Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m0&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=012313
Timestamp: 2019-07-17 10:47:50
Legal References Found: art. 26
 art. 65
 art. 23
 art. 21
 art. 21
 art. 15

Document Content:
Dz.U.09.39.321
Dz.U.09.39.321 → z dnia 13 marca 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania
opakowań produktu leczniczego i treści ulotki2)
Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:
Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, umieszcza się następujące informacje w systemie Braille’a:
1.	Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 4 i 7, zamieszcza się następujące informacje:
b) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt leczniczy zawiera tylko jedną substancję czynną; jeżeli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje się moc produktu w przeliczeniu na każdą z tych substancji, oddzielając znakiem "+",
d) informację czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, jeżeli dotyczy,
3) wykaz substancji pomocniczych o uznanym działaniu i skutku, określonych na podstawie art. 65 dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z poźn. zm.), a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo i do oczu- wykaz wszystkich substancji pomocniczych,
8) kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą",
9) termin ważności (miesiąc i rok), a dla leków gotowych, które wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio przed ich zastosowaniem - także, jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwości produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu leku do postaci nadającej się do zastosowania,
b) zalecenie, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, nie wymienione w ulotce
- z zastrzeżeniem § 9, 10, 11.
Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone w § 3 i 7, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych:
1) blistrach - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
a) nazwę produktu leczniczego, określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c,
2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami określonymi w § 3 i 7 nie jest możliwe ze względu na małe rozmiary tych opakowań - zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
a) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a-c, a także - w razie konieczności drogę podania,
- z zastrzeżeniem § 8, 12, 14.
1. Do każdego opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę, chyba że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami określonymi w § 6.
Ulotkę dołączaną do opakowania produktu leczniczego sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się następujące informacje z zachowaniem poniższej kolejności:
b) określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta,
2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego dodatkowo informację, że produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania,
b) odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego informację, że użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, nie wymienione w ulotce,
- substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,
5) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego oraz, jeżeli jest to konieczne, opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, a ponadto wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu objawów niepożądanych,
d) skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 oraz skład jakościowy substancji pomocniczych określony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,
f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego i jeżeli dotyczy, nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
7) nazwy produktu leczniczego w innych państwach członkowskich Wspólnoty, w przypadku, gdy produkt został dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich, o ile są różne,
– z zastrzeżeniem § 7, 9, 11, 13, 14.
1. Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce mogą być zamieszczone symbole lub piktogramy, mające na celu podanie w przystępniejszej formie niektórych informacji określonych w § 3 ust. 1 i w § 6, lub dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia do obrotu.
2.	Opakowania, o których mowa w ust. 1, są oznakowane następująco:
b) objaśnienia znaczenia symboli użytych na fiolce i liczbę kapsułek, a w przypadku płynów - liczbę mililitrów w pojemniku, a jeżeli jest to konieczne, dla danego (określonego) czasu i określonej daty, ilości radioaktywności w dawce lub fiolce;
Do opakowań produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów dołącza się szczegółową ulotkę. W ulotce zamieszcza się informacje określone w § 6 oraz podaje się, jakie środki ostrożności musi zachować użytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego, a także zamieszcza specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania opakowań i niezużytej zawartości.
Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego innego niż ten, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 12, zamieszcza się informacje określone w § 3 ust. 1, a ponadto informację „Homeopatyczny produkt leczniczy".
Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, z zastrzeżeniem § 12, oraz na etykiecie lub w ulotce, jeżeli występuje, zamieszcza się następujące informacje:
12) określenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych";
Na umieszczonych w opakowaniach zewnętrznych, spełniających wymagania określone odpowiednio w § 10 albo § 11, opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych homeopatycznych: blistrach lub opakowaniach foliowych zamieszcza się co najmniej następujące informacje:
1) nazwę produktu leczniczego homeopatycznego odpowiednio do danego produktu, o którym mowa w § 10 lub § 11;
W ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w § 10, zamieszcza się informacje wymienione w § 6, a ponadto, w ramach informacji umożliwiających identyfikację produktu homeopatycznego - podaje się określenie „homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi".
1.	Na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów żywieniowych, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego – na opakowaniu bezpośrednim, zamieszcza się informacje wymienione w § 3, a ponadto wtedy, gdy to dotyczy produktu, zamieszcza się następujące informacje:
1) wartość energetyczną wyrażoną w kJ i kcal oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczów, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy. Informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu, lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem, że podano liczbę porcji w opakowaniu;
2) średnią zawartość każdej substancji mineralnej i każdej witaminy, obecnej w produkcie, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy. Informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu, lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem, że podano liczbę porcji w opakowaniu;
3) osobno, zawartość składników białkowych, węglowodanów i tłuszczów lub innych składników odżywczych i ich składników, których podanie jest konieczne do właściwego przewidzianego zastosowania produktu, wyrażoną liczbowo jako zawartość w 100 g lub 100 ml produktu występującego w obrocie i jeżeli to dotyczy, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do użytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy. Informacje te mogą ponadto być podane w przeliczeniu na posiłek wielkości wyszczególnionej na opakowaniu, lub w przeliczeniu na porcję, pod warunkiem, że podano liczbę porcji w opakowaniu;
3.	Ponadto na opakowaniu umieszcza się:
1) stwierdzenie „do leczenia dietetycznego....”, gdzie wolne miejsce należy uzupełnić nazwami chorób, zaburzeń lub stanów medycznych dla jakich produkt jest wskazany;
2) tam, gdzie ma to zastosowanie, informacje dotyczące stosownych środków ostrożności i przeciwwskazań;
4) tam, gdzie ma to zastosowanie, ostrzeżenie, że produkt nie jest do użytku pozajelitowego.
Informacje zamieszczone na opakowaniach należy przedstawiać czytelnie, zrozumiale dla użytkownika i w sposób uniemożliwiający ich usunięcie bez zniszczenia tego opakowania.
Oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku polskim.
Treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego.
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z poźn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z poźn. zm.).
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978), które utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
Artykuł przeczytało osób: 12630