Source: https://www.eporady24.pl/zezwolenie_na_prowadzenie_apteki,pytania,24,187,8469.html
Timestamp: 2019-09-20 00:59:59
Legal References Found: art. 99
 art. 100
 art. 99
 art. 88
 art. 102
 art. 104
 art. 99
 art. 101
 art. 551
 art. 104
 art. 99
 art. 553
 art. 104
 art. 99
 art. 101

Document Content:
Autor: Jakub Bonowicz • Opublikowane: 09.01.2014
Zgodnie z art. 99 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (w skrócie: P.f.) apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
Zgodnie z art. 100 ust. 1 P.f. „podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
4) opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2;
7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres”.
Zgodnie z art. 102 P.f. „zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:
1) nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres;
7) podstawowe warunki prowadzenia apteki”.
Zgodnie z art. 104 ust. 1 „zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
1a. Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4.
1b. Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.
2. Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał”.
Przede wszystkim co istotne, zezwolenie na prowadzenie apteki, gdy występującym jest osoba fizyczna, jest po pierwsze związane z podmiotem, który występował o udzielenie zezwolenia. Jeśli apteka prowadzona jest w formie spółki cywilnej, to de facto zezwolenie udzielone jest obu przedsiębiorcom będącym wspólnikami tej spółki. Spółka cywilna jako taka nie ma bowiem podmiotowości prawnej, aczkolwiek zezwolenie stanowi składnik majątku spółki cywilnej (jako prowadzonego przez nią przedsiębiorstwa).
Po drugie, przepisy bardzo wyraźnie mówią o „adresie prowadzenia apteki”. Oznacza to, że nie ma możliwości, aby zezwolenie obejmowało prowadzenie kilku aptek. Nie ma oczywiście żadnych przeszkód, aby przedsiębiorca prowadził kilka aptek, natomiast na każdą z nich winien uzyskać odrębne zezwolenie. Wskazuje również na to wymóg posiadania tytułu prawnego do lokalu, w którym jest apteka. Zgodnie z wyrokiem WSA z 3 października 2005 r. (I SA/Wa 1539/04, Lex Nr 197313) jednym z podstawowych warunków niezbędnych do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest posiadanie tytułu prawnego do pomieszczeń apteki (por. M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 366). Wniosek o udzielenie zezwolenia powinien zatem określać lokal apteki, do którego wnioskodawca jest uprawniony, poprzez wskazanie jego adresu.
Należy przy tym pamiętać, że w jednym lokalu może być prowadzona jedna apteka ogólnodostępna. W konsekwencji w sytuacji, gdy inny przedsiębiorca występuje o zezwolenie na prowadzenie apteki w lokalu, w którym wcześniej była prowadzona apteka ogólnodostępna, zezwolenie może zostać wydane dopiero po uprawomocnieniu się decyzji stwierdzającej wygaśnięcie lub cofnięcie wcześniejszego zezwolenia (M. Koremba, w: Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2009).
Zakup apteki wraz z zezwoleniem
Cały problem polega na tym, czy zezwolenie jest związane z osobą fizyczną, która prowadzi aptekę, czy z samą apteką rozumianą jako przedsiębiorstwo.
Jeden z poglądów NSA (dominujący w orzecznictwie) wyklucza możliwość przeniesienia zezwolenia wraz z przedsiębiorstwem w znaczeniu przedmiotowym. Zezwolenie takie ma charakter publicznoprawnego uprawnienia podmiotowego (osobistego) i z tej przyczyny co do zasady wyłączone jest z obrotu cywilnoprawnego. W wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 lutego 2007 r. (sygn. akt II OSK 350/2006) stwierdzono, że „zawarcie umowy kupna-sprzedaży apteki, jako przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 Kodeksu cywilnego nie powoduje przejścia na kupującego uprawnień wynikających z zezwolenia na prowadzenie apteki, wydanego sprzedającemu”. W uzasadnieniu przedmiotowego orzeczenia Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że „zezwolenie na prowadzenie apteki nie podlega obrotowi cywilnoprawnemu z uwagi na jego publicznoprawny charakter”. Wskazał ponadto, iż „prawo farmaceutyczne uzależnia wydanie przez uprawniony organ zezwolenia na prowadzenie apteki od spełnienia szeregu wymagań”.
W świetle wskazanych rozważań czynność prawna mająca za przedmiot przedsiębiorstwo obejmuje wszystko, co wchodzi w skład przedsiębiorstwa, chyba że co innego wynika z przepisów szczególnych. „Dlatego też zamieszczenie w umowie kupna-sprzedaży przedsiębiorstwa zapisu o przeniesieniu na nabywcę koncesji na prowadzenie apteki nie może odnieść zamierzonego skutku. NSA wskazał na marginesie, że rozwiązania zakładające możliwość przenoszenia skutków prawnych decyzji administracyjnych na inne podmioty jest rzadkością w prawie administracyjnym. Przyjmuje się, że co do zasady, brak regulacji przewidującej taką możliwość jest równoznaczny z jej zakazem. U podstaw nieprzenaszalności uprawnień wynikających z koncesji, zezwoleń i licencji jest ochrona interesu publicznego. Korzystanie z indywidualnych uprawnień nabytych przez inną osobę nie może bowiem prowadzić do naruszenia prawa. W końcu, jak zauważył NSA, sprzedaż apteki prowadzonej przez osobę fizyczną, w istocie, oznacza jej rezygnację z prowadzonej wcześniej działalności gospodarczej, co w świetle art. 104 prawa farmaceutycznego prowadzi do wydania decyzji o wygaśnięciu zezwolenia wydanego na rzecz tejże osoby”.
Wskazane rozważania należy przenieść także na grunt Pańskiej sprawy.
W uchwale składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 14 stycznia 2009 r. (sygn. akt II GPS 6/2008) stwierdzono, że „spółka komandytowa powstała w wyniku przekształcenia spółki cywilnej, której wspólnicy prowadzili działalność gospodarczą na podstawie udzielonego im zezwolenia na prowadzenie apteki, o jakim mowa w art. 99 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (j.t.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) pozostaje, w rozumieniu art. 553 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2000 r. Nr 94, poz. 1037 ze zm.), podmiotem tego zezwolenia”.
Problem jest złożony i zasadniczo nie wypracowano jednolitego stanowiska, przy czym stanowisko o publicznoprawnym charakterze zezwolenia i braku możliwości przeniesienia zezwolenia łącznie z przedsiębiorstwem jest stanowiskiem dominującym.
W praktyce w Pańskiej sprawie istnieje jeszcze jeden dodatkowy punkt – otóż zezwolenie wydane zostało na Pańską mamę. W przypadku śmierci mamy stosuje się art. 104 ust. 1a P.f.: „Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4”.
W sytuacji istnienia następcy prawnego, tj. osoby fizycznej spełniającej kryteria uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, śmierć beneficjenta zezwolenia powoduje zatem przejście ex lege (łac. według prawa) praw i obowiązków wynikających z zezwolenia na rzecz następcy prawnego. Przedmiotem postępowania właściwego inspektora farmaceutycznego w takich wypadkach może zatem być jedynie fakt spełnienia przez następcę prawnego wskazanych kryteriów. Nie przysługuje mu jednak uprawnienie do badania, czy zgłaszający rzeczywiście jest następcą prawnym, tj. np. czy nabył on spadek po zmarłym (E. Jędrzejewski, Prawo farmaceutyczne, s. C6).
Skoro zatem ustawodawca przewidział, że w przypadku śmierci osoby, na rzecz której udzielono zezwolenie, przechodzi ono na następcę prawnego, jeśli spełnia on przesłanki do prowadzenia apteki, to może (ale nie musi) być to argumentem, że również w przypadku, gdy taka osoba chce sprzedać aptekę swojemu synowi, to zezwolenie powinno na niego przejść wraz z apteką. Skoro ustawodawca dopuszcza taką możliwość na wypadek śmierci, to nie ma żadnych racjonalnych argumentów, aby taka sytuacja nie mogła mieć miejsce za życia (tym bardziej, skoro Pan sam uzyskał już zezwolenie na prowadzenie apteki). W takim przypadku należałoby po prostu przyjąć, że zezwolenie przechodzi wraz z apteką (jeśli dokonana zostanie transakcja zbycia przedsiębiorstwa – czynność taka wymaga formy pisemnej z podpisami notarialnie poświadczonymi). Zaznaczam jednak, że sprawa jest sporna.
Ograniczenia w sprzedaży leków przez internet – zakaz sprzedaży leku nieposiadającego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w Polsce
Czy istnieje możliwość sprzedaży w Polsce za pomocą strony internetowej leku, który jest zarejestrowany za granicą i sprzedawany bez recepty? Sprzedaż byłaby kierowana do osób przebywających na terytorium Polski. Czy serwer, firma musiałyby być zarejestrowane w państwie, w którym jest już zgoda na jego sprzedaż? Chodzi o lek homeopatyczny, którego opis i dane producenta dołączam do wglądu. Lek ten, o ile wiem, został dopuszczony do obrotu w USA, w UK oraz w Danii. W Polsce postępowanie w sprawie dopuszczenia go do obrotu nie zostało nawet rozpoczęte. Mógłby zostać dopuszczony, ale wiąże się to z przeprowadzeniem kosztownych badań oraz wydłuża wprowadzenie produktu do obiegu do 5 lat.