Source: https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-produktow-l/wydanie-zgody-na-wytwar/771,wydanie-zgody-na-wytwarzanie-produktow-leczniczych-terapii-zaawansowanej-wyjatko.html
Timestamp: 2019-02-24 06:04:36
Legal References Found: art. 64
 art. 25
 art. 38
 art. 38
 art. 38
 art. 38
 art. 25

Document Content:
W celu wydania zgody należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 863).
W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych we wskazanym terminie od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia - zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 ze zm.).
Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodny ze wzorem zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. 2011 nr 144 poz. 863) wraz z listą produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych.
adres miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;
określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego;
listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania;
kopię pozwolenia Ministra Zdrowia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. z 2017 r. poz. 1000), je żeli zostało wydane;
Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2015 poz. 1979);
Zgodnie z art. 38a ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017, poz. 2211, z późn. zm.) Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zgodę na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej bądź decyzję o odmowie w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu, na podstawie art. 38a ust. 7 zostaje wstrzymany w przypadku wysłania do Strony wezwania do uzupełnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.
Za wydanie zgody pobierana jest opłata zgodnie z art. 38a ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017, poz. 2211, z późn. zm.). Opłatę należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000. Podstawą do wysłania zgody jest dokument potwierdzający dokonanie wpłaty na konto urzędu z wyraźnym określeniem opłaty, np.: „za wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych".
Wysokość opłaty została określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2018 r. w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego (Dz.U. 2018 poz. 2291).
Na podstawie art. 38a ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2017, poz. 2211, z późn. zm.) opłaty nie pobiera się od podmiotów posiadających pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000), podejmujących wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych.
DEPARTAMENT INSPEKCJI DS. WYTWARZANIA: zezwolenia@gif.gov.pl
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej, inne niż wyjątki szpitalne podlegają rejestracji centralnej przez Europejską Agencję Leków.
Wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, innych niż wyjątki szpitalne na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Szczegółowe informacje znajdują się pod adresem: https://www.gif.gov.pl/pl/nadzor/wytwarzanie-i-import-pr/zezwolenie-na-wytwarzan/450.Udzielenie-zezwolenia-na-wytwarzanie-lub-import-produktow-leczniczych.html