Source: http://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2002.208.0001777,rozporzadzenie-ministra-zdrowia-w-sprawie-kontroli-seryjnej-wstepnej.html
Timestamp: 2017-10-17 23:05:00
Legal References Found: art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 65
 art. 65

Document Content:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej. - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej.
Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej;
2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.
Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu.
Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 ustawy przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”.
1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:
1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy – w przypadku produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w tym surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych;
2) wytwórcy – w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.
2) nazwę i adres wnioskodawcy;
3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
5) nazwę produktu leczniczego;
6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;
7) numer serii;
8) termin ważności;
9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;
11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.
3. Do wniosku dołącza się świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego wydane przez osobę wykwalifikowaną.
1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej musi zapewnić przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.
Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej muszą być dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu.
Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, albo innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.
Zwolnienie danej serii produktu leczniczego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres jednostki badającej;
2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;
3) dane dotyczące produktu leczniczego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej:
b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,
c) numer serii,
d) termin ważności,
e) miejsce wytwarzania,
f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;
4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139).
Załącznik 1. [Załączniki do rozporządzenia Ministra ZdrowiaJEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE l LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ]
z dnia 4 grudnia 2002 r. (poz. 1777)
JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE l LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ
1. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny – Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.
2. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy:
1) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;
2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
3) Państwowy Zakład Higieny – Instytut Naukowo-Badawczy w Warszawie.
3. Kontrolę seryjną wstępną przeprowadzają w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, wyłącznie odnośnie do surowców do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych:
1) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;
2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.