Source: https://pthk.pl/status-lekow-homeopatycznych-w-polsce/
Timestamp: 2020-04-02 14:00:31
Legal References Found: art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 2
 art. 10
 art. 16
 art. 17
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 10
 art. 10
 art. 16
 art. 10
 art. 21
 art. 21
 art. 21
 Art. 1
 art. 2
 art. 13
 art. 14
 art. 13
 art. 14
 art. 14
 art. 4
 art. 17
 art. 22
 art. 13
 art. 14
 art. 14
 art. 14
 art. 14
 art. 13
 art. 13
 art. 14
 art. 14
 art. 4
 art. 17
 art. 45
 art. 57
 art. 45
 art. 57
 art. 57
 art. 57
 art. 57
 art. 45
 art. 6
 art. 57
 art. 57

Document Content:
Status leków homeopatycznych w Polsce - PTHK Status leków homeopatycznych w Polsce - PTHK
Status prawny leku homeopatycznego
W połowie lat 80. Wspólnota Europejska rozpoczęła pracę nad regulacjami dotyczącymi homeopatii. Postanowiono ujednolicić różniące się w tym zakresie zapisy prawne Państw Członkowskich.
Mając na celu zapewnienie swobodnego obrotu lekami homeopatycznymi dla ludzi i harmonizację rynku, 22 września 1992 r. została wydana Dyrektywa Rady nr 92/73/EEC, odnosząca się między innymi do leków homeopatycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Przede wszystkim, po raz pierwszy pojawiła się definicja leku homeopatycznego stwierdzająca, że lekiem homeopatycznym jest “każdy środek leczniczy wytworzony z surowców homeopatycznych zgodnie z metodą opisaną w Farmakopei europejskiej lub w oficjalnie uznanych Farmakopeach krajów członkowskich.” Wprowadzono również możliwość stosowania uproszczonej procedury rejestracyjnej odnośnie leków homeopatycznych oraz określono podstawowe zasady ich znakowania.
Ujednolicenie regulacji krajów członkowskich było również celem Dyrektywy Rady nr 92/74/EEC dotyczącej leków homeopatycznych przeznaczone do stosowania w weterynarii.
6 listopada 2001 r. została wydana Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Produkt homeopatyczny został zdefiniowany jako “jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z produktów, substancji lub kompozycji zwanych zapasami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei –Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee używane oficjalnie w Państwach Członkowskich“. Nałożono konieczność rejestracji takich produktów, natomiast Państwom Członkowskim przyznano możliwość wstrzymania się z wprowadzeniem uproszczonej procedury rejestracyjnej. Jednakże Państwo, które zdecydowało się na takie rozwiązanie było nadal zobowiązane do pozwolenia stosowania na swoim terytorium homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych przez inne Państwa Członkowskie w drodze procedury uproszczonej. Potwierdzone również zostały wszystkie podstawowe wymogi takiej procedury. Uszczegółowiono zasady etykietowania produktów leczniczych oraz stwierdzono, iż “muszą być one zidentyfikowane przez odniesienie na etykiecie, w sposób jasny i czytelny, o ich homeopatycznym charakterze“. Określone zostały także zasady reklamy produktów homeopatycznych nie odbiegające od standardów obowiązujących leki alopatyczne.
Powyższa Dyrektywa została zmieniona Dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. Zmodyfikowano definicję produktu homeopatycznego, która obecnie brzmi następująco: “homeopatyczny produkt leczniczy: jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z substancji zwanych surowcami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w Państwach Członkowskich. Homeopatyczny produkt leczniczy może także zawierać pewną liczbę reguł“. Jednocześnie nałożono na Państwa Członkowskie obowiązek wprowadzenia uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu leków homeopatycznych oraz nieco zmodyfikowano jej warunki.
Polska z chwilą przystąpienia do Unii Europejskiej i podpisania Traktatu Akcesyjnego przyjęła zapisy powyższej dyrektywy jak równie zapisy europejskich regulacji dotyczących leku homeopatycznego weterynaryjnego.
W Polsce status prawny leku homeopatycznego określa Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2003 nr 105 poz. 996) z dnia 6 września 2001 roku, z późniejszymi zmianami, która weszła w życie z dniem 1 października 2002 r. Następnie ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ) – znowelizowano prawo farmaceutyczne dostosowując przepisy krajowe do wymogów dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE.
II. Regulacje polskie
Status prawny leków homeopatycznych w Polsce określa ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne – Dz. U. 2003 nr 105 poz. 996 ze zm. (dalej “Ustawa”). Główne zmiany w przedmiotowym temacie zostały wprowadzone nowelizacją Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 roku, która dostosowała krajowy stan prawny do norm wynikających z przepisów europejskich.
Definicja leku homeopatycznego znajduje się w art. 2 pkt. 29 Ustawy, który stanowi, iż produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Tym samym Ustawa odróżnia produkty lecznicze homeopatyczne od innych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, takich jak na przykład produkty immunologiczne (art. 2 pkt. 30), produkty krwiopochodne (art. 2 pkt. 31), produkty lecznicze roślinne (art. 2 pkt. 33a) czy też produkty radiofarmaceutyczne (art. 2 pkt. 35). Wszystkie wymienione powyżej produkty łącznie z homeopatycznymi są klasyfikowane jako produkty lecznicze.
Definicja produktu leczniczego zawarta została w art. 2 pkt 32, który stanowi, iż produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Przepis ten umiejscowiony jest w rozdziale 1 Ustawy zatytułowanym “Przepisy ogólne”. Zgodnie z zasadami wykładni systemowej przepisy ogólne zawierają podstawowe regulacje będące swego rodzaju fundamentem dla przepisów szczególnych. Tak samo jest w przedmiotowym przypadku. W związku z tym, przepis ten stanowi zarówno samoistną definicję produktu leczniczego, jak również bazę i uzupełnienie treści definicji produktu homeopatycznego czy innych wyżej wymienionych typów produktów leczniczych.
Należy także zauważyć, iż Ustawa nie przyznaje pierwszeństwa czy też supremacji określonemu rodzajowi produktów leczniczych w stosunku do pozostałych. Ustawa nie zawiera żadnego przepisu, z którego taki wniosek można by wysnuć. Nie wynika to także z zasad wykładni językowej czy systemowej. W związku z tym należy przyjąć, iż co do zasady stosowanie produktów leczniczych odbywa się w obrocie medycznym i farmaceutycznym na równych zasadach i żaden z rodzajów produktów leczniczych nie posiada uprzywilejowanej pozycji w stosunku do pozostałych.
III. Dopuszczenie do obrotu
Generalnie, poza pewnymi wyjątkami, zgodnie z art. 3 Ustawy do obrotu dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia. Pozwolenie wydawane jest na rzecz tzw. podmiotu odpowiedzialnego, czyli zgodnie z art. 2 pkt 24 Ustawy przedsiębiorcy w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 173, poz. 1807), lub podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Wydanie postanowienia poprzedzone jest postępowaniem rejestracyjnym toczącym się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Należy podkreślić, iż według polskiego prawa jedynym kompetentnym organem, który decyduje o tym czy dany produkt leczniczy zostanie czy też nie dopuszczony do obrotu jest Minister Zdrowia. Tak samo jedynym kompetentnym podmiotem do przedstawia mu opinii w tym względzie jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W Europie system wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest rozwiązany różnie – czasem same Urzędy są władne podejmować decyzję w tej kwestii.
Podstawowe elementy wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa art. 10 Ustawy. Jednym z podstawowych wymogów jest dołączenie do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wyników, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
– wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym (art. 10 ust.2 pkt.4).
Obowiązek przedstawienia odpowiednich badań klinicznych dotyczy również produktu leczniczego homeopatycznego. Wynika to z art. 16 ust. 4 Ustawy, który stanowi, iż w przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
Przy czym należy pamiętać, iż taka procedura odnosi się do produktów leczniczych homeopatycznych, które mają określone wskazania lecznicze, czyli zawierają informację o medycznym przeznaczeniu leku, oraz które nie były stosowane dotychczas w lecznictwie lub nie były opisane w piśmiennictwie naukowym.
Zgodnie z art. 17 ust.2 Ustawy wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań odnośnie produktów homeopatycznych określa załącznik I Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Zgodnie z art. 16 ust. 1 Ustawypodmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych i klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego.
Powyższe uregulowanie dotyczy wszelkich produktów leczniczych, czyli również produktów leczniczych homeopatycznych, i stanowi niejako wyjątek od obowiązku przedstawienia badań klinicznych.
Należy także pamiętać, iż Ustawa definiuje w art. 16 ust. 2 pojęcie ugruntowanego zastosowania medycznego wskazując, że ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1 oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Taki zapis Ustawy wobec braku innej szczególnej regulacji nakazuje domniemywać, iż chodzi w tym przypadku o potwierdzenie skuteczności medycznej danego specyfiku.
Odnośnie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego ma również zastosowanie art. 16 ust.5, który daje możliwość ograniczenia w przedstawianiu dokumentacji wymaganej przy składaniu wniosku. Stanowi on, iż podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Ustawa posługując się art. 16 ust. 5 pozwala zatem zwolnić się podmiotowi odpowiedzialnemu od obowiązku przedstawienia dokumentacji dotyczącej wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego, jeżeli zostaną spełnione przesłanki określone w przedmiotowym przepisie. W takiej sytuacji może on nie dołączać do wniosku:
opisu wytwarzania produktu leczniczego,
opisu metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania,
informacji dotyczących specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktów leczniczych, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opisu metod mających na celu ograniczenie tego zagrożenia,
wyników streszczenia oraz sprawozdania z badań
klinicznych – wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym.
Poza powyższymi zwolnieniami podmiot składający wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego obowiązany jest do spełnienia pozostałych wymogów określonych w art. 10 Ustawy.
Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji zamieszczony został w załączniku nr. 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 roku w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego ( Dz.U. Nr 105, poz. 996).
IV. Uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu
Ustawa wprowadza także tryb uproszczonego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych. Taka możliwość została ustanowiona w art. 21 określającym warunki, od spełnienia których uzależniona jest uproszczona procedura dopuszczenia.
Produkty lecznicze homeopatyczne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu jedynie wówczas, gdy zostaną spełnione łącznie następujące warunki:
harakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym na podstawie recepty.
Należy także wspomnieć, iż produkty lecznicze homeopatyczne, które spełniają wymogi uproszczonego dopuszczenia do obrotu nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej stosownie do art. 21 ust. 7 Ustawy. Natomiast w pozostałym zakresie obowiązują pełne rygory; między innymi dotyczące udokumentowania jakości oraz bezpieczeństwa stosowania.
Bliźniacze uregulowania odnoszą się również do produktów leczniczych homeopatycznych weterynaryjnych (art. 21 ust. 4 ustawy).
Należy podkreślić, że w uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu produktu homeopatycznego nadal muszą być spełnione wszelkie wymagania nałożone przez Ustawę. Postępowanie toczy się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, i w przypadku spełnienia wszelkich wymogów ustawowych kończy się wydaniem przez Ministra Zdrowia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takie pozwolenie ma taką samą wagę prawną jak pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kończące procedurę, która nie miała charakteru uproszczonego. Należy również dodać, iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, uzyskane zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, mają taką samą wagę prawną bez względu jakiego produktu czy grupy produktów dotyczą.
Należy też dodać, iż procedury uproszczone w Prawie farmaceutycznym dotyczą również produktów leczniczych farmakopealnych (art. 20) oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych (art. 20a i 20b).
Szczegółowe warunki dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych w trybie uproszczonym zawarte są w ust. 2 i 3 art. 21 Ustawy, a także w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 roku w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego ( Dz.U. Nr 105, poz. 996). Przepisy te określają formalne wymogi wniosku i niezbędnych załączników.
V. Regulacje europejskie
Polski system prawny w zakresie stosowania dopuszczalnych metod leczenia, a co za tym idzie także w zakresie stosowania środków leczniczych homeopatycznych, pozostaje w ścisłej korelacji z regulacjami prawnymi Unii Europejskiej – jednolitymi dla wszystkich Państw Członkowskich.
W dyrektywie 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. Zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, została przyjęta oficjalna definicja leku homeopatycznego. Art. 1 pkt. 5 dyrektywy 2001/83/WE po zmianie otrzymał następującą treść: Homeopatyczny produkt leczniczy: jakikolwiek produkt leczniczy przygotowany z substancji zwanych surowcami homeopatycznymi zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w Państwach Członkowskich. Homeopatyczny produkt leczniczy może także zawierać pewną liczbę reguł. Na podstawie tej europejskiej definicji leku homeopatycznego została opracowana krajowa definicja zawarta w art. 2 pkt. 29 Prawa Farmaceutycznego, którą omówiono w rozdziale dotyczącym regulacji krajowych.
Przedstawiona wyżej dyrektywa ustanowiła także jednolity dla Państw Wspólnoty system dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych. Stosowną regulację zawiera art. 13 ust. 1. powyższej dyrektywy, który stanowi: Państwa Członkowskie zapewniają, że homeopatyczne produkty lecznicze wytwarzane i wprowadzane do obrotu we Wspólnocie są rejestrowane albo dopuszczane zgodnie z art. 14, 15 i 16, z wyjątkiem przypadków, gdy takie produkty lecznicze podlegają wpisowi do rejestru albo przyznaje się w stosunku do takich produktów pozwolenia zgodnie z przepisami prawa krajowego w dniu lub przed dniem 31 grudnia 1993 r. Natomiast ust. 2 art. 13 stanowi, że Państwa Członkowskie ustanawiają szczególną uproszczoną procedurę rejestracji odnośnie do homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 14.
Artykuł 14 dyrektywy, w obecnie obowiązującej wersji, ustanawia jednolitą uproszczoną procedurę dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych na terenie Unii Europejskiej, która jest obligatoryjna, jeżeli zajdą określone w dyrektywie przesłanki. Przedmiotowy artykuł w ustępie 1 wskazuje, iż:
Specjalna, uproszczona procedura rejestracji obejmuje jedynie te homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie poniższe warunki:
są stosowane doustnie lub do użytku zewnętrznego,
na etykietach produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne lub jakiekolwiek informacje odnoszące się do nich,
odpowiedni stopień rozcieńczenia gwarantuje bezpieczeństwo produktu leczniczego. W szczególności produkt leczniczy nie może zawierać więcej niż jednej części na 10 000 nalewki macierzystej lub więcej niż 1/100 najmniejszej dawki stosowanej w alopatii w odniesieniu do substancji czynnych, których obecność w alopatycznym produkcie leczniczym skutkuje zobowiązaniem do przedłożenia recepty.
W czasie rejestracji Państwa Członkowskie ustalają klasyfikację dotyczącą wydawania produktu leczniczego.
W ustępie 2 art. 14 ustanowiono zakres obowiązywania norm ogólnych w uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu podkreślając, iż w tej procedurze nie ma obowiązku przedstawiania dowodów skuteczności leczniczej (ust. 2 określa, iż kryteria i regulamin przewidziane w art. 4 ust. 4, art. 17 ust. 1 i art. 22-26, 112, 116 i 125 stosuje się analogicznie do specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji dla homeopatycznych produktów leczniczych, z wyjątkiem dowodu skuteczności leczniczej).
Należy także wspomnieć, że przed zmianą wprowadzoną dyrektywą 2004/27/WE z 31 marca 2004 roku regulacje dotyczące produktów leczniczych homeopatycznych wyglądały nieco odmiennie. W poprzednim stanie prawnym kraje członkowskie dysponowały pewną swobodą w przypadku wprowadzania do krajowych systemów prawnych przepisów dotyczących uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu. Taką możliwość przewidywał expressis verbis art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 roku. Mianowicie stanowił on, iż Państwo Członkowskie może wstrzymać się z ustanowieniem specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych określonej w art. 14. Państwo Członkowskie powiadomi o powyższym Komisję. Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, zezwoli na stosowanie na swoim terytorium homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych przez inne Państwa Członkowskie zgodnie z art. 14 i 15
Ta możliwość została wyłączona wprowadzoną dyrektywą (2004/27/WE). Obecnie państwa członkowskie UE obowiązane są do wprowadzenia do systemów krajowych uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu produktu homeopatycznego. Artykuł 13 ust. 2 w obecnym kształcie przedstawia się następująco: Państwa Członkowskie ustanawiają szczególną uproszczoną procedurę rejestracji odnośnie do homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 14. Tym samym odstąpiono od dowolności we wprowadzaniu krajowych regulacji na rzecz jednolitego stanowiska zobowiązującego kraje UE do wprowadzenia specjalnej uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu.
Usunięty zastał ust. 3 art. 14, który w poprzednim stanie prawnym bezpośrednio wskazywał, iż: nie wymaga się dowodu skuteczności terapeutycznej dla homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub, gdzie właściwe, dopuszczonych zgodnie z art. 13 ust. 2.
Nie należy jednak tej zmiany traktować jako zwrotu od dotychczasowej praktyki. Usunięcie tego przepisu miało charakter czysto techniczny i związane było ze zmianą redakcyjną art. 13 ust. 2 i w związku z tym dodatkowy zapis expressis verbis regulujący tę kwestię stał się zbędny. W obecnym kształcie redakcyjnym przepisów, decydujące znaczenie o braku wymogu przedstawiania skuteczności leczniczej produktów leczniczych homeopatycznych, ma zapis art. 14 ust. 2, który pozostawił tę kwestię bez zmian. Został utrzymany zapis: z wyjątkiem dowodu skuteczności leczniczej, odnoszący się do trybu uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu.
Jednocześnie należy pamiętać, iż w pozostałym zakresie Dyrektywa 2004/27/WE potwierdza za Dyrektywą 2001/83/WE konieczność rejestrowania i wytwarzania homeopatycznych produktów leczniczych w taki sam sposób, jak innych produktów leczniczych. Zasada uproszczonej procedury dotyczy tylko wskazanych w art. 14 ust. 1 dyrektywy warunków do spełnienia. W związku z tym produkty lecznicze homeopatyczne niepodlegające uproszczonej procedurze muszą spełniać takie same warunki, jak pozostałe produkty lecznicze.
Przystąpienie przez Polskę do Unii Europejskiej 01.05.2004 roku spowodowało przyjęcie założeń dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. i obowiązek wydania krajowych aktów prawnych realizujących cele tej dyrektywy. W tym stanie rzeczy obowiązujące dotychczas Prawo farmaceutyczne, a także pozostałe akty prawne, musiały zostać zmienione w taki sposób, aby odpowiadały celom wspomnianej wyżej dyrektywy.
Podsumowując należy stwierdzić, iż obecnie obowiązujący status prawny leków homeopatycznych (również weterynaryjnych) w Polsce ma swe źródło w prawie wspólnotowym. Przyjęcie zasad określonych przez Unię Europejską stało się obowiązkiem Państw Członkowskich. Założeniem ogólnym wspomnianych wyżej Dyrektyw było ujednolicenie przepisów dotyczących produkcji i wprowadzania do obrotu środków leczniczych w obrębie państw Wspólnoty. Siłą rzeczy harmonizacja przepisów objęła także przepisy regulujące kwestię homeopatii.
VII. Odpowiedzialność dyscyplinarna lekarza w związku ze stosowaniem produktów homeopatycznych
Odnośnie lekarzy stosujących homeopatię często przywoływany jest § 57 Kodeksu Etyki Lekarskiej, zgodnie z którym lekarzowi nie wolno posługiwać się metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub niezweryfikowanymi naukowo. Bez względu na kontrowersje, jakie budzi homeopatia, trzeba odpowiedzieć sobie na pytanie, czy z prawnego punktu widzenia można czynić lekarzowi zarzut działania niezgodnego z prawem w sytuacji, gdy zgodnie ze wskazaniami stosuje produkt leczniczy dopuszczony do obrotu.
Rozważania na powyższy temat należy rozpocząć od ustalenia zależności pomiędzy ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2005 nr 226 poz.1943 ze zm.) a Kodeksem Etyki Lekarskiej. Zasadniczą różnicą jest ranga prawna obu tych aktów. Otóż aktem prawa powszechnie obowiązującego (erga omnes) jest ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, natomiast Kodeks Etyki Lekarskiej jest aktem prawnym szczególnym – zbiorem deontologii zawodowej stanowiącym podstawę odpowiedzialności dyscyplinarnej lekarza. Jest to akt prawny niższego rzędu, skierowany do wąskiej grupy osób przynależących do korporacji zawodowej.
Ponieważ źródło powstania Kodeksu leży w ustawie ma on charakter niejako wtórny, następczy w stosunku do ustawy. Ustawa z dnia 17 maja 1989 roku o izbach lekarskich (Dz. U. Nr 30, poz. 158 ze zm.)zobowiązała poprzez art. 4 ust. 1 pkt. 2 samorząd lekarski do ustanowienia obowiązujących wszystkich lekarzy zasad etyki i deontologii zawodowej oraz dbałości o ich przestrzeganie. Wykonując powyższy obowiązek Kodeks został przyjęty w formie uchwały Krajowego Zjazdu Lekarzy.
Powierzenie ustalenia zasad etyki i deontologii zawodowej samorządowi lekarskiemu stanowi swego rodzaju cesję uprawnień, jakie ustawodawca poczynił na rzecz samorządu tej grupy zawodowej. Należy także wspomnieć, iż takie uprawnienie jest w pełni legalne i wynika z przepisów Konstytucji RP – art. 17 Konstytucji RP stanowi, że “W drodze ustawy można tworzyć samorządy zawodowe, reprezentujące osoby wykonujące zawody zaufania publicznego i sprawujące pieczę nad należytym wykonywaniem tych zawodów w granicach interesu publicznego i dla jego ochrony”.
Zasadniczy punktem sporu pomiędzy tymi dwoma aktami jest art. 45 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty i art. 57 ust. 1 Kodeksu Etyki Lekarskiej.
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty w art. 45 ust. 1 wskazuje wprost, iż lekarz może ordynować te środki farmaceutyczne i materiały medyczne, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach.
Natomiast Kodeks Etyki Lekarskiej w art. 57 ust. 1. stanowi, iż lekarzowi nie wolno posługiwać się metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub niezweryfikowane naukowo. Nie wolno mu także współdziałać z osobami zajmującymi się leczeniem, a nieposiadającymi do tego uprawnień.
Kontrowersje pojawiające się na gruncie stosowania leków homeopatycznych odnoszą się w zasadzie do przytoczonych wyżej przepisów tych dwóch aktów prawnych.
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty uprawnia lekarzy do stosowania wszelkich środków farmaceutycznych i medycznych dopuszczonych na podstawie oficjalnych zezwoleń do obrotu na terenie kraju. Zasady dopuszczenia do obrotu reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne. Natomiast przepis przytoczonego wyżej art. 57 ust. 1 Kodeksu Etyki Lekarskiej nakłada na lekarzy obowiązek stosowania również innych kryteriów w doborze i ocenie metod leczniczych. Zabrania on lekarzowi posługiwania się metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub niezweryfikowanymi naukowo. Może się więc wydawać, iż istnieje pewien dysonans pomiędzy normami wynikającymi z przepisów ustawy i Kodeksu.
Należy przypomnieć, iż Kodeks Etyki Lekarskiej nie jest aktem prawnym sensu stricte. W związku z tym w przypadku wystąpienia kolizji norm Kodeksu z aktami prawnymi wyższego rzędu – w przedmiotowym przypadku z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty i Prawem farmaceutycznym, charakter wiążący i przeważającybędzie mało prawo powszechnie obowiązujące. Jeżeli zatem dane kwestie Kodeks Etyki Lekarskiej reguluje odmiennie niż czyni to akt prawny o randze ustawy, czy też rozporządzenie wydane na podstawie delegacji ustawowej, to z całą pewnością pierwszeństwo stosowania mają ustawy i rozporządzenia. Nie może mieć bowiem miejsce sytuacja, w której stosowanie prawa powszechnie obowiązującego jest wyłączane przez normy prawne szczególne, które nie są przyjmowane w normalnym toku legislacji, a stanowią jedynie swego rodzaju katalog zasad postępowania osób należących do określonej grupy zawodowej.
Jak już wyżej wspomniano do ustanowienia Kodeksu Etyki Lekarskiej samorząd lekarski został upoważniony w drodze odpowiedniego zapisu ustawy o izbach lekarskich. Jednakże to upoważnienie nie uprawnia korporacji zawodowej lekarzy do stworzenia prawa odbiegającego w sposób istotny od regulacji prawnych ustanowionych w normalnym toku legislacji. Powstanie Kodeksu miało uzupełniać i precyzować normy prawa ustanowione przez Państwo, upoważniając samorząd lekarski do kontroli działalności i sprawdzania fachowości jego członków. Natomiast w żaden sposób nie uprawniało do stworzenia aktu szczególnego wyłączającego normy prawa powszechnie obowiązującego poprzez danie pierwszeństwa odpowiednim zapisom Kodeksu.
Z punku widzenia prawa spór powstały na granicy ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty i Kodeksu Etyki Lekarskiej w kontekście stosowania homeopatii ma w gruncie rzeczy charakter pozorny. W przedmiotowej sprawie rzeczywistym problemem jest interpretacja zapisów art. 57 Kodeksu Etyki Lekarskiej w kontekściehomeopatii.
Interpretacja danego zapisu powinna być oparta nie tylko o konkretny, wybrany akt prawny, ale zgodnie z zasadami interpretacji systemowej, powinna uwzględniać założenia wszystkich aktów prawnych regulujących daną dziedzinę.
W związku z powyższym art. 57 ust. 1 Kodeksu należy interpretować w oparciu o art. 45 ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który upoważnia lekarza do stosowania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dopuszczonych do obrotu w kraju na podstawie prawa farmaceutycznego. Tym samym nie można mówić w stosunku do leczenia środkami homeopatycznymi dopuszczonymi do obrotu o metodach niezweryfikowanych naukowo. Co więcej, należy wspomnieć, iż Kodeks poprzez art. 6 upoważnia wprost lekarzy do wyboru metody leczenia – lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Powinien jednak ograniczyć czynności medyczne do rzeczywiście potrzebnych choremu zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.
Na marginesie należy także przeprowadzić właściwą interpretację znaczenia zapisu braku weryfikacji naukowej metod leczenia. Otóż stosownie do przyjętych zasad wykładni językowej brak weryfikacji naukowej nie będzie tożsamy z brakiem badań klinicznych, a często tak właśnie jest postrzegany zapis § 57 Kodeksu. Należy przyjąć, iż badania naukowe mogą być prowadzone także poza formą badań klinicznych. Przeprowadzenie badań w oparciu o inne standardy niż reguła badań klinicznych nie pozbawia ich naukowego znaczenia i nie stanowi sama przez się o braku ich przydatności jako argumentacji naukowej. O znaczeniu naukowym decyduje rzetelność badań i poprawność wnioskowania przeprowadzonego na ich podstawie. O powyższym problemie wspomniano, gdyż zarzut braku standardowych badań klinicznych jest najczęściej podnoszonym zarzutem wobec lekarzy stosujących homeopatię.
Oprócz kwestii hierarchii aktów prawnych oraz właściwej interpretacji systemowej art. 57 Kodeksu etyki lekarskiej trzeba zwrócić uwagę na rzecz fundamentalną – interpretację językową zapisu przedmiotowego artykułu.
Mianowicie, mowa w nim o zakazie stosowania metod uznanych przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub nie zweryfikowane naukowo. Nie ma w przedmiotowym zapisie natomiast mowy o “leku” czy o produkcie leczniczym.
Według definicji słownika PWN “metoda” oznacza “świadomie stosowany sposób postępowania mający prowadzić do osiągnięcia zamierzonego celu”. W związku z tym, jako metodę należy traktować cały wachlarz czynności podejmowanych przez lekarza mających na celu leczcezni8e bądź zapobieganie chorobie takich jak np. działania diagnostyczne, lecznicze, zalecenia, zaordynowanie odpowiednich produktów leczniczych. Z pewnością pojęcie metody leczniczej nie jest równoznaczne jedynie z podaniem leku. Tym samym można uważać, iż traktowanie art. 57 Kodeksu etyki lekarskiej jako podstawy prawnej zarzutu działania niezgodnego z prawem poprzez stosownie leków homeopatycznych jest nieprawidłowe również z punktu widzenia interpretacji językowej.
Podsumowując, należy stwierdzić, że nie można lekarzowi stawiać zarzutu stosowania homeopatii jako działania niezgodnego z etyką zawodową, gdyż leki homeopatyczne są produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na podstawie decyzji kompetentnego organu państwowego i w związku z tym trudno uznać, aby leczenie nimi było niezweryfikowane naukowo bądź szkodliwe z samego założenia.
VIII. Refundacja homeopatycznych środków leczniczych
Generalnie, refundacja środków leczniczych odbywa się na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 roku o Świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych – Dz.U. Nr 210, poz. 2135.
W załączniku do przedmiotowej ustawy znajduje się wykaz świadczeń opieki zdrowotnej niefinansowanych ze środków publicznych. Jako jedno ze świadczeń opieki zdrowotnej niefinansowane ze środków publicznych bez względu na zakres ich zastosowania wymieniona jest diagnostyka i terapia z zakresu medycyny niekonwencjonalnej, ludowej, orientalnej. Powyższa regulacja bywa czasami podstawą odmowy refundacji zabiegów dokonywanych za pomocą środków homeopatycznych pomimo, iż są one wykonywane przez lekarza, a diagnostyka odbywa się w sposób jak najbardziej konwencjonalny.
Biorąc pod uwagę przepisy prawa farmaceutycznego trudno terapię przy użyciu leków homeopatycznych uznać za dział tzw. medycyny niekonwencjonalnej. Wynika to z faktu, iż brak jakichkolwiek regulacji dotyczących medycyny niekonwencjonalnej, a regulacje dotyczące leków homeopatycznych zawarte są w Prawie farmaceutycznym. W Prawie farmaceutycznym produkty lecznicze nie są podzielone na produkty lecznicze z zakresu medycyny konwencjonalnej i niekonwencjonalnej. Wydzielone są jedynie pewne typy produktów leczniczych jak: produkty immunologiczne (art. 2 pkt. 30), produkty krwiopochodne (art. 2 pkt. 31), produkty lecznicze roślinne (art. 2 pkt. 33a) czy też produkty radiofarmaceutyczne (art. 2 pkt. 35).
W związku z tym nie może mieć miejsca wewnętrzne sprzeczna interpretacja przepisów prawnych, iż dany lek jest dopuszczony do obrotu na terenie RP, a jednocześnie zabieg wykonany przez lekarza dokonany z jego użyciem nie jest refinansowany czyli de facto nie jest uznawany za prawidłowe leczenie.
Odnośnie refundacji zabiegów z użyciem leków homeopatycznych często pojawia się po raz kolejny zarzut braku badań klinicznych. Leki homeopatyczne zwolnione zastały z obowiązku badań klinicznych, jednak fakt ten nie może wywoływać ujemnych następstw prawnych dla nich. W związku z tym zarzut braku badań klinicznych wskazujących na skuteczność homeopatii jako podstawy odmowy refundacji zabiegów stosowanych z udziałem takich środków, nie ma charakteru prawnego. Nie można stawiać wymagań prawnych w sytuacji, w której od danego obowiązku prawo zwalnia. Decyzja o tym, iż produkt leczniczy może być wprowadzony do obrotu i w jakich przypadkach powinien być stosowany oraz jaką drogą może być podawany, została już podjęta przez jedyny upoważniony do tego organ tzn. przez Ministra Zdrowia.
Obecny system regulacji prawnych, zarówno krajowych, jak i wspólnotowych, dotyczący stosowania leków homeopatycznych jest na tyle wyraźny i precyzyjny, iż dopuszczalność leczenia za pomocą leków homeopatycznych nie powinna budzić wątpliwości. W szczególności, że odnośne regulacje zostały niejako inkorporowane do krajowego systemu prawnego w ramach postanowień Traktatu Akcesyjnego. Zatem produkty homeopatyczne zastały w pełni zaakceptowane i usankcjonowane w systemie prawnym. Natomiast już sam wybór metod leczenia i wybór środków leczniczych ustawodawca pozostawił fachowej wiedzy medyków. Wobec tego wybór metody leczenia w oparciu o leki homeopatyczne, z punktu widzenia prawnego nie może być potępiany, czy też w inny sposób krytykowany.
M. Zboralska- Piesto