Source: https://rx.edu.pl/fakty-i-mity-nt-realizacji-recept-cz-1/
Timestamp: 2020-04-06 12:36:16
Legal References Found: Art.2
 Art. 6

Art. 44
 Art. 15
 Art. 15
 Art. 91

Document Content:
Fakty i mity nt. realizacji recept (cz. 1) - recepty.edu.pl
recepty.edu.pl > Aktualności > Fakty i mity nt. realizacji recept (cz. 1)
Autor: Redakcja rx.edu.pl Opublikowano: 15 października 2015
Opracowanie pochodzi z 2015 r. i wymaga w niektórych punktach aktualizacji, ponieważ w 2018 r. zmieniły się przepisy dotyczące zasad wystawiania i realizacji recept.
Poniżej chciałbym przedstawić kilka problematycznych zagadnień, jakie często są poruszane przez farmaceutów niezależnie od doświadczenia zawodowego.
1. Przy braku określonej przez lekarza dawki leku należy wydać najmniejszą refundowaną.
Zgodnie z § 16 ust.1 pkt 1c) rozporządzenia w sprawie recept lekarskich, który mówi, że:
„Jeżeli na recepcie nie wpisano danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z rozporządzeniem, osoba wydająca może ją zrealizować w następujących przypadkach:
c) dawkę leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – osoba wydająca przyjmuje, że jest to najmniejsza dawka dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,”
w sytuacji kiedy lekarz nie określi dawki leku na recepcie osoba realizującą jest zobowiązana wydać najniższą zarejestrowaną dawkę zapisanego leku, nawet jeśli oznacza to wydanie produktu nierefundowanego. Dostępność danego produktu leczniczego w hurtowni farmaceutycznej nie ma w tym aspekcie znaczenia.
LEKI NA JAKIE NALEŻY ZWRÓCIĆ UWAGĘ
Najniższa dawka
Dawka refundowana
Lumigan krople oczne
0,01% (0,1 mg/ml)
0,03% (0,3 mg/ml)
Tolura tabl.
Lorista tabl.
50 mg, 100mg
Hydrocortisonum krem
4,5 mcg (Oxis)
4,5 mcg, 9 mcg, 12 mcg
Bi-Profenid 100 mg 150 mg
Micardis Plus 40 mg + 12,5 mg 80 mg + 12,5 mg
Ins. Toujeo 100 j./ml 300j./ml
Acidum folicum 0,4 mg 5 i 15 mg
2. Określenie odpłatności leku jako X/100% jest równoznaczne z koniecznością wydania najmniejszego zarejestrowanego opakowania.
W przypadku kiedy dany lek znajduje się na liście leków refundowanych, a lekarz nie określi wielkości opakowania, przy czym dostępne są zarówno opakowania pełnopłatne i refundowane, to należy wydać opakowanie figurujące w obwieszczeniu refundacyjnym (§16 ust.1 pkt 4). Powyższe oczywiście nie wyklucza możliwości pacjenta do otrzymania mniejszego nierefundowanego opakowania.
Najmniejsze op. refundowane
Najmniejsze op. pełnopłatne
Doreta tabl.
Zyrtec tabl.
Anapran EC (250 lub 500mg)
3. Nazwa międzynarodowa może mieć tylko formę łacińską.
Przyjęło się, że nazwa międzynarodowa powinna być zapisana po łacinie, przy czym Art.2 pkt 15) ustawy Prawo farmaceutyczne stwierdza, że:
„nazwą powszechnie stosowaną – jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma – nazwa potoczna produktu leczniczego;”
Tym samym należy uznać, że dopuszczalna jest także forma spolszczona.
4. Lek zmienił nazwę, a lekarz używa dalej starego zapisu, czy konieczna jest poprawa recepty?
Mimo że rozporządzenie w sprawie recept lekarskich w §6 ust.1 pkt 1) mówi, że:
„Dane dotyczące przepisanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych obejmują:
1) nazwę lub nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) leku albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;”
to kiedy zmienia się nazwa, jednoznaczna identyfikacja preparatu nie jest taka oczywista.
Ewentualne wątpliwości można rozwiać sięgając po obwieszczenie refundacyjne.
W takiej sytuacji można wyróżnić trzy przypadki:
pojawia się nowa nazwa, ale równolegle funkcjonuje stara, przy czym oba leki posiadają ten sam kod EAN i najczęściej też cenę detaliczną – nie ma zagrożenia dla apteki (np. Dicloratio Uno/Olfen Uno),
zmienia się nazwa, ale w obwieszczeniu znajdują się obie – również brak zagrożenia dla apteki (np. Neplit/Budesonide Easyhaler, Tafen Novolizer/Budelin Novolizer),
zmienia się nazwa, w wykazie leków refundowanych jest tylko nowa, obie są obecne w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych, ale pierwsza nazwa nie podlega już refundacji (np. Oxodil/Oxodil PPH, Diffumax/Formoterol Easyhaler, Bebilon Pepti/Bebilon Pepti DHA, Ortanol/Ortanol Plus, Apo-Naproxen/Apo-Napro) – należy zachować czujność i ewentualnie poprawić receptę.
5. Lek recepturowy wykonywany z leku gotowego należy się ze zniżką tylko wtedy, kiedy wykorzystuje się produkt leczniczy refundowany.
Zasadę wykonania leku recepturowego za odpłatnością ryczałtową precyzuje Art. 6 ust 5. ustawy o refundacji leków:
W związku z powyższym nie ma możliwości wykonania leku ze zniżką jeżeli do jego sporządzenia wykorzystano produkt leczniczy nierefundowany, który nie jest wymieniony w załączniku do rozporządzenia w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych.
6. Można dokonać zamiany leku w postaci tabletek na kapsułki czy saszetki.
Art. 44 ust. 1 ustawy refundacyjnej określa jakie kryteria musi spełnić odpowiednik leku zapisanego na recepcie, żeby mógł zostać zaproponowany i wydany pacjentowi ze zniżką.
Wśród tych wymagań znajduje się „ta sama postać farmaceutyczna, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych”. Warto mieć jednak świadomość, że według Art. 15 ust. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne:
„Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną.”.
Tym samym taka zamiana jest dopuszczalna, ale tylko w przypadku tabletek czy kapsułek o standardowym uwalnianiu. Należy również pamiętać, że nadrzędnym kryterium dokonania zamiany leku jest niższa cena detaliczna. [Cena detaliczna nie ma już znaczenia przy zamianie, gdyż można wydać lek zarówno o cenie równej, niższej, jak i wyższej.]
7. Tańszy odpowiednik różni się częścią nazwy chemicznej od leku zapisanego na recepcie, więc taka zamiana jest niemożliwa.
Podobnie jak w pkt 6 kryterium wydania tańszego odpowiednika jest „ta sama nazwa międzynarodowa”, ale nadgorliwością byłoby wymaganie identycznej nazwy chemicznej – nazwy soli. Prawo farmaceutyczne w Art. 15 ust.9 stwierdza, że:
„Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.”
Obwieszczenie refundacyjne także nie zawiera pełnych nazw chemicznych, a jedynie nazwę substancji czynnej (międzynarodową), należy więc uznać takie zmiany za prawidłowe (np. Co-Prestarium /peryndopryl z argininą/ na Indix Plus /tozylan peryndoprylu/ czy Areplex /wodorosiarczan klopidogrelu/ na Pegorel /bezylan klopidogrelu/).
8. Na recepcie przy leku gotowym należącym do wykazu A musi być obecne dawkowania.
Rozporządzenie w sprawie recept wymaga obecności sposobu dawkowania tylko w przypadku leku recepturowego zawierającego w swoim składzie środek odurzający, substancję psychotropową lub substancję należącą do wykazu A według Farmakopei Polskiej (§6 ust.1 pkt 5). Wymóg ten nie dotyczy leków gotowych zawierających w swoim składzie substancje z wykazu A.
9. Technik farmaceutyczny po stażu może wykonać lek recepturowy posiadający w swoim składzie efedrynę. Na tej recepcie nie jest konieczny zapis słowny ilości sumarycznej substancji leczniczej.
W Art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne wymienione zostały czynności, jakie może lub nie może wykonywać technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę zawodową.
Z leków recepturowych wykluczone zostały preparaty zawierające w swoim składzie:
substancje z wykazu A,
substancje psychotropowe z grup I-P i II-P.
Ponieważ efedryna jest prekursorem z grupy 1, to wykluczenie jej nie obejmuje.
Z kolei §6 ust.1 rozporządzenia w sprawie środków odurzających i substancji psychotropowych nakazuje, by recepta zawierała wyrażoną słownie ilość sumaryczną jedynie środka odurzającego lub substancji psychotropowej. Prekursorów wymóg ten nie dotyczy.
10. Nie jest możliwe wydanie leku w dawce niższej niż zapisał lekarz.
Analogicznie jak w pkt 6 i 7 ustawa o refundacji leków wymaga, żeby proponowany pacjentowi odpowiednik był w tej samej dawce, co lek zaordynowany przez lekarza. Jednakże §2 ust.4 i 5 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki leków i wyrobów medycznych pozwala wydać pacjentowi lek w dawce niższej niż zapisana na recepcie, ale tylko przy spełnieniu konkretnych warunków:
dawka zapisana musi stanowić wielokrotność dawki wydawanej,
ilość substancji leczniczej w wydawanej dawce mniejszej musi odpowiadać ilości substancji leczniczej określonej na recepcie,
o zmianie musi zostać poinformowana osoba, dla której produkt leczniczy jest wydawany,
na rewersie recepty musi znaleźć się odpowiednia adnotacja oraz podpis i pieczątka osoby realizującej receptę.
Dołożono wszelkich starań, aby opracowanie było najwyższej jakości, odpowiadało potrzebom aptekarzy i było zgodne z obowiązującymi przepisami. Jednocześnie nie ponoszę w żadnym wypadku odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody (łącznie ze szkodami z tytułu strat związanych z prowadzeniem przedsiębiorstwa) będących następstwem stosowania się do przedstawionego opracowania.