Source: http://docplayer.pl/60622597-Rozporzadzenie-ministra-zdrowia-1-z-dnia-22-pazdziernika-2010-r.html
Timestamp: 2018-03-21 10:03:13
Legal References Found: art. 71
 art. 20
 art. 3
 art. 4
 art. 3
 art. 4
 art. 68
 art. 96
 art. 5

Document Content:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 22 października 2010 r. - PDF
Download "ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 22 października 2010 r."
1 Dziennik Ustaw Nr Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 22 października 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Nr 155, poz. 1234) wprowadza się następujące zmiany: 1) 3 otrzymuje brzmienie: 3. Produkty lecznicze, o których mowa w 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria: 1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do ob- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; 2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza OTC. ; 2) dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia; 3) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia. 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. (poz. 1352) Załącznik nr 1 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria: 1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno- -chemicznej (ATC): leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA), witamina C, leki proste (A 11 GA), adsorbenty (A 07 B), leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB), leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA), leki przeciwbólowe (N 02 B), leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51), niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),
2 Dziennik Ustaw Nr Poz leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA), leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX), inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB), leki wykrztuśne (R 05 CA), środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD), leki poprawiające trawienie (A 09 AA), leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA), leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX), leki rozpuszczające złogi (G 04 BC), inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX), inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB), preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA), inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX), leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX), preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC), bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA), preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB), inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM), witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C), preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03), kwas foliowy (B 03 BB), preparaty wapnia (A 12 AA), preparaty magnezu (A 12 CC), b) niesklasyfikowane: borowina, bursztyn, fosfolipidy sojowe, lecytyna, oleje z ryb, oleju awokado frakcja niezmydlająca się, oleju sojowego frakcja niezmydlająca się, sole lecznicze, wodny wyciąg borowinowy, wody lecznicze, wyciąg propolisowy, zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis; 2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym: a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1, b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1, c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1, d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych. 3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których: 1) nazwy mogą wprowadzać w błąd; 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; 3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
3 Dziennik Ustaw Nr Poz Tabela 1 Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
4 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
5 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
6 Dziennik Ustaw Nr Poz
7 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
8 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352,
9 Dziennik Ustaw Nr Poz
10 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
11 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
12 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
13 Dziennik Ustaw Nr Poz Tabela 2 Lp. Substancja czynna
14 Dziennik Ustaw Nr Poz Załącznik nr 2 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria: 1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno- -chemicznej (ATC): leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA), witamina C, leki proste (A 11 GA), adsorbenty (A 07 B), leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX), leki przeciwbólowe (N 02 B), niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA), leki stosowane w chorobach gardła (R 02 AA), środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), b) niesklasyfikowane: produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne, talk, glukoza; 2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym: a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli, b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli, c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli, d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli. 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których: 1) nazwy mogą wprowadzać w błąd; 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; 3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
15 Dziennik Ustaw Nr Poz Tabela Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
16 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
17 Dziennik Ustaw Nr Poz. 1352
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r.
314 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład: 5 g proszku
1. Osoby wydające produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego muszą posiadać kwalifikacje:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 22 grudnia 2010 r.
Dziennik Ustaw Nr 251 17014 Poz. 1686 1686 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 22 grudnia 2010 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające
Warszawa, dnia 12 listopada 2014 r. Poz. 1560 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 20 października 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 12 listopada 2014 r. Poz. 1560 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 20 października 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie
1) warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej "produktami leczniczymi";
Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6
Warszawa, dnia 6 listopada 2012 r. Poz. 1215
Warszawa, dnia 6 listopada 2012 r. Poz. 1215 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 19 października 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu ustalania kosztów czynności związanych
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142
Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Kancelaria Sejmu s. 1/5 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz.U.
Warszawa, dnia 7 grudnia 2012 r. Poz. 1373 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 grudnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 7 grudnia 2012 r. Poz. 1373 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego zakresu
ELEMENTY FARMAKOLOGII OGÓLNEJ I WYBRANE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOTERAPII BÓLU
Barbara FILIPEK Gabriel NOWAK Jacek SAPA Włodzimierz OPOKA Marek BEDNARSKI Małgorzata ZYGMUNT ELEMENTY FARMAKOLOGII OGÓLNEJ I WYBRANE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOTERAPII BÓLU Copyright by Barbara Filipek,
Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r.
Piotr Burda Biuro In formacji T oksykologicznej Szpital Praski Warszawa Konferencja SAMOLECZENIE A EDUKACJA ZDROWOTNA, POLITYKA ZDROWOTNA, ETYKA Kraków, 20.04.2009 r. - Obejmuje stosowanie przez pacjenta
w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. (Dz. U. z dnia 5 listopada 2002 r.) Na podstawie art. 96 ust.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 18 1327 Poz. 94 94 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem
Wykaz aktów prawnych (wraz z hiperłączami do dokumentów źródłowych*) dotyczących m.in. aptek (ogólnodostępnych, szpitalnych, punktów aptecznych) oraz hurtowni farmaceutycznych Stan prawny na 12.05.2017r
Dz.U Nr 45 poz OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 27 lutego 2008 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/1 Dz.U. 2008 Nr 45 poz. 271 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Prawo farmaceutyczne 1.
Strzelce Opolskie: Dostawa produktów leczniczych Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy
Strzelce Opolskie: Dostawa produktów leczniczych Numer ogłoszenia: 46393-2008; data zamieszczenia: 06.03.2008 OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy:
Warszawa, dnia 15 lutego 2012 r. Pozycja 169. Rozporządzenie. z dnia 6 lutego 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 15 lutego 2012 r. Pozycja 169 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub
SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie za okres 1.01.2016-31.12.2016 Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny jako INSPEKCJA FARMACEUTYCZNA sprawuje nadzór nad
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 13 listopada 2015 r. Poz. 1867 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 28 października 2015 r. w sprawie przekazywania informacji o programach
Warszawa, dnia 29 stycznia 2013 r. Poz. 138. Rozporządzenie. z dnia 18 stycznia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 stycznia 2013 r. Poz. 138 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 18 stycznia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania
Warszawa, dnia 23 października 2015 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 5 października 2015 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 października 2015 r. Poz. 1694 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 5 października 2015 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania
UZASADNIENIE. Opakowanie produktu leczniego zgodne z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
UZASADNIENIE Rozporządzenie w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 5 ust. 4 ustawy
Nowe obowiązki dla przedsiębiorców. -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej
1 Ewa Warmińska Nowe obowiązki dla przedsiębiorców -wdrażanie dyrektywy fałszywkowej Akty prawne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
(Wypełnia pracownik Urzędu) ---------------- numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany ---------------- ------------------------------ data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie