Source: http://docplayer.pl/31589957-Wyjasnienia-tresci-siwz.html
Timestamp: 2017-11-23 04:12:56
Legal References Found: art. 38
 art. 38
 art. 5
 art. 30
 art.7
 art. 22
 art. 7
 art. 22
 art. 11
 art.23
 art. 23

Document Content:
1 Zamawiający: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Najświętszej Maryi Panny ul. Bialska 104/ Częstochowa Częstochowa, dn r. WSZYSCY WYKONAWCY dot. przetargu nieograniczonego: dostawa : Środków dezynfekcyjnych W.Sz.S./DDZ/2411/P-8/059/ 1810 /12 WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ W związku z art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych - tekst jednolity z 2010 r., Dz. U. 2010/113/759 ze zm., Zamawiający udziela wyjaśnień na pytania Wykonawców wniesione w przedmiotowym postępowaniu do treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia /dalej: SIWZ/. W oparciu o art. 38 ust. 2 ustawy PZP niniejsze wyjaśnienia stanowiące integralną część SIWZ, udostępnia się Wszystkim Zainteresowanym przedmiotowym postępowaniem, zamieszczając je również na stronie internetowej Zamawiającego. Zapytanie 1 - Dotyczy Pakietu Nr 14 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści preparat w opakowaniu a 300 tabletek?. Odpowiedź: Tak. Zamawiający dopuści opakowanie po 300 tabl. pod warunkiem, że ilość zaproponowanych opakowań śr. dezynfekcyjnego umożliwi uzyskanie ilości roztworu roboczego przyjętego w SIWZ. Zapytanie 2- Dotyczy Pakietu nr 21: Czy Zamawiający dopuści preparat na bazie alkoholi zawierający substancje czynne z jednej grypy chemicznej - alkohole (nie zawiera QAC, alkiloamin, aldehydów, związków wpływających na napięcie powierzchniowe). Preparat zawiera nie mniej niż 55% etanolu i 11-12% izoproanolu, z dodatkiem n- propanolu. Produkt gotowy do użycia, nie powoduje narastania oporności drobnoustrojów. Do stosowania na powierzchnie odporne na działanie etanolu. Wysycha bez reszty, nie pozostawia pozostałości na dezynfekowanych powierzchniach. Preparat o wysokim stopniu biodegradacji. Zakres działania: B 1 minuta, V- 30 sek, F-5 minut. Tbc 1 min. Zapytanie 3 Dotyczy umowy 1.Czy Zamawiający wyraża zgodę na zmianę w paragrafie 5 ustęp 3 zapisu otrzymania na wystawienia faktury VAT?. 2. Czy Zamawiający wyraża zgodę na zastąpienie w paragrafie 5 ustęp 4 pierwszego zdania zapisem: Wykonawca ma prawo wstrzymać dostawy do Zamawiającego, jeżeli opóźnienie Zamawiającego w zapłacie należności z tytułu niniejszej Umowy, przekroczy 60 dni od dnia wymagalności należności?. 3. Czy Zamawiający wyraża zgodę na wykreślenie w paragrafie 5 ustępu 5 i 6?.
2 4. Czy Zamawiający dopuszcza dodanie zapisu w paragrafie 6 ustęp 1 umowy: Zamawiający dopuszcza zmiany postanowień umowy, w stosunku do treści oferty Wykonawcy, pod warunkiem, że zmiany te są konieczne do prawidłowej realizacji przedmiotu zamówienia w szczególności Zamawiający dopuszcza zmianę postanowień umowy w sytuacji: a) istotnej zmiany kursów walutowych, jeżeli wpływa to na koszty dostawy, b) istotnej zmiany cen przez producenta / 5. Czy Zamawiający wyraża zgodę na dodanie w paragrafie 8 ustępu 5 o zapisie: Zmniejszenie ilości przedmiotu umowy w toku jej realizacji nie może przekroczyć 20% ilości określonej w niniejszej umowie?. Zapytanie 4 Dotyczy Część 13 Zwracamy się z prośbą o wyjaśnienie czy Zamawiający w powyższym pakiecie dopuści do oceny preparat dezynfekcyjny przebadany wg nie normatywnej i nie zaakceptowanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych metodologii badań na skuteczność mikrobójczą wobec prątków gruźlicy, jaką jest metoda Bactec. Z wiedzy wykonawcy wynika, iż powyższa metoda w żadnym wypadku nie potwierdza skuteczności bójczej preparatów dezynfekcyjnych wobec powyższego szczepu w warunkach szpitalnych, a jest wykorzystywana wyłącznie do badania wrażliwości prątka gruźlicy na antybiotyki. Powyższe badanie odbywa się w urządzeniu firmy BectonDickinson o nazwie BACTEC. W żaden sposób wyniki badań wg danej metodologii nie pozwalają na stwierdzenie, iż środek dezynfekcyjny wykazuje jakąkolwiek skuteczności przeciwko Mycobacterium Tuberculosis w praktycznym środowisku szpitala. Używanie w placówkach służby zdrowia środków dezynfekcyjnych, których właściwości mikrobójcze nie są potwierdzone zgodnie z zharmonizowanymi normami PN-EN przeznaczonymi do obszaru medycznego lub metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. naraża personel medyczny oraz pacjentów na zagrożenie ich zdrowia lub życia, a szpital na ewentualne koszty związane z roszczeniami odszkodowawczymi. Powyższa kwestia znalazła swoje odbicie w interpelacji poselskiej do ministra zdrowia nr 9681 z dnia 20 maja 2009r. oraz odpowiedzi na tą interpelację wystosowaną przez Ministerstwo Zdrowia z dnia 17 czerwca 2009, obie są dostępne na stronach internetowych. Zgodnie z art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz. U. Nr 169, poz. 1386) stosowanie Polskich Norm przez wytwórców jest dobrowolne, natomiast obligatoryjne jest posługiwanie się normami przy opisie przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego myśl art. 30 ustawy Prawo zamówień publicznych. Zapytanie 5- Dotyczy Części 13 Na podstawie art.7 ust. 1 w związku z art. 22 ust.2 zwracamy się z proś bą o dopuszczenie do oceny preparatu dezynfekcyjnego spełniającego wszystkie zapisy SIWZ o bardzo dobrych właściwościach myjących na bazie kompleksu enzymatycznego o szerokim spektrum mikrobójczym B,F,V/HIV,HBV,HCV, Herpeswirus, Rotawirus, / w czasie 15 minut i stężeniu 0,5%, będącego wyrobem medycznym kl. II b. Zapytanie 6 Dotyczy Części 1 poz. 1 i 2 Na podstawie art. 7 ust. 1 w związku z art. 22 ust.2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny tiksotropowego preparatu dezynfekującego w postaci żelu na bazie alkoholu etylowego i substancji nawilżających spełniającego wszystkie zapisy SIWZ o szerokim spektrum mikrobójczym B,F,Tbc, V/HIV, HBV, HCV, Herpeswirus, Rotawirus, Adenowirus / w czasie 30 sekund, potwierdzonym badaniami w warunkach brudnych.
3 Zapytanie 7- Dotyczy Części 1, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alkoholowego preparatu do wcierania, w postaci żelu, zawierającego etanol i bifenyl-2-ol, przeznaczonego do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk, czas dezynfekcji higienicznej 30sek., czas dezynfekcji chirurgicznej 1,5 min., o wyjątkowych zaletach w zakresie ochrony i pielęgnacji skóry dzięki sprawdzonym właściwościom natłuszczającym, nie zawierającego barwników i substancji zapachowych, możliwość stosowania przez alergików, o skuteczności wobec: B (łącznie z Tbc, MRSA), F, V (Vaccinia, HBV, HCV, HIV, Rota), zarejestrowanego jako produkt biobójczy, w opakowaniach a 500ml kompatybilnych z systemem dozującym typu Dermados? Zapytanie 8- Dotyczy Części 1, poz. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alkoholowego preparatu do wcierania, w postaci żelu, zawierającego etanol i bifenyl-2-ol, przeznaczonego do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk, czas dezynfekcji higienicznej 30sek., czas dezynfekcji chirurgicznej 1,5 min., o wyjątkowych zaletach w zakresie ochrony i pielęgnacji skóry dzięki sprawdzonym właściwościom natłuszczającym, nie zawierającego barwników i substancji zapachowych, możliwość stosowania przez alergików, o skuteczności wobec: B (łącznie z Tbc, MRSA), F, V (Vaccinia, HBV, HCV, HIV, Rota), zarejestrowanego jako produkt biobójczy, w opakowaniach a 1l? Zapytanie 9 Dotyczy Części 2, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie alkoholowego preparatu do wcierania, w postaci żelu, zawierającego etanol i bifenyl-2-ol, przeznaczonego do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk, czas dezynfekcji higienicznej 30sek., czas dezynfekcji chirurgicznej 1,5 min., o wyjątkowych zaletach w zakresie ochrony i pielęgnacji skóry dzięki sprawdzonym właściwościom natłuszczającym, nie zawierającego barwników i substancji zapachowych, możliwość stosowania przez alergików, o skuteczności wobec: B (łącznie z Tbc, MRSA), F, V (Vaccinia, HBV, HCV, HIV, Rota), zarejestrowanego jako produkt biobójczy, w opakowaniach a 1l typu soft airless (system zamknięty) po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań wraz z wymaganą przez Zamawiającego ilością dozowników do obsługi systemu zamkniętego? W przypadku wyrażenia zgody prosimy o podanie ilości wymaganych dozowników. Odpowiedź: Tak, wyraża zgodę. Ilość wymaganych dozowników 75 szt. Zapytanie 10 Dotyczy Części 3, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego do higienicznej (do 30sek.) i chirurgicznej (do 5min) dezynfekcji rąk, o przedłużonym czasie działania do 3 godzin, o spektrum działania obejmującym B, Tbc, F, V (w tym Rota, HIV, HBV, HCV, Herpes simplex, Vaccinia), opartego na bazie 1-propanolu, 2-propanolu i kwasie mlekowym z zawartością substancji nawilżających i natłuszczających zapobiegających wysuszaniu rąk i utrzymujących elastyczność skóry, o ph 5,5, zarejestrowanego jako produkt leczniczy, w opakowaniach a 1l? Zapytanie 11- Dotyczy Części 3, poz. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego do higienicznej (do 30sek.) i chirurgicznej (do 5min) dezynfekcji rąk, o przedłużonym czasie działania do 3 godzin, o spektrum działania obejmującym B, Tbc, F, V (w tym Rota, HIV, HBV, HCV, Herpes simplex, Vaccinia), opartego na bazie 1-propanolu, 2-propanolu i kwasie mlekowym z zawartością substancji nawilżających i natłuszczających zapobiegających wysuszaniu rąk i utrzymujących elastyczność skóry, o ph 5,5, zarejestrowanego jako produkt leczniczy, w opakowaniach a 500ml kompatybilnych z systemem dozującym typu Dermados? Zapytanie 12-Dotyczy Części 13, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu przeznaczonego do mycia endoskopów, narzędzi chirurgicznych, wyrobów medycznych i oprzyrządowania anestezjologicznego, na bazie
4 enzymów i niejonowych substancji powierzchniowo czynnych, o niskim stężeniu roboczym 0,5%, o ph ok. 7, w opakowaniach a 2l z dozownikiem po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? Zapytanie 13 Dotyczy Części 17, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do dezynfekcji i mycia powierzchni i wyrobów medycznych, w postaci koncentratu, na bazie kwasu nadoctowego, nadtlenku wodoru, kwasu octowego, bez aldehydów, fenoli, skutecznego wobec B, Tbc, F, V (Polio, Adeno, Noro), S, w opakowaniach 2x80ml po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? Odpowiedź: Zgodnie z SIWZ Zapytanie 14 Dotyczy Części 18, poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu równoważnego do mycia i dezynfekcji wyrobów medycznych, powierzchni i wyposażenia pomieszczeń w placówkach służby zdrowia, w postaci koncentratu, o spektrum działania: bakterie, grzyby, prątki gruźlicy (M. Terrae, M. avium), wirusy (HIV, HBV, HCV, Rota, BVDV) w stężeniu do 0,5% w czasie do 15 min, kompatybilnego z większością tworzyw, nie wymagającego zmywania wodą, nie pozostawiającego osadów, dopuszczonego do kontaktu z żywnością oraz na oddziałach noworodkowych, na bazie alkoholi aromatycznych i czwartorzędowych związków amoniowych, w opakowaniach a 2l po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? Zapytanie 15-Dotyczy Części 21, poz. 1 Czy Zamawiający wymaga dołączenia do opakowań spryskiwaczy? Jeśli tak, prosimy o wskazanie konkretnej ilości. Odpowiedź: Tak, do każdego opakowania ( 1500 szt). Zapytanie16 - Pytanie ogólne Prosimy o określenie ilości opakowań, które należy wycenić. Czy wycenić ułamkową ilość opakowań, czy zaokrąglać w górę, bądź zgodnie z zasadami matematyki (do 0,5 w dół, a powyżej 0,5 w górę)? Odpowiedź: Przeliczenia opakowań należy dokonywać zgodnie z zasadami matematyki. Zapytanie 17- Dotyczy Części 7 Czy zamawiający wymaga, aby produkt chronił fizjologiczną powłokę skóry. Czy w związku z tym, zamawiający wymaga, aby zaoferowany preparat był bez zawartości perfum, barwników i mydła naturalnego? Zapytanie 18 Dotyczy Części 14 Czy zamawiający dopuści produkt w opakowaniu 300 sztuk tabletek? Odpowiedź: TAK, Zamawiający dopuści opakowania po 300 tabl. pod warunkiem,że ilość zaproponowanych opakowań śr. Dezynfekcyjnego umożliwi uzyskanie ilości roztworu roboczego przyjętego w SIWZ. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający pod pojęciem sporobójczości rozumie preparat skuteczny wobec zarówno Clostridium Difficile jak i Bacilius subtilis w warunkach brudnych (dezaktywacja zanieczyszczeń organicznych), co jest potwierdzone wynikami testów zgodnie z normą EN Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza preparaty zgodnie z SIWZ o udowodnionej skuteczności sporobójczej w warunkach brudnych w kierunku Clostridium difficile Prosimy o potwierdzenie, ze Zamawiający wymaga wyliczenia ilości opakowań, a tym samym ceny odpowiadającej podanej przez zamawiającego ilości roztworu roboczego przy skuteczności B,Tbc,F,V(polio),S? Odpowiedź: Ilość roztworu roboczego preparatu należy ustalić na podstawie podanego zakresu działania bójczego w najniższym stężeniu.
5 Zapytanie 19-Dotyczy Części 12: 1. Czy Zamawiający w Poz. 1 dopuści do oceny preparat spełniający wszystkie funkcjonalnoużytkowe wymagania SIWZ konfekcjonowany w opakowania o pojemności 5l po odpowiednim przeliczeniu zapotrzebowania? 2. W przypadku pozytywnej odpowiedzi na pytanie 1 prosimy o określenie ilości opakowań niepełnych, które należy wycenić. Czy wycenić ułamkową ilość opakowań, czy zaokrąglać w górę, bądź zgodnie z zasadami matematyki (do 0,5 w dół, a powyżej 0,5 w górę)? 3. Czy Zamawiający w Poz. 3 dopuści do oceny paski sprawdzające skuteczność działania preparatu z Poz. 1 konfekcjonowane w opakowania o pojemności 50 sztuk po odpowiednim przeliczeniu zapotrzebowania? Zapytanie 20-Dotyczy Części 13: 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu konfekcjonowanego w kanistry 5 litrowe z pompką dozującą w ilości 1 pompka na 4 kanistry? Odpowiedź: Tak, Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie pompek dozujących 1 na 4 kanistry. Zapytanie 21 -Dotyczy Części 14: 1. Czy Zamawiający dopuści do oceny preparat do mycia i dezynfekcji powierzchni konfekcjonowany w opakowania o pojemności 200 tabletek po odpowiednim przeliczeniu zapotrzebowania? Odpowiedź: Tak, Zamawiający dopuści produkt w opakowaniach po 200 tabl., zgodny z opisem i zakresem działania określonym w SIWZ. 2. Prosimy o wyjaśnienie, czy Zamawiający wymaga wyliczenia wartości zamówienia stosując stężenie dla powierzchni niezanieczyszczonych substancjami organicznymi czy dla powierzchni zanieczyszczonych organicznie? Odpowiedź: Zamawiający wymaga wyliczenia wartości zamówienia stosując stężenie dla powierzchni nie zanieczyszczonych substancjami organicznymi. 3. Czy Zamawiający wymaga preparatu, który wykazuje działanie sporobójcze dla powierzchni zanieczyszczonych organicznie już w stężeniu ppm i czasie 15 min? Zapytanie 22- Dotyczy : Części 10 pozycje 1, 2, 3 i 4 1.Mając na uwadze postanowienia SIWZ prosimy o potwierdzenie, że w przypadku zaoferowania produktu leczniczego, Zamawiający wymaga przedłożenia wraz z ofertą Charakterystyki Produktu Leczniczego, w której zgodnie z art. 11 ust. 1 pkt 4 lit. b) ustawy Prawo Farmaceutyczne, w przypadku preparatów do dezynfekcji skóry noworodków, będą zawarte informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci. Odpowiedź: Zamawiający wymaga,aby do zaoferowanego produktu leczniczego została przedłożona wraz z ofertą,charakterystyka produktu leczniczego. Zapytanie 23-Dotyczy : Części 10 pozycje 1, 2, 3 i 4 Prosimy o wyrażenie zgody na możliwość złożenia w Części 10 pozycje od 1 do 4 preparatu przeznaczonego do odkażania skóry przed biopsjami, wkłuciami dożylnymi, pobieraniem krwi, wstrzyknięciami, cewnikowaniem, opatrunkami gipsowymi i innymi opatrunkami w wymaganej
6 wielkości opakowań jednostkowych oraz wymaganej wersji bezbarwnej i barwionej określonych w poszczególnych w/w pozycjach podanych przez Zamawiającego. Preparat, który chcielibyśmy zaoferować w tej Części jest zakwalifikowany do grupy produktów leczniczych. Zawiera w swoim składzie wyłącznie alkohole bez dodatkowych substancji czynnych mogących powodować uczulenia skóry, podrażnienia itp. Posiada zdecydowanie szersze spektrum działania od opisanego w tym pozycjach. Preparat nasz inaktywuje : B, MRSA, Tbc, F, V/HIV, HBV, HCV, Vaccinia, Rota, Polio. Nie bez znaczenia jest działanie preparatu na wirusa Polio. Inaktywacja wirusa Polio ma ogromne znaczenie z punktu widzenia zastosowania preparatu. Wirus Polio jest wirusem testowym. Inaktywacja wirusa Polio pozwala uznać,że inne wirusy również zostały pozbawione zakaźności. Jest to bardzo wrażliwy wirus, uznany jako najbardziej oporny, co pozwala stwierdzić, że jeżeli preparat inaktywuje wirusa Polio można być pewnym skuteczności preparatu wobec innych wirusów takich jak : HIV, wzw B, C, A, grypy, paragrypy, świnki oraz innych wirusów. Preparat nasz nie wpływa negatywnie na proces gojenia się ran, wykazuje przedłużone działania do 24 godzin. Zgodnie z Państwa wymaganiami może być stosowany do dezynfekcji skóry noworodków. W zakresie wymogu Zamawiającego o możliwości stosowania preparatów u noworodków wyjaśniamy, iż nasz preparat spełnia wymogi art.23 ust.2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, który stanowi, iż integralną częścią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rynkowego na terenie RP produktu leczniczego jest zatwierdzona Charakterystyki Produktu Leczniczego, w której zgodnie z cytowanymi wyżej przepisami musi być zawarte potwierdzenie możliwości stosowania preparatu u noworodków włącznie z określeniem ostrzeżeń i podaniem środków ostrożności dotyczących stosowania. Nasz preparat spełnia wymogi art. 23 ust.2 cytowanej wyżej ustawy. Zapytanie 24- Dotyczy Części Nr 2 Czy Zamawiający dopuści produkt zawierający w swoim składzie pokrewną do butan-2-ol formę izometryczną: propan-1-ol ( różnica jedynie w przyłączeniu grupy hydroksylowej, różna temperatura wrzenia i krzepnięcia), nie wpływającą na właściwości produktu, bez zawartości substancji zapachowych mogących wpływać drażniąco na skórę, o pojemności 500 ml- pozostałe parametry bez zmian?. Odpowiedź: Nie wyrażamy zgody. Zapytanie 25- Dotyczy Części Nr 3 Czy Zamawiający dopuści produkt zawierający w swoim składzie pokrewną do2-propanolu formę izometryczną: 1-propanol ( różnica jedynie w przyłączeniu grupy hydroksylowej, różna temperatura wrzenia i krzepnięcia), nie wpływająca na właściwości produktu, który nie zmienia naturalnego ph skóry, dla którego producent nie określa ph, ponieważ jest to nieuzasadnione dla produktów zawierających więcej niż 60% alkoholu w objętości, spełniający wszystkie pozostałe warunki specyfikacji Zapytanie 26 Dotyczy Części 14 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w opakowaniach 300 tabletek?. Odpowiedź: Tak. Zamawiający dopuści opakowanie po 300 tabl. pod warunkiem, że ilość zaproponowanych opakowań śr. dezynfekcyjnego umożliwi uzyskanie ilości roztworu roboczego przyjętego w SIWZ. Zatwierdził : Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa lek.med. Bronisław Morawiecki