Source: https://www.rzetelnyprawnik.pl/pl/a/zmiany-w-prawie-farmaceutyccznym-dotyczace-elektronicznych-recept
Timestamp: 2019-02-23 19:54:56
Legal References Found: art. 95
 art. 95
 art. 96
 art. 96
 art. 96
 art. 96
 art. 96

Document Content:
Zmiany w prawie farmaceutycznym dotyczące elektronicznych recept - RzetelnyPrawnik.pl
Autor: Anna Stępniewska Data: 18 października 2018
Minister Zdrowia wydał dwa rozporządzenia1 dotyczące sposobu wystawiania i realizacji recept, ich wzorów oraz numeracji. Nowe regulacje objęły m.in.:
1. Obowiązki nałożone na świadczeniodawców związane z przydzielonymi drukami recept oraz unikalnymi numerami identyfikującymi receptę. Jako świadczeniodawcę należy rozumieć tu podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, inną osobę fizyczną, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, a także podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne. Zgodnie z art. 95 a prawa farmaceutycznego będzie to:
Obowiązek przechowywania przez świadczeniodawców druków recept lub unikalnych numerów identyfikujących receptę w warunkach zapewniających należytą ochronę przed utratą, zniszczeniem, kradzieżą lub dostępem osób nieuprawnionych. Celem regulacji jest ograniczenie możliwości sytuacji, w których druki recept mogłyby trafić w ręce osób nieuprawnionych.
Obowiązek zawiadomienia o zakończenia okresu zatrudnienia albo śmierci osoby uprawnionej do wystawiania recept oraz o niewykorzystanych drukach lub unikalnych numerach identyfikujących receptę, jeżeli są one możliwe do ustalenia, właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym unikalne numery identyfikujące receptę zostały przydzielone.
Obowiązek zawiadomienia właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o zniszczeniu, utracie lub kradzieży druków recept, co będzie wiązało się z zablokowaniem numerów identyfikujących recepty przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz zamieszczeniem ich w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
2. Wprowadzenie do ustawy prawo farmaceutyczne art. 95 c, zgodnie z którym, jeśli na recepcie w postaci papierowej przepisane zostały wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji – nie musi ona odpowiadać wzorowi określonemu w rozporządzeniu w sprawie recept.
3. Kwestię wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowania wykonującego działalność leczniczą, w tym wskazanie, jakie informacje powinno zawierać zapotrzebowanie, określenie 14-dniowego terminu ważności zapotrzebowania oraz obowiązki związane z ewidencją zapotrzebowania.
4. Wprowadzenie do art. 96 prawa farmaceutycznego ustępu 4a, zgodnie z którym okres przechowywania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań przez apteki wynosi 5 lat, licząc od 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane.
5. Wprowadzenie do art. 96 prawa farmaceutycznego ustępów 5a-c związanych z czynnościami, jakie farmaceuta lub technik farmaceutyczny może lub powinien podjąć w razie otrzymania recepty lub zapotrzebowania, co do których zachodzą okoliczności wskazane w ustawie. Farmaceuta lub technik farmaceutyczny:
zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie w razie uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, na której zostały przepisane produkty refundowane, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept,
odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer identyfikujący receptę został najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu, środka lub wyrobu zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez NFZ ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych; może odmówić wydania przepisanego na recepcie produktu z apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w podmiocie leczniczym utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości w razie sytuacji, w których zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania zbiorczego lub imiennego lub zapotrzebowanie zbiorcze lub imienne nie zawiera wymaganych ustawowo danych.
6. Wprowadzenie numeru identyfikującego receptę nadawanego przez system teleinformatyczny oraz unikalnego numeru identyfikującego receptę na produkty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (o kategorii dostępności „Rpw”) nadawanego przez dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ.
7. Wymogi w zakresie recepty transgranicznej obejmujące minimalny katalog danych, jakie powinna zawierać oraz wyłączenie przepisywania na recepcie transgranicznej produktów leczniczych należących do kategorii dostępności „Rpw”.
8. Zakaz zamieszczania na recepcie informacji i znaków niezwiązanych z jej przeznaczeniem, w tym stanowiących reklamę.
9. Procedurę w zakresie realizacji recept w postaci elektronicznych, które powinny być zapisywane w Systemie Informacji Medycznej „SIM”.
10. Procedurę związaną z wystawieniem recepty w postaci papierowej w sposób błędny, niekompletny lub niezgodny z ustawą: osoba wystawiająca receptę dokonuje poprawek na tej recepcie. Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczątki albo nadrukowania – przy poprawianej informacji – danych identyfikujących osobę wystawiającą receptę.
11. Wprowadzenie przepisów normujących kontrolę wystawiania i realizacji recept.
12. Wprowadzenie kary pieniężnej za uniemożliwianie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nieprzekazanie kopii zapotrzebowań organom Inspekcji Farmaceutycznej – w wysokości do 10 tys. zł.
13. Wprowadzenie kary pieniężnej za niepowiadomienie oddziału wojewódzkiego NFZ o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów w wysokości do 2 tys. zł.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept uregulowało następujące kwestie:
sposób wystawiania i realizacji recept,
budowę i sposób nadawania unikalnego numeru identyfikującego receptę,
Co na awersie, a co na rewersie recepty? W jaki sposób prawidłowo wystawić receptę?
W rozporządzeniu zostały wskazane dane, które powinny zostać podane na recepty papierowej.
Na awersie recepty wystawianej w postaci papierowej podaje się dane określone w art. 96a ust. 1 prawa farmaceutycznego obejmujące:
dane dotyczące pacjenta,
dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę,
dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty,
dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
dane dotyczące daty realizacji recepty,
w przypadku recepty na produkt leczniczy o kategorii dostępności "Rpw" – unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ,
w przypadku wystawiania recepty dla osoby wystawiającej „pro auctore” oraz dla małżonka, wstępnego, zstępnego lub rodzeństwa osoby wystawiające „pro familiae” – stosowne oznaczenie wskazujące, dla kogo jest wystawiana recepta.
Dane na awersie recepty powinny być zamieszczone w sposób czytelny i trwały oraz niebudzący zastrzeżeń co do autentyczności recepty, w tym za pomocą wydruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez uszkodzenia recepty.
Na rewersie recepty wystawionej w postaci papierowej powinno znaleźć się dodatkowe potwierdzenie realizacji recepty polegające na zamieszczeniu na niej:
imienia i nazwiska osoby wydającej – w formie nadruku lub pieczęci,
Na rewersie recepty powinny także znaleźć się dane pacjenta wpisane przez osobę wydającą przepisane produkty w razie, gdy dane pacjenta zostały podane w sposób niekompletny – w warunkach określonych w prawie farmaceutycznym.
Czym jest Dokument Realizacji Recepty?
W rozporządzeniu określone zostało także tworzenie Dokumentu Realizacji Recepty, czyli dokumentu elektronicznego wytworzonego w wyniku elektronicznego otaksowania każdej pozycji na recepcie oraz wymogi w zakresie jego zawartości. Dokument Realizacji Recepty powinien zawierać określone w rozporządzeniu dane, w tym numer nadawany przez podmiot wytwarzający ten dokument, budowany zgodnie ze sposobem wskazanym w załączniku nr 8 do rozporządzenia.
Dokument Realizacji Recepty – w przypadku recepty w postaci elektronicznej powinien zawierać następujące dane:
unikalny numer identyfikujący receptę, jeżeli dotyczy,
datę i godzinę realizacji recepty, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego – datę i godzinę realizacji recepty, przyjęcia recepty do wykonania tego leku oraz sporządzenia tego leku,
dane osoby realizującej receptę, a w przypadku recept na lek recepturowy albo apteczny – dane osoby, która przyjmuje receptę do sporządzenia tego leku, dane osoby, która sporządza ten lek, oraz dane osoby wydającej,
dane apteki albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta,
dane dotyczące pacjenta, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne,
dane dotyczące wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych oraz leków recepturowych lub leków aptecznych,
informację o realizacji pozycji na recepcie „całkowicie zrealizowana”, informacja o realizacji pozycji na recepcie „częściowo zrealizowana” albo przyjęta do realizacji.
Dokument Realizacji Recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej powinien zawierać następujące dane:
identyfikator miejsca udzielania świadczeń – numer REGON,
identyfikator pracownika medycznego – z wyjątkiem recept pro auctore i pro familiae.
Rozporządzenie w sprawie recept uregulowało postępowanie w przypadku określonych błędów na receptach, ich nieczytelności oraz niezgodności z ustawą, takich jak niewpisanie postaci produktu leczniczego, jego dawki, sposobu dawkowania czy kodu uprawnień lub daty urodzenia pacjenta.
Sposób przechowywania recept w postaci elektronicznej
Zgodnie z paragrafem 16 rozporządzania, recepty wystawione w postaci elektronicznej oraz Dokumenty Realizacji Recept przesyłane są do Systemu Informacji Medycznej. Tam powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich bezpieczeństwo. Recepty oraz dokumenty realizacji powinny być dostępne dla:
pacjenta, dla którego receptę wystawiono,
osoby wystawiającej receptę,
przedstawiciela ustawowego lub osoby upoważnionej przez pacjenta,
apteki, która zrealizowała receptę,
uprawnionych pracowników Narodowego Funduszu Zdrowia, jeżeli dotyczy produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego podlegających refundacji ze środków publicznych,
Sposób przechowywania recept w postaci papierowej
Zgodnie z paragrafem 17 rozporządzania, recepty w postaci papierowej oraz odpisy recept wystawione w postaci papierowej po ich zrealizowaniu pozostają w aptece. Przechowywane są w sposób zapewniający ochronę danych osobowych pacjentów oraz osób wystawiających i realizujących recepty. Są uporządkowane i pogrupowane według daty realizacji recepty.
Załączniki do rozporządzenia wskazują:
Kody uprawnień dodatkowych pacjenta,
Identyfikatory oddziałów wojewódzkich Funduszu,
Budowę unikalnego numeru identyfikującego receptę, nadawanego przez dyrektora oddziału wojewódzkiego funduszu,
Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę wystawianą w postaci elektronicznej, nadawanego przez podmioty,
Sposób przedstawiania danych w postaci kodu kreskowego,
Wzór recepty w postaci papierowej,
Wzór recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy posiadający kategorię dostępności „Rpw” (zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe),
Sposób budowy numeru nadawanego przez podmiot wytwarzający dokument realizacji recepty.
1Nowe przepisy w zakresie prawa farmaceutycznego weszły w życie 18 kwietnia 2018 roku:
Ustawa z 1 marca 2018 roku o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz.U.2018.697),
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 kwietnia 2018 roku w sprawie recept (Dz.U.2018.745) – z wyjątkiem § 7 ust. 5 pkt 4, 12 i 13 i ust. 6 pkt 4, 5 i 7 oraz załącznika nr 8 (sposób budowy numeru nadawanego przez podmiot wytwarzający dokument realizacji recepty) do rozporządzenia, które wchodzą w życie z dniem 17 października 2018 roku Rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 96 a) ust. 12 ustawy z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2017.2211).
Nowe rozporządzenie zostało jednak dość szybko zaktualizowane. 14 września weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z 11 września 2018 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie recept (Dz.U.2018.1773), w tym uchylające § 7 ust. 5 pkt 12 i 13 i ust. 6 pkt 7.