Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2019:002:FULL&from=FI
Timestamp: 2019-09-17 19:39:14
Legal References Found: art. 3
 art. 10
 art. 10
 art. 26
 art. 61
 art. 26
 art. 30
 art. 30
 art. 26
 art. 30
 art. 10
 art. 10
 art. 26
 art. 10
 art. 10
 art. 10

art. 61
 art. 26
 art. 30
 art. 26
 art. 7
 art. 7
 art. 5
 art. 7
 art. 7
 art. 5
 art. 7
 art. 7
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 7
 art. 7
 art. 5
 art. 1
 art. 7
 art. 7
 art. 5

Document Content:
Dziennik Urzędowy L 2/2019
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/7 z dnia 30 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1031/2010 w odniesieniu do sprzedaży na aukcji 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej na potrzeby funduszu innowacyjnego oraz w celu umieszczenia w wykazie platformy aukcyjnej, która ma zostać wyznaczona przez Niemcy ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/8 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/9 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy jako dodatku paszowego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem królików ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/10 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/11 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ( 1 )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/12 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt ( 1 )
uwzględniając dyrektywę 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 2003 r. ustanawiającą system handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych w Unii oraz zmieniającą dyrektywę Rady 96/61/WE (1), w szczególności jej art. 3d ust. 3, art. 10 ust. 4 i art. 10a ust. 8,
Dyrektywą 2003/87/WE ustanowiono fundusz zapewniający wsparcie finansowe dla innowacji w zakresie technologii niskoemisyjnych na terytorium Unii poprzez udostępnienie 400 mln uprawnień z całkowitego wolumenu uprawnień na lata 2021–2030 w ramach unijnego systemu handlu uprawnieniami do emisji („fundusz innowacyjny”). Ponadto 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej powinno stanowić uzupełnienie wszelkich pozostałych dochodów z 300 mln uprawnień dostępnych w okresie od 2013 r. do 2020 r. na podstawie decyzji Komisji 2010/670/UE (2) i powinno zostać wykorzystane w odpowiednim czasie na rzecz funduszu innowacyjnego przed 2021 r.
Aby fundusz innowacyjny był w stanie zapewnić wsparcie przed 2021 r., należy zmonetyzować 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego w drodze aukcji zgodnie z zasadami i procedurami dotyczącymi aukcji na wspólnej platformie aukcyjnej, które zostały ustanowione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1031/2010 (3).
W celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla państw członkowskich oraz poprawy ogólnej skuteczności należy dodać wolumen 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego do wolumenów uprawnień, które mają zostać sprzedane na aukcji na wspólnej platformie aukcyjnej w 2020 r. przez państwa członkowskie, które w dniu 1 stycznia 2018 r. uczestniczyły we wspólnym działaniu na podstawie art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010.
Uczestniczące państwa członkowskie powinny sprzedać na aukcji swój udział w wolumenie 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego za pośrednictwem swoich prowadzących aukcje. Aby otrzymać odpowiednie wpływy z funduszu innowacyjnego, każdy prowadzący aukcje powinien wskazać, do dnia 1 października 2019 r., wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje do celów wpłaty wpływów z aukcji. Prowadzący aukcje może wskazać swój istniejący wyznaczony rachunek bankowy przeznaczony do przyjmowania wpływów z aukcji należnych dla danego państwa członkowskiego, odrębny wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje przeznaczony do przyjmowania wpływów z aukcji na potrzeby funduszu innowacyjnego lub wyznaczony rachunek bankowy innego prowadzącego aukcje w danym państwie członkowskim, który przeprowadzi aukcję uprawnień na rzecz funduszu innowacyjnego.
Prowadzący aukcje wyznaczony do przeprowadzenia aukcji 50 mln uprawnień na potrzeby funduszu innowacyjnego powinien zapewnić, aby wypłaty wpływów z aukcji na potrzeby funduszu innowacyjnego dokonano na rachunek, który został mu zgłoszony przez Komisję na potrzeby tego funduszu, najpóźniej 15 dni od końca miesiąca, w którym wpływy z aukcji zostały uzyskane.
Wszelkie dodatkowe opłaty wynikające z posiadania tych wpływów z aukcji na wyznaczonym rachunku bankowym prowadzącego aukcje i z wypłat tych wpływów mogą zostać odliczone przez prowadzącego aukcje od wpływów z aukcji przed ich wypłatą. Przed dokonaniem pierwszego odliczenia i przed jakąkolwiek zmianą tych opłat odpowiednie państwo członkowskie prowadzącego aukcje powinno powiadomić Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie o kwocie i celu dodatkowych opłat, które prowadzący aukcje zamierza odliczyć.
W art. 61 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010 przewiduje się obecnie jednoczesne ogłoszenie przez platformę aukcyjną szczegółowych wyników każdej aukcji i powiadomienie zwycięskich oferentów o ich indywidualnych wynikach. Poziom szczegółowości wyników aukcji, które mają być ogłoszone, nie pozwala jednak na ich publikację jednocześnie z powiadomieniem zwycięskich oferentów o indywidualnych wynikach. W celu dostosowania tego przepisu do praktyki rynkowej oraz zabezpieczenia przed nadużyciami na rynku platforma aukcyjna może opublikować, przed ogłoszeniem pozostałych szczegółów na temat wyników aukcji, informacje na temat wolumenu uprawnień sprzedanych na aukcji oraz cenę rozliczenia aukcji, tak aby informacje te mogły zostać opublikowane w tym samym czasie, gdy platforma powiadamia zwycięskich oferentów o indywidualnych wynikach aukcji. Pozostałe wyniki aukcji należy zgłosić nie później niż 15 minut po zamknięciu okresu składania ofert.
Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1031/2010 państwa członkowskie nieuczestniczące we wspólnym działaniu, o którym mowa w art. 26 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia, mogą wyznaczyć własną platformę aukcyjną w celu sprzedaży na aukcji swojej części wolumenu uprawnień objętych rozdziałami II i III dyrektywy 2003/87/WE. Wyznaczenie takiej platformy aukcyjnej jest uzależnione od wpisania tej platformy do wykazu w załączniku III zgodnie z art. 30 ust. 5 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 1031/2010.
Zgodnie z art. 30 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010 Niemcy poinformowały Komisję o swojej decyzji dotyczącej nieuczestniczenia we wspólnym działaniu przewidzianym w art. 26 ust. 1 i 2 i tego rozporządzenia oraz o wyznaczeniu własnej platformy aukcyjnej.
W dniu 12 kwietnia 2018 r. Niemcy powiadomiły Komisję o zamiarze wyznaczenia platformy aukcyjnej European Energy Exchange AG jako platformy aukcyjnej, o której mowa w art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1031/2010, na okres maksymalnie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Okres wyznaczenia, podstawa prawna wyznaczenia oraz obowiązujące warunki i obowiązki w odniesieniu do European Energy Exchange AG jako platformy aukcyjnej dla Niemiec na ten okres powinny zostać wymienione w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 1031/2010.
W celu zapewnienia przewidywalnych i terminowych aukcji platformy aukcyjnej wyznaczonej przez Niemcy niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym,
w art. 10 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. Wolumen uprawnień objętych przepisami rozdziału III dyrektywy 2003/87/WE, które mają zostać sprzedane na aukcji w 2020 r., obejmuje również wolumen 50 mln nieprzydzielonych uprawnień z rezerwy stabilności rynkowej, o której mowa w art. 10a ust. 8 akapit drugi tej dyrektywy. Te uprawnienia są rozdzielane w równych kwotach pomiędzy państwa członkowskie uczestniczące we wspólnym działaniu na podstawie art. 26 ust. 1 niniejszego rozporządzenia na dzień 1 stycznia 2018 r. i dodawane do wolumenu uprawnień, które mają zostać sprzedane na aukcji, przydzielonego każdemu z nich. Wolumen 50 mln uprawnień zasadniczo jest rozdzielany równomiernie między aukcje, które odbędą się w 2020 r.”;
sprzedaje na aukcji wolumen uprawnień, które mają być sprzedane na aukcji przez każde państwo członkowskie wyznaczające go;
otrzymuje wpływy z aukcji należne każdemu wyznaczającemu go państwu członkowskiemu;
wypłaca wpływy z aukcji należne każdemu wyznaczającemu go państwu członkowskiemu.
2. Prowadzący aukcje każdego państwa członkowskiego prowadzącego sprzedaż na aukcji uprawnień na podstawie art. 10 ust. 5 otrzymuje wpływy ze sprzedaży na aukcji tych uprawnień na rachunek bankowy wyznaczony przez prowadzącego aukcje nie później niż dnia 1 października 2019 r. w przypadku otrzymanych płatności należnych na mocy art. 10 ust. 5. Prowadzący aukcje zapewnia, aby wpływy z aukcji zostały wypłacone na rachunek zgłoszony mu przez Komisję do celów art. 10a ust. 8 dyrektywy 2003/87/WE nie później niż w terminie 15 dni od końca miesiąca, w którym wpływy z aukcji zostały uzyskane. Prowadzący aukcje może odliczyć od wypłaty wszelkie dodatkowe opłaty za posiadanie i wypłatę, pod warunkiem że jego państwo członkowskie uprzednio powiadomi Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie o kwotach i uzasadnieniu tych opłat.”;
art. 61 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Zgodnie z ust. 1 platforma aukcyjna ogłasza co najmniej następujące wyniki każdej aukcji:
wolumen uprawnień sprzedawanych na aukcji;
cena rozliczenia aukcji w euro;
całkowity wolumen złożonych ofert;
całkowita liczba oferentów oraz liczba zwycięskich oferentów;
w przypadku unieważnienia aukcji – aukcje, na które zostanie przeniesiony dany wolumen uprawnień;
całkowite dochody z aukcji;
podział dochodów między państwa członkowskie w przypadku platform aukcyjnych wyznaczonych na podstawie art. 26 ust. 1 lub 2.”;
„3. Platforma aukcyjna jednocześnie ogłasza wyniki każdej aukcji zgodnie z ust. 2 lit. a) i b) i powiadamia każdego zwycięskiego oferenta składającego oferty za pośrednictwem jej systemów:
o całkowitej liczbie uprawnień, jaka zostanie przydzielona temu oferentowi;
ewentualnie o tym, które z jego ofert z taką samą ceną, zostały wybrane losowo;
o płatności należnej w euro albo w walucie państwa członkowskiego nienależącego do strefy euro wybranej przez oferenta, pod warunkiem że system rozliczeniowy lub rozrachunkowy jest w stanie obsługiwać operacje w danej walucie krajowej;
o dacie, do której należy dokonać płatności w rozliczonych środkach na wyznaczony rachunek bankowy prowadzącego aukcje.”;
w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1031/2010 z dnia 12 listopada 2010 r. w sprawie harmonogramu, kwestii administracyjnych oraz pozostałych aspektów sprzedaży na aukcji uprawnień do emisji gazów cieplarnianych na mocy dyrektywy 2003/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej system handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych we Wspólnocie (Dz.U. L 302 z 18.11.2010, s. 1).
Najwcześniej od dnia 5 stycznia 2019 r. na maksymalny okres pięciu lat do dnia 4 stycznia 2024 r., z zastrzeżeniem przepisów art. 30 ust. 5 akapit drugi.
W terminie dwóch miesięcy od dnia 5 stycznia 2019 r. EEX przedstawia Niemcom strategię wyjścia. Strategia wyjścia pozostaje bez uszczerbku dla zobowiązań EEX określonych w umowie z Komisją i państwami członkowskimi, zawartej na podstawie art. 26, oraz dla praw Komisji i tych państw członkowskich na mocy tej umowy.
Niemcy powiadamiają Komisję o wszelkich istotnych zmianach w istotnych stosunkach umownych z EEX, zgłoszonych Komisji w dniu 12 kwietnia 2018 r.”
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/8
dotyczące zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie hydroksyanalogu metioniny i jego soli wapniowej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 20 lutego 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko.
Urząd stwierdził również, że dodatek jest bogatym źródłem metioniny dla wszystkich gatunków zwierząt i że, nawet jeżeli degradacja dodatku w żwaczu u przeżuwaczy jest niższa niż w przypadku DL-metioniny, dodatek powinien być chroniony przed degradacją w żwaczu.
Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
Ocena dodatku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(2) Dziennik EFSA 2018; 16(3):5198.
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
Hydroksyanalog metioniny i jego sól wapniowa
Preparat hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, o minimalnej zawartości hydroksyanalogu metioniny wynoszącej 88 % i minimalnej zawartości wapnia wynoszącej 8 %.
Hydroksyanalog metioniny:
Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy
Numer CAS: 583-91-5
Wzór chemiczny: C5H10O3S
Sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny:
Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa
Numer CAS: 4857-44-7
Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca
Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach:
miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne po reakcji utleniania-redukcji.
Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).
Do oznaczenia całkowitego poziomu wapnia w dodatku:
atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (EN 15621).
Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich stosowaniem, w szczególności z uwagi na to, że mają one działanie żrące na skórę i oczy. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym okularów i rękawic ochronnych.
Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: zawartość hydroksyanalogu metioniny.
W ramach etykietowania materiałów paszowych i mieszanek paszowych w wykazie dodatków należy wskazać informacje dotyczące:
nazwy dodatku,
ilości dodanego hydroksyanalogu metioniny.
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie bezwodnej betainy. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie bezwodnej betainy jako dodatku paszowego dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, celem sklasyfikowania go w grupie funkcjonalnej dodatków „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Wnioskodawca wycofał później wniosek dotyczący królików.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 12 czerwca 2018 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania bezwodna betaina nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że bezwodna betaina ma wartość odżywczą i jest bogatym źródłem betainy, które może być skuteczne w przypadku wszystkich gatunków zwierząt.
Urząd zauważył ponadto, że forma stała może powodować powstawanie pyłu; w związku z tym nie można wykluczyć narażenia przez wdychanie. Ponadto Urząd stwierdził, że bezwodna betaina stanowi zagrożenie przy wdychaniu, działa drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz działa uczulająco na skórę. W związku z tym należy wprowadzić odpowiednie środki ochronne dotyczące stosowania bezwodnej betainy w postaci stałej.
Urząd stwierdził, że bezwodna betaina w postaci ciekłej zawiera dużą ilość nieznanego materiału; w związku z tym nie można stwierdzić, czy jest bezpieczna. Z tego względu zezwolenie powinno obejmować wyłącznie postać stałą.
Ocena bezwodnej betainy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
(2) Dziennik EFSA 2018; 16(7):5335.
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
Bezwodna betaina wyprodukowana ze zmodyfikowanego genetycznie buraka cukrowego
Zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem królików
Bezwodna betaina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Zaleca się, aby nie przekraczać następujących poziomów: 2 000 mg betainy/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej (o wilgotności 12 %)”.
Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu- kaolinitu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 1 grudnia 2015 r. (2), dnia 5 lipca 2017 r. (3) oraz dnia 5 lipca 2018 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako spoiwo i środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
Ocena preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „spoiwa” oraz „środki przeciwzbrylające”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
(2) Dziennik EFSA 2016; 14(1):4342.
(3) Dziennik EFSA 2017; 15(7):4940.
(4) Dziennik EFSA 2018; 16(7):5387.
Illit-montmorylonit-kaolinit
10 % montmorylonitu
dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z
fluorescencją rentgenowską (XRF).
Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.
W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
„Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”.
Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/11
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, prosiąt ssących, warchlaków i tuczników oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005 (posiadacz zezwolenia: DSM Nutritional products Ltd., reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla prosiąt rozporządzeniem Komisji (WE) nr 252/2006 (3), dla tuczników rozporządzeniem Komisji (WE) nr 943/2005 (4) oraz dla loch rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1200/2005 (5). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako dodatku paszowego dla loch, warchlaków, prosiąt ssących i tuczników. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
W opiniach z dnia 17 czerwca 2015 r. (6) i dnia 21 lutego 2018 r. (7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Enterococcus faecium NCIMB 10415 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek może poprawić parametry wydajności u prosiąt ssących, warchlaków, tuczników i loch. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
Ocena preparatu Enterococcus faecium NCIMB 10415 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 252/2006, (WE) nr 943/2005 i (WE) nr 1200/2005.
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 252/2006
W rozporządzeniu (WE) nr 252/2006 wprowadza się następujące zmiany:
uchyla się art. 1;
uchyla się załącznik I.
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 943/2005
W rozporządzeniu (WE) nr 943/2005 wprowadza się następujące zmiany:
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1200/2005
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1200/2005 skreśla się pozycję E 1705 dotyczącą Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 lipca 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 stycznia 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 252/2006 z dnia 14 lutego 2006 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowych zezwoleń na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 44 z 15.2.2006, s. 3).
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 943/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. dotyczące stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.U. L 159 z 22.6.2005, s. 6).
(5) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1200/2005 z dnia 26 lipca 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie już dopuszczonego dodatku paszowego (Dz.U. L 195 z 27.7.2005, s. 6).
(6) Dziennik EFSA 2015; 13(7):4158.
(7) Dziennik EFSA 2018; 16(3):5201.
DSM Nutritional Products Ltd. reprezentowany przez DSM Nutritional Products Sp. z o.o.
NCIMB 10415 o minimalnej zawartości:
postać powlekana (szelakiem):
2 × 1010 jtk/g dodatku lub
inne postaci powlekane:
1 × 1010 jtk/g dodatku lub
granulowana postać niepowlekana
3,5 × 1010 jtk/g dodatku.
Komórki żywotne Enterococcus faecium
Oznakowanie: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE)
Dodatek jest podawany lochom prośnym i karmiącym oraz jednocześnie prosiętom ssącym.
Przeznaczony dla warchlaków o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.
Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/12
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-argininy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego stosowanego w paszy i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-argininy wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-argininy wytwarzanej przez Escherichia coli NITE BP-02186 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” oraz w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”.
W opiniach z dnia 18 kwietnia 2018 r. (2) i z dnia 19 kwietnia 2018 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i zdrowie konsumentów ani na środowisko oraz że nie ma obaw o bezpieczeństwo użytkowników, o ile stosowane są odpowiednie środki ochronne.
Urząd uznał również, że dodatek jest bogatym źródłem aminokwasu argininy dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-arginina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. W swoich opiniach Urząd wyraził obawę co do potencjalnych zakłóceń równowagi żywieniowej w przypadku podawania L-argininy jako aminokwasu w wodzie do pojenia. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-argininy. Ponadto Urząd zaleca suplementację L-argininą w odpowiednich ilościach. Dlatego też w przypadku suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną jako aminokwas w wodzie do pojenia, należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
W odniesieniu do zastosowania jako środek aromatyzujący Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania w zalecanej dawce nie jest konieczne dalsze wykazywanie jego skuteczności. Stosowanie L-argininy jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Jest mało prawdopodobne, aby w przypadku stosowania w zalecanej dawce L-arginina jako substancja aromatyzująca dawała powody do obaw odnośnie do podaży w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych.
Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
Z oceny L-argininy wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-argininy jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
1. Substancje: L-arginina wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oraz L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. Substancja L-arginina wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02186, wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
(2) Dziennik EFSA 2018; 16(5):5276.
(3) Dziennik EFSA 2018; 16(5):5277.
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 1,5 %
L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02186.
Wzór chemiczny: C6H14N4O2
Numer CAS: 74-79-3
Do analizy jakościowej L-argininy w dodatku paszowym:
Food Chemical Codex „L-arginine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-argininy”).
Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w dodatku paszowym i w wodzie:
chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).
Do oznaczania ilościowego zawartości argininy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009.
L-arginina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.
W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.
Na etykiecie dodatku podaje się poziom wilgotności.
Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu: „Przy suplementacji L-argininą, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-argininy 98 % (w suchej masie) i o maksymalnej zawartości wody 0,5 %
L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM10741P
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące
L-arginina (kwas (S)-2-amino-5-guanidynopentanowy) wytwarzana w drodze fermentacji przez
Escherichia coli NITE BP-02186.
Nr FLAVIS 17.003
Do oznaczania ilościowego argininy w dodatku paszowym:
Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:
„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.