Source: http://www.poltransplant.org.pl/rozp_warunki2016.html
Timestamp: 2019-05-22 13:17:12
Legal References Found: art. 36
 art. 36
 art. 21
 art. 36
 art. 36
 art. 29
 art. 39
 art. 36
 art. 36

Document Content:
Rozp. w sprawie warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania 2016
Data wejścia w życie:2016-10-27
Data obowiązywania: 2016-10-27
Dziennik Ustaw 2016 poz. 1674 tom 1
w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów2
Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793, 1893 i 1991) zarządza się, co następuje:
3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;
§ 2. 1. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
2) położna lub pielęgniarka w zakresie swoich kompetencji zawodowych, współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
§ 3. 1. Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
2. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem;
3) pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
3. Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
2) lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem;
3) położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
4. Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1–3, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1) lekarz lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;
2) lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
§ 4. Do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, w celu przeszczepienia są uprawnieni:
§ 5. Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni:
– w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej jednej z powyższych, specjalizacji;
– upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
§ 6. Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni:
§ 7. Do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie oraz do zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone w § 6 są uprawnieni:
1) lekarz specjalista lub lekarz dentysta – w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;
§ 8. Do przeszczepiania narządów są uprawnieni:
§ 9. Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba posiadająca:
§ 10. 1. Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:
4) zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1.
2. Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, posiadających co najmniej:
2) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
3) zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2.
3. Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:
3) zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3.
§ 11. Tkanki i komórki inne niż określone w § 10 mogą być pobierane od żywego dawcy w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych:
2) zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub
w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te, w którym tkanki i komórki inne niż określone w § 10 są pobierane;
3) stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
4) zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4.
§ 12. Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych posiadających oddział chirurgiczny i salę operacyjną.
§ 13. Komórki lub tkanki mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi w:
1) podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;
2) zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadzących kształcenie na kierunku lekarskim lub lekarsko-dentystycznym, zakładach pogrzebowych – posiadających salę sekcyjną.
§ 14. Narządy od żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 12, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i zatrudniających lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 4.
§ 15. Komórki, tkanki i narządy, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę zabiegową, lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek i tkanek.
§ 16. Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 17 ust. 1, w pomieszczeniu zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, wyposażonym w urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.
§ 17. 1. Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych posiadających:
1) oddział chirurgiczny z salą operacyjną;
3) zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1;
4) zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;
5) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia.
2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych posiadających:
1) warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności;
2) intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii;
3) zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1;
5) wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia.
§ 18. Tkanki i komórki inne niż określone w § 17 ust. 2 mogą być zastosowane u ludzi w podmiotach wykonujących działalność leczniczą:
2) mających możliwość zapewnienia intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii;
3) stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;
4) zatrudniających lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa w § 7.
§ 19. Podmioty, o których mowa w § 10, § 11, § 17 ust. 2 i § 18, są obowiązane w swojej strukturze posiadać:
§ 20. Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepiania, obejmuje:
2) niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie komórek, tkanek lub narządów;
3) niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o możliwości pobrania tkanek lub komórek do zastosowania u ludzi.
§ 21. Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania i zastosowania u ludzi, w tym przeszczepiania, obejmuje:
– numer PESEL, jeżeli został nadany,
b) opis zabiegu zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;
3) formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych
zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:
a) w przypadku przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
b) w przypadku zastosowania u ludzi komórek i tkanek innych niż określone w § 6 – Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
– numer PESEL, jeżeli posiada,
– rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,
– nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,
– inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,
– imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,
– datę zastosowania, w tym przeszczepienia,
– rodzaj zastosowanych, w tym przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów,
– nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano zastosowania, w tym przeszczepienia,
h) potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu zastosowania, w tym przeszczepienia, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.
§ 22. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 21, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów.
2. Dokumentacja, o której mowa w § 21, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
3. Jeżeli dokumentacja, o której mowa w § 21, obejmuje dane osobowe, to do ich przetwarzania stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922).
§ 23. Koordynatorzy pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, którzy nabyli uprawnienia na podstawie przepisów dotychczasowych, zachowują je po wejściu w życie rozporządzenia.
§ 24. 1. Przepisy rozporządzenia stosuje się do wniosków o uzyskanie pozwoleń, o których mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, złożonych po dniu wejścia w życie rozporządzenia. Podmioty, które uzyskały pozwolenia przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, mogą wykonywać czynności objęte pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenia te zostały wydane.
2. Do kontroli spełniania szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów określonych w ustawie przez podmioty, które uzyskały pozwolenia, o których mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, w okresie ważności tych pozwoleń, stosuje się przepisy rozporządzenia, o którym mowa w § 25.
§ 25. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 1656).
1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291; Dz. Urz. UE L 7 z 13.01.2015, str. 5/2);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, Dz. Urz. UE L 93 z 09.04.2015, str. 43);
4) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia (Dz. Urz. UE L 207 z 06.08.2010, str. 14, Dz. Urz. UE L 243 z 16.09.2010, str. 68).