Source: http://docplayer.pl/3385894-Aptekarz-naklad-7000-egz-vol-9-nr-5-6-2001-issn-1230-8730.html
Timestamp: 2017-09-21 23:34:05
Legal References Found: Art. 2
 Art. 14
 Art. 36
 Art. 53
 Art. 89
 Art. 87
 Art. 99
 Art. 99

Document Content:
APTEKARZ. Nakład egz. Vol 9 Nr 5/ ISSN - PDF
APTEKARZ. Nakład egz. Vol 9 Nr 5/ ISSN
Download "APTEKARZ. Nakład - 7000 egz. Vol 9 Nr 5/6 2001 ISSN 1230-8730"
1 Nakład egz. Vol 9 Nr 5/ ISSN APTEKARZ Czasopismo Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie poświęcone głównie gospodarce lekiem (ekonomika farmacji, ustawodawstwo farmaceutyczne, organizacja i zarządzanie) oraz użytkowaniu leków i wiedzy o nich (farmakologia, farmakognozja, farmacja stosowana, chemia leków, farmacja kliniczna, samolecznictwo). Redaktor naczelny: dr Tadeusz Jerzy Szuba Zespół redakcyjny: mgr Leszek Drogowski, mgr Elżbieta Góralczyk, mgr Teodozja Holak, dr Włodzimierz Hudemowicz, mgr Grażyna Kornacka, mgr Barbara Kozicka, mgr Henryk Modrzejewski, mgr Seweryna Nowakowska, dr Anna Pietura, mgr Konstanty Potocki, mgr Adam Rudzki, mgr Danuta Wojnicka-Szuba, mgr Henryka Wojtaszewska Konsultanci: prof. dr Mirosława Furmanowa, mgr Halina Gabor, mgr Maria Głowniak, prof. dr Stanisław Gumułka, prof. dr Bożenna Gutkowska, dr Wojciech Kuźmierkiewicz, prof. dr Regina Olędzka, doc. dr Aleksander Ożarowski, prof. dr Jan Sawicki, prof. dr Edmund Sieradzki, dr Janusz Szajewski Wydawca: Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, ul. Długa 16 tel Realizacja wydawnictwa, kolportaż, adres redakcji: Tadanco sp. z o.o., Warszawa, ul. Zawodzie 16 tel , , , fax , Internet, informacja o,,aptekarzu Opracowanie poligraficzne: Drukarnia Szczepan Szymański tel./fax (0-22)
2 Aptekarz Vol 9 Nr 5/6 (2001) Aptekarz Vol 9 Nr 5/6 (2001) Spis treści Zmarli farmaceuci: 21 lutego 2001 r. Mgr Władysława Kaleta 12 marca 2001 r. Mgr Przemysław Krajewski 29 marca 2001 r. Dr Henryka Członkowska 28 kwietnia 2001 r. Mgr Jerzy Szmidt 30 kwietnia 2001 r. Mgr Aniela Marczewska 6 maja 2001 r. Dr Ewa Maria Ranc-Bukowska Cześć Ich pamięci Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja "Aptekarza" Prawo farmaceutyczne i jego wpływ na zdrowie narodu Przegląd nowych leków 2000 roku Opieka farmaceutyczna w kształceniu przeddyplomowym i podyplomowym Egzamin na II stopień specjalizacji z farmacji aptecznej Bezpieczeństwo stosowania leków Nowe zasady wystawiania recept Bezpieczeństwo stosowania leków tosowania leków Zasady kolportażu czasopisma,,aptekarz Każdy numer czasopisma,,aptekarz jest wysyłany bezpłatnie do: wszystkich aptek i hurtowni działających na terenie Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie (województwo mazowieckie), wszystkich okręgowych izb aptekarskich oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej, wszystkich okręgowych izb lekarskich oraz Naczelnej Izby Lekarskiej, wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz Zarządu Głównego, wszystkich oddziałów Polskiego Towarzystwa Lekarskiego oraz Zarządu Głównego, wszystkich inspektoratów nadzoru farmaceutycznego, wszystkich lekarzy wojewódzkich, wszystkich szkół farmacji, wszystkich szkół medycyny, wszystkich aptek,,zamkniętych w zakładach leczniczych, bibliotek wszystkich zakładów leczniczych,,zamkniętych (szpitali), bibliotek wszystkich zakładów leczniczych,,otwartych (ZOZ-ów), Biblioteki Narodowej, Głównej Biblioteki Lekarskiej i innych bibliotek. Czasopismo,,Aptekarz jest także dystrybuowane odpłatnie. Koszt prenumeraty rocznej na 2001 rok wynosi zł 100,-. Przy prenumeracie rocznej oraz ewentualnych zamówieniach zbiorowych pojedynczych egzemplarzy nie pobiera się kosztu przesyłki. Przekazu opłaty należy dokonać na konto Tadanco (redakcja Aptekarza ) w banku PBK VIII O/W-wa Nr Zamówienie należy kierować do: Tadanco - Redakcja Aptekarza, Dział Kolportażu, Warszawa, ul. Zawodzie 16 (fax , tel , ).,,Aptekarz poleca wytwórcom leków usługi promocyjne i reklamowe. Na łamach naszego czasopisma można promować wyroby farmaceutyczne fachowo, skutecznie i tanio. Koszt anonsu formatu A5 czarno-białego wynosi 1000 zł, natomiast kolorowego 2000 zł. Na czwartej stronie okładki 4000 zł. Na innych stronach,,uprzywilejowanych 3000 zł. Proponujemy ponadto zamieszczanie reklam mniejszego formatu, np. na stronach, które nie są całkowicie zadrukowane tekstem artykułu. Taka forma przypomnienia swojej firmy oraz jej produktu lekarzom i aptekarzom kosztuje zaledwie 500, a nawet jeszcze mniej 250 zł. Zamówienia regularne na długie okresy nagradzamy upustem ceny. Faktury za anonsy są obciążane VAT-em 22%
3 Aptekarz Vol 9 Nr 5/6 (2001) Aptekarz Vol 9 Nr 5/6, (2001) kwietnia 2001 r. zmarł Prof. dr Wojciech Roeske Syn ziemi wielkopolskiej, oddał swe życie farmacji całej Polski, a w szczególności Krakowa. Tam spędził większość lat swego zawodowego i naukowego życia. Tam w słynnej jagiellońskiej szkole farmacji pracował naukowo i przekazywał wiedzę młodzieży. Był zamiłowanym humanistą, umiał dostrzegać w swej ukochanej farmacji piękno i dobro. Wiele energii poświęcał historii. Do ostatnich swych dni kompletował archiwalia i wszelkie ślady wspaniałej przeszłości naszego zawodu. Przez dziesięciolecia był dyrektorem Muzeum Farmacji w Krakowie oraz kierownikiem Zakładu Historii Farmacji. Autor licznych prac naukowych, szeregu książek i albumów. Za swe zasługi był wyróżniony tytułem członka honorowego Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Medalem Ignacego Łukasiewicza, Krzyżem Kawalerskim Polonia Restituta. Oddajemy hołd Zmarłemu, a Rodzinie składamy wyrazy głębokiego współczucia. Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza 7 maja 2001 r. zmarł Prof. dr Janusz Jeljaszewicz Swym życiem dał świadectwo, jak wiele może dokonać farmaceuta. Studiował farmację w Poznaniu w latach bardzo trudnych, 1950/1954. Tamże zainicjował pracę naukową uwieńczoną doktoratem farmacji. W pracy wyróżniał się tak wielce, że został ściągnięty do Warszawy, do Państwowego Zakładu Higieny. Wsławił się w szczególności badaniami zakażeń gronkowcowych, pracami w zakresie toksykologii bakteryjnej, i zakażeń szpitalnych. Opublikował setki prac naukowych i dziesiątki książek w języku polskim i angielskim. Był farmaceutą, który uczył lekarzy, mikrobiologów, epidemiologów i oczywiście farmaceutów. Nie tylko w Polsce. Przewodniczący Rady Naukowej Ministerstwa Zdrowia, członek Komitetu Ekspertów WHO, rad naukowych wielu instytutów krajowych i zagranicznych, komitetów redakcyjnych renomowanych czasopism naukowych. Członek honorowy kilku towarzystw naukowych, członek Polskiej Akademii Nauk i Polskiej Akademii Umiejętności. Stacjonarnie był związany z Państwowym Zakładem Higieny, któremu służył przez 37 lat również jako dyrektor. Nauka polska poniosła ogromną stratę, tym większą, że Profesor odszedł w pełni sił twórczych. Jesteśmy dumni z wielkiego farmaceuty i zachowamy go w najlepszej pamięci. Wyrazy współczucia Rodzinie Zmarłego składają Okręgowa Rada Aptekarska w Warszawie i Redakcja Aptekarza Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne i jego wpływ na zdrowie narodu Wprowadzenie Do Sejmu RP wpłynął od Prezesa Rady Ministrów projekt ustawy zatytułowanej Prawo farmaceutyczne. Ustawa ma być krokiem w kierunku zharmonizowania polskich norm prawnych z normami obowiązującymi w Unii Europejskiej. Projekt jest zły, czemu nie można się dziwić. Zadanie jest obiektywnie bardzo trudne. Znajomość ekonomiki leku w sferach rządowych jest bliska zeru, co można udowodnić choćby na jednym przykładzie. Ministerstwo Zdrowia odpowiedzialne za sprawę leków wyraziło zgodę na rezygnację z okresu przejściowego przy negocjacjach farmaceutycznych z Unią Europejską. Już tylko to stwarza śmiertelne zagrożenie dla zdrowia Polaków. A przecież są jeszcze inne trudne do zrozumienia sprawy. Poświęćmy im nieco uwagi. Chcąc wejść do Unii Europejskiej musimy wyrazić zgodę na rezygnację z dotychczas stosowanych praw farmaceutycznych i zastąpić je unijnymi. Jeśli zrobimy to bezkrytycznie, nie będziemy mieli leków tanich, tylko drogie. Ceny leków wzrosną razy. To jest nieuchronne, bowiem tamtejszy rynek leków jest zupełnie inny, rządzi się innymi prawami, które trzeba znać nie tylko ogólnikowo. Już teraz, bez porządków unijnych, ceny leków rosną szybciej niż nasza zamożność, stwarzając duże kłopoty budżetowi państwa i gospodarstw domowych: rok średnia cena hurtowa jednego lekarstwa (PLN) 3,20 4,29 5,58 6,48 7,89 W ciągu 4 lat nastąpił 2,5 krotny wzrost kosztu jednego opakowania leku. Wzrost wydatków na leki (przy mniej więcej stałym spożyciu ilościowym) postępuje pomimo zabójczej polityki Ministerstwa Finansów polegającej na stosowaniu wciąż jeszcze (jak za socjalizmu) systemu cen urzędowych w przemyśle farmaceutycznym i redukcji marż urzędowych w handlowym obrocie. Może to spowodować marazm w polskich przedsiębiorstwach i rozkwit obcych placówek. Już się obserwuje w naszych wytwórniach zwrot od leków generycznych ( urzędowych ), na których nam 97
4 Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne i jego wpływ na zdrowie narodu zależy, ku lekom OTC (wolnorynkowym), które przysparzają zysków, ale mało zdrowia. Co będzie później, po uchwaleniu niekorzystnego dla nas prawa unijnego, strach pomyśleć. Dziś z trudem wydajemy na lekarstwa ca 15,5 mld zł rocznie (licząc w cenach detalicznych). Kraje Wspólnoty na te same lekarstwa wydatkują 4-8 razy więcej! Gdybyśmy chcieli skopiować bezkrytycznie prawa unijne, na lekarstwa należałoby przeznaczyć ponad połowę budżetu państwa. W tej sytuacji nie wolno nam uczynić ani jednego nieodpowiedzialnego kroku! Clotrimazol krem 1% - 20 g Furosemid tbl 40 mg x 20 Metronidazol inj. 0,5% - 20 ml Hydrocortison krem 1% - 15 g Nifedipina tbl 10 mg x 50 Diazepam tbl 5 mg x 20 Verapamil tbl 40 mg x 20 Clotrimazolum Furosemidum Metronidazolum Hydrocortisonum Cordafen Relanium Staveran Canesten, D Lasix, D Flagyl, F Sanatizon, D Adalat, D Valium, CH Isoptin, D ,8 11,6 11,0 7,7 27,6 14,7 5,4 Przepaść między systemami Ktokolwiek zabiera się do ustanawiania prawa farmaceutycznego, musi mieć przynajmniej minimum potrzebnej wiedzy; nie tyle prawniczej, ile ekonomicznej. Ta wiedza łatwo jest dostępna. Np. w czasopiśmie popularnonaukowym poświęconym gospodarce lekiem, pisanym po polsku i wydawanym w ogromnej ilości egzemplarzy, podano wyniki badania wykonanego w pracowni ekonomiki leku Wydziału Farmaceutycznego A.M. w Warszawie: Analiza porównawcza kosztu identycznych leków w Polsce i za granicą (ilości leków spożyte w Polsce pomnożono przez ceny polskie i zagraniczne) 20. Metoclopramid tbl 10 mg x 50 Metoclopramidum Primperan, B/F Razem ,3 Na przykładzie 20 popularnych leków krajowych, produkowanych i spożywanych w Polsce, wykazano, iż to, na co my wydatkowaliśmy 437 mln złotych, w krajach wysoko rozwiniętych wydano mln złotych 18,3 razy więcej. Ta niewiarygodna różnica cen leków w Polsce i za granicą dotyczy co prawda tylko leków rodzimych, a nie importowanych, ale przecież te właśnie leki decydują o zdrowiu. Stanowią one 70% farmakoterapii (liczby recept). 25,4 Spo ycie w Polsce (1998 r.) Lp. Medykament Koszt poniesiony w Polsce (tys. z³) Koszt ponoszony za granic¹ (tys. z³) Enalapril tbl 10 mg x 20 Enalapril tbl 5 mg x 20 Enalapril tbl 20 mg x 20 Ranitidina tbl 150 mg x 20 Retinol + Tocopherol cps j mg x 30 Tocopherol cps 100 mg x 30 Pentoxifyllina prol. tbl 400 mg x 20 Doxycyclina cps 100 mg x 10 Captopril tbl 25 mg x 20 Captopril tbl 12,5 mg x 20 Bromhexina syr. 120 ml Bromhexina tbl 8 mg x 20 Cinnarizina tbl 25 mg x 50 Metoprolol tbl 50 mg x 30 Diclofenac tbl 100 mg x 20 Diclofenac tbl 50 mg x 20 Estazolam tbl 2 mg x 20 Enarenal Enarenal Enarenal Ranigast Vitaminum A + E Vitaminum E Polfilin Doxycyclinum Captopril Captopril Flegamina Flegamina Cinnarizinum Metocard Majamil Majamil Estazolam Vasotec, USA Vasotec, USA Vasotec, USA Zantac, GB Rovigon, CH Ephynal, CH Trental, D Vibramycin, USA Capoten, USA Capoten, USA Bisolvon, D Bisolvon, D Stugeron, CH Betaloc, S Voltaren, CH Voltaren, CH Prosom, USA Relacja 4 : 3 27,1 41,1 22,9 18,4 5,2 11,0 3,4 28,0 14,8 28,2 9,0 17,1 15,3 10,0 36,4 38,2 58,3 Przyczyny różnic Polska UE Różnice w sytuacji ekonomiczno-farmaceutycznej w Polsce i Unii Europejskiej wynikają głównie z odmiennego podejścia do ochrony patentowej. Prawo patentowe zapoczątkowane konwencją paryską w 1883 r. oparte było na założeniu, że dla stymulowania postępu trzeba należycie wynagradzać wynalazców. A dokładniej trzeba chronić ich przed kradzieżą wynalazków. Postanowiono dać wynalazcy ochronę przed konkurencją. Monopol umożliwiał wynalazcy pobieranie dowolnej ceny i osiąganie korzyści materialnych. Ochrona (monopol) miała trwać określoną ustawowo ilość lat. Wynalazca musiał podać do publicznej wiadomości szczegóły osiągnięcia wynalazczego, aby każdy po upływie okresu ochronnego mógł podjąć produkcję danego leku. W efekcie cena produktu spadała, postęp dotyczył całej ludności. Szczegóły prawa patentowego były wielokrotnie modyfikowane, ale tu wystarczy odnotować trend narzucony światu przez kraje najwyżej rozwinięte, polegający na wydłużaniu okresu ochronnego, a w farmacji na likwidacji patentów procesowych na rzecz patentów produktowych. Jest to stary trend, do którego dochodzą nowe tendencje: przedłużanie ochrony o czas rejestracji leku, ochrona nie tylko leku, lecz także jego zastosowania, zakaz rozpoczęcia pracy konkurentów nad tymże lekiem przed upływem okresu ochronnego. Wymyślono nawet całkowite uniemożliwienie produkcji taniego leku konkurencyjnego poprzez zamknięcie produkcji 98 99
5 Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne i jego wpływ na zdrowie narodu drogiego leku monopolistycznego przed wygaśnięciem patentu. W ten sposób drogie leki markowe będą zastępowane nowymi drogimi lekami markowymi, a tanich leków generycznych w ogóle nie będzie (przepis dotyczący leku generycznego wymaga, aby był on taki sam jak wzór pierwotny; a skoro zniknął wzór pierwotny, nie można dopełnić tego wymogu). O ile dawniej rynek leków markowych na świecie stanowił % obrotów lekami, a większość stanowiły tanie leki generyczne, obecnie na zachodzie Europy prawie nie ma rynku leków generycznych. W niektórych krajach jest (np. w Niemczech), ale przy utrudnieniach towarzyszących produkcji leków generycznych ich ceny nie są niskie. W Polsce chorzy mieli leki tanie, bo nasze prawo chroniło proces produkcji, a nie produkt, mogliśmy wytwarzać dany produkt wynajdując i patentując inny sposób jego otrzymywania, a ponadto ochrona patentowa trwała 15 lat. Od 1993 r. jest coraz gorzej, bo ulegliśmy naciskom USA i zmieniliśmy prawo patentowe. Wydłużyliśmy ochronę produktu z 15 do 20 lat, wprowadziliśmy patenty produktowe zamiast procesowych. Ale jeszcze mamy się nieźle, bo lex retro non agit, nowe przepisy dotyczą lekowych wynalazków patentowanych po 1993 r. A więc nowy porządek przy obecnych ustawach wchodzi w życie w 2008 r. Unia Europejska, do której aspirujemy, będzie się domagać, by nasze prawo patentowe, już teraz dla nas niekorzystne, uwzględniało w jeszcze większym stopniu dobro firm markowych na niekorzyść firm generycznych, tak, jak to się dzieje w krajach członkowskich Unii. Prawo patentowe umożliwiające pobieranie jak najdłużej wysokich cen monopolistycznych służy interesom krajów najwyżej rozwiniętych. W dobie globalizacji lek sprzedaje się na całym świecie drogo, jeśli w kraju pochodzenia jest drogi. Uszczerbek budżetów indywidualnych i kas chorych w kraju pochodzenia spowodowany zawyżoną ceną jest rekompensowany z nadwyżką zyskiem na eksporcie. Procedury dopuszczania leków do obrotu Jak wiadomo prawo unijne przewiduje 3 procedury dopuszczania leków do obrotu: 1. Procedura scentralizowana, której dopełnienie otwiera drzwi do wszystkich krajów Wspólnoty. 2. Procedura wzajemnego uznawania. 3. Procedura krajowa, gdy lek ma być sprzedawany w jednym kraju. Szczegóły tych procedur ulegają ciągłym zmianom. Ostateczny kształt prawa europejskiego jeszcze nie istnieje. Tymczasem projekt naszego prawa farmaceutycznego został napisany tak, jakby prawo unijne było definitywnie ukształtowane. Nie na tym polega główne zło, bo my będziemy musieli przyjąć procedury unijne. Zło polega na tym, że sprzecznie z naszym interesem wyprzedzamy porządek prawny. 100 Trzeba wiedzieć, że znakomita większość rejestrów leków francuskich, niemieckich, włoskich, angielskich nie odpowiada procedurom unijnym, a jedynie krajowym. Pomimo iż ich dopasowywanie trwa 17 lat. Trzeba także wiedzieć, że znaczna część tych leków to preparaty robione nie dla zdrowia, a dla zarobku, stosowane z przyzwyczajenia. Na dobrą sprawę one nigdy nie uzyskają aprobaty ogólnounijnej. Projekt prawa przedstawiony Sejmowi każe nam (Art. 20) odpowiedzieć pozytywnie w ciągu 90 dni na każdy wniosek o dopuszczenie do obrotu każdego produktu każdej firmy na podstawie pozwolenia ongiś wydanego przez każde państwo członkowskie. Tak będzie mogło być w przyszłości w odniesieniu do produktów dopuszczonych zgodnie z rygorami Unii. Dziś takie prawo grozi zaśmieceniem naszego rynku aptecznego, już teraz wymagającego oczyszczenia. Pomysł dopuszczania u nas wszystkiego bez ograniczeń nazwano zasadą wzajemności, podczas gdy my nie mamy szans niczego zarejestrować w tamtych krajach. W projekcie prawa nie przewidziano żadnego trybu oczyszczania lekospisu (chyba że wyjdzie na jaw, że lek zabija, ogromnie szkodzi). Grozi nam potop niepotrzebnych medykamentów. Prawo powinno nakładać na podmioty, które uzyskały rejestrację leku, obowiązek corocznego raportowania obrotów tym lekiem. Ustawa powinna upoważnić Urząd Rejestracji do wycofywania z lekospisu pozycji nieznajdujących poważnego zainteresowania lekarzy i pacjentów. Pozycji niepotrzebnych, aczkolwiek zdrowiu nie zagrażających. W naszym prawie przyjmując 3 unijne tryby rejestracji leków, scentralizowany, wzajemnego uznawania i krajowy, powinniśmy dodać, że: wchodzą one w życie teraz w odniesieniu do nowych leków; stare polskie leki pozostają w obrocie w Polsce przez minimum 10 lat (przez okres potrzebny na opracowanie ton nowych papierów) na podstawie starych rejestrów; to wydaje się możliwe do wynegocjowania z Unią (musimy być oczywiście taktowni i nie przemycać tych leków do innych krajów Unii), nasz Urząd Rejestracji ma prawo odmówić rejestracji każdego leku, który zdaniem Urzędu nie wnosi postępu terapeutycznego, a więc jest niepotrzebny. Bruksela powinna się na to zgodzić, jeśli jej wytłumaczymy, ile tysięcy pozycji zbędnych staroci farmaceutycznych funkcjonuje w poszczególnych krajach Europy, których nie ma w innych europejskich krajach. Dlaczego muszą one mieć ustawowe prawo istnienia w Polsce? A tak proponuje nasze Ministerstwo Zdrowia. Do naszego prawa farmaceutycznego zdecydowanie trzeba dopisać artykuł pozwalający (nakazujący) Urzędowi Rejestracji odmówić dopuszczenia leku do obrotu ze względów ekonomicznych. Jeśli lek nie wnosi postępu terapeutycznego nie ma podstaw, by pobierać zań wyższą cenę niż za stare leki. 101
6 Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne i jego wpływ na zdrowie narodu Wysuwamy ten postulat, choć nie ma takiego przepisu w prawie w Unii Europejskiej. Bruksela nie może się temu sprzeciwiać w toku negocjacji, bowiem Światowa Organizacja Zdrowia od 25 lat postuluje, unikanie marnotrawienia środków przeznaczonych na ochronę zdrowia; zawsze niedostatecznych. Brukseli trudno będzie argumentować nakłanianie nas do stosowania leków bardzo drogich przy istnieniu wariantów tanich. Promocja, reklama Zawrotne nakłady na reklamę leków są główną przyczyną ich wysokich cen. Zawrotne nakłady na promocję leków są także główną przyczyną ordynowania przez lekarzy leków niepotrzebnych i drogich zamiast potrzebnych i tanich, stanowią więc przyczynę deficytu w kasach chorych i w budżecie państwa. U nas orły ekonomiczne w Ministerstwie Finansów szukają równowagi budżetowej poprzez duszenie przemysłu krajowego cenami urzędowymi oraz aparatu dystrybucji marżami urzędowymi. W ten sposób niszczą przemysł i aparat dystrybucji, które łatwo padną ofiarą konkurencji zagranicznej. Równowagi budżetowej nigdy nie osiągną, bo przyczyną nierównowagi są nazbyt wysokie ceny monopolistycznych leków zagranicznych. Kraje mądrze rządzone starają się temu przeciwdziałać, ustalając odpowiednie przepisy, które stanowią np., że firma farmaceutyczna nie może wydawać na promocję więcej niż 8% lub 12% wartości sprzedaży. Wartości sprzedaży leków wyprodukowanych, a nie zaimportowanych. Ja to wygląda u nas? Firma zagraniczna niczego w Polsce nie produkuje, wszystko importuje, zatrudnia biegaczy z ogromnym funduszem na pozyskiwanie sympatii lekarzy, co graniczy z korupcją. Prawo nasze nie stawia żadnych barier dla marnotrawstwa. Za to wszystko płaci pacjent lub kasa chorych. Bogata Anglia walczy z tym na różne sposoby. Biedna Polska nie. Proponujemy, by i nasza ustawa wprowadzała rygorystyczne obostrzenia wydatków na reklamę. Monopol, oligopol, apteki Koncerny farmaceutyczne ongiś zakładały w Polsce filie, oddziały. Ciba w Pabianicach, Roche na Starościńskiej, Wander w Krakowie itp. Obecnie, w ramach globalizacji i importu bezcłowego niczego się nie robi. Ba, prowadząc politykę cenową dyskryminującą produkty wytwarzane w kraju zniechęca się inwestorów zagranicznych do podejmowania produkcji w Polsce. Przywozi się wszystko z zagranicy. Koncerny wykpiwają się nawet od tworzenia własnego aparatu dystrybucyjnego, a więc od własnej odpowiedzialności za zabezpieczenie dostaw. Bywa, że koncerny angażują hurtownie leków do zaopatrywania innych hurtowni leków. Jest to bezprawiem z punktu widzenia równości podmiotów, wolnej konkurencji. Prawo polskie temu nie przeciwdzia- 102 ła. Urząd Kontroli Konkurencji i Konsumentów może spać spokojnie. Przecież pozwalając koncernom na samowolę prędko doczekamy się elementów oligopolu w hurcie leków. Na gruzach hurtowni konkurencyjnych zaczną działać rekiny (najpewniej zagraniczne). Mając dominującą pozycję, bez trudu będą doprowadzać do ruiny apteki i przejmując je tworzyć koncerny z tysiącami aptek. W Niemczech, Francji, Austrii to jest niemożliwe, bo mądry rząd i parlament dają prawo własności apteki tylko rodzimemu farmaceucie. Tylko jednej apteki. Strach pomyśleć, co niezadługo u nas będzie. Apteki polskie, tak jak niemieckie, francuskie itd., mają stać na straży zdrowia. Aby tak było, w Niemczech, Francji et cetera prawo chroni apteki przed bezwzględną kupiecką konkurencją. Liczba aptek jest regulowana obiektywnymi potrzebami ludności. Do założenia apteki potrzebne są stosowne kwalifikacje. Tymczasem projekt prawa farmaceutycznego przedłożony polskiemu Sejmowi postuluje, by apteki mógł zakładać każdy w nieograniczonych ilościach. Takie prawo spowoduje wkrótce powstanie prywatnych cefarmów (z kapitałem zagranicznym), w których aptekarze będą najemnymi pracownikami premiowanymi za sprzedawanie dużo i drogo. Zysk tych cefarmów będzie bajecznie łatwo transferować za granicę. Te antypolskie pomysły są przedkładane przez Rząd Sejmowi z komentarzem o dostosowywaniu naszego prawa do prawa unijnego! Zapewniamy Sejm, że w UE nie ma takiego prawa. Sami sobie narzucamy prawo, podług którego zamożne firmy zagraniczne zastąpią polskich aptekarzy. Polska tak rządzona musi upaść. Musi dostać się pod ekonomiczną okupację zagranicy. Warto mieć świadomość, że przy najlepszym kształcie ustawy Prawo farmaceutyczne, przy najlepszych staraniach naszych negocjatorów o wejście do Unii, ceny leków w Polsce w przyszłości będą wysokie. Może być tak, że dla osób mniej zamożnych jedynym dostępnym lekarstwem będzie lek apteczny, robiony w lokalnej aptece, a nie w fabrykach zainteresowanych produkcją wyłącznie leków drogich. Indywidualne apteki polskie, a nie zagraniczne koncerny apteczne w Polsce, mogą móc i chcieć robić leki cenowo dostępne dla uboższej ludności. Błagamy Sejm, by nie pozwolił zniszczyć polskiego aptekarstwa, o co wnioskuje Rząd. Inne ważne zagadnienia W ustawie o lekach należy uregulować też inne sprawy, by Polskę wchodzącą do Unii Europejskiej upodobnić do krajów farmaceutycznie cywilizowanych. Na przykład: a) Nakazać ustawą powszechne stosowanie międzynarodowych nazw leków (INN) obok nazw markowych, handlowych, fantazyjnych. U nas nie ma to wielkiego znaczenia praktycznego, ponieważ wielkie firmy zagraniczne z reguły stosują nazwy INN, bo prawo USA i innych krajów rozwiniętych tego wymaga od 40 lat, od słynnych rozpraw Kefauvera i Harrisa z nad- 103
7 Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Prawo farmaceutyczne i jego wpływ na zdrowie narodu użyciami koncernów farmaceutycznych (nazwy markowe ułatwiały paskarski wyzysk). Również w Polsce porządek ten powinien mieć rangę ustawy. b) W Polsce panuje samowola nomenklaturowa polegająca na dawaniu lekowi nazwy handlowej służącej do reklamowania wskazań. Lek na grypę nazywa się Grypex. Lek na katar nazywa się Acatar. Lek na ból gardła nazywa się Neo-Angin. To jest kompromitacja polskiej farmacji. W cywilizowanym świecie o zastosowaniu leku przesądza lekarz, no, ewentualnie przy leku bez recepty aptekarz, ale nigdy fabrykant. Odpowiednia ustawa powinna ten proceder ukrócić. c) W Polsce rejestruje się nazwy handlowe leków wykorzystujące stemy zastrzeżone przez Światową Organizację Zdrowia do tworzenia nazw międzynarodowych. Skorośmy ratyfikowali system nazewnictwa WHO, nie godzi się nam go deptać. Sprawę można uregulować formułując właściwie ustawę o lekach. Podsumowanie Sporo jest do zrobienia przy projekcie Prawa farmaceutycznego przedłożonym Sejmowi RP. Musi ono uwzględniać wymogi Unii Europejskiej, ale powinno też pozwolić nam dysponować lekami po wejściu do Unii Europejskiej. Do najważniejszych spraw, które to umożliwią zaliczamy: 1. Wynegocjowanie 10-letniego okresu przejściowego umożliwiającego nam stosowanie w Polsce leków wytwarzanych w Polsce, które formalnie nie będą miały aprobaty unijnej. Ustawa powinna być tak sformułowana, by temu negocjowaniu nie przeszkadzać. 2. Położenie nacisku na ekonomikę leku zgodnie ze wskazaniami WHO. Miejmy nadzieję, że Unia nie będzie zmuszała nas do stosowania leków drogich, gdy odpowiedniki tańsze są osiągalne. W każdym razie trzeba ustawą zabiegać o prawidłową politykę leku. 3. Zagwarantowanie pomyślnego losu polskich aptek w sposób przyjęty w Niemczech, Francji, Danii, Austrii i większości krajów europejskich: zezwolenie na założenie apteki może uzyskać tylko farmaceutaaptekarz, jeden aptekarz może uzyskać zezwolenie na założenie tylko jednej apteki, liczba aptek ma odpowiadać rzeczywistym potrzebom ludności (jedna apteka na 6000 mieszkańców). 4. Wprowadzenie ustawowych ograniczeń reklamy leków. W załączeniu podajemy kilka przykładów korekty projektu ustawy Prawo farmaceutyczne. Jesteśmy gotowi uczestniczyć przy innych korektach. 104 Dr Tadeusz J. Szuba Przewodniczący Zespołu Ekonomiki, Organizacji i Zarządzania Doc. dr hab. Michał H. Umbreit Prezes Zarządu Głównego Przykłady korekty projektu ustawy Prawo farmaceutyczne przedłożonego Sejmowi przez Prezesa Rady Ministrów (pismo RM z dnia 28 lutego 2001 r.) 1. W Art. 2 na str. 5 zmienić pkt 9): jest Lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem sporządzania zawartym w Farmakopei Polskiej i przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece. powinno być Lekiem aptecznym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece spełniający wymogi Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej i przeznaczony do dyspensowania w aptece. (Uzasadnienie: a) Farmakopea precyzuje wymogi dla leku, a nie przepisy sporządzania leku; nazbyt wielki dokonał się postęp, by w Farmakopei można było zawrzeć przepisy sporządzania wszystkich leków, b) Są w obrocie w Polsce leki, których monografii nie ma w Farmakopei Polskiej). 2. W Art. 14 na str. 23 skreślić w ust. 1 punkty 1) i 3) (Uzasadnienie: Punkty te są sprzeczne z ideą prawa patentowego obowiązującego w Polsce i na świecie. Wynalazca, aby uzyskać patent i ochronę przez ustawowy okres, musi ujawniać dane wynalazku tak, by po okresie ochronnym inni mogli korzystać z wynalazku. To jest kanon, od którego nie wolno odstępować, bo to godzi w interesy przemysłu generycznego, na którym wspiera się polskie lecznictwo). 3. Art. 36 na str. 45 zmienić: jest Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. powinno być Dokumenty przedłożone we wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu są dostępne w czasie przewodu rejestracyjnego tylko osobom mającym w tym interes prawny. Po wydaniu rejestru są jawne. (Uzasadnienie: Producent otrzymuje ochronę patentową i prawo do czerpania z tego korzyści pod warunkiem ujawnienia wszystkich tajemnic. To ujawnienie ma służyć umożliwieniu produkcji konkurencyjnej po ustaniu ochrony patentowej). 4. Do Art. 53 na str. 60 dodać ust. 4: Na reklamę produktów leczniczych w Polsce można przeznaczać nie więcej niż 10% opodatkowanego zysku osiąganego ze sprzedaży tych produktów w Polsce. 105
8 Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Aptekarz Vol 9 Nr 5/6, (2001) 5. Do Art. 89 na str. 96 dodać ust. 1: Rozmieszczenie aptek ma odpowiadać potrzebom ludności. Nadzór farmaceutyczny przy wydawaniu zezwoleń na założenie i prowadzenie apteki kieruje się zasadą, by w skali kraju jedna apteka przypadała na 6000 mieszkańców. W przypadku gdy wniosków o udzielenie zezwoleń jest więcej niż możliwa do udzielenia ich ilość, o przyznaniu zezwolenia decyduje czas oczekiwania przez farmaceutę spełniającego wymogi Art. 87 ust W Art. 99 na str. 107 zmienić ust. 5 oraz skreślić ust 6: Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada wyłącznie farmaceuta, obywatel polski lub spółka takich farmaceutów. (słowo obywatel polski wykreślimy wtedy, gdy ustawa niemiecka, francuska itd. nie będzie ograniczać wydawania zezwolenia do obywateli niemieckich, francuskich itd.) 7. W Art. 99 na str. 108 zmienić ust. 6 na: Farmaceuta-aptekarz może uzyskać zezwolenie na prowadzenie tylko jednej apteki. * * * Gratulacje Daleko od Warszawy, w pomorskim Koszalinie, mocno pulsuje farmaceutyczne życie. Przejawem tego jest m.in. wydawany co miesiąc Biuletyn Informacyjny tamtejszej Izby Aptekarskiej. Ma on tytuł Farmacja Pomorza Środkowego, a jego redaktorem jest dr Jadwiga Brzezińska. W marcu 2001 r. ukazał się setny numer tego czasopisma, co daje nam asumpt do złożenia gratulacji Pani Redaktor oraz rozsławienia dzieła wśród czytelników Aptekarza. Miesięcznik jest o wiele bardziej interesujący od Aptekarza, może nawet jest najlepszym czasopismem farmaceutycznym w Polsce pośród wydawanych przez izby aptekarskie. Walory pisma są imponujące. Radzę każdemu kupić jeden egzemplarz, by się o tym przekonać. A później zaprenumerować. To nie jest biuletyn lokalny, adresowany do członków własnej izby, lecz kompendium ważnych wiadomości podanych w atrakcyjny sposób. Gratuluję bratniej Izbie w Koszalinie stu numerów biuletynu i życzę stu następnych, a dr Jadwidze Brzezińskiej składam słowa najwyższego uznania dla Jej pracy. Dr Tadeusz J. Szuba Redaktor Aptekarza Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku Asortyment leków w 2000 r. został uzupełniony 556 pozycjami. Pośród nich, jak zwykle, najwięcej było powtórzeń leków znanych, wcześniej już istniejących. Ot, normalna aktywność gospodarcza. Jej pozytywne (nie zawsze) rezultaty zostaną omówione nieco później. W pierwszej kolejności zaabsorbujemy uwagę czytelnika nowymi lekami, nowymi związkami chemicznymi, tzw. NCE (new chemical entities), które pojawiły się w Polsce w ubiegłym roku. Takich nowych leków było 37. Oto ich spis alfabetyczny: Aldara (Imiquimod) Motilium (Domperidon) Aggrastat (Tirofiban) Mustophoran (Fotemustina) Aromasin (Exemestan) Naropin (Ropivacaina) Britaject (Apomorphina) Pariet (Rabeprazol) Celebrex (Celecoxib) ProHance (Gadoteridol) Cerebrolysin (Cerebrolysina) Revasc (Desirudina) Cerezyme (Imigluceraza) Serzone (Nefazodon) Cetrotide (Cetrorelix) Solian (Amisulprid) Controloc (Pantoprazol) Sonata (Zaleplon) Copaxone (Glatiramer) Synagis (Palivizumab) Diastabol (Miglitol) Synercid (Dalfopristina+ Quinupristina) Dostinex (Cabergolina) Temodal (Temozolomid) Edronax (Reboxetina) Teslascan (Mangafodipir) Emadine (Emedastina) Tiapridal (Tiaprid) Gynoxin (Fenticonazol) Troparin (Certoparina) Hycamtin (Topotecan) Visipaque (Iodixanol) Ixel, Dalcipran (Milnacipran) Ziagen (Abacavir) Lactitol (Lactitol) Zyban (Buproprion) Mirapexin (Pramipexol) Aldara (Imiquimod) Imiquimod został opracowany w USA w 1985 r. przez firmę Riker. Szukano być może lepszego Acicloviru, środka przeciwwirusowego zrobionego w latach Aciclovir ma konstrukcję imidazolopirymidynową, Imiquimod imidazolochinolinową. Niestety, Imiquimod nie okazał się lepszy. O ile Aciclovir podbił cały świat, był na tyle bezpieczny, iż można go było dopuścić do stosowania układowego, a nie tylko zewnętrznego, Imiquimod ma liczne działania niepożądane, jego pożytkowanie dozwolono tylko w kremie/maści w dermatologii. Nawet w oftalmologii nie można tej maści używać. Wyłącznym wskazaniem dla Imiquimodu (5% maść) są brodawki (kłyk
9 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku ciny stożkowe) umiejscowione około odbytu i genitalii. Nie potrafimy odpowiedzieć na pytanie, dlaczego Imiquimod jest skuteczny na wirusy wywołujące dolegliwości w tych miejscach. Mechanizm działania leku jest dotychczas zupełnie nieznany. Aggrastat (Tirofiban) Mamy tu przykład nieprawidłowości w nazwie leku. Bezpieczeństwo pacjenta wymaga, by o stosowaniu leku decydował lekarz (aptekarz też może wykazać się pomocą przy leku OTC), w żadnym razie nie może tego robić wytwórca. Lekarz powinien poznawać właściwości leku za pośrednictwem uczonych, uniwersytetu (u nas nazwanego po sowiecku akademią medyczną), literatury naukowej, a nie z nazwy handlowej preparatu. W przypadku Tirofibanu nazwa Aggrastat sugeruje, że lek ma służyć do stabilizowania, stopowania agregacji płytek krwi. Tak nazywać leków nie należy. Tym większy wstyd, że ojcem chrzestnym jest ogromna firma farmaceutyczna (Merck Corporation), a instytucją odpowiedzialną amerykańskie FDA. Tirofiban był opracowany, opatentowany w 1992 r. Jądrem molekuły jest tyrozyna. Trzeba na to zwracać uwagę lekarzy, bo choć jest ona aminokwasem występującym w naszych białkach, może też być surowcem do produkcji hormonów tarczycy. Aggrastat (Tirofiban) jest niewyobrażalnie drogi: Acidum acetylosalicylicum (Acard) 0,121 zł/ddd (1 DDD = 1 tbl.) Ticlopidina (Aclotin) 3,214 zł/ddd (1 DDD = 500 mg) Clopidogrel (Plavix) 8,386 zł/ddd (1 DDD = 75 mg) Tirofiban (Aggrastat) 642,29 zł/ddd (1 DDD = 10 mg) Acidum acetylosalicylicum i Ticlopidina są powszechnie znane. Clopidogrel omawialiśmy przed rokiem: Aptekarz Nr 7/8 (2000) str. 142 i niedawno Nr 3/4 (2001) str. 92. Jest to drogi kongener Ticlopidiny. Tirofiban jest jeszcze dużo droższy. Tirofiban z ceną 802,86 zł za 1 amp. 12,5 mg jest niemal zupełnie niedostępny. Na szczęście nie ma on w ogóle wskazań analogicznych do Acidum acetylosalicylicum i Ticlopidiny. Aggrastat (Tirofiban) bywa podawany wyłącznie w szpitalach dożylnie wraz z heparyną do leczenia trudnych przypadków dusznicy bolesnej. Aromasin (Exemestan) Jest to środek onkologiczny wprowadzony do lecznictwa w 2000 r., nie wymieniany jeszcze w podręcznikach medyczno-farmaceutycznych. Wiemy, że jest już dostępny w Niemczech, Włoszech. Służy do leczenia raka wyłącznie u kobiet po menopauzie na zasadzie inhibicji enzymatycznej. 108 Jest to konkurencja firmy Pharmacia & Upjohn wobec firmy Novartis, która wcześniej (Ciba-Geigy) zaoferowała pierwowzór Formestan pod nazwą handlową Lentaron. Britaject (Apomorphina) Apomorphina jest chemicznie bliska morfinie. Wywołuje nie uśmierzenie bólu, lecz mdłości i wymioty. Starzy farmaceuci i lekarze pamiętają czasy, kiedy stosowano ją jako ważne antidotum w zatruciach pokarmowych celem pozbycia się treści żołądka. Monografia Apomorphiny figurowała we wszystkich ważnych farmakopeach. Obecnie Apomorphina interesuje nas z zupełnie innego powodu, mianowicie jako agonista receptora Dopaminy (fragment cząsteczki Apomorphiny jest identyczny ze strukturą Dopaminy) mogący mieć zastosowanie w leczeniu choroby Parkinsona. Niedogodnością jest konieczność podawania leku parenteralnie, ponieważ doustnie trzeba by dać 1 g zamiast 10 mg, by uzyskać ten sam efekt. Celebrex (Celecoxib) Koxiby omawialiśmy przed rokiem z okazji Rofecoxibu, który był w Polsce zarejestrowany wcześniej. Celecoxib i Rofecoxib są osiągnięciami ostatniego 5-lecia ubiegłego wieku. Towarzyszy im obietnica i nadzieja, że będą w odróżnieniu od klasycznych niesteroidowych środków przeciwzapalnych, jak Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) nie będą więc sprzyjać nadkwasocie i chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Niestety, zanim uzyskaliśmy dostateczne potwierdzenie obiecywanych zalet, doszły nas słuchy o poważnych wadach o powodowaniu ostrej niewydolności nerek (patrz Aptekarz Nr 1/2 (2001) str ). Prawdy, której nie da się ukryć, dowiemy się później. Znaczące spożycie koxibów wystąpi bowiem dopiero po pewnym czasie, choćby z uwagi na ich wysokie koszty: środki tradycyjne: Ibuprofen (Ibuprofen) 0,784 zł/ddd (1 DDD = 1,2 g) Diclofenac (Majamil) 0,192 zł/ddd (1 DDD = 100 mg) Naproxen (Naproxen) 0,680 zł/ddd (1 DDD = 500 mg) koxiby: Celecoxib (Celebrex) 6,059 zł/ddd (1 DDD = 200 mg) Rofecoxib (Vioxx) 5,715 zł/ddd (1 DDD = 12,5 mg) 109
10 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku Cerebrolysin (Cerebrolysina) Archaiczny preparat pochodzący z czasów tzw. opoterapii. Nasi ojcowie pamiętają: choroby kobiece leczono ekstraktami z jajników zwierzęcych, wyciągi z jąder byczych miały być pomocne na niemoc płciową. Tak było i nie trzeba się temu dziwić. Nie od razu uzyskano obecną wiedzę farmakologiczną. Natomiast trzeba się dziwić zarejestrowaniu na przełomie XX i XXI wieku preparatu Cerebrolysin, będącego wyciągiem z mózgu świni. Przy kompletnym braku obiektywnych dowodów, że środek ten pomaga na cokolwiek. Lek ten istnieje jeszcze w Niemczech i w Austrii. Wzbudza tam politowanie środowisk medycznych, czego dowodem jest brak śladu ordynowania leku w statystyce kas chorych. Sprawa jest tak wysoce kompromitująca dla polskiej medycyny, iż należałoby zwolnić z pracy endokrynologa i neurologa, członków Komisji Rejestracji Leków, którzy zaakceptowali wprowadzenie Cerebrolysiny na naszą listę leków. To byłoby obecnie nie do pomyślenia w USA, Anglii, Francji, Szwecji i dziesiątkach innych krajów. Może nawet należałoby przeprowadzić dochodzenie antykorupcyjne. Reklama producenta podaje, że Cerebrolysinum jest antidementivum. Rynek leków przeciw chorobie Alzheimera jest prawie pusty. W tę próżnię Cerebrolysina wpasowuje się jak ulał. Można sporo sprzedać. Przy tym jest bardzo droga. Nasuwają się automatycznie poważne podejrzenia współpracy producenta z decydentem. Cerezyme (Imigluceraza) Przedtem była znana Algluceraza, którą robiono z kobiecego łożyska. Teraz zrobiono Imiglucerazę biogenetycznie. Oba enzymy, niezależnie od sposobu produkcji, są tą samą betaglukocerebrozydazą, której niedobór jest przyczyną choroby Gauchera. Jest to choroba rzadka, uwarunkowana genetycznie, której nie potrafiono leczyć. W trudnych przypadkach uciekano się nawet do przeszczepu szpiku kostnego. Obecnie podaż Imiglucerazy daje nadzieję efektywnej pomocy. Szybka ocena kliniczna leku jest utrudniona z powodu małej liczby pacjentów. Cetrotide (Cetrorelix) Jest to hormon przysadki będący przeciwieństwem hormonów przysadki uwalniających gonadotropinę, takich jak Gonadorelina bądź Nafarelina. Cetrorelix ma działanie antyhormonu przeciwdziała uwalnianiu gonadotropiny. Produkt 2000 r., jeszcze nie wymieniany w aktualnych podręcznikach i leksykonach. Ma mieć zastosowanie w ginekologii przy kontrolowanej stymulacji jajników w procesie reprodukcji. Będzie dostępny wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Lek jest bardzo drogi, jedna ampułka 3 mg lub 7 amp. 0,25 mg kosztuje 777 marek, czyli około 1340 złotych. Ale jest to wydatek jednorazowy, więc niejedno małżeństwo zapewne nań się zdecyduje. 110 Controloc (Pantoprazol) Pariet (Rabeprazol) Szwedzki Omeprazol, pierwszy inhibitor pompy protonowej, bardzo długo walczył o uznanie lekarzy gastrologów. Pojawił się w 1986 r. w czasie wielkiego i zasłużonego powodzenia antagonistów receptora H 2, Cimetidiny, Ranitidiny i następnych kongenerów. Dopiero po kilku latach on także stał się bestsellerem. A za takim sypią się kongenery. Na początku lat 90. Japończycy zrobili Lansoprazol, a Niemcy Pantoprazol. Wkrótce potem dołączył drugi wynalazek japoński Rabeprazol. Omeprazol Pantoprazol Lansoprazol Rabeprazol Ocena zalet i wad poszczególnych prazoli nie należy do nas. My możemy tylko powiedzieć, że do obecnej chwili Omeprazol stanowi co najmniej dwie trzecie rynku, a jego kongenery łącznie jedną trzecią. O ich stosowaniu decydują wyłącznie lekarze. Stąd nasuwa się wniosek, że nie dostrzegli oni wyższości żadnego z kongenerów nad pierwowzorem. Dla potrzeb polskich pacjentów warto prześledzić kształtowanie się cen konkurencyjnych produktów. Wynoszą one obecnie: Omeprazol (Polprazol, Prazol) 3,521 zł/ddd (1 DDD = 20 mg) Lansoprazol (Lanzul) 2,722 zł/ddd (1 DDD = 30 mg) Pantoprazol (Controloc) 3,676 zł/ddd (1 DDD = 40 mg) Rabeprazol (Pariet) 5,936 zł/ddd (1 DDD = 20 mg) Dopiszmy jeszcze do wykazu cen pierwowzór prazoli, stary Losec, którego nie musimy kupować, jeśli jest za drogi Omeprazol (Losec) 4,911 zł/ddd (1 DDD = 20 mg) Dostrzegamy rzecz interesującą. Producenci generycznych Omepra- 111
11 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku zoli wyznaczyli cenę co prawda niższą od ceny ongiś monopolistycznego Losecu, ale przestają być konkurencyjni w porównaniu z wynalazcami kongenerów (me too drugs), zwłaszcza Lansoprazolu. Zwykle bywa tak, że nowe opatentowane kongenery są też bardzo drogie, a nieopatentowane generyki tanie. W tym przypadku jest odwrotnie. Copaxone (Glatiramer) Polimer aminokwasowy (syntetyczny peptyd) opracowany przez izraelską firmę Teva. Jest nazywany immunomodulatorem albo selektywnym immunosupresantem. Powiększa rodzinę złożoną z Ciclosporiny, Muromonabu, Tacrolimusu i kwasu mycofenolowego. Ale nie służy jak one do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów. Na tym polu jest silna konkurencja, więc autorzy zaproponowali inne wskazania: zapobieganie nawrotom stwardnienia rozsianego. Tu jest dużo wolnego miejsca dla nowych inicjatyw. Lek istnieje od 1987 r., lecz poza Izraelem nie został do 2000 r. nigdzie zarejestrowany. Chociaż mówi się, że również w USA, jednak w autorytatywnym amerykańskim leksykonie, PDR, nie znajdujemy go. Teraz będzie w asortymencie polskim. 112 Dalcipran (Milnacipran) Omówimy go przy preparacie Edronax (Reboxetina). Diastabol (Miglitol) Jest to nowy inhibitor alfaglukozydazy wprowadzony w 1998 r. na wzór znanej nam Acarbozy, danej diabetykom w 1990 r. Mamy tu do czynienia z nietypowym zjawiskiem wynalazczym. Na ogół jest tak, że produkt konkurencyjny jest robiony przez firmę konkurencyjną. W tym przypadku i stara Acarboza, i nowy Miglitol są wytworami tego samego Bayera. Czym to wytłumaczyć? Otóż Acarboza powoduje u pacjentów wzdęcia, wiatry, biegunki. Ogromna część pacjentów (połowa) lek odstawia. Wielu innych nie przestrzega wskazań lekarskich. A przecież dyscyplina w leczeniu cukrzycy jest niezwykle ważna. Stąd pomysł środka zastępczego w nadziei, że będzie lepszy. Początkowe obserwacje nie są pocieszające. Wg raportu niemieckich kas chorych 2000 spożycie Acarbozy (Glucobay) w Niemczech zmniejszyło się o 11,2 mln DDD, a spożycie Miglitolu (Diastabol) wzrosło tylko o 3,4 mln DDD. Dostinex (Cabergolina) Cabergolina jest kongenerem Bromocriptiny, podobnie jak Pergolid. Wszystkie te struktury pochodzą półsyntetycznie od alkaloidów sporyszu. Jak pamiętamy, alkaloidy sporyszu były masowo stosowane do ulep- szania układu naczyniowego. Przynosiły więcej szkody niż pożytku, więc je odstawiono. Później w tych destruktach sporyszowych dopatrzono się własności inhibitorów prolaktyny. Przez dość długie lata karmiono tym młode matki z mlekotokiem. Znów przynosiło to więcej szkody niż pożytku. Teraz mamy trzecią fazę zastosowania leków wywodzących się ze sporyszu. Stwierdzono, że Bromocriptina, Pergolid, Cabergolina mają własności dopaminergiczne. A więc można je zastosować w leczeniu choroby Parkinsona, której przyczyną wydaje się niedobór dopaminy w mózgu. Co nam daje wprowadzenie nowszej Cabergoliny obok starszej Bromocriptiny i Pergolidu? Na pewno wielki wzrost kosztu terapii: Bromocriptina (Bromergon, Bromocorn, Ergolaktyna) 10,17 zł/ddd (1DDD = 40 mg) Pergolid (Permax) 16,49 zł/ddd (1 DDD = 3 mg) Cabergolina (Dostinex) 222,59 zł/ddd (1 DDD = 3 mg) Koszt Bromocriptiny w tym formalnym rachunku wydaje się co najmniej dwukrotnie zawyżony, bo dawka statystyczna 40 mg nie jest potrzebna w praktyce. Nie posiadamy dowodów świadczących o wyższości Cabergoliny nad Bromocriptiną, by uzasadnić potrzebę jakiegokolwiek wzrostu kosztu leczenia. Edronax (Reboxetina) Ixel, Dalcipran (Milnacipran) Serzone (Nefazodon) Zyban (Bupropion) Te cztery nowo zarejestrowane u nas leki są przeznaczone do leczenia depresji. Wszystkie, mierząc w skali światowej, mają marginalne znaczenie. Może z wyjątkiem Nefazodonu, który uzyskał rejestr w kilkunastu krajach. Milnacipran nie wyszedł poza Francję, Reboxetina, dziecko Farmitalii, utknęła we Włoszech. Teraz, po fuzji Farmitalii z Pharmacją i Upjohnem, dotarła do Niemiec i Anglii. Buproprion zarejestrowano tylko w Anglii i USA. Emadine (Emedastina) Produkt ten został opracowany przez Japończyków. Miał działać przeciwalergicznie. Zapewne był mało skuteczny, bo prawie nigdzie nie udało się go zarejestrować. W tej sytuacji amerykańska firma Alcon, specjalizująca się w oftalmologii, teraz lansuje go jako krople oczne. Flakonik 5 ml kosztuje 50,50 zł! Gynoxin (Fenticonazol) Środek przeciwgrzybiczy zdatny tylko do użytku zewnętrznego. Dziecinnie prosty kongener doskonałego Miconazolu pomyślany bodaj tylko po to, by mu odebrać część rynku i kasy. 113
12 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku Lactitol Jest środkiem przeczyszczającym, działającym na zasadzie osmozy (podobnie jak działa sól gorzka, MgSO4). Lactitol zrobiono na wzór starej, dobrze sprzedającej się Lactulozy. Połączono galakto-pyranozę, zamiast z fruktozą, z sorbitolem. Miconazol Fenticonazol 1970, Janssen 1979, Recordati O ile Miconazol został dopuszczony do wszystkich zastosowań włącznie z układowym, Fenticonazol jest stosowany tylko zewnętrznie, i to do celów ginekologicznych. Jego zarejestrowanie było błędem w sztuce farmaceutycznej. Producent zapewne sam to dostrzegł i choć produkt został zarejestrowany, nie oferuje go. Nie ma Gynoxinu w aptekach. Hycamtin (Topotecan) Jest to kongener Irinotecanu, komercjalizowanego pod nazwą Campto, wymyślonego przez Japończyków w 1985 r. poprzez półsyntetyczny przerób naturalnego alkaloidu, camptoteciny. Irinotecan służy do leczenia raka jelita grubego (podobnie jak 5-Fluorouracil). Był przedstawiony w Aptekarzu Nr 5/6 (1999) str Topotecan zrobili Amerykanie w 1989 r. w podobny sposób, jak wcześniej Japończycy Irinotecan. Irinotecan Topotecan Lactuloza Lactitol Nie dysponujemy jeszcze danymi o wyższości Lactitolu nad Lactulozą. Dysponujemy już danymi o znacznie wyższym koszcie Lactitolu: Lactuloza 1 opak. (20 dóz) 8,75 zł/ddd (1 DDD = 6,7 g) Lactitol 1 opak. (20 dóz) 15,79 zł/ddd (1DDD = 10,0 g) Mamy szczęście, że Lactitol jest robiony w Polsce, podobnie jak Lactuloza. Dlatego kosztuje tylko niecałe 2 razy drożej od Lactulozy. Gdybyśmy musieli go importować, kosztowałby 4-5 razy drożej od Lactulozy. Mirapexin (Pramipexol) Środek dopaminergiczny zaproponowany w leczeniu choroby Parkinsona. Przyjmuje się, że jej objawy występują przy deficycie dopaminy, a ustępują dzięki podawaniu Levodopy oraz środków dopaminergicznych. Ich najważniejszymi przedstawicielami były pochodne sporyszowe, przypomniane wyżej przy omawianiu Dostinexu (Cabergoliny). Poszukiwania środków nieergolinowych trwają. Pierwszym był Ropinirol wprowadzony do lecznictwa w 1996 r. i zarejestrowany w Polsce w 1999 r. (Requip patrz Aptekarz Nr 7/ str. 145), ale jeszcze naszym aptekarzom nie zaoferowany. Rok później jego śladem pojawił się Pramipexol (Mirapexin). Topotecan ma odmienne wskazania: do leczenia przerzutów raka jajników niepodatnego na inne leczenie. Lek próbuje się wykorzystać także w innych rodzajach raka. Ixel (Milnacipran) Był omówiony przy preparacie Edronax (Reboxetina). Ropinirol Pramipexol
13 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku Za granicą zainteresowanie Pramipexolem (i również Ropinirolem) jest wyraźnie dostrzegalne. Można przewidywać, że pojawi się ono również w Polsce. Dlatego właściwe byłoby śledzenie kosztu leczenia choroby Parkinsona środkami dopaminergicznymi: Levodopa+Carbidopa (Poldomet) 1,14 zł/ddd (1 DDD = 600 mg) Levodopa+Benserazid (Madopar) 2,26 zł/ddd (1 DDD = 600 mg) Bromocriptina (Bromergon, Bromocorn, Ergolaktyna) 10,17 zł/ddd (1 DDD = 40 mg) Pergolid (Permax) 16,49 zł/ddd (1 DDD = 3 mg) Ropinirol (Requip) /DDD (1 DDD = 6 mg) Pramipexol (Mirapexin) 34,03 zł/ddd (1 DDD = 2,5 mg) Motilium (Domperidon) Dopiero w 2000 r. zawitał znów do nas stary środek propulsywny, przeciwwymiotny, Domperidon, wynaleziony w 1977 r. i wprowadzony do lecznictwa w 1979 r. Jest on późniejszy niż Metoclopramid i wcześniejszy niż Cisaprid. Był u nas w socjalizmie importowany z Węgier i później poniechany. Bodaj słusznie, bo ustępuje walorami zarówno Metoclopramidowi, jak i Cisapridowi. Rynek polski zniekształcony gospodarką planową nie dostarcza ilustracji poglądów lekarzy na w/w leki. Ale jeśli wyjrzeć za granicę, np. do Niemiec, gdzie nie było gospodarki planowej w farmacji i medycynie, to się dowiadujemy o następujących preferencjach: Metoclopramid 62,0 mln DDD Cisaprid 15,1 mln DDD Domperidon 2,1 mln DDD Nasuwa się pytanie, czy Domperidon (Motilium) w ogóle jest jeszcze w XXI w. potrzebny. Mustophoran (Fotemustina) Alkilujący nitrozomocznik ze wskazaniem złośliwy nowotwór mózgu. Istnieje już od 1989 r., my zainteresowaliśmy się nim dopiero w 2000 r., może niepotrzebnie; 95% innych krajów też się doń nie śpieszyło. Jest to kongener wcześniejszej Carmustiny i Lomustiny, które zostały zarejestrowane prawie wszędzie. Fotemustina prawie nigdzie. 116 Carmustina Lomustina Fotemustina Sprawę walorów farmakologicznych poszczególnych mustin pozostawiamy onkologom. Z punktu widzenia gospodarki lekiem farmakoekonomika nie ma tutaj wielkiego znaczenia, bo wszystkie preparaty są podobnie kosztowne, i zapotrzebowanie na nie jest małe. Naropin (Ropivacaina) Ropivacaina jest środkiem miejscowo znieczulającym typu amidowego, na wzór Lidocainy i Bupivacainy. Chemicznie prawie się od nich nie różni: Lidocaina Bupivacaina Ropivacaina Nie może więc różnić się znacząco farmakologicznie. Wskazania producenta są bliższe Bupivacainy. Anestezjolodzy powinni przyglądać się krytycznie tym wskazaniom. Stare Lidocainy i Bupivacainy są już robione konkurencyjnie przez tuziny firm farmaceutycznych. Ropivacaina tylko przez Astrę. Nie ma ona sławy taniej firmy (patrz np. Losec). Pariet (Rabeprazol) Był omówiony razem z preparatem Controloc (Pantoprazol). ProHance (Gadoteridol) Teslascan (Mangafodipir) Paramagnetyczne środki cieniujące pojawiły się wraz z powstaniem i rozwojem diagnostyki opartej na rezonansie magnetycznym. Zaczęto od związków organicznych zawierających gadolin na tej samej zasadzie, na której kilkadziesiąt lat wcześniej, kiedy nie było tomografii komputerowej, ale były aparaty Roentgena, wytworzono związki organiczne zawierające jod. Gadolin (Gd) jest lantanowcem, metalem ziem rzadkich z grupy itru. Radioaktywnym. Tlenek gadolinu bywa używany w prętach kontrolnych elektrowni jądrowych. Pierwszy gadolinowy środek cieniujący powstał w 1983 r. w laboratoriach niemieckiego Scheringa. Było to Acidum gadopenteticum (Magnevist). Kontrast ten dotarł do szpitali w 1987 r. Wkrótce po nim w 1989 r. francuski Gerbet zaoferował Acidum gadotericum (Dotarem), w Polsce nieznany. Kolejnym kontrastem gadolinowym był Gadoteridol (ProHance) zaoferowany w 1994 r. przez amerykańskiego Squibba. Nieco później, w 1995 r., norweski Nycomed dał światu Gadodiamid (Omniscan), który zo- 117
14 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku stał zarejestrowany w Polsce bez zwłoki patrz Aptekarz Nr 7/8 (1996) str Wcześniejszy Gadoteridol (ProHance) dotarł do nas poprzez europejskie firmy Byk Gulden i Bracco dopiero w 2000 r. Z myślą o lukratywnym rynku tomografowym powstają kolejne kongenery gadolinowe: Gadoversetamid, Acidum gadobenicum, Gadobustrol, nam jeszcze obce. Ale konkurencja może przynieść szpitalnictwu ekonomiczne korzyści. Preparaty dostępne w Polsce: Magnevist (Acidum gadopenteticum), ProHance (Gadoteridol) i Omniscan (Gadodiamid), nie wymagają dyferencjacji. W zasadzie wszystkie mają identyczne zastosowanie: do badania mózgu i szpiku, do badania kręgosłupa, do badania całego ciała. Nie znaczy to, że poszczególne firmy nie reklamują swojego środka cieniującego inaczej. W 2000 r. zarejestrowano w Polsce również Mangafodipir (Teslascan firmy Nycomed). Jest to pierwszy środek cieniujący zawierający w swej molekule nie jod, nie gadolin, a mangan. Mangafodipir jest przeznaczony obok środków gadolinowych do diagnostyki opartej na rezonansie magnetycznym. Jego zastosowanie jest wskazane przy badaniu uszkodzeń wątroby z podejrzeniem patologii rakowych, zarówno komórkowych, jak i przerzutowych. Revasc (Desirudina) Pamiętamy pijawki naszych prababek i upuszczanie krwi niechirurgiczne, lecz znachorskie, ludowe. Pijawka Hirudo medicinalis produkuje hirudinę o własnościach antykoagulacyjnych. Dzięki hirudinie krew nie krzepnie. Pijawki były wysoce wydajne. W naszych czasach pijawki nie są potrzebne do celów leczniczych, ale hirudina w pewnym stopniu przydała się. Jej mała półsyntetyczna przeróbka dała desulfatohirudinę, Desirudinę, również trombolityczną, i dość bezpieczną przy podawaniu iniekcyjnym. Desirudina nie jest (i bodaj nigdy nie będzie) powszechnie stosowanym środkiem przeciwzakrzepowym. To tego celu służy głównie heparyna i ostatnio preparaty heparyny drobnocząsteczkowej. Otóż Desirudina może posłużyć jako pożyteczna namiastka heparyny. Zdarza się przecież, że heparyna wywołuje trombocytopenię (małopłytkowość) typu II. Trzeba więc heparynę odstawić. Wówczas przydaje się Desirudina. Urzędowym wskazaniem dla Desirudiny są głębokie zakrzepice żylne po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (protezy rąk lub nóg). Biznes desirudinowy jest trochę dziwny. Desirudinę opracowała szwajcarska Ciba-Geigy. Ale w Szwajcarii sprzedaje ją francuski Rhône-Poulenc. Natomiast Ciba-Geigy (obecnie Novartis) zaopatruje Republikę Federal- 118 ną Niemiec. Austrię zaopatrują Szwajcarzy, ale nie ci od Novartisa, lecz od Roche`a. Konkurencyjne wszak firmy Rhône-Poulenc, Novartis i inne używają tej samej nazwy markowej Revasc. Co się za tym kryje, nie wiemy. Zapewne porozumienie licencyjne. Serzone (Nefazodon) Był omówiony przy preparacie Edronax (Reboxetina). Solian (Amisulprid) Tiapridal (Tiaprid) Mamy tu do czynienia z benzamidami, z odrębną grupą związków chemicznych o własnościach antypsychotycznych. Pamiętamy inne grupy z najbardziej ważką grupą fenotiazyn, ongiś z Chloropromaziną (Largactil, Fenactil) na czele (w Polsce i nie tylko w Polsce obecnie na pierwszym miejscu jest Perazina (Pernazin)), grupę butyrofenonów z Haloperidolem, tioksantenów z Clopenthixolem, diazepin z Clozapiną, Olanzapiną i inne. Benzamidy zaczęły się od Sulpiridu opracowanego we Francji w 1964 r. Jest on stosowany na całym świecie. W Polsce dostarczała go Polfa Kraków, obecnie dostarcza Pliva Kraków. W tych samych laboratoriach francuskich w 1973 r. opracowano Tiaprid, po czym w 1979 r. Amisulprid. Jak można się domyślać z nazwy, Tiaprid i Amisulprid są kongenerami Sulpiridu. Ich struktura chemiczna jest bardzo zbliżona: Sulpirid Amisulprid Tiaprid 119
15 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku Podobne też powinno być działanie farmakologiczne. I rzeczywiście. Dla Amisulpridu autorzy dają te same wskazania, co dla Sulpridu: schizofrenia, deliria. Dla Tiapridu nie. Tiaprid Francuzom pomaga zaledwie na stany pobudzenia i agresji, zwłaszcza u alkoholików. Natomiast farmakolodzy niemieccy doszukali się w Tiapridzie własności dopaminoantagonistycznych i stosują go w dyskinezie, zaburzeniu ruchów dowolnych. Zwłaszcza w dyskinezie, która może wystąpić po podawaniu preparatów Levodopy. Tu Tiaprid staje się swego rodzaju antidotum na przedawkowanie środków dopaminergicznych stosowanych masowo w chorobie Parkinsona. Ciekawe, że źródła francuskie w ogóle nie wspominają o takim zastosowaniu Tiapridu. Farmakologia bywa nauką czarnoksięską. Sonata (Zaleplon) Już sama nazwa handlowa leku usypia. Mamy tu do czynienia z wykroczeniem przeciwko etyce farmaceutyczno-medycznej. Kulturalny świat umówił się, że lekarz, a nie fabrykant, ma mówić, do czego lek służy. W tym przypadku zręcznie mówi to wytwórca. Zaleplon (Sonata) z 2000 r. jest trzecim lekiem z grupy związków nasennych alternatywnych wobec benzodiazepin. Pierwszym był Zopiclon (Imovane) z 1989 r., drugim Zolpidem (Stilnox, Sanval) z 1992 r. Wszystkie trzy mają własności nasenne. Radzi się je pożytkować przy trudnościach z zasypianiem. Wszystkie trzy wiosny w farmakoterapii nie czynią, ale witać je należy życzliwie z przeznaczeniem dla osób uzależniających się od benzodiazepin. W przypadkach doraźnej pomocy, czy nieistnienia groźby uzależnienia benzodiazepinowego stosowanie Zaleplonu nie ma sensu, bo Benzodiazepiny (np. Estazolam, Nitrazepam) są bardzo skuteczne, bezpieczne i tanie: Estazolam 0,45 zł/ddd (1 DDD = 3 mg) Nitrazepam 0,26 zł/ddd (1 DDD = 5 mg) Zopiclon (Imovane) 0,66 zł/ddd (1 DDD = 7,5 mg) Zolpidem (Stilnox) 0,93 zł/ddd (1 DDD = 10 mg) Zaleplon (Sonata) (jeszcze nie ma w aptekach) Synagis (Palivizumab) Mamy tu do czynienia z immunoglobuliną o wysokim stężeniu przeciwciał RSV (Respiratory Syncytial Virus). Produkt jest przeznaczony dla pediatrii do zapobiegania dysplazji oskrzeli i płuc u niemowląt zagrożonych infekcją dolnych dróg oddechowych wirusem RSV. Dotychczas nie ma szczepionki przeciw RSV. Prace nad nią trwają. Na razie jedyną pomocą jest bierne zwiększanie odporności przez podanie immunoglobuliny. W niektórych krajach robi się ją z krwi (plazmy) osób dorosłych z wysokim mianem przeciwciał. 120 Synagis (Palivizumab) jest produktem amerykańskim robionym techniką rekombinacji DNA. Ma zastosowanie takie samo jak immunoglobulina naturalna. Podaje się go tylko domięśniowo, 15 mg na 1 kilogram wagi, najlepiej w porze najczęstszej agresji wirusa (listopad-kwiecień). Robione są fiolki zawierające 100 mg immunoglobuliny. Przy okazji Synagisu można się poskarżyć na skłonność do lekceważenia spraw niemedycznych występującą u lekarzy rejestrujących leki. Synagis zarejestrowano u nas na rzecz firmy Abbott, która nie robi leku. Lek jest wytwarzany przez firmę Medimmune. W związku z tym rodzą się wątpliwości prawnicze, kto i w jakim zakresie będzie ponosił odpowiedzialność za złe skutki stosowania leku (jeśliby wystąpiły). Jest raczej nie do pomyślenia w USA, by agencja do spraw rejestracji zarejestrowała Synagis na rzecz Abbotta. Przecież podstawowe normy prawne wymagają, by rejestr był wydawany wytwórcy spełniającemu rozliczne wymogi i kontrolowanemu przez nadzór farmaceutyczny. Synercid (Dalfopristina + Quinupristina) Synercid rzuca bardzo wyraźne światło na pracę polskich profesorów rejestrujących leki. Zdecydowali o rejestracji w Polsce w 2000 r. leku francuskiego, którego nie ma w wykazie leków francuskich 2000 r. (Le dictionnaire Vidal 2000). Nie udało się nam Synercidu znaleźć w żadnym innym kraju. Substancje czynne leku, Dalfopristina i Quinupristina nie występują jeszcze w światowym wykazie substancji leczniczych 2000 r. (International Drug Directory, Medpharm) opracowywanym systematycznie przez Szwajcarskie Towarzystwo Farmaceutyczne. Można się domyślać, skąd ten pośpiech. Przyszedł producent i powiedział, że w dobie pojawiania się odporności enterokoków i gronkowca złocistego nawet na Vancomycinę najlepszy jest Synercid. Może i jest, ale dlaczego tylko w Polsce? Oby był na całym świecie. Przyjrzyjmy się bacznie rozwojowi wydarzeń. Korzenie Synercidu sięgają starego antybiotyku francuskiego, Pristinamyciny (Pyostacine), opracowanego w 1962 r. i zarejestrowanego we Francji w 1972 r. Antybiotyku tak mało skutecznego, że nie udało się go przez 28 lat prawie nigdzie zarejestrować poza Francją. W Polsce się udało, patrz Aptekarz Nr 7/8 (2000) str Teraz na bazie niesprecyzowanych molekuł wchodzących w skład mało aktywnej Pristinamyciny opracowano dwie molekuły: Dalfopristinę oraz Quinupristinę i powiedziano, że działają synergicznie, jeśli podane w proporcji 70 : 30, działają na szczepy oporne na Vancomycinę. Należy domagać się dowodów klinicznych na prawdziwość tych twierdzeń. Najlepiej dowodów z klinik zagranicznych, bo nasze szpitale nie mają pieniędzy nawet na leki o sprawdzonej skuteczności. Jeśli dowodów takich nie będzie, należy zwolnić z pracy specjalistów, który rekomendowali Komisji Rejestracji Leków zarejestrowanie Synercidu. 121
16 Tadeusz J. Szuba Przegląd nowych leków 2000 roku Temodal (Temozolomid) Kariery leków onkologicznych nie są łatwe. Temozolomid był dziełem badaczy brytyjskich (Cancer Research Compain Technology), które chciał komercjalizować May & Baker, brytyjska filia francuskiego Rhône-Poulenca. W tym celu opatentował Temozolomid w 1983 r. Jest to bardzo ciekawa struktura imidazo-tetrazynowa. 122 Temozolomid Autorom leku nie udało się do niego przekonać onkologów. Sprawą zajęli się naukowcy z amerykańskiej firmy Schering-Plough. Uznali, że skoro udało się zrobić lek alkilujący z Dacarbaziny, opracowanej w 1959 r. przez badaczy Southern Research Institute, to powinno się udać to samo z Temozolomidem, mającym podobną strukturę. I rzeczywiście, udało się. Doszukano się podobnych własności. Temozolomid ma nawet pewną przewagę nad Dacarbaziną, bo można go podawać doustnie. Niestety, nie udało się amerykańskiej firmie przekonać do leku amerykańskiej FDA. Temozolomid nie ma rejestru w USA. W świetle przepisów międzynarodowych nie powinien być sprzedawany za granicą. Ale od czego są korporacje międzynarodowe. Można posłużyć się filią koncernu w innym, mniej wybrednym kraju, tam lek zarejestrować i stamtąd go eksportować. Dzięki temu Temozolomid mógł trafić do Polski. Teslascan (Mangafodipir) Omówiliśmy go przy preparacie ProHance (Gadoteridol). Tiapridal (Tiaprid) Był omawiany przy preparacie Solian (Amisulprid). Troparin (Certoparina) Jest to jedna z licznych już heparyn drobnocząsteczkowych. Została zrobiona przez degradację heparyny z wieprzowej błony śluzowej jelit działaniem azotynu izoamylu. Pozostaje w cieniu innych heparyn drobnocząsteczkowych. Według danych szwajcarskiego International Drug Directory 2000 została dopuszczona do obrotu tylko w 5 krajach, podczas gdy Dalteparina w 21, Nadroparina w 25, a Enoxaparina w 26. Przy braku obiektywnych danych o tym, które pariny są lepsze, a które gorsze, o ich użytkowaniu będzie decydować firmowa promocja i cena. Visipaque (Iodixanol) Iodixanol jest jednym z najmłodszych przedstawicieli dużej grupy jodowych środków cieniujących. Jak wiemy, dzielą się one na podgrupy: rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysoko osmotyczne, rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, nisko osmotyczne, rozpuszczalne w wodzie, hepatotropowe, nierozpuszczalne w wodzie. Iodixanol należy do drugiej podgrupy; służy do diagnostyki nerek i dróg moczowych. My już wcześniej zarejestrowaliśmy do tego celu Iohexol (Omnipaque), Iopamidol (Iopamiro), Iopramid (Ultravist), Iotrolan (Isovist), Iomeprol (Iomeron). Rentgenolodzy nie mogą narzekać na ofertę. Ziagen (Abacavir) Jest to bardzo nowy, niedoświadczony, inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV. Otrzymał od WHO niefortunną nazwę Abacavir sugerującą, iż jest to inhibitor proteazy, jak Saquinavir, Indinavir, Ritonavir i inne. Abacavir nie jest inhibitorem proteazy. Jest kongenerem Didanosiny i jak ona hamuje odwrotną transkryptazę potrzebną do syntezy DNA wirusa, który powstawszy, niszczyłby limfocyty. Pierwszym lekiem AIDS z tej grupy była Zidovudina. Zyban (Buproprion) Był omówiony przy preparacie Edronax (Reboxetina). * * * pamiętaj XVIII Naukowy Zjazd PTFarm września 2001 r. w Poznaniu 123
17 Aptekarz Vol 9 Nr 5/6 (2001) Opieka farmaceutyczna w kształceniu przeddyplomowym... Edmund Sieradzki* Opieka farmaceutyczna w kształceniu przeddyplomowym i podyplomowym Współczesna farmacja korzysta z wielu osiagnięć techniki czy nauk farmaceutycznych. Postęp ten podnosi standard życia całego społeczeństwa. Zakładajac, że znakomita większość absolwentów Wydziałów Farmaceutycznych w Polsce znajduje zatrudnienie w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, powinniśmy w wyniku działań instytucji odpowiedzialnych za stan farmacji w Polsce nadać właściwe uprawnienia farmaceutom, aby Ci mogli spełniać jak najlepiej swoje powołanie zawodowe i sprostać oczekiwaniom społecznym. Ciągle aktualnym i ważnym zadaniem farmacji wydaje się rozwijanie farmacji klinicznej. W każdym większym szpitalu powinien zaistnieć etat dla farmaceuty klinicznego oraz odpowiednie laboratorium, w którym między innymi można prowadzić terapię monitorowaną czy analizy kontrolne leków produkowanych przez apteki. Farmaceuta kliniczny powinien przygotować informacje o lekach, które znalazły się badź znajdą w Receptariuszu Szpitalnym. Uzyskanie tej specjalizacji jest możliwe w kształceniu podyplomowym. Z kolei zagadnienie opieki farmaceutycznej (usługi farmaceutycznej) wyrasta niejako z szeroko pojętej farmacji klinicznej. Współczesna apteka różni się w dużym stopniu od apteki sprzed kilkudziesięciu czy kilkunastu lat. Obecnie w aptekach produkuje się mało leków. Jednocześnie prowadzony jest bardzo szeroki ich asortyment. Apteki sa skomputeryzowane i zaczyna się mówić o farmakoekonomii. Z drugiej strony apteki w społeczeństwie cieszą się dużym zaufaniem. W świetle zachodzących zmian nie powinniśmy stracić tego zaufania. Dlatego nadszedł czas, aby podjąć zdecydowane działania idące w kierunku dostosowania zawodu do oczekiwań społecznych. Wydaje się, że cele i zadania opieki farmaceutycznej powinny sprostać w dużym stopniu tym oczekiwaniom. Należy zadać sobie pytanie,kto może sprawować opiekę farmaceutyczną? Osoby te: 1. Muszą posiadać odpowiednią wiedzę i umiejętności w zakresie nauk farmaceutycznych z uwzględnieniem farmacji klinicznej. 2. Muszą umieć nawiązywać kontakt z pacjentem i innymi zawodami ochrony zdrowia. 3. Powinny wykazywać dużą aktywność zawodową, szczególnie w zakresie podnoszenia swoich kwalifikacji. W kształceniu przeddyplomowym należy tak zorganizować program nauczania studentów, aby przystępując do pracy w aptekach widzieli pacjenta, któremu należy pomóc i udzielić możliwie pełnej informacji o leku. Z kolei w kształceniu podyplomowym należy te zagadnienia rozwijać kładąc szczególny nacisk na ekonomiczno-prawne i etyczne aspekty pracy farmaceuty. W świetle powyższych propozycji również powinien ulec zmianie model apteki. Obecnie powstają piękne apteki, ale w tradycyjnym stylu. W takich aptekach usługi farmaceutyczne sa bardzo ograniczone. Należy promować modele aptek, które umożliwiają bardziej bezpośredni kontakt farmaceuty z pacjentem (odgraniczony od innych pacjentów). W takich aptekach opieka farmaceutyczna znajdzie swoje właściwe miejsce. Zagadnienia te należy przedstawić w kształceniu przeddyplomowym i podyplomowym. Na zakończenie należy stwierdzić, że w wyniku działania farmaceuty klinicznego czy zaistnienia pełnej opieki farmaceutycznej, instytucje odniosą korzyści finansowe oraz zmniejszy się ilość niepowodzeń terapeutycznych, usługi te staną się cenniejsze od usług związanych tylko z zaopatrywaniem społeczeństwa w leki. * * * * Prof. dr Edmund Sieradzki jest kierownikiem Zak³adu Farmacji Stosowanej Wydzia³u Farmacji A.M. w Warszawie
18 Aptekarz Vol 9 Nr 5/6 (2001) Aptekarz Vol 9 Nr 5/6, (2001) Anna Pietura Danuta Wojnicka-Szuba Egzamin na II stopień specjalizacji z farmacji aptecznej Bezpieczeństwo stosowania leków (informacje poniższe są uzyskane via WHO) W dniach 23 i 24 kwietnia 2001 r. odbył się w Zakładzie Farmacji Stosowanej A.M. w Warszawie egzamin na II stopień specjalizacji w dziedzinie farmacji aptecznej przewidziany przez Centrum Medyczne kształcenia Podyplomowego w Warszawie. Był to pierwszy egzamin przeprowadzony na Wydziale Farmaceutycznym od chwili likwidacji w Bydgoszczy Studium Farmaceutycznego CMKP. Spośród 7 osób uprawnionych do egzaminu przystąpiło 5 osób. Byli to magistrowie farmacji z różnych miejscowości, którzy ukończyli przewidziane programem staże, uzyskali ich zaliczenie oraz przedstawili ocenione pozytywnie prace poglądowe lub publikacje naukowe. Egzamin zorganizował i przewodniczył Komisji egzaminacyjnej: prof. dr hab. Edmund Sieradzki, Kierownik Zakładu Farmacji Stosowanej oraz Specjalista Wojewódzki do spraw farmacji szpitalnej woj. Mazowieckiego. Jako członkowie Komisji w egzaminie uczestniczyli: prof. dr hab. Bożenna Gutkowska (Akademia Medyczna w Warszawie), prof. dr hab. Leszek Szadujkis-Szadurski (Akademia Medyczna Bydgoszcz), mgr farm. Kapitolina Tychmanowicz reprezentant Okręgowej Izby Aptekarskiej, dr n. farm. Anna Pietura reprezentant Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego. W pierwszym dniu odbył się pisemny egzamin testowy oraz uczestnicy rozwiązali zadania praktyczne z zakresu farmakokinetyki. Drugiego dnia odbył się egzamin ustny. Zdający odpowiadali na pytania z zakresu postępu w technologii postaci leków, farmakokinetyki i farmakologii. Spośród 5 zdających osób, 3 osoby uzyskały ocenę pozytywną. Serdecznie gratulujemy uzyskania specjalizacji II stopnia z zakresu farmacji aptecznej: p. mgr Sylwii Lewandowskiej (z Warszawy), p. mgr Henryce Paszko ( z woj. Podkarpackiego) oraz p. mgr Dorocie Polak (z woj. Lubelskiego) i życzymy dalszych sukcesów w pracy zawodowej i życiu osobistym. 126 Droperidol Anglia. Agencja Kontroli Leków w porozumieniu z producentem Janssen-Cilag postanowiła wstrzymać dostawy do aptek Droperidolu. Droperidol w postaci iniekcji stosowany był w psychiatrii do szybkiego uspokajania maniakalnych, pobudzonych pacjentów. Poza tym używano go do znieczulania techniką neuroleptoanalgezji, do premedykacji, do przeciwdziałania nudnościom i wymiotom występującym po operacjach chirurgicznych oraz w leczeniu onkologicznym chemioterapią. Rzadziej lek w postaci tabletek doustnych stosowany był w chorobach przewlekłych. Agencję Kontroli Leków niepokoiło niepożądane działanie leku na akcję serca. Dość długo oceniano wskaźnik korzyść/ryzyko i jednak postanowiono z leku zrezygnować. Rivastigmina USA. Firma Novartis, producent i dostawca leku Exelon (Rivastigmina), wystosowała do wszystkich lekarzy r. list Dear Doctor, o potrzebie dodatkowych ostrożności przy wznawianiu kuracji po jej przerwaniu. Istnieje bowiem wówczas niebezpieczeństwo silnych wymiotów. Red.: Novartis nie ma szczęścia do Stanów Zjednoczonych, które długo opierały się dopuszczeniu Rivastigminy do obrotu. Lek pod nazwą handlową Exelon pojawił się w 1997 r. w Szwajcarii. Niemal natychmiast został zarejestrowany w Polsce (1998 r.), w Niemczech (1998 r.), Francji (1998 r.), a z dużym opóźnieniem w USA (2000 r.). I właśnie tam natychmiast dostrzeżono działania niepożądane w postaci silnych wymiotów przy wznawianiu kuracji. W jednym przypadku wymioty były tak silne, że doszło do pęknięcia przełyku. Stąd apel do lekarzy o zachowanie ostrożności Rivastigmina została szczegółowo omówiona w Aptekarzu w ramach przeglądu nowych leków 1998 r., patrz Nr 5/6 (1999) str Jest ona bardzo bliskim kongenerem Pyridostigminy (Mestinon) i Neostigminy (Prostigmin) używanych do leczenia miastenii, ale ze wskazaniem do leczenia demencji choroby Alzheimera. To zapewne było powodem wątpliwości Amerykanów. 127
19 Bezpieczeństwo stosowania leków Aptekarz Vol 9 Nr 5/6 (2001) Thioridazina Anglia. Po zapoznaniu się z materiałami Komitetu Bezpieczeństwa Leków Agencja Kontroli Leków ograniczyła wskazania dla Thioridaziny. KBL otrzymywał od 1964 r. raporty o niekorzystnym wpływie leku na akcję serca, o powodowaniu zaburzenia rytmu. 39 przypadków było dobrze udokumentowanych, w tym 21 śmiertelnych. Na decyzję Agencji miał niewątpliwie wpływ artykuł opisujący zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT przy podawaniu Thioridaziny (Lancet 2000; 355; ). Zdecydowano, że z Thioridaziny może być pożytek tylko w leczeniu uzupełniającym (second-line) schizofrenii u dorosłych. Przy używaniu Thioridaziny w polekowym uspokojeniu i podnieceniu wskaźnik ryzyko/pożytek jest niekorzystny. Zdecydowanie odrzucono stosowanie Thioridaziny u dzieci, co miało miejsce przy zaburzeniach bihewioralnych i przy padaczce. Zafirlukast USA. Okazało się po pewnym czasie (w miarę lepszego poznawania leku), że Zafirlukast (Accolate AstraZeneca), antagonista receptora leukotrienowego stosowany przy zapobieganiu i leczeniu astmy, powoduje niepożądane działanie zaburzenia funkcji wątroby. Producent zmienił więc ulotkę i ostrzega, że należy robić testy kontrolne wątroby w przypadku dostrzeżenia następujących objawów: ból w prawej, górnej ćwiartce brzucha, nudności, zmęczenie, letarg, świąd, żółtaczka, a la grypa. Przy wystąpieniu takich objawów lek należy odstawić, nawet nie czekając na wyniki analiz. Napisano również w ulotce, że przy stosowaniu leku może wystąpić ból stawów i mięśni. Red.: Zafirlukast, po jego ukazaniu się w Polsce, został omówiony w Aptekarzu Nr 5/6 (1999) na str Tamże pisano też o tym, że Montelukast (Singulair Merck Sharp & Dohme), młodszy kongener Zafirlukastu, może powodować eozynofilię. Udział wydatków na leki w dochodzie narodowym (PBK) (Wartości podano w dolarach amerykańskich) L.P. Kraj Produktkrajowy brutto Spo ycie leków w cenach det.(mln) 1. Japonia USA Francja Niem cy Belgia Portugalia A nglia W³ochy Holandia Hiszpania Grecja Polska L.P K raj Japonia USA Francja Niem cy Belgia Portugalia A nglia W³ochy Holandia Hiszpania Grecja Polska Iloœæ spo ytych leków w tys.opak Œrednia cena detal.1 opak. Wartoœæ ogó³em w mln. 48, , , , , , , , , , , , Ludnoœæ w tys % udzia³leków w PK B 2,101 1,655 1,783 1,434 1,481 2,554 1,200 1,345 0,985 1,622 1,348 2,088 Iloœæ opak. percapita Kosztleków percapita 14,66 716,61 15,34 556,89 51,10 432,28 19,38 368,88 22,91 359,74 23,35 285,83 19,75 293,60 26,55 273,89 14,21 247,10 10,64 243,86 25,96 158,60 44,82 69,85 Do szacunku ceny detalicznejleku w Polsce przyjêto œredni¹ w a on¹ stopê mar y aptecznej20%. Do przeliczenia wielkoœciz³otow ych na dolarow e przyjêto kurs USD 1,00 :PLN 4,148. * * * Promuj krwiodawstwo
20 Aptekarz Vol 9 Nr 3/4,?? (2001) Tadeusz J. Szuba Statyny i osteoporoza* Statyny powstały w latach 80. Zawrotną karierę zrobiły w latach 90. ubiegłego stulecia. Jest to grupa inhibitorów reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo koenzymu A (HMG Co A), które znalazły zastosowanie do leczenia hiperlipemii i hiperlipoproteinemii. Obniżają poziom cholesterolu. Są dość dobrze tolerowane. Rynek statyn jest ogromny. Świadome tego firmy farmaceutyczne zdążyły już opracować 6 podobnych związków. Są to: Lovastatina, Simvastatina, Pravastatina, Fluvastatina, Atorvastatina i Cerivastatina. Wielka szkoda, że żadna z polskich fabryk nie zrobiła rodzimego kongenera. Kariera statyn w Polsce uległa znacznemu opóźnieniu z powodu wysokiej ceny. Przy szczupłym budżecie państwa Ministerstwo Zdrowia długo ociągało się z ich refundacją, a niewiele osób mogło samodzielnie finansować te leki. Obecnie sytuacja cenowa nieco się poprawiła wskutek wygasania monopolu patentowego i pojawiania się konkurencji. Już obok drogiego Mevacoru mamy trzy tańsze Lovastatiny: Lovastin z Polfy w Grodzisku, Lovastatinum z Argonu i Anlostin z Anpharmu. Obok drogiego Zocoru mamy dwie tańsze Simvastatiny: Vasilip z Krki i Simredin z Polfy w Kutnie. To są dobre jaskółki. Tanich statyn potrzeba będzie jednak jeszcze więcej. Otóż w USA opublikowano w 2000 r. w Journal of the American Medical Association trzy prace kliniczne świadczące o tym, że u ludzi leczonych statynami (oprócz dodatnich efektów kardiologicznych: obniżenia poziomu cholesterolu, zmniejszenia ryzyka zawału), zaobserwowano zwiększenie masy kości, dodatnie efekty antyosteoporozowe. U tych pacjentów mniej jest przypadków złamania kości i pęknięcia stawu biodrowego. Oczywiście za wcześnie jeszcze na wyciąganie zbyt optymistycznych wniosków. Nadal starajmy się zapobiegać osteoporozie właściwą dietą (z przyswajalnym wapniem i fosforem), podawaniem wapnia z witaminą D, hormonalną terapią zastępczą. Ale nie jest wykluczone, że już niedługo zaawansowane stany osteoporozy będą leczone statynami. Będzie można odstawić mało skuteczną i drogą Calcitoninę i zapewne też bifosfoniany. Trzeba dodać, że obserwacje amerykańskie dotyczą wszystkich statyn. A więc można będzie wybierać te najtańsze. Nie stwierdzono zmniejszenia złamań kości u pacjentów leczących hiperlipemię fibratami i innymi środkami antyhiperlipemicznymi. 130
PODSTAWY BIOFARMACJI I FARMAKOKINETYKI. Prof. dr hab. Roman Kaliszan, czł. koresp. PAN Gdańsk, 2004
PODSTAWY BIOFARMACJI I FARMAKOKINETYKI Prof. dr hab. Roman Kaliszan, czł. koresp. PAN Gdańsk, 2004 LEK Środek farmaceutyczny (lekarstwo) Środek leczniczy (substancja aktywna farmakologicznie) Biofarmacja