Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=19442
Timestamp: 2020-01-22 20:15:18
Legal References Found: art. 35
 art. 35
 art. 44
 art. 35
 art. 35
 art. 35
 art. 35
 art. 35

Document Content:
w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie lub stosowanie środków odurzających lub substancji psychotropowych
Przedsiębiorcy zamierzający wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać środki odurzające lub substancje psychotropowe, a także jednostki naukowe zamierzające wytwarzać, przetwarzać lub przerabiać, w celu prowadzenia badań naukowych, środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup I-P, II-P, III-P i IV-P, oraz jednostki naukowe zamierzające stosować, w celu prowadzenia badań naukowych, środki odurzające grupy IV-N lub substancje psychotropowe grupy I-P, składają wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia, odpowiednio, na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych.
1. Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi zawiera:
2. Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych niebędących produktami leczniczymi zawiera dane, o których mowa w ust. 1 pkt 2-10.
Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P przez jednostki naukowe w zakresie ich działalności statutowej oraz wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie przez nie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P, zawiera:
1. Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie środków odurzających lub substancji psychotropowych wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia wymagania określone w art. 35 ust. 6 ustawy, w szczególności:
Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie lub przerabianie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N, substancji psychotropowych grup I-P, II-P i III-P i IV-P oraz zezwolenie na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających grupy IV-N lub substancji psychotropowych grupy I-P, wydaje się po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności, że warunki prowadzenia badań naukowych zabezpieczają przed użyciem środków odurzających lub substancji psychotropowych objętych zezwoleniem przez osoby nieupoważnione lub w celach innych niż określone w zezwoleniu, w szczególności, że podmiot:
3) posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych.
1. Zezwolenie, o którym mowa w § 5, wydaje się na czas nieokreślony.
1. Wniosek o wydanie zezwolenia na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających lub substancji psychotropowych składa się do wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce prowadzenia badań.
1. Zezwolenia na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 1, 2, 4 i 7 ustawy, mogą być cofnięte na wniosek organu, o którym mowa w art. 44 ust. 1 ustawy, po stwierdzeniu przez ten organ, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia, przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu lub nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami regulującymi działalność objętą zezwoleniem.
2. Zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 9 ustawy, może być cofnięte po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora właściwego ze względu na miejsce prowadzenia badań, że jednostka naukowa prowadzi działalność niezgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu.
1. Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 1 lub 2 ustawy:
1. Podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie działalności, o której mowa w art. 35 ust. 3 ustawy, w odniesieniu do prekursorów kategorii 1:
3) przechowuje prekursory kategorii 1 w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.
2) przechowuje prekursory kategorii 1 w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową i w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi.
1. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N i II-N lub substancji psychotropowych grupy II-P w przypadku przedsiębiorców, o których mowa w § 10 ust. 1, jest prowadzona w formie książki kontroli środków odurzających i substancji psychotropowych, zwanej dalej „książką kontroli”, zawierającej:
1) na stronie tytułowej – nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania przedsiębiorcy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia;
- datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,
- nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia – numer serii,
- ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,
- ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,
2. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy, przedstawia książkę kontroli inspektorowi do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
3. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, przedsiębiorca, o którym mowa w art. 35 ust. 2 ustawy, przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi właściwemu ze względu na miejsce prowadzenia działalności, celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
7. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 6, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
1. Ewidencja przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grup I-P i II-P w przypadku jednostek naukowych jest prowadzona w formie książki kontroli zawierającej:
1) na stronie tytułowej – nazwę i adres siedziby jednostki naukowej oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia lub zgody;
- nazwę dostawcy lub nazwę i ilość surowca wyjściowego,
- ilość dostarczoną lub wytworzoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach lub sztukach,
- datę wydania, przetworzenia lub przerobienia,
- cel rozchodu lub nazwę odbiorcy,
2. Po wypełnieniu strony tytułowej w sposób określony w ust. 1 pkt 1, jednostka naukowa przedstawia książkę kontroli wojewódzkiemu inspektorowi właściwemu ze względu na miejsce prowadzenia badań, celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.
6. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 5, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.
Dokumentację, o której mowa w § 10 ust. 1 pkt 2, § 12 i 13, przechowuje się w miejscu wytwarzania, przetwarzania lub przerabiania środków odurzających lub substancji psychotropowych. Dokumentacja może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem, że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że żadne zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, celem zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji.
1. 1 Ewidencja przychodu i rozchodu prekursorów kategorii 1 jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:
2. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać ich wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy należy oznaczyć kolejnymi numerami i przechowywać przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.