Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-zmiane-specyfikacji-zgodnie-z-rozporzadzeniem-parlamentu-69139856
Timestamp: 2020-02-18 18:49:36
Legal References Found: art. 12
 art. 12
 art. 10
 art. 10
 art. 12
 art. 8

Document Content:
Zezwolenie na zmianę specyfikacji, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283, nowego składnika - Dz.U.UE.L.2019.23.4
Zezwolenie na zmianę specyfikacji, zgodnie z...
Zezwolenie na zmianę specyfikacji, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283, nowego składnika żywności ekstrakt lipidowy z kryla antarktycznego (Euphausia superba) i zmiana rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470.
Dz.U.UE.L.2019.23.4
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/108
zezwalające na zmianę specyfikacji, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283, nowego składnika żywności ekstrakt lipidowy z kryla antarktycznego (Euphausia superba) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu podejmuje Komisja.
(4) Decyzją Komisji 2009/752/WE 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) jako nowego składnika żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności i środkach spożywczych. Maksymalną zawartość fosfolipidów ustalono w tej decyzji na poziomie 50 %.
(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/598 5 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady, na rozszerzenie zastosowania ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety. Maksymalną zawartość fosfolipidów ustanowiono w tej decyzji na poziomie 35 %.
(6) Nowy składnik żywności o nazwie "olej z kryla antarktycznego Euphausia superba bogaty w fosfolipidy" został objęty zezwoleniem przez właściwe organy Finlandii 6 w odniesieniu do stosowania w niektórych kategoriach żywności. Minimalną zawartość fosfolipidów ustalono na poziomie 60 %.
(7) Warunki stosowania dla "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba" oraz "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy" są jednakowe i opierają się na maksymalnej łącznej zawartości kwasów eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego. Składniki te różnią się jednak pod względem zawartości fosfolipidów, ustalonej na poziomie od 35 do 50 % dla "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba" oraz na poziomie minimum 60 % dla "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy". Obowiązujące zezwolenia nie obejmują zatem zawartości fosfolipidów w "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba" wynoszącej od 50 do 60 %.
(8) W dniu 29 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Aker BioMarine A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji nowej żywności oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie maksymalnej zawartości fosfolipidów z 50 % do mniej niż 60 %, co pozwoli objąć zakres stężenia fosfolipidów, na który nie ma obecnie zezwolenia.
(9) Komisja uznaje, że ocena bezpieczeństwa złożonego wniosku przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 jest niepotrzebna, stwierdzając, że jeśli pewny poziom zawartości danego składnika nowej żywności poddano ocenie i uznano za bezpieczny, niższy poziom tego samego składnika również jest bezpieczny. Maksymalna łączna zawartość kwasów eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, na którą udzielono zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470, jest jednakowa dla "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba" oraz dla "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy". Proponowana zmiana poziomów fosfolipidów w specyfikacji "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba" nie ma wpływu na oceny bezpieczeństwa stanowiące podstawę zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tej żywności oraz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy", zgodnie z którymi zawartość fosfolipidów poniżej i powyżej 60 % jest bezpieczna.
(10) Proponowana zmiana specyfikacji w zakresie zawartości fosfolipidów usunie rozbieżność między poziomami zawartości fosfolipidów pomiędzy "olejem z kryla antarktycznego Euphausia superba" oraz "olejem z kryla antarktycznego Euphausia superba bogatego w fosfolipidy". Należy w związku z tym zmienić specyfikacje nowej żywności "olej z kryla antarktycznego Euphausia superba", uwzględniając zaproponowaną zawartość fosfolipidów.
(11) Informacje zawarte we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proponowane zmiany specyfikacji nowego składnika żywności "olej z kryla antarktycznego Euphausia superba" są zgodne z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470.
W unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, we wpisie dotyczącym nowej żywności "olej z kryla antarktycznego Euphausia superba" wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
wprowadza się następujące zmiany: W tabeli 2 (specyfikacje) załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wpis dotyczący "oleju z kryla antarktycznego Euphausia superba" otrzymuje brzmienie:
"Olej z kryla antarktycznego Euphausia superba Opis/definicja:
W celu wytworzenia ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) głęboko mrożony kruszony kryl lub mączka z suszonego kryla poddawane są ekstrakcji lipidów z zastosowaniem zatwierdzonego rozpuszczalnika ekstrakcyjnego (zgodnie z dyrektywą 2009/32/WE). Białka i materiał z kryla zostają usunięte z ekstraktu lipidowego poprzez filtrację. Rozpuszczalniki ekstrakcyjne i pozostała woda zostają usunięte poprzez odparowanie.
Liczba zmydlenia: ≤ 230 mg KOH/g
Liczba nadtlenkowa (PV) ≤ 3 meq O2/kg oleju
Stabilność oksydacyjna: wszystkie produkty spożywcze zawierające olej z kryla antarktycznego Euphausia superba powinny wykazać stabilność oksydacyjną poprzez odpowiednie i uznane krajowe/międzynarodowe metody badania (np. AOAC)
Wilgotność i substancje lotne: ≤ 3 % lub 0,6 wyrażone jako aktywność wody w temperaturze 25 °C
Fosfolipidy: ≥ 35 % do < 60 %
Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1 %
EPA (kwas eikozapentaenowy): ≥ 9 %
DHA (kwas dokozaheksaenowy): ≥ 5 %"
3 Decyzja Komisji 2009/752/WE z dnia 12 października 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego Euphausia superba jako nowego składnika żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 268 z 13.10.2009, s. 33).
5 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/598 z dnia 14 kwietnia 2016 r. zezwalająca na rozszerzenie zastosowania ekstraktu lipidowego z kryla antarktycznego (Euphausia superba) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 103 z 19.4.2016, s. 34).
6 Pismo z dnia 13 maja 2015 r. (https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/novel-food_authorisation_2015_auth-letter_krill-oil_en.pdf)