Source: http://repelewicz.com/blog/7/opinia-prawna-w-przedmiocie-kwalifikacji-prawnej-mechanizmu-tzw-odwroconego-lancucha-dystrybucji-
Timestamp: 2018-05-25 06:49:04
Legal References Found: art. 54
 art. 54
 art. 65
 art. 78
 art. 96
 art. 65
 art. 68
 art. 70
 art. 71
 art. 68
 art. 72
 art. 96
 art. 101
 art. 37
 art. 81
 art. 7
 art. 8
 art. 8
 art. 6
 art. 7
 art. 7
 art. 2
 art. 50
 art. 7
 art. 54
 art. 54
 art. 33
 art. 115
 Art. 33
 art. 36
 art. 54
 art. 33

Document Content:
Stosowanie przez aptekę ogólnodostępną w praktyce handlowej mechanizmu „odwróconego łańcucha dystrybucji”, polegającego na sprzedaży leków refundowanych ze środków publicznych do hurtowni farmaceutycznej przez aptekę ogólnodostępną z uwzględnieniem sztywnych marż urzędowych, jak również marż innych, niż sztywne marże urzędowe określone w ustawie z 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych[1], stanowi naruszenie prawnokarne stypizowane w art. 54 ust. 1 tzw. ustawy refundacyjnej, albowiem w wyniku takiej sprzedaży apteka ogólnodostępna przyjmuje korzyść majątkową jej obietnicę lub takiej korzyści żąda w zamian za zachowanie wywierające wpływ na, bądź to na poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych, bądź też to na obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym podlegającym refundacji ze środków publicznych.
2) Przedmiot opinii
Celem niniejszego opracowania jest sporządzenie opinii prawnej dotyczącej możliwej kwalifikacji prawnej zachowań rynkowych występujących na rynku farmaceutycznym pod branżowym określeniem „odwróconego łańcucha dystrybucji”, jako naruszenia art. 54 ust. 1 ustawy refundacyjnej.
3) Uzasadnienie prawne
3.1. Mechanizm tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji” leków, dotyczący również leków refundowanych, pomimo że nie został dotychczas opisany tak prawnie, jak i naukowo, jest jednak w środowisku farmaceutycznym definiowany w ten sposób, że poprzez zerwanie z naturalnym łańcuchem gospodarczym dystrybucji leków handel lekami następuje w „odwróconym kierunku dystrybucji”, w konsekwencji czego obrót hurtowy lekami przejmowany jest przez apteki. Modelowy łańcuch dystrybucji przebiegać powinien inaczej; lek po wyprodukowaniu powinien być rozprowadzany do hurtowni farmaceutycznej, dalej – do apteki, a na końcu łańcucha gospodarczego powinien trafiać do pacjenta, czyli do klienta apteki. Mechanizm odwrócony (naruszony) z kolei zakłada, że apteka – po zakupie leków w hurtowni farmaceutycznej – odsprzedaje go w ilości hurtowej do innej hurtowni, uzyskując dzięki tak stworzonemu procederowi korzyść majątkową, w postaci utargu handlowego. W ten sposób, jak ujmuje się rzecz branżowo, następuje odwrócenie (zachwianie) łańcucha dystrybucji leków. Mechanizm ten stosować można tak w stosunku do leków z pełną odpłatnością pacjenta, jak i leków refundowanych ze środków publicznych.
Proceder „odwróconego łańcucha dystrybucji” jest wyraźnie sankcjonowany przez prawo farmaceutyczne[2], które przesądza jednoznacznie, że obrót hurtowy lekami należy wyłącznie do hurtowni farmaceutycznej (art. 72 ust. 1 w zw. z art. 65 ust. 1 pr. farm.; art. 78 ust. 1 pr. farm. wyraźnie nawet zastrzega, że hurtownia kupować może leki „wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy”, czyli nie od apteki), a właśnie w obszarze działania apteki leży obrót detaliczny lekami (art. 68 ust. 1 i art. 96 ust. 1 w zw. z art. 65 ust. 1 pr. farm.). Oba te dwa rodzaje działalności gospodarczej w zakresie prawa farmaceutycznego są niepołączalne; prawo farmaceutyczne cechuje się w tym miejscu rozwiązaniami systemowymi, tworząc wyłączność na prowadzenie danej działalności gospodarczej. Ową wyłączność należy rozumieć w aspekcie przedmiotowym (stanowiąc, że obrót hurtowy i obrót detaliczny prowadzone są przez oddzielne podmioty, gdyż oba te rodzaje działalności gospodarczej są rozłączone i zastrzeżone tylko dla podmiotów podlegających ustawie farmaceutycznej), jak i w aspekcie podmiotowym (stanowiąc, że obrót hurtowy i detaliczny lekami prowadzić mogą jedynie wyszczególnione przez ustawę farmaceutyczną podmioty, odpowiednio: hurtownie farmaceutyczne i apteki), tworząc w tym miejscu jednakże pole do wyłączeń i pozwalając na obrót detaliczny lekami innym podmiotom, niż apteki (por. art. 68 ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. pr. farm.).
Wynika zasadniczo z powyższego, że nie jest dopuszczalne na gruncie prawa farmaceutycznego rozszerzające interpretowanie tego wyjątku. Innymi słowy, nie jest możliwe takie interpretowanie przepisów ustawy, zgodnie z którą obrót hurtowy lub detaliczny wykonywać mogą inne podmioty, niźli określone w art. 68 ust. 1 i art. 72 ust. 1 pr. farm., skoro katalog podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego lekami został sformułowany na zasadzie wyłączenia kompletnego (exceptiones non sunt extendendae), a przedmiotowe „pomieszanie” obu tych rodzajów działalności gospodarczej w ogóle nie jest możliwe na gruncie prawa farmaceutycznego (art. 65 ust. 1 pr. farm.: „Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie”). Sama już tylko regulacja art. 96 ust. 1 pr. farm. wyraźnie wskazuje jakie leki i jakim podmiotom mogą być wydawane przez osoby zatrudnione w aptece („Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.”). Przepis ten, podobnie jak przytoczone wcześniej regulacje, nie przewiduje możliwości obrotu lekami w aptece w innym kierunku, niż tylko „w kierunku” pacjenta; z całą pewnością nie dopuszcza on wydawania leków hurtowni farmaceutycznej, co wynika co do zasady z surowych wymogów stawianych przez prawo farmaceutyczne na prowadzenie reglamentowanej działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki.
Zatem złamanie zakazu prowadzenia obrotu hurtowego przez podmiot nieuprawniony, jest poważnym naruszeniem prawa farmaceutycznego. Konsekwencją tego może być szereg dolegliwości, nie wyłączając utraty (obligatoryjnego cofnięcia) zezwolenia na prowadzenia apteki (jeżeli to apteka akurat procederu takiego się dopuszcza) w związku z utratą przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę, a dopuszczającego się „odwróconego łańcucha dostaw” rękojmi należytego jej prowadzenia (por. art. 101 pkt. 4 w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt. 2 pr. farm.; vide: wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dn. 12 lipca 2012r., sygn. VI SA/Wa 160/12; podobnie również wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 11 kwietnia 2013r., sygn. VI SA/Wa 2692/12). Na analogicznej zasadzie obligatoryjnie cofa się zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (por. art. 81 ust. 1 pkt. 1 pr. farm.).
W niniejszej sprawie nie jest możliwym do pominięcia fakt, że ustawodawca ustalając od 1 stycznia 2012r. sztywne marże na leki refundowane, na poziomie zaledwie 5% (por. art. 7 ust. 1 w zw. z art. 8 ustawy refundacyjnej) jak należy domniemywać zdawał sobie sprawę z faktu, że leki te będą tanie (lub tańsze) w zestawieniu z lekami dostępnymi na terenie innych krajów Unii Europejskiej. Działając jednak w warunkach unijnych zasad: swobody przepływu towarów i swobody przedsiębiorczości, nie mógł on w inny sposób, aniżeli właśnie poprzez niską, aczkolwiek sztywną marżą handlową, zniechęcać do ich wywożenia zagranicę przez podmioty krajowe. Złamanie zasady naturalnego łańcucha dostaw, poprzez jego „odwrócenie”, spowodowało nie tylko to, że ominięto (a w zasadzie złamano) wprost przepisy o ustanowieniu sztywnych marż na leki refundowane (o czym szczegółowo w pkt. 3.3 opinii), ale co gorsza – że pogwałcono pryncypia założeń ustawodawcy (m.in. uszczelnienia rynku leków refundowanych, zatrzymania wyprowadzania z budżetu NFZ środków przeznaczonych na refundację, zahamowania mechanizmu tzw. geografii refundacji, zaprzestania marnotrawienia leków itp., itd.).
Działanie takie, oprócz oczywiście szkodliwych skutków dla rynku farmaceutycznego, ma również swoje konsekwencje w szeroko pojętej sferze zdrowia publicznego. Jak ustalił to Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dn. 19 lipca 2012r., sygn. VI SA/Wa 711/12 (orzeczenie w tej sprawie dotyczyło cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej), konsekwencją stosowania „odwróconego łańcucha dostaw” leków jest występujące na tym rynku (leków) zagrożenie dla życia i zdrowia ludzkiego. Przekonanie takie sąd w przytoczonym wyroku wykształcił na podstawie zleconej przez organy nadzoru farmaceutycznego w ramach postępowania administracyjnego opinii krajowych konsultantów z poszczególnych dziedzin ochrony zdrowia. Jest bowiem rzeczą niepodlegającą polemice, że stosowanie mechanizmu „odwróconego łańcucha dystrybucji” wywiera wpływ na obrót (i poziom obrotu) lekami, czego najbardziej dotkliwą społeczną konsekwencją jest wywożenie leków zagranicę w ramach wewnątrzwspólnotowej wymiany towarów.
3.2. Ustawodawca, nowelizując w 2011r. prawo farmaceutyczne i wprowadzając nowe zasady refundacji leków, kierował się logiką uszczelnienia systemu dopłacania przez państwo do leków oraz eliminacji z rynku zjawisk, które sam w uzasadnieniu ustawy refundacyjnej określał mianem „patologicznych”. Jak czytamy w tym dokumencie: „W obrocie lekami refundowanymi występują liczne zjawiska patologiczne, takie jak: nieuzasadnione względami medycznymi zwiększanie refundacji, nabywanie leków za 1 grosz, wynagradzanie pacjentów za dostarczenie recepty na lek refundowany, sytuacja w której pacjenci poszukują w wielu aptekach leku o najniższej dopłacie pacjenta bądź bonusu, konkursu, nagrody (tzw. „turystyka refundacyjna”), niejednolite marże hurtowe stosowane wobec aptek, niejednolite systemy rabatowania, pseudodarowizny, zjawisko marnotrawienia leków objawiające się zwiększającą się utylizacją przeterminowanych leków, w tym leków refundowanych”[3].
Intencją ustawodawcy było zatem ów szereg zjawisk niekorzystnych wyeliminować. W tym właśnie duchu interpretowana powinna być ustawa refundacyjna, co wydaje się być założeniem tym bardziej racjonalnym i uzasadnionym, że skala wprowadzonych w życie w raz z początkiem 2012r. zmian pozwala jednoznacznie ustalić kierunek wykładni. Przykładowo, obowiązujące przed 2012r. maksymalne ceny na leki refundowane w obrocie hurtowym i detalicznym, zostały zastąpione rozwiązaniem diametralnie odmiennym, tzn. wprowadzono sztywne marże hurtowe i detaliczne na te leki. Taka zmiana wskazuje wyraźnie na cel ustawodawcy, którym bez wątpienia było przeprowadzenie radykalnych zmian w systemie refundacji. Zrezygnował on bowiem z rozwiązań pośrednich, polegających np. na wprowadzeniu sztywnych marż hurtowych i maksymalnych marż detalicznych, bądź też maksymalnych marż tak hurtowych, jak i detalicznych (które obowiązują do tej pory w kilku innych krajach UE). Ustawodawca przekonywał bowiem, że „Obecna sytuacja, w której mimo ustalenia marż i cen urzędowych maksymalnych, leki w cenach i limitach określonych w rozporządzeniu są niedostępne, bądź są dostępne za 1 grosz, czy wręcz za wynagrodzeniem pacjenta dostarczającego receptę, jest wbrew ratio legis i podważa zaufanie pacjenta do regulatora systemu. Pacjent nieświadomy mechanizmów stosowanej »gry« łatwo ulega manipulacji opartej na przeświadczeniu o atrakcyjności oferty nie zdając sobie sprawy, iż to nie on jest rzeczywistym beneficjentem tych działań, jest tylko narzędziem. Dotychczas obowiązujące przepisy umożliwiają podmiotom odpowiedzialnym i podmiotom prowadzącym obrót hurtowy, za pośrednictwem swoich lub współpracujących sieci aptek, pod pozorem troski o dobro pacjenta wyłudzanie z Narodowego Funduszu Zdrowia znacznych kwot, jakie na leki refundowane wykłada Państwo. Przykładem takiej praktyki jest prowadzona w aptekach sieciowych wspomniana wyżej sprzedaż leków za 1 grosz, które kupowane są od producenta lub hurtowni z kilkudziesięciu procentowym rabatem, ale refundowane są przez Narodowy Fundusz Zdrowia przy zastosowaniu 100% urzędowej maksymalnej. Praktyka taka powoduje, że leki refundowane sprzedawane za 1 grosz teoretycznie »dla dobra pacjenta« nie są w sposób racjonalny wykorzystywane czego dobitnym przykładem, może być fakt, że stanowią one większość zawartości pojemników na leki do utylizacji. Ponadto zauważyć należy, że powyższy proceder często bywa rozszerzany o fikcyjny eksport w tzw. handlu przygranicznym umożliwiający kilkukrotne dokonywanie obrotu tym samym produktem. Akcje promocyjne dotyczące obrotu lekami refundowanymi (bonifikaty, rabaty, upusty) powodują zafałszowanie danych przekazywanych przez apteki do Narodowego Funduszu Zdrowia. Z porównania paragonów fiskalnych z zestawieniami przedkładanymi temu Funduszowi przez apteki wynika, że na paragonach fiskalnych apteki wykazują rzeczywistą opłatę poniesioną przez pacjenta za zakupiony lek refundowany, zaś w zestawieniach zbiorczych wykazują kwoty jakie winni wnieść pacjenci zgodnie z obowiązującym wykazem leków refundowanych według cen maksymalnych. Zatem ta sama czynność polegająca na wydaniu pacjentowi leku refundowanego i pobieraniu od niego opłaty jest różnie sprawozdawana do Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Urzędów Skarbowych”[4]. Konkludując, skoro ustawodawca zdecydował się na przeprowadzenie zmian na tak szeroką skalę, to właśnie z uwzględnieniem ów „radykalizmu prawnego” należy interpretować treść samej ustawy refundacyjnej obecnie (metoda wykładni celowościowo-historycznej). Nawet w ocenie skutków prawnych regulacji uzasadnienie projektu ustawy refundacyjnej w pkt. 7 zakłada, że: „wprowadzone zmiany będą miały wpływ na poprawę jakości w ochronie zdrowia poprzez racjonalne wydatkowanie środków publicznych, czego konsekwencją będzie wzrost dostępu pacjentów do leków, co doprowadzi do zwiększenia możliwości ograniczania skutków chorób”[5]. Jeżeli w przeszło ponad dwa lata po wejściu w życie ustawy refundacyjnej na rynku aptecznym w Polsce zaczyna brakować leków[6], przez co zagrożone jest życie i zdrowie polskich pacjentów (o czym szczegółowo w dalszej części opinii), to znaczy to tyle, że intencje ustawodawcy nie zostały zrealizowane i być może sama ustawa interpretowana jest w niewłaściwym kierunku przez organy i podmioty ją stosującą i do których jest ona kierowana. A warto podkreślić rzecz w niniejszej sprawie niebagatelną, że zasady interpretacji prawa administracyjnego nakazują dokonywanie ścisłej wykładni aktów prawnych, podlegających pod tę gałąź prawa. Tym samym, obok nakazu kierowania się wykładnią celowościową (celowościowo-historyczną, uwzględniającą logikę zmian), analiza przepisów powinna być również poddana wykładni ścisłej.
Wskazując dalej należy powiedzieć, że ustawa refundacyjna nie przewiduje jakichkolwiek wyjątków w naliczaniu marży handlowej w obrocie lekami refundowanymi, co zasadniczo już na wstępie uniemożliwia stosowania z zgodnie z jej treścią mechanizmu „odwróconego łańcucha dostaw”. Skoro tak, to nie jest dopuszczalne wytwarzanie takich wyjątków w toku interpretowania i stosowania ustawy (przytaczana już wcześniej reguła: exceptiones non sunt extendendae), gdyż byłoby to próbą jej ominięcia. Jak wyraźnie stwierdza art. 8 ustawy refundacyjnej „urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych”; sztywnych, czyli niezmiennych, do których stosowana zobowiązane są apteki (por. art. 6 ust. 9 ustawy). Z kolei w art. 7 ust. 2 ustawy przesądza się bezwyjątkową zasadę, że „przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu [prawa farmaceutycznego], są obowiązani stosować marżę, o której mowa w ust. 1. [w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu]”; zaś w art. 7 ust. 5 bliźniaczą regułą stosuje się w stosunku do „podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego [które] są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.[tj. urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku].”.
Przytoczone powyżej przepisy przewidują zatem ścisły rygoryzm w ustalaniu cen leków refundowanych i naliczaniu marż handlowych na nie, z uwzględnieniem poszczególnych elementów obrotu gospodarczego (od hurtu po detal lekowy). W świetle powyższego, zastosowanie przy mechanizmie „odwróconego łańcucha dystrybucji” leku refundowanego marży handlowej nawet wynikającej z wyznaczników samej ustawy refundacyjnej jest de facto zastosowaniem innych marż, niż ustawa ta przewiduje.
Po pierwsze – sprzedaż leku refundowanego z apteki do hurtowni farmaceutycznej nie może być zaliczana jako prawidłowa na gruncie tej ustawy. Wynika to z faktu, że sama ustawa refundacyjna jest niejako uzupełnieniem i rozwinięciem prawa farmaceutycznego. O ile ten drugi akt prawny reguluje ogólne warunki obrotu lekami na poziomie hurtowym i detalicznym, zasady prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i apteki ogólnodostępnej, czy też postępowanie o wydanie zezwolenia etc., o tyle pierwsza z przytoczonych ustaw normuje jedynie wąski wycinek tej działalności, a mianowicie – obrót lekami refundowanymi i naliczanie marż handlowych sztywnych na nie. Jeżeli zatem – co jest argumentem drugim i uzupełniającym – obrót lekami (również i refundowanymi) nie jest dozwolony metodą „odwróconego łańcucha dostaw”, to nie jest możliwe stosowanie metod naliczania marży wedle reguł ustawy refundacyjnej do leków istniejących w obrocie gospodarczym w jego wyniku.
Byłoby to bowiem niedozwolone legalizowanie mechanizmu, który z natury swej rzeczy jest fundamentalnym złamaniem prawa farmaceutycznego (wywołującym zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, co wzmiankowano we wcześniejszej części opinii). Ujmując rzecz inaczej, nie jest dopuszczalne przyjęcie, że „owoce wyrosłe z zatrutego drzewa” mogą być następczo „odtrute”, czyli uznane za legalne; przeciwnie, są one obarczone skazą bezprawności. W konsekwencji tego – przekładając rozważania metaforyczne na grunt niniejszej sprawy – apteka sprzedając „odwróconym łańcuchem” leki refundowane do hurtowni farmaceutycznej, nawet naliczając marżę urzędową na nie wedle wskaźnika ustawy refundacyjnej, nie może konwalidować w ten sposób wcześniejszego naruszenia. W ocenie autora niniejszej skargi byłaby to niedopuszczalna próba omijania prawa, bądź też zmieniania prawa administracyjnego za pomocą następczej umowy stron o stosowanie „odwróconego łańcucha dystrybucji” (naruszenie zasady: ius publicum privatorum pactis mutari non potest, wprost wskazującej, że prawo publiczne nie może być zmieniane umowami osób prywatnych).
Rozwijając to stwierdzenie, apteka taka nie może zakładać, że osiągnięta w ten sposób cena, będzie „ceną detaliczną” lub „ceną zbytu netto”, w rozumieniu ustawy refundacyjnej. Przypomnijmy w tym miejscu, że zgodnie z art. 2 pkt. 4 ustawy refundacyjnej „cena detaliczna” to cena „urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług”. Z kolei „cena zbytu netto” to „cena sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług”. Cena osiągnięta w wyniku zastosowania mechanizmu „odwróconego łańcucha dostaw” nie może być za jakąkolwiek z ww. cen zakwalifikowana. Nie odpowiada ona bowiem elementowi definicji, który mówi o „cenie detaliczne” oraz „cenie zbytu netto”, albowiem zgodnie z prawem farmaceutycznym lek z apteki nie może być zbyty do hurtowni farmaceutycznej, ze względów ustalonych powyżej (pkt. 3.1 opinii). Per analogiam, cena osiągnięta w ten sposób nie może być uznana za „cenę hurtową” w rozumieniu ustawy (art. 2 pkt. 5: za cenę hurtową rozumie się urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług). Apteka bowiem nie jest uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego lekami, co również zostało już wyjaśnione.
Skoro zatem osiągnięta w ten sposób cena, nie może być potraktowana jako „cena detaliczna”, ani „cena zbytu netto” w rozumieniu ustawy refundacyjnej, to również naliczona w niej marża, nie jest marżą, o której ustawa ta stanowi.
Już w tym miejscu zatem rysuje się nam pierwsze z naruszeń ustawy refundacyjnej, spowodowanej stosowaniem „odwróconego łańcucha dostaw”. Przedsiębiorca (apteczny, jak i hurtownik) stosujący ten proceder narusza bowiem art. 50 ust. 1 pkt. 2 ustawy refundacyjnej, który stanowi, że: „Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne (…)”. Ów nieprawidłowo naliczona marża bowiem, poprzez utratę przymiotu sztywnej marży urzędowej, niejako ex lege staje się „inną, niż urzędową marżą hurtową lub marżą detaliczną”. Rodzi to konsekwencje zastosowania sankcji w wysokości określonej w ust. 2 tego przepisu.
3.3. Najważniejszą jednak konsekwencją wynikającą ze stosowania mechanizmu „odwróconego łańcucha dostaw” przez przedsiębiorców zajmujących się obrotem i hurtem lekami refundowanymi jest naruszenie norm prawnokarnych ustawy refundacyjnej. W art. 54 ust. 1 tej ustawy stypizowano bowiem szczególny rodzaj przestępstwa; przepis ów stanowi, że „Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych, przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej korzyści żąda w zamian za zachowanie wywierające wpływ na: 1) poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych; 2) obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym podlegającym refundacji ze środków publicznych; - podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat.”.
Jak wykazano bezsprzecznie we wcześniejszej części opinii (por. pkt. 3.2) stosowanie mechanizmu „odwróconego łańcucha dostaw” wywiera wpływ na obrót lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych, jak również oddziałuje na poziom tego obrotu (powoduje ich „wywóz” zagranicę lub ułatwia to).
Z kolei wcześniejsze wywody pozwalają dojść do zgoła oczywistego wniosku, że skoro naliczana przez aptekę stosującą mechanizm „odwróconego łańcucha dystrybucji” cena, zawiera w sobie element, który nie tylko nie może być uznany za ustawową sztywną marżę urzędową (a ukształtowana w ten sposób cena nie odpowiada definicji ceny z ustawy refundacyjnej), ale dodatkowo, że jest to korzyść nielegalna, bo wynikła ze złamania przepisów prawa farmaceutycznego i zasad obrotu lekami – to w konsekwencji należy uznać, że podmiot dokonujący obrotu lekami refundowanymi, w postaci ich sprzedaży w ramach „odwróconego łańcucha dostaw” przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą (alternatywnie: przyjmuje obietnicę korzyści lub takiej korzyści żąda) w zamian za zachowanie wywierające wpływ na obrót lekami refundowanymi. Albowiem, co należy podkreślić wyraźnie i uczynić najistotniejszą implikacją niniejszej opinii, naliczona w wyniku takiej sprzedaży marża w cenie leku refundowanego, nie może być uznana za marżę legalną, tak na gruncie ustawy refundacyjnej, jak i prawa farmaceutycznego, które to akty pozostają ze sobą w ścisłej relacji.
Kluczowym bowiem dla zrozumienia zarysowanego powyżej problemu jest prawidłowe odpowiedzenie sobie na pytanie, w jaki sposób prawo karne (przepis art. 54 ust. 1 bezsprzecznie jest przepisem o takim charakterze) definiuje pojęcie „korzyści majątkowej”. Pomocnym w opracowaniu tego zagadnienia będzie odwołanie się do art. 33 § 2 Kodeksu karnego[7], w którym to przepisie zawarto pojęcie czynu przestępnego popełnionego „w celu osiągnięcia korzyści majątkowej”.
Jak podkreśla Zofia Sienkiewicz w komentarzu do Kodeksu karnego[8]: „Pojęcie działania »w celu osiągnięcia korzyści majątkowej« może być rozumiane jako przysporzenie korzyści podmiotom określonym w art. 115 § 4. Korzyścią majątkową jest każda bezprawna korzyść majątkowa - uchwała SN z 15 lutego 1977 r., VII KZP 16/76, LexPolonica nr 302688 (OSNKW 1977, nr 4-5, poz. 34). Art. 33 § 2 ma zatem na względzie działania, które zmierzają do osiągnięcia nienależnych, niegodziwych korzyści majątkowych, nie zaś takich korzyści, które przysługują jako słuszny ekwiwalent poniesionych przezeń kosztów lub nakładów pracy - wyrok SN z 17 maja 1972 r., II KR 67/72 (OSNKW 1972, nr 10, poz. 157). Korzyścią stanowiącą cel działania sprawcy jest nie tylko przysporzenie majątku, ale także uniknięcie strat (zmniejszenie pasywów), chyba że korzyść taka przysługuje sprawcy lub innej osobie zgodnie z istniejącym w chwili czynu stosunkiem prawnym - uchwała SN z 30 stycznia 1980 r., VII KZP 41/78, LexPolonica nr 302689 (OSNKW 1980, nr 3, poz. 24).”. W zacytowanym fragmencie komentarza godnym odnotowania jest przytoczona Uchwała Składu Siedmiu Sędziów Sądu Najwyższego z dn. 15 lutego 1977 r., VII KZP 16/76, LexPolonica nr 302688, w której sformułowano tezę, iż: „Korzyścią w myśl art. 36 § 3 kk jest każda bezprawna korzyść majątkowa, jeżeli tylko jej osiągnięcie dla siebie lub kogo innego było celem działania sprawcy przestępstwa.”.
W ocenie autora niniejszej opinii rzeczą nieulegającą wątpliwości jest fakt, że uzyskiwanie jakichkolwiek korzyści w wyniku stosowania przez aptekę i/lub hurtownię farmaceutyczną procederu zakazanego przez prawo farmaceutyczne powinno być kwalifikowane jako „bezprawna korzyść majątkowa”. Tym samym, działania takie, tj. stosowania mechanizmu „odwróconego łańcucha dostaw”, którego przedmiotem są leki refundowane, wypełniają przesłanki przestępstwa określonego w art. 54 ust. 1 ustawy refundacyjnej.
autor aplikant radcowski Piotr Sędłak
[1] Dz.U. 2011, nr 122, poz. 696 z późn. zm. (dalej również: „ustawa refundacyjna”).
[2] Ustawa z dn. 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008, nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej również: „pf. farm.”, bądź „prawo farmaceutyczne”.
[3] Uzasadnienie ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Druk sejmowy nr 3491, s. 11.
[6] „Brakuje leków w aptekach. Zamiast do pacjentów trafiają za granicę”, Dziennik Wschodni z 12 marca 2014r., [dostęp na: http://www.dziennikwschodni.pl/apps/pbcs.dll/article?AID=/20140312/LUBLIN/140319885]
[7] Ustawa z dn. 6 czerwca 1997r. Dz. U. 1997, nr 88, poz. 553 ze zm.
[8] Sienkiewicz Z., Autor komentarza do cz. OGÓLNA roz. IV art. 33 [w:] M. Filar [red.] Kodeks karny. Komentarz.