Source: http://www.prawoimedycyna.pl/index.php?str=artykul&id=1525
Timestamp: 2017-10-21 06:52:13
Legal References Found: art. 38
 art. 7
 art. 2
 art. 38
 art. 38
 art. 10
 art. 11
 art. 11
 art. 4

Document Content:
Degeneracja plamki żółtej związana z wiekiem to choroba siatkówki, która z roku na rok dotyka coraz większą część populacji. Nieleczona może prowadzić nawet do całkowitej utraty widzenia. Szacuje się, że w Polsce, gdzie staje się ona obecnie pierwszą przyczyną utraty użytecznej ostrości wzroku, choruje na nią nawet do 1,5 miliona osób.1
Ponieważ nie istnieje żaden sposób na odwrócenie wywołanych AMD ubytków w widzeniu, aktualnie dostępna terapia to leczenie objawowe, które skupia się na przeciwdziałaniu dalszemu rozwojowi schorzenia. Niektóre substancje stosowane w formie iniekcji doszklistkowych (zastrzyków wykonywanych do wnętrza gałki ocznej) z dobrym skutkiem hamują postęp choroby. Lucentis, zarejestrowany przez firmę Novartis, i Eylea, wyprodukowana przez Bayer Pharma, to dwa leki oficjalnie dopuszczone w leczeniu zaburzeń widzenia wywołanych przez AMD. Cena za ampułkę tych preparatów powoduje jednak, że wielu państw nie stać na ich podawanie stale zwiększającej się liczbie pacjentów z degeneracją plamki żółtej spowodowanej wiekiem.
W poszukiwaniu sposobu na zmniejszenie kosztów leczenia krajowe organy systemu opieki zdrowotnej ograniczają krąg osób uprawnionych do uzyskania refundowanych iniekcji leku Lucentis lub Eylea albo wprowadzają rozwiązania, które wymuszają na podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych zachowania niezgodne ze zaleceniami producenta. Należą do nich podział fiolek leków nieprzewidziany Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) bądź leczenie tańszym lekiem poza jego wskazaniami rejestracyjnymi (tzw. off-label use), albo oba te działania jednocześnie.
Celem tego artykułu jest wskazanie na przykładzie terapii AMD w Polsce problemów prawnych, które wiążą się z powyższymi działaniami.
1. Terapia AMD do 2015 roku
Jak wynika ze strony Europejskiej Agencji Leków, pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Lucentis datuje się na styczeń 2007 r., Eylea została natomiast wprowadzona na rynek w listopadzie 2012 r. Odtąd cena ampułki każdego z tych leków kształtuje się między 4 a 5 tys. zł. Seria zastrzyków koniecznych dla wstrzymania postępu choroby obejmuje zgodnie z ówczesnymi zaleceniami (w przypadku Lucentisu) co najmniej trzy iniekcje w pierwszym roku leczenia i iniekcje podtrzymujące w roku następnym. Z tego względu w 2013 r. leczenie AMD z użyciem preparatu Lucentis było najdroższą terapią pokrywaną przez ubezpieczenie zdrowotne we Francji.2
W Polsce podawanie leków na degenerację plamki żółtej odbywało się do 2015 r. na podstawie finansowanej przez Narodowy Fundusz Zdrowia procedury w ramach jednorodnych grup pacjentów o kodzie B02, nazwanej „Leczenie wysiękowej postaci AMD z zastosowaniem iniekcji doszklistkowych przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF". Jej koszt, który oprócz ceny leku obejmuje także hospitalizację pacjenta i badania diagnostyczne, został przez Fundusz wyceniony na niecałe 3 tys. zł.3
Ten poziom finansowania procedury oparty został na założeniu Funduszu, że rozlicza tylko taką ilość substancji, jaka jest przewidziana dla jednego pacjenta. Tym samym, ponieważ folka zawiera większą ilość leku, niż potrzeba dla jednego pacjenta (dwie ampułki wystarczają na pięć iniekcji)4, procedura nie zapewniała pokrycia kosztów podania leku zgodnie ze wskazaniami producenta - jedna folka na jednego pacjenta.
W tej sytuacji ówczesny Konsultant Krajowy ds. Okulistyki nakłaniał w swoim zaleceniu do stosowania podziału zawartości fiolki leku jako rozwiązania pozwalającego nie tracić finansowo na każdym leczonym pacjencie.5 Lekarze obawiają się jednak podziału Lucentisu z dwóch powodów. Po pierwsze dlatego, że każdy podział leku obciążony jest niebezpieczeństwem zanieczyszczenia substancji, co może być groźne dla zdrowia pacjenta: w literaturze medycznej opisywane są przypadki prowadzącego do utraty widzenia zapalenia wnętrza gałki po iniekcjach wykonanych nieprawidłowo podzielonym preparatem. Po drugie, z powodu obawy przed dodatkową odpowiedzialnością prawną, dzielenie jest bowiem niezgodne z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego dla Lucentisu - czyli dokumentu zatwierdzonego przy wprowadzeniu leku do obrotu przez Europejską Agencję Leków oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wszelkie powikłania spowodowane podaniem dzielonej substancji narażają na odpowiedzialność szpital i lekarzy, w miejsce firmy farmaceutycznej.
W praktyce świadczeniodawcy zostali postawieni przed wyborem jednej z trzech możliwości zachowania, z których każda pociąga za sobą określone konsekwencje prawne.
I. Pierwszym, w rzeczywistości tylko pozornym rozwiązaniem, było obejście problemu przez nieprowadzenie terapii AMD w ogóle. Część polskich szpitali odmówiła jakiegokolwiek leczenia w ramach przewidzianej przez NFZ procedury. Wielkopolski Konsultant ds. Okulistyki w apelu do wojewody podsumował tę metodę w słowach: „szpitale w Wielkopolsce odmawiając leczenia zmuszają chorych do leczenia prywatnego lub skazują na ślepotę".6 Takie postępowanie rodzi poważne wątpliwości w kontekście podstawowego obowiązku wynikającego z przyrzeczenia lekarskiego, jakim jest służba życiu i zdrowiu oraz niesienie pomocy chorym. Choć odmowa realizacji procedury spowodowana była groźbą odpowiedzialności lekarzy,7 to jednak decyzja szpitali może być zakwalifikowana jako złamanie generalnego obowiązku leczenia. W myśl przepisów art. 38 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty i art. 7 Kodeksu Etyki Lekarskiej, lekarz ma prawo zaniechać udzielenia pomocy tylko w szczególnie uzasadnionych wypadkach.8 „Najwyższym nakazem etycznym lekarza jest dobro chorego (...) Mechanizmy rynkowe, naciski społeczne i wymagania administracyjne nie zwalniają lekarza z przestrzegania tej zasady" - wskazuje KEL w art. 2.
Jednocześnie nie należy zapominać, że zapewnienie pacjentom leczenia spoczywa nie tylko na barkach lekarza. W systemie opieki zdrowotnej odpowiedzialność w tym zakresie obciąża również instytucje państwowe, w tym głównie NFZ i Ministra Zdrowia, którzy są zobligowani do zorganizowania lekarzom warunków umożliwiających wywiązywanie się z ich obowiązków zgodnie z prawem. Być może należy uznać, że ważnym powodem w świetle art. 38 UZL, na podstawie którego lekarz może odmówić leczenia, jest obawa grożącej mu odpowiedzialności cywilnej lub karnej za prowadzenie terapii podzielonym lekiem. Do rozstrzygnięcia pozostaje jednak, czy adekwatne jest stosowanie art. 38 w sytuacji, gdy lekarz odstępuje nie od leczenia konkretnego pacjenta, lecz nie zgadza się na realizację przewidzianej procedury (odmawia NFZ, a nie pacjentowi).
W każdym razie nie ulega wątpliwości, że stan, w którym lekarze nie leczą, a pacjenci nie są leczeni, nie stanowi żadnego „rozwiązania".
II.	Drugą możliwością było podawanie leku zgodnie z zaleceniami producenta, bez względu na koszty, w myśl podejścia: „lekarz ma obowiązek leczyć, a niedostatecznym finansowaniem niech przejmuje się kto inny". Jest to jednak myślenie krótkowzroczne, które w szybkim czasie prowadzi do utraty kontraktu, zadłużenia szpitala, a może nawet jego upadłości. Naraża ponadto szpital na zarzut niegospodarności ze strony NIK. W rzeczywistości oczywiste jest, że lekarz nie może działać w oderwaniu od zasad sytemu opieki zdrowotnej i naruszać dyscypliny finansów publicznych. Niemożliwym jest, aby samodzielnie decydował, że działa poza procedurami. Musi leczyć dbając przede wszystkim o dobro pacjenta, z uwzględnieniem jednak ograniczeń finansowych dla leków refundowanych.
III.	Trzecim możliwym postępowaniem było zachowanie zgodne z zaleceniami Konsultanta Krajowego i dzielenie leku, aby się nie marnował. O ile jednak ordynowanie leku według wskazań zawartych w ChPL jest dla lekarza względnie bezpieczne (odpowiedzialność ponosi wytwórca - na podstawie przepisów o produkcie niebezpiecznym, względnie podmiot wprowadzający lek do obrotu lub Skarb Państwa - za ewentualne naruszenie prawa podczas procesu rejestracji),9 to lekarz działający według wskazań Konsultanta, który dzieli lek niezgodnie z zaleceniami producenta, naraża się wobec pacjenta na odpowiedzialność o charakterze odszkodowawczym lub nawet karną za nieumyślne spowodowanie uszczerbku na zdrowiu powikłaniami powstałymi w związku z dzieleniem leku.
Podstawowe znaczenie ma zatem odpowiedź na pytanie, czy istnieje obowiązek stosowania się do zapisu ChPL, jeżeli sposób „podawania leku" obejmuje „instrukcję" pobrania do strzykawki całej zawartości fiolki Lucentisu, a następnie usunięcia i zniszczenia przeważającej części zakupionego leku, która przekracza dawkę dla jednego pacjenta.10
Charakterystyka Produktu Leczniczego jest, jak wynika z art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy Prawo farmaceutyczne, jednym z podstawowych elementów wniosku o dopuszczenie leku do obrotu. Zawiera podsumowanie wiedzy zdobytej w trakcie badań klinicznych nad danym produktem leczniczym, stanowi o jego istotnych cechach, w szczególności tych odnoszących się do zasad stosowania leku i jego bezpieczeństwa. Zgodnie z art. 11 ust. 1 tej ustawy ChPL określa między innymi: wskazania do stosowania (komu, przy jakich objawach), dawkowanie (ilość leku i częstotliwość podawania), metody podania (drogi przyjmowania leku), interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz działania niepożądane. Dopuszczenie leku do obrotu na terytorium Polski oznacza pozwolenie na stosowanie produktu z określonymi wskazaniami wyliczonymi w ChPL (są to tak zwane wskazania rejestracyjne).11
Z powyższego wynika, że dzielenie leku, choć jest działaniem odmiennym od zaleceń producenta umieszczonych w ChPL jako instrukcja podania jednej dawki Lucentisu, nie może jednak być zakwalifikowane jako podanie leku niezgodnie z ChPL, czyli poza wskazaniami rejestracyjnymi. Instrukcja podania w formie szczegółowego opisu dla lekarza (pobierz zawartość fiolki do strzykawki, następnie zmień igłę z filtrem na igłę do wstrzykiwań, naciskając tłoczek usuń część produktu) w żadnym wypadku nie wchodzi do katalogu normatywnego z art. 11 ust. 2 Prawa farmaceutycznego określającego, jakie elementy składają się na treść Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jak uznał Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku C-535/11, podawanie leku podzielonego nie jest podaniem niezgodnym ze wskazaniami rejestracyjnymi, skoro lek jest podawany na to samo schorzenie, zawiera tę samą substancję czynną, tę samą dawkę i tę samą postać, co lek niepodzielony.12
Obowiązujący w Polsce stan prawny nie reguluje jasno sytuacji poda-wania leku niezgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego. Przez długi czas, od roku 2004,13 zapis o konieczności przepisywania leku zgodnie ze wskazaniami i dawkami opisanymi w ChPL znajdował się w Zarządzeniu Prezesa NFZ regulującym treść podpisywanych przez lekarzy umów na wystawianie recept refundowanych.14 Obecnie tego rodzaju umowy nie są już podpisywane, zniesione zostały ustawą z 9 października 2015 r.,15 która spowodowała istotne zmiany w zakresie ordynacji leków refundowanych m.in. przez wprowadzenie obowiązku opatrzenia każdej recepty na te leki indywidualnym numerem nadawanym przez NFZ. Zanim jednak Zarządzenie w sprawie wzoru umowy upoważniającej do wystawiania recept przestało obowiązywać, uległo ono ważnej zmianie. W czerwcu 2012 r. zmodyfikowano jego zapisy usuwając fragment, który zobowiązywał lekarza, aby przepisując leki kierował się wskazaniami ChPL.16 Można domniemywać, że wynikało to z faktu, iż dla wielu leków Minister Zdrowia przewidywał refundację w zakresie wskazań pozarejestracyjnych.17
Obecnie jedyną wyraźnie sformułowaną dyrektywą dla lekarzy pozostaje obowiązek leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Wynika on z art. 4 u.z.l, który określa najważniejsze zasady wykonywania
1	A. Stankiewicz, Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) w Polsce [w:] B. Samoliński, J. Gierczyński (red.) Okulistyka i choroby siatkówki. W aspekcie zdrowego i aktywnego starzenia się Warszawa, 2015, s. 251	A. Stankiewicz, Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) w Polsce [w:] B. Samoliński, J. Gierczyński (red.) Okulistyka i choroby siatkówki. W aspekcie zdrowego i aktywnego starzenia się Warszawa, 2015, s. 25
2	C. Casciano, Les 10 médicaments les plus remboursés par la Sécu en 2013, http://www.lexpress.fr/actualite /societe/sante/les-10-medicaments-qui-coutent-le-plus-cher-a-la-secu_1507640.html, [dostęp: 26.03.2017]
3	Koszt procedury B02 został wyceniony na 57 pkt. Przemnożenie tej wielkości przez 52 zł czyli cenę za punkt w procedurach okulistycznych daje wynik 2964 zł.
4	W tamtym czasie dostępna ampułka Lucentisu zawierała 2,3 mg leku, dawkowanie na jednego pacjenta wynosi natomiast 0,5 mg. Praktyką szpitalną było dzielenie dwóch ampułek na pięciu pacjentów. Taki podział jest optymalny pod względem technicznym (niemożliwe jest pełne wykorzystanie substancji, bo jej część zawsze zostaje w igle i strzykawce), a zarazem zapewnia, że koszty mieszczą się w ramach finansowania procedury.
5	Stanowisko Konsultanta Krajowego ds. Okulistyki Jerzego Szafika z 2011 roku, [za:] S. Sałwacka, Nie ratują bo terapia za droga. Ale część leku wylewają do zlewu, http://wyborcza.pl/1,76842,13544168,Nie_ratuja__bo _terapia_za_droga__Ale_czesc_leku_wylewaja.html?disableRedirects=true, [dostęp: 26.03.2017]
6	Stanowisko Wielkopolskiego Konsultanta ds. Okulistyki Andrzeja Grzybowskiego [za:] S. Sałwacka, op.cit
7	S. Sałwacka, op.cit
8	M. Nesterowicz, Prawo medyczne, Toruń 2016, s. 219
9	O. Luty, Zaniechanie zlecania produktu leczniczego poza zarejestrowanym wskazaniem a odpowiedzialność cywilna lekarza , Prawo i Medycyna Nr 2/2014 (55 Vol. 16) s.138
10	Lucentis - Charakterystyka Produktu Leczniczego, http://ec.europa.eu/health/documents/community -register/2016/20161114136324/anx_136324_pl.pdf, [dostęp: 26.03.17]
11	T. Szafrański, A.Szafrańska, Przechadzki po polu minowym - uwagi dotyczące stosowania leków niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Postępy Psychiatrii i Neurologii 21(2) /2012, s. 108
12	Wyrok TSUE sygn. C-553-11 z dnia 11 kwietnia 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Landgericht Hamburg - Niemcy) - Novartis Pharma GmbH przeciwko Apozyt GmbH, http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30d5cbce16bc4a084be2a118fcfa 75204b88.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxuNbxr0?doclang=PL&text=&pageIndex=0&part=1&mode=DOC&docid=13 6142&occ=frst&dir=&cid=121826, motywy uzasadnienia 45-48 [dostęp: 26.03.17]
13	T. Szafrański, A.Szafrańska, op.cit, s.108
14	Zgodnie z § 5 załącznika 1 do Zarządzenia Prezesa 25/2012/DGL „Lekarz jest zobowiązany przepisywać leki, kierując się: aktualnym stanem wiedzy medycznej, obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa, w tym wykazami, o których mowa w (...), wskazaniami i dawkami, określonymi w zatwierdzonych, na podstawie przepisów ustawy - Prawo Farmaceutyczne, Charakterystykach Produktów Leczniczych (ChPl)", http://www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesa-nfz/zarzadzenie-nr-252012dgl, 4904.html [dostęp: 29.03.17]
15	Ustawa z 9 października 2015 o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw, Dz. U. 2015 poz. 1991
16	Zarządzenie Prezesa NFZ 38/2012/DGL z 30 czerwca 2012 r. w sprawie wzoru umowy upoważniającej do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane ze środków publicznych, przysługujące świadczeniobiorcom, http://nfz.gov.pl/zarza-dzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesa-nfz/zarzadzenie-nr-382012dgl,4986.html [dostęp: 29.03.17]
17	Zgodnie z kolejnymi obwieszczeniami Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych, w ramach wykazu podstawowego („wykaz A1") w dniu 28 czerwca 2012 r., to jest dwa dni przed wyda¬niem zarządzenia Prezesa NFZ 38/202/DGL, na 3214 leków refundowanych aż 902 były objęte refundacją w zakresie wskazań pozarejestracyjnych (ok. 28%); obecnie na podstawie obwieszczenia z 1 marca 2017, wskaźnik procentowy jest nawet wyższy, bo na 4092 leków refundowanych 1441 refundowanych jest poza rejestracją (ok. 35%).
Prawo i Medycyna nr 67/	20-07-2017, 12:10, wyświetleń: 172