Source: http://docplayer.pl/12479454-Druk-nr-3491-warszawa-18-pazdziernika-2010-r.html
Timestamp: 2019-04-26 12:50:59
Legal References Found: art. 118
 Art. 1
 Art. 2
 art. 118
 art. 15
 art. 15
 art. 3
 art. 24
 art. 2
 art. 15
 art. 15
 art. 3
 art. 42
 art. 34
 art. 10
 art. 2
 art. 46
 art. 37
 Art. 7
 art. 5
 art. 5
 art. 26
 art. 26
 art. 26
 art. 13
 art. 29
 art. 4
 art. 37
 art. 5
 art. 5
 art. 35
 art. 42
 art. 34
 art. 31
 Art. 12
 art. 16
 art. 32
 art. 31
 art. 6
 art. 16
 art. 32
 art. 10
 art. 23
 art. 5
 art. 16
 art. 2
 art. 65
 art. 2
 art. 5
 art. 10
 art. 22
 art. 32
 art. 22
 art. 22
 art. 6
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1
 Art. 1

Document Content:
Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r. - PDF
Download "Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r."
1 SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie Marszałku Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy - o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności proponowanej regulacji z prawem Unii Europejskiej. Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia. Z poważaniem (-) Donald Tusk
2 Projekt U S T A W A z dnia o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1),2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji; 2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; 3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1; 4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z , str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345). 2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych, ustawę z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 30 października 2002 r. o ubezpieczeniu społecznym z tytułu wypadków przy pracy i chorób zawodowych, ustawę z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 16 listopada 2006 r. o świadczeniu pieniężnym i uprawnieniach przysługujących cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych.
3 detalicznych; 5) zasady ustalania cen leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; 6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej; 7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek; 8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1. Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) Agencja Agencję Oceny Technologii Medycznych działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm. 3) ); 2) apteka aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 4) ); 3) całkowity budżet na refundację wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Funduszu, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz i Nr 178, poz oraz z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz i Nr 182, poz ) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz
4 zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16 i 17 oraz objęte programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy; 4) cena detaliczna urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług; 5) cena hurtowa urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług; 6) cena zbytu netto cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług; 7) DDD dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia; 8) Fundusz Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 9) grupa limitowa grupa leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania; 10) lek produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne; 11) lek recepturowy lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; 12) nazwa międzynarodowa leku nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia; 13) odpowiednik w przypadku: 3
5 a) leku lek zawierający tę samą substancję czynną i moc oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej, b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, c) wyrobu medycznego wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości; 14) osoba uprawniona lekarza, lekarza dentystę, felczera albo starszego felczera, posiadającego uprawnienia do wykonywania zawodu, z którym Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne; 15) podmiot działający na rynku spożywczym podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z , str. 59); 16) podmiot odpowiedzialny podmiot w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne; 17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 18) program lekowy program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych 4
6 świadczeń gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej ustawy; 19) przedsiębiorca przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm. 5) ); 20) Rada Przejrzystości Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego środek spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 i Nr 182, poz. 1228) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; 22) świadczenie gwarantowane świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 23) świadczeniobiorca świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 24) świadczeniodawca świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 25) technologia lekowa technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej 5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, Nr 116, poz. 732, Nr 141, poz. 888, Nr 171, poz i Nr 216, poz. 1367, z 2009 r. Nr 3, poz. 11, Nr 18, poz. 97, Nr 168, poz i Nr 201, poz oraz z 2010 r. Nr 47, poz. 278, Nr 107, poz. 679 i Nr 182, poz
7 finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek; 26) urzędowa cena zbytu cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług; 27) wnioskodawca podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela albo importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), a także podmiot działający na rynku spożywczym; 28) wyrób medyczny wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; 29) wytwórca wyrobu medycznego wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Art Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 % sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. 2. Całkowity budżet na refundację zawiera rezerwę na finansowanie nowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej ustawą o świadczeniach, wobec których została wydana decyzja o objęciu refundacją. Art W przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, 6
8 wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję o objęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej. 2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru: KP = Wr Wr gdzie poszczególne symbole oznaczają: KP kwotę przekroczenia; Wr kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej; Wr planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 2, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym. 3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję o objęciu refundacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem: g 2i g 1i 1 gdzie poszczególne symbole oznaczają: g 1i kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej; g 2i kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej. 4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje wartość Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, 7
9 w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz ceny zbytu za DDD produktu wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej ceny zbytu za DDD produktu stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru: s i unorm = S i Σ s i gdzie: S i = g 2i Σ g 2i * C 2i C 2L gdzie poszczególne symbole oznaczają: s unorm i unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej; s i współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej; g 2i kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej; Σ g 2i sumaryczna kwota refundacji na koniec roku rozliczeniowego produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej; C 2i urzędową cenę zbytu za DDD produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej na koniec roku rozliczeniowego; C 2L najniższą urzędową cenę zbytu za DDD produktu stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. 6. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją, biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru: 8
10 KZ i = S i unorm * KP gdzie poszczególne symbole oznaczają: KZ i kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej grupie limitowej; s i unorm unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją; KP kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej. 7. Kwotę przekroczenia oblicza Fundusz do końca pierwszego kwartału roku następującego po roku kalendarzowym, w którym nastąpiła refundacja na podstawie danych, o których mowa w art. 42 ust Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 6, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 9. Kwotę przekroczenia uiszcza się w terminie 30 dni od dnia otrzymania od ministra właściwego do spraw zdrowia wezwania do zapłaty, na wskazany w wezwaniu rachunek bankowy Funduszu. 10. W przypadku niedokonania zapłaty w terminie, o którym mowa w ust. 9, minister właciwy do spraw zdrowia występuje o nadanie aktowi notarialnemu, o którym mowa w art. 34, klauzuli wykonalności według przepisów ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. Nr 43, poz. 296, z późn. zm. 6) ) w zakresie kwoty 6) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1965 r. Nr 15, poz. 113, z 1974 r. Nr 27, poz. 157 i Nr 39, poz. 231, z 1975 r. Nr 45, poz. 234, z 1982 r. Nr 11, poz. 82 i Nr 30, poz. 210, z 1983 r. Nr 5, poz. 33, z 1984 r. Nr 45, poz. 241 i 242, z 1985 r. Nr 20, poz. 86, z 1987 r. Nr 21, poz. 123, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1989 r. Nr 4, poz. 21 i Nr 33, poz. 175, z 1990 r. Nr 14, poz. 88, Nr 34, poz. 198, Nr 53, poz. 306, Nr 55, poz. 318 i Nr 79, poz. 464, z 1991 r. Nr 7, poz. 24, Nr 22, poz. 92 i Nr 115, poz. 496, z 1993 r. Nr 12, poz. 53, z 1994 r. Nr 105, poz. 509, z 1995 r. Nr 83, poz. 417, z 1996 r. Nr 24, poz. 110, Nr 43, poz. 189, Nr 73, poz. 350 i Nr 149, poz. 703, z 1997 r. Nr 43, poz. 270, Nr 54, poz. 348, Nr 75, poz. 471, Nr 102, poz. 643, Nr 117, poz. 752, Nr 121, poz. 769 i 770, Nr 133, poz. 882, Nr 139, poz. 934, Nr 140, poz. 940 i Nr 141, poz. 944, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 757, z 1999 r. Nr 52, poz. 532, z 2000 r. Nr 22, poz. 269 i 271, Nr 48, poz. 552 i 554, Nr 55, poz. 665, Nr 73, poz. 852, Nr 94, poz. 1037, Nr 114, poz i 1193 i Nr 122, poz. 1314, 1319 i 1322, z 2001 r. Nr 4, poz. 27, Nr 49, poz. 508, Nr 63, poz. 635, Nr 98, poz. 1069, 1070 i 1071, Nr 123, poz. 1353, Nr 125, poz i Nr 138, poz. 1546, z 2002 r. Nr 25, poz. 253, Nr 26, poz. 265, Nr 74, poz. 676, Nr 84, poz. 764, Nr 126, poz i 1070, Nr 129, poz. 1102, Nr 153, poz. 1271, Nr 219, poz i Nr 240, poz. 2058, z 2003 r. Nr 41, poz. 360, Nr 42, poz. 363, Nr 60, poz. 535, Nr 109, poz. 1035, Nr 119, poz. 1121, Nr 130, poz. 1188, Nr 139, poz. 1323, Nr 199, poz i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 9, poz. 75, Nr 11, poz. 101, Nr 68, poz. 623, Nr 91, poz. 871, Nr 93, poz. 891, Nr 121, poz. 1264, Nr 162, poz. 1691, Nr 169, 9
11 przekroczenia określonej w wezwaniu do zapłaty. 11. Przepisów ust nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 10 ust. 5. Rozdział 2 Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych Art Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej: 1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę: a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym; 2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego; 3) lek stosowany w ramach chemioterapii: a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym; 4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych poz. 1783, Nr 172, poz. 1804, Nr 204, poz. 2091, Nr 210, poz. 2135, Nr 236, poz i Nr 237, poz. 2384, z 2005 r. Nr 13, poz. 98, Nr 22, poz. 185, Nr 86, poz. 732, Nr 122, poz. 1024, Nr 143, poz. 1199, Nr 150, poz. 1239, Nr 167, poz. 1398, Nr 169, poz i 1417, Nr 172, poz. 1438, Nr 178, poz. 1478, Nr 183, poz. 1538, Nr 264, poz i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 12, poz. 66, Nr 66, poz. 466, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 186, poz. 1379, Nr 208, poz i 1540, Nr 226, poz i Nr 235, poz. 1699, z 2007 r. Nr 7, poz. 58, Nr 47, poz. 319, Nr 50, poz. 331, Nr 99, poz. 662, Nr 106, poz. 731, Nr 112, poz. 766 i 769, Nr 115, poz. 794, Nr 121, poz. 831, Nr 123, poz. 849, Nr 176, poz. 1243, Nr 181, poz. 1287, Nr 192, poz i Nr 247, poz. 1845, z 2008 r. Nr 59, poz. 367, Nr 96, poz. 609 i 619, Nr 110, poz. 706, Nr 116, poz. 731, Nr 119, poz. 772, Nr 120, poz. 779, Nr 122, poz. 796, Nr 171, poz. 1056, Nr 220, poz. 1431, Nr 228, poz. 1507, Nr 231, poz i Nr 234, poz. 1571, z 2009 r. Nr 26, poz. 156, Nr 67, poz. 571, Nr 69, poz. 592 i 593, Nr 131, poz. 1075, Nr 179, poz i Nr 216, poz oraz z 2010 r. Nr 3, poz. 13, Nr 7, poz. 45, Nr 40, poz. 229, Nr 108, poz. 684, Nr 109, poz. 724, Nr 125, poz. 842, Nr 152, poz. 1018, Nr 155, poz i Nr 182, poz
12 niż wymienione w pkt Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy: 1) bezpłatnie, 2) za odpłatnością ryczałtową, 3) za odpłatnością w wysokości 30 % albo 50 % ich limitu finansowania do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania. 3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego. Przy czym odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej ilości DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu ilości DDD w opakowaniu i 30 DDD. 4. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie. 5. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa: 1) w ust. 2 pkt 2, wynosi 0,23 %, 2) w ust. 4, wynosi 0,50 % wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku. 6. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany 11
13 świadczeniobiorcy bezpłatnie. 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, 2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego - biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną. Art Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5 % urzędowej ceny zbytu. 2. Podmioty uprawnione do obrotu hurtowego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. 4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: od do zasada marży 5,00 zł 1,50 zł 5,01 zł 10,00 zł 1,50zł+20 %*(x-5,00 zł) 10,01 zł 20,00 zł 2,50zł+15 %*(x-10,00 zł) 20,01 zł 40,00 zł 4,00zł+12,5 %*(x-20,00 zł) 40,01 zł 80,00 zł 6,50zł+10 %*(x-40,00 zł) 80,01 zł 160,00 zł 10,50zł+7,5 %*(x-80,00 zł) 160,01 zł 320,00 zł 16,50zł+5 %*(x-160,00 zł) 320,01 zł 640,00 zł 24,50zł+2,5 %*(x-320,00 zł) 640,01 zł 1 280,00 zł 32,50zł+1,25 %*(x-640,00 zł) 1 280,01 zł 40,50zł+1,25 %*(x-1280,00 zł) gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą 12
14 liczbę jednostek leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych. 5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej. 7. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10 %. Marża detaliczna nie może przekroczyć 15 % ich ceny hurtowej. Art. 7. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych. Art Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, jeżeli dotyczy. 2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, świadczeniodawca jest obowiązany nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu produktu stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę jednostek leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, jeżeli dotyczy. 3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się: 1) na wniosek; 2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa podmiot odpowiedzialny, wytwórcę wyrobu medycznego albo jego autoryzowanego 13
15 przedstawiciela w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji określonych w art. 26 pkt Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia informacji, o których mowa w art. 26 pkt 1 7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania. 6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 26 pkt 3 7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na podstawie kryteriów, o których mowa art. 13 ust W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 29 ust. 1, nie pobiera się. Rozdział 3 Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu Art Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia; 2) jest dostępny na rynku; 3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. 2. Refundowany może być również: 1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne; 14
16 2) lek, o którym mowa w art Refundowany nie może być: 1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta; 2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym; 3) lek ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 37 ust. 6. Art Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej; 2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące; 3) kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 2 opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji; 4) poziom odpłatności; 5) urzędową cenę zbytu; 6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania; 7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone. 3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres nie krótszy niż 2 lata i nie 15
17 dłuższy niż 5 lat, przy czym okres ważności decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego albo okresu wyłączności rynkowej, którakolwiek z tych okoliczności nastąpi później. 4. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze zmiany decyzji, o której mowa w ust Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć: 1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych; 2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego; 3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym; 4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych; 5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji, ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej; 2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące; 3) urzędową cenę zbytu. 8. Decyzję, o której mowa w ust. 6, wydaje się na okres 5 lat. 16
18 9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 35. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji. 10. Skrócenie okresu ważności decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. 11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10, jeżeli jej wydanie spowodowałoby: 1) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej; 2) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców. Art Wnioskodawca, który uzyskał decyzję o objęciu refundacją, przekazuje corocznie na rachunek bieżący dochodów ministra właściwego do spraw zdrowia kwotę stanowiącą 3 % wartości zrefundowanego w roku kalendarzowym leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, liczonej od cen zbytu netto. 2. Kwota, o której mowa w ust. 1, stanowi iloczyn urzędowej ceny zbytu netto oraz liczby jednostkowych opakowań leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo jednostkowych wyrobów medycznych. 3. Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz do końca pierwszego kwartału roku następującego po roku kalendarzowym, w którym nastąpiła refundacja, na podstawie danych, o których mowa w art. 42 ust Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 3, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. 5. Kwotę, o której mowa w ust. 1, uiszcza się w terminie 30 dni od dnia otrzymania od ministra właściwego do spraw zdrowia wezwania do zapłaty, na wskazany w wezwaniu rachunek bankowy. 6. W przypadku niedokonania zapłaty w terminie, o którym mowa w ust. 5, minister właściwy do spraw zdrowia nadaje aktowi notarialnemu, o którym mowa w art. 34, klauzulę wykonalności w zakresie kwoty określonej w wezwaniu do zapłaty. 7. Środki uzyskane na podstawie ust. 1 6 przeznacza się w szczególności na cele 17
19 określone w art. 31t ust. 2a i 2b ustawy o świadczeniach. Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów: 1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 16, 2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 32 ust. 6, 3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, 4) skuteczności klinicznej i praktycznej, 5) bezpieczeństwa stosowania, 6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, 7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym, 8) konkurencyjności cenowej, 9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, 10) istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, 11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3 10, 12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach, 13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2000 r. Nr 114, poz oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), 18
20 a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu koszt uzyskania dodatkowego roku życia biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny. Art Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów: 1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 16, 2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 32 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych, 3) konkurencyjności cenowej biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). 2. W pierwszej decyzji wydanej po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w art. 10 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75 % urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji o objęciu refundacją. 3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa art. 23 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt 19
21 stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania. 4. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). 5. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 4, nie może być wyższa niż: 1) 75 % urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu; 2) urzędowa cena zbytu odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu, w przypadku kolejnego odpowiednika. 6. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów: 1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 16, 2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki, 3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku 20
22 Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku, 4) urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przy zastosowaniu następujących kryteriów: a) tych samych wskazań lub przeznaczeń, b) podobnej skuteczności biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Art Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje kwalifikacji do następujących odpłatności: 1) bezpłatnie leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku stosowanego w ramach programu lekowego; 2) ryczałtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego: a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30 % limitu 21
23 finansowania przekraczałby 5 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, albo, b) zakwalifikowanego na podstawie art. 65 lub jego odpowiednika, albo c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50 % limitu finansowania przekraczałby 30 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłoszonego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę; 3) 50 % leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni; 4) 30 % leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt miesięcznej terapii. Art Ustala się grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów: 22
24 1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane; 2) podobnej skuteczności. 3. W przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny, dopuszcza się tworzenie odrębnej grupy limitowej na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości, opierającego się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania dodatkowego efektu zdrowotnego lub tego samego efektu zdrowotnego. 4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15 % obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art Podstawę limitu w przypadku: 1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowi najniższy koszt 30 dniowego stosowania według cen hurtowych; 2) wyrobu medycznego stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15 % obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. 7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego odpowiednika. 8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne. 9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i ilości DDD w opakowaniu jednostkowym, z uwzględnieniem marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest określone do wyliczenia limitu finansowania przyjmuje się koszt terapii dziennej i ilość terapii dziennej w danym 23
25 opakowaniu. 10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i ilości jednostek w danym opakowaniu. Rozdział 4 Komisja Ekonomiczna Art Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, zwaną dalej Komisją. 2. W skład Komisji wchodzi: 1) dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia; 2) pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu. 3. Członkiem Komisji może zostać osoba, która: 1) korzysta z pełni praw publicznych; 2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe; 3) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego prowadzenia negocjacji. 4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Art Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie: 1) ustalenia urzędowej ceny zbytu; 2) poziomu odpłatności; 3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany; 4) okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją; 5) instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 10 ust Do zadań Komisji należy również: 1) monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację; 24
26 2) prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie. 3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, podpisanego przez strony negocjacji, przyjmuje stanowisko w drodze uchwały i przedstawia je niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Art Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 22 ust. 1, Komisja prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu. 2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria: 1) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 32 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych, 2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 22 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy, 3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 22 ust. 1, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku, 4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach 25
27 członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), 5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, 6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, 7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu koszt uzyskania dodatkowego roku życia uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Art Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają w stosunkach osobistych tego rodzaju, że mogłyby wywołać wątpliwości co do ich bezstronności nie mogą: 1) być członkami organów spółek prawa handlowego lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność 26
SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Komisja Zdrowia * * * Podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/93 Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 U S T AWA z dnia 12 maja 2011 r. Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, 1579. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Kancelaria Sejmu s. 1/74 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano
Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Kancelaria Sejmu s. 1/71 Dz.U. 2011 Nr 122 Poz. 696 USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) żywieniowego oraz wyrobów medycznych Rozdział
JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH
Domański Zakrzewski Palinka sp.k. Rondo ONZ 1 00-124 Warszawa T: +48 22 557 76 00 F: +48 22 557 76 01 www.dzp.pl JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 3924 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Poniższa tabela zawiera propozycje zmian w ustawie refundacyjnej przygotowane przez INFARMA. Propozycje oznaczone są kolorem czerwonym.
PROPOZYCJE ZMIAN W USTAWIE O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH ORAZ W USTAWIE Z DNIA O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE
PROPOZYCJE ZMIAN W USTAWIE Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH, W USTAWIE Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. PRAWO FARMACEUTYCZNE
Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany. Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego
Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego Plan prezentacji Jak się zmieni procedura refundacji? Podatek refundacyjny Payback i instrumenty dzielenia
USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z poz. 1050) Art Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i
USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach. (Dz. U. 97 z 01-09-11 poz. 1050) Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług, 2) sposoby informowania o cenach oferowanych towarów
Projekt luty 2008 r.
USTAWA z dnia... 2008 r. o refundacji i ustalaniu cen leków i wyrobów medycznych objętych świadczeniami 1), 2) refundacyjnymi Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa zasady polityki refundacyjnej
Warszawa, 30 czerwca 2014 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów DKRM (9)/14
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów DKRM-140-17(9)/14 Warszawa, 30 czerwca 2014 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek Przekazuję
Kancelaria Sejmu s. 1/11 USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach 1) Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług, 2) sposoby informowania o cenach oferowanych towarów i
Dziennik Ustaw Nr 271 15762 Poz. 1606 1606 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept
USTAWA. z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach 1) Art. 1.
Kancelaria Sejmu s. 1/13 USTAWA z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach 1) Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług, 2) sposoby informowania o cenach oferowanych towarów i
Ustawa jeszcze wymaga stanowiska Senatu.
Sejm uchwalił przygotowaną przez rząd ustawę o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia pracowników medycznych tym samym najniższe wynagrodzenie zasadnicze ustala się jako iloczyn współczynnika pracy