Source: http://publications.europa.eu/resource/cellar/b8ef1992-3575-11e3-806a-01aa75ed71a1.0018.03/DOC_1
Timestamp: 2020-06-06 12:28:50
Legal References Found: art. 4
 art. 8
 art. 4
 art. 5
 art. 27
 art. 5
 art. 4

Document Content:
L_2013273PL.01003501.xml
w sprawie odrzucenia odmowy wydania zezwolenia na produkt biobójczy zawierający difenakum, zgłoszonego przez Niderlandy zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 6409)
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 4 ust. 4,
Załącznik I do dyrektywy 98/8/WE zawiera wykaz substancji czynnych zatwierdzonych na szczeblu unijnym do stosowania w produktach biobójczych. Dyrektywą Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difenakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (2), dodano substancję czynną difenakum do stosowania w produktach typu 14 – rodentycydach, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
Przedsiębiorstwo Edialux France złożyło wniosek skierowany do Francji o zezwolenie na środek zawierający difenakum w postaci bloku parafinowego („kwestionowany produkt”) zgodnie z art. 8 dyrektywy 98/8/WE. Nazwy i numery referencyjne kwestionowanego produktu w rejestrze produktów biobójczych wymieniono w załączniku do niniejszej decyzji.
Francja wydała zezwolenie dla kwestionowanego produktu w dniu 23 lutego 2012 r. Zezwolenie zostało następnie wzajemnie uznane przez Niemcy, Luksemburg, Belgię i Szwajcarię.
W dniu 3 lipca 2012 r. Denka Registrations B.V. („wnioskodawca”) przedłożył w Niderlandach kompletny wniosek dotyczący wzajemnego uznania francuskiego zezwolenia dla kwestionowanego produktu.
W dniu 24 stycznia 2013 r. Niderlandy powiadomiły Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o swoim wniosku o odmowę wydania zezwolenia zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 98/8/WE. Niderlandy uznały, że kwestionowany produkt nie spełnia wymogu wystarczającej skuteczności zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, ponieważ jego skuteczność nie została wykazana w badaniach polowych lub półpolowych. Jak wynika z powiadomienia skuteczność rodentycydu produktów budzi szczególne obawy w Niderlandach, ponieważ zgłoszono problem oporności u szczurów i myszy.
Komisja zwróciła się do pozostałych państw członkowskich i wnioskodawcy o przedłożenie pisemnych uwag dotyczących powiadomienia w terminie 90 dni zgodnie z art. 27 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W tym terminie uwagi przedstawili Francja, Belgia i wnioskodawca. Powiadomienie zostało również omówione przez przedstawicieli Komisji i przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych podczas posiedzenia grupy ds. zatwierdzania i wzajemnego uznawania produktów w dniach 25–26 lutego 2013 r., w którym to posiedzeniu uczestniczył wnioskodawca.
Z otrzymanych uwag wynika, że Francja oceniła skuteczność produktu zgodnie z dostępnymi wytycznymi UE na temat oceny skuteczności produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy (3). Chociaż przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na rodentycyd wymagane są zwykle zarówno laboratoryjne, jak i polowe badania produktu, można zrezygnować z badań polowych poprzez zastosowanie podejścia przekrojowego z wykorzystaniem danych wygenerowanych w odniesieniu do innego produktu, dla którego wydano zezwolenie zgodnie z dyrektywą 98/8/WE zawierającego tę samą substancję czynną i posiadającego zezwolenie dla tego samego zakresu użytkowania.
Wnioski na temat skuteczności kwestionowanego produktu oparto zatem na podejściu przekrojowym z wykorzystaniem danych wygenerowanych dla innego rodentycydu w postaci granulatu (Sorkil Avoine Speciale (4)), spełniającego wymogi wyżej wymienionych wytycznych, w przypadku którego badania polowe i półpolowe dla gatunku docelowego udowodniły skuteczność produktu.
Zgodnie z wymogami wytycznych badania wyboru przynęty wykazały również, że postać przynęty nie ma wpływu na walory smakowe, a smak kwestionowanego produktu odpowiadał myszom bardziej niż smak produktu Sorkil Avoine Speciale, natomiast oba produkty miały podobne walory smakowe jeśli chodzi o szczury.
W świetle powyższych argumentów Komisja popiera wnioski z oceny przeprowadzonej przez Francję oraz wzajemne uznanie francuskiego zezwolenia przez pozostałe państwa członkowskie, uznając kwestionowany produkt za wystarczająco skuteczny zgodnie z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. W związku z tym Komisja uważa, że wniosek Niderlandów o odmowę wydania zezwolenia nie jest uzasadniony na podstawie przedstawionych argumentów.
Wniosek Niderlandów o odmowę wydania zezwolenia udzielonego przez Francję w dniu 23 lutego 2012 r. dla produktu wymienionego w załączniku zostaje odrzucony.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2013 r.
(2) Dz.U. L 201 z 30.7.2008, s. 46.
(3) Zob. „Uwagi techniczne do wytycznych dotyczących oceny produktów. Dodatki do rozdziału 7. Typ produktu 14: Ocena skuteczności produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy”, dostępna na stronie internetowej: http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/public-health/risk_assessment_of_Biocides/doc/TNsG/TNsG_PRODUCT_EVALUATION/Revised_Appendix_Chapter_7_PT14_2009.pdf
(4) Numer referencyjny wniosku Francji w rejestrze produktów biobójczych: 2010/6309/6308/FR/AA/7742. Data wydania zezwolenia: 1 października 2011 r.
Produkt, którego dotyczy odrzucony wniosek Niderlandów o odmowę wydania zezwolenia przyznanego zgodnie z art. 4 dyrektywy 98/8/WE:
Nazwa produktu we Francji
Numer referencyjny wniosku Francji w rejestrze produktów biobójczych:
Nazwa produktu w Niderlandach
Numer referencyjny wniosku Niderlandów w rejestrze produktów biobójczych