Source: http://docplayer.pl/1768479-Ustawa-z-dnia-6-wrzesnia-2001-r-prawo-farmaceutyczne-tekst-jednolity-rozdzial-1-przepisy-ogolne.html
Timestamp: 2016-10-25 18:02:54
Legal References Found: art. 59
 Art. 2
 art. 72
 art. 1
 art. 1
 art. 4
 Art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 36
 art. 3
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 5
 Art. 6
 Art. 7
 Art. 7
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1

Document Content:
⭐USTAWA. z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (tekst jednolity) Rozdział 1. Przepisy ogólne
1 Dz.U zm. Dz.U art. 59 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art Ustawa określa: 1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania; 1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych; 2) warunki wytwarzania produktów leczniczych; 3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; 4) warunki obrotu produktami leczniczymi; 5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; 6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. 2. Przepisy ustawy stosuje się równieŝ do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. Art. 2. W rozumieniu ustawy: 1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyraŝona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych; 2) badaniem klinicznym - jest kaŝde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepoŝądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; 2a) badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeŝeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania2 klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeŝeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; 2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest kaŝde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt; 2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym równieŝ produkt juŝ dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci juŝ dopuszczonych do obrotu; 2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych; 3) działaniem niepoŝądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest kaŝde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów; 3a) działaniem niepoŝądanym produktu leczniczego - jest kaŝde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych; 3b) działaniem niepoŝądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest kaŝde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego: a) występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu, b) które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny; 3c) cięŝkim niepoŝądanym zdarzeniem po uŝyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagroŝenie Ŝycia, konieczność hospitalizacji lub3 jej przedłuŝenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; 3d) cięŝkim niepoŝądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagroŝenie Ŝycia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłuŝenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za cięŝkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; 4) Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych; 5) (uchylony); 6) Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników; 6a) Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta Ŝywności pochodzenia zwierzęcego; 7) Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, Ŝe produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; 7a) importem produktów leczniczych - jest kaŝde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja; 7b) importem równoległym - jest kaŝde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliŝoną, która nie powoduje powstania róŝnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,4 b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych; 8) kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoŝe w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze; 9) kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola kaŝdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu; 10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece; 11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu; 12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii; 12a) mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyraŝona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zaleŝnie od postaci farmaceutycznej; 13) Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spoŝywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z , str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 2377/90"; 13a) materiałem wyjściowym - jest kaŝda substancja uŝyta do wytwarzania produktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych; 14) nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która moŝe być nazwą własną niestwarzającą moŝliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego; 15) nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeŝeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego; 16) niepoŝądanym zdarzeniem - jest kaŝde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociaŝby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu; 17) niespodziewanym działaniem niepoŝądanym - jest kaŝde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie5 leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego; 17a) niespodziewanym cięŝkim niepoŝądanym działaniem produktu leczniczego - jest kaŝde niepoŝądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym: a) dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza, b) dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego - które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagroŝenie Ŝycia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłuŝenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za cięŝkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; 18) (uchylony); 19) okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spoŝywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości; 20) opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym; 21) opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie; 22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego; 22a) państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które: a) sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej, b) wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania; 23) (uchylony); 24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;6 25) pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90; 26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, Ŝe dany produkt leczniczy moŝe być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umoŝliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej; 27a) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów Ŝywieniowych - jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia Ŝywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza; 28) (uchylony); 29) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 30) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu: a) wywoływania czynnej odporności (szczepionki), b) przeniesienia odporności biernej (surowice), c) diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina), d) identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny); 31) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny; 32) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne; 33) (uchylony); 33a) produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym: a) substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeŝe; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje7 roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez uŝytą część rośliny i nazwę botaniczną, b) przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki; 34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt; 35) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych; 35a) przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 35b) referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji; 35c) ryzykiem uŝycia produktu leczniczego - jest kaŝde zagroŝenie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz kaŝde zagroŝenie niepoŝądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - kaŝde zagroŝenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kaŝde zagroŝenie niepoŝądanego wpływu na środowisko; 36) (uchylony); 37) serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, Ŝe moŝe być uwaŝana za jednorodną; 37a) sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeŝeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, moŝe działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium; 37b) stosunkiem korzyści do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z uŝyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagroŝenia niepoŝądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z uŝyciem produktu leczniczego weterynaryjnego; 38) substancją - jest kaŝda materia, która moŝe być pochodzenia:8 a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej, b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej, c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi, d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy; 39) (uchylony); 40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych; 40a) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyraŝenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego; 41) ulotką - jest informacja przeznaczona dla uŝytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego; 42) wytwarzaniem produktów leczniczych - jest kaŝde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów uŝywanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym takŝe pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a takŝe czynności kontrolne związane z tymi działaniami; 42a) wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych - jest kaŝde działanie prowadzące do powstania substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie; 43) wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upowaŝniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42; 44) zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, Ŝe dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego. Rozdział 29 Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Art Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeŝeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". 2. Do obrotu dopuszczone są takŝe produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowia. 4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1: 1) leki recepturowe; 2) leki apteczne; 3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upowaŝnionych jednostkach słuŝby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania; 4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym; 5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych; 6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie. Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Art Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeŝeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania Ŝycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem Ŝe dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeŝeniem ust. 3 i Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. 3. Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: 1) w odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłuŝenia okresu waŝności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz10 2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeŝeniem ust. 3a. 3a. Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem Ŝe potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie. 4. Do obrotu nie dopuszcza się równieŝ produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów. 6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niŝ do 10 dnia po zakończeniu kaŝdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1) (uchylony); 2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności: a) wzór zapotrzebowania, b) sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3, c) sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm. 1) ), d) sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 8. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, moŝe w przypadku klęski Ŝywiołowej bądź teŝ innego zagroŝenia Ŝycia lub zdrowia ludzi albo Ŝycia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, moŝe w przypadku klęski Ŝywiołowej lub innego zagroŝenia Ŝycia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z11 zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem Ŝe na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Art. 4a. Do obrotu dopuszczone są równieŝ produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy. Art. 4b. Minister właściwy do spraw zdrowia moŝe wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z , str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). Art. 5. Nie wymagają uzyskania pozwolenia: 1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335) (1), prowadzące działalność o profilu medycznym; 2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców; 3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz 4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę. Art. 6. (uchylony). Art Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu waŝności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu". 2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłuŝenie terminu waŝności pozwolenia, odmowa przedłuŝenia, skrócenie terminu jego waŝności, a takŝe cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. 3. Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.12 4. Pozwolenie moŝe zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spoŝycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/ (uchylony). 6. (uchylony). 7. (uchylony). Art. 7a. 1. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeŝeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spoŝycia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport). 2. Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje się, jeŝeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej. Art. 7b. 1. Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spoŝycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeŝeli nie zostanie złoŝony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/ Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niŝ 6 miesięcy po złoŝeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości. Art Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. 1a. Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu: 1) weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją; 2) moŝe zaŝądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a takŝe przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem uŝycia produktu leczniczego; 3) moŝe, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie do metod badań, o których mowa w art. 10 Pokazać jeszcze
1) Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz.U. Nr 171, poz. 1225) tj. z dnia 29 czerwca 2010 r. (Dz.U. Nr 136, poz. 914) (zm. Dz.U. 2011 Nr 171, poz. 1016, Dz.U. 2011 Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/69 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady Bardziej szczegółowo Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. II Warszawa, 18 lipca 2013 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek Bardziej szczegółowo Dz.U. 2001 Nr 11 poz. 84 USTAWA. z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/24 Dz.U. 2001 Nr 11 poz. 84 USTAWA z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych 1) Opracowano na podstawie: tj. Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222, z 2010 r. Bardziej szczegółowo Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość
L 348/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 31.12.2010 DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Bardziej szczegółowo U S T AWA. z dnia.. o krwiodawstwie i krwiolecznictwie. Rozdział 1. Przepisy ogólne
Projekt z dnia 13 sierpnia 2014 r. U S T AWA z dnia.. 1), 2) o krwiodawstwie i krwiolecznictwie Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady: a) oddawania oraz pobierania krwi i jej Bardziej szczegółowo (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do Bardziej szczegółowo Dz.U. 2006 Nr 171 poz. 1225. USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/69 Dz.U. 2006 Nr 171 poz. 1225 USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia 1) Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, Nr 182, Bardziej szczegółowo DYREKTYWA RADY 93/42/EWG. z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. Bardziej szczegółowo WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
Dziennik Ustaw Nr 80 4927 Poz. 436 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE Bardziej szczegółowo Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Kancelaria Sejmu s. 1/71 Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/22 USTAWA z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2003 r. Nr 229, poz. 2275, z 2007 r. Nr 35, poz. 215. Rozdział 1 Przepisy Bardziej szczegółowo Rozdział 1 Przepisy ogólne
Dz.U.07.39.251; zm. Dz.U.2007.88.587; zm. Dz.U.2005.175.1462; zm. Dz.U.2008.199.1227; zm. Dz.U.2008.223.1464; zm. Dz.U.2009.18.97; zm. Dz.U.2009.79.666; zm.dz.u.2010.28.145 USTAWA z dnia 27 kwietnia 2001 Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 10 lipca 2007 r. o nawozach i nawożeniu 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/29 USTAWA z dnia 10 lipca 2007 r. o nawozach i nawożeniu 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa reguluje: 1) warunki i tryb wprowadzania do obrotu nawozów, z wyłączeniem Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 8 stycznia 2013 r. Poz. 21 USTAWA. z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach1), 2), 3) Dział I. Przepisy ogólne. Rozdział 1.
Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2013.01.08 14:01:34 +01'00' DZIENNIK USTAW v.p l RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 stycznia 2013 r. Poz. 21 USTAWA.go z dnia 14 grudnia Bardziej szczegółowo Dz.U. 2002 Nr 166 poz. 1360. USTAWA z dnia 30 sierpnia 2002 r.
2008R1234 PL 04.08.2013 002.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1234/2008 z Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach
USTAWA z dnia 14 grudnia 2012 r. 1), 2), 3) o odpadach Opracowano na podstawie Dz. U. z 2013 r. poz. 21, 888, 1238, z 2014 r. poz. 695, 1101. 1322. 1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia Bardziej szczegółowo Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych
Anna Wiela-Hojeńska Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Badania kliniczne odgrywają istotną rolę w rozwoju nauk medycznych, są jedyną drogą wprowadzania nowych leków na rynek. Pozwalają ocenić Bardziej szczegółowo o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt 1) 1) Niniejszą ustawą zmienia się: ustawę z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia o odpadach 1)2)3)
Projekt 05.07.2011r. USTAWA z dnia o odpadach 1)2)3) 1) Niniejsza ustawa zmienia ustawę z dnia 4 lutego 1994 r. Prawo geologiczne i górnicze, ustawę z dnia 13 września 1996 r. o utrzymaniu czystości i Bardziej szczegółowo Załącznik: Uwagi nadesłane przez respondentów i stanowiska komórek odpowiedzialnych merytorycznie za zgłoszone akty prawne
Załącznik: Uwagi nadesłane przez respondentów i stanowiska komórek odpowiedzialnych merytorycznie za zgłoszone akty prawne Polski akt Ustawa o produktach biobójczych 98/8/WE o produktach biobójczych z Bardziej szczegółowo W odnośniku 8 i 13 projektu ustawy należy uzupełnić publikatory zmian.
Lp. Przepis Zgłaszający uwagę 1 Uwaga ogólna Ministerstwo Finansów 2 Uwaga ogólna Ministerstwo Spraw Zagranicznych 3 Uwaga ogólna Instytut Ochrony Środowiska Treść uwagi W odnośniku 8 i 13 projektu ustawy Bardziej szczegółowo Centrum Doradztwa Rolniczego w Brwinowie Oddział w Radomiu