Source: http://docplayer.pl/63273803-Rozszerzenie-zakresu-akredytacji-instytutu-kolejnictwa-jako-jednostki-certyfikujacej.html
Timestamp: 2019-01-21 18:56:42
Legal References Found: art. 25
 art. 3
 art. 18
 art. 3
 art. 2
 art. 5
 art. 16
 art. 5
 art. 25
 art. 20
 art. 25
 art. 5
 art. 2
 art. 4
 art. 25

Document Content:
Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej - PDF
Download "Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej"
1 Artykuły 21 Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej Andrzej KOWALSKI 1 Streszczenie Prezes Urzędu Transportu Kolejowego zaktualizował zakres autoryzacji Instytutu Kolejnictwa (IK) do prowadzenia procesów certyfikacji WE składników interoperacyjności i interoperacyjnych podsystemów kolei w odniesieniu do Dyrektywy nr 2008/57/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Wcześniej poszerzono zakres akredytacji Instytutu jako jednostki certyfikującej wyroby i systemy zarządzania. W artykule opisano rozszerzony zakres akredytacji, autoryzacji i notyfikacji Instytutu w działalności certyfikacyjnej oraz scharakteryzowano moduły procedur oceny zgodności i weryfikacji WE. Słowa kluczowe: ocena zgodności, certyfikacja, autoryzacja, akredytacja, jednostka oceniająca zgodność, ocena zgodności przez stronę trzecią, jednostka notyfikowana 1. Wstęp Składniki interoperacyjności i podsystemy stosowane w systemie kolei są dopuszczane do eksploatacji jeżeli spełniają zasadnicze wymagania dotyczące interoperacyjności, tj. dotyczące bezpieczeństwa, niezawodności, dostępności, ochrony środowiska i zdrowia, zgodności technicznej [5, załącznik III, 10, s. 77]. Ocenę zgodności 2 składników interoperacyjności oraz weryfikację WE 3 podsystemów na podstawie przepisów odpowiednich rozporządzeń lub decyzji Komisji Europejskiej dotyczących technicznych specyfikacji interoperacyjności dokonują notyfikowane jednostki certyfikujące w procesach certyfikacji. Jedną z takich jednostek, o numerze NB 1467, jest Instytut Kolejnictwa, który w związku z rozszerzeniem zakresu akredytacji 4 i autoryzacji 5 stał się jedyną w Polsce jednostką kompetentną do prowadzenia procesów oceny zgodności i weryfikacji WE w zakresie certyfikacji wszystkich składników interoperacyjności i interoperacyjnych podsystemów kolei [1, 10, 12]. 2. Instytut Kolejnictwa kompetentną jednostką do prowadzenia certyfikacji WE Polskie Centrum Akredytacji (PCA), jako krajowa jednostka akredytująca [13, art. 25], potwierdziło w wyniku procesu akredytacji, obejmującego ocenę w siedzibie Instytutu oraz obserwacje działalności u klientów, że Instytut Kolejnictwa spełnia wymagania dla jednostek prowadzących certyfikację systemów zarządzania, zawarte w normie PN-EN ISO/IEC 17021:2011 [7] oraz ma kompetencje do prowadzenia certyfikacji w programie QMS, tj. programie dotyczącym ocen systemów wdrożonych przez podmioty zainteresowane certyfikacją określonego składnika lub podsystemu. Ponadto w procesie nadzoru i ponownej oceny, PCA potwierdziło spełnianie przez Instytut wymagań wynikających z normy PN-EN ISO/IEC 17065:2013 [8], która zastąpiła dotychczasową normę odniesienia w tym zakresie normę PN-EN 45011:2000 [9]. W wyniku wieloetapowych ocen potwierdzone zostało również spełnianie przez Instytut 1 Mgr; Instytut Kolejnictwa, Samodzielne stanowisko ds. Systemu Jakości; 2 Ocena zgodności wykazanie, że wyspecyfikowane wymagania dotyczące wyrobu, procesu, systemu, osoby lub jednostki zostały spełnione [6, pkt. 2.1]; proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania określone w stosownej TSI, odnoszące się do [3, art. 3, pkt. 13]. 3 Weryfikacja WE procedura określona w art. 18 [5], na mocy której jednostka notyfikowana sprawdza, czy podsystem jest zgodny z Dyrektywą 2008/57/WE, stosownymi TSI oraz innymi przepisami wywodzącymi się z Traktu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i czy może zostać oddany do eksploatacji [3, art. 3 pkt. 15]. 4 Akredytacja atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności [6, pkt. 5.6]; poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz wszelkie dodatkowe wymagania konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności [11, art. 2 pkt.10]. 5 Autoryzacja rządowe upoważnienie jednostki oceniającej zgodność do wykonywania wyspecyfikowanych działań związanych z oceną zgodności [6, pkt. 7.2]; zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszające się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji [13, art. 5, pkt. 12].
2 22 A. Kowalski wymagań [4], będących podstawą do akredytowania Instytutu do celów autoryzacji i notyfikacji w odniesieniu do Dyrektywy 2008/57/WE [5]. W związku z tym uznano, że Instytut prowadzi certyfikację, opierając się na zasadach budujących zaufanie publiczne. Stanowią one o tym, że certyfikacja jest udzielana w wyniku bezstronnej i kompetentnej oceny przez jednostkę niezależną, tzn. działającą jako strona trzecia, ponoszącą odpowiedzialność za ocenę wystarczających, obiektywnych dowodów, zapewniającą równoprawny i równorzędny dostęp wszystkim zainteresowanym do informacji o procesie certyfikacji, jak również utrzymanie w poufności informacji będących własnością klientów. Dowodami są certyfikaty akredytacji [13, art. 16; 11, art. 5] nr AC 128 (rys. 1) i nr AC 185 (rys. 2) wydane dla Instytutu Kolejnictwa wraz z zakresami akredytacji, obejmującymi ocenę zgodności w odniesieniu do Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie, w tym ocenę zgodności składników interoperacyjności oraz weryfikację WE dla podsystemów strukturalnych kolei: Infrastruktura, Energia, Sterowanie urządzenia przytorowe, Sterowanie urządzenia pokładowe, Tabor [14, art. 25a]. Tym samym Instytut Kolejnictwa potwierdził nie tylko utrzymanie statusu akredytowanej jednostki certyfikującej, ale także spełnienie wymagań do rozszerzenia przez Prezesa Urzędu Transportu Kolejowego zakresu jej działalności [13, art. 20; 14, art. 25h]. Rozszerzony zakres autoryzacji stał się podstawą uaktualnienia notyfikacji6, czyli zgłoszenia do Komisji Europejskiej przez ministra właściwego do spraw gospodarki Instytutu Kolejnictwa, jako jednostki właściwej do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności z zakresem obejmującym certyfikację wszystkich interoperacyjnych podsystemów strukturalnych i składników interoperacyjności. Instytut ma możliwość stosowania wszystkich modułów procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE [1], określonych w Decyzji Komisji nr 2010/713/UE z dnia 9 listopada 2010 r. [3] Rys. 1. Certyfikat Akredytacji jednostki certyfikującej wyroby Nr AC 128, potwierdzający kompetencje Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej wyroby, w tym składniki interoperacyjności i interoperacyjne podsystemy kolei [2] Rys. 2. Certyfikat Akredytacji jednostki certyfikującej systemy zarządzania Nr AC 185, potwierdzający kompetencje Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej systemy, w tym systemy wykorzystywane podczas produkcji i dopuszczania do obrotu składników interoperacyjności oraz dopuszczania do eksploatacji interoperacyjnych podsystemów kolei [2] 6 Notyfikacja zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności [13, art. 5, pkt. 13].
3 Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej 23 oraz w rozporządzeniach i decyzjach Komisji w sprawie technicznych specyfikacji interoperacyjności (TSI) 7 odnoszących się do poszczególnych podsystemów systemu kolei w Unii Europejskiej. Procedury certyfikacji według określonych w TSI programów certyfikacji oraz modułów procedur oceny zgodności składników interoperacyjności przed ich wprowadzeniem do obrotu lub weryfikacji WE podsystemów przed ich dopuszczeniem do eksploatacji są realizowane przez Ośrodek Jakości i Certyfikacji Instytutu na wniosek zainteresowanych przedmiotów. 3. Moduły procedur oceny zgodności i przydatności składników interoperacyjności Do oceny zgodności składników interoperacyjności mogą być zastosowane następujące moduły procedur [3, 12]: CA, CA1, CA2, CB, CC, CH, CH1 (tablica 1). Producent lub jego upoważniony przedstawiciel dokonują wyboru jednego lub kilku modułów określonych w TSI w zależności od składnika interoperacyjności. Do oceny przydatności do stosowania prawodawca przeznaczył moduł CV [3, 12]. 1. Moduł CA wewnętrzna kontrola produkcji to procedura, w której producent wywiązuje się z zobowiązań dotyczących sporządzania i stosowania dokumentacji technicznej umożliwiającej ocenę pod względem zgodności z wymaganiami TSI. Zobowiązanie producenta dotyczy produkcji, która ma zapewniać zgodność składników interoperacyjnych z dokumentacją techniczną oraz wymaganiami TSI. Producent deklaruje na swoją wyłączną odpowiedzialność, że składnik interoperacyjności spełnia wymagania TSI i sporządza deklarację zgodności WE dla Moduł CA1 wewnętrzna kontrola produkcji oraz weryfikacja produktu przez indywidualne badania. Producent Zestawienie modułów procedur oceny zgodności i przydatności do stosowania składników interoperacyjności Tablica 1 Moduł CA CA1 CA2 Procedura oceny zgodności Wewnętrzna kontrola produkcji Wewnętrzna kontrola produkcji + weryfikacja produktu przez indywidualne badanie Wewnętrzna kontrola produkcji + weryfikacja produktu w przypadkowych odstępach czasu Producent składnika interoperacyjności przygotowuje Dokumentację techniczną dotyczącą Dokumentację techniczną dotyczącą Dokumentację techniczną dotyczącą Jednostka notyfikowana wydaje Certyfikat zgodności WE Certyfikat zgodności WE CB Badanie typu WE Wniosek o badanie typu WE Certyfikat badania typu WE CC CD CF CH CH1 Ocena zgodności z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji Ocena zgodności z typem oparta na systemie Ocena zgodności z typem oparta na weryfikacji produktu Ocena zgodności oparta na pełnym systemie zarządzania Ocena zgodności oparta na pełnym systemie zarządzania oraz badanie projektu Walidacja typu na podstawie CV badania eksploatacyjnego (przydatność do stosowania) Źródło: opracowanie własne na podstawie [3]. Deklarację WE zgodności dla Wniosek o ocenę systemu Wniosek o ocenę zgodności z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE Wniosek o ocenę systemu Wniosek o ocenę systemu, Wniosek o badanie projektu Wniosek o walidację typu na podstawie badania eksploatacyjnego Certyfikat systemu zarządzania Certyfikat zgodności WE Certyfikat systemu Certyfikat systemu Certyfikat badania projektu WE Certyfikat przydatności do stosowania WE Producent składnika interoperacyjności sporządza Deklarację WE zgodności dla Deklarację przydatności do stosowania WE 7 Techniczne specyfikacje interoperacyjności (TSI), oznaczają specyfikacje przyjęte zgodnie z [5], obejmujące każdy z podsystemów lub część podsystemu w celu spełnienia zasadniczych wymagań oraz zapewnienia interoperacyjności systemu kolei [5, art. 2, pkt. i]; specyfikacje obejmujące podsystemy lub ich części w celu spełnienia zasadniczych wymagań dotyczących interoperacyjności systemu kolei, są ogłaszane przez Komisję Europejską w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej [14, art. 4, pkt. 33].
4 24 A. Kowalski wywiązuje się z zobowiązań określonych w module CA oraz przeprowadza testy w celu zweryfikowania zgodności składnika z typem opisanym w dokumentacji technicznej i z wymaganiami TSI. Do przeprowadzenia testów zainteresowany podmiot wybiera jednostkę notyfikowaną, która wydaje certyfikat zgodności WE. Producent sporządza deklarację zgodności WE dla Moduł CA2 wewnętrzna kontrola produkcji oraz weryfikacja produktu w przypadkowych odstępach czasu. Mają zastosowanie wymagania określone w modułach CA i CA1 oraz wymagania dotyczące przeprowadzania kontroli w przypadkowych odstępach czasu na podstawie próbek wybranych z partii produktów stanowiących składnik interoperacyjności. 2. Moduł CB badanie typu WE. Na wniosek producenta wybrana przez niego jednostka notyfikowana ocenia rozwiązanie techniczne, weryfikuje i poświadcza, że składnik spełnia wymagania techniczne odpowiednich TSI. Jeżeli w wyniku oceny dokumentacji technicznej, dowodów zgodności produkcji z wymaganiami TSI, badań i testów składnika zostanie potwierdzone, że typ spełnia wymagania TSI, jednostka wydaje producentowi certyfikat badania typu WE. 3. Moduł CC zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji. Producent wywiązuje się z zobowiązań dotyczących spełniania w procesie produkcji zgodności składników interoperacyjności z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i z wymaganiami właściwych TSI. Producent sporządza deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności. 4. Moduł CD zgodność z typem oparta na systemie w produkcji. Producent wywiązuje się z zobowiązań do stosowania systemu w odniesieniu do produkcji, kontroli produktów oraz testowania składników interoperacyjności oraz zapewniania, że składnik interoperacyjności jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełnia odpowiednie wymagania TSI. Producent wybiera jednostkę notyfikowaną do oceny swojego systemu. Jednostka notyfikowana ocenia system w celu potwierdzenia, czy system spełnia wymagania dotyczące zapewniania zgodności składników interoperacyjnych z typem zidentyfikowanym w certyfikacie badania typu WE oraz wymaganiami TSI. Jeżeli ocena potwierdzi spełnianie wymagań, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat systemu zarządzania oraz sprawuje nadzór nad należytym wywiązywaniem się producenta z deklarowanych zobowiązań, określonych w systemie, przez okresowe audyty. Producent sporządza deklarację zgodności WE dla składnika interoperacyjności. 5. Moduł CF zgodność z typem oparta na weryfikacji produktu. Moduł dotyczy wywiązywania się producenta z zobowiązań do zapewnienia w procesach produkcji i jej nadzoru zgodności składników interoperacyjności z zatwierdzonym typem określonym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami mających zastosowanie TSI. Producent wybiera jednostkę notyfikowaną do przeprowadzenia badań w celu sprawdzenia zgodności składnika interoperacyjnego z typem określonym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami TSI. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności WE w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów. Producent sporządza deklarację zgodności WE dla. 6. Moduł CH zgodność oparta na pełnym systemie zarządzania. Producent wywiązuje się z zobowiązań dotyczących utrzymywania i funkcjonowania ustanowionego systemu w odniesieniu do projektu, produkcji, kontroli produktów oraz testowania składników interoperacyjności oraz wybiera jednostkę notyfikowaną do oceny swojego systemu zarządzania w odniesieniu do danych składników interoperacyjności. Jednostka notyfikowana ocenia system w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania dotyczące zapewnienia zgodności składników interoperacyjnych z mającymi do nich zastosowanie TSI. Jeżeli ocena systemu zarządzania potwierdzi spełnianie mających zastosowanie wymagań, jednostka wydaje producentowi certyfikat systemu. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad wywiązywaniem się procenta z deklarowanych zobowiązań poprzez okresowe audyty Moduł CH1 zgodność oparta na pełnym systemie oraz badanie projektu. Producent wywiązuje się z zobowiązań określonych w module CH oraz dotyczących utrzymywania i funkcjonowania ustanowionego systemu również w odniesieniu do projektu i produkcji zidentyfikowanych składników interoperacyjności. Jednostka notyfikowana ocenia system zarządzania oraz projekt składnika w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania dotyczące zapewnienia zgodności składników interoperacyjnych z mającymi do nich zastosowanie TSI. Jeżeli ocena systemu zarządzania potwierdzi spełnianie właściwych wymagań, jednostka wydaje producentowi certyfikat systemu, a w przypadku pozytywnej oceny projektu, wydaje certyfikat badania projektu WE. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad wywiązywaniem się producenta z zobowiązań przez okresowe audyty. 7. Moduł CV walidacja typu na podstawie badania eksploatacyjnego. Na wniosek producenta o walidację typu, jednostka notyfikowana ocenia, czy charakterystyka pracy określonego typu w warunkach eksploatacji spełnia mające zastosowanie wymagania wynikające z TSI. Jeżeli ocena potwierdzi spełnianie odpowiednich wymagań, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat przydatności do stosowania WE, a producent sporządza deklarację przydatności do stosowania WE dla określonego. Producent może ubiegać się o wprowadzenie do obrotu dopiero wtedy, kiedy dysponuje deklaracją zgodności WE i deklaracją przydatności WE do stosowania składnika interoperacyjności.
5 Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej Moduły weryfikacji podsystemów WE W zakresie weryfikacji podsystemów WE są stosowane następujące moduły: SB, SD, SF, SG, SH1 [3; 12], tablica 2. Wnioskodawca lub jego upoważniony przedstawiciel wybiera pojedynczy moduł lub kombinację modułów spośród możliwych do zastosowania, wynikających z odpowiedniego rozporządzenia lub decyzji Komisji Europejskiej, w zakresie TSI dotyczącej określonego podsystemu. Moduł SH1 ma zastosowanie w procedurze weryfikacji WE wszystkich podsystemów. Do weryfikacji podsystemów Energia, Infrastruktura, Sterowanie urządzenia przytorowe może być wybrany również moduł SG. W odniesieniu do podsystemów Tabor, Sterowanie urządzenia przytorowe, Sterowanie urządzenia pokładowe do zastosowania są także moduły SB i SD, SB i SF. 1. Moduł SB badanie typu WE. Na wniosek wnioskodawcy jednostka notyfikowana ocenia rozwiązanie techniczne podsystemu oraz weryfikuje i poświadcza spełnianie wymagań odpowiednich TSI oraz innych przepisów dotyczących ocenianego podsystemu. Jeżeli potwierdzi spełnienie wymagań TSI, wówczas wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu WE. W przypadku oceny tylko niektórych części podsystemu, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredni. 2. Moduł SD weryfikacja WE oparta na systemie zarządzania w produkcji. Wnioskodawca wywiązuje się z zobowiązań do ustanowienia i funkcjonowania systemu zarządzania obejmującego produkcję, ostateczną kontrolę, testy podsystemu oraz do zapewnienia o zgodności podsystemu z typem określonym w certyfikacie badania typu WE i z odpowiednimi wymaganiami TSI i innymi przepisami. Wnioskodawca wybiera jednostkę notyfikowaną do oceny systemu i weryfikacji WE podsystemu. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek i ważność certyfikatu badania typu WE oraz przeprowadza ocenę systemu zarządzania podsystemu w celu ustalenia, czy system spełnia wymagania dotyczące zapewnienia zgodności podsystemu z typem wynikającym z certyfikatu badania typu WE, wymaganiami TSI i innymi przepisami. Jeżeli ocena systemu potwierdzi spełnianie określonych wymagań, jednostka wydaje wnioskodawcy certyfikat systemu. W przypadku, gdy podsystem spełnia wymagania odpowiednich TSI, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji WE. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór przez okresowe audyty, sprawdzające czy wnioskodawca należycie wywiązuje się z zobowiązań wynikających z ustanowionego systemu. 3. Moduł SF weryfikacja WE oparta na weryfikacji produktu. Według tego modułu wnioskodawca zobowiązuje się do zapewnienia w procesie produkcji i w monitorowaniu procesu zgodności wyprodukowanego podsystemu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz wymaganiami TSI. Wnioskodawca zwraca się z wnioskiem o weryfikację WE podsystemu do wybranej jednostki notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek pod względem ważności certyfikatu badania typu WE, przeprowadza badania i testy w celu sprawdzenia zgodności podsystemu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami mających zastosowanie TSI. Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat weryfikacji WE w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów lub w przypadku oceny części lub niektórych etapów podsystemu, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE. Zestawienie modułów weryfikacji podsystemów WE Moduł Procedura weryfikacji WE Wnioskodawca przygotowuje Jednostka notyfikowana wydaje SB SD SF SG SH1 Badanie typu WE Weryfikacja WE oparta na systemie zarządzania w produkcji Weryfikacja WE w oparta na weryfikacji produkcji Weryfikacja WE oparta na weryfikacji jednostkowej Weryfikacja WE oparta na pełnym systemie oraz badanie projektu Źródło: opracowanie własne na podstawie [3]. Wniosek o badanie typu WE Wniosek o ocenę systemu Wniosek o weryfikację WE Wniosek o weryfikację WE Wniosek o weryfikację WE Wniosek o ocenę systemu Wniosek o weryfikacje WE Certyfikat badania typu WE lub Certyfikat systemu zarządzania Certyfikat systemu zarządzania certyfikat pośredniego Tablica 2 Producent składnika interoperacyjności sporządza Deklarację weryfikacji WE dla podsystemu lub Deklarację pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE
6 26 A. Kowalski 4. Moduł SG weryfikacja WE oparta na weryfikacji jednostkowej. Wnioskodawca sporządza dokumentację techniczną, umożliwiającą ocenę zgodności podsystemu i procesu produkcji lub budowy z wymaganiami TSI, po czym zwraca się do wybranej jednostki notyfikowanej z wnioskiem o weryfikację WE podsystemu. Jednostka notyfikowana przeprowadza sprawdzenie zgodności podsystemu z wymaganiami stosownych TSI na podstawie odpowiednich testów i badań. W przypadku, gdy potwierdzone zostanie spełnianie wymagań TSI w odniesieniu do podsystemu, jednostka wydaje certyfikat weryfikacji WE lub w przypadku oceny części lub niektórych etapów budowy podsystemu, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat pośredniego potwierdzenia weryfikacji WE. 5. Moduł SH1 weryfikacja WE oparta na pełnym systemie oraz badanie projektu to procedura weryfikacji WE, w której wnioskodawca ma wdrożony system obejmujący projektowanie, produkcję, końcową kontrolę podsystemu. Wnioskodawca deklaruje, że podsystem spełnia wymagania mających zastosowanie TSI i innych przepisów. Jednostka notyfikowana na wniosek wnioskodawcy ocenia system zarządzania w celu ustalenia, czy zapewnia on spełnianie wymagań dotyczących zgodności podsystemu z odpowiednimi wymaganiami TSI oraz dokonuje weryfikacji WE. Jeżeli ocena systemu zarządzania potwierdzi spełnianie przez wnioskodawcę określonych wymagań, jednostka wydaje certyfikat systemu zarządzania. W przypadku, gdy podsystem spełnia wymagania odpowiednich TSI, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat weryfikacji WE. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór przez okresowe audyty, sprawdzając czy wnioskodawca utrzymuje i stosuje system. 5. Podsumowanie Do obowiązków producenta lub innego uprawnionego podmiotu należy wystawienie deklaracji, że określone podsystemy lub składniki interoperacyjności spełniają aktualne przepisy i wymagania. Deklaracja WE zgodności lub przydatności do stosowania stanowi jedną z podstaw dopuszczenia do eksploatacji, tak jak przeprowadzenie procesu weryfikacji WE podsystemu jest podstawą do wnioskowania o zezwolenie na dopuszczenie podsystemu do eksploatacji [14, art. 25ca, pkt. 5]. W przypadku, gdy stanowią o tym przepisy prawa, producent lub inny właściwy podmiot, np. wnioskodawca bezpośrednio lub przez upoważnionego przedstawiciela, do oceny zgodności wyrobu z właściwymi przepisami prawa i innymi wymaganiami angażuje bezstronny i niezależny od organizacji i produktu podmiot zewnętrzny, czyli jednostkę oceniającą zgodność, m.in. jednostkę certyfikującą. W przypadku oceny wyrobów przeznaczonych do stosowania w systemie kolei, którymi są m.in. składniki interoperacyjności lub podsystemy, prawodawca ustanowił, że angażowana jednostka certyfikująca ma mieć status jednostki notyfikowanej. Jednostką certyfikującą spełniającą stawiane przez prawodawcę wymagania jest Instytut Kolejnictwa. W związku z rozszerzeniem zakresu akredytacji i autoryzacji, Instytut Kolejnictwa stał się jednostką kompetentną do prowadzenia procesów oceny zgodności WE i weryfikacji WE w zakresie obejmującym certyfikację wszystkich interoperacyjnych podsystemów kolei i składników interoperacyjności [1, 10, 12]. Zainteresowane podmioty mają zatem możliwość wyboru trybu certyfikacji dla określonego składnika interoperacyjności i interoperacyjnego podsystemu spośród wszystkich możliwych modułów procedur oceny zgodności określonych w rozporządzeniach i decyzjach Komisji Europejskiej odnoszących się do poszczególnych Technicznych Specyfikacji Interoperacyjności (TSI). Po zakończeniu procesu certyfikacji potwierdzającego zgodność określonego przedmiotu oceny z mającymi zastosowanie przepisami i wymaganiami, w zależności od zastosowanego modułu procedury oceny, Instytut wydaje wnioskodawcy odpowiedni certyfikat WE. Wyróżnia się następujące rodzaje certyfikatów WE: Zgodności, Weryfikacji, Badania Typu, Badania Projektu, Przydatności do Stosowania, Weryfikacji, Uznania Systemu Zarządzania Jakością [12]. Informatory o zasadach i trybie certyfikacji oraz jej programach są dostępne w Ośrodku Jakości i Certyfikacji Instytutu Kolejnictwa oraz na stronie internetowej ikolej.pl/oferta/certyfikacja/. Bibliografia 1. Autoryzacja Urzędu Transportu Kolejowego (2015) [dokument elektroniczny] [dostępny ]. 2. Certyfikaty dla Instytutu Kolejnictwa (2015) [dokument elektroniczny] htttp:// [dostępny ]. 3. Decyzja Komisji z dnia 9 listopada 2010 r. w sprawie modułów procedur oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE stosowanych w technicznych specyfikacjach interoperacyjności przyjętych na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/713/WE (Dz.U. UE. L 319 z ). 4. Dokument DAN-02: Akredytacja do celów notyfikacji w odniesieniu do Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie. Warszawa, PCA, Wydanie 2, Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/57/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (Dz.U. UE. L 191 z z późn. zm.). 6. PN-EN ISO/IEC 17000:2006: Ocena zgodności. Terminologia i zasady ogólne. PKN, Warszawa 2006.
7 Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej PN-EN ISO/IEC 17021:2011: Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek prowadzących audity i certyfikację systemów zarządzania. PKN, Warszawa PN-EN ISO/IEC 17065: : Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi. PKN, Warszawa PN-EN 45011:2000: Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów. PKN, Warszawa 2000 (Norma wycofana i zastąpiona przez normę PN-EN ISO/IEC 17065: ). 10. Pawlik M.: Instytut Kolejnictwa. Jednostka notyfikowana 1467 do Dyrektywy 2008/57/WE w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie, jednostka upoważniona (art. 22g ust.9), podmiot uprawniony. Technika Transportu Szynowego 2015, nr 7 8, s Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93. Rozdział I: Przepisy ogólne. Rozdział II: Akredytacja (Dz.U. UE L 218 z ) 12. Rzepka W.: Railway Product Certification. Newsletter IK Advanced Rail Technologies. 2015, nr 3, s Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Rozdział 1: Przepisy ogólne. Rozdział 2: Zasady funkcjonowania oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami. Rozdział 3: Akredytacja, autoryzacja oraz notyfikacja. Rozdział 4: Centrum Akredytacji (Dz.U Nr 166, poz. 1360, z późn. zm.). 14. Ustawa z dnia 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym. Rozdział 1: Przepisy ogólne. Rozdział 4: Warunki zapewnienia interoperacyjności systemu kolei na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U Nr 86, poz.789, z późn. zm.).
JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA - CERTA CERTA SP. Z O. O. SP. K. ul. Klecińska 125, 54-413 Wrocław NIP 8943060876 REGON 361086766 KRS 0000549497 Tel/fax: +48 71 798 57 38 e-mail: biuro@certa-eu.pl KSIĘGA SYSTEMU