Source: http://www.halat.pl/gmowarunki.html
Timestamp: 2017-11-18 10:20:51
Legal References Found: Art. 17
 art. 1
 Art. 3

Art. 11
 art. 12
 art. 44
 Art. 14
 art. 13
 art. 13

Art. 1
 Art. 2

Art. 3
 Art. 4

Art. 7
 Art. 8

Art. 10
 Art. 11

Art. 13
 art. 10

Art. 15

Art. 17

Art. 18
 Art. 19

Art. 21
 art. 16
 art. 6
 art. 19
 art. 21

Art. 32
 art. 19
 art. 21
 art. 19
 art. 14
 Art. 37

Art. 38
 art. 38
 art. 14

Art. 43
 art. 41
 Art. 44
 art. 45
 art. 14

Art. 52
 art. 43
 Art. 53
 art. 43
 Art. 54
 art. 14

Art. 65

Art. 66
 art. 8
 Art. 67
 art. 2
 Art. 68
 art. 40

Art. 70
 art. 28
 Art. 71
 Art. 72
 art. 5
 Art. 73
 art. 37

Document Content:
ORGANIZMY GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANE - POLSKIE PRAWO
Artykuły dot. nowej żywności, produktów genetycznie zmodyfikowanych
Sytuacja prawna poprzedzająca wejście w życie
ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia
i ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
29 sierpnia 1997r. Sejm przyjął Ustawę o zmianie ustawy o ochronie i kształtowaniu środowiska oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. z 1997 r. Nr 133, poz. 885). W odniesieniu do środków spożywczych Ustawa ta naruszyła porządek prawny w Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż jej autorzy i opiniodawcy "nie dostrzegli", że istnieje już rozbudowana i praktycznie działająca legislacja w tym zakresie.
Nałożony na Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa nowy obowiązek wydawania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków spożywczych zawierających organizmy genetycznie modyfikowane lub składających się z takich organizmów albo ich części oraz określania wymagań, jakim powinny odpowiadać oznakowanie i opakowanie tych produktów do listopada 1999r. nie został wypełniony, pomimo że wadliwa Ustawa weszła w życie z dniem 1. stycznia 1999r.
Próba przywrócenia porządku prawnego nie powiodła się, choć przybrała formę gotowego projektu Ustawy o zmianie ustawy o ochronie i kształtowaniu środowiska, ustawy o zagospodarowaniu przestrzennym oraz ustawy - Prawo wodne. W projekcie tym (Druk nr 368 z 7. maja 1999r.) zamieszczono następujący zapis: "wprowadzanie do obrotu produktu żywnościowego zawierającego organizmy genetycznie zmodyfikowane, składającego się z takich organizmów lub ich części, wymaga zezwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia" oraz "minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, wymagania jakim powinny odpowiadać wnioski o wprowadzenie do obrotu produktu żywnościowego zawierającego organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającego się z takich organizmów lub ich części oraz wymagania jakim powinny odpowiadać oznakowanie i opakowanie, o których mowa w ust. 8 (Ust. 8 Produkt wprowadzony do obrotu, powinien być odpowiednio opakowany i oznakowany).
Na podstawie Ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia w latach 1997-2001 Główny Inspektor Sanitarny udzielił 106 zezwoleń na wprowadzanie do obrotu żywności genetyczie zmodyfikowanej.
o zmianie ustawy o ochronie i kształtowaniu środowiska oraz o zmianie niektórych ustaw.
(Dz. U. z 1997 r. Nr 133, poz. 885)
"Art. 37a. 1. Zamierzone uwolnienie genetycznie zmodyfikowanych organizmów do środowiska w celach eksperymentalnych lub wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego organizmy genetycznie modyfikowane lub składającego się z takich organizmów albo ich części wymaga zezwolenia Ministra Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa.
5. Minister Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa może uchylić wydane zezwolenie w przypadku, gdy zamierzone uwolnienie genetycznie zmodyfikowanych organizmów do środowiska w celach eksperymentalnych lub gdy wprowadzony do obrotu produkt zawierający organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składający się z takich organizmów albo ich części może spowodować większe zagrożeniedlaśrodowiska i zdrowia ludzi niż wynika to z oceny zagrożenia, o której mowa w ust. 3.
7. Produkt, o którym mowa w ust. 1, wprowadzony do obrotu, powinien być odpowiedniooznakowany i opakowany.
8. Minister Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych i Leśnictwa, w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej, Ministrem Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej oraz Przewodniczącym Komitetu Badań Naukowych, określi w drodze rozporządzenia: 1) wymagania, jakim powinny odpowiadać wnioski o wydanie zezwoleń, o których mowa w ust. 1,
3) wymagania, jakim powinny odpowiadać oznakowanie i opakowanie, o których mowa w ust. 7."; Art. 17. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 1998 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 22, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 1999 r.
(Dz. U. z dnia 22 czerwca 2001 r. Nr 63, poz. 634)
(...) Art. 3. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
26) nowa żywność - substancje lub ich mieszaniny, które dotychczas nie były wykorzystywane do żywienia ludzi, w tym środki spożywcze, używki lub ich składniki: a) zawierające lub składające się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów albo ich fragmentów, określonych w odrębnych przepisach,
e) składające się z roślin lub uzyskane z roślin lub ze zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności otrzymanych przy zastosowaniu tradycyjnych metod rozmnażania lub hodowli,
f) poddane procesowi technologicznemu niestosowanemu dotychczas, powodującemu istotne zmiany ich składu lub struktury, który wpływa na wartość odżywczą, metabolizm i zawartość niepożądanych substancji, 27) produkt genetycznie zmodyfikowany - produkt składający się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub ich fragmentów lub kombinacji, zawierający DNA lub białka z organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
Art. 11. 1. Nowa żywność nie może: 1) stanowić zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska,
2) różnić się od żywności lub składników żywności, które ma zastąpić, w stopniu powodującym, że jej użycie lub spożycie byłoby niekorzystne ze względów zdrowotnych lub żywieniowych. 2. Nowa żywność składająca się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych lub ich części, zawierająca białka lub DNA z tych organizmów powinna być znakowana informacją "produkt genetycznie zmodyfikowany".
3. Nowa żywność, w której nie wszystkie składniki stanowią organizmy genetycznie zmodyfikowane lub ich części, zawierająca białka lub DNA z tych organizmów, powinna być znakowana nazwą tych składników oraz informacją "genetycznie zmodyfikowany".
4. Obowiązek znakowania nowej żywności w sposób określony w ust. 2 i 3 nie dotyczy nowej żywności, w skład której wchodzą organizmy genetycznie zmodyfikowane lub produkty uzyskane z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, jeżeli ich zawartość nie przekracza 1% danego składnika przy założeniu, że obecność białka lub DNA z organizmu genetycznie zmodyfikowanego jest niezamierzona.
2. Wniosek zawiera: 1) charakterystykę nowej żywności,
3) dane identyfikujące przedsiębiorcę mającego zamiar podjąć produkcję nowej żywności lub wprowadzić do obrotu nową żywność. 3. Postępowanie, o którym mowa w art. 12, przeprowadza się w sposób jawny i umożliwiający weryfikację, na podstawie dostępnych danych naukowo-technicznych i przedłożonej przez przedsiębiorcę dokumentacji oraz wyników badań, biorąc pod uwagę mogące wystąpić zagrożenia.
4. Do wniosku należy dołączyć zaświadczenie z Krajowego Rejestru Sądowego oraz dokumentację zawierającą dane dotyczące: 1) składu, wartości odżywczej i przeznaczenia nowej żywności,
3) znakowania nowej żywności. 5. Dokumentacja przedłożona przez przedsiębiorcę wymaga uzyskania opinii ekspertów lub jednostek naukowych właściwych ze względu na przedmiot zgłoszenia, a w uzasadnionych przypadkach przeprowadzenia badań laboratoryjnych przez laboratoria, o których mowa w art. 44.
9. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia, że nowa żywność produkowana lub wprowadzana do obrotu na podstawie decyzji, o której mowa w ust. 7, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska, Główny Inspektor Sanitarny ograniczy lub wstrzyma produkcję lub wprowadzanie tej żywności do obrotu do czasu przeprowadzenia postępowania niezbędnego do wyjaśnienia zagrożeń i w zależności od wyników tego postępowania wyda decyzję: 1) o zakazie produkcji lub wprowadzania do obrotu nowej żywności,
2) zezwalającą na produkcję lub wprowadzanie do obrotu tej żywności. Art. 14. 1. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr decyzji, o których mowa w art. 13 ust. 7, 8 i 9.
3. Rejestr i załączniki do rejestru są jawne. Dotyczy to w szczególności: 1) danych przedsiębiorcy, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 3,
4) informacji mających istotne znaczenie dla zdrowia lub życia człowieka oraz środowiska. 4. Zasada jawności nie dotyczy: 1) danych stanowiących tajemnicę służbową i tajemnicę przedsiębiorstwa określonych w odrębnych przepisach,
2) danych, których ujawnienie według przedsiębiorcy produkującego lub wprowadzającego do obrotu nową żywność mogłoby naruszyć jego konkurencyjną pozycję na rynku, jeżeli Główny Inspektor Sanitarny, w drodze decyzji, wyrazi zgodę na nieujawnianie tych danych. 5. Główny Inspektor Sanitarny odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 4 pkt 2, jeżeli ze względu na bezpieczeństwo zdrowia lub życia człowieka jest to uzasadnione.
(Dz. U. z dnia 25 lipca 2001 r. Nr 76, poz. 811)
Art. 1. Ustawa reguluje: 1) zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO",
5) właściwość organów administracji rządowej do spraw GMO. Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych genomu ludzkiego.
Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji i przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami i wiroidami; przez organizm rozumie się również kultury komórkowe i tkankowe roślin i zwierząt oraz plazmidy,
2) organizmie genetycznie zmodyfikowanym - rozumie się przez to organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu: a) technik rekombinacji DNA z użyciem wektorów, w tym tworzenia materiału genetycznego poprzez włączenie do wirusa, plazmidu lub każdego innego wektora cząsteczek DNA wytworzonych poza organizmem i włączenie ich do organizmu biorcy, w którym w warunkach naturalnych nie występują, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania,
c) metod niewystępujących w przyrodzie dla połączenia materiału genetycznego co najmniej dwóch różnych komórek, gdzie w wyniku zastosowanej procedury powstaje nowa komórka zdolna do przekazywania swego materiału genetycznego odmiennego od materiału wyjściowego komórkom potomnym, 3) zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej organizmów oraz procedury, według których GMO są hodowane, przechowywane, transportowane, niszczone, usuwane lub wykorzystywane w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosowane są specjalne zabezpieczenia w celu ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem,
19) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu osobników o zwiększonej liczbie chromosomów. Art. 4. Za techniki prowadzące do otrzymania GMO nie uważa się, w rozumieniu ustawy: 1) zapłodnienia in vitro,
5) konstruowania i użytkowania komórek somatycznych zwierzęcych, w tym hybryd, fuzji komórek, w tym fuzji protoplastów, z których to komórek mogą być regenerowane pełne układy biologiczne, jeżeli w ramach tych technik nie wykorzystuje się GMO jako biorców lub organizmów rodzicielskich, jeżeli nie obejmują one wykorzystywania cząstek rekombinowanego DNA lub GMO.
Art. 7. 1. Przeprowadzając ocenę zagrożeń zamkniętego użycia GMO, należy w szczególności: 1) zidentyfikować cechy biorcy, dawcy, wektora, insertu oraz powstałego GMO, włączając w to możliwe zmiany cech biorcy,
3) opisać planowany sposób postępowania z odpadami powstającymi wskutek zamkniętego użycia GMO. 2. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, należy rozumieć w szczególności: 1) chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi,
5) zdolność naturalnego przenoszenia zawartego materiału genetycznego do innych organizmów. Art. 8. Przeprowadzając ocenę zagrożeń w odniesieniu do działań polegających na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO, należy w szczególności: 1) zidentyfikować cechy lub sposób użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównać je z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach,
4) określić sposoby przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom. Rozdział 2
Art. 10. Do zakresu działania ministra w zakresie GMO należy w szczególności: 1) wydawanie zgody na: a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO, 2) wydawanie zezwoleń na: a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO, 3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności regulowanej ustawą,
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO. Art. 11. 1. Minister sprawuje nadzór oraz kontrolę przestrzegania przepisów ustawy.
2. Kontrolujący jest uprawniony w szczególności do: 1) wstępu, wraz z niezbędnym sprzętem, na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie są wykonywane operacje zamkniętego użycia GMO, działania polegające na zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska, w tym wprowadzeniu do obrotu produktów GMO,
2) żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli. 3. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego, osoby zastępującej kontrolowanego lub przez niego zatrudnionej.
4. Kontrolę przestrzegania przepisów ustawy sprawują ponadto, w zakresie objętym swoją właściwością: 1) Inspekcja Sanitarna,
9) Inspekcja Skupu i Przetwórstwa Artykułów Rolnych. 5. Organy, o których mowa w ust. 4, przeprowadzają kontrolę na wniosek ministra.
2. Komisja liczy 19 członków powoływanych przez ministra na okres 4 lat. W skład Komisji wchodzą: 1) po jednym przedstawicielu wskazanym przez: a) ministra właściwego do spraw zdrowia,
h) Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, 2) siedmiu przedstawicieli nauki, o uznanym autorytecie i kompetencjach w dziedzinach ochrony środowiska, ochrony zdrowia, bezpieczeństwa biologicznego, biotechnologii, hodowli roślin oraz etyki, powoływanych po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw nauki, ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw rolnictwa,
5) przedstawiciel organizacji konsumenckich. 3. Przewodniczącego Komisji, zastępców przewodniczącego i sekretarza Komisji powołuje i odwołuje minister spośród członków Komisji.
Art. 13. 1. Do zadań Komisji należy: 1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zgód lub zezwoleń, o których mowa w art. 10 pkt 1 i 2,
4) opiniowanie projektów założeń polityki państwa w dziedzinie zastosowań GMO i bezpieczeństwa biologicznego. 2. Minister określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób funkcjonowania Komisji, w tym strukturę organizacyjną oraz tryb pracy Komisji, biorąc pod uwagę przypisane jej zadania.
2. Informacje dotyczące danych technicznych, technologicznych, handlowych lub organizacyjnych, których ujawnienie mogłoby naruszyć przepisy o ochronie informacji niejawnych lub danych jednostkowych w rozumieniu ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. Nr 88, poz. 439, z 1996 r. Nr 156, poz. 775, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 769 oraz z 1998 r. Nr 99, poz. 632 i Nr 106, poz. 668) oraz informacje dotyczące: 1) spraw będących przedmiotem praw autorskich oraz patentowych, jeżeli ich udostępnienie mogłoby naruszyć te prawa,
Art. 15. 1. Minister wydaje zezwolenie, na przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, podmiotom ubiegającym się o przeprowadzanie badań i wydawanie opinii w zakresie GMO, jeżeli podmioty te posiadają: 1) odpowiednie wyposażenie techniczne umożliwiające przeprowadzanie badań GMO,
5) ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością. 2. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, zakres przedmiotowy badań dla podmiotów ubiegających się o ich przeprowadzanie i wydawanie opinii w dziedzinie GMO, uwzględniając w szczególności profil działalności tych podmiotów, kwalifikacje zatrudnionych w nich pracowników oraz posiadane wyposażenie techniczne.
Art. 17. 1. W zależności od stopnia zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska wyróżnia się cztery kategorie działań zamkniętego użycia GMO: 1) kategoria I - działania niepowodujące zagrożeń,
4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia. 2. Klasyfikacji działań zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii, o których mowa w ust. 1, dokonuje użytkownik GMO, przeprowadzając ocenę zagrożeń.
6. Ocena zagrożeń opiera się na: 1) identyfikacji wszelkich możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z organizmem biorcy, wprowadzonym materiałem genetycznym pochodzącym z organizmu dawcy lub mikroorganizmem dawcy, tak długo jak mikroorganizm jest wykorzystywany do działania, wektorem oraz powstałym GMO,
3) określeniu możliwych szkodliwych skutków oraz możliwości ich wystąpienia. 7. Czynniki wpływające na rzeczywiste zagrożenie i mogące podwyższyć lub obniżyć kategorię zagrożenia to: 1) skala działania,
5) możliwość leczenia. 8. Ostateczna klasyfikacja wykorzystania w warunkach zamkniętych powinna być potwierdzona weryfikacją oceny zagrożenia.
9. Za odpowiednie do zaklasyfikowania do kategorii I będą uważane jedynie te działania, w których: 1) istnieje znikome prawdopodobieństwo, że biorca lub organizm macierzysty wywoła chorobę w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym,
3) znikome jest prawdopodobieństwo, aby organizm genetycznie zmodyfikowany wywoływał choroby u człowieka, zwierząt lub roślin oraz wywierał szkodliwy wpływ na środowisko. 10. Po dokonaniu klasyfikacji działania zamkniętego użycia GMO na poszczególne kategorie, o których mowa w ust. 1, wybiera się środki zapewniające hermetyczność i inne środki ochrony przy uwzględnieniu: 1) cech środowiska, na które mogą wpływać GMO wykorzystywane w warunkach zamkniętego użycia,
2) wszelkich czynności standardowych i niestandardowych. 11. Przy wykonywaniu działań zamkniętego użycia GMO wyróżnia się cztery stopnie hermetyczności odpowiadające kategorii działań.
12. Przy podziale na stopnie hermetyczności, o których mowa w ust. 11, bierze się pod uwagę trzy zintegrowane elementy: 1) konstrukcję pomieszczenia,
3) dobrą praktykę laboratoryjną. 13. Minister właściwy do spraw środowiska, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, ministrem właściwym do spraw rolnictwa i ministrem właściwym do spraw nauki, określi, w drodze rozporządzenia, listę organizmów patogennych oraz ich klasyfikację, a także środki niezbędne dla poszczególnych stopni hermetyczności, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska.
Art. 18. Użytkownik GMO jest obowiązany do przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i ogólnych zasad bezpieczeństwa, a w szczególności do: 1) utrzymania miejsca pracy na możliwie najniższym poziomie narażenia na działania wywoływane przez GMO,
11) postępowania z odpadami w sposób zapewniający ochronę życia i zdrowia ludzi oraz ochronę środowiska, a w szczególności zapewnienia zabezpieczonych miejsc do magazynowania, jeżeli będzie to konieczne, zakażonego sprzętu laboratoryjnego i innych materiałów. Art. 19. 1. Warunkiem przystąpienia do zamkniętego użycia GMO jest posiadanie przez użytkownika GMO planu postępowania na wypadek awarii powodującej niekontrolowane rozprzestrzenianie się GMO zagrażające zdrowiu ludzi lub środowisku w sposób bezpośredni lub z opóźnieniem.
2. Plan postępowania, o którym mowa w ust. 1, powinien być zgodny z kategorią działania i zawierać w szczególności: 1) informacje o środkach bezpieczeństwa, które osoby narażone na zagrożenie powinny zastosować w przypadku awarii,
2) informacje o sposobach przeciwdziałania skutkom niekontrolowanego rozprzestrzeniania się GMO, w tym informacje o działaniach, które powinny być podjęte przez służby ratownicze działające w ramach krajowego systemu ratowniczo-gaśniczego. 3. Użytkownik GMO przekazuje plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w ust. 1, organom właściwej gminy, które, w terminie 7 dni od daty otrzymania planu, podają go do publicznej wiadomości w sposób zwyczajowo przyjęty oraz udostępniają do wglądu w siedzibie gminy.
Art. 21. 1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, o której mowa w art. 16, powinien zawierać w szczególności: 1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za planowane zamknięte użycie GMO,
2) informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystykę GMO lub kombinacji GMO: a) wykorzystywane organizmy biorcy i dawcy oraz stosowany system nośnika,
c) cechy identyfikujące GMO, 3) informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń,
5) informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMO. 2. Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć: 1) dokumentację oceny zagrożeń, o której mowa w art. 6,
2) plan postępowania na wypadek awarii, o którym mowa w art. 19. 3. We wniosku dotyczącym zgody na ponowne zamknięte użycie GMO umieszcza się także informacje o wynikach poprzedniego zamkniętego użycia GMO.
2. Przed wydaniem zgody można: 1) wezwać, w razie potrzeby, występującego z wnioskiem użytkownika GMO do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji stwierdzającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do dokonania zamkniętego użycia GMO,
3) dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zgody w celu stwierdzenia, czy występujący z wnioskiem użytkownik GMO spełnia warunki dokonywania objętego zgodą zamkniętego użycia GMO. 3. Koszty przedłożenia dodatkowych informacji i opinii, o których mowa w ust. 2, ponosi wnioskodawca.
2. O planowanym ponowieniu zamkniętego użycia GMO, o którym mowa w ust. 1, użytkownik GMO powiadamia ministra w terminie: 1) 2 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do I kategorii zagrożenia,
2) 3 miesięcy przed planowanym zamkniętym użyciem GMO - w odniesieniu do działania zaliczonego do II kategorii zagrożenia. 3. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 2, powinno spełniać wymagania określone w art. 21.
Art. 32. 1. Użytkownik GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra oraz organu, o którym mowa w art. 19 ust. 5, o: 1) każdorazowej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska,
2) wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 21. 2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, minister, biorąc pod uwagę względy bezpieczeństwa ludzi lub środowiska, nakazuje użytkownikowi GMO dokonanie stosownej modyfikacji warunków bądź też zawieszenie lub zakończenie operacji zamkniętego użycia GMO, wyznaczając użytkownikowi GMO termin na podjęcie tych działań.
4. W zawiadomieniu, o którym mowa w ust. 3, użytkownik wskazuje: 1) okoliczności awarii,
4) wszelkie informacje niezbędne do oceny rozmiarów awarii i jej skutków dla zdrowia ludzi i środowiska. 5. Użytkownik GMO informuje ministra oraz organ, o którym mowa w art. 19 ust. 5, o wystąpieniu awarii oraz o przebiegu akcji ratowniczej i jej wynikach.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO wraz z dokumentacją,
5) informacje o awariach, w tym: a) listę awarii,
e) ocenę skutków awarii. 3. Rejestr jest jawny; przepisy art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
2. Wniosek o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności: 1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2) dane o GMO: a) charakterystykę dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
c) charakterystykę GMO, 3) informacje dotyczące warunków zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska: a) informacje o warunkach - miejscu zamierzonego uwolnienia i szerszym środowisku, do którego nastąpi zamierzone uwolnienie,
c) charakterystykę środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, 4) informacje dotyczące interakcji pomiędzy GMO lub kombinacją GMO a środowiskiem, w tym o możliwości krzyżowań: a) charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozpowszechnianie GMO,
b) oddziaływanie i potencjalny wpływ GMO na środowisko, 5) informacje dotyczące przygotowania zawodowego pracowników,
6) informacje dotyczące trybu kontroli i monitorowania procesu uwalniania GMO do środowiska, oraz sugestie dotyczące izolacji przestrzennej: a) informacje o technice monitorowania,
c) plany reagowania na zagrożenie, 7) informacje dotyczące deaktywacji GMO i postępowania z odpadami,
8) informacje dotyczące wyników poprzedniego zamierzonego uwolnienia do środowiska tego samego GMO lub tej samej kombinacji GMO, na które wnioskodawca uzyskał zgodę. 3. Do wniosku o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć: 1) dokumentację oceny zagrożeń wraz ze wskazaniem metod przeprowadzenia oceny,
3) program działania na wypadek zagrożenia zdrowia ludzi lub środowiska. Art. 37. Zgoda na uwolnienie do środowiska tego samego GMO w różnych miejscach określonych w zgodzie lub różnych kombinacji GMO w tym samym miejscu, jeśli uwolnienia mają ten sam cel i następują w określonym w decyzji przedziale czasu, może być udzielona w jednej decyzji.
Art. 38. 1. W przypadku gdy po uzyskaniu zgody nastąpi zmiana w przygotowaniu lub w procesie uwalniania GMO do środowiska mogąca spowodować zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska albo gdy wnioskodawca uzyska nowe informacje o takich zagrożeniach, ma on obowiązek: 1) podjąć niezwłocznie środki konieczne do ochrony zdrowia ludzi lub środowiska,
3) niezwłocznie poinformować ministra o wszystkich nowych informacjach dotyczących zagrożeń dla zdrowia ludzi i dla środowiska. 2. Użytkownik GMO dokonujący zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska ma obowiązek przedłożyć ministrowi, w terminie 3 miesięcy od zakończenia działań, sprawozdanie ze szczegółowym opisem wyników uwolnienia, w tym informacje o wszystkich zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska zaobserwowane w związku z zamierzonym uwolnieniem GMO do środowiska.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) wnioski o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie GMO do środowiska wraz z dokumentacją,
4) sprawozdania, o których mowa w art. 38 ust. 2. 3. Rejestr jest jawny; przepis art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
Art. 43. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 41, powinien zawierać w szczególności: 1) informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwę i siedzibę lub imię, nazwisko i adres,
2) informacje o produkcie GMO: a) opis produktu,
c) informacje o GMO zawartym w produkcie, w tym charakterystykę GMO, charakterystykę biorców lub organizmów rodzicielskich, z których otrzymano GMO, 3) informacje o zalecanych środkach ostrożności związanych z bezpiecznym używaniem produktu GMO i o ewentualnych zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska mogących wystąpić w konsekwencji niezgodnego z przeznaczeniem używania produktu GMO,
5) informacje o uzyskanych przez dany produkt GMO zezwoleniach na wprowadzanie do obrotu na terenie innych krajów oraz o ewentualnych odmowach uzyskania takich zezwoleń. 2. Do wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć: 1) dokumentację potwierdzającą, że GMO, z których składa się produkt lub które są zawarte w produkcie, były uprzednio użyte w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska zgodnie z odpowiednimi przepisami,
3) dokumentację oceny zagrożeń. Art. 44. Zezwolenie na wprowadzenie produktu GMO do obrotu wydawane jest na czas określony, nie dłuższy niż 10 lat.
3. Jeśli nowe informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub środowiska, związane z wprowadzeniem produktów GMO do obrotu, staną się dostępne użytkownikowi GMO, ma on obowiązek: 1) podjęcia stosownych działań interwencyjnych,
3) natychmiastowego powiadomienia ministra. 4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, minister nakazuje użytkownikowi GMO wycofanie produktów GMO z obrotu, do czasu zatwierdzenia przez ministra, w drodze decyzji administracyjnej, przedłożonego przez użytkownika GMO sprawozdania z działań podjętych w celu zagwarantowania przestrzegania ustawy, zwłaszcza w zakresie ochrony zdrowia ludzi lub ochrony środowiska.
2. Oznakowanie produktu GMO powinno zawierać następujące informacje: 1) nazwę produktu GMO i nazwy zawartych w nim GMO,
8) numer zezwolenia. 3. W przypadku gdy cały produkt jest genetycznie zmodyfikowany, oznakowanie, o którym mowa w ust. 1, powinno być uzupełnione informacją: "produkt genetycznie zmodyfikowany". Jeśli tylko niektóre składniki są genetycznie zmodyfikowane, obok nazwy składnika należy umieścić napis "genetycznie zmodyfikowany". Napis i informacja powinny być czytelne i zapisane czcionką tej samej wielkości co nazwa składnika lub produktu.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) wnioski o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO wraz z dokumentacją,
5) informacje o zagrożeniach dla zdrowia ludzi lub dla środowiska i podjętych działaniach interwencyjnych, o których mowa w art. 45. 3. Rejestr jest jawny; art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
Art. 52. 1. Zezwolenie na wywóz za granicę produktów GMO może być udzielone, jeżeli: 1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów GMO,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony, wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt. 2. Zezwolenie na wywóz za granicę produktu GMO wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.
3. Wniosek o wydanie zezwolenia na wywóz za granicę produktu GMO, poza spełnieniem wymagań określonych w art. 43, powinien zawierać wskazanie: 1) trasy wywozu i rodzaju środka transportu,
2) nazwy i siedziby lub imienia i nazwiska oraz adresu podmiotu odbierającego produkt GMO oraz sposobu jego wykorzystania. Art. 53. 1. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być udzielone, jeżeli: 1) spełnione są wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów GMO,
2) właściwe organy państwa, dla którego dany produkt GMO jest przeznaczony, oraz państw, przez których terytoria produkt GMO będzie przewożony, wyrażają zgodę na jego przyjęcie oraz tranzyt. 2. Zezwolenie na tranzyt produktów GMO przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydaje się na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat.
3. Wniosek o zezwolenie na tranzyt produktów GMO, poza spełnieniem wymagań określonych w art. 43, powinien zawierać ponadto: 1) informacje o ilości produktu GMO określone w sztukach lub kilogramach,
5) potwierdzenie zgody państw, przez których terytorium produkt GMO będzie przewożony - na jego tranzyt. Art. 54. 1. Minister niezwłocznie informuje Prezesa Głównego Urzędu Ceł oraz Komendanta Głównego Straży Granicznej o udzieleniu zezwolenia na wywóz lub tranzyt produktów GMO oraz o udzieleniu importerowi zezwolenia na wprowadzenie produktów GMO do obrotu, jak również o cofnięciu takich zezwoleń.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) wnioski o wydanie zezwoleń na wywóz za granicę produktów GMO z dokumentacją,
5) opinie Komisji. 3. Rejestr jest jawny; art. 14 ust. 2 stosuje się odpowiednio.
Art. 65. Kto, wbrew obowiązkowi: 1) nie informuje właściwych organów o każdorazowej zmianie warunków operacji zamkniętego użycia GMO, mogącej mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska,
3) nie oznacza produktów GMO zgodnie z wymaganiami ustawy - podlega karze grzywny. Rozdział 8
Art. 66. W ustawie z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz. U. z 1985 r. Nr 54, poz. 276, z 1989 r. Nr 34, poz. 178, z 1996 r. Nr 24, poz. 110 i Nr 106, poz. 496, z 1998 r. Nr 113, poz. 717 i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 483 oraz z 2001 r. Nr 76, poz. 809) w art. 8 w ust. 1 po pkt 7 dodaje się pkt 7a w brzmieniu: "7a) kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy, o których mowa w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811),". Art. 67. W ustawie z dnia 20 lipca 1991 r. o Inspekcji Ochrony Środowiska (Dz. U. Nr 77, poz. 335, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 121, poz. 770, Nr 133, poz. 885 i Nr 141, poz. 943, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 109, poz. 1157 oraz z 2001 r. Nr 38, poz. 452 i Nr 63, poz. 638 i 639) w art. 2 w ust. 1 w pkt 12 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 13 w brzmieniu: "13) kontrola przestrzegania przepisów i uzyskanych na ich podstawie zezwoleń, z wyłączeniem kontroli laboratoryjnej, w zakresie postępowania z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi." Art. 68. W ustawie z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roślin uprawnych (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 751 i Nr 101, poz. 1178 oraz z 2001 r. Nr 22, poz. 248) w art. 40 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
Art. 70. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 1999 r. Nr 82, poz. 928, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 43, poz. 489, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718, Nr 70, poz. 816, Nr 73, poz. 852, Nr 109, poz. 1158 i Nr 122, poz. 1314 i 1321 oraz z 2001 r. Nr 3, poz. 18, Nr 5, poz. 43 i 44, Nr 42, poz. 475, Nr 63, poz. 634 i Nr 73, poz. 761) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 28 w ust. 1 w pkt 9 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 10 w brzmieniu:
"7) organizmów genetycznie zmodyfikowanych w zakresie wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i środków farmaceutycznych." Art. 71. W ustawie z dnia 9 września 2000 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 86, poz. 960 oraz z 2001 r. Nr 5, poz. 43 i Nr 60, poz. 610) w załączniku do ustawy: 1) w rubryce "Przedmiot opłaty skarbowej" w części IV po pkt 47 dodaje się pkt 47a w brzmieniu: "47a. Od zgód i zezwoleń wydanych na podstawie przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych: 1) wydanie zgody na: a) uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO, 2) wydanie zezwolenia na: a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO."; 2) w rubryce "Stawka" przy pkt 47a dodaje się kwotę "3400 zł". Art. 72. W ustawie z dnia 9 listopada 2000 r. o dostępie do informacji o środowisku i jego ochronie oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz. U. Nr 109, poz. 1157 i z 2001 r. Nr 73, poz. 761) w art. 5 w ust. 2: a) w pkt 1 po wyrazach "pkt 5 lit. a) i b)" dodaje się wyrazy "pkt 5a",
b) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: "5a) z zakresu przepisów o organizmach genetycznie zmodyfikowanych: a) zgody na zamknięte użycie GMO,
d) zezwolenia na wywóz lub tranzyt produktów GMO,". Art. 73. Traci moc art. 37a ustawy z dnia 31 stycznia 1980 r. o ochronie i kształtowaniu środowiska (Dz. U. z 1994 r. Nr 49, poz. 196, z 1995 r. Nr 90, poz. 446, z 1996 r. Nr 106, poz. 496 i Nr 132, poz. 622, z 1997 r. Nr 46, poz. 296, Nr 96, poz. 592, Nr 121, poz. 770 i Nr 133, poz. 885, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 62, poz. 718 i Nr 109, poz. 1157 oraz z 2001 r. Nr 38, poz. 452, Nr 45, poz. 497, Nr 63, poz. 634 i Nr 73, poz. 764).