Source: https://nfz-gdansk.pl/refundacja-lekow/import-docelowy,1207
Timestamp: 2020-04-05 22:30:30
Legal References Found: art. 86
 art. 63
 art. 39
 art. 36
 art. 4
 art. 29
 art. 6
 art. 37
 art. 69
 art. 39

Document Content:
Jesteś tutaj: Strona główna	› Refundacja leków	› Import docelowy
1. W sprawie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy dla ratowania życia i zdrowia pacjentów (w przypadku wystawiającego zapotrzebowanie poza szpitalem):
W związku z art. 86, art. 63 pkt. 15 oraz art. 39 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) od 1 stycznia 2012 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące realizacji procedury tzw. "importu docelowego".
Ustawodawca uchylając art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) pozbawił Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia kompetencji do wydawania decyzji dotyczących refundacji leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy dla ratowania życia i zdrowia pacjentów. Brak w/w delegacji ustawowej powoduje, że z dniem wejścia w życie nowych przepisów przestało obowiązywać Zarządzenie Nr 56/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. określające zakres obowiązków Oddziałów Wojewódzkich NFZ związanych z obsługą wspomnianej procedury. Nowy porządek prawny określa, że w/w leki sprowadzane z zagranicy na warunkach w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie nie dłuższym niż 30 dni od zgłoszenia zapotrzebowania.
2. W sprawie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy dla ratowania życia i zdrowia pacjentów (w przypadku gdy wystawiającym zapotrzebowanie jest szpital):
Zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt. 3 oraz art. 37 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.) w chwili obecnej Minister Zdrowia posiada uprawnienia do ogłaszania (w drodze obwieszczenia) wykazów leków refundowanych zawierających m.in. informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym leków stosowanych ramach chemioterapii (w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym), dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego.
Biorąc pod uwagę powyższe oraz art. 69 ustawy refundacyjnej stwierdzający wprost, że umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane na zasadach dotychczasowych nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r. należy uznać, że:
1) brak jest podstaw prawnych do przeprowadzenia uzgodnienia ceny pomiędzy OW NFZ, a świadczeniodawcą dla substancji czynnej stosowanej w chemioterapii, która nie posiada statusu „imp. doc.” do 30.06.2012 r. niezależnie od sposobu pozyskania przez świadczeniobiorcę.
2) nie ma możliwości rozliczenia w/w substancji czynnych w żadnym zakresie świadczeń, wliczając w to zakres leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej (substancja zarejestrowana na dane wskazanie ICD-10 nie może być zastosowana w tym wskazaniu w ramach chemioterapii niestandardowej).
3) leki, które nie znajdą się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia nie mogą być finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach zakresu świadczenia chemioterapii standardowej.
4) leki, które znajdą się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia nie mogą być finansowane w ramach procedury tzw. importu docelowego, ponieważ posiadają dopuszczenie do obrotu i określoną decyzją administracyjną (refundacyjną) cenę maksymalną
5) wycena w katalogu leków refundowanych stosowanych w chemioterapii od 01.07.2012 r. będzie zgodna z obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
IMPORT DOCELOWY DLA PACJENTÓW LECZONYCH POZA SZPITALEM
W związku z wejściem w życie Ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2011 Nr 122, poz. 696 z późn.zm.) od 1 stycznia 2012 roku nastąpiła zmiana dotycząca potwierdzania refundacji leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego.
Obecnie, zgodnie z art. 39 ust. 1 i 2 w/w ustawy zgodę na refundację produktów, o których mowa w ust. 1, wydaje Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia złożenia wniosku.
W celu ubiegania się o refundację, dokumenty należy składać bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia na adres:
Poniżej zamieszczamy nowe wzory dokumentów na sprowadzenie z zagranicy:
- Produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
wzór zapotrzebowania (do pobrania plik PDF)
wzór wniosku o wydanie zgody na refundację (do pobrania plik PDF)
- Środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia
Realizacja potwierdzonych wniosków, wraz z dołączoną receptą, odbywa się w aptece ogólnodostępnej. Opłata pacjenta wynosi ryczałt za każde opakowanie.
Zapotrzebowanie ważne jest 60 dni od dnia jego potwierdzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia do dnia złożenia go w hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej. Recepta na produkt sprowadzany z zagranicy ważna jest 120 dni od daty wystawienia.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku, w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U.12.349)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 roku, w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia (Dz. U.12.348).
Pomorski OW NFZ przypomina o konieczności prowadzenia przez apteki ewidencji zgodnych z ww. rozporządzeniami.