Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/nieodnowienie-zatwierdzenia-substancji-czynnej-flurtamon-zgodnie-z-69117082
Timestamp: 2020-02-22 03:07:09
Legal References Found: art. 20
 art. 78
 art. 1
 art. 4
 art. 14
 art. 4
 art. 20
 art. 46
 art. 7
 art. 46

Document Content:
Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej flurtamon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr - Dz.U.UE.L.2018.311.27
Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej...
Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej flurtamon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiana rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011.
Dz.U.UE.L.2018.311.27
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1917
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej flurtamon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
(1) Dyrektywą Komisji 2003/84/WE 2 włączono flurtamon jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej flurtamon, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2019 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia flurtamonu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 29 maja 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(8) W dniu 10 sierpnia 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy flurtamon ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(9) Urząd sformułował szereg konkretnych zastrzeżeń. W szczególności stwierdzono, że nie jest możliwe wykluczenie mutagennego potencjału flurtamonu w oparciu o dostępne informacje ani nie było możliwe ustalenie wartości referencyjnych bezpiecznych dla zdrowia. W związku z tym Urząd stwierdził, że nie można było przeprowadzić oceny ryzyka dla konsumentów i ryzyka niezwiązanego ze spożyciem. Ponadto Urząd stwierdził, że ze względu na szereg braków w dokumentacji nie można było sfinalizować ogólnej oceny ryzyka dla konsumentów związanego z narażeniem na działanie metabolitu kwasu trifluorooctowego, który występuje w wodach podziemnych oraz jako pozostałość w roślinach w większości odnośnych scenariuszy. Ponadto Urząd nie był w stanie sfinalizować oceny dotyczącej właściwości powodujących zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego w oparciu o dostępne badania.
(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(11) Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować zastrzeżeń wobec przedmiotowej substancji.
(12) W rezultacie w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej flurtamon zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(14) Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na wycofanie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające flurtamon.
(15) Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających flurtamon, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 27 marca 2020 r.
(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1262 7 przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia flurtamonu do dnia 31 października 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(17) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia flurtamonu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Zatwierdzenie substancji czynnej flurtamon nie zostaje odnowione.
W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 64 dotyczący flurtamonu.
Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające flurtamon jako substancję czynną najpóźniej do dnia 27 czerwca 2019 r.
Ewentualny okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 jest możliwie najkrótszy i upływa najpóźniej dnia 27 marca 2020 r.
2 Dyrektywa Komisji 2003/84/WE z dnia 25 września 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny fostiazatu i siltiofamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 247 z 30.9.2003, s. 20).
6 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) 2017 r. "Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurtamon" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej flurtamon). Dziennik EFSA 2017;15(8):4976, 25 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4976.