Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0400_PL.html
Timestamp: 2019-10-17 04:24:45
Legal References Found: art. 294
 art. 43
 art. 69
 art. 294
 art. 28
 art. 6
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 art. 58
 art. 22
 art. 25
 art. 28
 art. 37
 art. 36
 art. 38
 art. 38
 art. 33
 art. 32
 art. 38
 art. 39
 art. 39
 art. 32
 art. 32
 art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 38
 art. 39
 art. 39
 art. 38
 art. 58
 art. 39
 art. 40
 art. 41
 art. 39
 art. 39
 art. 6
 art. 61
 art. 32
 art. 32
 art. 49
 art. 30
 art. 39
 art. 6
 art. 38
 art. 39
 art. 30
 art. 10
 art. 3
 art. 38
 art. 39
 art. 30
 art. 11
 art. 39
 art. 17
 art. 30
 art. 39
 art. 18
 art. 22
 art. 15
 art. 38
 art. 39
 art. 30
 art. 23
 art. 29
 art. 4
 art. 38
 art. 30
 art. 30
 art. 4
 art. 39
 art. 18
 art. 18
 art. 38
 art. 6
 art. 14
 art. 39
 art. 14
 art. 38
 art. 15
 art. 9
 art. 19
 art. 39
 art. 19
 art. 38
 art. 20
 art. 20
 art. 5
 art. 11
 art. 11
 art. 3
 art. 38
 art. 6
 art. 12
 art. 8
 art. 4
 art. 39
 art. 63
 art. 10
 art. 8
 art. 63
 art. 15
 art. 14
 art. 39
 art. 16
 art. 63
 art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 10
 art. 9
 art. 39
 art. 23
 art. 15
 art. 23
 art. 16
 art. 23
 art. 23
 art. 10
 art. 16
 art. 38
 art. 13
 art. 25
 art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 28
 art. 25
 art. 1

Document Content:
Teksty przyjęte - Przejrzystość i zrównoważony charakter unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym ***I - Środa, 17 kwietnia 2019 r.
Procedura : 2018/0088(COD)
Dokument w ramach procedury : A8-0417/2018
Przejrzystość i zrównoważony charakter unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym ***I
Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD))
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2018)0179),
– uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 43, 114 i 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0144/2018),
– uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 10 października 2018 r.(2),
– uwzględniając wstępne porozumienie zatwierdzone przez komisję przedmiotowo właściwą na podstawie art. 69f ust. 4 Regulaminu oraz przekazane pismem z dnia 15 lutego 2019 r. zobowiązanie przedstawiciela Rady do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rybołówstwa i Komisji Prawnej (A8-0417/2018),
(3) Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte dnia 11 grudnia 2018 r. (Teksty przyjęte, P8_TA(2018)0489).
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 17 kwietnia 2019 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/... w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym oraz zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 2065/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywę 2001/18/WE
(1) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady(4) ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego w celu utworzenia wspólnej podstawy dla środków regulujących kwestie związane z prawem żywnościowym zarówno na poziomie unijnym, jak i na poziomie krajowym. Rozporządzenie to stanowi między innymi, że prawo żywnościowe opiera się na analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w których nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka.
(2) W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zdefiniowano analizę ryzyka jako proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku. Do celów oceny ryzyka na poziomie unijnym ustanowiono tym rozporządzeniem Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) jako organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka w Unii w zakresie bezpieczeństwa żywności i paszy.
(3) Informowanie o ryzyku jest istotną częścią procesu analizy ryzyka. ▌ W wyniku oceny REFIT przepisów ogólnych prawa żywnościowego (rozporządzenie (WE) nr 178/2002) z 2018 r. („ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego”) stwierdzono, że informowanie o ryzyku nie jest co do zasady uważane za wystarczająco skuteczne. Ma to wpływ na zaufanie konsumentów do wyników procesu analizy ryzyka.
(4) Konieczne jest zatem zapewnienie przejrzystego, ciągłego i inkluzywnego informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Takie informowanie o ryzyku powinno prowadzić do zwiększenia zaufania obywateli do tego, że analiza ryzyka opiera się na celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i ochrony interesów konsumentów. Takie informowanie o ryzyku powinno również móc przyczyniać się do otwartego dialogu partycypacyjnego między wszystkimi zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia, aby uwzględniany był nadrzędny charakter interesu publicznego oraz dokładność, kompletność, przejrzystość, spójność i rozliczalność w ramach procesu analizy ryzyka.
(5) W informowaniu o ryzyku szczególny nacisk należy położyć ▌ na wyjaśnianie w dokładny, jasny, kompletny, spójny, odpowiedni i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak takie ustalenia są wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami. Należy udzielać informacji o tym, w jaki sposób wypracowano decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem oraz jakie czynniki inne niż wyniki oceny ryzyka były brane pod uwagę przez podmioty zarządzające ryzykiem, a także w jaki sposób dokonano wzajemnego wyważenia tych czynników.
(6) Zważywszy na niejasne postrzeganie przez opinię publiczną różnicy między zagrożeniem a ryzykiem, informowanie o ryzyku powinno dążyć do wyjaśnienia tego rozróżnienia, a co za tym idzie do zapewnienia, aby takie rozróżnienie było lepiej rozumiane przez ogół społeczeństwa.
(7) W przypadku gdy istnieją uzasadnione powody, by podejrzewać, że żywność lub pasza mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt ze względu na wynikający z umyślnego naruszania obowiązujących przepisów Unii brak zgodności, do którego doszło w wyniku oszukańczych lub wprowadzających w błąd działań, organy publiczne, identyfikując w możliwie najszerszym zakresie produkty, których to dotyczy, oraz ryzyko, jakie mogą one stwarzać, powinny możliwie jak najszybciej informować o tym społeczeństwo.
(8) Należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ich niezależności.
(9) W oparciu o te ▌ ogólne cele i zasady należy ustanowić ogólny plan informowania o ryzyku w ścisłej współpracy z Urzędem i państwami członkowskimi oraz po przeprowadzeniu stosownych konsultacji publicznych. Ten ogólny plan powinien propagować zintegrowane ramy informowania o ryzyku dla wszystkich podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem na poziomie unijnym i krajowym we wszystkich kwestiach dotyczących łańcucha żywnościowego. Powinien on również umożliwiać konieczną elastyczność oraz nie powinno się w nim uwzględniać sytuacji szczegółowo objętych ogólnym planem dotyczącym zarządzania kryzysowego.
(10) W ogólnym planie informowania o ryzyku należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozważaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku, takich jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt oraz – w stosownych przypadkach – na środowisko, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia ▌ na dane zagrożenie, stopień pilności oraz zdolność do kontrolowania ryzyka, a także inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym ▌ mające zastosowanie ramy prawne i odnośny kontekst rynkowy.
(11) W ogólnym planie informowania o ryzyku należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także – w szczególności w przypadku gdy kilka unijnych agencji przedstawia wyniki naukowe w tych samych lub powiązanych kwestiach – ustanowić odpowiednie mechanizmy koordynacji i współpracy między uczestniczącymi w procesie analizy ryzyka podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na poziomie unijnym i krajowym, by zapewnić spójne informowanie o ryzyku oraz otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami.
(12) Przejrzystość procesu oceny ryzyka przyczynia się do nabywania przez Urząd, w oczach konsumentów i ogółu społeczeństwa, silniejszej legitymacji do realizowania jego misji, zwiększa zaufanie konsumentów i ogółu społeczeństwa do prac Urzędu, a także sprawia, że Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem zwiększenie zaufania ogółu społeczeństwa i innych zainteresowanych stron do analizy ryzyka będącej podstawą odpowiedniego prawa Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym jej przejrzystości, a także organizacji, funkcjonowania i niezależności Urzędu.
(13) Należy zwiększyć rolę państw członkowskich oraz wysiłki i zaangażowanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach zarządu Urzędu ▌(zwanego dalej „zarządem”).
(14) Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Do zarządu Urzędu ▌ należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego oraz Komisji, jak również przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego i organizacji branżowych, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie i wiedzę fachową nie tylko w obszarze prawa i polityki dotyczących łańcucha żywnościowego, w tym oceny ryzyka, ale również w obszarze spraw dotyczących zarządzania, spraw administracyjnych, finansowych i prawnych; należy również zapewnić, aby działali oni niezależnie w interesie publicznym.
(15) Członkowie zarządu powinni być wybierani i powoływani w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencji oraz najszerszy zakres dostępnego odpowiedniego doświadczenia.
(16) W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych Urzędu. Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, a tym samym zaspokoić zapotrzebowanie unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie wysokiego poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.
(17) Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na poziomie unijnym, wybór członków komitetu naukowego i paneli naukowych Urzędu przez dyrektora zarządzającego Urzędu oraz ich powoływanie przez zarząd powinny opierać się na rygorystycznych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu naukowego. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor zarządzający, którego zadaniem jest obrona interesów Urzędu, a w szczególności niezależności jego wiedzy fachowej, uczestniczył w wyborze ▌ tych ekspertów naukowych. Zarząd powinien dążyć do zapewnienia, by w jak największym stopniu eksperci powoływani jako członkowie paneli naukowych byli naukowcami, którzy również aktywnie prowadzą badania i publikują ich wyniki w recenzowanych czasopismach naukowych, pod warunkiem że spełniają oni rygorystyczne kryteria doskonałości i niezależności. Należy zapewnić odpowiednie wynagrodzenie finansowe dla ekspertów. Należy również wprowadzić dalsze środki, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające niezależne działanie.
(18) Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz zwiększenie trwałości wiedzy fachowej, jaką on dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac komitetu naukowego i paneli naukowych. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania paneli naukowych, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowywanie wstępnych opinii naukowych, które mają być poddawane wzajemnej weryfikacji i przyjmowane przez te panele naukowe. Powinno się to odbywać bez uszczerbku dla niezależności ocen naukowych Urzędu.
(19) Procedury udzielania zezwolenia opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca lub zgłaszający ma udowodnić, iż przedmiot wniosku lub zgłoszenia spełnia wymogi unijne ▌ . Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt oraz – w stosownych przypadkach – środowisko jest lepiej chronione, jeżeli ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy lub zgłaszającym, ponieważ to on musi udowodnić, że przedmiot jego wniosku lub zgłoszenia jest bezpieczny, zanim zostanie wprowadzony do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot wniosku lub zgłoszenia jest niebezpieczny, tak aby móc następnie odmówić dopuszczenia do obrotu. ▌ Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy lub zgłaszający muszą – jako uzasadnienie wniosków lub zgłoszeń składanych na podstawie unijnego prawa sektorowego ▌– przedłożyć odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku lub zgłoszenia.
(20) Treść wniosków i zgłoszeń jest uregulowana przez prawo Unii. Niezbędne jest, aby wniosek lub zgłoszenie ▌ złożone do Urzędu w celu oceny ryzyka były zgodne z mającymi zastosowanie specyfikacjami, tak aby zapewniona została najlepsza jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy lub zgłaszający, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Właściwe jest zatem, by w przypadku gdy do Urzędu można się zwrócić o przedstawienie wyników naukowych, mógł on udzielić porady na życzenie ewentualnego wnioskodawcy lub zgłaszającego, zanim złożony zostanie formalnie wniosek lub zgłoszenie. Taka porada na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia powinna dotyczyć mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku lub zgłoszenia, natomiast Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, za które odpowiedzialny pozostaje wnioskodawca. ▌
(21) W przypadku gdy do Urzędu można się zwrócić o przedstawienie wyników naukowych, powinien on znać ▌ wszystkie badania przeprowadzone przez wnioskodawcę jako uzasadnienie wniosku ▌ składanego na podstawie prawa ▌Unii. W tym celu konieczne i właściwe jest, aby, w przypadku gdy podmioty gospodarcze zlecają lub przeprowadzają badania z myślą o złożeniu wniosku lub zgłoszenia, powiadamiały o nich Urząd. Obowiązek powiadamiania o takich badaniach powinien mieć również zastosowanie do laboratoriów i innych jednostek badawczych przeprowadzających te badania. Informacje o badaniach będących przedmiotem powiadomienia należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po podaniu do wiadomości publicznej odnośnego wniosku ▌ zgodnie z mającymi zastosowanie zasadami przejrzystości. Aby zapewnić skuteczną realizację takiego obowiązku, należy przewidzieć określone konsekwencje proceduralne w przypadku jego nieprzestrzegania. Urząd powinien wprowadzić w tym zakresie praktyczne ustalenia dotyczące realizacji tego obowiązku, w tym procedury występowania o uzasadnienie nieprzestrzegania tego obowiązku i podawania tego uzasadnienia do wiadomości publicznej.
(22) Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE(5) badania na zwierzętach powinny zostać zastąpione, ograniczone lub udoskonalone. Dlatego też należy w miarę możliwości w zakresie stosowania niniejszego rozporządzenia unikać powielania badań na zwierzętach.
(23) W przypadku wniosku lub zgłoszenia w celu odnowienia zezwolenia lub zatwierdzenia substancja lub produkt, które uzyskały zezwolenie lub zostały zatwierdzone, są obecne na rynku już od kilku lat. Zatem zgromadzono doświadczenie i wiedzę na temat tej substancji lub produktu. W przypadku gdy do Urzędu można się zwrócić o przedstawienie wyników naukowych, stosowne ▌jest, by badania przewidziane jako uzasadnienie ubiegania się o odnowienie, w tym informacje o proponowanym projekcie, o których wnioskodawca lub zgłaszający powiadomił Urząd, były przedkładane osobom trzecim do konsultacji. Urząd powinien systematycznie doradzać wnioskodawcom lub zgłaszającym w kwestii treści planowanego wniosku lub zgłoszenia w celu odnowienia, a także w kwestii projektu badań, uwzględniając otrzymane uwagi.
(24) Opinia publiczna wyraża pewne obawy odnośnie do oceny dokonywanej przez Urząd w zakresie procedur udzielania zezwoleń w oparciu o w głównej mierze badania prowadzone przez przemysł. Kluczowe znaczenie ma, by Urząd wyszukiwał informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne istniejące dane i badania dotyczące przedmiotu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może mieć dostęp do wszelkich odnośnych danych naukowych i badań w zakresie przedmiotu wniosku lub zgłoszenia w celu udzielenia lub odnowienie zezwolenia lub zatwierdzenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi w celu ustalenia, czy dostępne są inne odnośne dane naukowe lub badania. Konsultacje, aby były skuteczniejsze, powinny się odbywać niezwłocznie po podaniu do wiadomości publicznej, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi przejrzystości, badań przedłożonych przez przemysł, dołączonych do wniosku lub zgłoszenia. W przypadku gdy zachodzi ryzyko, że ze względu na obowiązujące terminy wyników konsultacji publicznych nie można będzie w należytym stopniu uwzględnić, należy przewidzieć ograniczoną możliwość przedłużenia tych terminów.
(25) Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na przemyśle, ważne jest, by ustanowić dodatkowe narzędzie weryfikacji, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ramach oceny ryzyka, z myślą o konkretnych przypadkach mających duże znaczenie dla społeczeństwa, jeżeli występują poważne kontrowersje lub sprzeczne wyniki. Zważywszy że te badania weryfikujące byłyby finansowane z budżetu Unii, a stosowanie tego specjalnego narzędzia weryfikacji powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja, która powinna uwzględniać poglądy wyrażone przez Parlament Europejski i państwa członkowskie. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań weryfikujących będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji, na przykład w przypadku pojawienia się nowych odkryć naukowych.
(26) W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wykazano, że choć Urząd poczynił znaczne postępy w kwestii przejrzystości, to proces oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście procedur udzielania zezwoleń w łańcuchu spożywczym, nie zawsze jest postrzegany za w pełni przejrzysty. Wynika to po części również z odmiennych reguł przejrzystości i poufności określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 i w innych sektorowych unijnych aktach prawnych ▌. Wzajemne relacje pomiędzy tymi aktami mogą mieć wpływ na akceptowalność oceny ryzyka przez ogół społeczeństwa.
(27) Europejska inicjatywa obywatelska zatytułowana „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedkładanych w procedurze udzielania ▌ zezwoleń.
(28) Należy zatem proaktywnie zwiększyć przejrzystość oceny ryzyka. Na jak najwcześniejszym etapie procesu oceny ryzyka należy podać do wiadomości publicznej w sposób proaktywny i łatwo dostępny wszystkie dane naukowe i informacje stanowiące uzasadnienie wniosków o udzielenie zezwolenia lub zatwierdzenie na podstawie prawa ▌Unii oraz innych wniosków o przedstawienie wyników naukowych. Jednak takie upublicznienie powinno pozostawać bez uszczerbku dla wszelkich przepisów dotyczących praw własności intelektualnej i dla wszelkich przepisów prawa ▌Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych będących uzasadnieniem odpowiednich wniosków lub zgłoszeń. Należy zapewnić, by takie upublicznienie nie było uważane za zgodę na dalsze sposoby korzystania lub wykorzystywanie, nie wpływając na proaktywny charakter upublicznienia oraz na łatwość publicznego dostępu do ujawnionych danych i informacji.
(29) Aby zapewnić przejrzystość oceny ryzyka, streszczenie porady udzielonej na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia należy podać do wiadomości publicznej dopiero wtedy, gdy odpowiadający jej wniosek lub zgłoszenie zostaną podane do wiadomości publicznej zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi przejrzystości.
(30) W przypadku skierowanego do Urzędu wniosku o wydanie opinii w związku z wnioskami lub zgłoszeniami złożonymi na podstawie prawa ▌ Unii oraz mając na uwadze jego obowiązek zapewnienia dostępu publicznego do wszystkich informacji uzupełniających w odniesieniu do przedstawiania wyników naukowych, Urząd powinien być odpowiedzialny za ocenę wniosków o zachowanie poufności.
(31) Aby określić, jaki poziom proaktywnego upublicznienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców lub zgłaszających ▌, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
(32) W związku z procedurami składania wniosków lub zgłoszeń ▌ przewidzianymi w prawie ▌ Unii, zgromadzone dotychczas doświadczenie pokazuje, że określone informacje są co do zasady uważane za szczególnie chronione i powinny pozostać poufne w poszczególnych procedurach sektorowych ▌. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy zatem ustanowić horyzontalny wykaz informacji, co do których wnioskodawca lub zgłaszający wykazał, że ich ujawnienie może w znaczącym stopniu zaszkodzić odnośnym interesom handlowym i których nie należy zatem upubliczniać. Informacje te powinny obejmować proces wytwarzania i produkcji, w tym metodę oraz aspekty decydujące o jej innowacyjności, jak również specyfikacje techniczne i przemysłowe – takie jak zanieczyszczenia – swoiste dla danego procesu inne niż informacje, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa. Informacje takie powinno się ujawniać jedynie w bardzo ograniczonych i wyjątkowych okolicznościach dotyczących przewidywalnych skutków dla zdrowia lub – w przypadku gdy na podstawie unijnego prawa sektorowego wymagana jest ocena oddziaływania na środowisko – skutków dla środowiska, a także w przypadku gdy odpowiednie organy zidentyfikowały pilną potrzebę ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska.
(33) Ze względu na potrzebę jasności i większej pewności prawa należy określić szczegółowe wymogi proceduralne, których wnioskodawca lub zgłaszający powinien przestrzegać w przypadku wniosku o zachowanie poufności informacji przedłożonych jako uzasadnienie wniosku lub zgłoszenia na podstawie prawa ▌ Unii.
(34) Konieczne jest również określenie szczegółowych wymogów w odniesieniu do ochrony i poufności danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka, przy uwzględnieniu rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725(6) oraz (UE) 2016/679(7). Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być podawane do wiadomości publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. W szczególności, do celu zapewnienia przejrzystości i unikania konfliktów interesów, konieczne jest opublikowanie imion i nazwisk uczestników i obserwatorów niektórych posiedzeń Urzędu.
(35) Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie otrzymanych przez Urząd wniosków o przedstawienie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych.
(36) Uwzględniając fakt, że Urząd byłby zobowiązany do przechowywania danych naukowych, w tym danych poufnych i osobowych, konieczne jest zapewnienie, aby przy tym przechowywaniu zapewniono wysoki poziom bezpieczeństwa.
(37) Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów prawnych mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu ▌. W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych pod względem przejrzystości tych procedur, ich efektywności kosztowej oraz zdolności do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.
(38) Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze jako uzasadnienie wniosków ▌ zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, w szczególności w odniesieniu do odtwarzalności wyników. W niektórych przypadkach mogą jednak wystąpić problemy w zakresie zgodności z mającymi zastosowanie normami, takimi jak normy określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(8) lub normy opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną, dlatego też istnieją międzynarodowe i krajowe systemy, których zadaniem jest weryfikacja takiej zgodności. Właściwe jest zatem, by Komisja przeprowadzała misje informacyjne, aby oceniać stosowanie przez laboratoria i inne jednostki badawcze stosownych norm w zakresie przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi jako część wniosku. Te misje informacyjne pozwoliłyby Komisji zidentyfikować i podjąć działania w celu poprawienia ewentualnych niedociągnięć systemów oraz przypadków braku zgodności oraz zapewnić dodatkowy poziom gwarancji w celu upewnienia ogółu społeczeństwa co do jakości badań. Na podstawie wniosków z takich misji informacyjnych Komisja będzie mogła zaproponować odpowiednie środki ustawodawcze mające na celu poprawę zgodności z takimi odpowiednimi normami.
(39) Aby zapewnić spójność z proponowanymi dostosowaniami w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, należy zmienić przepisy dotyczące dostępu publicznego do informacji poufnych i ich ochrony w rozporządzeniach (WE) nr 1829/2003(9), (WE) nr 1831/2003(10), (WE) nr 2065/2003(11), (WE) nr 1935/2004(12), (WE) nr 1331/2008(13), (WE) nr 1107/2009(14), (UE) 2015/2283(15) oraz w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE(16).
(40) Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawo opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka ▌ z prawami wnioskodawców lub zgłaszających▌, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczne jest zatem dokonanie szczególnych zmian rozporządzeń (WE) nr 1829/2003, (WE) nr 1831/2003, (WE) nr 1935/2004, (WE) nr 1331/2008, (WE) nr 1107/2009, (UE) 2015/2283 oraz dyrektywy 2001/18/WE, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.
(41) Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na prawo dostępu do dokumentów zapisane w rozporządzeniu (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady(17) oraz – w przypadku informacji dotyczących środowiska – prawa zapisane w rozporządzeniu (WE) nr 1367/2006(18) oraz dyrektywie 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(19). Prawa przewidziane w tych aktach nie powinny być w żaden sposób ograniczane przepisami dotyczącymi proaktywnego rozpowszechniania ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu oraz stosownym rozpatrzeniem wniosku o zachowanie poufności.
(42) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku oraz standardowych formatów danych, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011(20).
(43) Aby umożliwić Komisji, państwom członkowskim, Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy ustanowić przepisy przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.
(44) Jako że powołanie członków komitetu naukowego i paneli naukowych jest uzależnione od objęcia obowiązków przez nowy zarząd, należy ustanowić szczegółowe przepisy przejściowe umożliwiające przedłużenie aktualnej kadencji członków komitetu naukowego i paneli naukowych.
(45) Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001(21) skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych,
1) w art. 6 dodaje się ustęp w brzmieniu:"
„4.	Informowanie o ryzyku musi realizować cele i być zgodne z ogólnymi zasadami, które zostały określone w art. 8a i 8b.”;
2) w rozdziale II dodaje się sekcję w brzmieniu:"
a) szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii – w tym w przypadkach występowania rozbieżności w ocenie naukowej – rozważanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii;
b) zapewnianie spójności, przejrzystości i jasności przy formułowaniu zaleceń i decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem;
c) zapewnianie solidnej podstawy, w tym w stosownych przypadkach podstawy naukowej, do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem;
d) poprawa ogólnej skuteczności i wydajności analizy ryzyka;
e) zwiększanie zrozumienia przez opinię publiczną analizy ryzyka, w tym odpowiednich zadań i obowiązków podmiotów przeprowadzających ocenę ryzyka i zarządzających ryzykiem, w celu zwiększenia zaufania do jej wyników;
f) zapewnianie odpowiedniego zaangażowania konsumentów, przedsiębiorstw paszowych i spożywczych, środowiska naukowego oraz wszystkich innych zainteresowanych stron; ▌
g) zapewnianie odpowiedniej i przejrzystej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem ▌ żywnościowym;
h) zapewnianie udzielania konsumentom informacji o strategiach zapobiegania ryzyku; oraz
i) przyczynianie się do zwalczania rozpowszechniania fałszywych informacji i ich źródeł.
a) zapewnia się, by dokładne i wszystkie istotne ▌ informacje były ▌wymieniane w sposób interaktywny i terminowy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania;
b) udziela się przejrzystych informacji na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem, w tym informacji, w jaki sposób wypracowano decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem oraz jakie czynniki były brane pod uwagę;
c) uwzględnia się postrzeganie ryzyka przez wszystkie zainteresowane strony;
d) ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; oraz
e) zapewnia się jasność i dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces lub niemającym zaplecza naukowego, przy jednoczesnym należytym poszanowaniu mających zastosowanie przepisów prawnych dotyczących poufności i ochrony danych osobowych.
1. Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, ogólny plan informowania o ryzyku, aby osiągnąć ▌cele określone w art. 8a, zgodnie z zasadami ogólnymi określonymi w art. 8b. Komisja aktualizuje ten ogólny plan, uwzględniając postęp naukowo-techniczny i zdobyte doświadczenia. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 58 ust. 2. Przygotowując te akty wykonawcze, Komisja konsultuje się z Urzędem.
a) określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozważaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku;
b) identyfikuje poszczególne rodzaje i poziomy działań w zakresie informowania o ryzyku oraz stosowne główne narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; ▌
c) ustanawia odpowiednie mechanizmy koordynacji i współpracy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem; oraz
d) ustanawia odpowiednie mechanizmy służące zapewnieniu otwartego dialogu między konsumentami, przedsiębiorstwami spożywczymi i paszowymi, środowiskiem naukowym i wszystkimi innymi zainteresowanymi stronami, a także ich odpowiedniego zaangażowania.”;
3) art. 22 ust. 7 akapit drugi otrzymuje brzmienie:"
4) w art. 25 wprowadza się następujące zmiany:
„1.	Każde państwo członkowskie wyznacza członka i zastępcę członka jako swoich przedstawicieli do zarządu. Wyznaczeni w ten sposób członkowie i zastępcy członków są powoływani przez Radę i mają prawo głosu.”;
„1a.	Oprócz członków i zastępców członków, o których mowa w ust. 1, w skład zarządu wchodzą:
a) dwaj członkowie i dwaj zastępcy członków powoływani przez Komisję jako jej przedstawiciele, z prawem głosu;
b) dwaj członkowie powoływani przez Parlament Europejski, z prawem głosu;
c) czterej członkowie i czterej zastępcy członków z prawem głosu jako przedstawiciele społeczeństwa obywatelskiego i interesów związanych z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek i jeden zastępca członka z organizacji konsumenckich, jeden członek i jeden zastępca członka z organizacji pozarządowych związanych z ochroną środowiska, jeden członek i jeden zastępca członka z organizacji rolniczych i jeden członek i jeden zastępca członka z organizacji branżowych.
1b. Członkowie oraz ▌ zastępcy członków zarządu są wyznaczani i powoływani na podstawie ich stosownego doświadczenia i wiedzy fachowej w obszarze prawa i polityki dotyczących łańcucha żywnościowego, w tym oceny ryzyka, przy czym jednocześnie zapewniona powinna zostać stosowna wiedza fachowa w obszarze spraw dotyczycących zarządzania, spraw administracyjnych, finansowych i prawnych.”;
c) ust. 2 otrzymuje brzmienie:"
„2.	Kadencja członków oraz zastępców członków trwa cztery lata z możliwością odnowienia. Jednakże ▌ kadencja członków oraz zastępców członków, o których mowa w ust. 1a akapit pierwszy lit. c), może zostać odnowiona tylko raz.”;
d) ust. 5 akapit drugi otrzymuje brzmienie:"
5) w art. 28 wprowadza się następujące zmiany:
a) ust. 5 otrzymuje brzmienie:"
„5.	Po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w stosownych wiodących wydawnictwach naukowych i na stronie internetowej Urzędu zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, członkowie komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, i ▌członkowie paneli naukowych są powoływani przez zarząd działający na wniosek dyrektora zarządzającego na okres pięciu lat z możliwością odnowienia. Urząd publikuje takie zaproszenie do wyrażenia zainteresowania po poinformowaniu państw członkowskich o koniecznych kryteriach i obszarach wiedzy fachowej. Państwa członkowskie:
a) publikują zaproszenie do wyrażenia zainteresowania na stronach internetowych swoich właściwych organów oraz swoich właściwych podmiotów, które wykonują zadania podobne do zadań Urzędu;
b) informują odpowiednie organizacje naukowe znajdujące się na ich terytorium;
c) zachęcają potencjalnych kandydatów do zgłaszania się; oraz
d) podejmują wszelkie stosowne środki mające na celu wspieranie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania.”;
„5a.	Członkowie komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, oraz członkowie paneli naukowych są wybierani i powoływani ▌ zgodnie z następującą procedurą:
a) na podstawie zgłoszeń otrzymanych w odpowiedzi na zaproszenie do wyrażenia zainteresowania dyrektor zarządzający sporządza wstępną listę odpowiednich kandydatów, na której znajduje się przynajmniej dwa razy więcej kandydatów niż liczba potrzebna do obsadzenia stanowisk w komitecie naukowym i w panelach naukowych, i przesyła tę wstępną listę zarządowi, wskazując konkretną multidyscyplinarną wiedzę fachową niezbędną w każdym panelu naukowym ▌;
b) na podstawie tej wstępnej listy zarząd powołuje członków komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, oraz członków paneli naukowych i sporządza listę rezerwową kandydatów do komitetu naukowego i paneli naukowych;
c) procedurę ▌ wyboru i powoływania członków komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, oraz członków paneli naukowych przeprowadza się na podstawie następujących kryteriów:
(i) wysoki poziom wiedzy naukowej;
(ii) niezależność i brak konfliktu interesów zgodnie z art. 37 ust. 2 oraz polityką Urzędu w zakresie niezależności i stosowaniem tej polityki w odniesieniu do członków paneli naukowych;
(iii) spełnienie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu naukowym, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami;
d) w przypadku gdy kandydaci prezentują porównywalny poziom wiedzy naukowej, przy ▌ powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację.
5b. Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach naukowych brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający wnioskuje do ▌ zarządu o powołanie dodatkowych członków do odpowiednich paneli naukowych, zgodnie z procedurą ustanowioną w ust. 5 i 5a.
5d. ▌ Państwa członkowskie i pracodawcy członków komitetu naukowego oraz paneli naukowych powstrzymują się od udzielania tym członkom lub ekspertom zewnętrznym uczestniczącym w grupach roboczych komitetu naukowego oraz panelach naukowych jakichkolwiek instrukcji sprzecznych z indywidualnymi zadaniami tych członków i ekspertów lub z zadaniami, obowiązkami i niezależnością Urzędu.
5e. ▌ Urząd wspiera zadania komitetu naukowego oraz paneli naukowych przez organizowanie ich prac, w szczególności prac przygotowawczych, które wykonuje personel Urzędu lub wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele naukowe, a następnie przez nie przyjęte.
5g. Członkowie paneli naukowych mają dostęp do kompleksowego szkolenia z oceny ryzyka.”;
c) ust. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie:"
„b)	liczby członków w każdym panelu naukowym, przy czym nie może ona przekraczać maksymalnej liczby przewidzianej w ust. 5f.”;
6) dodaje się artykuły w brzmieniu:"
7. Urząd podaje do wiadomości publicznej informacje będące przedmiotem powiadomienia wyłącznie po otrzymaniu odnośnego wniosku lub zgłoszenia ▌ i po podjęciu przez Urząd decyzji o ujawnieniu załączonych badań zgodnie z art. 38–39e.
8. Urząd ustanawia ▌ praktyczne ustalenia dotyczące wykonywania przepisów niniejszego artykułu, w tym ustalenia dotyczące zwracania się o zasadne uzasadnienie i podawania do wiadomości publicznej takiego uzasadnienia w przypadkach, o których mowa w ust. 4, 5 i 6. Ustalenia te muszą być ▌zgodne z niniejszym rozporządzeniem i innymi odpowiednimi przepisami prawa ▌Unii.
2. Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną na podstawie jawnej wersji wniosku lub zgłoszenia podanej do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38–39e , niezwłocznie po takim upublicznieniu, w celu ustalenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku lub zgłoszenia. W należycie uzasadnionych przypadkach, gdy zachodzi ryzyko, że wyników konsultacji publicznych przeprowadzonych zgodnie z niniejszym ustępem nie można będzie w należytym stopniu uwzględnić ze względu na obowiązujące terminy, w których Urząd jest zobowiązany przedstawić swoje wyniki naukowe, terminy te mogą zostać przedłużone maksymalnie o siedem tygodni. Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków Urzędu wynikających z art. 33 i nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców lub zgłaszających jakichkolwiek informacji uzupełniających w trakcie procesu oceny ryzyka.
3. Urząd ustanawia ▌ praktyczne ustalenia dotyczące wdrażania procedur, o których mowa w niniejszym artykule i w art. 32a.
Artykuł 32d Badania weryfikujące
Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ▌ polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach występowania poważnych kontrowersji lub sprzeczności wyników, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji.”;
7) w art. 38 wprowadza się następujące zmiany:
„1.	Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości. W szczególności podaje do wiadomości publicznej:
a) porządki dzienne, listy uczestników i protokoły posiedzeń zarządu, forum doradczego, komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;
b) wszystkie swoje wyniki naukowe, w tym opinie komitetu naukowego i paneli naukowych po ich przyjęciu, przy czym zawsze załącza się opinie mniejszości i wyniki konsultacji przeprowadzonych podczas procesu oceny ryzyka;
c) dane naukowe, badania i inne informacje na uzasadnienie wniosków ▌, w tym informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na uzasadnienie wniosków o przedstawienie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony informacji poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39e;
d) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony informacji poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39e;
e) coroczne deklaracje interesów składane przez członków zarządu, dyrektora zarządzającego oraz członków forum doradczego, komitetu naukowego i paneli naukowych, jak również członków ich grup roboczych oraz deklaracje interesów składane w odniesieniu do punktów porządku dziennego posiedzeń;
f) swoje badania naukowe zgodnie z art. 32 i 32d;
g) coroczne sprawozdanie ze swojej działalności;
h) wnioski kierowane przez Parlament Europejski, Komisję lub państwo członkowskie o opinie naukowe, które zostały odrzucone lub zmodyfikowane, i uzasadnienia dotyczące odrzucenia lub modyfikacji ▌;
i) streszczenie porad udzielonych ▌ potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia zgodnie z art. 32a i 32c.
„1a.	Ujawnienie informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy ▌ lit. c), d) i i), pozostaje bez uszczerbku dla:
a) ▌ istniejących przepisów dotyczących praw własności intelektualnej, które wprowadzają ograniczenia dotyczące niektórych sposobów korzystania z ujawnionych dokumentów lub ich treści; oraz
b) przepisów prawa ▌Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych będących uzasadnieniem odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia („przepisy dotyczące wyłączności danych”).
„3.	Urząd ustanawia ▌ praktyczne ustalenia dotyczące wykonywania przepisów dotyczących przejrzystości, o których mowa w ust. 1, 1a i 2 niniejszego artykułu, z uwzględnieniem art. 39–39g i 41.”;
8) art. 39 otrzymuje brzmienie:"
a) proces produkcji lub wytwarzania, w tym metoda oraz aspekty decydujące o jej innowacyjności, a także inne specyfikacje techniczne i przemysłowe swoiste dla tego procesu lub metody, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;
b) powiązania handlowe pomiędzy, w stosownych przypadkach, producentem lub importerem a wnioskodawcą lub posiadaczem zezwolenia;
c) informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; oraz
d) skład ilościowy przedmiotu wniosku o zachowanie poufności, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.
3. Wykaz informacji, o których mowa w ust. 2, pozostaje bez uszczerbku dla sektorowych przepisów prawa ▌ Unii.
a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie ludzi , zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3 ▌ ;
b) do wiadomości publicznej podaje się jednak informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd, a odnoszące się do przewidywalnych ▌ skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska.”;
9) dodaje się artykuły w brzmieniu:"
1. Składając wniosek ▌, dane naukowe będące uzasadnieniem tego wniosku oraz inne informacje uzupełniające zgodnie z przepisami prawa ▌ Unii, wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części przedłożonych informacji zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. Do takiego wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wskazujące, w jaki sposób podanie do wiadomości publicznej odnośnych informacji znacząco szkodzi odnośnym interesom zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3.
a) podaje do wiadomości publicznej ▌ jawną wersję wniosku złożonego przez wnioskodawcę niezwłocznie po uznaniu wniosku za ważny lub dopuszczalny;
b) niezwłocznie przystępuje do konkretnego i indywidualnego rozpatrzenia wniosku o zachowanie poufności zgodnie z niniejszym artykułem;
c) zanim formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności, informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji i go uzasadnia. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z oceną Urzędu, może wyrazić opinię lub cofnąć wniosek w terminie dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu;
d) wydaje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności, biorąc pod uwagę stanowisko wnioskodawcy, w terminie 10 tygodni od dnia otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków i niezwłocznie w przypadku uzupełniających danych i informacji, powiadamia wnioskodawcę o swojej decyzji i przekazuje informacje o prawie do złożenia ponownego wniosku zgodnie z ust. 2; w stosownych przypadkach informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz
e) podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, najwcześniej dwa tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d).
2. W ciągu dwóch tygodni od powiadomienia wnioskodawcy zgodnie z ust. 1 o decyzji Urzędu w sprawie wniosku o zachowanie poufności, wnioskodawca może złożyć ponowny wniosek, zwracając się do Urzędu o ponowne rozważenie swojej decyzji. Ponowny wniosek ma skutek zawieszający. Urząd bada podstawy ponownego wniosku i przyjmuje w jego sprawie uzasadnioną decyzję. Powiadamia on wnioskodawcę o tej decyzji w ciągu trzech tygodni od złożenia ponownego wniosku oraz zamieszcza w tym powiadomieniu informację o dostępnych środkach odwoławczych, a mianowicie o skardze do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwanego dalej „Trybunałem Sprawiedliwości”) przeciwko Urzędowi zgodnie z ust. 3. Urząd podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany przez Urząd za uzasadniony, najwcześniej dwa tygodnie po przekazaniu wnioskodawcy przez Urząd uzasadnionej decyzji dotyczącej ponownego wniosku.
1. Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim, na ich wniosek, wszystkie znajdujące się w jego posiadaniu informacje dotyczące wniosku ▌ lub wniosku Parlamentu Europejskiego, Komisji lub państw członkowskich o przedstawienie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, chyba że prawo ▌ Unii stanowi inaczej.
2. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki, aby informacje otrzymane przez nie na podstawie prawa ▌Unii, w odniesieniu do których wnioskowano o zachowanie poufności, nie zostały podane do wiadomości publicznej dopóki Urząd nie podejmie decyzji w sprawie wniosku o zachowanie poufności i dopóki decyzja ta nie stanie się ostateczna. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na zachowanie poufności, nie zostały podane do wiadomości publicznej.
3. W przypadku gdy wnioskodawca ▌ cofa lub cofnął wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji ▌w zakresie, w jakim Urząd wyraził zgodę na zachowanie poufności zgodnie z art. 39–39e. Wniosek uznaje się za cofnięty z chwilą otrzymania pisemnego żądania w tym zakresie przez właściwy organ, który otrzymał pierwotny wniosek. W przypadku gdy cofnięcie wniosku ma miejsce przed wydaniem przez Urząd ostatecznej decyzji w sprawie ▌wniosku o zachowanie poufności na podstawie – w stosownych przypadkach –art. 39b ust. 1 lub 2, Komisja, państwa członkowskie i Urząd nie podają do wiadomości publicznej informacji, w przypadku których wniesiono o zachowanie poufności.
5. Urząd ustanawia w konsultacji z Komisją praktyczne ustalenia dotyczące wdrożenia zasad poufności określonych w art. 39, 39a, 39b, 39e i w niniejszym artykule, w tym ustalenia dotyczące składania i rozpatrywania wniosków o zachowanie poufności w odniesieniu do informacji, które mają zostać podane do wiadomości publicznej na podstawie art. 38, z uwzględnieniem art. 39f i 39g. W odniesieniu do art. 39b ust. 2 Urząd zapewnia, by przy rozpatrywaniu ponownych wniosków stosowane było odpowiednie rozdzielenie zadań.
1. W odniesieniu do wniosków o przedstawienie wyników naukowych, w tym opinii naukowych, na podstawie prawa ▌ Unii Urząd zawsze podaje do wiadomości publicznej:
a) imię i nazwisko lub nazwę i adres wnioskodawcy;
b) imiona i nazwiska autorów opublikowanych lub publicznie dostępnych badań będących uzasadnieniem takich wniosków; oraz
c) imiona i nazwiska wszystkich uczestników i obserwatorów posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych, ich grup roboczych oraz wszelkich innych grup ad hoc w danej kwestii.
2. Niezależnie od ust. 1 ujawnienie imion, nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679(22) i (UE) 2018/1725(23) stanowią inaczej.
1. Do celów art. 38 ust. 1 lit. c) oraz w celu zapewnienia efektywnego przetwarzania skierowanych do Urzędu wniosków o przedstawienie wyników naukowych przyjmuje się zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu standardowe formaty danych ▌ umożliwiające przedkładanie, wyszukiwanie, kopiowanie i drukowanie dokumentów, przy zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w prawie ▌Unii. Te ▌ standardowe formaty danych ▌:
a) nie mogą być oparte na standardach zastrzeżonych;
b) w zakresie, w jakim to możliwe, zapewniają interoperacyjność z istniejącymi metodami przekazywania danych;
c) są łatwe w użyciu i dostosowane do wykorzystywania przez małe i średnie przedsiębiorstwa.
2. Przyjmowanie standardowych formatów danych, o których mowa w ust.1, ▌ odbywa się zgodnie z następującą procedurą:
a) Urząd opracowuje projekty standardowych formatów danych ▌ do celów poszczególnych procedur udzielania zezwoleń ▌ oraz stosownych wniosków o przedstawienie wyników naukowych składanych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie;
b) Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, standardowe formaty danych, uwzględniając obowiązujące wymogi w poszczególnych procedurach udzielania zezwoleń i w innych ramach prawnych oraz po wszelkich niezbędnych dostosowaniach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie procedurą, o której mowa w art. 58 ust. 2;
c) Urząd udostępnia przyjęte standardowe formaty danych ▌ na swojej stronie internetowej;
d) w przypadku gdy standardowe formaty danych ▌ zostały przyjęte na podstawie niniejszego artykułu, wnioski oraz wnioski o przedstawienie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, składane przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie ▌, składa się wyłącznie zgodnie z ▌tymi standardowymi formatami danych ▌.
Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, są zaprojektowane w sposób, który gwarantuje pełną możliwość audytu każdorazowego dostępu do tych danych i gwarantuje osiągnięcie najwyższych standardów w zakresie poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego dla danego ryzyka, z uwzględnieniem art. 39–39f. ▌”;
10) art. 40 ust. 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie:"
11) w art. 41 wprowadza się następujące zmiany ▌:
„1.	Niezależnie od przepisów dotyczących poufności przewidzianych w art. 39–39d niniejszego rozporządzenia do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Urzędu stosuje się rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady*.
W przypadku informacji dotyczących środowiska ▌stosuje się również rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady**▌. Dyrektywę 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady*** stosuje się do informacji dotyczących środowiska znajdujących się w posiadaniu państw członkowskich, niezależnie od przepisów dotyczących poufności ustanowionych w art. 39–39d niniejszego rozporządzenia.
*	Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).
**	Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).
***	Dyrektywa 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylająca dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz.U. L 41 z 14.2.2003, s. 26).”;
„2.	Zarząd przyjmuje praktyczne ustalenia dotyczące wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 oraz art. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 do dnia … [sześć miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego], zapewniając jak najszerszy dostęp do dokumentów znajdujących się w jego posiadaniu.”;
12) art. 61 otrzymuje brzmienie:"
2. Do dnia …[pięć lat od dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia zmieniającego], a następnie co pięć lat Komisja przeprowadza ocenę wyników działalności Urzędu pod kątem realizacji jego celów, mandatu, zadań, procedur, a także pod kątem lokalizacji, zgodnie z wytycznymi Komisji. Ocena ta obejmuje również skutki art. 32a dla funkcjonowania Urzędu, ze zwróceniem szczególnej uwagi na stopień obciążenia pracą i stan zaangażowania pracowników, a także na ewentualne zmiany w przydziale środków na rzecz Urzędu, które mogły mieć miejsce, kosztem działań w interesie publicznym. W trakcie oceny badana jest ewentualna potrzeba zmiany mandatu Urzędu oraz skutki finansowe takiej zmiany.
13) dodaje się artykuł w brzmieniu:"
▌ Eksperci Komisji przeprowadzają misje informacyjne w państwach członkowskich, aby ocenić stosowanie przez laboratoria i inne jednostki badawcze odpowiednich norm przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi jako część wniosku, a także przestrzeganie obowiązków w zakresie powiadamiania określonych w art. 32b ust. 3 do dnia … [cztery lata od dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia zmieniającego]. Do tego dnia eksperci Komisji przeprowadzają również misje informacyjne, aby ocenić stosowanie tych norm przez laboratoria i inne jednostki badawcze znajdujące się w państwach trzecich w zakresie, w jakim przewidziano to w stosownych umowach i ustaleniach z tymi państwami trzecimi, w tym jak określono w art. 49.
a) część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:"
b) lit. l) otrzymuje brzmienie:"
„l)	wskazanie części wniosku oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, co do których wnioskodawca wnosi o zachowanie poufności, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia i art. 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;”;
„m)	streszczenie dossier w znormalizowanej formie.”;
2) art. 6 ust. 7 otrzymuje brzmienie:"
„7.	Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.”;
3) art. 10 ust. 1 otrzymuje brzmienie:"
„1.	Urząd, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego , wydaje opinię, czy zezwolenie dotyczące produktu, o którym mowa w art. 3 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Niezwłocznie przekazuje tę opinię Komisji, państwom członkowskim i posiadaczowi zezwolenia. Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.”;
4) art. 11 ust. 2 część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:"
„2.	Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, i załącza się do niego następujące dokumenty:”;
5) w art. 17 ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:
„l)	wskazanie części wniosku oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, co do których wnioskodawca wnosi o zachowanie poufności, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem zgodnie z art. 30 niniejszego rozporządzenia i art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002;”;
6) art. 18 ust. 7 otrzymuje brzmienie:"
7) art. 22 ust. 1 otrzymuje brzmienie:"
„1.	Urząd, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego , wydaje opinię, czy zezwolenie dotyczące produktu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. Niezwłocznie przekazuje tę opinię Komisji, państwom członkowskim i posiadaczowi zezwolenia. Urząd podaje do wiadomości publicznej swoją opinię zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po usunięciu wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 30 niniejszego rozporządzenia. Opinia publiczna może zgłaszać Komisji wszelkie uwagi w ciągu 30 dni od takiego opublikowania opinii Urzędu.”;
8) art. 23 ust. 2 część wprowadzająca otrzymuje brzmienie:"
9) art. 29 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:"
„1.	Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe i opinie właściwych organów, o których mowa w art. 4 dyrektywy 2001/18/WE, zgodnie z art. 38–39e ▌ rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz z uwzględnieniem art. 30 niniejszego rozporządzenia.
2. Rozpatrując wnioski o dostęp do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Urzędu, Urząd stosuje rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji*.
*	Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. dotyczące publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).”;
10) art. 30 otrzymuje brzmienie:"
a) wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, do którego to wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie; oraz
b) Urząd rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez wnioskodawcę.
a) informacje dotyczące sekwencji DNA, z wyjątkiem sekwencji stosowanych do celów wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji zdarzenia transformującego; oraz
b) wzorce i strategie hodowlane.
„1.	Wniosek o zezwolenie przewidziany w art. 4 niniejszego rozporządzenia, przesyła się do Komisji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio. Komisja bezzwłocznie informuje państwa członkowskie i przesyła wniosek Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”).”;
b) ust. 2 lit. c) otrzymuje brzmienie:"
„c)	podaje do wiadomości publicznej▌ wniosek i wszelkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 18.”;
2) art. 18 otrzymuje brzmienie:"
1. Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o udzielenie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38–39e ▌ rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio.
a) plan badań służących wykazaniu skuteczności dodatku paszowego w świetle celów jego przewidywanego zastosowania, jak określono w art. 6 ust. 1 niniejszego rozporządzenia i w załączniku I do niego; oraz
b) specyfikacje zanieczyszczeń substancji czynnej oraz odpowiednie metody analizy opracowane wewnętrznie przez wnioskodawcę, z wyjątkiem zanieczyszczeń, które mogą mieć szkodliwy skutek dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzkiego lub dla środowiska.
a) ust. 2 lit. c) otrzymuje brzmienie:"
„c)	Urząd:
(i) bezzwłocznie informuje Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszelkie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę; oraz
(ii) podaje do wiadomości publicznej ▌wniosek, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku i wszelkie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 14 i 15.”;
„4.	„Urząd w porozumieniu z Komisją publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące przygotowania i składania wniosku, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, z uwzględnieniem standardowych formatów danych, jeżeli takie ustanowiono zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
2) art. 14 ust. 1 otrzymuje brzmienie:"
„1.	Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o zezwolenie, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe, zgodnie z art. 38–39e ▌ rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;
3) art. 15 otrzymuje brzmienie:"
1) w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:
a) ust. 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:"
„c)	Urząd niezwłocznie:
(i) informuje Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o złożonym wniosku i udostępnia im wniosek oraz wszystkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę; oraz
(ii) podaje do wiadomości publicznej ▌wniosek, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku i wszystkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 19 i 20.”;
„2.	Urząd w porozumieniu z Komisją publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące przygotowania i składania wniosku, z uwzględnieniem standardowych formatów danych, jeżeli takie ustanowiono zgodnie z art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio.”;
2) art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie:"
„1.	Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o udzielenie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszystkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38–39e ▌rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które stosuje się odpowiednio, oraz art. 20 niniejszego rozporządzenia.”;
3) art. 20 otrzymuje brzmienie:"
a) wszystkie informacje podawane w szczegółowych opisach dotyczących substancji wyjściowych i mieszanin użytych do wytworzenia substancji objętej zezwoleniem, skład mieszanin, materiałów lub wyrobów, w których wnioskodawca zamierza stosować tę substancję, metody produkcji tych mieszanin, materiałów lub wyrobów, zanieczyszczenia oraz wyniki badań migracji, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;
b) znak towarowy, pod którym substancja jest wprowadzana do obrotu, jak również nazwa handlowa mieszanin, materiałów lub wyrobów, w których jest ona używana, w stosownych przypadkach; oraz
c) wszelkie inne informacje uznane za poufne w ramach szczegółowych regulacji, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. n) niniejszego rozporządzenia.
„5.	Urząd podaje do wiadomości publicznej ▌dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 11 i 12.”;
2) art. 11 otrzymuje brzmienie:"
„W przypadku gdy Komisja zwróci się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 3 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, Urząd niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej wniosek o zezwolenie, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe, zgodnie z art. 38–39e ▌ rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Urząd podaje również do wiadomości publicznej wnioski o wydanie opinii oraz informuje o ewentualnym przedłużeniu terminu zgodnie z art. 6 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.”;
3) art. 12 otrzymuje brzmienie:"
a) w stosownych przypadkach, informacji przedstawionych w szczegółowych opisach substancji wyjściowych i preparatów wyjściowych oraz opisów sposobów ich wykorzystania do produkcji substancji objętej zezwoleniem, oraz szczegółowych informacji dotyczących charakteru i składu materiałów lub produktów, w których wnioskodawca zamierza wykorzystywać substancję objętą zezwoleniem, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;
b) w stosownych przypadkach, szczegółowych informacji analitycznych dotyczących zmienności i stabilności poszczególnych partii produkcyjnych substancji objętej zezwoleniem, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.
a) ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:"
„▌ Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia przedkładany jest przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu (zwanemu dalej „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wraz z dokumentacją skróconą i pełną, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 niniejszego rozporządzenia, lub wraz z naukowo umotywowanym uzasadnieniem nieskładania niektórych części tej dokumentacji, z których wynika, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 niniejszego rozporządzenia. Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio.”;
„3.	Składając wniosek, wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem, na podstawie art. 63, o zachowanie poufności niektórych informacji, w tym określonych części dokumentacji, oraz fizycznie oddziela te informacje.
2) art. 10 otrzymuje brzmienie:"
Urząd niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej dokumentację, o której mowa w art. 8, włącznie ze wszelkimi informacjami uzupełniającymi dostarczonymi przez wnioskodawcę, z wyjątkiem informacji, w odniesieniu do których państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyraziło zgodę na zachowanie poufności ▌ zgodnie z art. 63.”;
3) art. 15 ust. 1 otrzymuje brzmienie:"
„1.	Wniosek przewidziany w art. 14 niniejszego rozporządzenia jest składany przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu wraz z kopią dla Komisji, pozostałych państw członkowskich oraz Urzędu nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia. Wniosek składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który stosuje się odpowiednio.”;
4) art. 16 otrzymuje brzmienie:"
5) art. 63 ust. 1, 2 i 3 otrzymują brzmienie:"
„1.	Wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego rozporządzenia, do którego to wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.
2. Zgodę na zachowanie poufności można wyrazić jedynie w odniesieniu do następujących ▌ informacji, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:
a) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
b) specyfikacja zanieczyszczeń substancji czynnej i powiązane metody analizy zanieczyszczeń zawartych w wyprodukowanej substancji czynnej, z wyjątkiem zanieczyszczeń uważanych za istotne pod względem toksykologicznym, ekotoksykologicznym lub środowiskowym i powiązanych metod analizy takich zanieczyszczeń;
c) wyniki kontroli partii produkcyjnych substancji czynnej z uwzględnieniem zanieczyszczeń; oraz
d) informacje o pełnym składzie środka ochrony roślin.
a) zgodę na zachowanie poufności można wyrazić jedynie w odniesieniu do informacji wymienionych w ust. 2;
b) w przypadku gdy państwo członkowskie zdecyduje, w przypadku których informacji należy zachować poufność, informuje wnioskodawcę o swojej decyzji;
c) państwa członkowskie, Komisja i Urząd wprowadzają niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których wyrażono zgodę na zachowanie poufności, nie zostały podane do wiadomości publicznej;
d) art. 39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stosuje się również odpowiednio;
e) niezależnie od ust. 2 oraz lit. c) i d) niniejszego ustępu:
(i) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, państwo członkowskie może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2;
(ii) do wiadomości publicznej podaje się jednak informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska. W takim przypadku stosuje się art. 39c rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
f) w przypadku gdy wnioskodawca cofa lub cofnął wniosek państwo członkowskie, Komisja i Urząd przestrzegają poufności w zakresie, w jakim na podstawie niniejszego artykułu wyrażono na to zgodę. W przypadku gdy cofnięcie wniosku ma miejsce przed wydaniem przez państwo członkowskie decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, państwa członkowskie, Komisja i Urząd nie podają do wiadomości publicznej informacji, w przypadku których wniesiono o zachowanie poufności.
3. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 2003/4/WE* oraz rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1049/2001 ** i (WE) nr 1367/2006 ***.
*	Dyrektywa 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska i uchylająca dyrektywę Rady 90/313/EWG (Dz.U. L 41 z 14.2.2003, s. 26).
**	Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).
***	Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie zastosowania postanowień Konwencji z Aarhus o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach dotyczących środowiska do instytucji i organów Wspólnoty (Dz.U. L 264 z 25.9.2006, s. 13).”.
Zmiany rozporządzenia (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
1) w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:
„1.	Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia wszczyna się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę, zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Komisja niezwłocznie udostępnia ten wniosek państwom członkowskim. Komisja podaje streszczenie wniosku, oparte na informacjach, o których mowa w ust. 2 lit. a), b) i e) niniejszego artykułu, do wiadomości publicznej.”;
„3.	W przypadku gdy Komisja zwraca się o opinię do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), Urząd podaje ten wniosek do wiadomości publicznej ▌zgodnie z art. 23 i wydaje opinię stwierdzającą, czy aktualizacja może mieć wpływ na zdrowie ludzi.”;
2) ▌ art. 15 ust. 2 otrzymuje brzmienie:"
„2.	W terminie czterech miesięcy od dnia, w którym Komisja przekazała ważne zgłoszenie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, państwo członkowskie lub Urząd może przedłożyć Komisji należycie uzasadnione zastrzeżenia związane z bezpieczeństwem dotyczące wprowadzenia na rynek w Unii danej tradycyjnej żywności. W przypadku gdy Urząd przedłoży należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej to zgłoszenie zgodnie z art. 23, który stosuje się odpowiednio.”;
3) w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:
a) w akapicie pierwszym dodaje się zdanie w brzmieniu:"
b) w akapicie drugim, dodaje się zdanie w brzmieniu:"
„Urząd podaje do wiadomości publicznej ▌ wniosek, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku i wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 23.”;
4) art. 23 otrzymuje brzmienie:"
1. W przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii zgodnie z art. 10 ust. 3 i art. 16 niniejszego rozporządzenia, Urząd podaje do wiadomości publicznej wniosek o wydanie zezwolenia, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, a także swoje opinie naukowe zgodnie z art. 38–39e ▌ rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i z niniejszym artykułem.
a) w stosownych przypadkach, informacji przedstawionych w szczegółowych opisach substancji wyjściowych i preparatów wyjściowych oraz opisów sposobów ich wykorzystania do produkcji nowej żywności objętej zezwoleniem, oraz szczegółowych informacji dotyczących charakteru i składu określonej żywności lub kategorii żywności, w których wnioskodawca zamierza wykorzystywać daną nową żywność, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa;
b) w stosownych przypadkach, szczegółowych informacji analitycznych dotyczących zmienności i stabilności poszczególnych partii produkcyjnych, z wyjątkiem informacji, które mają znaczenie dla oceny bezpieczeństwa.
„2a.	Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono na podstawie przepisów prawa Unii.”;
2) w art. 13 dodaje się ustęp w brzmieniu:"
3) art. 25 otrzymuje brzmienie:"
2. Właściwy organ rozpatruje wniosek o zachowanie poufności złożony przez zgłaszającego ▌.
3. Właściwy organ, na wniosek zgłaszającego, może zgodzić się na zachowanie poufności jedynie w przypadku następujących ▌informacji i na podstawie możliwego do zweryfikowania uzasadnienia, w przypadku gdy zgłaszający wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znaczącym stopniu zaszkodzić jego interesom:
a) informacje, o których mowa w art. 39 ust. 2 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002;
b) informacje dotyczące sekwencji DNA, z wyjątkiem sekwencji stosowanych do celów wykrywania, identyfikacji i kwantyfikacji zdarzenia transformującego; oraz
c) wzorce i strategie hodowlane.
6. Stosowne przepisy art. 39e i 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stosuje się również odpowiednio.
a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, właściwy organ może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 3; oraz
b) do wiadomości publicznej podaje się jednak informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych odpowiedniego komitetu naukowego lub odpowiednich komitetów naukowych lub część wniosków z raportów z oceny, które odnoszą się do przewidywalnych skutków dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska. W takim przypadku stosuje się art. 39c rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
4) w art. 28 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:"
„4.	W przypadku konsultacji z odpowiednim komitetem naukowym zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, niezwłocznie podaje on do wiadomości publicznej zgłoszenie ▌, istotne informacje będące jego uzasadnieniem oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez zgłaszającego ▌, a także swoje opinie naukowe, z wyjątkiem wszelkich informacji, w przypadku których właściwy organ wyraził zgodę na zachowanie poufności, zgodnie z ▌ art. 25.”.
1. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do wniosków ▌ na podstawie prawa ▌ Unii, a także do wniosków o przedstawienie wyników naukowych, złożonych do Urzędu przed dniem … [18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia].
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia ... [18 miesięcy od dnia wejścia życie niniejszego rozporządzenia]. Natomiast art. 1 pkt 4 i 5 stosuje się od dnia 1 lipca 2022 r.
(3) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 17 kwietnia 2019 r.
(4) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności ▌(Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
(22) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).
(23) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2018/1725 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).