Source: http://bip-wroclaw.rckik.com.pl/index.php?id=18
Timestamp: 2017-10-20 08:46:50
Legal References Found: Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4
 art. 4

Art. 6

Art. 7
 art. 6

Art. 8

Art. 10

Art. 11
 art. 6

Art. 12

Art. 14

Art. 15

Art. 16

Art. 17

Art. 18

Art. 19

Art. 20

Art. 21

Art. 22

Art. 23

Art. 24

Art. 25
 art. 16
 art. 18

Art. 26

Art. 27

Art. 28
 art. 25
 art. 27

Art. 29
 art. 65

Art. 30

Art. 31
 art. 15

Art. 32
 art. 15
 art. 15

Art. 33

Art. 34

Art. 35

Art. 39
 art. 6
 art. 23
 art. 35
 art. 37

Document Content:
Wytwarzanie i obrót preparatami krwiopochodnymi
Art. 1. Ustawa określa zasady pobierania, przechowywania i przetwarzania krwi ludzkiej, obrotu krwią i preparatami krwiopochodnymi, warunki zapewniające dostępność preparatów przygotowywanych z krwi, a także zadania oraz organizację publicznej służby krwi.
Art. 2. 1. Krew jest pobierana w celach leczniczych do przetoczenia jej biorcy bądź przetworzenia w preparaty krwiopochodne i leki.
2. Krew może być pobierana również w celach diagnostycznych i naukowo-badawczych.
Art. 3. 1. Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddania krwi. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.
2. Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, zakłady opieki zdrowotnej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania, rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i stwarzania sprzyjających temu warunków.
Art. 4. 1. Zadania w zakresie pobierania krwi, jej przetwarzania w preparaty krwiopochodne oraz zaopatrzenia w krew i w te preparaty do celów określonych w ustawie realizuje publiczna służba krwi.
3. Publiczną służbę krwi stanowi Krajowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej "Krajowym Centrum", i regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej "regionalnymi centrami".
1) krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć również osocze i inne składniki krwi,
2) preparacie krwiopochodnym bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć również preparaty osoczopochodne nie będące lekami w rozumieniu ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. nr 105, poz. 452, z 1993 r. nr 16, poz. 68 i nr 47, poz. 211, z 1996 r. nr 106, poz. 496 oraz z 1997 r. nr 28, poz. 152, nr 43, poz. 272, nr 60, poz. 369 i nr 88, poz. 554),
3) preparacie osoczopochodnym bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć preparaty będące lekami otrzymywanymi z osocza ludzkiego,
4) jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi bez bliższego określenia - należy przez to rozumieć jednostki wymienione w art. 4 ust. 3,
5) kandydacie na dawcę krwi - należy przez to rozumieć osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi z zamiarem oddania krwi,
6) dawcy krwi - należy przez to rozumieć osobę, która oddała krew co najmniej raz w okresie trzech lat poprzedzających zgłoszenie się, o którym mowa w pkt 5.
Art. 6. 1. Osobie, która oddała bezpłatnie krew i została zarejestrowana w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, przysługuje tytuł "Honorowy dawca krwi".
2) mężczyźnie, który oddał co najmniej 6 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość innych jej składników, przysługuje tytuł "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi" i odznaka honorowa "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi".
3. Zasłużonemu honorowemu dawcy krwi, który oddał co najmniej 20 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość innych jej składników, mogą być nadawane ordery i odznaczenia oraz odznaka "Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu".
4. Minister zdrowia i opieki społecznej określi, w drodze rozporządzenia, równoważne ilości innych składników krwi, o których mowa w ust. 2 i 3.
Art. 7. 1. Honorowy dawca krwi otrzymuje legitymację "Honorowego Dawcy Krwi" wydaną przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi.
2. Tytuł "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi" i odznakę honorową "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi" nadaje Polski Czerwony Krzyż.
3. Wydatki związane z nadaniem tytułu i odznaki honorowej, o których mowa w art. 6 ust. 1 i 2, pokrywane są z budżetu państwa.
4. Minister zdrowia i opieki społecznej, w porozumieniu z Zarządem Głównym Polskiego Czerwonego Krzyża, określi, w drodze rozporządzenia, wzór oraz szczegółowe zasady i tryb nadawania odznaki honorowej "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi".
Art. 8. 1. Odznakę "Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu" nadaje minister zdrowia i opieki społecznej.
2. Wydatki związane z nadaniem odznaki, o której mowa w ust. 1, pokrywane są z budżetu państwa.
3. Minister zdrowia i opieki społecznej określi, w drodze rozporządzenia, wzór oraz szczegółowe zasady i tryb nadawania odznaki "Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu".
Art. 10. Zasłużonemu honorowemu dawcy krwi przysługują uprawnienia do korzystania poza kolejnością z ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej i świadczeń aptek.
Art. 11. 1. Dawcom krwi rzadkich grup i dawcom, którzy przed pobraniem krwi zostali poddani zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom w celu uzyskania surowic diagnostycznych i leczniczych preparatów krwiopochodnych, przysługuje, oprócz uprawnień określonych w art. 6-10, ekwiwalent pieniężny za pobraną krew i związane z tym zabiegi.
2. Minister zdrowia i opieki społecznej na wniosek Krajowego Centrum określi, w drodze rozporządzenia, rzadkie grupy krwi, rodzaje surowic diagnostycznych i leczniczych preparatów krwiopochodnych wymagających przed pobraniem krwi zabiegu uodpornienia dawcy lub innych zabiegów oraz wysokość ekwiwalentu pieniężnego za pobraną krew i związane z tym zabiegi.
Art. 12. Dawcy krwi, który w związku z zabiegiem pobrania krwi bądź w związku z zabiegiem uodpornienia doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów kodeksu cywilnego.
2. Oznakowanie opakowań krwi i preparatów krwiopochodnych nie może zawierać danych umożliwiających identyfikację dawcy krwi przez biorcę lub inną osobę bądź jednostkę organizacyjną inną niż jednostka organizacyjna publicznej służby krwi.
Art. 14. 1. Pobieranie krwi jest dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi oraz w innych zakładach opieki zdrowotnej przez kwalifikowany personel za zgodą kierownika regionalnego centrum.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania krwi w celach diagnostycznych.
Art. 15. 1. Pobieranie krwi jest dopuszczalne przy zachowaniu następujących warunków:
2) kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi, z zastrzeżeniem ust. 2, ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził każdorazowo, w obecności lekarza, pisemną zgodę na pobranie krwi,
2. Jeżeli przemawiają za tym względy fizjologiczne lub lecznicze, kandydatem na dawcę krwi na rzecz wstępnych, zstępnych i rodzeństwa może zostać również osoba nie posiadająca pełnej zdolności do czynności prawnych, za pisemną zgodą jej przedstawiciela ustawowego i po wyrażeniu przez nią, wobec lekarza, zgody na pobranie. Uzyskanie zgody przedstawiciela ustawowego powinno być poprzedzone informacją, o której mowa w ust. 1 pkt 1. W przypadku gdy kandydatem na dawcę jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest tylko zgoda małoletniego wyrażona w obecności jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna.
3. Jeżeli pobranie krwi ma być poprzedzone zabiegiem uodpornienia w celu uzyskania surowic diagnostycznych lub leczniczych preparatów krwiopochodnych, powinny być zachowane ponadto następujące warunki:
Art. 16. Minister zdrowia i opieki społecznej określi, w drodze rozporządzenia:
1) wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę krwi i dawca krwi,
2) wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinni być poddani kandydaci na dawców krwi i dawcy krwi,
3) przeciwwskazania do pobrania krwi, dopuszczalną ilość oddawanej krwi i częstotliwość jej oddawania,
4) szczegółowe warunki dopuszczalności zabiegu uodpornienia w celu uzyskania surowic diagnostycznych lub leczniczych preparatów krwiopochodnych.
Art. 17. 1. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi prowadzi rejestr dawców krwi.
2. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi prowadzi dokumentację medyczną dotyczącą kandydatów na dawców krwi i dawców krwi na zasadach określonych w odrębnych przepisach.
3. Minister zdrowia i opieki społecznej określi, w drodze rozporządzenia, dane objęte wpisem do rejestru dawców krwi i wzór rejestru.
Art. 18. 1. Wytwarzanie preparatów krwiopochodnych jest dopuszczalne wyłącznie w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, spełniających warunki organizacyjne, techniczne i kadrowe, zapewniające wytwarzanie preparatów o ustalonym składzie i jakości oraz odpowiadających wymogom bezpiecznego ich stosowania.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy wytwarzania preparatów osoczopochodnych.
3. Minister zdrowia i opieki społecznej określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe warunki organizacyjne, techniczne i kadrowe, jakie muszą spełniać jednostki organizacyjne publicznej służby krwi wytwarzające preparaty krwiopochodne,
2) obowiązujące sposoby wytwarzania i skład preparatów krwiopochodnych, wymagania jakościowe i wymagania bezpiecznego ich stosowania.
Art. 19. 1. Krew i preparaty krwiopochodne są wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi za opłatą.
2. Opłatę za wydawaną krew i preparaty krwiopochodne ustala jednostka organizacyjna publicznej służby krwi w wysokości nie przekraczającej rzeczywistych kosztów pobrania krwi, jej przetwarzania na preparaty krwiopochodne oraz kosztów przechowywania, opakowania, oznakowania i transportu krwi, a także preparatów krwiopochodnych.
3. Minister zdrowia i opieki społecznej określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania opłat za krew i preparaty krwiopochodne wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi.
Art. 20. Zakład opieki zdrowotnej nie może uzależnić zastosowania w leczeniu krwi albo preparatu krwiopochodnego od oddania krwi przez inną osobę.
Art. 21. 1. Przetoczenia krwi mogą dokonywać wyłącznie:
1) lekarz zakładu opieki zdrowotnej,
2) na zlecenie lekarza pielęgniarka lub położna zakładu opieki zdrowotnej, pod warunkiem że przeszła organizowane przez regionalne centrum odpowiednie przeszkolenie praktyczne i teoretyczne potwierdzone zaświadczeniem, chyba że uzyskała dodatkowe kwalifikacje w tej dziedzinie określone w przepisach o specjalizacji pielęgniarek i położnych.
2. Minister zdrowia i opieki społecznej określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi, zakres tego szkolenia oraz wymagania dotyczące treści i realizacji programów szkolenia, a także sposób dokumentowania szkolenia.
Art. 22. 1. Zakład opieki zdrowotnej jest obowiązany natychmiast powiadomić regionalne centrum, właściwe ze względu na siedzibę zakładu, o każdym przypadku wystąpienia zagrażającego życiu bądź zdrowiu odczynu lub wstrząsu w trakcie przetaczania krwi lub po jej przetoczeniu oraz o każdym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia choroby, która może być spowodowana przetoczeniem.
2. Regionalne centrum, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązane przeprowadzić, we współdziałaniu z zakładem opieki zdrowotnej, odpowiednie postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyny wystąpienia przypadków, o których mowa w ust. 1, i podjąć stosowne działania zapobiegawcze.
Art. 23. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi:
1) Krajowe Centrum,
2) regionalne centra są publicznymi zakładami opieki zdrowotnej w rozumieniu przepisów ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. nr 91, poz. 408, z 1992 r. nr 63, poz. 315, z 1994 r. nr 121, poz. 591, z 1995 r. nr 138, poz. 682, z 1996 r. nr 24, poz. 110 i z 1997 r. nr 104, poz. 661), tworzonymi przez ministra zdrowia i opieki społecznej.
2. Siedzibą Krajowego Centrum jest Warszawa.
3. Kierownikiem Krajowego Centrum musi być osoba, która jest lekarzem.
Art. 24. 1. Minister zdrowia i opieki społecznej koordynuje działalność w zakresie organizacji pobierania krwi, przetwarzania krwi oraz zaopatrzenia w krew i w preparaty krwiopochodne, a także zatwierdza plany działania w dziedzinie krwiodawstwa i krwiolecznictwa przygotowywane przez Krajowe Centrum.
2. Minister obrony narodowej, w porozumieniu z ministrem zdrowia i opieki społecznej, określi, w drodze zarządzenia, zasady w zakresie organizacji pobierania krwi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych i utrzymywanych przez ministra obrony narodowej, oraz zaopatrzenia tych zakładów w krew i w preparaty krwiopochodne.
Art. 25. Do zadań Krajowego Centrum należy w szczególności:
1) propagowanie, we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem, honorowego krwiodawstwa,
2) ocenianie, we współpracy z Zarządem Głównym Polskiego Czerwonego Krzyża, potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew i w preparaty krwiopochodne oraz programowanie związanych z tym zadań i sposobów ich realizacji,
3) przekazywanie ministrowi zdrowia i opieki społecznej danych i informacji niezbędnych do dokonywania ogólnokrajowych ocen zaopatrzenia w krew i w preparaty krwiopochodne oraz opracowywania bieżących i perspektywicznych programów w tym zakresie,
4) opracowywanie i przedstawianie ministrowi zdrowia i opieki społecznej propozycji w sprawach wymienionych w art. 16 i art. 18 ust. 3,
5) organizowanie pomocy w sytuacjach wymagających dodatkowego zaopatrzenia w krew i w preparaty krwiopochodne,
6) wykonywanie czynności dotyczących rejestracji preparatów osoczopochodnych i prowadzenie rejestru tych preparatów,
7) prowadzenie krajowego rejestru dawców krwi rzadkich grup oraz rejestru dawców oddających krew w Krajowym Centrum,
8) wykonywanie czynności kontrolnych w regionalnych centrach krwiodawstwa pod względem zgodności z prawem oraz statutem, a także wydawanie zaleceń pokontrolnych,
9) sprawowanie specjalistycznego nadzoru w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa oraz wytwarzania preparatów krwiopochodnych, a także podejmowanie działań dotyczących organizacji tego nadzoru w regionalnych centrach,
10) współdziałanie z jednostkami organizacyjnymi w zakresie rejestracji leków wytwarzanych z osocza krwi i nadzoru nad hurtowniami farmaceutycznymi prowadzącymi obrót preparatami osoczopochodnymi,
11) opracowywanie programów szkolenia w dziedzinach krwiodawstwa, krwiolecznictwa i wytwarzania preparatów krwiopochodnych,
12) kwalifikowanie kandydatów na dawców i dawców do oddania krwi,
13) pobieranie krwi oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych,
14) gromadzenie, konserwacja, przechowywanie i przekazywanie krwi,
15) zaopatrywanie zakładów opieki zdrowotnej w krew i w preparaty krwiopochodne,
16) zaopatrywanie wytwórni farmaceutycznych w osocze krwi,
17) udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią i preparatami krwiopochodnymi,
18) prowadzenie rejestru powikłań poprzetoczeniowych.
Art. 26. 1. Tworzy się Krajową Radę do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa jako organ doradczy i opiniodawczy ministra zdrowia i opieki społecznej, zwaną dalej "Radą".
1) ocena działalności publicznej służby krwi oraz opiniowanie zamierzeń i programów rozwoju w zakresie organizacji pobierania krwi, przetwarzania krwi oraz zaopatrzenia w krew i w preparaty krwiopochodne,
3. Minister zdrowia i opieki społecznej powołuje i odwołuje członków Rady spośród specjalistów z różnych dziedzin medycyny i innych dziedzin nauki, przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Zarządu Głównego Polskiego Czerwonego Krzyża.
4. Przewodniczącego Rady powołuje i odwołuje minister zdrowia i opieki społecznej.
5. Minister zdrowia i opieki społecznej nadaje Radzie statut określający czas trwania kadencji, szczegółowy zakres, organizację i tryb działania oraz ustala zasady finansowania prac Rady.
Art. 27. Do zadań regionalnego centrum należy w szczególności:
1) kwalifikowanie kandydatów na dawców i dawców do oddania krwi,
2) prowadzenie regionalnego rejestru dawców krwi,
3) prowadzenie regionalnego rejestru dawców krwi rzadkich grup,
4) pobieranie krwi oraz dokonywanie zabiegów z tym związanych,
5) gromadzenie, konserwacja, przechowywanie i przekazywanie krwi,
6) propagowanie honorowego krwiodawstwa i pozyskiwanie dawców krwi we współdziałaniu z terenowymi jednostkami organizacyjnymi Polskiego Czerwonego Krzyża,
7) wytwarzanie preparatów krwiopochodnych,
8) zaopatrywanie zakładów opieki zdrowotnej w krew i w preparaty krwiopochodne,
9) zaopatrywanie wytwórni farmaceutycznych w osocze krwi,
10) udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią i preparatami krwiopochodnymi,
11) prowadzenie rejestru powikłań poprzetoczeniowych,
12) sprawowanie specjalistycznego nadzoru w dziedzinach krwiodawstwa i krwiolecznictwa,
13) organizowanie szkolenia w dziedzinach krwiodawstwa, krwiolecznictwa i wytwarzania preparatów krwiopochodnych.
Art. 28. Przepisy art. 25 pkt 8 i 9 oraz art. 27 pkt 12 nie naruszają przepisów o nadzorze nad zakładami opieki zdrowotnej i kontroli tych zakładów oraz przepisów o wykonywaniu zawodu lekarza lub przepisów o wykonywaniu zawodów pielęgniarki i położnej.
Art. 29. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, w celu wykonywania nadzoru specjalistycznego, dokonują kontroli i oceny działalności zakładu opieki zdrowotnej oraz innego podmiotu prowadzącego działalność w dziedzinie krwiolecznictwa na zasadach określonych w art. 65 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, w szczególności w zakresie:
1) czynności i badań związanych z przetaczaniem krwi,
Art. 30. 1. Kto nie mając do tego wymaganych, na podstawie niniejszej ustawy, uprawnień pobiera krew z organizmu innej osoby w celu jej przetoczenia lub przetworzenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełniania przestępstwa, określonego w ust. 1, stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 5.
Art. 31. 1. Kto pobiera krew z organizmu innej osoby z naruszeniem warunków określonych w art. 15, podlega karze grzywny.
2. Orzekanie następuje w trybie postępowania w sprawach o wykroczenia.
Art. 32. 1. Jeżeli naruszenie warunków określonych w art. 15 spowodowało zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, sprawca podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.
2. Jeżeli naruszenie warunków określonych w art. 15 spowodowało śmierć, ciężkie uszkodzenie ciała lub ciężki rozstrój zdrowia, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
Art. 33. 1. Kto fałszuje preparaty krwiopochodne, w tym także osoczopochodne albo wprowadza do obrotu preparaty sfałszowane, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
2. Kto wprowadza do obrotu preparaty krwiopochodne, w tym także osoczopochodne po upływie terminu ich ważności, podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 34. 1. Kto przywozi z zagranicy i wprowadza do obrotu preparaty krwiopochodne, w tym także osoczopochodne, bez świadectwa rejestracji, podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.
2. Jeżeli wprowadzenie do obrotu preparatu krwiopochodnego, w tym także osoczopochodnego, spowodowało zagrożenie dla życia lub zdrowia, sprawca podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
3. Jeżeli wprowadzenie do obrotu preparatu krwiopochodnego, w tym także osoczopochodnego, spowodowało śmierć, ciężkie uszkodzenie ciała lub ciężki rozstrój zdrowia, sprawca podlega karze pozbawienia wolności od roku do lat 10.
Art. 35. Do czasu wejścia w życie ustawy z 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. nr 28, poz. 153 i nr 75, poz. 468) zasłużonemu honorowemu dawcy krwi przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne publicznych zakładów opieki zdrowotnej oraz zaopatrzenie w leki i artykuły medyczne na zasadach określonych w odrębnych przepisach.
Art. 39. Ustawa wchodzi w życie 1 stycznia 1999 r., z wyjątkiem art. 6-13, art. 23 ust. 1 pkt 1, art. 35 oraz art. 37 ust. 7, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.
Opublikowano ją w Dz.U. nr 106 z 11 września, pod poz. 681.
Odsłon: 10814 Stan : aktualny
Data dodania: 2004-01-04 17:40:00
Ważne od: 2004-01-04 17:40:00
Ostatnia modyfikacja: 2005-09-21 11:18:00
Copyright © 2017 BIP RCKiK :: Wszelkie prawa zastrzeżone