Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2009/152/1-strona-2/
Timestamp: 2019-11-14 19:23:39
Legal References Found: art. 7
 art. 13
 art. 36
 art. 4
 art. 3
 art. 3
 art. 11
 art. 14

Document Content:
Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - Strona 2 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - Strona 2
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - Strona 2
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2) lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listo­ pada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzia­ nymi w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 3 Warunki uzyskania świadectwa Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:
Artykuł 1 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia: a) „produkt leczniczy” oznacza każdą substancję lub miesza­ ninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjolo­ gicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; b) „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktyw­ nych składników produktu leczniczego; c) „patent podstawowy” oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zasto­ sowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa; d) „świadectwo” oznacza dodatkowe świadectwo ochronne; e) „wniosek o przedłużenie” oznacza wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa zgodnie z art. 13 ust. 3 niniej­ szego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stoso­ wanych w pediatrii (1). Artykuł 2 Zakres Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parla­ mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
(1) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1.
a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozosta­ jącym w mocy;
Artykuł 4 Przedmiot ochrony W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnię­ ciem świadectwa.
Artykuł 5 Skutki świadectwa Z zastrzeżeniem przepisów art. 4, świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawo­ wego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.
Artykuł 6 Uprawnienia do uzyskania świadectwa Świadectwo wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
Artykuł 7 Wniosek o wydanie świadectwa 1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b).
b) kopię zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 11 dy­ rektywy 2001/83/WE lub w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE;
Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - Strona 2 - pozostałe dokumenty