Source: https://www.chemikalia.gov.pl/faq3.html
Timestamp: 2019-07-18 04:34:02
Legal References Found: art.13
 art. 6
 art. 7
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 12
 art. 10
 art. 13
 art. 3
 art. 5
 art. 15

Document Content:
Chemikalia - REACH - FAQ
Jakie warunki musi spełniać laboratorium, aby mogło wykonywać badania substancji objętych systemem REACH?
Czy każda substancja produkowana lub sprowadzona na obszar UE powyżej jednej tony musi być rejestrowana? Czy dotyczy to również substancji dobrze przebadanych i stosowanych od dawna?
Czy przedsiębiorca produkujący substancje chemiczne powinien sam ułożyć plan badań do rejestracji ogólnej?
Czy substancja chemiczna zarejestrowana przez producenta w wykazie ELINCS podlega rejestracji w ramach systemu REACH?
Czy katalizatory podlegają rozporządzeniu REACH?
Co oznacza stwierdzenie, że laboratorium może wykonywać badania substancji objętych systemem REACH, jeżeli spełnia inne międzynarodowe normy, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne?
Czy osoba tworząca mieszaniny z substancji kupionych od ich producenta zalicza się do dalszych użytkowników? Jakie ma obowiązki dalszy użytkownik?
Czy należy rejestrować w Agencji mieszaniny?
Czy preparaty i substancje biobójcze podlegają rozporządzeniu REACH?
Zgodnie z zapisem art.13 ust. 4 Rozporządzenia(WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE; w odniesieniu do badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych laboratorium musi posiadać certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (wymogi co do DPL znajdują się w dyrektywie 2004/10/WE), lub spełniać inne międzynarodowe normy, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne. Podobnego obowiązku nie ma w stosunku do badań fizyko-chemicznych.
Zgodnie z art. 6 ust.1 Rozporządzenia REACH „o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, każdy producent lub importer substancji, w jej postaci własnej lub jako składnika jednego lub większej liczby preparatów, w ilości co najmniej 1 tony rocznie, przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne.”
W przypadku substancji zawartych w wyrobach, zgodnie z art. 7 ust.1 rozporządzenia „każdy wytwórca lub importer wyrobów przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne każdej substancji zawartej w tych wyrobach, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
b) zamierzone jest uwolnienie substancji podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania.”
Pewne substancje zostały jednak wyłączone z obowiązku rejestracji, mocą odpowiednich przepisów Rozporządzenia REACH. Nie podlegają rejestracji substancje wskazane w art. 2 rozporządzenia REACH, np. substancje radioaktywne, niewyodrębniane półprodukty, czy też substancje objęte nadzorem celnym.
Ponadto zwolnione zostały z obowiązku rejestracji substancje wskazane w art. 2 ust. 7 lit. a) - "ponieważ istnieje wystarczająca ilość informacji, że ich swoiste właściwości powodują minimalne ryzyko" oraz art. 2 ust. 7 lit.b) - "ponieważ ich rejestrację uznaje się za niewłaściwą lub niepotrzebną i wyłączenie ich z przepisów niniejszych tytułów nie powoduje uszczerbku dla celów niniejszego rozporządzenia".
Obowiązek przedstawienia propozycji przeprowadzenia badań spoczywa na producencie/importerze, lub wiodącym rejestrującym, w odniesieniu do substancji produkowanych lub importowanych w ilościach co najmniej 100 ton (art. 10 lit.a, pkt IX rozporządzenia REACH).
Substancje chemiczne zgłoszone (lub notyfikowane) jako substancje nowe przez producenta lub importera, zgodnie z wymogami dyrektywy 67/548/EWG, uznawane są za zarejestrowane w rozumieniu rozporządzenia REACH. Agencję nadawała numery rejestracji takim substancjom do dnia 1 grudnia 2008r.
Jednakże, jeżeli ilość substancji zgłoszonej, wyprodukowanej lub importowanej przez producenta lub importera osiągnie kolejny, wyższy próg wielkości określony w art. 12 rozporządzenia, należy dostarczyć, zgodnie z przepisami art. 10 i 12, dodatkowe wymagane informacje odpowiednie dla tego progu wielkości, jak i dla wszystkich niższych progów wielkości obrotu, chyba ze informacje te zostały jeż przedłożone zgodnie ze wspomnianymi artykułami.
Zgodnie z wytycznymi, jakie podaje Poradnik na temat wymagań dotyczących substancji w wyrobach, katalizatory należy traktować jako substancje lub mieszaniny osadzone na nośniku. O ile same substancje używane do produkcji katalizatora podlegają obowiązkowi rejestracji, jeżeli są produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie, o tyle substancje powstające w wyniku aktywacji katalizatora mogą być zwolnione z rejestracji na mocy zapisu znajdującego się w załączniku V, punkt 3 do rozporządzenia REACH, pod warunkiem, że nie są jako takie produkowane, intencyjnie wyodrębniane i wprowadzane do obrotu. Należy jednak mieć na uwadze, że istnieje wiele typów katalizatorów różniących się budową, rodzajem substancji aktywnej i nośnika. W związku z tym każdy tego typu przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie.
Zgodnie z brzmieniem art. 13 ust. 4 rozporządzenia REACH, o dopuszczalności stosowania norm międzynarodowych decyduje Komisja Europejska lub Agencja. Dlatego należy oczekiwać, iż powyższe instytucje dokonają doprecyzowania terminu „inne międzynarodowe normy, które Komisja lub Agencja uzna za równoważne.”
Zgodnie z art. 3, pkt 13 dalszy użytkownik oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i nie będącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Jedynie dystrybutor i konsument nie są uważani za dalszych użytkowników.
Obowiązki dalszego użytkownika reguluje Tytuł V rozporządzenia REACH.
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia REACH, rejestracji podlegają substancje w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach. Same mieszaniny nie podlegają rejestracji.
Pewne substancje w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych uznane są za zarejestrowane w rozumieniu rozporządzenia REACH. Prosimy zapoznać się z art. 15 rozporządzenia