Source: https://pulsfarmacji.pl/4744969,99282,mz-przegrywa-sadowa-batalie-o-refundacje-leku-sierocego
Timestamp: 2020-02-18 19:41:18
Legal References Found: art. 39
 art. 39
 art. 39
 art. 4
 art. 39
 art. 4

Document Content:
MZ przegrywa sądową batalię o refundację leku sierocego | Puls Farmacji - portal aptekarzy, techników i pracowników sektora farmaceutycznego.
MZ przegrywa sądową batalię o refundację leku sierocego
W ostatnich dniach stycznia Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wydał precedensowy wyrok dotyczący refundacji indywidualnej leków sierocych (sygn. akt: VI SA/Wa 1722/19). Sprawę pro bono prowadziły mec. Paulina Kieszkowska-Knapik oraz Zuzanna Chromiec z Kancelarii KRK.
wydarzenia, rynek leków OTC/Rx, Prawo, Wydarzenia, Choroby rzadkie
Ubiegłotygodniowy wyrok WSA nie jest jeszcze prawomocnym, nie mniej jednak - jak zaznaczają prowadzące sprawę prawniczki - jest pierwszym propacjenckim rozstrzygnięciem wydanym w oparciu o znowelizowany art. 39 ustawy refundacyjnej.
"Chodzi o interpretację art. 39 ustawy refundacyjnej, który po serii pacjenckich zwycięstw sądowych w oparciu o jego pierwotne brzmienie, został w 2017 r. doszczelniony tak, aby żaden chory na chorobę rzadką nie miał szans na refundację leku w tym trybie. To właśnie ta bulwersująca nowelizacja była przedmiotem wyroku"- czytamy w komunikacie Kancelarii KRK.
Jak wyjaśniają ekspertki art. 39 ust. 3e pkt 5. wyłącza stosowanie całej procedury refundacji indywidualnej leków wobec preparatów, w przypadku których wykorzystać można procedurę określoną w art. 4b ustawy PF. Zapis ten dotyczył właśnie leków sierocych, w przypadku których prezes URPL może wydać zgodę na obcojęzyczną treść opakowania. W efekcie legislator stworzył dla pacjentów z chorobami rzadkimi pułapkę, w której dwa przepisy - które teoretycznie powinny zwiększać dostępność do produktów leczniczych stosowanych w chorobach rzadkich tzn. leków sierocych, w praktyce wzajemnie się blokują.
Zdaniem strony skarżącej decyzję MZ zagadnienia refundacyjne zostały błędnie powiązane z regulacjami dotyczącymi rejestracji produktów leczniczych.
"WSA swoim wyrokiem uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą pacjentowi refundacji leku sierocego i zobowiązał MZ do wydania decyzji pozytywnej w terminie do 30 dni od uprawomocnienia się wyroku"- czytamy w komunikacie Kancelarii KRK. Dodatkowo w ustnym uzasadnieniu skład sędziowski wskazał, że zapis art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy refundacyjnej sam w sobie jest sprzeczny z logiką konstytucyjnej ochrony osób niepełnosprawnych i chorych. Co więcej sąd wskazał, że każdorazowo sytuacja powinna być rozpatrywana dla określonego leku i określonego pacjenta i regulator powinien oceniać realną możliwość zastosowania art. 4b PF. Ten ostatni jest bowiem procedurą dedykowaną dla firm i część z nich - niezainteresowanych obecnością na krajowym rynku -może nie być zainteresowana uzyskaniem zgody prezesa URPL.
"Prawdopodobnie to nie koniec batalii, a sprawa zostanie najpewniej zaskarżona przez MZ do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Mamy jednak nadzieję, że wyrok przyczyni się do poprawy dostępu pacjentów zmagających się z chorobami rzadkimi do niezbędnej terapii"- czytamy w komunikacie KRK.