Source: http://docplayer.pl/1657311-Import-z-wykorzystaniem-procedury-skladu-celnego.html
Timestamp: 2018-05-22 20:45:03
Legal References Found: art. 52
 art. 53
 art. 57
 art. 56
 art. 4
 art. 4
 art. 17

Document Content:
Import z wykorzystaniem procedury składu celnego - PDF
Import z wykorzystaniem procedury składu celnego
Download "Import z wykorzystaniem procedury składu celnego"
1 Kurier Logistyczny nr 2/2015 Import z wykorzystaniem procedury składu celnego sposobem na obniżenie kosztów Ustawowe ograniczenia i zakazy reklamy produktów leczniczych jako swoisty wyraz dbałości przez ustawodawcę o zdrowie i życie obywateli
2 Szanowni Państwo, Z ogromną przyjemnością prezentujemy Państwu drugie tegoroczne wydanie Kuriera Logistycznego mając nadzieję, że spotka się z podobnym zainteresowaniem, jak jego marcowy poprzednik. Zgodnie z zapowiedzią, obok tematyki związanej z nowoczesną logistyką na łamach naszego kwartalnika na stałe zagościła tematyka o charakterze prawnym. Prawnikom z kancelarii Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Sp. k. należą się serdeczne podziękowania, gdyż w każdym numerze stają na wysokości zadania podejmując aktualne problemy związane z interpretacją, bądź wykładnią prawa farmaceutycznego. W tym wydaniu chcielibyśmy zaproponować Państwu dwa tematy. Pierwszy artykuł jest kontynuacją podjętej w pierwszym numerze problematyki związanej z importem. Tym razem bliżej przyjrzeliśmy się Składowi Celnemu i korzyściom jakie niesie ze sobą procedura składu celnego. Drugi zaś porusza ważną dla wszystkich kwestię ustawowych ograniczeń i zakazów reklamy produktów leczniczych mających chronić pacjenta przed nieuczciwymi praktykami. Mamy nadzieję, że zaproponowane tematy spotkają się z Państwa zaintere- sowaniem i zachęcą do bliższego zapoznania się z ofertą naszej firmy. Jesteśmy otwarci na wszelkie pytania i opinie. Jeśli Państwa zdaniem są sprawy, które warto poruszyć w kolejnych numerach, prosimy o sugestie i zapraszamy do kontaktu. Z wyrazami szacunku Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych CF CEFARM SA Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych tel kom Import z wykorzystaniem procedury składu celnego sposobem na obniżenie kosztów W poprzednim wydaniu Kuriera Logistycznego pisaliśmy o korzyściach jakie niesie za sobą wykorzystanie Magazynu Importera CF CEFARM SA przy imporcie produktów leczniczych. W tym numerze chcielibyśmy kontynuować problematykę związaną z importem produktów farmaceutycznych i przyjrzeć się szerzej procedurze składu celnego jako korzystnej alternatywie wobec jednoetapowej odprawy celnej całości zaimportowanego towaru. 1. Na czym polega skład celny i procedura składu celnego? Skład celny to każde miejsce uznane przez organ celny i podlegające ich kontroli, w którym towary mogą być składowane zgodnie z ustalonymi warunkami zgodnie z Rozporządzeniem Rady (EWG) NR 2913/92 z dnia 12 października 1992 r. ustanawiające Wspólnotowy Kodeks Celny oraz ustawą z dnia 19 marca 2004 r. Prawo celne (Dz. U. z 2004 r. Nr 68, poz. 622, z późn. zmianami). Skład celny umożliwia składowanie towarów sprowadzonych spoza Europejskiego Obszaru gospodarczego bez potrzeby płacenia należności celno- -podatkowych, takich jak podatek VAT i cło. Wymienione należności zostają zamrożone, zazwyczaj w formie gwarancji bankowej, przez przedsiębiorcę prowadzącego skład celny lub osobę, która zamierza składować towar w składzie celnym. W przypadku produktów farmaceutycznych definicja składu celnego 2 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
3 nabiera szczególnego znaczenia. Zgodnie ostatnią nowelizacją prawa farmaceutycznego zawartą w ustawie z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U poz. 28.) składy celne podobnie jak składy konsygnacyjne stały się hurtowniami farmaceutycznymi. Oznacza to że, zgodę na działalność składu celnego w obrocie hurtowym produktami leczniczymi muszą wyrazić zarówno Naczelnik Urzędu Celnego właściwy dla miejsca, w którym będzie prowadzony skład celny jak również Główny Inspektor Farmaceutyczny. Liczba hurtowni w kraju prowadzących składy celne dla rynku farmaceutycznego jest ograniczona, a uzyskanie nowej koncesji na prowadzenie tej formy działalności w dobie nowych regulacji prawnych jest trudne, czasochłonne i kosztowne. Każdy przedsiębiorca chcący otworzyć skład celny, musi w pierwszej kolejności uzyskać zgodę Urzędu Celnego właściwego dla miejsca, w którym będzie prowadzona działalność. Warunkiem koniecznym do uzyskania takiej zgody jest posiadanie: 1. numeru EORI, 2. pozytywnej opinii o sytuacji finansowej wydanej przez bank prowadzący rachunek rozliczeniowy wnioskodawcy, 3. zaświadczenia z Krajowego Rejestru Karnego o niekaralności osób kierujących działalnością wnioskodawcy za przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, mieniu, obrotowi pieniędzmi i pa- pierami wartościowymi, przestępstwo gospodarcze lub za przestępstwo skarbowe, 4. oświadczenia, że przedsiębiorca nie dopuścił się poważnego naruszenia przepisów prawa celnego lub podatkowego lub powtórnie nie naruszył tych przepisów i nie jest wobec niego prowadzone postępowanie egzekucyjne lub upadłościowe oraz że nie zalega w podatkach płatnych naczelnikowi urzędu skarbowego w przypadku, gdy nie posiada statusu AEO, 5. planu miejsca, gdzie będzie zlokalizowany skład celny wraz z opisem powierzchni, sposobu odgrodzenia i zabezpieczeń, 6. tytułu prawnego do miejsca prowadzenia składu celnego. Kolejnym krokiem jest przygotowanie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który wymaga by przedsiębiorca chcący uruchomić skład celny posiadał: 1. tytuł prawny do pomieszczeń, 2. plan i opis techniczny projektowanego składu, wykonany przez architekta z uprawnieniami, 3. opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, 4. opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na skład, 5. opis procedur postępowania, umożliwiających skuteczne wstrzy - mywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu. Warunkiem koniecznym dla uzyskania zgody GIF jest zatrudnienie Osoby Odpowiedzialnej za prowadzenie składu, posiadającej odpowiednią wiedzę, wykształcenie i staż pracy (kierownik składu). Zakładając spełnienie wszystkich warunków i kompletność załączonej dokumentacji rozpatrzenie wniosku w obu urzędach może zając ok. 60 dni. 2. Dlaczego warto wykorzystać procedurę składu celnego przy imporcie produktów farmaceutycznych spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego? Z gospodarczego punktu widzenia instytucja składu celnego niesie ze sobą wiele korzyści wpływających na poprawę efektywności ekonomicznej prowadzonej działalności gospodarczej. Można je rozpatrywać w trzech płaszczyznach. Instytucja składu celnego umożliwia zawieszenie płatności cła i podatków w odniesieniu do towarów niewspólnotowych, przeznaczonych do dopuszczenia do swobodnego obrotu na obszarze celnym Unii Europejskiej - funkcja zawieszenia płatności. Towary niewspólnotowe objęte procedurą składu celnego w czasie składowania nie podlegają należnościom celnym przywozowym ani środkom polityki handlowej, dzięki czemu importer może zawiesić płatność należności celnopodatkowych na czas składowania. Pozwala to uniknąć płacenia należności celno-podatkowych w przypadku wywozu towaru ze składu poza obszar celny wspólnoty europejskiej funkcja tranzytowa składu celnego. 3 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
4 Skorzystanie z procedury składu celnego daje importerowi możliwość wyprowadzania towaru małymi partiami, dzięki czemu rozkłada w czasie często niemały koszt odprawy celnej całości zaimportowanego towaru. Wprowadzając na rynek towar kilkuetapowo przedsiębiorca jest w stanie dostosować ilość towaru na rynku do realnego zapotrzebowania obowiązującego w tym czasie. Jednocześnie niweluje ryzyko związane ze spadkiem lub wzrostem cen na rynku ze względu na sezonowość lub cykl koniunkturalny. Skład celny stanowi ogniwo pośrednie w reeksporcie towarów sprowadzanych z państw trzecich i przeznaczonych do powrotnego wywozu (funkcja reeksportowa). Towary niewspólnotowe objęte procedurą składu celnego nie muszą być, w celu zakończenia tej procedury, dopuszczane do obrotu na obszarze celnym Unii Europejskiej. Jeżeli jest to uzasadnione potrzebą gospodarczą towary te mogą zostać powrotnie wywiezione. Nie ma wówczas potrzeby uiszczania należności celnych i podatkowych. Procedura składu celnego pozwala na zakończenie uprzednio stosowanej procedury celnej np. procedury uszlachetniania czynnego lub przetwarzania pod kontrolą celną. Takie postępowanie umożliwia z jednej strony wywiązanie się z obowiązku nadania np. produktom kompensacyjnym uzyskanym w procedurze uszlachetniania czynnego innego przeznaczenia celnego, z drugiej zaś strony pozwala ominąć ewentualne problemy ze zbytem tych produktów. 3. Dlaczego warto skorzystać z oferty Składu Celnego CF CEFARM SA? Optymalnym rozwiązaniem w takiej sytuacji jest skorzystanie z usługi Składu Celnego CF CEFARM SA. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA posiada pozwolenie Naczelnika Urzędu Celnego na prowadzenie Składu Celnego publicznego typu A, oraz zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez Skład Celny zlokalizowany w Radomsku przy ul. Krasickiego lat doświadczeń w prowadzeniu składów celnych produktów farmaceutycznych gwarantuje profesjonalną obsługę odpraw towarowych. Skład Celny CF CEFARM SA posiada zamkniętą przestrzeń ograniczoną zamkami patentowymi i systemem kontroli dostępu zatwierdzonymi przez Urząd Celny oraz stale monitorowaną strefę temperaturową C w części składowej. Za kontrolę warunków przechowywania odpowiadają walidowane czujniki, sprzężone z elektronicznym, całodobowym, walidowanym system monitoringu temperatury i wilgotności. Magazyn posiada m.in. system klimatyzacyjny, trzystopniowy system ochrony obiektu przed szkodnikami, profesjonalny system komputerowy konfekcjonowania towaru i transportu wewnętrznego umożliwiający optymalne rozmieszczenie towaru na regałach i stanowiskach paletowych oraz dwustronne zasilanie w energię elektryczną i agregat prądotwórczy do zasilania awaryjnego. Towar składowany w Składzie Celnym podlega ubezpieczeniu od wszelkiego ryzyka utraty lub uszkodzenia powstałych w wyniku składowania towaru. Działalność Składu Celnego oparta jest na obowiązujących procedurach zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną, przy współpracy ze sprawdzoną agencją celną, z wykorzystaniem do ewidencji przychodów i rozchodów specjalistycznego programu komputerowego. Dzięki zdobytej wiedzy i wieloletnim doświadczeniom CF CEFARM SA jest w stanie pomóc firmom we właściwym wykorzystaniu procedur celnych: przeprowadzeniu przeglądu operacji dokonywanych przez klienta pod kątem możliwości wybrania optymalnej procedury celnej, określeniu odpowiedniej/najbardziej korzystnej dla Klienta procedury do zastosowania w danym stanie faktycznym, uzyskaniu pozwoleń udzielanych przez organy administracji celnej w celu skorzystania z procedury (pomoc przy przygotowaniu wniosku oraz zgromadzeniu odpowiedniej dokumentacji wymaganej przepisami prawa celnego), wsparciu w negocjacjach dotyczących warunków, na jakich zostanie wydane pozwolenie. Warunkiem rozpoczęcia współpracy jest podpisanie umowy składu oraz uzyskanie na tej podstawie przez kontrahenta pozwolenia Naczelnika Urzędu Celnego na korzystanie z procedury składu celnego. Przy wsparciu CF CEFARM SA czas wypełnienia wszystkich formalności oraz ponoszone koszty ograniczone są do minimum. 4. Podsumowanie Korzystanie z procedury składu celnego jest dogodnym rozwiązaniem dla importerów produktów farmaceutycznych, gdyż pozwala rozłożyć w czasie płatność należności celno-podatkowych. Sprowadzony towar można w całości złożyć w składzie celnym, a później wyprowadzać go partiami, regulując należności tylko za wyprowadzoną część towaru. To udogodnienie szczególnie cenne dla importerów, którzy sprowadzają duże ilości towaru obciążonego wysokimi należnościami celno-podatkowymi, a także dla przedsiębiorców dokonujących re-eksportu towarów poza obszar Unii Europejskiej. Dzięki wykorzystaniu Składu Celnego CF CEFARM SA przedsiębiorca uzyskuje wsparcie przy uzyskaniu pozwolenia, dokumentów związanych z zabezpieczeniem długu celnego oraz dostęp do odpowiednio dostosowanej bazy magazynowej. Nie musi zajmować się prowadzeniem ewidencji wymaganej przez organy celne i dokonywać zgłoszeń celnych. Tym samym może skupić się na aspekcie handlowym i realizacji planów sprzedażowych. Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych tel kom Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
5 Ustawowe ograniczenia i zakazy reklamy produktów leczniczych jako swoisty wyraz dbałości przez ustawodawcę o zdrowie i życie obywateli Kanadyjski filozof i teoretyk komunikacji Herbert Marshall McLuhan w latach 70 ubiegłego wieku stwierdził, że pewnego dnia historycy i archeologowie odkryją, że reklamy naszych czasów są najbogatszym i najwierniejszym odzwierciedleniem życia codziennego i wszelkich czynności ludzkich, jakie pozostawiło po sobie jakiekolwiek społeczeństwo. Pod tym względem hieroglify egipskie nawet nie umywają się do reklam. Powyższy cytat powinien być traktowany humorystycznie lub z przymrużeniem oka, ale zwraca uwagę na niezwykle istotny obszar naszego życia, jakim jest wszechobecna reklama. Brak jest jednoznacznej definicji reklamy i obecnie istnieje szereg pojęć, z których można wyprowadzić ogólną jej definicję. Na potrzeby niniejszego artykułu można przyjąć jedną z najprostszych definicji mówiącą, że reklamą jest każda czynność lub przedmiot mające na celu przekonanie kogoś do zakupu określonego towaru lub usługi, a więc każde działanie mające charakter perswazyjny. Poza samą reklamą za czynności o charakterze perswazyjnym można wskazać także inne techniki wpływania na klientów-konsumentów jak sponsoring, public relations, product placement czy promocja. Obecnie działania marketingowe jako zespół elementów, którymi można oddziaływać na rynek są nierozerwalnie związane praktycznie z każdą działalnością gospodarczą. Ze względu na stosowanie w reklamach, ale również w innych czynnościach o charakterze perswazyjnym, mechanizmów socjologiczno-psychologicznych, istnieje wysokie prawdopodobieństwo przekonania danej osoby (tzw. modelu klienta-konsumenta) lub określonej grupy osób do zakupu określonego towaru lub usługi (tzw. reklama wizerunkowa). Należy również podkreślić, że dość powszechne jest stosowana, choć dość umiejętnie ukryta reklama nieuczciwa (tzw. czarny PR ), której jedynym celem jest zdyskredytowanie danego towaru lub usługi. Ustawodawca, kierując się koniecznością ochrony określonych wartości oraz 5 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
6 poszanowania praw jednostki, wyróżnia produkty tzw. wrażliwe, których nadużywanie może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka i wprowadza bezwzględne zakazy lub ograniczenia w reklamowaniu tychże produktów. Najbardziej znanymi produktami tzw. wrażliwymi są wyroby tytoniowe, alkohol, a także produkty lecznicze. Ustawodawca, w ustawie z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U nr 126 poz. 1381, z późn. zm.) ( Ustawa ), w art wprowadził ograniczenia w reklamie produktów leczniczych, ograniczenia w zakresie samej treści reklam tychże produktów, ale również bezwzględny zakaz jakiejkolwiek reklamy w odniesieniu do niektórych kategorii tychże produktów. Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych znajdują się także w innych aktach prawnych, z których na szczególną uwagę zasługują rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 roku w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 roku w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321, z późn. zm.). Kluczowymi źródłami prawa unijnego, które odnoszą się do kwestii reklamy produktów leczniczych są: dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. WE L Nr 311, s. 67); dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 roku zmieniająca dyrektywę 2001/83/ WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych (Dz.Urz. UE L Nr 136, s. 85). Definicja reklamy produktu leczniczego została określona w art. 52 ust. 1 Ustawy i stanowi, że Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych i obejmuje w szczególności: reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości; reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi; odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych; dostarczanie próbek produktów leczniczych; sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi; sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jednocześnie art. 53 Ustawy wskazuje wymagania, jakie ma spełniać reklama produktu leczniczego (reklama farmaceutyczna) w praktyce rynkowej i ma za zadanie zapobiegać dowolnemu i swobodnemu prowadzeniu kampanii marketingowych. Reklama produktu leczniczego nie może: wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia. być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. Reklama produktu leczniczego poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną (np. syrop ) może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych. Ustawowe ograniczenia mają przeciwdziałać stosowaniu nieuczciwych praktyk. W załączniku nr I do dyrekty- 6 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
7 wy 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 roku wskazano praktyki handlowe, które w każdym wypadku uznaje się za nieuczciwe, a w odniesieniu do reklamy farmaceutycznej wyszczególniono poniższe praktyki: fałszywe twierdzenie, że produkt jest w stanie leczyć choroby, zaburzenia i wady rozwojowe; wykorzystywanie treści publicystycznej w środkach masowego przekazu w celu promocji produktu w sytuacji, gdy przedsiębiorca zapłacił za tę promocję, a nie wynika to wyraźnie z treści lub z obrazów lub dźwięków łatwo rozpoznawalnych przez konsumenta (kryptoreklama); przedstawianie rzeczowo nieścisłych twierdzeń dotyczących rodzaju i stopnia ryzyka, na jakie będzie narażone bezpieczeństwo osobiste konsumenta lub jego rodziny, w przypadku, gdy nie nabędzie określonego produktu leczniczego; reklama przynęta. Poza ograniczeniami w odniesieniu do samego sposobu podejmowania działań reklamowych Ustawodawca wprowadza również ograniczenie w zakresie treści samych reklam, ale także osób, które produkty lecznicze reklamują. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać treści, które sugerują lub zapewniają, że: możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej, nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia, nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2, produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym, skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia, przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym. Reklama farmaceutyczna nie może również swą treścią prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby oraz zawierająca niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części. Wprowadzone zostały również ograniczenia w odniesieniu do osób, które produkty lecznicze reklamują i ustawodawca wskazał, że reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na: prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia; odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia. Niezwykle trafne określenie reklamy produktu leczniczego, które jednocześnie odnosi się do wskazanych w Ustawie ograniczeń można wyprowadzić z orzeczenia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (VII SA/Wa 982/07), który w wyroku z dnia 14 sierpnia 2007 roku stwierdził, że reklama leku ma jedynie uświadomić konsumentowi, iż przedmiotowy lek istnieje na rynku oraz że jest stosowany w określonych przypadłościach. Z uwagi na specyfikę reklamy, środkiem przekazu jest pewien skrót, czasami uproszczenie, bądź odwoływanie się do skojarzeń. Przepisy prawa dopuszczają tego rodzaju środki wyrazu, o ile nie zawierają one informacji nieprawdziwych, wprowadzających w błąd. Poza powyżej wymienionymi ograniczeniami w zakresie samej reklamy oraz jej treści, ustawodawca wprowadził w Ustawie bezwzględne zakazy reklamy produktów leczniczych, przy czym wprowadził kryterium podziału pod względem ich dopuszczenia do obrotu lub też nie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 56 Ustawy zabrania się reklamy produktów leczniczych: niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o których mowa w art. 4 Ustawy (chodzi o produkty lecznicze pochodzące z zagranicy, dopuszczone do obrotu w kraju pochodzenia i posiadające aktualne pozwolenie na dopuszczenie, spełniające przesłanki z art. 4); zawierających informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. W odniesieniu do produktów leczniczych, które są objęte dopuszczeniem do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych: wydawanych wyłącznie na podstawie recepty; zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe; umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach, produktu, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty. W odniesieniu do powyżej wymienionych zakazów ustawodawca w zakresie reklamy wprowadził jeden dopuszczalny wyjątek i odnosi się on do szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku 7 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
8 o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Wyłączenie to nie oznacza jednak, iż reklama produktów stosowanych do szczepień ochronnych nie podlega innym ograniczeniom właściwym dla reklamy produktów farmaceutycznych. Należy jednak zwrócić uwagę, że tak ujęty zakaz jest niezwykle często wykorzystywany przez firmy farmaceutyczne produkujące szczepionki do prowadzenia kampanii informacyjnych, będących zwykle ukrytą postacią kampanii reklamowych. Prócz wykorzystywania luki istniejącej w tym zakresie, kampanie te często są nierzeczowe i odwołują się do uczuć, zwłaszcza zaś bazują na strachu o zdrowie swoich najbliższych. Na koniec należy także wskazać wprowadzenie w prawie farmaceutycznym instytucji tzw. reklamy zamkniętej produktu leczniczego, która jest kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. W zasadzie reklama zamknięta sprowadza się do bezpłatnego dostarczania w/w osobom próbek produktu leczniczego, ale tylko w przypadku łącznego spełnienia się poniższych przesłanek: osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego; osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek; każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem próbka bezpłatna - nie do sprzedaży ; do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku. Należy także podkreślić, że reklama zamknięta produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe. Wprowadzenie przez polskiego ustawodawcę powyższych ograniczeń i zakazów ma na celu znaczne ograniczenie zjawisk patologicznych oraz możliwość prowadzenia przez koncerny farmaceutyczne w trakcie kampanii reklamowych swoistej gry ludzkimi uczuciami oraz najwyższymi wartościami, jakimi są życie i zdrowie ludzkie. Ograniczenia i zakazy w zakresie produktów tzw. wrażliwych, w tym przypadku produktów leczniczych, przeciwdziałają możliwości prowadzenia kampanii o charakterze perswazyjnym niezgodnym z rzeczywistym przeznaczeniem danego produktu leczniczego lub niezgodnym z obecnymi osiągnięciami w zakresie medycy i farmaceutyki. Brak ustawowych ograniczeń i zakazów zapewne spowodowałby istnienie reklam, z których wynikałoby, że stosowanie danego produktu uchroni nas przed nowotworami, zawałami, cukrzycą itp. Ograniczenia i zakazy mają za zadanie tego typu zachowaniom właśnie przeciwdziałać. Renata Sobolewska Radca Prawny z Kancelarii Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Sp. k. 8 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
9 Magazyn Importera Magazynowanie (Warszawa, Łódź, Radomsko) Obsługa Logistyczna Badań Klinicznych Obsługa Celna dla Farmacji Hurtownia Farmaceutyczna Specjalistyczny Kwalifikowany Transport Wynajem Powierzchni Magazynowych Wytwórnia Produktów Leczniczych (próby kliniczne, etykietowanie, przepakowywanie) Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA, ul. Jana Kazimierza 16, Warszawa Tel.: , Fax: ,
Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi
Kurier Logistyczny nr 1/2015 Magazyn Importera CF CEFARM SA dogodne rozwiązanie dla importerów produktów leczniczych Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi nowa instytucja w prawie farmaceutycznym