Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Ustawa_o_wyrobach_medycznych__Komentarz-ebook/p0207679i020
Timestamp: 2019-11-12 22:19:30
Legal References Found: art. 17
 art. 6
 art. 1
 art. 68
 art. 20
 art. 92
 Art. 1
 Art. 2
 Art. 3
 Art. 4
 Art. 5
 Art. 6
 Art. 7
 Art. 8
 Art. 9
 Art. 10
 Art. 11
 Art. 12
 Art. 13
 Art. 14
 Art. 15
 Art. 16
 Art. 17
 Art. 18
 Art. 19
 Art. 41
 Art. 42
 Art. 43
 Art. 44
 Art. 45
 Art. 46
 Art. 47
 Art. 48
 Art. 49
 Art. 50
 Art. 51
 Art. 52
 Art. 53
 Art. 54
 Art. 55
 Art. 56
 Art. 57
 Art. 58
 Art. 59
 Art. 60
 Art. 61
 Art. 62
 Art. 63
 Art. 64
 Art. 65
 Art. 66
 Art. 67
 Art. 68
 Art. 69
 Art. 70
 Art. 71
 Art. 72
 Art. 73
 Art. 74
 Art. 75
 Art. 76
 Art. 77
 Art. 78
 Art. 79
 Art. 80
 Art. 81
 Art. 82
 Art. 83
 Art. 84
 Art. 85
 Art. 86
 Art. 87
 Art. 88
 Art. 89
 Art. 90
 Art. 91
 Art. 92
 Art. 93
 Art. 94
 Art. 95
 Art. 96
 Art. 97
 art. 14
 Art. 98
 Art. 99
 Art. 100
 Art. 101
 Art. 102
 Art. 103
 Art. 104
 Art. 132
 Art. 133
 Art. 134
 Art. 135
 Art. 136
 Art. 137
 Art. 138
 Art. 139
 Art. 140
 Art. 141
 art. 822
 art. 38

Document Content:
Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz [Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Leszek Wilk] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00365 008080 15913227 na godz. na dobę w sumie
Autor: Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Leszek Wilk Liczba stron: 561
ISBN: 978-83-255-2324-4 Data wydania: 2014-07-02
Krótkie Komentarze Becka R. Blicharz, Ł. Chmielniak L. Ogiegło, P. Ślęzak M. Tarnawski, L. Wilk Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz C. H. Beck KRÓTKIE KOMENTARZE BECKA Ustawa o wyrobach medycznych Polecamy nasze publikacje: Leszek Ogiegło (red.) PRAWO FARMACEUTYCZNE. KOMENTARZ Duże Komentarze Becka Leszek Ogiegło (red.) USTAWA O ZAWODACH LEKARZA I LEKARZA DENTYSTY. KOMENTARZ Komentarze Becka Robert Zawłocki, Michał Królikowski (red.) KODEKS KARNY. CZĘŚĆ OGÓLNA. KOMENTARZ Tom 1 i 2 Duże Komentarze Becka Rafał Szczęsny REKLAMA FARMACEUTYCZNA I POKREWNA Zarys Prawa Agnieszka Suławko-Karetko (red.) REJESTRACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH Prawo dla Firm www.ksiegarnia.beck.pl Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Rafał Blicharz Łukasz Chmielniak Leszek Wilk Leszek Ogiegło Piotr Ślęzak Michał Tarnawski WYDAWNICTWO C.. H. BECK WARSZAWA 2012 Ustawa o wyrobach medycznych Redakcja: Aleksandra Dróżdż Wydawca: Dagna Kordyasz Poszczególne fragmenty komentarza opracowali: Rafał Blicharz Łukasz Chmielniak Leszek Ogiegło Piotr Ślęzak Michał Tarnawski Leszek Wilk art. 17–19, 86−89 art. 6–16, 33–38, 58–67 art. 1–5, 39–57 art. 68–73 art. 20–32, 74–85, 90–91 art. 92–103, 104–141 © Wydawnictwo C. H. Beck 2012 Wydawnictwo C. H. Beck Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa Skład i łamanie: Wydawnictwo C. H. Beck Druk i oprawa: Elpil, Siedlce ISBN 978-83-255-2170-7 ISBN e-book 978-83-255-2324-4 Spis treści Przedmowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XI Wykaz skrótów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XIII Wykaz literatury . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . XVII Komentarz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) . . . . . . Rozdział 1. Przepisy ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 1. Zakres przedmiotowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 2. Objaśnienie pojęć . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 3. Wyłączenie stosowania ustawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 4. Rozszerzenie zakresu stosowania przepisów ustawy . . . . Art. 5. Rozszerzenie zakresu stosowania przepisów ustawy . . . . Rozdział 2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania . . . . . . . . . . Art. 6. Wyroby stwarzające zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 7. Wyroby, którym upłynął termin ważności . . . . . . . . . . . . Art. 8. Wyroby wprowadzające w błąd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 9. Obowiązek przestrzegania zasad etycznych . . . . . . . . . . Art. 10. Utrata zgodności ważności certyfikatu . . . . . . . . . . . . . Art. 11. Znak CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 12. Wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciela . . . . . . . Art. 13. Odpowiedzialność wytwórcy wyrobu . . . . . . . . . . . . . . Art. 14. Obowiązek używania języka polskiego, wyjątek . . . . . Art. 15. Wyjątkowe dopuszczenie do używania wyrobów . . . . . Art. 16. Wystawianie wyrobu niespełniającego wymagań ustawy na targach . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 3. Obowiązki importerów i dystrybutorów . . . . . . . . . . . Art. 17. Obowiązki importera i dystrybutora . . . . . . . . . . . . . . . Art. 18. Obowiązek współpracy z Prezesem Urzędu . . . . . . . . . Art. 19. Odpowiednie warunki przechowywania i przewożenia . 3 4 4 19 44 48 51 52 53 57 59 63 65 68 74 76 79 83 85 86 88 94 98 V 99 99 Spis treści Rozdział 4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 20 . Klasyfikacja na klasy I, IIa, IIb i III . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 21 . Kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Art . 22 . Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania . . . . . . . . . . . 121 Art . 23 . Wymagania zasadnicze, delegacja dla ministra . . . . . . . 126 Art . 24 . Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych przeznaczonych do używania również jako środek ochrony indywidualnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 Art . 25 . Dodatkowe wymagania dla wyrobów medycznych będących jednocześnie maszyną . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 Art . 26 . Domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236 Art . 27 . Stosowanie monografii Farmakopei Europejskiej . . . . . 241 Art . 28 . Domniemanie zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z wymaganiami zasadniczymi . . . . . . . . . . . 242 Art . 29 . Procedura oceny zgodności wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . 244 Art . 30 . Oświadczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 Art . 31 . Obowiązek przechowywania ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252 Art . 32 . Obowiązek przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253 Rozdział 5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia . . 256 Art . 33 . Autoryzacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 Art . 34 . Uchylenie lub ograniczenie zakresu autoryzacji . . . . . . 259 Art . 35 . Zgłoszenie jednostek autoryzowanych . . . . . . . . . . . . . 259 Art . 36 . Umowa obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 Art . 37 . Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi . . . . . . . . . . . 264 Art . 38 . Jednostka notyfikowana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269 Rozdział 6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 Art . 39 . Badanie kliniczne wyrobu medycznego . . . . . . . . . . . . 275 Art . 40 . Podmiot uprawniony do wykonania badania klinicznego, cel badania klinicznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 VI Spis treści Art. 41. Wymagania stawiane badaniom klinicznym . . . . . . . . . 296 Art. 42. Uprawnienia sponsora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 Art. 43. Pozwolenie Prezesa Urzędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302 Art. 44. Wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304 Art. 45. Uzupełnienie lub poprawienie wniosku . . . . . . . . . . . . . 309 Art. 46. Pozwolenie albo odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub na wprowadzenie zamian w badaniu klinicznym . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 Art. 47. Obowiązek powiadomienia KE i organów państw członkowskich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 Art. 48. Wpis badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 Art. 49. Opinia komisji bioetycznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315 Art. 50. Delegacja dla ministra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323 Art. 51. Zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania . . . 323 Art. 52. Wstrzymanie prowadzenia badania klinicznego . . . . . . 325 Art. 53. Wymóg uzyskania pozwolenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 Art. 54. Obowiązek informacyjny sponsora . . . . . . . . . . . . . . . . 329 Art. 55. Dokumentacja badania klinicznego . . . . . . . . . . . . . . . . 334 Art. 56. Udostępnianie dokumentów źródłowych . . . . . . . . . . . . 337 Art. 57. Kontrola badań klinicznych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337 Rozdział 7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów . . . . 341 Art. 58. Zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu . . . 341 Art. 59. Treść zgłoszenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347 Art. 60. Treść powiadomienia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354 Art. 61. Obowiązek zgłoszenia zmiany danych objętych wpisem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 357 Art. 62. Obowiązek zgłoszenia zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361 Art. 63. Uzupełnienie danych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 Art. 64. Przechowywanie danych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365 Art. 65. Formularze, delegacja ustawowa dla ministra . . . . . . . . 366 Art. 66. Opłaty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368 Art. 67. Świadectwo wolnej sprzedaży . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369 Rozdział 8. Nadzór nad wyrobami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371 Art. 68. Podmioty współpracujące z Prezesem Urzędu . . . . . . . 394 Art. 69. Sposób wykonywania nadzoru i kontroli . . . . . . . . . . . . 404 Art. 70. Zasady przeprowadzenia kontroli . . . . . . . . . . . . . . . . . 411 Art. 71. Kontrola dokumentacji i próbek . . . . . . . . . . . . . . . . . . 419 VII Spis treści Art. 72. Protokół kontroli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421 Art. 73. Żądanie przedstawienia raportu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 428 Rozdział 9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 429 Art. 74. Incydent medyczny, obowiązek zgłoszenia . . . . . . . . . . 429 Art. 75. Obowiązek realizacji FSCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 436 Art. 76. Podjcie postępowania wyjaśniającego, Raport Wstępny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 438 Art. 77. Ocena incydentu medycznego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 440 Art. 78. Przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, Raport Końcowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 443 Art. 79. Notatka bezpieczeństwa, Raport o FSCA . . . . . . . . . . . 447 Art. 80. Informowanie Prezesa Urzędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 450 Art. 81. Informowanie o podjęciu FSCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452 Art. 82. Działania korygujące, wytyczne Prezesa Urzędu . . . . . 454 Art. 83. NCAR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456 Art. 84. Język korespondencji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 458 Art. 85. Delegacja dla ministra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 459 Rozdział 10. Decyzje Prezesa Urzędu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 460 Art. 86. Zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461 Art. 87. Błędne uznanie produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 472 Art. 88. Usunięcie oznakowań wprowadzających w błąd . . . . . 472 Art. 89. Publikacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473 Rozdział 11. Używanie i utrzymywanie wyrobów . . . . . . . . . . . . . 474 Art. 90. Używanie i utrzymywanie wyrobów . . . . . . . . . . . . . . . 474 Rozdział 12. Dostęp do informacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478 Art. 91. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy o dostępie do informacji publicznej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478 Rozdział 13. Przepisy karne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 481 Art. 92. Wprowadzenie do obrotu wyrobów błędnie oznakowanych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 492 Art. 93. Wprowadzenie do obrotu bez oceny zgodności . . . . . . . 497 Art. 94. Wprowadzenie do obrotu bez ważnego certyfikatu . . . . 499 Art. 95. Niezgodne z prawem wprowadzenie do obrotu albo sterylizacja systemów i zestawów zabiegowych . . . . . . . . . . . . . 502 Art. 96. Wyroby niespełniające wymagań ustawowych . . . . . . . 503 Art. 97. Naruszenie obowiązku z art. 14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 VIII Spis treści Art. 98. Wprowadzenie do obrotu wyrobu, którego termin ważności upłynął . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 506 Art. 99. Prowadzenie badań klinicznych bez pozwolenia . . . . . . 507 Art. 100. Niedokonanie zgłoszenia lub powiadomienia . . . . . . . 510 Art. 101. Uniemożliwianie, utrudnianie kontroli . . . . . . . . . . . . 511 Art. 102. Niezgłoszenie incydentu medycznego . . . . . . . . . . . . . 515 Art. 103. Utrudnianie postępowania wyjaśniającego . . . . . . . . . 521 Rozdział 14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 523 Art. 104–131. (pominięte) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 523 Art. 132. Interpretacja pojęcia wyrobów medycznych w przepisach odrębnych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524 Art. 133. Przeniesienie danych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 525 Art. 134. Obowiązek powiadomienia o wyrobach niepodlegających wpisowi do rejestru przed wejściem w życie ustawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 526 Art. 135. Odpowiedzialność importera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 527 Art. 136. Obowiązek przekazania kopii zgłoszenia . . . . . . . . . . 527 Art. 137. Stosowanie dotychczasowych przepisów . . . . . . . . . . 528 Art. 138. Wyroby pozostające w obrocie po wejściu w życie ustawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 528 Art. 139. Zachowanie mocy obowiązującej . . . . . . . . . . . . . . . . 529 Art. 140. Derogacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 529 Art. 141. Wejście w życie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 529 Indeks rzeczowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 531 IX Przedmowa Komentowana ustawa z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679) jest trzecią z rzędu odrębną regulacją ustawową jaka zo- stała uchwalona w przeciągu ostatnich dziesięciu lat, a mianowicie po usta- wie z 27.7.2001 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 126, poz. 1380 ze zm.) oraz po ustawie z 24.4.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). Częstotliwość tych zmian musi budzić niepokój. Tak częste zmiany i w tej skali nie są sprzymierzeńcem praworządności i poczucia pew- ności prawa. Potrzebę dokonanych zmian, a zwłaszcza potrzebę ostatniej zmia- ny prawa wyrobów medycznych usprawiedliwia się koniecznością dostosowa- nia polskiego prawa do wymagań unijnych. Przegląd prawodawstwa innych państw członkowskich, których prawo wyrobów medycznych uwzględnia wy- magania unijne i zachodzące w tych wymaganiach zmiany, nie spowodował w tych państwach reakcji ustawodawczych na skalę obserwowaną w Polsce. Notabene, można mieć poważne zastrzeżenia do poprawności metod opraco- wywania, objawianych w dyrektywach, wymagań unijnych. Należy mieć na- dzieję, że w przyszłości unijne wzorce regulacji prawnych będą przygotowane na wyższym poziomie legislacyjnym i z większą troską o ich prawną perfekcję. Komentarz do ustawy o wyrobach medycznych został przygotowa- ny „na gorąco”, a więc jedynie w skromnym zakresie mógł uwzględnić doświadczenia płynące ze stosowania komentowanych przepisów oraz z orzecznictwa sądowego. Niemniej jednak zespół prawników związa- nych z Uniwersytetem Śląskim, teoretyków i praktyków, starał się wyko- nać swoje zadanie najlepiej jak to było możliwe w warunkach krótkiego obowiązywania komentowanego prawa. Reprezentowane w komentarzu poglądy są poglądami autonomicznymi ich autorów. Jednocześnie bardzo się starano, aby komentarz był jednolity redakcyjnie i napisany po polsku. W tym ostatnim staraniu walny udział mają Panie Redaktorki z Wydaw- nictwa C.H. Beck. Prawdę mówiąc, gdyby nie ich niezwykle kompetentna pomoc osiągnięcie ostatecznego rezultatu nie byłoby możliwe. Zespół, któ- ry przygotował tę publikację, żywi nadzieję, że wykonał pożyteczną pracę, która dzięki Wydawnictwu C.H. Beck przyczyni się nie tylko do popula- ryzacji prawa wyrobów medycznych, ale będzie stanowiła pierwszą po- moc w przezwyciężaniu trudności związanych ze stosowaniem tego prawa. Warszawa, listopad 2011 r. prof. Leszek Ogiegło XI Wykaz skrótów 1. Akty prawne DzLeczU . . . . . . . . . . ustawa z 15.4.2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. Nr 112, poz. 654 ze zm.) InfPubDoU . . . . . . . . ustawa z 6.9.2001 r. o dostępie do informacji pu- blicznej (Dz.U. Nr 112, poz. 1198 ze zm.) KC . . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 18.5.1964 r. – Kodeks cywilny (Dz.U. KK . . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 6.6.1997 r. – Kodeks karny (Dz.U. Nr 88, Nr 16, poz. 93 ze zm.) poz. 553 ze zm.) KomBioetR . . . . . . . . rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecz- nej z 11.5.1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. Nr 47, poz. 480) Konstytucja RP . . . . . ustawa z 2.4.1997 r. – Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) KPA . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 14.6.1960 r. – Kodeks postępowania admi- nistracyjnego (t.j. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) KPC . . . . . . . . . . . . . . ustawa z 17.11.1964 r. – Kodeks postępowania cy- KRO . . . . . . . . . . . . . ustawa z 25.2.1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuń- wilnego (Dz.U. Nr 43, poz. 296 ze zm.) KSH. . . . . . . . . . . . . . ustawa z 15.9.2000 r. – Kodeks spółek handlowych czy (Dz.U. Nr 9, poz. 59 ze zm.) (Dz.U. Nr 94, poz. 1037 ze zm.) LekU . . . . . . . . . . . . . ustawa z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) MPG . . . . . . . . . . . . . niemiecka ustawa o wyrobach medycznych (Medi- zinproduktegesetz In der Fassung der Bekanntma- chung vom 7 August 2002 r.) OcenKlinR . . . . . . . . rozporządzenie MZ z 10.3.2011 r. w sprawie szcze- gółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena klinicznych wyrobów medycznych lub ak- XIII Wykaz skrótów tywnych wyrobów medycznych do implementacji (Dz.U. Nr 63, poz. 331) PrFarm. . . . . . . . . . . . ustawa z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) SwDziałGospU . . . . . ustawa z 2.7.2004 r. o swobodzie działalności go- spodarczej (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 ze zm.) SysZgodU . . . . . . . . . ustawa z 30.8.2002 r. o systemie oceny zgodności (t.j. Dz.U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935 ze zm.) ŚwiadOpZdrU . . . . . . ustawa z 27.8.2004 r. o świadczeniach opieki zdro- wotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) UbezpOCR . . . . . . . . rozporządzenie z 6.10.2010 r. w sprawie obowiąz- kowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z pro- wadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. Nr 194, poz. 1290) UoURPLWMiPB . . . ustawa z 27.7.2001 r. o Urzędzie Rejestracji Pro- duktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Pro- duktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) WyrMedU . . . . . . . . . ustawa z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) WzWnioskR . . . . . . . rozporządzenie MZ z 15.11.2010 r. w sprawie wzo- rów wniosków przedkładanych w związku z bada- niem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wnio- sków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz.U. Nr 222, poz. 1453) ZNKU . . . . . . . . . . . . ustawa z 16.4.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 ze zm.) 2. Czasopisma i publikatory Dz.U . . . . . . . . . . . . . Dziennik Ustaw Dz.Urz. . . . . . . . . . . . Dziennik Urzędowy KPP . . . . . . . . . . . . . . Kwartalinik Prawa Prywatnego KSP . . . . . . . . . . . . . . Krakowskie Studia Prawnicze OSNA . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego OSNAPiUS . . . . . . . . Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego Izba Pracy i Ubezpieczeń Społecznych XIV Wykaz skrótów OSNKW . . . . . . . . . . Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izba Karna i Woj- skowa OTK . . . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego OTK-A . . . . . . . . . . . Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego seria A Pal. . . . . . . . . . . . . . . Palestra PiM . . . . . . . . . . . . . . Prawo i Medycyna PiP . . . . . . . . . . . . . . . Państwo i Prawo Prok. i Pr.. . . . . . . . . . Prokuratura i Prawo PS . . . . . . . . . . . . . . . Przegląd Sądowy RPEIS . . . . . . . . . . . . Ruch Prawniczy, Ekonomiczny i Socjologiczny SI . . . . . . . . . . . . . . . . Studia Iuridica ST . . . . . . . . . . . . . . . Samorząd Terytorialny ZNUJ . . . . . . . . . . . . . Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego 3. Organy i instytucje MF . . . . . . . . . . . . . . . Minister Finansów MZ. . . . . . . . . . . . . . . Minister Zdrowia NSA . . . . . . . . . . . . . . Naczelny Sąd Administracyjny OKB . . . . . . . . . . . . . Odwoławcza Komisja Bioetyczna TK . . . . . . . . . . . . . . . Trybunał Konstytucyjny UE . . . . . . . . . . . . . . . Unia Europejska 4. Inne skróty art. . . . . . . . . . . . . . . . artykuł Aufl. . . . . . . . . . . . . . z niem. wydanie: Auflage CEBK . . . . . . . . . . . . Centralna Ewidencja Badań Klinicznych itp. . . . . . . . . . . . . . . . i tym podobne lit. . . . . . . . . . . . . . . . litera OC . . . . . . . . . . . . . . . Odpowiedzialność cywilna n. . . . . . . . . . . . . . . . . następne Nb . . . . . . . . . . . . . . . numer brzegowy Np. . . . . . . . . . . . . . . . na przykład Nr . . . . . . . . . . . . . . . numer Nr ideat. . . . . . . . . . . . Numer identyfikacyjny orzecz. . . . . . . . . . . . . orzeczenie Pkt . . . . . . . . . . . . . . . punkt post. . . . . . . . . . . . . . . postanowienie Poz. . . . . . . . . . . . . . . Pozycja rozdz. . . . . . . . . . . . . . rozdział s. . . . . . . . . . . . . . . . . strona XV Wykaz skrótów t. . . . . . . . . . . . . . . . . tom t.j. . . . . . . . . . . . . . . . tekst jednolity uchw. . . . . . . . . . . . . . uchwała ust. . . . . . . . . . . . . . . . ustęp ww. . . . . . . . . . . . . . . wyżej wymieniony wyr. . . . . . . . . . . . . . . wyrok w zw. . . . . . . . . . . . . . w związku z. . . . . . . . . . . . . . . . . zeszyt ze zm. . . . . . . . . . . . . ze zmianami zob. . . . . . . . . . . . . . . zobacz XVI Wykaz literatury Z. Basak, Z zagadnień odpowiedzialności cywilnej notariusza, Rej.1992, G. Bieniek, Cywilnoprawna problematyka ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych na tle nowych uregulowań, PS 2004, Nr 5 G. Bieniek, Odpowiedzialność cywilna za wypadki drogowe, Warszawa Nr 7–8 2006 P. Bucoń, Odpowiedzialność cywilna uczestników wypadku komunikacyj- M. Capik, M. Capik, Co innego powiadomienie, co innego wezwanie, nego, Warszawa 2008 Rzeczpospolita 2004, Nr 1 B. Chmielowiec, Podatek VAT w odszkodowaniach wypłacanych w ramach obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej posiadacza pojazdu mechanicznego, MU 2008, Nr 36 B. Chmielowiec, Pomniejszenie wartości części koniecznych do naprawy pojazdu (tzw. potrącenie amortyzacyjne lub merkantylny ubytek warto- ści) w przypadku likwidacji szkody w ramach obowiązkowego ubezpie- czenia OC posiadacza pojazdu mechanicznego, MU 2010, Nr 42 Z. Czerski, Zasady odpowiedzialności cywilnej związanej z wypadkiem K. Czerwińska, M. P. Ilnicki, W. J. Kowalski, Nowe prawo ubezpieczenio- w ruchu lądowym, Pal. 1974, Nr 2 we. Komentarz, Warszawa 2003 G. Dybała, Pojęcie osoby trzeciej w rozumieniu art. 822 § 1 KC – glosa do wyroku SN z 15.4.2004 r., IV CK 232/03, MoP 2005, Nr 13 P. Filipiak, Dopuszczalność odstąpienia przez konsumenta od umowy obo- wiązkowego ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych zawartej na odległość, PA 2009, Nr 1 M. Florczak, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Rej. 1995, Nr 4 D. Fuchs, Rozgraniczenie zakresu stosowania norm kodeksu cywilnego oraz tzw. pakietu ustaw ubezpieczeniowych do ubezpieczeń OC posia- daczy pojazdów mechanicznych, Rej. 2007, Nr 4 D. Fuchs, Uprawnienia poszkodowanego w ubezpieczeniu OC po no- welizacji przepisów kodeksu cywilnego o umowie ubezpieczenia, PPH 2009, Nr 2 S. Garlicki, Odpowiedzialność cywilna za nieszczęśliwe wypadki, Warsza- wa 1971 XVII Wykaz literatury B. Janiszewska, Prawno-karny obowiązek naprawienia szkody a obowiąz- kowe ubezpieczenie komunikacyjne, PS 2009, Nr 10 T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z 22.4.2005 r., III CZP 99/04, OSP 2006, Nr 4, poz. 48 T. Juszyński, Wyłączenie odpowiedzialności ubezpieczyciela w świetle art. 38 pkt 1 ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, PPH 2006, Nr 6 T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z 19.1.2007 r., III CZP T. Juszyński, Glosa do uchwały Sądu Najwyższego z 7.2.2008 r., III CZP 146/06, PiP 2008, Nr 3 115/07, PiP 2010, Nr 3 NP 1973, Nr 7–8 XVIII W. Kamieński, Odstąpienie od umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych zawartej na odległość. Aksjolo- giczne podstawy argumentacji, RU 2009, Nr 6 E. Kowalewski, Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej. Funkcje i przemiany, Toruń 1981 E. Kowalewski, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 11.6.2001 r., V CKN 266/00, OSP 2002, Nr 3, poz. 4 E. Kowalewski, T. Sangowski, Prawo ubezpieczeń gospodarczych. Komen- tarz, Warszawa 2004 M. Krajewski, Relacje sprawcy i poszkodowanego a ubezpieczenie OC (osoba trzecia w ubezpieczeniu OC), cz. 2, PPH 2006, Nr 11 E. Kiziewicz, Wyczerpywalność sumy gwarancyjnej w obowiązkowym ubez- pieczeniu OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, MU 2009, Nr 38 M. K. Kolasiński, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Toruń 2005 E. Kowalewski, T. Sangowski, Prawo ubezpieczeń gospodarczych. Komen- tarz, Warszawa 2004 A. Kubas, Umowa na rzecz osoby trzeciej, ZNUJ 1976, Nr 78 B. Lewaszkiewicz-Petrykowska, Uwagi o zasadach rządzących cywilną od- powiedzialnością notariusza, PS 1995, Nr 2 K. Ludwichowska, Przepisy kodeksu cywilnego a regulacje ustawy o ubez- pieczeniach obowiązkowych w zakresie ubezpieczenia OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, RU 2008, Nr 2 K. Łatka, Rażące niedbalstwo doradcy podatkowego – regres ubezpieczy- ciela, Doradca Podatkowy 2006, Nr 6 J. Ławrynowicz, Wybrane zagadnienia na tle obowiązkowych ubezpieczeń komunikacyjnych, Pal. 1974, Nr 2 J. Ławrynowicz, S. Nowak, Ubezpieczenia komunikacyjne. Teksty przepi- sów. Orzecznictwo. Komentarz, Warszawa 1975 J. Ławrynowicz, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 11.8.1987 r., I CR 181/87, OSPiKA 1988, Nr 9, poz. 201 J. Łopuski, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 7.1.1972 r., I CR 12/71, Wykaz literatury R. Majda, Cywilna odpowiedzialność za szkodę jądrową w nowym prawie atomowym, PS 2002, Nr 6 K. Malinowska, Umowa ubezpieczenia w nowym ustawodawstwie ubez- pieczeniowym – uwagi krytyczne, MoP 2004, Nr 4 F. Małysz, Upadłość zakładu ubezpieczeń, WU 2000, Nr 1–2 D. Maśniak, Wybrane aspekty prawne nowego modelu ubezpieczeń ekolo- J. Misztal-Konecka, Roszczenia majątkowe osób najbliższych dla po- gicznych, PA 2000, Nr 4 krzywdzonego, Warszawa 2008 J. Misztal-Konecka, J. Konecki, Karnoprawny obowiązek naprawienia szkody a zobowiązanie zakładu ubezpieczeń do naprawienia szkody z tytułu ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, MoP 2008, Nr 7 J. Misztal-Konecka, Regres nietypowy w ubezpieczeniu odpowiedzialno- ści cywilnej posiadaczy pojazdów mechanicznych, MoP 2010, Nr 15 W. W. Mogilski, Zagadnienia umowy ubezpieczenia w nowym ustawodaw- stwie ubezpieczeniowym, PA 2002, Nr 1 W. Mogilski, Ubezpieczenia w gospodarce rynkowej, Bydgoszcz 1994 L. Nowakowski, Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej z tytułu wy- konywania zawodu adwokata – wybrane problemy, Pal. 2006, Nr 1–2 Z. K. Nowakowski, A. Wąsiewicz, Prawo ubezpieczeń majątkowych i oso- bowych, Warszawa–Poznań 1974 A. Oleszko, Podstawy i przesłanki odpowiedzialności cywilnej notariusza, Rej. 1991, Nr 7–8 M. Orlicki, [w:] J. Panowicz-Lipska (red.), System prawa prywatnego. Pra- wo zobowiązań – część szczegółowa, Warszawa 2004, t. 8 M. Orlicki, J. Pokrzywniak, A. Raczyński, Obowiązkowe ubezpieczenie OC posiadaczy pojazdów mechanicznych, Bydgoszcz–Poznań 2007 J. Orlicka, M. Orlicki, Europejski system dochodzenia roszczeń ubezpie- czeniowych za wypadki komunikacyjne za granicą. Komentarz, Byd- goszcz–Poznań 2003 J. Pokrzywniak, Obowiązki ubezpieczyciela związane z ustalaniem od- szkodowania z tytułu ubezpieczenia OC, PS 2007, Nr 9 H. Poleszak, Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z 6.4.1981 r., IV CR 63/81, OSPiKA 1982, Nr 9–10 T. Sadowski, Odpowiedzialność cywilna notariusza, Rej. 1995, Nr 5 M. Serwach, Tryb likwidacji szkody, gdy wysokość sumy gwarancyjnej nie wystarcza na zaspokojenie roszczeń wszystkich osób poszkodowanych, PA 2006, Nr 3 M. Serwach, Dopuszczalność zastosowania klauzuli rebus sic stanti- bus w celu podwyższenia sumy gwarancyjnej w ubezpieczeniach OC, PA 2009, Nr 2 XIX
Autor: Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Leszek Wilk
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Ustawa_o_wyrobach_medycznych__Komentarz-ebookRO/p0207679i020" target="_blank" title="Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz [Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Leszek Wilk] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz [Leszek Ogiegło, Rafał Blicharz, Leszek Wilk] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>