Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=998&mx=0&mt=&my=936&ma=3451
Timestamp: 2020-01-22 21:11:27
Legal References Found: art. 3
 art. 8
 art. 7
 art. 3
 art. 9
 art. 9
 art. 7
 art. 1
 art. 9
 art. 1
 art. 7
 art. 9
 art. 1
 art. 3
 art. 1
 art. 3
 Art. 9
 art. 9

Document Content:
PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w dniu 1 grudnia 2004 roku
m.gromada@mz.gov.pl
z dnia..........................2004 r.
o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz.1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 896) wprowadza się następujące zmiany:
„Art. 3. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:
4) ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł zawodowy lekarza, lekarza dentysty lub tytuł magistra farmacji,
5) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów leczniczych i produktów biobójczych, wyrobów medycznych oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
a) szkołach wyższych lub innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych,
b) jednostkach badawczo-rozwojowych,
c) administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia.”;
„2. Kandydatami mogą zostać osoby, które ukończyły wyższe studia i uzyskały tytuł magistra lub równoważny oraz spełniają wymogi określone w art. 3 pkt 1-3 i 5.”;
3) w art. 8 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Do osób wchodzących w skład komisji, o których mowa w art. 7, stosuje się przepisy art. 3 pkt 1-3.”;
4) po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu:
„Art. 9a. 1. Pracownik Urzędu nie może:
1) wykonywać działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) na własny rachunek lub wspólnie z innymi osobami, a także zarządzać taką działalnością lub być przedstawicielem lub pełnomocnikiem przedsiębiorcy;
2) być członkiem organów spółek handlowych;
3) być członkiem organów spółdzielni, z wyjątkiem rad nadzorczych spółdzielni mieszkaniowych;
4) być członkiem zarządów fundacji wykonujących działalność gospodarczą;
5) posiadać w spółkach handlowych więcej niż 10% ogólnej liczby akcji lub udziałów, z zastrzeżeniem ust. 3;
6) być świadczeniodawcą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2035);
7) być właścicielem zakładu opieki zdrowotnej będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 6, pracownikiem tego zakładu lub osobą współpracującą z tym zakładem;
8) posiadać udziałów lub akcji podmiotów prowadzących zakłady opieki zdrowotnej będące świadczeniodawcą, o którym mowa w pkt 6, apteki, hurtowni farmaceutycznej lub podmiotu wytwarzającego lub importującego produkty lecznicze i wyroby medyczne.
2. Pracownik Urzędu może wykonywać inne niż wymienione w ust. 1 zajęcia, w tym zarobkowe, za zgodą Prezesa Urzędu. Prezes odmawia zgody, jeżeli zajęcia te godzą w interes Urzędu, pozostają w sprzeczności z obowiązkami pracownika Urzędu lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
3. Przepisy ust. 1 stosuje się również do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu. Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu w czasie pełnienia tych funkcji mogą wykonywać inne niż wymienione w ust. 1 zajęcia, w tym zarobkowe, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia zgody, jeżeli zajęcia te godzą w interes Urzędu, pozostają w sprzeczności z ich obowiązkami lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
4. Małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu nie mogą być właścicielami podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 8, posiadaczami ich akcji lub udziałów oraz członkami organów tych podmiotów.
5. Członkowie Komisji, o których mowa w art. 7 ustawy wymienionej w art. 1, nie mogą wykonywać zajęć, które godzą w interes Urzędu, a także pozostają w sprzeczności z obowiązkami członka Komisji lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
6. W przypadku gdy małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz rodzeństwo pracownika Urzędu są właścicielami podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 8, posiadaczami ich akcji lub udziałów oraz członkami organów tych podmiotów, wówczas pracownik Urzędu informuje niezwłocznie Prezesa Urzędu o tym fakcie. Przepis dotyczy również Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu, z tym że osoby te informują ministra właściwego do spraw zdrowia.”.
1. W przypadku, gdy pracownik zatrudniony w Urzędzie w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi działania określone w art. 9a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, jest obowiązany zastosować się do tych przepisów w terminie nie późniejszym niż 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Prezes Urzędu, Wiceprezesi Urzędu oraz członkowie komisji, o których mowa w art. 7 ustawy, zajmujący te stanowiska w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, są obowiązani zastosować się do przepisów niniejszej ustawy w terminie nie późniejszym niż 3 miesiące od dnia jej wejścia w życie.
3. W przypadku, o którym mowa w art. 9a ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 1, pracownik, Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu, zatrudnieni w Urzędzie w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, są obowiązani zastosować się do tych przepisów w terminie nie późniejszym niż 21 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Przepisy art. 3 i 5 ust. 2 i 8 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do Prezesa Urzędu, Wiceprezesów Urzędu oraz członków komisji powołanych po dniu wejścia w życie niniejszej ustawy.
Proponowana zmiana przepisów ma na celu przeciwdziałanie działaniom korupcyjnym i stanowi element strategii antykorupcyjnej w odniesieniu do Urzędu Rejestracji.
W ramach zmian w art. 3 nowelizowanej ustawy dodano wymóg który musi spełniać osoba ubiegająca się o stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci korzystania z pełni praw publicznych.
Zasadniczą zmianą w ramach przedmiotowej nowelizacji jest dodanie Art. 9a. ust. 1, który stanowi, że pracownik Urzędu nie może:
1) wykonywać działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) na własny rachunek lub wspólnie z innymi osobami, a także zarządzać taką działalnością lub być przedstawicielem czy pełnomocnikiem w prowadzeniu takiej działalności;
5) posiadać w spółkach handlowych więcej niż 10% ogólnej liczby akcji lub udziałów, z zastrzeżeniem ust. 5;
8) posiadać udziałów lub akcji podmiotów prowadzących zakłady opieki zdrowotnej będące świadczeniodawcą, apteki, hurtowni farmaceutycznej lub podmiotu wytwarzającego lub importującego produkty lecznicze i wyroby medyczne.
Inne zajęcia pracownik może wykonywać, po uzyskaniu zgody Prezesa Urzędu.
Przepisy te stosuje się do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu. Podjecie przez nich innych zajęć jest uzależnione od zgody Ministra Zdrowia. Wprowadzono zapis mówiący, iż małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej Prezesa Urzędu, Wiceprezesów Urzędu nie mogą być właścicielami, posiadać akcji lub udziałów oraz zasiadać we władzach spółek i przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi. W przypadku członków Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, Komisji Farmakopei, Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych oraz Komisji do Spraw Produktów Biobójczych wprowadzono przepis mówiący, nie mogą oni wykonywać zajęć, które godzą w interes Urzędu, pozostają w sprzeczności z obowiązkami członka Komisji lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
W przypadku, gdy pracownik Urzędu zatrudniony przed wejściem niniejszej ustawy w zycie prowadził działania o których mowa w art. 9a ustawy o Urzędzie, jest obowiązany zastosować się do tych przepisów w terminie nie późniejszym niż 3 miesiące lub odpowiednio 21 dni od dnia wejścia niniejszej ustawy w życie. Prezes, Wiceprezesi oraz członkowie Komisji mają obowiązek dostosowania się do wymogów znowelizowanej ustawy w terminie 3 miesięcy od dnia jej wejścia w życie.
Projekt nowelizacji ustawy został przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia. W procesie konsultacji społecznych uwzględnione zostaną w szczególności takie podmioty jak: Naczelna Rada Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, stowarzyszenia firm farmaceutycznych, Narodowy Funduszu Zdrowia.
2. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych:
Przepisy zawarte w nowelizacji ustawy nie spowodują zwiększenia wydatków w sektorze finansów publicznych.
3.Wpływ regulacji na rynek pracy:
Nowelizacja ustawy nie będzie miała negatywnego wpływu na rynek pracy.
4. Wpływ regulacji na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki:
Przepisy zawarte w nowelizacji ustawy nie mają wpływu na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki.
Nowelizacja ustawy nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionów.
Statystyka strony: 2226 wizyt