Source: http://www.rzeczpospolita.pl/Pl-asc/prawo/doc/far0787.html
Timestamp: 2014-09-24 00:25:08
Legal References Found: art. 39
 art. 40
 art. 41
 art. 39
 art. 40
 art. 41

Art. 3
 art. 4

Art. 4
 art. 3
 art. 36
 art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 7

Art. 8
 art. 10
 art. 10
 art. 10

Art. 9
 art. 7
 art. 10

Art. 10
 art. 15
 art. 11
 art. 15
 art. 31

Art. 11
 art. 10

Art. 12
 art. 10

Art. 13
 art. 10
 art. 10

Art. 14
 art. 10
 art. 10
 art. 10

Art. 15
 art. 3

Art. 16

Art. 17
 art. 10
 art. 2
 art. 24
 art. 10
 art. 10

Document Content:
Tekst ujednolicony, obowiazujacy od 14 czerwca 2005 roku
Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
I. Tekst pierwotny ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne byl ogloszony w Dz.U. Nr 126, poz. 1381. W 2004 r. wydany zostal urzedowy tekst jednolity tej ustawy i to on byl dla nas podstawa przy sporzadzaniu ponizszej wersji ujednoliconej. Oto wydania Dziennika Ustaw, ktorymi sie posluzylismy:
z 2004 r. Nr 53, poz. 533 (urzedowy tekst jednolity), Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787.
II. Zmiany, ktore wprowadzila ustawa z 21 kwietnia 2005 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (dalej nowela) obowiazuja od 14 czerwca 2005 r. W wersji ujednoliconej sa oznaczone pogrubiona czcionka. Nowela zawiera tez dwa przepisy przejsciowe: - pierwszy (art. 2 noweli) stanowi, ze przepisy wykonawcze wydane na
podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5 ustawy z 6 wrzesnia 2001 r. -
Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiazujacym przed nowelizacja, zachowuja moc do czasu wydania przepisow wykonawczych na podstawie art. 39 ust. 4, art. 40 ust. 3 i art. 41 ust. 5, ale w brzmieniu nadanym nowela, nie dluzej niz przez 6 miesiecy od dnia wejscia noweli w zycie (czyli do 14 grudnia 2005) .
- drugi (art. 3 noweli) mowi, ze do postepowan administracyjnych w
sprawach objetych przepisami noweli, wszczetych a niezakonczonych przed
14 czerwca 2005, stosuje sie przepisy dotychczasowe.
III. Oto spis tresci do ujednoliconej wersji ustawy:
Rozdzial 2: Dopuszczanie do obrotu produktow leczniczych (Art. 3-37)
Rozdzial 2a: Badania kliniczne produktow leczniczych (Art. 37a-37al)
Rozdzial 2b: Przepisy ogolne w sprawie dzialalnosci objetych zezwoleniami (Art. 37am-37at)
Rozdzial 3: Wytwarzanie i import produktow leczniczych (Art. 38-51)
Rozdzial 4: Reklama produktow leczniczych (Art. 52-64)
Rozdzial 5: Obrot produktami leczniczymi (Art. 65-73)
Rozdzial 6: Hurtownie farmaceutyczne (Art. 74-85)
Rozdzial 7: Apteki (Art. 86-107)
Rozdzial 8: Panstwowa Inspekcja Farmaceutyczna (Art. 108-123)
Rozdzial 9: Przepisy karne i przepis koncowy (Art. 124-134)
1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktow leczniczych, z uwzglednieniem w szczegolnosci wymagan dotyczacych jakosci, skutecznosci i bezpieczenstwa ich stosowania;
1a) warunki prowadzenia badan klinicznych produktow leczniczych;
2) warunki wytwarzania produktow leczniczych;
3) wymagania dotyczace reklamy produktow leczniczych;
5) wymagania dotyczace aptek, hurtowni farmaceutycznych i placowek obrotu pozaaptecznego;
6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organow.
2. Przepisy ustawy stosuje sie rowniez do produktow leczniczych bedacych srodkami odurzajacymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisow o przeciwdzialaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
1) aktywnoscia biologiczna produktu leczniczego - jest sila dzialania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrazona w jednostkach miedzynarodowych lub biologicznych;
2) badaniem klinicznym - jest kazde badanie prowadzone z udzialem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutkow dzialania jednego lub wielu badanych produktow leczniczych, lub w celu zidentyfikowania dzialan niepozadanych jednego lub wiekszej liczby badanych produktow leczniczych, lub sledzenia wchlaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub wiekszej liczby badanych produktow leczniczych, majac na wzgledzie ich bezpieczenstwo i skutecznosc;
2a) badaczem - jest osoba posiadajaca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upowazniajace do badan klinicznych, z uwzglednieniem podstaw naukowych i doswiadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badan; jezeli badanie jest prowadzone przez zespol osob, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktow leczniczych weterynaryjnych na zwierzetach lekarz weterynarii;
2b) badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest kazde doswiadczenie, ktorego celem jest potwierdzenie przewidywanej skutecznosci lub bezpieczenstwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udzialem docelowego lub docelowych gatunkow zwierzat;
2c) badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, ktorym nadano postac farmaceutyczna substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym rowniez produkt juz dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposob odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjetym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczacych postaci juz dopuszczonych do obrotu;
2d) badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, ktorym nadano postac farmaceutyczna albo biologiczna, i ktore sa wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;
3) dzialaniem niepozadanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest kazde niekorzystne i niezamierzone dzialanie tych produktow, wystepujace po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktow;
3a) dzialaniem niepozadanym produktu leczniczego - jest kazde niekorzystne i niezamierzone dzialanie produktu leczniczego wystepujace podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;
3b) dzialaniem niepozadanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest kazde niekorzystne i niezamierzone dzialanie produktu leczniczego weterynaryjnego wystepujace podczas stosowania dawek zalecanych u zwierzat w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub dzialanie wystepujace u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a takze wynikajace z konsumpcji produktow i tkanek pochodzacych od tych zwierzat;
3c) ciezkim niepozadanym zdarzeniem po uzyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest takie zdarzenie, ktore bez wzgledu na zastosowana dawke badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje: zgon pacjenta, zagrozenie zycia lub zdrowia, koniecznosc hospitalizacji lub jej przedluzenie, trwaly lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wade wrodzona;
3d) ciezkim niepozadanym dzialaniem produktu leczniczego - jest takie dzialanie, ktore bez wzgledu na zastosowana dawke produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrozenie zycia lub zdrowia, koniecznosc hospitalizacji lub jej przedluzenie, trwaly lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wade wrodzona lub inne dzialanie leku, ktore lekarz wedlug swojego stanu wiedzy uzna za ciezkie;
4) Dobra Praktyka Dystrybucyjna - jest praktyka, ktora gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktow leczniczych;
6) Dobra Praktyka Kliniczna - jest zespol uznawanych przez spolecznosc miedzynarodowa wymagan dotyczacych etyki i jakosci badan naukowych, przy prowadzeniu badan klinicznych, gwarantujacych ochrone praw, bezpieczenstwo, dobro uczestnikow tych badan oraz wiarygodnosc ich wynikow;
6a) Dobra Praktyka Kliniczna Weterynaryjna - jest zespol uznawanych przez spolecznosc miedzynarodowa wymagan dotyczacych etyki i jakosci badan klinicznych weterynaryjnych, majacych na celu zapewnienie dobrostanu zwierzat i bezpieczenstwa personelu, bioracych udzial w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony srodowiska i zdrowia konsumenta zywnosci pochodzenia zwierzecego;
7) Dobra Praktyka Wytwarzania - jest praktyka, ktora gwarantuje, ze produkty lecznicze sa wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiacych podstawe wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
7a) importem produktow leczniczych - jest kazde dzialanie polegajace na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczegolnosci ich magazynowanie, kontrola jakosci przy zwalnianiu serii i dystrybucja;
7b) importem rownoleglym - jest kazde dzialanie polegajace na sprowadzeniu produktu leczniczego z panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spelniajacego lacznie nastepujace warunki:
- sprowadzony produkt leczniczy posiada te sama substancje czynna (substancje czynne), co najmniej te same wskazania, te sama postac, moc i droge podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z ktorego jest sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadajacego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w panstwie, z ktorego produkt jest sprowadzany lub podmiotu odpowiedzialnego bedacego w stosunku do tego podmiotu - podmiotem zaleznym lub dominujacym w rozumieniu ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. - Prawo o publicznym obrocie papierami wartosciowymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 49, poz. 447, z pozn. zm.), lub jego licencjodawca albo licencjobiorca;
8) kopalina lecznicza - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzacy zloze w skorupie ziemskiej, majacy zastosowanie dla celow leczniczych; w szczegolnosci sa to wody lecznicze i torfy lecznicze;
9) kontrola seryjna wstepna - jest kontrola kazdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
10) lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporzadzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w panstwach czlonkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezposrednio w tej aptece;
11) lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod okreslona nazwa i w okreslonym opakowaniu;
12) lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporzadzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;
12a) moca produktu leczniczego - jest zawartosc substancji czynnych wyrazona ilosciowo na jednostke dawkowania, jednostke objetosci lub masy, zaleznie od postaci farmaceutycznej;
13) Najwyzsze Dopuszczalne Stezenie Pozostalosci weterynaryjnych produktow leczniczych - jest to najwyzsze dopuszczalne stezenie pozostalosci weterynaryjnych produktow leczniczych wynikajace z ich stosowania u zwierzat w celach terapeutycznych wyrazone w mg/kg lub µg/kg swiezej tkanki lub produktow pozyskiwanych od zwierzat, takich produktow jak mleko, jaja, miod, pozyskiwanych od zwierzat, ktore jest uznane za dozwolone w Unii Europejskiej;
14) nazwa produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, ktora moze byc nazwa wlasna lub nazwa powszechnie stosowana wraz ze znakiem towarowym lub nazwa wytworcy; nadana nazwa wlasna nie powinna stwarzac mozliwosci pomylki z nazwa powszechnie stosowana produktu leczniczego;
15) nazwa powszechnie stosowana - jest nazwa miedzynarodowa zalecana przez Swiatowa Organizacje Zdrowia, a jezeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;
16) niepozadanym zdarzeniem - jest kazde zdarzenie natury medycznej wywolujace negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, ktoremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociazby nie mialy one zwiazku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
17) niespodziewanym dzialaniem niepozadanym - jest kazde negatywne dzialanie produktu leczniczego, ktorego charakter lub stopien nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktow leczniczych w badaniach klinicznych najczesciej - w broszurze badacza, dla produktow leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a) niespodziewanym ciezkim niepozadanym dzialaniem produktu leczniczego - jest kazde niepozadane dzialanie produktu leczniczego, ktorego charakter lub stopien nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktow leczniczych w badaniach klinicznych najczesciej - w broszurze badacza, dla produktow leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ktore bez wzgledu na zastosowana dawke produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrozenie zycia lub zdrowia, koniecznosc hospitalizacji lub jej przedluzenie, trwaly lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wade wrodzona lub inne dzialanie leku, ktore lekarz wedlug swojego stanu wiedzy uzna za ciezkie;
18) odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadajacy taki sam sklad jakosciowy i ilosciowy substancji czynnych, postac farmaceutyczna i rownowaznosc biologiczna wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzona, jezeli jest to niezbedne, wlasciwie przeprowadzonymi badaniami dostepnosci biologicznej; pojecie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy rowniez roznych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego zawierajacych te sama substancje czynna, w szczegolnosci tabletek i kapsulek;
19) okres karencji - oznacza czas, jaki musi uplynac od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego do uboju zwierzecia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczecia pozyskiwania tych produktow do celow spozywczych, aby jego tkanki oraz produkty nie zawieraly pozostalosci w ilosci przekraczajacej ich Najwyzsze Dopuszczalne Stezenia Pozostalosci;
20) opakowaniem bezposrednim produktu leczniczego - jest opakowanie majace bezposredni kontakt z produktem leczniczym;
21) opakowaniem zewnetrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w ktorym umieszcza sie opakowanie bezposrednie;
22) oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezposrednim lub opakowaniu zewnetrznym produktu leczniczego;
22a) panstwem referencyjnym - jest panstwo czlonkowskie Unii Europejskiej lub panstwo czlonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ktore w ramach procedury wzajemnego uznania wydalo pozwolenie, bedace podstawa do wszczecia procedury wzajemnego uznania;
24) podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiebiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) lub podmiot prowadzacy dzialalnosc gospodarcza w panstwie czlonkowskim Unii Europejskiej lub panstwie czlonkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ktory wnioskuje lub uzyskal pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25) pozostalosciami produktow leczniczych weterynaryjnych - sa substancje farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzace w sklad weterynaryjnych produktow leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, ktore pozostaja w zywnosci pochodzacej od zwierzat leczonych z uzyciem tych produktow;
26) pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzajaca, ze dany produkt leczniczy moze byc przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
27) premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, ktory w wyniku procesu technologicznego zostal przygotowany w postaci umozliwiajacej jego mieszanie z pasza w celu wytworzenia paszy leczniczej;
27a) produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celow zywieniowych - jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia zywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o scisle okreslonym skladzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrola lekarza;
29) produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z roznych skladnikow lub ich mieszanin, zgodnie z procedura homeopatyczna opisana w odpowiednich farmakopeach oficjalnie uznanych przez panstwa czlonkowskie Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
30) produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiacy w szczegolnosci surowice, szczepionke, alergen lub toksyne, dzialajacy przede wszystkim na uklad immunologiczny;
31) produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej skladnikow, w szczegolnosci jest to albumina, czynniki krzepniecia, immunoglobuliny, ktore sa przemyslowo wytwarzane lub przetwarzane;
32) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, ktorej przypisuje sie wlasciwosci zapobiegania lub leczenia chorob wystepujacych u ludzi lub zwierzat, lub podawana czlowiekowi lub zwierzeciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrocenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzecego; pojecie produktu leczniczego nie obejmuje dodatkow paszowych uregulowanych w odrebnych przepisach;
33) produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pelnej dokumentacji badan chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych;
33a) produktem leczniczym roslinnym - jest produkt leczniczy zawierajacy jako skladniki czynne jedna lub wiecej substancji roslinnych albo jeden lub wiecej przetworow roslinnych albo jedna lub wiecej substancji roslinnych w polaczeniu z jednym lub wiecej przetworem roslinnym, przy czym:
a) substancja roslinna - sa wszystkie, glownie cale, podzielone na czesci lub pociete rosliny, czesci roslin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub swieze; niektore wydzieliny, ktore nie zostaly poddane okreslonemu procesowi, moga byc uznane za substancje roslinne; substancje roslinne sa szczegolowo definiowane przez uzyta czesc rosliny i nazwe botaniczna,
b) przetworem roslinnym - jest przetwor otrzymany przez poddanie substancji roslinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zageszczanie i fermentacja; przetworami sa w szczegolnosci rozdrobnione lub sproszkowane substancje roslinne, nalewki, wyciagi, olejki i wycisniete soki;
34) produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wylacznie u zwierzat;
35) produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, ktory zawiera jeden lub wiecej izotopow radioaktywnych;
37) seria - jest okreslona ilosc produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materialu opakowaniowego, wytworzona w procesie skladajacym sie z jednej lub wielu operacji w taki sposob, ze moze byc uwazana za jednorodna;
37a) sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadajaca osobowosci prawnej, odpowiedzialna za podjecie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, ktora ma siedzibe na terytorium jednego z panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jezeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z panstw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, moze dzialac wylacznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadajacego siedzibe na tym terytorium;
38) substancja - jest kazda materia, ktora moze byc pochodzenia:
a) ludzkiego, w szczegolnosci ludzka krew, elementy i skladniki pochodzace z krwi ludzkiej,
b) zwierzecego, w szczegolnosci mikroorganizmy, cale organizmy zwierzece, fragmenty organow, wydzieliny zwierzece, toksyny, wyciagi, elementy i skladniki pochodzace z krwi zwierzecej,
c) roslinnego, w szczegolnosci mikroorganizmy, cale rosliny, czesci roslin, wydzieliny roslinne, wyciagi,
d) chemicznego, w szczegolnosci pierwiastki lub zwiazki chemiczne naturalnie wystepujace w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;
39) substancja znacznikowa - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzecia wraz z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierze, dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa moze byc takze dodawana do premiksu leczniczego w celu oceny rownomiernosci wymieszania w paszy leczniczej;
40) surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporzadzania lub wytwarzania produktow leczniczych;
40a) uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, ktora po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyrazila swiadoma zgode na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzajacy wyrazenie swiadomej zgody przechowuje sie wraz z dokumentacja badania klinicznego;
41) ulotka - jest informacja przeznaczona dla uzytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporzadzona w formie odrebnego druku i dolaczona do produktu leczniczego;
42) wytwarzaniem produktow leczniczych - jest kazde dzialanie prowadzace do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytworce materialow uzywanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapow wytwarzania, w tym takze pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wlasnych produktow leczniczych, a takze czynnosci kontrolne zwiazane z tymi dzialaniami;
43) wytworca - jest przedsiebiorca w rozumieniu przepisow ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzialalnosci gospodarczej, ktory na podstawie zezwolenia wydanego przez upowazniony organ wykonuje co najmniej jedno z dzialan wymienionych w pkt 42;
44) zwolnieniem serii - jest poswiadczenie przez osobe wykwalifikowana, ze dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego zostala wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczecia prowadzenia badania klinicznego.
Dopuszczanie do obrotu produktow leczniczych
Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone sa, z zastrzezeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, ktore uzyskaly pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem".
2. Do obrotu dopuszczone sa takze produkty lecznicze, ktore uzyskaly pozwolenie wydane przez Rade Unii Europejskiej lub Komisje Europejska.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister wlasciwy do spraw zdrowia.
4. Do obrotu dopuszczone sa bez koniecznosci uzyskania pozwolenia, o ktorym mowa w ust. 1:
2) leki apteczne;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upowaznionych jednostkach sluzby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorow, zestawow, radionuklidow i prekursorow, zgodnie z instrukcja wytworcy, oraz radionuklidy w postaci zamknietych zrodel promieniowania;
4) krew i osocze w pelnym skladzie lub komorki krwi pochodzenia ludzkiego;
5) surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporzadzania lekow recepturowych i aptecznych;
6) immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenow lub antygenow pochodzacych od zwierzat znajdujacych sie w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierzat wystepujacych w tym samym gospodarstwie.
Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone sa bez koniecznosci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jezeli ich zastosowanie jest niezbedne dla ratowania zycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem ze dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z ktorego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzezeniem ust. 3 i 4.
2. Podstawa sprowadzenia produktu leczniczego, o ktorym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzacego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
3. Do obrotu, o ktorym mowa w ust. 1, nie dopuszcza sie produktow leczniczych:
1) w odniesieniu do ktorych minister wlasciwy do spraw zdrowia wydal decyzje o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedluzenia okresu waznosci pozwolenia, cofniecia pozwolenia, oraz
2) zawierajacych te sama lub te same substancje czynne, te sama dawke i postac co produkty lecznicze, ktore otrzymaly pozwolenie.
4. Do obrotu nie dopuszcza sie rowniez produktow leczniczych, okreslonych w ust. 1, ktore z uwagi na bezpieczenstwo ich stosowania oraz wielkosc importu powinny byc dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
5. Apteki, hurtownie i szpitale prowadzace obrot produktami leczniczymi, o ktorych mowa w ust. 1, prowadza ewidencje tych produktow.
6. Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi wlasciwemu do spraw zdrowia, nie pozniej niz do 10 dnia po zakonczeniu kazdego kwartalu, zestawienie sprowadzonych produktow leczniczych.
7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresla, w drodze rozporzadzenia:
1) nie rzadziej niz dwa razy w roku, wykaz produktow leczniczych, o ktorych mowa w ust. 4, uwzgledniajac w szczegolnosci potrzeby rynku krajowego, dostepnosc produktow leczniczych o podobnym dzialaniu oraz dane dotyczace produktu leczniczego objete wykazem;
2) szczegolowy sposob i tryb sprowadzania z zagranicy produktow leczniczych, o ktorych mowa w ust. 1, uwzgledniajac w szczegolnosci:
a) wzor zapotrzebowania,
b) sposob potwierdzania przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia okolicznosci, o ktorych mowa w ust. 3,
c) sposob potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okolicznosci, o ktorych mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o swiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze srodkow publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135),
d) sposob prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktow leczniczych oraz
e) zakres informacji przekazywanych przez hurtownie farmaceutyczna ministrowi wlasciwemu do spraw zdrowia.
8. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra wlasciwego do spraw rolnictwa, moze w przypadku kleski zywiolowej badz tez innego zagrozenia zycia lub zdrowia ludzi albo zycia lub zdrowia zwierzat dopuscic do obrotu na czas okreslony produkty lecznicze nieposiadajace pozwolenia.
9. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktow leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra wlasciwego do spraw rolnictwa, moze w przypadku kleski zywiolowej badz tez innego zagrozenia zycia lub zdrowia ludzi lub zwierzat wydac zgode na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami okreslonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, ktory jednoczesnie:
1) posiada pozwolenie, o ktorym mowa w art. 3 ust. 1,
2) jest dopuszczony do obrotu w panstwie z ktorego jest sprowadzany,
3) jest niedostepny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem, ze na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostepny produkt leczniczy zawierajacy te sama lub te same substancje czynne, te sama dawke i postac co produkt leczniczy sprowadzany.
Art. 4a. Do obrotu dopuszczone sa rowniez produkty lecznicze bedace przedmiotem importu rownoleglego, ktore uzyskaly pozwolenie na import rownolegly.
Art. 5. Nie wymagaja uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wylacznie do badan naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badan Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzace dzialalnosc o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytworcow;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wylacznie do badan klinicznych albo badan klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych, oraz
4) polprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytworczym realizowanym przez wytworce.
Art. 7. 1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmiane danych stanowiacych podstawe wydania pozwolenia, zmiane terminu waznosci pozwolenia podmiot odpowiedzialny sklada do ministra wlasciwego do spraw zdrowia za posrednictwem Prezesa Urzedu Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych, zwanego dalej "Prezesem Urzedu".
2. Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiacych podstawe wydania pozwolenia, przedluzenie terminu waznosci pozwolenia, odmowa przedluzenia, skrocenie terminu jego waznosci, a takze cofniecie pozwolenia nastepuje w drodze decyzji ministra wlasciwego do spraw zdrowia.
3. Pozwolenie wydaje sie na okres pieciu lat, z zastrzezeniem ust. 4.
4. Waznosc pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierzat, ktorych tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sa przeznaczone do spozycia przez ludzi, nie moze przekraczac terminu obowiazywania przepisow okreslajacych tymczasowa wartosc Najwyzszego Dopuszczalnego Stezenia Pozostalosci substancji bedacej skladnikiem tego produktu.
Art. 8. 1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister wlasciwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporzadzanego przez Prezesa Urzedu, zawierajacego ocene produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu.
1a. Przed sporzadzeniem raportu Prezes Urzedu:
1) weryfikuje wniosek, o ktorym mowa w art. 10, wraz z dolaczona dokumentacja;
2) moze zazadac od podmiotu odpowiedzialnego uzupelnien lub wyjasnien dotyczacych dokumentacji, o ktorej mowa w art. 10;
3) moze zazadac od podmiotu odpowiedzialnego probki produktu leczniczego, w celu skierowania do badan jakosciowych, w przypadku wystapienia zastrzezen co do wymagan jakosciowych metod badania skladnikow, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, oraz skladu produktu leczniczego;
4) moze zasiegnac opinii Komisji do Spraw Produktow Leczniczych dzialajacej na podstawie odrebnych przepisow.
2. Komisja jest zobowiazana wydac opinie wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.
3. Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wylaczeniem produktow immunologicznych, stosowanego u zwierzat, ktorych tkanki lub produkty przeznaczone sa do spozycia przez ludzi, moze byc podjeta tylko wtedy, jezeli zostaly wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyzsze Dopuszczalne Stezenia Pozostalosci akceptowane na terytorium panstw czlonkowskich Unii Europejskiej lub panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostalo uznane, ze dla ich substancji czynnych limity takie nie sa wymagane.
4. Dane i dokumenty dolaczone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postepowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedluzenie pozwolenia lub o zmianie powinny byc przechowywane w Urzedzie Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych, zwanym dalej: "Urzedem Rejestracji", przez 10 lat po wygasnieciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Art. 9. 1. Wszczecie postepowania w sprawach, o ktorych mowa w art. 7, nastepuje z chwila zlozenia wniosku.
2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, wzory wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzgledniajac w szczegolnosci rodzaj produktow leczniczych oraz rodzaj dokumentacji okreslonej w art. 10 ust. 2.
Art. 10. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzezeniem art. 15, 19, 20, 21 i 21a, powinien zawierac w szczegolnosci:
1) nazwe i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsce, gdzie nastepuje zwolnienie serii, wytworce, u ktorego nastepuje zwolnienie serii, jezeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2) nazwe produktu leczniczego i nazwe powszechnie stosowana skladnika lub skladnikow czynnych;
3) szczegolowe dane ilosciowe i jakosciowe, odnoszace sie do produktu leczniczego i jego wszystkich skladnikow, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jezeli wystepuja;
4) postac farmaceutyczna, moc i droge podania oraz okres waznosci produktu leczniczego, a takze dane dotyczace ochrony srodowiska zwiazane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jezeli jest to niezbedne i wynika z charakteru produktu.
2. Do wniosku dolacza sie:
1) skrocony opis wytwarzania produktu leczniczego;
2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilosciowego i jakosciowego skladnikow i gotowego produktu leczniczego, a takze testow specjalnych w zakresie: jalowosci, obecnosci substancji goraczkotworczych lub endotoksyn, metali ciezkich, testow biologicznych i toksycznosci oraz testow przeprowadzanych w poszczegolnych etapach procesu wytwarzania;
3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badan:
a) jakosciowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
- wraz z raportami ekspertow;
4) Charakterystyke Produktu Leczniczego, zgodnie z art. 11;
5) wzory opakowan bezposrednich i zewnetrznych, ktore sa przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotke;
6) kopie wszelkich pozwolen oraz tlumaczen na jezyk angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek jezeli ma to zastosowanie;
7) liste panstw czlonkowskich, w ktorych wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegolowe informacje dotyczace odmowy udzielenia pozwolenia w innym panstwie czlonkowskim Unii Europejskiej, jezeli go dotyczy;
8) kopie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w panstwie wytwarzania.
3. Skladajac wniosek, o ktorym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Lekow lub Swiatowej Organizacji Zdrowia bedace podstawa przygotowywanej dokumentacji.
4. Dane i dokumenty, o ktorych mowa w ust. 2, moga byc przedstawione w jezyku angielskim, z wyjatkiem dokumentow wymienionych w pkt 4 i 5, ktore przedstawia sie w jezyku polskim.
5. Minister wlasciwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej watpliwosci, wynikajacej z przedlozonej dokumentacji dotyczacej jakosci produktu leczniczego, moze zazadac przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granica w celu potwierdzenia zgodnosci warunkow wytwarzania z zezwoleniem, o ktorym mowa w ust. 2 pkt 8.
6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorow do spraw wytwarzania Glownego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorow do spraw wytwarzania wlasciwych organow panstw czlonkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub panstw wzajemnie uznajacych inspekcje do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek i koszt wytworcy, jezeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o ktorej mowa w ust. 5, uwzgledniaja koszty podrozy, pobytu i czasu pracy inspektora.
7. Minister wlasciwy do spraw zdrowia okresli, w drodze rozporzadzenia, szczegolowy sposob przedstawienia dokumentacji, o ktorej mowa w ust. 1 i 2, uwzgledniajac przepisy art. 15, 21 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3.
Art. 11. 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o ktorej mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, zawiera:
1) nazwe produktu leczniczego;
2) sklad jakosciowy i ilosciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, ktore maja istotne znaczenie dla wlasciwego stosowania produktu leczniczego;
3) postac farmaceutyczna;
4) dane kliniczne obejmujace:
b) dawkowanie i sposob podawania,
d) specjalne ostrzezenia i srodki ostroznosci dotyczace stosowania,
e) interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji,
f) stosowanie podczas ciazy lub laktacji,
g) wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu,
h) dzialania niepozadane,
i) przedawkowanie;
5) wlasciwosci farmakologiczne obejmujace:
a) wlasciwosci farmakodynamiczne,
b) wlasciwosci farmakokinetyczne,
c) przedkliniczne dane o bezpieczenstwie;
6) dane farmaceutyczne obejmujace:
a) wykaz skladnikow pomocniczych,
b) niezgodnosci farmaceutyczne,
c) okres trwalosci,
d) specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu,
e) rodzaj i zawartosc pojemnika,
f) instrukcje dotyczaca uzytkowania leku;
7) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
9) date wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz date jego przedluzenia;
10) date zatwierdzenia lub czesciowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11) srodki ostroznosci dotyczace ochrony srodowiska zwiazane ze stosowaniem oraz zniszczeniem produktu leczniczego lub materialow odpadowych pochodzacych z tego produktu leczniczego, jezeli jest to niezbedne i wynika z wlasciwosci produktu.
2. W przypadku produktow leczniczych weterynaryjnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nalezy podac dodatkowo: gatunki zwierzat dla ktorych produkt jest przeznaczony, specjalne srodki ostroznosci dla osob podajacych produkt leczniczy zwierzeciu, okres karencji, ktory musi uplynac od ostatniego podania produktu stosowanego u zwierzat, ktorych tkanki lub produkty przeznaczone sa do spozycia przez ludzi.
Art. 12. W odniesieniu do produktow radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami okreslonymi w art. 10, 11 i 14, wniosek w czesci dotyczacej generatora radiofarmaceutycznego powinien rowniez zawierac nastepujace informacje i dane:
1) ogolny opis systemu wraz ze szczegolowym opisem skladnikow systemu, ktore moga miec wplyw na sklad lub jakosc generowanych preparatow radionuklidowych;
2) dane jakosciowe i ilosciowe eluatu lub sublimatu;
3) szczegolowe informacje na temat wewnetrznej dozymetrii promieniowania;
4) szczegolowe wskazowki w sprawie bezposredniego przygotowania i kontroli jakosci preparatu oraz, jezeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w ktorym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do uzytku zachowuja swe wlasciwosci zgodnie ze specyfikacja.
Art. 13. 1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzecej w kazdym dokumencie, objetym wnioskiem, o ktorym mowa w art. 10 i 14, nalezy podac, przynajmniej raz, nazwe miedzynarodowa, a w przypadku jej braku - nazwe powszechnie stosowana skladnikow czynnych. W dalszych czesciach dokumentu nazwa moze byc podana w postaci skroconej.
2. Dane ilosciowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzecej powinny byc wyrazone wedlug jednostek masy lub w jednostkach miedzynarodowych albo w jednostkach aktywnosci biologicznej, w zaleznosci od tego, co jest wlasciwe dla danego produktu.
3. Wniosek, o ktorym mowa w art. 10 i 14, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzecej, powinien wskazac metody stosowane w celu eliminacji wirusow i innych czynnikow patogennych, ktore moglyby byc przenoszone za posrednictwem produktow leczniczych pochodzacych z krwi ludzkiej lub zwierzecej.
Art. 14. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego we wniosku, o ktorym mowa w art. 10, nalezy okreslic odpowiednio:
1) dawkowanie dla roznych gatunkow zwierzat, dla ktorych jest przeznaczony;
2) zalecane srodki ostroznosci i bezpieczenstwa przy stosowaniu produktu leczniczego u zwierzat;
3) wyniki badan pozostalosci w tkankach i produktach przy opisie badan farmakologicznych, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3;
4) wyniki badania ekotoksycznosci przy opisie badan toksykologicznych, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3;
5) okres karencji, wraz z podaniem metod analitycznych, ktore moga byc zastosowane do kontroli pozostalosci przez upowaznione instytucje.
Art. 15. 1. Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiazany do przedstawienia wynikow badan toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, z zastrzezeniem ust. 2-4, jezeli wykaze, ze:
1) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, ktory zostal dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyrazil zgode na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wynikow badan toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego albo
2) substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego maja ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznana skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej, albo
3) produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, ktory jest lub byl dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo innego panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego w ktorymkolwiek z tych panstw do daty zlozenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej uplynal okres 6 lat, chyba ze ochrona patentowa oryginalnego gotowego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasla wczesniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzacego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10 lat, niezaleznie od terminu wygasniecia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jezeli oryginalny gotowy produkt leczniczy nie jest lub nie byl dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wnioskodawca wskazuje we wniosku panstwo czlonkowskie Unii Europejskiej lub panstwo czlonkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w ktorym oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub byl dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzedu zwraca sie do odpowiedniego organu tego panstwa o potwierdzenie, ze oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub byl dopuszczony do obrotu w tym panstwie oraz o przekazanie co najmniej informacji o skladzie tego produktu. Prezes Urzedu rowniez na zadanie panstwa czlonkowskiego Unii Europejskiej lub panstwa czlonkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza, ze oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub byl dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przekazuje informacje co najmniej o skladzie tego produktu.
2. Jezeli produkt leczniczy posiada inne wskazania, inna droge podania lub inne dawkowanie w porownaniu z oryginalnym gotowym produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, rozni sie w zakresie substancji czynnych lub gdy biorownowaznosci nie da sie wykazac za pomoca badan biodostepnosci, podmiot odpowiedzialny jest zobowiazany do przedstawienia wynikow stosownych badan toksykologicznych, farmakologicznych a takze badan klinicznych.
3. W przypadku produktu leczniczego zlozonego, zawierajacego mieszanine znanych skladnikow niestosowanych dotad w podanym skladzie, podmiot odpowiedzialny jest zobowiazany do przedstawienia wynikow odpowiednich badan toksykologicznych i farmakologicznych, a takze badan klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego zlozonego; podmiot odpowiedzialny nie jest zobowiazany do przedstawienia wynikow takich badan w odniesieniu do kazdego skladnika z osobna.
4. W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami terapeutycznymi, zawierajacego mieszanine substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w literaturze fachowej, podmiot odpowiedzialny jest obowiazany do przedstawienia wynikow odpowiednich badan toksykologicznych i farmakologicznych, a takze badan klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego zlozonego oraz jest obowiazany do przedstawienia wynikow takich badan w odniesieniu do kazdego skladnika.
Art. 16. 1. Jezeli podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie, w odniesieniu do indywidualnych wskazan terapeutycznych, dostarczyc danych dotyczacych skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt malej liczby przypadkow wystepowania schorzenia, w ktorych okreslony produkt leczniczy moglby byc przebadany, aby umozliwic dostarczenie pelnych danych,
2) niewlasciwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych wlasciwosci,
3) niemozliwosci prowadzenia badan ze wzgledow etycznych
- minister wlasciwy do spraw zdrowia moze wydac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod warunkami okreslonymi w ust. 2.
2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia moze wydac pozwolenie, o ktorym mowa w ust. 1, o ile:
1) podmiot odpowiedzialny w terminie okreslonym przez ministra wlasciwego do spraw zdrowia zakonczy program badan, ktorych wynik stanowi podstawe ponownej oceny skutecznosci i bezpieczenstwa, oraz
2) produkt leczniczy bedzie dostepny wylacznie na zlecenie i podawany pod bezposrednia kontrola lekarza, oraz
3) Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka zawieraja informacje, ze dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostalo dokonane na podstawie niepelnych wynikow badan.
Art. 17. 1. Badania, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczenstwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, sa wykonywane zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852 oraz z 2004 r. Nr 11, poz. 94), zawierajacymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
1a. Badania produktu leczniczego, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c, sa wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Minister wlasciwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem wlasciwym do spraw rolnictwa, okresla, w drodze rozporzadzenia, wymagania dotyczace dokumentacji wynikow badan, o ktorych mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, oraz raportow eksperta a w szczegolnosci sposob dokumentowania wynikow badan:
1) jakosciowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegolowa dokumentacja zawierajaca:
a) sklad produktu leczniczego i proponowany sposob opakowania,
b) skrocony opis metody otrzymywania substancji czynnej produktu leczniczego,
c) metody kontroli surowcow uzytych do wytworzenia produktu leczniczego,
d) wyniki badan kontrolnych produktow posrednich uzytych w czasie wytwarzania,
e) wyniki badan kontrolnych produktu leczniczego,
f) wyniki badan oznaczen trwalosci, na podstawie ktorych okreslono okres waznosci produktu leczniczego;
2) farmakol