Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=REPORT&reference=A6-2007-0153&language=PL
Timestamp: 2013-05-20 04:29:45
Legal References Found: art. 251
 art. 95
 art. 12
 art. 2
 art. 2
 art. 7
 art. 12
 art. 12
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 14
 art. 14
 art. 7
 art. 7
 art. 5
 art. 7
 art. 6
 art. 8
 art. 5
 art. 7
 art. 6
 art. 8
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 175
 art. 35
 art. 95
 art. 95
 art. 175
 art. 95
 art. 175
 art. 175
 art. 95
 Art. 175
 art. 174

Art. 1
 art. 2
 art. 7
 art. 95
 art. 95
 art. 175
 art. 95
 art. 175

Art. 175

Art. 174

Document Content:
SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności - A6-0153/2007
Procedura : 2006/0143(COD)Przebieg prac nad dokumentem podczas sesjiDokument w ramach procedury :
A6-0153/2007Teksty złożone :
274k 250k
20 kwietnia 2007PE 384.475v02-00 A6-0153/2007
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności
(COM(2006)0423 – C6-0258/2006 – 2066/0143(COD))
Sprawozdawca: Åsa Westlund
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2006)0423)(1),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-0258/2006),
– uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie podstawy prawnej wniosku,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A6-0153/2007),
(2) W ramach realizacji polityk wspólnotowych należy zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego.
(2)W ramach realizacji polityk wspólnotowych należy zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego oraz środowiska.
(4) Rozporządzenie (WE) nr XXX/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. w sprawie dodatków do żywności, rozporządzenie (WE) nr YYY/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. w sprawie enzymów spożywczych oraz rozporządzenie (WE) nr ZZZ/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o własnościach aromatyzujących ustanawiają zharmonizowane kryteria i wymagania dotyczące oceny i wydawania zezwoleń na stosowanie tych substancji.
(4) Rozporządzenie (WE) nr XXX/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. w sprawie dodatków do żywności, rozporządzenie (WE) nr YYY/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. w sprawie enzymów spożywczych oraz rozporządzenie (WE) nr ZZZ/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o własnościach aromatyzujących ustanawiają kryteria i wymagania dotyczące oceny i wydawania zezwoleń na stosowanie tych substancji.
Nie jest pewne, że te kryteria powinny być dokładnie takie same dla różnych substancji. Jeden z powodów, dla których stanowią one przedmiot trzech różnych rozporządzeń wynika z konieczności uwzględnienia różnic pomiędzy nimi. Poprawka 3
(5a) Przejrzystość w produkcji i obrocie żywnością ma podstawowe znaczenie do osiągnięcia zaufania konsumenta.
Przejrzystość jest podstawowym czynnikiem dla zapewnienia zaufania konsumentów do sposobu, w jaki UE zajmuje się kwestiami związanymi z żywnością.
(7a) Kryteria wydawania zezwoleń określone w rozporządzeniach (WE) nr XXX/2006, (WE) nr YYY/2006 i (WE) nr ZZZ/2006 również powinny być przestrzegane w odniesieniu do zezwoleń na mocy niniejszego rozporządzenia.
Jest to oczywiste, choć wymóg ten nie jest wyraźnie określony we wniosku Komisji.
(9) Zgodnie z ramami określonymi dla oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żywności, ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, zezwolenie na wprowadzenie na rynek tych substancji powinno być wydane dopiero po przeprowadzeniu, możliwie najbardziej wnikliwej, naukowej oceny ryzyka, jakie stanowią one dla zdrowia ludzkiego. Po ocenie przeprowadzonej pod nadzorem Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), Komisja powinna podjąć decyzję w sprawie zarządzania ryzykiem, w ramach procedury prawnej gwarantującej ścisłą współpracę między Komisją a państwami członkowskimi.
(9) Zgodnie z ramami określonymi dla oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żywności, ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, zezwolenie na wprowadzenie na rynek tych substancji powinno być wydane dopiero po przeprowadzeniu, możliwie najbardziej wnikliwej, niezależnej naukowej oceny ryzyka, jakie stanowią one dla zdrowia ludzkiego. Po ocenie przeprowadzonej pod nadzorem Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), Komisja powinna podjąć decyzję w sprawie zarządzania ryzykiem, w ramach procedury prawnej gwarantującej ścisłą współpracę między Komisją a państwami członkowskimi.
(10) Uznaje się, że w niektórych przypadkach sama naukowa ocena ryzyka nie może dostarczyć wszystkich informacji, na których powinna opierać się decyzja w sprawie zarządzania ryzykiem oraz że inne czynniki uzasadnione i ważne dla rozpatrywanej sprawy mogą być wzięte pod uwagę.
(10) Uznaje się, że sama naukowa ocena ryzyka nie może dostarczyć wszystkich informacji, na których powinna opierać się decyzja w sprawie zarządzania ryzykiem oraz że inne czynniki uzasadnione i ważne dla rozpatrywanej sprawy muszą być wzięte pod uwagę.
Inne uzasadnione czynniki wiążące się z daną dziedziną - względy bezpieczeństwa w związku ze zdrowiem konsumenta, uzasadnione potrzeby techniczne oraz pożytek i korzyści dla konsumenta - muszą być rozpatrzone w każdym przypadku.
(11) Aby zarówno podmioty gospodarcze danych sektorów jak i społeczeństwo były poinformowane o obowiązujących zezwoleniach, dozwolone substancje powinny być umieszczane w sporządzonym, prowadzonym i publikowanym przez Komisję wykazie wspólnotowym.
Konsumenci i przemysł muszą być zapewnieni, że substancje i zastosowania nie zawarte w wykazie Wspólnoty nie są dozwolone.
(13) Jednolita procedura wydawania zezwoleń na stosowanie substancji powinna spełniać wymagania przejrzystości i informowania społeczeństwa, jednocześnie gwarantując wnioskodawcy prawo do zachowania poufności niektórych informacji.
(13) Jednolita procedura wydawania zezwoleń na stosowanie substancji musi spełniać wymagania przejrzystości i informowania społeczeństwa, jednocześnie gwarantując wnioskodawcy prawo do zachowania poufności niektórych informacji, w uzasadnionych przypadkach i z uzasadnionych powodów.
(16) W trosce o skuteczność i uproszczenie przepisów należy dokonać średnioterminowej analizy możliwości objęcia zakresem stosowania jednolitej procedury innych przepisów istniejących w dziedzinie żywności.
(16) W trosce o skuteczność i uproszczenie przepisów należy dokonać średnioterminowej analizy, włącznie z konsultacją ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, możliwości objęcia zakresem stosowania jednolitej procedury innych przepisów istniejących w dziedzinie żywności.
(18) Środki niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji9,
(18) Środki niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji9. Komisja w odpowiednich wypadkach powinna konsultować się z zainteresowanymi stronami podczas przygotowania środków do przedłożenia komitetowi określonemu w powyższej decyzji,
9 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
9 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja zmieniona decyzją nr 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).
W celu zapewnienia jak największej przejrzystości i otwartości należy dodać szczegółowe przepisy umożliwiające przeprowadzanie nieformalnych konsultacji z zainteresowanymi stronami przed jakąkolwiek decyzją Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (SCFCAH).
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia jednolitą procedurę oceny i wydawania zezwoleń (zwaną dalej „jednolitą procedurą”) na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych, środków aromatyzujących do żywności i źródeł środków aromatyzujących do żywności, stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w lub na środkach spożywczych (zwanych dalej „substancjami”), która przyczynia się do swobodnego przemieszczania tych substancji we Wspólnocie.
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia jednolitą procedurę oceny i wydawania zezwoleń (zwaną dalej „jednolitą procedurą”) na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych, środków aromatyzujących do żywności i źródeł środków aromatyzujących do żywności, stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w lub na środkach spożywczych (zwanych dalej „substancjami”), która przyczynia się do lepszej ochrony konsumentów i zdrowia publicznego oraz swobodnego przemieszczania żywności we Wspólnocie.
Podstawowym celem niniejszego rozporządzenia jest przyczynianie się do swobodnego przepływu żywności w obrębie Wspólnoty.
Artykuł 1 ustęp 1 akapit 1 a (nowy)
Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do produktów dozwolonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego używanych lub przeznaczonych do użycia w środkach spożywczych lub na ich powierzchni1.
Dz.U. L 309 z 26.11.2003, str. 1.
Środki aromatyzujące są odpowiednio i właściwie objęte rozporządzeniem (WE) nr 2065/2003. Jednoznaczne wyłączenie ich z zakresu niniejszego rozporządzenia uczyni przepisy jaśniejszymi.
1. W ramach poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego, substancje, których wprowadzenie na rynek Wspólnoty jest dozwolone, są ujęte w wykazie, którego treść jest określona przez wymienione przepisy (zwanym dalej „wykazem wspólnotowym”). Wykaz wspólnotowy jest aktualizowany przez Komisję. Jest on publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
1. W ramach poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego, substancje, których wprowadzenie na rynek Wspólnoty jest dozwolone, są ujęte w wykazie, którego treść jest określona przez wymienione przepisy (zwanym dalej „wykazem wspólnotowym”). Wykaz wspólnotowy jest aktualizowany rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady. Jest on publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Większość zmian i aktualizacji wykazu wspólnotowego była tematem kontrowersyjnych dyskusji zarówno w Parlamencie Europejskim, jak i w Radzie. Chociaż często udaje się osiągnąć porozumienie w pierwszym czytaniu, decyzja nie powinna pozostawać w gestii Komisji w ramach procedury komitologii.
Artykuł 2 ustęp 1 akapit 1 a (nowy)
Substancje objęte wykazem Wspólnoty mogą być używane przez wszystkie podmioty działające na rynku spożywczym, z zachowaniem warunków mających do nich zastosowanie, o ile ich użycie nie jest ograniczone na mocy art. 12 ust. 6a.
Włączenie danej substancji do wykazu wspólnotowego wymaga szeroko zakrojonych badań toksykologicznych. Zrozumiałe jest, że odpowiedzialni wytwórcy, którzy przeprowadzają takie badania, w istotnym stopniu angażując się finansowo w ten proces, chcieliby czerpać, przynajmniej przez pewien czas, korzyści wynikające z uzyskania zezwolenia (patrz poprawka 60 złożona przez Horsta Schnellhardta).
Artykuł 3 ustęp 2 akapit 2
Jednakże, w przypadku aktualizacji wymienionych w art. 2 ust. 2 lit. b) i c) Komisja zasięga opinii Urzędu jedynie, jeżeli aktualizacje te mogą mieć wpływ na zdrowie publiczne.
Jednakże, w przypadku aktualizacji wymienionych w art. 2 ust. 2 lit. b) i c) Komisja zasięga opinii Urzędu jedynie, jeżeli aktualizacje te mogą mieć wpływ na zdrowie człowieka.
3. Jednolita procedura kończy się przyjęciem przez Komisję rozporządzenia dokonującego aktualizacji, zgodnie z art. 7.
3. Jednolita procedura kończy się przyjęciem przez Parlament Europejski i Radę rozporządzenia dokonującego aktualizacji.
Wspólna procedura powinna opierać się na współdecyzji. Zmiany i aktualizacje wykazu wspólnotowego była tematem kontrowersyjnych dyskusji zarówno w Parlamencie Europejskim, jak i w Radzie, dlatego nie powinna się tym zajmować Komisja w ramach procedury komitologii.
Artykuł 3 ustęp 3a (nowy)
3a. Wszelkie zezwolenia na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności są poddawane regularnym rewizjom. Uzasadnienie
Ważne jest, aby stosowanie substancji do żywności było zgodne z ostatnimi badaniami naukowymi. Ponadto dla niektórych grup konsumentów ważne jest, aby substancje, które nie są stosowane jak również zastosowania, które nie są już aktualne były usuwane z wykazu.
Artykuł 3 ustęp 4 akapit 1
4. W drodze odstępstwa od ust. 3, Komisja może zakończyć jednolitą procedurę i odmówić dokonania planowanej aktualizacji na każdym etapie procedury, jeżeli uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona. Komisja uwzględnia w tym wypadku opinię Urzędu, wszystkie właściwe przepisy prawodawstwa wspólnotowego i inne uzasadnione czynniki użyteczne dla podjęcia decyzji w przedmiotowej sprawie.
4. W drodze odstępstwa od ust. 3, Komisja może zakończyć jednolitą procedurę i odmówić dokonania planowanej aktualizacji na każdym etapie procedury, dopóki wniosek w sprawie rozporządzenia nie został przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, jeżeli uznaje, że aktualizacja nie jest uzasadniona. Komisja uwzględnia w tym wypadku opinię Urzędu, wszystkie właściwe przepisy prawodawstwa wspólnotowego i inne uzasadnione czynniki użyteczne dla podjęcia decyzji w przedmiotowej sprawie.
Artykuł 3 ustęp 4 akapit 2
W tym przypadku Komisja powiadamia w razie potrzeby bezpośrednio wnioskodawcę, wskazując w swoim piśmie powody, dla których uznaje, że aktualizacja jest nieuzasadniona.
W tym przypadku Komisja publikuje swoją decyzję zgodnie z postanowieniami art. 12 i powiadamia w razie potrzeby bezpośrednio wnioskodawcę, wskazując w swoim piśmie powody, dla których uznaje, że aktualizacja jest nieuzasadniona.
Decyzje o niepodejmowaniu decyzji także muszą być podane do wiadomości publicznej. Przejrzystość jest podstawowym czynnikiem dla zapewnienia zaufania konsumentów do sposobu, w jaki UE zajmuje się kwestiami związanymi z żywnością.
1. Komisja w chwili otrzymania wniosku dotyczącego aktualizacji wykazu wspólnotowego:
a) przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie otrzymania wniosku w terminie czternastu dni roboczych od dnia jego otrzymania,
b) w razie potrzeby, powiadamia Urząd o wniosku i zwraca się do niego o wydanie opinii.
b) powiadamia Urząd o wniosku i zwraca się do niego o wydanie opinii.
Komisja udostępnia wniosek państwom członkowskim.
Komisja udostępnia wniosek Parlamentowi Europejskiemu, państwom członkowskim i zainteresowanym stronom.
2. Jeżeli Komisja wszczyna procedurę z własnej inicjatywy, informuje o tym państwa członkowskie oraz, w razie potrzeby, zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.
2. Jeżeli Komisja wszczyna procedurę z własnej inicjatywy, informuje o tym państwa członkowskie i podaje ten fakt do wiadomości publicznej oraz, w razie potrzeby, zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.
Przejrzystość jest podstawowym czynnikiem dla zapewnienia zaufania konsumentów do sposobu, w jaki UE zajmuje się sprawami związanymi z żywnością.
1. Urząd wydaje opinię w terminie sześciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.
1. Urząd wydaje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku.
Uwzględniając zasoby, jakimi dysponuje EFSA i jakość standardów wymaganych od opinii EFSA, okres zaproponowany przez Komisję nie jest wystarczający. Poprawka 23
2. Urząd przekazuje swoją opinię Komisji i państwom członkowskim oraz, w razie potrzeby, wnioskodawcy.
2. Urząd przekazuje swoją opinię Komisji i państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. Opinia zostaje także podana do wiadomości publicznej zgodnie z postanowieniami art. 12.
Wnioskodawca musi ZAWSZE być poinformowany, a opinia EFSA podana do wiadomości publicznej.
1. W uzasadnionych przypadkach, gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, termin wymieniony w art. 5 ust. 1 może zostać przedłużony. Po konsultacji z wnioskodawcą Urząd ustala termin, w jakim wymienione informacje można dostarczyć i informuje Komisję o niezbędnym terminie dodatkowym. Jeżeli w ciągu ośmiu dni roboczych od przekazania informacji przez Urząd Komisja nie zgłasza zastrzeżeń, termin wymieniony w art. 5 ust. 1 zostaje automatycznie przedłużony o dodatkowy termin.
1. Gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje, termin wymieniony w art. 5 ust. 1 może zostać przedłużony. Po konsultacji z wnioskodawcą Urząd ustala termin, w jakim wymienione informacje można dostarczyć i informuje Komisję o niezbędnym terminie dodatkowym. Jeżeli w ciągu ośmiu dni roboczych od przekazania informacji przez Urząd Komisja nie zgłasza zastrzeżeń, termin wymieniony w art. 5 ust. 1 zostaje automatycznie przedłużony o dodatkowy termin.
Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich danych wymaganych przez Urząd do oceny ryzyka niesionego przez daną substancję, przewidziany termin powinien zostać przedłużony w celu umożliwienia pzeprowadzenia rzetelnej oceny ryzyka.
3. Jeżeli wnioskodawca przedkłada dodatkowe informacje ze swojej własnej inicjatywy, przekazuje je Urzędowi i Komisji. W tym przypadku Urząd wydaje opinię w pierwotnym terminie.
3. Jeżeli wnioskodawca przedkłada dodatkowe informacje ze swojej własnej inicjatywy, przekazuje je Urzędowi i Komisji. W tym przypadku Urząd wydaje opinię w pierwotnym terminie, chyba że istnieją specjalne powody do przedłużenia tego terminu.
Nie można zachęcać wnioskodawcy do składania dodatkowych informacji po terminie. Bez dodania tego, tekst miałby niestety charakter negatywnej zachęty.
W terminie dziewięciu miesięcy od dnia wydania przez Urząd opinii, Komisja przedstawia komitetowi, o którym mowa w art. 14 ust. 1 projekt rozporządzenia dokonującego aktualizacji wykazu wspólnotowego, z uwzględnieniem opinii Urzędu, właściwych przepisów prawodawstwa wspólnotowego i innych uzasadnionych czynników użytecznych dla podjęcia decyzji w przedmiotowej sprawie.
W terminie sześciu miesięcy od dnia wydania przez Urząd opinii, Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wniosek w sprawie rozporządzenia dokonującego aktualizacji wykazu wspólnotowego, z uwzględnieniem opinii Urzędu, właściwych przepisów prawodawstwa wspólnotowego i innych uzasadnionych czynników użytecznych dla podjęcia decyzji w przedmiotowej sprawie.
Komisja uzasadnia swój wniosek i przedstawia względy, dla których podjęła decyzję Jeżeli projekt rozporządzenia jest niezgodny z opinią Urzędu, Komisja wyjaśnia przyczyny tej rozbieżności.
Jeżeli wniosek w sprawie rozporządzenia jest niezgodny z opinią Urzędu, Komisja wyjaśnia przyczyny swojej decyzji.
Rozporządzenie przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 14 ust. 2.
1. Jeżeli Komisja zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące zagadnień związanych z zarządzaniem ryzykiem, w porozumieniu z wnioskodawcą ustala termin, w jakim można dostarczyć wymienione informacje. W takim przypadku termin, o którym mowa w art. 7 może w konsekwencji zostać wydłużony.
1. Jeżeli Komisja zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje dotyczące zagadnień związanych z zarządzaniem ryzykiem, w porozumieniu z wnioskodawcą ustala termin, w jakim można dostarczyć wymienione informacje. W takim przypadku Komisja może przedłużyć termin, o którym mowa w art. 7 i informuje o tym państwa członkowskie.
Komisja może przedłużyć terminy wymienione w art. 5 ust. 1 oraz w art. 7, z własnej inicjatywy lub, w danym przypadku, jeżeli uzasadnia to charakter dokumentacji wniosku, na wniosek Urzędu, nie naruszając przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ust. 1. W tym przypadku w razie potrzeby Komisja informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, jak również o powodach uzasadniających jego przedłużenie.
Komisja może przedłużyć terminy wymienione w art. 5 ust. 1 oraz w art. 7, z własnej inicjatywy lub, w danym przypadku, jeżeli uzasadnia to charakter dokumentacji wniosku, na wniosek Urzędu, nie naruszając przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ust. 1. W tym przypadku Komisja informuje wnioskodawcę i państwa członkowskie o przedłużeniu terminu, jak również o powodach uzasadniających jego przedłużenie.
Wnioskodawca powinien zawsze być informowany o każdym przedłużeniu terminu. Państwa członkowskie również powinny być informowane.
Artykuł 11 ustęp 1 a (nowy)
Komisja zapewni przejrzystość procedury wydawania zezwoleń poprzez upublicznienie wszystkich wniosków oraz umożliwiając dostęp do wszelkich ważnych materiałów w tej sprawie.
Artykuł 12 ustęp 1 akapit 1
1. Spośród informacji przekazanych przez wnioskodawcę, jako poufne mogą być traktowane te, których ujawnienie może w istotny sposób zaszkodzić jego pozycji konkurencyjnej.
1. Spośród informacji przekazanych przez wnioskodawcę, jako poufne mogą być traktowane jedynie te, których ujawnienie może w istotny sposób zaszkodzić jego pozycji konkurencyjnej.
Przejrzystość jest podstawowym czynnikiem dla zapewnienia zaufania konsumentów do sposobu, w jaki UE zajmuje się sprawami związanymi z żywnością. Czasami mogą jednak istnieć podstawy, aby traktować informacje poufnie.
Artykuł 12 ustęp 1 akapit 2 część wprowadzająca
W żadnym wypadku za poufne nie uznaje się następujących informacji:
W żadnym wypadku za poufne nie uznaje się nigdy następujących informacji:
3. Komisja określa, jakie informacje mogą pozostać poufne i informuje o tym wnioskodawcę.
3. Komisja określa, jakie informacje mogą pozostać poufne i informuje o tym wnioskodawcę i państwa członkowskie.
Państwa członkowskie również powinny być informowane.
Artykuł 12 ustęp 6 a (nowy)
6a. Dane naukowe i inne informacje dostarczane przez wnioskujących nie mogą być wykorzystane na korzyść kolejnego wnioskującego przez okres pięciu lat od daty wydania zezwolenia, chyba że kolejny wnioskujący ustalił z poprzednim wnioskującym, że takie dane i informacje mogą zostać wykorzystane, a koszty są ponoszone odpowiednio, w przypadku gdy:
a) dane naukowe i inne informacje były zastrzeżone przez poprzedniego wnioskującego w chwili składania poprzedniego wniosku; oraz
b) poprzedni wnioskujący posiadał wyłączne prawa odnoszenia się do zastrzeżonych danych w chwili składania poprzedniego wniosku; oraz
c) dodatek do żywności nie mógł uzyskać zezwolenia bez przedłożenia zastrzeżonych danych przez poprzedniego wnioskującego. Uzasadnienie
Włączenie danej substancji do wykazu wspólnotowego wymaga szeroko zakrojonych badań toksykologicznych. Zrozumiałe jest, że odpowiedzialni wytwórcy, którzy przeprowadzają takie badania, w istotnym stopniu angażując się finansowo w ten proces, chcieliby czerpać, przynajmniej przez pewien okres czasu, korzyści wynikające z uzyskania zezwolenia.
Artykuł 14 ustęp 2 a (nowy)
2a. Jeżeli dokonuje się odniesień do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust.1 i 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8
Poprawka konieczna w celu ujednolicenia tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii.
Zgodnie z procesem z Cardiff, aspekty środowiskowe muszą być włączone do wszystkich przepisów UE. Jest to w szczególności ważne w niniejszych przepisach, ponieważ, to co człowiek spożywa, nie pozostaje w organizmie, ale jest wydalane do środowiska naturalnego i staje się częścią naturalnego cyklu. W związku z tym należy uwzględnić negatywne skutki dla środowiska przy udzielaniu zezwoleń. Dlatego też podstawą niniejszego rozporządzenia powinien być także art. 175 Traktatu WE.
Przejrzystość jest podstawowym czynnikiem dla zapewnienia zaufania konsumentów do sposobu, w jaki Unia Europejska zajmuje się kwestiami związanymi z bezpieczeństwem żywności. Dlatego też Komisja musi zapewnić przejrzystość procedury wydawania zezwoleń poprzez upublicznianie wszystkich wniosków i udostępnianie społeczeństwu wszelkich ważnych informacji w tej kwestii. Producenci wnioskujący o zezwolenia muszą zawsze być informowani bezpośrednio o kwestiach związanych z ich wnioskami. Komisja musi być w stanie wyjaśnić bez trudności względy, dla których podjęła swoje decyzje. Przejrzyste wyjaśnienie tego typu byłoby korzystne dla konsumentów, przemysłu i władz państw członkowskich. Dlatego też Komisja musi zawsze upubliczniać propozycje swoich decyzji, uzasadniać propozycje i przedstawiać podstawy swoich decyzji. Decyzje o niepodejmowaniu decyzji także muszą być publikowane. Jeżeli przyjęte rozporządzenie odbiega od oryginalnego wniosku Komisji przedstawionego Komitetowi ds. Łańcucha Żywieniowego i Zdrowia Zwierząt, Komisja musi także uzasadnić podstawy swojej ostatecznej decyzji. Bezpieczeństwo żywności
Mając na uwadze zasoby, jakimi dysponuje EFSA oraz jakość standardów wymaganych od opinii EFSA, termin sześć miesięcy zaproponowany przez Komisję nie jest rozsądnym okresem na wystawienie opinii w sprawie wniosku. W związku z tym, uwzględniając bezpieczeństwo żywności proponuje się przedłużenie tego okresu, tak aby EFSA miała dziewięć miesięcy na przedstawienie opinii. Ważne jest, aby stosowanie substancji w żywności było zgodne z ostatnimi badaniami naukowymi. Ponadto dla pewnych grup konsumentów ważne jest, aby substancje i zastosowania, które nie są już aktualne zostały usunięte z wykazu. W związku z tym wszelkie zezwolenia na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności musi być regularnie poddawane rewizji.
Nowa procedura komitologii
Część poprawek do wniosku Komisji została zaproponowana w związku z nową procedurą komitologii.
OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PODSTAWY PRAWNEJ 22.3.2007
Pan Miroslav Ouzký
Dotyczy: opinii w sprawie podstawy prawnej wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności (COM(2006)0423 – C6-0258/2006 – 2006/1043(COD))(1)
Pismem z dnia 28 lutego 2007 r. zwrócił się Pan do Komisji Prawnej, zgodnie z art. 35 ust. 2 Regulaminu, o weryfikację ważności oraz adekwatności podstawy prawnej powyższego wniosku Komisji.
Komisja rozpatrzyła powyższą kwestię na posiedzeniu w dniu 20 marca 2007 r.
Sprawozdawczyni komisji przedmiotowo właściwej, Åsa Westlund, proponuje zmianę podstawy prawnej wniosku z art. 95 na art. 95 w połączeniu z art. 175 traktatu WE.
Wszystkie wspólnotowe akty prawne muszą przyjąć za podstawę prawną postanowienia ustanowione w traktacie (lub innym akcie prawnym, który mają wprowadzać). Podstawa prawna definiuje kompetencje Wspólnoty ratione materiae i określa sposób ich wykonania, mianowicie jeden lub kilka instrumentów prawnych, które mogą być wykorzystane, oraz procedurę podejmowania decyzji.
W świetle konsekwencji wynikających z podstawy prawnej jej wybór jest kwestią o zasadniczym znaczeniu, zwłaszcza z punktu widzenia Parlamentu, ponieważ określa zakres jego ewentualnego udziału w procesie legislacyjnym.
Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości wybór podstawy prawnej nie ma charakteru subiektywnego, ale „musi być oparty na obiektywnych okolicznościach, które mogą zostać poddane kontroli sądowej”(2), takich jak cel i treść aktu prawnego(3). Ponadto czynnikiem decydującym powinien być główny cel przeznaczenia środka.(4)
Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości ogólny artykuł traktatu stanowi wystarczającą podstawę prawną, nawet jeżeli środek, o którym mowa, również służy, choć w drugorzędny sposób, osiągnięciu celu wyznaczonego w szczegółowym artykule traktatu(5).
Jednak zakładając, że cele dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego oraz ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego są ze sobą nierozerwalnie powiązane i żaden z nich nie ma charakteru wtórnego i pośredniego w stosunku do pozostałych, można uznać, że konieczne będzie zastosowanie obu podstaw prawnych, zważywszy, że ta sama procedura podejmowania decyzji (procedura współdecyzji) ma zastosowanie zarówno w przypadku art. 95, jak i art. 175 ust. 1(6). Komisja przedmiotowo właściwa proponuje, aby jako podstawę prawną przedmiotowego wniosku dotyczącego rozporządzenia zastosowano art. 175(7) w połączeniu z art. 95(8) traktatu WE. Art. 175 ust. 1 odnosi się do celów art. 174(9), w szczególności
— zachowania, ochrony i poprawy jakości środowiska naturalnego;
— promowania na płaszczyźnie międzynarodowej środków, zmierzających do rozwiązywania regionalnych lub światowych problemów środowiska naturalnego.
Cel i treść wniosku dotyczącego rozporządzenia oraz ocena jego podstawy prawnej
Art. 1 stanowi, co następuje:
„1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia jednolitą procedurę oceny i wydawania zezwoleń (zwaną dalej „jednolitą procedurą”) na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych, środków aromatyzujących do żywności i źródeł środków aromatyzujących do żywności, stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w lub na środkach spożywczych (zwanych dalej „substancjami”), która przyczynia się do swobodnego przemieszczania tych substancji we Wspólnocie.
2. Jednolita procedura określa uregulowania proceduralne dotyczące uaktualniania wykazu substancji, których wprowadzanie na rynek Wspólnoty jest dozwolone na mocy rozporządzeń (WE) nr XXX/2005, (WE) nr YYY/2005 oraz (WE) nr ZZZ/2005 (zwanych dalej „przepisami sektorowymi prawa żywnościowego”).
3. Kryteria, na podstawie których substancje mogą zostać umieszczone w wykazie wspólnotowym wymienionym w art. 2, treść rozporządzenia wymienionego w art. 7, oraz, w razie potrzeby, przepisy przejściowe dotyczące toczących się procedur, są określone przez poszczególne przepisy sektorowe prawa żywnościowego.”
Punkty 1-3 preambuły stanowią, co następuje:
„(1) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności jest ważnym aspektem rynku wewnętrznego i ma znaczący wpływ na zdrowie i ogólne dobro obywateli oraz ich interesy gospodarcze i społeczne.
(3) W celu ochrony zdrowia ludzkiego, stosowanie dodatków, enzymów i środków aromatyzujących w produktach spożywanych przez ludzi powinno być poddane ocenie nieszkodliwości przed wprowadzeniem ich na rynek Wspólnoty.”
Treść wniosku dotyczącego rozporządzenia można streścić w następujący sposób:
Jednolita procedura zostaje ustanowiona dla oceny i wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków, enzymów i środków aromatyzujących. Procedura ta została opracowana w taki sposób, aby była prosta, szybka i skuteczna, przy jednoczesnym przestrzeganiu zasad dobrej administracji i bezpieczeństwa prawnego. W oparciu o kryteria określone w przepisach sektorowych procedura jest ukierunkowana na aktualizację wykazu dozwolonych substancji, który musi być sporządzony i prowadzony przez Komisję.
Rozdział II: Jednolita procedura
Zgodnie z proponowaną procedurą wnioski dotyczące aktualizacji powinny być kierowane do Komisji, bez uprzedniego włączania organu krajowego. Komisja przekazuje dokumentację wniosku Urzędowi oraz państwom członkowskim i otrzymuje opinię Urzędu, który powinien wydać taką opinię w terminie sześciu miesięcy. Aby zapewnić wiążący charakter środków aktualizacyjnych, wniosek przewiduje dla ich przyjęcia formę prawną rozporządzenia przyjętego zgodnie z procedurą komitologii.
W trakcie aktualizacji wykazu w ramach niniejszego wniosku dotyczącego rozporządzenia należy uwzględnić inne ważne i uzasadnione czynniki. W momencie wszczynania procesu podejmowania decyzji Komisja może, jako zarządzający ryzykiem, zaproponować środek sprzeczny z wynikami oceny ryzyka przeprowadzonej pod kierunkiem Urzędu. W takich przypadkach Komisja będzie zobowiązana do przedstawienia uzasadnienia tej rozbieżności. Jest to zgodne z zasadami ogólnymi analizy ryzyka w Kodeksie Żywnościowym (Codex Alimentarius).
Rozdział III: Przepisy różne
W celu uwzględnienia specyfiki poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego, niniejszy wniosek upoważnia Komisję do ustanawiania, po konsultacji z Urzędem, różnych szczegółów procedury i przewiduje pewną elastyczność w przypadku skomplikowanych wniosków wymagających szczególnej uwagi.
Wszystkie dane jawne powinny być publicznie dostępne.
Jeżeli państwa członkowskie lub Komisja uznają, że substancja dozwolona zgodnie z niniejszym wnioskiem stanowi poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska naturalnego, należy przyjąć środki nadzwyczajne.
Zgodnie z uzasadnieniem: „w ramach starań podjętych w celu poprawy przepisów wspólnotowych opartych na koncepcji „z gospodarstwa prosto na stół”, Komisja ogłosiła w białej księdze dotyczącej bezpieczeństwa żywności zamiar uaktualnienia i uzupełnienia istniejących przepisów dotyczących dodatków i środków aromatyzujących oraz ustanowienia szczegółowych przepisów dotyczących enzymów (działania 11 i 13 wymienione w białej księdze).
Niniejszy wniosek stawia sobie za cel zapewnienie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego, przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego w odniesieniu do stosowania dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
Aby osiągnąć ten cel, wniosek stawia sobie za zadanie ustanowienie jednolitej, scentralizowanej, skutecznej, odpowiedniej i przejrzystej procedury wydawania zezwoleń opartej na ocenie ryzyka przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) i zarządzaniu ryzykiem, w której Komisja i państwa członkowskie uczestniczą w ramach procedury regulacyjnej komitetu. Wniosek powierza Komisji, w oparciu o oceny naukowe Urzędu, zadanie ustanowienia, prowadzenia i uaktualniania wykazu ogólnego dla każdej z kategorii przedmiotowych substancji. Ujęcie danej substancji w jednym z tych wykazów oznacza, że jej stosowanie jest ogólnie dozwolone dla wszystkich podmiotów rynku wspólnotowego.”
Komisja w następujący sposób uzasadnia odwołanie do art. 95: „Niniejszy wniosek stawia sobie za cel poprawę warunków funkcjonowania rynku wewnętrznego, ponieważ produkty dozwolone zgodnie z proponowaną procedurą będzie można stosować na całym obszarze Wspólnoty. Planowane rozporządzenie doprowadzi do harmonizacji w państwach członkowskich przepisów prawnych dotyczących stosowania dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności w formie wykazu substancji dozwolonych, który Komisja sporządzi w trybie rozporządzenia.”
W oparciu o analizę celu i treści wniosku dotyczącego rozporządzenia, należy uznać, że cele dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego oraz ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego są ze sobą nierozerwalnie powiązane i żaden z nich nie ma charakteru wtórnego i pośredniego w stosunku do pozostałych. We wniosku bez wątpienia zawarto zarówno cele związane z ochroną zdrowia ludzkiego, jak i cele służące poprawie funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Należy zatem uznać, że podstawę prawną powinien stanowić zarówno art. 95, jak i art. 175 traktatu WE.
Na posiedzeniu w dniu 20 marca 2007 r. Komisja Prawna postanowiła jednogłośnie(10) zalecić, aby podstawę prawną wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności stanowił art. 95 oraz art. 175 traktatu WE.
podpis Giuseppe Gargani
Sprawa 45/86 Komisja przeciwko Radzie [1987] Zb. Orz. 1439, ust. 5.
Sprawa C-300/89 Komisja przeciwko Radzie [1991] Zb. Orz. I-287, ust. 10.
Sprawa C-377/98 Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] Zb. Orz. I-7079, ust. 27
Sprawa C-377/98 Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] Zb. Orz. I-7079, ust. 27-28; sprawa C-491/01 British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco [2002] Zb. Orz. I-11453, ust. 93-94.
Sprawa C-165/87 Komisja przeciwko Radzie [1988] Zb. Orz. 5545, ust. 11.
Art. 175 ust. 1
1. Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, decyduje o działaniu służącym osiągnięciu celów określonych w artykule 174, które ma być podjęte przez Wspólnotę.
1. Na zasadzie odstępstwa od artykułu 94 i z zastrzeżeniem, że niniejszy Traktat nie stanowi inaczej, do urzeczywistnienia celów określonych w artykule 14 stosuje się następujące postanowienia. Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, przyjmuje środki dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
3. Komisja w swoich wnioskach przewidzianych w ustępie 1 w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony konsumentów przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel.
4. Jeśli po przyjęciu przez Radę lub Komisję środka harmonizującego Państwo Członkowskie uzna za niezbędne utrzymanie przepisów krajowych uzasadnionych ważnymi względami określonymi w artykule 30 lub dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego, lub środowiska pracy, notyfikuje je Komisji, wskazując powody ich utrzymania.
5. Ponadto, bez uszczerbku dla ustępu 4, jeśli po przyjęciu przez Radę lub Komisję środka harmonizującego Państwo Członkowskie uzna za niezbędne wprowadzenie przepisów krajowych opartych na nowych dowodach naukowych dotyczących ochrony środowiska naturalnego lub środowiska pracy ze względu na specyficzny problem tego Państwa, który pojawił się po przyjęciu środka harmonizującego, notyfikuje ono Komisji projektowane środki oraz powody ich wprowadzenia. 6. W terminie 6 miesięcy od notyfikacji określonych w ustępach 4 i 5 Komisja zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, o których mowa, po sprawdzeniu, czy są one środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między Państwami Członkowskimi i czy stanowią one przeszkodę w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
W przypadku gdy jest to uzasadnione złożonością sprawy i nie ma niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, Komisja może notyfikować danemu Państwu Członkowskiemu, że okres, o którym mowa w niniejszym ustępie może być przedłużony na kolejny okres trwający do 6 miesięcy.
7. W przypadku gdy w zastosowaniu ustępu 6 Państwo Członkowskie zostaje upoważnione do utrzymania lub wprowadzenia przepisów krajowych uchylających środek harmonizujący, Komisja bada niezwłocznie, czy należy zaproponować dostosowanie tego środka. 8. W przypadku gdy Państwo Członkowskie zgłosi szczególny problem zdrowia publicznego w dziedzinie, która uprzednio stała się przedmiotem środka harmonizującego, informuje o tym Komisję, która bada niezwłocznie, czy należy zaproponować Radzie właściwe środki.
9. Na zasadzie odstępstwa od procedury przewidzianej w artykułach 226 i 227 Komisja i każde Państwo Członkowskie mogą wnieść sprawę bezpośrednio do Trybunału Sprawiedliwości, jeśli uznają, że inne Państwo Członkowskie nadużywa uprawnień przewidzianych w niniejszym artykule. 10. Powyższe środki harmonizujące obejmują, w odpowiednich przypadkach, klauzulę ochronną upoważniającą Państwa Członkowskie do podjęcia, z jednego lub więcej powodów pozagospodarczych, o których mowa w artykule 30, środków tymczasowych poddanych wspólnotowej procedurze kontrolnej.
Art. 174 ust. 1
1. Polityka Wspólnoty w dziedzinie środowiska naturalnego przyczynia się do osiągania następujących celów:
W chwili głosowania końcowego obecni byli: Giuseppe Gargani (przewodniczący), Cristian Dumitrescu (wiceprzewodniczący), Rainer Wieland (wiceprzewodniczący), Francesco Enrico Speroni (wiceprzewodniczący), Sharon Bowles, Mogens N.J. Camre, Marek Aleksander Czarnecki, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzes, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Katalin Lévai, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka.
Jednolita procedura wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności
Ostatnia aktualizacja: 14 maja 2007Informacja prawna