Source: https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-produktow-l/wydanie-zgody-na-wytwar/771,Wydanie-zgody-na-wytwarzanie-produktow-leczniczych-terapii-zaawansowanej-wyjatko.html
Timestamp: 2018-10-24 03:14:11
Legal References Found: art. 64
 art. 38
 art. 38
 art. 38
 art. 26
 art. 2

Document Content:
Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Rejestr wytwórców terapii zaawansowanej
Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych dokonywane jest w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
UWAGA: Produkty lecznicze terapii zaawansowanej podlegają rejestracji centralnej przez Europejską Agencję Leków. Dodatkowe informacje znajdują się na stronie internetowej: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000294.jsp&mid=WC0b01ac05800241e0.
Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Szczegółowe informacje znajdują się pod adresem: https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-i-import-pr/zezwolenie-na-wytwarzan/450,Udzielenie-zezwolenia-na-wytwarzanie-lub-import-produktow-leczniczych.html
Zgoda nie jest pozwoleniem na prowadzenie terapii i leczenie ludzi.
W celu wydania zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 863).
Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym zgodnie z komunikatem nr 1 z dnia 12 kwietnia 2013 r. https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/komunikaty/364,Komunikat-nr-12013-Glownego-Inspektora-Farmaceutycznego-i-Dyrektora-Krajowego-Ce.html
W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2013, poz. 267).
W przypadku pozytywnej decyzji zgoda zostanie wysłana do Wnioskodawcy na adres siedziby firmy. Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie Urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Zgoda może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku.
Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 863) wraz z listą produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych. Nazwy produktów leczniczych powinny zawierać miejsce pobrania oraz wskazanie do stosowania;
Pismo przewodnie do składanego wniosku powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zgody: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail;
Do wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, którego wzór stanowi załącznik do Rozporządzenia należy dołączyć następujące dokumenty:
opinię Committee for Advanced Therapies (CAT) określającą, czy produkty objęte wnioskiem, klasyfikują się jako produkty lecznicze terapii zaawansowanej http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000296.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bc
Pozwolenie Ministra Zdrowia na gromadzenie, przetwarzanie, sterylizację, przechowywanie i dystrybucję tkanek i komórek,
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy,
dowód wniesienia opłaty za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych (jeżeli dotyczy).
Zgodnie z art. 38a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017, poz. 2211, z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej bądź decyzję o odmowie w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do Strony Wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.
nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
Podstawą do wysłania zgody jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem rodzaju zgody za jakie opłata została wniesiona, np.: „za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych”.
Za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych pobierana jest opłata zgodnie z art. 38a pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017, poz. 2211, z późn. zm.).
Na podstawie art. 38a pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2017, poz. 2211, z późn. zm.) opłaty nie pobiera się od podmiotów posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm.), podejmujących wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007.
Wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 864).
6. Dane kontaktowe komórki organizacyjnej prowadzącej dany rodzaj sprawy:
Tel: (022) 44 10 720
Tel: (022) 44 10 786