Source: http://prawo.legeo.pl/prawo/rozporzadzenie-ministra-zdrowia-z-dnia-4-sierpnia-2004-r-w-sprawie-sposobu-ustalania-i-uiszczania-oplat-zwiazanych-z-dopuszczeniem-do-obrotu-produktu-leczniczego/
Timestamp: 2017-08-19 01:28:49
Legal References Found: art. 36
 art. 19
 art. 21
 art. 36
 art. 31
 art. 19
 art. 19
 art. 19
 ART. 36
 ART. 21

Document Content:
Rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - 2005 - Tekst jednolity - Legeo
Dz.U. z 2004 nr 180 poz. 1870 • Akt został uchylony 20 grudnia 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
§ 2. 1. Opłaty, o których mowa w § 1, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 824 zł, zwanej dalej „kwotą bazową”.
§ 6. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia lub jego zmianę w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
§ 7. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko dawką lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
§ 8. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – uiszcza się odrębną opłatę.
§ 9. 1. Opłaty, o których mowa w art. 19c ustawy, pobiera się za:
1) aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5 ustawy – w wysokości 50% opłaty za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
a) dla produktu leczniczego oryginalnego – w wysokości 5 000% kwoty bazowej,
b) dla odpowiedników oryginalnego produktu leczniczego – w wysokości 1 625% kwoty bazowej;
3) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej – w wysokości 30% opłaty za wydanie pozwolenia zgodnie z tabelą określoną w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek składa więcej niż jeden wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
§ 12. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
§ 12a. W przypadku postępowań toczących się na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Przepisy wprowadzające ustawę — Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.3)) opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. (poz. 1870)
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. – PRAWO FARMACEUTYCZNE
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 21a UST. 9 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. – PRAWO FARMACEUTYCZNE