Source: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62018CN0359:PL:HTML
Timestamp: 2019-08-25 06:20:31
Legal References Found: art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 1
 art. 5

Document Content:
201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820PL01PLINFO_JUDICIAL20180601232422
Sprawa C-359/18 P: Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba) wydanego w dniu 22 marca 2018 r. w sprawie T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA, wniesione w dniu 1 czerwca 2018 r. przez Europejską Agencję Leków
C2942018PL2320120180601PL0031232242
Odwołanie od wyroku Sądu (siódma izba) wydanego w dniu 22 marca 2018 r. w sprawie T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA, wniesione w dniu 1 czerwca 2018 r. przez Europejską Agencję Leków
(Sprawa C-359/18 P)
2018/C 294/31Język postępowania: angielski
Wnoszący odwołanie: Europejska Agencję Leków (przedstawiciele: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, pełnomocnicy)
Druga strona postępowania: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd,
uwzględnienie odwołania wniesionego przez EMA i uchylenie wyroku Sądu w sprawie T-80/16;
oddalenie skargi o stwierdzenie nieważności jako bezzasadnej oraz
obciążenie skarżącego w pierwszej instancji kosztami postępowania (włącznie z kosztami poniesionymi przed Sądem)
EMA podniosła dwa zarzuty odwołania.
Zarzut pierwszy składa się z dwóch części. W ramach pierwszej części zarzutu pierwszego EMA podnosi, że Sąd dopuścił się błędu co do prawa stwierdzając w pkt 50 zaskarżonego wyroku, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 ( 1 ) należy interpretować niezależnie od art. 5 ust. 2. Taka interpretacja narusza art. 5 ust. 1, jako że podważa skuteczność tego przepisu.
W ramach drugiej części zarzutu pierwszego EMA podnosi, że Sąd dopuścił się błędu co do prawa stwierdzając w pkt 64 zaskarżonego wyroku, że EMA powinna oprzeć się na pojęciu „produktu leczniczego” przy ustalaniu dla celów art. 5 ust. 1, czy wniosek o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy pokrywa się z uprzednio złożonym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
W ramach zarzutu drugiego EMA podnosi, że Sąd oparł się na nieprawidłowym rozumieniu pojęcia produktu leczniczego zawartego w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE ( 2 ) w zakresie, w jakim stwierdził, że różnica w zaróbkach i sposobach podawania między dwoma produktami leczniczymi prowadzi do tego, że są one różne dla celów art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.
( 1 )	Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1)
( 2 )	Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67)