Source: https://monitorprawa.pl/prawo-medyczne/innowacja-a-niebezpieczenstwo-pacjenta-jak-wyrzucic-publiczne-pieniadze-w-bloto-i-narazic-sie-na-przegrane-z-pacjentami-procesy/
Timestamp: 2019-09-19 08:47:37
Legal References Found: art. 415
 art. 86
 art. 86
 art. 124
 art. 435
 art. 415
 art. 435

Document Content:
Innowacja a niebezpieczeństwo pacjenta – jak wyrzucić publiczne pieniądze w błoto i narazić się na przegrane z pacjentami procesy . - MonitorPrawa.pl
Z lekami trzeba zatem coś zrobić, pytanie tylko jest jedno- co?
Postanowiłem przyjrzeć się dwóm instalacjom tzw. „nowoczesnym” w dwóch szpitalach, które NIK ominął. Czy tam pomimo wydania dużych środków publicznych nastąpiła poprawa bezpieczeństwa? Czy szpitale dobrze zainwestowały pieniądze i zmniejszyły swoje i pacjentów ryzyka?
Czemu twierdzę, że te dwie instalacje to wyrzucone pieniądze w błoto?
A/ Zaczynając od Mazur (ale jeszcze w granicach woj. Mazowieckiego), chciałbym zwrócić uwagę na jedną rzecz. Instalacja wdrożona w tym szpitalu jest jednostanowiskowa dla każdego oddziału. Czyli maszyna do wydawania leków jest przeznaczona do pracy dla jednej osoby w danym czasie. Każdy kto orientuje się w pracy szpitala zauważy, że jedno miejsce pracy na oddziale szpitalnym to mało i oznacza kolejkę do stanowiska pracy.
Na większych oddziałach szpitalnych gdzie muszą pracować po 3 -4 pielęgniarki jedynym wyjściem jest ustawienie się w kolejce do maszyny. Z tego powodu 16 maszyn stoi zafoliowanych w piwnicy. Do tej pory (prawie po roku od odbioru) uruchomiono 3 instalacje, ale wyłącznie w celu wykazania, że publiczne pieniądze zostały właściwie zagospodarowane. Może są to małe oddziały i jedna osoba wystarczy do obsługi, ale rodzi się pytanie – po co taka instalacja?
Czy maszyna zwana szafą lekową poprawiła jakikolwiek proces w zakresie gospodarki lekowej?
Odpowiedź jest negatywna. Żaden z procesów nie został poprawiony.
Samym nieporozumieniem jest już nazwa rozwiązania „System do zarządzania szafą lekową”. Po co zarządzać szafą, skoro zarządzać się powinno lakami? Nie ma tu bynajmniej pomyłki bowiem system nie zarządza lekami tylko otwieraniem drzwi w szafach.
Po wdrożeniu tego rozwiązania nie zwiększyło się ani bezpieczeństwo pacjentów, ani nie ma efektów ekonomicznych, są za to koszty. Do obsługi maszyny musi być zatrudniony dodatkowo farmaceuta. Teraz szpital zatrudnia kilkanaście osób w aptece szpitalnej, które nie nadążają z pracą, a podłączenie maszyn kolejnych powoduje zwiększenie obowiązków farmaceutów i musi rodzić konieczność zatrudnienia nowych farmaceutów w szpitalu.
Pytanie czy szpital stać na dodatkowych farmaceutów? Jak dużo nowych etatów potrzeba do obsługi szaf?
Nikt chyba nie robił analiz decydując się na taką inwestycję.
Z moich wyliczeń wynika, że do obsługi 20 instalacji w szpitalu będzie potrzeba dodatkowych 5-6 etatów. Każdy etat brutto można pewnie policzyć w okolicach 8 tys. PLN. Miesięczny wzrost kosztów (nie licząc amortyzacji) to ok 40 tys. PLN a roczny 480 tys. PLN.
Można próbować bronić tej inwestycji mówiąc, że nie o koszty chodzi lecz o bezpieczeństwo pacjentów. Jednakże nie ma bezpieczeństwa zagwarantowanego w sytuacji, jeśli pielęgniarki muszą czekać w kolejce do szafy, samo rozwiązanie nie uwzględnia przepisów antyfałszywkowych (prawo farmaceutyczne) ani nie uwzględnia obowiązków wynikających ze zmian, które wejdą w dniu 2 luty 2019r.
Inny absurd w tej instalacji to to, że leki nie mieszczą się w szafie lekowej. Konstrukcja oparta jest o liczne przegrody w szufladach szafy. Przestrzenie są zdefiniowane. Oznacza to, że jeśli wejdzie nowy lek o gabarytach nieprzewidzianych (co już ma miejsce), to w szafie ten lek się nie zmieści.
Gdzie zatem przechowuje się leki? Pytanie pozostawię bez odpowiedzi.
Pacjent tak jak był nie jest chroniony, nadal nie będzie chroniony, a co więcej jego bezpieczeństwo się zmniejszyło.
Co więcej, mam dowody na to, że to rozwiązanie nie tylko nie zabezpiecza przed lekami fałszywymi, ale w tych szafach znajdują się leki fałszywe, a to wynika z niezachowania pewnych procedur określonych prawem farmaceutycznym.
Pozytywnego efektu z tej inwestycji dla pacjenta nie ma żadnego, co więcej myślę, że nasza fundacja wystąpi do Rzecznika Praw Pacjenta z wnioskiem o stwierdzenie naruszenia zbiorowych praw pacjenta w tym szpitalu.
Nie ma więc z tej instalacji pożytku ani personel ani pacjent ani sam szpital, któremu koszty wzrosły.
Co to ma do rzeczy jeśli chodzi o prawo i roszczenia?
Źle zaprojektowany proces stosowany w hospitalizacji skutkować może w niektórych przypadkach postawieniem zarzutu tzw. winy anonimowej. O winie anonimowej w procesach medycznych napiszę w przyszłym miesiącu. Tu jedynie wspomnę, że wina taka rodzi odpowiedzialność, bez konieczności wskazania konkretnego sprawcy na zasadzie art. 415 k.c.
Gdzie tu może powstać zarzut winy anonimowej?
Popatrzmy na zakażenia szpitalne. Jedną z dróg zakażeń są tzw. zakażenia krzyżowe. Zakażenia krzyżowe, mają swoje źródło w przeniesieniu na pacjenta czynnika zakaźnego z personelu czy ze środowiska szpitalnego. Może dochodzić do przeniesienia z maszyny jaką jest szafa lekowa w tym szpitalu zainstalowana. Do każdej szafy logujemy się odciskiem palca!!! Nie zalogujemy się przez rękawiczkę, ani w żaden inny sposób bezdotykowy – potrzebny jest odcisk palca. Taki odcisk palca pozostaje na czytniku osoba kolejna dotyka tego samego czytnika. Nie ma żadnej procedury dekontaminacji urządzenia co oznacza, że sam sposób logowania jest źródłem przenoszenia drobnoustrojów. Tymi samymi rękoma personel nakłada leki. Wprowadzenie sekwencji opartej na procedurze: odcisk palca, dekontaminacja czytnika, dezynfekcja rąk, założenie rękawiczki, pobranie leku jest niemożliwe do wyegzekwowania.
Wniosek jaki się z tego nasuwa, wskazuje na zwiększenie ryzyka zakażeń poprzez wprowadzenie dodatkowego elementu, mogącego powodować przenoszenie drobnoustroju a to już będzie wpływać na argumentację w zakresie wykazania winy anonimowej w procesie o odszkodowanie od szpitala. Ryzyko stosowanie tego rozwiązania nie kończy się na zakażeniach. Możliwe jest wiele różnych sytuacji.
Kolejną sytuacją wątpliwą jest praca na zleceniach tzw. elektronicznych. Na uwagę zasługuje fakt, że te zlecenia nie są dokumentacją elektroniczną medyczną. Są to zwyczajne dane zawarte w formularzu wyświetlanym na monitorze komputera. Aby uznać je za dokument elektroniczny taka informacja musiałaby być sporządzona w odpowiedniej formie, zgodnej z zasadami odnoszącymi się do dokumentów elektronicznych (pliki XML podpisane podpisem elektronicznym). Tu jednak taka sytuacja nie występuje, wobec czego powstaje pytanie, na jakiej podstawie pielęgniarka wykonuje zlecenie podanie leku? Czynności podania leku nie są więc dokumentowane!!!!! Wnioski dla prawników są proste.
B/ Instalacja lekowa na Śląsku to zupełnie inne rozwiązanie- w pełni zrobotyzowane. Rozwiązanie ciekawe, ale nie do końca przemyślane i moim zdaniem nie mogło być dopuszczone do użytku. Rozwiązanie to projektowane było w czasach, kiedy nie obowiązała jeszcze dyrektywa antyfałszywkowa i nie było jeszcze zmian wprowadzonych w roku 2015 do prawa farmaceutycznego. Z tego pkt. widzenia nie powinno być już stosowane.
Rozwiązanie to nie spełni również wymogów prawa jakie wejdzie w życie w 9 lutego 2019r.
Używanie tego robota powoduje, że szpital staje się producentem leków w sensie normatywnym.
Dlaczego apteka szpitalna w tym przypadku staje się producentem leku?
W maszynie zachodzi kilka procesów. Pierwszy proces przepakowania leków z opakowań zbiorczych producentów do innych opakowań, które to opakowania są obsługiwane już w procesach wewnętrznych robota. Proces pierwszy zaczyna się od deblistrowania i kończy na zapakowaniu w odpowiednie pojemniki, saszetki itd. Faktycznie mamy w tym procesie do czynienia z działaniem podlegającym rygorom dobrych praktyk produkcji (GMP). Szpital w sensie normatywnym jest producentem leku, ponieważ przepakowanie leku uznawane jest przez przepisy za proces produkcji. To tłumaczy obowiązek walidacji takiego robota pod kątem GMP.
Jedyny wyjątek od zasady, że przepakowanie jest procesem produkcji stanowi wyłącznie przypadek usługi farmaceutycznej. O takiej usłudze mowa jest w art. 86 ust. 3 pkt. 3 ustawy prawo farmaceutyczne i wykonanie czynności przepakowania w takich warunkach nie jest procesem produkcji lecz usługą farmaceutyczną zwolnioną z rygorów obowiązku GMP. Przepis ten dopuszcza w ramach działania apteki szpitalnej przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych. Co oznacza dawka dzienna? Oznacza przygotowanie dawki na oznaczonego pacjenta. Szykując bowiem dawkę na konkretny dzień musimy wiedzieć dla kogo, ile i co.
Proces przygotowania dawki na konkretnego pacjenta również zachodzi w tej maszynie ale jest procesem dalszym (trzeci proces). Mamy więc w maszynie proces produkcyjny jako samodzielny proces przepakowania (pierwszy proces) i proces usługi konfekcjonowania na oznaczonego pacjenta (trzeci porces). Oczywiście występuje jeszcze kolejny proces- proces składowania, jako etap pośredni pomiędzy produkcją a przygotowaniem dawki-zwany tu drugim porcesem. Tak więc proces pierwszy (produkcja) powoduje przepakowanie i załadowanie odpowiednich zasobników (pojemniki, saszetki) a następnie następuje po nim proces drugi polegający na składowaniu jest kończony składowaniem, a proces trzeci konfekcjonowania rozpoczyna się od przyjścia komunikatu zlecenia lekarskiego podania leku i kończy przygotowaniem dawek dziennych dla pacjentów oznaczonych.
Proces pierwszy deblistrowania prowadzi na przepakowaniu do pojemników z nieoznaczonym pacjentem, a tym samym czynność ta nie jest czynnością o której mowa w art. 86 ust. 3 pkt 3 ustawy prawo farmaceutyczne. Proces ten wymaga więc walidacji pod kątem GMP. Następnym procesem wymagającym walidacji jest styk oprogramowania szpitalnego HIS (dokładnie zleceń lekarskich) z robotem. Ten styk wymaga walidacji i oceny ryzyk, a z tego co wiem oprogramowanie stosowane w tym szpitalu walidacji nie ma.
Co ciekawe wszystkie trzy procesy przebiegają bez udziału jakiejkolwiek osoby. Komunikat jaki przychodzi do maszyny jest plikiem tekstowym bez zabezpieczeń. Nie jest weryfikowany jego wystawca (lekarz) w żaden znany mi sposób, zgodny ze standardem dokumentu elektronicznego. Maszyna więc szykuje dawkę leku dla pacjenta, bez potwierdzenia w sposób pewny wystawcy zlecenia !!! Szykuje lek autonomocznie i w żadnym z trzech procesów nie występuje człowiek.
Kto jest więc odpowiedzialny za przygotowanie leku dla pacjenta?
Farmaceuta? Nie bo on nie bierze udziału w procesie szykowania dawki, nie wie co się w maszynie dzieje, chociaż odpowiada za stan niebezpieczeństwa i zagrożenia zbiorowego pacjentów.
Lekarz? Nie bo nigdzie nie ma podpisu lekarza i nie jest pewne czy zlecenie w ogóle od niego przyszło. Istnieje domniemanie wzruszalne ale nie pewność.
Pielęgniarka? Tu jest ciekawie bo pielęgniarka podaje lek, bez wcześniejszych autoryzacji kogokolwiek i w dodatku fałszywy. Podając lek pielęgniarka nic o nim nie wie, bo nie ma opakowania fabrycznego w dłoni.
Dlaczego lek jest fałszywy? Dlatego, że o jego pochodzeniu nie wiadomo niczego. Nie ma ani opakowania producenta, ani nie można w żaden wiarygodny sposób określić kanału jego dystrybucji (czyli nie znamy jego historii). Nie rozwijam tego wątku bo pisałem o lekach fałszywych kilka miesięcy temu.
Co wynika z zastosowania takiego urządzenia?
1/ Brak spełnienia warunków formalnych koniecznych do pracy robota, w zakresie w jakim jest wykorzystywany.
2/ Brak zezwoleń produkcyjnych.
3/ Wystąpienie sytuacji fałszowania każdego leku i odpowiedzialność karną z art. 124 b ustawy prawo farmaceutyczne, w postaci pozbawienia wolności do lat 5.
4/ Brak dowodów na istnienie osób odpowiedzialnych za sporządzenie i zlecenie leku. Obrona lekarza w sytuacji przedawkowania leku czy źle podanego będzie prosta. Brak podpisanego dokumentu zlecenia podania leku. Sam zapis w bazie danych może być dowolnie zmieniany, tak długo jak jest to relacyjna baza danych. Zmiany zależą od pracowników IT i lekarz nie ma na to wpływu.
5/ W tej sytuacji uważam, że szpital przeszedł w reżim odpowiedzialności opartej o art. 435 k.c. To powoduje, że pacjent nie musi udowodnić winy na podstawie art. 415. Pacjent może powołać się na podstawę odpowiedzialności szpitala z art. 435 k.c. a szpital nie będzie praktycznie w stanie wykazać, że szkoda nastąpiła wskutek siły wyższej albo wyłącznie z winy poszkodowanego lub osoby trzeciej, za którą nie ponosi odpowiedzialności.
Mamy więc tu dwa przykłady szpitali, które nakładami na innowację osłabiły swoją pozycję procesową w procesach o odszkodowania za błędy medyczne, pomimo dużych inwestycji w innowacyjność. Takie inwestycje z założenia powinny prowadzić do osiągnięcia korzyści a te dla mnie są wątpliwe, nawet w sensie ekonomicznym.