Source: http://medium.dilnet.wroc.pl/index.php/maj-2014/506-lekarz-w-unii-europejskiej-10-lat-czonkostwa-polski-w-unii-europejskiej
Timestamp: 2018-06-18 23:02:46
Legal References Found: art. 1
 art. 4
 art. 31
 art. 153
 art. 1
 art. 93

Document Content:
﻿ Lekarz w Unii Europejskiej - 10 LAT CZŁONKOSTWA POLSKI W UNII EUROPEJSKIEJ
Wpływ przystąpienia Polski do UE w dziedzinie zdrowia ma różnorodny charakter. Jak wynika z raportów sporządzanych na potrzeby Ministerstwa Zdrowia, przede wszystkim łatwiejszy stał się przepływ pacjentów oraz usług medycznych. Ponadto, wielu podmiotom udało się skorzystać z funduszy strukturalnych przeznaczonych na modernizację i unowocześnianie placówek medycznych. Wzrósł poziom bezpieczeństwa epidemiologicznego, bardziej korzystna stała się sytuacja na rynku leków (import równoległy), ścisłą ochroną objęci zostali pracownicy ochrony zdrowia, których czas pracy został określny z poziomu Unii. Ponadto obywatele polscy (jako równocześnie obywatele UE) objęci zostali systemem koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego. Potwierdzeniem tego przywileju jest Europejska Karta Ubezpieczenia Zdrowotnego, umożliwiająca identyfikację pacjentów objętych ubezpieczeniem i udzielenie im świadczeń zdrowotnych. Ustanowione zostały wspólne standardy prawne dla państw członkowskich w zakresie badań klinicznych, ochrony wynalazków biotechnologicznych, dopuszczenia na rynek produktów leczniczych, częściowo przyjęte zostały środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi. Wszystkie te działania i regulacje UE mają oczywiście zarówno pozytywne jak i negatywne aspekty, co zostanie zasygnalizowane w dalszych rozważaniach.
Obowiązki państw członkowskich związane z prawem UE (w minipigułce)
Członkostwo w Unii wiąże się z obowiązkiem przyjęcia tzw. acquis communautaire UE (dorobku prawnego Unii). Najistotniejszymi elementami tego dorobku są traktaty wraz z zasadami ogólnymi prawa, prawo wtórne (obejmujące rozporządzenia, dyrektywy, decyzje oraz zalecenia i opinie), a także orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) jako istotny element interpretacji i wykładni prawa unijnego. Z Traktatu z Lizbony w dziedzinie zdrowia publicznego wynika, jak była już o tym mowa, że państwa członkowskie zachowują zasadnicze kompetencje dotyczące ochrony zdrowia, a Unia jedynie wspiera i uzupełnia działania państw. W zakresie, w jakim kompetencje w dziedzinie ochrony zdrowia należą do Unii, państwa członkowskie zobowiązane są do dostosowania swoich regulacji prawnych bądź przyjęcia rozwiązań unijnych. W przypadku rozporządzeń unijnych, zawarte w nich normy prawne adresowane są do wszystkich państw członkowskich oraz ich jednostek (osób fizycznych i prawnych), obowiązują w całości i bezpośrednio. Oznacza to, że rozporządzenie obowiązuje w poszczególnych państwach w takiej formie i treści, w jakiej zostało ustanowione na poziomie unijnym. Jest to zatem akt prawny najdalej ingerujący w prawo krajowe. Powoduje ujednolicenie rozwiązań prawnych we wszystkich państwach członkowskich. W praktyce zatem każdy obywatel może powołać się na przepisy wynikające z rozporządzenia przed organami krajowymi (np. przed sądami). W przypadku dyrektyw wymagany jest proces implementacji zawartych w nich rozwiązań prawnych do prawa wewnętrznego. Dyrektywa wchodzi zatem w życie w dwóch etapach: najpierw wydawana jest przez organy UE (Parlament i Radę na wniosek Komisji), a następnie jest implementowana (włączana do porządku krajowego) przez poszczególne państwa członkowskie, do których jest adresowana (może być kierowana do wszystkich, może do wybranych państw). Dyrektywa stanowi zatem środek harmonizujący (upodabniający) rozwiązania prawne w państwach członkowskich, pozostawiając im pewien zakres swobody co do wyboru form i środków implementacji. W Polsce czynność ta dokonywana jest najczęściej w formie ustaw i krajowych rozporządzeń – uchwalania nowych bądź wprowadzania zmian lub uzupełnień w dotychczasowych aktach. Dyrektywa podaje termin, w którym państwa członkowskie mają zrealizować obowiązek implementacyjny (najczęściej od roku do trzech lat). W razie niedokonania poprawnego włączenia przepisów dyrektywy do prawa krajowego, reagować może Komisja Europejska (tzw. strażniczka traktatów), wzywając państwo do realizacji obowiązku, a, w ostateczności, składając wniosek do TSUE o ukaranie państwa karą finansową, która powinna przymusić je do efektywnej implementacji (co jednak nie zawsze jest skuteczne). W przypadku braku działań państwa, osoby (zarówno prawne jak i fizyczne) mające interes prawny związany z przepisami zawartymi w dyrektywie, mogą próbować powołać się na bezpośredni skutek dyrektywy. Warunkiem jest: upływ terminu implementacji, bezwarunkowość zobowiązania oraz wystarczająca precyzja normy prawnej. Drugą metodą egzekwowania uprawnień wynikających z dyrektywy jest powołanie się na tzw. skutek pośredni, który dyrektywa może wywoływać w kontekście obowiązku prounijnej wykładni prawa, wywiedzionego z tzw. ducha traktatów (cel i kontekst) przez TSUE. Trybunał w swoich orzeczeniach konsekwentnie twierdzi, że sądy krajowe mają obowiązek interpretowania prawa krajowego zgodnie z treścią i celem prawa wspólnotowego. Obowiązek ten opiera się na wiążącym charakterze normy (dyrektywa ma taki charakter) oraz na zasadzie lojalnej współpracy.
Kwestia uznawania kwalifikacji zawodowych w UE uregulowana jest przepisami Dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255/22), której termin implementacji upłynął 20 października 2007 r. Zgodnie z art. 1 cytowanej dyrektywy: „Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady, na podstawie których każde Państwo Członkowskie, które uzależnia dostęp do zawodu regulowanego (w tym zawodu lekarza, lekarza dentysty – przyp. aut.) lub jego wykonywanie na swoim terytorium od posiadania szczególnych kwalifikacji zawodowych (zwane dalej „przyjmującym Państwem Członkowskim”) uznaje, dla celów dostępu do tego zawodu i jego wykonywania, kwalifikacje zawodowe uzyskane w innym lub innych Państwach Członkowskich (zwanych dalej „rodzimym Państwem Członkowskim”), które umożliwiają posiadaczowi wymienionych kwalifikacji wykonywanie w tych Państwach tego samego zawodu”. Konsekwencją tak sformułowanego przepisu jest wzajemny obowiązek państw uznawania kwalifikacji zawodowych uzyskanych zgodnie z wymogami przyjętymi w danym państwie członkowskim. Zgodnie z art. 4 dyrektywy: „Uznanie kwalifikacji zawodowych przez przyjmujące Państwo Członkowskie pozwala beneficjentowi na podjęcie w tym Państwie Członkowskim zawodu, do którego posiada kwalifikacje w rodzimym Państwie Członkowskim, oraz wykonywanie tego zawodu w przyjmującym Państwie Członkowskim na tych samych warunkach, jakie obowiązują obywateli przyjmującego Państwa Członkowskiego”.
Zasadniczo uznanie kwalifikacji ma charakter automatyczny. Automatyczne uznawanie kwalifikacji na podstawie koordynacji minimalnych wymogów w zakresie kształcenia obejmuje następujące zawody: lekarze, pielęgniarki odpowiedzialne za opiekę ogólną, lekarze dentyści, lekarze weterynarii, położne, farmaceuci i architekci (rozdział III dyrektywy). Dla celów uznawania kwalifikacji dyrektywa określa minimalne wymogi w zakresie kształcenia dla każdego z tych zawodów, w tym minimalny czas studiów. Wykaz wydawanych przez państwa członkowskie dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji, które spełniają wymogi określone w dyrektywie, został ujęty w załączniku V. Kwalifikacje te umożliwiają ich posiadaczom wykonywanie swoich zawodów w każdym państwie członkowskim. Dyrektywa umożliwia państwom członkowskim zezwolenie na kształcenie w niepełnym wymiarze godzin w przypadku wszystkich tych zawodów, pod warunkiem że łączny czas trwania, poziom i jakość takiego kształcenia nie są niższe niż w przypadku ciągłego kształcenia w pełnym wymiarze godzin. Korzystając z przepisów dyrektywy w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych, lekarze i przedstawiciele innych zawodów medycznych, realizują w praktyce swobodę przepływu osób oraz swobodę świadczenia usług. Grupą poszkodowaną mogą czuć się polscy lekarze stomatolodzy, którzy w pozostałych państwach członkowskich kwalifikowani są jako dentyści. Zakres szkolenia dentystów jest węższy niż lekarzy stomatologów. Ponieważ jednak polskie nazewnictwo i polski system kształcenia lekarzy stomatologów nie znajduje odzwierciedlenia w systemach edukacyjnych pozostałych państw, przyjętym w UE zawodem jest zawód lekarza dentysty.
Dyrektywa o kwalifikacjach zawodowych wymienia listę specjalizacji, które podlegają automatycznemu uznaniu. Obejmuje on 42 specjalizacje: alergologię, anestezjologię i intensywną terapię, chirurgię dziecięcą, chirurgię klatki piersiowej, chirurgię naczyniową, chirurgię ogólną, chirurgię plastyczną, chirurgię szczękowo-twarzową, choroby płuc, choroby wewnętrzne, choroby zakaźne, dermatologię i wenerologię, diagnostykę laboratoryjną, endokrynologię, farmakologię kliniczną, gastroenterologię, geriatrię, hematologię, immunologię kliniczną, kardiologię, medycynę nuklearną, medycynę pracy, medycynę ratunkową, medycynę transportu, mikrobiologię lekarską, nefrologię, neurochirurgię, neurologię, okulistykę, ortopedię i traumatologię narządu ruchu, otorynolaryngologię, patomorfologię, pediatrię, położnictwo i ginekologię, psychiatrię, psychiatrię dzieci i młodzieży, radiologię i diagnostykę obrazową, radioterapię onkologiczną, rehabilitację medyczną, reumatologię, urologię i zdrowie publiczne.
Równocześnie rzeczona dyrektywa nie reguluje kwestii przemieszczania się pomiędzy państwami UE w celu uzupełniania kształcenia. Zatem na podstawie zawartych w niej przepisów nie byłoby możliwe uznanie niepełnego wykształcenia lub niepełnych kwalifikacji. Problemu tego nie byłoby po uzyskaniu przez lekarza pełnych kwalifikacji w innym państwie członkowskim, zgodnie bowiem z przepisami ww. dyrektywy tytuł specjalisty w dziedzinach wymienionych w tym dokumencie uzyskany w innym państwie członkowskim jest uznawany automatycznie za równoważny tytułowi specjalisty w tychże dziedzinach w Polsce.
Sprawy związane z odbywaniem specjalizacji w Polsce regulują przepisy Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2011.277.1634 j.t.) oraz przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 stycznia 2013 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy dentystów (Dz. U. 2013.26), które stanowią przykład prawidłowej implementacji prawa unijnego.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej w zakresie czasu pracy związane są zasadami wyrażonymi w art. 31 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej oraz postanowieniami dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 listopada 2003 r. dotyczącej niektórych aspektów organizacji czasu pracy (Dz. Urz. UE L 299/9). Podstawę prawną dyrektywy stanowi zaś art. 153 ust. 1 lit. a Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) dotyczący polepszania środowiska pracy w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników. Dyrektywa, zgodnie z celem nakreślonym w art. 1: „ustala minimalne wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w odniesieniu do organizacji czasu pracy”. Termin implementacji powyższej dyrektywy upłynął 1 sierpnia 2003 r., czyli jeszcze przed przystąpieniem Polski do UE. Zgodnie z przytaczaną już zasadą przyjęcia dorobku prawnego Unii, polskie prawo musiało być dostosowane do odpowiednich wymogów nakreślonych w tejże dyrektywie. W Polsce czas pracy regulują przepisy Kodeksu pracy. Czas pracy nie może przekraczać 8 godzin na dobę i przeciętnie 40 godzin tygodniowo w przeciętnie 5-dniowym tygodniu pracy w przyjętym okresie rozliczeniowym co do zasady nieprzekraczającym 4 miesięcy. W odniesieniu do lekarzy odpowiednie regulacje znajdują się w Ustawie o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r. (Dz. U. 2013.217 j.t.) w art. 93-99, odnoszących się do czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych (wcześniej te same regulacje były przedmiotem ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, która utraciła moc z dniem 1 lipca 2011 r.). Wynika z nich, że czas pracy pracowników zatrudnionych w podmiocie leczniczym, w przyjętym okresie rozliczeniowym, nie może przekraczać 7 godzin 35 minut na dobę i przeciętnie 37 godzin 55 minut na tydzień w przeciętnie pięciodniowym tygodniu pracy w przyjętym okresie rozliczeniowym. Przyjęty okres rozliczeniowy nie może przekraczać 3 miesięcy. Z dalszych przepisów wynika również, że dopuszcza się możliwość zobowiązania pracowników do pełnienia dyżurów medycznych, prazy czym czas pełnienia dyżuru medycznego podlega wliczeniu do czasu pracy. Kontrowersje w praktyce budzi w kontekście powyższych unormowań kwestia rzeczywistego czasu pracy, w szczególności wobec obowiązku pełnienia dyżurów a także wykonywania pracy na podstawie innych dodatkowych umów, niż podstawowa umowa o pracę. Dylematy tego rodzaju rozstrzygają sądy. I tak np. TSUE, w wyroku w sprawie C-437/05 orzekł, że w świetle dyrektywy 2003/99 dyżur medyczny powinien być wliczany do czasu pracy w rozumieniu tejże dyrektywy (czas pracy to każdy okres, podczas którego pracownik pracuje, jest do dyspozycji pracodawcy oraz wykonuje swoje działania lub spełnia obowiązki, zgodnie z przepisami krajowymi lub praktyką krajową). Równocześnie Trybunał skonstatował, że ustawodawca krajowy ma prawo wprowadzić regulacje, na podstawie których „w związku z wynagrodzeniem pracownika w przypadku dyżuru zakładowego pełnionego przez niego w miejscu pracy (pracodawca – przyp. aut.) traktuje w inny sposób okresy rzeczywistego świadczenia pracy oraz okresy, w których nie następuje żadne rzeczywiste świadczenie pracy (…)”.
Transgraniczna opieka zdrowotna regulowana jest przepisami Dyrektywy 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88/45). Niniejsza dyrektywa stanowi rodzaj kodyfikacji dotychczasowego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, począwszy od wyroku w sprawie Kohll i Decker wydanego 28 kwietnia 1998 r., który przyznał pacjentom prawo do otrzymania zwrotu poniesionych kosztów leczenia w innym państwie członkowskim niż ich własne. Nie kwestionuje ona głównych zasad rozporządzenia w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, szczególnie zasady równości pacjentów-rezydentów lub nierezydentów danego państwa członkowskiego i Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego. Jej zasadniczym celem jest zobowiązanie państw członkowskich do objaśnienia praw pacjentów w zakresie ich dostępu do transgranicznej opieki zdrowotnej i zapewnienia im prawa do zwrotu kosztów oraz zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa opieki, którą pacjenci otrzymają w innym państwie UE, a także promowania współpracy między państwami członkowskimi w zakresie opieki zdrowotnej. Realizując te założenia, każde państwo członkowskie musi wskazać jeden lub kilka krajowych punktów kontaktowych, w których będzie koordynowana transgraniczna opieka zdrowotna. Punkty kontaktowe konsultują się z organizacjami pacjentów, świadczeniodawcami oraz z podmiotami oferującymi ubezpieczenia zdrowotne. Ich obowiązkiem jest dostarczenie pacjentom informacji o ich prawach, jeśli postanowią oni skorzystać z transgranicznej opieki zdrowotnej, a także danych innych punktów kontaktowych w innych państwach członkowskich. Państwo członkowskie leczenia organizuje i świadczy opiekę zdrowotną. Czuwa nad przestrzeganiem norm jakości i bezpieczeństwa podczas świadczenia usług, m.in. poprzez wdrożenie mechanizmów kontrolnych. Zapewnia także poszanowanie ochrony danych osobowych oraz równość pacjentów niepochodzących z jego terytorium. Krajowy punkt kontaktowy w państwie członkowskim leczenia dostarcza informacji niezbędnych pacjentom. Po zakończeniu opieki państwo członkowskie ubezpieczenia przejmuje obowiązek zwrócenia osobie ubezpieczonej poniesionych kosztów pod warunkiem, że otrzymana przez nią opieka jest na liście świadczeń refundowanych w jej kraju. Państwo członkowskie ubezpieczenia musi zapewnić, że koszty poniesione przez osobę ubezpieczoną, która otrzymuje transgraniczną opiekę zdrowotną, zostaną zwrócone, z zastrzeżeniem, że ma ona prawo do tego typu opieki. Wysokość refundacji jest równa kwocie, która zostałaby zwrócona przez system obowiązkowego ubezpieczenia społecznego, gdyby opieka była świadczona na jego terenie. Kwota ta nie przekracza rzeczywistych kosztów otrzymanej opieki zdrowotnej. Państwo członkowskie ubezpieczenia ma możliwość refundowania innych związanych kosztów, np. kosztów zakwaterowania czy podróży.
Założenia tzw. dyrektywy transgranicznej realizują zatem zasadę swobody świadczenia usług w Unii Europejskiej, stanowiącej, obok swobody przepływu osób, towarów i kapitału, fundament europejskiego rynku. Jednocześnie jednak rzeczona dyrektywa ma bardziej charakter instrumentu zapewniającego jasny schemat i zasady realizacji prawa do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim niż państwo obywatelstwa oraz gwarantującego wysoką jakość, efektywność i bezpieczeństwo tego rodzaju opieki, niż rewolucyjnego aktu prawnego, ingerującego w dotychczasowe rozwiązania. Dyrektywa nie zmienia obowiązujących zasad koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, utrzymuje funkcjonowanie Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego i obowiązek uzyskania uprzedniej zgody na planowane leczenie w innym państwie członkowskim w celu pokrycia kosztów z nim związanych.
Termin implementacji dyrektywy transgranicznej upłynął 25 października 2013 r. Polski ustawodawca nie przyjął regulacji prawnych wymaganych w celu realizacji założeń dyrektywy. Opracowany został dotychczas jedynie projekt ustawy o transgranicznej opiece zdrowotnej, zgodnie z którym nowelizacji wymaga Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. 2008.164.1027 j.t.) oraz Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. 2013.217 j.t.). Projekt przewiduje uszczegółowienie zakresu pisemnej informacji przekazywanej pacjentowi przy kwalifikowaniu go do kategorii medycznej jako przypadek stabilny lub pilny. Informacja ta ma przełożenie na procedurę rozpatrywania wniosków o wydanie zgody na uzyskanie świadczenia medycznego w innym państwie członkowskim. Projekt przewiduje również ustanowienie mechanizmu zwrotu kosztów transgranicznej opieki medycznej. Refundacja następować ma w formie decyzji administracyjnej, wydawanej przez dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ właściwego ze względu na miejsce zamieszkania świadczeniobiorcy (pacjenta). Wykaz świadczeń opieki zdrowotnej, w przypadku wymogu uprzedniej zgody, ma być wydany w formie rozporządzenia ministra zdrowia. W projekcie uwzględniono też konieczność ustanowienia krajowego punktu konsultacyjnego. Zasadniczo projekt odzwierciedla wymogi zawarte w dyrektywie, szczególnie dotyczące mechanizmu korzystania z usług medycznych w innych państwach członkowskich oraz zwrotu za tzw. świadczenia gwarantowane. Nie uwzględnia natomiast takich kwestii, jak: tworzenie i rozwój europejskich sieci referencyjnych, współpraca w zakresie oceny technologii medycznych, chorób rzadkich czy powoływania sieci e-zdrowia. Wydaje się, że opóźnienie polskiego ustawodawcy w implementowaniu dyrektywy ma, przede wszystkim, przyczyny ekonomiczne i organizacyjne. Działania, a raczej zaniechania w zakresie realizacji dyrektywy są jednak niezgodne z prawem, niecelowe, i nieefektywne. Sprzeciwiają się obowiązkowi przestrzegania obowiązującego Polskę prawa unijnego i zobowiązań przyjętych na mocy traktatów, godzą w zasadę lojalnej współpracy, przeczą podstawowej w demokratycznym państwie zasadzie pewności prawa. Wyposażona w mechanizm kontrolny Komisja Europejska może wszcząć postępowanie przeciwko Polsce o naruszenie prawa europejskiego, ostatecznie doprowadzając do nałożenia na nasze państwo dyscyplinującej kary finansowej przez TSUE. Do czasu zaś implementacji dyrektywy, pacjenci mogą korzystać z przyjętych w orzecznictwie zasad realizacji swobody świadczenia usług i domagać się zwrotu poniesionych kosztów na drodze sądowej. W świetle obowiązku poszanowania ugruntowanej w prawie UE zasady pierwszeństwa prawa unijnego, zasady skutku bezpośredniego oraz obowiązku prounijnej wykładni prawa, wydaje się, że mimo braku odpowiednich regulacji na poziomie krajowym, prawo pacjenta do korzystania ze świadczeń medycznych, pod warunkiem oczywiście spełnienia wymogów określonych w dyrektywie (typu: medycznie uzasadnione przesłanki, niezbędność procedury i brak możliwości skorzystania z niej w państwie ojczystym) powinno być bez przeszkód realizowane. Ze wszystkich wymogów dyrektywy na razie, poprzez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie recept lekarskich (Dz. U. 2013.1293), wdrożono jedynie przepisy odnoszące się do tzw. recept transgranicznych, wskazując jakim wymogom musi odpowiadać tego typu recepta.
Badania kliniczne w Unii Europejskiej objęte są zakresem Dyrektywy 2001/20/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Dz. Urz. UE L 121) oraz Dyrektyw Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91/13). Termin implementacji tych dyrektyw upłynął odpowiednio: 1 maja 2004 r. oraz 29 stycznia 2006 r. Dyrektywy zostały przez Polskę implementowane przede wszystkim w drodze wprowadzenia zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. 2008.45.271 j.t.), jak również przez wydanie odpowiednich rozporządzeń sygnowanych przez ministra zdrowia i ministra finansów, takich jak, m.in.: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. 2004.104.1108), Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego (Dz. U. 2010.194.1290), Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 2 maja 2012 r. (Dz. U. 2012.489).
W kwestii badań klinicznych zasadniczo prawo polskie odpowiada wymogom przewidzianym w regulacjach unijnych. Dziedzina ta jest zatem dobrym przykładem prawidłowej i skutecznej implementacji prawa UE do porządku wewnętrznego. Na marginesie warto zwrócić uwagę, że w chwili obecnej trwają zaawansowane prace mające na celu zastąpienie wymienionej dyrektywy rozporządzeniem. Zasadniczym celem tej zmiany jest chęć ujednolicenia prawnych wymogów prowadzenia badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich oraz podniesienie konkurencyjności rynku europejskiego wobec rynków innych państw (typu Stany Zjednoczone, Japonia). Ten drugi aspekt powoduje niestety, że planowane zmiany budzą poważne wątpliwości, szczególnie wobec osłabienia wymogu świadomej zgody uczestnika badań oraz deprecjacji znaczenia opinii komisji bioetycznych akceptujących projekty badawcze.
Przede wszystkim należy podkreślić, że Unia Europejska nie ma żadnych kompetencji prawodawczych w odniesieniu do regulacji kwestii związanych z zapłodnieniem pozaustrojowym. Ta problematyka należy do kompetencji państw członkowskich. Innymi słowy decyzja o dopuszczeniu bądź zakazaniu stosowania metody in vitro w danym państwie należy do ustawodawcy krajowego. Instytucje unijne nie mogą zatem nakazać legalizacji lub delegalizacji in vitro. Jeżeli jednak w danym państwie metoda ta jest dopuszczona i stosowana, wówczas muszą zostać spełnione pewne prawne warunki i wymogi, określone w Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102). W Polsce nie ma regulacji prawnych dotyczących zapłodnienia pozaustrojowego. Brak też jednak przepisów zakazujących stosowania tej metody. Zgodnie zatem z jedną z ogólnych zasad prawa: co nie jest zakazane, jest dozwolone, procedura jest stosowana w praktyce. Obowiązkiem Polski jest zatem ustanowienie odpowiednich, zgodnych z przywołaną dyrektywą, przepisów, które pozwoliłyby na skuteczne nadzorowanie pobierania tkanek i komórek ludzkich (w tym również komórek rozrodczych), akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie banków tkanek (w tym również banków przechowujących komórki rozrodcze oraz embriony), inspekcję i kontrolowanie banków, stworzenie systemu monitorowania, zapewnienie bezpiecznego i jakościowego przywozu i wywozu komórek i tkanek z Polski i do Polski, sporządzanie rejestru banków tkanek oraz powiadamianie o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją i transplantacją komórek i tkanek. Termin implementacji rzeczonej dyrektywy upłynął 7 kwietnia 2006 r., a Polska swoich przepisów nie dostosowała. Zapewne wynika to z braku podstawowej regulacji samej metody. Taka zaś regulacja nie może powstać z powodu ciągłego braku kompromisu co do podstawowych kwestii bioetycznych związanych z dopuszczalnością i metodami wspomaganego rozrodu. W tej sytuacji Komisja wszczęła postepowanie przeciwko Polsce o naruszenie zobowiązań traktatowych. Ponieważ okazało się ono nieskuteczne, złożyła skargę do TSUE. Jeżeli zatem Polska nadal nie wprowadzi wymaganych regulacji, Trybunał będzie mógł orzec naruszenie zobowiązań ze strony naszego państwa i nałożyć na nie karę finansową, mającą zdyscyplinować krajowe organy legislacyjne.
Zamiast konkluzji – plusy i minusy członkostwa w UE z perspektywy lekarza i pacjenta:
możliwość korzystania ze swobody przepływu osób (nauka – studia, staż, specjalizacje, praca, leczenie),
możliwość korzystania ze swobody przepływu usług (świadczenie usług medycznych w innych państwach, uzyskiwanie świadczeń medycznych w innych państwach),
uznawanie kwalifikacji zawodowych w państwach członkowskich UE wobec obywateli tych państw oraz osób, które na ich terytoriach kwalifikacje te uzyskały,
obowiązek państw członkowskich dostosowywania prawa krajowego do wymogów unijnych (ujednolicanie warunków pracy, ujednolicanie i harmonizacja wymogów dotyczących np. postępowania z ludzkimi komórkami, tkankami i organami, jednolite warunki dopuszczalności i prowadzenia badań klinicznych),
możliwość powoływania się bezpośrednio na przepisy prawa unijnego prze organami krajowymi,
możliwość skargi do TSUE.
opieszałość Polski w realizowaniu obowiązku implementacji prawa unijnego do prawa krajowego,
faktyczne istnienie barier w dostępie do usług medycznych, mimo przyjętych wspólnych regulacji (np. konieczność uzyskania promesy zwrotu kosztów medycznej opieki transgranicznej w niektórych przypadkach),
tworzenie wymogów trudnych do spełnienia w realnych warunkach systemu opieki zdrowotnej (np. wyśrubowane normy czasu pracy lekarza wobec braku lekarzy i tak już utrudnionego dostępu do specjalistów).
adiunkt w Katedrze Prawa Międzynarodowego i Europejskiego