Source: http://www.prawoimedycyna.pl/index.php?str=artykul&id=1520
Timestamp: 2017-08-16 15:04:48
Legal References Found: art. 1
 art. 2
 art. 2
 art. 13
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 4
 art. 20
 art. 2
 art. 1
 art. 1
 art. 15
 art. 1
 art. 1
 art. 2
 art. 1
 art. 2
 art. 30
 art. 5
 art. 5
 art. 4
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 13
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 13
 art. 4
 art. 14
 art. 4
 art. 25
 art. 23
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 5
 art. 2
 art. 13
 art. 15

Document Content:
Ustawa z 20.05.2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw1 modyfikująca większość przepisów ustawy z 22.08.1997 r. o publicznej służbie krwi2 (dalej: u.p.s.k.) oraz dodająca do tego źródła prawa wiele nowych podstawowych jednostek redakcyjnych zasadniczo weszła w życie 11.09.2016 r. Z uzasadnienia projektu nowego aktu normatywnego wynika, iż ma on na celu m.in. zagwarantowanie bezpieczeństwa wszystkim biorącym udział w procedurach regulowanych przez ustawę nowelizowaną.3 Warto zatem rozważyć, jak owa zmiana wpłynęła na stosunki cywilnoprawne powstające w związku z doznaniem uszczerbku na skutek pobrania krwi lub jej składników, w szczególności w kontekście bezprawności jako przesłanki odpowiedzialności odszkodowawczej - zwłaszcza, że problematyka ta ma ogromne znaczenie praktyczne. Według danych Głównego Urzędu Statystycznego, w latach 2007-2014 roczna liczba donacji krwi pełnej wynosiła od 982 tys. do 1,186 tys.4
1. Zmiany przepisów ogólnych
Przed 11.09.2016 r. art. 1 u.p.s.k. stanowił wyraźnie, że znowelizowane źródło prawa reguluje postępowanie wyłącznie z krwią ludzką. Obecnie wymienia generalnie krew i jej składniki jako przedmiot określonych w nim czynności. Redakcja powołanego przepisu sugeruje więc rozszerzenie, na mocy badanego aktu normatywnego, zakresu ustawy o publicznej służbie krwi o działania dotyczące również (lege non distinguente) krwi zwierzęcej (i jej składników)5. Podobny kierunek wykładni prima facie potwierdza art. 2 u.p.s.k. (w nowym brzmieniu), zgodnie z którym do dopuszczalnych celów pobierania krwi (składników) należy przetworzenie (przemysłowe) w produkty krwiopochodne w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne6 (dalej pr. farm.)7, czyli w substancje lub mieszaniny przeznaczone dla ludzi lub zwierząt - art. 2 pkt 31 w zw. z pkt 32 pr. farm. Ostatnie unormowanie również nie dokonuje żadnego rozróżnienia na krew (składniki) pochodzącą od człowieka i inną, a art. 13 pr. farm. wprost dopuszcza otrzymywanie produktów leczniczych zarówno z krwi ludzkiej, jak i zwierzęcej8. Zaprezentowany pogląd trzeba jednak uznać za niepoprawny ze względu na treść pozostałych regulacji ustawy znowelizowanej. Nie dają się one zastosować do postępowania z krwią zwierząt. Dlatego też zasadny jest postulat dodania przymiotnika „ludzka" po słowie „krew" w art. 1 pkt 2 lit. a-e u.p.s.k.
Zmiana art. 1 u.p.s.k. polegająca na uznaniu składników krwi za przedmiot odrębnych, ale takich samych, podlegających identycznym zasadom czynności, jakich dokonuje się w odniesieniu do krwi pełnej, zasługuje na pozytywną ocenę, ponieważ uwzględnia współczesny stan techniki9. Niestety nie dostosowano do niej art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z 1.07.2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek i narządów10 (dalej u.p.p.n.), w wyniku czego wyniki wykładni językowej prowadzą do absurdalnego wniosku, iż m.in. pobieranie składników krwi regulują normy wynikające z obydwu ustaw. Biorąc jednakże pod uwagę funkcje owych aktów prawnych (art. 2 u.p.s.k. oraz art. 4, 12 ust. 1 i art. 20-21 u.p.p.n.), a także fakt, że badana modyfikacja to odpowiedź polskiego ustawodawcy na potrzeby praktyki i prawodawstwo unijne11, wydaje się, że zachowanie dotychczasowego brzmienia art. 2 ust. 2 pkt 2 u.p.p.n. stanowi oczywisty błąd legislacyjny i należy przyjąć, iż obecnie wyłącza on z zakresu przedmiotowego ustawy transplantacyjnej stosunki społeczne podlegające ustawie o publicznej służbie krwi12.
Jednym z nowych elementów katalogu zawartego w art. 1 u.p.s.k. są zasady oddawania krwi lub jej składników (pkt 2 lit. a). Wyliczenie tej czynności w powołanym przepisie wydaje się zbędne z uwagi na funkcjonalną więź między pobieraniem a oddawaniem krwi (składników), co oznacza, iż przesłanki legalności jednego działania są przesłankami zgodnego z prawem drugiego postępowania.
Artykuł 1 a u.p.s.k. stanowiący, do jakich zachowań nie stosuje się znowelizowanej ustawy, został zmieniony wadliwie. Jego punkty 1 i 2 w brzmieniu obowiązującym od 11.09.2016 r. utrudniają ustalenie zakresu przedmiotowego tego aktu normatywnego, ponieważ, jak wynika z art. 1 pkt 2 lit a w zw. z art. 15 u.p.s.k., pobieranie krwi (składników) zawsze stanowi pobieranie tkanek lub komórek od żywego dawcy w rozumieniu art. 1 a pkt 1 in principio u.p.s.k. Znacznie bardziej odpowiednie byłoby posłużenie się formułą: „Przepisów ustawy nie stosuje się do postępowania z ludzkimi komórkami i tkankami w zakresie uregulowanym...". Punkt 3 krytykowanego przepisu wydaje się natomiast zbędny. Skoro, zgodnie z art. 1 pkt 2 lit. a u.p.s.k. zmodyfikowane źródło prawa reguluje zasady pobierania krwi (składników) w określonych celach (art. 2 u.p.s.k.) - wnioskując a contrario trzeba przyjąć, iż nie legalizuje owej czynności podejmowanej w innym zamiarze, zwłaszcza że ustawodawca swą wolę w tym zakresie w wystarczającym stopniu wyraził poprzez uchylenie art. 2 ust. 2 u.p.s.k. konstruującego przed 11.09.2016 r. normę przeciwną do wynikającej z art. 1 a pkt 3 tej ustawy we współczesnym brzmieniu13. Katalog powyższy również uległ zmianie na mocy nowelizacji. Dodano do niego użycie uzyskanego fragmentu ciała jako materiału wyjściowego do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych14. Pominięto natomiast preparatykę, choć przed 11.09.2016 r. art. 2 ust. 1 u.p.s.k. zawierał analogiczne sformułowanie w odniesieniu do oddzielania składników krwi. Współcześnie ustawa o publicznej służbie krwi dopuszcza zatem pobieranie krwi i jej składników wyłącznie w zamiarze medycznego ich zastosowania, wykluczając legalne działanie w tym zakresie jedynie dla rozdzielenia tkanki na frakcje15, co potwierdza modyfikacja art. 30-31 u.p.s.k.16
Podmioty najbardziej narażone na doznanie szkody na skutek pobrania krwi (składników) to dawca i biorca krwi17. Obydwa wymienione pojęcia mają definicje legalne. Przed 11.09.2016 r. dotyczyło to wyłącznie dawcy krwi (art. 5 pkt 6 u.p.s.k.), przy czym przesłanki uzyskania owego statusu zostały znacznie zmodyfikowane.
Rozważania odnośnie do normatywnego znaczenia wyrażenia „dawca krwi" warto poprzedzić uwagami poświęconymi ustawowemu rozumieniu sformułowania „kandydat na dawcę krwi", ponieważ przed wejściem w życie nowelizacji z 20.05.2016 r. art. 5 pkt 6 u.p.s.k. odsyłał do punktu 5 tego samego artykułu stanowiącego - jak obecnie - kto należy do zbioru desygnatów ostatniego określenia. Po 11.09.2016 r., zgodnie z art. 5 pkt 5 u.p.s.k. słusznie mieści się w nim każdy zgłaszający się po raz pierwszy do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi wyliczonej w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 u.p.s.k. z zamiarem oddania krwi (składników) do celów innych niż badania diagnostyczne lub pobranie autologiczne (zastosowanie u osoby, od której pobrano materiał - art. 5 pkt 14 u.p.s.k.). Przed analizowaną zmianą stanu prawnego powołane unormowanie nie zawierało żadnych wyłączeń, w związku z czym z jego treści wynikało, że także człowiek dokonujący drugiego i kolejnych zgłoszeń to kandydat na dawcę - co utrudniało odróżnienie go od dawcy krwi - oraz, iż wolą ustawodawcy jest objęcie tym pojęciem również wszystkich zamierzających oddać krew wyłącznie na własne potrzeby, mimo iż nie ma ku temu aksjologicznych podstaw (działanie nie ma wówczas charakteru charytatywnego).
Mianem dawcy krwi ustawa o publicznej służbie krwi nazywa obecnie tego, kto oddał krew (składniki) do celów innych niż badania diagnostyczne - art. 5 pkt 3. Regulacja pomija kwestię poddania się pobraniu krwi (składników) w celu przetoczenia autologicznego, w wyniku czego wykładnia językowa ponownie prowadzi do nieracjonalnego wniosku, iż podmiot zamierzający uzyskać krew (składniki) dla siebie nie jest kandydatem na dawcę krwi, ale z chwilą pobrania tej tkanki (frakcji) staje się dawcą. Dlatego też - przy uwzględnieniu aktualnej definicji legalnej pojęcia „kandydat na dawcę krwi" oraz wskazanych w poprzednim akapicie argumentów uzasadniających zmianę art. 5 pkt 5 u.p.s.k. - należy przyjąć, iż dawcą krwi nie może zostać oddający krew (składniki) dla przetoczenia autologicznego, choć dodanie zdania drugiego do art. 13 ust. 2 u.p.s.k. sugeruje odmienną wolę ustawodawcy. Pomimo powyższej wady w modyfikującej redakcji badanego unormowania, pozytywnie ocenić trzeba jej kierunek. Przed 11.09.2016 r. art. 5 pkt 6 u.p.s.k., pełniący analogiczną funkcję jak współcześnie art. 5 pkt 3 u.p.s.k., ograniczał krąg desygnatów pojęcia „dawca krwi" do osób, które oddały krew co najmniej raz w okresie trzech lat poprzedzających zgłoszenie się wymienione w art. 5 pkt 5 u.p.s.k. Przepis ów interpretowany literalnie uzależniał więc uzyskanie statusu od ponownego zgłoszenia się w ustawowym terminie w celu oddania krwi, a zatem był nieprzejrzysty, nie korespondował z potocznym rozumieniem słowa „dawca"18 oraz nadmiernie godził w interes dokonującego donacji krwi tylko jeden raz lub rzadziej niż co trzy lata (wykluczając stosowanie do niego regulacji o charakterze ochronnym - np. art. 13 u.p.s.k.)19.
Ustawa o publicznej służbie krwi przed 11.09.2016 r. posługiwała się wyrażeniem nie „biorca krwi", lecz mającym tożsame znaczenie słowem „biorca" - oznaczającym każdego, komu przetoczono krew lub jej składniki (art. 5 pkt 2 u.p.s.k.)20. Przed dokonaniem tej czynności dana osoba ma status przyszłego biorcy (art. 16 ust. 3 u.p.s.k.).
Pobranie krwi legalnie przeprowadzić nadal mogą wyłącznie regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa (dalej: regionalne centra), Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (dalej: Wojskowe Centrum) oraz Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych (dalej: Centrum MSWiA), które uzyskały akredytację udzielaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, względnie zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów krwiopochodnych (nieznacznie zmienione art. 4 ust. 1, art. 14 ust. 1-1a w zw. z art. 4 ust. 3 pkt 2-4 oraz art. 25 u.p.s.k.)21. Zgodnie z art. 23 ust. 3, 4 i 5 u.p.s.k., tak jak dotychczas mają one formę: spółki kapitałowej albo samodzielnego ...
1 Dz.U. poz. 823.
2 Tj. Dz. U. z 2014 r., poz. 332 ze zm.
3 Sejm VIII kadencji, druk sejmowy nr 294.
4 Zob. Zdrowie i ochrona zdrowia w 2014 r., red. M. Żyra, Warszawa 2015, s. 128, http://stat.gov.pl/obszary-tematyczne/zdrowie/zdrowie/zdrowie-i-ochrona-zdrowia-w-2014-r-,1,5.html (dostęp: 21.09.2016 r.).
5 Zob. L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 107-111.
6 Tj. Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.
7 Przed 11.09.2016 r. art. 2 ust. 1 u.p.s.k. wyrażał analogiczną normę - art. 2 pkt 10-12 w zw. z pkt 31-32 pr. far. Doprecyzowanie odesłania do prawa farmaceutycznego może więc świadczyć, iż wolą ustawodawcy jest interpretowanie go w przedstawiany sposób.
8 Zob. M. Krekora w: M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012, s. 38-39; W. Zieliński, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, s. 108-109.
9 Zob. A. Rosiek, [w:] Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, red. M. Łętowska, Warszawa 2014, s. 141-142, 163.
10 Tj, Dz.U. z 2015 r., poz. 793 ze zm.
11 Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 27.01.2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.Urz. WE L 33 z 2003 r., s. 30) - dalej: dyrektywa 2002/98/WE - uzależnia jej stosowanie od przeznaczenia krwi lub jej składników do przetaczania, a art. 2 ust. 2 lit. b dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.03.2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. WE L 102 z 2004 r., s. 48 przewiduje, iż nie znajduje ona zastosowania do krwi i części składowych krwi „ustalonych" w pierwszym źródle prawa UE.
12 Zob. E. M. Guzik-Makaruk, Transplantacja organów, tkanek i komórek w ujęciu prawnym i kryminologicznym. Studium prawnoporównawcze, Białystok 2008, s. 285-294; M. Nesterowicz, Prawo medyczne, Toruń 2016, s. 387, 405-406. 13 T. Bekrycht, M. Korycka-Zirk, K. Dobrzeniecki, Logiczne zagadnienia prawoznawstwa, Toruń 2014, s. 142- 143; S. Lewandowski, Retoryczne i logiczne podstawy argumentacji prawniczej, Warszawa 2013, s. 269-275; Z. Tobor, W poszukiwaniu intencji prawodawcy, Warszawa 2013, .s 242-254.
14 Tj. Dz.U. z 2015 r., poz. 876.
15 Pojęcie preparatyki zdefiniowano w art. 5 pkt 18 u.p.s.k.
16 Por. V. Konarska-Wrzosek, [w:] System Prawa Karnego, tom 11, Szczególne dziedziny prawa karnego. Prawo karne wojskowe, skarbowe i pozakodeksowe, red. M. Bojarski, Warszawa 2014, s. 381-383.
17 Por. Krwiolecznictwo, wyd. nacz. R. H. Walker, red. n. tłum. H. Seyfriedowa, J. Sabliński, R. Scharf, Warszawa 1994, s. 5-12, 17-23, 79-111; E. Brojer, [w:] Czynniki zakaźne istotne w transfuzjologii, red. E. Brojer, P. Grabarczyk, Warszawa 2015, s. 12-15.
18 Mały słownik języka polskiego, red. E. Sobol, Warszawa 1994, s. 120.
19 Por. K. Świtała, Katalog tajemnic związanych z wykonywaniem zawodów medycznych, MoP 2014, nr 13, s. 714, 718-719.
20 Konkluzję ową uzasadnia kontekst, w jakim wyrazu ustawodawca użył w art. 2 ust. 1, art. 13 ust. 2 i art. 15 ust. 1 pkt 3 u.p.s.k. w poprzednim brzmieniu.
21 Zob. V. Konarska-Wrzosek, [w:] System..., red. M. Bojarski, s. 381-382.
Prawo i Medycyna nr 66 /	04-05-2017, 14:14, wyświetleń: 358