Source: https://dlafarmacji.pl/wazna-zmiana-przepisow-ustawy-prawo-farmaceutyczne-dotyczy-m-in-sprzedazy-z-aptek-do-domow-pomocy-spolecznej/
Timestamp: 2019-09-22 16:54:13
Legal References Found: art. 86
 art. 86
 art. 86
 art. 71
 art. 86
 art. 126
 art. 86
 art. 86
 art. 126
 art. 86

Document Content:
Ważna zmiana przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne – dotyczy m.in. sprzedaży z aptek do domów pomocy społecznej. | Praca farmacja | Praca apteka | Portal ogłoszeniowy | Rekrutacje farmaceutów | Magister farmacji praca | technik farmacji praca
Ważna zmiana przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne – dotyczy m.in. sprzedaży z aptek do domów pomocy społecznej.
I. W dniu 6 czerwca 2019r. weszła w życie ustawa z dnia 26 kwietnia 2019r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2019, poz. 959), które znowelizowała dotychczasową treść przepisu art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2019, poz. 499 ze zm.). Wedle nowego brzmienia ww. przepisu art. 86a:
„1. Apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie:
5. Udzielenie albo odmowa udzielenia zgody, o której mowa w ust. 3, następuje w formie postanowienia, na które przysługuje zażalenie”.
II. Zgodnie z literalnym brzmieniem znowelizowanego przepisu art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, obecnie apteka może zbywać do podmiotów:
– niebędących podmiotami wykonującymi działalność leczniczą (np. fundacji, domów pomocy społecznej, szkół etc.) oraz
– niebędących podmiotami uprawnionymi do obrotu produktami leczniczymi,
jedynie te produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, wymienione w wykazie, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Powyższe odesłanie dotyczy dwóch aktów prawnych:
1) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. 2010, nr 204, poz. 1353)
– w załączniku nr 3 do tego rozporządzenia wskazano wykaz substancji czynnych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (załącznik, w formie pliku PDF, poniżej do pobrania);
2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. 2009, nr 24, poz. 151)
– w załączniku nr 2 do tego rozporządzenia wskazano kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (załącznik, w formie pliku PDF, poniżej do pobrania).
Naruszenie zakazu, o którym mowa w ww. art. 86a, jest przestępstwem, stypizowanym w przepisie art. 126b ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zagrożonym karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
III. Nowelizacja z kwietnia br. motywowana była przeciwdziałaniu procederowi nielegalnego wywozu leków zagranicę. Należy jednak wskazać, że wykładnia językowa zmienionego przepisu art. 86a równocześnie zabrania zaopatrywania przez apteki ww. podmiotów, w inne produkty lecznicze, aniżeli dopuszczone do obrotu pozaaptecznego. Tym samym, jak się wydaje, nowe przepisy uniemożliwiają wystawiania przez apteki faktur VAT potwierdzających nabycie w aptece produktów leczniczych (innych, niż dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego) przez wskazane powyżej podmioty (domy pomoczy społecznej, fundacje, szkoły, prywatni przedsiębiorcy etc.), nie wyłączając przy tym realizacji recept indywidualnych pacjentów, będących np. podopiecznymi domu pomocy społecznej.
Natomiast, zgodnie z przepisem art. 86a ust. 3 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, apteka może nieodpłatnie przekazywać do domów pomocy społecznej wszystkie produkty lecznicze, jednakże tylko po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz wyłącznie w celu umożliwienia i organizowania przez nie pomocy (w oparciu o przepisy ustawy o pomocy społecznej). Przez nieodpłatne przekazanie należy rozumieć przekazanie produktów leczniczych np. w formie darowizny. Przepis ten, z oczywistych względów, nie dotyczy praktyki zaopatrywania domów pomocy społecznej w codziennej praktyce funkcjonowania apteki (znamienia większość przypadków zaopatrywania tego rodzaju jednostek w produkty lecznicze odbywa się poprzez ich sprzedaż, tj. zbycie odpłatne).
Z ww. względów, na gruncie obecnie obowiązujących przepisów, zaopatrywanie przez apteki: domów pomocy społecznej, szkół, fundacji, prywatnych przedsiębiorców itp. w produkty lecznicze inne, aniżeli dopuszczone do obrotu pozaaptecznego (wedle zasad określonych powyżej), jest niedopuszczalne. Takie działanie może skutkować podjęciem przeciwko właścicielowi apteki działań prawnych, włącznie z przedstawieniem zarzutu popełnienia przestępstwa, o którym mowa w ww. przepisie art. 126b ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne.
IV. Zmieniona treść ww. przepisu art. 86a ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne powoduje, że na dzień dzisiejszy nie jest możliwa do ustalenia praktyka jego wykładni oraz stosowania. Przy czym, o ile nie ulega wątpliwości, że w związku z nowym brzmieniem ww. przepisu niedopuszczalna jest sprzedaż przez aptekę podmiotom typu: domy pomocy społecznej, szkoły, fundacje, przedsiębiorcy etc. ww. produktów leczniczych (tj. niedopuszczonych do obrotu pozaaptecznego), o tyle dopuszczalne jest jednak nabywanie tego rodzaju produktów leczniczych przez pracowników ww. podmiotów (np. dla swoich podopiecznych). Wówczas jako nabywcę na fakturze zaleca się wskazywanie indywidualnego pacjenta.
lex-dz-u-2009-24-151-kryteria-klasyfikacji-zał.2.pdf
lex-dz-u-2010-204-1353-wykaz-produktow-leczniczych zał. 3.pdf
Źródło : Dolnośląska Izba Aptekarska