Source: http://bipold.mz.gov.pl/index?mr=m1&ms=&ml=pl&mi=904&mx=0&mt=&my=9&ma=14420
Timestamp: 2019-11-15 07:19:52
Legal References Found: art. 35
 art. 16
 art. 26
 art. 36
 art. 37
 art. 16
 art. 35
 art. 35
 art. 16
 art. 16
 art. 25
 art. 36
 art. 37
 art. 16
 art. 25
 art. 36
 art. 37
 art. 8
 art. 35
 art. 16
 art. 26
 art. 36
 art. 37
 art. 16
 art. 16
 art. 26
 art. 36
 art. 37

Document Content:
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów
29.01.2010r. → Uwagi i propozycje zgłoszone do projektu
w dniu 27 stycznia 2010 roku
Projekt 11.01.2010 r.
z dnia ………………………2010 r.
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów2)
Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:
Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, kontroli:
2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy
- zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”.
1. Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”, nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia, przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o:
3) czasie rozpoczęcia kontroli;
2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera ponadto:
1) oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;
3) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
4) podpis osoby upoważnionej do zawiadomienia.
3. W uzasadnionych przypadkach kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli i protokole kontroli.
Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej imienne upoważnienie, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.
Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności:
1) niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty;
2) zapewnia terminowe udzielanie wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej;
3) udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w materiały piśmiennicze, komputer i środki łączności.
1. Kontrolę przeprowadza się w siedzibie kontrolowanego lub w miejscu wykonywania działalności oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności przez kontrolowanego.
2. Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie kontroli, czynności kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie:
1) urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy;
2) Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 w zakresie postępowania dotyczącego komórek i tkanek, i art. 37 ust. 1 ustawy.
1. Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
2. Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza, w miarę potrzeby, przez:
1) oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;
2) przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.
3. O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.
4. Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej sporządzenia, na jej koszt, niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów, odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów.
5. Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów.
6. Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której one dotyczą.
1. Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić oględziny.
2. Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie jego nieobecności – osoby upoważnionej przez kierownika jednostki kontrolowanej.
3. Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisuje kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.
1. Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.
3. Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisuje kontroler i osoba składająca oświadczenie.
1. W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych z przeprowadzaną kontrolą.
2. Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba.
Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej jednostki.
Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać dokumentację kontroli także w formie fotograficznej i filmowej.
1. Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej. Odbiór egzemplarza protokołu kontroli kierownik jednostki kontrolowanej potwierdza na egzemplarzu kontrolera.
2. Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli.
3. Protokół kontroli podpisują: kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba przez niego upoważniona i kontroler.
4. Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
5. Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby, o których mowa w ust. 3.
6. Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporządzenia adnotacji na końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i strony protokołu, na której zostały dokonane.
1. Jeżeli jednostka kontrolowana uchyla się od odebrania protokołu kontroli, minister właściwy do spraw zdrowia albo dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek pisemnie wzywa tę jednostkę do odebrania protokołu, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni.
2. W przypadku bezskutecznego upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, protokół kontroli uważa się za doręczony z upływem ostatniego dnia tego terminu.
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:
- dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
- dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),
- dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2006 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 237, poz. 1722), które traci moc na podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149) z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Wydanie niniejszego rozporządzenia wiąże się z wejściem w życie ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149), która zmieniła art. 35 ust. 11 upoważniający Ministra Zdrowia do wydania niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z tym przepisem minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:
2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1 (ośrodki dawców szpiku wykonujące czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej), art. 26 ust. 6 pkt 7 (podmioty, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie czynności wpływających na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek), art. 36 ust. 1 (podmioty ubiegające się o uzyskanie pozwolenia na pobierania, przechowywanie lub przeszczepienie komórek, tkanek lub narządów) i art. 37 ust. 1 (medyczne laboratoria diagnostyczne), w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy,
3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 - uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.
W stosunku do poprzedniego rozporządzenia projekt został rozszerzony o ośrodki dawców szpiku oraz ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia. Kontrola dokonywana będzie w toku postępowania o udzielenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia pozwolenia na prowadzenie działalności przez w/w podmioty, jak również po udzieleniu tego pozwolenia. Zakres kontroli jest szeroki, bo dotyczy spełniania wymagań niezbędnych do realizacji zadań przez podmioty określone ustawą. Przepisy ustawy w sposób stosunkowo szczegółowy określają zasady dotyczące kontroli. Ich uszczegółowieniem jest niniejsze rozporządzenie. Ustawodawca upoważnił ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, trybu przeprowadzania kontroli. Rozporządzenie, zgodnie z ustawowymi wytycznymi, uwzględnia sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, tak aby zapewnić sprawne przeprowadzenie kontroli.
Rozporządzenie przewiduje, że kontrolę, co do zasady, przeprowadza się w jednostce kontrolowanej w dniach i godzinach pracy w niej obowiązujących. Rozporządzenie określa także przepisy dotyczące zabezpieczania zebranych w toku postępowania kontrolnego dowodów.
Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej, na jej koszt, sporządzenia niezbędnych do kontroli odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na podstawie dokumentów. Zgodność odpisów i wyciągów z oryginałami oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej, której one dotyczą.
W razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów lub przebiegu określonych czynności kontroler może przeprowadzić oględziny. Rozporządzenie zobowiązuje pracowników jednostki kontrolowanej do udzielania, w wyznaczonym terminie, wyjaśnień ustnych lub pisemnych w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli. Z tych wyjaśnień kontroler sporządza protokół, który podpisuje kontroler i osoba udzielająca tych wyjaśnień. Kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii związanych z przeprowadzaną kontrolą. Kontroler jest obowiązany do informowania kierownika jednostki kontrolowanej o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności tej jednostki. W trakcie kontroli kontroler ma prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.
Przebieg kontroli kontroler dokumentuje w protokole kontroli. Ponadto, uregulowano w nim przypadek, w którym kontrolowana jednostka uchyla się od odebrania protokołu.
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337), wraz z przekazaniem do konsultacji społecznych, projekt rozporządzenia zostanie umieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
Zgodnie z § 5 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,poz. 2039, z późn. zm.), projektowane rozporządzenie nie będzie objęte notyfikacją norm i aktów prawnych umożliwiającą uczestnictwo Rzeczypospolitej Polskiej w procedurach wymiany informacji określonych w przepisach wspólnoty Europejskiej.
Banki tkanek i komórek, ośrodki kwalifikujące podmioty, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje skutków finansowych dla sektora finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.
3. Wpływu regulacji na rynek pracy
4. Wpływ projektu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw
5. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
6. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia
Projektowana regulacja spowoduje wzrost bezpieczeństwa stosowania u ludzi komórek, tkanek i narządów a w następstwie doprowadzą do poprawy stanu zdrowia ludności.
7. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskim
8. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie rozesłany do podmiotów zajmujących się pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek lub tkanek jak również do: Narodowego Funduszu Zdrowia, Instytutu Hematologii i Transfuzjologii, Naczelnej Izby Lekarskiej, Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, Centrum Zdrowia Dziecka, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", publicznych i niepublicznych banków tkanek i komórek, w tym banków krwi pępowinowej, podmiotów prowadzących publiczne i niepubliczne rejestry potencjalnych niespokrewnionych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i ośrodków przeszczepiających komórki i tkanki. Projekt zostanie także opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Wyniki konsultacji zostaną omówione, po ich zakończeniu, w niniejszej ocenie.
Statystyka strony: 5261 wizyt