Source: http://prawo.ws/farmaceutyczne/art20b.htm
Timestamp: 2017-06-24 01:55:21
Legal References Found: Art. 20
 art. 20
 Art. 20
 Art. 19
 Art. 19
 Art. 19
 Art. 20
 Art. 20
 Art. 20
 Art. 21
 Art. 21
 Art. 22
 Art. 23
 Art. 23

Document Content:
Prawo farmaceutyczne - Art. 20b
2. W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.
3a. W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot odpowiedzialny, jeżeli zachodzi taka konieczność, składa wniosek o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.
4. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
« Art. 20aArt. 21 » Please enable JavaScript to view the comments powered by Disqus.
... - Art. 19c- Art. 19d- Art. 19e- Art. 20- Art. 20a- Art. 20b- Art. 21- Art. 21a- Art. 22- Art. 23- Art. 23a ...