Source: https://medmiasto.pl/zabiegi-medycyny-estetycznej-wykonywane-bez-uprawnien-stanowisko-ptmeiaa
Timestamp: 2018-10-19 09:58:14
Legal References Found: art. 2
 art. 54
 art. 37
 art. 23
 art. 2
 art. 90
 art. 2
 art. 4
 art. 3
 art. 5
 art. 58
 art. 160
 art. 156
 art. 304
 Art. 18
 art. 86
 art. 108
 Art. 18
 Art. 18
 Art.1
 Art.2
 Art.57

Document Content:
Zabiegi medycyny estetycznej wykonywane bez uprawnień - stanowisko PTMEiAA
PTMEiAA polskie towarzystwo medycyny estetycznej kosmetyczka kosmetolog zabiegi estetyczne medycyna estetyczna kwas hialuronowy botoks botox
W ostatnich miesiącach obserwujemy w niebywałej skali proceder wykonywania zabiegów lekarskich z zakresu medycyny estetycznej przez osoby nieuprawnione (głównie kosmetyczki) oraz stosowania w tym celu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Osoby te po odbyciu bezprawnych szkoleń organizowanych w celach komercyjnych przez różne podmioty, również lekarzy, otrzymują bezwartościowe w świetle obowiązującego w Polsce prawa certyfikaty potwierdzające nabycie umiejętności i kompetencji do wykonywania zabiegów lekarskich. Organizujący szkolenia i kursanci prezentują opinię, że zabiegi medycyny estetycznej nie są świadczeniem zdrowotnym, więc ich wykonywanie nie jest ograniczone prawem. Według dostępnych nam analiz prawnych stanowisko to jest nadużyciem niosącym za sobą liczne konsekwencje w zakresie odpowiedzialności karnej i cywilno-prawnej wobec wszystkich podmiotów mających udział w tej działalności.
Stanowisko Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging
Stanowisko Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging w sprawie wykonywania zabiegów lekarskich z zakresu medycyny estetycznej przez osoby nieuprawnione oraz nieuprawnionego stosowania w tym celu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
1. Status produktów stosowanych do wykonywania zabiegów medycyny estetycznej.
1a. Produkty Lecznicze – preparaty toksyny botulinowej.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 32 Ustawy Prawo Farmaceutyczne produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Prawo farmaceutyczne nie dzieli stosowania produktu leczniczego na stosowanie w ramach procesu leczenia i stosowanie pozalecznicze, np. dla celów upiększających. Przyjęty jest tylko podział na wskazania zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego i nim nie objęte.
Niekiedy produkt może być również stosowany poza zakresem zarejestrowanych wskazań. Zgodnie z art. 54 ust. 1 i 57 pkt 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne zabroniona jest jednak reklama oraz zachęcanie do stosowania i sprzedaży produktów leczniczych niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.
Zgodnie z art. 37 ust. 1 uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego.
Skoro Ustawodawca uznaje określony produkt za lek, to jego wszelkie zastosowanie ma charakter świadczenia zdrowotnego. Szczególnie dotyczy to produktów leczniczych wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza o kategorii dostępności “Rp”.
Produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego i art. 23a Ustawy Prawy Farmaceutyczne są lekami wydawanymi wyłącznie z przepisu lekarza (na receptę). Wejść legalnie w jego posiadanie może jedynie pacjent, na którego opiewa recepta, podmiot leczniczy, lekarz oraz osoby uprawnione do obrotu produktami leczniczymi. Inna osoba np. kosmetyczka nie może nabyć takiego leku na potrzeby stosowania go we własnym gabinecie. Możliwe jest to na drodze wyłudzenia recepty lekarskiej, fałszowania dokumentacji medycznej bądź zakupu od podmiotów nieuprawnionych do legalnego posiadania i prowadzenia dystrybucji tych preparatów. Postępowanie takie zagrożone jest odpowiedzialnością karną.
Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego zawierającego toksynę botulinową może być on podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w prowadzeniu leczenia i stosowaniu preparatu. Taki wymóg związany jest m.in. z ryzykiem związanym ze stosowaniem preparatów toksyny botulinowej określonym również w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Po podaniu obserwowano przypadki ciężkich, również natychmiastowych działań niepożądanych, do anafilaksji oraz zgonu włącznie.
1b. Wyroby medyczne – implanty tkankowe do iniekcji, preparaty do mezoterapii.
Preparaty kwasu hialuronowego i inne, które są wstrzykiwanymi implantami służącymi do przywracania objętości tkanek są klasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. 2010 Nr 215, poz. 1416) do klasy III z uwzględnieniem ryzyka ich stosowania. Do klasy tej zalicza się inwazyjne wyroby medyczne, w tym np. chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego oraz do krótkotrwałego użytku, np. implanty tkankowe.
Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o Wyrobach Medycznych (Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 ze zm.) wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: (a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, (b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, (c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, (d) regulacji poczęć – których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.
Zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.
Ustawa nie wymaga posiadania odpowiednich kwalifikacji do stosowania określonego wyrobu medycznego jednak jego zastosowanie jest odzwierciedlone w instrukcji stosowania wyrobu medycznego. Wyrób medyczny jest dostarczany z instrukcją zawierającą ograniczenia co do kręgu osób, które mogą stosować dany produkt. Jest to uzasadnione działaniem, sposobem użycia i ryzykiem związanym z jego stosowaniem i powinno być przestrzegane przez użytkowników wyrobów medycznych.
Zgodnie z zaleceniami producenta, zgłoszonymi do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami przewidzianymi ustawą o wyrobach medycznych, oraz instrukcją użytkowania zamieszczonymi na ulotce dołączonej do opakowania, wyroby te mogą być stosowane wyłącznie przez lekarzy, którzy przeszli odpowiednie przeszkolenie.
Wymagania te podyktowane są koniecznością posiadania wiedzy, która ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia zabiegu, powinnością zapewnienia opieki lekarskiej w trakcie leczenia oraz ryzykiem stosowania produktów. Użycie implantów tkankowych może prowadzić do natychmiastowych i odległych poważnych działań niepożądanych, takich jak martwica tkanek, stany zapalne, ropnie, ślepota, reakcja anafilaktyczna i inne.
2. Wykonywanie zawodu lekarza oraz udzielanie świadczeń zdrowotnych.
Zgodnie z art. 2 Ustawy o Zawodzie Lekarza wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich. Lista czynności nie jest zamknięta, uzupełniają ją również inne akty prawne.
Ponadto, zgodnie z art. 4 Ustawy lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Wykonywanie zabiegów lekarskich z zakresu medycyny estetycznej to udzielanie świadczeń zdrowotnych. Definicję świadczenia zdrowotnego zawiera art.. 2.1.10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2013 Nr 217 ze zm.) “świadczenie zdrowotne – działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.” Ustawa Prawo Farmaceutyczne regulująca rejestrację i użycie produktów leczniczych i wyrobów medycznych odnosi się do dyspozycji tej definicji. Wykonywanie zabiegów lekarskich z użyciem technik i produktów wyraźnie opisanych i przeznaczonych wyłącznie dla lekarzy jest świadczeniem zdrowotnym.
Wg art. 3 ust. 1 cytowanej Ustawy działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Definicję świadczenia zdrowotnego, poza wskazaną już ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty, odnajdziemy także w art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. 2008 Nr 164 poz. 1027 ze zm.). Zgodnie z tym przepisem świadczenie zdrowotne to działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania.
Wg definicji tworzonych w doktrynie czynność lekarska to działanie podejmowane przez personel lekarski z zastosowaniem dostępnych technik medycznych w odniesieniu do organizmu człowieka. Odróżnia się przy tym zabieg lekarski od zabiegu leczniczego: zabieg lekarski to czynność, która łączy się z naruszeniem integralności cielesnej pacjenta lub z wniknięciem w ciało pacjenta bez naruszenia integralności cielesnej. Nie ma przy tym znaczenia z jakiego powodu zabieg jest wykonywany. Czynność lecznicza jest wykonywana przez lekarza w stosunku do pacjenta na etapie diagnozy, terapii i rehabilitacji. Wykonywanie zabiegów leczniczych, również lekarskich nie będących ściśle zabiegami leczniczymi, to udzielanie świadczeń zdrowotnych. (M. Filar, Lekarskie prawo karne, Kraków 2000, str. 256).
Wg wykazu świadczeń opieki zdrowotnej niefinansowanych ze środków publicznych, który stanowił załącznik do ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przed jej nowelizacją potwierdzono, że m.in. zabiegi chirurgii plastycznej i zabiegi kosmetyczne w przypadkach niebędących następstwem wady wrodzonej, urazu, choroby lub następstw jej leczenia stanowią świadczenie zdrowotne.
Wg definicji zdrowia przyjętej przez Światową Organizację Zdrowia pod pojęciem zdrowia należy rozumieć stan pełnego fizycznego, umysłowego i społecznego dobrego samopoczucia (well-being), a nie tylko całkowity brak choroby czy kalectwa.
W przypadku wykonywania zabiegów przy użyciu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, gdy wynikają one z Charakterystyki Produktu Leczniczego lub instrukcji używania materiału medycznego, mamy do czynienia ze świadczeniem zdrowotnym o charakterze czynności leczniczej, która może zostać wykonana wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w stosowaniu produktu.
Sposób wykorzystania tych produktów powoduje, że ich wykorzystywanie w praktyce nabiera cech zabiegu lekarskiego. Naruszenie integralności cielesnej pacjenta wiąże się z istotnym ryzykiem dla jego zdrowia, a nawet życia.
Ponadto wg uchwały Sądu Najwyższego (I KZP 20/94, OSNKW 1994, z. 9-10, s. 58) „wykonywaniem zawodu lekarza jest podejmowanie czynności leczniczych, zarówno przez lekarza, jak i podmiot nieuprawniony, o ile podejmowane działania są odpłatne, systematyczne oraz z zachowaniem form typowych dla czynności lekarza, co może budzić przekonanie, że ma się do czynienia z osobą wykwalifikowanego medyka”.
Wykształcenie lekarskie jest konieczne do przeprowadzenia właściwego wywiadu z pacjentem, określenia wskazań i przeciwwskazań do stosowania oraz zaleceń wymienionych w instrukcji użytkowania. Jest również konieczne, aby ocenić stan zdrowia pacjenta kwalifikujący bądź dyskwalifikujący go do zabiegu, poinformować pacjenta o wszelkich ostrzeżeniach, zagrożeniach i możliwych działaniach niepożądanych wynikających z zastosowania preparatu. Jedynie lekarz jest w stanie zapewnić właściwe warunki podania preparatu oraz posiadać odpowiednie wyposażenie gabinetu potrzebne do wykonania zabiegu. Również jedynie lekarz jest w stanie właściwie zareagować na nagłe pogorszenie zdrowia pacjenta, np. reakcją anafilaktyczną u pacjenta wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej. Wykonanie powyższych czynności przez osobę niewykonującą zawodu medycznego nie będzie możliwe przede wszystkim z powodu braku odpowiedniego wykształcenia.
3. Odpowiedzialność karna osób nieuprawnionych wykonujących zabiegi lekarskie
3a. Udzielanie świadczeń zdrowotnych bez uprawnień
Udzielanie świadczeń zdrowotnych polegających na rozpoznawaniu chorób oraz ich leczeniu bez wymaganych uprawnień jest wykroczeniem, a jeśli sprawca działa dla osiągnięcia korzyści majątkowej – przestępstwem.
Zgodnie z art. 58 ust. 1 Ustawy o Zawodzie Lekarza: kto bez uprawnień udziela świadczeń zdrowotnych polegających na rozpoznawaniu chorób oraz ich leczeniu, podlega karze grzywny. Ust. 2 stanowi, że jeżeli sprawca czynu określonego w ust. 1 działa w celu osiągnięcia korzyści majątkowej albo wprowadza w błąd co do posiadania takiego uprawnienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Działanie określone w ust. 1 jest wykroczeniem, w ust. 2 natomiast – jest przestępstwem zagrożonym karą grzywny do 1.080.000 złotych, karą ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do roku.
3b. Narażenie na niebezpieczeństwo powstania ciężkiego uszczerbku na zdrowiu
Wykonywanie zabiegów z wykorzystaniem produktów, w których dokumentacji rejestracyjnej stwierdzono, że mogą być stosowane wyłącznie przez lekarza, może skutkować odpowiedzialnością karną z art. 160 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz.U. 1997 Nr 88 poz. 553 ze zm.). Wg § 1 tego przepisu „kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”.
Charakterystyka Produktu Leczniczego wskazuje, że może być on stosowany tylko przez lekarza oraz jego użycie może prowadzić do istotnych działań niepożądanych. Jego zastosowanie przez osobę nieuprawnioną, np. kosmetyczkę, może powodować stan zagrożenia dla życia lub zdrowia pacjenta. Podobnej ocenie może podlegać wykorzystanie wyrobu medycznego zakwalifikowanego do klasy III, którego instrukcja stanowi, że musi być on wykorzystywany przez lekarza.
Zabiegi przeprowadzane w gabinetach kosmetycznych nie spełniają wymogów technicznych i sanitarnych wymaganych dla pomieszczeń, w których są udzielane świadczenia opieki zdrowotnej. Osoba nieuprawniona wykonująca zabieg nie zapewni możliwości leczenia w postaci dysponowania sprzętem i wiedzą medyczną w przypadku możliwych do wystąpienia stanów zagrożenia życia w postaci reakcji anafilaktycznej. Na niebezpieczeństwo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu pacjenta naraża również wykonywanie zabiegu przez osobę nieposiadającą wiedzy koniecznej do właściwego wykonywania zabiegów lekarskich, aktywna reklama tych zabiegów, brak informacji o możliwości wystąpienia ciężkich powikłań oraz odbycie szkolenia prowadzonego przez podmiot nieuprawniony, nieposiadający kwalifikacji do prowadzenia takich szkoleń.
Do stwierdzenia przestępstwa wystarcza sam fakt bezpośredniego narażenia osoby poddającej się zabiegowi na niebezpieczeństwo np. oszpecenia. Zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz instrukcji użytkowania wyrobu medycznego poważne działania niepożądane (do ryzyka zgonu włącznie) wyraźnie ostrzegają o możliwości takiego niebezpieczeństwa.
3c. Spowodowanie uszczerbku na zdrowiu
Spowodowanie zarówno ciężkiego, jak i średniego oraz lekkiego uszczerbku na zdrowiu jest zagrożone odpowiedzialnością karną zgodnie z art. 156 oraz 157 kodeksu karnego. Do ciężkiego uszczerbku na zdrowiu zalicza się m.in. trwałe, istotne zeszpecenie. Karalne może być nawet spowodowanie przemijającego złego efektu zabiegu niewiążącego się z trwałym oszpeceniem.
Do stwierdzenia winy nieumyślnej wystarczające jest uznanie, że sprawca, nie mając zamiaru popełnienia czynu zabronionego, popełnia go jednak na skutek niezachowania wymaganej ostrożności, mimo że możliwość popełnienia tego czynu przewidywał albo mógł przewidzieć.
W przypadku zabiegów o charakterze zbliżonym do czynności podejmowanych tradycyjnie przez lekarzy, ostrzeżeń producenta o możliwości wystąpienia ciężkich działaniach niepożądanych, jak również wyraźnych zaleceń producenta o konieczności stosowania produktu wyłącznie przez lekarza, osoba nieuprawniona podejmująca się wykonania zabiegu mogła co najmniej przewidzieć powstanie uszczerbku na zdrowiu.
Zgoda pacjenta (klienta) może najwyżej stanowić okoliczność łagodzącą wysokość kary, nie uchyla jednak bezprawności czynu.
3d. Oszustwo
Osoba nieuprawniona wykonująca zabiegi lekarskie może narazić się na przewidziany w Kodeksie Karnym zarzut oszustwa polegającego na tym, że sprawca, w celu osiągnięcia korzyści majątkowej, doprowadza inną osobę do niekorzystnego rozporządzenia własnym lub cudzym mieniem za pomocą wprowadzenia jej w błąd albo wykorzystania błędu lub niezdolności do należytego pojmowania przedsiębranego działania. W przypadku działania kosmetyczki mamy do czynienia z celem zarobkowym, czyli działaniem w celu osiągnięcia korzyści majątkowej.
Powoływanie się na nieuprawnione certyfikaty, zapewnianie o pełnych kwalifikacjach do wykonywania zabiegów, brak informacji o możliwości wystąpienia poważnych objawów niepożądanych wprowadza w celu osiągnięcia korzyści majątkowej w błąd klienta poddającego się odpłatnie zabiegowi.
Zgodnie z art. 304 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks postępowania karnego (Dz.U. 1997 Nr 89 poz. 555) każdy, dowiedziawszy się o popełnieniu przestępstwa ściganego z urzędu, ma społeczny obowiązek zawiadomić o tym prokuratora lub policję. Nie jest to jednak obowiązek prawny.
4. Odpowiedzialność cywilno-prawna
Osoba niebędąca lekarzem może zostać pociągnięta do cywilnej odpowiedzialności odszkodowawczej za szkodę wyrządzoną przez tę osobę w związku z zabiegiem z użyciem produktu leczniczego lub materiału medycznego.
W przypadku zabiegów wykonywanych przez kosmetyczki istnieje istotna możliwość wystąpienia szkody w postaci uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia.
Główne znaczenie w tym wypadku ma odpowiedzialność deliktowa wykonującego zabieg z powodu dopuszczania się czynu niedozwolonego, który jest znacznie szerszym pojęciem niż czyn zabroniony w rozumieniu prawa karnego.
W przypadku wystąpienia szkody w wyniku przeprowadzonego zabiegu, odpowiedzialność wystąpi w przypadku stwierdzenia winy w znaczeniu prawnym.
Podstawowym zarzutem jest bezprawność czynu. Osoba niebędąca lekarzem, a wykonująca zabieg z użyciem produktu leczniczego o kategorii dostępności Rp musiała bezprawnie wejść w jego posiadanie. Ostrzeżenia i zalecenia producenta zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz instrukcji stosowania wyrobu medycznego wyraźnie określają zasady stosowania i kwalifikacje osoby stosującej produkt. Stosowanie go przez osobę niebędącą lekarzem jest bezprawne. Osoba ta działa wbrew wyraźnym instrukcjom i zaleceniom producenta, w warunkach niespełniających wymagań do wykonywania zabiegów leczniczych, narażając osobę poddającą się zabiegowi na np. ryzyko zakażenia i wystąpienie poważnych, również natychmiastowych skutków ubocznych, bez możliwości udzielenia niezbędnej pomocy lekarskiej.
Zabiegi z użyciem przedmiotowych preparatów wykonywane są w celach zarobkowych, dla osiągnięcia korzyści majątkowej. Wykonywanie tych czynności niosących ryzyko dla klienta mimo braku odpowiednich kwalifikacji i wbrew wyraźnym zaleceniom producenta produktu narusza zasady współżycia społecznego.
Uznanie bezprawności takiego czynu pozwala chronić potencjalnego poszkodowanego w sytuacjach, które nie zostały opisane w przepisach prawa.
Osoba trudniąca się zawodowo wykonywaniem zabiegów kosmetycznych jest zobowiązana przestrzegać określonych wymogów sanitarnych oraz zapoznać się szczegółowo z ulotkami i treścią opakowań produktów, które stosuje u swoich klientów. Kosmetyczka wykonująca zabiegi z użyciem produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp oraz wyrobów medycznych do implantacji klasy III jest w pełni świadoma ryzyka, na które naraża swoich klientów, jak i tego, które sama podejmuje.
Należy zwrócić uwagę na ryzyko nieskuteczności ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej osoby nieuprawnionej wykonującej zabiegi z zakresu medycyny estetycznej. Jest możliwe wyłączenie odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń za szkody wyrządzone poprzez działanie bezprawne. W razie wystąpienia szkody zakład odmówi wypłaty odszkodowania, powołując się na takie wyłączenie.
5. Wykonywanie inwazyjnych zabiegów lekarskich przez osobę niebędącą lekarzem z użyciem urządzeń medycznych lub kosmetycznych.
Postępowanie takie jest niezgodne z obowiązującym w Polsce prawem. Kosmetyczka i kosmetolog nie są zawodowo przygotowani do diagnozowania i usuwania zmian skórnych. Nie posiadają wiedzy pozwalającej odróżnić te zmiany celem zastosowania odpowiedniego leczenia. Osoby nie będące lekarzem nie są uprawnione do oceny, które zmiany powinny podlegać leczeniu, a które stanowią tylko defekt estetyczny. Nie są również uprawnione do jakiejkolwiek próby usuwania zmian skórnych. W przypadku rozważania umiejętności rozpoznawania przez kosmetologów stanów przednowotworowych i nowotworowych skóry, ich różnicowania, określania rokowania i leczenia stanów przednowotworowych, należy zauważyć, iż standardy kształcenia na kierunku kosmetologia określały jedynie, iż w wyniku kształcenia absolwent ww. studiów powinien umieć ściśle współpracować z lekarzem dermatologiem w zakresie pielęgnacji skóry zmienionej chorobowo oraz organizować i prowadzić gabinet kosmetyczny.
Treści dotyczące nowotworów i znamion skóry są zawarte w przepisach regulujących nauczanie studentów na kierunku lekarskim. W dotychczas obowiązującym akcie prawnym Standardy kształcenia dla kierunku studiów: Kierunek lekarski. Jednolite studia magisterskie, stanowiącym załącznik Nr 54 do rozporządzenia w sprawie standardów kształcenia dla poszczególnych kierunków oraz poziomów kształcenia, a także trybu tworzenia i warunków, jakie musi spełniać uczelnia, by prowadzić studia międzykierunkowe oraz makrokierunki, „nowotwory i znamiona skóry” były zawarte w treściach kształcenia w zakresie dermatologii i wenerologii. Załącznik Nr l Standardy kształcenia dla kierunku studiów: Kierunek lekarski. Jednolite studia magisterskie do rozporządzenia Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 9 maja 2012 r. w sprawie standardów kształcenia dla kierunków studiów: lekarskiego, lekarsko-dentystycznego, farmacji, pielęgniarstwa i położnictwa (Dz. U. Nr 631), w części E. Nauki kliniczne niezabiegowe – zawiera treści określające wiedzę absolwenta ww. kierunku, który zna podstawowe cechy, uwarunkowania środowiskowe i epidemiologiczne najczęstszych chorób skóry człowieka, a także zna podstawy wczesnej wykrywalności nowotworów i zasady badań przesiewowych w onkologii.
Wobec powyższego diagnozowanie i leczenie zmian skórnych oraz wykonywanie zabiegów medycznych pozostaje w zakresie kompetencji lekarza.
Szkolenie osoby niebędącej lekarzem przez producenta lub dystrybutora zakupionego urządzenia np. aparatu do elektrochirurgii, lasera, urządzenia kriochirurgicznego w celu nabycia umiejętności usuwania zmian skórnych przy pomocy tych urządzeń jest nieuprawnione. Takie postępowanie może narazić organizatora szkolenia na odpowiedzialność z Art. 18 § 2 i 3 Kodeksu karnego.
6. Uwagi dla podmiotów odpowiedzialnych oraz dystrybutorów preparatów
Zgodnie z art. 86 ust. 1 UWM Prezes URPL, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa.
Zgodnie z art. 108 ust. 4 Ustawy Prawo Farmaceutyczne organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie m.in. wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym oraz wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony.
Z powodu znacznego rozprzestrzenienia się praktyk wykorzystywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych ewentualne zawiadomienie organów Inspekcji Farmaceutycznej o nieprawidłowościach może być trudne do precyzyjnego zdefiniowania. Wskazane by było ustalenie wszystkich niepożądanych odbiorców lub w przypadku niemożności ich ustalenia spowodowanie całkowitego zakazu dystrybucji.
W przypadku sprzedaży produktów osobom nieuprawnionym ewentualna decyzja administracyjna zakazująca sprzedaży określonym podmiotom sprzedaży danych produktów, o wstrzymaniu lub wycofaniu produktów leczniczych z obrotu mogłaby być na tyle szeroka, że spowodowałaby załamanie dystrybucji poszczególnych preparatów.
Z powodu gwałtownego rozwoju praktyk stosowania w/w preparatów przez osoby nieuprawnione, występujących licznych powikłań po zabiegach lekarskich, wzrostu postępowań odszkodowawczych i dużej nośności medialnej tej problematyki należy się spodziewać trudnych obecnie do oszacowania konsekwencji dla rynku medycyny estetycznej w Polsce. Konieczna jest spójna polityka dystrybucji i współdziałanie zarówno przedstawicieli producentów jak i osób będących odbiorcami, wykonującymi zabiegi medycyny estetycznej i rozwijającymi rynek usług medycznych w tej dziedzinie z użyciem przedmiotowych preparatów. Poszanowanie prawa, jak najlepsza jakość standardów postępowania dla dobra pacjentów, dbanie o należyty wizerunek produktów z pewnością służy wszystkim podmiotom zainteresowanym rozwojem tej dziedziny medycyny.
Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej i Anti-Aging podjęło niezbędne działania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa wykonywania zabiegów poprzez wstrzymanie ich wykonywania przez osoby nieuprawnione.
Istnieje obecnie szereg środków prawnych mających na celu zakazanie i ukaranie osób winnych prowadzenia takiej działalności:
・ zawiadomienie organów ścigania o podejrzeniu popełnienia przestępstwa zgodnie z przedstawionym powyżej uzasadnieniem,
・ zawiadomienie organów nadzoru, tj. Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o fakcie nabywania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez osoby nieuprawnione,
・ zawiadomienie organów ścigania o podejrzeniu popełnienia przestępstwa przez osoby szkolące, nakłaniające i dostarczające materiałów do wykonywania zabiegów lekarskich przez osoby nieuprawnione na podstawie Art. 18 § 2 oraz Art. 18 § 3 Kodeksu Karnego
・ w przypadku lekarzy szkolących osoby nieuprawnione zawiadomienie właściwego Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej na podst. Art.1, Art.2 p.1, Art.57 p.1 Kodeksu Etyki Lekarskiej
Ponadto PTMEiAA zobowiązuje się do działań medialnych mających na celu uświadomienie potencjalnym pacjentom niezbędnych kompetencji osób wykonujących zabiegi lekarskie oraz koniecznych do spełnienia warunków dla ich bezpiecznego przeprowadzania.
Dr Andrzej Ignaciuk –Prezes PTMEiAA
Dr Waldemar Jankowiak –vice Prezes PTMEiAA
Źródło: PTMEiAA