Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-wprowadzenie-do-obrotu-na-podstawie-rozporzadzenia-we-nr-1829-68945948
Timestamp: 2019-06-17 11:00:58
Legal References Found: art. 7
 art. 19
 art. 5
 art. 5
 art. 17
 art. 6
 art. 6
 art. 18
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 6
 art. 18
 art. 9
 art. 15
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 1
 art. 2
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 2
 Art. 6
 art. 3
 Art. 8
 art. 3
 art. 3

Document Content:
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów - Dz.U.UE.L.2017.173.43
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na...
Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych.
Dz.U.UE.L.2017.173.43
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1212
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4503)
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
(1) W dniu 11 listopada 2010 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę DAS-40278-9, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek"). Wniosek obejmuje również wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-40278-9 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami kukurydzy, z wyjątkiem uprawy.
(2) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 we wniosku uwzględniono informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 oraz dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(3) W dniu 5 grudnia 2016 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 3 . EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-40278-9, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza co jej konwencjonalny odpowiednik i niezmodyfikowane genetycznie odmiany handlowe pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko.
(4) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(5) EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(6) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę DAS-40278-9, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.
(7) Organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie ("GMO") należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 4 .
(8) Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających kukurydzę DAS-40278-9 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
(9) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 6 .
(10) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia wprowadzenia warunków szczególnych dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska lub obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(11) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(12) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 .
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza (Zea mays L.) DAS-40278-9, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-4Ø278-9 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
a) żywność i składniki żywności zawierające GMO, o którym mowa w art. 1, składające się z takiego GMO lub z niego wyprodukowane;
b) pasza zawierająca GMO, o którym mowa w art. 1, składająca się z takiego GMO lub z niego wyprodukowana;
c) GMO, o którym mowa w art. 1, w produktach go zawierających lub z niego się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, nazwą organizmu jest "kukurydza".
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających GMO, o którym mowa w art. 1, lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska określonego w lit. g) załącznika.
Wspólnotowy rejestr
Artykuł 6 8
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Francja.
a) Posiadacz zezwolenia:
Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Francja.
1) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę DAS-40278-9, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
2) pasza zawierająca kukurydzę DAS-40278-9, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
3) kukurydza DAS-40278-9 w produktach ją zawierających lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.
Kukurydza DAS4Ø278-9 wykazuje ekspresję białka AAD-1 nadającego tolerancję na herbicydy na bazie kwasu 2,4-dichlorofenoksyoctowego (2,4-D) i aryloksyfenoksypropionianu (AOPP).
1) Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, nazwą organizmu jest "kukurydza".
2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę DAS-40278-9 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
1) specyficzna dla kukurydzy DAS-4Ø278-9 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym; metoda wykrywania jest walidowana przy wykorzystaniu pojedynczej modyfikacji genetycznej z wykorzystaniem DNA genomowego ekstrahowanego z nasion kukurydzy DAS-4Ø278-9;
2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
3) materiał referencyjny: ERM®-BF433 dostępny za pośrednictwem Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej na stronie internetowej https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
e) Niepowtarzalny identyfikator: DAS-4Ø278-9
[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
g) Plan monitorowania skutków dla środowiska:
Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. [Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
h) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
2 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
3 Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2016. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu zmodyfikowanej genetycznie, wykazującej tolerancję na herbicydy kukurydzy DAS-40278-9 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2016; 14(12):4633, 25 s. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.
4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
5 Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
6 Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
7 Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
8 Art. 6 zmieniony przez art. 3 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
9 Art. 8 zmieniony przez art. 3 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
10 Załącznik zmieniony przez art. 3 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/239 z dnia 6 lutego 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.39.7) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.