Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32016R0918
Timestamp: 2018-06-25 02:50:57
Legal References Found: art. 53
 art. 133

art. 23
 art. 3
 art. 3
 art. 10
 art. 10

Document Content:
Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/918 z dnia 19 maja 2016 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (1), w szczególności jego art. 53 ust. 1,
W rozporządzeniu tym uwzględniono Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów („GHS”) Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ).
Kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania zawarte w GHS podlegają okresowemu przeglądowi na szczeblu ONZ. Piąte zmienione wydanie GHS jest wynikiem zmian przyjętych w grudniu 2012 r. przez Komitet Ekspertów ONZ ds. Transportu Towarów Niebezpiecznych i Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów. Zawiera ono m.in. nowe, alternatywne metody klasyfikacji substancji stałych utleniających, zmiany przepisów dotyczących klasyfikacji według klas zagrożenia dla działania żrącego/drażniącego na skórę i poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy oraz aerozoli. Ponadto zawiera ono zmiany niektórych zwrotów określających środki ostrożności, a także zmiany w kolejności niektórych zwrotów określających środki ostrożności, polegające na skreśleniu wpisu i oddzielnym umieszczeniu go w nowym miejscu. Należy zatem dostosować do piątego zmienionego wydania GHS przepisy i kryteria techniczne zawarte w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
W następstwie czwartego przeglądu GHS w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 487/2013 (2) wprowadzono odstępstwo w zakresie oznakowania w odniesieniu do substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako powodujące korozję metali, lecz niesklasyfikowanych pod kątem działania żrącego na skórę lub poważnego uszkodzenia oczu. Mając na uwadze, że treść odstępstwa powinna pozostać niezmieniona, w odniesieniu do zagrożeń objętych odstępstwem należy wprowadzić bardziej precyzyjne sformułowanie.
Należy unikać zbędnych informacji przy etykietowaniu mieszanin zawierających izocyjaniany i niektóre składniki epoksydowe, przy jednoczesnym zachowaniu utrwalonych i dobrze znanych szczególnych informacji na temat obecności tych konkretnych substancji uczulających. W związku z tym stosowanie zwrotu określającego zagrożenie EUH208 nie powinno być obowiązkowe w przypadku, gdy mieszanina jest już oznakowana zgodnie ze zwrotami określającymi zagrożenie EUH204 lub EUH205.
Aby zapewnić dostawcom substancji i mieszanin czas niezbędny na dostosowanie się do nowych przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania, wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć okres przejściowy oraz odroczyć stosowanie niniejszego rozporządzenia. Powinna również zostać zapewniona możliwość stosowania ustanowionych niniejszym rozporządzeniem przepisów na zasadzie dobrowolności przed upływem okresu przejściowego.
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3),
art. 23 lit. f) otrzymuje brzmienie:
substancji lub mieszanin sklasyfikowanych jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1).”;
W drodze odstępstwa od art. 3, substancje i mieszaniny mogą, przed dniem 1 lutego 2018 r., być klasyfikowane, znakowane i pakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zmienionym niniejszym rozporządzeniem.
W drodze odstępstwa od art. 3, substancje i mieszaniny sklasyfikowane, oznakowane i spakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i wprowadzone na rynek przed dniem 1 lutego 2018 r. nie są objęte wymogiem zmiany oznakowania i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed dniem 1 lutego 2020 r.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2018 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 maja 2016 r.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 487/2013 z dnia 8 maja 2013 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 149 z 1.6.2013, s. 1).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
tytuł sekcji 1.1.3.4 otrzymuje brzmienie:
Interpolacja w ramach jednej kategorii zagrożenia”;
sekcja 1.3.6 otrzymuje brzmienie:
„1.3.6. Substancje lub mieszaniny sklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako powodujące korozję metali, ale niesklasyfikowane jako działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), które są w stanie gotowym i w opakowaniu, do stosowania przez konsumentów, nie muszą mieć na etykiecie piktogramu określającego rodzaj zagrożenia GHS05.”;
sekcja 2.1.3 otrzymuje brzmienie:
„2.1.3. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
Dla substancji, mieszanin lub wyrobów spełniających kryteria klasyfikacji w niniejszej klasie zagrożenia zgodnie z tabelą 2.1.2 stosuje się elementy oznakowania.
Elementy oznakowania dla materiałów wybuchowych
Podklasa 1.1
Podklasa 1.2
Podklasa 1.3
Podklasa 1.5
Podklasa 1.6
Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia
H200: Materiał wybuchowy niestabilny
H201: Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym
H202: Materiał wybuchowy; poważne zagrożenie rozrzutem
H203: Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem
H204: Zagrożenie pożarem lub rozrzutem
H205: Może masowo wybuchać w ogniu
Brak zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia
Zwrot wskazujący środki ostrożności Zapobieganie
Brak zwrotu wskazującego środki ostrożności
Zwrot wskazujący środki ostrożności Przechowywanie
Zwrot wskazujący środki ostrożności Usuwanie
UWAGA 1: Materiały wybuchowe niepakowane lub materiały wybuchowe przepakowane do opakowania innego niż opakowanie pierwotne lub opakowanie podobne muszą posiadać wszystkie następujące elementy oznakowania:
piktogram: wybuchająca bomba;
hasło ostrzegawcze »niebezpieczeństwo«; oraz
zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia: »Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym«,
chyba że wskazane zagrożenie odpowiada jednej z kategorii zagrożeń wymienionych w tabeli 2.1.2 – w tym przypadku należy umieścić odpowiedni symbol, hasło ostrzegawcze lub zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia.
UWAGA 2: Substancje i mieszaniny, w postaci dostarczonej, z pozytywnym wynikiem badania serii 2 w części I sekcja 12 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG, które są zwolnione z klasyfikacji jako materiały wybuchowe (w oparciu o negatywny wynik badania serii 6 w części I, sekcja 16 Podręcznika badań i kryteriów UN RTDG) nadal mają właściwości wybuchowe. Użytkownik jest informowany o tych swoistych właściwościach wybuchowych, ponieważ należy je uwzględnić przy ich stosowaniu – zwłaszcza jeżeli substancja lub mieszanina jest wyjęta z opakowania lub jest przepakowana – oraz przy przechowywaniu. Z tego powodu o właściwościach wybuchowych substancji lub mieszaniny informuje się w sekcji 2 (Identyfikacja zagrożeń) i sekcji 9 (Właściwości fizyczne i chemiczne) karty charakterystyki oraz w stosownych przypadkach w innych sekcjach karty charakterystyki”;
rysunek 2.1.3 w sekcji 2.1.4 otrzymuje brzmienie:
„Rysunek 2.1.3
Procedura przypisywania do podklasy w klasie materiałów wybuchowych (klasa 1 do celów transportu)
tabela 2.2.3 w sekcji 2.2.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.2.3
Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H230: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza
Dodatkowy zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia H231: Może reagować wybuchowo nawet bez dostępu powietrza pod zwiększonym ciśnieniem lub po ogrzaniu
sekcja 2.3.2.1 otrzymuje brzmienie:
2.3.2.1. Wyroby aerozolowe należy zaklasyfikować do jednej z trzech kategorii tej klasy zagrożenia, stosownie do ich właściwości palnych oraz ich ciepła spalania. Uznaje się je jako zaklasyfikowane do kategorii 1 lub 2, jeżeli zawierają ponad 1 % składników (m/m), które klasyfikuje się jako łatwopalne zgodnie z następującymi kryteriami określonymi w niniejszej części:
substancje stałe łatwopalne (zob. sekcja 2.7),
lub jeśli ich ciepło spalania wynosi co najmniej 20 kJ/g.
UWAGA 1: Składniki palne nie obejmują substancji lub mieszanin piroforycznych, samonagrzewających się lub reagujących z wodą, ponieważ takich składników nigdy nie stosuje się w wyrobach aerozolowych.
UWAGA 2: Wyroby aerozolowe nie wchodzą dodatkowo w zakres sekcji 2.2 (gazy łatwopalne), 2.5 (gazy pod ciśnieniem), 2.6 (substancje ciekłe łatwopalne) i 2.7 (substancje stałe łatwopalne). W zależności od zawartości wyroby aerozolowe mogą wchodzić w zakres innych klas zagrożenia, wraz z ich elementami oznakowania.”;
rysunek 2.3.1 lit. a) w sekcji 2.3.2 otrzymuje brzmienie:
„Rysunek 2.3.1 (a) wyroby aerozolowe
tytuł tabeli 2.3.1 w sekcji 2.3.3 otrzymuje brzmienie:
„Elementy oznakowania dla wyrobów aerozolowych”;
tabela 2.5.2 w sekcji 2.5.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.5.2
Elementy oznakowania dla gazów pod ciśnieniem
H280: Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem
H281: Zawiera gaz schłodzony; może powodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia
tabela 2.8.3 w sekcji 2.8.1 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.8.1
Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samoreaktywnych
Typ C i D
Typ E i F
Brak elementów oznakowania przypisanych do tej kategorii zagrożeń
H240: Ogrzanie grozi wybuchem
H241: Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch
H242: Ogrzanie może spowodować pożar
rysunek 2.8.1 w sekcji 2.8.4 otrzymuje brzmienie:
„Rysunek 2.8.1
tabela 2.9.2 w sekcji 2.9.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.9.2
Elementy oznakowania dla substancji ciekłych piroforycznych
H250: Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza
tabela 2.10.3 w sekcji 2.10.2 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.10.2
Elementy oznakowania dla substancji stałych piroforycznych
tabela 2.11.2 w sekcji 2.11.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.11.2
Elementy oznakowania dla substancji i mieszanin samonagrzewających się
H251: Substancja samonagrzewająca się; może się zapalić
H252: Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić
tabela 2.12.2 w sekcji 2.12.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.12.2
Elementy oznakowania dla substancji lub mieszanin, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne
H260: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu
H261: W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy
tabela 2.13.2 w sekcji 2.13.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.13.2
Elementy oznakowania dla substancji ciekłych utleniających
H271: Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz
zdanie wprowadzające w sekcji 2.14.2.1 otrzymuje brzmienie:
„Substancję stałą utleniającą klasyfikuje się do jednej z trzech kategorii niniejszej klasy, stosując metodę O.1 w części III podsekcja 34.4.1 lub metodę O.3 w części III podsekcja 34.4.3 Podręcznik badań i kryteriów UN RTDG, zgodnie z tabelą 2.14.1:”;
tabela 2.14.1 w sekcji 2.14.2.1 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.14.1
Kryteria dla substancji stałych utleniających
Kryteria przy zastosowaniu metody O.1
Kryteria przy zastosowaniu metody O.3
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:2.
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 3:1.
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 2:3 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:1 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1.
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średni czas spalania równy lub krótszy od średniego czasu spalania mieszaniny bromianu potasu i celulozy o stosunku masowym 3:7 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.
Każda substancja lub mieszanina, która badana w postaci mieszaniny substancji i celulozy o stosunku masowym 4:1 lub 1:1 wykazuje średnią szybkość spalania równą lub krótszą od średniej szybkości spalania mieszaniny nadtlenku wapnia i celulozy o stosunku masowym 1:2 i która nie spełnia kryteriów dla kategorii 1 i 2.”
w sekcji 2.14.2.1 tekst w uwadze 1 do tabeli 2.14.1 „(Kod BC, załącznik 3, badanie 5)” otrzymuje brzmienie „(Kodeks IMSBC (Międzynarodowy morski kodeks bezpiecznego przewozu stałych ładunków masowych IMO), dodatek 2, sekcja 5).”;
tabela 2.14.2 w sekcji 2.14.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.14.2
Elementy oznakowania dla substancji stałych utleniających
H271: Może powodować pożar lub wybuch; silny utleniacz
tabela 2.15.1 w sekcji 2.15.3 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 2.15.1
Elementy oznakowania dla nadtlenków organicznych
rysunek 2.15.1 w sekcji 2.15.4 otrzymuje brzmienie:
„Rysunek 2.15.1
zdanie wprowadzające w sekcji 3.1.2.1otrzymuje brzmienie:
„Substancje można przypisać do jednej z czterech kategorii zagrożenia w oparciu o toksyczność ostrą w przypadku narażenia drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub przez drogi oddechowe według kryteriów liczbowych przedstawionych w tabeli 3.1.1”;
zdanie wprowadzające w sekcji 3.1.2.3.2 otrzymuje brzmienie:
„Szczególnie ważne przy klasyfikacji toksyczności przez drogi oddechowe jest stosowanie dobrze wyrażonych wartości w najwyższych kategoriach zagrożenia dla pyłów i mgieł.”;
sekcja 3.1.3.6.1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„uwzględnić składniki o znanej toksyczności ostrej, które zaliczają się do dowolnej kategorii zagrożenia ostrego przedstawionej w tabeli 3.1.1;”;
rozdział 3.2 otrzymuje brzmienie:
„3.2. Działanie żrące/drażniące na skórę
3.2.1. Definicje i ogólne uwagi
Działanie żrące na skórę to powodowanie nieodwracalnego uszkodzenia skóry; tj. widocznej martwicy naskórka sięgającej aż do skóry właściwej, powstałej w wyniku naniesienia na skórę badanej substancji na okres do 4 godzin. Do typowych skutków działania żrącego zalicza się owrzodzenia, krwawienia, krwawe strupy a pod koniec 14-dniowego okresu obserwacji, zmianę barwy na skutek poparzenia skóry, całe obszary pozbawione owłosienia oraz blizny. Dla oceny budzących wątpliwości zmian skórnych należy przeprowadzić badania histopatologiczne.
3.2.1.2. W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W niektórych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie działania żrącego/drażniącego na skórę są rozpatrywane łącznie, z uwzględnieniem wyników odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotnych danych z badań na zwierzętach oraz danych z badań na ludziach, takich jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5).
3.2.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji
Substancje są klasyfikowane do jednej z dwóch kategorii w obrębie tej klasy zagrożenia:
kategoria 1 (działanie żrące na skórę)
Kategoria ta jest podzielona na trzy podkategorie (1A, 1B, 1C). Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii. Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C (zob. tabela 3.2.1).
kategoria 2 (działanie drażniące na skórę) (zob. tabela 3.2.2).
3.2.2.1. Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach
3.2.2.1.1. Działanie żrące na skórę
Substancja ma działanie żrące na skórę, gdy powoduje zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczną martwicę naskórka sięgającą aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt w następstwie narażenia trwającego do 4 godzin.
Substancje żrące klasyfikuje się w kategorii 1, jeżeli nie ma wystarczających danych do zaklasyfikowania w odpowiedniej podkategorii.
Jeżeli dane są wystarczające, substancje klasyfikuje się w jednej z trzech podkategorii 1A, 1B lub 1C, zgodnie z kryteriami tabeli 3.2.1.
W ramach kategorii działania żrącego istnieją trzy podkategorie: podkategoria 1A – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego do 3 minut i obserwacji do 1 godziny; podkategoria 1B – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 3 minut i poniżej 1 godziny oraz obserwacji do 14 dni; oraz podkategoria 1C – w której odnotowuje się reakcje żrące w następstwie narażenia trwającego powyżej 1 godziny i poniżej 4 godzin oraz obserwacji do 14 dni.
Tabela 3.2.1
Kategoria i podkategorie działania żrącego na skórę
Kategoria 1 (4)
Zniszczenie tkanek skóry, tj. widoczna martwica naskórka sięgająca aż do skóry właściwej u co najmniej 1 z badanych zwierząt po narażeniu trwającym ≤ 4 h
Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym ≤ 3 min w okresie obserwacji ≤ 1 h
Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 3 min do ≤ 1 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni
Reakcja żrąca u co najmniej 1 zwierzęcia po narażeniu trwającym od > 1 h do ≤ 4 h w okresie obserwacji ≤ 14 dni
Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcjach 3.2.1.2 i 3.2.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.
3.2.2.1.2. Działanie drażniące na skórę
Substancja ma działanie drażniące na skórę, gdy powoduje odwracalne uszkodzenie skóry w następstwie jej naniesienia na okres do 4 godzin. Głównym kryterium kategorii działania drażniącego jest to, że przynajmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt uzyskały średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0.
W tabeli 3.2.2 przedstawiono jedną kategorię działania drażniącego (kategoria 2), z wykorzystaniem wyników badań na zwierzętach.
Odwracalność zmian skórnych jest również uwzględniana w ocenie reakcji spowodowanych działaniem drażniącym. Jeżeli stan zapalny utrzymuje się do końca okresu obserwacji u 2 lub więcej badanych zwierząt, z uwzględnieniem wyłysienia (na ograniczonym obszarze), nadmiernego rogowacenia, rozrostu i łuszczenia się, wówczas materiał uznaje się za działający drażniąco.
Reakcje spowodowane działaniem drażniącym na skórę u zwierząt w ramach jednego badania mogą być zróżnicowane, podobnie jak w przypadku działania żrącego. Odrębne kryterium działania drażniącego obejmuje przypadki, w których występuje znaczna reakcja spowodowana działaniem drażniącym na skórę, ale mniejsza niż średnia wartość wyników dla badań pozytywnych. Przykładowo badany materiał może zostać uznany za drażniący, jeżeli przynajmniej 1 z 3 przebadanych zwierząt wykazuje bardzo wysoki średni wynik w trakcie badania, w tym zmiany utrzymujące się do końca normalnego 14-dniowego okresu obserwacji. Inne reakcje również mogą spełniać to kryterium. Należy jednak upewnić się, że reakcje są wynikiem narażenia chemicznego.
Tabela 3.2.2
Kategoria działania drażniącego na skórę (1)
Działanie drażniące na skórę (kategoria 2)
Średni wynik od ≥ 2,3 do ≤ 4,0 dla rumienia/strupa lub dla obrzęku u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt na podstawie oceny po 24, 48 i 72 godz. po zdjęciu płatków lub, w przypadku opóźnienia reakcji, na podstawie ocen uzyskanych w ciągu 3 kolejnych dni od początku reakcji skórnej; lub
Stan zapalny, który utrzymuje się do końca okresu obserwacji wynoszącego zwykle 14 dni u co najmniej 2 zwierząt, szczególnie biorąc pod uwagę reakcje polegające na wyłysieniu (na ograniczonym obszarze), nadmiernym rogowaceniu, rozroście i łuszczeniu się; lub
W pewnych przypadkach, w których istnieje wyraźna zmienność reakcji u zwierząt, przy bardzo wyraźnych skutkach pozytywnych związanych z narażeniem na działanie substancji chemicznej u jednego zwierzęcia, ale o wartościach niższych niż podane wyżej.
3.2.2.2. Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego
3.2.2.2.1. W stosownych przypadkach rozważa się zastosowanie podejścia wielopoziomowego do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.
3.2.2.2.2. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach dotyczące skutków jednokrotnego lub powtarzanego narażenia, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na skórę.
3.2.2.2.3. Do klasyfikacji mogą być wykorzystywane dane dotyczące ostrej toksyczności skórnej. Jeśli substancja lub mieszanina jest wysoce toksyczna w kontakcie ze skórą, badania działania żrącego/drażniącego na skórę nie wykonuje się, gdyż ilość badanej substancji, jaką trzeba by zaaplikować znacznie przewyższa dawkę toksyczną, co w konsekwencji doprowadziłoby do śmierci zwierząt. W przypadku prowadzenia obserwacji działania żrącego/drażniącego na skórę w badaniach toksyczności ostrej aż do dawki granicznej, dane te mogą być stosowane w celu klasyfikacji, pod warunkiem że stosowane rozcieńczenia i badane gatunki zwierząt są równoważne. Substancje stałe (sproszkowane) mogą działać żrąco lub drażniąco po zwilżeniu lub w kontakcie z wilgotną skórą lub błoną śluzową.
3.2.2.2.4. Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.
3.2.2.2.5. Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość oddziaływania na skórę, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla skóry. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.
3.2.2.2.6. W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.
3.2.2.2.7. Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji na temat substancji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń.
Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.2.2.2.1.), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.
3.2.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin
3.2.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny
3.2.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.
3.2.3.1.2. Przy rozważaniu badania mieszaniny, osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego i drażniącego na skórę (sekcje 3.2.1.2 i 3.2.2.2) w celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za działającą żrąco na skórę (działanie żrące na skórę – kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie być żrąca pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.
3.2.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe
3.2.3.2.1. W przypadku gdy samej mieszaniny nie przebadano w celu określenia jej możliwości działania żrącego/drażniącego, ale istnieją dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin wystarczające dla odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.
3.2.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny
3.2.3.3.1. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji zagrożenia działaniem żrącym/drażniącym na skórę mieszanin, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:
»istotne składniki« mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem działania żrącego/drażniącego na skórę.
3.2.3.3.2. Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako działających żrąco lub drażniąco na skórę, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco lub drażniąco na skórę przyczynia się do ogólnych właściwości mieszaniny w zakresie działania żrącego lub drażniącego na skórę proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na skórę. Mieszaninę klasyfikuje się jako mającą działanie żrące lub drażniące na skórę, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.
3.2.3.3.3. Tabela 3.2.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować w celu określenia, czy mieszaninę uważa się za działającą żrąco lub drażniąco na skórę.
3.2.3.3.4.1. Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.2.3.3.1 i 3.2.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji działa żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniach < 1 %.
3.2.3.3.4.2. W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.2.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem działania żrącego na skórę niż stężenia graniczne z tabeli 3.2.3.
3.2.3.3.4.3. Mieszaninę zawierającą składniki, które działają żrąco lub drażniąco na skórę i której nie można zaklasyfikować, stosując metodę addytywności (tabela 3.2.3), ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę kategorii 1, jeżeli zawiera ona ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako działający żrąco na skórę lub jako działającą drażniąco na skórę (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na skórę. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.2.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.2.4.
3.2.3.3.5. Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4 w sekcji 3.2.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych przypadkach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym składnika na skórę nie będzie oczywiste, jeżeli występuje on na poziomie równym lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.2.3 i 3.2.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów, opisane w sekcji 3.2.2.2.
3.2.3.3.6. Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) działa(-ją) żrąco lub drażniąco na skórę w stężeniu < 1 % (działanie żrące na skórę) lub < 3 % (działanie drażniące na skórę), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.
Tabela 3.2.3
Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C)/drażniąco (kategoria 2) na skórę, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności
Suma składników zaklasyfikowanych jako:
Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny jako:
Kategoria 1 (zob. uwaga poniżej)
Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1
≥ 1 %, ale < 5 %
Działanie drażniące na skórę kategorii 2
(10 × działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1) + Działanie drażniące na skórę kategorii 2
Suma wszystkich składników mieszaniny zaklasyfikowanych odpowiednio jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B lub 1C, musi wynosić odpowiednio ≥ 5 % w celu zaklasyfikowania mieszaniny jako działającej żrąco na skórę kategorii 1A, 1B lub 1C. Jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1B. Podobnie jeżeli suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B wynosi < 5 %, ale suma składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę podkategorii 1A + 1B + 1C wynosi ≥ 5 %, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą żrąco na skórę podkategorii 1C. Jeżeli co najmniej jeden istotny składnik w mieszaninie sklasyfikowany jest w kategorii 1 bez podkategorii, mieszaninę klasyfikuje się w kategorii 1 bez zaklasyfikowania w podkategorii, jeżeli suma wszystkich składników działających żrąco na skórę ≥ 5 %.
Tabela 3.2.4
Ogólne stężenia graniczne składników, które powodują klasyfikację mieszaniny jako działającej żrąco/drażniąco na skórę, jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania
Mieszanina zaklasyfikowana jako:
Kwas o pH ≤ 2
Działanie żrące na skórę kategorii 1
Zasada o pH ≥ 11,5
Inne składniki działające żrąco na skórę (podkategorie 1A, 1B, 1C lub kategoria 1)
Inne składniki działające drażniąco na skórę (kategoria 2), w tym kwasy i zasady
3.2.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
3.2.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.2.5.
Tabela 3.2.5
Podkategorie 1A/1B/1C i kategoria 1
H314: Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu
rozdział 3.3 otrzymuje brzmienie:
„3.3. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy
3.3.1. Definicje i ogólne uwagi
Poważne uszkodzenie oczu oznacza spowodowanie uszkodzenia tkanki w oku lub poważne fizyczne pogorszenie widzenia, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które nie jest całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.
Działanie drażniące na oczy oznacza spowodowanie zmian w oku, w następstwie nałożenia badanej substancji na przednią powierzchnię oka, które są całkowicie odwracalne w ciągu 21 dni od zastosowania.
3.3.1.2. W podejściu wielopoziomowym nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane w wyniku badań na ludziach, a następnie dane z badań na zwierzętach, dane z badań in vitro i inne źródła informacji. Klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, jeżeli dane spełniają kryteria. W innych przypadkach klasyfikacji substancji lub mieszaniny dokonuje się na podstawie wagi dowodów na danym poziomie. W ramach podejścia opartego na całkowitej wadze dowodów wszystkie dostępne informacje wpływające na ustalenie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy są rozważane łącznie, w tym wyniki odpowiednich zwalidowanych badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach oraz dane badań na ludziach, takie jak badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje (zob. załącznik I, część 1, sekcja 1.1.1.3).
3.3.2. Kryteria klasyfikacji dla substancji
Substancje są klasyfikowane do jednej z kategorii w tej klasie zagrożenia, kategorii 1 (poważne uszkodzenie oczu) lub kategorii 2 (działanie drażniące na oczy), w następujący sposób:
Kategoria 1 (poważne uszkodzenie oczu):
Substancje, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu (zob. tabela 3.3.1).
Kategoria 2 (działanie drażniące na oczy):
Substancje, które mają zdolność wywołania odwracalnego podrażnienia oczu (zob. tabela 3.3.2).
3.3.2.1. Klasyfikacja na podstawie standardowych danych z badań na zwierzętach
3.3.2.1.1. Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Dla substancji, które mają zdolność wywołania poważnego uszkodzenia oczu, przyjmuje się jedną kategorię zagrożenia (kategoria 1). Niniejsza kategoria zagrożenia obejmuje jako kryteria obserwacje wymienione w tabeli 3.3.1. Obserwacje te obejmują zwierzęta ze zmianami chorobowymi rogówki 4 stopnia oraz innymi poważnymi reakcjami (np. zniszczeniem rogówki), które obserwuje się przez cały czas trwania badania, jak również trwałym zmętnieniem rogówki, przebarwieniem rogówki substancją barwiącą, przyklejeniem rogówki, łuszczką rogówki, zakłóceniem funkcji tęczówki czy innymi skutkami powodującymi zaburzenia wzroku. W tym kontekście za trwałe zmiany chorobowe uznaje się te, które nie są w pełni odwracalne w okresie obserwacji trwającym zwykle 21 dni. Klasyfikacja zagrożenia w kategorii 1 obejmuje również substancje spełniające kryteria zmętnienia rogówki ≥ 3 lub uszkodzenia tęczówki > 1,5 zaobserwowanych u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, ponieważ tego typu poważne zmiany chorobowe zwykle nie ustępują w ciągu 21-dniowego okresu obserwacji.
Stosowanie danych z badań na ludziach omówiono w sekcji 3.3.2.2 oraz w sekcjach 1.1.1.3, 1.1.1.4 i 1.1.1.5.
Poważne uszkodzenie oczu (2)
Substancja powodująca:
u co najmniej jednego zwierzęcia skutki działania na rogówkę, tęczówkę lub spojówkę, których odwrócenia nie oczekuje się lub których pełne odwrócenie nie nastąpiło w okresie obserwacji zwykle trwającym 21 dni; lub
dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:
zmętnienie rogówki ≥ 3; lub
uszkodzenie tęczówki > 1,5;
obliczoną jako średnie wyniki oceniane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału.
3.3.2.1.2. Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)
Substancje, które mają zdolność wywoływania odwracalnego działania drażniącego na oczy są zaklasyfikowane w kategorii 2 (działanie drażniące na oczy).
W przypadku tych substancji, jeżeli występuje wyraźna zmienność reakcji zwierząt, informacje te uwzględnia się przy określaniu klasyfikacji.
Tabela 3.3.2
Działanie drażniące na oczy (3)
Substancje, które wywołują dodatnią reakcję u co najmniej 2 z 3 przebadanych zwierząt, taką jak:
zmętnienie rogówki ≥ 1; lub
uszkodzenie tęczówki ≥ 1; lub
przekrwienie spojówek ≥ 2; lub
obrzęk spojówki (chemosis) ≥ 2;
obliczoną jako średnie wyniki uzyskane po 24, 48 i 72 godz. po wprowadzeniu badanego materiału, oraz która jest w pełni odwracalna w okresie obserwacji trwającym 21 dni.
3.3.2.2. Klasyfikacja w ramach podejścia wielopoziomowego
3.3.2.2.1. W stosownych przypadkach należy uwzględnić podejście wielopoziomowe do oceny wstępnych informacji, uwzględniając, że nie wszystkie elementy mogą być istotne.
3.3.2.2.2. W pierwszej kolejności bierze się pod uwagę istniejące dane z badań na ludziach i na zwierzętach, ponieważ dostarczają one informacji bezpośrednio istotnych z punktu widzenia działania na oczy. Przed rozważeniem wszelkich badań w zakresie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy należy ocenić ewentualne działanie żrące na skórę, aby uniknąć badań sprawdzających działanie miejscowe na oczy w przypadku substancji działających żrąco na skórę. Substancje działające żrąco na skórę są również uznawane za prowadzące do poważnego uszkodzenia oczu (kategoria 1), podczas gdy substancje działające drażniąco na skórę mogą być uznane za prowadzące do działania drażniącego na oczy (kategoria 2).
3.3.2.2.3. Przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji można wykorzystać zwalidowane i zatwierdzone alternatywne badania in vitro.
3.3.2.2.4. Podobnie skrajne wartości pH, takie jak ≤ 2 i ≥ 11,5 mogą wskazywać na możliwość poważnego uszkodzenia oczu, zwłaszcza w powiązaniu ze znaczną rezerwą kwasową/alkaliczną (pojemność buforowa). Zasadniczo oczekuje się, że substancje takie będą wywoływały istotne skutki dla oczu. Wobec braku innych informacji, substancję uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że substancja może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.
3.3.2.2.5. W niektórych przypadkach przy podejmowaniu decyzji w sprawie klasyfikacji mogą być dostępne wystarczające informacje dotyczące substancji o podobnej budowie chemicznej.
3.3.2.2.6. Podejście wielopoziomowe stanowi wskazówkę dotyczącą organizacji istniejących informacji oraz podejmowania opartej na wadze dowodów decyzji w sprawie oceny i klasyfikacji zagrożeń. W miarę możliwości należy unikać badań na zwierzętach z wykorzystaniem żrących substancji. Choć informacje można uzyskać na podstawie oceny jednego parametru na danym poziomie (zob. sekcja 3.3.2.1.1), należy uwzględnić całość istniejących informacji i określić łączną wagę dowodów. Jest to szczególnie ważne, gdy istnieje konflikt dostępnych informacji na temat niektórych parametrów.
3.3.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin
3.3.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny
3.3.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.
3.3.3.1.2. W celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach, przy rozważaniu badania mieszaniny osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów, określonego w kryteriach dotyczących klasyfikacji substancji pod względem działania żrącego na skórę i powodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy. Wobec braku innych informacji, mieszaninę uznaje się za powodującą poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli jej pH wynosi ≤ 2 lub ≥ 11,5. Jednak jeżeli uwzględnienie rezerwy kwasowej/zasadowej sugeruje, że mieszanina może nie powodować poważnego uszkodzenia oczu pomimo niskiej lub wysokiej wartości pH, należy to potwierdzić za pomocą innych danych, najlepiej danych z odpowiedniego, zwalidowanego badania in vitro.
3.3.3.2. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy niedostępne są dane dla kompletnej mieszaniny: zasady pomostowe
3.3.3.2.1. W przypadku gdy mieszanina nie została przebadana w celu określenia jej działania żrącego na skórę lub możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy, ale istnieją wystarczające dane dotyczące poszczególnych składników i podobnych przebadanych mieszanin w celu odpowiedniego scharakteryzowania zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę, dane te stosuje się zgodnie z zasadami pomostowymi określonymi w sekcji 1.1.3.
3.3.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny
3.3.3.3.1. Aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do celów klasyfikacji właściwości mieszanin powodujących poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, przyjęto następujące założenie i stosuje się je w stosownych przypadkach w podejściu wielopoziomowym:
»istotne składniki« mieszaniny to te składniki, które występują w stężeniu ≥1 % (m/m dla substancji stałych, ciekłych, pyłów, mgieł i par oraz v/v dla gazów), o ile nie istnieją przesłanki (np. w przypadku składników działających żrąco na skórę), by sądzić, że składnik obecny w stężeniu < 1 % może nadal być istotny z punktu widzenia klasyfikacji mieszaniny pod względem możliwości spowodowania poważnego uszkodzenia oczu lub działania drażniącego na oczy.
3.3.3.3.2. Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako powodujących poważne uszkodzenie oczu / działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco na skórę lub powodujący poważne uszkodzenie oczu/działający drażniąco na oczy przyczynia się do ogólnych właściwości żrących lub powodujących poważne uszkodzenie oczu/działających drażniąco na oczy mieszaniny proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę i powodujących poważne uszkodzenie oczu stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na oczy. Mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.
3.3.3.3.3. Tabela 3.3.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować do określenia, czy mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy.
3.3.3.3.4.1. Szczególną ostrożność należy zachować przy klasyfikacji niektórych typów mieszanin zawierających substancje takie jak kwasy, zasady, sole nieorganiczne, aldehydy, fenole i środki powierzchniowo czynne. Podejście wyjaśnione w sekcjach 3.3.3.3.1 i 3.3.3.3.2 może nie mieć zastosowania, biorąc pod uwagę fakt, że wiele takich substancji powoduje poważne uszkodzenie oczu lub działa drażniąco na oczy w stężeniach < 1 %.
3.3.3.3.4.2. W przypadku mieszanin zawierających silne kwasy lub zasady, jako kryterium klasyfikacji stosuje się wartość pH (zob. sekcja 3.3.3.1.2), gdyż pH jest lepszym wyznacznikiem poważnego uszkodzenia oczu (z zastrzeżeniem uwzględnienia rezerwy kwasowej/zasadowej) niż ogólne stężenia graniczne z tabeli 3.3.3.
3.3.3.3.4.3. Mieszaninę zawierającą składniki działające żrąco na skórę lub powodujące poważne uszkodzenie oczu/działające drażniąco na oczy, i której nie można zaklasyfikować stosując metodę addytywności (tabela 3.3.3) ze względu na właściwości chemiczne uniemożliwiające zastosowanie tego podejścia, klasyfikuje się jako powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jeżeli zawiera ≥ 1 % składnika zaklasyfikowanego jako żrący lub powodujący poważne uszkodzenie oczu lub jako działającą drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli zawiera ≥ 3 % składnika działającego drażniąco na oczy. Klasyfikację mieszanin zawierających składniki, do których podejście w tabeli 3.3.3 nie ma zastosowania, podsumowano w tabeli 3.3.4.
3.3.3.3.5. Czasami wiarygodne dane mogą wykazać, że odwracalne/nieodwracalne skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4 w sekcji 3.3.3.3.6. W takich przypadkach mieszaninę klasyfikuje się zgodnie z tymi danymi (zob. też art. 10 i 11). W innych sytuacjach, kiedy oczekuje się, że zagrożenie działaniem żrącym/drażniącym lub skutki poważnego uszkodzenia oczu / działania drażniącego na oczy przez składnik nie będą oczywiste, jeżeli będzie on występował na poziomie lub powyżej ogólnych stężeń granicznych, o których mowa w tabelach 3.3.3 i 3.3.4, rozważa się przebadanie mieszaniny. W takich przypadkach stosuje się podejście wielopoziomowe oparte na wadze dowodów.
3.3.3.3.6. Jeżeli istnieją dane wykazujące, że składnik(-i) może(-gą) działać żrąco na skórę lub powodować poważne uszkodzenie oczu/działać drażniąco na oczy w stężeniu <1 % (działanie żrące na skórę lub poważne uszkodzenie oczu) lub <3 % (działanie drażniące na oczy), mieszaninę klasyfikuje się odpowiednio.
Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C) i/lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działające drażniąco na oczy (kategoria 2), które powodują klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu / działającej drażniąco na oczy, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności
Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) (4)
Działanie drażniące na oczy (kategoria 2)
10 × (działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub działanie żrące na skórę kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)) + działanie drażniące na oczy (kategoria 2)
Tabela 3.3.4
Ogólne stężenia graniczne składników powodujące klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działającej drażniąco na oczy (kategoria 2), jeżeli metoda addytywności nie ma zastosowania
Poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Inny składnik sklasyfikowany jako powodujący działanie żrące na skórę (podkategoria 1A, 1B, 1C lub kategoria 1) lub poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)
Inny składnik sklasyfikowany jako działający drażniąco na oczy (kategoria 2)
3.3.4. Przekazywanie informacji o zagrożeniach
3.3.4.1. Dla substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tej klasie zagrożenia stosuje się następujące elementy oznakowania zgodnie z tabelą 3.3.5.
Tabela 3.3.5
Elementy oznakowania dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy (5)
H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu
w sekcji 3.5.2.3.5 skreśla się tiret drugie;
w części 4 wprowadza się następujące zmiany:
w sekcji 4.1.1.1 wprowadza się następujące zmiany:
w lit. b) wyrażenie „Zagrożenie ostre (krótkotrwałe)” zastępuje się wyrażeniem „Zagrożenie krótkotrwałe (ostre)”;
w lit. j) wyrażenie „Zagrożenie długotrwałe” zastępuje się wyrażeniem „Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe)”;
sekcja 4.1.1.2.0 otrzymuje brzmienie:
„Klasa zagrożenia »stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego« dzieli się na:
Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego,
Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego.”;
zdania drugie i trzecie w sekcji 4.1.1.3.1 otrzymują brzmienie:
„Przez środowisko wodne należy rozumieć organizmy wodne żyjące w wodzie oraz ekosystem wodny, do którego należą. Zatem podstawą określenia zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) jest toksyczność substancji lub mieszaniny dla środowiska wodnego, przy czym w stosownych przypadkach dokonuje się modyfikacji polegającej na uwzględnieniu dodatkowych informacji dotyczących degradacji i bioakumulacji.”;
zdanie pierwsze i drugie w sekcji 4.1.2.1 otrzymuje brzmienie:
„W ramach systemu klasyfikacji uznaje się, iż swoiste zagrożenie dla organizmów wodnych stanowi zarówno toksyczność ostra, jak i przewlekła substancji. W przypadku zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) określono osobne kategorie zagrożenia przedstawiające gradację w poziomie zidentyfikowanego zagrożenia.”;
sekcja 4.1.2.2 otrzymuje brzmienie:
„Podstawowy system klasyfikacji dla substancji obejmuje jedną kategorię zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) oraz trzy kategorie zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Kategorie zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) stosuje się niezależnie.”;
sekcja 4.1.2.3 otrzymuje brzmienie:
„Kryteria klasyfikacji substancji w kategorii toksyczności ostrej 1 określa się wyłącznie na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej dla środowiska wodnego (CE50 lub CL50). Kryteria klasyfikacji substancji w kategoriach toksyczności przewlekłej 1 do 3 odzwierciedlają podejście wielopoziomowe, zgodnie z którym pierwszy etap polega na sprawdzeniu, czy dostępne dane dotyczące toksyczności przewlekłej pozwalają na zaklasyfikowanie do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego). Następnie, w przypadku braku odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej, łączy się oba rodzaje informacji, tj. dane dotyczące toksyczności ostrej w środowisku wodnym oraz dane dotyczące losu substancji w środowisku (zdolność do degradacji i bioakumulacji) (zob. rys. 4.1.1).”;
tytuł rys. 4.1.1 otrzymuje brzmienie:
„Kategorie dotyczące substancji stanowiących długotrwałe (przewlekłe) zagrożenie dla środowiska wodnego”;
sekcja 4.1.2.4 otrzymuje brzmienie:
„System obejmuje również kategorię asekuracyjną (toksyczność przewlekła 4), którą stosuje się w przypadku gdy dostępne dane nie umożliwiają klasyfikacji zgodnie z formalnymi kryteriami dla kategorii toksyczności ostrej 1 lub przewlekłej od 1 do 3, ale mimo to istnieją pewne powody do obaw (zob. przykład w tabeli 4.1.0).”;
tabela 4.1.0 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 4.1.0
Kategorie klasyfikacji substancji jako stwarzającej zagrożenie dla środowiska wodnego
Zagrożenie krótkotrwałe (ostre) dla środowiska wodnego
Kategoria ostra 1:
96 godzin CL50 (dla ryb)
≤ 1 mg/l i/lub
48 godzin CE50 (dla skorupiaków)
72 lub 96 godzin CEr50 (dla glonów lub innych roślin wodnych)
Zagrożenie długotrwałe (przewlekłe) dla środowiska wodnego
Substancje nieulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej
Kategoria przewlekła 1:
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla ryb)
≤ 0,1 mg/l i/lub
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla skorupiaków)
Przewlekłe NOEC lub ECx (dla glonów lub innych roślin wodnych)
Kategoria przewlekła 2:
Substancje ulegające łatwo rozkładowi (uwaga 3), dla których dostępne są odpowiednie dane dotyczące toksyczności przewlekłej
≤ 0,01 mg/l i/lub
Kategoria przewlekła 3:
Substancje, dla których nie ma odpowiednich danych dotyczących toksyczności przewlekłej
oraz substancja nie ulega łatwo rozkładowi lub wyznaczony doświadczalnie współczynnik BCF ≥ 500
(lub, w razie jego braku, log Kow ≥ 4).
>1 do ≤ 10 mg/l i/lub
>1 do ≤ 10 mg/l.
> 10 do ≤ 100 mg/l i/lub
> 10 do ≤ 100 mg/l.
Klasyfikacja »asekuracyjna«
Kategoria przewlekła 4:
Przypadki, dla których dane nie pozwalają na klasyfikację zgodnie z powyższymi kryteriami, ale mimo to istnieją powody do obaw. Należą do nich np. słabo rozpuszczalne substancje, w przypadku których nie odnotowuje się toksyczności ostrej do stężenia odpowiadającego rozpuszczalności w wodzie (uwaga 4) i które nie ulegają szybko rozkładowi zgodnie z sekcją 4.1.2.9.5 i mają wyznaczony doświadczalnie współczynnik biokoncentracji BCF ≥ 500 (lub w razie jego braku, log Kow ≥ 4), wskazujący na zdolność do bioakumulacji, które będą klasyfikowane w tej kategorii, o ile nie istnieją inne dowody naukowe, wykazujące, że klasyfikacja jest niepotrzebna. Dowody takie obejmują m.in. NOEC oznaczony w badaniach toksyczności przewlekłej > rozpuszczalności w wodzie lub > 1 mg/l, lub inne dowody na szybki rozkład w środowisku niż uzyskane przy pomocy którejkolwiek z metod wymienionych w sekcji 4.1.2.9.5.”
rysunek 4.1.2 w sekcji 4.1.3.2 otrzymuje brzmienie:
„Rysunek 4.1.2
Podejście wielopoziomowe do klasyfikacji mieszanin w odniesieniu do zagrożenia krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałego (przewlekłego) dla środowiska wodnego
zdanie pierwsze w sekcji 4.1.3.3.2 otrzymuje brzmienie:
„Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) wymaga dodatkowych informacji na temat zdolności do degradacji oraz, w niektórych przypadkach, bioakumulacji.”;
zdanie „Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia ostrego.” w sekcji 4.1.3.3.3 otrzymuje brzmienie:
„Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia krótkotrwałego (ostrego).”;
zdanie „Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia długotrwałego w kategoriach toksyczności przewlekłej 1, 2 lub 3.” w sekcji 4.1.3.3.4 otrzymuje brzmienie:
„Nie ma potrzeby klasyfikacji pod względem zagrożenia długotrwałego (przewlekłego) w kategoriach toksyczności przewlekłej 1, 2 lub 3.”;
zdanie ostatnie w sekcji 4.1.3.5.2 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„Wyliczoną ze wzoru toksyczność można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia krótkotrwałego (ostrego), stosowanej następnie w metodzie sumowania;”;
zdanie ostatnie w sekcji 4.1.3.5.2 lit. b) otrzymuje brzmienie:
„Wyliczoną toksyczność równoważną można wykorzystać do zaklasyfikowania tej części mieszaniny do kategorii zagrożenia długotrwałego (przewlekłego), zgodnie z kryteriami dla substancji ulegających łatwo rozkładowi (tabela 4.1.0, lit. b) pkt (ii)) stosowanej następnie w metodzie sumowania.”;
sekcja 4.1.3.5.5.3.2 otrzymuje brzmienie:
„Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) opartej na tego rodzaju sumowaniu zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.1.”;
tytuł tabeli 4.1.1 w sekcji 4.1.3.5.5.3.2 otrzymuje brzmienie:
„Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń krótkotrwałych (ostrych) oparta na sumowaniu zaklasyfikowanych składników”;
sekcja 4.1.3.5.5.4.5 otrzymuje brzmienie:
„Schemat klasyfikacji mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) opartej na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników przedstawiono w tabeli 4.1.2.”;
tytuł tabeli 4.1.2 otrzymuje brzmienie:
„Klasyfikacja mieszanin pod względem zagrożeń długotrwałych (przewlekłych) oparta na sumowaniu stężeń zaklasyfikowanych składników”;
zdanie pierwsze w sekcji 4.1.3.6.1 otrzymuje brzmienie:
„W przypadku gdy nie są dostępne żadne przydatne informacje na temat zagrożenia dla środowiska wodnego ze względu na toksyczność krótkotrwałą (ostrą) lub długotrwałą (przewlekłą) jednego lub więcej istotnych składników, stwierdza się, że mieszaninie nie można przypisać jednej lub wielu definitywnych kategorii zagrożenia.”;
tabela 4.1.4 w sekcji 4.1.4 otrzymuje brzmienie:
„Tabela 4.1.4
Elementy oznakowania dla substancji stwarzających zagrożenie dla środowiska wodnego
Toksyczność ostra kategoria 1
Toksyczność przewlekła kategoria 1
Toksyczność przewlekła kategoria 2
Toksyczność przewlekła kategoria 3
Toksyczność przewlekła kategoria 4
Nie stosuje się piktogramu
Nie stosuje się hasła ostrzegawczego
H411: Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki
H413: Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych
(1) Do typu G nie przypisano żadnych elementów informacji o zagrożeniach, ale powinien być uwzględniany ze względu na właściwości należące do innych klas zagrożenia.
(2) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano we wstępie do załącznika IV.”;
(3) Szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania nawiasów kwadratowych podano w zdaniu wprowadzającym do załącznika IV.”;
(4) Zob. warunki stosowania kategorii 1 w sekcji 3.2.2 lit. a).
(1) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.
(2) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.
(3) Kryteria oceny są rozumiane zgodnie z opisem w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008.
(4) Jeżeli składnik zostanie sklasyfikowany zarówno jako działający żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, jak i jako powodujący poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jego stężenie jest uwzględniane tylko raz w obliczeniach.
(5) W przypadku gdy substancja chemiczna została sklasyfikowana jako działająca żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, oznakowanie dla poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy może zostać pominięte, ponieważ informacja ta jest już włączona do zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia dla działania żrącego na skórę kategorii 1 (H314).”
W części 2 sekcja 2.8 lit a) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dodaje się nowy akapit w brzmieniu:
„W przypadku, gdy mieszanina jest oznakowana zgodnie z sekcją 2.4 lub 2.5, zwrot EUH208 można pominąć na etykiecie w odniesieniu do danej substancji.”.
W części 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany:
w przypadku przypisania zwrotu H314 »Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu« można pominąć zwrot H318 »Powoduje poważne uszkodzenie oczu«.”;
pozycja dotycząca kodu H314 w tabeli 1.2 otrzymuje brzmienie:
Działanie żrące/drażniące na skórę, kategoria zagrożenia 1, podkategorie 1A, 1B, 1C
pozycja dotycząca kodu H318 w tabeli 1.2 otrzymuje brzmienie:
Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 1
Orsakar allvarliga ögonskador.”.
pozycja dotycząca kodu H311+H331 w tabeli 1.2 otrzymuje brzmienie:
Toksyczność ostra (po naniesieniu na skórę) i toksyczność ostra (po narażeniu inhalacyjnym), kategoria zagrożenia 3