Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2009/336/55-strona-2/
Timestamp: 2019-11-20 01:21:27
Legal References Found: art. 21
 art. 21
 art. 21
 art. 13
 art. 21
 art. 16

Document Content:
Legislacja ROK 2009 NR 336 POZ 55 - Strona 2 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2009 NR 336 POZ 55 - Strona 2
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 336 POZ 55 - Strona 2
W swej opinii Urząd wskazał, że wnioski nie zostałyby wyciągnięte bez uwzględnienia dziewięciu badań zgłoszo­ nych przez wnioskodawcę jako zastrzeżone.
(2) Dziennik EFSA (2009) 1101, The American Journal of Clinical Nutri­ tion, 2006, Vol. 84, s. 1–15.
Po otrzymaniu opinii Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienia dotyczące uzasad­ nienia przedstawionego w odniesieniu do dziewięciu badań zgłoszonych przez wnioskodawcę jako zastrze­ żone, a w szczególności w odniesieniu do „wyłącznego prawa powoływania się”, o którym mowa w art. 21 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Wszystkie uzasadnione informacje przedstawione przez wniosko­ dawcę zostały poddane ocenie. W odniesieniu do siedmiu nieopublikowanych badań uznano, że wymogi określone w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zostały spełnione. Dlatego też dane naukowe i inne informacje zawarte w tych siedmiu badaniach nie mogą być w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia wykorzystane na rzecz późniejszego wnioskodawcy, zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 tego rozporządzenia. W odniesieniu do dwóch badań opublikowanych przed złożeniem wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego (1) uważa się, że badania zostały opublikowane i udostępnione publicznie, ich ochrona nie jest zatem uzasadniona w świetle celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, między innymi ochrony inwestycji produ­ centów innowacyjnych dokonanych podczas groma­ dzenia informacji i danych na poparcie wniosku składa­ nego zgodnie z tym rozporządzeniem i w związku z tym nie powinna zostać udzielona.
Przeprowadzono konsultacje z państwami członkow­ skimi,
Artykuł 1 Oświadczenie zdrowotne wymienione w załączniku do niniej­ szej decyzji zostaje włączone do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Artykuł 2 Stosowanie danych naukowych i innych informacji zawartych w badaniach wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji jest ograniczone na rzecz wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wydania zezwolenia, zgodnie z warunkami określonymi w art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Artykuł 3 Niniejsza decyzja skierowana jest do Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Zjednoczone Królestwo.
Podejmując decyzje o środkach określonych w niniejszej decyzji, uwzględniono uwagi wnioskodawcy otrzymane przez Komisję, zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(1) O’Kennedy N, Crosbie L, Whelam S, Luther V, Horgan G, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans., s. 561–569, i O’Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans, s. 570–579.
Warunki lub ograniczenia stosowania żywności, Zastrzeżone dane, których stosowanie jest ograniczone na Odniesienie do opinii EFSA dodatkowe wyjaśnienie lub rzecz wnioskodawcy ostrzeżenie
Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Zjednoczone Królestwo.
Rozpuszczalny w wodzie koncentrat pomidorowy I i II
Rozpuszczalny w wodzie koncentrat pomidorowy I i II pomaga w utrzymaniu normalnej agregacji płytek krwi, co przy­ czynia się do zdro­ wego przepływu krwi.
Legislacja ROK 2009 NR 336 POZ 55 - Strona 2 - pozostałe dokumenty