Source: https://www.lexlege.pl/ustawa-o-systemie-informacji-w-ochronie-zdrowia/
Timestamp: 2019-05-26 03:22:28
Legal References Found: art. 3
 art. 4
 art. 102
 art. 115
 art. 2
 art. 4
 art. 7
 art. 7
 art. 13
 art. 59
 art. 3
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 5
 art. 5
 art. 2
 art. 2
 art. 13
 art. 7

Art. 3
 art. 2
 art. 10
 art. 11
 art. 2
 art. 2

Art. 4
 art. 3
 art. 12
 art. 55
 art. 7
 art. 4
 art. 13

Art. 5
 art. 13
 art. 4

Art. 6

Art. 7
 art. 7
 art. 55
 art. 2
 art. 2
 art. 10
 art. 95
 art. 11

Art. 7
 art. 7
 art. 97
 art. 26
 art. 35
 art. 9
 art. 55
 art. 8
 art. 2

art. 7

Art. 7
 art. 7
 art. 20
 art. 192
 art. 192
 art. 17
 art. 14

Art. 8
 art. 2
 art. 14
 art. 18

Art. 8
 art. 6
 art. 7
 art. 10
 art. 17
 art. 22
 art. 26
 art. 5
 art. 4
 art. 35
 art. 24
 art. 39

Art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8

Art. 8
 art. 6
 art. 7
 art. 10
 art. 17
 art. 22
 art. 26
 art. 35

Art. 9
 art. 10
 art. 23
 art. 24
 art. 26
 art. 28
 art. 29
 art. 30
 art. 30
 art. 31
 art. 10
 art. 23
 art. 24
 art. 26
 art. 28
 art. 29
 art. 30
 art. 30
 art. 31
 art. 10
 art. 23
 art. 24
 art. 26
 art. 28
 art. 29
 art. 30
 art. 30
 art. 31

Art. 10
 art. 4
 art. 2
 art. 192
 art. 2
 art. 15
 art. 16
 art. 17
 art. 2

Art. 11
 art. 13
 art. 59
 art. 2
 art. 105
 art. 105
 art. 2
 art. 2
 art. 59
 art. 2
 art. 7
 art. 7
 art. 35

Art. 12
 art. 4
 art. 55
 art. 7
 art. 10
 art. 11
 art. 19
 art. 4
 art. 2
 art. 10
 art. 95
 art. 20

Art. 13

Art. 22
 art. 190
 art. 45
 art. 20
 art. 19
 art. 20
 art. 190
 art. 45

Art. 23
 art. 18
 art. 5
 art. 4
 art. 41

Art. 24
 art. 2
 art. 17
 art. 106

Art. 26
 art. 21
 art. 27
 art. 29

Art. 27
 art. 20
 art. 23
 art. 10

Art. 28
 art. 31

Art. 29

Art. 30
 art. 16

art. 74

art. 14
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 16

art. 107

art. 30

art. 10

art. 46

art. 7
 art. 14
 art. 14
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 18
 art. 19
 art. 19

art. 107

art. 67
 art. 82

Art. 30

Art. 31
 art. 27
 art. 30

Art. 31
 art. 95
 art. 95
 art. 95
 art. 95
 art. 95
 art. 95
 art. 95

Art. 32
 art. 3
 art. 3

Art. 33
 art. 3
 art. 7

Art. 34
 art. 10

Art. 35
 art. 2
 art. 11
 art. 12

Art. 37

Art. 38
 art. 25
 art. 28

Art. 39
 art. 38

Art. 40
 art. 24

Art. 41

Art. 42

Art. 43

Art. 44

Art. 45

Art. 46

Art. 47

Art. 48

Art. 49

Art. 50

Art. 51

Art. 52
 art. 19
 art. 19
 art. 20
 art. 20
 art. 19
 art. 19
 art. 20
 art. 5
 art. 40
 art. 3
 art. 10
 art. 30
 art. 10
 art. 13
 art. 13
 art. 7
 art. 7

Art. 56
 art. 17

art. 11
 art. 43

art. 8
 art. 44

art. 83
 art. 107
 art. 48
 art. 14
 art. 14
 art. 23
 art. 49

Art. 58

Document Content:
Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia - syst.inf.
Stan prawny aktualny na dzień: 26.05.2019
Ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej "systemem informacji". W systemie informacji przetwarzane są dane niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony zdrowia.
Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:
obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia, do przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;
uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3, do dostępu do danych z zakresu ochrony zdrowia.
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 prawa skazanego pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. z 2018 r. poz. 652, 1010, 1387 i 2432 oraz z 2019 r. poz. 125).
Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190 i 2219).
administrator danych – administratora, o którym mowa w art. 4 definicje pkt 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.);
administrator systemu - podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę systemu teleinformatycznego;
apteka – aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.);
certyfikat do uwierzytelniania danych – poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, służące do potwierdzania pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;
certyfikat do uwierzytelniania systemu – poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, służące do:
a) uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”, oraz w dziedzinowych systemach teleinformatycznych,
b) wzajemnego uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców;
dane - litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
dziedzinowy system teleinformatyczny - system teleinformatyczny wspomagający określony obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;
elektroniczna dokumentacja medyczna − dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych:
a) recepty,
b) określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej,
c) skierowania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa skierowania na świadczenia opieki zdrowotnej ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.);
jednostkowe dane medyczne - dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych dotyczące uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, stanu zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z planowanymi, udzielanymi i udzielonymi świadczeniami opieki zdrowotnej oraz profilaktyką zdrowotną i realizacją programów zdrowotnych;
dokument elektroniczny - dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pojęcie ubezpieczonego pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 570, z 2018 r. poz. 1000, 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60);
płatnik - następujące podmioty:
a)	podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,
b)	usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;
pobieranie danych - pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. poz. 1402, z 2004 r. poz. 959, z 2007 r. poz. 662 i 1238 oraz z 2018 r. poz. 2339);
pracownik medyczny – osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej;
rejestr medyczny – tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań publicznych, prowadzony przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;
system teleinformatyczny - system teleinformatyczny w rozumieniu art. 2 objaśnienie pojęć ustawowych pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2019 r. poz. 123);
świadczenie opieki zdrowotnej – świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 zakres systemu informacji pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
usługodawca – świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę;
usługobiorca - osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 podmioty uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 podmioty uprawnione do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ust. 2 i art. 13 finansowanie świadczeń zdrowotnych udzielanych innym podmiotom, niż ubezpieczeni tej ustawy;
wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175);
zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji – czynność w ramach świadczenia zdrowotnego lub świadczenia zdrowotnego rzeczowego, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której dane są przetwarzane w systemie informacji;
Internetowe Konto Pacjenta – moduł systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, w którym są przetwarzane dane dotyczące usługobiorcy zawarte w SIM oraz Systemie Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia.
Art. 3. Bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia
System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia, zawierające dane o:
udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
usługodawcach i pracownikach medycznych;
usługobiorcach.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:
usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym w tych przepisach;
płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a - w odniesieniu do usługobiorców, w stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;
minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
podmioty inne niż wymienione w pkt 1-3 obowiązane do przetwarzania danych o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, prowadzą:
organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą na podstawie przepisów o działalności leczniczej, w odniesieniu do podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
wojewoda i minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2017 r. poz. 2195, z późn. zm.);
Naczelna Rada Lekarska na podstawie ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2018 r. poz. 168 i 1669), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów Rzeczypospolitej Polskiej;
Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, na podstawie ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2018 r. poz. 123, z późn. zm.), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Pielęgniarek i Położnych;
Krajowa Rada Fizjoterapeutów, na podstawie ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2018 r. poz. 505, 1000, 1669 i 2219), w zakresie danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Fizjoterapeutów oraz rejestrze osób uprawnionych do wykonywania zawodu fizjoterapeuty tymczasowo i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do aptek oraz aptek szpitalnych i zakładowych;
okręgowe izby aptekarskie, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 1496 oraz z 2018 r. poz. 1669), w odniesieniu do danych zawartych w rejestrze farmaceutów;
Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej;
Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245, z 2017 r. poz. 1524, z 2018 r. poz. 650, 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60), w odniesieniu do danych objętych listą diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów;
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz przepisów – Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, na podstawie przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
usługodawcy, w odniesieniu do pracowników medycznych;
płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, w zakresie danych usługodawców i pracowników medycznych usługodawcy, umożliwiających kontrolę wykonywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzą:
płatnicy, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
Art. 4. Zakres przetwarzanych danych
W systemie informacji są przetwarzane dane udostępniane nieodpłatnie przez podmioty prowadzące rejestry medyczne oraz rejestry publiczne w rozumieniu art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w zakresie określonym w ustawie.
W systemie informacji są przetwarzane dane przekazywane lub udostępniane nieodpłatnie przez usługodawców.
W systemie informacji są przetwarzane dane dotyczące usługobiorców, które obejmują:
a)	imię (imiona) i nazwisko,
b)	nazwisko rodowe,
c)	płeć,
d)	obywatelstwo,
f)	wykształcenie,
g)	numer PESEL,
h)	datę urodzenia,
i) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 dopuszczalność przetwarzania danych w ramach SIM ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”,
ia) w przypadku noworodków, które nie mają nadanego numeru PESEL i nie posiadają serii i numeru innego dokumentu stwierdzającego tożsamość – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo seria i numer jego paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego jego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501,
j)	adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,
k)	adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,
l)	adres poczty elektronicznej,
n)	stopień niepełnosprawności,
o)	rodzaj uprawnień oraz numer i termin ważności dokumentów potwierdzających uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej określonego rodzaju oraz datę utraty tych uprawnień,
p)	numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników lub usługodawców,
r) datę zgonu,
s) dane dotyczące zaświadczenia lekarskiego, o których mowa w art. 55 zaświadczenie lekarskie o czasowej niezdolności do pracy ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2017 r. poz. 1368, z późn. zm.),
t) przyczynę zgonu,
u) informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
v) numer identyfikacyjny płatnika,
w) numer telefonu kontaktowego,
x) informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000 oraz z 2018 r. poz. 1669);
jednostkowe dane medyczne;
datę dokonania wpisu.
Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.
Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w systemie informacji są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 bazy danych i opracowania kartograficzne ust. 1a pkt 4-6 i 8 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2101 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1669), za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 geoportal infrastruktury informacji przestrzennej ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1472).
Art. 5. Zakres systemu informacji
System informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach:
dziedzinowych systemów teleinformatycznych:
a)	Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej "Systemem RUM - NFZ",
b)	Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,
c)	Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia,
e)	Systemu Monitorowania Zagrożeń,
f)	Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,
g) Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia,
h)	Zintegrowanego System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
i)	Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,
j) Systemu Obsługi List Refundacyjnych,
k) Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia;
rejestrów medycznych.
System informacji jest obsługiwany przez:
Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie przypisanych im zadań korzystają z usług dostarczanych przez Elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej.
Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych dotyczących obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 geoportal infrastruktury informacji przestrzennej ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 bazy danych i opracowania kartograficzne ust. 1a pkt 4–6, 8, 9 i 11 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne, a także dostarczają do geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe usługodawców.
Minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć, w drodze porozumienia, właściwemu ministrowi wykonywanie zadań związanych z dostarczeniem, utrzymaniem, obsługą techniczną oraz zachowaniem ciągłości funkcjonowania systemów teleinformatycznych.
Rozdział 2. Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji
Art. 6. Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych
Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest systemem teleinformatycznym, umożliwiającym w szczególności:
komunikowanie się SIM z rejestrami medycznymi w celu pozyskiwania danych w nich przetwarzanych;
dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych;
integrację rejestrów medycznych;
udostępnianie usługodawcom i płatnikom, w zakresie posiadanych uprawnień, danych z rejestrów medycznych.
Administratorem systemu Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych, zarządzanie nią oraz zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych danych.
Art. 7. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych
Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia w szczególności:
dostęp usługobiorców do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udostępnienia danych ich dotyczących;
składanie przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych oświadczeń, o których mowa w art. 7a Internetowe Konto Pacjenta (IKP) ust. 1 pkt 3–5;
przekazywanie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych informacji o wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 zaświadczenie lekarskie o czasowej niezdolności do pracy ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa;
przekazywanie przez płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorców;
przekazywanie przez usługodawców i płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, do SIM informacji o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych zadań i posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM, umożliwiający realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 95a regionalna mapa potrzeb zdrowotnych ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Administratorem systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych i pobieranych danych oraz nadawanie uprawnień dostępu do danych.
Zgłoszenie gotowości podłączenia usługodawcy do systemu, o którym mowa w ust. 1, następuje przez złożenie jednostce, o której mowa w ust. 2, deklaracji gotowości w postaci elektronicznej.
Deklarację, o której mowa w ust. 3a, może złożyć także w przypadku:
apteki – kierownik apteki;
pozostałych usługodawców – osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Po akceptacji gotowości usługodawcy przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, usługodawca jest obowiązany do podłączenia się do systemu, o którym mowa w ust. 1.
Za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, dla których administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia lub Zakład Ubezpieczeń Społecznych, dane są udostępniane uprawnionym użytkownikom identyfikowanym w co najmniej jednym z tych systemów oraz prezentowane w systemie, w którym ci użytkownicy są identyfikowani.
Art. 7a. Internetowe Konto Pacjenta (IKP)
Internetowe Konto Pacjenta, zwane dalej „IKP”, umożliwia usługobiorcy lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w szczególności:
dostęp do informacji i raportów, o których mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 pkt 1, oraz informacji o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie udzielonych mu świadczeń opieki zdrowotnej;
dostęp do informacji o posiadanym w danym dniu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej oraz podstawie tego prawa, a w przypadku gdy prawo do świadczeń opieki zdrowotnej wynika z objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym, także o dacie zgłoszenia do ubezpieczenia zdrowotnego oraz numerze identyfikacji podatkowej (NIP) i numerze REGON płatnika ubezpieczenia zdrowotnego – na podstawie informacji przetwarzanych w Centralnym Wykazie Ubezpieczonych, o którym mowa w art. 97 zakres działania Funduszu ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
składanie oświadczeń o upoważnieniu osoby do dostępu do dokumentacji medycznej, o którym mowa w art. 26 udostępnianie dokumentacji medycznej ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318, z późn. zm.), lub o wyrażeniu zgody na udostępnienie danych, o której mowa w art. 35 udostępnianie jednostkowych danych z systemu teleinformatycznego ust. 1, lub o ich wycofaniu;
składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 prawo do informacji o swoim stanie zdrowia ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej wycofaniu;
składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych, o której mowa w art 16–18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej odmowie;
dostęp do informacji o wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 uprawnienia Rzecznika w sprawach cywilnych dotyczących naruszenia praw pacjenta ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa;
dostęp do informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorcę;
dostęp do informacji o wysokości kwoty podlegającej refundacji dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wydanych usługobiorcy.
Składanie oświadczeń, o których mowa w ust. 1 pkt 5, wymaga identyfikacji wykorzystującej co najmniej dwa czynniki uwierzytelnienia należące do co najmniej dwóch różnych kategorii, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1502 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ustanowienia minimalnych specyfikacji technicznych i procedur dotyczących poziomów bezpieczeństwa w zakresie środków identyfikacji elektronicznej na podstawie art. 8 wymogi systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestru medycznego ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 7, z późn. zm.).
Płatnik, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, zapewnia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, dostęp do informacji, o których mowa w:
art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1 pkt 1, w zakresie informacji o udzielonych świadczeniach opieki zdrowotnej oraz o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń;
ust. 1 pkt 2 i 7.
Zakład Ubezpieczeń Społecznych zapewnia jednostce, o której mowa w ust. 3, dostęp do informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 6.
Art. 7b. Dostęp do IKP
Dostęp do IKP następuje za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, po uwierzytelnieniu usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej w sposób określony w art. 20a ust. 834_1 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego przez Narodowy Fundusz Zdrowia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 192 informacje na żądanie świadczeniobiorcy ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego osobą małoletnią lub ubezwłasnowolnioną częściowo albo całkowicie Narodowy Fundusz Zdrowia jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, informacje o:
utworzeniu konta w systemie teleinformatycznym udostępnionym przez Narodowy Fundusz Zdrowia, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 192 informacje na żądanie świadczeniobiorcy ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, dla tych usługobiorców oraz ich przedstawicieli ustawowych,
członkach rodziny zgłoszonych do ubezpieczenia zdrowotnego, w tym kod stopnia pokrewieństwa albo powinowactwa pomiędzy osobą zgłaszającą a zgłaszaną
– wraz z identyfikatorami tych osób, o których mowa w art. 17c identyfikacja w systemie informacji ust. 2.
W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego osobą małoletnią minister właściwy do spraw rodziny jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, dane zawarte w rejestrze centralnym, o których mowa w art. 14 systemy informatyczne i dane w rejestrze centralnym ust. 2 pkt 1 lit. a–e, h oraz ib ustawy z dnia 11 lutego 2016 r. o pomocy państwa w wychowywaniu dzieci (Dz. U. z 2018 r. poz. 2134 i 2354 oraz z 2019 r. poz. 60 i 303).
Art. 8. Wymogi systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestru medycznego
Podmioty, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 i 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, prowadzące rejestr medyczny używają do realizacji zadań związanych z prowadzeniem rejestru medycznego systemów teleinformatycznych spełniających minimalne wymagania określone w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Do rejestrów medycznych i systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestrów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 14 obowiązki podmiotu prowadzącego rejestr publiczny ust. 1 i art 15–6 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i przepisy wydane na ich podstawie oraz przepisy wydane na podstawie art. 18 delegacja ustawowa tej ustawy.
Art. 8a. Minimalne wymagania dla systemów teleinformatycznych
Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych ust. 1, art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, art. 10 System Informacji Medycznej ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1, art. 22 System RUM - NFZ ust. 1 i art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 1, oraz systemów teleinformatycznych usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne, związane z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają, w przypadku danych dotyczących:
usługobiorców będących:
a) funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Centralnego Biura Antykorupcyjnego oraz funkcjonariuszami albo żołnierzami Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Służby Wywiadu Wojskowego, zwanych dalej służbami specjalnymi
b) członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 katalog pojęć ustawowych pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, funkcjonariuszy i żołnierzy służb specjalnych,
podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 podmioty lecznicze ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
– ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 posługiwanie się dokumentami uniemożliwiającymi identyfikację funkcjonariusza ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2018 r. poz. 2387, 2245 i 2399 oraz z 2019 r. poz. 53 i 125), art. 24 dokumenty identyfikujące ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2018 r. poz. 2104 i 2399 oraz z 2019 r. poz. 53 i 125) i art. 39 ochrona środków, form i metod realizacji zadań, zgromadzonych informacji, obiektów i danych identyfikujących funkcjonariuszy SKW i SWW ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1978, z późn. zm.), oraz możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.
Art. 8b. Obowiązek zapewnienia zgodności systemów teleinformatycznych z wymaganiami zamieszczanymi w BIP
Usługodawcy i podmioty prowadzące rejestry medyczne są obowiązane zapewniać zgodność swoich systemów teleinformatycznych z minimalnymi wymaganiami technicznymi i funkcjonalnymi zamieszczanymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia, w terminie 9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia.
Termin, o którym mowa w ust. 1, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.
Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a minimalne wymagania dla systemów teleinformatycznych i art. 8c zarządzanie danymi za pośrednictwem systemów teleinformatycznych przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego, przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami i podmiotami prowadzącymi rejestry medyczne.
Konsultacje, o których mowa w ust. 3, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu minimalnych wymagań technicznych i funkcjonalnych, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a minimalne wymagania dla systemów teleinformatycznych i art. 8c zarządzanie danymi za pośrednictwem systemów teleinformatycznych przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego, ze wskazaniem sposobu i terminu zgłaszania uwag.
Art. 8c. Zarządzanie danymi za pośrednictwem systemów teleinformatycznych przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego
Systemy, o których mowa w art. 6 Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych ust. 1, art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, art. 10 System Informacji Medycznej ust. 1, art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 1, art. 22 System RUM - NFZ ust. 1 i art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 1, oraz systemy teleinformatyczne usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne umożliwiają Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 posługiwanie się dokumentami uniemożliwiającymi identyfikację funkcjonariusza ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.
Art. 9a. Przetwarzanie danych przez administratora systemu
Administrator danych, o którym mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 8, art. 23 System Statystyki w Ochronie Zdrowia ust. 6, art. 24 System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia ust. 6, art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 6, art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ust. 2, art. 29 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 5 i 6, art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 3, art. 30a System Obsługi List Refundacyjnych ust. 4 oraz art. 31a Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia ust. 6, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 1 i 2, art. 23 System Statystyki w Ochronie Zdrowia ust. 1 i 2, art. 24 System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia ust. 1 i 2, art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 1 i 2, art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ust. 1, art. 29 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 1 i 2, art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 1 i 2, art. 30a System Obsługi List Refundacyjnych ust. 1 i 2 oraz art. 31a Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia ust. 1, może upoważnić administratora systemu, o którym mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 7, art. 23 System Statystyki w Ochronie Zdrowia ust. 5, art. 24 System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia ust. 7, art. 26 System Monitorowania Zagrożeń ust. 8, art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ust. 2a, art. 29 Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi ust. 7, art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 4, art. 30a System Obsługi List Refundacyjnych ust. 3 oraz art. 31a Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia ust. 5, do powierzania przetwarzania danych przetwarzanych w tych systemach podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 2, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.
W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1, przez podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1. Administrator danych może upoważnić administratora systemu SIM, o którym mowa w ust. 1, do przyjęcia tych danych.
Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych ze świadczeniobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci świadczeniobiorcy.
Rozdział 3. System Informacji Medycznej
Art. 10. System Informacji Medycznej
SIM jest systemem teleinformatycznym służącym przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej udostępnianych przez systemy teleinformatyczne usługodawców.
W powiązaniu z danymi, o których mowa w ust. 1, w SIM są przetwarzane i udostępniane w postaci elektronicznej:
dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach, w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3;
dane o usługodawcach;
dane o pracownikach medycznych;
dane o płatnikach, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a;
dane dotyczące udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych oraz kwoty środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń, o których mowa w art. 192 informacje na żądanie świadczeniobiorcy ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
dane umożliwiające wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz usługodawcami a płatnikami, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługobiorców, o którym mowa w art. 15 Centralny Wykaz Usługobiorców, oraz z systemów informatycznych usługodawców.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 2, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługodawców, o którym mowa w art. 16 Centralny Wykaz Usługodawców.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych usługodawców.
Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
Administratorem systemu SIM jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w SIM jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 11. Elektroniczna dokumentacja medyczna
Usługodawcy są obowiązani prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną.
Elektroniczna dokumentacja medyczna jest prowadzona przez usługodawców w formatach zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
Usługodawcy są obowiązani dokonywać wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej, zgodnie ze standardami wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
Dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, są udostępniane za pośrednictwem SIM. Udostępnianie danych następuje za zgodą usługobiorcy.
Usługodawca zamieszcza w SIM dane umożliwiające pobranie danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub pobranie dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
Dane, o których mowa w ust. 3, obejmują:
b) pełną nazwę;
dane usługobiorcy:
b) identyfikator w systemie usługodawcy, jeżeli jest inny niż wskazany w lit. a,
d) datę urodzenia,
e) płeć;
dane pracownika medycznego, który uczestniczył w zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną, lub zamieścił dane w SIM:
c) zawód lub specjalizację;
dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a) identyfikator nadawany w systemie usługodawcy,
b) identyfikator skierowania, o którym mowa w art. 59aa ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na podstawie którego nastąpiło dane zdarzenie, jeżeli dotyczy,
c) typ, spośród typów zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia,
d) datę rozpoczęcia i zakończenia,
e) rozpoznania,
f) wykonane procedury medyczne, jeżeli dotyczy,
g) numer identyfikacyjny płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, który finansuje lub współfinansuje udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych,
h) numer wpisu do księgi głównej przyjęć i wypisów, jeżeli dotyczy,
i) kod trybu przyjęcia i wypisu osoby, której udzielono świadczenia zdrowotnego, w przypadku pobytu w oddziale szpitalnym, jeżeli dotyczy;
dane miejsca wystąpienia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia,
b) nazwę,
c) adres,
d) kod specjalności komórki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji, stanowiący część VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e) kod dziedziny medycyny lub pielęgniarstwa, którego dotyczy zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji lub wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna, stanowiący część X systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
dane elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 6 lit. b, wytworzonej w związku ze zdarzeniem medycznym przetwarzanym w systemie informacji:
a) identyfikator usługodawcy nadawany przez system,
c) datę wytworzenia,
d) format,
e) rozmiar,
f) powiązane z nią procedury medyczne,
g) tryb udostępniania,
h) identyfikator usługodawcy odpowiedzialnego za jej przetwarzanie i udostępnianie;
elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 6 lit. a oraz c;
dane dotyczące realizacji recepty lub zmiany statusu skierowania określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
wniosek o udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
dane potwierdzające udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
dane dotyczące zmiany dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 6 lit. b, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
b) identyfikator pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
c) przyczynę zmiany.
Usługodawca zamieszcza w SIM:
w czasie rzeczywistym, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 7 i 8;
niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 1–6, 9, 10 i 12.
W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, usługodawca zamieszcza dane w SIM niezwłocznie po ustaniu awarii, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia usunięcia awarii.
Do terminu, o którym mowa w ust. 5a, nie wlicza się dni wolnych od pracy dla usługodawcy.
W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, trwającej dłużej niż 1 dzień, termin, o którym mowa w ust. 5a, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.
W przypadku gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych w art. 35 posługiwanie się dokumentami uniemożliwiającymi identyfikację funkcjonariusza ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, usługodawca, będący podmiotem leczniczym utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Szefa Agencji Wywiadu, może nie zamieszczać w SIM danych, o których mowa w ust. 3, dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu.
Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę pisemną lub równoważną, uznaje się, że elektroniczna dokumentacja medyczna spełnia wymagania formy pisemnej lub równoważnej także wtedy, gdy forma została zastrzeżona pod rygorem nieważności.
Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM, następuje na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Art. 12. Dopuszczalność przetwarzania danych w ramach SIM
W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3, w celu:
poprawy dostępności usługobiorców do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
monitorowania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
umożliwienia płatnikom i usługobiorcom uzyskiwania informacji o udzielanych, udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym uzyskiwania informacji o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej, kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń, wysokości płaconej przez nich składki na ubezpieczenie zdrowotne oraz wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 zaświadczenie lekarskie o czasowej niezdolności do pracy ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa;
umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym składania oświadczeń, o których mowa w art. 7a Internetowe Konto Pacjenta (IKP) ust. 1 pkt 3–5;
analizy przepływu środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej;
uzyskania informacji niezbędnych do wykonywania zadań określonych w art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez podmioty wymienione w tych przepisach;
dokonywania przez uprawnione podmioty oceny zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz przetwarzania danych dla potrzeb rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 inne rejestry medyczne;
wspomagania Systemu RUM - NFZ;
wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
Dostęp do danych przetwarzanych w SIM jest uzależniony od uprawnień posiadanych, na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 zakres przetwarzanych danych ust. 3, przez użytkownika systemu.
Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona ma dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, w zakresie niezbędnym do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3–3b.
Płatnikom, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz danych dotyczących usługodawców, przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1–6 i 8, oraz prawo do pobrania danych niezbędnych do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.
Wojewodzie przysługuje dostęp do zbiorczych danych przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w art. 10 zadania wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń i art. 95a regionalna mapa potrzeb zdrowotnych ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w ramach posiadanych uprawnień.
Pracownikom medycznym i usługodawcom, w zakresie wykonywanych przez nich zadań i posiadanych uprawnień, udostępniane są dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne usługobiorców, przetwarzane w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 9 i 10, oraz prowadzenia list oczekujących na udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20 listy oczekujących na świadczenie szpitalne lub ambulatoryjne ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Podmiotom prowadzącym rejestry medyczne przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, przetwarzanych w SIM, w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, w związku z prowadzeniem rejestrów medycznych.
Jednostkom samorządu terytorialnego przysługuje dostęp do danych przetwarzanych w SIM w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, wynikających z przepisów regulujących zadania samorządu terytorialnego, w zakresie zdrowia publicznego.
Pobieranie danych przetwarzanych w SIM przez podmioty, o których mowa w ust. 3-8, jest nieodpłatne.
Art. 13a. Rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej.
Rozdział 5. Dziedzinowe systemy teleinformatyczne
Art. 22. System RUM - NFZ
System RUM - NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego celem jest przetwarzanie danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń.
Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM – NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 rozporządzenie w sprawie zakresu informacji gromadzonych przez świadczeniodawców ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45a zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych Funduszowi informacji ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Administratorem Systemu RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie RUM – NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji Systemu RUM – NFZ administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w systemie podmiotom, o których mowa w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 5.
Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w Systemie RUM – NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w Systemie RUM – NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra, pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.
Przepisy art. 19 inne rejestry medyczne ust. 15 oraz art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 6–10 stosuje się odpowiednio.
System RUM - NFZ jest finansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.
System RUM – NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 rozporządzenie w sprawie zakresu informacji gromadzonych przez świadczeniodawców ust. 1–3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 45a zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych Funduszowi informacji ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Art. 23. System Statystyki w Ochronie Zdrowia
System Statystyki w Ochronie Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia.
W Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są przetwarzane:
dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 program badań statystycznych statystyki publicznej ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 997, 1000, 1629 i 1669);
dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 zakres systemu informacji ust. 1 pkt 1 i 2 lit. c, e, h oraz i;
inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia, zbierane w celu realizacji zadań publicznych;
dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 podmioty lecznicze ust. 1 pkt 2–4 i art. 41 uchwały podmiotu leczniczego działającego w formie spółki kapitałowej, powoływanie członków rady nadzorczej ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Dane zawarte w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są danymi jawnymi, powszechnie dostępnymi w systemie teleinformatycznym, chyba że ich jawność jest wyłączona bądź ograniczona na podstawie przepisów o ochronie informacji niejawnych lub o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 24. System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia
System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane, analizowane i udostępniane dane:
podmiotów sprawujących nadzór i kontrolę nad działalnością usługodawców i płatników, o których mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a.
W Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane dane usługodawców zawierające:
nazwę lub firmę;
inne niż wymienione w pkt 1 i 2 istotne dla bezpieczeństwa zdrowotnego dane i informacje, dotyczące szczególnych zadań podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1;
informacje o wyrobach medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 17 wymogi wobec podmiotu leczniczego ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
dane, o których mowa w art. 106 prowadzenie rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 3 i 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia, są przetwarzane dane dotyczące:
nazwy lub firmy płatnika;
zakresu prowadzonej działalności.
W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane dane dotyczące:
nazwy i siedziby podmiotu sprawującego nadzór lub kontrolę;
zakresu sprawowanego nadzoru lub kontroli.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia oraz warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia, przetwarzania i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.
Administratorem danych gromadzonych w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 26. System Monitorowania Zagrożeń
System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu elektronicznego.
System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:
zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych ust. 2, art. 27 zgłoszenia podejrzeń lub rozpoznań zakażeń, chorób zakaźnych i zgonów ust. 4 i art. 29 rejestr zgłoszeń dodatnich wyników badań w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669);
o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.
Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez podmioty, określone w ust. 2.
Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust. 2.
Administratorem danych określonych w ust. 2:
pkt 1 i 2 – są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni;
pkt 3 - jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 27. System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej
System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane są zbiorcze dane i informacje, o których mowa w art. 20 listy oczekujących na świadczenie szpitalne lub ambulatoryjne i art. 23 informacje o prowadzonych listach oczekujących na świadczenia, centralny wykaz informacji ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przekazywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz zbiorcze dane uzyskane na podstawie art. 10 System Informacji Medycznej ust. 2 pkt 1.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 28. System Monitorowania Kosztów Leczenia
System Monitorowania Kosztów Leczenia jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, niezbędnych do określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Administratorem systemu jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Art. 29. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane:
określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
w zakresie obrotu produktami leczniczymi – przetwarzane w SIM;
zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego.
W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych danych jest zgodny z zakresem danych określonym w ust. 3.
Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 30. System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych
System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:
wsparcie przygotowania i realizacji umów, o których mowa w art. 16j przyznawanie i finansowanie rezydentury ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane dane określone w przepisach wydanych na podstawie:
art. 74 rozporządzenie w sprawie kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych, ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
art. 14f rozporządzenie w sprawie LEK i LDEK ust. 1, art. 16 specjalizacja ust. 10, art. 16g rozporządzenie w sprawie modułów szkoleń specjalizacyjnych ust. 1, art. 16p rejestr lekarzy odbywających szkolenie specjalizacyjne ust. 6 i art. 16x rozporządzenie w sprawie kwalifikacji do szkolenia specjalizacyjnego i PES ust. 1–4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
art. 107zc rozporządzenie w sprawie szkolenia specjalizacyjnego i PESF ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
art. 30zb rozporządzenie w sprawie szkolenia specjalizacyjnego ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
art. 10g rozporządzenie w sprawie zakresu i organizacji PERM ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
art. 46 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 599, z 2018 r. poz. 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60).
W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane również dane, w zakresie wskazanym w:
art. 7b informacje zamieszczane w SMK, art. 14d przebieg LEK i LDEK, art. 14e zasady przeprowadzania LEK i LDEK, art. 16 specjalizacja, art. 16c wniosek o odbywanie szkolenia specjalizacyjnego, art. 16e ogłoszenie o szkoleniu specjalizacyjnym, art. 16f program specjalizacji, art. 16j przyznawanie i finansowanie rezydentury, art 16l–16rb, art. 16s Państwowy Egzamin Specjalizacyjny, art. 16u zasady przeprowadzania Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego, art. 16w ustalanie i ogłaszanie wyników PES, art. 18 doskonalenie zawodowe lekarza, art. 19f akredytacja do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego i art. 19g kursy szkoleniowe objęte programem specjalizacji ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
art 30b–30j, art 30l–30q, art 30u–30za i art 30zc–30zf ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
art. 107a akredytacja na prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego w ramach kształcenia podyplomowego, art 107c–107i, art 107k–107p, art 107z–107zb i art 107ze–107zg ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
art. 67 specjalizacja, art 71–73, art 76–79 i art. 82 kontrola organizatorów kształcenia podyplomowego ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
art 10b–10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Warunkiem dokonywania przez osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów czynności w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest założenie konta w tym systemie, uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby określonych tymi przepisami.
Art. 30a. System Obsługi List Refundacyjnych
System Obsługi List Refundacyjnych jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
Za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych są składane wnioski, o których mowa w art 24–29 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, załączniki do tych wniosków oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony w postępowaniu w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi List Refundacyjnych jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Obsługi List Refundacyjnych, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
Art. 31. Rozporządzenie w sprawie wymagań dla systemów teleinformatycznych
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać systemy, o których mowa w art. 27 System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej ust. 1 i art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych ust. 1, oraz ich minimalną funkcjonalność, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych.
Art. 31a. Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania opinii o celowości inwestycji, o której mowa w art. 95d opinia o celowości inwestycji ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia zawiera dane, o których mowa w art. 95e wniosek o wydanie opinii o celowości inwestycji ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Za pośrednictwem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest generowany wniosek, o którym mowa w art. 95e wniosek o wydanie opinii o celowości inwestycji ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, wraz z formularzem Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia, o którym mowa w art. 95e ust. 3 pkt 6 tej ustawy, i jego numerem.
Podmiotami uprawionymi do przetwarzania danych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia, w zakresie zadań wynikających z art. 95d –95g i art. 95i protest po wydaniu negatywnej opinii o celowości inwestycji ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, są:
podmiot wnioskujący, o którym mowa w art. 95e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.
Administratorem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Administratorem danych przetwarzanych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Rozdział 6. Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania
Art. 32. Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji
Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia ust. 1, są obowiązane do przekazywania i udostępniania zgromadzonych danych na zasadach określonych w ustawie, przepisach, o których mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia ust. 2 i 3, oraz w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59) i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Podmioty prowadzące bazy danych są uprawnione do przetwarzania zgromadzonych danych w zakresie niezbędnym do realizacji wykonywanych przez nie zadań. Podmioty te są obowiązane do sprawdzania kompletności, poprawności i zgodności ze stanem faktycznym gromadzonych i udostępnianych danych.
Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji są dokonywane w postaci elektronicznej.
Art. 33. Odesłanie do przepisów innych ustaw
Do baz danych lub ich części prowadzonych przez podmioty obowiązane na podstawie ustawy, przepisów, o których mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia, ust. 2 i 3, oraz przepisów ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, do przekazywania lub udostępniania systemowi informacji danych, stosuje się przepis art. 7 pobieranie lub wtórne wykorzystanie bazy danych udostępnionej publicznie, ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych.
Art. 34. Raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM
Administrator danych, o którym mowa w art. 10 System Informacji Medycznej ust. 8, przekazuje usługobiorcy raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem IKP.
Art. 35. Udostępnianie jednostkowych danych z systemu teleinformatycznego
Udostępnienie danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z SIM, następuje za zgodą usługobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do jednostkowych danych medycznych.
Nie wymaga zgody dostęp pracownika medycznego wykonującego zawód u usługodawcy do danych osobowych i innych jednostkowych danych medycznych usługobiorcy, przetwarzanych w SIM, które wytworzył w związku z wykonywaniem zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia.
Brak zgody jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 9 lit. a, jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych jest związane z wykonywaniem przez niego zadań określonych w art. 11 zadania ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie objętym ustawą ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w art. 12 dopuszczalność przetwarzania danych w ramach SIM ust. 1 pkt 1–4, 6 i 8.
Przepisy ust. 1, 1a i 4 nie naruszają przepisów o dostępie do danych zawartych w dokumentacji medycznej w sposób określony ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Rozdział 7. Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych
Art. 37. Obowiązki podmiotów prowadzących bazy danych
Podmioty prowadzące bazy danych w zakresie ochrony zdrowia są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
Art. 38. Kontrola podmiotów prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia
Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w stosunku do podmiotów prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia, przysługuje prawo:
kontroli realizacji sektorowych projektów informatycznych i systemów teleinformatycznych działających w ramach systemu informacji w celu zapewnienia spójnego ich działania oraz prawidłowości i kompletności przekazywanych do systemu danych na zasadach określonych w przepisach art. 25 uchylony i art. 28 System Monitorowania Kosztów Leczenia ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
kontroli pod względem legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji;
wydawania zaleceń pokontrolnych mających na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
Art. 39. Zasady prowadzenia kontroli
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie jednorazowej kontroli, o której mowa w art. 38 kontrola podmiotów prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia, pkt 2, instytutom badawczym, innym jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a także specjalistom z poszczególnych dziedzin medycyny, farmacji oraz dziedzin mających zastosowanie w ochronie zdrowia, za ich zgodą.
Specjalistom, o których mowa w ust. 1, za wykonywanie czynności kontrolnych przysługuje wynagrodzenie na podstawie zawartej umowy. Wynagrodzenie podlega zróżnicowaniu w szczególności ze względu na zakres kontroli oraz rodzaj podmiotu prowadzącego bazy danych w zakresie ochrony zdrowia podlegającego kontroli.
Wynagrodzenie za przeprowadzenie kontroli nie może być wyższe niż dwukrotność kwoty bazowej określonej w ustawie budżetowej dla osób zajmujących kierownicze stanowiska państwowe.
Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, albo osoby upoważnione przez podmioty, o których mowa w ust. 1, lub specjaliści, o których mowa w ust. 1, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
imię i nazwisko upoważnionej osoby;
oznaczenie podmiotu kontrolowanego;
wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.
Upoważnione osoby, o których mowa w ust. 4, zwane dalej "kontrolerami", mają prawo:
wstępu do pomieszczeń podmiotu kontrolowanego;
wglądu do wszelkich baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz dokumentów związanych z działalnością podmiotu kontrolowanego;
żądania od pracowników podmiotu kontrolowanego udzielenia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.
W przypadku, gdy czynności podejmowane w trakcie kontroli są związane z dostępem do jednostkowych danych medycznych lub dokumentacji medycznej, mogą być realizowane wyłącznie przez osobę wykonującą zawód medyczny, właściwy ze względu na rodzaj i zakres kontrolowanych danych lub zakres udostępnianej dokumentacji medycznej.
Kontrolerzy mają obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, w tym jednostkowych danych medycznych, a uzyskanych w związku z wykonywanymi czynnościami kontrolnymi. Ich wykorzystanie na potrzeby czynności kontrolnych może nastąpić wyłącznie w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.
Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu podmiotu kontrolowanego albo zawiera informację o niestwierdzeniu nieprawidłowości.
W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli podmiotowi kontrolowanemu przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.
Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia. Informację o uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wraz z uzasadnieniem zamieszcza się w protokole kontroli. Stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.
Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zalecenie pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości wraz z określeniem terminu ich usunięcia.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb przeprowadzania kontroli, mając na uwadze zakres przeprowadzanej kontroli i konieczność ochrony informacji pozyskanych w trakcie kontroli przed nieuprawnionym ujawnieniem i dostępem.
Art. 40. Nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji w ochronie zdrowia
Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji.
Systemem informacji w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia, administruje jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Do zadań jednostki, o której mowa w ust. 2, jako administratora systemu należy:
sprawowanie nadzoru nad funkcjonowaniem i bezpieczeństwem baz danych gromadzonych w systemie informacji;
dbanie o rozwój systemu informacji;
prowadzenie stałego audytu rejestrów medycznych w ochronie zdrowia i systemów teleinformatycznych obsługujących te rejestry.
Jednostka, o której mowa w ust. 2, składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia raz w roku, w terminie do dnia 31 marca, sprawozdanie z funkcjonowania systemu informacji. Sprawozdanie składa się za poprzedni rok kalendarzowy.
W stosunku do jednostki, o której mowa w ust. 2, w zakresie przetwarzania przez nią jednostkowych danych medycznych, stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 realizacja prawa dostępu do dokumentacji medycznej ust. 4–6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania jednostkowych danych medycznych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, są obowiązane do zachowania w tajemnicy jednostkowych danych medycznych, o których powzięły wiedzę.
Art. 41. Zmiana ustawy o zawodzie felczera
W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. poz. 531, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 42. Zmiana ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. poz. 851, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 43. Zmiana ustawy o samorządzie pielęgniarek i położnych
W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych (Dz. U. poz. 178, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 44. Zmiana ustawy o izbach aptekarskich
W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. poz. 856 oraz z 2010 r. poz. 679) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 45. Zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. poz. 857, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 46. Zmiana ustawy o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa
W ustawie z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2010 r. poz. 512 i poz. 1463): (zmiany pominięte).
Art. 47. Zmiana ustawy o diagnostyce laboratoryjnej
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. poz. 1529, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 48. Zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 49. Zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. poz. 1027, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 50. Zmiana ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. poz. 417, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 51. Zmiana ustawy o izbach lekarskich
W ustawie z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. poz. 1708 oraz z 2011 r. poz. 654): (zmiany pominięte).
Art. 52. Zmiana ustawy o wyrobach medycznych
W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679 oraz z 2011 r. poz. 586): (zmiany pominięte).
Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, jest obowiązany przekazać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o ich prowadzeniu oraz zakresie danych w nich zawartych.
Informacje, o których mowa w ust. 1, są przekazywane za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Jednostka ta weryfikuje przekazane informacje oraz przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę potrzeb utworzenia rejestru medycznego, o której mowa w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 3 i 4.
W przypadku stwierdzenia zasadności utworzenia rejestru medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 6 miesięcy od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, tworzy ten rejestr w sposób określony w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1.
W terminie 6 miesięcy od dnia utworzenia rejestru w sposób określony w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1, podmiot prowadzący rejestr jest obowiązany przekazać każdej osobie, której dane są przetwarzane w tym rejestrze, informacje określone w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 9.
Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 inne rejestry medyczne ust. 1, w przypadku których, w terminie określonym w ust. 3, nie utworzono rejestru medycznego w sposób określony w art. 20 rozporządzenie w sprawie tworzenia innych rejestrów medycznych ust. 1, jest obowiązany w terminie miesiąca od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 3, do zaprzestania ich prowadzenia oraz zniszczenia baz danych i nośników informacji w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie, chyba że rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach, co potwierdza dyrektor właściwego archiwum państwowego w trybie, określonym w przepisach art. 5 zakres systemu informacji ust. 2 i 2b tej ustawy.
O okolicznościach określonych w ust. 5 podmiot powiadamia pisemnie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
Sprawozdanie, o którym mowa w art. 40 nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji w ochronie zdrowia ust. 4, składa się po raz pierwszy za rok 2012.
W okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.:
baza danych, o której mowa w art. 3 bazy systemu informacji i podmioty obowiązane do ich prowadzenia ust. 1 pkt 2, prowadzona przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego obejmuje także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. poz. 89, z późn. zm.);
w systemie, o którym mowa w art. 30 System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, przetwarzane są także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej.
Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej może być prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a rozporządzenie w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.
Apteki są obowiązane do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r.
Usługodawcy, inni niż wskazani w ust. 4a, są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r.
Art. 56a. Termin rozpoczęcia udostępniania danych z Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych
Udostępnianie danych, o których mowa w art. 17 Centralny Wykaz Pracowników Medycznych ust. 4a, nastąpi nie później niż od dnia 1 stycznia 2019 r.
Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane od dnia 1 listopada 2012 r.
art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43 zmiana ustawy o samorządzie pielęgniarek i położnych ,
art. 8 wpis do rejestru farmaceutów ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44 zmiana ustawy o izbach aptekarskich,
art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48 zmiana ustawy - Prawo farmaceutyczne
- w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
Przepisy art. 14 uchylony ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 i 4 oraz przepisy wydane na podstawie art. 14 uchylony ust. 5, w zakresie, w jakim dotyczą modułów podstawowego i zleceń z wyłączeniem recept, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49 zmiana ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.
Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania Zagrożeń, Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych, Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia 2014 r.
Art. 58. Wejście ustawy w życie
[Ustawa została ogłoszona 02.06.2011 r. - Dz.U. z 2011 r. poz. 657]
Stan prawny: 26.05.2019 | Grupa ArsLege.pl Przejdź do serwisu ArsLege.pl