Source: http://docplayer.pl/65512215-Akty-o-charakterze-nieustawodawczym-rozporzadzenia.html
Timestamp: 2018-08-14 17:46:48
Legal References Found: art. 9
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 5

Document Content:
1 PL L 267/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1896 z dnia 17 października 2017 r. dotyczące na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy (EC ) i endo-1,4- beta-ksylanazy (EC ) wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kur niosek, tuczników, podrzędnych gatunków drobiu i podrzędnych gatunków świń do tuczu oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 255/2005 i uchylające rozporządzenie (WE) nr 668/2003 (posiadacz : Andrés Pintaluba S.A.) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ( 1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ( 2 ). (2) Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy (EC ) i endo-1,4-beta-ksylanazy (EC ) wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) został dopuszczony bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 668/2003 ( 3 ) i jako dodatek paszowy dla kur niosek rozporządzeniem Komisji (WE) nr 255/2005 ( 4 ). Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. (3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy (EC ) i endo-1,4-beta-ksylanazy (EC ) wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kur niosek oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o zezwolenie na stosowanie u tuczników i podrzędnych gatunków drobiu i świń celem sklasyfikowania tego dodatku w kategorii dodatki zootechniczne. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ( Urząd ) stwierdził w swoich opiniach z dnia 11 lipca 2013 r. ( 5 ) i 25 stycznia 2017 r. ( 6 ), że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy (EC ) i endo-1,4-beta-ksylanazy (EC ) wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że stosowanie ( 1 ) Dz.U. L 268 z , s. 29. ( 2 ) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z , s. 1). ( 3 ) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2003 z dnia 11 kwietnia 2003 r. dotyczące stałego na dodatki paszowe (Dz.U. L 96 z , s. 14). ( 4 ) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 255/2005 z dnia 15 lutego 2005 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 45 z , s. 3). ( 5 ) Dziennik EFSA 2013; 11(8):3322. ( 6 ) Dziennik EFSA 2017; 15(3):4706.
2 L 267/2 PL tego preparatu może okazać się skuteczne, jeśli chodzi o polepszanie parametrów zootechnicznych u kurcząt rzeźnych, kur niosek i tuczników. Urząd stwierdził ponadto, że sposób działania obecnych w dodatku enzymów można uznać za podobny u podrzędnych gatunków drobiu i podrzędnych gatunków świń, a zatem wnioski dotyczące skuteczności u kurcząt rzeźnych, kur niosek i tuczników można ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu i podrzędne gatunki świń do tuczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. (5) Ocena preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy (EC ) i endo-1,4-beta-ksylanazy (EC ) wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) dowodzi, że warunki udzielenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. (6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z. (7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 255/2005. Należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 668/2003. (8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Zezwolenie Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatki zootechniczne i do grupy funkcjonalnej substancje polepszające strawność, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku. Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 255/2005 W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 255/2005 skreśla się pozycję E 1601 dotyczącą endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC i endo-1,4-beta-ksylanazy EC Rozporządzenie (WE) nr 668/2003 traci moc. Artykuł 3 Uchylenie Artykuł 4 Środki przejściowe Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 7 maja 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 7 listopada 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów. Artykuł 5 Wejście w życie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
3 L 267/3 PL Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 17 października 2017 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący
4 Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza Dodatek ZAŁĄCZNIK Gatunek lub kategoria zwierzęcia Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność 4a1601 Andrés Pintaluba S.A. Endo-1,3(4)- beta-glukanaza EC i endo-1,4- beta-ksylanaza EC Skład dodatku Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy (EC ) i endo-1,4-beta-ksylanazy (EC ) wytwarzanych przez Aspergillus niger (NRRL 25541) o minimalnej aktywności: endo-1,3(4)-beta-glukanaza U ( 1 )/g i endo-1,4-beta-ksylanaza U ( 2 )/g. (postać stała) Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,3(4)-beta-glukanaza (EC ) i endo-1,4-beta-ksylanaza (EC ) wytwarzane przez Aspergillus niger (NRRL 25541). Metoda analityczna ( 3 ) Do oznaczenia w dodatku paszowym oraz premiksach: aktywności endo-1,3(4)-beta-glukanazy: na pomiarze cukru redukującego (odpowiedników glukozy) uwolnionego przez działanie endo- 1,3(4)-beta-glukanazy na substrat beta-glukanu jęczmienia w obecności kwasu 3,5-dinitrosalicylowego (DNS), Kurczęta rzeźne Kury nioski Tuczniki Podrzędne gatunki drobiu Podrzędne gatunki świń do tuczu Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Maksymalny wiek Minimalna Maksymalna Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Endo-1,3(4)- beta-glukanaza: 138 U Endo-1,4- beta-ksylanaza: 200 U Inne przepisy 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu oraz dróg oddechowych. Data ważności L 267/4 PL
5 Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza Dodatek aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy: na pomiarze cukru redukującego (odpowiedników glukozy) uwolnionego przez działanie endo-1,4-beta-ksylanazy na substrat ksylanu owsa w obecności kwasu 3,5-dinitrosalicylowego (DNS). Do oznaczenia w paszy: aktywności endo-1,3(4)-beta-glukanazy: na pomiarze rozpuszczalnych zdepolimeryzowanych fragmentów uwolnionych przez działanie endo- 1,3(4)-beta-glukanazy na azoglukanie jęczmienia, aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy: na pomiarze rozpuszczalnych zdepolimeryzowanych fragmentów uwolnionych przez działanie endo-1,4- beta-ksylanazy na azoksylanie. Gatunek lub kategoria zwierzęcia Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Maksymalny wiek Minimalna Maksymalna Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Inne przepisy Data ważności ( 1 ) 1 U (jednostka) endo-1,3(4)-beta-glukanazy to ilość enzymu, która uwalnia 1 µmol cukru redukującego (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu owsa w ciągu minuty w temperaturze 30 C i przy ph 4. ( 2 ) 1 U (jednostka) endo-1,4-beta-ksylanazy to ilość enzymu, która uwalnia 1 µmol cukru redukującego (odpowiedników ksylozy) z ksylanu owsa w ciągu minuty w temperaturze 30 C i przy ph 4. ( 3 ) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: PL L 267/5