Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m0&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=014090
Timestamp: 2019-10-19 07:52:07
Legal References Found: art. 36
 art. 37
 art. 28
 art. 29
 art. 36
 art. 37
 art. 37
 art. 36

Document Content:
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek i narządów, sposobu oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą tego oznakowania oraz wymagań w zakresie monitorowania komórek, tkanek i narządów
7.12.2009r. → Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu
s.wasowski@mz.gov.pl
Projekt z dnia 23 listopada 2009 r.
z dnia ..................2009 r.
w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek i narządów, sposobu oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą tego oznakowania oraz wymagań w zakresie monitorowania komórek, tkanek i narządów
1. Niepowtarzalnym oznakowaniem służącym w zakładzie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy lub banku tkanek i komórek do znakowania komórek, tkanek lub narządów jest niepowtarzalny kod umożliwiający identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, zwany dalej „kodem”.
2. Kod składa się z oznaczeń zawierających:
b) nazwę i adres podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy,
d) numer seryjny pobrania,
2) numer i opis pobranych komórek, tkanek lub narządów, w tym:
a) rodzaj komórek, tkanek lub narządów,
b) typ pobrania,
3) numer ewidencyjny nadawany przez podmioty, o których mowa w ust. 1, zawierający szczegółowe dane dotyczące:
b) przyjęcia komórek, tkanek lub narządów,
d) przechowywania komórek, tkanek lub narządów,
e) dystrybucji komórek, tkanek lub narządów do odbiorcy.
3. Kod nadaje się niezwłocznie:
1) narządom po pobraniu od dawcy;
2) komórkom i tkankom po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek;
3) regenerującym się komórkom lub tkankom wymagającym testowania po ich przyjęciu do medycznego laboratorium diagnostycznego.
4. Kod komórkom lub tkankom nadaje:
1) w banku tkanek i komórek - osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy lub osoba przez nią upoważniona;
2) w medycznym laboratorium diagnostycznym - kierownik lub osoba przez niego upoważniona.
5. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”, udostępnia kod kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym pobrano narząd lub osobie przez niego upoważnionej.
6. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek udostępnia kod kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym pobrano regenerujące się komórki lub tkanki, lub osobie przez niego upoważnionej.
7. Kod udostępniony przez Centrum lub Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek nadaje narządowi lub regenerującym się komórkom lub tkankom po pobraniu od dawcy kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym pobrano narząd lub regenerujące się komórki lub tkanki, lub osoba przez niego upoważniona.
8. Kod dla komórek i tkanek zawierający dane, o których mowa w ust. 2, nanosi się na pojemnik do gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
9. Kod dla narządów zawierający dane, o których mowa w ust. 2, nanosi się na pojemnik do przechowywania lub dystrybucji narządów w sposób uniemożliwiający jego zniszczenie lub uszkodzenie.
10. Kod zawierający dane, o których mowa w ust. 2, może mieć formę kodu paskowego, cyfrowego lub opisowego.
1. Dokumentację dotyczącą nadawania kodu, w tym numeru ewidencyjnego, o którym mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.
1. W banku tkanek i komórek wszystkie czynności i procesy dotyczące komórek lub tkanek pobranych lub pozyskanych w celu przeszczepienia powinny być wykonywane z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego kodem.
2. W zakładzie opieki zdrowotnej przeszczepiającym narządy wszystkie czynności i procesy dotyczące narządów pobranych w celu przeszczepienia powinny być wykonywane z wykorzystaniem kodu, o którym mowa w § 1 ust. 5.
3. Kod powinien umożliwić niezwłoczną identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz komórek, tkanek lub narządów.
4. Dane, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, po zakończeniu każdego etapu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami wprowadza się do kodu.
5. Brak danych, o których mowa w § 1 ust. 2 pkt 3, w kodzie, uniemożliwia przekazanie komórek, tkanek lub narządów do dalszego etapu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami.
1. Nośnik, na którym jest naniesiony kod, powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich przeprowadzane jest:
1) gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek;
2. W celu uniknięcia uszkodzenia lub zniszczenia w procesie przetwarzania komórek lub tkanek, kody paskowe mogą zawierać tylko numer ewidencyjny, o którym mowa w § 1 ust. 2 pkt 3.
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, po zakończeniu procesu przetwarzania na pojemnik z przetworzonymi komórkami lub tkankami nanosi się kod z danymi, o których mowa w § 1 ust. 2.
2. W razie jednoczesnego przetwarzania komórek lub tkanek różnego rodzaju lub większej ich liczby, powinny być stosowane kody paskowe.
1. W celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy kod zawierający dane, o których mowa § 1 ust. 2, umieszcza się w jego dokumentacji medycznej.
2. W razie wystąpienia u biorcy istotnej niepożądanej reakcji, kod powinien umożliwić identyfikację dawcy oraz innych biorców, którym przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy od tego dawcy.
1. Monitoruje się wszystkie komórki i tkanki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane w drodze między dawcą a biorcą.
2. Monitoruje się wszystkie narządy pobrane, przechowywane lub dystrybuowane w drodze między dawcą a biorcą.
3. W celu właściwego wykonania czynności, o których mowa w ust. 1 i 2, komórkom, tkankom i narządom nadaje się kod w sposób, o którym mowa w § 1 ust. 2.
4. Informacje zawarte w kodzie powinny umożliwić identyfikację:
1) dawcy oraz biorców komórek, tkanek lub narządów od tego dawcy;
1. W ramach monitorowania przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów podmioty, o których mowa w § 1 ust. 1, wprowadzają utworzony przez Centrum i Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek system niezwłocznego powiadamiania o wystąpieniu istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji.
2. W razie wystąpienia u biorcy komórek, tkanek lub narządów istotnej niepożądanej reakcji, kod w systemie, o którym mowa w ust.1, powinien umożliwić identyfikację dawcy oraz innych biorców, którym przeszczepiono komórki, tkanki lub narządy od tego dawcy.
3. O wystąpieniu u biorcy komórek lub tkanek istotnej niepożądanej reakcji, zakład opieki zdrowotnej, który dokonał przeszczepienia komórek lub tkanek, powiadamia niezwłocznie bank tkanek i komórek, który dostarczył komórki lub tkanki do przeszczepienia.
4. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji zgłasza się niezwłocznie do:
1) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku przeszczepienia komórek lub tkanek;
2) Centrum - w przypadku przeszczepienia narządów.
Do przetwarzania danych osobowych, stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.
1. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanych z:
1) pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek lub tkanek,
2) pobieraniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem narządów
- podlega analizie w celu ustalenia przyczyn ich wystąpienia i określenia sposobu ich eliminacji.
2. Każdorazowo analizie podlegają również możliwości wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji związanych z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.
3. O wnioskach z przeprowadzonej analizy przyczyn wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji powiadamia się niezwłocznie podmioty dokonujące:
1) pobrania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek lub tkanek;
2) pobrania, przechowywania, dystrybucji lub przeszczepiania narządów.
4. Podmiot, w związku z którego działalnością wystąpiło istotne zdarzenie niepożądane lub istotna niepożądana reakcja w zakresie:
1) pobierania, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek lub tkanek niezwłocznie powiadamia Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
2) pobierania, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania narządów wystąpiło istotne zdarzenie niepożądane lub istotna niepożądana reakcja, niezwłocznie powiadamia Centrum
- o usunięciu przyczyn ich wystąpienia.
5. Zgłoszenie wystąpienia następstw klinicznych i sposobu usunięcia przyczyn istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji, zawiera dane, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji.
6. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 5, podmiot, o którym mowa w ust. 4, dokonuje w sposób zabezpieczający przed utratą danych oraz dostępem osób nieuprawnionych.
Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
2)Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy:
- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z dnia 7.04.2004, Polskie Wydanie Specjalne 2004, rozdz. 15, t. 08, s. 291),
- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z dnia 9.02.2006),
- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z dnia 25.10.2006)
3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 37e ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów(Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149), zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego jednoznaczną identyfikację dawcy tkanek i komórek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek przy pomocy oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców.
W ramach monitorowania przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów projekt nakłada obowiązek wprowadzenia systemu niezwłocznego powiadamiania o wystąpieniu istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji.
Dotyczy to każdego przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych lub istotnych niepożądanych reakcji które należy zgłaszać niezwłocznie do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w przypadku przeszczepienia komórek lub tkanek lub do „Centrum” w przypadku przeszczepienia narządów.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337) projekt rozporządzenia zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Podmioty określone w art. 36 ust. 1 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, banki tkanek i komórek, diagnostyczne laboratoria medyczne i zakłady opieki zdrowotnej dokonujące pobrania oraz przeszczepienia komórek, tkanek i narządów, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i ośrodki dawców szpiku.
2.	Wpływ regulacji na dochody i wydatki sektora finansów publicznych
6.	Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów oraz do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", publicznych i niepublicznych banków tkanek i komórek, publicznych i niepublicznych banków krwi pępowinowej, podmiotów prowadzących publiczne i niepubliczne rejestry dawców szpiku, ośrodków przeszczepiających komórki, tkanki i narządy. Projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia.
Artykuł przeczytało osób: 4594