Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:31990R2377
Timestamp: 2019-04-20 00:56:44
Legal References Found: Art. 16
 art. 8
 art. 9
 art. 8
 art. 9
 art. 8
 art. 9
 art. 8
 art. 9
 art. 2
 art. 8
 art. 8
 art. 148
 art. 10
 art. 148
 art. 2
 art. 8
 art. 5

Document Content:
No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; Uchylony przez 32009R0470
01/01/1992; Wejście w życie Patrz Art. 16
05/07/2009; Uchylony przez 32009R0470
COM/88/0779-01, COM/90/0135-01
1988/1044/CNS
DG11/X/00, DG05/X/00
51988PC0779(01)
Corrected by 31990R2377R(01)
Amended by 31992R0675 Zastąpienie załącznik 1 18/05/1992
Amended by 31992R0675 Zastąpienie załącznik 3 18/05/1992
Amended by 31992R0762 Zastąpienie załącznik 5 28/03/1992
Amended by 31992R3093 Zmiana załącznik 3 27/12/1992
Amended by 31993R0895 Zakończenie załącznik 3 16/06/1993
Amended by 31993R0895 Zakończenie załącznik 1 16/06/1993
Amended by 31993R0895 Zastąpienie załącznik 2 16/06/1993
Derogated in 31993R2697 Odstępstwo artykuł 4 01/07/1993
Derogated in 31993R2697 Odstępstwo artykuł 6 01/07/1993
Amended by 31993R2901 Zakończenie załącznik 1 22/12/1993
Amended by 31993R2901 Zakończenie załącznik 2 22/12/1993
Amended by 31993R2901 Zmiana załącznik 3 22/12/1993
Amended by 31993R2901 Zastąpienie załącznik 4 22/12/1993
Amended by 31993R3425 Zakończenie załącznik 2 13/02/1994
Amended by 31993R3425 Zmiana załącznik 1 13/02/1994
Amended by 31993R3426 Zakończenie załącznik 4 13/02/1994
Amended by 31993R3426 Zmiana załącznik 3 13/02/1994
Amended by 31994R0955 Zakończenie załącznik 2 28/06/1994
Amended by 31994R0955 Zakończenie załącznik 1 28/06/1994
Amended by 31994R1430 Zakończenie załącznik 2 22/08/1994
Amended by 31994R1430 Zmiana załącznik 3 22/08/1994
Amended by 31994R1430 Zmiana załącznik 1 22/08/1994
Amended by 31994R1430 Zakończenie załącznik 4 22/08/1994
Amended by 31994R2701 Zastąpienie załącznik 2 07/01/1995
Amended by 31994R2701 Zastąpienie załącznik 4 07/01/1995
Amended by 31994R2701 Zastąpienie załącznik 3 07/01/1995
Amended by 31994R2701 Zastąpienie załącznik 1 07/01/1995
Amended by 31994R2703 Zmiana załącznik 3 07/01/1995
Amended by 31994R2703 Zmiana załącznik 1 07/01/1995
Amended by 31994R2703 Zmiana załącznik 2 07/01/1995
Amended by 31994R3059 Zmiana załącznik 3 14/02/1995
Amended by 31994R3059 Zmiana załącznik 2 14/02/1995
Amended by 31994R3059 Zmiana załącznik 1 14/02/1995
Amended by 31995R1102 Zmiana załącznik 3 16/07/1995
Amended by 31995R1102 Zmiana załącznik 1 16/07/1995
Amended by 31995R1102 Zmiana załącznik 2 16/07/1995
Amended by 31995R1441 Zmiana załącznik 2 26/08/1995
Amended by 31995R1441 Zmiana załącznik 3 26/08/1995
Amended by 31995R1441 Zmiana załącznik 1 26/08/1995
Amended by 31995R1442 Zmiana załącznik 4 26/08/1995
Amended by 31995R1442 Zmiana załącznik 2 26/08/1995
Amended by 31995R1442 Zmiana załącznik 1 26/08/1995
Amended by 31995R1442 Zmiana załącznik 3 26/08/1995
Amended by 31995R1798 Zmiana załącznik 4 24/09/1995
Amended by 31995R2796 Zmiana załącznik 2 03/02/1996
Amended by 31995R2804 Zmiana załącznik 2 04/02/1996
Amended by 31996R0281 Zmiana załącznik 1 15/04/1996
Amended by 31996R0281 Zmiana załącznik 3 15/04/1996
Amended by 31996R0282 Zmiana załącznik 2 15/04/1996
Amended by 31996R0282 Zmiana załącznik 3 15/04/1996
Amended by 31996R0282 Zmiana załącznik 1 15/04/1996
Amended by 31996R1140 Zmiana załącznik 3 25/08/1996
Amended by 31996R1147 Zmiana załącznik 3 25/08/1996
Amended by 31996R1147 Zmiana załącznik 2 25/08/1996
Amended by 31996R1311 Zmiana załącznik 4 07/09/1996
Amended by 31996R1311 Zmiana załącznik 2 07/09/1996
Amended by 31996R1311 Zmiana załącznik 1 07/09/1996
Amended by 31996R1311 Zmiana załącznik 3 07/09/1996
Amended by 31996R1312 Zmiana załącznik 3 07/09/1996
Amended by 31996R1433 Zmiana załącznik 2 23/09/1996
Amended by 31996R1433 Zmiana załącznik 3 23/09/1996
Amended by 31996R1742 Zmiana załącznik 2 06/11/1996
Amended by 31996R1742 Zmiana załącznik 1 06/11/1996
Amended by 31996R1742 Zmiana załącznik 3 06/11/1996
Amended by 31996R1798 Zmiana załącznik 3 17/11/1996
Amended by 31996R2010 Zmiana załącznik 2 21/12/1996
Amended by 31996R2017 Zmiana załącznik 3 22/12/1996
Amended by 31996R2034 Zmiana załącznik 2 24/12/1996
Amended by 31996R2034 Zmiana załącznik 1 24/12/1996
Amended by 31996R2034 Zmiana załącznik 3 24/12/1996
Amended by 31997R0017 Zakończenie załącznik 4 10/03/1997
Amended by 31997R0017 Zakończenie załącznik 1 10/03/1997
Amended by 31997R0017 Zakończenie załącznik 2 10/03/1997
Amended by 31997R0017 Zakończenie załącznik 3 10/03/1997
Amended by 31997R0211 Zmiana załącznik 2 06/04/1997
Amended by 31997R0270 Zmiana załącznik 2 16/04/1997
Amended by 31997R0270 Zmiana załącznik 4 16/04/1997
Amended by 31997R0270 Zmiana załącznik 3 16/04/1997
Amended by 31997R0270 Zmiana załącznik 1 16/04/1997
Amended by 31997R0434 Zakończenie artykuł 14 01/01/1997
Amended by 31997R0716 Zmiana załącznik 3 23/06/1997
Amended by 31997R0716 Zmiana załącznik 2 23/06/1997
Amended by 31997R0748 Zmiana załącznik 1 24/06/1997
Amended by 31997R0748 Zmiana załącznik 2 24/06/1997
Amended by 31997R0749 Zmiana załącznik 1 24/06/1997
Amended by 31997R0749 Zmiana załącznik 2 24/06/1997
Amended by 31997R0749 Zmiana załącznik 3 24/06/1997
Amended by 31997R1836 Zmiana załącznik 1 24/11/1997
Amended by 31997R1836 Zmiana załącznik 3 24/11/1997
Amended by 31997R1837 Zmiana załącznik 1 24/11/1997
Amended by 31997R1837 Zmiana załącznik 2 24/11/1997
Amended by 31997R1837 Zmiana załącznik 3 24/11/1997
Amended by 31997R1838 Zmiana załącznik 2 24/11/1997
Amended by 31997R1838 Zmiana załącznik 3 24/11/1997
Amended by 31997R1838 Zmiana załącznik 1 24/11/1997
Amended by 31997R1850 Zmiana załącznik 3 25/11/1997
Amended by 31998R0121 Zmiana załącznik 2 18/03/1998
Amended by 31998R0121 Zmiana załącznik 3 18/03/1998
Amended by 31998R0121 Zmiana załącznik 1 18/03/1998
Amended by 31998R0426 Zmiana załącznik 2 25/04/1998
Amended by 31998R0426 Zmiana załącznik 3 25/04/1998
Amended by 31998R0426 Zmiana załącznik 1 25/04/1998
Amended by 31998R0613 Zmiana załącznik 3 18/05/1998
Amended by 31998R0613 Zmiana załącznik 2 18/05/1998
Amended by 31998R0613 Zmiana załącznik 4 18/05/1998
Amended by 31998R1000 Zmiana załącznik 1 13/07/1998
Amended by 31998R1000 Zmiana załącznik 2 13/07/1998
Amended by 31998R1076 Zmiana załącznik 2 27/07/1998
Amended by 31998R1191 Zakończenie załącznik 2 09/08/1998
Amended by 31998R1191 Zakończenie załącznik 1 09/08/1998
Amended by 31998R1568 Zakończenie załącznik 3 20/09/1998
Amended by 31998R1568 Zakończenie załącznik 2 20/09/1998
Amended by 31998R1568 Zakończenie załącznik 1 20/09/1998
Amended by 31998R1568 Zakończenie załącznik 4 20/09/1998
Amended by 31998R1569 Zakończenie załącznik 3 20/09/1998
Amended by 31998R1569 Zakończenie załącznik 2 20/09/1998
Amended by 31998R1570 Zakończenie załącznik 2 20/09/1998
Amended by 31998R1570 Zakończenie załącznik 4 20/09/1998
Amended by 31998R1570 Zakończenie załącznik 1 20/09/1998
Amended by 31998R1570 Zakończenie załącznik 3 20/09/1998
Amended by 31998R1916 Zakończenie załącznik 2 09/11/1998
Amended by 31998R1916 Zakończenie załącznik 1 09/11/1998
Amended by 31998R1917 Zakończenie załącznik 2 09/11/1998
Amended by 31998R1917 Zakończenie załącznik 1 09/11/1998
Amended by 31998R1958 Zmiana załącznik 3 15/11/1998
Amended by 31998R1958 Zmiana załącznik 2 15/11/1998
Amended by 31998R1958 Zmiana załącznik 1 15/11/1998
Amended by 31998R2560 Zmiana załącznik 1 27/01/1999
Amended by 31998R2560 Zmiana załącznik 2 27/01/1999
Amended by 31998R2686 Zmiana załącznik 2 10/02/1999
Amended by 31998R2686 Zmiana załącznik 1 10/02/1999
Amended by 31998R2692 Zmiana załącznik 2 13/02/1999
Amended by 31998R2728 Zmiana załącznik 2 16/02/1999
Amended by 31998R2728 Zmiana załącznik 3 16/02/1999
Amended by 31998R2728 Zmiana załącznik 1 16/02/1999
Amended by 31999R0508 Zmiana załącznik 4 08/05/1999
Amended by 31999R0508 Zmiana załącznik 2 08/05/1999
Amended by 31999R0508 Zmiana załącznik 3 08/05/1999
Amended by 31999R0508 Zmiana załącznik 1 08/05/1999
Amended by 31999R0804 Zmiana załącznik 2 16/06/1999
Amended by 31999R0804 Zmiana załącznik 1 16/06/1999
Amended by 31999R0804 Zmiana załącznik 3 16/06/1999
Amended by 31999R0953 Zmiana załącznik 3 05/07/1999
Amended by 31999R0953 Zakończenie załącznik 2 05/07/1999
Amended by 31999R0954 Zmiana załącznik 3 05/07/1999
Amended by 31999R0997 Zmiana załącznik 3 11/07/1999
Amended by 31999R0997 Zmiana załącznik 1 11/07/1999
Amended by 31999R0997 Zmiana załącznik 2 11/07/1999
Amended by 31999R0998 Zmiana załącznik 2 11/07/1999
Amended by 31999R0998 Zmiana załącznik 1 11/07/1999
Amended by 31999R1308 Zmiana artykuł 9.2 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zmiana artykuł 14.2 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zmiana artykuł 8.2 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zmiana artykuł 10 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zastąpienie artykuł 8.1 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zastąpienie artykuł 6 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zmiana artykuł 8.3 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zastąpienie artykuł 7 26/06/1999
Amended by 31999R1308 Zastąpienie artykuł 12 26/06/1999
Amended by 31999R1931 Zmiana załącznik 2 09/11/1999
Amended by 31999R1931 Zmiana załącznik 3 09/11/1999
Amended by 31999R1931 Zmiana załącznik 1 09/11/1999
Amended by 31999R1942 Zmiana załącznik 2 10/11/1999
Amended by 31999R1942 Zmiana załącznik 1 10/11/1999
Amended by 31999R1942 Zmiana załącznik 3 10/11/1999
Amended by 31999R1943 Zmiana załącznik 1 10/11/1999
Amended by 31999R1943 Zmiana załącznik 2 10/11/1999
Amended by 31999R1943 Zmiana załącznik 3 10/11/1999
Amended by 31999R2385 Zmiana załącznik 3 10/01/2000
Amended by 31999R2385 Zmiana załącznik 2 10/01/2000
Amended by 31999R2385 Zmiana załącznik 1 10/01/2000
Amended by 31999R2393 Zmiana załącznik 2 10/01/2000
Amended by 31999R2393 Zmiana załącznik 1 10/01/2000
Amended by 31999R2393 Zmiana załącznik 3 10/01/2000
Amended by 31999R2593 Zmiana załącznik 1 08/02/2000
Amended by 31999R2593 Zmiana załącznik 2 08/02/2000
Amended by 31999R2593 Zmiana załącznik 3 08/02/2000
Amended by 31999R2728 Zmiana załącznik 3 23/02/2000
Amended by 31999R2728 Zmiana załącznik 1 23/02/2000
Amended by 31999R2728 Zmiana załącznik 2 23/02/2000
Amended by 31999R2757 Zmiana załącznik 1 22/02/2000
Amended by 31999R2757 Zmiana załącznik 2 22/02/2000
Amended by 31999R2758 Zmiana załącznik 22/02/2000
Amended by 32000R1286 Zakończenie załącznik 1 19/08/2000
Amended by 32000R1286 Zakończenie załącznik 3 19/08/2000
Amended by 32000R1286 Zakończenie załącznik 2 19/08/2000
Amended by 32000R1295 Zakończenie załącznik 3 20/08/2000
Amended by 32000R1295 Zakończenie załącznik 2 20/08/2000
Amended by 32000R1960 Zmiana załącznik 3 15/11/2000
Amended by 32000R1960 Zmiana załącznik 1 15/11/2000
Amended by 32000R2338 Zmiana załącznik 1 20/12/2000
Amended by 32000R2338 Zmiana załącznik 3 20/12/2000
Amended by 32000R2338 Zmiana załącznik 2 20/12/2000
Amended by 32000R2391 Zmiana załącznik 2 27/12/2000
Amended by 32000R2391 Zmiana załącznik 3 27/12/2000
Amended by 32000R2391 Zmiana załącznik 1 27/12/2000
Amended by 32000R2535 Zmiana załącznik 1 17/01/2001
Amended by 32000R2908 Zmiana załącznik 1 28/02/2001
Amended by 32000R2908 Zmiana załącznik 2 28/02/2001
Amended by 32001R0749 Zmiana załącznik 2 18/06/2001
Amended by 32001R0750 Zmiana załącznik 2 18/06/2001
Amended by 32001R0807 Zmiana ANN2 26/06/2001
Amended by 32001R0807 Zmiana ANN1 26/06/2001
Amended by 32001R0807 Zmiana ANN3 26/06/2001
Amended by 32001R1274 Zmiana załącznik 1 27/08/2001
Amended by 32001R1322 Zmiana załącznik 3 28/08/2001
Amended by 32001R1322 Zmiana załącznik 1 28/08/2001
Amended by 32001R1478 Zmiana załącznik 3 17/09/2001
Amended by 32001R1478 Zmiana załącznik 2 17/09/2001
Amended by 32001R1478 Zmiana załącznik 1 17/09/2001
Amended by 32001R1553 Zmiana załącznik 1 03/08/2001
Amended by 32001R1680 Zakończenie załącznik 2 22/10/2001
Amended by 32001R1680 Zakończenie załącznik 1 22/10/2001
Amended by 32001R1815 Zmiana załącznik 1 15/11/2001
Amended by 32001R1815 Zmiana załącznik 2 15/11/2001
Amended by 32001R1815 Zmiana załącznik 3 15/11/2001
Amended by 32001R1879 Zmiana załącznik 2 25/11/2001
Amended by 32001R2162 Zmiana załącznik 3 07/01/2002
Amended by 32001R2162 Zmiana załącznik 1 07/01/2002
Amended by 32001R2162 Zmiana załącznik 2 07/01/2002
Amended by 32001R2584 Zmiana załącznik 1 27/02/2002
Amended by 32001R2584 Zmiana załącznik 3 27/02/2002
Amended by 32002R0077 Zmiana załącznik 1 19/03/2002
Amended by 32002R0077 Zmiana załącznik 3 19/03/2002
Amended by 32002R0868 Zmiana załącznik 2 24/07/2002
Amended by 32002R0868 Zmiana załącznik 1 24/07/2002
Amended by 32002R0869 Zmiana załącznik 3 24/07/2002
Amended by 32002R0869 Zmiana załącznik 1 24/07/2002
Amended by 32002R0869 Zmiana załącznik 2 24/07/2002
Amended by 32002R1181 Zmiana załącznik 1 31/08/2002
Amended by 32002R1530 Zmiana załącznik 1 27/10/2002
Amended by 32002R1530 Zmiana załącznik 2 27/10/2002
Amended by 32002R1530 Zmiana załącznik 3 27/10/2002
Amended by 32002R1752 Zmiana załącznik 2 01/12/2002
Amended by 32002R1752 Zmiana załącznik 1 01/12/2002
Amended by 32002R1937 Zmiana załącznik 3 30/12/2002
Amended by 32002R1937 Zmiana załącznik 2 30/12/2002
Amended by 32003R0061 Zakończenie załącznik 1 18/03/2003
Amended by 32003R0061 Zakończenie załącznik 2 18/03/2003
Amended by 32003R0544 Zakończenie załącznik 1 27/05/2003
Amended by 32003R0544 Zakończenie załącznik 2 27/05/2003
Amended by 32003R0665 Zmiana załącznik 3 11/06/2003
Amended by 32003R0739 Zmiana załącznik 1 02/05/2003
Amended by 32003R0806 Zastąpienie artykuł 8 05/06/2003
Amended by 32003R0806 Zastąpienie artykuł 10 05/06/2003
Amended by 32003R1029 Zakończenie załącznik 2 20/06/2003
Amended by 32003R1029 Zakończenie załącznik 1 20/06/2003
Amended by 32003R1490 Zmiana załącznik 1 25/10/2003
Amended by 32003R1873 Zakończenie załącznik 2 24/12/2003
Amended by 32003R2011 Zmiana załącznik 3 14/01/2004
Amended by 32003R2011 Zmiana ANN1 14/01/2004
Amended by 32003R2145 Zmiana załącznik 1 07/02/2004
Amended by 32004R0324 Zmiana załącznik 26/03/2004
Amended by 32004R0546 Zmiana załącznik 1 25/05/2004
Amended by 32004R0546 Zmiana załącznik 3 25/05/2004
Amended by 32004R0546 Zmiana załącznik 2 25/05/2004
Amended by 32004R1101 Zakończenie załącznik 2 11/08/2004
Amended by 32004R1101 Zakończenie załącznik 1 11/08/2004
Amended by 32004R1646 Zakończenie załącznik 1 20/11/2004
Amended by 32004R1851 Zmiana załącznik 1 25/12/2004
Amended by 32004R1875 Zakończenie załącznik 3 28/12/2004
Amended by 32004R1875 Zakończenie załącznik 2 28/12/2004
Amended by 32004R2232 Zmiana załącznik 3 22/02/2005
Amended by 32004R2232 Zmiana załącznik 2 22/02/2005
Amended by 32004R2232 Zmiana załącznik 1 22/02/2005
Amended by 32005R0075 Zmiana załącznik 1 20/03/2005
Amended by 32005R0075 Zmiana załącznik 3 20/03/2005
Amended by 32005R0075 Zmiana załącznik 2 20/03/2005
Amended by 32005R0712 Zmiana załącznik 2 11/07/2005
Amended by 32005R0712 Zmiana załącznik 1 11/07/2005
Amended by 32005R0869 Zmiana załącznik 2 08/08/2005
Amended by 32005R0869 Zmiana załącznik 1 08/08/2005
Amended by 32005R1148 Zmiana załącznik 1 14/09/2005
Amended by 32005R1299 Zmiana załącznik 2 08/10/2005
Amended by 32005R1299 Zmiana załącznik 1 08/10/2005
Amended by 32005R1356 Zmiana załącznik 1 18/10/2005
Amended by 32005R1518 Zakończenie załącznik 3 19/11/2005
Amended by 32005R1518 Zakończenie załącznik 1 19/11/2005
Amended by 32005R1911 Zmiana załącznik 1 23/01/2006
Amended by 32006R0006 Zmiana załącznik 1 01/03/2006
Amended by 32006R0006 Zmiana załącznik 2 01/03/2006
Amended by 32006R0205 Zakończenie załącznik 2 08/04/2006
Amended by 32006R0205 Zakończenie załącznik 1 08/04/2006
Amended by 32006R1055 Zakończenie załącznik 3 11/09/2006
Amended by 32006R1055 Zakończenie załącznik 1 11/09/2006
Amended by 32006R1231 Zmiana załącznik 1 16/10/2006
Amended by 32006R1231 Zmiana załącznik 2 16/10/2006
Amended by 32006R1451 Zakończenie załącznik 2 09/11/2006
Amended by 32006R1451 Zakończenie załącznik 1 09/11/2006
Amended by 32006R1729 Zakończenie załącznik 1 21/01/2007
Amended by 32006R1729 Zakończenie załącznik 3 21/01/2007
Amended by 32006R1805 Zakończenie załącznik 1 08/02/2007
Amended by 32006R1831 Zakończenie załącznik 1 12/02/2007
Amended by 32007R0287 Zmiana załącznik 2 16/05/2007
Amended by 32007R0703 Zmiana załącznik 1 21/08/2007
Amended by 32007R1064 Zakończenie załącznik 1 18/11/2007
Amended by 32007R1323 Zmiana załącznik 12/01/2008
Amended by 32007R1353 Zmiana załącznik 1 20/01/2008
Amended by 32008R0061 Zakończenie załącznik 2 25/03/2008
Amended by 32008R0203 Zmiana załącznik 3 05/05/2008
Amended by 32008R0542 Zmiana załącznik 1 16/08/2008
Amended by 32008R0542 Zakończenie załącznik 2 16/08/2008
Repealed by 32009R0470
Amended by 32009R0478 Zmiana załącznik 1 08/08/2009
Amended by 32009R0478 Zmiana załącznik 3 08/08/2009
Amended by 32009R0485 Zmiana załącznik 2 09/08/2009
Amended by 32009R0581 Zmiana załącznik 1 02/09/2009
Amended by 32009R0582 Zmiana załącznik 1 02/09/2009
Amendment proposed by 51993PC0287
Amendment proposed by 51995PC0133
Amendment proposed by 51996PC0034
Amendment proposed by 51996PC0584
Amendment proposed by 51999PC0130
Amendment proposed by 52000PC0435
Amendment proposed by 52001PC0627(02)
Amendment proposed by 52007PC0194 Uchylenie
A05 Interpreted by 62005CJ0129
Dziennik Urzędowy L 224 , 18/08/1990 P. 0001 - 0008
Specjalne wydanie fińskie: Rozdział 3 Tom 33 P. 0117
Specjalne wydanie szwedzkie: Rozdział 3 Tom 33 P. 0117
Rozporządzenie Rady (EWG) NR 2377/90
stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych może spowodować obecność pozostałości tych produktów w środkach spożywczych otrzymanych od leczonych zwierząt;
w związku z postępem naukowo-technicznym możliwe jest wykrycie obecności pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych w najmniejszych ilościach; niezbędne jest dlatego ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości dla substancji czynnych farmakologicznie, które są stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych w odniesieniu do wszelkich środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, włączając mięso, ryby, mleko, jaja i miód;
dla ochrony zdrowia publicznego, maksymalne limity pozostałości muszą być ustalone zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami bezpieczeństwa dla przedmiotowych substancji, biorąc pod uwagę inne oceny naukowe dokonane przez organizacje międzynarodowe, w szczególności Codex Alimentarius lub, gdy substancje takie są stosowane do innych celów, także ustalenia innych komitetów naukowych działających we Wspólnocie;
stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych ma istotne znaczenie w produkcji rolnej; ustalenie maksymalnych limitów pozostałości może ułatwić handel środkami spożywczymi pochodzenia zwierzęcego;
ustalenie przez Państwa Członkowskie różnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych może utrudnić swobodny przepływ środków spożywczych oraz samych weterynaryjnych produktów leczniczych;
dlatego niezbędne jest ustanowienie przez Wspólnotę procedury dotyczącej ustalenia maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, co wynika z indywidualnej oceny naukowej najwyższej jakości;
potrzeba ustalenia maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w całej Wspólnocie wynika z przyjętych zasad wspólnotowych odnoszących się do handlu środkami spożywczymi pochodzenia zwierzęcego;
muszą być przyjęte przepisy w celu systematycznego ustalania pozostałości dla nowo wprowadzanych substancji, mających działanie farmakologiczne, przeznaczonych do stosowania u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych;
muszą być dokonane uzgodnienia dotyczące ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla substancji, które obecnie znajdują się w lekach weterynaryjnych stosowanych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych; jednakże w związku ze złożoną naturą tego problemu oraz dużą ilością przedmiotowych substancji wymagane są długotrwałe uzgodnienia przejściowe;
po dokonaniu oceny naukowej przez Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, maksymalne limity pozostałości muszą być przyjęte w drodze szybkiej procedury, która wymaga ścisłej współpracy pomiędzy Komisją i Państwami Członkowskimi w ramach Komitetu ustanowionego zgodnie z dyrektywą Rady 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokółów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych [4], ostatnio zmienioną dyrektywą 87/20/EWG [5]; niezbędna jest szybka procedura dla zapewnienia sprawnego sprawdzenia tolerancji, która mogłaby okazać się niewystarczająca dla ochrony zdrowia publicznego;
odpowiedź immunologiczna na zastosowany środek medyczny jest zwykle nierozpoznawalna od tej spowodowanej naturalnie i nie ma ona wpływu na zdrowie konsumentów żywności pochodzenia zwierzęcego;
informacje konieczne do określenia bezpieczeństwa pozostałości przedstawiane są zgodnie z zasadami przewidzianymi w dyrektywie 81/852/EWG,
a) "pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych" oznaczają wszystkie substancje czynne farmakologiczne działające bezpośrednio lub rozczynniki leku albo produkty ich rozpadu i ich metabolity, które pozostają w środkach spożywczych otrzymanych ze zwierząt, u których dany weterynaryjny produkt leczniczy został zastosowany;
b) "maksymalny limit pozostałości" oznacza maksymalną zawartość pozostałości, wynikającą z zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego (wyrażoną w mg/kg lub mg/kg wagi w stanie surowym), która może być przyjęta przez Wspólnotę jako prawnie dozwolona lub uznana za akceptowaną w żywności.
Jest to oparte na rodzaju i ilości pozostałości, które są uważane za niepowodujące ryzyka toksykologicznego dla zdrowia ludzi, wyrażonych w dozwolonej pobranej dziennej dawce (ADI) albo na podstawie tymczasowej ADI, która zawiera dodatkowy wskaźnik bezpieczeństwa. Wartość powyższa uwzględnia również inne właściwe niebezpieczeństwa dotyczące zdrowia publicznego jak też nowe aspekty technologii żywności.
Przy ustalaniu maksymalnego limitu pozostałości (MRL) należy też wziąć pod uwagę pozostałości, które występują w żywności pochodzenia roślinnego oraz/lub pochodzą ze środowiska naturalnego. Ponadto, maksymalny limit pozostałości może być zmniejszony, aby odpowiadał prawidłowemu stosowaniu leków weterynaryjnych oraz dostosowany do poziomu, przy którym mogą zostać zastosowane dostępne metody analityczne.
2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji czynnych pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do nabycia odporności czynnej lub biernej albo do diagnozy stanu odporności, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych.
Wykaz substancji czynnych farmakologicznie, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych, w stosunku do których zostały ustalone maksymalne limity pozostałości, będzie zawarty w załączniku I, który zostanie przyjęty zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 8. Z wyjątkiem sytuacji przewidzianych w art. 9, zmiany w załączniku I będą przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.
Jeżeli w następstwie określenia substancji czynnej farmakologicznie stosowanej w weterynaryjnych produktach leczniczych okazuje się niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego ustalenie maksymalnego limitu pozostałości, to substancja ta zostanie umieszczona w wykazie załącznika II, który zostanie przyjęty zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 8. Z wyjątkiem sytuacji przewidzianych w art. 9, zmiany w załączniku II będą przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.
Tymczasowy maksymalny limit pozostałości dla substancji czynnych farmakologicznie stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych może być ustalony z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pod warunkiem, że nie ma podstaw do przypuszczeń, że pozostałości przedmiotowych substancji w proponowanych wartościach stanowią ryzyko dla zdrowia konsumenta. Tymczasowy maksymalny limit pozostałości może być stosowany w określonym czasie, nieprzekraczającym pięciu lat. Powyższy limit czasowy może być przedłużony tylko w wyjątkowych przypadkach, w celu ukończenia rozpoczętych badań naukowych.
W wyjątkowych okolicznościach, tymczasowy maksymalny limit pozostałości dla substancji czynnych farmakologicznie dotychczas niestosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych może być ustanowiony z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem, że nie ma podstaw do przypuszczeń, że pozostałości przedmiotowych substancji w proponowanych wartościach stanowią ryzyko dla zdrowia konsumenta.
Wykaz substancji czynnych farmakologicznie, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych, w stosunku do których zostały ustalone tymczasowe maksymalne limity pozostałości, będzie zawarty w załączniku III, który zostanie przyjęty zgodnie z procedurą określoną w art. 8. Z wyjątkiem sytuacji przewidzianych w art. 9, zmiany w załączniku III będą przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.
W przypadku gdy maksymalny limit pozostałości nie może być ustalony w stosunku do substancji czynnych farmakologicznie stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych, ponieważ pozostałości przedmiotowych substancji, niezależnie od zawartości, w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego stanowią niebezpieczeństwo dla zdrowia konsumenta, to substancje te zostaną włączone do wykazu z załącznika IV, który zostanie przyjęty zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 8. Z wyjątkiem sytuacji przewidzianych w art. 9, zmiany w załączniku IV będą przyjęte zgodnie z tą samą procedurą.
Stosowanie substancji wymienionych w załączniku IV u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych jest zakazane w całej Wspólnocie.
1. W celu umieszczenia w załączniku I, II lub III nowej substancji czynnej farmakologicznie, która jest:
- przeznaczona do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, które użyte będą u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, i
- przeznaczona do wprowadzenia na rynek w jednym z Państw Członkowskich, które uprzednio nie zezwalały na stosowanie danej substancji u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych,
osoba odpowiedzialna za jej sprzedaż składa na ręce Komisji wniosek. Wniosek taki musi zawierać informacje oraz dane szczegółowe określone w załączniku V oraz musi być on zgodny z przepisami ustanowionymi w dyrektywie 81/852/EWG.
2. Po sprawdzeniu dokonanym w terminie 30 dni, jeżeli wniosek był złożony we właściwej formie, Komisja niezwłocznie przedkłada wniosek do zbadania Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, ustanowionemu na mocy dyrektywy 81/852/EWG. Komitet wyznacza jednego ze swych członków jako sprawozdawcę oraz przyjmuje wstępną ocenę wniosku.
3. W ciągu 120 dni od przedstawienia wniosku Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, uwzględniając uwagi poczynione przez członków Komitetu, Komisja przygotowuje projekt środków, które należy podjąć. Jeżeli informacje przedstawione przez osobę odpowiedzialną za sprzedaż są niewystarczające dla przygotowania projektu takich środków, to osoba ta zostanie poproszona o przekazanie Komitetowi dodatkowych informacji do zbadania. Sprawozdawca uaktualni sprawozdanie uwzględniając dodatkowo otrzymane informacje.
4. W ciągu 90 dni od daty otrzymania informacji dodatkowych określonych w ust. 3, Komisja przygotowuje projekt środków, które należy przyjąć, który zostaje niezwłocznie przekazany Państwom Członkowskim oraz osobie odpowiedzialnej za sprzedaż. W ciągu kolejnych 60 dni osoba odpowiedzialna za sprzedaż może na swój wniosek przedstawić ustne lub pisemne wyjaśnienie do rozpatrzenia przez Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych. Na prośbę wnioskodawcy Komisja może ten termin przedłużyć.
5. W ciągu kolejnych 60 dni Komisja przedstawia Komitetowi ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego, ustanowionemu na mocy art. 2b dyrektywy 81/852/EWG, projekt środków odnośnie do dyrektyw dotyczących usuwania barier technicznych w handlu weterynaryjnymi produktami leczniczymi, w celu zastosowania procedury określonej w art. 8.
1. Ustępy 2-6 stosuje się do substancji czynnych farmakologicznie, które posiadają zezwolenie odnośnie do ich stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2. Po konsultacji z Komitetem ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, Komisja publikuje harmonogram dla rozpatrzenia tych substancji, włączając w to ograniczenia czasowe dla dostarczenia informacji wspomnianej w załączniku V.
Osoby odpowiedzialne za sprzedaż weterynaryjnych produktów leczniczych zapewniają, że wszystkie istotne informacje zostają dostarczone Komisji, zgodnie z wymaganiami załącznika V oraz z zasadami określonymi w dyrektywie 81/852/EWG, przed upływem wyznaczonych ograniczeń czasowych. Właściwe władze Państw Członkowskich przedstawiają wszelkie istotne informacje Komisji.
3. W ciągu 30 dni po sprawdzeniu, że powyższe informacje zostały przedłożone w odpowiedniej formie, Komisja przedstawia je do zbadania Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, który wydaje swoją opinię w ciągu kolejnych 120 dni. Komisja wyznacza jednego ze swych członków jako sprawozdawcę oraz osobę dokonującą oceny przekazanych informacji.
4. Uwzględniając uwagi członków Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, w ciągu maksimum 30 dni, Komisja przygotowuje projekt środków, które należy podjąć. Jeżeli informacje przedstawione przez osobę odpowiedzialną za sprzedaż są niewystarczające dla przygotowania projektu takich środków, to osoba ta zostaje poproszona o dostarczenie Komitetowi, w określonym terminie, informacji dodatkowych w celu ich zbadania. Sprawozdawca uaktualnia sprawozdanie, biorąc pod uwagę dodatkowo otrzymane informacje.
5. Projekt środków, które należy podjąć, jest przekazywany niezwłocznie przez Komisję Państwom Członkowskim oraz osobom odpowiedzialnym za sprzedaż, które przedstawiły Komisji informacje przed upływem terminu ustalonego w ust. 2. Osoby te, na swoją prośbę, mogą przedstawić Komitetowi ds. weterynaryjnych produktów leczniczych ustne lub pisemne wyjaśnienia.
6. Komisja niezwłocznie przedstawia Komitetowi ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego projekt środków odnośnie do dyrektyw dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, w celu zastosowania procedury ustanowionej w art. 8.
1. Gdy ma być stosowana procedura określona w niniejszym artykule, przewodniczący niezwłocznie przedkłada kwestię Komitetowi ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego odnośnie do dyrektyw dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, działając z własnej inicjatywy lub na prośbę Państwa Członkowskiego.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada projekt środków, które należy podjąć, Komitetowi ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego. Komitet przedstawia opinię dotyczącą tego projektu w terminie ustalonym przez przewodniczącego stosownie do pilności sprawy. Opinia ta przyjmowana jest większością kwalifikowaną, głosy przedstawicieli Państw Członkowskich ważone są jak przewidziano w art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
b) Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub opinia nie została wydana, Komisja bezzwłocznie przedstawia środki, które należy podjąć, Radzie. Rada stanowi większością kwalifikowaną.
c) Jeżeli w ciągu trzech miesięcy od daty przedstawienia wniosku Radzie, nie podjęła ona decyzji, proponowane środki przyjmuje Komisja, chyba że Rada zwykłą większością opowiedziała się przeciwko tym środkom.
1. Gdy Państwo Członkowskie, w wyniku otrzymania nowej informacji lub po ponownej ocenie istniejących informacji, uważa, że dla ochrony zdrowia ludzi lub zwierząt niezbędna jest pilna zmiana przepisu zawartego w załącznikach I—IV oraz że należy podjąć szybkie działania, to dane Państwo Członkowskie może tymczasowo zawiesić obowiązywanie tego przypisu na swoim terytorium. W tym przypadku niezwłocznie powiadamia ono pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję o podjętych środkach, załączając oświadczenie dotyczące przyczyn ich podjęcia.
2. Komisja, tak szybko jak to jest możliwe, bada uzasadnienie danego Państwa Członkowskiego i po konsultacji z Państwami Członkowskimi w ramach Komitetu ds. weterynaryjnych produktów leczniczych przedstawia niezwłocznie swoją opinię oraz podejmuje właściwe środki; osoba odpowiedzialna za sprzedaż może być poproszona o przedstawienie Komitetowi pisemnych lub ustnych wyjaśnień. Komisja niezwłocznie powiadamia o podjętych środkach Radę i Państwa Członkowskie. Każde Państwo Członkowskie może odnieść się do środków przedstawionych przez Komisję w ciągu 15 dni od notyfikacji. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną, może podjąć inną decyzję w ciągu 30 dni od daty przekazania jej sprawy.
3. Jeżeli Komisja uważa, że niezbędna jest zmiana postanowienia zawartego w załącznikach I-IV, aby rozwiązać trudności określone w ust. 1 oraz zapewnić ochronę zdrowia ludzi, to uruchomi ona procedurę ustanowioną w art. 10 w celu przyjęcia tych zmian; Państwo Członkowskie, które podjęło środki określone w ust. 1 może je utrzymać do czasu aż Rada lub Komisja podejmą decyzję zgodnie z wyżej wspomnianą procedurą.
1. Gdy ma być stosowana procedura określona w niniejszym artykule, przewodniczący niezwłocznie przedkłada kwestię Komitetowi ds. Spraw Wprowadzenia Postępu Technicznego odnośnie do dyrektyw dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, działając z własnej inicjatywy lub na prośbę Państwa Członkowskiego.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi ds. Wprowadzenia Postępu Technicznego projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia opinię dotyczącą tego projektu w terminie ustalonym przez przewodniczącego, uwzględniając pilność sprawy. Opinia przyjmowana jest większością kwalifikowaną, głosy przedstawicieli Państw Członkowskich ważone są jak przewidziano w art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
b) Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub opinia nie została wydana, Komisja bezzwłocznie przedstawi Radzie środki, które należy podjąć. Rada stanowi większością kwalifikowaną.
c) Jeżeli w ciągu 15 dni od daty przedstawienia propozycji Radzie nie podjęła ona decyzji, to proponowane środki przyjmuje Komisja, chyba że Rada zwykłą większością opowiedziała się przeciwko tym środkom.
Zmiany, które są niezbędne w celu dostosowania załącznika V, biorąc pod uwagę postęp naukowo–techniczny, są przyjmowane zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 2c dyrektywy 81/852/EWG.
Tak szybko jak to jest możliwe po zmianie załączników I, II, III lub IV, Komisja publikuje podsumowanie dotyczące oceny bezpieczeństwa przedmiotowych substancji, dokonane przez Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych. Utajnianie zastrzeżonych danych jest respektowane.
Państwa Członkowskie nie mogą zakazać lub utrudniać wprowadzania do obrotu na ich terytoriach środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego pochodzących z innych Państw Członkowskich ze względu na to, że zawierają one pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, jeżeli ich ilość nie przekracza maksymalnego limitu pozostałości przewidzianego w załącznikach I lub III lub jeśli substancja wymieniona jest w załączniku II.
Ze skutkiem od dnia 1 stycznia 1997 r. stosowanie u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie, niewymienione w załącznikach I, II lub III, jest we Wspólnocie zakazane, z wyjątkiem przypadków przeprowadzania prób klinicznych, zatwierdzonych przez właściwe władze, po notyfikacji lub autoryzacji zgodnej z obowiązującym ustawodawstwem, oraz gdy artykuły żywnościowe pochodzące od zwierząt uczestniczących w takich próbach nie zawierają pozostałości stanowiących niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzi.
Niniejsze rozporządzenie nie narusza w żaden sposób stosowania legislacji wspólnotowej zakazującej stosowania w hodowli inwentarza niektórych substancji mających działanie hormonalne. Postanowienia niniejszego rozporządzenia nie naruszają środków podjętych przez Państwa Członkowskie zapobiegających nieautoryzowanemu stosowaniu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 26 czerwca 1990 r.
[1] Dz.U. C 61 z 10.3.1989, str. 5.
[2] Dz.U. C 96 z 17.4.1990, str. 273.
[3] Dz.U. C 201 z 17.8.1989, str. 1.
[4] Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 16.
[5] Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 34.
Wykaz substancji farmakologicznie czynnych dla, których ustalone zostały maksymalne limity pozostałości
(Wykaz ustalony zgodnie procedurą ustanowioną w art. 8)
Wykaz substancji niepodlegających maksymalnym limitom pozostałości
Wykaz substancji farmakologicznie czynnych użytych w weterynaryjnych produktach medycznych, dla których został ustalony maksymalny poziom pozostałości
Wykaz substancji czynnych farmakologicznie dla, których nie mogą być ustalone maksymalne limity pozostałości
Informacja i dane szczegółowe, które powinny być zamieszczone we wniosku w celu ustalenia maksymalnego limitu pozostałości substancji czynnej farmakologicznie, zawartej w weterynaryjnym produkcie leczniczym
1. Szczegółowe dane administracyjne
1.1. Nazwisko lub nazwa przedsiębiorstwa oraz stały adres osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie weterynaryjnego produktu(ów) leczniczego(ych) na rynek
1.2. Nazwa weterynaryjnego produktu(ów) leczniczego(ych)
1.3. Skład jakościowy i ilościowy czynnika aktywnego, z wymienieniem niezastrzeżonej nazwy, rekomendowanej przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli taka nazwa istnieje
1.4. Zezwolenie na produkcję, jeśli takie istnieje
1.5. Zezwolenie na sprzedaż, jeśli takie istnieje
1.6. Krótka charakterystyka weterynaryjnego produktu(ów) leczniczego(ych), przygotowana zgodnie z art. 5a dyrektywy 81/851/EWG
2. Tożsamość, status substancji
2.1. Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN)
2.2. Nazwa nadana przez International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC)
2.3. Nazwa nadana przez Chemical Abstract Service (CAS)
2.4. Klasyfikacja:
2.5. Synonimy i skróty
2.6. Wzór strukturalny
2.7. Wzór cząsteczkowy
2.8. Masa cząsteczkowa
2.9. Stopień zanieczyszczenia
2.10. Skład jakościowy i ilościowy zanieczyszczeń
2.11. Opis właściwości fizycznych:
- punkt topnienia,
- punkt wrzenia,
- ciśnienie pary,
- rozpuszczalność w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, wyrażona w gramach na litr, z podaniem przy jakiej temperaturze,
- współczynnik załamania, skręt optyczny itd.
3. Badania toksykologiczne
3.1. Badania nad krótkoterminową toksycznością
3.2. Badania nad długoterminową toksycznością
3.3. Badanie wpływu na reprodukcję
3.4. Badania nad teratogenność
3.5. Badanie mutagenności
3.7. Badanie nad wpływem na efekty
3.8. Badanie nad efektami mikrobiologicznymi
3.9. Obserwacje człowieka
3.10. Inne efekty biologiczne
4. Badanie nad pozostałościami metabolicznymi
4.1. Wchłanianie, dystrybucja, biotransformacja, wydalanie
4.2. Określanie pozostałości, w tym metodami analizy pozostałości
4.3. Istniejące maksymalne dozwolone poziomy pozostałości
5.1. Poziom wykrywania efektów metoksycznych
5.2. Prognoza czasowego akceptowanego codziennego ujęcia dla człowieka
5.3. Prognoza maksymalnego stopnia pozostałości w żywności z pozostałościami obowiązkowymi
5.4. Metody analizy rutynowej, które mogą być użyte przez właściwe władze do wykrywania pozostałości
5.5. Dalsza praca albo informacja
6. Preferencje
7. Sprawozdanie ekspertów