Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004L0023:20090807:PL:HTML
Timestamp: 2013-05-24 06:19:11
Legal References Found: art. 5
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 29

Document Content:
TEKST skonsolidowany: 32004L0023 — PL — 07.08.2009
2004L0023 — PL — 07.08.2009 — 001.001
(Dz.U. L 102, 7.4.2004, p.48)
Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób.
Dostępność tkanek i komórek ludzkich stosowanych w celach leczniczych w znacznej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do ich oddawania. Dla potrzeb ochrony ochrona zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji i stosowania należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności.
Konieczne jest wspieranie krajowych i europejskich kampanii informacyjnych i edukacyjnych w sprawie oddawania tkanek, komórek i organów, opartych na haśle „wszyscy możemy być dawcami”. Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Europy w podjęciu decyzji o zostaniu dawcą za życia oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności tkanek i komórek do celów medycznych, Państwa Członkowskie promują oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych tkanek i komórek, w tym materiałów krwiotwórczych, tym samym podnosząc we Wspólnocie stopień samowystarczalności.
Istnieje pilna potrzeba ustanowienia we Wspólnocie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a także ułatwienia ich transplantacji u pacjentów, co roku poddawanych tego typu leczeniu. Dlatego zasadnicze znaczenie mają przepisy wspólnotowe gwarantujące, że tkanki i komórki ludzkie, bez względu na ich zamierzone zastosowanie, są porównywalnej jakości i równorzędnie bezpieczne. Zatem ustanowienie takich norm pozwala zagwarantować opinii publicznej, że tkanki i komórki ludzkie pobierane w innym Państwie Członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami, co w ich rodzimym kraju.
Ponieważ terapia tkankowa i komórkowa jest dziedziną, w której odbywa się intensywna wymiana międzynarodowa, pożądane jest uzyskanie norm ogólnoświatowych. Dlatego Wspólnota dąży do promowania możliwie najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Komisja włącza do sprawozdania skierowanego do Parlamentu Europejskiego i Rady informacje w sprawie postępu, jaki dokonał się w tym zakresie.
Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania w wytwarzaniu produktów przemysłowych, w tym urządzeń medycznych, wyłącznie jeśli chodzi o oddawanie, pobieranie i testowanie, natomiast przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja podlegają innemu ustawodawstwu wspólnotowemu. Dalsze etapy wytwarzania obejmuje dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pępkowej i komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych.
Niniejsza dyrektywa wyłącza krew i produkty krwiopochodne (odmienne niż komórki krwiotwórcze) oraz organy ludzkie, a także organy, tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego. Krew i produkty krwiopochodne reguluje obecnie dyrektywa 2001/83/WE i 2000/70/WE (
), zalecenie 98/463/WE (
) i dyrektywa 2002/98/WE (
). Tkanki i komórki stosowane do autoprzeszczepu (tkanki usunięte i ponownie przeszczepione tej samej osobie) w ramach jednego zabiegu chirurgicznego oraz bez poddawania ich przechowywaniu w banku tkanek, również wyłącza się z niniejszej dyrektywy. Zagadnienia jakości i bezpieczeństwa związane z tym procesem są zupełnie odmienne.
Wykorzystywanie organów do pewnego stopnia podnosi te same zagadnienia, co stosowanie tkanek i komórek, chociaż istnieją między nimi poważne różnice, a zatem nie należy ujmować obu tych zagadnień w jednej dyrektywie.
Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi, w tym tkanki i komórki ludzkie używane do wytwarzania produktów kosmetycznych. Jednakże w świetle ryzyka przenoszenia się chorób zakaźnych, na mocy dyrektywy Komisji 95/34/WE z dnia 10 lipca 1995 r. dostosowującej do postępu technicznego załączniki II, III, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych, zakazuje się używania komórek, tkanek i produktów pochodzenia ludzkiego w produktach kosmetycznych (
Niniejsza dyrektywa nie obejmuje badań z zastosowaniem tkanek i komórek ludzkich, takich jak używane do celów innych niż ich stosowanie w ciele ludzkim, np. badania in vitro, lub na zwierzętach doświadczalnych. Jedynie te tkanki i komórki, które podczas prób klinicznych umieszcza się w ciele ludzkim, spełniają normy jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.
Niniejsza dyrektywa nie zakłóca decyzji podejmowanych przez Państwa Członkowskie, a dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Jednakże jeśli w Państwie Członkowskim zatwierdza się określone stosowanie takich komórek, niniejsza dyrektywa wymaga stosowania wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego, uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi komórkami poparte wiedzą naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie praw podstawowych. Ponadto niniejsza dyrektywa nie powinna zakłócać przepisów Państw Członkowskich określających określenie prawne „osoby” lub „jednostki”.
Oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek ludzkich, przeznaczonych do stosowania u ludzi, spełnia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa mające na celu zagwarantowanie ochrony we Wspólnocie. Niniejsza dyrektywa ustanawia normy dla każdego etapu procesu wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich.
Kliniczne wykorzystywanie tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego do stosowania u ludzi może zostać zakłócone w wyniku ich ograniczonej dostępności. Dlatego pożądane jest, aby kryteria dostępu do tych tkanek i komórek ustalić w sposób przejrzysty, w oparciu o obiektywną ocenę potrzeb medycznych.
Konieczne jest zwiększenie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich w dziedzinie jakości i bezpieczeństwa oddawanych tkanek i komórek, ochrony zdrowia żyjących dawców oraz poszanowania dla malejącej populacji dawców i bezpieczeństwa procesu stosowania tkanek i komórek.
Tkanki i komórki stosowane do celów terapii alogenicznej można pobierać zarówno od dawców żyjących, jak i zmarłych. W celu zagwarantowania, że stan zdrowia dawców żyjących nie dozna uszczerbku w wyniku oddania tkanek i komórek, wymaga się uprzedniego przeprowadzenia badań lekarskich. Należy szanować godność dawcy zmarłego, w znacznej mierze przez zrekonstruowanie ciała dawcy tak, aby było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego kształtu anatomicznego.
Wykorzystanie tkanek i komórek do stosowania w ciele ludzkim może wywołać choroby i działania niepożądane. Większości z nich można zapobiec dzięki dokładnej ocenie dawcy i testowaniu zgodnemu z regułami ustanowionymi i uaktualnianymi według najlepszej, dostępnej wiedzy naukowej.
Co do zasady, programy stosowania tkanek i komórek należy ustanowić w oparciu o ideę dobrowolnego i honorowego ich oddawania, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, altruizmu dawcy oraz solidarności między dawcą i biorcą. Państwom Członkowskim zaleca się podejmowanie kroków mających na celu zachęcenie znakomitej większości społeczeństwa oraz sektora niedochodowego do zaangażowania się w świadczenie usług związanych ze stosowaniem tkanek i komórek oraz odnośnych badań i rozwoju.
Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek jest czynnikiem, który może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a zatem do ochrony zdrowia ludzkiego.
Każdą placówkę medyczną można również akredytować, jako bank tkanek i komórek, pod warunkiem że wypełnia ona te normy.
Z należytym uwzględnieniem zasady przejrzystości, wszystkie banki tkanek i komórek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane, mianowane na podstawie przepisów niniejszej dyrektywy, w tym dotyczących wytwarzania produktów z tkanek i komórek ludzkich, podlegające lub niepodlegające innemu ustawodawstwu wspólnotowemu, powinny mieć dostęp do odpowiednich tkanek i komórek pobranych zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w sprawie stosowania tkanek i komórek.
Niniejsza dyrektywa respektuje prawa podstawowe i przestrzega zasad uwzględnionych w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej (
) oraz uznaje za właściwą Konwencję o ochronie praw człowieka i godności jednostki ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologicznych i medycznych: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie. Ani Karta, ani Konwencja nie zawiera niebudzącego wątpliwości przepisu dotyczącego harmonizacji ani nie zabrania Państwom Członkowskim stosowania bardziej rygorystycznych wymogów w ustawodawstwie krajowym.
W celu zagwarantowania poufności przyszłym dawcom tkanek i komórek należy podjąć wszelkie niezbędne środki dotyczące wszelkich informacji związanych z ich zdrowiem, a udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących oddawania tkanek i komórek, jak również wyników dalszego monitorowania ich oddawania.
Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (
) ma zastosowanie do danych osobowych przetwarzanych przy stosowaniu niniejszej dyrektywy. Artykuł 8 tej dyrektywy co do zasady zabrania przetwarzania danych dotyczących zdrowia. Ustanowiono ograniczone wyłączenia od tej zasady. Dyrektywa 95/46/WE stanowi także, iż organ kontrolny wykonuje właściwe środki techniczne i organizacyjne mające na celu ochronę danych osobowych przed przypadkowym lub bezprawnym zniszczeniem, przypadkową ich utratą, zmianą, bezprawnym ujawnieniem lub dostępem, a także przeciwko wszelkiego rodzaju innym bezprawnym przejawom ich przetwarzania.
W Państwach Członkowskich należy ustanowić system akredytacji banków tkanek oraz system powiadamiania o zdarzeniach i reakcjach niepożądanych związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.
Państwa Członkowskie powinny zorganizować inspekcję i podjąć środki kontroli, realizowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ, aby zagwarantować, że banki tkanek i komórek wypełniają przepisy niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie gwarantują, że urzędnicy zaangażowani w inspekcję i środki kontroli posiadają właściwe kwalifikacje i są odpowiednio szkoleni.
Personel bezpośrednio zaangażowany w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich musi posiadać właściwe kwalifikacje i należy mu zagwarantować okresowe i odpowiednie szkolenie. Przepisy ustanowione w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do szkolenia należy stosować bez uszczerbku dla obowiązującego ustawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych.
Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie tkanek i komórek ludzkich. Umożliwia to również weryfikowanie zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa. System monitorowania należy wprowadzić w życie przez procedury identyfikacji odpowiednich materiałów, dawcy, biorcy, banków tkanek i komórek oraz laboratoryjne procedury identyfikacji, a także przechowywanie akt i właściwy system znakowania.
Co do zasady ogólnej, tożsamości biorcy(-ów) nie należy ujawniać dawcy lub jego/jej rodzinie, i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, które w wyjątkowych przypadkach, to znaczy w przypadku oddawania komórek rozrodczych, mogą dopuszczać anulowanie anonimowości dawcy.
W celu skuteczniejszego wprowadzania w życie przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą za właściwe uznaje się, by przewidzieć kary możliwe do stosowania przez Państwa Członkowskie.
Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustalenie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich w całej Wspólnocie, nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez Państwa Członkowskie, a zatem ze względu na zakres i wyniki czynności może zostać w wyższym stopniu osiągnięty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć metody zgodne z zasadą pomocniczości podaną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.
Konieczne jest udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych danych naukowych odnoszących się do bezpieczeństwa tkanek i komórek, w szczególności w celu wspomożenia Komisji w dostosowywaniu przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowo-technicznego, w świetle szybkiego rozwoju wiedzy biotechnologicznej oraz postępowania w dziedzinie tkanek i komórek ludzkich.
Uzyskano opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych oraz Europejskiego Zespołu ds. Etyki w Nauce i Technologii oraz informacje na temat międzynarodowych doświadczeń w tej dziedzinie, a ponadto będą one uzyskiwane w przyszłości, w każdym przypadku, gdy okaże się to konieczne.
Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą procedury wykonywania uprawnień przyznanych Komisji (
a) „komórki” oznaczają pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną;
b) „tkanka” oznacza wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek;
c) „dawca” oznacza każdego rodzaju żyjące lub zmarłe źródło tkanek i komórek ludzkich;
d) „oddawanie” oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi;
e) „organ” oznacza zróżnicowane i istotne części ciała ludzkiego, utworzone z różnego rodzaju komórek, które utrzymują swoją strukturę, ukrwienie i zdolność do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezależności;
f) „pobieranie” oznacza proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane;
g) „przetwarzanie” oznacza wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi;
h) „konserwowanie” oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek;
i) „kwarantanna” oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomocą innych skutecznych środków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzję w sprawie ich przyjęcia lub odrzucenia;
j) „przechowywanie” oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;
k) „dystrybucja” oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
l) „zastosowanie u ludzi” oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe;
m) „poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia” oznacza niepomyślne zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek, które może doprowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, śmierci lub zagrożenia życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkować hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;
n) „poważny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia” oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę zakaźną występującą u dawcy lub biorcy, związaną z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkującą śmiercią, zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała, niezdolnością do samodzielnego życia lub, która powoduje, lub przedłuża hospitalizację, albo wydłuża ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby;
o) „bank tkanek” oznacza bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek;
p) „zastosowanie alogeniczne” oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej;
q) „zastosowanie autologiczne” oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.
5. Komisja przyjmuje wymogi monitorowania dotyczące tkanek i komórek, a także produktów i materiałów stykających się z tymi tkankami i komórkami oraz wpływających na ich jakość i bezpieczeństwo. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 29 ust. 3.
6. Komisja ustanawia procedury gwarancji monitorowania na szczeblu wspólnotowym. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 29 ust. 3.
4. Komisja ustanawia procedury weryfikowania równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa zgodnych z ust. 1. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 29 ust. 3.
— standardowe procedury robocze,
— wytyczne,
— podręczniki szkoleniowe i edukacyjne,
— formularze sprawozdawcze,
— akta dawców,
— informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
Komisja podejmuje decyzję o ustaleniu następujących wymagań technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego: ◄ a) wymogów dotyczących akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;
Wymagania techniczne, o których mowa w lit. a)–i), środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 29 ust. 3.
Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 29 ust. 4 w odniesieniu do wymagań technicznych, o których mowa w lit. d) i e) niniejszego artykułu.
) Dz.U. C 227 E z 24.9.2002, str. 505.
) Dz.U. C 85 z 8.4.2003, str. 44.
) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 10 kwietnia 2003 r. (dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym). Wspólne stanowisko Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (Dz.U. C 240 E z 7.10.2003., str. 3), stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 16 grudnia 2003 r. (dotychczas niepublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 2 marca 2004 r.
) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/63/WE Dz. L 159, 27.5.2003, str. 46).
) Dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do urządzeń medycznych zawierających stałe pochodne krwi lub osocza ludzkiego (Dz.U. L 313 z 13.12.2000, str. 22).
) Zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza, a także badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (Dz.U. L 203 z 21.7.1998, str. 14).
) Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustalająca normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji krwi ludzkiej i jej składników (Dz.U. L 33 z 8.3.2003, str. 30).
) Dz.U. L 167 z 18.7.1995, str. 19
) Dz.U. C 364 z 18.12.2000, str. 1
) Dz.U. L 281 z 23.11.1995, str. 31. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).