Source: https://echa.europa.eu/pl/support/getting-started/biocides
Timestamp: 2019-08-18 01:55:01
Legal References Found: art. 95
 art. 95
 art. 95
 art. 95
 art. 95
 art. 95

Document Content:
Dostawca lub użytkownik produktów biobójczych - ECHA
Jeżeli podmiot dostarcza lub stosuje substancje czynne w produktach biobójczych lub produkty biobójcze w EOG, musi znać unijne przepisy prawne dotyczące produktów biobójczych. Mają one na celu zapewnienie równowagi między potencjalnym ryzykiem szkód spowodowanych przez produkty biobójcze a ich oczekiwanymi korzyściami.
Prawo ma zastosowanie do 22 różnych rodzajów produktów, które należą do czterech głównych grup:
Środki dezynfekujące do użytku domowego i przemysłowego
Konserwanty do produktów wytwarzanych i naturalnych
Środki ochrony przed szkodnikami
Inne specjalistyczne produkty biobójcze, na przykład produkty przeciwporostowe
Dotyczy to również substancji, mieszanin i wyrobów, które poddano działaniu jednego produktu biobójczego lub większej ich liczby albo które z założenia zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę.
Zależy to od tego, co podmiot wytwarza, dostarcza lub stosuje – substancję czynną, produkt biobójczy czy wyrób poddany działaniu produktów biobójczych.
Dostarczanie produktów biobójczych
Stosowanie produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu
Dostęp do rynku opiera się na dwuetapowej procedurze:
Substancja czynna, która zostanie zastosowana w produkcie biobójczym lub której działaniu zostanie poddany wyrób, musi zostać zatwierdzona (pozytywnie oceniona pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa) w stosownym typie produktu na szczeblu UE.
Przed udostępnieniem produktu biobójczego na rynku (np. przed sprzedażą) lub jego zastosowaniem konieczne jest uzyskanie na niego zezwolenia na szczeblu krajowym lub unijnym.
Wyjątek: Jeżeli substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona, lecz jest objęta programem przeglądu, produkt biobójczy można udostępnić na rynku i stosować z zastrzeżeniem przepisów krajowych.
Ponadto od dnia 1 września 2015 r. wszystkie produkty biobójcze mogą być udostępniane na rynku, wyłącznie jeśli dostawca substancji lub produktu znajduje się w wykazie substancji czynnych i dostawców zatwierdzonych na podstawie art. 95.
Dotyczy wszystkich substancji biobójczych. Należą do nich nanomateriały i substancje czynne wytworzone in situ (z innej substancji zwanej „prekursorem") w miejscu stosowania.
Wytwórca lub importer
Substancja czynna może być stosowana w produkcie biobójczym na rynku EOG, jeżeli spełnia jeden z poniższych warunków:
jest zatwierdzona dla konkretnego typu produktu, w którym jest stosowana;
znajduje się w wykazie substancji, które nie wzbudzają obaw o zdrowie i środowisko – załącznik I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych;
jest istniejącą substancją czynną (znajdującą się już na rynku w dniu 14 maja 2000 r.) i jest objęta programem przeglądu.
Aby złożyć wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub wpis do wykazu na podstawie art. 95, należy skontaktować się z ECHA za pośrednictwem rejestru produktów biobójczych (R4BP 3).
Przed rozpoczęciem dostarczania substancji czynnej do stosowania na rynku EOG musi ona spełnić określone powyżej warunki obowiązujące wytwórców lub importerów.
Po zatwierdzeniu substancji czynnej w produkcie biobójczym lub wpisaniu jej do wykazu substancji, które nie wzbudzają obaw (załącznik I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych) i przed udostępnieniem jej na rynku EOG należy uzyskać zezwolenie na produkt biobójczy zawierający daną substancję.
Jeśli nie podjęto decyzji w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej, nadal można udostępnić produkt biobójczy na rynku, z zastrzeżeniem przepisów krajowych, o ile jest on objęty programem przeglądu.
W przypadku wszystkich produktów biobójczych od dnia 1 września 2015 r. dostawca (substancji lub produktu) musi być wpisany do wykazu na podstawie art. 95 – w przeciwnym razie produkt biobójczy nie może być już udostępniany na rynku EOG.
Posiadacz zezwolenia jest odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu (tj. za jego pierwszą dostawę do dystrybucji lub stosowania w EOG) Oznacza to odpowiedzialność za prawidłową klasyfikację (zgodnie z rozporządzeniem CLP) oraz zapakowanie i oznakowanie produktu. Jest on również zobowiązany do przekazywania właściwym organom na bieżąco wszelkich informacji, które mogą mieć wpływ na zezwolenie na produkt, na przykład informacje o bezpieczeństwie.
To on ponosi odpowiedzialność za zapewnienie, aby produkt spełniał wymogi prawne w momencie jego reklamowania lub udostępniania na rynku EOG. Dotyczy to każdej formy dostawy, w tym sprzedaży na odległość i handlu elektronicznego.
Potencjalny posiadacz zezwolenia może zdecydować, czy złożyć wniosek o zezwolenie w poszczególnych krajach czy wystąpić o zezwolenie ogólnounijne.
Uczynić to może każda osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w EOG, w tym wytwórca, importer lub konsultant.
Aby zachęcić do stosowania produktów biobójczych, które są mniej szkodliwe dla zdrowia i środowiska:
Wprowadzono uproszczoną procedurę w przypadku produktów biobójczych, w których stosuje się substancje czynne o niższym ryzyku.
Utrudniono uzyskanie zezwolenia na produkt, jeżeli zawartą w nim substancję czynną określono jako kwalifikującą się do zastąpienia.
Wytwórca produktu biobójczego może złożyć wniosek o status posiadacza zezwolenia (patrz wyżej).
Może on również ubiegać się o wpisanie do wykazu na podstawie art. 95 jako „dostawca produktu".
Przed importem produktu biobójczego do EOG należy upewnić się, że:
został on dopuszczony do obrotu w kraju, do którego importer zamierza go dostarczać, lub że substancja czynna w produkcie jest objęta programem przeglądu;
dostawca znajduje się w wykazie substancji czynnych i dostawców zatwierdzonych na podstawie art. 95.
Importer produktu biobójczego może również ubiegać się o wpisanie do tego wykazu jako „dostawca substancji" lub „dostawca produktu". Można również złożyć wniosek o status posiadacza zezwolenia (patrz wyżej).
Przed rozpoczęciem dystrybucji produktów biobójczych należy sprawdzić, czy są one dopuszczone w każdym z krajów, w których dystrybutor zamierza je udostępniać.
Jeżeli produkt biobójczy nie jest jeszcze dopuszczony, należy sprawdzić, czy substancja czynna w produkcie jest objęta programem przeglądu.
Przed rozpoczęciem dystrybucji produktu od dnia 1 września 2015 r. dystrybutor musi także sprawdzić, czy dostawca znajduje się w wykazie substancji czynnych i dostawców zatwierdzonych na podstawie art. 95.
„Wyrób poddany działaniu produktów" to produkt, który został poddany działaniu produktu biobójczego lub taki produkt zawiera, lecz nie spełnia przede wszystkim funkcji biobójczej.
Taki wyrób można wprowadzić do obrotu (tj. dokonać pierwszej dostawy do dystrybucji lub stosowania w EOG), jeżeli produkt biobójczy, którego działaniu poddano wyrób, zawiera jedynie:
zatwierdzone substancje czynne;
substancje, które nie wzbudzają obaw o zdrowie i środowisko, wymienione w załączniku I;
substancje objęte programem przeglądu.
Wymagane może być konkretne oznakowanie wyrobu poddanego działaniu produktów.
Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu poddanego działaniu produktów do obrotu ponosi pełną odpowiedzialność za jego zgodność z prawem i śledzenie jego losów. Może również zachodzić konieczność podania konsumentom, na ich żądanie, dodatkowych informacji dotyczących produktów biobójczych i nanomateriałów, których działaniu poddano wyrób.
Dystrybutor wyrobów poddanych działaniu produktów ma takie same obowiązki jak dystrybutor produktów biobójczych.
Musi również podać konsumentom informacje dotyczące produktów biobójczych i nanomateriałów, których działaniu poddano wyrób, jeśli pojawi się takie żądanie. Nieodpłatne otrzymanie tych informacji w ciągu 45 dni jest ustawowym prawem konsumentów.
Eksport do państw trzecich?
Podmiotu eksportującego substancję czynną, produkt biobójczy lub wyrób poddany działaniu produktów nie obowiązują przepisy dotyczące produktów biobójczych.
Jeżeli jednak eksportowane produkty biobójcze podlegają zakazowi lub ścisłemu ograniczeniu w UE, najprawdopodobniej konieczne będzie spełnienie wymogów rozporządzenia w sprawie zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC). Oznacza to konieczność zgłoszenia ich eksportu ECHA. W niektórych przypadkach trzeba również uzyskać zgodę kraju importującego po uprzednim poinformowaniu.
Należy sprawdzić, czy dana substancja chemiczna figuruje w części dotyczącej chemikaliów kwalifikujących się do zgłoszenia w ramach procedury PIC.
Import produktów biobójczych podlegających zakazowi lub ścisłemu ograniczeniu do Unii Europejskiej?
Może dotyczyć to substancji czynnych, produktów biobójczych lub wyrobów zawierających produkty biobójcze podlegające zakazowi lub ścisłemu ograniczeniu. W takim przypadku może zachodzić konieczność spełnienia wymogów rozporządzenia w sprawie zgody po uprzednim poinformowaniu (PIC).
Jeżeli tak, należy:
upewnić się, że import jest dozwolony zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych i ustawodawstwem krajowym;
zgłosić importowane ilości właściwemu organowi w UE;
sprawdzić, czy dana substancja chemiczna figuruje w części dotyczącej chemikaliów kwalifikujących się do zgłoszenia w ramach procedury PIC.