Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2010/348/74-strona-19/
Timestamp: 2020-03-30 19:51:15
Legal References Found: art. 25
 art. 10
 art. 10
 art. 14
 art. 21
 art. 22
 art. 107
 art. 107

Document Content:
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 19 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 19
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 19
Sekcja 2 Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Artykuł 107b 1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują Agencji okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa zawierające: a) streszczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; b) ocenę naukową równowagi produktu leczniczego; ryzyko-korzyść dla
c) wszystkie dane dotyczące wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, związane z liczbą wydanych recept, w tym szacunki dotyczące ludności narażonej na działanie danego produktu lecz­ niczego.
L 348/88
Ocena, o której mowa w lit. b), oparta jest na wszystkich dostępnych danych, łącznie z danymi z badań klinicznych dotyczących wskazań i populacji nieobjętych zakresem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpie­ czeństwa przekazywane są drogą elektroniczną. 2. Agencja udostępnia sprawozdania, o których mowa w ust. 1, właściwym władzom krajowym, członkom Komi­ tetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeń­ stwem Farmakoterapii, Komitetowi ds. Produktów Leczni­ czych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej poprzez bazę, o której mowa w art. 25a rozporządzenia (WE) nr 726/2004. 3. W drodze odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10 ust. 1 lub art. 10a, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczą­ cych produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 lub 16a, przekazują okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa takich produktów leczniczych w następujących przypadkach: a) gdy obowiązek taki został określony jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 21a lub art. 22; lub b) gdy wymaga tego właściwy organ na podstawie obaw dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakote­ rapii lub z powodu braków okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa odnoszących się do substancji czynnej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sprawozdania oceniające wymaganych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa są przekazywane Komite­ towi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpie­ czeństwem Farmakoterapii, który rozważa, czy istnieje potrzeba sporządzenia jednego sprawozdania oceniają­ cego dla wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, oraz informuje grupę koordy­ nacyjną lub – odpowiednio – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, by zastosowano procedury określone w art. 107c ust. 4 oraz w art. 107e. Artykuł 107c 1. Częstotliwość, z jaką powinny być składane okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa określona jest w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Daty składania sprawozdań zgodnie z określoną częstotli­ wością obliczane są począwszy od daty wydania pozwo­ lenia. 2. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. i dla których
częstotliwość oraz daty składania okresowo aktualizowa­ nych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie zostały określone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, składają okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z drugim akapitem niniejszego ustępu do momentu, aż inna częstotliwość lub inne daty składania sprawozdań określone zostaną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub ustalone zgodnie z ust. 4, 5 lub 6. Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpie­ czeństwa składa się do właściwych organów niezwłocznie na ich wniosek lub według następujących reguł: a) gdy produkt leczniczy nie został jeszcze wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy po wydaniu pozwolenia i do momentu wprowadzenia do obrotu; b) gdy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata od pierwszego wprowadzenia do obrotu, raz do roku przez następne dwa lata, a następnie w odstępach trzy­ letnich.
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 19 - pozostałe dokumenty