Source: http://aptecznerewolucje.pl/2019/03/06/na-co-szczegolnie-zwrocic-uwage-przy-zawieraniu-umow-z-hurtowniami-farmaceutycznymi-w-kontekscie-zapewniania-dostepu-do-produktow-objetych-refundacja/
Timestamp: 2020-07-06 17:58:53
Legal References Found: art. 8
 art. 95
 art. 4
 art. 37
 art. 29
 art. 72
 art. 127
 art. 95

Document Content:
Na co szczególnie zwrócić uwagę przy zawieraniu umów z hurtowniami farmaceutycznymi – w kontekście zapewniania dostępu do produktów objętych refundacją – Apteczne (R)ewolucje
Adwokat Grzegorz Mączyński podpowiada, na co szczególnie powinien zwrócić uwagę każdy podmiot prowadzący aptekę, podczas zawierania umowy z hurtownią farmaceutyczną. Jest to bardzo ważne, aby zminimalizować ryzyko powstania potencjalnych naruszeń przepisów oraz odpowiedzialności z nich wynikającej.
Kwestie dotyczące obrotu produktami refundowanymi są uregulowane w szczególności na gruncie regulacji ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Produkty te, które są refundowane i jednocześnie przeznaczone na dystrybucję w tzw. „kanale aptecznym” sprzedaży, są przy tym objęte cenami i marżami o charakterze sztywnym.
Reżim sztywnych marż i cen
Zgodnie z art. 8 ww. ustawy, urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne mają charakter cen i marż sztywnych, a ich naruszenie powodować może powstanie odpowiedzialności finansowej i nałożenie dotkliwych kar, również na podmiot prowadzący aptekę. Konieczne jest zatem odpowiednie weryfikowanie lub zachowanie ostrożności w zakresie zapewnienia tego, aby kupowane refundowane produkty przeznaczone do sprzedaży w kanale dystrybucji „do apteki”, były nabywane przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną od podmiotu prowadzącego obrót hurtowy, z uwzględnieniem obowiązującej w danym momencie ceny urzędowej zbytu produktu powiększonej o urzędową marżę hurtową. Szczególnie warto na tę kwestię zwrócić uwagę przy dokonywaniu zakupów w okresie, kiedy następuje zmiana Obwieszczenia Ministra Zdrowia. Ze względu na częściowo automatyczne aktualizowanie cenników i korzystanie z dedykowanego oprogramowania informatycznego, może być łatwiejsze zastosowanie czy dostosowanie obowiązujących cen produktów objętych refundacją, ale należy mieć na względzie także to, że w tym zakresie mogą również powstawać błędy, więc odpowiednia czujność nie zaszkodzi w tym zakresie.
Ponadto, podmiot prowadzący aptekę i podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie powinny stosować i rozliczać miedzy sobą rabatów w odniesieniu do ww. refundowanych produktów, które to rabaty mogłyby naruszać reżim sztywnych marż i cen. Należy również unikać stosowania rabatów zbiorczych, które obejmowałyby zarówno takie produkty, jak i te nierefundowane. Może bowiem zaistnieć problem, czy udzielony rabat dotyczył wyłącznie nierefundowanego produktu, czy także tego objętego refundacją (a wtedy może powstać naruszenie obowiązujących regulacji w zakresie sztywnych marż i cen).
Jakie informacje, apteka musi przekazywać do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi?
Należy również mieć na względzie kwestie dotyczące obowiązków nałożonych na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, a wynikających ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), w odniesieniu do którego od 1 kwietnia 2019 r. wchodzi obowiązek wysyłania raportów .
Zgodnie z art. 95 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, apteki – posiadające stosowną umowę w tym zakresie – są zobowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Z kolei ust. 1a tej ustawy precyzuje, że – w przypadku posiadania umowy w tym zakresie – apteki są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania. Dalej, w ust. 1b ww. artykułu wskazuje się, że: „Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1. produktów leczniczych,
2. produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.”
Naruszenie tego obowiązku może powodować nałożenie kary finansowej na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną stosowanie do art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne.
Innymi słowy, podmiot prowadzący aptekę musi zapewnić stałe przekazywanie do ZSMPOL informacji również o tym, co kupił od podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną w zakresie ww. produktów. Po wdrożeniu i uruchomieniu pełnych funkcjonalności przedmiotowego systemu konieczne będzie zatem zapewnienie, aby wszelkie transakcje na linii hurtownia – apteka (np. ceny w nich stosowane) oraz inne działania (np. zwroty, utylizacja) były wykonywane przez aptekę w oparciu o odpowiednie podstawy prawne i w razie kontroli „mogły się obronić”. System zapewniał będzie bowiem potencjalnie szczegółowy wgląd dla organów Inspekcji Farmaceutycznej w działania dotyczące obrotu produktami (szczególnie refundowanymi), a podmiot prowadzący aptekę – podczas kontroli – może być poproszony o wyjaśnienie określonych działań.
Co więcej, zgodnie z art. 95a ustawy Prawo farmaceutyczne, gdy podmiot prowadzący aptekę nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę lub refundowanego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym, za pośrednictwem ZSMOPL, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. Czyli, jeśli podmiot prowadzący aptekę próbuje zamówić i zakupić ww. produkty od podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, a nie może tego zrobić z powodu braku dostępności, to powinien poinformować o tym wskazany organ Inspekcji Farmaceutycznej.