Source: https://legalis.pl/reklama-leku-wprowadzajaca-w-blad/
Timestamp: 2019-12-08 08:40:35
Legal References Found: art. 53
 art. 56
 art. 107
 art. 138
 art. 127
 art. 62
 art. 52
 art. 53
 art. 56
 art. 2
 art. 56
 art. 53
 art. 56

Document Content:
Reklama leku wprowadzająca w błąd | System Legalis Reklama leku wprowadzająca w błąd – System Legalis
Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że w pkt 4.1. ChPL produktu leczniczego stwierdza się, iż ma on zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby, nie usuwa zaś przyczyny. Zaznaczył, że w sytuacji gdy mechanizm powstawania żylaków nie jest poznany, na co wskazywał organ, przekaz przedmiotowej reklamy, nie odpowiada prawdzie i podaje błędną informację o przyczynach tej jednostki chorobowej oraz o jej leczeniu.
Podstawą wydania wyroku było wniesienie skargi kasacyjnej od wyroku WSA w Warszawie z 24.11.2016 r. (VI SA/Wa 514/16) w sprawie ze skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenie niezgodnej z przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego. WSA w uzasadnieniu wyroku wskazał, że decyzją z maja 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał stronie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych. Podstawą do wydania tej decyzji było stwierdzenie, że reklama produktu leczniczego, zawierająca następujące informacje: „Żylaki nóg mają dwie przyczyny: osłabienie żył i zakrzepy. Aby zlikwidować obie należy zastosować. (…) skuteczne zwalczył żylaki usuwając obie przyczyny. Ból i obrzęki nóg ustąpiły. (…) zwalcza obie przyczyny żylaków” narusza przepisy: art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej jako: PrFarm), art. 107 § 1 KPA w zw. z art. 138 § 1 pkt 2 KPA i art. 127 § 3 KPA. Decyzja została zakwestionowana przez stronę. Główny Inspektor Farmaceutyczny w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, podtrzymał swoje stanowisko uznając, że z charakterystyki produktu wynika, iż w jaki sposób produkt leczniczy leczy objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, skurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi lecz produkt leczniczy usuwa przyczyny choroby niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaków). Strona wniosła do WSA w Warszawie skargę na decyzję. WSA zauważył, że w pkt 4.1. ChPL – „Wskazania do stosowania” stwierdza się, iż produkt leczniczy ma zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby, nie usuwa zaś przyczyny, co potwierdza również stanowisko Prezesa URPL w tym przedmiocie w piśmie z lipca 2015 r. Adresat spornej reklamy otrzymuje komunikat, który zapewnia go, że po zastosowaniu leku przyczyny powstawania żylaków, a w konsekwencji także i same żylaki zostaną usunięte, na co dość jednoznacznie wskazuje treść spotu reklamowego.
Mając powyższe na uwadze WSA uznał za prawidłowe stanowisko organu zawarte w skarżonej decyzji. W ocenie WSA nie były uprawnione zarzuty skarżącej odnośnie braku podstaw do przeprowadzenia w tej sprawie dowodu z pism Prezesa URPL. Organ ten, dokonał jedynie oceny zgodności treści spotów reklamowych z opisem zawartym w ChPL. WSA nie dopatrzył się także naruszenia wskazanych w skardze przepisów w zakresie braku woli organu do polubownego załatwienia sprawy. W przypadku bowiem, gdy reklama produktu leczniczego może naruszać obowiązujące w tym zakresie przepisy, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zgodnie z art. 62 ust. 1 PrFarm, z urzędu wszczyna w takiej sprawie postępowanie administracyjne, którego zasady nie przewidują możliwości konsultowania z organem treści reklamy, w celu zapewnienia jej zgodności z przepisami. Stąd też nie można było uznać zarzutu uniemożliwienia wcześniejszej i dobrowolnej modyfikacji reklamy przez skarżącą za uzasadniony. Spółka wniosła skargę kasacyjną od wyroku WSA.
NSA orzekł, że skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie, gdyż zawarte w niej zarzuty okazały się nieusprawiedliwione.
Rozważając podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia prawa materialnego NSA wskazał, że przepis art. 52 ust. 1 PrFarm zawiera definicję pojęcia reklamy produktu leczniczego, nadając mu następującą treść normatywną: „Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych”. NSA zwrócił uwagę, że art. 53 ust. 1 PrFarm stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. W myśl art. 56 pkt 2 PrFarm, zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z ChPL. Dodał, że dla stwierdzenia niezgodności reklamy leku z prawem nie jest konieczne badanie, czy wprowadzenie w błąd mogło mieć wpływ na zachowania zakupowe konsumenta. Sam fakt, że reklama kreuje u jej odbiorców wyobrażenia o produkcie niezgodne z rzeczywistym stanem rzeczy, przesądza o jej niezgodności z prawem. Reklama wprowadzająca w błąd to nie tylko taka, która zawiera informacje fałszywe, lecz również taka, która zawiera informacje obiektywnie prawdziwe, jeżeli są one niepełne, dwuznaczne, trudno sprawdzalne lub podane w trudno dostępny sposób. NSA wskazał, że ocena kryterium wprowadzenia w błąd powinna być dokonywana z punktu widzenia przeciętnego adresata reklamy, którego cechy ustala się na podstawie identyfikacji grupy docelowej przekazu. Wzorzec konsumenta nie może być definiowany w oderwaniu od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama. Konieczne jest uwzględnienie rodzaju reklamowanych usług, sposobu reklamy, warunków rynkowych, gdyż niebezpieczeństwo wprowadzenia przez przekaz reklamowy w błąd przedstawia się różnie w zależności od produktu, który jest reklamowany. Takiej, trafnej zdaniem NSA oceny dokonał Sąd Najwyższy w wyroku z 4.3.2014 r. (III SK 34/13) na tle przepisu art. 2 pkt 8 ustawy z 23.8.2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2070 ze zm.). Zgodnie z tym przepisem, przez przeciętnego konsumenta rozumie się konsumenta, który jest dostatecznie dobrze poinformowany, uważny i ostrożny; oceny dokonuje się z uwzględnieniem czynników społecznych, kulturowych, językowych i przynależności danego konsumenta do szczególnej grupy konsumentów, przez którą rozumie się dającą się jednoznacznie zidentyfikować grupę konsumentów, szczególnie podatną na oddziaływanie praktyki rynkowej lub na produkt, którego praktyka rynkowa dotyczy, ze względu na szczególne cechy, takie jak wiek, niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa. Jak wskazał Sąd Najwyższy w wyroku z 3.12.2003 r. (I CK 358/02) model przeciętnego konsumenta nie może być definiowany w oderwaniu od konkretnych warunków ustalonych w sprawie oraz od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama. NSA orzekł, że nie można zatem pomijać, że konsumentami leków są osoby chore, często o zmniejszonej z tego powodu zdolności postrzegania oraz rozsądnej i krytycznej oceny, podobnie jak osoby starsze, stanowiące także znaczną grupę konsumentów leków. Są to z reguły osoby bardziej podatne na sugestię i mniej krytyczne.
NSA wskazał, że w pkt 4.1. ChPL produktu leczniczego stwierdza się, iż ma on zastosowanie jedynie w leczeniu objawów choroby, nie usuwa zaś przyczyny. Zaznaczył, że w sytuacji gdy mechanizm powstawania żylaków nie jest poznany, na co wskazywał organ, przekaz przedmiotowej reklamy, nie odpowiada prawdzie i podaje błędną informację o przyczynach tej jednostki chorobowej oraz o jej leczeniu. Jak trafnie WSA za organem wskazał, informacja zawarta w spornej reklamie dotycząca zwalczania zakrzepów poprzez lek nie znajduje potwierdzenia w pkt 5.1. ChPL, ze względu na sposób działania podstawowego składnika czynnego tego leku, który jak wynika z jego charakterystyki, leczy objawy. Substancja czynna leku nie usuwa zatem prawdopodobnej przyczyny powstawania żylaków, co oznacza, iż odbiorca reklamy z dużą dozą prawdopodobieństwa nie zostanie w pełni wyleczony z tej dolegliwości, wbrew temu na co wskazuje przekaz spornej reklamy. NSA zgodził ze stanowiskiem organu, że przytoczona powyżej treść reklamy stanowi niedopuszczalną modyfikację treści zawartych z ChPL, wskutek czego adresat reklamy otrzymuje komunikat wprowadzający go w błąd. Skoro przepis art. 56 pkt 2 PrFarm zabrania reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z ChPL, to nazwa, dane kliniczne, właściwości farmakologiczne, cechy charakterystyczne i zakres wskazań terapeutycznych określonego leku zawarty w zatwierdzonej ChPL, wyznacza również pewne wzorce werbalne, do których powinna odnosić się treść przekazu reklamowego. Użycie w reklamie sformułowań nieprecyzyjnych, wieloznacznych, mylących, nie nawiązujących do charakterystyki produktu leczniczego, powinno być uznane za naruszające cytowany przepis (wyrok NSA z 24.5.2017 r., II GSK 2466/15).
Reklama produktu leczniczego musi być obiektywna i rzetelna. Jak wynika z art. 53 ust. 1 PrFarm reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd i powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym jego stosowaniu. Natomiast art. 56 pkt 2 PrFarm zakazuje prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą i reklamujący produkt leczniczy powinien znać przepisy prawa w tym zakresie. W stanie faktycznym sprawy przekaz reklamowy zawierający sformułowanie „Zwalcza obie przyczyny żylaków” nie można odnieść do leczenia przyczyn powstawania żylaków lecz ich objawów. Jak wynikało bowiem z cech produktu jego skład nie pozwala przyjąć, że zwalcza przyczyny powstania żylaków. Bowiem przeciwdziałać nie oznacza zapobiegać – jak wynika z wyroku NSA. Potencjalny odbiorca reklamy, to osoba nieposiadająca specjalistycznego wykształcenia, otrzymuje w ten sposób niezgodny ze stanem faktycznym komunikat, że zastosowanie leku przyniesie skutek w postaci usunięcia, zwalczenia, likwidacji przyczyn żylaków, co zdaniem NSA wprowadzona w błąd odbiorcę reklamy.
Wyrok NSA z 13.8.2019 r., II GSK 2048/17