Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex:02004R0726-20190128
Timestamp: 2019-11-17 00:50:04
Legal References Found: art. 87
 art. 56
 art. 56
 art. 8
 art. 14
 art. 14
 art. 10
 art. 108
 art. 5
 art. 9
 art. 9
 art. 9
 art. 10
 art. 108
 art. 87
 art. 9
 art. 10
 art. 4
 art. 6
 art. 14
 art. 14
 art. 14
 art. 14
 art. 87
 art. 9
 art. 10
 art. 14
 art. 116
 art. 117
 art. 116
 art. 117
 art. 8
 art. 8
 art.10
 art. 32
 art. 9
 art. 26
 art. 87
 art. 87
 art. 40
 art. 40
 art. 122
 art. 18
 art. 87
 art. 127
 art. 107
 art. 31
 art. 107
 art. 31
 art. 107
 art. 14
 art. 10
 art. 104
 art. 104
 art. 104
 art. 9
 art. 106
 art. 57
 art. 9
 art. 10
 art. 14
 art. 21
 art. 22
 art. 22
 art. 9
 art. 10
 art. 21
 art. 21
 art. 22
 art. 104
 art. 107
 art. 107
 art. 27
 art. 56
 art. 63
 art. 56
 art. 23
 art. 25
 art. 107
 art. 107
 art. 107
 art. 56
 art. 28
 art. 107
 art. 107
 art. 107
 art. 107
 art. 107
 art. 25
 art. 127
 art. 107
 art. 107
 art. 26
 art. 9
 art. 10
 art. 14
 art. 10
 art. 107
 art. 107
 art. 107
 art. 10
 art. 56
 art. 12
 art. 12
 art. 71
 art. 5
 art. 87
 art. 44
 art. 44
 art. 90
 art. 43
 art. 51
 art. 87
 art. 87
 art. 5
 art. 87
 art. 64
 art. 65
 art. 5
 art. 7
 art. 6
 art. 6
 art. 10
 art. 62
 art. 56
 art. 63
 art. 56
 art. 107
 art. 56
 art. 56
 art. 68
 art. 107
 art. 68
 art. 246
 art. 261
 art. 67
 art. 87
 art. 230
 art. 9
 art. 34
 art. 3
 art. 6
 art. 87
 art. 5
 art. 7
 art. 8
 art. 108
 art. 87
 art. 10
 art. 14
 art. 16
 art. 16
 art. 84
 art. 10
 art. 14
 art. 16
 art. 16
 art. 84
 art. 10
 art. 14
 art. 16
 art. 16
 art. 84
 art. 2
 ART. 84
 art. 9
 art. 10
 art. 9
 art. 10
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 16
 art. 14
 art. 14
 art. 13
 art. 21
 art. 104
 art. 16
 art. 14
 art. 21
 art. 104
 art. 34
 art. 28
 art. 107
 art. 28
 art. 107
 art. 10
 art. 34
 art. 22
 art. 25
 art. 33
 art. 35
 art. 41
 art. 45
 art. 46
 art. 34
 art. 35
 art. 208

Document Content:
EUR-Lex - 02004R0726-20190128 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 02004R0726-20190128 - EN
Document 02004R0726-20190128
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/2019-01-28
02004R0726 — PL — 28.01.2019 — 008.001
ustanawiające ►M7 unijne ◄ procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
(Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1)
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r.
Sprostowanie, Dz.U. L 029, 31.1.2009, s. 58 (726/2004)
Sprostowanie, Dz.U. L 201, 27.7.2012, s. 138 (1235/2010)
Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie ►M7 unijnych ◄ procedur w odniesieniu do wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także ustanowienie Europejskiej Agencji Leków.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych niniejszym rozporządzeniem musi prowadzić działalność gospodarczą na terytorium ►M7 Unii ◄ . Posiadacz jest odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu tych produktów leczniczych, bez względu na to, czy robi to sam czy przez jedną lub więcej osób wyznaczonych w tym celu.
1. Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu w ►M7 Unii ◄ , chyba że ►M7 Unia ◄ wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
2. Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w Załączniku może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez ►M7 Unię ◄ zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:
a) produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona w ►M7 Unii ◄ ; lub
b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie pacjentów lub zdrowia zwierząt na poziomie poziom ►M7 unijnym ◄ .
Immunologicznym weterynaryjnym produktom leczniczym przeznaczonym do leczenia chorób zwierząt, które podlegają ►M7 unijnym ◄ środkom profilaktycznym można także przyznać takie pozwolenie.
3. Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego przez ►M7 Unię ◄ może być dopuszczony przez właściwe władze Państw Członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywą 2001/82/WE zgodnie z następującymi warunkami:
b) charakterystyka produktu jest pod wszystkimi odpowiednimi względami zgodne z charakterystyką produktu leczniczego dopuszczonego przez ►M7 Unię ◄ z wyjątkiem tych części charakterystyki produktu odnoszących się do wskazań lub form dawkowania, które były chronione prawem z patentu w czasie, kiedy lek generyczny był wprowadzany do obrotu; oraz
4. Po konsultacji z odpowiednim komitetem Agencji Komisja może dostosować załącznik do postępu naukowo-technicznego i przyjąć niezbędne zmiany bez rozszerzania zakresu procedury scentralizowanej.
Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.
2. ►M7 Unia ◄ udziela i kontroluje pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z tytułem II.
3. ►M7 Unia ◄ udziela i kontroluje pozwolenia na wprowadzenia do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z tytułem III.
2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 56 lub bez uszczerbku dla innych zadań, które może przyznać w tym zakresie prawo ►M7 unijne ◄ , Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie ze scentralizowaną procedurą, przyznaniem, zmianą, zawieszeniem lub cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. ►M5 W celu wypełnienia zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym zatwierdzania systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania ich skuteczności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi opiera się na ocenie naukowej i zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa). ◄
1. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 8 ust. 3, 10, 10a, 10b lub 11 i Załączniku dyrektywy 2001/83/WE. Dokumenty muszą zawierać oświadczenie stwierdzające, że próby kliniczne przeprowadzane poza Unią Europejską spełniają etyczne wymagania dyrektywy 2001/20/WE. Te informacje oraz dokumenty uwzględniają unikalność, charakter ►M7 unijny ◄ wnioskowanego pozwolenia oraz, inaczej niż w wyjątkowych sprawach odnoszących się do stosowania prawa do znaków towarowych, powinny wykorzystywać jednolitą nazwę w odniesieniu do produktów leczniczych.
a) kopię pisemnej zgody właściwych organów na świadome uwalnianie do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów badań i rozwoju, przewidzianych w części B dyrektywy 2001/18/WE lub w części B dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów gene tycznie zmodyfikowanych ( 1 );
W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawierającego lub składającego się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, opinia wspomnianego Komitetu respektuje wymagania bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidziane w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas procesu oceny wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, sprawozdawca przeprowadza niezbędne konsultacje z organami, które ustanowiły ►M7 Unia ◄ lub Państwa Członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.
d) pozwolenie powinno być wydane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 8 i w art. 14-a.
aa) zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa;
ca) szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem;
cb) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub spełnienia obowiązków dotyczących rejestrowania lub sprawozdawczości prawdopodobnych skutków ubocznych, które są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa rozdziale 3;
cc) w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;
e) sprawozdanie oceniające odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych, jak również do systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.
1. W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii, o której mowa w art. 5 ust. 2, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku.
Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera on dokumenty wymienione w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) lub odnosi się do nich.
Jeżeli projekt decyzji przewiduje, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od spełnienia warunków określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc), w razie potrzeby w projekcie decyzji ustanawia się terminy spełnienia tych warunków.
Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja dołącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.
6. Agencja rozpowszechnia dokumenty, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a)–d), wraz z terminami określonymi zgodnie z ust. 1 akapit trzeci niniejszego artykułu.
1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:
a) przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, Agencja, po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;
b) przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli rozumienie chorób lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE.
Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione, przekazane na piśmie i zawierać cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.
2. Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożenie obowiązku, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.
3. Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinii Agencji Komisja wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. Jeżeli Komisja potwierdzi nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, aby uwzględnić w nim ten obowiązek jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio zaktualizowany.
1. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie sytuacji, w których mogą być wymagane na podstawie art. 9 ust. 4 lit. cc) i art. 10a ust. 1 lit. b) badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia.
2. Przyjmując takie akty delegowane, Komisja działa zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
2. Odmowa wydania przez ►M7 Unię ◄ pozwolenia na wprowadzenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego produktu do obrotu w całej ►M7 Unii ◄ .
1. ►M2 Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej ►M7 Unii ◄ . ◄ Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE.
Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi, które uzyskały takie pozwolenie, są wpisywane do ►M7 Rejestru unijnego ◄ produktów leczniczych i otrzymują numery, który muszą być umieszczane na opakowaniu.
2. Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, cytując w szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w ►M7 Rejestrze unijnym ◄ , każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej formę farmaceutyczną, i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Klasyfikację Chemiczną (ATC).
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia Agencję, jeżeli zaprzestaje tymczasowo lub stale wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 14b.
Na wniosek Agencji szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie ►M7 unijnym ◄ , w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.
1. Z zastrzeżeniem ust. 4 i 5 niniejszego artykułu oraz art. 14-a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat.
W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.
3. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, w oparciu o uzasadnione podstawy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie danego produktu leczniczego, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego odnowienia ważności na okres kolejnych pięciu lat zgodnie z ust. 2.
4. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi na rynek ►M7 unijny ◄ w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.
8. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane z zastrzeżeniem określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, powiadomienia właściwych władz o wszystkich incydentach odnoszących się do stosowania tego produktu oraz działań, jakie mają zostać podjęte. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wydane jedynie w przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz musi opierać się na przyczynach określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Dalsze obowiązywanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.
Artykuł 14-a
1. W należycie uzasadnionych przypadkach, aby spełnić niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu, lub do zapobiegania takim chorobom, może zostać wydane przed przedłożeniem wyczerpujących danych klinicznych, pod warunkiem że korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wciąż wymagane są dodatkowe dane. W nagłych sytuacjach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu takich produktów leczniczych może zostać wydane również w przypadkach, gdy nie zostały dostarczone wyczerpujące dane przedkliniczne lub farmaceutyczne.
2. Na użytek niniejszego artykułu „niezaspokojone potrzeby medyczne” oznaczają stan, w przypadku którego nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia dopuszczona w Unii lub – nawet jeżeli taka metoda istnieje – w przypadku którego zastosowanie danego produktu leczniczego będzie stanowiło znaczącą korzyść terapeutyczną dla osób dotkniętych chorobą.
3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać wydane na podstawie niniejszego artykułu wyłącznie w przypadku, gdy stosunek korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu leczniczego jest pozytywny, a wnioskodawca najprawdopodobniej będzie w stanie przedstawić wyczerpujące dane.
4. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym artykułem podlega szczególnym obowiązkom. Te szczególne obowiązki oraz, w stosownym przypadku, termin ich spełnienia, wskazane są w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Te szczególne obowiązki są corocznie poddawane przeglądowi przez Agencję.
5. W ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie niniejszego artykułu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
6. W charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dołączonej do opakowania znajduje się wyraźna informacja, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano z zastrzeżeniem spełnienia szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4.
7. Na zasadzie odstępstwa od art. 14 ust. 1 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie niniejszego artykułu jest ważne jeden rok i może być odnawiane.
8. Gdy szczególne obowiązki, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu, zostaną spełnione, Komisja może – po otrzymaniu wniosku złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i po pozytywnym zaopiniowaniu przez Agencję – wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne przez okres pięciu lat i odnawialne zgodnie z art. 14 ust. 2 i 3.
9. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie:
a) kategorii produktów leczniczych, do których ma zastosowanie ust. 1 niniejszego artykułu; oraz
b) procedur i wymogów dotyczących wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem oraz jego odnawiania.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8.
1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia niezwłocznie Agencję o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wycofania produktu z rynku, złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z uzasadnieniem takiego działania. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy takie działanie wynika z któregokolwiek z powodów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje również powiadomienia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadkach gdy działanie jest podejmowane w państwie trzecim i gdy jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
3. W przypadkach określonych w ust. 1 i 2 Agencja przekazuje informacje właściwym władzom państw członkowskich bez zbędnej zwłoki.
1. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) dyrektywy 2001/83/WE postęp naukowo-techniczny oraz wprowadza wszelkie zmiany, które mogą być konieczne dla umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa wniosek o zatwierdzenie odpowiednich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza Agencji, Komisji i państwom członkowskim wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę informacji lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art.10, 10a, 10b i 11 lub w art. 32 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE, w jej załączniku I lub w art. 9 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.
W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te zawierają zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań dotyczące wszystkich wskazówek i populacji, bez względu na to, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków utworzonej zgodnie z art. 26.
3a. W celu zapewnienia sobie możliwości stałej oceny bilansu ryzyko-korzyść Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przesłanie danych potwierdzających, że bilans ryzyko-korzyść pozostaje pozytywny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela pełnych i terminowych odpowiedzi na taki wniosek.
Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.
1. Zmiany są sklasyfikowane w różnych kategoriach w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego oraz potencjalnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Kategorie te są zróżnicowane: od zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które mają największy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, po zmiany, które nie mają wpływu lub mają minimalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.
2. Procedury rozpatrywania wniosków o zmianę są proporcjonalne do odnośnego ryzyka i skutków. Procedury te są zróżnicowane: od procedur, które umożliwiają wdrożenie dopiero po zatwierdzeniu na podstawie pełnej oceny naukowej, po procedury, które umożliwiają natychmiastowe wdrożenie i późniejsze powiadomienie Agencji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez:
a) określenie kategorii, w których sklasyfikowane są zmiany; oraz
b) ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przeniesione na nowego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takiego przeniesienia nie uznaje się za zmianę. Przeniesienie podlega uprzedniemu zatwierdzeniu przez Komisję, po złożeniu Agencji wniosku o przeniesienie.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kierowanych do Agencji.
1. W przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w Unii władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad wytwarzaniem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które wydały dla danego produktu leczniczego pozwolenie na wytwarzanie przewidziane w art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
2. ►M5 W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad przywozem są właściwe władze państwa członkowskiego lub państw członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie przewidziane w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia między Unią i krajem wywozu w celu zapewnienia, by kontrole te przeprowadzane były w kraju wywozu, a producent stosuje normy dotyczące właściwych zasad wytwarzania co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Unia. ◄
3. Władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii są właściwe władze państwa członkowskiego, w którym znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
1. Władze odpowiedzialne za nadzór nad wytwarzaniem i przywozem odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub producent albo importer posiadający siedzibę w Unii spełnia wymogi dotyczące wytwarzania i przywozu ustanowione w tytułach IV i XI dyrektywy 2001/83/WE.
Władze odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w tytułach IX i XI dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, władze te mogą przeprowadzać inspekcje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wydaniem pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.
2. Jeżeli, zgodnie z art. 122 dyrektywy 2001/83/WE, Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi, producenta lub importera prowadzącego działalność w ►M7 Unii ◄ wymagań, określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej; inspektorowi temu może towarzyszyć dwóch inspektorów z Państw Członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
3. Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między ►M7 Unią ◄ i państwami trzecimi, zgodnie z art. 18 ust. 2, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub wspomnianego Komitetu, lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli.
Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet, o którym mowa w ust. 2. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.
1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium ►M7 Unii ◄ nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule IV dyrektywy 2001/83/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.
Ostateczną decyzję w odniesieniu do danego produktu leczniczego przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.
Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.
8. Jeżeli procedura zostaje wszczęta w związku z oceną danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię Agencji zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; zastosowanie ma art. 107j ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
9. W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.
Jeżeli Agencja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie art. 14-a uchybił obowiązkom określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, informuje ona o tym Komisję. Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą określoną w art. 10.
1. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 104 dyrektywy 2001/83/WE mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. nie mają obowiązku, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.
2. Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, jeśli istnieją obawy co do niektórych rodzajów ryzyka mających negatywny wpływ na bilans ryzyko-korzyść w odniesieniu do dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego. W tym kontekście Agencja nakłada również na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem, który zamierza wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.
Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz zawierać termin przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.
3. Agencja zapewnia posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia w określonym przez Agencję terminie pisemnych uwag w odpowiedzi na nałożony obowiązek, jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od otrzymania pisemnego powiadomienia o nałożonym obowiązku.
4. Na podstawie pisemnych uwag przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz opinii Agencji Komisja wycofuje lub potwierdza nałożony obowiązek. Jeśli Komisja potwierdzi nałożony obowiązek, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje odpowiednio zmienione tak, aby uwzględnić środki, które mają zostać podjęte w ramach systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. ca).
Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz obowiązki państw członkowskich, Agencji i Komisji, określone w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu, mają zastosowanie do ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa. o których mowa w art. 57 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
1. We współpracy z państwami członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu.
Wykaz obejmuje nazwy i substancje aktywne:
a) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii zawierających nową substancję aktywną, która w dniu 1 stycznia 2011 r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii;
b) wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r.;
c) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. cb), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. a) lub art. 14 ust. 7 lub ust. 8;
d) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. b) i c), art. 22 lub art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. a).
1a. Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i podlegają warunkom, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca) lub cc), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 21 ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i podlegają warunkom, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. a), d), e) lub f), art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 104a ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
2. W wykazie, o którym mowa w ust. 1, zamieszcza się link do stron zawierających informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem.
3. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b) niniejszego artykułu, Agencja skreśla z wykazu produkt leczniczy po upływie pięciu lat od unijnej daty referencyjnej, o której mowa w art. 107c ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. c) i d) oraz w ust. 1a niniejszego artykułu, po spełnieniu warunków Agencja skreśla produkt leczniczy z wykazu.
4. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w ust. 1, w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się informację: „Niniejszy produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”. Przed tą informacją umieszcza się czarny symbol, który Komisja wybierze do dnia 2 lipca 2013 r. na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast po tej informacji umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.
4a. Na podstawie doświadczeń i danych dostarczonych przez państwa członkowskie i Agencję, w terminie do dnia 5 czerwca 2018 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące stosowania wykazu leków dodatkowo monitorowanych.
W razie potrzeby, na podstawie tego sprawozdania i po konsultacji z państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, Komisja przedstawia wniosek mający na celu dostosowanie przepisów dotyczących wykazu, o którym mowa w ust. 1.
1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę danych i sieć przetwarzania danych (zwaną dalej „bazą danych Eudravigilance”) w celu gromadzenia i porównywania informacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, oraz w celu umożliwienia właściwym władzom równoczesnego dostępu do tych informacji i ich wymiany.
Baza danych Eudravigilance zawiera informacje o prawdopodobnych skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również o prawdopodobnych skutkach ubocznych stwierdzonych na etapie badań produktu leczniczego prowadzonych po wydaniu pozwolenia lub związanych z narażeniem zawodowym.
2. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy danych Eudravigilance wraz z terminem ich wdrożenia.
Agencja przygotowuje roczne sprawozdanie na temat bazy danych Eudravigilance i przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji. Pierwsze sprawozdanie roczne przygotowuje się do dnia 2 stycznia 2013 r.
Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostanie uwzględnione zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy danych Eudravigilance, a system będzie spełniał specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie ust. 1.
Przy każdej istotnej zmianie bazy danych Eudravigilance i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance mają właściwe władze państw członkowskich, Agencja i Komisja. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie umożliwiającym im przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa mieli odpowiedni poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ochrony danych osobowych. Agencja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym instytucjami badawczymi, pracownikami służby zdrowia oraz organizacjami pacjentów i konsumentów, aby określić „odpowiedni poziom dostępu” pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa do bazy danych Eudravigilance.
Dane przechowywane w bazie danych Eudravigilance są udostępniane publicznie w formacie zbiorczym wraz z objaśnieniami dotyczącymi ich interpretacji.
3. Agencja, we współpracy z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo z państwem członkowskim, które zgłosiło do bazy danych Eudravigilance przypadek prawdopodobnych skutków ubocznych, odpowiada za procedury operacyjne zapewniające jakość i spójność informacji gromadzonych w bazie danych Eudravigilance.
4. Przypadki prawdopodobnych skutków ubocznych i podjęte działania następcze zgłoszone do bazy danych Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje się drogą elektroniczną za potwierdzeniem odbioru właściwym władzom państwa członkowskiego, w którym skutki wystąpiły.
Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje standardowe formularze internetowe umożliwiające zgłaszanie prawdopodobnych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 107a dyrektywy 2001/83/WE.
Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (zwaną dalej „bazą”) oraz odpowiednich sprawozdań oceniających, tak żeby były one w pełni i stale dostępne dla Komisji, właściwych władz krajowych, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (zwanej dalej „grupą koordynacyjną”).
Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją oraz po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy.
Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostaną uwzględnione zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy oraz kiedy baza będzie spełniała specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie akapitu drugiego.
Przy każdej istotnej zmianie bazy i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi europejską stronę internetową nt. leków, służącą rozpowszechnianiu informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Za pośrednictwem tej strony Agencja podaje do wiadomości publicznej co najmniej następujące informacje:
a) nazwiska członków komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz członków grupy koordynacyjnej, wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz deklaracjami, o których mowa w art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;
b) porządek obrad i protokół każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
c) streszczenie planów zarządzania ryzykiem dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
d) wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia;
e) wykaz miejsc w Unii, w których znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje kontaktowe dotyczące zgłaszania zapytań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii;
f) informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym władzom krajowym prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 25 do zgłaszania tych informacji przez Internet przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym odniesienia do krajowych stron internetowych;
g) unijne daty referencyjne oraz częstotliwość składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa ustaloną zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE;
h) protokoły i ogólnodostępne wyciągi z wyników badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE;
i) wszczęcie procedury przewidzianej w art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE, przedmiotowe substancje aktywne lub produkty lecznicze oraz omawiana kwestia, otwarte dla publiczności posiedzenia w związku z tą procedurą, a także informacje na temat sposobu przekazywania informacji i uczestnictwa w otwartych dla publiczności posiedzeniach;
j) wnioski z oceny, zalecenia, opinie, zatwierdzenia i decyzje podjęte przez komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupę koordynacyjną, właściwe władze krajowe i Komisję w ramach procedur przewidzianych w art. 28, 28a i 28b niniejszego rozporządzenia oraz w rozdziale 3 sekcja 2 i 3 i rozdziale 4 tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE.
2. Przed uruchomieniem tej strony i podczas kolejnych przeglądów Agencja konsultuje się z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym z grupami pacjentów i konsumentów, pracownikami służby zdrowia i przedstawicielami przemysłu.
1. Agencja monitoruje wybrane pozycje literatury medycznej pod kątem doniesień o prawdopodobnych skutkach ubocznych powodowanych przez produkty lecznicze zawierające niektóre substancje aktywne. Publikuje wykaz monitorowanych substancji aktywnych oraz pozycje literatury medycznej podlegające temu monitorowaniu.
2. Agencja wprowadza w bazie danych Eudravigilance odpowiednie informacje z wybranych pozycji literatury medycznej.
3. Agencja, po konsultacji z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi podmiotami, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące monitorowania literatury medycznej oraz wprowadzania odpowiednich informacji do bazy danych Eudravigilance.
1. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państw członkowskich, określone w art. 107 i 107a dyrektywy 2001/83/WE, mają zastosowanie do rejestracji i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 107b dyrektywy 2001/83/WE oraz procedury przewidziane w art. 107b i 107c tej dyrektywy mają zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, ustalania unijnych dat referencyjnych i zmian częstotliwości składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Przepisy mające zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, określone w art. 107c ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość i terminy składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie są ustalone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czasu ustalenia innej częstotliwości lub terminów składania tych sprawozdań w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z art. 107c przedmiotowej dyrektywy.
3. Ocenę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadza sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Sprawozdawca ten ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjne państwo członkowskie dla danych produktów leczniczych.
Sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i przesyła je do Agencji i do członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mogą przedłożyć Agencji i sprawozdawcy swoje uwagi.
Po otrzymaniu uwag, o których mowa w akapicie trzecim, sprawozdawca uaktualnia w ciągu 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wprowadzenia dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 25a i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
4. Jeżeli w sprawozdaniu oceniającym zalecono podjęcie działań w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – rozpatruje sprawozdanie i przyjmuje opinię w sprawie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia przedmiotowego pozwolenia, wraz z terminem wdrożenia opinii. Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem.
Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Artykuł 10 niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do przyjęcia tej decyzji. Przy przyjmowaniu tej decyzji Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.
5. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa dotyczących więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, obejmujących co najmniej jedno pozwolenie wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107e i 107 g tej dyrektywy.
6. Ostateczne zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w ust. 3–5 niniejszego artykułu, podaje się do wiadomości publicznej za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, o której mowa w art. 26.
1. W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, Agencja we współpracy z państwami członkowskimi podejmują następujące działania:
a) monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzania ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 14 ust. 7 i 8;
b) ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;
c) monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na bilans ryzyko-korzyść.
2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dokonuje wstępnej analizy oraz oceny stopnia ważności sygnałów o nowych lub zmienionych rodzajach ryzyka lub o zmianach bilansu ryzyko-korzyść. W przypadku gdy Komitet uzna za konieczne podjęcie dalszych działań, przeprowadzana jest ocena tych sygnałów i wypracowuje się porozumienie dotyczące wszelkich wynikających z niej działań odnośnie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w okresie odpowiadającym zakresowi i powadze sprawy.
3. Agencja i właściwe władze krajowe oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują się wzajemnie w przypadku wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian bilansu ryzyko-korzyść.
1. W przypadku nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i spełniających jedno z kryteriów, o których mowa w art. 10 i 10a niniejszego rozporządzenia, stosuje się procedurę przewidzianą w art. 107 m ust. 3–7, art. 107n–107p i art. 107q ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.
2. Jeśli zgodnie z procedurą określoną w ust. 1 niniejszego artykułu Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenia w sprawie zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje opinię, biorąc pod uwagę te zalecenia, a Komisja przyjmuje decyzję zgodnie z art. 10.
Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem.
1. Agencja współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia w sprawach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i podejmuje niezbędne środki w celu bezzwłocznego przekazywania Światowej Organizacji Zdrowia właściwych i wystarczających informacji dotyczących działań podjętych w Unii, które mogą wpłynąć na ochronę zdrowia publicznego w państwach trzecich.
Agencja udostępnia niezwłocznie Światowej Organizacji Zdrowia wszelkie zgłoszenia o prawdopodobnych skutkach ubocznych, które wystąpiły w Unii.
2. Agencja oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii dokonują wymiany otrzymanych informacji dotyczących nadużywania produktów leczniczych, w tym informacji dotyczących leków nielegalnych.
Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi, w międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Agencja i państwa członkowskie współpracują w celu stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwiających osiągnięcie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na sposoby wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, włącznie z użyciem podejścia współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych w Unii.
Komisja podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie z przebiegu działalności Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii najpóźniej dnia 2 stycznia 2014 r., a następnie co trzy lata.
2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 56 oraz bez uszczerbku dla innych zadań, które może przyznać w tym zakresie prawo ►M7 unijne ◄ , w szczególności na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 ( 2 ), Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest odpowiedzialny za opracowanie opinii Agencji w każdej sprawie dotyczącej dopuszczalności akt złożonych zgodnie ze scentralizowaną procedurą, przyznaniem, zmianą, zawieszeniem lub cofnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przepisami niniejszego tytułu oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
1. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 i załączniku I dyrektywy 2001/82/WE. Te informacje oraz dokumenty uwzględniają unikalność, charakter ►M7 unijny ◄ wnioskowanego pozwolenia oraz, inaczej niż w wyjątkowych sprawach odnoszących się do stosowania prawa do znaków towarowych, powinny wykorzystywać jednolitą nazwę w odniesieniu do produktów leczniczych.
W przypadku weterynaryjnego produktów leczniczych zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych opinia wspomnianego Komitetu respektuje wymagania bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidziane w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas procesu oceny wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, sprawozdawca przeprowadza niezbędne konsultacje z organami, które ustanowiła ►M7 Unia ◄ lub Państwa Członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.
c) może zwrócić się do laboratorium odniesienia ►M7 Unii ◄ , Urzędowego Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczonego przez Państwo Członkowskie w tym celu do sprawdzenia, używając próbek dostarczonych przez wnioskodawcę, że metoda wykrywania analitycznego zaproponowana przez wnioskodawcę do celów art. 12 ust. 3 lit. j) tiret drugie, dyrektywy 2001/82/WE jest zadowalająca i odpowiednia do celów wykazania obecności poziomów pozostałości, szczególnie tych powyżej maksymalnego dopuszczalnego poziomu pozostałości zatwierdzonego przez ►M7 Unię ◄ zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;
b) w wypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który ma być podawany zwierzętom produkującym żywność, informacja o maksymalnym poziomie pozostałości, który może być dopuszczony przez ►M7 Unię ◄ zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90;
d) weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do używania zakazanego na mocy przepisów ►M7 unijnych ◄ .
2. Odmowa wydania przez ►M7 Unię ◄ pozwolenia na wprowadzenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu w całej ►M7 Unii ◄ .
1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 71 dyrektywy 2001/82/WE, pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą określoną przez niniejsze rozporządzenie jest ważne w całej ►M7 Unii ◄ . Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.
Produkty lecznicze, które uzyskały takie pozwolenie są wpisywane do ►M7 Unijnego ◄ rejestru produktów leczniczych i otrzymują numery, które muszą być umieszczane na opakowaniu.
2. Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, cytując w szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze ►M7 unijnym ◄ , każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej formę farmaceutyczną i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Weterynaryjną Klasyfikację Chemiczną (ATC Kod Weterynaryjny).
Na wniosek Agencji, szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkich danych odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie ►M7 unijnym ◄ , w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.
4. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na rynek ►M7 unijny ◄ w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.
3. Na wniosek właściwych władz Państwa Członkowskiego lub Agencji posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia techniczną wiedzę fachową w celu ułatwienia wprowadzenia w życie analitycznych metod wykrywania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych przez laboratorium odniesienia ►M7 Unii ◄ lub, gdzie jest to właściwe, krajowe laboratoria odniesienia wyznaczone zgodnie z dyrektywą Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach zwierzęcych ( 3 ).
6. Komisja po konsultacji z Agencją przyjmuje właściwe przepisy dotyczące badania zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w formie rozporządzenia. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.
1. W przypadku produktów leczniczych produkowanych na terenie ►M7 Unii ◄ władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję, określone w art. 44 ust. 1 dyrektywy 2001/82/EWG w celu umożliwienia produkcji danego produktu leczniczego.
2. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie, określone w art. 44 ust. 3 dyrektywy 2001/82/EWG, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia przez ►M7 Unię ◄ i kraj wywozu w celu zapewnienia, że te kontrole są przeprowadzane przez kraj wywozu, a producent stosuje normy właściwych zasad produkcji co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła ►M7 Unia ◄ .
1. Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu ►M7 Unii ◄ , czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub producent lub importer prowadzący działalność w ►M7 Unii ◄ spełniają wymogi ustanowione w tytułach IV, VII i VIII dyrektywy 2001/82/WE.
2. Jeżeli zgodnie z art. 90 dyrektywy 2001/82/WE Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, producenta lub importera prowadzącego działalność w ►M7 Unii ◄ wymagań, określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej; inspektorowi temu może towarzyszyć dwóch inspektorów z Państw Członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
3. Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między ►M7 Unią ◄ i państwami trzecimi, zgodnie z art. 43 ust. 2, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub wspomnianego Komitetu, lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli.
1. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer prowadzący działalność na terytorium ►M7 Unii ◄ nie spełnia obowiązków ustanowionych w tytule VII dyrektywy 2001/82/WE, informują o tym bezzwłocznie Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.
Ta wykwalifikowana osoba zamieszkuje na stałe w ►M7 Unii ◄ i jest odpowiedzialna za następujące sprawy:
a) utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej ►M7 Unii ◄ ;
1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zapewnia, że wszelkie prawdopodobne poważne skutki uboczne oraz skutki uboczne dla człowieka weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia w ►M7 Unii ◄ , o których jest informowany przez pracownika służby zdrowia, są rejestrowane i sprawozdawane szybko Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje wszelkie inne prawdopodobne poważne skutki uboczne oraz skutki uboczne dla człowieka w ►M7 Unii ◄ , zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 51, o których powinien wiedzieć, oraz szybko notyfikuje właściwym Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz Agencji, i nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.
2. ►M3 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zapewnia, by wszelkie prawdopodobne poważne niespodziewane skutki uboczne, skutki uboczne dla człowieka oraz prawdopodobne przekazanie przez produkt leczniczy czynnika zakaźnego na terytorium państwa trzeciego były zgłaszane szybko państwom członkowskim i Agencji, a w każdym razie nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji. Komisja przyjmuje przepisy dotyczące zgłaszania prawdopodobieństwa wystąpienia niespodziewanych skutków ubocznych, które nie są poważne, zarówno w ►M7 Unii ◄ , jak i w państwie trzecim. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a. ◄
3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zachowuje szczegółowe dane o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych z lub spoza ►M7 Unii ◄ , które mu zgłoszono.
O ile inne wymagania nie są ustanowione jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez ►M7 Unię ◄ , te dane są przedkładane, w formie periodycznych uaktualnianych sprawozdań o bezpieczeństwie, Agencji i Państwom Członkowskim niezwłocznie na wniosek lub przynajmniej co sześć miesięcy po przyznaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Periodyczne uaktualnione sprawozdania o bezpieczeństwie składane są również niezwłocznie na wniosek lub co sześć miesięcy podczas pierwszych dwóch lat po pierwszym wprowadzeniu na rynek ►M7 unijny ◄ i raz do roku w następnych dwóch latach. Potem sprawozdania są składane w odstępach trzyletnich lub niezwłocznie na wniosek.
4. Komisja może ustanowić przepisy w celu zmiany ust. 3 w świetle doświadczeń z jego stosowania. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.
Agencja w porozumieniu z Państwami Członkowskimi oraz Komisją tworzy sieć informatyczną w celu szybkiej transmisji informacji między właściwymi władzami ►M7 Unii ◄ na wypadek stanu pogotowia wywołanego wadą produkcyjną lub poważnymi efektami ubocznymi, a także innymi informacjami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącymi produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.
W trakcie pięcioletniego okresu po pierwszym wprowadzaniu do obrotu w ►M7 Unii ◄ , Agencja może wnioskować, żeby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarządził zebranie szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od docelowej grupy zwierząt. Agencja przedstawia przyczyny swojego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zbiera i ocenia zebrane dane i przedkłada Agencji do oceny.
Agencja i właściwe organy Państw Członkowskich współpracują w celu stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zdolnych do osiągnięcia wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na drogi wydania pozwolenia, włącznie z użyciem podejścia współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych w ►M7 Unii ◄ .
Komisja może przyjąć wszelkie zmiany niezbędne do aktualizacji przepisów niniejszego rozdziału z uwagi na postęp naukowy i techniczny. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.
1. Agencja składa się z:
a) Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiadającego za przygotowanie opinii dla Agencji we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
aa) Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za przedstawianie zaleceń Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w sprawie systemów zarządzania ryzykiem i który jest odpowiedzialny za monitorowanie skuteczności tych systemów zarządzania ryzykiem;
b) Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, odpowiadającego za przygotowanie opinii dla Agencji we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u zwierząt;
c) Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych;
d) Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych;
da) Komitet ds. Terapii Zaawansowanych;
e) Komitetu Pediatrycznego;
f) Sekretariatu, który zapewnia komitetom wsparcie techniczne, naukowe i administracyjne oraz właściwą koordynację między nimi oraz zapewnia wsparcie techniczne i administracyjne grupie koordynacyjnej oraz właściwą koordynację między tą grupą a komitetami;
g) Dyrektora Zarządzającego, który wykonuje obowiązki określone w art. 64;
h) Zarządu, który wykonuje obowiązki określone w art. 65, 66 i 67.
2. Komitety określone w ►M2 ust. 1 lit. a)–da) ◄ mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, na które dany komitet może delegować niektóre zadania związane przygotowaniem naukowych opinii określonych w art. 5 i 30.
1. Agencja dostarcza Państwom Członkowskim i instytucjom ►M7 Unii ◄ najlepsze z możliwych opinii naukowych w odniesieniu do wszelkich kwestii odnoszących się do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych, które są określone zgodnie z przepisami prawodawstwa ►M7 Unijnego ◄ odnoszącego się do produktów leczniczych.
a) koordynacja badań naukowych nad jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych, które podlegają procedurom ►M7 unijnym ◄ wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu;
c) koordynacja monitorowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii oraz udzielanie porad w kwestii środków koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów leczniczych, w szczególności poprzez koordynację oceny i wprowadzania w życie obowiązków dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odpowiednich systemów oraz monitorowanie takich działań;
d) zapewnianie zestawiania i rozpowszechniania informacji na temat podejrzewanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych w Unii, poprzez bazę danych stale dostępną dla wszystkich państw członkowskich;
e) wspieranie państw członkowskich poprzez szybkie przekazywanie informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pracownikom służby zdrowia oraz koordynacja ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa wydawanych przez właściwe władze krajowe;
f) publiczne rozpowszechnianie właściwych informacji na temat kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w szczególności poprzez założenie i prowadzenie europejskiej strony internetowej nt. leków;
g) doradzanie w sprawie maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej, które mogą być przyjęte w odniesieniu do środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym ►M7 unijne ◄ procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego ( 4 );
h) dostarczanie opinii naukowych w sprawie użycia antybiotyków na zwierzętach służących do produkcji żywności w celu zminimalizowania występowania odporności bakteriologicznej w ►M7 Unii ◄ ; te porady powinne być uaktualniane w razie potrzeby;
j) na wniosek, zapewnianie wsparcia technicznego i naukowego w celu poprawy współpracy pomiędzy ►M7 Unią ◄ , jej Państwami Członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi w zakresie kwestii technicznych i naukowych odnoszących się do oceny produktów leczniczych, w szczególności w kontekście dyskusji organizowanych w ramach konferencji międzynarodowych w sprawie harmonizacji;
k) rejestrowanie statusu pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych przyznanych zgodnie z procedurami ►M7 unijnymi ◄ ;
m) wspieranie ►M7 Unii ◄ i Państw Członkowskich w zapewnianiu informacji dla pracowników służby zdrowia i dla ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych, które zostały ocenione przez Agencję;
o) sprawdzanie, czy warunki ustanowione w prawodawstwie ►M7 unijnym ◄ w sprawie produktów leczniczych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są spełniane w przypadku równoległej dystrybucji produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
s) przekazywanie corocznie władzy budżetowej każdej informacji odpowiadającej wynikom procedur oceny;
t) podejmujący decyzje zgodnie z art. 7 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ( 5 ) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera streszczenia charakterystyk produktów, ulotkę oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych powinna rozwijać się etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia i te dopuszczone na podstawie rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2001/82/WE odpowiednio. Baza danych konsekwentnie ma być poszerzana w celu zawarcie wszelkich produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w ►M7 Unii ◄ .
Do celów prowadzenia bazy danych Agencja sporządza i prowadzi wykaz wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii. W tym celu podejmuje się następujące działania:
a) Agencja najpóźniej do dnia 2 lipca 2011 r. podaje do wiadomości publicznej format, w jakim należy składać w formie elektronicznej informacje o produktach leczniczych stosowanych u ludzi;
b) posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu najpóźniej do dnia 2 lipca 2012 r. przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje o wszystkich dopuszczonych do obrotu w Unii produktach leczniczych stosowanych u ludzi, używając formatu, o którym mowa w lit. a);
c) od daty określonej w lit. b) posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują Agencję o wszelkich nowych lub zmienionych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii, używając formatu, o którym mowa w lit. a).
1. Agencja może wydawać opinie naukowe, w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia, w odniesieniu do oceny niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych wyłącznie na rynki spoza ►M7 Unii ◄ . W tym celu należy złożyć wniosek do Agencji zgodnie z przepisami art. 6. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może, po konsultacji ze Światową Organizacją Zdrowia, przygotować opinię naukową zgodnie z art. 6–9. Przepisy art. 10 nie mają zastosowania.
1. Agencja dba o wczesne zapewnienie identyfikacji możliwych źródeł konfliktu między swoimi opiniami naukowymi i opiniami wydanymi przez inne organy, ustanowione na podstawie prawa ►M7 Unijnego ◄ , mające podobne zadania w związku z kwestiami ogólnymi.
3. Jeżeli występuje zasadniczy konflikt w kwestiach naukowych i dany organ jest agencją ►M7 Unii ◄ lub komitetem naukowym ►M7 Unii ◄ , Agencja i dany organ współpracują albo w celu rozwiązania konfliktu albo w celu przygotowania wspólnego dokumentu wyjaśniającego kwestie naukowe konfliktu. Niniejszy dokument publikuje się niezwłocznie po jego przyjęciu.
5. W związku z ich zadaniem zapewnienia ►M7 Unii ◄ i Państwom Członkowskim obiektywnych naukowych opinii w kwestiach związanych z nimi, członkowie każdego z Komitetów zapewniają odpowiednią koordynację między zadaniami Agencji i pracą właściwych krajowych władz włączając ciała doradcze zajmujące się pozwoleniami na wprowadzenie do obrotu.
a) jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez każde państwo członkowskie zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu;
b) sześciu członków powołanych przez Komisję dla zapewnienia w komitecie odpowiedniej wiedzy fachowej, w tym z zakresu farmakologii klinicznej i farmakoepidemologii, na podstawie publicznego ogłoszenia;
c) jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli pracowników służby zdrowia;
d) jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli organizacji pacjentów.
Zastępcy członków reprezentują członków oraz głosują w imieniu członków w przypadku ich nieobecności. Zastępców członków, o których mowa w lit. a), można wyznaczyć na sprawozdawców zgodnie z art. 62.
2. Państwo członkowskie może przekazać innemu państwu członkowskiemu swoje zadania w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Każde państwo członkowskie może reprezentować nie więcej niż jedno inne państwo członkowskie.
3. Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii są powoływani na podstawie odpowiedniej wiedzy fachowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu zagwarantowania najwyższego poziomu specjalistycznych kwalifikacji i szerokiego spektrum właściwej wiedzy fachowej. W tym celu państwa członkowskie współdziałają z zarządem i Komisją, aby zagwarantować ostateczny skład Komitetu pokrywający obszary naukowe odpowiednie do wykonywanych zadań.
4. Członkowie i zastępcy członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powoływani są na trzyletnią kadencję, która może być jednokrotnie przedłużona, a następnie odnowiona zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 1. Komitet wybiera spośród swoich członków przewodniczącego na trzyletnią kadencję, która może być jednokrotnie przedłużona.
5. Artykuł 61 ust. 3, 4, 6, 7 i 8 mają zastosowanie do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
6. Mandat Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii obejmuje wszelkie aspekty zarządzania ryzykiem, jakie stwarza stosowanie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym wykrywanie, ocenę i minimalizację ryzyka skutków ubocznych oraz informowanie o nim, przy należytym uwzględnieniu terapeutycznych skutków danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, koncepcji i oceny badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia i kontroli w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
1. ►M5 Jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, któryś z komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, jest zobowiązany do oceny produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wyznacza jednego ze swoich członków jako sprawozdawcę, biorąc pod uwagę istniejącą wiedzę fachową w danym państwie członkowskim. Komitet może powołać drugiego członka do pełnienia funkcji współsprawozdawcy.
Sprawozdawca wyznaczony w tym celu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjnym państwem członkowskim dla danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi. ◄
W przypadku wniosku o powtórne zbadanie opinii, gdy możliwość taka przewidziana jest w prawie Unii, przedmiotowy komitet wyznacza innego sprawozdawcę oraz, w miarę potrzeby, innego współsprawozdawcę z grona powołanego w celu wydania opinii wstępnej. Procedura powtórnego zbadania opinii może obejmować jedynie punkty opinii wstępnie wskazane przez wnioskodawcę i może opierać się jedynie na danych naukowych dostępnych w momencie przyjęcia opinii wstępnej. Wnioskodawca może zwrócić się do komitetu z wnioskiem, aby skonsultował się on z naukową grupą doradczą w związku z powtórnym badaniem opinii.
2. ►M5 Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji. ◄
Akapit pierwszy i drugi mają również zastosowanie do pracy sprawozdawców w grupie koordynacyjnej w zakresie wykonywania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE.
1. Dyrektor zarządzający powoływany jest przez zarząd, na wniosek Komisji, na okres pięciu lat na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i, w odpowiednich przypadkach, w inny sposób zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd jest niezwłocznie wzywany do stawienia się przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania zadane przez posłów. Kadencja dyrektora zarządzającego może zostać jednokrotnie odnowiona przez zarząd na wniosek Komisji. Zarząd może, na wniosek Komisji, odwołać dyrektora zarządzającego ze stanowiska.
b) za zarządzanie wszystkimi zasobami Agencji niezbędnymi do wykonywania działalności komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, włącznie z udzielaniem tym komitetom właściwego wsparcia naukowego i technicznego, oraz za udzielanie właściwego wsparcia technicznego grupie koordynacyjnej;
c) za zapewnianie przestrzegania terminów przyjętych przez ustawodawstwo ►M7 Unii ◄ w celu przyjmowania opinii przez Agencję;
d) za zapewnienie właściwej koordynacji między komitetami, o których mowa w art. 56 ust. 1, a w razie potrzeby między komitetami a grupą koordynacyjną;
Projekt sprawozdania z działalności Agencji w poprzednim roku zawiera informację o liczbie rozpatrzonych przez Agencję wniosków, czasie potrzebnym do dokonania oceny oraz o dopuszczonych, odrzuconych lub wycofanych produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych.
g) przyjmuje wewnętrzne przepisy finansowe ( ►M5 art. 68 ◄ );
3. Na dochody Agencji składają się:
a) wkład Unii;
b) wkład państw trzecich uczestniczących w pracach Agencji, z którymi Unia zawarła umowy międzynarodowe w tym celu;
c) opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa:
(i) tytułem uzyskania i utrzymania unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) 2019/6; oraz
(ii) za usługi świadczone przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE;
d) opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję;
e) finansowanie unijne w formie dotacji na udział w projektach badawczych lub wspierających zgodnie z zasadami finansowymi Agencji, o których mowa w art. 68 ust. 11, oraz z przepisami ustanawiającymi stosowne instrumenty wspierające politykę Unii;
Parlament Europejski i Rada (»władza budżetowa«) w razie potrzeby ponownie rozpatrują poziom wkładu Unii, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu opłat, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c).
4. Działania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, użytkowania sieci komunikacyjnych i nadzoru rynku znajdują się pod stała kontrolą zarządu, w celu zagwarantowania niezależności Agencji. Nie wyklucza to pobierania przez Agencję od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opłat za wykonywanie tych działań przez Agencję, pod warunkiem pełnego zagwarantowania jej niezależności.
1. Dyrektor zarządzający wykonuje budżet Agencji zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1046 ( 6 ) (»rozporządzenie finansowe«).
2. Do dnia 1 marca roku budżetowego n+1 księgowy Agencji przesyła wstępne sprawozdanie finansowe za rok n księgowemu Komisji oraz Trybunałowi Obrachunkowemu.
3. Do dnia 31 marca roku budżetowego n+1 dyrektor zarządzający przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu sprawozdanie z zarządzania finansami i budżetem za rok n.
4. Do dnia 31 marca roku budżetowego n+1 księgowy Komisji przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu wstępne sprawozdanie finansowe Agencji za rok n, skonsolidowane ze wstępnym sprawozdaniem finansowym Komisji.
Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego do wstępnego sprawozdania finansowego Agencji na podstawie art. 246 rozporządzenia finansowego, księgowy Agencji przygotowuje końcowe sprawozdanie finansowe Agencji, a dyrektor zarządzający przedkłada je zarządowi w celu uzyskania opinii.
5. Zarząd wydaje opinię w sprawie końcowego sprawozdania finansowego Agencji za rok n.
6. Księgowy Agencji, do dnia 1 lipca roku budżetowego n+1, przesyła końcowe sprawozdanie finansowe z załączoną opinią zarządu Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Trybunałowi Obrachunkowemu i księgowemu Komisji.
7. Końcowe sprawozdanie finansowe za rok n publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej do dnia 15 listopada każdego roku budżetowego n+1.
8. Do dnia 30 września roku budżetowego n+1 dyrektor zarządzający przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi. Odpowiedź tę dyrektor zarządzający przesyła również zarządowi.
9. Dyrektor zarządzający przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, wszelkie informacje wymagane do sprawnego przebiegu procedury udzielania absolutorium za dany rok budżetowy zgodnie z art. 261 ust. 3 rozporządzenia finansowego.
10. Parlament Europejski, zgodnie z zaleceniem Rady, udziela dyrektorowi zarządzającemu przed dniem 15 maja roku budżetowego n+2 absolutorium z wykonania budżetu za rok n.
11. Zarząd przyjmuje zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji po konsultacji z Komisją. Nie mogą one różnić się od rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1271/2013 ( 7 ), chyba że jest to niezbędne ze względu na szczególne wymogi związane z działalnością Agencji i uzyskano uprzednią zgodę Komisji.
1. W celu zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych bezprawnych działań, stosuje się bez ograniczeń przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 Nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) ( 8 ).
1. Struktura i ilość opłat odnosząca się do art. 67 ust. 3 jest ustalana przez Radę działającą w warunkach określonych przez Traktat na wniosek Komisji po konsultacji z organizacjami reprezentującymi interesy przemysłu farmaceutycznego na poziomie ►M7 unijnym ◄ .
2. Jednakże Komisja przyjmuje przepisy określające okoliczności, w których małe i średnie przedsiębiorstwa mogą płacić obniżone opłaty, odraczać uiszczenie opłat lub otrzymać pomoc administracyjną. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 87 ust. 2a.
1. W zakresie odpowiedzialności umownej Agencji stosuje się przepisy prawa właściwego dla umowy. ►M7 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej ◄ jest właściwy do orzekania na mocy klauzuli arbitrażowej umieszczonej w umowie zawartej przez Agencję.
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji ( 9 ) stosuje się do dokumentów Agencji.
Decyzje podjęte przez Agencję na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 mogą być przedmiotem skargi przed ►M7 Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskich ◄ zgodnie z warunkami określonymi w art. 230 Traktatu.
W Agencji stosuje się ►M7 protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskich ◄ .
Personel Agencji podlega regulaminowi pracowniczemu urzędników Unii Europejskiej i warunkom zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej. W stosunku do swojego personelu Agencja wykonuje uprawnienia przekazane organowi powołującemu.
3. Bez uszczerbku dla unikalnego, unijnego charakteru zawartości dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) i w art. 34 ust. 4 lit. a)–e), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
2. Do celów niniejszego artykułu „indywidualne stosowanie” oznacza uczynienie produktu leczniczego należącego do kategorii określonych w art. 3 ust. 1 i 2 dostępnym z powodów okoliczności w odniesieniu do grupy pacjentów z chroniczną lub poważną wycieńczającą chorobą lub czyja choroba traktowana jest jako zagrożenie życia, i kto nie może być pomyślnie leczony przez dopuszczony produkt leczniczy. Dany produkt leczniczy musi być przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 niniejszego rozporządzenia lub musi być poddany testom klinicznym.
6. Agencja posiada uaktualniany wykaz opinii przyjętych zgodnie z ust. 4, który jest opublikowany na jej stronie internetowej. ►M5 Artykuł 28 ust. 1 i 2 stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian. ◄
1. Bez uszczerbku dla ►M7 Protokołu w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskich ◄ , każde Państwo Członkowskie ustala kary, które są stosowane za naruszenie przepisów rozporządzenia lub rozporządzeń przyjętych zgodnie z nim oraz podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu wprowadzenia ich w życie. Kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Artykuł 84a
1. Komisja może nakładać kary finansowe w formie grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, jeżeli uchybiają oni któremukolwiek z obowiązków określonych w załączniku II w odniesieniu do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
2. Komisja może, w zakresie, w jakim jest to wyraźnie określone w aktach delegowanych, o których mowa w ust. 10 lit. b), nakładać kary finansowe, o których mowa w ust. 1, również na podmiot prawny lub podmioty prawne inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że podmioty te wchodzą w skład tego samego podmiotu gospodarczego co posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że te inne podmioty prawne:
a) wywierały decydujący wpływ na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub
b) uczestniczyły w takim uchybieniu obowiązkowi popełnionym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub mogły mu przeciwdziałać.
3. Jeżeli Agencja lub właściwy organ państwa członkowskiego uzna, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopuścił się uchybienia któremukolwiek z obowiązków, o którym mowa w ust. 1, mogą one zwrócić się do Komisji o zbadanie zasadności nałożenia kary finansowej zgodnie z tym ustępem.
4. Przy ustalaniu zasadności nałożenia kary finansowej oraz jej odpowiedniej wysokości Komisja kieruje się zasadami skuteczności, proporcjonalności i odstraszającego charakteru kary oraz, w stosownych przypadkach, uwzględnia wagę i skutki uchybienia obowiązkom.
5. Na użytek ust. 1 Komisja bierze również pod uwagę:
a) wszelkie postępowania w sprawie uchybienia obowiązkom wszczęte przez państwo członkowskie przeciwko temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same okoliczności faktyczne; oraz
b) wszelkie sankcje, w tym kary, które zostały już nałożone na tego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same okoliczności faktyczne.
6. Jeżeli Komisja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopuścił się, umyślnie lub wskutek zaniedbania, uchybienia swoim obowiązkom, o którym mowa w ust. 1, może ona przyjąć decyzję o nałożeniu grzywny nieprzekraczającej 5 % obrotu zrealizowanego przez danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku unijnym w roku obrotowym poprzedzającym datę wydania tej decyzji.
Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadal dopuszcza się uchybienia swoim obowiązkom, o którym mowa w ust. 1, Komisja może wydać decyzję o nałożeniu okresowej kary pieniężnej w dziennej wysokości nieprzekraczającej 2,5 % średniego dziennego obrotu zrealizowanego przez danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku unijnym w roku obrotowym poprzedzającym datę wydania tej decyzji.
Okresową karę pieniężną można nałożyć za okres biegnący od daty powiadomienia o odpowiedniej decyzji Komisji do momentu zaprzestania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uchybiania obowiązkom, o którym mowa w ust. 1.
7. Komisja prowadząc postępowanie w sprawie uchybienia któremukolwiek z obowiązków, o którym mowa w ust. 1, może współpracować z właściwymi organami krajowymi oraz polegać na zasobach przekazanych przez Agencję.
8. W przypadku wydania przez Komisję decyzji o nałożeniu kary finansowej publikuje ona zwięzłe streszczenie danej sprawy, włącznie z imionami i nazwiskami lub nazwami zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz kwotami i powodami nałożenia kar finansowych, z uwzględnieniem uzasadnionego interesu posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie ochrony ich tajemnic handlowych.
9. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej ma nieograniczoną właściwość w zakresie zmiany decyzji Komisji o nałożeniu kar finansowych. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej może uchylić, obniżyć lub podwyższyć nałożoną przez Komisję grzywnę lub okresową karę pieniężną.
10. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie:
a) procedur, jakie ma stosować Komisja odnośnie do nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych, w tym przepisów dotyczących wszczęcia postępowania, środków dochodzeniowych, prawa do obrony, dostępu do akt, przedstawicielstwa prawnego i poufności;
b) innych szczegółowych przepisów dotyczących nakładania przez Komisję kar finansowych na podmioty prawne inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
c) przepisów dotyczących trwania postępowania i terminów przedawnienia;
d) elementów do uwzględnienia przez Komisję przy ustalaniu poziomu grzywien i okresowych kar pieniężnych oraz ich nakładaniu, a także przy określaniu warunków i sposobów ich poboru.
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na kompetencje przyznane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności utworzonemu rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 ( 10 ).
Artykuł 86a
Do 2019 roku Komisja dokona przeglądu ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji w związku z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi produktami leczniczymi. W stosownych przypadkach Komisja przedstawi wnioski ustawodawcze w celu aktualizacji tych ram. Dokonując przeglądu ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji, Komisja zwróci uwagę na potencjalne zagrożenia związane z wahaniami przychodów Agencji z opłat.
2a. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.
Artykuł 87a
W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, Komisja przyjmuje środki wykonawcze przewidziane w art. 108 dyrektywy 2001/83/WE w następujących dziedzinach:
a) zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
b) minimalne wymogi dla systemu jakości działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
c) stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
d) minimalne wymogi monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka;
e) format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
f) format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem;
g) format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia;
Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Środki te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.
Artykuł 87b
2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. art. 10b ust. 1, art. 14-a ust. 9, art. 16a ust. 3, art. 16b akapit drugi i art. 84a ust. 10, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 28 stycznia 2019 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 10b ust. 1, art. 14-a ust. 9, art. 16a ust. 3, art. 16b akapit drugi i art. 84a ust. 10, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.
6. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 10b ust. 1, art. 14-a ust. 9, art. 16a ust. 3, art. 16b akapit drugi i art. 84a ust. 10 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie trzech miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ DOPUSZCZONE PRZEZ ►M7 UNIĘ ◄
Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:
— technologia rekombinantu DNA,
— kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach włączając zmienione komórki ssaków,
— metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ( 12 )
Weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone przede wszystkim do użytku jako czynniki polepszające wydajność w celu większego wzrostu leczonych zwierząt lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona w ►M7 Unii ◄ , w odniesieniu do których wskazaniem terapeutycznym jest leczenie jednej z następujących chorób:
— zespół nabytego niedoboru odporności,
— rak,
— zaburzenia neurodegeneracyjne,
— cukrzyca,
— choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne,
— choroby wirusowe.
Po dniu 20 maja 2008 r. Komisja, po konsultacji z agencją, może przedstawić odpowiedni wniosek dotyczący zmiany niniejszego punktu, a Parlament Europejski i Rada podejmują w tej sprawie decyzję zgodnie z Traktatem.
Produkty lecznicze przeznaczone jako sieroce produkty lecznicze w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
WYKAZ OBOWIĄZKÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 84A
1) obowiązek dostarczenia kompletnych i rzetelnych informacji i dokumentów we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składanym do Agencji lub w ramach wywiązywania się z obowiązków ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006, o ile uchybienie obowiązkom dotyczy istotnych elementów;
2) obowiązek spełniania warunków lub przestrzegania ograniczeń ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do udostępniania lub stosowania danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. b) i w art. 10 ust. 1 akapit drugi;
3) obowiązek spełniania warunków lub przestrzegania ograniczeń ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. aa), c), ca), cb) i cc) oraz w art. 10 ust. 1;
4) obowiązek wprowadzania do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkich niezbędnych zmian w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego oraz obowiązek umożliwienia wytwarzania i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych, zgodnie z art. 16 ust. 1;
5) obowiązek dostarczania wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiadamiania o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy stosowany u ludzi jest w obrocie, lub dostarczania wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na ocenę ryzyka i korzyści dotyczącą danego produktu leczniczego, zgodnie z art. 16 ust. 2;
6) obowiązek dbania o to, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, zgodnie z art. 16 ust. 3;
7) obowiązek dostarczania na żądanie Agencji danych na dowód, że stosunek ryzyka do korzyści pozostaje dodatni, zgodnie z art. 16 ust. 3a;
8) obowiązek zachowania zgodności produktu leczniczego stosowanego u ludzi wprowadzanego na rynek z treścią charakterystyki tego produktu oraz z etykietą i ulotką dołączoną do opakowania zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
9) obowiązek spełniania warunków, o których mowa w art. 14 ust. 8 i art. 14-a;
10) obowiązek informowania Agencji o datach rzeczywistego wprowadzenia produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu oraz o dacie zaprzestania obrotu, a także obowiązek dostarczania Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu i liczby recept wydanych na produkt leczniczy stosowany u ludzi, zgodnie z art. 13 ust. 4;
11) obowiązek stosowania kompleksowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do celów wypełniania zadań związanych z tym nadzorem, w tym stosowania systemu jakości, posiadania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeprowadzania regularnych audytów, zgodnie z art. 21 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 104 dyrektywy 2001/83/WE;
12) obowiązek dostarczania na żądanie Agencji kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 16 ust. 3a;
13) obowiązek stosowania systemu zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 14a i art. 21 ust. 2 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
14) obowiązek rejestrowania i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z art. 28 ust. 1 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE;
15) obowiązek składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z art. 28 ust. 2 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 107b dyrektywy 2001/83/WE;
16) obowiązek przeprowadzania i przedkładania do oceny badań nad produktem po jego wprowadzeniu na rynek, obejmujących badania dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, zgodnie z art. 10a niniejszego rozporządzenia i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
17) obowiązek zapewnienia, by publiczne ogłaszanie informacji o problematycznych kwestiach z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odbywało się w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd, oraz obowiązek informowania o nich Agencji, jak przewidziano w art. 22 niniejszego rozporządzenia i 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
18) obowiązek dotrzymania terminów rozpoczęcia lub zakończenia działań określonych w decyzji Agencji dotyczącej odroczenia po pierwotnym dopuszczeniu do obrotu danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zgodnie z ostateczną opinią, o której mowa w art. 25 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
19) obowiązek wprowadzenia produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu w ciągu dwóch lat od daty dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
20) obowiązek przekazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub umożliwienia stronie trzeciej wykorzystywania dokumentacji zawartej w dokumentacji produktu leczniczego, zgodnie z art. 35 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
21) obowiązek przekazywania Agencji wyników badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, w tym obowiązek wprowadzania do europejskiej bazy danych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzanych w państwach trzecich, zgodnie z art. 41 ust. 1 i 2, art. 45 ust. 1 i art. 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
22) obowiązek przedkładania Agencji sprawozdania rocznego zgodnie z art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 oraz informowania jej zgodnie z art. 35 akapit drugi tego rozporządzenia.
( 1 ) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa uchylona dyrektywą 2001/18/WE, ale nadal wywołująca pewne skutki prawne.
( 2 ) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. określające ►M7 Unijną ◄ procedurę ustalania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1). Rozporządzenie ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1029/2003 (Dz.U. L 149 z 17.6.2003, str. 15).
( 3 ) Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 10. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 806/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 1).
( 4 ) Dz.U. L 152, 16.6.2009, p. 11.
( 5 ) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1.
( 6 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014, (UE) nr 283/2014 i decyzję nr 541/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
( 7 ) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1271/2013 z dnia 30 września 2013 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów, o których mowa w art. 208 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42).
( 8 ) Dz.U. L 136 z 31.5.1999, str. 1.
( 9 ) Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.
( 10 ) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1).
( 12 ) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121.