Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/pobieranie-przechowywanie-i-przeszczepianie-komorek-tkanek-i-narzadow-17216810
Timestamp: 2019-06-19 16:49:16
Legal References Found: art. 3
 art. 26
 art. 26
 art. 31
 art. 16
 art. 26
 art. 36
 art. 37
 art. 3
 art. 26
 art. 36
 Art. 3
 art. 94
 Art. 36
 art. 94

Document Content:
Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów. - Dz.U.2017.1000 t.j.
Pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie...
Dz.U.2017.1000 t.j.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów 1
3) donacji, pobierania, gromadzenia, testowania i dopuszczania do obiegu tkanek i komórek przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.).
3) pobierania i autologicznego przeszczepiania lub pobierania i autologicznego zastosowania komórek i tkanek w czasie tej samej procedury chirurgicznej, gdy pobrane komórki i tkanki nie są poddawane przetwarzaniu, testowaniu, sterylizacji lub przechowywaniu.
53) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narządy.
5) stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2017 r. poz. 125 i 767);
10) badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, po pobraniu od dawcy;
1) 2 transportu komórek lub tkanek z podmiotu leczniczego, zakładu medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uczelni prowadzącej działalność naukową i kształcenie w zakresie nauk medycznych, federacji podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki prowadzącej działalność naukową w zakresie nauk medycznych, instytutu badawczego, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 736), i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;
1) ust. 3 pkt 1-5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,
3) zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów lub zastosowania u ludzi komórek lub tkanek od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający lub stosujący je u znanego biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
5) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;
7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządów w celu ich przeszczepienia lub komórek lub tkanek w celu ich zastosowania u znanego biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;
8) kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządów, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
3) przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja, z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w postaci elektronicznej;
6) udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym lub stosującym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
7) współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi lub stosującymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
2) kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia lub zastosowania;
5) promocja honorowej donacji tkanek i komórek.
a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub,
2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, dotyczącą:
4) podmiotach, o których mowa w art. 31a, w zakresie wymagań określonych niniejszą ustawą.
2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
3) 3 pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich - może być prowadzone w podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uczelni prowadzących działalność naukową i kształcenie w zakresie nauk medycznych, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
5) przeszczepianiu lub zastosowaniu u ludzi - może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.
2) jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub komórek lub tkanek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.
1) ust. 1 i 4 - gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant";
2) ust. 2-3a - gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
8) monitorowanie danych dotyczących banków tkanek i komórek gromadzonych w europejskim kompendium banków tkanek i komórek, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w tym zakresie, informowanie o tym jednostki prowadzącej europejskie kompendium banków tkanek i komórek w Komisji Europejskiej w terminie 10 dni.
2) numer w rejestrze przedsiębiorców w Krajowym Rejestrze Sądowym albo innym właściwym rejestrze, o ile bank tkanek i komórek taki numer posiada, oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP);
1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;
1) wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;
2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich pracowników;
3) uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 1 i art. 36 ust. 4;
a) z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania donacji komórek, tkanek i narządów,
1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, przywozu i wywozu, działalności przywozowej i przeszczepiania lub zastosowania u ludzi komórek i tkanek;
2 Art. 3 ust. 5 pkt 1 zmieniony przez art. 94 pkt 1 ustawy z dnia 3 lipca 2018 r. (Dz.U.2018.1669) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2018 r.
3 Art. 36 ust. 1 pkt 3 zmieniony przez art. 94 pkt 2 ustawy z dnia 3 lipca 2018 r. (Dz.U.2018.1669) zmieniającej nin. ustawę z dniem 1 października 2018 r.