Source: https://www.lexlege.pl/rozporzadzenie-ministra-zdrowia-w-sprawie-sposobu-i-trybu-przeprowadzania-kontroli-podmiotow-leczniczych/
Timestamp: 2020-04-07 02:58:06
Legal References Found: art. 122
 art. 118
 art. 119
 art. 121
 art. 4
 art. 2
 art. 122
 art. 2
 art. 119
 art. 119
 art. 3
 art. 118
 art. 119
 art. 121
 art. 122

Document Content:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych - kontr.podm.lecz.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych
Dz.U.2015.0.1331 t.j. - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych
Na podstawie art. 122 ust. 6 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 118 kontrola podmiotów leczniczych, art. 119 zlecenie przeprowadzenia kontroli i art. 121 nadzór nad podmiotem leczniczym niebędącym przedsiębiorcą ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwanej dalej "ustawą", w tym:
a)	przygotowania oraz prowadzenia czynności kontrolnych,
b)	dokumentowania poszczególnych czynności kontrolnych,
c)	sporządzania wystąpień pokontrolnych;
jednostka kontrolowana - podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 podmioty lecznicze ust. 1 ustawy;
kierownik jednostki kontrolowanej - kierownik w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 2 pkt 1 ustawy;
podmiot uprawniony do kontroli - minister właściwy do spraw zdrowia, podmiot wskazany w art. 122 zasady przeprowadzania kontroli ust. 7 ustawy albo inny podmiot tworzący w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 6 ustawy.
§ 3. Zarządzanie kontroli
Kontrolę zarządza podmiot uprawniony do kontroli.
§ 4. Program kontroli
Kontrolujący powinien przygotowywać kontrolę w sposób, który zapewnia, że kontrola będzie realizowana w sposób oszczędny, wydajny i skuteczny, a także zgodnie z programem kontroli.
Przeprowadzenie kontroli poprzedza opracowanie programu kontroli.
stan prawny dotyczący zakresu kontroli oraz wskazówki metodyczne dotyczące sposobu i techniki przeprowadzenia kontroli;
W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego przeprowadzenia kontroli dopuszcza się odstąpienie od sporządzenia programu kontroli, za zgodą podmiotu uprawnionego do kontroli.
Program kontroli zatwierdza podmiot uprawniony do kontroli.
§ 5. Wyłączenie kontrolującego z udziału w kontroli
Kontrolujący podlega wyłączeniu z udziału w kontroli z urzędu, jeżeli kontrola mogłaby dotyczyć praw lub obowiązków jego lub osoby mu bliskiej, oraz z udziału w kontroli, której przedmiot stanowią zadania należące wcześniej do jego obowiązków, jako pracownika, przez rok od zakończenia ich wykonywania.
Za osobę bliską kontrolującego uważa się małżonka lub osobę pozostającą z nim faktycznie we wspólnym pożyciu, krewnego i powinowatego do drugiego stopnia albo osobę związaną z nim z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli. Wyłączenie trwa mimo ustania jego przyczyny.
Kontrolujący podlega wyłączeniu z udziału w kontroli na wniosek, jeżeli zaistnieją uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności.
Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych kontrolujący składa podmiotowi uprawnionemu do kontroli pisemne oświadczenie o braku lub istnieniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli.
Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.
Kontrolujący jest obowiązany w każdym czasie poinformować podmiot uprawniony do kontroli o powstaniu okoliczności uzasadniających jego wyłączenie z udziału w kontroli.
O wyłączeniu kontrolującego rozstrzyga podmiot uprawniony do kontroli.
Do czasu podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie wyłączenia kontrolującego z udziału w kontroli, kontrolujący podejmuje jedynie czynności niecierpiące zwłoki.
§ 6. Zespoły kontrolne, upoważnienie do przeprowadzenia kontroli
W miarę możliwości kontrolę przeprowadza się w zespołach liczących co najmniej dwóch kontrolujących, spośród których wyznacza się kierownika zespołu.
Czynności kontrolne w jednostce kontrolowanej przeprowadza kontrolujący na podstawie imiennego upoważnienia, udzielonego przez podmiot uprawniony do kontroli - po okazaniu legitymacji służbowej, a jeżeli w danej jednostce nie są wydawane legitymacje służbowe - po okazaniu dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości.
oznaczenie wydającego upoważnienie oraz numer, datę i miejsce wystawienia;
imię i nazwisko kontrolującego oraz numer jego legitymacji służbowej lub numer dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości;
wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli (okres ważności upoważnienia);
pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
Wzór upoważnienia stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
W przypadku gdy w trakcie przeprowadzania kontroli zaistnieje konieczność wydłużenia czasu trwania czynności kontrolnych lub rozszerzenia zakresu kontroli, podmiot uprawniony do kontroli przedłuża okres ważności upoważnienia, przez uczynienie na nim stosownej wzmianki, lub wydaje nowe upoważnienie do przeprowadzenia kontroli.
§ 7. Zawiadomienie o zakresie kontroli
Kontrolujący, po otrzymaniu upoważnienia, o którym mowa w § 6 ust. 2, zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o zakresie kontroli oraz przewidywanym czasie trwania czynności kontrolnych, nie później niż w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej.
Kontrolujący może odstąpić od zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione przeciwdziałaniem zagrożeniu życia lub zdrowia lub ze względu na dobro kontroli.
Kontrolujący zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli ustnie, pisemnie, przy pomocy telefaksu albo poczty elektronicznej.
§ 8. Kontrola zlecona
W przypadku kontroli, o której mowa w art. 119 zlecenie przeprowadzenia kontroli ust. 1 i 2 ustawy:
projekt programu kontroli przygotowuje podmiot, któremu kontrola została zlecona, i przedkłada do zatwierdzenia zlecającemu kontrolę;
osoba lub osoby przed wystawieniem upoważnienia składają oświadczenie, o którym mowa w § 5 ust. 4;
upoważnienie, o którym mowa w § 6 ust. 2, zlecający wystawia osobie lub osobom wskazanym przez podmiot, któremu kontrola jest zlecana.
Umowa, o której mowa w art. 119 zlecenie przeprowadzenia kontroli ust. 2 ustawy, określa w szczególności:
obowiązki podmiotu, któremu kontrola została zlecona, w zakresie sporządzenia projektu programu kontroli;
określenie terminu przeprowadzenia kontroli (wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli);
wskazanie imienia i nazwiska osoby lub osób, które będą upoważnione do dokonywania czynności kontrolnych;
wysokość wynagrodzenia za przeprowadzenie kontroli;
obowiązki podmiotu, któremu kontrola została zlecona, w zakresie sporządzenia projektu wystąpienia pokontrolnego, rozpatrywania zastrzeżeń oraz sporządzenia wystąpienia pokontrolnego;
§ 9. Czynności przed rozpoczęciem kontroli
Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej, kontrolujący okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej upoważnienie oraz legitymację służbową lub dokument pozwalający na ustalenie tożsamości, o których mowa w § 6 ust. 2.
§ 10. Miejsce przeprowadzania kontroli
§ 11. Dowody w toku kontroli
Dowodami są w szczególności dokumenty, rzeczy, opinie biegłych, oględziny, pisemne lub ustne wyjaśnienia i oświadczenia.
§ 12. Uprawnienia kontrolujących
W ramach prowadzonych czynności kontrolnych kontrolujący może żądać udzielenia mu, w wyznaczonym przez niego terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśnień od kierownika lub pracownika jednostki kontrolowanej.
Odmowa udzielenia wyjaśnień może nastąpić w przypadku, gdy dotyczą one faktów lub okoliczności, których ujawnienie mogłoby narazić na odpowiedzialność karną lub majątkową osobę wezwaną do złożenia wyjaśnień lub osobę jej bliską w rozumieniu § 5 ust. 2.
§ 13. Oświadczenia dotyczące zakresu kontroli
Kontrolujący nie może odmówić przyjęcia oświadczenia, jeżeli ma ono związek z zakresem kontroli.
§ 14. Oględziny w toku kontroli
W razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, innych składników majątkowych albo przebiegu określonych czynności, kontrolujący może przeprowadzić oględziny.
Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej lub osoby przez niego upoważnionej.
Kontrolujący może utrwalić przebieg oględzin za pomocą urządzeń rejestrujących dźwięk lub obraz.
§ 15. Protokół z oględzin i z przyjęcia wyjaśnień lub oświadczeń
imię, nazwisko kontrolującego oraz osoby uczestniczącej w czynnościach;
podpisy kontrolującego i osoby uczestniczącej w czynnościach.
Z czynności kontrolnych niewymienionych w ust. 1, które mają istotne znaczenie dla ustaleń kontroli, sporządza się notatkę służbową podpisaną przez kontrolującego.
§ 16. Powołanie biegłego
Podmiot uprawniony do kontroli może, z urzędu lub na wniosek kontrolującego, powołać biegłego, jeżeli w toku kontroli konieczne jest przeprowadzenie specjalistycznych badań lub zbadanie określonych zagadnień wymagających szczególnych umiejętności lub wiedzy specjalistycznej.
Podmiot uprawniony do kontroli zawiera z biegłym umowę, która określa w szczególności przedmiot, termin wydania opinii oraz zakres niezbędnych badań, a także należne wynagrodzenie.
W razie potrzeby przeprowadzenia przez biegłego czynności niezbędnych do wydania opinii na terenie jednostki kontrolowanej podmiot uprawniony do kontroli wystawia upoważnienie zawierające informacje określone w § 6 ust. 3.
Biegłym nie może być osoba, w stosunku do której istnieją okoliczności mogące mieć wpływ na jej bezstronność, w szczególności, gdy kontrola jest prowadzona w jednostce zatrudniającej tę osobę albo obejmuje zadanie, którego ta osoba jest lub była wykonawcą.
Kierownik jednostki kontrolowanej może żądać wyłączenia biegłego z przyczyn, z jakich można żądać wyłączenia kontrolującego. Przepisy § 5 ust. 4-8 stosuje się odpowiednio.
§ 17. Zabezpieczenie dowodów zebranych w toku kontroli
Zebrane w toku kontroli dowody kontrolujący odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby przez:
O zwolnieniu materiałów dowodowych spod zabezpieczenia decyduje kontrolujący, a w razie jego odmowy - podmiot uprawniony do kontroli.
§ 18. Akta kontroli
Kontrolujący dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w założonych w tym celu aktach kontroli, które w szczególności obejmują:
wykaz ich zawartości, z podaniem nazw dokumentów i numerów kart stron;
program kontroli;
oświadczenia, o których mowa w § 5 ust. 4;
dowody, o których mowa w § 11 ust. 2;
wystąpienie pokontrolne i jego projekt oraz zgłoszone zastrzeżenia i dokumenty związane z ich rozpatrzeniem.
Akta kontroli prowadzi się zgodnie z tokiem dokonywanych czynności, numerując kolejno karty akt.
Akta kontroli sporządza się w jednym egzemplarzu i przechowuje w siedzibie podmiotu uprawnionego do kontroli.
§ 19. Udostępnianie akt kontroli
Podmiot uprawniony do kontroli udostępnia akta kontroli po anonimizacji w dokumentach danych osobowych pracownika lub innej osoby, jeżeli zastrzegły one nieujawnianie danych umożliwiających ich identyfikację, a zachodzi uzasadniona obawa, że udzielone informacje w sprawach objętych kontrolą mogą narazić tego pracownika lub osobę na jakikolwiek uszczerbek lub zarzut z powodu udzielenia tych informacji.
§ 20. Projekt wystąpienia pokontrolnego
Projekt wystąpienia pokontrolnego kontrolujący sporządza po zakończeniu czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej.
Projekt wystąpienia pokontrolnego zawiera:
przyczyny, zakres i skutki stwierdzonych nieprawidłowości;
wskazanie imienia i nazwiska osób odpowiedzialnych za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości;
pouczenie o prawie oraz terminie zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do projektu wystąpienia;
inne informacje dotyczące ustaleń dokonanych w trakcie kontroli, z wyłączeniem zaleceń lub wniosków pokontrolnych, o których mowa w § 25 ust. 4.
Projekt wystąpienia pokontrolnego sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się do jednostki kontrolowanej.
Projekt wystąpienia pokontrolnego podpisuje kontrolujący i podmiot uprawniony do kontroli.
§ 21. Dodatkowe wyjaśnienia dotyczące zakresu kontroli
Po zakończeniu czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej, kontrolujący, za zgodą podmiotu uprawnionego do kontroli, może zwrócić się do kierownika jednostki kontrolowanej o złożenie w wyznaczonym terminie dodatkowych pisemnych wyjaśnień dotyczących zakresu kontroli, niezbędnych do sporządzenia wystąpienia pokontrolnego.
§ 22. Zastrzeżenia do projektu wystąpienia pokontrolnego
Kierownik jednostki kontrolowanej ma prawo w terminie 7 dni od dnia otrzymania projektu wystąpienia pokontrolnego do zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do tego projektu, przy czym termin ten uważa się za zachowany, jeżeli przed jego upływem pismo zostało nadane w polskiej placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu art. 3 pkt 13 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. poz. 1529).
Na umotywowany wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, złożony przed upływem terminu na zgłoszenie zastrzeżeń, przy zaistnieniu szczególnie ważnych przyczyn, termin na zgłoszenie zastrzeżeń może zostać przedłużony przez podmiot uprawniony do kontroli na dalszy czas oznaczony.
Podmiot uprawniony do kontroli ma prawo sprostowania w projekcie wystąpienia pokontrolnego, w każdym czasie, z urzędu lub na wniosek kierownika jednostki kontrolowanej, błędów pisarskich lub innych oczywistych omyłek.
§ 23. Rozpatrywanie zastrzeżeń do projektu wystąpienia pokontrolnego
Zastrzeżenia do projektu wystąpienia pokontrolnego złożone przez jednostkę kontrolowaną rozpatruje podmiot uprawniony do kontroli, który:
odrzuca zastrzeżenia wniesione przez osobę nieuprawnioną lub wniesione po upływie terminu i zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia, informując na piśmie o przyczynach;
uwzględnia zastrzeżenia w całości lub w części;
oddala zastrzeżenia w całości lub części.
Kierownik jednostki kontrolowanej może wycofać złożone zastrzeżenia. Wycofane zastrzeżenia pozostawia się bez rozpatrzenia.
§ 24. Dodatkowe czynności kontrolne
Jeżeli w trakcie rozpatrywania zastrzeżeń zaistnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowych czynności kontrolnych, kontrolujący przeprowadzi takie czynności na podstawie nowego upoważnienia.
W trakcie rozpatrywania zastrzeżeń podmiotowi uprawnionemu do kontroli przysługuje prawo żądania przedstawienia dokumentów lub złożenia pisemnych wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej.
§ 25. Wystąpienie pokontrolne
W przypadku niezgłoszenia zastrzeżeń sporządza się wystąpienie pokontrolne obejmujące treść projektu wystąpienia pokontrolnego.
W przypadku uwzględnienia w całości lub w części zastrzeżeń, wystąpienie pokontrolne sporządza się w oparciu o projekt wystąpienia pokontrolnego oraz uwzględnione zastrzeżenia.
W przypadku oddalenia w całości lub w części zastrzeżeń, podmiot uprawniony do kontroli zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia.
termin złożenia informacji o wykonaniu zaleceń lub wykorzystaniu wniosków, a także o podjętych działaniach lub przyczynach ich niepodjęcia; termin ten wyznacza się, uwzględniając charakter zaleceń lub wniosków.
Wystąpienie pokontrolne podpisuje podmiot uprawniony do kontroli i przekazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej.
§ 26. Informacja o wykonaniu zaleceń pokontrolnych
Kierownik jednostki kontrolowanej, w wyznaczonym terminie, informuje podmiot uprawniony do kontroli o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków lub przyczynach ich niewykorzystania albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości.
§ 27. Odstąpienie od kontroli
Podmiot uprawniony do kontroli może odstąpić w każdym czasie od dalszego przeprowadzania czynności kontrolnych, informując na piśmie kierownika jednostki kontrolowanej o odstąpieniu od kontroli. W takim przypadku nie sporządza się wystąpienia pokontrolnego.
Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych w ..........................................................................................................................
(nazwa i adres jednostki kontrolowanej)
w zakresie ...................................................................................................................................................................................
niniejszym oświadczam o braku / istnieniu* okoliczności uzasadniających wyłączenie mojej osoby z udziału w ww. kontroli.
(opis okoliczności uzasadniających wyłączenie z udziału w kontroli)
W przypadku powzięcia w trakcie kontroli wiadomości o okolicznościach uzasadniających moje wyłączenie z udziału
w kontroli, zobowiązuję się niezwłocznie poinformować na piśmie o tym fakcie podmiot uprawniony do kontroli, udzielający
mi stosownego upoważnienia do przeprowadzenia przedmiotowej kontroli.
(nazwa podmiotu uprawnionego (miejscowość i data)
do kontroli)
Upoważnienie nr .........
Na podstawie art. ... ust. ... ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn.
zm.) w związku z § 6 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przepro-
wadzania kontroli podmiotów leczniczych (Dz. U. poz. 1509)
(imię i nazwisko oraz numer legitymacji służbowej lub rodzaj i numer innego dokumentu tożsamości)
do dokonania kontroli ................................................................................................................................................................
w terminie od dnia ............................................................................. do dnia ...........................................................................
w .................................................................................................................................................................................................
(nazwa oraz adres jednostki kontrolowanej)
Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej lub innego dokumentu pozwalającego na ustalenie
tożsamości kontrolującego.
Okres ważności upoważnienia upływa z ostatnim dniem przewidywanego terminu zakończenia kontroli.
(podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem
zajmowanego stanowiska lub funkcji)
Okres ważności upoważnienia przedłuża się do dnia ................................................................................................................
(data i podpis osoby przedłużającej upoważnienie z podaniem
Poucza się, iż prawa i obowiązki jednostki kontrolowanej wynikają z art. 118 ust. 1–3, art. 119 ust. 4, art. 121 ust. 3 i art. 122
ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, z późn. zm.) oraz rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych
(Dz. U. poz. 1509).
Rozdział 2. Przygotowanie kontroli (3 - 8)
Rozdział 3. Warunki i tryb prowadzenia kontroli oraz dokumentowanie czynności kontrolnych (9 - 19)
Rozdział 4. Warunki i tryb przedstawiania ustaleń kontroli, składania zastrzeżeń do ustaleń kontroli i ich rozpatrzenia oraz sporządzania wystąpień pokontrolnych (20 - 27)
Rozdział 5. Przepisy przejściowe i końcowe (28 - 29)