Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2011.061.0000314,rozporzadzenie-ministra-zdrowia-zmieniajace-rozporzadzenie-w-sprawie-sposobu-ustalania-i-uiszczania-oplat-zwiazanych-z-dopuszczeniem-do-obrotu-produktu-leczniczego.html
Timestamp: 2020-01-18 15:43:14
Legal References Found: ART. 36
 ART. 36
 art. 15
 ustawy
5
 art. 29
 art. 31
 art. 20
 art. 21
 ustawy
2
 art. 29
 ustawy
4
 art. 31
 art. 20
 art. 20
 art. 17
 art. 31

Document Content:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się następujące zmiany:
Załącznik 1. [SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE]
z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314)
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. – PRAWO FARMACEUTYCZNE
4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy
5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym
7) zmiany w procedurze narodowej:1)
8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
g) w procedurze podziału pracy2) – zmianę typu IA – w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym
1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy
4) zmiany w procedurze narodowej:
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową
k) w procedurze podziału pracy – w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:
Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy
Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy – zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii