Source: http://docplayer.pl/1335453-Wniosek-rozporzadzenie-parlamentu-europejskiego-i-rady.html
Timestamp: 2017-12-16 15:17:50
Legal References Found: art. 12
 art. 12
 art. 15
 art. 3
 art. 114
 art. 168
 art. 4
 art. 5
 art. 1
 art. 3
 art. 3
 art. 114
 art. 168
 art. 114
 art. 168

Document Content:
1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia r. COM(2012) 542 final 2012/0266 (COD)C7-0318/12 Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SWD(2012) 273 final} {SWD(2012) 274 final} PL PL
2 UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Obecne ramy regulacyjne UE w zakresie wyrobów medycznych, innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, tworzą dyrektywa Rady 90/385/EWG dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD) 1 i dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (MDD) 2 akty prawne obejmujące szeroki zakres wyrobów. W MDD wyroby te podzielono na cztery klasy ryzyka: klasę I (niskie ryzyko, np. plastry opatrunkowe, szkła korekcyjne), klasę IIa (ryzyko niskie/średnie, np. rurki dotchawicze, materiały do wypełnień stomatologicznych), klasę IIb (ryzyko średnie/wysokie, np. aparatura rentgenowska, płytki i śruby kostne) i klasę III (ryzyko wysokie, np. zastawki serca, całkowite protezy stawu biodrowego, implanty piersi). Aktywne wyroby medyczne do implantacji (np. stymulatory, defibrylatory do implantacji) objęte AIMDD wchodzą de facto w zakres klasy III. Dwie wspomniane dyrektywy, przyjęte w latach 90, są oparte na nowym podejściu i mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzi. Wyroby medyczne nie podlegają wymogowi uzyskania pozwolenia organu regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu, ale ocenie zgodności, która w przypadku wyrobów średniego i wysokiego ryzyka obejmuje udział niezależnej osoby trzeciej, określanej mianem jednostki notyfikowanej. W całej Europie istnieje ok. 80 jednostek notyfikowanych, które są wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie oraz działają pod kontrolą organów krajowych. Po certyfikacji na wyrobach umieszcza się oznakowanie CE, które umożliwia swobodny obrót nimi w państwach UE/EFTA i Turcji. Istniejące ramy regulacyjne posiadały pewne zalety, ale spotkały się również z surową krytyką, zwłaszcza po tym, jak francuskie organy służby zdrowia wykryły, że francuski producent (Poly Implant Prothèse, PIP) przez szereg lat najwyraźniej stosował silikon przemysłowy zamiast silikonu medycznego do produkcji implantów piersi, nie przestrzegając zatwierdzenia wydanego przez jednostkę notyfikowaną, na skutek czego ucierpiały tysiące kobiet na całym świecie. Na rynku wewnętrznym, w którym uczestniczą 32 państwa 3 i który podlega zmianom wynikającym z ciągłego postępu technicznego i naukowego, pojawiły się znaczne różnice w interpretacji i stosowaniu przepisów, co osłabiło główne cele dyrektyw, tzn. bezpieczeństwo wyrobów medycznych i swobodny obrót nimi na rynku wewnętrznym. Ponadto istnieją luki w przepisach i niepewność co do nich w odniesieniu do niektórych produktów (np. produktów produkowanych przy wykorzystaniu niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, produktów do implantacji lub innych produktów inwazyjnych do celów kosmetycznych). Niniejszy przegląd ma na celu usunięcie tych usterek i luk oraz dalsze zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Należy wprowadzić solidne, przejrzyste i trwałe ramy regulacyjne, które będą dostosowane do potrzeb. Ramy te powinny wspierać innowacje i Dz.U. L 189 z , s. 17. Dz.U. L 169 z , s. 1. Państwa członkowskie UE, państwa EFTA i Turcja. PL 2 PL
3 konkurencyjność branży wyrobów medycznych oraz umożliwiać innowacyjnym wyrobom medycznym szybki i opłacalny dostęp do rynku z korzyścią dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Niniejszy wniosek zostaje przyjęty obok wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), takich jak testy krwi, które są objęte dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (IVDD) 4. Aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, zostały uspójnione, jednak szczególne cechy każdego z tych sektorów wymagają odrębnych aktów prawnych. 2. WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW Przygotowując ocenę skutków niniejszego wniosku i wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Komisja przeprowadziła konsultacje społeczne dwukrotnie w dniach 8 maja 2 lipca 2008 r. oraz w dniach 29 czerwca 15 września 2010 r. W ramach obu wspomnianych konsultacji zastosowano wszystkie zasady ogólne i minimalne standardy stosowane przez Komisję w trakcie konsultacji z zainteresowanymi stronami; odpowiedzi otrzymane w rozsądnym czasie po terminach zostały uwzględnione. Po przeanalizowaniu wszystkich odpowiedzi Komisja opublikowała streszczenie wyników i poszczególne odpowiedzi na swojej stronie internetowej 5. Podczas konsultacji społecznych w 2008 r. większość respondentów (w szczególności państwa członkowskie i przedmiotowa branża) uznała proponowany przegląd za przedwczesny. Respondenci wskazywali na dyrektywę 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 6, która zmieniła AIMDD i MDD, a która miała zostać wdrożona do dnia 21 marca 2010 r., jak również na nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, które miały wejść w życie od dnia 1 stycznia 2010 r., i argumentowali, że należy poczekać na wdrożenie tych zmian, aby móc lepiej ocenić potrzebę dalszych dostosowań. Konsultacje społeczne w 2010 r. koncentrowały się na aspektach związanych z przeglądem IVDD; wykazano szerokie poparcie dla tej inicjatywy, powiązanej z przeglądem ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w ogóle. W latach 2009, 2010 i 2011 kwestie wymagające uwzględnienia podczas przeglądu ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych były regularnie omawiane podczas posiedzeń grupy ekspertów ds. wyrobów medycznych, właściwych organów ds. wyrobów medycznych i konkretnych grup roboczych w dziedzinie jednostek notyfikowanych, przypadków granicznych i klasyfikacji wyrobów, badań klinicznych wyrobów i oceny klinicznej, obserwacji, nadzoru rynku i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) oraz podczas posiedzeń grupy roboczej ad hoc ds. niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI). W dniach 31 marca 1 kwietnia 2011 r. odbyło się specjalne posiedzenie grupy roboczej ds. wyrobów medycznych, podczas którego omówiono kwestie związane z oceną skutków. Ponadto w dniach 27 kwietnia i 28 września 2011 r. szefowie agencji ds. leków zorganizowali razem z właściwymi organami ds. wyrobów Dz.U. L 331 z , s. 1. Zob. Dz.U. L 247 z , s. 21. PL 3 PL
4 medycznych wspólne warsztaty na temat rozwoju ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. W dniach 6 i 13 lutego 2012 r. odbyły się kolejne specjalne posiedzenia grupy roboczej ds. wyrobów medycznych mające na celu omówienie kwestii związanych z dwoma wnioskami ustawodawczymi w oparciu o dokumenty robocze zawierające wstępne projekty wniosków. Pisemne uwagi dotyczące dwóch wspomnianych dokumentów roboczych uwzględniono podczas dalszego opracowywania wniosków. Ponadto przedstawiciele Komisji regularnie uczestniczyli w konferencjach, informując o trwających pracach nad przedmiotową inicjatywą ustawodawczą i odbywając rozmowy z zainteresowanymi stronami. Odbyły się ukierunkowane spotkania na wysokim szczeblu z przedstawicielami stowarzyszeń reprezentujących branżę, jednostki notyfikowane, pracowników służby zdrowia i pacjentów. Aspekty związane z właściwymi ramami regulacyjnymi omawiano również w toku zorganizowanej przez Komisję analizy perspektyw rozwoju sektora wyrobów medycznych, która trwała od listopada 2009 r. do stycznia 2010 r. W dniu 22 marca 2011 r. Komisja i prezydencja węgierska zorganizowały konferencję wysokiego szczebla poświęconą innowacjom w technologiach medycznych, roli sektora wyrobów medycznych w stawianiu czoła wyzwaniom związanym z ochroną zdrowia, wobec których staje Europa, i właściwym ramom regulacyjnym, dzięki którym sektor ten będzie w stanie zaspokoić przyszłe potrzeby. Po konferencji, w dniu 6 czerwca 2011 r. przyjęto konkluzje Rady Unii Europejskiej w sprawie innowacji w sektorze wyrobów medycznych 7. W konkluzjach tych Rada zwróciła się do Komisji o dostosowanie prawodawstwa UE w dziedzinie wyrobów medycznych do potrzeb jutra, tak by utworzyć odpowiednie, solidne, przejrzyste i stabilne ramy regulacyjne, które mają kluczowe znaczenie dla wspierania rozwoju bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych przynoszących korzyści europejskim pacjentom i pracownikom służby zdrowia. Skandal z implantami piersi produkowanymi przez firmę PIP skłonił Parlament Europejski do przyjęcia w dniu 14 czerwca 2012 r. rezolucji w sprawie wadliwych silikonowych implantów piersi wyprodukowanych przez francuską firmę PIP 8, w której również wezwano Komisję do stworzenia odpowiednich ram prawnych w celu zagwarantowania bezpieczeństwa technologii medycznych. 3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU 3.1. Zakres i definicje (rozdział I) Zakres proponowanego rozporządzenia w znacznym stopniu odpowiada połączonym zakresom dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, tzn. obejmuje on wszystkie wyroby medyczne inne niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Zakres rozszerzono jednak o pewne produkty, które obecnie nie są objęte AIMDD/MDD. Z zakresu wyłączono natomiast pewne produkty, które w niektórych państwach członkowskich są wprowadzane do obrotu jako wyroby medyczne. 7 8 Dz.U. C 202 z , s. 7. Rezolucja z dnia 14 czerwca 2012 r. (2012/2621(RSP); P7_TA-PROV(2012)0262, PL 4 PL
5 Rozszerzenie zakresu dotyczy: produktów produkowanych przy wykorzystaniu niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, które poddano znaczącym manipulacjom (np. strzykawek napełnionych ludzkim kolagenem), chyba że są one objęte rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej 9 ; tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub wyroby pozyskiwane z tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, których nie poddano znaczącym manipulacjom i które reguluje dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich 10, nie są objęte zakresem wniosku; niektórych produktów do implantacji lub innych produktów inwazyjnych niemających przeznaczenia medycznego, które są podobne do wyrobów medycznych pod względem cech i profilu ryzyka (np. soczewki kontaktowe niekorekcyjne, implanty do celów estetycznych); Włączono dodatkowe przepisy dotyczące produktów nieobjętych rozporządzeniem, nie tyle w celu wprowadzania istotnych zmian w prawodawstwie UE, ile w celu wyjaśnienia zakresu z myślą o zapewnieniu zharmonizowanego wykonania. Dotyczą one: produktów zawierających zdolne do życia substancje biologiczne (np. żywe mikroorganizmy) lub składających się z takich substancji; żywności objętej rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 w sprawie ogólnych zasad i wymagań prawa żywnościowego, 11 (może mieć to wpływ np. na niektóre produkty odchudzające); wyroby medyczne wyłączono natomiast z zakresu rozporządzenia 178/2002 (sondy lub kamery diagnostyczne, nawet wprowadzane przez usta, są zatem wyraźnie wyłączone z zakresu prawa żywnościowego). Jeżeli chodzi o produkty złożone z substancji lub połączeń substancji, które mają być spożywane, wdychane lub podawane doodbytniczo albo dopochwowo i które są wchłaniane przez organizm człowieka lub w nim rozpraszane, granica między produktami leczniczymi a wyrobami medycznymi jest trudna do określenia. Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa tych produktów niezależnie od ich zakwalifikowania, produkty wchodzące w zakres definicji wyrobu medycznego zostały zakwalifikowane do klasy najwyższego ryzyka i powinny spełniać odpowiednie wymogi załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 12. Aby wesprzeć Państwa członkowskie i Komisję w określaniu statusu prawnego produktów, Komisja może ustanowić, zgodnie ze swoimi przepisami wewnętrznymi 13, grupę ekspertów z Dz.U. L 324 z , s Dz.U. L 102 z , s. 48. Dz.U. L 31 z , s. 1. Dz.U. L 311 z , s. 67. Komunikat Przewodniczącego do Komisji z dnia r., Ramy działalności grup ekspertów Komisji: przepisy horyzontalne i rejestr publiczny, C(2010)7649 final. PL 5 PL
6 różnych sektorów (takich jak sektor wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, kosmetyków i produktów biobójczych). Sekcja dotycząca definicji została znacznie rozszerzona definicje odnoszące się do wyrobów medycznych dostosowano do utrwalonych praktyk europejskich i międzynarodowych, takich jak nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu 14 i wytyczne grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji w zakresie wyrobów medycznych (GHTF) Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ (rozdział II) Rozdział ten zawiera przepisy, które są typowe dla związanego z produktami prawodawstwa w zakresie rynku wewnętrznego, i określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli producentów spoza UE, importerów i dystrybutorów). Instrument prawny, jakim są wspólne specyfikacje techniczne, który okazał się użyteczny w kontekście IVDD, został wprowadzony w szerszym kontekście wyrobów medycznych, aby umożliwić Komisji doprecyzowanie ogólnych wymogów dotyczące bezpieczeństwa i działania (zawartych w załączniku I) i wymogów dotyczących oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu (zawartych w załączniku XIII). Wymogi takie zostawiają jednak producentom możliwość przyjmowania innych rozwiązań, które zapewniają przynajmniej równoważny poziom bezpieczeństwa i działania. Obowiązki prawne spoczywające na producentach są proporcjonalne do klasy ryzyka produkowanych wyrobów. Oznacza to na przykład, że choć wszyscy producenci powinni dysponować systemem zarządzania jakością, aby dopilnować, by ich produkty stale spełniały wymogi prawne, to obowiązki związane z tym systemem są bardziej rygorystyczne w przypadku producentów wyrobów wysokiego ryzyka niż producentów wyrobów niskiego ryzyka. Producenci wyrobów medycznych do stosowania przez indywidualnych pacjentów, tzw. wyrobów wykonanych na zamówienie, muszą dopilnować, aby ich wyroby były bezpieczne i działały zgodnie z przeznaczeniem, ale obciążenie regulacyjne takich producentów pozostaje niskie. Najważniejsze dokumenty, które mają zostać sporządzone w odniesieniu do wyrobów wprowadzanych do obrotu i przy pomocy których producent ma wykazać zgodność z wymogami prawnymi, to dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE. Minimalny zakres ich treści określono w załącznikach II i III. W dziedzinie wyrobów medycznych wprowadzono także poniższe nowe koncepcje: wprowadzono wymóg, zgodnie z którym w organizacji producenta za zgodność z wymogami regulacyjnymi powinna być odpowiedzialna osoba wykwalifikowana Ramy te obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93, Dz.U. L 218 z , s. 30, i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG, Dz.U. L 218 z , s PL 6 PL
7 Podobne wymogi istnieją w prawodawstwie UE z zakresu produktów leczniczych oraz w przepisach krajowych transponujących AIMDD/MDD w niektórych państwach członkowskich; ponieważ w przypadku handlu równoległego wyrobami medycznymi występują znaczne różnice pomiędzy państwami członkowskimi w stosowaniu zasady swobodnego przepływu towarów, a w wielu przypadkach praktyka ta jest de facto zakazana, określono jasne warunki dla przedsiębiorstw uczestniczących w ponownym oznakowywaniu lub przepakowywaniu wyrobów medycznych; pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację wyrobu i obejmujące wszelkie konieczne ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć, np. czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa; zgodnie z art. 12a MDD, wprowadzonym dyrektywą 2007/47/WE, Komisja była zobowiązana opracować sprawozdanie dotyczące regeneracji wyrobów i w razie potrzeby przedłożyć wniosek ustawodawczy w tej sprawie. Na podstawie ustaleń Komisji przedstawionych w jej sprawozdaniu z dnia 27 sierpnia 2010 r. 16, uwzględniających opinię Komitetu Naukowego ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) z dnia 15 kwietnia 2010 r., wniosek zawiera rygorystyczne przepisy dotyczące regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, a jednocześnie umożliwić dalszy rozwój tej praktyki na jasnych warunkach. Regeneracja wyrobów jednorazowego użytku jest uznawane za produkcję nowego wyrobu, tak by podmioty prowadzące regenerację musiały spełnić wymogi, którym podlegają producenci. Regeneracja wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego (np. wyrobów do inwazyjnych zabiegów chirurgicznych) powinno być co do zasady zabronione. Ponieważ niektóre państwa członkowskie mogą żywić szczególne obawy co do bezpieczeństwa w przypadku regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, zachowują prawo do utrzymania lub wprowadzenia powszechnego zakazu stosowania tej praktyki, w tym przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji oraz zakazu dostępu wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji do ich rynku Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, Eudamed (rozdział III) Rozdział ten dotyczy jednej z największych wad obecnego systemu: braku przejrzystości. Obejmuje on: wymóg, zgodnie z którym podmioty gospodarcze muszą być w stanie zidentyfikować podmioty, które dostarczyły im wyroby medyczne, oraz podmioty, którym dostarczyły wyroby medyczne; 16 Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie regeneracji wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, zgodnie z art. 12a dyrektywy 93/42/EWG, COM(2010)443 final. PL 7 PL
8 wymóg, zgodnie z którym producenci wyposażają swoje wyroby w niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu, który umożliwia identyfikowalność. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów będzie wprowadzany stopniowo i proporcjonalnie do klasy ryzyka wyrobów; wymóg, zgodnie z którym producenci/upoważnieni przedstawiciele i importerzy muszą się zarejestrować oraz zarejestrować wyroby, które wprowadzają do obrotu w UE, w centralnej europejskiej bazie danych; wymóg, zgodnie z którym producenci wyrobów wysokiego ryzyka muszą publicznie udostępnić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zawierające kluczowe elementy towarzyszących danych klinicznych; dalszy rozwój europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed), ustanowionej decyzją Komisji 2010/227/UE 17, która będzie zawierała zintegrowane systemy elektroniczne dotyczące europejskich niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, rejestracji wyrobów, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane, badań klinicznych wyrobu, obserwacji oraz nadzoru rynku. Znaczna część informacji znajdujących się w bazie Eudamed będzie publicznie dostępna, zgodnie z przepisami dotyczącymi poszczególnych systemów elektronicznych. Ustanowienie centralnej bazy danych dotyczących rejestracji nie tylko zapewni wysoki poziom przejrzystości, lecz również zlikwiduje różnice pomiędzy krajowymi systemami rejestracji, które pojawiły się w ostatnich latach i które znacznie zwiększyły koszty zgodności z odpowiednimi wymogami dla podmiotów gospodarczych. Przyczyni się zatem również do zmniejszenia obciążenia administracyjnego producentów Jednostki notyfikowane (rozdział IV) Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu, który w ostatnich latach był obiektem surowej krytyki spowodowanej znacznymi różnicami dotyczącymi z jednej strony wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, a z drugiej strony jakości i dogłębności prowadzonej przez nie oceny zgodności, w szczególności sposobu, w jaki oceniają one przeprowadzaną przez producentów ocenę kliniczną. Zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu we wniosku zawarto wymogi dla krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane. Ostateczną odpowiedzialność za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych, w oparciu o bardziej surowe i szczegółowe kryteria określone w załączniku VI, pozostawiono poszczególnym państwom członkowskim. We wniosku wykorzystano zatem istniejące struktury, które są już dostępne w większości państw członkowskich, i nie przeniesiono odpowiedzialności na poziom unijny, co mogłoby spowodować obawy związane z zasadą pomocniczości. Każde wyznaczenie nowej jednostki notyfikowanej oraz prowadzone w regularnych odstępach czasu monitorowanie tych jednostek podlega jednak 17 Dz.U. L 102 z , s. 45. PL 8 PL
9 ocenom wspólnym prowadzonym z ekspertami z pozostałych państw członkowskich i z Komisji, co zapewni skuteczną kontrolę na poziomie UE. Jednocześnie znacznie wzmocniona zostanie pozycja jednostek notyfikowanych względem producentów, m.in. jednostki te będą miały prawo i obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w fabrykach oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym i laboratoryjnym. We wniosku wprowadzono również wymóg zapewnienia w odpowiednich odstępach czasu rotacji personelu jednostki notyfikowanej uczestniczącego w ocenie wyrobów medycznych, aby zadbać o optymalną równowagę pomiędzy wiedzą i doświadczeniem wymaganymi do przeprowadzania dokładnych ocen a potrzebą zagwarantowania stałego obiektywizmu i neutralności w odniesieniu do producenta podlegającego tym ocenom Klasyfikacja i ocena zgodności (rozdział V) We wniosku zachowano utrwalone w Europie i na świecie podejście zakładające podział wyrobów medycznych na cztery klasy, pod względem potencjalnego ryzyka związanego z projektem technicznym i produkcją. Zasady klasyfikacji (określone w załączniku VII) dostosowano do postępu technicznego oraz doświadczeń wynikających z obserwacji i nadzoru rynku. Na przykład, w związku z incydentami dotyczącymi dawców osocza i wnioskiem złożonym przez Francję, aparaty do aferezy przeniesiono z klasy IIb do klasy III. Aktywne wyroby medyczne do implantacji i ich wyposażenie umieszczono w najwyższej klasie ryzyka (klasie III), aby zachować taki sam poziom bezpieczeństwa, jaki zapewniała dyrektywa Rady 90/385/EWG. Klasyfikacja wyrobu medycznego określa mającą zastosowanie procedurę oceny zgodności, w odniesieniu do której we wniosku wykorzystano ogólne zasady AIMDD/MDD. Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy I może być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producenta z uwagi na niski poziom narażenia związany z tymi produktami. Jeżeli jednak wyroby klasy I mają funkcję pomiarową lub są sprzedawane w stanie sterylnym, jednostka notyfikowana musi zweryfikować aspekty związane z funkcją pomiarową lub procesem sterylizacji. W przypadku wyrobów klasy IIa, IIb i III obowiązkowy jest odpowiedni stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej, proporcjonalny do klasy ryzyka; w przypadku wyrobów klasy III przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest wyraźne zatwierdzenie projektu lub typu wyrobu oraz systemu zarządzania jakością. W przypadku wyrobów klasy IIa i IIb jednostka notyfikowana weryfikuje system zarządzania jakością i, na podstawie reprezentatywnej próby dokumentację techniczną. Po wstępnej certyfikacji jednostki notyfikowane muszą regularnie przeprowadzać oceny w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Poszczególne procedury oceny zgodności, podczas których jednostka notyfikowana kontroluje system zarządzania jakością producenta, weryfikuje dokumentację techniczną, bada dokumentację projektu lub zatwierdza typ wyrobu, określono w załącznikach VIII X. Procedury te zostały zaostrzone i usprawnione. We wniosku zwiększono uprawnienia i obowiązki jednostek notyfikowanych oraz doprecyzowano zasady, zgodnie z którymi jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny, zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu (np. obowiązkowo przedkładana dokumentacja, zakres kontroli, niezapowiedziane inspekcje w fabrykach, kontrole wyrywkowe), aby zapewnić równe warunki działania i zapobiec nadmiernej pobłażliwości jednostek notyfikowanych. Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie będą nadal podlegali specjalnej procedurze (określonej w załączniku XI), która nie angażuje jednostki notyfikowanej. PL 9 PL
10 Ponadto we wniosku wprowadzono obowiązek jednostek notyfikowanych do powiadamiania komitetu ekspertów (zob. 3.8 poniżej) o nowych wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka. W oparciu o potwierdzone naukowo przyczyny związane ze zdrowiem komitet ekspertów będzie uprawniony do zwrócenia się do jednostki notyfikowanej o przedłożenie oceny wstępnej, do której będzie mógł zgłosić uwagi w terminie 60 dni 18, zanim jednostka notyfikowana będzie mogła wydać certyfikat. Powyższy mechanizm kontroli umożliwia organom drugie spojrzenie na poszczególne oceny i zajęcie stanowiska przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Podobna procedura jest obecnie stosowana w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (dyrektywa Komisji 2003/32/WE 19 ). Jej stosowanie powinno stanowić wyjątek, a nie regułę, i opierać się na jasnych i przejrzystych kryteriach Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów (rozdział VI) Opierając się na obecnym załączniku X do MDD, w rozdziale tym określono kluczowe obowiązki producentów w odniesieniu do przeprowadzania oceny klinicznej niezbędnej do wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobów. Bardziej szczegółowe wymogi określono w załączniku XIII, który dotyczy oceny klinicznej przed wprowadzeniem do obrotu i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, tworzących razem ciągły proces trwający podczas cyklu życia wyrobu medycznego. Doprecyzowano proces prowadzenia badań klinicznych wyrobów (stanowiących odpowiednik badań klinicznych produktów leczniczych), którego podstawy są obecnie opisane w art. 15 MDD. Po pierwsze, wprowadzono pojęcie sponsora, które dostosowano do definicji wykorzystanej w niedawnym wniosku Komisji dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, mającego na celu uchylenie dyrektywy 2001/20/WE 20. Sponsorem może być producent, jego upoważniony przedstawiciel lub inna organizacja, w praktyce często jest to podmiot prowadzący badania naukowe na zlecenie prowadzący badania kliniczne wyrobów w imieniu producentów. Zakres wniosku pozostaje jednak ograniczony do badań klinicznych wyrobów prowadzonych do celów regulacyjnych, tzn. w celu uzyskania lub potwierdzenia regulacyjnego zatwierdzenia dostępu do rynku. Niekomercyjne badania kliniczne wyrobów, które nie mają celu regulacyjnego, nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. Zgodnie z uznanymi międzynarodowymi zasadami etycznymi każde badanie kliniczne wyrobu musi być zarejestrowane w dostępnym publicznie systemie elektronicznym, który zostanie ustanowiony przez Komisję. Aby zapewnić synergię z obszarem nadań klinicznych produktów leczniczych, system elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów medycznych powinien być kompatybilny z przyszłą unijną bazą danych, która ma zostać ustanowiona zgodnie z przyszłym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Zgodnie z art. 3 ust. 3 rozporządzenia Rady (EWG, Euratom) nr 1182/71 z dnia 3 czerwca 1971 r. określającym zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów, Dz.U L 124 z , s. 1) dni, o których mowa w tym rozporządzeniu, oznaczają dni kalendarzowe. Dz.U. L 105 z , s. 18. Ta dyrektywa zostanie zastąpiona rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012 (Dz.U. L 212 z , s. 3) ze skutkiem od dnia 29 sierpnia 2013 r. COM(2012) 369. PL 10 PL
11 Przed rozpoczęciem badania klinicznego wyrobu sponsor musi przedłożyć wniosek, aby potwierdzić, że żadne kwestie dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa ani kwestie etyczne nie przemawiają przeciwko przeprowadzeniu badania. Pojawi się nowa możliwość dla sponsorów badań klinicznych wyrobów, które będą miały być prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim: w przyszłości będą oni mogli przedłożyć jeden wniosek za pośrednictwem systemu elektronicznego, który zostanie ustanowiony przez Komisję. W związku z powyższym aspekty dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobu medycznego będącego przedmiotem badania klinicznego będą oceniane przez zainteresowane państwo członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego. Ocena aspektów mających z natury rzeczy charakter krajowy oraz aspektów lokalnych i etycznych (takich jak odpowiedzialność, odpowiedniość badaczy i miejsca prowadzenia badania, świadoma zgoda) będzie jednak musiała odbywać się na poziomie każdego zainteresowanego państwa członkowskiego, które zachowa ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie kliniczne wyrobu będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium. Zgodnie z wyżej wspomnianym wnioskiem Komisji dotyczącym rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych, również w niniejszym wniosku organizację zatwierdzania badań klinicznych wyrobów na poziomie krajowym pozostawiono w gestii państw członkowskich. Innymi słowy, odchodzi się od wymaganego przez prawo dualizmu dwóch odrębnych podmiotów, tzn. właściwego organu krajowego i komisji etycznej Obserwacja i nadzór rynku (rozdział VII) Dobrze funkcjonujący system obserwacji jest kręgosłupem solidnych ram regulacyjnych w tym sektorze, ponieważ powikłania związane z wyrobami medycznymi, które są przeznaczone do implantacji lub mają działać przez wiele lat albo nawet dekad, mogą ujawnić się dopiero po pewnym czasie. Pod tym względem najważniejszym krokiem naprzód, jaki przyniesie wniosek, będzie ustanowienie unijnego portalu, za pośrednictwem którego producenci będą musieli zgłaszać ciężkie incydenty i działania naprawcze, które podjęli, aby ograniczyć ryzyko ich ponownego wystąpienia. Informacje będą automatycznie przesyłane do zainteresowanych organów krajowych. W razie wystąpienia takich samych lub podobnych incydentów lub konieczności podjęcia działań naprawczych w więcej niż jednym państwie członkowskim analiza przypadku będzie odbywać się pod kierownictwem organu koordynującego. Położono nacisk na dzielenie się pracą i wiedzą specjalistyczną, aby uniknąć nieefektywnego powielania procedur. Jeżeli chodzi o nadzór rynku, główne cele wniosku to wzmocnienie praw i obowiązków właściwych organów krajowych, zapewnienie skutecznej koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz sprecyzowanie procedur mających zastosowanie Zarządzanie (rozdziały VIII i IX) Za wykonanie przyszłego rozporządzenia będą odpowiedzialne państwa członkowskie. Kluczowa rola w osiągnięciu zharmonizowanej interpretacji i praktyki przypadnie komitetowi ekspertów (Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych MDCG), w którego skład wejdą osoby powołane przez państwa członkowskie z uwagi na swoją rolę i doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych; posiedzeniom tego organu przewodniczyć będzie Komisja. MDCG i jej podgrupy umożliwią stworzenie forum do rozmów z zainteresowanymi stronami. We wniosku stworzono podstawę prawną, zgodnie z którą w przypadku szczególnych zagrożeń lub technologii Komisja będzie mogła w przyszłości wyznaczyć laboratoria referencyjne UE; koncepcja ta okazała się udana w przypadku sektora żywności. PL 11 PL
12 W odniesieniu do zarządzania na poziomie UE w ocenie skutków za preferowane warianty strategiczne uznano rozszerzenie odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wyroby medyczne lub zarządzanie systemem regulacyjnym dotyczącym wyrobów medycznych przez Komisję. Biorąc pod uwagę jasne preferencje wyrażone przez zainteresowane strony, w tym wiele państw członkowskich, we wniosku upoważniono Komisję do udzielenia MDCG wsparcia technicznego, naukowego i logistycznego Przepisy końcowe (rozdział X) We wniosku upoważniono Komisję do przyjmowania, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia jednolitego stosowania rozporządzenia albo aktów delegowanych w celu uzupełnienia ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w miarę upływu czasu. Niniejszy wniosek oznacza zmianę innych przepisów unijnych, jeżeli istnieje powiązanie z wyrobami medycznymi. W przypadku produktów łączonych obejmujących produkt leczniczy i wyrób medyczny, regulowanych dyrektywą 2001/83/WE, AIMDD i MDD zawierają już wymóg, zgodnie z którym część stanowiąca wyrób medyczny musi spełniać mające zastosowanie niezbędne wymagania określone w prawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych. Przestrzeganie tego wymogu nie jest jednak obecnie weryfikowane w ramach procesu dopuszczania produktów leczniczych. Załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, w którym określono treść wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zostaje zatem zmieniony w celu wprowadzenia wymogu przedłożenia przez wnioskodawcę dowodów (np. deklaracji zgodności UE lub certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną) świadczących o tym, że część będąca wyrobem jest zgodna z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania zawartymi w przyszłym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych 21 zostaje zmienione, aby uprawnić Komisję do określenia, czy dany produkt jest objęty definicją produktu kosmetycznego. Możliwość taką przewidziano już w AIMDD i MDD i zachowano we wniosku. Istnieje ona również w nowym rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 22 Ułatwi to przyjmowanie ogólnounijnych decyzji dotyczących przypadków granicznych, w których konieczne jest wyjaśnienie statusu prawnego produktu. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (prawo żywnościowe) zostaje zmienione, aby wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne (zob powyżej). Nowe rozporządzenie zacznie być stosowane trzy lata po wejściu w życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym i państwom członkowskim czas na dostosowanie się do nowych wymogów. Komisja potrzebuje natomiast czasu, aby wprowadzić nową infrastrukturę informatyczną i rozwiązania organizacyjne niezbędne do funkcjonowania nowego systemu regulacyjnego. Wyznaczanie jednostek notyfikowanych na podstawie nowych wymogów i nowego procesu musi rozpocząć się wkrótce po wejściu rozporządzenia w życie, aby dopilnować, by do daty rozpoczęcia stosowania jednostki notyfikowane były wyznaczane zgodnie z nowymi przepisami, w celu uniknięcia braków wyrobów medycznych Dz.U. L 342 z , s. 59. Dz.U. L 167 z , s. 1. PL 12 PL
13 na rynku. Przewidziano szczególne przepisy przejściowe w odniesieniu do rejestracji wyrobów medycznych, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, aby umożliwić sprawne przejście od wymogów dotyczących rejestracji na poziomie krajowym do rejestracji centralnej na poziomie UE. Przyszłe rozporządzenie zastępuje i uchyla dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Kompetencje Unii, zasada pomocniczości i forma prawna Wniosek posiada podwójną podstawę prawną, tj. art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Z wejściem w życie Traktatu z Lizbony podstawę prawną ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego, w oparciu o którą przyjęto obecne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych, uzupełniono szczegółową podstawą prawną mającą na celu ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa wyrobów do zastosowań medycznych. Regulując obszar wyrobów medycznych, Unia korzysta z uprawnień dzielonych na mocy art. 4 ust. 2 TFUE. Na mocy obecnych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych wyroby posiadające oznakowanie CE mogą co do zasady być przedmiotem swobodnego obrotu w UE. Proponowaną zmianę istniejących dyrektyw, włączającą wprowadzone Traktatem z Lizbony zmiany dotyczące zdrowia publicznego, można osiągnąć jedynie na poziomie Unii. Jest to konieczne, aby zwiększyć poziom ochrony zdrowia publicznego dla wszystkich europejskich pacjentów i użytkowników oraz zapobiec przyjmowaniu przez państwa członkowskie rozbieżnych uregulowań dotyczących produktów, prowadzących do dalszego rozdrobnienia rynku wewnętrznego. Zharmonizowane przepisy i procedury umożliwiają producentom, zwłaszcza MŚP, które stanowią ponad 80 % sektora, zmniejszenie kosztów związanych z różnicami pomiędzy przepisami krajowymi, zapewniając wysoki, równy poziom bezpieczeństwa w całej Unii. Zgodnie z zasadami proporcjonalności i pomocniczości określonymi w art. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej niniejszy wniosek nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów. Niniejszy wniosek ma formę rozporządzenia. Jest to odpowiedni instrument prawny, ponieważ wprowadza jasne i szczegółowe przepisy, które zaczną obowiązywać w jednolity sposób i w tym samym momencie w całej Unii. Rozbieżna transpozycja AIMDD i MDD przez państwa członkowskie prowadziła do różnych poziomów ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i tworzyła przeszkody na rynku wewnętrznym, którym zapobiec może wyłącznie rozporządzenie. Zastąpienie krajowych środków transpozycji ma również wyraźny efekt w postaci uproszczenia, ponieważ umożliwia podmiotom gospodarczym prowadzenie działalności w oparciu o jedne ramy regulacyjne, a nie mozaikę 27 prawodawstw krajowych. Wybór rozporządzenia nie oznacza jednak, że podejmowanie decyzji zostanie scentralizowane. Państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za wdrożenie zharmonizowanych przepisów, np. w odniesieniu do zatwierdzania badań klinicznych wyrobów, wyznaczania jednostek notyfikowanych, spraw wyników z obserwacji, prowadzenia nadzoru rynku oraz działań w zakresie egzekwowania (np. sankcji) Prawa podstawowe Zgodnie z Kartą praw podstawowych UE wniosek ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka (art. 35 Karty) i ochrony konsumentów (art. 38), poprzez zagwarantowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych PL 13 PL
14 udostępnionych na rynku unijnym. Wniosek ma wpływ na swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przez podmioty gospodarcze (art. 16), ale obowiązki nałożone na producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych są niezbędne do zagwarantowania wysokiego poziomu bezpieczeństwa tych produktów. We wniosku określono gwarancje w zakresie ochrony danych osobowych. W odniesieniu do medycznych badań naukowych wniosek zawiera wymóg, aby wszelkie badania kliniczne wyrobów z udziałem ludzi były prowadzone z poszanowaniem godności człowieka, prawa do integralności fizycznej i psychicznej zainteresowanych osób oraz zasady świadomej zgody, czego wymagają art. 1, art. 3 ust. 1 i art. 3 ust. 2 lit. a) Karty. 4. WPŁYW NA BUDŻET Następujące elementy niniejszego wniosku mają wpływ na budżet: koszty dalszego rozwoju bazy danych Eudamed (koszty jednorazowe i koszty utrzymania); koszty służb Komisji organizujących oceny wspólne jednostek notyfikowanych i w nich uczestniczących; koszty ekspertów krajowych uczestniczących w ocenach wspólnych jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami Komisji dotyczącymi zwrotu kosztów poniesionych przez ekspertów; koszty służb Komisji udzielających wsparcia technicznego, naukowego i logistycznego MDCG i jej podgrupom oraz koordynującym państwom członkowskim w dziedzinie badań klinicznych wyrobów i obserwacji; koszty służb Komisji zarządzających unijnymi ramami regulacyjnymi w zakresie wyrobów medycznych i dalej je rozwijających (funkcjonowanie niniejszego rozporządzenia i przygotowanie aktów delegowanych/wykonawczych) oraz wspierających państwa członkowskie w zapewnieniu skutecznego i efektywnego wykonania rozporządzenia; koszty organizacji posiedzeń MDCG i jej podgrup oraz posiedzeń komitetu powołanego na mocy rozporządzenia 182/2011, w tym zwrot kosztów poniesionych przez członków, powoływanych przez państwa członkowskie, co ma na celu zapewnienie wysokiego stopnia koordynacji pomiędzy państwami członkowskimi; koszty ustanowienia mechanizmu kontroli w odniesieniu do ocen zgodności prowadzonych przez jednostki notyfikowane dla wyrobów wysokiego ryzyka oraz koszty zarządzania tym mechanizmem, w tym koszty infrastruktury technicznej związanej z wymianą danych; koszty prowadzenia laboratoriów referencyjnych UE, kiedy zostaną one wyznaczone; koszty udziału w międzynarodowej współpracy prawnej. PL 14 PL
15 Szczegółowe dane na temat kosztów przedstawiono w ocenie skutków finansowych regulacji. Szczegółowe omówienie kosztów znajduje się w sprawozdaniu z oceny skutków. PL 15 PL
16 2012/0266 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 23, uwzględniając opinię Komitetu Regionów 24, po konsultacji z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych 25, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania 26 oraz dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych 27 stanowią unijne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Konieczny jest jednak dogłębny przegląd tych dyrektyw, aby stworzyć solidne, przejrzyste, przewidywalne i trwałe ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje Dz.U. C [ ] z [ ], s. [ ]. Dz.U. C [ ] z [ ], s. [ ]. Dz.U. C [ ] z [ ], s. [ ]. Dz.U. L 189 z , s. 17. Dz.U. L 169 z , s. 1. PL 16 PL
17 (2) Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań. (3) Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów. (4) W miarę możliwości należy uwzględnić wytyczne dotyczące wyrobów medycznych opracowane na poziomie międzynarodowym, w szczególności w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji (GHTF) oraz inicjatywy, która ją zastąpiła, międzynarodowego forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych, szczególnie podczas redagowania przepisów dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, kryteriów klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz badań klinicznych wyrobów, aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wyższego poziomu bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel. (5) Ze względów historycznych aktywne wyroby medyczne do implantacji, objęte dyrektywą 90/385/EWG, oraz inne wyroby medyczne, objęte dyrektywą 93/42/EWG, były regulowanie dwoma różnymi instrumentami prawnymi. Dla uproszczenia obie dyrektywy, które były wielokrotnie zmieniane, należy zastąpić jednym aktem prawnym, który miałby zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. (6) Rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Unii. (7) Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. W związku z tym należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące PL 17 PL
18 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 28, tak aby wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne. (8) Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych 29 należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu, obejmującej całą UE. (9) Produkty stanowiące połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego są objęte zakresem albo niniejszego rozporządzenia, albo dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 30. Należy zapewnić odpowiednią interakcję między tymi dwoma aktami prawnymi w zakresie konsultacji przeprowadzanych podczas oceny przed wprowadzeniem do obrotu i wymiany informacji na temat spraw wynikłych z obserwacji związanych z produktami łączonymi. W przypadku produktów leczniczych, które zawierają, jako integralną część, wyrób medyczny, należy odpowiednio ocenić zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania dotyczącymi tego wyrobu medycznego w kontekście pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/83/WE. (10) Prawodawstwo unijne jest niepełne w odniesieniu do niektórych produktów wytwarzanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, które zostały poddane znaczącym manipulacjom i które nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/ Podczas gdy oddawanie, pobieranie i testowanie tkanek i komórek ludzkich wykorzystywanych do wytwarzania tych produktów powinno pozostać w zakresie dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich 32, produkt gotowy powinien zostać objęty zakresem niniejszego rozporządzenia. Tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego, które nie zostały poddane znaczącym manipulacjom, takie jak zdemineralizowana ludzka macierz kostna, oraz produkty uzyskane z takich tkanek i komórek nie powinny wchodzić w zakres niniejszego rozporządzenia Dz.U. L 31 z , s. 1. Dz.U. L 342 z , s. 59. Dz.U. L 311 z , s. 67. Dz.U. L 324 z , s Dz.U. L 102 z , s. 48. PL 18 PL
19 (11) Niniejszym rozporządzeniem należy natomiast objąć niektóre produkty do implantacji oraz inne produkty inwazyjne, odnośnie do których producent deklaruje, że służą one do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są jednak podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. (12) Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. (13) Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, swobodnego przepływu towarów i pewności prawa dla przedsiębiorców konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji nanomateriału 33, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, które mogą się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności. (14) Aspekty, których dotyczy dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG 34, oraz aspekty, których dotyczy dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE 35, stanowią integralną część ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno być uznane za przepisy o charakterze lex specialis w stosunku do wspomnianych dyrektyw. (15) Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych emitujących promieniowanie jonizujące, bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego 36, jak również dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylającej dyrektywę 84/466/Euratom 37, które mają inne cele Dz.U. L 275 z , s. 38. Dz.U. L 390 z , s. 24. Dz.U. L 157 z , s. 24. Dz.U. L 159 z , s. 1. Dz.U. L 180 z , s. 22. PL 19 PL
20 (16) Należy wyjaśnić, że wymogi niniejszego rozporządzenia mają także zastosowanie wobec państw, które zawarły z Unią międzynarodowe porozumienia, na mocy których przyznany jest im, do celów stosowania niniejszego rozporządzenia, taki sam status, jaki mają państwa członkowskie. Obecnie ma to miejsce w przypadku Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym 38, Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności 39 oraz Porozumienia z dnia 12 września 1963 r. ustanawiającego stowarzyszenie między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Turcją 40. (17) Należy także wyjaśnić, że wyroby medyczne przekazywane osobom w Unii za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych 41, jak również wyroby wykorzystywane w ramach działalności gospodarczej do świadczenia osobom w Unii usług diagnostycznych lub terapeutycznych, muszą być zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia najpóźniej w momencie wprowadzenia produktu do obrotu lub świadczenia usługi w Unii. (18) Należy dostosować ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania do postępu technicznego i naukowego, na przykład w odniesieniu do oprogramowania specjalne przeznaczonego przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego. (19) Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr [ / ] w sprawie normalizacji europejskiej 42 powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem. (20) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro 43 pozwala Komisji na przyjęcie wspólnych specyfikacji technicznych dla określonych kategorii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W obszarach, gdzie nie ma norm zharmonizowanych lub gdzie są one niewystarczające, Komisja powinna być upoważniona do określenia specyfikacji technicznych, których stosowanie gwarantowałoby zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz wymogami dotyczącymi oceny klinicznej lub klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. (21) Definicje w dziedzinie wyrobów medycznych, np. te dotyczące podmiotów gospodarczych, badań klinicznych wyrobów oraz obserwacji, powinny być spójne z Dz.U. L 1 z , s. 3. Dz.U. L 114 z , s Dz.U. 217 z , s Dz.U. L 204 z , s. 37. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 98/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lipca 1998 r. (Dz.U. L 217 z , s. 18). Dz.U. L [ ] z [ ], s. [ ]. Dz.U. L 331 z , s. 1. PL 20 PL