Source: http://prawofarmaceutyczne.info/kolejne-zmiany-ustawie-pf-apteka-dla-farmaceuty
Timestamp: 2017-08-17 13:23:39
Legal References Found: art. 17
 art. 8
 art. 37
 art. 494
 art. 494
 art. 99
 art. 99
 art. 99
 art. 101
 art. 88
 art. 97
 art. 99
 art. 100
 art. 99
 art. 101
 art. 101
 art. 99
 art. 37
 art. 531

Document Content:
Kolejne zmiany w ustawie PF: apteka tylko dla farmaceuty - Prawo Farmaceutyczne
TEMATY:projekt ustawy prawo farmaceutyczneWojewódzki Inspektor Farmaceutyczny WIF
Posted By: Administrator 27 października 2016
Parlamentarny Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego składający się z posłów i senatorów sporządził projekt z dnia 20 października br. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne.
Zespół został utworzony na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (Dz.U. z 2015 r. poz. 1605) oraz art. 8 ust. 6 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca 1992 r. – Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Monitor Polski z 2002 r. Nr 23, poz. 398 ze zm.). Celem powołania Zespołu było dokonanie analizy rynku farmaceutycznego oraz zaproponowanie jego zmian w kierunku dekoncentracji oraz zastrzeżenia rynku aptek na rzecz farmaceutów. Wynikiem pracy Zespołu jest sporządzenie w/w projektu zakładającego wprowadzenie szeregu doniosłych zmian przede wszystkim dla osób zamierzających dopiero rozpocząć prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Wśród projektowanych zmian istotne jest dodanie do ustawy Prawo farmaceutyczne przepisu art. 37ao1 na mocy którego do zezwoleń na prowadzenie apteki nie ma być stosowany art. 494 § 2 Kodeksu spółek handlowych stanowiący o sukcesji uniwersalnej praw i obowiązków w przypadku połączenia spółek. Oznacza to, iż w takim przypadku (połączenie spółek) na spółkę przejmującą lub na nowo zawiązaną (powstałą w wyniku połączenia spółek) nie przechodzi zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym w powyższej sytuacji zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wygaśnie – brak będzie bowiem podmiotu zezwolenia (spółka przejmowana z dniem połączenia spółek traci byt prawny), a zezwolenie zgodnie z brzmieniem projektowanego przepisu nie przejdzie na podstawie art. 494 § 2 Kodeksu spółek handlowych na spółkę przejmującą.
W projekcie uwzględniono także kluczową zmianę poprzez dodanie w art. 99 ustępów 3a-3c. Zgodnie z w/w projektowanymi przepisami zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca lub spółki w których jest on wspólnikiem, partnerem, komplementariuszem lub komandytariuszem prowadzi co najmniej 4 apteki. Przy czym w projekcie nie wskazano, aby ograniczenie w zakresie prowadzenia 4 aptek dotyczyło jedynie danego województwa. W związku z tym proponowane brzmienie przepisów nakłada ograniczenie w prowadzeniu aptek do maksymalnie 4 w całym kraju, bez względu na ich położenie geograficzne.
Co więcej, przewidziano w projekcie ograniczenie w wydawaniu zezwoleń na prowadzenie apteki w przypadku, jeśli na dzień wydania zezwolenia liczba mieszkańców w województwie w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną jest mniejsza niż 3000 osób. Jednakże ograniczenia tego nie stosuje się, jeśli odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów. Już na obecnym etapie pojawia się wiele wątpliwości co do tego, czy przepis w proponowanym brzmieniu nie przysporzy inspektorom zbyt wielu trudności, jeśli chodzi o zweryfikowanie odległości pomiędzy aptekami.
W projekcie zaproponowano również nowe brzmienie przepisu art. 99 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, który w obecnym brzmieniu stanowi, że prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego, natomiast zgodnie z projektem prawo to posiadać będzie wyłącznie:
spółka jawna lub partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu;
spółka komandytowa, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której komplementariuszami są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.
W projekcie zaproponowano wobec tego, aby zezwolenie na prowadzenie apteki mogli uzyskać wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą lub farmaceuci wspólnicy/partnerzy/komplementariusze w określonych spółkach osobowych. Należy zaznaczyć, iż katalog podmiotów uprawnionych do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest zamknięty.
Zaproponowano także nowe brzmienie art. 99 ust. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, który w obecnym brzmieniu stanowi, iż w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza. Z kolei w projekcie wskazano, że wnioskodawca a także komplementariusz, komandytariusz, wspólnik oraz partner spółki, który złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki nie może:
posiadać zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
wykonywać zawodu lekarza lub lekarza dentysty;
zajmować się pośrednictwem w obrocie lekami;
wchodzić w skład organów spółek posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmujących się pośrednictwem w obrocie lekami.
Dodatkowo w projekcie przewidziano, iż zgodnie z art. 101 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny („WIF”) odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4. W porównaniu z obecnie obowiązującym brzmieniem tego przepisu należy wskazać, że w projekcie wykreślono art. 99 ust. 4 ustawy mówiący o podmiotach posiadających prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. Ze względu na powyższą zmianę art. 101 ustawy Prawo farmaceutyczne przewidzianą w projekcie, w przypadku, gdy wnioskodawca nie jest farmaceutą WIF nie będzie mógł odmówić wydania zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 101 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Za podstawę prawną odmowy wydania zezwolenia w powyższym przypadku można uznać przepis art. 99 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w brzmieniu przewidzianym w omawianym projekcie zgodnie z którym prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiadają wyłącznie farmaceuci prowadzący działalność w określonych w tym przepisie formach.
Ponadto ważną informacją dla osób prowadzących aptekę jest, iż do postępowań wszczętych i niezakończonym przed dniem, w którym wejdzie w życie w/w ustawa, a które dotyczą wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, stosowane mają być dotychczasowe przepisy. W przypadku zatem wniesienia wniosku o wydanie zezwolenia przed wejściem w życie omawianych przepisów, nie obowiązują wnioskodawcy w/w ograniczenia.
Co więcej istotne jest, że zezwolenia na prowadzenie apteki wydane przed dniem wejścia w życie projektowanych przepisów zachowują ważność.
W związku z tym należy zaznaczyć, że nawet zezwolenia, które nie spełniają nowych wymagań (tj. np. wydane są na rzecz osób niebędących farmaceutami lub jeśli przedsiębiorca posiada więcej niż 4 apteki) zachowają ważność i pomimo niespełniania niektórych z tych wymagań nie powinny zostać cofnięte na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z którym organ cofa zezwolenie jeśli „przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;”.
Projekt zakłada również, że pomimo iż zezwolenia wydane przed datą wejścia w życie nowych przepisów zachowują ważność, to nie stosuje się do nich przepisu art. 531 § 2 Kodeksu spółek handlowych. Przepis ten stanowi o tym, że na spółkę przejmującą lub spółkę nowo zawiązaną powstałą w związku z podziałem przechodzą w szczególności zezwolenia pozostające w związku z przydzielonymi jej w planie podziału składnikami majątku spółki dzielonej, a które zostały przyznane spółce dzielonej. W przypadku zatem podziału spółek zezwolenie na prowadzenie apteki nie przejdzie na inną spółkę, jeśli podział spółek zostanie dokonany po dacie wejścia w życie w/w przepisów przewidzianych w projekcie ustawy.
W kontekście projektowanych zmian w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczących prowadzenia aptek warto również wspomnieć o działaniach podjętych przez Zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego jeszcze przed opublikowaniem projektu ustawy. Przewodniczący Zespołu Pan Waldemar Buda zwrócił się bowiem pismem z 21 września br. do Ministra Finansów z prośbą o przedłożenie informacji o posiadanej sytuacji prawno-podatkowej podmiotów należących do szeroko rozumianego rynku farmaceutycznego. Przewodniczący Zespołu wskazał, że jednym z kierunków zainteresowania członków Zespołu jest poznanie rzeczywistego obciążenia podatkowego podmiotów runku farmaceutycznego, w tym wysokość uiszczanego przez sieci apteczne i koncerny farmaceutyczne podatku CIT. Wskazano również w liście, że trzech spośród czterech największych przedsiębiorców w branży przynosi straty, przez co nie płaci podatku CIT i o ile dana działalność w opinii Przewodniczącego Zespołu może przynosić stratę przez rok czy dwa, to dziwi sytuacja przynoszenia straty w dłuższym okresie.
Przewodniczący Zespołu listem z tego samego dnia zwrócił się również do Ministra Zdrowia o przedłożenie informacji dotyczących sytuacji w zakresie struktury rynku aptecznego, oceny występowania zjawiska wywozu leków za granicę, oceny przestrzegania zakazu konkurencji 1%, zakazu reklam aptek i leków, założeń do projektu ustawy oraz pozaaptecznej sprzedaży leków.
Projekt ustawy powinien w niedługim czasie zostać przedłożony Marszałkowi Sejmu.