Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/art-37-l
Timestamp: 2020-07-07 16:11:26
Legal References Found: Art. 37

Art. 37

Art. 37

Art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37

Document Content:
Warunki rozpoczęcia badania. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych - Art. 37l. - Prawo farmaceutyczne. - Dz.U.2020.944 t.j.
Art. 37l.
Art. 37l. - [Warunki rozpoczęcia badania. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych] - Prawo farmaceutyczne.
Art. 37l. [Warunki rozpoczęcia badania. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych]
1. Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.
2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4. Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji.
5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1. Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
6. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.
8. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.
Czy badania retrospektywne, obejmujące opisy przypadku, wymagają zgody komisji bioetycznej?
Czy do rozpoczęcia badania klinicznego tzw. "cichą zgodą" (art. 37i i 37p ustawy - Prawo farmaceutyczne) badacz musi na piśmie otrzymać numer ewidencyjny z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych?
Włączenie ośrodka do badania klinicznego