Source: http://www.aptekarzpolski.pl/2013/11/10-2013-dzienne-dawki-lekow-onkologicznych/
Timestamp: 2019-09-21 17:21:16
Legal References Found: art. 86
 art. 86
 art. 106
 art. 86
 art. 98
 art. 97
 art. 97
 art. 98
 art. 86
 art. 95
 art. 95
 art. 86
 art. 68
 art. 86
 art. 86

Document Content:
10.2013 – „Dzienne dawki leków onkologicznych.” – Aptekarz Polski
Temat przygotowywania dziennych dawek leków onkologicznych powraca w obszarze naszej działalności zawodowej jak bumerang. Być może obowiązujące na dzień dzisiejszy przepisy dotyczące tego zagadnienia nie przystają do tzw. „życia”, nie mnie to oceniać, aczkolwiek opisywane poniżej przewinienie zawodowe stanowi o tyle ciekawy precedens, że leki przygotowywane były przez uprawnionego i przeszkolonego magistra farmacji, w warunkach w pełni odpowiadających wymogom w tym zakresie, transportowane w sposób zapewniający ich trwałość w każdej dziedzinie. Nadto nikt z finalnych odbiorców tych leków (pacjentów) nie doznał najmniejszego uszczerbku na zdrowiu. Przewinienie zawodowe polegało na tym, że Obwiniona znalazła się w niewłaściwym miejscu, które nie zostało przewidziane przez ustawodawcę do świadczenia tego typu usługi farmaceutycznej.
Poniżej zamieszczam niemal w całości obszerne uzasadnienie Naczelnego Sądu Aptekarskiego do orzeczenia w sprawie dotyczącej przygotowywania dziennych dawek leków onkologicznych w aptece ogólnodostępnej. Koleżankom i Kolegom którzy będą mieć cierpliwość przebrnąć przez ten tekst z góry dziękuję. Mam nadzieję, że być może stanie się on inspiracją do kolejnej dyskusji w tym temacie.
Orzeczeniem Okręgowego Sądu Aptekarskiego mgr farmacji uznana została za winną tego, że pracując w aptece ogólnodostępnej przygotowywała leki cytostatyczne w dawkach dziennych, która to czynność jest zastrzeżona do wyłącznego wykonywania w aptece szpitalnej, co stanowiło naruszenie art. 86 ust. 3 pkt 3 ustawy prawo Farmaceutyczne (Dz. U. nr 45 poz. 271 z 2008 r. z późn. zmianami), tj. za postępowanie sprzeczne z przytoczonym wyżej przepisem prawnym dotyczącymi wykonywania zawodu farmaceuty. Za powyższe Obwiniona ukarana została karą upomnienia.
Od powyższego orzeczenia odwołanie złożył pełnomocnik Obwinionej zaskarżając go w całości i zarzucając mu błąd w ustaleniach faktycznych polegający na: przyjęciu, że Obwiniona świadomie, bezprawnie przygotowywała leki cytostatyczne w dawkach dziennych, co według zaskarżonego orzeczenia zastrzeżone jest dla aptek szpitalnych – podczas, gdy przewód sądowy i przeprowadzone na nim dowody do przyjęcia takiego wniosku nie uprawniają.
Uzasadniając powyższe odwołanie obrońca w oparciu o zapisy ustawy Prawo farmaceutyczne i rozporządzenia wykonawcze do niej dowodzi, że Obwiniona nie dopuściła się poprzez swoje działanie do przekroczenia przepisów, gdyż wykonywane w aptece leki cytostatyczne w dawkach dziennych były lekami recepturowymi w postaci roztworów i emulsji i jako takie mogły być wykonywane w aptece ogólnodostępnej. Z uwagi na powyższe pełnomocnik Obwinionej wniósł o Jej uniewinnienie.
Rozpoznając odwołanie Naczelny Sąd Aptekarski zważył, co następuje: Zasadniczą kwestią z którą musiał zmierzyć się sąd apelacyjny było rozstrzygnięcie w oparciu o obowiązujące prawo, czy wykonywanie dziennych dawek leków cytostatycznych w aptece ogólnodostępnej według recept wystawionych na indywidualnych pacjentów można uznać za wykonanie leku recepturowego (jak dowodzi obrońca w apelacji) i czy mieściło się to w zakresie przewidzianych przez prawo usług farmaceutycznych świadczonych przez apteki ogólnodostępne, czy też jest usługą farmaceutyczną świadczoną wyłącznie przez apteki szpitalne, jak przyjął to Okręgowy Sąd Aptekarski.
Naczelny Sąd Aptekarski nie kwestionuje cytowanej przez obronę formuły, że w polskim prawie obowiązuje zasada „co nie jest zabronione jest dozwolone”, nie można jednak zgodzić się ze stwierdzeniem, że sąd okręgowy zastosował zasadę, „że co nie zostało uregulowane w przepisach to jest zabronione”. Z obszernego uzasadnienia do orzeczenia sądu I instancji wynika, że sąd przyjął tok rozumowania sprowadzający się do konkluzji, że uregulowania zawarte w prawie farmaceutycznym oraz rozporządzeniach wykonawczych do niego, jednoznacznie wskazują, że apteka ogólnodostępna nie mogła wykonywać leków będących przedmiotem zarzutu. Sąd odwoławczy pozostaje zgodny z linią rozumowania Okręgowego Sądu Aptekarskiego i co do istoty sprawy nie przyjął stanowiska odmiennego.
Oczywiście zgodzić należy się z tezą, że rozporządzenie wykonawcze w sprawie pomieszczeń i wyposażenia aptek szpitalnych i ogólnodostępnych zakreśla pewne minimum, ponad które można wyposażać i rozszerzać lokale tych aptek, jednak wbrew linii obrony nie wynika z tego, że wszystkie apteki mogą podjąć każdą wymienioną w ustawie Prawo farmaceutyczne działalność. Ustawodawca określa rodzaje aptek, w tym apteki szpitalne, które wyłącznie upoważnił do pewnych czynności w odróżnieniu od aptek ogólnodostępnych. Za zróżnicowaniem zakresu udzielanych usług przez różne rodzaje aptek wyraźnie przemawiają zapisy prawa farmaceutycznego, rozdz. 7 – apteki ( Dz. U. nr 45 poz. 271 z 2008 r. z późn. zmianami – zwanej dalej ustawą), a w szczególności art. 86 i 87, które jednoznacznie różnicują zakres wykonywanych przez poszczególne apteki usług farmaceutycznych, jak również (czego zdają się nie zauważać strony postępowania oraz sąd okręgowy), wskazują różnych świadczeniobiorców tych usług farmaceutycznych.
Apteka ogólnodostępna przeznaczona jest do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze (art. 87 ust. 2 pkt 2 ustawy), natomiast apteki szpitalne i zakładowe (będące de facto aptekami szpitalnymi dostosowanymi do potrzeb i struktury służby zdrowia wyodrębnionych resortów), zaopatrują szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (art. 87 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy). Nadto art. 106 ust. 3 ustawy jednoznacznie wskazuje, że to apteka szpitalna może zaopatrywać inne zakłady opieki zdrowotnej nieposiadające aptek, a po jego nowelizacji od 1 stycznia 2012 r. również niektórych pacjentów, między innymi „także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym”. Brak analogicznego zapisu w stosunku do aptek ogólnodostępnych w tym samym akcie prawnym należy jednoznacznie rozumieć tak, że tego typu działalność nie została dla nich dopuszczona. Wskazanie i wyodrębnienie przez ustawodawcę grupy usług farmaceutycznych przynależnych do wykonywania w aptekach szpitalnych, świadczy dobitnie o woli zróżnicowania zakresu udzielanych usług farmaceutycznych w poszczególnych aptekach. W przeciwnym razie zapisy ustawy w zakresie świadczonych usług przez te apteki byłyby tożsame.
Należy zauważyć, że w przedmiotowej sprawie wykonywane w aptece dzienne dawki leków cytostatycznych służyły nie bezpośredniemu zaopatrzeniu indywidualnego pacjenta, lecz co jest poza wszelkim sporem, według zapotrzebowania i na zaopatrzenie Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej. Mając na względzie realia niniejszej sprawy i prawidłowo przeprowadzone przez sąd okręgowy ustalenia faktyczne, należy stwierdzić, że w zaistniałej sytuacji wykonywanie przez aptekę ogólnodostępną jakichkolwiek usług farmaceutycznych w tym również będących przedmiotem sporu leków onkologicznych w dawkach dziennych, dla wspomnianego NZOZ-u, było prawnie niedopuszczalne. Na podkreślenie zasługuje również okoliczność, że wykonywanie powyższych leków przez aptekę dla NZOZ-u odbywało się na podstawie umowy zawartej pomiędzy tymi podmiotami. Wobec powyższego stanu faktycznego należy stwierdzić, że obie strony tej umowy zawarły ją niezgodnie z obowiązującym prawem. Niepubliczny ZOZ wobec braku własnej apteki, w tej sytuacji winien zawrzeć umowę z inną apteką szpitalną.
W odwołaniu zostało podniesione, że rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki z dn. 26 września 2002 r. (Dz. U. nr 161 z 2002 r. poz. 1338) w § 3 ust. 2 pkt 2 wymienia w składzie powierzchni podstawowej apteki szpitalnej „destylatornię”, a nie przewiduje takiego pomieszczenia w stosunku do aptek ogólnodostępnych, stawiając zarazem pytanie czy wobec tego w aptece ogólnodostępnej nie przewidziano legalnego destylowania wody do receptury? Zwrócić należy uwagę, że pomieszczenie to jest wymienione jako obowiązkowa składowa lokalu aptek szpitalnych wykonujących między innymi płyny infuzyjne, przygotowujących koncentraty do hemodializy i dializy oraz dzienne dawki leków cytostatycznych. Brak analogicznego uregulowania w stosunku do aptek ogólnodostępnych wynika z przytoczonych wyżej uregulowań ustawowych dotyczących zakresu świadczonych usług oraz ich świadczeniobiorców.
Przytoczony w uzasadnieniu przykład dot. „destylatorni”, o tyle nie przystaje do współczesnych realiów, że obecnie według Farmakopei Polskiej do sporządzania leków recepturowych znajduje zastosowanie tzw. „woda oczyszczona”. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki z dn. 30 września 2002 r. (Dz. U. nr 171 z 2002 r. poz. 1395) w § 8 ust. 1 pkt 10 precyzuje, że do podstawowego wyposażenia apteki ogólnodostępnej należy między innym „aparat do otrzymywania wody oczyszczonej z odpowiednio zabezpieczonym odbieralnikiem jeżeli apteka wytwarza wodę oczyszczoną”. Rozporządzenie nie wymaga instalacji w/w aparatu w oddzielnym pomieszczeniu. Zatem oczywiście można byłoby zorganizować w aptece ogólnodostępnej „destylatornię” jako osobne pomieszczenie, czy destylować wodę w pomieszczeniu receptury. Mając powyższe na względzie logicznym jest, że ustawodawca w wykazie pomieszczeń wchodzących w skład apteki ogólnodostępnej nie umieścił „destylatorni”, natomiast jest ona składową powierzchni podstawowej apteki szpitalnej. Wskazana różnica wynika z zakresu wykonywanych usług w tych aptekach. Woda destylowana jest bowiem podstawowym surowcem przy wykonywaniu płynów infuzyjnych, innych leków do wstrzyknięć oraz koncentratów do hemodializy i dializy otrzewnowej, których nie można wykonywać w aptekach ogólnodostępnych.
Podobnie nie sposób zgodzić się z podnoszoną w odwołaniu okolicznością braku w składzie pomieszczeń apteki ogólnodostępnej „pomieszczenia do jałowego przygotowania leków” i podkreślenia, że z uwagi na ten fakt nikt nie wyciąga wniosku, że w aptece ogólnodostępnej nie wolno sporządzać jałowych leków do oczu. Należy zauważyć, że oczywiście można wyodrębnić w aptece ogólnodostępnej takie pomieszczenie. Zgodnie jednak z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. nr 171 poz. 1395 z 2002 r.) nie jest ono elementem infrastruktury apteki ogólnodostępnej koniecznym do wykonywania leków w warunkach aseptycznych, bowiem loża z nawiewem laminarnym może być umieszczona w izbie recepturowej. Analogicznego rozwiązania nie przewiduje się dla aptek szpitalnych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. nr 161 poz. 1338 z 2002 r.), w § 3 ust. 1 pkt 1 jednoznacznie wskazuje na obowiązek posiadania takiego pomieszczenia przez apteką szpitalną, co w myśl wyżej wymienionego rozporządzenia nie jest obligatoryjne dla aptek ogólnodostępnych.
Należy odnieść się również do podnoszonej w odwołaniu, wewnętrznej sprzeczności w operowaniu przez sąd okręgowy pojęciami „sporządzanie” i „przygotowanie”. Pozornie zarzut jest słuszny. Biorąc pod uwagę jedynie językową wykładnię tych określeń, trzeba zgodzić się z interpretacją zawartą w uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia, że sporządzanie oznacza wykonanie nowego leku, natomiast przygotowanie to takie działanie na gotowym leku, które umożliwia jego podanie pacjentowi, czego nie neguje Skarżąca. Krytycznie odnosi się jednak do prawdziwości twierdzenia sądu okręgowego, że „w aptece natomiast bez wątpienia leki zawierające substancje cytostatyczne były przygotowywane, a nie sporządzane”. W uzasadnieniu tej odmiennej opinii podnosi, „że nie ulega wątpliwości, że produkt który powstał i który wydała apteka pacjentom był nowym produktem leczniczym. Tym samym czynności które wykonywała apteka to sporządzanie nowego produktu leczniczego, a w żadnym wypadku nie było to wydawanie pierwotnego, przygotowanego do podania leku”. Użyte w ustawie wyżej wymienione określenia nie można jednak w tym wypadku tłumaczyć jedynie na gruncie poprawności ich znaczenia językowego w oderwaniu od treści, której one w tym miejscu dotyczą. Należy zwrócić uwagę, że zasadniczą różnicą pomiędzy lekami recepturowymi wykonywanymi w aptece ogólnodostępnej, a dzienną dawką leku cytostatycznego jest ich trwałość, czyli okres przydatności do skutecznego i bezpiecznego zastosowania terapeutycznego. W przypadku leków recepturowych wykonywanych w aptece ogólnodostępnej określany jest on w tygodniach w zależności od postaci i użytych do ich wykonania substancji czynnych, rozpuszczalników, podłoży itp. Dzienne dawki leków cytostatycznych przygotowuje się według zasady ex tempore (tj. bezpośrednio przed zastosowaniem). Trwałość przygotowanego leku należy oceniać w wielu aspektach, głównie zwracając uwagę na ich trwałość mikrobiologiczną, fizyczną, chemiczną, terapeutyczną czy wreszcie toksykologiczną. Z mikrobiologicznego punktu widzenia leki te najlepiej wykorzystywać bezpośrednio po sporządzeniu, o ile nie jest to możliwe stosować maksymalnie 24-godzinny okres przechowywania w chłodnym miejscu. Nadto należy zaznaczyć, że po przygotowaniu dziennej dawki leku cytostatycznego, pomimo użycia do tej czynności jałowych składników i pracując w warunkach aseptycznych, nie istnieje 100% gwarancja ich jałowości. Generalnie przygotowane roztwory i emulsje leków cytostatycznych są szczególnie podatne na rozkład fotochemiczny. Te i inne uwarunkowania powodują, że trwałość niektórych z nich wynosi kilka, kilkanaście godzin. Przykładowo trwałość roztworu docetaxelu (który między innymi był przygotowywany w aptece), w worku do iniekcji (PP) lub butelce (PE) wynosi (w/g monografii preparatu) odpowiednio 6 i 8 h. Biorąc powyższe pod uwagę, niezależnie od tego czy w wyniku „przygotowania” powstanie nowy lek, jak sugeruje Skarżąca, czy tylko rozpuszczenie substancji czynnej w odpowiednim rozcieńczalniku, z uwagi na pozajelitowe drogi podania (dożylne, domięśniowe, dopęcherzowe) tych leków, należy uznać, że w celu ich wyodrębnienia pośród innych postaci recepturowych, ustawodawca w stosunku do nich świadomie użył określenia „przygotowywanie”. Zwrócić należy również uwagę, że w tym samym art. 86 ust. 3 ustawy, w stosunku do płynów infuzyjnych użyto określenia „wytwarzanie”. W świetle ogólnej ustawowej definicji leku recepturowego to też są roztwory lub emulsje, jednak nie można wytwarzać ich w aptekach ogólnodostępnych. Można zatem jeszcze zadać pytanie czym wobec tego różni się wytwarzanie od przygotowania bądź sporządzania, dlaczego użyto tych różnicujących określeń. Wymogi, którym muszą sprostać płyny infuzyjne to między innymi ich jałowość i apirogenność, która aczkolwiek bardzo pożądana dla dziennych dawek leków cytostatycznych, może w pewnych okolicznościach nie być osiągnięta. Ponadto płyny infuzyjne produkuje się na zapas, dla „ogólnego” pacjenta i posiadają one stosunkowo długi okres trwałości (w większości co najmniej kilka miesięcy). Zatem użycie przez ustawodawcę różnych pojęć w stosunku do określonych zbiorów leków wykonywanych w aptekach, świadczy o jednoznacznej woli ich identyfikacji i separacji, niezależnie od ich pewnych wspólnych cech (ale nie wszystkich) mieszczących się w ogólnej, ustawowej definicji leku recepturowego. Nadto należy wyraźnie podkreślić, że leki cytostatyczne do podania przygotowuje się według wskazań producenta i nieprawdą jest, jakoby dwa preparaty cytostatyczne przygotowywało się jako jednorodną mieszaninę (roztwór lub emulsję) w jednym pojemniku. Substancje te rozcieńczone w soli fizjologicznej lub 5% glukozie (w zależności od instrukcji producenta) podaje się kolejno (!!!) w oddzielnych pojemnikach, nie mieszając ze sobą. Sporządzenie mieszaniny cytostatyków w jednym pojemniku byłoby błędem w sztuce i stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.
Przedstawione wyżej, szczegółowe naświetlenie tematu ma na celu uzupełnienie do pozostającego bez uzasadnienia stwierdzenia sądu okręgowego, że „w aptece natomiast bez wątpienia leki zawierające substancje cytostatyczne były przygotowywane a nie sporządzane”.
Zwrócić należy uwagę, że gdyby nawet przyjąć, jak dowodzi to Odwołująca się, że wykonanie dawek dziennych leków cytostatycznych mieściło się w ogólnym, ustawowym pojęciu leku recepturowego z czym oczywiście należy się zgodzić, to z tego jednak jeszcze nie można wnioskować, że apteka ogólnodostępna miała prawo je wykonywać. Ustawodawca wydzielając osobny rodzaj aptek szpitalnych upoważnił je wyłącznie do pewnych czynności w odróżnieniu od aptek ogólnodostępnych. Przepisy odnoszące się do aptek szpitalnych są przepisami szczegółowymi i wyłączają ogólne regulacje w tym między innymi to, że apteka ogólnodostępna ma prawo i obowiązek wykonać dzienną dawkę leku cytostatycznego, pomimo, że mieści się ona w ogólnej, ustawowej definicji leku recepturowego (art.2 pkt 12 ustawy). Zatem zrozumiałe jest, że w/w usługa została zastrzeżona jako usługa farmaceutyczna świadczona przez apteki szpitalne. Nadto zwrócić należy uwagę, że dzienne dawki leków cytostatycznych ze względu na szczególną technologię ich przygotowywania, oraz warunki w jakich następuje ich zastosowanie terapeutyczne – określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 16 czerwca 1996 r. (Dz. U. nr 80 poz. 376 z 1996 r.), jako postać leku nie mogą zostać samodzielnie zastosowane przez pacjenta w warunkach domowych. Biorąc powyższe pod uwagę, należy stwierdzić, że świadczeniobiorcą usługi w postaci wykonania czy też przygotowania jednodniowej dawki leku cytostatycznego zawsze był (w czasokresie popełnienia przewinienia zawodowego) podmiot gospodarczy świadczący usługi zdrowotne, a nie indywidualny pacjent.
Odwołująca się dowodzi, „że rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki precyzuje podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej, co oznacza, że apteka może być wyposażona w sprzęt dodatkowy i nie można z tego przepisu wnioskować, że posiadanie takiego dodatkowego wyposażenia jest zabronione. W szczególności nie można z tego przepisu wyciągać wniosku, że apteka ogólnodostępna nie może posiadać loży cytostatycznej jako sprzętu dodatkowego”. W tym fragmencie apelacji sąd również nie kwestionuje prawidłowej logiki rozumowania Skarżącej. W dalszym toku tego wywodu stwierdzono jednak, że „brak regulacji prawnej w tym zakresie w rozporządzeniach wynika z prostego faktu, że w momencie powstania tych przepisów nie było ani jednej apteki ogólnodostępnej w Polsce, która wykonywałaby lub planowała wykonywać leki cytostatyczne i nie było potrzeby tworzenia takich reguł prawnych”. Tego rodzaju argumentacja w świetle zapisów ustawy nie wytrzymuje krytyki. Zważyć należy, że art. 98 ustawy ustala ogólne wymogi jakim odpowiadać powinien lokal apteki szpitalnej, między innymi jego powierzchnię podstawową, określając ją na nie mniejszą niż 80 m2. W ust. 3 i 4 cytowanego artykułu określają obowiązek zwiększenia owej minimalnej normy powierzchni apteki w przypadku przygotowywania w niej między innymi dawek leków cytostatycznych. Podobnie w art. 97 określone są ogólne warunki lokalowe jakim winny odpowiadać lokale aptek ogólnodostępnych. W art. 97 ust. 4 mowa jest o odpowiednim zwiększeniu powierzchni podstawowej apteki ogólnodostępnej w przypadku wykonywania przez nią leków homeopatycznych. Brak w tym miejscu zapisów analogicznych jak w art. 98 ust. 3 i 4 świadczy dobitnie o tym, że ustawodawca nie dopuścił w aptekach ogólnodostępnych działalności opisanych w w/w artykule, za wyjątkiem usługi farmaceutycznej przewidzianej w art. 86 ust. 2 pkt 2 ustawy. Zatem brak regulacji prawnej w rozporządzeniach wykonawczych Ministra Zdrowia dotyczących możliwości wyposażania aptek ogólnodostępnych w loże (a właściwie do tworzenia pomieszczenia) do wykonywania leków cytostatycznych, nie wynika z przesłanek przytoczonych przez Skarżącą, ale z braku przyzwolenia ustawowego na działalność będącą przedmiotem tego postępowania.
Idąc tropem rozumowania przyjętym w odwołaniu do orzeczenia, można byłoby w aptekach ogólnodostępnych organizować wytwórnie i produkować płyny infuzyjne, przygotowywać roztwory do hemodializy bądź dializy otrzewnowej czy leki w postaci roztworów do wstrzyknięć, albowiem przytoczone płyny nie są niczym innym, jak roztworami czy emulsjami wykonanymi według ustalonego przepisu, tym samym gdyby były napisane w formie recepty lekarskiej, spełniałyby wymogi ogólnej ustawowej definicji leku recepturowego. Sąd nie podziela jednak takiego toku rozumowania obrony zaprezentowanego w uzasadnieniu do odwołania. Brak zakazu wyposażania ponadpodstawowego poszczególnych rodzajów aptek nie jest równoznaczny bowiem z prawem do wykonywania usług farmaceutycznych nieprzewidzianych dla nich w ustawie. Na marginesie należy jeszcze dodać, że powyżej wymienione postacie leków muszą spełniać zupełnie inne, bardziej rygorystyczne normy czystości mikrobiologicznej niż „zwykłe” leki recepturowe będące roztworami lub emulsjami.
Biorąc powyższe pod uwagę, nie można zgodzić się literalną interpretacją stwierdzenia Obwinionej zawartego w odwołaniu, że art. 95 ust. 3 ustawy obliguje kierownika apteki ogólnodostępnej do zapewnienia pacjentowi każdego leku, w tym również recepturowego. Określenie każdego należy rozumieć jako zgodnego z jego kompetencją do wydania lub sporządzenia w konkretnego rodzaju aptece. W tym miejscu należy bowiem przypomnieć, że w dalszym ciągu funkcjonują apteki ogólnodostępne, które zgodnie z prawem nie wykonują leków recepturowych. Zatem stwierdzenie, że wykonując dzienne dawki leków cytostatycznych, na które apteka otrzymała recepty, Obwiniona wypełniała obowiązek wynikający z art. 95 ustawy, jest w tej sprawie daleko posuniętym nadużyciem.
Skarżąca w uzasadnieniu do odwołania przytacza również wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dn. 11 stycznia 2012 r. sygn. II GSK 1365/10 w sprawie wykonywania pomiaru ciśnienia w aptekach ogólnodostępnych i posiłkując się wyrwanymi z kontekstu fragmentami jego uzasadnienia, usiłuje przenieść ich treść na grunt niniejszej sprawy. Analizując powyższe uzasadnienie do wyroku kasacyjnego NSA należy zauważyć, że sąd zgodził się z poglądem, że „ustawodawca w art. 86 ustawy posłużył się pojęciem ochrony zdrowia publicznego oraz użył pojęcia w szczególności, by w aptece mogły być świadczone wszelkie działania służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia, o ile nie są one regulowane innymi przepisami prawa i nie są zastrzeżone dla innych placówek ochrony zdrowia publicznego. W dalszym fragmencie uzasadnienia sąd stwierdza, że „stosując wykładnię zgodną z Konstytucją RP, a zwłaszcza z art. 68 ust. 1 rację ma Skarżąca, iż czynność polegająca na dokonaniu pomiaru ciśnienia krwi z pewnością wchodzi w zakres pojęcia ochrona zdrowia. Badanie ciśnienia na rzecz klientów apteki albo dokonywanie tego pomiaru samodzielnie przez osoby kupujące leki, można zaliczyć do działań wchodzących w zakres pojęcia ochrona zdrowia publicznego, które służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia pacjentów. Jako że czynność polegająca na dokonaniu pomiaru ciśnienia nie jest zastrzeżona dla innego typu placówek zdrowia publicznego, działania te mogą być dokonywane w aptekach. Ustawodawca w art. 86 ustawy posłużył się wyrażeniem w szczególności, aby umożliwić osobom uprawnionym świadczenie w aptece (oprócz usług farmaceutycznych stanowiących podstawowy przedmiot działalności aptek) inne czynności z zakresu ochrony zdrowia publicznego, w tym dokonanie pomiaru ciśnienia przez samego pacjenta apteki lub przy pomocy farmaceuty”. W konkluzji NSA stwierdza, „iż w braku ustawowo ustanowionych ograniczeń i zakazów w zakresie prowadzenia pomiaru ciśnienia w aptece, zakazu takiego nie można domniemywać z braku w tym zakresie regulacji ustawowej, jak również wywodzić takiego zakazu z nie skorzystania przez Ministra Zdrowia z delegacji ustawowej (art. 86 ust. 9 ustawy) do wydania rozporządzenia. To, że właściwy minister z tego prawa nie skorzystał nie oznacza, że obowiązuje zakaz wystawiania ciśnieniomierza ku wygodzie klientów jak i dla ochrony zdrowia”. Wyrażonej oceny nie da się jednak przez analogię przenieść na grunt niniejszej sprawy z uwagi na fakt, że ustawodawca wskazał jako placówkę zdrowia publicznego właściwą do wykonywania dziennych dawek leków cytostatycznych apteki szpitalne. Zatem w realiach rozpoznawanej sprawy, przywoływanie wymienionego powyżej wyroku kasacyjnego NSA należy uznać za chybione.
Mając powyższe na względzie, uznać należy za pozbawione podstaw faktycznych i mijające się z prawdą, stwierdzenie Skarżącej zawarte w uzasadnieniu odwołania, że „gdyby przyjąć interpretację przepisów zaprezentowaną przez Sąd Aptekarski, wówczas pacjenci otrzymujący receptę na leki recepturowe do iniekcji lub wlewu zawierające substancje cytostatyczne nie mogliby tych recept zrealizować w żadnej aptece ogólnodostępnej w Polsce, co pozbawiłoby tych pacjentów możliwości korzystania z opieki zdrowotnej”. Otóż wskazana wyżej populacja pacjentów w przedmiotowym zakresie realizuje swoje prawo do opieki zdrowotnej w oparciu o sieć ZOZ-ów, które w ramach świadczonej usługi medycznej ordynują nieodpłatnie takie leki. Na marginesie należy zwrócić również uwagę, że niezależnie od braku delegacji apteki ogólnodostępnej w zakresie wykonania leku recepturowego do iniekcji lub wlewu zawierającego w składzie lek cytostatyczny, hipotetycznie zakładając, że taka recepta byłaby wypisana i zrealizowana, to właśnie wówczas tworzy się sytuację w której ubezpieczonego pacjenta pozbawia się możliwości korzystania z należnych świadczeń wynikających z obowiązującego systemu opieki zdrowotnej, albowiem taki lek recepturowy, tą drogą zrealizowany, przy obecnych uregulowaniach prawnych miałby odpłatność 100%!
Naczelny Sąd Aptekarski uznał, że powiązane treści art. 86, 87, 97, 98 i 106 ustawy jednoznacznie wskazują na wolę ustawodawcy co do zróżnicowania działania poszczególnych rodzajów aptek, udzielanych przez nie usług farmaceutycznych i różnych świadczeniobiorców tych usług, a wydane przepisy wykonawcze w żadnej mierze nie pozostają w sprzeczności z treścią zapisów ustawowych. Mając na względzie niedopuszczalność działań apteki w niniejszej sprawie, na co wskazują przedstawione powyżej argumenty, nadto biorąc pod uwagę status świadczeniobiorcy jej usługi, sąd apelacyjny czuje się zwolniony z dalszego uzasadniania czy usługa farmaceutyczna polegająca na sporządzaniu dziennych dawek leków cytostatycznych, będąca przedmiotem zarzutu, mogła być wykonana na rzecz NZOZ-u w aptece ogólnodostępnej, czy też nie.
Przenosząc te rozważania na grunt rozpoznawanej sprawy należy stwierdzić, że leki do iniekcji i infuzji mogą być wykonywane wyłącznie w aptekach szpitalnych co jednoznacznie wynika z zapisów ustawy. Wyrażony powyżej pogląd sądu jest zbieżny również z opinią wyrażoną przez Prokuratora w uzasadnieniu do postanowienia o umorzeniu śledztwa, która w oparciu o analizę zapisów ustawy jednoznacznie stanowi, że apteki ogólnodostępne i działy farmacji szpitalnej nie mają prawa przygotowywania leków cytostatycznych w dawkach dziennych.
Ogólne dyrektywy wymiaru kary określa przepis § 37 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 31 marca 2003 r. w sprawie postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów (Dz. U. nr 65 poz. 612 z 2003 r.), w myśl którego wymierzając karę sąd bierze pod uwagę stopień winy, naruszenie zasad etyki i deontologii zawodowej, naruszenie przepisów o wykonywaniu zawodu farmaceuty, skutki czynu oraz zachowanie się obwinionej przed i po popełnieniu przewinienia zawodowego. Konfrontując powyższe dyrektywy z realiami niniejszej sprawy, należało dojść do wniosku, że zawinienie było małe, zaś jego podłożem był brak dostatecznej znajomości przepisów. Brak było negatywnych skutków działania Obwinionej dla osób trzech. Uwzględniając powyższe okoliczności uznać należy, że Okręgowy Sąd Aptekarski trafnie orzekł karę najniższą z katalogu przewidzianych kar.
Mając powyższe na względzie Naczelny Sąd Aptekarski podtrzymał zaskarżone orzeczenie.
', enableHover: false, enableTracking: true, buttons: { pinterest: { description: '10.2013 – „Dzienne dawki leków onkologicznych.”',media: 'http://www.aptekarzpolski.pl/wp-content/uploads/2013/11/dddonk.jpg' } }, click: function(api, options){ api.simulateClick(); api.openPopup('pinterest'); } }); $('#linkedin').sharrre({ share: { linkedin: true }, template: '
', enableHover: false, enableTracking: true, buttons: { linkedin: { description: '10.2013 – „Dzienne dawki leków onkologicznych.”',media: 'http://www.aptekarzpolski.pl/wp-content/uploads/2013/11/dddonk.jpg' } }, click: function(api, options){ api.simulateClick(); api.openPopup('linkedin'); } }); // Scrollable sharrre bar, contributed by Erik Frye. Awesome! var $_shareContainer = $(".sharrre-container"), $_header = $('#header'), $_postEntry = $('.entry'), $window = $(window), startSharePosition = $_shareContainer.offset(),//object contentBottom = $_postEntry.offset().top + $_postEntry.outerHeight(), topOfTemplate = $_header.offset().top, topSpacing = _setTopSpacing(); //triggered on scroll shareScroll = function(){ var scrollTop = $window.scrollTop() + topOfTemplate, stopLocation = contentBottom - ($_shareContainer.outerHeight() + topSpacing); $_shareContainer.css({position : 'fixed'}); if( scrollTop > stopLocation ){ $_shareContainer.css( { position:'relative' } ); $_shareContainer.offset( { top: contentBottom - $_shareContainer.outerHeight(), left: startSharePosition.left, } ); } else if (scrollTop >= $_postEntry.offset().top - topSpacing){ $_shareContainer.css( { position:'fixed',top: '100px' } ); $_shareContainer.offset( { //top: scrollTop + topSpacing, left: startSharePosition.left, } ); } else if (scrollTop < startSharePosition.top + ( topSpacing - 1 ) ) { $_shareContainer.css( { position:'relative' } ); $_shareContainer.offset( { top: $_postEntry.offset().top, left:startSharePosition.left, } ); } }, //triggered on resize shareMove = function() { startSharePosition = $_shareContainer.offset(); contentBottom = $_postEntry.offset().top + $_postEntry.outerHeight(); topOfTemplate = $_header.offset().top; _setTopSpacing(); }; /* As new images load the page content body gets longer. The bottom of the content area needs to be adjusted in case images are still loading. */ setTimeout( function() { contentBottom = $_postEntry.offset().top + $_postEntry.outerHeight(); }, 2000); function _setTopSpacing(){ var distanceFromTop = 20; if( $window.width() > 1024 ) { topSpacing = distanceFromTop + $('.nav-wrap').outerHeight(); } else { topSpacing = distanceFromTop; } return topSpacing; } //setup event listeners $window.scroll( _.throttle( function() { if ( $window.width() > 719 ) { shareScroll(); } else { $_shareContainer.css({ top:'', left:'', position:'' }) } }, 50 ) ); $window.resize( _.debounce( function() { if ( $window.width() > 719 ) { shareMove(); } else { $_shareContainer.css({ top:'', left:'', position:'' }) } }, 50 ) ); });
następny wpis 10.2014 – „Farmacja szpitalna – przegląd prasy.”
Poprzedni wpis 10.2013 – „Toksykologiczne aspekty przechowywania żywności.”