Source: https://sip.lex.pl/orzeczenia-i-pisma-urzedowe/pisma-urzedowe/ippp2-443-367-13-2-mm-pismo-wydane-przez-izba-skarbowa-w-184750240
Timestamp: 2020-05-29 10:21:38
Legal References Found: art. 14
 art. 205
 art. 26
 art. 26
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 5
 FSK 
 FSK 
 art. 43
 art. 2
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 4
 art. 3
 art. 2
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 5
 art. 5
 art. 8
 art. 5
 art. 7
 art. 43
 art. 41
 art. 83
 art. 119
 art. 120
 art. 122
 art. 129
 art. 146
 art. 41
 art. 43
 art. 43
 art. 132
 art. 134
 art. 132
 art. 13
 art. 43
 art. 43
 FSK 
 FSK 
 art. 43
 art. 43
 art. 47

Document Content:
IPPP2/443-367/13-2/MM - Pismo wydane przez: Izba Skarbowa w Warszawie
IPPP2/443-367/13-2/MM - Pismo wydane przez:...
IPPP2/443-367/13-2/MM
Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.:Dz. U. z 2012 r. poz. 749 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w W. działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 19 kwietnia 2013 r. (data wpływu 22 kwietnia 2013 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:
* uznania zaprezentowanej we wniosku usługi pozostawania w gotowości za świadczenie kompleksowe - jest prawidłowe;
* zastosowania zwolnienia z VAT zaprezentowanej usługi pozostawania w gotowości - jest nieprawidłowe.
W dniu 22 kwietnia 2013 r. wpłynął wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie uznania zaprezentowanej we wniosku usługi pozostawania w gotowości za świadczenie kompleksowe oraz zastosowania właściwej stawki dla zaprezentowanej usługi pozostawania w gotowości.
W ramach Spółka X. (dalej: "Spółka" lub " X.") do dnia 30 czerwca 2011 r. działał Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "" (dalej: "NZOZ"), na terenie Instytutu " C." w W. (dalej: "Instytut"). W związku z wejściem w życie ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2011 r. Nr 112, poz. 654, dalej "Ustawa o działalności leczniczej") na mocy art. 205 NZOZ stał się ex lege przedsiębiorstwem podmiotu leczniczego. W skład tego przedsiębiorstwa wchodzą dwie komórki organizacyjne: medyczne laboratorium diagnostyczne i bank krwi pępowinowej (dalej: "Bank").
Przedmiotem działalności X. jest wykonywanie usług z zakresu opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia. Pierwotnie usługi świadczone przez Spółkę obejmowały między innymi pobranie, preparatykę i testowanie (badanie) krwi pępowinowej oraz zamrażanie i przechowywanie komórek macierzystych (dalej: "Czynności wstępne i bankowanie"). Pobieranie krwi pępowinowej dokonywane było przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie ze standardem opracowanym przez Radę Naukowo-Medyczną, tj. działające przy X. ciało złożone z naukowców i lekarzy specjalistów z dziedziny m.in.: ginekologii, neurologii, transfuzjologii i transplantologii, które pełni funkcję wspierającą i nadzorującą działalność X. oraz odpowiada za tworzenie, kontrolowanie procedur pobierania, preparatyki i kriokonserwacji krwi pępowinowej, zgodnie ze światowymi normami (dalej: "Rada").
W związku z dynamicznym rozwojem rynku usług medycznych i coraz większą konkurencją na nim panującą, obecnie Spółka planuje zmienić model biznesowy działania oraz rozszerzyć ofertę. W rezultacie Spółka zamierza świadczyć innowacyjną, kompleksową usługę pozostawania w gotowości do świadczenia usług medycznych (dalej: "Usługa pozostawania w gotowości"), obejmującą szereg czynności, w tym Czynności wstępne i bankowanie.
Powyższa usługa będzie świadczona w dwóch modelach:
na postawie całkowicie nowych umów podpisanych przez X. z nowymi klientami - rodzicami uprawnionymi do sprawowania władzy rodzicielskiej nad dzieckiem (dalej: "Pacjent");
na podstawie zmodyfikowanych, w drodze aneksów, umów obejmujących dotychczas tylko usługi Czynności wstępne i bankowanie z dotychczasowymi klientami - rodzicami uprawnionymi do sprawowania władzy rodzicielskiej nad Pacjentami (dalej łącznie określane jako: "Umowa").
Usługa pozostawania w gotowości - założenia ogólne
Usługa pozostawania w gotowości będzie usługą złożoną z szeregu poszczególnych świadczeń nakierowanych na świadczenie wysoko wyspecjalizowanych usług o charakterze profilaktycznym i terapeutycznym z zastosowaniem przechowywanych w Banku komórek macierzystych.
W szczególności, w ramach Usługi pozostawania w gotowości oferowane byłyby usługi mające na celu:
* profilaktykę (usługa pobrania i przechowania komórek, diagnostyka nakierowana na badanie przechowywanych komórek, Pacjenta i ew. rodziców pod kątem konieczności lub możliwości wykorzystania komórek macierzystych Pacjenta lub ew. jego rodzeństwa przechowywanych w Banku);
* terapeutykę (a więc działania obejmujące zachowanie, ratowanie przywracanie i poprawę zdrowia) - w przypadku zachorowania dziecka na określone, poważne choroby.
Wszystkie ww. działania będą miały na celu profilaktykę oraz w razie potrzeby - terapeutyczne wykorzystanie komórek macierzystych Pacjenta lub ew. jego rodzeństwa.
Kompleksowa Usługa pozostawania w gotowości może być wykonywana w ramach następujących etapów:
1.1. Czynności wstępne i bankowanie,
1.2. Procedury diagnostyczne - będą obejmować przeprowadzenie badań diagnostycznych / konsultacji w celu rozpoznania ewentualnej choroby lub zagrożenia wystąpienia choroby,
1.3. Procedury przeprowadzane po rozpoznaniu choroby wymagającej wykorzystania przechowywanych komórek macierzystych - w wypadku wykrycia choroby, wykonane zostaną czynności zmierzające do uzyskania bądź spreparowania pobranego w pierwszym etapie materiału biologicznego w celu wykorzystania go w terapii leczniczej (wykonania przeszczepienia),
1.4. Procedury przeprowadzane bezpośrednio przed wykorzystaniem komórek macierzystych - bezpośrednio przed zabiegiem wykonane zostaną czynności zmierzające do przygotowania materiału biologicznego do wykonania przeszczepienia,
1.5. Uczestnictwo w leczeniu (do setnego dnia po transplantacji) - związane z udziałem lekarza Banku w dniu zabiegu podania preparatu komórek macierzystych Pacjentowi lub podczas procedury będą miały na celu podniesienia prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od jakichkolwiek niekorzystnych zdarzeń,
1.6. Monitorowanie stanu zdrowia Pacjenta (do setnego dnia po transplantacji) po wykonanym zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych wykonane zostaną czynności obejmujące monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Szczegółowy opis poszczególnych czynności znajduje się w dalszej części wniosku.
1.1. Czynności wstępne i bankowanie
Punktem wyjścia dla świadczenia Usługi pozostawania w gotowości jest opisane powyżej świadczenie Czynności wstępnych i bankowania komórek macierzystych. Czynności te stanowią nieodłączny element Usługi pozostawania w gotowości. Należy podkreślić, że nie ma możliwości przeprowadzenia dalszych czynności składających się na Usługę pozostawania w gotowości bez wykonania Czynności wstępnych i bankowania. Niniejszy etap ma na celu uzyskanie materiału biologicznego (krwi pępowinowej), jego przebadanie, wypreparowanie z niego komórek macierzystych, ich zamrożenie i przechowywanie w odpowiednich warunkach, po to by możliwe było skorzystanie z nich (tekst jedn.: komórek macierzystych) w późniejszych etapach np. podczas zaawansowanej terapii.
Spółka posiada pozwolenie Ministerstwa Zdrowia na wykonywanie działalności w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania oraz testowania komórek i tkanek, zgodnie z wytycznymi art. 26 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywania oraz testowania komórek i tkanek, zgodnie z wytycznymi art. 26 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek komórek i narządów (Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.). Pozwolenie zostało wydane 30 lipca 2012 r. na okres 5 lat.
Pacjent, którego komórki macierzyste są przechowywane w Banku w ramach Usługi pozostawania w gotowości będzie uprawniony do skorzystania z określonego w umowie ze Spółką zakresu działań diagnostycznych zmierzających do wykrycia choroby. Niektóre badania lub konsultacje będą prowadzone cyklicznie co zwiększa prawdopodobieństwo wczesnego wykrycia choroby, a co za tym idzie, prawdopodobieństwo jej wyleczenia. Na tym etapie można wyróżnić następujące elementy:
* Spółka zapewni konsultacje lekarza specjalisty z zakresu pediatrii i/lub hematologii i/lub transplantologii pod kątem wykorzystania komórek macierzystych Pacjenta lub ew. jego rodzeństwa do działań terapeutycznych w wybranych polskich lub europejskich ośrodkach terapeutycznych, powyższe konsultację będą miały za zadanie wprowadzenie możliwości leczenia komórkami macierzystymi poniższych chorób:
o Głuchota
o Mózgowe porażenie dziecięce
o Dziedziczne neuropatie ruchowe
o Dystrofia czopkowo - pręcikowa
* Spółka przeprowadzi badanie kariotypu rodziców dziecka z użyciem najnowocześniejszych dostępnych w Polsce technologii, badanie to będzie miało na celu ustalenie predyspozycji dziecka do zapadania na określone rodzaje ciężkich chorób, które mogą być leczone za pomocą terapii z użyciem komórek macierzystych (w tym także komórek Pacjenta lub jego rodzeństwa przechowywanych w Banku),
* w przypadku wykrycia znanej mutacji genetycznej rodzica, która może jednoznacznie wskazywać na wystąpienie choroby u dziecka, Spółka przeprowadzi celowaną diagnostykę genetyczną u dziecka posiadającego Usługę pozostawania w gotowości np. poprzez badania z wykorzystaniem mikromacierzy,
* w przypadku podejrzenia wystąpienia u dziecka posiadającego Usługę pozostawania w gotowości choroby, do której potrzebna jest wysoko wyspecjalizowana diagnostyka, Spółka pomoże w jej przeprowadzeniu na terenie kraju lub za granicą (do kwoty określonej w Umowie). Dotyczy to w szczególności takich chorób jak:
o Anemia Fanconiego
o Rodzinny nowotwór piersi
o Guz Wilmsa
o Siatkówczak
o Stwardnienie
* w ramach Usługi pozostawania w gotowości Spółka przeprowadzi badanie morfologiczne krwi Pacjenta określoną ilość razy,
* w przypadku gdy wraz z postępem nauki i medycyny okaże się, że możliwe jest wykrycie, w ramach badań przechowywanego materiału genetycznego, nowych rodzajów chorób, Spółka przeprowadzi takie badania.
1.3. Procedury przeprowadzane po rozpoznaniu choroby wymagającej wykorzystania przechowywania komórek macierzystych
W przypadku wykrycia w wyniku czynności z poprzedniego etapu lub pojawienia się choroby, Spółka oferuje dostęp do określonych procedur zmierzających do przeprowadzenia terapii z użyciem komórek macierzystych. Spółka utrzymuje bowiem odpowiednie zaplecze personalne i sprzętowe, które umożliwia wykonanie czynności diagnostycznych i w sytuacji zaistnienia stanu chorobowego, przygotowujących Pacjenta wraz z jego komórkami do terapii. W tym miejscu należy wspomnieć, iż przechowywane w X. komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej posłużyły jak dotąd do dokonania co najmniej 10 przeszczepień wykonanych w Polsce w ramach procesu leczenia. Spółka poniżej prezentuje zestawienie wszystkich wykonanych transplantacji (tekst jedn.: tych przypadków leczenia za pomocą komórek macierzystych, których pozytywny efekt został potwierdzony podczas lekarskich badań kontrolnych):
Tabela nr 1- wykaz przeszczepów przeprowadzonych z użyciem przechowywanej przez X. krwi pępowinowej w okresie od 2007 r. do 2013 r.
Ponadto X. dostarczył przechowywane komórki macierzyste pozyskane ze sznura pępowinowego (tzw. mezenchymalne komórki macierzyste) do 6 eksperymentalnych terapii w leczeniu tzw. choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), będącej skutkiem powikłań po wcześniejszym przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku i/lub krwi obwodowej:
Uruchomione przez Spółkę procedury zmierzające do przeprowadzenia terapii z użyciem komórek macierzystych mogą obejmować:
* pobranie, wyizolowanie, przebadanie, przetestowanie, oznaczenie i dostarczenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w przypadku wystąpienia nadmiernej toksyczności zastosowanej chemioterapii
UZASADNIENIE procedury: Skuteczność chemioterapii zależy nie tylko od wczesnego rozpoznania choroby, ale również od jej systematycznego leczenia. Celem uniknięcia toksyczności leczenia, dawki stosowanych leków (cytostatyków) są bardzo dokładnie wyznaczane przez obowiązujące schematy terapii. Jednak pomimo przestrzegania schematów i prowadzonej według nich, razem z chemioterapią, profilaktyki działań ubocznych, teoretycznie nawet u każdego dziecka może dojść do bardziej lub mniej nasilonej toksyczności związanej ze stosowanym leczeniem. Toksyczność chemioterapii może być przeciwskazaniem do stosowania odpowiednio wysokich dawek cytostatyków oraz utrudnia przeprowadzanie w należnym terminie kolejnych cykli leczenia. Osłabione lub opóźnione postępowanie wpływa jednoznacznie niekorzystnie na wyniki leczenia.
* pobranie, wyizolowanie, przebadanie, przetestowanie, oznaczenie i dostarczenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w przypadku braku odpowiedniej liczby komórek do transplantacji
UZASADNIENIE procedury:
W sytuacji w której w przechowywanym materiale biologicznym brak będzie wymaganej do przeszczepienia liczby krwiotwórczych komórek macierzystych, Spółka podejmie czynności polegające na pobraniu, wyizolowaniu, przebadaniu, przetestowaniu, oznaczeniu i dostarczeniu mezenchymalnych komórek macierzystych MSC - potocznie zwanych "dorosłymi" komórkami macierzystymi, służących do przeprowadzenia przeszczepienia wspomagającego; po uzyskaniu stosownej zgody Komisji Bioetycznej komórki MSC mogą być użyte również w terapii eksperymentalnej; w zależności od zaistniałej choroby może zaistnieć konieczność przeprowadzenia eksperymentalnej terapii z użyciem komórek macierzystych.
Mezenchymalne komórki macierzyste mogą zostać przeszczepiane razem z własnymi autologicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi. Jeżeli z powodu nadmiernej toksyczności chemioterapia zawodzi i nie przynosi odpowiedniego skutku leczniczego, w niektórych chorobach MSC pojawiają się jeszcze jako kontynuacja leczenia wskazania do przeprowadzenia przeszczepienia komórek macierzystych. W dużej liczbie chorób trzeba jako "pierwsze leczenie" zastosować przeszczepienie własnych (autologicznych) komórek. Zdarza się jednak, że lekarz transplantolog, na przykład ze względu na stopień zaawansowania choroby nie ma możliwości i/lub czasu, żeby pozyskać odpowiednią ich liczbę. Pozostaje wtedy, celem poprawy wyników odbudowy układu krwiotwórczego, przeszczepianą małą liczbę własnych komórek macierzystych "wspomóc" MSC pochodzącymi od tego samego pacjenta. Niestety własne MSC pozostają czasem bardzo trudne do zdobycia, opracowania i przechowywania, zwłaszcza jeżeli samodzielny oddział transplantacji nie dysponuje odpowiednim laboratorium do ich preparatyki, mrożenia i hodowli. W takiej sytuacji można podać allogeniczne MSC pozyskane od innego dawcy i przygotowane do zastosowania klinicznego w uprawnionym do tego laboratorium.
Mezenchymalne komórki macierzyste mogą zostać przeszczepiane razem z allogenicznymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi do wykorzystania profilaktycznego, w celu uniknięcia powikłań w przypadku tzw. choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. W przypadku przeszczepienia komórek macierzystych od dawcy (zgodnego lub niezgodnego) istnieje prawdopodobieństwo pojawienia się po transplantacji powikłania - choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ww. GvHD), która może nie tylko pogorszyć stan zdrowia pacjenta, ale również przyczynić się do jego śmierci. Liczne badania dotyczące wspólnego zastosowania MSC oraz komórek macierzystych u pacjentów, przeprowadzone w większości przypadków u pacjentów pediatrycznych, wstępnie sugerują, że podanie MSC po przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych nie zawsze pomaga w przyspieszeniu lub w samym przyjęciu przez organizm biorcy przeszczepionego materiału, nie zawsze zapobiega ostatecznie w odrzuceniu przez chorego biorcę przeszczepionego materiału, ale chroni biorcę przed wystąpieniem ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi a w przypadku jej wystąpienia - w porównaniu do grup pacjentów, którzy nie otrzymywali MSC, redukuje nasilenie jej objawów klinicznych.
* znalezienie klinik do niestandardowego przeszczepienia komórek macierzystych
UZASADNIENIE procedury: Spółka pomoże znaleźć klinikę, która podejmie się niestandardowego przeszczepienia komórek macierzystych, zwłaszcza w przypadku niecałkowitej zgodności pomiędzy dawcą a biorcą; w takiej sytuacji Spółka w ramach Usługi pozostawania w gotowości przygotuje odpowiedni wniosek do komisji bioetycznej, której zgoda może być niezbędna do przeprowadzenia takiej terapii, spółka m.in. w obecnej chwili oczekuje na podpisanie umowy z renomowaną kliniką przeszczepową ze Szwecji;
* znalezienie komórek od dawcy niespokrewnionego
UZASADNIENIE procedury: w sytuacji, w której w przechowywanym materiale biologicznym brak będzie wymaganej liczby krwiotwórczych komórek macierzystych i zaistnieje konieczność wykorzystania do przeszczepu komórek macierzystych pochodzących od osoby niespokrewnionej z Pacjentem, Spółka podejmie czynności polegające na znalezieniu dawcy o podobnych cechach genetycznych; X. w ramach świadczonej Usługi pozostawania w gotowości przeprowadzi poszukiwania takiego dawcy we własnych zasobach (we własnym publicznym banku komórek macierzystych; więcej na ten temat poniżej) oraz w światowych rejestrach dawców komórek macierzystych, w zakresie badań HLA związanych z koniecznością sprawdzenia zgodności tkankowej między dawcą a biorcą spółka współpracuje obecnie ze spółką Medigen sp. z o.o., która jest jednym z dwóch ośrodków w Polsce posiadających akredytację Europejskiej Federacji Immunogenetycznej;
Warto w tym miejscu podkreślić, iż obok podstawowej działalności, jaką jest rodzinne (komercyjne) bankowanie krwi, Bank prowadzi i finansuje również publiczny bank komórek macierzystych. W Banku publicznym prowadzonym przez Spółkę znajduje się obecnie kilkaset próbek krwi pępowinowej a wkrótce ilość ta będzie zwielokrotniona na podstawie umów zawartych z innymi bankami komórek macierzystych. Pozwoli to na efektywne poszukiwanie komórek nadających się do przeprowadzenia terapii w wypadku zgodności pomiędzy obcymi osobami (w przypadku wystąpienia zgodności HLA).
Publiczny bank utrzymywany przez Spółkę nie jest jedyną dodatkową aktywnością na polu szeroko rozumianej medycyny regeneracyjnej. Spółka zdobywa bowiem wiedzę i nowe doświadczenia w zakresie profilaktycznego i terapeutycznego wykorzystania komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej - jej specjaliści m.in. uczestniczą w programach badawczych, konferencjach tematycznych, przygotowują opracowania medyczne i w końcu biorą udział w konsultacjach dotyczących kolejnych przypadków terapeutycznego wykorzystania komórek macierzystych.
1.4. Procedury przeprowadzane bezpośrednio przed wykorzystaniem komórek macierzystych
Usługa pozostawania w gotowości będzie obejmowała, w razie zaistnienia potrzeby, wykonanie czynności bezpośrednio poprzedzających przeprowadzenie zabiegu przeszczepu komórek macierzystych. Do czynności takich będzie należało w szczególności:
* przygotowania materiału biologicznego (preparatu) do przeprowadzenia przeszczepu poprzez przeprowadzenie badań kontrolnych preparatu z tzw. pilotki tj. niewielkiej porcji preparatu, którą Spółka przechowuje wraz z preparatem właściwym,
* Spółka namnoży komórki potrzebne do wykonania przeszczepu, w momencie gdy czynność namnażania zostanie zaaprobowana przez stosowne władze medyczne. Czynność ta jest niezwykle istotna w tradycyjnych przeszczepach hematologicznych,
* Spółka na swój koszt przetransportuje odpowiednio przygotowany preparat na miejsce wykonania przeszczepu (również za granicę),
* podczas wykonywania przeszczepu, za zgodą rodziców i kliniki przeprowadzającej zabieg, Spółka zapewni obecność specjalisty czuwającego nad prawidłowością wykonywanych czynności.
W przypadku niewystąpienia stanu chorobowego Spółka będzie utrzymywała odpowiednie zaplecze personalno-techniczne, które umożliwi potencjalne przeprowadzenie tych czynności.
1.5. Uczestnictwo w leczeniu (do setnego dnia po dokonaniu przeszczepu)
Pomimo stosowanej profilaktyki istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (acute GvHD - aGvHD). Zdarza się, że aGvHD nie poddaje się wielolekowej i/lub innej terapii. Może wtedy stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia (lub nawet życia pacjenta) lub przejść w postać przewlekłą wymagającą nawet kilkuletniego leczenia. Usługa oferowana przez Spółkę będzie obejmowała pomoc w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi - (Klient będzie mógł skorzystać z tej opcji do setnego dnia po dokonaniu przeszczepu).
1.6. Monitorowanie stanu zdrowia Pacjenta (do setnego dnia po transplantacji)
Na tym etapie Spółka podejmie czynności mające na celu monitorowanie zdrowia Pacjenta po przeprowadzeniu terapii z użyciem komórek macierzystych. Czynności jakie mogą być wykonywane w ramach tego etapu mogą obejmować w zależności od przebiegu przeszczepu i stanu zdrowia Pacjenta po jego przeprowadzeniu następujące świadczenia:
* w przypadku zastosowania przeszczepu autologicznego w okresie 3 lat od przeszczepienia X. pokrywa udokumentowane, uzasadnione koszty związane z leczeniem dziecka poniesione przez rodziców do kwoty określonej w umowie,
* w przypadku wystąpienia ostrej lub przewlekłej choroby związanej z wykonanym przeszczepieniem, niereagującej na znane dotychczas leczenie, Spółka umożliwi przeprowadzenie terapii komórkami mezenchymalnymi; w ramach Usługi pozostawania w gotowości koszt takiej terapii będzie pokryty do wysokości określonego procenta ceny terapii określonego na podstawie ciężaru ciała Pacjenta,
* w ramach Usługi pozostawania w gotowości Spółka pokryje koszt przeprowadzenia specjalistycznych konsultacji medycznych u Pacjenta leczonego komórkami pozyskanymi przez Spółkę, jeżeli zajdzie taka potrzeba,
* w przypadku konieczności przeprowadzenia u biorcy po transplantacji wybranych szczepień ochronnych, Spółka pokryje ich koszt w ramach Usługi pozostawania w gotowości.
Ww. usługi będą oferowane do setnego dnia po transplantacji. Wystąpienie określonych skutków po przeszczepie jest okolicznością niepewną (hipotetyczną), w związku z czym ze Strony Spółki konieczne będzie utrzymywanie stosownego zaplecza personalno-technicznego, które pozwoli na wykonanie tych czynności w razie zaistnienia potrzeby.
Odpłatność za Usługę pozostawania w gotowości będzie określona jako ryczałtowa opłata, wnoszona cyklicznie. Osoba, która wykupi Usługę pozostawania w gotowości będzie zobowiązana do cyklicznego wpłacania wynagrodzenia za świadczenie ciągłej, kompleksowej Usługi pozostawania w gotowości. Wysokość tej opłaty będzie skalkulowana na podstawie świadczeń, jakie mogą przysługiwać pacjentowi w ramach Usługi pozostawania w gotowości (w tym opłaty za Czynności wstępne i bankowanie). Nie będzie jednak możliwości oddzielenia płatności za poszczególne czynności. Umowa będzie przewidywała jedną płatność za cały pakiet usług, bez wyodrębnienia wartości poszczególnych świadczeń. Płatność za Usługę pozostawania w gotowości będzie również niezależna od faktycznego skorzystania z przysługujących świadczeń. Możliwa jest sytuacja, w której Pacjent nigdy nie zachoruje, w związku z czym nie będzie mógł on skorzystać z całego szeregu świadczeń, w szczególności tych opisanych w punktach 1.1.3 do 1.1.5, a jednak Spółka będzie zobowiązana do utrzymywania określonego zaplecza osobowo-technicznego, które umożliwi przeprowadzenie odpowiednich czynności leczniczych i terapeutycznych.
Podkreślenia wymaga fakt, że główną usługa jaką nabywa klient od Spółki jest właśnie pozostawanie w gotowości do świadczenia usług medycznych opisanych powyżej. Nawet jeżeli nie dojdzie do wykonania samej usługi, to Klient będzie zobowiązany do uiszczenia zryczałtowanej opłaty za całość Usługi pozostawania w gotowości.
Czy opisana w stanie faktycznym Usługa pozostawania w gotowości stanowi kompleksową (złożoną) usługę, która powinna być traktowana jednorodnie dla celów podatku VAT.
Czy na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 177, poz. 1054 z późn zm. dalej: "Ustawa o VAT") ww. kompleksowa Usługa pozostawania w gotowości korzystać będzie w całości ze zwolnienia z podatku VAT.
Jeśli odpowiedź na pytanie 1 jest negatywna, to czy poszczególne świadczenia będą korzystały ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19a Ustawy o VAT.
Opisana w stanie faktycznym Usługa pozostawania w gotowości stanowi kompleksową (złożoną) usługę, która powinna być traktowana jednorodnie dla celów podatku VAT.
Opisana w stanie faktycznym kompleksowa Usługa pozostawania w gotowości będzie korzystać w całości ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.
W przypadku uznania, że Usługa pozostawania w gotowości nie stanowi usługi kompleksowej (złożonej), Spółka stoi na stanowisku, że poszczególne czynności wykonywane w ramach usługi będą korzystały ze zwolnienia z podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19a Ustawy o VAT.
Przedmiotem opodatkowania VAT jest zgodnie z art. 5 ust. 1 Ustawy o VAT:
Zasadniczo każda z czynności zakwalifikowana w jednej z ww. kategorii powinna być opodatkowana osobno, jako odrębne świadczenie podlegające VAT. Wyjątek od tej zasady został ustanowiony w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: "TSUE"), gdzie zostało wypracowane pojęcie świadczenia kompleksowego (złożonego). Regulacje krajowej Ustawy o VAT ani Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. L 347 z 11 grudnia 2006 r. z późn. zm., dalej: "Dyrektywa 112") nie znają pojęcia usługi złożonej, jednakże pojęcie to jest stosowane zarówno w judykaturze, doktrynie prawa podatkowego jak i praktyce organów podatkowych. W związku z tym, w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie czy Usługa pozostawania w gotowości stanowi usługę kompleksową, konieczne będzie w pierwszej kolejności przeanalizowanie orzecznictwa TSUE pod kątem przesłanek, jakie dane świadczenie musi spełnić, aby można było uznać je za usługę złożoną i jakie niesie to skutki w zakresie opodatkowania VAT.
W orzecznictwie TSUE dominuje teza, że zasadą ogólną podatku od wartości dodanej jest opodatkowanie odrębne poszczególnych świadczeń jakie wykonuje dany podmiot. Każde świadczenie usług powinno, co do zasady, być uznane za odrębne i niepodzielne. Ponadto, zgodnie z tą zasadą powinno być również odrębnie opodatkowane. Z drugiej strony, świadczenie jednolite z ekonomicznego punktu widzenia, nie powinno być sztucznie rozbijane. W związku z tym, aby uznać daną wiązkę świadczeń za usługę jednolitą konieczne jest spełnienie przesłanek określonych przez TSUE. W celu ustalenia czy dane świadczenie na gruncie VAT może być uważane za jedną usługę złożoną konieczne jest wzięcie po uwagę istotnych cech danej transakcji z punktu widzenia przeciętnego konsumenta. Ze świadczeniem złożonym mamy do czynienia wtedy, gdy jeden lub kilka jego elementów zostanie uznanych za świadczenie główne, a kolejne za świadczenia pomocnicze dzielące los podatkowy tego świadczenia głównego, Świadczenie musi być zaś uznane za pomocnicze wtedy, gdy nie stanowi dla odbiorcy celu samego w sobie, lecz środek do lepszego korzystania z świadczenia głównego (por. wyrok TSUE z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C-349/96 Card Protection Plan Ltd (CPP) v Commissioners of Customs Excise).
Zagadnienie to jest o tyle istotne, że w wypadku świadczeń złożonych zasady opodatkowania świadczenia lub świadczeń głównych odnosić należy do całości świadczenia złożonego, dotyczy to również zwolnienia z podatku VAT (wyrok TSUE z dnia 15 maja 2001 r. w sprawie C-34/99 Primback). TSUE wskazał w innym orzeczeniu, że do czynienia z jednym świadczeniem mamy, w przypadku, gdy kilka elementów powinno zostać uznanych za konstytutywne dla świadczenia głównego, podczas gdy, przeciwnie, jedno lub więcej świadczeń powinno być postrzegane jako jedno lub więcej świadczeń pomocniczych dzielących los prawny świadczenia głównego. Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa lub więcej świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Z tego powodu dla określenia czy na rzecz odbiorcy, rozumianego jako przeciętny konsument, dostarczane jest jedno świadczenie czy też kilka odrębnych konieczne jest w pierwszej kolejności poszukiwanie elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności (wyrok TSUE z dnia 27 października 2005 r., w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV vs Staatssecretaris van Financien).
Koncepcja świadczenia złożonego, wypracowana przez TSUE została zaakceptowana przez krajową judykaturę. Polskie sądy podzielają koncepcję złożonego charakteru świadczenia kompleksowego, w którego skład wchodzi jedno lub kilka świadczeń głównych oraz jedno lub kilka świadczeń pomocniczych. W polskiej judykaturze zwraca się również uwagę na kryterium ekonomicznej jednolitości świadczenia oraz oceny całej wiązki świadczeń z punktu widzenia obiektywnego obserwatora (por. np. wyroki WSA w Bydgoszczy z dnia 26 września 2011 r., sygn. I SA/Bd 340/11, z dnia 17 marca 2009 r. w sprawie I SA/Gd 920/08, z dnia 16 czerwca 2010 r., I FSK 1064/09, z dnia 5 lipca 2006 r., I FSK 945/05 i uchwała NSA z dnia 8 listopada 2010 r. I FPS 3/10, w których sądy opowiedziały się za koniecznością łączenia świadczeń w jedną usługę złożoną.
W związku z powyższym, w oparciu o przedstawione stanowiska TSUE oraz sądów krajowych, wskazać należy następujące cechy, które wyróżniają świadczenia kompleksowe:
* Świadczenie składa się z wielu elementów składowych. W przypadku Usługi pozostawania w gotowości mamy do czynienia z całym szeregiem elementów takich jak Czynności wstępne i bankowanie, przeprowadzenie badań dziecka i komórek, które są przechowywane oraz przygotowywanie Pacjenta do określonej terapii medycznej z użyciem komórek macierzystych.
* W ramach danego świadczenia złożonego można wyróżnić świadczenie główne oraz świadczenia pomocnicze. Cechą konstrukcyjną świadczenia złożonego jest wyróżnienie w jego ramach świadczeń głównych i świadczeń pomocniczych. Jest to o tyle istotne, że podatkowe traktowanie całego świadczenia będzie uzależnione od traktowania świadczenia głównego. Świadczenia są uważane za pomocnicze, jeżeli nie stanowią celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego. W przypadku Usługi pozostawania w gotowości usługę główną będzie stanowić usługa pozostawania w gotowości do przeprowadzenia leczenia z użyciem komórek macierzystych. Wszelkie inne świadczenia wchodzące w skład tej usługi złożonej będą miały charakter poboczny i będą nakierowane na realizację świadczenia głównego. Te poszczególne usługi stanowią elementy zdefiniowanego procesu, którego cele mogą być osiągnięte tylko przy łącznym wykonaniu wszystkich świadczeń. Takie rozumienie konstrukcji świadczeń pomocniczych wykonywanych w ramach świadczenia złożonego jest zgodne również ze stanowiskiem wyrażanym przez polskie organy podatkowe. Kryterium pozwalającym uznać zbiór określonych czynności za usługę kompleksową jest określenie wzajemnych relacji pomiędzy usługami wchodzącymi w skład usługi złożonej w zakresie celów, które usługi te realizują. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej (por. interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w W. z 12 kwietnia 2011 r., znak IPPP1/443-53/11-4/AW).
* Stwierdzenie czy ze względów obiektywnych i ekonomicznych wszystkie elementy danego świadczenia mogą być uznane za jedną transakcję. W przypadku Usługi pozostawania w gotowości mamy do czynienia z ciągiem czynności nakierowanych na profilaktykę, utrzymanie, bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia. W opinii Spółki ww. usługi można uznać za zespól funkcjonalnie powiązanych ze sobą czynności, które łącznie mają na celu profilaktykę lub terapeutykę - umożliwią bowiem w sposób efektywny prowadzenie profilaktyki zdrowia poprzez cykliczne monitorowanie stanu zdrowia Pacjenta, co pozwala na wczesne wykrycie choroby i przygotowanie gruntu do działań terapeutycznych. Terapia związana z użyciem komórek charakteryzuje się bardzo wysoką skutecznością. Usługa pozostawania w gotowości jest usługą złożoną zmierzającą do możliwie wczesnego wykrycia stanu chorobowego i jego szybkie usunięcie za pomocą terapii z użyciem komórek macierzystych. W związku z powyższym, z punktu widzenia odbiorcy racjonalne będzie twierdzenie, iż nabywając Usługę pozostawania w gotowości kupuje usługę złożoną z wiązki kilku świadczeń postrzeganych jako jedna całość.
Reasumując dotychczasowe rozważania, stwierdzić należy, że Usługa pozostawania w gotowości stanowi usługę kompleksową (złożoną) składającą się z szeregu świadczeń, wśród których można wyróżnić świadczenie główne - pozostawanie w gotowości do przeprowadzenia leczenia z użyciem komórek macierzystych. Pozostałe świadczenia mają charakter pomocniczy i służą bardziej skutecznemu wykonywaniu czynności głównej. Z punktu widzenia przeciętnego odbiorcy ekonomicznie bardziej uzasadnione jest nabycie całej Usługi pozostawania w gotowości niż poszczególnych świadczeń wchodzących w jej skład. Mając na uwadze wypracowane w orzecznictwie TSUE rozumienie pojęcia świadczenia złożonego, wskazać należy, że powinno być ono traktowane pod względem podatkowym jednolicie, tak jak świadczenie główne. W przedstawionym stanie faktycznym będzie to pozostawanie w gotowości do przeprowadzenia leczenia z użyciem komórek macierzystych.
Z dniem 1 stycznia 2011 r. zostały znowelizowane przepisy ustawy o VAT w zakresie zwolnień z podatku usług medycznych. Powyższe przepisy były nowelizowane także w dniu 1 kwietnia 2011 r. oraz 1 lipca 2011 r. W obecnym brzmieniu ustawa o VAT w art. 43 ust. 1 przewiduje zwolnienia dla usług medycznych pkt 18-19a:
* przede wszystkim w pkt 18 zawarte zostało zwolnienie dla usług w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;
* dodatkowo zgodnie z pkt 18a, zwolnione z VAT są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza;
* również usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, psychologa oraz innych zawodów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654, Nr 149, poz. 887 i Nr 174, poz. 1039), korzystają ze zwolnienia od VAT (pkt 19);
* natomiast w art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawodawca zwolnił świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.
W związku z tym, że Usługa pozostawania w gotowości jest usługą złożoną i w jej zakresie mieszczą się zarówno usługi o charakterze leczniczym jak i profilaktycznym zasadne będzie przeanalizowanie świadczonej usługi pod kątem możliwości zastosowania zwolnienia z pkt 18 ust. 1 art. 43 Ustawy o VAT.
Wobec tego, że opisywana Usługa pozostawania w gotowości ma charakter usługi kompleksowej (złożonej) konieczne jest przeanalizowanie świadczenia głównego, tj. pozostawania w gotowości do przeprowadzenia leczenia za pomocą komórek macierzystych pod kątem spełnienia przesłanek z pkt 18.
Usługa ta będzie korzystała ze zwolnienia w sytuacji, gdy kumulatywnie:
* zostanie wypełniony podmiotowy zakres zwolnienia oraz
* zostanie wypełniony przedmiotowy zakres zwolnienia.
Jak zostało to powyżej ustalone kwalifikacja podatkowa Usługi pozostawania w gotowości jako całości, a zatem też zwolnienie z podatku VAT, uzależnione jest od kwalifikacji podatkowej świadczenia głównego, którym w tym wypadku jest pozostawanie w gotowości do przeprowadzenia leczenia z użyciem komórek macierzystych.
2.1. Analiza przesłanek podmiotowych zwolnienia
Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT, od 1 lipca 2011 r. zwolnieniu z podatku VAT podlegają usługi w zakresie opieki medycznej lub dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z nimi związane wykonywane przez podmioty lecznicze.
Ustawa o VAT ani przepisy wykonawcze do tej ustawy nie zawierają definicji podmiotu leczniczego. Dlatego w celu rozstrzygnięcia zagadnień dotyczących podmiotów leczniczych konieczne jest sięgnięcie do Ustawy o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy podmiotami leczniczymi są m.in. "przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447, Nr 239, poz. 1593), we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej - w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą".
Spółka wskazuje, że wykonywane przez nią czynności w ramach Usługi pozostawania w gotowości mają charakter działalności leczniczej (zastosowanie znajdzie art. 3 ust. 1 w związku z art. 2 ust. 1 pkt 10 Ustawy o działalności leczniczej). Tym samym należy uznać, że Spółka wypełnia również zakres podmiotowy zwolnienia.
Dodatkowo Spółka pragnie zwrócić uwagę, iż na gruncie interpretacji indywidualnej z dnia 7 listopada 2011 r., znak IPPP2/443-975/11-2/MM Dyrektor Izby Skarbowej w W. przyznał, że X. spełnia wymagania podmiotowe dla skorzystania ze zwolnienia określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT (w brzmieniu obowiązującym po 1 lipca 2011 r.).
2.2. Analiza przesłanek przedmiotowych zwolnienia
Cel Usługi pozostawania w gotowości
Istotą Usługi pozostawania w gotowości jest właśnie pozostawanie w gotowości do świadczenia konkretnych usług, tj. do przeprowadzenia terapii leczniczej z użyciem przechowywanych komórek macierzystych (świadczenie główne). W celu stwierdzenia czy cała kompleksowa usługa pozostawania w gotowości może korzystać ze zwolnienia, konieczne jest przeanalizowanie spełnienia przesłanek przedmiotowych z art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT przez świadczenie główne.
Gotowość do świadczenia usług to stan oczekiwania na realizację świadczeń będących przedmiotem umowy tj. przeprowadzenia terapii z użyciem komórek macierzystych.
Celem omawianej usługi będzie profilaktyka zdrowotna polegająca na przygotowaniu gruntu do odpowiedniej terapii (osiągalnej także dzięki wykonywaniu Czynności wstępnych i bankowania komórek) oraz w razie potrzeby przeprowadzenie leczenia.
Osoba nabywająca Usługę pozostawania w gotowości będzie wnosiła okresowe opłaty o charakterze ryczałtowym, tylko w części będą one związane z odpłatnością za konkretnie wykonane działania. Cykliczna odpłatność za ww. usługę będzie w dużej mierze związana właśnie z pozostawaniem w gotowości do świadczenia usług leczniczych. Pozostawanie w gotowości wiąże się ze strony X. z koniecznością ponoszenia nakładów dotyczących m.in.:
* zapewnienie dostępu do cyklicznych badań diagnostycznych,
* utrzymywania wysoko wykwalifikowanego personelu, który ciągłe podnosi poziom wiedzy z zakresu transplantologii,
* specjalistycznej infrastruktury umożliwiającej przeprowadzenie terapii w każdym momencie (nawet jeżeli w danym momencie nie ma konieczności przeprowadzania zabiegów Spółka będzie zobowiązana do utrzymywania opisanego personelu i stosownych urządzeń).
Przez "gotowość do wykonywania świadczeń leczniczych lub zdrowotnych" należy rozumieć sytuację, w której Spółka pozostaje w stałej dyspozycji podmiotu, który chce zapewnić sobie lub osobom bliskim dostęp do usług świadczonych przez Spółkę, pomimo że w danym okresie nie ma potrzeby wykonywania świadczeń w zakresie opieki medycznej. Istnienie stanu zawieszenia ze strony Spółki, która będzie pozostawała w gotowości do świadczenia usługi o charakterze leczniczym będzie miało z punktu widzenia nabywcy usługi charakter profilaktyki zdrowotnej.
W wyniku nabycia usługi Pacjent m.in.:
* uzyskuje dostęp do cyklicznych badań diagnostycznych oraz konsultacji lekarza specjalisty z zakresu pediatrii i/lub hematologii i/lub transplantologii;
* uzyskuje możliwość otrzymania zaawansowanego świadczenia zdrowotnego (tekst jedn.: terapii, która może zostać przeprowadzona za pomocą komórek macierzystych) w każdej chwili, kiedy będzie ono potrzebne.
* przez co zabezpiecza swoje zdrowie przed skutkami ewentualnej choroby. Samo zaś skorzystanie z ww. gotowości przez klienta i wykorzystanie komórek w razie zaistniałej potrzeby będzie miało walor terapeutyczny.
Koncepcja gotowości do świadczenia usług medycznych
W odniesieniu do możliwości zwolnienia z VAT usług polegających na pozostawaniu w gotowości do świadczenia usług medycznych możemy mówić na ten moment o ugruntowanej linii interpretacyjnej. W interpretacjach indywidualnych dotyczących przepisów obowiązujących po 1 lipca 2011 r. wskazuje się, że usługa pozostawania w gotowości do świadczenia usług może korzystać ze zwolnienia o ile usługi, co do których podmiot będzie pozostawał w gotowości będą usługami służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia. Innymi słowy, o ile te usługi same będą korzystały ze zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Przywołać można następujące interpretacje indywidualne:
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 16 maja 2011 r., znak IBPP4/443-814/11/AŚ, dot. usługi gotowości do wykonywania świadczeń zdrowotnych w przypadkach wystąpienia urazów na skutek wypadków, pogorszenia stanu zdrowia lub zagrożenia życia, świadczonej na rzecz zakładów pracy, innych zakładów opieki zdrowotnej, praktyk lekarskich oraz innych osób (usługa sprzedawana w ramach tzw. pakietów medycznych);
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 20 maja 2011 r., znak IBPP4/443-258/11/MN, dot. świadczonej przez ZOZ usługi całodobowej opieki medycznej nad pracownikami firm trzecich polegającej na udzielaniu pomocy lekarskiej wyjazdowej i stacjonarnej w stanach zagrożenia życia oraz w razie potrzeby na transporcie chorego do właściwego szpitala; usługi takie, zdaniem organu, korzystają ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT (usługi sprzedawane w ramach tzw. pakietów medycznych);
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu z dnia 15 czerwca 2011 r., znak ILPP4/443-261/11-2/JKa dot. usługi gotowości do wykonywania badań diagnostycznych, która korzysta ze zwolnienia z VAT;
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 10 czerwca 2011 r. IBPP4/443-437/11/MN dot. usługi gotowości do wykonywania usług medycznych tj. badań bakteriologicznych, diagnostycznych, analitycznych, radiologicznych, która korzysta ze zwolnienia z VAT.
Biorąc powyższe stanowiska organów podatkowych pod uwagę, stwierdzić należy analogicznie, że skoro przeprowadzenie terapii z użyciem komórek macierzystych jest czynnością o charakterze leczniczym podlegającą zwolnieniu z VAT, to pozostawanie w gotowości do świadczenia takich usług również powinno podlegać zwolnieniu z VAT.
Cel, a nie skutek usługi wpływa na stosowanie zwolnienia z VAT
W tym miejscu Spółka zwraca uwagę na fakt, iż immanentną cechą usługi pozostawania w gotowości (w tym także w przypadku ww. pakietów medycznych) jest ich dobrowolność, tzn. możliwość skorzystania lub nieskorzystania z usługi zawartej pakiecie albo usłudze gotowości. Wymaga podkreślenia fakt, że jest to jedynie możliwość, a nie obowiązek.
Wobec tego może zdarzyć się sytuacja, w której (i) osoba wykupująca pakiet medyczny albo (ii) Pacjent nabywający Usługi pozostawania w gotowości nie skorzysta z żadnych, albo tylko niektórych elementów ww. usług. Fakt taki nie będzie miał wpływu na wysokość wynagrodzenia, ani na możliwość zastosowania zwolnienia z VAT przez świadczącego usługę. Dla zastosowania zwolnienia z podatku VAT w stosunku do tych usług, ważne jest to, iż mają one cel profilaktyczny lub terapeutyczny. Biorąc bowiem pod uwagę wykładnię literalną oraz przedstawione powyżej interpretacje indywidualne należy uznać, iż pojęcie "opieki medycznej" przewidziane w art. 43 ust. 1 pkt 18 lub 19 Ustawy o VAT obejmuje świadczenia medyczne wykonywane w celu ochrony, w tym zachowania lub przywrócenia zdrowia osób. Innymi słowy pojęcie to obejmuje zarówno leczenie, jak i profilaktykę.
Co więcej zdaniem Spółki ustawodawca ustalając zakres przedmiotowy zwolnienia posłużył się słowem "służy", opowiadając się za zwolnieniem z VAT także usług niestanowiących jako takie profilaktyki ale jedynie służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wnioskując a contrario, jeżeli ustawodawca chciałby zwolnić tylko czynności medyczne polegające na profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, zastosowałby inne sformułowanie ww. przepisu np. "zwolnieniu podlega opieka medyczna o charakterze profilaktycznym".
Dokonując wykładni literalnej należy z całą pewnością stwierdzić, iż przesłanką zwolnienia z VAT jest cel, a nie faktyczne wykonanie (skutek), które posiada charakter terapeutyczny czy profilaktyczny. W konsekwencji, dla możliwości zastosowania zwolnienia z VAT w stosunku do pakietu medycznego czy Usługi pozostawania w gotowości nie ma znaczenia czy wykonana usługa rzeczywiście doprowadziła do zachowania, ratowania, przywrócenia i poprawy zdrowia.
Zastosowanie koncepcji gotowości na przykładzie usług ratowniczych
Organy podatkowe wyrażały także opinię. że same usługi pozostawania w gotowości do świadczenia usług zdrowotnych będą miały charakter usług w zakresie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, korzystających ze zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. W tym miejscu Spółka pragnie przywołać następujące interpretacje indywidualne:
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy z dnia 19 września 2011 r., znak ITPP1/443-873C/11/JJ dot. świadczenia usługi zabezpieczenia medycznego na podstawie umowy zawartej z zainteresowanym podmiotem (np. stocznią). Usługa ta polega na tym, że pogotowie ratunkowe pozostaje w gotowości do udzielenia pomocy medycznej, a w razie wezwania - pomocy takiej udziela. Zdaniem organu usługa taka będzie zwolniona z VAT;
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 25 października 2012 r., znak: IPTPP1/443-218/12-7/MH, w której DIS stwierdził, że usługi polegające na zabezpieczeniu imprez pod względem medycznym tj. udzielanie pierwszej pomocy, kwalifikowanej pierwszej pomocy oraz świadczeń medycznych w przypadku pojawienia się zagrożenia życia i zdrowia, których celem jest opieka medyczna w zakresie ochrony i ratowania zdrowia, świadczone przez lekarzy i ratowników medycznych oraz ratowników posiadających status ratownika w świetle ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług;
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 19 grudnia 2012 r., znak: IPPP3/443-952/I2/AŚ, w której DIS uznał, że usługi polegające na zabezpieczeniu medycznym imprez masowych będą podlegały zwolnieniu z VAT;
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w W. z dnia 28 sierpnia 2012 r., znak IPPP3/443-574/12-4/JK, gdzie DIS uznał, że czynności zabezpieczenia medycznego imprezy masowej przez ratownika medycznego może korzystać ze zwolnienia z VAT. Zdaniem organu interpretacyjnego, usługi w zakresie zabezpieczenia medycznego imprez masowych mieszczą się w pojęciu opieki medycznej jako czynności mające na celu profilaktykę, ratowanie i przywracanie zdrowia. Wszelkie działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom, wypadkom, to działania profilaktyczne;
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w W. z dnia 27 grudnia 2012 r., znak: IPPP1/443-840/12-6/PR gdzie DIS uznał usługi obsługi ratowniczej na obiekcie pływalni, bądź zalewu korzystają ze zwolnienia od VAT w trybie art. 43 ust. 1 pkt 19 lit. c ustawy o VAT.
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 10 czerwca 2011 r.; znak: IBPP4/443-569/11/MN, w której DIS wskazał, że usługi polegające na zabezpieczeniu imprez masowych poprzez stacjonowanie karetki pogotowia wraz z kierowcą i personelem medycznym wykonywane przez NZOZ będą podlegać zwolnieniu z podatku VAT;
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 10 czerwca 2011 r., znak: IBPP4/443-570/11/MN, w której organ interpretacyjny stanął na stanowisku, że wyjazd zespołu ratownictwa medycznego na skutek nieuzasadnionego wezwania będzie korzystał ze zwolnienia od podatku VAT jako świadczenie medyczne służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;
* interpretacja indywidualna Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach z dnia 11 listopada 2011 r., znak: IBPP4/443-1178/11/AZ, w której DIS stanął na stanowisku, że zabezpieczenie od strony wody imprez artystycznych, widowiskowych oraz imprez i zgromadzeń masowych, zawodów sportowych, dbanie o bezpieczeństwo osób przebywających nad brzegiem, ratowanie oraz udzielenie pomocy przedmedycznej w razie wypadku przez członków stowarzyszenia z uprawnieniami ratownika niewątpliwie mieści się w pojęciu opieki medycznej, jako czynności mające na celu profilaktykę, ratowanie i przywracanie zdrowia. Wszelkie bowiem działania i środki stosowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu, działania i środki stosowane w celu zapobiegania chorobom, wypadkom, to działania profilaktyczne, natomiast ratownictwo jest rozumiane jako ogół środków i metod ratowania życia ludzkiego i niesienia pomocy w warunkach zagrożenia.
Spółka pragnie zwrócić uwagę, że wspólnym mianownikiem powyższych interpretacji indywidualnych jest fakt, że podmioty, które je uzyskały pozostawały w gotowości do świadczenia usług np. ratowniczych. Dodatkowo, w odniesieniu do przywołanych interpretacji indywidualnych, wskazać należy, że nie w każdym przypadku będzie musiało dojść lub doszło do wykonywania konkretnych czynności ratowniczych przez ekipę ratowników pozostającą w gotowości do udzielenia pomocy czy wręcz nie mogło dojść do wykonania konkretnej czynności (np. wyjazd zespołu ratownictwa medycznego na skutek nieuzasadnionego wezwania).
W tym miejscu jeszcze raz należy podkreślić, iż przesłanka zastosowania zwolnienia z VAT określonego w art. 43 ust. 1 pkt 18 lub 19 Ustawy o VAT jest cel, a nie faktyczne wykonanie (skutek), które posiada charakter terapeutyczny czy profilaktyczny. W konsekwencji, dla możliwości zastosowania zwolnienia z VAT w stosunku do ww. usług ratowników, pakietów medycznych czy Usługi pozostawania w gotowości nie ma znaczenia czy wykonana usługa rzeczywiście doprowadziła do zachowania, ratowania, przywrócenia lub poprawy zdrowia. Co więcej analogicznie w przypadku usług wykonywanych przez Spółkę, będzie ona podejmowała czynności mające na celu zabezpieczenie zdrowia Pacjenta i bez względu na to czy faktycznie dojdzie do wykonania czynności medycznych w konkretnym przypadku Spółce powinno przysługiwać prawo do stosowania zwolnienia z VAT jako, że działania podejmowane w celu zapobiegania czemuś niepożądanemu (np. zapobiegania chorobom czy wypadkom), to działania o celu profilaktycznym.
Odnosząc powyższą argumentację do analizowanych czynności, nie ulega wątpliwości, że usługi, co do których Spółka pozostaje w gotowości (do przeprowadzenia terapii z użyciem komórek macierzystych w razie pojawienia się choroby) mają charakter usługi służącej ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Prowadzenie czynności o charakterze medycznym, zmierzających do usunięcia stanu chorobowego bez wątpienia ma na celu ratowanie, przywracanie czy poprawę zdrowia. W przypadku Spółki, będzie ona pozostawała w gotowości do przeprowadzenia terapii z użyciem komórek macierzystych w celu usunięcia choroby.
Zwolnienie tego typu usług z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT potwierdza orzecznictwo sądów administracyjnych. WSA w Krakowie w wyroku z dnia 16 marca 2012 r., sygn. I SA/Kr 1987/11 stwierdził, że: "przechowywanie krwi pępowinowej ma niewątpliwie związek z opieką szpitalną, jaką w przyszłości miałby uzyskać osoby poddane leczeniu z wykorzystaniem komórek macierzystych zawartych w przechowywanej krwi. Przechowywanie krwi pępowinowej nie tylko nie stanowi celu samego w sobie, ale jest wręcz środkiem warunkującym uzyskanie w przyszłości zasadniczej usługi terapeutycznej". Stanowisko to zostało podzielone również przez WSA w W. w wyroku z dnia 26 marca 2012 r., sygn. III SA/Wa 1921/11, w którym sąd wskazał, że: celem usług świadczonych przez Spółkę jest umożliwienie dokonania przeszczepienia krwi pępowinowej. Za pobranie i przechowywanie krwi pępowinowej płacą zwykle rodzice dziecka, zachowując prawa do depozytu. Decydując się na taki krok mają nadzieję, że przeszczepienie zakończy się pełnym sukcesem, pacjent (dawca czy też inne dziecko) będzie żył bez nawrotu choroby. Podobne stanowisko WSA w W. zajął w sprawie z dnia 10 grudnia 2012 r., sygn. III SA/Wa 1056/12.
W związku z tym, biorąc powyższe stanowiska organów podatkowych i sądów administracyjnych pod uwagę, stwierdzić należy, że skoro przeprowadzenie terapii z użyciem komórek macierzystych jest czynnością o charakterze leczniczym podlegającą zwolnieniu z VAT, to pozostawanie w gotowości do świadczenia takich usług również powinno podlegać zwolnieniu z VAT.
Reasumując, skoro świadczenie główne w ramach Usługi pozostawania w gotowości podlegać będzie zwolnieniu z VAT to również świadczenia pomocnicze, wchodzące w skład usługi złożonej takiemu zwolnieniu powinny podlegać z uwagi na to, że dzieli ona los podatkowy świadczenia głównego. Wobec powyższego, świadczenie Usługi pozostawania w gotowości będzie korzystało ze zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.
W razie udzielenia negatywnej odpowiedzi na pytanie nr 1 (tekst jedn.: zajęcia przez organ stanowiska, iż opisana w stanie faktycznym Usługa pozostawania w gotowości nie stanowi kompleksowej (złożonej) usługi, która powinna być traktowana jednorodnie dla celów podatku VAT), Spółka stoi na stanowisku, że poszczególne czynności wchodzące w skład Usługi pozostawania w gotowości korzystać będą ze zwolnienia z VAT określonego w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18-19a Ustawy o VAT.
Do czynności, które wchodzą w skład Usługi pozostawania w gotowości zaliczyć należy:
* Czynności wstępne i bankowanie,
* Procedury diagnostyczne,
* Procedury przeprowadzane po rozpoznaniu choroby wymagającej wykorzystania przechowywanych komórek macierzystych,
* Procedury przeprowadzane bezpośrednio przed wykorzystaniem komórek macierzystych,
* Monitorowanie stanu zdrowia Pacjenta.
3.1. Czynności wstępne i bankowanie
Czynności polegające na pobieraniu, preparatyce i przechowywaniu krwi pępowinowej, w opinii spółki powinny korzystać ze zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT jako usługi z zakresu opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Co do spełnienia przesłanki podmiotowej zwolnienia Spółka pragnie wskazać na punkt 4.2.1 niniejszego wniosku, z którego wynika, że przesłanka ta w przypadku Spółki jest spełniona. Dla wskazania czy przedmiotowe usługi będą zwolnione z VAT kluczowe jest orzeczenie czy mogą być one traktowane jako usługi z zakresu opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia. Niestety zarówno przepisy Ustawy o VAT jak i Dyrektywy 112 nie definiują w żaden sposób terminów "opieka" oraz "profilaktyka". W związku z tym zasadne będzie posłużenie się wykładnią literalną tych pojęć. Wskazuje ona na to, że przesłanką zwolnienia usług z zakresu profilaktyki zdrowia jest cel, a nie faktyczne wykonanie danych czynności (skutek), które posiada charakter terapeutyczny czy profilaktyczny. W konsekwencji, dla możliwości zastosowania zwolnienia z VAT nie ma znaczenia czy wykonana usługa rzeczywiście doprowadziła do zachowania, ratowania, przywrócenia lub poprawy zdrowia a jedynie to czy miała ona na celu zapobieżenie określonym skutkom.
Wobec powyższego, świadczone przez Spółkę Usługi wstępne i bankowania będą podlegały zwolnieniu z VAT, gdyż istotny jest właśnie ich cel - komórki są przechowywane właśnie po to by w przyszłości przeprowadzić zabieg leczniczy. Do tej pory bankowane w X. komórki macierzyste pozwoliły na wykonanie co najmniej 8 zabiegów medycznych (por. tabela nr 1). Tym samym został osiągnięty cel terapeutyczny przechowywania komórek.
Stanowisko Spółki znajduje swoje poparcie w stanowiskach sądów administracyjnych, gdzie rysuje się linia orzecznicza przyznająca usługom wstępnym i bankowania zwolnienie z podatku VAT. W tym miejscu Spółka pragnie przywołać wyrok WSA w Krakowie z 16 marca 2012 r., sygn. I SA/Kr 1987/11, gdzie sąd stwierdził, że: "przechowywanie krwi pępowinowej ma niewątpliwie związek z opieką szpitalną, jaką w przyszłości miałyby uzyskać osoby poddane leczeniu z wykorzystaniem komórek macierzystych zawartych w przechowywanej krwi. Przechowywanie krwi pępowinowej nie tylko nie stanowi celu samego w sobie, ale jest wręcz środkiem warunkującym uzyskanie w przyszłości zasadniczej usługi terapeutycznej". Stanowisko to zostało podzielone również przez WSA w W. w wyroku z dnia 26 marca 2012 r., sygn. III SA/Wa 1921/11, w którym sąd wskazał, że: celem usług świadczonych przez Spółkę jest umożliwienie dokonania przeszczepienia krwi pępowinowej. Za pobranie i przechowywanie krwi pępowinowej płacą zwykle rodzice dziecka, zachowując prawa do depozytu. Decydując się na taki krok mają nadzieję, że przeszczepienie zakończy się pełnym sukcesem, pacjent (dawca czy też inne dziecko) będzie żył bez nawrotu choroby. Podobne stanowisko WSA w W. zajął w wyroku z dnia 10 grudnia 2012 r. sygn. III SA/Wa 1056/12.
Wobec powyższego, mając na uwadze orzecznictwo sądów administracyjnych w przedmiocie zwolnienia z VAT usług pobrania i preparatyki i bankowania krwi pępowinowej, wskazać należy, że podlegają one zwolnieniu z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.
3.2. Procedury diagnostyczne
W ramach Usługi pozostawania w gotowości Pacjent będzie uprawniony do korzystania z cyklicznych badań diagnostycznych zmierzających do wykrycia potencjalnej choroby. Bezpośrednim celem tych czynności będzie rozpoznanie stanu chorobowego. W związku tym, przeprowadzanie takich badań będzie korzystało ze zwolnienia z podatku VAT jako czynności usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce medycznej wykonywanej w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze. Co do spełnienia przesłanki podmiotowej zwolnienia Spółka pragnie wskazać na punkt 4.2.1 niniejszego wniosku, z którego wynika, że przesłanka ta w przypadku Spółki jest spełniona. Badania zdrowia Pacjenta są bez wątpienia czynnością z zakresu profilaktyki zdrowia, a ich podstawowym celem jest diagnoza chorób lub zaburzeń zdrowia (innymi słowy świadczeniu przyświeca cel terapeutyczny) w związku z czym spełniają one przesłankę przedmiotową zwolnienia określonego m.in. w art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.
Reasumując, gotowość do przeprowadzenia badań diagnostycznych przed rozpoznaniem choroby spełnia przesłanki zwolnienia z podatku VAT z art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT.
3.3. Procedury przeprowadzane po rozpoznaniu choroby wymagającej wykorzystania przechowywanych komórek macierzystych
W szczególności, w przypadku wykrycia w wyniku czynności z poprzedniego etapu lub pojawienia się choroby, Spółka oferuje dostęp do określonych procedur zmierzających do przeprowadzenia terapii z użyciem komórek macierzystych. Mogą to być np. następujące działania:
* pobranie, wyizolowanie, przebadanie, przetestowanie, oznaczenie i dostarczenie mezenychmalnych komórek macierzystych - w sytuacji, w której w przechowywanym materiale biologicznym brak będzie wymaganej liczby krwiotwórczych komórek macierzystych,
* znalezienie klinik do niestandardowego przeszczepienia komórek macierzystych - w przypadku niecałkowitej zgodności pomiędzy dawcę a biorcą,
* znalezienie komórek od dawcy niespokrewnionego - w sytuacji, w której w przechowywanym materiale biologicznym brak będzie wymaganej liczby krwiotwórczych komórek macierzystych i zaistnieje konieczność wykorzystania do przeszczepu komórek macierzystych pochodzących od osoby niespokrewnionej z Pacjentem.
W związku z tym Spółka stoi na stanowisku, że usługa polegająca na pozostaniu w gotowości do przeprowadzenia ww. czynności będzie zwolniona z VAT jako czynność ściśle związana z usługami z zakresu opieki medycznej na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT. W razie uznania, że powołany przepis nie znajdzie zastosowania, w opinii Spółki zwolnienie będzie przysługiwało na podstawie pkt 19 jako, że usługi te będą wykonywane przez osoby wykonujące zawód lekarza bądź zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 Ustawy o działalności leczniczej.
Może także zdarzyć się, że czynności o których mowa powyżej będą wykonywane nie przez Spółkę lub zatrudnione przez nią bezpośrednio osoby wykonujące zawód lekarza bądź zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 Ustawy o działalności leczniczej, jednak na zlecenie Spółki czynności te będą wykonywane przez osoby wykonujące zawód lekarza bądź zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 Ustawy o działalności leczniczej. W takiej sytuacji zastosowanie znajdzie pkt 19a, w którym mowa o tym, że ze zwolnienia korzystać mogą czynności, o których mowa w pkt 18 i 19 ust. 1 art. 43 Ustawy o VAT, o ile zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz Osoby trzeciej (pacjenta).
3.4. Procedury przeprowadzane bezpośrednio przed wykorzystaniem komórek macierzystych
Usługa polegająca na pozostawaniu w gotowości obejmuje dostęp do działań zmierzających do przygotowania materiału biologicznego do wykonania przeszczepu - bezpośrednio przed zabiegiem mającym na celu wykorzystanie komórek macierzystych (tekst jedn.: przeszczepem komórek macierzystych), Spółka może przeprowadzić szereg czynności mających na celu przygotowanie przechowywanego materiału biologicznego (komórek macierzystych) do przeprowadzenia terapii leczniczej z ich użyciem. Spółka stoi na stanowisku, że czynności te będą podlegały zwolnieniu z VAT jako czynności z zakresu opieki medycznej służące zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu zdrowia Pacjenta. Czynności te będą wykonywane przed przeprowadzeniem przeszczepu komórek macierzystych i ich celem jest przygotowanie materiału biologicznego do jego przeprowadzenia. Będą one polegały na przeprowadzeniu szeregu specjalistycznych czynności wymagających wiedzy specjalnej. Wobec tego będą one wykonywane przez wysoko wykwalifikowany personel medyczny. Czynności te nierozerwalnie związane są z samym przeszczepem, gdyż ich przeprowadzenie w oderwaniu od niego byłoby bezcelowe.
Spółka stoi na stanowisku, że usługa polegająca na pozostaniu w gotowości do przeprowadzenia ww. czynności będzie zwolniona z VAT jako czynność ściśle związana z usługami z zakresu opieki medycznej na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 Ustawy o VAT. W razie uznania, że powołany przepis nie znajdzie zastosowania, argumentacja przemawiająca za stosowaniem zwolnienia w stosunku do ww. usług jest analogiczna do tej przedstawionej w pkt 4.3.3. uzasadnienia.
3.5. Monitorowanie stanu zdrowia Pacjenta
Spółka pozostanie także w gotowości do monitorowania stanu zdrowia Pacjenta po wykonanym zabiegu przeszczepu komórek macierzystych. W szczególności w razie przeprowadzenia przeszczepu komórek macierzystych Spółka może nabywać we własnym imieniu, lecz na rzecz Pacjenta, usługi polegające na monitorowaniu jego stanu zdrowia. Nie ulega wątpliwości, że czynności takie mają charakter czynności w zakresie opieki zdrowotnej. Polegają one na sprawowaniu pieczy nad stanem zdrowia pacjenta, który przeszedł zabieg. Czynności takie mają za zadanie monitorowaniu prawidłowości przeprowadzonego leczenia i w razie konieczności na podjęciu stosownych kroków. Takie czynności, zdaniem Spółki odpowiadają potocznemu rozumieniu słowa opieka medyczna. Czynności te będą wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny na rzecz Pacjenta. Wobec powyższego Spółka stoi na stanowisku, że pozostanie w gotowości do monitorowania stanu zdrowia Pacjenta po wykonanym zabiegu przeszczepu komórek macierzystych będzie zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19a w zw. z art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 Ustawy o VAT.
Reasumując, Spółka stoi na stanowisku, że opisane przez nią w opisie zdarzenia przyszłego czynności stanowić będą usługę kompleksową (złożoną), którą pod względem podatkowym należy traktować jednolicie. Status podatkowy takiej usługi jest warunkowany przez status świadczenia głównego wchodzącego w jej skład. W opisanym zdarzeniu przyszłym będzie to pozostawanie w gotowości do przeprowadzenia leczenia z użyciem komórek macierzystych.
Zastosowanie zwolnienia z podatku VAT w odniesieniu do usługi pozostawania w gotowości do przeprowadzenia leczenia z użyciem komórek macierzystych jest z kolei uzależnione od tego czy usługa, w stosunku do której Spółka pozostaje w gotowości do wykonania sama w sobie może korzystać ze zwolnienia z tego podatku. I tak na przykład gotowość do przeprowadzenia badania diagnostycznego - morfologii krwi u małego dziecka powinna korzystać ze zwolnienia z podatku VAT na tej samej zasadzie co badanie diagnostyczne dziecka wykonane w celu profilaktycznym. Przyjmując, zgodnie z linią orzeczniczą sądów administracyjnych, że przeprowadzenie terapii z użyciem komórek macierzystych korzystać będzie ze zwolnienia również usługa pozostawania w gotowości do jej przeprowadzenia korzystać powinna ze zwolnienia.
Biorąc powyższe rozważania pod uwagę, Spółka stoi na stanowisku, że wykonywana przez nią złożona usługa pozostawania w gotowości będzie zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
W razie uznania, że Usługa pozostawania w gotowości nie jest usługą o charakterze złożonym, opodatkowaną jednolicie, Spółka stoi na stanowisku, że poszczególne świadczenia wchodzące w jej skład również podlegają zwolnieniu z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18-19a ustawy o VAT.
* prawidłowe - w zakresie uznania zaprezentowanej we wniosku usługi pozostawania w gotowości za świadczenie kompleksowe;
* nieprawidłowe - w zakresie zwolnienia z VAT zaprezentowanej usługi pozostawania w gotowości.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.) - zwana dalej "ustawą o VAT", opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
Artykuł 7 ust. 1 ustawy o VAT stanowi, że przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).
Według art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, natomiast rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).
Z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego wynika, że przedmiotem działalności X. jest wykonywanie usług z zakresu opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Dotychczas usługi świadczone przez Wnioskodawcę obejmowały m.in. pobranie, preparatykę i testowanie (badanie) krwi pępowinowej oraz zamrażanie i przechowywanie komórek macierzystych. Spółka w przyszłości planuje rozszerzyć zakres świadczonych usług o dodatkowe czynności. Spółka zamierza świadczyć innowacyjną, kompleksową usługę pozostawania w gotowości do świadczenia usług medycznych. Usługa pozostawania w gotowości będzie usługą złożoną z szeregu poszczególnych świadczeń nakierowanych na świadczenie wysoko wyspecjalizowanych usług o charakterze profilaktycznym i terapeutycznym z zastosowaniem przechowywanych w Banku komórek macierzystych. W szczególności, w ramach Usługi pozostawania w gotowości oferowane byłyby usługi mające na celu profilaktykę (usługa pobrania i przechowania komórek, diagnostyka nakierowana na badanie przechowywanych komórek, Pacjenta i ew. rodziców pod kątem konieczności lub możliwości wykorzystania komórek macierzystych Pacjenta lub ew. jego rodzeństwa przechowywanych w Banku); oraz terapeutykę (a więc działania obejmujące zachowanie, ratowanie przywracanie i poprawę zdrowia) - w przypadku zachorowania dziecka na określone, poważne choroby.
Usługa pozostawania w gotowości może być wykonywana w ramach następujących etapów:
* procedury diagnostyczne - będą obejmować przeprowadzenie badań diagnostycznych/konsultacji w celu rozpoznania ewentualnej choroby lub zagrożenia wystąpienia choroby,
* procedury przeprowadzane po rozpoznaniu choroby wymagającej wykorzystania przechowywanych komórek macierzystych - w wypadku wykrycia choroby, wykonane zostaną czynności zmierzające do uzyskania bądź spreparowania pobranego w pierwszym etapie materiału biologicznego w celu wykorzystania go w terapii leczniczej (wykonania przeszczepienia),
* procedury przeprowadzane bezpośrednio przed wykorzystaniem komórek macierzystych - bezpośrednio przed zabiegiem wykonane zostaną czynności zmierzających do przygotowania materiału biologicznego do wykonania przeszczepienia,
* uczestnictwo w leczeniu (do setnego dnia po transplantacji) - związane z udziałem lekarza Banku w dniu zabiegu podania preparatu komórek macierzystych Pacjentowi lub podczas procedury będą miały na celu podniesienia prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od jakichkolwiek niekorzystnych zdarzeń,
* monitorowanie stanu zdrowia Pacjenta (do setnego dnia po transplantacji) po wykonanym zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych wykonane zostaną czynności obejmujące monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą możliwości zakwalifikowania wszystkich wykonywanych czynności w ramach usługi pozostawania w gotowości jako jednego kompleksowego świadczenia, zwolnionego od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.
Wskazać należy, iż co do zasady każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedna usługa obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka świadczeń, usługa ta nie powinna być sztucznie dzielona dla celów podatkowych. Podstawowym kryterium pozwalającym uznać zbiór określonych czynności za usługę kompleksową (złożoną) jest określenie wzajemnych relacji pomiędzy usługami wchodzącymi w skład usługi złożonej w zakresie celów, które usługi te realizują. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeżeli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej. W celu ustalenia czy dana usługa może być uznana za usługę złożoną, konieczne jest zbadanie przebiegu konkretnej transakcji z uwzględnieniem wszystkich ekonomicznych aspektów tej transakcji.
Istotnym zatem jest ustalenie czy faktycznie wszystkie czynności, za które Wnioskodawca zamierza pobierać opłatę są ze sobą tak ściśle powiązane w zakresie celu jakiemu służą, że ich oddzielenie stanowiłoby jedynie sztuczny, niczym nieuzasadniony podział.
Biorąc pod uwagę opis przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa podatkowego należy zgodzić się z twierdzeniem Zainteresowanego co do tego, że usługa pozostawania w gotowości stanowi usługę kompleksową (złożoną) składającą się z szeregu świadczeń, wśród których można wyróżnić świadczenie główne - pozostawanie w gotowości do przeprowadzenia leczenia z użyciem komórek macierzystych. Pozostałe świadczenia będące częściami składowymi usługi pozostawania w gotowości mają charakter pomocniczy i służą bardziej skutecznemu wykonywaniu czynności głównej nakierowanej na profilaktykę, utrzymanie, bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia pacjenta.
W konsekwencji kompleksowa usługa pozostawania w gotowości winna być traktowana jednorodnie dla celów podatku VAT.
Co do zasady stawka podatku, stosownie do treści art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.
Zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy o VAT w okresie od 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1, wynosi 23%.
Ustawodawca przewidział w ustawie również zwolnienie z podatku wybranych towarów i usług. Zagadnienie zwolnień od podatku uregulowane zostało m.in. w art. 43 ustawy o VAT.
W myśl pkt 19 ww. artykułu, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:
Stosownie zaś do pkt 19a tego artykułu, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.
Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.
Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (podmioty lecznicze).
W wyrokach z dnia 10 czerwca 2010 r. C-262/08 CopyGene i C-86/09 Future Health Technologies Ltd Trybunału Sprawiedliwości stwierdził, że na podstawie art. 134 dyrektywy 112 dostawa towarów ani świadczenie usług nie korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 112 w następujących przypadkach: a) gdy nie są one niezbędne do dokonywania transakcji podlegających zwolnieniu; b) gdy ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu dla danego podmiotu poprzez dokonywanie transakcji będących w bezpośredniej konkurencji z działalnością przedsiębiorstw komercyjnych podlegających VAT. W obu wyżej wskazanych wyrokach Trybunał Sprawiedliwości odwołując się do utrwalonego orzecznictwa dotyczącego art. 13 część A szóstej Dyrektywy orzekł, że wysyłka zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka, analiza i przetwarzanie tej krwi oraz konserwacja komórek macierzystych w celu ewentualnego, przyszłego wykorzystania w celach terapeutycznych nie są objęte zwolnieniem oraz, że wykładni pojęcia działalności "ściśle związanej" z "opieką szpitalną i medyczną" należy dokonywać w ten sposób, że nie obejmuje ono działalności polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana.
Z treści przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca zamierza świadczyć innowacyjną, kompleksową usługę pozostawania w gotowości, która będzie złożona z szeregu poszczególnych świadczeń nakierowanych na świadczenie wysoko wyspecjalizowanych usług o charakterze profilaktycznym i terapeutycznym z zastosowaniem przechowywanych w Banku komórek macierzystych. Jak podkreśla Wnioskodawca immanentną cechą usługi pozostawania w gotowości jest ich dobrowolność, tzn. możliwość skorzystania lub nieskorzystania z pakietu czynności, które wchodzą w skład tej usługi. Innymi słowy pacjent może, ale nie musi korzystać z pakietu czynności wchodzących w skład usługi pozostawania w gotowości, co nie wpływa na wysokość wynagrodzenia jakie pacjent jest zobowiązany uiścić na rzecz Zainteresowanego.
Biorąc pod uwagę opis przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa podatkowego tut. Organ podatkowy stwierdza, że Wnioskodawca z tytułu świadczenia kompleksowej usługi pozostawania w gotowości nie będzie mógł korzystać ze zwolnienia z podatku VAT przewidzianego w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18-19a ustawy o VAT. W dyspozycji przepisów tych wynika, że zwolnienie z podatku VAT jest możliwe w sytuacji świadczenia usług z zakresu opieki medycznej, które służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W świetle wyroków TSUE, o których mowa wyżej opieka medyczna służąca profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia to "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". W opinii tut. Organu podatkowego usługa pozostawania w gotowości, w skład której wchodzą poszczególne elementy takie jak Czynności wstępne i bankowanie, procedury diagnostyczne, procedury przeprowadzane po rozpoznaniu choroby wymagającej wykorzystania przechowywanych komórek macierzystych, procedury przeprowadzane bezpośrednio przed wykorzystaniem komórek macierzystych, monitorowanie stanu zdrowia Pacjenta nie mieszczą się w kategorii usług opieki medycznej ani usług ściśle z nimi związanych, bowiem cechą charakterystyczną usługi świadczonej przez Wnioskodawcę jest hipoteczny charakter jej realizacji uzależniony od woli konkretnego pacjenta oraz zaistnienie określonych stanów chorobowych w przyszłości. Nie można zgodzić się z twierdzeniem Zainteresowanego co do tego, że cel danej usługi a nie skutek wpływa na zastosowanie właściwej stawki podatku VAT, bowiem przedmiotowe zwolnienie określone w art. 43 ust. 1 pkt 18-19a ustawy o VAT dotyczy rzeczywistej opieki medycznej skierowanej do indywidualnego pacjenta, która została zaplanowana, rozpoczęta bądź też jest planowana w najbliżej przyszłości oraz czynności z nimi związanych. Sama gotowość do przeprowadzenia czynności, o których mowa we wniosku nie jest wystarczająca, aby taką usługę zakwalifikować jako usługę z zakresu opieki medycznej służącą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W sytuacji, gdy Spółka zamierza świadczyć usługę pozostawania w gotowości wyłącznie potencjalnie, a konkretna terapia nie jest przeprowadzona, rozpoczęta, bądź też planowana w odniesieniu do konkretnego pacjenta, usługa ta (jak również czynności, które się na nią składają) nie będzie korzystała ze zwolnienia od podatku VAT, ponieważ usługa ta w momencie świadczenia nie będzie służyć bezpośrednio leczeniu odbiorców, nie będzie służyć również profilaktyce (nie będzie zapobiegać bowiem chorobie), nie będzie służyć zachowaniu zdrowia (nie będzie dążyć do utrzymania aktualnego stanu zdrowia), ani nie będzie służyć również ratowaniu zdrowia, jego przywracaniu czy poprawie. W sytuacji, gdy nabywca usługi polegającej na pozostawaniu w gotowości nie skorzysta z rzeczywistych usług medycznych mających na celu profilaktykę, diagnostykę, opiekę czy ratowanie zdrowia nie można stwierdzić, że Spółka wyświadczyła na jego rzecz usługę z zakresu opieki medycznej.
Powyższe stanowisko zostało potwierdzone wyrokami Naczelnego Sądu Administracyjnego. W orzeczeniu z dnia 23 stycznia 2013 r., sygn. akt I FSK 309/12 uchylającym wyrok WSA z dnia 4 listopada 2011 r. sygn. akt I SA/Kr 1376/11, NSA stwierdził, iż "czynności wykonywane przez skarżącą, które zostały wskazane we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej, polegające na przechowywaniu krwi pępowinowej, nie mieszczą się ani w kategorii usług opieki medycznej ani usług ściśle z nimi związanych. Podnoszony przez skarżącą argument o hipotetycznym wykorzystywaniu krwi pępowinowej w ogólnie rozumianej profilaktyce, zachowania i poprawy zdrowia, jak również opieki medycznej jest niewystarczającym aby skorzystać z wskazanego zwolnienia mając na uwadze jego ścisłe rozumienie. Z orzecznictwa TSUE wynika wyraźnie, że przedmiotowe zwolnienie dotyczy rzeczywistej opieki medycznej skierowanej do indywidualnego pacjenta, która została zaplanowana, rozpoczęta bądź też planowana w najbliższej przyszłości oraz czynności z nimi związanych".
Podobnie w wyroku z dnia 10 maja 2013 r., sygn. akt I FSK 896/12, uchylającym wyrok WSA z dnia 26 marca 2012 r., sygn. akt III SA/Wa 1921/11 NSA zauważył, iż "czynności będące przedmiotem działalności Spółki takie jak: preparatyka, testowanie, zamrażanie oraz przechowywanie komórek macierzystych zawartych we krwi pępowinowej, które w razie potrzeby mogą służyć przywracaniu zdrowia dawcy lub w wypadku zgodności genetycznej innym osobom ze swej istoty - wbrew temu, co próbuje udowadniać Spółka - nie wydają się mieć bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece, oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. W istocie bowiem mają zapewnić szczególny środek, który będzie dostępny w celu leczenia medycznego hipotetycznej sytuacji, gdy stałoby się ono niezbędne. Analiza zaś krwi pępowinowej stanowi jedynie część badania pozwalającego na ustalenie jakości pobranego materiału. Trudno tym samym uznać, że wskazane czynności mieszczą się w pojęciu "opieki medycznej" przewidzianym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Czynności takiej nie można również zakwalifikować jako "czynności ściśle związane z opieką medyczną" przewidziane w powołanym przepisie albowiem cel przechowywania krwi jest wyłącznie hipotetyczny. W chwili wykonywania świadczeń najczęściej nie występuje opieka medyczna już przeprowadzona, rozpoczęta, konieczna bądź też planowana, czy nawet przewidywana w swym ogólnym zarysie. Co więcej, niezależnie od dokładnych liczb wynikających z obecnego stanu wiedzy naukowej, w odniesieniu do większości odbiorców wskazanej działalności nie ma miejsca i prawdopodobnie nigdy nie będzie mieć miejsca świadczenie główne objęte pojęciem "opieki medycznej"."
Podsumowując tut. Organ podatkowy stwierdza, że kompleksowa usługa pozostawania w gotowości z uwagi na nie wypełnienie wszystkich przesłanek przewidzianych w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18-19a ustawy o VAT nie będzie korzystać ze zwolnienia od podatku VAT. W konsekwencji właściwą stawką dla świadczonej usługi pozostawania w gotowości będzie stawka podstawowa podatku VAT w wysokości 23%.
Odnosząc się do wskazanych przez Spółkę we wniosku interpretacji indywidualnych, przywołanych dla potwierdzenia własnego stanowiska, tut. Organ wskazuje, że interpretacje te zostały wydane w odmiennych od niniejszego stanach faktycznych.
Końcowo tut. Organ podatkowy stwierdza, że odpowiedź na trzecie z zadanych pytań należało uznać za bezprzedmiotowe, bowiem Zainteresowany oczekiwał odpowiedzi na to pytanie w sytuacji udzielenia odpowiedzi negatywnej na pierwsze pytanie.
Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).