Source: http://docplayer.pl/45232833-Rada-unii-europejskiej-bruksela-12-listopada-2015-r-or-en.html
Timestamp: 2018-12-18 21:50:30
Legal References Found: art. 10
 art. 3
 art. 3
 art. 8
 art. 3
 art. 3
 art. 8
 art. 5

Document Content:
1 Rada Unii Europejskiej Bruksela, 12 listopada 2015 r. (OR. en) 14050/15 AGRILEG 222 DENLEG 147 VETER 102 PISMO PRZEWODNIE Od: Do: Nr dok. Kom.: D039258/04 Dotyczy: Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej, podpisał dyrektor Jordi AYET PUIGARNAU Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia XXX r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących żelatyny, kolagenu i wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi Delegacje otrzymują w załączeniu dokument D039258/04. Zał.: D039258/ /15 en DGB 2B PL
2 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia XXX r. SANTE/10366/2015 Rev. 1 (POOL/G4/2015/10366/10366R1- EN.doc) D039258/04 [ ](2015) XXX draft ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia XXX r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących żelatyny, kolagenu i wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) PL PL
3 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia XXX r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących żelatyny, kolagenu i wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego 1, w szczególności jego art. 10 ust. 1, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego, odnoszące się do podmiotów prowadzących przedsiębiorstwo spożywcze. W szczególności rozporządzenie to przewiduje, że podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze mają obowiązek zapewnienia zgodności z wymogami szczególnymi dla surowców do produkcji żelatyny i kolagenu przeznaczonych do spożycia przez ludzi. (2) Należy zapewnić, aby surowce do produkcji żelatyny i kolagenu przeznaczonych do spożycia przez ludzi pochodziły ze źródeł, które spełniają wymagania dotyczące zdrowia ludzi i zwierząt określone w przepisach unijnych. (3) Unia jest w dużym stopniu uzależniona od przywozu surowców do produkcji żelatyny i kolagenu. Zakłady produkujące te surowce stosują szczególną obróbkę w celu wykluczenia związanych z tymi surowcami zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Należy zatem zezwolić na tego typu obróbkę produktów przed ich wprowadzeniem do obrotu w Unii. (4) Należy dostosować wymogi dotyczące procesu produkcji kolagenu, aby umożliwić praktyczne zmiany, w przypadkach gdy zmiana nie powoduje różnego poziomu ochrony zdrowia publicznego. 1 Dz.U. L 139 z , s. 55. PL 2 PL
4 (5) Metody analityczne weryfikacji poziomów pozostałości w żelatynie i kolagenie należy dostosować do najodpowiedniejszych ostatnio zatwierdzonych metod. (6) W celu zapewnienia bezpieczeństwa niektórych wysoko przetworzonych produktów, aby zapewnić egzekwowanie przepisów unijnych oraz zapewnić sprawiedliwą konkurencję w odniesieniu do surowców pochodzących z Unii i z państw trzecich, należy zharmonizować warunki i ustanowić wymogi szczególne w zakresie produkcji niektórych wysoko przetworzonych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Przywóz innych produktów pochodzenia zwierzęcego, w odniesieniu do których załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 nie ustanawia wymogów szczególnych, pozostaje dozwolony zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1079/ (7) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. (8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 wprowadza się następujące zmiany: 1) w sekcji XIV wprowadza się następujące zmiany: a) w rozdziale I pkt 4 otrzymuje brzmienie: 4. a) Surowce, których nie poddano żadnemu procesowi konserwacji oprócz chłodzenia, zamrażania lub szybkiego zamrażania, muszą pochodzić z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. b) Można używać następujących surowców poddanych obróbce: (i) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/ pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod: 2 3 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1079/2013 z dnia 31 października 2013 r. ustanawiające środki przejściowe dotyczące stosowania rozporządzeń (WE) nr 853/2004 i (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 292 z , s. 10). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 147 z , s. 1). PL 3 PL
5 kruszenie na kawałki o wielkości około 15 mm i odtłuszczenie gorącą wodą w temperaturze minimum 70 C przez co najmniej 30 minut, w temperaturze minimum 80 C przez co najmniej 15 minut lub w temperaturze minimum 90 C przez co najmniej 10 minut, a następnie oddzielenie oraz mycie i suszenie przez co najmniej 20 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej wynoszącej co najmniej 350 C lub przez 15 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej większej niż 700 C, suszenie na słońcu przez co najmniej 42 dni w średniej temperaturze co najmniej 20 C, poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn ph w rdzeniu na poziomie poniżej 6 przez co najmniej jedną godzinę przed suszeniem; (ii) skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu oraz skóry i skórki zwierzyny łownej pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod: poddanie działaniu zasady w celu uzyskania odczynu ph > 12 w rdzeniu, a następuje solenie przez co najmniej siedem dni, suszenie przez 42 dni w temperaturze co najmniej 20 C, poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn ph w rdzeniu na poziomie poniżej 5 przez co najmniej jedną godzinę, poddanie całości działaniu zasady przy odczynie ph > 12 przez co najmniej 8 godzin; (iii) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001, skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu, skóry rybie oraz skóry i skórki zwierząt łownych, które zostały poddane innej obróbce niż ta, o której mowa w ppkt (i) lub (ii) i które pochodzą z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/ lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. 4 Rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz.U. L 139 z , s. 1). PL 4 PL
6 Do celów lit. b) ppkt (ii) pierwsze dwa tiret czas obróbki może obejmować czas transportu. Poddawane obróbce surowce, o których mowa w lit. b) ppkt (i) i (ii), muszą pochodzić od: przeżuwaczy hodowlanych lub utrzymywanych w gospodarstwie, świń i drobiu poddanych ubojowi w ubojni oraz których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań przed- i poubojowych, lub uśmierconych zwierząt łownych, których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań poubojowych. ; b) w rozdziale II dodaje się pkt 3 w brzmieniu: 3. Po kontrolach weterynaryjnych przewidzianych w dyrektywie 97/78/WE 5 oraz bez uszczerbku dla warunków ustanowionych w art. 8 ust. 4 wspomnianej dyrektywy surowce do produkcji żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi, dla których wymaga się świadectwa zdrowia zwierząt, muszą być przewiezione bezpośrednio do zakładu w miejscu przeznaczenia. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, łącznie z bezpiecznym usuwaniem produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, odpadów oraz materiału nieużytego lub jego nadmiaru, w celu zapobieżenia rozprzestrzenieniu się chorób na zwierzęta. ; c) rozdział IV otrzymuje brzmienie: ROZDZIAŁ IV: WYMOGI DOTYCZĄCE PRODUKTÓW GOTOWYCH Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze muszą zapewnić, aby żelatyna spełniała wymogi w zakresie poziomów pozostałości określonych w poniższej tabeli. Pozostałość As Pb Cd Hg Cr Cu Zn Poziom 1 ppm 5 ppm 0,5 ppm 0,15 ppm 10 ppm 30 ppm 50 ppm 5 Dyrektywa Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiająca zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (Dz.U. L 24 z , s. 9). PL 5 PL
7 SO 2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie) H 2 O 2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie) 50 ppm 10 ppm ; 2) w sekcji XV wprowadza się następujące zmiany: a) we wprowadzeniu pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze wytwarzające kolagen zobowiązane są zapewnić zgodność z wymogami niniejszej sekcji. Nie naruszając innych przepisów, produkty pochodzące z kolagenu muszą być wykonane z kolagenu, który jest zgodny z wymogami niniejszej sekcji. ; b) w rozdziale I pkt 4 otrzymuje brzmienie: 4. a) Surowce, których nie poddano żadnemu procesowi konserwacji oprócz chłodzenia, zamrażania lub szybkiego zamrażania, muszą pochodzić z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. b) Można używać następujących surowców poddanych obróbce: (i) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001 pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod: kruszenie na kawałki o wielkości około 15 mm i odtłuszczenie gorącą wodą w temperaturze minimum 70 C przez co najmniej 30 minut, w temperaturze minimum 80 C przez co najmniej 15 minut lub w temperaturze minimum 90 C przez co najmniej 10 minut, a następnie oddzielenie oraz mycie i suszenie przez co najmniej 20 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej wynoszącej co najmniej 350 C lub przez 15 minut w strumieniu gorącego powietrza o temperaturze początkowej większej niż 700 C, suszenie na słońcu przez co najmniej 42 dni w średniej temperaturze co najmniej 20 C, poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn ph w rdzeniu na poziomie poniżej 6 przez co najmniej jedną godzinę przed suszeniem; (ii) skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu oraz skóry i skórki PL 6 PL
8 zwierzyny łownej pochodzące z zakładów podlegających kontroli i umieszczonych w wykazie przez właściwy organ i które poddano obróbce jedną z następujących metod: poddanie działaniu zasady w celu uzyskania odczynu ph > 12 w rdzeniu, a następuje solenie przez co najmniej siedem dni, suszenie przez 42 dni w temperaturze co najmniej 20 C, poddanie działaniu kwasu w taki sposób, żeby utrzymać odczyn ph w rdzeniu na poziomie poniżej 5 przez co najmniej jedną godzinę, poddanie całości działaniu zasady przy odczynie ph > 12 przez co najmniej 8 godzin; (iii) kości inne niż materiał szczególnego ryzyka określony w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001, skóry i skórki przeżuwaczy utrzymywanych w gospodarstwie, skóry świń, skóry drobiu, skóry rybie oraz skóry i skórki zwierząt łownych, które zostały poddane innej obróbce niż ta, o której mowa w ppkt (i) lub (ii) i które pochodzą z zakładów zarejestrowanych lub zatwierdzonych na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004 lub zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Do celów lit. b) ppkt (ii) pierwsze dwa tiret czas obróbki może obejmować czas transportu. Poddawane obróbce surowce, o których mowa w lit. b), muszą pochodzić od: przeżuwaczy hodowlanych lub utrzymywanych w gospodarstwie, świń i drobiu poddanych ubojowi w ubojni oraz których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań przed- i poubojowych, lub uśmierconych zwierząt łownych, których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań poubojowych. ; c) w rozdziale II dodaje się pkt 3 w brzmieniu: 3. Po kontrolach weterynaryjnych przewidzianych w dyrektywie 97/78/WE oraz bez uszczerbku dla warunków ustanowionych w art. 8 ust. 4 wspomnianej dyrektywy, surowce do produkcji kolagenu przeznaczonego do spożycia przez ludzi, dla których wymaga się świadectwa zdrowia zwierząt, muszą być przewiezione bezpośrednio do zakładu w miejscu przeznaczenia. PL 7 PL
9 Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, łącznie z bezpiecznym usuwaniem produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, odpadów oraz materiału nieużytego lub jego nadmiaru, w celu zapobieżenia rozprzestrzenieniu się chorób na zwierzęta. ; d) w rozdziale III pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1. Proces produkcji kolagenu musi gwarantować, że: a) wszystkie kości przeżuwaczy pochodzące od zwierząt urodzonych, hodowanych lub poddanych ubojowi w kraju lub regionie o kontrolowanym lub nieustalonym ryzyku BSE zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 999/2001 poddaje się procesowi rozdrobnienia i odtłuszczenia gorącą wodą oraz działaniu rozcieńczonego kwasu solnego (o minimalnym stężeniu wynoszącym 4 % oraz o ph < 1,5) przez co najmniej dwa dni. Po tym procesie następować musi dostosowanie ph przy użyciu kwasu lub zasady, po którym następuje: (i) co najmniej jedno płukanie i przynajmniej jeden z następujących procesów: filtracja, rozdrabnianie, ekstruzja, (ii) lub jakikolwiek zatwierdzony równoważny proces; b) surowce inne niż wymienione w lit. a) muszą zostać poddane obróbce obejmującej mycie, dostosowanie ph przy użyciu kwasu lub zasady, po którym następuje: (i) co najmniej jedno płukanie i przynajmniej jeden z następujących procesów: filtracja, rozdrabnianie, ekstruzja, (ii) lub jakikolwiek zatwierdzony równoważny proces. ; e) rozdział IV otrzymuje brzmienie: ROZDZIAŁ IV: WYMOGI DOTYCZĄCE PRODUKTÓW GOTOWYCH Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze muszą zapewnić, aby kolagen spełniał wymogi w zakresie poziomów pozostałości określonych w poniższej tabeli. PL 8 PL
10 Pozostałość As Pb Cd Hg Cr Cu Zn SO 2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie) H 2 O 2 (Farmakopea Europejska, najnowsze wydanie) Poziom 1 ppm 5 ppm 0,5 ppm 0,15 ppm 10 ppm 30 ppm 50 ppm 50 ppm 10 ppm ; 3) dodaje się sekcję XVI w brzmieniu: SEKCJA XVI: WYSOKO RAFINOWANY SIARCZAN CHONDROITYNY, KWAS HIALURONOWY, INNE PRODUKTY Z HYDROLIZOWANYCH CHRZĄSTEK, CHITOZAN, GLUKOZAMINA, PODPUSZCZKA, KARUK I AMINOKWASY 1. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze wytwarzające następujące wysoko przetworzone produkty pochodzenia zwierzęcego: a) siarczan chondroityny, b) kwas hialuronowy, c) inne produkty z hydrolizowanych chrząstek, d) chitozan, e) glukozamina, f) podpuszczka, g) karuk, h) aminokwasy dopuszczone do stosowania jako dodatki do żywności zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1333/2008 6, muszą zapewnić, by obróbka użytych surowców wyeliminowała wszelkie zagrożenia zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego. 2. Surowce wykorzystywane do wytwarzania wysoko przetworzonych produktów, o których mowa w pkt 1, muszą pochodzić od: 6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z , s. 16). PL 9 PL
11 a) zwierząt (łącznie z piórami) poddanych ubojowi w ubojni oraz których tusze uznano za nadające się do spożycia przez ludzi w wyniku przeprowadzonych badań przed- i poubojowych; lub b) produktów rybołówstwa zgodnych z przepisami sekcji VIII. Włosy ludzkie nie mogą być wykorzystywane jako materiał wyjściowy do wytwarzania aminokwasów.. Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia [ ] r. W imieniu Komisji Przewodniczący Jean-Claude JUNCKER PL 10 PL