Source: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2016-0088_PL.html
Timestamp: 2020-08-13 02:06:29
Legal References Found: art. 290
 art. 290
 art. 290
 art. 290
 art. 1
 art. 9
 art. 1
 art. 4
 art. 6
 art. 13
 art. 9
 art. 55
 art. 56
 art. 5
 art. 5
 art. 141
 art. 57
 art. 57
 art. 57
 art. 62
 art. 63
 art. 56
 art. 63
 art. 56
 art. 62
 art. 62
 art. 56
 art. 6
 art. 40
 art. 13
 art. 40
 art. 64
 art. 66
 art. 67
 art. 67
 art. 107
 art. 107
 art. 67
 art. 67
 art. 67
 art. 272
 art. 67
 art. 68
 art. 148
 art. 165
 art. 185
 art. 70
 art. 87
 art. 67
 art. 67
 art. 82
 art. 9
 art. 34
 art. 9
 art. 3
 art. 10
 art. 14
 art. 16
 art. 84
 art. 3
 art. 10
 art. 14
 art. 16
 art. 84
 art. 61

Document Content:
Teksty przyjęte - Wydawanie pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzór nad nimi ***I - Czwartek, 10 marca 2016 r.
669k 225k
Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 10 marca 2016 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle uzyskanych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady7 ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi.
(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle zdobytych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady7 ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, mając na celu harmonizację przepisów państw członkowskich.
5 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).
6 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
7 Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (OJ L … z … … …, s. …).
7 Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L … z … … …, s. …).
(4) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego, określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.
(4) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego i ułatwienia wprowadzania do obrotu nowych produktów leczniczych, w odniesieniu do określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.
(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20111.
(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20111.
1Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
(6a) Postępy w dziedzinie alternatywnych metod testowania produktów leczniczych wymagają utworzenia ram regulacyjnych pozwalających na dostosowywanie się do nowych rozwiązań w tym obszarze, co obejmuje na przykład uznawanie i ocenę technologii modelowania i symulacji.
(6b) Badania na zwierzętach mają obecnie kluczowe znaczenie regulacyjne i naukowe dla opracowywania leków, a zastępowanie, ograniczanie lub udoskonalanie tych badań podlega dyrektywie 2010/63/UE.
(6c) W interesie zdrowia publicznego decyzje o dopuszczeniu przyjęte w procedurze scentralizowanej powinny być podejmowane na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego.
(6d) Należy ustanowić przepis dotyczący stosowania do produktów leczniczych dopuszczanych przez Unię kryteriów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określonych w dyrektywach 2001/83/WE i 2001/82/WE, a ponadto powinna być możliwa ocena bilansu ryzyka i korzyści w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych w chwili wprowadzania ich do obrotu, odnawiania pozwolenia lub w dowolnym innym czasie, który właściwy organ uzna za odpowiedni.
(6e) Państwa członkowskie opracowały metody oceny porównawczej skuteczności produktów leczniczych w celu usytuowania nowego produktu leczniczego w stosunku do już istniejących w tej samej klasie terapeutycznej. Podobnie Rada w konkluzjach w sprawie produktów leczniczych i zdrowia publicznego przyjętych w dniu 29 czerwca 2000 r. podkreśliła znaczenie identyfikacji produktów leczniczych, które przynoszą wartość dodaną w leczeniu. Należy wykonywać takie oceny w ramach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 1 – akapit drugi
2a) art. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają uprawnień organów państw członkowskich dotyczących ustalania cen produktów leczniczych oraz obejmowania ich krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub zabezpieczenia społecznego stosownie do występujących warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych, pod warunkiem że państwa członkowskie należycie uwzględnią referencyjną ocenę porównawczą produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o której mowa w art. 9 ust. 4. W szczególności państwa członkowskie swobodnie wybierają z danych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych wskazówek terapeutycznych oraz rozmiarów opakowań, które będą pokryte przez ich organy zabezpieczenia społecznego.”;
Artykuł 2 – akapit pierwszy
Na potrzeby niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz, w stosownych przypadkach, w art. 4 rozporządzenia (UE) .../... Parlamentu Europejskiego i Rady1a.
1a Rozporządzenie (UE) .../... Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia... w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L...) [2014/0257(COD)].
Artykuł 1 – punkt 4 – litera a
a) ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:
„2. Wszelkie produkty lecznicze niewymienione w załączniku mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Unię zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:
a) dany produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona w Unii, lub
„b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub że przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.”;
b) wnioskodawca wykaże, że ten produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, lub że przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem leży w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.”;
Artykuł 6 – ustępy 4 a i 4 b (nowe)
5a) w art. 6 dodaje się ustępy w brzmieniu:
„4a. Agencja sprawdza, czy podmioty ubiegające się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu działały zgodnie z art. 13 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE.
4b. Agencja opracowuje ramy regulacyjnego uznawania modeli alternatywnych i uwzględnia możliwości, jakie dają te koncepcje służące tworzeniu bardziej predyktywnych leków. Koncepcje te mogą być oparte na komputerowych lub komórkowych modelach pozwalających na odniesienie do człowieka, szlakach toksyczności lub szlakach skutków ubocznych.”;
Artykuł 9 – ustęp 4 – litera d a (nowa)
5b) w art. 9 ust. 4 dodaje się literę w brzmieniu:
„da) porównawcza ocena produktu leczniczego stosowanego o ludzi;”
Artykuł 55 – akapit drugi
10a) art. 55 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Agencja jest odpowiedzialna za koordynację zasobów naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny i kontroli oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, oraz stosowanych do celów weterynaryjnych, zgodnie z rozporządzeniem (UE) .../...+.”
Artykuł 1 – punkt 10 b (nowy)
Artykuł 56 – ustęp 2 – akapit pierwszy
10b) art. 56 ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
2. Komitety określone w ust. 1 lit. a)–da) mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, na które dany komitet może delegować niektóre zadania związane przygotowaniem naukowych opinii określonych w art. 5 i 30.
„2. Komitety określone w ust. 1 lit. a)–da) mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, a dany komitet może delegować tym grupom doradczym niektóre zadania związane z przygotowywaniem opinii naukowych określonych w art. 5 niniejszego rozporządzenia i art. 141 ust. 1 rozporządzenia (UE) .../...+.”
Artykuł 1 – punkt 10 c (nowy)
Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit pierwszy
10c) art. 57 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„1. Agencja dostarcza państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty najlepsze z możliwych opinie naukowe dotyczące wszelkich kwestii odnoszących się do oceny jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i oceny porównawczej produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych przedkładanych Agencji zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego odnoszącego się do produktów leczniczych.”;
Artykuł 1 – punkt 10 d (nowy)
Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit drugi – litera t a (nowa)
10d) w art. 57 ust. 1 akapit drugi dodaje się literę w brzmieniu:
„ta) współpraca z siecią oceny technologii medycznych, organami oceny technologii medycznych i innymi organami krajowymi uczestniczącymi w procedurach dostępu do rynku, zwłaszcza w celu ułatwienia im oceny i zmniejszania rozbieżności w dostępie pacjentów do technologii medycznych.”;
Artykuł 1 – punkt 10 e (nowy)
Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit drugi – litera t b (nowa)
10e) w art. 57 ust. 1 akapit drugi dodaje się literę w brzmieniu:
„tb) publikowanie – we współpracy z EFSA i ECDC – corocznego sprawozdania dotyczącego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi i zwierząt, a także aktualnego stanu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii.”;
Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy
2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych tworzona jest etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia i produkty dopuszczone na podstawie tytułu III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE. Baza danych jest następnie poszerzana w celu włączenia wszelkich produktów leczniczych dopuszczonych w Unii.
„2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych tworzona jest etapami, przy czym w pierwszej kolejności ujmowane są w niej produkty lecznicze dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia i na podstawie tytułu III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE. Baza danych jest następnie poszerzana w celu włączenia wszelkich dopuszczonych w Unii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit pierwszy
1. Każde państwo członkowskie, po konsultacji z Zarządem, powołuje na trzyletnią kadencję, która może być odnowiona, jednego członka i jednego zastępcę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
1. (Nie dotyczy polskiej wersji językowej)
Artykuł 1 – punkt 13 a (nowy)
13a) art. 62 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
2. Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji.
„2. Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby pracować dla grup roboczych lub naukowych grup doradczych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, oraz podają ich kwalifikacje oraz obszary specjalizacji.
Agencja przechowuje aktualną listę akredytowanych ekspertów. Lista ta zawiera dane ekspertów wskazanych w pierwszym akapicie i innych ekspertów powołanych przez Agencję lub Komisję. Lista jest uaktualniana.”;
14) skreśla się art. 62 ust. 3 akapit drugi;
14) w art. 62 wprowadza się następujące zmiany:
a) ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:
„Konsultując się z naukowymi grupami doradczymi, o których mowa w art. 56 ust. 2, komitet przesyła im projekt (lub projekty) sprawozdania oceniającego przygotowanego przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę doradczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego komitetu w taki sposób, aby zapewnić dotrzymanie terminów ustalonych w art. 6 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i w art. 40 ust. 3 rozporządzenia (UE) .../...+.”;
b) ust. 1 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:
„Treść opinii ujmuje się w sprawozdaniu oceniającym publikowanym na podstawie art. 13 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 40 ust. 11 rozporządzenia (UE) .../...+.”;
14a) art. 64 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
1. Dyrektor zarządzający powoływany jest przez Zarząd, na wniosek Komisji, na okres pięciu lat na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję po opublikowaniu wezwania do współpracy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach. Przed powołaniem kandydat nominowany przez Zarząd jest zapraszany do niezwłocznego stawienia się przed Parlamentem Europejskim i do odpowiedzenia na pytania zadane przez jego członków. Jego mandat może być raz odnowiony. Zarząd może, na wniosek Komisji, pozbawić Dyrektora Zarządzającego jego stanowiska.”
„1. Dyrektor zarządzający powoływany jest przez Zarząd na wniosek Komisji, na okres pięciu lat, na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Przed powołaniem kandydat nominowany przez Zarząd jest zapraszany do niezwłocznego złożenia oświadczenia przed Parlamentem Europejskim i do odpowiedzi na pytania zadawane przez posłów. Kadencja dyrektora zarządzającego może być jednokrotnie odnowiona przez Zarząd po konsultacji z Komisją. Zarząd może, na wniosek Komisji, usunąć dyrektora zarządzającego ze stanowiska.”;
Artykuł 66 – litery a oraz j
14b) w art. 66 wprowadza się następujące zmiany:
„a) uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (art. 61 niniejszego rozporządzenia) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (art. 140 rozporządzenia (UE) .../...+);
b) skreśla się lit. j);
Artykuł 67 – ustęp 3 – akapit pierwszy
15) art. 67 ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
15) art. 67 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„Na dochody Agencji składa się wkład pochodzący z Unii, opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi świadczone przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE oraz opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję.”;
„Na dochody Agencji składa się:
a) wkład pochodzący z Unii;
b) wkład europejskich państw trzecich, z którymi Unia zawarła umowy;
c) opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) .../...+, lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE;
d) opłaty za wszelkie inne usługi świadczone przez Agencję; oraz
e) dochody z innych źródeł, w tym wszelkie doraźne dotacje objęte zakresem tytułu VI rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/20121a;
Parlament Europejski i Rada („władza budżetowa”) w stosownych przypadkach ponownie badają poziom wkładu unijnego, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu opłat.;”
Artykuł 67 – ustęp 3 – akapit pierwszy a (nowy)
15a) w art. 67 ust. 3 po akapicie pierwszym dodaje się akapit w brzmieniu:
„Aby zabezpieczyć się przed wahaniami dochodów z opłat, każda nadwyżka budżetowa w roku budżetowym n jest odpisywana jako dochód przeznaczony na określony cel i służy za rezerwę na wypadek, gdyby rzeczywiste dochody z opłat były niższe od środków zapisanych w budżecie. Łączna kwota takiego funduszu zabezpieczającego nie może przekraczać kwoty środków Agencji z tytułu dochodów z opłat za poprzedni rok.”;
Artykuł 67 – ustęp 6 – akapit pierwszy a (nowy)
15b) w art. 67 ust. 6 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Projekt planu zatrudnienia zawiera liczbę pracowników niezbędnych Agencji do świadczenia usług finansowanych z opłat i liczbę pracowników finansowanych z budżetu Unii.”;
Artykuł 67 – ustęp 8
15c) art. 67 ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Na podstawie zestawienia Komisja wprowadza do wstępnego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej dane, które uważa za niezbędne dla planu zatrudnienia w odniesieniu do pracowników finansowanych z budżetu Unii, oraz kwotę dotacji obciążającej budżet ogólny, a następnie dostarcza je władzy budżetowej, zgodnie z art. 272 Traktatu.”;
Artykuł 1 – punkt 15 d (nowy)
Artykuł 67 – ustęp 9 – akapit drugi
15d) art. 67 ust. 9 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji w odniesieniu do pracowników finansowanych z budżetu Unii.”;
Artykuł 1 – punkt 15 e (nowy)
15e) art. 68 otrzymuje brzmienie:
„1. Dyrektor zarządzający wykonuje budżet Agencji.
2. Do dnia 1 marca następnego roku budżetowego księgowy Agencji przesyła wstępne sprawozdanie rachunkowe księgowemu Komisji oraz Trybunałowi Obrachunkowemu.
3. Do dnia 31 marca następnego roku budżetowego dyrektor zarządzający przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Komisji, Radzie i Trybunałowi Obrachunkowemu sprawozdanie dotyczące zarządzania budżetem i finansami.
4. Do dnia 31 marca następnego roku budżetowego księgowy Komisji przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu wstępne sprawozdanie rachunkowe Agencji skonsolidowane ze wstępnym sprawozdaniem rachunkowym Komisji.
Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego w sprawie wstępnego sprawozdania rachunkowego Agencji zgodnie z art. 148 rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Unii księgowy przygotowuje ostateczne sprawozdanie finansowe Agencji, a dyrektor zarządzający przedkłada je Zarządowi w celu uzyskania opinii.
6. Do dnia 1 lipca następnego roku budżetowego księgowy przesyła to sprawozdanie finansowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, księgowemu Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu, wraz z opinią Zarządu.
7. Ostateczne sprawozdanie finansowe publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej do dnia 15 listopada następnego roku.
8. Dyrektor zarządzający przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi do dnia 30 września.
9. Dyrektor zarządzający przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, wszelkie informacje wymagane do właściwego zastosowania procedury udzielania absolutorium za dany rok budżetowy, zgodnie z art. 165 ust. 3 rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Unii.
10. Parlament Europejski, na podstawie zalecenia Rady, do dnia 15 maja roku n +2 udziela dyrektorowi zarządzającemu absolutorium z wykonania budżetu na rok n.
11. Zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji przyjmuje Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one różnić się od rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 19 listopada 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich(20), chyba że stosuje się inne specjalnie wymagane w odniesieniu do działań Agencji i za uprzednią zgodą Komisji.
11. Zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji przyjmuje Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one różnić się od rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1271/2013, chyba że jest to niezbędne ze względu na szczególne wymogi działalności Agencji i uzyskano uprzednią zgodę Komisji.”;
16) art. 70 otrzymuje brzmienie:
1. W oparciu o zasady określone w ust. 2 Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 87 ust. 2, w których określa się:
a) strukturę i poziom opłat, o których mowa w art. 67 ust. 3;
b) usługi, za które mogą być pobierane opłaty;
c) warunki, pod jakimi małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uiszczać opłaty w zmniejszonej wysokości, odraczać termin uiszczenia opłat lub otrzymać pomoc administracyjną;
d) przepisy ustalające wynagrodzenie za pracę wykonaną przez członka danego komitetu lub grupy koordynacyjnej, który występuje jako sprawozdawca; oraz
e) warunki dotyczące płatności i wynagrodzenia.
Opłaty ustala się na poziomie, który pozwala uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki w budżecie Agencji, i zmienia się ich wysokość, jeśli nie udało się uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki.
2. Przyjmując akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, Komisja uwzględnia następujące elementy:
a) opłaty ustalane są na takim poziomie, by dochód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów;
b) przy ustalaniu poziomu opłat uwzględnia się wyniki przejrzystej i obiektywnej oceny kosztów Agencji i kosztów zadań wykonywanych przez właściwe organy krajowe;
c) w odpowiednich przypadkach uwzględnia się szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw, w tym możliwość podziału płatności na kilka rat i etapów;
d) z uwagi na zdrowie publiczne określona kategoria produktów leczniczych może zostać zwolniona z całości lub części opłaty;
e) ustalając strukturę i wysokość opłat, uwzględnia się to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;
f) w wyjątkowych i należycie uzasadnionych okolicznościach oraz za zgodą Agencji można przyznać zwolnienie z całości lub części opłaty;
g) wynagrodzenie za pracę sprawozdawcy jest w zasadzie wypłacane właściwemu organowi krajowemu, który zatrudnia tego sprawozdawcę, lub, jeśli sprawozdawca nie jest zatrudniony przez właściwy organ krajowy, wypłacane jest państwu członkowskiemu, które go wyznaczyło;
h) termin płatności opłat ustala się z należytym uwzględnieniem terminów określonych w przepisach niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) nr [...].”;
Artykuł 1 – punkt 16 a (nowy)
Artykuł 70 a (nowy)
16a) dodaje się artykuł w brzmieniu:
Do wysokości i struktury opłat, o których mowa w art. 67 ust. 3, ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 297/95 i rozporządzenie (UE) nr 658/2014, dopóki nie zostanie przyjęte i nie zacznie być stosowane zmienione rozporządzenie (WE) nr 297/95 lub inne odpowiednie przepisy dotyczące opłat.”;
Artykuł 1 – punkt 16 b (nowy)
Artykuł 82 – ustęp 3
16b) art. 82 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
3. Bez uszczerbku dla unikalności, wspólnotowego charakteru zawartości dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) i w art. 34 ust. 4 lit. a)–e), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
„3. Bez uszczerbku dla unikalnego, unijnego charakteru treści dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a)–d), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.”;
Artykuł 1 – punkt 18
Przynajmniej co dziesięć lat Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Przynajmniej raz na pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku prowadzenia procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE oraz w rozporządzeniu (UE) nr …/...+.
+ 2014/0257(COD).”;
Artykuł 1 – punkt 20
Artykuł 87 b – ustęp 2
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
(1) Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 61 ust. 2 akapit drugi regulaminu (A8-0035/2016).