Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2017-509-t-j-
Timestamp: 2018-07-23 05:58:54
Legal References Found: art. 79
 art. 84
 art. 72
 art. 72
 art. 51
 art. 121
 art. 73

Document Content:
﻿ Dz.U.2017.509 t.j. - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.17.509
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) zarządza się, co następuje:
§ 2. Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
a) zamawianie, dostawę, przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie lub wysyłkę produktów leczniczych w sposób zgodny z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zwanej dalej "GDP",
System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. Procesy te są zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmują:
2) wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu są przekazywane odpowiedniemu personelowi.
2) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt;
c) kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit. b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003),
4a) Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby, o których mowa w pkt 3;
6) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) i z GDP oraz że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych;
b) realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem,
1) przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności;
3) personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji;
2) pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi;
3) pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie;
6) produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo;
8) produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa;
9) produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania są odpowiednio zabezpieczane i przechowywane w odpowiednio oddzielonych obszarach lub urządzeniach zapewniających bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;
12) obszary służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie odpowiednio oddzielone, wyraźnie oznakowane i odpowiednio wyposażone;
13) obszary, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu, są wyznaczone zgodnie z wprowadzoną przez przedsiębiorcę procedurą określającą sposób zapewniania kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi;
18) pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków są odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych;
g) systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni,
14) transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej;
a) datę nabycia, otrzymania lub wydania, jeżeli dotyczy,
e) ilość wydaną lub dostarczoną, jeżeli dotyczy,
g) nazwę, adres oraz numer zezwolenia dostawcy lub sprzedawcy, jeżeli dotyczy,
2) jeżeli produkty lecznicze są nabywane od innego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na dystrybucję hurtową, to przedsiębiorca, który je otrzymał, sprawdza, czy dostawca posiada zezwolenie i przestrzega GDP oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego łańcucha dostaw;
4) odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców odbywa się przed pierwszym zamówieniem produktów leczniczych lub po każdej zmianie danych dostawcy; proces ten przebiega zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki są dokumentowane i okresowo weryfikowane;
3) serie produktów leczniczych przeznaczone do państw Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, mogą być kierowane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia dopiero po sprawdzeniu, zgodnie z pisemnymi procedurami, że produkty te są dopuszczone do obrotu na terenie kraju sprzedaży lub ich zbycia;
4) w przypadku serii pochodzących z innego państwa członkowskiego, odpowiednio przeszkolony personel, przed skierowaniem ich do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia, sprawdzi zabezpieczenia, o których mowa w art. 51 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. - Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), lub inny dowód wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu w danym państwie, sporządzony na podstawie równoważnego systemu.
1) produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asortymentu i odpowiednio oddzielone od innych produktów leczniczych, które mogłyby zmienić ich właściwości;
8) produkty lecznicze przeterminowane usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub wydania i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa, lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej;
1) ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronicznej, zachowując oryginalne dokumenty;
b) Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albo zakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,
c) dokumenty poświadczające otwarcie opakowania transportowego,
d) dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu transportowym,
3) sfałszowane produkty lecznicze ujawnione w łańcuchu dostaw są natychmiast odpowiednio oddzielone i przechowywane w specjalnie wyznaczonym obszarze lub urządzeniu;
3) przedsiębiorca postępuje zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
6) przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
7.1 Warunki ogólne
2) zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w drodze pisemnej umowy, jeżeli zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi, a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt osoby trzeciej;
9) produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, z miejsca wskazanego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do pomieszczeń odbiorcy i pod jego nadzór; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach;
2) produkty lecznicze zawierające materiały wysoce aktywne i radioaktywne są transportowane w kontenerach i pojazdach tylko do tego przeznaczonych i zabezpieczonych, a stosowane środki bezpieczeństwa mają być zgodne w szczególności z przepisami ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512, z późn. zm.);
10.1 System jakości pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, zwanego dalej "pośrednikiem":
Personel zajmujący się pośrednictwem jest przeszkolony w zakresie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz GDP.
2) pośrednik prowadzi, w postaci papierowej lub elektronicznej, ewidencję transakcji kupna lub sprzedaży, o której mowa w art. 73e pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U.2002.144.1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2015.28).