Source: http://docplayer.pl/131791260-Tekst-majacy-znaczenie-dla-eog.html
Timestamp: 2019-11-19 05:23:19
Legal References Found: art. 9
 art. 13
 art. 7
 art. 7
 art. 5
 art.
3

Document Content:
1 L 181/65 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1105 z dnia 8 lipca 2015 r. dotyczące na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM jako paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek oraz na stosowanie tego paszowego w wodzie do kurcząt rzeźnych, a także zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013 w odniesieniu do maksymalnej zawartości tego paszowego w mieszankach paszowych pełnoporcjowych oraz jego kompatybilności z kokcydiostatykami (posiadacz Biomin GmbH) (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ( 1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz zmiany takich zezwoleń. (2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o nowe zastosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM oraz o zmianę warunków obecnego dotyczącego kurcząt rzeźnych przyznanego rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 544/2013 ( 2 ). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe i dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz odpowiednie dane na poparcie wniosku w sprawie zmian. (3) Wniosek dotyczy na nowe zastosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM jako paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek, celem sklasyfikowania go w kategorii dodatki zootechniczne, oraz na nowe zastosowanie tego preparatu w wodzie do kurcząt rzeźnych, a także zmiany warunków obecnego dotyczącego kurcząt rzeźnych w celu umożliwienia stosowania jednocześnie z dodatkowymi kokcydiostatykami: dekokwinatem, narazyną, nikarbazyną lub narazyną/nikarbazyną oraz w celu zniesienia ograniczenia dotyczącego maksymalnej zawartości tego preparatu w mieszankach paszowych pełnoporcjowych. (4) Rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 544/2013 stosowanie tego preparatu zostało dopuszczone w żywieniu kurcząt rzeźnych na okres dziesięciu lat. (5) W swojej opinii z dnia 9 grudnia 2014 r. ( 3 ) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ( Urząd ) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko oraz że może być skuteczny w przypadku stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu z wyjątkiem niosek. Urząd stwierdził ponadto, że podawanie w wodzie do jest w przypadku kurcząt rzeźnych równie bezpieczne jak podawanie w paszy, oraz że cofnięcie ograniczenia dotyczącego maksymalnej dawki dla kurcząt rzeźnych nie będzie miało wpływu na bezpieczeństwo. Wnioski dotyczące bezpieczeństwa dla kurcząt rzeźnych w odniesieniu do podawania w wodzie do oraz maksymalnej dawki mogłyby mieć również zastosowanie do kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz podrzędnych gatunków ptaków. Urząd stwierdził również, że dodatek jest kompatybilny z kokcydiostatykami: dekokwinatem, narazyną, nikarbazyną lub narazyną/nikarbazyną. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. ( 1 ) Dz.U. L 268 z , s. 29. ( 2 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 544/2013 z dnia 14 czerwca 2013 r. dotyczące na stosowanie preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM jako paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz Biomin GmbH) (Dz.U. L 163 z , s. 13). ( 3 ) Dziennik EFSA 2015; 13(1):3966.
2 L 181/66 PL (6) Ocena preparatu Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM dowodzi, że warunki udzielenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. (7) Aby zezwolić na stosowanie kokcydiostatyków kompatybilnych z preparatem Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM również u kurcząt rzeźnych oraz aby umożliwić stosowanie tego preparatu w mieszankach paszowych pełnoporcjowych dla kurcząt rzeźnych w tej samej ilości co w przypadku kurcząt odchowywanych na kury nioski i podrzędnych gatunków drobiu, należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 544/2013. (8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatki zootechniczne i do grupy funkcjonalnej stabilizatory flory jelitowej, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku. Artykuł 2 W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 544/2013 wprowadza się następujące zmiany: 1) w kolumnie ósmej skreśla się tekst ; 2) w kolumnie dziewiątej pkt 2 otrzymuje brzmienie: 2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dopuszczone kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę.. Artykuł 3 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 8 lipca 2015 r. W imieniu Komisji Jean-Claude JUNCKER Przewodniczący
3 Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej 4b1890 Biomin GmbH Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM Skład Preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM o zawartości co najmniej CFU/g Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM o zawartości co najmniej CFU/g Enterococcus faecium DSM o zawartości co najmniej CFU/g Mieszanina stała (stosunek 3:1:6) Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM Kurczęta odchowywane na kury nioski, podrzędne gatunki drobiu z wyjątkiem niosek ZAŁĄCZNIK CZĘŚĆ A Nazwa posiadacza CFU ( 1 )/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % W informacjach na temat stosowania i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej następujące kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę. 3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 4. może być również stosowany w wodzie do. 29 lipca 2025 r. L 181/67
4 Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Metoda analityczna ( 2 ) Do oznaczenia liczby: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda posiewu powierzchniowego EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda posiewu powierzchniowego EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: metoda posiewu powierzchniowego EN Do analizy jakościowej: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). Nazwa posiadacza CFU ( 1 )/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % 5. Przy stosowaniu w wodzie do należy zapewnić jednolitą dyspersję. 6. Należy unikać stosowania równocześnie z antybiotykiem. ( 1 ) Jako całkowita mieszaniny. ( 2 ) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: evaluation-reports. Nazwa posiadacza CZĘŚĆ B Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna L 181/68 PL 4b1890 Biomin GmbH Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM Skład Preparat Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM o zawartości co najmniej CFU/g Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM o zawartości co najmniej CFU/g Kurczęta rzeźne W informacjach na temat stosowania i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 29 lipca 2025 r
5 Nazwa posiadacza Enterococcus faecium DSM o zawartości co najmniej CFU/g Mieszanina stała (stosunek 3:1:6) Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM i Enterococcus faecium DSM Metoda analityczna ( 2 ) Do oznaczenia liczby: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metoda posiewu powierzchniowego EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metoda posiewu powierzchniowego EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913: metoda posiewu powierzchniowego EN Do analizy jakościowej: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE). Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna 2. Wodę do zawierającą dodatek można stosować jednocześnie z paszą zawierającą następujące dozwolone kokcydiostatyki: maduramycynę amonu, diklazuril, chlorowodorek robenidyny, dekokwinat, narazynę, nikarbazynę lub narazynę/nikarbazynę. 3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 4. Przy stosowaniu w wodzie do należy zapewnić jednolitą dyspersję. 5. Należy unikać stosowania równocześnie z antybiotykiem. ( 1 ) Jako całkowita mieszaniny. ( 2 ) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: evaluation-reports. L 181/69
(Tekst mający znaczenie dla EOG) (10) Przedłożono nowe dane wspierające wniosek. (11) Ocena pokazuje, że warunki ustanowione w art.
3.3.2005 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 57/3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 358/2005 z dnia 2 marca 2005 r. dotyczące bezterminowego zezwolenia na niektóre dodatki i zezwolenia na nowe wykorzystanie