Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2017-865-t-j-
Timestamp: 2017-12-12 16:08:21
Legal References Found: art. 48
 art. 48
 art. 4
 art. 5
 art. 48
 art. 5
 art. 751
 art. 751
 art. 32
 art. 29
 art. 751
 art. 751
 art. 39
 art. 40
 art. 48
 art. 39
 art. 52
 art. 51
 art. 52
 art. 52
 art. 51
 art. 52
 art. 46
 art. 44
 art. 45
 art. 44
 art. 45
 art. 44
 art. 45
 art. 44
 art. 45
 art. 53
 art. 45
 art. 44
 art. 45
 art. 44
 art. 44
 art. 45
 art. 48
 art. 44
 art. 45
 art. 51
 art. 48
 art. 44
 art. 45
 art. 50
 art. 48
 art. 52
 art. 48
 art. 51
 art. 48
 art. 50
 art. 60
 art. 52
 art. 60
 art. 52
 art. 48
 art. 48
 art. 46
 art. 61
 art. 60
 art. 48
 art. 57
 art. 60
 art. 60
 art. 60
 art. 48
 art. 57
 art. 68
 art. 53
 art. 60
 art. 48
 art. 57
 art. 53
 art. 60
 art. 67
 art. 67
 art. 68
 art. 68
 art. 775
 art. 56
 art. 21
 art. 50
 art. 51
 art. 52
 art. 71
 art. 71

Document Content:
﻿ Dz.U.2017.865 t.j. - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.17.865
o leczeniu niepłodności1
1)zasady ochrony zarodka i komórek rozrodczych w odniesieniu do ich zastosowania w biologii i medycynie w związku z leczeniem niepłodności;
2)sposoby leczenia niepłodności, w tym stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
3)zadania władz publicznych w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;
4)warunki dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
5)zasady funkcjonowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz banków komórek rozrodczych i zarodków.
1)bank komórek rozrodczych i zarodków - jednostkę organizacyjną prowadzącą, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
2)bezpośrednie użycie - procedurę, w której komórki rozrodcze lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych i zarodków;
3)biorczyni - kobietę, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo;
4)chimera - grupę komórek zbudowaną z komórek różniących się genotypowo pochodzących od więcej niż dwóch osobników tego samego gatunku lub różnych gatunków, gdzie jednym z gatunków jest człowiek;
5)dawca - żywą osobę, od której pobiera się komórki rozrodcze w celu zastosowania u ludzi;
6)dawcy zarodka - żywe osoby będące dawcami komórek rozrodczych, z których utworzono zarodek;
7)dawstwo - przekazywanie komórek rozrodczych lub zarodków w celu zastosowania u ludzi;
8)dawstwo partnerskie - przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę - mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostającej z dawcą w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni;
9)dawstwo zarodka - przekazanie zarodka w celu zastosowania go w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, która nie jest dawcą żeńskich komórek rozrodczych i nie pozostaje w związku małżeńskim albo we wspólnym pożyciu z dawcą męskich komórek rozrodczych, z których zarodek ten powstał;
10)dystrybucja - czynności związane z przekazywaniem, transportem i dostarczaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
11)hybryda - komórkę albo grupę komórek, powstałą z komórki rozrodczej i zwierzęcej komórki rozrodczej;
12)istotne zdarzenie niepożądane - niepomyślne zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, które może prowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, uszkodzenia ciała lub pogorszenia stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub które może spowodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia, a także zdarzenie prowadzące do błędnego oznakowania lub pomylenia prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych lub zarodków;
13)istotna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy lub biorczyni związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek rozrodczych lub zarodków, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, niezdolność do samodzielnego życia, niepełnosprawność lub pogorszenie stanu zdrowia dawcy, biorczyni lub dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, lub mogącą powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
14)komórka rozrodcza - ludzką męską komórkę rozrodczą (ludzki plemnik) albo ludzką żeńską komórkę rozrodczą (ludzką komórkę jajową) przeznaczoną do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
15)konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek rozrodczych lub zarodków;
16)krytyczny moment - etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo procesu bądź materiały mające bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;
17)kryteria akceptacji - limity ilościowe i jakościowe, zakresy wartości lub inne odpowiednie wartości pomiarów pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
18)ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, działalność leczniczą w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków;
19)pobieranie - czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze;
20)podmiot leczniczy - podmiot leczniczy w rozumieniu art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260);
21)procedura medycznie wspomaganej prokreacji - czynności prowadzące do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków;
22)przechowywanie - utrzymywanie komórek rozrodczych lub zarodków we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
23)przetwarzanie - czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
24)standardowe procedury operacyjne - pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów w ramach procedury medycznie wspomaganej prokreacji, wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod, oraz oczekiwane wyniki tych procesów;
25)testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
26)system zapewnienia jakości - strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób bezpośredni lub pośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami, określające sposób monitorowania stanu komórek rozrodczych i zarodków oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami rozrodczymi i zarodkami, oraz sprzętu i aparatury medycznej wykorzystywanych przy medycznie wspomaganej prokreacji i w postępowaniu z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
27)walidacja procesu - sporządzanie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień prawdopodobieństwa, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie efektu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
28)zarodek - grupę komórek powstałą wskutek pozaustrojowego połączenia się żeńskiej i męskiej komórki rozrodczej, od zakończenia procesu zlewania się jąder komórek rozrodczych (kariogamia) do chwili zagnieżdżenia się w śluzówce macicy;
29)zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek rozrodczych lub zarodków u biorczyni oraz zastosowanie pozaustrojowe w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
1)poradnictwo medyczne;
2)diagnozowanie przyczyn niepłodności;
3)zachowawcze leczenie farmakologiczne;
4)leczenie chirurgiczne;
5)procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji;
6)zabezpieczenie płodności na przyszłość.
1)edukację w zakresie stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej;
2)ograniczanie emisji czynników mających szkodliwy wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;
3)zapewnienie dostępu do informacji na temat czynników mających wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;
4)uwzględnianie problematyki zdrowia rozrodczego w opiece zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do osób chorych przewlekle i niepełnosprawnych.
1)rozwija i popularyzuje wiedzę na temat nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności;
2)współpracuje z jednostkami samorządu terytorialnego w zakresie ochrony i promocji zdrowia rozrodczego;
3)przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizę wpływu świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu leczenia niepłodności na stan zdrowia pacjentów i jego kosztów w celu przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
4)przygotowuje, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, analizy wyników skuteczności leczenia niepłodności.
1)bank komórek rozrodczych i zarodków;
2)działalność z zakresu leczenia niepłodności wszystkimi metodami, o których mowa w art. 5, w tym ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji;
3)działalność dydaktyczną i badawczą w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
1)nazwę (firmę) podmiotu leczniczego;
2)adres siedziby oraz miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;
3)określenie struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego;
4)zakres działalności ze wskazaniem metod leczenia niepłodności wraz z określeniem jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu leczniczego podmiotu leczniczego, w których to leczenie jest prowadzone;
5)zakres prowadzonej działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
1)utraty pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
2)zaprzestania działalności z zakresu leczenia niepłodności w zakresie którejkolwiek z metod, o których mowa w art. 5;
3)zaprzestania działalności dydaktycznej i badawczej w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod diagnozowania i leczenia niepłodności.
1)przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu biorczyni;
2)pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie pozaustrojowe);
3)testowaniu komórek rozrodczych i zarodków;
4)przeniesieniu utworzonych zarodków do organizmu biorczyni.
1)dawca, w formie pisemnej, wycofał zgodę na zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych;
2)dawca, od którego pobrano komórki rozrodcze w celu dawstwa partnerskiego, zmarł;
3)biorczyni nie wyraziła zgody na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie;
4)istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy;
5)w wyniku wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa innego niż partnerskie urodziło się już dziesięcioro dzieci; ograniczenie to nie dotyczy komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa partnerskiego.
1)w przypadku dawstwa partnerskiego zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz dawca komórek rozrodczych;
2)w przypadku dawstwa innego niż partnerskie zgodę na przeniesienie wyrazili, w formie pisemnej, biorczyni oraz jej mąż albo mężczyzna, z którym biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, złożył oświadczenie zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2017 r. poz. 682);
3)dawcy zarodka wyrazili, w formie pisemnej, zgodę na jego przekazanie;
4)brak jest przeciwwskazań medycznych do przeniesienia zarodka do organizmu biorczyni.
1)biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę;
2)w przypadku dawstwa partnerskiego dawca komórek rozrodczych nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka;
3)w przypadku dawstwa innego niż partnerskie mąż biorczyni nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka, a w przypadku gdy biorczyni pozostaje we wspólnym pożyciu, mężczyzna nie złożył oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
4)istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodka do organizmu biorczyni.
1)upływu określonego w umowie terminu na przechowywanie zarodków, nie dłuższego jednak niż 20 lat, licząc od dnia, w którym zarodki zostały przekazane do banku komórek rozrodczych i zarodków w celu ich przechowywania, albo
2)śmierci obojga dawców zarodka albo, jeżeli zarodek został utworzony w wyniku dawstwa innego niż partnerskie - śmierci biorczyni i jej męża lub osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu
1)dawcy zarodków, w formie pisemnej, wycofali zgodę na przekazanie zarodków;
2)biorczyni, w formie pisemnej, wycofała zgodę na przeniesienie zarodka; w przypadku gdy biorczyni pozostaje w związku małżeńskim, niedopuszczalne jest przeniesienie zarodka, jeżeli jej mąż nie wyraził zgody na przeniesienie zarodka;
3)istnieją przeciwwskazania medyczne do przeniesienia zarodków do organizmu biorczyni.
1)tempo i sekwencja podziału komórek, stopień rozwoju w odniesieniu do wieku zarodka, budowa morfologiczna uprawdopodobniają prawidłowy rozwój;
2)nie stwierdzono u niego wady, która skutkowałaby ciężkim i nieodwracalnym upośledzeniem albo nieuleczalną chorobą.
1)pobrania, przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i zastosowania komórek rozrodczych,
2)uzyskania, przechowywania, przetwarzania, dystrybucji i zastosowania zarodków
1)badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
2)identyfikacji kandydata na dawcę;
3)kwalifikacji kandydata na dawcę;
4)badań laboratoryjnych poprzedzających pobranie komórek rozrodczych;
5)zabiegu pobrania komórek rozrodczych.
1)transportu dawcy lub kandydata na dawcę do i z ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym ma być dokonane pobranie;
2)farmakologicznej stymulacji jajników w przypadku dawczyń komórek jajowych;
3)pobytu dawcy lub kandydata na dawcę w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji związanego z pobraniem;
4)przechowywania i przetworzenia pobranych komórek rozrodczych;
5)uzyskania zarodka;
6)transportu z podmiotu leczniczego pobranych komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych i zarodków;
7)transportu przechowywanych komórek rozrodczych lub zarodków do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym ma być dokonane zastosowanie.
1)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy,
b)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
3)kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
a)został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niego komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)miał możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi
4)kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
5)kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa partnerskiego;
6)biorczyni, przed wyrażeniem zgody, zostały przekazane informacje, o których mowa w art. 32 ust. 1 pkt 3;
7)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie u niej komórek rozrodczych dawcy lub zastosowanie ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
1)pobranie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;
2)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż partnerskie ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
3)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
b)ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
c)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4)kandydat na dawcę przed wyrażeniem zgody:
a)został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości oraz o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy,
5)kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo poinformowany o skutkach prawnych przekazania komórki rozrodczej, to jest o:
a)braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z przekazanymi komórkami rozrodczymi,
b)braku jakichkolwiek praw wobec dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
c)zakresie informacji dotyczących osoby dawcy, z którymi ma prawo zapoznać się biorczyni komórek i osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji w wyniku dawstwa komórek rozrodczych innego niż partnerskie, po osiągnięciu pełnoletności;
6)kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
7)kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych i ich zastosowanie w celu dawstwa innego niż partnerskie, na pośmiertne zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych oraz na dawstwo zarodka utworzonego z zastosowaniem tych komórek.
1)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od określonego dawcy ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)pobranie nie spowoduje bezpośredniego zagrożenia zdrowia i życia dawcy;
3)pobranie zostało poprzedzone wywiadem medycznym oraz niezbędnymi badaniami lekarskimi i laboratoryjnymi, o których mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2;
a)został w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowany przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jego danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy oraz o możliwości zastosowania pobranych od niego komórek rozrodczych w przyszłości w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
5)kandydat na dawcę potwierdził przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez niego w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jego najlepszą wiedzą;
6)kandydat na dawcę wyraził dobrowolnie przed lekarzem, w formie pisemnej, zgodę na pobranie komórek rozrodczych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość;
7)jeżeli kandydatem na dawcę jest małoletni albo osoba ubezwłasnowolniona, pobranie komórek rozrodczych może być dokonane za zgodą wyrażoną w formie pisemnej albo na złożony w formie pisemnej wniosek jego przedstawiciela ustawowego; w przypadku gdy kandydatem na dawcę jest małoletni powyżej lat trzynastu albo osoba ubezwłasnowolniona częściowo, wymagana jest także jego zgoda wyrażona w formie pisemnej.
1)medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od biorczyni i zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
3)biorczyni przed wyrażeniem zgody:
a)została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)miała możliwość zadawania pytań w zakresie spraw, o których mowa w lit. a, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi
4)biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;
5)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na pobranie od niej komórek rozrodczych w celu ich zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz zgodę na utworzenie z tych komórek zarodka w ramach dawstwa partnerskiego lub dawstwa innego niż partnerskie.
1)medyczną zasadność zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)lekarz ustalił na podstawie danych fenotypowych podobieństwo z dawcą komórek rozrodczych, w przypadku gdy utworzenie zarodka wymaga zastosowania komórek rozrodczych z dawstwa innego niż partnerskie;
3)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych u biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
4)biorczyni przed wyrażeniem zgody:
a)została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zabiegiem zastosowania komórek rozrodczych albo zarodka, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania pobranych od niej komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
5)biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;
6)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na zastosowanie u niej komórek rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji albo zgodę na utworzenie z tych komórek rozrodczych zarodka i jego zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; w przypadku gdy biorczyni pozostaje:
a)w związku małżeńskim, zastosowanie komórek rozrodczych albo zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)we wspólnym pożyciu, zastosowanie komórek rozrodczych pobranych w celu:
–dawstwa partnerskiego albo zarodka utworzonego z tych komórek następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez mężczyznę pozostającego z biorczynią we wspólnym pożyciu, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych stosowania komórek rozrodczych albo zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
–dawstwa innego niż partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
7)zastosowanie komórek rozrodczych pobranych w celu dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych nastąpi w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia oświadczenia, o którym mowa w pkt 6 lit. b.
1)sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
2)wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
1)przekazanie następuje na rzecz anonimowej biorczyni;
2)medyczną zasadność przekazania i zastosowania zarodka u biorczyni ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
3)stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatką na biorczynię wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)ryzyko związane z zastosowaniem zarodka u biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tego zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
4)stwierdzono na podstawie danych fenotypowych podobieństwo osób, które wyraziły zgodę na przeniesienie zarodka, z dawcami zarodka;
5)biorczyni przed wyrażeniem zgody:
a)została w sposób zrozumiały i szczegółowy poinformowana przez przygotowaną do tego osobę o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzanych dla jego wykonania badaniach laboratoryjnych oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia i ochrony jej danych osobowych, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym z zastosowaniem zarodków, dających się przewidzieć następstwach dla jej stanu zdrowia w przyszłości, środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni oraz o zakresie i skutkach prawnych stosowania zarodków, w tym sytuacji prawnej dziecka, które urodzi się w wyniku zastosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
6)biorczyni potwierdziła przez złożenie oświadczenia, w formie pisemnej, że wszystkie informacje podane przez nią w trakcie wywiadu medycznego są prawdziwe zgodnie z jej najlepszą wiedzą;
7)biorczyni ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraziła, w formie pisemnej, zgodę na przyjęcie zarodków i na zastosowanie ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji; w przypadku gdy biorczyni pozostaje:
a)w związku małżeńskim, zastosowanie zarodka następuje po wyrażeniu, w formie pisemnej, zgody przez męża, który został uprzednio szczegółowo, na piśmie, poinformowany o skutkach prawnych przyjęcia i zastosowania zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni, wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy, w szczególności o ojcostwie dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
b)we wspólnym pożyciu, zastosowanie zarodka następuje po złożeniu przez mężczyznę oświadczenia zgodnie z art. 751§ 1 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy;
8)zastosowanie zarodka nastąpi w okresie 14 miesięcy od dnia złożenia oświadczenia, o którym mowa w pkt 7 lit. b;
9)dawcy zarodka zostali przed wyrażeniem zgody szczegółowo poinformowani o skutkach prawnych przekazania zarodków, to jest o:
a)braku dostępu do informacji na temat dalszego postępowania z przekazanymi zarodkami,
b)braku jakichkolwiek praw i obowiązków wobec dziecka, które urodzi się w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
c)zakresie informacji dotyczących dawców, z którymi ma prawo zapoznać się, po osiągnięciu pełnoletności, osoba urodzona w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w wyniku dawstwa zarodka lub jej przedstawiciel ustawowy;
10)dawcy zarodka mają pełną zdolność do czynności prawnych, wyrazili dobrowolnie w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w formie pisemnej, zgodę na przekazanie zarodków do dawstwa i złożyli, w formie pisemnej, oświadczenie co do świadomości skutków prawnych dawstwa zarodka.
1)niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
2)rok i miejsce urodzenia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
3)informacje na temat stanu zdrowia dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka: wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych, którym poddany był kandydat na dawcę przed pobraniem komórek rozrodczych lub kandydaci na dawców zarodka przed utworzeniem zarodka;
4)dane fenotypowe dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
5)datę pierwszej rejestracji dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
6)wykaz, niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące i charakterystykę komórek rozrodczych lub zarodków pobranych, przetworzonych, przetestowanych, przechowywanych i zastosowanych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
7)nazwę (firmę) i adres podmiotu leczniczego, w którym komórki rozrodcze lub zarodki zostały pobrane, przetworzone lub przetestowane, oraz datę wykonania tych czynności;
8)nazwę (firmę) i adres banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze lub zarodki są przechowywane, oraz datę rozpoczęcia i zakończenia przechowywania;
9)nazwę (firmę) i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który zastosował komórki rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
10)numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
11)datę i rodzaj zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
12)informacje dotyczące przebiegu i wyników zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym informację o liczbie utworzonych lub przeniesionych zarodków;
13)przekazane przez biorczynię ośrodkowi medycznie wspomaganej prokreacji informacje o przebiegu ciąży, dacie urodzin, płci i stanie zdrowia w chwili urodzenia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
14)informację o wycofaniu zgody dawcy na zastosowanie pobranych od niego komórek rozrodczych albo zgody dawców zarodka na przekazanie zarodka.
8. Dane przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922), i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.
1)numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
2)datę zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji albo datę urodzenia dziecka;
3)numer PESEL dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji, a w przypadku dziecka, które nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
4)opis stanu zdrowia dziecka urodzonego w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji oraz wskazania do zapoznania się z danymi dawcy, potwierdzone przez lekarza prowadzącego leczenie dziecka, jeżeli wniosek składa przedstawiciel ustawowy.
1)stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieuprawnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2)ustalić i stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3)zapewnić ochronę przed nieuprawnionym ujawnianiem danych przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków.
1)zdolność lokalizowania, identyfikowania i określania ilości komórek rozrodczych i zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, do ich przeniesienia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków;
2)zdolność zidentyfikowania biorczyni komórki rozrodczej lub zarodka oraz wskazania niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórki rozrodczej lub dawców zarodka;
3)możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
4)zdolność lokalizowania i identyfikowania ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków, które brały udział na dowolnym etapie w procesie pobierania lub utworzenia, w trakcie badania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, ich przenoszenia do biorczyni albo utylizacji - w przypadku obumarłych komórek rozrodczych i zarodków.
1)pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek rozrodczych i zarodków;
2)wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.
2)określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3)prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu
1)sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek rozrodczych i zarodków oraz sposób oznaczania za pomocą tego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków, a także wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami,
2)szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 40 ust. 3,
3)tryb postępowania podejmowanego przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków w przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji
1)jakość i bezpieczeństwo transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;
2)monitorowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków;
3)właściwe zapakowanie transportowanych komórek rozrodczych i zarodków.
1)pobieraniu komórek rozrodczych od dawców;
2)stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, w tym przetwarzaniu, testowaniu, konserwowaniu i dystrybucji.
1)uprawnienia w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz ich przekazywania;
2)bank komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane przechowywane komórki rozrodcze lub zarodki w przypadku likwidacji banku komórek rozrodczych i zarodków albo zaprzestania przez niego prowadzenia działalności w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
3)sposób finansowania i koszt przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków oraz sposób jego ponoszenia przez dawców, którzy oddali komórki rozrodcze lub zarodki do przechowywania;
4)termin przechowywania zarodków.
3. Dane osobowe przetwarzane przez ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych, i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.
1)zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej "osobą odpowiedzialną za jakość w ośrodku";
2)posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych oraz wymaganiom ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 1;
3)przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;
4)jest wpisany do właściwego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
1)zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten podmiot przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52, zwaną dalej "osobą odpowiedzialną za jakość w banku";
2)posiada pomieszczenia i urządzenia, które odpowiadają wymaganiom właściwym do rodzaju wykonywanej działalności, ogólnoprzestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 51 ust. 2;
3)przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości odpowiadający wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4;
4)zawrze umowę z bankiem komórek rozrodczych i zarodków o przekazaniu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków oraz zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek rozrodczych lub zarodków oraz materiałów dotyczących jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych i zarodków, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
1)informację o liczbie osób zatrudnionych i ich kwalifikacjach;
2)opinię, o której mowa w ust. 6;
3)wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4)strukturę organizacyjną podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;
5)zakresy czynności i odpowiedzialności osób zatrudnionych w podmiocie ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;
6)przewidywany zakres działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45;
7)wykaz podmiotów, z którymi podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, będzie zawierał umowę o współpracę, o której mowa w art. 53 ust. 1, oraz szczegółowe określenie czynności zlecanych w umowie;
8)w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45 - kopię umowy, o której mowa w ust. 5 pkt 4;
9)standardowe procedury operacyjne przygotowane dla wszystkich procesów wynikających z przewidywanego zakresu działalności podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, związanych odpowiednio z postępowaniem w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji oraz postępowaniem z komórkami rozrodczymi i zarodkami;
10)opis systemu zapewnienia jakości;
11)w przypadku podmiotu ubiegającego się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 44 ust. 1 - numer w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
12)imię i nazwisko odpowiednio osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku albo osoby odpowiedzialnej za jakość w banku.
1)podmiot ubiegający się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2)podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 oraz 2;
3)osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa odpowiednio w art. 44 ust. 1 albo art. 45, spełniają wymagania określone w art. 50 ust. 1.
1)ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, lub
2)ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji albo bank komórek rozrodczych i zarodków uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
3)system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków nie odpowiada wymaganiom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4, lub
4)podmioty, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji albo banków komórek rozrodczych i zarodków w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 albo 2, w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków, lub
5)osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 48 ust. 7 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w art. 50 ust. 1.
1)aspekty etyczne;
2)aspekty prawne;
3)aspekty organizacyjne;
4)kryteria jakości i bezpieczeństwa związane z pobieraniem komórek rozrodczych oraz gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem komórek rozrodczych oraz zarodków;
5)standardowe procedury operacyjne stosowane w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu komórek rozrodczych oraz zarodków;
6)procedury kontroli jakości;
7)umiejętność obsługi sprzętu wykorzystywanego w każdej procedurze pobierania komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;
8)znajomość systemów kontroli jakości w pobieraniu komórek rozrodczych oraz gromadzenia, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania komórek rozrodczych oraz zarodków;
9)znajomość przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązujących w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji i banku komórek rozrodczych i zarodków.
6)informacje o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków.
2)dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.
a)wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
b)kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,
c)wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek rozrodczych,
d)procedur pobierania komórek rozrodczych,
e)wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
f)procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
g)wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
h)obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
2)prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52;
3)niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4)zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;
5)niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6)w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
a)procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,
b)wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
c)procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
d)obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
2)prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
6)w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
1)datę wpisu;
2)nazwę (firmę) ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;
3)adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;
4)adres miejsca, gdzie jest wykonywana działalność objęta pozwoleniem, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
5)zakres działalności ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;
6)datę wygaśnięcia albo datę cofnięcia pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1;
7)w przypadku banku komórek rozrodczych i zarodków - wskazanie banku komórek rozrodczych i zarodków, do którego zostaną przekazane komórki rozrodcze i zarodki, w przypadkach określonych w art. 46 ust. 2 pkt 2.
1)zapewnia monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między ich dawcą a biorczynią;
2)gwarantuje zapewnienie jakości i bezpieczeństwa wywożonych i przywożonych komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
1)datę przywozu albo wywozu;
2)nazwę państwa, z którego terytorium dokonano przywozu albo na którego terytorium dokonano wywozu komórek rozrodczych i zarodków;
3)liczbę komórek rozrodczych i zarodków podlegających przywozowi albo wywozowi.
3)poznanie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym osoby szkolone są zatrudnione;
4)zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.
1)szkolenia wstępnego - dla osób nowo zatrudnionych;
2)szkolenia ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata - dla wszystkich zatrudnionych;
3)szkolenia uaktualniającego - w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.
1)imię i nazwisko osoby, która odbyła szkolenie;
2)numer PESEL osoby, która odbyła szkolenie, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3)określenie formy szkolenia, o której mowa w art. 61 ust. 1;
4)wymiar godzinowy szkolenia i wynik szkolenia;
5)podpis i pieczęć kierownika jednostki szkolącej wraz z podaniem miejscowości i daty wydania zaświadczenia.
2)numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3)nazwę (firmę) i adres siedziby ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków, który kierował osobę do odbycia szkolenia.
4)uwzględniać przy opracowywaniu programu szkolenia aktualną wiedzę naukową, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.
1)ramowe programy szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1,
2)sposób dokumentowania ich przebiegu,
3)wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu,
4)szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia
1)sprawowanie nadzoru nad stosowaniem przepisów ustawy;
2)prowadzenie rejestru;
3)prowadzenie rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;
4)sprawowanie nadzoru i kontroli nad ośrodkami medycznie wspomaganej prokreacji, bankami komórek rozrodczych i zarodków i centrami leczenia niepłodności pod względem merytorycznym;
5)wydawanie pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
6)upowszechnianie standardów medycznych oraz zasad deontologicznych w zakresie medycznie wspomaganej prokreacji;
7)prowadzenie analizy sytuacji epidemiologicznej w aspekcie niepłodności oraz analizy dostępności leczenia niepłodności, w tym skuteczności i bezpieczeństwa świadczonego leczenia;
8)współdziałanie z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi, których celem działalności jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji;
9)akredytowanie jednostek, o których mowa w art. 60 ust. 1;
10)prowadzenie list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1.
1)przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji i stosowania komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
2)kontroluje dokumentowanie i przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia list osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 60 ust. 1;
3)kontroluje sposób przekazywania danych do rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków;
4)udziela, odmawia udzielenia i cofa pozwolenia, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
5)przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 68, albo zleca jej przeprowadzenie;
6)udziela informacji pisemnej i przekazuje sprawozdania wynikające z przepisów dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48), z przepisów dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
1)ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji;
2)bankach komórek rozrodczych i zarodków;
3)podmiotach ubiegających się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków;
4)centrach leczenia niepłodności;
5)podmiotach, o których mowa w art. 53 ust. 1;
6)jednostkach, o których mowa w art. 60 ust. 1.
1)warunków wymaganych do uzyskania pozwoleń, o których mowa w art. 48 ust. 1 i art. 57 ust. 1;
2)zatrudnionych osób;
3)systemów zapewnienia jakości i monitorowania tych systemów;
4)znakowania komórek rozrodczych i zarodków;
5)wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6)czynności określonych w umowie, o której mowa w art. 53 ust. 1;
7)leczenia niepłodności;
8)wymogów dotyczących przeprowadzania szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1.
1)przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdanie dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie przepisów dotyczących medycznie wspomaganej prokreacji, w szczególności czynności kontrolnych i nadzorczych, w odniesieniu do wymagań określonych przepisami dyrektyw, o których mowa w art. 67 pkt 6;
2)przeprowadza na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej kontrolę, o której mowa w art. 68 ust. 1, w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w celu medycznie wspomaganej prokreacji;
3)udziela na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1;
4)zleca Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, co 5 lat, przygotowanie raportu w sprawie oceny technologii medycznych stosowanych w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego;
5)przedstawia Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej, co 5 lat, sprawozdanie z wykonywania ustawy oraz o skutkach jej stosowania.
a)jego małżonka, zstępnego i wstępnego w linii prostej oraz osoby, z którymi członek Rady pozostaje we wspólnym pożyciu, lub
b)spółek handlowych, spółdzielni, stowarzyszeń, fundacji i innych przedsiębiorców prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których jest członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem lub członkiem organów, przedstawicielem albo pełnomocnikiem jest osoba wymieniona w lit. a, lub
c)spółek handlowych lub spółdzielni prowadzących ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji lub banki komórek rozrodczych i zarodków, w których członek Rady lub osoba wymieniona w lit. a posiada akcje lub udziały.
3)nieusprawiedliwionej nieobecności na czterech kolejnych posiedzeniach Rady;
5)nierealizowania przez członka powierzonych mu zadań lub jeżeli zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie.
1)prowadzenie działalności informacyjnej na temat stylu życia chroniącego potencjał rozrodczy człowieka i zwiększającego szanse urodzenia zdrowego dziecka oraz celowości opieki prekoncepcyjnej;
2)prowadzenie działalności informacyjnej na temat czynników mających wpływ na potencjał rozrodczy człowieka;
3)prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości leczenia niepłodności, w tym poprzez stosowanie procedur medycznie wspomaganej prokreacji;
4)upowszechnianie standardów postępowania oraz zasad deontologicznych w zakresie leczenia niepłodności, w tym stosowania procedur medycznie wspomaganej prokreacji;
5)opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia i na jego wniosek projektów założeń aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie procedury medycznie wspomaganej prokreacji;
6)opiniowanie projektów założeń aktów normatywnych, projektów aktów normatywnych oraz projektów innych dokumentów w zakresie leczenia niepłodności;
7)współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest promocja zdrowia prokreacyjnego i problematyka leczenia niepłodności, samorządem lekarskim, samorządem pielęgniarek i położnych, samorządem aptekarskim oraz samorządem diagnostów laboratoryjnych;
8)opiniowanie wniosków o nadanie statusu centrum leczenia niepłodności.
4. Członkom Rady przysługuje zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 775§ 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 2016 r. poz. 1666, 2138 i 2255 oraz z 2017 r. poz. 60).
1)danych, o których mowa w art. 56 ust. 5, wprowadzanych do rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków lub
2)informacji o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji
1)2016 r. - 1 040 060,08 zł;
2)2017 r. - 818 788,71 zł;
3)2018 r. - 820 980,96 zł;
4)2019 r. - 820 980,96 zł;
5)2020 r. - 820 980,96 zł;
6)2021 r. - 820 980,96 zł;
7)2022 r. - 820 980,96 zł;
8)2023 r. - 820 980,96 zł;
9)2024 r. - 820 980,96 zł;
10)2025 r. - 820 980,96 zł.
1)po pierwszym kwartale - co najmniej o 15%,
2)po dwóch kwartałach - co najmniej o 10%,
3)po trzech kwartałach - co najmniej o 5%
1)wydatków związanych z funkcjonowaniem Rady do spraw Leczenia Niepłodności,
2)wydatków związanych z prowadzeniem rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków,
3)innych wydatków związanych z realizacją ustawy, w szczególności dotyczących wynagrodzeń osób zatrudnianych w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia w celu wykonywania zadań określonych ustawą
1)po upływie 20 lat od dnia wejścia w życie ustawy, chyba że wcześniej zostaną przekazane przez dawców zarodka do dawstwa zarodka;
2)w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2.
1)jakości ich przechowywania,
2)zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,
3)bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych
1)szczegółowy opis dotychczasowych procedur stosowanych w podmiocie w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków, dokonywania wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;
2)informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1, i ich kwalifikacjach oraz plan działań zmierzających do zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje określone w art. 50, wraz z harmonogramem ich realizacji;
3)wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań zmierzających do zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych z wymogami, określonymi w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 lub 2, wraz z harmonogramem ich realizacji;
4)opis dotychczasowych procedur jakości stosowanych w związku z wykonywaniem czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań zmierzających do zapewnienia ich dostosowania do wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 3, wraz z harmonogramem ich realizacji;
5)informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i zarodków gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych, z uwzględnieniem informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka oraz możliwości zapewnienia zgodności ich oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w ustawie i działań prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich realizacji.
1)stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy;
2)efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do zapewnienia zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;
3)możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków.
1)zleci przygotowanie raportu, o którym mowa w art. 71 pkt 4,
2)przedstawi Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie, o którym mowa w art. 71 pkt 5