Source: https://www.dzp.pl/blog/pharma/kontrola-1-postepowaniach-o-udzielenie-zezwolenia-najnowsze-wyroki-nsa/
Timestamp: 2020-04-06 21:14:40
Legal References Found: art. 99
 art. 99
 art. 99

Art. 99
 art. 22
 art. 7

Document Content:
Kontrola 1% tylko w postępowaniach o udzielenie zezwolenia – najnowsze wyroki NSA - Blogi Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka
7 lutego 2020 Justyna Faszcza | Tomasz Kaczyński Apteki, Life Sciences Law Blog
Sprawy dotyczyły sytuacji, w których na skutek przejęcia podmiotu prowadzącego aptekę dokonanego przed wejściem w życie Ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (tzw. „Apteki dla Aptekarza”), zezwolenie na prowadzenie apteki przechodziło na podmiot przejmujący, zgodnie z zasadą tzw. „sukcesji uniwersalnej” (art. 494 § 2 KSH).
W procedowanych sprawach, zarówno organy inspekcji farmaceutycznej, jak i WSA uznały, że przekroczenie, na skutek dokonanego przejęcia, progu 1% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie województwa, stanowi naruszenie przez podmiot przejmujący art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego i uzasadnia odmowę zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki.
Na skutek zaskarżenia wyroków WSA w tym przedmiocie, NSA uchylił wyroki oraz poprzedzające je decyzje GIF i WIF we wszystkich pięciu sprawach.
Zgodnie z ustnymi motywami rozstrzygnięcia, mimo obecnego ustawowego ograniczenia w tym zakresie, do stanów faktycznych zaistniałych przed wejściem w życie Apteki dla Aptekarza miała zastosowanie zasada sukcesji uniwersalnej, również w zakresie zezwolenia na prowadzenie apteki.
W tym kontekście, w ocenie NSA, decyzja organu o zmianie zezwolenia jest wyłącznie formalnym potwierdzeniem nabytego prawa – co konieczne jest do prowadzenia apteki – nie stanowi natomiast odrębnego postępowania o udzielenie zezwolenia.
NSA wskazał, że art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego jest sformułowany w sposób jasny i jednoznaczny. Z jego literalnego brzmienia wynika, że dotyczy on wyłącznie postępowań o udzielenie zezwolenia i może znaleźć zastosowanie tylko w takich postępowaniach. Procedowane sprawy dotyczyły zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, wobec czego norma wskazana w art. 99 ust. 3 PF nie powinna zostać w nich zastosowana.
Art. 99 ust. 3 PF przyznaje organom kompetencję do odmowy udzielenia zezwolenia w ściśle określonych okolicznościach, której nie mogą one interpretować rozszerzająco. Taka praktyka naruszałaby bowiem: (i) zasadę wyrażoną w art. 22 Konstytucji RP, zgodnie z którą ograniczenie wolności działalności gospodarczej może nastąpić tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny; (ii) zasadę legalizmu wyrażoną w art. 7 Konstytucji RP.
W ocenie NSA, założenie o racjonalności ustawodawcy każe przyjąć, że sformułowany przez niego przepis jest kompletny i obejmuje swym zakresem wyłącznie sytuacje wskazane w nim literalnie.
Mimo, że Apteka dla Aptekarza wprost wyłączyła zastosowanie zasady sukcesji uniwersalnej do zezwoleń na prowadzenie apteki, to orzeczenia NSA jednoznacznie potwierdziły, że przesłanki dotyczące spełnienia przez wnioskodawcę kryterium 1% aptek prowadzonych w województwie powinny być badane przez WIF wyłącznie na etapie udzielania zezwolenia. Wszelkie późniejsze próby weryfikacji tego kryterium (np. w wyniku zmian właścicielskich) nie znajdują podstawy prawnej.
Ponadto, z orzeczeń wyraźnie wybrzmiewa, że organy inspekcji farmaceutycznej mogą działać wyłącznie w ramach przyznanych im uprawnień na podstawie literalnego brzmienia przepisów ustawy, a prowadząc postepowanie wyjaśniające, nie powinny interpretować swoich kompetencji rozszerzająco.
Niezależnie od powyższego, wykładnia NSA prezentowana w ustnych motywach rozstrzygnięcia może być decydującym argumentem w postępowaniach o analogicznym stanie faktycznym, dotyczących przejęcia podmiotu prowadzącego aptekę przed wejściem w życie Apteki dla Aptekarza – potwierdza ona bowiem, że w takiej sytuacji, zezwolenie na prowadzenie apteki przechodziło z mocy prawa na rzecz podmiotu przejmującego.
Pozostajemy w oczekiwaniu na publikację uzasadnień wyroków.
justyna.faszcza@dzp.pl