Source: https://dobrebadanie.pl/pro/dokumenty/badania-w-populacji-pediatrycznej/glowne-etapy-wdrazania-rozporzadzenia.html
Timestamp: 2019-06-19 17:58:00
Legal References Found: art. 42
 art. 46
 art. 57
 art. 41
 art. 41
 art. 49

Document Content:
Główne etapy wdrażania rozporządzenia - DobreBadanie
DobreBadanie.pl / Strefa pro / Prawo, dokumenty, formularze / Badania w populacji pediatrycznej / Główne etapy wdrażania rozporządzenia
Główne etapy wdrażania rozporządzenia
W celu pomyślnego wdrożenia rozporządzenia pediatrycznego należało przyjąć środki uzupełniające oraz podjąć dodatkowe działania określone w przepisach rozporządzenia.
Agencja wdrożyła rozporządzenie we właściwym czasie. Komitet Pediatryczny został należycie ustanowiony, a jego pierwsze posiedzenie odbyło się w dniach 1–2 lipca 2007 r.. Od tamtej pory jego posiedzenia odbywają się raz na miesiąc. Wytyczne Komisji dotyczące formatu i treści wniosków w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (art. 10) opublikowano we wrześniu 2008 r. (Komunikat Komisji - Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wniosków o zwolnienie lub odroczenie, Dz.U. C 243 z 24.9.2008, s. 1.). Agencja wprowadziła niezbędne procedury i bazy danych w celu przeprowadzania naukowej oceny planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i przyjmowania decyzji na mocy rozporządzenia.
Zarząd EMA, po przyjęciu strategii wykonawczej w 2008 r. i jej wdrożeniu w 2009 r., utworzył Europejską Sieć Badań w Pediatrii działającą w ramach EMA (Enpr-EMA), której posiedzenia odbywają się regularnie od 2010 r. (art. 44). Wyniki badania dotyczącego wszystkich istniejących zastosowań produktów leczniczych w populacji pediatrycznej opublikowano w grudniu 2010 r. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/01/WC500101006.pdf, art. 42) i wykorzystano je jako podstawę do sporządzenia spisu potrzeb terapeutycznych (art. 43).
W marcu 2011 r. zmieniono oraz udostępniono publicznie bazę danych UE dotyczącą badań klinicznych (EudraCT) za pośrednictwem strony internetowej „clinicaltrialregister.eu”. W bazie znalazły się informacje dotyczące protokołu badań pediatrycznych zawarte w planach badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub przedstawione na mocy art. 46. Informacje dotyczące wyników należy udostępnić do końca 2013 r. W tym celu Komisja opublikowała w 2009 r. wytyczne w zakresie informacji na temat badań klinicznych w populacji pediatrycznej, które mają być wprowadzane do bazy EudraCT, oraz w zakresie informacji udostępnianych publicznie przez EMA (Dz.U. C 28 z 4.2.2009, s. 1.)
W latach 2012–2013 określono szczegółowe wytyczne dotyczące przesyłania i publikowania informacji o wynikach (Wytyczne Komisji – Wytyczne dotyczące przesyłania i publikowania informacji o wynikach badań klinicznych w związku z wykonaniem art. 57 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 41 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, Dz.U. C 302 z 6.10.2012, s. 7.) oraz formatu pól danych ( http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2013_01_22_tg_en.pdf, art. 41). Z zastrzeżeniem powiadomienia potwierdzającego ze strony Agencji sponsorzy badań klinicznych muszą niezwłocznie przedstawiać EMA wszystkie wyniki badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, niezależnie od tego, czy przeprowadzono je w UE czy poza UE, w celu ich publikacji na stronie internetowej „clinicaltrialregister.eu” (https://www.clinicaltrialsregister.eu/)
W 2012 r. (Rozporządzenie Komisji -WE- Nr 488/2012 z dnia 8 czerwca 2012, Dz.U. L 150 z 9.6.2012 s. 68) zmieniono Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 (Rozporządzenie Komisji -WE- nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, z.U. L 155 z 15.6.2007, s. 10.art. 49), aby umożliwić Komisji nakładanie kar finansowych za naruszanie przepisów rozporządzenia pediatrycznego.
Jeżeli chodzi o umieszczanie symbolu na etykiecie produktów leczniczych ze wskazaniem pediatrycznym (art. 32), Komitet Pediatryczny odradził Komisji stosowanie symbolu, ponieważ rodzice lub opiekunowie mogą mylnie rozumieć jego dokładne znaczenie. W związku z tym Komisja poinformowała zainteresowane strony w 2008 r., że nie może wybrać symbolu.
Jeżeli istniejące produkty lecznicze dopuszczono do obrotu z nowym wskazaniem pediatrycznym zgodnie z wymogami rozporządzenia, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi wprowadzić produkt do obrotu z nowym wskazaniem pediatrycznym w ciągu dwóch lat. W tym celu w 2013 r. agencja utworzyła rejestr (rejestr terminów wprowadzenia do obrotu) obowiązujących terminów (art. 33).
Rozporządzenia pediatrycznego niestety nie włączono jeszcze do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ponieważ UE i trzy państwa EOG-EFTA – Islandia, Liechtenstein i Norwegia – nie były w stanie uzgodnić odpowiednich warunków dostosowania, w szczególności w odniesieniu do art. 49 ust. 3 rozporządzenia.
Zobacz kolejny rozdział "Główne osiągnięcia. Lepsze i bezpieczniejsze badania"