Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:01998L0079-20120111
Timestamp: 2018-08-21 18:53:45
Legal References Found: art. 189
 art. 189
 art. 36
 art. 5
 art. 3
 art. 8
 art. 6
 art. 5
 art. 8
 art. 6
 art. 6
 art. 7
 art. 12
 art. 7
 art. 10
 art. 7
 art. 7
 art. 36
 art. 7
 art. 7
 art. 9
 art. 9
 art. 7
 art. 7
 art. 9
 art. 1
 art. 36
 art. 7
 art. 1
 art. 16
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 10

Document Content:
1998L0079 — PL — 11.01.2012 — 003.001
(Dz.U. L 331, 7.12.1998, p.1)
DYREKTYWA KOMISJI 2011/100/UE Tekst mający znaczenie dla EOG z dnia 20 grudnia 2011 r.
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 189b Traktatu ( 3 ),
Należy przedsięwziąć odpowiednie środki dla płynnych działań na rynku wewnętrznym; rynek wewnętrzny stanowi obszar bez granic wewnętrznych, w którym zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług oraz kapitału.
Występują różnice w treści i zakresie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych obowiązujących w Państwach Członkowskich w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia, działania, właściwości i procedur zatwierdzania wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro; istnienie takich różnic tworzy bariery w handlu; potrzebę wprowadzenia zharmonizowanych zasad potwierdziły badania porównawcze ustawodawstw krajowych, przeprowadzone na zlecenie Komisji.
Harmonizacja ustawodawstw krajowych jest jedynym sposobem usunięcia istniejących barier w wolnym handlu i zapobieżenia powstawaniu nowych; cel ten nie może być osiągnięty w satysfakcjonującym stopniu przy użyciu innych środków przez poszczególne Państwa Członkowskie; niniejsza dyrektywa ustala jedynie wymogi, które są konieczne i wystarczające, by zapewnić, w warunkach możliwie największego bezpieczeństwa, swobodny przepływ wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, do których ma zastosowanie.
Zharmonizowane przepisy powinny różnić się od środków przedsięwziętych przez Państwa Członkowskie w celu administrowania finansowaniem powszechnych ubezpieczeń na wypadek choroby, odnoszących się bezpośrednio lub pośrednio do takich wyrobów; zharmonizowane przepisy nie naruszają kompetencji Państw Członkowskich do wprowadzania takich środków pod warunkiem że są zgodne z prawem wspólnotowym.
Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro powinny zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony zdrowia oraz spełniać parametry działania przypisane im przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony zdrowia osiągniętego w Państwach Członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy.
Zgodnie z zasadami określonymi w uchwale Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji ( 4 ), zasady dotyczące projektowania, wytwarzania i pakowania danychproduktów muszą być ograniczone do przepisów wymaganych do spełnienia zasadniczych wymogów; z natury tych wymogów wynika, że powinny one zastąpić odpowiadające im przepisy krajowe; zasadnicze wymogi, w tym wymogi dotyczące zmniejszenia ryzyka, powinny być stosowane z zachowaniem władzy dyskrecjonalnej, biorąc pod uwagę technologię i praktykę istniejące w momencie projektowania oraz techniczne i ekonomiczne względy zgodne z wysokim stopniem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Większość wyrobów medycznych, z wyjątkiem wyrobów używanych do diagnozy in vitro, objętych jest przepisami dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ( 5 ) oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych ( 6 ); celem niniejszej dyrektywy jest objęcie harmonizacją wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro; w interesie jednolitości reguł wspólnotowych, niniejsza dyrektywa opiera się w dużym stopniu na przepisach tych dwóch dyrektyw.
Przyrządy, aparaty, urządzenia, materiały lub inne artykuły, w tym oprogramowanie, przeznaczone do celów badawczych i niemedycznych, nie są uważane za wyroby przeznaczone do celów oceny działania.
Mimo że niniejsza dyrektywa nie obejmuje posiadających międzynarodowe certyfikaty materiałów referencyjnych i materiałów używanych do celów projektów zewnętrznej oceny jakości, wzorce i materiały służące do kontroli, potrzebne użytkownikowi do oceny lub weryfikacji działania wyrobów są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro.
Uwzględniając zasadę pomocniczości, odczynniki produkowane w laboratoriach ośrodków zdrowia, przeznaczone do użycia w tym miejscu i niebędące przedmiotem transakcji handlowych, nie są objęte niniejszą dyrektywą.
Jednakże wyroby wytworzone i przeznaczone, w kontekście profesjonalnym i handlowym, do celów analizy medycznej, bez wprowadzenia do obrotu, są objęte niniejszą dyrektywą.
Niniejsza dyrektywa obejmuje mechaniczny sprzęt laboratoryjny specjalnie zaprojektowany do badań diagnostycznych in vitro; toteż w celu zharmonizowania stosownych dyrektyw należy odpowiednio zmienić dyrektywę 98/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn ( 7 ), aby dostosować ją do niniejszej dyrektywy.
Niniejsza dyrektywa powinna zawierać wymogi dotyczące projektowania i wytwarzania wyrobów emitujących promieniowanie jonizujące; niniejsza dyrektywa nie narusza stosowania dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego ( 8 ).
Ponieważ aspekty kompatybilności elektromagnetycznej stanowią integralną część zasadniczych wymogów niniejszej dyrektywy, nie ma zastosowania dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej ( 9 ).
W celu ułatwienia wykazania zgodności z zasadniczymi wymogami oraz w celu umożliwienia sprawdzenia zgodności, wskazane jest posiadanie zharmonizowanych norm w odniesieniu do niebezpieczeństw wynikających z projektowania, wytwarzania i pakowania wyrobów medycznych; takie zharmonizowane normy są redagowane przez podmioty prywatne i powinny pozostać niewiążące; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) są uznawane za instytucje właściwe do przyjęcia zharmonizowanych norm zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi instytucjami,podpisanymi w dniu 13 listopada 1984 r.
Do celów niniejszej dyrektywy norma zharmonizowana oznacza specyfikację techniczną (norma europejska lub dokument harmonizacyjny), przyjmowaną na podstawie upoważnienia Komisji, przez CEN, CENELEC lub obie te instytucje, zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r., ustanawiającą procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych ( 10 ), oraz w zastosowaniu wyżej wspomnianych ogólnych wytycznych.
W drodze wyjątku od zasad ogólnych, sporządzenie wspólnych specyfikacji technicznych uwzględnia praktyki istniejące obecnie w niektórych Państwach Członkowskich, gdzie władze publiczne przyjmują takie specyfikacje dla wybranych wyrobów używanych głównie do oceny bezpieczeństwa zapasów krwi i oddawania narządów; stosownym jest, by te poszczególne specyfikacje zostały zastąpione przez wspólne specyfikacje techniczne; wspólne specyfikacji technicznych można używać do oceny i ponownej weryfikacji działania.
W sporządzaniu wspólnych specyfikacji technicznych i analizie innych ogólnych i szczegółowych problemów mogą brać udział eksperci naukowi różnych zainteresowanych stron.
wytwarzanie, w zakresie objętym niniejszą dyrektywą, obejmuje również opakowanie danego wyrobu medycznego, o ile opakowanie wpływa na bezpieczeństwo i działanie tego wyrobu.
Niektóre wyroby mają ograniczoną trwałość, ze względu na pogorszenie się ich działania wraz z upływem czasu, związane między innymi z pogarszaniem się ich właściwości fizycznych lub chemicznych, w tym sterylności lub szczelności opakowania; dlatego wytwórca powinien ustalić i podać okres prawidłowego działania wyrobu; na etykiecie powinna znajdować się data, do której dany wyrób lub jego składnik może być bezpiecznie używany.
Rada ustanowiła zharmonizowane procedury oceny zgodności w decyzji 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącej modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej ( 11 ); szczegóły wprowadzone do tych modułów są uzasadnione naturą weryfikacji wymaganej w przypadku wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro i potrzebą spójności z dyrektywami 90/385/EWG oraz 93/42/EWG.
Należy, zasadniczo do celów procedur oceny zgodności, pogrupować wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro w dwie klasy wyrobu; jako że znaczna większość tych wyrobów nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów i jest używana przez kompetentnych i przeszkolonych profesjonalistów, a otrzymane wyniki można często potwierdzić za pomocą innych środków, procedury oceny zgodności mogą, w ramach ogólnej zasady, być wykonywane na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy; biorąc pod uwagę istniejące przepisy krajowe i notyfikacje otrzymane zgodnie z procedurą przewidzianą w dyrektywie 98/34/WE, interwencja jednostek notyfikowanych jest konieczna tylko w przypadku określonych wyrobów, których prawidłowe działanie jest niezbędne z medycznego punktu widzenia i których awaria może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
Wśród wyrobów medycznych in vitro, w przypadku których wymagana jest interwencja jednostki notyfikowanej, grupy wyrobów stosowanych przy transfuzji krwi, zapobieganiu AIDS oraz niektórych typów zapalenia wątroby, wymagają oceny zgodności gwarantującej, w związku z ich projektowaniem i wytwarzaniem, optymalny poziom bezpieczeństwa i niezawodności.
Uwzględniając postęp techniczny i rozwój w dziedzinie ochrony zdrowia, należy uaktualnić wykaz wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, które wymagają oceny zgodności przez osoby trzecie; środki podejmowane w celu uaktualnienia wykazu należy podejmować zgodnie z procedurą III lit. a), ustanowioną w decyzji Rady 87/373/EWG z dnia 13 lipca 1987 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji ( 12 ).
Dnia 20 grudnia 1994 r. zawarta została między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją umowa w sprawie modus vivendi dotycząca środków wykonawczych do aktów przyjętych w trybie określonym w art. 189b Traktatu ( 13 ).
W ramach ogólnej zasady, wyroby medyczne powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszej dyrektywy, co pozwoli im na swobodne przemieszczanie we Wspólnocie i wprowadzanie do użytku zgodnie z przeznaczeniem.
Wytwórcy mogą w przypadkach, w których wymagana jest interwencja jednostki notyfikowanej, wybrać z wykazu jednostek opublikowanego przez Komisję; mimo że Państwa Członkowskie nie mają obowiązku wyznaczania takich jednostek, muszą zapewnić, by jednostki wyznaczone jako jednostki notyfikowane spełniały kryteria oceny ustanowione w niniejszej dyrektywie.
Dyrektorzy i personel jednostek notyfikowanych nie mogą, osobiście lub za pośrednictwem osób trzecich, czerpać jakichkolwiek korzyści z przedsiębiorstw poddawanych ocenie lub weryfikacji, gdyż może to wpłynąć na ich bezstronność.
Właściwe władze odpowiedzialne za nadzór rynku muszą mieć możliwość, w szczególności w sytuacjach nagłych, nawiązania kontaktu z wytwórcą lub jego przedstawicielem prowadzącym działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty, w celu podjęcia środków ochronnych, które mogą się okazać konieczne; współpraca i wymiana informacji między Państwami Członkowskimi są konieczne dla jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy, w szczególności do celów nadzoru rynku; dlatego należy ustanowić i administrować bazą danych zawierającą informacje dotyczące wytwórców i ich upoważnionych przedstawicieli, wyrobów wprowadzonych do obrotu, świadectw wydanych, zawieszonych lub cofniętych oraz procedury podwyższonego ryzyka; system zgłaszania niepożądanych wypadków (procedura podwyższonego ryzyka) stanowi przydatne narzędzie kontroli rynku, w tym działania nowych wyrobów; informacje uzyskane dzięki zastosowaniu procedury podwyższonego ryzyka oraz planów zewnętrznej oceny jakości są przydatne w podejmowaniu decyzji co do klasyfikacji wyrobów.
Niezbędne jest, aby wytwórcy powiadamiali właściwe władze o wprowadzeniu do obrotu „nowych produktów” w odniesieniu do zastosowanej technologii, analizowanych substancji lub innych parametrów; odnosi się to w szczególności do urządzeń badających DNA (znanych jako microchips) używanych w badaniach genetycznych.
Jeżeli Państwo Członkowskie uważa, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i/lub do celów stosowanie art. 36 Traktatu w zakresie ochrony zdrowia publicznego, w przypadku danego produktu lub grupy produktów należy zakazać, ograniczyć ich dostępność lub ustanowić w stosunku do nich specjalne warunki, może ono zastosować wszelkie niezbędne i uzasadnione środki tymczasowe. W takich przypadkach Komisja przeprowadzi konsultacje z zainteresowanymi stronami i Państwami Członkowskimi oraz, jeżeli dane środki krajowe są uzasadnione, przyjmuje niezbędne środki wspólnotowe, zgodnie z procedurą III lit. a), ustanowioną w decyzji 87/373/EWG.
Niniejsza dyrektywa obejmuje wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro wytwarzane z tkanek, komórek lub substancji pochodzenia ludzkiego; nie odnosi się do innych wyrobów medycznych wytwarzanych przy użyciu substancji pochodzenia ludzkiego; dlatego należy kontynuować prace w tej dziedzinie w celu przyjęcia legislacji wspólnotowej tak szybko, jak jest to możliwe.
Uwzględniając potrzebę ochrony integralności człowieka podczas pobierania próbek, pobierania i wykorzystania substancji z ludzkiego organizmu, właściwym jest zastosowanie zasad ustanowionych w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej w odniesieniu do zastosowań medycyny i biologii; ponadto nadal obowiązują krajowe przepisy dotyczące etyki.
W interesie całkowitej spójności między dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych niektóre przepisy niniejszej dyrektywy należy włączyć do dyrektywy 93/42/EWG, którą należy stosownie zmienić.
Należy jak najszybciej przyjąć brakujące przepisy w zakresie wyrobów medycznych wytwarzanych przy zastosowaniu substancji pochodzenia ludzkiego,
„wyrób medyczny”
oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym także oprogramowanie niezbędne do jego właściwego zastosowania, wobec którego wytwórca zaplanował zastosowanie na człowieku, do celów:
— diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazu lub upośledzenia,
— badań, zastąpienia lub korygowania anatomii lub procesów fizjologicznych,
„wyrób używany do diagnozy in vitro”
oznacza dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
— dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego, lub
— dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub
— potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
— potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych.
„wyposażenie dodatkowe”
„wyrób do samokontroli”oznacza jakikolwiek wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do samodzielnego stosowania przez nieprofesjonalistę, w warunkach domowych;
„wyrób używany do oceny działania”oznacza dowolny wyrób, przeznaczony przez wytwórcę do poddania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny działania, wykonywanych w laboratoriach medycznych lub w innych stosownych miejscach poza terenem należącym do wytwórcy;
„wytwórca”
„upoważniony przedstawiciel”oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność gospodarczą we Wspólnocie, w sposób wyraźny upoważnioną przez wytwórcę, która działa i do której władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty zwracają się zamiast do wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie;
„zamierzony cel”oznacza użycie, do którego urządzenie jest przeznaczone zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę na etykietach, w instrukcjach obsługi i/lub materiałach promocyjnych;
„wprowadzanie do obrotu”oznacza pierwszą dostępność po zapłaceniu lub wolną od opłat wyrobu innego niż urządzenie przeznaczone do oceny działania, w celu dystrybucji i/lub używania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony;
„oddanie do użytku”oznacza etap, na którym urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi końcowemu, jako gotowe do stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty.
1. Komisję wspomaga Komitet powołany na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE (zwany dalej „Komitetem”).
2. W przypadku odniesienia się do niniejszego artykułu – art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w jej art. 8. ( 14 )
1. Komisja jest wspierana przez komitet ustanowiony na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE ( 15 ), z uwzględnieniem jej art. 8.
— środki są uzasadnione, niezwłocznie powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które je podjęło oraz inne Państwa Członkowskie; jeżeli decyzja określona w ust. 1 została podjęta z powodu niedoskonałości norm, a Państwo Członkowskie, które podjęło taką decyzję, zamierza ją utrzymać i zamierza rozpocząć procedury opisane w art. 6, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę komitetowi określonemu w art. 6 ust. 1 w terminie dwóch miesięcy; gdy środki, określone w ust. 1, zostały podjęte w związku z problemami wynikającymi z treści lub stosowania wspólnych specyfikacji technicznych, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada tą sprawę w terminie dwóch miesięcy Komitetowi, określonym w art. 7 ust. 1,
— przedsięwzięte środki nie są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym Państwo Członkowskie, które je podjęło oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela.
— o adresie zarejestrowanej siedziby firmy,
— o danych odnoszących się do odczynników, produktów odczynnika, materiałów używanych do wzorcowania i kontroli co do wspólnych cech technicznych lub analitów, jak również o jakiejkolwiek znaczącej ich zmianie, w tym o zaprzestaniu wprowadzania do obrotu; w przypadku innych wyrobów, o właściwych wskazaniach,
— w przypadku wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów używanych do samokontroli, o wszelkich danych umożliwiających rozpoznanie takich wyrobów, o analitycznych i tam gdzie stosowne diagnostycznych parametrach, określonych w załączniku I część A pkt 3, o wyniku oceny działania w zastosowaniu załącznika VIII, o świadectwach i jakichkolwiek znaczących ich zmianach, w tym zaprzestaniu wprowadzania do obrotu.
4. Powiadomienie, określone w ust. 1, obejmuje także każdy nowy wyrób. Dodatkowo w przypadku, jeśli w odniesieniu do tego powiadomienia, dany wyrób posiadający oznakowanie CE jest „wyrobem nowym”, wytwórca wskaże to na powiadomieniu.
Do celów niniejszego artykułu wyrób jest „nowy”, jeżeli:
5. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że powiadomienia, określone w ust. 1 i 3, są niezwłocznie rejestrowane w banku danych opisanym w art. 12.
Procedury służące wprowadzaniu w życie niniejszego artykułu, w szczególności odnoszące się do powiadamiania i do pojęcia znaczących zmian, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
4. Jeśli w odniesieniu do powiadomienia określonego w art. 10, dany wyrób w stosunku do którego dokonano powiadomienia, noszący oznakowanie CE jest „nowym wyrobem”, wytwórca wskazuje to w powiadomieniu. Powiadomione o tym właściwe władze mogą, w każdej chwili w ciągu kolejnych dwóch lat i z uzasadnionego powodu, zażądać od wytwórcy przedstawienia sprawozdania odnośnie do doświadczenia nabytego w zakresie danego wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.
5. Państwa członkowskie informują inne państwa członkowskie na ich wniosek o danych szczegółowych, o których mowa w ust. 1–4. Procedury służące wprowadzaniu w życie niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
3. Procedury służące wprowadzaniu w życie niniejszego artykułu przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
W przypadku gdy państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub zgodności z wymogami w zakresie zdrowia publicznego na mocy art. 36 Traktatu, należy zakazać dostępności danego produktu lub grupy produktów, ograniczyć ją lub objąć szczególnymi wymogami, może podjąć niezbędne i uzasadnione środki tymczasowe. W takim przypadku państwo to informuje Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie, podając powody swej decyzji. Komisja po przeprowadzeniu konsultacji z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi przyjmuje konieczne środki na poziomie Wspólnoty, jeśli uzna, że krajowe środki są uzasadnione.
Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 7 ust. 4.
1. W przypadku gdy państwo członkowskie uważa, że:
b) w drodze odstępstwa od przepisów art. 9, powinno się ustalić zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów, przez zastosowanie jednej lub kilku danych procedur spośród procedur, o których mowa w art. 9;
przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek, wnosząc o podjęcie niezbędnych środków.
W przypadku gdy środki te dotyczą dziedzin, o których mowa w lit. a), mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się je zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 7 ust. 3.
W przypadku gdy środki te dotyczą dziedzin, o których mowa w lit. b), przyjmuje się je zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 7 ust. 2.
1. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o organach, które powołali do wykonywania zadań dotyczących procedur określonych w art. 9 oraz zadań szczególnych, do wykonywania których powołano te organy. Komisja przydziela numery identyfikacyjne tym organom, zwanym dalej „jednostkami notyfikowanymi”.
1. W dyrektywie 98/392/EWG, art. 1 ust. 3 tiret drugie, wyrażenie „maszyny do zastosowania w medycynie, używane w bezpośrednim kontakcie z pacjentem” otrzymuje brzmienie:
„— wyroby medyczne,”
— lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c) »wyrób używany do diagnozy in vitro« oznacza dowolny wyrób, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem urządzeniem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie bądź głównie do celów dostarczenia informacji:
Pojemniki na próbki są uważane za wyrób medyczny używany do diagnozy in vitro. »Pojemniki na próbki« to wyroby typu próżniowego lub inne, przeznaczone przez wytwórcy do przechowywania i konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro.Wyroby do ogólnego zastosowania laboratoryjnego nie są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro, chyba że produkty te, mając na uwadze ich właściwości, zostały wyraźnie przeznaczone przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych in vitro;”
— podpunkt i) otrzymuje brzmienie:
»oddane do użytku«oznacza etap, na którym urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi finalnemu, jako gotowe do stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty”
— dodaje się następujący punkt w brzmieniu:
»upoważniony przedstawiciel«oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność gospodarczą we Wspólnocie która będąc wyraźnie upoważnioną przez wytwórcę działa i do której władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty mogą się zwracać zamiast wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie;”
Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymogi ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są prawidłowodostarczone zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem;”
„W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych klas IIb i III, Państwa Członkowskie mogą zażądać przekazywania im informacji o danych umożliwiających rozpoznanie, etykiecie i sposobie użycia, jeśli wyroby te są wprowadzane do użytku na ich terytorium”
Jeśli Państwo Członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i/lub zgodności z wymogami w zakresie zdrowia publicznego na podstawie art. 36 Traktatu, należy zakazać dostępności takich produktów, ograniczyć lub objąć szczególnymi wymogami dany produkt lub grupę produktów, może podjąć niezbędne i uzasadnione środki tymczasowe. W takim przypadku państwo to informuje Komisję i inne Państwa Członkowskie, podając powody swej decyzji. Komisja po przeprowadzeniu konsultacji z zainteresowanymi stronami i Państwami Członkowskimi przyjmuje konieczne środki na poziomie Wspólnoty, zgodnie z procedurą, określoną w art. 7 ust. 2, jeśli uzna że krajowe środki są uzasadnione.”
„5. Jednostka notyfikowana poinformuje inne jednostki notyfikowane i właściwe władze o wszystkich świadectwach zawieszonych lub cofniętych oraz, na wniosek, o świadectwach wydanych lub których wydania odmówiono. Udostępni również, na wniosek wszelkie dodatkowe istotne informacje.
7. Jednostka notyfikowana dostarczy, na wniosek, wszelkie istotne informacje i dokumenty, w tym dokumentację budżetową, potrzebną Państwu Członkowskiemu do weryfikacji zgodności z wymogami załącznika XI.”
„Przepisy te mają zastosowanie także w przypadkach, gdy oznakowanie CE umieszczono zgodnie z procedurami niniejszej dyrektywy, lecz niewłaściwie, na produktach nieobjętych niniejszą dyrektywą.”
2.„4. Państwa Członkowskie zatwierdzą:
— wspomniane wyroby mogą być wprowadzane do użytku najpóźniej do dnia 30 czerwca 2001 r.”
i) w załączniku XI sekcja 3 po drugim zdaniu dodaje się następujące zdanie:„To zakłada dostępność wystarczającej liczby personelu naukowego w ramach danej organizacji, który to personel posiada doświadczenie i wiedzę wystarczającą do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, do której został powołany, z uwzględnieniem wymogów niniejszej dyrektywy, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.”
Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby podczas używania zgodnie z warunkami i zgodnie z przeznaczeniem nie zagrażały bezpośrednio lub pośrednio warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów, ani bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, ani, tam, gdzie to właściwe, innym osobom lub mieni. Wszelkie zagrożenia, jakie mogą być związane z ich użyciem muszą być zaakceptowanejeśli przeważąjąkorzyści dla pacjenta oraz zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wykonaniu wyrobu muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu techniki.
— w jak największym stopniu eliminować lub zmniejszać ryzyko (nieodłączne bezpieczeństwo projektu i wykonania),
— w miarę potrzeb, w stosunku do zagrożeń, których nie można wyeliminować, podejmować odpowiednie właściwe środki ochronne,
— informować użytkowników o pozostałych zagrożeniach wynikających z niedoskonałości przyjętych środków ochronnych.
Wyroby powinny być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby nadawały się do celów, określonych w art. 1 ust. 2 lit. b), określonych przez wytwórcę, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu techniki. Powinny być zgodne z określonymi przez wytwórcę parametrami działania, w szczególności, gdzie jest to stosowne, w zakresie wrażliwości analitycznej, czułości diagnostycznej, selektywności analitycznej, selektywności diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, włączając w to uwzględnienie znanych zakłóceń oraz ograniczeń wykrywania.
Kiedy wyrób podlega obciążeniom mogącym wystąpić w normalnych warunkach użytkowania, jego właściwości i działanie określone w pkt 1 i 3 nie mogą ulec pogorszeniu w takim stopniu, że we wskazanym przez wytwórcę czasie przydatności do stosowania stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów oraz gdy istnieje takie ryzyko dla innych osób. Jeżeli nie podano okresu ważności, to samo odnosi się do okresu ważności, który można w przybliżeniu określić dla wyrobu danego typu, uwzględniając jego przeznaczenie i przewidywane zastosowanie.
Wyroby należy projektować, wytwarzać i pakować w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich właściwości i działania w czasie zgodnego z przeznaczeniem użytku, wskutek prawidłowego transportu czy też składowania (temperatura, wilgotność itd.), z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób gwarantujący spełnienie właściwości i parametrów określonych w sekcji A „Wymogi ogólne”. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zakłócenia działania analitycznego wskutek nieprzystosowania użytych materiałów do próbek (tkanek biologicznych, komórek, płynów ustrojowych i drobnoustrojów), które mają być z nimi użyte, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu.
Wyroby należy projektować, wytwarzać i pakować w sposób ograniczający niebezpieczeństwo związane z wyciekiem, zanieczyszczeniami i pozostałościami wyrobu w stosunku do osób zajmujących się transportem, przechowywaniem i stosowaniem tych wyrobów, z uwzględnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.
Wyrób oraz jego procesy produkcyjne należy projektować tak, aby eliminować lub w największym stopniu zmniejszać niebezpieczeństwo zakażenia pacjenta, użytkownika i osób trzecich. Konstrukcja powinna pozwalać na łatwą obsługę oraz, w miarę potrzeby, ograniczać ryzyko skażenia i wycieku z wyrobu podczas używania I, w przypadku pojemników na próbki, ryzyka skażenia próbki. Proces produkcyjny powinien być właściwy w celu osiągnięcia tych celów.
Jeśli wyrób zawiera substancje biologiczne, należy w jak największym stopniu ograniczyć ryzyko zakażenia, poprzez wybór właściwych dawców i właściwych substancji oraz poprzez zastosowanie właściwych zatwierdzonych procedur inaktywacji, ochrony, testowania i kontroli.
Wyroby oznaczone jako „sterylne” lub jako posiadające określony stan mikrobiologiczny należy projektować, produkować i pakować we właściwe opakowania, zgodnie z odpowiednimi procedurami, zapewniającymi zachowanie właściwego stanu mikrobiologicznego wskazanego na etykiecie w chwili wprowadzania wyrobów do obrotu i w określonych przez wytwórcę warunkach transportu i składowania, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.
Wyroby oznaczone jako „STERYLNE” lub jako posiadające określony stan mikrobiologiczny należy przetwarzać za pomocą odpowiednich, zatwierdzonych metod.
System pakowania wyrobów innych niż określone w ppkt 2.3 powinien utrzymywać wyrób w niepogorszonym stanie, na ustalonym przez wytwórcę poziomie czystości oraz, jeśli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizować niebezpieczeństwo zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Wyroby przeznaczone do sterylizacji należy wytwarzać we właściwie kontrolowanych warunkach (np. środowiska).
System pakowania wyrobów niejałowych powinien utrzymywać wyrób w stanie niepogorszonym, i zachowywać określony poziom czystości oraz, jeśli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizować niebezpieczeństwo zanieczyszczenia mikrobiologicznego; metoda opakowywania musi uwzględniać metodę sterylizacji wskazaną przez wytwórcę.
Jeśli urządzenie jest przeznaczone do stosowania w połączeniu z innym wyrobem lub wyposażeniem, cały zestaw łącznie z systemem połączeń, musi być bezpieczny i nie może obniżać poszczególnych parametrów wyrobu. Na etykiecie lub w instrukcji użycia należy wskazać wszelkie ograniczenie w zastosowaniu.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, by jak najbardziej ograniczyć ryzyko związane w ich zastosowaniem w połączeniu z materiałami, substancjami i gazami, z którymi mogą się zetknąć podczas normalnego stosowania.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób eliminujący lub ograniczający tak dalece jak to i możliwe:
— ryzyko urazu związane z jego właściwościami fizycznymi (w szczególności wartości parametrów głośności lub ciśnienia, wymiary gabarytowe i tam, gdzie należy cechy ergonomiczne wyrobu),
— ryzyko połączone z uzasadnionymi, dającymi się przewidzieć warunkami otoczenia, takimi jak pola magnetyczne, obce ładunki elektrostatyczne, wyładowania elektrostatyczne, ciśnienie, wilgotność, temperatura lub wahania ciśnienia i przyspieszenia oraz przypadkowe przeniknięcie obcych substancji do wyrobu.
Wyroby należy projektować i wytwarzać tak, aby podczas zwykłego stosowania i w przypadku pojedynczego uszkodzenia minimalizować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby, które są przeznaczone do użycia, narażającego na kontakt substancjami palnymi lub substancjami mogącymi powodować zapalenie się, lub są używane z takimi substancjami.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, by ułatwić zarządzanie bezpiecznym usuwaniem odpadów.
Pomiar, kontrolę lub skalę wyświetlania (w tym zmiana koloru i inne wskaźniki wizualne) Należy projektować i wytwarzać zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przeznaczenia wyrobu.
Wyrób będący przyrządem lub aparatem, którego zasadniczą funkcją jest funkcja pomiarowa, należy projektować i produkować w sposób zapewniający dostateczną dokładność i stabilność pomiaru w zakresie właściwych ograniczeń dokładności, uwzględniając zamierzone przeznaczenie wyrobu oraz dostępnych i właściwych procedur pomiaru odniesienia oraz materiałów służących do pomiaru. Wytwórca powinien wskazać takie ograniczenia dokładności.
Pomiary wyrażone w formie liczb powinny być podane w jednostkach zalegalizowanych, zgodnych z przepisami dyrektywy Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do jednostek miar ( 16 ).
Wyrób należy projektować, produkować i pakować tak, aby zminimalizować narażanie użytkowników i innych osób na emitowane promieniowanie.
Jeśli zgodnie ze swoim przeznaczeniem wyroby emitują potencjalnie niebezpieczne promieniowania w paśmie widzialnym lub niewidzialnym, powinny w zakresie, w jakim jest to możliwe, być:
— projektowane i wytwarzane tak, by zapewnić możliwość kontroli lub regulacji właściwości i ilości emitowanego promieniowania,
— należy je wyposażyć w widoczne wizualne lub dźwiękowe ostrzeżenie o takiej emisji.
Instrukcje użytkownika dla wyrobu emitującego promieniowanie powinny podawać szczegółowe informacje dotyczące właściwości emitowanego promieniowania, środków ochrony użytkownika oraz sposobów unikania niewłaściwego użycia oraz eliminowania ryzyka związanego z instalacją.
Wyroby zawierające elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie komputerowe, należy projektować tak, aby zapewnić powtarzalność wyników, wiarygodność i właściwe działanie tych systemów zgodnie z ich przeznaczeniem.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób ograniczający ryzyko wytwarzania zakłóceń elektromagnetycznych, które w zwykłych warunkach mogłyby pogorszyć działanie innych urządzeń lub wyposażenia.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w sposób umożliwiający, na ile jest to możliwe, uniknięcie ryzyka przypadkowego porażenia prądem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczej awarii, przyjmując, że wyrób został prawidłowo zainstalowany i konserwowany.
Ochrona przed ryzykiem od urazów mechanicznych i termicznych
Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby zapewnić ochronę użytkownika przed niebezpieczeństwem urazów mechanicznych. Wyroby muszą wykazywać odpowiednią stabilność w przewidywanych warunkach działania. Powinny być odpowiednio skonstruowane, by wytrzymać obciążenia nieodłącznie związane z przewidywanym środowiskiem pracy, oraz muszą utrzymać tę odporność przez cały okres działania wyrobu, z uwzględnieniem wymagań dotyczących kontroli i konserwacji określonych przez wytwórcę.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki sposób, aby możliwie zmniejszyć zagrożenia wynikające z drgań wytwarzanych przez te wyroby, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki ograniczenia drgań, w szczególności u ich źródła, o ile drgania te nie stanowią części określonego działania.
Wyroby należy projektować i wytwarzać w taki, sposób, aby możliwie zmniejszyć zagrożenia wynikające z wytwarzanego hałasu, uwzględniając postęp techniczny oraz dostępne środki tłumienia hałasu, w szczególności przy źródle, o ile wytwarzany hałas nie stanowi części określonego działania.
Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej lub hydraulicznej i pneumatycznej, które obsługuje użytkownik, należy projektować i wykonywać w taki sposób, aby minimalizować wszelkie możliwe zagrożenia
Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni przeznaczonych do ogrzewania lub osiągania określonych temperatur) i ich otoczenie w zwykłych warunkach używania nie powinny osiągać temperatur potencjalnie niebezpiecznych.
Wyroby do samokontroli należy projektować i wytwarzać tak, aby:
— przewidywany użytkownik nieprofesjonalny mógł je z łatwością używać we wszystkich stadiach procedury, oraz
— możliwie zmniejszyć ryzyko błędu użytkownika podczas obchodzenia się z danym wyrobem i interpretacji wyniku.
Wyroby do samokontroli, w przypadkach, w których jest to możliwe, umożliwiają nadzór użytkownika, czyli procedurę, dzięki której użytkownik może stwierdzić, czy podczas stosowania dany produkt działa zgodnie z przeznaczeniem.
Do każdego wyrobu należy dołączyć informację potrzebną do jego bezpiecznego i właściwego użytkowania oraz do identyfikacji wytwórcy, biorąc pod uwagę przeszkolenie i wiedzę potencjalnych użytkowników.
W miarę potrzeb dołączane informacje powinny przyjąć postać symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi odpowiadać normom zharmonizowanym. W dziedzinach, dla których normy takie nie istnieją, stosowane symbole i kolory należy opisać w dokumentacji dostarczanej razem z danym wyrobem.
W przypadku wyrobów zawierających preparat, który można uważać za niebezpieczny, z uwzględnieniem właściwości i ilości jego składników oraz formy, w jakiej występują, obowiązują wymogi dotyczące odpowiednich symboli i etykietowania określone w dyrektywie 67/548/EWG ( 17 ) oraz w dyrektywie 88/379/EWG ( 18 ). W przypadku gdy na samym wyrobie lub jego etykiecie jest zbyt mało miejsca, by zmieścić wszystkie te informacje, stosowne symbole ostrzegawcze zamieszcza się na etykiecie, natomiast pozostałe informacje wymagane na mocy tych dyrektyw, zamieszcza się w instrukcji użycia.
Etykieta powinna zawierać następujące dane szczegółowe, które w stosownych przypadkach mogą mieć postać symboli:
c) gdzie właściwe, słowo „STERYLNE” bądź deklarację o szczególnym stanie mikrobiologicznym lub stanie czystości;
d) kod serii, poprzedzony słowem „LOT” lub numer serii;
f) w przypadku wyrobów używanych do oceny działania, wyrażenie „tylko do oceny działania”;
Jeśli przeznaczenie wyrobu nie jest oczywiste dla użytkownika, wytwórca musi je wyraźnie przedstawić w instrukcjach użycia oraz, tam gdzie stosowne, na etykiecie.
Wszędzie tam, gdzie jest to wskazane i możliwe, wyroby i ich odrębne części składowe należy, tam gdzie ma to zastosowanie, identyfikować według serii, aby umożliwić wszelkie właściwe działania zmierzające do wykrycia ryzyka stwarzanego przez wyroby i ich części składowe, które można od nich odłączyć.
W miarę potrzeb, instrukcje użycia powinny zawierać następujące dane szczegółowe:
— zasadą metody,
— szczególnymi właściwościami działania analitycznego (np. czułość, specyfikę, dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, ograniczenia wykrywania, zakres pomiaru, włączając w to informacje konieczne do uwzględniania znanych odnośnych zakłóceń), ograniczeniami metody oraz informacją na temat wykorzystania przez użytkownika dostępnych procedur i materiałów służących do pomiaru odniesienia,
— szczegółami dotyczącymi wszelkich procedur dodatkowych lub obsługi potrzebnej przed użyciem wyrobu (np. regeneracja, inkubacja, rozcieńczanie, kontrole narzędzi itd.),
— wskazówką o wymaganym specjalistycznym przeszkoleniu;
— wewnętrznej kontroli jakości, łącznie ze szczególnymi procedurami zatwierdzania,
— możliwości wykrywania wzorcowania danego wyrobu;
— wyniki należy wyrazić i przedstawić w sposób łatwo zrozumiały dla osoby nieprofesjonalnej; wraz z informacjami należy dostarczyć poradę co do działania, które należy podjąć (w przypadku pozytywnego, negatywnego lub niejasnego wyniku) oraz możliwości wystąpienia błędnego pozytywnego lub negatywnego wyniku,
— dane szczegółowe można pominąć, pod warunkiem że pozostałe informacje podane przez wytwórcy wystarczają, by umożliwić użytkownikowi zastosowanie wyrobu i zrozumienie wyników podawanych przez wyrób,
— podane informacje muszą zawierać jasną deklarację, że użytkownik nie powinien podejmować żadnych decyzji o charakterze medycznym bez uprzedniej konsultacji ze swoim lekarzem,
— informacje muszą również wskazywać, że gdy danego wyrobu używa się do kontrolowania istniejącego stanu chorobowego, pacjent może wprowadzać zmiany do leczenia tylko jeżeli odbył właściwe przeszkolenie;
— Odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do ustalania następujących grup krwi: układ AB0, układ Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania, potwierdzania i kwantyfikacji w ludzkich organizmach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wątroby B, C i D,
— testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).
— Odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do ustalania następujących grup krwi: antygeny Duffy i Kidd,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do ustalania nieregularnych przeciwciał antyerytrocytowych,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach ludzkich następujących infekcji: różyczka, toksoplazmoza,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do diagnozowania następującej choroby dziedzicznej: fenyloketonuria,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania następujących infekcji u ludzi: wirus cytomegalii, chlamydia,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania następujących grup tkanek HLA: GRD, A, B,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do wykrywania następującego markera nowotworowego: PSA,
— odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi oraz oprogramowaniem, zaprojektowanym specjalnie do oceny ryzyka trisomii 21,
— następujący wyrób do samokontroli, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi: wyrób służący do mierzenia zawartości cukru we krwi.
Deklaracja zgodności WE jest procedurą, według której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel, spełniający wymogi określone w pkt. 2-5 oraz dodatkowo w przypadku wyrobów do samokontroli, spełniający wymogi określone w sekcji 6, zapewnia i deklaruje, że wyrób spełnia mające do niego zastosowanie wymogi niniejszej dyrektywy. Wytwórca zamieszcza znak ce zgodnie z art. 16.
Wytwórca przygotowuje dokumentację techniczną określoną w pkt 3 i zapewni, że proces produkcyjny spełnia zasady zapewnienia jakości wymienione w pkt 4.
Dokumentacja techniczna powinna pozwalać na dokonanie oceny zgodności wyrobu z wymogami niniejszej dyrektywy. W szczególności musi zawierać:
— ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami,
— informacje na temat projektu, łącznie z określeniem właściwości podstawowych materiałów, właściwości i ograniczeń działania wyrobu, metod wytwarzania oraz, w przypadku przyrządów, rysunki projektowe, diagramy części składowych, podzespołów, obwodów itp.,
— w przypadku wyrobów zawierających tkanki pochodzenia ludzkiego i substancje uzyskane z takich tkanek, informacje o pochodzeniu tych materiałów i warunkach, w jakich zostały pobrane,
— opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia wyżej wymienionych cech, rysunków i schematów oraz działania wyrobu,
— wyniki analiz ryzyka i, gdzie ma to zastosowanie, wykaz norm, określonych w art. 5, które zostały zastosowane w całości lub w części, oraz opisy i wyjaśnienia rozwiązań, które zostały przyjęte po to, aby urządzenie spełniało zasadnicze wymogi określone w dyrektywie, w przypadku gdy takie normy określone w art. 5 nie zostały w całości zastosowane,
— w przypadku wyrobów sterylnych, wyrobów charakteryzujących się szczególnym stanem mikrobiologicznym lub stanem czystości, opis użytych metod,
— wyniki obliczeń projektowych i przeprowadzonych kontroli itp.,
— jeśli wyrób, aby funkcjonować prawidłowo, powinien zostać podłączony do innych wyrobów, należy wykazać, że spełnia on zasadnicze wymogi po podłączeniu do jakiegokolwiek wyrobu posiadającego stosowne właściwości określone przez wytwórcę,
— raporty z testów,
— stosowne dane dotyczące oceny działania, ukazujące właściwości podane przez wytwórcę, poparte systemem pomiaru odniesienia (jeżeli jest dostępny), wraz z informacjami na temat metod odniesienia, materiałów odniesienia, znanych wartości odniesienia, dokładności i zastosowanych jednostek miary; dane te pochodzą z badań w środowisku klinicznym lub innym odpowiednim środowisku, lub są wynikiem stosownego odniesienia biograficznego,
— etykiety i instrukcje obsługi,
— wyniki badań stabilności.
Wytwórca podejmuje środki niezbędne do zapewnienia, że proces wytwórczy odpowiada zasadom zapewnienia jakości, właściwym dla wytwarzanych produktów.
— strukturę organizacyjną i obowiązki,
— proces wytwórczy oraz systematyczne kontrole jakości produkcji,
— środki kontroli systemu jakości.
Wytwórca wprowadza i aktualizuje procedury systematycznego przeglądu doświadczeń zgromadzonych w fazie poprodukcyjnej wyrobu oraz uwzględniając ryzyko związane z produktem i jego charakter, wprowadza w życie właściwe środki w celu wprowadzenia niezbędnych zmian. Wytwórca powiadamia właściwe władze o następujących przypadkach, niezwłocznie po otrzymaniu o nich informacji:
W przypadku wyrobów do samokontroli wytwórca składa jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania projektu.
Wniosek umożliwia zrozumienie projektu wyrobu oraz ocenę zgodności z wymogami dotyczącymi projektu ustalonymi w danej dyrektywie.
— raporty z testów i, w miarę potrzeb, wyniki badań przeprowadzonych przez osoby nieprofesjonalne,
— dane wskazujące stosowność obsługi danego wyrobu, z uwzględnieniem jego przeznaczenia do samokontroli,
— informacje, dołączane do wyrobu, na jego etykiecie i instrukcji użycia.
Jednostka notyfikowana bada wniosek i jeżeli projekt jest zgodny z właściwymi przepisami niniejszej dyrektywy, wydaje wnioskodawcy świadectwo badania projektu WE. Jednostka notyfikowana może zażądać uzupełnienia wniosku dodatkowymi badaniami lub dowodami, w celu oceny zgodności z wymaganiami dotyczącymi projektu ustalonymi w niniejszej dyrektywie. Świadectwo zawiera wnioski z badań, warunki zatwierdzenia, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego projektu i, w miarę potrzeb, opis przeznaczenia wyrobu.
Składający wniosek powiadamia jednostkę notyfikowaną, która wyda świadectwo badania projektu WE o wszelkich znaczących zmianach wprowadzonych do zatwierdzonego projektu. Jednostka notyfikowana, która wydała świadectwo, zatwierdza również zmiany, które mogłyby wpłynąć na zgodność projektu z zasadniczymi wymogami niniejszej dyrektywy lub z warunkami ustalonymi dla zastosowania wyrobu. Takie dodatkowe zatwierdzenie ma formę dodatku do świadectwa badania projektu WE.
Wytwórca zapewni zastosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości, obejmującego projekt, wytwarzanie oraz końcową kontrolę danego wyrobu, zgodnie z wymogami określonymi w pkt 3, oraz podlega audytowi ustanowionemu w ppkt 3.3, a także nadzorowi, określonemu w pkt 5. Dodatkowo, w przypadku wyrobów uwzględnionych na wykazie A załącznika II, wytwórca stosuje procedury ustanowione w pkt 4 i 6.
Deklaracja zgodności stanowi procedurę, według której wytwórca wypełniający zobowiązania określone w sekcji 1, zapewnia i oświadcza, że dany produkt spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie.
— nazwę (nazwisko) i adres wytwórcy oraz każdego dodatkowego miejsca wytwarzania objętego systemem jakości,
— wszelkie istotne informacje o wyrobie i kategorii wyrobu objęte procedurą,
— pisemne oświadczenie, że do żadnej innej jednostki notyfikowanej nie złożono wniosku dotyczącego systemu jakości odnoszącego się do tego samego wyrobu,
— zobowiązanie wytwórcy do wypełniania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości,
— zobowiązanie wytwórcy do zachowania adekwatności i skuteczności zatwierdzonego systemu jakości,
— zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i stałego uaktualniania systematycznej procedury przeglądania doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadzania właściwych środków do podjęcia wszelkich niezbędnych działań korygujących oraz powiadomienia, określonego w ppkt 5 załącznika III.
Stosowanie systemu jakości zapewnia spełnienie przez wyroby mających do nich zastosowanie przepisów niniejszej dyrektywy na wszystkich etapach, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymagania oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę dla swojego systemu jakości należy dokumentować w systematyczny i uporządkowany sposób, w postaci napisanych wytycznych i procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości.
— struktur organizacyjnych, obowiązków personelu kierowniczego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do jakości projektowania i wytwarzania wyrobów,
— metod monitorowania skutecznego działania systemu jakości, w szczególności jego zdolności do osiągania pożądanej jakości projektu i wyrobu, włączając w to kontrolę wyrobów, które nie spełniają zgodności;
— ogólnego opisu wyrobu, obejmującego wszelkie planowane warianty,
— całej dokumentacji, określonej w załączniku III ppkt 3 tiret 3–13,
— w przypadku wyrobów do samokontroli, informacji określonych w załączniku III w ppkt 6.1,
— technik wykorzystywanych do kontrolowania i weryfikowania projektu i procesu oraz systematycznych środków, które będą zastosowane podczas projektowania wyrobu,
— procesów i procedur, które będą stosowane, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji,
— procedur dotyczących zakupu,
— sporządzonych i uaktualnianych procedur identyfikacyjnych wyrobu na każdym etapie produkcji, w oparciu o rysunki, specyfikacje lub inne odnośne dokumenty;
Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości w celu ustalenia czy spełnia on wymagania określone w ppkt 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakości, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymogi.
Wytwórca powiadomi jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub danego zakresu produktów.
W przypadku wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II, dodatkowo, oprócz spełnienia obowiązków określonych w ppkt 3, wytwórca wnosi do jednostki notyfikowanej wniosek o zbadanie dokumentacji projektu, który zamierza wdrożyć do produkcji, i który należy do kategorii określonej w ppkt 3.1.
Wniosek powinien zawierać opis projektu, wytwarzania i działania danego wyrobu. Musi także zawierać dokumenty potrzebne do oceny, czy dany wyrób spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, określone w ppkt 3.2 lit. c).
Jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i, jeśli wyrób spełnia stosowne wymogi niniejszej dyrektywy, wydaje wniosek wraz ze świadectwem badania projektu WE. Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek ten uzupełnić wynikami dalszych testów lub dowodów, co pozwoli na wydanie oceny zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy. Świadectwo zawiera wnioski z badań, warunki ważności, dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu oraz, gdzie stosowne, opis zamierzonego przeznaczenia wyrobu.
Zmiany do zatwierdzonego projektu podlegają kolejnemu zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania projektu WE, wszędzie tam, gdzie zmiany mogłyby mieć ujemny wpływ na zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy lub z określonymi warunkami użytkowania wyrobu. Składający wniosek informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania projektu WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym projekcie. Kolejne zatwierdzenia przyjmują postać dodatku do świadectwa badań projektu WE.
Wytwórca bezzwłocznie powiadomi jednostkę notyfikowaną, jeżeli otrzymał informację o zmianach patogenu i markerów infekcji, które podlegają badaniu, w szczególności w wyniku biologicznej złożoności i zmienności. W związku z tym wytwórca informuje jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na działanie danego wyrobu używanego do diagnozy in vitro.
Wytwórca upoważni jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli i dostarczy jej wszelkich istotnych informacji, a zwłaszcza:
— dane przewidziane w części systemu jakości odnoszącej się do projektu, takie jak wyniki analiz, obliczenia, testy itp.,
— dane przewidziane w części systemu jakości odnoszącej się do wytwarzania, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z testów, dane dotyczące wzorcowania, raporty na temat kwalifikacji personelu itp.
Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowo właściwe kontrole i oceny w celu upewnienia się, że wytwórca stosuje zatwierdzony system jakości, oraz przekazuje wytwórcy sprawozdania z oceny.
Ponadto jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane kontrole u wytwórcy. Podczas takich kontroli, w miarę potrzeb, jednostka notyfikowana może przeprowadzać lub żądać przeprowadzenia testów mających na celu sprawdzenie, czy system jakości działa poprawnie. Jednostka notyfikowana dostarcza wytwórcy sprawozdania z kontroli i raport z testów, jeżeli testy zostały przeprowadzone.
Weryfikacja wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II
W przypadku wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II, wytwórca bezzwłocznie przesyła jednostce notyfikowanej, po zakończeniu kontroli i testów, odpowiednie raporty z testów przeprowadzonych na produkowanych wyrobach lub partiach wyrobów. Ponadto wytwórca sporządza próbki wytworzonych wyrobów lub partii wyrobów i udostępnia je jednostce notyfikowanej na uprzednio ustalonych warunkach i modalnościach.
Wytwórca może wprowadzić wyroby do obrotu, chyba że jednostka notyfikowana poinformuje go w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż po 30 dniach od daty otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji, w szczególności odnośnie do warunków ważności wydanych świadectw.
Badanie typu WE stanowi część procedury, według której jednostka notyfikowana stwierdza i poświadcza, że reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia mające do niej zastosowanie wymogi niniejszej dyrektywy.
Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel składa w jednostce notyfikowanej wniosek o badanie typu WE.
— nazwę (nazwisko) i adres wytwórcy oraz nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeśli wniosek składa upoważniony przedstawiciel,
— dokumentację określoną w sekcji 3, potrzebną do oceny zgodności reprezentatywnych próbek omawianej produkcji, zwanych dalej jako „typ”, z wymogami niniejszej dyrektywy. Składający wniosek musi udostępnić „typ” jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana może zażądać innych próbek, jeżeli okaże się to konieczne,
— pisemne oświadczenie, że inny wniosek w sprawie tego samego typu nie został wniesiony do innej jednostki notyfikowanej.
Dokumentacja powinna umożliwiać zrozumienie projektu, procesów wytwarzania i działania wyrobu. Dokumentacja zawiera w szczególności następujące dane:
— ogólny opis typu, zawierający planowane warianty,
— całą dokumentację określoną w załączniku III ppkt 3 tiret 3–13,
— w przypadku wyrobów do samokontroli, informacje określone załączniku III w ppkt 6.1.
bada i ocenia dokumentację oraz ocenia, czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją; musi także odnotowywać elementy zaprojektowane zgodnie ze mającymi do nich zastosowanie wymogami norm określonych w art. 5, jak również elementy nie zaprojektowane zgodnie z mającymi do nich zastosowanie wymogami tych norm;
przeprowadzać lub ustalać właściwe badania i testy niezbędne do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają zasadnicze wymogi niniejszej dyrektywy w przypadkach, gdy nie zastosowano norm określonych w art. 5; jeśli wyrób jest przeznaczony do działania w połączeniu z innym wyrobem lub wyrobami, należy udowodnić, czy spełnia on zasadnicze wymogi po połączeniu z jakimkolwiek wyrobem o właściwościach określonych przez wytwórcę;
przeprowadzać lub zażądać przeprowadzenia właściwych badań i testów niezbędnych do stwierdzenia, czy jeżeli wytwórca zdecydował stosować właściwe normy, zostały one w rzeczywistości zastosowane;
uzgodnić ze składającym wniosek miejsce, w którym zostaną przeprowadzone niezbędne badania i testy.
Jeśli dany typ spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, jednostka notyfikowana wydaje składającemu wniosek świadectwo badanie typu WE. Świadectwo zawiera nazwę (nazwisko) i adres wytwórcy, wnioski z badań, warunki ważności i dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonej typu. Odpowiednie fragmenty dokumentacji należy załączyć do świadectwa, zaś ich kopię przechowuje jednostka notyfikowana.
Wytwórca bezzwłocznie powiadamia jednostkę notyfikowaną, o otrzymaniu informacji dotyczących zmian w odniesieniu do patogenu i markerów infekcji, które podlegają badaniom, w szczególności w wyniku biologicznej złożoności i zmienności. W związku z tym wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, czy dana zmiana może wpłynąć na działanie danego wyrobu używanego do diagnozy in vitro.
Zmiany do zatwierdzonego projektu podlegają kolejnemu zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania typu WE, w przypadku gdy zmiany te mogłyby mieć wpływ na zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy lub z określonymi warunkami użycia wyrobu. Składający wniosek informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu WE, o wszelkich zmianach dokonanych w zatwierdzonym wyrobie. Te nowe zatwierdzenia przyjmują postać dodatku do początkowego świadectwa badanie typu WE.
Weryfikacja WE jest procedurą według której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel, zapewnia i oświadcza, że wyroby będące przedmiotem procedury wymienionej w pkt. 4 są zgodne z typem określonym w świadectwie badania typu we oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszej dyrektywy.
Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że w wyniku procesu wytwórczego powstają produkty zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszej dyrektywy. Przed rozpoczęciem produkcji wytwórca opracowuje dokumenty określające proces wytwórczy, w szczególności dotyczące sterylizacji i stosowność pierwotnych materiałów, w miarę potrzeby, oraz definiuje niezbędne procedury kontrolne z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć techniki. W celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wyrobów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z odnoszącymi się do nich wymogami niniejszej dyrektywy należy stosować wszelkie rutynowe i ustanowione wcześniej zasady.
W zakresie, w jakim w stosunku do niektórych aspektów ostateczne testy określone w ppkt 6.3 nie są właściwe, odpowiednie testowanie procesu, monitorowanie i metody kontroli ustanawia wytwórca z zatwierdzeniem jednostki notyfikowanej. W odniesieniu do wspomnianych zatwierdzonych procedur obowiązują przepisy pkt 5 załącznika IV.
Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury przeglądu doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej wyrobu i podejmowania właściwych środków w celu zastosowania niezbędnych działań korygujących oraz powiadamiania właściwych władz, w sposób określony w pkt 5 załączniku III.
Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania i testy, uwzględniając ppkt 2.2, w celu sprawdzenia zgodności produktu z wymogami niniejszej dyrektywy, bądź poprzez badanie i testowanie każdego produktu, jak określono w pkt 5, bądź też drogą badania i testowania produktów na podstawie statystycznej, w sposób określony w pkt 6. Podczas przeprowadzania weryfikacji statystycznej określonej w pkt 6, jednostka notyfikowana decyduje kiedy należy zastosować procedury statystyczne do kontroli kolejnych partii wyrobów, a kiedy do kontroli pojedynczej partii wyrobów. Taka decyzja powinna być podjęta w porozumieniu z wytwórcą.
Weryfikacja przez badania i testy każdego wyrobu
Każdy wyrób badany jest oddzielnie i należy przeprowadzić właściwe testy określone w odpowiednich normach, określonych w art. 5 lub testy równoważne w celu zbadania zgodności produktu z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z wymogami dyrektywy, która ma do nich zastosowanie
Jednostka notyfikowana umieszcza lub zleca umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego na każdym zatwierdzonym produkcie oraz sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów.
Wytwórca przedstawia swój wyrób w formie jednorodnych serii.
Z każdej partii pobiera się jedną lub kilka losowych próbek. Produkty stanowiące próbkę podlegają badaniu i właściwym testom określonym w odnośnych normach określonych w art. 5, lub równoważnym testom w celu zbadania, w miarę potrzeby, zgodności produktów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami dyrektywy w celu ustalenia, czy daną partię przyjąć czy odrzucić.
Statystyczna kontrola wyrobów opiera się na cechach i/lub zmiennych, obejmujących plan pobierania próbek o takich właściwościach funkcjonowania, które zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, zgodnie z najnowszymi osiągnięciami techniki. Plan pobierania próbek ustala się na podstawie norm zharmonizowanych określonych w art. 5, biorąc pod uwagę szczególny rodzaj rozpatrywanych kategorii produktów.
W przypadku przyjęcia partii, jednostka notyfikowana umieszcza lub zleca umieszczenie swojego numeru indentyfikacyjnego na każdym wyrobie i sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów. Wszystkie wyroby w partii, z wyjątkiem tych wyrobów w próbce, które nie wykazały zgodności, mogą zostać wprowadzone do obrotu.
Wytwórca musi zapewnić stosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla produkcji danego wyrobu i przeprowadza kontrolę końcową, w sposób określony w pkt 3 i podlega nadzorowi, określonemu w pkt 4.
Deklaracja zgodności stanowi część procedury, według której wytwórca, wypełniający obowiązki przewidziane w pkt 1, zapewnia i oświadcza, że dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w świadectwie badania typu WE i spełnia stosujące się do niego wymogi niniejszej dyrektywy.
— całą dokumentację określoną w ppkt 3.1 załącznika IV, oraz
— dokumentację techniczną odnoszącą się do zatwierdzonych typów oraz kopie świadectw badania typu WE.
Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE.
— struktur organizacyjnych, obowiązków personelu zarządzającego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do jakości wytwarzania wyrobów,
— metod monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości produktów, włączając w to kontrolę wyrobów, które nie spełniają zgodności;
— procedur stosowanych w odniesieniu do zakupu,
— procedur identyfikacji wyrobu sporządzonych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów, w odniesieniu do każdego etapu produkcji;
Jednostka notyfikowana dokonuje audytu systemu jakości, w celu ustalenia, czy spełnia on wymogi określone w ppkt 3.2. Obowiązuje przy tym domniemanie, że systemy jakości, w których zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, spełniają te wymogi.
Wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości.
W odniesieniu do wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II, wytwórca bezzwłocznie przesyła jednostce notyfikowanej, po zakończeniu kontroli i testów, odpowiednie sprawozdania z testów przeprowadzonych na wytworzonych wyrobach lub każdej partii wyrobów. Ponadto wytwórca sporządza próbki produkowanych wyrobów lub partii wyrobów i udostępnia je jednostce notyfikowanej przy zachowaniu ustalonych uprzednio warunków i modalności.
Wytwórca może wprowadzić wyroby do obrotu, chyba że jednostka notyfikowana poinformuje go w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż po 30 dniach od daty otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji, w szczególności odnośnie do warunków ważności dostarczonych świadectw.
W odniesieniu do wyrobów używanych do oceny działania, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel opracowuje deklarację obejmującą informacje określone w ppkt 2 i zapewnia, że zostały spełnione właściwe przepisy niniejszej dyrektywy.
Pismo to zawiera następujące informacje:
— dane umożliwiające identyfikację omawianego wyrobu,
— plan oceny, określający w szczególności jej cel, naukowe, techniczne lub medyczne podstawy, zakres oceny i liczbę sztuk danego wyrobu,
— wykaz laboratoriów lub innych instytucji, biorących udział w badaniach mających na celu dokonanie oceny,
— datę rozpoczęcia oraz planowany czas trwania badań oraz, w przypadku urządzeń do samokontroli, lokalizację i liczbę uczestników nieprofesjonalnych,
— deklarację, że dany wyrób odpowiada wymogom niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem aspektów objętymi badaniami oraz z wyjątkiem aspektów wyszczególnionymi w tej deklaracji, a także że podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta, użytkownika i osób trzecich.
Wytwórca umożliwia ponadto właściwym władzom krajowym dostęp do dokumentacji pozwalającej na zrozumienie projektu, sposobu wytwarzania i wydajność wyrobu, łącznie ze spodziewaną wydajnością w sposób umożliwiający dokonanie oceny zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy. Dokumentację tą należy przechowywać przez okres co najmniej pięciu lat po zakończeniu procedury oceny działania.
Przepisy art. 10 ust. 1, 3 i 5 mają zastosowanie w odniesieniu do wyrobów przeznaczonych do oceny działania.
Jednostka notyfikowana, jej dyrektor i pracownicy zajmujący się weryfikacją i oceną nie mogą być projektantem, wytwórcą, dostawcą, instalatorem lub użytkownikiem wyrobów, które podlegają ocenie, ani też upoważnionym przedstawicielem żadnego z tych podmiotów. nie mogą być oni także zaangażowani bezpośrednio w projektowanie, wytwarzanie, obrót lub konserwację wyrobu, ani być przedstawicielami stron prowadzących taką działalność. nie wyklucza to jednak możliwości wymiany informacji technicznych między wytwórcą i tymi jednostkami.
Jednostka notyfikowana oraz jej personel muszą wykazać najwyższy stopień profesjonalizmu i kompetencji zawodowej przy wykonywaniu oceny oraz weryfikacji w dziedzinie wyrobów medycznych oraz nie mogą podlegać żadnym wpływom ani naciskom, szczególnie finansowym, które mogłyby zmienić ich opinie lub wyniki jakiejkolwiek kontroli, szczególnie ze strony ludzi lub grup, które mogą być zainteresowane wynikami takich kontroli.
Jednostka notyfikowana powinna posiadać możliwość wykonania wszelkich zadań nałożonych na takie jednostki na mocy załączników III–VII, i do których została powołana, niezależnie od tego, czy zadania te będą prowadzone przez jednostkę samodzielnie, czy też na jej odpowiedzialność. W szczególności musi ona posiadać niezbędny personel i wyposażenie potrzebne do właściwej realizacji zadań technicznych i administracyjnych wynikających z czynności oceny i weryfikacji. Dotyczy to obecności w ramach danej organizacji wystarczającej liczby personelu naukowego posiadającego odpowiednie doświadczenie i wiedzę konieczne do oceny biologicznej i medycznej funkcjonalności oraz wydajności wyrobów, do oceny których został powołany, w związku z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności załącznika I. Jednostka notyfikowana musi również mieć dostęp do wyposażenia niezbędnego do prowadzenia weryfikacji.
Pracownicy przeprowadzający kontrole powinni mieć:
— odpowiednie wykształcenie zawodowe obejmujące wszystkie działania związane z dokonywaniem oceny i weryfikacji, do których jednostka została wyznaczona,
— odpowiednią znajomość zasad dotyczących kontroli, które będzie przeprowadzał i odpowiednie doświadczenie w dziedzinie takich kontroli,
— umiejętności i możliwości niezbędne do sporządzania świadectw, zapisów i sprawozdań dokumentujących przeprowadzenie kontroli.
Należy zagwarantować bezstronność pracowników przeprowadzających kontrolę. Ich wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych kontroli ani od ich rezultatów.
Jednostka musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że odpowiedzialność ponosi zgodnie z prawem krajowym państwo lub Państwo Członkowskie samo, bezpośrednio przeprowadza kontrole.
Pracownicy jednostki kontrolującej zobowiązani są do zachowania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, jakie uzyskują w ramach wywiązywania się z obowiązków służbowych (z wyjątkiem ujawniania danych wobec właściwych organów administracyjnych Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzane są jej działania) wynikających z przepisów niniejszej dyrektywy lub wszelkich innych przepisów prawa krajowego, jakim podlegają.
Oznakowanie zgodności ce składa się z liter „CE”, które przyjmują następującą postać:
— Jeżeli znak CE zostanie zmniejszony lub powiększony, muszą być zachowane proporcje powyższego rysunku,
— poszczególne części składowe znaku CE muszą mieć ten sam wymiar pionowy, nie mniejszy niż 5 milimetrów. W odniesieniu do wyrobów niewielkich rozmiarów można zrezygnować z tego wymiaru minimalnego.
( 1 ) Dz.U. C 172 z 7.7.1995, str. 21 oraz Dz.U. C 87 z 18.3.1997, str. 9.
( 2 ) Dz.U. C 18 z 22.1.1996, str. 12.
( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 12 marca 1996 r. (Dz.U. C 96 z 1.4.1996, str. 31), wspólne stanowisko Rady z dnia 23 marca 1998 r. (Dz.U. C 178 z 10.6.1998, str. 7) i decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 czerwca 1998 r. (Dz.U. C 210 z 6.7.1998). Decyzja Rady z dnia 5 października 1998 r.
( 4 ) Dz.U. C 136 z 4.6.1985, str. 1.
( 5 ) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).
( 6 ) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1.
( 7 ) Dz.U. L 207 z 23.7.1998, str. 1.
( 8 ) Dz.U. L 159 z 29.6.1996, str. 1.
( 9 ) Dz.U. L 139 z 23.5.1989, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/68/EWG (Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 1).
( 10 ) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 98/48/WE (Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18).
( 11 ) Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 23.
( 12 ) Dz.U. L 197 z 18.7.1987, str. 33.
( 13 ) Dz.U. C 102 z 4.4.1996, str. 1.
( 14 ) Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.)
( 15 ) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.
( 16 ) Dz.U. L 39 z 15. 2.1980, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 89/617/EWG (Dz.U. L 357 z 7.12.1989, str. 28).
( 17 ) Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. 196 z 16.8.1967, str. 1), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/69/WE (Dz.U. L 343 z 13.12.1997, str. 19).
( 18 ) Dyrektywa Rady 88/379/EWG z 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz.U. L 187 z 16.7.1988, str. 14), ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/65/WE (Dz.U. L 265 z 18.10.1996, str. 15).