Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/opinia-europejskiego-komitetu-regionow-ocena-ryzyka-w-lancuchu-zywnosciowym-69125054
Timestamp: 2019-03-20 09:08:47
Legal References Found: art. 8
 art. 8
 art. 57
 art. 8
 art. 57
 art. 8

Art. 39
 art. 38
 art. 12

Document Content:
Opinia Europejskiego Komitetu Regionów - Ocena ryzyka w łańcuchu żywnościowym. - Dz.U.UE.C.2018.461.225
Dz.U.UE.C.2018.461.225
Opinia Europejskiego Komitetu Regionów - Ocena ryzyka w łańcuchu żywnościowym
Sprawozdawca generalny: Miloslav REPASKÝ (SK/EA), członek regionalnego parlamentu kraju preszowskiego
Dokument źródłowy: COM(2018) 179 final
Motyw 4 wniosku dotyczącego rozporządzenia
Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić spójność w ramach procesu analizy ryzyka. Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym konsumentami i organizacjami konsumenckimi, tak aby zapewnić priorytetowe traktowanie interesu publicznego oraz spójność w ramach procesu analizy ryzyka.
Motyw 8 wniosku dotyczącego rozporządzenia
(8) W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku. (8) W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, niepewności napotkane podczas oceny ryzyka, mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku na wszystkich szczeblach sprawowania rządów, a zatem także na poziomie władz regionalnych i lokalnych.
Zasadniczą część europejskiego prawodawstwa wdrażają organy lokalne i regionalne, a zatem konieczne jest, aby były one odpowiednio zaangażowane w realizację strategii informowania oraz aby zapewniono spójność tej strategii.
Nowy art. 8a rozporządzenia (WE) nr 178/2002
Cele informowania o ryzyku Cele informowania o ryzyku
W odniesieniu do informowania o ryzyku, z uwzględnieniem odpowiednich ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, dąży się do następujących celów: W odniesieniu do informowania o ryzyku, z uwzględnieniem odpowiednich ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, dąży się do następujących celów:
a) szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii; a) szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii;
b) dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem; b) dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem w celu osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony przyrody, zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska;
c) zapewnienie solidnej podstawy do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; c) zapewnienie solidnej podstawy do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem;
d) zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników; d) zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników;
e) zachęcanie do odpowiedniego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron; oraz e) zadbanie o publiczne zrozumienie pojęć "zagrożenie" i "ryzyko" oraz o akceptację kompromisów pomiędzy ryzykiem a korzyściami;
f) zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym. f) zachęcanie do odpowiedniego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron i wzmacnianie relacji i wzajemnego szacunku między nimi;
g) zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym.
Z uwagi na różne podejście do rozumienia pojęć ryzyka i zagrożenia w państwach członkowskich oraz z uwagi na związaną z tym debatę, toczącą się pomiędzy podmiotami kształtującymi politykę, środowiskiem akademickim, organami regulacyjnymi i przemysłem produkcyjnym, należy podkreślić znaczenie podnoszenia świadomości społecznej dotyczącej tych pojęć oraz zapewnić, aby kompromisy pomiędzy ryzykiem a korzyściami były ogólnie rozumiane oraz akceptowane.
Nowy art. 8c rozporządzenia (WE) nr 178/2002
Ogólny plan informowania o ryzyku Ogólny plan informowania o ryzyku
1. Komisja - w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych - jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 57a ustanawiających ogólny plan informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b. 1. Komisja - w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych - jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 57a ustanawiających ogólny plan informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b.
2. Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Ogólny plan informowania o ryzyku: 2. Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny na poziomie unijnym, krajowym, regionalnym oraz lokalnym. Ogólny plan informowania o ryzyku:
a) określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku; a) określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku;
b) określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz b) określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz
c) ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami. c) ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami.
3. Komisja przyjmuje ogólny plan informowania o ryzyku w terminie do dnia [two years from the date of application of this Regulation] r. i aktualizuje go, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz zdobytego doświadczenia."; 3. Komisja przyjmuje ogólny plan informowania o ryzyku w terminie do dnia [two years from the date of application of this Regulation] r. i aktualizuje go, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz zdobytego doświadczenia.";
Takie samo jak w przypadku poprawki 1.
Artykuł 39 ust. 2 ppkt 1
"Artykuł 39 "Artykuł 39
Poufność Poufność
metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej; metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, pod warunkiem że podmiot aplikujący wykaże, iż ta metoda nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie i środowisko.
Poprawka ma na celu lepsze uwzględnienie ochrony zdrowia i środowiska.
Art. 39. ust. 4 lit. b)
4. Niezależnie od przepisów ust. 2 i 3 do wiadomości publicznej należy podać następujące informacje: 4. Niezależnie od przepisów ust. 2 i 3 do wiadomości publicznej należy podać następujące informacje:
informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia."; informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do potencjalnych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska";
II. ZALECENIA POLITYCZNE EUROPEJSKI KOMITET REGIONÓW
1. Z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę Komisji ukierunkowaną na zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym. Inicjatywa ta wyjaśnia zasady przejrzystości, w szczególności w odniesieniu do badań naukowych wykorzystywanych przez EFSA w ocenach ryzyka, usprawnia zarządzanie EFSA, wzmacnia współpracę naukową państw członkowskich z EFSA oraz włączanie ich do prac naukowych EFSA oraz rozwija kompleksową i efektywną strategię informowania o ryzyku.
2. Uważa, że inicjatywa ta stanowi krok we właściwym kierunku, ale wciąż istnieją wątpliwości co do tego, czy proponowane zmiany umożliwią niezależną naukową weryfikację badań i danych wykorzystywanych do oceny ryzyka związanego z regulowanymi produktami i substancjami w świetle obecnych ram prawnych w zakresie ochrony danych i zasad dotyczących poufności.
3. Stwierdza, że przedmiotowy wniosek ustawodawczy uwzględnia ustalenia oceny adekwatności rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w sprawie prawa żywnościowego 1 , przeprowadzonej przez Komisję, oraz europejską inicjatywę obywatelską "Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami", jak też że wniosek zmienia kilka sektorowych przepisów prawnych.
4. Zwraca uwagę na to, że podczas oceny adekwatności rozporządzenia (WE) nr 178/2002 ustalono, że obywatele apelują o większą przejrzystość procesu oceny ryzyka w zakresie prawa żywnościowego, jak również większą przejrzystość procesu decyzyjnego opartego na ocenie ryzyka. Ponadto w wyniku oceny adekwatności zidentyfikowano inne obszary wymagające zmiany, a konkretnie zarządzanie EFSA (negatywne sygnały dotyczące zdolności Urzędu do utrzymywania wysokiej jakości i niezależności badań naukowych oraz dotyczące potrzeby wzmocnienia współpracy ze wszystkimi państwami członkowskimi), a ponadto niewystarczający poziom informowania o ryzyku ogólnie.
5. Przypomina, że ocenę ryzyka na szczeblu UE przeprowadza EFSA, która została powołana na mocy rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego. Urząd ten jest niezależnym organem naukowym odpowiedzialnym za fachową ocenę aspektów bezpieczeństwa żywności oraz pasz w UE na wniosek Komisji, państw członkowskich oraz Parlamentu Europejskiego, jak również z własnej inicjatywy, przy czym ocena ryzyka jest przeprowadzana oddzielnie od zarządzania ryzykiem, za które w głównej mierze odpowiedzialna jest Komisja Europejska.
Przejrzystość, niezależność i wiarygodność oceny ryzyka UE
6. Zwraca uwagę, że obywatele oraz pozostałe zainteresowane strony wyraziły obawy w związku z przejrzystością i niezależnością badań i danych zlecanych przez przemysł produkcyjny, a następnie wykorzystywanych przez EFSA w procesie oceny ryzyka w związku z procedurą udzielania zezwoleń dla regulowanych produktów i substancji.
7. Stwierdza, że wniosek Komisji jest zgodny z zasadami pomocniczości i proporcjonalności.
8. Stwierdza, że zgodnie z obowiązującą procedurą udzielania zezwoleń wnioskodawca (przemysł produkcyjny) bezpośrednio zleca badania, które musi zawierać dokumentacja do wniosku. Podstawą tej koncepcji jest idea, aby finanse publiczne nie były wykorzystywane na zlecanie badań, które ostatecznie pomagają przemysłowi produkcyjnemu we wprowadzeniu produktu do obrotu.
9. Podkreśla, że w związku z powyższym prawa własności intelektualnej w odniesieniu do badań, które zostały wykorzystane w procesie oceny ryzyka, i ich treści posiada przemysł produkcyjny, a zatem niezależna weryfikacja naukowa prawdopodobnie będzie niemożliwa, biorąc pod uwagę brzmienie nowego art. 38 ust. 1a rozporządzenia o ogólnym prawie żywnościowym, w którym stwierdza się, że "publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści".
10. Zauważa, że jeżeli niezależni naukowcy nie będą mogli publicznie ujawniać swoich ustaleń, nie będą zmotywowani do przeprowadzenia kontroli krzyżowej wyników badań wykorzystanych w ocenie ryzyka EFSA.
11. Stwierdza, że jeżeli niezależni badacze mają być w stanie ocenić wiarygodność analizy i odtworzyć wyniki badania lub dokonywać dalszych odkryć, niezwykle ważne jest, aby mieli dostęp nie tylko do danych, ale także do oprogramowania używanego do uzyskania wyników. W związku z tym bardzo pomocne byłoby wyjaśnienie stanowiska Komisji i EFSA w sprawie dostępu do oprogramowania zamkniętego wykorzystywanego w sponsorowanych badaniach, również z uwzględnieniem deklarowanego przez EFSA celu, jakim jest umożliwienie odtwarzalności swoich wyników naukowych.
12. Zauważa także, iż praktyka pokazała, że dostęp społeczeństwa do informacji i danych, które mogłyby umożliwić kontrolę dokładności oceny bezpieczeństwa danej substancji, nie musi być oczywisty i może wymagać interwencji organów sądowych UE 2 .
13. Przypomina w związku z tym, że art. 12 rozporządzenia nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji umożliwia proaktywne udostępnianie, a nawet do niego zachęca. Uważa, że przepisy UE dotyczące publicznego dostępu do informacji powinny być spójnie stosowane przez wszystkie naukowe organy doradcze UE, a ich proaktywna polityka w zakresie ujawniania informacji powinna być spójna z myślą o zapewnieniu przewidywalności.
14. W związku z tym zauważa, że Europejska Agencja Leków w ramach swojej polityki nr 0070, mającej na celu umożliwienie publicznej kontroli i stosowanie najnowszej wiedzy w przyszłych badaniach w interesie zdrowia publicznego 3 , opublikowała w 2016 r. wytyczne dotyczące swojej proaktywnej polityki w zakresie ujawniania informacji na temat danych klinicznych.
15. Popiera propozycję stworzenia rejestru zleconych badań zarządzanego przez EFSA, ponieważ pozwoliłoby to uniknąć tendencyjnego publikowania wyników badań naukowych, jak również zatajania ważnych danych dotyczących bezpieczeństwa, i zauważa, że taki rejestr UE już istnieje dla badań klinicznych leków 4 .
16. Uważa, że w kontekście oceny poufności danych istotna jest harmonizacja. Zatem przeniesienia tego obowiązku na państwa członkowskie nie uznaje za najlepsze rozwiązanie. O poufności danych powinna decydować EFSA, dzięki czemu zapewniono by ujednolicone podejście do oceny wniosków w tej wrażliwej kwestii.
Zrównoważony charakter procesu oceny ryzyka UE oraz zarządzanie EFSA
17. Z zadowoleniem przyjmuje, że jednym z celów przedmiotowego wniosku ustawodawczego jest ulepszenie zarządzania EFSA, zacieśnienie współpracy naukowej państw członkowskich z EFSA oraz zwiększenie ich udziału w pracach naukowych Urzędu.
18. Popiera znaczne zwiększenie budżetu EFSA, aby umożliwić mu wykonywanie nowych zadań, takich jak zlecanie badań weryfikujących w nadzwyczajnych okolicznościach, ale podkreśla, że EFSA musi mieć zagwarantowane wystarczające środki finansowe, aby wypełniać swoje podstawowe role bez ograniczeń.
19. Z zadowoleniem przyjmuje dostosowanie składu zarządu EFSA i procedury zewnętrznej oceny EFSA do wspólnego podejścia określonego w załączniku do międzyinstytucjonalnego wspólnego oświadczenia z 2012 r. w sprawie zdecentralizowanych agencji Unii.
20. Zauważa, że obecnie do zarządu EFSA wybieranych jest 14 członków, a zgodnie z przedłożonym projektem miałoby ich być 35. Każde państwo członkowskie powinno nominować swojego własnego przedstawiciela, jak również jego zastępcę, dzięki czemu osiągnięte zostanie lepsze włączenie państw członkowskich w zarządzanie EFSA. Komisja nominuje dwóch członków, Parlament Europejski jednego przedstawiciela, a interesy społeczeństwa obywatelskiego i łańcucha żywnościowego będzie reprezentować czterech członków.
21. Wskazuje na to, że w razie braku adekwatnych zdolności kadrowych, głównie w przypadku mniejszych państw członkowskich (należy mianować aż po 12 ekspertów krajowych z każdego państwa członkowskiego), wniosek dopuszcza możliwość mianowania do paneli naukowych EFSA również ekspertów z innych państw członkowskich, przez co jednak zostanie naruszona zamierzona równowaga współpracy ze wszystkimi państwami członkowskimi.
Lepsze informowanie o ryzyku
22. Przyjmuje z zadowoleniem, że ogólny plan informowania o ryzyku, zgodnie z wnioskiem Komisji, uwzględnia postrzeganie ryzyka. Podkreśla w tym kontekście, że bardzo ważne jest podnoszenie świadomości ogółu społeczeństwa na temat pojęć "zagrożenie" i "ryzyko".
23. Stwierdza, że pomimo jednolitych zasad oceny regulowanych produktów i udzielania zezwoleń na nie - przy regulacji niektórych substancji istnieją między państwami członkowskimi wyraźne różnice, które mogą wynikać z odmiennej interpretacji pojęcia "zagrożenie" i pojęcia "ryzyko" oraz z odmiennego poziomu społecznej akceptacji określonego ryzyka.
24. Wskazuje na ogólny spadek zaufania do podmiotów kształtujących politykę w Europie i podkreśla, że zaufanie publiczne jest jedną z najważniejszych zmiennych wyjaśniających postrzeganie ryzyka przez społeczeństwo 5 . Jeżeli społeczeństwo ufa podmiotom kształtującym politykę i organom regulacyjnym, postrzega ryzyko jako mniej poważne, niż kiedy im nie ufa.
25. Dlatego wspiera koncepcję zwiększenia zaufania społeczeństwa i zainteresowanych stron do przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnego podejścia do bezpieczeństwa żywnościowego, głównie w związku z oceną ryzyka, przy czym jeśli strategia informowania o ryzyku ma być efektywna, należy w sposób proaktywny i skuteczny włączyć społeczeństwo i zadbać o to, aby rozumiało i akceptowało kompromisy pomiędzy ryzykiem a korzyściami.
26. Podkreśla, że unijna strategia informowania o ryzyku musi mieć włączający charakter i zapewniać, aby wszystkie poziomy sprawowania rządów, począwszy od poziomu rządów centralnych zarządzania aż po poziom organów lokalnych i regionalnych, wraz z pozostałymi właściwymi zainteresowanymi stronami, zostały należycie włączone z myślą o zagwarantowaniu spójnej strategii informowania o ryzyku, która będzie się zajmować ryzykiem związanym z łańcuchem żywnościowym.
27. Zwraca uwagę, że na podstawie analizy oraz dotychczasowych dyskusji na temat przedłożonego wniosku należy mieć na uwadze zakładane zwiększone obciążenie administracyjne, zwiększone zapotrzebowanie na ekspertów krajowych w związku z ich członkostwem w zarządzie EFSA oraz ich działalnością naukową w panelach naukowych EFSA, możliwy polityczny wpływ na nominacje ekspertów krajowych, co w konsekwencji wpływa na niezależność EFSA, oraz znaczący wpływ finansowy na wszystkie państwa członkowskie ze względu na znaczny wzrost budżetu EFSA, również w związku z już oczekiwanymi następstwami budżetowymi brexitu.
1 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.
2 Skarga wniesiona w dniu 24 maja 2017 r. - Hautala i in./EFSA (Sprawa T-329/17).
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf.
4 Baza danych UE dotycząca badań klinicznych (EudraCT), którą prowadzi Europejska Agencja Leków.
5 Tak wynika z badania przeprowadzonego przez Ragnara Löfstedta i innych naukowców w dziedzinie informowania o ryzyku i zarządzania ryzykiem.