Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-wprowadzenie-do-obrotu-na-podstawie-rozporzadzenia-we-nr-1829-68367448
Timestamp: 2019-09-16 14:15:56
Legal References Found: art. 7
 art. 5
 art. 6
 art. 13
 art. 5
 art. 4
 art. 13
 art. 13

Document Content:
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku - Dz.U.UE.L.2013.302.44
Dz.U.UE.L.2013.302.44
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MONØØ81Ø-6)
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4743)
(2013/649/UE)
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3,
(1) W dniu 12 marca 2012 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A zwróciło się, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności ("wniosek").
(2) W dniu 19 grudnia 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Stwierdził on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 810 nie stanowi dodatkowego zagrożenia dla zdrowia w razie zastąpienia pyłku z kukurydzy niezmodyfikowanej genetycznie pyłkiem MON 810 w żywności lub jako żywność.
(3) W swej opinii EFSA uwzględniła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji właściwych organów krajowych.
(4) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności.
(5) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie (zwanemu dalej "GMO") należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie 2 .
(6) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności i składników żywności zawierających pyłek kukurydzy MON 810, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(7) W art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE 3 określono wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(8) Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.
(9) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) MON 810, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MONØØ81Ø-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności, do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 "nazwą organizmu" jest "kukurydza".
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/ Brussel - BELGIQUE/BELGIË.
Adres: Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel - BELGIQUE/BELGIË
W imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.
Pyłek wyprodukowany z kukurydzy MONØØ81Ø-6 stanowiący żywność lub składnik żywności bądź wchodzący w skład żywności lub składnika żywności.
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza MONØØ81Ø-6, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.
Zgodnie ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, "nazwą organizmu" jest "kukurydza".
- Specyficzna dla kukurydzy MON¨¨81¨-6 technika iloúciowego oznaczania metodŕ PCR w czasie rzeczywistym.
- Walidacja przy wykorzystaniu zmielonych nasion kukurydzy (certyfikowany materiał odniesienia [CRM IRMM-413]), zawierających mieszaninę genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 i kukurydzy konwencjonalnej, przeprowadzona przez Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka (BfR) we współpracy z Amerykańskim Stowarzyszeniem Chemików Zbożowych (American Association of Cereal Chemists - AACC), Wspólnym Centrum Badawczym (JRC), Komisją Europejską (KE), Instytutem Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM), Instytutem Zdrowia i Ochrony Konsumentów (IHCP) oraz GeneScan w Berlinie, opublikowana na stronie internetowej
http://gmocrl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_validation_report.pdf
Materiał referencyjny: ERMBF413k, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem:
MONØØ81Ø-6
2 Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
3 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.