Source: http://docplayer.pl/2455175-Dziennik-ustaw-rzeczypospolitej-polskiej.html
Timestamp: 2017-06-28 16:43:53
Legal References Found: art. 16
 art. 35
 Art. 35
 art. 12
 art. 13
 art. 17
 art. 28
 art. 141
 art. 90
 art. 48
 art. 64
 art. 83
 art. 3
 Art. 3
 art. 54
 art. 1
 art. 4
 art. 5
 art. 16
 art. 50
 art. 1
 Art. 5
 art. 4
 art. 4
 art. 16
 Art. 6
 art. 4
 art. 5
 Art. 7
 Art. 8
 art. 91
 art. 16
 Art. 91
 art. 25
 Art. 25
 art. 3
 Art. 2
 Art. 3
 art. 121
 art. 1
 art. 1
 art. 89
 art. 54
 art. 9
 art. 8
 art. 9
 art. 12
 art. 12
 art. 1
 art. 12
 art. 12
 art. 8
 art. 9
 art. 8
 art. 8
 Art. 8
 art. 8
 art. 8
 Art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 Art. 8
 Art. 8
 art. 20
 art. 13
 art. 1
 art. 73
 art. 73
 art. 1
 art. 9
 Art. 12
 art. 36
 art. 10
 art. 11
 art. 17
 art. 4
 art. 9
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 15
 art. 73
 Art. 18
 art. 13
 Art. 19
 art. 8
 Art. 19
 art. 8
 art. 8
 art. 9
 art. 10
 art. 20
 art. 1
 art. 1
 art. 15
 art. 8
 art. 9
 art. 22
 Art. 24
 Art. 24
 Art. 26
 art. 73
 art. 1
 art. 73
 art. 8
 art. 48
 art. 9
 art. 28
 Art. 30
 art. 28
 Art. 31
 art. 28
 art. 73
 Art. 32
 art. 28
 Art. 33
 art. 9
 art. 28
 Art. 35
 art. 8
 Art. 39
 art. 37
 art. 1
 art. 1
 art. 8
 Art. 41
 Art. 42
 art. 73
 Art. 45
 Art. 47
 Art. 49
 Art. 49
 Art. 49
 Art. 49
 art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 art. 4
 Art. 1
 art. 96
 Art. 1
 art. 59
 art. 2
 art. 1
 art. 1
 art. 53
 art. 5

Document Content:
1 DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 lutego 2015 r. Poz. 242 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 6 lutego 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o produktach biobójczych 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 4 września 2008 r. o zmianie ustaw w celu ujednolicenia terminologii informatycznej (Dz. U. Nr 171, poz. 1056), 2) ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), 3) ustawą z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 225, poz. 1464), 4) ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), 5) ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 5 lutego 2015 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 35 ustawy z dnia 4 września 2008 r. o zmianie ustaw w celu ujednolicenia terminologii informatycznej (Dz. U. Nr 171, poz. 1056), który stanowi: Art. 35. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 12 pkt 5, art. 13, art. 17 pkt 2 oraz art. 28, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. ; 2) odnośnika nr 1 oraz art. 141 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), które stanowią: 1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z , str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154); 2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82); 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);2 Dziennik Ustaw 2 Poz ) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z , str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72); 5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z , str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166); 6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z , str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71); 7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z , str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453); 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z , str. 41); 9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z , str. 21). Art Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 90 ust. 3 5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy; 2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r. ; 3) odnośnika nr 1 oraz art. 3 8 ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 225, poz. 1464), które stanowią: 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/107/WE z dnia 16 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do przedłużenia niektórych terminów (Dz. Urz. UE L 262 z , str. 40). Art. 3. Pozwolenie na obrót wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, które nie utraciło ważności do dnia 14 maja 2010 r., uznaje się za ważne do upływu terminu określonego na podstawie art. 54 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem art. 4 i art. 5 niniejszej ustawy. Art Pozwolenie na obrót produktem biobójczym zawierającym substancję czynną, w stosunku do której data włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z , str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej dyrektywą 98/8/WE, jest wcześniejsza niż dzień wejścia w życie niniejszej ustawy, wygasa w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, z tym że nie później niż z upływem terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE określonego w załączniku I lub IA do tej dyrektywy dla substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną dla ostatniej substancji czynnej, chyba że w stosunku do produktu objętego tym pozwoleniem przed upływem 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka. 2. W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, urzędowo poświadczony odpis pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru, może zostać dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 1, po uzyskaniu tego pozwolenia albo decyzji o wpisie do rejestru.3 Dziennik Ustaw 3 Poz. 242 Art. 5. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 4 ust. 1, pozwolenie na obrót wygasa z upływem pierwszego z poniższych terminów: 1) z dniem wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka albo 2) z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE w przypadku niedostarczenia w tym terminie odpisu pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, o którym mowa w art. 4 ust. 2, albo 3) z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, albo pozostawienia wniosku bez rozpoznania, albo 4) dnia 14 maja 2014 r., albo 5) z upływem terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE określonego w załączniku I lub IA do tej dyrektywy. Art. 6. Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót wygasło na mocy art. 4 albo art. 5 pkt 3, może znajdować się w obrocie i stosowaniu, bez możliwości udostępniania produktu na rynku po raz pierwszy nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. do dnia 14 maja 2014 r. Art. 7. Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym umarza się z mocy prawa z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy w przypadku włączenia do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną ostatniej substancji czynnej. Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ; 4) odnośnika nr 2 oraz art. 91 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), które stanowią: 2) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw: 1) dyrektywy 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 196 z , str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 1, str. 27); 2) dyrektywy 92/58/EWG z dnia 24 czerwca 1992 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących znaków bezpieczeństwa i/lub zdrowia w miejscu pracy (dziewiąta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz. Urz. WE L 245 z , str. 23, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 2, str. 89); 3) dyrektywy 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z , str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 4) dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z , str. 28, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65); 5) dyrektywy 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z , str. 44, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82); 6) dyrektywy 2008/112/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. zmieniającej dyrektywy Rady 76/768/EWG, 88/378/EWG, 1999/13/WE oraz dyrektywy 2000/53/WE, 2002/96/WE i 2004/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 345 z , str. 68). Art. 91. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ;4 Dziennik Ustaw 4 Poz ) odnośnika nr 2 oraz art. 25 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451), które stanowią: 2) Przepisy niniejszej ustawy dokonują wdrożenia: 1) dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z , str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262); 2) dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z , str. 13); 3) dyrektywy Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z , str. 10); 4) dyrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 242 z , str. 3); 5) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 168 z , str. 33); 6) rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z , str. 121). Art. 25. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.. Marszałek Sejmu: R. Sikorski5 Dziennik Ustaw 5 Poz. 242 Załącznik do obwieszczenia Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 6 lutego 2015 r. (poz. 242) USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych 1) Art Ustawa określa: Rozdział 1 Przepisy ogólne 1) warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, z uwzględnieniem wymagań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; 2) zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej. 2. Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska, które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych. Art. 2. Przepisów ustawy nie stosuje się do: 1) produktów leczniczych, 2) substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych, 3) materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, 4) środków żywienia zwierząt, 5) kosmetyków, 6) środków ochrony roślin, 7) 2) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w zakresie określonym w odrębnych przepisach. Art. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) produkt biobójczy substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne; 1) 2) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji transpozycji następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich: 1) dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3); 2) dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z , str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującej do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z , str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419). W brzmieniu ustalonym przez art. 121 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r.6 Dziennik Ustaw 6 Poz ) produkt biobójczy niskiego ryzyka produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki: a) 3) zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych zamieszczonych w załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z , str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej dyrektywą 98/8/WE, b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej, c) w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska; 3) substancja czynna substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy; 4) organizm szkodliwy każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka lub który oddziaływuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko; 5) pozostałości jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu biobójczego; 6) podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn. zm. 4) ), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 7) 5) substancja bazowa substancję zamieszczoną w załączniku IB do dyrektywy 98/8/WE, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze; 8) upoważnienie do korzystania z danych dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji produktu biobójczego; 9) wprowadzenie do obrotu dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego; 10) badania naukowe i rozwojowe polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności oraz badania związane z jego rozwojem; 11) receptura ramowa specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach, a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność, przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktu biobójczego; 12) substancja potencjalnie niebezpieczna substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych 6). 3) 4) 5) 6) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 225, poz. 1464), która weszła w życie z dniem 15 grudnia 2010 r. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 675, 983, 1036, 1238, 1304 i 1650 oraz z 2014 r. poz. 822, 1133, 1138, 1146 i W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3. Przepisy utraciły moc z dniem 8 kwietnia 2011 r. na podstawie art. 89 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), która weszła w życie z dniem 8 kwietnia 2011 r.7 Dziennik Ustaw 7 Poz. 242 Rozdział 2 Obrót produktami biobójczymi i ich stosowanie Art W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty biobójcze, na które: 1) zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej pozwoleniem, 2) zostało wydane pozwolenie tymczasowe, 3) została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwana dalej wpisem do rejestru, 4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie. 2. Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej. Art ) Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej Prezesem Urzędu, na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od daty pierwszego albo kolejnego włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych załącznikach. 2. Prezes Urzędu 8), po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9 ust W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu 8), na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej podmiotem odpowiedzialnym, może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku. Art Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i grupy według szczegółowego przeznaczenia. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych, według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie. 3. (uchylony) 9) Rozdział 3 Wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego Art ) Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu. 2. Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności, odmowa przedłużenia oraz skrócenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru następuje w drodze decyzji administracyjnej ) Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1. 7) 8) 9) 10) 11) W brzmieniu ustalonym przez art. 12 pkt 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451), która weszła w życie z dniem 1 maja 2011 r. Ze zmianą wprowadzoną przez art. 12 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 7. Przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. W brzmieniu ustalonym przez art. 12 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 7. W brzmieniu ustalonym przez art. 12 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 7.8 Dziennik Ustaw 8 Poz ) Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2 7. Art Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera w szczególności: 1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego; 2) imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego; 3) nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem; 4) dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego; 5) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego; 6) grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania; 7) rodzaj użytkowników; 8) metody zastosowania. 2. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się: 1) dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego; 2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka; 3) opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego; 4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 5) karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c; 6) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 3, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem. 3. Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się: 1) dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego; 2) dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego; 3) upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie jest ich właścicielem; 4) rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli dotyczy; 5) karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c. Art. 8a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska, określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1, 2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3, 3) wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.9 Dziennik Ustaw 9 Poz. 242 Art. 8b ) Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w formie papierowej wraz z dwiema kopiami na informatycznych nośnikach danych albo za pomocą środków komunikacji elektronicznej. 2. Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1 3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogą być przedstawione w języku angielskim; dane i dokumenty wymienione w art. 8 ust. 2 pkt 4 6 oraz ust. 3 pkt 3 5 podmiot odpowiedzialny przedstawia w języku polskim. 3. Prezes Urzędu może w uzasadnionych przypadkach wymagać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu biobójczego i jego składników. Art. 8c. 13) Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z , str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej rozporządzeniem nr 1907/2006. Art. 8d ) Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, są wykonywane metodami określonymi na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006 oraz tam, gdzie to właściwe, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. 2. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zostały wykonane przed dniem 14 maja 2000 r. lub metodami niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie. Art Prezes Urzędu 8) wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru, jeżeli są spełnione następujące warunki: 1) 15) wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE; 2) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego; 3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2013 r. poz. 856 oraz z 2014 r. poz. 1794); 4) produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko, szczególnie w odniesieniu do: a) losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych (w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia, b) szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania; 5) istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym, które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią; 6) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu; 7) zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu i transporcie produktów biobójczych. 2. Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2 7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego opakowania. 12) 13) 14) 15) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. W brzmieniu ustalonym przez art. 73 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322), która weszła w życie z dniem 8 kwietnia 2011 r. W brzmieniu ustalonym przez art. 73 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 13. W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.10 Dziennik Ustaw 10 Poz. 242 Art Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. 2. Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. 3. Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w terminie: 1) 120 dni w przypadku pozwolenia, 2) 60 dni w przypadku wpisu do rejestru od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Art Pozwolenie oraz wpis do rejestru podlegają uchyleniu, jeżeli: 1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne; 2) podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru; 3) produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2 7; 4) 16) substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie jest już włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE. 2. O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn określonych w ust. 1 Prezes Urzędu 8) zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie 30 dni. 3. Prezes Urzędu 8) uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. 4. Prezes Urzędu 8) w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących zapasów produktów biobójczych. Art. 12. Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Art ) Podmiot odpowiedzialny może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niewłączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE. 2. Prezes Urzędu 8) wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający 3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust ) Jeżeli procedura włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, Prezes Urzędu 8) może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio ) Pozwolenie tymczasowe podlega uchyleniu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na włączenie jej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE. 5. Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust 1, art. 11 oraz art. 17 ust. 1. Art ) W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, Prezes Urzędu 8) może wydać decyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE i bez zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni. 16) 17) 18) 19) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3. W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3. W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.11 Dziennik Ustaw 11 Poz W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego. 3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego. 4. Prezes Urzędu 8) powiadamia każdorazowo organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i Art Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru określa w szczególności: 1) nazwę produktu biobójczego; 2) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego; 3) zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy; 4) rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie; 5) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz, w zależności od przypadku, powody zmiany tych warunków; 6) rodzaj opakowania; 7) treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego w języku polskim; 8) okres ważności produktu biobójczego; 9) termin ważności pozwolenia; 10) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz datę wydania. 2. Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym oraz wpisem do rejestru są jawne. Art ) Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego: 1) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach przynajmniej jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy kategorii 1 lub 2 lub mutagenny kategorii 1 lub 2 lub jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 albo 2) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z , str. 1), przynajmniej w klasie toksyczności ostrej w kategorii 1, 2 lub 3 lub jako rakotwórczy kategorii 1A lub 1B lub mutagenny kategorii 1A lub 1B lub jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania. Art Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności: 1) nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko; 2) zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego; 3) wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego; 4) zmian rodzaju opakowania. 2. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu. 20) W brzmieniu ustalonym przez art. 73 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 13.12 Dziennik Ustaw 12 Poz Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko, zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji pomocniczych lub pozostałości. Art. 18. Prezes Urzędu na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych. Art Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego postępu naukowego w zakresie skuteczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. 2. Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i ) Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych, mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w rozdziale 4. Art. 19a. 1. Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu 8) na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, 2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany, 3) rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, 4) sposób i tryb dokonywania zmian uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie prawidłowej oceny produktu biobójczego. Art. 19b. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu 8) wydaje nowe pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru na podstawie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. Art ) 1. Prezes Urzędu sprawdza kompletność wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, wraz z załączoną dokumentacją. 2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt W przypadku określonym w ust. 2 bieg terminów, o których mowa w art. 10, ulega zawieszeniu do dnia złożenia wyjaśnień lub uzupełnienia dokumentacji. Art ) Badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, prowadzi się na koszt podmiotu odpowiedzialnego. 21) 22) W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.13 Dziennik Ustaw 13 Poz. 242 Art Produkt biobójczy oraz produkt biobójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych. 2. Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu ) Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznej i zabezpieczony przed dostępem osób nieupoważnionych. 4. Rejestr Produktów Biobójczych składa się z trzech części: 1) części I zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia albo pozwolenia tymczasowe; 2) części II zawierającej wykaz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru; 3) części III zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie na obrót, o którym mowa w art Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1. Art Rejestr Produktów Biobójczych jest jawny i dostępny dla osób trzecich. 2. Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Art Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową, wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1 3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim. 2. Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć: 1) imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego; 2) nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego; 3) nazwy, siedziby producenta substancji czynnej; 4) nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy handlowej; 5) nazwy innych substancji uznanych za niebezpieczne w rozumieniu odrębnych przepisów; 6) danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego; 7) sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego; 8) streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko oraz możliwości wywoływania oporności; 9) zalecanych metod i środków ostrożności stosowanych w celu zmniejszenia zagrożenia wynikającego z posługiwania się produktem biobójczym, jego przechowywania, transportu, stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych; 10) kart charakterystyki produktów biobójczych; 11) metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2 7; 12) metod postępowania z opakowaniami; 13) sposobów postępowania i podejmowanych środków, w przypadku rozlania lub wycieku; 14) pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia lub uczulenia. 4. Podmiot odpowiedzialny może w każdym czasie wycofać wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo wystąpić z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone, jest obowiązany powiadomić o tym Prezesa Urzędu. 23) W brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 2 ustawy z dnia 4 września 2008 r. o zmianie ustaw w celu ujednolicenia terminologii informatycznej (Dz. U. Nr 171, poz. 1056), która weszła w życie z dniem 8 października 2008 r.14 Dziennik Ustaw 14 Poz. 242 Art. 24a. 1. Prezes Urzędu w okresie miesiąca po upływie każdego kwartału informuje organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o każdym produkcie biobójczym, na który wydano w tym kwartale pozwolenie albo wpis do rejestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru, przedłużeniu terminu ważności pozwolenia albo wpisu do rejestru. 2. Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności następujące dane: 1) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego; 2) nazwę produktu biobójczego; 3) 24) nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach; 4) wszelkie dopuszczalne pozostałości; 5) rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie; 6) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania oraz powody zmiany tych warunków; 7) inne informacje dotyczące produktu biobójczego. Art. 24b. Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej wykaz produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie, oraz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru. Art Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury ramowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialnemu łącznie z wydanym pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczącym określonego produktu biobójczego. 2. W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji czynnej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upoważnienie do korzystania z danych, nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny. 3. Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty. 4. Opłaty, o których mowa w ust. 3, stanowią dochód budżetu państwa. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokości odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Art. 26. W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń tymczasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Rozdział 4 Substancje czynne Art Substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych może zostać wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostaną spełnione następujące warunki: 1) 25) jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE; 2) 26) została zaklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach; 24) 25) 26) W brzmieniu ustalonym przez art. 73 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 13. W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. W brzmieniu ustalonym przez art. 73 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 13.15 Dziennik Ustaw 15 Poz ) zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 ust. 2 pkt 1 3 albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że substancja czynna jest przeznaczona jako składnik produktu biobójczego w odniesieniu do substancji czynnej, która nie była w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. 2. Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których mowa w art. 48. Art Prezes Urzędu 8) występuje z wnioskiem do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na wstępny okres 10 lat, jeżeli: 1) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że: a) produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną, b) produkty biobójcze niskiego ryzyka, c) substancje bazowe spełniają warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2 7, biorąc także pod uwagę, tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną; 2) spełnione są wymagania dotyczące: a) minimalnego poziomu czystości substancji czynnej, b) rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń, c) grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana, d) sposobu i zakresu stosowania, e) wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego, f) innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych; 3) zostaną ustalone następujące dane: a) Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) w przypadkach gdy jest to wskazane, b) Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) w przypadkach gdy jest to wskazane, c) losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania. 2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe, informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana. Art ) Prezes Urzędu 8) odmawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, jeżeli substancja czynna przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka: 1) została zaklasyfikowana zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach jako rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie na rozrodczość, uczulająca lub 2) zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach o substancjach chemicznych i ich mieszaninach nie ulega łatwo rozkładowi albo ulega biokumulacji w środowisku. Art. 30. Prezes Urzędu 8) udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, dokumentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28. Art. 31. Prezes Urzędu 8) może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych, jeżeli: 1) w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania w produkcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska lub 2) w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska. 27) W brzmieniu ustalonym przez art. 73 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 13.16 Dziennik Ustaw 16 Poz. 242 Art. 32. Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpienie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych poprzedza się dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej jednej alternatywnej substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana z podobnym skutkiem na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego i praktycznych niedogodności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Art. 33. Prezes Urzędu 8) występuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym już wpisie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych Komisji Europejskiej po zweryfikowaniu dokumentacji i uznaniu, że spełnia ona wymagania, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2 7, w przypadkach gdy podmiot odpowiedzialny złożył następujące dokumenty: 1) dokumentację substancji czynnej; 2) dokumentację przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję czynną; 3) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że streszczenie dokumentacji, o której mowa w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostałym organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej. Art Prezes Urzędu 8) może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na kolejny okres nieprzekraczający 10 lat. 2. Prezes Urzędu 8) może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o dokonanie przeglądu wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych na skutek nowych informacji, że nie są spełnione warunki określone w art. 28 i W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu 8) może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna spełnia wymagania określone w ustawie. Art. 35. Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, Prezes Urzędu 8) wyda, w terminie nie dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia tej substancji z ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą z ewidencji. Art Prezes Urzędu 8), w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia złożenia dokumentacji substancji czynnej, dokonuje oceny i przekazuje Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu kopię tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, albo odmowę wystąpienia z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewidencji. 2. Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, Prezes Urzędu 8) zwraca się do podmiotu odpowiedzialnego o ich udostępnienie. W takim przypadku bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, zawiesza się do dnia otrzymania dodatkowych danych. 3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu 8) informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie dodatkowych danych. Rozdział 5 Korzystanie z danych innego podmiotu odpowiedzialnego Art Dane dotyczące substancji czynnej nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego: 1) jeżeli inny podmiot odpowiedzialny nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od właściciela lub 2) przez okres 15 lat od daty dokonania pierwszego wpisu do ewidencji substancji czynnych w przypadku substancji czynnej, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.17 Dziennik Ustaw 17 Poz W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane: 1) przez okres 10 lat od dnia 14 maja 2000 r. w odniesieniu do każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru; 1a) 28) do dnia 14 maja 2014 r. w odniesieniu do każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru; 2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych w odniesieniu do informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych. 3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o: 1) zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru, 2) przedłużenie terminu ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2. Art Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1 3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego: 1) jeżeli podmiot odpowiedzialny nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od pierwszego podmiotu odpowiedzialnego; 2) przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru w jakimkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej w przypadku produktu biobójczego zawierającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. 2. W przypadku produktów biobójczych zawierających substancję czynną znajdującą się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego: 1) do dnia 14 maja 2010 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru; 1a) 29) do dnia 14 maja 2014 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru; 2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych. 3. Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o: 1) zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru, 2) utrzymanie ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego przez okres 5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2. Art. 39. W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie lub wpis do rejestru, Prezes Urzędu 8), z uwzględnieniem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę na powołanie się przez inny podmiot występujący o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru na dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli ten podmiot udowodni, że produkt biobójczy jest podobny oraz że zawiera te same substancje czynne, włączając w to stopień czystości i rodzaj zanieczyszczeń. Art Podmiot odpowiedzialny przed wystąpieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego, którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje z zapytaniem do Prezesa Urzędu dotyczącym: 1) już wydanych pozwoleń lub wpisów do rejestru na produkt biobójczy lub produkty biobójcze podobne do tego, na który podmiot odpowiedzialny zamierza wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia lub wpisu do rejestru, oraz 28) 29) Dodany przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. Dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.18 Dziennik Ustaw 18 Poz ) imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego, któremu wydano pozwolenie albo wpis do rejestru, o których mowa w pkt Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny podmiot odpowiedzialny zamierza w swoim imieniu wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru oraz że dysponuje pozostałymi danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2 i Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje, o których mowa w ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez ten podmiot. Art. 41. Kolejny podmiot odpowiedzialny i podmiot odpowiedzialny, który uzyskał już pozwolenie albo wpis do rejestru, mający siedzibę na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, dołożą starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie udostępnienia danych w celu uniknięcia prowadzenia tych samych badań na kręgowcach tego samego produktu biobójczego. Rozdział 6 Opakowanie, klasyfikacja i oznakowanie produktów biobójczych Art. 42. W obrocie mogą znajdować się produkty biobójcze wyłącznie w oryginalnych, szczelnych opakowaniach jednostkowych, wykluczających możliwość pomyłkowego zastosowania do innych celów, a w szczególności w celu spożycia przez ludzi. Art Produkty biobójcze, które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, należy pakować w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek. 2. Produkty biobójcze, które są powszechnie dostępne i które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, powinny zawierać składniki zniechęcające do ich spożycia. Art ) Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane, z zastrzeżeniem ust. 2 4, zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. 2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywać w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie może w żadnym przypadku zawierać określeń typu produkt biobójczy o niskim ryzyku, nietoksyczny, nieszkodliwy ani o podobnym znaczeniu. 3. Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające: 1) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych; 2) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru; 3) postać produktu; 4) zakres stosowania; 5) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla każdego zakresu stosowania; 6) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy w razie zatrucia lub uczulenia; 7) napis przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną, w przypadkach gdy wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszystkich wymaganych danych; 8) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych; 9) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu; 10) okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem, jeżeli dotyczy; 30) W brzmieniu ustalonym przez art. 73 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 13.19 Dziennik Ustaw 19 Poz ) niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeśli dotyczy. 4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu oznakowanie powinno dodatkowo zawierać następujące informacje: 1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony; 2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu do organizmów niepodlegających zwalczaniu, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody; 3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy. 5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej. 6. Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy, do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru. Art. 45. Przepisów art ustawy nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych w transporcie koleją, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną. Rozdział 7 Reklama produktów biobójczych Art Reklamie produktu biobójczego musi towarzyszyć następujący tekst Produkt biobójczy należy używać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Przed użyciem należy przeczytać etykietę i ulotkę informacyjną.. Tekst ten musi być wyróżniony od pozostałej treści reklamy. 2. W tekście, o którym mowa w ust. 1, określenie biobójczy może być zastąpione dokładnym określeniem grupy produktu, którego dotyczy reklama. Art. 47. Reklama produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd odnośnie zagrożenia produktem dla ludzi, zwierząt i środowiska i nie może zawierać określeń produkt biobójczy o niskim ryzyku, nietoksyczny, nieszkodliwy ani o podobnym znaczeniu. Rozdział 8 Badania naukowe i rozwojowe Art Zabrania się wykonywania badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym i na które podmiot odpowiedzialny nie uzyskał pozwolenia, jeżeli nie zostaną spełnione następujące warunki: 1) osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły dokumentację obejmującą tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania, dostarczone ilości oraz nazwy i adresy osób, do których produkt biobójczy lub substancja czynna są dostarczane, a także sporządzą dokumentację zawierającą wszystkie dostępne dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko; 2) powiadomią Prezesa Urzędu o podjętych badaniach. 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, powinna być udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu. 3. Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, może nastąpić uwolnienie produktu biobójczego lub substancji czynnej do środowiska, dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1, należy przekazać do Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem badań w celu uzyskania zgody na te badania. 4. Zgodę, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes Urzędu w wyniku oceny dostępnych danych, określając w niej ilość substancji czynnej i terytorium, do którego stosowanie produktu biobójczego zostanie ograniczone.20 Dziennik Ustaw 20 Poz Badania, o których mowa w ust. 3, mogą być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody Prezesa Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna są przeznaczone do obrotu handlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej. 6. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 3, mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi, zwierząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku, Prezes Urzędu może odmówić wydania zgody na te badania albo określić warunki ograniczenia stosowania produktu biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków ) Za czynności związane z wydawaniem zgody, o której mowa w ust. 3, pobiera się opłatę ) Opłata, o której mowa w ust. 7, stanowi dochód budżetu państwa i nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę ) Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, oraz sposób jej uiszczania, uwzględniając nakład pracy przy wykonaniu czynności związanych z wydawaniem zgody. Rozdział 9 Nadzór Art. 49. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie wprowadzania produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych do obrotu i stosowania ich w działalności zawodowej sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz: 1) Państwowa Inspekcja Pracy w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców; 2) Państwowa Straż Pożarna w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania produktów biobójczych; 3) Straż Graniczna i organy celne w zakresie dotyczącym przywozu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych; 4) Inspekcja Handlowa w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych w sprzedaży hurtowej i detalicznej; 5) Inspekcja Ochrony Środowiska w zakresie postępowania z opakowaniami po produktach biobójczych. Rozdział 9a Kontrola zatruć Art. 49a. 1. Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi odpowiedzialne są ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej ośrodkami toksykologicznymi. 2. Ośrodki toksykologiczne pracują w systemie pracy ciągłej 24 godziny na dobę przez cały rok, zapewniając konsultację medyczną w przypadkach zatruć produktami biobójczymi. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmioty obowiązane do zgłaszania zatruć, biorąc pod uwagę ich przygotowanie merytoryczne i rozmieszczenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Art. 49b. 1. Ośrodki toksykologiczne zbierają, rejestrują i archiwizują zgłoszenia zatruć produktami biobójczymi na formularzu zatrucia, tworząc bazę danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi. 2. Informacje zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 1, obejmują podstawowe dane o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego. Art. 49c. 1. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami biobójczymi na każde jego żądanie. 2. Informacje zawarte w raporcie, o którym mowa w ust. 1, obejmują zbiorcze dane o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego. 31) Dodany przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 3. Pokazać jeszcze
Dz.U.02.175.1433 z późn. zm. USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. (Dz. U. z dnia 21 października 2002 r.) [wyciąg] Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki wprowadzania Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych
Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych Opracowano na podstawie Dz. U. z 2005 r. Nr 180, poz. 1491, z 2010 r. Nr 225, poz. 1464. Art. 1. W ustawie Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/29 USTAWA z dnia 13 września 2002 r. Opracowano na podstawie: tj. Dz. z 2007 r. Nr 39, poz. 252. o produktach biobójczych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/23 USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych Opracowano na podstawie: Dz. z 2002 r. Nr 175, poz. 1433; Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa warunki Bardziej szczegółowo Aktualne obowiązujące wymagania dotyczące dokumentacji potrzebnej do rejestracji produktów biobójczych w procedurze europejskiej
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 16 września 2016 r. Poz. 1488 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 września 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 15 maja 2015 r. Poz. 675 USTAWA z dnia 20 marca 2015 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 1) Art. 1. W ustawie z dnia Bardziej szczegółowo o zmianie ustawy o paszach oraz ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII KADENCJA Warszawa, dnia 22 października 2010 r. Druk nr 998 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Bardziej szczegółowo BEZPIECZEŃSTWO I HIGIENA PRACY
AKTY PRAWNE SAKCJA HIGIENY PRACY PSSE W LIPSKU NAZWA NUMER ZMIANY PODSTAWY PRAWNE Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. 2015 r., poz. 1412). Rozporządzenie Ministra Zdrowia Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 24 października 2008 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/16 USTAWA z dnia 24 października 2008 r. o zmianie ustawy o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych oraz o zmianie Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych 1) (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne
ZIENNIK USTAW Z 2007 R. NR 39 POZ. 252 USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych 1) (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) warunki wprowadzania do obrotu Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością
Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2003 r. Nr 171, poz. Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 13 kwietnia 2016 r. Poz. 493 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 marca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR
L 44/2 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 18.2.2011 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 143/2011 z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia 1907/2006 Parlamentu Europejskiego Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 maja 2016 r. Poz. 684 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 10 maja 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Bardziej szczegółowo Jakość środków chemicznych stosowanych w produkcji cukru w aspekcie spełniania wymagań unijnych aktualizacja.
Jakość środków chemicznych stosowanych w produkcji cukru w aspekcie spełniania wymagań unijnych aktualizacja. 1 Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 ustanawiające Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. z dnia 11 marca 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 kwietnia 2013 r. Poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu Bardziej szczegółowo (Tekst mający znaczenie dla EOG)
L 345/68 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 23.12.2008 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2008/112/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywy Rady 76/768/EWG, 88/378/EWG, 1999/13/WE oraz Bardziej szczegółowo Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 24/6 PL 30.1.2016 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/125 z dnia 29 stycznia 2016 r. w sprawie PHMB (1600; 1.8) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących Bardziej szczegółowo Nowelizacja ustawy o wyrobach budowlanych z 2015 r.
Nowelizacja ustawy o wyrobach budowlanych z 2015 r. Rozdział 1 Przepisy ogólne Nowelizacja wprowadza definicje: wprowadzania do obrotu, wycofania z obrotu, udostępniania na rynku krajowym, zasadniczych Bardziej szczegółowo Kancelaria Sejmu s. 1/17. Dz.U poz. 475
Kancelaria Sejmu s. 1/17 Dz.U. 2013 poz. 475 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 11 marca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o kosmetykach 1. Na podstawie Bardziej szczegółowo Wykaz aktów prawnych w zakresie nadzoru higieny pracy
Wykaz aktów prawnych w zakresie nadzoru higieny pracy I. PRZEPISY O INSPEKCJI SANITARNEJ 1. Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 z późn. zm.) Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz Bardziej szczegółowo Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych ocen technicznych
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych ocen technicznych z dnia 17 pobierz plik pdf do wydruku Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych Bardziej szczegółowo w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/7 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o rolnictwie ekologicznym 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 898. Art. 1. Ustawa określa zadania i właściwość organów i jednostek Bardziej szczegółowo Dyrektywy Dyrektywy - Zakazy i ograniczenia
Dyrektywy Dyrektywy - Zakazy i ograniczenia Dyrektywa 2005/84/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 grudnia 2005 r. zmieniająca po raz dwudziesty drugi dyrektywę Rady 76/769/EWG w sprawie zbliżenia Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 kwietnia 2015 r. Poz. 581 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu Bardziej szczegółowo Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 55/4 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/293 z dnia 1 marca 2016 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych w odniesieniu Bardziej szczegółowo Kancelaria Sejmu s. 1/8
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 listopada 2015 r. Poz. 1926 USTAWA z dnia 9 października 2015 r. 1), 2) o produktach biobójczych Art. 1. Ustawa określa: Rozdział 1 Przepisy ogólne Bardziej szczegółowo Wykaz substancji i preparatów niebezpiecznych (Dz. U ) - Tabela A
Akty prawne stan na 25-10-12 Ustawy Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322). Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii Bardziej szczegółowo Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia Ustawa z dnia 8 stycznia 2010r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw ( Dz. U. Nr 21 poz. 105) dostosowuje Bardziej szczegółowo Ustawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików Bardziej szczegółowo (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA
18.4.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 108/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 348/2013 z dnia 17 kwietnia 2013 r. zmieniające załącznik XIV Bardziej szczegółowo Zadania Organów Nadzoru w zakresie kontroli przestrzegania zapisów rozporządzenia REACH i przepisów krajowych
Zadania Organów Nadzoru w zakresie kontroli przestrzegania zapisów rozporządzenia REACH i przepisów krajowych Anna Obuchowska Wojewódzka Stacja Sanitarno Epidemiologiczna w Gdańsku Obowiązki wynikające Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 80 4944 Poz. 437 437 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Bardziej szczegółowo Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Poznań, dnia 8 kwietnia 2015 r. Nowelizacja rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych Uprzejmie informujemy, że w Dzienniku Ustaw poz. 477 opublikowane zostało Bardziej szczegółowo (Akty ustawodawcze) DYREKTYWY
16.12.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 334/1 I (Akty ustawodawcze) DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/91/UE z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie oznaczeń lub oznakowań identyfikacyjnych Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 14 października 2013 r. Poz. 1213
Warszawa, dnia 14 października 2013 r. Poz. 1213 OBWIESZCZENIE PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 30 lipca 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie nadania Bardziej szczegółowo Wykaz aktów prawnych dotyczących problematyki azbestowej
Załącznik nr 1 Wykaz aktów prawnych dotyczących problematyki azbestowej (źródło: Ministerstwo Gospodarki www.mg.gov.pl) Ustawy dotyczące problematyki azbestowej (stan na wrzesień 2011 r.) 1. Ustawa z dnia Bardziej szczegółowo Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych
Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Kolor czerwony - przepisy, które zostały wykreślone i których nie obejmuje druk sejmowy nr 110 Projekt, Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE REACH PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY USTAWA O SUBSTANCJACH I ICH MIESZANINACH
ROZPORZĄDZENIE REACH PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY USTAWA O SUBSTANCJACH I ICH MIESZANINACH Monika Blezień Ruszaj Rozporządzenie REACH ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18 Bardziej szczegółowo SEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja
SEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Komisja Infrastruktury * * * Podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych Bardziej szczegółowo Część I wprowadzanie suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej.
Część I wprowadzanie suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej. Zasady wprowadzania po raz pierwszy do obrotu suplementów diety, środków spożywczych Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 13 stycznia 2015 r. Poz. 55 USTAWA z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy o rolnictwie ekologicznym Art. 1. W ustawie z dnia 25 czerwca 2009 r. Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 8 marca 2013 r. o terminach zapłaty w transakcjach handlowych
Kancelaria Sejmu s. 1/8 USTAWA z dnia 8 marca 2013 r. Opracowano na podstawie Dz. U. z 2013 r. poz. 403, z 2015 r. poz. 1830. 1),2) o terminach zapłaty w transakcjach handlowych Art. 1. Ustawa określa Bardziej szczegółowo U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 września 2015 r. Poz. 1340 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 24 sierpnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/11 USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2001 r. Nr 63, poz. 638, 2003 r. Nr 7, poz. Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 26 stycznia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo dewizowe oraz innych ustaw 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/10 USTAWA z dnia 26 stycznia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo dewizowe oraz innych ustaw 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2007 r. Nr 61, poz. 410. Art. 1. W ustawie z dnia 27 lipca Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 stycznia 2015 r. Poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 27 marca 2014 r. Poz. 398 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. z dnia 17 marca 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 27 marca 2014 r. Poz. 398 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu Bardziej szczegółowo Analiza opłaty za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego
Załącznik do pisma MZ-PR-WL-0214/40(3)/MZ/15 Analiza opłaty za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Projektowana opłata na poziomie Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych 1)
USTAWA z dnia. o zmianie ustawy o produktach biobójczych oraz ustawy o zmianie ustawy o produktach biobójczych 1) Art. 1. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r.
Dz.U.08.84.511 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych 2) (Dz. U. z dnia Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 4 września 2014 r. Poz. 1189. OBWIESZCZENIE MINISTRA PRACY i POLITYKI SPOŁECZNEJ. z dnia 7 lipca 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 4 września 2014 r. Poz. 1189 OBWIESZCZENIE MINISTRA PRACY i POLITYKI SPOŁECZNEJ z dnia 7 lipca 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Bardziej szczegółowo o zmianie ustawy o odpadach oraz niektórych innych ustaw.
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 18 grudnia 2014 r. Druk nr 798 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bardziej szczegółowo WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 22 stycznia 2015 r. Poz. 122 USTAWA z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o odpadach oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia Bardziej szczegółowo Obowiązki dalszych użytkowników w ramach systemu REACH. Mariusz Godala Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych
Obowiązki dalszych użytkowników w ramach systemu REACH Mariusz Godala Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych Dalszy użytkownik -definicja Dalszy użytkownik oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA z dnia 27 września 2013 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. Bardziej szczegółowo Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Kancelaria Sejmu s. 1/33 Dz.U. 2015 poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 27 sierpnia 2012 r.
Warszawa, dnia 27 sierpnia 2012 r. Zestawienie uwag zgłoszonych w ramach uzgodnień międzyresortowych do Projektu Aktualizacji Krajowego Planu Wdrażania Konwencji Sztokholmskiej L.p Treść uwagi Zgłaszający Bardziej szczegółowo 89/391/EWG) (Dz. Urz. L 158 z , str. 50. z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 5, str. 35, z późn. zm.).
- 4 - UZASADNIENIE Celem projektowanego rozporządzenia jest wdrożenie do polskiego prawa postanowień dyrektywy Rady nr 94/33/WE z dnia 22 czerwca 1994 r. w sprawie ochrony pracy osób młodych (Dz. Urz. Bardziej szczegółowo Regulacje prawne w sprawie detergentów i środków czystości, w odniesieniu do różnych etapów cyklu życia produktu (LCA)
Regulacje prawne w sprawie detergentów i środków czystości, w odniesieniu do różnych etapów cyklu życia produktu (LCA) Poniżej zaprezentowany został przegląd aktualnego prawodawstwa UE, mającego zastosowanie Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r.
PROJEKT Zał. do uchwały Nr 120/2008/IV KRLW ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych Bardziej szczegółowo Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. I Warszawa, 18 lipca 13 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek Bardziej szczegółowo substancjami/mieszaninami niebezpiecznymi. Do środków niebezpiecznych należą:
W ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. z 2011 r. nr 63 poz. 322) zgodnie z art. 4 ust. 1 substancje i mieszaniny niebezpieczne to takie substancje i mieszaniny, które zaklasyfikowane Bardziej szczegółowo (Tekst mający znaczenie dla EOG)
1.6.2016 L 144/27 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/863 z dnia 31 maja 2016 r. zmieniające załączniki VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, Bardziej szczegółowo REACH- Zarządzanie chemikaliami
REACH- Zarządzanie chemikaliami W dniu 18 grudnia 2006 roku Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej przyjęła Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 28 września 2016 r. Poz z dnia 8 września 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach budowlanych
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 28 września 2016 r. Poz. 1570 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 8 września 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR
19.11.2013 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 309/17 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1165/2013 z dnia 18 listopada 2013 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej olejek pomarańczowy, zgodnie Bardziej szczegółowo Wprowadzenie do obrotu substancji i mieszanin chemicznych
Wprowadzenie do obrotu substancji i mieszanin chemicznych Do obowiązków osoby wprowadzającej substancję chemiczną lub mieszaninę do obrotu należy: 1. Zaklasyfikowanie substancji lub mieszaniny zgodnie Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia r.
ROZPORZĄDZENIE 1), 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, Bardziej szczegółowo ROZPAŁKA EKOLOGICZNA STAŁA
Data wystawienia: 10.03.2009 r. Wersja: 1.1/PL KARTA CHARAKTERYSTYKI [Sporządzona zgodnie z rozporządzeniem WE Nr 1907/2006 (REACH)] 1. I d e n t y f i k a c j a p r e p a r a t u, I d e n t y f i k a Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 19 marca 2014 r. Poz. 353 OBWIESZCZENIE MINISTRA FINANSÓW. z dnia 6 grudnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 marca 2014 r. Poz. 353 OBWIESZCZENIE MINISTRA FINANSÓW z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 4 listopada 2014 r. Poz. 1502 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 września 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego Bardziej szczegółowo GOSPODARKA ODPADAMI W ŚWIETLE NOWEJ USTAWY O ODPADACH z dnia 14 grudnia 2012r (Dz. U. z 8 stycznia 2013 r., poz. 21)
GOSPODARKA ODPADAMI W ŚWIETLE NOWEJ USTAWY O ODPADACH z dnia 14 grudnia 2012r (Dz. U. z 8 stycznia 2013 r., poz. 21) Władysława Wilusz Kierownik Zespołu Gospodarki Odpadami PRZEPISY PRAWNE USTAWA O ODPADACH Bardziej szczegółowo Ustawa o wyrobach medycznych
Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................ Bardziej szczegółowo Dziennik Ustaw Nr 234 13681 Poz. 1392 USTAWA. z dnia 16 września 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 234 13681 Poz. 1392 Art. 1. W ustawie z dnia 16 lutego 2007 r. o zapasach ropy naftowej, produktów naftowych i gazu ziemnego oraz zasadach postępowania w sytuacjach zagrożenia bezpieczeństwa Bardziej szczegółowo Szkolenie z zakresu stosowania nawozów BLOK 2
Szkolenie z zakresu stosowania nawozów BLOK 2 opracowanie: Kierownik DAOR OSChR mgr inż. Krzysztof Skowronek Starszy Specjalista DAOR OSChR mgr inż.. Grażyna Sroka Program szkolenia Blok 2. Wymagania niezbędne Bardziej szczegółowo z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA(1) z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Bardziej szczegółowo o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie Bardziej szczegółowo W załącznikach II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
L 19/12 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 24.1.2006 DYREKTYWA KOMISJI 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy Bardziej szczegółowo U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o ogłaszaniu aktów normatywnych. i niektórych innych aktów prawnych oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 18 sierpnia 2016 r. Poz OBWIESZCZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI. z dnia 28 lipca 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 18 sierpnia 2016 r. Poz. 1280 OBWIESZCZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 28 lipca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 17 grudnia 2004 r. o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych 1)
USTAWA z dnia 17 grudnia 2004 r. o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych 1) (Dz. U. z 2005 r. Nr 10, poz. 68) Rozdział 1 Przepisy Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych
ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Bardziej szczegółowo Ogółem zakwestionowano w jednej placówce 2 partie wyrobów z powodu nieprawidłowego oznakowania. USTALENIA KONTROLI
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- WOJEWÓDZKI INSPEKTORAT tel (42) 636-03-57 ul. Gdańska 38 90-730 Łódź fax (42) Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/11 USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2001 r. Nr 63, poz. 638, 2003 r. Nr 7, poz. Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 17 grudnia 2004 r. o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz o produktach tradycyjnych 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/22 USTAWA z dnia 17 grudnia 2004 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2005 r. Nr 10, poz. 68. o rejestracji i ochronie nazw i oznaczeń produktów rolnych i środków spożywczych oraz Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 15 czerwca 2015 r. Poz. 807 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 26 maja 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 488
Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 488 OBWIESZCZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 28 lutego 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi Bardziej szczegółowo Dz.U zm. Dz.U art zm. Dz.U zm. Dz.U
Dz.U.2001.63.638 2003-02-07 zm. Dz.U.2003.7.78 art. 2 2004-02-11 zm. Dz.U.2004.11.97 art. 1 2004-05-01 zm. Dz.U.2004.11.97 art. 1 zm. Dz.U.2004.96.959 art. 53 2005-10-13 zm. Dz.U.2005.175.1458 art. 5 2011-04-08 Bardziej szczegółowo 2017 © DocPlayer.pl Polityka prywatności | Warunki świadczenia usług | Zwrotny adres