Source: http://medycznamarihuana.org.pl/uzasadnienie-projektu-ustawy-o-legalizacji-medycznej-marihuany/
Timestamp: 2018-09-19 03:53:16
Legal References Found: art. 62
 art. 68
 art. 30
 art. 3
 art. 3
 art. 5
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 art. 4
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 Art. 30
 art. 36
 art. 36
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 art. 58
 art. 36
 art. 30
 art. 30
 art. 30

Art. 30

Art. 30

Art. 30

Art. 30

Art. 30
 art. 30
 art. 35
 art. 30
 art. 30
 art. 31
 Art. 4
 art. 34
 art. 57
 art. 12
 art. 40
 art. 19
 art. 36

Document Content:
Home »Uzasadnienie projektu ustawy o legalizacji medycznej marihuany
Utworzenie Narodowego Systemu Monitorowania „niedopuszczonych do obrotu produktów konopi stosowanych w celach medycznych” – tj. określenie szczególnych instrumentów nadzoru nad wykorzystaniem w lecznictwie niedopuszczonych do obrotu przetworów konopi – w myśl zapisów projektowanego Rozdziału 4a stanowi swego rodzaju proklamację stosowania konopi w celach medycznych, tj. w celu łagodzenia cierpienia i symptomów towarzyszących określonym chorobom. Pozostając przy założeniu, że substancje zawarte w konopiach mogą być w jakimś stopniu uzależniające, że brak jest wystarczająco potwierdzonej skuteczności leczniczej i bezpieczeństwa ich stosowania, mając jednocześnie na uwadze powszechne nielegalnie używanie przetworów konopi w celu łagodzenia skutków ubocznych farmakoterapii (np. chemioterapii) czy symptomów towarzyszących nieuleczalnym chorobom (napady padaczkowe, ból) – uznajemy, iż kwestia stosowania konopi w lecznictwie zasługuje na objęcie szczególnym, można powiedzieć „dedykowanym” systemem reglamentacji i nadzoru. Wyodrębnienie kwestii „pozarejestracyjnego zastosowania” marihuany w celach medycznych ustanawia pewien kompromis pomiędzy gwarancją prawa do ochrony zdrowia – prawa pacjenta do uzyskania świadczeń zdrowotnych zgodnych z aktualną wiedzą medyczną i odpowiadających mu praw i obowiązków lekarza, a koniecznością prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem lecznictwa, w tym farmakoterapii, cz też w zakresie przeciwdziałania narkomanii. Proponowane rozwiązanie jest osadzone w realiach rynku leków i systemu ochrony zdrowia, chroniąc również interesy podmiotów gospodarczych działających na tym rynku.
Projektowana regulacja umożliwia lekarzowi legalne zastosowanie w ramach aktualnej praktyki lekarskiej niezarejestrowanych przetworów z konopi u pacjentów, u których brak jest odpowiedzi na konwencjonalną farmakoterapię bądź jest ona zbyt obciążająca, jak również w tych przypadkach, gdy wskazania wiedzy medycznej dostarczają argumentów na rzecz zastosowania preparatów niedopuszczonych do obrotu.
Na terenie Rzeczypospolitej Polskiej możliwe jest używanie marihuany do celów medycznych, o ile środek ten został przywieziony z zagranicy. Cytując postanowienie sygnalizacyjne Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 marca 2015r. (S 3/15) należy wskazać, iż : „w świetle aktualnych badań naukowych marihuana może być wykorzystywana w celach medycznych, zwłaszcza w przypadku łagodzenia negatywnych objawów chemioterapii stosowanej w chorobach nowotworowych. (…) z punktu widzenia określonej grupy obywateli korzystających ze świadczeń opieki zdrowotnej, dopuszczenie medycznego wykorzystywania marihuany wymaga rozważenia z uwagi na terapeutyczną przydatność marihuany w pewnych stanach chorobowych (por. K. Krajewski, Opinia nt. projektu zmian w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii z 29 lipca 2005 r. dotyczących art. 62a oraz wykazu środków odurzających grupy IV-N, stanowiącego załącznik nr 1 do ustawy, s. 11).
1.2. Obecny stan stosunków społecznych; uzasadnienie odrębnego potraktowania marihuany
Jak pisze M. Kozakiewicz w materiałach sejmowych w 1995r. „marihuana była używana jako lek tysiące lat przed Chrystusem” (m.in. starożytne Chiny, Egipt, Indie, Tybet), „pomaga w sposób empirycznie udowodniony w leczeniu m.in. jaskry, nowotworów, AIDS”, jest „jedną z najbezpieczniejszych znanych człowiekowi substancji terapeutycznie czynnych.”[2] Autorzy z byłego ZSRR wymieniają konopie pośród ziół leczniczych, wskazując szereg tradycyjnych zastosowań m.in. „pranalewkę” ze świeżych wierzchołków pędów, o dowiedzionych silnych właściwościach antybakteryjnych.[3] Obecny stan nauki potwierdza powyższe informacje.[4] Marihuana ma jednak szczególny „status leczniczy”. O ile jako roślina, czy też – zgodnie z nomenklaturą farmaceutyczną – substancja roślinna (lecznicza) powszechnie występująca i używana na całym świecie powinna być rozpatrywana w kategorii roślinnego produktu leczniczego w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne[5], o tyle potencjalna możliwość rejestracji jako leku w powszechnym obrocie (farmaceutycznym) jest mocno ograniczona.
Jedną z przeszkód są ograniczone możliwości standaryzacji produktu. O ile współczesna farmakologia umożliwia opracowanie dowolnej postaci produktu na bazie wyciągów roślinnych z dokładnie określoną zawartością substancji czynnej (czego przykładem jest Sativex – wyciąg roślin konopi w postaci sprayu zarejestrowany w procedurze wzajemnego uznania we wskazaniu łagodzenia spastyczności towarzyszącej chorobie stwardnienie rozsiane, zawierający 27 mg THC i 25 mg CBD)[6], o tyle w przypadku konopi ujęcie w postaci farmaceutycznej całego bogactwa jej substancji czynnych pożądanych przez danego pacjenta dla uzyskania efektu terapeutycznego w danej chorobie[7] wydaje się z ekonomicznego punktu widzenia pozbawione sensu.[8]
Lecznicze działanie marihuany polega bowiem na naśladowaniu biologicznych mechanizmów przywracania równowagi organizmu – oddziaływania substancji wytwarzanych naturalnie przez organizm (tzw. endokannabinoidy) na sieć specyficznych receptorów (układ endokannabinoidowy) – poprzez substancje roślinne dostarczane z zewnątrz (roślinne fitokanabinnoidy zawarte w marihuanie)[9]. Medycznemu używaniu marihuany bliżej zatem do suplementacji (uzupełniania niedoborów) niż leczenia (modyfikacji funkcji organizmu). Roślina rośnie niemal na każdej szerokości geograficznej, jej uprawa nie wymaga specjalistycznej opatentowanej wiedzy ani znacznych nakładów nawet w warunkach sztucznych, przez co uzyskanie dowolnej ilości dowolnej odmiany i sporządzenie mniej lub bardziej „standaryzowanych” przetworów wydaje się mało skomplikowane. To stawia pod znakiem zapytania skuteczność ewentualnej ochrony patentowej producenta, która wraz z ochroną bezpieczeństwa i zdrowia publicznego realizowaną poprzez objęcie leku wymogami rejestracji, ma chronić m.in. producenta, od którego wymaga przecież znacznych nakładów finansowych[10] kształtujących również cenę leku. Lek taki łatwo jest podrobić w domowych warunkach, a surowiec do jego sporządzenia można uzyskać nawet z uprawy w doniczce na balkonie. Wspomniany Sativex może być zastąpiony i jest zastępowany przez waporyzację (a nawet palenie) suszonej marihuany tudzież spożywanie domowych przetworów z rośliny, a cena uzyskania surowca z niewielkiej domowej plantacji jest znacznie niższa od ceny leku w aptece.[11]
Kolejną przeszkodą są trudności w rejestracji produktu leczniczego na konkretne wskazania chorobowe, co wynika z równie prostej przyczyny – nawet technicznie standaryzowana postać wymaga indywidualnego dopasowania nie tylko różnego stężenia substancji czynnych dla różnych symptomów, ale różnej dawki dla różnych pacjentów, przy czym różnice te mają często poważną rozpiętość. Nawet Sativex charakteryzuje wysoki stopień zmienności parametrów farmakokinetycznych między poszczególnymi pacjentami stosującymi dawki jednorazowe i powtarzane, a uzyskanie dobrego efektu terapeutycznego wymaga indywidualnego dopasowania dawki. Badania kliniczne zwykle nie dają spodziewanych wyników[12], co jest największą przeszkodą zwłaszcza we wskazaniach, w których potencjał dostrzeżony w obserwacjach empirycznych wydaje się największy. Czym innym jest zresztą skuteczność w próbach klinicznych, a czym innym efektywność w praktyce klinicznej w warunkach świata rzeczywistego[13]. Brak skuteczności w kontrolowanym środowisku klinicznym w rozumieniu języka badań klinicznych wcale nie musi oznaczać braku skuteczności w praktyce leczniczej, czy nawet w praktyce samoleczenia. Stąd posługiwanie się przez część środowiska medycznego i prawniczego odesłaniem do badań klinicznych i procedur rejestracyjnych, jeśli przyjąć, że nie jest wynikiem albo niedostatku wiedzy branżowej albo wręcz wyobraźni – to jest książkowym przykładem odwoływania się do obowiązujących regulacji prawnych jako sposobu „radzenia sobie z kontrowersyjnymi problemami”[14]. Taka argumentacja służy wyłącznie racjonalizacji obecnego stanu rzeczy, jest bezwartościowa z punktu widzenia rozwoju wiedzy medycznej i ochrony praw pacjenta. Np. w opiece paliatywnej, gdzie potwierdzone empirycznie działanie przeciwbólowe czy poprawa apetytu przemawiają za dopuszczeniem do szerokiego i powszechnego stosowania, wyniki badań naukowych generalnie cechuje niski stopień ogólności niemożliwy do przełożenia na populację, niski poziom kontroli zmiennych, trudność interpretacji danych (niedostosowanie narzędzi do postępującej w krótkim czasie choroby), mała ilość doniesień w piśmiennictwie wskazujących na badania o największej mocy dowodowej.[15] W dziedzinach, w których notuje się liczne dowody na pozytywne działanie marihuany (terapia bólu łagodzenie napadów padaczkowych), istnieje szereg ograniczeń przy zastosowaniu placebo, które gwarantuje wspomnianą moc dowodową, ale jego zastosowanie zgodnie z wymogami badań jest równoznaczne z zaniechaniem leczenia w sytuacji, gdy leczenie jest dostępne[16]. Dużą niepewność wzbudza brak wiarygodnych danych na temat bezpieczeństwa długoterminowego stosowania, których potwierdzenia w źródłach o wspomnianej największej mocy dowodowej (tzn. badanie kontrolowane użyciem placebo, podwójnie zaślepiona próba) prawdopodobnie nigdy nie będzie, ponieważ nie są to metody służące do oceny takiego parametru. Nadal brak danych przesądzających kwestię wpływu na rozrodczość.[17]
Procedura scentralizowana rejestracji leku w UE (art. 3 ust. 2 prawa farmaceutycznego i stosowane bezpośrednio przepisy unijne) formalnie pozwalałyby na „rejestrację” marihuany w wybranych chorobach na terenie całej UE, zwłaszcza że procedura ta ma charakter obligatoryjny w zakresie najważniejszych wskazań dla marihuany (choroby nowotworowe, neurodegradacyjne, AIDS, cukrzyca). Realnie patrząc jednak, nawet biorąc pod uwagę instrumenty mające niwelować bariery i ułatwiać rejestrację w ramach procedury scentralizowanej[18] – decyzje w sprawie rejestracji uzależnione będą od uznania, i to organów rządowych (politycznych), co w obliczu podniesionego wyżej braku wyników badań uznanych za dowody najwyższej mocy w myśl wytycznych EBM, ISPOR itp., a także w obliczu potencjalnych skutków takiej decyzji dla całej UE[19], a wreszcie w obliczu faktu, iż „legalizacja marihuany” jako narkotyku od 50 lat nielegalnego i niedopuszczonego w medycynie, jest kwestią niemal czysto polityczną – wydaje się w perspektywie najbliższych lat mało prawdopodobne. Ten stan rzeczy poważnie ogranicza zainteresowanie przemysłu farmaceutycznego jak i środowiska medycznego.
W związku z powyższym nasuwa się wniosek, że tradycyjnie wyobrażana „produkcja leków na bazie marihuany” zgodnie z prawnym modelem obrotu lekiem na rynku farmaceutycznym będzie po prostu mało opłacalna, a ponadto żadna z przewidzianych prawem farmaceutycznym procedur dopuszczenia do obrotu według najpilniejszych wskazań nie znajdzie w Polsce zastosowania przynajmniej w najbliższych latach. Ważna jest również świadomość, że ewentualne decyzje w tej kwestii – i to właśnie w kwestii najpilniejszych wskazań (rak, padaczka) – podejmowane będą niejako „poza Polską”. Tymczasem, jak podnosi się w literaturze, „brak gwarancji efektywnego systemu leczenia bólu jest tożsamy z niewywiązaniem się z obowiązku zapewnienia prawa do ochrony zdrowia, o którym mowa w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP. Jest to także niedopełnienie zobowiązań wynikających z wiążącego Polskę prawa międzynarodowego.” [20] Jeśli polskie państwo chce się wywiązać z obowiązku gwarancji ochrony zdrowia i zapewnić polskim pacjentom dostęp do stosowania konopi w przypadkach uzasadnionych wiedzą medyczną, musi odwołać się do alternatywnych instrumentów polityki zdrowotnej.
Nie rezygnując z założenia, że niemedyczne używanie marihuany może prowadzić do uzależnienia i generować patologiczne zachowania, negatywne skutki społeczne, projekt przewiduje rozwiązanie kompromisowe: marihuana formalnie pozostaje na liście substancji kontrolowanych, a kwestie medycznego użytku jej niedopuszczonych do obrotu postaci pozostają pod szczególnym nadzorem państwa.
1.3. Zadania państwa w ramach Narodowego Systemu
Zadania państwa w ramach projektowanego modelu kontroli to:
pozyskiwanie danych epidemiologicznych dotyczących używania przetworów z konopi w celach medycznych, w szczególności poprzez utworzenie i prowadzenie centralnej publicznej bazy danych na temat zastosowań konopi w ramach aktualnej praktyki leczniczej (farmakoepidemiologia),
nadzór nad obrotem pozarejestracyjnym,
wsparcie dla badań naukowych nad skutecznością i bezpieczeństwem terapii z zastosowaniem niezarejestrowanych konopi poprzez normatywne wskazanie kierunków programowych, określenie uproszczonych zasad dla badań w stosunku do badań klinicznych oraz poprzez obowiązki zamieszczania i udostępniania danych epidemiologicznych w centralnym rejestrze.
Zadania te ujęte są w zbiór instrumentów:
centralna ewidencja podmiotów prowadzących terapie,
zezwolenia inspekcji farmaceutycznej na uprawę i zbiór w celu stosowania w terapii,
instrumenty porządkujące i umocowujące powyższe instytucje w systemie prawa.
Umiejscowienie przepisów rozdziału w ustawie jest zamierzone – następuje bezpośrednio po przepisach leczniczych, a przed przepisami regulującymi zezwolenia w ramach nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem, co wyraża wspomniany wyżej kompromis. Rozdział 4a dotyczy jeszcze leczenia (Rozdział 4 „ Postępowanie z osobami uzależnionymi”), jednocześnie umiejscowiony jest już na styku z przepisami Rozdziału 5 regulującymi działalność objętą zezwoleniami. Postanowienia rozdziału wpisują się w ogólne założenia modelu polityki społecznej i zdrowotnej – ograniczenie używania do celów leczniczych i naukowych, reglamentacja wytwarzania i obrotu poprzez system zezwoleń. Zgodnie z zasadami techniki prawodawczej zadania i cele projektowanej regulacji ujęte są w pierwszych jednostkach redakcyjnych. Wyodrębnienie przebiega bez uszczerbku dla innych przepisów, z wyraźnymi wyłączeniami określonymi w kolejnym przepisie.
Wyłączenie marihuany spod reżimu rejestracji
Przepisy art. 30b jednoznacznie wyłączają produkcję, dystrybucję oraz stosowanie marihuany w celach leczniczych w ramach Narodowego Systemu spod reżimu prawa farmaceutycznego przewidzianego dla dopuszczenia do obrotu i wytwarzania produktów leczniczych w ramach działalności gospodarczej (ust. 1 i 2). Sam system zaopatrzenia nie może być też taktowany jako działalność zarobkowa (ust. 2). Konstrukcja taka wydaje się dopuszczalna zarówno w systemie prawa krajowego jak i wspólnotowego.
2.1. Perspektywa wspólnotowa (ocena zgodności z Prawem UE).
Już przepisy ogólne Dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L z dnia 28 listopada 2001r.) określające zasady wspólnego systemu rejestracji i nadzoru nad lekami na terenie UE (warunkiem produkcji i sprzedaży leków na terenie UE jest uzyskanie pozwolenia udzielonego na podstawie oceny dowodów naukowych na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo leku[21]) formułują wyłączenia, na których oparte są założenia projektowanego rozwiązania.
Wyłączenie w art. 3 pkt 1 i 2 Dyrektywy brzmi: Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
jakichkolwiek produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (powszechnie znane jako formuła recepturowa);
Jakiegokolwiek produktu leczniczego przygotowanego w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonego do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę (powszechnie znany jako formuła objęta lekospisem officinal formula);
W perspektywie krajowej z powyższym koresponduje odpowiednio art. 3 ust. 3 polskiej ustawy Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do leków recepturowych i aptecznych.
Zgodnie z art. 5 Dyrektywy: Państwo Członkowskie może zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i w celu realizacji specjalnych potrzeb wyłączyć z przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane w odpowiedzi na złożone w dobrej wierze zamówienie, sformułowane zgodnie ze specyfikacją uprawnionego lekarza specjalisty opieki zdrowotnej do stosowania przez jego indywidualnych pacjentów i na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.
Na tym wyłączeniu opiera się instytucja importu docelowego (art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne). Wyłączenia mogą być zastosowane w celu realizacji specjalnych potrzeb indywidualnego pacjenta – chodzi bowiem o stworzenie możliwości użycia niedopuszczonego do obrotu produktu leczniczego przez indywidualnego pacjenta, a nie o stworzenie możliwości obrotu produktami leczniczymi poza oficjalnym kontrolowanym rynkiem.
W powyższych ramach prawnych mieści się projektowane rozwiązanie. Zgodnie z art. 30b nie wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu marihuana rozumiana jako uprawiane i zebrane ziele oraz przetwory konopi – nie jako gotowy produkt leczniczy (czy też półprodukt) przeznaczony do sprzedaży, ale jako zespół działań mających indywidualny wymiar w ramach „pozarejstracyjnego systemu” zaopatrzenia i zastosowania tj. uzyskanie i zastosowanie ściśle wskazanych ilości dla indywidualnie oznaczonych osób, na potrzeby terapii prowadzonej pod nadzorem lekarza, realizowane na podstawie odrębnego zezwolenia, którego wydanie uwzględnia konieczność ochrony zdrowia publicznego niemal na równi z reżimem prawa farmaceutycznego. Skoro bowiem – w ujęciu najogólniejszym – leki recepturowe, czyli te sporządzone przez farmaceutę na podstawie recepty lekarskiej z surowców określonych rozporządzeniem, są z mocy prawa dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania zezwolenia[22], bak przeszkód prawnych, aby mocą ustawy pod szczególnymi warunkami dopuścić do stosowania marihuanę. Działania w ramach systemu nie stanowią obrotu produktami leczniczymi, do których zasadniczo odnoszą się regulacje prawa farmaceutycznego. Obrotem w tym rozumieniu jest „każdą postać przeniesienia własności produktu leczniczego, w tym pod tytułem darmym w obrębie obrotu cywilnoprawnego i na mocy czynności prawnej”.[23] O wyłączeniu zaopatrzenia w ramach Narodowego Systemu spod reżimu prawa farmaceutycznego przesądza art. 30b ust. 1. Wyłączenie obejmuje określone formy samozaopatrzenia, jak i przekazania (np. 30d ust. 8) z tym zastrzeżeniem, iż zaopatrzenie to nie może stanowić działalności gospodarczej (wyłącznie działalność statutowa organizacji lub indywidualna).
2.2. Uzasadnienie aksjologiczne
Należy mieć na uwadze, że „system ochrony zdrowia (…) jest systemem otwartym. Przepisy prawa zakreślają tylko pewne wyjątki od tej zasady. Jednostka może więc poszukiwać metod leczenia i leczyć się jak chce, z pewnymi jednak wyjątkami (…)”.[24] Pacjent sam ma prawo poszukiwać innych metod leczenia niż „zarejestrowane”, a obowiązek zapewnienia pacjentowi systemowych gwarancji takiej możliwości wynika z konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia. Brak gwarancji efektywnego systemu jest tożsamy z niewywiązaniem się z obowiązku zapewnienia prawa do ochrony zdrowia.[25] Projektowane rozwiązanie jest ukierunkowane właśnie na zagwarantowanie pacjentowi możliwości uzyskania świadczenia zgodnego z wiedzą medyczną, a w szczególności – uniezależnienie pacjenta i lekarza od rynku leków i decyzji podejmowanych niejako poza pacjentem i lekarzem.
Rozumiejąc ograniczenia rejestracyjne marihuany (głównie brak realnej ochrony patentowej, trudność w rejestracji na konkretne wskazania), w ramach zapewnienia ochrony zdrowia indywidualnego i publicznego ograniczamy się do zbierania danych epidemiologicznych, ewidencjonowania podmiotów prowadzących terapie z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu preparatów oraz nadzoru Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad pozarejestracyjnym zaopatrzeniem (zezwolenie WIF). W tym układzie nie występuje podmiot odpowiedzialny (w uproszczeniu – producent, dystrybutor) w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Za zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta odpowiedzialny jest lekarz, sam pacjent, podmioty uczestniczące w systemie zaopatrzenia, a za ochronę zdrowia publicznego – organy państwa.
3.1. Określenie wskazań
Ważne jest przedmiotowe ograniczenie stosowania niedopuszczonej do obrotu marihuany w ramach projektowanego Systemu – chodzi o stosowanie wyłącznie w celu łagodzenia objawów działań niepożądanych stosowanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub stosowanie jako alternatywy terapeutycznej dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których skuteczność w indywidualnych przypadkach nie jest wystarczająca. Tą zasadę normuje pierwszy ustęp art. 30b a dalsze przepisy nie dopuszczają tu wyjątków.
Z jednej strony ograniczenie takie podyktowane jest wymogami ochrony zdrowia publicznego i gwarancji praw pacjenta do świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą medyczną, a w pewnym zakresie wychodzi naprzeciw obawom natury politycznej. Uznajemy bowiem, iż nie ma wyników badań jednoznacznie potwierdzających skuteczność marihuany czy nawet jej pochodnych w określonych wskazaniach, sporne są kwestie jakości i bezpieczeństwa określonych postaci (brak weryfikacji pozytywnej, tj. brak dowodu nieskuteczności i niebezpieczeństwa nie jest dowodem skuteczności i bezpieczeństwa), ale za bezsporne uznajemy właściwości np. przeciwwymiotne przy chemioterapii (na co wskazał sam Trybunał Konstytucyjny nawet bez precyzyjnego powołania źródeł świadczących o skuteczności w takich wskazaniach), przeciwspastyczne (stwardnienie rozsiane). Dlatego przepis ogranicza zakres stosowania marihuany pod nadzorem lekarza w ściśle określonym celu – łagodzenia skutków ubocznych konwencjonalnej farmakoterapii lub gdy konwencjonalna farmakoterapia nie przynosi oczekiwanych rezultatów.
Z drugiej strony ograniczenie to jest podyktowane wymogami ochrony konkurencji. Wprowadzona alternatywa dla wspólnego systemu obrotu produktami leczniczymi musi mieć absolutnie wyjątkowy charakter i nie może zaburzać konkurencji i rozwoju na rynku farmaceutycznym. Projekt przewiduje wprowadzenie odstępstwa od wymogu rejestracji podyktowanego de facto interesem pacjenta, ale bez uszczerbku dla prymatu konwencjonalnej medycyny opartej na dowodach w dopuszczaniu leków do obrotu (marihuana nie leczy żadnych chorób ponieważ nie ma na to mocnych dowodów, może natomiast działać pomocniczo oraz zastępować/wspierać leki niedziałające). Podmioty ponoszące koszty badań podstawowych i klinicznych leków dla uzyskania mocnych dowodów nie są dyskryminowane poprzez luźniejsze kryteria oceny – marihuana uzyskana w ramach systemu nie może być przedmiotem tego samego obrotu co leki, których producenci w sformalizowanym procesie dopuszczenia do obrotu wykazali ich skuteczność, jakość i bezpieczeństwo. Dotyczy to również leków ma bazie samej marihuany – np. na mocy wyłączenia z art. 30b preparaty marihuany sprowadzane w ramach importu docelowego w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne korzystają jednak z pierwszeństwa uzasadnionego posiadaniem pozwolenia w rozumieniu wspólnego systemu, wobec takich preparatów projektowana regulacja pełni jedynie funkcję subsydiarną (zasadniczo nie ma zastosowania do produktów sprowadzanych w tym trybie, chociaż należy podjąć działania aby lekarze stosujący te produkty również korzystali z instrumentów w ramach Narodowego Systemu).
Sformułowanie art. 30b ustanawia normę, zgodnie z którą poza reżimem prawa farmaceutycznego pozostaje zastosowanie konopi w każdej postaci w celu:
łagodzenia objawów działań niepożądanych stosowanych produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
co oznacza, iż marihuana w określonej przez lekarza dawce i postaci może być zastosowana wraz z produktami dopuszczonymi do obrotu „rynkowego” na podstawie zezwolenia, badań klinicznych itd., jak również po ich zastosowaniu, gdy ich działania niepożądane utrzymują się;
jako alternatywy terapeutycznej dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których skuteczność w indywidualnych przypadkach nie jest wystarczająca
co oznacza, iż marihuana w określonej przez lekarza dawce i postaci może być zastosowana jako alternatywa dla leków dopuszczonych do obrotu, jeśli ich skuteczność w danym przypadku nie jest wystarczająca. W obu przypadkach zasadniczo chodzi o leczenie skojarzone, przez co włączenie marihuany nie oznacza rezygnacji z medycyny konwencjonalnej. Powyższe rozumowanie wyraża i uzasadnia wspomniany wyżej kompromis.
Jeśli chodzi o postać, dawkowanie, ogólnie – techniczną stronę „zastosowania” (napary, wyciągi, krople, maści itp. – według potrzeb pacjenta) jest to pozostawione do uzgodnienia pomiędzy lekarzem a pacjentem, czemu daje wyraz wprost art. 30c ust. 3 pkt 2, określający wymogi „zapotrzebowania” (czy ściślej –dokumentu zapotrzebowania), pośrednio – ust. 4 przewidujący zaangażowanie jednostek naukowych, oraz przepisy art. 30d – w zakresie przewidującym współpracę z jednostką naukową jako warunek wydania zezwolenia na punkt zaopatrzenia (uprawa i zbiór).
3.2. Badania naukowe i zbieranie informacji o działaniach niepożądanych
Dopełnieniem tak zaprojektowanego Systemu jest szczególna regulacja badań naukowych prowadzonych w ramach funkcjonalnych Systemu. Art. 30b wyłącza stosowanie przepisów regulujących reżim badań klinicznych do badań naukowych prowadzonych w ramach monitorowania praktyki medycznej w rozumieniu Narodowego Systemu. Wyniki takich badań nie mogą być wykorzystane do rejestracji produktów leczniczych – zastosowany tu został mechanizm przewidziany dla badań klinicznych niekomercyjnych, co również jest uzasadnione ochroną konkurencji, ale i potrzebą prowadzenia odformalizowanych badań obserwacyjnych związanych ze stosowaniem medycznych konopi (farmakoepidemiologia). Wyniki tych badań nie mogą służyć do rejestracji produktów leczniczych, ale mogą dostarczać wiedzy na temat leczniczego zastosowania, potencjalnych wskazań, jako publicznie dostępne mogą być źródłem inspiracji dla podmiotów poszukujących rozwiązań komercyjnych, jak również służą państwu w realizacji ochrony zdrowia poprzez dostarczanie danych epidemiologicznych.
Wreszcie Narodowy System ma mieć pomocnicze zastosowanie w ramach realizacji zadań, o których mowa w art. 36b ustawy Prawo farmaceutyczne (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), tj. zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi stosowanymi zarówno zgodnie z warunkami pozwolenia jak i poza warunkami (off-label) z punktu widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego. Za pomocą tej grupy instrumentów państwa członkowskie dokonują naukowej oceny wszystkich informacji, w tym możliwości minimalizacji ryzyka, podejmują działania regulacyjne. [26]
Środki podejmowane przez państwa w zakresie zgłaszania działań niepożądanych mają wymiar społecznościowy – pacjenci, lekarze, farmaceuci i inni pracownicy służby zdrowia są zachęcani do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych, wprowadzane są normatywnie określone standardy, prowadzone są bazy internetowe, działania informacyjne ułatwiające i zachęcające do dokonywania zgłoszeń[27]. Obowiązkiem podmiotu prowadzącego terapię jest udostępnianie jednostkom naukowym prowadzącym badania szczegółowych danych, z wyłączeniem danych osobowych pacjentów.
Ten element Narodowego Sytemu jako instrument wsparcia badań naukowych istotnych z punktu widzenia zadań państwa w ramach ochrony zdrowia publicznego ma funkcjonować jako odpowiednik badań z dziedziny farmakoepidemiologii jak i bezpieczeństwa farmakoterapii przed dopuszczeniem do obrotu określonych produktów, z tym że „docelowe” dopuszczenie w istocie nie nastąpi, ponieważ wyniki takich badań nie będą uznawane za przesłanki rejestracyjne w procesie rejestracji leków zgodnie z prawem farmaceutycznym.
Należy mieć na uwadze, iż w ramach Narodowego Systemu produkty konopi stosowane są wraz z produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu. Istotną korzyścią wynikającą z zainstalowania takiej „wtyczki” do wspólnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem jest wzmocnienie instrumentów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych przepisami Rozdziału 2(1) ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 36b-z). Szczególną uwagę należy zwrócić np. na art. 36e ust. 3, zgodnie z którym w przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę przyczynowo skutkową pomiędzy zastosowaniem leku a jego ciężkim niepożądanym działaniem – w takim przypadku podmiot odpowiedzialny będzie zapewne próbował, powołując się na działanie Marihuany, zmarginalizować działanie własnego produktu jako przyczynę zdarzenia, co zostanie zweryfikowane w procesie oceny naukowej, a w przypadku ujawnienia nowych istotnych zagrożeń producent może zostać zobowiązany do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego (art. 36r). Pomimo iż raczej nie należy się spodziewać masowych zgłoszeń ciężkich działań niepożądanych[28], można natomiast liczyć na większe zaangażowanie koncernów farmaceutycznych w ocenę bezpieczeństwa produkowanych leków, w tym badań postautoryzacyjnych (art. 36u), dla których dane publikowane w rejestrze Narodowego Systemu mogą mieć istotne znaczenie. Zarówno obowiązek wymiany informacji z jednostkami naukowymi jak i podmiotami prowadzącymi badania postautoryzacyjne, w tym możliwość zawierania umów w tym przedmiocie
(art. 30c ust.3 pkt 7 i ust. 4) przez jednostki naukowe stanowią instrumenty wspierające wspólnotowy system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jak i wspierające badania naukowe w ujęciu art. 30a. Niewątpliwie taka relacja przyczyni się do rozwoju wiedzy medycznej również co do bezpieczeństwa samej marihuany.
Przepisy regulują precyzyjnie formy organizacji udzielania świadczeń w ramach Systemu. Terapię prowadzić może lekarz w ramach prywatnej praktyki oraz podmioty lecznicze. Ogólne odesłanie do przepisów ustawy o stowarzyszeniach stwarza pole do działania organizacji pacjentów, w tym grup samopomocy(zrzeszeń pacjentów). Ideą takiego rozwiązania jest stworzenie systemu zaopatrzenia i terapii na wzór zagranicznych „dispensaries” (patrz pkt 4.2.). Taka forma organizacji świadczeń oparta o system państwowych zezwoleń i centralnej ewidencji służy wsparciu realizacji zadań państwa w zakresie monitorowania i nadzoru nad pozarejestracyjnym obrotem, wspiera również wymianę informacji pomiędzy podmiotami profesjonalnymi, naukowymi, jest też instrumentem aktywizującym lokalne społeczności na rzecz rozwiązywania problemów systemowych.
3.3. Kryteria przedmiotowe
Przepisy art. 30c określają warunki i zasady prowadzenia terapii z wykorzystaniem przetworów konopi nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Materialny warunek zastosowania niedopuszczonych do obrotu przetworów z konopi w ramach terapii to umocowanie działania lekarza w aktualnej wiedzy medycznej i zgodność działania z celem tego elementu Systemu czyli wyłącznie w granicach odstępstwa od wymogu rejestracji wyrażonego w art. 30b. Wymóg oparcia w wiedzy medycznej pełni funkcję ochronną w pierwszej kolejności dla zdrowia pacjenta, jednocześnie dla konkurencji na rynku leków, której rola dla rozwoju wiedzy medycznej jest niekwestionowana.
Przez pojęcie „medycyna opata na dowodach” (ang. Evidence Based Medicine – w skrócie EBM) rozumie się podejmowanie decyzji klinicznych w oparciu o dowody naukowe. Szerzej, mówi się o dążeniu do optymalizacji opieki medycznej poprzez „integrację najmocniejszych dowodów naukowych z kompetencją i doświadczeniem klinicznym lekarza oraz punktem widzenia chorego, uwzględniającym jego preferencje i system wartości.”[29] Zgodnie z takim rozumieniem aktualnej wiedzy medycznej każda indywidualna decyzja kliniczna ma być racjonalnie uzasadniona stanem wiedzy medycznej i rozpoznaniem u danego pacjenta.
Jedynie tytułem uwypuklenia argumentów na rzecz konieczności pozarejestracyjnego zastosowania marihuany należy w tym miejscu zwrócić uwagę, że o ile EBM rozumie się jako sposób praktykowania medycyny oparty na wynikach badań klinicznych, podejmowanie decyzji klinicznych na podstawie aktualnych i wiarygodnych publikacji, leczenie w oparciu o udowodnione naukowo metody postępowania, a także oparte na nich wytyczne branżowe, również co do jakości publikacji i dowodów uznawanych za wiarygodne[30], o tyle takiego rozumienia nie należy sprowadzać do samej rejestracji produktu leczniczego. Faktu prawnego dopuszczenia do obrotu leku w określonych wskazaniach nie można traktować jako warunku sine qua non oparcia w wiedzy medycznej dla decyzji klinicznej o zastosowaniu określonego produktu w indywidualnym przypadku. Naukowe dane ujawnione w procesie rejestracji leku (zwykle ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego), których wiarygodność jest zatwierdzana mocą decyzji państwowej, są tylko jednym z elementów stanowiących bazę do podejmowania decyzji klinicznej. Wiedza medyczna wyprzedza często rejestrację, co widać nawet w ujęciu normatywnym, na przykładzie przepisów dopuszczających refundację leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi.[31] Warto przytoczyć tu wyrok Sądu Najwyższego z dnia 29 marca 2012 r. I CSK 332/11;„Charakterystyka Produktu Leczniczego jest jednym z dokumentów niezbędnych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, zawiera dane o producencie, składzie, działaniu, dawkowaniu i stwierdzonych zagrożeniach związanych ze stosowaniem konkretnego produktu, nie ma jednak charakteru normatywnego, lecz informacyjny, stwierdzający stan wiedzy o tym środku w określonej chwili (…). Z uwagi na nieustanny postęp wiedzy medycznej lekarz musi dysponować odpowiednią swobodą umożliwiającą mu stosowanie leków w sposób dostosowany do aktualnych osiągnięć medycyny i potrzeb konkretnego pacjenta.”[32]
Na płaszczyźnie tradycyjnie pojmowanej wiedzy medycznej i etyki lekarskiej aktualność zachowuje przekonanie, iż to praktyka decyduje, co jest w danych okolicznościach słuszne.[33] Jeśli chodzi o standardy współczesnej praktyki medycznej nic się tu nie zmieniło – równie ważne jak wiedza rejestracyjna i wytyczne EBM jest doświadczenie lekarza podejmującego decyzję terapeutyczną. Kolejną z zasad EBM, oprócz krytycznej oceny wyników badań klinicznych [34], jest uwzględnienie szczególnych cech i preferencji pacjenta – wiedza medyczna jest współkształtowana poprzez preferencje chorych.[35] W literaturze ochrony zdrowia między wierszami wspomina się o nadejściu „trzeciej ery” – ery pacjenta[36], a w orzecznictwie wprost wskazuje się, iż: „Nawet kryteria celowości medycznej nie przesądzają o wyborze metody diagnostyki lub leczenia. O wyborze tym przesądzają przekonania pacjenta, jego indywidualna wrażliwość (…) inne cechy osobnicze, którym daje wyraz, wypowiadając swoje zdanie.” (Wyrok Sądu Najwyższego III CK 34/02), „(…) w procesie leczenia wola pacjenta wyznacza zakres i warunki ingerencji medycznej, zgoda pacjenta na leczenie staje się zatem zasadniczym elementem umocowującym aksjologicznie i prawnie działania lekarzy.” (IV CSK 240/07). Pamiętać należy, że pacjent ma też prawo – do świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą w powyższym rozumieniu, w tym świadczeń dotyczących poprawy jakości życia, a nie tylko do świadczeń zgodnych z danymi rejestracyjnymi czy wręcz z polityką rządu. W dyskursie bioetycznym autonomia pacjenta już dawno stała się wartością chronioną[37], co przekłada się bezpośrednio również na nauki dogmatyczne[38]. Projektowane rozwiązanie ten postulat realizuje – generalnie rzecz ujmując, projekt wprowadza rozwiązania na rzecz uniezależnienia pacjenta od rynku leków.
W takim rozumieniu wymagań aktualnej wiedzy medycznej każda decyzja kliniczna ma być racjonalnie uzasadniona stanem wiedzy medycznej i rozpoznaniem u danego pacjenta, powinna uwzględniać preferencje pacjenta, a doświadczenie i sumienie lekarza powinno pozostać jedynym regulatorem. O ile wymóg ten ma charakter ocenny i nie jest obwarowany sankcją ani wręcz możliwością ingerencji organów nadzoru w decyzję lekarza, odpowiedzialność lekarza za zdrowie pacjenta wydaje się wystarczającym regulatorem i gwarantem ochrony indywidualnego dobra.[39] W projektowanym rozwiązaniu prawnym podjęcie decyzji w indywidualnym przypadku należy do lekarza specjalisty, a nie do prawodawcy, pracodawcy (jak przypadku głośno komentowanej w mediach sprawy dra Marka Bachańskiego w Centrum Zdrowia Dziecka)[40] czy organów administracji; prawo jedynie zakreśla warunki organizacyjno-porządkowe, aby decyzja lekarza (i pacjenta) mogła korzystać z jak najpełniejszej ochrony prawnej w ramach gwarancji prawa do ochrony zdrowia. W tym wymiarze aktualizacji nabiera dawno zapomniany już postulat ograniczenia do minimum prawnej i biurokratycznej ingerencji w sprawy praktyki lekarskiej.[41] Projektowane rozwiązanie zwiększa wprawdzie nieznacznie zakres obowiązków administracyjnych lekarza, ale tylko w wymiarze niezbędnym, uzasadnionym specyfiką i zadaniami Systemu.
3.4. Kryterium podmiotowe
Ograniczenie możliwości prowadzenia terapii z przetworami niedopuszczonymi do obrotu dla lekarza specjalisty albo w razie wątpliwości lekarzy wskazanych dziedzin, ze szczególnym uwzględnieniem populacji pediatrycznej wydaje się w pełni zasadne a jednocześnie wystarczające na poziomie zakładanych celów regulacji. Zapis ten realizuje jeden ze wspomnianych wyżej postulatów EBM – równie ważne jak wskazania wiedzy (rejestracyjne) czy nauki jest doświadczenie lekarza. Uzyskanie specjalizacji gwarantuje nie tylko odpowiedni poziom wiedzy w zakresie dostępnych metod leczniczych i diagnostycznych w określonych schorzeniach, w tym zweryfikowanej rutynowej praktyki, ale i biegłą znajomość obowiązujących procedur medycznych, znajomość problemów i preferencji populacji pacjentów. Lekarzowi specjaliście nomy prawa i etyki zawodowej stawiają wymóg dochowania należytej staranności; celem udzielania świadczeń zdrowotnych jest osiągnięcie efektu w postaci wyleczenia lub przynajmniej niepogorszenia stanu zdrowia. Zatem w przypadku decyzji klinicznej o włączeniu do terapii przetworów konopi do lekarza specjalisty należy obowiązek np. wykonania dodatkowych badań diagnostycznych. Taka konstrukcja ma zapewnić, że decyzja o zastosowaniu przetworów konopi będzie podjęta po wyczerpaniu wymaganych zawodowo i określonych formalnie czynnościach medycznych (w oparciu o dostępne środki i metody leczenia), jednak bez wpływów „zewnętrznych”, nieuzasadnionych wskazaniami EBM, jak np. obecne przepisy ustawy.[42]
Taka konstrukcja przedmiotowego „ustawowego wskazania” w połączeniu z podmiotowym wymogiem posiadanej specjalizacji, w tym każdorazowa weryfikacja potrzeby w ocenie indywidualnego przypadku poprzez odwołanie się do EBM, minimalizuje ryzyko błędu terapeutycznego czy też szkody spowodowanej stosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów. Zabieg polegający na ustawowo zdefiniowanym zastosowaniu marihuany (łagodzenie objawów…) oraz warunków udzielania świadczeń przez lekarza (specjalizacja, odesłanie do wskazań aktualnej wiedzy medycznej) służy z jednej strony ograniczeniu zastosowań do przypadków, gdy konwencjonalne metody są już obojętne z punktu widzenia dobra pacjenta, a wręcz pozostanie przy konwencjonalnych metodach może powodować zbędne cierpienie.
Z drugiej strony służy szeroko rozumianej ochronie rynku leków i medycyny konwencjonalnej przed swoistym „odpływem” pacjentów i lekarzy w stronę alternatywnych metod.
Możliwość zastosowania przetworów konopi jest niezależna od formy, w jakiej świadczeń udziela lekarz – zawodowa praktyka lub zatrudnienie w podmiocie leczniczym. Taka formuła zapewnia dostępność, jednocześnie gwarantując standardy wymagane w ramach profesjonalizacji świadczeń zdrowotnych i usług medycznych. Jeśli chodzi z kolei o ochronę dobra ogólnego – gwarancje przestrzegania przepisów i nieprzedostawania się marihuany poza system ochrony zdrowia, należy zwrócić uwagę na przepisy karne ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Każde zastosowanie bez potrzeby medycznej lub prowadzenie terapii bez zgłoszenia do wykazu będzie podlegało odpowiedzialności karnej za przestępstwo z art. 58-59 ustawy jako zachowanie „wbrew przepisom ustawy”.
3.5. Rejestr
Podstawowy warunek formalny gwarantujący legalność prowadzenia terapii z niezarejestrowanymi przetworami konopi to zgłoszenie podmiotu do państwowej ewidencji (rejestru) i wypełnianie obowiązków uczestnika Narodowego Systemu. Centralny rejestr podmiotów prowadzących terapię w ramach Systemu umożliwia bieżący monitoring i nadzór nad podmiotami stosującymi niedopuszczone do obrotu przetwory konopi, a powszechny dostęp do rejestru zapewnia jawność informacji na temat wykorzystania konopi w lecznictwie. Jest to najważniejszy instrument realizacji zadań Systemu.
Rejestr ma mieszany charakter podmiotowo-przedmiotowy, z widoczną przewagą elementu podmiotowego. W założeniu ma być publicznie dostępną urzędową bazą informatyczną z zadaniem gromadzenia i udostępniania oficjalnych danych na temat podmiotów prowadzących terapię z zastosowaniem medycznej marihuany oraz danych ilościowych na temat uczestnictwa i zapotrzebowania na surowiec. Informacje dostępne w rejestrze będą doskonałą bazą danych dla badań naukowych w dziedzinie farmakoanalizy, farmakoepidemiologii[43] potrzebnych dla zrównoważonej i opartej na dowodach polityki lekowej państwa w zakresie problematyki pochodnych konopi.
Rejestr jest tak zaprojektowany, aby spełniał wszystkie funkcje rejestru publicznego.[44] Rejestr pełni podstawowo funkcję informacyjną i ochronną. Podstawowym celem rejestru jest utrzymywanie i udostępnianie zbioru kompletnych, aktualnych informacji niezbędnych z punktu widzenia zadań Narodowego systemu, a więc monitorowania terapii z wykorzystaniem konopi. Zadaniem rejestru w ujęciu funkcji informacyjnej jest obrazować stan prawny i faktyczny. Publicznie dostępna baza danych wskazuje wszystkie podmioty prowadzące zgodnie z prawem terapie – informuje o faktycznym zastosowaniu konopi w celach medycznych, co jest istotne z punktu widzenia zadań państwa w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego. Na podstawie danych z rejestru pochodzących od podmiotów, na które przepisy nakładają obowiązki informacyjne, łatwo monitorować zużycie, zainteresowanie itp. Dane gromadzone i ujawniane w rejestrze są cenne z punktu widzenia badań naukowych zarówno epidemiologicznych i statystycznych istotnych z punktu widzenia polityki lekowej, jak i obserwacyjnych, cennych dla praktyki klinicznej, w każdym razie – wartościowych z punktu widzenia zarządzania ochroną zdrowia.[45] Tym samym rejestr pełni funkcję ochronną, gdyż każdy zgłoszony podmiot korzysta z domniemania legalności prowadzonej terapii, co z kolei chroni również zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta, który na podstawie urzędowej informacji w rejestrze może szukać legalnej pomocy medycznej.
W tym miejscu nie można pominąć ostrzegawczej funkcji rejestru, w ramach której udostępniane są informacje na temat działań niepożądanych, ze szczególnym trybem przewidzianym dla zdarzeń o charakterze ciężkim, jak i tych wywołanych działaniem konopi w interakcji z lekami, co jest ważnym elementem przedmiotowym z punktu widzenia zadań państwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Rejestr pełni wreszcie funkcję kontrolną i selekcyjną. Konstrukcja wpisu pozwala zakładać, że państwo będzie mogło kontrolować, czy podmiot prowadzący terapie spełnia odpowiednie warunki, zarówno poprzez wstępną (formalną) kontrolę jak i poprzez możliwość kontroli następczej. Należy zaznaczyć, że konstrukcja wpisu oznacza wyłącznie kontrolę legalności, rejestr tylko formalnie pełni funkcję reglamentacyjną. Rejestracja ma charakter czynności materialno-technicznej, a dopiero odmowa i wykreślenie są dokonywane w formie decyzji. Funkcja selekcyjna gwarantuje w ten sam sposób, że jeśli podmiot prowadzący terapię naruszy określone prawem warunki jej prowadzenia, sankcją jest trzyletni zakaz uzyskania wpisu. Jest to rozwiązanie zaczerpnięte wprost z przepisów dotyczących cofania zezwoleń w prawie farmaceutycznym i ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii, mający w założeniu zwiększyć odpowiedzialność podmiotu. W ten sposób system selekcjonuje podmioty dopuszczone do uczestnictwa w wyłączeniu ogólnych zasad reglamentacji. Wreszcie ujawnienie danych w rejestrze umożliwia nadzór nad uprawami konopi na cele medyczne – dla uzyskania zezwolenia niezbędne jest, aby podmiot powadził terapię lub w niej uczestniczył, co gwarantuje „szczelność” Systemu.
Jawność rejestru ma wymiar nieograniczony zarówno formalny i materialny. Generalna norma „rejestr jest jawny” oaz techniczne rozwiązanie – prowadzenie go w formie informatycznej – zapewnia powszechny dostęp do tych informacji.
3.6. Obowiązki administracyjne nałożone na podmiot.
Rejestracja dokonywana jest na wniosek i ma charakter czynności materialno-technicznej. Konstrukcja wpisu zakłada wyłącznie kontrolę zgodności z prawem warunków zgłoszenia. Nie obowiązuje przy tym wymóg uzyskania konstytutywnego wpisu do wykazu, a jedynie obowiązek zgłoszenia.
Obowiązek zapewnienia pacjentowi rzetelnej informacji oraz obowiązek uzyskania zgody pacjenta
Przepisy powtarzają częściowo ogólne zasady prawa medycznego. Z całym szacunkiem dla zasad techniki prawodawczej, wydaje się, iż powtórzenie tych oczywistości ładnie komponuje się ze szczególnymi wymogami i podkreśla troskę prawodawcy o należytą ochronę dóbr prawnych. Należy jednak pamiętać, iż przepisy całego rozdziału normują wyczerpująco pewien wyjątek od ogólnych zasad systemu, stąd ujęcie tych obowiązków w katalogu przesłanek warunkujących dopuszczalność korzystania z tego odstępstwa można uznać za dopuszczalne, a wręcz celowe. Obowiązują tu ukształtowane już reguły prawa medycznego – obowiązek działania z należytą starannością i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, obowiązek udzielenia pełnej informacji, uzyskania zgody itd.[46] Z założenia obowiązki te adresowane są do lekarzy specjalistów-praktyków, którzy nie będą mieli problemów z odczytaniem ich treści.
Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych występujących w związku z zastosowaniem leków, czy przetworów konopi
Obowiązek i tryb zgłaszania wynikają z przepisów odrębnych (art. 36d-f prawa farmaceutycznego), niemniej informacje takie również powinny znaleźć się w rejestrze. Można przyjąć założenie, że lekarz jako podmiot profesjonalny doskonale zna zasady i procedurę zgłaszania objawów niepożądanych, stąd odesłanie w tym zakresie jest wystarczające. Posłużenie się terminami z ustawy Prawo farmaceutyczne nawet bez wyraźnego odesłania do jej przepisów jest wystarczające. Podmioty będące adresatem obowiązku nie powinny mieć trudności z jego odczytaniem.
Bak danych o interakcjach, w które mogą wchodzić produkty lecznicze stosowane wraz z marihuaną, jest zjawiskiem wymagającym uważnego monitorowania. O ile produkty ziołowe z reguły uważane są za bezpieczne, wiele z nich może wchodzić w interakcje z lekami.[47] Właśnie ostrzegawcza funkcja rejestru realizowana poprzez bazę danych na temat zdarzeń występujących podczas terapii – odrębną od innych urzędowych baz danych – ma być odpowiedzią na ten brak wiedzy. Nikt nie będzie mógł zasłaniać się brakiem wiedzy, ponieważ takie interakcje zostaną ujawnione. Dla „zwykłych” działań niepożądanych obowiązują zasady określone przepisami prawa farmaceutycznego. Przyjęta w projekcie konstrukcja obowiązku oparta jest na założeniu, iż za działanie niepożądane odpowiedzialny jest dopuszczony do obrotu produkt leczniczy, a nie przetwory konopi. Z kolei dla ciężkich zdarzeń w rozumieniu prawa farmaceutycznego jak zgon, konieczność hospitalizacji itp. przewidziany jest obowiązek zgłoszenia w ciągu 48 godzin (co jest istotną modyfikacją 15-dniowego terminu z art. 36f), z którym powiązany jest obowiązek organu prowadzącego rejestr do opublikowania tej informacji. Tryb ten dotyczy także zgłaszania działań niepożądanych, co do których powstaje podejrzenie, że są następstwem zastosowania nierejestrowanych konopi. Sytuacja ta przewidziana jest dla przypadków, gdy nieznana interakcja ma postać ciężkiego zdarzenia.
Zgodnie z informacją przedstawioną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych[48] (…) w odpowiedzi na interwencję posła Andrzeja Dołeckiego (październik 2015r.) od dnia rejestracji (grudzień 2012r.) nie zgłaszano działań niepożądanych produktu Sativex, ani produktów marki Bedrocan sprowadzanych w trybie importu docelowego. Warto zauważyć, że z uwagi na farmaceutyczną postać medycznej marihuany marki Bedrocan i brak określonego statusu produktu leczniczego jego producent nie podlega obowiązkowi gromadzenia i publikowania informacji na temat działań niepożądanych. Zgodnie z informacją, której holenderskie organy regulacyjne udzieliły polskim władzom w odpowiedzi na zapytanie dotyczące działań niepożądanych tych preparatów – nie były zgłaszane i nie są znane inne działania niepożądane, niż wskazane w materiałach informacyjnych zatwierdzonych przez holenderskie ministerstwo, m.in. w ulotce informacyjnej dla pacjenta.[49] Pozwala to zakładać duży margines bezpieczeństwa przy zastosowaniu marihuany niezależnie od postaci i zawartości substancji czynnych.[50]
Zapotrzebowanie i kuracja
Wystawienie zapotrzebowania ma być zrealizowane na urzędowym formularzu lub w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu teleinformatycznego. Zasadą powinien być urzędowo uregulowany obieg dokumentacji elektronicznej – są to kwestie techniczne pozostawione do uregulowania w rozporządzeniu. Przedstawienie takiego zapotrzebowania jest warunkiem uzyskania zezwolenia na zaopatrzenie w myśl art. 30d.
Pojęcie „zapotrzebowania” i „kuracji” zaczerpnięte jest z przepisów o refundacji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w ramach których pojęcia te funkcjonują w praktyce.[51] Zastosowanie
tu analogii pojęciowej jest dopuszczalne[52], a przez swoją prostotę praktycznie pożądane – zapotrzebowanie „wystawia” lekarz, a pacjent realizuje je w ramach systemu zaopatrzenia określonego w art. 30d, przy czym nie jest to obrót produktami leczniczymi w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Minister wykonując delegację ustawową, określi w drodze rozporządzenia odpowiedni mechanizm kontroli tego „obrotu”, przy czym należy spodziewać się, że będzie to państwowy system teleinformatyczny, umożliwiający scentralizowane zarządzanie informacjami na temat zastosowań w ramach Narodowego Systemu. Informacje dotyczące zapotrzebowania powinny być utrwalone w dokumentacji medycznej pacjenta prowadzonej zgodnie z odrębnymi przepisami. Limit 90 dni kuracji jest wyznaczony arbitralnie, jednak według projektodawcy służy ograniczeniu ilości środków odurzających będących jednorazowo w posiadaniu pacjenta, aby minimalizować ryzyko pozamedycznego wykorzystania.
Jeśli chodzi o postać, dawkowanie, ogólnie – techniczną stronę „zastosowania” – patrz pkt 3.1.
Obowiązek wymiany informacji – patrz pkt 3.2.
4.1. Ogólna uwaga – art. 30d
Model samozaopatrzenia podyktowany jest potrzebą uniezależnienia pacjenta od rynku leków. W projektowanym modelu pacjent może samodzielnie uprawiać rośliny i z zebranego surowca samodzielnie sporządzać przetwory na potrzeby terapii, a może zająć się tym wyspecjalizowany podmiot. Prowadzenie takiego punktu zaopatrzenia wymaga zezwolenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Jakkolwiek pomysł może wzbudzać kontrowersje, przedstawiona argumentacja pozwala wykazać, że jest to prawidłowe rozwiązanie z medycznego i naukowego punktu widzenia, sprawdzone i zastosowane już jako element systemu ochrony zdrowia na świecie (szczególnie w USA)[53], a zaprojektowany mechanizm prawny gwarantuje szczelność systemu zaopatrzenia.
Nadzór nad systemem zaopatrzenia sprawuje zasadniczo Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna – aparat administracyjny wyspecjalizowany w kontroli rynku leków i aptek oraz jednostek naukowych prowadzących badania ze środkami odurzającymi. Model zaopatrzenia pacjentów i podmiotów prowadzących terapie realizowany jest na podstawie zezwolenia właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – na uprawę i zbiór oraz zastosowanie dla pacjentów uczestniczących w terapii. Podział ról i zakres odpowiedzialności wraz ze wskazaniem przepisów normujących poszczególne zagadnienia przedstawia poniższa tabela.
Tabela: Podział ról i zakres odpowiedzialności w systemie zaopatrzenia
Zakres odpowiedzialności Elementy Systemu Przepis ustawy
Normy produkcyjne, jakość i bezpieczeństwo surowca/przetworów
Certyfikowane i audytowane przez zewnętrzną wyspecjalizowaną jednostkę naukową, według wskazań wiedzy medycznej i laboratoryjnej.
Art. 30d ust. 5 pkt 3 oraz ust. 12
Szczelność – ochrona przed przenikaniem marihuany do użytku rekreacyjnego
Zezwolenie i kontrola Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego:
– WIF nie wyda zezwolenia, jeśli nie zostaną udowodnione fakty gwarantujące szczelność,
– WIF cofnie zezwolenie, jeśli stwierdzi naruszenie szczelności.
Zasięgnięcie opinii Komendanta Głównego Policji przy wydawaniu rozporządzenia określającego warunki.
Art. 30d ust. 5 pkt 4-6
oraz ust. 12
Kwestie medyczne (wskazania, zastosowanie)
Lekarz – określa indywidualne zapotrzebowanie zgodnie z wiedzą medyczną, własną oceną, uwzględniając potrzeby i preferencje pacjenta.
Art. 30b ust. 1
Art. 30 c ust. 2-3
Art. 30d ust. 2 i 5
Kwestie ewidencyjne
Na szczeblu centralnym – centralny wykaz podmiotów prowadzących terapie; obowiązek zgłaszania informacji o zużytych ilościach i szacowanym zapotrzebowaniu.
Na szczeblu lokalnym – indywidualna ewidencja uprawy i zbioru prowadzona/certyfikowana przez jednostkę naukową, kontrolowana przez WIF (normy produkcyjne, zgodność z oszacowanym zapotrzebowaniem).
Projektowane rozwiązanie łączy wymogi nadzoru, monitorowania i ochrony przed nieuprawnionym wykorzystaniem. Jest to podyktowane nie tylko potrzebą uniknięcia powszechnego obrotu i używania, co mogłoby prowadzić do nadużywania – narkomanii, ale i samym dobrem pacjenta.
4.2. Zakres szczególnej regulacji (ust. 1 – 2).
Zgodnie ze sformułowanym w art. 30b wyłączeniem do zezwoleń w sprawach uprawy i zbioru oraz zastosowania konopi w ramach Narodowego Systemu nie mają zastosowania ani przepisy rozdziału 5 i 6 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (wytwarzanie i obrót substancjami kontrolowanymi, uprawa konopi), ani przepisy prawa farmaceutycznego o działalności objętej zezwoleniami. Zastępują je przepisy szczególne regulujące kwestie wydawania zezwoleń na uprawę i zbiór konopi w ramach pozarejestracyjnego zaopatrzenia.
Przekonanie o celowości takiego zorganizowania systemu zaopatrzenia jest uzasadnione z uwagi na wspomniane wyżej obiektywne przeszkody rejestracyjne oraz kontrolowany status konopi, które w perspektywie najbliższych lat niemalże wykluczają możliwość rejestracji w trybie farmaceutycznym. Wyłączenie spod reżimu prawa farmaceutycznego produkcji, dystrybucji i stosowania marihuany w celach leczniczych nie może oznaczać zupełnej dowolności. Problem przenikania do medycznego reżimu marihuany rekreacyjnej oraz ryzyko przenikania w drugą stronę wymagają rozwiązania poprzez kontrolowany, zamknięty system produkcji i dystrybucji.
Zezwolenie wydaje wojewódzki inspektor farmaceutyczny (WIF) na wniosek pacjenta, podmiotu leczniczego lub organizacji pacjentów. Kompetencja wojewódzkiego inspektora, jako terenowego organu inspekcji farmaceutycznej odpowiada kompetencjom z art. 35 i 44 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Wojewódzki inspektor jako organ terenowy sprawuje nadzór nad jednostkami naukowymi prowadzącymi badania z zastosowaniem środków odurzających, wydaje zezwolenia na ich stosowanie, a także kontroluje podmioty posiadające zezwolenia. W projektowanym rozwiązaniu WIF sprawuje nadzór nad podmiotem zajmującym się uprawą i zbiorem i przysługują mu uprawnienia kontrolne przewidziane w prawie farmaceutycznym.
Aby uczynić dozwolonym prywatny użytek medyczny, osoba uprawniona musi mieć nie tylko możliwość uprawy i zbioru, ale również możliwość sporządzania mieszanin i nadawania postaci (np. napar), również poprzez zmianę ich substancji (przetwarzanie na wyciągi). Sporządzenie czopka, nalewki czy naparu nie wymaga specjalistycznej aparatury, a uczestnik terapii, w tym opiekun po przeszkoleniu przez wykwalifikowany personel jednostki naukowej może sporządzać taką postać samodzielnie, pod warunkiem że robi to w ramach terapii pod nadzorem lekarza.
4.3. Warunki uzyskania zezwolenia
Ustawa wskazuje zamknięty katalog warunków uzyskania zezwolenia. Wymagania określone tym przepisem wyznaczają wysoki standard ochrony przed nieuprawnionym dostępem oraz niebezpieczeństwem nadużycia i niewłaściwego użycia, uzupełniając równie wysoki standard udzielania świadczeń zdrowotnych z zastosowaniem niezarejestrowanych preparatów określony art. 30c (warunki prowadzenia terapii).
Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie punktu zaopatrzenia zależy od spełnienia szeregu warunków, które można podzielić na:
Socjalno-porządkowe tj. bycie podmiotem leczniczym spełniającym warunki prowadzenia terapii oraz warunki uniemożliwiające dostęp osobom nieupoważnionym albo faktyczne uczestnictwo w terapii i potwierdzone przez lekarza zapotrzebowanie na surowiec, udokumentowany status pacjenta czyli posiadanie ubezpieczenia dającego prawo do uzyskania świadczeń zdrowotnych, legalne środki, odpowiednie warunki uprawy, zbioru i przechowywania itd. W tej grupie warunków chodzi o to, aby zezwolenie nie było wykorzystywane w celu produkcji na czarny rynek lub też jako panaceum na wszystkie choroby, co stałoby w sprzeczności z celem ustawy jak i Systemu.
Medyczno-kontrolne tj., zobowiązanie podmiotów profesjonalnych do prowadzenia ewidencji dostarczania danych do monitorowania terapii, obowiązek zawarcia umowy w sprawie analityki oraz norm produkcyjnych i jakościowych. W tej grupie warunków chodzi o bezpieczeństwo pacjenta oraz o faktyczne uczestnictwo podmiotu prowadzącego terapię w realizacji zadań Narodowego Systemu (monitorowanie, wsparcie badań).
Umowa z jednostką naukową
Ważnym warunkiem, będącym próbą przeniesienia na polski grunt rozwiązań amerykańskich[54], jest obowiązek zawarcia umowy z jednostką naukową w sprawie zagwarantowania pewnej formy „przeszkolenia” czy też „doradztwa” lub „audytu zewnętrznego” – chodzi o to, aby strona trzecia, czyli wyspecjalizowany podmiot prowadzący badania i dysponujący wiedzą branżową pełnił funkcję doradcy i gwaranta zarówno wobec organu udzielającego zezwolenia, jak i wobec pacjentów, że działalność w zakresie uzyskiwania surowca i przetworów będzie wykonywana zgodnie ze stanem wiedzy m.in. w dziedzinie chemii i farmakologii w zakresie wymaganym dla bezpieczeństwa pacjenta. Surowiec przeznaczony dla celów medycznych musi być uprawiany zgodnie z wymogami zbliżonymi do produkcji leków roślinnych i bezpieczny dla ludzi, tj. wolny od grzybów, zanieczyszczeń mikrobiologicznych i metali ciężkich, pozostałości grzybów, pestycydów itp., powinien mieć identyfikowane przybliżone stężenie substancji czynnych[55]. Zarówno analiza jakości surowca jak i wdrożenie wewnętrznego systemu produkcyjnego (opracowanie norm ilościowych i jakościowych) będą wykonywane przez jednostkę naukową, co ma zagwarantować, że podmiot będzie postępował zgodnie ze wskazaniami wiedzy. Rolą jednostki naukowej jest wdrożenie systemu kontroli jakości opartego na zasadach zbliżonych przepisów rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (w tym szczegółowe wymogi dla leków pochodzenia roślinnego). Jednostka naukowa świadczy usługi na podstawie umowy zawieranej z pacjentem, podmiotem leczniczym lub organizacją przed wystąpieniem o zezwolenie. Jest to forma konsultacji specjalistycznej (obok lekarskiej), która ma zagwarantować, że stosowane przetwory będą spełniały wymogi bezpieczeństwa dla pacjenta, a produkcja i dystrybucja będą objęte profesjonalnym systemem kontroli, ułatwiającym zadanie Inspekcji Farmaceutycznej. Ten element na pewno stworzy mechanizm dodatkowego monitoringu ze strony jednostek naukowych, dodatkowe pole badawcze dla podmiotów zainteresowanych badaniami.
Przepis przewiduje również możliwość pełnienia funkcji punktu zaopatrzenia przez osobę fizyczną sprawującą funkcję opiekuna, jak również powierzenie tej funkcji podmiotom wyspecjalizowanym. Oceny przesłanek dokonuje organ inspekcji przed wydaniem zezwolenia. Nie zmieniają się w żaden sposób zasady udzielania zezwoleń, oceny wymogów co do zapewnienia szczelności systemu, a jest to krok w stronię profesjonalizacji podmiotów uczestniczących w systemie i uniezależnienia pacjenta (i lekarza) od rynku leków.
Zezwolenie dla opiekuna lub organizacji pacjentów
Zezwolenie może uzyskać podmiot trzeci (tzn. inny niż sam podmiot leczniczy prowadzący terapię albo pacjent) określony jako osoba fizyczna będąca opiekunem prawnym lub faktycznym osoby, organizacja społeczna na rzecz swoich członków lub fundacja prowadząca działalność na rzecz pacjentów, a także jednostka naukowa w ramach działalności statutowej, które zapewniają warunki wymagane przez art. 30d ust. 5. Podmioty podlegają nadzorowi WIF. Warunek „imiennego wskazania” czyni zadość regulacjom wspólnotowym oraz wymogom szczególnego, dedykowanego nadzoru nad każdym podmiotem posiadającym zezwolenie.
Na takim udziale wyspecjalizowanych podmiotów opierają się amerykańskie zrzeszenia pacjentów. Z punktu widzenia polityki ochrony zdrowia takie rozwiązanie przy niskich kosztach jednostkowych wobec skali zjawiska zwiększy zainteresowanie prowadzeniem badań, będzie pewnym „wzmocnieniem” na rynku usług laboratoryjnych i dodatkowym przychodem dla jednostek naukowych. W połączeniu z centralnym rejestrem podmiotów prowadzących terapie taki system monitorowania wydaje się – zarówno na płaszczyźnie normatywnej jak i prakseologicznej – zapewniać ochronę przed niekontrolowanym obrotem, jednocześnie gwarantując potrzebującym dostęp w sposób bezpieczny, niezagrażający im samym i społeczeństwu. Rozwiązanie pozwala również w łatwy sposób zbierać dane epidemiologiczne bezpośrednio u źródła, co stwarza korzystne warunki do prowadzenia wartościowych, niekomercyjnych badań na potrzeby aktualnej wiedzy medycznej.
Ocena spełnienia przesłanek należy do organu, który działa w trybie określonym przepisami ustawy jako organ I instancji, od którego służy odwołanie do organu II instancji – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Postępowanie toczy się według przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. „Komponenty techniczne” procesu wydawania zezwoleń określone zostaną w rozporządzeniu zgodnie z przyjętym w ustawie schematem delegowania kompetencji. Pewnym novum jest zasięgnięcie opinii Komendanta Głównego Policji w sprawie zabezpieczenia punktów zaopatrzenia.
5.1. Zmiany w Tabeli IV-N
Aby usunąć wątpliwości, zgłaszane publicznie przez lekarzy, co do możliwości stosowania ziela i żywicy w lecznictwie, należy usunąć je z załącznika IV-N, który zgodnie z art. 31 określa substancje co do zasady niedopuszczone do stosowania w lecznictwie. Ziele i żywica pozostają w Tabeli I-N podobnie jak np. morfina – ich posiadanie wbrew ustawie pozostaje nielegalne. Wszelkie posiadanie, uprawa i używanie marihuany bez wymaganego zezwolenia pozostają przestępstwami ściganymi z oskarżenia publicznego.
5.2. Zobowiązanie sprawozdawcze
Zobowiązanie Rady Ministrów do przedstawienia sprawozdania z działania ustawy w okresie 2 lat ma co najmniej podwójny cel. Z jednej strony chodzi o możliwość oceny skutków regulacji w formalnie umocowanej procedurze. Parlament zyskuje możliwość oceny funkcjonowania nowych instrumentów, realizacji celów, w tym założeń finansowych, skutkiem czego może być dokonanie zmiany prawa.
Z drugiej strony projektowany obowiązek sprawozdawczy będzie czynnikiem dynamizującym zarówno działania organów administracji właściwych w sprawach Narodowego Systemu bezpośrednio (inspekcja farmaceutyczna, organ prowadzący rejestr) lub pośrednio (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego, Krajowe Biuro ds. Przeciwdziałania Narkomanii, samorząd lekarski), jak i działania podmiotów-beneficjentów realizujących zadania Narodowego Systemu (lekarze i pacjenci oraz ich organizacje, jednostki naukowe). Zdaniem projektodawcy zobowiązanie sprawozdawcze będzie pozytywnym wzmocnieniem dla wszystkich zaangażowanych podmiotów, które będą zainteresowane nie tylko normatywnym utrzymaniem tak działającego systemu zaopatrzenia, ale i jego rozwojem. W przeszłości podobny obowiązek sprawozdawczy wprowadzony do ustawy o działalności pożytku publicznego przyniósł dobre efekty[56], co pozwala zakładać, iż jest to instrument pożądany w sprawach o dużej doniosłości społecznej.
5.3. Art. 4 – wytyczne kierownicze
Systemowym wsparciem dla systemu jest obowiązek wydania wytycznych w sprawie postępowania wobec pacjentów, którzy pomimo regulacji dopuszczającej medyczny użytek będą nadal postępować nielegalnie (chodzi zarówno o nadużycie zezwolenia, jak i przypadki pacjentów/opiekunów, którzy nie będą skłonni zaufać nowym regulacjom przynajmniej na początku). Celem tego przepisu jest przyznanie kompetencji do wydania wewnętrznych regulacji określających sposób postępowania dla skuteczniejszego ścigania takich przypadków jak i dla odróżnienia ich od pospolitych przestępstw narkotykowych. Potrzebne są reguły kładące nacisk na pierwszeństwo ochrony zdrowia w postępowaniu karnym i administracyjnym.
W założeniu przepis ten ma wejść w życie niezwłocznie (14 dni), co umożliwi „pilotażowe” wprowadzenie takich regulacji jeszcze na gruncie obowiązującego prawa. Pozwoli to jednostkom aparatu państwowego przygotować się na wejście w życie kompleksowej regulacji, jednocześnie wzmacniając ochronę interesów osób chorych, które z powodu zaniedbań poprzedniej formacji rządowej nadal pozostają bez należytej ochrony jeśli chodzi o medyczny użytek, a nierzadko są wprost represjonowane na równi ze sprawcami pospolitych przestępstw.
5.4. vacatio legis
3 miesiące wystarczą na opracowanie i wydanie aktów wykonawczych oraz przygotowanie narzędzi do funkcjonowania systemu.
Kompleksowa regulacja uwzględniająca wszystkie zarzuty sformułowane pod adresem projektów składanych w VII kadencji.
Zgodność z dyrektywą europejską w sprawie wspólnotowego kodeksu leków.
Wartości: ochrona zdrowia publicznego, ochrona praw pacjenta, zapewnienie ochrony konkurencji;
Powszechny dostęp do informacji na temat zastosowań, terapii, działań niepożądanych (publiczna baza danych)
Uniezależnienie pacjenta i lekarza od rynku leków (ceny, ograniczenia dostępności itp.)
Organizacja opieki zdrowotnej na poziomie samorządowym (stowarzyszenia)
Przepisy gwarancyjne: prawa pacjenta i lekarza
Gwarancje finansowania zadań z opłat wnoszonych przed rozpatrzeniem wniosków.
Zobowiązanie do oceny postlegislacyjnej – gwarancja oceny skutków regulacji po wejściu w życie.
Konieczność obszernej regulacji technicznej w drodze aktów wykonawczych
Brak możliwości refundacji w ramach Systemu
[1] Niniejszy dokument ma charakter poglądowego, autorskiego komentarza do projektowanych przepisów. W zależności od trybu procedowania w procesie legislacyjnym konieczne może być opracowanie dodatkowych elementów uzasadnienia, o których mowa w art. 34 Regulaminu Sejmu.
[2] M. Kozakiewicz: Wokół ustaw narkotycznych; Ekspertyza nr 55, Kancelaria Sejmu Biuro Studiów i Ekspertyz, Sierpień 1995; s. 4-5.
[3] P. Czikow, J. Łaptiew: Rośliny lecznicze i bogate w witaminy, Wyd. IV; Państwowe Wydawnictwo Rolnicze i Leśne, Warszawa 1988, s. 169-172.
[4] F.Grotenhermen, K. Müller-Vahl: The Therapeutic Potential of Cannabis and Cannabinoids; Dtsch Arztebl Int 2012; 109(29-30): 495-501 http://www.aerzteblatt.de/int/archive/article?id=127603 ; dostęp z 09.I.2016r.
[5] Zob. opinie dot. projektów ustaw w Sejmie VII Kadencji (druki nr 3668, 3811, 3842) oraz załączoną do niniejszego uzasadnienia Tabelę pt. „Dokument roboczy…”
[6] http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ProduktSzczegoly.aspx?id=29034
dostęp z 11.01.2015r.: „Każdy ml zawiera: 38–44 mg i 35–42 mg dwóch wyciągów (jako wyciągi gęste) z Cannabis sativa L., folium cum flore (liść i kwiat Cannabis), co odpowiada 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz 25 mg kannabidiolu.”
[7] M. ElSohly PhD (red.): Cannabis Inflorescence; Standards of identity, analysis and quality control;
[w] American Herbal Pharmacopeia 2013, Scott’s Valley CA 2014, USA, s. 38-39. Zob. również: http://www.bedrocan.nl/english/products/varieties.html ,
https://www.cannabisbureau.nl/Media/Default/PDF/5089-A5-BMC-Pat-ENG-web_35842.pdf s. 4-5 (dostęp z 11.I.2016).
[8] Podobne wątpliwości można sformułować z naukowego punktu widzenia; zob. przypisy w M. Boratyńska, P. Konieczniak: Nierejestrowane produkty lecznicze i suplementy diety. Uwagi na tle orzecznictwa Okręgowego Sądu Lekarskiego w Warszawie, Prawo i Medycyna 1-2/2013, s. 7 i n.
[9] Zob. np. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2241751/ dostęp z 14.I.2016r.
[10] 1-2 mld zł rocznie; Zob. K. Jahnz-Różyk: Medycyna oparta na dowodach… [w] E. Nowakowska (red.): Farmakoekonomika, Poznań 2010r., s. 205.
[11] Lek jest zarejestrowany dla wąskiej grupy wskazań (zob. przypis nr 5), jego skład jest okrojony jedynie do dwóch substancji czynnych zawartych w surowcu, z którego jest wytwarzany (zob. przypis nr 6), a przy obecnych cenach (2.500-3.000 złotych za 30 ml) jest on dostępny tylko dla osób zamożnych (zob. opinia A. Kaczmarka do Druku 3668 VII Kadencji).
[12] Szacuje się, że tylko 25% badanych leków przechodzi pozytywną weryfikację w badaniach klinicznych III fazy; K. Jahnz-Różyk: Medycyna oparta na dowodach… s. 206.
[13] J. Lis, K. Jahnz-Różyk, T. Hermanowski, M. Czech (red.): Koszty, jakość i wyniki w ochronie zdrowia. Leksykon podstawowych pojęć ISPOR, wyd. Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiki i Badań Klinicznych, Warszawa 2009, s. 186.
[14] W. Chańska: Trudne związki prawa i bioetyki. [w] W. Chańska, J. Hartman (red): Bioetyka w zawodzie lekarza, Warszawa 2010, s. 112. Zob. np. stanowisko Naczelnej Izby Lekarskiej w opinii do druku 3668 VII Kadencji; NIL ogranicza się do odesłania do badań klinicznych i obowiązujących regulacji prawnych, jakby całkowicie pomijając wytyczne EBM, kwestie stosowania leków off-label czy uwzględnienia preferencji pacjentów np. opieki paliatywnej.
[15] A. Przywulska-Fiszer, A. Wójcik: Problemy metodologiczne badań naukowych w opiece paliatywnej [w] W. Galewicz (red.) Etyczne i prawne granice badań naukowych, s. 154.
[16] S. Raszeja, S. Suchorzewska: Placebo jako problem etyczny przy ocenie badań klinicznych [w] W. Galewicz (red.) Etyczne i prawne granice badań naukowych, s. 164 i n.; K. Jahnz-Różyk: Medycyna oparta na dowodach… s. 205.
[17] Podmiot odpowiedzialny za lek Sativex przeprowadził w badaniach przedklinicznych ocenę toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach, jednak informacje zamieszczone w dokumentach rejestracyjnych brzmią niejasno; pomimo iż „nie odnotowano żadnego wpływu na płodność” producent komunikuje „brak wystarczającego doświadczenia ze stosowania produktu leczniczego u ludzi” i zaleca stosowanie skutecznej antykoncepcji. Zob. Charakterystyka Produktu Leczniczego Sativex, s. 5, 7, 13-14;
http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/ProduktSzczegoly.aspx?id=29034 dostęp z 11.01.2015r.
[18] w tym tak blaskomiotne deklaracje jak np. w art. 57 Rozporządzenia: „Agencja dostarcza Państwom Członkowskim i instytucjom Wspólnoty najlepsze z możliwych opinii naukowych w odniesieniu do wszelkich kwestii (…)”;
Por. L. Ogiegło (red): Prawo farmaceutyczne. Komentarz; Wyd. 2, Warszawa 2015, s. 190.
[19] Przy czym nawet skutki negatywnego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie mogą być równie doniosłe, mieć należy na uwadze art. 12 ust. 2 Rozporządzenia, zgodnie z którym „odmowa wydania przez Wspólnotę pozwolenia (…) stanowi zakaz wprowadzenia danego produktu do obrotu w całej Wspólnocie.
[20] P. Kubaszewski, Z. Warso, Problem nieskutecznego leczenia bólu w kontekście konieczności uregulowania w polskim prawie medycznego wykorzystania marihuany, Helsińska Fundacja Praw Człowieka. Analizy i rekomendacje 2015, Nr 8. Zob. opinia A. Kaczmarka do druku nr 3668 VII Kadencji.
[21] L. Ogiegło (red): Prawo farmaceutyczne…, s. 5, 45 – 51.
[22] Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych (Dz. U. z dnia 16 listopada 2012 r.); Faktem pozostaje, iż leki recepturowe/apteczne zwykle sporządzane są z surowców posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, niemniej do pomyślenia jest sytuacja, w której lekarz zapisuje np. maść (50g) sporządzoną ze świeżych konopi a farmaceuta wykonuje ją dla pacjenta, jak i sytuacja, w której lekarz zapisuje napar, a farmaceuta wydaje pacjentowi 100g „mieszanki ziołowej”… (§3 pkt 8 rozporządzenia).
[23] L. Ogiegło (red): Prawo farmaceutyczne…, s. 6.
[24] Opinia Mec. P. Krawczyka z dnia BAS-WAL-2018/15 z dnia 9 listopada 2015r. wraz z materiałami uzupełniającymi, sporządzona na zamówienie posła VII kadencji Andrzeja Dołeckiego.
[25] Zob. opinia A. Kaczmarka do druku nr 3668 VII Kadencji.
[26] L. Ogiegło (red.): Prawo farmaceutyczne… s. 319-321.
[27] http://dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl/dn-info ; dostęp z dnia 14.I.2016r.
[28] Zwłaszcza, że są w prawie polskim i europejskim procedury szybkiego reagowania na poważne zagrożenia w ramach obrotu lekami (zob. L. Ogiegło (red.): Prawo farmaceutyczne… s. 348-353), które mogą znaleźć zastosowanie niejako „przy okazji” funkcjonowania Narodowego Systemu.
[29] Zob. K. Jahnz-Różyk: Medycyna oparta na dowodach… s. 198.
[30] M. Czech (red.): Farmakoekonomika – ekonomiczna ocena programów ochrony zdrowia, Warszawa 2004, s. 184 i n., J. Lis, K. Jahnz-Różyk, T. Hermanowski, M. Czech (red.): Koszty, jakość i wyniki…, s. 108-109; K. Jahnz-Różyk: Medycyna oparta na dowodach… s. 200 i n.
[31] art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych). Por. M. Mądry [w] M. Pieklak, R. Stankiewicz (red): Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, Warszawa 2014, s 295 i n.
[32] Szerzej: M. Mądry [w] M. Pieklak, R. Stankiewicz (red): Ustawa o refundacji leków…, s. 310 i n.
[33] W. Chańska: Trudne związki prawa i bioetyki… s. 107.
[34] M. Czech: Farmakoekonomika… s. 182 i n.
[35] Zob. K. Jahnz-Różyk: Medycyna oparta na dowodach… s. 204.
[36] R.S. Cranovsky: Jakość i bezpieczeństwo lecznictwa – uwagi o doświadczeniach i wyzwaniach
[w] M. Pasowicz (red.): Zdrowie i medycyna – wyzwania przyszłości, Kraków 2013, s. 149.
[37] Chańska: Trudne związki prawa i bioetyki… s. 111
[38] M. Mądry [w] M. Pieklak, R. Stankiewicz (red): Ustawa o refundacji leków…, s. 308.
[39] W tym zakresie literatura i orzecznictwo wypracowały kryteria oceny postępowania lekarza zgodnie z wiedzą i sztuką, co pozwala przyjąć, że taka konstrukcja przepisów spełni swoje zadanie i że zachowana jest proporcja pomiędzy prawem do ochrony zdrowia a koniecznością jego ograniczenia; Zob. np. R. Patryn: Określenie zasady postępowania lekarza z należytą starannością z płaszczyzny orzecznictwa sądowego; Prawo i medycyna 2/2012, s. 80 i n., a w temacie korzystania z preparatów niedopuszczonych do obrotu – Boratyńska, P. Konieczniak: Nierejestrowane produkty lecznicze… oraz J. Kanturski: Leczenie off-label – eksperyment medyczny czy stan wyższej konieczności, Prokuratura i prawo 10/2012,
s. 94 i n. również [w] M. Pieklak, R. Stankiewicz (red): Ustawa o refundacji leków…, s. 310.
[40] Dyrekcja CZD informowała w lipcu, że „z powodu braków formalnych zawieszono eksperymentalne leczenie padaczki środkami zawierającymi marihuanę” prowadzone przez dr. Bachańskiego, neurologa z Kliniki Neurologii i Epileptologii. Zastępca dyrektora Instytutu prof. Katarzyna Kotulska-Jóźwiak informowała wówczas, że lekarz został „poproszony o wstrzymanie działań oraz wystąpienie do Komisji Bioetycznej o opinię i zgodę”. Tymczasem leczenie miało charakter eksperymentalny wyłącznie w opinii dyrekcji szpitala – zgodę na import docelowy marihuany w postaci suszu dla tych dzieci wydawał wielokrotnie Minister Zdrowia, lekarz prowadził skuteczną terapię z zastosowaniem leku „off-label”, co w leczeniu pediatrycznym stanowi niemal powszechną praktykę; Zob. M. Pieklak, R. Stankiewicz (red): Ustawa o refundacji leków…, s. 308 i n.
[41] W. Chańska: Trudne związki prawa i bioetyki… s. 107.
[42] Taki wniosek można wyciągnąć z komunikatu Trybunału Konstytucyjnego w postanowieniu S 3/15.
[43] Lis, K. Jahnz-Różyk, T. Hermanowski, M. Czech (red.): Koszty, jakość i wyniki…., s. 102, 185-187.
Zob. L. Ogiegło (red): Prawo farmaceutyczne…, s. 319.
[44] T. Stawecki: Rejestry publiczne. Funkcje instytucji, Warszawa 2005, s. 35 i n
[45] J. Lis, K. Jahnz-Różyk, T. Hermanowski, M. Czech (red.): Koszty, jakość i wyniki…. s. 174-175, 72.
Na marginesie warto zauważyć, że taka forma zbierania danych będzie stanowić istotne ułatwienie realizacji obowiązku wyrażonego w art. 19 Konwencji, jak również obowiązków, o których mowa w art. 36b ustawy Prawo farmaceutyczne; Zob. L. Ogiegło (red): Prawo farmaceutyczne…, s. 320.
[46] W kontekście zastosowania marihuany w praktyce lekarskiej zob. J. Sadowski: Medyczna Marihuana (Cannabis L.), Prawny standard równości metod terapeutycznych dla pacjenta i lekarza – materiał poglądowy przekazany uczestnikom Seminarium „Cannabis (Marihuana) Leczy”, 28 lutego 2015 w Oławie; Wyd. Instytut Bioinfobank, Oława 2015.
Por. również: M. Pieklak, R. Stankiewicz (red): Ustawa o refundacji leków…, s. 310.
[47] J. Lis, K. Jahnz-Różyk, T. Hermanowski, M. Czech (red.): Koszty, jakość i wyniki…. s. 86. W przypadku marihuany szczególnej uwagi wymagają np. leki obniżające ciśnienie.
[48] Pismo Prezesa URPL do posła VII Kadencji Andrzeja Dołeckiego z 12 października 2015r.
[49] Pismo Prezesa URPL do posła VII Kadencji Andrzeja Dołeckiego z 19 października 2015r.; zob. Holenderskie Biuro do spraw medycznej marihuany – The Office for Medicinal Cannabis (OMC): https://www.cannabisbureau.nl/Media/Default/PDF/5089-A5-BMC-Pat-ENG-web_35842.pdf
dostęp z 11.01.2016r.
[50] o czym zresztą już dawno wypowiedziała się nauka medycyny; Zob. Grotenhermen F, Review of Therapeutic Effects, Cannabis and Cannabinoids: Pharmacology, Toxicology and Therapeutic Potential, Haworth Press, 2002; F.Grotenhermen, K. Müller-Vahl: The Therapeutic Potential of Cannabis…
[51] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia (Dz. U. z dnia 29 marca 2012 r.); „(…) zapotrzebowanie wystawia lekarz podając nazwę, postać, dawkę i sposób dawkowania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, okres kuracji z zastosowaniem tego środka oraz uzasadnienie zapotrzebowania.” Nie stanowi to obrotu produktami leczniczymi w rozumieniu prawa farmaceutycznego.
[52] Zob. M. Pieklak, R. Stankiewicz (red): Ustawa o refundacji leków…, s. 300 i n.
[53] Patient focused certicifation. Regulator’s Program Guide for Medical Cannabis; Americans For Safe Access Foundation; patientfocusedcerticifation.org.
[54] Patient focused certicifation…
[55] M. ElSohly PhD (red.): Cannabis Inflorescence… s. 40 i n.
[56] Ustawa z dnia 24 kwietnia 2003r. o działalności pożytku publicznego i wolontariacie oraz ustawa z 24 kwietnia 2003r. Przepisy wprowadzające ustawę o działalności pożytku publicznego i wolontariacie (Dz. U. nr 96 poz. 873 i 874); Zob. A.Barczewska-Dziobek, Jacek Dziobek-Romański: Wykorzystanie badań socjologicznych do pomiaru skutków oddziaływania ustawy na przykładzie ustawy o działalności pożytku publicznego. Zagadnienia wybrane. Warszawa, 2010.