Source: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:01994L0009-20130101
Timestamp: 2018-01-23 22:37:55
Legal References Found: art. 223
 art. 1
 art. 10
 art. 4
 art. 8
 art. 3
 art. 8
 art. 1
 art. 10
 art. 1
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 1
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 1
 art. 1
 art. 1
 art. 1

Document Content:
1994L0009 — PL — 01.01.2013 — 002.001
(Dz.U. L 100, 19.4.1994, p.1)
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1882/2003PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 29 września 2003 r.
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r.
Sprostowanie, Dz.U. L 175, 5.7.2007, s. 40 (1994/9)
przepisy mające na celu usuwanie przeszkód technicznych w handlu powinny stosować się do nowego podejścia przewidzianego w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. ( 3 ), która nakazuje określenie koniecznych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i innych o charakterze społecznym, bez obniżania istniejących i uzasadnionych poziomów ochrony w Państwach Członkowskich; rezolucja ta przewiduje objęcie wielkiej liczby wyrobów pojedynczą dyrektywą w celu uniknięcia częstych zmian i mnożenia dyrektyw;
niniejsza dyrektywa określa tylko wymogi zasadnicze; w celu ułatwienia ustalenia zgodności z wymogami zasadniczymi konieczne jest dysponowanie normami zharmonizowanymi na poziomie europejskim, dotyczącymi w szczególności nieelektrycznych aspektów zabezpieczeń przeciwwybuchowych, które odnosiłyby się do projektowania, produkcji i badań urządzeń, to znaczy normami, których przestrzeganie zapewnia produktowi domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi; te normy zharmonizowane na poziomie europejskim są opracowywane przez instytucje prywatne i powinny zachować swój charakter nieimperatywny; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) uznano za instytucje właściwe do ustanawiania norm zharmonizowanych, zgodnie z podpisanymi w dniu 13 listopada 1984 r. ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwiema instytucjami; do celów niniejszej dyrektywy norma zharmonizowana (norma europejska lub dokument harmonizacyjny) stanowi zbiór wymogów technicznych przyjętych przez jedną, drugą bądź obie z tych instytucji na zlecenie Komisji, zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych ( 4 ), jak i zgodnie z wyżej wymienionymi wytycznymi ogólnymi;
ze względu na charakter zagrożeń nieodłącznie związanych z użytkowaniem urządzeń w przestrzeniach zagrożonych wybuchem, konieczne jest ustalenie procedur oceny zgodności z głównymi wymogami dyrektyw; procedury te powinny być tworzone pod kątem poziomu zagrożenia, z jakim związane jest użytkowanie urządzeń i/lub przed którym systemy muszą zabezpieczać bezpośrednie otoczenie; w konsekwencji, każda kategoria zgodności urządzeń musi być uzupełniona przez adekwatną procedurę lub procedurę wybraną z kilku procedur równoważnych; przyjęte procedury są całkowicie zgodne z decyzją Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej ( 5 );
Rada przyjęła dnia 18 grudnia 1975 r. dyrektywę w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (76/117/EWG) ( 6 ) oraz dnia 15 lutego 1982 r. dyrektywę w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem w kopalniach podatnych na działanie metanu (82/130/EWG) ( 7 ); od początku prac harmonizacyjnych przewidziano przekształcenie harmonizacji wybiórczej i częściowej, na której dyrektywy te są oparte, w harmonizację całkowitą; niniejsza dyrektywa pokrywa całkowicie zakres wyżej wspomnianych dyrektyw; dlatego też dyrektywy te muszą zostać uchylone;
— wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku w środowisku medycznym,
— urządzeń i systemów ochronnych, gdy zagrożenie wybuchowe wynika wyłącznie z obecności materiałów wybuchowych lub substancji chemicznie niestabilnych,
— sprzętu przeznaczonego do użytku domowego i nieprzeznaczonego do sprzedaży, gdy przestrzeń zagrożona wybuchem może powstać rzadko, wyłącznie w wyniku przypadkowego wycieku paliwa,
— sprzętu ochrony osobistej, będącego przedmiotem dyrektywy 89/686/EWG ( 8 ),
— środków transportu, tj. pojazdów i ich przyczep przeznaczonych wyłącznie do pasażerskiego transportu lotniczego, drogowego, kolejowego lub wodnego oraz środków transportu w zakresie, w jakim są one przeznaczone do powietrznego, drogowego, kolejowego lub wodnego transportu rzeczy, nie wyłączając środków transportu przeznaczonych do używania w przestrzeniach grożących wybuchem,
— wyposażenia objętego art. 223 ust. 1 lit. b) Traktatu.
— urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2, posiadające certyfikat zgodności WE określony w załączniku X oraz posiadające oznakowanie CE przewidziane w art. 10,
— części i podzespoły określone w art. 4 ust. 2 posiadające certyfikat zgodności określony w art. 8 ust. 3.
3. Komisję wspomaga stały komitet (zwany dalej „Komitetem”).
W przypadku odwołania do tego ustępu stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, ( 9 ) uwzględniając przepisy jej art. 8.
— procedurą dotyczącą zapewnienia jakości produkcji (określoną w załączniku IV),
— procedurą dotyczącą weryfikacji wyrobu (określoną w załączniku V);
— procedurą dotyczącą zgodności z typem, określoną w załączniku VI, lub
— procedurą dotyczącą zapewnienia jakości wyrobu, określoną w załączniku VII;
a) Gdy urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne określone w art. 1 ust. 2 są przedmiotem innych dyrektyw Wspólnoty dotyczących innych aspektów, a także przewidujących umieszczenie oznakowania CE określonego w art. 10, to oznakowanie to wskazuje, iż urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne określone w art. 1 ust. 2 są również uważane za zgodne z przepisami tych innych dyrektyw.
1. Dyrektywa 76/117/EWG, dyrektywa 79/196/EWG ( 10 ) oraz dyrektywa 82/130/EWG tracą moc z dniem 1 lipca 2003 r.
— albo w przypadku defektu jednego ze środków zabezpieczających przynajmniej drugi, niezależny środek zapewni wymagany poziom zabezpieczenia,
— albo wymagany poziom bezpieczeństwa będzie zapewniony w przypadku wystąpienia dwóch niezależnych od siebie uszkodzeń.
— w przypadku awarii jednego ze środków zabezpieczających, przynajmniej drugi, niezależny środek zapewni wymagany poziom zabezpieczenia,
— przede wszystkim, o ile to możliwe, zapobiec powstawaniu przestrzeni zagrożonych wybuchem, powodowanym przez same urządzenia i systemy ochronne,
— zapobiec powstaniu zapłonu w przestrzeniach zagrożonych wybuchem, uwzględniając charakter każdego źródła zapłonu, elektrycznego lub nieelektrycznego,
— w przypadku gdyby mimo wszystko doszło do wybuchu zdolnego zagrozić swym działaniem bezpośrednim lub pośrednim bezpieczeństwu osób i, w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych lub mienia, natychmiast go powstrzymać i/lub ograniczyć zasięg płomienia i ciśnienia wybuchu do wystarczającego poziomu bezpieczeństwa.
Urządzenia i systemy ochronne muszą być zaprojektowane i wykonane po odpowiedniej analizie możliwych uszkodzeń podczas użytkowania, aby uniknąć, na ile jest to możliwe, sytuacji niebezpiecznych.
Szczególne warunki kontroli i konserwacji
— nazwę i adres producenta,
— oznakowanie CE (patrz pkt A załącznika X),
— oznaczenie serii lub typu,
— numer seryjny, jeżeli występuje,
— rok produkcji,
— oznakowanie specjalne zabezpieczenia przeciwwybuchowego , a za nim symbol grupy urządzeń i kategorii,
— w przypadku urządzeń grupy II literą „G” (dotyczącą przestrzeni zagrożonych wybuchem z powodu gazów, par lub mgieł)
— literę „D” (dotyczącą przestrzeni zagrożonych wybuchem z powodu pyłu).
— zwięzłe zestawienie danych, którymi urządzenie lub system ochronny jest oznakowany, z wyjątkiem numeru seryjnego (patrz ppkt 1.0.5), uzupełnione ewentualnie dodatkowymi informacjami pozwalającymi na ułatwienie konserwacji (np. adres importera, zakładu naprawczego itp.);
— instrukcje bezpieczeństwa:
— uruchomienie,
— użytkowanie,
— montaż i demontaż,
— konserwację (obsługiwanie i naprawy awaryjne),
— instalowanie,
— regulację;
— w razie potrzeby wskazanie obszarów niebezpiecznych usytuowanych naprzeciw urządzeń dekompresyjnych;
— w razie potrzeby instrukcje szkoleniowe;
— szczegóły umożliwiające podjęcie decyzji bez żadnych wątpliwości, czy jednostkowe urządzenie określonej kategorii lub jednostkowy system ochronny mogą być użytkowane bezpiecznie w zamierzonej przestrzeni w przewidywanych warunkach pracy;
— parametry elektryczne i ciśnieniowe, maksymalne temperatury powierzchni lub inne wartości dopuszczalne;
— w razie potrzeby specjalne warunki użytkowania, w tym informacje o możliwym niewłaściwym użyciu, które, jak wykazało doświadczenie, mogłoby się zdarzyć;
— w razie potrzeby zasadnicze charakterystyki narzędzi, w jakie mogą być wyposażone urządzenie lub system ochronny.
Z uwzględnieniem przewidywanych w czasie działania naprężeń, materiały stosowane do budowy urządzeń i systemów ochronnych nie mogą wywoływać wybuchu.
W granicach warunków użytkowania przewidzianych przez producenta, między stosowanymi materiałami i składnikami przestrzeni zagrożonej wybuchem nie mogą zachodzić reakcje, które mogłyby osłabić zabezpieczenie przeciwwybuchowe.
Materiały muszą być dobrane w taki sposób, aby przewidywalne zmiany ich właściwości i kompatybilności w połączeniu z innymi materiałami nie doprowadziły do zmniejszenia osiągniętego zabezpieczenia, w szczególności w odniesieniu do odporności na korozję, zużycie, przewodności elektrycznej, odporności mechanicznej, odporności na starzenie się i skutki zmian temperaturowych.
Urządzenia i systemy ochronne muszą być projektowane i konstruowane zgodnie z wiedzą technologiczną w przedmiocie zabezpieczenia przeciwwybuchowego tak, aby mogły bezpiecznie funkcjonować w ciągu swego przewidywanego okresu trwałości.
Części i podzespoły przeznaczone do wbudowania lub wykorzystania jako części zamienne w urządzeniach i systemach ochronnych w celu zabezpieczenia przed wybuchem, muszą być tak zaprojektowane i skonstruowane, aby działały bezpiecznie, gdy są zamontowane zgodnie z instrukcją producenta.
Układy zamknięte i zapobieganie wypływom
Osady pyłów
Ochrona przed innymi zagrożeniami
Przeciążenie urządzeń
Urządzenia i systemy ochronne muszą być zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby mogły spełniać w pełni bezpiecznie funkcje, do których są przeznaczone, nawet w obecności zmiennych warunków otoczenia i zewnętrznych napięć, wilgoci, wibracji, zanieczyszczeń i innych wpływów zewnętrznych, z uwzględnieniem ograniczeń warunków pracy ustalonych przez producenta.
Użyte części urządzeń muszą być właściwe dla przewidywanych naprężeń mechanicznych i termicznych oraz wytrzymywać oddziaływanie substancji agresywnych istniejących lub przewidywalnych.
Urządzenia zabezpieczające muszą funkcjonować niezależnie od przyrządów pomiarowych i/lub sterujących, niezbędnych do działania.
W przypadku uszkodzenia urządzeń zabezpieczających, urządzenia i/lub systemy ochronne powinny, w miarę wszelkich możliwości, być zabezpieczone.
Układ sterowania awaryjnego urządzeń zabezpieczających musi, na ile jest to możliwe, być wyposażony w możliwość ponownego uruchomienia. Ponowne uruchomienie może w normalnych warunkach mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy funkcja taka została celowo umożliwiona.
Jednostki sterujące i wyświetlacze
Wymogi dotyczące urządzeń spełniających funkcje pomiarowe, przeznaczonych do zabezpieczenia przeciwwybuchowego
W miarę potrzeb musi być możliwe sprawdzenie dokładności odczytu i zdolności do pracy urządzeń spełniających funkcje pomiarowe.
Projekt urządzeń spełniających funkcje pomiarowe musi uwzględniać współczynnik bezpieczeństwa zapewniający, że próg alarmu będzie dostatecznie oddalony od granic wybuchowości i/lub zapalności analizowanej przestrzeni, ze szczególnym uwzględnieniem warunków działania instalacji i możliwych odchyleń parametrów układu pomiarowego.
Ryzyko ze względu na oprogramowanie
Konieczne jest istnienie ręcznego wyłącznika pozwalającego unieruchomić sprzęt i systemy ochronne uwzględnione w procesach automatycznych, które wykazują odchylenia od zamierzonych warunków operacyjnych, z założeniem, że nie narusza to warunków bezpieczeństwa.
Przy włączeniu awaryjnego systemu w celu unieruchomienia sprzętu, nagromadzona energia musi rozproszyć się jak najszybciej i najbezpieczniej lub być oddzielona tak, aby nie stanowiła zagrożenia.
Zagrożenia ze względu na uszkodzenia zasilania
Zagrożenia powstające na przyłączach
Umieszczanie przyrządów ostrzegawczych stanowiących część urządzenia
Urządzenia te muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby źródła zapłonu nie uaktywniły się nawet w przypadku rzadkich zakłóceń w pracy urządzenia.
— albo, w przypadku awarii jednego ze środków zabezpieczających, przynajmniej drugi niezależny środek zapewni wymagany poziom zabezpieczenia,
W miarę potrzeb urządzenia należy konstruować tak, aby pył nie mógł wnikać do ich wnętrza.
W celu zapobieżenia zapaleniu pyłu zawieszonego, temperatury powierzchni części urządzeń powinny być utrzymane na poziomie dużo niższym niż temperatura zapłonu przewidywanej mieszaniny pyłowo-powietrznej.
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane, aby otwarcie ich części, które mogą być źródłem zapłonu, było możliwe tylko przy wyłączonym zasilaniu lub w warunkach iskrobezpiecznych. Jeżeli nie ma możliwości wyłączenia urządzeń, producent musi umieścić tabliczkę ostrzegawczą na otwieranych częściach tych urządzeń.
Urządzenia muszą być wyposażone w takie środki zabezpieczające, aby źródła zapłonu nie mogły się uaktywnić podczas normalnego działania, nawet w bardziej surowych warunkach eksploatacji, w szczególności wynikających z nieostrożnego obchodzenia się z urządzeniem i zmiennych warunków środowiska.
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane, aby otwarcie ich części, które mogą być źródłem zapłonu, było możliwe tylko przy wyłączonym zasilaniu lub za pośrednictwem odpowiednich blokad. Jeżeli nie ma możliwości wyłączenia urządzeń, producent musi umieścić tabliczkę ostrzegawczą na otwieranych częściach urządzeń.
Należy stosować wymogi dotyczące środków zabezpieczających przed wybuchem powodowanym obecnością pyłu węglowego, stosowane w przypadku urządzeń kategorii M 1.
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby uniknąć uaktywnienia się źródeł zapłonu nawet w sytuacji rzadkich wypadków dotyczących urządzeń.
— albo, w przypadku awarii jednego ze środków zabezpieczających, przynajmniej drugi, niezależny środek zapewni wymagany poziom zabezpieczenia,
W urządzeniach, których powierzchnie mogą się nagrzewać, muszą być podjęte środki zapewniające, że w najbardziej niekorzystnych okolicznościach nie zostanie przekroczona maksymalna dopuszczalna temperatura powierzchni.
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane, aby otwarcie ich części, które mogą być źródłem zapłonu, było możliwe tylko przy wyłączonym zasilaniu lub w warunkach iskrobezpiecznych. Jeżeli nie ma możliwości wyłączenia urządzeń, producent musi umieścić tabliczkę ostrzegawczą na otwieranych częściach urządzeń.
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby nie wystąpiło zapalenie mieszanin pyłowo-powietrznych, nawet w przypadku rzadkich wypadków dotyczących urządzeń.
— albo, w przypadku awarii jednego ze środków zabezpieczających, przynajmniej drugi, niezależny środek zapewniał wymagany poziom zabezpieczenia,
— albo wymagany poziom bezpieczeństwa był zapewniony w przypadku wystąpienia dwóch niezależnych od siebie uszkodzeń.
Gdzie konieczne, urządzenia muszą być zaprojektowane tak, aby wnikanie pyłu oraz odpylanie mogło się odbywać tylko w specjalnie do tego celu przewidzianych miejscach urządzenia.
W celu zapobieżenia zapaleniu pyłu zawieszonego, temperatury powierzchni części urządzeń powinny być wyraźnie niższe od temperatury zapalenia spodziewanej mieszaniny pyłowo-powietrznej.
W odniesieniu do bezpiecznego otwierania części urządzeń stosuje się wymóg z pkt 2.1.1.3.
Części urządzeń muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby ich dopuszczalne temperatury powierzchni nie mogły być przekraczane, nawet w przypadkach gdy zagrożenia wynikają z sytuacji anormalnych, przewidzianych przez producenta.
W odniesieniu do temperatury powierzchni stosuje się wymóg pkt 2.1.2.3.
W odniesieniu do zabezpieczenia przed wnikaniem pyłu stosuje się wymóg pkt 2.1.2.2.
W odniesieniu do bezpiecznego otwierania części urządzeń stosuje się wymóg pkt 2.2.1.3.
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby zapobiegać przewidywalnym źródłom zapłonu, który może powstać podczas normalnego działania.
Temperatury powierzchni nie mogą, w przewidywanych warunkach działania, przekraczać ustalonych maksymalnych temperatur powierzchni. Wyższe temperatury mogą być dopuszczone tylko w wyjątkowych okolicznościach, jeżeli producent przyjął szczególne, dodatkowe środki zabezpieczające.
Urządzenia muszą być tak zaprojektowane i wykonane, aby przewidywalne źródła zapłonu, których powstanie jest prawdopodobne podczas normalnego działania, nie mogły zapalić mieszaniny pyłowo-powietrznej.
Urządzenia, włącznie z wpustami kablowymi i elementami przyłączeniowymi muszą być wykonane z uwzględnieniem wymiarów cząstek pyłu tak, aby pył nie mógł ani stworzyć mieszaniny wybuchowej z powietrzem, ani kumulować się niebezpiecznie wewnątrz urządzenia.
Systemy ochronne muszą mieć takie parametry, aby skutki wybuchu zostały zredukowane do dostatecznego poziomu bezpieczeństwa.
Systemy ochronne muszą być tak zaprojektowane i zdolne do umieszczenia w taki sposób, aby uniemożliwiać rozprzestrzenienie się wybuchu poprzez niebezpieczne reakcje łańcuchowe lub wyrzuty płomieni oraz aby powstające wybuchy nie przechodziły w detonacje.
W przypadku uszkodzenia zasilania systemy ochronne muszą nadal zachowywać swą zdolność działania przez okres wystarczający na uniknięcie sytuacji niebezpiecznych.
Systemy ochronne nie mogą zawieść na skutek zewnętrznych wpływów zakłócających.
Systemy ochronne zaprojektowane dla odparcia lub zatrzymania wybuchu muszą być zdolne do wytrzymania powstałej fali uderzeniowej nie tracąc integralności systemu.
Osprzęt podłączony do systemów ochronnych musi wytrzymywać maksymalne przewidywane ciśnienie wybuchu, bez utraty swej zdolności działania.
Podczas planowania i projektowania systemów ochronnych muszą być uwzględnione reakcje wywołane przez ciśnienie w urządzeniach peryferyjnych i w przyłączonym układzie rur.
Urządzenia odciążające
Systemy odłączające
Systemy ochronne muszą być zdolne do zintegrowania z obwodami o odpowiednim progu alarmu tak, aby w razie potrzeby następowało zaprzestanie dostawy i odstawy urobku, jak również odcięcie części urządzeń, które nie mogą już bezpiecznie dalej pracować.
Moduł ten opisuje tę część procedury, według której uprawniony organ sprawdza i poświadcza, iż reprezentatywny egzemplarz rozpatrywanego wyrobu spełnia wymogi odnośnych przepisów dyrektywy mających do niego zastosowanie.
Wniosek o badanie typu jest składany przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we Wspólnocie, do wybranego przez niego uprawnionego organu.
— nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wnioskującym jest jego upoważniony przedstawiciel, dodatkowo jego nazwę i adres;
— pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w innym uprawnionym organie;
— dokumentację techniczną opisaną w pkt 3.
Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać dokonanie oceny zgodności wyrobu z wymogami dyrektywy. Obejmuje ona, w zakresie potrzebnym dla tej oceny, projekt, wytwarzanie i działanie wyrobu, a także, w zakresie potrzebnym dla oceny, zawiera:
— opis ogólny typu;
— rysunki konstrukcyjne i wykonawcze jak również schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.;
— opisy i objaśnienia konieczne do rozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania wyrobu;
— zestawienie norm określonych w art. 5, stosowanych całkowicie lub częściowo, oraz opisy rozwiązań przyjętych dla spełnienia zasadniczych przepisów dyrektywy, jeżeli normy określone w art. 5 nie zostały zastosowane;
— wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.;
— sprawozdania z badań.
Uprawniony organ:
bada dokumentację techniczną, sprawdza, czy typ został wykonany zgodnie z nią i identyfikuje elementy, które zostały zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie wymogami norm określonych w art. 5, jak również elementy, których projekt nie opiera się na odpowiednich wymogach tych norm;
wykonuje lub zleca wykonanie odpowiednich badań i prób potrzebnych do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta odpowiadają zasadniczym wymogom dyrektywy, jeżeli normy określone w art. 5 nie zostały zastosowane;
wykonuje lub zleca wykonanie właściwych badań i prób niezbędnych dla sprawdzenia, czy w przypadku, gdy producent wybrał stosowanie norm wchodzących w rachubę, zostały one rzeczywiście zastosowane;
uzgadnia z wnioskodawcą miejsce, w którym będą przeprowadzone konieczne badania i próby.
Jeżeli typ spełnia kryteria przepisów dyrektywy, uprawniony organ wydaje wnioskodawcy świadectwo badania typu CE. Świadectwo takie zawiera nazwę i adres producenta, wnioski z badań i dane niezbędne do identyfikacji dopuszczonego typu.
Wnioskodawca informuje uprawniony organ, który przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą świadectwa badania typu CE, o wszystkich modyfikacjach dopuszczonego urządzenia lub systemu ochronnego, które muszą uzyskać dodatkowe dopuszczenie, jeżeli zmiany te mogą wpływać na zgodność wyrobu z zasadniczymi wymogami lub z przypisanymi mu warunkami użytkowania. To dodatkowe dopuszczenie wydawane jest w formie dodatku do pierwotnego świadectwa badania typu CE.
Każdy uprawniony organ przekazuje innym uprawnionym organom stosowne informacje dotyczące wydanych i cofniętych świadectw badania typu CE i dodatków do nich.
Inne uprawnione organy mogą otrzymać kopie świadectw badania typu CE i/lub dodatków do nich. Załączniki do świadectw należy przechowywać do dyspozycji innych uprawnionych organów.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowuje, wraz z dokumentacją techniczną, kopie świadectw badania typu CE i dodatków do nich, przez okres co najmniej 10 lat licząc od ostatniej daty produkcji urządzenia lub systemu ochronnego.
Moduł ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent spełniający zobowiązania przewidziane w pkt 2 zapewnia i deklaruje, że odnośne wyroby są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu CE i spełniają dotyczące ich wymogi dyrektywy. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu i wystawia pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE powinien towarzyszyć numer identyfikacyjny uprawnionego organu odpowiedzialnego za nadzór określony w pkt 4.
Producent utrzymuje zatwierdzony system jakości produkcji, kontroli i badań wyrobu finalnego, jak określono w pkt 3, i podlega nadzorowi określonemu w pkt 4.
Producent składa do wybranego przez siebie uprawnionego organu wniosek w sprawie oceny jego systemu jakości urządzeń.
— wszystkie istotne informacje na temat rozpatrywanej kategorii wyrobów;
— dokumentację dotyczącą systemu jakości;
— dokumentację techniczną dotyczącą dopuszczonego typu i kopię świadectwa badania typu CE.
System jakości zapewnia zgodność urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu CE i wymogami dyrektywy mającymi do niego zastosowanie.
— celów zapewnienia jakości, schematu organizacyjnego, odpowiedzialności kierownictwa i jego uprawnień w odniesieniu do jakości urządzeń;
— produkcji, kontroli jakości oraz technik zapewnienia jakości, czynności i systematycznych działań, które będą wykonywane;
— badań i prób do przeprowadzenia przed, podczas i po wyprodukowaniu, ze wskazaniem ich częstotliwości;
— zapisów dotyczących jakości takich jak: sprawozdania i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania na temat kwalifikacji personelu itp.;
— środków nadzoru pozwalających na kontrolę osiągnięcia wymaganej jakości urządzeń i skutecznego działania systemu jakości.
Uprawniony organ ocenia system jakości, aby zdecydować, czy spełnia on wymogi wymienione w ppkt 3.2. Zakłada on zgodność z tymi wymogami systemów jakości dostosowanych do odpowiedniej normy zharmonizowanej. Zespół audytorów ma w swym składzie co najmniej jednego członka doświadczonego w ocenie technologii odnośnego urządzenia. Procedura oceny obejmuje wizytacje kontrolne na terenie producenta. Decyzję przekazuje się producentowi. Zawiadomienie zawiera wnioski z kontroli i umotywowaną decyzję wynikającą z oceny.
Producent podejmuje się wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu jakości i utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał adekwatny do wymogów i skuteczny.
Nadzór uprawnionego organu wynikający z jego odpowiedzialności
Celem nadzoru jest upewnienie się, czy producent wypełnia należycie zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
Do celów kontroli producent zezwala uprawnionemu organowi na dostęp do miejsc kontroli, badań oraz magazynowania i dostarcza mu wszelkich potrzebnych informacji o nich, w szczególności:
— zapisy dotyczące jakości, takie jak: sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp.
Uprawniony organ przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, a także dostarczy producentowi sprawozdanie z audytu.
Ponadto uprawniony organ może przeprowadzać u producenta audyty niezapowiedziane. Podczas tych audytów uprawniony organ może, o ile to niezbędne, wykonywać lub zlecić wykonanie prób celem sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakości; przekaże producentowi sprawozdanie z audytu i, jeżeli przeprowadzono badanie, sprawozdanie z badania.
Producent przechowuje do dyspozycji władz krajowych przez okres co najmniej dziesięciu lat licząc od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia:
— dokumentację określoną w ppkt 3.1 tiret drugie;
— aktualizacje określone w ppkt 3.4 ustęp drugi;
— decyzje i sprawozdania uprawnionego organu, wymienione w ppkt 3.4 ustęp ostatni oraz w ppkt 4.3 i 4.4.
Każdy uprawniony organ przekazuje innym uprawnionym organom stosowne informacje dotyczące udzielonych i wycofanych zatwierdzeń systemów jakości.
Moduł ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, sprawdza i poświadcza, że urządzenia podlegające przepisom pkt 3 są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu CE i spełniają stosowne wymogi dyrektywy.
Producent podejmuje wszystkie niezbędne środki, aby zapewnić, iż proces produkcji gwarantuje zgodność urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu CE oraz z przepisami dyrektywy mającymi do niego zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym urządzeniu i wystawia deklarację zgodności.
Uprawniony organ przeprowadza odpowiednie badania i próby, aby sprawdzić zgodność urządzenia, systemu ochronnego lub urządzenia zabezpieczającego określonego w art. 1 ust. 2 ze stosownymi wymogami dyrektywy poprzez badanie i próbę każdego urządzenia, jak wyszczególniono w pkt 4.
Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdej części urządzenia
Wszystkie urządzenia są badane pojedynczo i poddawane właściwym próbom, jak określono w stosownych normach określonych w art. 5, lub próbom równoważnym w celu weryfikacji zgodności urządzeń z typem, jak opisano w świadectwie badania typu CE oraz z odnośnymi wymogami dyrektywy.
Uprawniony organ umieszcza lub zleca umieszczenie swego numeru identyfikacyjnego na każdej sztuce dopuszczonego urządzenia i wystawia na piśmie świadectwo zgodności dotyczące przeprowadzonych prób.
Producent lub jego przedstawiciel zapewnia, iż jest w stanie przedstawić na wniosek świadectwa zgodności wydane przez uprawniony organ.
Moduł ten opisuje tę część procedury, zgodnie z którą producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie zapewnia i deklaruje, że określone urządzenia są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu CE i spełniają dotyczące ich wymogi dyrektywy. Producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzenia i sporządza pisemną deklarację zgodności.
Producent podejmie wszystkie niezbędne środki, aby proces produkcji zapewniał zgodność wyprodukowanych urządzeń z typem opisanym w świadectwie badania typu CE oraz z odpowiednimi wymogami dyrektywy.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię deklaracji zgodności przez okres co najmniej dziesięciu lat, licząc od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia. Jeżeli ani producent, ani jego upoważniony przedstawiciel nie są ustanowieni we Wspólnocie, obowiązek przechowywania dokumentacji technicznej do dyspozycji przypada osobie, która wprowadziła urządzenie lub system ochronny do obiegu we Wspólnocie.
Moduł ten opisuje procedurę, zgodnie z którą producent spełniający zobowiązania określone w pkt 2 zapewnia i deklaruje, że urządzenia są zgodne z typem określonym w świadectwie badania typu CE. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym wyrobie i sporządza pisemną deklarację zgodności. Oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny uprawnionego organu, odpowiedzialnego za nadzór określony w pkt 4.
Producent stosuje zatwierdzony system jakości kontroli końcowej i badań wyrobu, jak określono w pkt 3, i podlega nadzorowi określonemu w pkt 4.
Producent składa wniosek w sprawie oceny jego systemu jakości dotyczącego urządzenia w wybranym przez siebie notyfikowanym organie.
— wszystkie informacje istotne dla rozpatrywanej kategorii wyrobu;
— dokumentację systemu jakości;
W ramach systemu jakości każdy egzemplarz urządzenia jest badany i poddany odpowiednim testom określonym we właściwej normie lub normach określonych w art. 5 lub próbom równoważnym, w celu sprawdzenia zgodności z odnośnymi wymogami dyrektywy. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta są udokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany, w formie opisów procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia zgodną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów dotyczących jakości.
— celów zapewnienia jakości, schematu organizacyjnego, odpowiedzialności kierownictwa i jego uprawnień w odniesieniu do jakości wyrobu;
— badań i prób do przeprowadzenia po wytworzeniu wyrobu;
— środków nadzorowania skuteczności działania systemu jakości;
— zapisów dotyczących jakości, takich jak: sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane z wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji personelu itp.
Uprawniony organ ocenia system jakości, aby zdecydować, czy odpowiada on wymogom określonym w ppkt 3.2. Zakłada on zgodność z tymi wymogami systemów jakości, które posługują się właściwą normą zharmonizowaną.
Producent podejmuje się wypełnienia zobowiązań, wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go skutecznie i we właściwy sposób.
Celem nadzoru jest upewnienie się, czy producent wypełnia należycie zobowiązania powstające z zatwierdzonego systemu jakości.
Do celów kontroli producent udostępnia uprawnionemu organowi miejsca kontroli, badań oraz magazynowania i dostarcza wszelkich potrzebnych informacji o nich, w szczególności:
— dokumentację techniczną;
Uprawniony organ przeprowadza audyty okresowo, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, a także dostarcza producentowi sprawozdanie z audytu.
Ponadto uprawniony organ może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane wizytacje. Podczas tych wizytacji uprawniony organ może, o ile to niezbędne, wykonywać lub zlecić wykonanie prób celem sprawdzenia prawidłowości funkcjonowania systemu jakości; przekaże producentowi sprawozdanie z wizytacji i, jeżeli przeprowadzono badanie, sprawozdanie z badania.
— dokumentację określoną w ppkt 3.1 tiret trzecie;
— decyzje i sprawozdania uprawnionego organu, wymienione w ppkt 3.4 ustęp ostatni oraz ppkt 4.3 i 4.4.
Moduł ten opisuje procedurę, według której producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, który spełnia zobowiązania przewidziane w pkt 2, zapewnia i deklaruje, że dane urządzenia zgodne są z wymogami dyrektywy mającymi do nich zastosowanie. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzenia i sporządza pisemną deklarację zgodności.
Producent zestawia dokumentację techniczną opisaną w pkt 3 i on sam lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie przechowuje ją do dyspozycji właściwych władz krajowych do celów kontrolnych przez okres co najmniej dziesięciu lat licząc od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza urządzenia.
Dokumentacja techniczna umożliwia dokonanie oceny zgodności urządzenia z odpowiednimi wymogami dyrektywy. Powinna ona obejmować, w zakresie potrzebnym do takiej oceny, projekt, wykonanie i zakres działania urządzenia. Zawiera ona:
— ogólny opis urządzenia,
— rysunki projektowe i wykonawcze, schematy części, podzespołów, obwodów itp.,
— opisy i objaśnienia potrzebne do zrozumienia wspomnianych rysunków, schematów i działania urządzenia,
— wykaz norm zastosowanych w całości lub częściowo oraz opis rozwiązań przyjętych dla spełnienia aspektów bezpieczeństwa zawartych w niniejszej dyrektywie, gdzie nie zastosowano norm,
— wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itp.,
— sprawozdania z prób.
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przechowuje kopię deklaracji zgodności razem z dokumentacją techniczną.
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, iż proces produkcyjny gwarantuje zgodność wytwarzanych urządzeń z dokumentacją techniczną określoną w pkt 2 oraz z wymogami dyrektywy mającymi zastosowanie do takich urządzeń.
Moduł ten opisuje procedurę, według której producent zapewnia i deklaruje, że urządzenie lub system ochronny, który otrzymał świadectwo określone w pkt 2 jest zgodny z dotyczącymi go wymogami dyrektywy. Producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na urządzeniu lub systemie ochronnym i wystawia deklarację zgodności.
Uprawniony organ bada pojedynczo urządzenie lub system ochronny oraz przeprowadza odpowiednie próby określone we właściwej normie (normach), określonych w art. 5, albo próby równoważne, w celu upewnienia się o jego zgodności ze stosownymi wymogami dyrektywy.
Dokumentacja techniczna ma na celu umożliwienie oceny zgodności z wymogami dyrektywy, jak również zrozumienie projektu, wytwarzania i działania urządzenia lub systemu ochronnego.
— opis ogólny wyrobu;
— rysunki projektowe i wykonawcze, jak również schematy części podzespołów, obwodów itp.;
— opisy i objaśnienia potrzebne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz działania urządzenia lub systemu ochronnego;
— wykaz norm określonych w art. 5, zastosowanych całkowicie lub częściowo, i opisy rozwiązań przyjętych dla spełnienia zasadniczych wymogów dyrektywy, jeżeli normy określone w art. 5 nie były zastosowane;
— nazwę lub znak identyfikacyjny i adres producenta lub jego przedstawiciela we Wspólnocie;
— opis urządzenia, systemu ochronnego, lub urządzenia zabezpieczającego sterującego lub regulacyjnego określonego w art. 1 ust. 2;
— wszystkie istotne przepisy, których kryteria spełnia urządzenie, system ochronny lub urządzenie zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne określone w art. 1 ust. 2;
— gdzie właściwe, nazwę, numer identyfikacyjny i adres uprawnionego organu oraz numer świadectwa badania typu CE;
— w odpowiednim przypadku odniesienie do norm zharmonizowanych;
— w odpowiednim przypadku normy i specyfikacje techniczne, które zastosowano;
— w odpowiednim przypadku odniesienie do przepisów innych dyrektyw Wspólnoty, jakie zastosowano;
— tożsamość sygnatariusza uprawnionego do podejmowania zobowiązań w imieniu producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we Wspólnocie.
Uprawniony organ, jego dyrektor oraz personel odpowiedzialny za przeprowadzenie testów sprawdzających, nie są projektantami, producentami, dostawcami lub instalatorami urządzeń, systemów ochronnych lub urządzeń zabezpieczających sterujących lub regulacyjnych, określonych w art. 1 ust. 2, które kontrolują, ani przedstawicielami którejkolwiek z tych Stron. Nie są zaangażowani bezpośrednio ani jako przedstawiciele w projektowanie, budowę, marketing lub utrzymanie urządzeń, systemów ochronnych lub urządzeń zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2. Nie wyklucza to jednakże możliwości wymiany informacji technicznej między producentem a uprawnionym organem.
Uprawniony organ i jego zespół kontrolny przeprowadzają testy sprawdzające z największą uczciwością zawodową oraz z największą kompetencją techniczną oraz bez żadnych nacisków i nakłaniania, szczególnie finansowego, mogących wpływać na ich orzeczenia lub na wyniki kontroli, w szczególności pochodzących od osób lub grup zainteresowanych wynikami sprawdzianów.
Uprawniony organ dysponuje niezbędnym personelem i posiada niezbędne środki umożliwiające mu należyte spełnianie zadań technicznych i administracyjnych związanych z dokonywaniem sprawdzeń; posiada on także dostęp do wyposażenia potrzebnego do specjalnych sprawdzianów.
Personel odpowiedzialny za kontrole posiada:
— gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe;
— wystarczającą znajomość wymogów dotyczących badań, które przeprowadza oraz odpowiednie doświadczenie w takich badaniach;
— umiejętność przygotowywania świadectw, zapisów i sprawozdań wymaganych do uwiarygodnienia przeprowadzonych badań.
Zagwarantowana jest bezstronność personelu kontrolującego. Jego wynagrodzenie nie zależy ani od liczby przeprowadzanych testów, ani od ich wyników.
Uprawniony organ jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej, jeżeli zgodnie z prawem krajowym odpowiedzialności tej nie przejmuje państwo lub jeżeli Państwo Członkowskie nie jest bezpośrednio odpowiedzialne za badania.
Na mocy przepisów niniejszej dyrektywy lub przepisów prawa krajowego, ustanowionych w celu jej wykonania, pracownicy uprawnionego organu przestrzegają tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszelkich informacji pozyskanych podczas wykonywania swoich zadań (z wyłączeniem współpracy z właściwymi władzami administracyjnymi państwa, w którym te czynności są przeprowadzane).
( 1 ) Dz.U. C 46 z 20.2.1992, str. 19.
( 2 ) Dz.U. C 106 z 27.4.1992, str. 9.
( 3 ) Dz.U. C 136 z 4.6.1985, str. 1.
( 4 ) Dz.U. L 109 z 26.4.1983, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 88/182/EWG (Dz.U. L 81 z 26.3.1988, str. 75).
( 5 ) Dz.U. L 220 z 30.8.1993, str. 23.
( 6 ) Dz.U. L 24 z 31.1.1976, str. 45. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 90/487/EWG (Dz.U. L 270 z 2.10.1990, str. 23).
( 7 ) Dz.U. L 59 z 2.3.1982, str. 10.
( 8 ) Dz.U. L 399 z 30.12.1989, str. 18.
( 9 ) Decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.)
( 10 ) Dz.U. L 43 z 20.2.1979, str. 20. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 90/487/EWG (Dz.U. L 270 z 2.10.1990, str. 23).