Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zatwierdzenie-substancji-czynnej-flumetralina-zgodnie-z-rozporzadzeniem-68572739
Timestamp: 2019-04-23 00:15:32
Legal References Found: art. 24
 art. 13
 art. 78
 art. 7
 art. 9
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 13
 art. 6
 art. 24
 art. 24
 art. 13
 Art. 1
 art. 29

Document Content:
Zatwierdzenie substancji czynnej flumetralina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 - Dz.U.UE.L.2015.305.31
Zatwierdzenie substancji czynnej flumetralina,...
Dz.U.UE.L.2015.305.31
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/2105
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej flumetralina, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 24 w związku z art. 13 ust. 2 i art. 78 ust. 2,
(1) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Węgry otrzymały w dniu 3 kwietnia 2012 r. wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej flumetralina złożony przez Exponent International Ltd. w imieniu Syngenta Crop Protection AG. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia Węgry jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły Komisję w dniu 28 września 2012 r. o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.
(2) W dniu 30 października 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej "Urzędem"), w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(4) W dniu 20 listopada 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna flumetralina spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 2 . Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.
(6) W dniu 29 maja 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące flumetraliny oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie flumetraliny.
(7) Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.
(8) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(9) Komisja uważa jednak, że flumetralina jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Flumetralina jest substancją trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zważywszy że okres półtrwania w wodzie słodkiej jest dłuższy niż 40 dni, a najwyższe stężenie niepowodujące widocznych skutków w wyniku długotrwałego narażenia u organizmów słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/L. Flumetralina spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(10) Należy zatem zatwierdzić flumetralinę jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
(11) Zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 substancje kwalifikujące się do zastąpienia należy wymieniać oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 3 należy zatem dodać część E. Należy więc odpowiednio zmienić to rozporządzenie.
Zatwierdzenie substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia
Zatwierdza się flumetralinę określoną w załączniku I jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
1. Art. 1 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 otrzymuje brzmienie:
"W części B załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części C załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje podstawowe zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części D załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje czynne niskiego ryzyka zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. W części E załącznika do niniejszego rozporządzenia wymienione są substancje kwalifikujące się do zastąpienia zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.".
2. W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Nr CAS 62924-70-3
CIPAC nr 971
N-(2-chloro-6-fluoro-benzylo)-N-etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidyna 980 g/kg
Zanieczyszczenie nitrozoamina (obliczona jako nitrozo-dime-tyloamina) nie może przekraczać 0,001 g/kg w materiale technicznym.
11 grudnia 2015 r. 11 grudnia 2022 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flumetraliny, w szczególności jego dodatki I i II.
a) ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;
b) ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;
c) ryzyko dla ssaków roślinożernych;
d) ryzyko dla organizmów wodnych.
1) specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową);
Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 11 czerwca 2016 r.
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się część E w brzmieniu:
"CZĘŚĆ E
1 Flumetralina
N -(2-chloro-6-fluoro-benzylo)-N -etylo-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p -toluidyna 980 g/kg
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu."
2 Dziennik EFSA 2014;12(10):3816. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.