Source: https://www.biznes.gov.pl/pl/firma/zezwolenia-koncesje-wpisy-do-rejestru/chce-uzyskac-zezwolenie-koncesje-wpis-do-rejestru-dzialalnosci-regulowanej54/proc_1530-zamkniete-uzycie-gmo
Timestamp: 2019-06-27 06:54:01
Legal References Found: art. 3
 art. 24
 art. 23
 art. 21
 art. 21
 art. 21
 art. 21
 art. 24
 art. 127
 art. 35
 art. 11
 art. 11

Document Content:
Zamkniete użycie GMO | Biznes.gov.pl - Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy
Zgoda na zamknięte użycie organizmu genetycznie zmodyfikowanego (GMO)
Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO.
Zamknięte użycie GMO to poddawanie organizmów modyfikacji genetycznej lub hodowanie kultur GMO, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony (zgodnie z art. 3 pkt 22 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych).
kategoria I – działania niepowodujące zagrożeń,
Zaliczenia zamkniętego użycia GMO do jednej z kategorii dokonuje wnioskodawca, na podstawie oceny zagrożenia oraz z uwzględnieniem klasyfikacji organizmów, które są wykorzystywane podczas zamkniętego użycia GMO określonej w rozporządzeniu.
Zamknięte użycie GMO prowadzi się wyłącznie w zakładach inżynierii genetycznej. Zatem, aby móc ubiegać o zgodę na zamknięte użycie GMO należy wcześniej uzyskać zezwolenie na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, które wydaje Minister Środowiska.
Przed złożeniem wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO, wnioskodawca przeprowadza, odrębnie dla każdego typu GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do uniknięcia tego zagrożenia.
dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMO;
powstałym GMO.
Przez szkodliwe skutki, należy rozumieć w szczególności:
chorobotwórczy wpływ GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne;
niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMO lub prowadzenia skutecznej profilaktyki,
przedostania się GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim;
zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMO do mikroorganizmów lub organizmów innych niż GMO.
Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMO, należy:
opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMO, w tym określić ich skalę;
określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMO.
Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMO zawierających geny markerowe kodujące oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt obejmuje również zjawisko antybiotykooporności, w celu identyfikacji i wycofania z obrotu tych mikroorganizmów lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko.
Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji niezwłocznie, w sytuacji gdy:
zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia zagrożenia,
istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia,
w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia.
Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji, przekazuje się Ministrowi Środowiska.
1. Złożenie wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
Zamknięte użycie GMO wymaga uzyskania zgody Ministra Środowiska, wydawanej na wniosek zainteresowanego użytkownika GMO. Wniosek wraz z towarzyszącą dokumentacją składany jest do Ministra Środowiska. Wniosek musi być podpisany przez wnioskodawcę (osobę prawną reprezentującą instytucję np. rektora uczelni, dyrektora instytucji).
1. Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO
Wzór wniosku stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Środowiska z dnia 20 czerwca 2016 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie GMO, oraz wzoru wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO.
2. Dokumentacja oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska
4. Pełnomocnictwo dla osoby odpowiedzialnej za realizację zamkniętego użycia GMO
1. Złożony wniosek zostaje zarejestrowany zgodnie z instrukcją kancelaryjną obowiązującą w Ministerstwie Środowiska i sprawdzony pod względem formalnym przez jednostkę merytoryczną ds. GMO. Sprawdzane są następujące elementy wniosku i załączników:
informacje o użytkowniku GMO, w tym jego nazwa lub imię, nazwisko i adres, oraz imię i nazwisko osoby bezpośrednio odpowiedzialnej za planowane zamknięte użycie GMO
informacje o planowanym działaniu, w tym charakterystyka GMO lub kombinacja GMO
wykorzystywane organizmy biorcy, dawcy, oraz stosowany system nośnika
źródło i planowane funkcje materiału genetycznego używanego przy modyfikacji
cechy identyfikujące GMO
informacje o planowanych poziomach i rodzajach zabezpieczeń
informacje o środkach bezpieczeństwa pracy z GMO
informacje o planowanym sposobie postępowania z odpadami zawierającymi GMO
2. W ramach weryfikacji, Minister Środowiska może:
wezwać do uzupełnienia w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji stwierdzającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do dokonania zamkniętego użycia GMO
zażądać przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy, w tym opinii laboratorium referencyjnego (dokumenty te sporządzane są na koszt wnioskodawcy)
dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku
W przypadku stwierdzenia, że zamknięte użycie GMO zostało zaliczone do innej kategorii niż powinno zostać zaliczone, Minister Środowiska wzywa wnioskodawcę do zmiany tej kategorii.
3. Przekazanie wniosku do zaopiniowania przez Komisję ds. GMM i GMO
Minister Środowiska przekazuje wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO wraz z dokumentacją pod obrady Komisji ds. GMM i GMO.
1. Opinia recenzenta o wniosku
4. Przeprowadzenie konsultacji społecznych
Wniosek o wydanie zgody na zamknięte użycie GMO poddawany jest jednocześnie konsultacjom społecznym. Uwagi i wnioski w postępowaniu o wydanie zgody na działania z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi można kierować pisemnie (w formie papierowej lub elektronicznej) lub ustnie do protokołu do Departamentu Ochrony Przyrody Ministerstwa Środowiska, ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa, pok. 382, lub e-mailem gmo@mos.gov.pl w terminie 21 dni od dnia upublicznienia wniosku. Zgodnie z art. 24 ust. 2 ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych, w przypadku udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody na zamknięte użycie przedłuża się o okres konsultacji.
Konsultacje trwają 21 dni.
5. Wydanie opinii ws. wydania zgody na zamknięte użycie GMO
1. Komisja ds. GMM i GMO dokonuje weryfikacji oceny zagrożenia związanej z zamkniętym użyciem GMO biorąc pod uwagę potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska jakie niesie za sobą zastosowanie danego GMO. Przed wydaniem opinii, Komisja może zażądać dodatkowych informacji i wyjaśnienia spornych kwestii lub zalecić wykonanie ekspertyz.
2. Wniosek po recenzji staje na Komisji ds. GMM i GMO. Komisja wydaje opinię w formie uchwały. Uchwała podejmowana jest większością głosów, w obecności co najmniej połowy składu Komisji. Opinia Komisji ds. GMM i GMO oraz uwagi społeczeństwa przedkładane są niezwłocznie Ministrowi Środowiska, który wydaje decyzję.
1. Opinia Komisji ds. GMM i GMO
6. Wydanie decyzji ws. zgody na zamknięte użycie GMO
Minister Środowiska wydaje zgodę lub odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO.
1. Zgodę wydaje się na czas nieokreślony, po stwierdzeniu, że zostały spełnione wymagane prawem warunki dokonania zamkniętego użycia GMO.
2. Minister Środowiska odmawia wydania zgody na zamknięte użycie GMO (na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych), jeżeli:
sposób postępowania z odpadami, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 4, jest nieodpowiedni
kwalifikacje zawodowe, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 5 i 6, są nieodpowiednie do zamierzonego rodzaju działalności
pomieszczenia lub urządzenia, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 7, nie zapewniają spełnienia warunków do prowadzenia danego rodzaju działalności
wprowadzone środki bezpieczeństwa, o których mowa w art. 21 ust. 2 pkt 8, są niewystarczające
Odmowa wydania zgody następuje także, w przypadku gdy wnioskodawca odmówi zmiany kategorii zamkniętego użycia GMO, po uprzednim wezwaniu przez Ministra do zmiany kategorii na inną niż wskazana we wniosku.
Wydanie zgody, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej z natychmiastowym wykonaniem.
1. Decyzja o udzieleniu zgody na zamknięte użycie organizmu genetycznie zmodyfikowanego GMO
Wydanie zgody następuje w terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie zgody. Bieg terminu wstrzymuje się na czas oczekiwania na uzupełnienie wniosku lub przedłożenie dodatkowych informacji. W przypadku udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO, przedłuża się o okres konsultacji.
3466 zł za wydanie zgody na zamknięte użycie GMO – zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej.
17,00 zł za udzielone pełnomocnictwo – zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej, jeśli dotyczy.
W terminie 45 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu w przypadku zastosowania przez organ wezwania do uzupełnienia braków w dokumentacji lub zażądania od wnioskodawcy przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych dla wszechstronnego rozpatrzenia sprawy. W przypadku udziału społeczeństwa w postępowaniu, termin wydania zgody na zamknięte użycie GMO, przedłuża się o okres konsultacji. Podstawa prawna: art. 24 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
Do postępowania odwoławczego stosuje się przepisy KPA. Od otrzymania decyzji odmownej, wnioskodawca ma 14 dni na złożenie wniosku do Ministra Środowiska o ponowne rozpatrzenie sprawy (zgodnie z art. 127 § 3 KPA). Po rozpatrzeniu wniosku wydawana jest decyzja uchylająca zaskarżoną decyzję w całości lub w części albo utrzymująca decyzję w mocy. W przypadku utrzymania decyzji w mocy – wnioskodawca może złożyć skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie za pośrednictwem Ministra Środowiska.
Dokonujący zamkniętego użycia GMO jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Ministra Środowiska o każdej zmianie warunków zamkniętego użycia GMO, która może mieć wpływ na zwiększenie zagrożenia dla zdrowia ludzi lub dla środowiska oraz o zmianie danych zawartych we wniosku o zgodę na zamknięte użycie GMO.
Użytkownik GMO zgodnie z art. 35 ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych obowiązany jest do przechowywania oceny zagrożenia w miejscu wykonywania działalności gospodarczej lub w swojej siedzibie oraz prowadzenia ewidencji i dokumentacji dokonywania zamkniętego użycia GMO i ich przechowywania przez 5 lat od dnia zakończenia tych działań oraz ich udostępnienia na każde żądanie Ministra Środowiska oraz podmiotów prowadzących kontrole o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 2.
Wydana zgoda wpisywana jest do Rejestru Zamkniętego Użycia Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych. Rejestr udostępniany jest na stronie Ministra Środowiska. Rejestr jest jawny, a wgląd do rejestru jest zwolniony z opłat.
Minister Środowiska cofa zgodę na zamknięte użycie GMO, jeżeli na podstawie przeprowadzonej kontroli stwierdził, że dokonujący zamkniętego użycia GMO narusza warunki określone w zgodzie albo nie doprowadził stanu faktycznego do stanu określonego w zgodzie w terminie wyznaczonym przez podmiot przeprowadzający kontrolę, o której mowa w art. 11 ust. 1. ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych.