Source: http://www.nfz.gov.pl/new/index.php?katnr=3&dzialnr=12&artnr=4224
Timestamp: 2014-10-01 20:15:53
Legal References Found: art. 102
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 4

Document Content:
Zarz�dzenie Nr 56/2010/DGL - Zarz�dzenia Prezesa - Biuletyn Informacji Publicznej NFZ
Biuletyn Informacji Publicznej NFZ >> Zarz�dzenia Prezesa >> Zarz�dzenie Nr 56/2010/DGL
aktualizacja 4.10.2010 r.
Zarz�dzenie Nr 56/2010/DGL
z�dnia 22 wrze�nia 2010 r.
w�sprawie okre�lenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa�Narodowego Funduszu Zdrowia decyzji o refundacji sprowadzanych z zagranicy produkt�w leczniczych nieposiadaj�cych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb�dnych dla ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta Na podstawie art. 102 ust. 5 pkt. 2, 21, 22 i�25 w�zwi�zku z�art. 36 ust. 4 ustawy z�dnia 27 sierpnia 2004�r. o��wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze��rodk�w publicznych (Dz. U. z�2008�r. Nr 164, poz. 1027, z�p�n. zm.1) zarz�dza si�, co nast�puje:
Przepisy dotycz�ce �wiadczeniodawc�w
1. Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadaj�cego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb�dnego dla�ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta wystawia szpital lub lekarz prowadz�cy leczenie poza szpitalem, zwani dalej: "wystawiaj�cym zapotrzebowanie".
2. Piecz�� zak�adu opieki zdrowotnej umieszczana na zapotrzebowaniu stanowi podstaw� do w�a�ciwego rozpoznania wystawiaj�cego zapotrzebowanie.
3. Wystawiaj�cy zapotrzebowanie odnotowuje na nim miejscowo�� i dat� sporz�dzenia zapotrzebowania oraz imi� i nazwisko pacjenta, adres i numer PESEL.
4. Wystawiaj�cy zapotrzebowanie odnotowuje na nim nazw�, posta� farmaceutyczn�, dawk�, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz nazw� wytw�rcy.
5.�Zapotrzebowanie podpisuje lekarz prowadz�cy leczenie, a w przypadku lekarza lecz�cego pacjenta w szpitalu podpisuje je r�wnie� dyrektor szpitala lub osoba upowa�niona przez dyrektora.
6.�Do zapotrzebowania nale�y do��czy� aktualne za�wiadczenie lekarskie, zawieraj�ce dane pacjenta, rozpoznanie kliniczne, spos�b dawkowania preparatu, uzasadnienie zastosowania terapii opartej na wnioskowanym leku oraz potwierdzenie lekarza prowadz�cego leczenie, �e pacjent b�dzie przyjmowa� lek samodzielnie (poza szpitalem lub innym zak�adem opieki zdrowotnej) ��2.
1.�Wystawiaj�cy zapotrzebowanie lub pacjent kieruje zapotrzebowanie do�konsultanta z danej dziedziny medycyny celem jego potwierdzenia w formie pisemnej.
2.�Przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, o kt�rym mowa w ust. 1, rozumie si� konsultanta krajowego albo wojew�dzkiego z danej dziedziny medycyny.
3.�Wystawiaj�cy zapotrzebowanie lub pacjent kieruje potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie do ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia okoliczno�ci, o kt�rych mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z�dnia 6 wrze�nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z�2008�r. Nr 45, poz. 271, z�p�n. zm), nie p�niej ni� w terminie 60 dni od dnia jego wystawienia, pod rygorem utraty wa�no�ci zapotrzebowania.
4. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza prowadz�cego leczenie poza szpitalem traci wa�no��, je�eli w terminie 60 dni od dnia potwierdzenia przez ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej.
1. W przypadku produkt�w leczniczych wydawanych przez apteki og�lnodost�pne, wnioski o�refundacj� lek�w niewpisanych do Rejestru Produkt�w Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z p�n. zm.2), wraz z�zapotrzebowaniem i za�wiadczeniem lekarskim, kieruje si� do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, za po�rednictwem oddzia�u wojew�dzkiego NFZ, w�a�ciwego ze wzgl�du na miejsce zamieszkania �wiadczeniobiorcy.
2. W przypadku wyst�pienia o obj�cie refundacj� produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy podmiotem uprawnionym do wystawiania zapotrzebowa� na sprowadzenie z�zagranicy produkt�w leczniczych nieposiadaj�cych pozwolenia na dopuszczenie do�obrotu niezb�dnych dla ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta jest wy��cznie lekarz ubezpieczenia zdrowotnego.
3.�W przypadku wyst�pienia o obj�cie refundacj�, o kt�rym mowa w ust. 1, zapotrzebowanie traci wa�no��, je�eli w terminie 30 dni od dnia potwierdzenia przez� Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczno�ci, o kt�rych mowa w�art.�36�ust.�4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o �wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze �rodk�w publicznych, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej, przy czym ��czny termin na skierowanie do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowania, o kt�rym mowa w � 2 ust. 4, nie mo�e przekroczy� 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia.
� 4. 1. W celu ubiegania si� o obj�cie refundacj� wnioskowanego leku nale�y z�o�y� do�Wydzia�u Gospodarki Lekami oddzia�u wojew�dzkiego NFZ, w�a�ciwego ze�wzgl�du na�miejsce zamieszkania �wiadczeniobiorcy, zwanego dalej WGL:
1) wniosek lekarza prowadz�cego leczenie o obj�cie refundacj� wnioskowanego leku, wraz z uzasadnieniem;
2) za�wiadczenie lekarza prowadz�cego leczenie, o kt�rym mowa w � 1 ust. 6,
3) zapotrzebowanie, potwierdzone przez ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia i�konsultanta z danej dziedziny medycyny, zgodne ze wzorem okre�lonym w�obowi�zuj�cych przepisach.
2. Rozliczanie koszt�w lek�w sprowadzanych na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, a podawanych pacjentowi hospitalizowanemu, nast�puje wy��cznie w ramach Katalogu �wiadcze� szpitalnych lub katalogu �wiadcze� onkologicznych - chemioterapii.
1.�Je�eli zapotrzebowanie jest wystawione przez szpital, kieruje on�to�zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za po�rednictwem apteki szpitalnej, apteki zak�adowej albo dzia�u farmacji szpitalnej.
2.�Je�eli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, prowadz�cego leczenie poza szpitalem, pacjent kieruje to zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej za�po�rednictwem apteki og�lnodost�pnej.
Przepisy dotycz�ce oddzia��w wojew�dzkich Narodowego Funduszu Zdrowia
� 6. 1. WGL w ramach realizacji zadania:
1) bezpo�rednio na druku zapotrzebowania potwierdza dat� wp�ywu;
2) prowadzi ewidencj� wp�ywaj�cych zapotrzebowa�;
3) weryfikuje zapotrzebowanie wraz z za��cznikami, o kt�rych mowa w���4�ust.�1�pod�wzgl�dem prawid�owo�ci wystawienia. 2. Weryfikacja, o kt�rej mowa w ust. 1 obejmuje:
1) sprawdzenie zgodno�ci z�o�onego zapotrzebowania ze wzorem zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy leku, okre�lonym w obowi�zuj�cych przepisach;
2) sprawdzenie potwierdzenia zapotrzebowania przez konsultanta danej dziedziny medycyny;
3) sprawdzenie potwierdzenia zapotrzebowania przez ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia, i� wzgl�dem produktu leczniczego nie zasz�y okoliczno�ci, o kt�rych mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne;
4) potwierdzenie faktu podpisania umowy o udzielanie �wiadcze� opieki zdrowotnej z�Narodowym Funduszem Zdrowia przez wystawiaj�cego zapotrzebowanie.;
5) potwierdzenie kompletno�ci wymaganej dokumentacji, o kt�rej mowa w���4.�ust.�1; 3. WGL weryfikuje ponadto ubezpieczenie pacjenta na podstawie jego numeru PESEL umieszczonego na zapotrzebowaniu.
4. W razie konieczno�ci, dopuszcza si� mo�liwo�� zasi�gni�cia przez WGL dodatkowej opinii konsultanta krajowego z danej dziedziny medycyny, w celu potwierdzenia celowo�ci i�zasadno�ci zastosowania wnioskowanego leku.
5. WGL uzyskuje zapewnienie o zabezpieczeniu �rodk�w finansowych na�realizacj� zapotrzebowania w ramach bud�etu w�a�ciwego oddzia�u wojew�dzkiego NFZ.
6. Na podstawie zgromadzonych dokument�w, WGL przygotowuje do podpisu dyrektora oddzia�u wojew�dzkiego NFZ projekt pisma do Prezesa NFZ, zawieraj�cy propozycj� sposobu zako�czenia sprawy.
� 7. 1. Pismo, o kt�rym mowa w � 7 ust. 6 przedstawia si� w formie tabelarycznej, w pliku Excel, zgodnie ze wzorem stanowi�cym za��cznik nr 1 do niniejszego zarz�dzenia, kt�ry�zawiera:
1) dane �wiadczeniobiorcy wraz z rozpoznaniem klinicznym;
2) dane dotycz�ce wnioskowanego produktu leczniczego w tym nazw� handlow� i�mi�dzynarodow�, posta� farmaceutyczn�, dawk� oraz liczb� jednostek leku w�opakowaniu;
3) propozycj� ilo�ci produktu leczniczego obejmowanego zgod� na refundacj�, zgodnej z dawkowaniem, obejmuj�cej i zabezpieczaj�cej ilo�� niezb�dn� pacjentowi do maksymalnie trzymiesi�cznego stosowania ;
4) propozycj� wysoko�ci �rodk�w finansowych, przeznaczonych na refundacj� wnioskowanego produktu leczniczego, wyliczon� na podstawie ilo�ci produktu leczniczego, o kt�rej mowa w�ust.�1�pkt�3 oraz aktualnej ceny hurtowej tego produktu leczniczego na podstawie analizy rynku;
5) propozycj� sposobu rozwi�zania sprawy (obj�cia refundacj�, b�d� odmowy refundacji wnioskowanego leku), przygotowan� w oparciu o uwzgl�dnienie skuteczno�ci klinicznej, bezpiecze�stwa i ceny wnioskowanego leku, w por�wnaniu do lek�w wpisanych do Rejestru Produkt�w Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6) uzasadnienie przekazanej propozycji;
7) pozycj� planu finansowego oddzia�u wojew�dzkiego NFZ, z kt�rej zabezpieczono �rodki finansowe.
2. Do pisma, o kt�rym mowa w � 7 ust. 6 za��cza si� orygina� zapotrzebowania oraz�potwierdzone za zgodno�� z orygina�em kopie dokumentacji, o kt�rych mowa w���4�ust. 1, w celu wydania decyzji dotycz�cej refundacji wnioskowanego produktu leczniczego, zgodnie ze sposobem, okre�lonym w odr�bnych przepisach.
3. Dokumentacja z�o�ona wraz z zapotrzebowaniem jest przechowywana w siedzibie oddzia�u wojew�dzkiego NFZ.
� 8. 1. Z�o�one do oddzia��w wojew�dzkich NFZ wnioski, o kt�rych mowa w � 3 ust. 1, po�przeprowadzeniu procedury opisanej w � 7 - 8, oddzia� wojew�dzki NFZ, �raz w�tygodniu, przekazuje do Centrali NFZ wraz z wykazem przekazywanych spraw, �z�wy��czeniem zapotrzebowa� dotycz�cych lek�w sprowadzanych na ratunek �ycia, kt�re s� przekazywane niezw�ocznie. 2. Zobowi�zuje si� Dyrektor�w Oddzia��w Wojew�dzkich Narodowego Funduszu Zdrowia do samodzielnego wydawania decyzji o refundacji sprowadzanych zagranicy produkt�w leczniczych nieposiadaj�cych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezb�dnych dla ratowania �ycia lub zdrowia pacjenta w przypadkach, w kt�rych Prezes NFZ wyda� stosowne upowa�nienie i przesy�ania do Centrali NFZ wy��cznie potwierdzonej za zgodno�� z orygina�em kopii dokumentacji w terminie 7 dni od daty wydania decyzji. ��9.
1.�W sytuacjach niecierpi�cych zw�oki zapotrzebowanie mo�e by� przekazane faksem lub przy u�yciu no�nik�w elektronicznych, z uwzgl�dnieniem ust. 2.
2.�Orygina� zapotrzebowania musi by� dostarczony w ci�gu pi�ciu dni od dnia zg�oszenia dokonanego w formie, o kt�rej mowa w ust. 1. � 10. 1. Departament Gospodarki Lekami Centrali NFZ, zwany dalej DGL, przyjmuje dokumentacj�, o kt�rej mowa w � 9.
2. DGL weryfikuje ka�d� z przekazanych spraw pod wzgl�dem spe�nienia wymog�w okre�lonych w odr�bnych przepisach.
3. Po dokonaniu weryfikacji, o kt�rej mowa w ust. 2, DGL przekazuje zapotrzebowanie do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia lub�upowa�nionej przez niego osoby.
1. Po dokonaniu czynno�ci, o kt�rej mowa w � 11 ust. 3, DGL zwraca dokumentacj� do�w�a�ciwego oddzia�u wojew�dzkiego NFZ.
2. WGL, po otrzymaniu dokumentacji z Centrali NFZ, przekazuje zapotrzebowanie �wiadczeniobiorcy.
3. W przypadku negatywnej decyzji dotycz�cej obj�cia refundacj� wnioskowanego produktu leczniczego, WGL przekazuje do DGL kopi� zwrotnego potwierdzenia odbioru powy�szej decyzji odmawiaj�cej wyra�enia zgody na objecie refundacja wnioskowanego produktu leczniczego przez pacjenta.� � 12.
1. Zobowi�zuje si� WGL do poinformowania pacjenta, w�spos�b przewidziany w�za��czniku nr 3 do niniejszego zarz�dzenia, o�procedurze post�powania oraz�terminach wa�no�ci zapotrzebowania na�sprowadzenie z�zagranicy produktu leczniczego nieposiadaj�cego pozwolenia na�dopuszczenie do�obrotu, niezb�dnego dla ratowania �ycia lub zdrowia.
1. Oddzia�y wojew�dzkie NFZ do 10 dnia ka�dego miesi�ca przekazuj� do Centrali NFZ miesi�czne sprawozdania, za miesi�c poprzedni, dotycz�ce ilo�ci oraz warto�ci sprowadzonych z�zagranicy produkt�w leczniczych nieposiadaj�cych pozwolenia na�dopuszczenie do�obrotu niezb�dnych dla ratowania �ycia i zdrowia pacjenta w�podziale na�apteki og�lnodost�pne, w kt�rych zosta�y zrealizowane wnioski.
2. Pismo, o kt�rym mowa w ust. 1 przedstawia si� w formie tabelarycznej, w pliku Excel, zgodnie ze wzorem stanowi�cym za��cznik nr 2 do niniejszego zarz�dzenia.
1. Zakupione leki obci��aj� koszty Oddzia��w Wojew�dzkich NFZ, na podstawie otrzymanych z aptek zbiorczych zestawie� zrealizowanych recept podlegaj�cych refundacji w przypadku lek�w wydawanych przez apteki og�lnodost�pne.
2. Koszty lek�w podawanych pacjentowi hospitalizowanemu rozliczane s��na�podstawie procedur, o kt�rych mowa w Zarz�dzeniu Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie okre�lenia warunk�w zawierania i realizacji um�w w�rodzaju leczenie szpitalne. Rozdzia� 3
1. Traci moc zarz�dzenie Nr 37/2004 Prezesa NFZ z dnia 10 listopada 2004r. �w�sprawie okre�lenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu decyzji o refundacji lek�w sprowadzanych na warunkach i�w�trybie art. 4 ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001r. - Prawo farmaceutyczne oraz�zarz�dzenie Nr 34/2005 Prezesa NFZ z dnia 2 czerwca 2005r. w sprawie okre�lenia sposobu i trybu przygotowania do podpisu Prezesa Narodowego Funduszu decyzji o refundacji lek�w sprowadzanych na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001r. - Prawo farmaceutyczne. � 16.
1. W sprawach nieuregulowanych postanowieniami niniejszego zarz�dzenia stosuje si� przepisy ustawy z�dnia 27 sierpnia 2004�r. o��wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze �rodk�w publicznych oraz innych ustaw i akt�w wykonawczych wydanych na ich podstawie.
Zarz�dzenie wchodzi w �ycie z dniem 22 wrze�nia 2010 r.
1 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta�y og�oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr�216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, �2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241 i Nr 161, poz. 1278, Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842 i Nr 127, poz. 857.
2 Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta�y og�oszone w Dz. U. 2009 r. Nr 234, poz. 1570, Nr 18, poz. 97, Nr 227, poz. 1505, Nr 31, poz. 206, Nr 98, poz. 817, Nr 95, poz. 788, Nr 92, poz. 753 oraz 2010 r. Nr 78, poz. 513.
Pliki do pobrania	98 B, 4.10.2010 r.
Komunikat nr 1/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 4 pa�dziernika 2010 r. o sprostowaniu b��du 234.46 KB, 23.09.2010 r.
Za��czniki do zarz�dzenia nr 56/2010/DGL Prezesa NFZ �r�d�o - Departament Gospodarki Lekami
Dodany: 23.09.2010 r. Norbert TyszkaOstatnio zapisany:
4.10.2010 r. Norbert Tyszka Artyku� przeczytany 22203 razy.	Informacje o zmianach
4.10.2010 r. - Departament Gospodarki Lekami
Dodano ��cze do komunikatu nr 1/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 4 pa�dziernika 2010 r. o sprostowaniu b��du.23.09.2010 r. - Departament Gospodarki Lekami
Zarz�dzenie Nr 58/2010/BKZarz�dzenie Nr 56/2010/DGL