Source: http://prawo.ws/farmaceutyczne/art36g.htm
Timestamp: 2018-09-18 20:16:13
Legal References Found: Art. 36

Art. 36
 art. 23
 art. 33
 art. 33
 art. 33
 art. 10
 Art. 36

Art. 36

Document Content:
Prawo farmaceutyczne - Art. 36g
Art. 36g
9) uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b-23d;
– gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem, u których ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia tej informacji,
– podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych do podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży,
– ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,
c) biologicznych produktów leczniczych - przez dokonanie zgłoszenia zawierającego nazwę i numer serii tych produktów;
14) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;
15) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
16) przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;
17) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
18) dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
19) do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o każdym działaniu podjętym przez niego w celu tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu produktem leczniczym, złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji, w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
20) do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o jakich mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim i jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana:
1) spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;
2) przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w pkt 1.
4. W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
« Art. 36f
Art. 36h »