Source: http://wif.wroclaw.pl/wif/wolnytekst/8086,Procedura-dotyczaca-postepowania-administracyjnego-w-sprawie-udzielenia-zezwolen.html
Timestamp: 2018-12-16 12:39:51
Legal References Found: art. 100
 art. 100
 art. 17
 art. 127
 art. 127
 art. 127
 art. 76
 art. 76
 art. 37
 art. 79
 art. 70

Document Content:
Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny we Wrocławiu Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego -
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne /tekst jednolity Dz. U. z 2016 r. poz. 2142/,
Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego /tekst. jedn. Dz.U. z 2016r. poz. 23 ze zm./
Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej /tekst jedn. Dz.U. z 2016r. poz. 1829/
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych /Dz.U.Nr 21, poz. 118)
Datą wszczęcia postępowania jest dzień złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, składa się do Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we Wrocławiu w postaci elektronicznej za pośrednictwem:
dedykowanego systemu teleinformatycznego dostępnego pod adresem : http://egate.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/, przed wypełnieniem wniosku należy zapoznać się z instrukcją obsługi systemu dla składającego wniosek.
I. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego zgodnie z art. 100 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne powinien zawierać:
Numer we właściwym rejestrze.
Adres punktu aptecznego /miejscowość, kod pocztowy, ulica, nr domu, gmina, powiat/.
Nazwa punktu aptecznego, o ile taka występuje.
Dane punktu aptecznego, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www, jeśli punkt apteczny takie posiada.
Dni i godziny pracy punktu aptecznego.
II. Załączniki do wniosku podane w art. 100 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne /składa się w postaci elektronicznej lub papierowej/:
Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego.
Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw:
Imię i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego odpowiedzialnego za prowadzenie punktu aptecznego, jego identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu numer PESEL) oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata na kierownika punktu aptecznego, tj.:
dyplom ukończenia studiów (farmaceuta) lub studium zawodowego (technik farmaceutyczny),
prawo wykonywania zawodu (w przypadku farmaceuty)
dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece,
oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika punktu aptecznego oraz że nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej, lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (wzór oświadczenia zał. Nr 1).
wnioskodawca nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutyczneji nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi,
wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty - w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna,
w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku na wnioskodawcę nie nałożono kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b, art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne. (wzór oświadczenia do punktów 5-7 zał. Nr 2- dla osoby fizycznej, Zał. Nr 2a - dla Spółki)
Potwierdzenie dokonania opłaty za udzielenie zezwolenia, dostarczone przy odbiorze zezwolenia.
Uwaga: Dokumenty wymienione w punkcie II. ppkt 1,2,3, winny być oryginałami lub uwierzytelnionymi kopiami zgodnie z art. 76a §2 Kpa. Dokumenty kandydata na kierownika punktu aptecznego, tj. dyplom ukończenia studiów prawo wykonywania zawodu aptekarza/farmaceuty, dyplom ukończenia studium zawodowego technika farmaceutycznego i dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece winny być uwierzytelnionymi kopiami, zgodnie z art. 76a §2 Kpa. Nie dotyczy to oświadczeń kierownika i wnioskodawcy, które muszą być oryginałami.
sprawdzenie kontrolne zgodnie z art. 37am pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne lub zgodnie z art. 79 §1 Kpa (zawiadomienie 7 dni przed terminem oględzin).
Przed dokonaniem oględzin lokalu wnioskodawca powinien przedłożyć pomiar skuteczności wentylacji (krotność wymian powietrza w ciągu godziny) sporządzony przez osobę uprawnioną,
zleca inspektorowi farmaceutycznemu przeprowadzenie w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół
na podstawie wyników oględzin oraz dołączonego do wniosku o wydanie zezwolenia planu i opisu technicznego pomieszczeń, wydawane jest postanowienie o przydatności lokalu na punkt apteczny.
Uwaga: Oględziny lokalu powinny być przeprowadzone w sytuacji gdy lokal jest w pełni gotowy, tj. możliwe jest udzielenie zezwolenia i otwarcie punktu aptecznego w kolejnym dniu po ich przeprowadzeniu.
VI. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, gdy wnioskodawca złożył wniosek formalno-prawny oraz spełnił wszystkie wymogi opisane w niniejszej procedurze, wynikające z przepisów prawa.
V. Zawieszenie postępowania.
Wydanie postanowienia o zawieszeniu postępowania wstrzymuje bieg terminów, o których mowa w punkcie VII.
VI.Opłata
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego pobierana jest opłata, zgodnie z art. 70 ust. 6 i 7 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wysokość opłaty określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2007r. w sprawie wysokości opłaty z udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego (Dz.U.Nr 150, poz. 1072) i wynosi 1800 zł.
z dopiskiem: za zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego.
VII.Termin załatwienia
Postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego winno być prowadzone bez zbędnej zwłoki. Wydanie zezwolenia powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a w przypadkach szczególnie skomplikowanych – nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania. Do terminów załatwienia sprawy nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu /art.35 Kpa/
O każdym przypadku nie załatwienia sprawy w terminie, organ zobowiązany jest powiadomić strony podając przyczyny zwłoki i wskazując nowy termin załatwienia sprawy. W przypadku nie rozpoznania sprawy w terminie przewidzianym w Kodeksie postępowania administracyjnego służy stronie skarga na bezczynność organu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
IX. Spis załączników
Załącznik nr 1 - oświadczenie kandydata na kierownika punktu aptecznego.
Załącznik nr 2 - oświadczenie wnioskodawcy dla osoby fizycznej lub oświadczenie wnioskodawcy dla spółki