Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:32008R1272
Timestamp: 2018-06-21 08:39:51
Legal References Found: art. 65
 art. 133
 art. 69
 art. 119
 art. 24
 art. 24
 art. 10
 art. 4

Document Content:
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »rakotwórczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;”;
w art. 65 wyrazy „dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „dyrektywy 67/548/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
artykuł 68 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69–73.”;
w art. 119 ust. 1 i 2 wprowadza się następujące zmiany:
bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu – nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
klasy zagrożenia 2.1–2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A–F,
klasy zagrożenia 3.1–3.6, klasa 3.7 – działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 – działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,
klasa zagrożenia 4.1,
z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;”;
w lit. g) zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:”;
artykuł 138 ust. 1 drugie zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »powodowanie mutacji komórek rozrodczych« lub »szkodliwe działanie na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 przegląd przeprowadzany jest do dnia 1 czerwca 2014 r.”;
substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;”;
litera b) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowaniach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
w załączniku V pkt 8 wyrazy „dyrektywą 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;
w załączniku VI w sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wprowadza się następujące zmiany:
Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.
Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).
Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4–7 dyrektywy 1999/45/WE.”;
w kolumnie drugiej pkt 8.4.2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:
wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A, 1B lub 2.”;
w kolumnie drugiej pkt 8.7.1 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma działanie szkodliwe dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;
w załączniku IX kolumna druga pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:
w kolumnie drugiej pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit pierwszy tiret drugie otrzymuje brzmienie:
substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 2 lub badania toksyczności dawki powtórzonej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.”;
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Jeżeli substancja jest zaklasyfikow