Source: http://docplayer.pl/429124-Dokument-ten-sluzy-wylacznie-do-celow-dokumentacyjnych-i-instytucje-nie-ponosza-zadnej-odpowiedzialnosci-za-jego-zawartosc.html
Timestamp: 2018-12-16 06:11:27
Legal References Found: art. 152
 art. 251
 art. 178
 art. 4
 art. 6
 art. 14
 art. 6
 art. 70
 art. 9
 art. 10
 art. 14
 art. 116
 art. 117
 art. 116
 art. 117

Document Content:
1 2004R0726 PL Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 136 z , s. 1) zmienione przez: Dziennik Urzędowy nr strona data M1 Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. M2 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. M3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r. M4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. M5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. M6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r. L L L L L L sprostowane przez: C1 Sprostowanie, Dz.U. L 29 z , s. 58 (726/2004) C2 Sprostowanie, Dz.U. L 201 z , s. 138 (1235/2010)
2 2004R0726 PL ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. b), uwzględniając wniosek Komisji ( 1 ), uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ( 2 ), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu ( 3 ), a także mając na uwadze, co następuje: (1) Artykuł 71 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych ( 4 ) przewiduje, że w ciągu sześciu lat od wejścia w życie rozporządzenia Komisja ma opublikować ogólne sprawozdanie w sprawie doświadczeń nabytych w wyniku stosowania procedur określonych w rozporządzeniu. (2) W świetle sprawozdania Komisji w sprawie nabytych doświadczeń zostało udowodnione, że niezbędna jest poprawa stosowania procedur wprowadzania produktów leczniczych na rynek Wspólnoty oraz że niezbędna jest zmiana pewnych administracyjnych aspektów Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych. Ponadto nazwa Agencji powinna zostać uproszczona i zmieniona na Europejską Agencję Leków (zwaną dalej Agencją ). (3) Z wniosków z tego sprawozdania wynika, że zmiany, które mają być dokonane w procedurze scentralizowanej, ustanowionej przez rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 zawierają poprawki do niektórych procedur operacyjnych i dostosowań w celu uwzględnienia ( 1 ) Dz.U. C 75 E z , str. 189 i Dz.U. C (dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym). ( 2 ) Dz.U. C 61 z , str. 1. ( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2002 r. (Dz.U. C 300 E z , str. 308), wspólne stanowisko Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. C 297 E z , str. 1), stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 17 grudnia 2003 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 11 marca 2004 r. ( 4 ) Dz.U. L 214 z , str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1647/2003 (Dz.U. L 245 z , str. 19).
3 2004R0726 PL prawdopodobnego rozwoju nauki i technologii oraz przyszłego rozszerzenia Unii Europejskiej. Ze sprawozdania wynika także, że ustanowione wcześniej zasady ogólne, które regulują procedurę scentralizowaną, powinny być utrzymane. (4) Ponadto po przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawnie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka ( 1 ) oraz dyrektywy 2001/82/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych ( 2 ) wszystkie odniesienia do skodyfikowanych dyrektyw w rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93 powinny być uaktualnione. (5) Dla jasności niezbędne jest zastąpienie wspomnianego rozporządzenia nowym rozporządzeniem. (6) Właściwe jest zachowanie mechanizmu wspólnotowego ustalonego w uchylonym prawodawstwie wspólnotowym w odniesieniu do koncentracji poprzedzającym jakiekolwiek decyzje krajowe odnoszące się do produktów leczniczych wysokich technologii. (7) Doświadczenie nabyte od przyjęcia dyrektywy Rady 87/22/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii ( 3 ) pokazało, że niezbędne jest stworzenie scentralizowanej procedury, która będzie obowiązkowa w odniesieniu do produktów leczniczych wysokiej technologii, szczególnie tych wynikających z procesów biotechnologicznych w celu utrzymania wysokiego poziomu oceny naukowej tych produktów leczniczych w Unii Europejskiej i w ten sposób zachowania zaufania pacjentów oraz zachowania oceny zawodów medycznych. Jest to szczególnie istotne w kontekście pojawiania się nowych terapii, takich jak terapia genowa i skojarzona terapia komórkowa oraz terapia ksenogeniczno-somatyczna. To podejście powinno być utrzymane, szczególnie w celu zapewnienia efektywnego działania rynku wewnętrznego w sektorze farmaceutycznym. (8) W związku z harmonizowaniem rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych ta procedura powinna być dokonywana obowiązkowo w odniesieniu do sierocych produktów leczniczych oraz wszelkich produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka, zawierających całkowicie nową aktywną substancję, to jest taką, która nie została jeszcze zatwierdzona we Wspólnocie i w odniesieniu do której wskazaniem terapeutycznym jest zespół nabytego niedoboru odporności, rak, zaburzenia neurodegeneracyjne oraz cukrzyca. Cztery lata po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, niniejsza procedura powinna stać się obowiązkowa także w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających nową aktywną substancję i w odniesieniu do której wskazaniem ( 1 ) Dz.U. L 311 z , str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z , str. 34). ( 2 ) Dz.U. L 311 z , str. 1. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Rady 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z , str. 58). ( 3 ) Dz.U. L 15 z , str. 38. Dyrektywa uchylona dyrektywą 93/41/EWG (Dz.U. L 214 z , str. 40).
4 2004R0726 PL terapeutycznym jest leczenie chorób autoimmunologicznych oraz innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wirusowych. Powinien być możliwy przegląd przepisów w Załączniku w pkt 3 poprzez uproszczone procedury podejmowania decyzji nie wcześniej niż cztery lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. (9) W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, opcjonalny dostęp do scentralizowanej procedury powinien być także przewidziany w przypadkach, kiedy wykorzystanie danej procedury wytwarza wartość dodatkową dla pacjenta. Ta procedura powinna pozostać opcjonalna w odniesieniu do produktów leczniczych, które, choć nie należą do wyżej wymienionych kategorii, są niemniej jednak terapeutycznie innowacyjne. Także właściwe jest umożliwienie dostępu do tej procedury w odniesieniu do produktów leczniczych, które choć nieinnowacyjne mogą stanowić korzyść dla społeczeństwa lub pacjentów, jeżeli są one zatwierdzone od początku na poziomie wspólnotowym, takie jak niektóre produkty lecznicze, które mogą być dostarczane bez recepty lekarskiej. Ta opcja może zostać rozszerzona na generyczne produkty lecznicze zatwierdzone przez Wspólnotę, pod warunkiem że w żaden sposób nie podważa to osiągniętej harmonizacji, kiedy dany produkt leczniczy był oceniany, lub rezultatów takiej oceny. (10) W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych powinny zostać ustanowione środki administracyjne w celu uwzględnienia szczególnych cech tego zakresu, a szczególnie tych odpowiadających regionalnemu rozprzestrzenianiu się niektórych chorób. Powinno być możliwe wykorzystanie scentralizowanej procedury w celu dopuszczenia weterynaryjnych produktów leczniczych wykorzystywanych w ramach przepisów wspólnotowych dotyczących środków profilaktyki w odniesieniu do chorób epizootycznych. Opcjonalny dostęp do procedury scentralizowanej powinien być utrzymany w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nowe substancje aktywne. (11) W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, okres ochrony danych odnoszących się do badań przedklinicznych oraz prób klinicznych powinien być taki sam, jak ten przewidziany w dyrektywie 2001/83/WE. W odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych okres ochrony danych odnoszących się do badań przedklinicznych oraz prób klinicznych, jak również do badań bezpieczeństwa i pozostałości powinien być taki sam, jak ten przewidziany w dyrektywie 2001/82/WE. (12) W celu zmniejszenia kosztów ponoszonych przez małe i średnie przedsiębiorstwa na wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych w drodze procedury scentralizowanej, należy przyjąć przepisy pozwalające na obniżenie opłat, odraczanie płatności opłat, podejmowanie odpowiedzialności za tłumaczenia oraz oferowanie pomocy administracyjnej w odniesieniu do tych przedsiębiorstw. (13) W interesie zdrowia publicznego decyzje o dopuszczeniu zgodnie z procedurą scentralizowaną powinny być podjęte na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych. Jednakże Państwa Członkowskie powinny być w stanie zakazać wyjątkowo
5 2004R0726 PL korzystania na ich terytorium z produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które naruszają obiektywnie zdefiniowany koncept porządku publicznego oraz moralność publiczną. Ponadto weterynaryjny produkt leczniczy nie może być dopuszczony przez Wspólnotę, jeżeli jego stosowanie pozostawałoby w sprzeczności z zasadami ustanowionymi w ramach wspólnej polityki rolnej lub przedstawiono go do stosowania zakazanego na podstawie innych przepisów wspólnotowych, między innymi dyrektywy 96/22/WE ( 1 ). (14) Należy ustanowić przepis w odniesieniu do kryteriów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zawartych w dyrektywach 2001/83/WE i 2001/82/WE w celu zastosowania ich do produktów leczniczych dopuszczonych przez Wspólnotę oraz powinna być możliwa ocena bilansu ryzyko-korzyść w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych wtedy, gdy są wprowadzane do obrotu, w trakcie odnawiania dopuszczenia lub w innym terminie, jaki właściwe władze uznają za odpowiedni. (15) Wspólnota powinna, na podstawie art. 178 Traktatu, uwzględnić aspekty polityki rozwoju jakiegokolwiek środka oraz wspierać tworzenie warunków dostosowanych do ludzi na całym świecie. Prawo farmaceutyczne powinno nadal zapewniać, że wywożone są wyłącznie skuteczne, bezpieczne i najwyższej jakości produkty lecznicze, a Komisja powinna rozważyć tworzenie dalszych zachęt do przeprowadzania badań produktów leczniczych w kierunku szeroko rozpowszechnionych chorób tropikalnych. (16) Istnieje także potrzeba zapewnienia etycznych wymagań dyrektywy 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r. Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka ( 2 ) w celu stosowania do produktów leczniczych dopuszczonych przez Wspólnotę. Szczególnie w odniesieniu do prób klinicznych przeprowadzanych poza Wspólnotą na produktach leczniczych przeznaczonych do dopuszczenia we Wspólnocie, w czasie oceny zastosowania w odniesieniu do dopuszczenia, powinno się zweryfikować, czy te próby były przeprowadzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz wymaganiami etycznymi, takimi jak przepisy wspomnianej dyrektywy. (17) Wspólnota powinna mieć środki w celu przeprowadzenia oceny naukowej produktów leczniczych przedstawionych zgodnie ze zdecentralizowanymi wspólnotowymi procedurami dopuszczenia. Ponadto, w celu zapewnienia skutecznej harmonizacji decyzji administracyjnych podejmowanych przez Państwa Członkowskie w odniesieniu do produktów leczniczych przedstawianych zgodnie ze zdecentralizowanymi procedurami dopuszczenia, niezbędne jest nadanie Wspólnocie środków służących ( 1 ) Dyrektywa Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym (Dz.U. L 125 z , str. 3). ( 2 ) Dz.U. L 121 z , str. 34.
6 2004R0726 PL do rozwiązania niezgodności między Państwami Członkowskimi dotyczących jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych. (18) Struktura i działanie różnych organów składających się na Agencję powinno być wyznaczone w taki sposób, żeby uwzględnić potrzebę stałego odnawiania opinii naukowych, potrzebę współpracy między Wspólnotą i organami krajowymi, potrzebę odpowiedniego zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego oraz przyszłe rozszerzenie Unii Europejskiej. Różne organy Agencji powinny ustanowić i rozwijać właściwe kontakty ze stronami zaangażowanymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia. (19) Głównym zadaniem Agencji powinno być zapewnienie instytucjom wspólnotowym i Państwom Członkowskim możliwie najlepszych opinii naukowych w celu umożliwiania im wykonywania władzy odnoszącej się do dopuszczenia i nadzoru produktów leczniczych nadanych im przez prawodawstwo wspólnotowe w dziedzinie produktów leczniczych. Wyłącznie po przeprowadzeniu przez Agencję procedury jednolitej oceny naukowej odnoszącej się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych wysokiej technologii, stosującej możliwie najwyższe standardy, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być przyznane przez Wspólnotę i powinno być to dokonane w drodze środków szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między Komisją a Państwami Członkowskimi. (20) W celu zapewnienia ścisłej współpracy między Agencją i naukowcami działającymi w Państwach Członkowskich, skład Zarządu powinien gwarantować, że właściwe władze Państw Członkowskich są ściśle zaangażowane w całościowe zarządzanie wspólnotowym systemem dopuszczenia produktów leczniczych. (21) Budżet Agencji powinien składać się z opłat wnoszonych przez sektor prywatny i składki płacone z budżetu wspólnotowego w celu wprowadzania w życie polityk wspólnotowych. (22) Ustęp 25 Porozumienia Międzyinstytucjonalnego z dnia 6 maja 1999 r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej oraz poprawy procedury budżetowej ( 1 ) przewiduje dostosowanie perspektywy finansowej w celu pokrycia nowych potrzeb wynikających z rozszerzenia. (23) Wyłączna odpowiedzialność za przygotowanie opinii Agencji na wszelkie pytania dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinna przysługiwać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi. Jeżeli chodzi o weterynaryjne produkty lecznicze, taka odpowiedzialność powinna przysługiwać Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. W odniesieniu do sierocych produktów leczniczych, zadania powinny spoczywać na Komitecie ds. Sierocych Produktów Leczniczych ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. ( 1 ) Dz.U. C 172 z , str. 1.
7 2004R0726 PL w sprawie sierocych produktów leczniczych ( 1 ). Jeśli natomiast chodzi o ziołowe produkty lecznicze, ta odpowiedzialność powinna przysługiwać Komitetowi ds. Ziołowych Produktów Leczniczych ustanowionemu na podstawie dyrektywy 2001/83/WE. (24) Utworzenie Agencji umożliwi wzmocnienie pozycji naukowej i niezależności tych dwóch Komitetów, w szczególności przez ustanowienie stałego sekretariatu techniczno-administracyjnego. (25) Obszar działalności Komitetów Naukowych powinien zostać rozszerzony, a ich metody operacyjne i skład zmodernizowane. Opinie naukowe w odniesieniu do przyszłych wnioskodawców ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny być bardziej ogólne i pogłębione. Podobnie powinny zostać powołane struktury pozwalające na rozwój doradztwa dla przedsiębiorstw, w szczególności małych i średnich. Komitety powinny mieć możliwość delegowania niektórych obowiązków dotyczących oceny na stałe grupy robocze otwarte na ekspertów ze świata naukowego, powołanych w tym celu, przy zachowaniu ogólnej odpowiedzialności za wydawane opinie naukowe. Procedury ponownego zbadania powinny być zmienione w celu zapewnienia lepszych gwarancji w odniesieniu do praw wnioskodawców. (26) Liczba członków Komitetów Naukowych uczestniczących w scentralizowanej procedurze powinna być ustanowiona w celu zapewnienia, że Komitety te będą miały rozmiar zapewniający wydajność po rozszerzeniu Unii Europejskiej. (27) Niezbędne jest również wzmocnienie roli Komitetów Naukowych w taki sposób, aby umożliwić Agencji uczestnictwo w międzynarodowym dialogu naukowym oraz rozwijać niektóre działania, które będą niezbędne, w szczególności dotyczące międzynarodowej harmonizacji naukowej oraz współpracy technicznej ze Światową Organizacją Zdrowia. (28) Ponadto w celu stworzenia większej pewności prawnej niezbędne jest zdefiniowanie obowiązków dotyczących zasad przejrzystości pracy Agencji, ustanowienie niektórych warunków w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę, przyznanie Agencji kompetencji do monitorowania dystrybucji produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę oraz wyszczególnienie sankcji i procedur wprowadzania ich w życie w przypadku błędnego zastosowania przepisów niniejszego rozporządzenia oraz warunków zawartych w dopuszczeniach przyznanych zgodnie z procedurą, którą ustanawia. (29) Niezbędne jest również podjęcie środków w celu nadzoru produktów leczniczych zatwierdzonych przez Wspólnotę, w szczególności w celu intensywnego nadzoru nad niepożądanymi skutkami tych produktów leczniczych w ramach wspólnotowych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, tak, aby zapewnić szybkie wycofanie z rynku każdego produktu leczniczego mającego negatywne saldo wskaźnika ryzyko-korzyść w normalnych warunkach stosowania. ( 1 ) Dz.U. L 18 z , str. 1.
18 2004R0726 PL Artykuł M2 Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty. Nadaje ono w każdym Państwie Członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to Państwo Członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE. Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi, które uzyskały takie pozwolenie, są wpisywane do Wspólnotowego rejestru produktów leczniczych i otrzymują numery, który muszą być umieszczane na opakowaniu. 2. Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, cytując w szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze wspólnotowym, każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej formę farmaceutyczną, i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Klasyfikację Chemiczną (ATC). 3. Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi, przygotowanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i przyczyny wydania swojej opinii w celu przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego. 4. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia informuje Agencję o datach rzeczywistego obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi w Państwach Członkowskich, biorąc pod uwagę różne dozwolone prezentacje. M6 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia Agencję, jeżeli zaprzestaje tymczasowo lub stale wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 14b. Na wniosek Agencji szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie wspólnotowym, w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept. Artykuł Bez uszczerbku dla ust. 4, 5 i 7, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat. 2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione po pięciu latach na podstawie ponownej oceny bilansu ryzyko-korzyść przez Agencję.
20 2004R0726 PL Jeżeli wniosek jest złożony o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i innowacji terapeutycznych, wnioskodawca może wnioskować o procedurę przyspieszonej oceny. Wniosek jest właściwie umotywowany. Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje wniosek, termin ustanowiony w art. 6 ust. 3 akapit pierwszy jest ograniczony do 150 dni. 10. Przyjmując własną opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zawiera propozycję dotyczącą kryteriów przepisywania lub stosowania produktów leczniczych zgodnie z art. 70 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. 11. Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej, które to wskazówki podczas oceny naukowej poprzedzającej wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami. Artykuł 14a Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8. M6 Artykuł 14b 1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia niezwłocznie Agencję o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, wycofania produktu z rynku, złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z uzasadnieniem takiego działania. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy takie działanie wynika z któregokolwiek z powodów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje również powiadomienia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, w przypadkach gdy działanie jest podejmowane w państwie trzecim i gdy jest spowodowane którymkolwiek ze względów określonych w art. 116 lub art. 117 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. 3. W przypadkach określonych w ust. 1 i 2 Agencja przekazuje informacje właściwym władzom państw członkowskich bez zbędnej zwłoki.