Source: http://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/zalecenia-dla-podmiot%C3%B3w-odpowiedzialnych
Timestamp: 2020-04-05 22:08:03
Legal References Found: Art. 46
 art. 31
 Art. 45
 art. 31
 art. 30
 art. 31
 art. 31
 Art. 46
 art. 30
 art. 30
 art. 30
 Art. 46
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 Art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 Art. 46
 Art. 31
 Art. 31
 Art. 31
 Art. 31
 Art. 31
 art. 31
 art. 31

Document Content:
Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Wysłane przez marpie w Czw, 31/03/2016 - 14:09
Termin złożenia zmiany
Data notyfikacji decyzji Komisji Europejskiej
17-alpha-oestradiol (topical)
IB nr C.I.3 z)
IAIN nr C.I.3 a)
Stanowisko CMDh -
99mTc-human albumin macro-aggregates
IAIN nr C.I.z
- 23/12/2017 IAIN nr C.I.z
Pediatryczny worksharing
Rozp. 1901/2006
Nie dotyczy Bez konieczności złożenia zmian
Stanowisko CMDh - 12/09/2018 IAIN nr C.I.3 a)
AirFluSal Forspiro and associated names (salmeterol xinafoate and fluticasone propionate)
Aldesleukin Stanowisko CMDh -
Pojedyncze sygnały 01.12.2018 IAIN nr C.I.z
Stanowisko CMDh - 27/12/2017 IAIN nr C.I.3 a)
Alprostadil (indicated in peripheral arterial occlusive diseases) Stanowisko CMDh - 08/08/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Stanowisko CMDh - 09/05/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Altizide, Spironolactone
Amantadine Stanowisko CMDh -
07.07.2018 IAIN nr C.I.z
Amitriptyline, amitriptyline / amitriptylinoxide, amitriptylinoxide Stanowisko CMDh -
Stanowisko CMDh - 24/01/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Amlodipine + Atorvastatine
Amlodipine besilate / Ramipril
02/08/2018**
Apiksaban, edoksaban
Pojedyncze sygnały - 11.08.2018 IAIN nr C.I.z
UK/W/0064/pdWS/005
Pediatryczny worksharing Art. 46
Rozp. 1901/2006 Nie dotyczy Bez konieczności złożenia zmian
Atenolol / Chlortalidone
PSUR worksharing - - IB nr C.I.3 z)
Stanowisko CMDh 10/10/2018 IAIN nr C.I.3 a)
PSUR worksharing - 25/01/2018 IB nr C.I.3 z)
Azithromycin (systemic use formulation)
Azytromycyna; klarytromycyna; erytromycyna; roksytromycyna
Bazedoksyfen + Estrogen
Bacillus clausii multi-antibioresistant spores
Stanowisko CMDh - 27/02/2019 IAIN nr C.I.3 a)
Beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Bemetizide / Triamterene
Bendamustine/hydrochloride
Bendroflumethiazide, bendroflumethiazide / potassium chloride Stanowisko CMDh -
Berinert (C1-esterase inhibitor, human)
DE/W/0051/pdWS/003
Bismuth subcitrate potassium /metronidazole /tetracycline
Botulinum neurotoxin type a (150 d) free from complexing proteins
Botulinum toxin a - haemagglutinin complex
PSUR worksharing - 23/01/2018 IB nr C.I.3 z)
31/12/2018**
Calcium carbonate, Famotidine, Magnesium hydroxide
Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sodium (S)-lactate solution, Magnesium chloride hexahydrate, Glucose monohydrate
PSUR worksharing - Bez konieczności złożenia zmian Bez konieczności złożenia zmian
Candesartan/Candesartan+ Hydrochlorothiazide
Candesartan /hydrochlorothiazide
Stanowisko CMDh - 08/05/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Carmustine (powder and solvent for solution for infusion)
Stanowisko CMDh - 04/07/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Pojedyncze sygnały - 03.06.2018 IAIN nr C.I.z
Cefuroxime sodium (except for intracameral use)
Stanowisko CMDh - 28/03/2018 IAIN nr C.I.3 a)
SE/W/0025/pdWS/003
Certizne / pseudoephedrine
Chloroquinaldol (vaginal tablet) / promestriene
Ciclopirox olamine (shampoo only)
PSUR worksharing - Nie dotyczy Bez konieczności złożenia zmian
Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide
Stanowisko CMDh - 30/01/2019 IAIN nr C.I.3 a)
Ciprofloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b
Ciprofloxacin (solutions for infusion)
Ciprofloxacin hydrochloride + Dexamethasone acetate (ear drops, suspension)
Clostridium botulinium neurotoxin type A haemagglutinin complex
Clostridium botulinum toxin Pediatryczny worksharing
06/08/2018*
05/09/2018**
IB nr C.I.1 a) lub IB nr C.I.1 b)
Corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
- 07.07.2018 IAIN nr C.I.z
Delapril / manidipine, delapril /inapamide
Stanowisko CMDh - 21/06/2018 IAIN nr C.I.3 a)
PSUR worksharing - 18/02/2018 IB nr C.I.3 z)
Stanowisko CMDh - 27/03/2019 IAIN nr C.I.3 a)
Deoxyribonuclease human (dornase alpha)
Desloratadyna, loratadyna
Pojedyncze sygnały - 23/12/2017 IAIN nr C.I.z
Dexamethasone (apart from centrally authorised products)
Stanowisko CMDh - 08/08/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Dexlansoprazole, lansoprazole
Stanowisko CMDh - 28/12/2017 IAIN nr C.I.3 a)
Diclofenac /misoprostol
Diovan and related names (valsartan)
24/12/2017**
SE/W/0026/pdWS/002
Pojedyncze sygnały 23/12/2017 IAIN nr C.I.z
Pediatryczny worksharing Art. 45
Rozp. 1901/2006 01/05/2018*
31/05/2018** IB nr C.I.3 z)
Pojedyncze sygnały - 05/04/2018 IAIN nr C.I.z
01.12.2018 IAIN nr C.I.z
Enoxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019 IAIN nr C.I.1 a)/
IB nr C.I.1 b)
PSUR worksharing - 05/03/2018 IB nr C.I.3 z)
Erythromycin and erythromycin in combination (topical)
Estrogen + Progestagen
Ethinylestradiol / gestodene (tranasdermal applicatation)
Decyzja Komisji Europejskiej art. 30 - 27.06.2017 r. IB nr C.I.1 b)
Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)
Ezetimibe /rosuvastatin
PSUR worksharing - 01/05/2018 IB nr C.I.3 z)
Felodipine + Ramipril
Fenoterol hydrobromide + Ipratropium bromide
Pojedyncze sygnały - 07.07.2018 IAIN nr C.I.z
Filgrastym; lenograstym; lipegfilgrastym; pegfilgrastym
Pojedyncze sygnały - 05.05.2018
Finasteride Stanowisko CMDh - 08/08/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Fixed combination containing: Dimethyl sulfoxide,Camphor, Tterebinthini aetheroleum,Benzyl nicotinate, Nonivamide
Fluids containing carbohydrates (intravenous)
Fluids containing electrolytes (intravenous)
Fluorochinolony do stosowania ogólnego i wziewnego
Stanowisko CMDh - 21/02/2018 IAIN nr C.I.3 a)
PSUR worksharing - 04/07/2018 IB nr C.I.3 z)
Folinic acid / (di)sodium folinate / Calcium folinate / Calcium levofolinate
Fusidic acid and Sodium fusidate
Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 IAIN nr C.I.1 a)/
Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 24/11/2017 r. IAIN nr C.I.1 a)/
Gadopentetic acid dimeglumine
Gadoteric acid (IV and intravascular formulations)
Stanowisko CMDh - 02/01/2019 IAIN nr C.I.3 a)
Gentamicin (systemic use)
Genotropin and associated names (somatropin)
DK/W/008/pdWS/007 Pediatryczny worksharing Art. 46
24/11/2018*
24/12/2018**
Gilnacipran
Glibenclamide / Metformin hydrochloride
(all indications except for chronic obstructive pulmonary disease)
Glycopyrronium / Neostigmine
Granisetron (other formulations except for transdermal patch)
22//02/2017
Decyzja Komisji Europejskiej art. 30 - 02.05.2017 IB nr C.I.1 b)
Decyzja Komisji Europejskiej art. 30 - 02/05/2017 IB nr C.I.1 b)
korekta Decyzji Komisji Europejskiej art. 30 - 13/06/2017 IB nr C.I.1 b)
Havrix Junior 720 (inactivated Hepatitis A virus antigen) Pediatryczny worksharing Art. 46
Rozp. 1901/2006 -
Bez konieczności złożenia zmian
(Chlormadynon, estradiol; octan chlormadynonu, etynyloestradiol ; estrogeny skoniugowane, medrogeston; estrogeny skoniugowane, octan medroksyprogesteronu; estrogeny skoniugowane, norgestrel; cyproteron, etynyloestradiol; octan cyproteronu,walerianian estradiolu; dezogestrel; dezogestrel ,etynyloestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etynyloestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, etynyloestradiol; estradiol, estriol, lewonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, lewonorgestrel; estradiol, octan medroksyprogesteronu; estradiol, octan nomegestrolu; estradiol, noretysteron; estradiol, norgestymat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; walerianian estradiolu, norgestrel; etynyloestradiol, etonogestrel; etynyloestradiol, etynodiol; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, gestoden; etynyloestradiol, lewonorgestrel; etynyloestradiol, linestrenol; etynyloestradiol, noretysteron;
etynyloestradiol, norgestymat; etynyloestradiol, norgestrel; lewonorgestrel, etynyloestradiol; etynyloestradiol; lewonorgestrel; medroksyprogesteron; mestranol, noretysteron; nomegestrol; octan nome gestrolu estradiol; norelgestromin, etynyloestradiol; noretysteron
Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 13.11.2017 IAIN nr C.I.1 a)/
Human coagulation factor VIII inhibitor bypassing fraction
Human fibirinogen
PSUR worksharing - 31/12/2018 IB nr C.I.3 z)
Humatrope (somatropin) NL/W/0007/pdWS/002
Humatrope(somatropin)
NL/W/0007/pdWS/003
NL/W/0007/pdWS/004
03/07/2018**
NL/W/0007/pdWS/005
DE/W/0055/pdWS/004
Pojedyncze sygnały - 05.05.2018 IAIN nr C.I.z
Hydroxycarbamide (except for centrally authorised product)
Stanowisko CMDh 07/11/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Ibuprofen- and dexibuprofen
Ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus)
Stanowisko CMDh - 06/06/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego
06.11.2018 IAIN nr C.I.z
Inactivated hepatitis A virus antigen
Inactivated influenza split trivalent vaccine
Indium (In-111) chloride solution
Insulin (pre-filled pens and cartridges)
Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady); insulina aspart, insulina bydlęca; insulina degludec; insulina; liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine, insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA), insulina izofanowa; insulina listro; insulina wieprzowa
Pojedyncze sygnały - 04/03/2018 IAIN nr C.I.z
Ipratropium / salbutamol
Irinotecan (except for liposomal formulation)
Iron parenteral preparations
Stanowisko CMDh 03/12/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Isotretinoin (oral formulations)
Stanowisko CMDh - 01/11/2017 IAIN nr C.I.3 a)
24/12/2017*
23/01/2018**
Ketoprofen (except topical use)
Ketoprofen for topical use
Kwas nerydronowy
Kwas tyludronowy
Pojedyncze sygnały -
PSUR worksharing - 20/03/2018 IB nr C.I.3 z)
- 06.11.2018 IAIN nr C.I.z
Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAAV) wskazanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
(Daklatazwir; dazabuwir; elbazwir, grazoprewir; glekaprewir, pibrentazwir; ledipazwir, sofosbuwir; ombitazwir, paryteprewir, rytonawir; sofosbuwir; sofosbuwir, welpatazwir; sofosbuwir, welpatazwir, woksylaprewir)
Pojedyncze sygnały - 29.12.2018
Lenograstym, lipegfilgrastym, pegfilgrastym
Leuprorelin Stanowisko CMDh - 08/08/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Levobunolol (dotyczy tylko wskazań okulistycznych)
Levofloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019
IAIN nr C.I.1 a)/
Lomefloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019
IAINnr C.I.1 a)/
Rozp. 1901/2006 01/04/2018*
01/05/2018** IB nr C.I.3 z)
Macrogol 4000 and combinations
Magnesium valproate Decyzja Komisji Europejskiej Art. 31 - 01/06/2018 IB nr C.I.1 a) +
+ IAIN nr C.I.11 a) lub
IB nr C.I.1 b) +
+ IAIN nr C.I.11 a)
Mepivacaine, mepivacaine/adrenaline, mepivacaine hydrochloride/dextrose monohydrate
Meropenem (solutions for infusion)
- 25/11/2017 IAIN nr C.I.z
Metamizole sodium Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 20/03/2019
Methyl salicylate /levomenthol
Methyl salicylate /levomenthol /DL-camphor
Methylprednisolone (intravenous/intramuscular use)
Pojedyncze sygnały - 05.04.2018 IAIN nr C.I.z
Miconazole / Hydrocortisone, miconazole nitrate /Miconazole nitrate, zinc oxide
Mifepristone /misoprostol
Minoxidil (topical fprmulation)
Misoprostol (gynaecological indication)
Misoprostol (gynaecological indication –termination of pregnancy)
morphine / cyclizine
Stanowisko CMDh - 10/10/2018 - IAIN nr C.I.3 a)
Moxifloxacin korekta Decyzji Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019 IAIN nr C.I.1 a)/
N-acetyl-aspartyl-glutamic acid
PSUR worksharing - - - Bez konieczności złożenia zmian
Naproxen Stanowisko CMDh - 08/08/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Nitrofurantoin, Nifurtoinol
Norfloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019
Octenidine dihydrochloride, phenoxyethanol Stanowisko CMDh - 27/12/2017 IAIN nr C.I.3 a)
ofloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019
Ofloxacin (systemic use)
Ofloxacin (topical use)
Omega-3-acid-ethyl esters
Stanowisko CMDh 27/03/2019 IAIN nr C.I.3 a)
PSUR worksharing Nie dotyczy Bez konieczności złożenia zmian
Pefloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019
Penciclovir (topical use only)
Permethrin Stanowisko CMDh 08/08/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Pravastatin sodium + buffered aspirin
DE/W/0055/pdWS/005
DE/W/0055/pdWS/003
DE/W/0055/pdWS/006
PSUR worksharing - 13/08/2018 IB nr C.I.3 z)
Promestriene (cream and vaginal capsules)
Prulifloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019
Rabbit anti-human thymocyte (powder for solution for infusion)
Recombinant human interferon gamma-1b
Retinoids (acitretin, alitretinoin, isotretinoin) - doustne
Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 22/06/2018 IB nr C.I.1 a) +
Retinoids (acitretin, bexarotene, tretinoin )- doustne
Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 22/06/2018 IAIN nr C.I.1 a)/
Retinoids (alitretinoin, isotretinoin) - doustne
Retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene, tretinoin) - stosowane miejscowo
Rufloxacin Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 12/03/2019
Rytonawir; lopinawir; rytonawir; ombitaswir; parytaprewir; rytonawir; lewotyroksyna
Sabrilex (vigabatrin)
02/11/2018*
03/12/2018**
Seretide Evohaler and related names (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate) Pediatryczny worksharing Art. 46
Rozp. 1901/2006 24/11/2018*
24/12/2018** IB nr C.I.3 z)
Stanowisko CMDh 28/03/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Sodium iodine (123I)
Sodium valproate Decyzja Komisji Europejskiej Art. 31 - 01/06/2018
IB nr C.I.1 a) +
Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina)
PSUR worksharing - 02/03/2018 IB nr C.I.3 z)
Technetium (Tc-99m) bicisate
Testosterone (all formulations apart from topical use and testosterone undecanoate injection)
Testosterone (topical use)
Testosterone undecylate (injection)
Tixocortol, Tixocortol/Chlorhexidine
Tixocortol chlorhexidine gluconate / tixocortol pivalate Stanowisko CMDh - 01/11/2017 IAIN nr C.I.3 a)
Tobi/Tobi Podhaler (tobramycin)
UK/W/0089/pdWS/003
Stanowisko CMDh - 11/05/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Stanowisko CMDh - 10/10/2018 IAIN nr C.I.3 a)
Triamcinolone (intraocular formulations)
27/01/2019**
Tropicamide Pediatryczny worksharing
Typhim Vi (Salmonella Typhimurium)
Valproate Decyzja Komisji Europejskiej Art. 31 - 01/06/2018
Valproate semisodium Decyzja Komisji Europejskiej Art. 31 01/06/2018
Valproic acid Decyzja Komisji Europejskiej Art. 31 - 01/06/2018
Valproic acid, sodium valproate, valproate pivoxil, valproate semisodium, valpriomide, valproate bismuth, calcium valproate, valproate magnesium Stanowisko CMDh -
Valpromide Decyzja Komisji Europejskiej Art. 31 - 01/06/2018
Decyzja Komisji Europejskiej art. 31 - 22.09.2017 r. IAIN nr C.I.1 a)/
korekta Decyzji Komisji Europejskiej art. 31 - 17.11.2017 r. IAIN nr C.I.1 a)/
Zithromax (azithromycin (dehydrate)) Pediatryczny worksharing
15/03/2019*
14/04/2019**
* - termin złożenia zmiany dla podmiotu odpowiedzialnego, który składał dane oceniane w ramach procedury worksharing
** - termin złożenia zmiany dla pozostałych podmiotów odpowiedzialnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną i postać farmaceutyczną