Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Handel_rownolegly_produktami_leczniczymi_w_prawie_unijnym__Granice_swobody_przeplywu_towarow_na_rynku_farmaceutycznym-ebook/p02035222i020
Timestamp: 2018-12-10 02:12:07
Legal References Found: art. 101
 art. 101
 art. 101
 art. 101
 art. 101
 art. 101
 art. 102
 art. 102
 art. 102
 art. 34
 art. 36
 art. 36
 art. 34
 art. 36
 art. 36
 art. 36
 art. 36
 art. 34
 art. 36
 art. 36
 art. 34
 art. 34
 art. 168
 art. 129
 art. 168

Document Content:
Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym [Michał Roszak] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00104 007630 13585002 na godz. na dobę w sumie
Autor: Michał Roszak Liczba stron:
ISBN: 978-83-264-3259-0 Data wydania: 2017-09-14
Książka stanowi kompleksowe omówienie problemów prawnych związanych z handlem równoległym produktami leczniczymi. Zjawisko to analizowane jest z punktu widzenia przepisów prawa farmaceutycznego, prawa własności intelektualnej oraz prawa konkurencji. Celem publikacji jest ustalenie granic handlu równoległego na unijnym rynku farmaceutycznym, tak aby jednoznacznie określić, w jakich sytuacjach i pod jakimi warunkami producenci produktów leczniczych mają prawo zablokować handel równoległy swoimi produktami. Praca zawiera również opis ekonomicznych uwarunkowań handlu równoległego, wyjaśnia jego przyczyny i konsekwencje dla państw członkowskich. Umożliwia to właściwe zrozumienie istoty tego zjawiska, mechanizmów prawnych jego działania oraz jego ocenę.
Książka zawiera kompletny przegląd orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE oraz innych organów unijnych, dotyczącego zagadnienia handlu równoległego produktami leczniczymi.
Publikacja może być nieocenioną pomocą dla wszystkich osób zajmujących się omawianą problematyką, zarówno w przemyśle farmaceutycznym, jak i od strony prawnej - w kancelariach prawnych czy też organach administracji państwowej. Dodatkowo, dzięki dokładnemu opisowi mechanizmów prawnych handlu równoległego produktami leczniczymi, może stanowić dla firm farmaceutycznych oraz dystrybutorów równoległych swego rodzaju podręcznik w zakresie traktowania tego zjawiska.
HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI W PRAWIE UNIJNYM GRANICE SWOBODY PRZEPŁYWU TOWARÓW NA RYNKU FARMACEUTYCZNYM Michał Roszak Warszawa 2014 Stan prawny na 1 maja 2014 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Ewa Fonkowicz Opracowanie redakcyjne Elżbieta Jóźwiak Łamanie Wolters Kluwer Projekt graﬁ czny okładki i stron tytułowych Maciej Sadowski Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl POLSKA IZBA KSIĄŻKI © Copyright by Wolters Kluwer SA, 2014 ISBN: 978-83-264-3259-0 Wydane przez: Wolters Kluwer SA Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 00, fax 22 535 81 35 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl Spis treści Wykaz skrótów ...................................................................................................... 9 Wstęp ....................................................................................................................... 13 CZĘŚĆ I HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A SWOBODA PRZEPŁYWU TOWARÓW ...................................................... 41 Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo farmaceutyczne ..... 43 1.1. Produkt leczniczy jako przedmiot handlu równoległego ........................ 44 1.1.1. Definicja produktu leczniczego ......................................................... 44 1.1.1.1. Substancja ................................................................................ 46 1.1.1.2. Produkt leczniczy przez prezentację ................................... 47 1.1.1.3. Produkt leczniczy przez funkcję .......................................... 51 1.1.2. Klasyfikacja produktów leczniczych ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania .................................................... 54 1.1.3. Produkt leczniczy i produkty graniczne .......................................... 55 1.1.3.1. Żywność i środki spożywcze ................................................ 57 1.1.3.2. Suplementy żywnościowe ..................................................... 58 1.1.3.3. Kosmetyki ................................................................................ 60 1.1.3.4. Wyroby medyczne ................................................................. 61 1.2. Handel równoległy w świetle zasad obrotu produktami leczniczymi na terenie UE ................................................................................................... 62 1.2.1. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu .......................... 63 1.2.1.1. Ogólne reguły dopuszczania produktów leczniczych do obrotu na terenie UE ........................................................ 64 1.2.1.2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych z handlu równoległego .......................................................... 68 1.2.2. Zasady obrotu produktami leczniczymi a swobodny przepływ towarów ................................................................................................ 89 1.2.2.1. Podział na przepisy ustanawiające wymagania jakościowe wobec produktów oraz przepisy dotyczące warunków ich sprzedaży ...................................................... 90 1.2.2.2. Problem opakowania produktów leczniczych i ich bezpiecznego przepakowania przez dystrybutora równoległego ........................................................................... 92 1.2.2.3. Dystrybucja produktów leczniczych ................................... 102 1.2.2.4. Reklama produktów leczniczych ......................................... 112 1.2.2.5. Nadzór nad bezpieczeństwem produktów leczniczych ... 119 1.2.3. Refundacja produktów leczniczych przez państwa członkowskie ........................................................................................ 120 1.2.3.1. Problem refundacji a zasada swobodnego przepływu towarów ................................................................................... 122 1.2.3.2. Przepisy refundacyjne państw członkowskich a handel równoległy – problemy praktyczne ..................................... 128 1.3. Podsumowanie ............................................................................................... 128 Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi a prawo własności intelektualnej ....................................................................... 132 2.1. Wyczerpanie praw własności intelektualnej jako podstawa handlu równoległego .................................................................................................. 133 2.1.1. Prawa własności intelektualnej chroniące produkty lecznicze ..... 133 2.1.2. Koncepcja wyczerpania praw własności intelektualnej ................ 135 2.1.2.1. Rozwój koncepcji wyczerpania na terenie UE ................... 136 2.1.2.2. Szczegółowe problemy związane z koncepcją wyczerpania a handel równoległy produktami leczniczymi .............................................................................. 145 2.2. Szczególne problemy koncepcji wyczerpania w handlu równoległym produktami leczniczymi ............................................................................... 174 2.2.1. Szczególne problemy wyczerpania prawa z patentu ..................... 174 Spis treści 6 2.2.1.1. Wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym brak jest ochrony patentowej ............................. 174 2.2.1.2. Instytucja wyczerpania wobec produktów leczniczych pochodzących z nowych państw członkowskich – Szczególny Mechanizm ...................................................... 178 2.2.1.3. Wyczerpanie praw z SPC ...................................................... 184 2.2.2. Szczególne problemy wyczerpania prawa ze znaku towarowego .......................................................................................... 185 2.2.2.1. Ogólne problemy przepakowania produktów leczniczych ............................................................................... 186 2.2.2.2. Nakładanie przez dystrybutora równoległego nowych etykiet na produkty lecznicze ............................................... 204 2.2.2.3. Zmiana przez dystrybutora równoległego znaku towarowego na produkcie leczniczym ............................... 205 2.2.2.4. Reklama produktów leczniczych pochodzących z handlu równoległego .......................................................... 211 2.3. Podsumowanie ............................................................................................... 213 Spis treści 7 CZĘŚĆ II HANDEL RÓWNOLEGŁY PRODUKTAMI LECZNICZYMI A PRAWO KONKURENCJI ............................................................................... 217 Rozdział 1 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu porozumień ograniczających konkurencję ...................... 223 1.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 101 TFUE .......................................... 223 1.1.1. Pojęcie przedsiębiorcy na gruncie art. 101 TFUE ............................ 224 1.1.2. „Porozumienie” i „praktyka uzgodniona” w prawie konkurencji ........................................................................................... 226 1.1.3. Cel lub skutek ograniczenia konkurencji oraz wpływ na handel między państwami członkowskimi .................................................. 227 1.1.4. Wyłączenie spod zakazu porozumień ograniczających konkurencję na mocy art. 101 ust. 3 TFUE, zasada rozsądku i inne zagadnienia ................................................................................ 229 1.2. Stosowane przez producentów farmaceutycznych sposoby umownego ograniczania handlu równoległego ........................................ 230 1.2.1. Zakazy eksportu/importu ................................................................. 230 1.2.1.1. Costen and Grundig – pierwsze orzeczenie dotyczące ograniczania handlu równoległego ..................................... 231 1.2.1.2. Inne przykłady zakazów eksportu w świetle art. 101 TFUE ......................................................................................... 232 1.2.2. Polityki kontyngentowe stosowane przez producentów produktów leczniczych ....................................................................... 234 1.2.2.1. Orzecznictwo dotyczące rozróżnienia między działaniem jednostronnym a porozumieniem w rozumieniu art. 101 ust. 1 TFUE sprzed sprawy Bayer Adalat ........................................................................................ 236 1.2.2.2. Sprawa Bayer Adalat – granice pojęcia porozumienia w prawie konkurencji ............................................................ 243 1.2.2.3. Rozwój definicji porozumienia po orzeczeniu w sprawach połączonych C-2/01 P i C-3/01 P Bayer Adalat oraz uwagi końcowe .................................................. 255 1.2.3. Ograniczanie handlu równoległego produktami leczniczymi za pomocą systemów podwójnych cen ............................................ 258 1.2.3.1. Orzecznictwo dotyczące stosowania systemów podwójnych cen w celu ograniczenia handlu równoległego sprzed sprawy GlaxoSmithKline v. Komisja 259 1.2.3.2. Sprawa GlaxoSmithKline v. Komisja – stan faktyczny ......... 260 1.2.3.3. Orzeczenie Sądu ..................................................................... 261 1.2.3.4. Wyrok Trybunału ................................................................... 265 1.2.3.5. Czy możliwe jest wyłączenie na podstawie art. 101 ust. 3 TFUE ograniczeń handlu równoległego za pomocą systemów podwójnych cen? ................................................. 266 1.2.4. Bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych ........................ 269 1.2.4.1. Dystrybucja bezpośrednia za pomocą przedstawicieli handlowych ............................................................................. 270 1.2.4.2. Dystrybucja bezpośrednia prowadzona przez producenta ............................................................................... 274 1.2.4.3. Czy bezpośrednia dystrybucja produktów leczniczych stanowi skuteczną obronę przeciwko handlowi równoległemu? ....................................................................... 275 1.3. Podsumowanie ............................................................................................... 276 Rozdział 2 Handel równoległy produktami leczniczymi w świetle zakazu nadużywania pozycji dominującej .................................... 278 2.1. Podstawowe pojęcia na gruncie art. 102 TFUE .......................................... 279 2.1.1. Pojęcie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE ............ 280 2.1.2. Definicja rynku właściwego w sektorze farmaceutycznym .......... 283 2.1.2.1. Rynek właściwy produktowo ............................................... 284 2.1.2.2. Rynek właściwy geograficznie ............................................. 290 2.1.3. Koncepcja obiektywnego uzasadnienia nadużycia pozycji dominującej i problem modernizacji art. 102 TFUE ....................... 292 2.2. Jednostronne ograniczenia handlu równoległego stosowane przez producentów farmaceutycznych ...................................................... 295 2.2.1. Ograniczenie handlu równoległego przez odmowę dostaw produktów leczniczych ....................................................................... 295 2.2.1.1. Generalne zasady traktowania odmowy dostaw w orzecznictwie TSUE ........................................................... 296 2.2.1.2. Odmowa dostaw produktów leczniczych Spis treści 8 dystrybutorom równoległym ............................................... 308 2.2.2. Ograniczenie handlu równoległego przez wykorzystanie przepisów prawa farmaceutycznego państw członkowskich ...... 319 2.3. Podsumowanie ............................................................................................... 320 Wnioski ................................................................................................................... 323 Bibliografia ............................................................................................................. 331 Wykaz orzeczeń ..................................................................................................... 337 Wykaz skrótów Akty prawne Bundesgesetz über die Erfindungspatente dyrektywa 65/65/EWG dyrektywa 89/104/EWG dyrektywa 89/105/EWG dyrektywa 92/25/EWG dyrektywa 92/27/EWG dyrektywa 93/42/EWG – szwajcarskie prawo patentowe z dnia 25 czerwca 1954 r. – Bundesgesetz über die Erfindungspatente – dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawo- wych, wykonawczych lub działań administracyj- nych odnoszących się do leków gotowych (Dz. Urz. WE 22 z 9.02.1965, s. 369) – pierwsza dyrektywa Rady 89/104/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. mająca na celu zbliżenie usta- wodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do znaków towarowych (Dz. Urz. WE 40 z 11.02.1989, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie spe- cjalne, rozdz. 17, t. 1, s. 92, z późn. zm.) – dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulują- cych ustalanie cen na produkty lecznicze przezna- czone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdro- wotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, s. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, s. 345) – dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 113 z 30.04.1992, s. 1) – dyrektywa Rady 92/27/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotycząca oznakowania i notatki informu- jącej o lekarstwach przeznaczonych dla ludzi (Dz. Urz. UE L 113 z 30.04.1992, s. 8) – dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82, z późn. zm.) Wykaz skrótów 10 dyrektywa 2001/83/WE dyrektywa 2002/46/WE dyrektywa 2004/27/WE dyrektywa 2008/95/WE dyrektywa 2010/13/UE dyrektywa 2011/62/UE k.c. komunikat COM (2003)839 – dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskie- go i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do pro- duktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67) – dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskie- go i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbli- żenia ustawodawstw państw członkowskich od- noszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, s. 51; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, s. 490, z późn. zm.) – dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskie- go i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dy- rektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczni- czych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 34) – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/95/WE z dnia 22 października 2008 r. mająca na celu zbliżenie ustawodawstw państw człon- kowskich odnoszących się do znaków towarowych (Dz. Urz. UE L 299 z 8.11.2008, s. 25) – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE z dnia 10 marca 2010 r. w sprawie ko- ordynacji niektórych przepisów ustawowych, wy- konawczych i administracyjnych państw człon- kowskich dotyczących świadczenia audiowizual- nych usług medialnych (dyrektywa o audiowi- zualnych usługach medialnych) (Dz. Urz. UE L 95 z 15.04.2010, s. 1) – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowe- go kodeksu odnoszącego się do produktów leczni- czych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobie- gania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, s. 74) – ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 121) – komunikat Komisji z dnia 30 grudnia 2003 r., COM (2003)839: Commission Communication on paral- lel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted, http://eur-lex.europa.eu/ legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX: 52003DC0839 [dostęp: 2.09.2013] Wykaz skrótów 11 – Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodar- czym (Dz. Urz. WE L 1 z 3.01.1994, s. 3; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 11, t. 52, s. 3) – Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Dz. Urz. WE L 336 z 23.12.1994, s. 214; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 11, t. 21, s. 305, z późn. zm.) – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności jedn.: Dz. U. z 2013 r. przemysłowej (tekst poz. 1410) Porozumienie o EOG Porozumienie TRIPS pr. farm. – ustawa z dnia 6 września 2001 r. p.w.p. rozporządzenie 953/2003 rozporządzenie 726/2004 rozporządzenie 207/2009 rozporządzenie 469/2009 rozporządzenie 1223/2009 rozporządzenie 1257/2012 TFUE – rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Euro- pejskiej przekierowania handlu niektórymi pod- stawowymi lekami (Dz. Urz. UE L 135 z 3.06.2003, s. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 11, t. 46, s. 241, z późn. zm.) – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Eu- ropejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustana- wiające wspólnotowe procedury wydawania po- zwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Le- ków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 229, z późn. zm.) – rozporządzenie Rady (WE) nr 207/2009 z dnia 26 lutego 2009 r. w sprawie wspólnotowego znaku to- warowego (Dz. Urz. UE L 78 z 24.03.2009, s. 1, z późn. zm.) – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla pro- duktów (Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, s. 1, z późn. zm.) leczniczych – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. do- tyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, s. 59, z późn. zm.) – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1257/2012 z dnia 17 grudnia 2012 r. wpro- wadzające wzmocnioną współpracę w dziedzinie tworzenia jednolitego systemu ochrony patento- wej (Dz. Urz. UE L 361 z 31.12.2012, s. 1) – Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wer- sja skonsolidowana Dz. Urz. UE C 326 z 26.10.2012, s. 47) Wykaz skrótów 12 Traktat akcesyjny Pozostałe Bull. Ord. Pharm. EAEPC ECLR EIPR ECR ELR EWCA Civ EWHC GIF GRUR IIC JWIP NHS SCP TSUE Zb. Orz. – Traktat między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francu- ską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księ- stwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Repu- bliką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczo- nym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Pół- nocnej (Państwami Członkowskimi Unii Europej- skiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Re- publiką Cypryjską, Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Repu- bliką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczący przystą- pienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Re- publiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Repu- bliki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europej- skiej (Dz. Urz. UE L 236 z 23.09.2003, s. 17) Republiką – Bulletin de l Ordre des Pharmaciens – European Association of Euro-Pharmaceutical Companies – European Competition Law Review – European Intellectual Property Review – European Court Reports – European Law Review – Court of Appeal of England and Wales – Civil Di- vision Chancery Division – High Court of Justice of England and Wales – – Główny Inspektor Farmaceutyczny – Gewerblicher Rechstschurz und Urheberrecht – International Review of Industrial Property and Copyright Law – Journal of World Intellectual Property – National Health System – dodatkowe świadectwo ochronne – – Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej – Zbiór Orzecznictwa Wstęp A. Problem handlu równoległego produktami leczniczymi w UE Niniejsza praca poświęcona jest zagadnieniu handlu równoległego produkta- mi leczniczymi na terenie Unii Europejskiej. Handel ten polega na wykorzystaniu przez dystrybutorów, działających niezależnie od producentów farmaceutycznych, różnic w cenach produktów leczniczych między poszczególnymi państwami człon- kowskimi UE. Produkty te nabywane są w państwach, gdzie ich ceny są niskie (np. Polska czy Grecja), zarówno od autoryzowanych przedstawicieli ich producen- tów, jak też od hurtowników czy – w niektórych przypadkach – nawet od aptek. Następnie są przepakowywane oraz sprzedawane w państwach, gdzie ich ceny są wysokie (np. w Niemczech czy Wielkiej Brytanii), po cenach niższych niż ceny usta- lone przez producentów tych produktów. Ponieważ taki niezależny dystrybutor działa bez zgody producenta produktów, którymi handluje, niejako „obok” jego oficjalnej sieci dystrybucji, na określenie tego zjawiska używa się terminu „handel równoległy”. Na handlu równoległym zyskują pacjenci w państwach, w których ceny leków są wysokie, kupujący produkty lecznicze i płacący zwykle część ich ceny, narodowe systemy ochrony zdrowia, które współfinansują zakupy tych produktów, oraz sami dystrybutorzy równolegli. Tracą natomiast – producenci farmaceutyczni – aczkolwiek zwiększa się sprzedaż ich produktów w państwach, gdzie ich ceny są niskie, spada sprzedaż w tych państwach, gdzie ceny tych produktów są wysokie. Tracą także pacjenci w państwach, z których leki są wywożone – producenci farma- ceutyczni, broniąc się przed tym zjawiskiem, ograniczają dostawy swoich produk- tów do takich państw, opóźniają ich rejestrację oraz podnoszą ich ceny, a wywożo- nych produktów zaczyna brakować. Zjawisko handlu równoległego dotyczy nie tylko produktów leczniczych – od ponad 50 lat na obszarze Unii Europejskiej w obrocie równoległym znajdują się naj- różniejsze produkty, takie jak samochody, kosmetyki, płyty CD, napoje alkoholowe, odzież itp. – generalnie, produkty, w których sprzedaży istotną rolę odgrywa włas- ność intelektualna (patent, znak towarowy itp.). Handel równoległy jest jedną z nie- kwestionowanych zdobyczy unijnego rynku wewnętrznego, wynikającą wprost z zasady swobodnego przepływu towarów obowiązującej na terenie UE. Prowadzi on do zwiększenia konkurencji między dystrybutorami towarów będących jego przedmiotem i w efekcie – do stopniowego wyrównywania cen między państwami członkowskimi UE, z niewątpliwą korzyścią dla konsumentów. Jakie szczególne za- gadnienie związane jest więc z handlem równoległym właśnie produktami leczni- czymi, że wybrany on został na temat niniejszej pracy? 14 Wstęp Problem handlu równoległego produktami leczniczymi ukazuje z jednej stro- ny, jak głęboko zaawansowana jest już integracja europejska, z drugiej strony nato- miast, jak wiele jeszcze brakuje, by unijny rynek wewnętrzny, określony w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana Dz. Urz. UE C 326 z 26.10.2012, s. 47), stał się prawdziwym rynkiem wewnętrznym. W przeciwieństwie bowiem do handlu równoległego wszelkimi innymi produktami, gdzie różnice w cenach tych produktów między poszczególnymi państwami członkowskimi UE wynikają najczęściej z decyzji ich producentów oraz obiektywnych warunków ryn- kowych (koszty transportu, marketingu itp.), w przypadku produktów leczniczych różnice w cenie spowodowane są w znacznej mierze przez nieskoordynowane ze sobą polityki państw członkowskich w zakresie ochrony zdrowia. Państwa człon- kowskie w różny sposób starają się wpływać na ceny produktów leczniczych (np. wyznaczając ceny maksymalne, maksymalne poziomy refundacji, ustalając z producentami zamrożenie poziomów cen niektórych grup produktów, czy obej- mując refundacją i ingerując w ceny tylko niektórych produktów, a ceny innych po- zostawiając uznaniu producentów), co powoduje powstawanie olbrzymich, ekono- micznie nieuzasadnionych różnic w cenach poszczególnych produktów. Rodzi to sytuację, w której istnieje sztuczna zachęta do prowadzenia handlu równoległego, tym większa, że producenci, ze względu na wspomniane wyżej regulacje cen pro- duktów leczniczych, nie mają swobody reakcji na taki handel w drodze wyrównania cen między poszczególnymi państwami członkowskimi. Z kolei harmonizacja poli- tyk ochrony zdrowia państw członkowskich w kwestii cen produktów leczniczych przez Unię Europejską, która mogłaby tę sztuczną zachętę wyeliminować, jest prak- tycznie niemożliwa. Artykuł 168 TFUE gwarantuje bowiem państwom członkow- skim autonomię w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych oraz przy- znawania środków finansowych na te cele. Postępująca integracja unijnego rynku farmaceutycznego doprowadziła więc do paradoksalnej sytuacji: w wyniku ukierunkowanej na stworzenie rynku we- wnętrznego harmonizacji przepisów państw członkowskich dotyczących obrotu produktami leczniczymi umożliwiono swobodny obrót produktami leczniczymi na obszarze UE, ale jednocześnie wyłączona z harmonizacji pozostała kwestia wpływu państw członkowskich na ceny tych produktów. Z jednej strony przekłada się to więc na istnienie sztucznej, tj. nie wynikającej z uwarunkowań ekonomicznych, zachęty do prowadzenia handlu równoległego produktami leczniczymi, z drugiej strony tracący na tym handlu producenci farmaceutyczni pozbawieni są w znacznym stop- niu możliwości obrony swoich interesów, gdyż ich wpływ na kształtowanie cen produktów w taki sposób, by temu handlowi zapobiec, jest w znacznym stopniu ograniczony. Dodatkowymi zagadnieniami w przedstawionej układance są interesy rządów państw członkowskich oraz konsumentów, dążących do osiągnięcia jak naj- niższych cen na produkty lecznicze, co w obliczu procesu starzenia się społeczeń- stwa europejskiego ma ogromne znaczenie społeczne, oraz argumenty producentów farmaceutycznych, że handel równoległy prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do inwestycji w badania i rozwój nowych produktów leczniczych, w konsekwencji pozbawiając społeczeństwo potencjalnych korzyści płynących z rozwoju technolo- gicznego w tej dziedzinie. W powyższych okolicznościach toczy się spór, będący jednocześnie osią ni- niejszej pracy: czy należy zakazać handlu równoległego produktami leczniczymi, czy też przeciwnie – chronić go jako ważną zdobycz procesu integracji europejskiej? Szczegółowe tło tego sporu, rozdźwięk między harmonizacją swobodnego przepły- Wstęp wu produktów leczniczych a nieskoordynowanymi politykami ochrony zdrowia państw członkowskich, mającymi wpływ na ceny tych produktów, oraz podłoże ekonomiczne sporu i argumenty podnoszone przez strony, omówione są w ramach wstępu w następnym podrozdziale. Po tych wyjaśnieniach przedstawione zostaną tezy niniejszej pracy oraz stosowana w pracy metodologia badania. Celem przyję- tego układu jest pokazanie problemu handlu równoległego produktami leczniczymi w całej jego wielowymiarowości, tak aby przystępując do lektury właściwej części pracy, czytelnik dysponował pełnym obrazem tego zagadnienia. 15 B. Prawo i ekonomia – niedokończona harmonizacja rynku farmaceutycznego i jej skutki 1. Podstawowe założenia swobodnego przepływu towarów na unijnym rynku produktów leczniczych Produkty lecznicze znajdujące się w obrocie na unijnym rynku wewnętrznym objęte są zasadą swobodnego przepływu towarów. Stanowi ona prawny wyraz fun- damentalnego założenia spoczywającego u podstaw Unii Europejskiej, zgodnie z którym podmioty gospodarcze oraz konsumenci mają swobodę dowolnego prze- mieszczania towarów między terytoriami poszczególnych państw członkowskich. Dla zapewnienia swobodnego obrotu produktami leczniczymi w obrębie ryn- ku wewnętrznego zasadnicze znaczenie ma art. 34 TFUE, stanowiący, że ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między pań- stwami członkowskimi. Zgodnie z formułą wypracowaną przez Trybunał w sprawie 8/74 Dassonville1, środki o równoważnym skutku do ograniczeń ilościowych w przy- wozie to wszelkie środki, które mogą bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub jedynie potencjalnie, utrudniać handel wewnątrz Wspólnoty. Definicja powyższa dotyczy wszystkich ograniczeń administracyjnych, które mogłyby powodować, że towary pochodzące z jednego państwa członkowskiego (w tym oczywiście również produkty lecznicze) wwożone do drugiego państwa członkowskiego byłyby dyskryminowane w stosunku do towarów pochodzących z tego drugiego państwa członkowskiego. Zakazy lub ograniczenia przywozowe, wywozowe lub tranzytowe mogą być stosowane przez państwa członkowskie zgod- nie z art. 36 TFUE jedynie wtedy, gdy uzasadnione są one względami m.in. ochrony zdrowia i życia ludzi czy też koniecznością ochrony własności przemysłowej. Nie mogą one jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi. Treść art. 36 TFUE, ustanawiającego wyjątki od zawartego w art. 34 TFUE za- kazu stosowania przez państwa członkowskie w obrocie wewnątrzunijnym ograni- czeń w przywozie lub wszelkich środków o skutku równoważnym, jest następująca: Postanowienia artykułów 34 i 35 nie stanowią przeszkody w stosowaniu zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych względami mo- ralności publicznej, porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości 1 Wyrok TSUE z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie 8/74 Procureur du Roi v. Benoît and Gustave Dassonville, Zb. Orz. 1974, s. 837. Wstęp 16 artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej i hand- lowej. Zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między Państwami Członkowskimi. Tak więc zakaz czy też ograniczenie w wywozie lub przywozie ustanowione przez dane państwo członkowskie, aby skorzystać z wyłączenia określonego w art. 36 TFUE, muszą spełnić następujące wymogi: – muszą być uzasadnione przez jeden z powodów określonych w zdaniu pierw- szym art. 36 TFUE oraz – nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji lub ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi. Ze względu na wyjątkowy charakter postanowień art. 36 TFUE muszą być one interpretowane ściśle, co potwierdził TSUE m.in. w wyroku wydanym w sprawie 46/76 Bauhuis v. Holandia2. Spośród możliwych powodów ograniczenia swobodnego przepływu towarów w przypadku handlu równoległego produktami leczniczymi największe znaczenie mają kwestie ochrony zdrowia publicznego oraz ochrony własności intelektualnej. Orzecznictwo TSUE precyzuje, że państwo członkowskie może powołać się na wy- mogi ochrony zdrowia publicznego jako usprawiedliwienie ograniczenia swobod- nego przepływu towarów tylko w sytuacji, gdy udowodni ono istnienie „poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego”3. Znaczenie tych wymogów w systemie prawa unijnego dobrze wyrażone zostało przez Sąd w zarządzeniu tymczasowym wyda- nym w sprawie T-76/96 R National Farmers Union v. Komisja: Ochrona zdrowia pub- licznego [...] jest zasadniczo oparta na wymogach wyższego rzędu, które są związane z ochro- ną praw człowieka i na których opiera się cały system prawny Wspólnoty. [...] Przy wdrażaniu zasady swobodnego przepływu towarów instytucje Wspólnoty muszą więc wziąć pod uwagę wymogi związane w szczególności z ochroną zdrowia i życia ludzkiego, co może pociągnąć za sobą, w razie konieczności, przyjęcie odpowiednich środków w celu zapewnienia właściwej ochrony zdrowia publicznego4. Zarówno do stosowania art. 36 TFUE, jak też i do wszystkich wyłączeń od za- sady swobodnego przepływu towarów zastosowanie znajduje zasada proporcjo- nalności. W odniesieniu do ochrony zdrowia ludzkiego została ona sformułowana przez Trybunał w orzeczeniu w sprawie 104/75 de Peijper w następujący sposób: Narodowe przepisy bądź praktyki nie są objęte wyłączeniem określonym w artykule 36, jeśli zdrowie i życie ludzkie może być tak samo chronione przez środki, które tak bardzo nie ogra- niczają handlu wewnątrzwspólnotowego5. Z powyższego jasno wynika, że środki podejmowane przez władze narodowe muszą pozostawać w odpowiednim stosunku do zagrożeń, przeciwko którym są skierowane. Jeśli osiągnięcie tych samych celów możliwe byłoby przy zastosowaniu 2 Wyrok TSUE z dnia 25 stycznia 1977 r. w sprawie 46/76 W.J.G. Bauhuis v. Państwo Holender- skie, Zb. Orz. 1977, s. 5, zgodnie z treścią pkt 12: Artykuł 36 stanowi wyjątek od ogólnej zasady, że wszelkie bariery swobodnego przepływu towarów między Państwami Członkowskimi powinny zostać wyeliminowane i musi być interpretowany ściśle. 3 Na przykład wyrok TSUE z dnia 30 listopada 1983 r. w sprawie 227/82 Postępowanie karne przeciwko Leendert van Bennekom, Zb. Orz. 1983, s. 3883, pkt 40. 4 Zarządzenie tymczasowe Przewodniczącego Sądu z dnia 13 lipca 1996 r. w sprawie T-76/96 R The National Farmers Union, International Traders Ferry Ltd, UK Genetics, RS EM Wright Ltd and Prosper De Mulder Ltd v. Komisja Wspólnot Europejskich, ECR 1996, s. II-815, pkt 75; zob. P. Oli- vier, M. Jarvis, Free Movement of Goods in the European Community, London 2003, s. 256. 5 Wyrok TSUE z dnia 20 maja 1976 r. w sprawie 104/75 Adriaan de Peijper, dyrektor zarządzający Centrafarm BV, ECR 1976, s. 613, pkt 17. 17 Wstęp środków, które w mniejszym stopniu prowadziłyby do ograniczenia swobodnego przepływu towarów, oznacza to, że zastosowane środki są nieproporcjonalne do zagrożenia i tym samym nie mogą zostać wyłączone z zakazu określonego w art. 34 TFUE na podstawie art. 36 TFUE. Trybunał sformułował ponadto w tym samym wyroku zasadę, że ograniczenia nałożone przez władze narodowe nie mogą być uzasadniane minimalizowaniem przez te władze wysiłków administracyjnych bądź ograniczaniem wydatków publicznych, chyba że wysiłki te bądź wydatki przekra- czają to, czego można w rozsądny sposób wymagać6. Określając jednak w sprawie 104/75 de Peijper dopuszczalny zakres powoły- wania się na art. 36 TFUE w celu usprawiedliwienia stosowania środków ograni- czających swobodny przepływ towarów, Trybunał nie omieszkał podkreślić zna- czenia ochrony zdrowia publicznego i uznać kompetencji państw członkowskich w tej dziedzinie: Zdrowie i życie ludzkie zajmuje pierwsze miejsce pośród własności bądź interesów chronionych artykułem 36 i do Państw Członkowskich należy, w granicach okreś- lonych w Traktacie, decydowanie o stopniu ochrony, który zamierzają zapewnić, a w szcze- gólności o stopniu surowości kontroli, które mają być przeprowadzane7. Zauważyć należy, że Trybunał zawsze z dużą rozwagą stosował dotąd prze- pisy dotyczące wyłączenia uzasadnionego ochroną zdrowia ludzkiego, podtrzymu- jąc prawo państw członkowskich do stosowania ochrony przed ryzykami tego ro- dzaju, jakkolwiek byłyby one niewielkie i niepewne, pod warunkiem jednak, że były one rzeczywiste8. Przy rozważaniu zagadnienia swobodnego obrotu produktami leczniczymi na terenie UE, oprócz konieczności zapewnienia bezpieczeństwa tego obrotu dla kon- sumentów, niezmiernie istotne jest również uwzględnienie problemów związanych z ochroną własności intelektualnej. Produkty lecznicze są bowiem chronione licz- nymi prawami własności intelektualnej, takimi jak prawa z patentów czy znaków towarowych, pod którymi produkty te są sprzedawane. Ze względu na terytorialny zakres tych praw, przyznawanych z reguły na obszar poszczególnych państw człon- kowskich UE, i wynikający z nich dla uprawnionych przywilej wyłączności, pozwa- lający im na sprzeciwienie się importowi chronionych prawami własności intelek- tualnej towarów do państw członkowskich, w których takie prawa posiadają, nie- zbędne było znalezienie rozwiązania zapewniającego odpowiednią równowagę między interesami uprawnionych a koniecznością zapewnienia swobodnego hand- lu na unijnym rynku wewnętrznym. W przeciwnym razie powstałaby bowiem ba- riera w handlu wewnątrzunijnym w rozumieniu art. 34 TFUE. Problem ten słusznie zauważył Trybunał w orzeczeniu w sprawie 15/74 Centrafarm v. Sterling Drug Inc.9: Przeszkoda w swobodnym przepływie towarów może powstać w wyniku istnienia w krajo- wych regulacjach dotyczących ochrony własności przemysłowej i handlowej przepisów okreś- lających, że prawo uprawnionego z patentu nie jest wyczerpane, gdy produkt chroniony pa- tentem sprzedawany jest w innym państwie członkowskim, a uprawniony z patentu może powstrzymać import tego produktu do swojego państwa członkowskiego, jeśli był on sprze- dawany w innym państwie członkowskim10. Rozwiązaniem jest zasada wyczerpania praw własności intelektualnej. Jej isto- ta polega na wyczerpaniu się prawa uprawnionego z praw własności intelektualnej 6 Ibidem, pkt 18. 7 Ibidem, pkt 15. 8 P. Olivier, M. Jarvis, Free Movement of Goods in the European Community, London 2003, s. 256. 9 Wyrok TSUE z dnia 31 października 1974 r. w sprawie 15/74 Centrafarm BV and Adriaan de Peijper v. Sterling Drug Inc., Zb. Orz. 1974, s. 1147. 10 Ibidem, pkt 10. Wstęp 18 do zakazania dalszego obrotu towaru chronionego tymi prawami po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terenie jednego z państw członkowskich UE przez uprawnionego z tych praw lub za jego zgodą. Tym samym, po spełnieniu przesłanek zajścia wyczerpania, możliwy jest swobodny handel towarami chronionymi prawa- mi własności intelektualnej na obszarze całej UE. 2. Harmonizacja regulacji dotyczących obrotu produktami leczniczymi w ramach UE Praktyczna realizacja zasady swobodnego przepływu towarów na unijnym rynku farmaceutycznym wymagała (i w pewnym stopniu wymaga nadal) ujedno- licenia przepisów państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa obrotu pro- duktami leczniczymi. Zauważyć należy bowiem, że pośród wszystkich dziedzin przemysłu sektor farmaceutyczny charakteryzuje się prawdopodobnie najwięk- szym poziomem regulacji i kontroli ze strony władz publicznych, co wynika ze zna- czenia produktów leczniczych dla społeczeństwa i związanych z nimi zagrożeń11. Pierwsza unijna regulacja sektora produktów leczniczych pojawiła się już kilka lat po podpisaniu Traktatów Rzymskich. Była to dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonaw- czych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz. Urz. WE 22 z 9.02.1965, s. 369). Miała ona dwa podstawowe cele: ochronę zdrowia pub- licznego (dyrektywa była m.in. reakcją ówczesnego ustawodawcy wspólnotowego na skandal z Thalidomidem, produktem leczniczym, który został dopuszczony do obrotu bez wystarczających badań i podawany kobietom w ciąży spowodował liczne przypadki deformacji płodów i narodzin niepełnosprawnych dzieci) oraz eliminację przeszkód w handlu produktami leczniczymi i rozwój przemysłu farmaceutyczne- go. Zakres tej dyrektywy, początkowo poświęconej głównie zagadnieniom związa- nym z dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu, podlegał stopniowemu rozszerzeniu, a sama dyrektywa była wielokrotnie nowelizowana w latach 70. i 80. i stanowiła aż do lat 90. podstawowy akt unijnego prawa farmaceutycznego. Na początku lat 90. miała miejsce zasadnicza reforma tego sektora, na którą składało się, z jednej strony, utworzenie na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 93/2309 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania po- zwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz. Urz. WE L 214 z 24.08.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 151, z późn. zm.) Europejskiej Agencji ds. Oceny Pro- duktów Leczniczych (EMEA, obecna nazwa Europejska Agencja Leków – EMA) i wprowadzenie unijnej procedury dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, z drugiej strony zaś – przyjęcie w 1992 r. tzw. zestawu dyrektyw racjonalnego użyt- ku12, tj. czterech dyrektyw regulujących kwestię hurtowej dystrybucji produktów leczniczych (dyrektywa Rady 92/25/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie hur- towej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 113 z 30.04.1992, s. 1), ich klasyfikacji (dyrektywa Rady 92/26/EWG z dnia 31 marca 11 Zgodnie ze słynną maksymą Paracelsusa „tylko dawka różni lek od trucizny”. 12 „The Rational Use legislation package”, zob. R. Thompson, The Single Market for Pharmaceu- ticals, London 1994, s. 7. Wstęp 19 1992 r. dotycząca klasyfikacji dostaw produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L 113 z 30.04.1992, s. 5), oznakowania i opakowania (dyrektywa Rady 92/27/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotycząca oznakowania i notatki informującej o lekarstwach przeznaczonych dla ludzi, Dz. Urz. UE L 113 z 30.04.1992, s. 8) oraz ich reklamy (dyrektywa Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie rekla- mowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, Dz. Urz. UE L 113 z 30.04.1992, s. 13). Reforma ta w zasadniczy sposób pogłębiła stopień harmonizacji unijnego prawa farmaceutycznego, ustanawiając nowy poziom wspólnych standar- dów ochrony konsumenta produktów leczniczych i ułatwiając obrót tymi produk- tami. Z drugiej strony jednak bezpośrednim jej skutkiem był zasadniczy spadek przejrzystości i koherencji tej dziedziny prawa, wynikający z niejasnych, rozproszo- nych i czasami zachodzących na siebie wzajemnie przepisów wielu dyrektyw13. Z tego też powodu konieczne stało się opracowanie zbiorczej dyrektywy regulującej kompleksowo wszystkie poszczególne zagadnienia prawa farmaceutycznego. W 2001 r. dyrektywa 65/65/EWG zastąpiona została więc przez dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67), integrującą również w swojej treści przepisy pozostałych dyrektyw. Zakres regulacji dyrektywy 2001/83/WE obejmuje, obok definicji produktu leczniczego, sprawy związane z wprowadzeniem produktów leczniczych do obrotu, kwestię ich wytwarzania i przywozu z państw trzecich, etykietowania produktów leczniczych i innych związanych z nimi obowiązków informacyjnych, klasyfikacji produktów leczniczych pod kątem niebezpieczeństwa, jakie prezentują dla pacjenta, ich dystrybucji hurtowej, reklamy, kwestię nadzoru farmakologicznego oraz prze- pisy dotyczące szczególnych kategorii produktów leczniczych, jak np. produktów ziołowych, homeopatycznych czy pochodzących z ludzkiej krwi i osocza. Również ta dyrektywa doczekała się już licznych nowelizacji, które miały zapewnić dotrzy- manie kroku szybkiemu rozwojowi nauki i przemysłu farmaceutycznego. Najważ- niejsze z nich to: – dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego ko- deksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesie- niu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 136 z 30.04.2004, s. 85; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 313); – dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego ko- deksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 34), która m.in. poważnie zmodyfikowała definicję produktu leczniczego oraz procedurę dopuszczania produktów lecz- niczych do obrotu; – dyrektywa Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dy- rektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólno- towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, s. 3); – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego ko- 13 R. Thompson, The Single Market..., s. 5. Wstęp 20 deksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w za- kresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, s. 74). Pośród innych regulacji unijnych dotyczących różnych aspektów wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi wymienić należy m.in.: – dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i admini- stracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów lecz- niczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z 1.05.2001, s. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 299, z późn. zm.), regulującą zasady prowadzenia badań klinicznych nowych pro- duktów leczniczych; – dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz. WE L 262 z 14.10.2003, s. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, s. 424), – dyrektywę Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącą przejrzy- stości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, s. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, s. 345); – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 229, z późn. zm.); – rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 92 z 30.03.2006, s. 6); – rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, s. 1, z późn. zm.). Powyższe wyliczenie nie jest kompletne i wskazuje jedynie najistotniejsze unij- ne akty prawne dotyczące sektora produktów leczniczych. Jego celem jest ukazanie głębokości i szczegółowości harmonizacji tego sektora i tym samym – wagi przypi- sywanej mu przez ustawodawcę. Dokonując zbliżenia przepisów państw człon- kowskich, usuwa się bariery administracyjne stojące na drodze swobodnemu prze- pływowi produktów leczniczych i mogące stanowić „środki o skutku równoważ- nym jak ograniczenia w przywozie” – w myśl art. 34 TFUE. 3. Autonomia państw członkowskich UE w dziedzinie regulacji systemów ochrony zdrowia 3.1. Podstawy prawne autonomii państw członkowskich Wstęp 21 Przedstawiona powyżej harmonizacja przepisów państw członkowskich do- tyczących obrotu produktami leczniczymi umożliwiła swobodny handel nimi na terenie Unii Europejskiej. Jednak poza zakresem tej harmonizacji pozostała kwestia organizacji systemów opieki zdrowotnej i bezpośrednio związane z tym zagadnienie ewentualnej ingerencji przez państwa członkowskie w ceny produktów leczniczych. Kompetencje UE w dziedzinie ochrony zdrowia określa art. 168 TFUE, dodany do Traktatu w 1993 r. przez Traktat o Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana Dz. Urz. UE C 326 z 26.10.2012, s. 13) (jako art. 129 i 152 według poprzednich numeracji). Kluczowy dla zagadnienia określania cen produktów leczniczych i ich refundacji jest ust. 7 tego artykułu, który stanowi, co następuje: Działania Unii są prowadzone w po- szanowaniu obowiązków Państw Członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Obo- wiązki Państw Członkowskich obejmują zarządzanie usługami zdrowotnymi i opieką me- dyczną, jak również przydział przyznanych im zasobów. [...]. Artykuł 168 ust. 7 TFUE wyraźnie podkreśla autonomię państw członkowskich co do organizacji narodowych systemów ochrony zdrowia. Pełna, bezpośrednia harmonizacja w tej dziedzinie jest więc wykluczona. Głównym zamiarem państw członkowskich było bowiem zachowanie wyłącznej kompetencji co do finansowania opieki zdrowotnej14. Zauważyć należy przy tym, że art. 168 ust. 7 TFUE zasadniczo potwierdził jedynie reguły wypracowane przez orzecznictwo TSUE. Prawo państw członkowskich do samodzielnego decydowania o organizacji systemu opieki zdro- wotnej uznane zostało bowiem przez Trybunał już w sprawie 238/82 Duphar15, a na- stępnie potwierdzone w orzeczeniu wydanym w sprawach połączonych C-159/91 i C-160/91 Poucet and Pistre16: Prawo wspólnotowe nie umniejsza uprawnień państw członkowskich do organizacji ich systemów zabezpieczenia socjalnego17. Naturalnie pośredni wpływ innych przepisów Traktatu na ochronę zdrowia, w tym oczywiście przepisów dotyczących swobodnego przepływu towarów, nie jest wykluczony18. Szczególnie istotna jest tutaj kwestia interakcji między autonomią systemów ochrony zdrowia a zasadą swobodnego przepływu towarów. W sytuacji bowiem, gdy ceny produktów leczniczych ustalane są odgórnie przez władze ad- ministracyjne w różnej wysokości na każdym z 28 rynków narodowych, a przepływ tych produktów jest niczym nieograniczony, dojść może do niekontrolowanej zmia- ny alokacji zasobów wewnątrz systemów ochrony zdrowia, zagrażającej celom pro- 14 T. Hervey, J. McHalle, Health Law and the European Union, Cambridge 2004, s. 80. 15 Wyrok TSUE z dnia 7 lutego 1984 r. w sprawie 238/82 Duphar BV i inni v. Państwo Holen- derskie, Zb. Orz. 1984, s. 523. 16 Wyrok TSUE z dnia 17 lutego 1993 r. w sprawach połączonych C-159/91 i C-160/91 Christian Poucet v. Assurances Générales de France (AGF) i Caisse Mutuelle Régionale du Languedoc-Roussillon (Ca- mulrac) i Daniel Pistre v. Caisse Autonome Nationale de Compensation de l Assurance Vieillesse des Artisans (Cancava), Zb. Orz. 1993, I-637. 17 Sprawa 238/82 Duphar, pkt 16, sprawy połączone C-159/91 i C-160/91 Poucet and Pistre, pkt 6, tłum. autora. 18 Wyrok TSUE z dnia 5 października 2000 r. w sprawie C-376/98 Republika Federalna Niemiec v. Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej, Zb. Orz. 2000, s. I-2247, pkt 78. Wstęp 22 wadzonej przez dane państwo członkowskie polityki w zakresie ochrony zdrowia. Problem ten jest niezwykle widoczny w przypadku handlu równoległego produk- tami leczniczymi. Różnice cen produktów leczniczych między państwami człon- kowskimi, będące bezpośrednią przyczyną tego handlu mają bowiem dwie zasad- nicze przyczyny: politykę społeczno-ekonomiczną prowadzoną przez dane państwo członkowskie oraz różne techniki stosowane do administracyjnej regulacji cen. 3.2. Regulacja cen produktów leczniczych przez państwa członkowskie Polityki kontroli cen stosowane przez państwa członkowskie stanowią ważny instrument kształtowania polityki socjalno-ekonomicznej tych państw. Całkowite wydatki narodowych systemów ochrony zdrowia na produkty lecznicze są funkcją liczby produktów wydawanych pacjentom oraz ich cen jednostkowych. Od lat 90. XX w. zauważalny jest dramatyczny wzrost tych wydatków. Związany jest on z dwoma zasadniczymi powodami. Pierwszym z nich są czynniki demograficzne: zmiana struktury społeczeństw, zauważalna najpierw w krajach Europy Zachodniej, a obecnie – również Europy Środkowej i Wschodniej, charakteryzująca się zwięk- szającym się wciąż procentowym udziałem osób starszych w społeczeństwie. Jako że w naturalny sposób jest to grupa konsumująca najwięcej produktów leczniczych, powoduje to ciągły wzrost zapotrzebowania ilościowego na te produkty19. Drugim z kolei czynnikiem jest wzrost cen poszczególnych produktów leczniczych, którego głównym motorem jest coraz wyższy koszt opracowania nowych substancji aktyw- nych i wprowadzenia ich na rynek20, wynikający przynajmniej częściowo z ciągle zwiększających się wymagań dotyczących ich bezpieczeństwa dla konsumentów. Ważnym elementem jest także stopniowa zmiana koszyków produktów leczniczych oferowanych przez narodowe systemy ochrony zdrowia, w których coraz częściej uwzględniane są najnowsze i najskuteczniejsze (oraz często najdroższe) z dostęp- nych produktów leczniczych, jak również zwiększająca się ilość produktów leczni- czych klasy me-too21, często charakteryzujących się podobną ceną jak ich pierwotne odpowiedniki22. Z tych względów powszechne stało się wprowadzanie przez pań- stwa członkowskie różnorodnych instrumentów służących ograniczaniu wydatków ponoszonych przez narodowe systemy ochrony zdrowia na produkty lecznicze. Ich rodzaj i intensywność oddziaływania zależą jednak zasadniczo od polityki poziomu cen prowadzonej przez dane państwo członkowskie. Ogólnie wyróżnić można dwa 19 Warto zauważyć, że systemy ochrony zdrowia padły tutaj ofiarą własnego sukcesu: ponie- waż udało im się m.in. przez udostępnienie skutecznych produktów leczniczych ogółowi społe- czeństwa zasadniczo przedłużyć średnią długość życia, są one zmuszone do zapewniania coraz większej ilości tych produktów dla osób, którym to życie udało się wydłużyć; ponieważ odsetek tych osób ciągle rośnie, a wraz z wiekiem potrzeby względem produktów leczniczych również się zwiększają, ogólne zapotrzebowanie społeczeństwa na produkty lecznicze rosnąć może teoretycznie w nieskończoność w postępie wręcz geometrycznym (coraz więcej ludzi wymagających coraz wię- kszej ilości leków). 20 Zob. bliżej pkt 4.1 w części B wstępu do niniejszej pracy 21 Są to produkty lecznicze, które są zasadniczo podobne do produktów obecnych już na rynku i charakteryzują się tym samym sposobem działania, jednak oferują czasami nieznaczne dodatkowe korzyści terapeutyczne; są one opracowywane przez przedsiębiorstwa konkurencyjne wobec tego, które pierwsze opatentowało i wprowadziło daną substancję aktywną na rynek. 22 Zob. E. Mossialos, M. Mrazek, T. Walley, Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Cornwall 2004, s. 114. 23 Wstęp podstawowe trendy: w państwach członkowskich, które posiadają znaczący prze- mysł farmaceutyczny i zainteresowane są w rozwoju jego potencjału badawczego i eksportowego, zauważa się większe przyzwolenie na wyższe ceny produktów leczniczych (np. Niemcy, Wielka Brytania). Z kolei w krajach, które nie posiadają przemysłu farmaceutycznego bądź funkcjonuje on w niech w postaci szczątkowej, nacisk na niższe ceny jest znacznie mocniejszy (np. Belgia, Hiszpania, Portugalia, Grecja)23. Podział ten, zdaniem niektórych autorów, wyjaśnia różnicę między pań- stwami członkowskimi o wysokich i niskich cenach produktów leczniczych24. Instrumenty stosowane do regulacji cen produktów leczniczych w państwach członkowskich podzielić można na instrumenty służące do bezpośredniej kontroli cen i pośredniej kontroli cen25. Do pierwszej grupy należą działania prowadzące do ustalenia maksymalnej ceny produktów leczniczych. Pojęcie maksymalnej rozsądnej ceny produktu leczniczego jest różne w różnych państwach członkowskich i zależy od całej gamy czynników, takich jak ograniczenia budżetów narodowych systemów ochrony zdrowia, polityki przepisywania określonych produktów, modeli kon- sumpcji czy znaczenia przemysłu farmaceutycznego dla gospodarki narodowej26. Cena ta ustalana jest czasami w drodze negocjacji między producentem danego pro- duktu a narodowym systemem ochrony zdrowia, czasami natomiast w wyniku jed- nostronnej decyzji ze strony narodowego systemu ochrony zdrowia. Zdecydowana większość państw członkowskich posługuje się ustaleniem ceny maksymalnej za- równo w przypadku produktów leczniczych objętych ochroną patentową, jak i w przypadku produktów, dla których ochrona ta już wygasła. Odnośnie do pierw- szej kategorii tych produktów wyjątkami są Wielka Brytania (która w ogóle nie po- sługuje się ceną maksymalną) oraz Niemcy i Francja, gdzie ich cena może zostać ustalona dowolnie przez producenta (w przypadku Francji jedynie w sytuacji, gdy produkt leczniczy zostanie uznany za innowacyjny przez Commission de la Trans- parence, która ocenia nowe produkty lecznicze)27. Instrumentami służącymi ustale- niu ceny maksymalnej są m.in.: • formuły ekonomiczne (np. w Hiszpanii na cenę maksymalną składa się koszt produkcji danego leku oraz odpowiednia marża producenta28); • międzynarodowe porównania cen produktów leczniczych – jest to bardzo po- pularny instrument, w którym cena ustalana jest na podstawie cen stosowa- nych w innych krajach; w niektórych z nich porównanie cen jest jedynie jednym z czynników mających wpływ na wysokość ceny maksymalnej, podczas gdy w innych (np. Grecja29) porównanie to jest głównym czynnikiem, a cena nie może przekroczyć np. najniższej stosowanej ceny bądź średniej z określonych krajów odniesienia (jako ciekawostkę podać można, że w Finlandii przy po- 23 Zob. L. Hancher, The European pharmaceutical market: problems of partial harmonization, ELR 24 T. Hervey, J. McHalle, Health Law..., s. 321. 25 Podział zaproponowany przez E. Mossialos, M. Mrazek, T. Walley, Regulating pharmaceuti- 1990, nr 15(1), s. 11. cals..., s. 116. 26 Ibidem, s. 117. 27 Ibidem, dane te odnoszą się do starych państw członkowskich. 28 J. Rovira, J. Darba, Pharmaceutical pricing and reimbursement in Spain, European Journal of Health Economics 2001, nr 2(1), s. 39–43. 29 V. Kontzamanis, N. Dimitrakopoulos, Greece: Pharmaceutical pricing and reimbursement, 1999, http: //ec. europa. eu/ enterprise/ phabiocom/ docs/ tse/ greece. pdf [dostęp: 2.09.2013]. Wstęp 24 równaniu uwzględnia się cenę porównywalnych produktów leczniczych po- chodzących z handlu równoległego30); • administracyjne cięcia cen produktów leczniczych (bądź ich zamrażanie na określonym pułapie na pewien okres), które mogą być wprowadzane albo w drodze negocjacji z producentami produktów leczniczych, albo w drodze jednostronnych aktów administracyjnych. W literaturze zwraca się uwagę na zwykle niewielką skuteczność instrumen- tów służących bezpośredniej kontroli cen produktów leczniczych w średnim i dłu- gim okresie. Podczas gdy pozwalają one zwykle na spowolnienie wzrostu cen po- szczególnych produktów leczniczych, nie mają one wpływu na ilość konsumowa- nych produktów. Do wzrostu łącznych wydatków narodowych systemów ochrony zdrowia na produkty lecznicze również w krajach bezpośrednio kontrolujących ceny tych produktów prowadzi natomiast ciągły wzrost ich konsumpcji w połączeniu ze zmianami w koszyku oferowanych produktów (dodawanie nowych, droższych le- ków)31. Dlatego też większość państw stosujących instrumenty bezpośredniej kon- troli cen korzysta równocześnie z instrumentów ich pośredniej kontroli. Wymienić można wśród nich: • listy produktów leczniczych podlegających refundacji przez narodowe syste- my ochrony zdrowia; stosowane są zarówno listy negatywne, określające pro- dukty niepodlegające refundacji, jak i listy pozytywne, na których umieszczone są produkty objęte refundacją (np. w Polsce). Zauważyć należy, że istnienie list refundowanych produktów leczniczych ma ogromny wpływ na rynek: za ich pośrednictwem popyt na objęte nimi produkty lecznicze w danym państwie członkowskim jest w pewien sposób gwarantowany dla ich producentów, z kolei produkty niepodlegające refundacji mają minimalne szanse na odnie- sienie sukcesu rynkowego32. Krytycy list refundowanych produktów leczni- czych wskazują również, że proces umieszczania na nich tych produktów jest najczęściej nieprzejrzysty i arbitralny, a same listy są mało podatne na zmiany w przypadku pojawienia się nowych danych dotyczących przepisywanych produktów33; • różnorodne schematy cen referencyjnych, w których ustala się cenę odniesienia dla określonych grup produktów leczniczych; jest to zwykle maksymalna cena pokrywana (refundowana) przez narodowy system ochrony zdrowia – jeśli lekarz przepisze pacjentowi (lub pacjent wybierze z własnej inicjatywy) pro- dukt leczniczy z danej grupy terapeutycznej, którego cena jest wyższa niż cena referencyjna, różnicę musi pokryć pacjent. W niektórych państwach członkow- skich schematy cen referencyjnych obejmują jedynie produkty lecznicze, któ- rych ochrona patentowa już wygasła (np. Dania, Niemcy, Hiszpania), w innych natomiast uwzględnione są również produkty lecznicze chronione patentem 30 T. Sirkia, S. Rajaniemi, Pricing and Reimbursement in Finland. LSE Study on Healthcare in Indi- vidual Countries, London 2001, http: //ec. europa. eu/ enterprise/ phabiocom/ docs/ tse/ finland. pdf [dostęp: 2.09.2013]. 31 E. Mossialos, M. Mrazek, T. Walley, Regulating pharmaceuticals..., s. 119; ibidem: według jed- nego z przeprowadzonych badań naukowych, w Holandii w okresie 1990–2002 r. ceny poszczegól- nych produktów leczniczych przez większą część tego okresu spadały, do wzrostu wydatków przy- czyniał się zaś głównie wzrost ich spożycia; w Szwecji natomiast w latach 1974–1993 wzrost łącznych wydatków na produkty lecznicze wyniósł 95 , przy wzroście liczby przepisywanych produktów o 22 i spadku relatywnych cen tych produktów o 35 . 32 T. Hervey, J. McHalle, Health Law..., s. 321. 33 E. Mossialos, M. Mrazek, T. Walley, Regulating pharmaceuticals..., s. 135. 25 Wstęp (np. Holandia)34. Definicje ceny referencyjnej w państwach członkowskich są różnorakie: np. w
Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym
Autor: Michał Roszak
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Handel_rownolegly_produktami_leczniczymi_w_prawie_unijnym__Granice_swobody_przeplywu_towarow_na_rynku_farmaceutycznym-ebookRO/p02035222i020" target="_blank" title="Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym [Michał Roszak] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym [Michał Roszak] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>