Source: https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/odnowienie-zezwolenia-na-podstawie-rozporzadzenia-we-nr-1829-2003-parlamentu-69125078
Timestamp: 2019-03-26 22:23:20
Legal References Found: art. 11
 art. 23
 art. 11
 art. 6
 art. 6
 art. 18
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 28
 art. 9
 art. 15
 art. 13
 art. 25
 art. 4
 art. 28
 art. 13
 art. 25
 art. 4

Document Content:
Odnowienie zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzenie do obrotu produktów - Dz.U.UE.L.2018.327.65
Dz.U.UE.L.2018.327.65
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/2045
w sprawie odnowienia zezwolenia, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 8239)
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
(1) Decyzją Komisji 2007/701/WE 2 zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603 × MON 810 (zwanej dalej "kukurydzą NK603 × MON 810"), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmuje również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
(2) W dniu 20 października 2016 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe N.V./S.A. przedłożyło Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.
(3) W dniu 26 lutego 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię 3 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej kukurydzy NK603 × MON 810, przyjętej przez Urząd w 2005 r. 4
(4) W swojej opinii z dnia 26 lutego 2018 r. Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(5) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.
(6) W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę NK603 × MON 810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, paszy zawierającej kukurydzę NK603 × MON 810, składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz produktów innych niż żywność i pasza, zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
(7) W kontekście pierwotnego zezwolenia na kukurydzę NK603 × MON 810 kukurydzy NK603 × MON 810 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 5 . Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.
(8) Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 6 . Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
(9) Aby rozliczyć się z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska, posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania prezentowane zgodnie ze standardowymi formatami sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 7 .
(10) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy, ani na ich wykorzystanie i obchodzenie się z nimi, w tym wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do wykorzystania do celów spożycia przez ludzi i zwierzęta.
(11) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(12) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 .
(13) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) NK603 × MON 810 otrzymywana w drodze krzyżowania kukurydzy zawierającej modyfikacje MONØØ6Ø3-6 i MON-ØØ81Ø-6, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
Odnowienie zezwolenia
Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę NK603 × MON 810, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
b) pasza zawierająca kukurydzę NK603 × MON 810, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
c) produkty inne niż żywność i pasza, zawierające kukurydzę NK603 × MON 810 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "kukurydza".
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę NK603 × MON 810 lub składających się z niej, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
Do wykrywania kukurydzy NK603 × MON 810 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.
Plan monitorowania skutków dla środowiska
2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie ze wzorem określonym w decyzji 2009/770/WE.
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Company, Stany Zjednoczone, w którego imieniu występuje Monsanto Europe S.A./N.V., Belgia.
Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.
Nazwa: Monsanto Company
Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone
Reprezentowane przez Monsanto Europe S.A./N.V.,Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Belgia
1) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
2) pasza zawierająca kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
3) produkty inne niż żywność i pasza, zawierające kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat oraz białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) (Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.).
1) Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "kukurydza".
2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6 lub z niej się składających, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".
1) specyficzna dla danej modyfikacji technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym, stosowana w odniesieniu do zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy MON-ØØ6Ø3-6 i kukurydzy MON-ØØ81Ø-6, zwalidowana na kukurydzy MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6;
2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
3) materiał referencyjny: materiał referencyjny: ERM®-BF413 (dla MON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (dla MON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6
[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany w rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].
Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. [Odsyłacz: plan opublikowany w rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]
Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
2 Decyzja Komisji 2007/701/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z 31.10.2007, s. 37).
3 "Scientific Opinion on assessment of genetically modified maize NK603 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-007)" (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy NK603 × MON 810 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-007)), Dziennik EFSA 2018; 16(2):5163.
4 "Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-01) for the placing on the market of glyphosate-tolerant and insect-resistant genetically modified maize NK603 × MON 810, for food and feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto" (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwo Monsanto (nr ref. EFSA GMO-UK-2004-01) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wykazującej tolerancję na glifosat i odpornej na szkodniki genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy NK603 × MON 810, z przeznaczeniem na żywność i pasze), Dziennik EFSA (2005) 309, 1-22.
5 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
6 Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
7 Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
8 Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).