Source: http://fotyga.pl/2012/09/kontrowersyjny-projekt/
Timestamp: 2019-11-11 22:24:15
Legal References Found: art. 2
 art. 4
 art. 179
 art. 5
 art. 32
 art. 1
 art. 31
 art. 10

Document Content:
Anna Fotyga » Kontrowersyjny projekt w sprawie badań klinicznych…
Kontrowersyjny projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stoso­wanych u ludzi – pozytywnie zaopiniowany przez rząd.
Jednym z punktów porządku dziennego posiedzenia Komisji do Spraw Unii Europejskiej w dniu 29.08.2012 r. było rozpatrzenie dokumentu „Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (COM(2012) 369 wersja ostateczna)”.
Pozytywny wobec dokumentu projekt stanowiska RP przedstawił podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki, natomiast posłem sprawozdawcą była Małgorzata Sadurska.
Rozpatrywanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stoso­wanych u ludzi z uwagi na merytoryczną treść, poruszane istotne kwestie bioetyczne, kontrowersyjne stanowisko rządu przedstawione przez podsekretarza stanu w MZ Igora Radziewicz-Winnickiego i miażdżącą dla tego stanowiska opinię Biura Analiz Sejmowych, wywołało dyskusję i olbrzymie oburzenie wśród posłów Prawa i Sprawiedliwości członków komisji SUE.
W kwestiach proceduralnych, eksperci z BAS w opinii do tegoż dokumentu stwierdzili iż ”istnieją poważne wątpliwości co do naru­szenia zasady pomocniczości (…), że projekt rozporządzenia został wydany wbrew wyraźnym przepisom traktatowym zabraniającym harmonizacji prawa dotyczą­cego badań oraz harmonizacji zasad odpowiedzialności odszkodowawczej w państwach członkowskich. W szczególności oznacza to, że narusza on art. 2 ust. 5, art. 4 ust. 3, art. 179 ust. 4 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Ponadto art. 32 projektu narusza także prawo podstawowe do godności ludzkiej zagwaran­towane w art. 1 i 3 Karty Praw Podstawowych UE przez dopuszczenie eksperymentów na ludziach bez ich wiedzy i zgody, oraz art. 31 ust. 1 lit. h narusza zasadę niedyskry­minacji określoną między innymi w art. 10 TFUE przez to, że bez dostatecznego uza­sadnienia różnicuje negatywnie status i ochronę praw podstawowych dzieci względem innych osób niezdolnych do osobistego wyrażenia zgody na eksperyment i dopuszczenie eksperymentów nieleczniczych na dzieciach”.
Oprócz poruszanych kwestii stricte prawniczych, które wywołały dyskusję, odniesiono się także do merytorycznej treść rozporządzenia i poruszanych zagadnień bioetycznych.
Przewodnicząca poseł Anna Fotyga (…) „Rząd, który ma ambicje reprezentowania Polaków na arenie międzynarodowej, decyduje się na tak pozytywną opinię wobec projektu, który ewidentnie dotyka sfery, która jest przedmiotem ogromnej polaryzacji w społeczeństwie polskim (…) jest po prostu skanda­lem”.
Ponadto dodała, że (…) „w Acquis Communautaire nie ma w tej chwili podstaw do podjęcia jakichkolwiek harmonizacji w dziedzinie bioetycznej. Nie ma, nie było, nie było takiej woli. Chcę tylko przypomnieć takie fakty, że są państwa członkowskie UE, w których w szczególnych okolicznościach jest dopuszczalna niedobrowolna eutanazja dzieci. Jak państwo sobie wyobrażają harmonizację ustawodawstwa, które ma dotyczyć również polskiego społeczeństwa z taką sytuacją. Myślę, że stanowisko polskiego rządu jest płyt­kie, bezrefleksyjne i jest po prostu skandalem. Sprawa pomocniczości i podjęcia działań przez Sejm, na forum plenarnym oczywiście, jest dla mnie oczywista”.
Poseł Jarosław Sellin wtórował, (…) „ten dokument i to stanowisko, które dzisiaj poznaliśmy, wymaga oceny politycznej i trzeba powiedzieć jasno. Takie są kon­sekwencje transferu politycznego, którego rząd Platformy Obywatelskiej dokonał pod koniec ubiegłej kadencji, w wyniku czego tak ważny resort jak Ministerstwo Zdrowia został oddany człowiekowi o skrajnie lewicowych poglądach na kwestie etyczne (…)”
Poseł Krzysztof Szczerski zabierając głos w dyskusji podniósł, że (…) „konkluzja naszej Komisji nie powinna dotyczyć niuansów proceduralnych dotyczących pomocniczości, tylko po prostu, jeśli projekt jest niezgodny z polską konstytucją, to w ogóle nie ma o czym mówić (…) Nie możemy w ogóle dyskutować na temat tego, żeby Sejm w jakikolwiek sposób wyrażał zgodę na to, żeby rząd na forum europejskim zgadzał się z projektami niezgodnymi z projektami z polską konstytucją.”
Uwag krytycznych wobec pozytywnego stanowiska rządu w sprawie dokumentu nie szczędzili także poseł Krystyna Pawłowicz oraz poseł Piotr Naimski.
Po zakończonej dyskusji, Przewodnicząca poseł Agnieszka Pomaska poprosiła BAS o przygotowanie uchwały o niezgodności dokumentu z zasadą pomocniczości.