Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52018DC0651&from=NL
Timestamp: 2019-10-16 12:27:41
Legal References Found: art. 20
 art. 7
 art. 8
 art. 17
 art. 7
 art. 7
 Art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 8
 art. 8
 art. 9
 art. 9
 art. 9
 art. 4
 art. 4
 art. 4
 art. 20
 art. 15
 art. 17
 art. 11
 art. 11
 art. 12
 art. 17
 art. 16

Art. 7
 art. 9

Art. 4
 art. 5
 art. 6

Art. 4
 art. 4
 art. 5
 art. 7
 art. 9

Art. 4
 art. 8

Art. 8

Art. 7
 art. 4
 art. 11

Art. 10

Art. 12
 art. 12

Document Content:
Bruksela, dnia 21.9.2018
dotyczące funkcjonowania dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej
Celem ogólnym dyrektywy 2011/24/UE 1 (zwanej dalej „dyrektywą”) w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej jest ułatwienie dostępu do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości w innym państwie członkowskim. W tym celu pacjentom zwraca się koszty opieki zdrowotnej zgodnie z zasadami określonymi przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej i skodyfikowanymi przez dyrektywę. Jednocześnie państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za zapewnianie odpowiedniej opieki zdrowotnej na swoim terytorium. Ponadto w dyrektywie promuje się współpracę transgraniczną państw członkowskich w dziedzinie opieki zdrowotnej na rzecz obywateli UE w zakresie recept, cyfrowych narzędzi z zakresu opieki zdrowotnej (e-zdrowia), chorób rzadkich i ocen technologii medycznych. Dyrektywa ma zastosowanie do transgranicznej opieki zdrowotnej, nie naruszając ram zapewnionych rozporządzeniami w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego 2 .
Państwa członkowskie miały dokonać transpozycji tej dyrektywy do dnia 25 października 2013 r.
Zgodnie z obowiązkiem nałożonym w art. 20 ust. 1 dyrektywy Komisja „sporządza sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszej dyrektywy oraz przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu i Radzie” do dnia 25 października 2015 r. 3 , a następnie co trzy lata. Sprawozdanie ma zawierać w szczególności informacje dotyczące przepływów pacjentów, wymiaru finansowego mobilności pacjentów, wykonywania art. 7 ust. 9 i art. 8 oraz funkcjonowania europejskich sieci referencyjnych i krajowych punktów kontaktowych. Niniejsze sprawozdanie zawiera także rozdział poświęcony wykorzystaniu przekazanych uprawnień zgodnie z art. 17 ust. 1 dyrektywy.
1.Stan transpozycji
1.1.Kontrola kompletności
Przed upłynięciem terminu transpozycji (tj. przed dniem 25 października 2013 r.) przedstawiciele Komisji odbyli wizyty we wszystkich państwach członkowskich, aby omówić niezbędne środki transpozycji i zapewnić pomoc, jeżeli była ona wymagana. Dodatkowo transpozycję dyrektywy omówiono z państwami członkowskimi w ramach komitetów, którym przewodniczyła Komisja 4 .
Po upłynięciu terminu transpozycji Komisja wszczęła 26 postępowań w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego dotyczących późnego lub niekompletnego powiadomienia o środkach transpozycji. W wyniku tego procesu wszystkie państwa członkowskie ostatecznie zgłosiły swoje środki transpozycji.
1.2.Kontrola zgodności
1.2.1.Systematyczne kontrole środków transpozycji państw członkowskich
Drugi etap oceny zgodności rozpoczął się natychmiast po zgłoszeniu środków krajowych. Na tym etapie Komisja oceniała, czy wszystkie akty prawne i inne zgłoszone środki są zgodne z dyrektywą 5 . Komisji zgłoszono ponad pięćset krajowych środków służących transpozycji. Duża liczba przepisów krajowych, których ta kwestia dotyczy, wynika po części z faktu, że w dyrektywie uregulowano szereg kwestii podlegających zarządzaniu na różnych poziomach regionalnych/administracyjnych i uwzględnionych w odrębnych aktach prawnych państw członkowskich, takich jak np.: mechanizmy zwrotu kosztów 6 , kanały informacyjne (krajowe punkty kontaktowe, świadczeniodawcy) 7 , prawa i uprawnienia pacjentów 8 , odpowiedzialność zawodowa 9 .
Komisja wskazała cztery obszary priorytetowe na potrzeby oceny zgodności, co do których istnieje największe prawdopodobieństwo, że będą stanowiły bariery dla pacjentów, jeżeli nie zostaną podjęte żadne działania w ich sprawie: systemy zwrotu kosztów, korzystanie z uprzedniej zgody, wymogi administracyjne i pobieranie opłat od pacjentów przyjeżdżających. W wyniku systematycznej oceny wszystkich zgłoszonych środków Komisja z własnej inicjatywy wszczęła 11 postępowań, zbierając informacje w celu przeprowadzenia właściwej oceny zgodności, a w kolejce czekają następne.
a) Systemy zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej
Zgodnie z art. 7 ust. 4 dyrektywy koszty transgranicznej opieki zdrowotnej są zwracane lub płacone przez państwo członkowskie ubezpieczenia do poziomu, na którym koszty byłyby pokryte przez państwo członkowskie ubezpieczenia, gdyby ta sama opieka zdrowotna była świadczona na jego terytorium i w takiej wysokości, aby nie przekroczyć rzeczywistego kosztu otrzymanej opieki zdrowotnej. W art. 7 ust. 9 zezwolono państwom członkowskim na ograniczenie stosowania przepisów dotyczących zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej na podstawie nadrzędnych względów podyktowanych interesem ogólnym. Art. 7 ust. 11 stanowi, że takie ograniczenia muszą być niezbędne i proporcjonalne i nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani nieuzasadnionej przeszkody w swobodnym przepływie. Ponadto wymaga się od państw członkowskich, aby powiadamiały Komisję o wszelkich decyzjach o wprowadzeniu ograniczeń na podstawie art. 7 ust. 9.
Chociaż Komisja nie otrzymała żadnych konkretnych powiadomień na podstawie art. 7 ust. 9, pewne środki transpozycji można by zakwestionować jako ograniczające poziom zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej. Odnosi się to do państw członkowskich, które przyznają zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej na podstawie niższych poziomów zwrotu kosztów, które mają zastosowanie w przypadku opieki zdrowotnej świadczonej przez prywatnych lub niezwiązanych kontraktem świadczeniodawców na ich terytorium, w porównaniu z poziomem zwrotu kosztów w systemie publicznej opieki zdrowotnej lub u świadczeniodawców związanych kontraktem. Trzy państwa członkowskie stosują – w różnych warunkach i w różnym zakresie – wspomniany niższy poziom zwrotu kosztów jako punkt odniesienia dla zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej na podstawie dyrektywy.
Komisja rozważa metodę postępowania w tych przypadkach, w szczególności w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości 10 .
b) Uprzednia zgoda
W dyrektywie (art. 8 ust. 2) wprowadzono możliwość zwrotu przez państwa członkowskie kosztów opieki zdrowotnej otrzymanej w innym państwie członkowskim i wymagającej uprzedniej zgody. W żadnym przypadku nie przewiduje się nadużywania tej możliwości, ponieważ sytuację taką uznano by za ograniczenie swobodnego przepływu usług 11 .
Obecnie sześć państw członkowskich i Norwegia 12 nie mają systemu uprzedniej zgody w jakiejkolwiek postaci 13 , dając pacjentom wolność wyboru i zmniejszając obciążenie administracyjne.
Jak wskazano w motywie 44 dyrektywy – i zgodnie ze stałym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości – państwa członkowskie mogą dokonać zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej wymagającej uprzedniej zgody, kiedy jest to zarówno konieczne, jak i uzasadnione 14 ; taki schemat musi również opierać się na obiektywnych i niedyskryminujących kryteriach 15 . Znalazło to również odzwierciedlenie w art. 8 ust. 2 lit. a) dyrektywy, w którym zezwolono państwom członkowskim na korzystanie z systemu udzielania uprzedniej zgody w szczególności w odniesieniu do opieki zdrowotnej, która podlega wymogom planowania, jeżeli obejmuje pobyt w szpitalu przez noc lub jeżeli występuje konieczność użycia wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury medycznej lub aparatury medycznej. W praktyce podstawę funkcjonowania systemów udzielania uprzedniej zgody niemal całkowicie stanowi przedmiotowy art. 8 ust. 2 lit. a), a zatem niniejsze sprawozdanie koncentruje się na tym przepisie 16 .
Każdy system udzielania uprzedniej zgody jest ograniczony do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do celu, jaki ma zostać osiągnięty, i nie może stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani nieuzasadnionej przeszkody w swobodnym przepływie pacjentów 17 .
Obawy Komisji w tej kwestii dotyczą tego, że brak pewności prawa i przejrzystości w odniesieniu do tego, które świadczenia opieki zdrowotnej wymagają udzielania uprzedniej zgody i spełniają kryteria jej udzielenia, nie powinien mieć wpływu na systemy udzielania uprzedniej zgody. Aby zapewnić większą przejrzystość, rozpoczęto liczne ustrukturyzowane dialogi z państwami członkowskimi w związku z wykazami świadczeń opieki zdrowotnej wymagających uprzedniej zgody. Niektóre wykazy uznano za zbyt obszerne; pojawiły się również obawy w związku z wymogiem uzyskania uprzedniej zgody w przypadku każdego rodzaju zagranicznej opieki zdrowotnej, w ramach której dany pacjent odbywa więcej niż jedną wizytę u specjalisty rocznie. Dzięki tym dialogom zapewniono dobry proaktywny mechanizm mający na celu osiąganie pozytywnych efektów u pacjentów.
Jeżeli uzyskanie uprzedniej zgody uznaje się za konieczne, należy publicznie udostępnić szczegółowy i wystarczająco zdefiniowany krótki wykaz świadczeń opieki zdrowotnej.
c) Procedury administracyjne odnoszące się do transgranicznej opieki zdrowotnej
W art. 9 ust. 1 dyrektywy wymaga się od państw członkowskich zapewnienia, aby procedury administracyjne dotyczące transgranicznego zwrotu kosztów były oparte na obiektywnych i, niedyskryminujących kryteriach, które są konieczne i proporcjonalne do celu, jaki ma zostać osiągnięty.
„Społeczności pacjentów wciąż mają bardzo mało doświadczenia w dziedzinie transgranicznej opieki zdrowotnej” ( Europejskie Forum Pacjentów – październik 2016 r.).
W niektórych państwach członkowskich wymaga się od pacjentów dostarczenia poświadczonego tłumaczenia swojej dokumentacji medycznej w celu uzyskania zwrotu kosztów. W rzeczywistości tłumaczenia przysięgłe mogą stanowić nieproporcjonalną przeszkodę dla swobodnego przepływu usług, przykładowo w kilku państwach koszty tłumaczenia mogą być wyższe niż wysokość zwrotu kosztów za usługę ambulatoryjną.
Jedno państwo członkowskie wprowadziło nadmierny próg minimalny (wynoszący 15 EUR) zwrotu kosztów, który mniej więcej odpowiadał średniemu poziomowi taryf zwrotu kosztów opieki ambulatoryjnej w tym państwie członkowskim.
Inne państwo członkowskie wymagało uzyskania od zagranicznego krajowego punktu kontaktowego świadectwa poświadczającego, że opieka zdrowotna, która ma być świadczona na jego terytorium, będzie zgodna z istniejącymi niezbędnymi standardami bezpieczeństwa i jakości. Dodatkowo w celu uzyskania uprzedniej zgody wymaga się, aby świadczeniodawca pisemnie potwierdził swoją dostępność w zakresie udzielenia wnioskowanego świadczenia opieki zdrowotnej w okresie wskazanym przez wnioskodawcę.
Po dyskusjach z państwami członkowskimi w sprawie proporcjonalności i konieczności wszystkich wymogów, o których mowa powyżej, wymogi te zniesiono w interesie pacjentów.
Niektóre państwa członkowskie wprowadziły systemy uprzedniego powiadamiania, w których pacjent otrzymuje pisemne potwierdzenie szacunkowej kwoty podlegającej zwrotowi, jak określono w art. 9 ust. 5 dyrektywy. Nawet jeżeli państwa członkowskie nie stosują takiego mechanizmu uprzedniego powiadamiania, w art. 9 ust. 5 wymaga się od nich, aby zwracały pacjentom koszty bez zbędnej zwłoki. Możliwość uprzedniego powiadamiania jest mechanizmem wartym zastosowania na szerszą skalę, wspierającym państwa członkowskie w wypełnianiu ich obowiązków.
d) Opłaty dla pacjentów z innych państw członkowskich
W art. 4 ust. 3 wymaga się od państw członkowskich, aby przestrzegały zasady niedyskryminacji w odniesieniu do pacjentów z innych państw członkowskich. W ustępie tym stwierdzono również, że w określonych okolicznościach państwa członkowskie mogą przyjąć środki dotyczące dostępu do leczenia; środki takie muszą być jednak uzasadnione, proporcjonalne i konieczne; środki te muszą zostać także podane do publicznej wiadomości z wyprzedzeniem.
Państwa członkowskie mogą określić opłaty za świadczenie opieki zdrowotnej na swoim terytorium. W art. 4 ust. 4 wymaga się jednak od państw członkowskich zapewniania, aby świadczeniodawcy stosowali na swoim terytorium wobec pacjentów z innych państw członkowskich tę samą skalę opłat za opiekę zdrowotną, która jest stosowana wobec pacjentów krajowych w porównywalnej sytuacji zdrowotnej. W art. 4 ust. 4 na świadczeniodawców nałożono obowiązek pobierania opłaty skalkulowanej zgodnie z obiektywnymi, niedyskryminacyjnymi kryteriami, jeżeli nie istnieje porównywalna cena dla pacjentów krajowych. Po ustaleniu opłat i taryf muszą być one stosowane jednakowo w odniesieniu do obywateli danego państwa i osób niebędących jego obywatelami. Poza systemami publicznymi Komisja nie wskazała żadnych problemów w zakresie wdrażania, a państwa członkowskie nie zdecydowały się wprowadzić środków dotyczących dostępu dla pacjentów przyjeżdżających.
W okresie transpozycji państwa członkowskie przedstawiły pewne argumenty mówiące o tym, że istniejące taryfy publiczne nie zawierają ceny porównywalnej, ponieważ ważne elementy, na przykład pochodzące z podatków ogólnych (np. koszty inwestycji kapitałowych), nie znajdują się w taryfie publicznej, w której nie uwzględniono pełnego zwrotu kosztów. W związku z tym państwa członkowskie mogą wyznaczyć porównywalną, opartą na kosztach cenę rzeczywistego kosztu usługi zdrowotnej – należy dokonać tego na podstawie obiektywnej i niedyskryminującej metodyki, w której w odniesieniu do konkretnej interwencji nie dokonuje się rozróżnienia pod względem finansowym między pacjentami „krajowymi” objętymi lokalnymi systemami publicznej opieki zdrowotnej a pacjentami „transgranicznymi”. Należy jednak pamiętać, że ustanowienie systemu cen opartego na kosztach może mieć również konsekwencje w odniesieniu do obowiązków państw członkowskich związanych ze zwrotami kosztów 18 pacjentom wyjeżdżającym.
1.3.Inne kwestie
Co ciekawe, w czasie kontroli kompletności okazało się, że w kilku państwach członkowskich pojawiły się problemy w kwestii wymogu ubezpieczenia w zakresie odpowiedzialności zawodowej 19 . Nawet jeżeli świadczeniodawcy mają faktycznie ubezpieczenia w zakresie odpowiedzialności, w praktyce często brakuje prawodawstwa zobowiązującego do stosowania takich systemów. Ponadto niektóre państwa członkowskie napotkały również trudności w zakresie wdrażania zasady zapewniającej pacjentom większy wybór świadczeniodawców w innym państwie członkowskim, niezależnie od tego, czy mają umowę w ramach ustawowego systemu opieki zdrowotnej w tym państwie członkowskim.
Komisja kontynuuje intensywne rozmowy z państwami członkowskimi w celu osiągnięcia najlepszej możliwej transpozycji dyrektywy. Potwierdzono, że ustrukturyzowane spotkania dwustronne z państwami członkowskimi dają możliwość wyjaśnienia pozostałych obaw i znalezienia akceptowalnych rozwiązań korzystnych dla obywateli UE. W przypadku znacznej większości kwestii dotyczących zgodności przeanalizowanych wspólnie z państwami członkowskimi udało się osiągnąć wspólne porozumienie.
Dobre wyniki tych prac wymagających intensywnego wykorzystania zasobów doprowadziły do zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla obywateli korzystających z transgranicznej opieki zdrowotnej, do uproszczenia systemów uprzedniej zgody i ułatwienia procedur egzekwowania podstawowych praw pacjentów, które zagwarantowano w dyrektywie.
Na dzień 1 czerwca 2018 r. etap kontroli kompletności jest zakończony, ponieważ zamknięto wszystkie postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego związane z tym etapem, kontrole zgodności i ustrukturyzowane dialogi są w toku, a jedno postępowanie w tej sprawie jest otwarte.
2.Dane dotyczące mobilności pacjentów
Zgodnie z art. 20 dyrektywy państwa członkowskie składają coroczne sprawozdania dotyczące mobilności pacjentów na podstawie dyrektywy 2011/24/UE. Sprawozdania te dotyczą świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeń wymagających uzyskania uprzedniej zgody, wniosków o udzielenie informacji na temat opieki zdrowotnej, zapewnionej opieki zdrowotnej, dokonanych zwrotów kosztów i powodów zwrócenia lub niezwrócenia kosztów opieki zdrowotnej.
Niniejsze sprawozdanie zawiera szczegółowy przegląd danych otrzymanych w latach 2015, 2016 i 2017. Należy zauważyć, że omówione poniżej dane mogą obejmować także pewne przypadki opieki zdrowotnej, której koszty zwrócono na podstawie rozporządzeń w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego 20 . Wynika to z faktu, że nie wszystkie państwa członkowskie są w stanie zachować ścisły podział między danymi dotyczącymi zwrotu kosztów opieki zdrowotnej na podstawie dyrektywy 2011/24/UE a danymi dotyczącymi zwrotu kosztów opieki zdrowotnej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 883/2004 lub umów transgranicznych.
Przedstawione poniżej dane obejmują sprawozdania w sprawie mobilności z trzech lat (2015–2017), lecz liczba państw w każdym roku nie jest jednakowa. W 2015 r. dane otrzymano od 23 państw członkowskich i Norwegii; w 2016 r. od wszystkich 28 państw członkowskich oraz Norwegii i Islandii; a w 2017 r. od 26 państw członkowskich. Należy zauważyć, że z uwagi na fakt, iż nie wszystkie państwa członkowskie były w stanie dostarczyć informacje na każdy temat w każdym roku, podstawowe liczby w sprawozdaniach nie są identyczne w przypadku każdego tematu.
2.1.Mobilność pacjentów posiadających uprzednią zgodę
Jak stwierdzono wcześniej (zob. rozdział 1.2.1 lit. b)), w dyrektywie pod pewnymi warunkami pozwolono państwom członkowskim na ustanowienie systemu udzielania uprzedniej zgody. Zagregowane dane zgłoszone przez państwa członkowskie i dotyczące liczby wniosków o udzielenie uprzedniej zgody w latach 2015, 2016 i 2017 pokazują, że – ogólnie rzecz biorąc – takich wniosków jest niewiele. Od 2015 r. ma jednak miejsce stały wzrost, przy czym ponad dwukrotnie więcej wniosków o udzielenie uprzedniej zgody złożono i rozpatrzono pozytywnie w państwach członkowskich w 2017 r. w porównaniu z 2015 r. 21
W oparciu o zgłoszone na podstawie rozporządzeń dane dotyczące planowanej opieki transgranicznej w 2015 r. można stwierdzić, że państwa członkowskie wydały około 55 000 zezwoleń 22 na zaplanowane leczenie za granicą. Jeżeli liczbę tę porówna się ze zgłoszoną liczbą uprzednich zgód na opiekę transgraniczną, o które wnioskowano na podstawie dyrektywy w 2016 r. (ten ostatni jest najbardziej porównywalnym rokiem), można oszacować, że leczenie transgraniczne, na które uzyskano uprzednią zgodę na podstawie dyrektywy, wynosi około 6 % przypadków leczenia w innym państwie członkowskim, na które wydano zgodę. Tę szacowaną liczbę należy jednak interpretować z pewną dozą ostrożności, ponieważ – jak zauważono powyżej – nie wszystkie państwa członkowskie są w stanie w pełni oddzielić wnioski, które złożono na podstawie dyrektywy, od wniosków złożonych na podstawie rozporządzeń.
Wykres 1: Wnioski o udzielenie uprzedniej zgody i uprzednie zgody
2.2.Mobilność pacjentów niewymagająca uzyskania uprzedniej zgody
We wszystkich trzech latach całkowita liczba takich wniosków o zwrot kosztów była stosunkowo niewielka jako część całkowitej opieki nad pacjentami, lecz utrzymuje się na bardzo stabilnym poziomie. W 2015 r. w 19 państwach członkowskich oraz Norwegii pozytywnie rozpatrzono łącznie 180 704 wnioski; w 2016 r. w 22 państwach członkowskich pozytywnie rozpatrzono 209 568 wniosków; a w 2017 r. w 20 państwach członkowskich pozytywnie rozpatrzono łącznie 194 292 wnioski. Po dostosowaniu do liczby państw zgłaszających dane można zauważyć, że przez te trzy lata okresu sprawozdawczego nie nastąpił znaczący wzrost ani spadek w zakresie korzystania przez obywateli UE z praw przyznanych im na podstawie dyrektywy.
W przypadku rozporządzenia (WE) nr 883/2004 państwa członkowskie zwracają koszt nieplanowanej transgranicznej opieki zdrowotnej najczęściej po otrzymaniu wniosku od państwa członkowskiego leczenia. W 2015 r. państwa członkowskie złożyły około 2 mln takich wniosków, podczas gdy w tym samym roku zwrot kosztów leczenia transgranicznego niewymagającego uzyskania uprzedniej zgody na podstawie dyrektywy miał miejsce w nieco ponad 180 000 przypadków. W związku z tym wydawałoby się, że możliwości zaoferowane w rozporządzeniu (WE) nr 883/2004 na podstawie europejskiej karty ubezpieczenia zdrowotnego są wykorzystywane w większym stopniu niż te istniejące na podstawie dyrektywy. Jest to zrozumiałe z uwagi na fakt, że w wielu przypadkach poziom zwrotu kosztów na podstawie rozporządzeń będzie wyższy 23 niż na podstawie dyrektywy, a od państw członkowskich wymaga się, aby zapewniały obywatelom porady dotyczące najodpowiedniejszego sposobu zgłoszenia roszczenia.
Wykres 2: Wnioski o zwrot kosztów bez uzyskania uprzedniej zgody
2.3.Konsekwencje finansowe mobilności pacjentów
Jeżeli chodzi o wymiar finansowy mobilności pacjentów, rok 2016 (w odniesieniu do którego istnieją najbardziej kompletne dane) można uznać za przykład poziomu zwrotów kosztów dokonanych za opiekę na podstawie dyrektywy. Z odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie wynika, że łącznie we wszystkich państwach członkowskich UE w 2016 r. wydano około 65 000 000 EUR na opiekę wymagającą lub niewymagającą przyznania uprzedniej zgody. Zważywszy na fakt, że w sprawozdaniu OECD za 2017 r. pt. „Health at a Glance” [„Ogólne informacje na temat zdrowia”] 24 oszacowano, iż w państwach UE na opiekę zdrowotną wydaje się średnio 10 % PKB oraz że Eurostat 25 ogłosił, iż w 2017 r. PKB UE wyniosło 15,3 bln EUR, a zatem można oszacować, że poniesione w całej UE wydatki na transgraniczną opiekę zdrowotną zapewnioną na podstawie dyrektywy wyniosły 0,004 % budżetu rocznego całej UE przeznaczonego na opiekę zdrowotną. Dane te są oczywiście bardzo schematyczne, lecz jeżeli zinterpretuje się je wraz z danymi dotyczącymi kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej świadczonej na podstawie rozporządzeń (które wyniosły około 0,1 %), jasne jest, że znaczna większość budżetów na opiekę zdrowotną wydawana jest w poszczególnych państwach. Ze względu na to, że na przestrzeni lat liczby te były umiarkowane i stabilne, wpływ na krajowe budżety na opiekę zdrowotną wynikający z tego, że pacjenci chcą mieć dostęp do transgranicznej opieki zdrowotnej, wydaje się marginalny. Dotyczy to wszystkich państw, niezależnie od wprowadzenia przez nie uprzedniej zgody.
2.4.Kierunki mobilności pacjentów
Jeżeli chodzi o przepływy pacjentów podróżujących w celu otrzymania opieki zdrowotnej po uzyskaniu uprzedniej zgody, największym przepływem był ten z Francji do Hiszpanii. W przypadku gdy uprzednia zgoda nie była wymagana, największym przepływem był ten z Francji do Niemiec. Te określone wcześniej schematy nie zmieniły się znacząco w latach 2015–2017.
Na mapie przepływów 1 w załączniku B przedstawiono zagregowane przepływy z lat 2015, 2016 i 2017 związane z leczeniem, na które wymagana jest uprzednia zgoda 26 . Z map przepływów, jak również z surowych danych wyraźnie wynika, że większość pacjentów podróżuje z Francji do innych państw, przy czym największe przepływy odbywają się z Francji do Hiszpanii i do Niemiec. W latach 2015 i 2017, kiedy Francja nie była w stanie dostarczyć danych dotyczących mobilności pacjentów posiadających uprzednią zgodę, najpowszechniejsze przypadki tej mobilności obejmowały przepływy z Luksemburga do Niemiec oraz z Irlandii do Zjednoczonego Królestwa.
Na mapie przepływów 2 w załączniku B przedstawiono zagregowane przepływy z lat 2015, 2016 i 2017 związane z leczeniem, na które nie jest wymagana uprzednia zgoda. W tym przypadku także wyraźnie widać, że najwięcej podróżujących pacjentów było we Francji, a trzema państwami najczęściej zapewniającymi opiekę zdrowotną we wszystkich trzech latach były Hiszpania, Portugalia i Belgia. Po pacjentach podróżujących z Francji na kolejnych miejscach pod względem częstotliwości występowania mobilności pacjentów znaleźli się pacjenci podróżujący z Danii do Niemiec, a po nich ci z Polski do Republiki Czeskiej i z Norwegii do Hiszpanii. Warto zauważyć, że dodatkowe dane przekazane przez Danię wskazują, że większość pacjentów z tego państwa podróżuje w celu otrzymania opieki stomatologicznej.
Z danych dotyczących kierunków przepływu pacjentów – niezależnie od tego, czy mobilność ta wiąże się z uprzednią zgodą, czy też nie – wyłaniają się dwie znaczące tendencje. Pierwsza polega na tym, że przez ostatnie trzy lata większa część mobilności pacjentów dotyczyła sąsiadujących ze sobą państw. Sugerowałoby to, że – ogólnie rzecz biorąc – pacjenci wolą w miarę możliwości otrzymywać opiekę zdrowotną w pobliżu swojego miejsca zamieszkania oraz że jeżeli decydują się na podróż, preferują państwa sąsiadujące. Drugą tendencję widać na ogólnym schemacie wyłaniającym się z map przepływów z załącznika. Podczas gdy około połowę przypadków mobilności pacjentów stanowi przemieszczanie się z Francji do państw z nią sąsiadujących, na drugą połowę przepływów składają się niewielkie liczby pacjentów podróżujących po całej UE w celu otrzymania opieki – zarówno do państw sąsiadujących, jak i tych leżących dalej. Wskazywałoby to na fakt, że – chociaż 50 % mobilności pacjentów może wynikać z kwestii bliskości, a także ewentualnie współpracy między klinikami w regionach przygranicznych – bardzo duża część przypadków mobilności może również odzwierciedlać fakt, że pacjenci chcą otrzymać opiekę zdrowotną w wybranym przez siebie miejscu. Taki wybór może wynikać z pragnienia powrotu do „domu” – do państwa urodzenia – w celu otrzymania opieki zdrowotnej lub pragnienia sprowadzenia członka rodziny w pobliże miejsca, w którym ktoś z rodziny może się tym członkiem opiekować, lub pragnienia otrzymania wiedzy specjalistycznej niedostępnej w kraju zamieszkania.
3.Informowanie pacjentów
Ważne jest, aby informacje o transgranicznej opiece zdrowotnej były łatwo dostępne dla pacjentów i rodzin, którzy ich potrzebują lub chcą je uzyskać. Krajowe punkty kontaktowe (KPK) mają pod tym względem do odegrania kluczową rolę, przekazując obywatelom informacje na żądanie i – ogólnie rzecz biorąc – zwiększając świadomość w zakresie praw pacjentów i odpowiadając na zapotrzebowanie w zakresie informacji.
3.1.Dane państw członkowskich dotyczące wniosków o udzielenie informacji otrzymanych przez krajowe punkty kontaktowe
W 2017 r. otrzymano łącznie 74 589 zapytań w 22 państwach członkowskich i Norwegii, co wskazuje na fakt, że zakres korzystania z KPK jest bardzo podobny do tego, który stwierdzono w odniesieniu do 2016 r., kiedy to liczba zapytań wyniosła łącznie 69 723 w 28 państwach członkowskich i Norwegii, oraz w 2015 r., kiedy w 19 państwach członkowskich otrzymano 59 558 wniosków.
Biorąc pod uwagę różnice pod względem liczby państw członkowskich podających informacje zwrotne dotyczące liczby otrzymanych wniosków oraz ograniczone zróżnicowanie rozmieszczenia wniosków (we wszystkich trzech latach większość wszystkich wniosków pochodziła z Polski i Litwy, które razem odpowiadały za ponad 50 % wniosków ze wszystkich państw członkowskich o udzielenie informacji), niewiele zmieniło się, jeżeli chodzi o liczbę zapytań o dostęp do transgranicznej opieki zdrowotnej ze strony obywateli.
Jednak fakt, że odnotowano powolny, lecz stały wzrost liczby obywateli podróżujących w celu otrzymania opieki sugeruje, iż większa liczba informacji dostępnych na stronach internetowych KPK doprowadziła do zmniejszenia liczby wniosków, które pacjenci kierowali do KPK. Podobnie ze względu na to, że lekarze nabyli więcej wiedzy o tym systemie, mają sami bezpośrednio zapewniać pacjentom informacje.
Wykres 3: Wnioski o udzielenie informacji skierowane do KPK
3.2.Zwiększanie zakresu informacji przekazywanych pacjentom oraz odpowiadanie na potrzeby osób niepełnosprawnych w zakresie otrzymywania informacji
Z przeprowadzonego niedawno przez Komisję badania dotyczącego informacji przekazywanych pacjentom 27 wynika, że – ogólnie rzecz biorąc – na stronach internetowych KPK brakuje dogłębnych informacji o prawach pacjentów, w tym szczegółowych informacji na temat sposobu postępowania w przypadku zbędnej zwłoki. Niewiele było także informacji o procedurach dotyczących wnoszenia skarg i rozstrzygania sporów, jak również o okresie potrzebnym na rozpatrzenie zwrotów kosztów i wniosków o udzielenie uprzedniej zgody. Informacje różniły się także w kwestii tego, w odniesieniu do których świadczeń opieki zdrowotnej można uzyskać zwrot kosztów. Wyniki pokazują, że chociaż w odniesieniu do kilku kategorii informacje na stronach internetowych KPK przedstawiono z wystarczającą dbałością, w dalszym ciągu istnieje potrzeba ulepszania informacji dostępnych na tych stronach.
W dyrektywie wzywa się KPK do zapewniania pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji na temat dostępności szpitali dla osób niepełnosprawnych (art. 4 ust. 2 lit. a)). Informacje należy upowszechniać za pomocą środków elektronicznych i w formatach dostępnych dla osób niepełnosprawnych (art. 6 ust. 5) i można wziąć pod uwagę dodatkowe koszty ponoszone przez osoby niepełnosprawne (art. 7 ust. 4). W ostatnim badaniu przeprowadzonym na niedużą skalę przez Międzynarodową Federację do Walki z Rozszczepem Kręgosłupa i Wodogłowiem 28 i dotyczącym głównie jednego państwa członkowskiego (Danii) stwierdzono, że przytłaczająca większość respondentów nawet nie słyszała o istnieniu KPK. Jednak tych kilka osób, które wyegzekwowały swoje prawa na podstawie dyrektywy, było w większości usatysfakcjonowanych, dostało pełny lub częściowy zwrot wydatków i rozważyłoby ponowne skorzystanie z tego mechanizmu. Sytuacja ta odzwierciedla spostrzeżenia z poprzedniego sprawozdania Komisji 29 i stanowi powtórzenie wysnutych poprzednio wniosków, a mianowicie, że świadomość istnienia dyrektywy wśród badanych grup pozostaje niewielka.
3.3.Interakcja z rozporządzeniami w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego
Główna różnica między dyrektywą a rozporządzeniami, jeżeli chodzi o prawa do otrzymania zwrotu kosztów, polega na tym, że na podstawie rozporządzeń pacjenci uprawnieni są do otrzymania opieki zdrowotnej za granicą w taki sam sposób, jak gdyby byli ubezpieczeni w systemie zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego, w którym odbywa się leczenie. Na podstawie dyrektywy zwracane są im koszty leczenia za granicą, tak jakby leczenie zapewnione zostało w ich kraju pochodzenia (państwie członkowskim ubezpieczenia). Jednak, jak wyjaśniono w motywie 46 dyrektywy, w niektórych przypadkach zapewnienie świadczeń powinno nastąpić zgodnie z rozporządzeniami, chyba że pacjent wystąpi o inne rozwiązanie.
W badaniu przeprowadzonym przez KPK ustalono, że wiele państw członkowskich 30 nadal wyraża obawy dotyczące komunikacji na temat złożonej obecnie sytuacji prawnej. Informacje o obu aktach prawnych można znaleźć na trochę mniej niż połowie stron internetowych KPK. Krajowych ekspertów przeszkolono pod kątem wyjaśniania tych dwóch sposobów, po pierwsze w dziedzinie świadomości praw wynikających z dyrektywy w ramach konferencji z października 2016 r. 31 , a po drugie w ramach warsztatów budowania potencjału KPK z dnia 8 marca 2018 r. – oba wydarzenia zorganizowała Komisja. Dzięki wykorzystaniu zestawu narzędzi dostarczonych podczas warsztatów wszystkie KPK powinny być teraz w stanie wyjaśnić różnicę między tymi dwoma sposobami postępowania prawnego na swoich stronach internetowych i proaktywnie mówić o nich w przypadku kontaktów z pacjentami.
4.Współpraca między systemami opieki zdrowotnej
4.1.Ocena technologii medycznych
Ocena technologii medycznych stanowi istotną część opartego na dowodach procesu decyzyjnego dotyczącego zdrowia w państwach UE. Większość państw członkowskich zgłosiło 32 , że posiada krajowy system oceny technologii medycznych obejmujący produkty lecznicze (26 państw członkowskich i Norwegia) lub wyroby medyczne (20 państw członkowskich i Norwegia) 33 .
Obecna unijna współpraca w zakresie oceny technologii medycznych obejmuje dwa główne elementy. Pierwszym z nich jest sieć ds. oceny technologii medycznych 34 łącząca organy lub instytucje krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych. Przepisy dotyczące sieci ds. oceny technologii medycznych przewidzianej w art. 15 dyrektywy zostały określone w decyzji wykonawczej Komisji 2013/329/UE 35 . Zadaniem sieci jest udzielanie strategicznych wskazówek i wyznaczanie kierunków politycznych w ramach współpracy naukowo-technicznej. Poza wymianą informacji na temat istotnych zmian polityki w obszarze oceny technologii medycznych w ciągu ostatnich trzech lat sieć ds. oceny technologii medycznych opracowała istotne dokumenty programowe, takie jak „Added Value of the European Cooperation in the Joint HTA of Medical Devices” [„Wartość dodana europejskiej współpracy nad wspólną oceną technologii medycznych dotyczącą wyrobów medycznych”] z października 2015 r. oraz dokument otwierający debatę pt. „Synergies between Regulatory and HTA issues” [„Synergie między aspektami regulacyjnymi produktów leczniczych a ich aspektami związanymi z HTA”] z listopada 2016 r. Ponadto w Wieloletnim programie prac na lata 2016–2020 36 zaplanowano szereg kolejnych dokumentów strategicznych.
Drugim elementem, który ma charakter uzupełniający, jest współpraca naukowo-techniczna, której przykładem są wspólne działania EUnetHTA 37 . Obecne wspólne działanie, EUnetHTA 3, które rozpoczęto w czerwcu 2016 r., ma trwać do 2020 r. i jest w nie zaangażowanych ponad 80 partnerów, odpowiednich organów ds. oceny technologii medycznych, które przeprowadzają oceny, oraz organizacji non-profit działających na rzecz oceny technologii medycznych w Europie.
W odpowiedzi na wezwania Rady i Parlamentu Europejskiego do zapewnienia zrównoważonego charakteru unijnej współpracy w sprawie oceny technologii medycznych po 2020 r. Komisja rozpoczęła szeroko zakrojony proces rozważań, w tym przeprowadziła konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz sporządziła ocenę skutków zgodnie z programem Komisji dotyczącym lepszego stanowienia prawa 38 . W wyniku tego procesu rozważań Komisja przyjęła wniosek ustawodawczy 39 w dniu 31 stycznia 2018 r. Celem wniosku jest wykorzystanie obecnej współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych prowadzonej w formie poszczególnych projektów oraz usunięcie określonych niedociągnięć wskazanych podczas procesu rozważań. Celem przepisów, których dotyczy wniosek, jest zapewnienie lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz pomoc w zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Oczekuje się, że współpraca w sprawie oceny technologii medycznych po 2020 r. prowadzona zgodnie z wnioskiem pomoże w zapewnieniu europejskim pacjentom dostępu do innowacyjnych technologii medycznych, umożliwi lepsze wykorzystanie dostępnych zasobów oraz zwiększy przewidywalność warunków prowadzenia działalności. We wniosku określono ramy wsparcia i procedury współpracy w zakresie oceny technologii medycznych na szczeblu Unii oraz wspólne zasady klinicznej oceny technologii medycznych. W szczególności uwzględniono wspólne prace w zakresie oceny klinicznej, wspólne konsultacje naukowe i nowo pojawiające się technologie medyczne.
Wniosek przesłano Radzie i Parlamentowi Europejskiemu.
4.2.E-zdrowie
Sieć e-zdrowia to dobrowolna sieć skupiająca organy krajowe odpowiedzialne za kwestię e-zdrowia i dążąca do utworzenia interoperacyjnych zastosowań użytkowych oraz zwiększenia ciągłości opieki i zapewnienia większego dostępu do niej 40 .
Działalność sieci e-zdrowia odgrywa istotną role w pokonywaniu wyzwań natury prawnej, organizacyjnej i technicznej oraz wyzwań dotyczących interoperacyjności semantycznej w kontekście transgranicznej wymiany danych osobowych dotyczących zdrowia. Sieć stworzyła podstawy dla infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia (eHDSI), systemu IT finansowanego za pomocą instrumentu „Łącząc Europę” 41 i ze środków państw członkowskich oraz przyjęła wytyczne w sprawie danych w kartotekach pacjentów (listopad 2013 r.) 42 i e-recept (listopad 2014 r.) 43 .
Do końca 2018 r. kilka pionierskich państw ma rozpocząć pierwszą serię dobrowolnych transgranicznych wymian kartotek pacjentów i e-recept w ramach infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia; oczekuje się, że do 2020 r. udział weźmie około 20 państw członkowskich. Dotychczas 16 państw członkowskich otrzymało 10,6 mln EUR środków finansowych w ramach instrumentu „Łącząc Europę”, aby przeprowadzić niezbędne przygotowania techniczne do tej wymiany transgranicznej. W 2018 r. miało miejsce kolejne wezwanie, umożliwiając większej liczbie państw członkowskich dołączenie do infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia.
W dniu 25 kwietnia 2018 r. Komisja przyjęła komunikat, którego celem jest między innymi zapewnienie odpowiedniego zarządzania infrastrukturą usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia oraz jej podstawą finansową, a także zwiększenie interoperacyjności danych pacjenta oraz dostępu obywatela 44 . Celem jest przeprowadzenie przeglądu zarządzania i funkcjonowania sieci e-Zdrowia, aby doprecyzować jej rolę w zarządzaniu infrastrukturą usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia oraz jej wymogi operacyjne.
4.3.Europejskie sieci referencyjne
Europejskie sieci referencyjne to wirtualne, dobrowolne sieci transgraniczne, skupiające świadczeniodawców z całej Europy. Mają pomóc w diagnozie i leczeniu pacjentów cierpiących na choroby rzadkie, złożone i o niskiej częstotliwości występowania, które wymagają wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej oraz zgromadzenia w jednym miejscu wiedzy i zasobów.
Od czasu publikacji poprzedniego sprawozdania państwa członkowskie biorące udział w pracach rady ds. europejskich sieci referencyjnych zatwierdziły 24 sieci tematyczne, które uruchomiono w marcu 2017 r. na trzeciej konferencji dotyczącej europejskich sieci referencyjnych w Wilnie. Sieci skupiają ponad 900 wysokospecjalistycznych jednostek opieki zdrowotnej zlokalizowanych w ok. 300 szpitalach w 25 państwach członkowskich (i w Norwegii). Kluczową filozofią europejskich sieci referencyjnych jest dążenie do przepływu wiedzy, a nie pacjentów. Poszczególni pacjenci nie mają bezpośredniego dostępu do europejskich sieci referencyjnych; zamiast tego świadczeniodawcy przypisują pacjentów do odpowiedniej sieci za ich zgodą i zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi systemów opieki zdrowotnej.
Na poziomie klinicznym sieci te zaczęły działać w listopadzie 2017 r., gdy zaczęła funkcjonować specjalna platforma informatyczna, kliniczny system zarządzania pacjentami (ang. Clinical Patient Management System), umożliwiając przeprowadzenie pierwszych wirtualnych paneli dotyczących pacjentów. Wirtualne panele zwołuje się w celu dokonania przeglądu diagnozy i leczenia pacjenta i biorą w nich udział specjaliści medyczni wywodzący się z różnych centrów wiedzy na terenie UE. Do czerwca 2018 r. otwarto 165 paneli i liczba ta stale rośnie, z czego bezpośrednio korzystają już pierwsi pacjenci.
4.4.Uznawanie recept
Komisja przyjęła 45 dyrektywę wykonawczą 2012/52/UE 46 , aby wprowadzić w życie zasadę wzajemnego uznawania recept lekarskich. Wszczęto 21 postępowań w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego dotyczących braku informacji o wprowadzeniu środków transpozycji na szczeblu krajowym. Wszystkie te postępowania zamknięto w związku z późniejszą transpozycją przez państwa członkowskie.
4.5.Zestawienie i budowanie współpracy transgranicznej i regionalnej
Komisja powinna zachęcać państwa członkowskie do współpracy w dziedzinie świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej w regionach przygranicznych 47 . Należy to postrzegać jako okazję do poprawy dostępu pacjentów do opieki, uzyskania korzyści skali i efektywnego wykorzystania zasobów. W komunikacie w sprawie zwiększania wzrostu gospodarczego i spójności w regionach przygranicznych UE 48 Komisja zwraca uwagę na sposoby, za pomocą których Europa może mogą ograniczyć złożoność, czas trwania i koszty interakcji transgranicznej oraz promować wspólne świadczenie usług przy granicach wewnętrznych. W komunikacie zaproponowano szereg działań służących poprawie konkurencyjności regionów przygranicznych, przedstawiając praktyki, które okazały się być skuteczne. Do końca 2018 r. Komisja zamierza zorganizować wydarzenie o znaczeniu strategicznym, którego głównym tematem ma być opieka zdrowotna i w którym wezmą udział zainteresowane strony z regionów przygranicznych, aby poszukać metod dalszego rozwoju wymiany informacji i najlepszych praktyk w całej Unii.
Na nieformalnym spotkaniu ministrów w 2015 r. państwa członkowskie wezwały Komisję do przeprowadzenia badania w celu przeanalizowania współpracy transgranicznej. W przeprowadzonym następnie badaniu 49 przedstawiono obraz projektów finansowanych ze środków UE, które zrealizowano w latach 2007–2017, i wynika z niego, że czynniki geograficzne i społeczno-kulturowe nadal mają decydujące znaczenie dla osób odpowiedzialnych za wyznaczanie kierunków polityki podczas ustalania i utrzymywania inicjatyw dotyczących współpracy transgranicznej. Spośród ponad 400 inicjatyw przeanalizowanych w ramach dokonanego zestawienia znaczna większość dotyczyła współpracy między państwami o podobnych tradycjach państwa opiekuńczego i dotyczyła wymiany wiedzy i zarządzania nią oraz wspólnego leczenia i diagnozowania pacjentów. Opracowano szereg scenariuszy rozwijania współpracy, z czego jednym z najbardziej realistycznych jest ten, który przewiduje budowę sieci regionalnych ukierunkowanych na zaspokajanie potrzeb lokalnych i regionalnych, jak już wskazano w poprzednich badaniach 50 . W załączniku A przedstawiono szczegółowy wykaz innych badań na potrzeby sprawnego wdrożenia.
5.Przekazane uprawnienia
Zgodnie z art. 17 dyrektywy uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w przedmiotowej dyrektywie, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie dyrektywy. Od Komisji wymaga się sporządzenia sprawozdania dotyczącego przekazanych uprawnień.
Zgodnie z przepisami dotyczącymi wzajemnego uznawania recept przez państwa członkowskie art. 11 ust. 5 upoważnia Komisję do przyjmowania, w drodze aktów delegowanych, środków wyłączających szczegółowo określone kategorie produktów leczniczych lub wyrobów medycznych z systemu uznawania recept, jeżeli jest to konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. Państwa członkowskie uzgodniły, że wyłączenie nie jest potrzebne; Komisja nie skorzystała zatem z przekazanych uprawnień 51 . Jeżeli w przyszłości zaistnieje taka potrzeba, konieczna będzie szybka reakcja za pomocą aktu delegowanego.
W dyrektywie upoważniono 52 Komisję również do przyjmowania, w drodze aktów delegowanych, wykazu szczególnych kryteriów i warunków, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne, oraz kryteriów i warunków, których spełnienia wymaga się od świadczeniodawców pragnących wstąpić do takich sieci. Komisja ściśle współpracowała z państwami członkowskimi w zakresie treści aktu delegowanego przed jego przyjęciem w dniu 10 marca 2014 r. w celu umożliwienia wejścia aktu w życie w dniu 27 maja 2014 r. 53
Komisja jest zdania, że wykonywała przekazane jej uprawnienia w zakresie powierzonym jej dyrektywą. Ponieważ ani Parlament Europejski, ani Rada nie odwołały przekazania uprawnień dokonanego na mocy art. 11 ust. 5 oraz art. 12 ust. 5, zostało ono zgodnie z art. 17 ust. 1 dyrektywy automatycznie przedłużone na kolejne 5 lat.
Na przestrzeni ostatnich trzech lat odnotowano nieznaczną tendencję wzrostową w zakresie transgranicznej mobilności pacjentów wewnątrz UE. Częściowo może to wynikać z coraz lepszego przekazywania obywatelom informacji na temat dyrektywy, czego możliwym skutkiem jest większa świadomość praw pacjenta. W pewnym stopniu może to wynikać również ze współpracy między Komisją a państwami członkowskimi w zakresie właściwego wdrożenia dyrektywy oraz interakcji między dyrektywą a rozporządzeniami w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, również dzięki pracom wykonanym we współpracy z krajowymi punktami kontaktowymi oraz dzięki postępowaniom przeprowadzonym przez Komisję z własnej inicjatywy (zob. rozdział 1).
Jednocześnie można stwierdzić, że dzięki dyrektywie pacjenci transgraniczni, jak również krajowi, uzyskali większą pewność i jasność prawa w kwestii przysługujących im praw. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej nie przeprowadził kontroli wykładni dyrektywy. W następnym okresie sprawozdawczym nadal prowadzone będą kontrole zgodności i dyskusje z państwami członkowskimi, a dane dotyczące mobilności zostaną wykorzystane w większym zakresie.
Jeżeli chodzi o strukturę dobrowolnej współpracy (e-zdrowie, ocena technologii medycznych, europejskie sieci referencyjne), dyrektywa zapewnia Komisji i państwom członkowskim podstawę do zintensyfikowania współpracy transgranicznej oraz współpracy w zakresie opracowywania możliwych sposobów sprostania większym wyzwaniom technologicznym i społecznym. Trwają już prace nad szeregiem rozwiązań dotyczących tych nowych perspektyw. Po pierwsze, Komisja złożyła wniosek ustawodawczy w sprawie oceny technologii medycznych (zob. rozdział 4.1). Po drugie, w komunikacie w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej Komisja zaproponowała kolejne środki dotyczące e-zdrowia (zob. rozdział 4.2). Ponadto uruchomienie europejskich sieci referencyjnych było wyraźnym sygnałem poważnych zmian w kwestii zapewniania obywatelom Unii łatwo dostępnej, transgranicznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości (zob. rozdział 4.3). Te wirtualne sieci łączące świadczeniodawców z całej Europy w walce ze złożonymi lub rzadkimi stanami chorobowymi w sposób zapewniający przepływ wiedzy medycznej, a nie pacjentów – bez wątpienia stanowią przykład dobrej praktyki.
Dziś, po pięciu latach funkcjonowania dyrektywy można stwierdzić, że transgraniczne przepływy pacjentów wykazują stabilne tendencje, pobudzane głównie przez bliskość geograficzną lub kulturową. Ogólnie rzecz biorąc, mobilność pacjentów i jej unijny wymiar finansowy utrzymują się na stosunkowo niskim poziomie, a dyrektywa w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej nie wywarła znacznego wpływu na budżet w zakresie stabilności systemów opieki zdrowotnej.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz.U. L 166 z 30.4.2004, s. 1) oraz rozporządzenie nr 987/2009 dotyczące wykonywania rozporządzenia (WE) nr 883/2004 w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (Dz.U. L 284 z 30.10.2009, s. 1).
Sprawozdanie Komisji dotyczące funkcjonowania dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, COM(2015) 421 final z 4.9.2015.
Komitet ustanowiony na mocy art. 16 dyrektywy oraz grupa ekspertów ds. transgranicznej opieki zdrowotnej.
W celu zachowania ciągłości w niniejszym sprawozdaniu pojęcie „kontrola zgodności” stosuje się zgodnie z wcześniejszym sprawozdaniem z wdrażania z 2015 r. w znaczeniu zgodności krajowych środków transpozycji z przepisami dyrektywy. Pojęcie to odpowiada pojęciu „kontrole zgodności” z terminologii użytej w komunikacie Komisji „Prawo Unii: lepsze wyniki dzięki lepszemu stosowaniu”, C/2016/8600, Dz.U. C 18 z 19.1.2017 final, s. 10. Podobnie pojęcie „kontrola kompletności” znaczy to samo co pojęcie „kontrola transpozycji” użyte w tym komunikacie.
Art. 7 ust. 6 i art. 9.
Art. 4 ust. 2 lit. a)–b), art. 5 lit. b), art. 6 ust. 3.
Art. 4 ust. 2 lit. c) i lit. e)–f), art. 4 ust. 3 i 4, art. 5 lit. b)–d), art. 7 ust. 1, art. 9 ust. 4–5.
Art. 4 ust. 2 lit. d).
Zob. na przykład sprawa C-372/04, Watts, pkt 100.
Motyw 38 dyrektywy.
Państwa EFTA – Islandia, Liechtenstein i Norwegia – miały dokonać transpozycji dyrektywy 2011/24/UE nie później niż do dnia 1 sierpnia 2015 r.
Siedem państw (Estonia, Finlandia, Litwa, Niderlandy, Norwegia, Republika Czeska i Szwecja) nie zdecydowało się wprowadzić systemu uprzedniej zgody.
Zob. np. sprawa C-205/99, Analir i in., Rec. 2001, s. I-1271, pkt 38; sprawa C-157/99, Smits i Peerbooms, pkt 90.
Zob. np. sprawa C-205/99, Analir i in., Rec. 2001, s. I-1271, pkt 35–38; sprawa C-157/99, Smits i Peerbooms, pkt 80–90.
W art. 8 ust. 2 lit. b) i c) umożliwiono również państwom członkowskim wymaganie uprzedniej zgody, gdy opieka zdrowotna obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa lub gdy jest świadczona przez świadczeniodawcę, który może budzić poważne i szczególne wątpliwości związane z jakością lub bezpieczeństwem opieki.
Art. 8 ust. 1 dyrektywy.
Art. 7 ust. 4 dyrektywy.
W art. 4 ust. 2 lit. d) dyrektywy wymaga się, aby istniały systemy ubezpieczenia w zakresie odpowiedzialności zawodowej lub gwarancje lub podobne rozwiązania, równoważne lub zasadniczo porównywalne.
Zob. przypis 2.
Należy zauważyć, że Francja była w stanie zgłosić dane dotyczące opieki zdrowotnej podlegającej obowiązkowi uzyskania uprzedniej zgody jedynie w 2016 r. W związku z tym wykres 2 należy interpretować, wiedząc, że w 2016 r. z Francji pochodziło 3 510 z 5 162 wniosków o udzielenie uprzedniej zgody i że otrzymała ona 2 579 z 3 644 zezwoleń na uzyskanie uprzedniej zgody. Dane, w których Francji nie uwzględniono, zaznaczono ciemniejszymi kolorami w dolnych częściach kolumn.
http://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1154&langId=pl
Zwrot kosztów na podstawie dyrektywy wynosi zazwyczaj tyle, ile wyniósłby w państwie, w którym dokonano ubezpieczenia, natomiast zwrot na podstawie rozporządzeń wynosi tyle, co wskaźnik kosztu w państwie, w którym odbyło się leczenie.
Należy jednak pamiętać, że dane dotyczące przepływu z Francji do innych państw członkowskich dotyczą jedynie 2016 r., ponieważ Francja nie była w stanie dostarczyć takich danych w odniesieniu do lat 2015 i 2017.
https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/key_documents_pl
Międzynarodowa Federacja do Walki z Rozszczepem Kręgosłupa i Wodogłowiem (International Federation for Spina Bifida and Hydrocephalus) oraz Europejskie Forum Osób Niepełnosprawnych (EDF), „Impact of Cross-border Healthcare on Persons with Disabilities and Chronic Conditions” [„Wpływ transgranicznej opieki zdrowotnej na osoby niepełnosprawne i przewlekle chore”], 2017.
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2015_operation_report_dir201124eu_pl.pdf
14 spośród 37 pracowników KPK przyznało, że w 2017 r. napotkało trudności podczas przekazywania pacjentom informacji na temat związku dyrektywy z rozporządzeniami.
https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/events/ev_20161024_pl
„Mapping of HTA national organisations programmes and processes in EU and Norway” [„Zestawienie programów i procesów oceny technologii medycznych organizacji krajowych w UE i Norwegii”], 2017, umowa nr 17010402/2016/734820, ISBN: 978-92-79-77080-7.
https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_pl
Decyzja wykonawcza Komisji 2013/329/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. ustanawiająca zasady utworzenia sieci jednostek lub organów krajowych odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych,
zarządzania tą siecią i jej przejrzystego funkcjonowania
(Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 71).
https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_pl
Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE, COM(2018) 51 final z 31.1.2018. https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_pl
2011/890/UE: decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 grudnia 2011 r. ustanawiająca zasady utworzenia sieci właściwych organów krajowych odpowiedzialnych za e-Zdrowie, zarządzania nią i jej funkcjonowania.
Komunikat w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa, COM(2018) 233 final z 25.4.2018.
Na podstawie art. 11 ust. 2 lit. a), c) i d) dyrektywy.
Art. 10 ust. 3 dyrektywy.
„Study on Cross-Border Cooperation: Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions” [„Badanie dotyczące współpracy transgranicznej: wykorzystanie istniejących inicjatyw w zakresie współpracy w regionach transgranicznych”] , Gesundheit Österreich Forschungs und Planungs GmbH, SOGETI, Uniwersytet w Maastricht, 2017.
Zob. badania Sekretariatu Generalnego Unii Gospodarczej Beneluksu, np. „Barriers and Opportunities in the Benelux” [„Przeszkody i możliwości w Beneluksie”] , luty 2018 r.
Więcej informacji szczegółowych znajduje się w sprawozdaniu Komisji dotyczącym funkcjonowania dyrektywy opublikowanym w dniu 4 września 2015 r. (COM(2015) 421 final).
Art. 12 ust. 5 odczytywany łącznie z art. 12 ust. 4 lit. a).
SPRAWOZDANIA KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
dotyczącego funkcjonowania dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej
Załącznik A – Wykaz analiz technicznych na potrzeby sprawnego wdrożenia
· Oparta na najlepszych praktykach metoda opracowywania stron internetowych krajowych punktów kontaktowych: studium wykonalności
Cel: opracowanie zaleceń dotyczących tego, jakie informacje krajowe punkty kontaktowe powinny przedstawiać pacjentom, aby mogli oni egzekwować swoje prawa do transgranicznej opieki zdrowotnej w praktyce.
· Wpływ informacji na decyzje pacjentów w kontekście dyrektywy 2011/24/UE
Cel: ocena – za pomocą podejścia behawioralnego – wpływu udzielania informacji na decyzje pacjentów w kwestii egzekwowania swoich praw do leczenia za granicą.
· Badanie oceniające dyrektywę w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej
Cel: przygotowanie podstaw do opracowania metod badawczych służących do oceny udzielania pacjentom informacji.
· Oparta na literaturze naukowej metoda definiowania pojęcia opieki zdrowotnej, która wymaga „wysokospecjalistycznej i kosztownej infrastruktury lub sprzętu medycznego”
Cel: analiza możliwych sposobów zdefiniowania pojęcia opieki zdrowotnej, która wymaga wysokospecjalistycznej i kosztownej infrastruktury lub sprzętu medycznego.
· Badanie na temat lepszej współpracy transgranicznej dotyczącej kosztownych inwestycji kapitałowych w zdrowie
Cel: wybór urządzeń (kosztownego i wysokospecjalistycznego sprzętu medycznego), w przypadku których zalecane może być transgraniczne łączenie zasobów w celu uzyskania większej efektywności.
· Badanie na temat transgranicznych świadczeń zdrowotnych: możliwe przeszkody stojące przed świadczeniodawcami
Cel: zbadanie wymogów prawnych i administracyjnych oraz innego rodzaju wymogów, które obowiązują w poszczególnych państwach i które mogą stanowić przeszkodę dla świadczeniodawców pragnących oferować swoje usługi w innym państwie członkowskim.
· Prawa pacjentów Unii Europejskiej – zestawienie
Cel: sporządzenie zestawienia porównawczego praw pacjentów, które obecnie obowiązują w państwach członkowskich UE, w Norwegii i Islandii.
· Badanie na temat współpracy transgranicznej
Cel: zestawienie projektów finansowanych ze środków UE w latach 2007–2017 w 28 państwach członkowskich, państwach EOG i Szwajcarii oraz analiza potencjalnych przyszłych wyzwań i możliwości dotyczących współpracy w obszarze opieki zdrowotnej w okresie do 2030 r., jak również przedstawienie udanych rozwiązań biznesowych w obszarze współpracy transgranicznej.
· Badanie dotyczące udzielania pacjentom informacji
Cel: przeszkolenie krajowych punktów kontaktowych w stosowaniu dobrych praktyk i usystematyzowanie ich współpracy, na podstawie szczegółowej oceny obecnej sytuacji w obszarze udzielania informacji.
Mapa przepływów 1: mobilność pacjentów posiadających uprzednią zgodę w Europie w latach 2015–2017
Państwo ubezpieczenia 1 Państwo leczenia 2
Mapa przepływów 2: mobilność pacjentów niewymagająca uprzedniej zgody w Europie w latach 2015–2017
Państwo ubezpieczenia 3 Państwo leczenia 4
W kolejności od góry do dołu: Francja, Irlandia, Luksemburg, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia, Dania, Hiszpania, Cypr, Grecja, Bułgaria, Islandia, Słowenia, Chorwacja, Malta, Rumunia, Austria, Polska, Portugalia.
W kolejności od góry do dołu: Niemcy, Hiszpania, Republika Czeska, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Irlandia, Luksemburg, Polska, Francja, Austria, Portugalia, Litwa, Włochy, Grecja, Cypr, Niderlandy, Węgry, Łotwa, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Chorwacja, Finlandia, Szwecja, Dania, Bułgaria, Estonia, Islandia, Malta, Norwegia.
W kolejności od góry do dołu: Francja, Dania, Polska, Norwegia, Finlandia, Słowacja, Szwecja, Belgia, Słowenia, Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Republika Czeska, Rumunia, Chorwacja, Włochy, Estonia, Litwa, Grecja, Islandia, Łotwa, Hiszpania, Austria, Bułgaria, Malta, Portugalia.
W kolejności od góry do dołu: Hiszpania, Portugalia, Belgia, Niemcy, Republika Czeska, Luksemburg, Włochy, Polska, Estonia, Szwecja, Grecja, Węgry, Austria, Niderlandy, Zjednoczone Królestwo, Chorwacja, Francja, Rumunia, Bułgaria, Finlandia, Dania, Litwa, Irlandia, Cypr, Malta, Norwegia, Słowenia, Łotwa, Słowacja, Islandia.