Source: http://wif.katowice.pl/komunikaty-i-pisma-wif
Timestamp: 2017-09-25 00:32:19
Legal References Found: art. 68
 art. 68
 art. 95
 art. 37
 art. 95
 art. 6
 art. 95
 art. 36
 art. 78
 art.36
 art. 36
 art. 23
 art. 37
 art. 37
 art. 78

Art. 78

Art. 85

Art. 88
 art. 90

Document Content:
Plan kontroli na 2015 r.
Wystąpienia, oceny organów władzy publicznej
Majątek WIF Katowice
Ogłoszenie o zbędnych składnikach majątkowych
Uprzejmie informuję, że w dniu 24 czerwca 2015 r. opublikowana została ustawa z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875).
Podstawowym celem ww. ustawy jest wprowadzenie rozwiązań zmierzających do objęcia większą kontrolą nowych substancji chemicznych, w szczególności tzw. dopalaczy.
Przedmiotowa ustawa wprowadza także zmianę w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), która ma na celu wyeliminowanie zjawiska pozamedycznego stosowania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje psychoaktywne oraz zjawiska wykorzystywania pseudoefedryny do produkcji metamfetaminy.
Zmieniono art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zakazując wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Za łamanie ww. przepisu przewidziano karę pieniężną w wysokości do 500 tys. zł. , którą będzie nakładał wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.
Przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw weszły w życie z dniem 1 lipca 2015 r.
Natomiast z dniem 1 stycznia 2017 r. wchodzą w życie przepisy ograniczające wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym oraz przepisy regulujące nakładanie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kar pieniężnych dla podmiotów prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
W okresie przejściowym, tj. od 1 lipca 2015 r. do 1 stycznia 2017 r. obowiązują przepisy przejściowe. Przewidują one, że produkty lecznicze zawierające substancje psychoaktywne wprowadzone do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., mają być wydawane z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu leczniczego w ramach jednorazowej sprzedaży.
Dodatkowo do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza” - OTC.
Przepisy przejściowe zobowiązują farmaceutów i techników farmaceutycznych do odmowy wydawania produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne, pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę osobie, która nie ukończyła 18-go roku życia, a także do odmowy wydania takich produktów osobie co do której uznają, że może ona je wykorzystać w celach pozamedycznych lub w przypadku gdy uznają że wydanie omawianego produktu leczniczego może spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.
Obowiązek przekazywania wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym
- przez apteki ogólnodostępne, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, informacji o braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do:
produktu leczniczego wydawanego na receptę,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
- przez kierowników aptek szpitalnych lub działów farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 3 ustawy o braku możliwości zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego podmiotu leczniczego.
Zgodnie z art. 6 ustawy zmieniającej ustawę - Prawo farmaceutyczne, do 31 grudnia 2016 r. (czyli w czasie gdy nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 przekazywane są w formie pisemnej albo w formie elektronicznej.
Obowiązek przekazywania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopii odmów na realizację zapotrzebowania, o których mowa w art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne na produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, które zostały umieszczone na wykazie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy.
Zgodnie z art.36z ust. 4. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
6. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.
7. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
8. Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.
W przypadku braku realizacji zamówienia z jednoczesnym brakiem uzyskania przez podmiot zamawiający odmowy w formie pisemnej lub elektronicznej fakt ten należy również zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Ustawa - Prawo farmaceutyczne :
Art. 78. 1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
10) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
Art. 85. Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu , a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dni a 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z dnia 19 marca 2015 r.)
1.1	Warunki ogólne
Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej "przedsiębiorcami", stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem.
1.2	System jakości
1) system jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby , a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu;
5.4 Przyjmowanie produktów leczniczych
1) w procesie przyjmowania produktów leczniczych sprawdza się zgodność przychodzącej dostawy z zamówieniem oraz czy produkty lecznicze pochodzą od zatwierdzonych dostawców i czy nie zostały one w widoczny sposób uszkodzone podczas transportu ;
5.8 Dostawy
Do dostawy dołącza się dokument zawierający datę, nazwę i postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii i datę ważności , dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres, adres dostawy (adres, pod którym rzeczywiście znajdują się pomieszczenia magazynowe) oraz warunki transportu i przechowywania danych produktów leczniczych, a dokumentację prowadzi się w taki sposób, aby móc ustalić, gdzie w danym momencie rzeczywiście znajduje się produkt leczniczy.
ROZDZIAŁ 9 TRANSPORT
9.1	Warunki ogólne
1) przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach;
2) niezależnie od środka transportu należy zapewnić możliwość wykazania, że produkty lecznicze nie znajdowały się w warunkach , które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność;
3) przy planowaniu transportu należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka.
9.2	Transport
2) jeżeli podczas transportu doszło do jakichś odchyleń, takich jak wahania temperatury, lub do uszkodzenia produktu leczniczego, niezwłocznie zgłasza się to przedsiębiorcy i odbiorcy tych produktów leczniczych;
3) wprowadza się procedurę dotyczącą badania wahań temperatury postępowania w przypadku odchyleń od wartości granicznych;
4) przedsiębiorca odpowiada za to, aby pojazdy, sprzęt i pomieszczenia komór przeładunkowych używane w procesie transportu produktów leczniczych nadawały się do takiego zastosowania i stanowiły skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć na jakość lub integralność produktów leczniczych;
5) wprowadza się pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu używanego w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji, które obejmują kwestie czyszczenia pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności; 6) przeprowadza się oceny ryzyka tras dostawy, aby ustalić, w jakich przypadkach wymagana jest kontrola temperatury;
7) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
Art. 88 ust. 5. Do zadań kierownika apteki należy:
4) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
ROZPORZĄDZENI E	MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. (Dz. U. z dnia 12 listopada 2002 r.)
§ 12. 1. Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje:
Przygotowała i przekazała do BIP Zofia Gardecka Zastępca Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
informację: Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Katowicach Data utworzenia: 10.12.2013 11:40 Data publikacji: 10.12.2013 11:45 Data ostatniej modyfikacji: 02.09.2016 10:39
Autor: Zofia Gardecka Osoba publikująca: Sławomir Skupień Osoba modyfikująca: Sławomir Skupień
Data ostatniej aktualizacji: 25.09.2017 02:07 Informacje wprowadził: Sławomir Skupień