Source: http://dokumenty.e-prawnik.pl/dziennik-urzedowy-ue/legislacja/2010/348/74-strona-26/
Timestamp: 2020-03-30 20:07:32
Legal References Found: art. 107
 art. 33
 art. 34
 art. 121
 art. 10
 art. 10
 art. 87
 art. 127
 art. 107
 art. 23
 art. 107

Document Content:
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 26 - Dziennik urzędowy UE - e-prawnik.pl
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 26
Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 26
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, grupa koordynacyjna dołącza do porozumienia lub stanowiska większości szcze­ gółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem. 3. W przypadku gdy zakres procedury określony zgodnie z art. 107i ust. 4 obejmuje co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą scentralizowaną przewidzianą w tytule II rozdział 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli konieczne jest przyjęcie opinii w trybie pilnym, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi może uzgodnić krótszy termin na wniosek prze­ wodniczącego. Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowa­ nych u Ludzi różni się od zalecenia Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farma­ koterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych zaistniałych różnic, wraz z zaleceniem. 4. Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów Leczni­ czych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, Komisja: a) przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą prze­ widzianą w niniejszej sekcji; oraz b) w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne, przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą przewidzianą w niniejszej sekcji. Do przyjęcia decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego ustępu, oraz do jej wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy. Jednakże w drodze odstępstwa od art. 34 ust. 1 niniejszej dyrektywy zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 121 ust. 2.
Do decyzji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, stosuje się art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Jednakże w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia zastosowanie ma proce­ dura, o której mowa w art. 87 ust. 2 tego rozporządzenia. W przypadku gdy Komisja przyjmie taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do państw członkow­ skich na podstawie art. 127a niniejszej dyrektywy. Sekcja 5 Publikacja ocen Artykuł 107l Agencja podaje do publicznej wiadomości końcowe wnioski z oceny, zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w art. 107b–107k, za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków.
badanie, w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych. 7. Podczas prowadzenia badania posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu monitoruje otrzymywane dane i uwzględnia ich wpływ na równowagę ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego. Wszelkie nowe informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę równowagi ryzyko-korzyść dla danego produktu leczniczego, przekazywane są właściwym władzom państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 23. Obowiązek określony w akapicie drugim pozostaje bez uszczerbku dla informacji o wynikach badań, które posia­ dacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udostępnia w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa, jak określono w art. 107b. 8. Artykuł 107n–107q mają zastosowanie wyłącznie do badań, o których mowa w ust.
Legislacja ROK 2010 NR 348 POZ 74 - Strona 26 - pozostałe dokumenty