Source: https://dobrebadanie.pl/pro/ebbk.html
Timestamp: 2018-02-25 21:22:20
Legal References Found: art. 10
 art. 14
 art. 12
 art. 10
 art. 14
 art. 12
 art. 10
 art. 14
 art. 12
 art. 10
 art. 15
 art. 10
 art. 15
 art. 6
 art. 14
 art. 12
 art. 14
 art. 10
 art. 15
 art. 15
 art. 15
 art. 8
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 11

Document Content:
Europejska Baza Badań Klinicznych - DobreBadanie
DobreBadanie.pl / Strefa pro / Europejska Baza Badań Klinicznych
Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363) Tekst mający znaczenie dla EOG
z dnia 19 kwietnia 2010 r.
w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed)
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363)
(2010/227/UE)
uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [1], w szczególności jej art. 10b ust. 3,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [2], w szczególności jej art. 14a ust. 3,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [3], w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,
(1) Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.
(2) Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.
(3) Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.
(4) Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną "europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)", a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.
(5) Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.
(6) Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.
(7) Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych [4].
(8) Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [5].
(9) Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
Niniejsza decyzja ustanawia europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) jako bazę danych do celów art. 10b ust. 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 3 dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 3 dyrektywy 98/79/WE.
Państwa członkowskie dopilnowują, by dane, o których mowa w art. 10b ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 90/385/EWG, art. 14a ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a), b) i c) dyrektywy 98/79/WE, wprowadzano do bazy danych Eudamed zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
W odniesieniu do badań klinicznych państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzone zostały zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji wyciąg z powiadomień, o których mowa w art. 10 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, a także informacje, o których mowa w art. 10 ust. 3 i 4 dyrektywy 90/385/EWG oraz w art. 15 ust. 6 i 7 dyrektywy 93/42/EWG.
W bazie danych Eudamed wykorzystuje się szyfrowany protokół HTTPS (HyperText Transfer Protocol Secure) oraz język XML (Extensible Markup Language).
Państwa członkowskie mogą wprowadzać dane do bazy danych Eudamed online bądź też poprzez wysłanie plików XML.
Państwa członkowskie dopilnowują, by w danych wprowadzanych do bazy Eudamed opis wyrobów medycznych opierał się na kodzie pochodzącym z uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa wyrobów medycznych.
W odniesieniu do danych istniejących przed terminem określonym w art. 6 państwa członkowskie dopilnowują, by do bazy Eudamed wprowadzane były dane dotyczące rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów zgodnie z art. 14a ust. 1 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG oraz art. 12 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/79/WE.
Dane te należy wprowadzić najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2012 r.
Państwa członkowskie stosują niniejszą decyzję od dnia 1 maja 2011 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2010 r.
[1] Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
[2] Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
[3] Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
[4] Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.
[5] Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.
Zestawienie obowiązkowych pól danych w odpowiednim module w bazie danych Eudamed zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach 93/42/EWG, 90/385/EWG i 98/79/WE
Dyrektywa 93/42/EWG | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed |
Artykuł 14a ust. 1 lit. a) oraz art. 14 ust. 1 i 2 | 1.Podmiot (wytwórca/upoważniony przedstawiciel):a)imię i nazwisko (nazwa);b)ulica;c)miejscowość;d)kod pocztowy;e)kraj;f)numer telefonu lub adres poczty elektronicznej;g)rola.2.Wyrób:a)kod uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa (w przypadku danych utworzonych po dniu 1 maja 2011 r.);b)nazwa/marka wyrobu lub, w razie ich braku, nazwa rodzajowa. |
Artykuł 14a ust. 1 lit. b) | 3.Certyfikat:a)numer certyfikatu;b)rodzaj certyfikatu;c)data wystawienia;d)termin ważności;e)wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);f)jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);g)opis zakresu ogólnego oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe dane wyrobu (zob. pola w pkt 2. Wyrób);h)status oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie decyzji jednostki notyfikowanej. |
Artykuł 14a ust. 1 lit. c) oraz art. 10 ust. 3 | 4.Incydent (raport właściwego organu krajowego):a)odniesienie do właściwego organu;b)wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);c)dane kontaktowe wytwórcy;d)odniesienie do wytwórcy/nr działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa (FSCA);e)wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób) oraz, w stosownych przypadkach, numer partii, numer seryjny, wersja oprogramowania;f)jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);g)wyrób, o którym wiadomo, że znajduje się w obrocie;h)poufne;i)pełne badanie;j)informacje ogólne (opis);k)wniosek;l)zalecenie;m)działanie i opis działania. |
Artykuł 14a ust. 1 lit. d) oraz art. 15 ust. 1, 6 i 7 | 5.Badania kliniczne:a)wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);b)wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);c)tytuł badania;d)numer protokołu;e)cel pierwotny;f)dane kontaktowe organu właściwego w zakresie odnośnego badania klinicznego;g)decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 15 ust. 6, data decyzji i jej uzasadnienie;h)wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 15 ust. 7, data decyzji i jej uzasadnienie. |
Dyrektywa 90/385/EWG | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed: |
Artykuł 10b ust. 1 lit. a) | 6.Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat) |
Artykuł 10b ust. 1 lit. b) oraz art. 8 ust. 3 | 7.Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent) |
Artykuł 10b ust. 1 lit. c), art. 10 ust. 1, 3 i 4 | 8.Badania kliniczne (zob. pola w pkt 5. Badania kliniczne, lit. a)–f))a)decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 10 ust. 3, data decyzji i jej uzasadnienie;b)wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 4, data decyzji i jej uzasadnienie. |
Dyrektywa 98/79/WE | Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed: |
Artykuł 12 ust. 1 lit. a), art. 10 ust. 1, 3 i 4 oraz załącznik VIII pkt 4 | 9.Podmiot (w przypadku wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro):Adres wytwórcy oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela (zob. pola w pkt 1. Podmiot).10.Wyrób:W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitroa) wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);b)informacja, czy dany wyrób jest "nowy"; c)zaprzestanie wprowadzania do obrotu.Dodatkowo, w odniesieniu do wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów do samokontroli d)wynik oceny funkcjonowania (w stosownych przypadkach);e)certyfikaty (zob. pola w pkt 3. Certyfikat);f)zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w stosownych przypadkach);g)identyfikacja wyrobu. |
Artykuł 12 ust. 1 lit. b) | 11.Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat) |
Artykuł 12 ust. 1 lit. c) oraz art. 11 ust. 3 | 12.Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent) |