Source: http://operacji.org/projekt-z-dnia-2-marca-2015-r.html?page=7
Timestamp: 2018-11-22 11:39:30
Legal References Found: art. 16
 art. 17
 art. 17
 art. 53
 art. 14
 art. 2
 art. 26
 art. 14
 art. 4

Document Content:
Projekt z dnia 2 marca 2015 r - Strona 7
W projekcie ustawy przewiduje się, iż do jej zadań będzie należało m.in.:
1) zapewnienie, że personel bezpośrednio zajmujący się pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi lub jej składników, posiada odpowiednie kwalifikacje i odbywa właściwe, okresowe szkolenia;
2) zapewnienie, że system jakości, obowiązujący w jednostce, dokumentacja, identyfikowalność dawcy krwi są zgodne z przepisami ustawy;
3) niezwłoczne informowanie Instytutu o każdym przypadku zaistnienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji.
Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą obowiązane zgłaszać do Instytutu, w określonym w ustawie terminie, dane osoby odpowiedzialnej (dyrektywa 2002/98/WE) oraz istotne zmiany dotyczące działalności w zakresie krwiodawstwa.
Ze względu na konieczność utrzymania w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi systemu jakości i stałego podnoszenia poziomu jakości, wprowadzono czasowe ramy akredytacji udzielanej jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi. Zgodnie z projektem akredytacja byłaby udzielana przez Instytut, na okres sześciu lat, po przeprowadzeniu kontroli akredytacyjnej. W ramach tej kontroli Instytut oceniałby nie tylko przestrzeganie zasad określonych w „Wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, preparatyki, badania, przechowywania, wydawania i transportu”, ale również w wymaganiach, określonych w nowych przepisach ustawy wynikających z konieczności wdrożenia ww. dyrektyw, dotyczących m. in. systemu jakości. Na podstawie ustaleń kontroli, akredytacja mogłaby zostać przedłużona na dalszy czas określony, albo zostać cofnięta. Zadania związane z akredytacją w projekcie ustawy powierzono Instytutowi. Na gruncie obowiązujących przepisów akredytacji udzielał minister właściwy ds. zdrowia będący organem tworzącym dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. Taką sytuację, gdy organ tworzący jednostkę, jednocześnie udziela jej akredytacji, należało uznać za nieprawidłową. Instytut, oprócz kontroli akredytacyjnej, będzie, tak jak dotychczas przeprowadzał co dwa lata kontrolę, zgodną z wymogami dyrektywy 2002/98/WE. Usystematyzowanie zapisów prawnych w zakresie rutynowych kontroli oraz kontroli akredytacyjnych, nie będzie wiązało się z ponoszeniem dodatkowych kosztów, ze względu na to, że terminy kontroli akredytacyjnych będą pokrywały się z terminami kontroli, które i tak na gruncie obowiązujących przepisów są przeprowadzane.
Projektowana ustawa nie odwołuje się już do „Medycznych zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi”. Zasady te, wydawane przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii, stanowiły dokładny zbiór procedur obowiązujących w jednostkach publicznej służby krwi. Nie miały one jednak rangi aktu prawnego, który zobowiązywałyby te jednostki do ich stosowania. Z tego względu niezbędnym było przeniesienie do ustawy tych obowiązków, które dotychczas były realizowane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi na podstawie „Medycznych zasadach pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi”. Stosowanie „Medycznych zasad….”, które nie miały umocowania ustawowego był wielokrotnie kwestionowany w trakcie kontroli przeprowadzanych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przez uprawnione podmioty. Powyższe zmiany poprawnie i w pełni wdrażają wymogi dyrektyw.
Jednocześnie, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi mają możliwość przeprowadzania okresowych i doraźnych kontroli podmiotów leczniczych w zakresie krwiolecznictwa. Również Instytut ma możliwość przeprowadzenia takiej kontroli w wybranych podmiotach leczniczych, a także w podmiotach, o których mowa w art. 16 projektu, w każdym uzasadnionym przypadku. Koszty związane z kontrolami w podmiotach leczniczych były dotychczas ponoszone przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi.
Koniecznym stało się również wprowadzenie nowych regulacji dotyczących rejestru dawców krwi, prowadzonego przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Zgodnie z projektem jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą prowadziły rejestr dawców krwi, zawierający informację o dawcach krwi, w tym dawcach rzadkich grup krwi oraz informacje o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach, w tym o poważnych. Dane z tego rejestru będą przekazywane do krajowego rejestru prowadzonego przez Instytut. Obecnie, na podstawie obowiązującego przepisu art. 17 ust. 2a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa przekazują do Instytutu tylko informację o skreśleniu dawcy krwi z rejestru dawców, jego dane oraz datę skreślenia. Taka regulacja uniemożliwia centrom krwiodawstwa i krwiolecznictwa przekazywanie danych wszystkich dawców krwi. Nowa regulacja pozwoli jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi przekazywanie do Instytutu innych danych, niż wskazane obecnie w art. 17 ust. 2a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi. Poszerzono ponadto zakres danych przekazywanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby do krajowego rejestru dawców krwi o datę urodzenia, płeć, datę ostatniego pobrania. Pozwoli to na wychwycenie ewentualnych pomyłek, które mogą się zdarzyć przy wpisywaniu do rejestru numeru PESEL. Dane z krajowego rejestru dawców krwi będą przesyłane do jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. Wymiana danych pomiędzy rejestrami, tj. pomiędzy krajowym rejestrem a rejestrami prowadzonymi przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będzie odbywała się drogą teleinformatyczną. Podczas przekazywania danych będą wykorzystywane systemy teleinformatyczne, format przekazu i sposób zatwierdzania danych, zapewniające jednoznaczność tych danych i ich niezaprzeczalność, za które będą odpowiedzialni ich dostawcy, czyli jednostki organizacyjne publicznej służby krwi. Krajowy rejestr dawców krwi ma służyć przede wszystkim zapewnieniu bezpiecznej krwi lub jej składników na potrzeby lecznictwa, poszukiwaniu krwi i dawców krwi w przypadku pacjentów z rzadkimi grupami krwi oraz monitorowaniu jakości w krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Będzie ponadto pomocny w ocenie optymalnego zużycia krwi. Rejestr ten będzie służył także sprawozdawczości. Państwa członkowskie obowiązane są bowiem m.in. do składania, zgodnie z dyrektywą 2002/98/WE, rocznego sprawozdania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach związanych z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, a także przetaczaniem krwi i jej składników.
Administratorem danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Dawców Krwi, zwanym dalej „KRDK”, będzie Instytut, administratorami rejestrów lokalnych jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, natomiast administratorem systemu KRDK jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Podmiotem odpowiedzialnym merytorycznie za dane przetwarzane w KRDK będzie Instytut. Wprowadzenie tych zapisów ma na celu budowę spójnego systemu informacji w ochronie zdrowia i jest zgodne z przepisami ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.).
Zgodnie z dyrektywami 2002/98/WE i 2005/61/WE w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa zarówno biorcy, jak i dawcy krwi w art. 53 i 54 projektu ustawy wprowadzono przepisy nakładające na jednostki organizacyjne publicznej służby krwi obowiązek zapewnienia możliwości pełnego śledzenia losów krwi i jej składników – od krwiodawcy do biorcy i na odwrót (system czuwania). System ten jest istotnym elementem systemu zapewnienia jakości. Dla potrzeb tego systemu jednostki organizacyjne publicznej służby krwi będą miały obowiązek wdrożyć system umożliwiający identyfikację każdej jednostki i składnika krwi oraz jej ostatecznego przeznaczenia. Każda jednostka składnika krwi będzie opatrzona etykietą z unikatowym w świecie numerem (wydruk komputerowy) służącą do śledzenia losów jednostki krwi lub jej składników. Zawiera ona podstawowe informacje na temat składnika krwi. Większość krajów Unii Europejskiej stosuje międzynarodowy system znakowania znany pod nazwą ISBT 128. System ten wymaga przedstawienia w postaci kodu kreskowego oraz w formie możliwej do odczytania podstawowych informacji, takich jak: numer jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, numer donacji, nazwa placówki, data pobrania, rodzaj składnika, data ważności składnika krwi. Zgodnie z dyrektywą 2002/98/WE na etykiecie powinny się znaleźć następujące informacje: obwiązująca nazwa składnika krwi, objętość lub waga albo liczba komórek lub składników, unikalny numeryczny lub alfanumeryczny identyfikator donacji, grupa ABO oraz RhD jeśli wymagane, numer i nazwa jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, która pobrała krew lub jej składniki. Dla ochrony bezpieczeństwa zdrowotnego biorców, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi zobowiązane są do oznaczania przy pomocy niepowtarzalnego kodu każdej pojedynczej donacji i każdej pojedynczej jednostki oraz składników krwi z tej donacji, w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację ich dawcy krwi. Umożliwi to prześledzenie całej drogi każdej jednostki krwi lub jej składników pobranych od dawcy krwi i przetoczonej biorcom krwi.
Równocześnie, na gruncie ustawy wskazano elementy, na które składa się kwestionariusz dawcy krwi. Poza danymi osobowymi, kwestionariusz zawierać ma również istotne dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi oraz bezpieczeństwa biorcy krwi. Z uwagi na często dynamiczną sytuację epidemiologiczną, zarówno w Europie, jak również na świecie, kwestionariusz zawierać może pytania ściśle związane z otrzymywanymi sygnałami oraz obserwowaną sytuacją epidemiologiczną. Zważywszy na cel, jakim jest bezpieczeństwo biorców krwi, niezbędne jest zastosowanie zaproponowanego rozwiązania. Należy zaznaczyć, iż dane mogące mieć wpływ na stan zdrowia kandydata na dawcę krwi lub dawcy krwi nie są danymi pozwalającymi na zidentyfikowanie osoby.
Ponadto w celu zapewnienia bezpieczeństwa pobieranej krwi oraz bezpieczeństwa dawcy krwi, zgodnie z wymaganiami dyrektyw, niezbędne jest przekazanie dawcy krwi przed oddaniem krwi szczegółowych informacji. Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi powinien otrzymać w przystępnej formie informacje na temat:
roli krwi w ustroju, przebiegu procesu pobrania, rodzajów składników otrzymywanych z krwi pełnej lub uzyskanych metodą aferezy i ich wartości dla pacjenta (odpowiednie materiały informacyjne);
istoty zabiegu pobrania oraz możliwych sposobów wykorzystania krwi i jej składników, w tym o możliwości ich przetworzenia;
konieczności przeprowadzenia wywiadu medycznego jak również badań lekarskich i laboratoryjnych, a także wyrażenia pisemnej zgody na pobranie;
możliwości czasowej lub stałej dyskwalifikacji lub samowykluczenia w sytuacji, gdy przetoczenie pobranej krwi mogłaby stworzyć zagrożenie dla biorcy;
zasad ochrony danych osobowych dawcy krwi dotyczących jego tożsamości, stanu zdrowia i wyników badań laboratoryjnych;
sytuacji, kiedy oddanie krwi może nie być wskazane ze względu na stan zdrowia dawcy krwi;
rodzaju zabiegu pobrania (krew pełna, osocze, zabieg aferezy lub inny zabieg), sposobu jego przeprowadzenia oraz dających się przewidzieć następstw dla stanu zdrowia;
możliwości wycofania zgody na oddanie krwi przed lub podczas donacji, a także poinformowania po oddaniu krwi o jej niezdatności do przetoczenia;
możliwości wyjaśnienia w każdej chwili ewentualnych wątpliwości;
przyczyn, dla których jednostka organizacyjna publicznej służby krwi powinno być informowane o każdym wydarzeniu, które nastąpiło po oddaniu krwi i mogłoby wskazywać na jej nieprzydatność do przetoczenia;
ciążącym na jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi obowiązku poinformowania dawcy krwi o nieprawidłowych wynikach badań mogących mieć znaczenie dla jego zdrowia oraz o mogącej zaistnieć konieczności terminowego zgłoszenia się po odbiór wyników w razie otrzymania stosownego zawiadomienia;
konieczności powiadomienia jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi w razie zmiany adresu;
dyskwalifikacji dawcy krwi i zniszczeniu oddanej przez niego krwi w razie wykrycia zakażenia HIV, HBV, HCV i innych chorób przenoszonych drogą przetoczeń;
możliwości umieszczenia w rejestrze prowadzonym przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi informacji o nieodpowiadaniu wymaganiom zdrowotnym, niezbędnym do oddawania krwi.
Do wytwarzania produktów krwiopochodnych niezbędny jest surowiec w postaci osocza ludzkiego. Kwestię samowystarczalności w zakresie zabezpieczenia w produkty krwiopochodne w Europie należy postrzegać regionalnie. Upowszechnienie wytwarzania składników krwi w miejsce stosowania krwi pełnej niezmiennie prowadzi do powstania nadwyżek osocza z krwi pełnej. Większość tego osocza w różnych krajach jest obecnie niewykorzystywana i poddawane utylizacji, chociaż stanowi cenne źródło do wytwarzania produktów leczniczych. Z tego względu przekazywanie osocza do frakcjonowania może zapobiec gromadzeniu jego nadwyżek, na które nie ma zapotrzebowania w krwiolecznictwie.
Przyjęta w Rzymie deklaracja zachęca władze narodowe do wdrożenia odpowiednich mechanizmów dla zagospodarowania nadwyżek osocza od VNRBD (honorowych i nieodpłatnych dawców krwi) na poziomie narodowym lub regionalnym, aby uniknąć niszczenia osocza pochodzącego od VNRBD. Może to wymagać formalnych porozumień pomiędzy systemami służby krwi i frakcjonatorami w celu osiągnięcia kontraktowego frakcjonowania i/lub wymiany osocza i produktów osoczopochodnych pod nadzorem ministra zdrowia i odpowiednich władz.
Wiele krajów nie pobiera osocza do frakcjonowania, ale kupują je na globalnym rynku. W niektórych krajach produkty lecznicze wytwarzane z osocza produkowane są przez krajowych, czy też regionalnych frakcjonatorów, ustanowionych przez rząd, bądź też będących organizacjami typu non-profit. W innych podpisywana jest umowa z frakcjonatorem, podczas gdy wiele krajów decyduje się na zakup części, bądź też całości produktów leczniczych wytwarzanych z osocza, od międzynarodowych, prywatnych frakcjonatorów.
Wprowadzenie wszystkich opisanych zmian zakończy proces transponowania przepisów prawa europejskiego, tj. art. 14, aneksu III dyrektywy 2002/98/WE, art. 2, 3 i 4 i aneksu I dyrektywy 2005/61/WE. Termin dostosowania polskiego ustawodawstwa w obszarze pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi i jej składników do wymagań dyrektyw wykonawczych do dyrektywy 2002/98/WE minął w dniu 31 sierpnia 2006 r. W związku z tym konieczne jest jak najszybsze wejście w życie przepisów projektowanej ustawy. Warto przy tym podkreślić, iż w praktyce wszystkie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi wdrożyły i utrzymują system jakości, zgodny z dyrektywą 2005/62/WE. Również procedury znakowania krwi i jej składników wg normy ISBT 128 zostały wprowadzone i są stosowane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi.
W projektowanej ustawie w stosunku do ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi wprowadzono inne, konieczne zmiany, nie związane bezpośrednio z wdrożeniem dyrektyw Unii Europejskiej a mianowicie:
1) wyrazy „upustów leczniczych” zastąpiono wyrazami „w celach leczniczych innych, niż do przetoczenia biorcy krwi”. Taka regulacja uwzględnia wszystkie zabiegi lecznicze stosowane w krwiolecznictwie takie jak plazmaferezy lecznicze, leukoaferezy lecznicze, erytroaferezy lecznicze, tromboaferezy lecznicze itp., które są wykonywane u pacjentów z różnymi chorobami. Upusty natomiast stosowane są przede wszystkim w nadkrwistości.
2) w art. 26 projektu ustawy doprecyzowano, w stosunku do obecnie obowiązującej, regulację dotyczącą zwrotu kosztów przejazdu do i z jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, należnego dawcy krwi poprzez jednoznaczne określenie, iż chodzi o zwrot kosztów przejazdu do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, położonej najbliżej miejsca stałego pobytu dawcy krwi. Zmiana ta była wielokrotnie postulowana przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, z uwagi na możliwość nadmiernych roszczeń ze strony dawców krwi.
W projekcie ustawy uwzględnione przepisy upoważniające Ministra Obrony Narodowej do wydania aktów wykonawczych, które będą umożliwiały realizację zadań służby zdrowia w czasie kryzysu lub wojny. Przepisy ustawy powinny być respektowane przez wojskową służbę zdrowia, a nie zawsze jest to możliwe w aspekcie konieczności dostosowania się Polski, jako kraju członkowskiego NATO, do odrębnych zasad przyjętych w ramach Sojuszu, oraz w czasie kryzysu lub wojny. Ministerstwo Obrony Narodowej zgłaszało uwagi dotyczące objęcia przedmiotem odrębnych regulacji w aspekcie działalności leczniczej jednostek organizacyjnych wojskowej służby zdrowia wykonywanej w szczególnych warunkach - konfliktów zbrojnych, w warunkach kryzysu czy w ramach działań polowych w czasie szkolenia - które uzasadniają wprowadzenie odrębności w stosunku do zasad działania powszechnego systemu ochrony zdrowia w warunkach normalnego funkcjonowania Państwa, Analogiczne wymogi występują w aspekcie krwiodawstwa i krwiolecznictwa, w tym organizacji leczenia krwią w jednostkach wojskowej służby zdrowia w przypadku kryzysu, wojny lub podczas operacji militarnych poza granicami kraju, w szczególności w formule wielonarodowych jednostek medycznych (Multinational Medical Units). Dotychczasowe doświadczenia zdobyte w ramach operacji wojskowych w Iraku i Afganistanie, praktyka, zdobyta wiedza medyczna i światowe doniesienia w dziedzinie nauk medycznych a także dostępne technologie, ewidentnie wskazują, że niezbędne jest stosowanie odrębnych procedur niż te stosowane w warunkach podmiotu leczniczego czy też jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi w kraju. Jednym z takich elementów jest pozyskiwanie krwi pełnej w wojskowej jednostce medycznej w szczególności poziomu 2-go, co pozwala zwiększyć zdecydowanie efektywność ratowania życia poszkodowanych żołnierzy wymagających masywnej transfuzji oraz transfuzji w przypadku strat masowych. Zgodnie z polskim prawem, a w szczególności zgodnie z art. 14 ust. 1 ustawy o publicznej służbie krwi „pobieranie krwi i oddzielanie jej składników jest dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po uzyskaniu akredytacji...” a więc wyłącznie przez Centra Krwiodawstwa. Przedmiotowe zapisy utrudniają wypełnienie dyrektyw i standardów przyjętych przez Państwa Sojuszu Północnoatlantyckiego w aspekcie zabezpieczenia w krew i jej składniki wojskowych jednostek medycznych w szczególnych, uprzednio przytaczanych sytuacjach. Zgodnie z dyrektywą MC 326/2 - NATO Principles and Policies of Operational Medical Support, w pkt. 4.17 “Blood Products and Medical Gasses”, oraz dokumentem standaryzacyjnym NATO 2228 MED (EDITION 2) o tytule ,Allied Joint Medical Support Doctrine7’ - AJP-4.10 (A), które są dostępne na stronie Agencji Standaryzacyjnej NATO, zapisano obowiązek zapewnienia wojskowym jednostkom medycznym zdolności w zakresie pozyskiwania (od dawców krwi na miejscu w rejonie operacji) i stosowania krwi w sytuacjach szczególnych. Takimi sytuacjami są masywna utrata krwi i straty masowe, gdy standardowe procedury z wykorzystaniem składników krwi nie mogą być zastosowane a brak odrębnych rozwiązań narazić może uczestników działań na utratę życia. Podkreślenia wymaga fakt, że w warunkach pokoju i w obrębie kraju, gdzie jest możliwość planowego i stabilnego funkcjonowania zarówno podmiotów leczniczych jak i jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, mogą być stosowane procedury obowiązujące powszechnie. Odnośnie przekazywania stosownych danych o pozyskaniu krwi w warunkach operacji wojskowych, w szczególności poza granicami państwa, od określonych dawców krwi do rejestru krajowego, jednostką odpowiedzialną za przekazywanie tych danych a także za bezpośredni nadzór nad realizacją procedur związanych z pozyskiwaniem krwi będzie Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Szczegółowe zasady organizacji sytemu leczenia krwią i jej składnikami w wojskowych jednostkach medycznych określi Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym ds. zdrowia, w tych obszarach, w których będzie to konieczne.
Krajowej Radzie ds. Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa powierzono zadania, których realizacja jest możliwa przez osoby dające rękojmię prawidłowego wykonywania zadań i posiadających wiedzę merytoryczną w tym zakresie. W związku z tym zrezygnowano z obligatoryjnego powoływania w skład Rady m.in. z przedstawicieli środowiska dawców krwi, którzy nie mają takich kompetencji, a tym samym ich czynny udział w posiedzeniach oraz podejmowanych decyzjach jest niepełny.