Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0658&from=DA
Timestamp: 2020-07-11 09:26:00
Legal References Found: art. 67
 art. 114
 art. 168
 art. 61
 art. 62
 art. 107
 art. 24
 art. 56
 art. 27
 art. 57
 art. 57
 art. 14
 art. 16
 art. 126
 art. 290
 art. 5
 art. 57
 art. 57
 art. 1
 art. 4
 art. 7
 art. 4
 art. 4
 art. 5
 art. 6
 art. 4
 art. 1
 art. 4
 art. 8
 art. 107
 art. 107
 art. 5
 art. 1
 art. 5
 art. 8
 art. 6
 art. 6
 art. 1
 art. 6
 art. 6
 art. 7
 art. 7

Document Content:
L_2014189PL.01011201.xml
Dochody Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) składają się z wkładu z Unii oraz opłat uiszczanych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi, o których mowa w art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (3).
Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi („produkty lecznicze”) ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) zostały zmienione dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE (5), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 (6), dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE (7) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 (8). Zmiany te przewidują nowe zadania Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmujące procedury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii, monitorowanie literatury oraz usprawnione narzędzia informatyczne. Przewidują one ponadto, że należy umożliwić Agencji finansowanie tych działań z opłat pobieranych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem stworzyć nowe rodzaje opłat w celu objęcia nimi nowych i specyficznych zadań Agencji.
Aby umożliwić Agencji pobieranie opłat za wspomniane nowe zadania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – oraz w oczekiwaniu na całościowy legislacyjny przegląd systemów opłat w sektorze produktów leczniczych – należy przyjąć niniejsze rozporządzenie. Opłaty przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie bez uszczerbku dla opłat ustanowionych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 (9).
Niniejsze rozporządzenie powinno opierać się na podwójnej podstawie prawnej, mianowicie na art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Ma ono zapewnić finansowanie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które przyczyniają się do utworzenia rynku wewnętrznego w zakresie produktów leczniczych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie środków finansowych na wsparcie działań zmierzających do usunięcia powszechnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w celu utrzymania wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie, są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego.
Należy określić strukturę i wysokość opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pobieranych przez Agencję, jak również zasady ich płatności. Struktura opłat powinna być jak najprostsza w stosowaniu, tak aby zminimalizować związane z nią obciążenie administracyjne.
Zgodnie ze wspólną deklaracją Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej z dnia 19 lipca 2012 r. w sprawie agencji zdecentralizowanych, w przypadku organów, których przychód, poza wkładem unijnym, składa się z opłat i należności, opłaty należy ustalić na poziomie umożliwiającym uniknięcie deficytu lub znacznego nagromadzenia nadwyżek oraz powinno się zmienić, jeżeli sytuacja jest odmienna. Opłaty ustanowione w niniejszym rozporządzeniu powinny zatem opierać się na ocenie szacunków i prognoz Agencji dotyczących jej nakładu pracy i powiązanych kosztów oraz na ocenie kosztów pracy wykonanej przez właściwe krajowe organy państw członkowskich działające w charakterze sprawozdawców oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców, zgodnie z art. 61 ust. 6, art. 62 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107e, 107j i 107q dyrektywy 2001/83/WE.
Opłaty, ustanowione niniejszym rozporządzeniem, powinny być przejrzyste, sprawiedliwe i proporcjonalne do wykonanej pracy. Informację o takich opłatach podaje się do publicznej wiadomości. Wszelkie przyszłe zmiany odnoszące się do opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub innych opłat pobieranych przez Agencję powinny opierać się na przejrzystej i niezależnej ocenie kosztów ponoszonych przez Agencję oraz kosztów zadań wykonywanych przez właściwe organy krajowe.
Niniejsze rozporządzenie powinno regulować wyłącznie opłaty, które mają być pobierane przez Agencję, natomiast państwa członkowskie powinny zachować kompetencje w zakresie podejmowania decyzji w sprawie możliwych opłat pobieranych przez właściwe krajowe organy, w tym w związku z zadaniami związanymi z wykrywaniem sygnałów. Nie należy obciążać posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podwójnymi opłatami za to samo działanie z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie nie powinny zatem pobierać opłat za działania objęte niniejszym rozporządzeniem.
Z myślą o zapewnieniu przewidywalności i jasności wysokość opłat należy określić w euro.
Na podstawie niniejszego rozporządzenia należy pobierać dwa różne rodzaje opłat, aby uwzględnić różnorodność zadań Agencji i sprawozdawców oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców. Po pierwsze, od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których produkty lecznicze są objęte procedurami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie Unii, należy pobierać opłaty za te procedury. Dotyczą one oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, oceny porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i ocen w kontekście procedur odwoławczych wszczętych w następstwie oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po drugie, należy pobierać roczną opłatę za inne działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez Agencję, z których korzyści czerpie ogół posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Działania te są związane z technologiami informatycznymi, w szczególności z utrzymaniem bazy danych Eudravigilance, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i monitorowaniem wybranej literatury medycznej.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 uiszczają już roczną opłatę na rzecz Agencji za utrzymanie ich pozwoleń, które obejmuje działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii finansowane z rocznej opłaty ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu. Aby uniknąć podwójnych opłat za wspomniane działania Agencji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rocznej opłaty ustanowionej w niniejszym rozporządzeniu nie należy pobierać w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
W przypadku gdy Agencja lub właściwy krajowy organ nałoży obowiązek przeprowadzenia w więcej niż jednym państwie członkowskim nieinterwencyjnych porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, z których protokół musi zostać zatwierdzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, wykonywane na poziomie Unii prace w odniesieniu do oceny tych badań obejmują nadzór nad nimi, w tym ocenę projektu protokołu i ocenę sprawozdań końcowych z badania. Opłata pobierana za tę procedurę powinna zatem obejmować wszystkie prace związane z badaniem. Ponieważ przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zachęcają do prowadzenia wspólnych porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, w przypadku przedłożenia wspólnego badania należy podzielić stosowną opłatę między posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Aby uniknąć pobierania podwójnych opłat, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnoszący opłatę za ocenę takich porejestracyjnych badań bezpieczeństwa powinni być zwolnieni z wszystkich innych opłat pobieranych przez Agencję lub właściwy krajowy organ za przedstawienie tych badań.
Dokonując oceny, sprawozdawcy opierają się na naukowej ocenie i naukowych zasobach właściwych krajowych organów, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynowanie istniejących zasobów naukowych udostępnionych jej przez państwa członkowskie. W związku z powyższym i w celu zapewnienia istnienie wystarczających środków do przeprowadzania ocen naukowych związanych z procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie oceny naukowej świadczone przez sprawozdawców, oraz – w stosownych przypadkach współsprawozdawców – wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, lub, w odpowiednich przypadkach, przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Wysokość wynagrodzenia za usługi świadczone przez tych sprawozdawców i współsprawozdawców powinna opierać się wyłącznie na oszacowaniach nakładu pracy i należy ją uwzględnić przy ustalaniu wysokości opłat za procedury nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii. Należy przypomnieć, że na zasadzie najlepszej praktyki, w kontekście procedur odwoławczych wszczętych w wyniku oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z reguły stara się unikać wyznaczenia na sprawozdawcę członka mianowanego przez państwo członkowskie, które wszczęło procedurę odwoławczą.
Opłaty powinny być nakładane sprawiedliwie na wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy zatem ustalić jednostkę podlegającą opłacie niezależnie od procedury, na podstawie której dopuszczono do obrotu produkt leczniczy, tj. albo na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, albo na mocy dyrektywy 2001/83/WE, oraz niezależnie od sposobu, w jaki państwa członkowskie lub Komisja nadają numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Kryterium to spełnione jest poprzez ustanowienie jednostki podlegającej opłacie na podstawie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby oraz postaci farmaceutycznej produktów leczniczych, które podlegają obowiązkowi rejestracji w bazie danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004, na podstawie informacji z wykazu wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, o którym mowa w art. 57 ust. 2 tego rozporządzenia. Substancja czynna (substancje czynne) nie powinna (nie powinny) być brana(-e) pod uwagę podczas ustanawiania jednostki podlegającej opłacie w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
Aby uwzględnić zakres pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących produktów leczniczych przyznanych posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, liczba jednostek podlegających opłacie odpowiadających tym pozwoleniom powinna uwzględniać liczbę państw członkowskich, w których takie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne.
Zgodnie z polityką Unii na rzecz wspierania małych i średnich przedsiębiorstw należy stosować obniżone opłaty w przypadku małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE (10). Opłaty takie powinny zostać ustanowione na podstawie uwzględniającej zdolność małych i średnich przedsiębiorstw do ich uiszczenia. Zgodnie z tą polityką mikroprzedsiębiorstwa w rozumieniu tego zalecenia powinny być zwolnione ze wszystkich opłat na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Leki generyczne, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów dotyczących ugruntowanego zastosowania leczniczego, homeopatyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu i ziołowe produkty lecznicze dopuszczone do obrotu powinny podlegać obniżonej rocznej opłacie, ponieważ te produkty lecznicze mają na ogół ugruntowany profil bezpieczeństwa. W przypadku jednak, gdy te produkty lecznicze są objęte procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie Unii, należy pobierać pełną opłatę ze względu na nakład pracy.
Z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia należy wyłączyć odpowiednio homeopatyczne i ziołowe produkty lecznicze zarejestrowane zgodnie z art. 14 i art. 16a dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące tych produktów medycznych są prowadzone przez państwa członkowskie. Z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia należy ponadto wyłączyć produkty lecznicze, w przypadku których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano zgodnie z art. 126a dyrektywy 2001/83/WE.
Aby uniknąć nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego dla Agencji, obniżki opłat i zwolnienie z opłat przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie na podstawie oświadczenia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który twierdzi, że jest uprawniony do obniżki opłat lub zwolnienia z opłat. Należy zatem zniechęcać do przekazywania nieprawidłowych informacji we wniosku przez podwyższenie w takich sytuacjach stosownej opłaty.
Z uwagi na spójność należy ustalić terminy uiszczania opłat nałożonych na mocy niniejszego rozporządzenia, z należytym uwzględnieniem terminów procedur z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w dyrektywie 2001/83/WE.
Wysokość przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu opłat i wynagrodzeń dla sprawozdawców i współsprawozdawców należy w stosownych przypadkach dostosować, aby uwzględnić inflację. W tym celu należy skorzystać z europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (WE) nr 2494/95 (11). Na potrzeby takiego dostosowania Komisji należy zgodnie z art. 290 TFUE przekazać uprawnienia do przyjmowania aktów. Szczególnie istotne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, mianowicie zapewnienie wystarczających środków na działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone na poziomie Unii, nie może zostać osiągnięty w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skalę środka możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.
Z uwagi na przewidywalność, pewność prawa i proporcjonalność roczną opłatę odnoszącą się do systemów informatycznych i monitorowania literatury należy nałożyć po raz pierwszy w dniu 1 lipca 2015 r.,
„jednostka podlegająca opłacie” oznacza jednostkę zdefiniowaną poprzez niepowtarzalną kombinację następujących danych, które zestawiono na podstawie będących w posiadaniu Agencji informacji na temat wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii i w zgodności z obowiązkiem nałożonym na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 57 ust. 2 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, do przekazywania takich informacji do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. l) tego rozporządzenia:
nazwa produktu leczniczego, w rozumieniu art. 1 pkt 20 dyrektywy 2001/83/WE;
posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
państwo członkowskie, w którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne;
substancja czynna lub połączenie substancji czynnych; oraz
postać farmaceutyczna.
opłaty z tytułu procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych na poziomie Unii przewidziane w art. 4, 5 i 6;
opłatę roczną przewidzianą w art. 7.
za usługi świadczone przez sprawozdawców oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców, w Komitecie ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mianowanych na członków tego komitetu przez państwa członkowskie;
za wykonaną pracę przez państwa członkowskie, które pełnią rolę sprawozdawców oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców, w grupie koordynacyjnej.
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy do celów oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 4;
gdy grupa koordynacyjna wyznaczyła państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy w kontekście oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie, o których mowa w art. 4;
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy do celów oceny porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, o których mowa w art. 5;
gdy państwo członkowskie wyznaczyło członka Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii pełniącego funkcję sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawcy do celów procedur odwoławczych, o których mowa w art. 6.
(1) Dz.U. C 67 z 6.3.2014, s. 92.
(3) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
(4) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).
(5) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74).
(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1).
(7) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Dz.U. L 299 z 27.10.2012, s. 1).
(8) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 38).
(9) Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1).
(10) Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikro, małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).
(11) Rozporządzenie Rady (WE) nr 2494/95 z dnia 23 października 1995 r. dotyczące zharmonizowanych wskaźników cen konsumpcyjnych (Dz.U. L 257 z 27.10.1995, s. 1).
Opłata za ocenę okresowego raportu o bezpieczeństwie wynosi 19 500 EUR za procedurę. W kwocie tej mieści się wynagrodzenie sprawozdawcy wynoszące 13 100 EUR. To wynagrodzenie jest dzielone, w stosownych przypadkach, pomiędzy sprawozdawcę i współsprawozdawcę(-ów).
Do celów obliczenia kwoty, którą należy pobrać od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu art. 4 ust. 4, Agencja oblicza, jaki odsetek stanowią jednostki podlegające opłacie posiadane przez każdego zainteresowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w łącznej liczbie jednostek podlegających opłacie posiadanych przez wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uczestniczących w procedurze.
opłatę w pełnej wysokości dzieli się między zainteresowanych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie; oraz
następnie, w stosownych przypadkach, obniża się opłatę zgodnie z pkt 3 niniejszej części oraz stosuje się zwolnienie z opłat, o którym mowa w art. 1 ust. 4.
W zastosowaniu art. 4 ust. 5 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
W przypadku gdy stosuje się obniżkę opłat lub zwolnienie z opłat, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach współsprawozdawców – również dostosowuje się proporcjonalnie. W przypadkach gdy Agencja pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej wysokości, w tym opłatę zwiększoną o 10 % zgodnie z art. 8 ust. 5, wynagrodzenie sprawozdawcy, a w stosownych przypadkach, współsprawozdawcy(-ów) również dostosowuje się proporcjonalnie.
Opłata za ocenę każdego badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wynosi 43 000 EUR i uiszczana jest w dwóch ratach, zgodnie z następującym podziałem:
17 200 EUR uiszcza się w dniu rozpoczęcia procedury oceny projektu protokołu, o którym mowa w art. 107n dyrektywy 2001/83/WE; w kwocie tej mieści się wynagrodzenie sprawozdawcy, wynoszące 7 280 EUR, i wynagrodzenie to jest dzielone, w stosownych przypadkach, pomiędzy sprawozdawcę i współsprawozdawcę(-ów);
25 800 EUR uiszcza się w dniu rozpoczęcia przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii procedury oceny sprawozdania końcowego z badań, o którym mowa w art. 107p dyrektywy 2001/83/WE; w kwocie tej mieści się wynagrodzenie sprawozdawcy, wynoszące 10 920 EUR, i wynagrodzenie to jest dzielone, w stosownych przypadkach, pomiędzy sprawozdawcę i współsprawozdawcę(-ów).
W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają wspólne porejestracyjne badanie bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 5 ust. 3, Agencja pobiera kwotę należną od każdego z posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, równo dzieląc opłatę w pełnej wysokości między wspomnianych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W razie potrzeby część opłaty należną od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obniża się w sposób określony w pkt 3 niniejszej części lub, w stosownych przypadkach, stosuje się do niej zwolnienie z opłat, o którym mowa w art. 1 ust. 4.
W zastosowaniu art. 5 ust. 4 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
W przypadku gdy stosuje się obniżkę opłat lub zwolnienie z opłat, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców również dostosowuje się proporcjonalnie. W przypadku gdy Agencja pobiera następnie stosowną kwotę w pełnej wysokości, w tym opłatę zwiększoną o 10 % zgodnie z art. 8 ust. 5, wynagrodzenie sprawozdawcy oraz – w stosownych przypadkach – współsprawozdawców również dostosowuje się proporcjonalnie.
Opłata za ocenę procedury, o której mowa w art. 6 ust. 1, wynosi 179 000 EUR, w przypadku gdy ocena obejmuje jedną substancję czynną albo dwie takie substancje lub połączenia substancji czynnych. Począwszy od trzeciej substancji czynnej lub trzeciego połączenia takich substancji, opłatę zwiększa się o kwotę 38 800 EUR za każdą dodatkową substancję czynną lub połączenie substancji. Opłata nie przekracza 295 400 EUR niezależnie od liczby substancji czynnych lub połączeń substancji czynnych.
119 333 EUR – w przypadku gdy ocena obejmuje jedną substancję czynną lub dwie takie substancje lub połączenia substancji czynnych;
145 200 EUR – w przypadku gdy ocena obejmuje trzy substancje czynne lub trzy połączenia substancji czynnych;
171 066 EUR — w przypadku gdy ocena obejmuje cztery substancje czynne lub cztery połączenia substancji czynnych;
196 933 EUR – w przypadku gdy ocena obejmuje pięć substancji czynnych lub pięć połączeń substancji czynnych.
dzieląc łączną kwotę wynagrodzenia równo między właściwe krajowe organy; oraz
następnie zwiększając osiągniętą w ten sposób kwotę wynagrodzenia sprawozdawcy o 1 000 EUR – w przypadku gdy ocena obejmuje trzy substancje czynne lub połączenia substancji czynnych; o 2 000 EUR – gdy ocena obejmuje cztery substancje czynne lub połączenia substancji czynnych; oraz o 3 000 EUR – gdy ocena obejmuje pięć substancji czynnych lub połączeń substancji czynnych lub większą ich liczbę. Kwota, o jaką zwiększono kwotę początkową, wypłacana jest z części opłat przyznanych Agencji oraz współsprawozdawcom, przy czym wkład, jaki wnoszą obie te strony, jest równy.
Do celów obliczenia kwoty, którą należy pobrać od każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu art. 6 ust. 4, Agencja oblicza, jaki odsetek stanowią jednostki podlegające opłacie posiadane przez każdego zainteresowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w łącznej liczbie jednostek podlegających opłacie posiadanych przez wszystkich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uczestniczących w procedurze.
opłatę w pełnej wysokości dzieli się między posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu proporcjonalnie do liczby jednostek podlegających opłacie; oraz
następnie, w stosownych przypadkach, obniża się opłatę zgodnie z pkt 4 niniejszej części oraz stosuje się zwolnienie z opłat, o którym mowa w art. 1 ust. 4.
W zastosowaniu art. 6 ust. 5 kwota należna od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest równa dwóm trzecim stosownej opłaty określonej w niniejszej części pkt 1. Małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % tej kwoty.
W zastosowaniu art. 6 ust. 6 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
Roczna opłata wynosi 67 EUR na jednostkę podlegającą opłacie.
W zastosowaniu art. 7 ust. 3 małe i średnie przedsiębiorstwa uiszczają 60 % stosownej kwoty.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 7 ust. 4, uiszczają 80 % kwoty mającej zastosowanie do jednostek podlegających opłacie odpowiadających wspomnianym produktom leczniczym.