Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zatwierdzenia-bromadiolonu-jako-substancji-czynnej-przeznaczonej-68951815
Timestamp: 2019-06-25 22:06:49
Legal References Found: art. 13
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 5
 art. 5
 art. 10
 art. 10
 art. 10

Document Content:
Odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do - Dz.U.UE.L.2017.194.33
Odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu jako...
Odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14.
Dz.U.UE.L.2017.194.33
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1380
w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14
(1) Substancja czynna bromadiolon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.
(2) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Włoch jako właściwy organ oceniający.
(3) W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu.
(5) Zgodnie z tą opinią bromadiolon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 , aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , aby uznać ją za trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Bromadiolon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Ponadto stosowanie produktów zawierających bromadiolon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym bromadiolon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat bromadiolonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.
(11) Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu - takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe - mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, bromadiolon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie bromadiolonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.
(12) Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających bromadiolon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie bromadiolonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.
(13) Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie bromadiolonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.
(14) Bromadiolon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.
(15) Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 6 uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 7 .
Przedłuża się zatwierdzenie bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC
Minimalny stopień
Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczegółowe
Bromadiolon Nazwa IUPAC:
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4'-bromobifenylo-4-
ilo)-3-hydroksy-1-feny-
lopropylo]-4-hydroksy-
969 g/kg 30 czerwca 2024 r. 14 Bromadiolon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
3) Nominalne stężenie bromadiolonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg.
6 Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1737 z dnia 28 września 2015 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 58).
7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 15 nniniejszego Dziennika Urzędowego).