Source: https://pulsfarmacji.pl/4705313,28713,wysylkowa-sprzedaz-lekow-na-recepte-nie-rodzi-zagrozen
Timestamp: 2019-03-24 06:48:00
Legal References Found: art. 68
 art. 103
 art. 3
 art. 4
 art. 68
 art. 96
 art. 103
 art. 108
 art. 109
 art. 129

Document Content:
Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę nie rodzi zagrożeń | Puls Farmacji - portal aptekarzy, techników i pracowników sektora farmaceutycznego.
Wysyłkowa sprzedaż leków na receptę nie rodzi zagrożeń
2018-09-17 15:28
Naczelna Izba Aptekarska sprzeciwiła się wprowadzeniu wysyłkowej sprzedaży leków na receptę osobom niepełnosprawnym. Jej zarzuty zostały sformułowane na wyrost, a po części wyssane z palca. Sprzedaż wysyłkowa nie musi bowiem obejmować substancji silnie działających, nie wyklucza komunikacji z pacjentem ani nie wymaga dostarczenia leku przez farmaceutę. Nie jest również obligatoryjna, więc nie narzuca aptekom żadnych nowych obowiązków.
rynek leków OTC/Rx, Prawo, Opinie prawne
1 stycznia 2019 r. apteki i punkty apteczne mogą rozpocząć wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Podstawowe warunki tej sprzedaży są dwa: recepta ma być wystawiona w postaci elektronicznej, a produkty przepisane osobie posiadającej orzeczenie o niepełnosprawności. Orzeczenia nie trzeba przedstawiać aptece, wystarczy złożyć oświadczenie o posiadaniu go. Ma to na celu ułatwienie zakupu leków osobom niepełnosprawnym.
Choć cel jest szczytny, nowe przepisy zostały poddane totalnej krytyce przez samorząd aptekarski. Naczelna Izba Aptekarska opublikowała na swojej stronie internetowej specjalne oświadczenie, w którym kategorycznie sprzeciwia się wejściu tych przepisów w życie. Zdaniem Izby może to spowodować „szereg niebezpieczeństw, grożących zarówno pacjentowi, jak i całemu systemowi obrotu produktami leczniczymi”. Skoro zagrożenie jest tak poważne, warto je rozważyć.
Wysyłkowa sprzedaż leków jest legalna już od 11 lat
„Rynek obrotu lekami w Polsce nie jest w żadnym aspekcie przystosowany do wprowadzenia internetowego obrotu produktami leczniczymi w zaproponowanym kształcie” - zaczyna Izba. Tymczasem wysyłkowa sprzedaż leków została w Polsce zalegalizowana i uregulowana 11 lat temu. Przez ten czas rynek zdołał się doskonale przystosować do internetowego obrotu lekami. Owszem, obrót ten jest ograniczony do leków OTC, nie daje to jednak podstaw do twierdzenia, że nie jest przystosowany do wprowadzenia internetowego obrotu w żadnym aspekcie. Większość aspektów sprzedaży leków OTC i Rx pozostanie ta sama, a niuanse zostaną uregulowane przez Ministra Zdrowia w stosownym rozporządzeniu. Skoro rozporządzenia jeszcze nie ma, trudno mówić o obrocie w zaproponowanym kształcie. Twierdzenie Izby okazuje się zatem sformułowane na wyrost.
„Będzie można sprzedawać za pośrednictwem Internetu wszystkie leki dostępne w aptekach, w tym leki narkotyczne, psychotropowe i trucizny” - to kolejne twierdzenie na wyrost. Nowe przepisy nakazały bowiem Ministrowi Zdrowia określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, w przypadku których dopuszczalna jest sprzedaż wysyłkowa. Należy się spodziewać, że leki narkotyczne, psychotropowe i trucizny nie trafią do tego wykazu.
„Do potwierdzenia niepełnosprawności potrzebne jest jedynie oświadczenie, bez rygoru odpowiedzialności karnej, oznacza to w praktyce, że kupić leki i złożyć oświadczenie może każdy, bez żadnej kary”. To prawda, że kupić leki na receptę może praktycznie każdy. Musi się jednak posłużyć wydrukiem informacyjnym bądź kodem dostępu do recepty elektronicznej, która została wystawiona na konkretną osobę. Czyli wykonać czynność analogiczną do przedstawienia recepty papierowej. Musi zatem otrzymać ów kod bądź wydruk od uprawnionego pacjenta, tak jak otrzymuje receptę papierową. Ryzyko nadużyć przy składaniu oświadczeń o niepełnosprawności wydaje się istotnie większe. Jeżeli jednak lek trafi do osoby, której został przepisany, to negatywnym skutkiem pozostanie jedynie skorzystanie ze sprzedaży wysyłkowej przez osobę pełnosprawną. Widocznie ustawodawca uznał szkodliwość społeczną takiego nadużycia za tak znikomą, że nie zastosował rygoru odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
Firmy kurierskie pod kontrolą aptek
„Rozwiązanie stwarza niebezpieczny precedens, jakim jest otwarcie kolejnego kanału dystrybucji, poza jakąkolwiek kontrolą ze strony odpowiednich służb. Inspekcja farmaceutyczna nie ma uprawnień i zasobów do kontroli Internetu”. W świetle obowiązujących przepisów twierdzenia te uznać należy za gołosłowne. Informacje na temat placówek prowadzących sprzedaż wysyłkową są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych i Punktów Aptecznych, a następnie udostępniane publicznie. Placówka musi dokonać zgłoszenia do rejestru na 14 dni przed rozpoczęciem sprzedaży wysyłkowej. Niedokonanie zgłoszenia grozi jej cofnięciem zezwolenia. Rejestr jest prowadzony przez inspekcję farmaceutyczną, która sprawuje nadzór nad całym obrotem lekami, również internetowym, i jest uprawniona do kontrolowania warunków sprzedaży wysyłkowej.
„Poprawka daje uprawnienia firmom kurierskim do obrotu lekiem”. Poprawka polega na zmianie treści art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego poprzez dodanie punktu uprawniającego do sprzedaży wysyłkowej leków na receptę osobom niepełnosprawnym. Podmiotami wyłącznie uprawnionymi pozostają apteki i punkty apteczne. Zachowany zostaje również przepis o karze pieniężnej w wysokości do 500.000 zł, która grozi innym podmiotom prowadzącym sprzedaż wysyłkową. Firmy kurierskie nie nabywają zatem żadnych uprawnień i mogą tylko, tak jak dotychczas, działać na zlecenie i pod kontrolą aptek.
Wątpliwości prawne rozwieje stosowne rozporządzenie
Kolejnym zarzutem jest brak możliwości wywiązania się z obowiązku wydania tańszego zamiennika. Izba zakłada, że aptekarz nie będzie miał jak zaproponować go pacjentowi i uzyskać jego odpowiedź. Tymczasem przepisy regulujące sprzedaż wysyłkową nakazują podanie w zamówieniu adresu poczty elektronicznej oraz numeru telefonu pacjenta, a ponadto zapewnienie pacjentom możliwości kontaktu telefonicznego z apteką w godzinach jej pracy.
Kuriozalny wręcz charakter mają zarzuty dotyczące braku możliwości doręczenia recepty i jej ewentualnej korekty, co zdaniem Izby może ograniczyć pacjentom dostęp do leków. Abstrahują one bowiem od okoliczności, że sprzedaż wysyłkowa ma się odbywać wyłącznie na podstawie recept elektronicznych, które nie podlegają ani doręczeniu, ani korektom. E-recepty będą zapisywane w Systemie Informacji Medycznej, dostępnego drogą online. Ich treść nie będzie podlegała zmianom. Błędna e-recepta może zostać anulowana i zastąpiona nową tylko przez osobę, która ją wystawiła. Przepisy regulujące wnoszenie poprawek dotyczą jedynie recept papierowych.
„Co z kosztami przesyłki dla osób, którym z mocy ustawy przysługują konkretne zniżki? - pyta Izba. - Wysyłkowa sprzedaż spowoduje zwiększenie udziału pacjenta w wydatkach, a cena przesyłki może przekroczyć cenę leku”. Obowiązujące przepisy nakazują aptekom informowanie pacjentów o kosztach przesyłki. Jeżeli okażą się one zbyt wysokie, pacjent będzie mógł zrezygnować z zakupu online i dokonać odbioru leku osobiście bądź za pośrednictwem posłańca.
„Obowiązujące przepisy nie zawierają żadnych szczegółowych regulacji dotyczących sposobu liczenia terminu realizacji recepty w przypadku sprzedaży wysyłkowej leku na receptę”. Terminem realizacji recepty jest termin wydania leku, czyli wysłania go do pacjenta. Jeżeli apteka nie jest w stanie wysłać leku przed terminem realizacji recepty, to powinna odmówić sprzedaży wysyłkowej i niezwłocznie poinformować o tym pacjenta. Sądzę, że stosowne regulacje znajdą się w rozporządzeniu.
Izba zwraca ponadto uwagę, że w sprzedaży wysyłkowej nie będą mogły nabywać leków osoby posiadające dodatkowe uprawnienia. Obowiązujące przepisy nakazują im bowiem okazywać stosowne dokumenty. To prawda, lecz przepisy te nie wykluczają zeskanowania dokumentu i „okazania” go drogą internetową. Być może kwestia ta również stanie się przedmiotem dodatkowych regulacji.
Ostatnio Izba wskazuje na sprzeczność nowych przepisów z art. 103 Prawa farmaceutycznego, który zabrania wysyłkowej sprzedaży leków na receptę pod groźbą cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Sprzeczność taka istotnie występuje i należy ją uznać za uchybienie legislacyjne. Nie stanowi jednak przeszkody dla stosowania nowych przepisów, gdyż mają one pierwszeństwo przed przepisami dotychczasowymi, zgodnie z regułą wykładni prawa: lex posterior derogat legi priori (ustawa późniejsza uchyla ustawę wcześniejszą).
1. art. 3 pkt 1 i art. 4 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1515);
2. art. 68 ust. 3-3e, art. 96a ust. 9a i 9b, art. 103 ust. 2 pkt 7 i 8, art. 108 pkt 2, art. 109 pkt 1a i 3 lit. a oraz art. 129d Prawa farmaceutycznego;
3. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 481).
Sławomir Molęda, partner w Kancelarii Kondrat i partnerzy
Apteki gotowe do realizacji dyrektywy fałszywkowej
ZPA PharmaNET: Aptekom grożą horrendalne kary za niesprawny system
Krzysztof Kopeć: Podsumowanie 2018 roku w polskiej branży farmaceutycznej