Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2016-823
Timestamp: 2017-10-23 22:32:31
Legal References Found: Art. 2

Art. 3
 art. 14
 art. 4

Art. 7

Art. 8
 art. 6
 art. 7
 art. 12
 art. 6
 art. 4

Art. 12
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 14
 art. 14
 art. 4
 art. 4
 art. 14

Art. 16
 art. 27
 art. 29
 art. 26
 art. 7
 art. 6
 art. 7
 art. 4
 art. 19
 art. 19
 art. 4
 art. 17
 art. 23
 art. 23
 art. 25
 art. 4
 art. 24
 art. 24
 art. 4
 art. 4
 art. 26
 art. 4
 art. 4
 art. 28
 art. 29

Art. 29
 art. 4
 art. 4

Art. 31

Art. 32
 art. 4
 art. 19
 art. 32
 art. 32
 art. 29
 art. 21
 art. 26
 art. 42
 art. 4
 art. 27
 art. 4
 art. 4
 art. 86
 art. 4
 art. 29
 art. 2
 art. 30
 art. 25
 art. 1
 art. 25
 art. 1
 art. 14
 art. 1
 art. 17
 art. 1
 art. 17
 art. 1
 art. 17
 art. 1
 art. 17
 art. 1
 art. 4
 art. 1
 art. 27
 art. 1
 art. 4
 art. 1
 art. 25
 art. 1
 art. 4
 art. 1
 art. 17
 art. 1
 art. 17
 art. 1
 art. 7
 art. 8
 art. 1
 art. 6
 art. 1
 art. 4
 art. 1
 art. 87
 art. 3
 art. 87
 art. 3
 art. 7
 art. 8
 art. 14
 art. 16
 art. 17
 art. 21
 art. 1
 art. 6
 art. 7
 art. 14
 art. 16
 art. 17
 art. 21
 art. 1
 art. 11
 art. 1

Document Content:
﻿ Dz.U.2016.823 - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.16.823
o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw1,
W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332) wprowadza się następujące zmiany:
Art. 2. Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542).
Art. 3. 1. Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników. Wyjątki od tej zasady określa ustawa.
2. Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania i rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników oraz stwarzania sprzyjających temu warunków.";
"1. Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew lub jej składniki do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi określone w ust. 3 pkt 2-4, z zastrzeżeniem art. 14 ust. 1.",
"4) Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej "Centrum MSWiA".";
3)art. 5 otrzymuje brzmienie:
1) bank krwi - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn. zm.), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
24) zarządzanie jakością - skoordynowane działania polegające na kierowaniu organizacją systemu jakości w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz nadzorowaniu tych jednostek.";
4)art. 6-8 otrzymują brzmienie:
"Art. 6. 1. Dawcy krwi przysługuje tytuł "Honorowy Dawca Krwi".
2) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość dawcy krwi;
Art. 7. 1. Zasłużonemu Honorowemu Dawcy Krwi, który oddał co najmniej 20 litrów krwi lub odpowiadającą tej objętości ilość jej składników, mogą być nadawane ordery i odznaczenia oraz odznaka "Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu".
b) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość,
b) legitymacji i odznaki "Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu",
2) sposób dokumentowania objętości oddanej krwi lub równoważnej ilości jej składników do celów nadania odznaki "Honorowy Dawca Krwi - Zasłużony dla Zdrowia Narodu"
Art. 8. Równoważnymi ilościami składników krwi odpowiadającymi 1 litrowi oddanej krwi uprawniającymi do tytułu i jednej z odznak, o których mowa w art. 6 ust. 3-5 i art. 7 ust. 1, są:
4) 2 jednostki krwinek czerwonych pobranych przy użyciu separatora komórkowego.";
5)art. 11 i art. 12 otrzymują brzmienie:
"Art. 11. 1. Dawcom krwi rzadkich grup i dawcom krwi, którzy przed pobraniem krwi lub jej składników zostali poddani zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych, przysługuje, oprócz uprawnień określonych w art. 6-9, rekompensata pieniężna za niedogodności związane z koniecznością stawienia się na każde żądanie jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, w celu oddania krwi lub jej składników lub poddania się zabiegowi uodpornienia lub innym zabiegom wykonywanym w celu uzyskania osocza lub surowic diagnostycznych. Koszt rekompensaty ponosi jednostka organizacyjna publicznej służby krwi. Maksymalna wysokość rekompensaty nie może przekroczyć jednorazowo 1000 złotych.
Art. 12. Dawcy krwi, który w związku z zabiegiem pobrania krwi lub jej składników lub w związku z zabiegiem uodpornienia doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (Dz. U. z 2016 r. poz. 380 i 585).";
"2. Oznakowanie opakowań krwi i opakowań składników krwi nie może zawierać danych umożliwiających identyfikację dawcy krwi przez biorcę krwi lub inną osobę albo jednostkę organizacyjną inną niż jednostka organizacyjna publicznej służby krwi. Nie dotyczy to pobrania autologicznego.";
7)tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie:
"Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka";
"1. Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi i jej składników w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.",
"1b. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
4) spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.",
c)w ust. 1c pkt 6 otrzymuje brzmienie:
"6) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej "osobą odpowiedzialną", oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty elektronicznej).",
d)ust. 1d otrzymuje brzmienie:
"1d. Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.",
e)ust. 1i otrzymuje brzmienie:
"1i. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje oraz wymagany staż pracy osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz wydawaniu krwi lub jej składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych działach i pracowniach jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, związanych z pobieraniem, badaniem i preparatyką oraz wydawaniem krwi lub jej składników, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców krwi oraz zapewnienie, że kwalifikacje i wymagany staż pracy będą odpowiadały zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.",
f)uchyla się ust. 2;
9)art. 14a otrzymuje brzmienie:
"Art. 14a. 1. Funkcję osoby odpowiedzialnej w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, pełni osoba kierująca komórką organizacyjną właściwą w sprawach związanych z jakością, a w razie jej nieobecności - osoba ją zastępująca.
3) zapewnienie zgodności systemu zapewnienia jakości obowiązującego w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, dokumentacji oraz identyfikowalności dawcy krwi z wymaganiami określonymi w ustawie;
2) co najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, zdobyte po otrzymaniu dyplomu potwierdzającego wykształcenie wyższe, o którym mowa w pkt 1.";
10)po art. 14a dodaje się art. 14b w brzmieniu:
"Art. 14b. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, są obowiązane do opracowania, wdrożenia i utrzymywania systemu jakości opartego na wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne wymagania dotyczące systemu zapewnienia jakości, w tym kontroli jakości, dotyczące czasu i warunków przechowywania krwi i jej składników oraz dopuszczalnych wyników pomiaru jakości, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa krwi i jej składników przeznaczonych do przetoczenia.";
11)art. 15-17 otrzymują brzmienie:
"Art. 15. 1. Pobieranie krwi lub jej składników jest dopuszczalne przy zachowaniu następujących warunków:
4) pobrania krwi lub jej składników dokonuje lekarz albo inna osoba zatrudniona w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, posiadająca kwalifikacje zawodowe, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 1i, w obecności lekarza lub w okolicznościach umożliwiających niezwłoczne wezwanie i stawienie się lekarza.
Art. 16. 1. Kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi jest obowiązany znać język polski w stopniu umożliwiającym wypełnienie kwestionariusza dawcy krwi, przeprowadzenie badania kwalifikacyjnego i wywiadu medycznego bez udziału osób trzecich.
4. W celu weryfikacji, czy kandydat na dawcę krwi lub dawca krwi spełnia wymagania zdrowotne, jednostka organizacyjna publicznej służby krwi jest uprawniona do dostępu do danych zawartych w zgłoszeniach, o których mowa w art. 27 ust. 1 oraz art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.), przetwarzanych w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.).
c) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość;
3. Administratorem danych, w rozumieniu art. 7 pkt 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2135 i 2281 oraz z 2016 r. poz. 195 i 677), gromadzonych w systemie e-krew jest minister właściwy do spraw zdrowia.
2) numer PESEL, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - serię, numer oraz rodzaj dokumentu stwierdzającego tożsamość;
13) datę, od której rozpoczyna się stała lub czasowa dyskwalifikacja, a w przypadku czasowej dyskwalifikacji - datę planowanego i faktycznego końca okresu dyskwalifikacji;
18) informację o przyznanych odznakach, o których mowa w art. 6 ust. 3-5 i art. 7 ust. 1;
19) stopień wojskowy oraz numer lub nazwę jednostki wojskowej - w przypadku Wojskowego Centrum.
a) określonych w ust. 5 pkt 1-4, 7 i 11,
b) dane określone w ust. 5 pkt 1-5, dotyczące pacjenta,
h) potwierdzenie przetoczenia danego składnika krwi, a gdy przetoczenie nie miało miejsca - wskazanie sposobu postępowania z niewykorzystanym składnikiem krwi.
19. Minister Obrony Narodowej określi, w drodze rozporządzenia, sposób przekazywania do systemu e-krew danych dotyczących żołnierzy zawodowych pełniących służbę poza granicami państwa i osób zatrudnionych w jednostkach wykonujących zadania poza granicami państwa, mając na celu zachowanie jednolitości systemu e-krew i ochronę danych dawców krwi przed nieuprawnionym dostępem.";
12)tytuł rozdziału 4 otrzymuje brzmienie:
"Wydawanie krwi i jej składników";
13)art. 19 otrzymuje brzmienie:
"Art. 19. 1. Krew lub jej składniki są wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, za opłatą.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Instytutu, określa corocznie, do dnia 30 czerwca, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za krew i jej składniki wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, obowiązujących w następnym roku kalendarzowym, uwzględniając rodzaje kosztów ponoszonych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi w związku z pobieraniem krwi i jej składników oraz preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem, a także uwzględniając średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego.";
14)w rozdziale 4 po art. 19 dodaje się art. 19a w brzmieniu:
"Art. 19a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, dokonujące przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi lub jej składników, są obowiązane zapewnić:
2. Osobą, która odpowiada za zapewnienie warunków określonych w ust. 1, jest kierownik tej jednostki, chyba że wyznaczył do tego zadania inną osobę spośród osób zatrudnionych w jednostce.";
15)art. 20 otrzymuje brzmienie:
"Art. 20. Podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne nie może uzależnić zastosowania krwi lub jej składników w leczeniu od oddania krwi lub jej składników przez inną osobę.";
16)art. 21 otrzymuje brzmienie
"Art. 21. 1. Przetoczenia krwi lub jej składników mogą dokonywać wyłącznie:
6. Do przeprowadzania badań związanych z przetaczaniem krwi i badań immunohematologicznych na potrzeby leczenia krwią są upoważnione wyłącznie pracownie serologii lub immunologii transfuzjologicznej wykonujące badania immunohematologiczne zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491, z 2015 r. poz. 1087, 1893 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 65), dotyczącymi standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.
- mając na uwadze potrzebę zapewnienia odpowiedniego poziomu leczenia krwią i jej składnikami, zapewnienie bezpieczeństwa biorców krwi, sprawności i bezpieczeństwa wszystkich czynności związanych z leczeniem krwią oraz czytelności i jednolitości prowadzonej dokumentacji.";
17)art. 22 otrzymuje brzmienie:
"Art. 22. 1. Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne jest obowiązany niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 24 godzin, powiadomić Instytut za pośrednictwem właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, o każdym przypadku wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia lub poważnej niepożądanej reakcji, związanych z przygotowaniem do przetoczenia krwi i jej składników, w trakcie przetaczania krwi i jej składników lub po ich przetoczeniu oraz o każdym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia choroby, która może być spowodowana przetoczeniem.
2. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a, jest obowiązana przeprowadzić, we współdziałaniu z podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia przyczyny wystąpienia przypadków, o których mowa w ust. 1, i podjąć działania zapobiegawcze.";
"1. Instytut jest instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 371), nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, i jest dofinansowywany w formie dotacji z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w zakresie zadań określonych w art. 25.",
b)w ust. 3 w części wspólnej wyrazy "art. 27 pkt 3-7" zastępuje się wyrazami "art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7, 8 i 11-13",
"3a. Regionalne centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, innych niż regionalne centra, których miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych znajduje się na obszarze działania danego regionalnego centrum, określonego w statucie nadanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.",
d)w ust. 4 w pkt 1 wyrazy "art. 27 pkt 3-6" zastępuje się wyrazami "art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7 i 11-13",
"4a. Wojskowe Centrum jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.",
f)w ust. 5:
"Centrum MSWiA jest:",
–w części wspólnej wyrazy "art. 27 pkt 3-6" zastępuje się wyrazami "art. 27 ust. 1 pkt 1, 3-5, 7 i 11-13",
g)po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
"5a. Centrum MSWiA jest jednostką organizacyjną publicznej służby krwi właściwą dla podmiotów leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister właściwy do spraw wewnętrznych, oraz utworzonych i prowadzonych przez Skarb Państwa reprezentowany przez tego ministra.";
19)art. 24 otrzymuje brzmienie:
"Art. 24. Minister właściwy do spraw zdrowia:
a) dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4,
6) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sprawie zakupu produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny, finansowanych z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.";
20)po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu:
"Art. 24a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
2. Banki krwi oraz pracownie serologii lub pracownie immunologii transfuzjologicznej są obowiązane stosować wymagania dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.";
"4) ocenianie potrzeb w zakresie zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz planowanie związanych z tym zadań i sposobów ich realizacji;",
"8) zasilanie systemu e-krew danymi wynikającymi z zadań określonych w ustawie;",
c)pkt 10-12 otrzymują brzmienie:
"10) udzielanie konsultacji związanych z leczeniem krwią, jej składnikami i produktami krwiopochodnymi;
11) udział w wyjaśnianiu i analizie poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji oraz gromadzenie danych o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach;
12) opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4;",
d)po pkt 12 dodaje się pkt 13 w brzmieniu:
"13) opracowanie i aktualizacja wymagań dobrej praktyki przechowywania i wydawania krwi i jej składników dla banków krwi oraz badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych w przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych innych niż regionalne centra, Wojskowe Centrum lub Centrum MSWiA.";
22)w art. 26 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje i odwołuje członków Rady spośród specjalistów z różnych dziedzin medycyny i innych dziedzin nauki, przedstawicieli Naczelnej Rady Lekarskiej, Wojskowej Izby Lekarskiej, Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, Instytutu, regionalnych centrów, Wojskowego Centrum, Centrum MSWiA oraz Polskiego Czerwonego Krzyża i przedstawicieli organizacji pozarządowych.";
23)art. 27 otrzymuje brzmienie:
"Art. 27. 1. Do zadań jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, należy w szczególności:
10) realizacja zadań związanych z tytułem "Honorowy Dawca Krwi" oraz przekazywanie Polskiemu Czerwonemu Krzyżowi informacji niezbędnych do nadawania tytułu "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi";
12) sprawowanie nadzoru specjalistycznego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, nad organizacją krwiolecznictwa w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, bankach krwi oraz pracowniach serologii lub pracowniach immunologii transfuzjologicznej;
16) wykonywanie zadań związanych z obronnością państwa, w tym zadań mobilizacyjnych, w zakresie krwiodawstwa i krwiolecznictwa - w przypadku Wojskowego Centrum.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wzór zamówienia, o którym mowa w ust. 3, mając na względzie zapewnienie jednolitości zamówień oraz uwzględniając zakres danych objętych ustawą.";
24)w art. 28 wyrazy "art. 27 pkt 10" zastępuje się wyrazami "art. 27 ust. 1 pkt 12";
25)w art. 29 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
"1) czynności i badań związanych z przetaczaniem krwi i jej składników;";
26)po rozdziale 6 dodaje się rozdział 6a w brzmieniu:
Art. 29a. 1. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, prowadzą system czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników pobranych, badanych, przetwarzanych, przechowywanych, wydawanych lub rozprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej "systemem czuwania", który umożliwia prześledzenie drogi krwi i jej składników od dawcy krwi do biorcy krwi i odwrotnie. Systemem czuwania są objęte podmioty lecznicze, w których dokonuje się przetoczeń biorcom krwi.
3. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, oraz podmioty lecznicze są obowiązane przechowywać dane niezbędne do monitorowania drogi krwi i jej składników przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186).";
27)art. 30-32 otrzymują brzmienie:
"Art. 30. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, wbrew przepisom ustawy, nabywa lub zbywa krew lub jej składniki, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu albo bierze udział w przetaczaniu pozyskanej krwi lub jej składników, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Art. 31. Kto wbrew przepisom ustawy, pobiera krew lub jej składniki z organizmu innej osoby w celu ich przetoczenia, oddzielenia jej składników lub poddania preparatyce, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 32. Kto, będąc osobą, która w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, odpowiada za zapewnienie warunków określonych w art. 19a ust. 1, nie dopełnia tych warunków przy dokonywaniu przywozu krwi lub jej składników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.";
28)po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:
"Art. 32a. Kto udaremnia lub utrudnia wykonanie czynności służbowej osobie uprawnionej do przeprowadzenia kontroli w zakresie nadzoru specjalistycznego, o którym mowa w art. 29, nad organizacją krwiolecznictwa prowadzonego przez Instytut lub właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do roku.".
1)w art. 21 w ust. 1 pkt 101 otrzymuje brzmienie:
2)w art. 26 w ust. 1 w pkt 9 lit. c otrzymuje brzmienie:
1)w art. 42 w ust. 1 w pkt 2 po lit. b dodaje się lit. c w brzmieniu:
"c) jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332 oraz z 2016 r. poz. 823), w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy;";
"2) szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;",
"4. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej.",
"4a. W przypadku działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, w rozumieniu ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.".
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186) w art. 29 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
"1a) dokumentacji medycznej zawierającej dane niezbędne do monitorowania losów krwi i jej składników, która jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu;".
W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1)w art. 2 po pkt 21 dodaje się pkt 21a w brzmieniu:
2)w art. 30 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
Do dnia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia wymagań, o których mowa w art. 25 pkt 12 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez okres 9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi stosuje się medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, o których mowa w art. 25 pkt 12 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.
Akredytacje, które zostały udzielone przed dniem wejścia w życie ustawy, na podstawie art. 14 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują ważność na czas ich wydania.
1. System e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zastępuje rejestr, o którym mowa w art. 17 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.
1. Dane, o których mowa w art. 17 ust. 5 i 7-9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, będą przekazywane do systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w pełnym zakresie od dnia 1 stycznia 2020 r., z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.
1)jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy zmienianej w art. 1, wykonują zadanie, o którym mowa w art. 27 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, w zakresie danych, o których mowa w ust. 3;
2)jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 1, wykonuje zadanie, o którym mowa w art. 25 pkt 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, w zakresie danych, o których mowa w ust. 3;
3)w zakresie zadań, o których mowa w pkt 1 i 2, administratorami danych, w tym gromadzonych w systemie e-krew, są odpowiednie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1.
3. Przekazywanie danych, o których mowa w art. 17 ust. 5 i 7-9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, może odbywać się od dnia wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2019 r. w zakresie wynikającym z możliwości technicznych systemu e-krew. Minimalny zakres przekazywanych danych obejmuje następujące dane dawcy krwi:
2)numer PESEL;
3)adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji;
4)grupę krwi;
5)numer karty identyfikacyjnej lub legitymacji dawcy krwi;
6)datę i przyczynę skreślenia z rejestru dawców krwi, jeżeli takie zdarzenie zaistniało.
Legitymacje "Honorowego Dawcy Krwi", "Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi" oraz "Honorowego Dawcy Krwi - Zasłużonego dla Zdrowia Narodu" wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność po tym dniu.
1. Dopuszcza się wydawanie legitymacji "Honorowego Dawcy Krwi", na dotychczasowych zasadach, do wyczerpania zapasów, jednak nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
2. Dopuszcza się wydawanie legitymacji oraz odznak "Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi" oraz "Honorowego Dawcy Krwi - Zasłużonego dla Zdrowia Narodu", według wzoru określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 4 i art. 8 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, do wyczerpania zapasów, jednak nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
1. Polski Czerwony Krzyż prowadzi ewidencję odznak i legitymacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
2. Dane będące podstawą wydawania legitymacji i odznak "Zasłużony Honorowy Dawca Krwi", zawarte przed dniem wejścia w życie ustawy w kartotekach prowadzonych przez Zarząd Główny oraz Oddziały Okręgowe Polskiego Czerwonego Krzyża, Polski Czerwony Krzyż jest obowiązany wprowadzić do centralnej ewidencji, o której mowa w art. 6 ust. 7 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
1. W terminie 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, działające w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, są obowiązane utworzyć apteki szpitalne, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, albo działy farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
1. W latach 2017-2019 i w 2023 r. maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy w części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia wyniesie 45 460 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:
1)2017 r. - 2620 tys. zł;
2)2018 r. - 3900 tys. zł;
3)2019 r. - 11 940 tys. zł;
4)2023 r. - 27 000 tys. zł.
1. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 7 ust. 4, art. 8 ust. 3, art. 14 ust. 1i, art. 16, art. 17 ust. 3, art. 21 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 6 ust. 11, art. 7 ust. 5, art. 14 ust. 1i, art. 16 ust. 7, art. 17 ust. 17, art. 21 ust. 7 i 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
1)art. 1 pkt 5 w zakresie art. 11 ustawy zmienianej w art. 1,
2)art. 2