Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2010:052:FULL&from=SL
Timestamp: 2019-10-23 19:51:58
Legal References Found: art. 41
 art. 61
 art. 10
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 2
 art. 5
 art. 10
 art. 5
 art. 2
 art. 2
 art. 3
 art. 5
 art. 5
 art. 3
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 1
 art. 2
 art. 11
 art. 11
 art. 4
 art. 2
 art. 2
 art. 4
 art. 11
 art. 11
 art. 4
 art. 11
 art. 11
 art. 11
 art. 9
 art. 313
 art. 14
 art. 324
 art. 324

art. 313
 art. 180
 art. 314
 art. 37
 art. 799
 art. 799
 art. 313

art. 313
 art. 799
 art. 313
 art. 14
 art. 14
 art. 14
 art. 14
 art. 14
 art. 313
 art. 313
 art. 14
 art. 313
 art. 313
 art. 14
 art. 313
 art. 14
 art. 324
 art. 324
 art. 3
 art. 14
 art. 3
 art. 11
 art. 10
 art. 7
 art. 12
 art. 10
 art. 6
 art. 1
 art. 1

Document Content:
Dziennik Urzędowy L 52/2010
doi:10.3000/17255139.L_2010.052.pol
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 175/2010 z dnia 2 marca 2010 r. w sprawie wykonania dyrektywy Rady 2006/88/WE w zakresie środków mających na celu zwalczanie podwyższonej śmiertelności ostryg z gatunku Crassostrea gigas w związku z wykryciem herpeswirusa 1 μvar u ostryg (OsHV-1 μvar) ( 1 )
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 176/2010 z dnia 2 marca 2010 r. zmieniające załącznik D do dyrektywy Rady 92/65/EWG w odniesieniu do centrów pozyskiwania i przechowywania nasienia, zespołów pozyskiwania i produkcji zarodków oraz warunków dla zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz, a także w odniesieniu do przetwarzania nasienia, komórek jajowych i zarodków zwierząt tych gatunków ( 1 )
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 178/2010 z dnia 2 marca 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 401/2006 w odniesieniu do orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, orzechów z drzew orzechowych, pestek moreli, lukrecji i oleju roślinnego ( 1 )
Decyzja Komisji z dnia 2 marca 2010 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia Trichoderma asperellum (szczep T34) i izopyrazamu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1099) ( 1 )
Zalecenie Komisji z dnia 2 marca 2010 r. w sprawie zapobiegania zanieczyszczeniu okowit z owoców pestkowych i okowit z wytłoków z owoców pestkowych karbaminianem etylu i ograniczania tego zanieczyszczenia oraz monitorowania poziomu karbaminianu etylu w tych napojach ( 1 )
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 175/2010
w sprawie wykonania dyrektywy Rady 2006/88/WE w zakresie środków mających na celu zwalczanie podwyższonej śmiertelności ostryg z gatunku Crassostrea gigas w związku z wykryciem herpeswirusa 1 μvar u ostryg (OsHV-1 μvar)
uwzględniając dyrektywę Rady 2006/88/WE z dnia 24 października 2006 r. w sprawie wymogów w zakresie zdrowia zwierząt akwakultury i produktów akwakultury oraz zapobiegania niektórym chorobom zwierząt wodnych i zwalczania tych chorób (1), w szczególności jej art. 41 ust. 3 i art. 61 ust. 3,
W dyrektywie 2006/88/WE ustanowiono wymogi dotyczące zdrowia zwierząt, jakie należy stosować do wprowadzania do obrotu zwierząt akwakultury i ich produktów. Ponadto ustanowiono w niej minimalne środki zapobiegawcze, jakie należy stosować w przypadku podejrzewania pojawienia się lub nagłego wystąpienia niektórych chorób zwierząt wodnych.
Artykuł 41 tej dyrektywy stanowi, że państwa członkowskie przyjmują odpowiednie środki w celu zwalczenia nowo pojawiającej się choroby oraz zapobiegnięcia jej rozprzestrzenianiu się. W przypadku wystąpienia nowo pojawiającej się choroby państwo członkowskie, którego to dotyczy, niezwłocznie powiadamia o tym fakcie państwa członkowskie, Komisję oraz państwa członkowskie EFTA, jeśli wyniki jego badań są istotne z epidemiologicznego punktu widzenia dla innego państwa członkowskiego.
Podwyższoną śmiertelność ostryg z gatunku Crassostrea gigas („ostrygi Crassostrea gigas”) wykryto na kilku obszarach we Francji i w Irlandii późną wiosną i latem 2008 r. Przypisano ją połączeniu negatywnych czynników środowiskowych przy obecności bakterii z gatunku Vibrio i wirusa herpeswirus-1 u ostryg (OsHV-1), w tym nowo opisanego genotypu tego wirusa nazwanego OsHV-1 μvar.
Władze Francji poinformowały Komisję, państwa członkowskie i państwa członkowskie EFTA o zaistniałej sytuacji i o środkach podjętych w sierpniu 2008 r., a we wrześniu 2008 r. sprawę przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
Wiosną 2009 r. podwyższoną śmiertelność przypisywaną takiemu samemu połączeniu czynników wykryto ponownie we Francji, w Irlandii i na Wyspach Normandzkich. Podczas gdy przyczyny śmiertelności pozostają nadal niepewne, dochodzenia epidemiologiczne podjęte w Irlandii i w Zjednoczonym Królestwie w 2009 r. sugerują, że wirus OsHV-1 μvar odgrywa główną rolę w przypadkach śmiertelności.
Właściwe organy tych państw członkowskich i Wysp Normandzkich poinformowały Komisję o zaistniałej sytuacji i o podjętych środkach, a sprawę przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
Środki zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby podjęte przez właściwe organy w tych państwach członkowskich i na Wyspach Normandzkich w celu zwalczania nowo pojawiającej się choroby opierały się głównie na ograniczeniu przemieszczania ostryg Crassostrea gigas poza obszary, na których wystąpiła podwyższona śmiertelność.
Biorąc pod uwagę ponowne wystąpienie nowo pojawiającej się choroby w 2009 r., jego ewentualne powtórzenia i ryzyko dalszego rozprzestrzeniania się choroby wiosną i latem 2010 r. oraz na podstawie zdobytego doświadczenia, poszerzenie zakresu środków podjętych już przez państwa członkowskie, w których wystąpiła choroba, jest właściwe i konieczne.
W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania wymogów dyrektywy 2006/88/WE w odniesieniu do nowo pojawiających się chorób oraz dopilnowania, aby podjęte środki stanowiły wystarczającą ochronę przed dalszym rozprzestrzenianiem się choroby, nie nakładając jednocześnie niekoniecznych ograniczeń na przemieszczanie ostryg Crassostrea gigas, konieczna jest koordynacja środków dotyczących nowo pojawiającej się choroby na szczeblu Unii Europejskiej.
W przypadku uzyskania przez właściwe organy informacji o wykryciu podwyższonej śmiertelności ostryg Crassostrea gigas należy pobrać próbki i przeprowadzić badanie w celu wykrycia lub wykluczenia obecności wirusa OsHV-1 μvar.
W przypadku potwierdzenia obecności genotypu OsHV-1 μvar wirusa państwa członkowskie powinny wdrożyć środki zwalczania choroby, w tym ustanowić obszar zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby. Określając obszar zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby, należy uwzględnić niektóre czynniki określone w niniejszym rozporządzeniu. Przedmiotowe środki zwalczania choroby należy utrzymać do czasu wykazania poprzez inspekcje, że podwyższona śmiertelność ustała.
W celu ograniczenia ryzyka rozprzestrzeniania się choroby należy ustanowić ograniczenie przemieszczania ostryg Crassostrea gigas poza obszary zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby. Należy jednak przewidzieć pewne odstępstwa w przypadku zmniejszonego ryzyka rozprzestrzenienia się choroby. Przedmiotowe odstępstwa wpływają na przemieszczanie niektórych ostryg Crassostrea gigas przeznaczonych do obszarów hodowli lub obszarów przejściowych w innym obszarze zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby lub przeznaczonych do spożycia przez ludzi. W celu zapewnienia identyfikowalności przesyłek ostryg Crassostrea gigas przeznaczonych do obszarów hodowli lub obszarów przejściowych powinno towarzyszyć im świadectwo zdrowia zwierząt. Przy wypełnianiu świadectwa należy uwzględnić uwagi wyjaśniające zawarte w załączniku V do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1251/2008 z dnia 12 grudnia 2008 r. wdrażającego dyrektywę Rady 2006/88/WE w zakresie warunków oraz wymagań certyfikacji w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i przywożenia do Wspólnoty zwierząt akwakultury i produktów akwakultury oraz ustanawiającego wykaz gatunków-wektorów (2).
W celu poszerzenia wiedzy na temat statusu nowo pojawiającej się choroby w Unii, w szczególności w państwach członkowskich i enklawach, w których dotychczas nie wystąpiła, oraz zapewnienia wczesnego wykrywania każdego przypadku wystąpienia wirusa OsHV-1 μvar państwa członkowskie mogą zdecydować o ustanowieniu programów ukierunkowanego pobierania próbek i przeprowadzania badań dla celów wczesnego wykrywania wirusa OsHV-1 μvar. Ostrygi Crassostrea gigas pochodzące z obszarów, które objęto środkami zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby w 2009 r. zgodnie ze środkami krajowymi lub w 2010 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, należy objąć dodatkowymi wymogami w zakresie zdrowia zwierząt w przypadku wprowadzania ich do państw członkowskich lub enklaw objętych takim programem w celach hodowli lub umieszczenia na obszarach przejściowych, tak długo jak wirus OsHV-1 μvar nie występuje w danym państwie członkowskim lub w danej enklawie.
W celu zapewnienia porównywalności danych zbieranych w różnych państwach członkowskich w kontekście programów ukierunkowanego pobierania próbek i przeprowadzania badań dla celów wczesnego wykrywania wirusa OsHV-1 μvar, należy określić niektóre wymogi dotyczące zawartości tych programów.
Dostępność dokładnych i uzyskiwanych w odpowiednim czasie informacji na temat sytuacji w zakresie wykrywania wirusa OsHV-1 μvar w państwach członkowskich jest kluczowym elementem pozwalającym na zapewnienie odpowiedniego zwalczania nowo pojawiającej się choroby. W tym celu państwa członkowskie powinny bez zbędnej zwłoki poinformować Komisję i inne państwa członkowskie o pierwszym potwierdzonym przypadku obecności wirusa OsHV-1 μvar na ich terytorium w 2010 r.
Ponadto należy wykorzystywać informacyjne strony internetowe stworzone zgodnie z art. 10 decyzji Komisji 2009/177/WE z dnia 31 października 2008 r. wdrażającej dyrektywę Rady 2006/88/WE w odniesieniu do programów nadzoru i eliminowania chorób oraz statusu państw członkowskich, stref i enklaw wolnych od choroby (3).
W celu zapewnienia przejrzystości odpowiednich informacji na temat nowo pojawiającej się choroby i dostępu do tych informacji w odpowiednim czasie państwa członkowskie powinny udostępniać Komisji Europejskiej i innym państwom członkowskim informacje dotyczące obszarów zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby, obszarów wcześniej objętych środkami zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby, w odniesieniu do których wykazano jednak nieobecność wirusa OsHV-1 μvar i ustanowiono programy wczesnego wykrywania wirusa OsHV-1 μvar.
Ponieważ nadal istniej duża niepewność co do sytuacji w zakresie nowo pojawiającej się choroby, środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie do końca grudnia 2010 r.
Dla celów niniejszego rozporządzenia OsHV-1 μvar oznacza genotyp wirusa herpeswirus-1 ostryg (OsHV-1), który zdefiniowano na podstawie danych dotyczących częściowej sekwencji wykazującej systematyczną delecję 12 par zasad w ORF 4 genomu w porównaniu z OsHV-1 (GenBank numer dostępu AY509253).
Pobieranie próbek, badanie i ustanawianie obszarów zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby
1. W przypadku wykrycia podwyższonej śmiertelności ostryg z gatunku Crassostrea gigas („ostryg Crassostrea gigas”) właściwy organ:
pobiera próbki zgodnie z częścią A załącznika I;
przeprowadza badania na obecność wirusa OsHV-1 μvar zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w części B załącznika I.
2. Gdy wyniki badań, o których mowa w ust. 1 lit. b), wykazują obecność wirusa OsHV-1 μvar, właściwy organ ustanawia obszar zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby. Dany obszar określa się na podstawie każdej indywidualnej analizy z uwzględnieniem czynników wpływających na ryzyko rozprzestrzenienia choroby określone w części C załącznika I.
3. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję i inne państwa członkowskie o pierwszym obszarze zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby ustanowionym na ich terytorium w 2010 r.
Wymogi w zakresie wprowadzania do obrotu dotyczące ostryg Crassostrea gigas pochodzących z obszaru zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby, o którym mowa w art. 2
1. Ostryg Crassostrea gigas pochodzących z obszarów zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby ustanowionych zgodnie z art. 2 ust. 2 nie przemieszcza się poza ten obszar.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 przesyłki ostryg Crassostrea gigas można przemieszczać poza obszar zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby, jeżeli:
są przeznaczone do innego obszaru zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby ustanowionego zgodnie z art. 2 ust. 2;
pochodzą z części obszaru zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby, w tym wylęgarni, w której nie występuje podwyższona śmiertelność, a przesyłkę poddano:
pobraniu próbki zgodnie z częścią A załącznika I; i
badaniom na obecność wirusa OsHV-1 μvar zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w części B załącznika I, przy czym wszystkie badania dały wynik ujemny;
przed spożyciem przez ludzi są przeznaczone do dalszego przetwarzania, zakładów oczyszczania, zakładów wysyłkowych lub zakładów przetwórczych wyposażonych w zatwierdzony przez właściwy organ system oczyszczania ścieków, który:
dezaktywuje wirusy z otoczką; lub
ogranicza ryzyko przeniesienia chorób do wód naturalnych do poziomu możliwego do przyjęcia;
są przeznaczone do spożycia przez ludzi oraz w tym celu pakowane i oznakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) i:
nie są w stanie przetrwać jako żywe zwierzęta, jeżeli powrócą do środowiska, z którego pochodzą; lub
są przeznaczone do dalszego przetwarzania bez tymczasowego składowania w miejscu przetwarzania;
przesyłki takich ostryg lub produkty z nich uzyskiwane są przeznaczone do spożycia przez ludzi bez dalszego przetwarzania, pod warunkiem że umieszczone są w opakowaniach przeznaczonych do sprzedaży detalicznej zgodnych z przepisami dotyczącymi takich opakowań określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004.
3. Przesyłkom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i lit. b), przeznaczonym do obszarów hodowli lub obszarów przejściowych towarzyszy świadectwo zdrowia zwierząt wypełnione zgodnie z wzorem określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia i z uwagami wyjaśniającymi zawartymi w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1251/2008.
Zniesienie środków przewidzianych w art. 2 i 3
Właściwy organ może znieść środki zwalczania choroby odnoszące się do obszarów zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby ustanowionych zgodnie z art. 2 ust. 2 i ograniczenia w zakresie wprowadzania do obrotu przewidziane w art. 3 po przeprowadzeniu dwóch kolejnych inspekcji w odstępie 15 dni, które wykazują, że podwyższona śmiertelność ustała.
Wymogi w zakresie wprowadzania do obrotu dotyczące ostryg Crassostrea gigas pochodzących z enklawy wcześniej objętej środkami zwalczania z powodu podwyższonej śmiertelności ostryg Crassostrea gigas związanej z wirusem OsHV-1 μvar
1. Ostrygi Crassostrea gigas, które są wprowadzane do obrotu, a pochodzą z enklawy objętej środkami zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby w 2009 lub 2010 r. z powodu podwyższonej śmiertelności ostryg Crassostrea gigas związanej z wirusem OsHV-1 μvar:
są zaopatrzone w świadectwo zdrowia zwierząt wypełnione zgodnie z wzorem określonym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia i z uwagami wyjaśniającymi zawartymi w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1251/2008, jeżeli zwierzęta:
są przeznaczone do państw członkowskich lub enklaw, w których wprowadzono program wczesnego wykrywania wirusa OsHV-1 μvar i w których nie wykryto wirusa OsHV-1 μvar; oraz
są przeznaczone do obszarów hodowli lub obszarów przejściowych;
pochodzą z enklawy, w odniesieniu do której wykazano nieobecność wirusa OsHV-1 μvar poprzez pobranie próbek i przeprowadzenie badania zgodnie z częścią A załącznika I; oraz
spełniają wymogi w zakresie zdrowia zwierząt określone we wzorze świadectwa, o którym mowa w lit. a).
2. Program wczesnego wykrywania wirusa OsHV-1 μvar, o którym mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (i), spełnia następujące wymogi:
program musi zostać zgłoszony Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt;
zgłoszenie takie musi być zgodne z pkt 1, pkt 5.1, 5.2, 5.3, 5.5, 5.9 oraz pkt 6 i 7 wzoru określonego w załączniku II do decyzji 2009/177/WE;
program musi obejmować:
pobieranie próbek zgodnie z częścią A załącznika I;
badania na obecność wirusa OsHV-1 μvar zgodnie z metodami diagnostycznymi określonymi w części B załącznika I.
3. Ustęp 1 stosuje się jeden tydzień od dnia posiedzenia Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, na którym zgłoszono program, o którym mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (i).
1. Państwa członkowskie udostępniają Komisji i pozostałym państwom członkowskim:
wykaz obszarów zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby i czynników, które uwzględniono przy określaniu tych obszarów, wraz z opisem granic geograficznych odnośnego obszaru, które ustanowiono zgodnie z art. 2 ust. 2;
wykaz enklaw wraz z opisem granic geograficznych odnośnego obszaru, w odniesieniu do których:
zastosowano środki zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby w 2009 r. z powodu podwyższonej śmiertelności ostryg Crassostrea gigas związanej z wirusem OsHV-1 μvar;
wykazano nieobecność wirusa OsHV-1 μvar poprzez badania przeprowadzone zgodnie z częściami A i B załącznika I na próbkach pobranych z obszaru zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby;
zgłoszenia programów, o których mowa w art. 5 ust. 2, wraz z opisem granic geograficznych odnośnego obszaru.
2. Informacje przewidziane w ust. 1 są aktualizowane i udostępniane za pośrednictwem informacyjnych stron internetowych stworzonych zgodnie z art. 10 decyzji 2009/177/WE.
Najpóźniej do dnia 1 października 2010 r. państwa członkowskie przedstawiają Komisji sprawozdanie w sprawie programów zgłoszonych zgodnie z art. 5 ust. 2.
Sprawozdanie jest zgodne z wzorem określonym w załączniku VI do decyzji 2009/177/WE.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 15 marca 2010 r. do dnia 31 grudnia 2010 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 marca 2010 r.
(2) Dz.U. L 337 z 16.12.2008, s. 41.
(3) Dz.U. L 63 z 7.3.2009, s. 15.
(4) Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.
1. Pobieranie próbek do celów art. 2
Próbki, o których mowa w art. 2, powinny obejmować co najmniej 12 osobników ostryg Crassostrea gigas. Przy wyborze ostryg do próbki uwzględnia się osobniki słabe, o rozszczelnionych muszlach lub wkrótce po śmierci (które nie uległy rozkładowi), pochodzące z enklawy, w której stwierdzono śmiertelność.
2. Pobieranie próbek do celów art. 3 ust. 2 lit. b), art. 5 ust. 1 lit. b) i art. 5 ust. 2
Pobieranie próbek do celów art. 3 ust. 2 lit. b) obejmuje:
w przypadku larw – pięć próbek z każdej przesyłki zawierających co najmniej 50 mg całych osobników zebranych w ciągu 4–8 dni od zapłodnienia, w tym muszle;
w przypadku jaj mniejszych niż 6 mm – 30 próbek z każdej przesyłki zawierających 300 mg całych osobników, w tym muszle;
w przypadku ostryg większych niż 6 mm – 150 osobników z każdej przesyłki.
Przy wyborze tych osobników wszystkie części przesyłki muszą być proporcjonalnie reprezentowane w próbce. Jeżeli obecne są osobniki słabe, o rozszczelnionych muszlach lub wkrótce po śmierci (które nie uległy rozkładowi), wybiera się je w pierwszej kolejności.
Pobieranie próbek do celów art. 5 ust. 2 obejmuje co najmniej 150 osobników Crassostrea gigas z każdego punktu pobierania próbek. Próbki pobiera się we wszystkich gospodarstwach lub obszarach hodowli mięczaków w państwie członkowskim lub enklawie objętej programem.
Pobieranie próbek do celów art. 5 ust. 1 lit. b) obejmuje co najmniej 150 osobników ostryg Crassostrea gigas z każdej enklawy.
Przy wyborze tych osobników uwzględnia się następujące kryteria:
jeżeli obecne są osobniki słabe, o rozszczelnionych muszlach lub wkrótce po śmierci (które nie uległy rozkładowi), wybiera się je w pierwszej kolejności; jeżeli takie osobniki nie są obecne, wśród wybranych osobników znajdują się zdrowe mięczaki w wieku poniżej 12 miesięcy,
przy pobieraniu próbek w gospodarstwach, w których do produkcji wykorzystuje się więcej niż jedno źródło wodne, pobranie próbek obejmuje osobniki reprezentujące wszystkie źródła w taki sposób, aby wszystkie części gospodarstwa były proporcjonalnie reprezentowane w próbce,
przy pobieraniu próbek na obszarach hodowli mięczaków pobranie próbek obejmuje osobniki z wystarczającej liczby punktów pobierania próbek – z co najmniej trzech punktów pobierania próbek – w ten sposób, aby wszystkie części obszaru hodowli mięczaków były proporcjonalnie reprezentowane w próbce, w tym naturalne siedliska występujące na obszarze hodowli mięczaków. Najważniejsze czynniki, które należy uwzględnić podczas wybierania punktów pobierania próbek, są następujące: wcześniejsze wykrycie wirusa OsHV-1 μvar na danym obszarze, gęstość obsady, przepływ wody, batymetria i praktyki zarządzania.
Pobieranie próbek, o którym mowa w art. 5 ust. 2, przeprowadza się w okresie roku, w którym wiadomo, że częstość występowania wirusa OsHV-1 μvar w państwie członkowskim lub enklawie jest największa. Jeżeli takie dane są niedostępne, pobieranie próbek przeprowadza się niezwłocznie po okresie, w którym temperatura wody przekracza 16 °C lub w porze roku, w której temperatura zazwyczaj osiąga maksymalną roczną wartość.
Pobieranie próbek, o którym mowa w art. 5 ust. 1 lit. b) najlepiej jest przeprowadzić w okresie roku opisanym w lit. c). Jeżeli próbki pobiera się poza tym okresem roku, ostrygi, od których pobiera się próbki, zanim zostaną zbadane, muszą być utrzymywane w warunkach równoważnych z warunkami opisanymi w lit. c) przez okres odpowiedni do wykrycia wirusa OsHV-1 μvar.
Metody diagnostyczne wykrywania wirusa OsHV-1 μvar
Niniejsza procedura wyjaśnia standardową metodę diagnostyczną, którą należy stosować do wykrywania i identyfikacji wirusa OsHV-1 μvar za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (zwanej dalej „PCR”). Umożliwia ona rozróżnienie między wirusem OsHV-1 a wirusem OsHV-1 μvar.
W stosownych przypadkach – w celu zoptymalizowania warunków reakcji i dostosowania wyposażenia i warunków w laboratoriach – laboratoria mogą wprowadzić modyfikacje do metod opisanych w niniejszym załączniku, pod warunkiem że możliwe jest wykazanie jednakowej czułości i swoistości.
Wirus OsHV-1 μvar jest zdefiniowany w art. 1 niniejszego rozporządzenia.
3. Wyposażenie i warunki otoczenia
Badanie diagnostyczne stosowane do wykrywania i identyfikacji wirusa OsHV-1 μvar za pomocą metody PCR wymaga następującego wyposażenia i warunków otoczenia zwyczajowo stosowanych w analizie PCR:
zamkniętego dygestorium wyposażonego w urządzenie wytwarzające promieniowanie UV w celu wyeliminowania możliwości skażenia podczas przygotowywania mieszaniny reakcyjnej PCR,
dwóch pełnych zestawów pipet (2 μl, 20 μl, 200 μl i 1 000 μl), pierwszego w celu ekstrakcji DNA, drugiego w celu przygotowania mieszaniny reakcyjnej PCR,
trzech różnych pipet: jednej pipety (2 μl) w celu dozowania próbek w mieszaninie reakcyjnej PCR, jednej pipety (20 μl) w celu analizy EB próbek i kolejnej pipety (20 μl) w celu umieszczenia produktów reakcji PCR w żelu agarozowym,
końcówek filtrujących do pipet (2 μl, 20 μl, 200 μl i 1 000 μl) w celu ekstrakcji DNA, przygotowywania mieszaniny reakcyjnej PCR i dozowania próbek,
końcówek do pipet (20 μl) w celu zebrania próbek do analizy EB i do umieszczenia produktów amplifikacji w żelu agarozowym,
termocyklera w celu przeprowadzenia amplifikacji,
urządzenia do elektroforezy poziomej w celu przeprowadzenia elektroforezy produktów PCR,
tabeli UV w celu obserwacji produktów PCR po elektroforezie żelu agarozowego,
systemu uzyskiwania obrazów żelu.
Podczas wszystkich opisanych poniżej poszczególnych etapów laborant musi być ubrany w fartuch laboratoryjny i nosić rękawice. Fartuch laboratoryjny i rękawice należy zmieniać najlepiej po każdym głównym etapie: ekstrakcji DNA, przygotowaniu mieszaniny reakcyjnej PCR, dozowaniu próbek, amplifikacji i umieszczaniu w żelu.
Zaleca się przeprowadzanie tych etapów w różnych pomieszczeniach. Przede wszystkim amplifikacja i umieszczanie w żelu/elektroforeza powinny odbywać się w innym pomieszczeniu niż ekstrakcja DNA, przygotowanie mieszaniny reakcyjnej PCR i dozowanie DNA.
4.1. Przygotowanie próbek
Ostrygi żywe lub wkrótce po śmierci (które nie uległy rozkładowi), które można uprzednio zamrozić, przygotowuje się w celu ekstrakcji DNA.
Sposób przygotowania próbek zależy od ich rozmiaru:
w przypadku larw – próbki zawierające 50 mg całych osobników (w tym muszle) i uzupełnione 200 μl wody destylowanej rozgniata się i odwirowuje z prędkością 1 000 g na 1 min;
w przypadku jaj mniejszych lub równych 6 mm – próbki zawierające 300 mg całych osobników (w tym muszle) i uzupełnione 1 200 μl wody destylowanej rozgniata się i odwirowuje z prędkością 1 000 g na 1 min;
w przypadku jaj o wielkości 6–15 mm – wszystkie tkanki miękkie każdego osobnika rozgniata się indywidualnie;
w przypadku osobników większych niż 15 mm oddziela się skrzela i płaszcz.
Ekstrakcję DNA przeprowadza się przy użyciu QIAamp® DNA Mini Kit (QIAGEN) i zgodnie z instrukcjami protokołu badania tkanki.
Dalsze przygotowanie próbki przeprowadza się w następującej kolejności:
Umieścić 100 μl supernatantu w przypadku próbek, o których mowa w lit. a) i b), lub 10–50 mg tkanki w przypadku próbek, o których mowa w lit. c) i d), w rurce wirówki o pojemności 1,5 ml i dodać 180 μl buforu ATL.
Dodać 20 μl roztworu Proteinase K, mieszać, wirując i inkubować w temperaturze 56 °C do momentu całkowitego rozpadu tkanki (przez noc). Podczas inkubacji, aby rozproszyć próbkę, wirować od czasu do czasu. Odwirować krótko rurkę mikrowirówki o pojemności 1,5 ml, aby usunąć krople z przykrywki.
Do próbki dodać 200 μl buforu AL, mieszać, wirując pulsacyjnie, przez 15 s i inkubować w temperaturze 70 °C przez 10 min. Odwirować krótko rurkę mikrowirówki o pojemności 1,5 ml, aby usunąć krople z przykrywki.
Do próbki dodać 200 μl etanolu (96–100 %) i mieszać, wirując pulsacyjnie, przez 15 s. Odwirować krótko rurkę mikrowirówki o pojemności 1,5 ml, aby usunąć krople z przykrywki.
Wprowadzić ostrożnie mieszaninę opisaną w kroku 4 do kolumny QIAamp Spin (w probówce o pojemności 2 ml), unikając zwilżenia krawędzi. Założyć przykrywkę i odwirowywać przez 1 minutę z prędkością 10 000 obr./min. Umieścić kolumnę QIAamp Spin w czystej probówce o pojemności 2 ml (znajdującej się w zestawie) i odstawić rurkę zawierającą filtrat.
Ostrożnie otworzyć kolumnę QIAamp Spin i dodać 500 μl buforu AW1, nie mocząc krawędzi. Założyć przykrywkę i odwirowywać przez 1 minutę z prędkością 10 000 obr./min. Umieścić kolumnę QIAamp w czystej probówce o pojemności 2 ml (znajdującej się w zestawie) i odstawić probówkę zawierającą filtrat.
Ostrożnie otworzyć kolumnę QIAamp Spin i dodać 500 μl buforu AW2, nie mocząc krawędzi. Założyć przykrywkę i odwirowywać przez 3 minuty z pełną prędkością (14 000 obr./min).
(Nieobowiązkowo) Umieścić kolumnę QIAamp Spin w nowej probówce o pojemności 2 ml (nieznajdującej się w zestawie) i odstawić probówkę zawierającą filtrat. Odwirowywać przez 1 minutę z pełną prędkością (14 000 obr./min).
Umieścić kolumnę QIAamp Spin w czystej rurce mikrowirówki o pojemności 1,5 ml (nieznajdującej się w zestawie) i odstawić probówkę zawierającą filtrat. Ostrożnie otworzyć kolumnę QIAamp Spin i dodać 100 μl wody destylowanej. Inkubować przez 5 minut w temperaturze pokojowej i odwirowywać przez 1 minutę z prędkością 10 000 obr./min.
Kontrolować jakość i skuteczność ekstrakcji (na przykład, mierząc OD (260 nm) za pomocą spektrofotometru lub po elektroforezie w żelu agarozowym).
Przygotować rozcieńczone próbki w celu uzyskania końcowej koncentracji DNA wynoszącej 50–100 ng/μl.
Do czasu przeprowadzenia analiz PCR roztwory DNA przechowuje się w temperaturze 4 °C.
Do ekstrakcji DNA można wykorzystywać inne zestawy znajdujące się w sprzedaży, pod warunkiem udowodnienia, że dają podobne wyniki.
4.2. Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR)
4.2.1. Odczynniki
bufor 10 X (dostarczany z polimerazą Taq DNA)
MgCl2 (dostarczany z polimerazą DNA) (25 mM)
polimeraza Taq DNA (Goldstar, Eurogentec) 5 U/μl
dH2O (destylowane H2O bez DNA i RNA)
4.2.2. Startery
Należy stosować następujące startery (1):
4.2.3. Mieszanina PCR
Mieszanina PCR dla każdej rurki:
Objętość na rurkę
Końcowa koncentracja
Bufor (10 X)
Polimeraza Taq (5 U/μl)
w każdej rurce PCR umieszcza się 49 μl mieszaniny PCR
do każdej rurki dodaje się 1 μl ekstrahowanego DNA (50–100 ng/μl)
4.2.4. Kontrole
Stosuje się dwa rodzaje kontroli:
kontrole negatywne składają się z dH2O (1 μl na 49 μl mieszaniny PCR). Mają one na celu wykrycie ewentualnego zanieczyszczenia odczynników lub środowiska pracy; jedną kontrolę negatywną należy przeprowadzić na co dziesiątej próbce lub po każdej partii próbek,
kontrole pozytywne oparte na DNA plazmidowym zawierającym obszar CF-CR docelowego genomu OsHV-1, które mają na celu skontrolowanie skuteczności reakcji PCR. Przy każdej analizie PCR należy przeprowadzić jedną kontrolę pozytywną. Kontrole pozytywne dostępne są we wspólnotowym laboratorium referencyjnym.
4.2.5. Amplifikacja
Cykle amplifikacji przeprowadza się w termocyklerze.
Początkowa denaturacja: 2 min w temperaturze 94 °C
Amplifikacja: 35 cykli (1 min w temperaturze 94 °C, 1 min w temperaturze 50 °C i 1 min w temperaturze 72 °C)
Końcowa elongacja: 5 min w temperaturze 72 °C
4.3. Elektroforeza
4.3.1. Odczynniki
50 X TAE (możliwość zakupienia bezpośrednio gotowego do użytku):
bufor tris (40 mM) 242 g
kwas octowy lodowaty (40 mM) 57,1 ml
dH2O na 1 litr
Doprowadzić pH do wartości 8
Żel agarozowy 2,5 % w 1X TAE
Bromek etydyny (0,5 μg/ml) dodany po schłodzeniu żelu.
Niebieski barwnik ładujący:
błękit bromofenolowy 0,25 %
cyjanoksylen FF 0,25 %
sacharoza 40 %
Przechowywać w temperaturze 4 °C.
Należy stosować po 6-krotnym rozcieńczeniu (2 μl niebieskiego bufora ładującego na 10 μl produktów PCR).
Marker masy cząsteczkowej:
SmartLadder SF (Eurogentec): gotowy do użycia marker masy cząsteczkowej zawierający 9 regularnie rozstawionych pasm od 100 do 1 000 bp.
4.3.2. Przygotowanie żelu agarozowego
Zważyć 2,5 g agarozy, dodać 100 ml 1X TAE i podgrzewać aż do rozpuszczenia mieszaniny.
Po schłodzeniu roztworu dodaje się bromek etydyny (5 μl na 100 ml żelu agarozowego) i umieszcza się roztwór w specjalnej formie wyposażonej w grzebienie (aby ukształtować dołki).
Po polimeryzacji żelu usuwa się grzebienie, a żel umieszcza w zestawie do elektroforezy poziomej zawierającym wystarczająco 1X TAE, aby pokryć żel agarozowy.
10 μl produktów PCR miesza się z 2 μl niebieskiego barwnika (6X) i umieszcza w dołkach.
Jednemu dołkowi odpowiada jeden marker masy cząsteczkowej (5 μl).
Stosuje się napięcie 50–150 V przez okres od 30 min do 1 godz. w zależności od objętości i gęstości żelu.
Żel obserwuje się w świetle ultrafioletowym.
4.4. Interpretacja
Obecność pasma odpowiedniej szerokości (157 bp zamiast 173 bp dla OsHV-1) na 2,5 % żelu agarozowym przy ujemnych wynikach wszystkich kontroli negatywnych i dodatnich wynikach wszystkich kontroli pozytywnych wskazuje na obecność OsHV-1 μVar w próbce.
Określanie obszaru zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby
Przy określaniu obszaru zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby należy uwzględnić następujące czynniki wpływające na ryzyko rozprzestrzeniania się takiej choroby zgodnie z art. 2 ust. 2:
liczbę, odsetek i rozmieszczenie mięczaków w zakażonym gospodarstwie lub na zakażonym obszarze hodowli mięczaków;
odległość i zagęszczenie sąsiednich gospodarstw lub sąsiednich obszarów hodowli mięczaków;
odległość od zakładu przetwórczego, przyległych gospodarstw lub przyległych obszarów hodowli mięczaków;
gatunki znajdujące się w gospodarstwach lub na obszarach hodowli mięczaków;
praktyki hodowlane stosowane w zakażonych i sąsiednich gospodarstwach lub na zakażonych i sąsiednich obszarach hodowli mięczaków; oraz
ustalone warunki hydrodynamiczne i inne czynniki o znaczeniu epizootiologicznym.
(1) Startery te lub ich opisy można otrzymać ze wspólnotowego laboratorium referencyjnego ds. chorób mięczaków (LGP-Ifremer, av de Mus de Loup, 17390 La Tremblade, Francja).
Wzór świadectwa zdrowia zwierząt dla celów wprowadzania do obrotu ostryg Crassostrea gigas przeznaczonych do obszarów hodowli i obszarów przejściowych
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 176/2010
zmieniające załącznik D do dyrektywy Rady 92/65/EWG w odniesieniu do centrów pozyskiwania i przechowywania nasienia, zespołów pozyskiwania i produkcji zarodków oraz warunków dla zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz, a także w odniesieniu do przetwarzania nasienia, komórek jajowych i zarodków zwierząt tych gatunków
Ustanawia ona warunki dotyczące zatwierdzania i nadzoru centrów pozyskiwania nasienia zwierząt z gatunków koni, owiec i kóz („centra pozyskiwania nasienia”).
Niektóre centra pozyskiwania nasienia zajmują się jedynie przechowywaniem pozyskanego nasienia zwierząt tych gatunków. Należy zatem ustanowić odrębne warunki urzędowego zatwierdzania i nadzoru tych centrów.
Dyrektywa Rady 88/407/EWG z dnia 14 czerwca 1988 r. ustanawiająca warunki zdrowotne zwierząt wymagane w handlu wewnątrzwspólnotowym oraz w przywozie nasienia bydła domowego (2) zawiera definicję stacji składowania nasienia. W interesie spójności prawa unijnego centra przechowywania nasienia zwierząt objęte niniejszym rozporządzeniem należy rozumieć jako „stacje składowania nasienia” zgodnie z powyższą definicją.
Ponadto dyrektywa 88/407/EWG ustanawia warunki zatwierdzania i nadzoru centrów przechowywania nasienia bydła domowego. Warunki te należy wykorzystać jako wskazówki przy określaniu warunków zatwierdzania i nadzoru centrów przechowywania nasienia zwierząt z gatunków koni, owiec i kóz, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział I sekcje I i II załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG.
Dyrektywa 92/65/EWG, zmieniona dyrektywą 2008/73/WE (3), stanowi, że komórki jajowe i zarodki zwierząt z gatunków owiec, kóz, koni i świń są pozyskiwane przez zespół pozyskiwania zarodków albo produkowane przez zespół produkcji zarodków, zatwierdzony przez właściwy organ państwa członkowskiego.
Należy zatem ustanowić w załączniku D do dyrektywy 92/65/EWG warunki zatwierdzania tych zespołów. Kodeks zdrowia zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), wydanie osiemnaste z 2009 r. („Kodeks zdrowia zwierząt”), określa aktualną technologię i standardy międzynarodowe w zakresie pozyskiwania i przetwarzania zarodków. Rozdziały 4.7, 4.8 oraz 4.9 tego Kodeksu zawierają zalecenia dotyczące pozyskiwania i przetwarzania zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vivo, pozyskiwania i przetwarzania zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vitro oraz pozyskiwania i przetwarzania zarodków poddanych mikromanipulacji. Zalecenia te należy wziąć pod uwagę dla celów rozdziału III załącznika D do dyrektywy 92/65/EWG. Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do wyżej wymienionych sekcji.
Międzynarodowe Towarzystwo Transferu Zarodków (IETS) jest międzynarodową organizacją i forum specjalistycznym, zajmującym się rozwijaniem nauki o produkcji zarodków oraz koordynacją w skali międzynarodowej standaryzacji procedur przetwarzania zarodków i procedur ewidencji danych o zarodkach. IETS pracował kilka lat nad sformułowaniem praktycznych i uzasadnionych naukowo protokołów w celu uniknięcia ryzyka przeniesienia choroby przez zarodek z dawcy na biorcę. Protokoły te są w dużej mierze oparte na metodach sanitarnych przetwarzania zarodków, ustanowionych w trzecim wydaniu Podręcznika IETS i odzwierciedlonych również w Kodeksie zdrowia zwierząt. Metody przetwarzania zarodków zalecane przez IETS mogą w przypadku niektórych chorób zastąpić tradycyjne środki zapobiegawcze, takie jak badania diagnostyczne dawców, natomiast w przypadku pozostałych środków zalecane metody powinny być stosowane jedynie w celu rozwinięcia i uzupełnienia środków tradycyjnych.
Dyrektywa 92/65/EWG stanowi również, że nasienie zwierząt dawców z gatunków koni, owiec i kóz musi zostać pozyskane od zwierząt spełniających warunki ustanowione w rozdziale II załącznika D do tej dyrektywy. Warunki te należy poddać przeglądowi odnośnie do ogierów, baranów i kozłów, biorąc pod uwagę standardy międzynarodowe ustanowione w rozdziale 4.5 Kodeksu zdrowia zwierząt. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział II sekcje A i B załącznika D.
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do zwierząt dawców z gatunków owiec i kóz należy uwzględnić przepisy rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (4), rozporządzenia Komisji (WE) nr 546/2006 z dnia 31 marca 2006 r. wykonującego rozporządzenie (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do krajowych programów kontroli trzęsawki owiec i dodatkowych gwarancji oraz ustanawiającego odstępstwo od pewnych wymogów decyzji 2003/100/WE i uchylającego rozporządzenie (WE) nr 1874/2003 (5) oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1266/2007 z dnia 26 października 2007 r. w sprawie przepisów wykonawczych dotyczących dyrektywy Rady 2000/75/WE w odniesieniu do kontroli, monitorowania, nadzoru i ograniczeń przemieszczeń niektórych zwierząt należących do gatunków podatnych na zarażenie chorobą niebieskiego języka (6).
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do stosowania antybiotyków w nasieniu lub pożywkach stosowanych na etapach pozyskiwania, zamrażania i przechowywania zarodków należy uwzględnić przepisy dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (7).
W stosowaniu niniejszego rozporządzenia odnośnie do zwierząt dawczyń z gatunków świń należy uwzględnić przepisy decyzji Komisji 2008/185/WE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie dodatkowych gwarancji w wewnątrzwspólnotowym handlu trzodą chlewną odnoszących się do choroby Aujeszky’ego oraz kryteriów przekazywania informacji o tej chorobie (8).
Dyrektywa 92/65/EWG przewiduje, że tylko nasienie, komórki jajowe i zarodki spełniające pewne warunki ustanowione w tej dyrektywie mogą być przedmiotem handlu. W szczególności przewiduje ona, że ogiery, aby mogły zostać wykorzystane do pozyskiwania nasienia, muszą przejść określone badania, w tym badania na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Podobnie, dyrektywa 92/65/EWG stanowi, że dawczynie muszą spełniać określone warunki, aby mogły zostać wykorzystane do pozyskiwania komórek jajowych i zarodków. Obecnie jednak nie ma wymogów dotyczących dawczyń odnośnie do badań na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Ponieważ brak jest również dowodów naukowych na to, że leczenie zarodków mogłoby wyeliminować ryzyko towarzyszące przenoszeniu zarodka pozyskanego od zakażonej dawczyni, należy rozszerzyć warunki dotyczące zdrowia zwierząt odnoszące się do handlu komórkami jajowymi i zarodkami zwierząt koniowatych, aby objąć nimi również badania na obecność niedokrwistości zakaźnej koni oraz zakaźnego zapalenia macicy u klaczy. Należy zatem odpowiednio zmienić rozdział II sekcję C załącznika D.
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG.
Załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2010 r.
(2) Dz.U. L 194 z 22.7.1988, s. 10.
(3) Dz.U. L 219 z 14.8.2008, s. 40.
(4) Dz.U. L 147 z 31.5.2001, s. 1.
(5) Dz.U. L 94 z 1.4.2006, s. 28.
(6) Dz.U. L 283 z 27.10.2007, s. 37.
(8) Dz.U. L 59 z 4.3.2008, s. 19.
Załącznik D do dyrektywy 92/65/EWG otrzymuje brzmienie:
„ZAŁĄCZNIK D
1. W celu uzyskania zatwierdzenia oraz numeru rejestracji weterynaryjnej, o którym mowa w art. 11 ust. 4, każde centrum pozyskiwania nasienia musi:
być pod stałym nadzorem lekarza weterynarii centrum upoważnionego przez właściwy organ;
posiadać przynajmniej:
zamykane na klucz pomieszczenie dla zwierząt, a jeśli zachodzi taka potrzeba dla zwierząt koniowatych, również wybiegi, które są fizycznie oddzielone od pomieszczeń pozyskiwania nasienia, pomieszczeń przetwarzania i pomieszczeń przechowywania nasienia;
wydzielone pomieszczenia niemające bezpośredniego połączenia z pomieszczeniami stałego przebywania zwierząt;
pomieszczenia pozyskiwania nasienia, które mogą znajdować się na otwartym powietrzu i być chronione przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i które w miejscu pozyskiwania nasienia i wokół niego muszą posiadać niepoślizgowe podłoże, chroniące przez poważnym urazem w razie upadku, bez uszczerbku dla wymogów w pkt 1.4;
wydzielone pomieszczenia do czyszczenia i dezynfekowania lub sterylizacji sprzętu;
pomieszczenie przetwarzania nasienia, oddzielone od pomieszczeń pozyskiwania nasienia oraz pomieszczenia do czyszczenia sprzętu, o którym mowa w lit. d), które nie musi znajdować się w tym samym miejscu;
pomieszczenie przechowywania nasienia, które nie musi znajdować się w tym samym obiekcie;
być tak skonstruowane lub odizolowane, aby wykluczyć kontakt z okolicznym żywym inwentarzem;
być skonstruowane w sposób umożliwiający łatwe oczyszczenie i zdezynfekowanie całego centrum, z wyjątkiem pomieszczeń biurowych, a w przypadku zwierząt koniowatych również wybiegów.
2. W celu uzyskania zatwierdzenia każde centrum przechowywania nasienia musi:
otrzymać odrębny numer rejestracji weterynaryjnej, o którym mowa w art. 11 ust. 4, dla każdego gatunku, którego nasienie jest przechowywane w centrum, jeżeli przechowywanie nie jest ograniczone do nasienia pojedynczego gatunku pozyskanego w centrum pozyskiwania nasienia zatwierdzonego zgodnie z niniejszą dyrektywą, albo jeżeli zarodki są przechowywane w centrum zgodnie z niniejszą dyrektywą;
posiadać pomieszczenie przechowywania nasienia wyposażone w niezbędny sprzęt do przechowywania nasienia lub zarodków, skonstruowane w taki sposób, aby chroniło te produkty i sprzęt przed niekorzystnymi warunkami pogodowymi i wpływem środowiska;
być tak skonstruowane, aby wykluczyć kontakt z okolicznym żywym inwentarzem lub innymi zwierzętami;
być skonstruowane w sposób umożliwiający łatwe oczyszczenie i zdezynfekowanie całego centrum, z wyjątkiem pomieszczeń biurowych, a w przypadku zwierząt koniowatych również wybiegów;
być skonstruowane w sposób skutecznie uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych.
1. Centra pozyskiwania nasienia muszą:
być nadzorowane w celu zapewnienia, że:
znajdują się w nich tylko zwierzęta gatunku, którego nasienie ma zostać pozyskane.
dostęp osób nieupoważnionych jest niemożliwy, a upoważnione osoby odwiedzające spełniają warunki ustanowione przez lekarza weterynarii centrum;
zatrudnieni są jedynie kompetentni pracownicy, którzy zostali odpowiednio wyszkoleni w zakresie technik dezynfekowania i higieny zapobiegających rozprzestrzenianiu się chorób;
być monitorowane w celu zapewnienia, że:
prowadzona jest dokumentacja, która zawiera informacje o:
gatunku, rasie, dacie urodzenia i tożsamości każdego zwierzęcia, które znalazło się w centrum;
przemieszczaniu zwierząt przyjmowanych do centrum i opuszczających je;
historii zdrowia i wszelkich badaniach diagnostycznych wraz z wynikami, przeprowadzonym leczeniu i szczepieniach wykonanych na zwierzętach znajdujących się w centrum;
dacie pozyskania i przetwarzania nasienia;
miejscu przeznaczenia nasienia;
przechowywaniu nasienia;
żadne zwierzę trzymane w centrum nie jest używane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym pozyskaniem nasienia i w okresie pozyskiwania;
pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie nasienia odbywa się tylko w pomieszczeniach do tego przeznaczonych;
wszystkie narzędzia mające kontakt z nasieniem lub zwierzęciem dawcą podczas pozyskiwania i przetwarzania nasienia zostały odpowiednio zdezynfekowane lub wysterylizowane przed użyciem, z wyjątkiem narzędzi nowych, jednorazowego użytku lub wyrzucanych zaraz po użyciu (»narzędzia jednorazowe«).
produkty pochodzenia zwierzęcego używane podczas przetwarzania nasienia, w tym rozcieńczalniki, dodatki lub rozrzedzalniki, pochodzą ze źródeł, które nie stanowią zagrożenia dla zdrowia zwierząt lub są poddane przed użyciem takiej obróbce, że zagrożenie takie jest wykluczone;
środki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania nasienia nie były wcześniej używane dla innych produktów pochodzenia zwierzęcego;
pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu są właściwie dezynfekowane albo sterylizowane przed rozpoczęciem każdej operacji ich napełniania, z wyjątkiem pojemników nowych, jednorazowego użytku lub wyrzucanych po użyciu (»pojemniki jednorazowe«);
każda pojedyncza dawka nasienia lub każdy ejakulat świeżego nasienia przeznaczonego do dalszego przetwarzanie jest wyraźnie oznakowany w taki sposób, że można łatwo ustalić datę pozyskania nasienia, gatunek, rasę i tożsamość zwierzęcia dawcy oraz numer zatwierdzenia centrum pozyskiwania nasienia;
być kontrolowane co najmniej raz w ciągu roku kalendarzowego przez urzędowego lekarza weterynarii podczas sezonu rozpłodowego, w przypadku zwierząt rozmnażanych sezonowo, i dwa razy w roku w przypadku reprodukcji niesezonowej w celu rozpatrzenia i zweryfikowania, w razie potrzeby, na podstawie dokumentacji, standardowych procedur operacyjnych i audytów wewnętrznych, wszelkich spraw odnoszących się do warunków zatwierdzenia, nadzoru i kontrolowania centrum.
2. Centra przechowywania nasienia muszą:
status zwierzęcia dawcy, którego nasienie jest przechowywane w centrum, spełnia wymogi niniejszej dyrektywy;
są spełnione wymogi ustanowione w pkt 1.1 lit. b) i c);
rejestrowane jest przemieszczanie nasienia wprowadzanego do centrum przechowywania nasienia lub je opuszczającego;
do zatwierdzonego centrum przechowywania nasienia przyjmowane jest jedynie nasienie pozyskane w i pochodzące z zatwierdzonego centrum pozyskiwania lub przechowywania nasienia i przetransportowane w warunkach zapewniających wszelkie możliwe gwarancje zdrowotne, oraz które nie miało styczności z nasieniem niespełniającym warunków niniejszej dyrektywy;
przechowywanie nasienia odbywa się wyłącznie w pomieszczeniach do tego przeznaczonych i w ściśle higienicznych warunkach;
wszystkie narzędzia mające kontakt z nasieniem lub zwierzęciem dawcą są odpowiednio zdezynfekowane lub wysterylizowane przed użyciem, z wyjątkiem narzędzi jednorazowych;
pojemniki do przechowywania i pojemniki do transportu są odpowiednio dezynfekowane albo sterylizowane przed rozpoczęciem każdej operacji ich napełniania, z wyjątkiem pojemników jednorazowych;
środki kriogeniczne stosowane do zamrażania lub przechowywania nasienia nie były wcześniej używane do innych produktów pochodzenia zwierzęcego;
każda pojedyncza dawka nasienia jest wyraźnie oznakowana w taki sposób, że można łatwo ustalić datę pozyskania nasienia, gatunek, rasę i identyfikację zwierzęcia dawcy oraz numer zatwierdzenia centrum pozyskiwania nasienia; każde państwo członkowskie powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o właściwościach i formie oznakowania używanego na jego terytorium;
w drodze odstępstwa od pkt 2.2 lit. a) przechowywanie zarodków w zatwierdzonym centrum przechowywania nasienia jest dozwolone, pod warunkiem że spełniają one wymogi niniejszej dyrektywy i są przechowywane w odrębnych pojemnikach do przechowywania;
być kontrolowane co najmniej dwa razy w roku kalendarzowym przez urzędowego lekarza weterynarii w celu rozpatrzenia i zweryfikowania, w razie potrzeby, na podstawie dokumentacji, standardowych procedur operacyjnych i audytów wewnętrznych, wszelkich spraw odnoszących się do warunków zatwierdzenia, nadzoru i kontrolowania centrum.
1. W celu zatwierdzenia każdy zespół pozyskiwania zarodków musi spełniać następujące wymagania:
pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie zarodków jest wykonywane albo przez lekarza weterynarii zespołu, albo pod jego nadzorem przez jednego lub więcej techników, którzy posiadają kwalifikacje i zostali przeszkoleni przez lekarza weterynarii zespołu w zakresie metod i technik higieny oraz w zakresie technik i zasad kontroli chorób;
lekarz weterynarii zespołu jest odpowiedzialny za wszystkie działania zespołu, między innymi za:
weryfikację tożsamości i statusu zdrowotnego zwierzęcia dawcy;
obsługę sanitarną i zabiegi na zwierzętach dawcach;
procedury dezynfekcji i higieny;
prowadzenie dokumentacji, zawierającej informacje o:
gatunku, rasie, dacie urodzenia i tożsamości każdego zwierzęcia dawcy;
historii zdrowia i wszelkich badaniach diagnostycznych wraz z ich wynikami, przeprowadzonym leczeniu i szczepieniach wykonanych na zwierzętach dawcach;
miejscu i dacie pozyskania, przetwarzania i przechowywania oocytów, komórek jajowych i zarodków;
tożsamości zarodków ze szczegółami miejsca ich przeznaczenia, o ile jest znane;
zespół znajduje się pod ogólnym nadzorem urzędowego lekarza weterynarii, który dokonuje inspekcji zespołu przynajmniej raz na rok kalendarzowy, aby zapewnić – w razie potrzeby w oparciu o dokumentację, standardowe procedury operacyjne i audyty wewnętrzne – zgodność z warunkami sanitarnymi odnośnie do pobierania, przetwarzania i przechowywania zarodków oraz aby skontrolować wszystkie kwestie związane z warunkami zatwierdzania i nadzoru;
zespół posiada do dyspozycji laboratorium stacjonarne lub ruchome, w którym istnieje możliwość badania, przetwarzania i pakowania zarodków, składające się z co najmniej powierzchni roboczej, mikroskopu optycznego lub stereoskopowego oraz, w razie potrzeby, sprzętu kriogenicznego;
laboratorium stacjonarne musi posiadać:
pomieszczenie umożliwiające przetwarzanie zarodków, które musi być fizycznie oddzielone od obszaru wykorzystywanego do zajmowania się zwierzętami dawcami w trakcie pozyskiwania zarodków;
pomieszczenie lub obszar do czyszczenia i sterylizacji instrumentów, chyba że używany jest wyłącznie sprzęt jednorazowy;
pomieszczenie do przechowywania zarodków;
laboratorium mobilne musi:
posiadać specjalnie wyposażoną część pojazdu składającą się z dwóch odrębnych sekcji:
sekcji czystej, przeznaczonej do przeprowadzania badań i przetwarzania zarodków; oraz
sekcji przeznaczonej na sprzęt i materiały używane w kontakcie ze zwierzętami dawcami;
używać wyłącznie sprzętu jednorazowego, chyba że dzięki kontaktowi z laboratorium stacjonarnym można zapewnić sterylizację sprzętu oraz płyny i inne niezbędne produkty do pozyskiwania i przetwarzania zarodków;
budynki i laboratoria są tak zaprojektowane i rozmieszczone, a działania zespołu tak przeprowadzane, aby zapobiec krzyżowym zakażeniom zarodków;
zespół posiada do dyspozycji pomieszczenia do przechowania, które muszą:
składać się z co najmniej jednego zamykanego na klucz pomieszczenia do przechowywania komórek jajowych i zarodków;
nadawać się do łatwego czyszczenia i dezynfekcji;
posiadać stałą dokumentację dotyczącą wszystkich komórek jajowych i zarodków przyjmowanych do centrum i je opuszczających;
posiadać pojemniki do przechowywania komórek jajowych i zarodków, trzymane w miejscu znajdującym się pod kontrolą lekarza weterynarii zespołu i podlegającym regularnym inspekcjom urzędowego lekarza weterynarii;
właściwy organ może zezwolić na przechowywanie nasienia w pomieszczenia do przechowywania, o którym mowa w pkt 1.8, pod warunkiem że nasienie:
spełnia wymogi niniejszej dyrektywy albo dla zwierząt z gatunków owiec i kóz, albo dla zwierząt koniowatych, lub wymogi dyrektywy Rady 90/429/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającej warunki sanitarne odnośnie do zwierząt mające zastosowanie w handlu wewnątrzwspólnotowym nasieniem bydła i trzody chlewnej oraz w przywozie (1) dla zwierząt z gatunków świń;
jest przechowywane na potrzeby działań zespołu w odrębnych pojemnikach w pomieszczeniach do przechowywania zatwierdzonych zarodków.
2. W celu zatwierdzenia każdy zespół produkcji zarodków musi także spełniać następujące wymagania dodatkowe:
członkowie zespołu muszą otrzymać odpowiednie przeszkolenie w zakresie kontroli chorób i technik laboratoryjnych, w szczególności w zakresie procedur w czasie pracy w warunkach sterylnych;
zespół posiada do dyspozycji laboratorium stacjonarne, które musi:
posiadać stosowny sprzęt i obiekty, w tym odrębne pomieszczenia do:
pozyskiwania oocytów z jajników,
przetwarzania oocytów, komórek jajowych i zarodków,
przechowywania zarodków;
posiadać obiekty o przepływie warstwowym lub innego rodzaju stosowne obiekty, gdzie przeprowadzane są wszystkie czynności techniczne związane ze szczególnymi sterylnymi warunkami (przetwarzanie komórek jajowych, zarodków i nasienia).
jeżeli komórki jajowe i inne tkanki mają być pozyskiwane w rzeźni, zespół musi mieć do dyspozycji stosowny sprzęt do higienicznego i bezpiecznego pozyskiwania i transportu jajników oraz innych tkanek do laboratorium, w którym odbędzie się przetwarzanie.
1. Aby ogier mógł zostać wykorzystany jako dawca nasienia, musi w sposób zadowalający dla lekarza weterynarii centrum spełniać następujące wymogi:
w czasie dopuszczenia i w dniu pozyskiwania nasienia nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów choroby zakaźnej lub zaraźliwej;
musi pochodzić z terytorium lub, w przypadku regionalizacji, z części terytorium państwa członkowskiego lub państwa trzeciego i z gospodarstwa znajdującego się pod nadzorem weterynaryjnym, spełniającego wymogi dyrektywy 90/426/EWG;
w ciągu 30 dni przed pozyskaniem nasienia musi być trzymany w gospodarstwach, gdzie żadne zwierzę koniowate nie wykazało w tym okresie klinicznych objawów wirusowego zapalenia tętnic lub zakaźnego zapalenia macicy u klaczy;
w ciągu 30 dni przed pierwszym pozyskaniem nasienia oraz w okresie pozyskiwania nasienia nie może być używany do krycia naturalnego;
musi zostać poddany następującym badaniom, przeprowadzanym i poświadczanym w laboratorium uznanym przez właściwy organ, zgodnie z programem przewidzianym w pkt 1.6:
test immunodyfuzji w żelu agarowym (tzw. test Cogginsa) lub test ELISA na obecność niedokrwistości zakaźnej koni, z wynikiem ujemnym;
test izolacji wirusa na obecność wirusowego zapalenia tętnic koni, przeprowadzony z wynikiem ujemnym dla całej objętości nasienia ogiera dawcy, o ile test seroneutralizacji (rozcieńczenie surowicy 1:4) na obecność wirusowego zapalenia tętnic nie dał wyniku ujemnego;
test na obecność zakaźnego zapalenia macicy u klaczy, przeprowadzony dwukrotnie w odstępie siedmiu dni na próbkach pobranych od ogiera dawcy, w drodze izolacji Taylorella equigenitalis z płynu przedejakulacyjnego lub z próbki nasienia oraz z wymazu z genitaliów pobranego przynajmniej z napletka, cewki moczowej oraz z dołu cewki moczowej, w każdym przypadku z wynikiem ujemnym;
musi zostać poddany jednemu z następujących programów badań:
jeżeli ogier dawca przebywał nieprzerwanie w centrum pozyskiwania nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed dniem pierwszego pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, a żadne zwierzę z rodziny koniowatych w centrum pozyskiwania nasienia nie miało bezpośredniej styczności ze zwierzętami z rodziny koniowatych o niższym statusie zdrowotnym w porównaniu z ogierem dawcą, badania wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się na próbkach pobranych od ogiera dawcy przed pierwszym pozyskaniem nasienia oraz co najmniej 14 dni od początku okresu przebywania w centrum pozyskiwania nasienia wynoszącego co najmniej 30 dni;
jeżeli ogier dawca przebywał w centrum pozyskiwania nasienia przez okres co najmniej 30 dni przed datą pierwszego pozyskania nasienia i podczas okresu pozyskiwania nasienia, ale na odpowiedzialność lekarza weterynarii centrum okresowo opuszcza centrum na krócej niż 14 dni z rzędu, lub inne zwierzęta z rodziny koniowatych w centrum pozyskiwania nasienia mają bezpośrednią styczność ze zwierzętami z rodziny koniowatych o niższym statusie zdrowotnym, to badania wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się na próbkach pobranych od ogiera dawcy, jak niżej:
co najmniej raz w roku na początku sezonu hodowlanego lub przed pierwszym pozyskaniem nasienia oraz co najmniej 14 dni od początku okresu przebywania w centrum pozyskiwania nasienia wynoszącego co najmniej 30 dni; oraz
w ciągu okresu pozyskiwania nasienia, jak niżej:
na potrzeby badania, o którym mowa w pkt 1.5 lit. a), co najmniej co 90 dni,
na potrzeby badania, o którym mowa w pkt 1.5 lit. b), co najmniej co 30 dni, chyba że w przeprowadzanym dwa razy do roku teście izolacji wirusa w kierunku wirusowego zapalenia tętnic koni potwierdzono u seropozytywnego ogiera brak siewstwa, oraz
na potrzeby badania, o którym mowa w pkt 1.5 lit. c), co najmniej co 60 dni;
jeżeli ogier dawca nie spełnia warunków określonych w lit. a) i b) lub nasienie pozyskiwane jest do celów handlu nasieniem mrożonym, badania wymagane w pkt 1.5 przeprowadza się na próbkach pobranych od ogiera dawcy, jak niżej:
co najmniej raz w roku na początku sezonu rozpłodowego;
w ciągu okresu przechowywania, o którym mowa w rozdziale III sekcja I pkt 1.3 lit. b), oraz przed wywiezieniem nasienia z centrum lub przed jego użyciem, na próbkach pobranych nie wcześniej niż 14 dni i nie później niż 90 dni od daty pozyskania nasienia.
W przypadku dodatniego wyniku któregokolwiek z badań wymaganych w pkt 1.5 ogiera dawcę należy odizolować, a nasienie pozyskane od niego od czasu ostatniego badania z wynikiem ujemnym nie może być przedmiotem handlu, z wyjątkiem, w przypadku wirusowego zapalenia tętnic koni, nasienia z każdego ejakulatu poddanego testowi izolacji wirusa w kierunku wirusowego zapalenie tętnic koni z wynikiem ujemnym.
Nasienie pozyskane od ogierów w centrum pozyskiwania nasienia objętym jednym z zakazów wymienionych w art. 4 lub 5 dyrektywy 90/426/EWG przechowuje się oddzielnie i nie może ono stanowić przedmiotu handlu do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia przez urzędowego lekarza weterynarii zgodnie z dyrektywą 90/426/EWG i zakończenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia wykluczających obecność w nasieniu patogenów wywołujących choroby wymienione w załączniku A do dyrektywy 90/426/EWG.
1. Do wszystkich zwierząt z gatunków owiec i kóz przyjmowanych do centrum pozyskiwania nasienia stosuje się następujące wymagania:
zwierzęta te poddane zostały kwarantannie przez okres co najmniej 28 dni w miejscach zatwierdzonych specjalnie do tego celu przez właściwy organ, w których przebywały wyłącznie zwierzęta o co najmniej takim samym statusie zdrowotnym (»miejsce kwarantanny«);
przed pobytem w miejscu kwarantanny należały do gospodarstwa hodowli owiec lub kóz uznanego urzędowo za wolne od brucelozy zgodnie z art. 2 dyrektywy 91/68/EWG, a wcześniej nie były trzymane w gospodarstwie o niższym statusie zdrowotnym pod względem brucelozy;
pochodzą z gospodarstwa, w którym w ciągu 60 dni przed ich pobytem w miejscu kwarantanny zostały poddane badaniu serologicznemu w kierunku brucelozy zakaźnej (B. ovis) przeprowadzonemu zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG lub dowolnemu innemu badaniu o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;
zostały poddane następującym badaniom, wykonanym na próbce krwi pobranej w ciągu 28 dni poprzedzających rozpoczęcie okresu kwarantanny, o którym mowa w pkt 1.1, każdorazowo z wynikiem ujemnym, z wyjątkiem badania w kierunku choroby granicznej, o której mowa w lit. c) ppkt (ii):
w kierunku brucelozy (B. melitensis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C do dyrektywy 91/68/EWG;
w kierunku brucelozy zakaźnej (B. ovis), badanie serologiczne przeprowadzone zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG lub inne badanie o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;
w kierunku choroby granicznej:
test izolacji wirusa lub test w kierunku antygenów wirusa; oraz
badanie serologiczne w celu wykrycia lub wykluczenia obecności przeciwciał (»badanie na obecność przeciwciał«).
zostały poddane następującym badaniom, przeprowadzonym na próbkach pobranych w ciągu okresu kwarantanny określonego w pkt 1.1, oraz co najmniej 21 dni po przyjęciu do miejsca kwarantanny, z wynikiem ujemnym:
zostały poddane badaniom w kierunku choroby granicznej, o których mowa w pkt 1.4 lit. c) ppkt (i) i (ii), przeprowadzonym na próbkach krwi pobranych w ciągu okresu kwarantanny określonego w pkt 1.1, oraz co najmniej 21 dni po przyjęciu do miejsca kwarantanny.
2. Zwierzęta przyjmuje się do centrum pozyskiwania nasienia za wyraźną zgodą lekarza weterynarii centrum. Rejestruje się wszelkie przemieszczenia do i z centrum pozyskiwania nasienia.
3. Żadne ze zwierząt przyjętych do centrum pozyskiwania nasienia w dniu przyjęcia nie może wykazywać jakichkolwiek klinicznych oznak choroby.
usytuowane jest na obszarze, na którym przez minione 30 dni w promieniu 10 km nie wystąpiło ognisko pryszczycy;
przez minione trzy miesiące było wolne od pryszczycy i brucelozy;
przez minione 30 dni było wolne od choroby podlegającej obowiązkowi zgłoszenia zdefiniowanej w art. 2 lit. b) pkt 6 dyrektywy 91/68/EWG.
4. Zwierzęta mogą zostać przemieszczone z jednego zatwierdzonego centrum pozyskiwania nasienia do innego o jednakowym statusie zdrowotnym, bez izolacji lub testów, jeżeli przeniesienie ma charakter bezpośredni, z zastrzeżeniem że spełnione są warunki określone w pkt 3 oraz że w ciągu 12 miesięcy przed przemieszczeniem zwierząt przeprowadzono rutynowe badania wymienione w pkt 5. Przemieszczane zwierzęta nie mogą mieć bezpośredniej lub pośredniej styczności ze zwierzętami parzystokopytnymi o niższym statusie zdrowotnym, a środki transportu przed użyciem muszą zostać odkażone. W przypadku gdy zwierzę przemieszczane jest z jednego centrum pozyskiwania nasienia do centrum pozyskiwania nasienia w innym państwie członkowskim, przemieszczanie takie odbywa się zgodnie z dyrektywą 91/68/EWG.
5. Wszystkie zwierzęta z gatunków owiec i kóz trzymane w zatwierdzonym centrum pozyskiwania nasienia poddaje się co najmniej raz w ciągu roku kalendarzowego następującym badaniom, których wynik musi być ujemny:
w kierunku choroby granicznej, badanie przeciwciał, o którym mowa w pkt 1.4 lit. c) ppkt (ii), wykonywane wyłącznie na zwierzętach seronegatywnych.
6. Wszystkie badania, o których mowa w niniejszej sekcji, wykonuje zatwierdzone laboratorium.
7. Jeżeli wynik któregokolwiek z badań określonych w pkt 5 jest dodatni, zwierzę należy odizolować, a nasienie pozyskane od niego od czasu ostatniego badania z wynikiem ujemnym nie może stanowić przedmiotu handlu.
8. Nasienie musi być pozyskane od zwierząt, które:
w dniu pozyskania nasienia nie wykazywały klinicznych oznak choroby;
w ciągu 12 miesięcy przed dniem pozyskania nasienia:
nie były szczepione przeciwko pryszczycy; lub
były szczepione przeciwko pryszczycy w ciągu co najmniej 30 dni przed pozyskaniem; w takim przypadku 5 % nasienia z każdego pozyskania (minimum pięć słomek) poddaje się testowi izolacji wirusa w kierunku pryszczycy, który musi dać wynik ujemny;
w przypadku nasienia świeżego przebywały w zatwierdzonym centrum pozyskiwania nasienia nieprzerwanie przez okres co najmniej 30 dni przed datą pozyskania nasienia;
spełniają wymagania określone w art. 4, 5 i 6 dyrektywy 91/68/EWG;
jeżeli były trzymane w gospodarstwach, o których mowa w art. 11 ust. 2 tiret pierwsze, w okresie 30 dni przed datą pozyskania nasienia, przeszły następujące badania z wynikiem ujemnym:
badanie serologiczne w kierunku brucelozy (B. melitensis), przeprowadzone zgodnie z załącznikiem C do dyrektywy 91/68/EWG;
badanie serologiczne w kierunku brucelozy zakaźnej (B. ovis), przeprowadzone zgodnie z załącznikiem D do dyrektywy 91/68/EWG, lub inne badanie o udokumentowanej równoważnej czułości i swoistości;
badanie w kierunku wirusa choroby granicznej;
nie mogą być wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni poprzedzających datę pierwszego pozyskania nasienia i między datą pierwszej próbki, o której mowa w pkt 1.5 i 1.6 lub w lit. e), a zakończeniem okresu pozyskiwania.
9. Nasienie pozyskane od dawców z gatunków owiec i kóz w centrum pozyskiwania nasienia lub gospodarstwie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 tiret pierwsze, objętego zakazem ze względu na zdrowie zwierząt zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/68/EWG, przechowuje się oddzielnie i nie może ono stanowić przedmiotu handlu do czasu przywrócenia statusu zdrowotnego centrum pozyskiwania nasienia lub gospodarstwa przez urzędowego lekarza weterynarii zgodnie z dyrektywą 91/68/EWG i zakończenia odpowiednich urzędowych badań przechowywanego nasienia wykluczających obecność w nasieniu patogenów wywołujących choroby wymienione w załączniku B(I) do dyrektywy 91/68/EWG.
Bez uszczerbku dla dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), w przypadku dodatku antybiotyków lub mieszaniny antybiotyków o aktywności przeciwbakteryjnej co najmniej równoważnej aktywności przeciwbakteryjnej następujących mieszanin, na mililitr nasienia: gentamycyny (250 μg), tylozyny (50 μg), linkomycyny ze spektynomycyną (150/300 μg); penicyliny (500 IU), streptomycyny (500 μg), linkomycyny ze spektynomycyną (150/300 μg) lub amikacyny (75 μg), dibekacyny (25 μg), nazwy dodanych antybiotyków i ich stężenia podaje się na świadectwie zdrowia, o którym mowa w art. 11 ust. 2.
Wszystkie narzędzia używane do pozyskiwania, przetwarzania, przechowywania i mrożenia nasienia, oprócz narzędzi jednorazowego użytku, muszą być odpowiednio odkażone lub wyjałowione przed użyciem.
Zamrożone nasienie:
które, jeżeli nie są pojemnikami jednorazowymi, przed użyciem zostały wyczyszczone i odkażone lub wyjałowione;
z czynnikiem kriogenicznym, których nie wykorzystywano wcześniej do innych produktów pochodzenia zwierzęcego;
przed wysyłką lub użyciem przechowuje się w zatwierdzonych warunkach przez okres co najmniej 30 dni od daty pozyskania.
Nasienie mające stanowić przedmiot handlu:
przewozi się do państwa członkowskiego przeznaczenia w pojemnikach do transportu, które, jeżeli nie są pojemnikami jednorazowymi, zostały przed użyciem oczyszczone i odkażone lub wyjałowione i które zaplombowano i oznakowano numerem przed wysyłką z zatwierdzonego centrum pozyskiwania lub przechowywania nasienia;
jest oznakowane w taki sposób, by numer zamieszczony na słomkach lub innych naczyniach był tożsamy z numerem na świadectwie zdrowia, o którym mowa w art. 11 ust. 2 tiret czwarte, oraz pojemniku, w którym są przechowywane i przewożone.
zarodki pozyskuje i przetwarza zatwierdzony zespół pozyskiwania zarodków, tak aby nie miały przy tym styczności z żadną inną partią zarodków niespełniających wymagań niniejszej dyrektywy;
zarodki pozyskuje się w miejscu odrębnym od innych części pomieszczeń lub gospodarstwa, w którym pozyskuje się zarodki i które musi być w dobrym stanie technicznym i być wykonane z materiałów umożliwiających skuteczne i łatwe oczyszczenie i odkażenie;
zarodki przetwarza się (tj. bada, płucze, poddaje obróbce i umieszcza w oznakowanych i jałowych słomkach, ampułkach lub innych naczyniach) w laboratorium stacjonarnym lub ruchomym, które, co się tyczy gatunków podatnych, zlokalizowane jest na obszarze, w którym w okresie minionych 30 dni w promieniu 10 km nie wystąpiło ognisko pryszczycy;
całość wyposażenia stosowanego do pozyskiwania, przetwarzania, płukania, mrożenia i przechowywania zarodków jest wyjałowiona lub odpowiednio oczyszczona i odkażona przed użyciem zgodnie z Podręcznikiem IETS (3), bądź też jednorazowego użytku;
każdy produkt biologiczny pochodzenia zwierzęcego, wykorzystywany w pożywkach i roztworach do pozyskiwania, przetwarzania, płukania lub przechowywania zarodków, musi być wolny od chorobotwórczych drobnoustrojów. Pożywki i roztwory wykorzystywane przy pozyskiwaniu, zamrażaniu i przechowywaniu zarodków muszą być wyjałowione z zastosowaniem zatwierdzonych metod zgodnie z Podręcznikiem IETS. Należy z nimi następnie obchodzić się w taki sposób, by jałowość była zachowana. W stosownych przypadkach możliwe jest dodanie antybiotyków do pożywek wykorzystywanych do celów pozyskiwania, przetwarzania, płukania i przechowywania, zgodnie z podręcznikiem IETS;
czynniki kriogeniczne stosowane do konserwacji lub przechowywania zarodków nie były wcześniej używane do innych produktów pochodzenia zwierzęcego;
każda słomka, ampułka lub inne naczynie z zarodkiem musi posiadać wyraźne oznakowanie identyfikacyjne zgodne ze standaryzowanym systemem określonym w podręczniku IETS;
zarodki płucze się zgodnie z Podręcznikiem IETS; ich osłonka przejrzysta przed płukaniem i bezpośrednio po nim musi być nienaruszona. Standardowa procedura płukania jest zmodyfikowana w taki sposób, że uwzględnia dodatkowe płukania enzymem trypsyną, zgodnie z podręcznikiem IETS, w przypadku gdy wymagana jest inaktywacja lub usunięcie określonych wirusów;
zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców płucze się osobno;
osłonkę przejrzystą każdego zarodka bada się na całej powierzchni pod powiększeniem co najmniej 40 × I potwierdza, że jest nienaruszona i nie przywierają do niej żadne ciała obce;
zarodki z partii, która pozytywnie przeszła badanie, o którym mowa w pkt 1.10, umieszcza się w sterylnej słomce, ampułce lub innym naczyniu oznaczonym zgodnie z pkt 1.7, które niezwłocznie szczelnie się zamyka;
każdy przeznaczony do tego zarodek czym prędzej się zamraża oraz przechowuje w miejscu będącym pod kontrolą lekarza weterynarii zespołu;
każdy zespół pozyskiwania zarodków przedstawia do urzędowych badań w kierunku skażenia bakteriami i wirusami rutynowo pobrane próbki nieżywotnych zarodków lub komórek jajowych, albo wypłuczyn, powstałych w związku z jego czynnościami zgodnie z Podręcznikiem IETS;
każdy zespół pozyskiwania zarodków prowadzi rejestr czynności wykonywanych w zakresie pozyskiwania zarodków przez okres dwóch lat od czasu, kiedy zarodki stanowiły przedmiot handlu lub przywozu, obejmujący następujące dane:
rasę, wiek i indywidualne dane identyfikacyjne zwierząt dawców;
miejsce pozyskania, przetwarzania i przechowywania zarodków pozyskanych przez zespół;
dane identyfikacyjne zarodków wraz z danymi odbiorcy przesyłki.
właściwy organ dysponuje wiedzą na temat gospodarstwa (gospodarstw) pochodzenia zwierząt dawców i sprawuje nad nim (nimi) zwierzchność;
w przypadku gdy jajniki i inne tkanki pozyskiwane są w rzeźni, od pojedynczych zwierząt lub od całej partii zwierząt (»pozyskiwanie zbiorowe«), rzeźnia taka musi być urzędowo zatwierdzona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (4) oraz znajdować się pod nadzorem lekarza weterynarii, którego obowiązkiem jest dopilnowanie przed- i poubojowych badań potencjalnych zwierząt dawców oraz poświadczenie, że nie wykazują one oznak odnośnych chorób zakaźnych przenoszonych na zwierzęta. Co się tyczy podatnych gatunków zwierząt, rzeźnia usytuowana jest w środku obszaru, na którym przez minione 30 dni w promieniu 10 km nie wystąpiło ognisko pryszczycy;
partie jajników przenosi się do laboratorium przetwarzającego dopiero po zakończeniu badania poubojowego zwierząt dawców;
sprzęt służący do wycinania i transportu jajników i innych tkanek zostaje przed użyciem oczyszczony i odkażony lub wyjałowiony oraz stosuje się go wyłącznie do takich celów.
zarodki uzyskiwane metodą in vitro powstają w wyniku zapłodnienia w drodze in vitro nasieniem spełniającym wymagania określone w niniejszej dyrektywie;
po zakończeniu okresu hodowli w warunkach in vitro, lecz przed zamrożeniem, przechowywaniem i transportem, zarodki płucze się i poddaje czynnościom, o których mowa w pkt 1.8, 1.10 i 1.11;
zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców, w przypadku pozyskiwania od pojedynczych zwierząt, lub od różnych partii zwierząt, nie mogą być płukane razem;
zarodki pochodzące od różnych zwierząt dawców, w przypadku pozyskiwania od pojedynczych zwierząt, lub od różnych partii zwierząt, nie mogą być przechowywane w tej samej słomce, ampułce lub innym naczyniu.
jeżeli czynności o charakterze mikromanipulacji obejmują penetrację osłonki przejrzystej zarodka, to wykonuje się je w odpowiednim do tego celu laboratorium pod nadzorem zatwierdzonego lekarza weterynarii zespołu;
każdy zespół pozyskiwania zarodków prowadzi rejestr wykonywanych czynności, zgodnie z pkt 1.14, zawierający także dane dotyczące technik mikromanipulacyjnych obejmujących penetrację osłonki przejrzystej oraz które zastosowano w odniesieniu do zarodków. W przypadku zarodków uzyskanych w drodze zapłodnienia in vitro identyfikacja może zostać dokonana na podstawie partii, przy czym musi zawierać dane dotyczące daty i miejsca pozyskania jajników lub komórek jajowych. Musi również istnieć możliwość identyfikacji stada pochodzenia zwierząt dawców.
Każdy zespół pozyskiwania i każdy zespół produkcji zarodków dopilnowuje, by zarodki przechowywano w odpowiednich temperaturach w pomieszczeniach, o których mowa w rozdziale I sekcja III pkt 1.8.
Zamrożone zarodki przed wysyłką przechowuje się w zatwierdzonych warunkach przez okres co najmniej 30 dni od daty pozyskania lub produkcji.
Zarodki mające stanowić przedmiot handlu przewozi się do państwa członkowskiego przeznaczenia w pojemnikach, które, jeżeli nie są pojemnikami jednorazowymi, zostały przed użyciem oczyszczone i odkażone lub wyjałowione i które zaplombowano i opatrzono numerem przed wysyłką z pomieszczenia zatwierdzonego do przechowywania.
Słomki, ampułki lub inne naczynia oznakowane są w taki sposób, by numer zamieszczony na słomkach, ampułkach lub innych naczyniach był tożsamy z numerem na świadectwie zdrowia, o którym mowa w art. 11 ust. 3 tiret trzecie, oraz pojemniku, w którym są przechowywane i przewożone.
1. Dopuszcza się pozyskiwanie zarodków lub komórek jajowych wyłącznie od dawczyń, które same, jak również gospodarstwa, z których pochodzą, według oceny urzędowego lekarza weterynarii spełniają warunki odpowiednich dyrektyw dotyczących wewnątrzunijnego handlu żywymi zwierzętami przeznaczonymi do hodowli i rozrodu odnośnych gatunków.
2. Niezależnie od wymagań określonych w dyrektywie 64/432/EWG, dawczynie z gatunków świń muszą spełniać wymagania w zakresie choroby Aujeszky’ego ustanowione zgodnie z art. 9 lub 10 tej dyrektywy. Przepis ten nie dotyczy przypadku, gdy zarodki uzyskiwane są metodą in vivo przy zastosowaniu trypsyny.
3. Przepisy dyrektywy 91/68/EWG stosuje się do zwierząt dawczyń z gatunków owiec i kóz.
4. Niezależnie od wymagań określonych w dyrektywie 90/426/EWG, klacze dawczynie:
nie mogą być wykorzystywane do krycia naturalnego w okresie co najmniej 30 dni przed datą pozyskania komórek jajowych lub zarodków i między datą pierwszej próbki, o której mowa w pkt 4.2 i 4.3, a datą pozyskania komórek jajowych i zarodków;
poddawane są badaniu metodą immunodyfuzji w żelu agarowym (próba Cogginsa) lub metodą ELISA w kierunku niedokrwistości zakaźnej koni, wykonywanym na próbkach krwi pobieranych najpierw w ciągu 30 dni przed datą pierwszego pozyskania komórek jajowych lub zarodków, a następnie w odstępach 90-dniowych w okresie pozyskiwania, z wynikiem ujemnym;
poddawane są badaniu w kierunku zakaźnego zapalenia macicy u klaczy w drodze izolacji Taylorella equigenitalis, wykonywanym na próbkach pobranych z błon śluzowych fossa clitoridis i sinus clitoridis w dwóch kolejnych rujach oraz podczas jednej z rui na dodatkowej próbce hodowlanej pobranej z endometrium szyjki macicy, we wszystkich przypadkach z ujemnym wynikiem po okresie hodowli wynoszącym od 7 do 14 dni.”
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 62.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
(3) Podręcznik IETS to przewodnik po procedurach i kompendium informacji ogólnych z zakresu stosowania technologii transferu zarodków, ze szczególnym uwzględnieniem procedur sanitarnych, publikowany przez Międzynarodowe Towarzystwo Transferu Zarodków (IETS – International Embryo Transfer Society), 1111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61874, USA (http://www.iets.org/).
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 177/2010
W celu poprawy jasności należy zmienić strukturę art. 313 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93 (2) określającego przypadki, w których uznaje się, że towary mają status wspólnotowy.
Aby utworzyć europejski obszar transportu morskiego bez barier, o którym mowa w komunikacie i planie działania Komisji dotyczącym utworzenia europejskiego obszaru transportu morskiego bez barier (3), należy uprościć zadania zarówno przedsiębiorców, jak i organów administracji celnej w odniesieniu do towarów przewożonych drogą morską pomiędzy portami znajdującymi się w obszarze celnym Wspólnoty.
Należy w szczególności ustanowić procedurę wydawania pozwoleń dla regularnych linii żeglugowych i rejestracji statków, wykorzystującą elektroniczny system służący do przekazywania i wymiany informacji, wykorzystywany do celów wydawania świadectw AEO, przewidziany w art. 14x rozporządzenia (EWG) nr 2454/93.
Aby ograniczyć stosowanie dokumentów w formie papierowej, nie wymaga się przedstawienia wydruku manifestu przesłanego w formie wymiany danych, o którym mowa w art. 324e rozporządzenia (EWG) nr 2454/93, jeżeli organy celne mają dostęp do elektronicznego systemu służącego do przekazywania i wymiany informacji, zawierającego manifest przesłany w formie wymiany danych.
Należy zmienić art. 324c ust. 1 w celu zawarcia w nim poprawnego odesłania do środków bezpieczeństwa podejmowanych w odniesieniu do pieczęci. Należy zmienić błędne odesłania do załącznika 37c do rozporządzenia (EWG) nr 2454/93 znajdujące się w danych umieszczonych w zgłoszeniu tranzytowym określonych w załączniku 37a do tego rozporządzenia, zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 1192/2008 (4).
W celu ochrony uzasadnionych oczekiwań przedsiębiorców pozwolenia na utworzenie regularnej linii żeglugowej wydane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy uznać za pozwolenia wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Aby zapewnić dostępność wszystkich pozwoleń w tym samym systemie elektronicznym, pozwolenia wydane uprzednio należy przechowywać w elektronicznym systemie służącym do przekazywania i wymiany informacji, wykorzystywanym do celów wydawania świadectw AEO.
Należy przyznać państwom członkowskim i organom celnym wystarczająco dużo czasu na ustanowienie w pełni funkcjonalnego elektronicznego systemu służącego do przekazywania i wymiany informacji.
Z uwagi na fakt, że przepisy dotyczące danych umieszczonych w zgłoszeniu tranzytowym określonych w załączniku 37a do rozporządzenia (EWG) nr 2454/93 zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 1192/2008 stosuje się od dnia 1 lipca 2008 r., należy postanowić, że zmiany tych przepisów stosuje się również ze skutkiem od tej daty.
art. 313 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 313
1. Z zastrzeżeniem art. 180 Kodeksu i wyjątków wymienionych w ust. 2 niniejszego artykułu, wszystkie towary znajdujące się na obszarze celnym Wspólnoty uznaje się za towary wspólnotowe, chyba że potwierdzono, że nie mają one statusu wspólnotowego.
2. Poniższe towary nie są uznawane za towary wspólnotowe, chyba że ich status wspólnotowy został potwierdzony zgodnie z przepisami art. 314–323 niniejszego rozporządzenia:
towary wprowadzone na obszar celny Wspólnoty zgodnie z art. 37 Kodeksu;
towary składowane czasowo lub w wolnym obszarze celnym o kontroli typu I w rozumieniu art. 799 niniejszego rozporządzenia albo w składzie wolnocłowym;
towary objęte procedurą zawieszającą lub umieszczone w wolnym obszarze celnym o kontroli typu II w rozumieniu art. 799 niniejszego rozporządzenia.
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 lit. a) towary wprowadzone na obszar celny Wspólnoty uznaje się za towary wspólnotowe, chyba że potwierdzono, że nie mają one statusu wspólnotowego:
jeżeli, w przypadku transportu drogą powietrzną, towary zostały załadowane lub przeładowane w porcie lotniczym znajdującym się na obszarze celnym Wspólnoty w celu przesyłki do innego portu lotniczego znajdującego się na obszarze celnym Wspólnoty, pod warunkiem że przewóz odbywa się z zastosowaniem jednolitego dokumentu przewozowego sporządzonego w państwie członkowskim; lub
jeżeli, w przypadku transportu morskiego, towary przewożone są między portami znajdującymi się na obszarze celnym Wspólnoty regularną linią żeglugową, na którą zostało wydane pozwolenie zgodnie z art. 313b.”;
art. 313a i 313b otrzymują brzmienie:
„Artykuł 313a
»Regularna linia żeglugowa« oznacza linię żeglugową, na której statki w sposób regularny przewożą towary jedynie między portami znajdującymi się na obszarze celnym Wspólnoty, przy czym nie mogą one przypływać z lub do, ani zawijać do miejsc znajdujących się poza tym terytorium lub w wolnym obszarze celnym o kontroli typu I w rozumieniu art. 799 w porcie na tym terytorium.
Artykuł 313b
1. Przedsiębiorstwo żeglugowe może otrzymać pozwolenie na utworzenie regularnej linii żeglugowej po złożeniu wniosku w tej sprawie organom celnym państwa członkowskiego, na którego terytorium przedsiębiorstwo to prowadzi działalność gospodarczą lub na którego terytorium posiada swoje biuro regionalne, pod warunkiem że spełnione są wymogi niniejszego artykułu i art. 313c.
2. Pozwolenie wydaje się tylko przedsiębiorstwom żeglugowym, które:
prowadzą działalność gospodarczą na obszarze celnym Wspólnoty lub posiadają na tym obszarze swoje biuro regionalne i których ewidencja jest dostępna dla właściwych organów celnych;
spełniają warunki określone w art. 14h;
wyznaczają statek lub statki obsługujące wymienioną regularną linię żeglugową i wskażą porty, do których te statki będą zawijać po wydaniu pozwolenia;
zobowiązują się na trasach regularnych linii żeglugowych nie zawijać do żadnego portu na terytorium poza obszarem celnym Wspólnoty lub w jakimkolwiek wolnym obszarze celnym o kontroli typu I w porcie na obszarze celnym Wspólnoty oraz że nie zostanie przeprowadzony przeładunek towarów na morzu;
zobowiązują się zarejestrować nazwy statków przydzielonych do obsługi regularnych linii żeglugowych i zgłosić porty, do których będą one zawijać, zezwalającemu organowi celnemu.
3. Wniosek o wydanie pozwolenia na utworzenie regularnej linii żeglugowej określa, w jakich państwach członkowskich będzie działać wymieniona linia. Organy celne państwa członkowskiego które otrzymały wniosek (zezwalające organy celne), informują o tym organy celne pozostałych państw członkowskich, których regularna linia żeglugowa będzie dotyczyć (organy celne opiniujące), poprzez elektroniczny system służący do przekazywania i wymiany informacji, o którym mowa w art. 14x.
Nie naruszając przepisów ust. 4, w ciągu 45 dni od otrzymania takiej informacji organy celne opiniujące mogą odrzucić wniosek na podstawie niespełnienia warunku z ust. 2 lit. b) i przekazują informację o swojej odmowie poprzez elektroniczny system służący do przekazywania i wymiany informacji, o którym mowa w art. 14x. Organ celny opiniujący podaje powody odmowy oraz przepisy prawne związane z popełnionymi naruszeniami. W takim przypadku zezwalający organ celny nie wydaje pozwolenia i informuje wnioskodawcę o odmowie, podając jej powody.
W przypadku braku odpowiedzi lub braku odmowy ze strony organów celnych opiniujących zezwalający organ celny, po zbadaniu, czy warunki wydania pozwolenia zostały spełnione, wydaje pozwolenie, które jest uznawane przez pozostałe państwa członkowskie, których regularna linia żeglugowa dotyczy. Elektroniczny system służący do przekazywania i wymiany informacji, o którym mowa w art. 14x, wykorzystuje się w celu przechowywania pozwolenia oraz powiadamiania organów celnych opiniujących o wydaniu pozwolenia.
4. Jeżeli przedsiębiorstwo żeglugowe posiada świadectwo AEO, o którym mowa w art. 14a ust. 1 lit. a) lub c), wymagania określone w ust. 2 lit. a) i b) niniejszego artykułu i o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, uznaje się za spełnione.”;
dodaje się art. 313c–313f w brzmieniu:
„Artykuł 313c
1. Po otrzymaniu pozwolenia na utworzenie regularnej linii żeglugowej zgodnie z art. 313b dane przedsiębiorstwo żeglugowe jest obowiązane z niego korzystać w odniesieniu do statków zarejestrowanych w tym celu.
2. Przedsiębiorstwo żeglugowe informuje zezwalający organ celny o wszelkich okolicznościach powstałych po wydaniu tego pozwolenia, które mogą mieć wpływ na jego utrzymanie lub zakres.
Jeśli pozwolenie zostało cofnięte przez zezwalający organ celny lub na wniosek przedsiębiorstwa żeglugowego, zezwalający organ celny powiadamia o tym cofnięciu organy celne opiniujące poprzez elektroniczny system służący do przekazywania i wymiany informacji, o którym mowa w art. 14x.
3. Procedura przewidziana w art. 313b ust. 3 ma zastosowanie, jeżeli do pozwolenia ma być wprowadzona zmiana celem objęcia państw członkowskich, których nie dotyczyło pierwotne lub poprzednie pozwolenie. Przepisy art. 313b ust. 4 stosuje się odpowiednio.
Artykuł 313d
1. Przedsiębiorstwo żeglugowe, któremu udzielono pozwolenia na utworzenie regularnej linii żeglugowej, przekazuje zezwalającemu organowi celnemu następujące informacje:
nazwy statków, które mają obsługiwać regularną linię żeglugową;
pierwszy port, z którego dany statek rozpoczyna operację w ramach regularnej linii żeglugowej;
porty, do których statki będą zawijać;
wszelkie zmiany w informacjach, o których mowa w lit. a), b) i c);
datę i czas, kiedy zmiany, o których mowa w lit. d), stają się skuteczne.
2. Zezwalający organ celny rejestruje w elektronicznym systemie służącym do przekazywania i wymiany informacji, o którym mowa w art. 14x, informacje przekazane zgodnie z ust. 1 w terminie jednego dnia roboczego od dnia ich otrzymania. Informacje te są dostępne dla organów celnych działających w portach znajdujących się na obszarze celnym Wspólnoty.
Rejestracja staje się skuteczna pierwszego dnia roboczego następującego po dniu rejestracji.
Artykuł 313e
Jeśli statek zarejestrowany do obsługi regularnej linii żeglugowej zostanie zmuszony okolicznościami wykraczającymi poza zakres jego kontroli do przeładunku towarów na morzu lub do czasowego wejścia do portu, który nie jest obsługiwany przez regularną linię żeglugową, włącznie z portami poza obszarem celnym Wspólnoty lub wolnym obszarem celnym o kontroli typu I w porcie na obszarze celnym Wspólnoty, przedsiębiorstwo żeglugowe bezzwłocznie zawiadamia organy celne kolejnych wspólnotowych portów zawinięcia na przewidzianej trasie statku. Towarów załadowanych lub wyładowanych w tych portach nie uznaje się za towary wspólnotowe.
Artykuł 313f
1. Organy celne mogą wymagać od przedsiębiorstwa żeglugowego przedstawienia dowodu, że przestrzega ono przepisów art. 313b–313e.
2. Jeżeli organy celne stwierdzą, że przepisy, o których mowa w ust. 1, są nieprzestrzegane przez przedsiębiorstwo żeglugowe, niezwłocznie informują o tym wszystkie organy celne, których linia żeglugowa dotyczy, poprzez elektroniczny system służący do przekazywania i wymiany informacji, o którym mowa w art. 14x, tak aby organy te mogły podjąć niezbędne środki.”;
w art. 324c ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Załącznik 37d pkt 27 stosuje się odpowiednio.”;
w art. 324e ust. 4 lit. c) i d) otrzymują brzmienie:
manifest przesyłany w drodze elektronicznej wymiany danych (manifest przesłany w formie wymiany danych) przedstawiany jest organom celnym portu wyjścia najpóźniej w dniu roboczym następującym po dniu wypłynięcia statku i w każdym przypadku przed przybyciem statku do portu przeznaczenia. Organy celne mogą zażądać przedstawienia wydruku manifestu przesłanego w formie wymiany danych, jeżeli nie mają dostępu do zatwierdzonego przed organy celne systemu informacyjnego zawierającego manifest przesłany w formie wymiany danych;
manifest przesłany w formie wymiany danych przedstawia się organom celnym w porcie przeznaczenia. Organy celne mogą zażądać przedstawienia wydruku manifestu przesłanego w formie wymiany danych, jeżeli nie mają dostępu do zatwierdzonego przed organy celne systemu informacyjnego zawierającego manifest przesłany w formie wymiany danych.”;
w załączniku 37a tytuł II pkt B „Dane umieszczone w zgłoszeniu tranzytowym” grupa danych „OPAKOWANIA” wprowadza się następujące zmiany:
treść atrybutu „Znaki i numery opakowań” otrzymuje brzmienie:
Ten atrybut stosuje się, jeżeli atrybut »Rodzaj opakowań« zawiera kody podane w załączniku 38 inne niż te używane w odniesieniu do towarów »Masowych« (VQ, VG, VL, VY, VR lub VO) lub »Niezapakowanych« (NE, NF, NG). Jeżeli atrybut »Rodzaj opakowań« zawiera jeden z wyżej wymienionych kodów, jego stosowanie jest fakultatywne.”;
treść atrybutu „Liczba sztuk” otrzymuje brzmienie:
„Liczba sztuk
Ten atrybut stosuje się, jeżeli atrybut »Rodzaj opakowań« zawiera kody podane w załączniku 38 inne niż te używane w odniesieniu do towarów »Masowych« (VQ, VG, VL, VY, VR lub VO) lub »Niezapakowanych« (NE, NF, NG). Jeżeli atrybut »Rodzaj opakowań« zawiera jeden z wyżej wymienionych kodów, atrybutu nie stosuje się.”.
Pozwolenia na utworzenie regularnej linii żeglugowej wydane przed datą rozpoczęcia stosowania, o której mowa w art. 3 akapit drugi, uznaje się za pozwolenia wydane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2454/93 zmienionym niniejszym rozporządzeniem.
Zezwalający organ celny umieszcza te pozwolenia w elektronicznym systemie służącym do przekazywania i wymiany informacji, o którym mowa w art. 14x rozporządzenia (EWG) nr 2454/93, w ciągu jednego miesiąca od daty rozpoczęcia stosowania, o której mowa w art. 3 akapit drugi.
Artykuł 1 pkt 2 i 3 stosuje się od dnia 1 stycznia 2012 r.
Artykuł 1 pkt 4 i 6 stosuje się od dnia 1 lipca 2008 r.
(3) COM(2009) 10 wersja ostateczna.
(4) Dz.U. L 329 z 6.12.2008, s. 1.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 178/2010
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 401/2006 w odniesieniu do orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, orzechów z drzew orzechowych, pestek moreli, lukrecji i oleju roślinnego
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz przepisami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (1), w szczególności jego art. 11 ust. 4,
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (2) określa najwyższy dopuszczalny poziom niektórych mikotoksyn w niektórych środkach spożywczych.
Pobieranie próbek ma istotne znaczenie dla precyzyjnego oznaczenia poziomów mikotoksyn, których rozmieszczenie w partii jest niejednorodne. A zatem należy ustalić kryteria ogólne, które powinna spełniać metoda pobierania próbek.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 401/2006 z dnia 23 lutego 2006 r. ustanawiające metody pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli poziomów mikotoksyn w środkach spożywczych (3) ustanawia kryteria pobierania próbek do celów kontroli poziomów mikotoksyn.
Niezbędne jest wprowadzenie zmian do niektórych przepisów dotyczących pobierania próbek do badań na obecność aflatoksyn w niektórych środkach spożywczych w celu uwzględnienia zmian w Kodeksie żywnościowym oraz ustanowionych niedawno najwyższych dopuszczalnych poziomów mikotoksyn dla nowych kategorii środków spożywczych.
W ramach Kodeksu żywnościowego ustanowiono nowy plan pobierania próbek orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), migdałów, orzechów laskowych i pistacji przeznaczonych do dalszego przetwarzania oraz nowy plan pobierania próbek migdałów, orzechów laskowych i pistacji gotowych do spożycia (4).
Aby ułatwić egzekwowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów aflatoksyn, należy stosować przepisy dotyczące pobierania próbek określone w Kodeksie żywnościowym w odniesieniu do orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), migdałów, orzechów laskowych i pistacji przeznaczonych do dalszego przetwarzania, jak również w odniesieniu do innych przeznaczonych do dalszego przetwarzania orzechów z drzew orzechowych, oraz przepisy dotyczące pobierania próbek przewidziane w Kodeksie w odniesieniu do migdałów, orzechów laskowych i pistacji gotowych do spożycia oraz innych orzechów z drzew orzechowych i orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych) gotowych do spożycia. Procedura pobierania próbek orzechów z drzew orzechowych powinna być stosowana również w odniesieniu do pestek moreli. Część D załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 401/2006 powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona, tak aby dotyczyła tylko procedury pobierania próbek fig suszonych, która powinna pozostać bez zmian, natomiast nowa procedura pobierania próbek orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych powinna być przewidziana w oddzielnej części załącznika.
Określono najwyższe dopuszczalne poziomy aflatoksyn w nasionach oleistych innych niż orzechy arachidowe (orzeszki ziemne) (5) oraz ochratoksyny A w przyprawach, korzeniu lukrecji i ekstrakcie z lukrecji (6). Należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące pobierania próbek w odniesieniu do tych nowych kategorii środków spożywczych oraz, w odpowiednich przypadkach, odnieść się do obowiązujących przepisów.
Pobieranie próbek olejów roślinnych do celów kontroli mikotoksyn charakteryzuje się specyficznymi cechami, należy zatem ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące pobierania tych próbek.
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 401/2006 wprowadza się następujące zmiany:
część D zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;
w części E zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„Niniejszą metodę pobierania próbek stosuje się do celów urzędowej kontroli najwyższych dopuszczalnych poziomów ustanowionych dla ochratoksyny A, aflatoksyny B1 i sumy aflatoksyn w przyprawach.”;
część G zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
dodaje się część K w brzmieniu określonym w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia jego wejścia w życie.
(4) Ogólna norma dotycząca zanieczyszczeń i toksyn w żywności (CODEX STAN 193-1995) http://www.codexalimentarius.net/download/standards/17/CXS_193e.pdf
(5) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 165/2010 z dnia 26 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych w odniesieniu do aflatoksyn (Dz.U. L 50 z 27.2.2010, s. 8).
(6) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 105/2010 z dnia 5 lutego 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych w odniesieniu do ochratoksyny A (Dz.U. L 35 z 6.2.2010, s. 7).
„D.1. Metoda pobierania próbek fig suszonych
Niniejszą metodę pobierania próbek stosuje się do celów urzędowej kontroli najwyższych dopuszczalnych poziomów ustanowionych dla aflatoksyny B1 i sumy aflatoksyn w figach suszonych.
D.1.1. Masa próbki pierwotnej
Masa próbki pierwotnej wynosi około 300 gramów, o ile nie określono inaczej w części D.1 załącznika I.
W przypadku partii w opakowaniach do sprzedaży detalicznej masa próbki pierwotnej zależy od masy opakowania do sprzedaży detalicznej.
W przypadku opakowań do sprzedaży detalicznej o masie większej niż 300 gramów uzyskuje się próbki zbiorcze o masie przekraczającej 30 kg. Jeżeli masa pojedynczego opakowania do sprzedaży detalicznej znacznie przekracza 300 gramów, z każdego pojedynczego opakowania do sprzedaży detalicznej pobiera się 300 gramów jako próbkę pierwotną. Ta czynność może zostać wykonana w czasie pobierania próbek lub w laboratorium. Jednakże w przypadkach, w których zastosowanie takiej metody pobierania próbek doprowadziłoby do niedopuszczalnych konsekwencji handlowych w następstwie uszkodzenia partii (ze względu na formy opakowań, środki transportu itp.), możliwe jest zastosowanie alternatywnej metody pobierania próbek. Przykładowo, w przypadku gdy produkt o znacznej wartości oferowany jest w opakowaniach do sprzedaży detalicznej o masie 500 gramów lub 1 kg, próbkę zbiorczą można uzyskać poprzez połączenie kilku próbek pierwotnych, których liczba jest mniejsza niż liczba podana w tabelach 1, 2 i 3, pod warunkiem że masa próbki zbiorczej jest równa wymaganej masie próbki zbiorczej określonej w tabelach 1, 2 i 3.
W przypadku gdy masa opakowania do sprzedaży detalicznej jest mniejsza niż 300 gramów i różnica nie jest zbyt duża, jedno opakowanie do sprzedaży detalicznej uważane jest za jedną próbkę pierwotną, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie mniejszej niż 30 kg. W przypadku gdy masa opakowania do sprzedaży detalicznej jest znacznie mniejsza niż 300 gramów, próbka pierwotna składa się z dwóch lub większej liczby takich opakowań, w wyniku czego masa tak pobranej próbki pierwotnej jest jak najbardziej zbliżona do 300 gramów.
D.1.2. Ogólne zasady pobierania próbek fig suszonych
Dzielenie partii na podpartie w zależności od rodzaju produktu i masy partii
Masa partii (w tonach)
Masa próbki zbiorczej (w kg)
D.1.3. Metoda pobierania próbek fig suszonych (partie ≥ 15 ton)
Pod warunkiem że fizyczne wyodrębnienie poszczególnych podpartii jest możliwe, każdą partię dzieli się na podpartie zgodnie z tabelą 1. Biorąc pod uwagę, że nie zawsze masa partii jest dokładną wielokrotnością masy podpartii, masa podpartii może przekraczać podaną masę najwyżej o 20 %.
Próbki pobiera się z każdej podpartii oddzielnie.
Liczba próbek pierwotnych: 100.
Masa próbki zbiorczej = 30 kg, którą to ilość należy wymieszać i podzielić na trzy równe próbki laboratoryjne o masie 10 kg przed zmieleniem (ten podział na trzy próbki laboratoryjne nie jest konieczny w przypadku fig suszonych poddawanych dalszemu sortowaniu lub innej obróbce fizycznej oraz gdy dostępny jest sprzęt umożliwiający homogenizację próbki o masie 30 kg).
Każda próbka laboratoryjna o masie 10 kg jest oddzielnie drobno mielona i dokładnie mieszana w celu uzyskania pełnej homogenizacji, zgodnie z przepisami określonymi w załączniku II.
Jeżeli zastosowanie opisanej powyżej metody pobierania próbek nie jest możliwe ze względu na niedopuszczalne konsekwencje handlowe w następstwie uszkodzenia partii (ze względu na formy opakowań, środki transportu itp.), można zastosować alternatywną metodę pobierania próbek, pod warunkiem że jest ona w jak największym stopniu reprezentatywna, szczegółowo opisana i udokumentowana.
D.1.4. Metoda pobierania próbek fig suszonych (partie < 15 ton)
Liczba próbek pierwotnych, które należy pobrać, zależy od masy partii, przy czym należy ich pobrać nie mniej niż 10 i nie więcej niż 100.
Do ustalenia liczby próbek pierwotnych, które należy pobrać, oraz późniejszego podziału próbki zbiorczej można wykorzystać wartości podane w tabeli 2.
Liczba próbek pierwotnych, które należy pobrać, w zależności od masy partii i liczby próbek laboratoryjnych pobieranych z próbki zbiorczej
Masa próbki zbiorczej (w kg) (w przypadku opakowań do sprzedaży detalicznej masa próbki zbiorczej może być inna – zob. pkt D.1.1)
Liczba próbek laboratoryjnych pobranych z próbki zbiorczej
1 (bez podziału)
Masa próbki zbiorczej ≤ 30 kg, którą to ilość należy wymieszać i podzielić na dwie lub trzy równe próbki laboratoryjne o masie ≤ 10 kg przed zmieleniem (ten podział na dwie lub trzy próbki laboratoryjne nie jest konieczny w przypadku fig suszonych poddawanych dalszemu sortowaniu lub innej obróbce fizycznej oraz gdy dostępny jest sprzęt umożliwiający homogenizację próbki o masie do 30 kg).
W przypadkach gdy masa próbki zbiorczej jest mniejsza niż 30 kg, próbkę zbiorczą dzieli się na próbki laboratoryjne zgodnie z następującymi wskazówkami:
< 12 kg: bez podziału na próbki laboratoryjne;
≥ 12 – < 24 kg: podział na dwie próbki laboratoryjne;
≥ 24 kg: podział na trzy próbki laboratoryjne.
Każda próbka laboratoryjna jest oddzielnie drobno mielona i dokładnie mieszana w celu uzyskania pełnej homogenizacji, zgodnie z przepisami określonymi w załączniku II.
D.1.5. Metoda pobierania próbek produktów pochodnych i wieloskładnikowych produktów spożywczych
D.1.5.1. Produkty pochodne składające się z cząstek o bardzo małej masie (jednorodny rozkład zanieczyszczenia aflatoksyną)
Liczba próbek pierwotnych: 100; w przypadku partii o masie mniejszej niż 50 ton pobiera się od 10 do 100 próbek pierwotnych w zależności od masy partii (zob. tabela 3).
Liczba próbek pierwotnych, które należy pobrać w zależności od masy partii
Masa próbki pierwotnej wynosi około 100 gramów. W przypadku partii w opakowaniach do sprzedaży detalicznej masa próbki pierwotnej zależy od masy opakowania do sprzedaży detalicznej.
Masa próbki zbiorczej = 1–10 kg, która to ilość jest dostatecznie dobrze wymieszana.
D.2.5.2. Produkty pochodne składające się ze stosunkowo dużych cząstek (niejednorodny rozkład zanieczyszczenia aflatoksyną)
Zasady pobierania próbek i przyjęcia są takie same, jak w przypadku fig suszonych (D.1.3 i D.1.4).
D.1.6. Pobieranie próbek na etapie sprzedaży detalicznej
Na etapie sprzedaży detalicznej próbki pobiera się w miarę możliwości zgodnie z przepisami określonymi w niniejszej części załącznika I.
W przypadku gdy nie jest to możliwe, można zastosować inne skuteczne metody pobierania próbek na etapie sprzedaży detalicznej, pod warunkiem że gwarantują one uzyskanie próbki zbiorczej, która jest dostatecznie reprezentatywna dla partii, szczegółowo opisana i udokumentowana. W każdym przypadku próbka zbiorcza musi mieć masę co najmniej 1 kg (2).
D.1.7. Szczególna metoda pobierania próbek fig suszonych i produktów pochodnych oferowanych do sprzedaży w opakowaniach próżniowych
D.1.7.1. Figi suszone
W przypadku partii o masie nie mniejszej niż 15 ton pobiera się co najmniej 50 próbek pierwotnych, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie 30 kg, a w przypadku partii o masie mniejszej niż 15 ton pobiera się 50 % liczby próbek pierwotnych podanej w tabeli 2, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie proporcjonalnej do masy partii, z której pobiera się próbki (zob. tabela 2).
D.1.7.2. Produkty pochodne z fig suszonych składające się z drobnych cząstek
W przypadku partii o masie nie mniejszej niż 50 ton pobiera się co najmniej 25 próbek pierwotnych, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie 10 kg, a w przypadku partii o masie mniejszej niż 50 ton pobiera się 25 % liczby próbek pierwotnych podanej w tabeli 3, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie proporcjonalnej do masy partii, z której pobiera się próbki (zob. tabela 3).
D.1.8. Przyjęcie partii lub podpartii
W przypadku fig suszonych poddanych sortowaniu lub innej obróbce fizycznej:
przyjęcie, jeżeli próbka zbiorcza lub średnia próbek laboratoryjnych nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu, przy uwzględnieniu poprawki na odzysk i niepewność pomiaru,
odrzucenie, jeżeli próbka zbiorcza lub średnia próbek laboratoryjnych przekracza ponad wszelką wątpliwość najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu poprawki na odzysk i niepewność pomiaru.
W przypadku fig suszonych przeznaczonych do bezpośredniego spożycia przez ludzi:
przyjęcie, jeżeli żadna próbka laboratoryjna nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu, przy uwzględnieniu poprawki na odzysk i niepewność pomiaru,
odrzucenie, jeżeli jedna lub większa liczba próbek laboratoryjnych przekracza ponad wszelką wątpliwość najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu poprawki na odzysk i niepewność pomiaru.
W przypadkach, w których masa próbki zbiorczej wynosi 12 kg lub mniej:
przyjęcie, jeżeli próbka laboratoryjna nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu, przy uwzględnieniu poprawki na odzysk i niepewność pomiaru,
odrzucenie, jeżeli próbka laboratoryjna przekracza ponad wszelką wątpliwość najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu poprawki na odzysk i niepewność pomiaru.
D.2. Metoda pobierania próbek orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych
Niniejszą metodę pobierania próbek stosuje się do celów urzędowej kontroli najwyższych dopuszczalnych poziomów ustanowionych dla aflatoksyny B1 i sumy aflatoksyn w orzechach arachidowych (orzeszkach ziemnych), innych nasionach oleistych, pestkach moreli i orzechach z drzew orzechowych.
D.2.1. Masa próbki pierwotnej
Masa próbki pierwotnej wynosi około 200 gramów, o ile nie określono inaczej w części D.2 załącznika I.
W przypadku opakowań do sprzedaży detalicznej o masie większej niż 200 gramów uzyskuje się próbki zbiorcze o masie przekraczającej 20 kg. Jeżeli masa pojedynczego opakowania do sprzedaży detalicznej znacznie przekracza 200 gramów, z każdego pojedynczego opakowania do sprzedaży detalicznej pobiera się 200 gramów jako próbkę pierwotną. Ta czynność może zostać wykonana w czasie pobierania próbek lub w laboratorium. Jednakże w przypadkach, w których zastosowanie takiej metody pobierania próbek doprowadziłoby do niedopuszczalnych konsekwencji handlowych w następstwie uszkodzenia partii (ze względu na formy opakowań, środki transportu itp.), możliwe jest zastosowanie alternatywnej metody pobierania próbek. Przykładowo, w przypadku gdy produkt o znacznej wartości oferowany jest w opakowaniach do sprzedaży detalicznej o masie 500 gramów lub 1 kg, próbkę zbiorczą można uzyskać poprzez połączenie kilku próbek pierwotnych, których liczba jest mniejsza niż liczba podana w tabelach 1, 2 i 3, pod warunkiem że masa próbki zbiorczej jest równa wymaganej masie próbki zbiorczej określonej w tabelach 1, 2 i 3.
W przypadku gdy masa opakowania do sprzedaży detalicznej jest mniejsza niż 200 gramów i różnica nie jest zbyt duża, jedno opakowanie do sprzedaży detalicznej uważane jest za jedną próbkę pierwotną, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie mniejszej niż 20 kg. W przypadku gdy masa opakowania do sprzedaży detalicznej jest znacznie mniejsza niż 200 gramów, próbka pierwotna składa się z dwóch lub większej liczby takich opakowań, w wyniku czego masa tak pobranej próbki pierwotnej jest jak najbardziej zbliżona do 200 gramów.
D.2.2. Ogólne zasady pobierania próbek orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych
Orzechy arachidowe (orzeszki ziemne), inne nasiona oleiste, pestki moreli i orzechy z drzew orzechowych
5 podpartie
D.2.3. Metoda pobierania próbek orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych (partie ≥ 15 ton)
Masa próbki zbiorczej = 20 kg, którą to ilość należy wymieszać i podzielić na dwie równe próbki laboratoryjne o masie 10 kg przed zmieleniem (ten podział na dwie próbki laboratoryjne nie jest konieczny w przypadku orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych poddawanych dalszemu sortowaniu lub innej obróbce fizycznej oraz gdy dostępny jest sprzęt umożliwiający homogenizację próbki o masie 20 kg).
Jeżeli zastosowanie opisanej powyżej metody pobierania próbek nie jest możliwe ze względu na konsekwencje handlowe w następstwie uszkodzenia partii (ze względu na formy opakowań, środki transportu itp.), można zastosować alternatywną metodę pobierania próbek, pod warunkiem że jest ona w jak największym stopniu reprezentatywna, szczegółowo opisana i udokumentowana.
D.2.4. Metoda pobierania próbek orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych (partie < 15 ton)
Masa próbki zbiorczej (w kg) (w przypadku opakowań do sprzedaży detalicznej, masa próbki zbiorczej może być inna – zob. pkt D.2.1)
Masa próbki zbiorczej ≤ 20 kg, którą to ilość należy wymieszać i w razie potrzeby podzielić na dwie równe próbki laboratoryjne o masie ≤ 10 kg przed zmieleniem (ten podział na dwie próbki laboratoryjne nie jest konieczny w przypadku orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych poddawanych dalszemu sortowaniu lub innej obróbce fizycznej oraz gdy dostępny jest sprzęt umożliwiający homogenizację próbek o masie do 20 kg).
W przypadkach gdy masa próbki zbiorczej jest mniejsza niż 20 kg, próbkę zbiorczą dzieli się na próbki laboratoryjne zgodnie z następującymi wskazówkami:
≥ 12 kg z podziałem na dwie próbki laboratoryjne.
D.2.5. Metoda pobierania próbek produktów pochodnych (z wyjątkiem oleju roślinnego) i wieloskładnikowych produktów spożywczych
D.2.5.1. Produkty pochodne (inne niż olej roślinny) składające się z bardzo drobnych cząstek, tzn. mąka, masło orzechowe (jednorodny rozkład zanieczyszczenia aflatoksyną)
Zasady pobierania próbek i przyjęcia są takie same, jak w przypadku orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych (D.2.3 i D.2.4).
D.2.6. Pobieranie próbek na etapie sprzedaży detalicznej
D.2.7. Szczególna metoda pobierania próbek orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli, orzechów z drzew orzechowych i produktów pochodnych oferowanych do sprzedaży w opakowaniach próżniowych
D.2.7.1. Pistacje, orzechy arachidowe (orzeszki ziemne) i orzechy brazylijskie
W przypadku partii o masie nie mniejszej niż 15 ton pobiera się co najmniej 50 próbek pierwotnych, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie 20 kg, a w przypadku partii o masie mniejszej niż 15 ton pobiera się 50 % liczby próbek pierwotnych podanej w tabeli 2, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie proporcjonalnej do masy partii, z której pobiera się próbki (zob. tabela 2).
D.2.7.2. Pestki moreli, orzechy z drzew orzechowych inne niż pistacje i orzechy brazylijskie, inne nasiona oleiste
W przypadku partii o masie nie mniejszej niż 15 ton pobiera się co najmniej 25 próbek pierwotnych, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie 20 kg, a w przypadku partii o masie mniejszej niż 15 ton pobiera się 25 % liczby próbek pierwotnych podanej w tabeli 2, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie proporcjonalnej do masy partii, z której pobiera się próbki (zob. tabela 2).
D.2.7.3. Produkty pochodne z orzechów z drzew orzechowych, pestek moreli i orzechów składające się z drobnych cząstek
D.2.8. Przyjęcie partii lub podpartii
W przypadku orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych poddanych sortowaniu lub innej obróbce fizycznej:
W przypadku orzechów arachidowych (orzeszków ziemnych), innych nasion oleistych, pestek moreli i orzechów z drzew orzechowych przeznaczonych do bezpośredniego spożycia przez ludzi:
odrzucenie, jeżeli obie próbki laboratoryjne przekraczają ponad wszelką wątpliwość najwyższy dopuszczalny poziom, przy uwzględnieniu poprawki na odzysk i niepewność pomiaru.
(1) W zależności od masy partii – zob. tabela 2 w części D.1 niniejszego załącznika.
(2) W przypadku gdy część, z której należy pobrać próbki, jest tak mała, że niemożliwe jest uzyskanie próbki zbiorczej o masie 1 kg, masa próbki zbiorczej może być mniejsza niż 1 kg.”
(3) W zależności od masy partii – zob. tabela 2 w części D.2. niniejszego załącznika.
„G. METODA POBIERANIA PRÓBEK KAWY, PRODUKTÓW Z KAWY, KORZENIA LUKRECJI I EKSTRAKTU Z LUKRECJI
Niniejszą metodę pobierania próbek stosuje się do celów urzędowej kontroli najwyższych dopuszczalnych poziomów ustanowionych dla ochratoksyny A w kawie palonej ziarnistej, kawie palonej mielonej, kawie rozpuszczalnej, korzeniu lukrecji i ekstrakcie z lukrecji.
G.1. Masa próbki pierwotnej
Masa próbki pierwotnej wynosi około 100 gramów, o ile nie określono inaczej w niniejszej części G załącznika I.
W przypadku opakowań do sprzedaży detalicznej o masie większej niż 100 gramów uzyskuje się próbki zbiorcze o masie przekraczającej 10 kg. Jeżeli masa pojedynczego opakowania do sprzedaży detalicznej znacznie przekracza 100 gramów, z każdego pojedynczego opakowania do sprzedaży detalicznej pobiera się 100 gramów jako próbkę pierwotną. Ta czynność może zostać wykonana w czasie pobierania próbek lub w laboratorium. Jednakże w przypadkach, w których zastosowanie takiej metody pobierania próbek doprowadziłoby do niedopuszczalnych konsekwencji handlowych w następstwie uszkodzenia partii (ze względu na formy opakowań, środki transportu itp.), możliwe jest zastosowanie alternatywnej metody pobierania próbek. Przykładowo, w przypadku gdy produkt o znacznej wartości oferowany jest w opakowaniach do sprzedaży detalicznej o masie 500 gramów lub 1 kg, próbkę zbiorczą można uzyskać poprzez połączenie pewnej liczby próbek pierwotnych, która jest mniejsza niż liczba podana w tabelach 1 i 2, pod warunkiem że masa próbki zbiorczej jest równa wymaganej masie próbki zbiorczej podanej w tabelach 1 i 2.
W przypadku gdy masa opakowania do sprzedaży detalicznej jest mniejsza niż 100 gramów i różnica nie jest zbyt duża, jedno opakowanie do sprzedaży detalicznej uważane jest za jedną próbkę pierwotną, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie mniejszej niż 10 kg. W przypadku gdy masa opakowania do sprzedaży detalicznej jest znacznie mniejsza niż 100 gramów, próbka pierwotna składa się z dwóch lub większej liczby takich opakowań, w wyniku czego masa tak pobranej próbki pierwotnej jest jak najbardziej zbliżona do 100 gramów.
G.2. Ogólne zasady pobierania próbek kawy palonej ziarnistej, kawy palonej mielonej, kawy rozpuszczalnej, korzenia lukrecji i ekstraktu z lukrecji
Kawa palona ziarnista, kawa palona mielona, kawa rozpuszczalna, korzeń lukrecji i ekstrakt z lukrecji
G.3. Metoda pobierania próbek kawy palonej ziarnistej, kawy palonej mielonej, kawy rozpuszczalnej, korzenia lukrecji i ekstraktu z lukrecji (partie ≥ 15 ton)
Masa próbki zbiorczej = 10 kg.
G.4. Metoda pobierania próbek kawy palonej ziarnistej, kawy palonej mielonej, kawy rozpuszczalnej, korzenia lukrecji i ekstraktu z lukrecji (partie < 15 ton)
W przypadku partii kawy palonej ziarnistej, kawy palonej mielonej, kawy rozpuszczalnej, korzenia lukrecji i ekstraktu z lukrecji o masie mniejszej niż 15 ton stosuje się plan pobierania próbek przewidujący pobranie od 10 do 100 próbek pierwotnych, w zależności od masy partii, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie od 1 do 10 kg
Do ustalenia liczby próbek pierwotnych, które należy pobrać, można wykorzystać wartości podane w tabeli.
Liczba próbek pierwotnych, które należy pobrać, w zależności od masy partii kawy palonej ziarnistej, kawy palonej mielonej, kawy rozpuszczalnej, korzenia lukrecji i ekstraktu z lukrecji
G.5. Metoda pobierania próbek kawy palonej ziarnistej, kawy palonej mielonej, kawy rozpuszczalnej, korzenia lukrecji i ekstraktu z lukrecji oferowanych do sprzedaży w opakowaniach próżniowych
W przypadku partii o masie nie mniejszej niż 15 ton pobiera się co najmniej 25 próbek pierwotnych, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie 10 kg, a w przypadku partii o masie mniejszej niż 15 ton pobiera się 25 % liczby próbek pierwotnych podanej w tabeli 2, co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie proporcjonalnej do masy partii, z której pobiera się próbki (zob. tabela 2).
G.6. Pobieranie próbek na etapie sprzedaży detalicznej
W przypadku gdy nie jest to możliwe, można zastosować inną metodę pobierania próbek na etapie sprzedaży detalicznej, pod warunkiem że gwarantuje ona uzyskanie próbki zbiorczej, która jest dostatecznie reprezentatywna dla partii, jest szczegółowo opisana i udokumentowana. W każdym przypadku próbka zbiorcza musi mieć masę co najmniej 1 kg (2).
G.7. Przyjęcie partii lub podpartii
(1) W zależności od masy partii – zob. tabela 2 w niniejszej części niniejszego załącznika.
(2) W przypadku gdy część, z której należy pobrać próbki, jest tak mała, że niemożliwe jest uzyskanie próbki zbiorczej o masie 1 kg, masa próbki zbiorczej może być mniejsza niż 1 kg.”.
„K. METODY POBIERANIA PRÓBEK OLEJÓW ROŚLINNYCH
Niniejszą metodę pobierania próbek stosuje się do celów urzędowej kontroli najwyższych dopuszczalnych poziomów ustanowionych dla mikotoksyn, w szczególności dla aflatoksyny B1 i sumy aflatoksyn i zearalenonu w olejach roślinnych.
K.1. Metody pobierania próbek olejów roślinnych
Masa próbki pierwotnej musi wynosić co najmniej około 100 gramów (ml) (w zależności od rodzaju partii, np. gdy olej roślinny dostarczony jest luzem, należy pobrać co najmniej 3 próbki pierwotne o objętości około 350 ml), co daje w wyniku próbkę zbiorczą o masie przynajmniej 1 kg (litra).
Najmniejszą liczbę próbek pierwotnych, które należy pobrać z partii, podano w tabeli 1. Partia jest możliwie jak najdokładniej mieszana ręcznie lub mechanicznie bezpośrednio przed pobraniem próbek. W takim przypadku można założyć jednorodne rozmieszczenie aflatoksyny w obrębie danej partii, w związku z tym z partii wystarczy pobrać trzy próbki pierwotne, aby utworzyć próbkę zbiorczą.
Najmniejsza liczba próbek pierwotnych, które należy pobrać z partii
Forma wprowadzania na rynek
Masa partii (w kg)
Objętość partii (w litrach)
Najmniejsza liczba próbek pierwotnych, które należy pobrać
> 50 do 500
Dzielenie partii na podpartie w zależności od masy partii
Najmniejsza liczba próbek pierwotnych
Najmniejsza masa próbki zbiorczej (w kg)
K.2. Metody pobierania próbek olejów roślinnych na etapie sprzedaży detalicznej
K.3. Przyjęcie partii lub podpartii
(1) Pod warunkiem że fizyczne wyodrębnienie poszczególnych podpartii jest możliwe, duże partie olejów roślinnych luzem dzieli się na podpartie, zgodnie z przepisami określonymi w tabeli 2 w niniejszej części.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 179/2010
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 3 marca 2010 r.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 180/2010
Kwoty cen reprezentatywnych oraz dodatkowych należności stosowanych przy przywozie cukru białego, cukru surowego oraz niektórych syropów zostały ustalone na rok gospodarczy 2009/10 rozporządzeniem Komisji (WE) nr 877/2009 (3). Te ceny i kwoty zostały ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 160/2010 (4).
(4) Dz.U. L 49 z 26.2.2010, s. 18.
Zmienione kwoty cen reprezentatywnych i dodatkowych należności celnych przywozowych dla cukru białego, cukru surowego oraz produktów objętych kodem CN 1702 90 95, obowiązujące od dnia 3 marca 2010 r.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 181/2010
w sprawie pozwoleń na przywóz czosnku w podokresie od dnia 1 czerwca 2010 r. do dnia 31 sierpnia 2010 r.
Ilości, w odniesieniu do których tradycyjni importerzy i nowi importerzy złożyli wnioski o wydanie pozwolenia typu „A” w ciągu pierwszych pięciu dni roboczych następujących po dniu 15 lutego 2010 r., zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 341/2007, przewyższają ilości przewidziane dla produktów pochodzących z Chin, i wszystkich krajów trzecich innych niż Chiny.
Wobec powyższego, zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1301/2006, w chwili obecnej należy określić zakres, w jakim wnioski o wydanie pozwolenia typu „A” przesłane Komisji do końca lutego 2010 r. mogą zostać zrealizowane zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 341/2007,
Wnioski o wydanie pozwolenia na przywóz typu „A” złożone zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 341/2007 w ciągu pierwszych pięciu dni roboczych następujących po dniu 15 lutego 2010 r. i przesłane Komisji do końca lutego 2010 r. są realizowane zgodnie z wartością procentową ilości, których dotyczy wniosek, określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonej do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia Trichoderma asperellum (szczep T34) i izopyrazamu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 1099)
Dokumentacja dotycząca substancji czynnej Trichoderma asperellum (szczep T34) została przedłożona władzom Zjednoczonego Królestwa przez Biocontrol Technologies S.L. w dniu 22 kwietnia 2009 r. wraz z wnioskiem o jej włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Dokumentacja dotycząca izopyrazamu została przedłożona władzom Zjednoczonego Królestwa przez Syngenta Crop Protection AG w dniu 25 listopada 2008 r. wraz z wnioskiem o włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Władze Zjednoczonego Królestwa poinformowały Komisję, że po wstępnym badaniu można uznać, że dokumentacja dotycząca tych substancji czynnych spełnia wymogi dotyczące danych i informacji określone w załączniku II do dyrektywy 91/414/EWG. Przedłożona dokumentacja spełnia również wymogi w zakresie danych i informacji określone w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do jednego ochrony roślin zawierającego substancję czynną. Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG dokumentacja została następnie przekazana przez poszczególnych wnioskodawców Komisji i pozostałym państwom członkowskim oraz Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
Niniejsza decyzja powinna stanowić formalne potwierdzenie, na poziomie Unii Europejskiej, że powyższą dokumentację uznano za zasadniczo spełniającą wymogi w zakresie danych i informacji określone w załączniku II i, dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wymogi określone w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG.
Dokumentacje dotyczące substancji czynnych, o których mowa w załączniku do niniejszej decyzji, przedłożone Komisji i państwom członkowskim celem włączenia tych substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, spełniają zasadniczo wymogi w zakresie danych i informacji określone w załączniku II do tej dyrektywy.
Dokumentacje te spełniają także wymogi w zakresie danych i informacji określone w załączniku III do tej dyrektywy w odniesieniu do środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, biorąc pod uwagę proponowane zastosowania.
Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy kontynuuje proces szczegółowego badania dokumentacji, o której mowa w art. 1, i – w możliwie najkrótszym terminie, a najpóźniej w terminie jednego roku od daty opublikowania niniejszej decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – przekaże Komisji wnioski z tego badania z zaleceniami dotyczącymi włączenia bądź niewłączenia substancji czynnych, o których mowa w art. 1, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG wraz z wszelkimi odnośnymi warunkami.
SUBSTANCJE CZYNNE, KTÓRYCH DOTYCZY NINIEJSZA DECYZJA
Trichoderma asperellum (szczep T34)
Nr CIPAC: nie dotyczy
Nr CIPAC:
Syn-izomer: 683777-13-1
Anti-izomer: 683777-14-2
w sprawie zapobiegania zanieczyszczeniu okowit z owoców pestkowych i okowit z wytłoków z owoców pestkowych karbaminianem etylu i ograniczania tego zanieczyszczenia oraz monitorowania poziomu karbaminianu etylu w tych napojach
Panel naukowy ds. zanieczyszczeń w łańcuchu żywnościowym przy Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął w dniu 20 września 2007 r. opinię naukową w sprawie karbaminianu etylu i kwasu cyjanowodorowego w żywności i w napojach (1). W opinii tej panel określił marginesy narażenia na karbaminian etylu pod kątem różnych scenariuszy dotyczących spożywania żywności i napojów. W oparciu o te marginesy narażenia panel uznał, że obecność karbaminianu etylu w napojach alkoholowych stanowi zagrożenie dla zdrowia, zwłaszcza w przypadku brandy z owoców pestkowych, i zalecił wprowadzenie środków zmniejszających ryzyko w celu obniżenia poziomów karbaminianu etylu w takich napojach. Ponieważ kwas cyjanowodorowy jest ważnym prekursorem w procesie tworzenia się karbaminianu etylu w okowitach z owoców pestkowych i okowitach z wytłoczyn z owoców pestkowych, panel doszedł do wniosku, iż środki te powinny obejmować przede wszystkim kwas cyjanowodorowy i inne prekursory karbaminianu etylu, aby zapobiec wytwarzaniu się karbaminianu etylu podczas okresu przechowywania wspomnianych produktów.
Maksymalny poziom kwasu cyjanowodorowego w okowitach z owoców pestkowych i w okowitach z wytłoków z owoców pestkowych została określona w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 z dnia 15 stycznia 2008 r. w sprawie definicji, opisu, prezentacji, etykietowania i ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 1576/89 (2). W rozporządzeniu tym przewidziano, iż maksymalna zawartość kwasu cyjanowodorowego w okowitach z owoców pestkowych i w okowitach z wytłoków z owoców pestkowych wynosi 7 gramów w hektolitrze alkoholu 100 % obj. (70 mg/l).
Za odpowiednie narzędzie do realizacji zaleceń EFSA uznano Kodeks praktyk w celu ograniczenia zanieczyszczenia okowit z owoców pestkowych i okowit z wytłoków z owoców pestkowych karbaminianem etylu i zapobiegania temu zanieczyszczeniu. Kodeks ten zaleca dobre praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practices – GMP); dowiedziono bowiem, że stosowanie takich praktyk przyczynia się do obniżenia poziomu karbaminianu etylu. Docelowy poziom karbaminianu etylu wynoszący 1 mg/l w okowicie gotowej do spożycia jest realistyczny i możliwy do osiągnięcia przy zastosowaniu dobrych praktyk.
Poziom zawartości karbaminianu etylu w okowitach z owoców pestkowych i okowitach z wytłoków z owoców pestkowych powinien być monitorowany przez okres trzech lat, a otrzymane wyniki powinny być wykorzystane przy ocenianiu skutków Kodeksu praktyk po trzech latach od wdrożenia. Następnie należy rozważyć możliwość określenia maksymalnego poziomu,
Zaleca się, aby państwa członkowskie:
Podjęły niezbędne środki w celu dopilnowania, by Kodeks praktyk w celu ograniczenia zanieczyszczenia okowit z owoców pestkowych i okowit z wytłoków z owoców pestkowych karbaminianem etylu i zapobiegania temu zanieczyszczeniu, zawarty w załączniku do niniejszego zalecenia, został przyjęty przez wszystkie podmioty zaangażowane w produkcję, pakowanie, transport, przechowywanie i składowanie okowit z owoców pestkowych i okowit z wytłoczyn z owoców pestkowych.
Zapewniły podjęcie wszelkich stosownych środków w celu osiągnięcia możliwie najniższych poziomów karbaminianu etylu w okowitach z owoców pestkowych i okowitach z wytłoków z owoców pestkowych w perspektywie osiągnięcia docelowego poziomu wynoszącego 1 mg/l.
Monitorowały poziom karbaminianu etylu w okowitach z owoców pestkowych i okowitach z wytłoków z owoców pestkowych w latach 2010, 2011 i 2012 w celu przeprowadzenia oceny skutków Kodeksu praktyk zawartego w załączniku do niniejszego zalecenia.
Przekazywały EFSA do dnia 1 czerwca każdego roku sprawozdanie zawierające wyniki monitorowania za poprzedni rok, a informacje ujęte w tym sprawozdaniu i jego format były zgodne z wytycznymi EFSA.
Przestrzegały procedur pobierania próbek w celu realizacji programu monitorowania, zgodnie z częścią B załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 333/2007 z dnia 28 marca 2007 r. ustanawiającego metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci, cyny nieorganicznej, 3-MCPD i benzo[a]pirenu w środkach spożywczych (3).
Przeprowadzały analizę karbaminianu etylu zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 1 i 2 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (4).
(1) Opinia panelu naukowego ds. zanieczyszczeń w łańcuchu żywnościowym, wydana na wniosek Komisji Europejskiej, dotycząca karbaminianu etylu i kwasu cyjanowodorowego w żywności i w napojach, The EFSA Journal (2007) 551, s. 1. http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/Contam_ej551_ethyl_carbamate_en_rev.1,3.pdf
(2) Dz.U. L 39 z 13.2.2008, s. 16.
(4) Dz.U. L 165 z 3.4.2004, s. 1.
Kodeks praktyk w celu ograniczenia zanieczyszczenia okowit z owoców pestkowych i okowit z wytłoków z owoców pestkowych karbaminianem etylu i zapobiegania temu zanieczyszczeniu
Karbaminian etylu jest związkiem występującym naturalnie w sfermentowanej żywności i napojach alkoholowych, takich jak chleb, jogurt, sos sojowy, wino, piwo, a zwłaszcza w okowitach z owoców pestkowych i okowitach z wytłoczyn z owoców pestkowych, szczególnie tych wytwarzanych z wiśni, śliwek, mirabelek i moreli.
Karbaminian etylu może tworzyć się z różnych substancji występujących w produktach spożywczych i napojach, w tym z cyjanowodoru (lub kwasu cyjanowodorowego), mocznika, cytruliny i innych związków N-karbamylu. Prawdopodobnie w większości przypadków głównym prekursorem jest cyjanian, który w reakcji z etanolem wytwarza karbaminian etylu.
W destylatach z owoców pestkowych (okowitach z owoców pestkowych lub okowitach z wytłoczyn z owoców pestkowych) karbaminian etylu może wytwarzać się z glikozydów cyjanogennych, które są naturalnymi składnikami pestek. Przy zacieraniu owoców pestki mogą zostać pokruszone, a glikozydy cyjanogenne mogą zetknąć się z enzymami w zacierze z owoców. Glikozydy cyjanogenne mogą wówczas ulec rozkładowi na kwas cyjanowodorowy/cyjanki. Podczas długotrwałego przechowywania sfermentowanego zacieru z nieuszkodzonych pestek może również uwolnić się kwas cyjanowodorowy. W trakcie procesu destylacji kwas cyjanowodorowy może ulec wzbogaceniu we wszystkich frakcjach. Pod wpływem światła cyjanek utlenia się do cyjanianu, który w reakcji z etanolem tworzy karbaminian etylu. Po wyzwoleniu tej reakcji nie można jej już zatrzymać.
Znaczne obniżenie stężenia karbaminianu etylu można osiągnąć za pomocą dwóch różnych metod: po pierwsze, poprzez obniżenie stężenia substancji będących głównymi prekursorami; po drugie, poprzez ograniczenie skłonności tych substancji do wchodzenia w reakcję, w której wyniku powstaje cyjanian. Czynnikami mającymi na to największy wpływ są stężenie prekursorów (np. kwasu cyjanowodorowego i cyjanków) oraz warunki składowania, takie jak wystawienie na działanie światła i temperatura.
Choć nie stwierdzono jak dotąd wyraźnego związku między poziomem kwasu cyjanowodorowego i karbaminianu etylu, nie ulega wątpliwości, że w pewnych warunkach wysokie stężenie kwasu cyjanowodorowego prowadzi do podniesienia poziomu karbaminianu etylu. Potencjalnie większe wytwarzanie się karbaminianu etylu powiązano z poziomem kwasu cyjanowodorowego równym lub przekraczającym 1 mg/l w destylacie końcowym (1) (2).
W części I przedstawiono szczegóły procesu produkcji. W części II zawarto konkretne zalecenia oparte na dobrych praktykach wytwarzania (GMP).
I. OPIS PROCESU PRODUKCJI
Proces produkcji okowit z owoców i okowit z wytłoczyn z owoców obejmuje zacieranie i fermentację całych owoców, a następnie destylację. Proces ten zazwyczaj dzieli się na następujące etapy:
zgniatanie całych dojrzałych owoców,
fermentację zacieru w zbiornikach ze stali nierdzewnej lub innych pojemnikach nadających się do tego procesu,
przeniesienie sfermentowanego zacieru do aparatu destylacyjnego, często – miedzianego kotła,
ogrzewanie sfermentowanego zacieru odpowiednią metodą w celu powolnego odparowania alkoholu,
chłodzenie pary z alkoholu w odpowiedniej (np. wykonanej ze stali nierdzewnej) kolumnie, gdzie para ta skrapla się i jest odbierana,
rozdzielenie trzech frakcji alkoholu: przedgonu, frakcji właściwej i pogonu.
W trakcie destylacji jako pierwszy odrzucany jest przedgon. Frakcję tę można zazwyczaj rozpoznać po zapachu przypominającym rozpuszczalnik lub lakier. Z reguły nie nadaje się ona do spożycia i należy ją odrzucić.
W trakcie środkowej fazy destylacji (frakcja właściwa) destylowany jest alkohol etylowy (etanol) – najważniejszy alkohol we wszystkich napojach spirytusowych. Ta frakcja destylacji, w której zawartość składników lotnych innych niż etanol jest najniższa i w której występują najczystsze aromaty owocowe, zawsze jest odbierana.
Pogon destylacji zawiera kwas octowy i oleje fuzlowe, które łatwo rozpoznać po nieprzyjemnym zapachu (octu i warzyw). Ta frakcja również jest odrzucana, lecz można poddać ją redestylacji, ponieważ zawsze zawiera ona etanol.
II. ZALECANE PRAKTYKI OPARTE NA DOBRYCH PRAKTYKACH WYTWARZANIA (GMP)
Surowce i przygotowanie zacieru z owoców
By uniknąć uwolnienia się kwasu cyjanowodorowego, zarówno w przypadku surowców, jak i przygotowania zacieru z owoców, należy dopilnować, by spełnione zostały odpowiednie warunki.
Owoce pestkowe powinny być wysokiej jakości, nieuszkodzone mechanicznie i bez zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Pestki z owoców powinny zostać usunięte.
Jeśli pestki nie zostały usunięte, owoce należy zacierać delikatnie, by nie miażdżyć pestek.
Do zacieru z owoców należy dodać wybrane szczepy drożdży do produkcji alkoholu, zgodnie z instrukcjami dla użytkowników.
We wszelkich czynnościach związanych ze sfermentowanym zacierem z owoców należy zachować wysoki poziom higieny, a wystawienie na działanie światła ograniczyć do minimum. Przed destylacją sfermentowany zacier z owoców należy przechowywać możliwie najkrócej, ponieważ kwas cyjanowodorowy może również uwalniać się z nienaruszonych pestek przy dłuższym przechowywaniu zacieru.
Aby zagwarantować, że kwas cyjanowodorowy nie zostanie przeniesiony do destylatu, zarówno urządzenia do destylacji, jak i sam proces destylacji powinny spełniać odpowiednie warunki.
Urządzenia do destylacji powinny obejmować urządzenia do płukania oraz miedziane katalizatory. Automatyczne urządzenie do płukania zapewni czystość destylatora, a miedziany katalizator wiąże kwas cyjanowodorowy, zanim ten przedostanie się do destylatu.
Automatyczne urządzenia do płukania nie są niezbędne w przypadku destylacji nieciągłej. Urządzenia do destylacji powinny być czyszczone systematycznie i dokładnie.
W przypadkach, gdy nie stosuje się miedzianych katalizatorów, ani innych czynników usuwających cyjanek, przed destylacją do sfermentowanego zacieru z owoców można dodać związki miedzi. Mają one za zadanie doprowadzić do związania kwasu cyjanowodorowego. Związki miedzi dostępne są w wyspecjalizowanych sklepach. W ich stosowaniu należy zachować szczególną ostrożność i postępować zgodnie ze wskazówkami producenta.
Pestek znajdujących się w zacierze z owoców nie należy przepompowywać do aparatury destylacyjnej.
Destylację należy przeprowadzić tak, by alkohol odparowywany był stopniowo (np. przy użyciu pary zamiast bezpośredniego płomienia jako źródła ciepła).
Pierwszą frakcję destylatu, zwaną przedgonem, należy ostrożnie oddzielić.
Frakcję środkową – właściwą – należy odebrać i przechowywać w ciemności. Gdy zawartość alkoholu osiągnie 50 % obj. w odbieralniku, odbiór należy przełączyć na pogon, tak by karbaminian etylu, który mógł wytworzyć się w końcowej frakcji, został oddzielony.
Oddzielony pogon, mogący zawierać karbaminian etylu, powinien zostać odebrany, a jeśli ma być wykorzystany do redestylacji, powinien jej zostać poddany osobno.
Kontrole destylatu, redestylacja i przechowywanie
Kwas cyjanowodorowy:
Destylaty należy systematycznie kontrolować pod kątem poziomu kwasu cyjanowodorowego. Oznaczania należy dokonywać poprzez odpowiednie badania: za pomocą zestawów do szybkich badań poziomu kwasu cyjanowodorowego albo w specjalistycznym laboratorium.
Jeśli stężenie kwasu cyjanowodorowego w destylacie przekracza poziom 1 mg/l, w stosownych przypadkach zaleca się przeprowadzenie redestylacji z katalizatorami lub związkami miedzi (zob. pkt 18 i 20).
Destylaty, w których poziom kwasu cyjanowodorowego jest zbliżony do 1 mg/l, również najlepiej jest poddać redestylacji, a jeśli to nie jest możliwe, przechowywać w nieprzepuszczających światła butelkach lub zabezpieczonych pojemnikach, możliwie najkrócej, aby zapobiec tworzeniu się karbaminianu etylu podczas przechowywania.
Karbaminian etylu:
Zaleca się badanie karbaminianu etylu w destylatach, w których związek ten mógł się już wytworzyć (np. gdy brak informacji o przebiegu ich produkcji, przy wysokich poziomach cyjanku, w przypadku przechowywania w obecności światła). Poziom karbaminianu etylu zbadać można wyłącznie w specjalistycznym laboratorium.
Jeśli w destylacie stwierdzono stężenie karbaminianu etylu przekraczające docelowy poziom 1 mg/l, w stosownych przypadkach destylat należy poddać redystylacji.