Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d68da31093cedb43db8a08ddcc7fff636e.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4PahyLe0?text=&docid=188806&pageIndex=0&doclang=PL&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=579071
Timestamp: 2018-05-25 01:35:03
Legal References Found: art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 41
 art. 116
 art. 126

Document Content:
Odwołanie od wyroku Sądu (piąta izba) wydanego w dniu 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o. / Komisja Europejska, wniesione w dniu 23 grudnia 2016 r. przez Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel i Remedia d.o.o.
Uchylenie wyroku Sądu z dnia 20 października 2016 r. w sprawie T-672/14 oraz stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej pozwanej C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01% estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10% estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo;
1. Zarzut pierwszy: naruszenie art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE
W tym kontekście podnosi się, że zaskarżona decyzja wykonawcza została wydana w postępowaniu wszczętym i prowadzonym z naruszeniem przepisów formalnoprawnych. Wnoszące odwołanie podnoszą na wstępie, że wbrew temu, co stanowi art. 31 ust. 1 zdanie pierwsze dyrektywy 2001/83/WE1 , postępowanie nie zostało wszczęte przed wydaniem odmownej decyzji w przedmiocie ponownego dopuszczenia produktu leczniczego, ale po jej wydaniu. W obliczu braku aktualnych zgłoszeń wątpliwości co do bezpieczeństwa nie zachodził szczególny przypadek, w którym w grę wchodziłyby interesy Unii. Wyznaczenie członka CHMP jako głównego sprawozdawcy z państwa członkowskiego, które wszczęło postępowanie również uzasadnia naruszenie zasady starannego i bezstronnego wysłuchania na podstawie art. 41 ust. 1 karty praw podstawowych Unii Europejskiej. W każdym wypadku obiektywna i subiektywna stronniczość ma miejsce wtedy, gdy w chwili wszczęcia postępowania na szczeblu krajowym zawisły jest jeszcze spór prawny pomiędzy państwem członkowskim wyznaczającym głównego sprawozdawcę a posiadaczem zezwolenia z powodu odmowy ponownego dopuszczenia produktu leczniczego. Wnoszące odwołanie zarzucają wreszcie naruszenie prawa do bycia wysłuchanym, ponieważ wnosząca odwołanie ad. 1) nie została wysłuchana w postępowaniu przed CHMP w przedmiocie zamierzonej treści zmiany pozwolenia.
2. Zarzut drugi: naruszenie art. 116 zdanie pierwsze i art. 126 zdanie drugie dyrektywy 2001/83/WE
3. Zarzut trzeci: naruszenie zasad proporcjonalności i równego traktowania