Source: http://prawo.vagla.pl/node/6983
Timestamp: 2018-02-19 18:08:00
Legal References Found: art. 52
 art. 52
 art. 52
 art. 56
 art. 57
 art. 48
 art. 55
 art. 65
 art. 68
 art. 70
 art. 71
 art. 68
 art. 68

Document Content:
Interpelacja w sprawie reklamy leków | prawo | VaGla.pl Prawo i Internet
N, 2006-09-24 21:10 by VaGla
Interpelacja nr 4328 do ministra zdrowia w sprawie reklamy leków wraz z odpowiedzią podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra.
Interpelacja nr 4328:
"Przemysł farmaceutyczny rozwija się bardzo dynamicznie, nie jest to jednak konstatacja wyłącznie pozytywna: leki są substancjami chemicznymi, których niewłaściwe użycie może wyrządzić wiele szkód w organizmie, a tymczasem ich spożycie w Polsce gwałtownie rośnie. Istnieje wiele przyczyn wzrostu spożycia leków, a jedną z najważniejszych jest nadmierne zachęcanie ludzi do niepotrzebnych ich zakupów. Popyt na leki, często nadużywane lub nawet zbędne chorym, w dużej mierze powoduje intensywna kampania reklamowa. Przekonuje ona lekarzy, by dany lek częściej przepisywali lub polecali. Proponuje się kupowanie leków za 1 grosz lub w cenach hurtowych ze znaczną zniżką. Powoduje to, że wiele osób przewlekle chorych gromadzi zapasy leków w obawie, że korzystne promocje się skończą.
Z informacji prasowych wynika, że moda na leki sprzedawane chorym za grosz dotarła do Polski z Litwy wraz z powstaniem litewskiej sieci Euro Aptek. Apteki te sprzedawały za grosz ok. dwudziestu leków. Z kolei inne apteki, aby nie stracić klientów, poszły w te same ślady. Sprzedawanie leków za grosz jest działaniem na szkodę państwa, jeśli wykupywane są w nadmiernej ilości, a przecież temu służy reklama i potwierdzają to fakty - w wyniku akcji ˝leki za grosz˝ sprzedaż podwoiła się. Zwykle chodzi o drogie preparaty, normalnie kosztujące 120-150 zł. Państwo, aby dany lek był dostępny chorym, ustaliło opłatę ryczałtową w wysokości 3,20 zł, za którą pacjent może taki lek nabyć. Resztę pokrywa budżet państwa (a konkretnie budżet NFZ).
Według ustawy z 6 września 2001 r. (Dz. U. 01.126.1381) ˝zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, umieszczonych na wykazach leków refundowanych oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach za wyjątkiem szczepień ochronnych określonych w odrębnych przepisach (art. 57, ust. 1 i 2 ustawy)˝. Obowiązująca zaś definicja reklamy, zawarta w art. 52. ust. 1., brzmi: ˝Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych˝. Według Izby Gospodarczej ˝Apteka Polska˝ definicja ta jest zła i aby ograniczyć ciągle wzrastającą sprzedaż leków, należy zmienić jej treść na: (jedna z propozycji) ˝reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub motywowaniu bądź zachęcaniu do przepisywania recept, dostarczania, sprzedaży, zakupu lub konsumpcji produktów leczniczych˝. Izba proponuje również, aby nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie reklamy leków powierzyć Wojewódzkim Inspektorom Farmaceutycznym (na ich terenie działania), a reklama leków powinna być akceptowana przez wskazany organ za opłatą administracyjną. Izba podkreśla, że stosowanie leków powinno wynikać z porady farmaceuty lub ordynacji lekarza, a nie z powodu oglądanych reklam lub rozdawania leków za 1 grosz lub na zasadzie innej niedopuszczalnej reklamy?
Osobną kwestią jest nieuregulowana kwestia sprzedaży leków przez Internet na receptę (związana także z kwestią internetowej reklamy). Jak donosi prasa, aptekarze chcą pozwać ˝Dom Zdrowia˝ za takie praktyki. Ich zdaniem zagraża to bezpieczeństwu pacjenta. Apteki internetowe powstają u nas od dwóch lat i być może spór zostanie rozwiązany dopiero w sądzie.
W związku z powyższym, uprzejmie proszę o odpowiedź na następujące pytania:
5. Czy Ministerstwo Zdrowia rozpatruje zmianę treści definicji reklamy zawartą w art. 52. ust. 1. ustawy Prawo farmaceutyczne? Czy definicja zaproponowana przez Izbę Gospodarczą ˝Apteka Polska˝ może zostać wykorzystana w projekcie nowelizacji ustawy, odpowiadając współczesnym potrzebom takiej definicji reklamy, która zapobiegnie łamaniu zakazu reklamowania leków wydawanych wyłącznie na receptę?
6. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje stworzenie jakichkolwiek programów, uświadamiających społeczeństwo, że nadużywanie leków (są to substancje chemiczne) oraz ich niewłaściwe użycie, wyrządza szkody dla organizmu człowieka?
7. Czy pacjenci otrzymujący w aptekach lek za 1 grosz (lub na podobnej zasadzie radykalnego zaniżania ceny) muszą się liczyć z zapłaceniem podatku dochodowego od darowizn, liczonego od wartości rynkowej leków? Niektóre urzędy skarbowe (prasa podaje przykład Urzędy Skarbowego w Krakowie) nakazały aptekom przygotować dla klientów, którym sprzedano leki za grosz, PIT 8C.
8. Czy ministerstwo zamierza uregulować kwestię sprzedaży leków przez Internet na receptę?
Poseł Roman Czepe
Warszawa, dnia 19 lipca 2006 r. "
Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra:
"Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na interpelację Pana Romana Czepe, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 22 sierpnia 2006 roku (SPS-023-4328/06), w ˝sprawie reklamy leków˝, przesyłam uprzejmie następujące informacje.
Uregulowania prawne dotyczące obrotu produktami leczniczymi oraz reklamy produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533 ze zm.). Warunki i formy reklamy produktów leczniczych skierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i do farmaceutów określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 roku w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936).
Obowiązujące przepisy w sposób szczegółowy regulują reklamę produktów leczniczych. Zgodnie z art. 52 wymienionej ustawy reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Działalność ta obejmuje w szczególności między innymi reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości, reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty, odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze przez przedstawicieli handlowych i medycznych, dostarczanie próbek produktów leczniczych, sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze, sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze.
Zgodnie z art. 56 wymienionej ustawy zabrania się reklamy produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zawierających informacje niezgodne z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Natomiast w myśl art. 57 zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, umieszczonych na wykazach leków refundowanych zgodnie z odrębnymi przepisami oraz dopuszczonych do wydawania bez recept, o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.
Ustosunkowując się do pytania, uprzejmie informuję, że zakończone zostały prace nad projektem nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Ministerstwo Zdrowia zaproponowało uściślenie przepisów w zakresie reklamy, również zmianę definicji reklamy. W nowym brzmieniu jest ona zbliżona do propozycji Izby Gospodarczej Apteka Polska, przytoczonej w interpelacji. Ostateczny tekst definicji reklamy, jak i pozostałych zmian proponowanych zapisów, zostanie wypracowany podczas prac Parlamentu.
Odnośnie programów uświadamiających społeczeństwo o szkodliwości nadużywania leków informuję, że obecnie nie przewiduję finansowania tego typu programów. Minister Zdrowia, poprzez realizację i finansowanie programów zdrowotnych, bierze udział w zapobieganiu, powstawaniu i rozprzestrzenianiu się chorób o charakterze epidemicznym (pandemicznym) bądź istotnym z punktu widzenia bezpieczeństwa państwa i obywatela. Minister Zdrowia może finansować programy zdrowotne, które zgodnie z art. 48 ust. 2 ustawy z 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dotyczą w szczególności: ważnych zjawisk epidemiologicznych, innych istotnych problemów zdrowotnych dotyczących całej lub określonej grupy świadczeniobiorców, przy istniejących możliwościach ich eliminowania bądź ograniczania, wdrożenia nowych procedur medycznych i przedsięwzięć profilaktycznych. Wdrożone zostały między innymi następujące programy: ˝Program ograniczenia zdrowotnych następstw palenia tytoniu˝, ˝Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z HIV w Polsce˝, ˝Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych˝, ˝Narodowy program profilaktyki i leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego˝, ˝Narodowy program ochrony antybiotyków w Polsce˝, ˝Program psychiatrycznej opieki zdrowotnej˝, ˝Program prewencji leczenia cukrzycy na lata 2006-2008˝, ˝Program eliminacji niedoboru jodu na lata 2006-2008˝. Efektem realizacji programów jest między innymi udzielenie pomocy merytorycznej i finansowej jednostkom realizującym program, podjęcie działań prewencyjnych oraz wprowadzenie wyższych standardów profilaktyki.
W roku przyszłym planowana jest realizacja ˝Narodowego programu zapobiegania nadwadze i otyłości oraz przewlekłym chorobom niezakaźnym poprzez poprawę żywienia i aktywności fizycznej˝. Celem programu jest między innymi zmniejszenie zachorowalności na przewlekłe choroby niezakaźne w Polsce, jak choroba niedokrwienia serca, udar mózgu, nadwaga, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, osteoporoza, nowotwory złośliwe.
Ponadto Instytut Żywności i Żywienia opracował założenia nowego programu pn. ˝Żywność, żywienie, zdrowie˝, którego celem jest upowszechnienie wśród ludności zaleceń żywieniowych w prewencji przewlekłych chorób. Rozwijana jest baza zawierająca informacje na temat sposobu zażywania leków, interakcji suplementów diety z lekami, interakcji ziół z lekami i inne.
Odnośnie uświadamiania społeczeństwa o szkodliwości nadużywania leków pragnę zwrócić uwagę, że w trosce o bezpieczeństwo pacjenta, na podstawie dokumentacji rejestracyjnej, opracowywane są informacje o leku; pacjent znajdzie je w ulotce informacyjnej załączonej do każdego jednostkowego opakowania leku. Ulotka zawiera nie tylko informacje dotyczące wskazań do stosowania, dawkowania preparatu, ale również przeciwwskazania oraz ostrzeżenia wskazujące między innymi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego. Ponadto informacje o szkodliwości nadużywania leków znaleźć można w ogólnodostępnych wydawnictwach oraz na stronach internetowych.
Odnosząc się do problemu dotyczącego oferowania przez apteki korzyści w postaci gotówki wręczanej w zamian za zakup konkretnego, wskazanego z nazwy produktu leczniczego objętego refundacją, informuję, iż opisana działalność o charakterze marketingowym nie daje przesłanek do stwierdzenia naruszenia art. 55 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Takie działanie można raczej uznać za reklamę apteki jako przedsiębiorcy, a nie za reklamę konkretnego leku.
Procedowany obecnie projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne i innych ustaw przewiduje ustanowienie zakazu prowadzenia reklamy działalności aptek i punktów aptecznych skierowanej do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni lub pośredni odnosi się do produktów leczniczych objętych refundacją.
Nadal otwartą kwestią pozostaje sprawa wręczania pacjentowi korzyści w postaci gotówki bądź sprzedaży produktów leczniczych za cenę 1 grosza - co do zgodności tego działania z prawem fiskalnym w zakresie np. darowizn. Rozstrzygnięcie tej sprawy leży w kompetencjach Ministra Finansów. W związku z wątpliwościami zapytanie w tej sprawie zostało skierowane do Ministerstwa Finansów i obecnie oczekujemy na odpowiedź.
Odnośnie sprzedaży leków przez Internet informuję, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
Przepis art. 68 ust. 1 stanowi, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, jednocześnie zapis zawarty w ust. 3 niniejszego artykułu zabrania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego.
Poza aptekami, w myśl art. 70 ust. 1, obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić punkty apteczne. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej mogą prowadzić placówki obrotu pozaaptecznego, wymienione w art. 71 ust. 1 przedmiotowej ustawy.
W świetle obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne działalność polegająca na wysyłkowej sprzedaży detalicznej produktów leczniczych jest obecnie niedozwolona i dotyczy to wszystkich produktów leczniczych, niezależnie czy wydawane są one na podstawie recept lekarskich, czy też posiadają tzw. status OTC.
Z posiadanych informacji wynika, iż w 20 krajach europejskich obrót produktami leczniczymi przez Internet jest nielegalny. Należy dodać, iż w tej grupie znajduje się 17 państw członkowskich Unii Europejskiej. Tylko trzy państwa w Europie zezwoliły na prowadzenie sprzedaży wysyłkowej za pośrednictwem Internetu.
Mając na uwadze powyższe, w obecnym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, w wyniku szerokiej konsultacji, wypracowany został projekt zmian polegający między innymi na odstąpieniu przez ustawodawcę od zakazu prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych.
Proponowany zapis art. 68 ust. 3 otrzymuje brzmienie: ˝Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza˝. Szczegółowy zakres wymagań, które będą musiały spełnić apteki ogólnodostępne i punkty apteczne prowadzące sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych, zostanie określony w akcie wykonawczym.
W art. 68 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: ˝Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości produktów leczniczych˝.
Nowe przepisy dopuszczają możliwość prowadzenia działalności polegającej na detalicznej sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych w wyniku realizacji zamówień składanych za pośrednictwem Internetu przez upoważnione podmioty, jednakże w sposób określony przepisami szczegółowymi w akcie wykonawczym do ustawy, ze szczególnym uwzględnieniem zapewnienia wymaganej jakości dostarczanych drogą wysyłkową produktów leczniczych, a także zabezpieczeniem przed ewentualnością wprowadzania do obrotu leków sfałszowanych. Jak wiadomo, zjawisko fałszowania leków nasila się, a za jedną z dróg wprowadzania do obrotu takich podrobionych leków przestępcy wybierają właśnie Internet.
Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych z aptek na podstawie recept lekarskich nadal pozostanie niedozwolona przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.
Warszawa, dnia 13 września 2006 r. "
« Interpelacja w sprawie dostępności sieci Internet | Interpelacja w sprawie programu Beniamin »
Napstera opis przypadków
O działaniach przeciwko piratom