Source: https://www.nmvo.pl/pl/faq
Timestamp: 2019-03-21 14:39:33
Legal References Found: art. 38
 art. 30
 art. 37
 art. 16
 art. 25
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 54
 art. 54
 art. 54
 art. 3
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 54
 art. 1
 Art. 54
 Art. 47
 Art. 47
 Art. 47
 Art. 33
 art. 51
 Art. 7
 art. 8
 art. 62
 art. 5
 art. 5
 Art. 54
 Art. 54
 art. 56
 art. 54

Art. 30
 Art. 22
 art. 51
 Art. 14
 art. 5
 art. 5
 art. 33
 art. 20

Art. 23
 art. 20
 art. 20
 art. 28
 art. 35
 art. 23
 art. 32
 art. 35

Art. 35
 art. 33
 art. 34
 art. 35
 art. 36
 art. 47
 art. 35
 art. 33
 art. 38
 art. 38
 art. 38
 art. 33
 art. 38
 art. 54
 art. 33
 art. 51
 art. 6
 art. 33
 art. 33
 art. 6
 art. 47
 art. 47
 art. 33
 art. 33
 art. 33
 art. 33
 art. 33
 art. 37
 art. 37
 Art. 36
 art. 32
 art. 35
 art. 33
 art. 33
 art. 40
 art. 40
 art. 40
 art. 40
 Art. 41
 art. 6
 art. 47
 art. 33
 art. 126
 art. 54
 art. 48
 art. 33
 art. 1

Document Content:
FAQ | Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL)
AR Authorised Representative Autoryzowany Przedstawiciel
ATD Anti-tempering Device Zabezpieczenie przed otwarciem
CEO Chief Executive Officer Dyrektor Zarządzający
CER Certificate Certyfikat
CIO Chief Information Officer Dyrektor ds. IT
CMO Contract Manufacturing Organisation Wytwórca działający na zlecenie (niebędący podmiotem odpowiedzialnym dla wytwarzanego na zlecenie produktu leczniczego)
CSR Certificate Signing Request Żądanie Podpisania Certyfikatu
DR Delegated Regulation Rozporządzenie Delegowane
EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies Europejskie Stowarzyszenie Firm Farmaceutycznych
EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Europejska Federacja Przemysłu Farmacuetycznego i Stowarzyszeń
EMVO European Medicines Verification Organisation Europejska Organizacja Weryfikacji Leków
EMVS European Medicines Verification System Europejski System Weryfikacji Leków
EU Hub European Hub Europejskie repozytorium
FMD Falsified Medicines Directive Dyrektywa Fałszywkowa
GIRP European Healthcare Distribution Association Europejski Związek Hurtowników
IQE Integrated Quality Environment Środowisko Jakościowe
ITE Integrated Test Environment Środowisko Testowe
MAH Marketing Authorisation Holder Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NDA Non-Disclosure Agreement Umowa o poufności
NMVO National Medicines Verification Organisation Krajowa Organizacja Weryfikacji Leków
NMVS National Medicines Verification System Krajowy System Weryfikacji Leków
OBP On-boarding Partner Spółka z jednej grupy kapitałowej reprezentująca jeden lub więcej producentów leków
OBP Portal On-boarding Partner Portal Portal dla spółki reprezentującej producenta(ów) leków
PA Participation Agreement Umowa Uczestnictwa
PD Parallel Distributor Importer równoległy
PGEU Pharmaceutical Group of the European Union Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej
PLMVS Polish Medicines Verification System Polski System Weryfikacji Leków
PoD Point of Dispense Punkt Wydawania Leków
PRD Production Environment Środowisko produkcyjne
RR Registration Requester Zgłaszający Rejestrację
SDK Software Development Kit Zestaw dla programistów
SPOC Single Point of Contact Osoba Kontaktowa
UI Unique Identifier Unikalny Identyfikator
Użytkownicy PLMVS
1. Kto zapłaci za wdrożenie FMD w aptekach/hurtowniach?
Koszty budowy i zarządzania krajowym systemem baz danych oraz funkcjonowania Fundacji KOWAL zgodnie z Dyrektywą 2011/62/UE oraz Rozporządzeniem Delegowanym Komisji 2016/161 ponoszą firmy będące Podmiotami Odpowiedzialnymi (Marketing Authorization Holder, MAH). Niemniej jednak na poziomie aptek/hurtowni mogą pojawić się koszty związane z dostosowaniem ich infrastruktury technicznej do wymogów aktów delegowanych, np. zakupem skanerów 2D lub dostosowaniem systemów informatycznych. Obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku poniesienia tych kosztów przez podmioty trzecie.
2. Gdzie i kiedy należy skanować kody?
3. Czy możliwe będzie dzielenie opakowań?
4. Co się dzieje jeśli na opakowaniu nie ma kodu 2D?
5. Czy nadal w obrocie obecne będą produkty z importu równoległego?
6. Czy apteki/hurtownie będą wynagradzane za skanowanie leków?
7. Kto w aptece będzie widział/używał informacje związane z FMD?
8. Czy wytwórcy i hurtownie będą miały dostęp do danych o lekach wydawanych w aptekach?
9. Czy nadal będzie możliwe udostępnianie danych w ramach podpisywanych umów?
10. Czy będzie możliwe zwracanie leków do hurtowni?
11. Jakie czytniki spełniają wymogi przewidziane FMD? (specyfikacja techniczna)
Czytniki powinny czytać kody 2D Data Matrix. Zgodnie z informacją opublikowaną przez CSIOZ czytnik w jaki zaopatrzy się aptekarz powinien mieć możliwość czytania również kodu QR, który umożliwi skanowanie e-recepty.
12. W jaki sposób wyglądać będzie jednoczesna realizacja opakowań z kodami i bez (czy skanowanie będzie wymuszone w systemie)?
Od dnia 9 lutego 2019 r. każdy aptekarz na obowiązek skanować serializowane produkty lecznicze. Zatem każde opakowanie produktu podlegającego serializacji posiadające kod 2D przed wydaniem go pacjentowi powinno zostać wydane z systemu (zmiana statusu produktu na „wydany”).
13. Co zrobić w przypadku gdy pojawi się informacja o podejrzeniu sfałszowania?
Procedury postępowania w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego określają obecnie obowiązujące krajowe przepisy wykonawcze.
14. Kto będzie miał dostęp do danych dotyczących wydanych leków przez apteki?
Z godnie z art. 38 Rozporządzenia Delegowanego osoby korzystające z systemu mają dostęp jedynie do danych, które samy generują. W przypadku aptekarzy będzie to np.: zmiana statusu danej paczki.
15. Jakie czynności musi wykonać apteka aby podłączyć się do systemu baz i skanować?
Proces podłączenia do systemu PLMVS jest opisany na stronie Fundacji w zakładce „Użytkownicy końcowi”.
16. Jakie systemy apteczne są gotowe do serializacji?
W celu weryfikacji czy Państwa dostawca oprogramowania jest gotowy do podłączenia z PLMVS prosimy o bezpośredni kontakt z dostawcą. W najbliższym czasie na stronie Fundacji w zakładce „Użytkownicy Końcowi” zostaną zamieszczone informacje o dostawcach oprogramowania IT, którzy przeszli pomyślnie weryfikację ich oprogramowania.
17. Co zrobić jeżeli zabezpieczenie leku jest naruszone?
Działania jakie należy podjąć w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego lub naruszenia jego opakowania określa art. 30 Rozporządzenia Delegowanego.
18. Jak szybko po zeskanowaniu należy spodziewać się odpowiedzi systemu?
System jest przygotowany na udzielenie odpowiedzi na jednostkowe zapytanie w czasie nie przekraczającym 300ms.
19. W jaki sposób możliwe będzie przywrócenie niepowtarzalnego identyfikatora?
Rozporządzenie Delegowane przewiduje możliwość przywrócenia statusu na „Aktywny” w ciągu 10 dni od pierwszej zmiany statusu. Warunkiem przywrócenia statusu jest wykonanie czynności w tej samej lokalizacji, w której była on pierwotnie wykonana.
20. Czy apteki będą podpisywać umowy uprawniające do korzystania z systemu?
System PLMVS zostanie udostępniony Użytkownikom na podstawie zaakceptowania przez nich Ogólnych Warunków Użytkowania. Akceptacja będzie polegała na zaznaczeniu odpowiedniego „okienka” w trakcie rejestracji do PLMVS.
21. Kto będzie ponosił koszty związane z postępowaniem z lekiem podejrzanym o sfałszowanie?
22. Jaka jest dokładna procedura uzyskania dostępu do środowiska testowego i produkcyjnego systemu przez aptekę/hurtownię aby pozyskać login i certyfikat?
Procedura uzyskania dostępu do PLMVS dla Użytkowników końcowych została opisana w zakładce „Użytkownicy Końcowi” na stronie Fundacji www.nmvo.pl.
23. Czy Fundacja KOWAL zaangażuje Właściwe Organy Krajowe (np. GIF czy URPL) do weryfikacji dostępów do PLMVS?
Fundacja KOWAL zobowiązana jest do zweryfikowania tożsamości, roli oraz mandatu użytkowników mających dostęp do systemu, dlatego podstawą do nadania dostępu do PLMVS jest posiadanie pozwolenia na prowadzenie apteki lub obrotu hurtowego. Fundacja angażuje organy krajowe do dialogu na temat modelu udzielania dostępu do PLMVS. Dane o aktualnych pozwoleniach oraz przypisanych do nich lokalizacjach zostaną udostępnione Fundacji przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ).
24. Czy aby uzyskać dostęp do środowiska produkcyjnego systemu trzeba wcześniej uzyskać dostęp do środowiska testowego?
Nie, dostęp do środowiska produkcyjnego (PRD) nie jest warunkowany posiadaniem wcześniejszego dostępu do środowiska testowego. Niemniej jednak zachęcamy wszystkich do wzięcia udziału w fazie pilotażu PLMVS. Dostępy do środowiska produkcyjnego będą nadawane od grudnia 2018r.
25. Jaki jest czas oczekiwania na uzyskanie dostępu do środowiska produkcyjnego?
Dostępy do środowiska produkcyjnego będą nadawane od grudnia 2018 r. Po przesłaniu użytkownikowi korespondencji od Fundacji KOWAL, zespół Fundacji będzie oczekiwał 2 tygodnie na ewentualną weryfikację danych przez użytkownika. Po tym czasie zespół Fundacji prześle link umożliwiający zmianę hasła do PLMVS, co pozwoli na wygenerowanie certyfikatu dostępu. Posiadając login oraz certyfikat użytkownik może bezzwłocznie połączyć się z PLMVS.
26. W jaki sposób Fundacja KOWAL zapewni wysoką efektywność obsługi bardzo dużej ilości użytkowników końcowych uprawnionych do dostępu do PLMVS?
System został wyskalowany do poziomu pozwalającego na płynne przetwarzanie danych przy spodziewanym wolumenie obrotu 750 mln paczek rocznie. Gwarancja dostępności zapisana w SLA ma wprost przełożenie na limity połączeń do systemu produkcyjnego. Dokładne wartości liczbowe limitów połączeń i żądań zostaną ustalone i będą podlegać akceptacji KOWAL na bazie ostatecznych testów wydajnościowych i pojemnościowych w okresie walidacji systemu w pierwszych miesiącach na produkcji.
27. Czy Fundacja zapewni dedykowaną osobę do odpowiedzi na bieżące pytania związane z uzyskaniem dostępu do systemu?
Wszelkie pytania związane z dostępem do systemu lub innymi kwestiami prosimy kierować bezpośrednio na adres: biuro@nmvo.pl lub tel. 22 398 9283.
28. Czy Fundacja będzie organizowała cykliczne spotkania z Użytkownikami końcowymi, w trakcie których byłyby omawiane bieżące etapy prac projektowych?
Biorąc pod uwagę dużą liczbę użytkowników końcowych z całej Polski zainteresowanych proponowanymi spotkaniami zespół Fundacji KOWAL uznał formę spotkań w postaci webinarów za najbardziej odpowiednią. Pierwsze spotkanie odbyło się 10 października br. kolejne odbędą się w listopadzie i grudniu br.
Wszelkie informacje mające istotny wpływ dla użytkowników systemu w Polsce są dystrybuowane na stronie Fundacji KOWAL w zakładce „Aktualności”.
29. Czy Fundacja KOWAL przewidziała dedykowaną osobę do wsparcia podłączenia technicznego dla użytkowników końcowych? Czy jest dostępna dedykowana infolinia IT?
Preferowanym rozwiązaniem IT łączącym PLMVS oraz systemy operacyjne użytkowników jest integracja, dlatego pierwszą linią wsparcia dla użytkownika jest firma dostarczająca oprogramowanie zintegrowane lub własny dział IT. W przypadku zdefiniowania problemów z uruchomieniem integracji z PLMVS specjalista IT (pracownik dostawcy systemu aptecznego/hurtownianego) powinien skontaktować się bezpośrednio z zespołem wsparcia po stronie Arvato Systems.
30. Czy Fundacja KOWAL planuje zorganizowanie warsztatów z Arvato Systems o bardziej zaawansowanej tematyce IT dedykowanej dla aptek, hurtowni producenckich i 3PL?
Fundacja KOWAL zorganizowała dwa terminy spotkań dla dostawców oprogramowania IT dla użytkowników końcowych w lipcu 2018r. Treść warsztatów była oparta o informacje zawarte w dokumentacji technicznej dostępnej po rejestracji na Portalu SWS. W przypadku pojawienia się dodatkowych pytań możliwe jest przesłanie ich bezpośrednio do zespołu wsparcia Arvato Systems poprzez Portal SWS.
31. Jakie aspekty techniczne i operacyjne będą weryfikowane na poziomie apteki, hurtowni w środowisku testowym/produkcyjnym systemu?
Fundacja KOWAL nie będzie weryfikowała żadnych aspektów technicznych i organizacyjnych w aptekach i hurtowniach. Kwestie wykorzystywanego sprzętu oraz wewnętrzne procesy biznesowe nie są przedmiotem zainteresowania Fundacji. Zadania Fundacji KOWAL określa art. 37 RD, a Fundacja nie posiada mandatu do realizacji zadań wykraczających poza zapisy RD.
Aby korzystać z PLMVS należy:
A. posiadać login/hasło i certyfikat, co jest pochodną bycia zarejestrowanym w GIF/CSIOZ
mieć maila na którego wysyłamy hasło
B. posiadać zdolność techniczną do wprowadzania transakcji na kodach:
mieć komputer,
mieć skaner lub linię skanującą, ewentualnie wprowadzać kody ręcznie,
mieć połączenie z Internetem,
mieć aplikację zintegrowaną z PLMVS, dopuszczoną do połączenia z PLMVS
Głównym celem fazy pilotażowej jest weryfikacja przepływu danych End-to-end, czyli od momentu prowadzenia danych przez OBP do EMVO, poprzez PLMVS, oraz możliwość zweryfikowania paczki przez aptekarza. Dodatkowymi zaletami uczestnictwa w pilotażu są: możliwość zweryfikowania czy zintegrowane oprogramowanie, z którego korzysta użytkownik końcowy jest poprawnie przygotowane oraz zweryfikowanie efektywności przyjętego rozwiązania biznesowego i ewentualnego zmodyfikowania tego procesu.
Czym są zabezpieczenia umieszczane na opakowaniach?
Zabezpieczenia składają się z dwóch grup elementów umieszczanych na opakowaniu produktu medycznego:
Niepowtarzalnego identyfikatora, unikalnej sekwencji znaków zapisanej w dwuwymiarowym kodzie (2D) pozwalającym na zidentyfikowanie i zweryfikowanie autentyczności poszczególnego opakowania, na którym się znajduje, oraz
Elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania pozwalającego zweryfikować czy dane opakowanie zostało wcześniej otwarte.
Kiedy Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 dotyczące zabezpieczeń produktów leczniczych zacznie obowiązywać?
Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych wejdzie w życie 9 lutego 2019 roku. Belgia, Grecja oraz Włochy otrzymały możliwość odroczenia wdrożenia Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 na okres 6 lat.
Czy zabezpieczenia muszą znajdować się na wszystkich produktach leczniczych przeznaczonych do użytku dla ludzi?
Nie. Zabezpieczenia muszą znajdować się jedynie na niżej wymienionych produktach leczniczych przeznaczonych do użytku dla ludzi:
Produkty lecznicze wydawane na receptę, które nie znajdują się na liście leków zawartych w Załączniku I do Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161,
Produkty lecznicze, które nie są wydawane na receptę, a znajdują się w Załączniku II do Rozporządzenia 2016/161.
Produkty lecznicze, o które państwa członkowskie rozszerzyły zakres nadawania niepowtarzalnych identyfikatorów i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania zgodnie z Artykułem 54a (5) Dyrektywy 2001/83/EC.
Czy dla poszczególnych produktów leczniczych przewidziano wyjątki w kwestii posiadania zabezpieczeń?
Tak. Lista kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które są zwolnione z obowiązku posiadania zabezpieczeń zamieszczono w Załączniku I Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Natomiast lista produktów leczniczych wydawanych bez recepty, które powinny posiadać odpowiednie zabezpieczenia znajduje się w Załączniku II wspomnianego rozporządzenia.
Czy wymogi zabezpieczeń są obligatoryjne dla produktów leczniczych produkowanych w Unii Europejskiej, ale przeznaczonych jedynie na eksport?
Czy obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy posiadania obu rodzajów zabezpieczeń (niepowtarzalnego identyfikatora i elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania) jednocześnie?
Czy jest możliwe nadrukowanie na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalnego kodu w okresie od publikacji Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 do jego wdrożenia?
Tak, ale dobrowolnie. Rekomendowane jest, aby jeżeli to możliwe, niepowtarzalne identyfikatory były umieszczane dopiero w momencie, kiedy narodowy system będzie działał i będzie możliwość wprowadzenia danych, weryfikacji oraz oznaczenia produktu leczniczego jako wydanego. Niepowtarzalne identyfikatory, które znalazły się na opakowaniach wcześniej muszą być wprowadzone do bazy danych w momencie uruchomienia całego systemu.
Czy przewidziane jest, aby firmy farmaceutyczne otrzymały wsparcie finansowe (z Unii Europejskiej lub od organów władz krajowych) na nabycie odpowiedniego sprzętu do drukowania zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych?
Nie, na chwilę obecną nie jest przewidziane wsparcie finansowe (z Unii Europejskiej lub od organów władz krajowych) dla firm farmaceutycznych na nabycie odpowiedniego sprzętu do drukowania zabezpieczeń na opakowania produktów leczniczych.
Kto ponosi odpowiedzialność finansową za pokrycie wydatków związanych z utworzeniem i wdrożeniem systemu baz w okresie rozruchu, przed 9 lutego 2019 roku?
Zgodnie z Artykułem 31(1) system baz powinien być tworzony i zarządzany przez podmiot lub podmioty prawne o statusie non-profit ustanowione przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Koszty systemu baz zostaną poniesione przez producentów produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia zgodnie z Artykułem 54a(2)(e) Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE.
Czy zasady dotyczące zabezpieczeń mają zastosowanie także do weterynaryjnych produktów leczniczych?
Nie. Zasady mają zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Czy zasady dotyczące zabezpieczeń mają zastosowanie do produktów leczniczych przeznaczonych dla prób badawczo-rozwojowych?
Produkty lecznicze przeznaczone dla prób badawczo-rozwojowych, które nie uzyskały jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie są objęte zasadami dotyczącymi zabezpieczeń. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu muszą spełniać wymagania Dyrektywy 2001/83/WE i Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 do momentu, w którym będzie wiadomo, która partia/jednostka zostanie wykorzystana w próbach badawczo-rozwojowych. praktyce partia dopuszczonego do obrotu badanego produktu leczniczego lub dopuszczonego do obrotu pomocniczego produktu leczniczego nie jest objęta zasadami dotyczącymi zabezpieczeń, jeżeli w momencie jej wytworzenia wiadomo, że cała partia wytwarzana jest w celu wykorzystania w badaniach klinicznych. Ponadto niepowtarzalne identyfikatory na badanych produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu oraz pomocniczych produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu posiadających zabezpieczenia należy wycofać z systemu zgodnie z art. 16 i art. 25 ust. 4 lit. c Rozporządzenia (UE) 2016/161.
Czy zabezpieczenia są wymagane w przypadkach, gdy produkt leczniczy wytworzony w UE jest przeznaczony wyłącznie do eksportu?
Czy zasady dotyczące zabezpieczeń mają zastosowanie w przypadku wprowadzenia produktu leczniczego posiadającego zabezpieczenia na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z Artykułem 5 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE?
Jeżeli produkt leczniczy posiadający zabezpieczenia zostanie wprowadzony na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, zasady dotyczące zabezpieczeń zasadniczo nie mają zastosowania, chyba że wymagają tego obowiązujące przepisy krajowe. Państwa członkowskie mogą jednak wykorzystać przepisy krajowe do uregulowania, które przepisy Dyrektywy 2001/83/WE lub Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/16 mają zastosowanie do produktów, o których mowa w art. 5 ust. 1 wprowadzanych na ich terytorium. Państwa członkowskie mogą, na przykład, wymagać obowiązkowej weryfikacji/wycofania produktów z bazy, o których mowa w art. 5 ust. 1 zgodnie z rozporządzaniem (UE) 2016/16. W przypadku braku przeciwnych wymagań wynikających z przepisów krajowych zasady dotyczące zabezpieczeń nie mają zastosowania. „Importer” produktu leczniczego wprowadzanego na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z art. 5 ust. 1 nie musi, na przykład, wymieniać lub umieszczać zabezpieczeń na jego opakowaniu (np. poprzez oetykietowane lub ponowne oetykietowane). Weryfikacja zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnych identyfikatorów produktów, o których mowa w art. 5 ust. 1, które już posiadają zabezpieczenia nie są obowiązkowe. Stanowczo zachęca się jednak apteki otwarte, instytucje opieki zdrowotnej oraz innych istotnych interesariuszy w danym państwie członkowskim do weryfikacji autentyczności oraz wycofania produktu leczniczego z bazy przed jego dostarczeniem pacjentowi.
Czy po wejściu w życie Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 producenci mogą dobrowolnie umieszczać zabezpieczenia na produktach leczniczych, które nie muszą posiadać tych zabezpieczeń?
Nie. Po wejściu w życie Rozporządzenia Delegowanego producentom nie wolno umieszczać zabezpieczeń na produktach leczniczych, które nie muszą ich posiadać, chyba że państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 Dyrektywy 2001/83/WE na te produkty lecznicze.
Aktualnie na niektórych produktach leczniczych umieszcza się dobrowolnie element uniemożliwiający naruszenie opakowania. Czy po wejściu w życie rozporządzenia (UE) 2016/161 produkty te mogą zachować element uniemożliwiający naruszenie opakowania, jeżeli nie muszą one posiadać zabezpieczeń?
Po wejściu w życie rozporządzenia (UE) 2016/161 produkty lecznicze mogą posiadać elementy uniemożliwiające naruszenie opakowania wyłącznie, jeżeli są one objęte zakresem art. 54a ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE (tj. jeżeli są one produktami leczniczymi wydawanymi na receptę lub produktami leczniczymi wymienionymi w Załączniku II do Rozporządzenia (UE) 2016/161) lub jeżeli państwo lub państwa członkowskie, w których są one wprowadzane do obrotu, rozszerzyły zakres elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania na te produkty lecznicze.
Czy obowiązkowe zmiany opakowań z powodu umieszczenia niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania wymagają przekazania zmian w stosunku do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu?
Wymagania regulacyjne, których należy przestrzegać pod względem powiadamiania Europejskiej Agencji Leków o umieszczaniu niepowtarzalnego identyfikatora i/lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania na produktach centralnie dopuszczonych do obrotu omówiono szczegółowo w planie wdrożenia opracowanym przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską oraz opublikowanym w dziale „szablony informacji o produkcie” na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf
Wymagania regulacyjne dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym są dostępne na stronie HMA/CMDh: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf
Czy istnieją jakiekolwiek obowiązkowe specyfikacje elementów uniemożliwiających naruszenie opakowań?
Zgodnie z art. 54 lit. o) Dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 3 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia (UE) 2016/161, element uniemożliwiający naruszenie opakowania musi umożliwiać weryfikację tego, czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone. Nie istnieją żadne inne obowiązkowe specyfikacje. Dla producentów dostępna jest norma CEN EN 16679:2014 „Sprawdzanie cech charakterystycznych systemów ochrony przed niepożądanym otwarciem opakowań produktów medycznych”, którą mogą wziąć pod uwagę.
Czy wymagane jest, by umieszczać zabezpieczenia na opakowaniach radiofarmaceutyków?
Nie. Wszystkie postaci farmaceutyczne i moce radiofarmaceutyków (zgodnie z definicją w art. 1(6) Dyrektywy 2001/83/WE), generatory izotopów promieniotwórczych (zgodnie z definicją w art. 1(7) Dyrektywy 2001/83/WE), prekursory nuklidów promieniotwórczych (zgodnie z definicją w art. 1(9) Dyrektywy 2001/83/WE) oraz zestawy nuklidów promieniotwórczych (zgodnie z definicją w art. 1(8) Dyrektywy 2001/83/WE) nie muszą posiadać zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniach.
Wyrażenie zawarte w art. 54(o) dyrektywy 2001/83/WE („produkty lecznicze inne niż radiofarmaceutyki”) wyklucza farmaceutyczne preparaty promieniotwórcze zgodnie z definicją art. 1.6 tej Dyrektywy z zakresu objętego koniecznością umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach. W rezultacie żaden produkt leczniczy spełniający definicję farmaceutycznego preparatu promieniotwórczego nie musi posiadać zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniu. Jako że radiofarmaceutyki nie są objęte koniecznością umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach, ich włączenie do załącznika I Rozporządzenia (UE) 2016/161 nie jest konieczne.
W przypadku szczepionek pandemicznych przeciwko grypie procedura dotycząca szczepionek modelowych (ang. mock-up) Europejskiej Agencji Leków umożliwia opracowanie szczepionki i uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przygotowaniu na pandemię. Szczepionki takie zawierają szczep wirusa grypy, z którym niewiele osób miało styczność, ale który może potencjalnie wywołać pandemię. Mogą one zostać przekształcone w szczepionki pandemiczne przeciwko grypie w przypadku przyszłej pandemii. Na przypadek ogłoszenia pandemii opracowano działanie procedury nadzwyczajnej odnoszącej się do ostatecznej szczepionki. Czy istnieją wyjątki od wymagań dla szczepionek pandemicznych przeciwko grypie w zakresie konieczności lub braku konieczności umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach?
Nie, jako że szczepionki pandemiczne przeciwko grypie nie są wymienione w załączniku I rozporządzenia (UE) 2016/161. Szczepionki pandemiczne przeciwko grypie, które są dopuszczone do obrotu w drodze procedury obowiązującej w przypadku szczepionek modelowych, powinny posiada zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zgodnie z tym rozporządzeniem.
W przypadku pakietów zawierających kilka pojedynczych opakowań sprzedawanych jako całość, element uniemożliwiający naruszenie opakowania i niepowtarzalny identyfikator należy umieścić na opakowaniu zbiorczym czy pojedynczym opakowaniu?
To, czy wytwórca ma umieścić zabezpieczenia na opakowaniu zbiorczym czy na każdym opakowaniu w pakiecie, zależy od tego, jak produkt leczniczy jest opisany w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — niezależnie od tego, jaką postać ma jednostka przeznaczona do sprzedaży. Jeśli w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opisano postać produktu jako wielopak, opakowanie zewnętrzne jako opakowanie pakietu, a pojedyncze opakowania jako nieprzeznaczone do sprzedaży osobno (na opakowaniach widnieje informacja „nie można sprzedawać osobno” lub równoznaczna), wówczas należy umieścić zarówno niepowtarzalny identyfikator, jak i element uniemożliwiający naruszenie opakowania na opakowaniu zbiorczym. Oprócz niepowtarzalnego identyfikatora i ATD, opakowanie zewnętrzne musi spełniać wszystkie wymagania wymienione w Art. 54 Dyrektywy 2001/83/WE.
Jeśli jednak w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opisano postać produktu jako pojedyncze opakowanie, a informacja „nie można sprzedawać osobno” lub równoznaczna nie widnieje na opakowaniach, wówczas każde opakowanie w pakiecie musi mieć własny numer seryjny i element uniemożliwiający naruszenie opakowania. W tym przypadku niepowtarzalny identyfikator nie powinien znajdować się na opakowaniu zbiorczym, lecz może na nim widnieć zbiorczy kod zawierający informacje na temat wszystkich niepowtarzalnych identyfikatorów w pakiecie.
Jeśli opakowanie z zabezpieczeniem jest otwarte zgodnie z prawem (np. przez podmiot zajmujący się handlem równoległym, zastępujący ulotkę poddaną nadzorowi właściwych organów krajowych), czy można je zamknąć ponownie (np. umieszczając nowy ATD na starym, uszkodzonym takim elemencie)?
Tak, w pewnych okolicznościach, na podstawie oceny właściwego organu krajowego w Państwie członkowskim, dla którego przeznaczony jest produkt.
Podmioty zajmujące się handlem równoległym, chcące ponownie zamykać opakowania, muszą przedstawić właściwemu organowi w Państwie członkowskim przeznaczenia odpowiednie informacje, które pozwolą na świadomą ocenę równoważności nowego ATD (opis, wyjaśnienie, modele, zdjęcia, itp. zarówno oryginalnego elementu, jak i zamiennika). Nowo umieszczony ATD można uznać za równoważny jeśli, m.in. równie efektywnie umożliwia on weryfikację autentyczności produktu leczniczego i dostarcza dowodów naruszenia opakowania.
ATD umieszczony na starym, uszkodzonym ATD, można uznać za równie efektywnie dostarczający dowodów naruszenia opakowania, jak ATD umieszczony na nienaruszonym opakowaniu zewnętrznym, tylko wtedy, gdy:
(a) Nowy ATD całkowicie szczelnie zamyka opakowanie i zakrywa wszelkie widoczne ślady oryginalnego, uszkodzonego ATD;
(b) Wymiana ATD jest prowadzona zgodnie z odpowiednimi dobrymi praktykami produkcyjnymi dla produktów leczniczych i podlega nadzorowi ze strony właściwego organu; oraz
(c) Wytwórca umieszczający równoważne ATD zweryfikował autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i integralność ATD na oryginalnym opakowaniu przed uszkodzeniem ATD/otwarciem oryginalnego opakowania, zgodnie z Art. 47a(1)(a) Dyrektywy 2001/83/WE.
Czy wytwórcy/hurtownicy/podmioty zajmujące się handlem równoległym mogą wprowadzać do obrotu/dostarczać produkty lecznicze z widocznymi oznakami otwierania/naruszania, ale takie, w których ATD został zastąpiony nowym ATD zgodnie z Art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE?
Nie. Jeśli opakowanie zostało otwarte zgodnie z prawem, producent umieszczający na opakowaniu równoważny ATD powinien upewnić się, że opakowanie jest skutecznie i szczelnie zamknięte ponownie i że nie są widoczne części oryginalnego, naruszonego ATD.
Należy odnotować, że Artykuły 24 i 30 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 zabraniają hurtownikom i osobom upoważnionym do dostaw, otrzymującym produkty lecznicze w opakowaniach wykazujących oznaki naruszenia, dostarczania takich produktów.
Czy w przypadku opakowań będących przedmiotem handlu równoległego, podmioty zajmujące się takim handlem mogą zakrywać lub usuwać zabezpieczenia opakowania oryginalnego?
Podmioty zajmujące się handlem równoległym, zakrywające lub usuwające zainstalowane zabezpieczenia mają obowiązek umieszczenia równoważnych zabezpieczeń zgodnie z Art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE.
Ponadto, jeśli kod produktu, numer serii i/lub data ważności produktu będącego przedmiotem handlu równoległego ulega zmianie w stosunku do produktu oryginalnego, podmioty zajmujące się handlem równoległym muszą umieścić nowy niepowtarzalny identyfikator po usunięciu oryginalnego. Nowy niepowtarzalny identyfikator powinien być zgodny z wymaganiami Państwa Członkowskiego, w którym produkt będzie wprowadzony do obrotu (Art. 17 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161).
Umieszczając równoważny niepowtarzalny identyfikator, podmiot prowadzący handel równoległy jest zobowiązany, między innymi, do spełnienia wymogów zawartych w Art. 33, 40 i 42 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 dotyczących wysyłania do systemu repozytorium i aktualizowania informacji dotyczących nowego niepowtarzalnego identyfikatora.
Czy możliwe jest umieszczenie przezroczystej naklejki stosowanej jako ATD na kodach czytelnych dla człowieka lub na matrycy danych 2D, chociaż otwarcie opakowania mogłoby prowadzić do uszkodzenia danych czytelnych dla człowieka i/lub kodu kreskowego 2D i uczynienia go nieczytelnym?
Można nakleić przezroczystą naklejkę stosowaną jako ATD na matrycę danych 2D, pod warunkiem że nie wpłynie to na czytelność (np. jeśli naklejka odbija światło), a matryca danych nie zawiera informacji przeznaczonych dla pacjenta lub włączonych zgodnie z zaleceniem podanym w Pytaniu: „Czy zezwala się na umieszczenie kodu QR na opakowaniu produktu leczniczego posiadającego zabezpieczenia?” i odpowiedzi (np. treść wcześniej zawarta w kodzie QR).
Jeśli chodzi o kod czytelny dla człowieka, numer serii i data ważności czytelne dla człowieka są informacjami istotnymi dla pacjenta i powinny być czytelne po naruszeniu ATD. Dlatego też niedopuszczalne jest umieszczenie przezroczystej naklejki, użytej jako ATD, na numerze serii i dacie ważności czytelnej dla człowieka jeśli istnieje ryzyko, że informacja ta jest uszkodzona i nieczytelna po otwarciu opakowania leku.
Specyfikacja techniczna niepowtarzalnego identyfikatora
Czy Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 ogranicza długość niepowtarzalnego identyfikatora do 50 znaków?
Nie. Jedynie długość kodu produktu, który jest częścią niepowtarzalnego identyfikatora, została ograniczona do 50 znaków.
Czy jest możliwość dobrowolnego umieszczania dwuwymiarowego kodu (2D) na opakowaniach produktów leczniczych bez stosowania zabezpieczeń, o ile informacja zaszyfrowana w kodzie 2D nie będzie służyła do identyfikacji i weryfikacji autentyczności produktu oraz nie zawiera niepowtarzalnego identyfikatora?
Tak, pod warunkiem przestrzegania odpowiedniego przepisu dotyczącego etykietowania, Tytuł V Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/83/EC. Przykłady mogą zawierać kody 2D z zakodowanymi cenami, warunkami refundacji itp.
Czy obowiązkowe jest drukowanie krajowego numeru refundacyjnego w formacie czytelnym dla pacjenta?
Krajowy numer refundacyjny w danym kraju lub inny przyjęty numer powinien być nadrukowany w formie czytelnej dla pacjenta jedynie w przypadku, kiedy odpowiednie organy państwa członkowskiego wymagają takiego nadruku oraz dany numer nie jest nadrukowany w innym miejscu na opakowaniu. Natomiast nadruk powinien przylegać do kodu 2D, jeżeli wielkość opakowania na to pozwala.
Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 nie wspomina, aby numer partii lub data ważności produktu były obowiązkowymi częściami kodu w formacie czytelnym dla pacjenta. Czy nadruk numeru partii i daty ważności na opakowaniu jest obowiązkowy?
Numer partii i data ważności są obowiązkowymi częściami składowymi etykietowania wszystkich produktów leczniczych – niezależnie czy noszą znamiona zabezpieczeń – i powinny być nadrukowywane na opakowania zgodnie z Artykułem 54(h) i (m) Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/83/EC. Nie ma obowiązku nanoszenia numeru partii i daty ważności w miejscu przylegającym do kodu 2D.
Czy oprócz dwuwymiarowego kodu zawierającego niepowtarzalny identyfikator na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które muszą posiadać zabezpieczenia, możliwe jest zamieszczenie jednowymiarowych kodów kreskowych?
Tak, pod warunkiem, że obecność obu kodów kreskowych nie wpłynie negatywnie na czytelność zewnętrznego opakowania.
Czy jakość druku wynosząca 1,5 zgodnie z normą ISO/IEC 15415 jest obowiązkowa?
Nie. Producenci muszą stosować jakość druku zapewniającą odpowiednią czytelność kodu Data Matrix na całej długości łańcucha dystrybucji przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności danego produktu lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy. Stosowanie jakości druku wynoszącej 1,5 lub wyższej zakłada spełnienie warunku, że producenci stosujący jakość druku wynoszącą 1,5 lub wyżej spełnili wymóg, o którym mowa w pierwszym akapicie bez potrzeby udowadniania, że tak jest w rzeczywistości. Jeżeli jakość druku jest niższa od 1,5, producenci mogą zostać poproszeni o udowodnienie, że wymagania, o których mowa w pierwszym akapicie, zostały spełnione.
Czy producenci mogą dobrowolnie zamieszczać kod w formie czytelnej dla pacjenta na opakowaniu produktach leczniczych, w przypadku którego suma dwóch najdłuższych wymiarów jest równa lub mniejsza od 10 centymetrów?
Czy opakowanie produktu leczniczego, w przypadku którego suma dwóch najdłuższych wymiarów jest równa lub mniejsza od 10 centymetrów jest zwolnione z wymogu posiadania dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator?
Nie. Art. 7 ust. 2 przewiduje jedynie zwolnienie z wymogu posiadania niepowtarzalnego identyfikatora w formacie możliwym do odczytu przez człowieka. Niepowtarzalny identyfikator w formacie umożliwiającym odczyt maszynowy - w formie dwuwymiarowego kodu – jest w dalszym ciągu wymagany.
Czy elementy niepowtarzalnego identyfikatora, które są w formacie czytelnym dla pacjenta muszą obowiązkowo zostać umieszczone na opakowaniach obok kodu dwuwymiarowego?
Tak, jeżeli pozwalają na to wymiary opakowania.
Jaki jest najmniejszy rozmiar czcionki, którego można użyć do wydruku niepowtarzalnego identyfikatora w formacie możliwym do odczytu przez pacjenta?
Rozmiar czcionki niepowtarzalnego identyfikatora powinien być zgodny z „Wytycznymi w sprawie czytelności etykiet oraz ulotek dołączonych do opakowań produktów leczniczych do stosowania u ludzi”, opublikowanymi w serwisie Eudralex — Informacje dla wnioskodawców — Tom 2C (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf)
Czy poszczególne elementy niepowtarzalnego identyfikatora w formacie możliwym do odczytu przez pacjenta (kod produktu, numer seryjny oraz, o ile ma to zastosowanie, krajowy numer refundacyjny) należy drukować na opakowaniu w ustalonej kolejności?
Tak. Kolejność druku określa szablon QRD i jest ona taka sama, jak podana w Rozporządzeniu (UE) 2016/161: Kod produktu, numer seryjny, krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy (o ile jest to wymagane).
Czy zezwala się na umieszczenie kodu QR na opakowaniu produktu leczniczego posiadającego zabezpieczenia?
Rozporządzenie (UE) 2016/161 nie zabrania umieszczania kodu QR pod warunkiem, że nie służy on do identyfikacji i weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zachęca się jednak, o ile jest to możliwe z technicznego punktu widzenia, do wykorzystania dodatkowych możliwości zapisu danych kodu Data Matrix i zawarcia informacji, które w przeciwnym wypadku znalazłyby się w kodzie QR. Ograniczyłoby to liczbę widocznych kodów kreskowych na opakowaniu i zmniejszyłoby ryzyko niejasności co do tego, który kod kreskowy należy zeskanować, aby zweryfikować autentyczność produktu leczniczego.
W którym miejscu na opakowaniu należy umieścić niepowtarzalny identyfikator?
Rozporządzenie delegowane nie określa, w którym miejscu zewnętrznego opakowania należy umieścić zabezpieczenia. Umiejscowienie zabezpieczeń jest nadzorowane przez właściwe organy zgodnie z aktualnymi praktykami w zakresie wymagań dotyczących etykietowania.
Czy elementy graficzne na pojemnikach produktów leczniczych można drukować oddzielnie, a kod Data Matrix dodać podczas ostatniego etapu pakowania – czy też istnieją technologie druku cyfrowego, które umożliwiają drukowanie wszystkich elementów graficznych opakowań i niepowtarzalnego identyfikatora na jednym etapie?
Rozporządzenie delegowane nie określa, w którym miejscu zewnętrznego opakowania należy umieścić zabezpieczenia. Umiejscowienie zabezpieczeń jest nadzorowane przez właściwe organy zgodnie z aktualnymi praktykami w zakresie wymagań dotyczących etykietowania. O szczegółach dotyczących technologii wykorzystywanych do nanoszenia niepowtarzalnego identyfikatora zadecyduje każdy producent, który wybierze model najlepiej dopasowany do jego potrzeb.
Po dostarczeniu produktu leczniczego pacjentom niepowtarzalny identyfikator zostanie wycofany, a opakowanie przestanie być aktywne w bazie. Dwuwymiarowy kod Data Matrix będzie jednak w dalszym ciągu możliwy do odczytu, np. przez konsumenta przy pomocy aplikacji na smartfona. Czy możliwość weryfikacji autentyczności produktu za pomocą kodu Data Matrix zostanie rozszerzona na użytkownika końcowego (konsumenta)?
Rozporządzenie delegowane nie przewiduje weryfikacji autentyczności produktu przez użytkownika końcowego. Natomiast weryfikacja przeprowadzona przez osobę upoważnioną do sprzedaży produktu na rynku gwarantuje, że produkt nie jest fałszywy.
Czy po zakodowaniu danych niepowtarzalnego identyfikatora są jakiekolwiek dodatkowe możliwości zapisu danych w kodzie Data Matrix, które można wykorzystać do przechowywania innych informacji?
Rozporządzenie delegowane w art. 8 określa, że producenci, oprócz informacji zawartych w niepowtarzalnym identyfikatorze, mogą zawrzeć dodatkowe informacje w dwuwymiarowym kodzie kreskowym, jeżeli zezwala na to właściwy organ zgodnie z art. 62 Tytułu V Dyrektywy 2001/83/WE. Informacje te powinny być spójne ze streszczeniem charakterystyki produktu, użyteczne dla pacjenta i nie mogą zawierać elementów promocyjnych.
Po zakodowaniu danych niepowtarzalnego identyfikatora dodatkowe możliwości zapisu danych w kodzie Data Matrix zależeć będą od wielkości kodu Data Matrix wybranego przez poszczególnych producentów odpowiedzialnych za umieszczenie niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniu.
Czy nagłówki danych czytelnych dla człowieka (PC, SN, Lot [nr serii], EXP [data ważności], NN) należy umieścić obok odpowiednich danych, w tym samym wierszu, czy istnieje w tej kwestii pewna swoboda?
Nie jest wymagane umieszczenie nagłówków danych czytelnych dla człowieka obok odpowiadających im danych lub w tym samym wierszu. Nagłówki można umieścić w dowolnej pozycji umożliwiającej jednoznaczną identyfikację danych czytelnych dla człowieka
Czy w przypadku produktów opatrzonych kodem czytelnym dla ludzi dopuszczalne jest umieszczanie danych w wielu miejscach na opakowaniu?
To zależy od elementów i wielkości danych na opakowaniu. Kod produktu i numer seryjny powinny być zawsze umieszczone na tej samej powierzchni, tam, gdzie jest to możliwe ze względu na ilość miejsca, aby ułatwić ręcznie wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora. Jeśli chodzi o pozostałe dane, należy starać się je umieścić na tej samej powierzchni, co kod produktu i numer seryjny. Jeśli jednak rozmiary opakowania to uniemożliwiają, dopuszczalne jest umieszczenie pozostałych danych jak najbliżej kodu produktu i numeru seryjnego (np. na przylegających bokach).
Czy dopuszczalne jest stosowanie prostokątnego (a nie kwadratowego) dwuwymiarowego kodu kreskowego typu Data Matrix lub w postaci białego nadruku na czarnym tle (zamiast czarnego nadruku na białym tle)?
Tak. Wytwórcy mogą zdecydować o zakodowaniu niepowtarzalnego identyfikatora jako dwuwymiarowego kodu kreskowego typu Data Matrix w kształcie prostokątnym lub w postaci białego druku na czarnym tle, o ile spełnia on wymagania techniczne określone w art. 5 Rozporządzenia (UE) 2016/161.
Czy uwzględnianie identyfikatorów zastosowań lub danych w nagłówkach bądź w danych czytelnych dla człowieka jest obowiązkowe?
Nie. Wytwórcy mogą zdecydować, czy chcą uwzględnić identyfikatory zastosowań lub danych w nagłówkach bądź w danych czytelnych dla człowieka.
Czy dopuszczalne jest stosowanie naklejki w celu umieszczenia niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim?
Zgodnie z art. 5(3) Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 ogólna zasada jest taka, że niepowtarzalny identyfikator powinien być nadrukowany na opakowaniu razem z innymi informacjami wymaganymi na podstawie Art. 54 Dyrektywy 2001/83/WE.
Umieszczenie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci naklejki jest dopuszczalne wyłącznie w wyjątkowych, uzasadnionych okolicznościach, w których:
Nie istnieje prawnie dopuszczalna i (lub) technicznie wykonalna alternatywa (np. zabezpieczenie praw do znaku towarowego; szklane lub plastikowe opakowanie bezpośrednie bez opakowania zewnętrznego itp.) lub
Właściwe organy krajowe wyrażają na to zgodę ze względu na pozwolenie na opuszczenie do obrotu lub w celu ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia ciągłości dostaw.
W przypadku zezwolenia na użycie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci naklejki wydanego przez właściwe organy krajowe w powyższych okolicznościach, muszą być spełnione następujące warunki:
Naklejka, na której nadrukowano niepowtarzalny identyfikator, powinna stanowić jedność z opakowaniem zewnętrznym lub bezpośrednim, tzn. naklejka taka powinna umożliwiać łatwe stwierdzenie prób jej naruszenia, a jej usunięcie nie powinno być możliwe bez uszkodzenia opakowania lub samej naklejki bądź bez pozostawienia widocznych śladów,
Naklejka z nadrukowanym niepowtarzalnym identyfikatorem powinna być umieszczona przez wytwórcę z zachowaniem dobrych praktyk wytwarzania oraz
Oprócz niepowtarzalnego identyfikatora, opakowanie zewnętrzne/bezpośrednie, na którym umieszczona jest naklejka, musi spełniać wszystkie wymagania wymienione w Art. 54 Dyrektywy 2001/83/WE.
Niezależnie od powyższego umieszczanie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci naklejek nie powinno być nigdy dopuszczalne w przypadkach, w których:
Ujemnie wpływa na czytelność. Zgodnie z art. 56 Dyrektywy 2001/83/WE „dane szczegółowe określone w art. 54, 55 i 62 muszą być łatwe do odczytania, zrozumiałe i nieusuwalne”; lub
Naklejkę, na której wydrukowano niepowtarzalny identyfikator można zdjąć z opakowania bez uszkodzenia opakowania lub samej naklejki bądź bez pozostawienia widocznych śladów; lub
Naklejka, na której nadrukowano niepowtarzalny identyfikator, jest przeznaczona do umieszczenia na folii celofanowej lub podobnie miękkim opakowaniu, gdyż mogłoby to doprowadzić o utraty informacji z niepowtarzalnego identyfikatora.
Naklejka, na której nadrukowano niepowtarzalny identyfikator ma być umieszczona na istniejącej naklejce, gdyż mogłoby to doprowadzić do pomyłek i podejrzeń o naruszenie.
Przepisy ogólne dotyczące weryfikacji i usuwania zabezpieczeń z bazy
Co zrobić, jeżeli przy usuwaniu z bazy niepowtarzalny identyfikator jest nieczytelny lub uszkodzony?
Niepowtarzalny identyfikator w formacie czytelnym dla pacjenta powinien być zarejestrowany dowolną metodą tak, aby możliwe było manualne wprowadzenie pytania do systemu baz w celu zweryfikowania i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.
Czy produkt medyczny, który nie może zostać zweryfikowany w systemie baz może zostać zwrócony, jeżeli tak to do jakiego podmiotu? Który podmiot z łańcucha dystrybucji ponosi koszty zwrotu?
Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 nie odnosi się do regulacji prawnych danego kraju w zakresie zwrotów produktów leczniczych z aptek oraz szpitali. Regulacje prawne w tym zakresie, łącznie z odpowiedzialnością finansową, pozostają w kompetencji ustawodawczej organów krajowych.
Czy dozwolone są kody zagregowane, które umożliwią weryfikację i odznaczanie w systemie baz jednocześnie większej liczby niepowtarzalnych identyfikatorów.
Motyw 20 preambuły Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 daje możliwość udostępniania zagregowanych kodów pozwalających na równoczesną weryfikację i odznaczenie w systemie większej liczby niepowtarzalnych identyfikatorów pod warunkiem, że to działanie ma zastosowanie w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jednakowoż, skoro kwestia zagregowanych kodów nie jest uregulowana w Rozporządzeniu podjęcie jakichkolwiek działań w tym zakresie zarówno przez producentów/hurtowników/importerów równoległych jest dobrowolne i wymaga zgody interesariuszy.
Czy dostarczenie produktu leczniczego pacjentom jest możliwe, jeżeli nie można odczytać kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator lub w przypadku tymczasowych utrudnień w weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora?
Art. 30 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 zabrania dostarczania produktów pacjentom, jeżeli istnieją powody, aby podejrzewać, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub jeżeli weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje, że produkt ten może nie być autentyczny. We wszystkich pozostałych przypadkach dostarczanie produktów leczniczych pacjentom regulują przepisy krajowe. Bez uszczerbku dla przepisów krajowych, jeżeli odczyt niepowtarzalnego weryfikatora i weryfikacja autentyczności produktu leczniczego staną się trwale niemożliwe, na przykład z powodu uszkodzenia zarówno kodu data matrix, jak i kodu w formacie możliwym do odczytu przez człowieka, zaleca się, aby produktu leczniczego nie dostarczano pacjentom.
Czy możliwe jest cofnięcie wycofania produktu leczniczego, który został fizycznie wyeksportowany do krajów trzecich, gdy produkt taki jest sprowadzany z powrotem do UE?
Nie. Po fizycznym wyeksportowaniu produktu poza UE jego niepowtarzalny identyfikator musi zostać usunięty zgodnie z Art. 22(a) Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Jeśli wyeksportowany produkt jest następnie reimportowany na terytorium UE (np. ponieważ został zwrócony), taki produkt jest uważany za „importowany” i musi być importowany przez posiadacza pozwolenia na wytwarzanie lub import (a nie hurtownika) i podlega wymaganiom dotyczącym importu przedstawionym w art. 51 Dyrektywy 2001/83/WE (badanie serii, zwolnienie serii, itp.). Przed dopuszczeniem do sprzedaży i dystrybucji w UE importowanemu produktowi leczniczemu należy przydzielić nowy niepowtarzalny identyfikator zawierający nowy numer serii i datę ważności, jeśli ma to zastosowanie.
Weryfikacja zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przez producentów.
Czy rejestry, do których odnosi się Artykuł 15 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 musi być przetrzymywane w systemie baz?
Nie. Producent może zdecydować jak i gdzie chce przechowywać rejestry operacji przeprowadzonych z użyciem niepowtarzalnego identyfikatora lub na niepowtarzalnym identyfikatorze.
Zgodnie z Artykułem 18 Rozporządzenia wymagane jest, aby w przypadku podejrzenia sfałszowania lub naruszenia zabezpieczeń znajdujących się na opakowaniu producent poinformował odpowiednie ograny krajowe. Czy producent zobowiązany jest również poinformować posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu?
Tak. Artykuł 46 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/EC wymaga, aby producenci informowali odpowiednie organy władzy krajowej oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu natychmiast po otrzymaniu informacji o sfałszowaniu lub podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego będącego ich produktem.
Artykuły 18, 24 i 30 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 stanowią, że producenci, hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom mają obowiązek niezwłocznego poinformowania właściwych władz krajowych w przypadku podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych. W jaki sposób producenci powinni przekazać te informacje?
Zaleca się, aby producenci skontaktowali się z właściwymi organami krajowymi, ponieważ procedura właściwa dla takich powiadomień jest w gestii organów krajowych. Jeśli takowe istnieją, należy postępować zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czy wytwórca może wykorzystywać opakowanie zewnętrzne opatrzone niepowtarzalnym identyfikatorem umieszczonym przez innego (zakontraktowanego) wytwórcę?
Tak. Art. 14 Rozporządzenia (UE) 2016/161 wymaga, by producent umieszczający zabezpieczenia na produkcie leczniczym sprawdził, czy dwuwymiarowy kod kreskowy zawierający niepowtarzalny identyfikator jest zgodny z art. 5 i 6 tego rozporządzenia, czytelny i zawiera prawidłowe informacje. W przypadku stosowania wstępnie zadrukowanych opakowań tekturowych, wykorzystujący je wytwórca ma obowiązek sprawdzić przed dopuszczeniem produktu leczniczego do sprzedaży lub dystrybucji, czy dwuwymiarowy kod kreskowy jest zgodny z art. 5 i 6 powyższego rozporządzenia, czytelny i zawiera prawidłowe informacje.
Zgodnie z rozdziałem 7 części I wytycznych UE Dobrych Praktyk Wytwarzania strony muszą podpisać pisemną umowę dotyczących ich obowiązków. Wytwórca dopuszczający produkt do sprzedaży i dystrybucji (zob. pyt.: „Co rozumie się pod pojęciem „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, w odniesieniu do stosowania art. 33 i 48 rozporządzenia (UE) 2016/161?”) powinien zweryfikować zdolność wykonania tego zadania przez zakontraktowanego wytwórcę zgodnie z wymaganiami rozporządzenia i odpowiednimi dobrymi praktykami wytwarzania. Zakontraktowany wytwórca musi być uwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Weryfikacja zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przez hurtowników.
Jak należy interpretować sformułowanie „ten sam podmiot prawny” zawarte w Artykule 21(b) i 26(3) Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161?
Sformułowanie to powinno być interpretowane zgodnie z krajowym ustawodawstwem.
Zgodnie z ogólnymi wytycznymi oraz krajowym ustawodawstwem podmiot prawny może być rozumiany tożsamo, kiedy na przykład ma ten sam numer identyfikujący podmiot obrotu gospodarczego (KRS, NIP, REGON).
Państwa członkowskie mogą mieć zapasy poszczególnych produktów leczniczych w celu ochrony zdrowia publicznego. Jak należy weryfikować i wycofać z bazy niepowtarzalne identyfikatory?
Zgodnie z Artykułem 23(f) Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161, kraje członkowskie mogą zgłosić prośbę do hurtowników o weryfikację i wycofanie z systemu baz niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych, które są dostarczane do instytucji rządowych jako tzw. rezerwy strategiczne
Artykuły 18, 24 i 30 rozporządzenia (UE) 2016/161 stanowią, że producenci, hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych pacjentom mają obowiązek niezwłocznego poinformowania właściwych władz krajowych w przypadku podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych. W jaki sposób hurtownicy powinni przekazać te informacje?
Zaleca się, aby hurtownicy skontaktowali się z właściwymi organami krajowymi, ponieważ procedura właściwa dla takich powiadomień jest w gestii organów krajowych. Jeśli takowe istnieją, należy postępować zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Artykuły 20, 21 i 22 wymagają od hurtowników wyłącznie weryfikacji autentyczności i/lub wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. Czy podczas wypełniania wymagań tych artykułów hurtownicy muszą weryfikować integralność elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania?
Nie. Hurtownicy nie muszą (ale mogą) weryfikować integralności elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania podczas wypełniania wymagań art. 20, 21 i 22.
Artykuł 22 lit. a wymaga od hurtownika weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora wszystkich produktów leczniczych, które zamierza dystrybuować poza Unię. Czy konieczne jest wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli produkt leczniczy jest sprzedawany stronie znajdującej się poza UE, ale produkt ten nie opuszcza fizycznie terytorium UE?
Nie. Celem artykułu 22 lit. a jest zapewnienie wycofania niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniach, które opuszczają terytorium UE w celu uniknięcia przechwycenia tych aktywnych kodów przez przemytników. Jeśli produkt leczniczy jest sprzedawany do podmiotu znajdującego się poza UE, natomiast fizycznie pozostaje w siedzibie hurtownika w UE, niepowtarzalnego identyfikatora nie należy wycofywać. Jeśli taki produkt leczniczy zostanie następnie wwieziony do kraju (pozostając fizycznie w UE) przez posiadacza pozwolenia na wytwarzanie lub import (hurtownik nie może prowadzić importu produktów leczniczych), nie jest wymagane żadne działanie dotyczące zmiany statusu produktu od hurtownika będącego w fizycznym posiadaniu tego produktu.
Czy hurtownicy mają obowiązek wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, gdy sprzedają produkt w ramach transakcji B2B (ang. business-to-business) firmie, która kupuje go do celów badawczych?
Art. 23 lit.g zezwala na wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez hurtowników produktów leczniczych dostarczanych na cele badawcze, z wyjątkiem produktów dostarczanych instytucjom ochrony zdrowia. Mimo że w artykule tym nie jest wyraźnie zaznaczone, że sytuacja ta odnosi się do dostarczania produktów w celach badawczych firmom niebędącym uniwersytetami ani innymi placówkami związanymi ze szkolnictwem wyższym, pożądane jest umieszczenie takiego przypadku w zakresie objętym tym artykułem (o ile firmy te nie są placówkami ochrony zdrowia) w celu zagwarantowania wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów tych produktów.
Czy dozwolona jest dystrybucja hurtowa produktów leczniczych z uszkodzonym lub nieczytelnym dwuwymiarowym kodem kreskowym typu Data Matrix, jeśli nie ma podejrzenia fałszerstwa?
To zależy. Jeśli weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora może zostać wykonana za pomocą kodu czytelnego dla człowieka, produkty mogą być dalej dystrybuowane. Jeśli nie można wykonać weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (ze względu na uszkodzenie lub brak kodu czytelnego dla człowieka), przewiduje się dwa scenariusze:
Na hurtowniku spoczywa obowiązek weryfikacji autentyczności produktu leczniczego zgodnie z art. 20 Dyrektywy (gdyż produkty albo pochodzą ze zwrotów, albo zostały dostarczone przez hurtownika niebędącego wytwórcą, posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani wyznaczonym hurtownikiem). W tym przypadku hurtownik nie może dalej dystrybuować produktów o nieczytelnych kodach, gdyż stanowiłoby to naruszenie art. 20 rozporządzenia 2016/161.
Hurtownik nie ma obowiązku weryfikacji (na przykład dlatego, że nabył produkty od wytwórcy, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wyznaczonego hurtownika). W tym przypadku Rozporządzenie 2016/161 nie zabrania wyraźnie dalszej dystrybucji (hurtownik może nie zauważyć, że kody są uszkodzone lub nieczytelne, gdyż nie ma obowiązku weryfikowania niepowtarzalnego identyfikatora). Nawet jeśli w niektórych sytuacjach dystrybucja produktów z nieczytelnymi kodami może być prawnie dozwolona, zdecydowanie nie jest pożądana, gdyż nie można zweryfikować autentyczności takich produktów. Ponadto dalsza dystrybucja tych produktów byłaby bezcelowa, gdyż nigdy nie dotarłyby one do użytkowników docelowych: zostałyby zablokowane na dalszych etapach łańcucha dystrybucji przez innych dystrybutorów, apteki lub szpitale, ponieważ byłyby one niezdolne do spełnienia swoich obowiązków w zakresie weryfikacji lub wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów zgodnie z Rozporządzeniem 2016/161.
Weryfikacja zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych.
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci hospitalizowani mogą otrzymywać produkty lecznicze, których koszty następnie mogą być rozliczane w ramach ubezpieczenia medycznego pacjenta, co również oznacza sprzedaż. Czy, zgodnie z Artykułem 25(2), w tym przypadku szpital będzie mógł zweryfikować zabezpieczenia i wycofać niepowtarzalny identyfikator tych produktów wcześniej niż przed dostarczeniem ich pacjentowi?
Tak, w opisanej sytuacji obciążenie ubezpieczyciela kosztami opieki medycznej jest skutkiem opieki nad pacjentem. W konsekwencji obciążenie ubezpieczyciela kosztami za podanie produktów leczniczych nie upoważnia szpitala do korzystania z odstępstw zawartych w Artykule 25(2).
Większa część szpitali i innych instytucji opieki zdrowotnej podaje zawartość jednego opakowania produktu leczniczego kilku pacjentom. Kiedy należy odznaczyć niepowtarzalny identyfikator z systemu baz, jeżeli jedynie część zawartości opakowania produktu leczniczego jest dostarczana pacjentowi?
Niepowtarzalny identyfikator powinien być odznaczony przed pierwszym otwarciem opakowania danego produktu leczniczego, zgodnie z Artykułem 28 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.
W jaki sposób należy interpretować zwrot „tego samego podmiotu prawnego”, o którym mowa w artykule 21 lit b oraz artykule 26 ust. 3 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161?
Czy dawkowanie automatyczne wymaga zamieszczenia nowych zabezpieczeń na dawkach/opakowaniach przeznaczonych dla poszczególnych pacjentów?
Nie. Dawkowanie automatyczne podlega art. 28 rRzporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161. W związku z tym zamieszczanie nowych zabezpieczeń na dawkach/opakowaniach przeznaczonych dla poszczególnych pacjentów nie jest konieczne.
Czy hurtownik może skanować niepowtarzalne identyfikatory znajdujące się w przesyłce przed jej wysłaniem do szpitala, zachować informacje na temat niepowtarzalnych identyfikatorów, a następnie, po otrzymaniu przesyłki przez szpital, wycofać te niepowtarzalne identyfikatory z wykorzystaniem zachowanych informacji na wyraźną prośbę szpitala?
Nie, powyższy proces nie jest zgodny z postanowieniami Rozporządzenia (UE) 2016/161 – Jako, że wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów byłoby prowadzone za pomocą komputera hurtownika z wykorzystaniem jego loginu, operacja zostałaby zapisana w systemie i w ścieżce audytu jako operacja wykonana przez hurtownika, a nie szpital. Jest to niedopuszczalne, gdyż ścieżka audytu nie odzwierciedlałaby faktycznego łańcucha dystrybucji zgodnie z wymaganiem określonym w art. 35 pkt.1 lit. g Rozporządzenia — art. 23 i 26 Rozporządzenia (UE) 2016/161 wyraźnie określają sytuacje, w których hurtownicy mają prawo do wycofania zabezpieczeń w zastępstwie szpitali. Wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów w zastępstwie szpitali w innych sytuacjach nie jest więc dozwolone.
Czy dopuszczalne jest podzlecanie przez szpitale lub apteki szpitalne hurtownikom działań związanych z ich obowiązkami w zakresie wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów?
Nie. Są jednak możliwe scenariusze zgodne z Rozporządzeniem (UE) 2016/161, według których hurtownicy (w tym wytwórcy dostarczający swoje produkty w handlu hurtowym) mogliby wspomagać wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez szpitale (lista nie jest wyczerpująca, zawiera jedynie przykłady):
Hurtownicy mogą skanować opakowania w przesyłkach do szpitali w celu zdobycia informacji na temat niepowtarzalnych identyfikatorów i kodować te informacje w kodzie zbiorczym. Wycofanie byłoby więc wtedy przeprowadzane przez szpital za pomocą skanowania zbiorczego kodu. Jedynym wyposażeniem koniecznym do tej operacji byłyby skaner ręczny i komputer (podłączony do krajowej bazy).
Hurtownicy mogą nabywać informacje na temat niepowtarzalnych identyfikatorów z przesyłek do szpitali i udostępniać je szpitalom w bezpieczny sposób. Szpital korzystałby wówczas z takich informacji do przeprowadzenia wycofania identyfikatorów (bez konieczności fizycznego skanowania opakowań).
Tworzenie i dostępność systemu baz oraz zarządzanie nim.
Jak należy interpretować sformułowanie „wytwórcy produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia” użyte w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) 2016/161?
Dla celów Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 zgodnie z Artykułem 40 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/EC „wytwórca” oznacza właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sformułowanie „wytwórca produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia” obejmuje swoim znaczeniem każdego właściciela wymienionego pozwolenia zajmującego się częściowo lub całościowo wytwarzaniem produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia na opakowaniach.
Artykuł 31 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 pozwala hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych uczestniczyć w podmiocie lub podmiotach prawnych przy tworzeniu i zarządzaniu systemem baz bez ponoszenia kosztów. Czy warunki tego udziału mogą regulować sami interesariusze np. w statutach organizacji krajowych?
Tak, istnieje taka możliwość, szczególnie, że warunki udziału hurtowników nie pozostają w sprzeczności z zapisami Rozporządzenia. W przypadku sprzeczności zapisów, decyduje treść Rozporządzenia.
Czy jest możliwe posiadanie kilku systemów baz krajowych lub ponadnarodowych lub połączenia baz krajowych z ponadnarodowymi dedykowanym dla konkretnego kraju członkowskiego?
Nie. Zgodnie z Artykułem 32(1) i (2), każdy kraj członkowski powinien być obsługiwany przez jeden system centralny oraz jedną bazę krajową lub ponadnarodową podłączoną do systemu centralnego.
Co to jest system ponadnarodowy?
W praktyce jest to system baz służący jako system „krajowy” dla więcej niż jednego państwa członkowskiego.
W jaki sposób należy interpretować zwroty „interfejs programowania aplikacji” lub „graficzny interfejs użytkownika”, o których mowa w art. 32 ust. 4 oraz art. 35 ust. 1 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161?
Zwrot „interfejs programowania aplikacji” odnosi się do oprogramowania/interfejsu oprogramowania składającego się z zestawu instrukcji i standardów programowania wykorzystywanych przez część oprogramowania do żądania wykonania zadań od innej części oprogramowania. Instrukcje i standardy programowania ustala oprogramowanie, do którego skierowane jest żądanie. W kontekście rozporządzenia (UE) 2016/161 wyrażenie to odnosi się do instrukcji i standardów programowania umożliwiających oprogramowaniu osób uprawnionych lub upoważnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, hurtowników i właściwych organów krajowych wysyłanie zapytań do systemu.
Zwrot „graficzny interfejs użytkownika” (GUI) odnosi się do interfejsu człowiek/komputer, który umożliwia użytkownikom interakcję z oprogramowaniem lub bazą danych za pomocą ikon graficznych i wskaźników wizualnych bez potrzeby stosowania złożonego języka programowania.
Art. 35 ust. 1 lit. i) ogranicza stosowanie GUI przez hurtowników i osoby uprawnione/upoważnione do dostarczana pacjentom produktów leczniczych do szczególnych przypadków awarii ich własnego oprogramowania. W praktyce można uznać, że:
oczekuje się, aby hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych korzystali z własnego oprogramowania w celu połączenia się z krajowym systemem baz i weryfikacji autentyczności/wycofania niepowtarzalnego identyfikatora; oraz
powinni oni korzystać z GUI w powyższych celach wyłącznie w przypadku awarii ich własnego oprogramowania.
Drugi akapit art. 33 ust. 1 wymaga, aby informacje, o których mowa w ust. 2, od lit. a do lit. d tego artykułu, z wyjątkiem numeru seryjnego, były przechowywane w systemie centralnym. Czy oznacza to, że numeru seryjnego nie można przesłać do systemu centralnego?
Nie. Przepis ten reguluje jedynie, które informacje mają być przechowywane w systemie centralnym.
W art. 34 ust. 4, art. 35 ust. 4 oraz art. 36 lit. n) mowa jest o powiązaniu informacji dotyczących usuniętych lub zakrytych niepowtarzalnych identyfikatorów z informacjami dotyczącymi równoważnych niepowtarzalnych identyfikatorów umieszczonych do celów zgodności z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE. Czy powiązanie musi nastąpić na poziomie poszczególnych niepowtarzalnych identyfikatorów? W jaki sposób powiązanie działa w praktyce?
Nie, powiązanie poszczególnych niepowtarzalnych identyfikatorów nie jest konieczne. Powiązanie można utworzyć na poziomie partii pomiędzy listą wycofanych niepowtarzalnych identyfikatorów w „starej” partii (partii, które ma zostać ponownie zapakowana/ponownie oznaczona) a listą nowych niepowtarzalnych identyfikatorów umieszczonych na opakowaniach w „nowej” partii (ponownie zapakowanej partii). Przepis ten nie wymaga utworzenia powiązania na poziomie poszczególnych niepowtarzalnych identyfikatorów ponieważ liczba opakowań w partii, która ma zostać ponownie zapakowana/ponownie oznaczona (a w związku z tym liczba niepowtarzalnych identyfikatorów w partii) może nie odpowiadać liczbie opakowań (oraz niepowtarzalnych identyfikatorów) w nowej partii — przez co utworzenie powiązania jeden-do-jednego pomiędzy niepowtarzalnymi identyfikatorami jest niemożliwe.
Czy w art. 35 ust. 1 lit. f górny limit 300 ms dla czasu reakcji systemu na zapytania obowiązuje także w sytuacjach, gdy w zapytaniu bierze udział wiele systemów, na przykład w przypadku weryfikacji transgranicznej?
300 ms to maksymalny czas reakcji pojedynczego systemu. Jeżeli operacja weryfikacji/wycofania wymaga wysłania zapytania do wielu baz w systemie, na przykład w przypadku weryfikacji transgranicznej, maksymalny czas reakcji uzyskuje się mnożąc maksymalny czas reakcji pojedynczej bazy (300 ms) przez liczbę baz biorących udział w zapytaniu - na przykład maksymalny czas reakcji w przypadku zapytania z udziałem krajowego systemu baz A, systemu centralnego oraz krajowego systemu baz B wyniósłby 900 ms.
Należy zauważyć, że czas reakcji systemu nie obejmuje czasu potrzebnego na przesył danych zapytania z jednego systemu baz do drugiego (który zależy od prędkości połączenia internetowego).
W jaki sposób będą weryfikowane tożsamość, rola i mandat użytkowników systemu baz?
Wprowadzenie odpowiednich procedur bezpieczeństwa zapewniających, aby tylko zweryfikowani użytkownicy, tj. użytkownicy, których tożsamość, rola i mandat zostały zweryfikowane, uzyskali dostęp do systemu, stanowi obowiązek podmiotu prawnego tworzącego i zarządzającego tym systemem.
Czy zdanie: „z wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 33 ust. 2” w art. 38 ust. 1 odnosi się tylko do dostępu do danych, czy także do uprawień do danych?
Odnosi się ono wyłącznie do dostępu do danych.
Co oznacza zwrot „informacji dotyczących statusu niepowtarzalnego identyfikatora” w art. 38 ust. 1?
Informacje dotyczące statusu niepowtarzalnego identyfikatora obejmują informacje dotyczące tego, czy niepowtarzalny identyfikator jest aktywny, czy też został wycofany, a w przypadku jego wycofania – przyczyny tego wycofania.
Jaki jest cel wyjątków określonych w drugim zdaniu art. 38 ust. 1, dotyczących dostępu do informacji, o których mowa w art. 33 ust. 2 oraz informacji dotyczących statusu niepowtarzalnego identyfikatora?
Artykuł 38 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 reguluje uprawnienia oraz dostęp do danych przechowywanych w systemie baz. Określa on ogólną zasadę oraz wyjątek od tej zasady. Ponieważ celem art. 38 jest, między innymi, ochrona poufności danych w systemie baz, w tym danych poufnych informacji handlowych, zgodnie z wymaganiami art. 54a ust. 3 lit. b) i lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, należy stosować wąską interpretację wyjątku. W szczególności zastosowanie wyjątku należy ograniczyć do przypadków, w których dostęp do danych jest konieczny do przeprowadzenia czynności weryfikacji/wycofania, wymaganych rozporządzeniem 2016/161, zgodnie z punktem 38 preambuły.
Co rozumie się pod pojęciem „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, w odniesieniu do stosowania art. 33 i 48 Rozporządzenia (UE) 2016/161?
Określenie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza produkty, które poddano procesowi dopuszczenia partii zgodnie z art. 51 Dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie z załącznikiem 16 do Wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych UE „Certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii”, proces zwalniania serii składa się z następujących etapów: I. Sprawdzanie wytworzenia i zbadania partii zgodnie z określonymi procedurami zwolnienia serii do obrotu. II. Certyfikacja produktu gotowego przeprowadzona przez osobę wykwalifikowaną (QP) potwierdzająca zgodność partii z dobrymi praktykami wytwarzania i wymaganiami posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest to jakościowe zwolnienie serii. III. Przesłanie do zapasów przeznaczonych do sprzedaży i (lub) eksport gotowej serii produktu powinny uwzględniać certyfikację wykonaną przez osobę wykwalifikowaną. Jeśli przesłania tego dokonuje się w placówce innej niż placówka, w której przeprowadzono certyfikację, konieczne jest udokumentowanie ustaleń w postaci pisemnej umowy pomiędzy placówkami. Dlatego produkty lecznicze certyfikowane do zwolnienia przez osobę wykwalifikowaną bez uwzględnienia zabezpieczeń na ich opakowaniach przed 9 lutego 2019 r. mogą być wprowadzone do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom do czasu upłynięcia ich daty ważności.
Jak należy interpretować wyrażenie „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” użyte w Rozporządzeniu (UE) 2016/161?
Termin „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” jest stosowany w Rozporządzeniu (UE) 2016/161 w celu określenia podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 Dyrektywy 2001/83/WE.
Czy importerzy lub dystrybutorzy równolegli muszą przestrzegać art. 33 i przesyłać do systemu baz między innymi listę wyznaczonych hurtowników?
Przedsiębiorstwa prowadzące handel równoległy muszą przestrzegać art. 33 i przesyłać do systemu baz między innymi listę wyznaczonych hurtowników w dwóch następujących przypadkach:
Jeśli są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 Dyrektywy 2001/83/WE.
Jeśli przepakowują dostarczane produkty lecznicze lub zmieniają ich etykiety zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE.
Przedsiębiorstwa prowadzące handel równoległy, które przepakowują produkty lub zmieniają ich etykiety i umieszczają zabezpieczenia na produktach leczniczych dostarczanych zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE, muszą przestrzegać art. 33, 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161, gdyż uważa się je za „osoby odpowiedzialne za umieszczenie tych produktów leczniczych na rynku” danego Państwa Członkowskiego.
Zgodnie z art. 33 pkt. 1 informacje określone w art. 33 pkt. 2 muszą być przesłane do systemów baz przed zwolnieniem produktu do sprzedaży i dystrybucji. Czy oznacza to, że przesłanie danych musi nastąpić, zanim osoba wykwalifikowana wykona certyfikację serii, a tym samym, że do systemu należy także przesłać informacje dotyczące zabezpieczeń związane z ewentualnymi odpadami produkcyjnymi?
Nie. Informacje określone w art. 33 pkt. 2 Rozporządzenia (UE) 2016/161 muszą być obecne w systemie w momencie zwolnienia serii do sprzedaży i dystrybucji (zob. pyt. „Co rozumie się pod pojęciem ‘produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji’, w odniesieniu do stosowania art. 33 i 48 Rozporządzenia (UE) 2016/161?” w celu uzyskania wyjaśnienia, co oznacza pojęcie „zwolnienie do sprzedaży lub dystrybucji”). Dopuszczalne jest przesłanie tych informacji w czasie, w którym system nie będzie obciążony informacjami dotyczącymi odpadów produkcyjnych, tj. serii produkcyjnych (lub ich części), które nie uzyskały certyfikacji, o ile przesłanie to ma miejsce przed przesłaniem produktu leczniczego do zapasów przeznaczonych do sprzedaży.
Czy art. 37 lit. d wymaga, by krajowa organizacja weryfikacji autentyczności leków (ang. national medicine verification organisation, NMVO) bezpośrednio powiadamiała właściwe organy krajowe, Europejską Agencję Leków i Komisję w razie fałszerstwa? Czy istnieją granice czasowe dla takiego powiadomienia?
Termin „zapewnia” użyty w art. 37 lit. d Rozporządzenia (UE) 2016/161 oznacza, że NMVO musi dopilnować, by powiadomiono właściwe organy krajowe, Europejską Agencję Leków i Komisję. NMVO może wypełnić to zobowiązanie albo bezpośrednio, albo dopilnowując, aby wykonał to ktoś inny.
NMVO powinno dopilnować, aby organ został poinformowany, gdy tylko będzie jasne, że ostrzeżenia uruchomionego na podstawie Art. 36 lit.b) nie można wyjaśnić problemami technicznymi z systemem repozytorium, przesyłaniem danych, osobą dokonującą weryfikacji lub podobnymi problemami technicznymi.
Czy artykuł 35 pkt. 1, lit. I Rozporządzenia (UE) 2016/161 zabrania hurtownikom i osobom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania pacjentom produktów leczniczych stosowania graficznego interfejsu użytkownika (ang. graphical use interface, GUI) krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków w celu potwierdzania lub wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów na produktach, gdy ich własne oprogramowanie jest sprawne?
Nie. Stosowanie GUI przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w sytuacji innej niż awaria ich własnego oprogramowania nie jest zabronione, lecz wymaga zgody krajowej organizacji weryfikacji autentyczności leków będącej właścicielem GUI (w przypadku braku uprawnień konieczna jest zgoda właściciela systemu). Zob. także pyt.: „W jaki sposób należy interpretować zwroty „interfejs programowania aplikacji” lub „graficzny interfejs użytkownika”, o których mowa w art. 32 ust. 4 oraz art. 35 ust. 1 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161?”
Czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może delegować przesyłanie informacji określonych w art. 33 pkt.2 Rozporządzenia (UE) 2016/161?
Tak. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą delegować przesyłanie informacji określonych w art. 33(2) podmiotom trzecim na podstawie pisemnej umowy zawartej między obiema stronami. Należy pamiętać, że posiadacze pozwolenia na dopuszczanie do obrotu mogą podzlecać lub delegować przesyłanie danych wyłącznie podmiotom, które przesyłają dane za pomocą infrastruktury, sprzętu i oprogramowania fizycznie znajdujących się na terenie EOG. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostaje prawnie odpowiedzialny za te zadania.
Obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, importerów równoległych i dystrybutorów równoległych.
Czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może przekazać swoje prawa w ramach zapisów w Artykułach 40 i 41 osobom trzecim?
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą (ale nie są zobowiązani) delegować część swoich obowiązków w odniesieniu do Artykułu 40 i 41 na osoby trzecie poprzez pisemną umowę pomiędzy nimi. Jednakże to posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostają, w świetle prawa, odpowiedzialni za realizację zadań wykonywanych w ich imieniu.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą, w szczególności, delegować spoczywające na nich obowiązki wynikające z Artykułu 40(a) i 40(b) oraz wycofanie produktu z systemu baz w odniesieniu do Artykułu 41.
Zdarzają się sytuacje, w których, w przypadku tej samej partii produktu, właściwe organy różnych państw członkowskich określają różne poziomy wycofania, np. na poziomie pacjenta i na poziomie hurtownika, lub też brak jakiegokolwiek wycofania. W jaki sposób stosuje się w takich sytuacjach art. 40 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161?
Artykuł 40 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 nie miałby zastosowania do wycofań na poziomie pacjenta, ponieważ zakres delegowanego aktu nie wykracza poza dostawę produktu leczniczego do konsumenta końcowego. Jeżeli produkt leczniczy zostanie wycofany na poziomie apteki otwartej w danym państwie członkowskim oraz na poziomie hurtowym w innym państwie członkowskim, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien dostosować informacje, które musi podać w odpowiednich krajowych/ponadnarodowych systemach baz zgodnie z art. 40 lit. c.
Niektóre państwa członkowskie posiadają krajowe systemy zarządzające wycofaniami produktów leczniczych. Czy byłoby możliwe utworzenie interfejsu pomiędzy tymi krajowymi systemami a systemami baz do weryfikacji zabezpieczeń?
Rozporządzenie Delegowane 2016/161 nie przewiduje połączenia pomiędzy krajowymi systemami do wycofań produktów leczniczych a systemem baz. Połączenia takie mogą zostać dobrowolnie rozważone przez podmioty prawne zarządzające odpowiednimi bazami w systemach baz.
Czy importerzy lub dystrybutorzy równolegli muszą przestrzegać art. 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161?
Przedsiębiorstwa prowadzące handel równoległy muszą przestrzegać art. 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161 w następujących przypadkach:
Czy w przypadku darmowych próbek, co do których krajowe prawo wymaga uwzględnienia na etykiecie zdania „Darmowa próbka. Nie na sprzedaż”, możliwe jest zwolnienie z obowiązku umieszczania zabezpieczeń na ich opakowaniach?
Nie. Art. 41 Rozporządzenia (UE) 2016/161 wymaga, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierzający dostarczyć dowolny ze swoich produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia na opakowaniu jako bezpłatną próbkę oznaczył go jako bezpłatną próbkę w systemie baz i dopilnował wycofania jego niepowtarzalnego identyfikatora przed przekazaniem go osobom uprawnionym do jego przepisania. W związku z tym darmowe próbki objęte są zakresem rozporządzenia i muszą posiadać zabezpieczenia na opakowaniu.
Czy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą przesyłać do systemu baz numery seryjne, które nigdy nie były użyte jako dane niepowtarzalnych identyfikatorów?
Nie. Celem systemu baz jest przechowywanie informacji na temat zabezpieczeń. Numery seryjne nie są w rzeczywistości wykorzystywane jako dane wchodzące w skład niepowtarzalnych identyfikatorów, ponieważ stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa systemu.
Jakie zobowiązania spoczywają na podmiotach dostarczających produkty lecznicze na podstawie artykułu 126a (tzw. klauzula cypryjska) w odniesieniu do zabezpieczeń?
Termin „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” stosowany w Rozporządzeniu (UE) 2016/161 i Dyrektywie 2001/83/WE określa podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 tej dyrektywy. Termin ten nie odnosi się więc do podmiotów dystrybuujących produkty lecznicze na podstawie artykułu 126a. Aby jednak zajmować się produktami leczniczymi, te podmioty prawne muszą mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dystrybucję hurtową i (lub) zezwolenie na import równoległy. Podlegają zatem obowiązkom określonym w Rozporządzeniu (UE) 2016/161 dla wytwórców, dystrybutorów hurtowych i (lub) importerów lub dystrybutorów równoległych.
Ponadto, jeśli podmioty te zmienią zabezpieczenia na produktach leczniczych dostarczanych zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE, muszą przestrzegać art. 33, 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161, gdyż uważa się je za „osoby odpowiedzialne za umieszczenie tych produktów leczniczych na rynku” Państwa Członkowskiego, dla którego udzielono pozwoleń w rozumieniu art. 126a.
Wykaz odstępstw i powiadomienia przekazywane Komisji.
Czy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą składać Komisji propozycje zmian Załącznika I do Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161.
Dla celów ustalenia Załączników I oraz II do Rozporządzenia Delegowanego, zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. c Dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniane są wyłącznie powiadomienia państw członkowskich. Odnośnie Załącznika I, państwa członkowskie mogą informować Komisję o produktach leczniczych, które ich zdaniem nie stwarzają ryzyka sfałszowania (art. 54a ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE).
ŚRODKI PRZEJŚCIOWE I WEJŚCIE W ŻYCIE.
Co rozumie się pod pojęciem „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” w odniesieniu do stosowania art. 48 rozporządzenia (UE) 2016/161?
Zob. pyt.: "Co rozumie się pod pojęciem „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, w odniesieniu do stosowania art. 33 i 48 Rozporządzenia (UE) 2016/161? "
W jaki sposób należy interpretować termin „Zestawy”, o którym mowa w Załączniku I do Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161?
Termin „zestaw” zdefiniowano w art. 1 ust. 8 dyrektywy 2001/83/WE. Odnosi się do „jakiegokolwiek preparatu mającego być rekonstruowanym lub połączonym z nuklidami promieniotwórczymi w finalnym preparacie promieniotwórczym, na ogół przed jego podaniem”.
Czy emulsje tłuszczowe stosowane do leczenia pozajelitowego opatrzone kodem ATC rozpoczynającym się od B05BA są zwolnione z konieczności posiadania zabezpieczeń?
Tak. Emulsje tłuszczowe o kodzie ATC rozpoczynającym się od B05BA należą do kategorii „roztwory do żywienia pozajelitowego” wymienionej w załączniku I do Rozporządzenia (UE) 2016/161. Emulsje te są więc zwolnione z obowiązku posiadania zabezpieczeń na opakowaniach.
Czy dostępne bez recepty produkty zawierające omeprazol w postaci tabletek dojelitowych są objęte zakresem załącznika 2, a tym samym czy wymagane jest umieszczenie zabezpieczeń na ich opakowaniach?
Nie. Wyłącznie produkty lecznicze dostępne bez recepty zawierające omeprazol w dawce 20 lub 40 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych wymagają umieszczenia zabezpieczeń na opakowaniach, gdyż dwa zgłoszone przypadki fałszerstwa prowadzące do włączenia określonych produktów z omeprazolem do załącznika II dotyczyły właśnie tej postaci farmaceutycznej omeprazolu.