Source: https://katowice.oia.pl/news/category/cat/244/page/2/il/50
Timestamp: 2020-07-06 11:50:26
Legal References Found: Art. 127
 art. 1
 art. 33
 art. 4
 art. 9
 art. 13
 art. 78
 art. 10
 art. 20
 art. 22
 art. 10
 art. 27

Document Content:
> KOWAL
Przedstawiamy do zapoznania się instrukcję opublikowaną na stronie Naczelnej Izby Aptekarskiej - "Schemat zarządzania alertami w aptekach ogólnodostępnych. Serializacja"
kliknij ->> https://www.nia.org.pl/2020/07/01/schemat-zarzadzania-alertami-w-aptekach-ogolnodostepnych-serializacja/
1 lipca 2020 upływa termin vacatio legis dla przepisów dot. weryfikacji autentyczności leków!
Komunikat GIF w sprawie obowiązku weryfikacji autentyczności leków od 1 lipca 2020 r.
Przypominam, że od 1 lipca 2020 r. wchodzą przepisy, które wprowadzają kary finansowe za niewykonanie obowiązków weryfikacji autentyczności leków.
Art. 127cb. ustawy Prawo farmaceutyczne (dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U.2019.1905) http://dziennikustaw.gov.pl/DU/2019/1905
1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 12 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
System weryfikacji autentyczności leków - opisy alertów KOWAL
Opis alertów przygotowanych przez fundację KOWAL, mogących się pojawiać podczas weryfikacji autentyczności leków serializowanych.
Komunikat ws. wejścia w życie obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 FMD
W związku z dużym zamieszaniem związanym z wejściem 9 lutego br. dyrektywy fałszywkowej (FMD) informujemy, że na stronie internetowej KOWAL 8 lutego br. ukazał się następujący komunikat https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci, którego treść wraz z komentarzami [] przedstawiamy poniżej.
Serializacja - zasady postępowania od 9 lutego 2019 r.
Informacja fundacji KOWAL dotycząca zasad postępowania od 9 lutego 2019 r. z produktami leczniczymi podlegającymi serializacji.
Komunikat NIA dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161
Komunikat Naczelnej Izby Aptekarskiej z 7 lutego 2019 r. dotyczący stosowania rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.
Komunikat URPLWMiPB w sprawie zmiany kodów EAN-13 na GTIN-14 dla produktów leczniczych
Komunikat Prezesa URPLWMiPB z 7 lutego 2019 r. w sprawie zmiany kodów EAN-13 na GTIN-14 dla produktów leczniczych.
Komunikat GIF dotyczący obowiązku serializacji produktów leczniczych
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 7.02.2019 r. dotyczący obowiązku serializacji produktów leczniczych.
Krótka informacja w sprawie Dyrektywy antyfałszyfkowej
9.02.2019 r. wchodzą w życie przepisy dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
KOWAL w sprawie produktów, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r.
Komunikat prezesa Fundacji KOWAL Michała Kaczmarskiego z 27.01.2019 r. w sprawie produktów, które zostały wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r.
Informacje dot. uzyskania certyfikatu niezbędnego do prowadzenia serializacji
Ważna informacja Naczelnej Izby Aptekarskiej z 22 stycznia 2019 r. dotycząca zyskania certyfikatu niezbędnego do prowadzenia serializacji.
Mail do zapytań w sprawie serializacji leków - serializacja@nia.org.pl
Naczelna Izba Aptekarska informuje, że na potrzeby wdrożenia obowiązku prowadzenia serializacji leków został stworzony specjalny adres mailowy: serializacja@nia.org.pl, na który można kierować wszystkie pytania i wątpliwości związane z serializacją leków.
Webinar Fundacji KOWAL z serializacji dla aptek, hurtowni i szpitali
Informacja Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków - Fundacji KOWAL w sprawie internetowego seminarium (webinar) dla aptek, hurtowni i szpitali na temat serializacji, które odbędzie się 18 stycznia 2019 r.
Wdrożenie dyrektywy antyfałszywkowej w aptekach szpitalnych
Komunikat Ministerstwa Zdrowia z 12 grudnia 2018 r. dla kierowników aptek szpitalnych w sprawie Safety Features w aptekach szpitalnych tj. wdrożenia tzw. „dyrektywy antyfałszywkowej”.
Weryfikacja autentyczności leków serializowanych od 9 lutego 2019
Informacja Fundacji KOWAL w sprawie weryfikacji autentyczności leków serializowanych od 9 lutego 2019 r.
Pytania i odpowiedzi ze szkolenia 11.12.2018 r. dotyczące dyrektywy fałszywkowej
Najczęściej zadawane pytania i odpowiedzi, jakie zostały poruszone w trakcie szkolenia dla farmaceutów aptek szpitalnych na temat dyrektywy fałszywkowej, które zostały opracowane przez Lideo.