Source: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/nadzor/substancje-czynne/pytania-i/753,Pytania-i-odpowiedzi-dotyczace-substancji-czynnych.html
Timestamp: 2020-07-02 08:59:41
Legal References Found: art. 2
 art. 51
 art. 51
 art. 51
 art. 51
 art. 2
 art. 50

Document Content:
Nie. Zgodnie z art. 2 pkt 72 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne dystrybucją substancji czynnej jest każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Biorąc powyższe pod uwagę, nie ma konieczności wpisu firm transportowych do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji czynnych. Dystrybutor substancji czynnej (wpisany do Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów substancji czynnych) ponosi odpowiedzialność za wybór, ocenę kwalifikacji oraz weryfikacji jakości zlecanych usług przez firmy transportowe, które spełniają wymagania dotyczące transportu substancji czynnych.
Obowiązek wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych wynika z art. 51b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, które mówi, że: „Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w w art. 51c ust. 1”. Ponadto obowiązek ten, zgodnie art. 51b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, dotyczy wyłącznie podmiotów prowadzących ww. działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Jeżeli etap wytwarzania substancji w dokumentacji rejestracyjnej jest zdefiniowany, jako mający na celu uzyskanie substancji czynnej, wówczas zgodnie z art. 51b ustawy - Prawo farmaceutyczne istnieje obowiązek złożenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych zgodnego z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r.
Tak. Zgodnie z art. 2 pkt. 42) i art. 50 ust. 1.,2.,3. - Prawo farmaceutyczne kopie umów, dotyczących zlecania jakichkolwiek operacji wytwórczych dotyczących produktów leczniczych powinny zostać dostarczone do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.