Source: http://docplayer.pl/2454035-Oznakowanie-opakowan-produktow-leczniczych-obowiazujace-przepisy-prawa-oraz-wytyczne.html
Timestamp: 2017-01-17 17:08:09
Legal References Found: art. 26
 art. 26
 art. 10
 art. 10
 art. 68
 Art. 1
 art. 68
 Art. 1
 art. 26
 art. 20
 Art. 1
 art. 36

Document Content:
⭐Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne.
Download "Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne."
1 Oznakowanie opakowań produktów leczniczych obowiązujące przepisy prawa oraz wytyczne. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów czerwca 2010 Anna Wachnik-Święcicka Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych2 Rozporządzenie o oznakowaniu produktu leczniczego. Oznakowanie w systemie Braille a. Projekty graficzne. Czytelność ulotki dla pacjenta3 Druki informacyjne Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań stanowią integralną część Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego produktu leczniczego i są zatwierdzane przez Ministra Zdrowia w procesie rejestracji.4 45 Części Wytycznych KE Wytyczne unijne składają się z 3 części: W rozdziale 1 wytyczne opisują to, co w Polsce znajduje się w załącznikach do rozporządzenia o oznakowaniu produktu leczniczego i treści ulotki W rozdziale 2 wytyczne odnoszą się do wymagań oznakowania produktu leczniczego związanych z populacją niewidomych i słabowidzących W rozdziale 3 wytyczne dają wskazówki do badania czytelności ulotki, co w Polsce opisuje rozporządzenie o badaniu czytelności.6 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki2) Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz. 1505) zarządza się, co następuje: 67 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r r. (poz...) Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ Załącznik nr 2 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA 78 1. Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. 89 2. Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt ten nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu bezpośrednim, umieszcza się następujące informacje w systemie Braille a: 1) nazwę produktu leczniczego; 2) moc produktu leczniczego, jeżeli produkt jest dostępny w kilku mocach; 3) postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest dostępny w kilku postaciach. 910 W przypadku produktów leczniczych występujących wyłącznie w jednej mocy i postaci, wystarczy zamieszczenie tylko nazwy własnej. Nazwę produktu leczniczego należy interpretować w taki sposób, aby umożliwiła ona osobom niewidomym jednoznaczną identyfikację produktu leczniczego.11 Opakowania Nazwa w systemie Braille a nie musi być umieszczana na opakowaniu bezpośrednim takim jak blister lub butelka, musi być umieszczona na opakowaniu zewnętrznym, które jest zwykle tekturowym pudełkiem. W przypadku gdy opakowaniem zewnętrznym jest butelka o dużej objętości, na etykiecie można umieścić nazwę w systemie Braille a a takie oznakowanie musi zostać poddane kontroli jakościowej serii (batch quality control). Nie zezwala się na przytwierdzanie samoprzylepnej etykiety z Braille m na poziomie sprzedaży produktu leczniczego na żądanie klienta, ponieważ jest to związane z ryzykiem przytwierdzenia niewłaściwej etykiety z Braille m i stwarza możliwość pomyłki.12 Opakowania Nie ma konieczności umiejscowienia oznakowania Braille m na opakowaniu zewnętrznym w miejscu wolnym od tekstu. Tekst jednakże powinien być wystarczająco czytelny. Nie ma konieczności umieszczania oznakowania Braille m na opakowaniach produktów przeznaczonych do użytku szpitalnego i podawanych przez fachowy personel służby zdrowia.13 Ulotka dla niewidomych i słabowidzących Nie ma obowiązku zapewnienia ulotki dla pacjenta pisanej brajlem, ponieważ tylko niewielki odsetek niewidomych potrafi brajla odczytać. Na żądanie powinna być dostępna ulotka dla słabowidzących w powiększonym wymiarze oraz dla niewidomych nagranie audio tekstu mówionego przez fachowego spikera. Obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego jest dystrybucja na żądanie organizacji pacjentów ulotek we właściwym formacie oraz zapewnienie, że zawsze najnowsza (obowiązująca) wersja ulotki jest w takim formacie dostępna.14 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu prod. lecz Zmiany inne niż określone w 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. 1415 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 grudnia 2009 r. w sprawie kategorii produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille a Na podstawie art. 26 ust. 1e ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570) zarządza się, co następuje: 1. Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille a nie dotyczy: 1) produktu leczniczego, który jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego; 2) produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów żywieniowych; 3) produktu leczniczego, którego opakowanie zewnętrzne, a w przypadku jego braku, opakowanie bezpośrednie nie przekracza objętości 10 ml; 4) produktu leczniczego, którego zawartość opakowania nie jest większa niż zalecana dawka dobowa; 5) produktu leczniczego roślinnego w postaci farmaceutycznej zioła do zaparzania. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2009 r 1516 NOWE KATEGORIE DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC 1617 GRAFIKA OPAKOWAŃ PRODUKTÓW LECZNICZYCH18 Wizerunek dziecka/dzieci, np. na opakowaniach leków przeznaczonych do stosowania u dzieci.19 Ilustracja roślin, zwierząt, np. na opakowaniach leków przeciwalergicznych.20 Ilustracja określonych roślin i (lub) owoców na opakowaniach leków o danym smaku, np. liść mięty, wiśnia, na wpół obrany banan.21 Fragmenty układów i narządów, np. układu pokarmowego, wątroby, górnych dróg oddechowych.22 Personifikacja postaci farmaceutycznych, np. tabletki23 Zamieszczanie haseł, tj. skróconych wskazań lub objawów, na które lek działa, na opakowaniach leków bez recepty.24 produkt leczniczy produkt spożywczy25 26 WZGLĘDY BEZPIECZEŃSTWA! OPAKOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO NIE MOŻE BYĆ ATRAKCYJNE DLA DZIECI!27 symbole umieszczane na opakowaniu zewnętrznym mogą, zgodnie z 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, w przystępniejszej formie podawać niektóre informacje określone w 3 ust 1 i 6, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy;28 na opakowaniu zewnętrznym mogą być zamieszczone dodatkowe informacje dotyczące produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają elementów reklamy;29 przykłady symboli lub piktogramów, które mogą być zamieszczane na opakowaniach są podane w Załączniku 1. do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki w punkcie 10;30 grafika oznakowania opakowań produktu leczniczego o kilku mocach w celu ułatwienia rozróżnienia mocy i zmniejszenia ryzyka pomyłki powinna odróżniać kolorami poszczególne moce;31 na projektach graficznych oznakowań opakowań produktów leczniczych nie należy umieszczać grafik, takich jak: wizerunki zabawek, baloników, tabliczek czekolady itp., które mogłyby spowodować, że tak oznakowany lek zostanie potraktowany przez użytkownika, jako, np. środek spożywczy. Wyżej wymienione symbole, powodując możliwość pomyłki, promocji zdrowia nie służą;32 rysunek cytryny lub inny element tego typu, odzwierciedlający smak produktu, może być umieszczony, jeśli składnik produktu warunkujący ten smak jest pochodzenia naturalnego i rysunek taki nie stanowi głównego elementu graficznego opakowania, nie powoduje zmniejszenia czcionki w tekście oznakowania ani nie jest przedstawiony w sposób wskazujący na jego reklamowy cel;33 Safety Agencies 3. National Safety Patients Agency (NPSA) Design for safety. Labelling and Packaging Guidelines for Injectable Medicines. NPSA, London June Pages 20 and 21 Issue: It can be misleading if the strength of a medicine is expressed in quantity/unit volume e.g. mg/ml. This strength can be confused as the total concentration in the ampoule, vial or syringe. Recommendation: It should be expressed as the total quantity / total volume (x mg/y ml).34 35 Treść ChPL versus treść ulotki Ulotka musi zawierać wszystkie informacje dotyczące bezpiecznego i skutecznego działania leku zawarte w ChPL Jeśli w ulotce podmiot pragnie zamieścić informacje dla fachowego personelu służby zdrowia można to zrobić na końcu ulotki Tekst w ChPL skierowany do lekarza i farmaceuty Tekst w ulotce skierowany do pacjenta36 W wyniku testowania czytelności ulotek uda się uzyskiwać ulotki bardziej zrozumiałe. Zrozumienie treści ulotki jest warunkiem właściwego i bezpiecznego zastosowania leku.37 Artykuł 10 ust. 9 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, w szczególności z uwzględnieniem wytycznych Wspólnoty Europejskiej. 3738 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz.1505) zarządza się, co następuje: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 3839 Rozporządzenie bez załącznika Zawiera 9 paragrafów 5. Wynik badania czytelności zatwierdzonej ulotki w całości lub części, może być wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny do potwierdzenia czytelności ulotki innego produktu leczniczego.40 7. 1. opis produktu leczniczego; 2. informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w szczególności: a) opis sposobu przeprowadzenia badania, b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania, c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie; d) stwierdzenie, iż przed badaniem zdefiniowano istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym: -najważniejsze przeciwwskazania, -działania niepożądane, -ostrzeżenia, - wskazania, - sposób stosowania produktu leczniczego;41 Zawartość raportu z badania czytelności 3. kwestionariusz z instrukcją dla przeprowadzającego badanie i wypełnionym formularzem wyników obserwacji w jaki sposób uczestnik badania posługiwał się ulotką szukając odpowiednich informacji; 4. omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki; 5. wnioski końcowe; 6. ulotkę poddawaną badaniu i ulotkę z wprowadzonymi modyfikacjami na skutek przeprowadzonego badania.42 8. Raport z badania czytelności ulotki podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie danych wymienionych w 7 można stwierdzić, że użytkownik, do którego ulotka jest skierowana, zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.43 4344 EMEA Rekrutacja Kwestionariusz Czas trwania testu Procedury testu Przeprowadzenie wywiadu Ocena wyników testu Użycie punktowej skali oceny odpowiedzi Zapis i dokumentacja danych Ocena wartości diagnostycznej pytań Ocena wyglądu ulotki Ocena jakości diagnostycznej testu Wnioski MHRA Ocena wyglądu ulotki Styl Czcionka Wygląd Tytuły Symbole i piktogramy Treść ulotki Zgodność z ChPL Porządek zgodny z rozporządzeniem Tekst podany w formie osobowej w stronie czynnej Ocena raportu z testu czytelności Kluczowe informacje dot. bezpieczeństwa stosowania 4445 Ocena raportu musi określić czy oceniono czytelność ulotki Czy zlokalizowano problemy ze zrozumieniem tekstu i prawidłowym użyciem leku Czy wystarczająco opisano zmiany wprowadzone w celu zwiększenia czytelności46 Wielka Brytania MHRA Akceptacja ulotki nie zależy wyłącznie od wyników prezentowanych w raporcie z badania czytelności Można zaakceptować ulotkę a w ocenie napisać, że test czytelności nie może stanowić podstawy do pomostowania jego wyników na inną ulotkę47 Leaflet A48 Leaflet B49 Analysing search time Overall search time taken A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A Q0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Question Overall search time taken 500 B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8 B9 B Q0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12 Question50 51 List of Member States Translations Contact Points (with guidance on the sending of product information to Member States). QRD Reference Documents (on terminology and style): Relevant Human Guidelines (e.g. SPC Guideline) and Notes for Guidance: Relevant Veterinary Guidelines (e.g. SPC Guidelines) and Notes for Guidance: Guidance document for industry, with regard to the extension of the Centralised Procedure, Referral procedures, Parallel Distribution/Import and Pharmacovigilance Requirements to Iceland and Norway: _ pdf pdf 6/readability_consultation_2006_09_25.pdf 5152 Dziękuję za uwagę Podobne dokumenty
Projekt 19.06.2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2 z dnia 2009 r. w sprawie badania czytelności ulotki Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy Bardziej szczegółowo Legenda: Czcionka czerwona zapisy wprowadzone przez nowelizację rozporządzenia z dnia 3 września 2014r. Przekreślenie zapisy usunięte.
Opracowanie ujednoliconego tekstu rozporządzenia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje Uwaga: Opracowanie Bardziej szczegółowo ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 13 kwietnia 2016 r. Poz. 493 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 marca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Bardziej szczegółowo Jak prowadzić aptekę internetową? Obowiązki wynikające z ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 czerwca 2016 r. Poz. 878 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA CYFRYZACJI 1) z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności urządzeń radiowych Bardziej szczegółowo Odpowiedzi na pytania z zebrań aptekarzy w miesiącu czerwcu 2013 roku.
Odpowiedzi na pytania z zebrań aptekarzy w miesiącu czerwcu 2013 roku. 1. Olfen Uno 0,15 Dicloratio Uno 0,15 Ten sam producent, ta sama cena i limit. Czy w komunikacie do NFZ zaznaczamy jako zamiennik, Bardziej szczegółowo ... Z pisma usunięto fragmenty nie związane z tematem, a dotyczące odpowiedzi na inne zadane pytania.
... Z pisma usunięto fragmenty nie związane z tematem, a dotyczące odpowiedzi na inne zadane pytania. Nasz znak: SIAKat-0432-2014 Katowice 2014-06-12 Szanowna Pani Dyrektor Serdecznie dziękuję za odpowiedź Bardziej szczegółowo 1. Rp. Seronil 20 mg 100 szt. ds. 2 tabl. rano data recepty 15.12.2012 r data realizacji od 15.12.2012 r Ile wydać: 60 szt. Czy 100 szt.
1. Rp. Seronil 20 mg 100 szt. ds. 2 tabl. rano data recepty 15.12.2012 r data realizacji od 15.12.2012 r Ile wydać: 60 szt. Czy 100 szt. Zgodnie z zapisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka Bardziej szczegółowo Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia Bardziej szczegółowo Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. Załącznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZĄCE SPOSOBU SPORZĄDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ 1. Nazwa produktu leczniczego Informacje określone w Bardziej szczegółowo PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r.
PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za Bardziej szczegółowo PRAWO FARMACEUTYCZNE. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie:
BKS/DPK-134-28508/13 EK Warszawa, dnia 10 maja 2013 r. BKS/DPK-134-28557/13 EK Nr: 28508, 28557 Data wpływu 29 i 31 stycznia 2013 r. Data sporządzenia informacji o petycji 17 kwietnia 2013 r. PRAWO FARMACEUTYCZNE Bardziej szczegółowo Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej
Obrót i stosowanie produktów leczniczych przez lekarzy weterynarii przy wykonywaniu praktyki lekarsko-weterynaryjnej I. Zasady ogólne Obrót produktami leczniczymi jest obrotem cywilnoprawnym, polegającym Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1.
Dz.U.02.175.1433 z późn. zm. USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki wprowadzania Bardziej szczegółowo Często zadawane pytania (FAQ)
4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi Bardziej szczegółowo Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych
Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Kolor czerwony - przepisy, które zostały wykreślone i których nie obejmuje druk sejmowy nr 110 Projekt, Bardziej szczegółowo Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii
Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Stan obecny Rejestracja Bardziej szczegółowo 1) warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej "produktami leczniczymi";
Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 Bardziej szczegółowo PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy Bardziej szczegółowo Aktualne obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji potrzebnej do rejestracji produktów biobójczych w procedurze europejskiej
Aktualne obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji potrzebnej do rejestracji produktów biobójczych w procedurze europejskiej Sylwester Huszał Wydział Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych Warszawa, Bardziej szczegółowo ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO
ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek, Bardziej szczegółowo Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viburcol compositum czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Bardziej szczegółowo Rozdział 1 Przepisy ogólne
Dz.U.04.195.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności, Bardziej szczegółowo Lek recepturowy o dawce mniejszej niż najmniejsza gotowa stała doustna.
Katowice 2014-06-26 Lek recepturowy o dawce mniejszej niż najmniejsza gotowa stała doustna. Jaką postać i jakie opakowanie leku gotowego apteka może wykorzystać, by wykonać refundowany lek recepturowy Bardziej szczegółowo Ulotka informacyjna i badanie jej czytelności
Ulotka informacyjna i badanie jej czytelności AWAFARM http://www.awafarm.waw.pl Ustawa Prawo farmaceutyczne ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Poz. 1109
Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Poz. 1109 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r. Poz. 1109 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Bardziej szczegółowo BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego wyciągu etanolowego Bardziej szczegółowo WYMAGANIA DOTYCZĄCE DRUKÓW INFORMACYJNYCH W PROCESIE HARMONIZACJI 26 kwietnia 2006 r. Marta Koziarska
WYMAGANIA DOTYCZĄCE DRUKÓW INFORMACYJNYCH W PROCESIE HARMONIZACJI 26 kwietnia 2006 r. Marta Koziarska Harmonizacja druków informacyjnych polega na dostosowaniu ich do aktualnych wymogów, zarówno pod względem Bardziej szczegółowo Wykład 9 i 10. Zarządzanie chemikaliami. Opracowała E. Megiel, Wydział Chemii UW
Wykład 9 i 10 Zarządzanie chemikaliami Opracowała E. Megiel, Wydział Chemii UW Chemikalia substancje chemiczne i ich mieszaniny. Zarządzanie klasycznie rozumiane obejmuje planowanie, organizowanie, decydowanie, Bardziej szczegółowo Spotkanie przedstawicieli Małopolskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ i OIA w Krakowie odpowiedzi na postawione pytania:
Kraków, 20 lutego 2012 r. Spotkanie przedstawicieli Małopolskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ i OIA w Krakowie odpowiedzi na postawione pytania: 1. Czy przy każdym leku przepisanym na Rp. dla IB ma być Bardziej szczegółowo Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia Bardziej szczegółowo Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.
Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przepisy prawa dotyczące wprowadzania kosmetyków do obrotu w Polsce reguluje ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473 ze zm.). Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349. Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2)
Projekt 6.10.08 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki 2) Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6 Bardziej szczegółowo ZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW
ZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW Zasady stosowania znaków certyfikacji wyrobów - czerwiec 2016 zostały zatwierdzone przez Kierownika Biura Certyfikacji Wyrobów Polskiego Rejestru Statków S.A. Bardziej szczegółowo Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego
Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia Bardziej szczegółowo CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bardziej szczegółowo Sylabus A. INFORMACJE OGÓLNE
Sylabus A. INFORMACJE OGÓLNE Nazwa Komentarz Nazwa Podstawy prawa zdrowia publicznego Kierunek studiów Zdrowie Publiczne Marketing i Zarządzanie Jednostka prowadząca Zakład Zdrowia Publicznego Kierownik Bardziej szczegółowo ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY
Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY Bardziej szczegółowo Recepta. Recepta jest pisemnym poleceniem lekarza skierowanym do farmaceuty z prośbą o wydanie leku Wzór recepty
Recepta Recepta jest pisemnym poleceniem lekarza skierowanym do farmaceuty z prośbą o wydanie leku Wzór recepty Części recepty 1. Inscriptio - Nagłówek recepty 2. Nomen aegroti - Dane dotyczące chorego Bardziej szczegółowo Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Wypełnia pracownik Urzędu) ---------------- numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany ---------------- ------------------------------ data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie Bardziej szczegółowo Odpowiedź na pytanie nr 1.:
Odpowiedź na pytanie nr 1.: Czy farmaceuta zamieniając lek na tańszy odpowiednik musi sprawdzać, czy podmieniany lek ma te same wskazania, co lek zapisany na recepcie? Osoba realizująca receptę i dokonująca Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 19 grudnia 2002 r.
Dz.U.02.234.1978 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek. (Dz. U. z dnia 28 grudnia 2002 r.) Bardziej szczegółowo Zabezpieczenia produktów leczniczych
Zabezpieczenia produktów leczniczych przegląd propozycji zamian Anna Ryszczuk Główny Inspektorat Farmaceutyczny wrzesień 2013r. 1 Delgated act on the detailed rules for unique identifier for medicinal Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych Bardziej szczegółowo Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii Bardziej szczegółowo w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu
Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia Bardziej szczegółowo o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw.
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 22 lipca 2014 r. Druk nr 689 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie Bardziej szczegółowo PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH
PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH OD 8 LUTEGO 2015 ROKU Szanowni Państwo, poniżej omawiamy najważniejsze zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych Bardziej szczegółowo ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje Bardziej szczegółowo Podstawowe akty prawne dotyczące opakowań do żywności
Podstawowe akty prawne dotyczące opakowań do żywności 1. Rozporządzenie ( WE) Nr 1935 /2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do Bardziej szczegółowo Znakowanie kosmetyku nowe przepisy. mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska
Znakowanie kosmetyku nowe przepisy. mgr Katarzyna Kobza - Sindlewska Rozporządzenie parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. rozdział VI Informacje dla konsumenta art. Bardziej szczegółowo INFORMACJA. Kontroli poddano 96 partii (392 szt.) wyrobów wprowadzonych do obrotu handlowego po 1 maja 2004 roku, z czego:
INFORMACJA o wynikach kontroli sprzętu gospodarstwa domowego Wojewódzki Inspektorat Inspekcji Handlowej w Poznaniu przeprowadził w I kw. 2009r. w województwie wielkopolskim 16 kontroli w placówkach handlowych Bardziej szczegółowo Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych
Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Przekazujemy poniżej wytyczne dotyczące sposobu przygotowywania okresowego raportu Bardziej szczegółowo Inicjatywa JESSICA wskazówki dotyczące sporządzania tablic informacyjnych
Inicjatywa JESSICA wskazówki dotyczące sporządzania tablic informacyjnych Logo JESSICA Wersja podstawowa kolorowa Logo składa się ze skrótu JESSICA od pierwszych liter angielskiej nazwy inicjatywy: Joint Bardziej szczegółowo CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku Bardziej szczegółowo Znakowanie żywności przyszłe zmiany, nowe wyzwania
Znakowanie żywności przyszłe zmiany, nowe wyzwania Klaudyna Terlicka, Principal Regulatory Advisor 21 Październik 2011 Innovation Nutrition Regulatory Safety Sensory Leatherhead Food Research 1919 Stowarzyszenie Bardziej szczegółowo ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 2. Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.
Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie Bardziej szczegółowo Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010
URZĄD D REJESTRACJI PRODUKTÓW W LECZNICZYCH, WYROBÓW W MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW W BIOBÓJCZYCH Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010 Bardziej szczegółowo PROCEDURA SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WSPRiTS MEDITRANS SP ZOZ w Warszawie ISO 9001:2008 PROCEDURA ZARZĄDZANIA LEKAMI I MATERIAŁAMI MEDYCZNYMI
ISO 9001:2008 Nr wersji - PROCEDURA ZARZĄDZANIA LEKAMI I MATERIAŁAMI MEDYCZNYMI Nr egz. 1 1 z 6 DATA PODPIS OPRACOWAŁ Kierownik Działu Farmacji Szpitalnej Barbara Sołtysik - Kosiło 16.11.2011r. Barbara Bardziej szczegółowo STODAL syrop Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi
Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Bardziej szczegółowo I N F O R M A C J A. z kontroli prawidłowości oznakowania środków spożywczych w zakresie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- WOJEWÓDZKI INSPEKTORAT tel. 42 636-03-57 ul. Gdańska 38 90-730 Łódź fax 42 636-85-50 Bardziej szczegółowo Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
22 stycznia 2015 r. EMA/PRAC/63315/2015 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie Przyjęte Bardziej szczegółowo PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182
PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015 Bardziej szczegółowo Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 1 ml szczepionki zawiera antygeny Bardziej szczegółowo Regulamin Portalu Podkarpackiego Oddziału Wojewódzkiego. w zakresie Portalu Personelu
Załącznik do Zarządzenia nr 40/2015 Dyrektora Podkarpackiego Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzibą w Rzeszowie z dnia 15 czerwca 2015 r. Regulamin Portalu Podkarpackiego Oddziału Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/7 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 898. Art. 1. Ustawa określa zadania i właściwość organów i jednostek Bardziej szczegółowo Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012r. w sprawie recept lekarskich. I Wstęp. II Wystawianie recept
Podsumowanie najważniejszych zmian i uwag dotyczących: Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012r. w sprawie recept lekarskich. I Wstęp Rozporządzenie obwiązuje od 10 marca 2012 r. Rozporządzenie Bardziej szczegółowo data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 28 grudnia 2012 r. Poz. 1506. Rozporządzenie. z dnia 21 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept lekarskich
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 28 grudnia 2012 r. Poz. 1506 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 21 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept lekarskich Bardziej szczegółowo Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń
17 December 2015 EMA/PRAC/835763/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń Przyjęto w dniach od 30 listopada Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r.
PROJEKT Zał. do uchwały Nr 120/2008/IV KRLW ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych Bardziej szczegółowo elixir zdrowia.pl Wrzesień - Październik 2011
Wrzesień - Październik 2011 Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu Bardziej szczegółowo ADAPTACJA GRAFIKI DOTYKOWEJ. Paweł Wdówik
ADAPTACJA GRAFIKI DOTYKOWEJ Paweł Wdówik Dlaczego udostępniać grafikę uczniom całkowicie niewidomym? graficzne prezentowanie informacji jest lepsze niż opis pokazanie przebiegu funkcji, szybkie odczytywanie Bardziej szczegółowo Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP Bardziej szczegółowo Samoleczenie. Elwira Smoleńska SKN Zdrowia Publicznego Warszawa, 2013 r.
Samoleczenie Elwira Smoleńska SKN Zdrowia Publicznego Warszawa, 2013 r. Start Konferencja Ałma-Ata, 1978 r. Ludzie mają prawo i obowiązek do zbiorowego i indywidualnego uczestniczenia w procesie planowania Bardziej szczegółowo REGULAMIN konkursu na projekt graficzny pod hasłem PALIĆ, NIE PALIĆ- OTO JEST PYTANIE?
REGULAMIN konkursu na projekt graficzny pod hasłem PALIĆ, NIE PALIĆ- OTO JEST PYTANIE? Mem- to dowolna, chwytliwa porcja informacji, która może przybrać wiele form. Stąd też memy występują pod postacią Bardziej szczegółowo Oferta warsztatów szkoleniowych SILLIKER Polska. październik grudzień 2015
Oferta warsztatów szkoleniowych SILLIKER Polska październik grudzień 2015 Harmonogram warsztatów X XII 2015 Miesiąc Dzień Obszar Temat Cena netto* Str. 27 opakowaniach branża mleczarska X 29 Wartość odżywcza Bardziej szczegółowo CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Bardziej szczegółowo 1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY
1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Bardziej szczegółowo Rozporządzenie UE nr 305/2011 (CPR) -odpowiedzi na często zadawane pytania
Sebastian Wall Rozporządzenie UE nr 305/2011 () -odpowiedzi na często zadawane pytania Materiał opracowano w najlepszej wierze na podstawie dokumentów Unii Europejskiej, dostępnych wytycznych państw członkowskich Bardziej szczegółowo Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Bardziej szczegółowo WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ
WZÓR Załącznik nr 2 UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ zawarta w... dnia... roku pomiędzy: Narodowym Bardziej szczegółowo P.2.1 WSTĘPNA METODA OPISU I
1 S t r o n a P.2.1 WSTĘPNA METODA OPISU I ZNAKOWANIA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ W POSTACI ELEKTRONICZNEJ P.2. REKOMENDACJA OPISU I OZNAKOWANIA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ W POSTACI ELEKTRONICZNEJ 2 S t r o n a Bardziej szczegółowo DECYZJA. zmienia się pozwolenie nr 8782 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: typ zmiany: II nr C.l. z)
PREZES Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, W yrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Warszawa, 2015 " 12" 2 9 N ru R /Z D U 3G 9 /15 BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań DECYZJA Na Bardziej szczegółowo Dostępność w rozumieniu ustawy o języku migowym i innych środkach komunikowania się
Dostępność w rozumieniu ustawy o języku migowym i innych środkach komunikowania się Jacek Zadrożny informaton.pl Warszawa, dn. 8 kwietnia 2013 r. Przez środki wspierające komunikowanie się należy rozumieć Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)
Dz.U.07.138.973 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 36 Bardziej szczegółowo 2017 © DocPlayer.pl Polityka prywatności | Warunki świadczenia usług | Zwrotny adres