Source: http://farmaceutycznie.pl/ograniczenia-reklamy-wyrobow-medycznych-w-projekcie-ustawy-o-wyrobach-medycznych-z-perspektywy-farmaceuty/
Timestamp: 2020-04-02 18:31:59
Legal References Found: art. 52
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 52
 art. 55
 art. 2
 art. 52
 art. 2
 art. 2
 art. 91
 art. 24

Document Content:
Ograniczenia reklamy wyrobów medycznych w projekcie ustawy o wyrobach medycznych z perspektywy farmaceuty – farmaceutycznie.pl
farmaceutycznie.pl
Blog o prawie farmaceutycznym i life sciences
Ograniczenia reklamy wyrobów medycznych w projekcie ustawy o wyrobach medycznych z perspektywy farmaceuty
4 listopada 2019 9 marca 2020 - Brak komentarzy
W ostatnich tygodniach ożywioną dyskusję wzbudził temat wyrobów medycznych, a w szczególności ich reklamowania wywołany przekazaniem do konsultacji publicznych projektu ustawy o wyrobach medycznych.
Projektowana ustawa ma zapewnić stosowanie dwóch rozporządzeń przyjętych na poziomie europejskim tj.:
– Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, dalej zwane „Rozporządzeniem 2017/745”), oraz
– Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, dalej zwane „Rozporządzeniem 2017/746”).
W zasadniczej części regulacji, Rozporządzenie 2017/745 stosuje się od dnia 26 maja 2020 r. natomiast Rozporządzenie 2017/746 od dnia 26 maja 2022 r. Polski ustawodawca ma więc dość czasu na dostosowanie krajowych przepisów.
Projektowane przepisy dotyczące reklamy
W projekcie nowej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 października 2019 r. (dalej zwany „Projektem”) znalazł się Rozdział 12 obszernie regulujący zagadnienia związane z reklamą wyrobów medycznych. Jedną z nowości jakie ma w tym zakresie wprowadzić Projekt jest zakaz reklamowania wyrobów medycznych przez osoby wykonujące zawód medyczny. Stosownie do projektowanego art. 52 ust. 2 pkt 9 Projektu „Reklama wyrobu nie może wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód.” Ustawa ma zatem zabraniać reklamowania wyrobów medycznych przez osoby, które podawałyby się za osoby wykonujące zawód medyczny (np. lekarza) lub takiego budowania przekazu reklamowego, który sugerowałby, ze taki zawód te osoby wykonują.
Warto podkreślić, że potrzeba zapewnienia stosowania Rozporządzenia 2017/745 oraz Rozporządzenia 2017/746 została wykorzystana przez ustawodawcę do wprowadzenia w nowej ustawie o wyrobach medycznych przepisów ograniczających reklamę wyrobów medycznych w zakresie występowania w reklamie tzw. białego fartucha. Obecnie brak jest bowiem przepisów, które zakazywałyby wykorzystywania wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne w reklamie wyrobów medycznych. Zakaz o podobnym charakterze obowiązuje na gruncie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 z późn. zm., dalej zwanej „PrFarm”), zgodnie z którym „Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia”. Rozbieżność w zakresie możliwości reklamowania wyrobów medycznych i leków (produktów leczniczych) oraz bardzo szeroki zakres przedmiotowy pojęcia wyrób medyczny wykorzystują przedsiębiorcy, którzy celowo niektórym swoim produktom nadają postać wyrobu medycznego, także po to aby móc skorzystać z szerszego wachlarza działań marketingowych i promocyjnych swojego towaru.
Wydaje się, że intencją projektodawcy jest wprowadzenie przepisów, które te dysproporcje zniwelują. Pytanie czy skutecznie.
Projekt ma wprowadzić zakaz reklamy wyrobów medycznych m.in. przez osoby podające się za wykonujące zawód medyczny. Projekt w odsyła do definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm., dalej zwanej „DzLeczU”), zgodnie z którą za osobę wykonującą zawód medyczny uznaje się „osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny.”
Wbrew pozorom odpowiedź na pytanie czy zgodnie tą definicją za osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu DzLeczU uznaje się farmaceutę nie jest oczywista.
Powołana definicja umożliwia zakwalifikowanie osoby wykonującej określony zawód jako osoby wykonującej zawód medyczny wówczas gdy osoba ta posiada uprawnienie do udzielania świadczeń zdrowotnych bądź posiada kwalifikacje do ich udzielania w określonym zakresie lub określonej dziedzinie medycyny potwierdzone w sposób umożliwiający prawnie skuteczne wykazanie się tymi kwalifikacjami (legitymowanie się kwalifikacjami). W obu przypadkach centralnym elementem definicji jest pojęcie świadczenia zdrowotnego, które DzLeczU definicje w art. 2 ust. 1 pkt. 10, przyjmując, że świadczeniem medycznym są „działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania”.
Właśnie zakres przedmiotowy pojęcia „świadczenie zdrowotne” jest źródłem wątpliwości interpretacyjnych dotyczących możliwości zaliczenia farmaceuty do osób wykonujących zawód medyczny.
Szeroka definicja świadczenia zdrowotnego, zdaje się obejmować przedmiotowo w zasadzie wszystkie usługi farmaceutyczne wymienione w art. 2a Ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich Dz.U. 1991 Nr 41, poz. 179z późn. zm. Z tego punktu widzenia osoba wykonująca zawód farmaceuty jest osobą wykonującą zawód medyczny w rozumieniu DzLeczU. (Por. m.in. Katarzyna Miaskowska-Daszkiewicz (w:) Prawo farmaceutyczne. System Prawa Medycznego. Tom 4 (red. prof. UAM dr hab. Joanna Haberko).
W judykaturze można znaleźć jednak stanowisko przeciwne, zgodnie z którym „Farmaceuta nie realizuje świadczeń zdrowotnych, co wynika z powołanych powyżej zapisów, lecz wykonuje zawód mający na celu ochronę zdrowia publicznego. Zestawienie powyższych regulacji prawnych wyraźnie wskazuje, iż jakkolwiek są to dziedziny pokrewne to jednak nie tożsame, zaś pojęcie świadczeń zdrowotnych nie mieści w sobie usług farmaceutycznych.” (Por: Wyrok Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z dnia 17 stycznia 2006 r., sygn. akt I SA/Wr 1611/04) .
Z pomocą w dokonaniu jednoznacznej oceny zawodu farmaceuty jako zawodu medycznego nie przychodzi też prawodawca. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 7 sierpnia 2014 r. w sprawie klasyfikacji zawodów i specjalności na potrzeby rynku pracy oraz zakresu jej stosowania (Dz.U. z 2014 r. poz. 1145 z późn. zm.), farmaceuci zostali zakwalifikowani (obok np. lekarzy) do Specjalistów ds. zdrowia, co daje pewien asumpt o uznawania, że jako specjaliści w tym zakresie udzielają świadczeń zdrowotnych, a więc stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 2 DzLeczU wykonują zawód medyczny. Jednocześnie Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. 2011 Nr 113, poz. 657 z późn. zm.) definiując w art. 2 pkt 11 Pracownika medycznego jako „osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej” wyraźnie odróżnia osobę uprawnioną do usług farmaceutycznych (a więc przed wszystkim farmaceutę) od osoby wykonującej zawód medyczny, o której mowa w DzLeczU.
Co więcej nie sposób również odmówić słuszności poglądom, zgodnie z którymi ocena wykonywania przez farmaceutę zawodu medycznego winna być dokonywana z perspektywy konkretnej aktywności zawodowej. Mówiąc bardziej precyzyjnie, zgodne z tym stanowiskiem farmaceutę uznaje się za osobę wykonującą zawód medyczny wówczas gdy udziela świadczeń zdrowotnych. Natomiast w zakresie w jakim ta sama osoba, w ramach wykonywania obowiązków zawodowych wykonuje czynności nie stanowiące świadczeń zdrowotnych (np. sprzedaje kosmetyki lub suplementy diety) nie może być uznany za osobę wykonującą zawód medyczny. Przyjęcie, koncepcji w myśl której farmaceuta wykonuje zawód medyczny jedynie w zakresie w jakim świadczy usługi farmaceutyczne kwalifikowane jako świadczenia opieki zdrowotnej, prowadzi do konkluzji, że udział w reklamie wyrobów medycznych nie będzie stanowił wykonywania zawodu medycznego.
Mimo, jak się wydaje na pierwszy rzut oka nie wymagającej bliższego uzasadnienia kwalifikacji farmaceuty jako osoby wykonującej zawód medyczny, wnioski w tym zakresie mogą nie być takie oczywiste gdy ocena dokonywana jest na podstawie definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 2 DzLeczU.
Projektowane przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych mają uregulować obszar reklamy wyrobów medycznych znacznie bardziej precyzyjnie niż obecnie. Projektodawca tworząc nowe przepisy czerpie z doświadczeń zbudowanych na obowiązujących już regulacjach tj. przepisach PrFarm. Z perspektywy omawianych zagadnień inspiracją dla art. 52 ust. 2 pkt 9 Projektu jest art. 55 ust. 1 pkt 1 PrFarm, zakazujący reklamy polegającej na „prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia”. Ograniczenie reklam produktów leczniczych przez określone osoby jest więc ujęte szeroko i obejmuje nie tylko osoby publicznie znane, czy naukowców, ale przede wszystkim osoby posiadające określone wykształcenie zawodowe. Projekt natomiast wprowadza zakaz wykorzystania w reklamie wyrobów medycznych wizerunku osób podających się za wykonujące zawód medyczny w rozumieniu DzLeczU. Zabieg ten wydaje się uzasadniony choćby z uwagi na zakres przedmiotowy pojęcia wyrobu medycznego, który obejmuje szerokie spektrum wyrobów. Cel projektodawcy wydaje się oczywisty. Jest nim wprowadzenie przepisów, które zakazywałyby budowania komunikatu reklamowego w reklamie (adresowanej głównie do konsumentów) w oparciu o autorytet związany z wykonywaniem zawodu medycznego. Oparcie definicji osoby wykonującej zawód medyczny na odesłaniu do art. 2 ust. 1 pkt 2 DzLeczU może, jak już zostało to wskazane budzić istotne wątpliwości w ustaleniu kto jest objęty tym zakazem w stosunku do farmaceutów.
Jeśli zamiarem projektodawcy jest objęcie zakazem reklamy wyrobów medycznych, o której mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 Projektu także wykorzystywania wizerunku osób podających się za farmaceutów, zastosowanie w definicji osób wykonujących zawód medyczny odesłania do art. 2 ust. 1 pkt 2 DzLeczU może okazać się źródłem kolejnych wątpliwości interpretacyjnych w szeroko rozumianym prawie medycznym w zakresie regulacji odnoszących się do farmaceutów. Jest jednak rozwiązanie. Jak się wydaje cel omawianych przepisów może być zrealizowany poprzez oparcie definicji osoby wykonującej zawód medyczny na odesłaniu do art. 2a ust. 2 PrFarm. Przepis ten definiuje osobę wykonującą zawód medyczny jako „lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.” Definicja zawarta w PrFarm zdecydowanie bardziej precyzyjnie wskazuje kogo należy rozumieć przez osobę wykonującą zawód medyczny.
Jak się wydaje, projektodawca ma gotowe narzędzie umożliwiające stworzenie przepisu wolnego od wątpliwości interpretacyjnych. Pytaniem otwartym pozostaje czy postanowi z niego skorzystać.
Interpretacje dotyczące suplementów diety wśród pierwszych WIS-ów
Specustawa – ochrona nie tylko zdrowia, ale także uczciwej konkurencji
5 marca 2020 7 marca 2020
Samoregulacyjne ograniczenia reklamy telewizyjnej suplementów diety
4 listopada 2019 9 marca 2020
Ryzyko cofnięcia zezwolenia wpisane w biznes
Nowelizacja przepisów Prawa farmaceutycznego – nowe zasady wystawiania i realizacji e-recept.
Import równoległy – polskie przepisy niezgodne z prawem UE
mHealth także dla farmaceutów
Czy odesłanie pacjenta do lekarza ma być poradą ?
Copyright © 2020 farmaceutycznie.pl.
Polityka prywatności - Zastrzeżenie prawne - Regulamin