Source: http://publications.europa.eu/resource/cellar/0d2b9ba5-104a-4b1a-8873-2473d0d55ce4.0016.03/DOC_1
Timestamp: 2020-02-17 05:23:59
Legal References Found: art. 185
 art. 57
 art. 57
 art. 248
 art. 83
 art. 82

Document Content:
C_2004324PL.01003001.xml
na temat rozliczeń Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych za rok obrachunkowy 2003, wraz z odpowiedziami Agencji
Tabele 1–5
Odpowiedzi Agencji
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwana dalej Agencją) została ustanowiona na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. (1). Agencja funkcjonuje jako sieć i koordynuje zasoby naukowe udostępnione przez władze krajowe w celu zapewnienia oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i do celów weterynaryjnych. Tabela 1 przedstawia w sposób skrótowy kompetencje i działania Agencji na podstawie przekazanych przez nią informacji.
Niniejsza opinia jest przedstawiana Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na mocy art. 185 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (2).
Trybunał zbadał roczne sprawozdania finansowe Agencji za rok obrachunkowy zamknięty dnia 31 grudnia 2003 r. Zgodnie z art. 57a ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 za wykonanie budżetu odpowiada dyrektor wykonawczy. Dyrektor jest odpowiedzialny za sporządzenie i przedstawienie sprawozdań (3), zgodnie z wewnętrznymi przepisami finansowymi przyjętymi na podstawie art. 57a ust. 11 tegoż rozporządzenia. Trybunał jest odpowiedzialny za ich kontrolę zgodnie z art. 248 traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską.
Trybunał uzyskał w ten sposób uzasadnione zapewnienie, że rozliczenia za rok obrachunkowy zamknięty dnia 31 grudnia 2003 r. są wiarygodne. Trybunał zwraca jednak uwagę na sytuację przedstawioną w pkt 10. Z zastrzeżeniem sytuacji przedstawionych w pkt 7 i 12, Trybunał uzyskał uzasadnione zapewnienie, że transakcje leżące u podstaw rozliczeń są jako całość legalne i prawidłowe.
Wykorzystanie środków za rok obrachunkowy 2003 oraz środków przeniesionych z poprzedniego roku zostało przedstawione w tabeli 2. Wersja skrócona rachunku dochodów i wydatków oraz bilansu Agencji za rok obrachunkowy 2003 została przedstawiona w tabelach 3 i 4.
Dnia 5 czerwca 2003 r. zarząd Agencji, z zastrzeżeniem uzyskania zgody Komisji, przyjął nowe rozporządzenie finansowe oraz odpowiednie przepisy wykonawcze, które weszły w życie z początkiem drugiej połowy 2003 r. (4). W swojej opinii nr 6/2003 z dnia 17 lipca 2003 r. Trybunał sygnalizował różnice pomiędzy rozporządzeniem finansowym Agencji a ramowym rozporządzeniem finansowym mającym zastosowanie do agencji. W pkt 7 swojej opinii Trybunał podkreślił w szczególności, że przepisy wykonawcze ustanowione przez Agencję w zakresie udzielania zamówień muszą być zgodne z przepisami ogólnego rozporządzenia finansowego oraz przepisami wykonawczymi do tego rozporządzenia. Przykładowo, ogólne zasady przewidują ustanowienie komitetu ds. oceny ofert w przypadku wszystkich zamówień przekraczających kwotę 13 800 euro, podczas gdy Agencja ustanowiła taki pułap na poziomie 75 000 euro (tabela 5 przedstawia ujawnione różnice).
Rozliczenia Agencji za 2003 r. zostały sporządzone zgodnie z zasadami księgowymi określonymi w jej nowym rozporządzeniu finansowym (5). Dane księgowe dotyczące roku obrachunkowego 2002 nie zostały ponownie przetworzone zgodnie z zasadami księgowymi zastosowanymi do sporządzenia rozliczeń za rok obrachunkowy zamknięty dnia 31 grudnia 2003 r.
Artykuł 43 ust. 1 lit. e) rozporządzenia finansowego Agencji stanowi, że księgowy zatwierdza systemy określone przez urzędnika zatwierdzającego, służące dostarczaniu lub uzasadnianiu informacji księgowych. Takie zatwierdzenie nie miało miejsca.
W 2003 r. Agencja przeprowadziła fizyczną inwentaryzację aktywów trwałych na podstawie charakteru inwentaryzowanych środków, podczas gdy aktywa trwałe powinny być inwentaryzowane zgodnie z rokiem ich nabycia. Sytuacja ta uniemożliwia zestawienie danych fizycznych z danymi księgowymi. Ponadto niektóre aktywa nie zostały wykazane ani przy inwentaryzacji, ani na rachunkach aktywów trwałych. Ich ogólna wartość po uwzględnieniu amortyzacji została oceniona na 4 188 000 euro (6) i zawarta w pozycji „Aktywa trwałe” bilansu. Agencja powinna utworzyć system zarządzania aktywami trwałymi, zapewniający, że dane inwentaryzacyjne są wyczerpujące i zbieżne z danymi księgowymi.
W zastosowaniu środków kontroli wewnętrznej nie została zapewniona ciągłość. Przykładowo, niektóre akta nie zawierały wszystkich wymaganych dokumentów niezbędnych do utworzenia zobowiązania lub polecenia płatności.
W przypadku niektórych postępowań negocjacyjnych wybór dostawcy opiera się na kryterium „poprzedniego doświadczenia ze zleceniodawcą”, którego nie zawierają przepisy wykonawcze (7) do rozporządzenia finansowego.
Badanie dokumentacji rekrutacyjnej wykazało znaczną liczbę braków w formalizacji i dokumentach: brakowało uzasadnienia wyboru kandydatów zaproszonych na rozmowę kwalifikacyjną lub też sporządzone listy sprawdzające warunki dopuszczalności kandydatów nie zawierały wszystkich kryteriów selekcji wymienionych w ogłoszeniach o pracę.
Jednostka „Zapewnienie jakości” Agencji pełni rolę biura kontroli wewnętrznej. Dwie z kontroli przeprowadzonych w 2002 r. w zakresie uruchomienia elektronicznego systemu obiegu dokumentów ujawniły znaczny wzrost kosztów oraz istotne wydłużenie terminów spowodowane niewystarczającą znajomością projektu. Późniejsza kontrola przeprowadzona w 2003 r. przez zewnętrznego konsultanta potwierdziła braki wskazane przez wewnętrznego kontrolera. Projekt rozpoczęty pod koniec 2000 r. powinien zacząć działać na początku 2002 r. kosztem ocenianym na około 1,2 mln euro. W 2003 r. system wciąż nie był operacyjny, a związane z nim wydatki sięgnęły już 1,7 mln euro.
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 18; oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1), nowa nazwa agencji to Europejska Agencja Leków.
(2) Dz.U. L 248 z 16.9.2002, str. 1.
(3) Na podstawie art. 83 ust. 3 rozporządzenia finansowego Agencji końcowe sprawozdania za rok obrachunkowy 2003 zostały sporządzone dnia 14 maja 2004 r. i przekazane Trybunałowi Obrachunkowemu, który otrzymał je dnia 24 września 2004 r. Wersja skrócona tych sprawozdań jest przedstawiona w tabelach załączonych do niniejszego sprawozdania.
(4) Komisja wydała opinię na początku 2004 r.
(5) Artykuł 78 rozporządzenia finansowego Agencji.
(6) Kwota odnosi się do sprzętu komputerowego oraz przebudowy siedziby.
(7) Artykuł 86 przepisów wykonawczych do rozporządzenia finansowego Agencji.
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (Londyn)
Kompetencje Fundacji określone w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r.
Środki udostępnione Agencji
Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Działanie Wspólnoty, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. (…)
(Art. 152 Traktatu)
Koordynowanie istniejących środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez właściwe władze Państw Członkowskich w celu oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi i w celach weterynaryjnych
Zapewnienie Państwom Członkowskim i instytucjom Wspólnoty porad naukowych w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i w celach weterynaryjnych
Koordynacja oceny naukowej produktów leczniczych, które podlegają procedurom wspólnotowym wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Koordynacja kontroli produktów leczniczych dopuszczonych we Wspólnocie (nadzór farmakologiczny)
Wydawanie opinii na temat maksymalnego limitu pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
Koordynowanie weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i dobrej praktyki klinicznej
Rejestrowanie statusu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
Komitet ds. Leków Gotowych, złożony z dwóch członków z każdego Państwa Członkowskiego, przygotowuje opinie na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, złożony z dwóch członków z każdego Państwa Członkowskiego, przygotowuje opinie na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w celach weterynaryjnych.
Zarząd składa się z dwóch przedstawicieli z każdego Państwa Członkowskiego, Komisji oraz dwóch przedstawicieli wyznaczonych przez Parlament Europejski. Przyjmuje program prac i sprawozdanie roczne.
Dyrektor jest powoływany przez zarząd na wniosek Komisji.
Kontrola zewnętrzna:
Absolutorium udzielane przez Parlament na wniosek Rady.
84,2 mln euro (61,3 mln euro), z czego dotacje wspólnotowe (bez dotacji dla sierocych produktów leczniczych): 22,9 % (27,9 %)
287 (251) stanowisk w planie zatrudnienia,
z czego obsadzonych: 256 (227)
+48 (37) innych stanowisk (kontrakty pomocnicze, oddelegowani eksperci narodowi, personel lokalny, zewnętrzny personel tymczasowy)
Całkowite zatrudnienie: 304 (264)
zadania operacyjne: 242 (211)
zadania administracyjne: 62 (53)
Wnioski o wydanie pozwolenia na sprzedaż: 39 (31)
Pozytywne opinie: 39 (24)
Średni czas oceny: 190 dni (192 dni)
Opinia po wydaniu pozwolenia: 941 (746)
Nadzór farmakologiczny: 45 538 raportów (42 608 raportów)
Okresowe raporty dotyczące niezawodności: 276 (223)
Działania następcze: 1 025 (738)
Opinie naukowe: 65 (75)
Procedury wzajemnego uznawania: 4 080 (3 501)
Produkty lecznicze stosowane do celów weterynaryjnych
Nowe wnioski: 10 (3)
Wnioski w zakresie wariantów: 64 (33)
Kontrola: 76 (75)
Źródło: Informacje przekazane przez Agencję.
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (Londyn) — Wykonanie budżetu za rok obrachunkowy 2003
zaległe zobowiązanie
Dotacje wspólnotowe (1)
Źródło: Dane Agencji. Niniejsza tabela przedstawia skróconą wersję danych dostarczonych przez Agencję w jej własnych sprawozdaniach finansowych.
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (Londyn) — Rachunek dochodów i wydatków za lata obrachunkowe 2003 i 2002
Opłaty związane z decyzji na dopuszczenie do obrotu
Dotacja Komisji wraz z dotacjami z EOG
Dotacja wspólnotowa dla sierocych produktów leczniczych.
Wkład w programy wspólnotowe
Dochody związane z działaniami administracyjnymi.
Ogółem (a)
Wydatki (3)
Koszty personalne
Wynik (c = a – b)
Anulowane środki przeniesione z poprzedniego roku obrachunkowego (d)
Różnice kursowe i inne korekty (e)
Wynik roku obrachunkowego (c + d + e)
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (Londyn) — Bilans na dzień 31 grudnia 2002 r. i na dzień 31 grudnia 2003 r. (4)
Wynik wykonania budżetu (a)
Wynik korekt (b)
Urządzenia techniczne, maszyny i narzędzia
Wynik ekonomiczny (a + b)
Majątek ruchomy i środki transportu
Wyniki przeniesione z poprzednich lat obrachunkowych (5)
Zobowiązania wobec instytucji i organów wspólnotowych
VAT zapłacony i do odzyskania
Środki na pokrycie płatności do przeniesienia
Należności od instytucji i organów wspólnotowych
Dłużnicy różni
Zaliczki pobrane od klientów
Należności różne
Różnice pomiędzy ogólnymi przepisami wykonawczymi a przepisami wykonawczymi Agencji
Komitet ds. Oceny Ofert (6)
Artykuły 145 i 146 ogólnych przepisów wykonawczych
Artykuł 107 przepisów wykonawczych Agencji
Próg zamówienia:
Zasady procedur negocjacyjnych zamówień o niskiej wartości
Kwoty zamówień:
Artykuł 129 ogólnych przepisów wykonawczych
Artykuł 89 przepisów wykonawczych Agencji
poniżej 200 euro
płatność kosztów na podstawie faktury
określone w art. 82, brak jednak sprecyzowanego progu
poniżej 1 050 euro: procedura negocjacyjna…
możliwość udzielenia zamówienia nawet na podstawie tylko jednej oferty
poniżej 1 500 euro: możliwość udzielenia zamówienia nawet na podstawie tylko jednej oferty
od 1 050 do 13 800 euro: procedura negocjacyjna z…
co najmniej 3 oferentami
między 1 500 a 13 800 euro: co najmniej 3 oferentami
od 13 800 do 50 000 euro procedura ograniczona bez wezwania do okazania zainteresowania zamówieniem (7) z…
co najmniej 5 oferentami
Źródło: Trybunał Obrachunkowy.
(1) Wraz z dotacjami otrzymanymi od Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
(2) Dane za rok obrachunkowy 2002 nie zostały przetworzone zgodnie z zasadami księgowymi zastosowanymi w 2003 r. (patrz: pkt 8 sprawozdania).
(3) Ocena części środków przeniesionych uważanych za wydatki dotyczące danego roku obrachunkowego została przeprowadzona na ogólnej podstawie, a nie na podstawie badania indywidualnych transakcji.
(4) Wykorzystanie modelu proponowanego przez Komisję spowodowało przeniesienie sald pomiędzy istniejącymi pozycjami.
(5) Kwota za 2002 r. odpowiada całości aktywów trwałych netto. Kwota za rok 2003 obejmuje również 4 188 000 euro odpowiadające aktywacji w tym roku dóbr nabytych w latach poprzednich (patrz: pkt 10 sprawozdania).
(6) Komitet ds. Oceny Ofert proponowany przez agencję jest komisją konsultacyjną ds. zakupów i zamówień w przypadku zamówień przekraczających kwotę 75 000 euro (art. 107), podczas gdy próg taki w przepisach wykonawczych wynosi 13 800 euro.
(7) (EN) Call for expressions of interest.
Agencja skontaktowała się z Komisją w celu sfinalizowania rozporządzenia finansowego. Wprowadzone zmiany miały na celu dostosowanie się do uwag Komisji, jak również uwag Trybunału Obrachunkowego. W szczególności, przepisy wykonawcze wyrównały progi dla kontraktów i zaopatrzenia.
Zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Rachunkowości Sektora Publicznego (IPSAS), standard nr 3, wynikające z tego korekty są zgłaszane jako korekty do kapitału początkowego. Nie przedstawiono ponownie informacji porównawczych za rok 2002, ponieważ nie dostarczyłoby to znaczących informacji dodatkowych. Ponieważ europejskie instytucje i agencje muszą przedstawić sprawozdania finansowe zgodne z standardami IPSAS za rok 2005, Agencja, zgodnie z kalendarzem ustalonym przez Głównego Księgowego Komisji Europejskiej, przed dniem 1 stycznia 2005 r. będzie posiadała gotowe systemy zapewniające zgodność z przepisami, obejmujące prezentację kwot porównawczych za rok 2004.
Spostrzeżenie Trybunału jest zasadne, jednakże EMEA nie traktowała tej sprawy priorytetowo, wiedząc, że obecne systemy, w tym zarówno procedury, jak i oprogramowanie, istniały od roku 1998 i dostarczały niezbędnych oraz dokładnych danych do sporządzania sprawozdań finansowych. Systemy te nie były modyfikowane od wprowadzenia nowych przepisów finansowych.
Systemy zdefiniowane przez urzędnika ds. finansowych zostaną formalnie zatwierdzone przez księgowego w trakcie roku 2004.
W roku 2003 Agencja skapitalizowała aktywa niematerialne (przede wszystkim licencje na oprogramowanie i pewne koszty związane z opracowaniem oprogramowania), zgodnie ze standardami wydanymi przez Komitet Standardów Rachunkowości. W celu sporządzenia wykazu aktywów niematerialnych oraz kosztów wyposażenia za poprzednie lata, została przygotowana szczegółowa analiza kosztów oprogramowania i wyposażenia za lata 2000-2003. W trakcie roku 2004 wszystkie aktywa materialne i niematerialne są wprowadzane do nowego systemu zarządzania aktywami, a księgowość jest oparta na klasyfikacji według typu, zgodnie z zaleceniami zharmonizowanego planu księgowania wyznaczonego przez Głównego Księgowego Komisji.
Agencja przyjęła do wiadomości uwagi Trybunału. Podjęła środki korygujące mające na celu uniknięcie takich sytuacji w przyszłości.
Agencja przyjęła do wiadomości uwagi Trybunału dotyczące kryteriów wyboru kontrahentów.
Agencja starannie przestrzega procedury rekrutacyjnej. Dopuszczalność kandydatów do procedury rekrutacyjnej w każdym indywidualnym przypadku jest sprawdzana według listy kontrolnej, obejmującej wszystkie elementy zawarte w ogłoszeniu. Jest to udokumentowane w aktach, dla każdego indywidualnego przypadku. Oprócz istniejącego uzasadnienia wyboru każdego z kandydatów do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej, Agencja wdroży środki mające na celu usprawnienie procedury i uniknięcie problemów wskazanych przez Trybunał.
Mając na uwadze poważne trudności napotkane podczas wdrażania tego projektu, zarząd Agencji podjął odpowiednie kroki, począwszy od zlecenia wykonania audytu zewnętrznego na początku roku 2003. W świetle tej analizy uszczegółowiono wymogi i wdrożono elektroniczny system zarządzania dokumentacją.