Source: http://aktualneprawoblog.pl/page/2/
Timestamp: 2018-12-15 16:47:26
Legal References Found: art. 4
 art. 4
 art. 35
 art. 31
 art. 34
 art. 6
 art. 31
 art. 34
 art. 94
 art. 94
 art. 112
 art. 115
 art. 94
 art. 129
 art. 44
 art. 43
 art. 44
 art. 43
 art. 44
 art. 94
 art. 94

Document Content:
Blog | Zamówienia publiczne, Prawo farmaceutyczne | Strona 2
Odpowiedzialność lekarza za wystąpienie skutków ubocznych zastosowania leków, które nie służą ratowaniu życia.
W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 Nr 28, poz. 152 z póź. zm.), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Przepis art. 4 Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że: „dla wypełnienia swoich zadań lekarz powinien zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną”.
Lekarz odpowiada za niekorzystne działania leku tylko wówczas, gdy mógł je przewidzieć na podstawie aktualnej wiedzy medycznej. Warto również zaznaczyć, że lekarz może zastosować lek poza wskazaniem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. Użycie leku OFF-LABEL). Wskazuje na to choćby sentencja wyroku Sądu Najwyższego z dnia z 25 marca 1954 r., w sprawie o sygn. akt II K 172/54: „Leczenie nie może być ograniczone panującymi metodami i sposobami, ze względu na indywidualny charakter przypadków, już to z uwagi na rozwój lecznictwa. Jednakże nie oznacza to ani dopuszczalności eksperymentowania, ani też osłaniania bezczynności i braku dbałości o pacjenta rzekomym systemem leczenia”.
W tym miejscu należy przytoczyć również stanowisko Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarskiego, zgodnie z którym stosowanie leków poza zarejestrowanymi wskazaniami jest normą i powszechną praktyką i służy dobru pacjentów, w związku z czym należy przywrócić lekarzom i lekarzom dentystom swobodę wystawiania recept na leki refundowane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, a nie tylko wskazaniami rejestracyjnymi danego produktu leczniczego. Administracyjne ograniczanie ordynacji leków do zarejestrowanych wskazań jest szkodliwe dla pacjentów, w stosowaniu leków należy postępować zgodnie z powszechnie uznawaną ustawową zasadą wykonywania zawodu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną (Stanowisko Nr 3 Nadzwyczajnego Krajowego XI Zjazdu Lekarskiego z dnia 25 lutego 2012 r. w sprawie sprzeciwu przeciwko oparciu systemu refundacji leków na wskazaniach rejestracyjnych).
Powyższe wyraża jawną krytykę pod adresem art. 35a ust. 4 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z póź. zm.). Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Jednak dla prawnego zabezpieczenia interesu lekarza, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w związku z podaniem produktu leczniczego, należy przede wszystkim wypełnić obowiązek ustawowy, wynikający z art. 31. ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którym lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. W przypadku stosowania metod leczniczych stwarzających podwyższone ryzyko zastosowanie niewątpliwie istnieje obowiązek uzyskania zgody pacjenta w formie pisemnej, zgodnie z treścią przepisu art. 34 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Należy zauważyć, że Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty nie nakłada na lekarza obowiązku uzyskania zgody na leczenie w szczególnej formie. Zarówno forma powiadomienia, jak i forma zgody na zabieg w naszym systemie prawnym nie podlega jakimś określonym regułom. Niewątpliwie jednak w razie sporu, mając na uwadze treść art. 6 KC, zachowanie formy pisemnej ułatwi lekarzowi udowodnienie faktu powiadomienia pacjenta np. o możliwości zaistnienia określonych skutków zabiegu. Dowodem mogą być również odpowiednie zapisy w historii choroby, zeznania świadków itp. Obecnie obowiązek informacyjny najczęściej realizowany jest poprzez przedłożenie pacjentowi formularza z informacją na temat możliwych skutków zabiegu, któremu ma zostać poddany. Formularz ten obejmuje również zgodę pacjenta lub odmowę udzielania zgody na przeprowadzenie zabiegu (L. Ogiegło (red.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. wyd. 2, Warszawa 2015).
Na zakończenie warto przytoczyć wyrok Sądu Apelacyjnego w Katowicach z dnia 18 grudnia 2014r., w którym to Sąd podkreślił, że „niedopełnienie obowiązku pouczenia pacjenta o ryzyku, z jakim wiąże się podjęcie leczenia (endodontycznego zęba) przed przystąpieniem do terapii i nieuzyskanie pisemnej zgody na takie leczenie, w świetle wymogu ustawowego z art. 31 ust. 1 i art. 34 ust. 1 i 2 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 464), przesądza o bezprawności działania lekarza. Niezależnie zatem od kwestii, czy niepowodzenie leczenia było wynikiem błędu w sztuce medycznej, czy też niezawinionych powikłań, negatywne skutki leczenia obciążają lekarza dentystę. (Wyrok Sądu Apelacyjnego w Katowicach – I Wydział Cywilny z dnia 18 grudnia 2014 r. I ACa 789/14).
Mając na uwadze stanowisko sądów powszechnych w Polsce, celem właściwego zabezpieczenia interesu lekarza oraz uniknięcie odpowiedzialności za wystąpienie ewentualnych skutków ubocznych podczas stosowania terapii lekiem, który nie ratuje życia pacjenta, należałoby uzyskać jego zgodę na taką formę leczenia.
Reklama Aptek, sprawa „potykacza”.
Pewna spółka prowadząca aptekę została ukarana decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej GIF) karą pieniężną w kwocie 10.000 złotych. Kara pieniężna wynikała z naruszenia przez aptekę art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z póź. zm.) – dalej PrFarm. Naruszenie powyższego przepisu polegało na umieszczeniu w izbie ekspedycyjnej w/w apteki tzw. potykacza z plakatem o treści: "Mamy TAŃSZE odpowiedniki drogich leków" (przy czym słowo "tańsze" napisano dużo większą czcionką niż pozostały tekst).
Przypomnijmy, że art. 94a ust. 1 PrFarm stanowi, że zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Ponadto GIF, jako podstawę materialnoprawną wskazał art. 112 ust. 3 i art. 115 pkt 4 w zw. z art. 94a ust. 1 oraz art. 129b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz art. 44 ustawy z dnia 12 maja 2012 r. – o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. nr 122, poz. 696) – dalej u.r.l.
Główną linią obrony w/w podmiotu było wypełnianie obowiązku ustawowego związanego z treścią art. 43 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 44 ust. 1 u.r.l. Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 5 u.r.l apteka w celu wykonania świadczeń objętych umową na realizację recept ma obowiązek zamieścić w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację o zawarciu umowy na realizację recept oraz informację, o której mowa w art. 44 ust. 1. Nadto, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku (art. 44 ust. 1 u.r.l).
Ostatecznie sporem zajął się Wojewódzki Sąd Administracyjny (dalej WSA) w Warszawie, który w dniu 21.07.2015 r. oddalił skargę apteki na decyzję GIF.
Jak podkreślił WIF w art. 94a ust. 1 PrFarm., zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach. Wyrażano stanowisko, że reklamą jest działanie mające na celu zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług w danej aptece.
Reklamą działalności apteki będzie więc zamiar przyciągnięcia potencjalnych klientów do dokonania zakupu towarów sprzedawanych w aptece – niezależnie od form i metod jej prowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków – jeśli jej celem jest zwiększenie sprzedaży produktów leczniczych lub wyrobów. Dodatkowo WSA w Warszawie odniósł się do wyroku Sądu Najwyższego (dalej SN) z dnia 2 października 2007 r., sygn. akt II CSK 289/07, LEX nr 341805, w którym SN wyjaśnił, że: "reklama oznacza każde przedstawienie (wypowiedź) w jakiejkolwiek formie w ramach działalności handlowej, gospodarczej, rzemieślniczej lub wykonywania wolnych zawodów, dokonane w celu wspierania zbytu towarów lub usług. Powszechnie przyjmuje się, że reklamą są wszelkie formy przekazu, w tym także takie, które nie zawierając w sobie elementów ocennych ani zachęcających do zakupu, mogą jednak zostać przyjęte przez ich odbiorców jako zachęta do kupna. (…) Przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na względzie, że podstawowym wyznacznikiem przekazu reklamowego jest nie tylko mniej lub bardziej wyraźna zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany".
Sąd podkreślił również, że konstrukcja plakatu w rzeczywistości sprawia, że w odbiorze konsumenta, do którego jest adresowany, nie zostaje on odczytany jako oficjalny komunikat urzędowy dotyczący obowiązku informacyjnego wynikającego z ustawy, a jest odbierany jako przekaz reklamowy, zawierający wskazane hasło. Po drugie, znamienne jest stanowisko organów (WIF, GIF), że skarżąca tworząc ów plakat wykorzystała dodatkowo m. in. tzw. efekt złudzenia optycznego, powiększając wyraz "TAŃSZE". Organ przyjął, że dla potencjalnego klienta z odległości widoczny był przede wszystkim komunikat "TAŃSZE" i stanowił on wyraźną i bezpośrednią zachętę skierowaną do pacjenta, aby wejść do tej właśnie apteki i skorzystać z jej usług, gdyż apteka ta jest apteką tańszą w stosunku do innych aptek.
Ważnym jest także fakt, że Sąd orzekający zaznaczył, iż bez znaczenia jest miejsce umieszczenia takiej reklamy – w izbie ekspedycyjnej apteki – skoro hasło jest dostrzegalne na zewnątrz apteki i może wywierać wpływ na potencjalnego klienta przechodzącego obok apteki. Nieskuteczny pozostał zarzut skarżącej, że na owych potykaczach została umieszczona wzmianka o obowiązujących przepisach prawa skoro wzmianka ta nie była dostatecznie widoczna.
Na zakończenie warto zwrócić uwagę na jakie okoliczności powołał się WIF uzasadniając wysokość nałożonej kary pieniężnej. WIF zaznaczył, że przedsiębiorca winien znać przepisy Prawa Farmaceutycznego, w szczególności art. 94a ust. 1, wskazał okres naruszenia przez daną aptekę zakazu oraz fakt, że apteka uprzednio naruszyła zakaz reklamy. Zaznaczono nadto, że kara ma charakter prewencyjny. Jako okoliczność łagodzącą wskazano natomiast, że naruszenie dotyczyło jedynie jednej apteki.