Source: http://docplayer.pl/29893-W-odnosniku-8-i-13-projektu-ustawy-nalezy-uzupelnic-publikatory-zmian.html
Timestamp: 2018-06-21 16:53:22
Legal References Found: art. 16
 art. 20
 art. 21
 art. 92
 art. 3
 art. 16
 art. 20
 art. 21
 art. 83
 art. 47
 art. 83
 art. 17
 art. 65
 art. 17
 art. 17
 art. 10
 art. 10
 art. 16
 Art. 65
 art. 65
 art. 47
 art. 47
 Art. 47
 art. 125
 art. 125
 Art.125
 art. 47
 art. 125
 Art. 125
 art. 47
 Art. 125
 art. 125
 art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 82
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 28
 art. 43
 art. 49
 art. 64
 art. 26
 art. 3
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 28
 art. 43
 art. 49
 art. 64
 art. 26
 Art. 1
 art. 2
 art. 28
 art. 36
 art. 43
 art. 64
 art. 31
 art. 2
 art. 28
 art. 43
 art.49
 art. 64
 art. 16
 art. 17
 art. 26
 art. 2
 art. 11
 art. 29
 art. 28
 art. 38
 art. 49
 art. 50
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 2
 art. 21
 art. 2
 art.2
 art. 31
 art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 21
 art. 16
 art. 5
 art. 27
 art. 2
 Art.5
 art. 6
 art. 8
 art. 10
 art. 5
 Art. 6
 art.5
 art. 5
 art. 10
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 5
 art.5
 art. 10
 art. 10
 art. 7
 art. 3
 art.10
 art. 12
 art. 12
 art. 10
 art. 5
 art. 5
 art. 12
 art.12
 art. 8
 art. 121
 art. 43
 art. 4
 art. 12

Document Content:
W odnośniku 8 i 13 projektu ustawy należy uzupełnić publikatory zmian. - PDF
Download "W odnośniku 8 i 13 projektu ustawy należy uzupełnić publikatory zmian."
1 Lp. Przepis Zgłaszający uwagę 1 Uwaga ogólna Ministerstwo Finansów 2 Uwaga ogólna Ministerstwo Spraw Zagranicznych 3 Uwaga ogólna Instytut Ochrony Środowiska Treść uwagi W odnośniku 8 i 13 projektu ustawy należy uzupełnić publikatory zmian. Należy zauważyć, iż dołączona do projektu tabela zbieżności powinna zostać sporządzona według nowego wzoru zgodnie z zaleceniami Rady Ministrów z dnia 21 lipca 2009 r. W projekcie ustawy mówi się o zagrożeniu, a nie o ryzyku, podczas, gdy w rozporządzeniu REACH oraz CLP, w oryginale wersji angielskiej jest risk to human health or the env, a polskiej wersji zagrożenie. W tym przypadku wydaje nam się, że lepiej stosować określenie ryzyko, podobnie jak jest w legislacji z zakresu środków ochrony roślin i produktów biobójczych. 1 Stanowisko Uzupełniono publikatory zmian w odnośniku 8 i 13 projektu ustawy. Tabela zbieżności zostanie odpowiednio dostosowana do wymagań zawartych w zaleceniach Rady Ministrów z dnia 21 lipca 2009 r. Uwaga nieprzyjęta Polskie akty prawne z zakresu klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin chemicznych posługują się terminem zagrożenie, np. w rozporządzeniu dotyczącym kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych pojawia się zapis, że podczas klasyfikacji substancji czy mieszanin analizie należy poddać wszystkie rodzaje zagrożeń. W projekcie ustawy pojawia się słowo zagrożenie w kontekście substancji czy mieszanin stwarzających zagrożenie czyli takich o których mowa w rozporządzeniu nr 1272/2008. Termin stwarzające zagrożenie został wprowadzony celowo w celu rozróżnienia substancji czy mieszanin podlegających pod przepisy rozporządzenia nr 1272/2008 a substancji czy mieszanin klasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG czy
2 4 Uwaga ogólna Rządowe Centrum Legislacji 5 Uwaga ogólna Rządowe Centrum Legislacji Upoważnienia, w których zawarte są stwierdzenia o uwzględnieniu przepisów Unii Europejskiej, np. w art. 16 ust. 2, w art. 20 ust. 5, art. 21 ust. 2 wymagają uzupełnienia o wytyczne dotyczące treści aktu, gdyż nie stanowią one realizacji wymogu dotyczącego wytycznych, określonego w art. 92 ust. 2 Konstytucji RP. W odniesieniu do przepisów przejściowych i końcowych należy zwrócić uwagę, że nie uwzględniają one rozstrzygnięcia dotyczącego występowania w odrębnych przepisach dotychczas stosowanej nazwy preparat. Ponadto wątpliwości budzi możliwość zachowania w mocy na okres 18 miesięcy aktów wykonawczych wydanych na podstawie uchylanej ustawy z uwagi na wprowadzane i zgłoszone w powyższych uwagach zmiany merytoryczne w przepisach odnoszących do proponowanych upoważnień. Wydaje się również, że zasadne jest zwrócenie uwagi na potrzebę wprowadzenia przepisu przejściowego regulującego zasady postępowania w odniesieniu do postępowań /45/WE. W polskiej wersji językowej rozporządzenia nr 1272/2008 występuje termin substancja czy mieszanina stwarzająca zagrożenie czyli zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 1272/2008 substancja czy mieszanina spełniająca kryteria klasyfikacji zawarte w tym rozporządzeniu. Upoważnienia do wydania przez Ministra Zdrowia odpowiednich aktów prawnych zawarte w art. 16 ust. 2, w art. 20 ust. 5, art. 21 ust. 2 zostały odpowiednio uzupełnione o wytyczne dotyczące treści tych aktów. Proponujemy dodanie zapisu rozstrzygającego dotyczącego występowania w odrębnych przepisach dotychczas stosowanej terminologii preparat. Proponujemy dodanie art. 83 ust. 3 o następującym brzmieniu: Ilekroć w obowiązujących przepisach jest mowa o preparacie w rozumieniu ustawy o substancjach i preparatach chemicznych rozumie się przez to mieszaninę w znaczeniu art 2 ust. 2 ustawy Proponujemy także dodanie zapisu regulującego zasady postępowania w odniesieniu do
3 6 Uwaga ogólna Rządowe Centrum Legislacji 7 Uwaga ogólna Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi wszczętych i nie zakończonych na podstawie przepisów uchylanych w projektowanej ustawie. Projekt ustawy wymaga dopracowania pod względem redakcyjnym i legislacyjnym i powinien być przedłożony do rozpatrzenia przez Komisję Prawniczą. Zasadne wydaje się wprowadzenie projektowaną ustawą zmian do ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych, które mogą mieć zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych. Dotychczasowe brzmienie art. 47c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz brak sankcji karnej za niezgłoszenie się do rejestru wytwórców substancji czynnych nie daje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odpowiednich kompetencji do egzekwowania ww. obowiązku. Również zawężenie grona podmiotów zobowiązanych do wpisu do rejestru, postępowań wszczętych i nie zakończonych na podstawie przepisów uchylanych w projektowanej ustawie, w następującym brzmieniu: art. 83 ust. 4 Do postępowań wszczętych i nie zakończonych na podstawie przepisów ustawy o substancjach i preparatach chemicznych stosuje się przepisy tejże ustawy Projekt ustawy zostanie dopracowany pod względem redakcyjnym i legislacyjnym i przedłożony do rozpatrzenia przez Komisję Prawniczą. Poprzez projekt ustawy wprowadzone zostaną zmiany w art. 17 ust. 1 oraz art. 65 ust. 10 pkt 2 i 2a ustawy Prawo farmaceutyczne. Proponujemy następujące zapisy w/w art.: art. 17 ust. 1: 1) w art. 17 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane: 3
4 czyli tylko do wytwórców substancji czynnych, spowodowało praktycznie brak jakichkolwiek informacji o innych podmiotach które importują, eksportują, zakupują przetwarzają, przewożą, konfekcjonują lub zajmują się innego rodzaju obrotem handlowym tymi substancjami. Uregulowanie kwestii rejestrowania szerszego kręgu podmiotów niż tylko wytwórców substancji czynnych jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego ze względu na brak możliwości kontroli nad obrotem substancji chemicznych na rynku i brakiem możliwości prześledzenia drogi od producenta do końcowego odbiorcy a także brakiem nadzoru nad użyciem tych substancji. Ponadto konieczne wydaję się skoordynowanie działań inspekcji nadzorujących podmioty, które mogą używać do swej działalności substancji chemicznych. Działania te mają na celu bardziej szczegółowy i efektywny nadzór nad produkcją żywności pochodzenia zwierzęcego. Obecnie obowiązujące przepisy nie uwzględniają szczegółowego nadzoru w tym zakresie. Jednocześnie wydaje się niecelowe wprowadzenie takiego uregulowania w projektowanej ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Przepis taki, bowiem znajduje się już w ustawie Prawo farmaceutyczne i wymaga jedynie doprecyzowania. Wprowadzenie obowiązku rejestracji szerszego kręgu podmiotów w oparciu o przepisy projektowanej ustawy pokrywało by się z obowiązkiem rejestracji, o a) zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr, poz. ); b) w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zgodnie z art. 16 tej ustawy. Art. 65 ust. 10 pkt 2: jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 ; art. 65 ust. 10 pkt 2a: laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 Zmiany wprowadzane projektem ustawy w ustawie Prawo farmaceutyczne mają na celu dostosowanie terminologii dotyczącej chemikaliów występującej w ustawie Prawo farmaceutyczne do zmian wynikających z wejścia w życie rozporządzenia nr 1272/
5 którym mowa w art. 47c z ustawy Prawo farmaceutyczne. W związku z powyższym proponuję aby: 1) art. 47c ustawy Prawo farmaceutyczne otrzymał następujące brzmienie: Art. 47c. 1. Prezes Urzędu prowadzi rejestr podmiotów prowadzących działalność w zakresie produkcji substancji mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, oraz podmiotów, które importują, eksportują, zakupują przetwarzają, przewożą, konfekcjonują lub zajmują się innego rodzaju obrotem handlowym tymi substancjami.. 2. Rejestr obejmuje: nazwę i adres siedziby oraz miejsce prowadzenia działalności podmiotów, o których mowa w ust.1, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; zakres i cel prowadzonej działalności, o której mowa w ust.1; nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji, a w przypadku ich braku nazwę potoczną lub nazwę naukową. 3. Podmiot o którym mowa w ust.1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o wpis do rejestru, o dokonanie zmiany w rejestrze albo o skreślenie z rejestru. 4. Podmioty wpisane do rejestru obowiązane są Poprzez projekt ustawy wprowadzone zostaną zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne zaproponowane przez Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi, które zostały opracowane w porozumieniu z Urzędem ds. Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 5
6 do przechowywania przez okres 5 lat dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów dotyczących obrotu substancjami, o których mowa w ust. 1 a także co pół roku składa Prezesowi Urzędu informację z prowadzonej działalności. 5. Za wpis do rejestru, zmianę w rejestrze, skreślenie z rejestru Prezes Urzędu pobiera opłaty. 6. Prezes Urzędu współpracuje w zakresie nadzoru nad działalnością, o której mowa w ust.1 w szczególności z Inspekcją Handlową, Inspekcją Sanitarną, Inspekcją Weterynaryjną, Inspekcją Farmaceutyczną, Inspekcją Transportu Drogowego oraz Służbą Celną. 7. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia wykaz substancji, o których mowa w ust.1, mając na względzie bezpieczeństwo żywności pochodzenia zwierzęcego. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) sposób prowadzenia rejestru, 2) tryb postępowania przy dokonaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze lub skreślenia z rejestru, 3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru, 4) wysokość opłat, o których mowa w ust. 5 oraz sposób ich uiszczenia, uwzględniając nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności 6
7 i poziomem kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji - uwzględniając w szczególności dane określone w ust Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia warunki współpracy o której mowa w ust.6. ; 2) w ustawie Prawo farmaceutyczne po art. 125 proponuję dodanie art. 125a w brzmieniu: Art.125a. Kto bez wpisania do rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 47c, prowadzi działalność w zakresie produkcji substancji mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, oraz importuje, eksportuje, zakupuje, przetwarza, przewozi, konfekcjonuje lub zajmuje się innego rodzaju obrotem handlowym tymi substancjami., podlega karze grzywny. ; 33) zamiast kary grzywny można zastosować sankcję w postaci kary pieniężnej. Mając na uwadze powyższe należałoby w projektowanej ustawie: a) w rozdziale 9 tytułowi nadać brzmienie: Przepisy karne, kary pieniężne i przepisy końcowe, 7
8 b) dodać art. 125a i 125b i nadać im brzmienie: Art. 125a. Kto bez wpisania do rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 47c, prowadzi działalność w zakresie produkcji substancji mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, oraz importuje, eksportuje, zakupuje, przetwarza, przewozi, konfekcjonuje lub zajmuje się innego rodzaju obrotem handlowym tymi substancjami, podlega karze pieniężnej w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej Monitor Polski. Art. 125b.1. Kara pieniężna, o której mowa w art. 125a, jest wymierzana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w drodze decyzji. 2. Ustalając wysokość kary pieniężnej Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uwzględnia stopień szkodliwości czynu. 8
9 3. Do kary pieniężnej, w zakresie nieuregulowanym w ustawie, stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 roku Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60, z późn. zm.), z tym że organowi, o którym mowa w ust. 1, przysługują uprawnienia organu podatkowego. 4. Kary pieniężne stanowią dochód budżetu państwa.. 8 Uwaga Ogólna Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego 9 Uwaga Ogólna Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego 10 Uwaga Ogólna Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego W projektowanej ustawie zadbano o uściślenie i uzupełnienie definicji, jednakże (podobnie jak w aktach UE) nie zdefiniowano - używanego chętnie pojęcia "chemikalium". Przy okazji wprowadzania zmian zasadne byłoby wymienienie przepisów karnych w kolejności wynikającej z terminów wdrażania rozporządzeń ws. REACH i CLP. W projekcie ustawy należałoby wyartykułować niektóre istotne obowiązki, np. rejestracja wstępna lub dostarczanie kart charakterystyki w językach urzędowych państw odbiorców. 9 Proponujemy w art. 2 dodać definicję chemikalia zawartą w rozporządzeniu nr 689/2008. Proponujemy dodanie w art. 2 projektu ustawy następującej definicji: chemikaliach rozumie się przez to chemikalia, o których mowa w art. 3 pkt 1 rozporządzenia nr 689/2008. Uwaga nieprzyjęta. Proponujemy pozostawienie dotychczasowego brzmienia rozdziału dotyczącego Przepisów karnych. Sposób uszeregowania artykułów jest zasadny ze względu na materię, której dotyczą. Uwaga nieprzyjęta. Przepisy dotyczące rejestracji wstępnej czy obowiązku sporządzenia kart charakterystyki w językach urzędowych państw odbiorców wynikają bezpośrednio z przepisów rozporządzenia nr 1907/2006.
10 11 Uwaga Ogólna Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego 12 Uwaga Ogólna Stowarzyszenie Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego 13 art. 1 Ministerstwo Spraw Zagranicznych 14 art. 1 ust. 3 Minister Infrastruktury Strona 1 Stopka punkt 1) Projektowana ustawa zmienia także ustawę z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych z późniejszymi zmianami. Strona 1 Stopka punkt 6) Powinno być: dyrektywy 2008/112/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. zmieniającej. Odnosząc się do listy derogacji zawartych w art. 1 projektu, proponuję rozważenie zasadności dodania wyłączenia obejmującego kwestie, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. b-d rozporządzenia nr 1272/2008/WE. Projektowany art. 1 ust. 3 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach wyłącza z zakresu stosowania ustawy warunki transportu substancji i mieszanin brak jednak stosownego odniesienia się do projektowanego wyłączenia w uzasadnieniu do projektu. 10 Uwaga nieprzyjęta Zgodnie z art. 82 projektu ustawy, traci moc ustawa z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych. Zredagowano odpowiednio brzmienie odnośnika. Uwaga nieprzyjęta Zgodnie z art. 1 ust. 2 ustawa reguluje warunki, zakazy i ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji chemicznych w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach w zakresie nieuregulowanym w przepisach rozporządzenia nr 1907/2006, rozporządzenia nr 648/2004, rozporządzenia nr 689/2008 oraz rozporządzenia nr 1272/2008. Zgodnie z zasadami techniki prawodawczej w krajowych aktach prawnych nie powtarza się zapisów znajdujących się w rozporządzeniach wspólnotowych. W uzasadnieniu do projektu ustawy proponujemy dodać zapis w następującym brzmieniu: Warunki dotyczące transportu towarów niebezpiecznych określone są w odrębnych
11 15 art. 1 ust. 4 pkt. 3 Proponuję rozszerzyć uzasadnienie o stosowny zapis. Departament W projekcie ustawy, w art. 1 ust. 4 pkt 3 Polityki Lekowej zamieszczono lit. f w brzmieniu: i Farmacji f) wyrobami medycznymi inwazyjnymi, w rozumieniu przepisów o wyrobach Ministerstwa medycznych, lub wyrobami medycznymi Zdrowia przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, jeżeli przepisy o wyrobach medycznych określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 28 i 29, art , art. 43 ust. 2, art. 49 i 50, art i art. 64 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 26, do którego pragnę zgłosić następujące uwagi wynikające z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z późn. zm.): 1)wyrazy wyrobami medycznymi inwazyjnymi leży zastąpić przez wyrazy inwazyjnymi yrobami medycznymi, taki bowiem termin efiniowano w słowniku ustawy o wyrobach edycznych art. 3 ust. 1 pkt 8; 2)zwykle stosuje się zwrot w rozumieniu 11 przepisach dotyczących transportu drogowego, morskiego, na wodach śródlądowych, lotniczego czy kolejowego, dlatego też projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach wyłącza z zakresu stosowania warunki transportu substancji i mieszanin. Uwagi częściowo uwzględnione Przyjmujemy zwrot inwazyjne wyroby medyczne. Zgadzamy się z koniecznością wykreślenia wyrazów w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych po wyrazach w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka. Proponujemy pozostawić pozostałe zapisy jako zgodne z art. 1 ust. 5 lit. g) dyrektywy 1999/45/WE. W art. 1 ust 4 pkt 3 projektu ustawy zastosowano ogólne odwołanie się do przepisów o wyrobach medycznych analogicznie jak w przypadku odwoływania się w projekcie ustawy do innych aktów prawnych. Taki ogólny zapis w projekcie ustawy pozwala uniknąć wprowadzania każdorazowej, nawet drobnej zmiany w przypadku zmiany np. tytułu ustawy. Proponujemy następujące brzmienie art. 1 ust 4
12 przepisów ustawy o wyrobach medycznych, a nie enigmatyczny w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych ; 3)dalej użyto zwrotu lub wyrobami edycznymi przeznaczonymi do stosowania w zpośrednim kontakcie z ciałem człowieka w zumieniu przepisów o wyrobach medycznych rmin ten nie jest zdefiniowany w ustawie o yrobach medycznych i nie wiadomo o co chodzi. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 wietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów edycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 0, poz. 1027, ze zm.) wyróżnia się ( 4 pkt 1 lit. d reguła 4) nieinwazyjne wyroby medyczne, które chodzą w kontakt ze zranioną skórą (...). Należy ęc opuścić podkreślone wyrazy, albo recyzować części ciała, z którymi kontaktują się yroby medyczne, i próbować odniesienia do tawy o wyrobach medycznych i aktów ykonawczych do tej ustawy lub wskazać mające stosowanie inne przepisy; 4)Użyte dalej wyrazy jeżeli przepisy o wyrobach edycznych określają ich klasyfikację i nakowanie zapewniające taki sam poziom informowania i ochrony człowieka i środowiska k przepisy ustawy (...) jest nieprecyzyjny i ymaga przeredagowania. pkt 3 projektu ustawy: f) inwazyjnymi wyrobami medycznymi, w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, jeżeli przepisy o wyrobach medycznych określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 28 i 29, art , art. 43 ust. 2, art. 49 i 50, art i art. 64 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 26, Ponadto pragnę zasygnalizować, iż przedmiotem prac sejmu jest projekt ustawy o wyrobach medycznych (druk nr 2668), zgodność z którym należy mieć na względzie na 12
13 16 Art. 1 ust.4 pkt. 3e Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości 17 art. 2 pkt 22 Ministerstwo Finansów dalszych etap prac nad przedmiotową ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Zestawienie zapisów ustawy, które odnoszą się do kosmetyków z wyjątkiem przepisów art. 28 pkt. 1) i 5), art. 36, 37, 39, 40, art. 43 ust. 2. i art. 64 Pozostałe wymienione w projekcie przepisy są albo zapisami o charakterze definicji albo mogą dotyczyć producentów kosmetyków, ale nie kosmetyków w postaci produktów poznaczonych dla końcowego użytkownika. Wydaje się, że precyzyjniejszy będzie zapis w brzmieniu: karcie charakterystyki rozumie się przez to kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia nr 1907/2006. częściowo Proponujemy następujące brzmienie: b) kosmetykami w rozumieniu przepisów o kosmetykach, z wyjątkiem przepisów art. 2 pkt 25, art. 28 i 29, art , art. 43 ust. 2, art.49 i 50, art i art. 64 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 16 ust. 2, art. 17 ust. 2 i art. 26, - art. 2 pkt 25 dotyczy definicji DPL, natomiast ustawa o kosmetykach w art. 11 ust 2 odwołuje się do zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; - art. 29 odwołuje się do art. 28 i informuje nt zasad i trybu sprawowania nadzoru odsyłając do odpowiednich odrębnych przepisów. - art. 38, art. 49 i art. 50, art substancje stosowane w kosmetykach nie są wyłączone z obowiązku rejestracji na mocy rozporządzenia nr 1907/2006, dlatego w tym przypadku mają zastosowanie przepisy dotyczące obowiązków producenta, importera, dalszego użytkownika oraz sankcje związane z niewywiązywaniem się z nałożonych obowiązków. Zredagowano odpowiednio zapis art. 2 pkt. 22 Proponujemy następujące brzmienie art. 2 pkt. 22: karcie charakterystyki rozumie się przez to kartę charakterystyki, o której mowa w art
14 18 art. 2 pkt 22 Ministerstwo Spraw Zagranicznych 19 art. 2 pkt 29 Ministerstwo Finansów 20 art. 2 Główny Inspektor Pracy Proponuję doprecyzowanie definicji karty charakterystyki zawartej w art. 2 pkt 22 projektu poprzez wskazanie konkretnego artykułu rozporządzenia nr 1907/2006/WE. Biorąc pod uwagę fakt, iż projekt ustawy uwzględnia przepisy rozporządzenia (WE) nr 689/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 204 z , str. 1) wydaje się zasadnym w art. 2 dodanie pkt 29 w brzmieniu: przywozie rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 15 rozporządzenia nr 689/2008. Proponuję w art. 2 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach po pkt. 28 dodanie pkt. 29, dotyczącego uszczegółowienia pojęcia wymienionego w art. 21 ust. 1 i 2 ww. ustawy, tj. zapisu znaczące ilości substancji niebezpiecznych lub mieszanin niebezpiecznych. Prowadzone przez Państwową Inspekcję Pracy kontrole dotyczące substancji i preparatów chemicznych wskazują na problemy interpretacyjne związane z nieścisłym sformułowaniem zapisu znaczące ilości", 14 rozporządzenia nr 1907/2006. Zredagowano odpowiednio zapis art. 2 pkt 22 Proponujemy następujące brzmienie art.2 pkt 22: karcie charakterystyki rozumie się przez to kartę charakterystyki, o której mowa w art. 31 rozporządzenia nr 1907/2006. Zgodnie z sugestią przesłaną przez Ministerstwo Finansów proponujemy dodanie w art. 2 definicji przywozu zawartej w rozporządzeniu (WE) nr 689/2008 Proponujemy dodanie pkt 29 w art. 2 projektu ustawy o następującym brzmieniu: przywozie rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 15 rozporządzenia nr 689/2008. Uwaga nieprzyjęta Zapisy znajdujące się w art. 21 ust. 1 i ust. 2 projektu ustawy wynikają z zapisów znajdujących się w załączniku III dyrektywy Rady 92/58/EWG z dnia 24 czerwca 1992 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących znaków bezpieczeństwa i/lub zdrowia w miejscu pracy (dziewiąta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/361/EWG). W w/w dyrektywie nie sprecyzowano co oznacza pojęcie significant quantities ( znacząca ilość
15 21 art. 5 Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości znajdującego się w art. 27 ust. 1 Ustawy o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2001, nr 11, poz. 84; Dz. U. z 2009, nr 152, poz. 1222). Zapis budzi wątpliwości zarówno u pracodawców zobowiązanych do wypełniania przepisu, jak również ma istotne znaczenie przy stosowaniu przez inspektorów pracy środków prawnych regulujących stwierdzone nieprawidłowości w zakresie oznakowania pojemników, zbiorników, rurociągów i innych miejsc, w których składowane są znaczące ilości chemikaliów sklasyfikowanych jako niebezpieczne. Proponowane rozszerzenie katalogu definicji zawartych w art. 2 Ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach ujednoliciłoby podejście w tym zakresie. Obecny zapis jako ust.1. Dodanie ust.2: 2. Inspektor podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia Art.5 reguluje umiejscowienie Inspektora. Uporządkowanie zapisu. 22 art. 6 Polskie Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje Uwaga nieprzyjęta 15 pol.). Uważamy, że nie jest możliwe określenie liczbowo ilości powyżej której znakowanie składowania niebezpiecznych substancji lub niebezpiecznych mieszanin będzie obowiązkowe. Niebezpieczne substancje lub mieszaniny mają różne właściwości, dlatego też każdy przypadek ich składowania i wynikający z tego obowiązek oznakowywania miejsc ich składowania powinien być rozważany indywidualnie. Uwaga nieprzyjęta Uważamy, iż nie ma potrzeby w tym przypadku wprowadzania zmian o charakterze redakcyjnym. Przepisy znajdujące się w rozdziale 2 (Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych) projektu ustawy zostały wprowadzone do ustawy o substancjach i preparatach chemicznych przez ustawę z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505) i w takim brzmieniu zostały przejęte w opracowywanym projekcie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
16 Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości 23 art. 8 ust. 1 Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości 24 art. 10 ust. 1 Rządowe Centrum Legislacji go spośród osób.. Zapis o umiejscowieniu Inspektora przeniesiony do art. 5. Art. 6 po zmianach dotyczy powoływania i odwoływania Inspektora. Uporządkowanie zapisu. Art Informację o naborze na stanowisko Inspektora ogłasza się przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie organu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej organu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać: 1) nazwę i adres organu; W art.5 wprowadzony jest centralny organ administracji rządowej, w dalszych zapisach jest urząd na skutek przeniesienia zapisów poprzedniej ustawy; zamiast urząd należy wstawić organ. Mógłby być inny zapis, ale musi być konsekwentny do zapisu w art. 5. W art. 10 w ust. 1, w którym określa się zakres informacji zawartych w protokole z przeprowadzonego naboru na stanowisko Inspektora ds. Substancji Chemicznych, wskazuje się na zamieszczenie uzasadnienia powodów niewyłonienia kandydata (art. 10 ust. 1 pkt. 5). W przepisie tym brak jest natomiast postanowienia dotyczącego zamieszczenia odpowiedniej informacji o niewyłonieniu 16 Uzasadnienie jw. w pkt 21 Uwaga nieprzyjęta Zgodnie z art. 5 projektu ustawy organem administracji rządowej właściwym w sprawach substancji i mieszanin jest Inspektor ds. Substancji Chemicznych, natomiast do obsługi Inspektora został powołany urząd, jakim jest Biuro ds. Substancji Chemicznych. Zapisy znajdujące się w rozdziale 2 (Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych) projektu ustawy zostały wprowadzone do ustawy o substancjach i preparatach chemicznych przez ustawę z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505) i w takim brzmieniu zostały przejęte w projekcie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Zredagowano odpowiednio treść projektu ustawy. Proponujemy następujący zapis art. 10 ust. 1 projektu ustawy: Art Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający: 1) nazwę i adres urzędu;
17 25 art. 10 ust.1 pkt.1 26 art. 10 ust. 1 pkt. 6 Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych kandydata. W celu zapewnienia spójności przepisów, proponuje się w art. 10 ust. 1 pkt. 3 dodać wyrazy albo informacje o niewyłonieniu kandydata, tak jak zawarto to w informacji o ogłoszeniu wyników naboru, o której jest mowa w art. 10 ust. 2 pkt. 3. Ponadto za właściwe uważa się ujednolicenie regulacji odnoszących się do wyłonionych kandydatów. W art. 10 ust. 1 pkt. 3 stanowi się, że protokół zawiera imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów, natomiast w art. 10 ust. 2 pkt. 3, iż informacja o wyniku naboru zawiera imiona, nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów Kodeksu Cywilnego. 1) Nazwę i adres organu W art. 5 wprowadzony jest centralny organ administracji rządowej, w dalszych zapisach jest urząd na skutek przeniesienia zapisów poprzedniej ustawy; zamiast urząd należy wstawić organ. Mógłby być inny zapis, ale musi być konsekwentny do zapisu w art.5. ( ) wątpliwości budzi zapis art. 10 ust. 1 pkt 6 projektu ustawy w zakresie, w jakim przewiduje, iż jednym z elementów, jakie zawierać ma protokół sporządzany przez zespołu przeprowadzający naboru na stanowisko 2) określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów; 3) imiona, nazwiska oraz miejsca zamieszkania, w rozumieniu przepisów Kodeksu Cywilnego, nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze albo informację o niewyłonieniu kandydata; 4) informację o zastosowanych metodach i technikach naboru; 5) uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata; 6) skład zespołu: imię, nazwisko, stanowisko służbowe, służbowy numer telefonu, adres poczty elektronicznej. Uwaga nieprzyjęta Uzasadnienie jw. w pkt 21 Zredagowano odpowiednio treść projektu ustawy. Proponujemy następujące brzmienie art. 10 ust. 1 pkt 6: skład zespołu: imię, nazwisko, stanowisko 17
18 Inspektora do Spraw Substancji Chemicznych jest skład zespołu. Wątpliwości we wskazanym zakresie wynikają z braku określenia zakresu niezbędnych danych osobowych dotyczących osób wchodzących w skład takiego zespołu. Komentowany zapis rodzi ryzyko przetwarzania danych w zakresie zbyt szerokim, nieadekwatnym do rzeczywistego celu przetwarzania. Tymczasem ustawa o ochronie danych osobowych wymaga, aby dane osobowe były adekwatne w stosunku do celów, dla jakich są przetwarzane (art. 26 ust. 1 pkt 3). Swym rodzajem i swą treścią nie powinny wykraczać poza potrzeby wynikające z celu zbierania. Administrator danych (pod którym to pojęciem - stosownie do art. 7 pkt 4 tej ustawy - rozumie się organ, jednostkę organizacyjną, podmiot lub osobę, o których mowa w art. 3, decydujące o celach i środkach przetwarzania danych osobowych) może zatem przetwarzać jedynie takie dane, które są niezbędne do osiągnięcia zamierzonego celu. W głosie wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 grudnia 2001 r. (II SA 2869/00) A. Drozd podniósł, iż zbieranie danych osobowych na zapas, co do zasady narusza zasadę adekwatności, ponieważ takie postępowanie nie mieści się w ramach celu przetwarzania. Na marginesie wskazać należy, iż danymi adekwatnymi dla celu sporządzenia protokołu z przeprowadzania naboru na służbowe, służbowy numer telefonu, adres poczty elektronicznej. 18
19 27 art.10 ust.2 Polskie Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Środków Czystości 28 art. 12 ust. 1 pkt. 6 (obecnie art. 12 ust 2 pkt 3) Rządowe Centrum Legislacji stanowisko Inspektora do Spraw Substancji Chemicznych mogą być dane w zakresie: imię, nazwisko, stanowisko służbowe, ewentualnie służbowy numer telefonu, służbowy adres oraz służbowy numer faksu. Konstatując, sugeruję takie zredagowanie komentowanego niniejszym pismem przepisu art. 10 ust. 1 pkt. 6 projektu ustawy, aby jego treść nie budziła wskazanych wątpliwości pod kątem przepisów o ochronie danych osobowych. 2. Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji Publicznej organu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. Informacja o wyniku naboru zawiera: 1) nazwę i adres organu; W art. 5 wprowadzony jest centralny organ administracji rządowej, w dalszych zapisach jest urząd na skutek przeniesienia zapisów poprzedniej ustawy; zamiast urząd należy wstawić organ. Mógłby być inny zapis, ale musi być konsekwentny do zapisu w art. 5. Przepis ten stanowi o utworzeniu Krajowego Centrum Informacyjnego, jednakże nie zawiera żadnych postanowień dotyczących zasad utworzenia i działania tej jednostki, np. jej statusu, sposobu funkcjonowania, sposobu finansowania. Ponadto w celu wyeliminowania częściowego powtarzania treści przepisów zamieszczonych w pkt. 3 5 ( pełnienie funkcji właściwego organu ), należy przeredagować pkt 19 Uwaga nieprzyjęta Uzasadnienie jw. w pkt 21 Uwaga częściowo przyjęta Zredagowano pod względem redakcyjnym treść art. 12 projektu ustawy. Proponowane brzmienie nowego art.12 ust.2 pkt 3: 3) pełnienie funkcji: a) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań administracyjnych określonych w przepisach Unii Europejskiej
20 3 i wprowadzić w nim litery, jako jednostki redakcyjne kolejno uwzględniające regulowane w tych przepisach sprawy. dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską; b) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań administracyjnych określonych w przepisach Unii Europejskiej dotyczących detergentów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską; c) właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006, w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008 oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 689/2008; Jednocześnie chcielibyśmy zaznaczyć, że obecnie istnieje i funkcjonuje w ramach Biura Krajowe Centrum Informacyjne. W art. 12 ust 1 pkt 6 (przed zmianami; po zmianach jest to ust 2 pkt. 6 tego artykułu) rozszerzono zakres działania tej komórki o zadania wynikające z rozporządzenia nr 1272/2008. Zasady utworzenia i działania tej 20