Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/art-68
Timestamp: 2019-10-21 18:27:46
Legal References Found: Art. 68

Art. 68

Art. 68
 art. 70
 art. 71
 art. 71
 art. 107
 art. 107
 art. 51
 art. 51

Document Content:
Zasady obrotu detalicznego; sprzedaż wysyłkowa i przywóz z zagranicy na własne potrzeby - Art. 68. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2019.499 t.j.
Art. 68. - Zasady obrotu detalicznego; sprzedaż wysyłkowa i przywóz z zagranicy na własne potrzeby - Prawo farmaceutyczne.
Dz.U.2019.499 t.j.
Wersja od: 7 września 2019 r. do: 22 października 2019 r.
Art. 68. [Zasady obrotu detalicznego; sprzedaż wysyłkowa i przywóz z zagranicy na własne potrzeby]
1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.
2a. Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.
3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
3c. Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.
3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
3f. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie.
3g. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą:
1) datę złożenia zamówienia;
2) imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4) adres wysyłki;
5) datę realizacji zamówienia.
3h. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.
3i. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
3j. Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.
3k. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
3l. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi.
3m. Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
4a. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
5. Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2018 r. poz. 1030, 1490 i 1669), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Akty prawne (367)
Akty wykonawcze (288)
Zmiana rozporządzenia w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji.
Akty zmieniające (78)
Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Orzeczenia i pisma urzędowe (1995)
Orzeczenia sądów (1966)
II GZ 80/19 - Postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego
C-387/18, DELFARMA SP. Z O.O. v. PREZES URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH. - Wyrok Trybunału Sprawiedliwości
PLO.461.649.2016.3.BRB.804677, Pismo Ministerstwa Zdrowia w sprawie wątpliwości odnośnie przepisów prawa dotyczących ograniczeń w wydawaniu z aptek produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym takich jak pseudoefedryna, desktrometorfan i kodeina - Pismo wydane przez: Ministerstwo Zdrowia
PLO.461.580.2016.BRB, Pismo Ministerstwa Zdrowia w sprawie refundacji leków recepturowych i surowców farmaceutycznych - Pismo wydane przez: Ministerstwo Zdrowia
PLD.46435.225.2016.MZ, Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pismo w sprawie podjęcia zdecydowanych działań dotyczących pogarszającej się sytuacji braków leków ratujących życie i zdrowie w aptekach i hurtowniach - Pismo wydane przez: Ministerstwo Zdrowia
Procedury (21)
Wydawanie przez aptekę leków OTC zawierających substancje psychoaktywne
Wystawienie recepty elektronicznej
Informowanie o lekach i ich cenach w związku z opieką transgraniczną - obowiązki aptek/punktów aptecznych względem NFZ
Komentarze i publikacje (239)
Komentarze praktyczne (137)
Upoważnianie asystentów medycznych do wystawiania e-recept i e-skierowań
Nowe obowiązki dotyczące weryfikacji oryginalności produktu leczniczego
Glosy (25)
Pojęcie farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki. Zastępstwo kierownika apteki ogólnodostępnej. Glosa do wyroku NSA z dnia 20 lutego 2019 r., II GSK 5609/16
Postępowanie sądowoadministracyjne, refundacja leku, wyrok merytoryczny sądu administracyjnego, formalizm w wykładni prawa, wykładnia ustawy w zgodzie z konstytucją. Glosa do wyroku WSA z dnia 17 listopada 2016 r., VI SA/Wa 730/16
Glosa do wyroku TS z dnia 5 lutego 2015 r., C-627/13 i C-2/14
Badania kliniczne produktów leczniczych a eksperyment medyczny w kontekście rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014
Odpowiedzialność za niezapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych
Komentarz do niektórych przepisów - Prawo farmaceutyczne, [w:] Pozakodeksowe przestępstwa przeciwko zdrowiu. Komentarz
Omówienia (3)
Odstąpienie od bezprawnej umowy nie uchroni apteki przed zamknięciem
Obrót w aptece duży, ale sprzedaż leków nielegalna
Informacja o dyżurujących aptekach pomaga w znalezieniu leku
Pytania i odpowiedzi (279)
Co należy zrobić w razie odmowy realizacji zamówienia w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych?
Czy można zawrzeć umowę w sprawie udziału w badaniu klinicznym z lekarzem nie posiadającym zarejestrowanej działalności leczniczej?
Czy zakazane jest wyświetlanie reklam produktów leczniczych skierowanych do profesjonalistów na komputerach w sp zoz-ach?
Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz do wniosku o zmianę w tym rejestrze
Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w art. 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz wniosku o zmianę w tym rejestrze