Source: http://prawo.legeo.pl/prawo/rozporzadzenie-ministra-zdrowia-z-dnia-28-marca-2013-r-w-sprawie-wymagan-dla-systemu-informacji-medycznej/
Timestamp: 2017-08-16 21:38:25
Legal References Found: art. 13
 art. 5
 art. 67
 art. 20
 art. 10
 art. 18
 art. 4
 art. 35
 art. 24
 art. 39
 art. 39

Document Content:
Rozporządzenie w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej - 2013 - Tekst - Legeo
Dz.U. z 2013 poz. 463 • Brzmienie od 1 maja 2013
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 28 marca 2013 r. w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej 2)
Na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) zarządza się, co następuje:
1) elektroniczny dokument SIM — elektroniczny dokument zawierający dane identyfikacyjne usługobiorcy, informacje dotyczące usług medycznych oraz informacje o elektronicznej dokumentacji medycznej związanej z usługami medycznymi, przetwarzany w systemie informatycznym usługodawcy i przekazywany do SIM;
2) ustawa — ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
3) zdarzenie medyczne — czynność inicjującą obsługę procesu biznesowego w ochronie zdrowia, etapy albo wynik tej czynności, podlegające rejestrowaniu, przesyłaniu, analizowaniu oraz gromadzeniu w systemie informacyjnym ochrony zdrowia, w szczególności obejmuje to świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm. 3) ) oraz zdarzenia medyczne określone w art. 67a ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159 i 742).
§ 3. 1. Elektroniczna dokumentacja medyczna udostępniana przez usługodawców w SIM zawiera:
§ 4. 1. Udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej odbywa się w sposób umożliwiający identyfikację uprawnionych osób, o której mowa w art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
§ 5. Proces przygotowania i przesyłania komunikatów, o których mowa w § 4 ust. 2, obejmuje:
§ 6. 1. W przypadku zakończenia działalności leczniczej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217), elektroniczna dokumentacja medyczna jest przekazywana do SIM.
§ 7. Warunki organizacyjno-techniczne przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w SIM są zapewniane przez:
§ 8. 1. Usługodawcy przetwarzają elektroniczne dokumenty SIM w zakresie danych, o których mowa w art. 10 ust. 2 ustawy.
4) odebraniu komunikatu, o którym mowa w pkt 1, weryfikacji prawidłowości i wysłaniu potwierdzenia jego otrzymania lub wykazu stwierdzonych w nim błędów lub braków do podmiotów zobowiązanych do przekazywania informacji do SIM.
§ 9. SIM w zakresie warunków organizacyjno-technicznych zamieszczania w nim dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne i ich pobierania z SIM, zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez usługodawców oraz warunków organizacyjno-technicznych realizacji dostępu i pobierania danych przetwarzanych w SIM, jest zgodny z warunkami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach, z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia:
1) PN-EN 13606-1:2009 Informatyka w ochronie zdrowia — Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej — Część 1: Model referencyjny,
2) PN-EN 13606-4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia — Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej — Część 4: Bezpieczeństwo,
3) PN-EN ISO 13606-5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia — Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej — Część 5: Specyfikacja interfejsu,
4) PN-ENV 13608-1:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia — Bezpieczeństwo przesyłanych danych w opiece zdrowotnej — Część 1: Pojęcia i terminologia,
5) PN-ENV 13608-2:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia — Bezpieczeństwo przesyłanych danych w opiece zdrowotnej — Część 2: Bezpieczne obiekty danych,
6) PN-ENV 13608-3:2003 (U) Informatyka w ochronie zdrowia — Bezpieczeństwo przesyłania danych w opiece zdrowotnej — Część 3: Bezpieczne kanały przesyłania danych
— albo normami lub wersjami norm je zastępującymi.
§ 10. 1. Minimalne wymagania dla SIM związane z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają:
2) podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
— minimalne wymagania dla SIM, o których mowa w ust. 1, uwzględniają ponadto ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz. 154, z późn. zm. 4) ), art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2012 r. poz. 621, 627 i 664) oraz w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. Nr 104, poz. 709, z późn. zm. 5) ), a także możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.
§ 11. Dane przetwarzane w SIM i dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm. 6) ).
§ 12. 1. Administrator systemu SIM w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanego mu systemu opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz utrzymuje i doskonali system zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniający poufność, dostępność i integralność informacji.
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 23 listopada 2012 r. pod numerem 2012/0656/PL zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z późn. zm., str. 37; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725, z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440,Nr 106, poz. 622,Nr 112, poz. 654,Nr 113, poz. 657,Nr 122, poz. 696,Nr 138, poz. 808,Nr 149, poz. 887,Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378, z 2012 r. poz. 123, 1016, 1342 i 1548 oraz z 2013 r. poz. 154.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz. 1228 i Nr 238, poz. 1578, z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455, Nr 117, poz. 677 i Nr 230, poz. 1371 oraz z 2012 r. poz. 627 i 908.
5) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 218, poz. 1592, z 2007 r. Nr 25, poz. 162, z 2009 r. Nr 85, poz. 716, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 22, poz. 114, Nr 53, poz. 273 i Nr 84, poz. 455 oraz z 2012 r. poz. 707.
6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 25, poz. 219 i Nr 33, poz. 285, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711, z 2007 r. Nr 165, poz. 1170 i Nr 176, poz. 1238, z 2010 r. Nr 41, poz. 233, Nr 182, poz. 1228 i Nr 229, poz. 1497 oraz z 2011 r. Nr 230, poz. 1371.