Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=214921&pageIndex=0&doclang=PL&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=11504392
Timestamp: 2019-07-17 14:33:55
Legal References Found: art. 3
 art. 11
 art. 36
 art. 71
 art. 76
 art. 1
 art. 3
 art. 1
 art. 11
 art. 3
 art. 20
 art. 20
 art. 11
 art. 1
 art. 70
 art. 3
 art. 11
 art. 71
 art. 20
 art. 3
 art. 11
 art. 3
 art. 11
 art. 267
 art. 3
 art. 11
 art. 11
 art. 71
 art. 11
 art. 11
 art. 11
 art. 1
 art. 3
 art. 1
 art. 77
 art. 77
 art. 57
 art. 4
 art. 2
 art. 52
 art. 62
 art. 35
 art. 35
 art. 36
 art. 36
 art. 79
 art. 34
 art. 11
 art. 1
 art. 1
 art. 79
 art. 70
 art. 81
 art. 1
 art. 45

Document Content:
przedstawiona w dniu 12 czerwca 2019 r.(1).
Sprawa C‑222/18
[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (sąd administracyjny i pracy w Budapeszcie, Węgry)]
Odesłanie prejudycjalne – Dyrektywa 2011/24/UE – Artykuł 3 lit. k) – Artykuł 11, ust. 1 – Wydawane na receptę produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pojęcie „recepty” – Pojęcie „formularza zamówienia” – Ograniczenie wydawania przez aptekę produktów leczniczych na receptę, zamówionych przez lekarza wykonującego działalność w innym państwie członkowskim na potrzeby tej działalności – Dyrektywa 2001/83/WE – Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych – Warunki – Artykuły 34 i 36 TFUE – Swobodny przepływ towarów – Uregulowanie krajowe – Ograniczenia ilościowe w wywozie – Środki o skutku równoważnym – Względy uzasadniające – Ochrona zdrowia i życia ludzi
1. Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 lit. k) i art. 11, ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej(2).
2. Niniejszy wniosek został złożony w ramach sporu pomiędzy VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft(3). a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Krajowym Instytutem Farmacji i Żywienia, Węgry)(4) w sprawie decyzji administracyjnej nakładającej karę na VIPA za niezgodne z prawem wydanie lekarzom, wykonującym działalność w innym niż Węgry państwie członkowskim, produktów leczniczych na receptę.
3. Niniejsza sprawa daje Trybunałowi sposobność wypowiedzenia się w delikatnej materii sprzedaży produktów leczniczych na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej, po pierwsze, odnośnie zakresu stosowania dyrektywy 2011/24, a po drugie, odnośnie oceny względów uzasadniających ograniczenie swobodnego przepływu towarów wprowadzone w przepisach krajowych będących przedmiotem sporu.
4. Na podstawie przeprowadzonej przeze mnie analizy zaproponuję, aby Trybunał orzekł, że:
– wydawanie produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia nie jest objęte zakresem stosowania dyrektywy 2011/24;
– byłoby ono objęte zakresem stosowania przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(5), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.(6), gdyby chodziło o dystrybucję hurtową produktów leczniczych, oraz
– ograniczenie swobodnego przepływu towarów wprowadzone przez rozpatrywane uregulowanie krajowe może być uzasadnione ze względu na cel ochrony zdrowia i życia ludzi w rozumieniu art. 36 TFUE i jest właściwe dla osiągnięcia tego celu.
1. Dyrektywa 2001/83
5. Artykuł 1 pkt 17, 17a i 19 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„Do celów niniejszej dyrektywy poniższe terminy mają następujące znaczenie:
17) »Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych«:
Jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim;
17a) »Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi«:
Wszelka działalność związana ze sprzedażą lub kupnem produktów leczniczych, z wyjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiąże się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej;
19) »Recepty lekarskie«:
Jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę wykonującą zawód medyczny uprawnioną do przepisywania produktów leczniczych”.
6. Tytuł VI tej dyrektywy o nagłówku „Klasyfikacja produktów leczniczych” zawiera artykuły od 70–75. Artykuł 70 stanowi:
„1. W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają podział produktów leczniczych na:
– produkty lecznicze wymagające recepty,
– produkty lecznicze niewymagające recepty.
W tym celu stosuje się kryteria ustanowione w art. 71 ust. 1.
2. Właściwe władze mogą ustalić podkategorie produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę. W takim przypadku uwzględniają one następującą klasyfikację:
a) produkty lecznicze wydawane na receptę lekarską na dostawy odnawialne albo nieodnawialne;
b) produkty lecznicze objęte receptą specjalną;
c) produkty lecznicze wydawane na »ograniczoną« receptę lekarską, zastrzeżone do stosowania w określonych wyspecjalizowanych dziedzinach”.
7. Artykuł 71 wspomnianej dyrektywy wymienia kryteria, które należy brać pod uwagę, aby uzależnić wydawanie produktów leczniczych od uzyskania recepty lekarskiej. Zgodnie z ust. 3 tego artykułu:
„W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych obowiązkiem uzyskiwania poufnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki:
– produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów ambulatoryjnych, ale jego stosowanie może dawać bardzo poważne działania niepożądane, wymagające recepty wypisanej zgodnie z wymogami przez specjalistę i specjalnego nadzoru w całym okresie terapii”.
8. Zasady dotyczące dystrybucji hurtowej produktów leczniczych znajdują się w tytule VII tej samej dyrektywy o nagłówku: „Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych i pośrednictwo w obrocie tymi produktami”, który zawiera artykuły 76–85.
9. Zgodnie z art. 76 dyrektywy 2001/83 wszystkie produkty lecznicze będące przedmiotem dystrybucji hurtowej muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
10. Artykuł 77 ust. 1 i 2 tej dyrektywy przewiduje:
„1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, aby zagwarantować, że dystrybucja hurtowa produktów leczniczych podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych, podającego pomieszczenia znajdujące się na ich terytorium, w których obowiązuje to pozwolenie.
2. W przypadku gdy osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności mogą także, w ramach prawa krajowego, zajmować się działalnością gospodarczą w zakresie handlu hurtowego, takie osoby podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia przewidzianego w ust. 1”.
11. Artykuł 81 tejże dyrektywy precyzuje:
„W odniesieniu do dostaw produktów leczniczych dla farmaceutów lub osób posiadających pozwolenie, lub osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych odbiorcom publicznym, państwa członkowskie nie nakładają jakiegokolwiek obowiązku na posiadającego pozwolenie na dystrybucję, które zostało przyznane przez inne państwo członkowskie, w szczególności zobowiązań z tytułu świadczenia usług użyteczności publicznej, bardziej dotkliwych niż obowiązki nakładane na osoby, w odniesieniu do których zostały przyznane uprawnienia do prowadzenia równoważnych działalności.
Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym państwie członkowskim.
Uzgodnienia dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu powinny ponadto być uzasadnione powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz powinny być proporcjonalne w stosunku do celu ochrony zdrowia publicznego, zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów i konkurencji”.
2. Dyrektywa 2011/24
12. Motywy 10, 11 i 58 dyrektywy 2011/24 mają następujące brzmienie:
„(10) Celem niniejszej dyrektywy jest ustanowienie zasad ułatwiających dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości w Unii, zapewnienie mobilności pacjentów […]
(11) Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do poszczególnych pacjentów, którzy decydują się skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż państwo członkowskie ubezpieczenia. Jak potwierdził Trybunał Sprawiedliwości, ani jej szczególny charakter, ani sposób jej organizacji lub finansowania nie powodują wyłączenia opieki zdrowotnej z zakresu stosowania podstawowej zasady swobody świadczenia usług. […]
(53) W przypadku gdy produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu w jednym państwie członkowskim i zostały przepisane w tym państwie członkowskim przez osobę wykonującą zawód regulowany w sektorze opieki zdrowotnej – w rozumieniu dyrektywy 2005/36/WE [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych(7)] na nazwisko określonego pacjenta, co do zasady w innym państwie członkowskim, w którym dopuszczono produkt leczniczy, powinno być możliwe medyczne uznawanie takich recept i wydawanie produktów leczniczych. […]”.
13. Zgodnie z brzmieniem art. 1 ust. 1 i 2 tej dyrektywy:
„1. Niniejsza dyrektywa ustanawia przepisy ułatwiające dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości i promuje współpracę w zakresie opieki zdrowotnej między państwami członkowskimi, z pełnym poszanowaniem kompetencji krajowych w zakresie organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej. […]
2. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów […]”.
14. Artykuł 2 lit. h) wspomnianej dyrektywy wskazuje, że stosuje się ją bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2001/83.
15. Artykuł 3 lit. k) dyrektywy 2011/24 stanowi:
„Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:
k) »recepta« oznacza receptę na produkt leczniczy lub na wyrób medyczny wydaną przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 3 ust. 1 [lit.] a) dyrektywy [2005/36], uprawnioną zgodnie z prawem do wykonywania tego zawodu w państwie członkowskim, w którym recepta została wydana”.
16. Artykuł 11 dyrektywy 2011/24, zatytułowany „Uznawanie recept wystawionych w innym państwie członkowskim”, stanowi w ust. 1 akapit pierwszy i drugi:
„W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium, zgodnie z dyrektywą [2001/83] lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków(8)], państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi:
a) są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub
b) opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości konkretnej recepty.
Uznawanie takich recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania, jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, w tym przepisów dotyczących leków generycznych lub innych zamienników. […]”.
3. Dyrektywa wykonawcza 2012/52/UE
17. Zgodnie z art. 1 dyrektywy wykonawczej Komisji 2012/52/UE z dnia 20 grudnia 2012 r. ustanawiającej środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim(9) dyrektywa ta „ustanawia […] środki służące jednolitemu wdrażaniu art. 11 ust. 1 dyrektywy [2011/24] w zakresie uznawania recept lekarskich wystawionych w innym państwie członkowskim”.
18. Artykuł 2 dyrektywy wykonawczej 2012/52 stanowi:
„Niniejszą dyrektywę stosuje się do recept, zgodnie z definicją w art. 3 [lit.] k) dyrektywy [2011/24], wystawionych na prośbę pacjentów, którzy zamierzają wykorzystać je w innym państwie członkowskim”.
19. Artykuł 3 dyrektywy wykonawczej 2012/52 przewiduje:
„Państwa członkowskie zapewniają, by recepty zawierały co najmniej elementy określone w załączniku”.
20. Załącznik ten zawiera niewyczerpujący wykaz elementów, które powinny się znaleźć na receptach, wśród których, jeśli chodzi w szczególności o „dane dotyczące pacjenta”, znajdują się następujące elementy:
„Nazwisko (nazwiska)
Imię (imiona) (pełne imię, tj. nie dopuszcza się inicjałów imienia)
Data urodzenia”.
21. Artykuł 1 ust. 1 rozporządzenia 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (rozporządzenia nr ministra zdrowia, spraw socjalnych i rodzinnych 44/2004 w sprawie przepisywania i wydawania produktów leczniczych stosowanych u ludzi)(10) z dnia 28 kwietnia 2004 r. w brzmieniu mającym zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym, przewiduje:
„Dla celów niniejszego rozporządzenia recepta lekarska oznacza informację przekazaną przez lekarza przepisującego produkt leczniczy, skierowaną do farmaceuty, który go wydaje lub przygotowuje, lub, w przypadkach przewidzianych w przepisach szczególnych, do personelu pomocniczego apteki. Za receptę lekarską uważa się:
a) receptę sensu stricto
b) formularz zamówienia”.
22. Artykuł 9/A ust. 1–3 tego rozporządzenia stanowi:
„1. Lekarze mogą korzystać z formularzy zamówienia w ramach świadczonych przez nich usług z zakresu opieki zdrowotnej, w celu zamówienia produktów leczniczych stosowanych do leczenia pacjentów.
2. Za pomocą formularza zamówienia można zamówić leki recepturowe lub produkty lecznicze, których wprowadzenie do obrotu jest dozwolone. […]
3. Na podstawie formularza zamówienia można zamówić jednocześnie różne rodzaje produktów leczniczych. Formularz zamówienia musi zawierać: nazwisko lekarza, który zamawia produkty lecznicze, stempel identyfikacyjny, odręczny podpis, liczbę osób, dla których leczenia produkty lecznicze zostały zamówione, nazwę i adres zakładu lub firmy używających produktów leczniczych oraz datę zamówienia. Formularz zamówienia musi zawierać nazwę zamówionego produktu leczniczego, w tym jego postać farmaceutyczną oraz – jeśli został on wprowadzony do obrotu w różnych dawkach – jego dawkę i całkowitą ilość produktu leczniczego”.
23. Artykuł 12 wymienionego rozporządzenia stanowi:
„1. Produkty lecznicze wydawane na receptę mogą być wydane wyłącznie na podstawie recepty sensu stricto lub na podstawie formularza zamówienia, który spełnia wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu lub w przepisach szczególnych.
2. Na podstawie recepty sensu stricto wydany może być wyłącznie jeden rodzaj produktu leczniczego.
3. Na podstawie formularza zamówienia wydawane mogą być różne rodzaje produktów leczniczych. […]”
24. Zgodnie z art. 20 ust. 1 i 3 tego rozporządzenia:
„1. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 2, produkt leczniczy na receptę może być wydany wyłącznie wtedy, gdy został przepisany przez osobę, która nie figuruje w rejestrze świadczeniodawców, ale która jest do tego uprawniona w innym państwie członkowskim […], jeżeli można dokładnie określić jej tożsamość a także ilość i dawkę przepisanego produktu leczniczego.
3. Produkty na receptę, które zostały przepisane zgodnie z ust. 1, mogą być wydawane wyłącznie na podstawie recepty sensu stricto, która zawiera:
a) nazwisko i adres osoby przepisującej produkt leczniczy lub jej dane identyfikacyjne oraz datę przepisania produktu leczniczego i podpis osoby uprawnionej do jego przepisania, oraz
b) nazwisko i datę urodzenia pacjenta”.
III. Okoliczności sporu w postępowaniu głównym i pytanie prejudycjalne
25. VIPA jest spółką handlową prawa węgierskiego prowadzącą aptekę. Podczas kontroli Instytut stwierdził, że w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 15 września 2015 r. VIPA dwadzieścia pięć razy wydała niezgodnie z prawem, na podstawie formularzy zamówienia, sporządzonych przez lekarzy nieposiadających pozwolenia na świadczenie opieki zdrowotnej wydanego przez węgierski organ administracji ds. ochrony zdrowia, produkty lecznicze wydawane wyłącznie na receptę. Zakwestionowanych zostało 21 formularzy zamówienia wystawionych przez spółkę lekarską w Zjednoczonym Królestwie i 4 formularze wystawione przez lekarza wykonującego działalność w Austrii.
26. Decyzją z dnia 31 sierpnia 2016 r. Instytut nałożył na VIPA grzywnę w wysokości 45 000 000 forintów węgierskich (HUF) (około 145 000 EUR(11)), zakazał jej dalszego prowadzenia niezgodnej z prawem działalności polegającej na wydawaniu produktów leczniczych w jej aptece i cofnął jej zezwolenie na prowadzenie tej apteki.
27. VIPA odwołała się od tej decyzji do Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (sąd administracyjny i pracy dla miasta stołecznego Budapeszt, Węgry), będącego sądem odsyłającym. Uzasadniając swoje odwołanie, VIPA podnosi w szczególności, że dyrektywa 2011/24 przewiduje tylko pojęcie „recepty” i że zgodnie z prawem węgierskim zarówno recepty lekarskie sensu stricto jak i formularze zamówienia stanowią recepty. Tym samym obie te kategorie recept powinny być uznawane na Węgrzech, ponieważ zostały wystawione przez osobę uprawnioną do wystawiania recept w innym niż Węgry państwie członkowskim, co nie zostało zakwestionowane w tym przypadku.
28. Zdaniem VIPA, stanowisko Instytutu sprowadza się do uznawania dyplomów wydanych osobom wykonującym zawód medyczny w innym niż Węgry państwie członkowskim tylko w przypadku wystawiania przez takie osoby recept sensu stricto, a nie w przypadku formularzy zamówienia, co nie może być uzasadnione. Spółka ta odwołuje się również do orzecznictwa Trybunału dotyczącego zakazu stosowania środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych.
29. Instytut uważa, że wydanie produktu leczniczego na podstawie formularza zamówienia jest zgodne z prawem tylko wtedy, gdy formularz ten został wystawiony przez świadczeniodawcę posiadającego pozwolenie na wykonywanie działalności w zakresie opieki zdrowotnej wydane przez węgierski organ administracji ds. ochrony zdrowia. Artykuł 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 dotyczy tylko recept wystawionych na pacjenta wskazanego imiennie.
30. Ponadto zdaniem Instytutu, choć w przypadku recepty sensu stricto wskazanie na niej nazwiska pacjenta gwarantuje końcowe zastosowanie produktu leczniczego, to nie jest tak w przypadku formularza zamówienia. Tymczasem kwestia końcowego zastosowania produktu leczniczego jest kwestią zasadniczą, gdyż chodzi o produkty lecznicze wydawane na receptę, a celem dyrektywy 2011/24 jest ochrona zdrowia. Zatem formularz zamówienia, bez względu na to, czy został on wystawiony przez świadczeniodawcę węgierskiego, czy też wykonującego zawód w innym państwie członkowskim, nie jest objęty zakresem stosowania prawa Unii.
31. Sąd odsyłający wskazuje, że w prawie węgierskim są przewidziane dwa rodzaje recept, a mianowicie recepty sensu stricto i formularze zamówienia wystawiane przez lekarzy, by mogli oni dysponować wieloma rodzajami produktu leczniczego przy świadczeniu opieki zdrowotnej dla swoich pacjentów w ramach wykonywanej działalności. Jednak zgodnie z art. 20 ust. 4 rozporządzenia ministra zdrowia nie uznaje się pojęcia „zagranicznego formularza zamówienia”. W związku z powyższym dostawy rozpatrywanych produktów leczniczych zostały uznane za „niezgodne z prawem” z tego powodu, że odbywały się na podstawie formularzy zamówienia wystawionych przez osoby wykonujące zawód medyczny, ale nieuprawnione do prowadzenia działalności na Węgrzech.
32. Sąd ten wskazuje na trudności z określeniem, czy ustawodawstwo węgierskie jest spójne z pojęciem „recepty” zdefiniowanym w prawie Unii i zgodne z zasadą wzajemnego uznawania recept lekarskich ustanowioną w art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24. Ani definicja pojęcia „recepty lekarskie” znajdująca się w art. 1 pkt 19) dyrektywy 2001/83, ani art. 70 i 71 tej dyrektywy, ani definicja pojęcia „recepta” znajdująca się w art. 3 lit. k) dyrektywy 2011/24 nie pozwalają na rozwianie wątpliwości tego sądu. Sąd odsyłający uważa, że w ramach transpozycji dyrektywy 2011/24 w prawie węgierskim ustanowiono przepisy krajowe dotyczące wystawiania recept i wydawania produktów leczniczych, które są niezgodne z prawem Unii w zakresie, w jakim wydawanie produktów leczniczych nie może odbywać się na takich samych warunkach dla obu przewidzianych rodzajów recept, w zależności od tego, czy osoba wystawiająca receptę jest uprawniona do świadczenia opieki zdrowotnej na Węgrzech.
33. Należy zatem ustalić, czy wyrażenie „recepty wystawione […] na nazwisko określonego pacjenta” zawarte w art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 dotyczy tylko produktów leczniczych przepisanych dla pacjentów lub czy, zgodnie z art. 71 ust. 3 dyrektywy 2001/83 za „recepty wystawione […] na nazwisko określonego pacjenta” należy również uważać recepty obejmujące zamówienie przez specjalistę preparatu, nie zawierające jednak szczegółów dotyczących konkretnego pacjenta.
34. Sąd odsyłający wskazuje, że orzecznictwo węgierskie nie jest w tym względzie jednolite. Z jednej strony Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (sąd administracyjny i pracy dla miasta stołecznego Budapeszt) orzekł w prawomocnym wyroku z dnia 5 października 2015 r., że art. 20 ust. 1 rozporządzenia ministra zdrowia nie zawiera zakazu skutkującego tym, iż lekarze, którzy nie są uprawnieni do wykonywania działalności na Węgrzech mogą zamawiać produkty lecznicze wydawane na receptę tylko na podstawie recepty sensu stricto.
35. Z drugiej strony Kúria (sąd najwyższy, Węgry) orzekł w wyroku z dnia 21 września 2016 r., że przepis ten przewiduje, iż osoby niewpisane w węgierskim rejestrze świadczeniodawców, lecz uprawnione do przepisywania produktów leczniczych w innym państwie członkowskim, mogą zamawiać produkty lecznicze wydawane na receptę jedynie na podstawie recepty sensu stricto, a nie formularza zamówienia. Tym samym, zdaniem Kuria (sądu najwyższego), formularze zamówienia nie podlegają prawu Unii.
36. W tych okolicznościach Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (stołeczny sąd administracyjny i pracy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy art. 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrektywy [2011/24] należy interpretować w ten sposób, że, uregulowanie krajowe, które wyróżnia dwie kategorie recept i zezwala tylko w odniesieniu do jednej z nich na wydanie produktów leczniczych lekarzowi, który wykonuje swoją działalność w zakresie opieki zdrowotnej w innym państwie niż owo państwo członkowskie jest sprzeczne z zasadami wzajemnego uznawania recept i ze swobodnym przepływem usług, a w związku z tym niezgodne z nimi?”
37. Sąd odsyłający dąży w istocie do uzyskania od Trybunału odpowiedzi na pytanie, czy art. 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 oraz zasadę swobodnego przepływu usług należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one uregulowaniu państwa członkowskiego, zgodnie z którym wykluczone jest wydawanie produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia nie zawierających nazwisk danych pacjentów, jeżeli zostały one wystawione przez lekarza uprawnionego do wykonywania działalności wyłącznie w innym państwie członkowskim.
38. Instytut podnosi, że pytanie prejudycjalne jest niedopuszczalne, gdyż, po pierwsze, nie dotyczy ani wykładni traktatów, ani ważności i wykładni aktów przyjętych przez organy i jednostki organizacyjne Unii, lecz zmierza do stwierdzenia przez Trybunał, iż prawo węgierskie nie jest zgodne z podstawowymi zasadami gwarantowanymi przez prawo Unii, takimi jak wzajemne uznawanie recept i swoboda przepływu usług.
39. Po drugie, Instytut podnosi, że zadane pytanie jest niezgodne z przepisami prawa węgierskiego w zakresie, w jakim, wydaje się wynikać z niego, iż we wszystkich przypadkach produkty lecznicze są wydawane lekarzom, podczas gdy w przypadku recepty sensu stricto są one wydawane pacjentom, a w przypadku formularzy zamówienia instytucji, która wykorzystuje produkty lecznicze.
40. Jeśli chodzi o pierwszą z przywołanych przesłanek niedopuszczalności, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, chociaż w ramach postępowania wszczętego na podstawie art. 267 TFUE w kompetencji Trybunału nie leży wypowiadanie się w przedmiocie zgodności lub kompatybilności przepisów krajowych z prawem Unii ani dokonywanie wykładni ustawodawstwa i uregulowań krajowych, to jest on właściwy w kwestii dostarczenia sądowi odsyłającemu wszelkich wskazówek w zakresie wykładni prawa Unii umożliwiających temu sądowi ocenę powyższej zgodności lub kompatybilności celem wydania orzeczenia w sprawie przed nim zawisłej(12).
41. W konsekwencji Trybunał ogranicza swoje badanie do przepisów prawa Unii, dokonując wykładni tych przepisów, które będą pomocne dla sądu odsyłającego, do którego należy ocena zgodności lub kompatybilności przepisów i aktów krajowych z prawem Unii w celu rozstrzygnięcia zawisłego przed nim sporu(13).
42. W niniejszej sprawie pytanie prejudycjalne dotyczy wprost wykładni niektórych przepisów dyrektywy 2011/24, która może być pomocna dla sądu odsyłającego w celu usunięcia wszelkich wątpliwości co do kompatybilności rozpatrywanego ustawodawstwa krajowego z tymi przepisami.
43. Jeśli chodzi o drugą przesłankę niedopuszczalności, zakładając, że zostałaby ona wykazana, Trybunał orzekł, iż „pytania dotyczące wykładni prawa Unii przedstawione przez sąd krajowy w ramach stanu faktycznego i prawnego, za którego ustalenie jest on odpowiedzialny i którego prawidłowość nie podlega ocenie przez Trybunał, korzystają z domniemania posiadania znaczenia dla sprawy. Odmowa wydania przez Trybunał orzeczenia w przedmiocie złożonego przez sąd krajowy wniosku jest możliwa tylko wtedy, gdy jest oczywiste, że wykładnia prawa Unii, o którą wniesiono, nie ma żadnego związku ze stanem faktycznym lub z przedmiotem postępowania głównego, gdy problem jest natury hipotetycznej bądź gdy Trybunał nie dysponuje informacjami w zakresie stanu faktycznego lub prawnego niezbędnymi do udzielenia użytecznej odpowiedzi na postawione mu pytania”(14).
44. W sprawie w postępowaniu głównym wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym zawiera opis elementów stanu faktycznego i prawnego leżących u podstaw sporu zawisłego przed sądem odsyłającym, który uważam za wystarczający, aby Trybunał mógł udzielić użytecznej odpowiedzi na przedstawione mu pytanie.
45. Z powyższego wynika, moim zdaniem, że wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest dopuszczalny.
1. W przedmiocie wykładni art. 3 lit. k) i art. 11ust. 1 dyrektywy 2011/24
46. Pytania sądu odsyłającego dotyczą warunku stawianego w art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24, zgodnie z którym recepta powinna być wystawiona „na nazwisko określonego pacjenta”. Wydaje się, że wątpliwości wynikają(15) z porównania brzmienia tego artykułu w języku węgierskim, wskazującego, że recepta ma być „imienna”, z brzmieniem art. 71 ust. 3 tiret trzecie dyrektywy 2001/83, zgodnie z którym w wersji węgierskiej posłużono się wyrażeniem „specjalista zamówia produkt”, a nie wyrażeniem „recepta wypisana […] przez specjalistę”.
47. Analiza brzmienia art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 w innych wersjach językowych oraz celów zamierzonych przez tą dyrektywę pozwala bez trudności odpowiedzieć na pytania sądu odsyłającego.
48. Można bowiem przede wszystkim stwierdzić, że w większości innych wersji językowych, które miałem możliwość sprawdzić(16), wskazano, iż recepta powinna być przeznaczona dla imiennie wskazanego pacjenta lub też określonego, poszczególnego lub konkretnego pacjenta. Poza tym dyrektywa wykonawcza 2012/52 przewiduje, że recepty wystawione na prośbę pacjentów, którzy zamierzają wykorzystać je w innym państwie członkowskim, powinny zawierać nazwisko lub nazwiska i imiona pacjenta oraz datę jego urodzenia.
49. Wreszcie, brzmienie art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 jest zgodne z jej celem polegającym na stworzeniu warunków, w których pacjent może udać się do innego państwa członkowskiego, aby skorzystać z bezpiecznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości(17). Wśród tych warunków znajduje się uznawanie recept wystawionych w innym państwie członkowskim(18).
50. W tych okolicznościach jasne jest, że formularz zamówienia produktów leczniczych, który z definicji nie jest imienny realizuje inne cele i w konsekwencji nie wchodzi w zakres stosowania dyrektywy 2011/24.
51. Wnioskuję z tego, że wykładni art. 11 ust. 1 tej dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, iż przewidziany w nim obowiązek uznawania recept dotyczy wyłącznie recept wskazujących imiennie pacjenta, dla którego jest przeznaczony wydawany na receptę produkt leczniczy, w celu indywidualnego leczenia.
52. Ze względu na to, że przepis ten nie ma zastosowania do formularzy zamówienia, które nie zawierają nazwiska pacjenta, ponieważ służą dostarczeniu produktów leczniczych lekarzowi (lub instytucji) w celu ich późniejszego wykorzystania w ramach wykonywanej przez niego działalności(19), jestem zdania, że nie sprzeciwia się on uregulowaniu krajowemu takiemu jak w postępowaniu głównym, które nie uznaje formularzy zamówień wystawianych przez lekarzy wykonujących działalność w zakresie opieki zdrowotnej w innym państwie niż państwo członkowskie będące miejscem wydania produktów leczniczych.
53. Powyższe stwierdzenie nie jest jednak wystarczające w celu udzielenia sądowi odsyłającemu użytecznej odpowiedzi, bowiem ze względu na skutki ograniczające rozpatrywanego uregulowania krajowego, odnoszącego się do wydawania produktów leczniczych w sytuacji transgranicznej, powinno ono zostać zbadane pod kątem innych przepisów i zasad prawa Unii, które można poddać wykładni.
2. W przedmiocie analizy środka krajowego w świetle innych przepisów prawa Unii
a) W świetle dyrektywy 2001/83
54. Należy najpierw przypomnieć, po pierwsze, że dyrektywa 2001/83 ustanowiła kodeks, który konsoliduje wszystkie obowiązujące przepisy regulujące w szczególności sprzedaż i dystrybucję produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii(20).
55. Po drugie, Trybunał już wskazywał na niektóre cele realizowane przez tę dyrektywę, czyli ochronę zdrowia publicznego, wyeliminowanie przeszkód w handlu produktami leczniczymi w Unii oraz kontrolę całego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, wymienione w motywach 2–5 i 35 omawianej dyrektywy(21).
56. Analiza uregulowania krajowego w świetle dyrektywy 2001/83 w sprawie w postępowaniu głównym wskazuje na dwie cechy bez precedensu w stosunku do sytuacji już przedstawianych Trybunałowi, ze względu na działalność, którą prowadziła VIPA. Otóż spółka ta, która prowadzi aptekę obsługującą pacjentów jak każda apteka, dokonywała wywozu licznych produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia wystawianych przez osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do przepisywania produktów leczniczych na potrzeby swojej działalności prowadzonej w innym państwie członkowskim.
1) W odniesieniu do formularzy zamówienia
57. W kwestii zamówienia na dostawę produktów leczniczych celowe wydaje się przypomnienie, że pojęcie „recepty lekarskiej” zostało zdefiniowane w art. 1 pkt 19) dyrektywy 2001/83 jako „jakakolwiek recepta lekarska wystawiona przez osobę wykonującą zawód medyczną uprawnioną do przepisywania produktów medycznych”. Dosłowne znaczenie wybranego przez prawodawcę Unii terminu „prescription” [we francuskiej wersji językowej zamiast synonimu „ordonnance”, też oznaczającego receptę] prowadzi do zastanowienia się, czy lekarz wskazał imiennie pacjenta jako konsumenta końcowego.
58. Takie rozumienie tego pojęcia pasuje do kontekstu, w jakim zostało ono użyte przy klasyfikacji produktów leczniczych i wynikających z niej ograniczeń w odniesieniu do ich wydawania w zależności od tego czy wydanie produktu zostało zlecone przez lekarza czy też nie.
59. Takiej interpretacji nie podważa art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83, który stanowi, że „dyrektywy nie stosuje się do […] jakichkolwiek produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta (powszechnie znane jako formuła recepturowa)”.
60. Trybunał dokonał bowiem wykładni tego przepisu w sprawie dotyczącej produktów leczniczych przygotowywanych na podstawie zamówień(22). Zgodnie z tą wykładnią wyrażeniem „formularz zamówienia” należy posługiwać się w przypadku, gdy lekarz zleca wydanie produktu leczniczego bez podania danych pacjenta.
61. W konsekwencji należy stwierdzić, że pojęcie „formularza zamówienia” produktów leczniczych sporządzanego przez lekarza na potrzeby wykonywanej przez niego działalności nie jest przedmiotem szczegółowych przepisów dyrektywy 2001/83, jednakże za jego pomocą zlecane jest wydawanie produktów leczniczych.
2) W odniesieniu do działalności VIPA
62. Jeśli chodzi o warunki wydawania rozpatrywanych produktów leczniczych, których przeznaczenie końcowe uzasadniało posługiwanie się formularzami zamówienia, ustalenia sądu odsyłającego mogą skłaniać do zastanowienia się nad kwalifikacją działalności VIPA w świetle przepisów dyrektywy 2001/83, w szczególności ze względu na ilość sprzedanych produktów leczniczych oraz ich właściwości(23).
63. Dyrektywa ta ustanawia bowiem ramy służące uregulowaniu działalności polegającej na pośredniczeniu w dystrybucji produktów leczniczych, a w szczególności działalności sprzedawców hurtowych tych produktów(24) oraz pośredników(25).
64. Pojęcie „dystrybucji hurtowej produktów leczniczych” zostało zdefiniowane w art. 1 pkt 17) dyrektywy 2001/83 jako „[j]akakolwiek działalność obejmująca […] wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności [wykonywana przez] farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim”.
65. Trybunał orzekł, z jednej strony, że „farmaceuci należą do szerszej kategorii osób upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności w rozumieniu art. 77 ust. 2 dyrektywy [2001/83] i powinni, jeżeli prawo krajowe umożliwia im prowadzenie dystrybucji hurtowej produktów leczniczych, posiadać pozwolenie, o którym mowa w art. 77 ust. 1”(26).
66. Z drugiej strony, Trybunał orzekł, że „sprzedaż detaliczna produktów leczniczych charakteryzuje się innymi cechami niż dystrybucja hurtowa tych produktów i sam fakt, że farmaceuci spełniają przesłanki obowiązujące względem sprzedaży detalicznej w ich odpowiednich państwach członkowskich, nie pozwala przyjąć, iż spełniają oni również przesłanki przewidziane w zharmonizowanych przepisach na szczeblu Unii[(27)] w zakresie dystrybucji hurtowej”(28).
67. W konsekwencji ze względu na definicję dystrybucji hurtowej produktów leczniczych kwalifikacja działalności polegającej na dostarczaniu produktów leczniczych przez aptekę jako działalność apteczna może mieć znaczenie tylko w przypadkach dostarczania ich sprzedawcom detalicznym, a więc podmiotom prowadzącym działalność związaną z dostarczaniem produktów leczniczych konsumentowi końcowemu.
68. Tymczasem w tym przypadku nie ulega wątpliwości, że produkty lecznicze były sprzedawane lekarzom na potrzeby wykonywanej przez nich działalności, którzy z założenia nie prowadzili działalności polegającej na odsprzedaży detalicznej produktów leczniczych. Okoliczność, że warunki uznania za dystrybucję hurtową nie zostały spełnione potwierdza fakt, iż niezgodna z prawem działalność, za którą VIPA została ukarana nie ma podstaw w naruszeniu wymogów tego rodzaju działalności(29).
69. Zatem warunki, w jakich VIPA zapewniała jako apteka w ramach swojej działalności w zakresie opieki zdrowotnej transgraniczne dostawy produktów leczniczych na rzecz lekarzy dla nieokreślonych pacjentów, nie są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83.
70. W związku z powyższym należy stwierdzić w pierwszej kolejności, że warunki dystrybucji produktów leczniczych na rzecz osób wykonujących zawód medyczny, które zamówiły je na własny rachunek w celu ich podania lub przekazania pacjentom, w obecnym stanie nie są zharmonizowane na poziomie Unii.
71. Można zaobserwować w tym względzie, że nie jest to jedyny niezharmonizowany obszar w zakresie produktów leczniczych. Z jednej strony, Trybunał stwierdził już brak takiej harmonizacji w odniesieniu do wymogów uzyskania zezwolenia na dostarczanie produktów leczniczych ludności lub, inaczej mówiąc, dla dystrybucji detalicznej takich produktów i orzekł, iż mogą być one nakładane przez państwa członkowskie w granicach traktatu FUE(30).
72. Z drugiej strony, w odniesieniu do dostarczania na rzecz lekarzy produktów leczniczych w ramach wykonywanej przez nich działalności, Trybunał podkreślił, że należy tutaj odróżnić usługi zapewniane w ramach usług szpitalnych przez wewnętrzne apteki szpitalne(31).
73. W drugiej kolejności, należy zastosować zasadę, zgodnie z którą, w braku wyczerpującej harmonizacji w danej dziedzinie na poziomie Unii, wszelkie środki krajowe w tym zakresie podlegają ocenie na podstawie przepisów prawa pierwotnego(32), a w szczególności swobód przepływu.
b) W świetle swobód przepływu gwarantowanych w ramach rynku wewnętrznego
74. Sąd odsyłający oraz rząd hiszpański odwołały się do zasady swobody świadczenia usług. Natomiast rządy węgierski i polski oraz Komisja uważają, że omawiany środek krajowy można powiązać z zasadą swobody przepływu towarów(33).
75. Wyjaśnię powody, dla których proponuję, aby Trybunał zbadał rozpatrywany środek krajowy, który można powiązać zarówno ze swobodą przepływu towarów jak i swobodą świadczenia usług, w świetle tylko jednej z tych podstawowych swobód, gdyż jedna z nich ma drugorzędne znaczenie w stosunku do drugiej i można ją z tą drugą powiązać(34).
1) W odniesieniu do swobody świadczenia usług
76. Zgodnie z art. 57 TFUE i art. 4 pkt 1 dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym(35) pojęcie „usługi” zostało zdefiniowane jako wszelkie świadczenia wykonywane zwykle za wynagrodzeniem, które nie są w szczególności objęte zakresem pojęcia „towarów”.
77. Wydaje się, że w sprawie w postępowaniu głównym uregulowanie krajowe nie powoduje ograniczeń dla działalności w zakresie świadczenia usług przez farmaceutę ani odmowy uznania na Węgrzech statusu przedstawiciela regulowanych zawodów medycznych upoważnionego zgodnie z prawem do wystawiania recept w innym państwie członkowskim, jak podniosła VIPA przed sądem odsyłającym. Podobnie nie zgadzam się z analizą rządu hiszpańskiego, według której uregulowanie to prowadzi do kwestionowania prawa osób uprawnionych do wykonywania działalności zawodowej w zakresie usług opieki zdrowotnej w ich państwie członkowskim, innym niż Węgry, do używania i wystawiania w tym państwie członkowskim ważnych recept w jednej z form przewidzianych przez prawo węgierskie.
78. Można by jednak uważać, że ze względu na niemożność swobodnego zaopatrywania się w produkty lecznicze w innym państwie członkowskim niż to, w którym prowadzą działalność danych lekarzy została pośrednio ograniczona.
79. Tymczasem stoję na stanowisku, że w sprawie w postępowaniu głównym, które dotyczy kary nałożonej na aptekę z powodu wywozu produktów leczniczych do innego państwa członkowskiego, swoboda świadczenia usług zasadniczo nie stanowi przedmiotu sprawy.
80. Dla wyczerpania tej tematyki, przy założeniu, że Trybunał nie podzieli powyższej oceny, można sformułować trzy uwagi, które przedstawię w skrócie. Należy najpierw podnieść, że art. 2 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2006/123 wyklucza usługi zdrowotne z zakresu jej stosowania. W motywie 22 tej dyrektywy uściślono, że „[w]yłączenie usług zdrowotnych z zakresu zastosowania [wspomnianej] dyrektywy powinno obejmować usługi medyczne i farmaceutyczne świadczone przez pracowników ochrony zdrowia celem oceny stanu zdrowia pacjenta, jego utrzymania lub umożliwienia powrotu do zdrowia, jeżeli taka działalność zarezerwowana jest jedynie dla przedstawicieli regulowanych zawodów medycznych w państwie członkowskim, w którym usługi są świadczone”.
81. Następnie należy zatem sprawdzić, czy sytuacja transgraniczna, będąca przedmiotem postępowania jest zgodna z wymogami prawa pierwotnego. Jeżeli skutkiem rzeczonego uregulowania krajowego jest zakaz transgranicznego świadczenia usług, władze państwa członkowskiego powinny wykazać, że uregulowanie to jest właściwe i konieczne dla osiągnięcia celu ogólnego uznawanego za uzasadnienie odstępstwa, przewidzianego w art. 52 TFUE mającym zastosowanie na podstawie art. 62 TFUE lub dla realizacji względów nadrzędnych, uznawanych za takie przez Trybunał.
82. Na koniec możliwe będzie powołanie się w niniejszym przypadku na względy zdrowia publicznego. Elementy, które należałoby wziąć pod uwagę przy ocenie tego odstępstwa byłyby w takim wypadku identyczne jak te, które wymienię poniżej w odniesieniu do swobody przepływu towarów(36).
2) W odniesieniu do swobodnego przepływu towarów
i) Uwagi wstępne
83. Ustawodawstwo węgierskie zastrzega wydawanie produktów leczniczych wydawanych na receptę na podstawie formularzy zamówienia dla lekarzy, którzy wykonują działalność zarejestrowaną na terytorium Węgier. W związku z tym art. 35 TFUE, zgodnie z którym „[o]graniczenia ilościowe w wywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między państwami członkowskimi” powinien znaleźć zastosowanie.
84. W obecnym stanie orzecznictwa Trybunału, zakaz ustanowiony w art. 35 TFUE dotyczy w istocie każdego środka krajowego mającego zastosowanie do wszystkich podmiotów gospodarczych prowadzących działalność na terytorium kraju, który wpływa faktycznie w większym stopniu na wywóz produktów z rynku państwa członkowskiego wywozu niż na wprowadzanie produktów na rynek krajowy tego państwa członkowskiego. Uznanie za „środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w wywozie” zakłada zatem istnienie skutków ograniczających wymianę handlową, które mogą mieć nawet niewielkie znaczenie, pod warunkiem, że nie są zbyt niepewne lub zbyt pośrednie(37).
85. Niemniej cele interesu ogólnego mogą uzasadniać uregulowanie, które ogranicza swobodny przepływ towarów. I tak art. 36 TFUE stanowi, że stosowanie zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych może być uzasadnione w szczególności względami ochrony zdrowia i życia ludzi oraz że zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi.
86. W niniejszej sprawie, która dotyczy środka krajowego w dziedzinie zdrowia publicznego, uważam za właściwe odwołanie się do wyroku Deutsche Parkinson Vereinigung(38) z dnia 19 października 2016 r. Trybunał przypomniał, iż „wielokrotnie orzekał, że zdrowie i życie ludzi ma pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych traktatem i że do państw członkowskich należy decyzja o poziomie, na jakim chcą zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz o sposobie osiągnięcia tego poziomu. W związku z tym, że poziom ten może być różny w zależności od państwa członkowskiego, należy przyznać państwom członkowskim swobodę uznania w tym zakresie (zob. wyrok z dnia 12 listopada 2015 r., Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, pkt 118 i przytoczone tam orzecznictwo)”(39).
87. Trybunał zaznaczył, że „[w] szczególności konieczność zapewnienia stałego zaopatrzenia kraju w zakresie zasadniczych potrzeb medycznych jest w stanie uzasadnić w świetle art. 36 TFUE przeszkodę w handlu pomiędzy państwami członkowskimi w zakresie, w jakim cel ten obejmuje ochronę zdrowia i życia ludzi (wyrok z dnia 28 marca 1995 r., Evans Medical i Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, pkt 37)”(40).
ii) W przedmiocie uzasadnienia ograniczenia swobód przepływu
88. Uwzględniając ogólne uwagi Komisji, której zdaniem sporne uregulowanie krajowe jest dyskryminujące i ograniczające, uważam, że w sprawie w postępowaniu głównym, można w pierwszej kolejności stwierdzić, o ile w tym przypadku Trybunał uznałby to za niezbędne(41), iż jedynym warunkiem stawianym lekarzowi, który zamierza dokonać zakupu produktów leczniczych na podstawie formularza zamówienia jest warunek świadczenia przez niego usług opieki zdrowotnej na Węgrzech, bez względu na państwo członkowskie pochodzenia tego lekarza.
89. W drugiej kolejności należy podkreślić, że rozpatrywane uregulowanie krajowe ogranicza wydawanie produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia wykorzystywanych przez lekarzy w celu pokrycia potrzeb wielu pacjentów. Tym samym ma ono na celu kontrolę dostaw w ramach działalności z zakresu opieki medycznej, które mogą dotyczyć dużej liczby produktów leczniczych(42). Uregulowanie to może być zatem uzasadnione potrzebą zagwarantowania zaopatrzenia kraju w produkty lecznicze. Uwagi ustne rządu węgierskiego i polskiego w tym względzie potwierdzają trafność i aktualność takiej stałej troski w tym względzie.
90. Jednakże słuszne uzasadnienie związane z wolą odnośnego państwa członkowskiego, aby zabezpieczyć się przed zagrożeniem związanym z niedoborem produktów leczniczych, wydaje mi się w sprawie w postępowaniu głównym mniej istotne(43) niż uzasadnienie oparte na potrzebie zagwarantowania odpowiedniej jakości zaopatrzenia w produkty lecznicze, na które powołał się w istocie rząd węgierski w uwagach na piśmie i które to było przedmiotem dyskusji podczas rozprawy.
91. Należy bowiem, moim zdaniem, uwzględnić okoliczność, że pytanie prejudycjalne dotyczy szczególnej sytuacji, a mianowicie zaopatrzenia w wydawane na receptę produkty lecznicze poza siecią dystrybucji istniejącą w państwie członkowskim, w którym wykonuje działalność lekarz nabywca.
92. Rząd hiszpański słusznie podkreślił na rozprawie, że ten rodzaj zaopatrzenia w produkty lecznicze może stanowić trzeci sposób dystrybucji po dystrybucji zapewnianej przez hurtowników i prowadzonej w ramach sprzedaży na odległość(44).
93. Tymczasem sądzę, że ten sposób dystrybucji spornych produktów leczniczych nie może być akceptowany, gdyż prowadzi do odejścia od ściśle regulowanego przez dyrektywę 2001/83 łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, w szczególności ze względu na cechy wydawanych na receptę produktów leczniczych,.
94. Trybunał podkreślał już w tym względzie wagę zasad przewidzianych w tej dyrektywie, która ustanowiła w szczególności system ochrony zdrowia publicznego, konsolidując wszystkie obowiązujące przepisy regulujące sprzedaż, produkcję, etykietowanie, klasyfikację, dystrybucję i reklamowanie produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii.
95. Jeśli chodzi o rodzaj produktu leczniczego, który należy wziąć w szczególności pod uwagę w omawianej dziedzinie, należy stwierdzić, że dyrektywa 2001/83 przewiduje, że właściwe władze dokonują klasyfikacji produktów leczniczych przy udzielaniu pozwolenia na ich dopuszczenie do obrotu. Muszą one wskazać, czy produkty te są wydawane na receptę czy też nie, w zależności od potencjalnych zagrożeń wiążących się z ich stosowaniem(45). Trybunał już przypominał o celu tej klasyfikacji(46) i jej skutkach, a mianowicie o konieczności bardziej rygorystycznej kontroli podczas dostaw(47).
96. Co się tyczy systemu dystrybucji produktów leczniczych ustanowionego w dyrektywie 2001/83(48) Trybunał wskazał w wyroku Caronna(49) z dnia 28 czerwca 2012 r. na konieczność rygorystycznego wdrożenia tego systemu ze względu na realizowane cele, a w szczególności wymienione w motywach 2–5 i 35 tej dyrektywy cele w zakresie ochrony zdrowia publicznego, wyeliminowania przeszkód w handlu produktami leczniczymi w Unii oraz kontroli nad łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych(50).
97. Trybunał podkreślił również, że wymogi w zakresie jakości przechowywania produktów leczniczych i ich właściwej dystrybucji nakładają na hurtowników produktów leczniczych obowiązek przestrzegania szczególnych warunków organizacyjnych, jeśli chodzi o lokale, sprzęty oraz kwalifikacje personelu, od których spełnienia zależy wydanie specjalnego pozwolenia, o którym mowa w art. 79 dyrektywy 2001/83(51).
98. Sprawa w postępowaniu głównym pozwala tym samym na dodatkowe stwierdzenie, że wyznaczenie roli farmaceuty w tym systemie ma pierwszorzędne znaczenie z uwagi na dwa główne powody.
99. Po pierwsze, farmaceuta, uczestnicząc w tym systemie jako sprzedawca detaliczny, przyczynia się do przestrzegania wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych.
100. Tymczasem w przypadku dostaw poza granice terytorium państwa, w którym farmaceuta prowadzi działalność, nie jest on już w stanie zagwarantować spełnienia tych obowiązków, za które ponosi odpowiedzialność(52).
101. Po drugie, należy wziąć pod uwagę, że wymogi związane z dystrybucją detaliczną produktów leczniczych, którym podlega farmaceuta, wynikają z jej przynależności do systemu ochrony zdrowia publicznego, który może być w pełni swobodnie organizowany przez każde państwo członkowskie(53).
102. W tych okolicznościach stoję na stanowisku, że dopuszczenie, by lekarz mógł uzyskiwać i posiadać w dużych ilościach wydawane na receptę produkty lecznicze, pochodzące z innego państwa członkowskiego niż państwo, w którym wykonuje on swoją działalność, mogłoby sprzyjać dostawom, które wymykałyby się spod kontroli organizowanej przez odnośne państwo członkowskie, nie tylko na podstawie przepisów dyrektywy 2001/83, dotyczących w szczególności dystrybucji hurtowej, ale również w ramach przysługującego mu w odniesieniu do dystrybucji detalicznej zakresu swobodnego uznania(54).
103. Trzeba poza tym dbać o to, by nie uprzywilejowywać przywozu równoległego szczególnie kosztownych produktów leczniczych takich, jak wymienione w przedmiotowych formularzach zamówienia(55).
104. Z przedstawionych wyżej okoliczności wynika moim zdaniem, że przedmiotowe uregulowanie krajowe jest uzasadnione głównie ze względu na konieczność kontrolowania, stosownie do celu opisanego w motywie 35 dyrektywy 2001/83, pewności i jakości dystrybucji detalicznej produktów leczniczych i to na wyższym poziomie w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę.
105. Jednak „uregulowanie, które może ograniczać swobodę podstawową, zagwarantowaną przez traktat, taką jak swobodny przepływ towarów, może być skutecznie uzasadnione, tylko gdy jest ono właściwe dla zagwarantowania realizacji słusznego zamierzonego celu i nie wykracza poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia”(56).
iii) W przedmiocie oceny zdatności i potrzeby przyjętego środka
106. Na podstawie danych wynikających postanowienia odsyłającego i uzupełnionych na rozprawie sądzę, że Trybunał będzie w stanie dokonać oceny uzasadnienia uregulowania krajowego w świetle wymogów wynikających z zasady proporcjonalności(57).
107. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału należy uwzględnić, że państwom członkowskim przysługuje swoboda uznania, jeżeli chodzi o decydowanie o poziomie ochrony zdrowia, jaki zamierzają zapewnić oraz o sposobie, w jaki poziom tej ochrony ma zostać osiągnięty(58).
108. W związku z tym środek wybrany przez rząd węgierski wydaje się zgodny z realizowanym celem.
109. Jeżli chodzi o konieczność tego środka można by się zastanawiać, tak jak VIPA i Komisja, czy wybór środka mniej ograniczającego nie byłby bardziej odpowiedni. Można by rozważać wprowadzenie limitów liczbowych dla dystrybuowanych produktów leczniczych lub ustanowienie szczególnego systemu sprzedaży produktów leczniczych osobom wykonującym zawód medyczny w innych państwach członkowskich, którzy mieliby do czynienia na przykład z sytuacją niedoboru, nagłym przypadkiem o dużym zasięgu, nagłym przerwaniem dostaw lub też niewystarczającą ilością hurtowników.
110. Jednak zgodnie z logiką okoliczności, których przyjęcie proponuję jako uzasadnienie spornego uregulowania krajowego, stoję na stanowisku, że tylko takie właśnie uregulowanie krajowe może dawać państwu członkowskiemu gwarancję wypełnienia zadań w zakresie kontroli warunków dystrybucji produktów leczniczych na jego terytorium.
111. Wszelki inny półśrodek powodowałby bowiem konieczność bardziej złożonej kontroli i uzasadniałby koordynację z kontrolą, jaką powinno wykonywać państwo członkowskie, w którym prowadzi działalność osoba wykonująca zawód medyczny ubiegająca się o dostawę produktów leczniczych poprzez inne kanały sprzedaży niż te, udostępniane jej zazwyczaj w tym państwie członkowskim.
112. W konsekwencji uważam, że art. 34 i 36 TFUE nie sprzeciwiają sięuregulowaniu państwa członkowskiego, takiemu jak będące przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, które nie zezwala na dostarczanie wydawanych na receptę produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia sporządzanych przez lekarzy niewykonujących swojej działalności na terytorium tego państwa, jeżeli jest ono odpowiednie w stosunku do zamierzonego celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego i nie wykracza poza to, co jest bezwzględnie konieczne dla jego osiągnięcia.
113. Mając na względzie powyższe rozważania, proponuję, aby Trybunał udzielił na pytanie prejudycjalne postawione przez Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (stołeczny sąd administracyjny i pracy, Węgry) następującej odpowiedzi:
1) Artykuł 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej należy interpretować w ten sposób, że przewidziany w tym drugim przepisie obowiązek wzajemnego uznawania recept ma zastosowanie wyłącznie do recept wskazujących imiennie pacjenta, dla którego jest przeznaczony przepisany produkt leczniczy w celu zindywidualizowanego leczenia. W konsekwencji przepis ten nie ma zastosowania w odniesieniu do formularzy zamówienia przeznaczonych do dostarczenia lekarzowi (lub instytucji) produktów leczniczych w celu ich późniejszego wykorzystania w ramach prowadzonej działalności.
2) Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwiają się one uregulowaniu krajowemu, takiemu jak będące przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, które nie zezwala na dostarczanie wydawanych na receptę produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia sporządzanych przez osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do wypisywania recept i wykonujące swoją działalność w innym państwie członkowskim, jeżeli uregulowanie to jest uzasadnione celem ochrony zdrowia publicznego i jest odpowiednie do jego osiągnięcia.
3 Zwaną dalej „VIPA”.
4 Zwanym dalej „Instytutem”.
5 Dz.U. 2001, L 311, s. 67.
6 Dz.U. 2011, L 174, s. 74, zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”.
7 Dz.U. 2005, L 255, s. 22.
8 Dz.U. 2004, L 136, s. 1.
9 Dz.U.2012, L 356, s. 68.
10 Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), zwane dalej „rozporządzeniem ministra zdrowia”.
11 Według kursu wymiany z dnia 31 sierpnia 2016 r.
12 Zobacz wyrok z dnia 26 lipca 2017 r., Europa Way i Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, pkt 35 i przywołane orzecznictwo).
13 Ibidem (pkt 36 i przywołane orzecznictwo).
14 Wyrok z dnia 20 września 2018 r., Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, pkt 22 i przytoczone tam orzecznictwo).
15 Zgodnie ze wskazówkami tłumacza postanowienia odsyłającego.
16 Czyli wersje w językach hiszpańskim, niemieckim, angielskim, włoskim i polskim.
17 Zobacz w szczególności art. 1 ust. 1 i 2 tej dyrektywy w porównaniu z jej motywami 10 i 11.
18 Zobacz również motyw 53 dyrektywy 2011/24 dotyczący praw pacjenta wskazanego z nazwiska, porównaj z jej motywem 16 dotyczącym zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej.
19 Zobacz jak w analogicznej sytuacji wyrok Abcur z dnia 16 lipca 2015 r. (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 63).
20 Zobacz motyw 1 tej dyrektywy.
21 Zobacz wyrok Caronna z dnia 28 czerwca 2012 r. (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 48).
22 Zobacz wyrok Abcur z dnia 16 lipca 2015 r. (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 61, 62 i 64).
23 VIPA wskazała w trakcie rozprawy, że w okresie 21 miesięcy sprzedała 6493 opakowań produktów leczniczych. Instytut potwierdził sprzedaż takiej ilości i podniósł, że zamówione produkty lecznicze mogły powodować bardzo poważne skutki uboczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub powikłania w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego, co uzasadniało rygorystyczne kontrole. Podkreślił on również, że owe produkty lecznicze zaliczane są do „blockbusters” [leków sprzedawanych w dużych ilościach], stosowanych w przypadku epidemii, a różnica w ich cenie w Unii może być znaczna, sięgając np. w niektórych przypadkach jednej trzeciej ich ceny.
24 Wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 37).
25 Zobacz art. 1 pkt 17a dyrektywy 2001/83. W tym przypadku przepis ten nie ma zastosowania z uwagi na okoliczności niniejszej sprawy.
26 Wyrok Caronna z dnia 28 czerwca 2012 r. (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 37).
27 Trybunał wyjaśnił w wyroku Caronna z dnia 28 czerwca 2012 r. (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 44), że „minimalne wymogi, które muszą spełniać osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych i posiadacze takiego pozwolenia, są zharmonizowane w dyrektywie [2001/83], a w szczególności w jej art. 79–82”.
28 Wyrok Caronna z dnia 28 czerwca 2012 r. (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 47).
29 Zobacz w tym względzie wyrok Caronna z dnia 28 czerwca 2012 r. (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 37).
30 Wyrok Caronna z dnia 28 czerwca 2012 r.(C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 43).
31 Zobacz wyrok Apothekerkammer des Saarlandes i in. z dnia 19 mai 2009 r. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, pkt 48).
32 Zobacz, podobnie, wyrok Ålands Vindkraft z dnia 1 lipca 2014 r. (C‑573/12, EU:C:2014:2037, pkt 57).
33 W odniesieniu do tego, że sąd odsyłający nie odniósł się do tej swobody nie stoi na przeszkodzie analizie tej kwestii zob. w szczególności wyroki Abcur z dnia 16 lipca 2015 r. (C‑544/13 et C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 33, 34 i przytoczone tam orzecznictwo) i New Valmar z dnia 21 czerwca 2016 r. (C‑15/15, EU:C:2016:464, pkt 28, 29).
34 Zobacz w szczególności wyrok Football Association Premier League i in. z dnia 4 października 2011 r. (C‑403/08 et C‑429/08, EU:C:2011:631, pkt 78–83 i przytoczone tam orzecznictwo).
35 Dz.U. 2006, L 376, s. 36.
36 Zobacz pkt 88–111 niniejszej opinii.
37 Zobacz podobnie w szczególności wyroki New Valmar z dnia 21 czerwca 2016 r(C‑15/15, EU:C:2016:464, pkt 36, 37, 42 i 45 i przytoczone tam orzecznictwo), ZPT z dnia 28 lutego 2018 r. (C‑518/16, EU:C:2018:126, pkt 43 i 44).
38 C‑148/15, EU:C:2016:776. W sprawie tej uregulowanie krajowe przewidywało ustalanie przez apteki jednolitych cen sprzedaży wydawanych na receptę produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
39 Wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung z dnia 19 października 2016 r. (C‑148/15, EU:C:2016:776, pkt 30). Zobacz również wyrok Apothekerkammer des Saarlandes i in. z dnia 19 maja 2009 r. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, pkt 19 i przytoczone tam orzecznictwo).
40 Wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung z dnia 19 października 2016 r.(C‑148/15, EU:C:2016:776, pkt 31).
41 Wydaje się, że w przypadku swobodnego przepływu towarów, inaczej niż w przypadku swobody świadczenia usług, Trybunał w swoim orzecznictwie zaniechał stawiania takiego warunku niedyskryminacji. Zobacz podobnie P. Van Cleynenbruegel, Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bruxelles, 2017, s. 274 oraz C. Blumann, L.Dubouis Droit matériel de l’Union européenne, 7e éd., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, pkt 523, s. 387.
42 Zobacz przypis 23 niniejszej opinii.
43 Jeżeli jednak takie właśnie uzasadnienie miałoby zostać przyjęte, Trybunał musiałby moim zdaniem w takim przypadku przypomnieć wymogi, które określił w pkt 35 i 36 wyroku Deutsche Parkinson Vereinigung z dnia 19 października 2016 r. (C‑148/15, EU:C:2016:776).
44 Dla zobrazowania zob. wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung z dnia 19 października 2016 r. (C‑148/15, EU:C:2016:776, pkt 32).
45 Zobacz art. 70 i 71 tej dyrektywy. Zobacz również, w odniesieniu do takich właściwości, które odróżniają produkty lecznicze od innych towarów, wyrok Apothekerkammer des Saarlandes i in. z dnia 19 maja 2009 r.(C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, pkt 31).
46 Zobacz wyrok Deutscher Apothekerverband z dnia 11 grudnia 2003 r. (C‑322/01, EU:C:2003:664, pkt 108).
47 Ibidem (pkt 117).
48 Zobacz w tym względzie zawarte w art. 81 tej dyrektywy odniesienie do „zobowiązań z tytułu świadczenia usług publicznych” zdefiniowanych w jej art. 1 pkt 18.
50 Zobacz wyrok Caronna z dnia 28 czerwca 2012 r. (C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 48).
51 Ibidem (pkt 45). Zobacz również wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r., w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Dz.U. 2013, C 343, s. 1).
52 Zobacz wyrok Apothekerkammer des Saarlandes i in. z dnia 19 maja 2009 r. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, pkt 37). Zobacz również w odniesieniu do działalności wykonywanej przez farmaceutę art. 45 ust. 2 dyrektywy 2005/36.
53 Zobacz wyrok Apothekerkammer des Saarlandes i in. z dnia 19 maja 2009 r. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, pkt 34).
54 Zobacz wyroki: z dnia 19 maja 2009 r. Apothekerkammer des Saarlandes i in. (C‑171/07 i C‑172/07, EU:C:2009:316, pkt 19 i przywołane orzecznictwo); z dnia 19 października 2016 r. Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, pkt 30).
55 Zobacz przypis 23 niniejszej opinii. W odniesieniu do konieczności uwzględnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego powodowanego dążeniem do osiągania zysku przez niefamaceutów zob. wyrok Apothekerkammer des Saarlandes i in. z dnia 19 maja 2009 r. (C‑171/07 et C‑172/07, EU:C:2009:316, pkt 39). Dla porównania także pojęcie „odpowiednich ilości produktów leczniczych” przeznaczonych dla osobistego użytku znajdujące się w motywie 30 dyrektywy 2001/83.
56 Wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung z dnia 19 października 2016 r. (C‑148/15, EU:C:2016:776, pkt 34 i przywołane orzecznictwo).
57 Zobacz dla zobrazowania wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung z dnia 19 października 2016 r. (C‑148/15, EU:C:2016:776, pkt 37 i następne).
58 Zobacz w szczególności wyrok Humanplasma z dnia 9 grudnia 2010 r. (C‑421/09, EU:C:2010:760, pkt 32 i 39 i przytoczone tam orzecznictwo).