Source: https://www.gs1pl.org/o-nas/ochrona-zdrowia-i-farmacja/faq-dyrektywa-falszywkowa
Timestamp: 2019-07-20 08:01:56
Legal References Found: art. 6
 art. 7
 art. 8
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 2
 Art. 10
 art. 102

Document Content:
FAQ - dyrektywa fałszywkowa. Ochrona zdrowia - Kody kreskowe - GS1 Polska
FAQ - dyrektywa fałszywkowa
Kliknij w pytanie, a rozwinie się odpowiedź.
Czy kod EAN-13 jest kodem dwuwymiarowym?
Nie. Kod EAN-13 jest kodem liniowym.
Czy nadrukowywane kody będą musiały mieć określoną jakość nadruku kodu? Np. kod nie będzie mógł być gorszy od klasy d, e czy f? Jaka jakość jest rekomendowana w rozporządzeniu delegowanym?
Jakość kodu musi być zgodna z normą ISO 15415:2011 – na podstawie art. 6 ust. 4 rozporządzenia delegowanego.
Czy obecnie stosowane kody EAN-13 mają zniknąć z opakowań po pojawieniu się danych zakodowanych w DataMatrix?
Tak, w odniesieniu do produktów na receptę, które będą musiały być serializowane.
Czy numer GTIN ma być poprzedzony "0" czy "1"?
Numer GTIN musi być poprzedzony nieznaczącym zerem. Zgodnie z zasadami systemu GS1 numery GTIN przechowywane są w systemach teleinformatycznych w formacie 14-cyfrowym.
Czy jest dopuszczalne używanie kodów GTIN przydzielonych firmie/producentowi globalnie (np. w USA) lub w innym kraju? W przypadku kiedy dzielone jest opakowanie z innymi krajami (np. opakowanie wielojęzyczne, na którym będzie jeden kod GTIN z prefiksem dedykowanym i przydzielonym z puli krajowej, np. w Czechach)?
Zgodnie z zasadami Systemu GS1, numer na produkcie powinien pochodzić z puli właściciela marki handlowej. Wszystkie numery zagraniczne (nadane z puli przydzielonej przez inne organizacje krajowe GS1 niż GS1 Polska) są honorowane przez URPL.
Kiedy będzie gotowy system baz danych? Kiedy będzie można rozpocząć raportowanie nr S/N zapakowanych produktów (pytanie od strony producenta). Przy pomocy jakiej aplikacji/platformy będą raportowane wykorzystane kody S/N?
System powinien funkcjonować od 9 lutego 2019 – dzień, od którego stosuje się przepisy rozporządzenia delegowanego. Za jego zlecenie odpowiedzialne będzie National Medicines Verification Organization (NMVO). Proces konstytuowania się podmiotu w Polsce jest w toku.
Czy przypadku małych opakowań dane mogą być drukowane w dwóch miejscach na kartoniku (np. na jednej klapce Lot i EXP, a na drugiej GTIN, S/N i kod 2D)?
Zgodnie z treścią art. 7 ust. 3 rozporządzenia delegowanego - jeżeli rozmiar pakowania na to pozwala, elementy danych czytelne dla konsumenta przylegają do dwuwymiarowego kodu kreskowego zawierającego niepowtarzalny identyfikator.
Czy UI może być drukowany na naklejce umieszczonej na folii (dot. opakowania typu ""wallet"" portfelik opakowany w folię)?
Tak, pod warunkiem, że zachowana będzie jakość kodu kreskowego.
Czy będzie obowiązek kodowania innych danych lub zamieszczania informacji o cenie na opakowaniu?
Nie ma takiego obowiązku w związku z dyrektywą fałszywkową. Natomiast mogą istnieć krajowe wymogi w zakresie nanoszenia informacji o cenie w postaci czytelnej wzrokowo na opakowaniu produktu leczniczego. Ponadto, zgodnie z art. 8 rozporządzenia delegowanego, producenci mogą uwzględnić informacje inne niż niepowtarzalny identyfikator w dwuwymiarowym kodzie kreskowym zawierającym niepowtarzalny identyfikator, jeżeli na to zezwala właściwy organ zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE.
Czy wytwórca będzie samodzielnie tworzył strukturę S/N czy będzie to odgórnie nadany algorytm tworzenia unikalnych identyfikatorów?
Tak, według algorytmów wymienionych w rozporządzeniu delegowanym – art. 4 i 5 rozporządzenia delegowanego.
A co z kodami krajowymi? Np. produkt ortopedyczny jest zarejestrowany w Hiszpanii jako CN 153340.1 i tam wymagają, żeby umieścić go w postaci EAN13 jako 80000153340. Wtedy musiałyby znaleźć się na opakowaniu 2 różne kody EAN - co może być mylące.
Zgodnie z zasadami Systemu GS1 na produkcie (niezależnie od branży) powinien znajdować się jeden numer GTIN. Jeśli regulacje krajowe wymagają określonego podejścia w zakresie identyfikacji, mają one priorytet w stosunku do standardów GS1.
W takiej sytuacji, produkt dedykowany na rynek hiszpański będzie miał inny numer niż produkt dedykowany na inne rynki.
Dlaczego używamy terminu numer partii podczas, gdy w prawie i w praktyce jest numer serii?
Zgodnie z treścią art. 4 lit. b (iv) niepowtarzalny identyfikator składa się m.in. z numeru partii. Dodatkowo, rozporządzenie delegowane w art. 4 lit. b (ii) posługuje się sformułowaniem numer seryjny.
Czy kod EAN-13 będzie umieszczany na opakowaniach Rx?
Nie. Zgodnie z wymogami rozporządzenia delegowanego będzie to kod GS1 DataMatrix.
Czy nr partii będzie dla leków i części produktów medycznych np. płynnych, a dla implantów już numer seryjny?
Wyroby medyczne są przedmiotem odrębnych regulacji, a rozporządzenie delegowane dotyczy wyłącznie produktów leczniczych – art. 2 formułujący zakres zastosowania.
Czy apteki będą przygotowane na stosowanie kodów 2D?
Apteki muszą być przygotowane na odczyt kodów 2D.
Jakie jest odniesienie kodu refundacyjnego do kodu GTIN?
Kod kreskowy EAN UCC (Kody EAN, o których mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne stanowią element światowego systemu GS1 – wcześniej znanego pod nazwą EAN. UCC – dzisiaj numery GTIN prezentowane w postaci kodów EAN - 13) jest podstawą do stwierdzenia, czy mamy do czynienia z lekiem refundowanym. Art. 10 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych stanowi: Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:(...) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Ponadto, jak wynika z treści art. 102 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych: Do zakresu działania Prezesa Funduszu w szczególności należy podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji i ilości zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN.
Jak będzie w przypadku kodów dzielonych, tzn. jeśli będą ulotki obowiązujące w dwóch krajach?
Każda sytuacja powinna być rozpatrywana indywidualnie. Do czasu wprowadzenia przez poszczególne kraje europejskie zapisów rozporządzenia delegowanego do krajowych aktów prawnych nie ma możliwości, aby jednoznacznie określić wszystkie scenariusze postępowania. Ponadto, ważną rolę będzie również odgrywał procedura rejestracji produktów leczniczych (centralna, krajowa, itp.).