Source: http://docplayer.pl/1767465-Warszawa-dnia-19-lipca-2012-r-poz-829-rozporzadzenie-ministra-zdrowia-1-z-dnia-6-lipca-2012-r.html
Timestamp: 2016-10-28 01:12:55
Legal References Found: art. 37
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1

Document Content:
⭐Warszawa, dnia 19 lipca 2012 r. Poz. 829 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 lipca 2012 r.
Download "Warszawa, dnia 19 lipca 2012 r. Poz. 829 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 lipca 2012 r."
1 DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lipca 2012 r. Poz. 829 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej 2) Na podstawie art. 37aj pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 3) ) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne 1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym: 1) sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych; 2) wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych. 2. Badanie kliniczne weterynaryjne planuje się, prowadzi, monitoruje, dokumentuje i raportuje w sposób: 1) zapewniający: a) dokładność, rzetelność i wiarygodność uzyskanych wyników badań klinicznych weterynaryjnych, b) humanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt; 2) uwzględniający: a) wpływ badanych produktów leczniczych weterynaryjnych na osoby podające te produkty zwierzętom, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na środowisko, b) pozostałości badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pochodzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne Organizacja i prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zbieranie danych, dokumentacja wyników, kontrola badań klinicznych weterynaryjnych odbywają się na podstawie procedur tego badania oraz protokołu badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej protokołem. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz i Nr 284, poz. 1672). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z , str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696.2 Dziennik Ustaw 2 Poz Procedury, o których mowa w ust. 1, zapewniają: 1) wiarygodność uzyskanych danych; 2) przestrzeganie zasad etycznych; 3) naukową i technologiczną jakość badań klinicznych weterynaryjnych; 4) właściwe zabezpieczenie danych uzyskanych w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego. 4. Zawarcie przez sponsora umowy przekazującej na rzecz innej osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne weterynaryjne na zlecenie wszystkich lub części zadań określonych w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem tego badania. Rozdział 2 Wymagania, jakie musi spełnić badacz uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi spełnić następujące wymagania: 1) szczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, w tym z aktualnym stanem wiedzy w zakresie tego badania; 2) uzyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zawierającą imię i nazwisko właściciela oraz jego adres miejsca zamieszkania albo nazwę podmiotu będącego właścicielem zwierząt i adres jego siedziby oraz imię i nazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania właściciela albo tego podmiotu; 3) przekazać właścicielowi zwierzęcia pisemną informację o konsekwencjach wynikających z udziału zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym, dołączoną do dokumentacji tego badania, zawierającą informacje dotyczące późniejszego usunięcia badanych zwierząt lub pobierania tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia. 2. W trakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz: 1) postępuje zgodnie z protokołem; 2) stosuje ustalone dla danego badania klinicznego weterynaryjnego procedury postępowania; 3) współpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi dane uzyskiwane w toku badania klinicznego weterynaryjnego; 4) niezwłocznie powiadamia sponsora o każdym odstępstwie od protokołu; 5) zbiera i raportuje dane uzyskane w badaniu klinicznym weterynaryjnym; 6) sporządza dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego; 7) zapewnia: a) bezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt, b) warunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, c) odpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierzętami, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, d) bezpieczeństwo osobom uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz niezbędne przeszkolenie dla tych osób, e) stosowanie odpowiedniego i sprawnie funkcjonującego sprzętu, f) bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych produktów, do których badany produkt leczniczy weterynaryjny jest porównywany, zwanych dalej produktami kontrolnymi, zgodnie z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, g) trwałe oznakowanie próbek pobieranych w toku badania klinicznego weterynaryjnego; 8) przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z 8 ust. 2, oraz jej uwierzytelnione kopie; 9) wydziela i podaje badany produkt leczniczy weterynaryjny wyłącznie zwierzętom, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;3 Dziennik Ustaw 3 Poz ) składa, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem, procedurami tego badania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 11) przechowuje w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz z jego ewentualnymi zaakceptowanymi zmianami; 12) powierza, w razie potrzeby, wykonanie prac osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w danym zakresie; 13) przekazuje osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz informacje otrzymywane od sponsora; 14) kontroluje pomieszczenia będące miejscem przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób żywienia i utrzymania zwierząt uczestniczących w tym badaniu oraz informuje właściciela tych zwierząt o wszelkich zmianach związanych ze stanem oraz miejscem przebywania jego zwierząt i o zaleceniach wynikających z protokołu; 15) dokumentuje: a) każdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierząt lub znaczących zmian w środowisku, występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego, b) nieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podjęte, w wyniku ich wystąpienia, środki zaradcze, c) każde odstępstwo od protokołu dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, z podaniem powodów odstępstwa, w postaci podpisanego i opatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego; 16) niezwłocznie informuje sponsora o niepożądanych zdarzeniach; 17) sprawdza w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapisy podawania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów oraz wyjaśnia ewentualne niezgodności w tym zakresie; 18) zabezpiecza, w chwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy weterynaryjny, w tym produkt wymieszany z paszą oraz produkt kontrolny, poprzez ich zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie; 19) przygotowuje i zachowuje pełny zapis wszystkich kontaktów w tym telefonów, wizyt, listów ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu; 20) prowadzi dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego weterynaryjnego badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych, opis ich stosowania i wyników badań oraz opis ich mieszania z wodą lub paszą, a także prowadzi spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych; 21) dostarcza, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego lub jej uwierzytelnioną kopię; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza; 22) uczestniczy, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu końcowego z badania klinicznego weterynaryjnego; 23) umożliwia monitorowanie i kontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego. Rozdział 3 Wymagania, jakie musi spełnić sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym 6. Sponsor w prowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania: 1) zawrzeć z badaczem i ośrodkiem badawczym umowy, w formie pisemnej, dotyczące prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego regulujące zobowiązania finansowe stron oraz zobowiązujące do: a) przestrzegania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego, b) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych, c) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt, d) przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;4 Dziennik Ustaw 4 Poz ) wskazać badacza, którego kwalifikacje, wiedza naukowa i doświadczenie w pracy, w tym organizacja czasu pracy, zapewnią podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego postępowanie zgodne z protokołem i procedurami badania klinicznego weterynaryjnego; 3) zatrudnić osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego i zapewnienie zgodności sposobu jego prowadzenia z protokołem oraz procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, posiadającą odpowiednie wykształcenie i doświadczenie oraz kwalifikacje w zakresie technik kontroli oraz procedur weryfikacji danych, pozwalające w sposób profesjonalny, wynikający z dobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane badanie kliniczne weterynaryjne, zwaną dalej monitorem ; ta sama osoba nie może być jednocześnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym weterynaryjnym; 4) złożyć wspólnie z badaczem oświadczenie, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 5) zapewnić: a) przygotowanie protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego, b) opracowanie instrukcji zgodnych z protokołem oraz z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, c) opracowanie systemu zbierania dodatkowych, wymaganych przez sponsora danych, we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, d) dostęp do informacji: naukowej uzasadniającej przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, dotyczącej powodów wykluczających przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wynikających ze szkodliwości dla środowiska, sprzeczności z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt, o przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego Inspekcji Badań Klinicznych, a także właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, e) aby w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego wieloośrodkowego: badanie kliniczne weterynaryjne było przeprowadzane przez wszystkich badaczy zgodnie z przyjętym w porozumieniu ze sponsorem protokołem, system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego był ujednolicony i udostępniany na potrzeby inspekcji przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, instrukcje, w tym instrukcje zbierania danych, otrzymywane przez wszystkich badaczy były jednakowe i zgodne z protokołem oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, istniała ułatwiona komunikacja pomiędzy badaczami, f) aby dalszy los badanych zwierząt, tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego, g) oznakowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w taki sposób, aby wynikało z niego, że jest on stosowany w danym badaniu klinicznym weterynaryjnym, h) jakość i integralność danych uzyskanych z badań klinicznych weterynaryjnych przez wprowadzenie procedur kontroli jakości; 6) przygotować samodzielnie lub z badaczem protokół; 7) podpisać, wraz z badaczem protokół oraz oświadczenie, o którym mowa w 5 ust. 2 pkt 10; 8) informować badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, biologicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i przekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego; 9) składać do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawiadomienia o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, niezwłocznie po ich wystąpieniu; 10) przygotowywać i zachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych i produktów kontrolnych;5 Dziennik Ustaw 5 Poz ) unieszkodliwiać badane produkty lecznicze weterynaryjne i produkty kontrolne po zakończeniu bądź przerwaniu badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. z 2010 r. Nr 185, poz. 1243, z późn. zm. 4) ); 12) przechowywać dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z 8 ust. 2; 13) sporządzić raport końcowy po zakończeniu lub w przypadku przerwania badania klinicznego weterynaryjnego. Rozdział 4 Wymagania, jakie musi spełnić monitor uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym 7. Monitor uczestniczący w badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania: 1) znać wymagania protokołu i procedur badania klinicznego weterynaryjnego; 2) uczestniczyć, w razie potrzeby, w wyborze badacza; 3) sprawdzać, czy osoby uczestniczące w badaniu klinicznym weterynaryjnym zostały poinformowane o jego szczegółach; 4) zapewnić, aby: a) w miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego była odpowiednia przestrzeń, urządzenia, sprzęt, odpowiednia ilość osób uczestniczących w tym badaniu oraz odpowiednia liczba zwierząt, określona w protokole, b) badacz zapoznał się z właściwościami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, obowiązującymi przepisami w zakresie prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych oraz przepisami o ochronie zwierząt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny być spełnione, aby tkanki lub produkty pochodzące od leczonych zwierząt mogły być przeznaczone do spożycia, oraz pozostałymi stosownymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych i losu badanych zwierząt, c) badacz uzyskał od właściciela zwierząt zgodę na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym, d) wszystkie wyniki uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego były zapisywane w pełni oraz właściwie, e) nieprawidłowości lub braki w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego zostały szczegółowo wyjaśnione; 5) wykonywać swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora; 6) kontrolować badacza z odpowiednią częstotliwością przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania klinicznego weterynaryjnego, w celu sprawdzenia zgodności jego postępowania z protokołem i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 7) kontrolować na bieżąco dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz sporządzać raport z dokonanej kontroli; 8) zapewnić, aby zbieranie danych przebiegało w sposób zgodny z zasadami protokołu, procedur badania klinicznego weterynaryjnego i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej; 9) potwierdzić, że przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego było bezpieczne i właściwe, oraz zapewnić, aby wszystkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty kontrolne zostały zwrócone przez badacza sponsorowi lub zostały prawidłowo unieszkodliwione; 10) weryfikować dane źródłowe i pozostałą dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego niezbędną do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym weterynaryjnym są stosowane zasady określone w protokole i procedurach badania klinicznego weterynaryjnego oraz czy informacje uzyskiwane i przechowywane przez sponsora są odpowiednie i pełne; 11) przygotowywać i zachowywać pełny zapis wszystkich kontaktów w tym telefonów, wizyt, listów z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, w tym osobami uczestniczącymi w badaniu klinicznym weterynaryjnym i przedstawicielami właściwych organów uprawnionych do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych, a także właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę i czas kontaktu, jego rodzaj, imię i nazwisko osoby, z którą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu; 4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 203, poz oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622, Nr 117, poz. 678, Nr 138, poz. 809, Nr 152, poz. 897 i Nr 171, poz6 Dziennik Ustaw 6 Poz ) sprawdzać zgodność działań podejmowanych przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, sporządzić i dostarczyć sponsorowi, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datą raport podsumowujący spotkania i inne formy kontaktu z badaczem. Rozdział 5 Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego składa się z zapisów, które umożliwiają ocenę przebiegu badania oraz ocenę wiarygodności otrzymanych w tym badaniu danych. 2. Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego przechowuje się przez 3 lata licząc od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres przechowywania dokumentacji. 9. Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego obejmuje w szczególności: 1) protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany; 2) zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt w badaniu klinicznym weterynaryjnym; 3) dane źródłowe, w szczególności: a) dane dotyczące zwierząt, w tym: dokument zakupu zwierzęcia, dokument zaświadczający o włączeniu albo wyłączeniu z badania klinicznego weterynaryjnego, zgodę właściciela na udział zwierzęcia w badaniu klinicznym weterynaryjnym, stosowane leczenie, wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych, formularze raportów poszczególnych przypadków, obserwacje zdrowia zwierząt, skład pasz i podawanych płynów, opis losu zwierząt po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego albo wyłączonych z tego badania w trakcie jego trwania, b) dane dotyczące zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub unieszkodliwiania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, c) dane dotyczące kontaktów pomiędzy monitorem i badaczem, d) dane dotyczące zastosowanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień i sprzętu, w tym: opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, identyfikację sprzętu i jego specyfikację, kalibrację sprzętu, zapisy użytkowania, uszkodzenia i napraw sprzętu, dane meteorologiczne i obserwacje środowiskowe; 4) raporty, w tym: a) raport dotyczący bezpieczeństwa i monitorowania niepożądanych zdarzeń, b) raport końcowy z badania klinicznego weterynaryjnego, c) raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne; 5) procedury badania klinicznego weterynaryjnego Dane źródłowe, sporządzone w postaci pisemnej i elektronicznej, opatruje się datą oraz imieniem i nazwiskiem lub inicjałem autora. 2. Dane źródłowe muszą być oryginalne, dokładne, aktualne, czytelne i trwałe.7 Dziennik Ustaw 7 Poz Jeżeli więcej niż jedna osoba obserwuje i zapisuje dane źródłowe, fakt ten uwzględnia się w ich zapisie. 4. W przypadku automatycznego zbierania danych źródłowych osoba odpowiedzialna za ich sporządzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datą ich wprowadzenia. 5. Dane źródłowe przechowuje się w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje w zszytym dzienniku laboratoryjnym zawierającym kolejno ponumerowane strony lub na wcześniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji. 6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny być zawsze określone, a ich przetwarzanie wskazane i udokumentowane. 7. Wartości analiz laboratoryjnych są zapisywane na załączanym do dokumentacji arkuszu; jeżeli jest to możliwe, dołącza się wartości referencyjne dla laboratoryjnej analizy próbek. 8. Jeżeli część danych musi być skopiowana lub przepisana w celu zwiększenia czytelności, należy wykonać uwierzytelnioną kopię tych danych; przyczynę kopiowania lub przepisywania danych podaje się w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datą i podpisanym przez osobę wykonującą kopię lub przepisującą. Kopiowane dane źródłowe, ich kopię oraz notatkę przechowuje się razem z dokumentacją badania klinicznego weterynaryjnego. 9. Korekty w dokumencie napisanym odręcznie dokonuje się przez przekreślenie prostą linią zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozostał czytelny; osoba dokonująca zmiany oznacza ją inicjałem, opatruje datą oraz podaje przyczyny korekty Jeżeli dane zostają bezpośrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny jest uznawany za dane źródłowe. 2. W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia się poufność danych oraz możliwość zachowywania i odzyskiwania zapisu. 3. Zmian dokonuje się poprzez wprowadzenie ich do systemu informatycznego opatrując je datą dokonywania zmiany oraz imieniem i nazwiskiem osoby dokonującej zmiany. Wszelkie zmiany w przechowywanych danych przechowuje się w sposób chroniący integralność i autentyczność zapisów elektronicznych Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz jej uwierzytelnione kopie przechowuje się w sposób zabezpieczający przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub sfałszowaniem. 2. Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego przechowuje się w sposób uporządkowany i umożliwiający jej łatwe odzyskiwanie. 3. Miejsce przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego i każdej jej uwierzytelnionej kopii podaje się w raporcie końcowym z badania klinicznego weterynaryjnego. 13. W celu właściwego przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz dokumentowania wyników tego badania sporządza się protokół. 14. Protokół zawiera: 1) tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego; 2) dane umożliwiające identyfikację uczestników badania klinicznego weterynaryjnego i kontakt z nimi: imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania, tytuł naukowy, kwalifikacje, doświadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora i wszystkich pozostałych uczestników badania klinicznego weterynaryjnego odpowiedzialnych za jego główne aspekty; 3) dane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaangażowanych w prowadzenie tego badania, jeżeli są one znane w chwili sporządzania protokołu; 4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, w tym wszystkie informacje niezbędne do zrozumienia celu badania, a w szczególności opublikowane lub w inny sposób dostępne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniają potrzebę przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;8 Dziennik Ustaw 8 Poz ) schemat badania klinicznego weterynaryjnego obejmujący wykaz kluczowych etapów następujących podczas fazy badań z udziałem zwierząt, w tym planowaną datę i godzinę rozpoczęcia badania, okres podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, okres obserwacji po podaniu, okres karencji i datę zakończenia badania klinicznego weterynaryjnego, jeżeli jest znana; 6) plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierający opis metody, jaką będzie prowadzone to badanie; 7) określenie metody randomizacji polegające w szczególności na określeniu stosowanych procedur oraz praktycznych rozwiązań wykorzystywanych do doboru zwierząt do grup badanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym; 8) wskazanie ośrodków badawczych i uzasadnienie ich wyboru do udziału w badaniu klinicznym weterynaryjnym; 9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych weterynaryjnych technikami eliminującymi stronniczość; 10) opis doboru zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym wskazanie obiektywnych kryteriów włączenia do badania, wykluczenia z badania i usunięcia z badanej grupy, oraz dane pozwalające na ich identyfikację, w tym miejsce pochodzenia zwierzęcia, numer zwierzęcia, gatunek, wiek, płeć, kategorię hodowlaną, masę ciała, stan fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne; 11) opis właściwej opieki nad zwierzętami, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, z uwzględnieniem: a) pomieszczeń dla zwierząt, b) przestrzeni przypadającej na jedno zwierzę, c) temperatury, w jakiej zwierzęta powinny być przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu dla zwierząt, d) rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed badaniem klinicznym weterynaryjnym i w jego trakcie, e) przygotowania pastwiska oraz przygotowania pożywienia, w tym pasz mieszanych oraz wody, z uwzględnieniem źródła, dostępności i jakości oraz sposobu podawania pożywienia i wody; 12) opis żywienia zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, w tym ocenę, czy spełnione zostały wymagania żywieniowe zwierząt, czy nie doszło do modyfikacji celów badania oraz czy spełnione zostały wymagania humanitarnego traktowania zwierząt, zgodne z przepisami o ochronie zwierząt; w przypadkach gdy sposób żywienia może wpłynąć na wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym weterynaryjnym, powinno się prowadzić szczegółowe zapisy dotyczące charakterystyki pożywienia, w szczególności odnotowując: a) wymagania pokarmowe badanych zwierząt oraz recepturę paszy spełniającej te potrzeby, b) właściwy skład jakościowy paszy, która powinna być stosowana w żywieniu badanych zwierząt, i właściwą zawartość jej składników; 13) zapisy dotyczące ilości pobranej i niezużytej paszy; 14) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 15) opis zastosowania w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego, jeżeli dotyczy; 16) opis przewidywanego losu zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, oraz opis losu tkanek i produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia, jeżeli dotyczy, w tym: a) opis przewidywanego losu zwierząt uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym po zakończeniu tego badania, b) opis sposobu postępowania ze zwierzętami wyłączonymi z badania klinicznego weterynaryjnego w jego trakcie, zgodnie z wcześniej ustalonymi procedurami postępowania, c) warunki wykorzystywania tkanek, produktów pochodzących od tych zwierząt, które muszą zostać spełnione w celu zachowania zgodności z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy, d) proponowany sposób unieszkodliwienia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolnego;9 Dziennik Ustaw 9 Poz ) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 18) określenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowanej dla oceny skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności testowane hipotezy, oceniane parametry, założenia i poziom istotności, jednostkę eksperymentalną i stosowany model statystyczny; planowana wielkość grupy zwierząt powinna być uzasadniona pod względem docelowej populacji zwierząt, mocy badania klinicznego weterynaryjnego i trafności uzasadnienia klinicznego; 19) opis dostępu do wyników badania klinicznego weterynaryjnego, w tym określenie procedury zapisywania, obróbki, przetwarzania i przechowywania uzyskanych w badaniu danych oraz pozostałej dokumentacji; 20) procedury wykrycia niepożądanych zdarzeń, w tym opis: a) obserwacji zwierząt z częstotliwością wystarczającą do rejestrowania niepożądanych zdarzeń, b) podejmowania odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia, c) odpowiednich działań mogących uwzględniać zlokalizowanie i złamanie kodów, tak aby mógł być zastosowany właściwy sposób leczenia, d) niepożądanych zdarzeń w dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego, e) poinformowania sponsora o wystąpieniu niepożądanego zdarzenia; 21) bibliografię, w której podaje się źródła literatury naukowej cytowanej w protokole Na stronie tytułowej protokołu: 1) umieszcza się tytuł i określenie badania klinicznego weterynaryjnego, jego numer i datę rozpoczęcia; 2) określa się rodzaj protokołu, wpisując wersja robocza, wersja ostateczna albo wersja poprawiona. 2. Wszystkie zmiany w protokole opatruje się numerem i datą. 16. Opisując badany produkt leczniczy weterynaryjny, należy: 1) zapewnić możliwość dokładnej identyfikacji badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu szybkiego określenia jego specyficznego składu; 2) podać szczegółowe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania i przechowywania; 3) opisać jeżeli badany produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany w wodzie lub w paszy procedurę określania zawartości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie lub paszy, w tym metody pobierania próbek oraz stosowane metody badań, określając metodę analityczną, liczbę powtórzeń, granice wykrywalności i oznaczalności; 4) stosować obiektywne kryteria sprawdzania, czy zawartość badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie lub paszy jest właściwa; 5) potwierdzić tożsamość badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, podać jego nazwę, sposób podawania, postać farmaceutyczną, moc, numer serii oraz datę ważności. 17. Opisując zastosowanie w badaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy: 1) uzasadnić stosowaną dawkę; 2) określić sposób podawania, wskazując drogę podania, miejsce iniekcji, dawkę, częstotliwość podawania, czas trwania leczenia i okres karencji; 3) określić obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego; 4) wskazać metody i środki ostrożności podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym; 5) wskazać środki podejmowane w celu zapewnienia podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z protokołem oraz ulotką, jeżeli dotyczy. Pokazać jeszcze
Projekt z dnia 13 sierpnia 2014 r. U S T AWA z dnia.. 1), 2) o krwiodawstwie i krwiolecznictwie Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady: a) oddawania oraz pobierania krwi i jej Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/29 USTAWA z dnia 13 września 2002 r. Opracowano na podstawie: tj. Dz. z 2007 r. Nr 39, poz. 252. o produktach biobójczych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/69 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady Bardziej szczegółowo SYSTEM GWARANTOWANEJ JAKOŚCI ŻYWNOŚCI QAFP
SYSTEM GWARANTOWANEJ JAKOŚCI ŻYWNOŚCI QAFP WYMAGANIA DLA SYSTEMU QAFP Część ogólna WARSZAWA Wyd. 4 z dnia 24.12.2013 Strona 1 z 20 Autorzy: Prof. dr hab. Mieczysław Wiesław Obiedziński Prof. dr hab. Andrzej Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 27 września 2012 r. Poz. 1072 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia 24 września 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 27 września 2012 r. Poz. 1072 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia 24 września 2012 r. w sprawie określenia szczegółowych warunków technicznych Bardziej szczegółowo (Tekst mający znaczenie dla EOG)
27.12.2006 L 378/1 I (Akty, których publikacja jest obowiązkowa) ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 4 września 2013 r. Poz. 1015 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA. z dnia 26 kwietnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 4 września 2013 r. Poz. 1015 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 kwietnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Bardziej szczegółowo KSIĘGA PROCEDUR AUDYTU WEWNĘTRZNEGO
DAW 0940/1/1/2009 KSIĘGA PROCEDUR AUDYTU WEWNĘTRZNEGO Księga procedur audytu wewnętrznego w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego Bardziej szczegółowo SPECYFIKACJA TECHNICZNA WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT BUDOWLANYCH DLA ROZBUDOWY ZESPOŁU SZKÓŁ O CZĘŚĆ REHABILITACYJNO REWALIDACYJNO - SPORTOWĄ
BIURO USŁUG PROJEKTOWYCH INFO - PROJEKT 47-440 Górki Śląskie ul. Ofiar Oświęcimskich 63 tel. ( 032 ) 418 73 24 0604 149 000 e-mail: lin_inf@poczta.onet.pl 6041490 00@eranet.pl SPECYFIKACJA TECHNICZNA WYKONANIA Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, (tekst pierwotny: Dz. U. 2006 r. Nr 171 poz. 1225) (tekst jednolity: Dz. U. 2010 r. Nr 136 poz. 914) DZIAŁ I Przepisy ogólne i objaśnienia Bardziej szczegółowo Dz.U. 2001 Nr 11 poz. 84 USTAWA. z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/24 Dz.U. 2001 Nr 11 poz. 84 USTAWA z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych 1) Opracowano na podstawie: tj. Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222, z 2010 r. Bardziej szczegółowo Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych
Anna Wiela-Hojeńska Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Badania kliniczne odgrywają istotną rolę w rozwoju nauk medycznych, są jedyną drogą wprowadzania nowych leków na rynek. Pozwalają ocenić Bardziej szczegółowo DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE
L 348/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 31.12.2010 DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych 1)
Dziennik Ustaw Nr 229 15732 Poz. 1496 1496 USTAWA z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa zasady tworzenia, przechowywania, udostępnienia, Bardziej szczegółowo SPECYFIKACJA TECHNICZNA WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT BUDOWLANYCH. Kod CPV 45000000-7 WYMAGANIA OGÓLNE
SPECYFIKACJA TECHNICZNA WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT BUDOWLANYCH Kod CPV 45000000-7 WYMAGANIA OGÓLNE 1 SPIS TREŚCI 1. WSTĘP.3 1.1Przedmiot ST..3 1.2 Zakres stosowania ST 3 1.3 Zakres robót objętych ST...3 Bardziej szczegółowo Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia
1) Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz.U. Nr 171, poz. 1225) tj. z dnia 29 czerwca 2010 r. (Dz.U. Nr 136, poz. 914) (zm. Dz.U. 2011 Nr 171, poz. 1016, Dz.U. 2011 Bardziej szczegółowo SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA (SIWZ)
SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA (SIWZ) Zamawiający: INSTYTUT METEOROLOGII I GOSPODARKI WODNEJ PAŃSTWOWY INSTYTUT BADAWCZY ul. Podleśna 61 01-673 Warszawa Adres do korespondencji: ul. Podleśna Bardziej szczegółowo SPECYFIKACJA TECHNICZNA WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT
INWESTOR Zakład Poprawczy w Trzemesznie ul. A. Mickiewicza 35 62-240 Trzemeszno SPECYFIKACJA TECHNICZNA WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT ST-00.00 WYMAGANIA OGÓLNE KOD CPV 45000000-7 1 SPIS TREŚCI: 1 WSTĘP... Bardziej szczegółowo Przykładowa specyfikacja techniczna wykonania i odbioru robót budowlanych - STWiOR.
Przykładowa specyfikacja techniczna wykonania i odbioru robót budowlanych - STWiOR. Wykonujemy: Kosztorysy inwestorskie Kosztorysy ofertowe Kosztorysy powykonawcze Kosztorysy zamienne Przedmiary robót Bardziej szczegółowo Należy stosować zapisy zawarte w punktach które mają faktyczne zastosowanie ze względu na zakres faktycznie wykonywanych prac objętych przetargiem.
SZCZEGÓŁOWA SPECYFIKACJA TECHNICZNA WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT BUDOWLANYCH Wymagania ogólne Część architektoniczno-budowlana Nazwa obiektu : ROZBUDOWA I MODERNIZACJA HALI SPORTOWEJ K.S. START Temat opracowania Bardziej szczegółowo Dz.U. 2005 Nr 64 poz. 565 USTAWA. z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
Kancelaria Sejmu s. 1/28 Dz.U. 2005 Nr 64 poz. 565 USTAWA z dnia 17 lutego 2005 r. Opracowano na podstawie t.j. Dz. U. z 2014 r. poz. 1114. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania Bardziej szczegółowo Wytyczne Proces walidacji nadzorczej statystycznych metod obliczania wymogów kapitałowych
Wytyczne Proces walidacji nadzorczej statystycznych metod obliczania wymogów Sierpień 2012 Spis treści 1. Definicje i skróty... 2 2. Wstęp... 5 3. Faza przedaplikacyjna... 8 4. Faza aplikacyjna... 10 4.1. Bardziej szczegółowo ROZDZIAŁ 1. System jakości w służbie krwi
ROZDZIAŁ 1 System jakości w służbie krwi 1. Dobra Praktyka Wytwarzania Nowoczesne podejście do problemu jakości krwi i jej składników (zgodne z Dyrektywą 2002/98/EC Unii Europejskiej i zaleceniami Rady Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/22 USTAWA z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2003 r. Nr 229, poz. 2275, z 2007 r. Nr 35, poz. 215. Rozdział 1 Przepisy Bardziej szczegółowo Zamawiający Zarząd Transportu Miejskiego w Poznaniu ul. Matejki 59, 60-770 Poznań tel. 61 83 46 146 fax. 61 83 46 147 www.ztm.poznan.
Zamawiający Zarząd Transportu Miejskiego w Poznaniu ul. Matejki 59, 60-770 Poznań tel. 61 83 46 146 fax. 61 83 46 147 www.ztm.poznan.pl Nr sprawy: ZTM.KZP.3410-3/14 SPECYFIKACJA ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA Bardziej szczegółowo Druk nr 30 Warszawa, 19 października 2005 r.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ V kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-137-05 Druk nr 30 Warszawa, 19 października 2005 r. Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej V kadencji Szanowny Panie Marszałku, Bardziej szczegółowo SPECYFIKACJA TECHNICZNA ST-450.0.00 WYMAGANIA OGÓLNE
Specyfikacja Techniczna ST-450.0.00 - Wymagania Ogólne SPECYFIKACJA TECHNICZNA ST-450.0.00 WYMAGANIA OGÓLNE 1. WSTĘP 1.1.Przedmiot Specyfikacji Technicznej 1.1.1. Specyfikacja Techniczna ST-450.0.00 Wymagania Bardziej szczegółowo Dz.U. 2001 Nr 63 poz. 636. USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. Prawo o miarach. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/32 Dz.U. 2001 Nr 63 poz. 636 Opracowano na podstawie tj. Dz. z 2013 r. 1069. USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. Prawo o miarach Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Celem ustawy jest zapewnienie Bardziej szczegółowo SPECYFIKACJE TECHNICZNE WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT BUDOWLANYCH:
SPECYFIKACJE TECHNICZNE WYKONANIA I ODBIORU ROBÓT BUDOWLANYCH: MODERNIZACJA BASENU WEWNĘTRZNEGO W ODDZIALE LECZNICZO REHABILITACYJNYM DLA DZIECI I MŁODZIEŻY W JAWORZU ULICA WAPIENICKA 142 Sierpień 2011 Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi. Rozdział 1 Przepisy ogólne