Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2002R0178:20060428:PL:HTML
Timestamp: 2013-05-23 21:21:02
Legal References Found: art. 6
 art. 5
 art. 185
 art. 8
 art. 195
 art. 49
 art. 272
 art. 128
 art. 129
 art. 146
 art. 29
 art. 62

Document Content:
TEKST skonsolidowany: 32002R0178 — PL — 28.04.2006
2002R0178 — PL — 28.04.2006 — 002.001
(Dz.U. L 031, 1.2.2002, p.1)
Rozporządzenie (WE) nr 1642/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 2003 r.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 575/2006 z dnia 7 kwietnia 2006 r.
Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności jest ważnym aspektem rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do zdrowia i ogólnego dobra obywateli oraz do ich interesów socjalnych i gospodarczych.
Zgodnie z polityką Wspólnoty powinien być zapewniony wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
Swobodny przepływ żywności i pasz we Wspólnocie może zostać zrealizowany tylko wtedy, gdy wymagania w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz nie będą się różnić znacząco między Państwami Członkowskimi.
Istnieją poważne różnice w odniesieniu do koncepcji, zasad i procedur prawa żywnościowego w Państwach Członkowskich. Jeżeli Państwa Członkowskie przyjmą środki regulujące sferę żywności, różnice te mogą zahamować swobodny przepływ żywności, stworzyć nierówne warunki dla konkurencji i w ten sposób mogą bezpośrednio wpłynąć na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
Zgodnie z powyższym konieczne jest, aby te koncepcje, zasady i procedury zostały zbliżone do siebie tak, by utworzyć wspólną podstawę dla środków regulujących kwestie związane z żywnością i paszą, podejmowane w Państwach Członkowskich i na poziomie Wspólnoty. Jednakże konieczne jest zapewnienie wystarczającego czasu dla dostosowania wszelkich sprzecznych przepisów w istniejącym ustawodawstwie, zarówno na płaszczyźnie krajowej jak i całej Wspólnoty. Konieczne jest również, aby stosowne ustawodawstwo było stosowane w świetle zasad wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie, do momentu dokonania adaptacji.
Woda jest spożywana bezpośrednio lub pośrednio podobnie jak inny pokarm i dlatego też przyczynia się do ogólnego narażenia konsumenta na działanie spożywanych substancji, łącznie z zanieczyszczeniami chemicznymi i mikrobiologicznymi. Niemniej jednak, ponieważ jakość wody przeznaczonej do konsumpcji przez człowieka jest już kontrolowana przez dyrektywy Rady 80/778/EWG (
) oraz 98/83/WE (
), wystarczy w kwestii wody odnieść się do norm określonych w art. 6 dyrektywy 98/83/WE.
W kontekście prawa żywnościowego należy wziąć również pod uwagę wymagania dla pasz, łącznie z ich produkcją i używaniem, tam gdzie pasze są przeznaczone dla zwierząt służących do produkcji żywności. Pozostaje to bez uszczerbku dla podobnych wymagań, które do tej pory miały zastosowanie, i które będą stosowane w przyszłości w zakresie przepisów dotyczących pasz, które mają zastosowanie do wszystkich zwierząt, łącznie ze zwierzętami domowymi.
Wspólnota wybrała wysoki poziom ochrony zdrowia, odpowiedni dla rozwoju prawa żywnościowego, który jest przez nią stosowany w niedyskryminacyjny sposób, bez znaczenia czy dokonuje się handlu żywnością lub paszami na rynkach wewnętrznych czy w skali międzynarodowej.
Konieczne jest, aby zapewnić zaufanie konsumentów i innych osób bezpośrednio zainteresowanych oraz partnerów handlowych, wobec procesu decyzyjnego, w ramach którego tworzone jest prawo żywnościowe, wobec jego bazy naukowej oraz struktur i niezależności instytucji chroniących zdrowie i inne wartości.
Doświadczenie wykazało, że konieczne jest przyjęcie środków, których celem jest zagwarantowanie, aby niebezpieczna żywność nie była wprowadzana do obrotu i zagwarantowanie istnienia systemów, które identyfikują i odpowiadają na problemy bezpieczeństwa żywności w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania rynków wewnętrznych oraz, aby chronić zdrowie ludzkie. Podobne zagadnienia powinny zostać podniesione w stosunku do pasz.
W celu zastosowania wystarczająco wszechstronnego i zintegrowanego podejścia do bezpieczeństwa żywności, powinna istnieć szeroka definicja prawa żywnościowego, obejmująca szeroki zakres przepisów mających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz, łącznie z przepisami w zakresie materiałów i artykułów, które na poziomie podstawowej produkcji mają kontakt z żywnością, paszami i innymi produktami rolnymi.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności, konieczne jest uwzględnienie wszystkich aspektów łańcucha produkcji żywności począwszy od produkcji podstawowej i produkcji pasz, aż do sprzedaży lub dostawy żywności do konsumenta, ponieważ każdy element może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo żywności.
Doświadczenie pokazało, że z tego powodu konieczne jest, aby uwzględnić produkcję, wytwarzanie, transport i dystrybucję paszy podawanej zwierzętom służącym do produkcji żywności, łącznie z hodowlą zwierząt, które mogą być użyte jako pasza na farmach rybnych, ponieważ przypadkowe lub celowe zanieczyszczenie paszy oraz fałszerstwa z tym związane mogą mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności.
Z tego samego powodu konieczne jest, aby wziąć pod uwagę inne praktyki i nakłady rolne na poziomie produkcji podstawowej i ich potencjalny wpływ na ogólne bezpieczeństwo żywności.
Sieć najlepszych laboratoriów na poziomie regionalnym i/lub międzyregionalnym, których celem będzie zapewnienie stałego monitorowania bezpieczeństwa żywności, mogłaby odgrywać znaczącą rolę w zapobieganiu potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia obywateli.
Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie i Wspólnotę, dotyczące żywności ipasz powinny być ogólnie oparte o analizę zagrożeń, poza przypadkami gdzie ze względu na okoliczności lub naturę środka nie jest to odpowiednie. Uciekanie się do analizy zagrożeń przedprzyjęciem takich środków powinno prowadzić do uniknięcia nieuzasadnionych barier w stosunku do swobodnego przepływu środków spożywczych.
W przypadku gdy prawo żywnościowe ma na celu redukcję, wyeliminowanie lub uniknięcie ryzyka utraty zdrowia, trzy powiązane ze sobą składniki analizy zagrożeń – ocena zagrożeń, zarządzanie zagrożeniami i komunikacja zagrożeń – zapewniają systematyczną metodologię dla określenia efektywnych, współmiernych i skierowanych we właściwym kierunku środków lub innych działań, mających na celu ochronę zdrowia.
W celu zapewnienia zaufania do bazy naukowej prawa żywnościowego należy podjąć ocenę zagrożeń w niezależny, obiektywny i przejrzysty sposób, na podstawie dostępnych informacji i danych naukowych.
Uważa się, że naukowa ocena ryzyka nie może, w pewnych przypadkach, samodzielnie dostarczyć wszystkich informacji, na których należy opierać decyzję w zakresie zarządzania ryzykiem oraz, że inne czynniki związane z rozpatrywaną sprawą powinny być brane pod uwagę w sposób prawnie uzasadniony, łącznie z czynnikami społecznymi, gospodarczymi, związanymi z tradycją, etycznymi i środowiskowymi oraz możliwością ich kontroli.
Zasada ostrożności została przywołana, aby zapewnić ochronę zdrowia we Wspólnocie, w ten sposób stwarzając bariery dla swobodnego przepływu żywności i pasz. Dlatego też konieczne jest wypracowanie wspólnej podstawy w całej Wspólnocie dla stosowania tej zasady.
W tych konkretnych przypadkach, kiedy istnieje ryzyko utraty życia lub zdrowia, a kiedy panuje niepewność naukowa, zasada ostrożności zapewnia mechanizm dla określania środków zarządzających ryzykiem lub innych działań w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, jaki wybrany został we Wspólnocie.
Bezpieczeństwo żywności i zabezpieczenie interesów konsumenta coraz bardziej staje się przedmiotem zainteresowania ogółu społeczeństwa, organizacji pozarządowych, stowarzyszeń zawodowych, międzynarodowych partnerów handlowych i organizacji handlowych. Konieczne jest zapewnienie zaufania klienta i zaufania partnerów handlowych poprzez otwarty i zrozumiały rozwój prawa żywnościowego oraz dzięki podejmowaniu przez władze publiczne odpowiednich kroków mających na celu informowanie społeczeństwa, tam gdzie istnieją uzasadnione powody, aby podejrzewać, iż żywność może stwarzać zagrożenie dla zdrowia.
Bezpieczeństwo i zaufanie konsumentów we Wspólnocie i w państwach trzecich ma najważniejsze znaczenie. Wspólnota jest znaczącym globalnym nabywcą żywności i pasz, i w tym kontekście uczestniczy ona w międzynarodowych umowach handlowych, przyczynia się do rozwoju międzynarodowych standardów, na których opiera się prawo żywnościowe i wspiera ona zasadę wolnego handlu bezpiecznymi paszami i bezpieczną, zdrową żywnością w sposób niedyskryminujący nikogo, postępując zgodnie z praktyką uczciwego i etycznego handlu.
Konieczne jest zapewnienie, że żywność i pasze wywożone lub powtórnie wywożone ze Wspólnoty są zgodne z prawem wspólnotowym lub wymaganiami, wprowadzonymi przez kraj przywozu. W innych okolicznościach, żywność i pasze mogą być tylko wtedy wywożone lub powtórnie wywożone, jeżeli wyrazi na to zgodę kraj przywozu. Niemniej jednak, nawet w przypadku gdy jest zgoda kraju przywozu, konieczne jest, aby zapewnić, że żywność szkodliwa dla zdrowia lub niebezpieczne pasze nie są wywożone lub ponownie wywożone.
Konieczne jest stworzenie ogólnych zasad, na podstawie, których można handlować żywnością i paszami oraz celów i zasad dla wniesienia przez Wspólnotę wkładu w rozwój międzynarodowych standardów i umów handlowych.
Niektóre Państwa Członkowskie, w zakresie bezpieczeństwa żywności, przyjęły ustawodawstwo horyzontalne, nakładając w szczególności na przedsiębiorców ogólny obowiązek wprowadzania na rynek wyłącznie żywności, która jest bezpieczna. Jednakże te Państwa Członkowskie stosują różne podstawowe kryteria służące ustaleniu czy żywność jest bezpieczna. Biorąc pod uwagę istniejące różnice w podejściu do tego tematu oraz brak ustawodawstwa horyzontalnego w innych Państwach Członkowskich, handel żywnością narażony jest na istnienie barier. Podobne bariery mogą w analogiczny sposób powstać dla handlu paszami.
Dlatego też konieczne jest, aby ustanowić ogólne wymagania wobec wyłącznie bezpiecznej żywności i pasz, wprowadzanych na rynek tak, aby zapewnić efektywne funkcjonowanie wewnętrznego rynku tych produktów.
Doświadczenie dowodzi, że funkcjonowanie rynku wewnętrznego żywności i pasz może być zagrożone, jeżeli nie jest możliwe monitorowanie ruchu żywności i pasz. Dlatego też konieczne jest ustanowienie całościowego systemu monitorowania ruchu w handlu żywnością i paszami tak, aby mogło mieć miejsce ukierunkowane i precyzyjne wycofanie z rynku lub, aby można podać informację konsumentom lub urzędnikom odpowiedzialnym za kontrolę i wskutek tego uniknąć ewentualnych zbędnych zakłóceń o szerokim zasięgu, w przypadku problemów z bezpieczeństwem żywności.
Należy zapewnić, aby przedsiębiorstwo sektora żywnościowego lub paszowego, łącznie z importerem, mogło być utożsamiane przynajmniej z przedsiębiorstwem, z którego dostarczona została żywność, pasza, zwierzęta bądź substancja, która może być zawarta wżywności lub paszy, w celu zapewnienia możliwości ich lokalizacji na wszystkich etapach dochodzenia.
Przedsiębiorcy, prowadzący działalność związaną z żywnością mogą w najlepszy sposób określić bezpieczny system dostarczania żywności i zapewnić bezpieczeństwo żywności, którą dostarczają. Powinni oni być w pierwszym rzędzie odpowiedzialni wobec prawa za zapewnienie bezpieczeństwa żywności. Chociaż zasada ta istnieje w niektórych Państwach Członkowskich i obszarach prawa żywnościowego, w innych obszarach jest to niejasne lub zakładana jest inna odpowiedzialność przez właściwe władze Państw Członkowskich poprzez przeprowadzane przez nie działania kontrolne. Rozbieżności takie narażają handel na tworzenie barier i zakłócają konkurencję między przedsiębiorstwami żywnościowymi w różnych Państwach Członkowskich.
Podobne wymagania powinny mieć zastosowanie wobec pasz i przedsiębiorców prowadzących działalność związaną z paszami.
Baza naukowa i techniczna dla ustawodawstwa Wspólnoty odnoszącego się do bezpieczeństwa żywności i pasz, powinna przyczyniać się do osiągania wysokiego poziomu ochrony zdrowia we Wspólnocie. Wspólnota powinna mieć dostęp do wsparcia technicznego o wysokiej jakości, cechującego się niezależnością i wydajnością.
Zagadnienia naukowe i techniczne związane z bezpieczeństwem żywności i pasz stają się coraz bardziej ważne i złożone. Ustanowienie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanego dalej „Urzędem”, powinno wzmacniać obecny system wsparcia naukowego i technicznego, który nie jest już w stanie odpowiadać na wzrastające wymagania wobec niego.
Zgodnie z ogólnymi zasadami prawa żywnościowego, Urząd powinien podjąć się roli niezależnego naukowego punktu odniesienia w ocenie ryzyka i postępując w ten sposób powinien pomagać w zapewnieniu dobrego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Może być on wezwany do wydania opinii na sporne tematy naukowe, w ten sposób umożliwiając instytucjom Wspólnoty i Państw Członkowskich podejmowanie decyzji zarządzających ryzykiem według dostarczonych informacji, które konieczne są, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności i pasz, i jednocześnie pomagać w uniknięciu fragmentacji rynku wewnętrznego wskutek przyjęcia nieuzasadnionych lub zbędnych utrudnień dla swobodnego przepływu żywności i pasz.
Urząd powinien być niezależnym naukowym źródłem porad, informacji i informowania o ryzyku w celu polepszenia zaufania konsumenta; niemniej jednak w celu promowania spójności między funkcjami oceny ryzyka, zarządzaniem ryzykiem i informowaniem o ryzyku, wzmocnione powinno być powiązanie między oceniającymi ryzyko i zarządzającymi nim.
Urząd powinien zapewnić wszechstronne, niezależne i naukowe spojrzenie na bezpieczeństwo i inne aspekty całych łańcuchów zaopatrzenia w żywność i pasze, co oznacza szeroko pojętą odpowiedzialność Urzędu. Powinno to dotyczyć zagadnień mających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo łańcuchów dostaw żywności i pasz, zdrowie zwierząt i opiekę nad nimi, oraz zdrowie roślin. Jednakże konieczne jest zapewnienie tego, aby Urząd skupił się na bezpieczeństwie żywności. Tak więc jego misja odnośnie do zagadnień związanych ze zdrowiem zwierząt, opieką nad zwierzętami i zdrowiem roślin, które nie są związane z bezpieczeństwem łańcuchów dostaw żywności powinna być ograniczona do zapewniania opinii naukowych. Misja Urzędu powinna również dotyczyć doradztwa naukowego oraz wsparcia naukowo-technicznego w zakresie żywienia ludności w związku z ustawodawstwem wspólnotowym, a także pomocy dla Komisji, na jej żądanie, w zakresie komunikacji związanej z programami ochrony zdrowia.
Ponieważ niektóre produkty, które uzyskały zezwolenie zgodnie z prawem żywnościowym takie jak pestycydy lub dodatki do pasz zwierzęcych mogą tworzyć zagrożenie dla środowiska lub dla bezpieczeństwa pracowników, Urząd powinien również ocenić pewne aspekty środowiskowe oraz bezpieczeństwa pracy zgodnie z odpowiednim ustawodawstwem.
W celu uniknięcia podwajania się ocen naukowych i związanych z nimi opinii naukowych na temat organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO), Urząd powinien również wydawać opinie naukowe na temat produktów innych niż żywność i pasze, związanych z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie i określonych przez dyrektywę 2001/18/WE (
), bez uszczerbku dla procedur ustanowionych w tej sprawie.
Poprzez dostarczenie wsparcia w sprawach naukowych Urząd powinien włożyć swój wkład w rolę Wspólnoty i Państw Członkowskich polegającą na rozwoju i ustanawianiu międzynarodowych standardów i umów handlowych w zakresie bezpieczeństwa żywności.
Istotne jest zaufanie instytucji Wspólnoty, ogółu społeczeństwa i zainteresowanych stron wobec Urzędu. W tym celu niezmiernie ważne jest zagwarantowanie jego niezależności, wysokiej jakości naukowej, przejrzystości i skuteczności. Niezbędna jest również współpraca z Państwami Członkowskimi.
W tym celu zarząd powinien być powołany w taki sposób, aby zagwarantować najwyższy standard kompetencji, szeroki zakres odpowiedniej wiedzy eksperckiej, na przykład w zakresie zarządzania i administracji publicznej i najszerszą dystrybucję pod względem geograficznymw ramach Unii. Powinno to być ułatwione poprzez rotację członków zarządu z różnych państw, bez żadnego stanowiska zarezerwowanego dla obywateli, któregokolwiek z Państw Członkowskich.
Urząd powinien dysponować środkami służącymi realizacji wszystkich zadań wymaganych w celu umożliwienia mu wykonywania swojej roli.
Zarząd powinien mieć uprawnienia niezbędne do ustalania budżetu, kontroli jego realizacji, ustanawiania zasad wewnętrznych, przyjmowania regulacji finansowych, mianowania członków komitetu naukowego i paneli naukowych i mianowania dyrektora zarządzającego.
W celu efektywnego funkcjonowania Urząd powinien ściśle współpracować z właściwymi organami w Państwach Członkowskich. Powinno być stworzone forum doradcze, aby doradzać dyrektorowi wykonawczemu, w celu ustanowienia mechanizmu wymiany informacji i, aby zapewnić ścisłą współpracę szczególnie pod względem systemu wymiany informacji. Współpraca i odpowiednia wymiana informacji powinna również zminimalizować potencjał rozbieżności opinii naukowych.
Urząd powinien przejąć rolę komitetów naukowych współpracujących z Komisją w zakresie wystawiania opinii naukowych leżących w zakresie ich kompetencji. Konieczna jest reorganizacja tych komitetów, aby zapewnić większą konsekwencję naukową odnośnie do łańcucha dostaw żywności i, aby umożliwić im bardziej efektywną pracę. Komitet naukowy i stałe panele naukowe powinny, więc być założone w ramach Urzędu, aby dostarczać wspomniane opinie.
W celu zagwarantowania niezależności, członkowie komitetu naukowego i paneli powinni być niezależnymi naukowcami rekrutowanymi na podstawie otwartej procedury aplikacji.
Rola Urzędu jako niezależnego naukowego punktu odniesienia oznacza, że opinia naukowa może być zażądana nie tylko przez Komisję, ale również przez Parlament Europejski i Państwa Członkowskie. W celu zapewnienia możliwości zarządzania i zgodności procesu porad naukowych, Urząd powinien móc odmawiać lub zmienić żądanie, na podstawie wcześniej określonych kryteriów, dostarczając uzasadnienie takiej decyzji. Powinny być również podjęte kroki mające na celu uniknięcie rozbieżności opinii naukowych, a w przypadku ich zaistnienia między organami naukowymi, powinny istnieć procedury, które rozstrzygają takie rozbieżności lub zapewniają przejrzystą podstawę informacji naukowych dla kierowników zarządzających ryzykiem.
Urząd powinien być również w stanie zlecać badania naukowe, konieczne do wykonywania swoich obowiązków i jednocześnie zapewniać, aby powiązania ustanowione przez nie z Komisją i Państwami Członkowskimi zapobiegały podwajaniu się wysiłku. Powinno to być realizowane w sposób otwarty i przejrzysty, a Urząd powinien wziąć pod uwagę istniejącą wiedzę ekspercką i struktury istniejące we Wspólnocie.
Brak efektywnego systemu, na poziomie Wspólnoty, służącego zbieraniu i analizie danych na temat łańcucha dostawy żywności uważane jest za poważne niedociągnięcie. Powinien, więc ustanowiony być system do zbierania i analizy odpowiednich danych w zakresie działalności Urzędu. System ten ma mieć formę sieci, koordynowanej przez Urząd. Wymagany jest również przegląd sieci, które już zbierają wspólnotowe dane w zakresie działalności Urzędu.
Lepsza identyfikacja powstających zagrożeń może być w dłuższym terminie głównym instrumentem zapobiegawczym, który jest do dyspozycji Państw Członkowskich i Wspólnoty w wykonywaniu ich polityki. Dlatego też, konieczne jest wyznaczenie Urzędowi wstępnego zadania zbierania informacji, czujności i zapewniania informacji na temat powstających zagrożeń mając na uwadze ich zapobieganie.
Ustanowienie Urzędu powinno umożliwić Państwom Członkowskim większe zaangażowanie w procedury naukowe. Dlatego powinna istnieć ścisła współpraca między Urzędem i Państwami Członkowskimi. W szczególności Urząd powinien móc przydzielać pewne zadania organizacjom w Państwach Członkowskich.
Konieczne jest zapewnienie równowagi między potrzebą realizacji zadań z wykorzystaniem organizacji narodowych na rzecz Urzędu, a potrzebą zapewnienia tego, aby zadania te były realizowane zgodnie z kryteriami ustanowionymi dla nich, w celu zachowania ogólnej spójności. Istniejące procedury, dla przydzielania zadań naukowych Państwom Członkowskim, w szczególności biorąc pod uwagę ocenę akt sprawy prezentowanej przez dany przemysł do autoryzacji określonych substancji, produktów lub procedur, powinny być ponownie zbadane w ciągu roku mając na względzie ustanowienie Urzędu i nowe udogodnienia, jakie one zapewniają. Procedury oceny powinny pozostać przynajmniej tak surowe jak poprzednio.
Komisja pozostaje w pełni odpowiedzialna za komunikowanie środków zarządzania ryzykiem. Dlatego też odpowiednie informacje powinny być wymieniane między Urzędem i Komisją. Ścisła współpraca między Urzędem, Komisją i Państwami Członkowskimi jest również konieczna, aby zapewnić spójność procesu globalnej komunikacji.
Niezależność Urzędu i jego rola w informowaniu społeczeństwa oznaczają, że powinien on być w stanie komunikować się autonomicznie w zakresie swojej kompetencji, czego celem jest zapewnienie obiektywnej, rzetelnej i łatwo zrozumiałej informacji.
Odpowiednia współpraca z Państwami Członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami jest konieczna szczególnie na polu kampanii informacji publicznej, aby wziąć pod uwagę wszelkie parametry regionalne i powiązania z polityką w zakresie zdrowia.
Poza zasadami działania opartymi na niezależności i przejrzystości, Urząd powinien być organizacją otwartą na kontakty z konsumentami i innymi zainteresowanymi grupami.
Urząd powinien być finansowany z ogólnego budżetu Unii Europejskiej. Jednakże w świetle posiadanych doświadczeń, szczególnie odnośnie do przetwarzania akt spraw przedstawianych przez przemysł do autoryzacji, w ciągu trzech lat od wejścia niniejszego rozporządzenia w życie powinna być wzięta pod uwagę możliwość opłat. Procedura budżetowa Wspólnoty pozostaje nadal stosowana w zakresie subsydiów, którymi obciążany jest ogólny budżet Unii Europejskiej. Ponadto, rewizja ksiąg powinna być przeprowadzona przez Trybunał Obrachunkowy.
Konieczne jest pozwolenie na uczestnictwo krajom europejskim, które nie są członkami Unii Europejskiej, a które zawarły umowy zobowiązujące ich do transponowania i wdrożenia prawodawstwa wspólnotowego w dziedzinie objętej niniejszym rozporządzeniem.
System szybkiego alarmowania już istnieje w ramach dyrektywy Rady 92/59/EWG z dnia 29 czerwca 1992 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (
). Zakres istniejącego systemu obejmuje żywność i artykuły przemysłowe, ale nie pasze. Niedawne kryzysy żywnościowe pokazały potrzebę utworzenia ulepszonego i poszerzonego systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach. Ten skorygowany system powinien być zarządzany przez Komisję i obejmować Państwa Członkowskie, Komisję i Urząd jako członków sieci. System nie powinien obejmować przepisów wspólnotowych w zakresie wczesnej wymiany informacji w przypadku stanu zagrożenia radiologicznego w rozumieniu decyzji Rady 87/600/Euroatom (
Niedawne wypadki związane z bezpieczeństwem żywności pokazały, że istnieje potrzeba ustanowienia odpowiednich środków w sytuacjach stanu zagrożenia, które zapewniłyby, że wszelka żywność, niezależnie od jej typu i pochodzenia oraz wszelka pasza powinny być poddane wspólnym środkom w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego. Takie całościowe podejście do środków bezpieczeństwa żywności w stanie zagrożenia powinno pozwolić na podjęcie efektywnych działań i zapobieganie sztucznym różnicom w traktowaniu poważnego zagrożenia w odniesieniu do żywności i pasz.
Niedawne kryzysy żywnościowe pokazały również korzyści płynące dla Komisji z posiadania odpowiednio przyjętych, szybszych procedur zarządzania kryzysami. Takie procedury organizacyjne powinny umożliwić poprawienie koordynacji wysiłków i określenie najbardziej efektywnych środków na podstawie najlepszych informacji naukowych. Dlatego też, skorygowane procedury powinny wziąć pod uwagę odpowiedzialności Urzędu i powinny zapewnić jemu naukową i techniczną pomoc w formie doradztwa w przypadku kryzysu żywnościowego.
W celu zapewnienia bardziej efektywnego i wszechstronnego podejścia do łańcucha pokarmowego, powinien być ustanowiony Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, aby zastąpić Stały Komitet Weterynaryjny, Stały Komitet ds. Środków Spożywczych i Stały Komitet ds. Materiałów Paszowych. Zgodnie z tym, decyzja Rady 68/361/EWG (
), 69/414/EWG (
), oraz 70/371/EWG (
) powinny zostać uchylone. Z tego samego powodu Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt powinien zastąpić również Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin w związku ze swoimi kompetencjami (co się tyczy dyrektyw 76/895/EWG (
), 86/362/EWG (
), 86/363/EWG (
), 90/642/EWG) (
) i 91/414/EWG (
) w sprawie środków ochrony roślin i ustalenia maksymalnych poziomów ich pozostałości.
Konieczne jest, aby przedsiębiorcy posiadali wystarczający czas, aby przystosować się do niektórych z wymagań, ustanowionych na mocy niniejszego rozporządzenia i, aby Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności rozpoczął swoją działalność w dniu 1 stycznia 2002 r.
Ważne jest, aby uniknąć niejasności między zakresami działań Urzędu i Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), ustanowioną na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (
). W konsekwencji konieczne jest założenie, że niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla kompetencji przyznanych EMEA na mocy ustawodawstwa wspólnotowego, łącznie z kompetencjami przyznanymi przez rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające procedurę wspólnotową dla ustanowienia maksymalnego limitu pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
Zapewnienie zbliżenia koncepcji, zasad i procedur tworzących wspólną podstawę dla prawa żywnościowego we Wspólnocie i ustanowienie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności jest konieczne i właściwe dla osiągnięcia podstawowych celów niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w art. 5 Traktatu, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne, aby osiągnąć oczekiwane cele,
d) produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG (
) i 92/73/EWG (
e) kosmetyków w rozumieniu dyrektywy Rady 76/768/EWG (
f) tytoniu i wyrobów tytoniowych w rozumieniu dyrektywy Rady 89/622/EWG (
1. „prawo żywnościowe” oznacza przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne regulujące sprawy żywności w ogólności, a ich bezpieczeństwo w szczególności, zarówno na poziomie Wspólnoty, jak i na poziomie krajowym; definicja ta obejmuje wszystkie etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz paszy produkowanej dla zwierząt hodowlanych lub używanej do żywienia zwierząt hodowlanych;
2. „przedsiębiorstwo spożywcze” oznacza przedsiębiorstwo publiczne lub prywatne, typu non-profit lub nie, prowadzące jakąkolwiek działalność związaną z jakimkolwiek etapem produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności;
3. „podmiot działający na rynku spożywczym” oznacza osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za spełnienie wymogów prawa żywnościowego w przedsiębiorstwie spożywczym pozostającym pod ich kontrolą;
4. „pasza” (lub „materiały paszowe”) oznacza substancje lub produkty, w tym dodatki, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do karmienia zwierząt;
5. „przedsiębiorstwo paszowe” oznacza przedsiębiorstwo publiczne lub prywatne, typu non-profit lub nie, prowadzące jakiekolwiek działalność związaną z produkcją, wytwarzaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, transportem lub dystrybucją pasz, w tym producentów produkujących, przetwarzających lub przechowujących pasze w celu żywienia zwierząt będących w jego posiadaniu;
6. „podmiot działający na rynku pasz” oznacza osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za spełnienie wymogów prawa żywnościowego w przedsiębiorstwie paszowym pozostającym pod ich kontrolą;
7. „handel detaliczny” oznacza obsługę i/lub przetwarzanie żywności i jej przechowywanie w punkcie sprzedaży lub w punkcie dostaw dla konsumenta finalnego; określenie to obejmuje terminale dystrybucyjne, działalność cateringową, stołówki zakładowe, catering instytucjonalny, restauracje i podobne działania związane z usługami żywnościowymi, sklepy, centra dystrybucji w supermarketach i hurtownie;
8. „wprowadzenie na rynek” oznacza posiadanie żywności lub pasz w celu sprzedaży, z uwzględnieniem oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania;
9. „ryzyko” oznacza niebezpieczeństwo zaistnienia negatywnych skutków dla zdrowia oraz dotkliwość takich skutków w następstwie zagrożenia;
10. „analiza ryzyka” oznacza proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku;
11. „ocena ryzyka” oznacza proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka;
12. „zarządzanie ryzykiem” oznacza proces, różniący się od oceny ryzyka, polegający na zbadaniu alternatywy polityki w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, wzięciu pod uwagę oceny ryzyka i innych prawnie uzasadnionych czynników, i w razie potrzeby - na wybraniu stosownych sposobów zapobiegania i kontroli;
13. „informowanie o ryzyku” oznacza interaktywną wymianę informacji i opinii podczas procesu analizy ryzyka, dotycząca zagrożeń i ryzyka, czynników związanych z ryzykiem i postrzeganiem ryzyka, między oceniającymi ryzyko, zarządzającymi ryzykiem, konsumentami, przedsiębiorstwami żywnościowymi i paszowymi, środowiskiem naukowym i innymi zainteresowanymi stronami, z uwzględnieniem wyjaśnienia wniosków z oceny ryzyka i powodów decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem;
14. „zagrożenie” oznacza czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub paszy, bądź stan żywności lub paszy, mogący powodować negatywne skutki dla zdrowia;
15. „możliwość monitorowania” oznacza możliwość kontrolowania przemieszczania się żywności, paszy, zwierzęcia hodowlanego lub substancji przeznaczonej do dodania lub, która może być dodana do żywności lub paszy na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji;
16. „etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji” oznacza jakikolwiek etap, w tym przywóz, począwszy od produkcji podstawowej żywności, aż do uwzględnienia jej przechowywania, transportu, sprzedaży lub dostarczenia konsumentowi finalnemu oraz tam gdzie jest to stosowne - przywóz, produkcję, wytwarzanie, składowanie, transport, dystrybucję, sprzedaż i dostawy pasz;
17. „produkcja podstawowa” oznacza produkcję, uprawę lub hodowlę produktów podstawowych, w tym zbiory, dojenie i hodowlę zwierząt gospodarskich przed ubojem. Oznacza także łowiectwo i rybołówstwo oraz zbieranie runa leśnego;
18. „konsument finalny” oznacza ostatecznego konsumenta środka spożywczego, który nie wykorzystuje żywności w ramach działalności przedsiębiorstwa sektora żywnościowego.
— ma negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt,
— powoduje, iż spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowlanych jest niebezpieczne dla ludzi,
Przepisy niniejszego rozdziału pozostają bez uszczerbku dla dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za przedmioty wadliwe (
1. Niniejszym ustanawia się Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zwany dalej „Urzędem”.
9. Zasady finansowe mające zastosowanie w odniesieniu do Urzędu zostają przyjęte przez Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one odbiegać od rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 19 listopada 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 rozporządzenia Rady (WE) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (
), chyba że takie odstępstwo jest szczególnie wymagane do celów działalności Urzędu, a Komisja uprzednio wyraziła na nie zgodę.
f) sporządzenie projektu preliminarza budżetowego Urzędu oraz oświadczenia o wykonaniu jego budżetu;
3. Dyrektor zarządzający przedstawia corocznie zarządowi do zatwierdzenia:
a) projekt ogólnego sprawozdania obejmującego wszystkie działania zarządu w poprzedzającym roku;
b) projekty programów prac.
Po przyjęciu przez zarząd dyrektor zarządzający przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Państwom Członkowskim programy prac, które są następnie publikowane.
Dyrektor zarządzający, po przyjęciu przez zarząd i do dnia 15 czerwca, przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji, Trybunałowi Obrachunkowemu, Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz Komitetowi Regionów ogólne sprawozdanie Urzędu, które jest następnie publikowane.
Dyrektor zarządzający przesyła corocznie władzy budżetowej wszelkie informacje istotne dla wyniku procedur oceny.
c) panel ds. produktów ochrony roślin i ich pozostałości;
h) panel ds. zdrowia i warunków hodowli zwierząt;
i) panel ds. zdrowia roślin.
) stosuje się do dokumentów będących w posiadaniu Urzędu.
2. Zarząd przyjmuje praktyczne uzgodnienia dotyczące wprowadzenia w życie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w ciągu sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1642/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 lipca 2003 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (
3. Decyzje podejmowane przez Urząd na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą stanowić przedmiot skargi złożonej do Rzecznika Praw Obywatelskich lub skargi przed Trybunałem Sprawiedliwości, na warunkach określonych, odpowiednio, w art. 195 i 230 Traktatu WE.
3. Dyrektor zarządzający opracowuje, w odpowiednim czasie przed upływem daty określonej w ust. 5, projekt preliminarza budżetowego Urzędu na następny rok budżetowy i przesyła ją zarządowi wraz z wykazem etatów.
5. Zarząd, na podstawie projektu preliminarza budżetowego, sporządza corocznie preliminarz dochodów i wydatków Urzędu na następny rok budżetowy. Preliminarz ten, łącznie z projektem wykazu etatów i tymczasowym programem prac, najpóźniej do dnia 31 marca, zarząd przekazuje Komisji oraz krajom, z którymi Wspólnota zawarła umowy zgodnie z art. 49.
6. Komisja przekazuje preliminarz Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (zwanym dalej władzami budżetowymi), wraz ze wstępnym projektem budżetu ogólnego Unii Europejskiej.
7. Na podstawie tego preliminarza Komisja wprowadza do wstępnego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej oszacowania, które uzna za niezbędne w wykazie etatów, oraz kwotę subsydium, która ma zostać pokryta z budżetu ogólnego; oszacowania te Komisja przedstawia władzy budżetowej zgodnie z art. 272 Traktatu.
8. Władza budżetowa przyznaje Urzędowi środki na pokrycie subsydium.
Władza budżetowa przyjmuje wykaz etatów dla Urzędu.
9. Budżet zostaje przyjęty przez zarząd. Staje się on ostateczny po ostatecznym przyjęciu budżetu ogólnego Unii Europejskiej. Tam, gdzie jest to właściwe, zostaje odpowiednio dostosowany.
10. Zarząd jak najszybciej powiadamia władzę budżetową o swoim zamiarze wprowadzenia w życie wszelkich projektów, które mogą mieć znaczące następstwa finansowe dla finansowania budżetu, w szczególności wszelkich projektów odnoszących się do własności, takich jak wynajem lub kupno budynków. Zarząd powiadamia o tym Komisję.
W przypadku gdy oddział władzy budżetowej powiadomił o swoim zamiarze wydania opinii, przesyła on swoją opinię zarządowi w ciągu sześciu miesięcy od daty powiadomienia o projekcie.
Wykonanie budżetu Urzędu
1. Dyrektor zarządzający jest odpowiedzialny za wykonanie budżetu Urzędu.
2. Najpóźniej do dnia 1 marca po zakończeniu każdego roku budżetowego księgowy Urzędu przekazuje tymczasowe zestawienie rachunkowe księgowemu Komisji, wraz ze sprawozdaniem z zarządzania budżetem i finansami na ten rok budżetowy. Księgowy Komisji łączy tymczasowe zestawienia rachunkowe instytucji i organów zdecentralizowanych, zgodnie z art. 128 ogólnego rozporządzenia finansowego.
3. Najpóźniej do dnia 31 marca po zakończeniu każdego roku budżetowego księgowy Urzędu przekazuje tymczasowe zestawienie rachunkowe księgowemu Trybunału Obrachunkowego wraz ze sprawozdaniem z zarządzania budżetem i finansami na ten rok budżetowy. Sprawozdanie z zarządzania budżetem i finansami na ten rok budżetowy zostaje także przekazane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
4. Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego na temat tymczasowego zestawienia rachunkowego na podstawie art. 129 ogólnego rozporządzenia finansowego, dyrektor zarządzający opracowuje ostateczne zestawienie rachunkowe Urzędu na własną odpowiedzialność i przedstawia je zarządowi w celu wydania opinii.
5. Zarząd wydaje opinię w sprawie ostatecznego zestawienia rachunkowego Urzędu.
6. Dyrektor zarządzający, najpóźniej do dnia 1 lipca po zakończeniu każdego roku budżetowego, przesyła ostateczne zestawienie rachunkowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu, wraz z opinią zarządu.
7. Ostateczne zestawienie rachunkowe zostaje opublikowane.
8. Dyrektor zarządzający przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi najpóźniej do dnia 30 września. Odpowiedź tę przesyła także zarządowi.
9. Dyrektor zarządzający przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, na jego żądanie, wszelkie informacje niezbędne do sprawnego zastosowania procedury udzielania absolutorium na dany rok budżetowy, jak określa art. 146 ust. 3 ogólnego rozporządzenia finansowego.
10. Parlament Europejski, zgodnie z zaleceniem Rady, stanowiąc większością kwalifikowaną, do dnia 30 kwietnia roku N + 2, udziela dyrektorowi zarządzającemu absolutorium w zakresie wykonania budżetu na rok N.
1. Komisja opracowuje, w ścisłej współpracy z Urzędem i Państwami Członkowskimi, plan ogólny zarządzania kryzysami (zwany dalej „planem ogólnym”), w obszarze bezpieczeństwa żywności i pasz.
1. Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, zwany dalej „Komitetem”, składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich i kierowany przez przedstawiciela Komisji. Komitet organizuje się w sekcje do zajmowania się wszystkimi stosownymi sprawami.
3. Do celów ust. 1 i 2 „ustawodawstwo wspólnotowe” oznacza wszystkie rozporządzenia, dyrektywy i decyzje Wspólnoty.
Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla kompetencji Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych przyznanych przez rozporządzenie (EWG) nr 2309/93, rozporządzenie (EWG) nr 2377/90, dyrektywę Rady 75/319/EWG (
) i dyrektywę Rady 81/851/EWG (
Przepisy art. 29, 56, 57 i 60 oraz art. 62 ust. 1 stosuje się od daty wyznaczenia członków komitetu naukowego i paneli naukowych, co zostanie ogłoszone za pomocą obwieszczenia w serii „C” Dziennika Urzędowego.
) Dz.U. C 96 E z 27.3.2001, str. 247.
) Dz.U. C 155 z 29.5.2001, str. 32.
) Opinia wydana dnia 14 czerwca 2001 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).
) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2001 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym), wspólne stanowisko Rady z dnia 17 września 2001 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 11 grudnia 2001 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Rady z dnia 21 stycznia 2002 r.
) Dz.U. L 229 z 30.8.1980, str. 11. Dyrektywa uchylona dyrektywą 98/83/WE.
) Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 32.
) Dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie celowego uwolnienia genetycznie modyfikowanych organizmów do środowiska naturalnego i uchylenia dyrektywy Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1).
) Dz.U. L 228 z 11.8.1992, str. 24.
) Dz.U. L 371 z 30.12.1987, str. 76.
) Dz.U. L 255 z 18.10.1968, str. 23.
) Dz.U. L 291 z 19.11.1969, str. 9.
) Dz.U. L 170 z 3.8.1970, str. 1.
) Dz.U. L 340 z 9.12.1976, str. 26. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/57/WE (Dz.U. L 244 z 29.9.2000, str. 76).
) Dz.U. L 221 z 7.8.1986, str. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2001/57/WE (Dz.U. L 208 z 1.8.2001, str. 36).
) Dz.U. L 221 z 7.8.1986, str. 43. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2001/57/WE.
) Dz.U. L 350 z 14.12.1990, str. 71. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/57/WE.
) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2001/49/WE (Dz.U. 176 z 29.6.2001, str. 61).
) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 (Dz.U. L 88 z 24.3.1998, str. 7).
) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1553/2001 (Dz.U. L 205 z 31.7.2001, str. 16).
) Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 369. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 93/39/EWG (Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 22).
) Dz.U. L 297 z 13.10.1992, str. 8.
) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2000/41/WE (Dz.U. L 145 z 20.6.2000, str. 25).
) Dz.U. L 359 z 8.12.1989, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/41/EWG (Dz.U. L 158 z 11.6.1992, str. 30).
) Dz.U. L 210 z 7.8.1985, str. 29. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 1999/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 141 z 4.6.1999, str. 20).
) Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72; sprostowanie w Dz.U. L 2 z 7.1.2003, str. 39.
) Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4.
) Dz.U. L 147 z 9.6.1975, str. 13. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67).
) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1).