Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32010D0227&from=EN
Timestamp: 2020-06-06 09:18:00
Legal References Found: art. 10
 art. 14
 art. 12
 art. 14
 art. 10
 art. 15
 art. 15
 art. 15
 art. 8
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 10
 art. 11

Document Content:
L_2010102PL.01004501.xml
uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), w szczególności jej art. 10b ust. 3,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (2), w szczególności jej art. 14a ust. 3,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (3), w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,
Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.
Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.
Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnionych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obserwacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.
Komisja Europejska, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną „europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)”, a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.
Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.
Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazewnictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzynarodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszukiwanie wyrobów.
Przykładem takiego uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypomniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych (4).
Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkowskim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (5).
Państwa członkowskie powinny być zobowiązane wyłącznie do wprowadzania danych istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. w zakresie niezbędnym do przyszłego funkcjonowania bazy danych Eudamed. Dla zapewnienia kompletności bazy Eudamed wymagane jest wprowadzenie istniejących przed dniem 1 maja 2011 r. danych dotyczących rejestracji wytwórców, ich upoważnionych przedstawicieli oraz wyrobów, zgodnie z przepisami dyrektyw 93/42 EWG i 98/79/WE, w postaci, w jakiej dane takie dostępne są na poziomie krajowym.
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych,
(1) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.
(2) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1.
(3) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(4) Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.
(5) Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21.
Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed
Artykuł 14a ust. 1 lit. a) oraz art. 14 ust. 1 i 2
Podmiot (wytwórca/upoważniony przedstawiciel):
imię i nazwisko (nazwa);
numer telefonu lub adres poczty elektronicznej;
kod uznawanego w skali międzynarodowej nazewnictwa (w przypadku danych utworzonych po dniu 1 maja 2011 r.);
nazwa/marka wyrobu lub, w razie ich braku, nazwa rodzajowa.
Artykuł 14a ust. 1 lit. b)
numer certyfikatu;
rodzaj certyfikatu;
wytwórca oraz, w stosownych przypadkach, upoważniony przedstawiciel (zob. pola w pkt 1. Podmiot);
jednostka notyfikowana (wybrana z systemu);
opis zakresu ogólnego oraz, w stosownych przypadkach, szczegółowe dane wyrobu (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
status oraz, w stosownych przypadkach, uzasadnienie decyzji jednostki notyfikowanej.
Artykuł 14a ust. 1 lit. c) oraz art. 10 ust. 3
Incydent (raport właściwego organu krajowego):
odniesienie do właściwego organu;
dane kontaktowe wytwórcy;
odniesienie do wytwórcy/nr działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa (FSCA);
wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób) oraz, w stosownych przypadkach, numer partii, numer seryjny, wersja oprogramowania;
wyrób, o którym wiadomo, że znajduje się w obrocie;
poufne;
pełne badanie;
informacje ogólne (opis);
zalecenie;
działanie i opis działania.
Artykuł 14a ust. 1 lit. d) oraz art. 15 ust. 1, 6 i 7
wyrób (zob. pola w pkt 2. Wyrób);
tytuł badania;
cel pierwotny;
dane kontaktowe organu właściwego w zakresie odnośnego badania klinicznego;
decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 15 ust. 6, data decyzji i jej uzasadnienie;
wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 15 ust. 7, data decyzji i jej uzasadnienie.
Minimalny zestaw danych wymagany do umieszczenia w bazie Eudamed:
Artykuł 10b ust. 1 lit. a)
Certyfikat (zob. pola w pkt 3. Certyfikat)
Artykuł 10b ust. 1 lit. b) oraz art. 8 ust. 3
Incydent (zob. pola w pkt 4. Incydent)
Artykuł 10b ust. 1 lit. c), art. 10 ust. 1, 3 i 4
Badania kliniczne (zob. pola w pkt 5. Badania kliniczne, lit. a)–f))
decyzje podjęte przez właściwy organ zgodnie z art. 10 ust. 3, data decyzji i jej uzasadnienie;
wcześniejsze zakończenie badania z powodów bezpieczeństwa zgodnie z art. 10 ust. 4, data decyzji i jej uzasadnienie.
Artykuł 12 ust. 1 lit. a), art. 10 ust. 1, 3 i 4 oraz załącznik VIII pkt 4
Podmiot (w przypadku wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro):
Adres wytwórcy oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela (zob. pola w pkt 1. Podmiot).
W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
informacja, czy dany wyrób jest „nowy”;
zaprzestanie wprowadzania do obrotu.
Dodatkowo, w odniesieniu do wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów do samokontroli
wynik oceny funkcjonowania (w stosownych przypadkach);
certyfikaty (zob. pola w pkt 3. Certyfikat);
zgodność ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi (w stosownych przypadkach);
identyfikacja wyrobu.
Artykuł 12 ust. 1 lit. b)
Artykuł 12 ust. 1 lit. c) oraz art. 11 ust. 3