Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R1675&from=HU
Timestamp: 2020-01-25 11:19:16
Legal References Found: art. 20
 art. 22
 art. 1
 art. 4
 art. 4
 art. 22
 art. 29

Document Content:
L_2019257PL.01000601.xml
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,
Dyrektywą Komisji 2008/113/WE (2) włączono Verticillium albo-atrum (wcześniejsza nazwa: Verticillium dahlia) szczep WCS850 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).
Zatwierdzenie substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2020 r.
Wniosek o odnowienie zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 1 listopada 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.
Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
W dniu 19 grudnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy Verticillium albo-atrum szczep WCS850 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 22 marca 2019 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego Verticillium albo-atrum szczep WCS850 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.
Ocena ryzyka do celów odnowienia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 opiera się na niewielkiej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Verticillium albo-atrum szczep WCS850. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze środka grzybobójczego.
Komisja uważa, że Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Verticillium albo-atrum szczep WCS850 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jest mikroorganizmem. Po dokonaniu oceny przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz biorąc pod uwagę zamierzone zastosowania, oczekuje się, że substancja ta będzie stanowić niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska. W szczególności potencjalne przeniesienie lub nabycie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u grzybów, takich jak Verticillium albo-atrum szczep WCS850, jest wieloczynnikowe i nie jest kodowane pojedynczym genem, a zatem poziome przeniesienie genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe między gatunkami grzybów wydaje się być bardzo rzadkie i nie jest związane z konkretnymi mechanizmami, jak to opisano w przypadku bakterii. W związku z tym Komisja uważa, że nie wykazano wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii.
Należy zatem odnowić zatwierdzenie Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jako substancji czynnej niskiego ryzyka.
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/168 (7) przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 do dnia 30 kwietnia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.
(2) Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).
(6) Dziennik EFSA 2019; 17(1):5575. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/168 z dnia 31 stycznia 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, epoksykonazol, fenpiroksymat, fluazynam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipirym, mepikwat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metkonazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tiaklopryd, tolchlofos metylu, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum oraz ziram (Dz.U. L 33 z 5.2.2019, s. 1).
Verticillium albo-atrum szczep WCS850 (kolekcja kultur nr CBS 276.92)
Minimalne stężenie:
0,7 × 107 jtk/ml wody destylowanej
1,5 × 107 jtk/ml wody destylowanej
Brak istotnych zanieczyszczeń.
31 października 2034 r.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Verticillium albo-atrum szczep WCS850, w szczególności jego dodatki I i II.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Verticillium albo-atrum szczep WCS850 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia (baza danych UE dotyczącej pestycydów).
w części A skreśla się pozycję 209 dotyczącą Verticillium albo-atrum;
Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania, aby zapewnić przestrzeganie ograniczeń dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie OECD na temat limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych w mikrobiologicznych środkach ochrony roślin, zawartym w dokumencie roboczym Komisji SANCO/12116/2012 (2).”