Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zezwolenie-na-wprowadzenie-do-obrotu-na-mocy-rozporzadzenia-we-nr-68945942
Timestamp: 2019-06-17 20:58:40
Legal References Found: art. 11
 art. 8
 art. 20
 art. 6
 art. 6
 art. 18
 art. 13
 art. 25
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 13
 art. 25
 art. 4

Document Content:
Odnowienie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów - Dz.U.UE.L.2017.173.18
Odnowienie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu...
Odnowienie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON 810 (MON-OO81O-6).
Dz.U.UE.L.2017.173.18
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1207
odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6)
(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4453)
(1) W dniu 11 i 18 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, trzy wnioski: o odnowienie zezwolenia na istniejącą żywność, składniki żywności i pasze wyprodukowane z kukurydzy MON 810, zezwolenia na pasze zawierające kukurydzę MON 810 i składające się z niej oraz zezwolenia na kukurydzę MON 810 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, na równi z innymi rodzajami kukurydzy, w tym do uprawy. Po dniu wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 produkty te zostały notyfikowane Komisji zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia i wpisane do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
(2) W dniu 9 marca 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. skierowało pismo do Komisji, zwracając się o rozpatrzenie części wniosku dotyczącej uprawy oddzielnie od reszty wniosku. W związku z tym niniejsza decyzja nie obejmuje stosowania nasion kukurydzy MON 810 do uprawy.
(3) Na wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 zezwolono decyzją wykonawczą Komisji 2013/649/UE 2 i w związku z tym nie jest ono objęte niniejszą decyzją.
(4) W dniu 30 czerwca 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię (zaktualizowaną w dniu 30 lipca 2009 r.) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. W opinii tej EFSA uznała, że opisana we wniosku zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON 810 jest równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik pod względem potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i nie powinna mieć negatywnego wpływu na środowisko naturalne, biorąc pod uwagę jej zamierzone zastosowania 3 .
(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(6) W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie dotyczące żywności i składników żywności wyprodukowanych z kukurydzy MON 810, z wyjątkiem pyłku, dotyczące pasz zawierających kukurydzę MON 810 lub składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz dotyczące kukurydzy MON 810 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności lub paszy, z wyjątkiem uprawy.
(7) Zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON 810 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 4 , w kontekście pierwotnego zezwolenia dotyczącego kukurydzy MON 810. Ten niepowtarzalny identyfikator powinien być nadal stosowany.
(8) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności i składników żywności wyprodukowanych z kukurydzy MON 810 oraz paszy zawierających kukurydzę MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(9) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE 5 .
(10) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy ani na ich wykorzystanie i obchodzenie się z nimi, w tym wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(11) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
(12) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza (Zea mays L.) MON 810, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ81Ø-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
Odnawia się zezwolenie dotyczące następujących produktów zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji:
a) żywność i składniki żywności wyprodukowane z kukurydzy MON-ØØ81Ø-6, z wyjątkiem pyłku;
b) pasza zawierająca kukurydzę MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
c) kukurydza MON-ØØ81Ø-6 w produktach zawierających ją lub składających się z niej, do wszelkich zastosowań innych niż w żywności lub paszy, z wyjątkiem uprawy.
Do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 "nazwą organizmu" jest "kukurydza".
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika do niniejszej decyzji.
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., Belgia, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgia.
Nazwa: Monsanto Europe S.A.
Adres: Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles - Belgia
W imieniu Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard - St. Louis, Missouri 63167 - Stany Zjednoczone Ameryki.
1) żywność i składniki żywności wyprodukowane z kukurydzy MON-ØØ81Ø-6, z wyjątkiem pyłku;
2) pasza zawierająca kukurydzę MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
3) kukurydza MON-ØØ81Ø-6 w produktach zawierających ją lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności lub paszach, z wyjątkiem uprawy.
Opisana we wniosku genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON-ØØ81Ø-6 wykazuje ekspresję białka Cry1Ab, uzyskanego z Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), w tym na omacnicę prosowiankę (Ostrinia nubilalis) i Sesamia spp.
do celów wymogów dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "kukurydza";
1) specyficzna dla kukurydzy MON-ØØ81Ø-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
2) zwalidowana przez Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka (BfR) we współpracy ze Wspólnym Centrum Badawczym Komisji Europejskiej i innymi stronami i zweryfikowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion kukurydzy, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3) materiał referencyjny: ERM-BF413 i ERM - AD413, dostępne za pośrednictwem Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej na stronie internetowej https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
[Link: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
2 Decyzja wykonawcza Komisji 2013/649/UE z dnia 6 listopada 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) (Dz.U. L 302 z 13.11.2013, s. 44).
3 Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on applications (EFSA-GMORX-MON810) for the renewal of authorisation for the continued marketing of (1) existing food and food ingredients produced from genetically modified insect resistant maize MON810; (2) feed consisting of and/or containing maize MON810, including the use of seed for cultivation; and of (3) food and feed additives, and feed materials produced from maize MON810, all under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. Dziennik EFSA (2009) 1149, s. 1-84.
5 Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).