Source: https://panacea.pl/print.php?what=article&id=5504
Timestamp: 2019-06-16 16:57:37
Legal References Found: art. 2
 art. 3
 art. 55
 art. 46
 art. 3
 art. 10
 Art. 30

Document Content:
:: Produkt leczniczy a suplement diety - aspekty prawne
Panacea Nr 2 (55), kwiecień - lipiec 2016, strony: 12-13
stanowi jeden z ważniejszych aspektów działalności organów państwa. Na tej płaszczyźnie ważną rolę odgrywa Prawo farmaceutyczne, zapisane w ustawie z 6 września 2001 (Dz.U. nr 126, poz. 1381). Wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi na terytorium RP regulowany jest szeregiem aktów normatywnych, a działalność gospodarcza z tym związana podlega szerokiej reglamentacji. Począwszy od badań klinicznych, prowadzonych nad produktem leczniczym w fazie laboratoryjnej, poprzez fazę jego rejestracji, aż po moment wprowadzenia do obrotu. Każda z tych czynności poddawana jest ścisłej kontroli administracyjnych organów nadzorujących, wśród których główne miejsce zajmują Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny.
zdefiniowany jest w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne: jest to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Z tej definicji wynika, że głównym zadaniem produktu leczniczego jest leczenie lub zapobieganie chorobom (przywracanie, poprawianie lub modyfikowanie funkcji organizmu). Zgodnie z ustawową definicją, już sam sposób prezentacji produktu leczniczego odgrywa ważną rolę w jego kategoryzacji.
Rynek farmaceutyczny charakteryzuje się restrykcyjnymi regulacjami prawnymi. Tak musi być, ponieważ w tej materii na organach legislacyjnych spoczywa szczególna odpowiedzialność: za zdrowie i życie pacjenta.
Na rynku farmaceutycznym, obok produktów leczniczych, występują liczne suplementy diety. Nie są one produktami leczniczymi (co sugerują, niestety, niektóre reklamy), lecz... żywnością. Ich zadaniem jest suplementacja, czyli uzupełnianie diety w składniki, których brakuje w organizmie.
Suplement diety zdefiniowano w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 25 sierpnia 2006 (Dz.U. nr 171, poz. 1225, art. 3, ust. 39): jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety nie ogranicza się do definicji ustawowej. Jej istota dotyczy przede wszystkim funkcji i zastosowaniu obu tak różnych produktów. Produkt leczniczy podawany jest w celu poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych organizmu. Suplement diety uzupełnia tylko niedobory składników odżywczych.
Suplementowi diety nie może być przypisywany jakikolwiek efekt fizjologiczny, modyfikujący funkcje organizmu, gdyż z medycznego punktu widzenia preparaty te przyjmować powinny osoby zdrowe, u których występuje niedobór określonych składników diety.
Jeśli sposób reklamowania suplementu sugeruje pacjentowi co innego, jest to niewątpliwie nadużycie, działanie niezgodne z prawem. Sposób prezentacji sugerujący, że dany środek ma właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom, definiuje go z góry jako produkt leczniczy, a nie suplement.
to szata graficzna, opakowanie, ekspozycja w aptekach, reklama. Prowadzenie przez podmiot odpowiedzialny działań reklamowych produktu leczniczego obwarowane jest szeregiem obostrzeń. W art. 55 Prawa farmaceutycznego czytamy, że reklama produktu leczniczego nie może polegać na prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne, farmaceutyczne, nie może zawierać treści sugerujących możliwość uniknięcia porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego.
W przypadku suplementów diety nie ma wytycznych dotyczących reklamy, ale zastosowanie mają tu przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z art. 46, oznakowanie środka spożywczego nie może wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności: co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji, przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada, przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki posiadają takie właściwości.
Reklamy suplementów diety, w które często zaangażowani są aktorzy, wcielający się w postacie lekarzy lub farmaceutów, jak i sama postać suplementów diety, przybierająca formę tabletek, drażetek lub kropli - form charakterystycznych dla leków - może stwarzać wrażenie wśród konsumentów, że suplementy też mają właściwości lecznicze. To nadużycie, takich właściwości one nie mają. Wraz ze wzrostem sprzedaży suplementów diety, wzrasta także ich spożycie. Pojawiają się w tej sytuacji nowe zagrożenia, związane z interakcjami substancji zawartych w suplementach. Do tego bardzo często osoby zażywające suplementy nie informują o tym lekarzy czy farmaceutów, co sprzyja niekorzystnym interakcjom. Poprzez rozbudowane kampanie reklamowe suplementów diety - na granicy tego, co niedozwolone przez prawo - konsumenci mogą dojść do błędnego przekonania o konieczności stosowania tych preparatów w celu zachowania lub poprawy funkcjonowania organizmu.
stale notuje wzrosty sprzedaży. Sprzyja temu zjawisku uproszczona procedura wejścia na rynek - w przeciwieństwie do wprowadzanych do obrotu produktów leczniczych. W przypadku suplementów jest to właściwie tylko oświadczenie woli producenta...
produktu leczniczego obwarowane jest licznymi procedurami, których celem jest zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. Podstawowym warunkiem, niezbędnym do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, jest uzyskanie pozytywnej decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o czym mówi art. 3 Prawa farmaceutycznego. Proces dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego wymaga przedstawienia wielu dokumentów, potwierdzających odpowiednią jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Zgodnie z art. 10, ust. 2, pkt 4 Prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zobowiązany jest dołączyć do dokumentacji m.in. wyniki badań farmaceutycznych oraz badań klinicznych. Na podmiot odpowiedzialny nałożony został ustawowy obowiązek wdrożenia systemu monitorowania działań niepożądanych (ciągłego nadzoru nad bezpiecznym stosowaniem produktu leczniczego). Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane jest czasowo, na pięć lat. Po tym okresie podmiot odpowiedzialny, na sześć miesięcy przed końcem terminu ważności pozwolenia, może złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na czas nieokreślony. W trakcie prowadzenia postępowania o dopuszczenie do obrotu, ocenie ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podlega również nazwa produktu leczniczego, która nie może wprowadzać w błąd pacjenta lub innego uczestnika rynku farmaceutycznego. Niezgodna jest także nazwa, nosząca znamiona podszywania się pod nazwę innego produktu leczniczego, czyli nieuczciwa konkurencja. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie jest jedyną decyzją administracyjną, o jaką musi się ubiegać podmiot odpowiedzialny. Równolegle z pozwoleniem do obrotu musi uzyskać zezwolenie na wytwarzanie, które wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
suplementu diety jest w porównaniu z opisanymi procedurami zupełnie proste. Podmiot wprowadzający suplement zobowiązany jest do powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego. Takiemu powiadomieniu nie towarzyszy żadna dodatkowa dokumentacja, lecz jedynie wzór opakowania! Wprowadzenie do obrotu środka spożywczego nie wiąże się z wydaniem decyzji administracyjnej, potwierdzającej ten fakt. Nie mamy tu do czynienia z oceną dokumentacji badań klinicznych bądź farmaceutycznych, jak to jest w przypadku produktu leczniczego. Wprowadzając suplement diety na rynek, producent ogranicza się tylko do informacji i deklaracji woli. Art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mówi, że po zgłoszeniu wprowadzenia do obrotu suplementu diety, Główny Inspektor Sanitarny ma prawo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Ma prawo, nie ma obowiązku...
Mgr Monika Bartwicka jest absolwentką Wydziału Prawa Uniwersytetu Gdańskiego (2006) i doktorantką w Wyższej Szkole Bankowej. Obszar zainteresowań: prawo farmaceutyczne, prawo własności intelektualnej, prawo międzynarodowe. Prowadzi szkolenia dla farmaceutów z zakresu prawa farmaceutycznego. Na co dzień jest prawnikiem w Labofarmie.
adres tego artykułu: https://panacea.pl/articles.php?id=5504