Source: http://homeopatiapolska.com/baza-wiedzy/informacje/157-leki-homeopatyczne.html
Timestamp: 2017-09-20 05:36:11
Legal References Found: Art. 10
 art. 4
 art. 45
 art. 57
 art. 10
 art. 6
 art. 106
 art. 6

Document Content:
D. Leki homeopatyczne ... - Homeopatia Polska
D. Leki homeopatyczne ...
Do tej pory przebadano i opisano ponad dwa tysiące substancji służących do produkcji leków homeopatycznych. Pozyskuje się je z różnych źródeł: 53 proc. jest pochodzenia roślinnego, 14 proc. – zwierzęcego, a 33 proc. – mineralnego lub chemicznego. W procesie pozyskiwania surowców służących do produkcji leków homeopatycznych kluczowym elementem jest dbałość o lokalne ekosystemy i zasoby naturalne. Rośliny są najczęściej wykorzystywane w stanie świeżym i zbierane w ich naturalnym środowisku z poszanowaniem zasad dobrej praktyki zbioru opracowanych przez WHO.
Cały proces powstawania leków homeopatycznych można podzielić na kilka etapów:
Przygotowanie pranalewki – w przypadku surowców pochodzenia roślinnego robi się to przez macerację roślin w roztworze wodno-alkoholowym. Trwa ona minimum 3 tygodnie. Po tym procesie pranalewki są odcedzane, filtrowane i przechowywane w odpowiednich warunkach. Całość odbywa się w laboratorium.
Przygotowany roztwór można rozlać do buteleczek o określonej pojemności i stosować jako gotowy produkt bądź przygotować z niego rozcieńczenia homeopatyczne i inne formy leku: granulki, tabletki czy maści.
W celu przygotowania rozcieńczenia homeopatycznego pranalewkę poddaje się procesowi potencjonowania, czyli wielokrotnego rozcieńczania i wstrząsania. Ten etap odbywa się w komorze z laminarnym przepływem powietrza.
Na każdym etapie produkcji leku, począwszy od zbierana surowców do pakowania gotowego leku, przestrzega się odpowiednich wymogów określanych mianem GMP (ang. Good Manufacturing Practice – dobra praktyka wytwarzania). Jest to zbiór restrykcyjnych zasad, które musi spełniać każde laboratorium produkujące leki. Leki homeopatyczne wytwarzane są w laboratoriach, które spełniają najwyższe światowe normy. Każdy etap produkcji poddawany jest osobnej, dokładnej kontroli w celu zagwarantowania najwyższej jakości leków.
Ostatni etap to wydanie pozwolenia dotyczącego dopuszczenia leku do obrotu. Poprzedzone jest to wielomiesięcznym postępowaniem rejestracyjnym toczącym się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby lek został dopuszczony do obrotu, do wniosku dołącza się wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych), nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) oraz dokumentację potwierdzającą skuteczność leku w określonych wskazaniach. Podobnie jak w przypadku leków ziołowych badania kliniczne nie są wymagane, jeżeli skuteczność i bezpieczeństwo leku są udokumentowane danymi naukowymi potwierdzającymi jego długoletnie stosowanie w lecznictwie.
Status leków homeopatycznych określa dyrektywa unijna. Mówi ona, że lek homeopatyczny musi zostać wytworzony zgodnie z normami jakości określonymi w farmakopei europejskiej lub farmakopei narodowej oficjalnie uznanej przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
Polski system prawny w zakresie dopuszczania do obrotu leków homeopatycznych pozostaje w ścisłej korelacji z regulacjami prawnymi Unii Europejskiej, które są jednolite dla wszystkich państw członkowskich.
Badania nad lekami homeopatycznymi . Dyrektywy Europejskie 2001/83/EC i 2004/27/EC klasyfikują produkty homeopatyczne jako leki. W Polsce złożone leki homeopatyczne są rejestrowane zgodnie z Art. 10 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Oznacza to, ze w trakcie procesu rejestracyjnego muszą one spełnić wszystkie restrykcyjne wymagania dotyczące przedstawienia opisu metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej oraz wyników streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta. Złożone leki homeopatyczne mają dossier badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz referencyjnych, prowadzonych zgodnie z przyjętymi na całym świecie zasadami Good Clinical Practice (GCP). Badania kliniczne leków homeopatycznych potwierdzają skuteczność oraz bezpieczeństwo ich stosowania.
1. SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO
Leki homeopatyczne są skuteczne co potwierdzone jest w prowadzonych od kilkudziesięciu lat badaniach klinicznych publikowanych min w renomowanych czasopismach medycznych . Jak również poprzez obserwacje lekarzy praktykujących i co najważniejsze przez zadowolonych pacjentów.
76% badanych twierdzi , że leki homeopatyczne są skuteczne w przypadku często występujacych dolegliwości, takich jak przeziebienie, kaszel, katar, stres czy kłopoty ze snem
56% Polaków uważa, że homeopatia jest skuteczną metodą leczenia.
Leki homeopatyczne nie wywołują skutków ubocznych, mogą być stosowane przez osoby starsze i dzieci, kobiety w ciąży niemowlęta – co oczywiście wymaga konsultacji z wykwalifikowanym homeopatom w celu odpowiedniego doboru leków. Mogą być stosowane w połączeniu z inna terapią, gdzie łagodzą objawy działań ubocznych silnych środków, na przykład sterydów i antybiotyków czy chemioterapii.
66% LEKARZY STOSUJĄCYCH leki homeopatyczne WSKAZUJE BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA (brak efektów niepożądanych, interakcji z innymi lekami, uzależnienia, przyzwyczajenia, ryzyka przedawkowania)
Produkowane z surowców pochodzenia naturalnego :
roślinnego, zwierzęcego lub mineralnego.
Jak dotąd przebadano i opisano obrazy ponad 2000 leków. Leki pochodzenia roślinnego mogą być wytwarzane z całej rośliny albo tylko z jej części, jak kwiat czy korzenie. Ważne miejsce w Materia Medica zajmują również minerały i metale, takie jak złoto, żelazo i miedź. W procesie przygotowywania leków homeopatycznych z roślin czy materii organicznych pierwszym krokiem jest przygotowanie pranalewki. Robi się to zazwyczaj w procesie maceracji roślin w roztworze wodno-alkoholowym. Maceracja trwa min. 3 tyg. Po tym procesie pranalewki są odcedzane, filtrowane i przechowywane w odpowiednich warunkach i stanowią produkt wyjściowy do przygotowania rozcieńczeń. Pranalewka zostaje następnie poddana procesowi potencjonowania, czyli wielokrotnego rozcieńczania i wstrząsania. Jeżeli substancja, jak np. miedź, jest nierozpuszczalna, stosuje się metodę nazywaną rozcieraniem. Odpowiednia ilość substancji rozcierana jest razem z laktozą (cukrem mlekowym). Kiedy surowiec roztarty jest do potencji 3CH, rozpuszcza się go w alkoholu.
Królestwo roslin: Leki robione z królestwa roślin: Belladonna atropa (Pokrzyk wilcza jagoda) ,Calendula Off (Nagietek lekarski), Arnica Montana (Arnika górska), Crocus Sativa (Szafran uprawny), Carbo Veg (węgiel), Hypericum (dziurawiec). Rośliny stanowią więcej jak 60% leków homeopatycznych.
Królestwo minerałów: wiekszość elementów i związków metali, jak sole metali alkalicznych i kwasów są z królestwa minerałów ? jak Sulphur, Calcarea Carbonica(Węglan wapnia), Nitric-Acid, Natrum-Muriaticum(sól).
Królestwo zwierząt : Lac Defloratum,Lac Caninum, Oleum Jecrosis, Lachesis, Aranea diadema, Apis Mellificia (pszczoła), Sepia (Mątwa ), Lachesis (Wąż), Tarentula (Pajak), itd. Produkty zwierzęce stanowią 20% leków homeopatycznych.
Leki są produkowane według ściśle określonych reguł. Każdy etap produkcji jest poddany kontroli ( zgodnie z obowiązującymi w całym przemyśle farmaceutycznym zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i z zasadami opisanymi w farmakopei homeopatycznej).
3. PODZIAŁ LEKÓW na :
Inaczej jednoskładnikowe, czyli wytworzone z jednego surowca, ale zawierające wiele związków aktywnych decydujących o ich właściwościach leczniczych (m.in. alkaloidów, flawonoidów, enzymów, lipidów, olejków eterycznych)
Leki pojedyncze można stosować łącznie lub naprzemiennie, w zależności od danego schorzenia – ich dobór i dawkowanie ustala lekarz.
Produkowane z wielu odpowiednio dobranych substancji aktywnych.
Leki złożone mogą być ordynowane przez lekarza lub samodzielnie stosowane przez pacjenta, według wskazań zamieszczonych na ulotce. Ich poszczególne składniki działają na wszystkie kolejno pojawiające się objawy choroby.
FORMA W JAKIEJ LEKI WYSTEPUJĄ
Leki homeopatyczne dostępne są w postaci :
- granulek – drobnych kuleczek z mieszaniny sacharozy i laktozy nasączonych substancją leczniczą, umieszczonych w małych tubkach. Istnieją również typowe postacie farmaceutyczne leków homeopatycznych
- płynnej – lek powstały z rozcieńczenia homeopatycznie przygotowanego wyciągu wodno-alkoholowego pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, chemicznego albo mineralnego.
- nalewek, - tabletki, - syropy, - krople, - maści, - czopki
4. ROZCIEŃCZENIA
Hahnemann odkrył zasadę ? potęcjonowania (dynamizacji) – podstawową zasadę przygotowywania leków homeopatycznych – podczas przeprowadzania testów klinicznych i badania swoich leków. Oczywiście silne trucizny nie mogły zostać zastosowane w wysokich dawkach, dlatego, zatem aby zbadać ich działanie, Hahnemann eksperymentował, poszukując minimalnej nietoksycznej dawki do swoich doświadczeń. Było to zgodne z jego przekonaniem, że substancje powinny być używane w celach leczniczych w możliwie najmniejszych dawkach, w jakich jeszcze wywierają efekt, ponieważ mają stymulować układ odpornościowy organizmu, a nie wywoływać atak choroby. Przez wiele lat doświadczeń przekonano się, że bardzo niewielkie ilości badanych substancji zdolne były wywoływać efekt. W wielu przypadkach reakcja organizmu była silniejsza, kiedy podano środek bardziej rozcieńczony.
Rozcieńczenia setne hahnemannowskie (1:100)
Najczęściej stosowaną skalą rozcieńczeń jest skala setna (C). Leki trafiają do sprzedaży z wyraźnie oznaczonym rozcieńczeniem, np. Pulsatilla 9 CH, Antimonium crudum 30 CH. Oznaczenie skali setnej pochodzi z łacińskiego słowa centum– „sto”, ponieważ jedna część pranalewki zostaje zmieszana z 99 częściami dwukrotnie destylowanej wody lub alkoholu i wstrząsana – inaczej mówiąc dynamizowana – w aparacie zwanym dynamizatorem, , aby wytworzyć rozcieńczenie 1 CH (H od pierwszej litery nazwiska Samuela Hanhnemanna, twórcy tej metody).
Jedna część tego roztworu zostaje następnie zmieszana z następnymi 99 częściami wody/alkoholu i wstrząsana aż do osiągnięcia 2 CH. Po pięciokrotnym powtórzeniu całej procedury osiąga się rozcieńczenie 5 CH. Kiedy wykonuje się rozcierkę, np. z substancji mineralnych nierozpuszczalnych w alkoholu i wodzie, w procesie tym jedna część surowca rozcierana jest z 99 częściami laktozy, aby uzyskać rozcieńczenie 1 CH. Jedną część powstałego proszku dodaje się do dalszych 99 części laktozy i rozciera, aby uzyskać rozcieńczenie 2 CH. Po uzyskaniu rozcieńczenia 3 CH substancja staje się rozpuszczalna w alkoholu lub wodzie i dalsze rozcieńczenia otrzymuje się w rutynowy sposób, poprzez rozcieńczanie i wstrząsanie. Kiedy procedura zostanie przeprowadzona 30-krotnie, uzyskuje się rozcieńczenie 30 CH. Najczęściej dawki leków o wyższych rozcieńczeniach podaje się w większych odstępach czasu niż leki o niższych rozcieńczeniach.
Gdy na opakowaniu leku widnieje oznaczenie CH – na przykład Nux vomica 5 CH – oznacza to, że substancja wyjściowa została rozcieńczona pięć razy do jednej setnej (C) i poddana pięć razy dynamizowaniu.
Rozcieńczenia dziesiętne hahnemannowskie (1:10) – DH, to rozcieńczenia w proporcji 1:10, otrzymywane dokładnie według tej samej metody co rozcieńczenia setne hahnemannowskie.
Rozcieńczenia korsakovowskie – K, Sporządzane z użyciem jednej probówki do przygotowania wszystkich rozcieńczeń, tak zwana „technika jednej probówki”. Pranalewkę umieszcza się w probówce, poddaje energicznemu wstrząsaniu, a następnie opróżnia się probówkę przez zasysanie. Na ściankach pozostaje około 1% roztworu wyjściowego, czyli jedno rozcieńczenie setne. Do tej probówki dodaje się 99 cząstek oczyszczonej wody, by rozcieńczyć to, co pozostało z pranalewki na ściankach. Po poddaniu probówki energicznemu wstrząsaniu otrzymujemy pierwsze rozcieńczenie korsakovowskie – 1 K. Powtarzając tę operację, otrzymujemy drugie rozcieńczenie korsakovowskie itd.
Produkcja rozcieńczeń homeopatycznych odbywa się przy użyciu zautomatyzowanego sprzętu, który zapewnia dokładność i powtarzalność operacji.
Które rozcieńczenie jest silniejsze, 30 CH czy 5 CH?
Nie istnieją rozcieńczenia homeopatyczne, które obiektywnie byłyby bardziej aktywne od innych. Potencje leku dobiera się indywidualnie do osoby , uwzgledniajac wiek, wrażliwość, rodzaj i wielkosc problemu oraz pozostale objawy.
5. REJESTRACJA LEKÓW HOMEOPATYCZNYCH
Leki homeopatyczne w Polsce są zarejestrowane zgodnie z literą prawa w oparciu o ustawę Prawo Farmaceutyczne z dn. 6 września 2001 r., która implementuje przepisy Dyrektywy 2001/83/WE. Dopuszczenie leków homeopatycznych do obrotu przez Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oznacza, że mają one taki sam status jak inne leki dopuszczone do obrotu na terytorium RP.
6. STANOWISKO NAJWAŻNIEJSZYCH URZĘDÓW W POLSCE
Mec. Lidia Retkowska-Mika, Dyrektor
Departamentu Prawnego,
Wypowiedź w dzienniku Rzeczpospolita
dodatek Zdrowie z dn. 18-19.VI. 2014 r.
- Dopuszczenie do obrotu według procedur unijnych i polskich, leków homeopatycznych oznacza, że leki te mają taki sam status jak inne leki dostępne w Polsce – mówi Lidia Retkowska-Mika. Wyjaśniła też, że narodowe agencje ds. leków w Unii Europejskiej gwarantują jakość i bezpieczeństwo leków homeopatycznych. – Metody ich produkcji i kontroli są szczegółowo opisane, co gwarantuje jakość, bezpieczeństwo, a także skuteczność w przypadku leków homeopatycznych ze wskazaniami terapeutycznymi. (...)
- Ustawa o zawodzie lekarza stanowi, że lekarz może w swojej praktyce stosować wszystkie zarejestrowane leki. Nikt więc nie powinien czynić mu zarzutu, że stosuje produkt dopuszczony do obrotu w Polsce zgodnie z unijnym prawem farmaceutycznym i polską rejestracją. (...)
Dr Leszek Borkowski,
Wypowiedź w dzienniku Rzeczpospolita ,
Dr Borkowski podkreślił, że produkty lecznicze homeopatyczne są dopuszczone w procedurze przewidzianej dla rejestracji tego typu leków. Wykazuje ona, że są bezpieczne, skuteczne i dobrej jakości. Mają taki sam status prawny jakie inne leki. (...)
Wypowiedź w dzienniku
dodatek Zdrowie z dn. 18-19.VI. 2014 r.:
Pismo Ministra Zdrowia do Pana Konstantego Radziwiłła
z dn. 05.01. 2009 r.:
(...) zwracam się z prośbą o weryfikację stanowiska Naczelnej Rady Lekarskiej nr 7/08/V z dnia 4 kwietnia 2008 r. Zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Ustawodawca określając zasady wykonywania zawodu lekarza, w art. 45 wskazał, że lekarz może ordynować te środki farmaceutyczne i materiały medyczne, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach. (...)
W związku z powyższym stanowisko Nr 7/08/V z dnia 4 kwietnia 2008 r., w którym Naczelna Rada Lekarska negatywnie ocenia zjawisko stosowania homeopatii i pokrewnych nienaukowych metod przez lekarzy i lekarzy dentystów oraz określenie produktów homeopatycznych jako bezwartościowe i „o niezweryfikowanym naukowo działaniu” wydaje się nieuprawnione. Lecznicze produkty homeopatyczne, które zostały dopuszczone do obrotu z zachowaniem wymaganych procedur winny być w procesie leczenia stosowane tak jak inne środki farmaceutyczne. Tego rodzaju działanie nie powinno być traktowane jako sprzeczne z postanowieniami art. 57 Kodeksu Etyki Lekarskiej.
do Pana Konstantego Radziwiłła
z dn. 08.05.2008 r.:
W odpowiedzi na Pana pismo NRL/RP/TK/010-1/573//08 z dnia 8.04.2008 r. w kwestii homeopatii informujemy, że według naszej wiedzy jest to oficjalna i legalna metoda leczenia stosowana w Unii Europejskiej (...)
Homeopatyczne produkty lecznicze, zarówno pojedyncze jak i złożone, są oficjalnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do lecznictwa w Polsce. (...)
Pismo Prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej
z dn. 22.07.2014 r.:
Konsekwencją dopuszczenia do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego jest konieczność traktowania tego produktu w taki sam sposób jak pozostałe produkty lecznicze, niezależnie od roli, jaką im przypisują poszczególne środowiska, w tym środowisko lekarzy. W związku z tym nie mogę podzielić stanowiska Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej, wyrażonego w piśmie do Ministra Zdrowia z dnia 15 kwietnia 2014 r.
Pismo Przewodniczącego Polskiej Komisji Akredytacyjnej
dr hab. Marka
Rockiego - w sprawie otwarcia studiów podyplomowych
z zakresu homeopatii na Śląskim Uniwersytecie Medycznym
z dn. 23.07. 2014 r.:
Komisja nie podzieliła obaw Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej odnośnie negatywnych dla pacjentów skutków kształcenia lekarzy na tych studiach, uznając, podobnie jak Polskie Towarzystwo Homeopatyczne, że wzbogacają jedynie wiedzę lekarzy i dadzą im szersze możliwości wyboru skutecznej terapii.
URZĄD OCHRONY KONKURENCJI I KONSUMENTOW
uznająca postepowanie
za niezgodne z prawem
Nr DOK - 6/2011
z dn. 25.07.2011 r.:
o nałożeniu kary pieniężnej na Naczelną Izbę Lekarską za łamanie prawa: Nr DOK – 6/2011 z dn. 25.07.2011 r.:
I. Na podstawie art. 10 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), po przeprowadzeniu postępowania antymonopolowego wszczętego z urzędu, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów uznaje za praktykę ograniczającą konkurencję i naruszającą zakaz, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów zawarcie przez Naczelną Izbę Lekarską z siedzibą w Warszawie na krajowym rynku świadczeń zdrowotnych, porozumienia ograniczającego konkurencję na krajowych rynkach sprzedaży produktów leczniczych homeopatycznych wydawanych z przepisu lekarza, polegającego na ograniczaniu dostępu do tych rynków przedsiębiorcom prowadzącym sprzedaż ww. produktów leczniczych, wskutek ograniczenia lekarzom i lekarzom dentystom możliwości ordynowania tych produktów w wyniku przyjęcia przez Naczelną Radę Lekarską stanowiska, iż stosowanie homeopatii stoi w sprzeczności z zasadami etyki lekarskiej i nakazuje zaniechanie jej stosowania.
II. Na podstawie art. 106 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.), po przeprowadzeniu postępowania antymonopolowego wszczętego z urzędu, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów nakłada na Naczelną Izbę Lekarską z siedzibą w Warszawie karę pieniężną w wysokości 49 113,89 zł (czterdzieści dziewięć tysięcy sto trzynaście złotych i osiemdziesiąt dziewięć groszy) , płatną do budżetu państwa, z tytułu naruszenia zakazu określonego w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 ze zm.) (pkt I sentencji decyzji). (...)
http://pthk.pl/2015/03/leki-homeopatyczne-okiem-lekarzy/
http://pthk.pl/2015/03/leki-homeopatyczne-okiem-polakow/
http://dziecisawazne.pl/jak-powstaja-leki-2/