Source: http://www.gmo.biolog.pl/dyrektywa98-81-WE.html
Timestamp: 2017-05-30 09:01:33
Legal References Found: art. 189
 art. 16
 art. 2

Art. 5
 art. 6
 art. 6
 art. 5
 art. 7
 art. 5
 art. 9
 art. 13
 art. 7
 art. 19
 art. 18
 art. 10
 art. 3
 art. 7
 art. 21
 art. 2
 art. 2
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5
 art. 5

Document Content:
GMO - dyrektywy 98/81/WE z dnia 26 października 1998 r. zmieniającej dyrektywę 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie
zmieniająca dyrektywę 90/219/EWG w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 189c Traktatu[3],
a także mając na uwadze co następuje
(1) zgodnie z Traktatem, działania Wspólnoty odnoszace się do środowiska powinny być oparte na zasadzie podejmowania działań zapobiegawczych, i mających na celu zachowanie, ochronę i poprawę jakości środowiska oraz ochronę zdrowia ludzkiego;
(2) zamknięte użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMM) powinny być klasyfikowane w odniesieniu do rodzajów ryzyka, jakie stanowią one dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska; taka klasyfikacja powinna być zgodna z międzynarodową praktyką i oparta na ocenie ryzyka;
(3) w celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony, środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne stosowane do zamkniętego użycia muszą odpowiadać klasyfikacji takiego użycia; w przypadku niepewności, dla wyższej klasyfikacji powinno się zastosować odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne do momentu, gdy przy pomocy odpowiednich danych uzasadnione będzie użycie mniej rygorystycznych środków;
(4) w celu kontroli usuwania materiału pozostałego po zamkniętym użyciu GMM, powinno się przyjąć odpowiednie środki;
(5) GMM, które są usuwane bez stosownych przepisów dotyczących szczególnych środków ograniczających rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z ludnością i środowiskiem, nie są objęte zakresem niniejszej dyrektywy; może mieć tu zastosowanie inne prawodawstwo wspólnotowe, takie jak dyrektywa Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych[4];
(6) wyłączenia zgodne z tą dyrektywą nie pociągają za sobą wyłączeń na mocy jakiegokolwiek innego prawodawstwa wspólnotowego, które może mieć zastosowanie, takiego jak dyrektywa 90/220/EWG;
(7) dla wszelkich działań dotyczących GMM powinno się stosować zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa i higieny pracy zgodnie z odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym;
(8) środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne stosowane do zamkniętego użycia powinny być poddawane okresowemu przeglądowi;
(9) osoby zatrudnione przy zamkniętym użyciu powinny być konsultowane, zgodnie z wymaganiami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, w szczególności dyrektywy Rady 90/679/EWG z dnia 26 listopada 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)[5];
(10) w dyrektywie 90/219/EWG[6] zidentyfikowano słabe strony; procedury administracyjne i wymagania dotyczące powiadomień powinny być powiązane z ryzykiem zamkniętego użycia;
(11) dyrektywa 90/219/EWG nie pozwalała na wystarczające dostosowanie do postępu technicznego; techniczne części tej dyrektywy powinny zostać dostosowane do postępu technicznego;
(12) wykonanie dyrektywy 90/219/EWG mogłoby skorzystać z dodania wykazu GMM, które są bezpieczne dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska; te GMM powinny spełniać pewne kryteria w celu stwierdzenia ich bezpieczeństwa;
(13) celem uwzględnienia tempa postępu biotechnologii, charakteru kryteriów, jakie powinny być opracowane i ograniczonego zakresu tego wykazu, właściwym dla Rady jest zdefiniowanie i weryfikacja tych kryteriów;
(14) obecnie istnieje znaczny zakres doświadczenia i wiedzy na temat ryzyka związanego z zamknietym użyciem GMM;
1. art. 2-16 otrzymują brzmienie:
a) „mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami, wiroidami, komórkami zwierzęcymi i roślinnymi w kulturach;
b) „mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie” (GMM) oznacza mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w taki sposób, jaki nie zachodzi naturalnie przez krzyżowanie i/lub rekombinację naturalną.
W rozumieniu tej definicji:
(i) modyfikacja genetyczna ma zachodzi co najmniej przy użyciu technik wymienionych w załączniku I część A;
(ii) techniki wymienione w załączniku I część B, nie są uważane za techniki wywołujące modyfikacje genetyczne;
c) „zamknięte użycie” oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony tychże;
d) „awaria” oznacza każdy przypadek, obejmujący znaczne oraz niezamierzone uwolnienie GMM w trakcie ich zamkniętego użycia, który mógłby stanowić natychmiastowe lub opóźnione niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego lub środowiska;
e) „użytkownik” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zamknięte uzycie GMM;
f) „powiadomienie” oznacza przedstawienie wymaganej informacji właściwym władzom Państwa Członkowskiego;
Art. 5 ust. 3 i 6 oraz art. 6-12 nie stosuje się do transportu drogowego, kolejowego, wodnego śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMM.
Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do składowania, hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub wykorzystywania GMM, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych* lub na mocy innego prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje przeprowadzenie określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do tej ustanowionej we wspomnianej dyrektywie, pod warunkiem że zamknięte użycie jest zgodne z warunkami ustanowionymi w zgodzie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli tylko takie warunki zostały określone.
Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/35/WE (Dz.U. L 169 z 27.6.1997, str. 72).
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że podejmowane są wszelkie właściwe środki w celu uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby wyniknąć z zamkniętego użycia GMO.
3. Wynikiem oceny określonej w ust. 2, jest ostateczna klasyfikacja zamkniętego użycia GMM w czterech klasach stosując procedurę ustanowioną w załączniku III, której rezultatem będzie przypisanie poziomów zamknięcia zgodnie z art. 6:
Klasa 1: działania nie powodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest pierwszy poziom zamknięcia.
Klasa 2: działania niskiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest drugi poziom zamknięcia.
Klasa 3: działania umiarkowanego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest trzeci poziom zamknięcia.
Klasa 4: działania wysokiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest czwarty poziom zamknięcia.
4. W przypadku, gdy występuje wątpliwość co do tego, która z klas jest odpowiednia dla proponowanego zamkniętego użycia GMO, stosuje się bardziej rygorystyczne środki, chyba że istnieją wystarczające powody, które uzasadniają zastosowanie mniej rygorystycznych środków, w porozumieniu z właściwymi władzami.
5. Ocena określona w ust. 2 szczególnie uwzględnia kwestie usuwania odpadów i ścieków. W przypadku, gdy jest to odpowiednie, wprowadza się w życie niezbędne środki bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
1. Użytkownik, z wyjątkiem zakresu, w jakim ust. 2 załącznika IV pozwala na zastosowanie innych środków, stosuje ogólne zasady i odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne ustanowione w załączniku IV odpowiadające klasie zamkniętego użycia, tak aby narażenie miejsca pracy i środowiska na działanie GMM było na najniższym praktycznie możliwym poziomie, i tak aby zapewniony był wysoki poziom bezpieczeństwa.
2. Ocena określona w art. 5 ust. 2 oraz stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki poddawane są przeglądowi okresowo, a niezwłocznie jeśli:
a) stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie przestały być odpowiednie lub przestała być prawidłową klasa przypisana do zamkniętego użycia GMO, lub
b) istnieje powód aby podejrzewać, że ocena przestała być właściwa, w świetle nowej wiedzy naukowej lub technicznej.
Po powiadomieniu określonym w art. 7, dalsze zamknięte użycie klasy 1 może przebiegać bez dalszego powiadamiania. Użytkownicy GMM w zamkniętym użyciu klasy 1 zobowiązani są do przechowywania zapisu każdej oceny, określonej w art. 5 ust. 6, który jest udostępniany na żądanie właściwych władz.
2. Jeżeli obiekty były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o przeprowadzaniu czynności zamkniętego użycia klasy 2 lub wyższej, i jeżeli spełniały one wszelkie związane z tym wymagania zgody, zamknięte użycie klasy 2 może zachodzić natychmiast po przedłożeniu nowego powiadomienia.
3. Jeżeli obiekty nie były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o zamierze przeprowadzenia zamkniętego użycia klasy 2 lub wyższej, zamknięte użycie klasy 2 może być wykonywane, w przypadku braku przeciwskazań ze strony właściwej władzy, po 45 dniach po przedłożeniu powiadomienia, określonego w ust. 1, lub wcześniej za zgodą właściwej władzy.
a) najpóźniej w 45 po przedłożeniu nowego powiadomienia w przypadku obiektów, które były wcześniej przedmiotem powiadomienia w celu przeprowadzenia działań zamkniętego użycia klasy 3 lub wyższej i gdy spełniono wszelkie związane z tym wymagania dotyczące zgody dla tej samej lub wyższej klasy, w ramach której zamierza się przeprowadzić zamknięte użycie;
a) zwrócić się do użytkownika o dostarczenie dalszych informacji lub o zmianę warunków dla proponowanego zamkniętego użycia albo o zmianę klasy przypisanej zamkniętemu użyciu. W takim przypadku właściwa władza może wymagać, aby zamknięte użycie, jeżeli je zaproponowano, nie rozpoczęło się, a jeśli właśnie trwa, zostało zawieszone lub zakończone, do czasu gdy właściwa władza udzieli zatwierdzenia na podstawie uzyskanych dalszych informacji lub na podstawie zmienionych warunków zamkniętego użycia.
b) ograniczyć czas w jakim zamknięte użycie powinno być dozwolone lub uzależnić je od spełnienia pewnych szczególnych warunków.
4. Do celów obliczenia okresów określonych w art. 9 i 10, każdy okres czasu podczas którego właściwa władza:
- oczekuje na jakiekolwiek dalsze informacje, których mógła zażądać od składającego powiadomienie, zgodnie z ust. 3 lit. a), lub
- zasięga opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje publiczne zgodnie z art. 13
Jeżeli użytkownik uzyska jakąkolwiek nową istotną informację lub dokona zmiany w zamkniętym użyciu w sposób, który mógłby znacząco wpłynąć na związane z nim ryzyko, właściwa władza jest powiadamiana o tym możliwie jak najszybciej a powiadomienie na mocy art. 7, 9 i 10 jest zmieniane.
Jeżeli następnie informacja, która mogłaby wywierać znaczący wpływ na ryzyko powodowane przez zamknięte użycie staje się dostępna dla właściwej władzy, władza ta może wymagać od użytkownika zmiany warunków, zawieszenia lub przerwania zamkniętego użycia.
W przypadku, gdy Państwo Członkowskie uznaje to za stosowne, może postanowić, że wszystkie aspekty proponowanego zamkniętego użycia są konsultowane z ludnością, bez uszczerbku dla przepisów art. 19.
a) sporządzony zostaje plan postępowania awaryjnego dla zamkniętego użycia w przypadku, gdy niepowodzenie środków ograniczających rozprzestrzenianie mogłoby doprowadzić do poważnego niebezpieczeństwa, natychmiastowego lub opóźnionego, dla osób znajdujących się na zewnątrz pomieszczeń i/lub dla środowiska, z wyjątkiem przypadków, gdy taki plan postępowania awaryjnego został sporządzony na podstawie innego prawodawstwa wspólnotowego;
b) informacja w sprawie takich planów postępowania awaryjnego, łącznie z informacją o odpowiednich środkach bezpieczeństwa, jakie mają zostać zastosowane, jest w odpowiedni sposób dostarczona organom i władzom, które mogłyby zostać narażone na skutki awarii, bez potrzeby ubiegania się o te informacje ze strony tych organów i władz. Informacja jest aktualizowana w odpowiednich odstępach czasu. Jest również udostępniona publicznie.
Zainteresowane Państwa Członkowskie udostępniają równocześnie innym zainteresowanym Państwom Członkowskim, jako podstawę dla wszelkich niezbędnych konsultacji w ramach ich dwustronnych stosunków, te same informacje, które są udostępnione ich obywatelom.
2. W przypadku, gdy informacja jest przekazana na mocy ust. 1, Państwa Członkowskie zobowiązane są do:
- zbierania, w miarę możliwości, informacji niezbędnych dla pełnej analizy awarii oraz, w odpowiednim przypadku, ustalenia zaleceń mających na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości oraz ograniczenia ich skutków.
b) poinformowania Komisji tak szybko, jak to możliwe, o każdej awarii objętej zakresem niniejszej dyrektywy, z podaniem szczegółów dotyczących okoliczności awarii, tożsamości i ilości GMM, których dotyczyła awaria, podjętych środków zaradczych i ich skuteczności, oraz analizy awarii, łącznie z zaleceniami dotyczącymi ograniczania jej skutków i uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.
2. Komisja, w konsultacji z Państwami Członkowskimi, ustanawia procedurę wymiany informacji na mocy ust. 1. Ustanowi ona także, i będzie prowadzić do dyspozycji Państw Członkowskich rejestr awarii w ramach zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy, łącznie z analizą przyczyn awarii, zdobytym doświadczeniem, oraz środkami podjętymi w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.”
2. art. 18, 19 i 20 otrzymują brzmienie:
1. Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, pod koniec każdego roku, skrócone sprawozdanie w sprawie zamkniętego użycia klas 3 i 4, będących przedmiotem powiadomienia na mocy art. 10, obejmujące opis, cel i ryzyko zamkniętego użycia. 2. Co trzy lata Państwa Członkowskie przesyłają Komisji skrócone sprawozdanie w sprawie ich doświadczeń związanych ze stosowaniem niniejszej dyrektywy, po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2003 r.
3. Co trzy lata Komisja publikuje podsumowanie oparte na sprawozdaniach, określonych w ust. 2, po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2004 r.
1. W przypadkach, gdy ujawnienie informacji ma wpływ na jedną lub więcej pozycji wymienionych w art. 3 ust. 2 dyrektywy Rady 90/313/EWG z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku*, osoba dokonująca powiadomienia może wskazać w przedłożonych powiadomieniach na mocy niniejszej dyrektywy informacje, które powinny być traktowane jako poufne. W takich przypadkach musi zostać podane uzasadnienie nadające się do weryfikacji.
3. W żadnej sytuacji nastepujące informacje, jeżeli przedłożone zostały zgodnie z art. 7, 9 lub 10, nie mogą być traktowane jako poufne:
Dz.U. L 158 z 23.6.1990, str. 56.
Decyzje w sprawie zmian niezbędnych do dostosowania załącznika II część A, oraz załączników III-V do postępu technicznego oraz w celu dostosowania załącznika II część C, podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21.”
Przed dniem 5 grudnia 2000 r. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, przyjmuje załącznik II część B, wymieniający kryteria dla włączenia rodzajów GMM do załącznika II część C. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, przyjmuje zmiany do załącznika II część B.”
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą
dyrektywą. Artykuł 3
Techniki modyfikacji genetycznych określone w art. 2 lit. b) (i) stanowią, między innymi:
1. Techniki rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujące tworzenie nowych kombinacji materiału genetycznego przez insercję cząsteczek kwasów nukleinowych wytworzonych wszelkimi metodami poza organizmem, do wirusa, plazmy bakteryjnej, lub innych nośników, i wprowadzenie ich do organizmu gospodarza, w którym nie pojawiają się one w sposób naturalny, ale w którym są zdolne do ciągłego rozmnażania się.
2. Techniki polegające na bezpośrednim wprowadzeniu do mikroorganizmu materiału dziedzicznego przygotowanego poza mikroorganizmem, w tym mikroinjekcja, makroinjekcja i mikrokapsułkowanie.
3. Techniki łączenia lub hybrydyzacji komórek, gdzie tworzone są żywe komórki z nową kombinacją dziedzicznego materiału genetycznego przez połączenie dwóch lub więcej komórek przy pomocy metod, które nie występują naturalnie.
Techniki określone w art. 2 lit. b) (ii), których nie uważa się za powodujące modyfikację genetyczną pod warunkiem, że nie obejmują one użycia cząsteczek
rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM wytworzonych przy pomocy technik/metod innych niż techniki/metody wyłączone przez załącznik II część A:
2) procesy naturalne takie jak: koniugacja, transdukcja, transformacja;
Techniki lub metody modyfikacji genetycznych, w wyniku których powstają mikroorganizmy, które mają być wyłączone z zakresu dyrektywy pod warunkiem, że nie obejmują użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM innych niż wyprodukowane przy pomocy technik/metod wymienionych poniżej:
2. Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) gatunków prokariotycznych, które wymieniają materiał genetyczny przez znane procesy fizjologiczne.
4. Autoklonowanie składające się z usunięcia sekwencji kwasu nukleinowego z komórki organizmu, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części tego kwasu (lub jego równoważnika syntetycznego), z lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym przez naturalne procesy fizjologiczne, w przypadku, gdy mało prawdopodobne jest, aby powstałe w ich wyniku mikroorganizmy wywoływały choroby u ludzi, zwierząt lub roślin.
Te wskazówki będą ukończone nie później niż dnia 5 czerwca 2000.
- szkodliwe skutki wynikające z wprowadzenia lub rozprzestrzenienia w środowisku,
(i) mikroorganizmem-biorcą;
(ii) wprowadzonym insertem materiałem genetycznym (pochodzącym z organizmu dawcy);
(iii) wektorem;
(iv) mikroorganizmem-dawcą (tak długo, jak mikroorganizm dawca jest wykorzystywany podczas działania);
(v) powstałym GMM;
b) charakterystyce działałności;
4. Ogólnie, jedynie GMM, które wykazują następujące cechy będą uważane za odpowiednie do włączenia do klasy 1, zgodnie z definicją art. 5:
(i) istnieje małe prawdopodobieństwo, że biorca lub mikroorganizm macierzysty spowoduje chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin[7];
(ii) rodzaj nośnika i wprowadzenie insertem materiału genetycznego jest takie, że nie obdarza GMM fenotypem, który mógłby spowodować chorobę u ludzi, zwierząt lub roślin7 albo który mógłby spowodować szkodliwe skutki w środowisku;
(iii) mało prawdopodobne jest, aby GMM powodował choroby u ludzi, zwierząt lub roślin7 i mało prawdopodobne jest, aby miał on szkodliwy wpływ na środowisko.
5. W celu uzyskania niezbędnych informacji do wykonania tego procesu, użytkownik może najpierw wziąć pod uwagę odpowiednie prawodawstwo wspólnotowe (w szczególności dyrektywę Rady 90/679/EWG[8]). Mogą być również rozpatrywane międzynarodowe lub krajowe systemy klasyfikacji (np. WHO, NIH itd.) oraz ich zmiany wynikające z nowej wiedzy naukowej i postępu technicznego.
Systemy te dotyczą naturalnych mikroorganizmów, i jako takie zazwyczaj oparte są na zdolności mikroorganizmów do wywoływania chorób u ludzi, zwierząt lub roślin, i na dotkliwości oraz zdolności przenoszenia się chorób, które mogłyby być wywołane. Dyrektywa 90/679/EWG klasyfikuje mikroorganizmy, jako czynniki biologiczne, w cztery klasy ryzyka na podstawie potencjalnych skutków dla zdrowego dorosłego człowieka. Te klasy ryzyka mogą być stosowane jako wskazówka do kategoryzacji działalności zamkniętego użycia do czterech klas ryzyka określonych w art. 5 ust. 3. Użytkownik może również wziąć pod uwagę systemy klasyfikacji odnoszące się do roślinnych i zwierzęcych czynników chorobotwórczych (które są zwykle ustalane w skali krajowej). Wymienione powyżej systemy klasyfikacji jedynie wstępnie wskazują klasę ryzyka działalności i odpowiadający zbiór środków ograniczających rozprzestrzenianie i środków kontroli.
6. Proces identyfikacji niebezpieczeństwa przeprowadzany zgodnie z ust. 3-5 powinien prowadzić do identyfikacji poziomu ryzyka związanego z GMM.
7. Następnie powinno się dokonać wyboru środków zamknięcia i innych środków ochronnych, na podstawie poziomu ryzyka związanego z GMM łącznie z uwzględnieniem:
(i) właściwości środowiska, które może być narażone (np. czy w środowisku, które może być narażone na działanie GMM znajdują się znane zasoby fauny i flory, na które mogą mieć negatywny wpływ mikroorganizmy stosowane w działalności zamkniętego użycia);
(ii) charakterystyka czynności (np. ich skala, natura);
(iii) wszelkie czynności niestandardowe (np. szczepienie zwierząt GMM, wyposażenie, które może wytwarzać aerozole).
Uwzględnianie (i)-(iii) dla określonej czynności może spowodować podwyższenie, obniżenie, lub może pozostawić bez zmian poziom ryzyka związany z GMM zidentyfikowany na podstawie ust. 6.
8. Analiza przeprowadzona jak opisano powyżej,ostatecznie doprowadzi do przypisania czynności jednej z klas opisanych w art. 5 ust. 3.
9. Ostateczna klasyfikacja zamkniętego użycia powinna być potwierdzona poprzez przegląd ukończonej oceny, określonej w art. 5 ust. 2.
Zamknięcie jest również uzyskiwane poprzez stosowanie dobrych praktyk postępowania, szkolenia, urządzeń zapewniających zamknięcie i projektów specjalnego wyposażenia, Do wszystkich czynności obejmujących GMM stosuje się zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej, oraz następujące zasady bezpieczeństwa i higieny pracy:
(i) utrzymywanie narażenia miejsca pracy i środowiska na działanie GMM na możliwie najniższym poziomie;
(ii) wykorzystywanie technicznych środków kontroli u źródła i uzupełnianie ich tam, gdzie to niezbędne, odpowiednią odzieżą ochrony indywidualnej i wyposażeniem ochronnym;
(iii) odpowiednie testowanie i utrzymywanie środków i wyposażenia kontrolnego;
(iv) tam gdzie to konieczne, przeprowadzanie testów na obecność organizmów żywych na zewnątrz podstawowego fizycznego zamknięcia;
(v) zapewnianie właściwego szkolenia personelu;
(vi) w miarę potrzeb, powoływanie komitetów i podkomitetów bezpieczeństwa;
(vii) tworzenie i wprowadzanie w życie lokalnych kodeksów praktyki mającej na celu bezpieczeństwo personelu, zgodnie z wymaganiami;
(viii) gdzie sytuacja tego wymaga umieszczanie znaków o zagrożeniu biologicznym;
(ix) zapewnianie personelowi urządzeń do mycia i odkażania;
(x) przechowywanie odpowiedniej dokumentacji;
(xi) zabranianie jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetyków lub składowania żywności do spożycia w miejscu pracy;
(xii) zabranianie stosowania pipet doustnych;
(xiii) gdzie stosowne zapewnianie standardowych procedur działania na piśmie w celu zapewnienia bezpieczeństwa;
(xiv) posiadanie skutecznych środków odkażających i określonych procedur dezynfekcji dostępnych w przypadku rozprzestrzenienia się GMM;
(xv) zapewnianie, tam gdzie to odpowiednie, bezpiecznych sposobów przechowywania skażonego sprzętu laboratoryjnego i materiałów.
2. Tytuły tabel są objaśniające:
W niektórych szczególnych przypadkach niezbędne może być zastosowanie kombinacji środków z tabeli I A i z tabeli II, na tym samym poziomie.
W niektórych przypadkach użytkownicy mogą, w porozumieniu z właściwą władzą, nie stosować wymagań na podstawie określonego poziomu zamknięcia, albo połączyć specyfikacje dwóch różnych poziomów.
W tych tabelach „fakultatywny” oznacza, że użytkownik może zastosować te środki na zasadzie jednostkowych przypadków, w zależności od oceny określonej w art. 5 ust. 2.
Poziomy zamknięcia
Pomieszczenie laboratoryjne: izolacja1
Niewyma-gana
Laboratorium: dostosowane do fumigacji
Niewyma-gane
Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące, środki odkażające oraz łatwe do czyszczenia
Wymagane (stół)
Wymagane (stół, podłoga)
Wymagane (stół, podłoga, sufit, ściany)
Wejście do laboratorium przez śluzę powietrzną2
Fakultatyw-ne
Podciśnienie w stosunku do ciśnienia bezpośredniego otoczenia
Wymagane z wyjątkiem3
Powietrze pobierane i odprowadzane z laboratorium powinno być filtrowane metodą HEPA
Wymagane (HEPA)4 _- powietrze odprowa-dzane, z wyjątkiem3
Wymagane (HEPA)5 - dla powietrza dostarczanego i pobieranego
Stanowisko bezpieczeństwa mikrobiologicznego
W pomiesz-czeniu6
W laboratorium = obustronny
Niewyma-gany
Znak o zagrożeniu biologicznym na drzwiach
Szczególne środki w celu kontroli rozprzestrzeniania się aerozoli
Wymagana minimaliza-cja
Wymagane zapobiega-nie
Wymagane zapobieganie
Fakultatyw-ny
Odpowied-nia odzież ochronna
Odpowied-nia odzież ochronna Odpowied-nia odzież ochronna i (fakultatywnie) obuwie
Całkowita zmiana odzieży i obuwia przed wejściem i wyjściem
Skuteczna kontrola wektora (np. dla gryzoni i owadów)
Fakultatyw-na
Dezaktywacja GMM w ściekach pozostałych z odpływu w zlewach do mycia rąk lub kratek ściekowych i pryszniców oraz z podobnych ścieków
Dezaktywacja GMM w skażonym materiale i w odpadach
Laboratorium ma zawierać swoje własne wyposażenie
Okno do obserwacji lub podobne rozwiązanie, tak aby znajdujący się wewnątrz mogli być widoczni
[1] Izolacja = laboratorium jest odseparowane od innych obszarów w tym samym budynku lub znajduje się w oddzielnym budynku
2 Śluza powietrzna = wejście musi odbywać się przez śluzę powietrzną, która jest pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powietrznej musi być odseparowana od strony ograniczonego wstępu pomieszczeniami z prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i najlepiej z drzwiami ryglowanymi od wewnątrz.
3 Czynności w przypadku których, nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.
4 HEPA = cząsteczki powietrza o wysokiej efektywności (high efficiency particulate air).
5 W przypadku, gdy stosuje się wirusy nie wychwytywane przy pomocy filtrów HEPA, dla odprowadzanego powietrza niezbędne będą dodatkowe wymagania.
6 Z zatwierdzonymi procedurami, pozwalającymi na bezpieczne przeniesienie materiału do autoklawu znajdującego się na zewnątrz laboratorium, i przy zachowując równoważny poziom bezpieczeństwa.
Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochrony dla szklarni i pomieszczeń wzrostu
Wyrazy „szklarnia” i „pomieszczenie wzrostu” odnoszą się do struktury ze ścianami, dachem i podłogą zaprojektowanej i używanej głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku.
Szklarnia: stała struktura1
Wejście przez oddzielne pomieszczenie z dwoma parami drzwi ryglowanych od wewnątrz Niewymagane
Kontrola zanieczyszczonej wody odpływowej
Minimalizacja odpływu2
Zapobieganie odpływaniu
Środki do celów kontroli obecności niepożądanych gatunków takich jak owady, gryzonie, stawonogi
Procedury dla przenoszenia żywego materiału między szklarnią/pomieszczeniem do wzrostu, pomieszczeniem ochronnym i laboratorium kontrolują rozprzetrzenianie się mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie Minimalizacja rozprzes-trzeniania się
Minimalizacja rozprzestrze-niania się
Zapobieganie rozprzestrze-nianiu się
[1] Szklarnia składa się ze stałej struktury z jednolitym wodoszczelnym okryciem zlokalizowanej na miejscu ubezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych i posiadającej samozamykające się drzwi z zamkami.
Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę.
Izolacja bloków przeznaczonych dla zwierząt1
Pomieszczenia dla zwierząt2 odseparowane zamykanymi drzwiami Fakultatyw-ne
Pomieszczenia dla zwierząt zaprojektowane tak, aby ułatwiać odkażanie (wodoszczelne i łatwe do czyszczenia materiały (klatki itp.))
Podłoga i/lub ściany łatwe do mycia
Wymagane (podłoga)
Wymagane (podłoga i ściany)
Zwierzęta trzymane w odpowiednich pomieszczeniach zamkniętych, takich jak klatki, zagrody lub pojemniki
Filtry na izolatorach lub w izolowanych pokojach3
[1] Budynek przeznaczony dla zwierząt: budynek lub odseparowany obszar wewnątrz budynku zawierający pomieszczenia i inne obszary takie jak szatnie, prysznice, autoklawy, składowiska żywności itd.
2 Pomieszczenie dla zwierząt: pomieszczenie używane zwykle do przechowywania zwierząt do wykorzystania, do rozmnażania lub zwierząt doświadczalnych lub pomieszczenie używane do przeprowadzania małych zabiegów chirurgicznych.
3 Izolatory: przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub na zewnątrz klatki; w przypadku dużych zwierząt, bardziej odpowiednie mogą być izolowane pokoje.
Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla innych czynności
Żywe mikroorganizmy powinne być zamknięte w systemie, który oddziela proces od otoczenia (system zamknięty)
Kontrola gazów spalinowych z systemu zamkniętego
Wymagane, minimaliza-cja rozprzes-trzeniania się
Wymagane, zapobiega-nie rozprzes-trzenianiu się
Kontrola aerozoli podczas pobierania próbek, dodawania materiału do systemu zamkniętego lub przenoszenia do innego systemu zamkniętego
Wymagane, minimali-zacja rozprzes-trzeniania się
Dezaktywacja płynów pochodzących z kultur przechowywanych luzem przed usunięciem z systemu zamkniętego
Wymagane, przy użyciu zatwierdzo-nych metod
Plomby powinny być tak zaprojektowane, aby zminimalizować lub zapobiec uwolnieniu
Nie ma szczegól-nych wymagań
Minimaliza-cja rozprzes-trzeniania się
Zapobiega-nie rozprzes-trzenianiu się
Kontrolowany teren powinien być tak zaprojektowany, aby zawierał odpływ wszelkiej zawartości systemu zamkniętego
Powinno być możliwe szczelne zaplombowanie kontrolowanego terenu, w celu umożliwienia przeprowadzenia fumigacji
Wejście przez śluzę powietrzną
Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące i łatwe do czyszczenia
Wymagane (stół, jeżeli jest)
Wymagane (stół, jeżeli jest, podłoga)
Szczególne środki do odpowiedniej wentylacji terenu kontrolowanego w celu minimalizacji zakażenia powietrza
Kontrolowany teren powinien być utrzymywany w podciśnieniu w porównaniu z bezpośrednim otoczeniem
Powietrze pobierane i wprowadzane do kontrolowanego terenu powinno być filtrowane metodą HEPA
Wymagane (dla powietrza pobierane-go, fakultatyw-ne dla wprowadza-nego)
Wymagane (dla powietrza wprowadzanego i pobierane-go)
Systemy zamknięte powinny znajdować się na terenie kontrolowanym
Dostęp powinien być ograniczony tylko dla wyznaczonego personelu
Powinno się umieścić znaki o zagrożeniu biologicznym
Personel powinien wziąć prysznic przed opuszczeniem terenu kontrolowanego Niewyma-gane
Personel powinien nosić odzież ochronną
Wymagane (odzież robocza)
Całkowita zmiana odzieży przed wyjściem i wejściem
Dezaktywacja GMM w ściekach z odpływu zlewów do mycia rąk i pryszniców oraz podobnych ścieków
Dezaktywacja GMM w skażonych materiałach i odpadach, w tym w ściekach pozostałych po procesach przed ich ostatecznym odprowadzeniem
Wymagane, przy użyciu zatwierdzo-nych środków
- nazwa użytkownika(-ów) w tym tych odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo,
- wyłącznie w przypadku klasy 1, podsumowanie oceny określonej w art. 5 ust. 2, i informacji w sprawie zarządzania odpadami.
- nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpieczeństwo oraz informacja w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji
- opis zamknięcia i innych środków ochronnych, jakie mają zostać zastosowane, w tym informacja o zarządzaniu odpadami w tym o odpadach, jakie mają zostać wygenerowane, o ich ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia,
- podsumowanie oceny określonej w art. 5 ust 2,
b) - mikroorganizmy-biorcy lub mikroorganizmy macierzyste, które mają zostać wykorzystane,
- systemy wektora-gospodarza, które mają zostać wykorzystane (gdzie to stosowne),
e) kopia oceny określonej w art. 5 ust. 2”.
[4] Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa ostatnio znieniona dyrektywą Komisji 97/35/WE (Dz.U. L 169 z 27.6.1997, str. 72).
[7] Ma to zastosowanie tylko do zwierząt i roślin w środowisku, które może być narażone.
[8] Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 97/59/WE (Dz.U. L 282 z 15.10.1997, str. 33).