Source: https://www.ispoz.pl/tag/farmaceuci/
Timestamp: 2020-06-01 09:33:55
Legal References Found: art. 85
 art. 127
 art. 85
 art. 94
 art. 34
 art. 96
 art. 88
 art. 33

Document Content:
farmaceuci – ISPOZ
18 kwietnia 2020 farmaceuciNA CZAS EPIDEMIIzarządzanie w placówcezmiany w prawie0
Wykaz produktów leczniczych które mogą być zbywane wyłącznie do zakładów leczniczych
Ustawą z dnia 2 marca 2020 roku o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych wprowadzono do Prawa farmaceutycznego nowy przepis art. 85a.
W myśl ustępu 1 tego artykułu hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do wybranych podmiotów tj. do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
W pierwotnej wersji przywołanego ustępu 3 wskazano, że minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych. Jak widać, zabrakło wśród odbiorców innych hurtowni farmaceutycznych. Błąd ten został poprawiony kolejną nowelizacją z dnia 1 kwietnia 2020 roku.
W uzasadnieniu do pierwotnej ustawy wskazano, że powyższą zmianą „doregulowano kwestie związane z produkcją, zakupem i dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych m.in. w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej. Uzasadnienie to jednak ma się nijak do treści wprowadzonego przepisu, albowiem ten nie odnosi się wcale do stanu jakiegokolwiek niebezpieczeństwa.
Stanowi natomiast wprost, że minister właściwy do spraw zdrowia może w obwieszczeniu wskazać, jakie produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne mogą być zbywane przez hurtownie farmaceutyczne innym hurtowniom, aptekom, punktom aptecznym oraz zakładom leczniczym podmiotów leczniczych. Oznaczać to będzie uniemożliwienie innym podmiotom nabycie tych produktów.
Ustawodawca chcąc zapewnić przestrzeganie nowo wprowadzonego przepisu przewidział w razie jego naruszenia odpowiedzialność finansową, albowiem w myśl art. 127 ba Prawa farmaceutycznego podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
15 kwietnia 2020 farmaceuciNA CZAS EPIDEMIIzarządzanie w placówcezmiany w prawie0
10 kwietnia 2020 farmaceuciNA CZAS EPIDEMIIzarządzanie w placówcezmiany w prawie0
5 marca 2020 farmaceucizarządzanie w placówce0
Pozycjonowanie strony internetowej apteki a zakaz reklamy
Zgodnie z art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności, przy czym ustawodawca od razu zastrzegł, że nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. W orzeczeniach sądowych wskazywano, że ustawodawca wprowadził całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności, przy czym nie zdefiniował pojęcia reklamy, a jedynie wskazał, co reklamy nie stanowi.
Reklamą jest każde działanie, które ma na celu zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług. Reklamą działalności apteki są także wszelkie formy przekazu, w tym także takie, które nie zawierają elementów zachęcających do zakupu, mogą jednak zostać przyjęte przez ich odbiorców jako zachęta do kupna /wyrok NSA z dnia 20 marca 2019 roku, II GSK 3292/17/.
Podstawowym elementem pozwalającym stwierdzić, że doszło do naruszenia zakazu reklamy apteki lub jej działalności, jest zamiar przyciągnięcia potencjalnych klientów do dokonania zakupu produktu leczniczego lub wyrobu leczniczego w konkretnej aptece, zwiększenia konsumpcji produktów leczniczych, a przez to zwiększenie obrotów tej apteki. W celu ustalenia, czy nad warstwą informacyjną nie przeważa zachęta do kupna towaru, w bardziej skomplikowanych stanach faktycznych konieczne może okazać się dokonanie analizy nie tylko treści przekazu, ale też np. zastosowanej formy graficznej (rozmiaru, kształtu, koloru czcionki, tła), rodzaju i przeznaczenia zastosowanych nośników informacji, sposobu ich dystrybucji, a nawet kontekstu sytuacyjnego, w jakim przekaz dociera do odbiorcy. Może to okazać się zadaniem wysoce skomplikowanym, co jednak nie zwalnia wyspecjalizowanych organów nadzoru farmaceutycznego, do tego właśnie powołanych, od obowiązku prowadzenia postępowania w sposób dokładny i rzetelny – zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej /wyrok NSA z dnia 20 lipca 2017 r., II GSK 2583/15/
Główny Inspektor Farmaceutyczny w swej decyzji z dnia 09.01.2020r., POD.502.1.2020.MPIE.1, dokonując interpretacji dot. działalności polegającej na świadczeniu usług pozycjonowania w wyszukiwarce internetowej, strony internetowej apteki, punktu aptecznego lub innej strony internetowej, za pośrednictwem której sprzedawane są produkty lecznicze lub wyroby medyczne. W ocenie GIF taka działalność „pozycjonowania” nie będzie stanowiła naruszenia zakazu reklamy aptek i ich działalności, o ile powyższym działaniom nie towarzyszy prezentacja treści zachęcających w jakikolwiek sposób do korzystania z usług konkretnej apteki.
W ocenie autora artykułu powyższa interpretacja GIF może wzbudzać uzasadnione wątpliwości. Nie powinno budzić większych wątpliwości, że pozycjonowanie stron internetowych zmierza bezpośrednio do zachęty skorzystania z usług konkretnej apteki, której strona jest pozycjonowana. Oczywistym bowiem jest dla przeciętnie zorientowanego użytkownika internetu, że pozycjonowanie stron samo w sobie jest pewną formą reklamy, jako że głównym celem pozycjonowania każdej witryny internetowej jest zwiększenie jej widoczności w wynikach wyszukiwarek internetowych. Pozycjonowanie stron internetowych to nic innego jak szereg działań marketingowych mających na celu uzyskanie możliwie najwyższej pozycji w naturalnych wynikach wyszukiwarek internetowych. Natomiast im wyższa pozycja w tych wynikach, tym większe prawdopodobieństwo, że internauta (w domyśle pacjent) odwiedzi właśnie tę stronę i skorzysta z usług na niej wskazanych. Tym samym pozycjonowanie stron apteki stanowi samą w sobie prezentację treści zachęcających do korzystania z usług konkretnej apteki. Z tych względów, w ocenie autora artykułu, pozycjonowanie stron apteki zawsze wiązać się będzie z naruszeniem zakazu reklamy aptek.
Wypada jednak wskazać, że komentowana decyzja stanowi indywidualną interpretację w rozumieniu art. 34 Prawa przedsiębiorców, co oznacza, że jest wiążąca dla organów lub państwowych jednostek organizacyjnych właściwych dla przedsiębiorcy i może zostać zmieniona wyłącznie w drodze wznowienia postępowania, natomiast nie jest wiążąca dla przedsiębiorcy, z tym że przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do uzyskanej interpretacji indywidualnej.
19 lutego 2020 farmaceucizmiany w prawie0
Indywidualne plany opieki farmaceutycznej
Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej przewiduje m.in. opracowanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta w celu określenia celów terapeutycznych możliwych do osiągnięcia przez pacjenta stosującego farmakoterapię oraz wskazania sposobów rozwiązywania wykrytych problemów lekowych, ze szczególnym uwzględnieniem edukacji zdrowotnej, promocji zdrowia i zdrowego trybu życia oraz profilaktyki zdrowotnej. Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu edukacja zdrowotna sprowadza się do świadomego stwarzania możliwości do uczenia się, która ma na celu wprowadzanie zmiany zachowania zdrowotnego ludności kształtującego nawyk dbania o zdrowie własne i innych. Edukacja zdrowotna dążyć ma bowiem do poprawy i ochrony zdrowia przez stymulowane procesem uczenia, powodujące dobrowolne zmiany w zachowaniu jednostek.
Farmaceuta prowadząc opiekę farmaceutyczną winien prowadzić działanie edukacyjne, zwiększające poziom wiedzy i umiejętności pacjenta w zakresie jego indywidualnej farmakoterapii, jak również związanych z chorobą i funkcjonowaniem organizmu. Jak wskazano w uzasadnieniu edukacja zdrowotna ściśle związana jest z promocją zdrowia, która ma na celu zapewnienie warunków umożliwiających podejmowanie decyzji ukierunkowanych na zdrowie. Jest to proces zwiększenia kontroli nad uwarunkowaniami zdrowia w celu poprawy jego stanu oraz sprzyjający rozwijaniu zdrowego stylu życia, a także kształtowaniu innych środowiskowych i osobniczych czynników prowadzących do ochrony zdrowia. Farmaceuta jako osoba wykonująca zawód medyczny jest zobligowany do prowadzenia działalności promującej zdrowy styl życia utrwalając prawidłowe wzorce oraz do uczestniczenia w działaniach profilaktycznych mających na celu zapobieganie niekorzystnym zjawiskom zdrowotnym, w szczególności chorobom. Jako że indywidualny plan opieki farmaceutycznej w założeniu to działanie farmaceuty polegające na określeniu celów terapeutycznych oraz na opracowaniu planu działania i sposobów umożliwiających realizację tych celów terapeutycznych jak i rozwiązywanie wykrytych problemów lekowych niezbędne jest w pierwszej kolejności wykonanie przeglądu lekowego wraz z oceną farmakoterapii, z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta.
przegląd „lekowy”
Przegląd lekowy został zdefiniowany w uzasadnieniu do projektu ustawy jako „działania farmaceuty polegające na usystematyzowanym wywiadzie dotyczącym stosowanych przez pacjenta produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego” . Ustawodawca oczekuje bowiem, że przeprowadzając przegląd lekowy, farmaceuta powinien zebrać informacje dotyczące m.in.:
1) nazw produktów leczniczych i innych produktów stosowanych przez pacjenta, tj. suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz ziół i preparatów ziołowych;
2) przyczyn (powodów) stosowania poszczególnych produktów;
3) dawki, postaci farmaceutycznej stosowanych produktów leczniczych oraz ich schematów dawkowania (w tym pory podawania);
4) podawania przewlekłego bądź doraźnego produktów leczniczych;
5) realizowania recept, oraz stosowania w/w produktów bez konsultacji z lekarzem;
6) samopoczucia w czasie terapii, które mogłoby wiązać się z zastosowanymi lekami;
7) występowania objawów lub dolegliwości, które mogą być związane ze stosowanymi produktami leczniczymi;
8) postępowania związanego z przyjmowaniem produktów leczniczych (m.in. łączenia z posiłkami, popijania, dzielenia bądź rozgryzania, przestrzegania zaleceń terapeutycznych);
9) warunków przechowywania produktów leczniczych oraz (w miarę możliwości) sprawdzić termin ważności produktów stosowanych przez pacjenta.
Przegląd lekowy wykonywany jest zatem w celu optymalizacji użytkowania leków i poprawy wyników zdrowotnych pacjenta. Oznacza to nic innego jak wykrywanie problemów lekowych i zalecanie interwencji farmaceuty polegającej na rozwiązaniu zidentyfikowanych problemów lekowych oraz zapobieganiu powstawania kolejnych, przy czym wskazuje się, że problem lekowy – według definicji Europejskiej Sieci Opieki Farmaceutycznej (ang. Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE) to „zdarzenie lub okoliczność dotycząca leczenia farmakologicznego, które w sposób rzeczywisty lub potencjalny zakłóca uzyskanie pożądanych wyników zdrowotnych” .
ocena farmakoterapii
Ocena farmakoterapii to działania farmaceuty mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta w procesie farmakoterapii polegające na:
1) ocenie potrzeb lekowych pacjenta, w tym istnienia wskazań do stosowania produktów leczniczych (pacjent może stosować produkt leczniczy niepotrzebnie lub może potrzebować dodatkowego produktu leczniczego);
2) ocenie efektywności (skuteczności oraz profilu bezpieczeństwa farmakoterapii) przez ocenę wyników klinicznych, prawidłowości dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego, weryfikację istnienia przeciwwskazań, przestrzegania specjalnych;
3) ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu, identyfikację interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innych form interakcji; występowania działań niepożądanych, niezgodności farmaceutycznych itp., a także ocenę kosztów;
4) ocenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.
autorka jest radcą prawnym; absolwentka Wydziału Prawa i Administracji na Uniwersytecie Gdańskim, odbyła aplikację prokuratorską i została wpisana na listę radców prawnych przy Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Gdańsku; specjalizuje się w prawie farmaceutycznym, jak równie w sprawach dyscyplinarnych farmaceutów oraz w zakresie odszkodowań; prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego;
9 lutego 2020 farmaceuci0
Kiedy farmaceuta może wystawić receptę farmaceutyczną?
Obecnie obowiązujące Prawo farmaceutyczne już od samego momentu wejścia w życie uprawniało farmaceutę do wystawienia recepty farmaceutycznej, przy czym przepisy tę kwestię regulujące uległy niby kosmetycznej acz znaczącej zmianie w 2015 roku. Wówczas art. 96 Prawa farmaceutycznego uległ znaczącej zmianie, albowiem, po pierwsze, rozróżniono przypadek nagłego zagrożenia życia od przypadku nagłego zagrożenia zdrowia, a po drugie, w obu uprawnionym do wydania leku nie był już wyłącznie kierownik apteki, ale każdy farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu.
Recepta farmaceutyczna została zastrzeżona jedynie dla wypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, a farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może ją wystawić jedynie na poniższych zasadach – recepta:
1) powinna być wystawiona w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
c) wystawienia przez farmaceutę będącego obywatelem państwa członkowskiego UE
3) zawiera:
a) dane dotyczące pacjenta,
b) dane podmiotu, w którym wystawiono receptę,
c) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę,
d) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego,
e) datę jej wystawienia,
f) przyczynę wydania;
4) jest realizowana z odpłatnością 100%;
5) po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu
6) jest przechowywana przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym została zrealizowana.
W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 (art. 96 ust. 3). Co istotne, w tym wypadku nie ma mowy o wystawieniu recepty farmaceutycznej. Jedynie na marginesie autor artykułu wskazuje, że istotnym jest ewidencjonowanie takich przypadków w celu każdorazowego wykazania zasadności wydania produktu leczniczego w takich warunkach.
Ewidencja recept farmaceutycznych jest prowadzona na bieżąco w postaci elektronicznej albo papierowej, w sposób umożliwiający identyfikację osób dokonujących w niej wpisów oraz odzwierciedlający daty realizacji tych recept, a także pozwala na określenie liczby recept farmaceutycznych zrealizowanych w okresie roku kalendarzowego, przy czym wzór takiej ewidencji stanowi załącznik do rozporządzenia (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych).
Pierwotnie uprawnienie do wystawienia recepty farmaceutycznej przypisane było jedynie farmaceucie, o którym była mowa w art. 88 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a zatem to wyłącznie kierownik apteki był do tego upoważniony. Było to możliwe w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia i dotyczyło to produktu leczniczego zastrzeżonego do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. Fakt wydania produktu leczniczego w takich warunkach musiała być odnotowana właśnie na sporządzanej recepcie farmaceutycznej, która powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty. Z oczywistych względów recepta farmaceutyczna zastępowała receptę za 100% odpłatnością i podlegała ewidencjonowaniu.
W projektowanej ustawie o zawodzie farmaceuty w art. 33 przewidziano, że w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta aptekarz może podać produkt leczniczy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz prekursorów kategorii 1, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt rzeczonej ustawy nie zakłada zmian w Prawie farmaceutycznym co do możliwości wystawiania recept farmaceutycznych.