Source: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-i-import-pr/postepowanie-w-przypadk/711,Postepowanie-w-przypadku-zmian-dotyczacych-Osob-Wykwalifikowanych.html
Timestamp: 2020-07-02 08:18:50
Legal References Found: art. 48
 art. 8
 art. 48
 art. 8
 art. 42
 art. 42

Document Content:
Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanych - Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanch - Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Trafiłeś na archiwalną wersję strony internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Wytwarzanie i import produktów leczniczych
Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanch
Serializacja produktów leczniczych
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Nadzorowanie list wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych realizowane przez wytwórców lub importerów
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania
Certyfikaty CPP
Rejestr wytwórców /importerów produktów leczniczych
Obrót substancjami kontrolowanymi
Postępowanie w zakresie przesyłania do GIF kopii umów o wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Pytania zgłoszone w trakcie konferencji zorganizowanej przez GIF w dniach 23 i 24.04.2015 r.
Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych oraz zmiany w Rejestrze
MRA (Mutual Recognition Agreements)
Materiały z konferencji organizowanych przez GIF
Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych
Odmowy realizacji zamówienia na leki
Sporządzanie leków w aptekach szpitalnych
Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanych
Osoba Wykwalifikowana, zatrudniona przez wytwórcę lub importera powinna spełniać wymagania określone w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499), zwanej dalej: „ustawą – Prawo farmaceutyczne”, od dnia 1 sierpnia 2024 r. Regulacje zmieniające przepisy odnoszące się do Osób Wykwalifikowanych zostały wprowadzone do ustawy – Prawo farmaceutyczne ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375), zwanej dalej: „ustawą nowelizującą”, która weszła w życie w dniu 1 sierpnia 2018 r. Zgodnie z art. 8 ust. 2 ustawy nowelizującej do dnia 1 sierpnia 2020 r. wytwórca lub importer może zatrudnić na tym stanowisku osobę, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada udowodnioną znajomość języka polskiego;
2) w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii uzyskała tytuł magistra, magistra inżyniera, lekarza lub równorzędny;
3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, obejmujący analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.
W przypadku, gdy Osoby Wykwalifikowane nie dostosują się do dnia 1 sierpnia 2024 r. do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po tym terminie, podlegają wycofaniu z obrotu na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy nowelizującej.
Zgodnie z przepisami art. 42 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, wytwórca lub importer ma obowiązek zawiadomić na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłocznego zawiadamiania o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej.
Pisemne zawiadomienie, o którym mowa w art. 42 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, należy przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.
1) w przypadku zatrudnienia nowej Osoby Wykwalifikowanej:
imię i nazwisko Osoby Wykwalifikowanej,
służbowy telefon kontaktowy do Osoby Wykwalifikowanej,
datę rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną,
2) w przypadku zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną:
datę zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną.
Ponadto, wytwórca lub importer ma obowiązek dokonywania na bieżąco aktualizacji Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGMPD), w tym także aktualizacji danych dotyczących Osób Wykwalifikowanych. Zakres danych zawartych w DGMPD, dotyczących Osób wykwalifikowanych powinien obejmować: informacje o wykształceniu i doświadczeniu zawodowym oraz dane kontaktowe (numer telefonu, e-mail).
Przekazane przez wytwórcę lub importera informacje o Osobie Wykwalifikowanej, a w szczególności wypełnianie ustawowych wymagań i uprawnień są weryfikowane przez Inspektorów ds. Wytwarzania w czasie inspekcji.