Source: http://forum.darzycia.pl/topic,6608.htm
Timestamp: 2020-02-22 19:57:50
Legal References Found: art. 55
 art. 55
 art. 57
 art. 36
 art. 22
 art. 58
 Art. 21
 art. 4
 art. 5
 art. 6
 Art. 5
 art. 5
 art. 16
 art. 55
 art. 56
 art. 46

Document Content:
Autor Wątek: Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego (Przeczytany 19486 razy)
« dnia: Luty 08, 2006, 12:20:11 pm »
Aby ograniczyć "kupowanie" lekarzy
W Warszawie odbyło się seminarium, podczas którego producenci leków oraz prawnicy dyskutowali o odpowiedzialności karnej producentów, importerów oraz dystrybutorów produktów leczniczych. Uczestnicy seminarium przeanalizowali też propozycje zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne dotyczące odpowiedzialności karnej za produkty lecznicze.
"Odpowiedzialność w tej dziedzinie będzie aż tak daleko idąca, że do więzienia będzie można pójść za niedopełnienie obowiązku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii" - podkreślił Krawczyk.
Wyjaśnił, że w projekcie nowelizacji są też przepisy mówiące o
odpowiedzialności producentów za reklamę farmaceutyków. Jak
poinformował, producent będzie zmuszony wziąć pod uwagę wszystkie
możliwości odbioru społecznego danej reklamy tak, aby nie powodowała ona błędnych skojarzeń, a tym samym nie powodowała, że pacjent sięgnie po lek dostępny bez recepty inny, niż w rzeczywistości potrzebuje.
Jak powiedział, projekt nowej ustawy zawiera też przepisy zakazujące reklamy polegającej na wręczaniu lub obiecywaniu korzyści materialnych i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych.
Nowe Prawo farmaceutyczne ma też zawierać przepisy dotyczące relacji przedstawicieli farmaceutycznych z lekarzami. Między innymi jeden z projektowanych przepisów zabrania oferowania osobom uprawnionym do wystawiania recept korzyści materialnych przekraczających 100 zł, a w szczególności oferowania im nagród, prezentów, wycieczek, a także finansowania spotkań promocyjnych. Za takie działanie będzie groziła kara grzywny.
Jak powiedział podczas seminarium prawnik CMS Cameron McKenna Sebastian Pabian, w 2004 roku 148 podmiotów popełniło przestępstwa związane m.in. z wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego bez posiadania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 124 Prawa Farmaceutycznego). Za takie przewinienie grozi kara grzywny lub pozbawienia/ograniczenia wolności do 2 lat. Natomiast przez 10 miesięcy 2005 roku prawnicy mieli do czynienia
z 92 takimi przestępstwami.
Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego jest już po konsultacjach, a w drugiej połowie lutego ma być przekazany do zaakceptowania Radzie Ministrów. Podstawowym celem nowelizacji jest dostosowanie polskiego prawa w tej dziedzinie do pakietu dyrektyw unijnych tzw. Pharma Review 2004.(PAP)
Z kraju; 2006-02-08 [PAP]
« Odpowiedź #1 dnia: Luty 10, 2006, 01:42:17 pm »
Prawo farmaceutyczne. Leki pod europejskim paragrafem
W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą prawa farmaceutycznego.
Producenci leków chcą już wiedzieć, co ich czeka. Polska należy do państw Unii, które dotąd nie wdrożyły zmian w europejskim prawie farmaceutycznym. Zawiera ono postanowienia dla większości trudne. Dlatego prawnicy upominają się, by przygotowywana obecnie nowelizacja polskiej ustawy była jasna i przejrzysta, niewymagająca wielu interpretacji. Powinna też usunąć niedociągnięcia z obecnych przepisów.
Według mec. Pauliny Kieszkowskiej niepokojące są uchybienia w przepisach o badaniach klinicznych leków. Obecne unormowania niewystarczająco chronią pacjenta. Zdaniem dr. Leszka Borkowskiego, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, trzeba wprowadzić sankcje za badania nowych leków bez zezwolenia.
Mówiono o tym wczoraj podczas konferencji zorganizowanej przez Top Consulting Ltd. Obecni na niej przedstawiciele przemysłu już teraz chcieli wiedzieć np., jak będą musieli zmieniać ulotki dołączane do leków i czy trzeba będzie je drukować także pismem Braille'a.
Zastanawiano się też, jak egzekwować przepis, że traci ważność
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, którego nie ma na rynku przez trzy lata. Czy aby uniknąć takich konsekwencji, wystarczy wprowadzenie do aptek jednego opakowania? - pytał Tomasz Jabłoński, prawnik z Urzędu Rejestracji.
ż.s.
Rzeczpospolita 10.02.06 Nr 35
« Odpowiedź #2 dnia: Luty 21, 2006, 01:08:18 pm »
« Odpowiedź #3 dnia: Marzec 30, 2006, 08:33:32 am »
Jak nie wolno zachęcać do przepisywania i zażywania leków
Leki można reklamować, ale nie wszystkie i nie w każdy sposób. Niedopuszczalne chwyty dokładnie określa prawo farmaceutyczne. Dyrektywy unijne są jeszcze surowszeReklamy sprzeczne z prawem farmaceutycznym są wstrzymywane przez głównego inspektora farmaceutycznego (dalej GIF). Oznacza to na ogół, że w błoto poszły niemałe nakłady przeznaczone na ich przygotowanie.
Za wiele obiecywały
Wycofując reklamę, GIF najczęściej powołuje się na art. 55 ust. 5 prawa farmaceutycznego. Mówi on o zakazanych przekazach kierowanych do nieprofesjonalistów (osób niebędących lekarzami lub farmaceutami). Nie pozwala np. obiecywać, że przyjmowanie leku przyniesie skutek, że nie towarzyszą mu działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam jak podczas innego leczenia.
Są też inne powody wycofania reklamy. Np. reklama manti gastop musiała zniknąć, gdyż zawierała wprowadzającą w błąd informację przedstawiającą proporcje tzw. substancji czynnej w leku reklamowanym i "jakimś" konkurencyjnym. Była to - zdaniem GIF - prezentacja nieobiektywna, gdyż proporcje były inne. Reklama melatoniny spadła, bo nie uprzedzała o konieczności zapoznania się z ulotką bądź skonsultowania z lekarzemlub farmaceutą. Za niedozwoloną uznał GIF także sugestię, że melatonina wspomaga leczenie chorób krążenia, opóźnia proces starzenia się, gdy tymczasem została zarejestrowana jako środek stosowany przy zaburzeniach snu. Z telewizji zniknęła reklama fastum żelu, bo przekonywała, że " pomaga natychmiast" i jest najlepszym sposobem na zwalczanie dolegliwości. GIF wstrzymał także reklamy w Internecie, m.in. efferalganu i deprimu.
Wystarczy intencja promocji
Według polskiego prawa reklamą leków jest informowanie i zachęcanie do ich stosowania, w myśl przepisów europejskich - wystarczy samo informowanie z intencją ich promocji.
I tu, i tu określono, po czyj wizerunek i opinie nie wolno sięgać przy takiej reklamie. Zrobiono to jednak inaczej. Przepisy europejskie nie pozwalają odwoływać się do "celebrities", czyli osób publicznych. Według dyrektywy 2001/83/WE np. znana aktorka nie mogłaby reklamować specyfiku na dolegliwości gastryczne, co u nas nie jest zakazane. Polskie prawo mówi bowiem o osobach pełniących funkcje publiczne, a to już inna kategoria.
Nasze przepisy zabraniają też obiecywania jakichkolwiek korzyści w zamian za dostarczenie dowodów, że doszło do kupna leku.
Do leku nie może być zatem dołączona ulotka typu "wyślij i wygraj". W przepisach europejskich nie ma odpowiednika takich postanowień. I europejskie, i nasze przepisy zakazują dystrybucji leków w celach promocyjnych, ale tamte formułują ogólny zakaz wprost, a z naszych można to wyinterpretować.
Łagodniej niż odpowiednik w prawie europejskim sformułowano nasz art. 55 ust. 5 ust. 2 prawa farmaceutycznego. U nas reklama nie może zapewniać, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek.W prawie europejskim wystarczy już taka sugestia, aby reklama znalazła się na indeksie.
Jak nie przekonywać profesjonalistów
Różnią się także postanowienia dotyczące reklamy kierowanej do profesjonalistów. W obu uregulowaniach producenta leków obowiązuje zakaz oferowania korzyści materialnych czy prezentów. Ale nie dotyczy to - zgodnie z polskim prawem - "przedmiotów o znikomej wartości opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę". Według unormowań wspólnotowych muszą to być niedrogie przedmioty przydatne w praktyce medycznej lub farmaceutycznej. U nas nie ma takiego ograniczenia, dozwolone są więc kosze kwiatów, perfumy i wina.
Są też różnice w szczegółach, czasem bardzo istotne. Dyrektywa 2001/83/WE zawiera katalog przykładów. Zgodnie z nim reklamą jest sponsorowanie konferencji i kongresów i "pokrywanie kosztów podróży i zakwaterowania" profesjonalistów. Prawo farmaceutyczne (art. 52 ust. 2) takiego rodzaju wsparcia lekarzy i farmaceutów nie wymienia. U nas zdarza się, że producent leków zaprasza na spotkanie promocyjne lekarza z żoną i finansuje ich pobyt. Według prawa wspólnotowego mogą w nich uczestniczyć wyłącznie profesjonaliści.
Jest projekt zmian
Przy okazji przygotowywanej obecnie i koniecznej wskutek naszych zobowiązań wspólnotowych nowelizacji prawa farmaceutycznego niektóre z tych różnic znikną. Gadżety reklamowe np. będą musiały być związane z praktyką zawodową obdarowanego. Określona też zostanie maksymalna wartość dozwolonych prezentów reklamowych. Projekt przewiduje, że będzie to 100 zł. Pozwoli to uniknąć wątpliwościzwiązanych z nieostrym pojęciem "znikoma wartość materialna". Ponadto projekt ma implementować zmiany wprowadzone przez dyrektywę 2004/27/WE nowelizującą dyrektywę 2001/83/WE. Zmienia się np. wielkość próbek leków. Nie będą mogły być większe niż najmniejsze opakowanie dopuszczone do obrotu.
Warto powoływać się na dyrektywę
Nasze przepisy o reklamie farmaceutyków cechuje niekonsekwencja terminologiczna. To zapewne efekt niedbałego tłumaczenia przepisów wspólnotowych. Trudniej je przez to stosować. Ponadto dość często europejskie i polskie regulacje na co innego kładą akcent. Polskie władze nie mogą wykorzystywać tych niezgodności, by pogarszać sytuację prawną firm farmaceutycznych działających w naszym kraju. Jeśli natomiast przepisy dyrektywy są jasne, bezwarunkowe i przyznają firmie określone prawa, może się ona powołać wprost na dyrektywę. Dlatego w razie sporu z fiskusem co do kosztów podróży i zakwaterowania lekarzy lub farmaceutów podczas kongresu naukowego firmy farmaceutyczne powinny wskazywać dyrektywę 2001/83/WE, która inaczej niż polskie prawo wymienia pokrywanie takich kosztów jako przykładową, dozwoloną formę reklamy.
Ewa Rutkowska, adwokat, kancelaria prawna Lovells, Warszawa
- Rzeczpospolita 30.03.06 Nr 76
« Odpowiedź #4 dnia: Kwiecień 13, 2006, 04:09:09 pm »
Zachęcam do przeczytania postu "Ulka"
Firmy farmaceutyczne pod lupą dziennikarzy
« Odpowiedź #5 dnia: Czerwiec 02, 2006, 10:46:40 am »
2 mln zł przeznaczyły koncerny farmaceutyczne na działania lobbingowe zmierzające do zwiększenia wydatków na ochronę zdrowia w Polsce - wynika z opracowań firm farmaceutycznych. Większe wydatki na służbę zdrowia oznaczałyby większe wydatki na leki - pisze "Dziennik".
Pojawiło się podejrzenie, że trwające od lutego strajki lekarzy są inspirowane przez właśnie przez firmy farmaceutyczne. PiS zapowiedziało, że podejrzenia te zweryfikuje prokuratura. "Dziennik" dotarł do materiałów z prezentacji głoszonej na zamkniętym spotkaniu szefów zagranicznych firm farmaceutycznych, sprzedających leki do Polski. Powstała ona na bazie koncepcji, którą przygotowała firma Cross Media, Andrzeja Długosza, oskarżonego o udział w aferze Stella Maris. Pod prezentacja podpisany jest Artur Matys, koordynator działań Koalicji Teraz Zdrowie.
Celem koalicji ma być - według "Dziennika" - doprowadzenie do radykalnego zwiększenia poziomu finansowania systemu ochrony zdrowia ze środków publicznych.
Prezentacja, do której dotarła gazeta, potwierdza, że działania firm farmaceutycznych mogą mieć coś wspólnego ze strajkami lekarzy i pielęgniarek. Firmy farmaceutyczne nie mają z tym nic wspólnego - twierdzi Artur Matys. Więcej w dzisiejszym "Dzienniku".
Z kraju; 2006-05-26 ["Dziennik"]
Będzie śledztwo ws. szkolenia dla przedstawicieli firmy farmaceutycznej
Minister sprawiedliwości Zbigniew Ziobro polecił wszczęcie śledztwa w sprawie opisanych w środę przez "Gazetę Wyborczą" praktyk koncernu farmaceutycznego Roche, które - według ministra - "mogły mieć charakter korupcyjny".
Roche odpiera zarzuty i wyjaśnia, że działania, które miały miejsce podczas szkoleń dla pracowników, miały za zadanie eliminowanie nieetycznych zachowań rynkowych, a nie odwrotnie.
Sytuację opisaną w "Gazecie Wyborczej" skrytykował minister zdrowia Zbigniew Religa. Według "GW", przedstawiciele koncernu podczas szkoleń uczyli swych sprzedawców, jak postępować z lekarzami, którzy nie wypisują pacjentom leków Roche. Według "GW", sprzedawcy uczą się, jak "docisnąć" lekarzy, który nie przepisują leków firmy, mimo że obiecali to w zamian za "darowizny" i atrakcyjne wyjazdy.
Resort sprawiedliwości w przesłanym w środę PAP komunikacie poinformował, że po zapoznaniu się z publikacją "GW" minister Ziobro polecił wszczęcie postępowania karnego, "z artykułu wynika bowiem, że praktyki stosowane przez firmę farmaceutyczną Roche mogły mieć charakter korupcyjny". "Niewykluczone, że przy tego rodzaju działalności może dochodzić do popełnienia innych przestępstw. W toku postępowania należy sprawdzić działanie również innych koncernów farmaceutycznych" - głosi komunikat.
W przesłanym PAP oświadczeniu dyrektor generalna firmy Roche, Ewa Grenda, odpiera zarzuty "GW" pod adresem koncernu. "Kilka z roboczych materiałów szkoleniowych, wyjętych z kontekstu, zaprezentowanych zostało przez »Gazetę Wyborczą« i TVN do zilustrowania zupełnie odwrotnej tezy, że szkolenie poświęcone było wpajaniu nieetycznych praktyk. Jest to teza tak absurdalna, że nie podejmujemy się z nią nawet dyskutować" - napisała Grenda.
Jak podkreśla dyrektor, firma wynajęta do organizacji szkolenia przygotowała przypadki hipotetycznych zachowań rynkowych, które Roche uznaje za nieetyczne. "Zadaniem szkolenia było zwrócenie uwagi na mechanizmy powstawania takich zachowań i ich eliminowania" - czytamy w oświadczeniu.
Oburzony postępowaniem firmy jest minister zdrowia Zbigniew Religa, który podkreślił, że w środowisku lekarskim nie może być przyzwolenia na takie zachowanie i trzeba mieć odwagę to powiedzieć. Według niego, koncern farmaceutyczny Roche nie powinien działać na polskim rynku, przynajmniej ci pracownicy, którzy są w to zamieszani. Religa przyznał, że winna jest nie tylko firma farmaceutyczna, ale także sami lekarze, którzy są gotowi za pieniądze wypisywać leki, bo to się im opłaca, a niekoniecznie jest dobre dla pacjentów.
O tym, że sprawa szkoleń Roche powinna trafić do prokuratury przekonany jest także poseł SLD Zbigniew Podraza, prywatnie lekarz. "To, co pokazano, nadaje się do zgłoszenia do prokuratury" - powiedział Podraza na środowej konferencji prasowej. Jak zastrzegł, nie wiadomo, czy takie działania dotyczą jednej firmy, czy wielu.
Za zbadaniem sprawy korumpowania lekarzy przez firmę Roche opowiedziała się także wiceszefowa sejmowej Komisji Zdrowia Jolanta Szczypińska (PiS). "Wiemy doskonale, że firmy farmaceutyczne prowadzą działalność korupcyjną wśród lekarzy. Chcemy tę sprawę wyjaśnić. Te bulwersujące informacje wymagają całkowitej przejrzystości. Domagamy się ich wyjaśnienia" - powiedziała Szczypińska.
Prokurator Krajowy Janusz Kaczmarek powiedział, że nie podjęto jeszcze decyzji, która prokuratura poprowadzi śledztwo w sprawie praktyk koncernu Roche.(PAP)
Z kraju; 2006-05-25 [PAP]
« Odpowiedź #6 dnia: Czerwiec 02, 2006, 12:41:39 pm »
Więcej "pikanterii" w tej materii można znaleźć Projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego
« Odpowiedź #7 dnia: Czerwiec 02, 2006, 12:45:09 pm »
Handlarze chorób
Dlaczego o niektórych chorobach nagle robi się głośno? Skąd biorą się takie, o których nikt nic wcześniej nie słyszał? Naukowcy coraz otwarciej mówią, że to manipulacje firm farmaceutycznych, które wymyślają nowe przypadłości, by zwiększyć sprzedaż swoich leków.
Recepta na lekarza. Śledztwo.
"Newsweek" wraz z TVN ujawnia filmy szkoleniowe i dokumenty finansowe koncernów
farmaceutycznych Schering i Roche. Bezprecedensowy przykład kupowania na masową skalę lekarzy przez producentów leków.
« Odpowiedź #8 dnia: Czerwiec 26, 2006, 08:00:43 pm »
PRAWO FARMACEUTYCZNE Reklama leków. Nielegalna promocja w lekarskich gabinetach
-Rzeczpospolita 26.06.06 Nr 147
Rozdawanie przez lekarzy kuponów rabatowych na medykamenty, które przepisują pacjentom, to niezgodne z prawem obejście zakazu reklamy leków na receptę.
Tak zdecydowała Dorota Duliban, główny inspektor farmaceutyczny. Zakazała ona prowadzenia przez Novartis tzw. programu kuponowego skierowanego do pacjentów. Uznała, że w praktyce jest to reklama leków sprzedawanych na receptę. Artykuł 55 ust. 2 i art. 57 ust. 1 prawa farmaceutycznego (Dz. U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.) zakazują kierowania do publicznej wiadomości reklamy leków wydawanych wyłącznie na receptę. Nie wolno również stosować takich reklam, które polegają na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w zamian za dostarczanie dowodów, że doszło do zakupu leku. Tymczasem Novartis w stosunku do trzech leków na nadciśnienie tętnicze i świerzbiączkę prowadził tzw. program kuponowy. Polegał on na tym, że pacjent był informowany przez lekarza o możliwości uzyskania dopłaty do zakupionego przez siebie leku. Otrzymywał w tym celu specjalny kupon, który miał pokazać aptekarzowi.
Pacjent zyskiwał na tym, bo kupował lek po cenie uwzględniającej rabat.
Nadzór farmaceutyczny uznał, że akcja Novartisu miała zwiększyć sprzedaż leków. Dlatego była to reklama. Choć koncern prowadził ją w praktyce za pośrednictwem lekarzy i aptekarzy, to - biorąc pod uwagę odbiorcę korzyści - takie praktyki nie mieszczą się w katalogu wyłączeń spod zakazu reklamy leków na receptę. Doszło do naruszenia prawa farmaceutycznego.
Co na to Novartis? Koncern uważa, że akcja promocyjna była zgodna z prawem, dlatego chce złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Jednocześnie zawiesił prowadzenie akcji.
« Odpowiedź #9 dnia: Sierpień 07, 2006, 05:52:07 pm »
W ciągu najbliższych tygodni, po przerwie wakacyjnej, Sejm zajmie się nowelizacją polskiej ustawy prawo farmaceutyczne, która ma uwzględnić nowe unijne przepisy o zmianie opakowań lekarstw. Zdaniem rzecznika Ministerstwa Zdrowia Pawła Trzcińskiego, dostosowanie opakowań lekarstw do wymogów Unii Europejskiej nie powinno wpłynąć na wzrost cen leków. Przeciwnego zdania jest prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska Irena Rej.
Czy leki będą droższe?
W ciągu najbliższych tygodni, po przerwie wakacyjnej, Sejm zajmie się nowelizacją polskiej ustawy prawo farmaceutyczne, która ma uwzględnić nowe unijne przepisy o zmianie opakowań lekarstw.
Zdaniem rzecznika Ministerstwa Zdrowia Pawła Trzcińskiego, dostosowanie opakowań lekarstw do wymogów Unii Europejskiej nie powinno wpłynąć na wzrost cen leków. Przeciwnego zdania jest prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska Irena Rej.
Zgodnie z unijną dyrektywą, od 1 stycznia 2010 roku wszystkie polskie leki powinny zmienić opakowania na bardziej dostępne dla osób niepełnosprawnych. Chodzi między innymi o to, żeby informacje na opakowaniach były podawane także pismem Braille'a.
Rzecznik MZ zaznaczył, że jeśli jakiś lek trafi do obrotu np. w grudniu 2009 roku w dotychczasowym opakowaniu, a data przydatności do użytku leku będzie dłuższa niż do 1 stycznia 2010 roku, to lek nie zostanie wycofany z rynku, a będzie mógł obowiązywać do końca daty ważności.
"Chodzi o to, żeby umożliwić osobom niewidomym zdobycie niezależnych informacji o leku, właśnie m.in. przez napisy. Producenci mogą też np. uruchomić specjalne infolinie w tym celu" - wyjaśnił w poniedziałek PAP Trzciński.
Jego zdaniem zmiana przepisów nie powinna spowodować wzrostu cen leków. Według szacunków ministerstwa zdrowia, koszt wyprodukowania jednego takiego opakowania wyniesie średnio około 2 groszy.
"Wszystkie firmy będą miały czas na przygotowanie nowych opakowań, tak aby stare nie zostały zmarnowane. Jest bardzo dużo czasu, żeby się przygotować.
Nie widzimy też żadnych zagrożeń ekonomicznych i żadnego powodu, dla którego leki miałyby kosztować więcej" - powiedział Trzciński "A sens tej zmiany jest nie do dyskutowania, jest oczywisty" - dodał.
Zdaniem Rej, zmiana opakowań lekarstw będzie "poważnym wyzwaniem finansowym i organizacyjnym, gdyż w Polsce jest mało drukarni, które mogą drukować pismo Braille'a". Dodała, że w związku z tym może to też wpłynąć na cenę leków. "To się na pewno przełoży na ceny" - powiedziała Rej.
Gazeta Prawna z 7.08.2006r.
« Odpowiedź #10 dnia: Sierpień 08, 2006, 04:18:18 pm »
Legislacja: Wkrótce nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne
Nowe unijne przepisy o zmianie opakowań lekarstw uwzględni nowelizacja polskiej ustawy prawo farmaceutyczne, którą w ciągu najbliższych tygodni, po przerwie wakacyjnej, zajmie się Sejm. Zgodnie z unijną dyrektywą, od 1 stycznia 2010 roku wszystkie polskie leki powinny zmienić opakowania na bardziej dostępne dla osób niepełnosprawnych. Chodzi między innymi o to, żeby informacje na opakowaniach były podawane także pismem Braille'a. Zdaniem rzecznika Ministerstwa Zdrowia Pawła Trzcińskiego, dostosowanie opakowań lekarstw do wymogów Unii Europejskiej nie powinno wpłynąć na wzrost cen leków. Przeciwnego zdania jest prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska
Irena Rej. (dor, pap)
Rzeczpospolita z 8 08 2006r
« Odpowiedź #11 dnia: Sierpień 19, 2006, 01:42:42 pm »
PRAWO FARMACEUTYCZNE> rozporządzenie ministra zdrowia na temat dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (DzU nr 130, poz. 905)
http://www.abc.com.pl/serwis/du/2006/0905.htm
Dziennik Ustaw z 2006 r. > Nr 130 > poz. 905
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. z dnia 19 lipca 2006 r.)
« Odpowiedź #12 dnia: Sierpień 29, 2006, 10:05:46 am »
Badania kliniczne leków - umowy ze szpitalami
Koncerny farmaceutyczne będą musiały zawierać ze szpitalami umowy na badanie leków. Oznacza to koniec zatrudniania lekarzy za plecami dyrekcji - zapowiada Ministerstwo Zdrowia.
"Rzeczpospolita" opisała, że szpitale nie mają kontroli nad pieniędzmi, które firmy farmaceutyczne płacą lekarzom za badania leków. Rocznie na badanie leków koncerny wydają w Polsce setki milionów złotych. Jak ustalili dziennikarze gazety tylko niewielka część tych pieniędzy - najwyżej 20 procent - trafia do placówek służby zdrowia. Większość biorą lekarze prowadzący badania, którzy podpisują z firmami oddzielne, indywidualne i tajne umowy. Mimo że badania robione są w godzinach pracy, w publicznych placówkach i na publicznym sprzęcie.
Na tekst "Rzeczpospolitej" zareagowało Ministerstwo Zdrowia. - Tę sprawę trzeba uregulować
- przyznaje wiceminister zdrowia Bolesław Piecha. Mówi, że ministerstwo przygotowuje nową ustawę o badaniach klinicznych. - W tej chwili to, jak prowadzi się badania, reguluje tylko ustawa o zawodzie lekarza i rozporządzenia ministra zdrowia. A to nie wystarczy - mówi Piecha.
Co ma się zmienić? Przede wszystkim urzędnicy chcą, by umowy były przejrzyste. - Umowę na przeprowadzenie badań powinna zawierać firma farmaceutyczna bezpośrednio ze szpitalem, a nie z badaczem - mówi Piecha. W jaki sposób byłyby dzielone pieniądze - ile zarobi szpital, a ile lekarze, na razie nie wiadomo. Proponowane przez ministerstwo zmiany przepisów mają zlikwidować dysproporcje, które prowadzą do patologii.
Kolejny problem to ubezpieczenia. Na Zachodzie to one stanowią największy koszt dla firmy farmaceutycznej. - W Polsce nie jest to dostatecznie uregulowane. Jeśli coś się stanie pacjentowi szpitala, odszkodowanie będzie musiał zapłacić szpital, bo nie wszędzie jest jasne, którzy chorzy uczestniczą w badaniu, a którzy są leczeni w ramach normalnych
procedur - dodaje Piecha.
Tutaj też zapowiada zmianę przepisów. Przede wszystkim - badanie będzie mogła sponsorować firma produkująca lek, a nie wynajęta przez nią fundacja. Właśnie po to, by było jasne, kto w razie jakichkolwiek kłopotów odpowiada za zdrowie pacjenta.
Naukowcy mówią jeszcze o jednej kontrowersyjnej sprawie: tzw. badaniach czwartej fazy.
Polegają one na obserwacji pacjentów i informowaniu firmy o ewentualnych działaniach
niepożądanych leku. Jednak o działaniach niepożądanych lekarze i tak mają obowiązek
informować. Dane zbierane przez nich na zlecenie firm farmaceutycznych mają z reguły
charakter czysto marketingowy.
Badania nad lekami dzieli się na trzy etapy: od podania leku zdrowym ochotnikom, by
sprawdzić, czy badana substancja nie jest toksyczna, potem sprawdza się, czy jest skuteczna, a następnie dobiera się dawkę leku. Wtedy lek można zarejestrować. - Po trzeciej fazie badań lek się rejestruje i na tym kończy się praca badacza - wyjaśnia prof. Kazimierz Roszkowski, dyrektor Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie.
Proste? Ale nie do końca. Wśród 396 badań leków zgłoszonych do Urzędu Rejestracji jest jednak także 29 badań tzw. czwartej fazy. Co to jest? - Fikcja, którą można włożyć między bajki. Firmy farmaceutyczne stworzyły to pojęcie, by płacić lekarzom za to, że używają ich leku - dodaje prof. Roszkowski.
- Czegoś takiego nie ma. Te "badania" to tylko obserwowanie pacjenta, któremu podaje się leki. Nie ma powodu, by brać za to pieniądze - wtóruje mu prof. Jacek Jassem, onkolog z Akademii Medycznej w Gdańsku. - Nie zgadzamy się na żadne tego typu badania w moim szpitalu - podkreśla.
["Rzeczpospolita" / PAP]
Z kraju; 2006-08-24
« Odpowiedź #13 dnia: Wrzesień 14, 2006, 11:43:37 pm »
Fikcyjne ceny promocyjne
W codziennej praktyce prowadzenia apteki przedsiębiorcy podejmują wiele decyzji, które mogą zoptymalizować ich obciążenia podatkowe. Czy za każdym razem wybrane rozwiązania są w zgodzie z obowiązującymi przepisami?
Przedsiębiorca prowadzący aptekę zdecydował się na przeprowadzenie akcji promocyjnej, polegającej na rezygnacji z pobierania za wydawane leki opłat ryczałtowych, o których mowa w art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach zdrowotnych, oraz wydawaniu tych leków w cenie promocyjnej 1-go grosza. W celu rozliczenia refundacji leków, na kasie fiskalnej nabijana była pełna cena zryczałtowana danego leku. Różnicę pomiędzy ceną, nabitą na kasę, a wysokością refundacji uzyskaną z NFZ powiększoną o 1 grosz pobranej opłaty za lek, firma traktowała jako koszty reklamy niepublicznej, i zaliczyła w koszty uzyskania przychodu (w kwocie nie wyższej niż 0,25% przychodu rocznego). Podjęte działanie miało na celu podniesienie obrotów apteki w przyszłości.
Problem w przyjętym przez przedsiębiorcę rozwiązaniu stanowi fakt dosyć specyficznego potraktowania nie uzyskanej od klienta części opłaty (niezrealizowanego zysku) jako kosztu prowadzenia działalności.
Jako ciekawostkę zauważyć należy, że zaakceptowanie tego typu rozwiązań doprowadziłoby w praktyce do notorycznej "produkcji na papierze" alternatywnych kosztów uzyskania przychodu poprzez wszystkie przedsiębiorstwa stosujące ceny sprzedaży niższe od najwyższej ceny na rynku, czy wręcz od ceny dowolnie wyimaginowanej. Przedsiębiorcy uznaliby wówczas, że skoro nie policzyli za produkt ceny maksymalnej to ponieśli stratę z tytułu niezrealizowanej części marży. Doprowadziłoby to do kuriozalnej sytuacji, w której przedsiębiorca pobierający na produkcie marżę np. 2 zł, mógłby wykazać, że księgowo nie zarobił ani grosza, gdyż zanotował stratę alternatywną na skutek zaniechania pobrania marży o kolejne 2 zł wyższej.
W analizie powyższej sytuacji należy posłużyć się definicją zawartą w art. 22 ustawy z dnia 26 lipca 1991 roku o podatku dochodowym od osób fizycznych, zgodnie z którą "kosztem uzyskania przychodów z poszczególnych źródeł są wszelkie koszty poniesione w celu osiągnięcia przychodów..." (poza szczególnymi wydatkami, wymienionymi w następnym artykule tejże ustawy). Jak wynika z analizy zacytowanego fragmentu, podstawowym warunkiem rozpoznania kosztu uzyskania przychodu jest faktyczne poniesienie wydatku, który w następnej kolejności należy powiązać z przychodem przedsiębiorcy. Ustawowa definicja k.u.p. nie przewiduje uznania żadnych kosztów alternatywnych, chociażby takich jak występujące w analizowanym przypadku czasowe zaniechanie realizacji części dochodu, nawet, jeśli ich skutkiem będzie późniejsze podwyższenie przychodów przedsiębiorcy.
Wyliczona przez przedsiębiorcę kwota jawi się li tylko kwotą czasowego zmniejszenia zysków, na skutek podjętych działań marketingowych, nie zaś kwotą poniesionej straty.
Tak więc przyjętą przez aptekę definicję kosztu uzyskania przychodu należy uznać za niezgodną z ustawą o podatku dochodowym. Takie też zdanie, w odpowiedzi na zapytanie podatnika, wyraziła Izba Skarbowa w Białymstoku (PB I/4117/i/2/MI/05).
Wydaje się, że błąd w przyjętym rozumowaniu polegał na nabijaniu na kasę fiskalną pełnej ceny leku, będącej de facto ceną fikcyjną, nie odzwierciedlającą kwoty realnie za lek uzyskanej (równej refundacji + 1 grosz). Wbicie takiej ceny spowodowało powstanie fikcyjnego przychodu, od opodatkowania którego nie było formalnej ucieczki.
« Odpowiedź #14 dnia: Wrzesień 14, 2006, 11:47:50 pm »
Ucywilizujmy reklamy leków
Rozmowa ze ZBIGNIEWEM NIEWÓJTEM, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
- GIF jest jedną z instytucji mających dbać m.in. o to, by obrót lekami był zgodny z prawem farmaceutycznym. Tymczasem środowiska aptekarskie kierowały pod adresem Pana poprzedniczki na tym stanowisku zarzuty, iż toleruje naruszanie tych przepisów. Chodzi np. o kontrowersyjne działania marketingowe w sieciach aptek kontrolowanych przez duże hurtownie leków i programy lojalnościowe tychże hurtowni, zmierzające przede wszystkim do zwiększania sprzedaży leków. Jak skomentuje Pan te zastrzeżenia samorządu aptekarskiego wobec Inspekcji Farmaceutycznej?
- Znam dobrze tę sprawę, uczestnicząc w niej jeszcze jako dyrektor departamentu nadzoru w Inspekcji Farmaceutycznej. Myślę, że na pewnym etapie tego sporu zagrały emocje, a prawda leży dokładnie pośrodku. Prawo farmaceutyczne reguluje przecież kwestię reklamy produktów leczniczych i wyraźnie mówi, czym ta reklama jest.
Jeśli więc np. wspomniane "programy lojalnościowe" wkraczają na obszar reklamy, wtedy podlegają one jurysdykcji ustawy. Natomiast w sytuacji, kiedy działania marketingowe hurtowni czy aptek nie są reklamą w rozumieniu prawa farmaceutycznego, mamy do czynienia ze swoistą niszą - brakiem regulacji określających co jest, a co nie jest zgodne z przepisami. Dlatego walka na argumenty w duchu własnej interpretacji lub nadinterpretacji prawa to zły kierunek dyskusji.
- A jednak kontrole inspektorów w kilku województwach wykazały działania niektórych aptek wzorowane wręcz na hipermarketach, m.in. uzależniające otrzymanie przez pacjentów różnych bonusów od kwot, za jakie wykupią leki.
- Tu właśnie leży główny problem. Prawo farmaceutyczne zabrania dawania jakichkolwiek korzyści za dowody zakupu leków i nakręcanie koniunktury handlowej. To jest jednak dopiero połowa zdania o zakazie takich praktyk. Gdy weźmie się pod uwagę jedynie ten fragment ustawy, to rzeczywiście można jak najbardziej słusznie zapytać: "Dlaczego Inspekcja z tym nie walczy?" Problem w tym, że trzeba dokładnie przeczytać całość przepisów. Dalsza ich część mówi o działaniach skierowanych do osób wypisujących recepty oraz prowadzących obrót lekami. Nie ma tam jednak ani słowa o związaniu pacjenta z daną apteką poprzez inne działania marketingowe polegające na uzyskiwaniu przez niego korzyści w związku z nabywaniem leku w danej aptece.
- Dziurawe przepisy zostaną załatane przez nowelizację prawa farmaceutycznego?
- Tak, jedna z licznych zmian w proponowanej nowelizacji przewiduje zapis o tym, że wszelka działalność marketingowa - a więc już nie tylko reklamowa - dotycząca leków na receptę, będzie z mocy prawa zakazana. Stanie się ona jednak prawem dopiero po przyjęciu tej nowelizacji przez Parlament RP.
- Mógłby Pan określić, jakie jest kryterium istotnie odróżniające aptekę od np. sklepu cukierniczego, a hurtownię leków od hurtowni zabawek? Wszystkie te podmioty prowadzą przecież działalność gospodarczą. Osoby i firmy sprzedające leki także muszą robić to efektywnie, aby nie zbankrutować.
- Przede wszystkim nasze państwo powinno zdecydować się, jaki wzorzec polityki lekowej przyjmie. W zasadzie można mówić o dwóch takich modelach. Pierwszy - kontynentalny, oparty na tradycyjnej aptece, a więc z małą ilością leków oferowanych poza aptekami. Drugi - nazwijmy go "amerykański", z licznymi "drug storami". Historycznie, za oceanem stacje dyliżansowe oddalone były od siebie o setki mil, stąd trudno sobie wyobrazić, żeby na tak wielkim odcinku pojawiały się wtedy jeszcze apteki. Dlatego leki "weszły" tam do sklepów.
Wszelkie działania marketingowe w stylu "amerykańskim" byłyby u nas bezprzedmiotowe, gdybyśmy zdecydowali się na tradycyjny wzorzec kontynentalny, zakładający, że apteka jest przede wszystkim placówką usług medycznych, a nie handlowych. Polska jednak przejmuje różne wzorce i z tego powodu mamy swoisty, mieszany i niespójny system sprzedaży leków. Naszym problemem jest też to, że mamy "więcej lekarzy niż pacjentów". Tak jest od czasów Stańczyka, który przechadzając się po krakowskim Rynku słuchał rad przekupek, jak się ma leczyć...
Myślę więc, że narzędzia marketingowe nakręcające sprzedaż leków nie bardzo są spójne z mentalnością naszego społeczeństwa. Bo kiedy u nas mama przychodzi z dzieckiem do pediatry, to często przyznaje, że pociecha, jeszcze przed poradą lekarską, była leczona trzema rodzajami antybiotyków. Dlatego uważam, że działania marketingowe w odniesieniu do leków powinny być w Polsce rozsądnie ograniczane. Osobiście opowiedziałbym się więc za modelem kontynentalnym polityki lekowej, w tym dotyczącym funkcjonowania aptek.
- O ile jednak nadmierny popyt na leki na receptę można ustawowo okiełznać, o tyle rynek OTC rośnie wraz ze wzrostem liczby nadawanych w telewizji reklam, a autorytetem w "ordynowaniu" np. leków przeciwbólowych pozostaje pani Goździkowa.
- Kolejnym ważnym zadaniem GIF jest obecnie wzmożenie nadzoru nad reklamą produktów leczniczych, ponieważ w Polsce trzeba tę sferę zwyczajnie ucywilizować. Nie żyjemy przecież już w zaścianku. Dziwi mnie, że niektóre firmy farmaceutyczne, które potknęły się na pewnych działaniach reklamowych i marketingowych np. w Belgii, gdzie spotkały ich pewne nieprzyjemności w postaci kar finansowych, u nas powielają te kwestionowane w UE wzorce.
- Spotykamy się z dwiema zasadniczymi przyczynami wydania decyzji o wstrzymaniu obrotu leku z powodu niedozwolonej reklamy. Pierwszą jest nieobiektywne podawanie informacji rozszerzającej wskazania poza te wynikające z charakterystyki produktu. Nie można domniemywać w reklamie preparatu, że na podstawie jakichś bliżej niesprecyzowanych kryteriów jest on lepszy od innych albo ma dodatkowe zastosowanie. Przecież nie ma jednego standardowego pacjenta, każdy może różnie reagować na dany lek. Podmioty odpowiedzialne nie mogą więc w reklamach układać rankingu leków, porównywać ich z konkurencyjnymi produktami i określać, który z nich jest skuteczniejszy.
Drugą grupą niedozwolonych działań jest reklama porównawcza. Usiłuje się wmówić odbiorcom, że dany lek jest lepszy, skuteczniejszy od preparatu konkurencyjnej firmy. Tego rodzaju reklamy są problemem ogólnoświatowym. Dlatego w UE powstał zamysł stworzenia międzynarodowego ośrodka informacji o lekach; byłaby to baza zobiektywizowanych i... niesponsorowanych danych, z których korzystaliby lekarze z różnych krajów.
- Indywidualizowanie terapii to rola także niezależnego od działań reklamowo-marketingowych lekarza. Czy GIF może ingerować w głośne ostatnio i kontrowersyjne relacje między firmami farmaceutycznymi a lekarzami?
- Teoretycznie GIF mógłby mieć takie uprawnienia, jednak nie mają one formy, nazwijmy to - instytucjonalnej. Wszak kontakty lekarzy z firmami farmaceutycznymi nie podlegają zgłaszaniu do GIF. Trudno więc sobie wyobrazić inspektorów biegających np. po kawiarniach i śledzących, kto z kim się spotyka. Pozostaje więc wdrożenie dokładnego monitorowania ordynacji lekarskiej i to, co już robią same firmy, czyli przyjęcie, w ostatnim czasie, dwóch kodeksów etyki marketingowej w tej branży. Myślę, że to krok w dobrym kierunku. Bo nawet jeśli te kodeksy nie mają wprost przełożenia wykonawczego, np. wobec przedstawicieli medycznych tych firm, to jednak wiele środowisk zostało pobudzonych do myślenia.
- Okazuje się więc, że w naszym prawie dotyczącym obrotu lekami wciąż jest wiele luk i możliwości różnych interpretacji przepisów określających, co może producent, hurtownia, apteka.
- Problem jest szerszy. Należy pamiętać, że w chwili naszego wejścia do Unii, zderzyły się dwie koncepcje prawa. U nas mamy tzw. prawo twarde, oparte na konstytucji, czyli wszystko musi być regulowane przepisami. Z kolei w Unii dominuje prawo miękkie. Obowiązuje tam wiele aktów czy nawet wytycznych, które nie mają podstawy prawnej - tj. nie są umocowane ustawowo lub przez rozporządzenie - a mimo to wytyczne takie są respektowane. Bo np. lekarzowi czy farmaceucie nie przyszłoby do głowy nie wykonać pewnych merytorycznych zaleceń swoich konsultantów.
Natomiast w przypadku prawa twardego można przyjąć, że dopóki coś nie jest regulowane albo zakazane przepisami, to mamy w owym zakresie nieprzewidzianym ustawą pełną swobodę postępowania.
- Sprawą wymagającą jednak formalnych decyzji i zawężenia pola do interpretacji, są tzw. apteki internetowe. Prawdziwa bomba wybuchła, kiedy jedna z nich - DomZdrowia.pl - prowadzona przez krakowską firmę Mito, wprowadziła sprzedaż on-line leków na receptę. Oburzyło to izby aptekarskie. Firma zaś uważa, skądinąd słusznie, że nie robi niczego, co byłoby zakazane. Tymczasem wciąż nie ma opinii GIF w tej sprawie. Dlaczego?
- Spółka Mito otrzymała niedawno kolejną decyzję Małopolskiego Inspektora Farmaceutycznego, która po pierwsze - zakazuje używania firmie słowa apteka dla placówki, która apteką nie jest i po drugie - zakazuje DomowiZdrowia wysyłkowej sprzedaży leków na receptę. Do dyskusji nad tym co jest dozwolone, a co nie, w przypadku obrotu lekami on-line, powrócimy, kiedy zostanie podjęte postępowanie odwoławcze.
Nie znam szczegółów decyzji małopolskiego inspektora, ale jeśli nie ma ona klauzuli natychmiastowej wykonalności, to do ostatecznego zakończenia tego prawnego sporu Mito może prowadzić sprzedaż wysyłkową. Oczywiście warunkiem jest niestwarzanie zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów.
- Samo zamawianie leków na receptę przez internet nie jest zakazane. Ten sposób dystrybucji stosują także tradycyjne apteki. Ale już dostarczanie leku drogą wysyłkową budzi więcej wątpliwości prawnych.
- Tak, bo wciąż dyskusyjną pozostaje regulacja tego, co mieści się w definicji sprzedaży wysyłkowej. To właśnie muszą rozstrzygnąć prawnicy. GIF wyda decyzję, opierając się na opiniach prawnych. I w tej materii projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego dopuszcza możliwość sprzedaży leków - także wysyłkowej - nie tylko przez apteki, ale i przez punkty apteczne, jednak na warunkach określonych rozporządzeniem ministra zdrowia regulującym m.in. techniczne warunki dostarczania leku.
Przecież jeżeli apteka dowozi pacjentowi lek w odpowiednich warunkach zapewniających jego właściwą jakość i bezpieczeństwo, to nie można powiedzieć, że jest to sprzedaż wysyłkowa. Nie korzysta się bowiem w tym przypadku z usług kuriera ani paczki nadanej pocztą, które dostarczane są pacjentowi w bliżej nieokreślonych warunkach.
« Odpowiedź #15 dnia: Wrzesień 14, 2006, 11:53:37 pm »
« Odpowiedź #16 dnia: Październik 04, 2006, 12:10:47 pm »
Firma prześledzi rejestrację konkurencyjnego leku
Sąd unieważnił decyzje ministra zdrowia odmawiające szwajcarskiej spółce Novartis Pharma prawa uczestniczenia w postępowaniu o rejestrację kopii jej leku
Minister ma też zapłacić 10 tys. zł grzywny za nieprzesłanie sądowi akt.
Taki wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zapadł w pierwszej ze spraw wytoczonych przez tzw. innowacyjne firmy farmaceutyczne. Ich zdaniem tuż przed 1 maja 2004 r. pośpiesznie rejestrowano z datą 30 kwietnia tzw. leki odtwórcze, czyli kopie oryginalnych. Mając datę sprzed akcesji do UE, nie musząaż do końca 2008 r. spełniać wymogów unijnych. Dużą grupę takich leków dopuszczono do obrotu warunkowo.
Znalazł się wśród nich m.in. lek onkologiczny Zomifos, zarejestrowany dla polskiej firmy Wipharm. Ponieważ był kopią preparatu Novartisu, spółka zwróciła się o dopuszczenie jej do postępowania rejestracyjnego. Minister zdrowia stwierdził jednak, że firma konkurencyjna nie może uczestniczyć w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu leku zgłoszonego przez inną firmę, i umorzył postępowanie. Później zaś odrzucił odwołanie od warunkowej decyzji z 30 kwietnia 2004 r. o dopuszczeniu zomifosu do obrotu, ponieważ złożył je podmiot niebędący stroną w tym postępowaniu. W skargach do sądu firma powołała się na prawo wspólnotowe i orzecznictwo ETS. - Żaden kraj, z wyjątkiem Polski, nie kwestionuje prawa do udziału producentów oryginalnych leków w postępowaniach rejestracyjnych dotyczących ich kopii. Tymczasem oni muszą wiedzieć, jak korzysta się z ich dokumentacji i czy zachowuje się odpowiedni termin (poprzednio w Polsce - 3 lata, w UE - 6 i 10 lat) zabraniający powoływania się na rezultaty ich badań. Nie można też wydać decyzji warunkowej - o dopuszczeniu leku do obrotu bez dokumentacji. W grę wchodzi bezpieczeństwo preparatu dla pacjenta i ochrona dobrego imienia producenta - mówiła podczas rozprawy adwokat Paulina Kieszkowska, reprezentująca Novartis.
- Toczymy tę sprawę w interesie konkretnej firmy, ale odnosi się ona do całego rynku, na którym leki odtwórcze zastępują oryginalne - dodawał drugi z pełnomocników prof. Michał Kulesza. Z Ministerstwa Zdrowia nie było nikogo na rozprawie.
Sąd stwierdził nieważność wszystkich decyzji i postanowień ministra zdrowia w tej sprawie. Po wyroku, odwołującym się do skomplikowanych kwestii proceduralnych, prof. Michał Kulesza powiedział, że szwajcarska firma będzie teraz czekać na rozpatrzenie odwołania i na rozstrzygnięcie, czy ma prawa strony w postępowaniu rejestracyjnym. A gdyby tak było - na decyzję merytoryczną. Oczywiście, w obu tych sprawach obowiązują zarówno przepisy polskie, jak i regulacje unijne. Wyroki (sygn. VII SA/Wa 756-757/06 oraz VII SO/Wa 9/06) są nieprawomocne.
Oryginalne lub odtwórcze
Lek oryginalny (innowacyjny) - nowy lek odkryty na podstawie długotrwałych i kosztownych badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, często objęty ochroną patentową.
Lek odtwórczy (generyk) - odpowiednik (kopia) leku oryginalnego, który ma taki sam skład, postać farmaceutyczną jak lek oryginalny i jest wobec niego równoważny biologicznie; rejestrowany po wygaśnięciu ochrony patentowej leku oryginalnego.
Lek referencyjny - lek oryginalny, do którego producent generyku odwołuje się, rejestrując swój produkt. ż.s.
« Odpowiedź #17 dnia: Październik 19, 2006, 12:12:23 am »
Uporządkowanie obrotu lekami, kontrola producentów leków oraz ułatwienia dla pacjentów w nabywaniu produktów leczniczych - zakłada projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, przyjęty w środę przez rząd.
Jak poinformowało Centrum Informacyjne Rządu w komunikacie, projekt przewiduje także, że na każdym leku - na jego zewnętrznym opakowaniu - będzie znajdowała się nazwa tego produktu zapisana w systemie Braille'a.
Projekt precyzuje też wymogi dotyczące dokumentów w obrocie lekami, które muszą być dołączone do wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie kraju.
W dokumentacji muszą znaleźć się zaświadczenia stwierdzające m.in., że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej są zgodne z etycznymi wymogami określonymi w Prawie farmaceutycznym, a raporty eksperta zostały sporządzone i podpisane przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje (techniczne i zawodowe).
Z komunikatu wynika, że jedną z istotnych zmian jest też wprowadzenie nowej kategorii leków. Chodzi o lekarstwa przepisywane przez lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz).
W związku z tym, leki dopuszczone do obrotu otrzymają jedną z następujących kategorii dostępności: OTC - leki wydawane bez przepisu lekarza, Rp - wydawane z przepisu lekarza, Rpz - wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania, Rpw - leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach, Lz - produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
Jak podał CIR, dopuszczona będzie też wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Będą ją prowadzić apteki i punkty apteczne. Szczegóły dotyczące tej formy sprzedaży (również za pośrednictwem internetu) oraz sposoby dostarczania produktów odbiorcom będą określone przez ministra zdrowia.
Projekt nowelizacji przewiduje także, że wprowadzony będzie obowiązek badania każdej partii produktów leczniczych wwożonych na obszar Wspólnoty, a wytworzonych w państwach trzecich.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie sprawował nadzór nad wytwarzaniem i importem produktów leczniczych i weterynaryjnych. Do tej pory sprawy te podlegały Głównemu Lekarzowi Weterynarii (GLW).
GIF będzie również odpowiadał za prowadzenie rejestru wytwórców i pośredników w obrocie substancjami czynnymi, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zmiany w projekcie ustawy dotyczą także reklamy produktów leczniczych oraz działań promocyjnych, prowadzonych przez apteki i punkty apteczne. Z komunikatu wynika, że na apteki i punkty apteczne, które będą reklamować produkty lecznicze lub wyroby medyczne objęte refundacją, może zostać nałożona kara grzywny.
Jak podał CIR, zmiany w ustawie wynikają przede wszystkim z konieczności dostosowania przepisów krajowych do norm obowiązujących w Unii Europejskiej.
« Odpowiedź #18 dnia: Październik 27, 2006, 01:07:32 am »
Upominki dla lekarzy
- Bożena Ciosek ("Służba Zdrowia"- 12.06.2006)
Słowa kluczowe : prawo farmaceutyczne - upominki
W dobie harmonizacji polskiego prawa z prawem Unii Europejskiej zarówno firmy farmaceutyczne, jak i lekarze stoją przed nie lada wyzwaniami. Wiele się bowiem zmienia i już zmieniło, a przed nami też wiele nowego.
Prawo farmaceutyczne weszło w życie 1 października 2002 r.1 i do dnia dzisiejszego podlegało licznym nowelizacjom. Zarówno firmy farmaceutyczne, jak i lekarze musieli przejść znamienną ewolucję dotyczącą wzajemnych relacji, by sprostać nowym wymogom i podporządkować się często bardzo restrykcyjnie wyznaczonym normom prawnym. (bez)Wartościowy prezent?
Wręczanie lekarzom upominków przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego nie było zasadniczo ograniczone. Teraz jednak, pod rządami obecnego prawa, zakazane jest „kierowanie do osób uprawnionych do wystawiania recept reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu prezentów, nagród czy wycieczek”2.
Wyjątkiem jest wręczanie przedmiotów o znikomej wartości materialnej, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. Innymi słowy - wręczanie skromnych prezentów to wyjątek od ogólnej zasady zakazującej tego rodzaju praktyk. W związku z takim brzmieniem przepisu pojawia się jednak wątpliwość dotycząca określenia „znikomej wartości”. Co jest dozwolone, a co zakazane? Gdzie szukać wskazówek i jak bronić swojej interpretacji?
Co lekarz wiedzieć powinien
Wbrew pozorom, pytania te powinny nurtować nie tylko firmy farmaceutyczne. Odpowiedzialność za naruszenie owego zakazu ponosi bowiem także lekarz przyjmujący
prezenty. Również on staje przed dylematem: dozwolone, czy zakazane? Wartość znikoma, czy przekraczająca dozwolone normy? A jeśli nawet uznana za znikomą przez firmy farmaceutyczne i lekarzy, niekwestionowana przez organy nadzoru, zgodna z Prawem farmaceutycznym, to czy aby nie rodzi konsekwencji podatkowych?
Trzeba tutaj zaznaczyć, że niezależnie od przyjętej przez firmę farmaceutyczną wartości uznanej za znikomą, zgodnie z ustawą o podatku dochodowym od osób fizycznych3 wolna od podatku jest kwota nieodpłatnych świadczeń otrzymanych w związku z promocją lub reklamą, jeżeli jednorazowa wartość tych świadczeń nie przekracza kwoty 100 zł. Oznacza to, że jeżeli firma farmaceutyczna uzna za znikomą wartość np. 120 zł i wręczy lekarzowi upominek o tej wartości, to fakt zgodności z Prawem farmaceutycznym nie zapewnia wyłączenia odpowiedzialności podatkowej. W takiej sytuacji po stronie firmy farmaceutycznej powstaje bowiem obowiązek wystawienia lekarzowi PIT-8C, a po stronie lekarza - obowiązek rozliczenia się z fiskusem, właśnie z uwagi na przekroczenie progu 100 zł.
Nie będzie w tym oczywiście nic nielegalnego, trudno jednak wyobrazić sobie, aby firmy farmaceutyczne ochoczo wręczały lekarzom prezenty z dołączonymi PIT-ami…
Co w nowelizacji Prawa farmaceutycznego?
Z nieoczekiwaną pomocą obu stronom przyszedł projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Określono w nim jednoznacznie4, że „znikoma wartość” nie może przekraczać 100 zł. Nie pojawi się więc już problem PIT-8C. Pozostanie jednak inny - czy 100 zł to faktyczna wartość zakupu? Czy może wartość rynkowa? Firma farmaceutyczna będzie znała obie te wartości, ale czy lekarz będzie miał możliwość i chęć podjęcia się takiej weryfikacji?
Obecnie jest to zapewne problem czysto teoretyczny. Jak będzie w praktyce - przyszłość pokaże.
Nie każdy prezent legalny
Dodatkowo, projekt zmian Prawa farmaceutycznego przewiduje, że prezenty muszą być związane z praktyką medyczną lub farmaceutyczną. Jest to zdecydowane ograniczenie nie tylko dla firm farmaceutycznych, ale i dla lekarzy. Należy bowiem pamiętać, że sankcjom za naruszenie Prawa farmaceutycznego będzie podlegał również lekarz przyjmujący prezent niezwiązany z jego praktyką.
Nowelizacja nie weszła jeszcze w życie, niemniej warto już dziś mieć świadomość tych istotnych zmian.
Prawo farmaceutyczne przewiduje karę grzywny do 720.000 zł za naruszenie przepisów regulujących wręczanie i przyjmowanie prezentów. Wyjątkowa dotkliwość zagrożenia karą powinna uświadomić lekarzom wagę problemu oraz fakt, że nie tylko firmy farmaceutyczne, ale i oni podlegają regulacjom prawnym, w tym bezwzględnym przepisom dotyczącym kar za naruszenia.
Bożena Ciosek ("Służba Zdrowia"- 12.06.2006)
1). Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
2). Z art. 58 Prawa farmaceutycznego
3). Art. 21 ust. 1 pkt 68a Ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób
4). Projekt Ministerstwa Zdrowia z dnia 22 marca 2006 r.
Źródło: "SŁUŻBA ZDROWIA"
« Odpowiedź #19 dnia: Listopad 13, 2006, 08:23:26 am »
minister zdrowia określił ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, a szczegółowe zawarł w osobnym załączniku do rozporządzenia, spełnienie tych wymagań jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import produktów leczniczych ( DzU nr 194, poz. 1436)
http://isip.sejm.gov.pl/servlet/Search?todo=open&id=WDU20061941436
Dz.U. 2006 nr 194 poz. 1436 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
http://isip.sejm.gov.pl/servlet/Search?todo=file&id=WDU20061941436&type=2&name=D20061436.pdf
- zmodyfikowane 23 października rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta ( DzU nr 199, poz. 1470)
Dwa nowe wykazy produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez: a) lekarza, lekarza dentystę, felczera (starszego felczera), b) pielęgniarkę, położną ( DzU nr 204, poz. 1509).
« Odpowiedź #20 dnia: Grudzień 01, 2006, 10:35:25 am »
Unia Farmaceutów – Właścicieli Aptek postuluje szybką nowelizację Prawa Farmaceutycznego, tak aby nowa ustawa nie nakładała na apteki rygorystycznego nakazu przebudowy pomieszczeń i przygotowywania leków recepturowych na miejscu. Apteki mogą w inny sposób zapewnić pacjentom dostęp do tych leków. Warszawa, dnia 20 lutego 2006 – Według obowiązujących zapisów Prawa Farmaceutycznego wszystkie apteki powinny przygotowywać lekarstwa recepturowe na miejscu. Na dostosowanie się do nowych wymagań lokalowych apteki mają czas do października 2007 r. W efekcie wiele aptek będzie musiało zreorganizować istniejący układ pomieszczeń lub dobudować dodatkową powierzchnię, tak by wygospodarować miejsce na pomieszczenie ze specjalistyczną aparaturą do produkcji leków, m.in. urządzenie hamujące dopływ powietrza z zewnątrz i na zmywalnię. Apteki, których nie stać będzie na znalezienie lub dobudowanie dodatkowego metrażu, trzeba będzie zamknąć. Ucierpią na tym również pacjenci, szczególnie w małych miejscowościach, ponieważ będą mieli utrudniony dostęp do aptek.
Zdaniem polskich aptekarzy obowiązujące zapisy są niecelowe, ponieważ lekarze przepisują coraz mniej leków recepturowych i ta część usług aptekarskich zanika. Już teraz istnieje olbrzymia dysproporcja pomiędzy aptekami odnośnie liczby zlecanych i przygotowywanych przez nie leków recepturowych. Niektóre apteki wykonują leki recepturowe regularnie i w dużej ilości, natomiast inne mogą nie otrzymać takiego zlecenia przez cały rok. Jednak proponowane zapisy na wszystkie apteki nakładają te same rygorystyczne wymagania.
„Nie znajduje praktycznego uzasadnienia wymóg, by każda apteka przygotowywała leki recepturowe na miejscu. Także Unia Europejska nie nakłada żadnych szczegółowych norm dotyczących powierzchni aptek. Każda apteka może w inny sposób zapewnić pacjentom dostęp do leków recepturowych zawierając umowę z inną apteką lub specjalistycznym laboratorium, które mogłoby zaspokajać potrzeby aptek z danej miejscowości lub dzielnicy” – mówi Justyna Pujdak-Osik, Prezes Unii Farmaceutów – Właścicieli Aptek.
„Uważamy, że apteki, które powstały przed wejściem w życie ustawy, powinny móc działać dalej, aby istniała zasada praw nabytych.
zdrowie.com
« Odpowiedź #21 dnia: Grudzień 21, 2006, 02:23:11 pm »
"A tu jest taki mały upominek od naszej firmy"
Lekarze nie będą mogli przyjmować korzyści majątkowych od firm farmaceutycznych w zamian za przepisywanie pacjentom określonych leków - zakłada projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który we wtorek przyjął rząd.
Zgodnie z ustawą lekarzom, felczerom i farmaceutom będzie grozić odpowiedzialność karna za przyjmowanie korzyści od producentów leków.
"W innych krajach wizyty przedstawicieli firm farmaceutycznych w gabinetach lekarskich są zakazane. W Polsce to zmora pacjentów" - powiedział PAP we wtorek rzecznik Ministerstwa Zdrowia Paweł Trzciński. "Docierały do nas głosy pacjentów, skarżących się na sytuacje, w których czekali na wizytę, a tymczasem do gabinetu wchodził przedstawiciel firmy farmaceutycznej" - tłumaczył.
Jak wyjaśnił, do tej pory te kwestie nie były w żaden sposób uregulowane.
"Ten proceder był piętnowany w mediach i wątpliwy etycznie. Nie można uzależniać przepisywanych leków od korzyści majątkowych" - zaznaczył.
Trzciński wyjaśnił, że resort zastanawia się również nad uregulowaniem kwestii oferowanych przez firmy farmaceutyczne szkoleń dla lekarzy w zamian za przepisywanie leków. "Rozważamy wprowadzenie rozwiązania istniejącego we Francji. Tam producenci leków finansują szkolenia dla lekarzy na tematy zaproponowane przez resort. Dopiero po takich szkoleniach informują o swoich produktach" - wyjaśnił.
Przyjęty przez rząd projekt wprowadza też regulacje, które mają ograniczyć sztuczne kreowanie nieuzasadnionego względami medycznymi popytu na leki refundowane. Według szacunków Ministerstwa Zdrowia z tego powodu rocznie Narodowy Fundusz Zdrowia traci miliard zł.
Projekt dotyczy również firm i hurtowni farmaceutycznych oraz aptek i lekarzy. NFZ będzie mógł żądać od apteki informacji o każdej umowie na zakup leków lub wyrobów medycznych, zawartej z hurtownią farmaceutyczną.
Jeśli apteka nie będzie chciała udostępnić tej informacji, to Fundusz powiadomi o tym Głównego Inspektora Farmaceutycznego i wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który będzie mógł cofnąć zezwolenie na jej prowadzenie.(PAP)
« Odpowiedź #22 dnia: Styczeń 26, 2007, 11:20:25 pm »
Może poniższy art. przyspieszy zmianę prawa farmaceutycznego? :roll:
ZDROWIE. Miażdżący raport NIK o polityce farmaceutycznej w latach 2002 - 2005
Leki zarejestrowane poza prawem
Ponad tysiąc trzysta leków zostało w Polsce zarejestrowanych niezgodnie z przepisami - ocenia Najwyższa Izba Kontroli. - Możemy na tym stracić miliardy złotych - przyznają urzędnicy.
"Rzeczpospolita" dotarła do raportu NIK, który za kilka dni trafi do posłów. Jest gotowy od kilku tygodni, jednak trzymany był w głębokiej tajemnicy, a jego treścią interesował się nawet premier.
NIK badała politykę lekową prowadzoną przez Ministerstwo Zdrowia w latach 2002 - 2005, czyli za czasów rządu SLD. Okazało się, że w tym czasie ponad 1,3 tysiąca leków produkowanych przez polskie firmy zostało zarejestrowanych niezgodnie z prawem. O sprawie "Rz" pisała już w marcu 2003 roku.
Podczas negocjacji przed przystąpieniem Polski do UE Bruksela zgodziła się, że leki, które były wtedy na polskim rynku, nie muszą spełniać wszystkich unijnych norm. Polska przygotowała listę tychleków. Znalazły się jednak na niej również takie medykamenty, nad którymi polskie firmy farmaceutyczne nawet nie zaczęły pracować.
Sprawę nagłośniły europejskie koncerny farmaceutyczne. Rozszerzenie listy o odpowiedniki innowacyjnych zachodnich preparatów naruszyło interesy tych firm. - Komisja Europejska interesuje się sprawą - przyznaje Bolesław Piecha, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za leki. Urzędnicy spodziewają się, że koncerny skierują sprawę do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, a raport NIK mogą wykorzystać jako oręż w walce z polskim rządem. Jeśli bowiem Trybunał uznałby, że decyzje o dopuszczaniu leków do aptek były nielegalne, pacjenci i Narodowy Fundusz Zdrowia będą musieli płacić za leki rocznie 1,5 miliarda złotych więcej niż teraz. - Mamy nadzieję, że do tego nie dojdzie - mówi Piecha. - Według naszych ekspertyz do momentu wejścia Polski do UE mieliśmy prawo warunkowo dopuszczać leki na rynek.
Nie przymykać oczu na fałszerstwa
Rejestrowanie leków bez pełnej dokumentacji było naruszeniem prawa ze strony urzędników i nadzorujących ich ministrów - orzekła Najwyższa Izba Kontroli. Nigdy nie mieliśmy co do tego wątpliwości - "Rzeczpospolita" psała o problemie leków-duchów już cztery lata temu, przestrzegając przed konsekwencjami decyzji, jaką podjął eseldowski wiceminister zdrowia Aleksander Nauman. Było to nie tylko przymknięcie oka na fałszerstwo dokumentacji przez polskich producentów leków, ale wręcz współudział w tym procederze. Urzędnicy przygotowujący rejestr leków, który później stał się częścią traktatu akcesyjnego, wiedzieli, że wpisują na tę listę również takie preparaty, nad którymi firmy farmaceutyczne nawet nie zaczęły pracować.
Przez cztery lata nie podjęto w tej sprawie żadnej decyzji, która pozwoliłaby Polsce uniknąćkompromitacji na forum europejskim. Kolejni ministrowie zdrowia udawali, że problemu nie ma. Co więcej, z branży farmaceutycznej cały czas docierały informacje o następnych przykładach fałszerstw urzędniczych - lekom-duchom urzędnicy wystawiali antydatowane pozwolenia dopuszczenia do obrotu.
Dlaczego tak było? Pewnie dlatego, że na naruszeniu prawa skorzystał polski przemysł farmaceutyczny. Dobro rodzimych producentów i korzyść dla pacjentów, jaką jest dostęp do tańszych leków, były argumentami za zaangażowaniem się państwa w wątpliwy proceder.
Ale równocześnie zostało złamane prawo i dziś już nikt w tej kwestii nie może mieć wątpliwości. Prokuratura bada kilka wątków związanych z rejestracją leków. To też ważne - teraz naszym obowiązkiem, priorytetem dla wymiaru sprawiedliwości i dla rządu, musi być wyjaśnienie wszystkich okoliczności, w jakich do Komisji Europejskiej trafił rejestr leków z fałszywymi danymi. Osoby, które są za ten skandal odpowiedzialne, powinny jak najszybciej ponieść konsekwencje. To jest kwestia naszej wiarygodności.
- Małgorzata Solecka
NIK: leki pełne nieprawidłowości
Najwyższa Izba Kontroli sprawdziła finansowanie leków przez ostatnie kilka lat. Wnioski są miażdżące dla resortu zdrowia.
Inspektorzy NIK mają poważne zastrzeżenia: do rejestracji leków, decydowania, które będą współfinansowane przez państwo, a nawet do tego, jak pieniądze na medykamenty wydawał NFZ.
Fatalne leki-duchy
NFZ i pacjenci mogą stracić na lekach-duchach, bo jest bardzo prawdopodobne, że będą się o nie upominać zachodnie firmy farmaceutyczne. O zastrzeżeniach firm "Rzeczpospolita" informowała wielokrotnie. Tzw. leki-duchy pojawiły się pierwszy raz w załączniku do traktatu akcesyjnego jeszcze przed wstąpieniem do Unii. Zgłaszaliśmy do niego leki używane w Polsce, ich producenci dostali czas do 2008 roku na zarejestrowanie ich zgodnie z unijnymi procedurami. Tyle tylko, że obok leków sprzedawanych w aptekach dopisano do listy leki, których na rynku nie było.
- Raport NIK dotyka długotrwałego konfliktu między polskimi producentami leków a zachodnimi koncernami - przyznaje wiceminister zdrowia Bolesław Piecha. - Możemy na nim stracić miliardy złotych, jeśli Europejski Trybunał Stanu przyzna racje zachodnim firmom i uzna, że warunkowe rejestracje polskich leków naruszały unijne prawo farmaceutyczne.
O lekach-duchach było też głośno, gdy część z nich dostała zgodę na sprzedaż, pod warunkiem, że ich producenci uzupełnią dokumenty.
- Nie było dostatecznych podstaw prawnych, by takie zgody wydać -oceniają inspektorzy NIK.
Ministerstwo boi się, że interwencja Unii może spowodować wycofanie "warunkowo" zarejestrowanych leków. - Nie ma żadnych powodów, by do tego doszło. Leki rejestrowaliśmy zgodnie z prawem wspólnotowym - mówi Cezary Śledziewski, szef Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Problem polega na tym - i to też wytknęła NIK -że niektórzy producenci sprzedawali swoje medykamenty jeszcze przed uzyskaniem zgody urzędu. Dziewięć z nich trafiłonawet na listę leków refundowanych, czyli spisu leków, do których państwo dopłaca. - Natychmiast powiadomiłem prokuraturę i poleciłem usunąć leki z list - opowiada Marek Balicki, były minister zdrowia. Balicki nie ma wątpliwości, że warunkowe zgody były nieprawidłowe. - Żadnego takiego dokumentu nie podpisałem -podkreśla.
- Firmy wprowadziły nas w błąd. Informowały, że wypełniły wszystkie zalecenia urzędu rejestracji i że można ich produkty dopisać do list - tłumaczy Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Leków, który za tę procedurę odpowiadał. Dodaje, że nie był wstanie wszystkiego kontrolować: leków było 2,5 tysiąca, inspektorzy zgłaszają zastrzeżenia do 9 medykamentów. NIK domaga się, żeby minister zdrowia usunął dyrektora Departamentu Leków ze stanowiska.
Wydatki bez kontroli
NIK miała też zastrzeżenia do tego, w jaki sposób za najdroższe leki płacił Narodowy Fundusz Zdrowia. - Wydatki nie były kontrolowane -uznali inspektorzy.
Fundusz płaci za refundację leków 6 miliardów złotych rocznie (listy tych medykamentów ustala zespół przy Ministerstwie Zdrowia).
Płaci też za bardzo drogie leki, których nie ma na listach refundacyjnych - to tzw. programy lekowe. Co roku wydaje na nie kilkaset milionów złotych. Inspektorów oburzyło, że Fundusz nawet nie dowiadywał się, czy leki, za które płaci, zostały zużyte.
- Część pieniędzy wydano w sposób niegospodarny -twierdzi NIK. I przytacza przykład leczenia nerek drogim lekiem, z którego po roku Fundusz się wycofał: uznał, że leczenie jest nieskuteczne. - Rzeczywiście, kiedy tam przyszedłem, to była stajnia Augiasza - mówi Michał Kamiński, były wiceprezes NFZ odpowiedzialny za leki.
O programy lekowe toczył się ostry konflikt między poprzednim ministrem Markiem Balickim a NFZ. Balicki zakwestionował zarządzenie przygotowane przez Fundusz, mówiące o wprowadzaniu nowych programów. - To było rozwiązanie niezgodne z prawem. Fundusz nie mógł tworzyć równoległego systemu refundacji - komentuje Balicki.
NIK uznała jednak, że nie było powodu, żeby kwestionować to zarządzenie. Co ciekawe, Michał Kamiński wiąże swoje zatrzymanie przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego w zeszłym roku właśnie z porządkowaniem wydatków na programy lekowe. - Moje kłopoty zaczęły się wtedy, gdy zacząłem żądać rozliczeń i rezygnować z wydatków, które nie przynosiły korzyści pacjentom - mówi Kamiński.
Prokuratura prowadzi w jego sprawie dwa śledztwa: jedno, z zawiadomienia ABW dotyczy przyjęcia 700 złotych łapówki. Tyle kosztowała kolacja opłacona przez dyrektora firmy farmaceutycznej, w której uczestniczył Kamiński. Drugie śledztwo dotyczy tego, czy ABW celowo podjęła działania, żeby usunąć Kamińskiego ze stanowiska.
Rzeczpospolita 26.01.07 Nr 022
« Odpowiedź #23 dnia: Luty 14, 2007, 09:43:37 pm »
PRAWO FARMACEUTYCZNE Internetowe apteki mogą prowadzić sprzedaż wysyłkową
Leki bez recepty kupimy w sieci
Pacjenci mogą kupować leki bez recepty w aptekach internetowych. Nazwę "apteka" mogą jednak stosować tylko portale, które jednocześnie mają też zwykłe, a nie wirtualne, oddziały.
Tak wynika z wyroku Sądu Okręgowego w Katowicach w sprawie Śląskiej Izby Aptekarskiej przeciwko firmie Salexim z Mysłowic. Ma ona sieć aptek, a ponadto handluje lekami przez Internet (jako sklep Vitanea), także w sieci używa nazwy "apteka". Zdaniem samorządu aptekarskiego to nieuczciwa konkurencja i naruszenie prawa farmaceutycznego (DzU z 2004 r. nr 53, poz.533 ze zm.). Przepisy te przewidują, że zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego. Nazwę "apteka" zastrzegają tylko dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących nie tylko wydawanie leków, lecz także sporządzanie leków recepturowych i aptecznych itp.
Sprawa była istotna dla wirtualnych sklepów z lekami (jest ich w Polsce ok. 400). Tym bardziej że pod wpływem samorządu aptekarskiego posłowie z Komisji Zdrowia zadecydowali niedawno o wykreśleniu z projektu prawa farmaceutycznego zapisu dopuszczającego w Polsce handel internetowy lekami bez recepty.
Sąd jednak nie uznał argumentów samorządu aptekarskiego. Powołał się na przepisy Unii Europejskiej, które zezwalają na sprzedaż leków przez Internet. - Zgodnie z prawem wspólnotowym sprzedaż za pośrednictwem Internetu lekarstw, które nie są wydawane na receptę, jest dopuszczalna -tłumaczyła sędzia Maria Witoszyńska. Tak wynika m.in. z wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie DocMorris (sygn.C-322/01). Bartłomiej Chodań, właściciel firmy Salexim: - To zwycięstwo zdrowego rozsądku. Jeśli hurtownicy mogą prowadzić wysyłkowy handel lekami, czemu nie mają mieć do tego prawa detaliści? Powinna obowiązywać równość podmiotów. -Oczekiwaliśmy zupełnie innego rozstrzygnięcia - mówi Stanisław Piechula, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Katowicach. - Salexim ma zgodę, ale tylko na prowadzenie stacjonarnych placówek, działających w ściśle określonym miejscu. Nie obejmuje ona internetowego sklepu zielarsko-medycznego należącego do tego samego właściciela -dodaje.
Wyrok nie jest jeszcze prawomocny (sygn.XIIIGC189/06/M).Podobny proces niedługo odbędzie się w Krakowie. Tym razem śląscy aptekarze pozwali DomZdrowia.pl, zarzucając mu, że podszywa się podmiano apteki, będąc jedynie punktem aptecznym.
Michał Kosiarski, Beata Chomątowska
Rzeczpospolita 14.02.2007r
« Odpowiedź #24 dnia: Kwiecień 02, 2007, 08:03:25 pm »
Leki bez recepty trafią do aptek internetowych
Wysyłkową sprzedaż leków, które nie wymagają recepty, i brak całkowitego zakazu reklamy aptek - przewiduje nowelizacja prawa farmaceutycznego.
Sejm przyjął poprawkę Senatu do nowelizacji prawa farmaceutycznego, która umożliwia aptekom wysyłkową sprzedaż leków, na które nie jest wymagana recepta. Oznacza to, że sprzedaż niektórych medykamentów będzie możliwa przez internet - informuje "Gazeta Prawna".
Krzysztof Grzegorek z Platformy Obywatelskiej pochwala ten przepis. Jednocześnie podkreśla, że taka forma sprzedaży jest bezpieczniejsza. - Klient, kupujący w internecie jest łatwy do zidentyfikowania. Znany jest jego adres poczty elektronicznej, ale i adres, na który wysyłany jest lek. W aptece kupując leki bez recepty, klient pozostaje całkowicie anonimowy - podkreśla poseł PO.
Zofia Ulc, główny inspektor farmaceutyczny, uważa, że sprzedaż leków przez Internet jest przyszłościowa, ale dziś polskie apteki nie są do tego przygotowane.
- Takie rozwiązanie wymaga odpowiednich standardów informatycznych, by można było prowadzić nadzór nad takim handlem. W dodatku sprzedaż przez internet nie gwarantuje prawidłowej jakości leków podczas ich transportu, co także jest poza zasięgiem nadzoru farmaceutycznego.
Zgodnie z zaakceptowanymi przez posłów przepisami nowelizacja nie wprowadzi całkowitego zakazu reklamy aptek. Zakaz ma dotyczyć jedynie tych punktów, których reklama nie będzie bezpośrednio odnosić się do listy leków refundowanych.
Plusy (wg "Gazety Prawnej"):
- Klienci będą mogli kupić niektóre leki przez internet
- Ceny leków w sprzedaży wysyłkowej mogą być niższe
Minusy (wg "Gazety Prawnej"):
- Główny inspektorat farmaceutyczny będzie miał kłopoty z kontrolowaniem przestrzegania zasad reklamy i handlu internetowego
- Zapis, który wcześniej zaproponował Sejm - jeszcze w lutym - był o wiele korzystniejszy, ponieważ wprowadzał zakaz reklamowania się aptek. Dokładnie określał też, że reklamą nie jest informacja o lokalizacji apteki czy o godzinach, w jakich jest ona czynna - mówi Małgorzata Stryjska z Prawa i Sprawiedliwości.
Jej zdaniem przepis, który po poprawkach Senatu został wprowadzony przez posłów do noweli i umożliwia ograniczone reklamowanie się aptek, nie jest dobry. - Regulacja taka będzie niekorzystna zarówno dla pacjentów, jak i wszystkich innych osób. Będzie to bowiem nakręcało koniunkturę na leki, za które wszyscy razem płacimy z Narodowego Funduszu Zdrowia - tłumaczy Małgorzata Stryjska.
Dodaje, że apteki są placówkami ochrony zdrowia tak samo jak szpitale, które nie mogą się reklamować. Wszystkie te podmioty powinny podlegać takim samym zasadom.
Zupełnie innego zdania jest Krzysztof Grzegorek, poseł PO. - Sklepy, które sprzedają pieluchy czy oliwki dla dzieci mogą się reklamować. Tak więc całkowity zakaz reklamy uderzyłby właśnie w apteki - tłumaczy Cezary Grzegorek.
Nowelizacja ustawy trafi teraz do podpisu prezydenta.("Gazeta Prawna")
Z kraju; 2007-04-02
« Odpowiedź #25 dnia: Kwiecień 13, 2007, 11:23:29 am »
PRAWO FARMACEUTYCZNE. Apteki będą mogły świadczyć dodatkowe usługi
Dostawa leków do domu, konsultacja przy szpitalnym łóżku pacjenta czy zwykłe mierzenie ciśnienia to tylko niektóre rodzaje działalności, za którą apteki będą mogły legalnie pobierać opłaty.
Ministerstwo Zdrowia opracowało właśnie wstępny projekt rozporządzenia w sprawie dopuszczalnych do prowadzenia w aptece rodzajów działalności związanych z ochroną zdrowia. Ten oczekiwany przez branżę akt wykonawczy doprawa farmaceutycznego wskazuje, jakie rodzaje działalności, oprócz usług stricte farmaceutycznych, mogą prowadzić apteki. Zalicza się do nich m.in. dostawy leków do miejsca pobytu osób, które nie mogą przyjść do apteki - m.in. do niepełnosprawnych czy pacjentów w podeszłym wieku. Apteki będą mogły również prowadzić konsultacje i wynajem specjalistycznych wyrobów medycznych i sprzętu ortopedycznego oraz diagnostykę nieinwazyjną (pomiar ciśnienia, wagi, wzrostu, ocena BMI).
Dopuszczalne jest także doradztwo w zakresie leczenia z wykorzystaniem leków wydawanych bez recepty, doradztwo żywieniowe oraz porady dotyczące zapobiegania uzależnieniom (w tym dotyczące wykonywania testów wykrywających środki odurzające i psychotropowe), a także konsultacje i sprzedaż dermokosmetyków.
Apteki będą mogły tworzyć bazy danych swoich stałych pacjentów,aby monitorować proces leczenia, szczególnie wówczas, gdy jedna choroba jest leczona kilkoma lekami albo gdy równocześnie leczonych jest kilka chorób pacjenta.
Apteki szpitalne mogą m.in. prowadzić konsultacje farmakologiczne przy łóżku pacjenta, a także zaopatrywać hospitalizowanych pacjentów w indywidualne dobowe dawki leków.
- Z powodu braku rozporządzenia część tych usług, np. pomiar ciśnienia, jest teraz świadczona przez apteki nieodpłatnie - mówi Maria Głowniak, rzecznik Naczelnej Izby Aptekarskiej.
Rz. 13.04.07 Nr 087
Wydanie brakującego aktu wykonawczego to jedna z wielu zmian dotyczących prawa farmaceutycznego. Sejm uchwalił ostatnio nowelizację, zgodnie z którą m.in.:
- będą mogły działać apteki internetowe,
- apteki nie będą mogły reklamować klientom leków refundowanych,
- ułatwione będzie dziedziczenie aptek.
Więcej - Nowe prawo w poniedziałkowym numerze "Rz"
« Odpowiedź #26 dnia: Kwiecień 19, 2007, 10:38:11 am »
Zasady działalności e-aptek są niejasne
Nie wiadomo, czy klient, który kupi lek przez Internet, będzie mógł go zwrócić tak jak inny towar kupiony w sieci. Prawo farmaceutyczne jest sprzeczne z przepisami regulującymi wirtualny handel
Uchwalona 30 marca br. nowelizacja prawa farmaceutycznego przesądziła o legalności działania aptek internetowych - będą one mogły prowadzić wysyłkową sprzedaż leków wydawanych bez recepty. Niestety, taka działalność nadal nie jest w pełni uregulowana. Nie wiadomo m.in., czy nabywcy leków z e-aptek mają prawo do ich zwrotu w ciągu dziesięciu dni tak samo jak w wypadku innych towarów kupionych w sieci.
Zwracać czy nie
Zakupy przez Internet to tzw. sprzedaż na odległość. Wedle jej zasad kupujący ma zagwarantowane prawo do zrezygnowania z zakupu w ciągu dziesięciu dni, mimo że towar nie jest wadliwy. Krótko mówiąc, każdy może się rozmyślić i zwrócić zakup za zwrotem pieniędzy. Ustawa z 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (DzU nr 22, poz. 271 ze zm.) przewiduje kilka wyjątków od możliwości odstąpienia od umowy, jednak nie dotyczą one leków. Nie można zwracać m.in. produktów ulegających szybkiemu zepsuciu ani rozpakowanych płyt CD lub DVD.
Co innego stanowi jednak prawo farmaceutyczne - ono nie przewiduje możliwości zwracania leków do apteki, a to ze względów bezpieczeństwa. Istnieje bowiem ryzyko, że oddawany medykament nie będzie należytej jakości. Zwrot do apteki dopuszczalny jest tylko wówczas, gdy lek został niewłaściwie wydany (np. nie ten specyfik, co trzeba) lub ma wady jakościowe.
Minister zdrowia musi wydać rozporządzenie regulujące warunki sprzedaży przez e-apteki. Chodzi m.in. o zapewnienie odpowiedniej jakości leków podczas transportu. Niestety, rozporządzenie nie rozwiąże problemu. Sprzeczność między dwiema ustawami co do rezygnacji z zakupu lekarstw powinna zostać usunięta również w formie zmian ustawowych.
- Uważam, że najrozsądniejsze byłoby stosowanie w tej kwestii rozwiązań przewidzianych w prawie farmaceutycznym - mówi Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia.
Kto odpowiada za lek
Wątpliwości wzbudza również projekt rozporządzenia regulującego e-sprzedaż leków, który powstał na etapie prac nad nowelą prawa farmaceutycznego. Dotyczą one m.in. pośrednictwa w takiej sprzedaży. Rozporządzenie stanowi, że pacjent może zlecić dostarczenie medykamentu osobie trzeciej do wskazanego miejsca. Pojawia się w związku z tym pytanie, kto odpowiada za taki towar do momentu jego dostarczenia do klienta - czy tylko apteka czy może również listonosz. I czy ten ostatni to pośrednik czy nie.
- Uważam, że taką odpowiedzialność powinna aż do momentu dostarczenia leku do pacjenta ponosić osoba, która uzyskała zezwolenie na prowadzenie apteki - mówi Stanisław Piechula, prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej. - W prawie farmaceutycznym należałoby zapisać zakaz prowadzenia zorganizowanego pośrednictwa w handlu lekarstwami - dodaje.
Zdaniem Jacka Denkowskiego, wiceprezesa internetowej apteki DomZdrowia.pl, taka sprzedaż przez pośredników odbywa się na co dzień w zwykłych aptekach (np. zakupu dokonuje znajomy), gdyż nie mają one obowiązku sprawdzania, czy lek kupuje osoba, której został on przepisany. Dodaje, że w wypadku e-aptek identyfikacja kupujących jest znacznie lepsza, gdyż dysponują one m.in. pełnymi danymi teleadresowymi kupujących.
Postulaty aptekarzy
Zdaniem aptekarzy rozporządzenie dotyczące e-aptek powinno m.in.:
&brvbar; zobowiązywać podmioty prowadzące takie apteki do zamieszczania na stronie WWW dokładnych danych identyfikujących przedsiębiorcę - przede wszystkim nazwy apteki, danych teleadresowych, a także zeskanowanego zezwolenia na prowadzenie działalności,
&brvbar; umożliwić klientom znalezienie na stronie internetowej nie tylko informacji o warunkach przechowywania czy transportu leków, ale także o przeciwwskazaniach oraz zapewnić im możliwość zapoznania się z ulotką producenta,
&brvbar; określać, kto odpowiada za jakość leku od momentu wysłania go przez e-aptekę do czasu, gdy otrzyma go pacjent.
« Odpowiedź #27 dnia: Maj 21, 2007, 07:17:53 pm »
PRAWO FARMACEUTYCZNE. Właściciele aptek i hurtowni sprzedadzą część majątku
Najnowsze zmiany w prawie farmaceutycznym mogą się okazać sprzeczne z konstytucją. Zobowiązują bowiem do pozbycia się legalnie nabytego mienia, w dodatku niekoniecznie zgodnie z wyborem właściciela.
Kolejna planowana nowelizacja prawa farmaceutycznego przyjęta przez Radę Ministrów (poprzednia weszła w życie 1 maja) wzbudza kontrowersje związane z regulowaniem rynku farmaceutyków. Dotyczą one tzw. zapisów antykoncentracyjnych, które są postrzegane jako wątpliwe prawnie "wywłaszczenie" przedsiębiorców.
Bez monopolu na rynku
Po zmianach nie będzie można być jednocześnie właścicielem apteki i hurtowni farmaceutycznej. Ograniczone zostanie również prowadzenie tzw. aptek sieciowych - przedsiębiorca lub grupa kapitałowa nie będzie miała prawa posiadać na terenie jednego województwa więcej niż 1 proc. aptek. To ostatnie rozwiązanie obowiązuje już teraz, jednak jest obchodzone. Nie można bowiem uzyskać zezwolenia na zakup apteki powyżej 1-proc. limitu, ale legalny jest zakup udziałów w aptece.
Ministerstwo Zdrowia uzasadnia nowe przepisy interesem pacjentów, gdyż rozbicie grup kapitałowych ma uniemożliwić ich dyktat w zakresie cen leków. Takie zmiany od początku popierały również małe apteki, którym trudno było konkurować z sieciami. Właściciele aptek i hurtowni będą musieli dostosować się do tych regulacji do 1 września 2012 r.
- Nowe rozwiązania zmuszają przedsiębiorców do pozbycia się części majątku, ale nie przewidują za to żadnego odszkodowania -mówi Marcin Kolasiński, prawnik w kancelarii Baker & McKenzie. -Naruszają konstytucyjne zasady prawa do własności oraz swobody działalności gospodarczej. Jeśli staną się obowiązującym prawem, to Skarb Państwa będzie narażony na wysokie roszczenia odszkodowawcze. Aby takie ograniczenia konkurencji na rynku były zgodne z prawem, muszą zostać dokonane w interesie publicznym - w tym wypadku w celu zapewnienia ochrony zdrowia (patrz opinia Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów).
-W świetle planowanych zmian przedsiębiorca, który prowadzi hurtownię i aptekę, nie będzie mógł sam wybrać, z której działalności rezygnuje -mówi Ewa Rutkowska, adwokat w międzynarodowej kancelarii prawnej Lovells.
Zgodnie z projektem nowelizacji główny inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie naprowadzenie hurtowni, jeśli przedsiębiorca ma aptekę. Z kolei wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki, jeśli ktoś posiada już hurtownię. Tak więc, prawdopodobnie, w zależności od tego, który z inspektorów zadziała pierwszy, ta działalność zostanie zlikwidowana.
- Wolny wybór będą mieli tylko przedsiębiorcy korzystający z okresu przejściowego, czyli ci, którzy w dniu wejścia w życie projektowanej nowelizacji prowadzą hurtownię i aptekę bądź należą do grupy kapitałowej prowadzącej jednocześnie oba rodzaje działalności - dodaje Rutkowska.
Warto również zwrócić uwagę, że składanie przez przedsiębiorców oświadczeń (dotyczących liczby prowadzonych aptek, a także wskazania członków grupy kapitałowej) nowelizacja przewiduje tylko przy ubieganiu się o zezwolenie naprowadzenie apteki, natomiast przy odkupieniu apteki już nie. Główny inspektor farmaceutyczny będzie więc musiał sam wyśledzić powiązania kapitałowe danego podmiotu, co może się okazać bardzo trudne.
Pisaliśmy o tym także:
"Nie będzie leków za grosik"
"Rzeczpospolita" z 9 maja 2007 r.
Optymalne zaspokajanie potrzeb pacjentów zapewniałaby swoboda działalności gospodarczej, głównie wolność wejścia na rynek prowadząca do intensywniejszej konkurencji pomiędzy istniejącymi podmiotami, a w konsekwencji do niskich cen i zwiększania jakości usług. Zdaniem urzędu projektowana regulacja może stanowić ograniczenie wolności gospodarczej na rynku farmaceutycznym. Zgodnie z konstytucją ograniczenie wolności gospodarczej jest dozwolone w drodze ustawy i w interesie publicznym -w tym wypadku tym interesem jest ochrona zdrowia pacjenta.
Małgorzata Cieloch, rzecznik UOKiK
Rz 21.05.07 Nr 117
« Odpowiedź #28 dnia: Maj 21, 2007, 07:18:30 pm »
Czarny rynek lekarstw w stolicy
Silne środki na odchudzanie, przeciwbólowe oraz na poprawę potencji można kupić na stołecznych bazarach i w gabinetach medycyny naturalnej. - Ten rynek jest poza wszelką kontrolą - przestrzegają toksykolodzy.
W ubiegłym tygodniu policja zatrzymała dr. Wojciecha G., właściciela gabinetu medycyny naturalnej przy ul. Karwińskiej na Mokotowie. - Część medykamentów, którymi handlował, nie była dopuszczona do sprzedaży w Polsce - wyjaśniają funkcjonariusze, którzy wraz z inspektorami farmaceutycznymi przeszukali gabinet. W ich ręce wpadło kilka tysięcy tabletek sprowadzonych z zagranicy.
- Przypadek doktora G. nie jest odosobniony - mówią policjanci. Potwierdzają to toksykolodzy. - W ciągu tygodnia trafia do mnie trzech pacjentów, którzy zażyli leki niewiadomego pochodzenia -mówi szef Biura Informacji Toksykologicznej w Szpitalu Praskim dr Piotr Burda.
Pigułki z bazarów...
W Polsce zarejestrowanych jest ok. 10 tysięcy leków. Drugie tyle farmaceutyków bez problemu można kupić, np. na bazarach.
- Kupowanie leków w taki miejscu to rosyjska ruletka. Nie mamy pewności, co dany lek zawiera i czy na pewno jest na dane schorzenie -ostrzega dr Burda.
Mimo to warszawiacy kupują leki na Stadionie Dziesięciolecia. Takie środki można także kupić na bazarze przy Banacha - na kilkudziesięciu stoiskach zajmowanych przez handlarzy zza wschodniej granicy można znaleźć np. leki na serce czy nadciśnienie.
Toksykolog zauważa zmiany na rynku nielegalnych leków: -Jeszcze dwa lata temu Polacy kupowali głównie leki przeciwbólowe. Teraz ta grupa powiększyła się o osoby sięgające po silne środki odchudzające i pigułki na poprawę potencji -mówi dr Burda. Potwierdzają to badania TNS OBOP.
Wynika z nich, że leki na zaburzenia erekcji na bazarach kupuje 13 proc. ankietowanych, przez ogłoszenie 8 proc., przez Internet 7 proc., a przez telefon 5 proc.
... i Internetu
W stołecznych gabinetach medycyny naturalnej powodzeniem cieszą się natomiast środki na odchudzanie czy też oczyszczające organizm z toksyn. -Niewiele osób zdaje sobie sprawę z tego, że w czasie takiej kuracji jest podawany lek stosowany w przypadkach ostrych zatruć, np. rtęcią - wyjaśnia dr Burda.
Na rynku, głównie dzięki Internetowi, znajduje się też wiele innych nielegalnych środków: te sprzedawane w Polsce tylko na receptę lub w ogóle niezarejestrowane. Do najbardziej popularnych należą środki na odchudzanie, np. meizitang, adipex czy lida. -W ulotce możemy znaleźć informację, że zawiera on zioła wspomagające przemianę materii. Prawda jest zupełnie inna. Medykament ten ma w swoim składzie także sibutraminę, która działa podobnie jak amfetamina. Wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i silnie uzależnia -wyjaśnia dr Burda.
Kupno leków przez Internet jest bardzo proste. Na witrynach nielegalnych aptek są nawet specjalne formularze. Wystarczy wpisać liczbę tabletek, którą chce się kupić, i podać swój e-mail. Po chwili przychodzi potwierdzenie zgłoszenia. Po wpłaceniu pieniędzy na podane na stronie konto przesyłka trafia na ręce zamawiającego.
Ziółka z Chin, viagra z Turcji
W latach 90. rynek nielegalnych wyrobów farmaceutycznych był zdominowany przez obywateli dawnego Związku Radzieckiego. Teraz coraz więcej leków trafia do nas z innych krajów. Oryginalne wyroby farmaceutyczne Polacy sprowadzają np. z Turcji.
- W tamtejszych aptekach bez recepty można kupić prawie każdy lek, np. viagrę. W Czechach zaś kupowany jest adipex - wyjaśnia komisarz Zbigniew Urbański z Komendy Głównej Policji. Natomiast podróbki leków przywożone są, m.in. z Chin i Indii. W ubiegłym roku policjanci z KG razem z nadzorem farmaceutycznym wykryli 328 przypadków nielegalnego handlu lekami. To o 200 więcej niż rok wcześniej.
AGNIESZKA SIJKA, JANINA BLIKOWSKA
Mamy za mało inspektorów farmaceutycznych
Nie jest możliwe, by Inspekcja Farmaceutyczna kontrolowała cały rynek farmaceutyczny. W tej instytucji pracuje zaledwie 80 inspektorów. Na Mazowsze przypada tylko pięciu kontrolerów. Pracownicy Inspekcji Farmaceutycznej rocznie sprawdzają 12 tysięcy aptek oraz kilkuset producentów i hurtowni. Niemożliwe staje się dodatkowe zajęcie, jakim jest kontrolowanie sprzedaży leków przez Internet. W sieci jest coraz więcej witryn zajmujących się handlem lekami. Tylko w kwietniu można było ich znaleźć 670.
Andrzej Wróbel, prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej
Rz. 21.05.07 Nr 117
« Odpowiedź #29 dnia: Czerwiec 05, 2007, 11:20:03 pm »
Farmaceutyki pod ścisłą kontrolą
Lekarze i aptekarze nie mają prawa przyjmować od firm farmaceutycznych prezentów droższych niż 100 zł. Lek nie może być publicznie promowany jako gwarantujący określony skutek. To, czy reklama produktu leczniczego jest zgodna z prawem, zależy m.in. od tego, do kogo jest kierowana - do pacjenta czy do profesjonalisty
Za reklamę produktu leczniczego uważa się takie działania, które polegają na informowaniu lub zachęcaniu do jego stosowania imają na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Taka reklama nie musi więc polegać na typowym namawianiu do zakupu. Może to być również informacja o leku, która specjalnie została wyrażona w taki sposób, aby lek się lepiej sprzedawał. Ostatnia nowelizacja prawa farmaceutycznego, która obowiązuje od 1 maja, usunęła zapis, zgodnie z którym reklama miałaby polegać łącznie na "informowaniu i zachęcaniu". Teraz wystarczy, aby było to jedno lub drugie działanie, którego skutkiem jest zwiększenie sprzedaży.
Co jest reklamą...
Prawo farmaceutyczne wskazuje na niektóre rodzaje działań, które "w szczególności" są uważane za reklamę leku. Nie jest to więc katalog zamknięty -również inne formy informowania i zachęcania, których zamiarem jest zwiększenie sprzedaży, mogą zostać zakwalifikowane jako reklama.
Nie ma jednak wątpliwości, że za reklamę uznaje się przekaz kierowany do przeciętnego odbiorcy, który nie jest specjalistą z branży medycznej, czyli tzw. reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Taka reklama adresowana do nieprofesjonalistów może się np. różnić użyciem w niej potocznego, a nie medycznego słownictwa. Reklama kierowana do publicznej wiadomości to także przekazy, które są powszechnie dostępne dla odbiorców, np. reklama prasowa, telewizyjna, na billboardach, w Internecie itp.
Mamy też reklamę kierowaną do fachowców - chodzi o osoby uprawnione do wystawiania recept lub prowadzące obrót produktami leczniczymi (np. aptekarzy, osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne). Reklamą jest już odwiedzanie takich profesjonalistów przez przedstawicieli handlowych i medycznych. Poza tym dostarczanie im próbek produktów leczniczych czy sponsorowanie spotkań promocyjnych. Reklamą jest także sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla aptekarzy, lekarzy lub innych osób zajmujących się obrotem lekami.
Firma farmaceutyczna wyprodukowała broszurę - poradnik dla pacjentów "Jak pozbyć się kataru". Jest ona za darmo dostępna w aptekach, szpitalach i przychodniach. Oprócz wielu praktycznych informacji zdrowotnych zawarto w niej także nazwę kropli do nosa, które leczą katar. Takie poradniki, podobnie jak ulotki i plakaty umieszczane w miejscach ogólnodostępnych, które są kierowane do konsumentów danego leku, również stanowią reklamę.
...a co na pewno nie
Reklamą leku nie są informacje zamieszczone na opakowaniach lub załączone do opakowań (np. w formie ulotek), które są zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Takie informacje muszą być zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, która określa m.in. właściwości farmakologiczne leku lub tzw. dane kliniczne, czyli np. wskazania do stosowania i dawkowania leku.
Reklamą nie jest również tzw. korespondencja na życzenia pacjenta, w ramach której udzielane są odpowiedzi na jego pytania dotyczące konkretnego leku w formie materiałów informacyjnych, które nie mają charakteru promocyjnego. "Wyłączenie to dotyczy zarówno korespondencji prowadzonej w ramach tradycyjnej poczty, jak i poczty elektronicznej, a nawet, jak się wydaje, komunikatów typu SMS" - piszą Joanna Adamczyk i Marek Świerczyński w "Prawie reklamy i promocji" pod red. prof. Elżbiety Traple (Wydawnictwo LexisNexis, Warszawa 2007).
Reklamą nie są także ogłoszenia o charakterze wyłącznie informacyjnym, niezachęcającym dostosowania leku, np. informacje o zmianie opakowania leku czy ostrzeżenia o działaniach niepożądanych. Tak samo są traktowane katalogi handlowe i listy cenowe, jeżeli zawierają tylko nazwę własną leku, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać leku i cenę, a w wypadku leków refundowanych - cenę urzędową detaliczną. Takie katalogi i listy cenowe nie mogą odnosić się do właściwości leków, w tym również do wskazań terapeutycznych.
Reklamą nie są również informacje dotyczące zdrowia lub chorób, jeśli nie odnoszą się do konkretnego leku.
Producent leku X, zwalczającego bóle mięśniowe, postanowił sponsorować kampanię informacyjną "Jak walczyć z bólami mięśniowymi". Jeśli w takiej kampanii przedstawi tylko ogólne informacje związane ze zwalczaniem tego typu dolegliwości, nie będzie to reklama. Gdyby natomiast odwołał się do konkretnego leku - już tak. I to zarówno wtedy, gdy takie odwołanie będzie bezpośrednie (np. "Bóle mięśniowe zwalcza lek X"), jak i pośrednie (np. "Bóle mięśniowe zwalcza lek produkowany przez firmę Y").
Bez wprowadzania w błąd
Reklama leku nie może wprowadzać w błąd, musi reklamować produkt obiektywnie i informować o jego racjonalnym zastosowaniu. Niestety, ten wymóg jest często łamany. Główny inspektor farmaceutyczny zakwestionował wiele reklam leków jako wprowadzające w błąd (patrz ramka). Reklama nie może także obiecywać ani oferować jakichkolwiek korzyści w zamian za zakup leku albo dostarczenie dowodów, że lek został kupiony. Nie może być także kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany (np. lek reklamuje znana postać bajkowa).
Ograniczenia dotyczą również tzw. reklamy skróconej, która jest przypomnieniem pełnej reklamy danego leku. Taki przekaz, oprócz nazwy własnej leku i nazwy powszechnie stosowanej, może zawierać tylko znak towarowy (bez odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych).
Wymogi dla reklamy publicznej
Reklama produktów leczniczych kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na prezentowaniu leków przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby mające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia (tzw. osoby w białych fartuchach). Reklama nie może również odwoływać się do zaleceń od takich osób.
Niedopuszczalne jest także zamieszczanie w reklamie treści sugerujących, że możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego albo że dzięki danemu lekowi swój stan zdrowia poprawi nawet osoba zdrowa. Nie można też sugerować, że nieprzyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia danej osoby (to ograniczenie nie dotyczy części szczepień). Podobnie - że lek jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym albo że skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku wynika z jego naturalnego pochodzenia.
W reklamie nie wolno także zapewniać, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub skutek jest lepszy albo taki sam, jak w wypadku innej metody leczenia albo użycia innego leku.
W reklamie nie można też przytaczać szczegółowych opisów przypadków i objawów chorób, które mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy. Niedopuszczalne jest także przedstawianie niewłaściwych, niepokojących lub mylących rysunków zmian chorobowych, obrażeń ciała lub działania leku na ciało. Reklama nie może także uzasadniać stosowania leku faktem dopuszczenia go do obrotu.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć leków wydawanych wyłącznie na receptę, leków zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, a także leków refundowanych. Nie wolno także reklamować leków wydawanych bez recepty, które mają taką samą nazwę jak lek refundowany.
Wymogi dla profesjonalistów
Reklama kierowana do lekarzy oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna nie tylko zawierać informacje zgodne z charakterystyką produktu leczniczego, ale przede wszystkim być rzetelna, aktualna i sprawdzalna. Dostarczana dokumentacja dotycząca leku musi być na tyle kompletna, aby profesjonaliści mogli sami ocenić jego wartość terapeutyczną. Musi być również podana data sporządzenia takiej informacji lub jej ostatniej aktualizacji. Wszelkie cytaty, tabele itp. pochodzące z prac naukowych muszą być wiernie odtworzone i zawierać wskazanie źródła.
Ograniczenia dotyczą również bezpłatnego dostarczania lekarzom próbek produktów leczniczych. Jest to dopuszczalne, jeżeli lekarz wystąpił na piśmie o dostarczanie takich próbek do przedstawiciela handlowego lub medycznego. Poza tym każda dostarczana próbka nie może być większa niż najmniejsze opakowanie danego leku dopuszczone do obrotu w Polsce oraz musi być opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży". Warunkiem dopuszczalności takiej reklamy jest także m.in. limit liczby dostarczanych próbek - ta sama osoba nie może otrzymać więcej niż pięć opakowań danego leku w ciągu roku. Do każdej próbki musi być dołączona charakterystyka produktu leczniczego, a osoby dostarczające próbki muszą prowadzić ich ewidencję.
Niedozwolone jest wręczanie, oferowanie i obiecywanie profesjonalistom korzyści materialnych, prezentów, nagród wycieczek itp., a także organizowanie i finansowanie spotkań promocyjnych dotyczących leków, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel spotkania. Takie ograniczenie nie dotyczy jedynie przedmiotów znikomej wartości, na których znajduje się znak reklamujący daną firmę lub lek. W ostatniej nowelizacji prawa farmaceutycznego sprecyzowano, że ta znikoma wartość to nie więcej niż 100zł.
Formy reklamy sprzeczne z prawem
Główny inspektor farmaceutyczny co roku kwestionuje sprzeczne z prawem reklamy. Należały do nich m.in. reklamy leków:
&brvbar; Fervex - reklama określała ten produkt jako "wybór farmaceutów i konsumentów", co stanowiło zakazane odwoływanie się do zaleceń osób mających wykształcenie medyczne.
&brvbar; Geriavit Pharmaton - lek został umieszczony w świątecznym pudełku, które zawierało wewnątrz kupon konkursowy. Klient był informowany, że jeśli wyśle kupon, dostanie w prezencie krem z żeń-szenia. Tymczasem reklama produktu leczniczego nie może obiecywać korzyści w zamian za to, że klient udowodni, że kupił taki produkt.
&brvbar; Gripex - w reklamie telewizyjnej można było m.in. usłyszeć: "próbowałem wielu środków, aż sięgnąłem po Gripex (...) zmień środek na Gripex". Zdaniem głównego inspektora reklama sugerowała, że lepszy jest skutek stosowania tego leku niż innych produktów.
&brvbar; Hepatil - był reklamowany jako lek, który "odbudowuje, czyli regeneruje" wątrobę. Generalny inspektor uznał, że może on być stosowany pomocniczo w zaburzeniach czynności wątroby, ale nie ma właściwości odbudowujących i regenerujących.
Przykłady zakazów i ograniczeń
- leki niedopuszczone do obrotu w Polsce,
- przekazy zawierające informacje niezgodne z charakterystyką produktu leczniczego (lub odpowiednio weterynaryjnego),
- przekazy skierowane do dzieci.
Ograniczenia reklamy
&brvbar; Skierowanej do publicznej wiadomości
- nie mogą reklamować leku osoby publicznie znane, lekarze, farmaceuci,
- nie wolno sugerować, że można uniknąć porady lekarskiej,
- nie można udawać, że lek jest kosmetykiem lub środkiem spożywczym.
&brvbar; Skierowanej do profesjonalistów
- są ograniczenia w dostarczaniu próbek leków,
- wolno dawać (i przyjmować) tylko takie prezenty, których wartość nie przekracza 100 zł,
- spotkania promocyjne dotyczące leku nie mogą być zbyt wystawne
- muszą być adekwatne do celu.
Rzeczpospolita 5.06.2007r
« Odpowiedź #30 dnia: Czerwiec 21, 2007, 08:23:56 am »
Prawo farmaceutyczne: nowy przepis może przynieść pacjentom więcej krzywd niż korzyści
Obowiązująca od 1 maja tego roku najnowsza nowelizacja prawa farmaceutycznego znacznie rozszerzyła pojęcie tzw. importu docelowego, w zasadzie wypaczając jego istotę - uważają radca prawny i aplikantka radcowska w Kancelarii Lex Specialis
Import docelowy (art. 4 ust. 3a prawa farmaceutycznego) oznacza co do zasady procedurę sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego (dalej: jako lek) nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, jeśli na polskim rynku nie jest dostępny odpowiednik sprowadzanego leku.
Wyjątek od wyjątku
Tymczasem nowe przepisy dopuściły możliwość sprowadzenia leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również wtedy, gdy w Polsce można kupić jego odpowiednik. Decyduje jedynie fakt, iż cena takiego leku jest "konkurencyjna w stosunku do produktu leczniczego posiadającego pozwolenie". Już samo użycie nieostrego sformułowania "konkurencyjności" ceny budzi duże zastrzeżenie, zwłaszcza gdy tak naprawdę wprowadza się "wyjątek od wyjątku". Ustawodawca nie wypowiedział się, kiedy będziemy mieć do czynienia z ową "konkurencyjnością", pozostawiając ogromne pole dla swobodnego uznania urzędników, co może rodzić patologie. Taki stan stwarza poważne ryzyko dyskryminacji podmiotów, które zgodnie z prawem, inwestując wiele lat badań i gigantyczne środki na ich sfinansowanie, przeszły pozytywnie skomplikowaną procedurę rejestracji.
Można sobie zatem wyobrazić, gdyby podobne regulacje wprowadziły do porządków prawnych innepaństwa członkowskie Unii Europejskiej, proces alokacji sektora farmaceutycznego poza kontynent europejski, w miejsca, gdzie system ochronnych regulacji i sztywnych norm jakościowych nie jest na tyle rozwinięty. Co za tym idzie, proces badań nad nowymi lekami byłby krótszy i tańszy, ale czy też lepszy dla pacjenta?
Wypaczona istota importu docelowego
Gdyby przepisy unijne zezwalały na analogiczne do wprowadzonych do polskiego prawa regulacje, najprawdopodobniej doszłoby do zahamowania rozwoju europejskiego sektora farmaceutycznego. Nie ma zatem racji Tomasz Krawczyk, radca ministra w Urzędzie Komitetu Integracji Europejskiej ("Dostępniejsze leczenie czy zagrożenie dla pacjentów", "Rz" z 9 maja), jakoby zmieniony art. 4 pr. farm. znajdował oparcie w art. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
Wręcz przeciwnie, zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lek nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, jeśli nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Art. 5 dyrektywy dopuszcza co prawda odstępstwo od tej zasady, jednak nie daje podstaw do wprowadzenia do polskiego prawa krytykowanej regulacji. Nie spełnia ona bowiem wymogu tak "zgodności z obowiązującymi przepisami prawa", jak również "celu zaspokojenia szczególnych potrzeb". O ile bowiem możliwość sprowadzenia leku w celu ratowania życia i zdrowia zasługuje na aprobatę, o tyle wprowadzanie do tej procedury elementu ekonomicznego, kosztem zdrowia i życia ludzkiego, wypacza istotę importu docelowego. Nie można zatem wywodzić, iż przepisy unijne dopuszczają w zasadzie nieskrępowany napływ (uzasadniony wyłącznie niższą ceną) leków nieposiadających stosownego pozwolenia.
Licencja przymusowa wykluczona
Całkowicie pozbawione podstaw prawnych jest również twierdzenie Leszka Borkowskiego, prezesa Urzędu Rejestracji Leków (także "Rz" z 9 maja), o możliwości zastosowania do omawianej procedury instytucji licencji przymusowej. Powoływana przez niego konwencja paryska o ochronie własności przemysłowej z 20 marca 1983 r. w art. 5 stwierdza, iż każde państwo będące sygnatariuszem konwencji może przewidzieć w ustawodawstwie wewnętrznym udzielenie licencji przymusowej, ale wyłącznie w celu zapobieżenia nadużyciom, jakie mogłyby wyniknąć z wykonywania prawa wyłącznego, np. na skutek zaniechania stosowania.
Poza tym licencja przymusowa polega jedynie na udzieleniu zezwolenia na korzystanie z zarejestrowanego, objętego ochroną wytworu ludzkiej myśli twórczej. Nie powstaje automatycznie, na mocy regulacji ustawowych. Ustawodawca może jedynie przewidzieć przesłanki i procedury udzielania takiej licencji, jak czyni to w ustawie z 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej. Zgodnie z zawartą tam regulacją "Urząd Patentowy może udzielić zezwolenia na korzystanie z opatentowanego wynalazku innej osoby (licencja przymusowa), gdy jest to konieczne do zapobieżenia lub usunięcia stanu zagrożenia bezpieczeństwa Państwa (...)". Regulacja ta odnosi się zatem do sytuacji szczególnych o charakterze generalnym, a nie do jednostkowego zapotrzebowania o podłożu ekonomicznym.
Leszkowi Borkowskiemu umyka fakt, iż udzielenie licencji przymusowej jest obciążone opłatą licencyjną i musi nastąpić na rzecz określonego podmiotu, na ściśle określony czas, w stosunku do ściśle określonego opatentowanego wynalazku, po przeprowadzeniu przez Urząd Patentowy tzw. postępowania spornego. Co więcej, przenosi on ogólne regulacje na tak specyficzny obszar, jakim jest prawo farmaceutyczne.
W tym miejscu należy przywołać rozporządzenie nr 816/2006 z 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym. Rozporządzenie przewiduje skomplikowaną procedurę udzielania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i dodatkowych świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych jedynie wtedy, gdy przeznaczone są na wywóz do krajów potrzebujących takich produktów w celu zaradzenia problemom dotyczącym zdrowia publicznego. Chodzi głównie o państwa Trzeciego Świata, które borykają się z epidemiami, np. z rozprzestrzeniającymi się zachorowaniami na AIDS czy malarię. Instytucja licencji przymusowej nie ma zatem zastosowania do importu docelowego.
Ludwik Kochowski, Magdalena Kowalczuk
« Odpowiedź #31 dnia: Październik 26, 2007, 11:15:29 pm »
Tak wynika z kilku przepisów znowelizowanego prawa farmaceutycznego, które wchodzą w życie 27 bm.
Przepisy przewidywały dotychczas, że reklama leku kierowana do publicznej wiadomości nie mogła polegać na prezentowaniu produktu przez naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia. W publicznych reklamach leków nie powinno się również odwoływać do zaleceń takich osób. Od soboty z reklam leków muszą również zniknąć osoby powszechnie znane.
Dotychczas nie mogli w nich występować ci, którzy pełnili funkcje publiczne, np. posłowie. – Zmiana ta usuwa błąd, jaki popełnił polski ustawodawca jeszcze w 2001 r. przy wdrożeniu prawa wspólnotowego. Dyrektywa posługuje się bowiem pojęciem "celebrities", które zostało źle przetłumaczone – mówi Ewa Rutkowska, adwokat w kancelarii prawnej Lovells. – W konsekwencji z reklam leków muszą zniknąć znani aktorzy czy sportowcy. Zostanie natomiast popularna pani Goździkowa, bo to postać fikcyjna.
Inna zmiana dotyczy reklam kierowanych jedynie do lekarzy wystawiających recepty lub do osób handlujących lekami. Dotychczas musiały zawierać informacje zgodne z charakterystyką produktu leczniczego. Teraz trzeba będzie jeszcze podawać informacje o przyznanej kategorii dostępności (np. czy jest to lek na receptę, bez recepty, stosowany w lecznictwie zamkniętym itp.). Ponadto gdy chodzi o produkty umieszczone w wykazach leków refundowanych, trzeba podawać także dane o urzędowej cenie detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
– Dyrektywa pozwala państwom członkowskim żądać podawania w reklamie leków refundowanych kierowanej do profesjonalistów ceny urzędowej, detalicznej i maksymalnej kwoty dopłaty przez pacjenta. Informacja o maksymalnej dopłacie przez pacjenta była u nas wymagana już wcześniej, ale w ograniczonym zakresie.
Teraz zdecydowaliśmy się wymagać podawania ceny urzędowej i mieliśmy do tego pełne prawo – zaznacza Rutkowska. Inne przepisy nowelizacji opublikowanej w DzU nr 75, poz. 492 zaczęły w zdecydowanej większości obowiązywać już 1 maja (dotyczą one m.in. e-aptek).
- Michał Kosiarski 25-10-2007, Rzeczpospolita
« Odpowiedź #32 dnia: Styczeń 14, 2008, 08:35:30 am »
PRAWO | FARMACEUTYKA | Sprzedaż leków w internecie
Apteki czekają na rozporządzenie
Ponad pół roku temu nowelizacja prawa farmaceutycznego umożliwiła sprzedaż medykamentów przez internet, ale do tej pory nie ma rozporządzenia określającego zasady handlu.
Ubiegłoroczna zmiana prawa farmaceutycznego (Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późn. zm.) zezwoliła na wysyłkową sprzedaż leków. Do dziś nie ma jednak określonych zasad i warunków takiego handlu, które zagwarantowałyby odpowiednią jakość usług i wysyłanych w ten sposób produktów.
Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz sposobu dostarczania tych produktów leczniczych do odbiorców jest co prawda gotowy, ale do tej pory nie trafił on do Sejmu. Na temat zasad zaproponowanych przez resort zdrowia musi wypowiedzieć się Komisja Europejska. Tymczasem rynek e-handlu lekami wciąż jest nieuregulowany, a w propozycjach jest m.in. elektroniczna ewidencja zamówień, obowiązek transportu na przykład w odpowiedniej temperaturze.
- Ze względu na brak rozporządzenia wykonawczego apteki internetowe działają w próżni prawnej - mówi Ewa Rutkowska, adwokat w Kancelarii Lovells.
Uważa ona, że brak szczegółowych przepisów daje swobodę przedsiębiorcom prowadzącym takie apteki, ale z drugiej strony konsument nie może czuć się do końca pewnie.
- Brak przepisów sprawia, że w zakresie warunków sprzedaży wysyłkowej panuje dowolność. Nie istnieją instrumenty prawne, które chroniłyby w tym przypadku pacjenta. Rynkowi natomiast może być trudno zweryfikować np. to, czy leki są właściwie transportowane - zaznacza Ewa Rutkowska.
Część aptek zdecydowała się na handel lekami przez internet, ale tylko w pewnym zakresie.
- Klient może zamówić lek przez internet, ale odebrać go musi sam w jednej z aptek, która jest najbliżej jego domu - mówi Michał John, rzecznik prasowy Polskiej Grupy Farmaceutycznej, która jest właścicielem całej sieci aptek w Polsce. Wyjaśnia, że korzyścią dla klienta jest to, że nie musi długo czekać na kuriera z jego przesyłką i do ceny nie jest doliczany koszt wysyłki.
Karol Piasecki, prezes GCF, sieci aptek śląskich, zaznacza, że z decyzją o sprzedaży leków przez internet czeka aż będą precyzyjne regulacje prawne określające warunki handlu.
Gazeta Prawna Nr 9 (2131) poniedziałek, 14 stycznia 2008 r. > Biznes i prawo gospodarcze
Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późn. zm
http://isip.sejm.gov.pl/servlet/Search?todo=open&id=WDU20040530533
http://isip.sejm.gov.pl/servlet/Search?todo=file&id=WDU20040530533&type=3&name=D20040533Lj.pdf
Dz.U. 2004 nr 53 poz. 533 Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne
Inne przepisy nowelizacji opublikowanej w DzU nr 75, poz. 492 zaczęły w zdecydowanej większości obowiązywać już 1 maja (dotyczą one m.in. e-aptek).
http://isip.sejm.gov.pl/servlet/Search?todo=open&id=WDU20070750492
Dz.U. 2007 nr 75 poz. 492
Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
patrz art. 16 pkt 1) i 2); odesłanie do przepisów UE
http://isip.sejm.gov.pl/servlet/Search?todo=file&id=WDU20070750492&type=2&name=D20070492.pdf
« Odpowiedź #33 dnia: Styczeń 17, 2008, 11:35:00 am »
Komisja Europejska sprawdzi, dlaczego leki są drogie
W trosce o zapewnienie Europejczykom łatwego dostępu do dobrych i tanich leków, Komisja Europejska dokonała niezapowiedzianych inspekcji w siedzibach kilku koncernów farmaceutycznych.
Rozpoczęte dochodzenie ma wyjaśnić, czy na rynku farmaceutyków nie doszło do nielegalnej zmowy czy też nadużywania ochrony patentowej leków, uniemożliwiającej produkcję tanich odpowiedników, tzw. leków generycznych.
Wśród objętych postępowaniem firm są koncerny GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Sandoz oraz Sanofi-Aventis.
I osoby prywatne i władze publiczne chcą silnego sektora farmaceutycznego, który oferuje najlepsze produkty o dobrym stosunku jakości do ceny - tłumaczyła na specjalnie zwołanej konferencji prasowej unijna komisarz ds. konkurencji Neelie Kroes.
Komisarz dodała, że do KE nie dotarły żadne konkretne sygnały o łamaniu zasad konkurencji przez kontrolowane firmy, a na tym etapie chodzi o zebranie poufnych informacji.
W szczególności KE chce zbadać, czy firmy nie umawiają się nawzajem, by przedłużać patenty obowiązujące na wprowadzane przez nie na rynek leki. Dopóki ochrona patentowa nie wygaśnie, konkurenci z zasady nie mają prawa produkować danego farmaceutyku, a jego producent korzysta z tego, narzucając wysoką cenę. Koncerny tłumaczą to koniecznością odzyskania środków przeznaczonych na wieloletnie, kosztowne badania nad danym specyfikiem i prowadzeniem prac nad kolejnymi lekami, które zwrócą się dopiero za wiele lat.
Kroes podejrzewa, że w pewnych przypadkach wejście na rynek leków generycznych jest celowo opóźniane. Z drugiej strony KE ze zdziwieniem zauważyła, że z roku na rok spada liczba nowo patentowanych substancji - ze średnio 40 rocznie w latach 1995-99 do 28 w latach 2000-2004. Musimy się dowiedzieć dlaczego i - jeśli to konieczne - podjąć działania - powiedziała komisarz.
" Bez nowych leków, jakość niektórych farmakoterapii nie poprawia się. Bez leków generycznych, koszt niektórych terapii pozostaje wysoki - podkreśliła Kroes.
Obywatel UE wydaje co roku na leki średnio 400 euro. Rosnące ceny farmaceutyków to coraz poważniejsze obciążenie dla krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych.
Wstępne wyniki dochodzenia mają być znane pod koniec roku.
« Odpowiedź #34 dnia: Luty 08, 2008, 11:55:01 am »
Leki, które nie mogą czekać
Nowe, obiecujące leki, które nie przeszły jeszcze pełnej procedury badań, mogą trafić do potrzebujących dzięki pozwoleniu warunkowemu - mówiono na konferencji, którą współgospodarzem był ksiądz Arkadiusz Nowak, założyciel Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej.
Procedury związane z dopuszczeniem do użytku nowych leków są skomplikowane i długotrwałe, by zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo. Jednak w przypadku nieuleczalnych dotychczas chorób i pacjentów, którym nowy lek daje jedyną szansę na przeżycie (co dotyczy zwłaszcza onkologii), ewentualne ryzyko niepożądanych działań ma zupełnie inny wymiar.
Dlatego od marca roku 2006 Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) może warunkowo - na pewien czas - dopuszczać do obrotu nowe leki, nawet gdy nie ma jeszcze pełnej wiedzy o ich potencjalnych działaniach ubocznych. Od momentu wejścia w życie przepisu warunkowo zarejestrowano już 5 preparatów, w tym 2 leki na AIDS, jeden przeciwpadaczkowy dla dzieci i dwa onkologiczne (wkrótce zostanie dopuszczony warunkowo trzeci lek onkologiczny). Kolejnym sposobem na udostępnienie pacjentom leków oczekujących na rejestrację są programy EAP (Expanded Access Program). Obecnie w sześciu ośrodkach w Polsce (Białystok, Elbląg, Gdańsk, Gliwice, Olsztyn, Poznań) w ramach EAP trwają badania nad lapatinibem - nowym lekiem stosowanym u kobiet z rakiem piersi. W odróżnieniu od dotychczas stosowanego trastuzumabu, lapatinib działa na część receptora znajdującego się wewnątrz komórek. Lek pomaga w przypadku przerzutów raka piersi do układu nerwowego, w tym mózgu. Dr Elżbieta Senkus-Konefka wspomniała o niechęci Polaków do udziału w badaniach nad nowymi lekami. Niektórych zapewne odstrasza konieczność podpisania kilkudziesięciostronicowego dokumentu zgody, który ma zabezpieczyć wytwórcę leku przed roszczeniami finansowymi (pacjent biorący udział w badaniach także jest ubezpieczony).
Tymczasem pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych są otoczeni szczególną opieką, zwraca im się nawet koszty przejazdu do klinik. Jeśli terapia okazuje się skuteczna, nie zostaje przerwana wraz z zakończeniem badań - pacjent jest nadal leczony na koszt producenta leku, bez obciążania szpitala.
Dr Senkus-Konefka przytoczyła przykład kobiety, która już piąty rok leczona jest herceptyną z powodu raka piersi (koszt około 10 tysięcy złotych miesięcznie). Firma farmaceutyczna przygotowała dla niej specjalny, jednoosobowy program badawczy.
Z punktu widzenia lekarzy udział w badaniach klinicznych to nie tylko dodatkowe pieniądze przyznawane szpitalowi i leki dla pacjentów za darmo, ale też satysfakcja płynąca z uczestniczenia w badaniach naukowych i rozwoju medycyny. Oczywiście najbardziej zyskują pacjenci, którym nowy lek może uratować życie.
« Odpowiedź #35 dnia: Kwiecień 19, 2008, 11:37:16 am »
Reklama w pigułce
Polski rynek leków jest jednym z najszybciej rozwijających się w Europie. Według danych firmy Expert Monitor, w 2007 roku producenci leków dostępnych bez recepty, parafarmaceutyków i suplementów diety wydali na reklamę w mediach 1,26 mld zł.
Wraz z ekspansywną promocją rośnie ilość przypadków łamania przepisów regulujących marketing farmaceutyków.
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w ubiegłym roku 80 razy nakazywał wstrzymanie niezgodnych z przepisami reklam produktów leczniczych.
Koncerny farmaceutyczne szukają jednak dróg obejścia restrykcyjnych przepisów: suplementy diety, zadzwoń na infolinię, nie czekaj – zaszczep się, zapytaj lekarza o antykoncepcję light – to tylko niektóre przykłady prób omijania prawnych obostrzeń.
Główny Inspektor Farmaceutyczny ma najczęściej zastrzeżenia do takich określeń, jak "najskuteczniejszy", "najlepszy", "najlepiej wchłaniający się środek", "zawsze w dobrej cenie". I tak na przykład, producent musiał wycofać reklamę preparatu Hepatil, gdyż wg oceny Inspektoratu, stwierdzenie "wątrobę regeneruje, to znaczy odbudowuje" nie miało odzwierciedlenia w charakterystyce produktu i tym samym mogło wprowadzać w błąd konsumentów. Próby prawa nie wytrzymała reklama Aviomarinu ("inne środki przy nim wysiadają"), Manti Gastop (z porównaniem proporcji tzw. substancji czynnej w leku reklamowanym i "podobnym" konkurencyjnym), oraz żelu Fastum, który miał "pomagać natychmiast".
Dekalog zakazów:
W radiu i telewizji nie będzie można zobaczyć i usłyszeć reklam:
w których lek jest prezentowany przez lekarzy (lub osoby sugerujące posiadanie takiego wykształcenia) albo osoby publiczne,
zawierających zalecenia naukowców, lekarzy, aptekarzy i osób publicznych,
z udziałem dzieci i kierowanych do dzieci,
sugerujących, że dzięki lekowi możemy uniknąć zabiegu chirurgicznego czy wizyty u lekarza, że nie zażywając specyfiku, możemy pogorszyć stan swojego zdrowia,
w których bezpieczeństwo i skuteczność leku będzie uzasadniana jego naturalnym pochodzeniem,
zapewniających, że przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane,
informujących, że skutek zażywania leku jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym,
które mogą prowadzić do mylnej autodiagnozy,
zawierających niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała,
które uzasadniają stosowanie leku faktem dopuszczenia go do obrotu.
Źródło: Prawo Farmaceutyczne
Językowe przepychanki i lingwistyczne wygibasy to czubek lodowej góry. Jej podstawy stanowią trudniejsze do zakwestionowania tzw. farmaceutyczne kampanie społeczne, które popularyzując akcje informacyjne lub wyniki badań naukowych, promują koncern farmaceutyczny – sponsora badań lub akcji.
Za niezgodną z kodeksem etyki Komisja Etyki Rady Reklamy uznała np. kampanię informującą o zapobieganiu rakowi szyjki macicy, zorganizowaną przez firmę farmaceutyczną GlaxoSmithKline.
Reklama, która ukazała się w kilku magazynach dla kobiet, przedstawiała z imienia i nazwiska kobietę, która chorowała na raka szyjki macicy. Informowała ona, że mimo przebytej choroby nowotworowej, dziś jest zdrowa, lecz nie może mieć dzieci. "Ciebie nie musi to spotkać, zaszczep siebie i swoją córkę" – apelowała. Aby kampania nie łamała przepisów, firma GlaxoSmithKline musiała zdecydować się na usunięcie swojego logo z reklamy lub uzupełnienie jej o nazwy pozostałych partnerów akcji. Producent musiał też usunąć fragment sugerujący, że preparat zapewnia skuteczną ochronę przed chorobą.
Z nakazu GIF z mediów wycofano też pierwszą wersję reklamy akcji "Stop Pneumokokom", która przedstawiała ciężko chore dziecko, rozpaczającą matkę, a reklamowym kadrom towarzyszyło hasło: "Nie pozwól, aby twoje szczęście zniknęło". Urzędnicy Ministerstwa Zdrowia tłumaczyli, że spot pokazujący dziecko pod respiratorem bardzo mocno oddziałuje na emocje, budzi nieuzasadnione obawy rodziców, na dodatek jest obliczony na to, by kupić lek na receptę.
Od 2004 do końca 2006 roku modni celebryci pojawiali się na pierwszych stronach gazet, w relacjach z imprez, a nawet na pokazach mody z plastrem na przedramieniu lub łopatce. "Antykoncepcja codziennie czy raz w tygodniu? Ja już wybrałam" – deklarowały m.in. Ilona Felicjańska, Joanna Horodyńska i Maria Góralczyk. Mimo ogromnego szumu medialnego, podczas trwania kampanii nie pojawiła się jawna reklama produktu firmy Janssen-Cilag Polska, a ambasadorki akcji nie mówiły o plastrach, tylko o osobistych wyborach życiowych i związanych z nimi sposobach antykoncepcji. Wiadomo jednak, że na polskim rynku nie istnieje konkurencja w tej branży środków antykoncepcyjnych: sprzedaje je tylko jedna firma, która prowadziła akcję. W sezonie letnim 2005/2006 produkt leczniczy wydawany na receptę stał się modnym gadżetem i swoistym manifestem kobiecej niezależności. – Celem tej kampanii było zwiększenie świadomości kobiet i mężczyzn na temat antykoncepcji – mówi Katarzyna Majewska z Janssen-Cilag Polska. – Kampania spotkała się z pozytywnym odbiorem, a w trakcie jej trwania nie kierowano do firmy zarzutów dotyczących kryptoreklamy. Również GIF nie miał wątpliwości co do tego, czy "akcja – plaster" nosi znamiona działalności reklamowej. Jako promocję producenta można ją uznać za dyskusyjną, jako kampania informacyjna – okazała się doskonałym narzędziem public relations naklejonym na znane postaci. – Nie dopuszczajmy do sytuacji polowania na czarownice, medialnej nagonki na producentów leków, która może doprowadzić do tego, że nawet kampania edukacyjna lub społeczna zostanie uznana za namawianie do kupna produktu – uważa Gabriela Abramczuk z agencji marketingu medycznego HealthWay. – Pacjent ma prawo, a wręcz powinien wiedzieć, że istnieją różne sposoby leczenia. Po to, by wspólnie z lekarzem móc decydować o wyborze najlepszej terapii. Ale aby podjąć rozmowę, potrzebna jest wiedza. Choćby taka "gazetowa", że dana metoda w ogóle istnieje – twierdzi Abramczuk.
Od 27 października 2007 r., kiedy weszły w życie nowe przepisy dotyczące udziału osób publicznych w reklamie, celebryci w reklamach leków występować nie mogą. Przepisy przewidywały dotychczas, że w reklamie leku, kierowanej do publicznej wiadomości, nie mogli prezentować produktu naukowcy, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne albo sugerujące posiadanie takiego wykształcenia. W publicznych reklamach leków nie powinno się również odwoływać do zaleceń takich osób. Teraz z reklam leków muszą również zniknąć osoby powszechnie znane: aktorzy i sportowcy.
– Oczywiście każda tego typu zmiana powoduje zwiększoną kreatywność autorów spotów – twierdzi Adamczuk. – Granica dopuszczalności form reklamy jest wyraźnie określona i należy tak działać, aby osiągać cel promocyjny, nie narażając się jednocześnie na sankcje GIF – dodaje. Przykładem jest komunikat informacyjny dotyczący leku Viagra, transmitowany na kanale TVN 24. Media zarzuciły wówczas producentowi leku, firmie Pfizer, że wykorzystał przepis Prawa Farmaceutycznego dopuszczający możliwość informowania o zmianie opakowania produktów.
W ramach Europejskiego Tygodnia Świadomości Seksualnej seksuologowie i psychologowie opracowali listę czynników, które mają wpływ na jakość związku. Następnie poproszono grupę dojrzałych par o konsultacje i wskazanie najważniejszych elementów, dzięki którym uważają swoją relację za udaną. W rezultacie powstała „Formuła Miłości” – zapisana w postaci matematycznego wzoru, w którego skład weszły takie zmienne, jak: czas, spontaniczność, atmosfera i kuchnia – o czym poinformowali świat wybitni polscy seksuolodzy: Zbigniew Izdebski i Zbigniew Lew Starowicz. Sponsorem naukowych badań był Eli Lilly, producent m.in. leku na zaburzenia erekcji. – Jesteśmy przekonani, że działania informacyjne i kampanie społeczne realizowane przez Eli Lilly są zgodne zarówno z ustawą Prawo Farmaceutyczne, jak i z branżowym Kodeksem Farmaceutycznej Etyki Marketingowej INFARMY – mówi Magdalena Jakubowska, rzecznik prasowy Eli Lilly. Dodaje, że wnioski ze wspomnianego badania oraz „Formuła Miłości” nie tylko nie zawierają elementów bezpośredniej reklamy jakiegokolwiek produktu leczniczego, ale nie odnoszą się nawet pośrednio do takiego produktu.
– Ogłoszenie wyników badań nie jest reklamą, ale sama akcja Eli Lilly to po prostu kampania marketingowa koncernu, promująca pośrednio jego produkty. Wykorzystywanie medialnych autorytetów naukowych to stosowany powszechnie zabieg w podobnych sytuacjach – uważa Juliusz Braun, dyrektor generalny Związku Stowarzyszeń Rada Reklamy. Wyjaśnia, że farmaceutyk przepisywany na receptę nie może być promowany w sposób otwarty. – Lecz usta krytykantów zamykają autorytety naukowe, raport z badań i wzory z zastosowaniem kilku niewiadomych – mówi.
Na konferencji prasowej Eli Lilly wyjaśniono, że "Formuła" jest graficzną prezentacją czynników, które mają kluczowe znaczenie dla udanej relacji między dwojgiem ludzi. – Nie przedstawiliśmy tego jako twierdzenia ściśle naukowego – tłumaczy Jakubowska. Wyjaśnia, że do przedstawienia "Formuły Miłości" wykorzystano jedynie symboliczną formę przypominającą wzór matematyczny.
– Ten wzór czy znak graficzny traktowałbym tylko jako dowcip. Mam nadzieję, że nikt nie odniesie się do tej formuły poważnie, bo to byłby postulat za przywróceniem matematyki na maturze – mówi Juliusz Braun.
W przypadku leków reklama może być groźna. Polacy coraz chętniej próbują leczyć się sami. W ubiegłym roku sprzedaż leków OTC, czyli dostępnych bez recepty, wzrosła aż o 13 proc., do 6,9 mld zł (wartość całego rynku leków to ponad 21 mld zł). Im trudniej dostać się do lekarza, tym łatwiej klienci decydują się na samoleczenie. Stąd bardzo surowe, wciąż zaostrzające się restrykcje w Prawie Farmaceutycznym. Ale każdy przepis bywa obchodzony. Czasem nawet po prostu ignorowany. Może więc uczciwiej byłoby zliberalizować przepisy dotyczące reklamy leków recepturowych, tym bardziej że leki dostępne bez recepty mogą być równie niebezpieczne np. w przypadku przedawkowania. Gdyby raptem pojawiło się bardzo wiele reklam rozmaitych farmaceutyków, sama ich liczba uodporniłaby nas na przekaz reklamowy.
« Odpowiedź #36 dnia: Kwiecień 19, 2008, 10:05:10 pm »
Andrzej Sośnierz dementuje doniesienia ''Dziennika''
Łączenie decyzji o wyborze firmy farmaceutycznej, której lek został wybrany do terapii inicjującej leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), z Fundacją Zamek Chudów jest co najmniej chybione - podkreśla poseł Andrzej Sośnierz (PiS) w oświadczeniu przesłanym PAP
http://www.niepelnosprawni.pl/ledge/x/23451
« Odpowiedź #37 dnia: Czerwiec 18, 2008, 08:17:38 am »
Zwalczanie objawów to nie to samo, co leczenie
Danuta Frey 18-06-2008
Reklama produktów leczniczych nie może wprowadzać w błąd i informować niezgodnie z ich charakterystyką
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (sygn. VII SA/Wa 556/08)stwierdził, że telewizyjny spot stoperanu naruszał te zasady prawa farmaceutycznego. Główny inspektor farmaceutyczny miał więc podstawy do wydania nakazu zaprzestania nadawania reklamy
W opinii GIF było to niezgodne z charakterystyką tego preparatu i mogło wprowadzać w błąd. Stoperan działa bowiem w ciągu jednej – trzech godzin, a efekt terapeutyczny osiąga się po 48 – 72 godzinach. Nie leczy, lecz tylko zwalcza objawy (nie przyczynę). Utwierdza się także telewidza w przekonaniu, że stoperan przynosi lepszy efekt niż leczenie innymi preparatami. Zgodnie z art. 55 prawa farmaceutycznego reklama nie może wprowadzać w błąd, a art. 56 zabrania reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z charakterystyką danego produktu.
Całość: http://www.rp.pl/artykul/150042.html
« Odpowiedź #38 dnia: Lipiec 01, 2008, 05:40:07 pm »
Lekarz nie może sprzedawać lekarstw
Lekarz nie może sprzedawać leków nie tylko bezpośrednio, ale także w sposób pośredni, np. w prowadzonej przez siebie aptece. Może to zrobić w wyjątkowej sytuacji.
Sprzedaż leków przez lekarza mogłaby być dla niego intratnym źródłem dodatkowego dochodu związanego z wykonywaniem swojego zawodu. W większości przypadków medycznych trudno wręcz wyobrazić sobie leczenie pacjenta bez stosowania leków. Czy jednak prawo zezwala lekarzowi na równoczesną sprzedaż ordynowanych przez niego leków?
Kluczowe znaczenie w tym zakresie mają przepisy ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Wprowadzają one, jako zasadę wykonywania zawodu lekarza, zakaz handlu artykułami medycznymi przez lekarza. Obejmuje on swoim zakresem zarówno sprzedaż detaliczną, jak i hurtową, dokonywaną w trakcie pracy, jak również poza nią. Ponadto nie ogranicza się on tylko do leków, ale obejmuje swym zakresem również inne środki farmaceutyczne, a także materiały medyczne, przedmioty ortopedyczne i środki pomocnicze. (...)
Z tego powodu, w art. 46 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawodawca wprowadził od niego wyjątek. Zgodnie bowiem z tym przepisem, sprzedaż środka farmaceutycznego lub materiału medycznego jest dopuszczalna w przypadkach, gdy lekarz doraźnie dostarcza pacjentowi taki środek lub materiał w związku z udzieleniem pomocy lekarskiej w nagłym przypadku. Taki przypadek wyłącza zatem zakaz handlu artykułami medycznymi. Wyjątek ten dotyczy jednak tylko środków farmaceutycznych i materiału medycznego
Całość: http://praca.gazetaprawna.pl/artykuly/24146,lekarz_nie_moze_sprzedawac_lekarstw.html