Source: http://repelewicz.com/blog/18/sztywne-marze-hurtowe-obowiazuja-rowniez-przy-eksporcie-lekow-refundowanych
Timestamp: 2017-11-21 11:59:54
Legal References Found: art. 7
 art. 7
 art. 8
 art. 168
 art. 353
 art. 58
 art. 8
 art. 72

Document Content:
Ustawa refundacyjna w art. 7 ust. 2 nie przewiduje żadnych wyjątków w zakresie stosowania przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi innych, niż sztywne marże na leki refundowane. Od 1 stycznia 2012r. obrót hurtowy (podobnie, jak i detaliczny) lekami refundowanymi wymusza stosowanie ustawowej marży hurtowej (w 2014r. było to 5%; por. art. 7 ust. 1 ustawy refundacyjnej). Przepisy nie czynią rozróżnienia na to, czy obrót ten dokonywany jest z podmiotem krajowym, czy też zagranicznym. Przeciwnie, marża związana jest nie z osobą dokonującą obrotu tylko z przedmiotem „obracanym” („Bez znaczenia pozostaje natomiast status podmiotu, jaki dokonuje obrotu takim produktem”, por. Adamski J., Urban K., Warmińska E., Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz., komentarz do art. 8). Towarem tym jest lek refundowany; doktryna stwierdza nawet, że sztywne marże mają charakter: bezwzględny, obligatoryjny i właśnie przedmiotowy. Wydaje się zatem, że przyjmowana dotychczas przez Ministerstwo Zdrowia interpretacja przepisów ustawy refundacyjnej była błędna. Opinia Biura Analiz Sejmowych z 7 maja 2015r. (BAS-WAL-851/15) w tej materii zdaje się tylko potwierdzać stanowisko przeciwne ministerialnemu.
W lipcu 2014r. Kancelaria sporządziła własną opinię prawną dot. kwalifikacji karnej mechanizmu „odwróconego łańcucha dystrybucji leków” (opublikowana w dn. 18 sierpnia 2014r.). W dokumencie tym stwierdzono również w jednym z wątków pobocznych, że przedsiębiorca dokonujący obrotu hurtowego lekami z podmiotem zagranicznym zobowiązany jest do przestrzegania sztywnych marż, określonych ustawą refundacyjną (s. 6). Wynika to m.in. z tego, że najważniejszą intencją ustawodawcy zmieniającego od 2012r. marże na leki refundowane z maksymalnych na sztywne (podobne uregulowanie występuje m.in. w Irlandii, na Łotwie, w Niemczech, w Portugalii, czy we Włoszech) było zapobieżenie szeregowi zjawisk patologicznych („leki za grosz” i marnotrawienie produktów leczniczych, geografia refundacji, defraudacja środków publicznych z NFZ przeznaczonych na refundację itp.). Zróżnicowanie marż sztywnych ze względu na podmiot, z jakim dokonywa się obrotu hurtowego (do czego wszak brak jest podstaw ustawowych) całkowicie wypaczyłoby sens nowej regulacji. Czas pokazał z kolei, że patologię bezrefleksyjnego rozdawnictwa leków zastąpiono patologią ich chronicznej niedostępności (jak widać zatem, system dystrybucji leków zbudowany w oparciu o istnienie wielkich sieci aptecznych prowadzonych przez spółki kapitałowe nie może z natury rzeczy funkcjonować poprawnie). Nadto, nastręczałoby trudności skontrolowanie tego, czy konkretną transakcję kwalifikować należy do obrotu krajowego, czy zagranicznego (co otwierałoby tym samym pole do nadużyć i omijania prawa, co de facto również ma miejsce).
Nieuzasadnione wydają się również argumenty przytoczone przez Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na majową opinię BAS-u. We wczorajszym komunikacie stwierdzono, że wymuszanie sztywnych marż na leki refundowane w obrocie zagranicznym naruszałoby unijną swobodę przepływu towarów oraz stało jakoby w kontrze do zasady terytorialności prawa. Warto zatem w tym miejscu powiedzieć, że istota uregulowań unijnego rynku wewnętrznego jeżeli nie wyłącza zasady terytorialności, to na pewno szeroko ją zawęża. Co ważniejsze jednak, sam Traktat o funkcjonowaniu UE (TFUE) przewiduje, że swoboda przepływu towarów może zostać ograniczona na mocy klauzul wyłączających, do której zalicza się m.in. klauzulę ochrony zdrowia publicznego (art. 36 TFUE). Niewątpliwe dostępność do leków refundowanych dla pacjentów państwa członkowskiego uzasadniałaby skorzystanie z tej „furtki prawnej”. Polska, postawiona pod zarzutem sprzeczności uregulowań z prawem unijnym, mogłaby również skorzystać z uregulowań zawartych w art. 168 ust. 7 TFUE. Stwierdza się tam, że organizacja systemu ochrony zdrowia publicznego, w tym również – systemu refundacji leków, jest wyłączną kompetencją państw członkowskich (jest to materia nieuwspólniona); dotyczy przecież towarów, których koszt nabycia jest w całości lub w części pokrywany (refundowany) przez państwo (a contrario trudno mówić zatem o tym, że jest to towar, którego cenę kształtuje rynek).
Obowiązujące w kraju członkowskim sztywne marże na leki refundowane stanowią również przeszkodę w swobodnym kształtowaniu umowy pomiędzy przedsiębiorcami-stronami obrotu hurtowego lekami. Kodeks cywilny stanowi, że zasada swobody umów ustępuje wówczas, gdy treść tak swobodnie ukształtowanego stosunku prawnego sprzeciwia się zasadom współżycia społecznego, naturze tego stosunku albo właśnie ustawie (por. art. 353[1] Kodeksu cywilnego). Taka umowa, jako nieważna, nie wiąże w całości lub w części dot. określenia ceny leku z pogwałceniem sztywnych marży (por. art. 58 § 1 i 3 k.c.; por. rów. Adamski J., Urban K., Warmińska E., Refundacja leków... op. cit., komentarz do art. 8, pkt. 9). Umówienie takiej, tj. sprzecznej z ustawą, marży lub ceny leku jest deliktem administracyjnym (por. 50 ust. 1 ustawy refundacyjnej). Nie jest bowiem dopuszczalne zmienienie bezwzględnie obowiązującego przepisu ustawy umową osób prywatnych (ius publicum privatorum pactis mutari non potest).
Jak słusznie zauważono w opinii BAS-u, obrót produktami leczniczymi uregulowany jest również na poziomie Prawa farmaceutycznego (art. 65 ust. 1, art. 72 ust. 3). Tym niemniej, żaden przepis, tak PF, jak i ustawy refundacyjnej nie przewiduje rozróżnienia marż na leki refundowane w zależności od tego, czy obrót dokonuje się z podmiotem krajowym, czy zagranicznym. Wniosek? Takiego rozróżnienia nie można zatem wprowadzać (lege non distinguente nec nostrum est distinguere).