Source: https://www.dzp.pl/blog/pharma/telemedycyna-aktualny-stan-prawny-i-perspektywy-zmian-w-przyszlosci/
Timestamp: 2020-04-02 22:12:26
Legal References Found: art. 42
 art. 9
 art. 42
 Art. 4
 art. 2
 art. 14
 art. 14

Document Content:
Telemedycyna – aktualny stan prawny i perspektywy zmian w przyszłości - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
Telemedycyna – aktualny stan prawny i perspektywy zmian w przyszłości
23 marca 2014 Piotr Najbuk Leki
Telemedycyna na świece stanowi jeden z najdynamiczniej rozwijających się obszarów w ramach ochrony zdrowia. Telemedycynę można określić jako gałąź medycyny zajmującą się udzielaniem świadczeń zdrowotnych na odległość.
Obecnie mamy do czynienia z luką prawną w odniesieniu do telemedycyny, gdyż nie została zdefiniowana w przepisach. Co więcej, brak jest wystarczających uregulowań prawnych dotyczących jej funkcjonowania. Należy zatem stosować odpowiednio ogólne przepisy dotyczące udzielania świadczeń zdrowotnych, w tym w szczególności ustawę od działalności leczniczej, oraz rozporządzenia wydane na podstawie tej ustawy, co oczywiście prowadzi do absurdów bo na co podmiotowi telemedycznemu sterylizatornia?!
Osobą świadczącą usługi telemedyczne jest przede wszystkim lekarz. Na świadczenie usług telemedycznych pewne ograniczenia nakłada art. 42 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu, z zastrzeżeniem sytuacji określonych w odrębnych przepisach), a także art. 9 Kodeksu Etyki Lekarskiej: Lekarz może podejmować leczenie jedynie po uprzednim zbadaniu pacjenta. Wyjątki stanowią sytuacje, gdy porada lekarska może być udzielona wyłącznie na odległość. Wskazane zapisy nie wyłączają możliwości udzielanie świadczeń telemedycznych. W szczególności w art. 42 pojęcie „orzekania” jest użyte w sensie formalnym, czyli nie jako każde wypowiadanie się o stanie zdrowia pacjenta lecz np. orzekanie lekarza orzecznika ZUS. Ponadto nadrzędne dyrektywy określające obowiązki lekarza przesądzają o dopuszczalności wykonywania usług telemedycznych. Art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty stanowi następująco: „Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością”. Z kolei art. 2 ust. 2 KEL za największy nakaz etyczny dla lekarza uznaje dobro chorego. Nadrzędność dobra chorego oraz obowiązek korzystania z aktualnej wiedzy medycznej oraz dostępnych metod świadczenia usług lekarskich oznacza, że telemedycyna jest dopuszczalna i powinna być stosowana w ochronie zdrowia. Taki pogląd wyraził również wiceminister zdrowia Sławomir Neumann w odpowiedzi na interpelację nr 7498 w sprawie braku uregulowań prawnych w zakresie telemedycyny.
Wątpliwości może budzić dopuszczalny zakres świadczeń telemedycznych. Zgodnie z art. 14 ust. 3 ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym zasięganie na odległość przez kierującego akcją ratunkową opinii innego lekarza, wskazanego przez dyspozytora medycznego jest dopuszczalne. Nie budzi wątpliwości możliwość opisania wyników badań EKG, RTG, CT „na odległość”. W praktyce już teraz nie ma znaczenia, gdzie udzielane są te świadczenia. Jednakże, już modyfikacja przez „telelekarza” dawki przyjmowanych leków (modyfikacja terapii), budzi pewne zastrzeżenia. Z pewnością jednak lekarz powinien zalecić pacjentowi doraźną modyfikację dawki, jeśli uważa, że przyjmowany produkt leczniczy zagraża życiu lub zdrowiu pacjenta. Dyskusyjne jest natomiast, czy lekarz może zdiagnozować nową jednostkę chorobową u pacjenta. Wydaje się, że jeżeli posiada odpowiednie informacje przesłane przez pacjenta i/lub uzyskane w związku z telemonitoringiem byłoby to działalnie dopuszczalne, ale związane jest ze sporym ryzykiem.
Dyskusyjna jest również dopuszczalność wystawianie recepty na odległość przez lekarza, który wcześniej nie zbadał i nie zdiagnozował pacjenta, a informacje o jego stanie zdrowia uzyskał tylko na podstawie kontaktu telemedycznego. A. Włodarczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w 2012 roku w odpowiedzi na interpelację wskazał, iż obowiązujące przepisy nie zakazują wystawiania recepty bez bezpośredniego kontaktu lekarza z pacjentem. Oznacza to, że przynajmniej potencjalnie istnieje możliwość wystawiania recept przez lekarza na odległość pacjentowi konsultowanego telemedycznie pod warunkiem jednak, że lekarz będzie postępował zgodnie z nakazami sztuki medycznej.
Pewne kwestie związane z telemedycyną uregulowano w dyrektywie 2011/24/UE w sprawie praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, która od 25 października 2013 roku obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej. W Polsce nadal jej nie implementowano przez wydanie odpowiedniej ustawy i rozporządzeń.
Dyrektywa wprowadziła zasadę swobody przepływu świadczeń medycznych. Pacjent nie musi czekać na leczenie w Polsce, może leczyć się we wszystkich krajach UE. Pacjent podlegający systemowi ubezpieczenia zdrowotnego jednego z państw członkowskich UE będzie mógł otrzymać zwrot poniesionych kosztów świadczeń zdrowotnych uzyskanych w innym państwie członkowskim; Pacjent jest uprawniony również do otrzymania zwrotu kosztów leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu zakupionego na receptę za granicą, na terytorium UE.
W art. 14 dyrektywy zawarto zasady korzystania z e-Zdrowia. Unia Europejska wspiera i ułatwia współpracę i wymianę informacji między państwami członkowskimi działającymi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy krajowe odpowiedzialne za e-Zdrowie. W przepisie określono również cele e-Zdrowia. Pierwszym z nich są działania na rzecz wygenerowania trwałych korzyści ekonomicznych i społecznych europejskich systemów i świadczeń e-Zdrowia, mający na celu wzrost zaufania oraz zapewnienie ciągłości dostępu do bezpiecznej opieki zdrowotnej na wysokim poziomie. Drugim celem jest sporządzenie wytycznych dotyczących sporządzenia wykazu danych, mających się znaleźć w kartotekach pacjentów, podlegających wymianie między pracownikami służby zdrowia, tak aby zapewnić ciągłość opieki i bezpieczeństwo pacjenta. Konieczne jest także określenie metod udostępnienia informacji medycznych do celów zdrowia publicznego oraz badań naukowych. Sieć e-Zdrowia ma również wspierać państwa członkowskie w opracowywaniu wspólnych środków identyfikacji i uwierzytelniania, aby ułatwić transfer danych w trans granicznej opiece zdrowotnej. Widać, że Polska nie nadąża za regulacjami unijnymi. Podczas gdy dyrektywa transgraniczna mówi, o rozbudowanej i zaawansowanej sieci e-Zdrowia, w Polsce nawet świadczenie usług medycznych na odległość nie może się doczekać regulacji.
Działania na rzecz uregulowania telemedycyny
Prawodawca od kilku już lat wprowadza rozwiązanie prawne, które mogą usprawnić świadczenie usług telemedycznych, przede wszystkim dotyczących informatyzacji ochrony zdrowia oraz wprowadzające obowiązkową Elektroniczną Dokumentację Medyczną (EDM). Docelowo w skład EDM mają wejść e-recepty, e-skierowania oraz e-zlecenia. Od 1 sierpnia 2014 roku dokumentacja medyczna ma być prowadzona obowiązkowo w formie elektronicznej. Niestety występują duże problemy związane z wdrożeniem całościowej informatyzacji. Konieczne inwestycje związane z zapewnieniem bezpieczeństwa danych, zapewnienie jednolitych standardów oraz liczne szkolenia mogą w efekcie doprowadzić do opóźnienia obligatoryjnego prowadzenia EDM.
Inną kwestią mogącą przyspieszyć rozwój telemedycyny są dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne. Rząd przygotowuje dwa projekty ustaw wprowadzające dodatkowe ubezpieczenia zdrowotne. W obu propozycjach kluczową rolę zajmują przepisy dotyczące zasad udzielania świadczeń przez świadczeniodawcę w przypadku finansowania tych świadczeń przez płatnika publicznego i zakład ubezpieczeń. Dodatkowe ubezpieczenia mogłyby objąć usługi telemedyczne, w przypadku gdy ich wdrożenie przekraczałyby środki z podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego.
Widząc archaiczność aktualnych regulacji i rosnącą potrzebę zmian 21 października 2013 r. ministerstwo zdrowia opublikowało założenia projektu nowelizacji przepisów o informatyzacji systemu ochrony zdrowia. Punkt 3.4. założeń, regulujący medycynę, stanowi następująco: „Proponuje się wprowadzenie rozwiązań umożliwiających realizację świadczeń zdrowotnych w modelu telemedycyny w Ustawie o zawodzie lekarza oraz Ustawie o świadczeniach. Proponowane regulacje będą miały na celu umożliwienie np. monitorowania przez lekarza stanu zdrowia pacjenta bez konieczności osobistego kontaktu, np. pomiar ciśnienia, pomiar poziomu cukru we krwi. Ponadto Karta Specjalisty Medycznego (KSM) i Karta Ubezpieczenia Zdrowotnego (KUZ) z aktywną funkcją uwierzytelnienia mogą być wykorzystane jako narzędzie zapewniające nawiązanie bezpiecznego uwierzytelnienia, służącego do przesyłania danych pomiędzy pacjentem i pracownikiem medycznym. Założenia do projektu ustawy zostały przekazane do Kancelarii Prezesa Rady Ministrów celem rozpatrzenia przez Radę Ministrów w dniu 7 lutego 2014.
Dzięki wejściu w życie wyżej wymienionego przepisu, telemedycyna mogłaby zostać objęta refundacją. W innym przypadku nie ma na to większych szans. Wynika to z faktu, iż NFZ kontraktuje świadczenia w ściśle określonych zakresach np. podstawowej opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, ratownictwa medycznego, świadczeń wysokospecjalistycznych, programów zdrowotnych. Obecnie usługi telemedyczne mogłyby natomiast być finansowane ze środków samorządów w ramach samorządowych programów zdrowotnych
Telemedycyna jest jedną z najszybciej rozwijających się dziedzin ochrony zdrowia. Doświadczenie innych państw pokazuje, że telemedycyna jest skuteczna i bezpieczna, zmniejsza kolejki na wizyty oraz przynosi oszczędności dla systemów opieki zdrowotnej. Co więcej, zwiększa komfort pacjentów, a także podnosi jakość świadczonych usług poprzez dużo skuteczniejszą diagnostykę. W Polsce usługi telemedyczne są szczególnie pożądane ze względu na złą kondycję służby zdrowia, starzenie się społeczeństwa oraz wzrost znaczenia chorób cywilizacyjnych. Niestety w dalszym ciągu bariery informacyjne, informatyczne oraz prawne poważnie blokują rozwój telemedycyny. Władze publiczne poprzez liczne programy, głównie o charakterze edukacyjnym starają się przełamywać bariery świadomościowe Polaków. Z kolei przedstawiciele świata biznesu poprzez finansowe wspieranie innowacyjnych podmiotów na tym rynku starają się pobudzić rozwój polskiego rynku telemedycznego. Największą przeszkodę stanowi kwestia prawna. Mimo obowiązku implementacji dyrektywy transgranicznej do 25 października 2013 roku, regulującej europejską sieć e-Zdrowie, dalej brakuje odpowiednich aktów normatywnych. Również kwestie samej telemedycyny pozostają nierozwiązane. Ministerstwo zdrowia dopiero w październiku przedstawiło założenia do projektu zmiany ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, w którym reguluje usługi telemedyczne. Ich uchwalenie może doprowadzić do objęcia telemedycyny refundacją, a to może spowodować zdecydowaną poprawę jakości świadczeń części usług i znacząco wpłynąć na poprawę publicznej służby zdrowia.
Ministerstwo Zdrowia przyspiesza terminy negocjacji – artykuł z cyklu „Praktyka refundacyjna”
Nowelizacja Ustawy refundacyjnej – stan po uchwaleniu przez Sejm
Prawnik, Senior Associate
piotr.najbuk@dzp.pl
27 marca 2014 o 10:55 · Reply
Zwracam jeszcze uwagę na Morską Służbę Asysty Telemedycznej, która to instytucja jest opisana w ustawie o bezpieczeństwie morskim. Problem telemedycyny jest coraz bardziej nagłaśniany i faktycznie warto podjąć działania aby ją zalegalizować. Pozdrawiam