Source: http://cyfroteka.pl/ebooki/Prawo_farmaceutyczne__Komentarz-ebook/p02033883i020
Timestamp: 2019-04-19 00:41:12
Legal References Found: art. 2
 art. 37
 art. 52
 art. 2
 art. 37
 art. 2
 art. 65
 art. 1
 art. 2
 art. 2
 art. 38
 art. 3
 Art. 2
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 4
 Art. 5
 Art. 7
 Art. 7
 Art. 8
 Art. 9
 Art. 11
 Art. 14
 Art. 17
 Art. 18
 Art. 19
 Art. 19
 Art. 20
 Art. 21
 Art. 22
 Art. 23
 Art. 23
 Art. 23
 Art. 23
 Art. 23
 Art. 24
 Art. 25
 Art. 26
 Art. 29
 Art. 30
 Art. 31
 Art. 33
 Art. 33
 Art. 34
 Art. 35
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 36
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 40
 Art. 41
 Art. 42
 Art. 42
 Art. 43
 Art. 38
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 37
 Art. 48
 Art. 50
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 51
 Art. 61
 Art. 62
 Art. 63
 Art. 55
 Art. 58
 Art. 59
 Art. 52
 Art. 53
 Art. 54
 Art. 65
 Art. 66
 Art. 67
 Art. 68
 Art. 69
 Art. 71
 Art. 72
 Art. 72
 Art. 73
 Art. 73
 Art. 73
 Art. 76
 Art. 81
 Art. 82
 Art. 83
 Art. 84
 Art. 85
 Art. 78
 Art. 78
 Art. 80
 Art. 77
 Art. 90
 Art. 91
 Art. 92
 Art. 93
 Art. 94
 Art. 97
 Art. 99
 Art. 107
 Art. 101
 Art. 103
 Art. 105
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 107
 Art. 108
 Art. 110
 Art. 111
 Art. 112
 Art. 113
 Art. 115
 Art. 116
 Art. 119
 Art. 119
 Art. 120
 Art. 120
 Art. 120
 Art. 122
 Art. 122
 Art. 122
 Art. 122
 Art. 122
 Art. 122
 Art. 123
 Art. 123
 Art. 123
 Art. 124
 Art. 126
 Art. 126
 Art. 127
 Art. 127
 Art. 127
 Art. 128
 Art. 129
 Art. 129
 Art. 129
 Art. 129
 Art. 130
 Art. 131
 Art. 132
 Art. 132
 Art. 133
 Art. 134

Document Content:
Prawo farmaceutyczne. Komentarz [Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Wojciech L. Olszewski] << KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE
00088 019029 14456312 na godz. na dobę w sumie
Autor: Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Wojciech L. Olszewski Liczba stron:
ISBN: 978-83-8092-866-4 Data wydania: 2017-09-12
prawo farmaceutyczne Komentarz redakcja naukowa Wojciech L. Olszewski Rafał Dybka, Zofi a Ignatowicz Krystyna Miłowska, Bożena Nowak-Chrząszczyk Wojciech L. Olszewski, Paulina Sosin-Ziarkiewicz Piotr Zięcik, Marlena Żarnecka słowo wstępne Zofi a Ulz KOMENTARZE PRAKTYCZNE WARSZAWA 2016 Stan prawny na 15 lipca 2016 r. Wydawca Izabella Małecka Redaktor prowadzący Kinga Zając Opracowanie redakcyjne Julia Gennusa Łamanie JustLuk Łukasz Drzewiecki, Justyna Szumieł, Krystyna Szych Komentarze do poszczególnych artykułów napisali: Rafał Dybka – art. 2 pkt 7c–7d; art. 37at–37au, 108–123b, 132 Zoﬁ a Ignatowicz – art. 52–64 Krystyna Miłowska, Piotr Zięcik – art. 2 pkt 1a–3d, 6–6a, 16–17a, 37a, 37b, 40a; art. 37a–37al, Bożena Nowak-Chrząszczyk – art. 2 pkt 4, 37aa; art. 65–85, 97–107, 127–127d, 129c–129e, 132c, 126a 132e Wojciech L. Olszewski – art. 1, 2 pkt 1, 3e, 7a–7b, 10–15, 19–35c, 40b–41a, 43a–43b; art. 2a, 4a, 21a, 36b–36z, 37am–37as, 86–96c, 107a–107zg, 124–125, 126, 126b, 128–129ba, 130–131, 132a–132b, 132d, 133–134 Paulina Sosin-Ziarkiewicz – art. 2 pkt 4a, 7–72, 7ba, 9–9a, 37, 38–40, 42–43, 44; art. 38–51l, 125a Marlena Żarnecka – art. 3–4, 4b–21, 22–36a Ta książka jest wspólnym dziełem twórcy i wydawcy. Prosimy, byś przestrzegał przysługujących im praw. Książkę możesz udostępnić osobom bliskim lub osobiście znanym, ale nie publikuj jej w internecie. Jeśli cytujesz fragmenty, nie zmieniaj ich treści i koniecznie zaznacz, czyje to dzieło. A jeśli musisz skopiować część, rób to jedynie na użytek osobisty. SZANUJMY PRAWO I WŁASNOŚĆ Więcej na www.legalnakultura.pl POLSKA IZBA KSIĄŻKI © Copyright by Wolters Kluwer SA, 2016 ISBN: 978-83-264-8650-0 Dział Praw Autorskich 01-208 Warszawa, ul. Przyokopowa 33 tel. 22 535 82 19 e-mail: ksiazki@wolterskluwer.pl www.wolterskluwer.pl księgarnia internetowa www.proﬁ nfo.pl Spis treści Spis treści Wykaz skrótów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Słowo wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ustawa – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) . . . 19 31 35 Rozdział 1. Przepisy ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 37 [Zakres regulacji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Definicje ustawowe] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 [Dodatkowe objaśnienia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Rozdział 2. Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych . . . 102 Art . 1 . Art . 2 . Art. 2a. Art . 3 . Art . 3a . Art . 4 . Art . 4a . Art. 4b. Art. 4c. Art. 4d. [Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Polsce] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 [Produkty z pogranicza – borderline products] . . . . 105 [Produkty lecznicze w ramach importu docelowego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 [Produkty lecznicze w ramach importu równoległego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 [Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 [Warunki zwolnienia z obowiązku umieszczenia określonych danych na opakowaniu produktu leczniczego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 [Rejestr zapotrzebowań w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego] . . . . . . . . . . . . . . . 120 5 www.wolterskluwer.pl130 [Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia] . . . . . . . . [Brak konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 (uchylony) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 [Właściwość Prezesa URPL w sprawach wniosków dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127 [Warunki wydania pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego określone substancje farmakologicznie czynne] . . . [Wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 [Postępowanie o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego/produktu leczniczego weterynaryjnego] 132 [Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z urzędu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138 [Wszczęcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] . . . . . . . . . . . . . . [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141 [Charakterystyka Produktu Leczniczego] . . . . . . . . . 149 [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu leku radio farmaceutycznego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Dane wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 (uchylony) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 [Produkt leczniczy składający się z GMO lub zawierający GMO] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158 [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego] . . . . . . . . . . [Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167 [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] . . . . . . . . . . . . . . 172 140 124 155 160 Spis treści Art . 4e . Art. 5. Art . 6 . Art. 7. Art . 7a . Art. 7b. Art. 8. Art . 8a . Art. 9. Art . 10 . Art. 11. Art . 12 . Art . 13 . Art . 14 . Art. 14a. Art . 15 . Art . 15a . Art . 16 . 6 www.wolterskluwer.plArt . 16a . Art. 17. Art. 18. Art . 18a . Art . 19 . Art. 19a. Art . 19b . Art. 19c. Art . 19d . Art . 19e . Art . 20 . Art. 20a. Art . 20b . Art . 21 . Art. 21a. Art. 22. Art . 23 . Art. 23a. Art . 23b . Art . 23c . Art. 23d. Spis treści 189 [Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie ugruntowanego zastosowania substancji czynnej] . . . 175 [Badania w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177 [Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179 [Procedura zdecentralizowana (DCP)] . . . . . . . . . . . 180 [Procedura wzajemnego uznania (MRP)] . . . . . . . . . 185 [Wyłączenie stosowania procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] . . . . . . [Wnioski w ramach procedur zdecentralizowanej i wzajemnego uznania] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 [Postępowanie Prezesa URPL w razie złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu lub wydania pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191 [Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej] . . . . [Delegacja do wydania aktu wykonawczego dotyczącego procedury wyjaśniającej] . . . . . . . . . . 193 [Inne wnioski o dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . 196 [Tradycyjne produkty lecznicze roślinne] . . . . . . . . . 199 [Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego] . . . . . . . . . . . . . . 204 [Produkty homeopatyczne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 [Pozwolenie na import równoległy] . . . . . . . . . . . . 215 [Badania jakościowe] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225 [Dane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] . . . 226 [Kategorie dostępności] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229 [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane na wyjątkowych warunkach] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 [Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem dodatkowych warunków] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – na wezwanie Prezesa URPL] . . . . . . . . 192 234 236 7 www.wolterskluwer.plSpis treści Art. 23e. Art. 23f. Art. 23g. Art. 24. Art . 24a . Art. 25. Art. 26. Art . 27 . Art . 28 . Art. 29. Art. 30. Art. 31. Art . 32 . Art. 33. Art. 33a. Art. 34. Art. 35. Art . 35a . Art. 36. Art . 36a . [Obowiązek raportowania wydanych przez Prezesa URPL decyzji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 [Procedura wyjaśniająca] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 [Wyłączenie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240 [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy weterynaryjny] . . . . . . . . . . . . 241 [Kontrola systemu pharmacovigilance] . . . . . . . . . . 246 [Wymagania jakościowe] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247 [Oznakowanie produktu leczniczego; ulotka informacyjna] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 [Substancje dodatkowe w produktach leczniczych] 250 [Rejestr produktów leczniczych] . . . . . . . . . . . . . . . 250 [Okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252 [Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 [Zmiana danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 [Zmiana podmiotu odpowiedzialnego] . . . . . . . . . . 258 [Cofnięcie i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 [Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 [Dostęp do rejestru produktów leczniczych] . . . . . . 268 [Subsydiarne stosowanie kodeksu postępowania administracyjnego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270 [Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego] . . . . . 270 [Opłaty w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272 [Delegacja do wydania aktów wykonawczych w zakresie opłat] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 Rozdział 21. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275 [Zadania Prezesa URPL] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275 [Niepożądane odczyny poszczepienne] . . . . . . . . . . 282 [Zgłaszanie działań niepożądanych] . . . . . . . . . . . . 283 [Zgłoszenie działania niepożądanego] . . . . . . . . . . . 287 Art. 36b. Art. 36c. Art. 36d. Art. 36e. 8 www.wolterskluwer.plSpis treści Art. 36f. Art. 36n. Art. 36o. Art. 36p. Art. 36r. 308 Art. 36l. Art. 36m. Art. 36g. Art. 36h. Art. 36i. Art . 36j . Art . 36k . [Termin zgłaszania ciężkich niepożądanych działań] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289 [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] . . . . . . . 290 [Zgłoszenia do EMA] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 [Przekazywanie zgłoszeń z URPL do EMA] . . . . . . . 300 [Przekazywanie raportów okresowych] . . . . . . . . . . 301 [Raporty okresowe dla niektórych kategorii leków] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303 [Unijna data referencyjna] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303 [Wniosek o zmianę częstotliwości składania raportów lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304 [Ocena raportów okresowych] . . . . . . . . . . . . . . . . 305 [Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Obowiązki URPL jako agencji państwa referencyjnego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 [Zobowiązanie do dokonania zmian w dokumentacji leku] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311 [Komunikaty bezpieczeństwa] . . . . . . . . . . . . . . . . . 312 [Unijna procedura] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312 [Badania bezpieczeństwa] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316 [Zmiany w protokole badania] . . . . . . . . . . . . . . . . 320 [Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej] . . 321 [Informowanie o zagrożeniach] . . . . . . . . . . . . . . . 323 [Obowiązek zapewnienia dostaw] . . . . . . . . . . . . . . 324 (uchylony) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333 Rozdział 2a. Badania kliniczne produktów leczniczych . . . . . . 334 334 Art. 36s. Art. 36t. Art. 36u. Art . 36w . Art . 36x . Art. 36y. Art. 36z. Art . 37 . Art. 37a. Art . 37b . [Podstawy prawne przeprowadzania badań] . . . . . [Podstawowe zasady prowadzenia badania klinicznego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342 Art. 37c. [Odpowiedzialność sponsora i badacza] . . . . . . . . . 354 Art. 37ca. [Przeniesienie własności danych] . . . . . . . . . . . . . . . 356 [Prawo do wycofania się z badania] . . . . . . . . . . . . 356 Art. 37d. Art. 37e. [Zachęty i gratyfikacje finansowe] . . . . . . . . . . . . . . 358 [Świadoma zgoda na udział w badaniu] . . . . . . . . . 359 Art. 37f. [Dobra Praktyka Kliniczna] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 37g . 361 [Badanie z udziałem małoletnich] . . . . . . . . . . . . . . 361 Art. 37h. Art. 37i. [Zgoda zastępcza] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365 9 www.wolterskluwer.plSpis treści Art . 37ia . Art. 37j. Art. 37k. Art. 37l. Art. 37m. Art. 37n. Art. 37o. Art . 37p . Art. 37r. Art . 37ra . Art. 37s. [Badania niekomercyjne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368 [Odpowiedzialność za szkody] . . . . . . . . . . . . . . . . 371 [Finansowanie badań klinicznych] . . . . . . . . . . . . . . 373 [Rozpoczęcie badania klinicznego] . . . . . . . . . . . . . 383 [Wniosek o rozpoczęcie badania] . . . . . . . . . . . . . . 389 [Uzupełnienie dokumentacji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 397 [Odmowa wydania pozwolenia] . . . . . . . . . . . . . . . 399 [Termin na wydanie pozwolenia] . . . . . . . . . . . . . . 402 [Opinia komisji bioetycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405 [Przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408 [Koordynator badania i wybór właściwej komisji bioetycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409 [Termin na przedstawienie opinii] . . . . . . . . . . . . . . 414 [Odwołanie od negatywnej opinii] . . . . . . . . . . . . . 415 [Upoważnienie dla ministra] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416 417 [Zmiany w protokole badania] . . . . . . . . . . . . . . . . [Odstąpienie od badania] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421 [Obowiązki badacza] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 422 Art . 37t . Art. 37u. Art. 37w. Art . 37x . Art. 37y. Art. 37z. Art. 37aa. [Niepożądane działanie badanego produktu leczniczego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 427 Art. 37ab. [Informacja o zakończeniu badania] . . . . . . . . . . . . 432 Art . 37ac . [Naruszanie warunków pozwolenia] . . . . . . . . . . . . 435 Art . 37ad . [Wpis do europejskiej bazy danych] . . . . . . . . . . . . 441 Art. 37ae. [Inspekcja badań klinicznych] . . . . . . . . . . . . . . . . . 444 Art. 37af. [Inspekcja badań przez organy UE i państwa członkowskie] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452 Art . 37ag . [Stosowanie przepisów o eksperymencie 453 medycznym] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454 Art . 37ah . [Pozwolenie na badanie weterynaryjne] . . . . . . . . . [Inspekcja badań weterynaryjnych] . . . . . . . . . . . . . 457 Art. 37ai. Art. 37aj. [Upoważnienie dla ministra] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461 Art. 37ak. [Stosowanie ustawy o ochronie zwierząt] . . . . . . . . 462 Art . 37al . [Badania nieinterwencyjne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 463 Rozdział 2b. Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465 Art. 37am. [Uprawnienia organu zezwalającego] . . . . . . . . . . . 465 Art . 37an . [Promesa] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 470 Art. 37ao. [Okres obowiązywania zezwolenia] . . . . . . . . . . . . . 471 10 www.wolterskluwer.plSpis treści Art . 39 . Art. 40. Art. 41. Art . 41a . Art. 42. Art. 42a. Art. 43. Art. 38b. Art . 38 . Art . 38a . Art. 37ap. [Cofnięcie zezwolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473 Art. 37ar. [Zgłaszanie zmian] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 480 [Ponowny wniosek o zezwolenie] . . . . . . . . . . . . . . 481 Art . 37as . 483 Art. 37at. [Czynności kontrolne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 490 Art. 37au. [Odesłanie] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 3. Wytwarzanie i import produktów leczniczych . . . 492 [Wytwarzanie lub import produktów leczniczych] . . . 492 [Zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 501 [Czynności wyłączone z obowiązku uzyskania zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 [Wymogi formalne wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] . . 507 [Treść zezwolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 514 [Terminy, opłaty] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 515 [Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Obowiązki wytwórcy lub importera] . . . . . . . . . . . [Regulacje dotyczące zabezpieczeń przed sfałszowaniem – safety features – wejście w życie 9 lutego 2019 r.] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535 [Obligatoryjne i fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 539 Art . 44–45 . (uchylone) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542 [Inspekcja wytwórców i importerów] . . . . . . . . . . . Art . 46 . 542 [Certyfikat CPP] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549 Art . 47 . [Inspekcja na wniosek wytwórcy lub importera Art . 47a . w celu wydania certyfikatu GMP] . . . . . . . . . . . . . . 550 [Koszty inspekcji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 551 (uchylony) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 553 [Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej] . . . . . . . . . . 553 (uchylony) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 556 [Umowa na wytwarzanie] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 556 [Odpowiedzialność cywilna i karna] . . . . . . . . . . . . 559 [Zakres stosowania przepisów dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych] . . . 560 Art . 47b . Art . 47c . Art. 48. Art . 49 . Art. 50. Art. 51. Art. 51a. 519 520 11 www.wolterskluwer.plSpis treści Rozdział 3a. Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 564 Art. 51b. Art . 51c . Art. 51d. Art. 51e. Art. 51f. Art. 51l. 584 564 575 Art . 51g . Art. 51h. Art. 51i. Art . 51j . Art . 51k . [Podjęcie działalności w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej] . . . . . . . . [Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych] . . . . . . . [Obowiązek informacyjny wytwórcy, importera oraz dystrybutora substancji czynnej] . . . . . . . . . . . 578 [Obowiązki importera substancji czynnej] . . . . . . . . 579 [Zwolnienie z obowiązku dołączenia pisemnego potwierdzenia w zakresie spełniania wymogów GMP] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 581 [Inspekcje u wytwórcy, importera i dystrybutora API] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Ocena równoważności wymogów prawnych 590 obowiązujących w krajach trzecich] . . . . . . . . . . . . [Inspekcja na wniosek przedsiębiorcy] . . . . . . . . . . 591 [Koszt inspekcji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594 [Wytwarzanie substancji czynnej stosowanej przy wytwarzaniu niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596 [Odpowiednie stosowanie przepisów] . . . . . . . . . . 599 Rozdział 4. Reklama produktów leczniczych . . . . . . . . . . . . . . . 602 [Pojęcie reklamy produktów leczniczych] . . . . . . . . 602 [Ograniczenia w reklamie produktów leczniczych] . . 631 [ChPL a badania naukowe dotyczące substancji czynnej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 658 [Ograniczenia w reklamie publicznej] . . . . . . . . . . . 673 [Zakazy w reklamie produktów leczniczych] . . . . . . 685 [Zakazy w reklamie publicznej] . . . . . . . . . . . . . . . . 688 [Zakaz przekazywania korzyści] . . . . . . . . . . . . . . . . 692 [Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704 [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] . . . . . . . 715 [Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego] . . . . . . . 716 [Nadzór nad reklamą produktów leczniczych] . . . . 720 [Obowiązek udostępnienia wzorów i informacji] . . 723 [Relacja do przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 724 Art . 60. Art. 61. Art. 62. Art. 63. Art . 64 . Art. 55. Art . 56 . Art . 57 . Art. 58. Art. 59. Art. 52. Art. 53. Art. 54. 12 www.wolterskluwer.plSpis treści Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 65. Art. 66. Art. 67. Art. 68. Art. 69. Art . 70 . Art . 71 . Art. 71a. Art. 72. Art. 72a. Art . 73 . 725 [Obrót produktami leczniczymi] . . . . . . . . . . . . . . . 725 [Termin ważności] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 733 [Produkty nieodpowiadające wymogom jakościowym] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 734 [Obrót detaliczny produktami leczniczymi] . . . . . . . 736 [Dokumentacja w zakładzie leczniczym dla zwierząt] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 752 [Punkty apteczne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 756 [Placówki obrotu pozaaptecznego] . . . . . . . . . . . . . 762 [Obrót produktami leczniczymi OTC zawierającymi substancje o działaniu psychoaktywnym] . . . . . . . . 768 [Obrót hurtowy produktami leczniczymi] . . . . . . . . 770 [Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 784 (uchylony) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 790 Art. 73c. Art . 73d . Art. 73e. Art. 73f. Art . 73a . Art . 73b . Rozdział 5a. Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych . . . . . 791 [Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi] . . 791 [Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] . . . . . . . . . . . . . 797 [Obowiązek zgłaszania zmian] . . . . . . . . . . . . . . . . 801 [Odmowa wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi] . . . . . . . . . . . . . 802 [Obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 804 [Zakaz wykonywania działalności pośrednika w obrocie produktami leczniczymi] . . . . . . . . . . . . 810 [Inspekcje] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 813 [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] . . . . . . . 814 [Koszty inspekcji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 815 Rozdział 6. Hurtownie farmaceutyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 817 [Hurtownie farmaceutyczne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 817 [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 821 [Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 834 [Komora przeładunkowa] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 838 Art . 73g . Art . 73h . Art . 73i . Art . 74 . Art . 75 . Art . 76 . Art. 76a. 13 www.wolterskluwer.plSpis treści Art. 81. Art. 82. Art. 83. Art. 84. Art. 85. Art. 78. Art. 78a. Art . 79 . Art. 80. Art . 76b . Art . 76c . Art . 76d . Art. 77. [Inspekcje] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 840 [Certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej] . . . . . . . 841 [Koszty inspekcji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 841 [Obowiązki związane z rozpoczęciem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 845 [Obowiązki związane z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 847 [Wywóz produktów leczniczych za granicę] . . . . . . 866 [Dobra Praktyka Dystrybucyjna] . . . . . . . . . . . . . . . 884 [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 888 [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 893 [Obowiązek informacyjny GIF] . . . . . . . . . . . . . . . . 907 [Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 908 [Osoba Odpowiedzialna] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 910 [Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej] . . . . . . . . . . . . 912 Rozdział 7. Apteki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 917 [Zadania apteki] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 917 Art . 86 . [Zakaz odwróconej dystrybucji] . . . . . . . . . . . . . . . . 926 Art . 86a . [Rodzaje aptek] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 930 Art . 87 . Art . 88 . [Kierownik apteki] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 936 Art . 89–89e . (uchylone) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 943 [Czynności fachowe] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 943 Art. 90. [Uprawnienia techników farmaceutycznych] . . . . . . 945 Art. 91. Art. 92. [Obecność farmaceuty w aptece] . . . . . . . . . . . . . . 950 [Kierownik apteki szpitalnej i zakładowej] . . . . . . . 951 Art. 93. [Godziny pracy aptek] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 952 Art. 94. [Zakaz reklamy aptek] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 958 Art . 94a . Art . 95 . [Warunki prowadzenia apteki] . . . . . . . . . . . . . . . . 982 [Niedostępność produktów w obrocie detalicznym] . . 987 Art . 95a . [Recepty] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 990 Art . 95b . [Wydawanie leków] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 991 Art . 96 . Art . 96a . [Zasady wystawiania recept] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1001 [Informacja o recepcie elektronicznej] . . . . . . . . . . . 1015 Art . 96b . [Informacja o receptach elektronicznych] . . . . . . . . 1017 Art . 96c . [Wymogi lokalowe dla apteki ogólnodostępnej] . . . 1017 Art. 97. Art . 98 . [Wymogi lokalowe dla apteki szpitalnej] . . . . . . . . . 1022 14 www.wolterskluwer.plSpis treści Art . 99 . Art. 99a. Art . 106 . Art. 107. Art . 100 . Art. 101. Art . 102 . Art. 103. Art . 104 . Art. 105. [Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1027 [Obowiązek informacyjny względem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1041 [Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1043 [Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1053 [Zezwolenie na prowadzenie apteki] . . . . . . . . . . . . 1061 [Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1063 [Wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki] . . . 1072 [Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1076 [Apteka szpitalna] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1077 [Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej] . . . . . . . . 1082 Rozdział 7a. Kształcenie podyplomowe farmaceutów . . . . . . . 1086 Art. 107a. [Jednostki szkolące] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1086 Art . 107b . [Nadzór nad szkoleniami] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1091 Art. 107c. [Kontrola szkoleń] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1092 Art. 107d. [Monitorowanie systemu szkoleń] . . . . . . . . . . . . . . 1095 Art . 107e . [Program szkolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1096 Art. 107f. [Rozpoczęcie szkolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1099 Art. 107g. [Postępowanie kwalifikacyjne] . . . . . . . . . . . . . . . . . 1102 Art. 107h. [Rozpoczęcie szkolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1105 Art. 107i. 1105 [Rejestr osób odbywających specjalizację] . . . . . . . Art. 107j. [Umowa o szkolenie specjalizacyjne] . . . . . . . . . . . . 1106 Art. 107k. [Okres szkolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1107 Art . 107l . [Skrócenie okresu specjalizacji] . . . . . . . . . . . . . . . . 1109 Art . 107m . [Kierownik specjalizacji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1110 Art . 107n . [Zmiana miejsca odbywania specjalizacji] . . . . . . . . 1113 Art . 107o . [Weryfikacja odbycia szkolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . 1115 1116 Art. 107p. [PESF] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1117 Art. 107r. [Opłata za egzamin] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 107s. [Państwowa Komisja Egzaminacyjna] . . . . . . . . . . . 1118 15 www.wolterskluwer.plSpis treści Art. 107t. [Zespół Egzaminacyjny] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1120 Art. 107u. [Zadania Zespołu Egzaminacyjnego] . . . . . . . . . . . . 1122 Art. 107w. [Zakres PESF] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1122 Art . 107x . [Zadania egzaminacyjne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1124 Art. 107y. [Przebieg PESF] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1125 Art. 107z. [Wyniki PESF] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1126 Art . 107za . [Dyplom] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1127 Art. 107zb. [Unieważnienie PESF] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1127 Art. 107zc. [Rozporządzenie wykonawcze] . . . . . . . . . . . . . . . . 1129 Art. 107zd. [Uznawanie tytułów specjalisty] . . . . . . . . . . . . . . . 1130 Art . 107ze . [Nowa dziedzina farmacji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1132 Art. 107zf. [Obowiązek dokształcania się] . . . . . . . . . . . . . . . . 1133 1134 Art. 107zg. [Udostępnianie danych w SMK] . . . . . . . . . . . . . . . Rozdział 8. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna . . . . . . . . . 1136 Art . 108 . [Funkcje Inspekcji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1136 Art. 108a. [Podmiot ponoszący koszty badań] . . . . . . . . . . . . . 1143 [Zadania Inspekcji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 109 . 1145 Art. 110. [Organ kierujący] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1153 [Obsadzanie stanowiska Głównego Inspektora] . . . Art. 111. 1154 [Organizacja Głównego Inspektoratu] . . . . . . . . . . . 1161 Art. 112. [Obsadzanie stanowiska inspektora Art. 113. wojewódzkiego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1168 [Inspektor farmaceutyczny] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1173 Art . 114 . [Zadania Głównego Inspektora] . . . . . . . . . . . . . . . 1179 Art. 115. [Organizacja inspektoratu wojewódzkiego] . . . . . . 1185 Art. 116. [Nadzór nad warunkami wytwarzania] . . . . . . . . . . 1189 Art . 117 . [Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem] . . . . . . . . . 1192 Art . 118 . Art. 119. 1198 [Uprawnienia inspektora] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 119a. [Kontrola jakościowa produktów] . . . . . . . . . . . . . . 1203 Art. 120. [Usunięcie uchybień] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1207 Art. 120a. [Niezwłoczne powiadomienie o naruszeniu] . . . . . . 1214 Art. 120b. [Prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń] . . . . . . 1215 [Decyzja o wstrzymaniu obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . 1217 Art . 121 . Art . 121a . [Czasowy zakaz wprowadzania do obrotu] . . . . . . 1224 [Nakazanie zniszczenia produktu] . . . . . . . . . . . . . . 1230 Art . 122 . Art . 122a . [Wycofanie z obrotu] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1234 Art. 122b. [Organ kontrolujący] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1234 1239 Art. 122c. [Uczestnicy kontroli] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 122d . [Dokumentacja kontroli] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1241 16 www.wolterskluwer.plSpis treści 1243 Art. 122e. [Protokół, raport] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art . 122f . [Protokół pokontrolny i zastrzeżenia do protokołu] . . 1246 1248 Art . 122g . [Raport z inspekcji] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1250 Art . 122h . [Pobranie próbek] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Badanie próbki, protokół] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Art. 122i. 1252 [Orzeczenie o wyniku badań jakościowych] . . . . . . 1254 Art. 122j. Art. 122k. [Książka kontroli, zalecenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1256 [Książka kontroli] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1259 Art. 123. Art. 123a. [Odesłanie] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1260 Art. 123b. [Dane udostępniane systemowi informacji w ochronie zdrowia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1261 Rozdział 9. Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy 1263 [Bezprawne wprowadzenie do obrotu] . . . . . . . . . . 1263 Art . 124 . Art . 124a . [Bezprawne wprowadzanie do obrotu i stosowanie leku weterynaryjnego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1264 Art. 124b. [Wytwarzanie, dostarczanie lub udostępnianie Art . 125 . produktów sfałszowanych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1265 [Wywarzanie, import, obrót lekami bez zezwolenia] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1266 Art . 125a . [Bezprawne wytwarzanie, import, dystrybucja 1267 Art . 126 . substancji czynnych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . [Wprowadzanie do obrotu produktu przeterminowanego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1269 Art. 126a. [Prowadzenie badań bez pozwolenia] . . . . . . . . . . 1270 Art. 126b. [Zakaz odwróconego łańcucha] . . . . . . . . . . . . . . . 1272 Art . 127 . [Brak zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1272 Art. 127a. [Naruszenie obowiązków przez pośrednika oraz obowiązków dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych] . . . . . . . . . . . . 1276 Art. 127b. [Niedochowanie wymogów związanych z wywozem lub zbytem leków za granicę] . . . . . . . . . . . . . . . . . 1278 Art. 127c. [Uchylanie się od obowiązku informacyjnego] . . . . 1280 Art . 127d . [Przepis kompetencyjny] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1282 [Przekazywanie korzyści w ramach reklamy] . . . . . . 1282 Art. 128. Art . 129 . [Bezprawna reklama] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1283 Art . 129a . [Niedozwolona reklama] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1284 Art . 129b . [Zakazana reklama aptek] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1284 Art. 129ba. [Zapłata kar administracyjnych] . . . . . . . . . . . . . . . . 1285 17 www.wolterskluwer.plSpis treści Art. 129c. [Stosowanie leków nieodpowiadających wymaganiom jakościowym lub leków przeterminowanych] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1286 Art. 129d. [Sprzedaż wysyłkowa leków, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta] . . . . . . . . . . . . 1287 Art. 129e. [Ograniczenia w sprzedaży detalicznej leku zawierającego w składzie substancje psychoaktywne] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1288 [Przypisywanie właściwości leczniczych] . . . . . . . . . 1291 [Przekroczenie uprawnień] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1291 [Utrudnianie przeprowadzania kontroli] . . . . . . . . . 1292 Art. 130. Art. 131. Art. 132. Art . 132a . [Wprowadzanie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych] . . . . . . . . . . . . . . . . . 1293 Art . 132b . [Brak posiadania dokumentów nabycia i stosowania leku weterynaryjnego] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1294 1295 1296 Art . 132c . [Obrót lekami weterynaryjnymi bez dokumentacji] . . Art . 132d . [Zaniechania z zakresu pharmacovigilance] . . . . . . Art. 132e. [Zaniechanie zgłoszenia prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1298 Art. 133. [Przepadek przedmiotu przestępstwa] . . . . . . . . . . 1299 Art . 133a . [Brak powiadomienia o wstrzymaniu obrotu] . . . . . 1299 Art. 134. [Wejście ustawy w życie] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1300 Literatura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1301 Akty prawne i dokumenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1307 Wykaz orzecznictwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1333 Skorowidz przedmiotowy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1345 Autorzy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1365 18 www.wolterskluwer.plWykaz skrótów Wykaz skrótów Akty prawne dyrektywa 2001/20/WE dyrektywa 2001/82/WE dyrektywa 2001/83/WE – dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w spra­ wie zbliżania przepisów ustawowych, wyko­ nawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdroże­ nia zasady dobrej praktyki klinicznej w pro­ wadzeniu badań klinicznych produktów lecz­ niczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. Urz. WE L 121 z 1.05.2001, s. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 299, z późn. zm.) – utraciła moc z dniem 28 maja 2016 r. – dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszą­ cego się do weterynaryj nych produktów lecz­ niczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 3, z późn. zm.) – dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszą­ cego się do produktów leczniczych stosowa­ nych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, 19 www.wolterskluwer.plWykaz skrótów dyrektywa 2004/27/WE dyrektywa 2005/28/WE dyrektywa 2010/84/UE dyrektywa 2011/62/UE k .c . 20 s. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 69, z późn. zm.) – dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskie­ go i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowe­ go kodeksu odnoszącego się do produktów lecz­ niczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 262) – dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwiet­ nia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odnie­ sieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywo­ zu takich produktów (Dz. Urz. UE L 91 z 9.04.2005, s. 13) – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmienia­ jąca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeń­ stwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodek­ su odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, s. 74) – dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniają­ ca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólno­ towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1.07.2011, s. 74) – ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 380 z późn. zm.) www.wolterskluwer.plWykaz skrótów k .k . Konstytucja RP k .p . k .p .a . k .s .h . p .p .s .a . pr . farm . p .w .p . – ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks kar­ ny (Dz. U. Nr 88, poz. 553 z późn. zm.) – Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późn. zm.) – ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 z późn. zm.) – ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks po­ stępowania administracyjnego (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 23 z późn. zm.) – ustawa z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 1030 z późn. zm.) – ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyj­ nymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 718 z późn. zm.) – ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo far­ maceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.) rozporządzenie (WE) – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wyda­ wania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryj­ nych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, s. 229, z późn. zm.) rozporządzenie (WE) – rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamen­ tu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada nr 1394/2007 2007 r. w sprawie produktów leczniczych 21 www.wolterskluwer.plWykaz skrótów terapii zaawansowanej i zmieniające dyrekty­ wę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, s. 121, z późn. zm.) rozporządzenie (UE) – rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzu­ 2016/161 pełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamen­ tu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpie­ czeń umieszczanych na opakowaniach pro­ duktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 9.02.2016, s. 1) rozporządzenie o DPK / r .d .p .k . rozporządzenie o GDP rozporządzenie o GMP rozporządzenie o komisjach bioetycznych / r .k .b . rozporządzenie ws . dokumentów / r .w .d . rozporządzenie wykonawcze nr 520/2012 22 – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Kli­ nicznej (Dz. U. poz. 489) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 mar­ ca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381 z późn. zm.) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 li­ stopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. poz. 1979) – rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo­ łecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szcze­ gółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumen­ tów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w spra­ wie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania kli­ nicznego (Dz. U. poz. 491) – rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w spra­ wie działań związanych z nadzorem nad bez­ www.wolterskluwer.plWykaz skrótów pieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parla­ mentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 159 z 20.06.2012, s. 5) – rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 li­ stopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) – Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana: Dz. Urz. UE C 202 z 7.06.2016, s. 47) – ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalno­ ści leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 618 z późn. zm.) – ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach ap­ tekarskich (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1429 z późn. zm.) – ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 922) – ustawa z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie kon­ kurencji i konsumentów (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 184 z późn. zm.) – ustawa z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciw­ działaniu nieuczciwym praktykom rynko­ wym (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 3) – ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Re­ jestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.) – ustawa z dnia 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 639 z późn. zm.) – ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 584 z późn. zm.) 23 r .r .p .l . TFUE u .d .l . u .i .a . u .o .d .o . u .o .k .k . u .p .n .p .r . u .r .p .l . u .r .t . u .s .d .g . www.wolterskluwer.plWykaz skrótów u .s .k . – ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 332 z późn. zm.) – ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektó­ rych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) ustawa nowelizacyjna z dnia 19 grudnia 2014 r . – ustawa z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawa ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektó­ nowelizacyjna z dnia rych innych ustaw (Dz. U. poz. 788 z późn. zm.) 9 kwietnia 2015 r . ustawa refundacyjna – ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji le­ ków, środków spożywczych specjalnego prze­ znaczenia żywieniowego oraz wyrobów me­ dycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345 z późn. zm.) ustawa o świadczeniach u .z .l . u .z .n .k . – ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadcze­ niach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm.) – ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.) – ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalcza­ niu nieuczciwej konkurencji (tekst jedn.: Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późn. zm.) Czasopisma i publikatory CBOSA – Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administra­ cyjnych, orzeczenia.nsa.gov.pl Dz. Urz. Min. Zdrow. – Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia KZS – Krakowskie Zeszyty Sądowe. Orzeczenia Sądu Apelacyjnego w Krakowie w sprawach karnych – Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administra­ cyjnego – Orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyj­ nego i wojewódzkich sądów administracyjnych ONSA ONSA WSA 24 www.wolterskluwer.plOSA OSN OSNC OSNCP OSNKW OSNP OSP OSPiKA OTK OTK-A Inne AE API AR ATMP CAT CEIDG CEM CIOMS Wykaz skrótów – Orzecznictwo Sądów Apelacyjnych – Orzecznictwo Sądu Najwyższego – Orzecznictwo Sądu Najwyższego. Izba Cywil­ na (do 1995 r. jako OSN) – Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izby Cy­ wilnej, Pracy i Ubezpieczeń Społecznych (1963–1994) – Orzecznictwo Sądu Najwyższego. Izba Karna i Wojskowa – Orzecznictwo Sądu Najwyższego Izba Pracy, Ubezpieczeń Społecznych i Spraw Publicz­ nych (od 2003 r.) – Orzecznictwo Sądów Polskich – Orzecznictwo Sądów Polskich i Komisji Arbi­ trażowych zbiór urzędowy – Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego; – Orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego; zbiór urzędowy, Seria A – adverse event (zdarzenie niepożądane) – active pharmaceutical ingredient (substancja czynna) – adverse reaction (działanie niepożądane) – advanced therapy medicinal product (produkt leczniczy terapii zaawansowanej) – Committee for Advanced Therapies (Komitet ds. Terapii Zaawansowanych) – Centralna Ewidencja i Informacja o Działal­ ności Gospodarczej – Centrum Egzaminów Medycznych – The Council for International Organizations of Medical Sciences (Rada Międzynarodo­ wych Organizacji Nauk Medycznych) 25 www.wolterskluwer.plWykaz skrótów CHMP CMDh CMDv CMKP CMS COMP CPP CRA CRF CRO ChPL ChPLW DCP DGM 26 – Committee for Medicinal Products for Hu­ man Use (Komitet ds. Produktów Leczni­ czych Stosowanych u Ludzi) – Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wza­ jemnego Uznania i Zdecentralizowanej – pro­ dukty lecznicze stosowane u ludzi) – Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary (Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wza­ jemnego Uznania i Zdecentralizowanej – pro­ dukty lecznicze weterynaryjne) – Centrum Medycznego Kształcenia Podyplo­ – Concerned Member State (państwo zaintere­ mowego sowane) – Committee for Orphan Medicinal Products (Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych) – Certificate of Pharmaceutical Product (certy­ fikat poświadczający, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenia na wytwarza­ nie danego produktu leczniczego będącego przedmiotem handlu międzynarodowego) – Clinical Research Associate (Monitor Badań Klinicznych) – case report form (karta obserwacji klinicznej) – Contract Research Organization (podmiot pro­ wadzący badanie kliniczne na zlecenie) – Charakterystyka Produktu Leczniczego – Charakterystyka Produktu Leczniczego We­ terynaryjnego – Decentralised Procedure (procedura zdecen­ – dokumentacja główna miejsca prowadzenia tralizowana) działalności www.wolterskluwer.plDPK EAHP EDQM EFTA EKS EMA EOG EudraCT EudraGMDP GIF GIS GIODO GLW GMA GCP GDP GMP Wykaz skrótów – Dobra Praktyka Kliniczna – European Association of Hospital Pharmacists (Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych) – European Directorate for the Quality of Me­ dicines HealthCare (Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia) – European Free Trade Assocition (Europejskie Porozumienie o Wolnym Handlu) – Elektroniczna Karta Szkolenia Specjalizacyj­ – European Medicines Agency (Europejska nego Agencja Leków) – Europejski Obszar Gospodarczy – European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trials Database (w skrócie: European Clinical Trials Database) (Europejska Baza Danych Badań Klinicznych Leków) – European Union Drug Regulatory Authorities Good Manufacturing and Distribution Pra­ ctice Database (Europejska Baza Danych Do­ brych Praktyk Wytwarzania i Dystrybucji Leków) – Główny Inspektor Farmaceutyczny – Główny Inspektor Sanitarny – Generalny Inspektor Ochrony Danych Oso­ bowych – Główny Lekarz Weterynarii – Global Marketing Authorisation (ogólne po­ zwolenie na dopuszczenie do obrotu) – Good Clinical Practice (Dobra Praktyka Kli­ – Good Distribution Practice (Dobra Praktyka – Good Manufacturing Practice (Dobra Prakty­ niczna) Dystrybucyjna) ka Wytwarzania) 27 www.wolterskluwer.plWykaz skrótów GVP HDN HE-ATMP HMPC ICH ICH GCP IMP INN IPEC KEL KRRiT KRS Lz MAH MedDRA MRA MRP MWIF NFZ NIA 28 – Good Pharmacovigilance Practices (Dobre Prak­ tyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmako­ terapii) – harmonogram działań naprawczych – hospital exemption ATMP (produkt leczniczy terapii zaawansowanej – „wyjątek szpitalny”) – Committee on Herbal Medicinal Products (Ko­ mitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych) – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH Guideline for Good Clinical Practice – Investigational Medicinal Product (badany produkt leczniczy) – International Nonproprietary Name (między­ narodowa nazwa niezastrzeżona) – International Pharmaceutical Excipients Council – Kodeks Etyki Lekarskiej – Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji – Krajowy Rejestr Sądowy – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Marketing Authorisation Holder (posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod­ miot odpowiedzialny) – Medical Dictionary for Drug Regulatory Acti­ vities (słownik MedDRA) – Mutual Recognition Agreement (umowa o wza­ ceutyczny – Narodowy Fundusz Zdrowia – Naczelna Izba Aptekarska – Mutual Recognition Procedure (procedura jemnym uznawaniu) wzajemnego uznania) – Mazowiecki Wojewódzki Inspektorat Farma­ www.wolterskluwer.plNIMP NLPZ NSA OCABR OIA OTC PAT PESF PIC/S PIF PKE PPIS PWIS PR PRAC PSUR QP QPPV RMS Rp Rpw Wykaz skrótów – Non Investigational
Autor: Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Wojciech L. Olszewski
<a href="http://cyfroteka.pl/ebooki/Prawo_farmaceutyczne__Komentarz-ebookRO/p02033883i020" target="_blank" title="Prawo farmaceutyczne. Komentarz [Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Wojciech L. Olszewski] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE" > <img src="http://cyfroteka.pl/images/BRD.png" style="border:none;background:none transparent;box-shadow:none;-webkit-box-shadow:none;-webkit-border-radius:0;border-radius:0;" alt="Prawo farmaceutyczne. Komentarz [Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Wojciech L. Olszewski] - KLIKAJ I CZYTAJ ONLINE"/></a>