Source: http://operacji.org/projekt-z-dnia-2-marca-2015-r.html?page=2
Timestamp: 2018-08-15 05:08:30
Legal References Found: Art. 11
 art. 4

Art. 12

Art. 13

Art. 14
 art. 11
 art. 8

Art. 15
 art. 17
 art. 6
 art. 16

Art. 16
 art. 47
 art. 48
 art. 17
 art. 18
 art. 22
 art. 17

Art. 17
 art. 6
 art. 106
 art. 108
 art. 4
 art. 10
 art. 10
 art. 122
 art. 122

Art. 18

Art. 19

Art. 20
 art. 18
 art. 6
 art. 16

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Document Content:
Projekt z dnia 2 marca 2015 r - Strona 2
9) przekazywanie do Komisji Europejskiej, raz na trzy lata, sprawozdania dotyczącego propagowania honorowego krwiodawstwa w Rzeczypospolitej Polskiej;
10) przekazywanie do ministra właściwego do spraw zdrowia sprawozdania, o którym mowa w pkt 9;
11) opracowywanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia danych i informacji niezbędnych do dokonywania ogólnokrajowych ocen zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz produkty krwiopochodne, a także opracowywanie bieżących i perspektywicznych programów w tym zakresie;
12) propagowanie honorowego krwiodawstwa;
13) sporządzanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 30 marca roku następującego po roku objętym sprawozdaniem, rocznego sprawozdania z działalności NCK;
14) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie właściwości działania NCK.
Art. 11. Nadzór nad wykonywaniem zadań ustawowych przez jednostki publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4, należy do zadań ministra właściwego do spraw zdrowia, który ponadto:
1) nadaje tytuł „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”;
2) powołuje i odwołuje członków Krajowej Rady do spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa.
Art. 12. 1. Tworzy się Krajową Radę do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej „Radą”.
2. W skład Rady wchodzi nie więcej niż 14 członków, w tym:
1) konsultant krajowy w dziedzinie transfuzjologii klinicznej;
2) konsultant krajowy w dziedzinie hematologii;
3) przedstawiciel Instytutu;
4) przedstawiciel NCK;
5) pięciu przedstawicieli jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi;
6) przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej;
7) przedstawiciel Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych;
8) przedstawiciel Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych;
9) członkowie wybrani spośród specjalistów z różnych dziedzin nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin mających zastosowanie w ochronie zdrowia.
3. Kandydatów na członków Rady, o których mowa w ust. 2 pkt 6–9, zgłaszają do ministra właściwego do spraw zdrowia odpowiednio Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych oraz stowarzyszenia będące, zgodnie z postanowieniami ich statutów, towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym zrzeszające specjalistów w danej dziedzinie medycyny, farmacji, lub innej dziedziny mającej zastosowanie w ochronie zdrowia.
4. Członkiem Rady nie może być osoba prawomocnie skazana za przestępstwo umyślne lub umyślne przestępstwo skarbowe.
5. Członków Rady powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.
6. Przewodniczącym Rady jest konsultant krajowy w dziedzinie transfuzjologii klinicznej, a zastępcą przewodniczącego Rady jest konsultant krajowy w dziedzinie hematologii.
7. Kadencja członka Rady wynosi 4 lata. Członek Rady może pełnić swoją funkcję nie dłużej niż przez dwie kolejne kadencje.
8. Przepisów ust. 7 nie stosuje się do przewodniczącego Rady oraz zastępcy przewodniczącego, którzy są powoływani na okres pełnienia funkcji konsultanta krajowego w dziedzinie transfuzjologii klinicznej i konsultanta krajowego w dziedzinie hematologii.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem kadencji w przypadku:
4) prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne;
5) zawieszenia albo pozbawienia prawa wykonywania zawodu – w przypadku członków Rady wykonujących zawód medyczny.
10. Poza przypadkami, o których mowa w ust. 9, minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać członka Rady z pełnionej funkcji w każdym czasie, przed upływem kadencji.
11. W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca tej kadencji, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż 3 miesiące.
Art. 13. 1. Do zadań Rady należy w szczególności:
1) ocena działalności publicznej służby krwi oraz opiniowanie zmian w tym zakresie;
2) opiniowanie projektów aktów prawnych w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
3) wydawanie opinii w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu oraz wymagań dobrej praktyki: przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż jednostki organizacyjne publicznej służby krwi;
4) sporządzanie sprawozdań z działalności i przedstawianie ich ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do 30 marca każdego roku za rok poprzedni;
5) wykonywanie innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Działalność Rady jest finansowana z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Członkom Rady przysługują:
1) wynagrodzenie, które wynosi 250 zł za udział w posiedzeniu, jednak nie więcej niż 750 zł za kwartał;
2) diety i zwrot kosztów przejazdów na zasadach określonych dla pracowników zatrudnionych w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowych odbywanych na obszarze kraju.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Rady określający szczegółowe zadania Rady, organizację i tryb jej działania, mając na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rady.
Akredytacja i nadzór nad krwiodawstwem i krwiolecznictwem
Art. 14. Minister właściwy do spraw zdrowia, w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 11:
1) uzyskuje informacje na podstawie rocznych sprawozdań z działalności Instytutu, w zakresie realizacji zadań, o których mowa w art. 8 ust. 1, NCK i Rady;
2) może żądać informacji, we wskazanym zakresie, od Instytutu, NCK lub Rady.
Art. 15. 1. Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników do celów określonych w ustawie wykonują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Nie dotyczy to krwi i jej składników, pobieranych w celach diagnostycznych oraz pobrań autologicznych wykonywanych w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego.
2. Czynności przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników mogą również wykonywać banki krwi.
3. Składniki krwi mogą być przechowywane poza jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi przez podmioty inne niż wskazane w ust. 1 i 2, zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w tym zakresie w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, na podstawie umów na przechowanie składników krwi zawartych z tymi jednostkami. Bieżący nadzór nad warunkami przechowywania prowadzi jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zlecająca przechowywanie. W umowach na przechowanie składników krwi ustala się, że podmiot przechowujący podda się kontroli Instytutu w każdym czasie, na zasadach określonych w art. 17.
4. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi nie mogą dokonywać żadnej znaczącej zmiany w zakresie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, art. 16 ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 2, 3 i 5, bez uprzedniej pisemnej zgody Dyrektora Instytutu.
Art. 16. 1. Czynności pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania oraz wydawania mogą wykonywać wyłącznie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, z zastrzeżeniem art. 47 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 48 ust. 1, po uzyskaniu akredytacji. Nie dotyczy to pobrań autologicznych wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne oraz pobrania krwi w celach diagnostycznych.
2. Dyrektor Instytutu udziela, odmawia udzielenia albo cofa akredytację, w formie decyzji administracyjnej. Akredytacja udzielana jest, na okres sześciu lat, na wniosek jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
1) nazwę (firmę) jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi oraz adres jej siedziby;
2) numer identyfikacji podatkowej (NIP) jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi;
3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego, adres poczty elektronicznej).
1) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego, co do spełnienia wymagań określonych w ust. 8 pkt 3;
2) informację o liczbie osób zatrudnionych w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, niezależnie od formy zatrudnienia oraz o kwalifikacjach osób, o których mowa w ust. 8 pkt 2 i ust. 14;
3) listę banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi;
4) wykaz pomieszczeń i urządzeń jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi;
5) schemat organizacyjny jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wraz z podziałem obowiązków.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, musi być zaakceptowany przez osobę odpowiedzialną i podpisany przez kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
6. Przed udzieleniem akredytacji Instytut ocenia, czy jednostka organizacyjna publicznej służby krwi ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania określone w ust. 8.
7. Ocena, o której mowa w ust. 6, jest poprzedzona kontrolą przeprowadzoną przez Instytut na zasadach określonych w art. 17.
8. Akredytacja może być udzielona po stwierdzeniu, że jednostka organizacyjna publicznej służby krwi ubiegająca się o akredytację spełnia łącznie następujące warunki:
1) posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 18;
2) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 14;
3) została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
4) spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
9. Dyrektor Instytutu o udzielonej akredytacji informuje niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni, ministra właściwego do spraw zdrowia.
10. Informacja o odmowie udzielenia akredytacji przekazywana ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zawiera uzasadnienie odmowy.
11. Akredytację cofa się, jeżeli jednostka organizacyjna publicznej służby krwi:
1) przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie lub życie dawcy albo pacjenta, lub
2) nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 17 ust. 3, w terminie określonym w wystąpieniu pokontrolnym, lub
3) udaremnia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 8, lub ją utrudnia w taki sposób, że niemożliwe jest ustalenie stanu faktycznego.
12. Do postępowania w sprawie udzielenia akredytacji, odmowy udzielenia oraz cofnięcia akredytacji stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
13. Organem wyższego stopnia od decyzji dyrektora Instytutu w sprawach określonych w ust. 12 jest minister właściwy do spraw zdrowia.
14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje oraz staż wymagany od osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz wydawaniu krwi lub jej składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych działach i pracowniach jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, związanych z pobieraniem, badaniem i oddzielaniem jej składników oraz wydawaniem krwi lub jej składników, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców krwi oraz zapewnienie aby kwalifikacje i wymagany staż pracy odpowiadał zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.
Art. 17. 1. Instytut przeprowadza kontrolę jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi pod względem spełniania wymagań niezbędnych do realizacji zadań określonych w ustawie, w tym zgodności działalności z aktualnym stanem wiedzy medycznej w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa oraz wymaganiami dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
2. Jeżeli w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1, stwierdzone zostały nieprawidłowości, mające istotny wpływ na działalność kontrolowanego podmiotu, polegające w szczególności na niespełnianiu istotnych warunków wymaganych do uzyskania akredytacji, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie lub życie dawcy krwi albo pacjenta, do czasu ich usunięcia w wyznaczonym, w zaleceniach pokontrolnych, terminie, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi nie może wykonywać czynności, o których mowa w art. 6 ust. 1.
3. W przypadku niewykonania przez kontrolowany podmiot, w wyznaczonym terminie, zaleceń pokontrolnych dotyczących nieprawidłowości, o których mowa w ust. 2, dyrektor Instytutu cofa akredytację oraz informuje o tym ministra właściwego do spraw zdrowia i organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
4. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi w celu wykonywania nadzoru specjalistycznego nad organizacją krwiolecznictwa i Instytut mają prawo przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych:
1) wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami;
2) mających w strukturze organizacyjnej bank krwi lub pracownię immunologii transfuzjologicznej.
5. Kontrola, o której mowa w ust. 4, dotyczy krwiolecznictwa i obejmuje:
1) czynności i badania związane z przetaczaniem krwi i jej składników;
2) gospodarkę krwią i jej składnikami;
3) badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej;
4) źródła i sposób zaopatrywania w krew i jej składniki.
6. W przypadku, o którym mowa w art. 108 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, lub w przypadku niewykonania przez kontrolowany podmiot, w wyznaczonym terminie, zaleceń pokontrolnych dotyczących nieprawidłowości, o których mowa w ust. 2, kierownik jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi albo dyrektor Instytutu występuje:
1) do organu prowadzącego rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą z wnioskiem o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą – w przypadku kontroli podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami;
2) do Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych z wnioskiem o wykreślenie z ewidencji laboratoriów – w przypadku kontroli podmiotu leczniczego mającego w strukturze organizacyjnej bank krwi lub pracownię immunologii transfuzjologicznej.
7. NCK przeprowadza kontrolę jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 pkt 1 lit. a, pod względem:
1) spełniania wymagań niezbędnych do realizacji zadań określonych ustawą w zakresie prawidłowości rozliczania przekazanych dotacji oraz realizacji zawartych umów związanych z wykonywaniem zadań statutowych;
2) legalności, gospodarności, celowości i rzetelności wykonania umów zawartych w imieniu i na rzecz ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 3.
8. NCK ma prawo przeprowadzania kontroli podmiotów innych niż jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, z którymi w imieniu i na rzecz ministra właściwego do spraw zdrowia, zawarto umowy na realizację programów polityki zdrowotnej w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, o których mowa w art. 10 pkt 1, pod względem legalności, gospodarności, celowości i rzetelności wykonania tych umów.
9. Kontrole, o których mowa w:
1) ust. 1, są przeprowadzane okresowo, nie rzadziej jednak niż raz na dwa lata, oraz w każdym uzasadnionym przypadku;
2) ust. 4, są przeprowadzane przez:
a) jednostki organizacyjne publicznej służby krwi okresowo, nie rzadziej jednak niż raz na dwa lata, oraz w każdym uzasadnionym przypadku,
b) Instytut w wybranych podmiotach leczniczych oraz w każdym uzasadnionym przypadku;
3) ust. 7, są przeprowadzane przez NCK okresowo, nie rzadziej jednak niż raz na pięć lat, oraz w każdym uzasadnionym przypadku.
10. Czynności kontrolne w ramach kontroli, o których mowa w:
1) ust. 1 i 4, przeprowadzają upoważnieni pracownicy Instytutu, lub w uzasadnionych przypadkach inne osoby, na podstawie imiennego upoważnienia, wydanego przez dyrektora Instytutu;
2) ust. 4, przeprowadzają upoważnieni pracownicy jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, na podstawie imiennego upoważnienia, wydanego przez kierownika tej jednostki;
3) ust. 7, przeprowadzają upoważnieni pracownicy NCK, lub w uzasadnionych przypadkach inne osoby, na podstawie imiennego upoważnienia, wydanego przez dyrektora NCK.
11. W zakresie nieuregulowanym w ust. 1–10, kontrole, o których mowa w ust. 1, 4 i 7, przeprowadza się w trybie i na zasadach określonych w art. 122 ust. 2–5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisach wydanych na podstawie art. 122 ust. 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
System jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi
Art. 18. 1. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest obowiązana do opracowania, wdrożenia i utrzymywania systemu jakości opartego na wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
2. System jakości obejmuje:
1) zarządzanie jakością, system zapewnienia jakości oraz stałe jego doskonalenie;
2) wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji, pobierania krwi i jej składników, badań, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, kontroli niezgodności, kontroli wewnętrznych, kontroli jakości, wycofywania krwi i jej składników oraz działania naprawcze i zapobiegawcze;
3) wymagania dotyczące podnoszenia kwalifikacji personelu poprzez udział w systematycznych szkoleniach z zakresu krwiodawstwa i krwiolecznictwa;
4) kontrole jakości krwi i jej składników.
3. System jakości powinien gwarantować, że wszystkie procesy są uwzględnione we właściwych SOP i przebiegają zgodnie z normami i specyfikacjami.
4. Kierownik jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi jest odpowiedzialny za przeprowadzenie, nie rzadziej niż raz w roku, przeglądu systemu jakości w celu sprawdzenia jego skuteczności, oraz stosuje, w razie potrzeby, konieczne środki usprawniające działanie systemu jakości.
5. W celu wypełniania zadań związanych z zapewnieniem jakości jednostka organizacyjna publicznej służby krwi tworzy komórkę organizacyjną właściwą w sprawach związanych z jakością, w tym w sprawach dokonywania przeglądu i akceptacji dokumentów dotyczących jakości.
6. Procesy, badania, pomieszczenia, aparaturę i sprzęt wpływające na jakość i bezpieczeństwo krwi lub jej składników poddaje się walidacji przed wdrożeniem lub na początku ich użytkowania, a następnie dokonuje się ich ponownej walidacji z częstotliwością określoną w planie walidacji zawartym w SOP.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości krwi i jej składników, dotyczące czasu i warunków ich przechowywania oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników przeznaczonych do przetoczenia.
Art. 19. 1. Instytut opracowuje i przekazuje Radzie w celu zaopiniowania wymagania dobrej praktyki:
1) pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi;
2) przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż jednostki organizacyjne publicznej służby krwi.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po uzyskaniu pozytywnej opinii Rady, zatwierdza wymagania dobrej praktyki, o których mowa w ust. 1, i ogłasza je, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.
Art. 20. 1. Funkcję osoby odpowiedzialnej w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi pełni osoba kierująca komórką organizacyjną właściwą w sprawach związanych z jakością, a w razie jej nieobecności - osoba ją zastępująca.
2. Do zadań osoby odpowiedzialnej należy:
1) zapewnienie przestrzegania wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania oraz wydawania i transportu;
2) zapewnienie, że personel zajmujący się pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi lub jej składników, posiada odpowiednie kwalifikacje i odbywa właściwe, regularne szkolenia;
3) zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy krwi z przepisami art. 18;
4) niezwłoczne, jednak nie później niż w ciągu 24 godzin, informowanie Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji;
5) niezwłoczne, jednak nie później niż w ciągu 7 dni roboczych, powiadamianie Instytutu, o każdej zmianie odnoszącej się do informacji, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, art. 16 ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 2, 3 i 5.
3. W przypadku wyznaczenia nowej osoby do pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej lub osoby jej zastępującej, imię i nazwisko tej osoby, kwalifikacje, dane kontaktowe oraz data rozpoczęcia pełnienia przez nią obowiązków służbowych przekazywane są do Instytutu niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie trzech dni od dnia jej wyznaczenia.
4. Osobą odpowiedzialną może być wyłącznie osoba, która posiada:
1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych lub w dyscyplinie naukowej biochemia, biofizyka, biologia, biotechnologia, mikrobiologia, oraz
2) co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, zdobyte po otrzymaniu dyplomu potwierdzającego wyższe wykształcenie, o którym mowa w pkt 1.
Oddawanie krwi i jej składników
Art. 21. Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.
Art. 22. Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu są obowiązane popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania, rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i stwarzania sprzyjających temu warunków.
Art. 23. 1. Dawcy krwi przysługuje tytuł „Honorowy Dawca Krwi”.