Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=m0&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=07464
Timestamp: 2019-06-25 04:19:53
Legal References Found: art. 6
 art. 6
 art. 13
 art. 25
 art. 29
 art. 27
 art. 29
 art. 27
 art. 31
 art. 26
 art. 26
 art. 26
 art. 26
 art. 26
 art. 27
 art. 26
 art. 27
 art. 27
 art. 29
 art. 26
 art. 26
 art. 27
 art. 27
 art. 26
 art. 36
 art. 37
 ustawy
1
 art. 22
 art. 36
 art. 36
 art. 36
 art. 35
 art. 35
 art. 35
 art. 19
 art. 43
 art. 43
 art. 47
 art. 47
 art. 61
 art. 47
 art. 60
 art. 22
 art. 36
 art. 38
 art. 39
 art. 41
 art. 42
 art. 45

Document Content:
Dz.U.05.169.1411 → z dnia 6 września 2005 r.
Zmiana:	 Dz.U.09.141.1149 → z dnia 31 sierpnia 2009 r.
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów1) 2)
1)	 pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;
2)	 testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.
1)	 pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;
2)	 pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.
1)	 bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;
2)	 dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;
3)	 dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
4)	 dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;
5)	 istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;
6)	 istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;
7)	 komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;
8)	 konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;
9)	 narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;
10)	 pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;
11)	 przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;
12)	 przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;
13)	 sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;
14)	 testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;
15)	 tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;
16)	 zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;
17)	 żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.
1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.
1)	 wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich;
2)	 oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
3)	 oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego.
1)	 imię i nazwisko;
2)	 datę i miejsce urodzenia;
3)	 numer PESEL, jeżeli posiada;
4)	 adres i miejsce zamieszkania;
5)	 datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie zostały sporządzone;
6)	 datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia o wykreślenie wpisu sprzeciwu.
1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu).
1)	 zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;
2)	 ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.
1)	 pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;
2)	 w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;
3)	 zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
4)	 pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;
5)	 kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządu;
6)	 kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;
7)	 kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;
8)	 kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;
9)	 kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.
1)	 pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy;
2)	 opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;
3)	 orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.
1)	 imię i nazwisko żywego dawcy;
2)	 datę i miejsce urodzenia żywego dawcy;
3)	 adres miejsca zamieszkania żywego dawcy;
4)	 numer PESEL żywego dawcy, jeżeli posiada;
5)	 datę i miejsce pobrania;
6)	 narząd, który uległ pobraniu;
7)	 nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania;
8)	 imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania;
9)	 inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej "rejestrem szpiku i krwi pępowinowej".
1)	 rejestru dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2)	 rejestru krwi pępowinowej.
3)	 adres miejsca zamieszkania;
4)	 numer PESEL, jeżeli posiada;
5)	 informacje o antygenach zgodności tkankowej;
6)	 wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;
7)	 inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
1)	 oznaczenie pobranej próbki krwi pępowinowej;
2)	 datę i miejsce pobrania;
3)	 informacje o antygenach zgodności tkankowej;
4)	 wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;
5)	 inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
1. Osoby oczekujące na przeszczepienie szpiku, komórek lub narządów zgłasza się do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej "listą".
1)	 imię i nazwisko osoby oczekującej;
2)	 datę i miejsce urodzenia osoby oczekującej;
3)	 adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji osoby oczekującej;
4)	 numer PESEL osoby oczekującej, jeżeli posiada;
5)	 rozpoznanie lekarskie;
6)	 grupę krwi i Rh osoby oczekującej;
7)	 rodzaj planowanego przeszczepienia;
8)	 pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;
9)	 imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;
10)	 inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.
1)	 sposób i tryb tworzenia i prowadzenia krajowej listy oczekujących na przeszczepienie,
2)	 kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru biorcy,
3)	 sposób informowania osób o kolejności wpisu na listę oczekujących na przeszczepienie
1)	 imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;
2)	 datę i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;
3)	 numer PESEL biorcy przeszczepu, jeżeli posiada;
4)	 datę przeszczepienia;
5)	 rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów;
6)	 nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano przeszczepienia;
7)	 informacje dotyczące przeżycia biorcy oraz przeszczepu w okresie 3 i 12 miesięcy, po przeszczepieniu, a następnie w odstępach co 12 miesięcy, aż do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy przeszczepu.
1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt.
Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.
Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o zakresie tych działań.
W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komórek.
1. Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
1)	 zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;
2)	 posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
3)	 przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
1)	 informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;
2)	 opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
3)	 wykaz pomieszczeń i urządzeń;
4)	 strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;
5)	 zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;
6)	 przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;
7)	 wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.
1. Banki tkanek i komórek informują niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 5-8.
1)	 bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2)	 podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
1)	 bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1;
2)	 bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;
3)	 podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
4)	 osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.
1)	 wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
2)	 dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.
1)	 zapewnienie przestrzegania:
a)	 wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,
b)	 kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,
c)	 wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,
d)	 procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,
e)	 wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,
f)	 procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek,
g)	 wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;
2)	 informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
3)	 prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;
4)	 przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;
5)	 promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.
1)	 standardowe procedury operacyjne;
2)	 wytyczne;
3)	 instrukcje postępowania;
4)	 formularze sprawozdawcze;
5)	 karty dawców;
6)	 informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.
1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
1)	 pobrania komórek lub tkanek;
2)	 przyjęcia do banku tkanek lub komórek;
3)	 testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek lub komórek.
2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w
ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
1)	 znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;
2)	 zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;
3)	 zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki postępowania z tkankami i komórkami w bankach tkanek i komórek, uwzględniając aktualne przepisy prawa wspólnotowego w tym zakresie oraz dobro biorców.
1)	 bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
a)	 warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, lub
b)	 wymagań określonych ustawą;
2)	 podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:
a)	 spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
b)	 spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.
1)	 wskazanie podstawy prawnej;
2)	 oznaczenie organu kontroli;
3)	 datę i miejsce wystawienia;
4)	 imię i nazwisko upoważnionego pracownika;
5)	 oznaczenie jednostki kontrolowanej;
6)	 wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;
7)	 zakres kontroli;
8)	 podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;
9)	 pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
1)	 swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;
2)	 wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki kontrolowanej;
3)	 żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyjaśnień.
1)	 banków tkanek i komórek,
2)	 podmiotów, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy
1)	 pobieraniu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej, zakłady medycyny sądowej oraz zakłady anatomii patologicznej wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym oraz medyczne jednostki badawczo-rozwojowe,
2)	 przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej wykonujące przeszczepienia,
3)	 przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej
1)	 kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
2)	 warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,
3)	 szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia,
4)	 wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania
1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.
1)	 koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na terenie kraju;
2)	 prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;
3)	 prowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;
4)	 prowadzenie rejestru przeszczepień;
5)	 prowadzenie rejestru żywych dawców;
6)	 prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
7)	 koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
8)	 prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
9)	 współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;
10)	 zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;
11)	 przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1.
1)	 organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;
2)	 pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;
3)	 sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym;
4)	 prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek.
1)	 oznaczenie banku tkanek i komórek;
2)	 numer w ewidencji działalności gospodarczej, rejestrze przedsiębiorców albo innym właściwym rejestrze;
3)	 adres;
4)	 zakres działalności.
1)	 rezygnacji ze stanowiska;
2)	 utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długotrwałej choroby;
3)	 nieusprawiedliwionej nieobecności na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;
4)	 prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.
1)	 opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
2)	 opiniowanie działalności:
a)	 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",
b)	 Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3)	 prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;
4)	 opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
5)	 współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;
7)	 opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;
8)	 opiniowanie:
a)	 spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne lub podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,
b)	 przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz spełniania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakości - na podstawie zgłoszonych przez podmioty dokonujące pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów istotnych niepożądanych reakcji i istotnych zdarzeń niepożądanych,
c)	 jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania, przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i narządów;
9)	 opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.
1)	 uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant";
2)	 kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;
3)	 udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1, i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;
4)	 przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przeprowadzanie;
5)	 udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
1)	 przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:
a)	 z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów,
b)	 dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)	 przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;
3)	 udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.
Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku komórek i tkanek, bez wymaganego pozwolenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
W ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z 2002 r. Nr 7, poz. 58, z późn. zm.3)) w art. 19 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
"7)	 określonych w art. 43-46 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411),".
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.4)) wprowadza się następujące zmiany:
1)	 w art. 43 po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
"3.	 Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do świadczeniobiorców, którzy posiadają tytuł "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu" i przedstawią legitymację "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu".";
2)	 po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:
"Art. 47a. 1.	 Świadczeniobiorca będący żywym dawcą narządu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) ma prawo do badań mających na celu monitorowanie jego stanu zdrowia przeprowadzanych przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, co 12 miesięcy od dnia pobrania narządu, nie dłużej jednak niż przez 10 lat.
Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, przekazuje niezwłocznie wyniki badań, o których mowa w ust. 1, do rejestru żywych dawców prowadzonego na podstawie przepisów ustawy, o której mowa w ust. 1.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaj i zakres badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia, mając na uwadze kontrolę ich stanu zdrowia związanego z oddaniem narządu.";
3)	 art. 61 otrzymuje brzmienie:
"Art. 61.	 Ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne udzielone świadczeniobiorcy bez skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego opłaca świadczeniobiorca, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 47a, 57 ust. 2 i art. 60.".
Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 104, poz. 661 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268).
1)	 art. 22-35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,
2)	 art. 38 ust. 3 pkt 11, art. 39 ust. 6, art. 41 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit. a, art. 42 ust. 2 pkt 3 i 5, art. 45 i 48
1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji i ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
2)Niniejsza ustawa wdraża przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004).
3)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 19, poz. 185, Nr 74, poz. 676, Nr 81, poz. 731, Nr 113, poz. 984, Nr 115, poz. 996, Nr 176, poz. 1457 i Nr 200, poz. 1688, z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113, poz. 1070, Nr 130, poz. 1188 i 1190, Nr 137, poz. 1302, Nr 166, poz. 1609, Nr 192, poz. 1873 i Nr 210, poz. 2036, z 2004 r. Nr 171, poz. 1800, Nr 179, poz. 1842, Nr 210, poz. 2135, Nr 273, poz. 2703 i Nr 277, poz. 2742 oraz z 2005 r. Nr 10, poz. 70 i Nr 164, poz. 1365.
4)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314 i Nr 164, poz. 1366.
Artykuł przeczytało osób: 27382