Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009L0099&from=HU
Timestamp: 2019-09-16 11:48:48
Legal References Found: art. 16
 art. 11
 art. 14
 art. 15
 art. 16
 art. 10
 art. 16

Document Content:
L_2009203PL.01006201.xml
DYREKTYWA KOMISJI 2009/99/WE
z dnia 4 sierpnia 2009 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia chlorofacynonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu prac, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2), ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje chlorofacynon.
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 chlorofacynon został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 14, rodentycydy, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
Hiszpania została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 31 stycznia 2006 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 20 lutego 2009 r. wyniki analizy zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające chlorofacynon, stosowane jako rodentycydy, nie stanowią zagrożenia dla ludzi, z wyjątkiem przypadkowych zdarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe. Jednak stosowanie chlorofacynonu uznaje się na razie za niezbędne ze względu na zdrowie publiczne i higienę. Włączenie chlorofacynonu do załącznika I jest zatem uzasadnione w celu stworzenia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych, zawierających chlorofacynon, jako rodentycydów zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny konieczne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające chlorofacynon i stosowane jako rodentycydy wymogu stosowania szczególnych środków zmniejszających ryzyko. Środki te powinny być ukierunkowane na zmniejszenie ryzyka związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz narażeniem środowiska. W tym celu należy nałożyć pewne ogólne ograniczenia, takie jak maksymalne stężenie, zakaz wprowadzania do obrotu substancji czynnej w produktach, które nie są gotowe do użycia, oraz stosowanie czynników zapobiegawczych, natomiast inne warunki powinny zostać określone przez państwa członkowskie w zależności od przypadku.
Z uwagi na rozpoznane zagrożenia chlorofacynon powinien zostać włączony do załącznika I jedynie na pięć lat i powinien zostać poddany porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit drugi dyrektywy 98/8/WE, zanim okres jego włączenia do załącznika I zostanie przedłużony.
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy były stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną chlorofacynon na rynku oraz właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych.
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielanie, zmienianie lub cofanie zezwoleń na produkty biobójcze należące do typu 14, zawierające chlorofacynon, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 sierpnia 2009 r.
Do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE dodaje się pozycję nr „12” w brzmieniu:
Nr WE: 223-003-0
Nr CAS: 3691-35-8
Państwa członkowskie dbają o to, by zezwolenia spełniały następujące warunki:
Stężenie nominalne substancji czynnej w produktach innych niż proszek śladowy nie przekracza 50 mg/kg i dozwolone jest wyłącznie stosowanie gotowych przynęt.
Produkty wykorzystywane jako proszek śladowy są wprowadzane do obrotu jedynie przez przeszkolonych profesjonalistów.
Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i narażenie środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich odpowiednich i dostępnych środków zmniejszających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu wyłącznie do celów profesjonalnych, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych i bezpiecznych pudełek na przynęty.”