Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Krajowe_systemy_ochrony_zdrowia_a_Unia_Europejska__Przyklad_Polski-ebook/p02034300i020
Timestamp: 2018-07-18 18:35:17
Legal References Found: art. 4
 art. 35
 art. 2
 art. 69
 art. 168
 art. 2
 art. 30
 art. 34
 art. 96
 art. 2
 art. 110
 art. 2
 art. 118
 art. 130
 art. 100

Document Content:
Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski [Rafał Stankiewicz] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00309 005651 12763728 na godz. na dobę w sumie
Autor: Rafał Stankiewicz Liczba stron:
ISBN: 978-83-8092-813-8 Data wydania: 2017-09-13
'Monografia [...] stanowi pierwsze w polskiej literaturze przedmiotu ujęcie problematyki wpływu prawa unijnego na krajowe systemy ochrony zdrowia. Co więcej zakres ujęcia tej problematyki, jak i pogłębiona analiza problemów [...] pozwala stwierdzić, że stanowi ona jednocześnie istotne novum w europejskiej literaturze prawa ochrony zdrowia'.
KRAJOWE SYSTEMY OCHRONY ZDROWIA A UNIA EUROPEJSKA PRZYKŁAD POLSKI Rafał Stankiewicz Warszawa 2016 Publikacja doﬁ nansowana przez Uniwersytet Warszawski Stan prawny na 1 lipca 2016 r. Recenzent Dr hab. Mirosław Pawełczyk, prof. UŚ Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Grażyna Polkowska-Nowak Opracowanie redakcyjne Agata Czuj Łamanie Wolters Kluwer Projekt graﬁ czny okładki i stron tytułowych Maciej Sadowski Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl P(cid:202)(cid:189)(cid:221)(cid:187)(cid:131) I(cid:254)(cid:144)(cid:131) K(cid:221)(cid:174)(cid:141)(cid:257)(cid:187)(cid:174) © Copyright by Wolters Kluwer SA, 2016 ISBN: 978-83-264-8695-1 Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 19 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.profinfo.pl Beacie SPIS TREŚCI Wykaz skrótów ................................................................................................................ 13 Wprowadzenie ................................................................................................................. 17 Rozdział I Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony zdrowia publicznego w Unii Europejskiej ........................................................................................................ 23 1. Zagadnienia wstępne ................................................................................................ 23 2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej ............... 26 2.1. Ewolucja rozwiązań zawartych w regulacjach traktatowych .................... 27 2.2. Postanowienia traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej ................. 36 2.3. Charakter kompetencji unijnych w dziedzinie zdrowia publicznego ..... 41 2.4. Zdrowie publiczne a swobody wspólnotowe .............................................. 45 2.5. Rola orzecznictwa unijnego .......................................................................... 48 2.6. „Napięcia” na linii rynek wewnętrzny – socjalny model systemów opieki zdrowotnej ........................................................................................... 51 2.7. Działania Unii Europejskiej a wsparcie krajowych grup interesu ........... 53 3. Czy w Unii Europejskiej istnieje odrębna (unijna) polityka zdrowotna? ......... 54 3.1. Zakres problemu ............................................................................................. 54 3.2. Próba rzeczywistej delimitacji ...................................................................... 60 4. Nowe formy (unijnego) zarządzania oraz rola soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia ..................................................................................... 66 4.1. Znaczenie new governance i soft law ............................................................ 66 4.2. Otwarta metoda koordynacji ........................................................................ 68 4.3. Strategie Unii Europejskiej w zakresie ochrony zdrowia publicznego ... 75 5. Instytucje unijne w obszarze kompetencyjnym zdrowia publicznego .............. 86 5.1. Komisja Europejska ....................................................................................... 86 5.2. Agencje unijne ................................................................................................ 90 5.3. Sieci administracyjne a ochrona zdrowia publicznego na obszarze unijnym ............................................................................................................ 103 Rozdział II Aktywność Unii Europejskiej w zakresie przeciwdziałania nierówności oraz dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej i jej jakości ........................ 111 1. Zagadnienia wstępne ................................................................................................ 111 8 Spis treści 2. Początki zainteresowania Wspólnoty problemami nierówności i dyskryminacji w dostępie do opieki zdrowotnej ............................................... 114 3. Aktywność unijna od 2008 r. .................................................................................. 116 4. Projekt DETERMINE .............................................................................................. 125 5. Raport Agencji Praw Podstawowych Unii Europejskiej ..................................... 128 6. Zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w prawie krajowym (polskim) – zarys problemu ................................................................. 130 7. Zakończenie .............................................................................................................. 133 Rozdział III Rola Unii Europejskiej w rozwoju innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz rynku farmaceutycznego ...................................................................................... 134 1. Pojęcie innowacyjności ............................................................................................ 134 2. Podstawowe dokumenty unijne w zakresie rozwoju innowacyjności w obszarze ochrony zdrowia ................................................................................... 138 2.1. Początki zainteresowania .............................................................................. 138 2.2. Program ramowy ............................................................................................ 140 2.3. Program „Horyzont 2020” ............................................................................ 142 2.4. Udział technologii informacyjno-komunikacyjnych ................................ 152 2.5. Inne dokumenty unijne ................................................................................. 158 3. Innowacje w sektorze farmaceutycznym – zarys problemu ............................... 161 3.1. Znaczenie innowacyjności dla sektora farmaceutycznego ....................... 161 3.2. Podstawowe cechy innowacyjności w sektorze farmaceutycznym ......... 161 3.3. Przesłanki kształtujące rozwój modelu innowacyjności sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej ....................................................... 164 3.4. Rozwój innowacyjności sektora farmaceutycznego a dostęp do produktu leczniczego ............................................................................... 165 Rozdział IV Działania wspierające Unii Europejskiej ................................................................... 167 1. Zagadnienia wstępne ................................................................................................ 167 2. Aktywność zmierzająca do ograniczenia użycia tytoniu .................................... 168 2.1. Początki aktywności Wspólnoty w dążeniu do ograniczenia użycia tytoniu .............................................................................................................. 168 2.2. Dyrektywa 2014/40 ........................................................................................ 169 2.3. Zakaz ponadgranicznej działalności reklamowej i sponsorskiej przemysłu tytoniowego ................................................................................. 176 2.4. Zalecenie Rady (2003/54/WE) ...................................................................... 181 2.5. Uregulowania krajowe ................................................................................... 182 3. Aktywność zmierzająca do ograniczenia spożycia alkoholu .............................. 185 3.1. Zagadnienia wstępne ...................................................................................... 185 3.2. Pierwsze dokumenty unijne .......................................................................... 186 3.3. Koordynacja na poziomie unijnym ............................................................. 191 Spis treści 9 3.4. Reklama produktów alkoholowych w świetle regulacji unijnych ............ 192 3.5. Regulacje krajowe ........................................................................................... 197 4. Inne obszary działań wspierających ....................................................................... 202 4.1. Działania podejmowane w zakresie przeciwdziałania narkomanii ......... 202 4.2. Działania w dziedzinie zdrowia psychicznego ........................................... 203 4.3. Działania związane z przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową ......................................................... 205 4.4. Działania podejmowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej .............. 205 Rozdział V Swobody wspólnotowe a autonomia państw członkowskich w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia ........................................................................................... 207 1. Zagadnienia wstępne ................................................................................................ 207 2. Aktywność Unii Europejskiej i jej wpływ na organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej ................................................................................... 207 2.1. Świadczenie zdrowotne jako usługa ............................................................ 207 2.2. Zakaz tworzenia ograniczeń w zakładaniu podmiotów opieki zdrowotnej ....................................................................................................... 215 Rozdział VI Unia Europejska a produkty lecznicze i wyroby medyczne .................................... 234 1. Zagadnienia wstępne ................................................................................................ 234 2. Wpływ prawa unijnego na kształt krajowych procedur w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych ................................................. 235 2.1. Zagadnienia wstępne ...................................................................................... 235 2.2. Początki zainteresowania Wspólnoty kwestiami związanymi z produktami leczniczymi. Podstawowe akty unijne ................................ 236 Istota systemu ................................................................................................. 239 2.3. 2.4. Model harmonizacji procedur dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Unii Europejskiej ..................................................................... 240 3. Regulacje krajowe (polskie) a treść dyrektywy 2001/83 ...................................... 249 3.1. Polska regulacja .............................................................................................. 249 4. Procedura scentralizowana (stosowana na podstawie rozporządzenia 726/2004) ................................................................................................................... 254 4.1. Istota i zakres przedmiotowy procedury ..................................................... 254 4.2. Przebieg postępowania – założenia ogólne ................................................. 257 5. Badania kliniczne ...................................................................................................... 262 5.1. Zagadnienia wstępne. Stosunek nowego rozporządzenia unijnego 5.2. do prawa krajowego ....................................................................................... 262 Istota regulacji dotyczących badań klinicznych w Unii Europejskiej w „nowym” rozporządzeniu 536/2014 ........................................................ 268 5.3. Prowadzenie badania klinicznego. Nadzór ze strony sponsora ............... 288 5.4. Odszkodowanie za szkody poniesione przez uczestników badań klinicznych ...................................................................................................... 292 10 Spis treści 5.5. Nadzór prowadzony przez państwa członkowskie, unijne inspekcje i kontrole .......................................................................................................... 292 5.6. Infrastruktura informatyczna do prowadzenia badań klinicznych ......... 294 5.7. Zakończenie .................................................................................................... 295 6. Ograniczony wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich .............................................................. 297 6.1. Zagadnienia wprowadzające ......................................................................... 297 6.2. Autonomia państw członkowskich w zakresie kształtowania systemu refundacji produktów leczniczych ............................................................... 298 6.3. Wpływ dyrektywy przejrzystości na krajowe systemy refundacyjne ...... 301 6.4. Rozwiązania krajowe (polskie) w zakresie refundacji produktów leczniczych (założenia ogólne) ..................................................................... 306 6.5. Systemy payback w niektórych państwach Unii Europejskiej (przykłady) ...................................................................................................... 308 6.6. Implementacja systemu rozstrzygania o refundacji (przykład Polski) ... 310 6.7. Podsumowanie ................................................................................................ 312 7. Pharmacovigilance – system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych ............................................................................................ 312 7.1. Uwagi wprowadzające ................................................................................... 312 7.2. Rozwiązania normatywne na szczeblu wspólnotowym ............................ 313 7.3. Regulacje krajowe (polskie) .......................................................................... 314 7.4. Regulacje dyrektywy i prawa krajowego (założenia ogólne) .................... 314 8. Prawo unijne a wyroby medyczne (zarys problematyki) .................................... 326 9. Podsumowanie .......................................................................................................... 329 Rozdział VII Unijne zasady koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim (perspektywa unijna i krajowa) ........................................................ 332 1. Zagadnienia wstępne ................................................................................................ 332 2. Koordynacja systemów zabezpieczenia społecznego i mobilność pacjentów a świadczenia opieki zdrowotnej udzielone w innym państwie członkowskim ........................................................................................................... 334 2.1. Podstawy normatywne .................................................................................. 334 3. Podstawowe zasady pokrywania kosztów usług zdrowotnych uzyskanych w innym państwie członkowskim (reguły wypracowane w orzecznictwie) ..... 340 3.1. Wprowadzenie ................................................................................................ 340 3.2. Możliwość tworzenia ograniczeń w dostępie do transgranicznych usług zdrowotnych – orzeczenia w sprawach Kohll (C-158/96), Smits i Peerboms (C-157/99) oraz Müller-Fauré (C-385/99) .............................. 341 3.3. Zasady kreujące rozwój transgranicznej opieki zdrowotnej .................... 343 4. Podstawowe założenia unijnej regulacji transgranicznej opieki zdrowotnej wynikające z dyrektywy 2011/24 ............................................................................ 354 4.1. Zagadnienia wstępne ...................................................................................... 354 4.2. Cel uchwalenia dyrektywy 2011/24 ............................................................. 358 Spis treści 11 4.3. Podstawowe wymogi konstrukcji transgranicznej opieki zdrowotnej dla systemów krajowych ................................................................................ 361 4.4. Obowiązki państw w odniesieniu do transgranicznej opieki zdrowotnej ........................................................................................... 367 4.5. Zwrot kosztów transgranicznej opieki medycznej .................................... 370 4.6. Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody .................... 373 4.7. Procedury administracyjne odnoszące się do transgranicznej opieki zdrowotnej ....................................................................................................... 375 4.8. Ogólne zasady zwrotu kosztów .................................................................... 377 5. Rozwiązania krajowe ................................................................................................ 379 5.1. Zagadnienia wstępne ...................................................................................... 379 5.2. Wyłączenia podmiotowe ............................................................................... 380 5.3. Świadczenia opieki zdrowotnej, w stosunku do których zwrot kosztów wymaga uzyskania zgody .............................................................................. 380 5.4. Zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej ................................... 382 5.5. Zasady dotyczące wysokości zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej ....................................................................................................... 385 5.6. Procedura dotycząca rozpatrywania wniosków o zwrot kosztów ........... 388 5.7. Zawieszenie wypłat kwot należnych z tytułu zwrotu kosztów ................. 391 5.8. Zgoda na udzielenie świadczenia albo jego kontynuację w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej ................................................. 392 5.9. Skierowanie w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia ............ 393 6. Podsumowanie .......................................................................................................... 394 Rozdział VIII Prawo konkurencji a ochrona zdrowia w Unii Europejskiej ................................. 398 1. Zakres przedmiotowy ujętej problematyki ........................................................... 398 2. Stosowanie reguł wdrażania prawa konkurencji w sektorze opieki zdrowotnej ................................................................................................................. 401 2.1. Zagadnienia wstępne ...................................................................................... 401 2.2. Prawo konkurencji a aktywność państwa związana z funkcjonowaniem krajowych systemów ochrony zdrowia ................... 402 3. Pomoc publiczna a funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia (zarys problematyki) ................................................................................................ 413 4. Zamówienia publiczne a sektor opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej ......... 414 5. Podsumowanie .......................................................................................................... 416 Zakończenie ..................................................................................................................... 419 Literatura .......................................................................................................................... 429 Akty prawne dyrektywa przejrzystości – dyrektywa 2001/20 – dyrektywa 2001/37 – dyrektywa 2001/83 dyrektywa 2004/38 – – dyrektywa 2010/13 – WYKAZ SKRÓTÓW dyrektywa 89/105/EWG Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. doty‐ cząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na pro‐ dukty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz wyłączenia ich z krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989 r., s. 8) dyrektywa 2001/20 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z 1.05.2001 r., s. 34) dyrektywa 2001/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 czerwca 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich do‐ tyczących produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tyto‐ niowych (Dz. Urz. WE L 194 z 18.07.2001 r., s. 26) dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odno‐ szącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001 r., s. 67) dyrektywa 2004/38/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie prawa obywateli Unii i członków ich rodzin do swobodnego przemieszczania się i pobytu na te‐ rytorium Państw Członkowskich, zmieniająca rozporządzenie (EWG) nr 1612/68 i uchylająca dyrektywy 64/221/EWG, 68/360/EWG, 72/194/EWG, 73/148/EWG, 75/34/EWG, 75/35/EWG, 90/364/EWG, 90/365/EWG oraz 93/96/EWG (Dz. Urz. UE L 158 z 30.04.2004 r., s. 77) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/13/UE z dnia 10 marca 2010 r. w sprawie koordynacji niektórych przepisów 14 Wykaz skrótów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw człon‐ kowskich dotyczących świadczenia audiowizualnych usług me‐ dialnych (dyrektywa o audiowizualnych usługach medialnych) (Dz. Urz. UE L 95 z 15.04.2010 r., s. 1) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bez‐ pieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w spra‐ wie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010 r., s. 74) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w trans‐ granicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 4.04.2011 r., s. 45) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tyto‐ niowych i powiązanych wyrobów oraz uchylająca dyrektywę 2001/37/WE (Dz. Urz. UE L 127 z 29.04.2014 r., s. 1) Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późn. zm.) Karta praw podstawowych Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE C 202 z 7.06.2016 r., s. 389) ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe pro‐ cedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stoso‐ wanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004 r., s. 1) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz. Urz. UE L 166 z 30.04.2004 r., s. 1) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1231/2010 z dnia 24 listopada 2010 r. rozszerzające rozpo‐ rządzenie (WE) 987/2009 na obywateli państw trzecich, którzy nie są jeszcze objęci tymi rozporządzeniami jedynie ze względu na swoje obywatelstwo (Dz. Urz. UE L 344 z 29.12.2010 r., s. 1) rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem dyrektywa 2010/84 – dyrektywa 2011/24 dyrektywa 2014/40 Konstytucja RP KPP pr. farm. rozporządzenie 726/2004 rozporządzenie 883/2004 rozporządzenie 1231/2010 rozporządzenie 520/2012 – – – – – – – – – Wykaz skrótów rozporządzenie 536/2014 TFUE TEWG TEWWiS TWE TA TUE u.i.a. ustawa o refundacji ustawa tytoniowa u.ś.o.z. u.w.t.p.a. u.z.l. – – – – – – – – – – – – – 15 nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w roz‐ porządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Ra‐ dy i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Ra‐ dy (Dz. Urz. UE L 159 z 20.06.2012 r., s. 5) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicz‐ nych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchyle‐ nia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014 r., s. 1) Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsoli‐ dowana Dz. Urz. UE C 202 z 7.06.2016 r., s. 47) Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Węgla i Stali z dnia 18 kwietnia 1951 r. Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864/2) Traktat z Amsterdamu zmieniający Traktat o Unii Europejskiej, Traktaty ustanawiające Wspólnoty Europejskie i niektóre zwią‐ zane z nimi akty (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864/31) Traktat o Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana Dz. Urz. UE C 202 z 7.06.2016 r., s. 13) ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1429 z późn. zm.) ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spo‐ żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyro‐ bów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345 z późn. zm.) ustawa z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed na‐ stępstwami używania tytoniu (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 298 z późn. zm.) ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdro‐ wotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm.) ustawa z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeź‐ wości i przeciwdziałaniu alkoholizmowi (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 487 z późn. zm.) ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.) 16 Inne ICSR ICH CHMP ECR EMA PSUR QPPV SPI WHO Zb. Orz. Wykaz skrótów – – – – – – – – – – pojedyncze zgłoszenie działań niepożądanych produktu leczni‐ czego (Individual Case Safety Report) Międzynarodowa Konferencja Harmonizacyjna (International Conference Harmonisation) Komitet do spraw Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use) European Court Reports Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency) okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktów lecz‐ niczych (Periodic Safety Update Reports) osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa sto‐ sowania produktu leczniczego (Qualified Person for Pharmaco‐ vigilance) Sąd Pierwszej Instancji Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization) Zbiór Orzeczeń WPROWADZENIE Unia Europejska nie posiada obecnie możliwości regulowania kwestii dotyczących sposobu świadczenia usług, finansowania czy organizacji systemu ochrony zdrowia w poszczególnych państwach członkowskich. Pomimo odrębności w zakresie organi‐ zacji i finansowania podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej, jak i podmio‐ tów zabezpieczenia społecznego coraz więcej kwestii w dziedzinie szeroko pojętego zdrowia publicznego staje się przedmiotem regulacji prawnych i orzecznictwa na po‐ ziomie unijnym. Gwarantowana przez regulacje traktatowe i „zazdrośnie strzeżona” niezależność państw członkowskich w obszarze ochrony zdrowia nie ma bowiem cha‐ rakteru absolutnego, zaś wpływ Unii Europejskiej na ich polityki zdrowotne nie jest bez znaczenia. Realizacja swobód traktatowych wymuszająca konieczność rozwoju transgranicznych usług zdrowotnych, wzajemnego uznawania kwalifikacji personelu medycznego czy w końcu również tworzenia regulacji prawnych zapewniających dostęp do relatywnie niedrogich oraz bezpiecznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych wymu‐ siła wręcz z biegiem lat większe zaangażowanie Wspólnot, a następnie samej Unii Eu‐ ropejskiej na polu szeroko rozumianego zdrowia publicznego. Początkowy brak w regulacjach wspólnotowego prawa pierwotnego bezpośrednich odniesień do problematyki zdrowia publicznego zaowocował ostatecznie (najpierw w Jednolitym Akcie Europejskim) większym zainteresowaniem państw członkowskich w powierzeniu organom unijnym jakiegoś zakresu kompetencji w obszarze ochrony zdrowia. Obecnie regulacje te znajdują się głównie w traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 4 TFUE wspólne problemy bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego w odniesieniu do zagadnień określonych w tymże traktacie to jeden z obszarów, w których Unia Europejska dzieli kompetencje z państwami człon‐ kowskimi. Ochrona i poprawa zdrowia ludzkiego znalazły się również wśród dziedzin przewidzianych dla tzw. kompetencji wspierających, które w tych obszarach wyłączają aktywność ustawodawczą organów Unii Europejskiej. Artykuł 6 TFUE podkreśla, że Unia ma kompetencje do prowadzenia działań mających na celu wspieranie, koordy‐ nowanie lub uzupełnianie działań państw członkowskich. Do dziedzin takich działań o wymiarze europejskim należy między innymi „ochrona i poprawa zdrowia ludzkie‐ go”. Ponadto, zdrowiu publicznemu poświęcony jest tytuł XIV traktatu o funkcjono‐ 18 Wprowadzenie waniu Unii Europejskiej (art. 168), stwierdzający w zdaniu pierwszym ust. 1, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Wspomnieć należy również, że w systemie Unii Europejskiej prawo do ochrony zdrowia ustanawia art. 35 KPP, usytuowany w roz‐ dziale IV „Solidarność”. Oznacza to, że prawo do ochrony zdrowia umieszczone zostało w grupie innych praw socjalnych, w tym prawa do pracy, do zabezpieczenia społecz‐ nego i pomocy społecznej. Należy więc wyraźnie podkreślić, że Unia Europejska w coraz większym stopniu wpły‐ wa na kształtowanie polityki zdrowotnej państw członkowskich. Dzięki interakcji z różnymi podmiotami na szczeblu krajowym, ponadnarodowym i międzynarodowym instytucje unijne tworzą swoisty, nietypowy ustrój rządzenia, który wpływa na formu‐ łowanie polityki, stanowienie prawa i alokację środków w tej dziedzinie. Można już na początku postawić tezę, że mimo iż Unia Europejska nie posiada wyłącznych kompe‐ tencji w zakresie ochrony zdrowia, niemniej dysponuje dosyć szerokimi uprawnienia‐ mi w obszarze zdrowia publicznego. Unia Europejska ma bardzo realny i rosnący wpływ na sposób organizacji krajowych systemów opieki zdrowotnej. Niniejsza mo‐ nografia ukazuje właśnie obszary ingerencji prawa unijnego w krajowe systemy ochro‐ ny zdrowia. W wielu miejscach niniejszej publikacji wskazano jednocześnie na rzeczywisty wymiar wpływu prawa Unii Europejskiej na krajowe systemy ochrony zdrowia. Dotyczy to chociażby takich zagadnień jak mobilność pacjentów, instytucja telemedycyny, roz‐ wiązania prawne ograniczające możliwość reklamy alkoholu czy wyrobów tytonio‐ wych i in. W tym obszarze omówiono więc również właściwe krajowe (polskie) regu‐ lacje administracyjnoprawne. W monografii pominięto natomiast kwestie związane z wzajemnym uznawaniem kwalifikacji zawodowych, dotyczących między innymi za‐ wodu lekarza, lekarza dentysty czy też pielęgniarki i położnej. Problematykę tę na po‐ ziomie unijnym reguluje dyrektywa 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych1. Poświęcono jej odrębną monografię w języku polskim2. Do szeroko rozumianej sfery prawa administracyjnego zaliczyć należy obecnie bezpo‐ średnio obowiązujące również w porządku krajowym rozporządzenia unijne dotyczące regulacji systemów ochrony zdrowia, w tym rozporządzenie dotyczące koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego czy też nowe rozporządzenie dotyczące prowa‐ dzenia badań klinicznych (wchodzące w życie w 2016 r.). Problematyka wpływu prawa Unii Europejskiej na krajowe systemy ochrony zdrowia nie była dotąd przedmiotem analizy zebranej w odrębnej monografii. Zakres piśmien‐ nictwa obejmującego zagadnienia prawa zdrowia publicznego kształtowanego kom‐ 1 Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005 r., s. 22. 2 M. Kożuch, Uznawanie kwalifikacji w Unii Europejskiej, Warszawa 2014. Wprowadzenie 19 petencjami Unii Europejskiej w Polsce jest znikomy. Wskazać tutaj można jedynie zbiór szkiców naukowych autorstwa W.C. Włodarczyka, I. Kowalskiej i A. Mokrzyckiej wydanych 2012 r. nakładem wydawnictwa Wolters Kluwer3. Liczniejsze publikacje w tym zakresie występują w literaturze zachodnioeuropejskiej (choć również nie można stwierdzić, że rozwój piśmiennictwa obejmującego sektor ochrony zdrowia jest tam imponujący); wśród publikacji warto wymienić tę pióra E. Mossialos, G. Permananda, R. Baeten i in.4 Monografia składa się z wprowadzenia, ośmiu rozdziałów oraz zakończenia. W roz‐ dziale pierwszym odniesiono się do ustrojowych założeń wpływu prawa Unii Euro‐ pejskiej na krajowe systemy ochrony zdrowia. Omówiono między innymi historyczny rozwój regulacji wspólnotowego (unijnego) prawa pierwotnego w zakresie ochrony zdrowia. Odniesiono się do problematyki ewentualnego istnienia unijnej polityki zdrowotnej. Zasygnalizowano problem wpływu orzecznictwa sądów unijnych na roz‐ wój kompetencji unijnych w szeroko rozumianym obszarze ochrony zdrowia. Doko‐ nano analizy podstawowych dokumentów unijnych (tzw. strategii) odnoszących się do kwestii ochrony zdrowia. Przeanalizowano nowe formy (unijnego) zarządzania oraz rolę soft law w kształtowaniu systemów ochrony zdrowia. Wskazano na kompetencje organów unijnych w szeroko rozumianej dziedzinie ochrony zdrowia. Rozdział drugi analizuje kwestie aktywności UE w zakresie likwidowania nierówności i dyskryminacji w ochronie zdrowia. Rozdział trzeci omawia wpływ Unii Europejskiej na rozwój innowacyjności sektora usług zdrowotnych oraz sektora farmaceutycznego. W rozdziale czwartym omówiono tzw. działania wspierające Unii Europejskiej, w tym aktywność zmierzającą do ograniczenia palenia tytoniu, spożywania alkoholu, działa‐ nia w dziedzinie zdrowia psychicznego, działania związane z przeciwdziałaniem roz‐ przestrzenianiu się chorób przenoszonych drogą płciową i wreszcie działania podej‐ mowane w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej. Rozdział piąty niniejszej publikacji odnosi się do kwestii rozwoju swobód wspólnoto‐ wych w kontekście autonomii państw członkowskich do kształtowania systemów ochrony zdrowia. Z kolei rozdział szósty omawia kwestie wpływu prawa UE na szeroko 3 W.C. Włodarczyk, I. Kowalska, A. Mokrzycka, Szkice z polityki zdrowotnej Unii Europejskiej, Warszawa 2012. 4 Należy wskazać przede wszystkim na kluczową publikację wydaną w tym zakresie: E. Mossialos, G. Permanand, R. Baeten, T. Hervey, Health systems governance in Europe: the Role of European Union law and policy (w:) E. Mossialos, G. Permanand, R. Baeten, T. Hervey, Health system governance in Europe. The Role of European Union Law and Policy, Cambridge University Press 2010. Warto również zwrócić uwagę na kilka innych pozycji wydanych w tym zakresie, m.in. R. Baeten i wsp., Europeanisation of national health care systems. Creative adaptation in the shadow of patient mobility case law, OSE Paper Series 2012 (3); E. Mossialos, M. Mc Kee, W. Palm, B. Karl, F. Marhold, EU Law and the social character of health care, Brussels 2002; J. Nickless, The Internal Market and the Social Nature of Health Care (w:) The Impact of EU Law on Health Care Systems, eds. M. McKee, E. Mossialos, R. Baeten, PIE-Peter Lang 2003; A. Oliver, E. Mossialos, Health system reform in Europe: looking back to see European integration, Basingstoke 2000; L. Nistor, Public Services and the European Union. Healthcare, Health Insurance and Education Services, T.M.C. Asser Press 2011. 20 Wprowadzenie rozumiany rynek farmaceutyczny i wyrobów medycznych. Omówiono między innymi kwestię wpływu prawa unijnego na kształt krajowych procedur w zakresie dopuszcze‐ nia do obrotu produktów leczniczych, przedstawiono scentralizowaną procedurę do‐ puszczenia produktu leczniczego do obrotu pozostającą w kompetencji Komisji Eu‐ ropejskiej oraz Europejskiej Agencji Leków. Przeprowadzono wszechstronną analizę nowych regulacji unijnych w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Omówiono wpływ prawa unijnego na system refundacji produktów leczniczych w państwach członkowskich w kontekście obrotu nim na obszarze Unii Europejskiej. W końcu omówiono regulacje unijne wpływające na krajowe przepisy kształtujące system bez‐ pieczeństwa produktu leczniczego. W rozdziale siódmym poddano szczególnej analizie unijne zasady koordynacji syste‐ mów zabezpieczenia społecznego i przepisy regulujące mobilność pacjentów w kon‐ tekście świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w innym państwie członkowskim. W tym ostatnim zakresie przeanalizowano dorobek sądów unijnych, konstrukcję dy‐ rektywy unijnej oraz polską regulację ustawową w zakresie zapewniania mobilności pacjentów. W rozdziale ósmym dokonano analizy funkcjonowania szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia (podmiotów zabezpieczenia społecznego oraz podmiotów świadczą‐ cych usługi zdrowotne) z punktu widzenia stosowania unijnego prawa konkurencji. Analiza dotyczy stosowania praktyk ograniczających konkurencję (indywidualnych, jak i karteli), unijnego systemu zamówień publicznych oraz pomocy publicznej. Publikację zamyka podsumowanie zawierające wnioski ogólne. Postawionym przed niniejszą monografią celom badawczym służy odniesienie się do licznego orzecznictwa sądów unijnych. W trakcie przygotowania niniejszej publikacji wykorzystano literaturę polskojęzyczną, jak również obcą, przede wszystkim angiel‐ skojęzyczną (z uwagi na fakt, że prace objęte jej tematem są najliczniejszymi na rynku), ale również – w mniejszym wymiarze – francusko-, flamandzko- oraz niemieckoję‐ zyczną. Dostęp do wielu publikacji był możliwy dzięki kwerendom bibliotecznym, jakie autor mógł w ostatnich latach przeprowadzić w zagranicznych ośrodkach naukowych – uni‐ wersytetów w Brighton (Sussex University), Berlinie i Utrechcie, jak również dzięki dostępowi do materiałów i publikacji uzyskanych z Komisji Europejskiej w Brukseli. Wykorzystano też najnowszą literaturę przedmiotu, jaka ukazała się na świecie w pierwszym kwartale 2016 r., czyli w okresie finalizacji prac nad monografią. Książka uwzględnia więc stan prawny, orzecznictwo oraz literaturę przedmiotu na dzień 20 czerwca 2016 r. *** Wprowadzenie 21 W trakcie przygotowania niniejszej pracy uzyskałem moc życzliwości i pomocy od wielu osób. Trudno je wszystkie w tym miejscu wymienić. Dziękuję przede wszystkim Najbliższym za okazane wsparcie i wyrozumiałość w trakcie przygotowania niniejszej monografii. Autor Warszawa–Opatów, 20 czerwca 2016 r. Rozdział I OGÓLNE RAMY USTROJOWE SYSTEMU OCHRONY ZDROWIA PUBLICZNEGO W UNII EUROPEJSKIEJ 1. Zagadnienia wstępne Brak wątpliwości, że funkcjonujący obecnie na świecie i w Europie klasyczny model polityki zdrowotnej oparty jest na modelu państwowym, niezależnie od kompetencji i rzeczywiście wykonywanej działalności w tej kwestii przez organizacje międzynaro‐ dowe1, mimo silnego wsparcia w istniejących normach prawa międzynarodowego oraz wspólnotowego (w tym ostatnim przypadku, w państwach Unii Europejskiej)2. Orga‐ nizacja i finansowanie systemu opieki zdrowotnej pociągają za sobą bardzo poważne konsekwencje dla budżetów poszczególnych państw3. Dostęp do opieki zdrowotnej (a właściwie zakres tegoż dostępu) może wpływać na nastroje społeczne i przekładać się na wyniki wyborów. Z tego też powodu państwa „zazdrośnie strzegą” swoich uprawnień do kształtowania tego obszaru polityki społecznej4. Wskazuje się ponadto, że wyłącznie państwa (a nie organizacje międzynarodowe lub ponadnarodowe) dys‐ ponują siecią ekspertów, zasobami finansowymi i ludzkimi, wystarczającymi, aby sku‐ tecznie promować zdrowie publiczne i kreować system ochrony zdrowia5. Ochrona zdrowia ludzkiego nie stanowiła pierwotnie „celu powołania »Europejskiego Eksperymentu«, który rozpoczął swój byt jako unia gospodarcza i handlowa, nie zaś jako unia socjalna. To z kolei jeszcze dzisiaj skutkuje określonymi następstwami”6. W konsekwencji powyższego ochrona zdrowia ludzkiego nie stanowi dziedziny tra‐ dycyjnie uznawanej za wchodzącą w zakres prawa unijnego7. W systemie Unii Euro‐ 1 Np. przez Światową Organizację Zdrowia. 2 K. Lee, K. Buse, S. Fustukian, Health policy in globalising world, Cambridge University Press 2002, s. 5. 3 Rozwój technologii medycznych zwiększa te koszty coraz bardziej. 4 Por. także W. Lamping, European Union health care policy (w:) European Union Public Health Policy. Regional and Global Trends, eds. S.L. Greer, P. Kurzer, Oxon 2013, s. 19. 5 M. McKee, T. Hervey, A. Gilmore, Public health policies (w:) E. Mossialos, G. Permanand, R. Baeten, T. Hervey, Health systems governance in Europe..., s. 231. 6 R. Irwin, EU Law and Health: an Introduction, Eurohealth 2010, No. 4, s. 1. 7 E. Mossialos, G. Permanand, R. Baeten, T. Hervey, Health systems governance in Europe..., s. 1. Por. także T. Hervey, J. McHale, Health law and the European Union, Cambridge University Press 2004, s. 69 i n.; S.L. Greer, What is European Union public health policy? (w:) European Union public health policy. 24 Rozdział I. Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony... pejskiej trudno jest mówić o unijnym prawie zdrowia publicznego czy jednolitym unijnym systemie ochrony zdrowia, ponieważ zagadnienia takie jak polityka dotycząca służby zdrowia oraz systemu ubezpieczeń zdrowotnych należą do kompetencji wy‐ łącznych państw członkowskich, zaś podstawowym miejscem świadczenia opieki zdro‐ wotnej są instytucje krajowe8. W związku z tym, że różnice w tym zakresie pomiędzy poszczególnymi państwami są tak widoczne, można z łatwością zaobserwować znaczną odmienność w zakresie or‐ ganizacji, świadczeń i przydziału środków przyznawanych na ten cel. Systemy ochrony zdrowia w krajach Unii Europejskiej są zróżnicowane pod względem sposobu organi‐ zacji i świadczenia usług zdrowotnych, a także w kwestiach prawnych i finansowych. Mimo że u podstaw poszczególnych systemów państw członkowskich Unii Europej‐ skiej leżą wspólne wartości, takie jak powszechność, dostęp do wysokiej jakości opieki, sprawiedliwość oraz solidarność (solidaryzm) – co powoduje, że przyczyniają się one do spójności i sprawiedliwości społecznej w Europie – to jednak ich interpretacja zwykle bardzo różni się w praktyce9. W poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej występują znaczne nierówności w sektorze zdrowia, zróżnicowany jest także poziom udzielanej opieki zdrowotnej10. Podstawowe odmienności wynikają mię‐ dzy innymi z bogactwa poszczególnych państw członkowskich UE, różnych doświad‐ czeń historycznych, jak i różnych źródeł finansowania świadczenia tychże usług w tych‐ że państwach11. Różnice widoczne są pod względem wysokości wydatków przeznacza‐ nych na ochronę zdrowia oraz świadczoną ich jakość, a co za tym idzie również sku‐ teczność. Regional and global trends, eds. S.L. Greer, P. Kurzer, Oxon 2013, s. 1; S.L. Greer, Health Policy in the European Union. From Secret Garden to Public Park (w:) S.L. Greer, The Politics of European Union Health Policies, Open University Press 2009, s. 1. 8 Por. M. McKee, E. Mossialos, R. Baeten, The Implications of European Law for Health Care (w:) The Impact of EU Law on Health Care Systems, eds. M. McKee, E. Mossialos, R. Baeten, PIE-Peter Lang, Brussels 2003, s. 13. 9 E. Mossialos, G. Permanand, R. Baeten, T. Hervey, Health systems governance in Europe..., s. 12. 10 J.J. Sienkiewicz, Aktualna polityka zdrowotna Unii Europejskiej a kierunki badań ekonomicznych krajowego sektora zdrowia, Folia Pomeranae Universitatis Technologiae Stietinensis. Seria Oeconomica 2010, vol. 284, s. 113. 11 W Unii Europejskiej można wyróżnić dwa dominujące typy systemów ochrony zdrowia. Pierwszy ma charakter narodowej służby zdrowia, a źródłem jego finansowania są w większości podatki; obowiązuje m.in. w Danii, Irlandii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie. Drugi model, ubezpieczeniowy, charakteryzuje się tym, że fundusze pochodzą ze składek opłacanych jednocześnie przez pracodawców i pracowników. Baeten i wsp. proponują podział tych państw na dwa rodzaje. Do pierwszej grupy zaliczają państwa, w których pacjent musi w pierwszej kolejności sam pokryć koszty usługi, które później zostaną mu zwrócone na zasadzie refundacji. Autorzy zaliczają tu takie państwa, jak Belgia, Francja i Luksemburg. W drugiej grupie umiejscawiają kraje, w których świadczenie jest udzielane nieodpłatnie, bez konieczności wnoszenia uprzedniej opłaty. Taki system obowiązuje w Niemczech, Słowenii, Polsce i na Węgrzech – R. Baeten i wsp., Europeanisation of national health care systems. Creative adaptation in the shadow of patient mobility case law, s. 1–30. 1. Zagadnienia wstępne 25 Mimo że Unia Europejska nie ma możliwości regulowania kwestii dotyczących spo‐ sobu świadczenia usług, finansowania czy organizacji systemu ochrony zdrowia ze względu na traktatowo gwarantowaną niezależność państw członkowskich w tej ma‐ terii, nie oznacza to jednak, że wpływ Unii na ich polityki zdrowotne jest bez znacze‐ nia12. Zjawisko coraz intensywniejszego oddziaływania można określić mianem „eu‐ ropeizacji polityki zdrowotnej”13. W literaturze przedmiotu (E. Mossialos, G. Perma‐ nand, R. Baeten, T. Hervey) identyfikuje się pięć głównych obszarów, które determi‐ nują dobrobyt społeczeństw europejskich. Zalicza się do nich również kwestie ochrony zdrowia14. Tego typu podejście wpłynęło w zasadniczy sposób na postrzeganie roli szeroko rozumianej problematyki ochrony zdrowia dla rozwoju procesów integracji europejskiej. Można postawić tezę, zgodnie z którą rozwój rynku wewnętrznego wy‐ musił wręcz sytuację, w której mimo braku wyraźnych kompetencji na poziomie wspólnotowym doszło do powstania wielu zależności pomiędzy polityką Wspólnot Europejskich (a następnie Unii Europejskiej) a obszarami polityki zdrowotnej zastrze‐ żonymi do tej pory dla państw członkowskich. Brak wątpliwości, że tworzenie rynku wewnętrznego zaszczepiło liberalne mechanizmy deregulacji i konkurencyjności rów‐ nież w obszarze ochrony zdrowia15. Rozwój i stosowanie spójnych unijnych konstrukcji prawnych w dziedzinie ochrony zdrowia, uwzględniając kwestie tzw. asymetrii oraz luk ekonomiczno-politycznych (o tych dwóch problemach piszę szczegółowo dalej), wywołuje jednak i tak wiele problemów16. Chociaż Unia Europejska nie ma wyłącznych kompetencji w zakresie ochrony zdrowia, dysponuje jednak uprawnieniami w dziedzinie zdrowia publicznego. Ma bardzo realny i rosnący wpływ na sposób organizacji krajowych systemów opieki zdrowotnej17. Ni‐ niejsza monografia ukazuje właśnie obszary ingerencji prawa unijnego w krajowe sys‐ temy ochrony zdrowia. Warto zacytować dokument „Konkluzje Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej” z 2006 r.18 W dokumencie tym wska‐ zuje się wyraźnie, że systemy opieki zdrowotnej są elementem infrastruktury socjalnej w Europie. Systemy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej stanowią zasadniczy ele‐ ment wysokiego poziomu ochrony socjalnej w Europie i przyczyniają się do spójności 12 M. McKee, E. Mossialos, R. Baeten, The Implications of European Law, s. 13. 13 T.K. Kulik, K. Zdunek, A. Pacian, Polityka zdrowotna w krajach Unii Europejskiej, Zdrowie i Dobrostan 2013, nr 4, s. 163. 14 E. Mossialos, G. Permanand, R. Baeten, T. Hervey, Health systems governance in Europe..., s. 24. Podobnie: F. Scharpf, Governing in Europe: Effective and Democratic?, Oxford University Press 1999, s. 132; G. de Búrca, Towards European welfare? (w:) EU Law and Welfare State: In Search of Solidarity, ed. G. de Búrca, Oxford University Press 2005, s. 43. Por. także uwagi zawarte (w:) Ho Lok-sang, Health Policy and the Public Interest, Routledge, Oxfordshire 2014, s. 1 i n. 15 P. Eberlein, E. Grande, Beyond delegation: trans-national regulatory regimes and the EU regulatory state, Journal of European Public Policy 2005, vol. 12, s. 91 i n. 16 E. Mossialos, G. Permanand, R. Baeten, T. Hervey, Health systems governance in Europe..., s. 13. 17 P.J. Belcher, Rola Unii Europejskiej w opiece zdrowotnej, tłum. J.B. Karski, Warszawa 2001, s. 13. 18 Konkluzje Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej, Dz. Urz. UE C 146 z 22.06.2006 r., s. 1–3. 26 Rozdział I. Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony... i sprawiedliwości społecznej. Najistotniejsze wartości, jakimi są powszechność, dostęp do wysokiej jakości opieki, sprawiedliwość oraz solidarność, stanowią łącznie zbiór wartości wspólnych dla całej Europy. Praktyczne sposoby urzeczywistniania tych war‐ tości oraz zasad w systemach opieki zdrowotnej w UE są różne w poszczególnych pań‐ stwach członkowskich i brak wątpliwości, że te różnice będą istniały nadal. W krajo‐ wym kontekście powinny być rozpatrywane w szczególności decyzje dotyczące koszyka gwarantowanych obywatelom usług zdrowotnych, a także mechanizmów finansowa‐ nia oraz świadczenia tych usług, między innymi to, w jakim zakresie, w kontekście zarządzania systemami opieki zdrowotnej, wskazane jest poleganie na mechanizmach rynkowych oraz konkurencji19. Należy więc wyraźnie podkreślić, że Unia Europejska w coraz większym stopniu wpły‐ wa na kształtowanie polityki zdrowotnej państw członkowskich. Dzięki interakcji z różnymi podmiotami na szczeblu krajowym, ponadnarodowym i międzynarodowym instytucje unijne tworzą swoisty, nietypowy ustrój rządzenia, który wpływa na formu‐ łowanie polityki, stanowienie prawa i alokację środków w tej dziedzinie. Niemniej pre‐ cyzyjne określenie charakteru oraz zakresu tego oddziaływania jest zadaniem bardzo skomplikowanym. 2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej W pierwszej kolejności warto pochylić się nad ewolucją regulacji traktatowych zwią‐ zanych z próbą obejmowania jakiejś części zagadnień dotyczących ochrony zdrowia kompetencjami organów Wspólnot (a następnie Unii Europejskiej). Wskazać należy już na wstępie, że rosnące znaczenie problematyki ochrony zdrowia w działalności podejmowanej na poziomie wspólnotowym (unijnym) znajdowało odbicie w stopnio‐ wym rozszerzaniu zapisów traktatowych. Dodatkowo, opisano pokrótce inne najważ‐ niejsze wydarzenia związane z rozwojem idei objęcia kwestii zdrowia publicznego za‐ interesowaniem Wspólnot (Unii). Zakres działań podejmowanych w dziedzinie zdrowia publicznego przez instytucje unijne ulegał stopniowym zmianom, w zależności od wagi, jaką przypisywano opiece zdrowotnej. Początkowo wymiar integracji europejskiej opierał się wyłącznie na as‐ pektach ekonomicznych, dlatego też ochrona zdrowia publicznego nie znajdowała się na liście działań priorytetowych w UE. Jednakże przez osiąganie ściślejszej współpracy gospodarczej państwa członkowskie uznały, że „aktywność wspólnotowa” w tym za‐ kresie nie może opierać się wyłącznie na koordynacji, lecz powinna sięgać odrobinę dalej przy uwzględnieniu jasnego i precyzyjnego rozdziału kompetencji. Ustalenie gra‐ nicy między zastosowaniem uregulowań unijnych a aplikacją przepisów prawa krajo‐ 19 Tamże. 2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej 27 wego w danym systemie opieki zdrowotnej nie było jednak tak oczywiste. Poniżej przedstawiono podstawowe etapy ewolucji regulacji traktatowych w tym zakresie. 2.1. Ewolucja rozwiązań zawartych w regulacjach traktatowych Traktaty założycielskie w swym pierwotnym brzmieniu nie były dokumentami szeroko poruszającymi problematykę społeczną (również w zakresie zdrowia publicznego)20. W stosunkowo nieodległej przeszłości kwestię opieki zdrowotnej postrzegano jako obszar, na który prawo wspólnotowe ma wyłącznie minimalny wpływ21. Integracja w latach pięćdziesiątych XX w. opierała się przede wszystkim na wymiarze ekono‐ micznym. Początkowo rozdzielano wyraźnie sferę socjalną od sfery ekonomicznej, przypisując tę pierwszą kompetencji państw członkowskich, zaś tę drugą Wspólno‐ cie22. Niekwestionowana dominacja wymiaru gospodarczego Wspólnot ulegała stop‐ niowemu uzupełnieniu o wymiar socjalny23. Nie stało się to jednak od razu24. Na mocy traktatu paryskiego utworzono Europejską Wspólnotę Węgla i Stali. Zgodnie z treścią art. 2 TEWWiS najważniejszymi celami tej wspólnoty były: rozwój gospodar‐ czy, dążenie do wzrostu zatrudnienia oraz wzrost standardów życiowych w państwach członkowskich. Pojęcie zdrowia zostało użyte w sposób pośredni w art. 69 tegoż trak‐ tatu, który zobowiązał państwa członkowskie do usunięcia wszelkich ograniczeń opar‐ tych na przynależności państwowej w zatrudnianiu w przemyśle węglowym i stalowym pracowników posiadających obywatelstwo jednego z państw członkowskich i stwier‐ dzone kwalifikacje do pracy w określonych gałęziach, z wyjątkiem tych wypływających z konieczności ochrony zdrowia i porządku publicznego25. Bezpośrednie wyrażenie zdrowia, „w pozytywnym aspekcie”26 miało dopiero miejsce w traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej. W motywie 4 preambuły do tegoż traktatu wskazano, że stworzenie warunków bezpieczeństwa nie‐ 20 Por. T.K. Hervey, The Legal Basis of European Community Public Health Policy (w:) The Impact of EU Law on Health Care Systems, eds. M. McKee, E. Mossialos, R. Baeten, Brussels 2003, s. 24; por. także M. Jankowiak, Elementy polityki zdrowotnej w prawie pierwotnym Unii Europejskiej – geneza, ewolucja, stan obecny, Zeszyty Naukowe SGH 2005, z. 10, s. 44. 21 M. Kiełbasa, Wpływ prawa Unii Europejskiej na systemy opieki zdrowotnej państw członkowskich (w:) Prawo Unii Europejskiej a prawo konstytucyjne państw członkowskich, red. S. Dudzik, N. Półtorak, Warszawa 2013, s. 542. 22 F. Scharpf, The European Social Model: Coping with the Challenges of Diversity, Journal of Common Market Studies 2002, vol. 40, s. 645 i n. 23 M. Kapko, Swoboda przemieszczania się pacjentów w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, Europejski Przegląd Sądowy 2006, nr 7, s. 24. 24 P. Saganek, Ochrona zdrowia (w:) Prawo Unii Europejskiej. Zagadnienia systemowe, red. J. Barcz, Warszawa 2006, s. II-584. Por. także w: M. McKee, E. Mossialos, R. Baeten, The Implications of European Law, s. 18. 25 L. Dubouis, C. Blumann, Droit materiél de l Union européenne, Montchrestien 2014, s. 186. 26 Takiego właśnie pojęcia użyła M. Malczewska, komentarz do art. 168 TFUE (w:) Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komentarz, t. II, red. A. Wróbel, Warszawa 2009, s. 1049. 28 Rozdział I. Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony... zbędnych do eliminacji zagrożeń dla życia i zdrowia ludności jest jednym z najistot‐ niejszych elementów przy tworzeniu i rozwijaniu przemysłu jądrowego; zdecydowano, że Wspólnota ma stworzyć jednolite normy bezpieczeństwa mające chronić zdrowie pracowników i ludności oraz zapewnić ich stosowanie (por. art. 2 lit. b TEWEA). Za‐ znaczyć należy, że w treści rozdziału III traktatu zatytułowanego „Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo” umieszczono art. 30, który przyznał Komisji i Radzie kompetencję do ustanowienia podstawowych norm ochrony zdrowia pracowników i ludności przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego, w tym podstawowych zasad opieki medycznej nad pracownikami. Artykuł 33 TEWEA zobowiązał państwa członkowskie do przyjęcia przepisów zapewniających przestrzeganie tych norm, zaś art. 34 tegoż traktatu nałożył na państwa członkowskie, na których obszarze prowadzone są szcze‐ gólnie niebezpieczne badania, obowiązek podjęcia dodatkowych środków w zakresie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa. W traktacie ustanawiającym Europej‐ ską Wspólnotę Energii Atomowej (por. art. 96) znalazła się także tradycyjna w relacjach międzypaństwowych klauzula zdrowia publicznego jako dopuszczalnego ograniczenia przy obejmowaniu przez obywateli państw członkowskich stanowisk wymagających kwalifikacji w energetyce jądrowej. Analogiczne rozwiązania zostały zastosowane także w traktacie ustanawiającym Eu‐ ropejską Wspólnotę Gospodarczą. Artykuł 36 TEWG stanowił, że możliwe jest zasto‐ sowanie zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uza‐ sadnionych względami między innymi ochrony zdrowia i życia ludzi oraz zwierząt. W tym traktacie umożliwiono także przyjęcie krajowych przepisów przewidujących szczególne traktowanie cudzoziemców, uzasadnione względami zdrowia publicznego, oraz przewidziano stopniowe znoszenie ograniczeń i skoordynowanie przepisów państw członkowskich dotyczących zawodów medycznych, pokrewnych i farmaceu‐ tycznych w celu ułatwienia podejmowania oraz wykonywania działalności prowadzo‐ nej na własny rachunek przez obywateli jednego państwa członkowskiego. Ponadto, postanowiono zlecić Komisji propagowanie współpracy w dziedzinie ochrony zdrowia przed wypadkami i chorobami zawodowymi, poprzez przeprowadzenie studiów, wy‐ dawanie opinii czy organizowanie konsultacji. Można tu wskazać na preambułę traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą, który uznaje za jeden z podstawowych celów „stałą poprawę warunków pracy i życia narodów” składających się na Wspólnotę27. Idea ta jest rozwinięta w art. 2 traktatu, włączającym do celów Wspólnoty popieranie „harmonijnego rozwoju dzia‐ łalności gospodarczej, stałej i zrównoważonej ekspansji handlowej, wzrostu stabilności, przyspieszonego podnoszenia poziomu życia”. W literaturze przedmiotu uznano wręcz, że ochrona zdrowia stała się w ten sposób jednym z celów Wspólnoty28. Na podstawie powyższych postanowień traktatu wydano wspólnotowe akty prawne re‐ 27 Por. akapit czwarty preambuły do traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą. 28 A.P. van der Mei, L. Waddington, Public Health and the Treaty of Amsterdam, European Journal of Health Law 1998, vol. 5, s. 132 i 133. 2. Postanowienia traktatowe a zdrowie publiczne w Unii Europejskiej 29 gulujące również problemy ochrony zdrowia. Wiele przyjętych dyrektyw Rady EWG dotyczyło niebezpiecznych substancji, farmaceutyków, artykułów spożywczych i in‐ nych. Zagadnienia ochrony zdrowia były poruszane w powyższych dokumentach w za‐ sadzie jedynie w nawiązaniu do postanowień w dziedzinie gospodarki. Miały więc charakter fragmentaryczny i zarazem wtórny w stosunku do polityki gospodarczej29. Zgodzić należy się z M. Jankowiakiem, że z tego względu nie można ich traktować jako podstawy prowadzenia wspólnej polityki zdrowotnej, niemniej mogły stanowić pew‐ nego rodzaju zapowiedź dalszego rozwoju prawa pierwotnego w tym kierunku30. Problematyka ochrony zdrowia stała się przedmiotem intensywnych spotkań na szcze‐ blu ministrów zdrowia państw członkowskich w latach siedemdziesiątych31. Podkreśla się jednak, że status prawny tychże aktów podejmowanych na tych spotkaniach był bardzo niejasny32. Na szczycie szefów państw i rządów w Paryżu w 1972 r. podjęto decyzję, że poprawa warunków życia oznaczała także ochronę zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz ochronę ich interesów gospodarczych. Szczyt ustalił, że osiągnięcie tego celu wymaga wdrożenia na szczeblu Wspólnoty wyodrębnionej polityki dotyczącej ochrony konsu‐ mentów. Na podstawie tej decyzji, po raz pierwszy szczegółowe interesy konsumentów zostały ujęte w formie prawnej w uchwale Rady z dnia 14 kwietnia 1975 r. w sprawie wstępnego programu Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, który uwzględniał zada‐ nia Wspólnoty w dziedzinie bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i ochrony interesów ekonomicznych konsumentów. Program ten stanowił podstawę późniejszych działań legislacyjnych na szczeblu Wspólnoty. Do wdrażania środków określonych w progra‐ mie wstępnym podstawę prawną stanowiły dwa artykuły traktatu ustanawiającego Eu‐ ropejską Wspólnotę Gospodarczą, a mianowicie art. 110 i 23533. Podkreślić należy, że właśnie art. 2 i 235 omawianego traktatu stały się podstawą podejmowania wielu dzia‐ łań zmierzających do wzajemnego koordynowania własnych polityk w obszarze ochro‐ ny zdrowia34, a następnie podjęcia na szczeblu Wspólnoty aktywności w dziedzinie opracowania licznych programów zdrowotnych. W tym drugim obszarze wymienić należy przede wszystkim program walki z rakiem z 1988 r.35 czy też program przeciw‐ 29 L. Dubouis, C. Blumann, Droit materiél..., s. 188. 30 M. Jankowiak, Elementy polityki zdrowotnej..., s. 44. 31 H.D.C. Roscam Abbing, European Community and the Right to Health Care (w:) Health Care in Europe After 1992, eds. H.E.G.M. Hermans, A.F. Casparie, J.H.P. Paelinck, Darmouth Publishing, Aldershot 1992, s. 24. 32 T.K. Hervey, The Legal Basis..., s. 24 i 25. 33 Tamże, s. 25. 34 Jak podkreśla T.K. Hervey, stało się to znacznie wcześniej przed przyjęciem wyraźnych podstaw traktatowych, umożliwiających faktyczne podejmowanie takich działań; por. T.K. Hervey, The Legal Basis..., s. 25. 35 Decision 88/351/EEC of the Council and of the representatives of the Governments of the Member States, meeting within the Council of 21 June 1988 adopting a 1988 to 1989 plan of action for an information and public awareness campaign in the context of the „Europe against Cancer” programme (OJ L 160, 28 June 1988, s. 52). 30 Rozdział I. Ogólne ramy ustrojowe systemu ochrony... działania rozprzestrzenianiu się AIDS z 1991 r.36 Podstawy obecnej polityki w dziedzi‐ nie zdrowia publicznego37 zostały zawarte w Jednolitym Akcie Europejskim38, na mocy którego do traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą dodano art. 118a, zgodnie z którym państwa członkowskie przykładają szczególną wagę do wspierania ulepszeń, zwłaszcza w dziedzinie środowiska pracy, ochrony zdrowia i bez‐ pieczeństwa pracowników oraz uznają za swój cel harmonizację warunków w tym za‐ kresie, jednocześnie zachowując ulepszenia już wprowadzone. Dodatkowo, zobligo‐ wano instytucje Wspólnot do przyjęcia odpowiednich środków zbliżających przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne państw członkowskich w zakresie ustano‐ wienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego (art. 18), prowadzące do zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Natomiast w dotychczasowym tytule VII trak‐ tatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą dodano art. 130r, wskazu‐ jący, że jednym z celów Wspólnoty w dziedzinie środowiska naturalnego jest przyczy‐ nienie się do ochrony zdrowia ludzkiego. Wprowadzony na mocy postanowień Jednolitego Aktu Europejskiego do traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Gospodarczą nowy art. 100a zalecał instytu‐ cjom Wspólnot przyjęcie jako podstawy wysokiego poziomu ochrony, między innymi w dzied
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Krajowe_systemy_ochrony_zdrowia_a_Unia_Europejska__Przyklad_Polski-ebookRO/p02034300i020" target="_blank" title="Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski [Rafał Stankiewicz] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski [Rafał Stankiewicz] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>