Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=6078
Timestamp: 2019-12-08 01:00:02
Legal References Found: art. 6
 art. 54
 art. 9
 art. 8
 art. 9
 art. 8
 art. 8
 art. 8
 Art. 8
 art. 9
 art. 6
 art. 4
 art. 9
 art. 15
 art. 15
 art. 17
 art. 19
 art. 19
 art. 19
 art. 20
 art. 8
 art. 9
 art. 22
 art. 8
 art. 9
 art. 24
 art. 24

Art. 24
 art. 25
 art. 27
 art. 8
 art. 28
 art. 29
 art. 28
 art. 31
 art. 28
 art. 32
 art. 37
 art. 38
 art. 8
 art. 50
 art. 51
 art. 52
 art. 53
 art. 9
 art. 54
 Art. 55
 art. 42
 art. 49
 art. 1
 art. 16
 art. 8
 art. 25
 art. 1
 art. 8
 art. 25
 art. 1

Document Content:
Dz.U.05.180.1491 → z dnia 20 września 2005 r.
o zmianie ustawy o produktach biobójczych
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 173, poz. 1808) wprowadza się następujące zmiany:
"1) Niniejsza ustawa wdraża w zakresie swojej regulacji dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998).";
2) zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej.";
"2) "produkt biobójczy niskiego ryzyka" - produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki:
c) w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska;";
"6) "podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu" - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807, z późn. zm.1)), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7) "substancja bazowa" - substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na działanie biobójcze,",
c) dodaje się pkt 11 i 12 w brzmieniu:
"11) "receptura ramowa" - specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach, a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność, przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności produktu biobójczego;
12) "substancja potencjalnie niebezpieczna" - substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych.";
4) zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54 - oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie.
2. Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.";
"2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może przedłużyć ważność pozwolenia oraz wydać wpis do rejestru po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1.
3. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej do obrotu, zwanego dalej "podmiotem odpowiedzialnym", może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.";
“3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski":
- uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych prowadzoną przez Komisję Europejską.";
4. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.";
8) art. 8 i 8a otrzymują brzmienie:
2. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.";
9) po art. 8a dodaje się art. 8b-8d w brzmieniu: "Art. 8b.
Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego, klasyfikowanych jako niebezpieczne, na zasadach określonych przepisami ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.2)). Art. 8d.
2. Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zostały wykonane przed dniem 14 maja 2000 r. lub metodami niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie.";
10) art. 9-12 otrzymują brzmienie: "Art. 9.
3) produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2003 r. Nr 106, poz. 1002, z późn. zm.3));
3 Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla pozwolenie albo wpis do rejestru bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
4 Minister właściwy do spraw zdrowia w decyzji o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru może, w szczególnych przypadkach, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, wyznaczyć dodatkowy termin na usunięcie, zmagazynowanie, sprzedaż albo zużycie istniejących zapasów produktów biobójczych.
Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego.";
"1. W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną na doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niezamieszczoną w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków określonych w art. 4 ust. 2 i w art. 9 ust. 1, na okres nieprzekraczający 120 dni.",
"4. Minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia każdorazowo organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-10.";
12) art. 15 i 16 otrzymują brzmienie:
Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach i preparatach chemicznych jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy kategorii 1 lub 2 bądź mutagenny kategorii 1 lub 2, bądź jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.";
13) w art. 17 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
"2. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.";
"Art. 18. Prezes Urzędu na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych.";
15) w art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego postępu naukowego w zakresie skuteczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.";
16) po art. 19 dodaje się art. 19a i 19b w brzmieniu:
"Art. 19a.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.";
17) w art. 20 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Podmiot odpowiedzialny, na wniosek Prezesa Urzędu, przedstawia wyniki dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.";
18) art. 22 i 23 otrzymują brzmienie:
2. Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.";
''1. Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową, wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim.",
''1) imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;",
''10) kart charakterystyki produktów biobójczych;
11) metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7;";
20) po art. 24 dodaje się art. 24a i 24b w brzmieniu:
"Art. 24a.
Art. 24b. Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji Europejskiej wykaz produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie, oraz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru.";
21) art. 25 otrzymuje brzmienie:
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokości odpłatności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.";
22) w art. 27 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
"3) zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że substancja czynna jest przeznaczona jako składnik produktu biobójczego - w odniesieniu do substancji czynnej, która nie była w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.";
23) art. 28 otrzymuje brzmienie:
2. Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe, informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.";
24) art. 29 i 30 otrzymują brzmienie:
Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia, na wniosek Komisji Europejskiej, dokumentację dotyczącą substancji czynnej, która spełnia warunki, o których mowa w art. 28.";
25) w art. 31 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
"Minister właściwy do spraw zdrowia może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych, jeżeli:";
26) art. 32-34 otrzymują brzmienie:
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji na okres niezbędny do określenia, czy substancja czynna spełnia wymagania określone w ustawie.";
3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej, państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisję Europejską w tym samym terminie, w jakim wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o udostępnienie dodatkowych danych.";
28) w art. 37:
"Dane dotyczące substancji czynnej nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:",
"2. W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane:
2) przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych w odniesieniu do informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.";
29) w art. 38 w ust. 1 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
"Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego:";
3. Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje, o których mowa w ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez ten podmiot.";
"2) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;",
"7) napis "przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną", w przypadkach gdy wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszystkich wymaganych danych;
8)	zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych;",
11) niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeśli dotyczy.",
"5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.
6.	Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy, do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.";
32) po rozdziale 9 dodaje się rozdział 9a w brzmieniu:
Prezes Urzędu przekazuje Komisji Europejskiej raz na 3 lata raport o zgłoszonych przypadkach zatruć.";
33) tytuł rozdziału 10 otrzymuje brzmienie:
"Zasady wzajemnego uznawania pozwoleń i wpisów do rejestru między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej";
34) art. 50 otrzymuje brzmienie:
3. Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.";
35) w art. 51 w ust. 1 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
"2) u organizmów będących przedmiotem zwalczania wystąpiła tolerancja lub oporność w stosunku do produktu biobójczego, lub
3) warunki właściwe do stosowania produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w szczególności klimat lub okres rozrodczy organizmów będących przedmiotem zwalczania, różnią się od warunków na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane po raz pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione informacje na opakowaniu produktu biobójczego spowodują nieakceptowalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.";
36) art. 52 otrzymuje brzmienie:
2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej nie dojdą do porozumienia, minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.";
37) w art. 53 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Minister właściwy do spraw zdrowia w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na który zostało wydane pozwolenie albo wpis do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie spełnia warunków określonych w art. 9 ust. 1 pkt 1, może odmówić wydania na ten produkt biobójczy pozwolenia albo wpisu do rejestru albo też ograniczyć zakres stosowania tego produktu biobójczego, powiadamiając o tym Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej i podmiot odpowiedzialny.";
38) art. 54 otrzymuje brzmienie:
6. Dane objęte pozwoleniem na obrót są jawne.";
39) rozdział 11 otrzymuje brzmienie:
Przepisy karne Art. 55.
2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób określony w art. 42-44.";
40) użyte w ustawie w różnej liczbie i przypadku wyrazy "wnioskodawca" zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami "podmiot odpowiedzialny".
Pierwszy raport, o którym mowa w zmianie 32 dotyczącej art. 49e ustawy wymienionej w art. 1, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje Komisji Europejskiej w terminie do dnia 30 listopada 2006 r.
2) pozwolenia na obrót - dotyczące produktu biobójczego zawierającego substancję czynną wymienioną w załączniku nr III do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (Dz. Urz. UE L 307 z 24.11.2003), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 2032/2003".
2. Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr III do rozporządzenia nr 2032/2003 wprowadzone do obrotu przed dniem 1 września 2006 r. mogą pozostawać w obrocie nie dłużej niż do dnia upływu terminu ważności tych produktów.
3. Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku nr II do rozporządzenia nr 2032/2003 mogą pozostawać w obrocie do czasu wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wpisu do rejestru w ciągu 12 miesięcy od dnia wpisania substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego do ewidencji.
4. W przypadku gdy produkt biobójczy zawiera więcej niż jedną substancję czynną, termin do wniesienia wniosku, o którym mowa w ust. 3, liczy się od dnia najpóźniej dokonanego wpisu do ewidencji substancji czynnych prowadzonej przez Komisję Europejską.
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 8 ust. 4 i 5 oraz art. 25 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 8a oraz art. 25 ust. 5 tej ustawy w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem rozdziału 9a ustawy, o którym mowa w art. 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r.
1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 281, poz. 2777 oraz z 2005 r. Nr 33, poz. 289, Nr 94, poz. 788, Nr 143, poz. 1199, Nr 175, poz. 1460, Nr 177, poz. 1468, Nr 178, poz. 1480 i Nr 179, poz. 1485.
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263 oraz z 2005 r. Nr 179, poz. 1485.
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 92, poz. 880 i Nr 96, poz. 959 oraz z 2005 r. Nr 33, poz. 289 i Nr 175, poz. 1462.