Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2016-1674
Timestamp: 2018-07-17 11:35:13
Legal References Found: art. 36
 art. 36
 art. 36
 art. 40
 art. 26
 art. 25
 art. 37
 art. 36
 art. 29
 art. 29
 art. 36
 art. 36

Document Content:
﻿ Dz.U.2016.1674 - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.2016.1674
1)kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia;
2)kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
3)warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej "ustawą", w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;
4)szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia;
5)wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania.
1. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1)lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;
2)członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika tego zespołu.
2)położna lub pielęgniarka w zakresie swoich kompetencji zawodowych, współpracująca z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
1. Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1)lekarz specjalista w dziedzinie:
a)transplantologii klinicznej lub
b)hematologii, lub
c)onkologii klinicznej, lub
d)onkologii i hematologii dziecięcej;
2)lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
d)onkologii i hematologii dziecięcej, lub
e)transfuzjologii klinicznej;
2)lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem;
3)pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
1)lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii;
2)lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem;
3)położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
4. Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1-3, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni:
1)lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;
2)lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
1)lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
a)chirurgii ogólnej lub
b)chirurgii dziecięcej, lub
c)kardiochirurgii, lub
d)chirurgii klatki piersiowej, lub
e)chirurgii naczyniowej, lub
f)chirurgii onkologicznej, lub
g)otorynolaryngologii, lub
h)otorynolaryngologii dziecięcej, lub
i)urologii, lub
j)urologii dziecięcej;
1)lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
f)urologii, lub
g)urologii dziecięcej
2)lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny:
- upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.
1)lekarz specjalista lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających z posiadanej specjalizacji;
1)co najmniej wyższe wykształcenie medyczne;
2)ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy.
1. Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej:
1)salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;
2)intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;
3)wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
4)zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1.
1)salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej;
2)wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
3)zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2.
1)oddział ginekologiczny lub położniczy;
2)wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu pobrania;
3)zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3.
1)posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;
2)zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te, w którym tkanki i komórki inne niż określone w § 10 są pobierane;
3)stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;
4)zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 4.
1)podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;
2)zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz innych uczelni prowadzących kształcenie na kierunku lekarskim lub lekarsko-dentystycznym, zakładach pogrzebowych - posiadających salę sekcyjną.
1. Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych posiadających:
1)oddział chirurgiczny z salą operacyjną;
3)zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1;
4)zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;
5)wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie leczenia po wykonaniu przeszczepienia.
1)warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności;
2)intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii;
3)zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1;
5)wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia.
1)posiadających salę operacyjną lub zabiegową;
2)mających możliwość zapewnienia intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej terapii;
3)stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;
4)zatrudniających lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których mowa w § 7.
1)bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy;
2)medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawartą umowę o współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, regulującą zasady współpracy w zakresie wykonywania tych czynności.
1)zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;
2)niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie komórek, tkanek lub narządów;
3)niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" o możliwości pobrania tkanek lub komórek do zastosowania u ludzi.
1)kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;
2)kartę biorcy określającą:
a)tożsamość biorcy:
–datę urodzenia,
–numer PESEL, jeżeli został nadany,
–wiek,
–płeć,
b)opis zabiegu zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;
3)formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:
a)w przypadku przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
b)w przypadku zastosowania u ludzi komórek i tkanek innych niż określone w § 6 - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
4)dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;
5)rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:
a)dane o potencjalnym dawcy lub dawcy:
–adres miejsca zamieszkania,
–numer PESEL, jeżeli posiada,
–rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,
–nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,
–inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,
b)dane o potencjalnym biorcy lub biorcy:
–imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,
–datę zastosowania, w tym przeszczepienia,
–rodzaj zastosowanych, w tym przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów,
–nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano zastosowania, w tym przeszczepienia,
c)dane o miejscu i czasie pobrania,
d)dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej (imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),
e)wyniki wszystkich wykonywanych badań,
f)dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,
g)sposoby niepowtarzalnego oznakowania,
h)potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi dentyście dokonującemu zastosowania, w tym przeszczepienia, lub osobie przez tego lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.
1. Dokumentacja, o której mowa w § 21, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów.
1. Przepisy rozporządzenia stosuje się do wniosków o uzyskanie pozwoleń, o których mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, złożonych po dniu wejścia w życie rozporządzenia. Podmioty, które uzyskały pozwolenia przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, mogą wykonywać czynności objęte pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenia te zostały wydane.