Source: https://katowice.oia.pl/news/show/id/7946
Timestamp: 2019-09-23 03:04:12
Legal References Found: art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 96
 art. 71
 art. 96
 art. 86
 art. 86
 art. 65
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 71
 Art. 86
 art. 126
 art. 86
 art. 87
 art. 78
 art. 87
 art. 37
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 86

Document Content:
2019-06-24Piotr Brukiewicz
Z komunikatu Ministra Zdrowia wynika, że od 6 czerwca br. zbycie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny może odbywać się:
1. dla pacjentów - na receptę, a wystawianie faktur (nabywca, płatnik, odbiorca):
nabywca, odbiorca: pacjent,
płatnik: ewentualnie inny podmiot np. DPS, fundacja, etc.
Niedozwolona jest natomiast sytuacja, w której realizacja recepty polega na sprzedaży przepisanych na niej produktów na rzecz podmiotu, a nie pacjenta wskazanego na recepcie.
2. dla zakładów wykonujących działalność leczniczą – na zapotrzebowanie, faktura na podmiot leczniczy.
3. dla zakładów nie wykonujących działalności leczniczej (np. DPS, fundacje, zakłady pracy) – ograniczony asortyment do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych (*).
4. apteczki dla szkół, przedszkoli, zakładów pracy – ograniczony asortyment do wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych (*). Ograniczenie to nie dotyczy zakupu w aptece np. opatrunków i bandaży, które są wyrobami medycznymi.
5. nowelizacja art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie 6 czerwca br. niczego nie zmienia w zakresie obrotu suplementami diety, środkami higienicznymi itp. asortymentem dopuszczonym do obrotu w aptekach, a który nie jest produktem leczniczym.
6. przewidywana jest nowelizacja art. 86a, która umożliwi sprzedaż leków OTC dla podmiotów nie wykonujących działalności leczniczej (np. środki do dezynfekcji do apteczek).
7. proponujemy umieścić na sali sprzedaży następującą informację:
„Informujemy, że w związku ze zmianą art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne od 6 czerwca 2019 r. uległy zmianie dla określonych odbiorców zasady zbycia produktów leczniczych i wystawiania faktur przez apteki i punkty apteczne”.
(gotowy wzór do pobrania ->> https://www.katowice.oia.pl/files_news/news_7946/files/informacja_art_86a_pr_farmaceutycznego_wistawianie_faktur_2019-06-24.pdf)
Obecnie brzmienie art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne:
2) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą – na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1;
4) w celu zaopatrzenia podmiotów innych niż wymienione w pkt 1 i 2, niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi, w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 placówki obrotu pozaaptecznego ust. 3 pkt 2.
3) podmiotowi wykonującemu działalność leczniczą, na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1 – wyłącznie w celu jego zaopatrzenia.
Zgodnie z uzasadnieniem projektu ustawy dostępnym na stronie https://www.sejm.gov.pl/sejm8.nsf/druk.xsp?nr=3303 ustawodawca miał na celu ograniczenie możliwości sprzedaży przez apteki ogólnodostępne produktów leczniczych do dwóch sytuacji zapisanych w ust. 1 i 2 art. 86a ustawy.
W uzasadnieniu projektu wskazano co następuje:
„Art. 86a Prawa farmaceutycznego
Projektowane zmiany w art. 86a Prawa farmaceutycznego dążą do jednoznacznego wskazania, że zasadniczym celem funkcjonowania apteki i punktu aptecznego jest zbycie, na zasadach określonych w ustawie lub w przepisach odrębnych, produktu leczniczego wyłącznie:
3) nieodpłatnie, na zasadach określonych w ust. 3 i 4. …
Dotychczasowe brzmienie przepisu było w znacznym stopniu niekompletne, ponieważ wprowadzało wyłącznie zakaz zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne do innych aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych. Regulacja nie obejmowała wielu sytuacji spotykanych w praktyce, takich jak np. zbywanie produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do domów opieki społecznej albo do innych przedsiębiorców niebędących pacjentami oraz zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych za pośrednictwem sklepów zielarskich i ogólnodostępnych. W obecnym stanie prawnym jedynym wyjątkiem od zasady bezpośredniego zaopatrywania ludności jest właśnie zapotrzebowanie podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 96 ust. 1 i następne Prawa farmaceutycznego). Prawo farmaceutyczne reguluje tę instytucję kompleksowo i precyzyjnie, nie przewidując innych przypadków, w których apteka mogłaby zbyć, w tym nieodpłatnie, produkty lecznicze do podmiotu innego niż pacjent. Zgodnie natomiast z art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie na zasadach opisanych w ustawie. Obecnie brak regulacji w art. 86a Prawa farmaceutycznego, która byłaby w pełni spójna ze wskazanymi powyżej zasadami prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Przepis ten był wykorzystywany przez przedsiębiorców, którzy ww. kanałami zbywali leki za granicę. Proponowane brzmienie przepisu wskazuje, że apteka lub punkt apteczny mogą zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – wyłącznie na potrzeby jego leczenia lub na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmioty wykonujące działalność leczniczą – na zasadach określonych w relewantnych przepisach prawa powszechnie obowiązującego (przede wszystkim Prawa farmaceutycznego i regulacji dotyczących cen urzędowych produktów leczniczych objętych refundacją)."
Jak wynika z powyższego uzasadnienia oraz opinii sejmowych, które nie odnoszą się do regulacji art. 86a, ustawodawca świadomie ograniczył rynek odpłatnej sprzedaży produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne do dwóch sytuacji zapisanych aktualnie w art. 86a ust 1 p 1 i 2.
Z powyższego zakazu wyłączono czyli zezwolono na sprzedaż produktów leczniczych podmiotom innym niż wskazane w art. 86a ust. 1 i 2 ustawy np. szkołom, zakładom pracy, ale też domom pomocy społecznej itp. tylko „w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2 Art. 86a ust. 4 ustawy.
Wykaz (*) tych produktów określany jest przez:
a.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w tej sprawie dostępne na stronie (załącznik nr 3)
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20102041353
oraz nowelizację
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20170002428
(nie dotyczy załącznika nr 3)
b.) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20090240151/O/D20090151.pdf
(Tabela: Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego).
Nie wiadomo, czy i w jakiej sytuacji będą miały zastosowanie przepisy karne zapisane w art. 126b ustawy Prawo farmaceutyczne
Naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych
Kto zbywa produkt leczniczy z naruszeniem warunków określonych w art. 86a zbywanie i przekazywanie produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny ust. 1–4 lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 rodzaje aptek ust. 5a, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto nabywa produkt leczniczy z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 78b zakaz w zakresie zaopatrywania się w produkty lecznicze lub w art. 87 rodzaje aptek ust. 5.
3. Tej samej karze podlega, kto nabywa lub zbywa, wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozi, przechowuje produkt leczniczy uzyskany za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2.
4. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–3, jest mienie znacznej wartości, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8.
5. Jeżeli przedmiotem czynu, o którym mowa w ust. 1–4, jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
Wyrażam pogląd, że:
1. zarówno ustawodawca, jak też autorzy ustawy nie przewidzieli konsekwencji wprowadzonych przepisów w postaci odcięcia od dostępu do leków pacjentów biednych wspomaganych przez fundacje, pensjonariuszy różnych form opieki, dzieci z domów dziecka, zakładów pracy i organizatorów wyjazdów, kolonii itp., którzy nie mogą już od 6.06.2019 r. kupować w aptekach produktów leczniczych za wyjątkiem wymienionych w rozporządzeniu Ministra zdrowia z dnia 18.12.2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. 2017 poz. 2428).
2. pacjentowi, który kupując lek na podstawie recepty żąda wydania faktury na innego nabywcę np.: fundację, Caritas itp. należy odmówić wydania dokumentu zgodnie z zapisem art. 86a ust 1 p.1 Prawa farmaceutycznego.
Konsekwencje takich zapisów dla pacjentów mogą być dotkliwe jednak ustawodawca jak wynika z uzasadnienia projektu godzi się z nimi w imię walki z nielegalnym wywozem leków.
Zmiana tego stanu rzeczy możliwa jest tylko w trybie nowelizacji ustawy i to moim zdaniem poprzez proste wykreślenie przepisów art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne.
Egzekwowanie przepisów art. 86 ustawy Prawo farmaceutyczne i ściganie nielegalnego wywozu leków jest możliwe bez wprowadzania tak drastycznych ograniczeń i nie powinno odbywać się kosztem pacjentów w szczególność tych najsłabszych dzieci i chorych oraz starszych.
Wyrażam pogląd, że dodawanie wyjątków, zmienianie przepisu art. 86a doprowadzi tylko do dalszego chaosu prawnego i nie przyczyni się do usprawnienia zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze.
Wywieszka do apteki - informacja ws. zmian art. 86a ustawy Prawo farmaceutyczne
PDF [ 80.48 kB ]
Komunikat MZ z 19 czerwca 2019 r. dot. nowelizacji art. 86a ustawy Prawo Farmaceutyczne
PDF [ 137.84 kB ]