Source: https://interpretacje-podatkowe.org/badania-kliniczne/ibpp3-443-1335-14-lz
Timestamp: 2017-10-19 16:34:26
Legal References Found: art. 14
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 5
 art. 8
 art. 7
 art. 43
 art. 132
 art. 43
 art. 43
 art. 43
 art. 2
 art. 2
 art. 21
 art. 2
 art. 43

Document Content:
IBPP3/443-1335/14/LŻinterpretacja indywidualna
Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz.U. z 2012 r., poz. 749 ze zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz.U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) – Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z 7 października 2014 r. (data wpływu 7 listopada 2014 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych – jest nieprawidłowe.
W dniu 7 listopada 2014 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych.
Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, świadczącym usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wnioskodawca korzysta ze zwolnienia podmiotowego z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług. Wnioskodawca zawarł umowę o prowadzenie badań klinicznych ze Spółką ... Sp. z o.o. Badania kliniczne polegają na testowaniu nowych leków, na ludziach, w trakcie prowadzonego procesu leczniczego. Wnioskodawca na podstawie zawartej umowy jest wykonawcą i koordynatorem tych badań. W zakresie analizy wyników badań, prowadzenia statystyki wyników, dochowania obowiązującego kalendarza wizyt kontrolnych korzysta z usług podmiotu trzeciego. W badaniach tych uczestniczy lekarz specjalista prowadzący działalność gospodarczą w formie indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej w zakresie konsultacji medycznych dotyczących prowadzonych badań klinicznych.
Czy w przedstawionym stanie faktycznym, Wnioskodawca świadcząc usługi wykonywane w ramach zawartej umowy z firmą ... Sp. z o.o. polegające na przeprowadzeniu badań klinicznych leków, w trakcie prowadzonego procesu leczniczego, może nadal korzystać ze zwolnienia podmiotowego z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług...
Zdaniem wnioskodawcy, wykonywanie usług polegających na przeprowadzeniu badań klinicznych leków w trakcie prowadzonego procesu leczniczego, podlega zwolnieniu z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz.U. z 2011r. Nr 177, poz. 1054 ze zm.), zwaną dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o VAT, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).
Powyższy przepis oznacza, że zwolnienie objęte tą normą dotyczyć więc będzie usług medycznych (o celu terapeutycznym lub profilaktycznym) oraz usług i dostaw towarów do nich pomocniczych, świadczonych przez podmioty trzecie na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw.
Ponadto, na mocy art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o VAT, zwolnieniu podlegają usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:
Analizując zwolnienie podatku VAT w zakresie opieki medycznej należy odwołać się do przepisu art. 132 ust. 1 lit. c dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlega świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.
Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: „jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia.” (pkt 57).
Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom „postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych”. Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).
Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).
Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.
Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel. Podkreślenia wymaga, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych. Wykonane zapobiegawczo świadczenia medyczne mogą korzystać ze zwolnienia z opodatkowania jako usługi w zakresie opieki medycznej. W rzeczywistości nawet jeżeli w pewnych przypadkach okaże się, że osoby poddane badaniom lub innym zabiegom lekarskim o charakterze zapobiegawczym nie cierpią z powodu jakiejkolwiek choroby lub zaburzeń zdrowia, to włączenie omawianych świadczeń w zakres pojęcia „opieki medycznej” jest zgodne z celem redukcji kosztów opieki medycznej, który przyświeca przewidzianemu w przepisach zwolnieniu z opodatkowania. Zatem świadczenia medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia ludzi, korzystają ze zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT. Opieka medyczna w rozumieniu zespołu czynności funkcjonalnie skierowanych na utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia stanowi ciąg czynności – których celem jest utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia – obejmujący na wstępie czynności polegające na obserwacji i badaniu, a następnie ewentualnie na diagnozie i terapii.
Z przedstawionego we wniosku stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym, świadczącym usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wnioskodawca korzysta ze zwolnienia podmiotowego z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług. Wnioskodawca zawarł umowę o prowadzenie badań klinicznych ze Spółką .... Sp. z o.o. Badania kliniczne polegają na testowaniu nowych leków, na ludziach, w trakcie prowadzonego procesu leczniczego. Wnioskodawca na podstawie zawartej umowy jest wykonawcą i koordynatorem tych badań. W zakresie analizy wyników badań, prowadzenia statystyki wyników, dochowania obowiązującego kalendarza wizyt kontrolnych korzysta z usług podmiotu trzeciego. W badaniach tych uczestniczy lekarz specjalista prowadzący działalność gospodarczą w formie indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej w zakresie konsultacji medycznych dotyczących prowadzonych badań klinicznych.
Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmako-dynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Z art. 2 ust. 2c ww. ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.
Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).
Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 ze zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.
Sponsorem – jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne).
Z powyższego opisu wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.
W kontekście powyższych przepisów, zauważyć należy, że kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.
W rezultacie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, natomiast efekty tych badań mogą spowodować zarówno poprawę jak i pogorszenie zdrowia osoby biorącej udział w badaniu. Badania te mogą mieć różne konsekwencje dla uczestnika badania (niekoniecznie pozytywne), dlatego też każdy uczestnik badania podpisuje oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
W konsekwencji, nie można stawiać znaku równości pomiędzy umowami o badania kliniczne a usługami świadczonymi przez podmioty lecznicze na rzecz pacjentów. W tych drugich stosunkach prawnych bowiem jedynym celem jest zapewnienie opieki medycznej związanej z zachowaniem, ratowaniem, czy też przywracaniem zdrowia. Natomiast celem umów o badania kliniczne jest – jak już wcześniej wskazano – odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Innymi słowy „przetestowanie” ich na ludziach. Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku tych badań klinicznych pacjenci mogą i często odnoszą korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia. Jednakże sponsor czyli firma farmaceutyczna, nie płaci podmiotom leczniczym wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.
Z tych też względów usługi świadczone przez Wnioskodawcę w zakresie badań klinicznych, nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23%. W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności na rzecz sponsora jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków, a więc przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy na temat określonych produktów – a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.
Zatem stanowisko Wnioskodawcy zgodnie, z którym wykonywanie usług polegających na przeprowadzeniu badań klinicznych leków w trakcie prowadzonego procesu leczniczego, podlega zwolnieniu z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy jest nieprawidłowe.
Lokalizacja: Wyszukiwarka > Badania kliniczne > IBPP3/443-1335/14/LŻ