Source: https://www.eporady24.pl/zezwolenie_na_prowadzenie_apteki,artykuly,24,187,1477.html
Timestamp: 2020-05-28 11:09:09
Legal References Found: art. 99
 art. 99
 art. 100
 art. 101
 art. 86
 art. 105

Document Content:
Autor: Łukasz Drzewiecki • Opublikowane: 26.11.2015
Prowadzenie apteki jest regulowaną działalnością gospodarczą, wymaga bowiem uzyskania zezwolenia. Udziela go właściwy miejscowo wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jednym z wymogów do jego otrzymania jest zatrudnianie w aptece farmaceuty.
Zgodnie z art. 99 ust. 1 Prawa farmaceutycznego1 apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Udzielanie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia takiego zezwolenia należy do kompetencji właściwych miejscowo wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. W tym miejscu należy zaznaczyć, że oprócz aptek ogólnodostępnych prawo dopuszcza również działalność aptek szpitalnych i zakładowych (ich uruchomienie nie wymaga zezwolenia, lecz zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego). Jednak z uwagi na to, że najpowszechniejszymi aptekami są apteki ogólnodostępne, w niniejszym artykule skupimy się wyłącznie na tym typie aptek.
Podmioty uprawnione do uzyskania zezwolenia na prowadzenia apteki
Zgodnie z art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Podmiot prowadzący aptekę jest jednak zawsze zobowiązany zatrudnić farmaceutę posiadającego co najmniej 5-letni staż pracy w aptece (lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej), który będzie pełnił funkcję kierownika apteki. Wymóg ten nie dotyczy jedynie farmaceutów z uprawnieniami do pełnienia funkcji kierownika apteki, którzy występują z wnioskiem o zezwolenie we własnym imieniu.
Zezwolenie na prowadzenie apteki nie może być wydane podmiotowi, który:
prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub;
prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów2, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.
Natomiast w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki
Zgodnie z art. 100 ust. 1 Prawa farmaceutycznego podmiot ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zobowiązany jest złożyć do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wniosek zawierający:
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;
plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną (dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej określa rozporządzenie Ministra Zdrowia3);
opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu;
imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające posiadanie przez niego co najmniej 5-letniego stażu pracy w aptece (lub 3-letniego staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada on specjalizację z zakresu farmacji aptecznej);
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne;
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej, której członkiem jest wnioskodawca.
Przesłanki do odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki
Zgodnie z art. 101 Prawa farmaceutycznego wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobowiązany odmówić udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:
wnioskodawca nie spełnia wymogów do udzielenia zezwolenia;
wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną (kara pieniężna może zostać nałożona w szczególności za prowadzenie apteki bez zezwolenia lub niezgodnie z warunkami zezwolenia).
Elementy zezwolenia na prowadzenie apteki
nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres;
Podmiot, który uzyska zezwolenie, jest zobowiązany prowadzić aptekę zgodnie z warunkami w nim określonymi.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest zobowiązany cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
naruszyła przepis art. 86a Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z powyższych przyczyn, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie także innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.
Ponadto zezwolenie na prowadzenie apteki może zostać cofnięte, jeżeli:
apteka przekazuje podmiotom trzecim (z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz systemu informacji medycznej) dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego zakazującej prowadzenia reklamy apteki lub produktu leczniczego;
apteka w sposób uporczywy uchyla się od obowiązku posiadania produktów leczniczych przeznaczonych do zaspokajania potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności.
śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną (zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa jednak w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania do jego uzyskania – w takim przypadku następca prawny prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej);
Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał. W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie, a wygaśnięcia nie stwierdza się.
Opłata za zezwolenie na prowadzenie apteki
Zgodnie z art. 105 Prawa farmaceutycznego za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się natomiast opłatę w wysokości 20% tej kwoty.
3 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (Dz. U. z 2002 r. Nr 161, poz. 1337, z późn. zm.)
Stan prawny obowiązujący na dzień 26.11.2015
Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej może zostać wydane na czas nieokreślony, jednak nie zwalnia to przedsiębiorcy prowadzącego aptekę z obowiązku wystąpienia o zmianę zezwolenia, jeżeli uległ zmianie stan prawny lub faktyczny w nim określony. Zezwolenie na prowadzenie apteki może równie
Technik farmacji jako współwłaściciel apteki Darowizna apteki córce z pozwoleniem na jej prowadzenie Nowa ustawa farmaceutyczna a przejecie spółki jawnej przez spółkę z o.o.? Zezwolenie na prowadzenie apteki Sprzedaż wyrobów medycznych Składki członkowskie do izby aptekarskiej Sprzedaż wyrobów medycznych i suplementów diety na Allegro przez hurtownię farmaceutyczną Zakup leków na receptę w zagranicznej aptece Technik farmacji jako współwłaściciel apteki Zareklamowanie usług dentystycznych