Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2017.119.0001200,ustawa-o-zmianie-ustawy-o-swiadczeniach-opieki-zdrowotnej-finansowanych-ze-srodkow-publicznych-oraz-niektorych-innych-ustaw.html
Timestamp: 2019-10-18 05:36:46
Legal References Found: art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 31
 art. 47
 art. 31
 art. 3
 art. 29
 art. 3
 art. 12
 art. 2
 art. 2
 art. 24
 art. 47
 art. 47
 art. 47
 art. 47
 art. 47
 art. 47
 art. 11
 art. 41
 art. 31
 art. 95
 art. 38
 art. 38
 art. 38

Art. 2

Art. 3
 art. 5
 art. 5
 art. 4
 art. 4
 art. 29
 art. 6
 art. 31
 art. 31
 art. 12
 art. 4

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

Art. 8
 art. 31
 art. 1

Art. 9

Art. 10

Art. 11
 art. 31
 art. 1
 art. 31
 art. 1

Art. 12

Art. 13

Art. 14
 art. 23
 art. 2

Art. 15

Art. 17

Document Content:
USTAWA z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.2)) wprowadza się następujące zmiany:
„3b) zatwierdzanie oraz zmiana taryfy świadczeń;”;
„17a) ratunkowego dostępu do technologii lekowych;”;
„1. Minister właściwy do spraw zdrowia może:
– uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1.
1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczeń gwarantowanych oraz zmiana technologii medycznej następuje po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.”,
„1b. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 3, minister właściwy do spraw zdrowia może zakwalifikować dane świadczenie opieki zdrowotnej jako świadczenie gwarantowane, usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmienić poziom lub sposób finansowania świadczenia gwarantowanego, jeżeli wynika to z treści tej rekomendacji, bez konieczności wydawania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31c ust. 7 albo art. 31h ust. 3 pkt 1 albo 2.”,
„4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, prowadzonych z urzędu stosuje się przepisy art. 31g i art. 31h.”;
4) użyte w art. 31e w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia i w ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia, w art. 31f w ust. 1–3 oraz w art. 31h w ust. 4 wyrazy „ust. 1” zastępuje się wyrazami „ust. 1 pkt 1”;
„5. Minister właściwy do spraw zdrowia po otrzymaniu kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 1 lub 2, wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek.”;
„Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e ust. 1a, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:”,
„2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo”,
„3) zmiany technologii medycznej”;
„3) zmiany technologii medycznej.”,
„3) zmiany technologii medycznej.”;
„7. W szczególnie uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji zmienia plan taryfikacji Agencji.”;
„Art. 31lb. 1. Prezes Agencji określa taryfę świadczeń w danym zakresie lub rodzaju po dokonaniu przez Agencję analizy danych określonych w art. 31lc ust. 2 lub na podstawie innych dostępnych danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń oraz publikuje ją, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji po jej zatwierdzeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
5. Osoby, które zgłaszają uwagi do opublikowanego raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, składają oświadczenia o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności określonych w art. 31sa ust. 8 pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
– jeżeli te osoby lub podmioty złożyły przed posiedzeniem Rady do spraw Taryfikacji oświadczenia o zaistnieniu albo niezaistnieniu okoliczności określonych w art. 31sa ust. 8 pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
8. Składający oświadczenie, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z taryfą świadczeń, raportem w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowiskiem Rady do spraw Taryfikacji zatwierdza lub w szczególnie uzasadnionych przypadkach, mając na uwadze dane określone w art. 31lc ust. 2 lub inne dostępne dane niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń, zmienia taryfę świadczeń określoną przez Prezesa Agencji oraz przekazuje ją Prezesowi Agencji celem opublikowania, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.”;
„1. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja są uprawnieni do gromadzenia i przetwarzania danych niezbędnych do określenia taryfy świadczeń.
1) numeru PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – rodzaju, serii i numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość;
3) dotyczących udzielania oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.”,
„4. Świadczeniodawca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, udostępnia Agencji nieodpłatnie dane, o których mowa w ust. 2, w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji, nie krótszym jednak niż 14 dni, licząc od dnia doręczenia świadczeniodawcy wniosku o udostępnienie danych, zapewniając najwyższą jakość i kompletność udostępnionych danych.
5. Agencja jest obowiązana do przekazywania danych udostępnianych przez świadczeniodawców ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek.”;
„– zmiany technologii medycznej,”,
„1a) realizacja zadań związanych z określeniem taryf świadczeń w zakresie:
b) opracowywania raportów w sprawie ustalenia taryfy świadczeń;”,
„2) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o metodyce przeprowadzania oceny technologii medycznych oraz o technologiach medycznych opracowywanych w Rzeczypospolitej Polskiej i w innych krajach;”,
„2a) opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o zasadach określania taryfy świadczeń;”,
„3a) wydawanie opinii, o których mowa w art. 47f ust. 1 i 2;”;
„b) stanowisk i opinii Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji,”,
„4. Prezes Agencji wykonuje swoje zadania przy pomocy zastępcy Prezesa Agencji. Zakres zadań zastępcy Prezesa Agencji określa statut Agencji.”;
„2. Zastępca Prezesa Agencji jest powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Agencji, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, o którym mowa w art. 31r.
3. Kadencja Prezesa Agencji oraz zastępcy Prezesa Agencji trwa 5 lat.”,
„Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje Prezesa Agencji i zastępcę Prezesa Agencji z zajmowanego stanowiska przed upływem kadencji w przypadku:”,
„6. Wynagrodzenie Prezesa Agencji i zastępcy Prezesa Agencji ustala minister właściwy do spraw zdrowia.”;
„1. Prezes Agencji oraz zastępca Prezesa Agencji nie mogą podejmować dodatkowego zatrudnienia bez pisemnej zgody ministra właściwego do spraw zdrowia ani wykonywać działalności lub podejmować zajęć niedających się pogodzić z wykonywanymi obowiązkami.”;
„3. Członków Rady Przejrzystości powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, z tym że członkowie, o których mowa w ust. 2 pkt 3–5, są powoływani na wniosek właściwych organów.”,
„9a. W przypadku niezłożenia deklaracji o braku konfliktu interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.”,
„2. Do zadań Rady do spraw Taryfikacji należy:
3. W skład Rady do spraw Taryfikacji wchodzi dziesięciu członków powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym dwóch członków zgłaszanych przez Prezesa Funduszu.”,
„9a. W przypadku niezłożenia oświadczenia o braku konfliktu interesów minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady do spraw Taryfikacji.”;
„1) przychody z tytułu opłat za przygotowywanie analiz weryfikacyjnych Agencji;
1a) odpis dla Agencji, o którym mowa w ust. 5–9;”,
b) ust. 5–11 otrzymują brzmienie:
„5. Wysokość odpisu dla Agencji na dany rok jest ustalana przez Prezesa Agencji z uwzględnieniem:
11. Przychody Agencji przeznacza się na pokrycie kosztów zadań Agencji, Rady Przejrzystości oraz Rady do spraw Taryfikacji w wysokości uwzględniającej możliwość realizacji kosztów ponad przychody, jednak nie więcej niż wysokość funduszu zapasowego. Agencja może dokonywać zakupu aktywów trwałych ze środków pochodzących z odpisu dla Agencji.”,
„13. Odpis dla Agencji jest przekazywany przez Fundusz do Agencji w dwunastu równych, miesięcznych ratach, w terminie do ostatniego dnia każdego miesiąca.
14. Od kwoty nieprzekazanego przez Fundusz w terminie odpisu dla Agencji przysługują odsetki za zwłokę, na zasadach i w wysokości określonych dla zaległości podatkowych.”;
„3. Fundusz zapasowy Agencji tworzy się z zysku netto z przeznaczeniem na finansowanie inwestycji lub pokrycie straty netto.”,
„8. Jeżeli ze sprawozdania finansowego Agencji za dany rok zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia wynika, że Agencja nie poniosła straty w danym roku, Prezes Agencji może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych o wyrażenie zgody na wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji niezbędnych do prawidłowej realizacji zadań ustawowych Agencji, w tym zakupu aktywów trwałych.
9. Wykorzystanie funduszu zapasowego na finansowanie inwestycji na podstawie ust. 8 wymaga wyodrębnienia ze środków obrotowych Agencji środków pieniężnych odpowiadających wysokości równowartości funduszu zapasowego przeznaczonej na ten cel, w sposób określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz ministra właściwego do spraw finansów publicznych, i przekazania ich na odrębny rachunek bankowy, z którego Agencja będzie regulować zobowiązania powstałe w związku z realizacją inwestycji.”;
„2) żądania przekazania wszelkich informacji i wyjaśnień, dotyczących działalności Prezesa Agencji, zastępcy Prezesa Agencji i Rady Przejrzystości oraz pracowników Agencji.”;
4. Zgoda, o której mowa w ust. 1 lub 2, jest wydawana wyłącznie dla leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.
5) numer PESEL świadczeniobiorcy, a jeżeli nie posiada numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość; w przypadku dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego numeru – numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wraz z adnotacją o zamieszczeniu numeru PESEL osoby innej niż świadczeniobiorca, a w przypadku nieposiadania numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość wraz z adnotacją o zamieszczeniu danych osoby innej niż świadczeniobiorca;
11) potwierdzenie skuteczności leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej – w przypadku kontynuacji leczenia;
3. Agencja sporządza opinię, o której mowa w ust. 1 lub 2, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, kierując się kryteriami, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 oraz pkt 8–10 ustawy o refundacji. Opinia może zawierać określenie maksymalnego poziomu kosztu terapii lub ceny leku, po przekroczeniu którego nie jest zasadne finansowanie tego leku ze środków publicznych.
4. W przypadku gdy z opinii Agencji, o której mowa w ust. 1 albo 2, wynika, że jest zasadne finansowanie ze środków publicznych leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej ustawy do złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu, w terminie 90 dni od dnia doręczenia wezwania.
2. Odmowa wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 i 2, zawiera w szczególności dane określone w ust. 1 pkt 1, 3–5, 7 i 8 oraz uzasadnienie.
1) wniosków, o których mowa w art. 47e – dane, o których mowa w art. 47e ust. 1;
a) dane, o których mowa w art. 47g ust. 1 pkt 1–8,
b) maksymalną kwotę, o której mowa w art. 47g ust. 1 pkt 9, a w przypadku kontynuacji leczenia – sumaryczne zestawienie kosztów leku obejmujące wszystkie wydane zgody,
2. W przypadku gdy zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 albo 2, dotyczy leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania tej zgody nie może być wyższa niż wynikająca z zastosowania do obliczeń ceny hurtowej brutto tego leku wraz z instrumentem dzielenia ryzyka, jeżeli został zawarty.”;
„31) podawanie co miesiąc do publicznej wiadomości informacji o wielkości kwoty refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych, wraz z podaniem kodu identyfikacyjnego EAN lub innego kodu odpowiadającego kodowi EAN;”;
„20a) zawieranie umów, o których mowa w art. 41 ustawy o refundacji, monitorowanie ich realizacji oraz ich rozliczanie;”;
„1a. Przychody, o których mowa w ust. 1, zmniejsza się o odpis dla Agencji, o którym mowa w art. 31t ust. 5–9.”;
„6. Określoną przez Prezesa Agencji taryfę świadczeń wprowadza się do stosowania nie później niż przed upływem 4 miesięcy od dnia jej opublikowania.”;
„2. Przy porównaniu ofert w toku postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej uwzględnia się także, czy świadczeniodawca:
2) posiada ważną pozytywną opinię, o której mowa w art. 95d ust. 1, albo ważną pozytywną opinię w sprawie protestu.”;
„2c. Fundusz jest uprawniony do uzyskiwania i przetwarzania danych osobowych związanych z wystawianiem recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne oraz z ich realizacją w aptece lub wystawianiem zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji.”,
„19) dane dotyczące lekarza, felczera, pielęgniarki lub położnej wystawiających receptę na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne lub osób wystawiających zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji;”;
„W celu realizacji zadań określonych w ustawie Fundusz jest uprawniony do przetwarzania następujących danych osobowych osób wystawiających recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, osób wystawiających zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy o refundacji, osób udzielających świadczeń na podstawie umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz ubiegających się o zawarcie takich umów:”;
„Art. 188ba. 1. Fundusz jest uprawniony do pozyskiwania i przetwarzania danych osobowych osób ubiegających się o nadanie dostępu lub korzystających z aplikacji udostępnianych przez Fundusz świadczeniodawcom oraz niebędącym świadczeniodawcami osobom uprawnionym i osobom przez nie upoważnionym, w celu korzystania z usług informatycznych i komunikacji z Funduszem.
2) numer PESEL, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
5) numer prawa wykonywania zawodu oraz kwalifikacje zawodowe.”.
Art. 2. [Prawo farmaceutyczne]
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015) wprowadza się następujące zmiany:
„a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,”;
„1a. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w ust. 1 pkt 2.”;
„d) datę urodzenia pacjenta, w przypadku gdy nie można jej ustalić na podstawie innych danych zamieszczonych na recepcie;”;
„3) pacjentów, którym wydano zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w dziale II w rozdziale 3a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.”.
Art. 3. [Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych]
„18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;”;
„1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;”;
– w pkt 2 wyrazy „od 3 do 5 lat” zastępuje się wyrazami „dłuższy niż 3 lata”,
b) w ust. 8 wyrazy „wynosi 5 lat” zastępuje się wyrazami „wynosi 3 lata”;
„1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”,
„3. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.”,
c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a–3g w brzmieniu:
„3a. W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia tej rekomendacji.
3c. Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.
5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3g. W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną substancję czynną lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie w danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, jest obowiązkowe.”,
„5. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze rekomendację Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.”;
„Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:”,
„3. Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji czynnej w określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności.”.
Art. 4. [Ustawa o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw]
„6. Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, są obowiązani do stosowania standardu rachunku kosztów opracowanego na podstawie zaleceń określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7.”;
Art. 5. [Stosowanie przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]
Art. 6. [Taryfa świadczeń]
Art. 7. [Podmioty uprawnione do otrzymania wynagrodzenia z tytułu realizacji umów]
Art. 8. [Wyłączenie stosowania przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]
Do danych niezbędnych do określenia taryf świadczeń, przekazanych przez świadczeniodawców na podstawie umów zawartych z Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, nie stosuje się art. 31lc ust. 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 9. [Stosowanie przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]
Art. 10. [Ważność opinii]
Art. 11. [Wysokość odpisu dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji]
1. W 2017 r. odpis dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, o którym mowa w art. 31t ust. 5–9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wynosi 0,06% planowanych należnych przychodów z tytułu składek na ubezpieczenie zdrowotne za ten rok obrotowy, określonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia na 2017 r. Odpis ten w 2017 r. pomniejsza się o wysokość kwoty dotacji podmiotowych przekazanych z budżetu państwa w 2017 r. na dofinansowanie realizacji zadań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, o których mowa w art. 31n pkt 1 lit. a oraz pkt 2, 3 i 5 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym.
Art. 12. [Maksymalny limit kosztów Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z tytułu realizacji zadań ustawowych]
1. W latach 2017–2026 maksymalny limit kosztów Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z tytułu realizacji zadań ustawowych wynosi w:
1) 2017 r. – 53 911 tys. zł;
2) 2018 r. – 54 185 tys. zł;
3) 2019 r. – 55 512 tys. zł;
4) 2020 r. – 56 899 tys. zł;
5) 2021 r. – 58 320 tys. zł;
6) 2022 r. – 59 777 tys. zł;
7) 2023 r. – 61 271 tys. zł;
8) 2024 r. – 62 802 tys. zł;
9) 2025 r. – 64 371 tys. zł;
10) 2026 r. – 65 978 tys. zł.
2. W latach 2017–2026 maksymalny limit kosztów wynagrodzeń w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z tytułu realizacji zadań ustawowych wynosi w:
1) 2017 r. – 26 723 tys. zł;
2) 2018 r. – 26 102 tys. zł;
3) 2019 r. – 26 327 tys. zł;
4) 2020 r. – 26 586 tys. zł;
5) 2021 r. – 26 852 tys. zł;
6) 2022 r. – 27 125 tys. zł;
7) 2023 r. – 27 404 tys. zł;
8) 2024 r. – 27 691 tys. zł;
9) 2025 r. – 27 985 tys. zł;
10) 2026 r. – 28 684 tys. zł.
3. W przypadku gdy koszty, o których mowa w ust. 1, po pierwszym półroczu danego roku przekroczą 65% limitu przewidzianego na ten rok, plan finansowy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zmienia się w pozycji „Pozostałe koszty funkcjonowania”, w szczególności w zakresie kosztów podróży służbowych krajowych i zagranicznych, w taki sposób, że wysokość tych kosztów w drugim półroczu tego roku obniża się o kwotę gwarantującą, że limit ten nie zostanie przekroczony.
Art. 13. [Termin dostosowania składu Rady do spraw Taryfikacji do przepisów ustawy]
Art. 14. [Zasady wydawania produktów leczniczych]
Produkty lecznicze, o których mowa w art. 23a ust. 1a ustawy zmienianej w art. 2, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy posiadały kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, są wydawane z apteki po tym dniu wyłącznie na podstawie recepty.
Art. 15. [Realizacja recept]
Art. 17. [Sprawozdanie]
1) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawę z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.