Source: http://docplayer.pl/2295656-Prawo-farmaceutyczne-i-refundacja-lekow.html
Timestamp: 2016-12-05 11:10:01
Legal References Found: art. 2
 art. 37
 art. 2
 art. 81
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 art. 1
 art. 88
 art. 61
 art. 2
 art. 31
 art. 59
 art. 68
 Art. 1

Document Content:
⭐Prawo farmaceutyczne i refundacja leków
Download "Prawo farmaceutyczne i refundacja leków"
1 2 Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa 20133 Stan prawny na 1 lutego 2013 r. Redaktor serii Alicja Plichta Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Marzena Molatta Opracowanie redakcyjne Firma TEKSTY Łamanie Kamila Tomecka Autorzy odpowiedzi na pytania: Monika Duszyńska 14 24, Katarzyna Kęska 47 56, Bartosz Michalski 1 5, 7 11, 13, Łukasz Sławatyniec 6, 12, 42, 57, Łukasz Sławatyniec 25, 126 w oparciu o odpowiedzi przygotowane przez dr. Mariusza Kondrata Odpowiedzi zawarte w utworze nie stanowią opinii prawnych, ale stanowiska poszczególnych autorów, które nie mogą stanowić podstawy do odpowiedzialności wydawcy ani autorów. Copyright by Wolters Kluwer Polska SA, 2013 ISBN Wydane przez: Wolters Kluwer Polska SA Redakcja Książek Warszawa, ul. Płocka 5a tel , fax księgarnia internetowa4 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 7 Wstęp Rozdział 1 Badania kliniczne Rozdział 2 Rejestracja Rozdział 3 Wytwarzanie Rozdział 4 Reklama Rozdział 5 Dystrybucja Rozdział 6 Refundacja Wykaz aktów prawnych...2195 6 Wykaz skrótów Akty prawne Prawo europejskie dyrektywa 2001/20 dyrektywa 2001/20 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. UE L 121 z , s. 34 z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 299) dyrektywa 2001/83 dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z , s. 67 z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69) dyrektywa 2005/28 dyrektywa Komisji 2005/28 WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z , s. 13)7 8 Wykaz skrótów rozporządzenie 141/2000 rozporządzenie 178/2002 rozporządzenie 726/2004 rozporządzenie 1901/2006 rozporządzenie 1394/2007 rozporządzenie 469/2009 rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 18 z z późn. zm., s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, s. 21) rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 31 z z późn. zm., s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, s. 463) rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z , s. 1 z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 229) rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 378 z , s. 1) rozporządzenie (WE) Nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz. Urz. UE L 324 z , s. 121 z późn. zm.) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 152 z , s. 1 z późn. zm.)8 Wykaz skrótów 9 rozporządzenie 470/2009 rozporządzenie 1169/2011 rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. L 152 z , s. 11) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z , s. 18) TFUE Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864/2 z późn. zm.; wersja skonsolidowana: Dz. Urz. UE C 83 z , s. 47) Prawo krajowe k.c. ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.) k.k.s. ustawa z dnia 10 września 1999 r. Kodeks karny skarbowy (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 111, poz. 765 z późn. zm.) k.p.a. ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz z późn. zm.) k.r.o. ustawa z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 788 z późn. zm.)9 10 Wykaz skrótów p.p.s.a. ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.) p.w.p. ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz z późn. zm.) pr. farm. ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) r.d.p.k. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489) r.r.p.l. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) r.u.c.t. rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowych zasad uwidaczniania cen towarów i usług oraz sposobu oznaczania ceną towarów przeznaczonych do sprzedaży (Dz. U. Nr 99, poz. 894 z późn. zm.) r.w.s.p. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374) u.b.ż.ż. ustawa z dnia z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.) u.o.k.k. ustawa z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. Nr 50, poz. 331 z późn. zm.) u.r., ustawa refundacyjna u.r.t. u.ś.o.z. ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) ustawa z dnia 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 226 z późn. zm.) ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz z późn. zm.)10 Wykaz skrótów 11 u.z.l.l.d. u.z.n.k. ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz z późn. zm.) ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz z późn. zm.) Inne AOTM ATC/ATC ChPL CRO DCP DDD EAN UCC EFTA EMA EOG ETS GIF HTA ICH GCP INFARMA INN Agencja Oceny Technologii Medycznych anatomical therapeutic chemical classification system, kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej charakterystyka produktu leczniczego contract research organization, organizacje prowadzące badania kliniczne na zlecenie decentralised procedure, procedura zdecentralizowana defined daily dose, określona dawka dobowa European Article Numbering-Uniform Code Council, Europejska Rada Systemu Kodów Kreskowych European Free Trade Association, Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu European Medicines Agency, Europejska Agencja Leków Europejski Obszar Gospodarczy trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, także Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, Europejski Trybunał Sprawiedliwości Główny Inspektor Farmaceutyczny health technology assessment, wytyczne oceny technologii medycznych International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice, Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Badań Klinicznych związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych international nonproprietary name, nazwa powszechnie stosowana11 12 Wykaz skrótów KE MRP MZ NFZ NSA OTC PZPPF Rx SN SPC UOKiK URPL WHO WSA Komisja Europejska mutual recognition procedure, procedura wzajemnego uznania Minister Zdrowia Narodowy Fundusz Zdrowia Naczelny Sąd Administracyjny produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego produkt leczniczy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza Sąd Najwyższy supplementary protection certificate, dodatkowe świadectwo ochronne Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych World Health Organization, Światowa Organizacja Zdrowia wojewódzki sąd administracyjny12 Wstęp Oddajemy do rąk państwa przewodnik po różnych zagadnieniach związanych z prawem farmaceutycznym oraz refundacją. Książka ta nie stanowi klasycznego komentarza do ustawy czy podręcznika akademickiego, ale ma za zadanie przybliżyć czytelnikowi odpowiedzi na pytania, z którymi najczęściej spotykamy się w ramach naszej praktyki zawodowej. Niektóre z pytań są bardziej szczegółowe, inne wręcz przekrojowe; chcieliśmy bowiem odpowiedzieć na takie pytania, na które odpowiedź niekoniecznie można znaleźć w jednym wybranym przepisie. Naszą książkę podzieliśmy na kilka części, najbardziej naturalnych z punktu widzenia cyklu życia produktu. Pierwsza z nich dotyczy więc badań klinicznych podstawy sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa wynalezionej cząsteczki. Skupiamy się w niej na różnych praktycznych aspektach prowadzenia badań, jak zagadnienia związane z ich rozpoczęciem i zakończeniem, uzyskiwaniem stosownych zgód i praw do dokumentacji. Część druga poświęcona jest kwestiom rejestracyjnym. Czytelnik znajdzie tam odpowiedzi na podstawowe pytania z zakresu rejestracji produktów leczniczych, czyli tego procesu, po którego dopełnieniu wydawane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozwalające prowadzić obrót lekiem na rynku. Krótko omówione są wszystkie procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, czyli narodowa oraz tzw. procedury europejskie. Znajdują się tam też wyjaśnienia takich terminów, jak wyłączność danych i wyłączność rynkowa oraz istotne dla leków zagadnienia z zakresu praw ochrony własności intelektualnej. W dalszej części odpowiadamy na pytania związane z wytwarzaniem produktów leczniczych i wynikającymi z tego tytułu obowiązkami prawnymi. Część czwarta poświęcona jest szeregowi zagadnień dotyczących reklamy produktów leczniczych. W tej części przywołujemy liczne cytaty13 14 Wstęp z orzecznictwa Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz sądów. Jest to bowiem ta sfera działalności sektora farmaceutycznego, którą kształtują przede wszystkim poglądy i stanowiska organu, w mniejszym zaś stopniu raczej nieliczne przepisy rozdziału 4 ustawy prawo farmaceutyczne. W ten sposób odpowiadamy na pytania nie tylko o obowiązki ustawowe, ale odnosimy się także do kwestii takich, jak sponsorowanie różnych wydarzeń czy prowadzenie kampanii edukacyjnych. Kolejna część poświęcona jest zagadnieniom dystrybucji produktów leczniczych. W części tej odnosimy się do różnych modeli dystrybucyjnych, jak też szeregu zagadnień związanych z handlem równoległym. Ostatnią część poświęciliśmy zagadnieniom związanym z refundacją. Ta część oparta jest w największym stopniu o praktykę zdobytą na gruncie prowadzenia licznych postępowań refundacyjnych, zarówno na etapie procedur przed Ministrem Zdrowia, ale również związanych ze składaniem skarg w trybie sądowoadministracyjnym. W części tej wiele miejsca poświęcamy różnym możliwym interpretacjom definicji ustawowych, które rodzą tak wiele wątpliwości w codziennej działalności wszystkich graczy rynku produktów farmaceutycznych. Przy przygotowywaniu odpowiedzi na pytania punktem odniesienia było dla nas prawo polskie, w szczególności ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Natomiast tam, gdzie uznaliśmy to za konieczne albo przydatne dla potrzeb formułowania odpowiedzi, odnosiliśmy się także do regulacji europejskich dotyczących leków stosowanych u ludzi, w szczególności do dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, oraz wybranych rozporządzeń.14 Rozdział 1 Badania kliniczne 1. Jakie podmioty, w jakim celu i na jakich zasadach prowadzą badania kliniczne? Odpowiedź Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) dalej pr. farm., badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa i skuteczności. Badania kliniczne stanowią etap prac nad stworzeniem nowego produktu leczniczego, poprzedza je etap badań podstawowych i przedklinicznych. Najczęstszym celem prowadzenia badań klinicznych jest ocena skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania badanych produktów leczniczych u ludzi (w przypadku badań klinicznych weterynaryjnych u docelowych gatunków zwierząt) przed ich dopuszczeniem do obrotu. Badania kliniczne mogą być jednak również prowadzone w celu poszerzenia wiedzy na temat leku w zarejestrowanych wskazaniach. Badania kliniczne dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi dzieli się na cztery zasadnicze fazy. Pierwsze trzy fazy dotyczą etapu przed rejestracją produktu leczniczego. W ich toku lek podawany jest zwykle najpierw niewielkiej grupie zdrowych ochotników, następnie15 16 Rozdział 1 uzyskane wyniki weryfikowane są na liczniejszej grupie osób chorych i wreszcie na jeszcze liczniejszej (liczącej nieraz kilka tysięcy uczestników). Dane uzyskane w pierwszych trzech fazach badań klinicznych są wykorzystywane w procesie rejestracji produktów leczniczych. Czwarta faza badań klinicznych przeprowadzana jest po zarejestrowaniu leku i służy zwykle celom związanym z poszerzeniem wiedzy na temat efektywności i bezpieczeństwa stosowania leku w ramach zarejestrowanych wskazań 1. Spośród międzynarodowych regulacji mających wpływ na prowadzenie badań klinicznych należy wymienić w szczególności deklarację helsińską 2 oraz zasady dobrej praktyki badań klinicznych (good clinical practice, GCP) opracowane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji 3. Na szczeblu europejskim podstawowymi aktami prawnymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych są: dyrektywa 2001/20 WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka oraz dyrektywa Komisji 2005/28 WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. W Polsce problematyka prowadzenia badań klinicznych została uregulowana w rozdziale 2a pr. farm. oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach 4. 1 Szerzej na ten temat P. Soszyński, Badania Kliniczne. Organizacja Nadzór Monitorowanie, red. M.Walter, Warszawa 2004, s. 40 i n. 2 Regulamin Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi przyjęte przez 18 Walne zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, Helsinki, czerwiec 1964 (z późn. zm.). 3 ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) opracowany i uzgodniony w 1996 r. 4 Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz z późn. zm.), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkła-16 Badania kliniczne 17 Dodatkowo zgodnie z treścią przepisu art. 37 ag pr. farm. w zakresie nieuregulowanym w rozdziale 2a stosuje się przepisy rozdziału IV ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz z późn. zm.) dalej u.z.l.l.d., dotyczące eksperymentu medycznego. Formalnym warunkiem rozpoczęcia badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii o badaniu właściwej komisji bioetycznej oraz uzyskanie zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na prowadzenie badania klinicznego. Po spełnieniu powyższych warunków następuje wpis badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych prowadzonej przez URPL. Podmiotami zaangażowanymi w prowadzenie badań klinicznych są: sponsorzy, badacze, ośrodki badawcze, organizacje prowadzące badania kliniczne na zlecenie (contract research organization, CRO). Udział w badaniach klinicznych biorą również oczywiście zdrowi ochotnicy lub osoby chore, a więc uczestnicy badań klinicznych. Sponsorem zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 37 pr. farm. jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG); jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw EOG, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium. W praktyce sponsorami bywają zarówno podmioty komercyjne (firmy farmaceutyczne, wyspecjalizowane podmioty prowadzące badania kliniczne), jak i podmioty niekomercyjne (ośrodki uniwersyteckie lub inne ośrodki badawcze). danych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. Nr 104, poz. 1107), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2012 r. w sprawie inspekcji badań klinicznych (Dz. U. poz. 477), rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej (Dz. U. poz. 829).17 Podobne dokumenty
Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa Bardziej szczegółowo Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament Bardziej szczegółowo Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych
Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, Bardziej szczegółowo Prawo farmaceutyczne. Magdalena Krekora Marek Świerczyński Elżbieta Traple. 2. wydanie
Prawo farmaceutyczne Magdalena Krekora Marek Świerczyński Elżbieta Traple 2. wydanie Warszawa 2012 Spis treści Wykaz skrótów... 13 Rozdział 1 Zakres regulacji... 17 Rozdział 2 Definicje... 22 2.1. Definicje Bardziej szczegółowo Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.
1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu Bardziej szczegółowo Badania kliniczne doświadczenie Polski
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Bardziej szczegółowo Rozporządzenie Rady Nr 17 z 6.02.1962r., pierwsze rozporządzenie wprowadzające w życie art. 81 i 82 traktatu (Dz. U. 13, s. 204) Rozporządzenie Rady
WYKAZ AKTÓW PRAWNYCH Konwencja z 13 lipca 1931r. o ograniczaniu fabrykacji i o uregulowaniu podziału środków odurzających oraz protokół podpisania (Dz. U. z 1934 r., Nr 12, poz. 97) Jednolita Konwencja Bardziej szczegółowo Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.
1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie Bardziej szczegółowo Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii Bardziej szczegółowo Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności Bardziej szczegółowo PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II
PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II Monika Kwiatkowska Warszawa 2013 Stan prawny na 31 października 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Maź Opracowanie redakcyjne JustLuk Bardziej szczegółowo Ustawa o wyrobach medycznych
Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................ Bardziej szczegółowo www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu
www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce, Bardziej szczegółowo ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku
ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne Bardziej szczegółowo PRAWO FARMACEUTYCZNE
PRAWO FARMACEUTYCZNE KANCELARIA GESSEL Kancelaria GESSEL od ponad 20 lat świadczy usługi doradztwa prawnego na rzecz krajowych i zagranicznych przedsiębiorców oraz osób fizycznych. Z usług Kancelarii GESSEL Bardziej szczegółowo MINISTER ZDROWIA Warszawa.
2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika Bardziej szczegółowo I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE
REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim Bardziej szczegółowo USTAWA O TRANSPORCIE DROGOWYM
USTAWA O TRANSPORCIE DROGOWYM Renata Strachowska 2. wydanie Warszawa 2011 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 7 Wstęp... 15 Ustawa z dnia z dnia 6 września 2001 r. o transporcie drogowym... 17 Rozdział 1. Przepisy Bardziej szczegółowo ZMIANY W ZASADACH FAKTUROWANIA W 2013 I 2014 ROKU
Adam Bartosiewicz, Karolina Gierszewska Tomasz Krywan, Ewa Sokołowska-Strug Rafał Styczyński, Paweł Tomasz Ziółkowski ZMIANY W ZASADACH FAKTUROWANIA W 2013 I 2014 ROKU Warszawa 2013 Stan prawny na 1 stycznia Bardziej szczegółowo Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński
Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie Bardziej szczegółowo Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG
Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego Bardziej szczegółowo Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia Bardziej szczegółowo UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH
WZORY PISM PRAKTYKÓW Piotr Zięcik Krystyna Bartkowiak UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH WZORY PISM PRAKTYKÓW UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH Piotr Zięcik Krystyna Bartkowiak UMOWY W BADANIACH KLINICZNYCH Redakcja: Bardziej szczegółowo Zasady prowadzenia badań klinicznych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia
436 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie Bardziej szczegółowo Często zadawane pytania (FAQ)
4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi Bardziej szczegółowo E-PORADNIK NOWE ZASADY STOSOWANIA ULGI NA ZŁE DŁUGI
E-PORADNIK NOWE ZASADY STOSOWANIA ULGI NA ZŁE DŁUGI Stan prawny na 1 stycznia 2013 r. Autorzy Część I: Karol Różycki Część II: Tomasz Krywan Część III: Adam Bartosiewicz, Mariusz Jabłoński, Tomasz Krywan, Bardziej szczegółowo Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP Bardziej szczegółowo WZORY PISM PISMA W SPRAWACH INTERPRETACJI PRAWA PODATKOWEGO WYJAŚNIENIA, POSTĘPOWANIE, ORZECZNICTWO REDAKCJA NAUKOWA JACEK BROLIK
PISMA W SPRAWACH INTERPRETACJI PRAWA PODATKOWEGO WYJAŚNIENIA, POSTĘPOWANIE, ORZECZNICTWO REDAKCJA NAUKOWA JACEK BROLIK JACEK BROLIK ELŻBIETA MUCHA Warszawa 2013 WZORY PISM Stan prawny na 1 września 2013 Bardziej szczegółowo PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK
PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK Monika Kwiatkowska Warszawa 2013 Stan prawny na 1 stycznia 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Joanna Maź Opracowanie redakcyjne JustLuk Łamanie Bardziej szczegółowo PRAWO SUPLEMENTÓW DIETY
PRAWO SUPLEMENTÓW DIETY redakcja naukowa Mariusz Kondrat Mariusz Kondrat Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk Katarzyna Gęsiak Warszawa 2012 SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 9 Wprowadzenie...11 Rozdział 1 Suplementy Bardziej szczegółowo Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych
Ustawa o elektronicznych instrumentach płatniczych Komentarz Mateusz Pacak Wydanie 1 Stan prawny na 1 grudnia 2012 roku Warszawa 2013 Redaktor prowadzący: Katarzyna Gierłowska Opracowanie redakcyjne: Anna Bardziej szczegółowo WZÓR. UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ
WZÓR Załącznik nr 2 UMOWA Nr... NA WYDAWANIE REFUNDOWANEGO LEKU, ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBU MEDYCZNEGO NA RECEPTĘ zawarta w... dnia... roku pomiędzy: Narodowym Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 27 marca 2014 r. Poz. 398 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. z dnia 17 marca 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 27 marca 2014 r. Poz. 398 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu Bardziej szczegółowo POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED.
POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED Izabela Pieniążek Klasyczne dossier? Rozporządzenie MZ w sprawie MINIMALNYCH Bardziej szczegółowo TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH. Paweł Ruśkowski
TECHNOLOGIA PRODUKTÓW FARMACEUTYCZNYCH Paweł Ruśkowski Badania podstawowe Badania przedkliniczne Badania kliniczne Faza I Faza II Faza III Wprowadzenie na rynek Badania kliniczne Faza IV Badania podstawowe Bardziej szczegółowo - o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-112-10 Druk nr 3486 Warszawa, 15 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka Bardziej szczegółowo Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej
Podstawowe założenia i zmiany wprowadzane przez projekt ustawy refundacyjnej 1. Geneza zmian 2. Sposób dojścia do proponowanych rozwiązań 3. Wprowadzone zmiany organizacyjne 4. Podstawowe różnice pomiędzy Bardziej szczegółowo SPIS TREŚCI Wykaz skrótów.................................................. 9 Czasopisma i inne publikatory................................... 9 Źródła prawa................................................. Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2)
USTAWA z dnia 2007 r. Projekt z dnia 23.03.2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw 1), 2) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i. Produktów Biobójczych
Kancelaria Sejmu s. 1/50 USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i 1), 2) Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz. U. 2011 Nr 82, poz. Bardziej szczegółowo Zasady GMP/GHP, które należy wdrożyć przed wprowadzeniem HACCP
System HACCP Od przystąpienia Polski do Unii Europejskiej wszystkie firmy zajmujące się produkcją i dystrybucją żywności muszą wdrożyć i stosować zasady systemu HACCP. Przed opisaniem podstaw prawnych Bardziej szczegółowo DOKUMENTACJA ELEKTRONICZNA W PODMIOTACH PUBLICZNYCH
redakcja naukowa GRAŻYNA SZPOR Dorota Chromicka, Danuta Descours, Andrzej Kaucz Mariusz Madejczyk, Ewa Perłakowska, Bogdan Pękalski Kazimierz Schmidt, Grażyna Szpor DOKUMENTACJA ELEKTRONICZNA W PODMIOTACH Bardziej szczegółowo U S T A W A z dnia. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1),2)
Projekt 3.11.08 U S T A W A z dnia o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1),2) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Bardziej szczegółowo WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
Dziennik Ustaw Nr 80 4927 Poz. 436 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE Bardziej szczegółowo MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ
MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. i administracyjnych Państw Bardziej szczegółowo ORDYNACJA PODATKOWA. 16. wydanie
ORDYNACJA PODATKOWA 16. wydanie Stan prawny na 1 lutego 2013 r. Wydawca: Magdalena Przek-Ślesicka Redaktor prowadzący: Roman Rudnik Opracowanie redakcyjne: Ilona Iwko, Dorota Wiśniewska Skład, łamanie: Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2)
Dziennik Ustaw Nr 82 5006 Poz. 451 451 USTAWA z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1),2) Art. 1. Ustawa określa zadania i zasady Bardziej szczegółowo W SERII UKAZAŁY SIĘ: O 2. J G VAT T B VAT. P K Z K. W A G, A S, A C D D S G,, E Ś O M J, S K
W SERII UKAZAŁY SIĘ: O 2. J G VAT T B VAT. P K Z K. W A G, A S, A C D D S G,, E Ś O M J, S K Rafał Styczyński NAJEM NIERUCHOMOŚCI A PODATKI Warszawa 2015 Stan prawny na 1 stycznia 2015 r. Wydawca Grzegorz Bardziej szczegółowo USTAWA z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach
Kancelaria Sejmu s. 1/33 USTAWA z dnia 22 lipca 2006 r. 1), 2) o paszach 1) Niniejszą ustawą zmienia się: ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, ustawę z dnia 18 grudnia 2003 Bardziej szczegółowo USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)
Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505 Bardziej szczegółowo wyrok, w którym orzekł, że Rzeczypospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 3 lit. b) tej dyrektywy.
UZASADNIENIE Projekt ustawy o zmianie ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw dokonuje nowelizacji obowiązującej obecnie ustawy z dnia 22 czerwca Bardziej szczegółowo Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.niwa.info.pl
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.niwa.info.pl Kołobrzeg: dostawa mrożonek, tj. mrożonych: warzyw, owoców, wyrobów mącznych, lodów Bardziej szczegółowo MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "
MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych
Projekt z dnia 28.08.2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia... 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Bardziej szczegółowo Część I wprowadzanie suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej.
Część I wprowadzanie suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej. Zasady wprowadzania po raz pierwszy do obrotu suplementów diety, środków spożywczych Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r.
PROJEKT Zał. do uchwały Nr 120/2008/IV KRLW ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia... 2009 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych Bardziej szczegółowo DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 4 grudnia 2014 r. Poz. 1722 USTAWA z dnia 7 listopada 2014 r. o zmianie ustawy o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych oraz ustawy o bezpieczeństwie Bardziej szczegółowo Agencja Oceny Technologii Medycznych
Agencja Oceny Technologii Medycznych www.aotm.gov.pl Rekomendacja nr 111/2013 z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Zoladex, Bardziej szczegółowo Miejsce AOTM w systemie refundacji leków
Miejsce AOTM w systemie refundacji leków Lek. Iga Lipska Kierownik Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Spotkanie - Studenckie Koło Farmakoekonomiki, Warszawa, 24.04.2008 Rada Konsultacyjna, Warszawa Bardziej szczegółowo USTAWA O KRAJOWYM REJESTRZE SĄDOWYM
USTAWA O KRAJOWYM REJESTRZE SĄDOWYM KOMENTARZ Agnieszka Michnik Warszawa 2013 Stan prawny na 1 czerwca 2013 r. Wydawca Magdalena Stojek-Siwińska Redaktor prowadzący Ewa Wysocka Opracowanie redakcyjne Anna Bardziej szczegółowo Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach. Zawody medyczne. Małgorzata Brzozowska-Kruczek
Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Zawody medyczne Małgorzata Brzozowska-Kruczek Warszawa 2013 Stan prawny na 1 stycznia 2013 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Marzena Molatta Bardziej szczegółowo GŁÓWNY INSPEKTORAT SANITARNY
GŁÓWNY INSPEKTORAT SANITARNY Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia W związku z e-mailem Pana Grzegorza Ignaczewskiego w sprawie rejestracji gospodarstw rolnych prowadzących produkcję roślinną, Bardziej szczegółowo DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
L 172/32 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.6.2013 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI z dnia 19 czerwca 2013 r. zmieniająca załączniki II, III i IV do decyzji 2006/168/WE w odniesieniu do niektórych wymogów Bardziej szczegółowo Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu
Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki Bardziej szczegółowo Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.niwa.info.pl
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.niwa.info.pl Kołobrzeg: Sukcesywne dostawy napojów: soków, syropów, wód mineralnych Zamieszczanie Bardziej szczegółowo Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych
Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych Renata Kędziora Warszawa 2009 Wydawca: Magdalena Bardziej szczegółowo DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE
9.4.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 91/13 DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych Bardziej szczegółowo LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH
ZAŁACZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot posiadający Bardziej szczegółowo PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH
PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH OD 8 LUTEGO 2015 ROKU Szanowni Państwo, poniżej omawiamy najważniejsze zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych Bardziej szczegółowo 1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY
1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Bardziej szczegółowo Wykład 9 i 10. Zarządzanie chemikaliami. Opracowała E. Megiel, Wydział Chemii UW
Wykład 9 i 10 Zarządzanie chemikaliami Opracowała E. Megiel, Wydział Chemii UW Chemikalia substancje chemiczne i ich mieszaniny. Zarządzanie klasycznie rozumiane obejmuje planowanie, organizowanie, decydowanie, Bardziej szczegółowo KOMENTARZE BECKA. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
KOMENTARZE BECKA Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Polecamy nasze publikacje z serii Komentarze Becka: Zygmunt Niewiadomski (red.) PLANOWANIE I ZAGOSPODAROWANIE PRZESTRZENNE. KOMENTARZ, wyd. 5 Marzena Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza 2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 Bardziej szczegółowo Podstawa prawna funkcjonowania komitetu audytu
Zgodnie z nową ustawą o biegłych rewidentach i ich samorządzie, podmiotach uprawnionych do badania sprawozdań finansowych oraz o nadzorze publicznym, w skład komitetu audytu wchodzi co najmniej 3 członków. Bardziej szczegółowo Analiza opłaty za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego
Załącznik do pisma MZ-PR-WL-0214/40(3)/MZ/15 Analiza opłaty za czynności związane z wydaniem pozwolenia krajowego na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Projektowana opłata na poziomie Bardziej szczegółowo Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Projekt z dnia U S T A W A o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia Bardziej szczegółowo APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA
Pismo zostało również przekazane Premierowi Donaldowi Tuskowi, Pani Marszałek Sejmu Ewie Kopacz oraz Prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej Grzegorzowi Kucharewiczowi APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA Bardziej szczegółowo Podstawowe akty prawne dotyczące opakowań do żywności
Podstawowe akty prawne dotyczące opakowań do żywności 1. Rozporządzenie ( WE) Nr 1935 /2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do Bardziej szczegółowo ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ
ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE Bardziej szczegółowo Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz
Nasz znak: SIAKat-0119-2009 Katowice 2009-05-21 Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz Dotyczy konieczności nowelizacji rozporządzeń dopuszczających leki do obrotu pozaaptecznego w związku z poszerzeniem listy Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy Bardziej szczegółowo - o zmianie ustawy o paszach oraz ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z projektami aktów wykonawczych.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-92-10 Druk nr 3358 Warszawa, 19 sierpnia 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku Bardziej szczegółowo Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym Bardziej szczegółowo Nowa ustawa refundacyjna.
Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA Bardziej szczegółowo ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY
Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY Bardziej szczegółowo PODATEK OD NIERUCHOMOŚCI
PODATEK OD NIERUCHOMOŚCI KOMENTARZ Leonard Etel Warszawa 2012 Stan prawny na 1 stycznia 2013 r. Recenzent Dr Rafał Dowgier Wydawca Grzegorz Jarecki Redaktor prowadzący Małgorzata Jarecka Opracowanie redakcyjne Bardziej szczegółowo ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2011 r.
PROJEKT ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2011 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz wzorów tej ewidencji Bardziej szczegółowo Spis treści. Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory... 7 Źródła prawa... 7 Inne skróty... 9
Spis treści Wykaz skrótów Czasopisma i inne publikatory.......................................... 7 Źródła prawa........................................................ 7 Inne skróty.......................................................... Bardziej szczegółowo Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka
Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 14.06.2012, Warszawa Program lekowy główne założenia Nowe kategorie dostępności refundacyjnej wprowadzone przez Bardziej szczegółowo ROZWIĄZANIE UMOWY O PRACĘ PRAWA PRACOWNIKA I OBOWIĄZKI PRACODAWCY
E-PORADNIK ROZWIĄZANIE UMOWY O PRACĘ PRAWA PRACOWNIKA I OBOWIĄZKI PRACODAWCY Stan prawny na 1 stycznia 2013 r. Autorzy Część I: Jarosław Masłowski Część II: Jarosław Masłowski, Katarzyna Pietruszyńska, Bardziej szczegółowo PREZES URZĘDU TRANSPORTU KOLEJOWEGO
PREZES URZĘDU TRANSPORTU KOLEJOWEGO ZAGADNIENIA ADMINISTRACYJNOPRAWNE Aleksandra Wiktorowska Warszawa 2013 Stan prawny na 1 sierpnia 2013 r. Recenzent Prof. UAM dr hab. Krystyna Wojtczak Wydawca Izabella Bardziej szczegółowo Uchwała Nr 107/IX/2014. Krajowej Rady Radców Prawnych. z dnia 11 grudnia 2014 r.
Uchwała Nr 107/IX/2014 Prezydium Krajowej Rady Radców Prawnych z dnia 11 grudnia 2014 r. w sprawie wykazu aktów prawnych, których znajomość jest wymagana od aplikanta na zajęciach z poszczególnych przedmiotów Bardziej szczegółowo Zastosowanie rozporządzenia w sprawie wzajemnego uznawania do suplementów diety
KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. PRZEDSIĘBIORSTW I PRZEMYSŁU Wytyczne 1 Bruksela, dnia 1.2.2010 r. - Zastosowanie rozporządzenia w sprawie wzajemnego uznawania do suplementów diety 1. WPROWADZENIE Bardziej szczegółowo PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r.
PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za Bardziej szczegółowo WYBRANE ZAGADNIENIA Z PRAWOZNAWSTWA W ASPEKCIE PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO
SPIS TREŚCI Wykaz skrótów... 11 Przedmowa... 13 Rozdział I WYBRANE ZAGADNIENIA Z PRAWOZNAWSTWA W ASPEKCIE PRAWA ŻYWNOŚCIOWEGO... 15 1. Pojęcie prawa... 15 1.1. Prawo a inne systemy normujące stosunki społeczne... Bardziej szczegółowo 2016 © DocPlayer.pl Polityka prywatności | Warunki świadczenia usług | Zwrotny adres