Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d6cf997ac447d7412f9522e94f559be3c6.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4PahyLe0?text=&docid=116441&pageIndex=0&doclang=PL&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=610633
Timestamp: 2018-05-26 19:23:31
Legal References Found: art. 267
 art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 4
 art. 1
 art. 4
 art. 1
 art. 104
 art. 3
 art. 3
 art. 5
 art. 3
 art. 5
 art. 4
 art. 3

Document Content:
Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuły 3 i 4 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik
W sprawie C‑6/11
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 8 grudnia 2010 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 5 stycznia 2011 r., w postępowaniu:
C. Toader (sprawozdawca) i E. Jarašiūnas, sędziowie,
2 Wniosek ten złożono w ramach sporu między Daiichi Sankyo Company (zwaną dalej „Daiichi Sankyo”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (zwanym dalej „Patent Office”) o odmowne rozstrzygnięcie Patent Office w przedmiocie wniosków Daiichi Sankyo o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych (zwanych dalej „SPC”).
13 Daiichi Sankyo jest podmiotem uprawnionym z tytułu patentu europejskiego EP 0503785 zatytułowanego „Pochodne 1‑bifenylimidazol, ich przygotowanie oraz ich zastosowanie terapeutyczne”. Sąd krajowy wskazuje, że aktywny czynnik medoksomil olmesartanu jest wyraźnie wskazany w czwartym zastrzeżeniu do tego patentu. Ten aktywny składnik jest antagonistą angiotestyny II i jest wykorzystywany jako produkt leczniczy w profilaktyce oraz w terapii leczenia nadciśnienia.
14 Składnik aktywny hydrochlorotiazyd jest środkiem moczopędnym wykorzystywanym przy zwalczaniu nadciśnienia.
15 W dniu 13 listopada 2003 r. Patent Office wydał Daiichi Sankyo SPC (SPC/GB03/24), które wygasa w dniu 17 lutego 2017 r. i na podstawie którego „produktem” w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 jest aktywny czynnik medoksomil olmesartanu. Daiichi Sankyo na poparcie swojego wniosku o wydanie SPC dostarczyła ważne w Zjednoczonym Królestwie zezwolenie na obrót produktu leczniczego Olmetec zawierającego olmesartan jako jedyny składnik aktywny, zezwolenie wydane przez władze krajowe w dniu 22 maja 2003 r. oraz, tytułem pierwszego zezwolenia na obrót w Unii Europejskiej, zezwolenie dla produktu leczniczego stanowiącego odpowiednik, wydane przez władze niemieckie w dniu 13 sierpnia 2002 r.
16 W dniu 14 lutego 2006 r. Daiichi Sankyo uzyskała w Zjednoczonym Królestwie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu dla Olmetec Plus, produktu leczniczego składającego się z mieszaniny dwóch aktywnych składników, które stanowią medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazyd. Ten produkt leczniczy pozwala na zaaplikowanie na korzyść pacjentów, za jednym razem tych aktywnych składników w ramach bioterapii. Sąd krajowy podkreśla w tym względzie, że Daiichi Sankyo zainwestowała czas oraz znaczne środki w przeprowadzenie testów klinicznych oraz badań służących uzyskaniu zewolenia na obrót dla takiej terapii złożonej.
17 Daiichi Sankyo złożyła do Patent Office w oparciu o swój patent, na podstawie którego zostało wydane SPC w związku z Olmetekiem oraz o zezwolenie na obrót dla Olmetecu Plus i wydane przez władze niemieckie w dniu 12 maja 2005 r. zezwolenie na obrót produktem leczniczym stanowiącym odpowiednik, wniosek o wydanie SPC dla mieszaniny aktywnych składników medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazydu (SPC/GB06/019), które w razie wydania wygasłoby w dniu 17 lutego 2017 r., tj. w ty, samym dniu co SPC wydane w dniu 13 listopada 2003 r.
18 Patent Office decyzją z dnia 5 lutego 2010 r. odmówił wydania SPC w następstwie wniosku SPC/GB06/019 z tego powodu, że produkt będący przedmiotem wniosku, czyli mieszanina aktywnych składników medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazydu nie był chroniony w świetle art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 patentem podstawowym, którego właścicielem jest Daiichi Sankyo, zważywszy, że patent ten rozpowszechniał wyłącznie sam aktywny składnik medoksomil olmesartanu a nie ten aktywny składnik w połączeniu z jednym lub kilkoma innymi aktywnymi składnikami.
19 Sąd krajowy podnosi, że analogiczne SPC co świadectwo będące przedmiotem odmowy Patent Office zostały tymczasem wydane w kilku państwach członkowskich, w szczególności przez odpowiednie władze Królestwa Belgii, Republiki Włoskiej, Wielkiego Księstwa Luksemburga, Republiki Finlandii oraz Królestwa Norwegii. We Francji natomiast taki sam wniosek został oddalony przez dyrektora Institut national de la propriété industrielle (francuskiego instytutu własności przemysłowej). Cour d’appel de Paris (Francja) wyrokiem z dnia 6 listopada 2009 r. potwierdził tę decyzję, uznając, że „połączenie medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazydu nie jest chronione patentem podstawowym, ponieważ nie zostało wskazane w zastrzeżeniach” oraz „w końcu, że medoksomil olmesartanu, sam chroniony patentem, był już objęty zezwoleniem na obrót nr NL 28292 z dnia 6 sierpnia 2003 r. oraz SPC nr 03C0037 wydanym w dniu 11 lutego 2005 r. na podstawie tego samego patentu”. Sąd krajowy wskazuje, że Daiichi Sankyo złożyła apelację od tego wyroku do Cour de cassation (Francja) i że zwróciła się do tego sądu o zawieszenie postępowania do momentu uzyskania odpowiedzi Trybunału w niniejszej sprawie.
20 W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1) Rozporządzenie nr 469/2009 […] wśród celów określonych w motywach wymienia potrzebę zapewnienia, by przyznawanie dodatkowych świadectw ochronnych przez każde z państw członkowskich Wspólnoty uprawnionym z patentów krajowych lub europejskich odbywało się na tych samych zasadach, jak wskazano to w motywach 7 i 8 [tego rozporządzenia]. W braku wspólnotowej harmonizacji prawa patentowego, co oznacza użyte w art. 3 lit. a) [tego samego] rozporządzenia sformułowanie »produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy« i na podstawie jakich kryteriów należy o tym rozstrzygać?
2) W takiej sprawie jak w przypadku niniejszego sporu, który dotyczy produktu leczniczego zawierającego więcej niż jeden aktywny składnik, czy istnieją dalsze lub inne kryteria stwierdzenia, czy »produkt jest chroniony patentem podstawowym« zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009], a jeśli tak, jakie są te dalsze lub inne kryteria?
3) Czy przy ocenie, czy dana mieszanina składników aktywnych wymieniona w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu może stanowić przedmiot SPC oraz z uwagi na treść art. 4 rozporządzenia, zostaje spełniony warunek, aby »produkt był chroniony patentem podstawowym« w rozumieniu art. 1 i 3 tego rozporządzenia […], jeżeli produkt narusza patent podstawowy na podstawie prawa krajowego?
4) Czy przy ocenie, czy dana mieszanina składników aktywnych wymieniona w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może stanowić przedmiot SPC oraz z uwagi na treść art. 4 rozporządzenia [nr 469/2009], spełnienie warunku, aby »produkt był chroniony patentem podstawowym« w rozumieniu art. 1 i 3 [tego] rozporządzenia, zależy od tego, czy patent podstawowy zawiera jedno lub kilka zastrzeżeń, które wyraźnie wymieniają mieszankę, po pierwsze, rodzaju składników, który obejmuje jeden z aktywnych składników rzeczonego produktu, oraz, po drugie, innych dodatkowych składników aktywnych, które nie muszą być określone, lecz obejmują inny aktywny składnik rzeczonego produktu; czy też wystarcza, że patent podstawowy zawiera jedno lub kilka zastrzeżeń, które, po pierwsze zastrzegają rodzaj składników, który obejmuje jeden z aktywnych składników rzeczonego produktu oraz, po drugie, posługuje się wyraźnymi sformułowaniami w jego treści, które zgodnie z prawem krajowym rozszerzają zakres ochrony w taki sposób, że obejmuje ona obecność innych nieokreślonych dodatkowych aktywnych składników w rzeczonym produkcie?”.
21 Na podstawie art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości, w przypadku gdy pytanie zadane Trybunałowi w trybie prejudycjalnym jest identyczne z pytaniem, w przedmiocie którego Trybunał już orzekał lub jeżeli odpowiedź na to pytanie może zostać w sposób jednoznaczny wyprowadzona z istniejącego orzecznictwa, Trybunał może, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, w każdym czasie orzec postanowieniem z uzasadnieniem. Trybunał uważa, że taki przypadek zachodzi w niniejszej sprawie.
22 Pytania postawione przez sąd krajowy w niniejszej sprawie są bowiem zasadniczo takie same co pytania postawione przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) w postępowaniu zakończonym wyrokiem z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C‑322/10 Medeva, dotychczas nieopublikowanym w Zbiorze.
23 W konsekwencji odpowiedzi i uwagi przedstawione przez Trybunał w rzeczonym wyroku odnoszą się również do pytań postawionych przez sąd krajowy w niniejszej sprawie.
24 Sąd krajowy poprzez swoje pytania, które należy zbadać łącznie, zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC, jeżeli wśród aktywnych składników wskazanych we wniosku znajdują się aktywne składniki, które nie są wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
25 Odnośnie do kwestii, czy przepisy krajowe dotyczące naruszenia znaku towarowego można zastosować w celu dokonania oceny czy produkt „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009, należy przypomnieć, że zgodnie z aktualnym stanem prawa Unii przepisy dotyczące patentów nie zostały jeszcze poddane harmonizacji w ramach Unii ani nie są przedmiotem zbliżania ustawodawstw (zob. wyrok z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia, Rec. s. I‑5553, pkt 26; ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 22).
26 W konsekwencji w braku harmonizacji prawa patentowego na poziomie Unii zakres ochrony patentowej można określić jedynie w świetle pozaunijnych przepisów dotyczących patentów (zob. ww. wyroki: w sprawie Farmitalia, pkt 27; w sprawie Medeva, pkt 23).
27 W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 469/2009 wprowadza jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez ustanowienie SPC, które mogą otrzymać uprawnieni z patentu krajowego lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie członkowskim. Ma ono także na celu zapobieganie wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego (zob. wyroki: z dnia 13 lipca 1995 r. w sprawie C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. s. I‑1985, pkt 34, 35; z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, pkt 37; z dnia 3 września 2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 35; ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 24).
28 Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 każde SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Wynika stąd, że art. 3 lit. a) tego samego rozporządzenia sprzeciwia się wydaniu SPC dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 25).
29 Tymczasem należy przypomnieć, jak słusznie podnosi rząd czeski, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 wystawione w ten sposób SPC dla takiego produktu przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu podstawowego te same prawa co przyznane na jego mocy w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej tym patentem, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz tego patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to wówczas SPC wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 39).
30 Mając na uwadze powyższe, na postawione pytania trzeba odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
31 Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.