Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/produkty-biobojcze-16987339
Timestamp: 2020-07-11 08:24:03
Legal References Found: Art. 4

Art. 5
 art. 9

Art. 6

Art. 7
 art. 8
 art. 9
 art. 8
 art. 9

Art. 8

Art. 8
 art. 8

Art. 8

Art. 8
 art. 20
 art. 13

Art. 9

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13
 art. 36

Art. 14
 art. 4
 art. 9
 art. 15

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 19

Art. 19

Art. 20
 art. 8
 art. 8
 art. 9

Art. 21
 art. 20

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 24

Art. 24

Art. 25

Art. 26

Art. 27

Art. 28

Art. 29
 art. 28

Art. 30
 art. 28

Art. 31
 art. 28

Art. 32

Art. 33
 art. 9

Art. 34
 art. 28

Art. 35

Art. 36

Art. 37

Art. 38
 art. 8

Art. 39
 art. 37

Art. 40

Art. 41

Art. 42

Art. 43

Art. 44

Art. 45

Art. 46

Art. 47

Art. 48

Art. 49

Art. 49

Art. 49

Art. 49

Art. 49

Art. 49

Art. 50
 art. 9
 art. 8

Art. 51

Art. 52
 art. 3

Art. 53
 art. 9

Art. 54
 art. 9
 art. 50
 art. 16
 art. 11
 art. 12
 art. 15
 art. 17
 art. 19
 art. 19
 art. 19
 art. 20
 art. 21

Art. 55

Art. 56
 art. 89

Document Content:
Produkty biobójcze. - Dz.U.2015.242 t.j.
Dz.U.2015.242 t.j.
Wersja od: 23 lutego 2015 r.
7) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
a) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych zamieszczonych w załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej "dyrektywą 98/8/WE",
6) podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn. zm.), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7) substancja bazowa - substancję zamieszczoną w załączniku IB do dyrektywy 98/8/WE, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze;
12) substancja potencjalnie niebezpieczna - substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych 2 .
Art. 4. [Zasady obrotu i stosowania produktów biobójczych]
Art. 5. [Wydawanie pozwoleń]
1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od daty pierwszego albo kolejnego włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych załącznikach.
2. Prezes Urzędu, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.
3. W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej "podmiotem odpowiedzialnym", może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.
Art. 6. [Kategorie produktów biobójczych]
Art. 7. [Wydawanie pozwoleń, wpis do rejestru]
1. Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1.
4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.
Art. 8. [Treść wniosku]
Art. 8b. [Składane dokumenty]
1. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w formie papierowej wraz z dwiema kopiami na informatycznych nośnikach danych albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej.
Art. 8c. [Karta charakterystyki]
Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej "rozporządzeniem nr 1907/2006".
Art. 8d. [Badanie właściwości produktów biobójczych]
1. Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, są wykonywane metodami określonymi na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006 oraz tam, gdzie to właściwe, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
Art. 9. [Wydanie pozwolenia lub wpisu do rejestru]
1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki:
1) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania.
Art. 10. [Termin wydania pozwolenia lub wpisu do rejestru]
Art. 11. [Uchylenie pozwolenia lub wpisu do rejestru]
4) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie jest już włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.
2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn określonych w ust. 1 Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni.
3. Prezes Urzędu uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
4. Prezes Urzędu w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących zapasów produktów biobójczych.
Art. 12. [Uchylenie pozwolenia lub wpisu do rejestru]
Art. 13. [Pozwolenie tymczasowe]
1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niewłączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.
2. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.
3. Jeżeli procedura włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, Prezes Urzędu może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Pozwolenie tymczasowe podlega uchyleniu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na włączenie jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.
Art. 14. [Doraźne wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu]
1. W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE i bez zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.
4. Prezes Urzędu powiadamia każdorazowo organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-10.
Art. 15. [Treść pozwolenia lub wpisu tymczasowego]
Art. 16. [Zakres obrotu i stosowania niebezpiecznych produktów biobójczych]
Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego:
- określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.
Art. 17. [Obowiązki informacyjne]
Art. 18. [Przegląd dokumentacji; żądanie udostępnienia danych]
Art. 19. [Zmiana pozwolenia lub wpisu do rejestru]
3. Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w rozdziale 4.
Art. 19a. [Dokonanie zmian danych objętych pozwoleniem lub wpisem]
1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Art. 19b. [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego]
1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru na podstawie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
Art. 20. [Sprawdzenie kompletności wniosku]
1. Prezes Urzędu sprawdza kompletność wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, wraz z załączoną dokumentacją.
2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.
Art. 21. [Koszt badań]
Badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, prowadzi się na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
Art. 22. [Wpis do Rejestru Produktów Biobójczych]
3. Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznej i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych.
Art. 23. [Cechy Rejestru Produktów Biobójczych]
Art. 24. [Poufność danych]
Art. 24a. [Obowiązki informacyjne Prezesa Urzędu]
3) nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
Art. 24b. [Obowiązki informacyjne Prezesa Urzędu]
Art. 25. [Receptury ramowe; opłaty]
Art. 26. [Odpowiednie stosowanie przepisów k.p.a.]
Art. 27. [Warunki wprowadzenia substancji czynnej do obrotu]
1) jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;
2) została zaklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
Art. 28. [Wniosek o wpisanie substancji czynnej do ewidencji]
1. Prezes Urzędu występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na wstępny okres 10 lat, jeżeli:
Art. 29. [Odmowa wystąpienia z wnioskiem]
Prezes Urzędu odmawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, jeżeli substancja czynna przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka:
Art. 30. [Udostępnianie dokumentacji]
Prezes Urzędu udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, dokumentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28.
Art. 31. [Odmowa wystąpienia z wnioskiem]
Prezes Urzędu może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych, jeżeli:
Art. 32. [Przesłanki odmowy wystąpienia z wnioskiem lub wniosku o usunięcie z ewidencji]
Art. 33. [Niezbędna dokumentacja]
Prezes Urzędu występuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym już wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona wymagania, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył następujące dokumenty:
Art. 34. [Przedłużenie ważności wpisu; przegląd wpisu]
1. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczający 10 lat.
2. Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o dokonanie przeglądu wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, że nie są spełnione warunki określone w art. 28 i 29.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna spełnia wymagania określone w ustawie.
Art. 35. [Zakaz wprowadzania produktu biobójczego do obrotu]
Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, Prezes Urzędu wyda, w terminie nie dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia tej substancji z ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą z ewidencji.
Art. 36. [Ocena dokumentacji]
1. Prezes Urzędu, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oceny i przekazuje Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę wystąpienia z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewidencji.
2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, Prezes Urzędu zwraca się do podmiotu odpowiedzialnego o ich udostępnienie. W takim przypadku bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie dodatkowych danych.
Art. 37. [Wykorzystanie danych o substancji czynnej na rzecz innego podmiotu]
1a) do dnia 14 maja 2014 r. w odniesieniu do każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;
Art. 38. [Wykorzystanie danych o substancji czynnej na rzecz innego podmiotu]
1. Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:
2) przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru w jakimkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej - w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.
1a) do dnia 14 maja 2014 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;
Art. 39. [Zgoda Prezesa Urzędu]
W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie lub wpis do rejestru, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę na powołanie się przez inny podmiot występujący o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru na dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli ten podmiot udowodni, że produkt biobójczy jest podobny oraz że zawiera te same substancje czynne, włączając w to stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń.
Art. 40. [Zapytanie do Prezesa Urzędu]
Art. 41. [Porozumienie w sprawie udostępnienia danych]
Art. 42. [Opakowania produktów biobójczych]
Art. 43. [Produkty biobójcze a artykuły żywnościowe]
Art. 44. [Klasyfikacja i oznakowanie produktów biobójczych]
1. Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane, z zastrzeżeniem ust. 2-4, zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
Art. 45. [Przewóz produktów biobójczych]
Art. 46. [Obligatoryjna treść reklamy]
Art. 47. [Reklama niewprowadzająca w błąd]
Art. 48. [Ograniczenia w zakresie badań naukowych i rozwojowych]
7. Za czynności związane z wydawaniem zgody, o której mowa w ust. 3, pobiera się opłatę.
8. Opłata, o której mowa w ust. 7, stanowi dochód budżetu państwa i nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, oraz sposób jej uiszczania, uwzględniając nakład pracy przy wykonaniu czynności związanych z wydawaniem zgody.
Art. 49. [Podmioty sprawujące nadzór]
Art. 49a. [Ośrodki toksykologiczne]
Art. 49b. [Zgłoszenia zatruć]
Art. 49c. [Raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi]
Art. 49d. [Obowiązek informacyjny Prezesa Urzędu]
Art. 49e. [Obowiązek informacyjny Prezesa Urzędu]
Art. 50. [Obowiązek wydania pozwolenia lub wpisu do rejestru]
1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu jest obowiązany do wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której mowa w art. 8, oraz urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy albo wpis do rejestru został dokonany po raz pierwszy, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w decyzji Komisji 2010/296 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie utworzenia rejestru produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 26), potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru.
Art. 51. [Zmiany w oznakowaniu produktu biobójczego]
Art. 52. [Tymczasowa odmowa wpisu do rejestru]
1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu.
2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu nie dojdą do porozumienia, Prezes Urzędu zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.
Art. 53. [Odmowa wydania pozwolenia lub wpisu do rejestru]
1. Prezes Urzędu w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie spełnia warunków określonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, może odmówić wydania na ten produkt biobójczy pozwolenia albo wpisu do rejestru albo też ograniczyć zakres stosowania tego produktu biobójczego, powiadamiając o tym Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej i podmiot odpowiedzialny.
Art. 54. [Produkty biobójcze w okresie przejściowym]
1a. W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.
2. Pozwolenie na obrót wydaje Prezes Urzędu po stwierdzeniu, że wniosek odpowiada warunkom określonym w ust. 4 oraz że zostały spełnione warunki określone w art. 9 ust. 1 pkt 2 i 7.
7. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
8. Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót umarza się z mocy prawa z datą włączenia substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej.
9. Pozwolenie na obrót wygasa z upływem 6 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną, z upływem 6 miesięcy od daty włączenia ostatniej substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, chyba że w stosunku do produktu objętego tym pozwoleniem przed datą włączenia substancji czynnej tego produktu, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru.
10. W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2, urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru, może zostać dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 9, po uzyskaniu tego pozwolenia albo wpisu do rejestru.
11. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 9, pozwolenie na obrót wygasa z upływem pierwszego z poniższych terminów:
2) z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE w przypadku niedostarczenia w tym terminie odpisu pozwolenia albo wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 10, albo
12. Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót wygasło na mocy ust. 9 albo ust. 11 pkt 3, może znajdować się w obrocie i stosowaniu, bez możliwości udostępniania produktu na rynku po raz pierwszy, nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. - do dnia 14 maja 2014 r.
13. Jeżeli dla danej substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE określony w załączniku I lub IA do tej dyrektywy upływa po dniu 14 maja 2014 r., przepisy ust. 1a-12 stosuje się odpowiednio, z tym że pozwolenie na obrót wygasa nie później niż z upływem tego terminu.
14. Do pozwoleń na obrót stosuje się odpowiednio przepisy art. 11, art. 12, art. 15, art. 17 ust. 1 i 2, art. 19 ust. 1, art. 19a ust. 1, art. 19b, art. 20 i art. 21.
Art. 55. [Wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu bez pozwolenia]
Art. 56. [Wejście w życie wybranych przepisów ustawy]
1 Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:
2 Przepisy utraciły moc z dniem 8 kwietnia 2011 r. na podstawie art. 89 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U.2011.63.322), która weszła w życie z dniem 8 kwietnia 2011 r.
Jakie warunki techniczne musi spełniać punkt do selektywnego zbierania odpadów komunalnych?
Zmiana rozporządzenia w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć.
Substancje chemiczne i ich mieszaniny.
Zmiana ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych.
Zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych.
II GSK 934/15 - Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego
II OW 119/15 - Postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego
VI SA/Wa 811/15 - Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
Zasady rejestracji - produkty biobójcze
Zgłaszanie zatruć produktami biobójczymi
Komentarz do niektórych przepisów ustawy o produktach biobójczych, [w:] Wykroczenia pozakodeksowe. Komentarz
Marketing ekologiczny w prawie polskim - przegląd regulacji