Source: http://www.wyrobmedyczny.info/wplyw-koronawirusa-rynek-wyrobow-medycznych-czyli-aktualizacja-listy-antywywozowej-nowe-regulacje-zakresie-zbywania-wyrobow-medycznych-oraz-mozliwosc-rozszerzenia-obowiazku-raportowania-zsmo/
Timestamp: 2020-03-30 16:47:52
Legal References Found: art. 37

Art. 37
 art. 37
 art. 126
 art. 37
 art. 37
 art. 85
 art. 37
 art. 85
 art. 85
 art. 37
 art. 37
 art. 72
 art. 72
 art. 78
 art. 95

Document Content:
Wpływ koronawirusa na rynek wyrobów medycznych, czyli aktualizacja listy antywywozowej, nowe regulacje w zakresie zbywania wyrobów medycznych oraz możliwość rozszerzenia obowiązku raportowania do ZSMOPL - Wyrób Medyczny
TOPICS:choroby zakaźneCOVID-19GIFkoronawiruslista antywywozowaspecustawawyrób medycznyZSMOPL
Posted By: admin 11 marca 2020
Aktualizacja wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski. Sankcje za naruszenie przepisów „antywywozowych”
Zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2019 r., poz. 449, dalej: „Prawo farmaceutyczne”) przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:
1) wywozu poza terytorium Polski lub
2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Polski
Art. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego stanowi, że minister właściwy ds. zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (dalej: „ZSMOPL”) lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski.
Wykaz ten i obowiązek zgłoszenia wywozu lub zbycia dotyczy wszystkich przedsiębiorców, nie tylko hurtowni farmaceutycznych. Ustawa z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych lub wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (dalej: „Specustawa”), nie wprowadza zmian w tym zakresie.
Najnowszy wykaz wydany na podstawie art. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego zawarty jest w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 10 marca 2020 r. W wykazie znajdują się takie wyroby jak: czepki medyczne, fartuchy chirurgiczne, fartuchy włókninowe, maski chirurgiczne, maski do podawania tlenu, medyczne ochraniacze na obuwie, odzież operacyjna, rękawice chirurgiczne, rękawice zabiegowe, termometry elektroniczne. Wykaz ten nie zawiera już – jak poprzedni z 5 marca 2020 r. – strzykawek jednorazowych, preparatów do dezynfekcji wyrobów medycznych, przyrządów do pobierania krwi i przyrządów do przetaczania płynów infuzyjnych.
Sankcje wiążące się z naruszeniem przepisów „antywywozowych”, to oprócz cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – w przypadku hurtowników, również odpowiedzialność karna. Istotne jest przy tym, że odpowiedzialności karnej może podlegać każdy, kto dokonuje wywozu lub zbycia, niezależnie, czy jest właścicielem produktów. Zgodnie bowiem z art. 126c ust. 2 Prawa farmaceutycznego kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo przed upływem terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu, wywozi poza terytorium Polski lub zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Polski, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, podlega karze pozbawienia wolności do lat 2 (art. 126c ust. 2 Prawa farmaceutycznego).
Nowe regulacje w zakresie zbywania wyrobów medycznych
Zgodnie z dodanym przez Specustawę do Prawa farmaceutycznego art. 85a:
„1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych.
Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych.”
Wykaz ten jest wykazem odrębnym od obowiązującego przedsiębiorców wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski publikowanego na podstawie art. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego. W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia w chwili obecnej brak jest obwieszczenia wydanego na podstawie nowego art. 85a ust. 3 Prawa farmaceutycznego zawierającego wykaz produktów, które mogą być zbywane przez hurtownie farmaceutyczne wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych.
Mocą nowego przepisu Prawa farmaceutycznego minister zdrowia otrzymał zatem niczym nieograniczone prawo wskazywania produktów, które mogą być zbywane przez hurtownie farmaceutyczne wyłącznie do aptek, punktów aptecznych lub zakładów leczniczych. Podmiot, który działać będzie z naruszeniem warunków, o których mowa w art. 85a ust. 1 lub 2 Prawa farmaceutycznego, podlegał będzie karze pieniężnej w wysokości od 10 000 do 5 000 000 zł.
Należy również zauważyć, że w treści przepisów pojawiła się nieścisłość i w ocenie Biura Legislacyjnego Kancelarii Senatu ust. 3 tego przepisu, stanowiący upoważnienie dla ministra zdrowia do ogłoszenia wykazu produktów, które mogą być zbywane przez hurtownie farmaceutyczne wyłącznie do określonych podmiotów, powinien zostać uzupełniony przez dodanie do tego katalogu hurtowni.
Możliwość rozszerzenia obowiązku raportowania do ZSMOPL
Specustawa dodaje również do Prawa farmaceutycznego art. 37azg ust. 1, zgodnie z którym w przypadku:
1) zagrożenia braku dostępności na terytorium Polski produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od jego umieszczenia w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
2) stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, o których mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
– minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na podmioty, które mają obowiązek przekazywania informacji do systemu, o którym mowa w art. 72a, oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych, obowiązki, o których mowa w art. 72a, art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych”.
Zgodnie z tym przepisem obowiązek raportowania do ZSMOPL może zostać rozszerzony zarówno przedmiotowo, jak i podmiotowo, tzn.:
– w zakresie wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (a nie jak dotychczas leków oraz tylko refundowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz refundowanych wyrobów medycznych), oraz
– na producentów i importerów wyrobów medycznych.
Oznacza to, że obowiązkowi raportowania do ZSMOPL może podlegać producent lub importer, ale tylko w zakresie wyrobów dla których będzie miał status producenta lub importera. Tym samym, Specustawa obecnie nie przewiduje możliwości rozszerzenia raportowania do ZSMOPL na dystrybutorów wyrobów medycznych.
Autor: Roksana Strubel – Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Pytania i odpowiedzi dotyczące obrotu produktami leczniczymi