Source: https://www.lexlege.pl/ref-lek/art-11/
Timestamp: 2019-06-26 06:18:14
Legal References Found: Art. 11

Art. 11
 art. 6
 art. 6
 art. 37
 art. 6

Art. 11

Document Content:
Art. 11. - Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Art. 11. - Decyzja w spr...
Art. 11. refundacja leków
Decyzja w sprawie objęcia refundacją
Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.
Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej;
nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;
kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 2 - opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;
termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;
instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;
określenie grupy limitowej.
Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:
3 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata,
2 lat - dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją
- przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej.
Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany decyzji, o której mowa w ust. 1.
Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:
Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4.
Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:
nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące;
Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.
Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.
Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10, jeżeli:
jej wydanie spowodowałoby:
a)	istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
b)	znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;
urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 kategorie dostępności refundacyjnej ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.
Art. 11. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych