Source: http://www.prawoimedycyna.pl/sklep/1111/nierejestrowane-produkty-lecznicze-i-suplementy-diety-uwagi-na-tle-orzecznictwa-okregowego-sadu-lekarskiego-w-warszawie--pim-5051
Timestamp: 2018-08-21 10:41:42
Legal References Found: art. 3
 art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 3
 art. 2

Document Content:
» Prawo i Medycyna nr 2
» Prawo i Medycyna nr 3
» Prawo i Medycyna nr 4
» Prawo i Medycyna nr 5
» Prawo i Medycyna nr 6
Nierejestrowane produkty lecznicze i suplementy diety. Uwagi na tle orzecznictwa Okręgowego Sądu Lekarskiego w Warszawie / PiM 50/51
Autor: Maria Boratyńska, Przemysław Konieczniak
Nr wydania: Nr 1-2/2013 (50/51 Vol. 15)
Cena: 8.00 zł Dodaj do koszyka
Prawo polskie i wspólnotowe mianem suplementów diety określa pewien szczególny rodzaj produktów żywnościowych, w założeniu pomyślany dla uzupełniania niedoborów substancji odżywczych i poddany specjalnej regulacji. Ratio legis wygląda następująco: wskazuje się, że „sztuczne" suplementowanie organizmu przy użyciu tabletek itp. może być pożyteczne, a niekiedy niezbędne. Choć teoretycznie odpowiednia, zróżnicowana dieta mogłaby dostarczać wszystkich substancji odżywczych niezbędnych dla prawidłowego rozwoju i zachowania zdrowego stylu życia, praktycznie jest to możliwe tylko w warunkach idealnych, nie zawsze spełnianych. Konsumenci mogą z różnych względów, w tym z uwagi na wybrany przez siebie styl życia, decydować się na takie uzupełnienie diety. Służące temu produkty mają być bezpieczne i przyswajalne, o postaci wyłącznie doustnej, w dawkach utrudniających przedawkowanie, a także winny podlegać stosownemu znakowaniu, niewprowadzającemu konsumentów w błąd1.
Według ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia2 suplement diety stanowi „środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego" (art. 3 ust. 3 pkt. 39 ubżż).
Ustawa żywnościowa poddaje suplementy szczególnej procedurze, gdy wprowadzane są one po raz pierwszy do obrotu. Podmiot, który ma taki zamiar, jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego, podając m.in. nazwę produktu, jego postać, dane o składzie jakościowym i ilościowym, w tym o substancjach czynnych, wreszcie wzór oznakowania w języku polskim. GIS może (fakultatywnie) przeprowadzić postępowanie sprawdzające, czy objęty powiadomieniem produkt spełnia warunki określone w przepisach wykonawczych3 oraz, czy nie spełnia przesłanek nakazujących uważać go za produkt leczniczy, kosmetyk lub wyrób medyczny w rozumieniu przepisów odrębnych. Produkty objęte powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu wpisywane są do rejestru prowadzonego przez GIS4 (art. 29-31 ubżż).
Pojęcie produktu leczniczego jest z kolei zdefiniowane w Prawie farmaceutycznym jako „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne" (art. 2 pkt. 32 uPf)
Pod pewnymi względami suplementy diety i produkty lecznicze są do siebie podobne: stanowią produkty o szczególnym statusie prawnym, przechodzą procedurę rejestracji, w obrocie mają być adekwatnie oznakowane oraz gwarantować należyty poziom bezpieczeństwa. Są to jednak podobieństwa powierzchowne, a zachodzące różnice są o wiele istotniejsze różnice. Leki i suplementy mają różne definicje oraz z definicji różne funkcje: te pierwsze są rejestrowane dla konkretnie opisanych wskazań chorobowych lub sytuacji klinicznych, drugie mają służyć uzupełnianiu niedoborów w diecie. Co może najistotniejsze, od lat 60. do prawa farmaceutycznego wprowadzono (dyrektywą 65/65/ EWG) założenie, że żaden lek nie znajdzie się w obrocie na podstawie samej deklaracji skuteczności, lecz podlega sprawdzaniu eksperymentalnemu, bez którego nie zostanie dopuszczony do obrotu. Natomiast empiryczne dowody na skuteczność nie są wymagane dla zarejestrowania suplementu diety.
Taki stan prawny skłania, by pewne wytwory rejestrować formalnie jako suplementy, a następnie prezentować je faktycznie jako leki. Kusi, by uniknąć długiej i kosztownej procedury badań klinicznych, a co więcej, próbować wprowadzić na rynek „leki" o zerowej użyteczności (nawet wówczas, gdy zostały one już zweryfikowane negatywnie). Dodatkowa korzyść jest taka, że znaczny odsetek pacjentów nie odróżnia leków od suplementów diety, a zarejestrowanie suplementu traktuje jako oficjalny certyfikat jego skuteczności. Co gorsza, zmanipulować dają się także profesjonaliści: zauważono, że farmaceuci mają na temat suplementów jedynie fragmentaryczną wiedzę, co sprawia, że substancje te są często traktowane nie tylko jako składniki uzupełniające dietę, ale także w roli wspomagaczy leczenia lub wręcz leków sensu stricto5. Jak potem zobaczymy, także lekarze nie są na ów błąd odporni.
Z oczywistych powodów rozwiązania legislacyjne próbują takim praktykom przeciwdziałać, przede wszystkim poprzez ostre rozgraniczenie obu kategorii produktów. Cytowana już definicja suplementu zawiera kryterium negatywne („z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego"). W literaturze wyrażano wątpliwości, czy to ostatnie zastrzeżenie nie jest zbędne6. Kwestii tej nie potrzeba rozstrzygać, bo tak czy inaczej, stan prawny jest jednoznaczny: z czysto logicznego punktu widzenia: zakresy nazw „suplement diety" i „produkt leczniczy" wykluczają się, tj. cokolwiek spełnia definicję leku, przestaje być suplementem (i w ogóle żywnością). Z drugiej jednak strony obie definicje odwołują się do podobnego kryterium efektu fizjologicznego czy zmiany (modyfikacji) fizjologicznej, co wytwarza między nimi strefę nieostrości, do której trafiają pewne „produkty graniczne" (borderline products) tak, że in concreto zaklasyfikowanie produktu do jednej lub drugiej kategorii może być dyskusyjne7. Prawdopodobnie dobrym przykładem byłaby tu kofeina, niekiedy rejestrowana jako produkt leczniczy8, innym razem jako suplement9, jeszcze kiedy indziej sprzedawana w ogóle bez rejestracji10.
Interesują nas jednak nie przypadki graniczne, lecz takie, gdy produkt wprowadzony do obrotu jako suplement jest następnie prezentowany i stosowany w sposób typowy dla leku.
Prawo i tu próbuje ustanawiać bariery. Suplementy diety nie mogą być opatrywane zapewnieniami o działaniu leczniczym, gdyż wówczas musiałyby być traktowane jako produkty lecznicze „według sposobu prezentacji"11. Formalnie mogą być one tylko przedmiotem oświadczeń zdrowotnych oraz oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby12, te zaś wolno składać tylko wówczas, gdy są zasadne z punktu widzenia ogólnie uznanych danych naukowych13.
Jednakże podmioty obracające suplementami starając się zwiększać ich sprzedaż per fas et nefas próbują niekiedy owe ograniczenia omijać przy użyciu różnych technik pośredniego marketingu, z których najistotniejszą jest szeptana propaganda w internecie14. Wprawdzie deklarowanie, że produkt niebędący leczniczym ma właściwości lecznicze, jest zabronione pod groźbą kary15, przepis ten jednak wydaje się pozostawać martwą literą.
Znajdujące się w obrocie suplementy stanowią zbiór niebywale zróżnicowany. Pierwszą grupę, obejmującą kompozycje witamin i soli mineralnych, można by nazwać „właściwymi suplementami", gdyż tylko w ich przypadku można na poważnie mówić o niedoborach. Ocenia się, że stanowią one około połowy rynku suplementów. Druga połowa to te zawierające „inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny", co obejmuje (1) aminokwasy, (2) enzymy, (3) probiotyki i prebiotyki, (4) oleje i kwasy tłuszczowe, (5) surowce roślinne i ich przetwory, wreszcie (6) związki chemiczne „inne", tj. niemieszczące się w pozostałych kategoriach (np. izofawony sojowe, glukozamina, tauryna, karnityna, koenzym Q10, likopen, luteina). Zwłaszcza suplementy z dwu ostatnich grup bywają identyczne z substancjami czynnymi leków, a dla obejścia art. 3a uPf wytwórcy zmniejszają ich zawartość w produkcie poniżej dawki terapeutycznej16
Pojęcie „innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny" w praktyce okazuje się niezwykle pojemne, co wykorzystują podmioty quasi-farmaceutyczne, intensywnie przemycając do rejestru suplementów produkty lecznicze. Podajmy na razie jeden tylko przykład: Główny Inspektor Sanitarny prowadzi postępowanie w sprawie rejestracji suplementu o nazwie Amigdalina z Witaminą C, zawierającym „ekstrakt z pestek moreli w tym amigdalinę, kłącze kurkumy w proszku, w tym kurkuminę oraz witaminę C"17. O ile obecność witaminy C jest w suplementach usprawiedliwiona, dwa pozostałe związki nie mają nic wspólnego z uzupełnianiem diety w składniki odżywcze, a amigdalina jest wręcz podręcznikowym przykładem bezwartościowego produktu znachorskiego, stosowanego (bez efektu) w profilaktyce i leczeniu nowotworów18. Jeśli ów suplement zostanie zarejestrowany, można oczekiwać, że będzie polecany chorym w rozmaitych „zielarniach" jako niezawodny „lek przeciwrakowy", być może z dodatkowym zaleceniem odstawienia „szkodliwej chemii".
Wśród „kryptoleków" zamaskowanych jako suplementy diety da się zauważyć: (1) związki, co do których pojawiły się wiarygodne naukowo hipotezy o ich działaniu leczniczym, które jednak upadły w wyniku testów doświadczalnych (np. beta-karoten jako środek w profilaktyce nowotworów, glukozamina „na odbudowę chrząstki stawowej") albo co do których nie ma rozstrzygających wyników (np. związki chelatujące w zastosowaniu przeciwmiażdżycowym). (2) Związki, co do których hipotezy o ich działaniu leczniczym były od początku słabo uzasadnione i wynikały np. z bezzasadnej ekstrapolacji wyników badań in vitro na sytuacje kliniczne, z najdziwniejszych twierdzeń maniaków lub szarlatanów np. w kwestii etiologii chorób, z rozmaitych lokalnych tradycji „etnomedycyny" itd. W tej grupie będą się mieściły wspomniane już kurkumina i amigdalina jako „leki przeciwrakowe", czy produkty z rośliny Tabebuia impetiginosa (Lapacho), którym przypisuje się tak wiele zastosowań leczniczych, że nie sposób ich wymienić.
Obok rzeczywistych, zarejestrowanych (choćby bezzasadnie) suplementów diety, w roli produktów leczniczych bywają wykorzystywane substancje, które nawet takiego statusu nie mają, często sprowadzane z zagranicy i wprowadzane w Polsce do obrotu poza jakimkolwiek reżimem kontrolnym19. W kraju pochodzenia mogą one mieć różny status (leków, suplementów, używek, zwykłej żywności), ale z chwilą gdy trafią a na terytorium R.P., powinny być traktowane jako leki niezarejestrowane, co skutkuje odpowiedzialnością karną z art 124 lub 125 uPf.
Przed OSL prawomocnym skazaniem zakończyły się trzy niżej opisane sprawy.
(przypadek 1; OSL-26/08)
Lekarz B.D. został przyłapany na stosowaniu niesławnego „urządzenia diagnostycznego" Oberon20, ostatecznie został jednak obwiniony również o stosowanie podejrzanych produktów farmaceutycznych. Lekarz ów ukończył studia w 1984 r. i dotychczas nie ma żadnej specjalizacji. Jak wyjaśniał, przez te lata „wiele się rzeczy wydarzyło, wiele sobie przemyślał, ułożył i zobaczył, że można pacjentom pomagać...
1	Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych; preambuła, zwł. motywy 3, 4, 5, 13.
2	Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, t.jedn. Dz.U. 2010 nr 136 poz. 914, ze zm.
3	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz.U. 2007 nr 196, poz. 1425, ze zm.).
4	Ustawa przewiduje też „alarmową" procedurę na wypadek podejrzenia, że w obrocie znalazł się suplement niespełniający wymagań określonych prawem albo spełniający definicję produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. W takim razie właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu jego wprowadzania do obrotu lub o wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania GIS (art. 32 ubżż).
5	K. Jędrzejko, M. Konstanty, Roślinne suplementy diety - specyfiki odżywcze czy leki naturalne?, „Panacea" nr 1 (34), styczeń - marzec 2011; http://www.panacea.pl/articles.php?id=3404 [30.07.2013]. Autorzy tłumaczą to „brakiem biegłej znajomości" tej grupy środków przez aptekarzy.
6	Prawo wspólnotowe przesądza, że produkt leczniczy nigdy nie stanowi produktu żywnościowego (art. 1 ust. 2 „suplementowej" dyrektywy 2002/46/WE, art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 2 pkt d rozporządzenia (WE) 178/2002). Z tego powodu definicję suplementu z polskiej ustawy żywnościowej uznano za obciążoną „swoistym błędem logicznym" i stanowiącą superfuum; zob. A. Balicki, Komentarz do art. 3 ubżż (w:) A. Szymecka-Wesołowska (red.) Bezpieczeństwo żywności i żywienia. Komentarz, LEX, 2013 (teza 342).
7	Zob. tamże, teza 22.
8	Np. Coffeinum et natrii benzoas, tabletki 200 mg, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA", ze wskazań: niedociśnienie, stany wyczerpania fzycznego i umysłowego, zapaści, choroby zakaźne, ostre zatrucie alkoholem, atropiną.
9	Np. Coffeine Power, kapsułki 200 mg, Regis Sp.zoo Kraków, GIS-BZ-Z-4230-121/AC/PW/07, GIS-BŻ-4230-121-1/EB/07/09
10	Z obserwacji własnej wiemy, że w sklepach z artykułami sportowymi można nabyć kofeinę w kapsułkach w tych samych, 200 mg dawkach, nie oznakowaną w kategoriach ustawy żywnościowej.
11	Zob. A. Balicki, Komentarz do art. 3 ubżż (teza 356).
12	Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności „oświadczenie zdrowotne" oznacza każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem (pkt 5); zaś „oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby" - każde oświadczenie zdrowotne, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że spożycie danej kategorii żywności, danej żywności lub jednego z jego składników znacząco zmniejsza jakiś czynnik ryzyka w rozwoju choroby dotykającej ludzi (pkt 6).
13	Artykuły 5 i 6.tegoż rozporządzenia.
14	O sztuczkach i strategiach, jakie w tym zakresie stosuje „przemysł suplementowy", zob. B. Goldacre, Lekarze, naukowcy, szarlatani, Gliwice 2011, s. 97-188.
15	Artykuł 130 uPf stanowi: „Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie, podlega grzywnie".
16	E. L. Anuszewska, Rynek suplementów diety. Dlaczego jest tak trudny do uregulowania?, „Panacea" nr 3 (36), lipiec - wrzesień 2011, http://www.panacea.pl/articles.php?id=3602 [30.07.2013]
17	Nr sprawy: GIS-ŻP-SD-4230-2887/11, GIS-ŻP-SD-4230-2887-1/11/12, oznaczone w rejestrze jako postępowanie w toku.
18	Co do amigdaliny (rzekomej witaminy B17) zob. np. S. Milazzo i inni, Laetrile treatment for cancer, http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD005476.pub3/abstract;jsessionid=643028A1B2F814EFE588EC5496CB9A84.d01t03 [29.07.2013] Sprawa amigdaliny jest zresztą bardziej kryminalna, niż naukowa; http://blogdebart.pl/2010/07/29/witamina-w-cudzyslowie/ [29.07.2013]. Co do kurkumy - Ben Goldacre, op.cit, s. 104-107; http://sporothrix.wordpress.com/2009/12/10/pieprzenie-leczy-raka/ [29.07.2013].
19 Zob. K. Jędrzejko, M. Konstanty, op. cit.
20 Zob. M. Boratyńska, P. Konieczniak, Szarlatan z doktoratem, „Puls" nr 1, 2, 3 z 2007 r.