Source: http://absta.pl/dyrektywa-komisji-9469we-z-dnia-19-grudnia-1994-r-dostosowujca.html
Timestamp: 2019-05-22 17:10:43
Legal References Found: art. 28
 art. 4

Art. 23
 art. 2
 art. 23
 art. 23
 art. 23
 art. 23

Document Content:
Strona 1/418
DYREKTYWA KOMISJI 94/69/WE
dostosowująca do postępu technicznego po raz dwudziesty pierwszy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych
uwzględniając dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych1, ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 93/101/WE2, w szczególności jej art. 28,
załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz substancji niebezpiecznych, łącznie z danymi szczegółowymi dotyczącymi procedur klasyfikacji i etykietowania w odniesieniu do każdej substancji;
obecna wiedza techniczna i naukowa wskazuje, że ten wykaz substancji niebezpiecznych w załączniku I powinien zostać dostosowany i rozszerzony, w szczególności, aby zawierał odpowiednią liczbę złożonych substancji węglo- i ropopochodnych, oraz w wyniku tego, konieczna jest zmiana przedmowy do załącznika I w celu umieszczenia w niej not i danych szczegółowych odnoszących się do identyfikacji i etykietowania złożonych substancji węglo- i ropopochodnych i odpowiadających im preparatów;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektyw dotyczących usuwania barier technicznych w handlu niebezpiecznymi substancjami i preparatami,
W załączniku I dyrektywy 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1. przedmowę do załącznika I zastępuje się przedmową do załącznika I do niniejszej dyrektywy;
2. odpowiednie hasła w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG zastępuje się hasłami znajdującymi się w załączniku I do niniejszej dyrektywy;
3. hasła w załączniku II do niniejszej dyrektywy zawarte są po raz pierwszy w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.
Państwa Członkowskie nie później niż dnia 1 września 1996 r. wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
PRZEDMOWA DO ZAŁĄCZNIKA I
Załącznik I jest wykazem niebezpiecznych substancji, których zharmonizowaną klasyfikację i etykietowanie uzgodniono na poziomie wspólnotowym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 4 ust. 3 niniejszej dyrektywy.
Numeracja haseł
Hasła w załączniku I są ułożone według liczby atomowej pierwiastka najbardziej charakterystycznego dla właściwości substancji. Wykaz pierwiastków chemicznych uporządkowanych według liczby atomowej przedstawiono w tabeli A. Substancje organiczne, ze względu na ich różnorodność, umieszczono w zwyczajowych klasach, jak to przedstawia tabela B.
Numer indeksu dla każdej substancji podany jest w formie ciągu cyfr typu ABC-RST-VW-Y, gdzie:
— ABC jest albo liczbą atomową najbardziej charakterystycznego pierwiastka chemicznego (poprzedzoną jednym lub dwoma zerami w celu uzupełnienia ciągu) albo numerem zwyczajowej klasy dla substancji organicznych,
— RST jest kolejnym numerem substancji w serii ABC,
— VW opisuje formę, w jakiej substancja jest produkowana lub wprowadzana do obrotu, oraz
— Y jest cyfrą sprawdzającą wyliczoną zgodnie z metodą ISBN (Międzynarodowy Znormalizowany Numer Książki).
Na przykład, numer indeksu dla chloranu (V) sodu to 017-005-00-9.
Dla substancji niebezpiecznych umieszczonych w Europejskim wykazie istniejących substancji chemicznych o znaczeniu komercyjnym (EINECS, Dz.U. nr C 146A z 15.6.1990) dołączono numer EINECS. Numer ten jest siedmiocyfrowym zapisem typu XXX-XXX-X, który rozpoczyna się od 200-001-8.
Dla substancji niebezpiecznych objętych warunkami niniejszej dyrektywy dołączono numer według Europejskiego wykazu notyfikowanych substancji chemicznych (ELINCS). Numer ten jest siedmiocyfrowym zapisem typu XXX-XXX-X rozpoczynającym się od 400-010-9.
Podano także numer CAS (Chemical Abstract Service), aby ułatwić identyfikację hasła. Należy dodać, że numer EINECS dotyczy zarówno bezwodnej, jak i uwodnionej formy substancji, podczas gdy często istnieją różne numery CAS dla formy bezwodnej i uwodnionej. Przytoczony numer CAS dotyczy wyłącznie substancji bezwodnej, stąd podany numer CAS nie zawsze identyfikuje hasło tak dokładnie jak numer EINECS.
Numery EINECS, ELINCS lub CAS nie są zwykle umieszczane przy hasłach, które obejmują więcej niż trzy osobne substancje.
Pokazywana jest także struktura dobrze zdefiniowanych substancji w celu wsparcia identyfikacji substancji.
W miarę możliwości substancje niebezpieczne opisano nazwami EINECS lub ELINCS. Pozostałe hasła niewymienione w EINECS lub ELINCS oznaczone są przy użyciu międzynarodowej uznanej nazwy związku chemicznego (np. ISO, IUPAC). W niektórych przypadkach przytoczono też dodatkowo nazwę zwyczajową.
Zanieczyszczenia, dodatki i składniki występujące w mniejszej ilości zwykle nie są wymieniane, chyba że znacząco wpływają na klasyfikację substancji.
Niektóre substancje opisane są jako mieszaniny A i B. Hasła te odnoszą się do jednej określonej mieszaniny. W niektórych przypadkach, kiedy konieczne jest scharakteryzowanie substancji wprowadzonej do obrotu, wyszczególnia się proporcje głównych składników w mieszaninie.
Dla niektórych substancji podano określoną czystość procentową. Substancje o wyższej zawartości aktywnego zanieczyszczenia (np. organicznego nadtlenku) nie są uwzględnione w hasłach załącznika I i mogą wykazywać inne niebezpieczne właściwości (np. wybuchowe). Kiedy wyszczególnione są granice stężeń, odnosi się to do jednej lub wielu substancji objętych hasłem. W szczególności, w przypadku haseł obejmujących mieszaniny substancji lub substancje o określonej czystości procentowej, granice stężeń odnoszą się do substancji opisanej w załączniku I, a nie do czystej substancji.
Art. 23 ust. 2 lit. a) wymaga, aby dla substancji przedstawionych w załączniku I nazwa substancji używana do etykietowania była jednym z określeń podanych w załączniku. Dla niektórych złożonych substancji węglo- lub ropopochodnych, dodano uzupełniającą informację w nawiasie kwadratowym, aby ułatwić identyfikację substancji. Ta dodatkowa informacja nie musi być umieszczona na etykiecie.
Niektóre hasła zawierają dane o zanieczyszczeniach. Przykładem jest nr indeksu 607-190-00-X: (akryloamido)metoksyoctan metylu (zawierający ≥ 0,1% akrylamidu). W tych przypadkach odnośnik w nawiasie stanowi część nazwy i musi być umieszczony na etykiecie.
Niektóre hasła odnoszą się do grup substancji. Przykładem jest nr indeksu 006-007-00-5: „cyjanowodór (sole...) z wyjątkiem kompleksów cyjankowych, takich jak heksacyjanożelaziany (II) i heksacyjanożelaziany (III) oraz tlenocyjanku rtęci(II)”. Dla poszczególnych substancji, których dotyczą takie hasła, używa się nazwy EINECS lub innej uznanej nazwy międzynarodowej.
Format haseł
Dla każdej substancji w załączniku I podane są następujące informacje:
(i) klasyfikacji polega na umieszczeniu substancji w kategorii niebezpieczeństwa określonej w art. 2 ust. 2 niniejszej dyrektywy i przyznaniu zwrotu(-ów) określającego(-ych) rodzaj zagrożenia. Klasyfikacja powoduje konsekwencje nie tylko dla etykietowania, lecz także dla innych przepisów prawnych i regulacji dotyczących niebezpiecznych substancji;
(ii) klasyfikacja każdej kategorii niebezpieczeństwa umieszczona jest w oddzielnych ramkach. Każda ramka zawiera, zasadniczo, skrót kategorii niebezpieczeństwa i zwrotu(-ów) określającego(-ych) rodzaj zagrożenia. Jednakże, w niektórych przypadkach (to znaczy dla substancji sklasyfikowanych jako łatwo palne, uczulające oraz niektóre substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne dla środowiska) używa się wyłącznie zwrotów określających rodzaj zagrożenia;
(iii) Skrót dla każdej kategorii zagrożenia podano poniżej:
— O właściwościach wybuchowych: E
— O właściwościach utleniających: O
— Skrajnie łatwo palne: F +
— Wysoce łatwo palne: F
— Łatwopalne: R 10
— Bardzo toksyczne: T +
— Toksyczne: T
— Szkodliwe: Xn
— Żrące: C
— Drażniące: Xi
— Uczulające: R 42 i/lub R 43
— Rakotwórcze: Carc. Cat.3
— Mutagenne: Mut. Cat.3
— Działające szkodliwie na rozrodczość: Repr. Cat.3
— Niebezpieczne dla środowiska: N i/lub R 52, R 53, R 59.
(iv) Dodatkowe zwroty określające rodzaj zagrożenia, które zostały przeznaczone do opisania innych właściwości (patrz pkt 2.2.6 i 3.2.8 instrukcji etykietowania), umieszczone są w oddzielnych ramkach.
b) etykieta, zawierająca:
(i) symbol(-e), jeśli przypisany(-e) oraz znaki ostrzegawcze przypisane substancji zgodnie z załącznikiem II (patrz art. 23 ust. 2 lit. c));
(ii) zwroty określające rodzaj zagrożenia, podane jako seria liczb poprzedzonych literą R wskazujące istotę szczególnego zagrożenia, zgodnie z załącznikiem III (patrz art. 23 ust. 2 lit. d)). Liczby te są oddzielone albo:
— pauzą (–) dla oznaczenia oddzielnych zwrotów określających rodzaj specjalnego zagrożenia (R); albo
— ukośną kreską (/) dla oznaczenia w jednym zwrocie kombinowanych zwrotów określających rodzaj specjalnego zagrożenia określonych w załączniku III;
(iii) zwroty dotyczące bezpieczeństwa, podane jako seria liczb poprzedzonych literą S wskazujące zalecane środki ostrożności, zgodnie z załącznikiem IV (patrz art. 23 ust. 2 lit. e)). Także w tym przypadku liczby te są oddzielone albo pauzą, albo ukośną kreską; istota zalecanych środków ostrożności określona jest w załączniku IV. Ukazane zwroty dotyczące bezpieczeństwa odnoszą się wyłącznie do substancji; dla preparatów złożonych zwroty wybiera się zgodnie z ogólnie przyjętymi regułami.
Należy zauważyć, że dla określonych niebezpiecznych substancji i preparatów ogólnie dostępnych w sprzedaży, niektóre określenia S są obowiązkowe.
S 1, S 2 i S 45 obowiązują dla wszystkich bardzo toksycznych, toksycznych i żrących substancji i preparatów ogólnie dostępnych w sprzedaży.
S 2 i S 46 obowiązują dla wszystkich innych niebezpiecznych substancji i preparatów ogólnie dostępnych w sprzedaży różnych od tych, które zostały tylko sklasyfikowane jako niebezpieczne dla środowiska.
Zwroty dotyczące bezpieczeństwa S 1 i S 2 podano w nawiasie w załączniku I i można je pominąć na etykiecie, kiedy substancja lub preparat są sprzedawane jedynie do użytku przemysłowego.
c) stężenia graniczne i pokrewne określenia konieczne do klasyfikacji niebezpiecznych preparatów zawierających substancję zgodnie z dyrektywą 88/379/EWG.
Jeżeli nie podano inaczej, stężenia graniczne substancji są podane w procentach wagowych wyliczonych w odniesieniu do całkowitej masy preparatu.
Jeżeli stężeń granicznych nie podano, to stosując konwencjonalną metodę oceny zagrożenia zdrowia należy się posłużyć stężeniami granicznymi określonymi w załączniku I do dyrektywy o preparatach (88/379/EWG).
Ogólne noty wyjaśniające
W załączniku I umieszczona jest pewna liczba haseł grupowych. W tych przypadkach wymogi klasyfikacji i etykietowania znajdą zastosowanie do wszystkich substancji, do których odnosi się opis, jeśli wprowadzone zostaną do obrotu, o ile są one wykazane w EINECS lub ELINCS. Jeśli substancja objęta hasłem grupowym pojawi się jako zanieczyszczenie innej substancji, wymogi klasyfikacji i etykietowania opisane w haśle grupowym należy wziąć pod uwagę w etykietowaniu tej substancji.
W niektórych przypadkach istnieją wymogi klasyfikacji i etykietowania dla określonych substancji, które wchodzą w skład hasła grupowego. Wtedy substancje te stanowią oddzielne hasła w załączniku I a hasło grupowe opatrzono zwrotem „z wyjątkiem zamieszczonych gdzie indziej”.
Hasła z załącznika I dotyczące soli (pod jakąkolwiek nazwą) odnoszą się zarówno do bezwodnych, jak i uwodnionych form, o ile nie zostało to wyraźnie, odmiennie zaznaczone.
Substancje z numerem ELINCS
Wymienione w załączniku I substancje z numerem Elincs zostały zgłoszone zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. Wytwórca lub importer, który uprzednio nie zgłaszał tych substancji, musi odnieść się do przepisów niniejszej dyrektywy, jeśli zamierza wprowadzić te substancje do obrotu.
Wyjaśnienie not odnoszących się do identyfikacji, klasyfikacji i etykietowania substancji
Znaczenie not, które znajdują się poniżej numeru indeksu jest następujące:
Nazwa substancji musi pojawić się na etykiecie w formie jednej z nazw podanych w załączniku I do niniejszej dyrektywy (patrz art. 23 ust. 2 lit. a)).
W załączniku I używane są czasem ogólne opisy takie jak „związki....” lub „sole...”. W takim przypadku, od wytwórcy lub osoby wprowadzającej taką substancję do obrotu wymagane jest zapewnienie poprawnej nazwy związku chemicznego na etykiecie:
Przykład: w przypadku BeCl2: chlorek berylu.
Niektóre substancje (kwasy, zasady, itp.) są wprowadzane do obrotu w postaci wodnych roztworów o różnych stężeniach i dlatego wymagają odmiennego etykietowania, bowiem zagrożenie może zmieniać się w zależności od stężenia.
W załączniku I hasła z notą B charakteryzują się ogólnym opisem typu: „...% kwas azotowy”.
W takim przypadku wytwórca lub osoba wprowadzająca taką substancję do obrotu musi umieścić informację o stężeniu procentowym roztworu na etykiecie.
Przykład: 45% kwas azotowy
Jeśli nie wskazano inaczej, przyjmuje się, że stężenie procentowe zostało obliczone w oparciu o stosunek wagowy.
Dopuszcza się użycie dodatkowych danych (np. ciężar właściwy, stopnie Baumé) lub określeń opisowych (np. dymiący lub lodowaty).
Niektóre związki organiczne mogą być wprowadzane do obrotu albo w postaci określonej formy izomerycznej, albo jako mieszanina kilku izomerów.
W załączniku I zastosowano w niektórych przypadkach ogólny opis następującego typu: „ksylenol”.
W tym przypadku wytwórca lub osoba wprowadzająca taką substancję do obrotu musi określić na etykiecie czy substancja jest określonym izomerem a) czy mieszaniną izomerów b).
Przykład: a) 2,4-dimetylofenol
b) ksylenol (mieszanina izomerów).
Pewne substancje podatne na spontaniczną polimeryzację lub ulegające rozkładowi są wprowadzane do obrotu w postaci stabilizowanej. Taką postać wskazuje załącznik I do niniejszej dyrektywy.
Jednakże, niekiedy takie substancje wprowadza się do obrotu w postaci niestabilizowanej. W takim przypadku wytwórca lub osoba wprowadzająca taką substancję do obrotu musi umieścić na etykiecie nazwę substancji z następującym po niej wyrazem niestabilizowana.
Przykład: kwas metakrylowy (niestabilizowany).
Substancjom mającym szczególny wpływ na ludzkie zdrowie (patrz rozdział 4 załącznika VI), które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość w kategoriach 1 lub 2, przypisano notę E, jeśli są one także sklasyfikowane jako bardzo toksyczne (T +), toksyczne (T) lub szkodliwe (Xn). Dla tych substancji zwroty określające rodzaj zagrożenia R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 40 i R 48 oraz wszystkie kombinacje tych określeń powinny być poprzedzone wyrazem „ponadto”.
R 45-23
„Może powodować raka
Ponadto toksyczna przy wdychaniu”
„Może powodować dziedziczne uszkodzenia genetyczne
Ponadto bardzo toksyczna w razie kontaktu ze skórą i po połknięciu”.