Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zatwierdzenia-substancji-czynnej-clonostachys-rosea-szczep-j1446-69141646
Timestamp: 2019-03-24 19:16:17
Legal References Found: art. 22
 art. 20
 art. 1
 art. 4
 art. 4
 art. 22
 art. 29

Document Content:
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Clonostachys rosea szczep J1446 jako substancji czynnej niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem - Dz.U.UE.L.2019.27.26
Dz.U.UE.L.2019.27.26
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 22 ust. 1 w związku z art. 20 ust. 1,
(1) Dyrektywą Komisji 2005/2/WE 2 włączono Clonostachys rosea szczep J1446, pod dawną nazwą taksonomiczną Gliocladium catenulatum J1446, jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Clonostachys rosea szczep J1446, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2019 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia Clonostachys rosea szczep J1446 został złożony przez przedsiębiorstwo Verdera Oy ("wnioskodawca") zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5 w terminie określonym w tym artykule.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 6 lipca 2016 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.
(8) W dniu 21 czerwca 2017 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 dotyczące tego, czy Clonostachys rosea szczep J1446 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 11 grudnia 2017 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Clonostachys rosea szczep J1446 na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.
(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego Clonostachys rosea szczep J1446 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie Clonostachys rosea szczep J1446.
(11) Ocena ryzyka do celów odnowienia zatwierdzenia Clonostachys rosea szczep J1446 opiera się na niewielkiej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Clonostachys rosea szczep J1446. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka grzybobójczego.
(12) Komisja uważa ponadto, że Clonostachys rosea szczep J1446 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Clonostachys rosea szczep J1446 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Clonostachys rosea szczep J1446 jako substancji niskiego ryzyka.
(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/917 7 przedłużono okres zatwierdzenia Clonostachys rosea szczep J1446 do dnia 31 lipca 2019 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed terminem wygaśnięcia zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować od dnia 1 kwietnia 2019 r.
Zawartość gliotoksyny: maks. 50 µg/kg w czystym technicznie MCPA.
1 kwietnia 2019 r. 31 marca 2034 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Clonostachys rosea szczep J1446, w szczególności jego dodatki I i II.
- specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych w środkach ochrony roślin, w tym pełną charakterystykę potencjalnych metabolitów budzących obawy;
- ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;
- najnowsze badania lub informacje pochodzące z literatury naukowej w związku z podatnością na środki przeciwgrzybicze Clonostachys rosea szczep J1446.
1) w części A skreśla się pozycję 98 dotyczącą Gliocladium catenulatum szczep J1446;
"15 Clonostachys rosea szczep J1446
Numer dostępu w kolekcji kultur niemieckiej kolekcji
mikroorganizmów i kultur komórkowych (DSMZ): DSM 9212
- najnowsze badania lub informacje pochodzące z literatury naukowej w związku z podatnością na środki przeciwgrzybicze Clonosta-chys rosea szczep J1446.
Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (*).
(*) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf".
2 Dyrektywa Komisji 2005/2/WE z dnia 19 stycznia 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia Ampelomyces quisqualis oraz Gliocladium catenulatum jako substancji aktywnych (Dz.U. L 20 z 22.1.2005, s. 15).
6 Dziennik EFSA 2016; 14(7):4517, 16 s. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/917 z dnia 27 czerwca 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, karwon, chloroprofam, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, dikwat, etefon, etoprofos, etoksazol, famoksadon, fenamidon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, Gliocladium catenulatum szczep: J1446, izoksaflutol, metalaksyl-M, metiokarb, metoksyfenozyd, metrybuzyna, milbemektyna, oksasulfuron, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, pimetrozyna i S-metolachlor (Dz.U. L 163 z 28.6.2018, s. 13).