Source: http://prawofarmaceutyczne.info/monitorowanie-systemu-transportu-drogowego
Timestamp: 2018-03-20 04:13:35
Legal References Found: art. 3
 art. 3
 art. 37
 art. 78
 art. 78
 art. 78
 art. 78
 art. 37
 art. 78
 art. 37
 art. 58
 art. 16
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 37
 art. 16

Document Content:
Monitorowanie systemu transportu drogowego - Prawo Farmaceutyczne
TEMATY:GIFGłówny Inspektor Farmaceutycznyhurtownia farmaceutycznahurtownia lekówimportimport lekówlekiministerstwo zdrowiaprojekt nowelizacji prawa farmaceutycznego
W niniejszym artykule przedstawimy pokrótce zmiany wynikające z projektowanej nowelizacji ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (projekt ustawy z 18.10.2017 r.). Prace legislacyjne nad w/w projektem ustawy przygotowanym przez Ministerstwo Rozwoju i Finansów nadal trwają, a obecnie projekt jest na etapie rozpatrywania przez Radę Ministrów.
Celem powyższej nowelizacji jest zmiana ustawy w taki sposób by przewóz towarów był nie tylko zgłaszany do stosownego rejestru (który wszedł w życie 18 kwietnia 2017 r.), ale również nadzorowany poprzez przesyłanie danych geolokalizacyjnych. Przewoźnikom i kierowcom, którzy nie zastosują się do nowych regulacji, nakazujących posługiwanie się urządzeniami lokalizującymi, grożą kary finansowe rzędu dziesiątek tysięcy złotych.
Po wejściu ustawy w życie przewóz towarów takich jak paliwa płynne, alkohol skażony, susz tytoniowy i, co ciekawe nową dla ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów kategorię produktów, tj. produkty lecznicze, środki spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności w Polsce, będzie monitorowany elektronicznie za pomocą systemów satelitarnych.
W obecnym stanie prawnym katalog produktów, których przewóz jest monitorowany zawiera się w art. 3 ustawy o systemie monitorowania drogowego. Projektowana zmiana przewiduje dodanie do art. 3 ust. 2 – punktu 3a i tym samym rozszerzenie tego katalogu o produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne podlegające obowiązkowi zgłaszania zamiaru wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP.
Należy więc podkreślić, ze systemem będą objęte w/w produkty, które są zagrożone brakiem dostępności w Polsce. Wykaz takich produktów co najmniej raz na dwa miesiące ogłasza w drodze obwieszczenia minister właściwy do spraw zdrowia (zgodnie z projektowanym art. 37av ust. 14 ustawy Prawo farmaceutyczne, a obecnym art. 78a ust. 14 ustawy Prawo farmaceutyczne). Obwieszczenie to będzie sporządzane na podstawie informacji gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub na podstawie innych informacji dotyczących dostępności tych produktów.
Szukając przyczyny tej zmiany, należy zwrócić uwagę na uzasadnienie omawianego projektu i wspomniany tam problem związany z dostępnością wielu w/w produktów.
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 2015 r. wprowadziła między innymi w art. 78a ust. 1 tej ustawy, procedurę kontrolowanego zbycia podmiotom prowadzącym działalność poza RP i wywozu za granicę leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia i wyrobów medycznych zagrożonych w Polsce brakiem dostępności (zawartych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy Prawo farmaceutyczne). Główny Inspektor Farmaceutyczny zgodnie z art. 78a ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne może w terminie 30 dni wnieść w drodze decyzji sprzeciw wobec zamiaru zbycia lub wywozu takich produktów. Na postawie tego przepisu hurtownik może dokonać zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP lub wywozu takich produktów za granicę tylko jeżeli GIF nie sprzeciwi się złożonemu zgłoszeniu. W przypadku zbycia lub wywozu produktów przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną bez uprzedniego zgłoszenia GIF, nakładana jest na niego kara pieniężna w wysokości do 5 proc. wartości rocznego obrotu netto nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów bez uprzedniego zgłoszenia lub przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu.
Jednak jak wskazano w uzasadnieniu projektowanej nowelizacji ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów, wprowadzona do ustawy Prawo farmaceutyczne procedura zawiadamiania GIF przez hurtownie farmaceutyczne o zamiarze zbycia lub wywozu produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce jak i wyposażenie GIF w uprawnienie do sprzeciwienia się wobec zbycia lub wywozu tych produktów, nie rozwiązało problemów z dostępnością produktów w kraju. Dlatego też zdecydowano się na wprowadzenie w/w zmian do ustawy o systemie monitorowania drogowego jak i do ustawy Prawo farmaceutyczne.
W zakresie zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne omawiany projekt ustawy nowelizacyjnej przewiduje dodanie art. 37v (i przeniesieniu do jego treści postanowień obecnego art. 78a), który na mocy omawianego projektu ustawy ma znaleźć się w nowym Rozdziale 2c zatytułowanym „Monitorowanie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Tu znajdzie się również bardzo znacząca zmiana wynikająca z nowelizacji, bowiem na każdego przedsiębiorcę zostanie nałożony obowiązek zgłaszania do GIF-u zamiaru wywozu lub zbycia produktów leczniczych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie jak było do tej pory – jedynie na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.
Istotne jest też, ze zgodnie z projektowanym art. 37aw ustawy Prawo farmaceutyczne czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu Ministra właściwego do spraw zdrowia, o którym wspomniano powyżej, jest nieważna. Rodzić to może konsekwencje podatkowe, gdyż zgodnie z ustawą o VAT, nie stanowią podstawy do obniżenia podatku należnego oraz zwrotu różnicy podatku lub zwrotu podatku naliczonego faktury i dokumenty celne w przypadku gdy wystawione faktury, faktury korygujące lub dokumenty celne potwierdzają czynności, do których ma zastosowanie przepis art. 58 Kodeksu cywilnego (stanowiący o nieważnej czynności prawnej).
Ponadto w projektowanym art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania drogowego przewidziane jest, że w przypadku jeśli w trakcie przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce, ujawnione zostanie że przewóz towarów jest dokonywany:
bez dokonania GIF zgłoszenia o którym mowa w art. 37av ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne,
przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu przez GIF z art. 37av ustawy Prawo farmaceutyczne,
wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ustawy Prawo farmaceutyczne,
towar zatrzymuje się.
W związku z powyższą projektowaną zmianą przewidziane jest również wprowadzenie zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne poprzez dodanie art. 37azd. Zgodnie z tym projektowanym przepisem w powyższych przypadkach z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania drogowego, sąd na wniosek GIF orzekać będzie w określonych sytuacjach albo o przepadku albo o przepadku i zniszczeniu towarów zatrzymanych. Prawomocne orzeczenie w tym zakresie GIF będzie niezwłocznie przekazywać naczelnikowi urzędu skarbowego właściwemu według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru – do wykonania.
Na koniec należy też wspomnieć, że zgłoszone w toku legislacyjnym uwagi wskazywały, że istnieje konieczność objęcia systemem także przewozów kolejowych towarów wskazanych w ustawie, w celu ograniczenia możliwości wykorzystania transportu kolejowego do realizacji przewozów niezgodnych z przepisami.
Link do projektu ustawy: https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12300650/12447090/12447091/dokument315777.pdf