Source: https://neurologia-praktyczna.pl/a3773/Recepta-w-praktyce.html
Timestamp: 2020-05-26 17:23:21
Legal References Found: Art. 2
 art. 52
 art. 52
 art. 11
 art. 390
 art. 3
 art. 2
 art. 4
 art. 5

Document Content:
Recepta w praktyce | Neurologia Praktyczna
Ilość leku wskazana przez lekarza wystawiającego receptę nie jest wyłącznym kryterium oceny dla podmiotu realizującego receptę co do ilości leku przeznaczonego na trzymiesięczną kurację.
Określenie sposobu kuracji, w tym dawkowania potrzebnych leków, należy do uprawnień lekarza. W przypadku konieczności stosowania leków to lekarz, z uwzględnieniem potrzebnej wiedzy i okoliczności konkretnego przypadku, powinien dobrać odpowiedni lek i określić sposób jego dawkowania oraz ilość potrzebną do przeprowadzenia skutecznej kuracji. Ponosi on w tym zakresie odpowiedzialność uwzględniającą wymogi skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego sposobu leczenia. Nie oznacza to jednak, że tylko lekarz jest osobą odpowiedzialną za prawidłowe stosowanie środków farmaceutycznych. Art. 2a ust. 1 pkt 7 ustawy z 1991 r. o izbach aptekarskich nakłada także na farmaceutów obowiązek czuwania nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii, a w § 2 ust. 2 Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2002 r. Nr 183, poz. 1531) przewidziano dla farmaceutów obowiązek weryfikacji prawidłowości wystawienia recepty oraz przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego i sprawdzenia, czy odpowiada ona ilości leku, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami. Farmaceuta realizujący receptę ma obowiązek sprawdzenia, czy ilość leku zapisanego na recepcie, związana z formą opakowań, w których lek jest wprowadzany do obrotu, nie spowoduje wydania leku w ilości przekraczającej potrzeby trzymiesięcznej kuracji. W takim przypadku powinien wydać tylko tyle opakowań danego leku, możliwych do wydzielenia, ile nie przekroczy ilości leku przeznaczonego do trzymiesięcznej kuracji.
Reklama a recepta
Z brzmienia przepisu art. 52 Prawa farmaceutycznego wynika, że istotnym elementem reklamy produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego. Ta definicja dotyczy zarówno reklamy do publicznej wiadomości, jak i reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze. Na gruncie art. 52 ust. 1 ustawy z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, należy przyjąć, że informowanie i zachęcanie do stosowania produktu leczniczego to dwie równorzędne, odrębne przesłanki reklamowego charakteru działalności. Mogą wystąpić łącznie, choć zaistnienie jednej z nich wystarczy do przyjęcia, że działalność ma charakter reklamy o ile jednak każda z tych działalności ma jednocześnie na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Czytelnym oraz trwałym naniesieniu na awersie recepty, w tym za pomocą wydruku, treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu.
Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę, Każda korekta wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczęci osoby wystawiającej receptę przy poprawianej informacji. Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę. Na dole recepty zamieszcza się w formie wydruku nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę – zwrot „wydruk własny”. Osoba wystawiająca receptę może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpowiadającej dwóm najmniejszym opakowaniom: 1) tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określonych w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, wymienione w tym wykazie; 2) 13 sztuk tego leku dla leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku recept na leki niepodlegające refundacji, wystawionych dla pacjentów posiadających uprawnienie określone w pkt 5 załącznika nr 1 do rozporządzenia;
Ilość środka antykoncepcyjnego niezbędną do 6­miesięczncgo stosowania.
Podając na recepcie sposób dawkowania – ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do maksymalnie 120­dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania.
Na jednej recepcie można przepisać podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie przepisów określających leki, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych. W przypadku recept na maści, kremy, mazidła, pasty albo żele do stosowania na skórę można przepisać 10­krotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie przepisów określających leki, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzaniu leków recepturowych. Otaksowanie recepty polega na czytelnym naniesieniu na recepcie lub na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą, której dotyczy, następujących danych odnoszących się do każdego z różnych opakowań wydanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych:
Własnej nazwy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postaci i dawki albo rodzajowej lub handlowej nazwy wyrobu medycznego.
Liczby wydanych opakowań.
Wartości wydanych opakowań.
Rodzaju odpłatności.
Wysokości limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
Wysokości opłaty wnoszonej przez pacjenta.
Kwoty podlegającej refundacji.
Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) może żądać zwrotu, jako nienależnego świadczenia, kwot wypłaconych na refundację leków ponad obowiązujące ograniczenia ilościowe. NFZ miał jednak wątpliwość, co do znaczenia pojęcia „ilość leku przeznaczonego na trzymiesięczną kurację”, użytego w § 19 ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2004 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. Nr 213, poz. 2164 – dalej: „w sprawie recept z 2004 r.”) oraz w § 18 ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. Nr 97, poz. 646 – dalej: „Rozporządzenie w sprawie recept z 2007 r.”). W jego ocenie taka ilość leku powinna wynikać z dawkowania ustalonego przez lekarza wystawiającego receptę i w niej podanego lub być określona według dawkowania zawartego w charakterystyce produktu leczniczego, o której mowa w art. 11 ust. 1 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Zagadnienie to Narodowy Fundusz Zdrowia przedstawił do rozstrzygnięcia Sądowi Najwyższemu na podstawie art. 390 § 1 Kodeksu postępowania cywilnego. W rozpoznawanej sprawie zarzuty strony pozwanej, związane z nieprawidłową realizacją recept przez stronę powodową, dotyczyły wydawania większej ilości leku niż potrzebny na trzymiesięczną kurację w odniesieniu do określonych leków. Okoliczności faktyczne powołane przez Sąd Okręgowy nie wskazują jednak, aby zastrzeżenia strony pozwanej dotyczące wydawania tych leków były związane z wątpliwościami w zakresie sposobu ich dawkowania. Ustalenia faktyczne, do których odwołał się Sąd Okręgowy, potwierdzają jedynie, że leki te były wydawane w ilości, która wystarcza na kurację dłuższą niż trzymiesięczna. Wydanie takiej ilości leku nie oznacza, że dawkowanie leku na podstawie recepty było niezgodne ze sposobem dawkowania wskazanym w jego charakterystyce. Problem oceny, czy recepty były realizowane prawidłowo, dotyczył zatem ilości wydawanego leku w sytuacji, w której na jednej recepcie wypisane zostały dwa opakowania leku zezwalające na prowadzenie kuracji przez okres przekraczający trzy miesiące. Sprowadza się on w praktyce do tego, czy wówczas farmaceuta realizujący receptę powinien wydać tylko jedno opakowanie leku, uwzględniając ograniczenia związane z ilością leku potrzebną na trzymiesięczną kurację, czy też powinien wydać lek w większej ilości, wskazanej przez lekarza wystawiającego receptę.
Określenie sposobu kuracji, w tym dawkowania potrzebnych leków, należy do uprawnień lekarza. W razie konieczności stosowania leków lekarz, z uwzględnieniem potrzebnej wiedzy i okoliczności konkretnego przypadku, powinien dobrać odpowiedni preparat i określić sposób jego dawkowania oraz ilość leku potrzebną do przeprowadzenia skutecznej kuracji. Ponosi on w tym zakresie odpowiedzialność uwzględniającą wymagania skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego sposobu leczenia. Z kolei w § 8 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia w sprawie recept z 2004 r. przewidziano, że lekarz wystawiający receptę może przepisać jednemu pacjentowi ilość leku niezbędną do maksymalnie trzymiesięcznego stosowania. Podobny przepis zawiera § 8 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia w sprawie recept z 2007 r. Przepisy te wskazują, że istnieją ograniczenia dotyczące ilości leków, które może wydać osoba realizująca receptę wystawioną przez lekarza i w tym zakresie nie jest ona całkowicie związana treścią wystawionej recepty. Przepisy § 19 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2004 r. i § 18 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2007 r. w odniesieniu do leków refundowanych precyzują maksymalną ilość leku możliwego do wydania w ten sposób, że gdyby miała ona przekraczać ilość leku przeznaczoną na trzymiesięczną kurację, należy wydać ilość maksymalnie zbliżoną, jednak mniejszą niż określona na recepcie. Analiza § 19 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2004 r. i § 18 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2007 r. nie wskazuje, aby osoba realizująca receptę była zobowiązana do dokonywania oceny ilości leku potrzebnej do przeprowadzenia trzymiesięcznej kuracji według ściśle oznaczonego kryterium, nie można zatem uznać, że są dla niej wiążące dane o leku zawarte w charakterystyce produktu leczniczego. Przyjęte rozwiązanie potwierdza stanowisko, że ocena dokonywana w tym zakresie przez farmaceutę została pozostawiona jego wiedzy fachowej. Nie oznacza to podważania istotnej roli, którą w praktyce może odgrywać charakterystyka określonego produktu leczniczego, gdyż zawarte w niej informacje – oparte na badaniach leku – uwzględniają jego właściwości z punktu widzenia skuteczności, bezpieczeństwa stosowania, możliwych działań niepożądanych, ograniczeń w jego stosowaniu w odniesieniu do pewnych kategorii pacjentów itp. Konieczność odwoływania się do wiedzy fachowej farmaceuty, a nie wyłącznie do charakterystyki leku wskazanego w recepcie, w niektórych przypadkach może się okazać wręcz oczywista. Może to dotyczyć np. sytuacji, w której zachodzi konieczność zastąpienia leku wskazanego przez lekarza innym produktem leczniczym.
Uprawnienie lekarza do podania na recepcie sposobu dawkowania wynika z tego, że to on podejmuje decyzje terapeutyczne i za nie odpowiada. Lekarz nie pozostaje zatem związany sposobem dawkowania leku określonym w charakterystyce produktu leczniczego. Decyzja w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi wszakże uwzględniać indywidualne potrzeby uwarunkowane stanem zdrowia konkretnego pacjenta oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Druki recept lub przydzielone unikalne numery identyfikujące receptę przechowuje się w warunkach zapewniających należytą ochronę przed utratą, zniszczeniem lub kradzieżą. W razie zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez oddział wojewódzki Funduszu albo zniszczenia, utraty lub kradzieży zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, albo podejrzenia sfałszowania tych recept lub tych zakresów osoba uprawniona albo świadczeniodawca powiadamiają niezwłocznie oddział wojewódzki Funduszu właściwy ze względu na adres osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, przekazując informacje o związanych z tym okolicznościach i numerach tych recept, jeżeli jest to możliwe do ustalenia. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 5 Ustawy z 2008 r. o Prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta podmiotem udzielającym świadczeń zdrowotnych jest podmiot wykonujący działalność leczniczą, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 5 Ustaw o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r., czyli podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4 tej ustawy, oraz lekarz lub pielęgniarka wykonujący zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5 Ustawy o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r. Takim podmiotem może być np. szpital, o ile można mu zarzucić bezprawne i zorganizowane działania lub zaniechania nakierowane na pozbawienie lub ograniczenie praw pacjentów. W kontekście wystawiania recept na uwagę zasługuje, że to w czyim imieniu jest ona wystawiana, jest uzależnione od tego w ramach jakiej konkretnie działalności uprawniony lekarz to czyni, tj. czy wydaje receptę w zakresie prowadzonej prywatnej praktyki, czy też w ramach zatrudnienia go w jednostce organizacyjnej, jaką jest np. szpital.
1. Ustawa o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r. (Dz.U. z 2015, poz. 618 ze zm.). 2. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152, zm. Nr 88, poz. 554).
3. Uchwała Nr 29/11/VI Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 16 grudnia 2011 roku w sprawie szczegółowych zasad podawania do publicznej wiadomości informacji o udzielaniu przez lekarzy świadczeń zdrowotnych w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej.