Source: https://interpretacje-podatkowe.org/uslugi/0112-kdil2-2-4012-44-2017-1-jk
Timestamp: 2018-04-20 10:53:26
Legal References Found: art. 13
 art. 14
 art. 2
 art. 37
 art. 43
 art. 37
 art. 2
 art. 37
 art. 106
 art. 106
 art. 5
 art. 8
 art. 5
 art. 7
 art. 1
 art. 101
 art. 37
 art. 29
 art. 30
 art. 32
 art. 119
 art. 120
 art. 29
 art. 73
 art. 74
 art. 2
 art. 29
 art. 106
 art. 5
 art. 8
 art. 5
 art. 2
 art. 37
 art. 43
 art. 37
 art. 2
 art. 8
 art. 8
 art. 106
 art. 106

Document Content:
0112-KDIL2-2.4012.44.2017.1.JK | Interpretacja indywidualna
♦ › Usługi › 0112-KDIL2-2.4012.44.2017.1.JK
Podatek od towarów i usług w zakresie opodatkowania udostępniania wyników badań klinicznych oraz sposobu ich dokumentowania.
Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 15 marca 2017 r. (data wpływu 23 marca 2017 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania udostępniania wyników badań klinicznych oraz sposobu ich dokumentowania – jest prawidłowe.
W dniu 23 marca 2017 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania udostępniania wyników badań klinicznych oraz sposobu ich dokumentowania.
Wnioskodawca jest stowarzyszeniem rejestrowym, wpisanym do rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji oraz samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej przez Sąd (dalej „Stowarzyszenie”). Podmiot ten jest także podatnikiem VAT, który dopełnił obowiązku rejestracji na potrzeby tego podatku.
Zgodnie z § 5 statutu Stowarzyszenia – jego celem jest prowadzenie działalności zmierzające do optymalizacji rozpoznawania i terapii G ze szczególnym uwzględnieniem H, poprzez m.in.:
prowadzenie badań naukowych dotyczących biologii G oraz optymalizacji ich leczenia,
prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych,
prowadzenie działalności edukacyjnej dotyczącej chorób I ze szczególnym uwzględnieniem H.
Jednocześnie w myśl § 6 statutu Stowarzyszenie realizuje swoje cele przez m.in. finansowanie badań klinicznych i przedklinicznych w dziedzinie H oraz innych G w ramach posiadanych środków, ale również działalność edukacyjną i szkoleniową.
Kluczową z punktu widzenia złożonego wniosku jest planowana aktywność Stowarzyszenia na płaszczyźnie badań klinicznych, w tym zwłaszcza niekomercyjnych badań klinicznych. Przedmiotowa działalność w sposób szczegółowo uregulowana została w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, z późn. zm. – dalej zwana: „Prawem farmaceutycznym” lub „p.f.”).
Stowarzyszenie w ramach struktury podmiotowej badania klinicznego objętego niniejszym zapytaniem pełnić będzie rolę sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 37a Prawa farmaceutycznego. W świetle przywołanego przepisu pod pojęciem sponsora rozumieć należy osobę fizyczną, osobę prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, odpowiedzialną za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego.
Mając na względzie powyższe, stwierdzić należy, iż zakres przedmiotowy aktywności podejmowanych przez Stowarzyszenie w związku z badaniami klinicznymi obejmował będzie każdorazowo podjęcie, prowadzenie oraz finansowanie badania klinicznego.
W celu podjęcia oraz prowadzenia badania klinicznego Stowarzyszenie korzystać będzie z usług zewnętrznych usługodawców, będących w większości podatnikami podatku od towarów i usług. Na świadczenia te składają się m.in.:
obowiązkowa polisa ubezpieczeniowa, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 Prawa farmaceutycznego,
usługi związane z przygotowaniem badania – w tym w szczególności przygotowanie dokumentacji badania wymaganej przez powszechnie obowiązujące przepisy prawa,
usługi związane z submisją dokumentacji do Komisji A oraz Urzędu B, (...),
usługi związane z przygotowaniem ośrodków badawczych do inicjacji,
usługa monitoringu badania w jego fazach aktywnych,
usługi świadczone przez ośrodki badawcze,
usługi świadczone przez badaczy,
usługi prawne i administracyjne.
Całość wyżej wskazanych należności pieniężnych względem dostawców usług kształtować będzie bezpośrednio budżet danego badania klinicznego.
W zakresie przedmiotowych należności – Stowarzyszenie reguluje je na podstawie dokumentów księgowych (faktur VAT lub rachunków) wystawianych na rzecz Stowarzyszenia przez kontrahentów (usługodawców). Stowarzyszenie przyjmuje przy tym, że prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych nie stanowi działalności zwolnionej z VAT, jako działalność lecznicza z art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT, co potwierdza również aktualne orzecznictwo sądów administracyjnych. Zgodnie z art. 37ia ust. 4 Prawa farmaceutycznego, Stowarzyszenie jako sponsor badania uprawnione jest do wykorzystania w toku badania produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego (o których mowa w art. 2 pkt 43 i 24 Prawa farmaceutycznego) bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, a nadto otrzymania wsparcia merytorycznego lub technicznego wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego, w tym wsparcia finansowego. Stowarzyszenie finansować będzie badania wyłącznie w oparciu o środki pieniężne pochodzące od podmiotów zewnętrznych. Podmiotami tymi, co do zasady mieliby być wytwórcy lub podmioty odpowiedzialne w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, którzy jako donatorzy zapewnialiby całość środków pieniężnych na podjęcie i przeprowadzenie badania.
W ramach umów zawieranych z podmiotami przekazującymi środki pieniężne (donatorami), Stowarzyszenie zobowiąże się do zainicjowania oraz przeprowadzenia konkretnego, ściśle określonego badania klinicznego we własnym imieniu, na własne ryzyko i koszt w charakterze sponsora, lecz w oparciu właśnie o środki finansowe przekazane przez te podmioty. Stowarzyszenie nie ma obowiązku wytworzenia konkretnego dzieła albo uzyskania określonego wyniku badania lub obowiązku przeniesienia na podmiot zewnętrzny finansujący badanie prawa własności do uzyskanych wyników.
Podmioty zewnętrzne w związku z udzieleniem wsparcia finansowego uprawnione zostają jednak co do zasady do wglądu w wyniki badania klinicznego, a także uzyskiwania bieżących informacji o zdarzeniach niepożądanych oraz ciężkich niepożądanych zdarzeniach związanych z korzystaniem z produktu badanego (produktu leczniczego). Wgląd do wyników badań następuje w zmaterializowanej formie przekazania raportu z badania.
Typowe są zatem sytuacje, gdy podmiot zewnętrzny finansujący badania (donator) otrzymuje od Stowarzyszenia na własność raport z przeprowadzanego badania i w ten sposób, w związku z udzielonym finansowaniem, zyskuje wgląd do informacji i danych uzyskanych przez Stowarzyszenie.
Ponadto, podmiot finansujący badanie gwarantuje sobie w zawieranych umowach na przeprowadzenie konkretnego niekomercyjnego badania klinicznego prawo do pierwszej publikacji opartej o uzyskane wyniki badania lub też prawo do weryfikacji publikacji sporządzanej w oparciu o te wyniki (przed jej publikacją przez Stowarzyszenie).
Pozyskane informacje mogą, lecz nie muszą być wykorzystywane również przez finansującego badanie w prowadzonej przez niego działalności – Stowarzyszenie nie ma na to żadnego wpływu. Zgodnie z art. 37ie Prawa farmaceutycznego sponsor składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu:
uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub
Wnioskodawca podkreśla jednakże, iż poza wskazanym ograniczeniem donator może wykorzystywać wiedzę i dane uzyskane od Stowarzyszenia w prowadzonej działalności. Choć niekomercyjne badania kliniczne nie są wprost ukierunkowane na wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych, lecz na cele badawcze, to w efekcie uzyskiwane są np. nowe wskazania dla już zarejestrowanych i ogólnie dostępnych procedur terapeutycznych lub optymalizacja i wprowadzanie nowych zastosowań niefarmakologicznych form leczenia (radioterapia, chirurgia), a także leczenia skojarzonego z udziałem kilku metod (np. radio chemioterapia, okołooperacyjna chemioterapia i inne). Zatem badania te służą pozyskaniu know-how przez zaangażowane podmioty (donatorów), które dopiero w odrębnych procedurach może zostać skomercjalizowane przez donatorów (koncerny farmaceutyczne). W tym sensie badania niekomercyjne stanowić mogą niejako wstęp, poligon doświadczalny dla prowadzonych w tych samych obszarach (już bezpośrednio przez koncerny farmaceutyczne) znacznie szerszych badań komercyjnych.
Niekomercyjnych badań klinicznych nie można prowadzić w innym reżimie, niż wskazany przepisami Prawa farmaceutycznego. Oznacza to, że Stowarzyszenie nie może zawrzeć np. umowy cywilnoprawnej, na mocy której przeniesie prawa własności do danych zgromadzonych w toku badania lub pozyskane know-how za ustalonym wynagrodzeniem, a zatem cywilnoprawnie sprzedać usługi, Stowarzyszenie przenosi jednak prawo do dysponowania danymi zawartymi w raporcie (prawo „wglądu”) oraz prawo do publikacji wyników badań w zakresie i na zasadach określonych przepisami Prawa farmaceutycznego oraz umowy z donatorem.
W zakresie prowadzonych i organizowanych badań klinicznych Stowarzyszenie nie będzie osiągało zysku. Wszystkie środki pieniężne otrzymane od podmiotów zewnętrznych będą pokrywały w całości budżet badania, a tym samym wszystkie koszty związane z inicjowaniem oraz prowadzeniem badania klinicznego (usługi wymienione powyżej). Uzyskane środki w żadnej mierze nie będą zatem przeznaczane na ogólną działalność Stowarzyszenia, a jedynie na sfinansowanie działań zmierzających do przeprowadzenia konkretnego niekomercyjnego badania klinicznego (na które składają się konkretne wskazane w budżecie działania), a co za tym idzie również do zgromadzenia wiedzy udzielanej m.in. donatorowi badania.
Czy udostępnienie przez Stowarzyszenie wyników badania klinicznego, a także informacji o niepożądanych zdarzeniach oraz ciężkich niepożądanych zdarzeniach związanych z korzystaniem z produktu badanego zaistniałych u uczestników badania wraz z przeniesieniem prawa decydowania o kształcie, terminie i miejscu pierwszej publikacji wyników tych badań, w związku z przekazaniem przez podmioty zewnętrzne (wytwórców lub podmioty odpowiedzialne w rozumieniu Prawa farmaceutycznego) środków finansowych pokrywających wszystkie koszty zainicjowania oraz prowadzenia badania – stanowi usługę w rozumieniu podatku od towarów i usług, która podlega opodatkowaniu VAT?
Czy otrzymanie dofinansowania dokumentowane winno być poprzez wystawienie faktury VAT w rozumieniu art. 106b?
Zdaniem Wnioskodawcy, świadczy on, w ramach umów zawartych z podmiotami finansującymi badania, usługi z zgrupowania 72.19.Z PKWiU, które obejmuje badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych technicznych. Zgodnie z wyjaśnieniami do klasyfikacji statystycznej opublikowanymi przez GUS zgrupowanie to obejmuje również badania kliniczne (72.19.30.0). Pozwala to na przyjęcie, iż świadczenie w ramach zawartych umów na rzecz podmiotów zewnętrznych finansujących konkretne niekomercyjne badania kliniczne (donatorów), stanowi świadczenie usług. W konsekwencji otrzymane dofinansowanie podlega podatkowi VAT i winno być dokumentowane poprzez wystawienie faktury VAT w rozumieniu art. 106a i następne ustawy o VAT.
Zgodnie bowiem z treścią art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Zgodnie z art. 8 ust. 1 ustawy o VAT przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:
Pod pojęciem usługi (świadczenia) należy rozumieć każde zachowanie, na które składać się może zarówno działanie (uczynienie, wykonanie czegoś na rzecz innego podmiotu), jak i zaniechanie (nieczynienie bądź też znoszenie czegoś).
Prawodawca przesądził przy tym, że usługę stanowi również przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej, a zatem i udostępnienie do wglądu danych uzyskanych w toku badań klinicznych stanowi usługę. Owo prawo do wglądu w wyniki badań, zmaterializowane poprzez wydanie donatorowi raportu z badania wraz z przeniesieniem nań uprawnienia do decydowania o kształcie, terminie i miejscu pierwszej publikacji wyników tych badań, stanowi przeniesienie know-how związanego z niekomercyjnym badaniem klinicznym.
Pojęcie know-how nie zostało zdefiniowane na potrzeby ustawy o podatku od towarów i usług. Natomiast w prawie wspólnotowym definicja know-how zawarta jest w art. 1 ust. 1 lit. i Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 316/2014 z dnia 21 marca 2014 r. w sprawie stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do kategorii porozumień o transferze technologii. Definicyjnie know-how oznacza w tym ujęciu pakiet informacji praktycznych, wynikających z doświadczenia i badań, które są:
istotne, czyli ważne i użyteczne z punktu widzenia wytwarzania produktów objętych umową oraz
Dane zgromadzone przez Stowarzyszenie spełniają w świetle przedstawionego stanu faktycznego warunki zakwalifikowania ich jako know-how, a co za tym idzie uznanie ich na gruncie podatku od towarów i usług za wartości niematerialne i prawne.
Zgodnie ze stanowiskiem aktualnego piśmiennictwa korzystanie z wartości niematerialnych i prawnych odbywać się może na dwa sposoby. Po pierwsze, możliwe jest przeniesienie tego prawa na inny podmiot. Na przypadek ten wyraźnie wskazują przepisy ustawy, zaliczając tę czynność do świadczenia usług. Po drugie, korzystanie z wartości niematerialnych i prawnych może odbywać się poprzez uzyskanie od ich podmiotu prawa do używania ich na określonych polach eksploatacji, czyli uzyskanie licencji (sublicencji). Czynność taka – udzielenie licencji – nie jest wprost wskazana jako podlegająca opodatkowaniu. Niewątpliwie jednak stanowi ona usługę, jest bowiem określonym świadczeniem (tak: A. Bartosiewicz VAT. Komentarz. Wydanie X.).
Kwalifikując świadczenie jako usługę należy uwzględnić również, że przepisy prawa wymagają, aby takie świadczenie było realizowane na rzecz określonego, bezpośredniego konsumenta, tj. odbiorcy świadczenia odnoszącego korzyść o charakterze majątkowym. Czynność podlega opodatkowaniu jedynie wówczas, gdy wykonywana jest w ramach umowy zobowiązaniowej, a jedna ze stron transakcji może zostać uznana za bezpośredniego beneficjenta tej czynności. Przy czym związek pomiędzy otrzymywaną płatnością a świadczeniem na rzecz dokonującego płatności musi mieć charakter bezpośredni i na tyle wyraźny, aby można powiedzieć, że płatność następuje w zamian za to świadczenie.
Przesłanka uznania świadczenia Wnioskodawcy za usługę również jest spełniona, gdyż zawarte umowy wiążą określone niekomercyjne badanie kliniczne z podmiotem finansującym badanie (donatorem), który uzyskuje korzyści z ich prowadzenia. Istnieją wprawdzie ograniczenia w wykorzystywaniu know-how przez donatora wynikające w szczególności z art. 37ie Prawa farmaceutycznego, jednak podmiot finansujący badania uzyskuje określone know-how, które w powiązaniu z posiadaną już w organizacji wiedzą często pozwala na jego komercjalizację, w szczególności poprzez zainicjowanie w oparciu o wyniki badań niekomercyjnych, szerszych badań komercyjnych, których rezultatem finalnym jest wprowadzanie do obrotu nowych produktów leczniczych albo poszerzenie spektrum zastosowań produktów już znajdujących się w obrocie. Ponadto zastrzeżenia prawa publikacji przez podmiot finansujący badanie wskazuje, że zasada zachowania niejawności wyników badania zostaje zachowana, a firma farmaceutyczna finansująca badanie nadzoruje w określonym zakresie rozpowszechnianie nabytej wiedzy.
Na podstawie art. 29a ust. 1 ustawy o VAT, podstawą opodatkowania, z zastrzeżeniem ust. 2-5, art. 30a-30c, art. 32, art. 119 oraz art. 120 ust. 4 i 5 ustawy o VAT, jest wszystko, co stanowi zapłatę, którą dokonujący dostawy towarów lub usługodawca otrzymał lub ma otrzymać z tytułu sprzedaży od nabywcy, usługobiorcy lub osoby trzeciej, włącznie z otrzymanymi dotacjami, subwencjami i innymi dopłatami o podobnym charakterze mającymi bezpośredni wpływ na cenę towarów dostarczanych lub usług świadczonych przez podatnika. Przepis ten oznacza, że do podstawy opodatkowania podatkiem od towarów i usług wlicza się takie przysporzenia, które zostały otrzymane przez usługodawcę i mają bezpośredni wpływ na kwotę należną (cenę) z tytułu dostawy towarów lub tak jak w opisywanej sytuacji, na cenę świadczenia usług.
Cytowany art. 29a ust. 1 ustawy o VAT stanowi implementację do polskiego porządku prawnego regulacji art. 73 Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L Nr 347 s. I, z późn. zm.). Z treści dyrektywy wynika, że w odniesieniu do dostaw towarów i świadczenia usług innych niż te, o których mowa w art. 74-77 (przepisy nie mają zastosowania w tej sytuacji), podstawa opodatkowania obejmuje wszystko, co stanowi zapłatę otrzymaną lub którą dostawca lub usługodawca otrzyma w zamian za dostawę towarów lub świadczenie usług, od nabywcy, usługobiorcy lub osoby trzeciej, włącznie z subwencjami związanymi bezpośrednio z ceną takiej dostawy lub świadczenia. Podkreślić należy, że prawodawca krajowy oraz wspólnotowy w żaden sposób nie wskazał by dopłata stanowiąca 100% ceny objęta była odrębną regulacją, niż dotacje i subwencje częściowe.
Wymieniony sposób ustalenia podstawy opodatkowania podatkiem VAT oznacza dla Stowarzyszenia, że dla określenia, czy dane finansowanie udzielone na badania (będące w istocie „dotacją, subwencją lub inną dopłatą o podobnym charakterze” na realizację usług), przyznane przez podmiot zewnętrzny jest, czy też nie jest opodatkowane, istotne są szczegółowe warunki jego udzielenia. Innymi słowy Stowarzyszenie musi ustalić cele realizowanego w określonej formie – objętej regulacjami Prawa farmaceutycznego – dofinansowania.
Przyznany grant nie jest zatem nigdy przeznaczony na ogólną działalność Stowarzyszenia, lecz na pokrycie kosztów określonego badania klinicznego. W efekcie przeprowadzonego niekomercyjnego badania klinicznego podmiot finansujący otrzyma na zasadach określonych przepisami prawa farmaceutycznego wgląd do informacji pozyskanej z przeprowadzonego badania. Raport przekazany donatorowi wraz z prawem publikacji jego wyników winien być zakwalifikowany na gruncie podatkowym zakwalifikowany jako transfer wartości niematerialnych i prawnych (know-how) w celu ich ograniczonego Prawem farmaceutycznym wykorzystania w prowadzonej działalności. Należy przy tym podkreślić, że niekomercyjne badania kliniczne stanowią z punktu widzenia donatora swego rodzaju „przedbadanie”, wstęp do komercyjnych badań klinicznych, prowadzonych w odrębnym reżimie, na zdecydowanie różną skalę i przy nieporównywalnym budżecie do badań niekomercyjnych.
Doktryna prawa podkreśla, że „Ustawa o VAT” z zasady obejmuje swoim zakresem „określone stany i zdarzenia, które należy postrzegać raczej jako zjawiska o charakterze ekonomicznym, a nie czynności konwencjonalne. Ujmując tę kwestię syntetycznie, można by stwierdzić, że podatek od towarów i usług nie jest podatkiem od umów, tylko podatkiem od zdarzeń ekonomicznych” (tak: A. Bartosiewicz, VAT. Komentarz). W analizowanej sprawie w zamian za udzielone przez donatora finansowanie uzyskuje on ekwiwalentną korzyść ekonomiczną w postaci transferu wiedzy do organizacji.
Wobec powyższego uzasadnionym jest przyjęcie, że przyznane finansowanie określonych niekomercyjnych badań klinicznych będzie miało bezpośredni wpływ na cenę usługi świadczonej przez Stowarzyszenie. Z ekonomicznego punktu widzenia środki finansowe uzyskane od podmiotu finansującego badanie zmniejszą zobowiązanie tego odbiorcy do zapłaty ceny za świadczone na jego rzecz usługi związane z prowadzeniem badania określonego w art. 2 pkt 37a Prawa farmaceutycznego.
Uzyskane finansowanie, jakie Stowarzyszenie otrzyma od podmiotu finansującego badanie jest równe 100% kwoty, jaką zapłaciłby odbiorca analogicznej usługi dokonując nabycia od Stowarzyszenia (gdyby to było dopuszczalne z prawnego punktu widzenia). Oznacza to, że w opisanej sytuacji dochodzi do udzielenia subwencji mającej na celu sfinansowanie konkretnego niekomercyjnego badania klinicznego i udzielenie przez Wnioskodawcę w charakterze ekwiwalentu zgodnych z przepisami Prawa farmaceutycznego ograniczonych praw do dysponowania danymi z badania.
W takim kształcie zależności pomiędzy podmiotem finansującym a Stowarzyszeniem (Sponsorem badania w świetle Prawa Farmaceutycznego) w pełni uzasadnionym jest twierdzenie, że dotacja tego rodzaju w sposób bezwzględny i bezpośredni wiąże się ze świadczoną usługą w zakresie badań klinicznych. Dotacja ta przeznaczona jest również na sfinansowanie konkretnej usługi w zakresie określonego niekomercyjnego badania klinicznego, a nie na ogólną działalność Stowarzyszenia. W takiej sytuacji wartość finansowania udzielonego wyłącznie dla potrzeb przeprowadzenia określonego niekomercyjnego badania klinicznego w ramach umowy zawartej z podmiotem finansującym określone badanie, stanowi podstawę opodatkowania, o której mowa w art. 29a ust. 1 ustawy VAT i podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, a otrzymanie finansowania udokumentowane być winno poprzez wystawienie faktury VAT, art. 106a i nast. Ustawy VAT.
Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2016 r. poz. 710, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.
Stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art., w tym również:
I tak, w wyroku z 15 lipca 1982 r. w sprawie Hong-Kong Trade Development Council, TSUE stwierdził, że wskazane w sprawie czynności podlegają opodatkowaniu jedynie wtedy, gdy zostały wykonane odpłatnie. Analizując głębiej ten problem TSUE w wyroku z 8 marca 1988 r. w sprawie C-102/86 Apple and Pear Development Council stwierdził, że czynność można uznać za dokonaną odpłatnie, gdy istnieje bezpośrednia i jasno zindywidualizowana korzyść po stronie dostawcy towaru lub usługi, a ponadto odpłatność za otrzymane świadczenie (towar lub usługę) pozostaje w bezpośrednim związku z czynnością, która miałaby być opodatkowana tym podatkiem.
Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca jest stowarzyszeniem rejestrowym, wpisanym do rejestru stowarzyszeń, innych organizacji społecznych i zawodowych, fundacji oraz samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej.
Zgodnie z § 5 statutu Stowarzyszenia – jego celem jest prowadzenie działalności zmierzającej do optymalizacji rozpoznawania i terapii G ze szczególnym uwzględnieniem H, poprzez m.in.: prowadzenie badań naukowych dotyczących biologii G oraz optymalizacji ich leczenia; prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych; prowadzenie działalności edukacyjnej dotyczącej chorób I ze szczególnym uwzględnieniem H,
Stowarzyszenie w ramach struktury podmiotowej badania klinicznego – objętego niniejszym zapytaniem – pełnić będzie rolę sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 37a Prawa farmaceutycznego (pod pojęciem sponsora rozumieć należy osobę fizyczną, osobę prawną albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, odpowiedzialną za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego). Zatem, zakres przedmiotowy aktywności podejmowanych przez Stowarzyszenie w związku z badaniami klinicznymi obejmował będzie każdorazowo podjęcie, prowadzenie oraz finansowanie badania klinicznego.
W celu podjęcia oraz prowadzenia badania klinicznego Stowarzyszenie korzystać będzie z usług zewnętrznych usługodawców, będących w większości podatnikami podatku od towarów i usług. Na świadczenia te składają się m.in.: obowiązkowa polisa ubezpieczeniowa, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 Prawa farmaceutycznego; usługi związane z przygotowaniem badania – w tym w szczególności przygotowanie dokumentacji badania wymaganej przez powszechnie obowiązujące przepisy prawa; usługi związane z submisją dokumentacji do Komisji A oraz Urzędu B, (...); usługi związane z przygotowaniem ośrodków badawczych do inicjacji; usługa monitoringu badania w jego fazach aktywnych; usługi świadczone przez ośrodki badawcze; usługi świadczone przez badaczy; usługi prawne i administracyjne.
W zakresie przedmiotowych należności – Stowarzyszenie reguluje je na podstawie dokumentów księgowych (faktur VAT lub rachunków) wystawianych na rzecz Stowarzyszenia przez kontrahentów (usługodawców). Stowarzyszenie przyjmuje przy tym, że prowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych nie stanowi działalności zwolnionej z VAT, jako działalność lecznicza z art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT. Zgodnie z art. 37ia ust. 4 Prawa farmaceutycznego, Stowarzyszenie jako sponsor badania uprawnione jest do wykorzystania w toku badania produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego (o których mowa w art. 2 pkt 43 i 24 Prawa farmaceutycznego) bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, a nadto otrzymania wsparcia merytorycznego lub technicznego wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego, w tym wsparcia finansowego. Stowarzyszenie finansować będzie badania wyłącznie w oparciu o środki pieniężne pochodzące od podmiotów zewnętrznych. Podmiotami tymi, co do zasady mieliby być wytwórcy lub podmioty odpowiedzialne w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, którzy jako donatorzy zapewnialiby całość środków pieniężnych na podjęcie i przeprowadzenie badania.
W ramach umów zawieranych z podmiotami przekazującymi środki pieniężne (donatorami), Stowarzyszenie zobowiąże się do zainicjowania oraz przeprowadzenia konkretnego, ściśle określonego badania klinicznego we własnymi imieniu, na własne ryzyko i koszt w charakterze sponsora, lecz w oparciu właśnie o środki finansowe przekazane przez te podmioty. Stowarzyszenie nie ma obowiązku wytworzenia konkretnego dzieła albo uzyskania określonego wyniku badania lub obowiązku przeniesienia na podmiot zewnętrzny finansujący badanie prawa własności do uzyskanych wyników.
Typowe są zatem sytuacje, gdy podmiot zewnętrzny finansujący badania (donator) otrzymuje od Stowarzyszenia na własność raport z przeprowadzanego badania i w ten sposób, w związku z udzielonym finansowaniem, zyskuje wgląd do informacji i danych uzyskanych przez Stowarzyszenie. Ponadto, podmiot finansujący badanie gwarantuje sobie w zawieranych umowach na przeprowadzenie konkretnego niekomercyjnego badania klinicznego prawo do pierwszej publikacji opartej o uzyskane wyniki badania lub też prawo do weryfikacji publikacji sporządzanej w oparciu o te wyniki (przed jej publikacją przez Stowarzyszenie).
Poza wskazanym ograniczeniem donator może wykorzystywać wiedzę i dane uzyskane od Stowarzyszenia w prowadzonej działalności. Choć niekomercyjne badania kliniczne nie są wprost ukierunkowane na wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych, lecz na cele badawcze, to w efekcie uzyskiwane są np. nowe wskazania dla już zarejestrowanych i ogólnie dostępnych procedur terapeutycznych lub optymalizacja i wprowadzanie nowych zastosowań niefarmakologicznych form leczenia (radioterapia, chirurgia), a także leczenia skojarzonego z udziałem kilku metod (np. radio chemioterapia, okołooperacyjna chemioterapia i inne). Zatem badania te służą pozyskaniu know-how przez zaangażowane podmioty (donatorów), które dopiero w odrębnych procedurach może zostać skomercjalizowane przez donatorów (koncerny farmaceutyczne). W tym sensie badania niekomercyjne stanowić mogą niejako wstęp, poligon doświadczalny dla prowadzonych w tych samych obszarach (już bezpośrednio przez koncerny farmaceutyczne) znacznie szerszych badań komercyjnych.
W przedmiotowej sprawie kwestią wymagającą interpretacji jest ustalenie, czy udostępnienie przez Stowarzyszenie wyników badania klinicznego, a także informacji o niepożądanych zdarzeniach oraz ciężkich niepożądanych zdarzeniach związanych z korzystaniem z produktu badanego zaistniałych u uczestników badania wraz z przeniesieniem prawa decydowania o kształcie, terminie i miejscu pierwszej publikacji wyników tych badań stanowi usługę w rozumieniu art.. 8 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, które podlega opodatkowaniu podatkiem VAT.
Odnosząc się do powyższego, należy raz jeszcze podkreślić, że dana czynność podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług wówczas, gdy istnieje bezpośredni związek o charakterze przyczynowym pomiędzy świadczoną usługą, a otrzymanym świadczeniem wzajemnym, w ten sposób, że zapłacone kwoty stanowią rzeczywiste wynagrodzenie za wyodrębnioną usługę świadczoną w ramach stosunku prawnego lub dochodzi do wymiany świadczeń wzajemnych. Otrzymana zapłata powinna być konsekwencją wykonania świadczenia. Wynagrodzenie musi być należne za wykonanie tego świadczenia.
W opisie sprawy Wnioskodawca (Stowarzyszenie) wskazał, że donator – w zamian za przekazane środki finansowe na przeprowadzenie badania klinicznego niekomercyjnego – otrzymuje od Stowarzyszenia raport z przeprowadzanego badania i w ten sposób, zyskuje wgląd do informacji i danych uzyskanych przez Stowarzyszenie od zewnętrznych usługodawców, którym Stowarzyszenie zleca przeprowadzenie badania. Pozyskane informacje mogą, lecz nie muszą być wykorzystywane przez finansującego badanie (donatora) w prowadzonej przez niego działalności.
W analizowanej sprawie nie ulega wątpliwości, że pomiędzy Wnioskodawcą, a donatorem istnieje stosunek prawny, na podstawie którego następuje wymiana świadczeń wzajemnych, (udostępnienie wyników badania klinicznego w zamian za wynagrodzenie).
Należy zwrócić uwagę, że w tym przypadku możliwe jest wskazanie konkretnego beneficjenta usługi – donator, który w zamian za uzyskanie prawa do wglądu oraz publikacji wyników badań klinicznych jest zobowiązany do wypłaty ustalonego wynagrodzenia, tj. do przekazania środków pieniężnych na sfinansowanie działań zmierzających do przeprowadzenia konkretnego niekomercyjnego badania klinicznego. Podkreślić należy, że w przedmiotowej sprawie istnieje bezpośredni konsument – odbiorca świadczenia, który uzyskuje z niego korzyść. Bowiem jak wskazał Wnioskodawca donator jako podmiot finansujący badania kliniczne niekomercyjne może wykorzystywać uzyskane z tych badań wyniki, dane, informacje w prowadzonej działalności gospodarczej. Pomimo, że badania kliniczne niekomercyjne nie są wprost ukierunkowane na wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych, lecz na cele badawcze, to stanowić mogą wstęp dla prowadzonych w tych samych obszarach (już bezpośrednio przez donatora) szerszych badań komercyjnych.
Zatem, czynności wykonywane przez Stowarzyszenie polegające na udostępnieniu donatorom efektów badania klinicznego (zleconego przez Stowarzyszenie zewnętrznym usługodawcom) spełniają przesłanki do uznania ich za odpłatne świadczenie usług, w rozumieniu art. 8 ust. 1 ustawy, które podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług.
Tym samym, na gruncie ustawy o podatku od towarów i usług otrzymane z tytułu realizacji ww. czynności świadczenie pieniężne, stanowi obrót podlegający opodatkowaniu tym podatkiem, ponieważ z punktu widzenia Wnioskodawcy w istocie stanowi ono zapłatę za świadczoną przez niego usługę.
W konsekwencji, mając na uwadze opis sprawy oraz powołane przepisy prawa stwierdzić należy, że odpłatne udostępnienie przez Stowarzyszenie wyników badania klinicznego niekomercyjnego, a także informacji o niepożądanych zdarzeniach oraz ciężkich niepożądanych zdarzeniach związanych z korzystaniem z produktu badanego zaistniałych u uczestników badania wraz z przeniesieniem prawa decydowania o kształcie, terminie i miejscu pierwszej publikacji wyników tych badań – stanowi usługę w rozumieniu art. 8 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, która podlega opodatkowaniu tym podatkiem.
Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą również kwestii dokumentowania wyświadczonej usługi.
Sprzedaż na rzecz podmiotów prowadzących działalność gospodarczą (w tym osób fizycznych prowadzących działalność gospodarczą) – co do zasady – należy udokumentować fakturą VAT.
Z art. 106b ust. 1 ustawy wynika, że podatnik jest obowiązany wystawić fakturę dokumentującą:
Należy podkreślić, że celem faktury jest przede wszystkim udokumentowanie rzeczywistego przebiegu zdarzeń gospodarczych. Pełni ona bowiem szczególną rolę dowodową w prawidłowym wymiarze podatku VAT. Prawidłowość materialnoprawna faktury zachodzi, jeżeli odzwierciedla ona prawdziwe zdarzenie gospodarcze, czyli w istocie stwierdza fakt sprzedaży określonych towarów lub usług.
W konsekwencji powyższego Wnioskodawca (Stowarzyszenie), będący zarejestrowanym, czynnym podatnikiem VAT, jest zobowiązany do wystawienia faktury VAT na rzecz podmiotu finansującego (donatora) – zgodnie z art. 106b ust. 1 ustawy, dokumentującej wyświadczone na rzecz tego podmiotu usługi w zakresie udostępnienia przez Stowarzyszenie wyników badania klinicznego, a także informacji o niepożądanych zdarzeniach oraz ciężkich niepożądanych zdarzeniach związanych z korzystaniem z produktu badanego zaistniałych u uczestników badania wraz z przeniesieniem prawa decydowania o kształcie, terminie i miejscu pierwszej publikacji wyników tych badań, za które Stowarzyszenie otrzymuje wynagrodzenie.
W powyższym zakresie Stanowisko Zainteresowanego jest prawidłowe.
0112-KDIL2-2.4012.44.2017.1.JK