Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-wprowadzenie-na-rynek-chlorku-rybozydu-nikotynamidu-jako-nowej-69274285
Timestamp: 2020-04-04 00:01:57
Legal References Found: art. 10
 art. 10
 art. 11
 art. 12
 art. 26
 art. 26
 art. 2
 art. 1
 art. 26
 art. 26

Document Content:
Zezwolenie na wprowadzenie na rynek chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu
Zezwolenie na wprowadzenie na rynek chlorku...
Dz.U.UE.L.2020.7.6
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/16
zezwalające na wprowadzenie na rynek chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(4) W dniu 10 maja 2018 r. przedsiębiorstwo ChromaDex Inc. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności w rozumieniu art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wniosek dotyczył zastosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako źródła niacyny w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 300 mg/dzień. Ponadto we wniosku zwrócono się o dodanie także rybozydu nikotynamidu do wykazu postaci niacyny określonego w załączniku II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 jako źródła niacyny.
(5) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi (badanie nr 160312) 4 ; 7-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-921) 5 ; testu przesiewowego hERG (badanie nr 20151223) 6 ; 28-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-940) 7 ; 90-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u szczurów Sprague-Dawley (badanie nr S14022) 8 ; badania szkodliwego wpływu na rozrodczość (badanie nr G10959) 9 oraz badania toksyczności rozwojowej u szczurów (badanie nr G10957) 10 .
(6) W dniu 8 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w sprawie bezpieczeństwa rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 oraz w sprawie oceny jego zamierzonego stosowania jako suplementu diety.
(7) W dniu 4 lipca 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową "Bezpieczeństwo chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 i biodostępność nikotynoamidu z tego źródła w kontekście dyrektywy 2002/46/WE" 11 . Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd stwierdził, że chlorek rybozydu nikotynamidu jest bezpieczny w przypadku stosowania w suplementach diety przy maksymalnym poziomie wynoszącym 300 mg/dzień dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, oraz przy maksymalnym poziomie wynoszącym 230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.
(9) Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek rybozydu nikotynamidu w ocenianych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Urząd uznał, że przy przygotowywaniu opinii w sprawie chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności dane z badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi (badanie nr 160312) posłużyły jako podstawa do oceny biodostępności nikotynamidu, natomiast dane z pięciu badań toksyczności (7-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-921); 28-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u młodych psów (badanie nr 17-940); 90-dniowe badanie toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem u szczurów Sprague-Dawley (badanie nr S14022); badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość (badanie nr G10959); badanie toksyczności rozwojowej u szczurów (badanie nr G10957)) posłużyły jako podstawa oceny bezpieczeństwa chlorku rybozydu nikotynamidu. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa chlorku rybozydu nikotynamidu nie mogłyby zostać sformułowane bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie przedstawionego uzasadnienia w odniesieniu do ich wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania in vitro oceniającego metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi i pięciu badań toksyczności oraz o wyjaśnienie wniosku dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te badania, o których mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku był właścicielem tych badań i miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani korzystać z nich.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie in vitro oceniające metabolizm rybozydu nikotynamidu we krwi oraz pięć badań toksyczności, które zawarto w dokumentacji wnioskodawcy, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii chlorku rybozydu nikotynamidu powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(14) Ograniczenie zezwolenia na chlorek rybozydu nikotynamidu oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia.
(15) W dyrektywie 2002/46/WE ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych (suplementów diety). Należy zezwolić na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu bez uszczerbku dla wymogów tej dyrektywy.
1. Chlorek rybozydu nikotynamidu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:
- Przedsiębiorstwo: ChromaDex Inc.;
- Adres: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA,
otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa ChromaDex Inc.
3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.
Badania załączone do wniosku, na podstawie którego Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa ChromaDex Inc.
Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2020 r.
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi Ochrona danych
"Chlorek rybozydu nikotynamidu Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »chlorek rybozydu nikotynamidu«. Zezwolenie wydane w dniu 20 lutego 2020 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo ChromaDex Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą ChromaDex Inc.
Data zakończenia ochrony danych: 20 lutego 2025 r."
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE 300 mg/dzień dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią
230 mg/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią
"Chlorek rybozydu nikotynamidu Opis/definicja:
Nowa żywność jest syntetyczną formą rybozydu nikotynamidu.
Nowa żywność zawiera ≥ 90 % chlorku rybozydu nikotynamidu, głównie w jego postaci β, a pozostałe składniki to pozostałości rozpuszczalników, produkty uboczne reakcji i produkty rozkładu.
Chlorek rybozydu nikotynamidu:
Numer CAS: 23111-00-4
Numer WE: 807-820-5
Nazwa IUPAC: chlorek 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksy-5-(hydroksymetylo)oksolano-2-ylo]pirydyno-1-ium-3-karboksyamidu
Wzór chemiczny: C11H15N2O5Cl
Masa cząsteczkowa: 290,7 g/mol
Barwa: biała do jasnobrązowej
Identyfikacja: potwierdzona za pomocą NMR (jądrowy rezonans magnetyczny)
Chlorek rybozydu nikotynamidu: ≥ 90 %
Zawartość wody: ≤ 2 %
Pozostałości rozpuszczalników:
Aceton: ≤ 5 000 mg/kg
Metanol: ≤ 1 000 mg/kg
Acetonitryl: ≤ 50 mg/kg
Eter tert-butylowo-metylowy: ≤ 500 mg/kg
Produkty uboczne reakcji:
Octan metylu: ≤ 1 000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kwas octowy: ≤ 5 000 mg/kg
Arsen: ≤ 1 mg/kg
Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g Escherichia coli: brak w 10 g"
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017,s. 72).
4 Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (badanie nr 160312), 10 stycznia 2018 r., nieopublikowane.
5 Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (badanie nr 17-921), 27 listopada 2017 r., nieopublikowane.
6 IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 marca 2016 r., nieopublikowane.
7 Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (badanie nr 17-940), 20 lutego 2018 r., nieopublikowane.
8 Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (badanie nr S14022), 12 maja 2015 r.,nieopublikowane.
9 Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats(badanie nr G10959), 21 listopada 2016 r., nieopublikowane.
10 Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryofetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route(badanie nr G10957), 30 września 2016 r.
11 Dziennik EFSA 2019; 17(8):5775.