Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/zezwolenie-na-stosowanie-preparatu-endo-1-3-4-beta-glukanazy-wytwarzanej-68938785
Timestamp: 2019-06-16 17:20:05
Legal References Found: art. 10
 art. 10
 art. 7
 art. 7
 art. 7
 art. 5

Document Content:
Zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatinus (wcześniej sklasyfikowany - Dz.U.UE.L.2017.145.18
Dz.U.UE.L.2017.145.18
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/963
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatinus (wcześniej sklasyfikowany jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (wcześniej sklasyfikowany jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacillolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków i prosiąt odsadzonych od maciory oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 358/2005 i (UE) nr 1270/2009 (posiadacz zezwolenia: Kemin Europa NV)
(2) Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatinus (wcześniej sklasyfikowany jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (wcześniej sklasyfikowany jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacillolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) został dopuszczony bezterminowo zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 358/2005 3 oraz dla indyków rzeźnych i prosiąt odsadzonych od maciory - rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1270/2009 4 . Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatinus (wcześniej sklasyfikowany jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (wcześniej sklasyfikowany jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacillolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i prosiąt odsadzonych od maciory oraz, zgodnie z art. 7 wspomnianego rozporządzenia, o udzielenie nowego zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 9 września 2015 r. 5 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania dodatek nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że stosowanie tego preparatu może okazać się skuteczne w przypadku kurcząt rzeźnych, indyków rzeźnych i kur niosek 6 . Uznano, że wnioski te można rozszerzyć na kurczęta odchowywane na kury nioski i indyki utrzymywane w celach hodowlanych. Urząd stwierdził ponadto, że sposób działania obecnych w dodatku enzymów można uznać za podobny u wszystkich gatunków ptaków, a zatem wnioski dotyczące skuteczności u głównych gatunków drobiu można ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu i ptaki ozdobne.
(5) Jeśli chodzi o stosowanie dodatku u prosiąt odsadzonych od maciory, Urząd nie był w stanie wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dodatku w żywieniu tych zwierząt ze względu na brak danych. W jednym z badań wystąpił jednak znacznie wyższy przyrost masy ciała i lepszy stosunek ilości podawanej paszy do przyrostu masy niż w grupie kontrolnej, a wyniki drugiego badania wykazały poprawę średniego dziennego przyrostu masy ciała samic, której nie zaobserwowano jednak u samców. Powyższe fakty uznano za istotne dowody na poprawę parametrów zootechnicznych w zakresie przyrostu masy ciała i wzięto pod uwagę długą historię stosowania. Stwierdzono zatem, że przedstawione dane spełniają warunki konieczne do wykazania skuteczności dodatku stosowanego u prosiąt odsadzonych od maciory.
(6) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Ocena preparatu endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatinus (wcześniej sklasyfikowany jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (wcześniej sklasyfikowany jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacillolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 358/2005 i (UE) nr 1270/2009.
(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 358/2005
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 358/2005 skreśla się pozycję E 1620 dotyczącą endo-1,3(4)-beta-glukanazy EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanazy EC 3.2.1.4, alfa-amylazy EC 3.2.1.1, bacillolizyny EC 3.4.24.28 i endo-1,4-beta-ksylanazy EC 3.2.1.8.
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1270/2009
W rozporządzeniu (WE) nr 1270/2009 wprowadza się następujące zmiany:
4a1620i Kemin Europa NV Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
Bacillolizyna
Skład dodatku Preparat:
- endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus aculeatinus (wcześniej sklasyfikowany jako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),
- endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (wcześniej sklasyfikowany jako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),
- alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
- endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).
- bacillolizyny wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) o minimalnej aktywności:
- endo-1,3(4)-beta-
glukanazy: 2 350 U (1)/g,
- endo-1,4-beta-glukanazy: 18 000 U (2)/g,
- alfa-amylazy: 400 U (3)/g,
- endo-1,4-beta-ksylanazy: 35 000 U (4)/g,
- bacillolizyny 1 700 U (5)/g Postać stała Charakterystyka substancji czynnej
- endo-1,3(4)-beta-glukanaza wytwarzana przez Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),
- endo-1,4-beta-glukanaza wytwarzana przez Trichoderma reesei (CBS 592.94),
- alfa-amylaza wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),
- endo-1,4-beta-ksylanaza wytwarzana przez Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).
- bacillolizyna wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).
Podrzędne gatunki ptaków odchowywanych na nioski
- Endo-1,3(4)-
- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy określić warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Przeznaczone dla prosiąt odsadzonych od maciory, o masie ciała do 35 kg.
4. Zalecane stosowanie u kur niosek: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1 175 U; endo-1,4-beta-glukanaza: 9 000 U; alfa-amylaza: 200 U; endo-1,4-beta-ksylanaza: 17 500 U; bacillolizyna: 850 U/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
Metoda analityczna (6)
Do oznaczania w dodatku paszowym:
- endo-1,3(4)-beta-glukanazy w dodatkach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej glukanazy na substracie z beta-glukanu jęczmienia przy pH 7,5 i temperaturze 30 °C,
- endo-1,4-beta-glukanazy
w dodatkach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej celulazy na karboksymetylocelulozie przy pH 4,8 i temperaturze 50 °C,
- alfa-amylazy w dodatkach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na powstawaniu rozpuszczalnych w wodzie zabarwionych cząstek wytworzonych przez działanie amylazy na usieciowane azuryną substraty polimeru skrobi przy pH 7,5 i temperaturze 37 °C,
- endo-1,4-beta-ksylanazy
w dodatkach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na hydrolizie enzymatycznej ksylanazy na substracie z ksylanu brzozowego przy pH 5,3 i temperaturze 50 °C,
wszystkie gatunki indyków
podrzędne gatunki ptaków rzeźnych
- bacillolizyny: metoda kolorymetryczna oparta na uwalnianiu barwnika azowego w wyniku działania proteazy na substracie azokazeiny przy pH 7,5 i temperaturze 37 °C.
Do oznaczania w premiksach i paszach:
- endo-1,3(4)-beta-glukanazy: metoda płytkowa oparta na dyfuzji glukanazy i następującym później odbarwieniu podłoża z czerwonego agaru wywołanym przez hydrolizę beta-glukanu,
- endo-1,4-beta-glukanazy: metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym rozpuszczalnych w wodzie zabarwionych cząstek wytworzonych przez działanie celulazy na usieciowany azuryną nierozpuszczalny w wodzie substrat hydroksyetylocelulozy,
- alfa-amylazy: metoda kolorymetryczna oparta na powstawaniu rozpuszczalnych w wodzie niebieskich cząstek wytworzonych przez działanie amylazy na usieciowane azuryną nierozpuszczalne substraty polimeru skrobi zabarwione na niebiesko,
- endo-1,4-beta-ksylanazy: metoda kolorymetryczna oparta na oznaczaniu ilościowym rozpuszczalnych w wodzie zabarwionych cząstek wytworzonych przez działanie ksylanazy na usieciowany azuryną arabinoksylan pszenicy,
- bacillolizyny: metoda płytkowa oparta na dyfuzji proteazy na podłożu agarowym z azokazeiną i następującej później hydrolizie kazeiny.
(1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,0056 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH 7,5 i temperaturze 30 °C.
(2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,0056 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z karboksymetylocelulozy w ciągu minuty przy pH 4,8 i temperaturze 50 °C.
(3) 1 U to ilość enzymu, która hydrolizuje 1 mikromol wiązań glikozydowych z nierozpuszczalnych w wodzie usieciowionych polimerów skrobiowych w ciągu minuty przy pH 7,5 i temperaturze 37 °C.
(4) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,0067 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu brzozowego w ciągu minuty przy pH 5,3 i temperaturze 50 °C.
(5) 1 U to ilość enzymu, która rozpuszcza 1 mikrogram substratu azokazeiny w ciągu minuty przy pH 7,5 w temperaturze 37 °C.
(6) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
3 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 358/2005 z dnia 2 marca 2005 r. dotyczące bezterminowego zezwolenia na niektóre dodatki i zezwolenia na nowe wykorzystanie już dopuszczonych dodatków paszowych (Dz.U. L 57 z 3.3.2005, s. 3).
4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1270/2009 z dnia 21 grudnia 2009 r. dotyczące stałych zezwoleń na stosowanie niektórych dodatków paszowych (Dz.U. L 339 z 22.12.2009, s. 28).
5 Dziennik EFSA (2015); 13(9):4234.
6 Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących odzysku enzymów, badania skuteczności nie były miarodajne, jeśli chodzi o skuteczność przy zalecanej dawce, lecz opierały się na obliczeniach i odnosiły tylko do dawki nominalnej.