Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32018D1251
Timestamp: 2020-01-19 16:52:42
Legal References Found: art. 89
 art. 7
 art. 19
 art. 6
 art. 5
 art. 5

Document Content:
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2018/1251 z dnia 18 września 2018 r. w sprawie niezatwierdzenia empentryny jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1251
w sprawie niezatwierdzenia empentryny jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1,
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje empentrynę (nr WE: nd., nr CAS: 54406-48-3).
Empentryna została oceniona pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, „Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów”, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Belgia, która została wyznaczona jako właściwy organ oceniający, w dniu 24 czerwca 2016 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.
Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 13 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego (3).
Zgodnie z tą opinią nie można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające empentrynę, stosowane jako produkty należące do grupy produktowej 18, spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
W szczególności, zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wnioskodawca powinien przedstawić wystarczające dane, by umożliwić stwierdzenie, czy substancja czynna spełnia kryteria wyłączenia, o których mowa w art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia. W celu przeprowadzenia tej oceny organ oceniający kilkakrotnie zwracał się do wnioskodawcy o przedstawienie danych dotyczących rakotwórczości, dane te nie zostały jednak dostarczone w odpowiednim terminie, co uniemożliwiło ocenę kryterium wyłączenia określonego w art. 5 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia.
Ponadto na podstawie analizy scenariuszy w ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska stwierdzono istnienie niedopuszczalnego ryzyka i niemożliwe było określenie bezpiecznego sposobu stosowania.
Nie należy zatem zatwierdzać empentryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.
Nie zatwierdza się empentryny (nr WE: nd., nr CAS: 54406-48-3) jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18.
(3) Biocidal Products Committee (BPC), Opinion on the application for approval of the active substance Empenthrin, Product type: 18 (Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej empentryna, grupa produktowa 18) ECHA/BPC/182/2017, przyjęta w dniu 13 grudnia 2017 r.