Source: http://ordoiuris.pl/wolnosc-gospodarcza/opinia-o-projekcie-rozporzadzenia-zmieniajacego-rozporzadzenie-w-sprawie
Timestamp: 2018-03-18 09:47:46
Legal References Found: art. 4
 art. 68
 art. 3
 art. 415
 art. 430
 art. 446
 art. 45
 art. 20
 art. 72
 art. 3
 art. 20
 art. 17
 art. 96
 art. 17
 art. 48
 Art. 4
 Art. 92
 art. 98
 art. 95

Document Content:
Opinia o projekcie Rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych | Ordoiuris
Przekazany dnia 30 stycznia 2015 r. do konsultacji społecznych1 projekt Rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych2 nie spełnia standardów wynikających z zasad prawidłowej legislacji oraz budzi szereg wątpliwości natury prawnej, medycznej i etycznej. Wskazywany w jego uzasadnieniu cel, jakim ma być ograniczenie dostępu bez recepty do wybranych preparatów antykoncepcyjnych dla osób poniżej 15 roku życia implikuje zmiany stojące w sprzeczności z obowiązującym w Polsce systemem prawnym oraz zasadami korzystania ze świadczeń zdrowotnych.
Projektowana zmiana rozporządzenia motywowana jest decyzją KE z dnia 7 stycznia 20153 zezwalającą na sprzedaż środka wczesnoporonnego „ellaOne” bez recepty (w trybie OTC) na terenie całej Unii Europejskiej. Należy podkreślić, że przedmiotowa decyzja nie może być utożsamiana z nakazem udostępniania ww. środków w trybie OTC w Państwach Członkowskich UE, ponieważ, zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE4 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, unormowania unijne dotyczące dopuszczania produktów leczniczych na rynek Państw UE, muszą respektować krajowe regulacje ograniczające lub wykluczające obrót środkami antykoncepcyjnymi i wczesnoporonnymi. Na mocy powyższego, należy uznać, że Polski prawodawca ma możliwość utrzymania wymogu konsultacji lekarskiej przed zakupem środka „ellaOne”, co powinien zrobić mając na uwadze całokształt polskich norm prawnych dotyczących bezpieczeństwa obywateli, ochrony ludzkiego życia, także we wczesnych fazach rozwoju, praw dzieci i ich rodziców oraz moralności publicznej.
I. Projektowane rozwiązanie stoi w sprzeczności z gwarancjami ochrony życia od momentu poczęcia zawartymi w Polskiej Konstytucji.
Przede wszystkim, należy zauważyć, że jak wskazuje producent5, środek „ellaOne” ma dwojakie zamierzone działanie. Jego substancja czynna – octan uliprystalu­ – może po pierwsze opóźniać owulację lub, po drugie, nie dopuścić do zagnieżdżenia się zarodka, jeśli owulacja wystąpiła i doszło do zapłodnienia. Ten drugi sposób działania przedmiotowego środka równoznaczny jest z uśmierceniem zarodka. Widoczne jest więc tu działanie nie antykoncepcyjne (ex ante; tj. przed dojściem do zapłodnienia) a działanie poronne (ex post; tj. w sytuacji, gdy do zapłodnienia już doszło a kobieta jest w ciąży, ergo poczęty został człowiek). Polski Trybunał Konstytucyjny jednoznacznie stwierdził, że życie każdego człowieka chronione jest od momentu poczęcia, a wszelkie czyny zmierzające do jego zakończenia są generalnie zakazane6 - w szczególności zatem ochrona ta nie ogranicza się do okresu po zagnieżdżeniu się zarodka. Nie można zatem ignorować faktu, iż aborcja w Polsce określana jest jako przestępstwo, a wyjątki polegające na odstąpieniu od jej karania wymienione są enumeratywnie (wyczerpująco) w art. 4a. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności do przerwania ciąży7 i są ściśle uzależnione od wystąpienia określonych ustawowo przesłanek, przy czym na dziecku w okresie prenatalnym aborcji dokonać może tylko lekarz w szpitalu publicznym. Dopuszczenie do sprzedaży pigułek „ellaOne” w ogóle, zwłaszcza zaś „bez recepty”, jednoznacznie łamie obowiązujące w Polsce normy ustawowe i konstytucyjne. Projektowana zmiana wprowadza pozaustawowo kolejną sytuację dopuszczającą przerwanie ciąży i to całkowicie bez udziału lekarza, co jest sprzeczne z polskim systemem prawnym.
Skutkiem zastosowania preparatu „ellaOne” jest zatem zakończenie życia człowieka (dziecka) w okresie prenatalnym, objętym konstytucyjną ochroną od chwili poczęcia. Widoczne jest więc, iż występuje tu skutek w pełni zbieżny ze skutkiem poddania dziecka aborcji. Konieczne jest zatem ścisłe wyróżnienie środków antykoncepcyjnych od wczesnoporonnych i właściwe zakwalifikowanie preparatu „ellaOne” jako środka wczesnoporonnego właśnie (a nie środka antykoncepcyjnego), tym bardzie, iż wyróżnienia środków antykoncepcyjnych i wczesnoporonnych dokonuje m.in. dyrektywa 2001/83/WE (nie ma więc uzasadnienia dla próby przedstawiania preparatu „ellaOne” jako środka antykoncepcyjnego, wbrew regulacji prawa unijnego - dyrektywy 2001/83/WE).
Warto dodać, iż – zgodnie z obwieszczeniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2014 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. Min. Zdr. z dnia 21 marca 2014 r., poz. 45) specyfiki o działaniu ginekologicznym takie jak np. „Escapelle” są dostępne w obrocie w ramach kategorii dostępności Rp (m.in. te o nazwach powszechnie stosowanych: Levonorgestrelum, Misoprostolum). Podkreślenia wymaga także, iż specyfik pod nazwą „Esmya”, występujący pod nazwą powszechnie stosowaną Ulipristalum jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach kategorii Rp, podczas gdy preparat „ellaOne” występujący – tak jak środek „Esmya” – pod nazwą powszechnie stosowaną Ulipristalum, ma być dostępny w kategorii OTC. Warto zaznaczyć, że środek „Esmya” stosowany w leczeniu mięśniaków macicy ma o wiele mniejszą moc od preparatu „ellaOne”.
II. Projektowane rozwiązanie narusza prawa pacjenta, w szczególności pacjenta małoletniego oraz naraża farmaceutów na odpowiedzialność odszkodowawczą.
Niezależnie od prawnie zakazanego skutku wczesnoporonnego, oznaczającego zakończenie pozostającego pod prawną ochroną życia poczętego, zażycie preparatu „ellaOne” wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia licznych skutków ubocznych. Jak w swoim oświadczeniu wskazuje Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej, „częste stosowanie tych tabletek [zawierających substancję czynną – octan uliprystalu – przyp. OI] powoduje zaburzenia hormonalne, rozregulowanie cyklu menstruacyjnego. Jest to duża ingerencja w układ hormonalny, co przy częstym stosowaniu może w konsekwencji stwarzać problemy z zajściem w ciążę, a później nawet przyspieszyć przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania octanu uliprystalu na płód, jeśli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie do implantacji zarodka.”8. Powyższą opinię potwierdza Charakterystyka Produktu Leczniczego „ellaOne” oraz badania przedstawione przez Europejską Agencję Leków9. Mając na uwadze powyższe, wymóg utrzymania konsultacji lekarskiej przed zażyciem środka typu „ellaOne” musi zostać utrzymany dla dobra pacjentek. Co więcej, jak wskazuje specyfikacja produktu „ellaOne” osoby małoletnie zaliczane są do grupy szczególnych pacjentów. Ponadto, badania kliniczne produktu „ellaOne” objęły jedynie ograniczoną liczbę kobiet w wieku poniżej 18 roku życia. Tym samym, producent leku nie jest w stanie wskazać jakie mogą być konsekwencje zdrowotne zażywania przez młodzież podobnych substancji. Celem projektowanej zmiany jest zatem wprowadzenie nieograniczonego dla osób małoletnich powyżej 15 roku życia dostępu do środka, którego oddziaływanie na tę grupę nie jest zbadane. Jest to jednoznaczne z naruszeniem normy konstytucyjnej zawartej w art. 68 ust. 3 Konstytucji RP, wskazującej, że „Władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom.”. Również ustawa o Rzeczniku Praw Dziecka w art. 3 ust. 3 wskazuje wyraźnie, iż prawo do ochrony zdrowia posiada szczególny charakter w odniesieniu do ochrony praw osób małoletnich10.
Zniesienie wymogu konsultacji lekarskiej przed zażyciem preparatu „ellaOne” naraża farmaceutów na odpowiedzialność odszkodowawczą w razie wystąpienia negatywnych skutków działania preparatu. Środek ten ma wiele przeciwskazań do zażycia, których farmaceuta na podstawie samej rozmowy nie jest w stanie wykluczyć. Co więcej, jak wskazuje specyfikacja i ulotka preparatu głównym przeciwwskazaniem do jego zażycia jest ciąża (rozumiana na potrzeby ulotki jako okres po zagnieżdżeniu się zarodka). Na wczesnym stadium jej rozwoju tylko lekarz może ją stwierdzić. Przyjęcie środka „ellaOne” gdy doszło już do zapłodnienia zwiększa znacznie ryzyko ciąży pozamacicznej, prowadzić może również do poronienia. Jak wskazują badania, których wyniki podaje Europejska Agencja Leków octanu uliprystalu ma ewidentnie embriotoksyczne działanie. Warte przytoczenia są również wskazane w tym samym dokumencie przez Europejską Agencję Leków statystyki, wedle których spośród 26 kobiet, które zaszły w ciążę pomimo zażycia octanu uliprystalu, 6 poroniło zaś kolejne poddały się aborcji. Wydając środek pomimo wystąpienia okoliczności zabraniających jego zażycia, farmaceuta może ponosić odpowiedzialność cywilną na podstawie art. 415, art. 430, art. 446 § 4 kodeksu cywilnego oraz odpowiedzialność zawodową na podstawie art. 45 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (t.j. Dz.U. 2014, poz. 1429, 1491). Jednocześnie odpowiedzialność odszkodowawczą może ponosić także podmiot prowadzący aptekę. Przytoczone fakty jednoznacznie wskazują na konieczność utrzymania wymogu konsultacji lekarskiej przed zażyciem tego typu środka także ze względu na prawa farmaceutów.
III. Projektowane rozwiązanie przyjmuje aprioryczną granicę dojrzałości układu rozrodczego, niemającą uzasadnienia w badaniach naukowych oraz pomijającą gwarancje ochrony praw dziecka znajdujące się w polskim systemie prawnym.
Argumentem za ograniczeniem sprzedaży środka „ellaOne” dla osób poniżej 15 roku życia ma być rzekoma dojrzałość układu rozrodczego dziewcząt powyżej tego wieku. Należy jednak zauważyć, że Resort Zdrowia nie przedstawił żadnych naukowych argumentów mających uzasadniać zasadność ustanowienia granicy dojrzałości układu rozrodczego dziewcząt na 15 roku życia. Wydaje się, że prawdziwym uzasadnieniem tak postawionej granicy wiekowej jest art. 20 Kodeksu Karnego penalizujący podejmowanie działań płciowych z osobą poniżej 15 roku życia. Przyjęcie tej formuły jest jednak niesłuszne i całkowicie pomija prawny kontekst sytuacji, do której odnosi się projektowane rozwiązanie. Uzasadnienie projektu zwraca jedynie uwagę na biologiczną możliwość podjęcia przez dzieci działań seksualnych oraz zignorowano całkowicie fakt, iż działania te oraz udostępnienie środków typu „ellaOne” bez recepty mogą osoby małoletnie narazić na straty zdrowotne, emocjonalne i moralne. Stoi to w sprzeczności z art. 72 Konstytucji RP, który nakłada na Państwo obowiązek ochrony praw dziecka przed przemocą, okrucieństwem, wyzyskiem i demoralizacją oraz z art. 3 Ustawy o Rzeczniku Praw Dziecka, który wskazuje, że „Rzecznik podejmuje działania zmierzające do ochrony dziecka przed przemocą, okrucieństwem, wyzyskiem, demoralizacją, zaniedbaniem oraz innym złym traktowaniem”. Co więcej, farmaceuta nie jest w stanie stwierdzić wieku osoby proszącej o sprzedaż środka „ellaOne”. Osoba w tym wieku nie ma prawnego obowiązku przedstawienia osobie wydającej produkt w aptece określonego dokumentu potwierdzającego jej tożsamość.
IV. Projektowane rozwiązanie wprowadza zmianę dotyczącą uzyskania świadczenia farmaceutycznego przez osobę małoletnią bez obecności jej rodzica/opiekuna prawnego oraz całkowicie pomija przepisy dotyczące ograniczonej zdolności do czynności prawnych zawarte w Kodeksie Cywilnym oraz narusza konstytucyjne prawo rodziców do wychowywania dzieci zgodnie z własnymi przekonaniami.
Zgodnie z normami polskiego prawa cywilnego, dzieci, które ukończyły 15 rok życia są osobami posiadającymi ograniczoną zdolność do czynności prawnych. Jak wskazuje art. 20 Kodeksu Cywilnego „osoba ograniczona w zdolności do czynności prawnych może bez zgody przedstawiciela ustawowego zawierać umowy należące do umów powszechnie zawieranych w drobnych, bieżących sprawach życia codziennego”. Trudno nazwać jednak wprowadzany przez prawodawcę nieograniczony dla osób powyżej 15 roku życia dostęp do środka wczesnoporonnego okolicznością wypełniającą znamiona „sytuacji życia codziennego”. Jak wskazuje art. 17 Kodeksu Cywilnego „Z zastrzeżeniem wyjątków w ustawie przewidzianych, do ważności czynności prawnej, przez którą osoba ograniczona w zdolności do czynności prawnych zaciąga zobowiązanie lub rozporządza swoim prawem, potrzebna jest zgoda jej przedstawiciela ustawowego”. W świetle powyższego przepisu, nie ulega wątpliwości, że zakup tego rodzaju środka przez osobę małoletnią nie może odbyć się bez udziału jej opiekuna prawnego. Projektowane rozwiązanie nie wprowadza jednak żadnych gwarancji prawnych zabezpieczających dobro małoletnich poprzez opiekę przedstawiciela ustawowego.
W przedmiotowej sprawie istotny jest również kontekst polskiego prawa rodzinnego. Jak wskazuje art. 96 Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego „Rodzice wychowują dziecko pozostające pod ich władzą rodzicielską i kierują nim. Obowiązani są troszczyć się o fizyczny i duchowy rozwój dziecka i przygotować je należycie do pracy dla dobra społeczeństwa odpowiednio do jego uzdolnień”11. Wprowadzenie nieograniczonego dostępu do preparatów typu „ellaOne” dla osób niepełnoletnich drastycznie zmniejsza możliwość realizacji obowiązków, jakie nałożone są przez polski system prawny na rodziców. Na mocy polskiego systemu prawnego rodzicom powierzony został szczególny obowiązek dbania o dobro zdrowotne ich dzieci, co ma swój wyraz także w przepisach dotyczących prawa do informacji oraz do wyrażenia zgody na leczenie osoby małoletniej, które przysługuje wyłącznie rodzicom lub prawnym opiekunom dziecka (art. 9 ust. 2 oraz art. 17 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta)12.Projektowaną zmianą prawodawca tym samym wprowadza prawną możliwość by dziecko podejmowało kluczowe dla jego zdrowia decyzje bez obecności rodziców. Należy podkreślić, że obecnie obowiązujące brzmienie rozporządzenia w sprawie wydania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych wprowadza możliwość wydania dziecku preparatu na receptę, jednakże recepta ta może być wydana przez lekarza w trakcie badania, na którym z mocy prawa muszą być obecni rodzice dziecka lub jego opiekunowie ustawowi13. Projektowane rozwiązanie, udostępniające osobom powyżej 15 roku życia środki antykoncepcyjne (a właściwie wczesnoporonne) w trybie OTC stanowi tym samym niedopuszczalną na gruncie polskiego systemu pranego ingerencję w prawa rodziców, na straży których stoi także polska Konstytucja. Ograniczenie władzy rodzicielskiej, które będzie skutkiem wprowadzenia projektowanych zmian uznać należy za sprzeczne z art. 48 Konstytucji RP gwarantującym rodzicom prawo do wychowania ich dzieci zgodne z własnymi przekonaniami, które to prawo może być ograniczone jedynie w przypadkach określonych w ustawie i tylko na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu.
Przekazany dnia 30 stycznia 2015 r. do konsultacji społecznych projekt Rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych nie spełnia standardów wynikających z wymogów prawidłowej legislacji i wprowadza zmiany sprzeczne z całokształtem polskich unormowań prawnych dotyczących ochrony ludzkiego życia, zdrowia, praw pacjenta i dziecka, w szczególności:
I. stoi w sprzeczności z gwarancjami ochrony życia od momentu poczęcia zawartymi w Polskiej Konstytucji i narusza przepisy ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności do przerwania ciąży.
II. narusza prawa pacjenta, w szczególności pacjenta małoletniego.
III. prowadzi do nieuzasadnionej dywersyfikacji w kategoriach dostępności specyfików o podobnym działaniu, co może stanowić wyłom mający uzasadniać w przyszłości powszechne dopuszczanie do obrotu specyfików wczesnoporonnych w ramach kategorii dostępności OTC.
IV. narusza prawo rodziców w zakresie wychowania dziecka i ich uprawnienia wynikające z władzy rodzicielskiej.
V. naraża farmaceutów oraz podmioty prowadzące apteki na odpowiedzialność odszkodowawczą.
VI. przyjmuje aprioryczną granicę dojrzałości układu rozrodczego, niemającą uzasadnienia w badaniach naukowych oraz pomijającą gwarancje ochrony praw dziecka znajdujące się w polskim systemie prawnym.
VII. wprowadza zmianę dotyczącą uzyskania świadczenia farmaceutycznego przez osobę małoletnią bez obecności jej rodzica/opiekuna prawnego oraz całkowicie pomija przepisy dotyczące ograniczonej zdolności do czynności prawnych zawarte w Kodeksie Cywilnym oraz narusza konstytucyjne prawo rodziców do wychowywania dzieci zgodnie z własnymi przekonaniami.
Z powyższych względów, w opinii Instytutu na rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris przedmiotowy projekt zmiany rozporządzenia powinien zostać odrzucony w wersji proponowanej przez Resort Zdrowia. Jednocześnie, mając na uwadze przytoczone w opinii argumenty, obowiązkiem polskiego prawodawcy jest podjęcie działań zmierzających do przywrócenia obowiązku uzyskania recepty w celu uzyskania dostępu do środków typu „ellaOne”.
Autor: dr Rafał Jerzy Kruszyński, Jerzy Kwaśniewski, Karolina Dobrowolska
1. Pismo Ministra Zdrowia z dnia 30 stycznia 2015 sygn. PLO.462.4.2014, https://legislacja.rcl.gov.pl/docs/516/12268806/12274156/12274158/dokument148007.pdf
2. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, https://legislacja.rcl.gov.pl/docs/516/12268806/12274156/12274157/dokument148006.pdf
3. Decyzja Wykonawcza Komisji z dnia 7.1.2015 w sprawie zmiany wydanego decyzją K(2009)4049 pozwolenia na dopuszczenie do obrotuproduktu leczniczego stosowanego u ludzi „ellaOne - octan uliprystalu” (sygn. C(2015)51 ). http://ec.europa.eu/health/documents/community register/2015/20150107130448/dec_130448_pl.pdf
4. Art. 4 (4) Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, unormowania unijne dotyczące dopuszczania produktów leczniczych na rynek Państw UEhttp://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_cons2009_pl.pdf
5. Charakterystyka Produktu Leczniczego „ellaOne” http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150107130448/anx_130448_pl.pdf
6. Orzeczenie Trybunału Konstytucyjnego z dnia 28 maja 1997 r. , sygn. akt K 26/96.
7. Ustawa z dnia 7 stycznia 1993 r. o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. 1993 nr 17 poz. 78)
8. Stanowisko Nr VI/2/2015 Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 21 stycznia 2015 r. w sprawie stosowania tabletek zawierających octan uliprystalu
9. Raport Europejskiej Agencji Leków z 2009 „CHMP ASSESSMENT REPORT FOR Ellaone International NonproprietaryName: ulipristalacetateProcedure No. EMEA/H/C/001027
10. Ustawa z dnia 6 stycznia 2000 r. o Rzeczniku Praw Dziecka (Dz.U. 2000 nr 6 poz. 69)
11. Ustawa z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz.U. 1964 nr 9 poz. 59).
12. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2009 nr 52 poz. 417)
13. Art. 92, art. 98 par. 1, art. 95 par. 1 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, op. Cit.
wyroby medczyne