Source: https://www.eporady24.pl/ograniczenia_reklamy_przypadki_podstawowe_czesc_2,artykuly,9,32,814.html
Timestamp: 2019-10-23 20:21:53
Legal References Found: art. 52
 art. 59
 art. 8
 art. 2
 art. 12
 art. 8
 art. 2

Document Content:
Autor: Karol Jokiel • Opublikowane: 09.11.2009
Reklama, z którą spotykamy się coraz powszechniej na co dzień, nie jest niczym nieograniczona, jak może się wydawać na pierwszy rzut oka. Przeciwnie, niektóre sfery reklamy w odniesieniu do konkretnych produktów lub usług są limitowane daleko idącymi zakazami – oto dalszy ciąg szczegółowego omówienia. Tym razem mowa o produktach leczniczych i wyrobach tytoniowych w kontekście możliwości ich reklamowania.
Produktem leczniczym, w świetle ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jest każda substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Zgodnie z art. 52 Prawa farmaceutycznego reklamą produktu leczniczego jest wszelka działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, przy czym przez reklamę produktów leczniczych nie uważa się jednak m.in.:
katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją – cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych.
W pierwszej kolejności należy wskazać, że zabroniona jest w ogóle jakakolwiek reklama produktów leczniczych:
niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, czyli takich które nie zostały objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
zawierających informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego stanowiącymi podstawowe dokumenty identyfikujące istotę i skład produktu leczniczego.
Reklama produktu leczniczego ponadto:
nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany (co nie wyklucza oczywiście reklam z udziałem dzieci, jeżeli z ich przekazu wynika, że są one kierowane do osób dorosłych np. rodziców);
nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia (w tym nie można np. oferować jednego produktu leczniczego jako bonusu za zakup innego).
Szczególne ograniczenia reklamy produktów leczniczych związane są z formą przekazu tej reklamy oraz kręgiem odbiorców reklamy.
Mianowicie reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może dotyczyć produktów leczniczych:
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub o nazwie identycznej z lekiem wydawanym wyłącznie na podstawie recepty;
umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach
– z wyłączeniem tylko niektórych szczepień ochronnych.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, jeżeli chodzi o formę jej przekazu, nie może polegać na:
prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia (stąd niezgodnymi z prawem są reklamy produktów leczniczych z wykorzystaniem wizerunków aktorów grających lekarzy czy pielęgniarki w popularnych serialach telewizyjnych w sytuacji, gdy aktorzy ci występują w reklamie w kitlach lekarskich czy innych ubiorach sugerujących zawodowe wykonywanie obowiązków medycznych lub farmaceutycznych);
odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia (np. w formie rekomendacji).
Jeżeli zaś chodzi o treść reklamy produktu leczniczego kierowanej do publicznej wiadomości nie może ona:
nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy niektórych szczepień,
zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym (niedopuszczalna jest zatem w odniesieniu do produktów leczniczych reklama porównawcza);
prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
zawierać niewłaściwych, niepokojących lub mylących określeń przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części;
uzasadniają stosowanie produktu leczniczego samym faktem dopuszczenia go do obrotu.
Większość z wyżej wymienionych ograniczeń nie obowiązuje w odniesieniu do reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept (np. lekarzy) oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi (np. aptek).
Zgodnie z art. 59 Prawa farmaceutycznego minister właściwy do spraw zdrowia został upoważniony do dookreślenia w drodze rozporządzenia szczegółów dotyczących reklamy produktów leczniczych. Upoważnienie to zostało wykorzystane przez Ministra Zdrowia i przyjęło postać Rozporządzenia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. W Rozporządzeniu tym znajdziemy szereg wymogów technicznych dotyczących treści, kształtu oraz koniecznych opisów i informacji (a nawet ich umiejscowienia), mających towarzyszyć reklamie produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości.
Warto w szczególności zauważyć, że zgodnie ze wspomnianym Rozporządzeniem:
reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach;
reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach opieki zdrowotnej może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów;
reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach i zakładach opieki zdrowotnej nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych i audiowizualnych.
Przytoczone przepisy stosuje się odpowiednio w:
punktach felczerskich;
punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.
Niemniej istotną z punktu widzenia omawianej tu problematyki jest kwestia, kto, w rozumieniu jaki podmiot, może zlecić reklamodawcy emisję reklamy produktu leczniczego. Otóż reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Niedopuszczalne jest zatem działanie w oparciu o nieudokumentowane pośrednictwo podmiotów trzecich. Warto w tym miejscu wskazać, że podmiotem odpowiedzialnym zgodnie z Prawem farmaceutycznym jest przedsiębiorca, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
To do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego właśnie należy zapewnienie, aby:
decyzje podejmowane przez właściwy organ były wykonywane niezwłocznie.
Bieżący nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w ramach tak rozumianego nadzoru może w drodze decyzji nakazać:
Wyżej wymienione ograniczenia reklamy produktów leczniczych są prawnie istotne, albowiem kto, nie będąc uprawnionym (a więc nie będąc podmiotem odpowiedzialnym w rozumieniu Prawa farmaceutycznego lub też nie działając na jego zlecenie), prowadzi reklamę produktów leczniczych, podlega grzywnie. Tej samej karze podlega, kto:
usunięcia stwierdzonych naruszeń.
Z kolei kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, lub
Tylko na marginesie przy omawianiu ograniczeń reklamy związanych z produktami leczniczymi należy równocześnie wskazać, że zbliżone ograniczenia obowiązują w odniesieniu do produktów weterynaryjnych. W omawianym tu zakresie mniej czy bardziej rozbudowane ograniczenia w reklamie dotyczą również suplementów diety (w świetle polskiego prawa stanowiących środki spożywcze nie zaś produkty lecznicze), czy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia (np. pożywienia dla niemowląt).
Prawodawca europejski, a w ślad za nim ustawodawca polski, uznał równocześnie, że nie zachodzą szczególne okoliczności uzasadniające wprowadzenie ograniczeń lub zakazów reklamy w przypadku wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, czyli: narzędzi, przyrządów, aparatów, sprzętu, materiałów lub innych artykułów, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczonych przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
– które nie osiągają swojego zasadniczego, zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz których działanie może być przez nie wspomagane.
Stosownie do art. 8 ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych – zabronione jest reklamowanie (czyli zasadniczo każda forma publicznego rozpowszechniania) i promocja (czyli np. publiczne rozdawanie, organizowanie degustacji oraz inne formy publicznego zachęcania do nabywania lub używania) wyrobów tytoniowych, rekwizytów tytoniowych i produktów imitujących wyroby lub rekwizyty tytoniowe oraz symboli związanych z używaniem tytoniu, a w szczególności (a więc tylko przykładowo):
Co więcej, zabronione jest sponsorowanie przez firmy tytoniowe działalności sportowej, kulturalnej, oświatowej, zdrowotnej i społeczno-politycznej.
Równocześnie, zgodnie z art. 2 ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia:
„wyroby tytoniowe” to wszelkie wyprodukowane z tytoniu wyroby, takie jak papierosy, cygara, cygaretki, tytoń fajkowy, machorka i inne, zawierające tytoń lub jego składniki, z wyłączeniem środków farmaceutycznych zawierających nikotynę;
„rekwizyty tytoniowe” zaś to artykuły i przyrządy przeznaczone do używania tytoniu, jak papierośnice, cygarniczki, bibułki papierosowe, urządzenia do zwijania papierosów, fajki oraz przybory do ich czyszczenia i nabijania, popielniczki, obcinacze do cygar itp. (z wyłączeniem zapalniczek i zapałek).
W tym kontekście zakazaną w mojej opinii jest reklama produktów stanowiących w istocie rekwizyty tytoniowe takich jak np. popularne w ostatnich latach „e-papierosy”.
Równocześnie zwracam uwagę, że stosownie do art. 12 pkt 4 ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych, kto: reklamuje, promuje lub sponsoruje wyroby tytoniowe wbrew postanowieniom art. 8, podlega grzywnie do 200 000 zł albo karze ograniczenia wolności albo obu tym karom łącznie.
Jedyną wyraźnie dozwoloną przez ustawę formą reklamy wyrobów tytoniowych kierowanej do konsumentów jest prowadzenie tzw. informacji o wyrobach tytoniowych. Pojęcie to zostało zdefiniowane w art. 2 pkt 6 jako informacja o markach wyrobów tytoniowych oraz o zawartości substancji szkodliwych, niezawierająca przekazu zachęcającego do zakupu lub używania wyrobów tytoniowych, umieszczona wyłącznie w punktach sprzedaży tych wyrobów. Ustawa wprowadza tu więc zarówno ograniczenia co do treści przekazu („informacja o markach wyrobów tytoniowych”), jak i miejsca jego umieszczenia („punkt sprzedaży”).
Wpisz wynik równania (liczba): VI - VI =
W większości przypadków przedsiębiorca wprowadzający do obrotu produkty żywnościowe zobowiązany jest do zamieszczania na opakowaniu takiego produktu wykazu składników ze wskazaniem ich procentowego udziału. Obowiązek ten nie dotyczy tylko niektórych artykułów spożywczych, w szczegól