Source: http://aptecznerewolucje.pl/2018/11/15/odwrocony-lancuch-dystrybucji-produktow-leczniczych-jako-ogromne-ryzyko-oraz-odpowiedzialnosc-dla-aptek-i-farmaceutow/
Timestamp: 2020-05-25 13:16:48
Legal References Found: art. 86
 art. 65
 art. 88
 art. 96
 art. 87
 art. 86
 art. 126
 art. 127
 art. 103
 art. 86
 art. 101
 art. 127

Document Content:
Odwrócony łańcuch dystrybucji produktów leczniczych, jako ogromne ryzyko oraz odpowiedzialność dla aptek i farmaceutów – Apteczne (R)ewolucje
Odwrócony łańcuch dystrybucji produktów leczniczych, jako ogromne ryzyko oraz odpowiedzialność dla aptek i farmaceutów
Czym jest „odwrócony łańcuch dystrybucji” leków?
W powszechnym rozumieniu, na rynku ochrony zdrowia pod pojęciem „odwrócony łańcuch dystrybucji” leków rozumie się różne, nielegalne praktyki podejmowane w celu obejścia prawa lub niezgodnego z prawem pozyskania produktów leczniczych, aby następnie je wyeksportować za granicę przy uzyskaniu odpowiednio wysokiej zyskowności takiej transakcji. Proceder ten, zwłaszcza w odniesieniu do części produktów leczniczych „oryginalnych” posiadających korzystne, niskie ceny (często efekt negocjacji refundacyjnych i osiągnięcie w ich zakresie poziomu jednych z najniższych cen w Europie), doprowadzał i możliwe, że nadal doprowadza w jakiejś części, do istotnych braków w dostępności tych leków dla pacjentów w Polsce. W przypadku leków ratujących życie, ich brak powoduje również poważne ryzyko zdrowotne.
Należy przy tym wskazać, że w samej ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne nie ma wprost zdefiniowanego pojęcia „odwrócony łańcuch dystrybucji” leków. W istocie, można uznać, że dopiero naruszenie przepisów ww. ustawy w zakresie obrotu produktami leczniczymi sprawia, że określone aktywności w ramach tego obrotu określa się tym pojęciem.
W ramach ww. „odwróconego łańcucha dystrybucji” różne rozwiązania i mechanizmy były stosowane, aby „obejść” ograniczenia nałożone na eksporterów produktów leczniczych, zainteresowanych realizacją zysków, w szczególności wynikających z różnic w cenach leków pomiędzy Polską a innymi państwami. Na przykład leki były wskazywane przez aptekę, jako wymagające utylizacji lub celowo wprowadzano błędy w zamówieniach, aby uzyskać „cofnięcie” produktu leczniczego z apteki do hurtowni. Tym samym, stwarzane były pozory konieczności odsprzedaży lub zwrotów leków do takiej hurtowni. Zdarzali się również pacjenci realizujący w aptekach całe pliki recept, którzy – w szczególności dysponując odpowiednią wiedzą na temat zapasów – wykupywali produkty na poziomie zbliżającym się do ilości praktycznie „hurtowych” lub wystarczających na zabezpieczenie zdecydowanie większej grupy pacjentów. Innym, stosowanym rozwiązaniem było tworzenie podmiotów leczniczych w celu wystawiania zapotrzebowania na produkty lecznicze, które jednak do pacjentów tego podmiotu nie trafiały. Stąd, w tym kontekście warto zastanowić się, jakie konsekwencje dla aptek i farmaceutów może mieć udział w takim nielegalnym procederze.
Zgodnie z art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne „Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu”. Ponadto, stosownie do art. 65 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne „Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie”. Z kolei zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 5 ww. ustawy: „Do zadań kierownika apteki należy: 5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96” oraz stosownie do art. 87 ust 2 pkt 1) ustawy Prawo farmaceutyczne „Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8”. W związku z przedstawionymi powyżej przepisami, nabywanie lub sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do innych podmiotów niż te, które są wprost wskazane w ustawie Prawo farmaceutyczne , może być uznane za naruszenie ww. regulacji i potencjalne uczestnictwo w tzw. „odwróconym łańcuchu dystrybucji” leków.
W kontekście powyższego, szczególnym przedmiotem zainteresowania organów Inspekcji Farmaceutycznej, zwalczającej „odwrócony łańcuch dystrybucji” leków, są lub mogą być także przesunięcia międzymagazynowe w ramach aptek należących do tej samej spółki, które mogą mieć charakter lub mogą być uznane za czynności służące systemowemu ukryciu niedozwolonej sprzedaży leków w łańcuchu dystrybucji lub inne przesunięcia międzymagazynowego leków pomiędzy aptekami leżącymi do różnych właścicieli (np. spółek).
W ustawie Prawo farmaceutyczne została przewidziana regulacja dotycząca wprost uznania za przestępstwo udziału w „odwróconym łańcuchu dystrybucji” leków, zgodnie z którym to przepisem art. 126b tej ustawy: „Kto, narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.” Możliwe jest też, w zakresie stosowania niedozwolonego „odwróconego łańcucha dystrybucji” leków, potencjalne zidentyfikowanie w określonych przypadkach naruszenia innych przepisów, które mogą doprowadzić do uznania tych działań także za inny rodzaj przestępstwa lub wykroczenia, m.in. może to odnosić się do regulacji dotyczących rachunkowości (brak należytego ewidencjonowania dokumentów potwierdzających zbycie leków) lub uznanie, że miało miejsce posługiwanie się podrobionymi, przerobionymi lub poświadczającymi nieprawdę dokumentami. Ze względu na doniosłość problemu w tym zakresie, Prokurator Krajowy wydał nawet odpowiednie wytyczne, dotyczące możliwości potencjalnej kwalifikacji prawno-karnej określonych działań.
Ponadto, stosownie do art. 127 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne: „ Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonuje działalność w zakresie prowadzenia: 1) hurtowni farmaceutycznej lub 2) apteki ogólnodostępnej, lub 3) punktu aptecznego”. Wskazana kara pieniężna wymierzana może być w wysokości do 500 000 zł, przy uwzględnieniu okoliczności oraz zakresu naruszenia przepisów ustawy (ust. 2 tego artykułu). Innymi słowy, udział w „odwróconym łańcuchu dystrybucji” produktów leczniczych może spowodować także nałożenie bardzo dużej administracyjnej kary pieniężnej.
Dodatkowo należy wskazać, że w art. 103 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne określono, iż: „Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka: 2) naruszyła przepis art. 86a”. Czyli, w przypadku stwierdzenia naruszenia zakazu udziału w „odwróconym łańcuchu dystrybucji” produktów leczniczych, bezwzględnie następuje cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. Co więcej, zgodnie z art. 101 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku wniosku w sprawie uzyskania nowego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia takiego zezwolenia, gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127 ww. ustawy (wykonywanie działalności wbrew warunkom zezwolenia). Innymi słowy, zamknięta może być przez dłuższy czas możliwość uruchomienia kolejnej apteki.
Jednocześnie należy wskazać, że samorząd aptekarski również karze farmaceutów, którzy są kierownikami lub współwłaścicielami aptek biorących udział w odwróconym łańcuchu dystrybucji (m.in. Okręgowy Sąd Aptekarski wymierzył karę nagany w takiej sprawie). Odpowiedzialność na gruncie regulacji zawodowych nie zamyka jednak tematu sankcji, które mogą dotknąć farmaceutę zaangażowanego w przedmiotowy proceder. Możliwe jest też wskazanie, że takie działanie farmaceuty może stanowić naruszenie Kodeksu Etyki.
„Odwrócony łańcuch dystrybucji” leków może także naruszać regulacje podatkowe, w szczególności w zakresie żądania zwrotu od podmiotu zaangażowanego w ten łańcuch zwrotu nienależnie zaliczonego podatku. Przedstawiciele administracji skarbowej wskazują bowiem, że zdarza się, iż taki podmiot nie jest faktycznie zaangażowany w obrót, a jedynie formalnie (fakturowo) bierze udział w łańcuchu dystrybucji, aby stworzyć tylko i wyłącznie kolejne „ogniwo” w jego zakresie.
W świetle powyższego, da się wyraźnie zauważyć, że udział w nielegalnym „odwróconym łańcuchu dystrybucji” leków może spowodować powstanie problemów i nałożenie sankcji na bardzo wielu płaszczyznach. Co więcej, ze względu na doniosłość tych problemów i ich skalę, takie „łańcuchy” są intensywnie zwalczane.
E-recepta i inne e-…, czyli o tym, czego się obawiamy, choć ma nam to ułatwić życie
Strategia rynkowa aptek niezależnych