Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746R(03)&from=DE
Timestamp: 2020-07-08 15:40:21
Legal References Found: art. 83
 art. 110
 art. 10
 art. 12
 art. 113
 art. 27
 art. 28
 art. 51
 art. 10
 art. 12
 art. 10
 art. 12
 art. 15
 art. 113
 art. 26
 art. 28
 art. 51
 art. 10
 art. 12
 art. 15
 art. 112

art. 10
 art. 12

art. 10
 art. 12
 art. 15
 art. 113

art. 27
 art. 51

art. 26
 art. 51

Document Content:
L_2019334PL.01016701.xml
Sprostowanie do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 117 z dnia 5 maja 2017 r. )
Strona 242, art. 83 ust. 1, akapit pierwszy:
„..., o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 5, i które ...”,
powinno być:
„..., o której mowa w załączniku I sekcje 1 i 8, i które ...”.
Strona 256, art. 110 ust. 8:
„8. W drodze odstępstwa od art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie rozpoczynającym się w dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 3 lit. f), i kończącym się po 18 miesiącach stosują się do przepisów art. 27 ust. 3, art. 28 ust. 1 oraz art. 51 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających przepisów ustawowych i wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE, jak określono w decyzji 2010/227/UE.”,
„8. W drodze odstępstwa od art. 10, art. 12 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 15 ust. 5 dyrektywy 98/79/WE producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie rozpoczynającym się w dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust. 3 lit. f), i kończącym się po 18 miesiącach stosują się do przepisów art. 26 ust. 3, art. 28 ust. 1 oraz art. 51 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających przepisów ustawowych i wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 10, art. 12 ust. 1 lit. a) i b) i art. 15 ust. 5 dyrektywy 98/79/WE, jak określono w decyzji 2010/227/UE.”.
Strona 257, art. 112 akapit pierwszy lit. b):
art. 10 i art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE oraz ...”,
art. 10, art. 12 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 15 ust. 5 dyrektywy 98/79/WE oraz ...”.
Strona 257, art. 113 ust. 3 lit. a):
art. 27 ust. 3 i art. 51 ust. 5 stosuje się od dnia 27 listopada 2023 r.;”,
art. 26 ust. 3 i art. 51 ust. 5 stosuje się po upływie 18 miesięcy następujących po późniejszej z dat, o których mowa w lit. f);”.
Strona 277, załącznik III, sekcja 1, lit. b), tiret piąte:
metody i protokoły postępowania w przypadku zdarzeń uwzględnianych w raportach dotyczących tendencji ...”,
metody i protokoły postępowania w przypadku incydentów uwzględnianych w raportach dotyczących tendencji ...”.
Strona 304, załącznik VIII, sekcja 2.2, zdanie wprowadzające:
„Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi lub grup zgodności tkankowej w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, ...”,
„Wyroby przeznaczone do oznaczania grup krwi, ustalania występowania konfliktu matczyno-płodowego w zakresie grup krwi lub oznaczania antygenów zgodności tkankowej w celu zapewnienia zgodności immunologicznej krwi, ...”.