Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2017-211-t-j-
Timestamp: 2018-07-17 05:37:36
Legal References Found: art. 11
 art. 16
 art. 15
 art. 85
 art. 2
 art. 2
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 29
 art. 69
 art. 29
 art. 21
 art. 29
 art. 9
 art. 33
 art. 29
 art. 25
 art. 54
 art. 40
 art. 4
 art. 40
 art. 40
 art. 44
 art. 17
 art. 30
 art. 30
 art. 66
 art. 30
 art. 30
 art. 59
 art. 60
 art. 58
 art. 61
 art. 58
 art. 58
 art. 4
 art. 58
 art. 6
 art. 11
 art. 29
 art. 64
 art. 83

Document Content:
﻿ Dz.U.2017.211 t.j. - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.17.211
o wyrobach medycznych1,2
1)zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a)wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b)wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
c)aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d)systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
2)zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3)zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4)zasady sprawowania nadzoru nad:
a)wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b)wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c)incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;
5)zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;
6)zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
7)klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
8)procedury oceny zgodności wyrobów;
9)wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;
10)obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11)zasady używania i utrzymywania wyrobów.
1)aktywny wyrób medyczny do implantacji - wyrób medyczny, wraz z wszelkim wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za pomocą zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciała;
2)autoryzowany przedstawiciel - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;
3)badacz kliniczny - osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu klinicznym;
4)badanie kliniczne - zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
5)błąd użytkowy - działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie przez nią działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez wytwórcę lub oczekiwany przez tę osobę;
6)całkowite odtworzenie - poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim następującym czynnościom:
a)demontażowi części składowych lub podzespołów wyrobu,
b)sprawdzeniu, czy części składowe lub podzespoły wyrobu nadają się do ponownego użycia,
c)wymianie lub regeneracji części składowych lub podzespołów wyrobu nienadających się do ponownego użycia,
d)montażowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych części składowych lub podzespołów wyrobu,
e)sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spełnia pierwotne albo zmodyfikowane kryteria przyjęcia,
f)oznaczeniu wyrobu jako "całkowicie odtworzony"
7)certyfikacja - działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu zgodności;
8)certyfikat zgodności - dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
9)ciężkie niepożądane zdarzenie - zdarzenie medyczne, które doprowadziło u uczestnika badania klinicznego do:
a)zgonu,
b)poważnego pogorszenia stanu zdrowia:
–skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,
–skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,
–wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,
–wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,
c)śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia okołoporodowego;
10)dane kliniczne - informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich używania, pochodzące z:
a)badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b)badania klinicznego lub innych badań, których wyniki zostały opublikowane w piśmiennictwie naukowym, dotyczących podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji,
c)opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących używania danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji;
11)deklaracja zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
12)dystrybutor - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
13)importer - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
14)incydent medyczny:
a)wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, lub
b)techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
15)inwazyjny wyrób medyczny - wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub części, do wnętrza ludzkiego ciała przez otwory ciała albo przez jego powierzchnię;
16)jednostka notyfikowana - jednostkę oceniającą zgodność, która została notyfikowana przez państwo członkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
17)kalibrator - substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
18)materiał kontrolny - substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do użycia w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
19)nieprawidłowe użycie - działanie lub zaniechanie działania przez osobę posługującą się wyrobem lub użytkownika wyrobu, prowadzące do skutków, które wykraczają poza środki sterowania ryzykiem przez wytwórcę, rozumiane jako technicznie wykonalne i ekonomicznie uzasadnione środki, które wytwórca może zastosować w celu ograniczenia dotkliwości potencjalnej szkody lub zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia;
20)notatka bezpieczeństwa - komunikat wydany w związku z zewnętrznymi działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa i przesłany do odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;
21)otwór ciała - naturalny otwór ciała, zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub stały otwór sztuczny, w szczególności sztuczną przetokę;
22)państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;
23)poważne pogorszenie stanu zdrowia:
a)chorobę zagrażającą życiu,
b)trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,
c)stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom określonym w lit. a i b lub
d)śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie okołoporodowe
24)poważne zagrożenie zdrowia publicznego - znaczne ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagające podjęcia natychmiastowych działań w celu minimalizacji tego ryzyka;
25)produkt odczynnikowy - produkt, w którym odczynniki są zawarte w nośniku lub na nim osadzone, w szczególności paski testowe lub płytki testowe;
26)profesjonalny użytkownik - osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną u świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem;
27)przewidziane zastosowanie - użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych;
28)sponsor - wytwórcę odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim - jego autoryzowanego przedstawiciela;
28a)sprzedaż wysyłkowa wyrobów - umowę sprzedaży wyrobu zawartą z konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania się na odległość do chwili zawarcia umowy włącznie;
29)świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.);
30)uczestnik badania - osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym i u której stosuje się badany wyrób albo kontrolną metodę porównawczą lub którą diagnozuje się za pomocą badanego wyrobu albo kontrolnej metody porównawczej;
31)wprowadzenie do obrotu - udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony;
32)wprowadzenie do używania - pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
33)wyposażenie wyrobu medycznego - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
34)wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek;
35)wyrób do badania klinicznego - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, przeznaczony lub przeznaczone do stosowania podczas prowadzenia badań klinicznych;
36)wyrób do oceny działania - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub przeznaczone do badań oceniających jego działanie poza przedsiębiorstwem wytwórcy w miejscach, w których są wykonywane badania diagnostyczne in vitro;
37)wyrób do samokontroli - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej;
38)wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a)diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b)diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
c)badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d)regulacji poczęć
39)wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a)wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
–o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
–o wadach wrodzonych,
–do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
–do monitorowania działań terapeutycznych,
b)pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c)sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro;
40)wyrób medyczny do implantacji - wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;
41)wyrób nowy - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru nie był stale dostępny w okresie 3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego lub w przypadku którego zastosowana procedura opiera się na technice analitycznej, która nie była stale używana w okresie 3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;
42)wyrób wykonany na zamówienie - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, w którym podano na odpowiedzialność lekarza lub tej osoby właściwości projektu, przeznaczony lub przeznaczone do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika;
43)wyrób wykonany przez użytkownika - wyrób wytworzony i używany przez świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia, który nie został przekazany do używania innej osobie lub podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym na zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
44)wyrób z funkcją pomiarową - wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:
a)są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego,
b)wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
c)ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta;
45)wytwórca:
a)podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
b)podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta;
46)zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - działania podjęte w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez nabywcę modernizację wprowadzającą określoną modyfikację lub zmianę konstrukcji, zalecenie dotyczące używania wyrobu.
4. Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 85 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1829, 1948, 1997 i 2255).
1)produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003);
2)produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.);
3)krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
4)przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub komórki lub otrzymanych z takich tkanek lub komórek, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
5)przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z użyciem tkanek pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;
6)wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. poz. 1700, z 2010 r. poz. 1228, z 2011 r. poz. 528 oraz z 2017 r. poz. 32);
7)wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez świadczeniodawcę i używanych przez niego w miejscu wytworzenia do badania i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego świadczeniodawcę, o ile nie zostały przekazane innemu podmiotowi, z tym że wymagania zasadnicze określone w ustawie mają zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa tych wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
8)materiałów odniesienia posiadających międzynarodowe certyfikaty oraz materiałów używanych do celów zewnętrznej oceny jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, o ile nie są kalibratorami lub materiałami kontrolnymi;
9)pomocy dla niepełnosprawnych przeznaczonych do łagodzenia lub kompensowania skutków upośledzeń, jeżeli nie istnieje bezpośredni związek między funkcją tych pomocy a osobą niepełnosprawną, np. sygnalizacji dźwiękowej w sygnalizatorach na przejściach dla pieszych, wind i podjazdów dla niepełnosprawnych, specjalnego wyposażenia publicznych toalet dla niepełnosprawnych.
1)wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2)instalacji gazów medycznych i próżni.
1)przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
2)stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
3)sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.
1)opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
2)wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro - jeżeli to możliwe;
3)wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność - jeżeli to możliwe.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy, konsultanta, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 126 oraz z 2016 r. poz. 960), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, uzasadniony koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub ochrony zdrowia publicznego.
1)wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu;
2)wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3)wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;
4)informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
1)przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu;
2)przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;
3)przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;
4)realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.
1)do wykazu A albo
2)do wykazu B.
1)który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3)w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia
1)wymagania zasadnicze,
4)wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
5)wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
3)wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
4)wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
4)wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2016 r. poz. 655 i 1228 oraz z 2017 r. poz. 32).
1)Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania - w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2)Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
3)98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro - w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
1)wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2)wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3)wyrobów medycznych klasy IIa,
4)wyrobów medycznych klasy IIb,
5)wyrobów medycznych klasy III,
6)aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7)wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8)wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9)wyrobów do samokontroli
1)wybranego organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków - w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, mieszaninę substancji lub substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;
2)Europejskiej Agencji Leków - w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, składnik, który stosowany oddzielnie byłby produktem krwiopochodnym i który może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu.
1)zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami;
2)opakowano system lub zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wyrobów medycznych wchodzących w jego skład;
3)wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru i kontroli.
1)12 000 zł - w przypadku wniosku o autoryzację;
2)6000 zł - w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu.
1)wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach i godzinach jej pracy;
2)badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3)żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.
1)sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów,
2)sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,
3)wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,
4)szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
5)informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli
1)krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu, jeżeli:
a)wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się dane, i
b)dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do danego wyrobu;
2)krytycznej ocenie wyników wszystkich badań klinicznych;
3)krytycznej łącznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.
1)wyrobu medycznego - badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu medycznego;
2)aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - badaczem klinicznym może być wyłącznie lekarz.
1)weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz
2)ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.
1)porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane z badaniem klinicznym z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm.), zwana dalej "komisją bioetyczną", uznała, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitorującego;
2)uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem klinicznym lub z członkiem jego zespołu, zapoznał się z celami badania klinicznego, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z nim oraz z warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o przysługującym mu prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3)przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4)uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach badania klinicznego i związanym z nim ryzyku wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5)przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie wyrządzi mu szkody;
6)sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
1)uzyskano świadomą zgodę małoletniego i jego przedstawiciela ustawowego na zasadach określonych w art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
2)badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadająca doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3)badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4)bezpośrednie korzyści z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa pacjentów małoletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5)badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6)badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem małoletniego.
1)osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2)osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.
1)osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
2)badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3)badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
4)badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem uczestnika badania;
5)istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego wyrobu będzie wiązało się z odniesieniem korzyści przez uczestnika badania i nie będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.
1)być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2)obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
3)dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
4)być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
5)być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
6)być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.
1)zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2)monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;
3)zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
1)szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,
2)tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne - w zakresie określonym w pkt 1,
3)informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
1)monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy badania klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie, protokołem badania klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane, z normami zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji i sprawdzania;
2)głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych - jeżeli badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych;
3)koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach położonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badanie kliniczne).
1)siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
2)połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
1)dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;
1a)projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;
2)protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3)broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;
4)informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;
5)dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;
6)kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
7)dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;
8)oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;
9)oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;
10)oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
11)pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu - pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne;
12)potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
1)badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało wymagań określonych w ustawie;
2)ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została przeprowadzona nieprawidłowo;
3)wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;
4)wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą stwarzać nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania lub badaczy klinicznych;
5)nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania klinicznego albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.
1)zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2)analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3)poprawność protokołu badania klinicznego;
4)poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych;
5)jakość broszury badacza;
6)jakość ośrodka;
7)poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
8)poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;
9)sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
10)zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
1)z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2)z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne
1)wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym,
2)wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,
3)wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym,
1)uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
2)wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;
3)wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.
1)opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;
2)tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.
1)dokumenty źródłowe;
2)inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy.
3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823, 960 i 1070).
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1506 i 1948) i jest przechowywana przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu. Przepisu art. 17 ust. 1 wymienionej ustawy nie stosuje się.
2)czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym;
3)czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;
4)czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;
5)stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
6)zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
7)sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
1)nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2)nazwę handlową wyrobu;
3)nazwę rodzajową wyrobu;
4)nazwę i adres wytwórcy;
5)krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;
6)klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7)informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;
8)informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9)numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10)kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
1)wzory oznakowania;
2)wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3)wzory materiałów promocyjnych - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4)deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
5)wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania;
6)kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;
7)dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
9)kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10)kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania - w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;
11)wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2016 r. poz. 1222 i 1579), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.
1)opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;
2)podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;
3)podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 - w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.
1)nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
3)nazwę i adres wytwórcy;
4)nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
3)wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4)wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5)informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;
1)kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2)kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.
1)nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2)nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3)nazwy handlowej wyrobu;
4)numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
1)podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2)autoryzowanego przedstawiciela.
1)zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2)rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po zakończeniu postępowania upadłościowego.
1)dokumentacja oceny zgodności,
2)wykaz odbiorców
1)do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub
2)w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.
1a. Prezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535 i 1579), dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień.
1)wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
2)sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
3)sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,
4)sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia
1)o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, nie może być wyższa niż 1400 zł;
2)zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1-2a, jest równa połowie kwoty ustalonej dla czynności określonych w pkt 1.
3)nazwę i adres wytwórcy.
1)Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
2)Głównym Inspektorem Sanitarnym,
3)Głównym Lekarzem Weterynarii,
4)Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
5)ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,
6)Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,
7)Głównym Inspektorem Pracy,
8)Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
9)Ministrem Obrony Narodowej,
10)Komendantem Głównym Policji,
11)Prezesem Głównego Urzędu Miar,
12)Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
13)Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
14)Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,
15)Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,
16)Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
17)Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej
1)nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i, jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty elektronicznej;
2)nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;
3)nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.
1)zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;
2)kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3)wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.
1)projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;
2)prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych;
3)nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;
4)sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;
5)zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
6)prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;
7)wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do używania.
1)wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub wykonywania oceny działania,
2)podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów
1)zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;
2)badać czynności dotyczące wyrobu;
3)żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.
1)sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;
2)żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.
5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4 pkt 2, instytutom badawczym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
1a. Do postepowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, jeżeli nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
1)datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;
2)nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3)nazwę i adres dostawcy wyrobu;
4)nazwę handlową wyrobu;
5)nazwę rodzajową wyrobu;
6)numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
7)numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
8)imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
9)dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.
1)wstępną analizę incydentu;
2)informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych badaniach;
3)informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.
1)w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego - niezwłocznie, ale nie później niż 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zagrożeniu;
2)w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu;
3)w pozostałych przypadkach - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu.
1)stwierdził znaczący wzrost liczby występowania takich błędów lub stwierdził, że mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, lub
2)podjął działania, aby zapobiec spowodowaniu przez tego rodzaju błędy śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
1)daty, miejsca, liczby i częstość wystąpienia błędów użytkowych,
2)nazwy i adresy podmiotów, u których stwierdzono błędy użytkowe, oraz ich dane kontaktowe (telefon, faks, e-mail),
3)opis błędów użytkowych, okoliczności powstania i analizę przyczyn,
4)opis podjętych działań korygujących i zapobiegawczych,
5)przewidywane działania naprawcze, ich terminy i sposób oceny efektów tych działań
1)wyniki postępowania wyjaśniającego;
2)informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy nadzór nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące w stosunku do przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację o braku takich działań.
1)wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;
2)przewidywany termin przesłania następnego raportu.
1)nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;
2)dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
3)informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;
4)zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;
5)informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona dotyczy;
6)wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa w sprawach FSCA.
1)nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
2)datę i numer raportu;
3)status podmiotu, który sporządził raport;
4)nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;
5)nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela;
6)imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;
7)informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
8)opis i harmonogram FSCA;
9)wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.
1)po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub
2)podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już ocenione przez Prezesa Urzędu
1)typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;
2)liczbę incydentów medycznych - łączną i w okresie objętym raportem;
3)badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;
4)wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
1)datę sporządzenia i typ raportu;
3)nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;
4)numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;
5)klasę lub kwalifikację wyrobu;
6)numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu;
7)okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;
8)działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz harmonogram dalszych działań;
9)wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
1)zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;
2)niezależne laboratoria i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;
3)terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;
4)niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
5)konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;
6)konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.
1)zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;
2)zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;
3)konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;
4)wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;
5)wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.
1)sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - National Competent Authority Report, zwany dalej "NCAR",
2)przekazuje dane do bazy Eudamed
1)dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
2)dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
3)dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
4)rodzaj podjętych działań;
5)informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.
1)kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2)wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3)wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4)wzór formularza raportu o FSCA,
5)wzór notatki bezpieczeństwa,
5a)wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b)wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c)sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6)wzór formularza NCAR,
7)sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6,
8)szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
1)niespełnienia wymagań zasadniczych;
2)nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm zharmonizowanych;
3)braków w samych normach, o których mowa w pkt 2.
1)wycofania wyrobu z obrotu;
2)wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3)zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu do używania.
1)produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3)w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia
3. Za tego samego wytwórcę uznaje się także spółkę powiązaną w rozumieniu art. 4 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1578, 1579, 2255 i 2260).
1)dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi;
2)posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4;
3)zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie zawodowe.
1)warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników,
2)warunki wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących te czynności
Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1764) podlegają informacje:
1)identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 ust. 1-2a, daty zgłoszenia oraz informacje o nazwach handlowych:
a)wyrobów,
b)sterylizowanych wyrobów,
c)systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych,
d)sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych;
2)dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, przekazywane odbiorcom lub użytkownikom wyrobów;
3)zawarte w certyfikatach zgodności oraz informacje dotyczące wydania, zmiany, uzupełnienia, zawieszenia i wycofania certyfikatów zgodności.
1)wbrew zakazowi określonemu w art. 6,
2)które nie spełniają wymagań zasadniczych, lub dla których nie przeprowadzono odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 11 ust. 4,
3)niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ust. 5-7,
1)art. 58 nie dokonuje w terminie zgłoszenia lub powiadomienia albo
2)art. 61 ust. 1 nie zgłasza w terminie zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem, albo
3)art. 61a ust. 1 nie informuje o zmianach określonych w tym przepisie
1)nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
1)art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy;
2)art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2011 r.