Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32008L0075
Timestamp: 2019-10-22 09:31:48
Legal References Found: Art. 3
 Art. 2
 art. 16
 art. 11
 art. 14
 art. 15
 art. 5
 art. 16
 art. 8
 art. 12
 art. 16
 art. 5

Document Content:
Dyrektywa Komisji 2008/75/WE z dnia 24 lipca 2008 r. zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia ditlenku węgla jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG)
16/08/2008; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 3
31/03/2009; Najpóźniej Patrz Art. 2.1
Amendment 31998L0008 Zakończenie załącznik 1 16/08/2008
DYREKTYWA KOMISJI 2008/75/WE
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia ditlenku węgla jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje ditlenek węgla.
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 ditlenek węgla został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem jego użycia w rodzaju produktów 14, „Rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
Francja została wyznaczona jako państwo będące sprawozdawcą i w dniu 15 maja 2006 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 21 czerwca 2007 r. wyniki przeglądu zostały włączone przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych do sprawozdania z oceny, wraz z wnioskiem o włączenie ditlenku węgla do załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE wyłącznie do użytku w gotowych do użycia kanistrach gazowych z mechanizmem zatrzymującym.
Substancja czynna wymieniona w załączniku IA powinna również zazwyczaj zostać włączona do załącznika I. Włączenie do załącznika I objęłoby zastosowania, w przypadku których można oczekiwać, że produkty spełniają wymagania art. 5 dyrektywy 98/8/WE, ale nie wymagania dla produktów o niskim stopniu ryzyka. Jest tak w przypadku niektórych produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy i zawierających ditlenek węgla. Należy zatem włączyć ditlenek węgla do załącznika I dla rodzaju produktów 14, tak aby we wszystkich państwach członkowskich zapewnić możliwość przyznawania, zmiany lub unieważniania zezwoleń dla produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy i zawierających ditlenek węgla, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
Ocena na poziomie Wspólnoty została przeprowadzona dla określonego zastosowania. Ponadto zgodnie z art. 8 ust. 5 dyrektywy niektóre informacje nie zostały przekazane, a tym samym nie zostały ocenione. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny zagrożenia w odniesieniu do działów i populacji nieuwzględnionych w odpowiedni sposób we wspólnotowej ocenie zagrożenia oraz aby w momencie wydawania pozwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych zagrożeń do poziomu dopuszczalnego.
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy zostały zastosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić jednolite traktowanie na rynku produktów biobójczych zawierających substancję czynną ditlenek węgla oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle.
Należy przewidzieć odpowiedni okres czasu zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz zagwarantowania wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumentację, możliwości pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia.
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres czasu na wykonanie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na przyznawanie, zmienianie i unieważnianie zezwoleń na produkty biobójcze należące do rodzaju produktów 14 zawierające ditlenek węgla, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 31 marca 2009 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 listopada 2009 r.
(1) Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2008/31/WE (Dz.U. L 81 z 20.3.2008, s. 57).
Do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE dodaje się pozycję nr „7” w brzmieniu:
Nr WE: 204-696-9
Nr CAS: 124-38-9
Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na produkt zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych populacji, które mogą być narażone na działanie produktu, oraz tych scenariuszy zastosowań/narażenia, które nie zostały należycie uwzględnione w ocenie zagrożenia na poziomie Wspólnoty.
Przy wydawaniu zezwolenia na dany produkt państwa członkowskie oceniają zagrożenie i następnie zapewniają podjęcie właściwych środków lub nałożenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych zagrożeń.
Zezwolenie na produkt może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania we wniosku, że zagrożenia mogą być ograniczone do poziomu dopuszczalnego.”