Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-wprowadzenie-do-obrotu-na-podstawie-rozporzadzenia-we-nr-1829-68945943
Timestamp: 2019-07-18 11:35:24
Legal References Found: art. 5
 art. 5
 art. 17
 art. 6
 art. 6
 art. 18
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 6
 art. 18
 art. 9
 art. 15
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 2
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 2
 Art. 6
 art. 11
 Art. 8
 art. 11
 art. 11

Document Content:
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie - Dz.U.UE.L.2017.173.23
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB119 (BCS-GHOO5-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych.
Dz.U.UE.L.2017.173.23
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1208
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB119 (BCS-GHØØ5-8), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4457)
(1) W dniu 25 marca 2011 r. przedsiębiorstwo Bayer zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających zmodyfikowaną genetycznie bawełnę GHB119, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek"). Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie bawełny GHB119 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami bawełny, z wyjątkiem uprawy.
(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 , a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do tej dyrektywy. Wniosek zawierał również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(3) W dniu 21 października 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 3 . EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie bawełna GHB119, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza, jak jej konwencjonalny odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, w kontekście zakresu wniosku.
(4) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(5) EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.
(6) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę GHB119, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.
(7) Bawełnie GHB119 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 4 .
(8) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 5 . Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających bawełnę GHB119 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
(9) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 6 . Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(10) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
(11) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1946/2003 7 .
(12) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez swojego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
Genetycznie zmodyfikowana bawełna (Gossypium hirsutum L.) GHB119, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator BCS-GHØØ5-8, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
a) żywność i składniki żywności zawierające bawełnę GHB119, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
b) pasza zawierająca bawełnę GHB119, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
c) bawełna GHB119 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 "nazwą organizmu" jest "bawełna".
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę GHB119 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone) reprezentowane przez BASF SE (Niemcy).
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen (Niemcy).
Nazwa: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Adres: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone Ameryki
reprezentowane przez BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Niemcy.
1) żywność i składniki żywności zawierające zmodyfikowaną genetycznie bawełnę BCS-GHØØ5-8, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
2) pasza zawierająca zmodyfikowaną genetycznie bawełnę BCS-GHØØ5-8, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
3) zmodyfikowana genetycznie bawełna BCS-GHØØ5-8 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
Bawełna BCS-GHØØ5-8, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka PAT nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego oraz białka Cry2Ae nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu łuskoskrzydłych.
1) Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "bawełna".
2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających bawełnę objętą zakresem niniejszej decyzji lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
1) specyficzna dla bawełny BCS-GHØØ5-8 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion bawełny BCS-GHØØ5-8, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3) materiał referencyjny: ERM-BF428, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
e) Niepowtarzalny identyfikator: BCS-GHØØ5-8
3 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016. "Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG" (Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG wniosku (EFSA-GMO-NL-2011-96) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie, odpornej na szkodniki owadzie i wykazującej tolerancję na herbicydy bawełny GHB119 z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003). Dziennik EFSA 2016;14(10):4586, 27 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.
8 Art. 6 zmieniony przez art. 11 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
9 Art. 8 zmieniony przez art. 11 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
10 Załącznik zmieniony przez art. 11 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/1195 z dnia 10 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.187.43) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.