Source: https://orzeczenia.net/orzeczenie/8vrq1m10y
Timestamp: 2020-04-06 02:36:54
Legal References Found: art. 37
 art. 101
 art. 99
 art. 65
 art. 68
 art. 72
 art. 74
 art. 86
 art. 87
 art. 96
 art. 104
 art. 120
 art. 80
 art. 103
 art. 86
 art. 151
 art. 72
 art. 37
 art. 103
 art. 86
 art. 86
 art. 101
 art. 37
 art. 106
 art. 174
 art. 145
 art. 37
 art. 101
 art. 145
 art. 37
 art. 101
 art. 145
 art. 120
 art. 37
 art. 145
 art. 7
 art. 174
 art. 145
 art. 37
 art. 101
 art. 120
 art. 145
 art. 183
 art. 183
 art. 145
 art. 145
 art. 145
 FSK 
 art. 145
 art. 37
 art. 101
 art. 174
 art. 145
 art. 120
 art. 145
 art. 37
 art. 101
 art. 37
 art. 101
 art. 37
 art. 65
 Art. 72
 art. 80
 art. 72
 art. 3
 art. 37
 art. 101
 art. 145
 art. 120
 art. 37
 art. 120
 art. 120
 Art. 103
 art. 37
 art. 103
 art. 86
 art. 37
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 103
 art. 120
 art. 145
 art. 7
 art. 7
 art. 29
 art. 106
 art. 29
 art. 106
 art. 7
 art. 99
 art. 106
 art. 184
 art. 204

Document Content:
Wyrok NSA z 2018-10-17 (II GSK 3250/16) - Orzeczenia.net
Wyrok NSA z dnia 17.10.2018 sygn. II GSK 3250/16
Sygrantura: II GSK 3250/16
Skład: Elżbieta Kowalik-Grzanka , Janusz Drachal (przewodniczący), Krystyna Anna Stec (sprawozdawca)
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka Protokolant Anna Fyda-Kawula po rozpoznaniu w dniu 17 października 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej J. L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 lutego 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2627/15 w sprawie ze skargi J. L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od J. L. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.
Wyrokiem z dnia 16 lutego 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2627/15, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił w całości skargę J. L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Decyzją z dnia [...] października 2014 r. Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie (dalej: WIF), na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art. 99 ust. 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej również: P.f.), a także art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.), cofnął J. L. zezwolenie z dnia [...] października 1996 r. (zmienione decyzją z dnia [...] lutego 2004 r.) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "A" w K. przy ul. [...].
W motywach rozstrzygnięcia organ wskazał m.in., że zgromadzony w trakcie kontroli doraźnej materiał dowodowy uzasadniał przyjęcie, że przedsiębiorca J. L. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, bowiem prowadząc wyżej opisaną aptekę, naruszył przepisy Prawa farmaceutycznego, poprzez prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF), utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.
W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podał, że J. L. przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, bowiem utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzania apteki ogólnodostępnej. Ze zgromadzonego materiału dowodowego, tj. z faktur sprzedaży GIF wywiódł, że przedsiębiorca dokonywał sprzedaży produktów leczniczych (m.in. [...]), w tym należących do kategorii dostępności Rp, podmiotowi nieuprawnionemu, prowadzącemu aptekę o nazwie "B", tj. Spółce C Sp. z o.o. w K.
Organ zaznaczył, że w dniu [...] października 2011 r. WIF wydał na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. decyzję nakazującą zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z apteki ogólnodostępnej "A", a mimo to J. L. nie respektował przepisów prawa w zakresie zakazu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych ani sankcji nałożonych przez organ Inspekcji Farmaceutycznej.
Zdaniem organu, okoliczność braku produktów leczniczych, limitów hurtowni na sprzedaż leków dla aptek czy prawidłowość rozchodu produktów leczniczych z apteki do odbiorców indywidualnych nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia, czy strona dokonywała sprzedaży produktów leczniczych dla podmiotu nieuprawnionego z naruszeniem przepisów P.f. Ustawodawca wprost bowiem zabronił łączenia możliwości prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz apteki, czego wyrazem jest przepis art. 80 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy. Oznacza to, że działalność hurtową w obrocie produktami leczniczymi może podjąć przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie hurtowni, o ile nie posiada, lub nie wystąpił o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, co jest przesłanką negatywną przy udzieleniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Organ odwoławczy, nie zgadzając się z argumentacją strony, że w dotychczasowym stanie prawnym nie istniał konkretny ustawowy zakaz zbywania produktów leczniczych z apteki do innej apteki, wyjaśnił, że aktualnie ustawodawca poprzez zawarcie w art. 103 ust.1 pkt 2 P.f. sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki za naruszenie art. 86a jedynie wzmocnił i podkreślił istniejący dotychczas zakaz sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych.
Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniósł J. L.
Sąd pierwszej instancji uzasadniając oddalenie skargi na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) wskazał m.in., że w sprawie nie jest sporne, że skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a zatem nie mógł prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Jednocześnie, jak wywiódł za organami Sąd pierwszej instancji, w dniach 17, 19, 22, 23 i 25 kwietnia 2013r. zostały przeprowadzone kontrole doraźne aptek prowadzonych przez skarżącego, tj. apteki [...]. Kontrola faktur wydanych przez aptekę "[...]" wykazała dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych dla C Sp. z o.o. w K., posiadającej apteki: "[...]. Powyższe zostało opisane w protokole kontroli, który został podpisany przez kontrolowanego bez zastrzeżeń. Wobec powyższego, zdaniem WSA, organy prawidłowo uznały, że skarżący prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi. Powołane w motywach decyzji okoliczności i wystawione faktury w sposób jednoznaczny potwierdzają bowiem zarzuty i twierdzenia organów.
W ocenie Sądu pierwszej instancji, zgromadzony w sprawie materiał dowodowy uzasadniał przyjęcie, że J. L. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Prowadząc aptekę o nazwie "A" w K. dokonywał bowiem - wbrew przepisom P.f. - obrotu hurtowego produktami leczniczymi, w tym wydawanych z przepisu lekarza - Rp, a ich sprzedaż dokonywana była do aptek ogólnodostępnych należących do innego przedsiębiorcy. WSA podkreślił, że produkty lecznicze o określonej kategorii dostępności, wydawane z przepisu lekarza - Rp, mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych. Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, z wyjątkami przewidzianymi w art. 72 ust. 8 pkt 2 P.f., zostało zaś zastrzeżone wyłącznie dla hurtowni farmaceutycznych, składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych. Skoro skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, to zgodnie z prawem - takiej działalności nie mógł prowadzić.
Sąd pierwszej instancji przypomniał, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f., organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 P.f. wskazuje, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. W myśl zaś art. 86a, zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Zdaniem WSA organy Inspekcji Farmaceutycznej zasadnie uznały, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, o której stanowi art. 101 pkt 4 P.f., i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ww. ustawy, a na wynik sprawy nie miały wpływu takie okoliczności, jak: brak produktów leczniczych na rynku, limity hurtowni farmaceutycznych na sprzedaż produktów leczniczych do aptek, czy prawidłowość sprzedaży produktów leczniczych z aptek dla klientów indywidualnych.
Dalej, WSA stwierdził brak materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organ Inspekcji Farmaceutycznej do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego, na podstawie art. 106 § 1 k.p.a., przed wydaniem decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł J. L. Zaskarżając to orzeczenie w całości. Wyrokowi zarzucił:
I. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a., naruszenie prawa materialnego, tj.:
1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że samo stwierdzenie dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej pod nazwą "A" położonej w K. przy ul. [...] i przesądza o spełnianiu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, podczas gdy stwierdzenie utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności winno być poprzedzone wnikliwą analizą zaistniałego stanu faktycznego, w tym określeniem wagi stwierdzonych uchybień i powodów ich zaistnienia, co w niniejszej sprawie nie miało miejsca i skutkowało niesłusznym zastosowaniem trybu przewidzianego w tych przepisach;
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w stosunku do skarżącego zasadnie cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pomimo ustalenia przez organy administracyjne, że skarżący nie dokonywał sprzedaży hurtowej, a jedynie sprzedaży pojedynczych towarów, które ostatecznie trafiły do indywidualnych odbiorców, zaś przyczyną dokonywanych sprzedaży była jedynie konieczność uzupełnienia stanów apteki nowo powstałej, dla której przewidziane są ograniczenia w ilościach nabywanych towarów, co skutkuje brakiem podstaw do zarzucenia skarżącemu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki;
3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego poprzez ich niezastosowanie, mimo że wynikające z tych przepisów normy regulują kwestie postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś uchybienia stwierdzone przez organ administracji kwalifikuje się do kategorii zawartej w tych przepisach, co uzasadniało odstąpienie od wszczynania postępowania w trybie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy;
4 art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jedn. Dz. U. z 2014 r., poz. 1429 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie i nieuzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opinii samorządu aptekarskiego, podczas gdy uzyskanie takiej opinii było konieczne dla dokonania prawidłowych ustaleń w sprawie, w szczególności dla oceny rękojmi należytego prowadzenia przez skarżącego apteki ogólnodostępnej, przy czym wydawanie opinii w tym przedmiocie jest jednym z ustawowo określonych zadań samorządu aptekarskiego, co miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji, albowiem wydana ona została w oparciu o niepełny materiał dowodowy;
II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy:
1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję opartą na wadliwie dokonanej ocenie prawnej sprawy w związku z naruszeniem przez organy art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego poprzez nieuwzględnienie prawidłowo dokonanej wykładni tych przepisów oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego poprzez ich niezastosowanie;
2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi, mimo ustalenia przez organy, że skarżący nie dokonywał sprzedaży hurtowej, a jedynie sprzedaży pojedynczych towarów, które ostatecznie trafiły do indywidualnych odbiorców, zaś przyczyną dokonywanych sprzedaży była jedynie konieczność uzupełnienia stanów apteki nowo powstałej, dla której przewidziane są ograniczenia w ilościach nabywanych towarów.
Wobec powyższych zarzutów autor skargi kasacyjnej wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA, a także o zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych. Jednocześnie autor skargi kasacyjnej wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.
Zgodnie art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania z przyczyn określonych w § 2 powołanego artykułu. Ponieważ w rozpoznawanym przypadku nie zaistniały okoliczności uzasadniające stwierdzenie nieważności postępowania - przewidziane w art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a. - kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku sprowadzała się do oceny, czy narusza on przepisy wskazane zarzutach postawionych Sądowi I instancji.
Rozpoznając sprawę w tych granicach skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że skarga kasacyjna jest niezasadna. Podstawy, na których ją oparto, nie znajdują bowiem usprawiedliwienia.
Odnosząc się w pierwszej kolejności do oceny zasadności zarzutów naruszenia przepisów postępowania (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), za niezasadny należy uznać należało zarzut z pkt II.2 petitum skargi kasacyjnej, a mianowicie zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.
Stosownie do jego treści, sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów postępowania - inne niż określone art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a. - i jeżeli naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Z treści przytoczonego przepisu w orzecznictwie konsekwentnie i jednolicie wywodzi się, że wskazuje on jedynie sposoby rozstrzygnięcia, jakie - w opisanych tam sytuacjach - może podjąć sąd administracyjny. Zastosowanie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. jest więc wyłącznie wynikiem kontroli przez sąd zaskarżonego aktu. Powołany przepis - jako ogólny (blankietowy) - samoistnie nie może zatem stanowić skutecznej podstawy kasacyjnej. Zarzut jego naruszenia wymaga powiązania z zarzutem naruszenia konkretnych przepisów procesowych, którym uchybił Sąd I instancji (por. np. wyroki NSA: z dnia 4 marca 2015 r. II GSK 78/14, z dnia 30 września 2016 r. I OSK 1162/15, z dnia 6 października 2016 r. II GSK 533/15, z dnia 18 maja 2018 r. I FSK 1200/16). Tak sformułowanego zarzutu w sprawie brak.
Naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. powiązano z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne – zarzucając nieprawidłowe oddalenie skargi na decyzję opartą na wadliwie dokonanej ocenie prawnej sprawy. Trzeba wskazać, że tak postawiony zrzut w istocie nie jest zarzutem opartym na podstawie przewidzianej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Stawiany Sądowi I instancji zarzut rozstrzygnięcia z naruszeniem art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. wywodzony jest bowiem z wadliwej oceny prawnej sprawy wskutek naruszenia przepisów prawa materialnego.
W świetle powyższego - z uwagi na fakt, że w podstawach kasacyjnych Sądowi I instancji skutecznie nie postawiono żadnych zarzutów zmierzających do podważenia ustaleń faktycznych sprawy - poza sporem pozostaje, że skarżący dokonywał sprzedaży produktów leczniczych na rzecz spółki z o.o. C, prowadzącej apteki. Nie jest kwestionowane, że produkty lecznicze, także wydawanych z przepisu lekarza - Rp, były sprzedawane wskazanej spółce w ilości od kilku do kilkuset, a nawet do półtora tysiąca opakowań na jednej fakturze. Ponadto decyzją z dnia [...] października 2011 r. na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne skarżącemu nakazano zaprzestanie sprzedaży z apteki ogólnodostępnej produktów leczniczych hurtowniom farmaceutycznym.
W tym stanie rzeczy wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku nie uzasadnia też zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego - przez błędną ich wykładnię i niewłaściwe zastosowanie.
Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Należy zatem wskazać, że w myśl zaś art. 101 ust. 1 pkt 4 powołanej ustawy wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
W świetle ostatniej z przytoczonych regulacji nie powinno ulegać kwestii, że dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenie apteki.
W rozpoznawanej sprawie, formułując zarzut błędnej wykładni powołanych przepisów strona wnosząca skargę kasacyjną nie kwestionuje wyprowadzanego z orzecznictwa i doktryny stanowiska Sądu I instancji, co do rozumienia ustawowo niezdefiniowanego pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki" - pojmowanego tak jak "rękojmia należytego wykonywania zawodu". Nie jest więc podważane, że zwrot ten oznacza całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, w tym m.in. takich cech jak: sumienność, nieskazitelny charakter, prawość, uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, poczucie odpowiedzialności. Skarżący kasacyjnie nie neguje, że na "rękojmię" w rozumieniu powołanego wyżej przepisu składają się cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie, i choć przesłanki rękojmi nie należy utożsamiać z wymaganiem odnoszącymi się do kwalifikacji zawodowych, to jednak nie można przyjąć, że rękojmia w ogóle nie wiąże się z wiedzą praktyczną, konieczną do wykonywania zawodu, gdyż w sytuacji braków w tym zakresie nie można mówić o gwarancji należytego wykonywania zawodu. Pojęcie "rękojmi" jest bowiem poręczeniem/zagwarantowaniem/zapewnieniem, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo.
Niewątpliwie normatywne sformułowanie: "rękojmia należytego prowadzenia apteki" należy zaliczyć do zwrotów nieostrych. Ratio umieszczenia takiego zwrotu w treści przepisu stanowi to, aby miał on zakres możliwy do wypełnienia tylko ad casum. Chodzi o ukonkretnienie znaczenia przepisu przez uwzględnienie stanu faktycznego, nie zaś o odczytywanie znaczenia tekstu in abstracto. Dekodowanie "normy jednostkowego zastosowania", odnoszącej się do konkretnego stanu faktycznego sprowadza się zaś do stosowanie prawa (por. "Interpretacja a subsumcja zwrotów niedookreślonych i nieostrych" E. Łętowska; Państwo i Prawo, 7-8/2011).
W rozpoznawanym przypadku - jak już wskazano - stan faktyczny przyjęty przez Sąd I instancji przy wyrokowaniu jest niesporny z uwagi na brak zarzutów naruszenia stosownych przepisów postępowania, koniecznych do podważenia ustaleń poczynionych w sprawie. Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego brak argumentów by twierdzić, że ów stan faktyczny przeczy zasadności zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.
Co do zasady można wprawdzie zaakceptować stanowisko skarżącego kasacyjnie, że stwierdzenie utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki wymaga wnikliwej analizy zaistniałego stanu faktycznego oraz oceny wagi uchybień. Wbrew jednak wywodom zawartym w zarzucie z pkt I.1 petitum skargi kasacyjnej Sąd I instancji nie wyraził poglądu, że samo ustalenie dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępnej stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego uzasadnienia wydanych w sprawie rozstrzygnięć wskazują, że ocenie poddano całokształt okoliczności faktycznych sprawy. Z okoliczności tych w pełni zasadnie zaś wyprowadzono wniosek, że opisane działanie skarżącego świadczy o tym, że narusza on zasady obrotu produktami leczniczymi i tym samym narusza fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej, w konsekwencji nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Analiza rozstrzygnięć wydanych w sprawie wskazuje, że wzięto pod uwagę nie tylko sam fakt sprzedaży produktów leczniczych innej aptece ale i skalę stwierdzonych naruszeń, jak też fakt uprzedniego wydania wobec skarżącego decyzji nakazującej zaprzestanie sprzedaży z apteki ogólnodostępnej produktów leczniczych hurtowniom, co świadczy także o wcześniejszym naruszaniu zasad obrotu hurtowego.
Nie można się też zgodzić z wnoszącym skargę kasacyjną, że wadliwe zastosowanie powołanych przepisów prawa materialnego jest wynikiem pominięcia, że skarżący nie dokonywał sprzedaży hurtowej a jedynie sprzedaży pojedynczych towarów, które ostatecznie trafiły do odbiorców.
Pomijając fakt, że twierdzenia o sprzedaży pojedynczych produktów leczniczych pozostają w sprzeczności z ustaleniami okoliczności faktycznych, trzeba podkreślić, że w myśl art. 65 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Zasadą jest, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych (art. 68 ust. 1). Art. 72 ust. 1 powołanej ustawy - stanowiąc, że obrót hurtowy produktami leczniczymi /.../mogą prowadzić wyłącznie określone tym przepisem podmioty (w tym hurtownie farmaceutyczne) - wykluczał możliwość prowadzenia tego rodzaju obrotu przez apteki. Ponadto stosownie do art. 80 ust. 1 Prawa farmaceutycznego Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki. Ustawodawca w art. 72 ust. 3 zdefiniował przy tym obrót handlowy jako: wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
W świetle całokształtu przytoczonych regulacji i wobec ustalonego stanu faktycznego sprawy nie ulega zatem kwestii, że skarżący dokonywał obrotu z naruszeniem wskazanych zasad.
Z tych też względów zarzut wadliwego zrozumienia regulacji zawartych w art. 37ap ust.1 pkt 2 oraz art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, a w następstwie także zarzut niewłaściwego zastosowania tych przepisów jest chybiony.
Oparcie skargi kasacyjnej na naruszeniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego (pkt I.3 petitum skargi kasacyjnej) także nie znajduje usprawiedliwienia.
Nie można bowiem zaakceptować stanowiska skarżącego kasacyjnie, że w okolicznościach faktycznych sprawy należało odstąpić od wszczynania postępowania w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, skoro przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 powołanej ustawy regulują m.in. kwestię stwierdzenia naruszeń dotyczących obrotu produktami leczniczymi.
Istotnie, w myśl art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Art. 103 ust. 2 pkt 1 stanowił zaś, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.
Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego podzielić jednak należy pogląd, że skoro z ostatniego z przytoczonych przepisów wynika, że cofnięcie zezwolenia na jego podstawie jest fakultatywne, to znaczy, że może on obejmować tylko takie uchybienia w obrocie produktami leczniczymi, których popełnienie nie stanowi o utracie rękojmi do prowadzenia działalności, a więc tylko takie, które nie godzą w fundamentalne zasady prowadzenia tej działalności (w tym wypadku w zasady działania apteki ogólnodostępnej) i które nie skutkują obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki. Zgodzić należy się z tezą, że nie do pogodzenia z zasadą praworządności byłaby bowiem taka sytuacja, w której - mimo utraty rękojmi do prowadzenia omawianej działalności regulowanej - zezwolenie mogłoby nie zostać cofnięte. O prawidłowym zastosowaniu podstawy z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego - do cofnięcia zezwolenia wobec stwierdzenia utraty rękojmi wykonywania działalności w niniejszej sprawie - wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnej, świadczą również zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne - wprowadzone ustawą z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28) oraz ustawą nowelizującą Prawo farmaceutyczne z 9 kwietnia 2015 r. (Dz. U. z 2015 r., poz. 788) - nieobowiązujące w dacie naruszeń zasad obrotu produktami leczniczymi i w dacie wydania I instancyjnej decyzji. Stosownie do art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, według brzmienia po nowelizacji, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. Zgodnie zaś z tym ostatnim przepisem zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Brak jest podstaw, aby cytowany przepis odczytywać jako zmianę jakościową (normatywną) w stosunku do poprzedniego stanu prawnego, gdyż zakaz taki, co wyżej wywiedziono, wynikał z wcześniej obowiązujących przepisów i zasad. "Prowadzenie sprzedaży przez apteki/punkty apteczne leków do innych aptek/punktów aptecznych lub hurtowni zagrożone było sankcją cofnięcia zezwolenia również przed wejściem w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. Warunki, których spełnienie uprawniało organ do wydania takiej decyzji, zostały wskazane w art. 37ap ustawy - Prawo farmaceutyczne, mającym zastosowanie do wszelkich zezwoleń regulowanych przedmiotową ustawą" (zob. Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, Komentarz do art. 86(a) ustawy - Prawo farmaceutyczne, opubl. WK, 2016, zamieszczony w bazie Lex). Wprowadzenie art. 86a zasadnie zatem jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym.
Zdaniem składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego można jednak przyjąć, że o ile w uprzednio obowiązującym stanie prawnym - w zależności oczywiście od okoliczności faktycznych konkretnej sprawy - możliwa była ocena, że fakt sprzedaży przez aptekę produktu leczniczego innej aptece nie był równoznaczny z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, o tyle dokonana zmiana -wprowadzając w art. 86a jednoznaczny zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu - jednocześnie przewiduje wynikającą wprost z ustawy konsekwencję naruszenia przepisu art. 86a w postaci obligatoryjnego cofnięcia przez właściwy organ zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 103 ust. 1).
Ponadto, co istotne w sprawie, złamanie tego zakazu jest w dalszym ciągu, jak wynika z powołanego art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, obligatoryjną a nie fakultatywną podstawą do cofnięcia zezwolenia. Natomiast inne uchybienia, nieusunięte w wyznaczonym w decyzji (wydanej na podstawie art. 120 ust. 1 Prawa farmaceutycznego) terminie mogą być tylko fakultatywną przesłanką do cofnięcia zezwolenia (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2017 r. II GSK 3645/15).
Zasadne jest też stwierdzenie, że nakaz - w drodze decyzji - usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień winien mieć zastosowanie odnośnie do naruszeń odwracalnych. Fakt sprzedaży produktu leczniczego z naruszeniem zasad obrotu tymi produktami takiego charakteru nie ma i w tym zakresie przywrócenie stanu faktycznego zgodnego z porządkiem prawnym w istocie nie jest możliwe.
Nietrafny w końcu jest też zarzut sformułowany w pkt I.4 skargi kasacyjnej - to jest zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w związku z art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach lekarskich.
Skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego podziela prezentowany w orzecznictwie pogląd, że ukształtowana przez w art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich norma kompetencyjna uprawniająca do opiniowania przez organy samorządu aptekarskiego wniosku o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, nie jest wystarczającym powodem do przyjęcia, że przepis prawa uzależnia wydanie decyzji od zajęcia stanowiska przez inny organ w rozumieniu art. 106 § 1 k.p.a. Nie usprawiedliwia takiego założenia również treść art. 29 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich, który daje okręgowej radzie aptekarskiej umocowanie do prowadzenia bieżących spraw izby aptekarskiej. Przewidziane w ustawie o izbach aptekarskich uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może zatem (a niekiedy nawet powinien) korzystać ze wspomnianego uprawnienia - poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy, bądź na prośbę organu administracji prowadzącego postępowanie. Przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki nie obligują jednak wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich. Skoro art. 99 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wskazuje, że udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do kompetencji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego to znaczy, że decyzje w powyższym przedmiocie podejmuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny bez takiego rodzaju współdziałania z organem samorządu aptekarskiego, które zostało uregulowane w art. 106 k.p.a. (por. wyrok NSA z dnia 13 czerwca 2017 r. II GSK 843/16 i powołane tam orzecznictwo).
Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w punkcie 1. sentencji wyroku.
Postanowienie w przedmiocie kosztów postępowania kasacyjnego (pkt 2.) wydano na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) i § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.). W rozpoznawanej sprawie zwrot kosztów postępowania kasacyjnego na rzecz organu obejmuje wynagrodzenie profesjonalnego pełnomocnika organu - który nie reprezentował organu na etapie postępowania przed Sądem I instancji - za udział w rozprawie przed NSA, co uzasadniało zasądzenie kosztów w wysokości 75% stawki minimalnej - 360 zł.
Orzeczenie WSA z dnia 21.09.2018, sygn. I SA/Wr 743/17
Orzeczenie WSA z dnia 18.10.2011, sygn. IV SA/Gl 788/11
Orzeczenie z dnia 18.06.2019, sygn. VIII C 1956/18
Orzeczenie WSA z dnia 14.12.2016, sygn. I SA/Kr 1212/16
Orzeczenie NSA z dnia 02.10.2009, sygn. II OSK 1462/09