Source: https://www.rpo.gov.pl/pl/postepowania-strategiczne-rpo/refundacja-lek%C3%B3w-na-choroby-rzadkie
Timestamp: 2019-11-19 15:35:11
Legal References Found: in dubio
 art. 39
 art. 68
 art. 68
 art. 68
in dubio

Document Content:
refundacja, import docelowy, choroby rzadkie, dopuszczenie leku do obrotu, in dubio pro vitae humana
Małoletni Paweł reprezentowany przez matkę złożył wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku na dystrofię mięśniową. Minister Zdrowia odmówił refundacji leku wskazując, że tryb przewidziany w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych jest właściwy wyłącznie dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. WSA w Warszawie uchylił decyzje administracyjne. Wskazał, ze należy odwołać się do art. 68 ust. 1 Konstytucji oraz zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej wynikającej art. 68 ust. 2 Konstytucji. System refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, ale dostępność rzeczywistą. Od powyższego wyroku skargę kasacyjną wniósł Minister Zdrowia.
NSA wyrokiem z dnia 6 października 2016 r. (sygn. II GSK 2765/16) oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia i orzekł, że organy i sądy nie mogą ignorować Konstytucji; art. 68 Konstytucji nakazuje tak rozumieć ustawę refundacyjną, aby możliwa była refundacja leków dopuszczonych do obrotu a niedostępnych w Polsce.
Sprawa dotyczy możliwości refundacji leków ratujących życie i zdrowie które są niedostępne w Polsce, ale zostały dopuszczone do obrotu. Zdaniem RPO prokonstytucyjna wykładnia przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i zastosowanie domniemania in dubio pro vitae humana na to zezwala. Wyrok istotny jest dla wszystkich chorych na rzadkie choroby.
Wskazanie spraw refundacyjnych przez adwokata.
V.7013.63.2016
6 października NSA oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia i (w uzasadnieniu ustnym) stwierdził, że organy administracji dokonując interpretacji przepisów powinny posługiwać się wykładnią prokonstytucyjną. Taka wykładnia przepisów ustawy o refundacji pozwoli na refundację leku dla chorego chłopca.
Pacjent, do którego sprawy przed NSA przyłączył się RPO, to dziecko, które choruje na wrodzoną dystrofię mięśniową.
Refundacja leków na choroby rzadkie 2 - argumenty prawne RPO.pdf