Source: http://operacji.org/numer-sprawy-29decmo2007.html
Timestamp: 2019-08-19 13:25:08
Legal References Found: art. 22
 art. 24
 art. 24
 art. 24
 art. 24
 art. 22
 art. 24

Document Content:
Pobieranie 263,95 Kb.
Rozmiar 263,95 Kb.
numer sprawy: 4/D/ end.imp.ortop/2011 Szczecin-Zdunowo, dn. 25.03.2011r.
70 - 891 Szczecin - Zdunowo
tel./fax 091-4427208
podstawa prawna: ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. -Prawo zamówień publicznych ( tekst jednolity: Dz. U. z 2010r. Nr 113, poz. 759)
Na dostawę w grupach rodzajowych:
IMPLANTY KRĘGOSŁUPOWE,
ENDOPROTEZY CEMENTOWE I BEZCEMENTOWE STAWÓW,
Kody CPV: 33.14.17.50-2; 33.18.41.00-4,33.14.00.00-3, 33.14.17.70-8, 33.14.17.00-7, 33.18.31.00-7, 33.18.32.00-8
Specjalistyczny Szpital im. prof. A. Sokołowskiego, 70-891 Szczecin, ul. Sokołowskiego11
Oferta winna być sporządzona na formularzu ofertowym wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia (zwanej dalej SIWZ).
Do oferty muszą być dołączone wszystkie dokumenty wymienione w pkt. II SIWZ.
Zamawiający przewiduje udzielanie zamówień uzupełniających.
Wykonawca wskazuje w ofercie część zamówienia, której wykonanie powierza podwykonawcom.
Oferta musi być sporządzona w języku polskim, pisemnie w sposób gwarantujący nieścieralność pisma i nie budzący wątpliwości.
Jeżeli któryś z wymaganych dokumentów składanych przez Wykonawcę sporządzony jest w języku obcym dokument taki należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez Wykonawcę. Dokumenty sporządzone w języku obcym bez wymaganych tłumaczeń nie będą brane pod uwagę.
Każda strona oferty wraz z załącznikami i wszystkimi dokumentami muszą być własnoręcznie podpisane przez osoby upoważnione do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy. Upoważnienie do podpisania oferty musi być dołączone do oferty, o ile nie wynika ono z innych dokumentów załączonych przez Wykonawcę.
W przypadku, gdy Wykonawca składa kopię jakiegoś dokumentu, musi być ona poświadczona za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę (Wykonawca na każdej zapisanej stronie kserokopii składa własnoręczny podpis poprzedzony dopiskiem „za zgodność z oryginałem”). Jeżeli do reprezentowania Wykonawcy upoważnione są łącznie dwie lub więcej osób, kopie dokumentów muszą być potwierdzone za zgodność z oryginałem przez te osoby.
Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie potwierdzonej kopii dokumentu, gdy przedstawiona przez Wykonawcę kserokopia dokumentu będzie nieczytelna lub będzie budzić wątpliwości co do jej prawdziwości.
Miejsca, w których Wykonawca naniósł zmiany winny być datowane i własnoręcznie podpisane przez osobę upoważnioną do podpisania oferty.
zewnętrzna koperta powinna być zaadresowana na Zamawiającego i zawierać oznaczenie: „Oferta na dostawę w grupach rodzajowych: I. Implanty kręgosłupowe, II. Endoprotezy cementowe i bezcementowe stawów, III. Traumatologia, IV. Artroskopia, V. Chirurgia stopy’’ oraz „nie otwierać przed 20.05.2011r. godz. 1200”,
koperta wewnętrzna powinna zawierać ofertę i być zaadresowana na Wykonawcę tak, aby można było odesłać ofertę w przypadku jej wpłynięcia po terminie.
Oferta oraz wszelkie oświadczenia i zaświadczenia składane w trakcie postępowania są jawne, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, a Wykonawca składając ofertę zastrzegł w odniesieniu do tych informacji, że nie mogą być one udostępnione innym uczestnikom postępowania.
Wykonawcy składający ofertę wspólną ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy. Pełnomocnictwo musi znajdować się w ofercie wspólnej Wykonawców.
Oferta wspólna składana przez dwóch lub więcej Wykonawców, powinna spełniać następujące wymagania:
dokumenty dotyczące własnej firmy, takie jak np.: odpis z właściwego rejestru albo zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej – składa każdy z Wykonawców składających ofertę wspólną w imieniu swojej firmy,
dokumenty wspólne, takie jak np.: oferta cenowa składa pełnomocnik Wykonawców w imieniu wszystkich Wykonawców składających ofertę wspólną.
Wspólnicy spółki cywilnej są traktowani jak Wykonawcy składający ofertę wspólną i mają do nich zastosowanie zasady określone w pkt. I.19, 20 i 21.
Przed podpisaniem umowy (w przypadku wygrania postępowania) Wykonawcy składający ofertę wspólną będą mieli obowiązek przedstawić Zamawiającemu umowę konsorcjum, zawierającą co najmniej:
II. Oświadczenia i dokumenty wymagane od Wykonawców:
II.1. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające spełnianie przez wykonawcę warunków udziału w postępowaniu:
Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, iż Wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu o udzielnie niniejszego zamówienia publicznego określone w art. 22 oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych ( tekst jednolity: Dz. U. z 2010r. Nr 113, poz. 759).
informacja banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, w których wykonawca posiada rachunek, potwierdzającej wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
opłacona polisa, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, ze wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.
aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu -wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.
Oryginał lub kserokopia wpłaty wadium.
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w § 2 ust.1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009r. w sprawie rodzaju dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane:
pkt. 2-4 i pkt. 6 – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
pkt. 5 – składa zaświadczenie właściwego organu sadowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 4-8 ustawy.
Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt. 1) a) i c) oraz pkt. 2) w/w Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert. Dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1) b) przedmiotowego Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.
Jeżeli w miejscu zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio miejsca zamieszkania osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
Wykonawca może zamiast zaświadczeń, o których mowa w paragrafie 2 ust. 1 pkt. 3-5 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009r. w sprawie rodzaju dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, złożyć równoważne zaświadczenia wystawione przez podmioty mające siedzibę w innym państwie członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
II.2 Oświadczenia i dokumenty potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego:
Na podstawie § 5.1 Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009r. ( Dz.U. nr 226, poz. 1817 z 2009r.) w celu potwierdzenia , ze oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego Wykonawca dołączy:
Instrukcje używania wytwórcy, w języku polskim, dla każdego wyrobu stanowiącego przedmiot oferty.
Instrukcja w szczególności powinna zawierać: informacje potrzebne do bezpiecznego używania, parametry
użytkowe wyrobu, wskazania dotyczące niezbędnego - specjalnego wyposażenia i jego właściwego użycia
wraz z wytycznymi doboru takiego wyposażenia.
Prospekty lub fotografie z opisem oferowanego wyrobu medycznego.
Opis warunków serwisu eksploatacyjnego instrumentarium.
Opis warunków gwarancji jakości wyrobów medycznych stanowiących przedmiot oferty.
Właściwe zgodnie z aktualnym stanem prawnym dokumenty potwierdzające, iż oferowane wyroby medyczne posiadają znakowanie CE (deklaracje zgodności) i zostały dopuszczone do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej (zgłoszenie do właściwego rejestru).
II.3. Jeżeli termin składania ofert ulegnie przesunięciu, wówczas dokumenty o których mowa w pkt. II.1. i pkt. II.2. SIWZ, a które do tego czasu utraciły swą ważność powinny zostać uaktualnione.
II.4. Zamawiający wezwie Wykonawców, którzy w określonym terminie nie złożyli oświadczeń lub dokumentów, o których mowa w pkt.II.1 i pkt. II.2. SIWZ, lub którzy złożyli dokumenty, o których mowa w pkt. II.1 i pkt. 2. SIWZ, zawierające błędy, do ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że mino ich uzupełnienia oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu lub konieczne byłoby unieważnienie postępowania. Oświadczenia lub dokumenty powinny potwierdzać spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu oraz spełnianie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, nie później niż w dniu wyznaczonym przez Zamawiającego jako termin uzupełnienia oświadczeń lub dokumentów.
II.5. Niespełnienie warunków, o których mowa w pkt. II.1 SIWZ, bądź nie dołączenie do oferty dokumentów
i oświadczeń potwierdzających ich spełnianie spowoduje wykluczenie Wykonawcy z postępowania.
II.6 Niespełnienie warunków, o których mowa w pkt. II.2 SIWZ, bądź nie dołączenie do oferty dokumentów
i oświadczeń potwierdzających ich spełnianie spowoduje odrzucenie Wykonawcy z postępowania.
III. Opis sposobu dokonywania oceny warunków udziału w postępowaniu.
O udzielnie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy złożą:
oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu określonych w ustawie z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych ( tekst jednolity: Dz. U. z 2010r. Nr 113, poz. 759) w art. 22 u. 1 oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie art. 24 ustawy.
informację banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo – kredytowej, w którym Wykonawca posiada rachunek wyrażony kwotą sześciocyfrową.
Opłacona polisę, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia o wysokości minimalnej sumy ubezpieczeniowej 200 tys. zł.
IV. Ofertę Wykonawca winien sporządzić wg wzoru formularza ofertowego /zał. nr 1 do SIWZ/
Powinna ona zawierać w szczególności:
Dane Wykonawcy: nazwa, siedziba, NIP, REGON, NR KRS, wskazanie osoby ( osób) upoważnionej ( upoważnionych) do reprezentowania Wykonawcy w niniejszym przetargu.
Określenie przedmiotu zamówienia w odniesieniu do poszczególnych pozycji pakietów, poprzez podanie:
nr katalogowych,
cen jednostkowych netto, wartości łącznej netto i brutto pakietu,
nazwy wytwórcy i jego siedziby,
nazwy i numeru oraz daty ważności dokumentu potwierdzającego, iż wyrób spełnia wymagania ustawy o wyrobach medycznych,
W toku oceny ofert, na wezwanie Zamawiającego w ciągu 7 dni od zgłoszenia takiej potrzeby, Wykonawca jest zobowiązany przeprowadzić pokaz próbek oferowanego sprzętu wraz z demonstracją niezbędnego - specjalnego wyposażenia ( instrumentarium, itd.) .
Oświadczenia, dokumenty i pozostałe załączniki wymienione w p. II SIWZ.
V. Określenie przedmiotu zamówienia:
Przedmiotem zamówienia są dostawy wyrobów medycznych wraz z kompletnym niezbędnym - specjalnym wyposażeniem ( instrumentarium, itd.) w grupach rodzajowych:
Endoprotezy cementowe i bezcementowe stawów
Specyfikacje przedmiotu zamówienia w poszczególnych grupach rodzajowych wyszczególniono w załączniku nr 1do SIWZ /załącznik nr 1do SIWZ stanowi jednocześnie wzór formularza ofertowego/.
Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych dotyczących kompletnych pakietów w poszczególnych grupach rodzajowych następująco:
I. Implanty kręgosłupowe
Pakiet nr 1 – implanty kręgosłupowe I
Pakiet nr 2 – implanty kręgosłupowe II
Pakiet nr 3 - implanty kręgosłupowe III
Pakiet nr 4 – implanty kręgosłupowe IV
II. Endoprotezy cementowe i bezcementowe stawów:
Pakiet nr 1 – endoproteza stawów I
Pakiet nr 2 – endoproteza stawów II
Pakiet nr 3 – endoprotezy stawów III
Pakiet nr 4 - endoproteza stawu ramiennego
Pakiet nr 5 - endoproteza stawów IV
Pakiet nr 6 - endoproteza stawów V
III. Traumatologia
Pakiet nr 1 – implanty do zespoleń kości I
Pakiet nr 2 – implanty do zespoleń kości II
Pakiet nr 3 – implanty do zespoleń kości III
IV. Artroskopia
Pakiet nr 1 – implanty i narzędzia artroskopowe I
Pakiet nr 2 – implanty i narzędzia artroskopowe II
Pakiet nr 3 – implanty i narzędzia artroskopowe III
V.Chirurgia stopy
Pakiet nr 1 – implanty do chirurgii stopy
Pakiet nr 2 – płyty i śruby
WARUNKI GRANICZNE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
I GRUPA RODZAJOWA – IMPLANTY KRĘGOSŁUPOWE
Oferowane implanty kręgosłupowe muszą spełniać wymogi ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych , Dz. U. Nr 107, POZ. 679,
2) Dostarczenie bezpłatnie jednego kompletu pełnego nowego niezbędnego - specjalnego wyposażenia
( instrumentarium, itd.) zgodnego z instrukcją Wytwórcy.
W depozycie na bloku operacyjnym Zamawiającego muszą być minimum po trzy komplety zestawów implantów kręgosłupowych.
Wymiana zużytych lub uszkodzonych elementów niezbędnego - specjalnego wyposażenia (instrumentarium, itd.) na nowe w ciągu 48 godzin zgodnie z instrukcją Wytwórcy.
Uzupełnienie depozytu wyrobów medycznych - implantów kręgosłupowych, po każdym pobraniu elementów do wszczepienia w ciągu 48 godzin od zgłoszenia ( faxem).
PAKIET NR 1 – implanty kręgosłupowe I – winien posiadać następujące parametry:
I. Stabilizacja szyjna kręgosłupa w zwyrodnieniach:
a) Wsuwane klatki szyjne z wypełnieniem substytutem kostnym:
- odporność na urazy mechaniczne,
- klinowy kształt implantu
- obecność znaczników radiologicznych,
- wysokość 4-13 mm stopniowane co 1 mm w co najmniej dwóch długościach.
- wypełnienie klatki po implantacji musi ulegać procesom zaniku zapewniając możliwość przerostu kostnego
- klatki i wypełnienie musi być dostarczane w formie sterylnej
- wypełnienie o objętości nie mniejszej niż 2cm3 w formie pasty w postaci czystego hydroksyapatytu, wytwarzanego bez udziału materiałów pochodzenia zwierzęcego oraz w formie bloczka dostosowanego wielkością do kształtu otworu w klatce
- w zestawie dostępne również klatki ukształtowane anatomicznie w wysokościach od 4-9 mm stopniowane co 1 mm, w co najmniej trzech długościach.
- materiał – PEEK.
- komplet 1 klatka na operowany poziom + wypełnienie.
b) Substytut kości w formie pasty:
- w postaci czystego hydroksyapatytu, uzyskiwany za pomocą metody nanotechnologii. Krystaliczna struktura pasty przypominająca strukturę naturalnej kości. Pasta ułatwiająca angiogenezę (tworzenie naczyń). Resorbcja odbywająca się stopniowo gwarantując wysokiej jakości fuzję kostną. Pasta łatwa do kształtowania i modelowania.
- Opakowane sterylne.
- Dozowanie za pomocą strzykawki.
- Objętości 1cc, 2cc, 5cc.
c) Płytki tytanowe do stabilizacji kręgosłupa szyjnego:
- grubość płytki poniżej 1,7 mm
- szerokość płytki poniżej 16 mm
- śruby samogwintujące
- możliwość zmiany kształtu (krzywizny) płytki bez utraty możliwości blokowania śrub mocujących
- płytki w rozmiarach od 22,5 do 70 mm, stopniowane nie więcej niż co 3 mm
- śruby dostępne w dwóch średnicach: 3,5 i 4,0 mm, długości od 11 do 17 mm stopniowane nie więcej niż co 2 mm.
- mechanizm blokowania śrub do płytki zintegrowany z płytką , z możliwością wielokrotnych powtórzeń blokowania
- możliwość umieszczenia centralnego wkręta w przeszczep kostny
- możliwość umieszczenia śruby pod wybranym kątem od 0 do 16 stopni.
- komplet 1 płytka szyjna z blokadami, 4 śruby kostne.
d) Płytki tytanowe do stabilizacji długoodcinkowej kręgosłupa szyjnego:
- grubość płytki 2,4 mm (niski profil)
- szerokość płytki 17 mm przy otworze na wkręt, 12 mm przy zwężeniu klepsydrycznym,
- wkręty kostne samogwintujące oraz samowiercące,
- płytki w rozmiarach od 19mm do 110* mm, stopniowane nie więcej, niż co 2-2,5 mm,
- płytki pośrednie w rozmiarach 30 oraz 50 mm
- śruby dostępne w dwóch średnicach: 4,0 mm i 4,5 mm, długości od 11 do 19 mm stopniowane nie więcej, niż co 2 mm,
- możliwość umieszczenia śruby pod kątem 10 stopni w dywergencji ogonowo-czaszkowej oraz 6 stopni w konwergencji środkowej – nachylenie wkrętów stałych
- możliwość umieszczenia śruby pod kątem od 18 stopni w dywergencji ogonowo-czaszkowej do 2 stopni konwergencji oraz od 17 stopni konwergencji środkowej do 4 stopni dywergencji – nachylenie wkrętów zmiennych
- mechanizm blokowania śrub do płytki zintegrowany z płytką,
- możliwość dobrej wizualizacji portów na przeszczep kostny,
- możliwość uzyskania trzech rodzajów konstrukcji - stała, zmienna, hybrydowa
- zestaw - 1 płytka i 4-6 śrub.