Source: http://wsse.szczecin.pl/dzialy/dzial-nadzoru-sanitarnego/oddzial-higieny-radiacyjnej/informacje-do-zgody/
Timestamp: 2020-02-28 15:00:30
Legal References Found: art. 4
 art. 7
 art. 33
 art. 33
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 33
 art. 33
 art. 7

Document Content:
Informacje do zgody – Wojewódzka Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Szczecinie
Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgodnie z ustawą Prawo atomowe zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Zgoda wydawana jest jednostce ochrony zdrowia, która:
1) posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;
2) dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3) dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;
4) stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;
5) wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ww. ustawy.
Zgoda jest wydawana po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego
w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego
w dziedzinie medycyny nuklearnej.
Dnia 23 września 2019 roku weszła w życie ustawa z dnia 13 czerwca 2019 roku o zmianie ustawy Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. z 2019 roku, poz. 1593).
Zgodnie z art. 33q ustawy Prawo atomowe posiadającej tekst jednolity (t. j. Dz. U. z 2019 roku, poz. 1792) został rozszerzony zakres urządzeń radiologicznych, których użytkowanie powoduje wymóg uzyskania zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego na prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.
W związku z powyższym podmioty posiadające zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich stomatologicznych pantomograficznych i tomograficznych są obowiązane do uzyskania zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Zgodnie z art. 33q ust. 14 w/w ustawy uzyskanie zgody nie jest wymagane do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającym jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.
Wniosek o wydanie zgody, zawiera:
1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;
3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;
4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;
5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;
6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;
7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.
Do wniosku o wydanie zgody, należy dołączyć:
1) kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;
2) imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;
3) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych,
o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;
4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;
6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ww. ustawy.
Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego, która może być wydana po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej albo konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej i pozytywnej opinii państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
Zgoda wydawana jest na wniosek jednostki ochrony zdrowia.
Zezwolenia na uruchamianie i stosowanie źródeł promieniowania jonizującego oraz uruchamianie pracowni eksploatującej te źródła, wydane na podstawie ustawy Prawo atomowe, nie są zgodami, o których wyżej mowa.
Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej.
Razem: 143 344