Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2019.046.0000447,ustawa-agencji-badan-medycznych.html
Timestamp: 2019-10-15 08:47:20
Legal References Found: Art. 1
 art. 9

Art. 2
 art. 4
 art. 4
 art. 15
 art. 15

Art. 4

Art. 5
 art. 6
 art. 7
 art. 7

Art. 6
 art. 2

Art. 7

Art. 8

Art. 9
 art. 2

Art. 10

Art. 11

Art. 12

Art. 13

Art. 14

Art. 15
 art. 2

Art. 16

Art. 17
 art. 7

Art. 18
 art. 775

Art. 19
 art. 18
 art. 18

Art. 21
 art. 3

Art. 22

Art. 24

Art. 25
 art. 7

Art. 27

Art. 28
 art. 15
 art. 15
 art. 97
 art. 15

Art. 29

Art. 30
 art. 28

Art. 31

Art. 32

Art. 33

Art. 34
 art. 15
 art. 121
 art. 121
 art. 123
 art. 97

Art. 35

Art. 36

Art. 37
 art. 70
 art. 74
 art. 82

Art. 38

Art. 39
 art. 3

Art. 40
 art. 7

Art. 41

Art. 42
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 13
 art. 14
 art. 16
 art. 18
 art. 27
 art. 33
 art. 44

Art. 43

Art. 45

Document Content:
USTAWA z dnia 21 lutego 2019 r. Agencji Badań Medycznych - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
Agencji Badań Medycznych1)
Art. 1. [Agencja Badań Medycznych]
1. Agencja Badań Medycznych, zwana dalej „Agencją”, jest państwową osobą prawną, o której mowa w art. 9 pkt 14 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2077, z późn. zm.2)).
6. Nazwa „Agencja Badań Medycznych” przysługuje wyłącznie Agencji.
Art. 2. [Działalność Agencji]
1) badaniu naukowym – należy przez to rozumieć badanie naukowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668, 2024 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 276) w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu lub badanie interdyscyplinarne łączące co najmniej dwie dziedziny nauki, z których jedna to dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu;
2) beneficjencie – należy przez to rozumieć podmiot, który zawarł umowę z Agencją na realizację i dofinansowanie projektu;
3) konkursie – należy przez to rozumieć ogłoszony i przeprowadzany przez Agencję nabór wniosków na realizację i dofinansowanie projektu;
4) pracach rozwojowych – należy przez to rozumieć prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
5) programie – należy przez to rozumieć instrument realizacji zadań Agencji wyznaczający strategiczne cele w zakresie rozwoju innowacji w obszarze ochrony zdrowia i działania niezbędne do ich osiągnięcia oraz definiujący w sposób mierzalny oczekiwane efekty;
6) projekcie – należy przez to rozumieć przedsięwzięcie realizowane w ramach zadań Agencji, o których mowa w art. 15 ust. 2, o określonej wartości finansowej, prowadzone w ustalonych ramach czasowych na podstawie umowy albo badanie naukowe lub prace rozwojowe, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 5 i 6;
7) projekcie interdyscyplinarnym – należy przez to rozumieć projekt o celach medycznych, który łączy co najmniej dwie dziedziny nauki, z których jedna to dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu;
8) wniosku – należy przez to rozumieć wniosek na realizację i dofinansowanie projektu złożony w konkursie.
Art. 4. [Organy Agencji]
1) Prezes Agencji, zwany dalej „Prezesem”;
2) Rada Agencji, zwana dalej „Radą”.
Art. 5. [Powołanie Prezesa]
1) zaprzestania spełniania któregokolwiek z wymagań określonych w art. 6 ust. 1 pkt 1–3;
6) złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 430 i 399), albo informacji, o której mowa w art. 7 ust. 3a tej ustawy, stwierdzonego prawomocnym orzeczeniem sądu.
5. Powołanie, o którym mowa w ust. 1 i 4, stanowi nawiązanie stosunku pracy na podstawie powołania, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2018 r. poz. 917, z późn. zm.3)).
1) Prezesa – ustala minister właściwy do spraw zdrowia;
2) zastępców Prezesa – ustala Prezes.
2) niezwłocznie – w przypadku odwołania albo śmierci Prezesa.
3) imiona i nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2018 r. poz. 1025, 1104, 1629, 2073 i 2244 oraz z 2019 r. poz. 80) albo informację o niewyłonieniu kandydata.
18. Przepisy ust. 9–17 stosuje się odpowiednio do naboru na stanowiska zastępców Prezesa.
Art. 6. [Warunki pełnienia funkcji Prezesa]
6) w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. nie pracowała i nie służyła w organach bezpieczeństwa państwa w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów oraz nie współpracowała z tymi organami.
Art. 7. [Obowiązki Prezesa]
Art. 8. [Dokumenty sporządzane z działalności Agencji]
Art. 9. [Skład Rady]
1) dwóch – minister właściwy do spraw szkolnictwa wyższego i nauki;
4) w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. nie pracowała i nie służyła w organach bezpieczeństwa państwa w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów oraz nie współpracowała z tymi organami.
3. Warunkiem powołania na członka Rady jest złożenie pod rygorem odpowiedzialności karnej pisemnego oświadczenia o spełnianiu wymagań, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2 i 4. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
Art. 10. [Kadencja Rady]
Art. 11. [Rozstrzygnięcia Rady]
Art. 12. [Przewodniczący Rady]
1) będących jednocześnie członkami korpusu służby cywilnej – wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 3, nie może przekroczyć jednokrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”;
2) innych niż określeni w pkt 1 – wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 3, nie może przekroczyć dwukrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.
Art. 13. [Zadania Rady]
8) wynikających z ustawy innych niż określone w pkt 1–7.
Art. 14. [Roczny plan działalności]
Art. 15. [Szczegółowe zadania Agencji]
1) numer PESEL osoby uczestniczącej w badaniu naukowym lub pracy rozwojowej lub świadczeniobiorcy w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.4)), a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
3) imię i nazwisko, adres zamieszkania oraz numer PESEL osób otrzymujących wynagrodzenie w ramach realizacji projektu, a w przypadku braku numeru PESEL – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość.
6. Przy przetwarzaniu danych osobowych, o których mowa w ust. 3, administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne praw i wolności osób fizycznych, których dane osobowe są przetwarzane, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.5)), w szczególności przez pseudonimizację albo szyfrowanie danych, nadawanie uprawnień do przetwarzania minimalnej liczbie osób niezbędnych do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, kontrolę dostępu do pomieszczeń, w których przechowywane są dokumenty zawierające dane osobowe, oraz opracowanie procedury określającej sposób zabezpieczenia danych.
Art. 16. [Wybór projektów]
Art. 17. [Podmioty uprawnione do wzięcia udziału w konkursie]
1) podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
Art. 18. [Zespół oceny wniosków]
8. Członek zespołu oceny wniosków nie może pozostawać z podmiotem, który złożył wniosek, zwanym dalej „wnioskodawcą”, w:
9. Przed przystąpieniem do oceny wniosków członkowie zespołu oceny wniosków składają oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 8. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
13. Ekspertom, o których mowa w ust. 1 i 3, zamieszkałym poza miejscowością, w której odbywa się posiedzenie zespołu oceny wniosków, przysługuje zwrot kosztów podróży i noclegu na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.
Art. 19. [Lista rankingowa wniosków]
9. W skład komisji odwoławczej wchodzą pracownicy Agencji lub eksperci inni niż powołani do zespołu oceny wniosków, w ramach którego prowadzona była ocena wniosku, którego dotyczy protest. Przepisy art. 18 ust. 4, 5 i 8–10 stosuje się odpowiednio.
12. W przypadku uwzględnienia protestów przepisy ust. 4–6 stosuje się.
13. Do wyłączenia pracowników Agencji, ekspertów, o których mowa w art. 18 ust. 1 i 3, w zakresie nieuregulowanym ustawą, doręczeń oraz sposobu obliczania terminów w sprawach rozpatrywania protestu stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 oraz z 2019 r. poz. 60) dotyczące wyłączenia pracowników organu, doręczeń i sposobu obliczania terminów.
8) termin zwrotu niewykorzystanych środków, nie dłuższy niż 30 dni od określonego w umowie dnia zakończenia realizacji projektu, a w przypadku projektu realizowanego za granicą – 60 dni od określonego w umowie dnia zakończenia jego realizacji;
Art. 21. [System teleinformatyczny]
1. Agencja prowadzi system teleinformatyczny w rozumieniu art. 3 pkt 3 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 570, z 2018 r. poz. 1000, 1544 i 1669 oraz z 2019 r. poz. 60), zwany dalej „systemem teleinformatycznym”.
Art. 22. [Nadzór nad realizacją projektu]
Art. 24. [Pomoc publiczna i pomoc de minimis udzielana przez Agencję]
– uwzględniając warunki dotyczące dopuszczalnej pomocy publicznej określone w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz konieczność zapewnienia efektywnego i skutecznego wykorzystania pomocy publicznej i pomocy de minimis oraz przejrzystości jej udzielania.
Art. 25. [Podmioty uprawnione do wystąpienia z inicjatywą prowadzenia badania naukowego w zakresie działalności Agencji]
2) pomocy podmiotom, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, w realizacji międzynarodowych projektów badawczych;
Art. 27. [Gospodarka finansowa Agencji]
Art. 28. [Przychody]
1) dotacja celowa na realizację i finansowanie zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 5 oraz ust. 2 pkt 1–4;
2) dotacja podmiotowa na pokrycie bieżących kosztów Agencji związanych z realizacją zadań określonych w ustawie, w tym związanych z realizacją zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1–4;
3) odpis, o którym mowa w art. 97 ust. 3e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na realizację i finansowanie zadania, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 6;
Art. 29. [Uprawnienie do tworzenia, obejmowania lub nabywania udziałów w spółkach i akcji spółek]
Art. 30. [Warunki prowadzenia działalności gospodarczej przez Agencję]
1) nie jest ona finansowana ze środków, o których mowa w art. 28 ust. 1 pkt 1–3 oraz pkt 4 lit. c;
Art. 31. [Fundusz podstawowy i rezerwowy]
Art. 32. [Obowiązek przeprowadzenia audytu]
Art. 33. [Nadzór nad działalnością Agencji]
Art. 34. [Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm.6)) wprowadza się następujące zmiany:
„8) wysokość odpisu dla Agencji Badań Medycznych.”;
„14) finansowanie zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. poz. 447), przez przekazywanie środków finansowych Agencji Badań Medycznych w postaci odpisu, o którym mowa w ust. 3e.”,
„3e. W celu realizacji zadania, o którym mowa w ust. 3 pkt 14, Fundusz przekazuje Agencji Badań Medycznych środki finansowe w postaci odpisu w wysokości 0,3% planowanych należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne na ten rok określonych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4, albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5, albo w trybie, o którym mowa w art. 123 ust. 3.
3f. Odpis jest przekazywany do Agencji Badań Medycznych przez Fundusz do dnia 30 stycznia roku kalendarzowego. Od kwoty nieprzekazanego przez Fundusz w terminie odpisu dla Agencji przysługują odsetki za zwłokę, na zasadach i w wysokości określonych dla zaległości podatkowych.”;
„8) odpis dla Agencji Badań Medycznych, o którym mowa w art. 97 ust. 3e, ujęty w planie finansowym Funduszu.”.
Art. 35. [Ustawa o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów]
W ustawie z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 430 i 399) wprowadza się następujące zmiany:
„66) Prezes i zastępcy Prezesa Agencji Badań Medycznych oraz osoba pełniąca obowiązki Prezesa Agencji Badań Medycznych;
67) członkowie Rady Agencji Badań Medycznych.”;
„62) pkt 66 i 67 – minister właściwy do spraw zdrowia.”.
Art. 36. [Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta]
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318, z późn. zm.7)) wprowadza się następujące zmiany:
„2d) Agencji Badań Medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. poz. 447);”;
„2b. Opłaty, o której mowa w ust. 1, nie pobiera się w przypadku udostępnienia dokumentacji medycznej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Agencji Badań Medycznych.”.
Art. 37. [Ustawa o wyrobach medycznych]
1) w art. 70 w ust. 5 po wyrazach „o których mowa w ust. 4 pkt 2,” dodaje się wyrazy „Agencji Badań Medycznych,”;
2) w art. 74 w ust. 4 po wyrazach „laboratoria badawcze,” dodaje się wyrazy „Agencja Badań Medycznych,”;
3) w art. 82 w ust. 2 w pkt 2 po wyrazach „niezależne laboratoria” dodaje się wyrazy „ , Agencję Badań Medycznych”.
Art. 38. [Ustawa o zdrowiu publicznym]
„7) inicjowanie i prowadzenie:
b) współpracy międzynarodowej dotyczącej działalności naukowej w zakresie zdrowia publicznego;”.
Art. 39. [Ustawa o zasadach zarządzania mieniem państwowym]
W ustawie z dnia 16 grudnia 2016 r. o zasadach zarządzania mieniem państwowym (Dz. U. z 2018 r. poz. 1182, z późn. zm.8)) w art. 3 w ust. 1 po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu:
„17a) Agencja Badań Medycznych;”.
Art. 40. [Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce]
W ustawie z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668, 2024 i 2245 oraz z 2019 r. poz. 276) w art. 7 w ust. 2 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:
„4) Agencja Badań Medycznych, działająca na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. poz. 447).”.
Art. 41. [Utworzenie Agencji]
Art. 42. [Powołanie osoby pełniącej obowiązki Prezesa]
2. Warunkiem powołania, o którym mowa w ust. 1, jest złożenie pod rygorem odpowiedzialności karnej pisemnego oświadczenia o spełnianiu wymagań, o których mowa w ust. 1. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
3. Do osoby, o której mowa w ust. 1, w zakresie nieuregulowanym w ust. 1 i 2, stosuje się przepisy art. 5 ust. 4–8, art. 7, art. 8, art. 13 ust. 3, art. 14 ust. 2 i 3, art. 16, art. 18–22, art. 27 ust. 6, art. 33 ust. 2 pkt 5 oraz art. 44.
Art. 43. [Przepis przejściowy]
Art. 45. [Skutki finansowe ustawy]
2. W latach 2019–2029 maksymalny limit wydatków będących skutkiem finansowym ustawy będzie wynosić:
1) 50 000 tys. zł – w 2019 r.;
2) 366 000 tys. zł – w 2020 r.;
3) 480 000 tys. zł – w 2021 r.;
4) 544 000 tys. zł – w 2022 r.;
5) 609 000 tys. zł – w 2023 r.;
6) 674 000 tys. zł – w 2024 r.;
7) 741 000 tys. zł – w 2025 r.;
8) 808 000 tys. zł – w 2026 r.;
9) 876 000 tys. zł – w 2027 r.;
10) 944 000 tys. zł – w 2028 r.
1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ustawę z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym, ustawę z dnia 16 grudnia 2016 r. o zasadach zarządzania mieniem państwowym oraz ustawę z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce.
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 62, 1000, 1366, 1669, 1693, 2245, 2354 i 2500 oraz z 2019 r. poz. 303 i 326.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1000, 1076, 1608, 1629, 2215, 2244, 2245, 2377 i 2432.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1515, 1532, 1544, 1552, 1669, 1925, 2192 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60, 303 i 399.
6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1515, 1532, 1544, 1552, 1669, 1925, 2192 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 60, 303 i 399.
7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2017 r. poz. 1524, z 2018 r. poz. 1115, 1515, 2219 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 150.
8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2018 r. poz. 1669, 1735, 2024, 2243 i 2270 oraz z 2019 r. poz. 229.