Source: http://czasopisma.beck.pl/monitor-prawniczy/aktualnosc/ochrona-odbiorcow-wyrobow-medycznych/
Timestamp: 2017-07-21 18:39:47
Legal References Found: art. 11
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 11
 art. 10
 art. 16
 art. 16
 art. 2

Document Content:
Ochrona odbiorców wyrobów medycznych : Czasopisma C.H.Beck WydawnictwoKsięgarnia internetowaLegalisAdministracjaBeck Info BiznesTesty prawniczeEdukacja prawnicza
Ochrona odbiorców wyrobów medycznych
W 2008 r. E. Schmitt poddała się w RFN zabiegowi wszczepienia implantów piersiowych wyprodukowanych we Francji. Wytwórca implantów zlecił TÜV Rheinland LGA Products GmbH (dalej jako: TÜV) ocenę swojego systemu jakości. W ramach procedury audytu systemu jakości TÜV złożyła w przedsiębiorstwie wytwórcy od 1998 r. do 2008 r. osiem zapowiedzianych wizyt. W tym czasie TÜV nie sprawdziła dokumentacji handlowej ani nie nakazała badania produktu. W 2010 r. właściwe władze francuskie stwierdziły, że wytwórca wykorzystywał przy produkcji implantów piersiowych, wbrew standardom jakości, silikon przemysłowy o mniejszej wartości. W związku z tym E. Schmitt poddała się w 2012 r. zabiegowi usunięcia implantów. Uznawszy, że TÜV nie wykonała swoich obowiązków w sposób wystarczający, E. Schmitt zażądała od niej odszkodowania w wysokości 40 tys. euro za doznaną krzywdę oraz stwierdzenia obowiązku naprawienia szkód materialnych, które powstaną w przyszłości. Na poparcie swoich żądań podniosła ona, że poprzez sprawdzenie potwierdzeń dostawy i rachunków TÜV mogła stwierdzić, że wytwórca użył niezatwierdzonego silikonu. Po odrzuceniu skargi w pierwszej instancji żądania zostały również odrzucone przez sąd apelacyjny. Sąd apelacyjny stwierdził, że TÜV nie ponosi odpowiedzialności z punktu widzenia naruszenia obowiązku umownego wywołującego skutki ochronne względem osób trzecich, ponieważ umowa zawarta pomiędzy tą jednostką notyfikowaną a wytwórcą wchodzi w zakres prawa prywatnego, a E. Schmitt nie była w niej wymieniona. Zdaniem sądu celem zaangażowania TÜV nie była ochrona osób trzecich, a działalność certyfikacyjna miała na celu jedynie zapewnienie przestrzegania warunków dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. Włączenie osób trzecich do zakresu ochronnego umowy, wbrew woli jej stron i bez uprawnionego interesu, prowadziłoby do bezgranicznego rozszerzenia odpowiedzialności jednostek notyfikowanych. Ponadto, sąd apelacyjny ocenił, że TÜV nie ponosi dodatkowej odpowiedzialności cywilnej ponieważ nie działała w celu ochrony pacjentów. W pytaniach prejudycjalnych sąd odsyłający dążył do ustalenia, czy postanowienia załącznika II do dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14.6.1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych powinny być interpretowane w taki sposób, że na jednostce notyfikowanej ciąży ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy?
Postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 nie przewidują wobec jednostki notyfikowanej ogólnego obowiązku przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednak na podstawie sekcji 3.2, 3.3 i 4.1–4.3 załącznika II do dyrektywy 93/42 jednostka notyfikowana jest zobowiązana do rozpatrzenia wniosku o zbadanie dokumentacji przedstawionego przez wytwórcę projektu, który to wniosek powinien zawierać opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu oraz do ustalenia, czy stosowanie systemu jakości przewidzianego przez wytwórcę zapewnia, że produkty odpowiadają postanowieniom tej dyrektywy. Ponadto z pkt 5.1 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana powinna upewnić się, że wytwórca należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
Załącznik II do dyrektywy 93/42 wyraźnie przewiduje różne środki pozwalające jednostce notyfikowanej na spełnienie jej obowiązków w zakresie nadzoru. Z pkt 5.4 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana może składać wytwórcy niezapowiedziane wizyty, w trakcie których może, w miarę potrzeby, przeprowadzać lub żądać przeprowadzenia testów w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu jakości. Ponadto z art. 11 ust. 10 tej dyrektywy wynika, że jednostka notyfikowana może, w uzasadnionych przypadkach, wymagać wszystkich danych lub informacji, które są niezbędne do ustalenia i utrzymania atestacji zgodności w ramach wybranej procedury. W związku z tym, w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, wytwórca jest zobowiązany upoważnić tę jednostkę do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli i dostarczyć jej wszelkich istotnych informacji, zgodnie z sekcją 5.2 załącznika II. Rzecznik generalna podniosła, że odpowiedni stopień swobody powinien być przyznany tym jednostkom, biorąc pod uwagę surowe wymogi, które muszą spełniać w zakresie swojej niezależności oraz wiedzy specjalistycznej, zgodnie z załącznikiem XI do dyrektywy 93/42 (pkt 44 opinii). Mimo to TS stwierdził, że obowiązki przewidziane w art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42 byłyby bez znaczenia, gdyby ten stopień swobody nie został ograniczony. Spełnienie przez jednostkę notyfikowaną jej roli w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE nie mogłoby być zapewnione, jeśli jednostka ta mogłaby zgodnie z prawem pozostawać bezczynna w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42. Trybunał uznał, że w zakresie, w jakim jednostki notyfikowane są zobowiązane do ustalenia, czy certyfikat WE może być utrzymany, zgodnie z art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42, ciąży na nich ogólne zobowiązanie staranności związane z ich działaniem w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE. Rzecznik generalna stwierdziła, że jednostka notyfikowana jest zobowiązana do zachowania czujności, która oznacza, że w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, ta jednostka powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania obowiązków przewidzianych w art. 16 ust. 6 oraz tych przedstawionych w niniejszym wyroku (pkt 54 opinii).
Trybunał orzekł, że postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i art. 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednak w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, ta jednostka powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do tej dyrektywy. W kolejnym pytaniu prejudycjalnym sąd odsyłający dążył do ustalenia, czy przepisy dyrektywy 93/42 powinny być interpretowane w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych, oraz że zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków czyni ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców?
Z orzecznictwa TS wynika, że dyrektywa 93/42 ma na celu ochronę nie tylko zdrowia w znaczeniu ścisłym, lecz również bezpieczeństwa osób i że nie dotyczy ona tylko użytkowników wyrobów medycznych i pacjentów, lecz bardziej ogólnie „osób trzecich” i „innych osób” (wyrok Nordiska Dental, C 288/08, pkt 29). Zatem dyrektywa ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych.
Obowiązek zapewnienia zgodności wyrobu medycznego z wymogami dyrektywy 93/42 spoczywa w pierwszej kolejności na wytwórcy, jednak TS stwierdził, że dyrektywa nakłada w tym celu obowiązki również na państwa członkowskie i na jednostki notyfikowane. Na podstawie art. 2 dyrektywy 93/42 państwa członkowskie mają obowiązek podejmowania wszelkich niezbędnych działań w zakresie nadzoru w celu zapewnienia, aby wyroby były wprowadzane do obrotu lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymagania zawarte w tej dyrektywie. Z orzecznictwa TS wynika, że połączenie tych obowiązków w ramach procedury ochronnej, nadzoru i kontroli zdrowia, ustanowionych przez tę dyrektywę, pozwala na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób (wyroku Lohmann & Rauscher International, C 662/15, pkt 35–38).
Trybunał wskazał, że w odniesieniu do działania jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, z samej treści i systematyki dyrektywy 93/42 wynika, że procedura ta ma na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób. Dyrektywa 93/42 nakłada na niektóre jednostki obowiązki nadzoru, którego jednym z celów jest ochrona stron poszkodowanych. Jednak TS uznał, że ta dyrektywa zmierza do przyznania tym stronom uprawnień w przypadku naruszenia obowiązków przez jednostki, a ma to miejsce zwłaszcza w sytuacji, gdy dyrektywa nie zawiera żadnego przepisu, który przyznawałby wprost takie uprawnienia (wyrok Paul i in., C 222/02, pkt 38–40). Trybunał stwierdził, że wobec braku w dyrektywie 93/42 regulacji dotyczących sposobów powstania odpowiedzialności cywilnej jednostek notyfikowanych, nie można przyjąć, że ma ona na celu uregulowanie warunków, zgodnie z którymi ostateczni odbiorcy wyrobów medycznych mogą dochodzić odszkodowania ze względu na zawinione naruszenie obowiązków przez te jednostki. W pkt 6 załącznika XI do dyrektywy 93/42 nałożono na jednostki notyfikowane obowiązek posiadania polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej, jednak zdaniem TS nie jest to wystarczające wobec braku jakichkolwiek dodatkowych uściśleń w tym przedmiocie, aby uznać, że dyrektywa wymaga od państw członkowskich zapewnienia ostatecznym odbiorcom wyrobów medycznych poszkodowanym w wyniku zawinionego naruszenia obowiązków przez jednostki notyfikowane, prawa do odszkodowania od tych jednostek. Z orzecznictwa TS wynika, że reżim ustanowiony na mocy dyrektywy 85/374 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe, nie wyłącza stosowania innych reżimów odpowiedzialności umownej i pozaumownej, o ile opierają się one na innych podstawach (wyrok Skov i Bilka, C 402/03, pkt 47).
W ocenie TS w obecnym stanie prawnym UE warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez jednostkę notyfikowaną obowiązków ciążących na niej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE przewidzianej przez dyrektywę 93/42, może czynić ją odpowiedzialną wobec ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.
Reasumując TS orzekł, że przepisy dyrektywy 93/42 powinny być interpretowane w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy dyrektywy 93/42, w ramach tej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.
Wyrok TS z 16.2.2017 r., Schmidt, C 219/15