Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32005D0387&from=EL
Timestamp: 2019-11-12 21:57:09
Legal References Found: art. 5
 art. 34
 art. 6
 art. 3
 art. 3
 art. 2

Document Content:
L_2005127PL.01003201.xml
Szczególne niebezpieczeństwa nieodłącznie związane z opracowywaniem substancji psychoaktywnych wymagają od Państw Członkowskich szybkiego działania.
Jeżeli nowe substancje psychoaktywne nie są objęte prawem karnym we wszystkich Państwach Członkowskich, mogą wystąpić problemy we współpracy organów sądowych z organami ścigania Państw Członkowskich ze względu na fakt, że dany czyn lub czyny przestępcze nie są karalne jednocześnie na mocy przepisów prawa państwa wnioskującego i państwa, do którego kierowany jest wniosek.
Plan działań Unii Europejskiej w sprawie narkotyków (2000–2004) określił, że Komisja zorganizuje odpowiednią ocenę wspólnego działania z dnia 16 czerwca 1997 r. dotyczącego wymiany informacji, oceny ryzyka oraz kontroli nowych leków syntetycznych (2) (zwanego dalej „wspólnym działaniem”), biorąc pod uwagę zewnętrzną ocenę systemu wczesnego ostrzegania, zleconą przez Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (zwane dalej „EMCDDA”). Ocena ta wykazała, że wspólne działanie spełniło oczekiwania. Niemniej jednak wyniki oceny wykazały w jasny sposób, że wspólne działanie wymagało wzmocnienia i zmiany orientacji. W szczególności należało ponownie określić jego główny cel, czytelność procedur i definicji, przejrzystość działań i znaczenie obszaru jego stosowania. Przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie komunikat Komisji w sprawie średniookresowej oceny planu działań Unii Europejskiej w sprawie narkotyków (2000–2004) wskazał, że zostaną wprowadzone zmiany w prawodawstwie, mające na celu zwiększenie skuteczności działań przeciwko lekom syntetycznym. Mechanizm stworzony w ramach wspólnego działania powinien w związku z tym zostać dostosowany.
Nowe substancje psychoaktywne mogą być szkodliwe dla zdrowia.
Nowe substancje psychoaktywne objęte niniejszą decyzją mogą obejmować produkty lecznicze określone dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) i dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4).
Wymiana informacji w ramach systemu wczesnego ostrzegania, utworzonego zgodnie z wspólnym działaniem, okazała się być cenną pomocą dla Państw Członkowskich.
Niniejsza decyzja nie stanowi przeszkody dla Państw Członkowskich w prowadzeniu wymiany informacji w ramach Europejskiej Sieci Informacji o Narkotykach i Narkomanii (zwanej dalej „siecią Reitox”) na temat powstających tendencji w nowych zastosowaniach istniejących substancji psychoaktywnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, jak również informacji na temat możliwych środków związanych z ochroną zdrowia publicznego, zgodnie z mandatem i procedurami EMCDDA.
Nie będzie dopuszczalne żadne pogorszenie jakości opieki zdrowotnej albo weterynaryjnej w związku z niniejszą decyzją. Dlatego też substancje o stwierdzonej i uznanej wartości medycznej są wyłączone z zakresu stosowania środków kontroli opartych na niniejszej decyzji. Powinny zostać podjęte odpowiednie środki regulacyjne i środki związane z ochroną zdrowia publicznego w odniesieniu do niewłaściwego używania substancji o stwierdzonej i uznanej wartości medycznej.
Poza tym, co zostało przewidziane w ramach systemów nadzoru farmakologicznego określonych dyrektywą 2001/82/WE i dyrektywą 2001/83/WE, należy wzmocnić wymianę informacji o nadużywanych lub niewłaściwie używanych substancjach psychoaktywnych i zapewnienia właściwej współpracy z Europejską Agencją Leków (zwaną dalej „EMEA”). Rezolucja 46/7 Komisji Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków (zwanej dalej „CND”) „Środki ułatwiające wymianę informacji o nowych sposobach używania narkotyków i o używanych substancjach psychoaktywnych” stwarza użyteczne ramy działania dla Państw Członkowskich.
Wprowadzenie nieprzekraczalnych terminów na każdym etapie procedury ustanowionej niniejszą decyzją powinno zagwarantować, że dany instrument może reagować szybko oraz zwiększa jego możliwość dostarczenia szybkiego mechanizmu reagowania.
Komitet naukowy EMCDDA odgrywa centralną rolę w ocenie zagrożeń związanych z nowymi substancjami psychoaktywnymi, jego skład zostanie do celów niniejszej decyzji poszerzony o ekspertów z Komisji, Europolu i EMEA oraz ekspertów z dziedzin nauki nie reprezentowanych lub niewystarczająco reprezentowanych w komitecie naukowym EMCDDA.
Komitet naukowy w poszerzonym składzie, który ocenia zagrożenia związane z nowymi substancjami psychoaktywnymi, powinien pozostać ściśle technicznym zespołem ekspertów, zdolnym do prowadzenia skutecznej oceny wszystkich zagrożeń związanych z nową substancją psychoaktywną. Z tego względu powinno utrzymywać się rozsądny rozmiar komitetu naukowego w poszerzonym składzie.
W związku z tym, że cele proponowanego działania, a mianowicie dokonywanie wymiany informacji, ocena ryzyka przez komitet naukowy i procedura obejmowania kontrolą zgłaszanych substancji na poziomie Unii Europejskiej nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez Państwa Członkowskie, i dlatego, z uwagi na skutki proponowanego działania, można je lepiej osiągnąć na poziomie Unii Europejskiej, Unia może podjąć środki zgodnie z zasadą subsydiarności ustanowioną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności ustanowioną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.
Zgodnie z art. 34 ust. 2 lit. c) Traktatu środki oparte na niniejszej decyzji mogą być przyjmowane większością kwalifikowaną, ponieważ są one niezbędne do jej wykonania.
Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w art. 6 Traktatu i odzwierciedlonymi w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej,
Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r., które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w załączonych do Konwencji wykazach I, II lub IV, i
Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r., które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w załączonych do Konwencji wykazach I, II, III lub IV.
Niniejsza decyzja dotyczy produktów końcowych, w odróżnieniu od prekursorów, w stosunku do których rozporządzenie Rady (EWG) nr 3677/90 z dnia 13 grudnia 1990 r. ustanawiające środki, które powinny być podjęte w celu uniemożliwienia wykorzystywania niektórych substancji do nielegalnego wytwarzania środków odurzających i substancji psychotropowych (5) i rozporządzenie (WE) 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (6) przewidują system wspólnotowy.
„nowa substancja psychoaktywna” oznacza nowy środek odurzający lub nowy lek psychotropowy w postaci czystej lub w formie preparatu;
„nowy środek odurzający” oznacza substancję w postaci czystej lub w formie preparatu, która nie została zamieszczona w wykazach załączonych do Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r., a która może stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II lub IV;
„nowy lek psychotropowy” oznacza substancję w postaci czystej lub w formie preparatu, która nie została zamieszczona w wykazach załączonych do Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r., a która może stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II, III lub IV;
„zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” oznacza zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, wydane przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, zgodnie z wymogami tytułu III dyrektywy 2001/83/WE (w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi) lub tytułu III dyrektywy 2001/82/WE (w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych) lub zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską zgodnie z art. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (7);
„system Narodów Zjednoczonych” oznacza Światową Organizację Zdrowia (WHO), Komisję Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków (CND) i/lub Komitet Ekonomiczno-Społeczny, działające zgodnie z odpowiednim zakresem ich odpowiedzialności określonym w art. 3 Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r. lub w art. 2 Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r.;
„preparat” oznacza mieszaninę zawierającą nową substancję psychoaktywną;
„formularz sprawozdawczy” oznacz formularz o określonej strukturze służący do zgłaszania nowej substancji psychoaktywnej lub preparatu zawierającego nową substancję psychoaktywną, uzgodniony przez EMCDDA/Europol i ich odpowiednie sieci krajowe w sieci Reitox Państw Członkowskich oraz jednostki krajowe Europolu.
1. Jeżeli Europol i EMCDDA lub Rada stanowiąca większością głosów swoich członków, uznają, że informacje przekazane przez Państwo Członkowskie na temat nowej substancji psychoaktywnej uzasadniają dalsze gromadzenie informacji, Europol i EMCDDA zestawiają i przedstawiają te informacje w formie wspólnego sprawozdania (zwanego dalej „wspólnym sprawozdaniem”). Wspólne sprawozdanie jest przedstawiane Radzie, EMEA i Komisji.
opis chemiczny i fizyczny nowej substancji psychoaktywnej, w tym nazwę, pod jaką jest znana, z podaniem jej nazwy naukowej (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa preparatów farmaceutycznych), jeżeli jest ona dostępna;
informacje o częstotliwości, okolicznościach lub ilościach, w jakich spotyka się nową substancję psychoaktywną, oraz informacje o sposobach i metodach jej wytwarzania;
informacje o udziale przestępczości zorganizowanej w wytwarzaniu nowej substancji psychoaktywnej lub obrocie tą substancją;
pierwsze wskazanie zagrożeń związanych z nową substancją psychoaktywną, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych, oraz charakterystykę użytkowników;
informacje o tym, czy nowa substancja jest obecnie poddawana lub została poddana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych;
datę zgłoszenia EMCDDA lub Europolowi nowej substancji psychoaktywnej na formularzu sprawozdawczym;
informacje, czy nowa substancja psychoaktywna jest już objęta środkami kontroli na szczeblu krajowym w Państwie Członkowskim;
tak dalece, jak to możliwe, będą udostępniane informacje na temat:
prekursorów chemicznych, o których wiadomo, że zostały użyte do wytworzenia danej substancji;
stwierdzonego lub przewidywanego sposobu i zakresu użycia nowej substancji;
wszelkich innych sposobów użycia nowej substancji psychoaktywnej i zakresu takiego użycia, zagrożeń związanych z użyciem nowej substancji psychoaktywnej, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych.
nowa substancja psychoaktywna uzyskała zezwolenie na wprowadzenie do obrotu;
został złożony wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej;
wydane zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej zostało zawieszone.
4. Po zakończeniu oceny zagrożeń komitet naukowy sporządza sprawozdanie (zwane dalej „sprawozdaniem na temat oceny zagrożeń”). Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń składa się z analizy dostępnych informacji naukowych i informacji organów ścigania i odzwierciedla wszystkie opinie członków komitetu. Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń jest przekazywane Komisji i Radzie w imieniu komitetu przez jego przewodniczącego, w terminie dwunastu tygodni od daty przekazania EMCDDA przez Sekretariat Generalny Rady informacji, o której mowa w ust. 1.
opis chemiczny i fizyczny nowej substancji psychoaktywnej i mechanizmów jej działania, w tym jej wartości medycznej;
zagrożenia dla zdrowia związane z nową substancją psychoaktywną;
zagrożenia społeczne związane z nową substancją psychoaktywną;
informacje o poziomie zaangażowania przestępczości zorganizowanej oraz informacje o dokonaniu konfiskaty lub przechwyceniu nowej substancji psychoaktywnej przez władze oraz o jej wytwarzaniu;
informacje o wszelkich ocenach nowej substancji psychoaktywnej w ramach systemu Narodów Zjednoczonych;
tam, gdzie to właściwe, opis środków kontroli, które mają zastosowanie do nowej substancji psychoaktywnej w Państwach Członkowskich;
warianty przeprowadzenia kontroli i możliwe konsekwencje środków kontroli; oraz
informacje o prekursorach chemicznych używanych do wytwarzania substancji.
nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego wydano zezwolenie na wprowadzenie do obrotu; lub
nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego złożono wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu; lub
nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało zawieszone przez właściwe władze.
nowego leku psychotropowego środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym przez ich ustawodawstwo krajowe na mocy ich zobowiązań wynikających z Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r.,
nowego środka odurzającego środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym przez ich ustawodawstwo krajowe na mocy ich zobowiązań wynikających z Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r.
(1) Opinia z dnia 13 stycznia 2004 r. (dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym).
(2) Dz.U. L 167 z 25.6.1997, str. 1.
(3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).
(5) Dz.U. L 357 z 20.12.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1232/2002 (Dz.U. L 180 z 10.7.2002, str. 5).
(6) Dz.U. L 47 z 18.2.2004, str. 1.
(7) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.