Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-wprowadzenie-na-rynek-biomasy-drozdzy-yarrowia-lipolytica-jako-69183980
Timestamp: 2019-05-24 12:58:23
Legal References Found: art. 8
 art. 12
 art. 4
 art. 1
 art. 3
 art. 35
 art. 4
 art. 4
 art. 10
 art. 11
 art. 12

Document Content:
Zezwolenie na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu - Dz.U.UE.L.2019.125.13
Zezwolenie na wprowadzenie na rynek biomasy...
Nowość Zezwolenie na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmiana rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470.
Dz.U.UE.L.2019.125.13
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 zostało przyjęte rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 10 kwietnia 2017 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. ("wnioskodawca") zwróciło się, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , do właściwego organu Polski z wnioskiem o wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) tego rozporządzenia. Wniosek dotyczył stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica w suplementach żywnościowych. Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 3 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 6 g dziennie dla starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.
(5) W dniu 15 listopada 2017 r. właściwy organ Polski wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(6) Na podstawie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
(7) Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie na rynek unijny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności został przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi określone w rozporządzeniu (UE) 2015/2283.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 czerwca 2018 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności.
(9) W dniu 17 stycznia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 4 ("Scientific Opinion on the safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283"). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że biomasa drożdży Yarrowia lipolytica w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli jest używana w suplementach żywnościowych, jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 określono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie biomasy drożdży Yarrowia lipolytica bez uszczerbku dla wymogów wspomnianej dyrektywy.
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi
Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Zabita termicznie biomasa drożdży Yarrowia lipolytica«".
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci 6 g/dzień dla dzieci w wieku od 10 lat, nastolatków i ogólnej populacji dorosłych
"Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica Opis/definicja:
Białko: 45-55 g/100 g
Włókno pokarmowe: 24-30 g/100 g
Tłuszcz: 7-10 g/100 g
(1) Należy zbadać bezpośrednio po etapie obróbki cieplnej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Yarrowia lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności."
3 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
4 Dziennik EFSA 2019;17(2):5594.
5 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).