Source: http://www.przeszczep.pl/news_2054_listy_w_sprawie_refundacji_lekow_immunosupresyjnych.htm
Timestamp: 2018-06-20 14:45:46
Legal References Found: art. 24
 art. 2
 art. 13
 art. 13
 art. 15
 art. 24

Document Content:
Listy w sprawie refundacji leków immunosupresyjnych - Polski Portal Transplantacyjny
Warszawa, 18-01-2016
PLA.4600.21.2016.
w odpowiedzi na Państwa e-mail Departament Polityki Lekowej i Farmacji uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Resort zdrowia stoi na straży interesów polskich pacjentów. Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępu pacjentom do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Należy zaznaczyć, iż środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy produktów leczniczych z uwzględnieniem ich efektywności klinicznej, kosztowej, a także możliwości finansowych publicznego płatnika.
Bieżącą sytuację dotyczącą leków immunosupresyjnych i przeciwwirusowych należy wyjaśnić następująco.
Minister Zdrowia działając w oparciu o przepisy prawa realizuje zapisy ustawy refundacyjnej. Minister Zdrowia jest zobligowany wypełniać zapisy ustawy refundacyjnej celem zagwarantowania ciągłości administracyjno-prawnej na terytorium RP.
Regulacje prawne związane z procesem objęcia refundacją produktów leczniczych zostały określone w przepisach ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345).
Zgodnie z przepisami przywołanej ustawy Minister Zdrowia ogłasza, raz na dwa miesiące, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją.
9. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10. istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11. wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
13. wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia.
Minister Zdrowia wydał decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu ceny urzędowej leku Envarsus (tacrolimus) na skutek wniosku wskazanego w art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Lek Envarsus, tabl. o przedłużonym uwalnianiu jest pierwszym odpowiednikiem leku Advagraf (tacrolimus), tabl. o przedłużonym uwalnianiu.
Objęcie refundacją leku Envarsus, pierwszego odpowiednika dla leku Advagraf (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) spowodowało obniżenie limitu finansowania w grupie limitowej 139.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki immunosupresyjne - inhibitory kalcyneuryny – takrolimus, do której zaliczany jest także lek Prograf (tacrolimus). Wszystkie te leki to odpowiedniki.
Zgodnie z art. 2 punkt 13 ustawy refundacyjnej za odpowiednik leku uważa się lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej.
Zgodnie z art. 13 punkt 6 urzędowa cena zbytu odpowiednika, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:
1. 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
2. urzędowa cena zbytu:
3. odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo
4. najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną – w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
W związku z powyższym, w oparciu o art. 13 ust. 6 pkt. 1 cena leku Envarsus jest nie wyższa niż 75 % ceny leku Advagraf, z uwzględnieniem zawartości dobowych dawek dziennych leku (DDD) w opakowaniu.
Jednocześnie w oparciu o art. 15 ust. 7 ustawy o refundacji leków podstawa limitu finansowania leków zawierających substancję czynną tacrolimus została ustanowiona na koszcie pierwszego odpowiednika tj. na leku Envarsus. Tym samym, pragnę uprzejmie zapewnić, że decyzja o objęciu leku Envarsus, obowiązująca od 1 stycznia 2016 r. została wydana w oparciu o przepisy ustawy o refundacji leków.
Uprzejmie informujemy, że zgodnie z Charakterystyka Produktu Leczniczego leku całkowitą dawkę dobową należy przeliczyć w stosunku 1:0,7 (mg:mg), i dlatego dawka podtrzymująca produktu Envarsus powinna być o 30% mniejsza niż dawka produktów Prograf lub Advagraf. Przedmiotowy zapis stanowił podstawę do wyliczeń ceny urzędowej leku Envarsus, w oparciu o dotychczas obowiązującą cenę leku Advagraf.
Uprzejmie nadmieniamy, że podobnie rzecz należy wytłumaczyć w kwestii leku Valcyte, należącego do grupy limitowej 116.0 Leki przeciwwirusowe - walgancyklowir - postacie do stosowania doustnego. Objęcie refundacją leku Ceglar, pierwszego odpowiednika leku Valcyte (w tabletkach powlekanych) spowodowało obniżenie limit finansowania w ww. grupie. W związku z tym od 1 stycznia 2016 r. za opłatą ryczałtową jest dostępny lek Ceglar, zawierający tę samą substancję czynną (walgancyklowir).
Wprowadzenie nowych, tańszych odpowiedników powoduje obniżenie limitu finansowania w tzw. grupie limitowej, pociągając za sobą wzrost dopłat do leków, których cena detaliczna przekracza limit finansowania. Jest to stały, niezależny od przedmiotowego przypadku, mechanizm, który umożliwia refundację coraz większej liczby skutecznych i bezpiecznych leków. Jednocześnie zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji wnioskodawca (np. firma farmaceutyczna) może złożyć wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku.
We wszystkich państwach europejskich odpowiedniki są dopuszczane do obrotu na podstawie badań klinicznych. Są to tzw. badania biorównoważności – porównawcze badania kliniczne, prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą naukową. Podczas tych badań musi zostać udowodnione, że odpowiednik wchłania się w takim samym czasie i osiąga takie samo stężenie we krwi pacjentów, jak zarejestrowany wcześniej lek innowacyjny. Standardy tych badań są takie same w Unii Europejskiej, USA, Japonii i wielu innych krajach. Większość leków, którymi są leczeni pacjenci, posiada swoje tańsze odpowiedniki. Te leki różnią się od siebie nazwą, pod którą są sprzedawane (czyli nazwą handlową), mają różne opakowania, czasem inny kształt lub kolor tabletek, ale zawierają dokładnie tę samą substancję czynną.
Uprzejmie przepraszamy, jeżeli zaistniała sytuacja w jakikolwiek sposób podważyła w Państwa oczach profesjonalizm resortu zdrowia. Minister Zdrowia słucha głosu polskich pacjentów i bierze je pod uwagę w każdej sytuacji. To właśnie głos pacjentów jest najistotniejszy.
Abstrahując od całkowitego wypełnienia przepisów ustawy, najszybciej jak to możliwe zostały podjęte negocjacje z producentami przedmiotowych leków, żeby obniżyć dopłaty do nich. Takich rozmów nie można prowadzić z wyprzedzeniem, podstawy do ich rozpoczęcia dają zmiany na liście leków liście refundacyjnej. Z początkiem stycznia 2016 r. resort otworzył negocjacje i ma nadzieję, że rozmowy w tej sprawie zakończą się pomyślnie i ceny zostaną obniżone.