Source: http://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2018/883-materialy-2018?limitstart=0
Timestamp: 2019-08-19 14:19:27
Legal References Found: art. 48
 art. 48
 art. 48
 art. 48
 art. 48
 art. 48
 art. 48
 art. 48
 art. 48

Document Content:
Utworzono: piątek, 21, grudzień 2018 14:06 | Poprawiono: środa, 06, marzec 2019 12:16
Mozobil, plerixafor, fiolki à 24 mg/1,2 ml, we wskazaniu: mięsak Ewinga (ICD-10: C49.5) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
mięsak Ewinga (ICD-10: C49.5)
PLD.46434.5677.2018.1.AK; 21.12.2018
OT.422.49.2018
(Dodano: 09.01.2019 r.)
ORP 3/2019 do zlecenia 235/2018
Opinia 2/2019 do zlecenia 235/2018
(Dodano: 06.03.2019 r.)
Utworzono: piątek, 21, grudzień 2018 14:05 | Poprawiono: poniedziałek, 21, styczeń 2019 15:09
Defitelio, defibrotide, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji à 80 mg/ml, we wskazaniu: zwojak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
zwojak zarodkowy współczulny (ICD-10: C47)
PLD.46434.5672.2018.1.AK; 21.12.2018
OT.422.48.2018
ORP 2/2019 do zlecenia 234/2018
Opinia 1/2019 do zlecenia 234/2018
Utworzono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:59 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:59
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program wczesnego wykrywnia raka płuca (WWRP) za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (NDTK) - połączenie prewencji wtórnej z pierwotną w celu poprawy świadomości dotyczącej raka płuca wśród społeczeństwa i personelu ochrony zdrowia". Problem zdrowotny: rak płuca.
Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 48 aa ust. 6 ust. o św.
FZR.9081.60.2018.JI; 09.11.2018
Utworzono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:58 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:58
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "ABCDE samokontroli znamion - ogólnopolski program profilaktyki nowotworów skóry". Problem zdrowotny: nowotwory skóry.
Utworzono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:56 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:56
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Program koordynacji profilaktyki złamań osteoporotycznych". Problem zdrowotny: osteoporoza.
Utworzono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:55 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:55
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Program w zakresie edukacji i profilaktyki depresji poporodowej". Problem zdrowotny: depresja poporodowa.
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program edukacyjny dotyczący przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)". Problem zdrowotny: przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Utworzono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:54 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:54
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program profilaktyki chorób naczyń mózgowych (ICD-10: I60-I69)". Problem zdrowotny: choroby naczyń mózgowych (ICD-10: I60-I69), w szczególności udar mózgu.
choroby naczyń mózgowych (ICD-10: I60-I69), w szczególności udar mózgu
Utworzono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:51 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:51
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program polityki zdrowotnej w zakresie profilaktyki pierwotnej i wczesnego wykrywania reumatoidalnego zapalenia stawów". Problem zdrowotny: reumatoidalne zapalenie stawów.
Utworzono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:50 | Poprawiono: wtorek, 18, grudzień 2018 14:50
Przygotowanie rekomendacji, o których mowa w art. 48aa ust. 5 ustawy z 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresach zgodnych z realizowanymi przez Ministerstwo Zdrowia programami: "Ogólnopolski program profilaktyki pierwotnej i wczesnego wykrywania nowotworów głowy i szyi". Problem zdrowotny: nowotwory głowy i szyi.
Utworzono: poniedziałek, 17, grudzień 2018 13:13 | Poprawiono: poniedziałek, 25, marzec 2019 11:00
Przygotowanie opinii Prezesa Agencji oraz opinii Rady Przejrzystości w sprawie porównania alafenamid tenofowiru (TAF) versus główny komparator, jakim jest dizoproksyl tenofowiru (TDF), w leczeniu antyretrowirusowym realizowanym na podstawie programu polityki zdrowotnej, pn. "Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2017-2021", z uwzględnieniem oceny wartości klinicznej nowej soli tj. tenofowiru alafenamidu, która to sól w leku Descovy (TAF - alafenamid tenofowiru) jest jedynym elementem różniącym go od leku Truvada i jego odpowiedników w zakresie: 1. Skuteczności klinicznej, 2. Bezpieczeństwa terapii - działań niepożądanych i powikłań, 3. Efektywności kosztowej lub zestawienia kosztów terapii.
PZA.404.19.2018. ID: 1474281BD; 13.12.2018
ORP 18/2019 do zlecenia 224/2018
OT.4320.23.2018
(Dodano: 04.02.2019 r.)
Utworzono: czwartek, 13, grudzień 2018 13:58 | Poprawiono: poniedziałek, 25, marzec 2019 11:01
Rekomendacja 14/2019 do zlecenia 223/2018
Utworzono: środa, 12, grudzień 2018 10:56 | Poprawiono: środa, 12, grudzień 2018 10:56
Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Ogólnopolski program profilaktyki przewlekłych bólów kręgosłupa"
FZPZ.9084.4.2018.WR; 10.12.2018
Utworzono: poniedziałek, 10, grudzień 2018 15:22 | Poprawiono: czwartek, 31, styczeń 2019 16:13
Projekt programu polityki zdrowotnej pn.: "Ogólnopolski program profilaktyki obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi"
FZR.9084.41.2018.MM, IK: 1491546; 07.12.2018
ORP 25/2019 do zlecenia 221/2018
Utworzono: czwartek, 06, grudzień 2018 14:26 | Poprawiono: czwartek, 06, grudzień 2018 14:26
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Repozycja i unieruchomienie zwichniętego zęba lub grupy zębów oraz zdjęcie szyny nazębnej przy wymianie lub zakończeniu leczenia" jako świadczenia gwarantowanego
ASG.4086.46.2018.TK; 30.11.2018
przygotowania rekomendacji Prezesa Agencji dla zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnego, jako świadczenia gwarantowanego
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Obturator w dwuetapowym leczeniu torbieli i guzów torbielowatych szczęki i/lub żuchwy z uwzględnieniem koniecznych elementów utrzymujących (klamry)" jako świadczenia gwarantowanego
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Ponowne leczenie endodontyczne zębów u osób dorosłych (powyżej 18 r.ż.)" jako świadczenia gwarantowanego
Utworzono: czwartek, 06, grudzień 2018 14:25 | Poprawiono: czwartek, 06, grudzień 2018 14:25
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Zdjęcie pantomograficzne z opisem wykonywane na podstawie skierowania wraz z uzasadnieniem wykonania badania, w połaczeniu z innym świadczeniem stomatologicznym, 1 zdjęcie raz na 2 lata (na potrzeby leczenia endodontycznego dorosłych)" jako świadczenia gwarantowanego
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Zamykanie perforacji dna komory lub ściany kanału korzeniowego jako powikłania leczenia endodontycznego (osoby w wieku powyżej 18 r.ż.)" jako świadczenia gwarantowanego
Utworzono: czwartek, 06, grudzień 2018 14:24 | Poprawiono: czwartek, 06, grudzień 2018 14:24
Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej "Leczenie endodontyczne zębów trzonowych i przedtrzonowych u osób dorosłych (powyżej 18 r.ż.) z biomechanicznym opracowaniem kanałów korzeniowych i ostatecznym ich wypełnieniem" jako świadczenia gwarantowanego
Utworzono: czwartek, 06, grudzień 2018 14:23 | Poprawiono: środa, 06, luty 2019 14:57
Przygotowanie materiałów analitycznych, zgodnych z HTA, dotyczących zasadności wprowadzenia zmian w grupach limitowych dla produktów leczniczych zwierających substancje czynne: octreotidum i lanreotidum. Wydanie opinii Prezesa Agencji poprzedzonej opinią Rady Przejrzystosci oceniającej zasadność: - utworzenia odrębnych grup limitowych dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz utrzymania odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej; - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz wyodrębnienia odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej; - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz odrębnych grup limitowych dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej.
PLR.4604.841.2018.JKB; 30.11.2018
Pismem znak PLR.4604.841.2018.1.JKB z dn. 10.01.2019 r. zmodyfikowano treść zlecenia oraz termin przygotowania materiałów analitycznych (do 30 stycznia 2019 r.). Myślnik drugi zlecenia powinien mieć brzmienie: - utrzymania wspólnej grupy limitowej dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne: ocreotidum i lanreotidum stosowanych w ramach chemioterapii oraz utworzenie wspólnej grupy limitowej dla powyższych substancji stosowanych we wszystkich wskazaniach objętych refundacją w ramach listy aptecznej.
OT.4320.22.2018
ORP 26/2019 do zlecenia 214/2018
Opinia BP.4320.3.2019.MP do zlecenia 214/2018
(Dodano: 06.02.2019 r.)
Utworzono: czwartek, 29, listopad 2018 16:09 | Poprawiono: wtorek, 19, luty 2019 14:32
Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 480 mg, 28 tabletek, EAN: 0191778018899; Prevymis, letermovir, tabletki powlekane, 240 mg, 28 tabletek, EAN: 0191778018905 w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń
całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń
PLR.4600.3839.2018.2.PB; PLR.4600.3838.2018.2.PB; 27.11.2018
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 213/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 213/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 213/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 213/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 213/2018
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 213/2018
Termin zgłaszania uwag upływa: 7 luty 2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 213/2018
BIP - 213, analiza OT.4330.20.2018
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Prevymis (letermowir) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń
Urszula Kasprowicz MSD Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
SRP 11/2019 do zlecenia 213/2018
(Dodano: 12.02.2019 r.)
Rekomendacja 10/2019 do zlecenia 213/2018
(Dodano: 19.02.2019 r.)
Utworzono: poniedziałek, 26, listopad 2018 16:14 | Poprawiono: wtorek, 19, luty 2019 14:30
Myalept, metreleptin, iniekcje à 11,3 mg/2,2 ml, we wskazaniu: lipodystrofia Dunningana w przebiegu lipodystrofii o dziedziczeniu dominującym, związanej z mutacją w genie LMNA
lipodystrofia Dunningana w przebiegu lipodystrofii o dziedziczeniu dominującym, związanej z mutacją w genie LMNA
PLD.46434.5228.2018.1.PG; 23.11.2018
Pismem z dn. 04.02.2019 r. znak: PLD.46434.5228.2018.5.PG wycofano zlecenie.
OT.4311.38.2018
(Dodano: 29.01.2019 r.)
SRP 10/2019 do zlecenia 212/2018
Utworzono: poniedziałek, 26, listopad 2018 16:13 | Poprawiono: poniedziałek, 07, styczeń 2019 07:32
Nexavar, sorafenib, tabletki à 200 mg, we wskazaniu: rak brodawkowy tarczycy (ICD-10: C73) w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych
rak brodawkowy tarczycy (ICD-10: C73)
PLD.46434.4957.2018.1.SK; 21.11.2018
OT.422.47.2018
(Dodano: 17.12.2018 r.)
ORP 327/2018 do zlecenia 211/2018
Opinia 51/2018 do zlecenia 211/2018
(Dodano: 07.01.2019 r.)
Utworzono: wtorek, 20, listopad 2018 16:35 | Poprawiono: poniedziałek, 20, maj 2019 14:33
Jevtana, kabazytaksel, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzana roztworu do infuzji, 60 mg/1,5 ml, 1 fiol. 15 ml, EAN: 5909990850501, we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego, w ramach programu lekowego: "Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)"
oporny na kastrację rak gruczołu krokowego (ICD-10: C61)
PLR.4600.3314.2018.17.MN; 14.11.2018
Pismem znak: PLR.4600.3314.2018.30.MS z dn. 15.03.2019 r. zawieszono postępowanie
Pismem z dn. 12.03.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.28.MS podjeto postępowanie.
Pismem z dn. 15.03.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.30.MS zawieszono postępowanie.
Pismem z dn. 10.05.2019 r. znak: PLR.4600.3314.2018.32.MS podjeto postępowanie.
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 210/2018
Analiza kliniczna do zlecenia 210/2018
Analiza ekonomiczna do zlecenia 210/2018
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 210/2018
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 210/2018
Uzupełnienie do zlecenia 210/2018
Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 210/2018
Termin zgłaszania uwag upływa: 24 stycznia 2019 r.
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 210/2018
OT.4331.42.2018
Wniosek o objęcie refundacją leku Jevtana (kabazytaksel) w ramach programu lekowego: „Kabazytaksel w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (ICD-10 C61)”
Prof. dr hab. Andrzej W. Stelmach
W uwagach odniesiono się do wniosków Agencji dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z dodatkowej opcji terapeutycznej, jaką jest kabazytaksel. Prof. Stelmach przedstawił argumenty przemawiające na korzyść kabazytakselu, wskazał najlepszą zalecaną sekwencję leczenia pacjentów, a także wyszczególnił subpopulację pacjentów, dla której w polskich warunkach refundacyjnych kabazytaksel byłby jedyną dostępną opcją terapeutyczną (chorzy po niepowodzeniu terapii docetakselem, pomimo wcześniejszego leczenia abirateronem lub enzalutamidem i z przeciwskazaniami do leczenia dichlorkiem radu).
Uwagi nie wpływają na wnioskowanie z AWA.
W uwagach odniesiono się do wniosków Agencji dotyczących potencjalnych korzyści wynikających z dodatkowej opcji terapeutycznej, jaką jest kabazytaksel. Doktor Sikora-Kupis przedstawiła argumenty przemawiające na korzyść kabazytakselu, jako dodatkowej opcji terapeutycznej.
Uwagi nie spełniają wymogów formalnych – brak podpisu, w związku czym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
Ewelina Bernaszuk - Market Access Lead, Sanofi- Aventis Sp. z o.o
Wnioskodawca w swoich uwagach odniósł się do zakreślonych części AWA opublikowanej w BIP Agencji. W związku z powyższym odstąpiono od przygotowania komentarza AOTMiT.
REK 35/2019 do zlecenia 210/2018
(Dodano: 14.05.2019 r.)
SRP 37/2019 do zlecenia 210/2018
(Dodano: 20.05.2019 r.)