Source: https://pulsfarmacji.pl/4747375,88801,specustawa-ws-koronawirusa-co-zawiera-projekt-przyjety-przez-sejm
Timestamp: 2020-04-02 05:47:20
Legal References Found: art. 8
 art. 37
 art. 37
 art. 96
 Art. 37
 art. 96
 art. 85

Document Content:
Specustawa ws. koronawirusa: co zawiera projekt przyjęty przez Sejm? | Puls Farmacji - portal aptekarzy, techników i pracowników sektora farmaceutycznego.
Michał Chodorek, kancelaria KRK/MAR
Komisja Zdrowia i Komisja Ustawodawcza Senatu RP zarekomendowała 5 marca przyjęcie specustawy ws. COVID-19 bez poprawek. Zdaniem senatorów - członków obu komisji - konieczne jest wszczęcie pilnych prac nad dokumentem. Jakie zapisy zawiera projekt przekazany do Senatu? Odpowiedzi na to pytanie udziela Michał Chodorek ekspert z kancelarii Kieszkowska-Rutkowska-Kolasiński.
W przyjętym przez Sejm rządowym projekcue ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, przyjęto ważne zapisy wprowadzające specjalne regulacje dla takich obszarów, jak zamówienia publiczne, prawo farmaceutyczne czy prawo pracy. Rozwiązania te mają mieć zastosowanie w przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej.
Michał Chodorek z Kancelarii KRK przedstawił najważniejsze rozwiązania przewidziane w projekcie nowej regulacji.
Dodatkowe prawa dla pracodawców
Jednym z rozwiązań przyjętych w celu przeciwdziałania koronawirusowi, rząd uznała za słuszne umożliwienie pracodawcy polecenia pracownikowi wykonywania, przez czas oznaczony, pracy określonej w umowie o pracę, poza miejscem jej stałego wykonywania - chodzi o usankcjonowanie tzw. pracy zdalnej.
Wyłączenie ustawy Prawo Zamówień Publicznych
"Zgodnie z projektem, do zamówień, których przedmiotem są towary lub usługi niezbędne do przeciwdziałania COVID-19, jeżeli zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego, nie stosuje się przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych"- wskazał ekspert KRK.
Projekt przewiduje również możliwość ustalenia przez Ministra Zdrowia maksymalnych ceny leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC) i na receptę (Rx), regulacją tą objęte zostaną również wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19.
"Projekt nie przewiduje jednocześnie żadnych kryteriów sposobu określenia tych cen, ani nie precyzuje, czy mają to być ceny obowiązujące jedynie w obrocie detalicznym, czy również w obrocie hurtowym. W związku z tym projekt nie precyzuje też, od którego momentu ceny te miałyby być stosowane (czy np. od pierwszej transakcji zawieranej z podmiotem prowadzącym działalność na terenie Polski)"- zaznacza Michał Chodorek.
Uprawnienia dla inspekcji sanitarnej
Jak wyjaśnia ekspert KRK, projekt ustawy przewiduje również przyznanie organom inspekcji sanitarnej bardzo szerokich uprawnień w przypadku stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej (projektowane art. 8a ust. 5 – 9 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej).
"Zgodnie z projektem Główny Inspektor Sanitarny, lub działający z jego upoważnienia inspektor wojewódzki, może wydawać w stosunku do hurtowni farmaceutycznych decyzje nakładające obowiązek dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych"- wskazuje Michał Chodorek.
Zgodnie z projektem decyzje te mają podlegać natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia. Co więcej nie będą wymagały uzasadnienia, a w nagłych przypadkach będą mogły być wydawane ustnie (z obowiązkiem niezwłocznego potwierdzenia na piśmie). Odwołanie od takiej decyzji będzie można wnieść w terminie 2 dni roboczych od dnia doręczenia lub potwierdzenia na piśmie decyzji wydanej ustnie.
"Ani projekt, ani jego uzasadnienie, nie precyzują, jak należy rozumieć „obowiązek dystrybucji” – potencjalnie Projekt może być więc interpretowany jako przyznający GIS uprawnienie do nakazywania hurtowniom dostarczania konkretnych produktów, w konkretnej ilości, do konkretnych odbiorców"- wskazuje prawnik. Dodaje również, że GIS będzie mógł także wydawać decyzje nakładające obowiązek współdziałania z innymi organami administracji publicznej oraz organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
"Również w tym wypadku projekt nie precyzuje zakresu obowiązków, które mogłyby zostać nałożone przez GIS w tym trybie"- ocenia Michał Chodorek.
Rozszerzenie obowiązku raportowania w ZSMOPL
Jak wyjaśnia prawnik KRK projekt przewiduje również dodanie do ustawy Prawo Farmaceutyczne art. 37azg, zgodnie z którym w sytuacji:
Minister zdrowia będzie mógł rozszerzyć obowiązki raportowania w ZSMOPL. Michał Chodorek zwraca również uwagę, że minister zdrowia w powyższych przypadkach będzie mógł nałożyć na podmioty, które już obecnie mają obowiązek raportowania w ZSMOPL, oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych. Obowiązek raportowania w ZSMOPL będzie stosowany w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
"Podmioty, które dotychczas nie były podłączone do ZSMOPL, będą obowiązane do rozpoczęcia raportowania w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia na nie tego obowiązku (projektowany art. 37azg ust. 1, 3 i 4 PF)"- wskazuje Michał Chodorek.
Nadzwyczajne zasady dot. wydawania leków i ich cen
Ważne zmiany zajdą również w obowiązkach farmaceutów. "Zgodnie z projektem, w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta związanego z COVID-19, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu będzie mógł wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się zasady określone w art. 96 ust. 4 prawa farmaceutycznego"- mówi prawnik KRK.
Jednocześnie ekspert wskazuje, że minister zdrowia będzie mógł (w drodze obwieszczenia) ograniczyć ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta. Obwieszczenie powinno określać wykaz produktów i ilość produktu na jednego pacjenta w danej jednostce czasu (projektowany Art. 37azg ust. 2 i 5 PF).
Co warto podkreślić, w przypadku wydawania produktów objętych obwieszczeniem, stosuje się przepisy o refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. DRR, czyli dokument realizacji recepty będzie wystawiany również dla produktów sprzedawanych bez recepty, nie będzie stosowany art. 96 ust. 1a-1d prawa farmaceutycznego. Dodatkowo Minister Zdrowia - na podstawie informacji przekazanych mu przez GIF- będzie mógł ustalać (w drodze obwieszczenia) maksymalne ceny produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, które mogą być wykorzystywane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 (art. 8 projektu specustawy).
Obowiązki dla hurtowników i wytwórców
Projekt zakłada również, że minister zdrowia będzie mógł określić listę leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które hurtownie farmaceutyczne mogą sprzedawać wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych aptek, punktów aptecznych i zakładów leczniczych podmiotów leczniczych działających na terytorium Polski (projektowany art. 85a PF).
"Z kolei producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego umieszczonych w powyższym wykazie będą obowiązani do zbywania tych produktów wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych"- wskazuje Michał Chodorek.
Za nieprzestrzeganie tych obowiązków Główny Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć karę od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
Podmioty lecznicze wyznaczone do walki z koronawirusem
Projekt przewiduje również utworzenie wykazów podmiotów leczniczych realizujących świadczenia opieki zdrowotnej, które dedykowane będą dedykowane przeciwdziałaniu COVID-19. Listy podmiotów będą prowadzone przez dyrektorów wojewódzkich oddziałów NFZ. "Świadczenia realizowane przez te podmioty finansowane będą przez NFZ. Finansowanie odbywa się w formie opłaty ryczałtowej za utrzymanie stanu gotowości do udzielania tych świadczeń oraz ceny odpowiadającej liczbie i rodzajowi świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w przyjętym okresie rozliczeniowym"- mówi Michał Chorodek.
Nadzwyczajne uprawnienia władzy wykonawczej
Projekt przewiduje również szereg nadzwyczajnych uprawnień dla władzy wykonawczej.
"Wojewodowie w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 będą mogli wydawać polecenia obowiązujące wszystkie organy administracji rządowej działające w województwie i państwowe osoby prawne, organy samorządu terytorialnego, samorządowe osoby prawne oraz samorządowe jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej. Polecenia podlegać będą natychmiastowemu wykonaniu"- wyjaśnia prawnik.
Natomiast premier, na wniosek wojewody, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw gospodarki, będzie mógł wydawać polecenia, które będą obowiązywały wszelkie podmioty – w tym podmioty prywatne (m.in. przedsiębiorców). Jak wskazuje Michał Chodorek polecenia premiera i wojewodów będą wydawane w drodze decyzji administracyjnej, nie będą wymagać uzasadnienia i będą podlegać natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia.
"Wykonywanie zadań, których obowiązek realizacji nałożony zostanie poleceniem premiera, następować będzie na podstawie umowy zawartej z przedsiębiorcą przez właściwego wojewodę i będzie finansowane z budżetu państwa. Gdyby jednak przedsiębiorca odmówił zawarcia umowy, zadania wykonywane są na podstawie polecenia premiera, które w takim wypadku podlegać będzie natychmiastowemu wykonaniu"- zaznacza ekspert KRK.
Jednocześnie - jak wskazuje Michał Chodorek - premier, na wniosek ministra zdrowia, będzie mógł również nałożyć na jednostkę samorządu terytorialnego obowiązek wykonania określonego zadania w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Natomiast MZ taki obowiązek będzie mógł nałożyć na podmiot leczniczy będący spółką kapitałową, w której jedynym albo większościowym udziałowcem albo akcjonariuszem jest Skarb Państwa, lub SP ZOZ lub jednostką budżetową.
Jak zaznacza prawnik KRK, pierwotna wersja projektu zakładała, że skarb państwa, organy jednostek samorządu terytorialnego oraz państwowe jednostki organizacyjne nie będą ponosić odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną w związku z uzasadnionymi działaniami mającymi na celu przeciwdziałanie COVID-19. Ostatecznie jednak, na etapie prac legislacyjnych w Sejmie, posłowie zdecydowali, że ograniczenie odpowiedzialności odszkodowawczej Skarbu Państwa i jednostek samorządu terytorialnego zostanie usunięte.