Source: http://przyborowska-lazer.pl/przywoz-lekow-nowa-interpretacja-stosowana-przez-glowny-inspektorat-farmaceutyczny/
Timestamp: 2019-08-19 22:33:39
Legal References Found: art. 68
 art. 68
 art. 6
 art. 68
 art. 68
 art. 2
 art. 6
 art. 13
 art. 2
 art. 2
 art. 6

Document Content:
„Przywóz” leków – nowa interpretacja stosowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Przyborowska Lazer Kancelaria Prawna Lege Artis „Przywóz” leków – nowa interpretacja stosowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Przyborowska Lazer Kancelaria Prawna Lege Artis
W związku z negatywnymi dla pacjentów konsekwencjami stosowania nowej interpretacji słowa "przywóz" stosowanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny merytoryczne stanowisko w sprawie zajęły: ​Sekcja Prawa Medycznego i Farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie (adw. Joanna Lazer – Przewodnicząca Sekcji oraz adw. Hoa Dessoulavy-Śliwińska – z-ca Przewodniczącej Sekcji) oraz ​Komisja Praw Człowieka przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Łodzi (adw. Magdalena Matusiak-Frącczak – Przewodnicząca Komisji).
O sprawie pisał już red. Patryk Słowik na łamach Dziennika Gazeta Prawna http://serwisy.gazetaprawna.pl/zdrowie/artykuly/958070,panstwo-przeszkadza-chorym-zdobywac-leki-paczki-zablokowane-przez-celnikow.html Zwracam jednak uwagę, że problem dotyczy interpretacji czynionej przez GIF, na którą celnicy nie mają wpływu, wobec czego tytuł artykułu może mylący.
W konkluzji stanowisk czytamy: „dla zapewnienia realizacji celu, polegającego na walce ze zjawiskiem sprowadzania „produktów parafarmaceutycznych”, konieczne i wystarczające byłoby przeprowadzanie przez urzędników celnych indywidualnej analizy każdego przypadku sprowadzania produktu leczniczego z zagranicy, w oparciu o przedstawioną przez chorego dokumentację medyczną, w miejsce automatyzmu wprowadzonego nową interpretacją."
Zachęcam do zapoznania się z treścią obydwu stanowisk, ponieważ problem jest niezwykle istotny dla pacjentów, co skłania nas do dalszego działania. O sprawie poinformowany zostanie także Rzecznik Praw Obywatelskich i Rzecznik Praw Pacjenta. W przyszłym tygodniu odbędzie się spotkanie w Ministerstwie Zdrowia z udziałem autorów ww. Stanowisk.
Poniżej zamieszczam też informację prasową z dnia 8 lipca 2016 r.
1) Stanowisko Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie 20160707_Sekcja_PMF_GIF_pismo_przywoz_lekow_fianl
2) Stanowisko Komisji Praw Człowieka przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Łodzi Komisja-Praw-Czlowieka-pismo-7-7-2016
3) Informacja Prasowa 20160707_Sekcja_PMF_GIF_Przywoz_lekow_info_prasowa_Joanna.Lazer
ad. 1) Stanowisko Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie
Warszawa, dnia 07 lipca 2016 r.
przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie
Al. Ujazdowskie 49, 00-536 Warszawa
Adres do doręczeń: Przyborowska Lazer Kancelaria Prawna Lege Artis Barska 5/42, 02-315 Warszawa
W imieniu Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego działającej przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie, niniejszym zwracam się z prośbą o przywrócenie dotychczasowej wykładni pojęcia „przywóz” występującego w przepisie art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008.45.271 z dnia 17 marca 2008).
Od czerwca b.r. otrzymujemy niepokojące sygnały, iż przesyłki zagraniczne z lekami zostają zatrzymywane przez celników. Przepisy regulujące przywóz do Polski leków na własne potrzeby lecznicze nie uległy zmianie, natomiast okazało się, że nagle i bez żadnego uprzedzenia zmieniła się ich interpretacja, co stanowiło dla chorych całkowite zaskoczenie. Przepis art. 68 ust. 5 Prawa farmaceutycznego w niezmienionym brzmieniu od 2011 roku stanowi, iż: Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
Nowa interpretacja prezentowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie tylko jest niekorzystna dla chorych, ale przede wszystkim narusza prawo osób przewlekle chorych sprowadzających leki z zagranicy, w tym konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP), jak również prawo do życia (art. 38 Konstytucji RP).
W myśl przedstawionej wykładni chory nie może zwrócić się do nikogo z prośbą o przywiezienie lekarstwa z zagranicy, jak również nie może skorzystać z usług pocztowych ani kurierskich. Obecnie na skutek zmiany interpretacji możliwy jest tylko osobisty przywóz do pięciu opakowań leku przez osobę, która go stosuje. W konsekwencji osoba przewlekle chora będzie zmuszona udać się za granicę i samodzielnie zakupić oraz przywieźć lekarstwo. Uzyskanie leków niezbędnych dla ratowania życia i zdrowia będzie nierzadko wiązało się z koniecznością odbycia kosztownej, długiej i wyczerpującej podróży, a w niektórych przypadkach nawet z wymogiem uzyskania stosownej wizy.
Prawo farmaceutyczne nie wprowadziło legalnej definicji wyrażenia „przywóz z zagranicy”. Takiej definicji nie zawierają również przepisy celne. Należy również zauważyć, iż Główny Inspektorat Farmaceutyczny samodzielnie zawęził stosowanie przepisu ustawy, co należy postrzegać jako działanie całkowicie bezprawne. Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie ma bowiem kompetencji do zmiany zakresu stosowania obowiązujących przepisów ustawy. Organy administracji publicznej zgodnie z art. 6 k.p.a. działają na podstawie przepisów prawa, wobec czego nie posiadają legitymacji do dowolnego stosowania wykładni zawężającej i ograniczającej znaczenie pojęcia „przywóz” tylko do przewozu osobistego przez podróżnego, który nabył produkty lecznicze będąc za granicą.
Powyższe stanowisko jest prezentowane również w doktrynie. Natalia Łojko i dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW w artykule poświęconym zagadnieniu aptek internetowych (Apteki internetowe w Polsce. Uwarunkowania prawne, Pr.NTech 2008/3/77-92) stwierdzają, że: Biorąc pod uwagę interpretację systemową [art. 68 ust. 5 ustawy z 2001 r. Prawo farmaceutyczne], należy uznać, że chodzi nie tylko o fizyczne przywiezienie leku z zagranicy w torbie, ale również o sprowadzenie produktu - na przykład za pośrednictwem kuriera. Omawiany przepis ma charakter wyjątkowy, gdyż jest wyraźnym odstępstwem od zasady, że produkty wprowadzane do obrotu w Polsce winny uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Warto w tym miejscu również wspomnieć, iż przez kilka lat na stronie Ministerstwa Zdrowia dostępna była następująca informacja: Jednorazowo można przywieźć do naszego kraju do pięciu najmniejszych opakowań leku. Dotyczy to zarówno osobistego przewożenia leku przez granicę, jak i innych możliwych form jego dostarczenia do odbiorcy (np. zakupy w zagranicznej aptece internetowej w ramach usługi kurierskiej). Jeszcze do niedawna można było znaleźć i zapoznać się z powyższą informacją, lecz później zniknęła.
Przy okazji można wspomnieć, iż wyrażenie „przywóz z zagranicy” występuje w ustawie Prawo farmaceutyczne kilkakrotnie, natomiast w żadnym z pozostałych przypadków nie znajduje zastosowania zawężenie rozumienia tego określenia do „przewozu przez podróżnego”, gdyż powodowałoby to nadanie przepisom ustawy niedorzecznego znaczenia.
Regulacje przewidziane w prawie farmaceutycznym pozwalają na stwierdzenie, iż zamysłem ustawodawcy było rozróżnienie pojęć wprowadzania do obrotu od przywozu na własne potrzeby lecznicze, natomiast sposób przywozu nie powinien mieć znaczenia przy tym rozróżnieniu. Przyjęta przez organ interpretacja, która warunkuje dopuszczalność przywozu produktów leczniczych na własne potrzeby lecznicze od osobistego przekroczenia granicy przez podróżnego jest niezasadna. Nie można zgodzić się ze stanowiskiem organu, iż podczas przewozu produktów leczniczych przez firmy kurierskie i pocztowe nie zostają zachowane wymagania i normy jakościowe co do odpowiednich warunków przechowywania i transportowania produktów leczniczych, co w konsekwencji w ocenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może mieć niekorzystne skutki zdrowotne dla osoby przywożącej lek z zagranicy za pośrednictwem firm kurierskich czy pocztowych, stanowiąc zagrożenie dla życia i zdrowia. Trudno bowiem przyjąć, iż w przypadku osobistego przewozu leku w bagażu podręcznym, lek w ten sposób przechowywany i transportowany jest całkowicie bezpieczny, natomiast jeżeli lek zostanie zamówiony na stronie internetowej i dostarczony za pośrednictwem poczty czy kuriera, to lek taki może stwarzać potencjalne zagrożenie dla osoby przewożącej lek i dla otoczenia.
Należy w tym miejscu zauważyć, iż znaczna większość zamawianych przez pacjentów zagranicznych leków jest produkowana według najnowszych technologii przez poważne koncerny farmaceutyczne, które są kontrolowane przez Agencję Żywności i Leków FDA (and. U.S. Food and Drug Administration), a następnie sprzedawane i wysyłane pocztą przez licencjonowanych sprzedawców leków. FDA słynie z rygorystycznych wymogów dotyczących dopuszczania leków do obrotu. Pozytywna opinia dla danego leku uznawana jest za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie. Nowoczesne leki produkowane według nowych technologii są lekami trwałymi, a przeprowadzone badania wykazują, że są odporne także i na wysokie temperatury, co znacznie minimalizuje możliwość ich uszkodzenia podczas transportu.
Prezentowana obecnie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny interpretacja przepisów prawa powoduje, że wiele osób znajdzie się w sytuacji podbramkowej, co w praktyce może oznaczać, że będzie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia wielu chorych, dla których liczy się każdy dzień, szczególnie jeśli terapia wymaga stałego leczenia, a przerwy w zażywaniu leków mogą zniweczyć wcześniej uzyskane, korzystne efekty terapii. Skala problemu może mieć niezwykle szeroki zasięg, który w tej chwili materializuje się poprzez kolejne, docierające do nas sygnały o potrzebie natychmiastowej reakcji na zastosowaną przez GIF praktykę. Można niestety prognozować, że z biegiem czasu liczba osób zmuszonych do nagłego przerwania leczenia będzie wzrastać, gdyż kończyć się będą zapasy leków posiadanych aktualnie przez chorych. Na uwadze należy mieć przede wszystkim dobro pacjentów, którzy przerywając skuteczną terapię najpewniej w niedługim czasie zaczną odczuwać negatywne konsekwencje braku leczenia, a to z kolei podniesie liczbę zachorować polskich obywateli.
Wprowadzenie nowej interpretacji miało na celu zwalczanie zjawiska sprowadzania środków takich jak sterydy anaboliczne, środki dietetyczne oraz na potencję, i tym podobne, kupowanych w różnych sklepach internetowych. Niestety, zastosowano automatyzm, który spowodował, że zamówionych, opłaconych i sprowadzonych leków, niedostępnych na polskim rynku, nie mogą odebrać pacjenci chorzy przewlekle, sprowadzający leki z aptek państw europejskich, Stanów Zjednoczonych, Kanady czy Indii na podstawie recept wystawianych regularnie od wielu lat przez polskich lekarzy.
Osoby te, posiadające stosowną dokumentację medyczną, byłyby w stanie wykazać, że sprowadzają lek na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego, z apteki, a nie sklepu internetowego, tym bardziej, że przesyłki z produktami leczniczymi są każdorazowo otwierane przez funkcjonariuszy służb celnych, a ich zawartość jest sprawdzana. Takiej możliwości im się odmawia, nie ma drogi odwoławczej ani drogi sądowej. Organy państwowe nie wydają w takich sprawach żadnych decyzji, w związku z czym brak jest substratu zaskarżenia. Jednocześnie sądy są pozbawione możliwości oceny, czy dokonana przez urzędy interpretacja zawężająca jest prawidłowa.
Jednocześnie dla zapewnienia poszanowania praw osób chorych przewlekle, zmuszonych do sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy, nie jest wystarczające skierowanie tych osób na ścieżkę uzyskania zgody na import docelowy. Osoby te działając w zaufaniu do organów państwa, zamówiły i opłaciły produkty lecznicze. Będące w ich posiadaniu produkty lecznicze są na wyczerpaniu, zaś procedura uzyskania zgody w ramach importu docelowego trwa wiele miesięcy. W związku z powyższym większość osób znajdzie się bardzo trudnej sytuacji, i będzie zmuszona na ten czas przerwać terapię, choć powinny zamawiane leki przyjmować stale i regularnie. Postawienie tych osób w sytuacji zaskoczenia, bez możliwości nabycia niezbędnych produktów leczniczych, stanowi poważne zagrożenie dla ich zdrowia i życia.
Należy w tym miejscu zauważyć, iż dla zapewnienia realizacji celu, polegającego na walce ze zjawiskiem sprowadzania „produktów parafarmaceutycznych”, konieczne i wystarczające byłoby przeprowadzanie przez urzędników celnych indywidualnej analizy każdego przypadku sprowadzania produktu leczniczego z zagranicy, w oparciu o przedstawioną przez chorego dokumentację medyczną, w miejsce automatyzmu wprowadzonego nową interpretacją.
Wobec powyższego zwracam się z uprzejmą prośbą o przywrócenie dotychczasowej wykładni pojęcia „przywóz” występującego w przepisie art. 68 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przewodnicząca Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego
ad. 2) Stanowisko Komisji Praw Człowieka przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Łodzi
przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Łodzi
W związku z otrzymanymi informacjami o zmianie interpretacji pojęcia „przywóz” z art. 68 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne, Dz. U. 2008 Nr 45, poz. 271 wskazujemy, że zmiana tej interpretacji skutkuje naruszeniem praw osób przewlekle chorych sprowadzających leki z zagranicy, a konkretnie prawa do życia (art. 38 Konstytucji RP, art. 2 ust. 1 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka) oraz prawa do zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP), a także naruszeniem prawa do sprawiedliwego procesu (art. 45 ust. 1 Konstytucji RP, art. 6 ust. 1 EKPC oraz art. 13 EKPC).
Biorąc pod uwagę, że zmiana nastąpiła nie na skutek nowelizacji przepisów ustawy, a wyłącznie interpretacji urzędniczej, można również mówić o naruszeniu zasady zaufania obywateli do państwa jako elementu zasady demokratycznego państwa prawa z art. 2 Konstytucji RP.
Wyżej wskazany przepis ustawy prawo farmaceutyczne pozwala na sprowadzanie z zagranicy do 5 opakowań produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze. Przed dniem 1 czerwca 2016 r. „przywóz” oznaczał dowolny sposób dostarczenia leku do Polski, w tym za pośrednictwem przesyłek pocztowych i kurierskich. Obecnie na skutek zmiany interpretacji możliwy jest tylko osobisty przywóz 5 opakowań leku przez osobę, która go stosuje. W konsekwencji osoba przewlekle chora jest zmuszona do odbycia kosztownej, długiej i wyczerpującej podróży, aby uzyskać leki niezbędne dla ratowania jej życia i zdrowia. W niektórych przypadkach byłoby to związane również z koniecznością uzyskania stosownej wizy.
Powyższa polityka w założeniu ma ułatwić władzom walkę ze zjawiskiem sprowadzania środków takich jak sterydy anaboliczne, środki dietetyczne oraz na potencję, i tym podobne, kupowanych w różnych sklepach internetowych. Niestety, zastosowano automatyzm, który spowodował, że zamówionych, opłaconych i sprowadzonych leków, niedostępnych na polskim rynku, nie mogą odebrać pacjenci chorzy przewlekle, sprowadzający leki z aptek państw europejskich, Stanów Zjednoczonych czy Kanady, na podstawie recept wystawianych regularnie od wielu lat przez polskich lekarzy.
Jednocześnie dla zapewnienia poszanowania praw osób chorych przewlekle, zmuszonych do sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy, nie jest wystarczające skierowanie tych osób na ścieżkę uzyskania zgody na import docelowy. Osoby te działały w zaufaniu do organów państwa, zamówiły i opłaciły produkty lecznicze. Będące w ich posiadaniu produkty lecznicze są na wyczerpaniu, zaś procedura uzyskania zgody w ramach importu docelowego trwa wiele miesięcy. W związku z czym osoby te będą zmuszone na ten czas przerwać terapię, choć powinny zamawiane leki przyjmować stale i regularnie. Postawienie tych osób w sytuacji zaskoczenia, bez możliwości nabycia niezbędnych produktów leczniczych, stanowi poważne zagrożenie dla ich zdrowia i życia.
Dla zapewnienia realizacji celu, polegającego na walce ze zjawiskiem sprowadzania „produktów parafarmaceutycznych”, konieczne i wystarczające byłoby przeprowadzanie przez urzędników celnych indywidualnej analizy każdego przypadku sprowadzania produktu leczniczego z zagranicy, w oparciu o przedstawioną przez chorego dokumentację medyczną, w miejsce automatyzmu wprowadzonego nową interpretacją.
adw. dr Magdalena Matusiak-Frącczak
ad. 3) Informacja Prasowa
Informacja Prasowa z dnia 08.07.2016 r. – dot. konsekwencji nowej interpretacji słowa „przywóz” stosowanej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
„Przed dniem 1 czerwca 2016 r. „przywóz” oznaczał dowolny sposób dostarczenia leku do Polski, w tym za pośrednictwem przesyłek pocztowych i kurierskich. Obecnie na skutek zmiany interpretacji możliwy jest tylko osobisty przywóz 5 opakowań leku przez osobę, która go stosuje. W konsekwencji osoba przewlekle chora jest zmuszona do odbycia kosztownej, długiej i wyczerpującej podróży, aby uzyskać leki niezbędne dla ratowania jej życia i zdrowia. W niektórych przypadkach byłoby to związane również z koniecznością uzyskania stosownej wizy. – pisze adw. adw. dr Magdalena Matusiak-Frącczak, Przewodnicząca Komisji Praw Człowieka przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Łodzi. - Biorąc pod uwagę, że zmiana nastąpiła nie na skutek nowelizacji przepisów ustawy, a wyłącznie interpretacji urzędniczej, można również mówić o naruszeniu zasady zaufania obywateli do państwa jako elementu zasady demokratycznego państwa prawa z art. 2 Konstytucji RP.
„Prawo farmaceutyczne nie wprowadziło legalnej definicji wyrażenia „przywóz z zagranicy”. Takiej definicji nie zawierają również przepisy celne. Należy również zauważyć, iż Główny Inspektorat Farmaceutyczny samodzielnie zawęził stosowanie przepisu ustawy, co należy postrzegać jako działanie całkowicie bezprawne. Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie ma bowiem kompetencji do zmiany zakresu stosowania obowiązujących przepisów ustawy. Organy administracji publicznej zgodnie z art. 6 k.p.a. działają na podstawie przepisów prawa, wobec czego nie posiadają legitymacji do dowolnego stosowania wykładni zawężającej i ograniczającej znaczenie pojęcia „przywóz” tylko do przewozu osobistego przez podróżnego, który nabył produkty lecznicze będąc za granicą.” – pisze adwokat Hoa Dessoulavy-Śliwińska, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym, z-ca Przewodniczącej Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego przy ORA w Warszawie.
„Zajęcie stanowiska w sprawie niefortunnej dla pacjentów interpretacji słowa „przywóz”, z ustawy Prawo farmaceutyczne, przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny wpisuje się w ramy działania Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego działającej przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie. O problemie dowiedzieliśmy się w bieżącym tygodniu, bezpośrednio od jednego z pacjentów, którego leki zostały zatrzymane przez Urząd Celny. Nasza natychmiastowa reakcja była konieczna, ponieważ wielu pacjentów pozbawiono możliwości kontynuowania dotychczasowego leczenia. Pozostajemy z nadzieją, że pisma skierowane do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, do Ministra Zdrowia oraz do Ministra Finansów uświadomią ich adresatom szeroką skalę problemu, a przede wszystkim spowodują jak najszybsze odwrócenie tej niekorzystnej dla pacjentów sytuacji.” – adwokat Joanna Lazer, Przewodnicząca Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego przy ORA w Warszawie.
Magdalena Matusiak-Frącczak – adwokat-mmf@adwokat-mmf.pl,
Hoa Dessoulavy-Śliwińska - hoa.ds@news-law.com,
Joanna Lazer – j.lazer@przyborowska-lazer.pl,
Stanowisko Komisji Praw Człowieka przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Łodzi
Stanowisko Sekcji Prawa Medycznego i Farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie.
http://przyborowska-lazer.pl/wp-content/uploads/2016/06/Post-Factum-20.05.2016.mp3 Mecenas Katarzyna Przyborowska była gościem Radia TOK FM. Tematem rozmowy była sytuacja służby zdrowia... Read More