Source: http://bazalekow.leksykon.com.pl/obowizki-kierownika-apteki-komentarz-prawny-85-artykul.html
Timestamp: 2019-10-19 22:43:13
Legal References Found: art. 88
 art. 88
 art. 88
 art. 88
 art. 44
 art. 88

Document Content:
LEKsykon - Obowiązki kierownika apteki – komentarz prawny
11:45 17 KWI 2014
Obowiązki kierownika apteki – komentarz prawny
Obowiązki wynikające z piastowania funkcji kierownika apteki szczegółowo reguluje art. 88 ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle powyższych przepisów, jednym z podstawowych zadań takiej osoby jest organizacja pracy w aptece. Określenie to rodzi szerokie możliwości interpretacyjne, dlatego też ustawa precyzuje dalej, co dokładnie może leżeć w kompetencji kierownika apteki. Zgodnie z art. 88 będzie to:
przyjmowanie, wydawanie, identyfikacja i przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (niezależnie czy podlegają one refundacji czy wydawane są pacjentowi z pełną odpłatnością);
nadzór na sprzedażą refundowanych produktów leczniczych np. poprzez kontrolę czy urzędowa marża detaliczna utrzymuje się do ustalonym z góry poziomie;
sporządzanie leków recepturowych (lub nadzór nad osobą, która przygotowuje preparaty przepisywane w formie magistralnej). W tym zakresie, kierownik apteki zobowiązany jest dodatkowo do regularnego prowadzenia ewidencji wszystkich sporządzonych w aptece leków recepturowych i produktów homeopatycznych;
udzielanie fachowej informacji o leku (zadanie to jest analogiczne jak w przypadku magistra farmacji nie piastującego stanowiska kierowniczego) w oparciu o fachowe źródła medyczne i literaturę naukową np. Farmakopeę, Leki Współczesnej Terapii, recenzowane publikacje z zakresu farmakologii i farmakoterapii;
nadzór na stażami studenckimi i praktykami techników farmaceutycznych – warto przy tym zwrócić uwagę, iż nie każda placówka spełnia ściśle określone wymogi związane z możliwością odbywania praktyk po V roku studiów farmaceutycznych. Sposób sprawowania kontroli został szczegółowo określony w ustawie o izbach lekarskich oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2002 r. w sprawie odbywania praktyki przez technika farmaceutycznego. Wymóg należy traktować więc wyłącznie opcjonalnie – wobec kierownika placówki, która w danym roku akademickim nie przyjęła stażysty nie mogą być wyciągnięte prawne konsekwencje;
przekazywanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Leków informacji o działaniach niepożądanych leków i wyrobów medycznych. Formularz zgłaszania efektów ubocznych określony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, znajduje się m. in. na stronach internetowych Urzędu i Ministerstwa Zdrowia. Warto zwrócić uwagę, że farmaceuci, obok lekarzy, lekarzy weterynarii, pielęgniarek i położnych stanowią kolejną grupę zawodową, która zobowiązana jest do informowania o wszystkich działaniach niepożądanych związanych z prowadzonym leczeniem, niezależnie czy efekty występują sporadycznie u pojedynczych pacjentów, czy przyjmują wymiar znacznie bardziej powszechny;
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji, iż dany produkt leczniczy nie spełnia wymagań pod względem jakościowym (np. ze względu na obecność widocznych zanieczyszczeń) – praktyka wskazuje, że doniesienia te często stanowią podstawę do stosowania przez GIF komunikatów o czasowym lub całkowitym wstrzymaniu z obrotu określonej serii leków. W sytuacji, gdy dany produkt nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, kierownik apteki zobowiązany jest do złożenia pisemnego oświadczenia o przyczynach braku leku lub jego pozostałości (przepis ten uwzględnia także opakowanie po środku leczniczym);
zakup produktów leczniczych wyłącznie za pośrednictwem podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – warto nadmienić, iż wykaz wszystkich takich przedsiębiorstw widnieje w centralnym rejestrze prowadzonym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny;
przekazywanie właściwym okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, zgodnie z przepisami zawartymi w ustawie o izbach aptekarskich;
wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu lub stosowania środków leczniczych po uzyskaniu zezwolenia odpowiedniego organu;
Rejestr pracowników apteki
Warto zaznaczyć, iż to kierownik apteki właśnie (a nie np. właściciel placówki) jest osobą odpowiedzialną za zatrudnione osoby. Zgodnie z art. 88 do jego kompetencji należy bowiem także należy regularne prowadzenie ewidencji wszystkich zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych realizujących swoje obowiązki w granicach uprawnień zawodowych. W świetle odrębnych przepisów, wykaz taki obejmuje w szczególności:
dane personalne pracowników;
numer i datę wydania dyplomu wraz z nazwą ukończonej szkoły bądź uczelni;
numer i datę zaświadczenia potwierdzającego prawo wykonywania zawodu;
W aptece prowadzącej obrót środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami należącymi do kategorii 1, kierownik apteki zobowiązany jest do regularnego prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu leków tej klasy. Przepisy dopuszczają także możliwość zastosowania upoważnienia w tym względzie, i wyznaczenia farmaceuty posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w aptece do sporządzania tego rodzaju ewidencji. Osoba taka powinna wyrazić pisemną zgodę na przejęcie tych obowiązków, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki z dnia 11 września 2006 r.
Kierownik apteki może także wnioskować do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zwolnienie placówki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P. W świetle aktualnych przepisów, wniosek wydawany w formie decyzji administracyjnej taki powinien zawierać:
adres i nazwę apteki (o ile placówka ją posiada);
numer zezwolenia na prowadzenia apteki;
imię i nazwisko kierownika apteki;
okres, którego dotyczy zwolnienie;
wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do powyższych leków;
Dostępność produktów leczniczych
Jeżeli w aptece, nie możliwości nabycia określonego produktu leczniczego (w tym także preparatu recepturowego, jak również środka nie objętego refundacją), kierownik apteki zobowiązany jest do zapewnienia nabycia przez chorego leku w innym, uzgodnionym z nim terminie. Ponadto, osoba taka powinna systematycznie przekazywać wojewódzkiemu inspektoratowi farmaceutycznemu informacji o stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jeżeli natomiast, Inspekcja Farmaceutyczna sama zażąda takich informacji, kierownik placówki powinien je przekazać w terminie 7 dni od dnia otrzymania polecenia. Warto nadmienić, że dane te powinny być przesłane, zarówno na piśmie, jak również w formie elektronicznej przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzki inspektorat farmaceutyczny.
Kierownik apteki a Narodowy Fundusz Zdrowia
Zgodnie z ustawą o refundacji leków, kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta są uprawnieni do reprezentowania apteki w trakcie prowadzonych przez NFZ kontroli realizacji recept, składania wyjaśnień, potwierdzania za zgodność odpisów i kopii z oryginałami dokumentów oraz prawidłowości sporządzonych zestawień i obliczeń. Kierownik apteki podpisuje również protokół kontroli. Jeśli nie zgadza się z ustaleniami protokołu kontroli, może w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia złożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazując jednocześnie wnioski dowodowe. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli NFZ wydaje zalecenia pokontrolne, w których może nałożyć zobowiązania nie tylko na podmiot prowadzący aptekę, ale również na kierownika apteki, prowadzące do usunięcia w określonym terminie stwierdzonych uchybień oraz złożenia informacji o podjętych działaniach.
Warto zaznaczyć, iż za nieprzestrzeganie obowiązków wynikających z przepisów ustawy oraz z podpisanej umowy kierownik apteki może zostać pociągnięty do odpowiedzialności zawodowej, a także odpowiedzialności pracowniczej przez pracodawcę , czyli aptekę. Z projektu rozporządzenia w sprawie umów na realizację recept wynika natomiast, że ewentualne kary umowne za naruszenie obowiązków wynikających z umowy będą nakładane na podmioty prowadzące apteki, a nie na kierowników, chyba że jest to ta sama osoba.
Nowe zapisy wydaje się zgodne z ustawą Prawo farmaceutyczne, które także szczegółowo definiuje zależność kierownika apteki wobec Narodowego Funduszu Zdrowia. Zgodnie z art. 88, wyłączne reprezentowanie placówki względem NFZ powierzone jest właśnie w ręce osoby piastującej funkcję kierowniczą. Do obowiązków kierownika w zakresie przepisów dotyczących ustawy o refundacji leków z dnia 12 maja 2011 r. będzie więc należało:
nadzór nad sprzedażą refundowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
stosowanie urzędowych marż detalicznych względem leków refundowanych;
nadzór nad gromadzeniem i przekazywaniem NFZ recept wypisanych na produkty podlegające refundacji (na zasadach określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie informacji gromadzonych przez apteki);
nadzór, aby w widocznym miejscu placówki widniała informacja wskazująca, iż podmiot zawarł umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia;
nadzór, aby osoby uprawnione informowały o możliwości wydania tańszych, refundowanych zamienników leków (zgodnie z art. 44 ustawy o refundacji leków);
Limit wiekowy kierownika apteki
Od 1 stycznia 2013 r. weszły w życie niezwykle istotne, z punktu widzenia farmaceutów zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne. W związku z ostatnim podwyższeniem wieku emerytalnego, usunięto zapis dotyczący limitu wiekowego do jakiego można piastować funkcje kierownika apteki. Z przepisów usunięto sformułowanie wskazujące, iż kierownikiem placówki może być farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust, który nie przekroczył 65 roku życia, i posiada co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy ukończył specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Zgodnie z komunikatem Naczelnej Rady Aptekarskiej, kierownicy, którzy ukończyli 65 rok życia, nie muszą już ubiegać się o przedłużenie okresu pełnienia swojej funkcji, natomiast ci, którzy ukończyli 70. rok życia, nie są zobligowani do rezygnacji ze stanowiska kierownika apteki. Warto przy tym zaznaczyć, iż zapisy mówiące o stażu pracy takiej osoby oraz ewentualnym ukończeniu specjalizacji z dziedziny farmacji aptecznej pozostały niezmienne.