Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zatwierdzenia-chlorofacynonu-jako-substancji-czynnej-68951812
Timestamp: 2019-07-18 19:56:32
Legal References Found: art. 13
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 5
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 10

Document Content:
Odnowienie zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do - Dz.U.UE.L.2017.194.15
Odnowienie zatwierdzenia chlorofacynonu jako...
Dz.U.UE.L.2017.194.15
(1) Substancja czynna chlorofacynon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
(2) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Hiszpanii jako właściwy organ oceniający.
(3) W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu.
(5) Zgodnie z tą opinią chlorofacynon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 , aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Chlorofacynon spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Ponadto substancja ta spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , aby uznać ją za trwałą i toksyczną. Stosowanie produktów zawierających chlorofacynon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem. W związku z tym chlorofacynon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat chlorofacynonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
(11) Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu - takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe - mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, chlorofacynon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie chlorofacynonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony.
(12) Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających chlorofacynon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie chlorofacynonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony.
(13) Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie chlorofacynonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
(14) Chlorofacynon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
(15) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 6 pierwotny termin ważności zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737.
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe
Chlorofacynon Nazwa IUPAC:
2-[2-(4-chlorofenylo)-2-
fenyloacetylo]indano-
1,3-dion
978 g/kg 30 czerwca 2024 r. 14 Chlorofacynon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
3) Stężenie nominalne chlorofacynonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 2 000 mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej.
(i) w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g;
(ii) w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g;
(i) w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g;
(ii) w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500 g.
5 Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów - sprawozdanie końcowe. Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia. 100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.