Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zatwierdzenia-kumatetralylu-jako-substancji-czynnej-przeznaczonej-68951813
Timestamp: 2019-07-23 15:29:41
Legal References Found: art. 13
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 5
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 10

Document Content:
Odnowienie zatwierdzenia kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do - Dz.U.UE.L.2017.194.21
Odnowienie zatwierdzenia kumatetralylu jako...
Dz.U.UE.L.2017.194.21
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1378
w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14
(1) Substancja czynna kumatetralyl jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
(2) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Danii jako właściwy organ oceniający.
(3) W dniu 23 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu.
(5) Zgodnie z tą opinią kumatetralyl spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 , aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Kumatetralyl spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Ponadto stosowanie produktów zawierających kumatetralyl budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym kumatetralyl spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat kumatetralylu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
(10) Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów 4 zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.
(11) Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu - takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe - mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, kumatetralyl uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie kumatetralylu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
(12) Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających kumatetralyl można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie kumatetralylu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
(13) Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
(14) Kumatetralyl jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
(15) Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737 5 uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 6 .
Przedłuża się zatwierdzenie kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Kumatetralyl Nazwa IUPAC:
4-hydroksy-3-(1, 2, 3,
4-tetrahydro-1-naftylo)
980 g/kg 30 czerwca 2024 r. 14 Kumatetralyl uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
3) Stężenie nominalne kumatetralylu w produktach nie przekracza 375 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 4 000 mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej.
7) Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.
8) Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.
9) Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.
10) Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.
i) w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g; ii) w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g;
i) w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g;
ii) w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500 g.
5) Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.
6) Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.
2) Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.
3) Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.
3) Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.
4 Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów - sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.
5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1737 z dnia 28 września 2015 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 58).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 15 niniejszego Dziennika Urzędowego).