Source: http://prawofarmaceutyczne.info/planuja-dalsze-przesuniecia-terminu-raportowania-zsmopl
Timestamp: 2019-03-24 20:03:25
Legal References Found: art. 36
 art. 78
 art. 95
 art. 95
 art. 127
 art. 127

Document Content:
Planują dalsze przesunięcia terminu raportowania do ZSMOPL - Prawo Farmaceutyczne
TEMATY:lekiministerstwo zdrowiaZintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
Posted By: Administrator 19 grudnia 2017
Na stronie Rządowego Centrum Legislacji znajduje się projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne z dnia 13.10.2017 r. Według tego projektu obowiązek polegający na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi danych i informacji o których mowa w art. 36 z ust. 2, art. 78 ust 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 95a ust. 1 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, przy równoległym odstąpieniu od nakładania kar pieniężnych na podstawie art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z nieprzekazywaniem ww. danych i informacji, został zawieszony do 31 grudnia 2017 r.
Jest to kolejne przesunięcie terminu, w którym regulacje te miały zacząć obowiązywać (pierwotnie miały zacząć obowiązywać od początku 2017 roku). Wiele jednak wskazuje na to, że nie jest to ostatnie przesunięcie. Z uzyskanej w Ministerstwie Zdrowia nieoficjalnej informacji, wynika że Stały Komitet Rady Ministrów rozpatrzył przedmiotowy projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne i w związku z tym w projekcie mają zostać wprowadzone zmiany w zakresie terminów raportowania do ZSMOPL. I tak zaproponowano, że obowiązek raportowania do ZSMOPL ma obowiązywać przedsiębiorców od lipca 2018 r. a nakładanie kar z art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne na tych, którzy się nie zastosują do tego obowiązku, będzie możliwe od października 2018 r.
Niebawem więcej informacji ma pojawić się w komunikacie na stronie Ministerstwa Zdrowia. Pozostaje zatem czekać na oficjalne informacje potwierdzające wprowadzenie kolejnych zmian do projektu odraczających obowiązek raportowania do ZSMOPL.
Projekt ustawy z 13.10.2017 r. dostępny pod adresem:
https://legislacja.rcl.gov.pl/docs//2/12289206/12375732/dokument314552.pdf
Autor: Katarzyna Hałaburda – prawnik
Wiceminister zdrowia przybliża założenia refundacji poza ChPL