Source: http://operacji.org/dyrektywa-rady-z-dnia-15-lipca-1991-r-ustanawiajca-warunki-zdr.html?page=2
Timestamp: 2019-06-19 21:53:51
Legal References Found: art. 2
 art. 6
 art. 12
 art. 12
 art. 8
 art. 12
 art. 12
 art. 12
 art. 8
 art. 30
 art. 8
 art. 148
 art. 12
 art. 43
 art. 12
 art. 12
 art. 12
 art. 12
 art. 12
 art. 12
 art. 12

Document Content:
ROZDZIAŁ I Przepisy ogólne - Dyrektywa rady z dnia 15 lipca 1991 r ustanawiająca warunki zdrowotne dotyczące...
Pobieranie 175,96 Kb.
Rozmiar 175,96 Kb.
Niniejsza dyrektywa ustanawia warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych przeznaczonych do bezpośredniego spożycia lub do dalszego przetwarzania przed spożyciem.
Z wyjątkiem przepisów dotyczących oczyszczania, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich.
1. „małże dwuskorupowe” oznaczają małże odżywiające się odfiltrowanymi drobnymi organizmami;
2. „morskie biotoksyny” oznaczają substancje trujące, odkładające się w małżach dwuskorupowych, żywiących się planktonem zawierającym toksyny;
3. „czysta woda morska” oznacza wodę morską lub wodę słonawą, która ma być używana na warunkach określonych w niniejszej dyrektywie i która jest wolna od skażeń mikrobiologicznych, substancji toksycznych i substancji niepożądanych występujących naturalnie lub w wyniku zrzutów do środowiska, takimi jak wymienione w Załączniku do dyrektywy 79/923/EWG, w ilościach, które mogą mieć niekorzystny wpływ na jakość zdrowotna małży dwuskorupowych lub pogarszać ich smak;
4. „właściwy organ” oznacza organ centralny Państwa Członkowskiego kompetentny do przeprowadzania kontroli weterynaryjnych lub jakikolwiek organ, któremu przekazano tę kompetencję;
5. „konfekcjonowanie” oznacza przechowywanie żywych małży dwuskorupowych, których jakość nie wskazuje na potrzebę umieszczenia w czystej wodzie lub obróbki w zakładzie oczyszczania, w zbiornikach lub innych instalacjach zawierających czystą wodę morską lub w lokalizacjach naturalnych w celu usunięcia piasku, mułu lub śluzu;
6. „dokonujący zbioru” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wszelkimi środkami zbiera żywe małże dwuskorupowe z obszaru zbioru, w celu obróbki i wprowadzenia do obrotu;
7. „obszar produkcyjny” oznacza każdy obszar morski, estuarium lub laguny, zawierający naturalne pokłady małży dwuskorupowych lub miejsca wykorzystywane do hodowli małży dwuskorupowych, z których pobiera się żywe małże dwuskorupowe;
8. „obszar umieszczenia” oznacza każdy obszar morski, estuarium lub laguny z granicami wyraźnie oznakowanymi bojami, stanowiskami lub jakimikolwiek innymi stałymi urządzeniami, wykorzystywany wyłącznie do naturalnego oczyszczania żywych małży dwuskorupowych;
9. „zakład wysyłkowy” oznacza jakąkolwiek zatwierdzoną, nabrzeżną lub oddaloną od brzegu instalację do przyjmowania, konfekcjonowania, mycia, czyszczenia, sortowania i pakowania żywych małży dwuskorupowych nadających się do spożycia przez ludzi;
10. „zakład oczyszczania” oznacza zatwierdzony zakład ze zbiornikami zasilanymi naturalnie czystą wodą morską lub wodą morską właściwie oczyszczoną, w których umieszcza się żywe małże dwuskorupowe na czas niezbędny dla usunięcia skażenia mikrobiologicznego, tak aby nadawały się do spożycia przez ludzi;
11. „umieszczenie” oznacza operację przeniesienia żywych małży dwuskorupowych do zatwierdzonych obszarów morskich lub obszarów laguny lub zatwierdzonych obszarów estuarium, pod nadzorem właściwego organu, na czas niezbędny dla usunięcia skażenia. Nie obejmuje to specyficznych operacji przenoszenia małży dwuskorupowych do obszarów bardziej odpowiednich dla ich dalszego wzrostu i tuczenia;
12. „środki transportu” oznaczają części wydzielone dla towarów w pojazdach samochodowych, szynowych i samolotach, ładowniach statków i kontenerach przeznaczonych do transportu lądowego, morskiego lub powietrznego;
13. „pakowanie” oznacza operację podczas której żywe małże dwuskorupowe umieszczane są w opakowaniu właściwym do tego celu;
14. „przesyłka” oznacza pewną ilość żywych małży dwuskorupowych przygotowywaną w zakładzie wysyłkowym lub poddawaną obróbce w zakładzie oczyszczania, a następnie przeznaczoną dla jednego lub więcej klientów;
15. „partia” oznacza pewną ilość żywych małży dwuskorupowych zebraną na obszarze produkcyjnym, a następnie przeznaczoną do dostarczenia odpowiednio, do zatwierdzonego zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego;
16. „wprowadzanie do obrotu” oznacza przetrzymywanie lub wystawianie na sprzedaż, oferowanie do sprzedaży, sprzedaż, dostarczanie lub każdą inną formę wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych przeznaczonych do spożycia przez ludzi albo w postaci surowej albo do celów ich dalszego przetwarzania we Wspólnocie, z wyłączeniem bezpośredniego dostarczania na rynek lokalny niewielkich ilości przez rybaków przybrzeżnych detalistom lub konsumentom, co musi podlegać kontrolom zdrowotnym przewidzianym w przepisach krajowych dotyczących kontroli handlu detalicznego;
17. „przywóz” oznacza wprowadzenie żywych małży dwuskorupowych z państw trzecich na terytorium Wspólnoty;
18. „bakterie grupy coli typu kałowego” oznaczają mogące żyć w różnych warunkach otoczenia, Gram - ujemne, niezarodnikujące, nie barwiące się cytochromooksydazą, pałeczkowate bakterie tlenowcowe, które mogą fermentować laktozę wytwarzając gaz w obecności soli kwasów żółciowych lub innych czynników powierzchniowo czynnych o podobnych właściwościach hamujących wzrost, przy 44 ºC ± 0,2 ºC przynajmniej na 24 godziny;
19. „E. coli” oznaczają bakterie grupy coli, które tworzą również indol z tryptofanem w 44 ºC ± 0,2 ºC w ciągu 24 godzin.
Przepisy dotyczące produkcji we Wspólnocie
1. Wprowadzanie do obrotu żywych małży dwuskorupowych przeznaczonych do bezpośredniego spożycia podlega następującym warunkom:
małże muszą pochodzić z obszarów produkcyjnych spełniających wymagania ustanowione w rozdziale I Załącznika; jednakże, w przypadku pectinidae, przepis ten dotyczy tylko produktów akwakultury, w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 91/493/EWG z dnia 22 lipca 1991 r. ustanawiającej warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa11;
małże musiały zostać zebrane i przetransportowane z obszaru produkcyjnego do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego na warunkach określonych w rozdziale II Załącznika;
w przypadkach przewidzianych w niniejszej dyrektywie, małże musiały być umieszczone w odpowiednich obszarach zatwierdzonych do tego celu i spełniających warunki ustanowione w rozdziale III Załącznika;
z małżami obchodzono się w sposób higieniczny, a gdy sytuacja tego wymagała, musiały zostać oczyszczone w zakładach zatwierdzonych do tego celu i spełniających wymagania rozdziału IV Załącznika;
małże muszą odpowiadać kryteriom wymienionym w rozdziale V Załącznika;
kontrole zdrowotne musiały być przeprowadzone, zgodnie z rozdziałem VI Załącznika;
małże muszą być odpowiednio opakowane, zgodnie z rozdziałem II Załącznika;
małże muszą być przechowywane i transportowane w zadowalających warunkach higieny, zgodnie z rozdziałami VII i IX Załącznika;
małże muszą być oznakowane znakiem jakości zdrowotnej, przewidzianym w rozdziale X Załącznika.
2. Żywe małże dwuskorupowe przeznaczone do dalszego przetwarzania muszą spełniać odpowiednie wymagania ust. 1 i zostać przetworzone zgodnie z wymogami dyrektywy Rady 91/493/EWG.
Państwa Członkowskie zapewniają, aby osoby zajmujące się żywymi małżami dwuskorupowymi podczas produkcji i wprowadzania do obrotu podejmowały wszystkie środki niezbędne dla spełnienia wymagań niniejszej dyrektywy.
Osoby odpowiedzialne za zakłady wysyłki i oczyszczania zapewniają w szczególności:
- regularne pobieranie reprezentatywnej ilości próbek do badań laboratoryjnych i ich analizowanie w celu sporządzenia historycznego zapisu na podstawie obszarów, z których pochodzą partie oraz jakości zdrowotnej żywych małży dwuskorupowych zarówno przed jak i po poddaniu obróbce w zakładzie wysyłkowym lub zakładzie oczyszczania.
- prowadzenie rejestru w celu ustawicznej rejestracji wyników różnych kontroli i przechowywanie go w celu przedstawienia właściwemu organowi.
1. a) Właściwy organ zatwierdza zakłady wysyłkowe i zakłady oczyszczania, jeżeli uzna, że spełniają one wymagania niniejszej dyrektywy. Właściwy organ podejmuje niezbędne środki, w przypadku, gdy wymagania te przestają być spełniane. Wykonując te czynności, właściwy organ bierze w szczególności pod uwagę wynik jakiejkolwiek kontroli przeprowadzonej zgodnie z art. 6 ust. 1.
Jednakże, z zastrzeżeniem wyraźnego warunku, że żywe małże pochodzące z takich zakładów spełniają normy higieny określone przez niniejszą dyrektywę, Państwa Członkowskie mogą - w stosunku do wymagań dotyczących sprzętu i struktur ustanowionych w rozdziale IV Załącznika, które mają zostać wyszczególnione przed dniem 1 października 1991 r., zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 – przyznać zakładom wysyłkowym i zakładom oczyszczania dodatkowy okres wygasający dnia 31 grudnia 1995 r., podczas którego muszą one spełnić warunki zatwierdzenia podane w wyżej wymienionym rozdziale. Takie odstępstwa mogą zostać przyznane tylko zakładom prowadzącym działalność w dniu 31 grudnia 1991 r., które przed dniem 1 lipca 1992 r., złożyły do właściwego organu krajowego właściwie umotywowany wniosek o zastosowanie wobec nich odstępstwa. Do wniosku musi być dołączony plan pracy i program określający okres, w którym dany zakład jest w stanie spełnić określone wymagania. W przypadku wnioskowania o pomoc finansową od Wspólnoty, przyjmowane mogą być jedynie wnioski w odniesieniu do projektów, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.
Właściwy organ opracowuje wykaz zatwierdzonych zakładów wysyłkowych i zakładów oczyszczania, każdy z nich ma swój numer urzędowy.
Każde Państwo Członkowskie musi podać do wiadomości Komisji wykaz zatwierdzonych zakładów wysyłkowych i zakładów oczyszczania oraz wszelkie jego późniejsze zmiany, a Komisja przekazuje takie informacje innym Państwom Członkowskim.
b) Inspekcjonowanie i monitorowanie tych zakładów prowadzone jest regularnie, za co odpowiedzialny jest właściwy organ, który ma swobodny dostęp do wszystkich części tych zakładów, w celu zapewnienia zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.
Jeżeli inspekcje i monitorowanie ujawnią, że wymagania niniejszej dyrektywy nie są spełniane, właściwy organ podejmuje odpowiednie działanie.
2. a) Właściwy organ ustala wykaz obszarów produkcyjnych i obszarów umieszczenia - ze wskazaniem ich lokalizacji i granic - na których można zbierać żywe małże dwuskorupowe zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy, w szczególności rozdziału I Załącznika.
O wykazie muszą zostać powiadomieni wszyscy, których dotyczy niniejsza dyrektywa, między innymi, dokonujący zbioru i podmioty gospodarcze prowadzące zakłady oczyszczania i zakłady wysyłki.
b) Za przeprowadzanie monitorowania obszarów produkcyjnych i obszarów umieszczenia zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy jest odpowiedzialny jest właściwy organ,.
Jeżeli takie monitorowanie ujawni, że wymagania niniejszej dyrektywy nie są spełniane, właściwy organ zamyka dany obszar produkcyjny lub obszar umieszczenia do czasu przywrócenia normalnej sytuacji.
3. Właściwy organ może zakazać wszelkiej produkcji i zbierania małży dwuskorupowych na obszarach uznanych za nieodpowiednie dla tych działalności ze względów zdrowotnych.
1. Eksperci z Komisji mogą we współpracy z właściwymi władzami Państw Członkowskich, przeprowadzać kontrole na miejscu, w zakresie niezbędnym dla jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy. Mogą oni, w szczególności skontrolować, czy zakłady, obszary produkcyjne i obszary umieszczenia rzeczywiście spełniają wymagania niniejszej dyrektywy. Państwo Członkowskie, na którego terytorium przeprowadzana jest kontrola, udziela ekspertom wszelkiej niezbędnej pomocy w wykonywaniu ich obowiązków. Komisja powiadamia Państwa Członkowskie o wynikach takich kontroli.
2. Regulacje dotyczące wykonania ust. 1 przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12.
3. Komisja może sporządzić zalecenia zawierające wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania stosowane na różnych etapach produkcji i wprowadzania do obrotu.
1. Zasady ustanowione w dyrektywie 89/662/EWG dotyczące żywych małży dwuskorupowych, szkarłupni, osłonic i ślimaków morskich przeznaczonych do spożycia przez ludzi stosuje się w szczególności, w odniesieniu do organizacji kontroli i działań podejmowanych po kontrolach przeprowadzanych przez Państwo Członkowskie przeznaczenia i środków ochronnych, jakie mają zostać wprowadzone.
2. W dyrektywie 89/662/EWG wprowadza się następujące zmiany:
a) w załączniku A dodaje się tiret w brzmieniu:
„- dyrektywa Rady 91/492/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. ustanawiająca warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych, (Dz.U. nr L 268 z 24.09.1991, str. 1.);
b) w załączniku B skreśla się tiret w brzmieniu:
„- żywe małże dwuskorupowe przeznaczone do spożycia”.
Przywóz z państw trzecich
Przepisy stosowane do przywozu żywych małży dwuskorupowych z państw trzecich powinny być, co najmniej równoważne przepisom regulującym produkcję i wprowadzanie do obrotu produktów Wspólnoty.
W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymagania nałożonego w art. 8, stosowana jest następująca procedura:
1. eksperci z Komisji i Państw Członkowskich przeprowadzają inspekcje na miejscu w celu sprawdzenia, czy warunki produkcji i wprowadzania do obrotu mogą być uznane za równoważne warunkom stosowanym we Wspólnocie.
Eksperci z Państw Członkowskich, którym powierzono przeprowadzenie tych inspekcji, są powoływani przez Komisję, działającą na wniosek Państw Członkowskich.
Inspekcje te dokonywane są w imieniu Wspólnoty, która ponosi wszelkie koszty z nimi związane.
Częstotliwość i procedury tych inspekcji zostaną określone zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12.
2. przy podejmowaniu decyzji o tym, czy warunki produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych w państwie trzecim mogą być uznane za równoważne tym obowiązującym we Wspólnocie, szczególną uwagę zwraca się na:
a) ustawodawstwo państwa trzeciego;
b) organizację właściwego organu państwa trzeciego i jego służb inspekcyjnych, uprawnienia takich służb i nadzór jakiemu podlegają, jak również urządzenia stosowane przy monitorowaniu wprowadzania w życie ich obowiązującego ustawodawstwa;
c) rzeczywiste warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania do obrotu żywych małży dwuskorupowych, w szczególności monitorowanie obszarów produkcyjnych pod względem skażeń mikrobiologicznych i środowiskowych, a także obecności morskich biotoksyn;
d) prawidłowość i szybkość dostarczania przez państwo trzecie informacji dotyczących występowania planktonu zawierającego toksyny w obszarach produkcyjnych, w szczególności gatunków nie występujących w wodach terytorialnych Wspólnoty, i zagrożeń jakie taka obecność może stwarzać dla Wspólnoty;
e) gwarancje, jakich może udzielić państwo trzecie, w odniesieniu do zgodności z normami określonymi w rozdziale V Załącznika;
3. zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12, Komisja podejmuje decyzje dotyczące:
a) wykazu państw trzecich spełniających warunki równoważności określone w ust. 2;
b) szczególnych warunków przywozu żywych małży dwuskorupowych dla każdego państwa trzeciego. Warunki te muszą zawierać:
(i) procedurę uzyskiwania świadectwa zdrowia, które musi towarzyszyć przesyłkom przy wysyłce do Wspólnoty;
(ii) rozgraniczania obszarów produkcyjnych, z których mogą być zbierane i przywożone żywe małże dwuskorupowe;
(iii) zobowiązanie do informowania Wspólnoty o wszelkich możliwych zmianach w zatwierdzaniu obszarów produkcyjnych;
(iv) ewentualne oczyszczanie po przybyciu na terytorium Wspólnoty;
c) wykazu zakładów, z których dozwolony jest przywóz żywych małży dwuskorupowych. W tym celu utworzony zostaje jeden lub więcej wykazów. Zakład nie może być ujęty na wykazie, jeżeli nie został urzędowo zatwierdzony przez właściwy organ państwa trzeciego wywozu do Wspólnoty. Zatwierdzenie takie uzależnione jest od przestrzegania następujących wymagań:
- zgodność z wymaganiami równoważnymi z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie,
- monitorowanie przez urzędową służbę inspekcyjną państwa trzeciego;
4. decyzje, określone w ust. 3 mogą zostać zmienione zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12.
Decyzje te i ich zmiany publikuje się w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w serii L;
5. do czasu wydania decyzji, określonych w ust. 3, warunki stosowane przez Państwa Członkowskie do przywozu żywych małży dwuskorupowych z państw trzecich są co najmniej równoważne warunkom regulującym produkcję i wprowadzanie do obrotu produktów Wspólnoty.
Reguły i zasady ustanowione w dyrektywie 90/675/EWG stosuje się ze szczególnym odniesieniem do organizacji inspekcji i skutków inspekcji przeprowadzanych przez Państwa Członkowskie i środków ochronnych, jakie mają zostać wprowadzone.
Do czasu wprowadzenia w życie decyzji przewidzianych w art. 8 ust. 3 i art. 30 dyrektywy 90/675/EWG, stosuje się nadal odpowiednie przepisy krajowe w celu stosowania art. 8 ust. 1 i 2 wyżej wymienionej dyrektywy, bez uszczerbku dla zgodności z przepisami i zasadami określonymi w akapicie pierwszym niniejszego artykułu.
Rada stanowiąc kwalifikowaną większością na wniosek Komisji, może zmienić rozdziały Załącznika.
Komisja, po otrzymaniu opinii Naukowego Komitetu Weterynaryjnego, przedstawi Radzie przed dniem 1 stycznia 1994 r. sprawozdanie dotyczące rozdziałów I i V Załącznika, wraz z ewentualnymi propozycjami zmian tych rozdziałów,.
1. Gdy stosowana ma być procedura przewidziana w niniejszym artykule, przewodniczący, z własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego, przekazuje sprawę Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu, zwanemu dalej Komitetem.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, jakie maja zostać podjęte. Komitet wydaje opinię na temat projektu w terminie, który przewodniczący może ustanowić w zależności od pilności sprawy. W przypadku decyzji, które Rada jest zobowiązana podjąć na wniosek Komisji, opinię wydaje się większością ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w ramach Komitetu są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. a) Komisja przyjmie przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.
b) Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeżeli opinia nie zostanie wydana, Komisja bezzwłocznie przedstawia Radzie wniosek odnoszący się do środków, jakie mają zostać podjęte. Rada podejmuje decyzję kwalifikowaną większością.
Jeżeli, po upływie trzech miesięcy od dnia odwołania się do Rady, Rada nie podjęła żadnych działań, proponowane środki zostają przyjęte przez Komisję, chyba że Rada zwykłą większością odrzuciła te środki.
W celu uwzględnienia ewentualnego niepodjęcia decyzji w sprawie szczegółowych zasad stosowania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 stycznia 1993 r., zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12, na okres dwóch lat, mogą zostać przyjęte rozwiązania przejściowe..
Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, przedłoży Radzie przed dniem 1 lipca 1992 r., sprawozdanie dotyczące minimalnych wymagań, jakie muszą być spełniane w odniesieniu do struktury i sprzętu, przez małe zakłady wysyłkowe lub małe zakłady zapewniające dystrybucję na rynku lokalnym, zlokalizowane w obszarach podlegających szczególnym ograniczeniom w odniesieniu do ich dostaw; w miarę możliwości z załączonymi propozycjami, w sprawie, których Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą głosowania ustanowioną w art. 43 Traktatu, podejmie decyzję przez dniem 31 grudnia 1992 r.
Przed dniem 1 stycznia 1998 r., przepisy niniejszej dyrektywy zostaną ponownie zbadane przez Radę stanowiącą na wniosek Komisji, na podstawie zdobytego doświadczenia..
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 stycznia 1993 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 lipca 1991 r.
WARUNKI DOTYCZĄCE OBSZARÓW PRODUKCYJNYCH
1. Lokalizacja i granice obszarów produkcyjnych muszą być ustalone przez właściwy organ w taki sposób, aby określić obszary, z których żywe małże dwuskorupowe:
a) mogą być zbierane z przeznaczeniem do bezpośredniego spożycia przez ludzi. Żywe małże dwuskorupowe z tych obszarów muszą spełniać wymagania wymienione w rozdziale V niniejszego Załącznika;
b) mogą być zbierane i wprowadzane do obrotu, z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi, po obróbce w zakładzie oczyszczania lub po umieszczeniu w czystej wodzie. Dla żywych małży dwuskorupowych z tych obszarów, ilość bakterii grupy coli typu fekalnego określona w pięcioprobówkowym teście MNP z trzykrotnym rozcieńczeniem, nie może przekraczać w 90% próbek poziomu 6 000 bakterii grupy coli typu fekalnego na 100 g mięsa, lub 4 600 E. Coli na 100 g mięsa.
Po oczyszczaniu lub umieszczeniu w czystej wodzie muszą być spełnione wszystkie wymagania określone w rozdziale V niniejszej dyrektywy;
c) mogą być zbierane, ale wprowadzane do obrotu jedynie po wystarczająco długim okresie umieszczenia w czystej wodzie (co najmniej 2 miesiące), połączonym albo niepołączonym z oczyszczaniem, lub po intensywnym oczyszczaniu przez okres ustalony zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy, w celu spełnienia wymagań lit. a). Dla żywych małży dwuskorupowych z tych obszarów, ilość bakterii coli typu fekalnego określona w pięcioprobówkowym teście MNP z trzykrotnym rozcieńczeniem nie może przekraczać poziomu 60 000 bakterii grupy coli typu fekalnego na 100 g mięsa.
2. Wszelkie zmiany granic obszarów produkcyjnych, i o okresowym lub ostatecznym zamknięciu obszarów produkcyjnych, muszą być niezwłocznie zakomunikowane przez właściwy organ podmiotom, których dotyczy niniejsza dyrektywa, w szczególności producentom i podmiotom gospodarczym prowadzącym zakłady oczyszczania i zakłady wysyłkowe.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZBIERANIA I transportOWANIA PARTII DO ZAKŁADU OCZYSZCZANIA LUB ZAKŁADU WYSYŁKI, OBSZARU UMIESZCZENIA LUB ZAKŁADU PRZETWÓRCZEGO
1. Techniki zbierania nie mogą powodować nadmiernych uszkodzeń skorup lub tkanek żywych małży dwuskorupowych.
2. Po zebraniu żywe małże dwuskorupowe muszą być odpowiednio chronione przed zgnieceniem, otarciem lub wibracją i nie wolno ich narażać na nadmiernie wysokie lub niskie temperatury.
3. Techniki zbierania, transportu, wyładunku i obchodzenia się z żywymi małżami dwuskorupowymi nie mogą powodować dodatkowego skażenia produktu, ani znacznego obniżenia jakości produktu, ani jakichkolwiek zmian, znacznie wpływających na możliwość poddania ich oczyszczaniu, przetwarzaniu lub umieszczaniu w czystej wodzie.
4. W okresie między zbiorem i wyładunkiem na ląd nie wolno ponownie zanurzać żywych małży dwuskorupowych w wodzie, która mogłaby spowodować dodatkowe skażenie.
5. Środki transportu używane do transportu żywych małży dwuskorupowych muszą być używane w warunkach chroniących małże przed dodatkowym skażeniem i zgnieceniem skorup. Środki transportu muszą umożliwiać odpowiednie odwodnienie i oczyszczenie.
W przypadku transportu na duże odległości, hurtowej ilości żywych małży dwuskorupowych do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego, środki transportu muszą być wyposażone w sposób zapewniający możliwie najlepsze warunki przetrwania, w szczególności muszą odpowiadać wymaganiom ustanowionym w rozdziale IX sekcja 2 niniejszego Załącznika.
6. Na prośbę dokonującego zbioru, właściwy organ wystawia dokument rejestracyjny pozwalający na identyfikację partii żywych małży dwuskorupowych podczas transportu z obszaru produkcyjnego do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego. Dla każdej partii dokonujący zbioru musi wypełnić w czytelny i trwały sposób odpowiednie rubryki dokumentu rejestracyjnego, który musi zawierać następujące informacje:
- dane i podpis dokonującego zbioru,
- datę zbioru,
- lokalizację obszaru produkcyjnego, tak szczegółową jak to przyjęte w praktyce,
- gatunki skorupiaków lub mięczaków oraz ilości, tak szczegółowe jak to przyjęte w praktyce,
- numer identyfikacyjny i miejsce przeznaczenia w celu pakowania, umieszczenia w czystej wodzie, oczyszczenia lub przetworzenia.
Dokumenty rejestracyjne muszą być kolejno numerowane. Właściwy organ musi prowadzić rejestr wykazujący numery dokumentów rejestracyjnych, wraz z nazwami osób dokonujących zbioru żywych małży dwuskorupowych, którym wystawiono dokumenty. Dokument rejestracji dla każdej partii żywych małży dwuskorupowych musi być oznaczony datownikiem w momencie dostawy partii do zakładu wysyłkowego, zakładu oczyszczania, obszaru umieszczenia lub zakładu przetwórczego i musi być przechowywany przez podmioty gospodarcze prowadzące działalność w tych zakładach lub obszarach, przez co najmniej 60 dni.
Jednakże, jeżeli zbiór dokonywany jest przez ten sam personel, co obsługujący zakład wysyłkowy, zakład oczyszczania, obszar umieszczenia lub zakład przetwórczy miejsca przeznaczenia, dokument rejestracji może zostać zastąpiony stałym zezwoleniem na transport, wydanym przez właściwy organ.
7. Jeżeli obszar produkcyjny lub obszar umieszczenia jest tymczasowo zamknięty, właściwy organ nie może wystawiać dokumentów rejestracyjnych dla tego obszaru i musi niezwłocznie zawiesić ważność wszystkich już wystawionych dokumentów rejestracyjnych.
WARUNKI UMIESZCZANIA ŻYWYCH MAŁŻY DWUSKORUPOWYCH
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
1. żywe małże dwuskorupowe muszą być zebrane i transportowane zgodnie z wymaganiami rozdziału II niniejszego Załącznika;
2. techniki obchodzenia się z żywymi małżami dwuskorupowymi, przeznaczonymi do umieszczenia w czystej, muszą umożliwiać podjęcie odżywiania przez filtr po zanurzeniu w wodzie;
3. nie wolno umieszczać takiej ilości żywych małży dwuskorupowych, która uniemożliwiałaby ich oczyszczanie;
4 żywe małże dwuskorupowe muszą być zanurzone w morskiej wodzie w obszarze umieszczenia przez odpowiedni okres, przekraczający czas przyjmowany dla redukcji poziomów bakterii typu fekalnego do poziomów dopuszczalnych przez niniejszą dyrektywę, z uwzględnieniem konieczności spełnienia norm określonych w rozdziale V niniejszego Załącznika;
5. dla każdego gatunku żywych małży dwuskorupowych i zatwierdzonego obszaru umieszczenia, właściwy organ musi, w niezbędnym zakresie, ustalić i ogłosić minimalną temperaturę wody dla skutecznego umieszczenia;
6. obszary umieszczenia dla żywych małży dwuskorupowych muszą zostać zatwierdzone przez właściwy organ. Granice tych miejsc muszą być wyraźnie oznakowane bojami, słupami lub innymi elementami stałymi; między obszarami umieszczenia musi być zachowany odstęp wynoszący przynajmniej 300 m; taki sam odstęp musi być zachowany między obszarami umieszczenia a obszarami produkcyjnymi;
7. lokalizacje w ramach obszaru umieszczenia muszą być dobrze oddzielone, aby zapobiec mieszaniu się partii; stosowany system musi uniemożliwiać wprowadzenie nowej partii bez usunięcia całej poprzedniej;
8. podmioty gospodarcze eksploatujące obszary umieszczenia, muszą prowadzić do celów inspekcji przez właściwy organ, stały rejestr źródeł pochodzenia żywych małży dwuskorupowych, okresów umieszczenia, obszarów umieszczenia i kolejnego miejsca przeznaczenia partii po umieszczeniu;
9. po zebraniu z obszaru umieszczenia, podczas transportu z obszaru umieszczenia do zatwierdzonego zakładu wysyłki, zakładu oczyszczania lub zakładu przetwórczego partiom musi towarzyszyć dokument rejestracyjny, określony w rozdziale II sekcja 6 niniejszego Załącznika; z wyłączeniem przypadku, gdy ten sam personel obsługuje zarówno obszar umieszczenia, jak i zakład wysyłki, zakład oczyszczania lub zakład przetwórczy.
WARUNKI ZATWIERDZANIA ZAKŁADÓW WYSYŁKI LUB ZAKŁADÓW OCZYSZCZANIA
I. Ogólne warunki dotyczące pomieszczeń i sprzętu
Zakłady nie mogą być zlokalizowane w obszarach znajdujących się w pobliżu nieprzyjemnych zapachów, dymu, pyłu ani innych substancji skażających. Lokalizacja nie może być poddawana zalewaniu spowodowanemu przypływami lub ciekami wodnymi z otaczających obszarów.
Zakłady muszą posiadać przynajmniej:
1. na obszarach gdzie żywe małże dwuskorupowe poddawane są obróbce lub gdzie są przechowywane:
a) solidne budynki lub urządzenia, zaprojektowane i utrzymywane odpowiednio, w celu ochrony żywych małży dwuskorupowych przed skażeniami wszelkimi rodzajami odpadów, brudną wodą, spalinami, brudem lub przed obecnością gryzoni lub innych zwierząt;
b) podłogę łatwą do utrzymania w czystości, ułożoną w sposób ułatwiający odprowadzanie wody;
c) odpowiednią przestrzeń roboczą pozwalająca na wykonanie wszystkich operacji;
d) trwałe i łatwe do czyszczenia ściany;
e) odpowiednie naturalne lub sztuczne oświetlenie;
2. dostęp do właściwej ilości przebieralni, umywalek i toalet; w pobliżu toalet musi być wystarczająca ilość umywalek;
3. odpowiedni sprzęt do mycia narzędzi, pojemników i wyposażenia;
4. urządzenia dostarczające i, gdy sytuacja tego wymaga, umożliwiające przechowywanie wyłącznie wody pitnej w rozumieniu dyrektywy Rady 80/778/EWG z dnia 15 lipca 1980 r. odnoszącej się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi12 lub urządzenia dostarczające czystą wodę morską.
Urządzenia dostarczające wodę niezdatną do picia mogą być dozwolone. Woda ta nie może stykać się bezpośrednio z żywymi małżami dwuskorupowymi lub być używana do mycia lub dezynfekowania pojemników, instalacji lub sprzętu, który styka się z żywymi małżami dwuskorupowymi. Rury i wyloty doprowadzające wodę niezdatną do picia muszą wyraźnie różnić się od rur i wylotów doprowadzających wodę pitną;
5. sprzęt i narzędzia lub ich powierzchnie, przeznaczone do stykania się z żywymi małżami dwuskorupowymi, muszą być wykonane z materiałów odpornych na korozję, łatwych do wielokrotnego mycia i czyszczenia.
II. Ogólne wymagania dotyczące higieny
Personel, pomieszczenia, sprzęt i warunki pracy muszą gwarantować wysoki poziom higieny i czystości:
1. pracownicy, którzy poddają obróbce lub zajmują się żywymi małżami dwuskorupowymi, muszą w szczególności nosić czystą odzież roboczą i, gdy sytuacja tego wymaga, rękawice odpowiednie dla pracy wykonywanej przez daną osobę;
2. personel zobowiązany jest do powstrzymania się od zachowań takich jak plucie, które mogłyby spowodować skażenie żywych małży dwuskorupowych; każda osoba cierpiąca na chorobę, która może być przenoszona przez żywe małże dwuskorupowe, musi zostać tymczasowo odsunięta, do czasu wyzdrowienia, od pracy związanej z tymi produktami;
3. wszelkie wykryte gryzonie, insekty lub inne szkodniki należy wytępić i uniemożliwić ponowne ich rozpowszechnienie się. Do zakładów nie mogą być wprowadzane zwierzęta domowe;
4. pomieszczenia, sprzęt i narzędzia używane podczas obchodzenia się z żywymi małżami dwuskorupowymi muszą być utrzymywane w czystości i dobrym stanie; sprzęt i narzędzia muszą być dokładnie oczyszczone na koniec dnia pracy i w innych przypadkach, gdy to jest właściwe;
5. pomieszczeń, narzędzi i sprzętu nie wolno bez zezwolenia właściwego organu, używać do innych celów niż obchodzenie się z żywymi małżami dwuskorupowymi;
6. odpady muszą być przechowywane zgodnie z zasadami higieny, na wyodrębnionym obszarze i, gdy sytuacja tego wymaga, w zakrywanych pojemnikach, odpowiednich do tego celu. Odpady muszą być regularnie usuwane z otoczenia zakładu;
7. gotowe produkty muszą być przechowywane pod przykryciem i trzymane z dala od obszarów, w których poddawane są obróbce zwierzęta inne niż żywe małże dwuskorupowe, np. skorupiaki.
III. Wymagania dotyczące zakładów oczyszczania
Dodatkowo do wymagań określonych w sekcjach I i II spełnione muszą być następujące warunki:
1. podłogi i ściany zbiorników do oczyszczania i wszelkich pojemników do przechowywania wody muszą mieć gładką, twardą i nieprzepuszczalną powierzchnię i być łatwe do czyszczenia przez szorowanie lub wodą pod ciśnieniem. Podstawa zbiorników do oczyszczania musi być wystarczająco nachylona i wyposażona w odpływ wody wystarczający do wolumenu pracy;
2. przed oczyszczaniem żywe małże dwuskorupowe muszą być całkowicie wymyte z mułu czystą wodą morską lub wodą pitną pod ciśnieniem. Mycie wstępne może być również przeprowadzane w zbiornikach do oczyszczania przed rozpoczęciem oczyszczania, przewody odprowadzające wodę powinny być otwarte podczas mycia wstępnego i przez czas wystarczający do spłukania instalacji do czysta przed rozpoczęciem procesu oczyszczania;
3. do zbiorników do oczyszczania musi być dostarczana woda morska wystarczająca ilości wody na godzinę i na tonę oczyszczanych żywych małży dwuskorupowych;
4. do oczyszczania żywych małży dwuskorupowych musi być stosowana czysta woda morska lub oczyszczona woda morska; odległość między ujęciem wody morskiej a wylotami ścieków musi być wystarczająca dla uniknięcia skażenia; jeżeli oczyszczanie wody morskiej jest niezbędne, właściwy organ wydaje zezwolenie na ten proces dopiero po sprawdzeniu jego skuteczności; woda pitna wykorzystywana do przygotowania wody morskiej z głównych składników chemicznych musi spełniać wymagania ustanowione w dyrektywie 80/778/EWG;
5. działanie systemu oczyszczającego musi umożliwiać żywym małżom dwuskorupowym szybkie podjęcie odżywiania przez filtr, usunięcie skażenia ściekami, zapobieganie ponownemu skażeniu i utrzymanie żywych małży dwuskorupowych po oczyszczeniu, w stanie odpowiednim do zapakowania, przechowania i transportu zanim zostaną wprowadzone do obrotu;
6. ilość żywych małży dwuskorupowych jakie maja zostać oczyszczone, nie może przekraczać zdolności zakładu oczyszczania; żywe małże dwuskorupowe muszą być oczyszczane w sposób ciągły przez okres wystarczający do spełnienia norm mikrobiologicznych ustanowionych w rozdziale V niniejszego Załącznika. Okres ten rozpoczyna się od momentu, kiedy żywe małże dwuskorupowe w zbiornikach oczyszczających zostają odpowiednio pokryte wodą do momentu ich usunięcia.
Zakład oczyszczania musi brać pod uwagę dane dotyczące surowca (rodzaj małży dwupłatkowych, obszar pochodzenia, zawartość mikroorganizmów, itp.) w przypadku, gdy niezbędne jest przedłużenie okresu oczyszczania, aby zapewnić, że żywe małże dwuskorupowe spełniają wymagania bakteriologiczne określone w rozdziale V niniejszego Załącznika;
7. jeżeli w zbiorniku oczyszczającym znajduje się kilka partii małży, muszą one być tego samego gatunku i pochodzić z tego samego obszaru produkcyjnego lub różnych obszarów spełniających te same warunki zdrowotne. Okres oczyszczania musi być obliczony w zależności od czasu wymaganego dla partii o najdłuższym okresie oczyszczania;
8. pojemniki używane do przechowywania żywych małży dwuskorupowych w instalacjach oczyszczania muszą mieć konstrukcję, pozwalającą na przepływ wody morskiej; głębokość warstw żywych małży dwuskorupowych nie powinna utrudniać otwierania się skorup podczas oczyszczania;
9. w zbiorniku, w którym żywe małże dwuskorupowe poddawane są oczyszczaniu, nie wolno przechowywać skorupiaków, ryb ani innych gatunków morskich;
10. po zakończeniu oczyszczania, skorupy żywych małży dwuskorupowych muszą być dokładnie opłukane wodą pitną lub czystą wodą morską; gdy sytuacja tego wymaga, może to mieć miejsce w zbiorniku do oczyszczania; woda do mycia nie może podlegać recyrkulacji;
11. zakłady oczyszczania muszą posiadać własne laboratoria lub zapewniony dostęp do usług laboratorium wyposażonego w niezbędne urządzenia sprawdzające skuteczność oczyszczania przy użyciu specyfikacji mikrobiologicznych. Urządzenia laboratorium znajdujące się poza zakładami muszą być uznane przez właściwy organ;
12. zakłady oczyszczania muszą regularnie rejestrować następujące dane:
- wyniki badań mikrobiologicznych wody wprowadzanej do zbiorników oczyszczających;
- wyniki badań mikrobiologicznych nieoczyszczonych żywych małży dwuskorupowych;
- wyniki badań mikrobiologicznych oczyszczonych żywych małży dwuskorupowych;
- daty i ilości żywych małży dwuskorupowych dostarczonych do zakładu oczyszczania i odpowiadające im numery dokumentów rejestracyjnych;
- czas napełniania i opróżniania instalacji oczyszczających (czasy oczyszczania);
- szczegółowe dane dotyczące wysyłki partii po oczyszczeniu.
Rejestry te muszą być kompletne i dokładne, czytelne i wprowadzone do księgi głównej, która musi być dostępna do inspekcji przez właściwy organ;
13. zakłady oczyszczania mogą przyjmować tylko te partie żywych małży, którym towarzyszy dokument rejestracyjny określony w rozdziale II niniejszego Załącznika;
Zakłady oczyszczające wysyłające partie żywych małży dwuskorupowych do zakładów wysyłkowych muszą dostarczyć dokument rejestracyjny, określony w rozdziale II sekcja 6 niniejszego Załącznika.
14. każde opakowanie zawierające oczyszczone żywe małże dwuskorupowe musi posiadać etykietę potwierdzającą, że wszystkie małże zostały oczyszczone.
IV. Wymagania dotyczące zakładów wysyłkowych
1. Dodatkowo, poza wymaganiami ustanowionymi w sekcjach I i II, muszą zostać spełnione następujące wymagania:
a) konfekcjonowanie nie może powodować jakiegokolwiek skażenia produktu; urządzenia do konfekcjonowania muszą być używane zgodnie z procedurami uznanymi przez właściwy organ, ze szczególnym odniesieniem do jakości bakteriologicznej i chemicznej wody morskiej używanej w tych urządzeniach;
b) sprzęt i pojemniki w urządzeniach konfekcjonujących nie mogą być źródłem skażenia;
c) procedury sortowania żywych małży dwuskorupowych nie mogą powodować dodatkowego skażenia produktu lub jakichkolwiek zmian, które mają wpływ na możliwość transportu lub przechowywania produktu po zapakowaniu;
d) mycie lub czyszczenie żywych małży dwuskorupowych musi być przeprowadzone przy użyciu czystej wody morskiej lub wody pitnej pod ciśnieniem; woda użyta do czyszczenia nie może być poddana recyklingowi.
2. Zakłady wysyłkowe mogą przyjmować jedynie te partie żywych małży dwuskorupowych, którym towarzyszy dokument rejestracyjny określony w rozdziale II sekcja 6 niniejszego Załącznika i które pochodzą z zatwierdzonych obszarów produkcyjnych, obszarów umieszczenia lub zakładów oczyszczania.
3. Zakłady wysyłkowe muszą posiadać własne laboratoria lub zapewniony dostęp do usług laboratorium wyposażonego w niezbędne urządzenia sprawdzające, między innymi, czy małże spełniają normy mikrobiologiczne określone w rozdziale V niniejszego Załącznika. Urządzenia laboratorium znajdujące się poza zakładem muszą być uznane przez właściwy organ.
Wymogi te nie dotyczą jednakże zakładów wysyłkowych, które pozyskują małże wyłącznie i bezpośrednio z zakładu oczyszczania, w którym zostały zbadane po oczyszczeniu.
4. Zakłady wysyłkowe muszą posiadać następujące dane do dyspozycji właściwego organu:
- wyniki badań mikrobiologicznych oczyszczonych żywych małży dwuskorupowych, pochodzących z zatwierdzonego obszaru produkcyjnego lub obszaru umieszczenia;
- daty i ilości żywych małży dwuskorupowych dostarczonych do zakładu wysyłkowego i odpowiadające im numery dokumentów rejestracyjnych;
- szczegółowe dane dotyczące wysyłki.
Powyższe dane muszą być ujęte w porządku chronologicznym i przechowywane przez okres określony przez właściwy organ, nie krótszy jednak niż trzy miesiące.
5. Zakłady wysyłkowe znajdujące się na statkach podlegają warunkom ustanowionym w pkt 1 lit. b)-d) oraz pkt 3 i 4. Warunki ustanowione w I i II stosuje się odpowiednio do takich zakładów wysyłkowych, chociaż specjalne warunki mogą zostać ustanowione, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy.
WYMAGANIA DOTYCZĄCE ŻYWYCH MAŁŻY DWUSKORUPOWYCH
Żywe małże dwuskorupowe przeznaczone do bezpośredniego spożycia przez ludzi muszą spełniać następujące wymagania:
1. Ich charakterystyki wizualne muszą wiązać się ze świeżością i żywotnością, między innymi muszą mieć czyste skorupy, powinny odpowiednio reagować na ostukanie i posiadać normalne ilości płynu wewnątrzskorupowego.
2. Zawartość bakterii określona na podstawie pięciopróbkowego testu MNP z potrójnym rozcieńczeniem lub jakiejkolwiek innej procedury bakteriologicznej, dla której wykazano równoważną dokładność, musi być niższa niż 300 bakterii grupy coli typu fekalnego lub 230 E. Coli na 100 g mięsa małża i płynu międzyskorupowego.
3. Nie mogą zawierać salmonelli w 25 g mięsa małża.
4. Nie mogą zawierać związków toksycznych lub niepożądanych składników, takich jak wymienione w Załączniku do dyrektywy 79/923/EWG, występujących w sposób naturalny lub dodanych do środowiska, w ilościach przekraczających w spożytym pokarmie dopuszczalne spożycie dzienne (PDI) lub, które mogą pogorszyć smak małży.
Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy, Komisja ustala metody badania dla kontroli kryteriów chemicznych oraz stosowanych wartości dopuszczalnych.
5. Górne granice zawartości nuklidów promieniotwórczych nie mogą przekraczać poziomów dla środków spożywczych przewidzianych we Wspólnocie.
6. Całkowita zawartość toksyny „Paralytic Shellfish Poison” (PSP) w jadalnych częściach małży (całym ciele lub dowolnej części jadalnej oddzielnie), określona biologiczną metodą badania - w połączeniu, gdy jest to niezbędne, z chemiczną metodą wykrywania saksytoksyny - lub inną metodą uznaną zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12 niniejszej dyrektywy, nie może przekroczyć 80 mikrogramów na 100 g mięsa małży.
W przypadku kwestionowania wyników, metodą referencyjną jest metoda biologiczna.
7. Zwyczajowe metody badania biologicznego jadalnych części małży (całego ciała lub każdej części jadalnej oddzielnie) nie mogą dać pozytywnych wyników na obecność toksyny „Diarrhetic Shellfish Poison” (DSP).
8. Przy braku rutynowych procedur badania obecności wirusa oraz braku ustalonych norm wirusologicznych, kontrole zdrowotne muszą opierać się na ilości bakterii typu fekalnego.
Badania mające na celu kontrolę zgodności z wymaganiami określonymi w niniejszym rozdziale, muszą być przeprowadzane zgodnie ze sprawdzonymi, uznanymi naukowo metodami.
Dla jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy, plany pobierania próbek, metody oraz tolerancje analityczne, które stosuje się do kontrolowania zgodności z wymaganiami niniejszego rozdziału muszą zostać ustalone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy.
Należy stale kontrolować skuteczność wskaźnika bakterii typu fekalnego oraz ich liczbowych poziomów, jak również innych parametrów ustanowionych w niniejszym rozdziale, a jeżeli konieczność tę potwierdzą dowody naukowe, muszą one zostać zrewidowane, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 niniejszej dyrektywy.
Jeżeli dowody naukowe wskażą na potrzebę wprowadzenia innych kontroli zdrowotnych lub zmiany parametrów określonych w niniejszym rozdziale do celów ochrony zdrowia publicznego, środki takie muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12.