Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2016-493-t-j-
Timestamp: 2018-01-21 12:43:51
Legal References Found: art. 96
 art. 96
 art. 6
 art. 96
 art. 48
 art. 96
 art. 96

Document Content:
﻿ Dz.U.2016.493 t.j. - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.16.493
Na podstawie art. 96 ust. 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
1)obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy lub apteczny;
2)przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3)dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
4)sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.
1)sprawdza jego termin ważności;
2)kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości;
3)udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić.
1)sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami;
2)umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy:
a)numeru bieżącego leku recepturowego,
b)adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji,
c)swojego podpisu i pieczątki;
3)sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych w odrębnych przepisach;
4)przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami;
5)sprawdzenia rodzaju odpłatności za wydawany produkt leczniczy lub wyrób medyczny;
6)poinformowania osoby odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokości wnoszonej przez nią opłaty;
7)pobrania opłaty za wydawaną ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie z odrębnymi przepisami.
1)sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;
2)umieszczenia na zapotrzebowaniu:
a)pieczątki apteki,
b)daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,
c)daty realizacji zapotrzebowania,
d)swojego podpisu i pieczątki;
3)wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami;
4)sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu.
1)stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;
2)stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie - jako wchodzący w skład leku recepturowego - wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;
3)dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:
a)dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
b)prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci,
c)zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4)zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:
a)dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,
b)ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;
5)umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.
1. Lek recepturowy może być sporządzony i wydany w tej samej aptece, na podstawie odpisu recepty lekarskiej, z zastrzeżeniem ust. 2, jeżeli:
1)nie zawiera w swoim składzie surowców farmaceutycznych będących środkami bardzo silnie działającymi, silnie działającymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R;
2)osoba, która wystawiła receptę, umieściła na niej adnotację dotyczącą powtórzenia leku, określając, ile razy lek ma być powtórzony.
1. Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:
1)zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
2)konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która jest uprawniona do wystawiania recept;
3)od dnia sporządzenia leku upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego lub leku sporządzonego na podstawie etykiety aptecznej;
4)osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13 roku życia;
5)zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.
2. Produkt leczniczy z grupy ATC G03A - hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności "OTC", wydaje się osobie, która ukończyła 15. rok życia.
1. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera:
1)dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, zawierające:
b)imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej,
c)adres,
e)numer NIP;
2)nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3)postać farmaceutyczną;
4)dawkę;
5)wielkość opakowania;
7)podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej.
1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem "Recepta farmaceutyczna" i podlegają ewidencjonowaniu.
§ 9. Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki leków i materiałów medycznych (M.P. poz. 421 i z 1995 r. poz. 526).
.............................................................................. ......................................
(dane identyfikacyjne uprawnionej jednostki (data sporządzenia)
organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej)
Lp. Nazwa produktu leczniczego / wyrobu medycznego, dawka, postać farmaceutyczna, wielkość opakowania Ilość UWAGI
Przewidywany termin realizacji zapotrzebowania .............................................................
Dane osoby upoważnionej do odbioru ..............................................................................
(podpis i pieczątka kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej* lub
uprawnionej osoby fizycznej)
(data oraz pieczątka i podpis osoby przyjmującej zapotrzebowanie do realizacji)
* lub osoby upoważnionej przez kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej.
(adres apteki)
(oznaczenie przedsiębiorcy, któremu udzielono zezwolenia na prowadzenie apteki)
(nazwa apteki (o ile posiada))
Lp. Nazwa produktu leczniczego Dawka Przyczyna wydania produktu leczniczego Ilość Imię i nazwisko oraz adres osoby, dla której został wydany produkt leczniczy Data wydania
2 Zgodnie z art. 6 pkt 11 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2015.1991), która weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r., obecnie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2008.45.271) nie stanowi upoważnienia ustawowego do wydania rozporządzenia; na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 października 2015 r. przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 96 ust. 9 i 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 9 października 2015 r., nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r.