Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-stosowanie-chlorowodorku-tiaminy-i-monoazotanu-tiaminy-jako-68532628
Timestamp: 2019-09-15 08:01:57
Legal References Found: art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 5

Document Content:
Zezwolenie na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. - Dz.U.UE.L.2015.147.8
Zezwolenie na stosowanie chlorowodorku tiaminy...
Dz.U.UE.L.2015.147.8
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/897
dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewiduje się ponowną ocenę dodatków na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 .
(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono trzy wnioski o ponowną ocenę chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, o zezwolenie na nowe zastosowanie w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 11 października 2011 r. 3 stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania w paszy chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko naturalne. Urząd stwierdził ponadto, że chlorowodorek tiaminy i monoazotan tiaminy stanowią skuteczne źródła witaminy B1 i że nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena chlorowodorku tiaminy i monoazotanu tiaminy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz zawierające je premiksy, które to substancje i premiksy wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 stycznia 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2016 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, które to mieszanki i materiały wytworzono i opatrzono etykietami przed dniem 2 lipca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 2 lipca 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 czerwca 2015 r.
mg substancji czynnej/ kg mieszanki paszowej
pełnoporcjowej o
wilgotności 12 % lub
mg substancji czynnej/l
Dodatki dietetyczne: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a820 "Chlorowodorek tiaminy" lub "witamina B1" Skład dodatku Chlorowodorek tiaminy
Charakterystyka substancji czynnej Chlorowodorek tiaminy
C12H17ClN4OS*HCl
Nr CAS 67-03-8
Chlorowodorek tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 98,5 % w przeliczeniu na bezwodną masę.
Do charakterystyki chlorowodorku tiaminy w dodatku paszowym:
- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca chlorowodorku tiaminy).
Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w premiksach:
- jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - VDLUFA tom III, 13.9.1 lub
- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FL) - rozporządzenie 20.2.2006, włoski Dziennik Urzędowy nr 50 z 1.3.2006.
Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego chlorowodorku tiaminy w wodzie:
- wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fluorescencyjną.
Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.
2. Chlorowodorek tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.
3. Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
2 lipca 2025 r.
3a821 "Monoazotan tiaminy" lub "witamina B1" Skład dodatku Monoazotan tiaminy
Charakterystyka substancji czynnej Monoazotan tiaminy
C12 H17 N4OS*NO3
Numer CAS: 532-43-4
Monoazotan tiaminy, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.
Kryteria czystości: min. 98 % w przeliczeniu na bezwodną masę.
Do charakterystyki monoazotanu tiaminy w dodatku paszowym:
- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - Farmakopea Amerykańska 32 (monografia dotycząca monoa-zotanu tiaminy).
Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w premiksach:
- jonowymienna wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV) - VDLUFA tom III, 13.9.1, lub
Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego monoazotanu tiaminy w wodzie:
Wszystkie gatunki zwierząt - - - 1. Monoazotan tiaminy może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
2. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre-miksu wskazać warunki przechowywania i stabilności.
3. Monoazotan tiaminy może być podawany w wodzie do pojenia.
4. Wskazania bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych.
3 Dziennik EFSA 2011;9(11):2411. Dziennik EFSA 2011;9(11):2412. Dziennik EFSA 2011;9(11):2413.