Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Ustawa_o_kosmetykach__Komentarz-ebook/p02035146i020
Timestamp: 2019-03-24 07:27:34
Legal References Found: Art.	7
 Art.	10
 Art.	13
 Art.	14
 Art.	15
 Art.	16
	Art.	17
 Art.	18
 Art. 1
	art.	26
	art.	26
	art.	1
 Art.	1
 Art.	1
 Art.	1
	art.	1
	art.	4
 Art.	1
	art.	6
	art.	5
	art.	4
	art.	4
 Art.	1
	art.	1
 Art.	1

Document Content:
Ustawa o kosmetykach. Komentarz [Damian Wąsik] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00208 005090 14274247 na godz. na dobę w sumie
Autor: Damian Wąsik Liczba stron:
ISBN: 978-83-8092-516-8 Data wydania: 2017-09-14
ustawa o kosmetykach Komentarz Damian Wąsik KOMENTARZE PRAKTYCZNE WARSZAWA 2016 Stan prawny na 30 kwietnia 2016 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Ewa Fonkowicz Opracowanie redakcyjne Anna Januchta Łamanie Andrzej Gudowski Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl POLSKA IZBA KSIĄŻKI © Copyright by Wolters Kluwer SA, 2016 ISBN: 978-83-264-9068-2 Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 19 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.proﬁ nfo.pl Spis treści Wykaz skrótów............................................................................... Wprowadzenie............................................................................... Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.......................... [Przedmiot.regulacji]................................................. [Definicja.kosmetyku]................................................ [Definicje].................................................................. [Zasady.produkcji.kosmetyków.. i.ich.wprowadzania.do.obrotu]................................. [Zakaz.przeprowadzania.testów.kosmetyków.. na	zwierzętach]......................................................... [Zakaz.wprowadzania.do.obrotu.kosmetyków.. zawierających	substancje	niedozwolone].................. [Oznakowanie.opakowania.kosmetyku].................... [Zgoda	na	nieujawnianie	nazw	składników	. kosmetyku]............................................................... [Krajowy.system.informowania.o.kosmetykach.. wprowadzonych.do.obrotu]..................................... [Organ.odpowiedzialny.za.prowadzenie.KSIoK]........ [Udostępnianie	danych	z	KSIoK]................................ [Obowiązek	udostępnienia	do	celów	kontroli	. informacji.o.kosmetyku.i.jego.produkcji].................. [Czasowy.zakaz.obrotu.kosmetykiem.. i	określenie	warunków	jego	obrotu]......................... Art..1... Art..2... Art..3... Art..4... . Art..4a... Art..5... Art..6... Art.	7.	. Art..8... . Art..9... Art.	10.	Art..11... . Art..12... www.wolterskluwer.pl 7 11 13 13 21 27 33 39 42 49 65 70 74 75 77 86  Spis treści Art.	13.	. . Art.	14.	. Art.	15.	. Art.	16.	Art.	17.	. Art.	18.	Art..19... Art..20... [Nadzór	Państwowej	Inspekcji	Sanitarnej	. i.Inspekcji.Handlowej.nad.wykonywaniem.. ustawy]..................................................................... [Przestępstwa	i	wykroczenia	przeciwko	zasadom	. wprowadzenia.kosmetyku.do.obrotu]...................... [Zmiany	w	ustawie	o	Państwowej	Inspekcji	. Sanitarnej].........................................................134 [Odstąpienie	od	zasady	lex retro non agit]............... [Stosowanie	przepisów	kodeksu	postępowania	. administracyjnego]................................................... [Przepisy	dostosowujące].......................................... [Uchylenie.przepisów]............................................... [Wejście	w	życie	ustawy	o	kosmetykach].................. Wzory dokumentów i umów......................................................... 1...Formularz.przekazania.danych.o.kosmetykach.do.Krajowego.. Systemu.Informowania.o.Kosmetykach.wprowadzonych.. do.obrotu.................................................................................... 88 127 135 136 136 137 137 139 141 2..Wniosek.o.wyrażenie	zgody	na	nieujawnianie	na	opakowaniu	jednostkowym	nazwy	składnika	kosmetyku................................. 144 3...Formularz.przekazania.danych.o.przypadku.zachorowania. spowodowanego	użyciem	kosmetyku	do	Krajowego	Systemu	Informowania.o.Kosmetykach.wprowadzonych.do.obrotu.......... 4.	Umowa	na	dostawy	preparatów	myjących	na	bazie	naturalnych	terpenów.i.preparatów.do.mycia.pacjentów.skolonizowanych. patogenami................................................................................. 147 149 5.	Umowa	dotycząca	sukcesywnych	dostaw	preparatów	. dezynfekcyjnych,.antyseptycznych.i.kosmetyków........................ 158 6.	Umowa	na	dostawę	produktów	leczniczych,	środków	. spożywczych	specjalnego	przeznaczenia	żywieniowego,	. suplementów.diety.i.kosmetyków............................................... 7.	Umowa	na	dostawę	substancji	recepturowych	do	produkcji	produktów.leczniczych.i.kosmetyków.......................................... Bibliografia..................................................................................... 169 183 187  www.wolterskluwer.pl Wykaz skrótów I. Publikatory i rejestry urzędowe CBOSA.	Dz..U..	KSIoK.	–	Centralna	Baza	Orzeczeń	Sądów	Administracyjnych –	Dziennik	Ustaw –	Krajowy	System	Informowania	o	Kosmetykach	II. Akty prawne dyrektywa	76/768/EWG.	dyrektywa	2001/83/WE.	k.c.	k.k.	–	dyrektywa	Rady	z	dnia	27	lipca	1976	r.	w	sprawie	zbliżenia	ustawodawstw	Państw	Członkowskich	do- tyczących	produktów	kosmetycznych	(76/768/EWG)	(Dz.	Urz.	UE	L	262	z	27.09.1976,	s.	169) –	dyrektywa	2001/83/WE	Parlamentu	Europejskiego	i	Rady	z	dnia	6	listopada	2001	r.	w	sprawie	wspól- notowego	kodeksu	odnoszącego	się	do	produktów	leczniczych	stosowanych	u	ludzi	(Dz.	Urz.	UE	L	311	z	28.11.2001,	s.	67) –	ustawa	z	dnia	23	kwietnia	1964	r.	–	Kodeks	cywilny	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2016	r.	poz.	380) –	ustawa	z	dnia	6	czerwca	1997	r.	–	Kodeks	karny	(Dz.	U.	z	1997	r.	Nr	88,	poz.	553	z	późn.	zm.) www.wolterskluwer.pl  Konstytucja.RP	–	Konstytucji	Rzeczypospolitej	Polskiej	z	dnia	2	kwiet- Wykaz skrótów k.p.a.	pr..farm.	nia	1997	r.	(Dz.	U.	Nr	78,	poz.	483	z	późn.	zm.) –	ustawa	z	dnia	14	czerwca	1960	r.	–	Kodeks	postępo- (tekst	jedn.:	Dz.	U.	wania	administracyjnego	z	2016	r.	poz.	23) –	ustawa	z	dnia	6	września	2001	r.	–	Prawo	farmaceu- tyczne	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2008	r.	Nr	45,	poz.	271	z	późn.	zm.) rozporządzenie	–	rozporządzenie	Komisji	(WE)	nr	440/2008	z	dnia	30	maja	2008	r.	ustalające	metody	badań	zgodnie	440/2008.	z	rozporządzeniem	(WE)	nr	1907/2006	Parlamen- tu	Europejskiego	i	Rady	w	sprawie	rejestracji,	oce- ny,	udzielania	zezwoleń	i	stosowanych	ograniczeń	w	zakresie	chemikaliów	(REACH)	(Dz.	Urz.	UE	L	142	z	31.05.2008,	s.	1) rozporządzenie	–	rozporządzenie	Parlamentu	Europejskiego	i	Rady	(WE)	nr	1272/2008	z	dnia	16	grudnia	2008	r.	1272/2008.	w	sprawie	klasyfikacji,	oznakowania	i	pakowania	substancji	i	mieszanin,	zmieniającego	i	uchylają- cego	dyrektywy	67/548/EWG	i	1999/45/WE	oraz	zmieniającego	rozporządzenie	(WE)	nr	1907/2006	(Dz.	Urz.	UE	L	353	z	31.12.2008,	s.	1) rozporządzenie	–	rozporządzenie	(WE)	nr	1907/2006	Parlamentu	1907/2006.	Europejskiego	i	Rady	z	dnia	18	grudnia	2006	r.	w	spra- wie	rejestracji,	oceny,	udzielania	zezwoleń	i	stosowa- nych	ograniczeń	w	zakresie	chemikaliów	(REACH)	i	utworzenia	Europejskiej	Agencji	Chemikaliów,	zmieniające	dyrektywę	1999/45/WE	oraz	uchylające	rozporządzenie	Rady	(EWG)	nr	793/93	i	rozporządze- nie	Komisji	(WE)	nr	1488/94,	jak	również	dyrektywę	Rady	76/769/EWG	i	dyrektywy	Komisji	91/155/EWG,	93/67/EWG,	93/105/WE	i	2000/21/WE	(Dz.	Urz.	UE	L	396	z	30.12.2006,	s.	1)  www.wolterskluwer.pl Wykaz skrótów rozporządzenie	–	rozporządzenie	Ministra	Zdrowia	z	dnia	30	marca	2005	r.	w	sprawie	list	substancji	niedozwolonych	w.sprawie.list.	substancji.	lub	dozwolonych	z	ograniczeniami	do	stosowania	niedozwolonych.	w	kosmetykach	oraz	znaków	graficznych	umiesz- czanych	na	opakowaniach	kosmetyków	(Dz.	U.	Nr	72,	poz.	642	z	późn.	zm.) u.d.l.	u.I.H.	u.k.	u.o.b.p.	u.o.z.	u.p.a.	u.P.I.S.	u.s.c.m.	u.s.d.g.	u.w.m.	u.z.n.k.	–	ustawa	z	dnia	15	kwietnia	2011	r.	o	działalności	leczniczej	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2015	r.	poz.	618	z	późn.	zm.)	–	ustawa	z	dnia	15	grudnia	2000	r.	o	Inspekcji	Handlo-	wej	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2014	r.	poz.	148	z	późn.	zm.) –	ustawa	z	dnia	30	marca	2001	r.	o	kosmetykach	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2013	r.	poz.	475) –	ustawa	z	dnia	12	grudnia	2003	r.	o	ogólnym	bezpie- czeństwie	produktów	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2015	r.	poz.	322) –	ustawa	z	dnia	21	sierpnia	1997	r.	o	ochronie	zwierząt	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2013	r.	poz.	856	z	późn.	zm.) –	ustawa	z	dnia	6	grudnia	2008	r.	o	podatku	ak- cyzowym	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2014	r.	poz.	752	z	późn.	zm.) –	ustawa	z	dnia	14	marca	1985	r.	o	Państwowej	In- spekcji	Sanitarnej	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2015	r.	poz.	1412) –	ustawa	z	dnia	25	lutego	2011	r.	o	substancjach	che- micznych	i	ich	mieszaninach	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2015	r.	poz.	1203) –	ustawa	z	dnia	2	lipca	2004	r.	o	swobodzie	działal- ności	gospodarczej	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2015	r.	poz.	584	z	późn.	zm.) –	ustawa	z	dnia	20	maja	2010	r.	o	wyrobach	medycz-	nych	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2015	r.	poz.	876	z	późn.	zm.) –	ustawa	z	dnia	16	kwietnia	1993	r.	o	zwalczaniu	nie- uczciwej	konkurencji	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2003	r.	Nr	153,	poz.	1503	z	późn.	zm.) www.wolterskluwer.pl  Wykaz skrótów zalecenie	2006/647/WE.	–	zalecenie	Komisji	z	dnia	22	września	2006	r.	w	spra- wie	skuteczności	produktów	ochrony	przeciw- słonecznej	i	odnoszących	się	do	nich	oświadczeń	(2006/647/WE)	(Dz.	Urz.	UE	L	265	z	26.09.2006,	s.	39) III. Sądy i instytucje KE.	KIO.	NSA.	SA.	SN.	SO.	UOKiK.	WSA.	–	Komisja	Europejska –	Krajowa	Izba	Odwoławcza –	Naczelny	Sąd	Administracyjny –	Sąd	Apelacyjny –	Sąd	Najwyższy –	Sąd	Okręgowy –	Urząd	Ochrony	Konkurencji	i	Konsumentów –	Wojewódzki	Sąd	Administracyjny IV. Czasopisma Biul..WF.WUM.	–	Biuletyn	Wydziału	Farmaceutycznego	Warszaw- Roczn..PZH.	St..Praw..	skiego	Uniwersytetu	Medycznego –	Rocznik	Polskiego	Zakładu	Higieny –	Studia	Prawnicze 10 www.wolterskluwer.pl Wprowadzenie Kosmetyki	niewątpliwie	stanowią	szczególną	grupę	produktów.	Z	uwagi	na	ich	specyfikę,	w	szczególności	rodzaje,	formy,	właściwości,	ale	rów- nież	dostępność,	częstość	i	sposób	użytkowania,	a	co	za	tym	idzie	–	zapo- trzebowanie	niezależnie	od	wieku	czy	stanu	zdrowia	użytkownika,	jest	oczywiste,	że	unormowania	prawne	w	przedmiocie	zasad	wytwarzania	i	obrotu	kosmetykami	mają	doniosłe	znaczenie	i	dotyczą	w	rzeczywi- stości	zdecydowanej	większości	społeczeństwa.	Okoliczności	te	jedno- znacznie	przemawiają	za	potrzebą	opracowania	publikacji	uwzględnia- jącej	aktualny	stan	prawny,	dorobek	orzeczniczy	i	propozycje	wykładni	przepisów	aktu	prawnego	regulującego	kwestie	składu,	oznakowania	kosmetyków	i	warunków	obrotu	tymi	produktami,	tj.	ustawy	z	dnia	30	marca	2001	r.	o	kosmetykach	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2013	r.	poz.	475)	wraz	z	aktami	wykonawczymi.	Dodatkowo	zauważyć	należy,	że	z	racji	najważniejszych	funkcji	przypisywanych	kosmetykom,	tj.	pielęgnacyj- nych,	estetycznych	i	ochronnych,	stanowią	one	produkty	równie	istotne	w	złożonym	procesie	leczenia	i	rehabilitacji	pacjenta,	co	produkty	lecz- nicze	i	wyroby	medyczne.	Nieprzypadkowo	podmioty	lecznicze	realizu- jące	zamówienia	publiczne	w	zakresie	uzupełnienia	asortymentu	aptek	szpitalnych	przeprowadzają	przetargi	wspólne	dla	wyżej	wymienionych	produktów.	Ponadto	podkreślenia	wymaga,	że	problematyka	składu	kosmetyków	jest	jednym	z	obszarów	zainteresowania	kosmetologii	jako	wyspecjalizowanego	działu	dermatologii.	www.wolterskluwer.pl 11 Wprowadzenie Niezależnie	od	powyższej	argumentacji	przyznać	trzeba,	że	jednym	z	najważniejszych	współczesnych	zagadnień	dotyczących	produkcji	kosmetyków	jest	zapewnienie,	by	ich	skład	i	właściwości	nie	tylko	reali- zowały	przypisywane	im	funkcje,	ale	przede	wszystkim	były	bezpieczne	dla	zdrowia	użytkowników.	Ponadto	wymaga	się,	by	produkcja	kosme- tyków	była	przyjazna	dla	środowiska.	Jest	to	kolejny	aspekt	wymusza- jący	poddanie	procesu	produkcyjnego	kosmetyków	szczególnemu	reżi- mowi	prawnemu. Regulacje	prawne	odnoszące	się	do	produkcji	kosmetyków	i	ich	obrotu	skupiają	w	sobie	zagadnienia	z	zakresu	różnych	dziedzin	i	gałęzi	praw- nych,	zwłaszcza	prawa	administracyjnego,	prawa	gospodarczego,	prawa	cywilnego,	prawa	medycznego,	a	także	prawa	karnego.	Znajomość	tych	przepisów	jest	warunkiem	koniecznym	legalnego	prowadzenia	działal- ności	gospodarczej	w	zakresie	produkcji	i	obrotu	kosmetykami,	prawid- łowego	wykonywania	zadań	nadzoru	sanitarnego	nad	tą	działalnością,	właściwej	realizacji	inspekcji	handlowej	czy	edukacji	medycznej.	Z	tego	względu	niniejszy	komentarz	dedykowany	jest	w	szczególności	pracow- nikom	organów	Państwowej	Inspekcji	Sanitarnej,	Inspekcji	Handlowej,	podmiotom	leczniczym	i	osobom	wykonującym	zawody	medyczne,	przedsiębiorcom	prowadzącym	działalność	gospodarczą	w	tym	zakre- sie,	a	także	prawnikom	prowadzącym	obsługę	prawną	wymienionych	podmiotów.	Komentarz	może	też	okazać	się	przydatny	jako	pozycja	uzupełniająca	w	procesie	kształcenia	studentów	takich	kierunków,	jak:	kosmetologia,	medycyna,	pielęgniarstwo,	położnictwo	czy	fizjoterapia. Celem	podniesienia	wartości	praktycznej	niniejszego	komentarza	w	for- mie	aneksu	załączono	wzory	ważniejszych	dokumentów	dotyczących	obrotu	kosmetykami,	a	także	umów	na	zakup	kosmetyków	zawieranych	w	praktyce	prowadzenia	działalności	leczniczej. Komentarz	uwzględnia	stan	prawny	na	dzień	30	kwietnia	2016	r.	12 www.wolterskluwer.pl Ustawa z	dnia	30	marca	2001	r. o kosmetykach (tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2013	r.	poz.	475) Art. 1. [Przedmiot.regulacji] 1.	Ustawa	określa,	w	zakresie	niezbędnym	dla	zapewnienia	bezpie- czeństwa	zdrowia	ludzi,	wymagania	dotyczące	składu,	oznakowania	kosmetyków	oraz	warunki	obrotu	kosmetykami. 2.	Ustawa	nie	narusza	przepisów	o: 1)	ogólnym	bezpieczeństwie	produktów, 2)	środkach farmaceutycznych1,	materiałach medycznych2,	aptekach,	hurtowniach	i	Inspekcji Farmaceutycznej3. 1	Obecnie:	produktach	leczniczych,	zgodnie	z	art.	26	ust.	1	ustawy	z	dnia	6	września	2001	r.	–	Przepisy	wprowadzające	ustawę	–	Prawo	farmaceutyczne,	ustawę	o	wyrobach	medycz- nych	oraz	ustawę	o	Urzędzie	Rejestracji	Produktów	Leczniczych,	Wyrobów	Medycznych	i	Produktów	Biobójczych	(Dz.	U.	z	2001	r.	Nr	126,	poz.	1382),	która	weszła	w	życie	z	dniem	1	października	2002	r. 2	Obecnie:	wyrobach	medycznych,	zgodnie	z	art.	26	ust.	2	ustawy	z	dnia	6	września	2001	r.	–	Przepisy	wprowadzające	ustawę	–	Prawo	farmaceutyczne,	ustawę	o	wyrobach	medycz- nych	oraz	ustawę	o	Urzędzie	Rejestracji	Produktów	Leczniczych,	Wyrobów	Medycznych	i	Produktów	Biobójczych	(Dz.	U.	z	2001	r.	Nr	126,	poz.	1382),	która	weszła	w	życie	z	dniem	1	października	2002	r. 3	Obecnie:	Państwowej	Inspekcji	Farmaceutycznej,	zgodnie	z	art.	1	pkt	47	ustawy	z	dnia	20	kwietnia	2004	r.	o	zmianie	ustawy	–	Prawo	farmaceutyczne,	ustawy	o	zawodzie	lekarza	www.wolterskluwer.pl 13 Art.	1 3.	Przepisów	ustawy	nie	stosuje	się	do	wyrobów	medycznych	i	wyposa- żenia	wyrobów	medycznych,	wyrobów	medycznych	do	diagnostyki	in	vitro	i	wyposażenia	wyrobów	medycznych	do	diagnostyki	in	vitro	oraz	aktywnych	wyrobów	medycznych	do	implantacji,	w	rozumieniu	prze- pisów	ustawy	z	dnia	20	maja	2010	r.	o	wyrobach	medycznych	(Dz.	U.	Nr	10,	poz.		oraz	z	2011	r.	Nr	102,	poz.		i	Nr	113,	poz.	). Komentarz 1.	[Ratio legis	ustawy	o	kosmetykach]	Ustawodawca	jako	zasadniczy	cel	ustawy	o	kosmetykach	wskazywał	potrzebę	dostosowania	polskich	roz- wiązań	prawnych	odnoszących	się	do	wytwarzania	i	obrotu	kosmetykami	do	wymagań	jednolitego	rynku	Unii	Europejskiej.	Działania	te	wiązały	się	z	koniecznością	uwzględnienia	w	instytucjach	nowej	ustawy	regulacji	obowiązujących	w	krajach	Unii	Europejskiej.	Do	aktów	prawnych	o	szcze- gólnie	istotnym	znaczeniu	zaliczano	następujące	dyrektywy	i	decyzje:	1)	dyrektywę	Rady	z	dnia	27	lipca	1976	r.	w	sprawie	zbliżenia	usta- wodawstw	Państw	Członkowskich	dotyczących	produktów	kosme- tycznych	(76/768/EWG)	(Dz.	Urz.	UE	L	262	z	27.09.1976,	s.	169),	2)	osiem	aneksów	do	dyrektywy	76/768/EWG,	określających	listy	sub- stancji,	których	stosowanie	jest	zabronione	w	kosmetykach	oraz	listy	dopuszczalnych	do	stosowania	w	kosmetykach	substancji,	wyłącznie	w	ograniczonej	ilości	i	zakresie	stosowania,	barwników,	środków	konserwujących	i	środków	promieniochronnych,	3)	dyrektywę	Komisji	95/17/WE	określającą	szczegółowe	zasady	stosowa- nia	dyrektywy	76/768/EWG	w	sprawie	nieumieszczenia	jednego	lub	więcej	składników	w	wykazie	na	opakowaniach	kosmetyków,	a	także	4)	dyrektywy	Komisji	80/1335/EWG,	82/434/EWG,	83/514/EWG,	85/490/EWG,	93/73/EWG,	95/32/WE,	96/45/WE	zawierające	opisy	obowiązujących	metod	w	kontroli	składu	kosmetyków.	Ustawodawca	podkreślał,	że	ochrona	zdrowia	uzasadnia	wprowadzenie	reglamentacji	produkcji	i	obrotu	kosmetykami,	zaś	inne	względy	nie	oraz	ustawy	–	Przepisy	wprowadzające	ustawę	–	Prawo	farmaceutyczne,	ustawę	o	wyrobach	medycznych	oraz	ustawę	o	Urzędzie	Rejestracji	Produktów	Leczniczych,	Wyrobów	Me- dycznych	i	Produktów	Biobójczych	(Dz.	U.	z	2004	r.	Nr	92,	poz.	882),	która	weszła	w	życie	z	dniem	1	maja	2004	r. 14 www.wolterskluwer.pl Przedmiot regulacji Art.	1 mogą	prowadzić	do	ograniczenia	konkurencji	i	wolnego	przepływu	to- warów	w	obrocie	krajowym	i	zagranicznym.	Kosmetyki	wprowadzane	do	obrotu	muszą	być	bezpieczne	dla	zdrowia	ludzi,	jeżeli	są	używane	zgodnie	z	przeznaczeniem	lub	w	warunkach	możliwych	do	przewidze- nia.	W	celu	minimalizacji	ewentualnych	zagrożeń	dla	zdrowia	ludzi	wprowadzono	ogólną	zasadę,	że	do	obrotu	mogą	być	dopuszczone	je- dynie	kosmetyki	wytwarzane	z	dozwolonych	do	stosowania	składników	o	znanych	właściwościach	toksykologicznych,	właściwie	opakowane	i	odpowiednio	oznakowane.	Przepisy	muszą	być	natomiast	dostosowa- ne	do	naukowego	i	technicznego	postępu	w	wytwarzaniu	kosmetyków.	Ustawa	o	kosmetykach	zastąpiła	wielokrotnie	nowelizowane	rozporzą- dzenie	Prezydenta	Rzeczypospolitej	z	dnia	22	marca	1928	r.	o	dozorze	nad	artykułami	żywnościowymi	i	przedmiotami	użytku	(Dz.	U.	Nr	36,	poz.	343	z	późn.	zm.)	oraz	wydane	na	jego	podstawie	rozporządzenie	Ministra	Opieki	Społecznej	z	dnia	18	stycznia	1939	r.	wydane	w	porozu- mieniu	z	Ministrem	Przemysłu	i	Handlu	o	dozorze	nad	wyrobem	i	obie- giem	środków	kosmetycznych	(Dz.	U.	Nr	13,	poz.	72).	Rozporządzenie	z	1928	r.	miało	charakter	kompleksowy	i	dotyczyło	tych	przedmiotów	użytku,	które	zostały	uznane	za	potencjalnie	szkodliwe	dla	zdrowia	na- wet	w	przypadku	użycia	zgodnie	z	ich	przeznaczeniem,	w	tym	m.	in.	środków	kosmetycznych	i	ich	opakowań.	W	początkowym	okresie	prac	nad	projektem	ustawy	o	kosmetykach	przeważał	pogląd,	że	celowe	jest	kontynuowanie	zasady	komplekso- wego	uregulowania	w	jednej	ustawie	reglamentacji	produkcji	i	obrotu	przedmiotami	użytku	w	rozumieniu	i	zakresie	przedstawionych	w	roz- porządzeniu	z	1928	r.,	w	tym	również	i	kosmetyków.	W	toku	uzgod- nień	założeń	tej	ustawy	zwrócono	jednak	uwagę,	że	wdrożenie	regulacji	jednolitego	rynku	Unii	Europejskiej	dotyczących	kosmetyków	wymaga	odrębnej,	kompleksowej	regulacji	uwzględniającej	liczne	akty	prawa	wspólnotowego.	Uważano	za	bezcelowe,	a	nawet	niemożliwe,	harmoni- zowanie	polskiego	prawa	w	tym	zakresie	przy	okazji	szerszej	regulacji,	której	zadaniem	byłoby	unormowanie	wytwarzania	innych	wyrobów	i	dopuszczania	ich	do	obrotu	ze	względu	na	bezpieczeństwo	zdrowia	ludzi.	Przewidywano,	że	ustawa	o	kosmetykach	nie	będzie	powodować	po	stronie	producentów	konieczności	istotnego	zwiększenia	nakładów	www.wolterskluwer.pl 1 Komentarz Art.	1 finansowych	dla	producentów	kosmetyków,	albowiem	kosmetyki	znaj- dujące	się	w	obrocie	na	terenie	kraju	w	chwili	wejścia	w	życie	ustawy,	posiadające	już	atesty	Państwowego	Zakładu	Higieny	i	spełniające	kry- teria	zadeklarowane	przy	ich	uzyskaniu,	w	niewielkim	tylko	stopniu	nie	spełniały	wymagań	ustawowych.	Uzupełnienia	wymagały	jedynie	ozna- kowanie	opakowań	i	dokumentacja,	którą	producent	zobowiązany	jest	przechowywać	do	celów	kontrolnych.	Ustawodawca,	projektując	ustawę	o	kosmetykach,	wskazywał	ponadto	na	dotychczasową	praktykę	Pań- stwowego	Zakładu	Higieny	(od	2007	r.	Narodowego	Instytutu	Zdrowia	Publicznego	–	Państwowego	Zakładu	Higieny),	który	w	ramach	oce- ny	bezpieczeństwa	kosmetyku	m.	in.	ustalał	zakres	niezbędnych	badań	i	gromadził	dokumentację	konieczną	do	wydania	atestu,	ponosząc	tym	samym	odpowiedzialność	za	bezpieczeństwo	kosmetyków	znajdują- cych	się	w	obrocie.	Producenci	kosmetyków	niejednokrotnie	korzystali	wówczas	z	usług	wyspecjalizowanych	firm	konsultingowych	w	zakresie	opracowaniawy	maganej	przez	PZH	dokumentacji.	Ustawa	o	kosme- tykach	zmieniła	porządek	prawny	w	tym	przedmiocie	i	przeniosła	od- powiedzialność	z	Państwowego	Zakładu	Higieny	na	producenta,	który	musi	w	tej	chwili	wykazać,	że	kosmetyk	jest	bezpieczny,	nawet	wówczas,	gdy	jego	negatywne	właściwości	ujawnią	się	po	wprowadzeniu	lege artis	do	obrotu	(por.	uzasadnienie	projektu	ustawy	o	kosmetykach,	Sejm	RP	III	kadencji,	nr	druku	2281,	www.sejm.gov.pl). 2.	[Zakres	regulacji	ustawy	o	kosmetykach]	Ustawodawca	w	art.	1	ust.	1	u.k.	przewidział,	że	wymagania	dotyczące	składu,	oznakowania	kos- metyków	oraz	warunki	obrotu	kosmetykami	powinny	być	określone	ustawowo	przez	wzgląd	na	bezpieczeństwo	zdrowia	ludzi.	Oznacza	to,	że	użytkownicy	powinni	mieć	dostęp	do	kosmetyków,	których	produk- cja	i	stosowanie	nie	zagrażają	ich	zdrowiu	i	życiu,	natomiast	wszystkie	potencjalne	źródła	takich	zagrożeń	powinny	być	wyeliminowane	przez	właściwe	organy	administracji	publicznej	wyposażone	w	odpowiednie	instrumenty	prawne.	Jednocześnie	na	bezpieczeństwo	zdrowia	ludzi	wpływa	przeciwdziałanie	wszelkim	nadużyciom	w	zakresie	produk- cji	i	obrotu	kosmetykami.	Realizacja	powyższych	zadań	następuje	po- przez	sprawowanie	nadzoru	i	kontroli	nad	procesem	produkcyjnym	(por.	art.	4,	4a,	11–13	u.k.),	zapewnienie	transparentności	składu	i	właś- 1 www.wolterskluwer.pl Przedmiot regulacji Art.	1 ciwości	kosmetyków	oraz	wprowadzenie	obowiązku	rzetelnego	infor- mowania	o	sposobie	działania	i	zastosowaniu	kosmetyków	(por.	art.	6	u.k.),	jak	również	nadzoru	nad	przestrzeganiem	przez	przedsiębiorców	zasad	obrotu	kosmetykami	(por.	art.	5	oraz	8	u.k.).	Ingerencja	przepisów	ustawy	w	swobodę	działalności	gospodarczej	w	zakresie	produkcji	kos- metyków	i	ich	wprowadzania	do	obrotu	następuje	wyłącznie	w	zakresie	niezbędnym	do	zapewnienia	bezpieczeństwa	zdrowia	ludzi,	co	ozna- cza,	że	jakiekolwiek	dodatkowe	ograniczenia	w	prowadzeniu	powyż- szej	działalności	są	niedopuszczalne	i	mogą	być	kwestionowane	przez	przedsiębiorców.	Środki	prawne	służące	realizacji	założeń	ustawy	o	kos- metykach	muszą	być	względem	tych	czynności	adekwatne	i	nie	mogą	być	dla	przedsiębiorców	bardziej	uciążliwe,	niż	wymaga	tego	konkretny	cel	unormowania. 3.	[Kosmetyki	a	ogólne	bezpieczeństwo	produktów]	Ustawa	o	kosmety- kach	nie	narusza	przepisów	ustawy	z	dnia	12	grudnia	2003	r.	o	ogólnym	bezpieczeństwie	produktów	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2015	r.	poz.	322),	co	oznacza,	że	unormowania	tych	aktów	prawnych	nie	kolidują	ze	sobą,	zaś	w	przypadkach	nieunormowanych	w	ustawie	o	kosmetykach	albo	w	razie	potrzeby	przeprowadzenia	interpretacji	określonych	terminów	w	niej	zawartych	można	posiłkować	się	wykładnią	systemową	z	uwzględ- nieniem	przepisów	ustawy	o	ogólnym	bezpieczeństwie	produktów.	W	szczególności	dotyczy	to	kwalifikowania	kosmetyku	jako	produktu	bezpiecznego.	Zgodnie	z	art.	4	ust.	1	u.o.b.p.	produktem	bezpiecznym	jest	produkt,	który	w	zwykłych	lub	w	innych,	dających	się	w	sposób	uzasadniony	przewidzieć,	warunkach	jego	używania,	z	uwzględnieniem	czasu	korzystania	z	produktu,	a	także,	w	zależności	od	rodzaju	produk- tu,	sposobu	uruchomienia	oraz	wymogów	instalacji	i	konserwacji,	nie	stwarza	żadnego	zagrożenia	dla	konsumentów	lub	stwarza	znikome	za- grożenie,	dające	się	pogodzić	z	jego	zwykłym	używaniem	i	uwzględ- niające	wysoki	poziom	wymagań	dotyczących	ochrony	zdrowia	i	życia	ludzkiego.	W	art.	4	ust.	2	u.o.b.p.	doprecyzowano	natomiast,	że	przy	ocenie	bezpieczeństwa	produktu	uwzględnia	się	takie	elementy,	jak:	1)	cechy	produktu,	w	tym	jego	skład,	opakowanie,	instrukcję	montażu	i	uruchomienia,	a	także	–	biorąc	pod	uwagę	rodzaj	produktu	–	in- strukcję	instalacji	i	konserwacji,	www.wolterskluwer.pl 1 Art.	1 2)	oddziaływanie	na	inne	produkty,	jeżeli	można	w	sposób	uzasadnio- Komentarz ny	przewidzieć,	że	będzie	używany	łącznie	z	innymi	produktami,	3)	wygląd	produktu,	jego	oznakowanie,	ostrzeżenia	i	instrukcje	doty- czące	jego	użytkowania	i	postępowania	z	produktem	zużytym	oraz	wszelkie	inne	udostępniane	konsumentowi	wskazówki	lub	infor- macje	dotyczące	produktu,	a	także	4)	kategorie	konsumentów	narażonych	na	niebezpieczeństwo	w	związ- ku	z	używaniem	produktu,	w	szczególności	dzieci	i	osoby	starsze.	W	kontekście	zapobiegania	i	eliminowania	zagrożeń	stwarzanych	przez	produkty	dla	zdrowia	i	życia	konsumentów	istotne	znaczenie	mają	prze- pisy	rozporządzenia	Rady	Ministrów	z	dnia	6	kwietnia	2004	r.	w	spra- wie	dodatkowych	wymagań	dotyczących	bezpieczeństwa	i	znakowania	produktów,	które	stwarzają	zagrożenie	dla	konsumentów	przez	to,	że	ich	wygląd	wskazuje	na	inne	niż	rzeczywiste	przeznaczenie	(Dz.	U.	Nr	71,	poz.	644).	Przepisy	tego	rozporządzenia	stanowią	wprost,	iż	produk- ty,	które	stwarzają	zagrożenie	dla	konsumentów	przez	to,	że	ich	wy- gląd	wskazuje	na	inne	niż	rzeczywiste	przeznaczenie	(tzw.	imitacje),	nie	mogą	posiadać	cech	i	właściwości	wywołujących	u	konsumentów,	zwłaszcza	u	dzieci,	przeświadczenie,	że	są	to	środki	spożywcze,	jeżeli	próba	konsumpcji	imitacji	może	powodować	zagrożenie	dla	zdrowia	lub	życia	ludzi.	Cechami	i	właściwościami	imitacji	są	w	szczególności:	kształt,	zapach,	kolor,	wygląd,	skład,	konstrukcja,	wykończenie,	opako- wanie,	etykieta,	pojemność,	wielkość	(§	1	ust.	1	i	2	rozporządzenia).	Po- nadto	na	etykiecie	lub	opakowaniu	imitacji	powinna	być	zamieszczona	zrozumiała	i	łatwa	do	odczytania	informacja	o	rzeczywistym	przezna- czeniu	imitacji,	sposobie	jej	używania	i	zalecanych	środkach	ostrożno- ści	oraz	wskazówki	dotyczące	postępowania	w	sytuacji	zagrożenia	(§	2	rozporządzenia). 4.	[Kosmetyki	a	produkty	lecznicze]	Ustawa	o	kosmetykach,	zgodnie	z	art.	1	ust.	2	pkt	2,	nie	narusza	przepisów	ustawy	z	dnia	6	września	2001	r.	–	Prawo	farmaceutyczne	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2008	r.	Nr	45,	poz.	271	z	późn.	zm.),	która	do	kosmetyków	odnosi	się	kilkakrotnie,	nakazując	m.	in.	stosowanie	prawa	farmaceutycznego	do	kosmetyku	spełniającego	kryteria	produktu	leczniczego	(art.	3a	pr.	farm.)	oraz	przewidując	moż- 1 www.wolterskluwer.pl Przedmiot regulacji Art.	1 liwość	prowadzenia	przez	hurtownie	farmaceutyczne	obrotu	hurtowego	środkami	kosmetycznymi	z	wyłączeniem	kosmetyków	przeznaczonych	do	perfumowania	lub	upiększania	(art.	72	ust.	5	pkt	3	pr.	farm.)	i	sprze- daży	tychże	kosmetyków	przez	apteki	ogólnodostępne	(art.	86	ust.	8	pr.	farm.).	W	orzecznictwie	sądowoadministracyjnym	wskazuje	się	przy	tym,	że	sprzedawane	kosmetyki	powinny	posiadać	wymagane	prawem	atesty	i	zezwolenia,	a	ich	przechowywanie	i	sprzedaż	nie	mogą	zakłócać	podstawowej	działalności	apteki.	Należy	bowiem	pamiętać,	że	apteka	jest	placówką	ochrony	zdrowia	publicznego,	w	której	osoby	uprawnione	świadczą	w	szczególności	usługi	farmaceutyczne.	W	aptece	ogólnodo- stępnej	ponad	wszelką	wątpliwość	nie	może	być	prowadzona	działalność	polegająca	na	dokonywaniu	badań	(analiz)	stanu	skóry	i	włosów	za	po- mocą	aparatu	do	mierzenia	stopnia	nawilżenia	skóry,	jej	elastyczności,	gładkości,	przebarwienia,	porów,	wrażliwości,	zmarszczek	oraz	utraty	owłosienia,	gęstości,	grubości	i	struktury	włosów,	skóry	głowy	oraz	na- skórka	(zwanych	potocznie	dermokonsultacjami),	gdyż	działalność	taka	nie	mieści	się	w	zakresie	czynności,	które	mogą	być	wykonywane	w	ap- tece.	Dodać	należy,	że	ustawodawca	pozwolił	na	udzielanie	informacji	o	produktach	leczniczych	i	wyrobach	medycznych,	co	wynika	z	brzmie- nia	ustawy	z	dnia	19	kwietnia	1991	r.	o	izbach	aptekarskich	(tekst	jedn.:	Dz.	U.	z	2014	r.	poz.	1429	z	późn.	zm.)	oraz	prawa	farmaceutycznego,	we- dług	których	farmaceuta	zatrudniony	w	aptece	może	i	powinien	udzielać	informacji	na	temat	określonych	kosmetyków.	Nie	oznacza	to	jednak,	iż	nabywa	on	uprawnienie	do	przeprowadzania	badania	skóry,	tak	samo	jak	fakt	obowiązku	udzielania	informacji	o	produkcie	leczniczym	nie	wiąże	się	z	przeprowadzaniem	badania	lekarskiego	i	stawianiem	diagnozy	(por.	wyrok	WSA	w	Warszawie	z	dnia	14	czerwca	2012	r.,	VI	SA/Wa	152/12,	CBOSA).	Na	różnice	pomiędzy	zastosowaniem	produktów	leczniczych	i	kosmetyków	zwracała	również	uwagę	Krajowa	Izba	Odwoławcza.	Według	prezentowanego	w	orzecznictwie	organu	poglądu	zadaniem	kos- metyku	jest	jedynie	ulepszanie	stanu	ciała	ludzkiego,	natomiast	celem	sto- sowania	produktu	leczniczego	jest	poprawianie	funkcjonowania	organi- zmu	człowieka.	Różnice	produktów	pociągają	za	sobą	natomiast	znaczące	skutki	w	zakresie	stosowanych	procedur	związanych	z	wprowadzaniem	do	obrotu	i	sprzedażą	produktów	leczniczych	i	kosmetyków	(por.	wyrok	KIO	z	dnia	12	grudnia	2012r.,	KIO	2615/12,	LEX	nr	1252788).	www.wolterskluwer.pl 1
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Ustawa_o_kosmetykach__Komentarz-ebookRO/p02035146i020" target="_blank" title="Ustawa o kosmetykach. Komentarz [Damian Wąsik] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Ustawa o kosmetykach. Komentarz [Damian Wąsik] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>