Source: http://prawo.legeo.pl/prawo/ustawa-z-dnia-20-kwietnia-2004-r-o-wyrobach-stosowanych-w-medycynie-weterynaryjnej/
Timestamp: 2017-08-18 18:29:57
Legal References Found: Art. 3

Art. 4

Art. 5
 art. 4
 art. 4

Art. 6

Art. 7
 art. 6
 art. 6

Art. 8
 art. 6

Art. 9
 art. 4

Art. 10
 art. 2
 art. 11

Art. 11

Art. 12
 art. 11

Art. 13

Art. 14

Art. 15
 art. 8

Art. 16
 art. 15
 art. 13
 art. 14

Art. 17

Art. 18
 art. 10

Art. 19
 art. 6

Art. 20
 art. 10

Art. 21

Document Content:
Ustawa o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej - 2008 - Tekst jednolity - Legeo
Dz.U. z 2004 nr 93 poz. 893 • Akt został uchylony 11 czerwca 2010 r.
1) wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej;
2) nadzór nad wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w medycynie weterynaryjnej;
3) nadzór nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej wprowadzonymi do obrotu i do używania;
4) sposób prowadzenia Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”.
1) dystrybutorze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej;
2) importerze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej pochodzący spoza terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
3) przewidzianym zastosowaniu – należy przez to rozumieć przeznaczenie wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej określone przez wytwórcę na oznakowaniach, w instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych;
4) wnioskodawcy – należy przez to rozumieć wytwórcę lub osobę przez niego upoważnioną;
5) wprowadzeniu do obrotu – należy przez to rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
6) wprowadzeniu do używania – należy przez to rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi, nieodpłatnie albo za opłatą, wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7) wyposażeniu wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej – należy przez to rozumieć przedmioty, które nie będąc wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę;
8) wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej – należy przez to rozumieć:
a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, testem, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym osobno lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu zwierzęcego, w tym próbek krwi lub tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
– o stanie fizjologicznym lub patologicznym organizmu,
– umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,
b) pojemniki na próbki typu próżniowego i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących od zwierząt do badania diagnostycznego in vitro,
9) wyrobie do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania – należy przez to rozumieć wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oraz wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, używany przez właściciela zwierzęcia lub osobę odpowiedzialną za zwierzę;
10) wyrobie medycznym przeznaczonym do stosowania w medycynie weterynaryjnej – należy przez to rozumieć wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896), przeznaczony przez wytwórcę do używania w medycynie weterynaryjnej;
11) wyrobie stosowanym w medycynie weterynaryjnej – należy przez to rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał i inny przedmiot stosowany osobno lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem niezbędnym do właściwej jego obsługi, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u zwierząt w celu:
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów,
c) prowadzenia badań, korygowania lub zmian budowy anatomicznej albo procesu fizjologicznego,
d) regulacji rui
– który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na powierzchni ciała zwierzęcia środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz może być przez niego wspomagany;
12) wytwórcy – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialną za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje ona sama czy w jej imieniu osoba trzecia.
2. Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie stosowanym w medycynie weterynaryjnej bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć sprzęt elektromedyczny, instrumenty i sprzęt weterynaryjny, wyrób medyczny przeznaczony do stosowania w medycynie weterynaryjnej i wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej oraz wyposażenie wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
Art. 3. 1. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby stosowane w medycynie weterynaryjnej spełniające wymagania określone w ustawie.
2. Podmiotem uprawnionym do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, zwanym dalej „podmiotem uprawnionym”, jest wytwórca, importer i dystrybutor.
3. Wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej wprowadzony do obrotu i do używania powinien być właściwie dostarczony i prawidłowo zainstalowany, zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem.
4. Użytkownicy wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w medycynie weterynaryjnej są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji, a w szczególności są obowiązani do przestrzegania instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę.
5. Podmiot uprawniony, który wprowadza wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany dostarczyć użytkownikowi informacje w języku polskim. Jeżeli wyrób ma być stosowany przez profesjonalistów, to po uzyskaniu pisemnej zgody użytkownika można dostarczyć mu wymagane informacje w innym języku niż język polski.
Art. 4. 1. Wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, z wyłączeniem wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem jego stosowania.
2. Wyrób medyczny przeznaczony do stosowania w medycynie weterynaryjnej, dopuszczony do obrotu i do używania u ludzi, musi spełniać odpowiednie wymagania związane z bezpieczeństwem i skutecznością, zróżnicowane w zależności od stosowania tych wyrobów u zwierząt i u ludzi.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem stosowania dla sprzętu elektromedycznego, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo jego stosowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania techniczne i wymagania związane z bezpieczeństwem stosowania dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego, uwzględniając ocenę ryzyka.
Art. 5. 1. Wytwórca sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej spełniającego wymagania, o których mowa w art. 4 ust. 1, oznacza wyrób znakiem zgodności i sporządza deklarację o spełnieniu tych wymagań.
2. Wytwórca instrumentów i sprzętu weterynaryjnego oraz wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w medycynie weterynaryjnej po spełnieniu wymagań, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, sporządza oświadczenie o spełnieniu tych wymagań.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, grupy według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo jego stosowania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór znaku zgodności oraz wzór deklaracji o spełnieniu wymagań dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo jego stosowania.
Art. 6. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane, po uzyskaniu pozytywnej opinii o wyrobie:
1) wyroby do diagnostyki in vitro stosowane w medycynie weterynaryjnej w zakresie chorób zakaźnych zwierząt, w tym zoonoz, oraz pozostałości substancji niepożądanych w tkankach zwierząt;
2) narzędzia i przyrządy do badania mięsa zwierząt rzeźnych;
3) wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania w medycynie weterynaryjnej;
4) wyroby medyczne przeznaczone do stosowania w medycynie weterynaryjnej, w których wykorzystano pozbawione życia tkanki zwierzęce lub ich pochodne, w tym przeznaczone do kontaktowania się z uszkodzoną skórą.
Art. 7. 1. Pozytywna opinia o wyrobie będąca podstawą wpisu do Rejestru oraz opinia o przedłużeniu ważności wpisu do Rejestru i zmiany w opinii dotyczące zmiany parametrów wyrobu są wydawane na podstawie weryfikacji dokumentacji wyrobu, o którym mowa w art. 6, lub wyników badań, w tym badań laboratoryjnych, przeprowadzonych dla tego wyrobu.
2. Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane przez Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej „jednostką uprawnioną”.
3. Wydanie opinii, o których mowa w ust. 1, powinno nastąpić nie później niż 120 dni od dnia złożenia wymaganej dokumentacji i egzemplarza wyrobu, o którym mowa w art. 6.
4. Opinie, o których mowa w ust. 1, wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat.
5. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 1, i przeprowadzenie badań wyrobu są pobierane opłaty.
6. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 1, oraz przeprowadzenie badań, uwzględniając zakres badań, jakie powinny być wykonane dla wydania opinii.
Art. 8. 1. Jednostka uprawniona dokonuje weryfikacji dokumentacji wyrobu, o którym mowa w art. 6.
2. Badania wyrobu przeprowadza jednostka uprawniona.
3. Jednostka uprawniona może zażądać od wnioskodawcy uzupełnienia dokumentacji i wszelkich niezbędnych wyjaśnień.
4. W przypadku gdy jednostka uprawniona nie może przeprowadzić badań wyrobu, wyznacza, w porozumieniu z wnioskodawcą, wyspecjalizowaną jednostkę do przeprowadzenia badań tego wyrobu.
Art. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może, w drodze decyzji, dopuścić do używania, w wyjątkowych przypadkach, bez konieczności spełnienia wymagań, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, jeżeli jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia zwierząt.
Art. 10. 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”, prowadzi Rejestr wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 8, 9 i 11.
1) imię i nazwisko lub nazwę wytwórcy, jego adres lub siedzibę;
2) imię i nazwisko lub nazwę importera lub dystrybutora, jego adres lub siedzibę;
3) nazwę handlową wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz nazwy handlowe, pod którymi wyrób jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
4) nazwę techniczno-medyczną wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
5) przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
6) termin ważności wpisu do Rejestru.
3. Podmiot uprawniony, który wprowadza do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, z wyłączeniem wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w medycynie weterynaryjnej, dokonuje zgłoszenia Prezesowi Urzędu, przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
4. Podmiot uprawniony z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innego niż Rzeczpospolita Polska, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej, może dokonać zgłoszenia tego wyrobu także po wprowadzeniu go do obrotu i do używania, w terminie 30 dni od tego dnia.
5. Zgłoszenie do Rejestru zawiera:
5) opis wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej i przewidziane przeznaczenie oraz ograniczenia w używaniu tego wyrobu;
6) pozytywną opinię o wyrobie.
6. Zgłoszeniu do Rejestru podlegają zmiany danych objętych Rejestrem.
7. Prezes Urzędu udostępnia Rejestr organom, o których mowa w art. 11 ust. 2, oraz zainteresowanym, na ich wniosek.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza zgłoszeniowego do Rejestru, biorąc pod uwagę zakres danych objętych Rejestrem.
9. Za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat rejestrowych, uwzględniając wysokość odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca.
Art. 11. 1. Nadzór nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej wprowadzonymi do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.
4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów
– w zakresie właściwości tych organów.
3. Organy, o których mowa w ust. 2, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej powiadamiają Prezesa Urzędu.
Art. 12. Nadzór, o którym mowa w art. 11 ust. 1, obejmuje przeprowadzanie kontroli w zakresie wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 13. 1. Kontrola prowadzona przez Prezesa Urzędu jest wykonywana przez osoby przez niego upoważnione.
2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionej przez niego osoby.
3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca w szczególności może zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wymagań technicznych wyrobu i wymagań związanych z bezpieczeństwem stosowania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej dla sprzętu elektromedycznego.
Art. 14. 1. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół, który może zawierać zalecenia pokontrolne oraz uwagi upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
3. Kontrolowany jest obowiązany, w terminie określonym w protokole, do realizacji zaleceń pokontrolnych.
Art. 15. 1. W przypadku otrzymania informacji, że wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej nie spełnia określonych dla niego wymagań, Prezes Urzędu może:
1) zażądać od wytwórcy, dystrybutora lub importera udostępnienia próbek wyrobu niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji tego wyrobu;
2) zlecić badania próbek, o których mowa w pkt 1, jednostce uprawnionej lub jednostce, o której mowa w art. 8 ust. 4.
2. W przypadku gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w ust. 1, potwierdzą, że wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa odpowiednio wytwórca, dystrybutor lub importer.
Art. 16. 1. W przypadkach gdy wyniki badań i weryfikacji, o których mowa w art. 15 ust. 1, lub wyniki kontroli, o której mowa w art. 13, potwierdzą, że wyrób stosowany w medycynie weterynaryjnej nie spełnia określonych dla niego wymagań albo nie wykonano zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 14 ust. 1, Prezes Urzędu wydaje odpowiednią decyzję w sprawie:
1) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
2) wycofania z obrotu i z używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
2. Decyzja określona w ust. 1 pkt 1 jest wpisana do Rejestru, a w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, następuje wykreślenie wyrobu z Rejestru.
Art. 17. 1. Powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania lub wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu stosowanego w medycynie weterynaryjnej dokonuje Prezes Urzędu.
Art. 18. Kto nie dokonuje zgłoszenia do Rejestru, o którym mowa w art. 10 ust. 3 lub 4, albo nie zgłasza do niego zmian – podlega grzywnie.
Art. 19. Atesty i opinie wydane przez Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach dla wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o których mowa w art. 6, stają się opiniami o wyrobie w rozumieniu ustawy i zachowują ważność przez 5 lat od dnia wydania, nie krócej jednak niż do dnia 30 października 2004 r.
Art. 20. Podmiot uprawniony, który uzyskał pozytywną opinię o wyrobie wydaną przez Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach do dnia 30 kwietnia 2004 r. obowiązany jest do dokonania zgłoszenia do Rejestru danych, o których mowa w art. 10, do dnia 30 czerwca 2005 r.
Art. 21. Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
1) Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie lub weterynarii (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.).