Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2010/348/1-strona-10/
Timestamp: 2019-10-17 18:17:34
Legal References Found: art. 20
 art. 127
 art. 31
 art. 31
 art. 107
 art. 31
 art. 107
 art. 9
 art.10
 art. 14
 art. 21
 art. 21
 art. 107
 art. 14
 art. 21
 art. 22

Document Content:
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 10 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 10
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 10
10) w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:
„3. Na podstawie opinii Agencji Komisja przyjmuje niezbędne środki tymczasowe, które stosuje się niezwłocznie.
Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrek­ tywy 2001/83/WE.”;
„8. Niezależnie od ust. 1–7 niniejszego artykułu procedury unijne ustanowione w art. 31 i 107i dyrek­ tywy 2001/82/WE stosuje się odpowiednio, jeżeli państwo członkowskie lub Komisja rozważa podjęcie decyzji lub środków, o których mowa w niniejszym artykule na podstawie oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
9. W drodze odstępstwa od ust. 1–7 niniejszego artykułu, jeżeli procedura prowadzona na podstawie art. 31 lub art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE dotyczy pewnego zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, do produktów leczniczych dopusz­ czonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządze­ niem oraz należących do tego zakresu lub klasy stosuje się jedynie procedurę, o której mowa w art. 31 lub w art. 107i–107k tej dyrektywy.”;
11) rozdział 3 tytułu II otrzymuje brzmienie:
„ROZDZIAŁ 3 NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
czych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Artykuł 23 1. We współpracy z państwami członkowskimi Agencja sporządza, prowadzi oraz podaje do wiadomości publicznej wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu. Wykaz obejmuje nazwy i aktywne substancje: a) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, które zawierają nową substancję aktywną, która w dniu 1 stycznia 2011 r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii; b) wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieuję­ tych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r. 2. Na wniosek Komisji i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeń­ stwem Farmakoterapii w przedmiotowym wykazie można również zamieścić produkty lecznicze, które dopuszczono do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca),cb) i cc) lub w art.10a, art. 14 ust. 7 i 8 oraz w art. 21 ust. 2. Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w przedmiotowym wykazie można również zamieścić produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 21a, 22, 22a i 104a tej dyrektywy. 3. W wykazie zamieszcza się łącze do stron zawierają­ cych informacje o produktach oraz streszczenie planu zarządzania ryzykiem. 4. Agencja skreśla z wykazu produkt leczniczy po upływie pięciu lat od unijnej daty referencyjnej, o której mowa w art. 107c ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE. Jednak odpowiednio Komisja lub właściwe władze krajowe mogą – na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii – przedłużyć ten termin do momentu, gdy uznają, że speł­ niono warunki, o których mowa w art. 14a i art. 21 ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub w art. 22b i 104a dyrek­ tywy 2001/83/WE. 5. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w charakterystyce produktu leczniczego i na ulotce dołączonej do opakowania zamieszcza się stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«. Przed tym stwier­ dzeniem umieszcza się czarny symbol, który zostaje wybrany przez Komisję na podstawie zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeń­ stwem Farmakoterapii do dnia 2 stycznia 2012 r., nato­ miast po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standar­ dowe objaśnienie.
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 1 - Strona 10 - pozostałe dokumenty