Source: https://dobrebadanie.pl/pro/dokumenty/badania-w-populacji-pediatrycznej/wiecej-informacji-na-temat-lekow-stosowanych-u-dzieci.html
Timestamp: 2019-08-25 03:46:29
Legal References Found: art. 45
 art. 46
 art. 45
 art. 46
 art. 46
 art. 45
 art. 45

Document Content:
Więcej informacji na temat leków stosowanych u dzieci - DobreBadanie
DobreBadanie.pl / Strefa pro / Prawo, dokumenty, formularze / Badania w populacji pediatrycznej / Więcej informacji na temat leków stosowanych u dzieci
Więcej informacji na temat leków stosowanych u dzieci
Aby uzyskać lepsze informacje o stosowaniu produktów leczniczych u dzieci, zgodnie z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego wymaga się, aby firmy posiadające dane na temat bezpieczeństwa lub skuteczności produktów dopuszczonych do obrotu wśród populacji pediatrycznej przedstawiały te badania właściwym organom. Spełnienie tego wymogu umożliwia dokonanie oceny danych i w stosownych przypadkach wprowadzenie zmian do informacji na temat produktu dopuszczonego do obrotu. Na podstawie art. 46 rozporządzenia firmy są zobowiązane także przedstawiać nowo uzyskane dane dotyczące stosowania produktu w pediatrii.
Od 2008 r. przedstawiono ponad 18 000 raportów badawczych dotyczących około 2 200 produktów leczniczych, ujawniając ogromną ilość istniejących informacji z zakresu pediatrii dostępnych na poziomie firm.
Raporty te zostały ocenione i nadal będą oceniane przez właściwe organy dzięki imponującemu projektowi podziału pracy. W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu krajowego doprowadziło to do opublikowania sprawozdań z oceny obejmujących ponad 140 substancji czynnych, a sformułowania wielu przypadkach zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyk produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w wyniku czego wprowadzono 65 faktycznych zmian. W przypadku produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej Agencja do 2011 r. zakończyła ocenę wszystkich danych przedstawionych na mocy art. 45, które obejmowały 55 substancji czynnych w 61 centralnie zatwierdzonych produktach leczniczych. W następstwie oceny zmieniono charakterystyki 12 produktów leczniczych.
Państwa członkowskie pełniące funkcję sprawozdawców z oceny badań przedstawionych zgodnie z art. 46 (procedury podziału pracy w odniesieniu do badań z udziałem populacji pediatrycznej)
Państwa członkowskie pełniące funkcję sprawozdawców z oceny badań przedstawionych zgodnie z art. 46 (procedury podziału pracy w odniesieniu do badań z udziałem populacji pediatrycznej). Źródło: Komisja Europejska
Państwa członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy z oceny badań przedstawionych zgodnie z art. 45 (procedury podziału pracy w odniesieniu do badań z udziałem populacji pediatrycznej)
Państwa członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy z oceny badań przedstawionych zgodnie z art. 45 (procedury podziału pracy w odniesieniu do badań z udziałem populacji pediatrycznej). Źródło: Komisja Europejska
Zobacz kolejny rozdział "Zdobyte doświadczenia. Lepszy dostęp do leczenia"