Source: http://dziennikustaw.net/Dz-U-2012-nr-0-poz-1277/
Timestamp: 2018-09-21 16:41:02
Legal References Found: art. 107
 art. 13
 art. 3
 art. 3
 art. 16
 art. 3
 art. 3
 art. 3
 art. 1
 art. 19
 art. 36
 art. 36
 art. 18

Document Content:
Dziennik Ustaw » Dz.U. 2012 nr 0 poz. 1277
Dz.U. 2012 nr 0 poz. 1277
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 listopada 2012 r. Poz. 1277 RozpoRządzenie MinistRa zdRowia1) z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie opisu systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest Krajowy Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz Rejestr Udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych Na podstawie art. 107 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§1. Rozporządzenie określa opis systemu teleinformatycznego, w którym prowadzony jest Krajowy Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestr Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, zwany dalej „systemem”, zawierający:
2) zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm.3)), zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”.
§2. System zapewnia następującą minimalną funkcjonalność:
2) możliwość złożenia wniosku o wydanie lub zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecz nego lub o wydanie lub zmianę zgody na prowadzenie apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w po staci dokumentu elektronicznego, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy o informatyzacji, na elektroniczną skrzynkę podawczą właściwego organu administracji publicznej, o której mowa w art. 3 pkt 17 ustawy o informatyzacji, za po średnictwem elektronicznej platformy usług administracji publicznej, zwanej dalej „ePUAP”, lub formularza elektro nicznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy o informatyzacji, umieszczonego na stronie internetowej systemu, a także przesyłania do wnioskodawcy dokumentów elektronicznych wytworzonych przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „organem”, w rezultacie złożonego wniosku;
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz. 1131 i Nr 182, poz. 1228 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 185, poz. 1092 i Nr 204, poz. 1195. Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 1277
3) tworzenie i modyfikowanie projektów decyzji administracyjnych dotyczących wydawania lub zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych lub działów farmacji szpitalnej, a po zaakceptowaniu treści opatrywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektro nicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. Nr 130, poz. 1450, z późn. zm.4)), tworzenie i modyfikowanie projektów innych dokumentów, a po zaakceptowaniu treści opa trywanie ich przez organ bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 wrześ nia 2001 r. o podpisie elektronicznym, albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP, o którym mowa w art. 3 pkt 14 ustawy o informatyzacji, oraz przechowywanie w systemie dokumentów w postaci elektronicznej prze słanych przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia lub zgody lub dla którego wydane zostało zezwolenie lub zgoda, a także dokumentów w postaci elektronicznej wydanych przez organ;
4) automatyczne uzupełnianie danych w systemie, przez wykorzystanie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego lub zgodzie na prowadzenie apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farma cji szpitalnej, a także w powiązanym wniosku, jeżeli wydanie zezwolenia lub zgody nastąpiło w sposób, o którym mowa w pkt 2, a w przypadku gdy wydanie zezwolenia lub zgody nastąpiło poza systemem, umożliwienie ręcznego wprowa dzenia danych do systemu;
5) udostępnianie do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039), oraz innym podmio tom, w zakresie, w jakim będą posiadać interes prawny, danych z systemu za pomocą usług sieciowych stanowiących mechanizm dostępu do danych z wykorzystaniem protokołów sieciowych;
6) powszechny dostęp do systemu w zakresie danych zawartych w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego lub zgodzie na prowadzenie apteki szpitalnej, zakładowej lub działu farmacji szpitalnej za pośredni ctwem odrębnej strony internetowej umożliwiającej prezentację oraz wyszukiwanie danych;
8) zapewnienie bezpieczeństwa przesyłanych danych, w tym danych udostępnianych za pomocą usług sieciowych, o któ rych mowa w pkt 5, przez wykorzystanie szyfrowania kanału komunikacyjnego;
1. System zapewnia realizację usług, o których mowa w § 2, przez umieszczanie i odbieranie dokumentów elektro nicznych w formacie XML wraz z załącznikami w formacie akceptowanym przez ePUAP z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących zapewniających integralność danych, określonych w obowiązujących przepisach, nor mach, standardach lub rekomendacjach ustanowionych przez krajową jednostkę normalizacyjną lub jednostkę normaliza cyjną Unii Europejskiej.
2. Struktury dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 1, są zgodne ze wzorami publikowanymi w central nym repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym mowa w art. 19b ust. 1 ustawy o informatyzacji, na portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i zawierają infor macje określone w odrębnych przepisach.
4. Zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrują cych, o których mowa w ust. 1–3, zawiera wszystkie struktury dokumentów elektronicznych, formaty danych oraz protoko ły komunikacyjne i szyfrujące używane przez system i udostępnia się je razem z opisem systemu na portalu edukacyjno -informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz w repozytorium interoperacyjności ePUAP, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji.
§4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz
Dziennik Ustaw: Dz.U. 2012 nr 0 poz. 1277
Dz.U. 2000 nr 55 poz. 661
Dz.U. 2009 nr 164 poz. 1308
M.P. 2007 nr 77 poz. 823
Dz.U. 2002 nr 84 poz. 761
Dz.U. 2013 nr 0 poz. 693