Source: http://www.abi-expert.pl/wydania/lipiec-wrzesien-2017/art,1779,dane-osobowe-w-badaniach-klinicznych-produktow-leczniczych.html
Timestamp: 2018-03-19 22:13:42
Legal References Found: art. 56
 art. 94
 art. 37
 art. 27
 art. 27
 art. 28

Document Content:
Dane osobowe w badaniach klinicznych produktów leczniczych
25-09-2017 Autor: Olga Zielińska
Podmioty prowadzące badania kliniczne w praktyce napotykają wiele trudności związanych z ochroną i przetwarzaniem danych osobowych uczestników włączanych do badania. Rozbieżności interpretacyjne dotyczą stosowania przepisów uodo w stosunku do badań klinicznych uregulowanych w przepisach prawa farmaceutycznego oraz rozporządzeniach.
Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych (dalej: GIODO) już w 2013 r. za temat przewodni VII Dnia Ochrony Danych Osobowych wybrał „Dane osobowe w ochronie zdrowia i badaniach klinicznych” i podkreślał wielokrotnie, że kwestia przetwarzania danych osobowych na potrzeby prowadzenia badań klinicznych wymaga przemyślenia, jednak dotychczas brakuje jego jednoznacznego stanowiska w tych kwestiach.
Niejasności dotyczące ochrony danych
W praktyce problemy pojawiają się przede wszystkim w zakresie ustalenia, kogo należy uznać za administratora danych, a także jak powinien być spełniany obowiązek informacyjny. Dla uczestników biorących udział w danym badaniu istotne jest także to, czy mają oni prawo wiedzieć, czy jest im podawany badany produkt leczniczy czy placebo.
Sponsorzy badań klinicznych oraz osoby lub jednostki organizacyjne prowadzące badania kliniczne na zlecenie, czyli tzw. organizacje CRO (ang. Contract Research Organization) czekają na rozpoczęcie stosowania przepisów rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, które ma nastąpić prawdopodobnie 1 lipca 2019 r. Przepisy rozporządzenia w sprawie badań klinicznych w sposób jasny regulują materię przetwarzania danych osobowych oraz odsyłają w art. 56 do mających zastosowanie przepisów dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych oraz rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych, a więc z mocy art. 94 ust. 2 rodo w istocie do przepisów tego rozporządzenia.
Kolejna kwestia, która wymaga obecnie doprecyzowania, to zgłaszanie działań niepożądanych produktu leczniczego. Ten problem GIODO dostrzegał już kilka lat temu, a mimo to nie został on jeszcze należycie uregulowany (http://www.giodo.gov.pl/1520162/id_art/6059/j/pl/).
Co na ten temat pf?
Ustawodawca w przepisach pf nakłada na podmioty prowadzące badania kliniczne obowiązek ochrony danych osobowych uczestników badania. Ustawodawca w art. 37b ust. 2 pkt 3 pf wyraźnie wskazuje, że badanie kliniczne przeprowadza się, jeżeli prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych jest przestrzegane. Nie określono jednak warunków i zasad ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych.
W § 7 ust. 1 pkt 13 i 14 rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej zawarto informację o:
konieczności wyrażenia pisemnej zgody na dostęp badacza do dokumentacji medycznej uczestnika badania klinicznego wytworzonej przed rozpoczęciem tego badania;
konieczności wyrażenia zgody na przetwarzanie danych osobowych przez owego uczestnika związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika;
wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania klinicznego.
Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej w § 19 ust. 2 pkt 4 stanowi, że umowa dotycząca prowadzenia badania klinicznego, zawarta między sponsorem a badaczem, zobowiązuje strony w szczególności do ochrony danych osobowych uczestników badania uzyskanych w związku z jego prowadzeniem.
Ośrodki badawcze, w których są prowadzone badania kliniczne, przetwarzają dane uczestników zgodnie z art. 27 ust. 2 pkt 7 uodo. Ustawodawca w tym artykule dopuszcza przetwarzanie danych prowadzone w celu:
świadczenia usług medycznych lub leczenia pacjentów.
Z kolei zgodnie z art. 27 ust. 2 pkt 9 uodo ustawodawca legalizuje przetwarzanie danych, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia badań naukowych, przy czym publikowanie wyników badań naukowych nie może następować w sposób umożliwiający identyfikację osób, których dane zostały przetworzone.
Kwestie te ustawodawca reguluje również w art. 28 uzl, w którym podkreśla, że informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym może być wykorzystana do celów naukowych, bez zgody osoby poddanej temu eksperymentowi, w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby. Takie rozwiązanie ma zapewnić ochronę danych osobowych i anonimowość uczestnikowi eksperymentu medycznego, którym jest każde badanie kliniczne.
Na tym tle można uznać intuicyjnie, że administratorem danych osobowych w badaniu klinicznym powinien być sponsor tego badania. Sponsor badania klinicznego nie ma jednak dostępu do danych osobowych uczestników badania. Otrzymuje jedynie dane objęte pseudonimizacją, tj. dane uczestników w postaci nadanych im numerów lub inicjałów. Oczywiście możliwa jest identyfikacja uczestników badania po nadanych im numerach, tyle że sponsor, co do zasady, nie potrzebuje i tym samym nie przetwarza informacji w tej spersonalizowanej formie.
Autorka jest prawniczką, członkiem Zespołu do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych; pracuje w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.