Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R1802
Timestamp: 2019-07-16 16:45:28
Legal References Found: art. 17
 art. 3
 art. 26
 art. 5
 art. 3
 art. 29
 art. 4
 art. 26
 art. 26
 art. 26
 art. 30
 art. 19
 art. 3
 art. 19
 art. 22
 art. 26
 art. 25
 art. 4
 art. 2
 art. 27

Document Content:
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 17 ust. 7,
W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 414/2013 (2) konieczne jest uściślenie, że indywidualny produkt objęty pozwoleniem odnoszącym się do danej rodziny produktów biobójczych kwalifikuje się również jako powiązany produkt referencyjny w celu uzyskania pozwolenia dla takiego samego produktu.
Odniesienia do wniosków o rejestrację są obecnie nieaktualne, ponieważ procedura ta nie ma już zastosowania od czasu uchylenia dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3); powinny one zatem zostać skreślone.
W celu zaspokojenia potrzeb podmiotów gospodarczych, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw, w art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013 należy przewidzieć możliwość ubiegania się o pozwolenie krajowe dla takich samych produktów, w przypadkach gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie.
Konieczne jest jasne określenie i doprecyzowanie procedury składania wniosków o wydanie pozwolenia dla takiego samego produktu oraz przyjmowania takich wniosków do rozpatrzenia, w przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń określonej w art. 26 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie.
Aby zwiększyć przewidywalność, Europejska Agencja Chemikaliów (zwana dalej „Agencją”) powinna opracować wytyczne na temat szczegółów związanych z rozpatrywaniem wniosków objętych rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 414/2013 i regularnie je aktualizować na podstawie doświadczeń i postępu naukowego lub technicznego.
Aby tekst był bardziej przejrzysty i jednoznaczny, należy zmienić brzmienie art. 5 i 6.
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013.
W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 414/2013 wprowadza się następujące zmiany:
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę mającą zastosowanie w przypadku składania wniosku o pozwolenie dla produktu (»taki sam produkt«) identycznego z innym pojedynczym produktem biobójczym, rodziną produktów biobójczych lub indywidualnym produktem z rodziny produktów biobójczych, które zostały zatwierdzone lub zarejestrowane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (*) lub rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 lub w odniesieniu do których złożono wniosek o pozwolenie (»powiązany produkt referencyjny«) w zakresie wszystkich najnowszych informacji przedłożonych w związku z zatwierdzeniem lub rejestracją, z wyjątkiem informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (**).
(*) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1)."
(**) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).”;"
w art. 3 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie, wnioski o udzielenie pozwolenia krajowego dla takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do właściwego organu w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek o udzielenie pozwolenia krajowego.”;
dodaje się art. 4a i 4b w brzmieniu:
Składanie i przyjmowanie wniosków do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej
1. W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony zgodnie z art. 26 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub jest przedmiotem wniosku o takie pozwolenie, wnioski o udzielenie pozwolenia dla takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 26 ust. 1 tego rozporządzenia do właściwego organu, który wydał pozwolenie lub do którego złożono wniosek o przyznanie takiego pozwolenia dla powiązanego produktu referencyjnego.
2. Właściwy organ przyjmuje wniosek do rozpatrzenia zgodnie z art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Wytyczne dotyczące rozpatrywania wniosków o pozwolenie dla takich samych produktów
1. Po konsultacji z państwami członkowskimi, Komisją i zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne dotyczące rozpatrywania wniosków objętych niniejszym rozporządzeniem.
2. W razie konieczności wytyczne te są aktualizowane, z uwzględnieniem wkładów państw członkowskich i zainteresowanych stron dotyczących ich wdrażania, jak również postępu naukowego i technicznego.”;
Ocena wniosków o pozwolenie krajowe i podejmowanie decyzji w ich sprawie
Na zasadzie odstępstwa od art. 30 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję o przyznaniu lub o odmowie przyznania pozwolenia dla takiego samego produktu, zgodnie z art. 19 tego rozporządzenia, w terminie 60 dni od zatwierdzenia wniosku zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia lub, w stosownych przypadkach, począwszy od późniejszej daty przyjęcia odpowiednich decyzji w sprawie powiązanych produktów referencyjnych.”;
„2. Jeśli Agencja zaleca, by udzielić pozwolenia dla takiego samego produktu, w opinii znajdują się co najmniej obydwa następujące elementy:
oświadczenie na temat tego, czy warunki ustanowione w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione, oraz projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2 tego rozporządzenia;
w stosownych przypadkach informacje na temat wszelkich warunków lub zasad, które powinny obowiązywać przy udostępnianiu takiego samego produktu na rynku lub jego stosowaniu.”;
Ocena wniosków i podejmowanie decyzji w ich sprawie w ramach procedury uproszczonej
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 26 ust. 3 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ otrzymujący podejmuje decyzję o przyznaniu lub o odmowie przyznania pozwolenia dla takiego samego produktu, zgodnie z art. 25 tego rozporządzenia, w terminie 60 dni od przyjęcia wniosku do rozpatrzenia zgodnie z art. 4a ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub, w stosownych przypadkach, począwszy od późniejszej daty przyjęcia odpowiednich decyzji w sprawie powiązanych produktów referencyjnych.
2. Ocena obejmuje sprawdzenie, czy informacje wskazane w art. 2 zostały przedstawione oraz czy proponowane różnice między takim samym produktem i powiązanym produktem referencyjnym dotyczą jedynie informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013.
3. Jeżeli produkt, dla którego wydano pozwolenie w ramach tej procedury, ma być udostępniany na rynku innego państwa członkowskiego, stosuje się art. 27 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.”.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 października 2016 r.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).