Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/akty-korporacyjne/projekt-rozporzadzenia-ministra-zdrowia-w-sprawie-zmiany-287192580
Timestamp: 2020-02-22 03:55:55
Legal References Found: art. 6
 art. 23
 art. 23
 art. 96
 art. 6
 art. 96
 art. 45
 art. 96
 art. 96

Document Content:
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zmiany rozporządzenia w sprawie recept. - Lekarz.2018.8.10
STANOWISKO Nr 22/18/P-VIII
w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zmiany rozporządzenia w sprawie recept
1) projektowane brzmienie ust. 1 § 5 rozporządzenia powinno odnosić się do "recept na których co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy lub co najmniej jeden produkt leczniczy o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne", a nie jak przewidziano w projekcie do "recepty na której przepisano co najmniej jeden produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu ustawy o refundacji lub co najmniej jeden produkt leczniczy o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne".
Zgodnie z treścią przepisu art. 96a ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne unikalny numer identyfikujący receptę ma być zamieszczony na recepcie w sytuacji, w której przepisany na recepcie lek, w stosunku do którego wydano decyzję refundacyjną, ma być wydany za odpłatnością przewidzianą w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Proponowane brzmienie § 5 ust. 1 rozporządzenia wskazuje natomiast, że unikalny numer identyfikujący nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ, ma być nanoszony na recepcie na której przepisano co najmniej jeden lek w stosunku do którego wydano decyzję o obcięciu refundacją. Powyższe oznacza, że projektowany przepis obejmuje również sytuacje, gdy lek ten ma być wydany z pełną odpłatnością (np. z powodu ordynacji poza wskazaniami rejestracyjnymi), co jest niezgodne z treścią art. 96a ust. 8 przywołanej ustawy.
2) w treści § 10 ust. 2 rozporządzenia w sprawie recept należy pkt 2 nadać następujące brzmienie:
"2) dane dotyczące osoby uprawnionej, w tym kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę oraz posiadany tytuł zawodowy, albo dane podmiotu - osoba wydająca określa je na podstawie posiadanych danych; osoba wydająca zamieszcza je w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej oraz komunikacie elektronicznym przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji;"
Proponowana zmiana ma na celu jednoznaczne doprecyzowanie możliwości realizacji recepty, na której nie został zamieszczony w sposób zgodny z treścią art. 96a ustawy Prawo farmaceutyczne tytuł zawodowy osoby wystawiającej receptę. Na możliwość realizacji takiej recepty wskazuje wprost Ministerstwo Zdrowia w zestawieniu uwag zgłoszonych do projektu (dot. uwagi nr 25), a proponowana powyżej zmiana ma jedynie usunąć wątpliwości interpretacyjne w tym zakresie poprzez jednoznaczne nawiązanie do kwalifikacji zawodowych oraz tytułu zawodowego osoby wystawiającej receptę.
Niezależnie od powyższego należy rozważyć zasadność wprowadzenia w ustawie Prawo farmaceutyczne wymogu dodatkowego oznaczania na recepcie kwalifikacji zawodowych w tym tytułu zawodowego osoby wystawiającej receptę w sytuacji, w której informacja taka wynika z innych danych zamieszczanych na recepcie.
3) projektowane przepisy § 5 ust. 1 w zw. z § 5 ust. 10-13 rozporządzenia w sprawie recept doprowadzą do sytuacji, w której lekarz wystawiający recepty na leki kategorii dostępności Rpw będzie musiał dysponować dwiema pulami recept, jedną z numerami nadanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ dla ordynacji refundowanych leków z kategorii Rpw oraz drugą z numerami nadanymi przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dla ordynacji nierefundowanych leków z kategorii Rpw. Rozwiązanie takie nadmiernie komplikuje proces wystawiania recept na leki z kategorii Rpw, zmuszając lekarzy do występowania do dwóch różnych instytucji po pule numerów recept. Konsekwencją takiego rozwiązania będzie ryzyko omyłkowego wystawienia recepty na druku opatrzonym numerem nadanym przez niewłaściwą, w rozumieniu przywołanych powyżej przepisów, instytucję.
Racjonalnym byłoby, aby Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny mógł wydawać unikalne numery identyfikujące recepty na produkty z kategorii Rpw bez względu na to, czy będą one wydane z odpłatnością przewidzianą w ustawie refundacyjnej czy też pacjent poniesie pełne koszty ich zakupu.
Dodatkowo projektowane przepisy § 5 ust. 10-13 posługują się nieprecyzyjnym sformułowaniem "niepodlegające refundacji produkty o kategorii dostępności Rpw". Nie wiadomo, czy sformułowanie to obejmuje tylko takie produkty, które nie są w żadnej sytuacji refundowane, czy obejmuje również produkty objęte refundacją, ale ordynowane pacjentowi poza wskazaniami refundacyjnymi lub pacjentowi nie posiadającemu uprawnień do leków finansowanych ze środków publicznych. Nawiązując do brzmienia art. 96a ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne istotne znaczenie ma to, czy wystawiona recepta ma być zrealizowana z odpłatnością przewidzianą w przepisach o refundacji leków, a nie to czy dany lek jest w jakimkolwiek zakresie refundowany.
4) w treści § 1 pkt 8 projektowane § 18 ust. 4 rozporządzenia w sprawie recept powinien otrzymać brzmienie:
"4. Do dnia 31 grudnia 2018 r. recepty w postaci papierowej mogą być wystawiane i realizowane na dotychczasowych zasadach."
dodatkowo, w treści § 2 opiniowanego rozporządzenia katalog przepisów rozporządzenia, które mają wejść w życie z mocą od dnia 18 kwietnia 2018 r. powinien zostać rozszerzony o przepis § 1 pkt 9.
Projektowany przepis § 18 ust. 4 powinien w sposób niebudzący wątpliwości pozwalać na wystawienie i realizację recept papierowych na zasadach dotychczasowych, tj. na zasadach obowiązujących przed dniem 18 kwietnia 2018 r. Projektowane brzmienie § 18 ust. 4 jest nieprecyzyjne i jego stosowanie może budzić wątpliwości w praktyce proponowana poprawka ma te wątpliwości usunąć i umożliwić sprawne zaopatrywanie pacjentów w potrzebne im leki.