Source: http://docplayer.pl/15812170-Ustawa-z-dnia-6-wrzesnia-2001-r-prawo-farmaceutyczne-wyciag-tekst-jednolity-dz-u-2004-r-nr-53-poz-533-z-pozn-zm.html
Timestamp: 2019-01-22 17:46:25
Legal References Found: art. 70
 art. 71
 art. 78
 art. 69
 art. 78
 art. 17
 art. 68
 art. 68
 art. 4
 art. 6
 art. 69
 art. 45
 art. 67
 art. 69
 art. 20
 art. 23
 art. 53
 art. 93

Document Content:
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (wyciąg) (tekst jednolity: Dz. U r. Nr 53 poz. 533) z późn.zm - PDF
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (wyciąg) (tekst jednolity: Dz. U r. Nr 53 poz. 533) z późn.zm
Download "USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (wyciąg) (tekst jednolity: Dz. U. 2004 r. Nr 53 poz. 533) z późn.zm"
1 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (wyciąg) (tekst jednolity: Dz. U r. Nr 53 poz. 533) z późn.zm Art Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeŝeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych moŝe być prowadzony przez lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarskoweterynaryjnej. 3. Zabrania się prowadzenia wysyłkowej sprzedaŝy produktów leczniczych w ramach obrotu detalicznego. 4.Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego. 4a.Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarskoweterynaryjnej. 5.Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. 6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198 i Nr 122, poz. 1143). 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1)wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia; 2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących Ŝycie. Art Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest obowiązany do: 1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi; 2) przeprowadzania, przynajmniej raz w roku, spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw, wraz z odnotowaniem wszelkich stwierdzonych niezgodności. 1a. Lekarz weterynarii w celu ratowania Ŝycia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze weterynaryjne. 1b. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przystosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia, Ŝe Ŝywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta. 2. JeŜeli tkanki i produkty zwierząt przeznaczone są do spoŝycia przez ludzi, to właściciele tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentów weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasoŝytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, zawierających następujące informacje: 1) datę; 2) dokładne określenie weterynaryjnego produktu leczniczego, z numerem serii i datą waŝności; 3) ilość; 4) nazwę i adres dostawcy weterynaryjnego produktu leczniczego; 5) oznakowanie leczonych zwierząt; 6) okres karencji określony w pozwoleniu.
2 3. 4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3 lekarz weterynarii, właściciel zwierzęcia i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres 3 lat. 5. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Dz.U Dz.U Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: 1.1. Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, z zastrzeŝeniem ust. 2, są: 1) hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych; 2) zakłady lecznicze dla zwierząt; 3) lekarze weterynarii prowadzący praktykę lekarsko-weterynaryjną; 4) apteki ogólnodostępne; 5) punkty apteczne; 6) sklepy zoologiczne; 7) sklepy ogólnodostępne; 8) osoby prowadzące gospodarstwa rolne, w których utrzymywane są zwierzęta; 9) Wojskowa Inspekcja Weterynaryjna - na potrzeby Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej; 10) wojewódzkie inspektoraty weterynarii, szkoły wyŝsze prowadzące kształcenie na kierunku weterynaria oraz jednostki badawczo-rozwojowe na potrzeby ich statutowej działalności. 11)wytwórcy pasz leczniczych. 2.Uprawnienie do zakupu: 1) produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez recepty lekarza weterynarii - przysługuje podmiotom, o których mowa w ust. 1 pkt 4-8; 2) premiksów leczniczych stosowanych do produkcji pasz leczniczych, na podstawie zamówienia wystawionego przez mieszalnię pasz leczniczych potwierdzonego przez właściwego miejscowo powiatowego lekarza weterynarii - przysługuje wytwórcom pasz leczniczych. 2. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI Dz.U z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi2) (Dz. U. z dnia 24 sierpnia 2004 r.) Na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.3)) zarządza się, co następuje:
3 1. Określa się wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, stanowiący załącznik do rozporządzenia. 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wzoru dokumentu potwierdzającego nabycie produktów leczniczych weterynaryjnych lub pasz leczniczych (Dz. U. Nr 214, poz. 1814). 3. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Uwaga-tabelka ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA Dz.U z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej. (Dz. U. z dnia 17 grudnia 2002 r.) Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej są: 1) hurtownie farmaceutyczne; 2) przedsiębiorcy, o których mowa w art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz i Nr 154, poz oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266) - do dnia 31 grudnia 2003 r.; 3) apteki ogólnodostępne; 4) zakłady opieki zdrowotnej; 5) punkty apteczne; 6) sklepy zielarsko-medyczne; 7) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego; 8) sklepy zielarsko-drogeryjne - do dnia 31 grudnia 2005 r.; 9) sklepy ogólnodostępne. 2. Uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni 1) lekarze prowadzący: a) indywidualną praktykę lekarską, b) indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską, c) grupową praktykę lekarską - w zakresie produktów leczniczych wymienionych w wykazach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2)felczerzy - w zakresie produktów leczniczych wymienionych w wykazach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 i 5 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. Nr 36, poz. 336, z 1954 r. Nr 57, poz. 284, z 1998 r. Nr 143, poz. 916, z 1999 r. Nr 60, poz. 636 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268); 3) pielęgniarki i połoŝne prowadzące: a)indywidualną praktykę pielęgniarską i połoŝniczą, b)indywidualną specjalistyczną praktykę pielęgniarską i połoŝniczą, c)grupową praktykę pielęgniarską i połoŝniczą - w zakresie produktów leczniczych wymienionych w wykazach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach pielęgniarki i połoŝnej (Dz. U. z 2001 r. Nr 57, poz. 602 i Nr 89, poz. 969) oraz w zakresie produktów
4 leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, które mogą być podane przez pielęgniarki i połoŝne; 4)zakłady lecznicze dla zwierząt oraz lekarze weterynarii prowadzący zarejestrowaną praktykę lekarsko-weterynaryjną w zakresie produktów leczniczych, które będą stosowane wyłącznie w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt; 5)szkoły wyŝsze, jednostki naukowo-badawcze, policealne szkoły zawodowe i inne jednostki, których działalność statutowa wymaga posiadania produktów leczniczych. 2. Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie gazami medyczni są: 1)osoby fizyczne na podstawie zlecenia lekarskiego; 2) jednostki naukowo-badawcze w ramach prowadzonej działalności statutowej; 3)podmioty, których działalność wymaga posiadania tlenu medycznego, na podstawie odrębnych przepisów. 3. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt (Dz.U Nr 97 poz.891) Na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz i Nr 240, poz. 2052) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które są stosowane u zwierząt, zwane dalej produktami lub lekami, w sytuacji gdy brak jest produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu; 2) wzór recepty na produkty lub leki; 3) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub leki; 4) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania tych produktów lub leków Dopuszcza się wystawianie przez lekarza weterynarii recept na produkty lub leki, jeŝeli nabyte w ten sposób produkty lub leki będą stosowane u zwierząt przez: 1) właściciela zwierzęcia albo 2) wystawiającego receptę lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej. 2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, jeŝeli: 1) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostaną uŝyte przez wystawiającego receptę lekarza weterynarii wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarskoweterynaryjnej; 2) na recepcie wystawiający dokona adnotacji do uŝytku własnego ( ad usum proprium ); 3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie przekracza ich 14-dniowego średniego zuŝycia; 4) zgromadzone produkty lub leki są przechowywane zgodnie z wymaganiami określonymi dla tych produktów i leków; 5) uŝycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w sposób zgodny z przepisami Prawa farmaceutycznego;
5 6) brak jest odpowiedniego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt lub dla innych gatunków zwierząt Wystawienie recepty polega na czytelnym naniesieniu na awersje recepty treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu oraz złoŝeniu własnoręcznego podpisu przez wystawiającego receptę lekarza weterynarii. 2. Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę; poprawki dokonywane na recepcie wymagają dodatkowego odciśnięcia pieczęci i podpisu tej osoby, umieszczonych przy dokonanych poprawkach. 3. Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje niezwiązane z jej przeznaczeniem oraz reklamy Dane umieszczane na wystawianej recepcie, o których mowa w 3 ust. 1, obejmują: 1) firmę lub nazwę, pod jaką działa wystawiający receptę lekarz weterynarii, siedzibę i adres, oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności oraz imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii działającego pod firmą lub nazwą, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres; 2) określenie specjalizacji wystawiającego receptę lekarza weterynarii oraz numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu; 3) firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres; 4) gatunek, płeć oraz rasę zwierzęcia - w przypadku wystawienia recepty dla pojedynczego zwierzęcia; gatunek, płeć, rasę oraz liczbę zwierząt - w przypadku wystawienia recepty dla większej liczby zwierząt; 5) nazwę i ilość produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego - nazwę i ilość surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporządzenia tego leku oraz, w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 6) sposób uŝycia albo adnotację wiadomo, jeŝeli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym składzie środków bardzo silnie działających, silnie działających, odurzających lub psychotropowych; 7) jeŝeli recepta wystawiana jest na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi - okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt, u których zastosowano produkty lub leki, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego; 8) datę wystawienia recepty. 2. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, nanoszone są za pomocą nadruku lub pieczęci. 3. Na awersie recepty za pomocą nadruku nanosi się symbole WET i WET-KARENCJA, które dodatkowo przedstawia się techniką słuŝącą do ich automatycznego odczytu, a w szczególności w postaci jedno-lub dwuwymiarowych kodów kreskowych. 5. Wzór recepty na produkty lub leki określa załącznik do rozporządzenia Recepty na produkty lub leki wystawia się w jednym egzemplarzu, z zastrzeŝeniem ust. 2 oraz 7 ust Recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi, wystawiane są z kopią, która pozostaje u wystawiającego receptę Szczegółowe warunki wystawiania recept na preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz wydawania tych preparatów z aptek określają przepisy o przeciwdziałaniu narkomanii. 2. Wzór recepty, na podstawie której apteki wydają preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określają przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zm. ) oraz art. 67 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym
6 ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660) Zaopatrzenie w druki recept prowadzą hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych. 2. Recepty na produkty lub leki zawierające w swym składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe wydawane są przez oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia lub wskazany przez niego podmiot Lekarz weterynarii, wystawiając receptę na produkty lub leki, moŝe zamieścić polecenie dla apteki: 1) powtórnego wydania - przez zamieszczenie wyrazu powtórzyć, określając równocześnie, ile razy lek ma być powtórnie wydany; 2) wydania poza zwykłą kolejnością przez zamieszczenie wyrazów wydać natychmiast. 2. Nie zamieszcza się polecenia powtórzyć, jeŝeli produkt lub lek zawiera w swym składzie środek odurzający, psychotropowy lub środek bardzo silnie działający. 3. Polecenie wydać natychmiast wolno zamieszczać jedynie wówczas, gdy ze względu na stan chorego zwierzęcia konieczne jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku. 4. Polecenia, o których mowa w ust. 1, mogą być podawane w języku łacińskim Ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leku recepturowego określa się cyframi arabskimi, wagowo, w systemie metrycznym lub wykorzystując jednostki międzynarodowe, z tym Ŝe: 1) ilość surowca płynnego moŝna podawać w kroplach lub mililitrach; 2) ilość surowca będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci leku, moŝna oznaczyć wyrazami ilość odpowiednia, quantum satis albo q.s.. 2. Ilość leku recepturowego sporządzanego w szczególności w postaci proszków, gałek albo czopków określa się cyframi rzymskimi. 11. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty, osoba wydająca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje ją i niezwłocznie powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej właściwego ze względu na połoŝenie apteki Kontrola wystawiania recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcję Weterynaryjną, obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań osób wystawiających recepty, a w szczególności: 1) zgodność danych umieszczonych na receptach z prowadzoną dokumentacją; 2) prawidłowość wystawienia recepty. 2. Kontrola realizacji recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcję Farmaceutyczną, obejmuje badania i ocenę prawidłowości działań osób wydających produkty lub leki, a w szczególności: 1) prawidłowość ilości wydawanych produktów lub leków, w tym równieŝ wielkość wydawanych opakowań; 2) przestrzeganie terminów realizacji recept. 3. Kontrola stosowania produktów lub leków, prowadzona przez Inspekcję Weterynaryjną, obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań lekarza weterynarii uŝywającego nabytych produktów lub leków wyłącznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej, a w szczególności: 1) zasadność stosowania produktów i leków; 2) prawidłowość przechowywania i stosowania produktów lub leków; 3) prawidłowe udokumentowanie stosowania produktów lub leków; 4) prawidłowe ustalenie okresów karencji. 13. Kontrolę, o której mowa w 12, przeprowadza się na podstawie imiennego upowaŝnienia, które zawiera: 1) firmę lub nazwę kontrolowanego, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres; 2) podstawę prawną kontroli; 3) zakres i cel kontroli; 4) imię i nazwisko osoby kontrolującej; 5) datę wystawienia upowaŝnienia;
7 6) datę waŝności upowaŝnienia Kontrolę przeprowadza się w jednostce, której dotyczy postępowanie kontrolne. 2. Kontrola przeprowadzana jest w obecności: 1) kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt albo upowaŝnionego przez niego lekarza weterynarii, jeŝeli dotyczy zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) lekarza weterynarii wystawiającego recepty, jeŝeli dotyczy indywidualnej praktyki lekarsko-weterynaryjnej; 3) kierownika albo upowaŝnionego przez niego farmaceuty, jeŝeli dotyczy apteki. 3. Podczas przeprowadzania kontroli recept udostępnianych przez aptekę osoba wymieniona w ust. 2 pkt 3, za zgodą kierownika apteki, nie musi być obecna Na wniosek osoby kontrolującej z apteki wydaje się recepty. 2. Wydanie recept odbywa się na podstawie pisemnego potwierdzenia przejęcia, wyszczególniającego ilość i rodzaj tych recept, podpisanego przez osobę kontrolującą i kierownika albo upowaŝnionego przez niego farmaceutę Podmiot kontrolowany umoŝliwia sprawny i efektywny przebieg kontroli, a w szczególności: 1) udostępnia do wglądu dokumentację, recepty oraz inne dokumenty związane z wystawianiem, realizacją recept albo stosowaniem produktów lub leków; 2) udziela osobom kontrolującym ustnych lub pisemnych informacji i wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli. 2. Osoba kontrolująca ma prawo sporządzania odpisów i kopii dokumentów w zakresie związanym z ustaleniami kontroli; koszty wykonania odpisów i kopii nie obciąŝają podmiotu kontrolowanego Po przeprowadzeniu kontroli osoba kontrolująca sporządza protokół. 2. Protokół podpisują: 1) osoba kontrolująca; 2) w imieniu podmiotu kontrolowanego - osoba, o której mowa w 14 ust O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej odmowy oraz o złoŝonych wyjaśnieniach dokonuje się wzmianki w protokole. 4. JeŜeli po sporządzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem, zgłoszone zostaną umotywowane zastrzeŝenia odnośnie do faktów powołanych w protokole, osoba kontrolująca jest obowiązana dodatkowo zbadać te fakty i uzupełnić protokół. 5. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach: jeden otrzymuje podmiot kontrolowany, a drugi - kontrolujący. 18. JeŜeli w wyniku kontroli stwierdzono nieprawidłowości w wystawianiu, realizacji recept albo stosowaniu produktów lub leków, kontrolujący wydaje zalecenia pokontrolne, zobowiązując podmiot kontrolowany do złoŝenia w terminie 14 dni informacji o podjętych działaniach dotyczących realizacji lub wdroŝenia zaleceń pokontrolnych. 19. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. (poz. 891) WZÓR RECEPTY Objaśnienia: Recepta ma wymiary nie mniejsze niŝ 98 mm (szerokość) i 203 mm (długość) oraz nie większe niŝ 103 mm (szerokość) i 211 mm (długość). Po przekątnej od lewej dolnej do prawej górnej części blankietu recepty biegnie jasno zielony pasek szerokości 3 mm; druga strona recepty pozostaje pusta. Dane niezbędne do wystawienia recepty, o których mowa w 4 ust. 1 rozporządzenia, umieszcza się na recepcie w następujących miejscach: 1) w miejscu oznaczonym napisem Wystawiający receptę :a) firmę lub nazwę, pod jaką działa wystawiający receptę lekarz weterynarii, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres,
8 b) jeŝeli wystawiający receptę lekarz weterynarii działa pod firmą lub nazwą, to oprócz danych, o których mowa w lit. a, wystawiający receptę podaje równieŝ swoje imię i nazwisko oraz adres, c) określenie specjalizacji wystawiającego receptę lekarza weterynarii oraz numer zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu; 2) w miejscu oznaczonym napisem Posiadacz zwierzęcia - firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię i nazwisko oraz adres; 3) w miejscu oznaczonym napisem Opis zwierzęcia - w przypadku wystawiania recepty dla pojedynczego zwierzęcia - jego gatunek, płeć oraz rasę, a w przypadku wystawiania recepty dla większej liczby zwierząt dodatkowo ich ilość; 4) w miejscu oznaczonym napisem Rp. : a) nazwę i ilość produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego - nazwę i ilość surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporządzenia tego leku oraz, w miarę potrzeby, postać, w jakiej lek ma być wydany; nazwy produktów lub leków podaje się w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) sposób uŝycia albo adnotację wiadomo, jeŝeli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym składzie środków bardzo silnie działających, silnie działających, odurzających lub psychotropowych, c) jeŝeli recepta wystawiana jest na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi - okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt, u których zastosowano produkty lecznicze lub leki recepturowe, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego i daty wystawienia recepty. Odnośniki: 1) symbol wet wykonuje się literami o wysokości 5 mm, skreśla się w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi; 1) symbol wet - karencja wykonuje się literami o wysokości 5 mm, skreśla się w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty nie są przeznaczone do spoŝycia przez ludzi. Uwaga wzór recepty ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt (Dz. U. z 2003 nr 67 poz. 632) Na podstawie art. 69 ust. 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm. ) zarządza się, co następuje: 1.1. W przypadku, gdy nie ma odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt, lekarz weterynarii, w celu ratowania Ŝycia lub zdrowia zwierzęcia, a w szczególności w celu ograniczenia cierpienia zwierzęcia, moŝe zastosować u zwierzęcia lub grupy zwierząt: 1) produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu dla innego gatunku zwierząt albo dla tego samego gatunku, lecz z innym wskazaniem stosowania; 2) produkt leczniczy dopuszczony do obrotu dla ludzi, który nie jest produktem leczniczym weterynaryjnym - gdy brak jest produktu, o którym mowa w pkt ; 3) lek recepturowy - gdy brak jest produktów, o których mowa w pkt 1 i 2.
9 2. Produkty lecznicze, w tym leki recepturowe, o których mowa w ust. 1, stosowane u gatunków zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi mogą zawierać jedynie substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu dla tych gatunków zwierząt Lekarz weterynarii, który zastosuje produkty lecznicze, w tym leki recepturowe, o których mowa w 1 ust. 1, u zwierzęcia, którego tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi, określa kaŝdorazowo okres karencji dla tkanek i produktów pochodzących od tego zwierzęcia. 2. JeŜeli zastosowane produkty lecznicze, w tym leki recepturowe, o których mowa w 1 ust. 1, nie posiadają określonego okresu karencji dla danego gatunku zwierząt, to ustalony okres karencji nie moŝe być krótszy niŝ: 1) 7 dni - w przypadku mleka i jaj; 2) 28 dni - w przypadku tkanek jadalnych pochodzących od ptaków i ssaków; 3) liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i temperatury wody stawu hodowlanego, w którym przebywają leczone ryby w stopniach Celsjusza - w przypadku tkanek ryb. 3. W przypadku zastosowania produktu leczniczego homeopatycznego u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi, jeŝeli zawartość substancji czynnej w tym produkcie leczniczym homeopatycznym jest równa lub niŝsza niŝ 1: , przyjmuje się zerowy okres karencji. 3. W przypadku zastosowania produktu leczniczego, w tym leku recepturowego, o którym mowa w 1 ust. 1, u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spoŝycia przez ludzi, lekarz weterynarii w dokumentacji, o której mowa w art. 20 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, badaniu zwierząt rzeźnych i mięsa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 752, z późn. zm.), zamieszcza następujące informacje: 1) datę badania zwierzęcia; 2) rozpoznanie choroby; 3) dane o właścicielu; 4) opis leczonych zwierząt i ich liczbę; 5) czas trwania leczenia; 6) okres karencji. 4. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 6 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dostępności produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczenia produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii dostępności. DzU nr 220 poz Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: 1. Określa się kryteria zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej produktem, ze względu na bezpieczeństwo stosowania produktu, do następujących kategorii dostępności: 1) do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii; 2) wydawany na podstawie recepty; 3) wydawany bez wystawiania recepty. 2. Produkt zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w 1 pkt 1, jeŝeli: 1) zawiera substancje psychotropowe albo 2) jego zastosowanie moŝe spowodować zagroŝenie, dla zdrowia zwierzęcia, człowieka jako konsumenta Ŝywności pochodzenia zwierzęcego, środowiska lub powodować wystąpienie cięŝkich niepoŝadanych działań, albo 3) moŝe stanowić zagroŝenie dla podajacego produkt leczniczy lek.weterynarii. 3. Produkt zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w 1 pkt 2, jeŝeli: 1) jest lekiem recepturowym albo
10 2) jego zastosowanie wymaga zbadania zwierzęcia przez lek.weterynarii i rozpoznania choroby, albo 3) jest stosowany w lecznictwie weterynaryjnym przez okres krótszy niŝ 5 lat 4. Produkt zalicza się do kategorii dostępności, o której mowa w 1 pkt 3, jeŝeli jego zastosowanie nie wymaga zbadania zwierzęcia przez lekarza weterynarii i rozpoznania choroby oraz jest on bezpieczny dla zwierząt, konsumentów Ŝywności pochodzenia zwierzęcego, środowiska oraz osoby podającej go. 5. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1 z dnia 28 kwietnia 2004 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej Dz.U Na podstawie art. 53 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. Nr 69, poz. 625) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) zakres i sposób prowadzenia przez lekarzy weterynarii dokumentacji lekarskoweterynaryjnej z wykonywanych zabiegów leczniczych i profilaktycznych oraz stosowanych produktów leczniczych; 2) zakres i sposób prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt przez posiadacza zwierząt gospodarskich, a takŝe tryb dokonywania wpisów w tej ewidencji przez lekarzy weterynarii leczących zwierzęta. 2. Lekarz weterynarii prowadzi dokumentację lekarsko-weterynaryjną w postaci odrębnych ksiąŝek leczenia zwierząt dla: 1) zwierząt gospodarskich oraz zwierząt, z których pozyskane tkanki lub produkty są przeznaczone do spoŝycia przez ludzi; 2) zwierząt domowych KsiąŜka leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt 1, składa się z kolejno ponumerowanych, samokopiujących się stron, przy czym kaŝda strona jest podzielona na 4 części. 2. Część I zawiera: 1) nazwę i adres zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres posiadacza zwierzęcia; 3) datę i godzinę przyjęcia zgłoszenia; 4) datę i godzinę wykonania czynności lekarsko-weterynaryjnych; 5) oznaczenie strony ksiąŝki składające się z: numeru kolejnej strony, znaku "/", oznaczenia miesiąca, znaku "/" oraz oznaczenia roku. 3. Część II zawiera: 1) opis leczonego zwierzęcia, w tym gatunek, płeć, identyfikację, wiek, oznakowanie i masę ciała; 2) liczbę leczonych zwierząt; 4) zastosowane produkty lecznicze lub nabyte przez posiadacza zwierzęcia produkty lecznicze weterynaryjne z uwzględnieniem: a) nazwy produktu leczniczego, b) numeru serii produktu leczniczego, c) ilości i dawkowania zastosowanego produktu leczniczego lub nabytego produktu leczniczego weterynaryjnego, d) okresu karencji dla tkanek lub produktów przeznaczonych do spoŝycia przez ludzi pozyskanych od leczonych zwierząt; 5) zabiegi lecznicze lub profilaktyczne, zalecenia lekarskie oraz uwagi. 4. Część III zawiera: 1) potwierdzenie nabycia produktu leczniczego weterynaryjnego przez posiadacza zwierzęcia obejmujące informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 4, oraz okres jego stosowania;
11 2) informacje, o których mowa w ust. 3 - w przypadku gdy nabyty produkt leczniczy weterynaryjny będzie stosowany u zwierząt innych niŝ wymienione w części II. 5. Wpisy w częściach I-III są potwierdzane: 1) podpisem i pieczęcią lekarza weterynarii dokonującego wpisu; 2) podpisem posiadacza zwierzęcia, który jednocześnie oświadcza, Ŝe nabyty produkt leczniczy weterynaryjny zostanie zastosowany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. 6. Część IV zawiera wyniki badań uzupełniających. 4. KsiąŜka leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt 2, zawiera: 1) nazwę i adres zakładu leczniczego dla zwierząt; 2) datę rozpoczęcia i zakończenia dokonywania wpisów w ksiąŝce; 3) imię i nazwisko lub nazwę oraz adres posiadacza zwierzęcia; 4) datę i godzinę wykonania czynności lekarsko-weterynaryjnych; 5) opis leczonego zwierzęcia, w tym gatunek, płeć, rasę, wiek lub datę urodzenia, kolor; 6) informacje o przebiegu wizyty, w tym: a) dane uzyskane z wywiadu lekarskiego, b) wynik badania klinicznego, sekcyjnego i ewentualnych dodatkowych badań diagnostycznych, c) rozpoznanie choroby, d) nazwę, ilość i dawkowanie zastosowanego lub przepisanego na receptę lekarza weterynarii produktu leczniczego, e) zabiegi lecznicze lub profilaktyczne, f) zalecenia lekarskie, g) podpis i pieczęć lekarza weterynarii leczącego zwierzę KsiąŜka leczenia zwierząt jest prowadzona czytelnie, a kolejnych wpisów dokonuje się chronologicznie. 2. Skreślenia i poprawki w ksiąŝce leczenia zwierząt lekarz weterynarii, który ich dokonał, potwierdza podpisem i pieczęcią oraz wpisuje datę wprowadzenia skreślenia i poprawki. 3. KsiąŜka leczenia zwierząt moŝe być prowadzona w formie elektronicznych nośników informacji, jeŝeli jednocześnie sporządza się i przechowuje wydruki komputerowe Lekarz weterynarii po dokonaniu wpisu do ksiąŝki leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt 1, oryginał danej strony ksiąŝki pozostawia posiadaczowi zwierzęcia. 2. Chronologicznie ułoŝone oryginały stron ksiąŝki leczenia zwierząt, o której mowa w 2 pkt 1, tworzą ewidencję leczenia zwierząt prowadzoną przez posiadacza zwierzęcia Lekarz weterynarii przechowuje ksiąŝkę leczenia zwierząt przez 3 lata od daty dokonania w niej ostatniego wpisu. 2. Posiadacz zwierzęcia przechowuje ewidencję leczenia zwierząt przez 3 lata od daty dokonania w niej ostatniego wpisu. 8. Rozporządzenie wchodzi w Ŝycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. 3) 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 2) Rozporządzenie częściowo wdraŝa postanowienia dyrektywy 82/2001/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie kodeksu Wspólnoty dotyczącego weterynaryjnych produktów medycznych (Dz.Urz.WE L 311, z ). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne. 2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 9 października 2003 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz sposobu prowadzenia ksiąŝki leczenia zwierząt (Dz. U. Nr 181, poz. 1774), które traci moc z dniem wejścia w Ŝycie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 93 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. Nr 69, poz. 625).
Dokumentacja leczenia zwierząt i obrotu detalicznego produktami leczniczymi dla zwierząt
Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna Polish National Veterinary Chamber Warszawa, dnia 07.07.2006 r. KRLW/0280/56/06 Okręgowe Izby Lekarsko- Weterynaryjne wszystkie Dokumentacja leczenia zwierząt i obrotu
Nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych.
Opracowanie: Zespół ds. nadzoru farmaceutycznego Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii w Bydgoszczy Nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Aktualizacja na dzień 12. 04.