Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:C:2017:212:FULL&from=SL
Timestamp: 2019-11-20 04:07:12
Legal References Found: art. 22
 art. 16
 art. 6
 art. 6
 art. 22
 art. 129
 art. 22
 art. 127
 art. 22
 art. 22
 art. 40
 art. 127
 art. 22
 art. 129
 art. 40
 art. 129
 art. 22
 art. 127
 art. 22

Art. 22
 art. 22
 art. 16
 art. 4
 art. 3
 art. 4
 art. 3
 art. 35

Document Content:
Dziennik Urzędowy C 212/2017
2017/C 212/01
Zawiadomienie Komisji – Wytyczne UE dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi
2017/C 212/02
Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.8474 – HNA/CWT) ( 1 )
2017/C 212/03
Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa M.8385 – Pillarstone/Famar) ( 1 )
2017/C 212/04 EBC/2017/18
Zalecenie dotyczące decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany art. 22 Statutu Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego (EBC/2017/18) (przedstawione przez Europejski Bank Centralny)
2017/C 212/05
2017/C 212/06
Sprawozdanie specjalne nr 10/2017 – Unijne wsparcie dla młodych rolników powinno być lepiej ukierunkowane, tak aby zapewniało rzeczywisty wkład w wymianę pokoleń
2017/C 212/07
Nota informacyjna Komisji na podstawie art. 16 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1008/2008 w sprawie wspólnych zasad wykonywania przewozów lotniczych na terenie Wspólnoty – Uchylenie obowiązku użyteczności publicznej w zakresie wykonywania regularnych przewozów lotniczych ( 1 )
2017/C 212/08
2017/C 212/09
Zaproszenie do zgłaszania kandydatur do edycji 2017 r. – Nagrody im. Altiero Spinellego dla lepszego poznania Europy
2017/C 212/10
Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.8539 – KPS/DexKo) – Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej ( 1 )
2017/C 212/11
Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD) ( 1 )
2017/C 212/12
2017/C 212/13
Wytyczne UE dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi
(2017/C 212/01)
Zakres i cel 3
Wytyczne 3
Władze krajowe, regionalne i lokalne 3
Placówki opieki zdrowotnej (zasoby, systemy i procesy) 5
Mikrobiolodzy kliniczni 7
Specjaliści w zakresie chorób zakaźnych 7
Osoby przepisujące leki 7
Farmaceuci 9
Pielęgniarki 9
Specjaliści ds. kontroli zakażeń 9
Społeczeństwo/pacjenci 10
Stowarzyszenia zawodowe i towarzystwa naukowe 10
Podmioty finansujące badania 10
Przemysł farmaceutyczny 11
Przemysł diagnostyczny 11
Współpraca międzynarodowa 11
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest kwestią priorytetową dla Komisji, która w 2011 r. przyjęła plan działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Głównym celem planu był postęp w zakresie rozważniejszego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i u zwierząt. Wytyczne dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej zostały opublikowane w 2015 r. (1). W konkluzjach Rady w sprawie następnych kroków w dziedzinie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie” z 2016 r. Komisja i państwa członkowskie zostały wezwane do opracowania wytycznych Unii Europejskiej dotyczących rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie w celu wspierania krajowych wytycznych i zaleceń (2).
Wytyczne dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi opierają się na sprawozdaniu merytorycznym sporządzonym przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) przy wkładzie ekspertów i zainteresowanych stron z państw członkowskich UE, które powinno stanowić punkt odniesienia w kwestii szczegółów metodologii stosowanej do sporządzenia wytycznych oraz jako dodatkowe źródło informacji (3).
Wytyczne te opierają się m.in. na zaleceniu Rady 2002/77/WE z dnia 15 listopada 2001 r. w sprawie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi (4) oraz globalnym planie działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Światowej Organizacji Zdrowia (5).
Środki przeciwdrobnoustrojowe to wszelkie substancje pochodzenia naturalnego, półsyntetycznego lub syntetycznego, które w stężeniach in vivo niszczą mikroorganizmy lub hamują ich rozwój poprzez oddziaływanie na konkretną ich grupę (6). Środki przeciwdrobnoustrojowe zwalczające bakterie nazywane są środkami bakteriobójczymi.
Antybiotyki to substancje wytwarzane przez mikroorganizmy lub uzyskiwane z nich (wytwarzane chemicznie), które w sposób wybiórczy niszczą inne mikroorganizmy lub hamują rozwój innych mikroorganizmów (7). Termin „antybiotyk” często odnosi się do środków bakteriobójczych.
Nabyta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe oznacza oporność mikroorganizmu na środki przeciwdrobnoustrojowe, które wcześniej skutecznie leczyły zakażenia wywołane przez dany mikroorganizm.
Organizm oporny na wiele leków to mikroorganizm niepodatny na co najmniej jeden środek z trzech lub większej liczby kategorii środków przeciwdrobnoustrojowych (8) (bądź dwóch lub większej liczby kategorii środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku Mycobacterium tuberculosis).
Terapia przeciwdrobnoustrojowa: empiryczna terapia przeciwdrobnoustrojowa opiera się na wiarygodnym i świadomym osądzie klinicznym w sprawie organizmu, który najprawdopodobniej wywołuje infekcję; udokumentowana terapia przeciwdrobnoustrojowa ma miejsce, gdy tożsamość i wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe organizmu, który wywołuje infekcję, zostają ustalone na podstawie odpowiednich badań diagnostycznych lub referencyjnych.
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa oznacza stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapobiegania infekcjom.
Rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych oznacza stosowanie takich środków, które pomaga pacjentowi, jednocześnie zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwych skutków (m.in. toksyczności oraz szeregu patogenów, np. Clostridium difficile), a także występowania i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (9). Inne określenia używane w tym samym celu to m.in. „rozsądne”, „racjonalne”, „odpowiednie”, „poprawne” i „optymalne”.
Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi oznacza systemowe podejście w zakresie organizacyjnym lub opieki zdrowotnej do promowania i monitorowania rozsądnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zachowania ich skuteczności w przyszłości (10).
Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi oznaczają koordynowane programy, które wprowadzają interwencje w celu zapewnienia właściwego przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych (11).
Osoby przepisujące leki to wszyscy pracownicy służby zdrowia posiadający uprawnienia do przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych. W zależności od przepisów lokalnych termin może się odnosić nie tylko do lekarzy wszystkich specjalności i lekarzy dentystów, lecz także do pielęgniarek, farmaceutów, mikrobiologów klinicznych, położnych oraz innych pracowników służby zdrowia uprawnionych do przepisywania leków.
3. ZAKRES I CEL
Narażenie mikroorganizmów na środki przeciwdrobnoustrojowe prowadzi do selektywnego oddziaływania, które może skutkować rozwojem oporności. Niewłaściwe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przyspiesza występowanie i rozprzestrzenianie się oporności.
Aby kontrolować oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, konieczne jest połączenie skutecznej profilaktyki zakażeń z kontrolą i rozważnym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. Profilaktyka i kontrola zakażeń, w tym szczepienia, przyczyniają się do zmniejszenia liczby infekcji, co z kolei prowadzi do mniejszej konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych i ograniczenia możliwości ich nadużywania.
Celem niniejszych wytycznych jest ograniczenie niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz promowanie rozważnego stosowania tych środków. Wytyczne te stanowią uzupełnienie ewentualnych wytycznych w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń obowiązujących na poziomie krajowym.
Zakłada się, że niniejsze wytyczne będą stosowane w celach informacyjnych oraz będą wspomagać działania ukierunkowane na promowanie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi. Skierowane są one do wszystkich podmiotów, które odpowiadają za zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych lub uczestniczą w tym procesie oraz których wkład jest konieczny do zapewnienia właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Niniejsze wytyczne uwzględniają działania, jakie powinny rozważyć państwa członkowskie podczas opracowywania oraz wdrażania krajowych strategii na rzecz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, a także elementy dobrych praktyk, zgodnie z którymi powinni postępować pracownicy służby zdrowia. Uwzględniają one zasady dobrej praktyki klinicznej i zasoby, systemy oraz procesy, które władze i podmioty powinny wziąć pod uwagę przy opracowywaniu i wdrażaniu strategii na rzecz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi. Przedstawiono w nich także działania, jakie mogą zostać podjęte przez międzynarodowe organizacje i agencje, aby wspierać opracowywanie i wdrażanie krajowych strategii.
Niniejsze wytyczne odnoszą się do rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi, ze szczególnym uwzględnieniem środków bakteriobójczych. Wiele stwierdzeń zawartych w niniejszym dokumencie dotyczy również pozostałych rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak środki przeciwwirusowe czy przeciwgrzybicze.
Niniejsze wytyczne nie omawiają określonych chorób ani określonych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Niniejsze wytyczne pozostają bez uszczerbku dla przepisów zawartych w ustawodawstwie krajowym lub prawie Unii i nie są wiążące dla państw członkowskich, ani innych stron. Stanowią element ogólnej strategii Komisji dotyczącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
4.1. Władze krajowe, regionalne i lokalne
Władze krajowe, regionalne i lokalne ponoszą ostateczną odpowiedzialność za opracowywanie, wdrażanie i wspieranie polityki, działań oraz struktur potrzebnych do zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Do ich obowiązków należy ustawodawstwo, regulacje i kontrola zgodności z normami prawnymi, politycznymi i zawodowymi. Przy opracowywaniu i wdrażaniu tej polityki kluczowe znaczenie ma współpraca między rządem a innymi organizacjami, w tym organizacjami odpowiedzialnymi za świadczenie usług opieki zdrowotnej, organami regulacyjnymi, organizacjami odpowiedzialnymi za zarządzanie płatnościami na rzecz opieki zdrowotnej oraz za kształcenie zawodowe.
Krajowe strategie na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe należy opracowywać zgodnie z globalnym planem działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Światowej Organizacji Zdrowia (12).
Krajowe strategie powinny zawierać następujące zasadnicze elementy promowania rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi, w ramach wieloaspektowych interwencji dostosowanych do lokalnych warunków.
Ujęcie w ramy prawne dostępu do środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich stosowania.
Przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych i zarządzanie nimi
Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi na wszystkich poziomach opieki (ambulatoryjnej, szpitalnej, długoterminowej).
Łączenie krajowych działań w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi z zapobieganiem zakażeniom oraz ich kontrolą, a także ze szczepieniami; wszystkie działania powinny opierać się na krajowych planach działania w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, opracowywanych zgodnie z międzysektorowym podejściem „Jedno zdrowie” (13).
Jakościowe i ilościowe cele w zakresie poprawy sytuacji w obszarze przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Dostępność w odpowiednim czasie znormalizowanych otwartych danych na temat konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych do celów analizy porównawczej oraz na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe do celów opracowywania odpowiednich zaleceń klinicznych w leczeniu ambulatoryjnym i sektorze szpitalnym.
Mechanizm (np. krajowej komisji lub platformy) na rzecz opracowywania, realizowania i monitorowania zaleceń klinicznych w zakresie zakażeń; mechanizm taki powinien uwzględniać diagnostykę, leczenie/zarządzanie oraz zapobieganie zakażeniom i kontrolę nad nimi.
Kształcenie pracowników służby zdrowia.
Główne elementy i środki służące realizacji:
Regulacje w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych powinny:
Zapewniać dostęp do środków przeciwdrobnoustrojowych zalecanych we wskazaniach klinicznych dzięki przeprowadzeniu przeglądu dostępności rynkowej w danym państwie, wdrożeniu środków wspierających stałą dostępność rynkową zarówno innowacyjnych, jak i generycznych produktów oraz eliminowaniu niedoborów. Równocześnie, przez ustanowienie środków ograniczających stosowanie, ograniczać stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych ostatniej szansy, aby podtrzymać ich skuteczność.
Zapewniać uwzględnianie w charakterystykach produktów leczniczych oraz ulotkach dołączanych do opakowań informacji o ryzyku związanym z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i niewłaściwym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych.
Obejmować przegląd przepisów regulujących dostępność środków przeciwdrobnoustrojowych w internecie lub wprowadzenie takich przepisów w razie ich braku.
Zapewniać zgodność z przepisami dotyczącymi wydawania środków przeciwdrobnoustrojowych przez apteki bez recepty.
Zbadać możliwość wydawania środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkowych dawkach (ang. per unit dispensing), przy uwzględnieniu wszystkich właściwych wytycznych i przepisów.
Uwzględniać wprowadzenie dodatkowego etykietowania opakowań środków przeciwdrobnoustrojowych, aby zwrócić uwagę na ryzyko związane z rosnącą opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w wyniku nieuzasadnionego stosowania.
Przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych i zarządzanie nimi powinny:
Stanowić źródło wytycznych i narzędzi do realizacji programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi obejmujących leczenie ambulatoryjne, placówki opieki długoterminowej oraz szpitale.
Zapewniać odpowiednią liczbę ekspertów w dziedzinie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi poprzez kształcenie wystarczającej liczby specjalistów w dziedzinie chorób zakaźnych, mikrobiologii klinicznej oraz innych specjalistów.
Obejmować monitoring i audyt właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym wprowadzenie odpowiednich wskaźników jakościowych i ilościowych oraz systemów śledzenia tych wskaźników. Zapewniać osobom przepisującym leki regularne informacje zwrotne o wynikach.
Zapewniać wprowadzenie i monitoring elektronicznych systemów przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych; najlepiej takich systemów, które potrafią powiązać ze sobą wskazania kliniczne oraz dane mikrobiologiczne i dane dotyczące konsumpcji.
Zapewniać dostępność odpowiednich usług i diagnostyki mikrobiologicznej, w tym szybkich i przyłóżkowych badań diagnostycznych.
Uwzględniać oraz, w razie potrzeby, obejmować wdrażanie systemów zachęcających do właściwego przepisywania.
Uwzględniać finansowanie, projektowanie, realizację oraz ocenę wyników ogólnokrajowych kampanii edukacyjnych skierowanych do pracowników służby zdrowia oraz do ogółu społeczeństwa (w tym dzieci, nastolatków, studentów, osób starszych oraz grup szczególnie wrażliwych) zwiększających świadomość w dziedzinie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Promować interwencje ukierunkowane na zmiany zachowań w celu zmniejszenia liczby przypadków niewłaściwego przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Uwzględniać analizę możliwości wprowadzenia systemu motywacyjnego oraz zmian systemowych w celu optymalizacji przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Uwzględniać określenie we współpracy z przemysłem farmaceutycznym najlepszych praktyk w zakresie promocji środków przeciwdrobnoustrojowych, tak aby były one zgodne z promowaniem właściwego przepisywania i wydawania takich środków.
Wprowadzać odpowiednie systemy usuwania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ambulatoryjnym oraz informować ogół społeczeństwa o prawidłowych metodach usuwania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Zapewniać dostępność krajowych zaleceń klinicznych w zakresie profilaktyki oraz zarządzania zakażeniami opartych na obrazie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w danym państwie – w leczeniu ambulatoryjnym, placówkach opieki długoterminowej oraz szpitalach.
Uwzględniać opracowywanie ścieżek postępowania klinicznego oraz dostarczać narzędzi pomagających w podejmowaniu decyzji, tak aby zachęcać do przeprowadzania odpowiednich badań i właściwego zarządzania.
Zapewniać przeglądy i aktualizację krajowych zaleceń klinicznych w sytuacjach, w których następują znaczące zmiany oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe lub kiedy pojawiają się nowe dane na temat zarządzania zakażeniami, lub też w regularnych odstępach (np. co 2–3 lata); krajowe zalecenia kliniczne powinny uwzględniać ostatnią ważną charakterystykę produktu leczniczego.
Zapewniać wszystkim osobom przepisującym leki dostęp do wytycznych poprzez ich szeroko zakrojone rozpowszechnianie, szkolenia oraz promocję.
Zapewniać dostępność wytycznych w zakresie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych w celach terapeutycznych oraz profilaktycznych dla poszczególnych kategorii środowiska klinicznego, w tym dla gabinetów stomatologicznych.
Działania w zakresie edukacji powinny:
Gwarantować, że stałe działania w zakresie rozwoju zawodowego w aspekcie odpowiedniego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zapewniają kompetencje wszystkich pracowników służby zdrowia.
Zapewnić włączenie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi do wszystkich programów kształcenia specjalistycznego dla specjalności lekarskich.
Obejmować włączenie szkolenia w dziedzinie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych do programów szkół medycznych, pielęgniarskich, farmaceutycznych, dentystycznych i położniczych. Szkolenie to powinno uwzględniać w znacznym zakresie element praktyczny, jako część podejścia międzyzawodowego.
Obejmować wprowadzenie do programów szkół podstawowych i średnich kształcenie w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, szczepień oraz higieny.
4.2. Placówki opieki zdrowotnej (zasoby, systemy i procesy)
Placówki opieki zdrowotnej znajdują się na pierwszej linii, jeżeli chodzi o realizację polityki i procedur oraz o dostarczanie danych pozyskiwanych w ramach nadzoru i monitoringu, potrzebnych do zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. To na nich skupiają się również kontrole, w ramach których bada się, czy dana placówka przestrzega polityki i norm zawodowych.
Placówki opieki zdrowotnej powinny skupiać się na następujących elementach:
Zorganizować i zapewnić finansowanie oraz zasoby niezbędne do realizacji w każdej placówce opieki zdrowotnej programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi powiązanych z programem zapobiegania zakażeniom oraz kontroli nad nimi lub programem bezpieczeństwa pacjentów.
Zapewniać terminowy dostęp do usług laboratoryjnych w zakresie mikrobiologii klinicznej i przekazywanie wyników.
Wspierać korzystanie z szybkich narzędzi diagnostycznych.
Wykorzystywać – w stosownych przypadkach – zatwierdzoną szybką lub przyłóżkową diagnostykę określonych grup pacjentów w ramach uzupełniania oceny klinicznej oraz optymalizacji leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Zapewniać wsparcie informatyczne dla działań w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w tym elektroniczne wystawianie recept, a także wprowadzić elektroniczne systemy wspierające podejmowanie decyzji, jako narzędzi zmierzających do poprawy sytuacji w zakresie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Uczestniczyć w systemach nadzoru, analizach oraz badaniach częstości występowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym w molekularnych badaniach epidemiologicznych – na poziomie danej placówki, całego państwa oraz regionu.
W leczeniu ambulatoryjnym/podstawowej opiece zdrowotnej:
Zapewniać wdrażanie działań w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi przy aktywnym udziale oraz koordynacji ze strony pracowników służby zdrowia w wyżej wymienionych kontekstach – w zależności od poziomu opieki, zidentyfikowanych obszarów nadmiernego oraz niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, a także przepisów krajowych i lokalnych.
Wprowadzić wielopłaszczyznowe podejście zawierające takie elementy jak edukacja pacjentów przez placówki opieki zdrowotnej, ulotki i plakaty informacyjne dla pacjentów, udzielanie pacjentom porad w zakresie leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi przez farmaceutów, informacje zwrotne od osób przepisujących leki, a także szkolenie klinicystów w zakresie umiejętności komunikacji.
Zapewniać wystarczający czas konsultacji, tak aby pozwalał on na właściwą ocenę stanu pacjentów oraz udzielanie im właściwych porad.
W szpitalach do elementów programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi powinny należeć:
Komisja ds. środków przeciwdrobnoustrojowych lub podobna formalna struktura organizacyjna mająca wsparcie kadry kierowniczej wyższego szczebla.
Zespół ds. zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, którego optymalny skład powinien obejmować wyszkolonego klinicystę, posiadającego wiedzę ekspercką oraz zaangażowanego zawodowo w diagnozowanie, zapobieganie i leczenie zakażeń (jeśli to możliwe, specjalistę w dziedzinie chorób zakaźnych), farmaceutę szpitalnego i mikrobiologa (jeśli to możliwe, mikrobiologa klinicznego). Skład zespołu zależy od wielkości szpitala i poziomu opieki oraz od krajowych i lokalnych przepisów.
Wsparcie wynagrodzeń i zasoby czasowe przeznaczone wyłącznie na działania w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Wytyczne w zakresie diagnozowania zakażeń oraz zarządzania nimi, a także okołooperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej.
Odnotowywanie w dokumentacji pacjenta wskazania, wybranego środka, dawki, drogi podania i czasu leczenia.
Politykę w zakresie wstępnej autoryzacji lub retrospektywnego przeglądu wybranych recept na środki przeciwdrobnoustrojowe.
W szpitalach świadczących opiekę w nagłych przypadkach powinny być cały czas dostępne (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) usługi laboratorium mikrobiologicznego w zakresie próbek o krytycznym znaczeniu.
Dostępność sprawozdań danej placówki na temat skumulowanej wrażliwości często występujących patogenów bakteryjnych na antybiotyki zalecane w odpowiednich wytycznych leczenia.
W zakresie okołooperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej – kontrola wskazań, wyboru środka, czasu oraz trwania terapii.
Składane kierownictwu coroczne sprawozdanie z działań w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, zawierające ocenę skuteczności.
Monitorowanie wskaźników jakościowych i danych ilościowych na temat stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, przekazywanie osobom przepisującym leki informacji zwrotnych oraz uzgodnione działania tych osób.
W zakresie opieki długoterminowej:
Zapewnianie wdrażania działań w obszarze zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi, przydzielanie na te działania wyłącznych zasobów czasowych oraz wspieranie ich przez kierownictwo, przy aktywnym udziale oraz koordynacji ze strony pracowników służby zdrowia w wyżej wymienionych kontekstach, zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
Wprowadzanie wielopłaszczyznowego podejścia zawierającego takie elementy, jak edukacja personelu pielęgniarskiego i medycznego, kontrole stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, przekazywanie osobom przepisującym leki informacji zwrotnych oraz działania nakierowane na zidentyfikowane obszary nadmiernego oraz niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
4.3. Mikrobiolodzy kliniczni
Mikrobiolodzy kliniczni odgrywają kluczową rolę w zakresie dostarczania informacji diagnostycznych. Mają oni równocześnie wiedzę ekspercką potrzebną do skutecznej kontroli zakażeń, podejmowania kroków zmierzających do przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz odpowiedniego leczenia zakażeń. Ponadto formułują oni porady oraz wytyczne w sprawie optymalnych strategii diagnostycznych w dziedzinie zakażeń. Ich zadania kliniczne zależą od uwarunkowań danej placówki, od ich wykształcenia klinicznego oraz od krajowych przepisów. Role nakreślone w niniejszej sekcji mogą się pokrywać z zarysowanymi poniżej rolami dla specjalistów w zakresie chorób zakaźnych.
Mikrobiolodzy kliniczni powinni:
Zapewniać, aby badania lekowrażliwości oraz sprawozdania w tej dziedzinie pozostawały w zgodzie z wytycznymi dotyczącymi leczenia (selektywne raportowanie) oraz normami europejskimi (tj. EUCAST) i krajowymi. Zapewniać na czas diagnozę oraz informowanie o wynikach o krytycznym znaczeniu (np. posiewów krwi).
Dostarczać sprawozdania danej placówki na temat skumulowanej wrażliwości często występujących patogenów bakteryjnych na antybiotyki zalecane w wytycznych.
Na żądanie udzielać klinicystom porad w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych, w tym prawidłowego pobierania próbek i interpretacji wyników badań, patogenów nie poddających się łatwo leczeniu oraz zakażeń powikłanych.
Jako pełnoprawni członkowie zespołu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi – podejmować się obowiązków, do których należą koordynacja, planowanie, retrospektywny przegląd recept oraz przekazywanie informacji zwrotnych.
4.4 Specjaliści w zakresie chorób zakaźnych
Specjaliści w zakresie chorób zakaźnych zajmują się oceną kliniczną, badaniem, diagnozowaniem oraz leczeniem pacjentów z zakażeniami, w tym także optymalnym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. Świadczą także konsultacje w zakresie profilaktyki i leczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną, to jest zakażeń na oddziałach intensywnej terapii oraz zakażeń miejsc operowanych, tym samym odgrywając naczelną rolę w kontekście rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w szpitalu.
W zależności od miejsca pracy, wykształcenia oraz przepisów krajowych role nakreślone w niniejszej sekcji mogą się pokrywać z zarysowanymi powyżej rolami mikrobiologów klinicznych.
Specjaliści w zakresie chorób zakaźnych powinni:
W razie potrzeby świadczyć konsultacje w zakresie oceny klinicznej i leczenia chorób zakaźnych, w tym patogenów nie poddających się łatwo leczeniu oraz zakażeń powikłanych, a także odpowiedniego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
4.5. Osoby przepisujące leki
Osoby przepisujące leki ponoszą ostateczną odpowiedzialność za decyzję o zastosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych w trakcie leczenia pacjenta. Decydują oni również o rodzaju środka przeciwdrobnoustrojowego. W związku z powyższym osoby przepisujące leki powinni mieć zapewnione szkolenie, wytyczne oraz informacje potrzebne, aby rozważnie przepisywać środki przeciwdrobnoustrojowe. Należy także przekazywać informacje o tym, jak osoby przepisujące leki mogą oceniać oczekiwania pacjentów i nimi zarządzać. Osoby przepisujące leki w ramach opieki ambulatoryjnej, w szpitalach, gabinetach dentystycznych lub w innych miejscach, powinny znać wszelkie szczególne wytyczne dotyczące sytuacji, w jakich pracują.
Osoby przepisujące leki powinny:
Przed przepisaniem środka przeciwdrobnoustrojowego poznać stosowne wytyczne, ostatnią aktualną wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz zalecenia dotyczące przepisywania.
Stale aktualizować swoją wiedzę w kwestii przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych; można to osiągnąć poprzez udział w kursach szkoleniowych oraz znajomość wytycznych i przestrzeganie ich.
Zasięgać porad u specjalistów w zakresie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu środka przeciwdrobnoustrojowego osoby przepisujące leki powinny:
Postawić diagnozę w trakcie osobistej konsultacji z pacjentem przed przepisaniem antybiotyku, z wyjątkiem okoliczności nadzwyczajnych.
Przed przystąpieniem do leczenia za pomocą środków przeciwdrobnoustrojowych zapewnić pobranie odpowiednich próbek mikrobiologicznych.
Unikać leczenia przy użyciu środków przeciwdrobnoustrojowych, jeżeli istnieją wyłącznie dowody na zakażenie wirusem lub na samoistnie ustępujące zakażenie bakteryjne.
Unikać leczenia kolonizacji, jeżeli nie stwierdzono zakażenia na podstawie odpowiednich badań klinicznych i diagnostycznych, o ile wytyczne wyraźnie nie stanowią inaczej.
Stosować profilaktykę przeciwdrobnoustrojową wyłącznie, gdy przewidziane jest to we właściwych wytycznych.
Unikać jednoczesnego stosowania kilku środków przeciwdrobnoustrojowych, o ile nie jest to wyraźnie wskazane w wytycznych.
Jeżeli leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi nie jest konieczne, poinformować pacjenta o oczekiwanym naturalnym przebiegu choroby, ograniczonych korzyściach lub braku korzyści wynikających z leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi, potencjalnych niepożądanych skutkach ubocznych zażywania środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak biegunka czy wysypka, zaleceniach dotyczących leczenia objawowego oraz o działaniach, jakie należy podjąć na wypadek pogorszenia się stanu klinicznego (zabezpieczenie na wszelki wypadek).
Przy przepisywaniu środka przeciwdrobnoustrojowego osoby przepisujące leki powinny:
Wybrać środek przeciwdrobnoustrojowy zgodnie z właściwymi wytycznymi, we właściwej dawce, na najkrótszy skuteczny czas zażywania oraz z odpowiednią drogą podania (najlepiej doustną, o ile to możliwe).
Uwzględnić cechy osoby przyjmującej: wiek, choroby współistniejące (np. niedobór odporności), czynność nerek i wątroby, ciążę, karmienie piersią, alergie, występowanie protez, ewentualne interakcje z innymi lekami, wskaźnik masy ciała i czynniki ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (np. niedawne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, niedawne odbycie podróży).
Promować testy alergiczne wśród osób, które wykazywały reakcję alergiczną na antybiotyki beta-laktamowe w celu promowania stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych pierwszego rzutu u pacjentów, którzy nie mają alergii.
Wybierać środki przeciwdrobnoustrojowe o jak najwęższym spektrum działania. Zapewniać pacjentom cierpiącym na poważne zakażenia terminową dystrybucję zabiegów leczniczych z wykorzystaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. Przykłady: posocznica, poważne pozaszpitalne zapalenie płuc.
W miarę możliwości poinformować pacjenta lub odpowiedzialnego opiekuna o przyczynie leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi i ewentualnych skutkach ubocznych oraz upewnić się, czy pacjent rozumie kwestie dawkowania oraz czasu trwania leczenia; dzięki temu pacjent lepiej przestrzega zaleceń i wzrasta skuteczność leczenia.
Spełniać oczekiwania pacjentów, odpowiadać na ich pytania i uwzględniać ich preferencje – są to bowiem zasadnicze elementy opieki skupionej na potrzebach pacjenta oraz skutecznej interwencji promującej rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych.
Dokonać ponownej oceny leczenia przy pomocy środków przeciwdrobnoustrojowych oraz rozważyć zmiany (deeskalacja, przerwanie, przejście na leczenie doustne) po 48–72 godzinach spędzonych w szpitalu oraz, w określonych okolicznościach, w innych miejscach, zgodnie z wytycznymi.
W opiece ambulatoryjnej osoby przepisujące leki powinny:
Nie przepisywać środków przeciwbakteryjnych w przypadku zakażeń wirusem lub samoistnie ustępujących zakażeń bakteryjnych.
W określonych okolicznościach oraz zgodnie z wytycznymi rozważyć wystawienie recepty dla osoby dorosłej lub dziecka na środek przeciwdrobnoustrojowy z odroczonym terminem realizacji, w ramach zabezpieczenia na wypadek pogorszenia się stanu klinicznego. Przykład: wypisanie recepty na środek przeciwdrobnoustrojowy z odroczonym terminem realizacji w przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego lub ostrego zapalenia zatok przynosowych.
Ocenić objawy oraz zastosować systemy punktacji lub listę objawów w celu określenia potrzeby przeprowadzenia badań diagnostycznych, zastosowania leczenia przy pomocy środków przeciwdrobnoustrojowych lub odbycia pilnych konsultacji.
W szpitalach osoby przepisujące leki powinny:
Zapisać w karcie pacjenta: wskazanie, wybrany środek, dawkę, drogę podania i czas leczenia. Przestrzegać wytycznych w zakresie okołooperacyjnej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej. Zwiększyć odpowiednią i przeprowadzaną na czas kontrolę źródeł zakażeń miejsc operowanych oraz odradzać stosowanie wyłącznie środków przeciwdrobnoustrojowych zamiast leczenia chirurgicznego, gdy ten rodzaj leczenia jest wyraźnie wskazany.
Oceniać potrzebę zastosowania dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz przejścia, o ile to możliwe, na środki doustne, zgodnie z dostępnymi kryteriami klinicznymi.
W celu dostosowania sposobu dawkowania zgodnie z wytycznymi w określonych okolicznościach zaleca się terapeutyczne monitorowanie leków.
4.6. Farmaceuci
Farmaceuci w szpitalach i placówkach pozaszpitalnych dysponują wiedzą ekspercką w zakresie produktów leczniczych oraz pełnią rolę strażników w zakresie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Dzięki temu farmaceuci mogą stanowić dla pacjentów i osób przepisujących leki cenne źródło porad i informacji na temat bezpiecznego, rozsądnego i skutecznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (w tym skutków ubocznych, przestrzegania zaleceń, niepożądanych reakcji na leki, ostrzeżeń i przeciwwskazań, interakcji, przechowywania i utylizacji oraz uzasadnienia leczenia). W tym celu muszą oni mieć zapewnione odpowiednie szkolenie, wytyczne oraz informacje, aby zachęcać do rozważnego przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz zarządzać oczekiwaniami pacjentów. W szpitalu farmaceuta powinien należeć do zespołu odpowiedzialnego za zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz aktywnie uczestniczyć w zarządzaniu nimi w zespole opieki multidyscyplinarnej. Do zadań farmaceuty należy ocena recepty zgodnie z lokalną polityką w zakresie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych; sprawdzenie czasu zażywania środków przeciwdrobnoustrojowych; udzielanie porad dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych o ograniczonej dostępności. udzielanie porad dotyczących dawkowania, przygotowania i podawania (zwłaszcza w przypadku kohort pacjentów specjalnych, np. dzieci); oraz udzielanie porad dotyczących właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Farmaceuci powinni również uczestniczyć w nadzorowaniu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Farmaceuci powinni:
Wydawać środki przeciwdrobnoustrojowe jedynie za okazaniem recepty, chyba że określone przepisy pozwalają na wydanie środka w szczególnych okolicznościach.
Upewniać się, czy pacjent lub opiekun rozumie kwestie dawkowania i czasu trwania leczenia, ponieważ dzięki temu pacjent lepiej przestrzega zaleceń i wzrasta skuteczność leczenia.
Promować właściwe usuwanie niewykorzystanych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Zgodnie z przepisami informować o niepożądanych zdarzeniach wynikających ze stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Uczestniczyć w lokalnych, regionalnych i krajowych kampaniach zdrowia publicznego na rzecz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Udzielać pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia porad w zakresie przeciwwskazań, interakcji między lekami oraz interakcji między żywnością a lekami.
4.7. Pielęgniarki
Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w zespołach klinicznych z uwagi na ich regularne kontakty z pacjentami oraz rolę w podawaniu leków. Pielęgniarki kontrolują, czy środki przeciwdrobnoustrojowe zażywane są zgodnie z receptą; monitorują one również reakcję na środki przeciwdrobnoustrojowe (w tym ewentualne działania niepożądane). Zasadniczo pielęgniarki odpowiadają za podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych oraz nadzorowanie pacjenta i jego bezpieczeństwa.
Także pielęgniarki przepisujące leki pełnią ważną funkcję.
Pielęgniarki powinny:
Aktywnie uczestniczyć w zarządzaniu środkami przeciwdrobnoustrojowymi jako członkowie multidyscyplinarnego zespołu opieki.
Zapewniać podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych na czas, zgodnie z receptą.
Udzielać porad pacjentom i instruować ich w zakresie właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Stosować protokoły i narzędzia pozwalające na niezależne rozpoznawanie pacjentów cierpiących na poważne zakażenia oraz na uruchamianie postępowania diagnostyczno-leczniczego.
Przypominać klinicystom o ponownej ocenie leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi po upływie 48–72 godzin.
4.8. Specjaliści ds. kontroli zakażeń
Specjaliści ds. kontroli zakażeń odgrywają zasadniczą rolę w profilaktyce i kontroli zakażeń, z który wiele związanych jest z niewłaściwym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. W związku z powyższym mogą oni przyczyniać się do rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, poprzez udzielanie porad i wzajemną weryfikację.
Specjaliści ds. kontroli zakażeń powinni:
Zapewniać koordynację i współpracę między programami zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz programami profilaktyki i kontroli zakażeń, poprzez zwracanie uwagi na najważniejsze aspekty właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w profilaktyce i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną.
4.9. Społeczeństwo/pacjenci
Wiedza, postawy i zachowania społeczeństwa i pacjentów mogą mieć ogromne znaczenie dla wprowadzenia i zapewniania rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zarówno poprzez oczekiwania i presję normatywną, jaką mogą oni wywierać na pracowników służby zdrowia i innych pacjentów, jak i poprzez przestrzeganie schematów stosowania leków.
Społeczeństwo i pacjenci powinni:
Informować się nawzajem oraz w razie potrzeby zasięgać u świadczeniodawców informacji o odpowiednim stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych, oporności na nie i o niepożądanych reakcjach na te środki.
Stosować środki przeciwdrobnoustrojowe, wyłącznie jeżeli zostały im przepisane.
Powstrzymać się od stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, które nie zostały im przepisane, np. niewykorzystanych środków przeciwdrobnoustrojowych, środków przeciwdrobnoustrojowych przepisanych innej osobie, środków przeciwdrobnoustrojowych pozyskanych bez recepty.
Zwracać niewykorzystane środki przeciwdrobnoustrojowe do aptek i lokalnych punktów zbiórek zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ich usuwania.
4.10. Stowarzyszenia zawodowe i towarzystwa naukowe
Stowarzyszenia zawodowe i towarzystwa naukowe reprezentują pracowników służby zdrowia oraz promują rozwój zawodowy i naukowy swoich członków, oddziałując tym samym na praktykę kliniczną i laboratoryjną.
Stowarzyszenia zawodowe i towarzystwa naukowe powinny:
Blisko współpracować z organami regulacyjnymi we wszystkich adekwatnych dziedzinach w celu zapewnienia, żeby proponowane rozwiązania na rzecz promocji rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych były wykonalne i oparte na dowodach.
Promować rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych wśród swoich członków poprzez działania, w skład których wchodzi opracowywanie wytycznych oraz szkolenia.
Wspierać działania informacyjne i podnoszące świadomość w celu promowania rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Unikać konfliktów interesów oraz przyjmowania wynagrodzenia handlowego.
Promować i przeprowadzać stosowne badania.
4.11. Podmioty finansujące badania
Badania mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obecnych poziomów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz tendencji wzrostowych w tym zakresie. Szczególnie potrzebne są badania translacyjne, aby zidentyfikować rozwiązania pozwalające na lepsze stosowanie istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych. Potrzebne są również badania w zakresie możliwości zmniejszania ryzyka wykształcania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Podmioty finansujące badania oraz podmioty odpowiedzialne za politykę badawczą powinny:
Promować badania, które oceniają i porównują interwencje ukierunkowane na zmiany zachowań w zakresie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych, z uwzględnieniem różnic kulturowych, pozwalające lepiej zrozumieć, w jaki sposób można wypracować racjonalne praktyki przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Promować badania interwencyjne w zakresie przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Promować badania dotyczące potencjału określonych środków przeciwdrobnoustrojowych i klas środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wywołania selektywnego oddziaływania na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w mikroflorze.
Promować naukowe badania kliniczne nad istniejącymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w tym badania farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, zapewniając odpowiednie uwzględnienie w badaniach czynników płci i wieku w pełnym zakresie czasu życia człowieka.
Promować badania nad narzędziami diagnostycznymi, w tym szybkiej i przyłóżkowej diagnostyki, aby wspierać wytyczne oparte na dowodach w zakresie roli diagnostyki we właściwym przepisywaniu środków przeciwdrobnoustrojowych.
Promować badania nad monitorowaniem leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi w szczególnych grupach (np. ciężko chorzy pacjenci, poparzeni pacjenci, pacjenci pediatryczni, pacjenci stale poddawani terapii nerkozastępczej).
Promować badania nad działaniami ukierunkowanymi na edukację i podnoszenie świadomości społeczeństwa i pacjentów.
Wspierać działania umożliwiające przełożenie badań naukowych na praktykę, a także wspierać systematyczne przeglądy i metaanalizy oraz wykorzystanie wyników badań przy opracowywaniu wytycznych praktyki klinicznej i podejmowaniu decyzji.
4.12. Przemysł farmaceutyczny
Przemysł farmaceutyczny jest kluczowym partnerem w ogólnych wysiłkach na rzecz zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Przemysł farmaceutyczny powinien:
Zapewniać, aby działania marketingowe i promocyjne skierowane na pracowników służby zdrowia były zgodne z prawodawstwem UE, np. reklama produktu leczniczego skierowana do pracowników służby zdrowia musi być zgodna z danymi szczegółowym wymienionymi w charakterystyce produktu leczniczego i powinna zachęcać do jego racjonalnego stosowania.
Zapewniać pełną zgodność zachęt finansowych stosowanych w przedsiębiorstwach z zasadami zarządzania przedstawionymi powyżej.
Zapewniać monitorowanie oporności i stosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi po wprowadzeniu na rynek nowych związków zgodnie ze zobowiązaniami po wprowadzeniu do obrotu.
Współpracować z krajowymi i międzynarodowymi decydentami oraz organami regulacyjnymi w celu wspierania tworzenia polityki na rzecz promowania właściwego przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym przez opracowanie nowych systemów refundacji, określanie właściwej wielkości opakowań oraz pozostałe procesy przyczyniające się do osiągania celów w zakresie dostępu i ochrony skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych.
4.13. Przemysł diagnostyczny
Badania diagnostyczne, w tym badania przeprowadzane w laboratoriach mikrobiologicznych, a także diagnostyka innowacyjna i przyłóżkowa, zapewniają niezbędne informacje pozwalające na unikanie zbędnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz optymalizację procesu doboru środków przeciwdrobnoustrojowych.
Przemysł diagnostyczny powinien:
Uwzględniać różne potrzeby w zakresie diagnostyki, w tym badań przyłóżkowych i nadzoru.
Współpracować z towarzystwami naukowymi oraz instytucjami zdrowia publicznego przy opracowywaniu wytycznych opartych na dowodach w obszarze zastosowania badań w diagnostyce zakażeń, w tym w diagnostyce innowacyjnej i badaniach przyłóżkowych.
Wspierać badania nad efektami diagnostyki innowacyjnej w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz badania nad efektywnością kosztową diagnostyki.
4.14. Współpraca międzynarodowa
Międzynarodowa współpraca i koordynacja między sektorami, rządami oraz organizacjami, zarówno w ramach UE, jak i poza nią, wymagana jest do opracowania norm, systemów oraz procedur koniecznych do zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, dzielenia się najlepszymi praktykami i wspierania rozwoju możliwości.
Współpraca międzynarodowa powinna przyczyniać się do:
Ułatwiania koordynacji reagowania na zagrożenia transgraniczne związane z organizmami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Opracowywania, wdrażania i monitorowania interwencji oraz kampanii w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu wspierania właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz redukowania liczby przypadków niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Ustanawiania mechanizmów dzielenia się najlepszymi praktykami w zakresie interwencji dotyczących właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ich wpływu na odnośne wyniki jakościowe i ilościowe.
Umożliwiania współpracy w zakresie nadzorowania konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy pomocy zharmonizowanej metodologii ukierunkowanej na zapewnianie z należytym wyprzedzeniem informacji dotyczących transgranicznych zagrożeń ze strony opornych organizmów oraz zapewniania ważnych, porównywalnych w skali międzynarodowej informacji dotyczących oporności i konsumpcji.
Harmonizacji wartości granicznych oraz metod oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Wspierania tworzenia dobrych wytycznych opartych na dowodach w zakresie praktyk klinicznych dotyczących najczęstszych zakażeń, dających się dostosować do lokalnych wzorów oporności i dostępnych, zarejestrowanych środków bakteriobójczych.
Ułatwiania dostępu do najważniejszych środków przeciwdrobnoustrojowych i badań diagnostycznych poprzez poprawę ich dostępności na rynku oraz eliminacji niedoborów.
Zachęcania na poziomie krajowym do opracowywania norm i wprowadzania selektywnego raportowania wyników mikrobiologicznych w celu zoptymalizowania przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Wspierania opracowywania wytycznych opartych na dowodach w zakresie szybkiej i przyłóżkowej diagnostyki.
Promowania badań naukowych i rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych i nowych badań przyłóżkowych oraz udzielania wsparcia finansowego w tym zakresie.
Ułatwiania współpracy między sektorem zdrowia zwierząt, sektorem produkcji żywności oraz sektorem opieki zdrowotnej w zakresie nadzoru nad stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych oraz polityki w tym zakresie.
(1) Wytyczne dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej (Dz.U. C 299 z 11.9.2015, s. 7).
(2) Konkluzje Rady w sprawie następnych kroków w dziedzinie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie”. 17 czerwca 2016 r.
http://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2016/06/17-epsco-conclusions-antimicrobial-resistance/
(3) Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. Proposals for EU guidelines on the prudent use of antimicrobials in humans. Sztokholm: ECDC; 2017 r. http://ecdc.europa.eu/en/publications/_layouts/forms/Publication_DispForm.aspx?List=4f55ad51-4aed-4d32-b960-af70113dbb90&ID=1643
(4) Dz.U. L 34 z 5.2.2002, s. 13.
(5) Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Globalny plan działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Genewa: WHO; 2015 r. Dostępny na stronie internetowej: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf
(6) Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)/Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa. Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance CAC/GL 77-2011. 2011 r. Dostępne na stronie internetowej: http://www.fao.org/input/download/standards/11776/CXG_077e.pdf
(7) Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), Europejska Agencja Leków (EMEA), Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR). Joint Opinion on antimicrobial resistance (AMR) focused on zoonotic infections. EFSA; 2009 r. Dostępne na stronie internetowej: http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/1372.pdf
(8) Magiorakos AP, Srinivasan A, Carey RB, Carmeli Y, Falagas ME, Giske CG, et al. Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance. Clin Microbiol Infect. 2012 r.; 18: 268-281. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03570.x
(9) Dellit TH, Owens RC, McGowan JE, Jr., Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, et al. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 r.; 44: 159-177. doi: 10.1086/510393
(10) National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Antimicrobial stewardship: systems and processes for effective antimicrobial medicine use. 2015 r. Dostępne na stronie internetowej: https://www.nice.org.uk/guidance/ng15?unlid=5776159082016524134857
(11) Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR). Summary of the modified Delphi process for common structure and process indicators for hospital antimicrobial stewardship indicators. 2015 r. Dostępne na stronie internetowej: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/summary_of_tatfar_recommendation_1.pdf
(12) Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Globalny plan działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Genewa: WHO; 2015 r. Dostępny na stronie internetowej: http://www.wpro.who.int/entity/drug_resistance/resources/global_action_plan_eng.pdf
(13) Konkluzje Rady w sprawie następnych kroków w dziedzinie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie” z dnia 17 czerwca 2016 r.
C 212/13
(Sprawa M.8474 – HNA/CWT)
(2017/C 212/02)
W dniu 15 czerwca 2017 r. Komisja podjęła decyzję o niewyrażaniu sprzeciwu wobec powyższej zgłoszonej koncentracji i uznaniu jej za zgodną z rynkiem wewnętrznym. Decyzja ta została oparta na art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1). Pełny tekst decyzji dostępny jest wyłącznie w języku angielskim i zostanie podany do wiadomości publicznej po uprzednim usunięciu ewentualnych informacji stanowiących tajemnicę handlową. Tekst zostanie udostępniony:
w dziale dotyczącym połączeń przedsiębiorstw na stronie internetowej Komisji poświęconej konkurencji (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Powyższa strona została wyposażona w różne funkcje pomagające odnaleźć konkretną decyzję w sprawie połączenia, w tym indeksy wyszukiwania według nazwy przedsiębiorstwa, numeru sprawy, daty i sektora,
w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32017M8474. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa.
(1) Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.
(Sprawa M.8385 – Pillarstone/Famar)
(2017/C 212/03)
W dniu 3 maja 2017 r. Komisja podjęła decyzję o niewyrażaniu sprzeciwu wobec powyższej zgłoszonej koncentracji i uznaniu jej za zgodną z rynkiem wewnętrznym. Decyzja ta została oparta na art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1). Pełny tekst decyzji dostępny jest wyłącznie w języku angielskim i zostanie podany do wiadomości publicznej po uprzednim usunięciu ewentualnych informacji stanowiących tajemnicę handlową. Tekst zostanie udostępniony:
w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pl) jako dokument nr 32017M8385. Strona EUR-Lex zapewnia internetowy dostęp do europejskiego prawa.
Zalecenie dotyczące decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany art. 22 Statutu Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego
(EBC/2017/18)
(przedstawione przez Europejski Bank Centralny)
(2017/C 212/04)
W dniu 4 marca 2015 r. Sąd wydał wyrok w sprawie T-496/11 Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przeciwko Europejskiemu Bankowi Centralnemu (1). Sąd uznał, że Europejski Bank Centralny (EBC) nie ma kompetencji niezbędnej do regulowania działalności systemów rozliczeń, w tym kontrahentów centralnych (CCP). Z tego powodu Sąd stwierdził nieważność ram polityki nadzorczej Eurosystemu (Eurosystem Oversight Policy Framework), opublikowanych przez EBC w dniu 5 lipca 2011 r., w zakresie, w jakim ustanowiono w nich wymóg, aby kontrahenci centralni posiadali siedzibę w państwie członkowskim strefy euro.
Sąd stwierdził jednak, że art. 129 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przewiduje uproszczony mechanizm zmiany niektórych postanowień Statutu Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego (zwanego dalej „Statutem ESBC”). Mechanizm ten umożliwia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, stanowiącym zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, na podstawie zalecenia EBC lub na wniosek Komisji, zmianę art. 22 Statutu ESBC. Sąd zwrócił uwagę, że – w przypadku gdy EBC uzna, że przyznanie mu uprawnienia do regulacji kontrahentów centralnych jest niezbędne do zapewnienia należytego wykonywania zadania, o którym mowa w art. 127 ust. 2 tiret czwarte Traktatu – do EBC należy zwrócenie się do prawodawcy Unii z wnioskiem o zmianę art. 22 Statutu ESBC.
Oczekuje się, że znaczące zmiany, zarówno na poziomie europejskim, jak i globalnym, zwiększą ryzyko stwarzane przez systemy rozliczeń, a w szczególności przez kontrahentów centralnych, dla sprawnego funkcjonowania systemów płatniczych oraz implementacji wspólnej polityki pieniężnej, wpływając przez to na możliwość osiągnięcia podstawowego celu EBC, jakim jest utrzymanie stabilności cen.
Mając powyższe na uwadze EBC przedstawia niniejsze zalecenie dotyczące decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany art. 22 Statutu ESBC. Rada Prezesów przyjęła niniejsze zalecenie jednogłośnie, zgodnie z art. 40 ust. 3 Statutu ESBC. Niniejsze zalecenie zostanie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Zakłócenia dotykające kontrahentów centralnych mogą mieć wpływ na osiąganie przez Eurosystem jego podstawowego celu, jakim jest utrzymanie stabilności cen, na kilka sposobów. Po pierwsze, zakłócenia takie mogą wpływać na płynność instytucji kredytowych strefy euro, potencjalnie zakłócając sprawne funkcjonowanie systemów płatniczych strefy euro. Mogłoby to prowadzić do zwiększenia popytu na płynność banku centralnego i skutkować zagrożeniami w implementacji jednolitej polityki pieniężnej Eurosystemu. Po drugie, zakłócenia takie mogą osłabić funkcjonowanie segmentów rynku finansowego, które są kluczowe dla transmisji polityki pieniężnej.
W 2012 roku Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) nr 648/2012 (2) ustanawiające m.in. przepisy regulacyjne i nadzorcze mając na celu zapewnienie bezpieczeństwa i solidności kontrahentów centralnych oraz spełniania przez nich w sposób ciągły rygorystycznych wymogów organizacyjnych, prowadzenia działalności oraz ostrożnościowych. Te przepisy regulacyjne zawierają zbiorcze rozwiązania nadzorcze w formie kolegiów, które uwzględniają udział Eurosystemu, również w sytuacjach skrajnych, w których stabilność waluty może być zagrożona. Co więcej, w świetle rosnącego znaczenia systemowego kontrahentów centralnych Komisja Europejska przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie ram na potrzeby prowadzenia działań naprawczych oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji w odniesieniu do kontrahentów centralnych (3).
Oczekuje się, że znaczące zmiany, zarówno na poziomie europejskim, jak i globalnym, zwiększą ryzyko stwarzane przez systemy rozliczeń, a w szczególności przez kontrahentów centralnych, dla sprawnego funkcjonowania systemów płatniczych oraz implementacji wspólnej polityki pieniężnej, wpływając przez to na możliwość osiągnięcia podstawowego celu Eurosystemu, jakim jest utrzymanie stabilności cen.
Po pierwsze, wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej będzie miało znaczący wpływ na zdolność Eurosystemu do wykonywania swoich zadań jako banku centralnego emisji euro. Obecnie rozrachunek znaczącego wolumenu transakcji denominowanych w euro jest dokonywany przez kontrahentów centralnych z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie: szacowana dzienna wartość denominowanych w euro transakcji repo oraz otwartych pozycji na denominowanych w euro swapach na stopę procentową wynosi odpowiednio 101 miliardów euro oraz 33 biliony euro (ok. 99 % rynku Unii) (4). Dlatego też istotne zakłócenia dotyczące znaczącego kontrahenta centralnego ze Zjednoczonego Królestwa mogłyby prowadzić do zmniejszenia się płynności w strefie euro na dużą skalę. Zdolność Eurosystemu do monitorowania ryzyk stwarzanych przez kontrahentów centralnych ze Zjednoczonego Królestwa oraz do zarządzenia tymi ryzykami będzie ograniczona, jeżeli kontrahenci centralni ze Zjednoczonego Królestwa nie będą już podlegać przepisom regulacyjnym i nadzorczym dotyczącym kontrahentów centralnych z Unii na podstawie rozporządzenia (UE) nr 648/2012. Co więcej, obecne ustalenia pomiędzy EBC a Bank of England w zakresie wymiany informacji i współpracy dotyczącej kontrahentów centralnych ze Zjednoczonego Królestwa, których znacząca cześć działalności dotyczy transakcji denominowanych w euro, opierają się na zbiorczych rozwiązaniach nadzorczych w formie kolegiów utworzonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 648/2012, lecz nie mogą one zastąpić tych rozwiązań. W przyszłości brytyjscy kontrahenci centralni mogą być objęci wyłącznie reżimem, który ma zastosowanie na podstawie tego rozporządzenia do kontrahentów centralnych z państw trzecich.
Po drugie, rozliczenia przez kontrahentów centralnych stały się coraz bardziej transgraniczne z natury oraz ważne systemowo. Podczas szczytu państw G20 odbywającego się w sierpniu 2009 r. w Pittsburgu liderzy państw G20 uzgodnili, że wszystkie zestandaryzowane kontrakty pochodne będące przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym powinny być rozliczane za pośrednictwem kontrahenta centralnego. To zobowiązanie zostało potwierdzone przez liderów państw G20 w czerwcu 2010 r. oraz wdrożone w Unii przez rozporządzenie (UE) nr 648/2012. Dodatkowo, integracja rynków finansowych Unii spowodowała, że kontrahenci centralni przeszli proces przemiany z instytucji obsługujących potrzeby i rynki krajowe w instytucje stanowiące bardzo ważne infrastruktury na rynkach finansowych Unii. Zmiany te spowodowały znaczący wzrost skali działalności oraz znaczenia kontrahentów centralnych w Unii oraz globalnie.
Po trzecie, 13 czerwca 2017 r. Komisja Europejska przedstawiła projekt ustawodawczy mający na celu zapewnienie stabilności finansowej i bezpieczeństwa oraz solidności kontrahentów centralnych o znaczeniu systemowym dla rynków finansowych w Unii (5). Projekt Komisji ma na celu wprowadzenie zintegrowanego nadzoru prowadzonego przez nadzorców oraz odpowiedzialności banku centralnego emisji celem wspierania rozwoju głębszej i lepszej integracji rynków kapitałowych. Komisja stara się również odnieść do kwestii związanych z wystąpieniem Zjednoczonego Królestwa z Unii oraz stara się zapewnić, aby kontrahenci centralni odgrywający systemową rolę dla rynków finansowych Unii byli objęci ochroną przewidzianą w prawie Unii.
W tym kontekście, w celu zapewniena, aby Eurosystemu jako bank centralny emisji euro mógł pełnić przwidzianą przez projekt ustawodawczy rolę, ważne jest, aby posiadał on właściwe uprawnienia wynikające z Traktatu oraz Statutu ESBC. Eurosystem powinien posiadać uprawnienia do monitorowania i oceny ryzyka kreowanego przez kontrahentów centralnych dokonujących rozliczeń znaczących kwot transakcji denominowanych w euro. Powinny one obejmować w szczególności uprawnienia regulacyjne do przyjmowania wiążących ocen oraz wymagania podjęcia działań zaradczych w bliskiej współpracy z innymi organami Unii w odpowiedzi na ryzyka wpływające na podstawowe zadania i główny cel Eurosystemu. Dodatkowo, w razie potrzeby ochrony stabilności euro, EBC powinien posiadać uprawnienia regulacyjne wykraczające poza przepisy rozporządzenia (UE) nr 648/2012 do nakładania na kontrahentów centralnych zaangażowanych w rozliczenia znaczących kwot transakcji denominowanych w euro dodatkowych wymogów.
W świetle powyższego EBC uznaje, że przyznanie mu uprawnień do regulacji systemów rozliczeń, a w szczególności kontrahentów centralnych, jest konieczne do właściwego wykonywania jego podstawowych zadań, o których mowa w art. 127 ust. 2 tiret pierwsze i czwarte Traktatu.
„DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniająca art. 22 Statutu Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 129 ust. 3,
uwzględniając Statut Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego, w szczególności jego art. 40 ust. 1,
uwzględniając zalecenie Europejskiego Banku Centralnego,
uwzględniając opinię Komisji Europejskiej (*1),
Podstawowe zadania wykonywane poprzez Europejski System Banków Centralnych (ESBC) obejmują definiowanie i realizację polityki pieniężnej Unii oraz wspieranie sprawnego funkcjonowania systemów płatniczych. Bezpieczne i efektywne infrastruktury rynku finansowego, w szczególności systemy rozliczeń, są konieczne do wypełniania tych podstawowych zadań.
Na potrzeby osiągania celów ESBC oraz wykonywania jego zadań Europejski Bank Centralny (EBC) i krajowe banki centralne mogą zapewniać instrumenty, a EBC może uchwalać rozporządzenia, w celu zapewnienia skuteczności i rzetelności systemów rozliczeń i płatności w ramach Unii i z innymi krajami.
W dniu 4 marca 2015 r. Sąd wydał wyrok w sprawie Zjednoczone Królestwo przeciwko EBC, T-496/11 (6), w którym uznał, że EBC nie ma kompetencji niezbędnej do regulowania działalności systemów rozliczeń. Sąd stwierdził, że art. 129 ust. 3 Traktatu umożliwia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie stanowiącym zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, na zalecenie EBC lub na wniosek Komisji, zmianę art. 22 Statutu Europejskiego Systemu Banków Centralnych i Europejskiego Banku Centralnego (zwanego dalej »Statutem ESBC«). Sąd stwierdził, że »do EBC należy, w przypadku gdy uzna on, że przyznanie mu uprawnienia do regulacji infrastruktur dokonujących rozliczeń transakcji przeprowadzanych na papierach wartościowych jest niezbędne do zapewnienia należytego wykonywania zadania, o którym mowa w art. 127 ust. 2 tiret czwarte TFUE, zwrócenie się do prawodawcy Unii z wnioskiem o zmianę art. 22 Statutu poprzez dodanie wyraźnego odesłania do systemów rozliczania papierów wartościowych«.
Oczekuje się, że znaczące zmiany, zarówno na poziomie europejskim, jak i globalnym, zwiększą ryzyko, że zakłócenia dotykające systemy rozliczeń, a w szczególności kontrahentów centralnych, zagrożą sprawnemu funkcjonowaniu systemów płatniczych oraz implementacji wspólnej polityki pieniężnej, wpływając przez to na możliwość osiągnięcia podstawowego celu Eurosystemu, jakim jest utrzymanie stabilności cen.
W dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej poinformowało Radę Europejską o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej. Wystąpienie Zjednoczonego Królestwa spowoduje fundamentalną zmianę w sposobie, w jaki regulowane i nadzorowane są niektóre denominowane w euro rozliczenia o znaczeniu systemowym oraz w jaki prowadzony jest nadzór ostrożnościowy nad tymi rozliczeniami, a tym samym negatywnie wpłynie na zdolność Eurosystemu do monitorowania ryzyk zagrażających należytemu funkcjonowaniu systemów płatniczych oraz do zarządzenia tymi ryzykami, jak również do implementacji polityki pieniężnej Eurosystemu.
Rozliczenia przez kontrahentów centralnych stały się coraz bardziej transgraniczne z natury oraz ważne systemowo. Z uwagi na ich zdywersyfikowane członkostwo oraz ogólnoeuropejski charakter świadczonych przez nich usług finansowych kontrahenci centralni mają kluczowe znaczenia dla Unii jako całości, a w szczególności dla strefy euro. Znajduje to odzwierciedlenie w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 648/2012 (7), które ustanawia zbiorcze rozwiązania nadzorcze w formie kolegiów, złożone z właściwych organów unijnych i krajowych, uwzględniając rolę Eurosystemu jako banku centralnego emisji euro.
Aby rozwiązać te kwestie, 13 czerwca 2017 r. Komisja Europejska przedstawiłą projekt ustawodawczy mający na celu zapewnienie stabilności finansowej i bezpieczeństwa oraz solidności kontrahentów centralnych o znaczeniu systemowym dla rynków finansowych w Unii. W celu zapewniena, aby Eurosystemu jako bank centralny emisji euro mógł pełnić przwidzianą przez projekt ustawodawczy rolę ważne jest, aby posiadał on właściwe uprawnienia wynikające z Traktatu oraz Statutu ESBC. W szczególności, Eurosystem powinien posiadać uprawnienia regulacyjne do przyjmowania wiążących ocen oraz wymagania podjęcia działań zaradczych w bliskiej współpracy z innymi organami Unii. Dodatkowo, w razie potrzeby ochrony stabilności euro, EBC powinien posiadać uprawnienia regulacyjne do nakładania na kontrahentów centralnych zaangażowanych w rozliczenia znaczących kwot transakcji denominowanych w euro dodatkowych wymogów.
Art. 22 Statutu ESBC jest częścią Rozdziału IV, pt. „Funkcje monetarne i operacje wykonywane przez ESBC”. Zadania w nim powierzone powinny zatem być wykorzystywane wyłącznie na potrzeby polityki pieniężnej.
Z powyższych powodów należy przyznać EBC kompetencje regulacyjne w odniesieniu do systemów rozliczeń, a w szczególności w odniesieniu do kontrahentów centralnych, poprzez zmianę art. 22 Statutu ESBC,
Artykuł 22 Statutu ESBC otrzymuje brzmienie:
»Artykuł 22
Systemy rozliczeń i systemy płatności
EBC i krajowe banki centralne mogą zapewniać instrumenty, a EBC może uchwalać rozporządzenia, w celu zapewnienia skuteczności i rzetelności systemów rozliczeń i płatności oraz systemów rozliczeń instrumentów finansowych w ramach Unii i z innymi krajami.«
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.”
Sporządzono we Frankfurcie nad Menem 22 czerwca 2017 r.
(1) ECLI: EU:T:2015:133.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 648/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie instrumentów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, kontrahentów centralnych i repozytoriów transakcji (Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 1).
(3) Wniosek rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ram na potrzeby prowadzenia działań naprawczych oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji w odniesieniu do kontrahentów centralnych oraz zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1095/2010, (UE) nr 648/2012 i (UE) 2015/2365 (COM(2016) 856 final).
(4) Dokument pt. „LCH.Clearnet Ltd CPMI–IOSCO public quantitative disclosure information” ze stycznia 2017 r.
(5) COM(2017) 331 final.
(*1) Dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym.
(6) ECLI: EU:T:2015:133.
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 648/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie instrumentów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, kontrahentów centralnych i repozytoriów transakcji (Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 1).
Sprawozdanie specjalne nr 10/2017
„Unijne wsparcie dla młodych rolników powinno być lepiej ukierunkowane, tak aby zapewniało rzeczywisty wkład w wymianę pokoleń”
(2017/C 212/06)
Europejski Trybunał Obrachunkowy zawiadamia o publikacji swojego sprawozdania specjalnego nr 10/2017 pt. „Unijne wsparcie dla młodych rolników powinno być lepiej ukierunkowane, tak aby zapewniało rzeczywisty wkład w wymianę pokoleń”.
Sprawozdanie to dostępne jest na stronie internetowej Europejskiego Trybunału Obrachunkowego: http://eca.europa.eu, gdzie można zapoznać się z jego treścią lub pobrać je w formie pliku.
C 212/20
Nota informacyjna Komisji na podstawie art. 16 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1008/2008 w sprawie wspólnych zasad wykonywania przewozów lotniczych na terenie Wspólnoty
Uchylenie obowiązku użyteczności publicznej w zakresie wykonywania regularnych przewozów lotniczych
(2017/C 212/07)
Dundee – port lotniczy Heathrow
Dundee – port lotniczy Gatwick
Dundee – port lotniczy Luton
Dundee – port lotniczy London City
Dundee – port lotniczy Southend
Pierwotna data wejścia w życie obowiązku użyteczności publicznej
Adres, pod którym udostępnia się tekst oraz wszelkie istotne informacje lub dokumentację dotyczące obowiązku użyteczności publicznej
Tel. +44 1382433860
E-mail: karen.lawson@dundeecity.gov.uk
(2017/C 212/08)
miasto Derry – port lotniczy Heathrow
miasto Derry – port lotniczy Gatwick
miasto Derry – port lotniczy Luton
miasto Derry – port lotniczy London City
miasto Derry – port lotniczy Southend
John Kelpie
98 Stand Road
C 212/21
Zaproszenie do zgłaszania kandydatur do edycji 2017 r.
„Nagrody im. Altiero Spinellego dla lepszego poznania Europy”
(2017/C 212/09)
Dyrekcja Generalna ds. Edukacji, Młodzieży, Kultury i Sportu opublikowała zaproszenie do zgłaszania kandydatur do „Nagrody im. Altiero Spinellego dla lepszego poznania Europy”.
Celem niniejszego zaproszenia do zgłaszania kandydatur jest nagrodzenie wybitnych działań zwiększających wiedzę obywateli o UE i ich poczucie przynależności do zjednoczonej Europy, stanowiących dla nich inspirację i budujących w UE wzajemne zaufanie.
Przyznane zostanie sześć pierwszych nagród w wysokości 50 000 EUR, sześć drugich nagród w wysokości 30 000 EUR i dziesięć trzecich nagród w wysokości 17 000 EUR.
Zamiar wzięcia udziału w konkursie należy obowiązkowo zgłosić do dnia 16 sierpnia 2017 r.
Termin zgłaszania kandydatur upływa dnia 2 października 2017 r.
Wszystkie istotne informacje i formularze zgłoszeniowe dostępne są na stronie internetowej: https://ec.europa.eu/education/calls/altiero-spinelli-prize-contest-2017_pl
(Sprawa M.8539 – KPS/DexKo)
W dniu 16 czerwca 2017 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo KPS Capital Partners, L.P. („KPS”, Stany Zjednoczone Ameryki) przejmuje, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, kontrolę nad całym przedsiębiorstwem DexKo Global, Inc. („DexKo”, Stany Zjednoczone Ameryki) w drodze zakupu udziałów.
KPS to amerykański fundusz inwestycyjny, zarządzający inwestycjami w wielu gałęziach przemysłu, w tym w sektorze materiałów podstawowych, markowych produktów konsumenckich, produktów leczniczych i luksusowych, części samochodowych, dóbr kapitałowych i ogólnie sektorze wytwórczym,
DexKo to amerykański projektant i producent osi przyczep oraz elementów podwozia. Przedsiębiorstwo oferuje osie i hamulce do przyczep, piasty i bębny hamulcowe, podwozia, elementy zawieszenia oraz inne elementy podwozia.
Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z zawiadomieniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury rozpatrywania niektórych koncentracji na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2) sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym zawiadomieniu.
Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301), pocztą elektroniczną na adres: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu lub listownie, podając numer referencyjny: M.8539 – KPS/DexKo, na poniższy adres:
(1) Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 (rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw).
C 212/23
(Sprawa M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD)
(2017/C 212/11)
W dniu 23 czerwca 2017 r., zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Europe Terminal NV („ET”, Szwajcaria), w którym całościowy udział posiada przedsiębiorstwo Terminal Investment Limited Sàrl („TIL”, Szwajcaria), oraz przedsiębiorstwo Kranji (Netherlands) Investments BV („Kranji”, Niderlandy), spółka holdingowa kontrolowana przez PSA International Pte Ltd („PSA”, Singapur), przejmują, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem PSA DGD NV („PSA DGD”, Belgia) w drodze zakupu akcji.
— w przypadku PSA: PSA to operator terminali przeładunkowych. Prowadzi działalność głównie w dziedzinie usług sztauerskich w portach, ze szczególnym uwzględnieniem obsługi terminali kontenerowych w zakresie przewozów regularnych,
— w przypadku TIL: TIL to operator terminali kontenerowych pośrednio wspólnie kontrolowany przez przedsiębiorstwo MSC Mediterranean Shipping Company Holding SA oraz pewne instrumenty inwestycyjne, którymi zarządza przedsiębiorstwo Global Infrastructure Management, LLC. Przedsiębiorstwo TIL prowadzi działalność w zakresie inwestowania w terminale kontenerowe na całym świecie, rozbudowy takich terminali i zarządzania nimi, często w ramach spółek joint venture z innymi dużymi operatorami terminali,
— w przypadku PSA DGD: PSA DGD obsługuje terminal kontenerowy w doku Deurganck w Porcie w Antwerpii. Jest to istniejąca spółka w całości kontrolowana przez przedsiębiortwo Kranji.
Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (+32 22964301), pocztą elektroniczną na adres: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu lub listownie, podając numer referencyjny: M.8459 – TIL/PSA/PSA DGD, na poniższy adres:
Dnia 30 stycznia 2017 r. do Komisji wpłynął wniosek złożony na podstawie art. 35 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/25/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych, uchylającej dyrektywę 2004/17/WE (1). Pierwszym dniem roboczym następującym po wpłynięciu wniosku był 31 stycznia 2017 r., a pierwotny termin przysługujący Komisji na rozpatrzenie przedmiotowego wniosku wynosił 105 dni roboczych.
Wniosek ten, złożony przez Eneco B.V. oraz N.V. Nuon Energy, dotyczy działalności w zakresie sprzedaży detalicznej energii elektrycznej i gazu w Niderlandach. Stosowne powiadomienie zostało opublikowane na stronie 7 w Dz.U., seria C nr 85 z dnia 18 marca 2017 r. Pierwotny termin upływa w dniu 6 lipca 2017 r.
Zgodnie z pkt 2 w załączniku IV do dyrektywy 2014/25/UE Komisja może zobowiązać dane państwo członkowskie lub dany podmiot zamawiający lub właściwy niezależny organ krajowy lub dowolny inny właściwy organ krajowy do udzielenia wszelkich niezbędnych informacji lub uzupełnienia bądź doprecyzowania przedstawionych informacji w odpowiednim terminie. W dniu 24 marca 2017 r. Komisja zwróciła się do władz niderlandzkich o udzielenie dodatkowych informacji najpóźniej do dnia 17 kwietnia 2017 r.
W przypadku opóźnienia w przekazaniu informacji lub przekazania niepełnych informacji bieg pierwotnego terminu zostaje zawieszony na okres między upływem terminu określonego w żądaniu udzielenia informacji a otrzymaniem pełnych i prawidłowych informacji.
Ostateczny termin upływa zatem po 53 dniach roboczych od daty otrzymania pełnych i prawidłowych informacji.
C 212/25
(2017/C 212/13)
Wniosek ten, złożony przez Eneco B.V., N.V. Nuon Energy oraz DONG Energy A/S, dotyczy działalności w zakresie produkcji i sprzedaży hurtowej energii elektrycznej w Niderlandach. Stosowne powiadomienie zostało opublikowane na stronie 6 w Dz.U., seria C nr 85 z dnia 18 marca 2017 r. Pierwotny termin upływa w dniu 6 lipca 2017 r.