Source: http://izbapa.pl/
Timestamp: 2018-06-21 23:58:53
Legal References Found: art. 36
 art. 37
 art. 36
 art.36
 art. 45
 art. 2
 art. 184
 art.94

Art. 94

Document Content:
NOWA LISTA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH
Izba Gospodarcza Właścicieli
ApelwsprawieAdA.pdf
czywministerstwiepracujagimnazjalisci.pdf
protest_Premier_12_02_2015.pdf
Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Druk 1588
Mając na uwadze zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów spowodowane nieciągłością w działaniu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych, apelujemy do organów władzy ustawodawczej o zmianę przepisów ustawy w ten sposób, by do zgłaszania tych działań zostały obowiązane wszystkie zawody medyczne wskazane w ustawie Prawo Farmaceutyczne.
W chwili obecnej parlament pracuje nad ustawą „O zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw” wprowadzającą do prawa polskiego zmiany wynikające z Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE
Celem tych zmian jest fakt, iż (jak wynika to z preambuły Dyrektywy 2010/84/UE) dotychczasowy nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w państwach członkowskich UE był niewystarczająco efektywny.
Jednym ze środków mających zmienić tę sytuacje jest poprawa jakości monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych. W tym celu prócz umożliwienia pacjentom samodzielnego zgłaszania takich działań wprowadzono również mechanizm w którym pacjenci mogą zgłaszać działania niepożądane przedstawicielom zawodów medycznych, którzy następnie zgłaszają te działania prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych który z kolei przekazuje je do ogólnoeuropejskiego systemu monitorowania.
Tworzony jest wiec swego rodzaju system zbierania informacji obejmujący całą Europę
W pierwotnym projekcie ustawy wszystkie zawody medyczne mają obowiązek zgłaszania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych – takie rozwiązanie jest oczywistością ,pacjenci przekazując informacje zakładają, iż ostatecznie zostanie ona wprowadzona do systemu. Również pozostali użytkownicy systemu powinni mieć pewność iż w systemie znajduje się całość dostępnej informacji.
Wydaje się być oczywistym, iż niedopuszczalna jest sytuacja w której - być może bardzo istotne - zgłoszenie od pacjenta zostanie utracone.
Tak się jednak stało; doszło do stworzenia takiej – niedopuszczalnej wydawałoby się – sytuacji; tuż przed skierowaniem projektu do Sejmu, zmieniono w nim zapis w odniesieniu do techników farmaceutycznych i ratowników medycznych ,wprowadzając zamiast obowiązku zgłaszania działań niepożądanych -uprawnienie do zgłaszania!
Zmiana ta, choć wydaje się niewielka w zasadzie niszczy cały przygotowywany właśnie system.
Zamiana, z zupełnie niezrozumiałych powodów, tuż przed skierowaniem ustawy do sejmu, obowiązku na uprawnienie prowadzi do sytuacji w której przekazanie zgłoszenia zależy tylko od dobrej woli osoby wykonującej przecież zawód medyczny.
Powoduje to powstanie zupełnie niepotrzebnej luki w systemie który jest tworzony dla poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Nadmienić należy iż przedstawiciele organizacji zawodowych w żaden sposób nie zwracali się o zwolnienie z obowiązku zgłaszania działań niepożądanych i w żaden sposób z naszych środowisk nie wyszła inicjatywa tego typu zmiany.
W związku z powyższym jak we wstępie apelujemy do władzy ustawodawczej o zmianę w ustawie przywracającą obowiązki, tak jak w wersji pierwotnej.
Planowane zmiany prawa farmaceutycznego w związku z implementacją Dyrektywy 2010/84/UE
w zakresie zgłaszania działań niepożądanych przez osoby wykonujące zawody medyczne
Celem niniejszego memorandum jest dokonanie oceny prawnej projektu ustawy o zmianie ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – prawo farmaceutyczne w zakresie, w jakim nakłada on obowiązek zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych jedynie na lekarzy, lekarzy dentystów
i farmaceutów z pominięciem innych osób wykonujących zawód medyczny w rozumieniu projektu ustawy (m.in. pielęgniarek, położnych, ratowników medycznych i techników farmaceutycznych wykonujących czynności fachowe w aptece).
1. Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw („Projekt ustawy”) implementuje do prawa polskiego zmiany wynikające z Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Z Preambuły Dyrektywy 2010/84/UE wynika, że podstawą przyjęcia Dyrektywy 2010/84/UE był niewystarczająco efektywny nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w państwach członkowskich UE.
2.	Z Dyrektywy 2010/84/UE wynika, że jej nadrzędnym celem była poprawa funkcjonowania prawa Unii w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (punkt 3 Preambuły Dyrektywy) prowadząca do objęcia monitorowaniem każdego działania niepożądanego produktu leczniczego, który będzie stosowany u ludzi.
3.	W Preambule Dyrektywy wskazano, że osiągnięcie jej celów powinno nastąpić poprzez ustanowienie przez państwa członkowskie stałego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wspieranego odpowiednią wiedzą fachową (pkt. 17 Preambuły Dyrektywy 2010/84/UE). Ponadto, w punkcie 21 Preambuły podkreślono kluczową rolę pracowników służby zdrowia/osób wykonujących zawód medyczny, w procesie monitorowania bezpieczeństwa leków („crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products”.
4.	Projekt ustawy implementującej postanowienia Dyrektywy 2010/84/WE zawiera m.in. postanowienia określające zasady zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych przez osoby wykonujące zawód medyczny (obecnie art. 36d – 36f Projektu ustawy oraz postanowienia odpowiednio zmieniające przepisy innych ustaw). Przez osoby wykonujące zawód medyczny w rozumieniu Projektu ustawy rozumie się: lekarza, lekarza dentystę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego, farmaceutę lub technika farmaceutycznego wykonującego czynności fachowe w aptece.
5.	Projekt ustawy zawiera także postanowienia uprawniające pacjentów/ich opiekunów faktycznych/przedstawicieli ustawowych do zgłaszania działań niepożądanym osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
6.	W uzasadnieniu Projektu ustawy jako nadrzędny cel jej wprowadzenia podano konieczność zwiększenia średniej wykrywalności przypadków działań niepożądanych leków z obecnych około 3 tys. do około 20 tys. przypadków w skali rocznej dla całej populacji obywateli Polski do roku 2022 jako roku docelowego, a tym samym zwiększenie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w Polsce.
7. Projekt ustawy w pierwotnym brzmieniu (wg stanu na dzień 8 luteg0 2013 r.) w sposób jednolity określał zasady zgłaszania działań niepożądanych przez osoby wykonujące zawód medyczny. Zgodnie z art. 37e, osoby wykonujące zawód medyczny miały być zobowiązane do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu. Potrzeba takiego uregulowania sposobu zgłaszania przez osoby wykonujące zawód medyczny działań niepożądanych leków została przez stronę rządową uzasadniana następująco (por. tekst uzasadnienia Projektu ustawy w wersji przekazanej do uzgodnień zewnętrznych, str. 55):
„W logicznej konsekwencji (do przyznania pacjentom praw zgłaszania działań niepożądanych – dopisek mój, PG) przewidziano obowiązek (analogiczny do tego, którym objęci byli dotychczas lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci w zakresie informowania o przekazywanych im informacjach o działaniach niepożądanych produktów leczniczych) obejmujący ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, a także tych spośród techników farmaceutycznych, którzy uzyskali uprawnienie do wykonywania czynności fachowych w aptece”.
8.	Innymi słowy, nałożenie obowiązku na wszystkie osoby wykonujące zawód medyczny
w rozumieniu Projektu ustawy miało wynikać ze spodziewanego zwiększenia liczby zgłoszeń otrzymywanych od pacjentów i służyć zdrowiu publicznemu.
9.	Z wyciągu z protokołu ustaleń nr 25/2013 z posiedzenia Rady Ministrów z dnia 18 czerwca 2013 r. wynika, że Rada Ministrów, po dyskusji, przyjęła Projekt ustawy z autopoprawką oraz zaakceptowaną na posiedzeniu uwagą dotyczącą nadania uprawnień dla zawodów medycznych, nieobjętych obowiązkiem zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, do zgłaszania przypadków działań niepożądanych. Z wyciągu z protokołu wynikało także upoważnienie dla Ministra Zdrowia do przygotowania tekstu ostatecznego dokumentu i skierowania sprawy do Sejmu. Nie zostało ustalone, czy Projekt ustawy zmieniony w wyniku wspomnianej autopoprawki Rady Ministrów został poddany dalszemu uzgodnieniu w trybie przewidzianym dla projektów dokumentów rządowych (zgodnie z uchwała Nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. Regulamin pracy Rady Ministrów).
10.	Zgodnie z obecnym brzmieniem art. 36 d ust.1 Projektu ustawy „Osoby wykonujące zawód medyczny są obowiązane albo uprawnione zgłaszać działania niepożądane produktów leczniczych Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu (…)”. Z dalszych przepisów Projektu ustawy wynika, że obowiązek zgłaszania działań niepożądanych leków został nałożony jedynie na niektóre kategorie osób wykonujących zawód medyczny, tj. na lekarzy, lekarzy dentystów oraz farmaceutów. Tym samym, pozostałe zawody medyczne wskazane w ustawie mogą zgłaszać działania niepożądane leków według własnego uznania. W uzasadnieniu obecnego Projektu ustawy brak jest jakiejkolwiek wzmianki o przyczynach zmiany pierwotnego rozwiązania legislacyjnego prowadzącej do istotnego zawężenia kręgu podmiotów obowiązanych do zgłaszania działań niepożądanych. Należy podkreślić, że pierwotne brzmienie uzasadnienia przytoczone w punkcie powyżej (przewidującego wyłącznie obowiązek zgłaszania działań niepożądanych) dostosowano do obecnego kształtu art.36d ust.1 Projektu ustawy:
„W logicznej konsekwencji przewidziano uprawnienie (analogicznie do obowiązku, którym objęci byli dotychczas lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci w zakresie informowania
o przekazywanych im informacjach o działaniach niepożądanych produktów leczniczych) obejmujące ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, a także tych spośród techników farmaceutycznych, którzy uzyskali uprawnienie do wykonywania czynności fachowych w aptece”.
11. Należy wskazać, że w obowiązującym stanie prawnym, w odniesieniu do osób wykonujących zawód medyczny, obowiązek zgłaszania działań niepożądanych spoczywa na lekarzach, lekarzach dentystach i farmaceutach.
12.	W odniesieniu do lekarzy i lekarzy dentystów wynika to z art. 45a ust.1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z tym przepisem „Lekarz (czyli także lekarz dentysta – dopisek PG) jest obowiązany zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działanie niepożądane produktu leczniczego.”).
13. Odnośnie farmaceutów taki obowiązek można wyprowadzić z art. 2a ust.1 pkt 11) ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich („Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających w szczególności na współudziale w badaniach nad lekiem i monitorowaniu niepożądanych działań produktów leczniczych i przekazywaniu tych informacji właściwym organom”). Ponadto, pogląd o istnieniu – w obecnym stanie prawnym – obowiązku zgłaszania działań niepożądanych przez lekarzy, lekarzy dentystów i farmaceutów znajduje swoje odzwierciedlenie także w uzasadnieniu pierwotnej wersji Projektu ustawy (por. pkt 7 niniejszego memorandum).
14.	Niezależnie od powyższego, należy zauważyć, że w ustawodawstwie państw członkowskich UE, które dokonały implementacji Dyrektywy 2010/84/UE nie istnieje podział na profesjonalistów medycznych uprawnionych/zobowiązanych do zgłaszania działań niepożądanych leków.
15.	Przykładowo, w węgierskiej ustawie regulującej zasady stosowania produktów leczniczych
u ludzi przewidziano obowiązkowe zgłaszanie przez osoby wykonujące zawód medyczny wszelkich podejrzanych działań niepożądanych właściwym organom:
“Healthcare professionals shall be required to report any suspected adverse reaction discovered or noticed to the government body for pharmaceuticals without delay” (art. 18 ust.2 ustawy).
16.	Ponadto, artykuł 55 ust.1 analogicznej ustawy uchwalonej w Danii zawiera delegację dla właściwego Ministra Zdrowia do ustanowienia zasad regulujących obowiązki osób wykonujących zawód medyczny w zakresie zgłaszania Duńskiej Agencji Leków informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych:
“The Minister for the Interior and Health shall lay down rules on the obligation of health-care professionals to report information on suspected adverse reactions, including information from patient records and post-mortem reports, to the Danish Medicines Agency”
17.	Z kolei, art. 184 ust.1 ustawy bułgarskiej zobowiązuje osoby wykonujące zawód medyczny do natychmiastowego zgłaszania podmiotom odpowiedzialnym oraz Bułgarskiej Agencji Leków informacji o jakichkolwiek podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych leków:
“Medical specialists shall be obliged to notify immediately the marketing authorisation holder or the Bulgarian Drug Agency about any suspected serious adverse reaction and to provide, upon demand, additional information from the monitoring of the case”.
A.	Nałożenie obowiązku zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych wyłącznie na określone kategorie osób wykonujących zawód medyczny (tj. lekarzy, lekarzy dentystów oraz farmaceutów) i przyznanie pozostałym kategoriom zawodów medycznych jedynie uprawnienia do dokonywania zgłoszeń jest niezgodne z celem Dyrektywy 2010/84/UE w postaci objęcia monitorowaniem każdego działania niepożądanego produktu leczniczego, który będzie stosowany u ludzi i poprawienia istniejącego stanu rzeczy;
B.	Ponadto, różnicowanie określonych kategorii zawodów medycznych (podział na osoby zobowiązane lub uprawione do zgłaszania działań niepożądanych) stoi w sprzeczności z celem Dyrektywy 2010/84/UE polegającym na zachęcaniu m.in. pacjentów (ich opiekunów lub przedstawicieli ustawowych) do zgłaszania działań niepożądanych właściwym władzom; należy wziąć pod uwagę, że przedstawiciele zawodów medycznych wyposażonych w uprawnienie do zgłoszenia działania niepożądanego mają bezpośredni kontakt z pacjentem i z dużym prawdopodobieństwem będą adresatami zgłoszeń dokonywanych przez pacjentów. Brak obowiązku przekazania zgłoszenia do właściwych władz/podmiotu odpowiedzialnego może negatywnie wpłynąć na wolę pacjentów uczestnictwa pacjentów w systemie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii;
C.	W kontekście istniejących obowiązków spoczywających na lekarzach, lekarzach dentystach
i farmaceutach (por. pkt. 11-13 memorandum) takie działanie stoi w sprzeczności
z celem uchwalenia ustawy wskazanym w jej uzasadnieniu (por. pkt 6 niniejszego memorandum);
D. Wprowadzenie autopoprawki, o której mowa w pkt. 9 i 10 niniejszego memorandum po przeprowadzeniu konsultacji społecznych i na miesiąc przed złożeniem teksu ustawy do sejmu może stanowić naruszenie regulaminu Rady Ministrów i Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie zasad technik prawodawczej:
	zgodnie z § 10. 1. Regulaminu Rady Ministrów projekt aktu normatywnego opracowuje się zgodnie z zasadami techniki prawodawczej, ustalonymi w odrębnym trybie;
 zgodnie z § 1. 1. rozporządzenia w sprawie zasad techniki prawodawczej podjęcie decyzji o przygotowaniu projektu ustawy poprzedza się zasięgnięciem opinii podmiotów zainteresowanych rozstrzygnięciem sprawy
W tym stanie rzeczy niezbędne jest ustalenie, czy Projekt ustawy w brzmieniu wynikającym
z przyjętej autopoprawki Rady Ministrów był poddany konsultacjom (np. w drodze wywieszenia projektu na stronach rządowych itp.);
E. Sposób przeformułowania uzasadnienia Projektu ustawy po wprowadzeniu autopoprawki (por. pkt. 7 i pkt. 10 memorandum) budzi wątpliwości co do celowości i racjonalności działań Rządu;
F.	Analiza przepisów przyjętych przez inne państwa członkowskie UE w ramach implementacji Dyrektywy 2010/84/UE prowadzi do wniosku, że w innych państwach UE w odniesieniu do osób wykonujących zawód medyczny stosuje się spójne zasady dotyczące zgłaszania działań niepożądanych leków.
Uwagi IGWPAiA do projektu Ustawy o refundacji leków i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz proponowane zmiany:
W związku z otrzymanym dnia 2 maja 2013 pismem dotyczącym propozycji zmian w Ustawie o refundacji leków środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przesyłamy uwagi do projektu oraz proponowane zmiany.
Należy zwrócić uwagę, że projekt bardzo dużo uwagi poświęca problemom związanym z dostępnością produktów leczniczych.
Za główną przyczynę tych problemów uznaje się eksport w ramach obrotu równoległego, co nie jest zgodne ze stanem faktycznym.
Eksport ten może być odpowiedzialny jedynie za niewielką część braków
w aptekach oraz punktach aptecznych i dotyczy jedynie tych produktów, które na niektórych rynkach europejskich są sprzedawane z bardzo dużymi marżami.
Tak naprawdę podstawową przyczyną braków w zaopatrzeniu w leki są problemy z dostępnością w hurtowniach, w codziennej praktyce spotykamy
z niedoborami produktów leczniczych, co wymaga podkreślenia, z pewnością nie będących wynikiem jakiegoś eksportu, a po prostu utrzymywania niskich stanów magazynowych na hurtowniach.
Jest to oczywisty efekt niskich marż hurtowych i czynionych w tym zakresie oszczędności. Problem ten jest szczególnie widoczny w punktach aptecznych, które jako małe podmioty współpracują najczęściej z jedną czy dwoma hurtowniami i nie są w stanie skompensować braków przez prowadzenie zamówień w wielu hurtowniach.
W związku z tym wnosimy o wprowadzenie marż oraz mechanizmów pozwalających na utrzymywanie przez hurtownie pełnego asortymentu leków.
Ponadto, problem z dostępnością leków wynika z utrzymywania niskich stanów leków refundowanych w punktach aptecznych i aptekach. Uwarunkowane jest to przede wszystkim:
- koniecznością dokonywania przecen przynosząca ewidentne straty;
- niską opłacalnością spowodowaną małymi marżami;
- oraz przede wszystkim brak możliwości odsprzedaży produktu leczniczego hurtowniom farmaceutycznym.
W związku z powyższym postulujemy:
- zrewidowanie marż na produkty lecznicze;
- w prowadzenie przepisów, które pozwoliłyby punktom aptecznym i aptekom odsprzedawać hurtowniom farmaceutycznym produkty lecznicze, które są zbędne i którym grozi przeterminowanie;
Szczególnie ten ostatni przepis jest istotny, gdyż pozwoliły na swobodniejsze zakupy produktów leczniczych i utrzymywanie większych ich stanów bez obawy, że tzw. „nietrafione” zakupy, których nie można odsprzedać będą zalegać w magazynach grożąc utratą płynności finansowej.
Co więcej, pozwalałby to negocjować możliwości odsprzedaży leków, którym kończy się termin gwarantowanej jakości i istnieje poważne ryzyko, że będą musiały być zutylizowane, a w hurtowniach właśnie są na liście poszukiwanych braków. Rozwiązanie to z pewnością w sposób zasadniczy poprawiłoby płynność finansową małych podmiotów, oraz bardzo korzystnie wpłynęłoby na dostępny asortyment leków. Jego wpływ byłby z pewnością wielokrotnie większy i nieporównanie ważniejszy niż walka o dosłownie kilka preparatów, których brakuje z powodu eksportu.
Ponadto ograniczenia w obrocie apteka – hurtownia farmaceutyczna wynikają prawdopodobnie tylko ze złej woli, bowiem w żaden sposób nie dają się racjonalnie wytłumaczyć.
Z propozycji dotyczących ograniczania eksportu leków z Polski uzasadnionym wydaje się jedynie wprowadzenie obowiązku wcześniejszego (np.
z dwutygodniowym wyprzedzeniem) zamiaru wywozu leków z Polski wraz
z prawem wstrzymania tego wywozu ze wyględu na sytuację na rynku wewnętrznym.
Zupełnie niezrozumiała wydaje się być propozycja zawarta w punkcie 3.2.1, dotycząca konieczności zgłaszania braków leku o najniższej dopłacie dla pacjenta Inspekcji Farmaceutycznej. Umowa refundacyjna dotyczy stosunku cywilnoprawnego między apteką a NFZ . To NFZ ma odpowiednie narzędzia do monitorowania sytuacji związanych z dostępnością produktów leczniczych
w przypadku Inspekcji Farmaceutycznej byłoby to związane przede wszystkim
z kolejnym rozrostem administracji .
Zatem zgłaszanie braków jest jak najbardziej potrzebne, jednak instytucją , która powinna takie zgłoszenia przyjmować i monitorować jest NFZ.
Jest rzeczą oczywistą, że podstawową troską ustawodawcy powinna być dbałość o finanse publiczne, popieramy jako oczywistą dbałość o dobro wspólne, wszystkie te działania, które są sprawiedliwe i służą racjonalizacji wydatków, jednak zdecydowanie protestujemy i nie akceptujemy działań, które w żaden sposób nie są związane z powyższymi celami, służą natomiast interesom niektórych organizacji zawodowych. W związku z tym wnosimy
o zmianę w ustawie refundacyjnej, która wprowadzi prawidłową umowę między przedsiębiorcą a NFZ zamiast obecnej umowy, w której stroną jest kierownik.
Umowa w obecnej formie z jednej strony ogranicza suwerenne uprawnienia właściciela z drugiej natomiast prowadzi do sytuacji, w której pracownik będący kierownikiem zostaje zmuszony do ponoszenia niewspółmiernej odpowiedzialności, która tak naprawdę powinna dotyczyć przedsiębiorcy. Co ważne, pracownik ten z uwagi na charakter umowy nie ma możliwości jej negocjacji i staje przed alternatywą wzięcia na siebie nieadekwatnych obciążeń lub pozostawania bez pracy.
Niedopuszczalny jest naszym zdaniem również zapis określający, że jedyną osobą w kontaktach NFZ punkt apteczny/apteka jest kierownik.
Wnosimy o zastąpienie go sformowaniem, iż przedsiębiorca wyznacza osobę odpowiedzialną za kontakty z NFZ.
Ponadto zwracamy się o przywrócenie w zakresie zastępstwa kierownika do wersji Prawa Farmaceutycznego obowiązującej do grudnia 2011 roku zmienionej ustawą refundacyjną.
Ustawą Refundacyjną zmieniono Prawo Farmaceutyczne w ten sposób,
że usunięto zapisy wymuszające wyznaczanie zastępstwa kierownika jedynie na czas choroby czy urlopu, zastępując je przepisem, który wymusza wyznaczanie owego zastępstwa na całość czasu funkcjonowania apteki.
4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności spowodowanej chorobą lub urlopem, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1,
Kursywą i podkreśleniem zaznaczono słowa usunięte, a które w naszej ocenie powinny zostać przywrócone. Właścicielami wielu aptek ogólnodostępnych są technicy farmaceutyczni, przepis w obecnej formie powoduje wzrost kosztów,
a w żaden sposób nie da się wytłumaczyć potrzebami wynikającymi z ustawy refundacyjnej, a wyjaśnienie towarzyszące wprowadzeniu zmiany,
iż konieczność jej wynika z tego, iż w związku z tym, że zgodnie z umową Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w każdej chwili skontrolować aptekę, konieczne jest zapewnienie w każdym czasie osoby, która będzie odpowiedzialna za kontakty z funduszem jest zupełnie nieracjonalna.
Odnośnie reklamy aptek, uważamy że obecna forma jest nie do przyjęcia, narusza bowiem nie tylko podstawowe zasady swobody gospodarczej, ale przede wszystkim prawo pacjenta do informacji .
Ustawa wprowadziła bowiem całkowity zakaz reklamy również w zakresie leków nierefundowanych czy nawet suplementów diety, przez co klienci nie mogą się dowiedzieć nie tylko o atrakcyjnych ofertach, ale nawet
o specyficznych oferowanych im produktach.
W związku powyższym postulujemy doprecyzowanie przepisu w ten sposób, że do brzmienia art.94a dodane zostają znaczone kursywą i podkreśleniem słowa:
Art. 94a. 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych dotycząca obrotu produktami refundowanymi oraz ich działalności w tym zakresie. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Ponadto nie stanowi reklamy informacja o posiadaniu umowy dotyczącej refundacji leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
W dniu 12 maja 2013r w Hotelu Złoty Młyn odbyło się Walne Zgromadzenie Izby Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek.
W trakcie Zgromadzenia zostały przyjęte założenia polityki Izby oraz został zaakceptowany kierunek działań przyszłych.
Nieodmiennie, bezwzględnie najważniejszym celem jest przeciwdziałanie niebezpieczeństwom związanym z próbami ograniczenia czy wręcz likwidacji punktów aptecznych. Izba będzie bezwzględnie dążyć do polepszenia prawa gospodarczego szczególnie dotyczy to listy leków.
W celu realizacji powyższych zadań Izba będzie dążyć do współpracy z organizacjami reprezentującymi przedsiębiorców działających na rynku farmaceutycznym.
Sprzedaż produktów leczniczych jest działalnością gospodarczą, i nie można jej w sposób autorytarny ograniczać. Izba stoi na stanowisku, że powyższe dotyczy również kwestii reklamy czy samodzielności przedsiębiorcy w kontaktach z NFZ i będzie popierać zmiany w tym zakresie.
Izba stoi na stanowisku, że wartością najważniejszą jest jak najszerszy podstęp pacjenta do leków, w związku z czym jest zdecydowanie przeciwna nieuzasadnionym restrykcjom dotyczy to również sklepów zielarskich oraz ogólnodostępnych.
Izba będzie dążyć do podniesienia statusu zawodu technika farmaceutycznego, poprzez podnoszenie świadomości zawodowej oraz organizowanie kształcenia zawodowego.
Celem jest doprowadzenie do sytuacji w której pod względem posiadanej wiedzy będzie on w aptece partnerem farmaceuty.
Izba będzie dążyć do utworzenia samorządu zawodowego techników farmaceutycznych oraz wprowadzenia ustawy o zawodzie technika farmaceutycznego.
W ostatnich dniach uwagę wielu osób związanych z usługami farmaceutycznymi zwróciło zaskakujące stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej postulujące zakończenie procesu kształcenia na kierunku technik farmaceutyczny w szkołach policealnych (stanowisko Nr VI/9/2013). Należę do nielicznej, być może kilkudziesięcioosobowej grupy nauczycieli, biorącej udział w kształceniu zarówno magistrów farmacji, jak i techników farmaceutycznych. Stanowisko NRA wydaje mi się
kuriozalne, niezrozumiałe, całkowicie pozbawione sensownego uzasadnienia i oderwane od sytuacji społecznej w Polsce.
Prawdopodobnie członkowie NRA nie wiedzą, że proces kształcenia techników farmaceutycznych podlegał w ostatnich latach znacznym modyfikacjom zgodnym z założeniami reformy szkolnictwa zawodowego w Polsce. Czasy egzaminu zdawanego w szkole przed nauczycielami, z którymi uczniowie mieli zajęcia należą do zamierzchłej przeszłości. Począwszy od 2007 roku absolwenci policealnych szkół farmaceutycznych po ukończeniu nauki obowiązkowo muszą przystąpić do dwuetapowego egzaminu
państwowego złożonego z części praktycznej i teoretycznej. Część teoretyczna składa się z 50 zamkniętych zadań testowych jednokrotnego wyboru i obejmuje wiedzę z zakresu farmakologii, technologii recepturowej, farmakognozji, elementów chemii leków, BHP pracy w aptece i prawa farmaceutycznego. W tej samej części uczniowie odpowiadają także na 20 pytań testowych z wiedzy o gospodarce i elementów prawa pracy.
Egzamin praktyczny polega na zaproponowaniu sposobu wykonania leku recepturowego wraz z kontrolą dawkowania substancji recepturowych, wskazaniami dotyczącymi ich działania farmakologicznego, stosowania i warunków przechowywania gotowego leku przez pacjenta. Uczniowie zobowiązani są ponadto omówić niezgodności zawarte w leku, wyjaśnić zapis łaciński, podać synonimy składników leku, wymienić utensylia apteczne niezbędne do jego wykonania. Warunkiem pozytywnego zdania
egzaminu jest podanie co najmniej 50% prawidłowych odpowiedzi w części teoretycznej i uzyskanie co najmniej 75% punktów z części praktycznej dotyczącej wykonania leku recepturowego. Sposób przygotowania i sprawdzania prac egzaminacyjnych jest podobny do rygorów egzaminów maturalnych. Pytania teoretyczne i recepta egzaminacyjna są układane przez ekspertów Centralnej Komisji Edukacyjnej po wcześniejszej standaryzacji dokonywanej na wybranych grupach
uczniów w całej Polsce. Pozwala to na odrzucenie pytań bardzo łatwych, które rozwiązują prawie wszyscy, jak i bardzo trudnych, na które odpowiedź znają nieliczni uczniowie. Wybierane do testów pytania, podobnie jak do testów maturalnych, mają edukacyjną wartość diagnostyczną, sprawdzają konkretne umiejętności i kwalifikacje niezbędne do wykonywania zawodu. W trakcie przeprowadzania dwudniowego egzaminu, nie mogą być obecni nauczyciele przedmiotów
zawodowych uczący absolwentów w danej szkole.
Sprawdzenie testu teoretycznego dokonywane jest przez system komputerowy na podstawie wypełnionych przez uczniów kart odpowiedzi. Oceny części praktycznej dokonują wybrani przez CKE, przeszkoleni i wpisani do ewidencji egzaminatorzy, z których znaczna część stanowi kadrę naukową wydziałów farmaceutycznych. Sprawdzenie wszystkich prac odbywa się według tego samego klucza oceny, losowo wybrane 10% prac danego egzaminatora sprawdza ponownie drugi egzaminator- weryfikator.
Różnice w ocenie pomiędzy egzaminatorem i weryfikatorem nie mogą być większe niż dwa punkty przy 100 możliwych do zdobycia przez ucznia. Oczywiście ani egzaminator ani weryfikator nie mogą sprawdzać prac uczniów, których uczyli, jak również prac z województwa, w którym mieszkają. Uczniowie w czasie egzaminu są całkowicie anonimowi i identyfikowani jedynie na podstawie numeru PESEL.
Egzaminując techników farmaceutycznych CKE udało się osiągnąć coś, czego nigdy nie zrealizowano w procesie kształcenia magistrów farmacji: wszyscy absolwenci policealnych szkół farmaceutycznych wykonują te same zadania egzaminacyjne sprawdzane według tych samych, rygorystycznych kryteriów. Podobne rygory spełniał jedynie lekarski egzamin państwowy zdawany po zakończeniu studiów na wydziałach medycznych. Jak jednak wiemy, nie został on wprowadzony dla
absolwentów kierunków farmaceutycznych.
Czy pytania testowe i recepta egzaminacyjna należą do łatwych ? Zachęcam członków NRA za zapoznania się z testami i receptami z egzaminów z lat poprzednich. Magistranci na V roku studiów farmaceutycznych zawsze oceniali recepty egzaminacyjne jako trudne, rozwiązywane dopiero na IV roku studiów. Wielu doświadczonych zawodowo magistrów farmacji, którzy zapoznali się z testem teoretycznym podkreślało jego trudność polegającą na pomieszaniu pytań z
różnych dziedzin wiedzy (farmakologii, farmakognozji, technologii recepturowej).
Oczywiście, jestem świadomy, że na rynku edukacyjnym, obok solidnych szkół farmaceutycznych z wieloletnim doświadczeniem w kształceniu, pojawiły się sieci pseudo- studiów oferujące nauczanie w kilkudziesięciu zawodach równocześnie, w tym technika farmaceutycznego. Ale proszę sprawdzić zdawalność egzaminów w tych szkołach ujawnianą przez CKE : tam nie zdaje nikt lub prawie nikt. A prawa rynku edukacyjnego są bezwzględne i uczniowie rozumieją je bardzo dobrze: po co
chodzić przez cztery semestry do szkoły, która nie przekazuje żadnej wiedzy i nie pozwala na zdanie egzaminu państwowego i jeszcze chce za to pieniądze? Sieci szkół kształcą architektów krajobrazu, ale z technikiem farmaceutycznym w większości dały sobie spokój. To egzamin państwowy, jego rygory i wysoki poziom skłonił sieci do rezygnacji z nauczania w tym zawodzie.
Od roku szkolnego 2012/2013 program nauczania techników farmaceutycznych uległ dalszym zmianom zgodnym z reformą szkolnictwa zawodowego przygotowywaną od wielu lat przez Ministerstwo Oświaty. Do programu nauczania wprowadzono obok zajęć teoretycznych pracownię farmakognozji, pojawiły się obowiązkowe zajęcia z języka obcego i języka migowego, znacznie zwiększono ilość godzin zajęć praktycznych z technologii recepturowej leku w stosunku do zajęć teoretycznych. W szkolenie
egzaminatorów, liderów zespołów tworzących bazy nowych testów i recept egzaminacyjnych zaangażowane są setki osób, uruchomiono i częściowo wykorzystano wielomilionowe środki finansowe z programów Unii Europejskiej na modyfikacje egzaminów zawodowych. Wobec tych faktów stanowisko NRA wydaje się infantylne, oderwane od elementarnej wiedzy o reformie edukacji zawodowej w Polsce.
Nie twierdzę, że wykształcenie magistra farmacji jest bez wartości. Nie mam złudzeń, ze wiedza zdobywana na 5,5 letnich studiach jest o wiele większa od tej, jaką posiada technik farmaceutyczny. Każdy magister farmacji musiał zdać ponad 50 trudnych egzaminów, napisać i obronić pracę magisterską. Pytanie, na które odpowiedź przeraża każdego magistra farmacji po rozpoczęciu pracy w aptece brzmi : ile procent wiedzy zdobytej w trakcie studiów przydaje się w realnej pracy za
pierwszym stołem? Jak bardzo w ostatnich 10-15 latach zmalał autorytet zawodu farmaceuty zaślepionego zyskiem ze sprzedaży i oferującego pacjentom wątpliwej jakości produkty o niepewnym działaniu…bo są reklamowane. Zapełniliśmy apteki morzem suplementów diety na wyimaginowane schorzenia, niektóre witryny apteczne przypominają wystawy w sex shopach, drogeriach kosmetycznych lub sklepach obuwniczych a jednocześnie oczekujemy szacunku pacjenta, któremu usiłujemy
sprzedać jakąś nędzną protezę prawdziwego leku zwaną suplementem bądź odżywką? Bo jest reklamowana? Bo przynosi zysk? Za etyczne uważamy oferowanie pacjentom tabletek z argininą na wzrost popędu płciowego a jednocześnie w wielu aptekach zasłaniamy się klauzulą sumienia i odmawiamy sprzedaży prezerwatyw bądź tabletek antykoncepcyjnych a okręgowe izby aptekarskie nie widzą w tym problemu i reklamują działalność stowarzyszenia farmaceutów katolików zachęcającego do takich działań.
Czy izby aptekarskie są świadome, że kierownicy aptek sieciowych nakazują podwładnym sprzedaż olbrzymiej ilości opakowań określonych leków grupy OTC miesięcznie i bezwzględnie ich z tego rozliczają? Czy nie zaczynamy przypominać personelu stacji benzynowej, który każdemu tankującemu proponuje hamburgera (czyli syrop, którego apteka ma kilkaset opakowań w magazynie?). A to czy pacjent kaszle, jaki to kaszel i ile ma lat nie ma żadnego znaczenia. Na ten temat powstają już
nawet prace magisterskie, a zjawisko i jego fatalne skutki dla etosu zawodu dostrzegają nawet etycy katoliccy (polecam jeden z ostatnich numerów Tygodnika Powszechnego). Czy taka jakość „opieki farmaceutycznej” jest gwarancją właściwego poziomu usług farmaceutycznych ? I za ten spadek autorytetu i upadek etosu zawodowego najlepiej jest obwinić technika farmaceutycznego? I w obecnej sytuacji gospodarczej i przy wysokim bezrobociu proponować likwidację zawodu, który
jako jeden z nielicznych daje gwarancję pracy? Czy członkowie NRA zdają sobie sprawę, ilu absolwentów policealnych szkół farmaceutycznych przed rozpoczęciem nauki zdobyło tytuł magistra w innych dyscyplinach nauki - biologii, biotechnologii, medycynie laboratoryjnej, kosmetologii? Podjęli trud nauki na kierunkach uniwersyteckich, które nie zagwarantowały im miejsc pracy i dlatego zdecydowali się na zmianę zawodu. Tak robi setki tysięcy ludzi w Polsce i całej Europie, a
elastyczność zawodowa to jeden z fundamentów edukacji społeczeństwa w XXI wieku.
Reasumując, uważam stanowisko NRA dotyczące kształcenia techników farmaceutycznych za nieprzemyślaną decyzję, nieopartą na żadnych faktach i wiedzy o systemie kształcenia zawodowego w Polsce. Przesłanki i powody stanowiska NRA w tej sprawie pozostają dla mnie z całkowitej sprzeczności z ideałami etycznymi, na które tak często powołują się członkowie NRA. Owa sprzeczność nie służy autorytetowi ani Naczelnej Rady Aptekarskiej ani magistrów farmacji, których Rada
Dr n. farm. Sławomir Smolik
Związek Producentów Leków bez Recepty
skierował do Ministra Zdrowia
pismo popierające nas
w konflikcie z Izbą Aptekarską.
Plik w załączeniu :
http://www.punkty-apteczne.pl/download/file.php?id=956
W związku z pismem NRA do Ministra Zdrowia zawierającym żądania Izby Aptekarskiej w zakresie zakazania funkcjonowania punktów aptecznych które to pismo zostało w dniu dzisiejszym opublikowane na stronie internetowej tej organizacji konieczne stało się opublikowanie poniższego komentarza:
Już na wstępie należy zauważyć, że nieprawdziwa jest informacja jakoby według prawa unijnego jedynie apteki mogły sprzedawać leki na receptę. Prawo unijne jest pod tym względem bardzo liberalne. Nieprawdą jest też, że leki w innych krajach europy może sprzedawać tylko farmaceuta. Takie informacje nie są prawdziwe, mogą natomiast wytworzyć mylne wrażenie co do punktów aptecznych; instytucji które naprawdę bardzo dobrze wypełniają swoje zadania.
Natomiast wypowiadając się przeciw podniesionym w piśmie zarzutom ciśnie się na usta słowo: hipokryzja.
- No bo jak nazwać sytuację, w której najpierw wszelkimi dostępnymi sposobami próbuje się ograniczyć zakres dostępności leków w punktach aptecznych a następnie wypomina się, że nie wszystkie leki są w nich dostępne.
Drugi z zarzutów trudno nawet skomentować,
- bo jak skomentować zarzut, że w punkcie aptecznym nie ma dostępu do pełnego zakresu usług farmaceutycznych. Prezesi Izby Aptekarskiej nie rozwinęli szerzej swych myśli przyjąć wiec należy, że zapewne chodzi tutaj o tzw. „ opiekę farmaceutyczną”.
W punkcie aptecznym kierownikiem może być technik farmaceutyczny, nie jest konieczna obecność magistra farmacji (jest to podstawowa różnica między tymi dwoma podmiotami – przynajmniej dla farmaceutów), więc ta opieka stała się sztandarem walczących z punktami aptecznymi farmaceutów. Do znudzenia podawana jest teza, że punkty nie mogą świadczyć wszystkich usług, bo opieka to domena farmaceuty, więc punkty są pod tym względem gorsze.
Tyle tylko, że piszący zapominają iż w Stanach Zjednoczonych skąd wywodzi się opieka farmaceutyczna częściej uprawnienia do jej wykonywania mają technicy niż magistrowie farmacji.
Dodać tylko należy, że nasza Izba Gospodarcza od dłuższego czasu przygotowuje szkolenia, które położą kres dyskryminacji techników w tym zakresie.
Niezbędne jest przytoczenie w tym miejscu przepisu który został przywołany dla wskazania kompetencji Izby Aptekarskiej do zajmowania się sprawami punktów aptecznych.
Przepis ten wskazuje, że Izba Aptekarska jest organizacją zawodową magistrów farmacji i dbać o ich interesy.
W tym świetle należy zatem rozumieć sens pisma, W zwiazku z powyższym konieczne stało się wystosowanie następującego apelu: jeżeli chcemy bronic interesów swej grupy zawodowej to mówmy o tym z otwartą przyłbicą bez zasłaniania się dobrem pacjenta czy prawem europejskim.
Dobrem pacjenta jest dostęp do leków, bo jest on równie ważny jak dostęp do lekarza, bo po co komu recepta jak nie ma gdzie jej wykupić. Jeżeli w naszym niebogatym przecież kraju funkcjonują miejscowości, gdzie dociera lekarz ale nie ma gdzie wykupić leków, bo nawet punkt apteczny nie jest w stanie się utrzymać, to znaczy chyba że nie jest tak dobrze jak pisze Izba Aptekarska! – I nie powinni na tym cierpieć wiejscy pacjenci, bo staje się to niezgodne z etyką.
W czwartek 7 lutego 2013r przedstawiciele naszej izby
spotkali się z parlamentarnym zespołem do spraw podstawowej opieki zdrowotnej i profilaktyki.
Uczestniczyli posłowie przewodnicząca - poseł Lidia Gądek, ponadto Czechyra Czesław sekretarz zespołu oraz Czaplicka Barbara, Elżbieta Gelert, Alicja Dąbrowska, Barbara Czaplicka, Marek Hok i Andrzej Orzechowski.
Ze strony Izby Paweł Klimczak, Koryna Borońska, Mariusz Biskot , oraz Dominik Żyro ze Związku Zawodowego.
Relacja ze spotkania w numerze 3/2013 naszego biuletynu oraz na forum izby.
Zarząd IGWPAiA
Mariola Bolewska
Koryna Borońska
Mariusz Biskot
Członek Zarządu, Skarbnik
NIP: 9562274701
created : Joozeek