Source: https://www.biznes.gov.pl/pl/firma/sprzedaz-i-marketing/chce-wprowadzic-produkt-usluge-na-rynek/proc_69-pozwolenie-na-obrot-produktem-biobojczym
Timestamp: 2019-08-17 17:19:40
Legal References Found: art. 19
 art. 16
 art. 44
 art. 8
 art. 95
 art. 33
 art. 64
 art. 20
 art. 127

Document Content:
Pozwolenie na obrot produktem biobójczym | Biznes.gov.pl - Serwis informacyjno-usługowy dla przedsiębiorcy
Pozwolenie na obrót produktem biobójczym według procedury narodowej
Wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym w trybie ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
Podmiot odpowiedzialny - przedsiębiorca lub jego przedstawiciel albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego, a także przedsiębiorca lub jego przedstawiciel, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ubiegający się o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Podmiotem odpowiedzialnym może być osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą na podstawie wpisu do CEIDG lub będąca wspólnikiem spółki cywilnej albo spółka prawa handlowego wpisana do KRS. W pozwoleniach na obrót produktami biobójczymi, podmiotem odpowiedzialnym nie może być spółka cywilna, a jedynie jej wspólnicy.
W okresie przejściowym do dnia 31 grudnia 2024 r., Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje pozwolenia na obrót produktem biobójczym na podstawie art. 19 ust. 1 i art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
1. Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym
Podmioty odpowiedzialne, które chcą wprowadzać na polski rynek dany produkt biobójczy (producent, importer, dystrybutor) muszą złożyć odpowiednią dokumentację umożliwiającą uzyskanie obowiązkowego pozwolenia na obrót. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wniosek i załączane do niego dokumenty są składane w postaci papierowej albo elektronicznej.
Stosowne dokumenty rejestracyjne powinny być podpisane przez osobę upoważnioną z mocy prawa do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (odpowiedni zapis w rubryce KRS, lub we wpisie do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, lub w zagranicznych odpowiednikach tych dokumentów), lub posiadającą pełnomocnictwo.
1. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym
7) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ustawy o produktach biobójczych;
10) okres ważności produktu biobójczego; 11) kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c ustawy o produktach biobójczych.
2. Treść oznakowania opakowania
3. Karta charakterystyki produktu biobójczego
Karta charakterystyki produktu biobójczego musi być sporządzona zgodnie z wymaganiami zawartymi w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). Karta powinna zostać dostarczona w wersji papierowej i elektronicznej (w formacie PDF).
7. Sprawozdanie z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego
8. Informacja o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012
Jeśli podmiot odpowiedzialny działa poprzez pełnomocnika należy dołączyć pełnomocnictwo, które musi być podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu (zgodnie z zapisem w KRS, wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub zagranicznymi odpowiednikami tych dokumentów). Pełnomocnictwo wystawione w języku innym niż język polski wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.
Treść oznakowania opakowania zawierająca wyłącznie elementy oznakowania zgodne z wymaganiami art. 33 ustawy o produktach biobójczych, powinna zostać dostarczona w 2 egzemplarzach (w tym 1 egzemplarz z podpisem osoby upoważnionej). Jeżeli wielkość opakowania uniemożliwia zamieszczenie wszystkich wymaganych zapisów, do treści oznakowania opakowania należy dołączyć projekt „ulotki informacyjnej”. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: "o niskim ryzyku", "nietoksyczny", "nieszkodliwy", ani określeń o podobnym znaczeniu.
Sprawozdanie z badań powinno być sporządzone w języku polskim albo angielskim. W przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego. Badania wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo, metod zgodnych z Polskimi Normami lub zgodnie z metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu (Prezes Urzędu udziela akceptacji metody lub odmawia jej akceptacji w formie pisemnego zawiadomienia). Właściciel sprawozdania z tych badań może ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest właścicielem badań, należy dostarczyć upoważnienie do korzystania z danych (art. 17 ust. 2 pkt 4 ustawy o produktach biobójczych). W przypadku badań wykonanych dla produktu o innej nazwie niż wnioskowany, wymagane jest dodatkowo dołączenie oświadczenia o tożsamości.
Dla produktów biobójczych zawierających substancje niestabilne konieczne jest badanie stabilności.
Kartę charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów.
2. Sprawdzenie dokonania opłaty za wniosek
Prezes URPL dokonuje sprawdzenia czy został dołączony do wniosku dowód opłaty, jeżeli nie, wzywa podmiot do uiszczenia opłaty. Jeżeli opłata nie zostanie wniesiona w wyznaczonym terminie Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zwrocie wniosku.
3. Weryfikacja wniosku pod względem jego kompletności
Prezes Urzędu dokonuje weryfikacji formalnej i wstępnej oceny merytorycznej wniosku oraz dołączonej dokumentacji.
Jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia braków formalnych, do podmiotu wysyłane jest wezwanie do uzupełnienia braków w trybie art. 64 § 2 KPA.
W przypadku nieusunięcia braków formalnych przez podmiot w wyznaczonym terminie – przygotowywane jest pismo o pozostawieniu wniosku bez rozpoznania i wysyłane do podmiotu.
Na tym etapie zachodzi też wstępna weryfikacja merytoryczna w tym sprawdzenie wymagań czy produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012, ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej.
W przypadku kwestii budzących wątpliwości urząd może wystosować prośbę o ich wyjaśnienie w trybie art. 20 ust. 2 ustawy o produktach biobójczych.
4. Weryfikacja merytoryczna wniosku wraz ze złożoną dokumentacją
Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym oceniany jest z uwzględnieniem następujących wymagań:
1) produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
2) zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem.
W ramach tych czynności dokonywana jest ocena sprawozdania z badań skuteczności produktu biobójczego. Po pozytywnej ocenie skuteczności produktu następuje też weryfikacja treści oznakowania opakowania.
6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Bieg tego terminu ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji produktu biobójczego lub złożenia wyjaśnień przez podmiot odpowiedzialny.
5. Wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym
Jeżeli zostały spełnione warunki wskazane powyżej, Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stwierdzając, że wniosek o wydanie pozwolenia i przedstawiona dokumentacja odpowiadają tym warunkom, wydaje pozwolenie na obrót. Pozwolenie jest wydawane w drodze decyzji. Dane objęte pozwoleniem są jawne.
Natomiast jeżeli nie zostały spełnione warunki niezbędne do wydania pozwolenia, Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stwierdzając, że wniosek o wydanie pozwolenia i przedstawiona dokumentacja nie odpowiadają tym warunkom, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia.
1. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym
6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.
- 1000 zł - opłata za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym;
- 17 zł - ewentualna opłata skarbowa za udzielone pełnomocnictwo.
Zgodnie z art. 127 § 1 KPA od decyzji wydanej w pierwszej instancji służy stronie odwołanie tylko do jednej instancji. Właściwym do rozpatrzenia odwołania jest organ administracji publicznej wyższego stopnia, chyba że ustawa przewiduje inny organ odwoławczy. W tym przypadku będzie to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Odwołanie należy wnieść w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.
Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności:
nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;
zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;
wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;
zmian rodzaju opakowania.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2015 r. w sprawie prowadzenia Wykazu Produktów Biobójczych