Source: https://www.klinikawgprawnika.ostrowski-legal.net/single-post/2019/11/20/Zastrzyk-legislacji-cz-7
Timestamp: 2019-12-09 17:45:05
Legal References Found: art. 77
 art. 20
 art. 77
 art. 77
 art. 78
 art. 115
 art. 3
 art. 32
 art. 115
 art. 127
 art. 33
 art. 4
 art. 9
 art. 13
 art. 20
 art. 22
 art. 10
 art. 27
 art. 127
 art. 127
 art. 127
 art. 78
 art. 127
 art. 127
 art. 127
 art. 127
 art. 127
 art. 47
 art.11
 art. 1

Document Content:
data wejścia w życie: 23 października 2019 r.
Najważniejsze zmiany w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne:
- ujednolicenie nazewnictwa w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” „numerem GTIN” zgodnym z systemem GS1. Numer GTIN to Globalny Numer Jednostki Handlowej służący do identyfikacji dowolnej jednostki (produktu lub usługi), która może być wyceniana, zamawiana lub fakturowana w celach handlowych pomiędzy uczestnikami w dowolnym punkcie łańcucha dostaw;
- uregulowanie możliwości zawierania umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią o przechowywanie produktów leczniczych w hurtowni przy jednoczesnym określeniu niezbędnych elementów treści samej umowy, jak i sposobu przekazywania informacji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; Do ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzono art. 77a, który ma służyć zapewnieniu stosowania art. 20 lit. b unijnego rozporządzenia nr 2016/161, który przewiduje obowiązek weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego fizycznie znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej, chyba że taki produkt leczniczy został przekazany z wyznaczonej w pisemnej umowie przez podmiot odpowiedzialny hurtowni farmaceutycznej, która w imieniu tego podmiotu odpowiedzialnego ma prowadzić dystrybucję danego produktu leczniczego;
- wprowadzenie ograniczenia w art. 77a ust. 4, przewidującego, że czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 77a ust. 1, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom, co ma na celu zapewnienie prawidłowej realizacji obowiązku weryfikacji autentyczności produktów leczniczych;
- w art. 78 ust. 1 pkt 3a określono listę podmiotów, dla których dostawy produktów leczniczych są weryfikowane przez hurtownika;
- w art. 115 ust. 1 pkt 5d określono nowe kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego polegające na sprawowaniu nadzoru nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego obrót produktami leczniczymi obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161 oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr 161/2016;
- w projektowanym art. 115a określono nową kompetencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego polegającą na nadzorowaniu funkcjonowania krajowego systemu baz;
- w art. 127cb przewidziano, że podmiot odpowiedzialny, wytwórca, importer, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, który nie realizuje obowiązków określonych w art. 33 ust. 1 i 2 (podmiot odpowiedzialny), art. 4–7, art. 9–11, art. 13–19 (wytwórca lub importer),art. 10–13, art. 20 i art. 22–24 (przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną) oraz art. 10–13, art. 27–30 (podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej) rozporządzenia nr 2016/161, będzie podlegał karze pieniężnej;
- analogicznie jak to ma miejsce w przepisie art. 127b ust. 2 oraz art. 127c ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne przesądzono w art. 127cb ust. 5, że wysokość kary pieniężnej będzie ustalana z uwzględnieniem okoliczności, zakresu oraz uprzedniego naruszenia przepisów rozporządzenia nr 2016/161 lub art. 78 ust. 3 pkt 3a; zgodnie z art. 127d kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b–127ca oraz art. 127cb ust. 1–3, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji; natomiast kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji; organ ten bowiem sprawuje nadzór nad działalnością podmiotów detalicznych.
data wejścia w życie: 11 października 2019 r.
Na mocy nowelizacji wprowadzono zmianę do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zmiana ta ma na celu zapewnienie kompleksowej opieki medycznej osobom, które doznały urazu lub nabyły chorobę podczas wykonywania zadań poza granicami państwa. Dofinansowanie wydatków z tym związanych ma się odbywać z budżetu państwa, z części której dysponentem jest odpowiednio Minister Obrony Narodowej, minister właściwy do spraw wewnętrznych, Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Szef Agencji Wywiadu. Ponadto w przepisach ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dodano przepis, zgodnie z którym wydatki na leczenie wszystkich schorzeń (także świadczenia odpłatne i niegwarantowane) w odniesieniu do weteranów poszkodowanych z 30-procentowym i wyższym uszczerbkiem na zdrowiu, bez względu na okoliczności ich nabycia, pokrywa się z budżetu państwa, z części której dysponentem są odpowiednio Minister Obrony Narodowej, minister właściwy do spraw wewnętrznych, Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Szef Agencji Wywiadu.
Próg 30% uszczerbku na zdrowiu przyjęto, zakładając, że dysfunkcja ok. 1/3 funkcji czynnościowych organizmu znacznie ogranicza dobrostan zdrowotny pacjenta. Wymaga także wzmożonej opieki zdrowotnej i bardzo często pomocy innych osób, bez których to stan zdrowia może ulegać pogorszeniu. Zgodnie z art. 47c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych osoby poszkodowane, z co najmniej 30-procentowym uszczerbkiem na zdrowiu mają prawo leczenia poza kolejnością i bezterminowo w zakresie wszystkich pojawiających się schorzeń, nawet jeśli nie są bezpośrednio związane z urazami bądź chorobami powstałymi w czasie działań poza granicami państwa. Natomiast brzmienie art.11a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dotyczy wprowadzenia możliwości dofinansowywania z budżetu państwa kosztów gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej. W celu zapewnienia kompleksowej opieki medycznej osobom, które doznały urazu lub nabyły chorobę podczas wykonywania zadań poza granicami państwa, oraz związanymi z tym dodatkowymi potrzebami zdrowotnymi tych osób, uwzględniając w szczególności stan dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej, zakłada się wprowadzenie dofinansowania z budżetu państwa świadczeń gwarantowanych. Świadczenia te planuje się dofinansowywać z części, której dysponentami są odpowiednio Minister Obrony Narodowej, minister właściwy do spraw wewnętrznych, Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Szefa Agencji Wywiadu, w części, w której świadczenia te nie są finansowane przez NFZ (dofinansowanie kosztów powyżej limitu NFZ).
Zmiana zasad dofinansowania kosztów gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej dotyczy świadczeń udzielanych:
– uprawnionym żołnierzom i pracownikom resortu obrony narodowej, także po ich zwolnieniu ze służby lub ustaniu umowy o pracę,
– weteranom poszkodowanym resortu obrony narodowej, spraw wewnętrznych, Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Agencji Wywiadu,
– policjantom, funkcjonariuszom Straży Granicznej, Biura Ochrony Rządu, Służby Ochrony Państwa, strażakom Państwowej Straży Pożarnej i pracownikom tych służb oraz funkcjonariuszom ABW i AW, także po ich zwolnieniu ze służby lub ustaniu umowy o pracę, w związku z urazami nabytymi podczas wykonywania zadań poza granicami państwa.
Poziom degresywnego finansowania świadczeń gwarantowanych przez NFZ, głównie z zakresu leczenia szpitalnego, opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień oraz rehabilitacji leczniczej ogranicza możliwość kontynuowania pełnego leczenia w zakresie skutków urazów i chorób nabytych podczas wykonywania zadań poza granicami państwa albo naraża świadczeniodawców na straty finansowe. Stąd, w ocenie ustawodawcy niezbędne jest dofinansowanie tych świadczeń na poziomie adekwatnym do potrzeb zdrowotnych i dostępnych procedur medycznych u tej szczególnej grupy pacjentów.
Ustawy uchwalone w październiku:
Ustawa dotyczy uchylenia art. 1 ust. 2 w ustawie z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia, co umożliwi osobom wykonującym zawody medyczne uzyskanie tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia.
Nowelizacja weszła w życie 14 listopada 2019 r.
Projekty ustaw, które pojawiły się na stronach RCL w październiku:
projekt z dnia 10 października 2019 r.
Tematykę wyrobów medycznych regulują rozporządzenia unijne: w sprawie wyrobów medycznych oraz w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Mają one na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.
Projektowana ustawa określi właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, zasady prowadzenia reklamy wyrobów, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów wyżej wymienionych rozporządzeń i projektowanej ustawy.
Celem projektowanej ustawy jest uregulowanie kwestii, które ww. rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich oraz stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Do najważniejszych założeń projektowanej ustawy należy wyznaczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, jako organu właściwego w sprawach wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 oraz określenie jego kompetencji.
Prezes Urzędu będzie mógł żądać od instytucji zdrowia publicznego wszelkich stosownych informacji o wyrobach medycznych wyprodukowanych i używanych w tych instytucjach oraz będzie mógł prowadzić kontrole tych instytucji w zakresie produkowania i używania takich wyrobów.Prezes Urzędu będzie mógł także zwrócić się do Komisji Europejskiej z wnioskiem o podjęcie decyzji w sprawie ustalenia klasyfikacji danego wyrobu, danej kategorii lub danej grupy wyrobów. Prezes Urzędu będzie mógł się zwrócić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o podjęcie decyzji, że dany wyrób, dana kategoria lub dana grupa wyrobów zostają – w drodze odstępstwa – sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym.
Planuje się, że ustawa wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.