Source: https://kwartalnikchemiczny.pl/component/k2/itemlist/category/1-kwartalnik-chemiczny-prawo-i-wiedza?start=70
Timestamp: 2019-11-18 01:23:15
Legal References Found: art. 95
 art. 36
 art. 48
 art. 29
 art. 31
 art. 45
 Art. 11

Art. 3
 art. 11
 art. 11
 art. 11
 art. 3

Document Content:
Kwartalnik chemiczny Prawo i wiedza - Kwartalnik Chemiczny „Prawo i Wiedza” - Results from #70
poniedziałek, 09 lipiec 2018 09:29
Transport drogowy i kolejowy towarów niebezpiecznych różnice i podobieństwa wynikające z przepisów ADR/RID
Napisane przez	Justyna Sobczak
Połączenie transportu drogowego i kolejowego towarów to dziś często stosowana praktyka. Stale rozwijające się i nowo powstające terminale przeładunkowe dają w tym zakresie szereg możliwości, również w przypadku transportu towarów niebezpiecznych. Jednak aby skorzystać z takiego rozwiązania, należy być świadomym wymagań, jakie nakładają na uczestników przewozu towarów niebezpiecznych przepisy obowiązujące w każdym z tych transportów. Niniejszą publikacją rozpoczynamy cykl artykułów, w których postaramy się wskazać różnice w zakresie wymagań odnoszących się do obu transportów, znajdując jednocześnie wspólny mianownik, umożliwiający ich połączenie.
W odniesieniu do transportu drogowego towarów niebezpiecznych obowiązujące będą przepisy załączników A i B do Umowy europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie 30 września 1957 r. Z kolei w przypadku transportu kolejowego obowiązywać będą przepisy Regulaminu międzynarodowego przewozu kolejami towarów niebezpiecznych (RID), stanowiące załącznik C do Konwencji o międzynarodowym przewozie kolejami (COTIF). Przepisy te zarówno w odniesieniu do ich struktury, jak i wymagań dla przewozu towarów niebezpiecznych pod wieloma względami są do siebie podobne. Wynika to ze źródła ich pochodzenia, bowiem powstały na gruncie przepisów modelowych Organizacji Narodów Zjednoczonych, zawierających zalecenia dla przewozu towarów niebezpiecznych dla wszystkich rodzajów transportu, to jest nie tylko drogowego i kolejowego, ale również lotniczego, morskiego oraz żeglugi śródlądowej. Biorąc jednak pod uwagę odmienne warunki panujące w trakcie przewozu, jak również pewne ograniczenia wynikające ze specyfiki obu tych transportów, należy się spodziewać, że warunki dla przewozu tych samych towarów niebezpiecznych w niektórych przypadkach również mogą być odmienne.
Zakazy przewozu
Pierwsze różnice, z jakimi się zetkniemy, będą wynikały z właściwości towarów niebezpiecznych, a tym samym ich klasyfikacji, która znajdzie odzwierciedlenie w nałożeniu na niektóre towary niebezpieczne zakazów przewozu obowiązujących tylko w transporcie kolejowym. Takie ograniczenia będą nakładać przepisy 2.2.1.2 regulaminu RID w odniesieniu do materiałów wybuchowych inicjujących grupy zgodności A, charakteryzujących się swego rodzaju „nadwrażliwością” na wszelkiego rodzaju wstrząsy i uderzenia, które mogą wystąpić podczas przewozu, a które mogą powodować ich łatwą i szybką detonację.
Podobny zakaz (przepisy 2.2.41.2 i 2.2.52.2 RID) będzie dotyczył (…)
Dział: 2/2018
poniedziałek, 09 lipiec 2018 09:19
Akredytacja – certyfikat dla audytora
W Polsce zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17000:2006 akredytacja jest to „atestacja przez stronę trzecią, dotycząca jednostki oceniającej zgodność, służąca formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności”. Upoważnioną jednostką akredytującą jest Polskie Centrum Akredytacji. PCA udziela akredytacji: jednostkom certyfikującym (systemom, wyrobom, personelowi), laboratoriom (badawczym, wzorcującym, medycznym) oraz innym jednostkom oceniającym zgodność (jednostkom inspekcyjnym, weryfikatorom EMAS i GHG, organizatorom badań biegłości).
Akredytacja jest to więc nic innego jak formalne uznanie przez upoważnioną jednostkę organizacyjną kompetencji pewnej jednostki organizacyjnej lub osoby działającej w obszarze oceny zgodności. Służy jako coś w rodzaju kredytu zaufania dla danej jednostki, czy też referencji potwierdzających rzetelność organizacji oferującej dany rodzaj usługi. Ponieważ wiadomo, że najlepszą gwarancję dobrej jakości oraz przede wszystkim bezpieczeństwa zapewnić może pomyślna ocena kompetencji jednostki.
Zasady akredytacji zawarte są w międzynarodowych normach oraz wytycznych, które określają wymagania dla jednostek akredytujących i jednostek organizacyjnych podlegających procesowi. Uzyskanie certyfikatu świadczy o tym, że akredytowane podmioty zostały ocenione według tych norm i wytycznych.
W Polsce jedynym organem akredytacyjnym jest Polskie Centrum Akredytacji. Polski parlament dostosowując nasze prawo do obowiązującego między innymi w krajach Unii Europejskiej wydał 3 kwietnia 1993 roku ustawę, na mocy której powołano Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Jednak z uwagi na konieczność oddzielenia zasad akredytacji od certyfikacji, 28 kwietnia 2000 roku Sejm wydał nową ustawę o systemie zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw, powołując do życia z dniem 1 stycznia 2001 roku krajową jednostkę akredytująca pod nazwą Polskie Centrum Akredytacji.
Czemu akredytacja jest tak ważna?
Akredytacja jest „transgraniczna” na całym świecie, co oznacza, że jednostka akredytowana do certyfikacji np. systemów zarządzania na zgodność z normą PN-EN ISO 9001 przez PCA, może na postawie tej akredytacji działać w każdym państwie.
Jak wygląda proces uzyskiwania akredytacji przez Jednostkę Certyfikującą?
TÜV SÜD Polska Sp. z o.o. jako jedna z niewielu działających na polskim rynku Jednostek Certyfikującym posiada akredytację (AC 161) w zakresie certyfikacji procesów produkcji produktów kosmetycznych zgodnie z wymaganiami normy EN ISO 22716 (od maja 2017 roku).
Jednostka przez rok tworzyła odpowiednią dokumentacją niezbędną do certyfikacji firm (Raporty, szablony certyfikatów, procedury, instrukcje, program certyfikacji, informator dla Klientów, cennik itd.) Zwalidowała przygotowany proces na kilku firmach kosmetycznych, które zdecydowały się jej zaufać.
Po roku przygotować obszar ISO 22716 został zgłoszony do PCA z prośbą o objęcie go akredytacją. W wyznaczonym terminie zjawili się przedstawiciele PCA (audytorzy i ekspert branży kosmetycznej), którzy najpierw przeaudytowali dokumentację związaną z obszarem ISO 22716 (audyt w siedzibie jednostki), a następnie towarzyszyli audytorowi na audycie zgodnie z wymaganiami ISO 22716 przeprowadzonym w siedzibie klienta – firmy kosmetycznej.
Miało to na celu potwierdzenie poprawności dokumentacji, ale również kompetencji pracowników akredytowanego obszaru oraz prawidłowego prowadzenia audytu w siedzibie klienta – firmy kosmetycznej.
Audyt akredytacyjny PCA zakończył się dla Jednostki Certyfikującej TÜV SÜD Polska Sp. z o.o. wynikiem pozytywnym, nie stwierdzono żadnych niezgodności.
Pomimo uzyskania akredytacji PCA proces utrzymywania akredytacji trwa dalej. Związane jest to z poddawaniem się przez jednostkę TÜV SÜD Polska Sp. z o.o. corocznym audytom kontrolnym prowadzonym przez Polskie Centrum Akredytacji.
Dlaczego certyfikat TUV SUD jest lepszy od zwykłego certyfikatu wydanego przez nieakredytowaną jednostkę certyfikującą?
Pomimo iż w Unii Europejskiej nie ma obowiązku posiadania certyfikatu ISO 22716, wymogi narzucane przez partnerów z innych krajów powodują , że coraz większa grupa polskich przedsiębiorców posiada certyfikaty ISO 22716 wystawiony przez Jednostkę Certyfikującą TÜV SÜD Polska, gdyż jednostka ta jako jedna z niewielu działających na polskim rynku posiada ona akredytację. Akredytowany certyfikat musi być uznany przez każde państwo, nie może być podważony (zgodnie z wytycznymi IAF - International Accreditation Forum, które promuje międzynarodowe uznawanie akredytacji udzielonych przez jednostki akredytujące, będące sygnatariuszami porozumienia IAF MLA).
Akredytacja jest coraz częściej wykorzystywana przez rządy krajów oraz przez rynek jako przejrzyste i niezależne narzędzie do oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność.
Certyfikat ISO 22716 wystawiony przez Jednostkę Certyfikującą TÜV SÜD Polska to najprostszy i najwygodniejszy sposób, w jaki producent potwierdza spełnienie wymagań związanych z Dobrą Praktyką Produkcji.
Posiadanie przez przedsiębiorstwo akredytowanego certyfikatu ISO 22716, wystawionego przez Jednostkę Certyfikującą TÜV SÜD Polska, pozwala m.in. na podniesienie pozycji przedsiębiorstwa na rynku i poprawę jego wizerunku, zwiększa gwarancję wyprodukowania kosmetyku wysokiej jakości i bezpiecznego dla konsumenta.
TÜV SÜD Polska, audytor wiodący ISO 22716 i IFS HPC
https://pl.wikipedia.org/wiki/Akredytacja data dostępu: 20.04.2018 r.
https://centrum.jakosci.pl/akredytacja-i-certyfikacja,akredytacja-laboratoriow-badawczych.html data dostępu: 20.04.2018 r.
https://www.pkn.pl/na-skroty/faq/czym-jest-akredytacja-i-jakich-podmiotow-dotyczy data dostępu: 20.04.2018 r.
czwartek, 07 czerwiec 2018 06:09
GHS na świecie – Szwajcaria
Szwajcarię łączy z Unią Europejską ponad 120 sektorowych traktatów dwustronnych, zawierających praktycznie te same przepisy, co w przypadku prawodawstwa przyjętego przez państwa EOG w zakresie swobody przepływu osób, towarów, usług i kapitału, ale nie wprowadziła u siebie wymagań rozporządzenia REACH ani CLP. Nie oznacza to jednak, że Szwajcaria nie wprowadziła systemu GHS. Już od 2006 r. kraj ten systematycznie dążył do wdrożenia systemu w swoim prawodawstwie, przy założeniu, że wdrożony system powinien być kompatybilny z obowiązującym w Unii Europejskiej.
1 lutego 2009 r. wprowadzano w życie zmienione rozporządzenie w sprawie chemikaliów, mające na celu ułatwienie handlu chemikaliami, już oznakowanych zgodnie z GHS. Zgodnie z tym rozporządzeniem każdy szwajcarski producent / importer, wprowadzający produkty do użytku przemysłowego i zawodowego, ma prawo sklasyfikować i oznakować swoje produkty chemiczne zgodnie z obecnym systemem obowiązującym w Szwajcarii lub zgodnie z GHS, przy czym w przypadku wyboru opcji GHS obowiązkowo należy stosować GHS zgodny z europejskim rozporządzeniem CLP (rozporządzenie WE nr 1272/2008).
Kolejna zmiana rozporządzenia w sprawie chemikaliów (z 1 grudnia 2010 r.) umożliwiła producentom i importerom klasyfikowanie produktów konsumenckich i biobójczych zgodnie z rozporządzeniem CLP i jednocześnie zobowiązała wszystkich do przeklasyfikowania chemikaliów sklasyfikowanych i oznakowanych zgodnie z wcześniej obowiązującym szwajcarskim systemem na system GHS (substancje do 1 grudnia 2012 r., a mieszaniny do 1 czerwca 2015 r.).
Obecnie obowiązujący system klasyfikacji i oznakowania jest w stu procentach kompatybilny z obowiązującym w Unii Europejskiej, dlatego importując produkty ze Szwajcarii, możemy przyjąć, że klasyfikacja podana w otrzymanych kartach jest zgodna z naszym rozporządzeniem CLP.
Jeśli chodzi o oznakowanie, to także jest zgodne z unijnymi standardami. Wszystkie wymagane informacje na etykiecie obowiązkowo muszą być podane w przynajmniej dwóch z trzech języków obowiązujących w Szwajcarii, to znaczy: niemieckim, francuskim lub włoskim (wyjątkowo dla małych opakowań zastosować można jeden język). Na opakowaniach dodatkowo możemy znaleźć nieznane w Unii Europejskiej szczególne oznakowanie dla środowiska:
Niebezpieczny dla wód podziemnych
Karty charakterystyki obowiązujące w Szwajcarii muszą być zgodne z załącznikiem II do rozporządzenia REACH (1907/2006/WE). W przypadku substancji wprowadzanych w ilości co najmniej 10 ton/rok istnieje także obowiązek przygotowania scenariuszy narażenia (warto pamiętać, że samo rozporządzenie REACH, a więc obowiązek rejestracji, zezwoleń itp. nie funkcjonuje w Szwajcarii) i załączenia ich do kart. Karty muszą być dostarczane przynajmniej w dwóch z trzech języków obowiązujących w Szwajcarii.
poniedziałek, 21 maj 2018 07:26
Napisane przez	Tomasz Durawa
Roczna rozmowa oceniająca – obserwacje doświadczonego konsultanta
Sądzę, że część Czytelników pomyśli „Przecież u nas nie ma rozmów rocznych! Mnie to nie dotyczy”. Otóż rozmowy oceniające odbywają się zawsze, choć nie zawsze są sformalizowane i regularne, ale pojawiają się np. w prostym pytaniu „jak widzisz swoją rolę w firmie?”. Zachęcam do rzucenia okiem na ten krótki tekst, bo nic nie wpływa lepiej na komfort pracy, jak dobre rozpoznanie własnych oczekiwań.
Dobiega końca pierwszy kwartał. Jest to moment, w którym większość firm skończyła już przeprowadzanie tegorocznych rozmów oceniających. Jak co roku miałem okazję towarzyszyć procesom oceny, zebrałem kilka obserwacji i chciałbym się nimi podzielić.
Roczne rozmowy oceniające wzbudzają wiele emocji po obydwu stronach.
Kadra kierownicza uważa je często za dodatkowy i zbędny obowiązek, argumentując, że przecież jest ze swoimi ludźmi na co dzień i na bieżąco dokonuje oceny ich dokonań. Pracownicy uważają, że oficjalna forma kontaktu, a zwłaszcza jej archiwizowanie w dziale personalnym, nie sprzyja otwartej wymianie poglądów.
Jednak nawet jeśli coroczne spotkanie z szefową / szefem nie jest niecierpliwie oczekiwanym wydarzeniem, warto zastanowić się, jakie szanse stwarza dla pracownika. A jest ich co najmniej kilka.
Po pierwsze, dobrze pamiętać, że celem rozmowy jest wzajemne uzgodnienie pozycji stron i odpowiedź na pytania: „Czy nasza współpraca układa się dobrze?” lub „Co możemy zrobić, aby nasza współpraca przynosiła lepsze efekty?”. Pytania te kierowane są do obu stron, a zatem pracownik ma prawo oczekiwać, że jego przełożony, oprócz oczekiwań wobec pracownika, przedstawi także ofertę działań zmierzających do podniesienia jakości współpracy przełożony – podwładny na wyższy poziom.
Po drugie, rozmowa ma przyczyniać się do rozwoju pracownika, lepszego wykorzystania jego talentu i możliwości. Rozwój zawodowy w dzisiejszych czasach oferuje wiele różnych dróg, a nie tylko mozolne osiąganie kolejnych szczebli. Kierownik może i powinien wskazać ścieżkę rozwoju i poinformować, jakie możliwości w tym zakresie oferuje pracodawca. Doświadczenie pokazuje, że nie wszyscy przełożeni znają odpowiedź na to pytanie, dlatego dobrze jest, jeśli to pracownik potrafi sformułować swoje oczekiwania i przedstawi je podczas rozmowy.
Po trzecie, roczna rozmowa to moment, kiedy przełożony jako przedstawiciel pracodawcy wskazuje, jakie kwalifikacje i umiejętności pracownika będą potrzebne przy realizacji planów na nadchodzący rok. Zatem całkowicie uzasadnione jest udzielenie pracownikowi odpowiedzi, w jaki sposób te oczekiwania mogą zostać zrealizowane. Im lepiej pracownik zna materię swojej pracy oraz im lepiej jest zorientowany w celach i zamierzeniach firmy, tym lepsze (i bardziej atrakcyjne dla siebie) rozwiązania podnoszenia swoich kwalifikacji może zaproponować.
Po czwarte wreszcie: wynagrodzenie. Zdecydowana większość wewnętrznych reguł prowadzenia rozmów rocznych podkreśla, że poziom wynagrodzenia nie jest przedmiotem tej rozmowy. Jednocześnie rozwój wynagrodzeń nadal odgrywa ważną rolę w satysfakcji pracowników i jest w logicznym związku z motywacją do poprawy jakości współpracy, rozwojem osobistym i zawodowym oraz kwalifikacjami. Chociaż rozmowa roczna nie jest miejscem negocjowania podwyżek, to jednak nic nie stoi na przeszkodzie, aby uzyskać w jej trakcie informacje o możliwościach i warunkach, jakie trzeba spełnić, aby wykorzystać możliwości. Od pytania „Czy mogę dostać podwyżkę? znacznie skuteczniejsze będzie „Co muszę zrobić / Jakie kwalifikacje muszę posiadać, aby zarabiać więcej?”. Absolutnie nieskuteczne jest powoływanie się w tym miejscu na zarobki kolegów na podobnych stanowiskach.
Cztery wymienione aspekty, dobrze przemyślane i uzasadnione, mogą przynieść nieoczekiwanie dobre efekty. Często zdarza się, że kierownicy operują dwoma – trzema „standardowymi” propozycjami, często takimi samymi co roku. Jeśli zatem pracownik ma pomysł, jak kształtować swoje miejsce w firmie i przygotuje się np. według opisanych aspektów, jego szanse na uzyskanie korzystnych warunków rozwoju gwałtownie rosną. Przy tej okazji apeluję jednak o realizm – nie wszystkie propozycje zostaną od razu spełnione. Trzeba dać szansę szczęściu i przygotować kilka propozycji, aby przełożony miał możliwość wyboru.
Spodziewam się, że co najmniej kilku Czytelników zadaje sobie teraz pytanie: „OK, to wszystko prawda, ale po co mi te uwagi po zakończeniu rozmów rocznych?”. Spieszę zatem z odpowiedzią.
Najważniejszym powodem niewykorzystywania szans, jakie oferują pracownikom rozmowy roczne, jest brak przygotowania.
I znów uważny Czytelnik zapyta: „Dobra, dobra, ale po co mi to teraz? Przypomnij mi o tym pod koniec roku!”. I znów spieszę z odpowiedzią – niestety, pod koniec roku będzie za późno. Dobre przygotowanie do następnej rozmowy rocznej zaczyna się natychmiast po zakończeniu obecnej.
I dlatego pochylamy się nad tym teraz. Właśnie teraz każdy pracownik może:
– odwołując się do niedawnej rozmowy rocznej, wdrażać swoje rozwiązania i oczekiwać wdrożenia rozwiązań zaproponowanych w rozmowie rocznej przez przełożonego;
– uważnie i bez pospiechu obserwować zmianę swoich potrzeb i oczekiwań, aby w nadchodzącej rozmowie rocznej precyzyjnie i realistycznie określić swoje priorytety;
– wykorzystać czas na przewidywanie nowych wyzwań, dostrzeganie nowych technologii i trendów oraz sprawdzanie, czy osobiste kwalifikacje wystarczą do wykonywania dotychczasowej pracy w przyszłości;
– skonfrontować swoje oczekiwania płacowe z potrzebami i bieżącą sytuacją życiową, aby podjąć działania, które ułatwią mu realizację życiowych planów.
Zwykle trudno przewidzieć przyszłość, ale z dużą pewnością można przyjąć, że także za osiem – dziewięć miesięcy ten temat powróci. Dlatego warto rozpocząć przygotowania już teraz.
Tomasz Durawa
środa, 09 maj 2018 05:40
Napisane przez	Dorota Kaczorowska
Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Prezes Urzędu Rejestracji zawiadamia podmiot odpowiedzialny o wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, wzywając go jednocześnie do złożenia, w terminie 30 dni, dodatkowych wyjaśnień w sprawie.
Unieważnienie pozwoleń przejściowych
Pozwolenia na obrót produktem biobójczym w procedurze narodowej są wydawane z datą ważności do 31 grudnia 2024 r., czyli do końca tzw. okresu przejściowego, w którym dokonuje się przeglądu i oceny substancji czynnych. Jednakże data ta dla wielu podmiotów wprowadzających może być myląca, gdyż pozwolenie może zostać unieważnione wcześniej z kilku powodów opisanych poniżej.
Nieprawdziwe dane, złamanie warunków pozwolenia
Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli zostanie stwierdzone, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji załączonej do wniosku podane zostały nieprawdziwe dane bądź podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót. Ponadto uchylenie pozwolenia następuje, gdy dostawca substancji czynnej zawartej w produkcie nie znajduje się w wykazie zgodnie z art. 95 rozporządzenia 528/2012.
Wycofanie substancji czynnej
Pozwolenie zostaje uchylone także w sytuacji, gdy zawarta w produkcie substancja czynna została wycofana z programu przeglądu. W takim przypadku Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. Możliwe jest ewentualne ograniczenia pozwolenia co do grupy produktowej, w której dana substancja czynna może być jeszcze stosowana.
Ostatnia substancja czynna
Kolejny przypadek, w którym pozwolenie na produkt może zostać uchylone, dotyczy sytuacji, kiedy substancja czynna została zatwierdzona jako ostatnia substancja czynna z produktu w danej grupie produktowej, a podmiot nie złożył wniosku o rejestrację w procedurze europejskiej w odpowiednim dla danej substancji czynnej terminie. Uchylenie pozwolenia ma również miejsce, kiedy wniosek został przez podmiot złożony, jednakże bez dochowania wymaganego przepisami terminu, czyli do daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej obecnej w produkcie. Ważne jest, aby powiązać produkt rejestrowany w procedurze europejskiej z produktem zarejestrowanym w procedurze narodowej (przejściowej).
W przypadku złożenia wniosku w odpowiednim terminie oraz po pozytywnym rozpatrzeniu dokumentacji w procedurze europejskiej zostaje wydane nowe pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, a pozwolenie na obrót wydane w procedurze narodowej zostaje wówczas uchylone.
Zgodnie z art. 36 ustawy o produktach biobójczych pozwolenie na obrót wygasa 3 lata po dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej wchodzącej w skład tego produktu biobójczego, jeżeli w tym czasie nowy wniosek w procedurze europejskiej nie zostanie rozpatrzony.
Unieważnienie pozwoleń w procedurze europejskiej
Zasady unieważniania pozwoleń określa art. 48 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produktów biobójczych (zwane dalej rozporządzeniem biocydowym).
Organ kompetentny bądź Komisja (w zakresie pozwoleń unijnych) może unieważnić pozwolenie w przypadku podania fałszywych, mylących informacji lub niespełnienia zobowiązań, wynikających z warunków pozwolenia lub ww. rozporządzenia.
Właściwe organy, które w ramach procedury wzajemnego uznawania udzieliły pozwoleń na produkty biobójcze, których pozwolenie zostało unieważnione lub zmienione, w terminie 120 dni od powiadomienia unieważniają lub zmieniają pozwolenia i powiadamiają o tym odpowiednio Komisję.
Dodatkowy czas na zużycie zapasów produktów biobójczych
W zakresie zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na obrót Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.
Zgodnie z art. 29 ustawy okres na zużycie istniejących zapasów nie może przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na rynku oraz 365 dni w przypadku wykorzystywania istniejących zapasów produktów biobójczych. Jednakże w praktyce oznacza to, że produkt może być wprowadzany do obrotu w okresie 180 dni od daty zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w produkcie, a kolejne 180 dni dotyczy jedynie wykorzystania produktu przez użytkownika końcowego, bez możliwości udostępniania go na rynku.
W związku w powyższym podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest zobowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, tak aby uniknąć sytuacji wstrzymania sprzedaży produktów.
Odnowienie pozwolenia krajowego
Odnowienie pozwoleń na produkty biobójcze jest powiązane z procesem odnawiania zatwierdzeń substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych.
Pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych są wydawane na maksymalny okres 10 lat. Natomiast pozwolenia na produkty zawierające substancje kwalifikujące się do zastąpienia mogą być wydane maksymalnie na 5 lat.
Zasady odnawiania pozwoleń zostały podane w art. 31 rozporządzenia biocydowego. Posiadacze pozwoleń mogą wystąpić z wnioskiem o odnowienie pozwolenia krajowego na jedną lub większą liczbę grup produktowych. Właściciel pozwolenia, który chce wystąpić o odnowienie pozwolenia krajowego, musi przedłożyć właściwemu organowi kompetentnemu państwa członkowskiego stosowny wniosek przynajmniej 550 dni przed datą jego wygaśnięcia. Gdy odnowienie dotyczy więcej niż jednej grupy produktowej, wniosek należy złożyć przynajmniej 550 dni przed najwcześniejszą datą wygaśnięcia.
Jeśli pozwolenia były wydane w procedurze wzajemnego uznawania (MRP), wniosek należy przedłożyć do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego i jednocześnie do wszystkich właściwych organów państw członkowskich, które udzieliły pozwoleń w procedurze MRP.
W przypadku odnowienia pozwolenia unijnego zgodnie z art. 45 rozporządzenia biocydowego wniosek należy złożyć bezpośrednio do Agencji.
W przypadku niezłożenia wniosku o odnowienie, jego odrzucenia bądź nieprzedłożenia w terminie dodatkowych informacji, wymaganych przez właściwy organ państwa członkowskiego, produkt biobójczy musi zostać wycofany z obrotu w ciągu 180 dni licząc od daty wygaśnięcia pierwotnego pozwolenia. Istnieje możliwość przyznania dodatkowego czasu na wykorzystanie istniejących zapasów, jednakże nie może być to termin dłuższy niż 180 dni.
Podsumowując powyższe rozważania: każdy podmiot, wprowadzający produkty biobójcze do obrotu, powinien zapoznać się z wymaganiami prawnymi, aby uniknąć sytuacji wstrzymania sprzedaży produktów bądź unieważnienia uzyskanych pozwoleń na obrót.
1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) n 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (DzU UE L 167 z 27.06.2012, str. 1 wraz z późniejszymi zmianami).
2. Ustawa z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (DzU poz. 1926, 2015).
wtorek, 17 kwiecień 2018 06:11
Dokumentacja produktu kosmetycznego - kontrola, praktyka i język dokumentacji
Napisane przez	Ewa Starzyk
Projektowana ustawa o produktach kosmetycznych wprowadza bardzo ważne ułatwienie dla przedsiębiorców: możliwość udostępniania dokumentacji produktu kosmetycznego w języku angielskim. W kontekście tego rozwiązania ważne jest zrozumienie, czym jest dokumentacja produktu kosmetycznego (a czym nie jest), przez wszystkich uczestników rynku. Dzięki temu kontrola dokumentacji nie będzie budziła wątpliwości ani po stronie nadzoru, ani po stronie przedsiębiorców.
Język dokumentacji udostępnianej do kontroli
Dotychczas obowiązujące przepisy prawa uniemożliwiają tworzenie i udostępnianie do kontroli dokumentacji w języku innym niż język polski. Art. 11 rozporządzenia 1223/2009/WE wskazuje, że informacje zawarte w dokumentacji produktu są udostępniane w języku łatwo zrozumiałym dla właściwych organów danego państwa członkowskiego. Zwyczajowo, jeśli państwo członkowskie nie określi inaczej, chodzi o języki urzędowe danego kraju. W Polsce jest to wyłącznie język polski.
Obowiązek stosowania języka polskiego podczas czynności urzędowych takich jak kontrola wynika również z ustawy o języku polskim. Zgodnie z przepisami przyszłej (nowelizowanej obecnie) ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej Państwowy inspektor sanitarny lub Główny Inspektor Sanitarny będzie miał prawo żądania urzędowego tłumaczenia na język polski dokumentów związanych z prowadzoną u przedsiębiorcy kontrolą. Zaś przepisy o Państwowej Inspekcji Handlowej także obecnie zawierają analogiczny zapis (art. 16):
1) badać akta, dokumenty, ewidencje i informacje w zakresie objętym kontrolą oraz żądać od kontrolowanego lub jego przedstawiciela sporządzenia niezbędnych kopii oraz urzędowego tłumaczenia na język polski dokumentów sporządzonych w języku obcym.
W debacie z organami nadzoru występowało dotychczas wiele wątpliwości i niepewność prawna, czy np. wyciągi z baz danych toksykologicznych, specyfikacje składników lub protokoły z badań produktu powinny być tłumaczone i jeśli tak, to czy akceptowalne jest tłumaczenie zwykłe (np. przygotowane przez osobę odpowiedzialną), czy też musi to być tłumaczenie przysięgłe.
Kary za niedostosowanie wersji językowej dokumentacji były niezwykle rzadkie, jako że system kar w „starej” ustawie o kosmetykach był w zasadzie szczątkowy. Natomiast w kontekście przewidywanego katalogu bardzo wysokich kar w nowej ustawie o produktach kosmetycznych doprecyzowanie kwestii języka dokumentacji stało się szczególnie istotne.
Podczas prac nad projektem ustawy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego i szereg firm członkowskich zaangażowały się w debatę z ustawodawcą, aby zapewnić możliwość użycia języka angielskiego w dokumentacji produktu kosmetycznego. Nawiązaliśmy współpracę z szeregiem innych organizacji (Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków Bez Recepty, Polskie Stowarzyszenie Sprzedaży Bezpośredniej, Konfederacja Lewiatan, Izba Gospodarcza Farmacja Polska), które również poparły stanowisko Związku w sprawie języka i przekazały je jako własne w procesie prac nad ustawą. Wspólny głos wielu sektorów pozwolił na wypracowanie kompromisu.
Obecnie proponowane zapisy dotyczące języka dokumentacji w ustawie o produktach kosmetycznych umożliwiają udostępnianie do kontroli większości elementów dokumentacji w języku angielskim i są następujące:
Art. 3. 1. Dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim.
Oznacza to, że cała dokumentacja produktu kosmetycznego, z wyjątkiem części B raportu bezpieczeństwa, będzie mogła być udostępniana w języku angielskim. Jest to niewątpliwie duży sukces negocjacyjny Związku i jego członków.
Udostępnianie dokumentacji w języku angielskim może ułatwić wymianę międzynarodową produktów i usług oraz lepsze wykorzystanie potencjału rynku wspólnotowego Unii Europejskiej. Tym samym może przynieść przedsiębiorcom szereg wymiernych korzyści. Na pewno łatwiejsze będzie korzystanie z międzynarodowych baz danych jako źródła informacji wymaganej do dokumentacji produktu. Bazy informacji chemicznej i toksykologicznej w większości są anglojęzyczne. Zapewne łatwiej będzie również zlecać badania produktów lub ocenę bezpieczeństwa w innych krajach, ponieważ w dokumentacji można będzie załączyć anglojęzyczną wersję raportu z badań. Łatwiejsze będzie również korzystanie z usług pozostałych podwykonawców z innych krajów UE – dostawców, producentów itd. Łatwiejszy będzie import produktów spoza UE, jeśli dokumentacja dostępna jest w języku angielskim. Możliwe, że dla niektórych firm będzie to argument za umiejscowieniem siedziby osoby odpowiedzialnej właśnie w Polsce.
Zawartość dokumentacji produktu kosmetycznego – wymagania prawne
Aby ułatwić zrozumienie, jakie elementy dokumentacji będą musiały być przedstawiane w języku polskim, należy wrócić do wymagań rozporządzenia 1223/2009/WE w obszarze dokumentacji.
Zgodnie z art. 11 rozporządzenia 1223/2009/WE dokumentacja produktu, która ma być udostępniana do kontroli, obejmuje:
• opis produktu kosmetycznego,
• raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (część A i część B),
• opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
• dowody deklarowanego działania,
• dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach.
Zgodnie z przepisami ustawy o produktach kosmetycznych wszystkie powyższe elementy dokumentacji, z wyjątkiem części B raportu bezpieczeństwa, będą mogły być udostępniane w języku angielskim.
W zależności od tego, jak rozbudowana jest komunikacja produktu i deklaracje marketingowe, dowody deklarowanych właściwości mogą stanowić znaczącą część dokumentacji. Ta część obejmuje: raporty z badań instrumentalnych i panelowych, opinie zewnętrznych instytucji, literaturę naukową, dane rynkowe itp.
Kluczową i najbardziej obszerną częścią dokumentacji jest oczywiście raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Część A raportu, zwykle najbardziej obszerna, stanowi pełny zbiór informacji o składnikach i produkcie gotowym i zawiera następujące dane:
1. ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego;
2. właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność;
3. jakość mikrobiologiczna;
4. zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie;
5. normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie;
6. narażenie na działanie produktu kosmetycznego;
7. narażenie na działanie substancji;
8. profil toksykologiczny substancji;
9. działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane;
10. informacje o produkcie kosmetycznym (np. wyniki badań produktu gotowego, szczególnie badań dermatologicznych).
Na podstawie tych informacji safety assessor przeprowadza ocenę bezpieczeństwa, czyli rozumowanie, które prowadzi do wniosku, czy produkt kosmetyczny jest bezpieczny, czy też nie. Część A raportu jest zwykle bardzo obszerna. Kluczowym jej elementem jest przegląd danych toksykologicznych dla wszystkich składników, z uwzględnieniem istotnych punktów końcowych. W większości przypadków są to co najmniej dane dotyczące toksyczności lokalnej i systemowej (przewlekłej) oraz mutagenność, ale zależnie od składnika istotne mogą być inne informacje – fototoksyczność, rakotwórczość itd. Bez tych danych nie da się przeprowadzić oceny ryzyka, której podstawą w przypadku składników kosmetycznych jest wyznaczenie marginesów bezpieczeństwa. Każdorazowo to safety assessor decyduje, które dane w przypadku konkretnego produktu są kluczowe i niezbędne.
W wielu przypadkach informacje wymagane w części A raportu są dostępne przede wszystkim w języku angielskim: wyciągi z baz danych toksykologicznych, publikacje naukowe, raporty i opinie instytucji oceny ryzyka (np. SCCS), specyfikacje surowców itp. Ich tłumaczenie (szczególnie urzędowe) na język polski byłoby bardzo kłopotliwe i generowałoby znaczące koszty. W trakcie prac nad projektem ustawy członkowie Związku przygotowali kalkulację kosztów tłumaczenia dokumentacji produktu. W przypadku zaawansowanego produktu, zawierającego kilkadziesiąt składników, pełny koszt tłumaczenia urzędowego całości dokumentacji mógłby wynieść nawet kilkadziesiąt tysięcy złotych!
Część B raportu bezpieczeństwa, czyli jedyna część dokumentacji, która będzie obowiązkowo udostępniana w języku polskim, to właściwa ocena bezpieczeństwa, którą przygotowuje i podpisuje własnym nazwiskiem safety assessor.
Ta część składa się z czterech głównych elementów, z których każdy jest wymagany zgodnie z załącznikiem I rozporządzenia 1223/2009/WE i nie może zostać pominięty:
1. Wniosek z oceny, czyli oświadczenie dot. bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3.
2. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie.
3. Rozumowanie:
• wyjaśnienie rozumowania naukowego oparte na opisie części A;
• ocena i omówienie marginesów bezpieczeństwa;
• szczegółowa ocena: produkty dla dzieci oraz do higieny intymnej;
• ocena interakcji składników;
• uzasadnienie – dlaczego nie uwzględniono niektórych danych toksykologicznych;
• wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktu.
4. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B.
Z punktu widzenia formalnego kluczowy jest punkt B, czyli wniosek końcowy z oceny bezpieczeństwa.
Natomiast safety assessor podejmuje decyzję i formułuje wniosek końcowy w oparciu o rozumowanie przedstawione w pkt 3. I to przede wszystkim na podstawie rozumowania organy nadzoru są w stanie ustalić, czy ocena bezpieczeństwa przeprowadzona została prawidłowo, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009/WE. Dlatego rozumowanie jest nieodłącznym elementem części B raportu bezpieczeństwa i nie może zostać pominięte. Część B raportu, która składa się jedynie z wniosku końcowego i podpisu safety assessora, nie może być uznana za zgodną z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009/WE.
Warto pamiętać, że każdy raport jest przygotowywany i oceniany na zasadzie case-by-case: każdy raport jest inny, dla każdego produktu inne dane mogą okazać się kluczowe dla oceny bezpieczeństwa, każdy safety assessor dysponuje własnym warsztatem eksperckim i do tych samych wniosków może dość różnymi metodami. Ponadto układ, forma i kolejność dokumentów i poszczególnych części raportu bezpieczeństwa jest dość dowolna. Dlatego raport bezpieczeństwa nie powinien być traktowany jako tzw. check lista 100%, na której przedstawiciel nadzoru odhacza kolejne elementy.
Z drugiej strony, podejście case-by-case nie oznacza, że safety assessor może dowolnie decydować o zawartości raportu bezpieczeństwa, np. zrezygnować z dowolnych danych lub wykonać ocenę bezpieczeństwa wyłącznie w oparciu o badania dermatologiczne. Raport bezpieczeństwa musi zawierać informacje wymagane w załączniku I. Część B, która musi być udostępniana w języku polskim, obejmuje znacznie więcej niż stwierdzenie, czy produkt jest bezpieczny. Powinna zawierać rozumowanie, a wszelkie odstępstwa od wymagań powinny zostać uzasadnione.
Więcej informacji na temat przygotowania dokumentacji można znaleźć w decyzji wykonawczej Komisji 2013/674/UE, która stanowi wytyczne do załącznika I rozporządzenia 1223/2009/WE. Decyzja została opracowana jako wytyczne dla osób odpowiedzialnych, w szczególności dla MŚP. Należy jednak pamiętać, że decyzja również nie jest check-listą i nie ma na celu zastąpienia wiedzy i doświadczenia wykwalifikowanej osoby, przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa. Safety assessor jest jedynym specjalistą uprawnionym do przeprowadzania oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, jak opisano w części B załącznika I oraz do podejmowania decyzji, jakie dane są niezbędne, a dla jakich można zrobić odstępstwo.
Dostępne są też przewodniki techniczne organizacji branżowych:
• Cosmetics Europe Guidelines on Product Information File (PIF) Requirement ,
• Przewodnik techniczny Cosmetics Europe dotyczący części B Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (wersja robocza dostępna dla firm zrzeszonych w Związku),
• Ramowa dokumentacja produktu kosmetycznego (opracowana przez Grupę Roboczą Ocena Bezpieczeństwa i dostępna dla firm członkowskich Związku).
Nadzór nad dokumentacją i odpowiedzialność
Ważne jest, aby poszczególni uczestnicy łańcucha wartości mieli świadomość swojej odpowiedzialności prawnej. Za zgodność produktu z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009/WE, w tym za zgodność dokumentacji i jej udostępnienie, zawsze odpowiada osoba odpowiedzialna, czyli przedsiębiorca, który umieszcza swój adres na opakowaniu.
To do osoby odpowiedzialnej zgłosi się Państwowa Inspekcja Sanitarna, aby skontrolować raport bezpieczeństwa oraz jego jakość. I to osoba odpowiedzialna zostanie ukarana za wszelkie niezgodności dokumentacji produktu i raportu bezpieczeństwa również w sytuacji, gdy były one zlecane na zewnątrz i wykonywane przez inne firmy. Rozporządzenie 1223/2009/WE nie przewiduje podziału odpowiedzialności pomiędzy różne podmioty w zakresie poszczególnych elementów rozporządzenia. Dlatego osoba odpowiedzialna powinna – dla własnego bezpieczeństwa i komfortu – zapewnić, że jakość zlecanych usług nie będzie budziła wątpliwości podczas nadzoru.
W przypadkach gdy tworzenie całej dokumentacji lub ocena bezpieczeństwa zlecane są na zewnątrz, powszechną na rynku praktyką jest ustalanie na zasadach B2B, w jaki sposób zapewniony jest dostęp do dokumentacji dla osoby odpowiedzialnej na wypadek nadzoru. Możliwe są sytuacje, gdy podwykonawca lub safety assessor nie zgadza się na przekazanie osobie odpowiedzialnej na własność dokumentacji lub jej części. Może to być spowodowane posiadanymi licencjami dostępu do baz danych lub tajemnicą przedsiębiorstwa (np. receptura i pełna informacja o składnikach). Jeżeli taka sytuacja jest możliwa do zaakceptowania przez osobę odpowiedzialną, należy zapewnić, że w przypadku kontroli ze strony organów nadzoru odpowiednie części zostaną dostarczone na żądane osoby odpowiedzialnej lub przedstawiciel podwykonawcy weźmie udział w kontroli, prezentując je w siedzibie osoby odpowiedzialnej.
Warto przypomnieć, że projektowana ustawa o produktach kosmetycznych przewiduje bardzo wysokie kary za brak dokumentacji:
Problemy rynkowe, jakie dotychczas zgłaszali przedstawiciele nadzoru, a związane z kontrolą dokumentacji, obejmują najczęściej:
• całkowity brak dokumentacji,
• brak raportu bezpieczeństwa,
• brak oceny toksykologicznej w raporcie bezpieczeństwa (ocena bezpieczeństwa to wyłącznie ocena dermatologiczna) oraz
• brak rozumowania w części B raportu bezpieczeństwa (część B składa się wyłącznie z deklaracji, że produkt jest bezpieczny) oraz podpisu safety assessora.
Dwa ostatnie błędy dokumentacji są kluczowe z perspektywy możliwości udostępniania dokumentacji w języku angielskim. O możliwości weryfikacji bezpieczeństwa produktu kosmetycznego przez Inspekcję Sanitarną decyduje obecność rozumowania, które doprowadziło safety assessora do wniosku, że produkt jest bezpieczny, oraz możliwość jego oceny przez Inspekcję.
Jeżeli po jakimś czasie funkcjonowania ustawy Inspekcja Sanitarna zidentyfikuje problem podczas nadzoru dokumentacji (np. część dokumentacji będzie niemożliwa do oceny ze względu na brak szczegółów w części B raportu bezpieczeństwa) – możliwość sporządzania dokumentacji w języku angielskim może zostać cofnięta poprzez nowelizację ustawy o produktach kosmetycznych. Podkreślił to zdecydowanie Główny Inspektorat Sanitarny podczas prac nad projektem ustawy.
Zgodnie z deklaracją Głównego Inspektoratu Sanitarnego możliwość udostępniania dokumentacji produktu kosmetycznego w języku angielskim jest rozwiązaniem warunkowym. Jeżeli po wejściu w życie ustawy o produktach kosmetycznych (które obecnie przewidywane jest na 1 czerwca 2018 r.) będą występowały znaczące problemy w nadzorze nad dokumentacją, a przedsiębiorcy nie dostosują się do wymogów (udostępnianie części B raportu w języku polskim) – możliwość udostępniania większości dokumentacji w języku angielskim może zostać wycofana.
Zatem przyszłość sukcesu negocjacyjnego, który Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego osiągnął podczas prac nad projektem ustawy o produktach kosmetycznych w obszarze języka dokumentacji, leży w rękach samych przedsiębiorców.
środa, 11 kwiecień 2018 09:40
Unijny znak towarowy – nowe zasady rejestracji
Rejestracja znaku towarowego w Urzędzie Unii Europejskiej do spraw Własności Intelektualnej Unii Europejskiej (zwany dalej EUIPO) z siedzibą w Alicante w Hiszpanii daje przedsiębiorcom przewagę marketingową nad konkurentami, a także pozwala na skuteczne zwalczanie tzw. podrobionych towarów czy też usług świadczonych z naruszeniem praw własności przemysłowej na obszarze całej Unii Europejskiej. Unijny znak towarowy ma charakter jednolity. Wywołuje on ten sam skutek we wszystkich 28 państwach członkowskich.
Ogólnounijna procedura rejestracji znaków towarowych została ustanowiona w 1993 r. Później była ona zmieniana i nowelizowana. Z dniem 1 października 2017 r. weszło w życie rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2424 z 16 grudnia 2015 r. Tekst jednolity regulacji dotyczącej unijnego znaku towarowego, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych na mocy rozporządzenia 2015/2424, wprowadza rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/1001 z 14 czerwca 2017 r. w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej. Od 1 października 2017 r. obowiązuje również rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1431, które w sposób szczegółowy reguluje kwestie proceduralne związane z rejestracją unijnego znaku towarowego.
Reforma regulacji dotyczącej unijnych znaków towarowych została przeprowadzona w celu ulepszenia dotychczasowego systemu, jego dostosowania do ery internetu, a także uproszczenia szeregu wymagań formalnych. Niniejszy tekst, ze względu na jego ograniczone ramy, ma na celu przedstawienie dwóch ważnych zmian, a mianowicie: zniesienia wymagania przedstawienia znaku w formie graficznej oraz wprowadzenia nowej kategorii znaków unijnych – znaków certyfikujących UE.
Zniesienie wymagania przedstawienia znaku w formie graficznej
Zniesienie wymagania przedstawienia znaku w formie graficznej można uznać za przełomowe. Dotychczas nie mogło zostać zarejestrowane jako unijny znak towarowy oznaczenie, które nie nadawało się do przedstawienia w formie graficznej. W przypadku tradycyjnych oznaczeń słownych czy graficznych spełnienie wspomnianego wymagania nie wywoływało większych trudności. Problematyczne jest jednak zawsze przedstawienie w formie graficznej takich oznaczeń, których nie można zobaczyć, ale można je postrzegać innymi zmysłami. Znaki dźwiękowe należało obligatoryjnie przedstawić w formie zapisu nutowego. Jeszcze bardziej skomplikowana sytuacja miała miejsce w przypadku oznaczeń zapachowych. W wyroku w sprawie C-273/00 Sieckmann z 12 grudnia 2002 r., dotyczącym próby rejestracji związku chemicznego o zapachu cynamonu, Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wymogi dotyczące przedstawienia w formie graficznej oznaczenia zapachowego nie są spełnione poprzez przedstawienie formuły chemicznej, opisu za pomocą słowa pisanego, poprzez załączenie próbki zapachu ani przez kombinację tych elementów. Trybunał stwierdził w tym wyroku, że „oznaczenia, których nie da się zobaczyć, mogą być znakami towarowymi pod warunkiem, że dają się przedstawić w formie graficznej, w szczególności poprzez figury, linie lub znaki pisarskie, która to forma jest jasna, precyzyjna, zupełna, łatwo dostępna, zrozumiała, trwała i obiektywna”.
środa, 11 kwiecień 2018 09:37
Napisane przez	dr Izabela Betlej
Badania skuteczności produktów biobójczych powinny być wykonane w oparciu o normatywne metodyki badawcze, takie jak normy PN-EN, ISO lub inne normy międzynarodowe. W przypadku kiedy skuteczności produktu nie da się udowodnić przy wykorzystaniu norm krajowych lub międzynarodowych, można przeprowadzić badania z wykorzystaniem norm przemysłowych lub autorskich metod badawczych.
Każda metodyka badawcza inna niż krajowa lub międzynarodowa, wykorzystywana do przeprowadzania testów skuteczności produktów biobójczych, wymaga akceptacji Prezesa Urzędu Rejestracji. Jeżeli jednak jest to możliwe, należy korzystać ze zwalidowanych metod normatywnych.
Opracowana metodyka autorska powinna zawierać wszystkie wytyczne, wskazane w komunikacie Prezesa Urzędu Rejestracji z 7 listopada 2006 r. i odzwierciedlać stosowanie produktu w warunkach praktycznych oraz wykazywać skuteczność wobec deklarowanych organizmów. Ponadto metodyka nieznormalizowana powinna zawierać dane formalne oraz opis merytoryczny. Do danych formalnych należą: informacje o autorach metody lub instytucji, do której należy opracowana metoda, nazwa metody, uzasadnienie wyboru metody oraz wskazanie dokumentów, np. publikacji, na podstawie których opracowano nieznormalizowaną metodę lub w których metoda była publikowana. Opis merytoryczny to najważniejszy element metodyki. Powinien zawierać następujące składowe: cel i zakres badań, zakres produktów, w tym grupę produktową PT i postać użytkową produktów, opis procedury badania, sposób przedstawiania wyników oraz wzór sprawozdania z badań.
Analiza wymagań normy PN-EN ISO 9001:2015-10 w kontekście zastosowania narzędzi informatycznych
Napisane przez	dr inż. Damian Dubis
Postępująca informatyzacja wszystkich dziedzin życia wspomaga funkcjonowanie firm na różnych poziomach działalności. Obieg dokumentacji elektronicznej, optymalizacja procesów produkcji, projektowanie i zarządzanie to tylko nieliczne z przykładów. W niniejszym artykule chciałbym pokrótce opisać możliwości, jakie daje analiza wymagań normy PN-EN ISO 9001:2015-10w kontekście zastosowań narzędzi informatycznych.
Obecnie oprogramowanie komputerowe może wspomagać organizacje niemal w każdym aspekcie ich działalności, w tym między innymi w:
zarządzaniu produkcją oraz gospodarką magazynową (system SAP);
projektowaniu wyrobów (oprogramowanie typu CAD);
zarządzaniu zasobami ludzkimi (rejestratory czasu pracy);
pracy administracyjnej (edytory tekstu, arkusze kalkulacyjne, edytory prezentacji, bazy danych);
przesyłaniu informacji i zarządzaniu projektami pomiędzy klientem i dostawcą (np. B2B);
przechowywaniu informacji i dzieleniu się nimi (dyski internetowe działające na zasadzie chmury);
komunikowaniu się (komunikatory wideo, dźwiękowe, graficzne, tekstowe).
Oprócz oprogramowania powszechnie dostępnego na rynku, istnieją również rozwiązania tworzone dla poszczególnych organizacji, uwzględniające ich indywidualne potrzeby. Można zakupić dedykowane rozwiązania, służące na przykład do:
zakupu i monitoringu zużycia mediów,
nadzorowania dokumentacji w ramach systemów zarządzania,
nadzoru nad sprzętem kontrolno-pomiarowym,
monitorowania KPI ważnych dla funkcjonowania organizacji.
Nie sposób również nie wspomnieć o niemal nieograniczonych możliwościach optymalizacji procesów tkwiących w stosowaniu właściwego oprogramowania. Przykładem może być wdrożenie obiegu dokumentacji elektronicznej wewnątrz platformy intranetowej. Powoduje to oszczędność czasu, traconego podczas przekazywania drukowanych dokumentów pomiędzy pracownikami, kontrolę rozpowszechniania kopii dokumentów itp.
Wobec postępującej informatyzacji procesów biznesowych, naturalne wydaje się zwrócenie baczniejszej uwagi na te aspekty w codziennej działalności organizacji posiadających wdrożony System Zapewnienia Jakości wg ISO 9001. Analizując zmiany w treści normy ISO 9001:2015 w stosunku do wydania poprzedniego, można dostrzec, że autorzy położyli większy nacisk na tę problematykę.
W punkcie 6.3 poprzedniej wersji standardu zawarto wymaganie, dotyczące utrzymywania przez organizację właściwej infrastruktury, w której skład mogły wchodzić między innymi oprogramowanie oraz systemy informacyjne. W punkcie 7.1.3 nowego standardu wymaganie główne nie zostało zasadniczo zmienione, jednak w uwadze do tego wymagania podano, że infrastruktura może obejmować: oprogramowanie, techniki informacyjne i komunikacyjne. Choć uwaga posiada jedynie charakter pomocniczy, to zasadne wydaje się zwrócenie uwagi na techniki komunikacyjne, które w dobie coraz większej ilości otaczających nas informacji wydają się mieć coraz większe znaczenie.
środa, 11 kwiecień 2018 09:32
Gospodarowanie opakowaniami i odpadami opakowaniowymi – zmiany prawne w 2018 roku
Według najczęściej powtarzanych opinii, statystyczny Polak zużywa rocznie około 300 toreb na zakupy z tworzywa sztucznego. Niektóre źródła informują o jeszcze większym wykorzystaniu tych opakowań, sięgającym nawet 500 sztuk w skali roku. Niezależnie od tego, które dane są bliższe prawdy, zużycie „reklamówek” w Polsce jest znacznie wyższe niż średnia unijna, czemu przeciwdziałać mają nowe przepisy prawne, obowiązujące od początku 2018 roku.
1 stycznia 2018 roku weszła w życie Ustawa z dnia 12 października 2017 roku o zmianie ustawy o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi oraz niektórych innych ustaw. Powyższym aktem prawnym wprowadzona została w Polsce opłata recyklingowa, którą należy pobierać od klientów nabywających w jednostkach handlu detalicznego lub hurtowego tzw. lekkie torby na zakupy z tworzywa sztucznego. Nowe uregulowania wprowadzają do krajowego systemu prawnego unijne przepisy, dotyczące zmniejszenia zużycia lekkich plastikowych toreb na zakupy, zawarte w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/720 z 29 kwietnia 2015 roku. Zatem które „reklamówki” zostaną obciążone opłatą recyklingową? Nowa regulacja obejmuje lekkie torby na zakupy z tworzywa sztucznego, czyli torby z uchwytami lub bez uchwytów, wykonane z tworzywa sztucznego o grubości materiału poniżej 50 mikrometrów. Zwolnione z opłaty recyklingowej są natomiast wszystkie torby grubsze niż 50 mikrometrów oraz tzw. bardzo lekkie torby na zakupy z tworzywa sztucznego, czyli takie, które mają grubość materiału poniżej 15 mikrometrów i jednocześnie są wymagane ze względów higienicznych lub oferowane jako podstawowe opakowanie żywności luzem, gdy pomaga to w zapobieganiu marnowaniu żywności. Ustawa dopuszcza maksymalną stawkę opłaty recyklingowej na poziomie złotówki za sztukę lekkiej torby na zakupy z tworzywa sztucznego, ale jej konkretna wysokość została określona w Rozporządzeniu Ministra Środowiska z dnia 8 grudnia 2017 roku w sprawie stawki opłaty recyklingowej i wynosi 0,20 zł za jedną „reklamówkę”.
Nowy „podatek ekologiczny”?
środa, 11 kwiecień 2018 09:27
Kontrola mikrobiologiczna obszaru produkcji kosmetyków – najczęściej popełniane błędy
Od lipca 2013 r. wszystkie firmy są zobligowane do funkcjonowania zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych, czyli EN ISO 22716 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP). Również od tej daty nie znajdziemy (przynajmniej teoretycznie) na rynku firmy kosmetycznej, która nie wdrożyła tych wymagań.
Kolejnym zadaniem, przed którym ostatnio stanęli producenci, jest ustanowienie wymagań mikrobiologicznych obszaru produkcyjnego. Z tym wyzwaniem każda firma musi sobie poradzić indywidualnie, gdyż do chwili obecnej nie ma żadnych wytycznych prawnych.
Źródłami zanieczyszczeń obszaru produkcji mogą być:
woda (Escherichia, Klebsiella, Enterobacter);
gleba (Bacillus, Clostridium, Pseudomonas, Proteus, grzyby strzępkowe, promieniowce, Enterobacteriaceae, Enterococcaceae);
powietrze (Clostridium, Penicillium, Aspergillus, Alternaria, Rhizopus, Micrococcus, Staphylococcus, Alcaligenes, Bacillus, Rhodotorula, Torulopsis, Candida);
personel (gronkowce, mikrokoki, paciorkowce, Bacillus, Lactobacillus, Klebsiella, Enterobacter, drożdże, mycoplazmy, wirusy);
surowce (Bacillus, Clostridium, Aspergillus, Penicillium, Rhizopus, Fusarium).;
Określenie parametrów czystości mikrobiologicznej dla obszaru produkcyjnego to kolejny etap podnoszenia poziomu zapewnienia bezpieczeństwa wytwarzania kosmetyku zgodnego z przyjętymi przez producenta kryteriami akceptowalności.
Wymagania zawarte w normie EN ISO 22716 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP) są bardzo ogólne i proste. Odnoszą się przede wszystkim do ustanowienia odpowiednich harmonogramów, dotyczących czyszczenia i dezynfekcji oraz stosowanych w firmie środków. Takie ogólne zapisy w wielu wypadkach nie ułatwiają działania producentom. Obszar produkcji kosmetyki białej (m.in. balsamy i płyny do ciała) zwykle dostosowuje się do wymogów przemysłu farmaceutycznego. Jednak większość firm kosmetycznych nadal popełnia błędy, kierując się ogólnie przyjętymi zasadami i nie zdając sobie sprawy, że takie rozwiązania mogą w przyszłości przyczynić się do zanieczyszczenia obszaru produkcji.
Do najczęściej popełnianych przez firmy błędów w ocenie czystości mikrobiologicznej obszaru produkcji należą:
brak harmonogramu / planu kontroli czystości obszaru produkcji z wykorzystaniem badań mikrobiologicznych – w obowiązujących wytycznych prawnych nie zapisano, że firmy kosmetyczne powinny monitorować czystość mikrobiologiczną powietrza, powierzchni, urządzeń i pracowników. Częstotliwość tych badań (raz na kwartał / na pół roku) każda firma powinna dostosować do własnych potrzeb i specyfiki wytwarzanego produktu (kosmetyka biała / kolorowa). Nie ulega natomiast wątpliwości, że takie badania powinny być przez firmę wykonywane, gdyż są najlepszym i najskuteczniejszym sposobem weryfikacji czystości i skuteczności dezynfekcji obszaru produkcji;
zastosowanie płytek ceramicznych do zabezpieczenia powierzchni ścian i podłóg w obszarze produkcji – większość przedsiębiorców wybiera to rozwiązanie, gdyż zgodnie z wytycznymi normy EN ISO 22716 powierzchnie powinny być łatwe w czyszczeniu. Nie wszyscy zdają sobie sprawę, że fugi stanowią bardzo dobre środowisko do rozwoju mikroflory bakteryjnej oraz grzybów i pleśni.
Alternatywnym rozwiązaniem jest pomalowanie ścian odpowiednimi, łatwo zmywalnymi farbami.
zastosowanie płyt kartonowo-gipsowych w obszarze produkcji – służą one producentom do szybkiego zabudowania nieestetycznych obszarów w firmie. Płyty te bardzo skutecznie chłoną wilgoć i z czasem stają się siedliskiem przede wszystkim grzybów – w ten sposób mogą stanowić niebezpieczeństwo zarówno dla produktu, jak również dla pracowników, narażonych na inhalację zarodnikami grzybów i pleśni;
środa, 11 kwiecień 2018 09:23
Bezpieczeństwo stosowania nanosrebra w kosmetyce i medycynie
Jedną z najciekawszych i najbardziej obiecujących dziedzin wykorzystywanych obecnie w produktach zastosowania medycznego stanowi nanotechnologia, zwłaszcza ta z wykorzystaniem nanosrebra.
Znakomite właściwości srebra były znane od wieków. Używano srebra metalicznego oraz jego związków (azotanu srebra lub sulfadiazyny srebra), wykorzystując ich działanie antybakteryjne zarówno w medycynie, jak i w kosmetyce. Dopiero w XX wieku, kiedy rozwinął się przemysł farmaceutyczny i produkcja antybiotyków na dużą skalę, droższy i mniej dostępny kruszec zaczął być rzadziej stosowany. Jednak wiele substancji antymikrobowych (w tym antybiotyków) wykorzystywanych w nowych produktach ma udowodnione działanie drażniące i toksyczne – stąd ciągłe poszukiwanie nowych rozwiązań, które byłyby bezpieczniejsze dla ludzi i środowiska, a także bardziej dostępne.
Takim rozwiązaniem wydają się być nanocząstki srebra. Współczesne zainteresowanie srebrem metalicznym jest związane głównie z rozwojem nanotechnologii, która umożliwiła rozdrobnienie metalu do cząstek nanometrycznych. Według definicji rozporządzenia 1223/2009/WE dotyczącego produktów kosmetycznych, nanomateriał oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm. Uzyskane w ten sposób cząstki mają bardzo rozwiniętą powierzchnię aktywną, co pozwala na znaczne zwiększenie efektywności działania przy niewielkim nakładzie kruszcu. Przekłada się to bezpośrednio na cenę użytego materiału.
Ze względu na rosnącą odporność drobnoustrojów wobec jonów metali oraz antybiotyków, badacze z różnych obszarów nauki zainteresowali się antymikrobowymi właściwościami nanosrebra, uznając je za nową generację środków antybakteryjnych stosowanych w medycynie.
Nanosrebro łączy cechy metalu szlachetnego (bierność chemiczna) i duże rozdrobnienie, czyli wykazuje minimalną aktywność chemiczną, a jego oddziaływanie ogranicza się do działania fizycznego. Między innymi to powoduje, że bakteriom bardzo trudno wytworzyć mechanizmy obronne.
W przeszłości wykorzystywano srebro metaliczne lub jony srebra. Jednak badania wykazały niską aktywność antymikrobową obu tych form. Przy wykorzystywaniu srebra w pokrywaniu narzędzi chirurgicznych przyczyną mogła być dezaktywacja srebra metalicznego i jonowego w kontakcie z krwią. Tymczasem badania przeprowadzone na nanosrebrze, którym powleczono płytki silikonowe, wykazały znakomite właściwości antymikrobowe, co dało możliwość wykorzystania ich także w tym obszarze zastosowania medycznego.
Prawdopodobny mechanizm antymikrobowy nanosrebra nie polega na reakcji chemicznej, tylko na zdolności przenoszenia bądź magazynowania tlenu atomowego lub poprzez oddziaływanie bioelktryczne. Zaabsorbowany tlen tworzy wgłębienia w błonach komórkowych, przez co zwiększa się ich przepuszczalność; generuje również wolne rodniki, które niszczą błony komórkowe. Według niektórych badaczy srebro nanocząsteczkowe łączy się z grupami sulfonowymi peptydoglikanu występującego w błonach komórkowych bakterii, za jego pomocą penetruje w głąb komórki, wbudowuje się w łańcuch DNA bakterii, uniemożliwiając jej replikację oraz blokuje reakcję w łańcuchu oddechowym, co bezpośrednio prowadzi do śmierci komórki. Mureina, główny składnik peptydoglikanu, jest materiałem budulcowym ściany komórkowej bakterii i nie występuje w komórkach zwierzęcych, co uniemożliwia penetrację nanosrebra do wnętrza nieuszkodzonych komórek ludzi czy zwierząt.
środa, 11 kwiecień 2018 09:18
Produkty biobójcze są regulowane zapisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz polskiej ustawy z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.
Produktem biobójczym jest każdy produkt w formie substancji/mieszaniny chemicznej zawierający jedną lub więcej substancji czynnych, który niszczy, odstrasza lub unieszkodliwia organizmy szkodliwe w inny sposób niż poprzez działanie fizyczne lub mechaniczne.
Jednym z najbardziej rozpoznawalnych przykładów produktu biobójczego są środki do dezynfekcji. Zgodnie z ww. aktami każdy podmiot wprowadzający do obrotu produkt biobójczy musi zostać zarejestrowany i posiadać pozwolenie na obrót. Obecnie obowiązuje okres przejściowy, w którym w zależności od statusu substancji czynnej (zatwierdzona lub w trakcie procesu przeglądu) możliwa jest rejestracja według dotychczasowych procedur narodowych lub zgodnie z nowymi procedurami europejskimi. Dla produktów zawierających choć jedną substancję czynną, która dalej jest objęta procesem przeglądu istniejących substancji czynnych (czyli nie została dla niej wydana decyzja o zatwierdzeniu bądź niezatwierdzeniu) dalej obowiązuje procedura narodowa, według której podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek o wydanie pozwolenia na obrót. Wraz z wnioskiem składa raporty z badań skuteczności, potwierdzające działanie bójcze oraz wzór oznakowania produktu biobójczego, które będą oceniane i akceptowane przez URPL w trakcie trwania rejestracji. Po wydaniu przez URPL pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oznakowania produktu zgodnie z zaakceptowanym przez Urząd oznakowaniem i umieszczenia na etykiecie produktu numeru pozwolenia. Każda zmiana dotycząca produktu biobójczego (bez względu na to, czy dotycząca okresu ważności, skuteczności, czasu działania, danych podmiotu czy dystrybutora lub korekty oznakowania) musi najpierw zostać zgłoszona wnioskiem do URPL, a następnie przez niego oceniona i zaakceptowana. W przypadku decyzji o zatwierdzeniu ostatniej substancji czynnej w danym produkcie podmiot odpowiedzialny, który chce utrzymać produkt w obrocie, jest zobowiązany złożyć wniosek o rejestrację w procedurach europejskich (tzw. rejestrację BPR) najpóźniej do dnia zatwierdzenia tej substancji podanej w decyzji. Jeśli nie zrobi tego w tym czasie, pozwolenie na obrót wydane w procedurze narodowej wygasa po 180 dniach od daty zatwierdzenia i jest uchylane przez URPL, natomiast podmiot ma 365 dni od daty zatwierdzenia na wykorzystanie istniejących zapasów produktu. Zgodnie z procedurami europejskimi możliwe jest uzyskanie pozwolenia krajowego lub unijnego (obejmującego wszystkie kraje UE), jak również przeprowadzenie procedur wzajemnego uznawania pozwoleń w różnych krajach UE.