Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Prawo_farmaceutyczne__Komentarz-ebook/p02012232i020
Timestamp: 2020-04-04 11:44:02
Legal References Found: art. 1
 art. 74
 art. 52
 art. 3
 art. 10
 art. 1
 art. 25
 art. 108
 art. 124
 Art. 1
 Art. 3
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 38
 Art. 52
 Art. 65
 Art. 74
 Art. 86
 Art. 108
 Art. 124
 Art. 1
 Art. 1
 art. 1
 Art. 1
 art. 3
 art. 21
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 38
 Art. 1
 art. 52
 art.72
 art. 124
 art. 108
 art. 65
 art. 74
 Art. 1
 art. 108
 art. 108

Document Content:
Prawo farmaceutyczne. Komentarz [Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Katarzyna Grzybczyk] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00638 011647 17841304 na godz. na dobę w sumie
Prawo farmaceutyczne. Komentarz - ebook/pdf
Autor: Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Katarzyna Grzybczyk Liczba stron: 1058
ISBN: 978-83-255-1633-8 Data wydania: 2014-07-13
Prawo farmaceutyczne. Komentarz stanowi szczegółowe omówienie przepisów dotyczących: zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, warunków wytwarzania produktów leczniczych, wymagań odnośnie reklamy produktów leczniczych, warunków obrotu produktami leczniczymi, wymagań co do prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, zadań Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów, a także karalności za naruszenie Prawa farmaceutycznego.
Prawo farmaceutyczne Komentarz Pod redakcją L. Ogiegły Dzieła z serii Duże Komentarze Becka należą do najobszerniejszych na rynku wydawniczym komentarzy omawiających najważniejsze ustawy systemu prawne- go. Dzięki wiedzy autorów – wybitnych znawców poszczególnych dziedzin prawa – tworzą one kanon literatury prawniczej. Uporządkowana struktura tekstu, po- woływanie orzeczeń, glos oraz literatury, rozszerzających określoną tematykę, ułatwiają zdobycie wyczerpującej wiedzy z poszczególnych dziedzin prawa. Prawo farmaceutyczne. Komentarz stanowi szczegółowe omówienie przepi- sów dotyczących: zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, warunków prowadzenia badań klinicznych pro- duktów leczniczych, warunków wytwarzania produktów leczniczych, wymagań odnośnie reklamy produktów leczniczych, warunków obrotu produktami leczni- czymi, wymagań co do prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placó- wek obrotu pozaaptecznego, zadań Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów, a także karalności za naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego. Dzieło zostało wzbogacone o tekst nowej ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach me- dycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679) z wprowadzeniem prof. Leszka Ogiegły. Redaktor: dr hab. Leszek Ogiegło – profesor Uniwersytetu Śląskiego, członek Ko- misji Bioetycznej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach. Autorzy: dr hab. Rafał Blicharz, dr Katarzyna Grzybczyk, dr Monika Jagielska, mec. Barbara Jendryczko, prof. dr hab. Leszek Ogiegło, dr Gabriela Rączka, dr hab. Piotr Ślęzak, dr hab. LeszekWilk. Prawo farmaceutyczne Komentarz Pod redakcją prof. Leszka Ogiegły ISBN 978-83-255-1633-8 www.sklep.beck.pl e-mail: dz.handlowy@beck.pl tel.: 22 31 12 222, fax: 22 33 77 601 Cena 279,00 zł C·H·BECK Wydawnictwo C. H. Beck Prawo farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne Komentarz Redaktor prof. dr hab. Leszek Ogiegło Uniwersytet Śląski Autorzy dr hab. Rafał Blicharz, dr Katarzyna Grzybczyk, dr Monika Jagielska, mec. Barbara Jendryczko, prof. dr hab. Leszek Ogiegło, dr Gabriela Rączka, dr hab. Piotr Ślęzak, dr hab. Leszek Wilk WYDAWNICTWO C. H. BECK WARSZAWA 2010 Propozycja cytowania: M. Jagielska, [w:] L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, art. 1 Nb 1 Poszczególne części Komentarza opracowali: Rafał Blicharz: objaśnienia do art. 74–85 Katarzyna Grzybczyk: objaśnienia do art. 52–64 Monika Jagielska: objaśnienia do art. 3–9, 18a–24a, 28–37, 65–73 Barbara Jendryczko: objaśnienia do art. 10–18 Leszek Ogiegło: objaśnienia do art. 1–2a, 37a–37al, 86–107, 134; Przedmowa; Wprowadzenie do ustawy o wyrobach medycznych Gabriela Rączka: objaśnienia do art. 25–27, 37am–37au, 38–51a Piotr Ślęzak: objaśnienia do art. 108–123 Leszek Wilk: objaśnienia do art. 124–133 Redakcja: Aleksandra Dróżdż © Wydawnictwo C. H. Beck 2010 Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00–203 Warszawa Skład i łamanie: Wydawnictwo C. H. Beck Druk i oprawa: Białostockie Zakłady Graﬁczne ISBN 978–83–255–1633–8 Spis treści Przedmowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Wykaz skrótów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Prawo farmaceutyczne Rozdział 1. Przepisy ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 1–2a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych . . . . Art. 3–37 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych . . . . . . . . . Art. 37a–37al . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych ze- zwoleniami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 37am–37au . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych . . . . . . Art. 38–51a . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 52–64 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 65–73 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 74–85 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 7. Apteki. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 86–107 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna . . . . . . . . . . . . Wprowadzenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 108–123 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 9. Przepisy karne i przepis końcowy . . . . . . . . . . . . . . . . Wprowadzenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 124–134 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VII IX 3 3 38 39 346 347 428 428 458 459 516 517 621 621 654 655 706 706 743 745 761 872 873 881 V Spis treści Aneks Ustawa o wyrobach medycznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 937 Indeks rzeczowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1033 VI Przedmowa W dniu 6.9.2001 r. uchwalono ustawę – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.) oraz ustawę – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Reje- stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.). Obie te ustawy były wielokrotnie zmie- niane. Po raz pierwszy tekst jednolity Prawa farmaceutycznego ogłoszono w dniu 13.3.2004 r. (t.j. Dz.U. Nr 53, poz. 533). Po kolejnych licznych zmianach ogło- szono w dniu 27.2.2008 r. następny tekst jednolity Prawa farmaceutycznego (t.j. Dz.U. Nr 45, poz. 271). Od ogłoszenia ostatniego tekstu jednolitego wpro- wadzono do Prawa farmaceutycznego dalsze zmiany (Dz.U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505; Nr 234, poz. 1570; z 2009 r. Nr 18, poz. 97; Nr 31, poz. 206; Nr 92, poz. 753; Nr 95, poz. 788; Nr 98, poz. 817; z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679). Wiele zmian wprowadzono również w przepisach ustaw związko- wych oraz w przepisach wykonawczych. Poważna część tych zmian pozostaje w związku z konieczną harmonizacją polskiego prawa z prawem unijnym. Czę- stotliwość przeprowadzanych zmian w stanie prawnym nie ułatwiała zadania komentatorom tej ustawy. Niemniej jednak zespół prawników związanych z Uni- wersytetem Śląskim starał się jak najlepiej wywiązać z zadania, polegającego na wszechstronnym prawniczym objaśnieniu przedmiotowej regulacji prawnej. Ścisła współpraca wszystkich autorów komentarza nie miała ambicji ujednoli- cenia ich poglądów na wszystkie kwestie prawne. Każdy autor miał prawo do własnych poglądów i każdy za wyrażane poglądy sam ponosi odpowiedzialność. Możliwa odmienność stanowisk merytorycznych nie ma wpływu na redakcyjną jednolitość dzieła. Osiągnięcie efektu jednolitości byłoby trudne do zrealizo- wania gdyby nie nieoceniona pomoc ze strony PT Redaktorek Wydawnictwa C. H. Beck. Autorzy wierzą, że ten prawniczy przegląd Prawa farmaceutycznego przyczyni się do upowszechnienia wiedzy o tymże prawie w szerszym kręgu Czytelników aniżeli środowisko farmaceutów i prawników na co dzień wykonujących obsługę prawną branży farmaceutycznej. Autorzy liczą na życzliwe zainteresowanie efek- tem ich zbiorowego trudu. Warszawa, sierpień 2010 r. prof. dr hab. Leszek Ogiegło VII Wykaz skrótów 1. Źródła prawa BezpŻywU . . . . . . . . ustawa z 25.8.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i ży- DPKR . . . . . . . . . . . . wienia (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11.3.2005 r. w spra- wie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicz- nej (Dz.U. Nr 57, poz. 500 ze zm.) IzbyAptU . . . . . . . . . ustawa z 19.4.1991 r. o izbach aptekarskich (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856) poz. 93 ze zm.) KC . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 23.4.1964 r. – Kodeks cywilny (Dz.U. Nr 16, KEL . . . . . . . . . . . . . Kodeks Etyki Lekarskiej KK . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 6.6.1997 r. – Kodeks karny (Dz.U. Nr 88, KomBioetR . . . . . . . . poz. 553 ze zm.) rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11.5.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powo- ływania i ﬁnansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. Nr 47, poz. 480) Konstytucja RP . . . . . ustawa z 2.4.1997 r. – Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze sprost. i ze zm.) KP . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 26.6.1974 r. – Kodeks pracy (t.j. Dz.U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94 ze zm.) KPA . . . . . . . . . . . . . ustawa z 14.6.1960 r. – Kodeks postępowania admi- nistracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) KPK . . . . . . . . . . . . . ustawa z 6.6.1997 r. – Kodeks postępowania karnego KW . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 20.5.1971 r. – Kodeks wykroczeń (t.j. Dz.U. (Dz.U. Nr 89, poz. 555 ze zm.) z 2010 r. Nr 46, poz. 275 ze zm.) LekU . . . . . . . . . . . . . ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza den- tysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) NPRU . . . . . . . . . . . . ustawa z 23.8.2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym OchrZwierzU . . . . . . ustawa z 21.8.1997 r. o ochronie zwierząt (t.j. Dz.U. praktykom rynkowym (Dz.U. Nr 171, poz. 1206) z 2003 r. Nr 106, poz. 1002 ze zm.) OKiKU . . . . . . . . . . . ustawa z 16.2.2007 r. o ochronie konkurencji i konsu- mentów (Dz.U. Nr 50, poz. 331 ze zm.) IX Wykaz skrótów OpProdLR . . . . . . . . . PomHumR . . . . . . . . OrdPod . . . . . . . . . . . ustawa 29.8.1997 r. – Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. rozporządzenie Ministra Zdrowia z 20.2.2009 r. w spra- wie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz.U. Nr 39, poz. 321) z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 16.1.2004 r. w spra- wie produktów leczniczych będących przedmiotem po- mocy humanitarnej (Dz.U. Nr 13, poz. 115) PrDziałGosp . . . . . . . ustawa z 19.11.1999 r. – Prawo działalności gospodar- czej (Dz.U. Nr 101, poz. 1178 ze zm.) PrFarm . . . . . . . . . . . ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) PrNiebezpU . . . . . . . ustawa z 2.3.2000 r. o ochronie niektórych praw kon- sumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wy- rządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz.U. Nr 22, poz. 271 ze zm.) PrWłPrzem . . . . . . . . ustawa z 30.6.2000 r. – Prawo własności przemysłowej RekProdLR . . . . . . . . (t.j. Dz.U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 21.11.2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. Nr 210, poz. 1327) RTVU . . . . . . . . . . . . ustawa z 29.12.1992 r. o radiofonii i telewizji (t.j. Dz.U. z 2004 r. Nr 253, poz. 2531 ze zm.) SprzKonU . . . . . . . . . ustawa z 27.7.2002 r. o szczególnych warunkach sprze- daży konsumenckiej oraz o zmianie Kodeksu cywil- nego (Dz.U. Nr 141, poz. 1176 ze zm.) SubstancjeChemU . . . ustawa z 11.1.2001 r. o substancjach i preparatach che- micznych (t.j. Dz.U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) WydLekR . . . . . . . . . SwobDziałGospU . . . ustawa z 2.7.2004 r. o swobodzie działalności gospo- darczej (t.j. Dz.U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 ze zm.) TFUE . . . . . . . . . . . . wersja skonsolidowana Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z 9.5.2008 r. (Traktat z Lizbony) (Dz.Urz. UE C 2008 Nr 115, s. 47) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2.2.2009 r. w spra- wie kwaliﬁkacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymo- gów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. Nr 21, poz. 118) WyrMedU . . . . . . . . . ustawa z 20.4.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. WyrMedU2010 . . . . . ustawa z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.) Nr 107, poz. 679) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 14.3.2008 r. w spra- wie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów lecz- WysSpPrLR . . . . . . . X ZastProdLekZwR . . . Wykaz skrótów niczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz.U. Nr 60, poz. 374) rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27.11.2008 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu pro- duktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest odpo- wiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego do- puszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt (Dz.U. Nr 217, poz. 1388) ZOZU . . . . . . . . . . . . ustawa z 30.8.1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (t.j. Dz.U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 ze zm.) 2. Organy i instytucje ETPCz . . . . . . . . . . . Europejski Trybunał Praw Człowieka ETS . . . . . . . . . . . . . Europejski Trybunał Sprawiedliwości GIF . . . . . . . . . . . . . . Główny Inspektor Farmaceutyczny GIS . . . . . . . . . . . . . . Główny Inspektorat Sanitarny KRRiT . . . . . . . . . . . Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji NFZ . . . . . . . . . . . . . Narodowy Fundusz Zdrowia NSA . . . . . . . . . . . . . Naczelny Sąd Administracyjny PIF . . . . . . . . . . . . . . Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna SN (7) . . . . . . . . . . . . Sąd Najwyższy w składzie siedmiu sędziów SPI TK . . . . . . . . . . . . . . Trybunał Konstytucyjny WIF . . . . . . . . . . . . . Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny WSA . . . . . . . . . . . . . Wojewódzki Sąd Administracyjny . . . . . . . . . . . . . . Sąd Pierwszej Instancji (od 1.12.2009 r. – Sąd) . . . . . . . . . . . . . . Jurysta . . . . . . . . . . . . Dziennik Ustaw . . . . . . . . . . . Dziennik Urzędowy 3. Publikatory i czasopisma Biul. SN . . . . . . . . . . Biuletyn Sądu Najwyższego Dz.U. Dz.Urz. FP . . . . . . . . . . . . . . . Farmacja Polska Jur. MoP . . . . . . . . . . . . . Monitor Prawniczy ONSA . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego OSP . . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Sądów Polskich OTK . . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego OTK-A . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego, seria A OwSS . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo w Sprawach Samorządowych Pal. PiM . . . . . . . . . . . . . . Prawo i Medycyna PiP . . . . . . . . . . . . . . Państwo i Prawo PiŻ . . . . . . . . . . . . . . Prawo i Życie POP . . . . . . . . . . . . . Przegląd Orzecznictwa Podatkowego PP . . . . . . . . . . . . . . . Przegląd Podatkowy PPH . . . . . . . . . . . . . Przegląd Prawa Handlowego . . . . . . . . . . . . . . Palestra XI Wykaz skrótów . . . . . . . . . . . . . . Rejent . . . . . . . . . . . . Prawo Spółek . . . . . . . . . Prokuratura i Prawo PPP . . . . . . . . . . . . . . Przegląd Prawa Publicznego Prok. i Pr. Pr. Sp. PUG . . . . . . . . . . . . . Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego Rej. RPEiS . . . . . . . . . . . . Ruch Prawniczy Ekonomiczny i Socjologiczny ST . . . . . . . . . . . . . . . Samorząd Terytorialny Wok. Zb. Orz. ZNUJ . . . . . . . . . . . . Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego . . . . . . . . . . Zbiór Orzeczeń . . . . . . . . . . . . . Wokanda litera . . . . . . . . . . . niepublikowany (-e) . . . . . . . . . . . . . między innymi . . . . . . . . . . . . . . . następny (-a) . . . . . . . . . . . . . . artykuł . . . . . . . . . . . . . . decyzja . . . . . . . . . . . . . . . 4. Inne skróty art. dec. lit. m.in. n. Nb . . . . . . . . . . . . . . . numer brzegowy niepubl. Nr orz. pkt poz. por. r. red. s. t.j. uchw. ust. ww. wyr. . . . . . . . . . . . . . . wyrok ze zm. . . . . . . . . . . . . . . . numer . . . . . . . . . . . . . . orzeczenie . . . . . . . . . . . . . . punkt . . . . . . . . . . . . . . pozycja . . . . . . . . . . . . . . porównaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . rok redakcja strona tekst jednolity . . . . . . . . . . . . ze zmianami . . . . . . . . . . . . uchwała . . . . . . . . . . . . . . ustęp . . . . . . . . . . . . . . wyżej wymieniony (-a, -e) XII Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381) Tekst jednolity z dnia 27 lutego 2008 r. (Dz.U. Nr 45, poz. 271) (zm.: Dz.U. 2008, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570; 2009, Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, Nr 98, poz. 817; 2010, Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679) Rozdział 1. Przepisy ogólne Literatura: M. Kondrat, [w:] M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2009; M. Krekora, [w:] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo far- maceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008; T. Srogosz, Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii. Komentarz, Warszawa 2008; R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczna i pokrewna, Warszawa 2010. Art. 1. [Zakres regulacji] 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; 1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych; 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych; 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; 4) warunki obrotu produktami leczniczymi; 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2. Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i pre- kursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. Spis treści I. Uwagi wprowadzające . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . II. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych . . . . . . . . . . III. Badania kliniczne produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . IV. Wytwarzanie produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . V. Reklama produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VI. Obrót produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VII. Apteki, hurtownie oraz placówki obrotu pozaaptecznego . . . . VIII. Inspekcja Farmaceutyczna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IX. Subsydiarne stosowanie przepisów Prawa farmaceutycznego . Nb 1 3 4 5 6 7 8 9 10 Ogiegło 3 Art. 1 Rozdział 1. Przepisy ogólne I. Uwagi wprowadzające 1 2 3 1. Polskie prawo farmaceutyczne implementuje do aktualnego porządku prawnego liczne dyrektywy UE. Obowiązujące w Polsce prawo farmaceu- tyczne tworzą również stosowane bezpośrednio rozporządzenia UE. Prze- gląd acquis communautaire w zakresie prawa farmaceutycznego zawierają opracowania M. Kondrata, [w:] M. Kondrat (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2009; oraz M. Krekory, [w:] M. Krekora, M. Świer- czyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywil- noprawne, Warszawa 2008. W niniejszym komentarzu rozporządzenia UE i dyrektywy są uwzględniane w ramach komentarza do konkretnych rozwią- zań prawnych. Harmonizacja polskiego prawa farmaceutycznego z normami unijnymi nie jest nadal w pełni zadowalająca. Nie oznacza to wszakże kry- tyki wyłącznie polskiego prawa. Krytycznie należy oceniać aktualny kształt europejskiego prawa farmaceutycznego. Rozproszenie unormowań prawnych w bardzo wielu aktach normatywnych oraz niezwykle kazuistyczna technika legislacyjna w nich zastosowana wydają się być głównymi mankamentami prawa farmaceutycznego w ogólnym obrazie prawa medycznego. Zastana- wiająca jest również częstotliwość zmian w stanie prawnym. 2. Komentowany przepis art. 1 PrFarm wyznacza zakres stosowania prze- pisów ustawy. Zakresem tym obejmuje siedem obszarów, a mianowicie: do- puszczanie do obrotu produktów leczniczych, badania kliniczne produktów leczniczych, wytwarzanie produktów leczniczych, reklamę farmaceutyczną, obrót produktami leczniczymi, funkcjonowanie aptek, hurtowni oraz pla- cówek obrotu pozaaptecznego, działanie Inspekcji Farmaceutycznej, oraz subsydiarne stosowanie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne. II. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych 1. Przepisy Rozdziału 2 PrFarm określają w ogólności zasady i tryb do- puszczania do obrotu produktów leczniczych. W myśl postanowień dyrektyw unijnych żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wy- danego przez właściwe władze tego Państwa Członkowskiego. Zasadę tę realizuje polskie prawo farmaceutyczne z uwzględnieniem bezpośrednio sto- sowanych norm unijnych w zakresie procedury scentralizowanej. W tym ostatnim zakresie chodzi o przepisy Rozporządzenia (WE) Nr 726/2004 Par- lamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawia- jące Europejską Agencję Leków (Dz.Urz. UE L Nr 136, s. 1), następnie zmienione Rozporządzeniem (WE) Nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego 4 Ogiegło Rozdział 1. Przepisy ogólne Art. 1 i Rady z 12.12.2006 r. (Dz.Urz. UE L Nr 378, s. 1), rozporządzenie to za- stąpiło Rozporządzenie Nr 2309/93 z 22.7.1993 r. (Dz.Urz. UE L Nr 214, s. 1) i ustanowiło między innymi scentralizowaną procedurę wydawania po- zwoleń na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie produktów leczniczych zawartych w załączniku do tego rozporządzenia. Zob. niżej komentarz do art. 3 PrFarm, a także M. Kondrat, [w:] M. Kondrat (red.), Prawo farma- ceutyczne, s. 28; M. Krekora, [w:] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, s. 19 i n. III. Badania kliniczne produktów leczniczych 1. Dopuszczenie możliwości prowadzenia eksperymentów medycznych na 4 ludziach podlega ścisłej reglamentacji prawnej, która zawiera liczne ograni- czenia i rygory. Regulację tę zawierają przepisy art. 21–29 LekU. Przepisy te przewidują i normują przede wszystkim dwa rodzaje eksperymentów: eksperymenty lecznicze i eksperymenty badawcze. Przepisy LekU nie sta- nowią jedynej regulacji prawnej eksperymentów medycznych. Szczególną regulację zawierają przepisy art. 37a–37ag PrFarm oraz przepisy ustawy z 20.4.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). Ten rodzaj eksperymentu medycznego – jakim jest badanie kliniczne produk- tów leczniczych – został unormowany w Rozdziale 2a PrFarm. Zob. niżej komentarz do art. 37a i n. PrFarm. IV. Wytwarzanie produktów leczniczych 1. Rozdział 2b PrFarm obejmuje przepisy ogólne w sprawie działalności 5 objętych zezwoleniami. Przepisy tego rozdziału obowiązują od 21.8.2004 r. i regulują kwestie związane z udzielaniem zezwoleń w zakresie wyma- ganym PrFarm, ich cofaniem, udzielaniem promesy zezwoleń oraz po- dejmowaniem czynności kontrolnych przez organy zezwalające. W świetle PrFarm uzyskanie zezwolenia jest wymagane m.in. w następujących przy- padkach: wytwarzania produktu leczniczego, importu produktu leczniczego, prowadzenia punktu aptecznego oraz hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych lub hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów lecz- niczych, prowadzenia składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczni- czych, prowadzenia obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R, a także prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Kolejna grupa zagadnień objętych przepisami PrFarm to materia uregulowana w Rozdziale 3, a mianowicie: wytwarzanie i import produktów leczniczych. Zob. niżej komentarz do art. 37am i n. oraz do art. 38 i n. PrFarm oraz powołane tam piśmiennictwo. Ogiegło 5 Art. 1 Rozdział 1. Przepisy ogólne V. Reklama produktów leczniczych 6 7 8 1. Zakresem regulacji PrFarm są również objęte wymagania dotyczące re- klamy produktów leczniczych. Reklamie farmaceutycznej ustawa poświęca przepisy Rozdziału 4. Zob. niżej komentarz do art. 52 i n. PrFarm, a także M. Świerczyński, [w:] M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo far- maceutyczne, s. 285 i n.; R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczna. VI. Obrót produktami leczniczymi 1. Zasady obrotu produktami leczniczymi zostały uregulowane w Roz- dziale 5 (art. 65 i n. PrFarm). Przepisy te stanowią wyłączne źródło regulacji owych zasad. Pod pojęciem obrotu produktami leczniczymi rozumie się każdą postać przeniesienia własności produktu leczniczego, w tym pod ty- tułem darmym w obrębie obrotu cywilnoprawnego i na mocy czynności prawnej. Co do pojęcia obrotu hurtowego por. uw. do art.72 PrFarm. Naru- szenie zasad obrotu lekami skutkuje odpowiedzialnością karną podmiotów wprowadzających do obrotu leki niezgodnie z zasadami przewidzianymi w niniejszym rozdziale ustawy. Zob. niżej komentarz do art. 124, 124a, 126, 127, 132c, 132e PrFarm. Nadzór nad przestrzeganiem zasad obrotu lekami sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna; por. komentarz do art. 108 PrFarm. Zob. niżej szczegółowy komentarz do art. 65 i n. PrFarm. VII. Apteki, hurtownie oraz placówki obrotu pozaaptecznego 1. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasady i szczegółowe wymagania w zakresie prowadzenia działalności gospodarczej w formie organizacyjnej aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego. Prowadzenie tego rodzaju działalności jest działalnością gospodarczą, o któ- rej mowa w ustawie z 2.7.2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 ze zm.). Deklarowana w Konstytucji RP i rozwijana w wielu aktach normatywnych wolność gospodarcza doznaje w przypadku gospodarki lekami licznych ograniczeń. Ograniczenia wolności działalności gospodarczej są dopuszczalne jedynie w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. Kwestię interesu publicznego po- dejmuje się w komentarzu do art. 74 PrFarm. VIII. Inspekcja Farmaceutyczna 9 1. Zakresem regulacji PrFarm objęte zostały również zadania Inspekcji Farmaceutycznej oraz uprawnienia jej organów. W celu zabezpieczenia in- teresu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy 6 Ogiegło Rozdział 1. Przepisy ogólne Art. 1 stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpital- nej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad: 1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, 2) 3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej (por. art. 108 PrFarm). Ponadto, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie: 1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwier- dzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce; 2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwier- dzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaga- niom jakościowym; 3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni far- maceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony; 4) udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia: 5) 6) a) na prowadzenie apteki, b) na wytwarzanie produktów leczniczych, c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi; skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na teryto- rium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych; reklamy: a) produktów leczniczych, b) działalności aptek i punktów aptecznych. Problematyka Inspekcji Farmaceutycznej została wszechstronnie omó- wiona w komentarzu do art. 108 i n. PrFarm. IX. Subsydiarne stosowanie przepisów Prawa farmaceutycznego 1. Przepisy PrFarm stosuje się również do produktów leczniczych bę- 10 dących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekurso- rami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii (zob. ustawa z 29.7.2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, Dz.U. Nr 179, poz. 1485 ze zm. oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11.9.2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów katego- rii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje, Dz.U. Nr 169, Ogiegło 7
Autor: Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Katarzyna Grzybczyk
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Prawo_farmaceutyczne__Komentarz-ebookRO/p02012232i020" target="_blank" title="Prawo farmaceutyczne. Komentarz [Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Katarzyna Grzybczyk] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Prawo farmaceutyczne. Komentarz [Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Katarzyna Grzybczyk] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>