Source: http://docplayer.pl/35500102-Warszawa-30-czerwca-2014-r-sejm-rzeczypospolitej-polskiej-vii-kadencja-prezes-rady-ministrow-dkrm-9-14.html
Timestamp: 2019-02-22 18:55:20
Legal References Found: art. 6
 art. 9
 art. 45
 art. 1
 art. 35
 art. 40
 art. 1
 art. 8
 art. 1
 art. 37
 art. 1
 art. 9
 art. 1
 art. 2
 art. 45
 art. 45
 art. 45
 art. 6

Document Content:
Warszawa, 30 czerwca 2014 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów DKRM (9)/14 - PDF
Download "Warszawa, 30 czerwca 2014 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów DKRM (9)/14"
1 SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów DKRM (9)/14 Warszawa, 30 czerwca 2014 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek Przekazuję przyjęte przez Radę Ministrów stanowisko wobec obywatelskiego projektu ustawy - o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (druk nr 2088). Jednocześnie informuję, że Rada Ministrów upoważniła Ministra Zdrowia do reprezentowania Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych. Z wyrazami szacunku (-)Donald Tusk
2 RM Stanowisko Rządu wobec obywatelskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (druk nr 2088) Obywatelski projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zwany dalej obywatelskim projektem, ma na celu dokonanie zmian art. 6, 8, 25, 37 i 48 oraz dodanie art. 9a w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), zwaną dalej ustawą o refundacji, a także zmianę art. 45 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.). Przepisy zawarte w obywatelskim projekcie dotyczą: zmiany ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej warunkowanej stanem klinicznym pacjenta, określania stanów klinicznych warunkujących objęcie leków refundacją zgodnie z 5-znakową Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, wyłączeniem z zakresu działań lekarza wystawiającego receptę określania poziomu odpłatności za leki, ustalenia maksymalnej wysokości kosztów ponoszonych przez pacjentów na zakup leków refundowanych, umożliwienia aptekom zwrotu leków do hurtowni oraz hurtowni do wnioskodawcy w przypadku zmiany ceny leku. Proponowany obywatelski projekt ma wejść w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Jedną z propozycji zmian jest wprowadzenie przepisów umożliwiających ustalenie kategorii dostępności refundacyjnych warunkowanych jedynie stanem klinicznym pacjenta bądź to w całym zakresie zastosowań klinicznych i przeznaczeń, bądź to w ich części zgodnie z art. 1 pkt 1 obywatelskiego projektu (art. 6 ust. 1 ustawy o refundacji). Dokonanie przedmiotowej zmiany poprzez zastąpienie obecnie 1
3 obowiązujących zasad ustalania kategorii dostępności refundacyjnej, opartych na zarejestrowanych wskazaniach i przeznaczeniach jest niezasadne. Charakterystyka Produktu Leczniczego jest podlegającym weryfikacji, urzędowym dokumentem opracowanym zgodnie z prawem unijnym, na podstawie pełnych danych zawartych w dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej i biologicznej, farmakologiczno-toksykologicznej oraz klinicznej będącej podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest obszernym, najbardziej wiarygodnym, oficjalnym źródłem informacji o leku. Proponowane określenie w całym zakresie zastosowań klinicznych i przeznaczeń budzi poważne zastrzeżenia natury legislacyjnej nie jest jasne co stanowi cały zakres zastosowań klinicznych i jak ustalić granicę pomiędzy błędami medycznymi i zastosowaniem terapeutycznym? Użycie pojęcia w całym zakresie zastosowań klinicznych i przeznaczeń wskazywałoby na konieczność publikacji przez Ministra Zdrowia wykazu akceptowalnych zastosowań klinicznych lub wskazania eksperckiego gremium, które taki wykaz aktualnej wiedzy by podawało np. rekomendacji towarzystw naukowych, metaanaliz opublikowanych przez Cochrane, co de facto już dziś ma miejsce w sposób sformalizowany/transparentny poprzez wydawanie rekomendacji AOTM. Jak się okazuje pojedyncze badania kliniczne i doniesienia, nawet w prestiżowych czasopismach medycznych, nie pozwalają na wyciągnięcie uogólnień na temat zasadności (bezpieczeństwa i korzyści dla pacjenta) stosowania poszczególnych leków to właśnie poprawna metodologicznie analiza weryfikacyjna pozwala na poznanie rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego, natomiast decyzyjna rola państwa w zakresie objęcia refundacją leku daje szansę na prowadzenie racjonalnej polityki lekowej państwa z uwzględnieniem harmonijnego dostępu do leków i sprawiedliwej społecznie alokacji środków publicznych. Dodatkowo stwierdzona skuteczność kliniczna nie przesądza o efektywności kosztowej danej technologii w danym systemie refundacyjnym. To co będzie opłacalne, przy tej samej skuteczności klinicznej w określonych państwach nie musi być opłacalne w innych, gdy weźmie się pod uwagę różnice kosztów alternatywnych terapii tudzież różnice w finansowaniu poszczególnych segmentów systemów zdrowia w tych krajach. Należy podkreślić, że ordynowanie pacjentowi leku poza zarejestrowanymi wskazaniami może wywoływać wiele problemów natury prawnej, m.in. w zakresie 2
4 odpowiedzialności za wystąpienie działań niepożądanych leku. Zgodnie z art. 35a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem. Istotnym elementem wykonywania zawodu lekarza, jako zawodu zaufania publicznego jest dokonywanie dystrybucji publicznych środków finansowych, która musi podlegać ściśle ustalonym regułom i normom. Wprowadzone przez ustawę refundacyjną zasady alokacji środków przeznaczonych na refundację odpowiadają właśnie tym pryncypiom sprawiedliwości społecznej w alokacji dostępnych środków publicznych tak, by zgodnie z przyjętą polityką zdrowotną państwa zabezpieczyć potrzeby zdrowotne populacji w możliwie najbardziej pełnym stopniu. Wykonawcami przyjętej polityki zdrowotnej są właśnie lekarze, którzy działają w ramach dostępnych zasobów systemu opieki zdrowotnej, którymi to zasobami z mocy prawa dysponują. Stosowane obecnie rozwiązanie, polegające na wydawaniu decyzji refundacyjnych, obejmujących kolejne wskazania kliniczne dla leku, po zbadaniu efektywności klinicznej i kosztowej oraz negocjacjach cenowych jest rozwiązaniem bardziej racjonalnym. Wprawdzie nakłada sztywne ramy w zakresie swobody ordynacji lekarskiej, ale jednocześnie stwarza ono przestrzeń finansową dla refundacji nowych technologii lekowych, które do czasu uchwalenia ustawy o refundacji nie miały szans na objęcie publicznym finansowaniem. Kilkadziesiąt istotnych dla polskich pacjentów zmian, jakie pojawiły się od stycznia 2012 roku do chwili obecnej (wliczając w to objęcie refundacją 40 nowych cząsteczek i ponad 20 rozszerzeń wskazań refundacyjnych) stanowi uzasadnienie dla słuszności rozwiązań zawartych w ustawie o refundacji uchwalonej w 2011 roku. Niezależnie od powyższego należy zwrócić uwagę, iż zmiana polegająca na nowym określeniu dwóch kategorii dostępności refundacyjnej (aptecznej i chemioterapii) jako obejmującej cały zakres zastosowań klinicznych i przeznaczeń 3
5 jest bezzasadna także ze względu na fakt, iż zgodnie z aktualnie obowiązującym porządkiem prawnym (tj. art. 40 ustawy o refundacji) istnieje możliwość objęcia refundacją leków we wskazaniach off label na wniosek konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości. Objęcie refundacją jest poprzedzone badaniem istnienia dowodów naukowych, czy dany lek w takim wskazaniu jest skuteczny, bezpieczny i efektywny kosztowo. Jest to sytuacja jakościowo inna, niż ta, kiedy lekarz wypisuje lek refundowany według własnego uznania. Natomiast skutkiem jest refundacja leku, warunkowana zarówno wiedzą medyczną jak i określonym stanem klinicznym. Należy również wskazać, że w kategorii refundacyjnej chemioterapia zakres wskazań refundacyjnych jest z reguły określony bardzo szeroko, daleko szerzej niż w charakterystykach leków. Niezależnie od przedstawionych argumentów o charakterze merytorycznym, należy również odnieść się do podnoszonego aspektu finansowego (przewidywane skutki finansowe) związanego z wprowadzeniem przepisów określających ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej warunkowanej stanem klinicznym pacjenta. Analizując przedmiotowe propozycje zmian, należy wskazać, iż przedstawione w obywatelskim projekcie ustawy przewidywane skutki finansowe dla Narodowego Funduszu Zdrowia są niekompletne, brak im oszacowań skutków finansowych dotyczących art. 1 pkt 1, a tym samym są niewiarygodne. Projekt de facto proponuje przywrócenie stanu sprzed wejścia w życie ustawy o refundacji, należy więc liczyć się ze skutkami in minus. Czyli w przypadku wejścia w życie proponowanej zmiany skutki finansowe związane z jej realizacją mogłyby wynieść ok. 2 mld zł. W obywatelskim projekcie zaproponowano dodanie nowych ust. 2 4 w art. 8 ustawy o refundacji, zgodnie z którym umożliwia się aptekom dokonanie zwrotu leków do hurtowni w przypadku zmiany ceny leku wynikającej z decyzji o objęciu leku refundacją oraz jej zmian, natomiast hurtownia będzie w takim przypadku uprawniona do zwrotu otrzymanych leków bezpośrednio do wnioskodawcy. Mechanizm ten ma na celu ochronę podmiotów działających w obrocie hurtowym i detalicznym lekami przed negatywnymi konsekwencjami związanymi ze zmianą cen leków. 4
6 Należy zauważyć, że zwroty produktów leczniczych zgodnie z prawem odbywają się w sytuacji wad jakościowych tych produktów, pomijając sytuacje sprzeczne z prawem tzw. odwrócenia łańcucha dystrybucji, zmiana ceny nie wydaje się wystarczającą przesłanką do tego rodzaju działań. Należy zauważyć, iż ryzyko związane z działalnością gospodarczą obejmuje również ryzyko niekorzystnych (z punktu widzenia konkretnego podmiotu prowadzącego działalność) zmian warunków gospodarczych. Podkreślenia wymaga również fakt, iż zmiany cen produktów refundowanych dotyczą zarówno podwyżek jak i obniżek. W związku z powyższym, należy uznać, iż przepisy zawarte w art. 1 pkt 2 obywatelskiego projektu zostały zaprojektowane jednostronnie i oznaczałyby uprzywilejowanie przedsiębiorców prowadzących apteki i hurtownie względem wnioskodawców. Zgodnie z przepisem art. 37 ust. 6 ustawy o refundacji obwieszczenia ogłaszane są raz na 2 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia i poprzedzane są publikowanymi z wyprzedzeniem projektami tych obwieszczeń, co umożliwia przedsiębiorcom prowadzącym apteki i hurtownie farmaceutyczne zapoznanie się wcześniej (przed wejściem w życie obwieszczenia) z nowymi cenami leków. Odnosząc się do przedstawionej w art. 1 pkt 4 obywatelskiego projektu zmiany polegającej na określaniu stanów klinicznych warunkujących objęcie leków refundacją zgodnie z 5-znakową Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, należy stwierdzić, iż wskazania refundacyjne są bardziej precyzyjne niż Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10, a refundacja jest zależna nie tylko od rozpoznania ale od stanu klinicznego pacjenta, stopnia ciężkości, czy zaawansowania choroby. Kolejną zmianą przedstawioną w obywatelskim projekcie jest dodanie nowego przepisu art. 9a w ustawie o refundacji, zgodnie z którym w przypadku przekroczenia przez świadczeniobiorcę poziomu wydatków na leki refundowane wysokości 3-krotności minimalnego wynagrodzenia za pracę, całość dalszych kosztów będzie zwracana pacjentowi przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Rozwiązanie to, w ocenie 5
7 projektodawców, służyć będzie ochronie osób najbardziej pokrzywdzonych, które muszą wydawać na leki największą część swoich dochodów. Odnosząc się do zaproponowanej zmiany należy w pierwszej kolejności wyjaśnić, iż zgodnie z ustawą o refundacji, leki objęte refundacją zakwalifikowane są do następujących odpłatności: bezpłatnie, ryczałtowej, 50% lub 30%. Obecnie system refundacyjny gwarantuje pacjentom dostęp do leków za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) w sytuacji gdy (przy stosowaniu dłuższym niż 30 dni) pacjent miałby dopłacać więcej niż 84 zł albo (przy stosowaniu krótszym niż 30 dni) 504 zł. Średnia dopłata pacjenta do leku refundowanego, wg danych Narodowego Funduszu Zdrowia, wynosiła w grudniu 2013 r. 9,31 zł, tj. 33,15 % średniej ceny detalicznej leku refundowanego. Przy założeniu, iż odbywa się racjonalna ich preskrypcja i racjonalne użycie leków, pacjenci nie powinni ponosić, w świetle powyższych danych, wysokich dopłat. Obserwacja rynku wskazuje, że na wysokość dopłaty w aptece większy wpływ ma ordynacja lekarska ze 100% odpłatnością, kupowanie dużej ilości nierefundowanych leków o kategorii dostępności Rp (wydawanych z przepisu lekarza), leków o kategorii dostępności OTC (wydawanych bez przepisu lekarza) i suplementów diety. Przedstawione poniżej wyliczenia wskazują na sytuację, w której występuje najwyższa dopłata pacjenta. Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2014 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. Urz. Min. Zdrowia. poz. 53) najwyższa dopłata pacjenta 315,91 zł występuje w przypadku jednego z leków przeciwpadaczkowych. Wynika ona z mechanizmu obliczania dopłaty pacjenta opartego o cenę tańszych konkurencyjnych leków, dostępnych za odpłatnością ryczałtową 3,20 zł. Lekiem będącym podstawą limitu o najwyższej dopłacie jest preparat denosumabu, do którego dopłata pacjenta wynosi 258,31 zł, lek podaje się raz na 6 miesięcy, kolejnym z najdroższych leków jest długodziałający analog insuliny wymagający dopłaty 72,79 zł za przeciętnie 37,5 dnia leczenia. Proponowane w obywatelskim projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego 6
8 oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty rozwiązanie należy uznać za nieracjonalne, premiujące osoby kupujące najdroższe leki, z najwyższą dopłatą, zwalniające z dopłat po przekroczeniu pewnej bariery, co będzie prowadziło do nieracjonalnej preskrypcji. Wątpliwe jest czy takie były intencje projektodawców. Liczebność przedziałowa dopłaty pacjenta, w różnych kategoriach odpłatności, kształtuje się następująco: 1) bezpłatnie w tej kategorii odpłatności refundacją objętych jest łącznie 398 produktów. Z tego 169 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta równej 0 zł, 349 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 5 zł, 379 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 10 zł, 390 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 15 zł, 391 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 20 zł; 2) ryczałt w tej kategorii odpłatności refundacją objęte są łącznie produkty. Z tego 538 produktów jest dostępnych przy dopłacie nie wyższej niż 3,20 zł, 859 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 5 zł, produkty są dostępne przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 10 zł, produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 15 zł, produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 20 zł; 3) 30% w tej kategorii odpłatności refundacją objętych jest łącznie produktów. Z tego 282 produkty są dostępne przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 5 zł, 720 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 10 zł, produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 15 zł, produkty są dostępne przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 20 zł; 4) 50% w tej kategorii odpłatności refundacją objętych jest łącznie 491 produktów. Z tego 44 produkty są dostępne przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 5 zł, 196 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 10 zł, 318 produktów jest dostępnych przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 15 zł, 404 produkty są dostępne przy dopłacie pacjenta nie wyższej niż 20 zł. Ze względu na obecną i prognozowaną sytuację finansów publicznych przy projektowaniu nowych regulacji w zakresie ustalenia maksymalnej wysokości 7
9 kosztów ponoszonych przez pacjentów na zakup leków refundowanych, należałoby zatem brać pod uwagę możliwości sektora finansów publicznych oraz kierować się możliwościami płatniczymi Narodowego Funduszu Zdrowia. Mając więc na względzie fakt, iż konsekwencje finansowe wejścia w życie proponowanego przez projektodawców obywatelskiego projektu mogłyby być aż tak wysokie, stanowisko Rządu w odniesieniu do treści art. 1 pkt 1 jest negatywne. Ponadto, przedstawioną propozycję zmian w zakresie dotyczącym ustalenia maksymalnej wysokości kosztów ponoszonych przez pacjentów na zakup leków refundowanych, Rząd ocenia negatywnie, gdyż przedmiotowa zmiana mogłaby spowodować, iż zachwiana zostanie racjonalna preskrypcja leków refundowanych. Proponowana zmiana w art. 2 obywatelskiego projektu (nadanie nowego brzmienia art. 45 ust. 2 i uchylenie w art. 45 ust. 2a w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty) polegająca na wyłączeniu z zakresu działań lekarza wystawiającego receptę określania poziomu odpłatności za leki jest niezasadna. Należy mieć na uwadze fakt, że art. 45 ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty odwołuje się do poziomów odpłatności określonych w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, ten z kolei wyraźnie wskazuje na cztery poziomy odpłatności (bezpłatny, ryczałt, 30 % i 50 % limitu finansowania), jakie przewiduje wykaz refundacyjny. Ponadto, jak stanowią przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. poz. 260, z późn. zm.) poziomu odpłatności nie wpisuje się na recepcie w polu Odpłatność w sytuacji, gdy: lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występują w wykazie w jednej odpłatności ( 6 ust. 1 pkt 6 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich), w przypadku przepisania leku za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu ( 6 ust. 1 pkt 6 lit. b tiret drugie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich). Ponadto należy zaznaczyć, iż lekarz, który wypisuje receptę, może nie oznaczyć poziomu odpłatności leku w sytuacji gdy lek ma dwa poziomy odpłatności 8
10 w zależności od wskazania, w jakim ma być stosowany. W przypadku konkretnego leku, kiedy zakres wskazań objętych refundacją przewiduje refundację we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, lek jest wydawany z odpłatnością 30% (wyższą), a kiedy ten sam lek jest przepisany w zakresie wskazań objętych refundacją (np. nowotwory złośliwe), wówczas poziom odpłatności ustalono na bezpłatnie". Biorąc powyższe pod uwagę, Rząd negatywnie opiniuje przedłożony obywatelski projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (druk nr 2088). 9