Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/art-37-w
Timestamp: 2020-07-07 16:43:45
Legal References Found: Art. 37

Art. 37

Art. 37

Art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37

Document Content:
Delegacja do określenia wzorów dokumentacji oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat - Art. 37w. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2020.944 t.j.
Art. 37w.
Art. 37w. - [Delegacja do określenia wzorów dokumentacji oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat ] - Prawo farmaceutyczne.
Art. 37w. [Delegacja do określenia wzorów dokumentacji oraz wysokości i sposobu uiszczania opłat ]
1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1,
2) dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a) dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c) wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
- uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
Czy w świetle rozporządzenia Ministra Zdrowia o wzorze wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, Komisja Bioetyczna może żądać dodatkowo przygotowania i złożenia innego wniosku, według wzoru przygotowanego przez Komisję?
Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłaty za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.
Wzory dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego.