Source: http://docplayer.pl/1318231-Luteina-luteina-luteina-50-progesteron-w-leczeniu-poronien-nawykowych-i-zagrazajacych-oraz-zaburzen-cyklu-miesiaczkowego-n92.html
Timestamp: 2017-11-24 15:36:24
Legal References Found: art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31

Document Content:
Luteina (Luteina, Luteina 50 ; progesteron) w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających oraz zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92. - PDF
Luteina (Luteina, Luteina 50 ; progesteron) w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających oraz zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.
Download "Luteina (Luteina, Luteina 50 ; progesteron) w leczeniu poronień nawykowych i zagrażających oraz zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92."
1 Agencja Oceny Technologii Medycznych Wydział Oceny Technologii Medycznych Luteina (Luteina, Luteina 50 ; rogesteron) w leczeniu oronień nawykowych i zagrażających oraz zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.6 według ICD10) Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej Raort Nr: Warszawa, kwiecień 2012 r.
2 W rzygotowaniu raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej wzięli udział: Osoby rzygotowujące Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej nie zadeklarowały konfliktu interesów. Nastęujące osoby zostały oroszone o stanowisko ekserckie: Żaden z eksertów nie rzesłał stanowiska. Zastosowane skróty: Ustawa Ustawa z dnia 27 siernia 2004 r. o świadczeniach oieki zdrowotnej finansowanych ze środków ublicznych (Dz. U Nr 164 oz z oźn. zm.). Ustawa o refundacji Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków sożywczych secjalnego rzeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U nr 122 oz. 696 z óźn. zm.) Rozorządzenie Rozorządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2009 r. w srawie rzygotowania raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej i oceny raortu w srawie oceny leku lub wyrobu medycznego (DZ.U. z 2009 r. nr 222 oz. 1773) Wytyczne Wytyczne oceny technologii medycznych wrowadzone Zarządzeniem Prezesa AOTM nr 1/2010 z r., stanowiące odsumowanie uznawanych rzez sołeczność międzynarodową wymagań dotyczących rzerowadzania oceny świadczeń oieki zdrowotnej AE analiza ekonomiczna AK analiza kliniczna AOTM Agencja Oceny Technologii Medycznych BIA analiza wływu na budżet (ang. budżet imast analysis) BNO bliżej nie określone BORP Biuro Obsługi Rady Przejrzystości Cl rzedział ufności (ang. confidence interval) CMA analiza minimalizacji kosztów ChPL charakterystyka roduktu leczniczego DDD zdefiniowana dzienna dawka (ang. defined daily dose) DGL Deartament Gosodarki Lekami DYD dydrogesteron EBM medycyna oarta na dowodach naukowych (ang. evidence based medicine) FSH folitroina HMB obwite miesiączki (ang. heavy menstrual bleeding) HR ryzyko względne (ang. hazard ratio) HTA Ocena technologii medycznych (ang. Health Technology Assessment) HTZ hormonalna teraia zastęcza LIN linestrenol MED medroksyrogesteron mg miligram MZ Minister Zdrowia NFZ Narodowy Fundusz Zdrowia NLPZ niesteroidowe leki rzeciwzaalne NNH liczba osób, u których odanie określonej interwencji wiąże się z wystąieniem jednego dodatkowego niekorzystnego unktu końcowego w określonym czasie obserwacji (ang. number needed to harm) NNT liczba osób, które należy leczyć, aby uzyskać ozytywny efekt teraeutyczny w określonym czasie obserwacji (ang. number needed to treat) NOM nomegestrol NOR noretysteron Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 2/71
3 OR iloraz szans (ang. odds ratio) OUN Ośrodkowy układ nerwowy oziom istotności statystycznej PTG Polskie Towarzystwo Ginekologiczne PRO rogesterone RCOG Royal College of Obstetricians and Gynaecologists RCT randomizowane badania kontrolne (ang. randomized controlled trial) RK Rada Konsultacyjna RR ryzyko względne (ang. relative risk) SD odchylenie standardowe (ang. standard deviation) SWOT technika analityczna według, której asekty roblemu decyzyjnego segregowane są na cztery kategorie: mocne strony (Strengths), słabe strony (Weaknesses), szanse (Oortunities), zagrozenia (Threats). tabl. tabletka s.l. odjęzykowo WHO Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organization) WMD średnia ważona różnica (ang. Weighted Mean Difference) v. doochwowo Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 3/71
4 Sis treści 1. Podstawowe informacje o wniosku Problem decyzyjny Problem zdrowotny Skutki nastęstw choroby lub stanu zdrowia Ois świadczenia oieki zdrowotnej Wływ świadczenia na stan zdrowia obywateli Ois świadczeń alternatywnych Liczebność oulacji wnioskowanej Interwencje wnioskowane i komaratory Interwencje Zagadnienia rejestracyjne Wskazania zarejestrowane Wskazania, których dotyczy wniosek Wskazania, w których stosowanie technologii jest akcetowalne klinicznie Dotychczasowe ostęowanie administracyjne w Polsce z technologią wnioskowaną Komaratory Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić wnioskowaną interwencję Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Najskuteczniejsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Interwencje odlegające wcześniej ocenie w Agencji, które wiążą się merytorycznie z dokonywaną oceną Oinie eksertów Rekomendacje dotyczące technologii wnioskowanej Rekomendacje kliniczne Rekomendacje dotyczące finansowania ze środków ublicznych Finansowanie ze środków ublicznych Aktualny stan finansowania ze środków ublicznych w Polsce Stan finansowania technologii wnioskowanej ze środków ublicznych w innych krajach Wskazanie dowodów naukowych Analiza kliniczna Metodologia analizy klinicznej Komletność dowodów naukowych, oziom wiarygodności oraz zgodność z Wytycznymi Wyniki analizy klinicznej Skuteczność (efektywność) kliniczna Informacje z raortu Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 4/71
5 Inne odnalezione informacje Bezieczeństwo Informacje z raortu Inne odnalezione informacje Analiza ekonomiczna Metodologia analizy ekonomicznej Komletność dowodów naukowych, oziom wiarygodności oraz zgodność z Wytycznymi Wyniki dotyczące efektywności ekonomicznej Informacje z raortu Analiza wływu na system ochrony zdrowia Metodologia oceny Poziom wiarygodności oraz zgodność z wytycznymi AOTM Wyniki analizy wływu na system ochrony zdrowia Informacje z raortu Informacje z innych źródeł Wływ na organizację udzielania świadczeń zdrowotnych oraz asekty etyczne i sołeczne Podsumowanie Przesłanki finansowania zgłaszane rzez wnioskodawcę Przesłanki finansowania odane w stanowiskach ekserckich Kluczowe informacje i wnioski z raortu Sis tabel Piśmiennictwo Załączniki Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 5/71
6 1. Podstawowe informacje o wniosku Data włynięcia zlecenia do AOTM (RR-MM-DD) i znak isma zlecającego ; MZ-PLE /GB/09 modyfikacje zlecenia: ; MZ-PLE /GB/ ; MZ-PLE /GB/10 Termin wydania rekomendacji na zlecenie Ministra Zdrowia (RR-MM-DD) Pełna nazwa świadczenia oieki zdrowotnej (z isma zlecającego) nie dotyczy rodukt leczniczy Luteina (rogesteron) we wskazaniach: oronienia nawykowe i zagrażające oraz zaburzenia cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10); według zaisów isma znak MZ-PLE /GB/10 z dnia Ty zlecenia (w razie niesrecyzowania w zleceniu odznaczyć obie ocje): x x o usunięcie danego świadczenia oieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych na odstawie art. 31e ust. 3 kt. 3a Ustawy o zmianę oziomu lub sosobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego na odstawie art. 31e ust. 3 kt. 3b Ustawy Zlecenie dotyczy świadczenia gwarantowanego z zakresu (art. 15 ust. 2) odstawowej oieki zdrowotnej ambulatoryjnej oieki secjalistycznej leczenia szitalnego oieki sychiatrycznej i leczenia uzależnień rehabilitacji leczniczej świadczeń ielęgnacyjnych i oiekuńczych w ramach oieki długoterminowej leczenia stomatologicznego lecznictwa uzdrowiskowego zaoatrzenia w wyroby medyczne będące rzedmiotami ortoedycznymi oraz środki omocnicze ratownictwa medycznego oieki aliatywnej i hosicyjnej świadczeń wysokosecjalistycznych rogramów zdrowotnych w tym: teraeutycznych rogramów zdrowotnych NFZ x leków, środków sożywczych secjalnego rzeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostęnych w atece na recet Podstawa zlecenia (w rzyadku braku informacji ozostawić bez zaznaczenia) zlecenie Ministra Zdrowia złożone z urzędu zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek konsultanta krajowego z dziedziny medycyny odowiedniej dla danego świadczenia oieki zdrowotnej zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek stowarzyszenia będącego zgodnie z ostanowieniami statutu towarzystwem naukowym o zasięgu krajowym za ośrednictwem konsultanta krajowego z dziedziny medycyny odowiedniej dla danego świadczenia oieki zdrowotnej zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zlecenie Ministra Zdrowia na wniosek stowarzyszenia lub fundacji, których celem statutowym jest ochrona raw acjenta za ośrednictwem konsultanta krajowego z dziedziny medycyny odowiedniej dla danego świadczenia oieki zdrowotnej Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 6/71
7 Oznaczenie i siedziba odmiotu, na wniosek którego Minister Zdrowia wydaje zlecenie (jeśli dotyczy) Nie dotyczy Uzasadnienie wskazujące wływ danego świadczenia oieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia Nie dotyczy Data sorządzenia wniosku Nie dotyczy Wykaz załączonych do wniosku dokumentów otwierdzających zasadność wniosku Nie dotyczy Wnioskowana technologia medyczna: Luteina (rogesteron) Do finansowania we wskazaniu (choroba lub stan kliniczny wymienione rzez wnioskodawcę we wniosku): oronienia nawykowe i zagrażające oraz zaburzenia cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10) Wnioskodawca (ierwotny): Minister Zdrowia Producent/odmiot odowiedzialny dla wnioskowanej technologii: Substancja czynna Nazwa roduktu Postać Dawka Luteina tabletki doochwowe Progesteron Luteina 50 tabletki odjęzykowe KD kategoria dostęności, WLR wykaz leków refundowanych. Źródło: htt://dziennikmz mz.gov.l/dum MZ/2012/6/akt.df Producenci/odmioty odowiedzialne dla komaratorów: Substancja czynna Nazwa roduktu Dydrogesteron Duhaston tabletki owlekane Oakowanie handlowe KD WLR Podmiot odowiedzialny 50 mg 30 tabl. R tak Adamed S. z o.o. 50 mg 30 tabl. R tak Adamed S. z o.o. Postać Dawka Oakowanie handlowe KD WLR Podmiot odowiedzialny 10 mg 20 tabl. R nie Abbott Healthcare Products B.V. Lynestrenol Orgametril tabletki 5 mg 30 tabl. R tak N.V. Organon Provera tabletki 5 mg R tak 30 tabl. 10 mg R tak Nomegestrol Lutenyl tabletki 5 mg 10 tabl. R nie Medroksyrogesteron Primolut- Noretysteron Nor tabletki 5 mg 20 tabl. R nie KD kategoria dostęności, WLR wykaz leków refundowanych. Pfizer Euroe MA EEIG Laboratoire Theramex/ Theramex S..A./ Bayer Pharma AG/ Bayer Schering Pharma AG Źródło: htt://dziennikmz mz.gov.l/dum_mz/2012/6/akt.df htt://bil.atek.l/servlet/leki/search (Stan na dzień r.) Obecnie na Terytorium Polski zarejestrowany jest rodukt leczniczy Lutinus (rogesteron, tabletki doochwowe, 21 tabl. 100 mg) jednak w związku z brakiem ChPL nie było możliwe zweryfikowanie czy rodukt ten zarejestrowany jest w rzedmiotowych wskazaniach. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 7/71
8 2. Problem decyzyjny Zlecenie Ministra Zdrowia (MZ), dotyczy rzygotowania rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz stanowiska Rady w srawie usunięcia rzedmiotowego świadczenia oieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany jego oziomu lub sosobu finansowania, lub warunków jego realizacji w odniesieniu do świadczenia gwarantowanego Luteina (rogesteron). Początkowo MZ zleciło rzygotowanie raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej w odniesieniu do wszystkich zarejestrowanych wskazań. W toku koresondencji Ministerstwo ograniczyło zakres wskazań odlegających ocenie do: oronień nawykowych, zagrażających i zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10). Podstawa rawna to art. 31e ust. 1, art. 31f ust. 5 oraz 31h ustawy z dnia 27 siernia 2004 r. o świadczeniach oieki zdrowotnej finansowanych ze środków ublicznych (Dz. U Nr 164 oz z oźn. zm.). Szczegóły ostęowania administracyjnego oisano w unkcie niniejszego raortu. Źródło: Załącznik AW Problem zdrowotny Poronienia nawykowe Kod ICD10: O03 (Poronienia samoistne), O05 (Inne oronienia), O06 (Poronienia, nie określone), O26.2 (Oieka ołożnicza w rzyadku oronień nawykowych), O26.2 (Oieka ołożnicza w rzyadku oronień nawykowych), N96 (kobieta roniąca nawykowo). Poronieniami nawykowymi określa się wystęowanie kolejno 3 lub większej liczby oronień. Poronienia definiuje się jako utratę ciąży rzed 20 tygodniem ciąży. Poronienia nawykowe można odzielić na ierwotne oronienia nawykowe (straty ciąż wystęują rzed 20 tygodniem ciąży) oraz wtórne oronienia nawykowe (straty ciąż wystęują owyżej 20. tygodnia ciąży). Poronienia samoistne mają miejsce w około 15% ciąż, natomiast oronienia nawykowe to 1-2% owyższej oulacji. Wdrożenie komletnej diagnostyki ozwala na określenie rzyczyny oronień w około 70% rzyadków. Wyniki diagnostyki warunkują rodzaj wdrażanego leczenia: Komletna diagnostyka i leczenie z niej wynikające obejmują: diagnostyka: badania genetyczne (nierawidłowości strukturalne chromosomów); leczenie: konsultacja genetyczna, dawstwo gamet; diagnostyka: endokrynologiczne (niewydolność fazy lutealnej, niedoczynność tarczycy, insulinooorność, odwyższone stężenie FSH w 3. dniu cyklu); leczenie: rogesteron, lewothyroksyna, bromokrytyna, kabergolina, metformina; diagnostyka: anatomiczne (wrodzone wady macicy, nabyte nierawidłowości macicy) leczenie: wycięcie rzegrody macicy, wycięcie mięśniaków macicy, usunięcie zrostów; diagnostyka: immunologiczne (rzyczyny autoimmunologiczne, zaburzenia alloimunologiczne); leczenie: asiryna, hearyna + asiryna, dożylne immunoglobuliny; diagnostyka: mikrobiologiczne; leczenie: antybiotyki; diagnostyka: badania w kierunku trombofilii; leczenie: hearyna, kwas foliowy; diagnostyka: rzyczyny jatrogenne (sychologia, wływ stylu życia); leczenie: zmiana stylu życia. Poronienia zagrażające Kod ICD10: O20.0 (Poronienie zagrażające) Kod O20.0 według oisu klasyfikacji dostęnej na stronach WHO htt://as.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en#/o20.0 ostatni dostę r.) obejmuje wskazanie: krwotok sowodowany zagrażającym oronieniem. Poronienie zagrażające manifestuje się krwawieniem z ochwy z bólem brzucha lub bez bólu brzucha, gdy szyjka macicy jest zamknięta, a łód jest żywy i znajduje się wewnątrz macicy. Kobiety, u których utrzymano ciąże o wystąieniu oronienia zagrażającego osiadają zwiększone ryzyko krwotoku rzedorodowego, rzedwczesnego ęknięcia błon łodowych, rzedterminowego orodu oraz wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 8/71
9 Rozoczęcie leczenia oronienia zagrażającego owinno być orzedzone badaniem ultrasonograficznym rawidłowo rozwijającego się zarodka lub łodu. Kluczowa rolę odgrywa oszczędzający tryb życia co najmniej do czasu ustąienia krwawienia lub lamienia z macicy, bólu odbrzusza lub w okolicy krzyżowej. Ważną rolę odgrywa również recyzyjny wywiad dotyczący otencjalnych rzyczyn zagrożenia oronieniem i ich eliminacji (n. ciężka raca fizyczna, używki it.). Aby oanować objawy oronienia zagrażającego zaleca się stosowanie leków usokajających lub rzeciwbólowych. Jedynie leczenie ochodnymi rogesteronu lub lekami rozkurczającymi mięsień macicy osiada otencjalne uzasadnienie atofizjologiczne aczkolwiek brak jest dowodów medycznych na skuteczność takiego leczenia. Nie ma dowodów na szkodliwość stosowanych w dawkach teraeutycznych rogestagenów dla zarodka/łodu. W sytuacji ciąży zagrożonej oronieniem, gdzie odejrzewa się niedomogę lutealną, można rozważyć zastosowanie naturalnego rogesteronu lub jego ochodnych rzynajmniej do 12 tygodnia ciąży. Nie zaleca się odawania rearatów mineralno-witaminowych oraz leków rzeciwkrwotocznych wobec braku udowodnionego działania. Pojedyncze race sugerują związek między obniżeniem stężenia cynku a oronieniami. Wobec wysoce rawdoodobnej roli stresu w etioatogenezie oronienia należy dążyć do jego minimalizacji orzez oddziaływania sychologiczne oraz rzetelne informowanie acjentki o jej sytuacji klinicznej i rokowaniu. 7 Zaburzenia miesiączkowania Kod ICD10: N92.6 (nieregularne miesiączki, nie określone) Kod N92.6 według oisu klasyfikacji dostęnej na stronach WHO htt://as.who.int/classifications/icd10/browse/2010/en#/n92.6 ostatni dostę r.) obejmuje nastęujące wskazania: nieregularne krwawienie BNO (BNO bliżej nie określone); nieregularne miesiączki BNO. Kod N92.6 nie obejmuje natomiast nastęujących wskazań: nieregularne miesiączki z rzedłużonymi rzerwami międzymiesiączkowymi lub skąym krwawieniem (N91.3- N91.5); nieregularne miesiączki ze skróconymi rzerwami międzymiesiączkowymi lub nadmiernym krwawieniem (N92.1). Szacuje się, że około 20% skierowań od lekarza odstawowej oieki zdrowotnej do secjalisty ginekologa związanych jest z owodu nierawidłowego krwawienia z macicy. Do metod leczenia nierawidłowych krwawień z ochwy zalicza się: niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; rogestyny; leki stosowane w antykoncecji; antagonitów gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW Skutki nastęstw choroby lub stanu zdrowia Poronienia Niewyjaśnione rzyczyny oronień nawykowych często rodzą oczucie winy, złości i deresji. Poczucie winy i smutku, wynikające z wcześniejszych oronień, może być równie intensywne, jak w sytuacji zgonów wewnątrzmacicznych czy śmierci osób dorosłych. Uczucie bezsilności może towarzyszyć rzez długi okres o oronieniu. Uczestnictwo w gruach wsarcia oraz konsultacje sychologiczne mogą okazać się rzydatne. Wobec owyższego do skutków nastęstw choroby należy zaliczyć: rzewlekłe cierienie, obniżenie jakości życia, oronienie można rozatrywać w kategoriach rzedwczesnego zgonu (dotyczy łodu). Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 9/71
10 Źródło: Bieber 2006 (Kutteh WH, Stehenson MD, Poronienia nawykowe. Rozdział 55, str Podręcznik Ginekologia kliniczna. Elsevier Urban&Partner). Zaburzenia miesiączkowania Szacuje się, że około 11% histerektomii rzerowadzanych w Stanach Zjednoczonych sowodowanych jest z owodu nierawidłowego krwawienia z macicy. Nierawidłowe krwawienia z macicy mogą mieć znaczenie ekonomiczne (niezdolność do racy w związku z tą dolegliwością wycenia się na 1700$ rocznie dla każdej kobiety). Wobec owyższego do skutków nastęstw choroby należy zaliczyć: rzewlekłe cierienie, obniżenie jakości życia, straty ekonomiczne. Źródło: Bieber 2006 (Randall B. Barnes, Nierawidłowe krwawienia z macicy. Rozdział 8, str Podręcznik Ginekologia kliniczna. Elsevier Urban&Partner) Ois świadczenia oieki zdrowotnej Progesteron w rodukcie Luteina jest syntetycznie otrzymanym naturalnym hormonem ciałka żółtego jajnika. W warunkach fizjologicznych rogesteron jest wytwarzany w luteinizowanych komórkach ziarnistych ciałka żółtego jajnika, w zesole kosmków łożyska od ok tygodnia ciąży, w warstwie asmowatej i siatkowatej kory nadnerczy oraz ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Ciałko żółte jajnika wytwarza rogesteron w drugiej fazie cyklu łciowego w ilościach wzrastających od ok. 5 do 55 mg na dobę w dniu cyklu i zmniejszających się do 27 dnia cyklu. Wydzielanie rogesteronu rzez ciałko żółte odbywa się ulsacyjnie. W organizmie kobiety rogesteron działa orzez secyficzne recetory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych, OUN i rzysadce mózgowej. Ludzki recetor dla rogesteronu wystęuje jako dwie izoformy: PR-A i PR-B (PR rogesteron). Recetor PR-A może ełnić rolę zarówno inhibitora, jak i aktywatora transkrycji, tym samym umożliwia różne działania tkankowe. Najważniejsze efekty oddziaływania rogesteronu na narząd rodny to: umożliwienie owulacji, orzez nasilenie roteolizy ściany ęcherzyka Graafa; sekrecyjna rzemiana endometrium umożliwiająca imlantację załodnionego jaja; hamowanie nadmiernego rozrostu endometrium od wływem działania estrogenów; cykliczne zmiany w nabłonku jajowodów, szyjki macicy i ochwy. Progesteron działa synergistycznie z estrogenami na gruczoł sutkowy, obudzając wzrost ęcherzyków gruczołowych i nabłonka rzewodów oraz uczestnicząc w eksresji recetorów niezbędnych do laktacji. Jest hormonem niezbędnym do utrzymania ciąży rzez cały okres jej trwania: hamuje odowiedź immunologiczną matki na antygeny łodu, jest substratem do wytwarzania gliko- i mineralokortykoidów łodu, hamuje samoistną czynność skurczową ciężarnej macicy oraz jest konieczny do uruchomienia mechanizmów inicjujących oród. Inne metaboliczne efekty oddziaływania rogesteronu to: odwyższenie temeratury ciała, stymulacja oddychania, zmniejszenie stężenia aminokwasów w osoczu, normalizacja stężenia glukozy w osoczu, zwiększenie wydalania wania i fosforu, działanie rzeciwandrogenne olegające na hamowaniu aktywności 5α-reduktazy, rzekształcającej testosteron w dihydrotestosteron i recetorów androgenów, działanie diuretyczne orzez blokowanie działania aldosteronu w cewce dalszej nefronu. Prekursorem rogesteronu jest cholesterol syntetyzowany z acetylokoenzymu A oraz ochodzący z liorotein o niskiej gęstości (LDL). W błonie wewnętrznej mitochondriów cholesterol od wływem lutroiny ulega konwersji do regnenolonu, który jest bezośrednim rekursorem rogesteronu. Metabolizm rogesteronu odjęzykowego odbywa się głównie w wątrobie (ok. 90% odlega efektowi ierwszego rzejścia). Natomiast rogesteron odawany doochwowo wnika bezośrednio do naczyń krwionośnych omijając metabolizm wątrobowy. Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Aktualnie rodukty lecznicze Luteina i Luteina 50 znajdują się na wykazie leków refundowanych (stan na dzień r.) z odłatnością ryczałtową (grua limitowa: 65.1, Hormony łciowe - rogestageny - rogesteron stosowane doustnie i doochwowo) do stosowania we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. Źródło: htt://www mz.gov.l/wwwmz/index?mr=b4&ms=0&ml=l&mi=0&mx=0&ma=2151 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 10/71
11 2.2.1.Wływ świadczenia na stan zdrowia obywateli Celem stosowania roduktu leczniczego Luteina w rzedmiotowych wskazaniach jest: zaobieganie wystęowaniu oronień u acjentek z oronieniami nawykowymi lub oronieniami zagrażającymi, co może być uznane za wływ na umieralność lub śmiertelność, uregulowanie miesiączek u kobiet z nieregularnymi miesiączkami, co wływa na chorobowość w rozważanym wskazaniu. Wobec owyższego do skutków stosowania rzedmiotowej technologii lekowej należy zaliczyć orawę jakości życia oraz wływ na redukcję wystęowania oronień. Źródło: Bieber 2006 (Randall B. Barnes, Nierawidłowe krwawienia z macicy. Rozdział 8, str Podręcznik Ginekologia kliniczna. Elsevier Urban&Partner) Ois świadczeń alternatywnych Tabela 1. Informacje o roduktach alternatywnych stosowanych w analizowanych wskazaniach. Substancja czynna Produkt leczniczy Wskazanie rejestracyjne Refundacja w Polsce oziom odłatności Dydrogesteron Duhaston Lynestrenol Orgametril HTZ, niedobory rogesteronu, tj.: leczenie bolesnego miesiączkowania, endometriozy, wtórnego zaniku miesiączki, nieregularnych cykli miesiączkowych, nierawidłowych krwawień z macicy, zesołu naięcia rzedmiesiączkowego, oronień zagrażających i nawykowych związanych z ustalonym niedoborem rogesteronu, bezłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego. częste krwawienie, obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny, wybrane rzyadki ierwotnego i wtórnego braku i skąego krwawienia miesiączkowego, endometrioza, wybrane rzyadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy, łagodne choroby iersi, zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie, oóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego, leczenie uzuełniające do estrogenoteraii w okresie około i omenoauzalnym, aby zaobiec rozrostowi błony śluzowej macicy. brak 30% (we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach) Medroksyrogesteron Provera wtórny brak miesiączki, czynnościowe (bezowulacyjne) krwawienia z macicy sowodowane zaburzeniem równowagi hormonalnej, endometrioza łagodna do umiarkowanej, rzeciwdziałanie rozrostowi endometrium u kobiet rzyjmujących estrogeny. 30% (we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach) Nomegestrol Lutenyl zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania rogesteronu, tj.: zaburzenia miesiączkowania: skąe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste miesiączkowanie, brak miesiączkowania; czynnościowe krwawienia z narządów łciowych: krwotoki maciczne, krwotoki miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami; objawy orzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne, zesół rzedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków; z estrogenami w HTZ. brak Noretysteron Primolut-Nor krwawienia na tle zaburzeń czynnościowych, endometrioza. brak Źródło: htt://bil.atek.l/servlet/leki/search (stan na dzień r.); Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 11/71
12 2.2.3.Liczebność oulacji wnioskowanej Poronienia samoistne wystęują w około 15% ciąż zdiagnozowanych klinicznie, rzy czym oronienia nawykowe dotyczą 1-2% owyższej oulacji. Badania kliniczne określające wystęowanie oronień wskazują, że ryzyko oronienia u kobiet w wieku lat wynosi około 25%, natomiast u kobiet owyżej 40 roku życia ryzyko oronienia jest dwukrotnie wyższe. Po dwóch stratach ciąż ryzyko kolejnego oronienia wynosi około 25%, natomiast o czterech oronieniach ryzyko odwaja się Interwencje wnioskowane i komaratory Interwencje Tabela 3. Informacje o roduktach Luteina. Produkt leczniczy Luteina Luteina 50 Postać i droga odania tabletki doochwowe tabletki odjęzykowe Substancja czynna Kod ATC i grua farmakoteraeutyczna Zarejestrowana dawka Dawkowanie rogesteron G 03DA 04: rogestageny, ochodne regnenu 50 mg Dawkowanie rogesteronu owinno być każdorazowo ustalane indywidualne w zależności od wskazań oraz odowiedzi na leczenie mg 2 x/dobę v.: - w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) rzez dni w: zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu i zesole naięcia rzedmiesiączkowego rzez 3-6 kolejne cykle oraz niewydolności fazy lutealnej okresu rzedmenoauzalnego do wystąienia menoauzy. - w HTZ w skojarzeniu z estrogenami od 15 do 25 dnia cyklu w teraii sekwencyjnej lub codziennie w teraii ciągłej. 50 mg 2 x/dobę v.: - w róbie rogesteronowej we wtórnym braku miesiączki rzez 5-7 dni. Krwawienie owinno wystąić w ciągu 7-10 dni od zarzestania odawania 50 mg 3-4x/dobę s l.: - w zaburzeniach miesiączkowania i zesole naięcia rzedmiesiączkowego rzez 3-6 kolejne cykle. - w zaobieganiu rozrostowi endometrium (w HTZ) w skojarzeniu z estrogenami rzez ostatnie dni cyklu w schemacie ciągłym sekwencyjnym lub codziennie w schemacie ciągłym złożonym. Dawka rogesteronu owinna być uzależniona od dawki estrogenów, tak aby zaewnić ochronę endometrium rzed roliferacyjnym działaniem estrogenów. - w róbie rogesteronowej we wtórnym braku miesiączki. Krwawienie owinno wystąić w ciągu 7-10 dni od zarzestania leczenia. - w leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych od 15 do 25 dnia cyklu rzez Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 12/71
13 Przeciwwskazania Interakcje z innymi lekami Ostrzeżenia i środki ostrożności rogesteronu. - w leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych rzez 5-7 dni. Leczenie kontynuuje się od 15 do 25 dnia cyklu rzez kolejne 2-3 miesiące mg 2x/dobę v.: - w endometriozie w teraii ciągłej rzez okres 6 miesięcy. - w oronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych. W rzyadku oronień nawykowych leczenie należy rozocząć w cyklu, w którym lanowane jest zajście w ciążę i kontynuować nierzerwalnie do tygodnia ciąży mg 2x/dobę v.: - w rogramach załodnienia in vitro. Leczenie kontynuuje się do 77 dnia o transferze zarodka. Zakończenie teraii owinno nastęować rzez stoniowe zmniejszenie odawanej dawki leku. kolejne 2-3 miesiące. 100 mg 3-4x/dobę s.l.: - w oronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach bezowulacyjnych i indukowanych. W rzyadku oronień nawykowych sulementację rogesteronu należy rozocząć w cyklu, w którym lanowane jest zajście w ciążę, a nawet wcześniej. Należy ją kontynuować nierzerwalnie do ok tygodnia ciąży mg 3-4x/dobę s l.: - w rogramach załodnienia in vitro. Leku nie stosuje się u dzieci. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji omocniczych, Nowotwory iersi. Okres karmienia iersią. Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Żółtaczka cholestatyczna, Zesół Rotora i zesół Dubin-Johnsona, Nowotwory narządu rodnego, Przebyty lub aktualny eizod żylnej choroby zakrzeowo-zatorowej (zakrzeica żył głębokich, zatorowość łucna), Czynne lub ostatnio rzebyte zaburzenia zakrzeowo-zatorowe tętnic (dławica iersiowa, zawał mięśnia sercowego), Poronienia oraz obecność resztek o oronieniu w jamie macicy. Nie stwierdzono mających znaczenie kliniczne interakcji rogesteronu z innymi lekami. W badaniach in vitro wykazano, że leki zmniejszające aktywność cytochromu P-450 (n. ketokonazol), mogą sowalniać metabolizm rogesteronu. Kliniczne znaczenie tego Stosowanie dużych dawek rogesteronu może rzemijająco sowodować zwiększenie wydalania z organizmu sodu i chlorków. oddziaływania nie jest znane. Metabolizm rogesteronu może zostać rzysieszony orzez skojarzone odawanie substancji indukujących enzymy cytochromu P-450, tj.: leki rzeciwadaczkowe, leki rzeciwzakaźne, mieszanki ziołowe. Stosowanie rogesteronu może zwiększać stężenie cyklosoryny w osoczu. Może być beziecznie stosowany w I trymestrze ciąży. Nie wykazuje działania maskulinizującego, wiry lizującego, kortykoidowego i anabolicznego. Brak dostatecznej dokumentacji klinicznej dotyczącej jego stosowania w II i III trymestrze ciąży. Progesteron odawany v. rzechodzi bezośrednio do krążenia systemowego, omijając metabolizm wątrobowy. W związku z tym nie istnieje otrzeba modyfikacji jego dawki u acjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozoczęciem leczenia należy Przed rozoczęciem leczenia należy rzerowadzić dokładny wywiad, także rodzinny, badanie ginekologiczne, alacyjne badanie iersi i ocenić rozmaz cytoonkologiczny z szyjki macicy. W rzyadku krwawień z macicy należy rzerowadzić ostęowanie diagnostyczne celem wykluczenia organicznych rzyczyn Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 13/71
14 rzerowadzić badanie ginekologiczne i alacyjne badanie iersi. Pacjentki z deresją owinny być od szczególną kontrolą, onieważ rogesteron może nasilać objawy choroby. Nie rzerowadzono badań mających na celu określenie ewentualnego rakotwórczego lub mutagennego oddziaływania rogesteronu. krwawienia. Pacjentki owinny być od stałą kontrolą lekarską, konieczne jest rzerowadzenie okresowych badań. Należy oinformować acjentki o konieczności zgłaszania zauważonych zmian w iersiach. Pod szczególną kontrolą owinny być acjentki z chorobami wątroby oraz acjentki z deresją w wywiadzie. Progesteron może wływać na nasilenie stanów deresyjnych. W rzyadku wystąienia silnej deresji lek należy odstawić. U osób z cukrzycą lub uośledzona tolerancją glukozy może zmniejszyć jej tolerancję. Szczególnie ostrożnie stosować u acjentek o rzebytych zaburzeniach zakrzeowozatorowych. Produkt Luteina 50 nie wykazuje skuteczności antykoncecyjnej. W rzyadku rzyjmowania rogesteronu ze wskazań innych niż związane z rokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncecyjne. Nie należy stosować: u acjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz z rzadko wystęującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (tyu La) lub zesołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Zagadnienia rejestracyjne Minister Zdrowia wydał ozwolenie na douszczenie do obrotu na terytorium Rzeczyosolitej Polskiej roduktu leczniczego: Luteina (doochwowa) w dniu r., nastęnie rzedłużył je w dniu r. (nr ozwolenia: 9534); Luteina 50 (odjęzykowa) w dniu r., nastęnie rzedłużył je r. i r. (nr ozwolenia R/2674). Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Wskazania zarejestrowane Tabela 4. Wskazania, w których rodukty lecznicze Luteina mogą być stosowane zgodnie z ChPL. Luteina (doochwowa) Luteina 50 (odjęzykowa) Stany niedoboru endogennego rogesteronu od ostacią zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli bezowulacyjnych, zesołu naięcia rzedmiesiączkowego, czynnościowych krwawień macicznych; Endometrioza; Załodnienie in vitro; Zaburzenia miesiączkowania sowodowane niedoborem endogennego rogesteronu, Wtórny brak miesiączki, Cykle bezowulacyjne, Niewydolność ciałka żółtego, Zesół naięcia rzedmiesiączkowego, Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 14/71
15 Luteina (doochwowa) Niełodność związana z niedomogą lutealną; Poronienia nawykowe i zagrażające na tle niedoboru rogesteronu; Niewydolność fazy lutealnej okresu rzedmenoauzalnego; Hormonalna teraia zastęcza (HTZ). (Progesteron jest stosowany u kobiet o menoauzie z zachowaną macicą, otrzymujących HTZ, celem ochrony endometrium). Luteina 50 (odjęzykowa) Czynnościowe krwawienia z dróg rodnych, Zaobieganie rozrostom endometrium u kobiet rzyjmujących estrogeny (n. w HTZ), Wsomagająco w leczeniu bezłodności n. w załodnieniu in vitro i innych technikach wsomagania rozrodu, Poronienia nawykowe i zagrażające z owodu niedoboru endogennego rogesteronu. Źródło: ChPL (AW-16, AW-17) Wskazania, których dotyczy wniosek MZ zlecił ocenę roduktu leczniczego Luteina (rogesteron) w nastęujących wskazaniach: oronienia nawykowe i zagrażające, zaburzenia cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD-10). Źródło: koresondencja z MZ (AW-1) Wskazania, w których stosowanie technologii jest akcetowalne klinicznie Polskie Towarzystwo Ginekologiczne oracowało nastęujące rekomendacje dotyczące stosowania rogesteronu w ginekologii i ołożnictwie: Profilaktyka oronień: Jak okazała metaanaliza randomizowanych badań klinicznych odawanie rogesteronu u kobiet z oronieniami nawracającymi w wywiadzie zmniejsza ryzyko nastęnego oronienia. Brak jest obecnie badań otwierdzających skuteczność rogesteronu w rofilaktyce oronienia u ciężarnych z jednym lub dwoma oronieniami w wywiadzie. Krwawienia w ciąży: Badania kliniczne okazały, iż stosowanie rogesteronu doochwowo u ciężarnych z niedomogą lutealną oraz objawami oronienia zagrażającego zmniejsza dolegliwości i ryzyko oronienia. Jednakże ze względu na małą liczbę kobiet objętych badaniami, konieczne jest otwierdzenie skuteczności takiego ostęowania w liczniejszych gruach ciężarnych. Randomizowane badania wskazują również, iż stosowanie rogesteronu w ierwszej ołowie ciąży u ciężarnych z orodem rzedwczesnym w wywiadzie zmniejsza ryzyko kolejnego orodu rzedwczesnego. W cytowanych badaniach rogesteron w oronieniach zagrażających oraz rofilaktyce orodu rzedwczesnego stosowany był doochwowo w dawce 100mg/dobę. Ciąża o załodnieniu ozaustrojowym: Obecnie obowiązujące rekomendacje zesołu eksertów PTG z 2011 r., dotyczące między innymi ostęowania w ciążach o załodnieniu ozaustrojowym, zalecają sulementację rogesteronem, którą należy rozocząć dzień o obraniu komórek jajowych i kontynuować do dnia testu ciążowego, wykonywanego 14 dni o unkcji. Jeżeli test jest dodatni, to sulementację należy rowadzić także w ciąży, doochwowo w ostaci mikronizowanej 200mg/dobę lub doustnie rearatami ochodnych rogesteronu (dydrogesteron 20 30mg/dobę). W związku z najnowszymi doniesieniami należy rozważyć zastosowanie teraii kombinowanej w ostaci rogesteronu doochwowego w dawce mg/dobę i doustnego (rogesteron naturalny 300mg/dobę lub syntetyczny dydrogesteron 30mg/dobę). Poród rzedwczesny: Na odstawie dostęnych badań obecnie można rekomendować stosowanie rogesteronu w rofilaktyce orodu rzedwczesnego w ciążach ojedynczych: u ciężarnych z orodem rzedwczesnym w wywiadzie i szyjką macicy w badaniu ultrasonograficznym długości owyżej 25mm, karonian 17-alfa hydroksyrogesteronu. domięśniowo w dawce 250mg/tydzień, u ciężarnych z orodem rzedwczesnym w wywiadzie i/lub skróconą szyjką macicy oniżej 25mm doochwowo rogesteron w dawce od mg/dobę. Sulementacja II fazy cyklu miesiączkowego: U kobiet hierestrogennych zaleca się stosowanie rogesteronu w formie doochwowej (25 50mg, dwa razy dziennie) lub doustnej (50mg, trzy, cztery razy dziennie) rzez dni. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 15/71
16 Zaburzenia cyklu miesiączkowego: W badaniach wykazano, że minimalna dawka rogesteronu mikronizowanego odawanego doustnie owodująca rzemianę wydzielniczą w endometrium owinna wynosić 300mg/dobę. Taka sama dawka jest niezbędna dla wywołania krwawienia u kobiet z wtórnym brakiem miesiączki. W rzyadku teraii doochwowej dawka ta może być niższa 90mg/dobę. Rozrosty endometrium: Zwykle odaje się rogesteron w dawce mg doustnie lub doochwowo, a jego octan 10 do 20mg doustnie lub raz na 12 tygodni 150mg w formie domięśniowej deot. Zwykle jest to od 6 do 12 miesięcy. U kobiet miesiączkujących o zakończeniu kuracji ciągłej owinno się dążyć do rawidłowego rzebiegu II fazy cyklu, co można osiągnąć orzez sulementację rogesteronem w dawce doustnej 200mg lub doochwowej 100mg/ dobę. Rozrosty endometrium z atyią u młodych kobiet, chcących zachować łodność także mogą być oddane teraii za omocą rogesteronu. Podaje się dawki takie jak w rozrostach bez atyii. Stosując duże dawki rogesteronu należy amiętać o jego działaniach ubocznych, które w tych rzyadkach mogą być nasilone i mieć znaczenie kliniczne, co czasem rowadzi do rzerwania leczenia lub zmiany stosowanego rearatu. Hormonalna teraia zastęcza: W hormonalnej teraii zastęczej stosuje się rogesteron w formie doustnej w dawce 50mg, trzy, cztery razy dziennie lub doochwowo 25 50mg dwa razy dziennie. Stosując rogesteron doustnie w hormonalnej teraii zastęczej należy zachować szczególną ostrożność u chorych o rzebytych eizodach choroby zatorowo-zakrzeowej oraz cieriących na deresję. Progesteron może nasilać objawy tych chorób. Częstym objawem nieożądanym zgłaszanym rzez chore rzyjmujące rogesteron i jego ochodne jest także ból i obrzęki kończyn dolnych, szczególnie u kobiet z żylakami. Progesteron może także zwiększać masę ciała Dotychczasowe ostęowanie administracyjne w Polsce z technologią wnioskowaną W dniu 2 września 2009 roku do AOTM włynęło ismo Ministerstwa Zdrowia z dnia 1 września 2009 r. znak: MZ- PLE /GB/09 zlecające rzygotowanie raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej w odniesieniu do m.in. technologii lekowej tj. Luteina (rogesteron) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. Podstawa zlecenia był art. 31e ust. 1 oraz 31f ust. 5 ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków ublicznych. Pismem z dnia 21 aździernika 2009 r. (MZ-PLE /GB/09) dokonano modyfikacji zlecenia orzez dodanie do odstawy rawnej art. 31h ustawy o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków ublicznych. AOTM wystąiła do odmiotu odowiedzialnego (ADAMED S. z o.o.) z rośbą o rzekazanie analiz HTA we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach. W toku wymiany koresondencji omiędzy AOTM, MZ, odmiotem odowiedzialnym, Ministerstwo Zdrowia (ismo z dnia 4 maja 2010 r. znak: MZ-PLE /GB/10) ograniczyło zakres wskazań odlegających ocenie do: oronień nawykowych i zagrażających zaburzeń cyklu miesiączkowego (N92.6 wg ICD 10). Przytoczony owyżej ograniczony zakres wskazań stanowi rzedmiot niniejszego raortu w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej. Źródło: Załącznik AW - koresondencja Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 16/71
17 2.3.2.Komaratory Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu Tabela 5. Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu. Wskazanie Poronienia nawykowe Interwencje stosowane obecnie w Polsce w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu Progestageny 56 Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Progestageny; leki rozkurczające mięsień macicy; odoczynek w łóżku; leki rzeciwbólowe; leki usokajające; orady sychologiczne. 7 Niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; rogestyny; leki stosowane w antykoncecji; antagoniści gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić wnioskowaną interwencję Tabela 6. Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić rogesteron Wskazanie Poronienia nawykowe Interwencje, które zgodnie z aktualną wiedzą medyczną mogą zastąić rogesteron Inne rogestageny 56 Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Inne rogestageny; leki rozkurczające mięsień macicy; odoczynek w łóżku; leki rzeciwbólowe; leki usokajające; orady sychologiczne. 7 Inne rogestyny, Niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; leki stosowane w antykoncecji; antagoniści gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW-12 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 17/71
18 Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Tabela 7. Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Wskazanie Poronienia nawykowe Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Najtańsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Sośród rogestagenów najtańszą w rzeliczeniu na DDD technologią lekową jest rodukt leczniczy Orgamentril (30 tabl 5mg; lynestrenolum). (atrz: Tabela 14, str. 25) Odoczynek w łóżku. (szacunki własne AOTM) Sośród rogestagenów najtańszą w rzeliczeniu na DDD technologią lekową jest rodukt leczniczy Orgamentril (30 tabl 5mg; lynestrenolum). (atrz: Tabela 14, str. 25) Najskuteczniejsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Tabela 8. Najskuteczniejsza interwencja stosowana w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Najskuteczniejsza interwencja stosowana Wskazanie w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Poronienia Brak wystarczających dowodów naukowych na skuteczność jakiejkolwiek technologii lekowej nawykowe w leczeniu oronień nawykowych sowodowanych czynnikami endokrynnymi. AW-9 Potencjalnie: ochodne rogesteronu lub leki rozkurczające mięsień macicy (aczkolwiek brak jest Poronienia dowodów medycznych na skuteczność takiego leczenia). zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Nie odnaleziono odowiednich danych (dotyczących wskazania N96.2 wg ICD10) Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Tabela 9. Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Interwencja rekomendowana w wytycznych ostęowania klinicznego w danej chorobie, Wskazanie stanie zdrowia lub wskazaniu w Polsce Poronienia Progestageny 56 nawykowe Poronienia zagrażające Zaburzenia miesiączkowania Progestageny; leki rozkurczające mięsień macicy; odoczynek w łóżku; leki rzeciwbólowe; leki usokajające; orady sychologiczne. Niesteroidowe leki rzeciwzaalne; leki rzeciw fibrynolityczne; danazol; rogestyny; leki stosowane w antykoncecji; antagoniści gonadoliberyny; zabiegi oeracyjne. AW-12 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 18/71
19 Interwencje odlegające wcześniej ocenie w Agencji, które wiążą się merytorycznie z dokonywaną oceną Rada Konsultacyjna (RK) oiniowała jeden z komaratorów dla roduktu leczniczego Luteina, a mianowicie rodukt leczniczy Duhaston (dydrogesteron). Tabela 10. Stanowisko RK dotyczące zasadności finansowania roduktu leczniczego Duhaston (dydrogesteron) w leczeniu oronień zagrażających i nawracających. Stanowisko RK Treść stanowiska RK z uzasadnieniem Stanowisko nr 68/19/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. w srawie finansowania dydrogesteronu (Duhaston ) w leczeniu oronień zagrażających i nawracających Rekomendacja RK rekomenduje nie finansowanie ze środków ublicznych dydrogesteronu (Duhaston ) w leczeniu oronień zagrażających i nawracających. Uzasadnienie rekomendacji Brak jest dowodów naukowych wskazujących na skuteczność leczenia dydrogesteronem w oronieniu zagrażającym. Przedstawiane argumenty za stosowaniem tego leku oierają się głównie na rozważaniach atofizjologicznych. Jest możliwe, że działa on korzystnie w zaobieganiu oronieniom nawrotowym, ale wniosek ten oiera się tylko na jednym ograniczonym badaniu i brakuje rzekonywujących dowodów naukowych z badań orównawczych z rogesteronem. Źródło: Stanowisko nr 68/19/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. 53 Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 19/71
20 3. Oinie eksertów Nie uzyskano stanowisk ekserckich. Raort w srawie oceny świadczenia oieki zdrowotnej 20/71