Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/index?mr=b42841&ms=284&ml=pl&mi=512&mx=0&ma=261
Timestamp: 2016-09-25 22:28:05
Legal References Found: art. 2
 art. 3
 art. 4
 art. 5
 art. 2
 art. 10
 art. 36
 art. 30

Document Content:
KomunikatyRejestr wniosk�w o spotkanieProdukty leczniczeDopuszczenie do obrotu produkt�w leczniczych Obr�t produktami leczniczymi Reklama produkt�w leczniczych Jako�� produkt�w leczniczych Rejestr produkt�w leczniczych dopuszczonych do obrotu AptekiInformacje podstawowe Apteki og�lnodost�pne Apteki szpitalne Apteki zak�adowe Sfa�szowane produkty leczniczeLekiInformacje og�lne Zaopatrzenie w leki Recepty Realizacja recept w krajach Unii Europejskiej Import Docelowy Polityka Lekowa Pa�stwa 2004 – 2008 r. Wyroby medycznePrawoZasady prowadzenia bada� klinicznychInstytucjeG��wny Inspektor Farmaceutyczny Urz�d Rejestracji Produkt�w Leczniczych, Wyrob�w Medycznych i Produkt�w Biob�jczych Inspekcja Farmaceutyczna Narodowy Instytut Lek�w Naczelna Izba Aptekarska Urz�dowy wykaz produkt�w leczniczychZielona Ksi�gaNarodowy Program ZdrowiaPlany ZdrowotneRzecznik Praw PacjentaCentrum Monitorowania Jako�ci w Ochronie ZdrowiaCentrum System�w Informacyjnych Ochrony ZdrowiaPoradnik prawny dla s�u�by zdrowia. Jak pom�c dziecku krzywdzonemuZdrowie kobiet w wieku prokreacyjnym 15-49 lat Polska 2006Migracje polskich lekarzy, piel�gniarek i po�o�nych po przyst�pieniu Polski do UEOne s� w�r�d nas Ministerstwo ZdrowiaUrz�d Bud�et Organy i Jednostki Podleg�e Rady/Zespo�y Kontrola Zarz�dcza Konsultanci krajowi i wojew�dzcy Wsp�praca Kontakt LegislacjaNowoczesne zarz�dzaniePrzeciwdzia�anie korupcjiWsp�praca mi�dzynarodowaWsp�praca dwustronna Wsp�praca z organizacjami mi�dzynarodowymi Wsp�praca z Uni� Europejsk� Wsp�praca Rozwojowa Informacje dla medi�wPowiadomienia SMSMatka i dzieckoUzdrowiskaUzyskiwanie pozwole� na pobieranie, przechowywanie i przeszczepianie kom�rek, tkanek i narz�d�wLinki i adresyKontakt do MZ Ministerstwa Konsultanci krajowi i wojew�dzcy Wojew�dzkie Stacje Sanitarno - Epidemiologiczne Narodowy Fundusz Zdrowia Samorz�dy zawodowe Instytuty naukowe Instytucje i towarzystwa naukowe Instytuty badawcze Uczelnie Medyczne Szpitale kliniczne Urz�dy centralne Unijny portal "Zdrowie" Ministerstwa Zdrowia w UE Europejska Agencja Bezpiecze�stwa i Zdrowia w Pracy English versionDopuszczenie do obrotu produkt�w leczniczychPOZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Produktem leczniczym, zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, jest substancja lub mieszanina substancji, kt�rej przypisuje si� w�a�ciwo�ci zapobiegania lub leczenia chor�b wyst�puj�cych u ludzi lub zwierz�t, lub podawana cz�owiekowi lub zwierz�ciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywr�cenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierz�cego. Poj�cie produktu leczniczego nie obejmuje dodatk�w paszowych uregulowanych w odr�bnych przepisach. Co do zasady, do obrotu mog� by� dopuszczone produkty lecznicze posiadaj�ce pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 ustawy). Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urz�du Produkt�w Leczniczych, Wyrob�w Medycznych i Produkt�w Biob�jczych (Prezes Urz�du), (art. 3 ust. 3 ustawy). Obr�t niekt�rymi produktami leczniczymi nie wymaga pozwolenia. Wy��czenia od uzyskania pozwolenia okre�la art. 3 ust. 4, art. 4 ust. 1 i art. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. Warunkiem uzyskania pozwolenia jest wyst�pienie przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, okre�lony w art. 2 pkt 24 ustawy, z wnioskiem do Prezesa Urz�du o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 7 ust. 1 ustawy). Zakres informacji, jakie powinny znale�� si� we wniosku oraz dokumenty jakie nale�y do wniosku do��czy�, okre�la art. 10 ust. 1 i 2 ustawy. Z chwil� z�o�enia wniosku nast�puje wszcz�cie post�powania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 9 ust. 1 ustawy), kt�re powinno zako�czy� si� w terminie nie d�u�szym ni� 210 dni od dnia z�o�enia wniosku (art. 18 ust. 1). Pozwolenie wydaje si� na okres pi�ciu lat (art. 7 ust. 3 ustawy), z tym �e okres wa�no�ci pozwolenia mo�e na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zosta� przed�u�ony lub skr�cony (art. 29 ust. 1 ustawy). Uzyskanie pozwolenia jest odp�atne i podmiot odpowiedzialny wnosi op�at� za z�o�enie wniosku o wydanie pozwolenia, co wynika z art. 36 ust. 1 pkt 1 ustawy. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowi�cych podstaw� wydania pozwolenia, przed�u�enie terminu wa�no�ci pozwolenia, odmowa przed�u�enia, skr�cenie terminu jego wa�no�ci, a tak�e cofni�cie pozwolenia nast�puje w drodze decyzji Prezesa Urz�du (art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produkt�w Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urz�du (art. 28 ust. 1 i 2 ustawy). ODMOWA WYDANIA POZWOLENIA Ustawa z dnia 6 wrze�nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne w art. 30 ust. 1 okre�la przes�anki, kt�rych zaistnienie skutkuje wydaniem przez Prezesa Urz�du decyzji o odmowie wydania pozwolenia. Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nast�puje, je�eli: •
wniosek oraz do��czona do wniosku dokumentacja nie spe�nia wymaga� okre�lonych w ustawie,
z wynik�w bada� wynika, �e produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewsp�mierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskaza�, przeciwwskaza� oraz zalecanego dawkowania,
z wynik�w bada� wynika, �e produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczno�ci terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczaj�ca,
z wynik�w bada� wynika, �e sk�ad jako�ciowy lub ilo�ciowy albo inna cecha jako�ciowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowan�,
podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczaj�co d�ugi dla zapewnienia, �e produkty �ywno�ciowe otrzymane od leczonych zwierz�t nie zawieraj� produkt�w, kt�re mog� stanowi� ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczaj�co udowodniony.
Odmowa wydania pozwolenia nast�puje w drodze decyzji Prezesa Urz�du (art. 7 ust. 2 ustawy).
Ustawa z dnia 6 wrze�nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 nr 45 poz. 271 z p�n. zm.)Wersja do drukuPowr�tArtyku� przeczyta�o os�b: 52570 Napisz do nas Kontakt