Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R1582&from=LT
Timestamp: 2020-01-17 14:22:15
Legal References Found: art. 14
 art. 49
 art. 12
 art. 18
 art. 18
 art. 12
 art. 6
 art. 8
 art. 10
 art. 10
 art. 12
 art. 6
 art. 10
 art. 12
 art. 43
 art. 12
 art. 13
 art. 6
 art. 12
 art. 18
 art. 12
 art. 12

Document Content:
L_2019246PL.01000101.xml
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1582
zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu w określonych produktach oraz na ich powierzchni
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) oraz art. 49 ust. 2,
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) imazalilu określono w załączniku II i w części B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedłożył uzasadnioną opinię w sprawie obecnych NDP imazalilu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (2). Urząd zalecił obniżenie NDP w odniesieniu do ziemniaków, pomidorów, ziaren jęczmienia, ziaren owsa zwyczajnego, ziaren żyta zwyczajnego i ziaren pszenicy zwyczajnej. W odniesieniu do niektórych innych produktów zalecił podwyższenie obecnych NDP.
Urząd stwierdził, że jeżeli chodzi o niektóre NDP, pewne informacje nie są dostępne, i że osoby zarządzające ryzykiem powinny przeprowadzić dalszą analizę. Ze względu na zarządzanie ryzykiem należy określić NDP w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd w odniesieniu do owoców cytrusowych, truskawek, jeżyn, malin, cukinii, melonów oraz mięśni, tkanki tłuszczowej, wątroby i nerki świń, bydła i koniowatych, a także mleka krowiego i końskiego, gdyż w odniesieniu do tych produktów dostępne były ograniczone informacje, a Urząd określił NDP, które nie budzą obaw co do ochrony konsumentów. Wspomniane NDP poddane zostaną przeglądowi, w ramach którego uwzględnione zostaną informacje dostępne w ciągu dwóch lat od opublikowania niniejszego rozporządzenia. Ze względu na zarządzanie ryzykiem należy określić NDP w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005, w odniesieniu do owoców ziarnkowych, persymony, bananów i papryki rocznej, gdyż w odniesieniu do tych produktów nie były dostępne informacje, na podstawie których Urząd mógłby określić NDP, które nie budzą obaw co do ochrony konsumentów.
Urząd zaznaczył, że NDP imazalilu określone w odniesieniu do grejpfrutów, pomarańczy, jabłek, gruszek, bananów, ziemniaków i wątroby bydła, a także kodeksowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (CXL) stanowiący podstawę dla unijnego NDP w odniesieniu do owoców nieszpułki zwyczajnej mogą budzić obawy związane z ochroną konsumentów. Uwzględniwszy dodatkowe dostępne informacje dotyczące grejpfrutów, pomarańczy i ziemniaków, urząd określił alternatywne NDP w odniesieniu do grejpfrutów, pomarańczy, ziemniaków i wątroby bydła, które nie budzą takich obaw. Jeżeli chodzi o NDP w odniesieniu do jabłek, gruszek, owoców nieszpułki zwyczajnej i bananów, Urząd zaznaczył, że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć ich wyznaczenie na poziomie określonej granicy oznaczalności lub wartości wzorcowej NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
Urząd zaproponował zmienione definicje pozostałości. Należy odpowiednio zmienić definicje pozostałości.
Niezależnie od przeglądu NDP przeprowadzonego zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia w celu zmiany obecnych NDP imazalilu w owocach cytrusowych, jabłkach, gruszkach, bananach i ziemniakach oraz w produktach pochodzenia zwierzęcego.
Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek ten został poddany ocenie przez państwo członkowskie, którego dotyczył, a sprawozdanie z oceny przekazano Komisji.
Zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Urząd ocenił wniosek i sprawozdanie z oceny, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz w odpowiednich przypadkach dla zwierząt, i wydał uzasadnioną opinię (3) dotyczącą proponowanych NDP. Przekazał tę opinię wnioskodawcom, Komisji i państwom członkowskim oraz podał ją do publicznej wiadomości.
W uzasadnionej opinii wydanej zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Urząd stwierdził, że nie można zmienić NDP w odniesieniu do zamierzonych zastosowań do czasu zakończenia oceny ryzyka dotyczącej metabolitów roślinnych R014821, FK-772 i FK-284 w odniesieniu do genotoksyczności i toksyczności ogólnej. Urząd stwierdził ponadto, że niektóre informacje określone jako niedostępne w przeglądzie NDP przeprowadzonym zgodnie z art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia zostały przedłożone wraz z wnioskiem zgodnie z art. 6 rozporządzenia.
W związku z przyjęciem uzasadnionej opinii na podstawie art. 10 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 po przyjęciu uzasadnionej opinii zgodnie z art. 12 ust. 1 tego rozporządzenia oraz ze względu na horyzontalny charakter stwierdzonych obaw dotyczących toksyczności metabolitów imazalilu R014821, FK-772 i FK-284 Komisja zwróciła się do Urzędu o aktualizację uzasadnionej opinii w sprawie obecnych NDP imazalilu zgodnie z art. 43 rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
Urząd przedłożył uzasadnioną opinię (4) dotyczącą aktualizacji przeglądu obecnych NDP imazalilu w oparciu o nowe informacje toksykologiczne.
We wspomnianej uzasadnionej opinii Urząd określił te same NDP co w uzasadnionej opinii zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, z wyjątkiem NDP w odniesieniu do owoców cytrusowych, melonów i towarów pochodzenia zwierzęcego. W odniesieniu do tych towarów Urząd nie zaproponował NDP, ponieważ nie mógł zakończyć oceny właściwości toksykologicznych metabolitu R014821.
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 705/2011 (5) odnowiono zatwierdzenie imazalilu zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (6). Chociaż w ocenie ryzyka poprzedzającej przyjęcie tego rozporządzenia Urząd stwierdził wątpliwości dotyczące właściwości toksykologicznych metabolitu R014821 (7), warunki zatwierdzenia nie zostały w tym względzie ograniczone na etapie zarządzania ryzykiem. Dodatkowe informacje dotyczące właściwości toksykologicznych metabolitu R014821, przedłożone wraz z wnioskiem zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, nie rozwiały całkowicie tych wątpliwości, lecz nie doprowadziły także do zwiększenia poziomu obaw. Ze względu na zarządzanie ryzykiem spójne i właściwe będzie wyznaczenie NDP dla tych produktów, w odniesieniu do których Urząd w swojej uzasadnionej opinii zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 określił NDP, które nie budzą obaw co do ochrony konsumentów, w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na dotychczasowym poziomie lub na poziomie określonym przez Urząd.
W uzasadnionych opiniach Urzędu uwzględniono obecne CXL. Przy wyznaczaniu NDP uwzględniono CXL, które są bezpieczne dla konsumentów w Unii.
W odniesieniu do produktów, w przypadku których nie zezwala się na stosowanie danego środka ochrony roślin i dla których nie istnieją tolerancje przywozowe ani CXL, NDP należy wyznaczyć na poziomie określonej granicy oznaczalności lub należy stosować wartość wzorcową NDP, jak przewidziano w art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005.
Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej do spraw pozostałości pestycydów w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te stwierdziły, że w przypadku niektórych towarów rozwój techniczny wymaga ustalenia określonych granic oznaczalności.
Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi uwzględniono.
Aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję, w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć przepis przejściowy dla produktów, które zostały wyprodukowane przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.
Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP.
Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 w brzmieniu sprzed zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem stosuje się nadal w odniesieniu do produktów, które zostały wyprodukowane w Unii lub przywiezione do Unii przed dniem 16 kwietnia 2020 r., z wyjątkiem grejpfrutów, pomarańczy, jabłek, gruszek, owoców nieszpułki zwyczajnej, bananów, ziemniaków i wątroby bydła.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 kwietnia 2020 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2019 r.
(2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005” (Przegląd obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005). Dziennik EFSA 2017; 15(9):4977.
(3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Modification of the existing maximum residue levels for imazalil in various commodities” (Zmiana obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu w różnych towarach). Dziennik EFSA 2018; 16(6):5329.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information” (Uzasadniona opinia w sprawie zaktualizowanego przeglądu obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości imazalilu zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w związku z nowymi informacjami toksykologicznymi). Dziennik EFSA 2018; 16(10):5453.
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 705/2011 z dnia 20 lipca 2011 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej imazalil, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 190 z 21.7.2011, s. 43).
(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).
(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imazalil” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej imazalil). Dziennik EFSA 2010; 8(3):1526.
w załączniku II kolumna dotycząca imazalilu otrzymuje brzmienie:
Imazalil (wszelkie proporcje izomerów składowych) (R)
Solanaceae i Malvaceae
Imbir lekarski (10)
Chrzan pospolity (11)
PRODUKTY POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO - ZWIERZĘTA LĄDOWE
Towary z
Miód i pozostałe produkty pszczele (7)
PRODUKTY POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO – RYBY, PRODUKTY RYBNE I POZOSTAŁE MORSKIE I SŁODKOWODNE PRODUKTY SPOŻYWCZE (8)
PRODUKTY LUB CZĘŚCI PRODUKTÓW UŻYWANE WYŁĄCZNIE DO PRODUKCJI PASZ (8)
PRZETWORZONE PRODUKTY SPOŻYWCZE (9)
Kombinacja pestycydu-numeru kodu, dla której stosuje się NDP określony w załączniku III część B.
Definicja pozostałości różni się dla następujących kombinacji pestycydu-numeru kodu: imazalil – kod 1000000 , z wyjątkiem 1040000 : suma imazalilu i metabolitu FK-772 (wszelkie proporcje izomerów składowych), wyrażona jako imazalil
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące toksyczności metabolitów są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 26 września 2021 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące badań pozostałości są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 26 września 2021 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że pewne informacje dotyczące toksyczności metabolitów i stabilności przy przechowywaniu są niedostępne. Dokonując przeglądu NDP, Komisja uwzględni informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym, jeśli zostaną one przedłożone do dnia 26 września 2021 r., lub, jeśli informacje te nie zostaną przedłożone w tym terminie, uwzględni ich brak.
Konie”
w załączniku III część B skreśla się kolumnę dotyczącą imazalilu.
(*1) Granica oznaczalności
(1) Pełny wykaz produktów pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, do których stosują się NDP, można znaleźć w załączniku I.