Source: https://www.infor.pl/akt-prawny/DZU.2015.132.0000967,rozporzadzenie-ministra-zdrowia-w-sprawie-wymagan-jakie-powinien-spelniac-system-zapewnienia-jakosci-w-bankach-tkanek-i-komorek.html
Timestamp: 2020-08-06 20:04:25
Legal References Found: art. 16
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 29
 art. 29

Document Content:
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek - Tekst pierwotny - Baza aktów prawnych - INFOR.pl - portal księgowych
w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek
1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2014 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. poz. 772).
2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje odnośnika nr 2 oraz § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. poz. 772), które stanowią:
„2) Niniejsze rozporządzenie wdraża przepisy dyrektywy Komisji 2012/39/UE z dnia 26 listopada 2012 r. zmieniającej dyrektywę 2006/17/WE w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 327 z 27.11.2012, str. 24).”
Załącznik 1. [Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek]
z dnia 16 czerwca 2015 r. (poz. 967)
w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek2)
Na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości banku tkanek i komórek, zwany dalej „systemem”, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”.
§ 2. Standardowe procedury operacyjne spełniają wymagania dla banku tkanek i komórek w zakresie:
§ 3. Standardowe procedury operacyjne związane z pobieraniem komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:
i) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,
o) występowania (z wywiadu lekarskiego) czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie,
q) spożycia lub narażenia na działanie substancji takiej, jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto, które mogą zostać przekazane biorcom, w dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia,
c) przypadku dawcy allogenicznego, gdzie w zależności od rodzaju pobieranych komórek lub tkanek stosuje się następujące szczególne kryteria wykluczające:
– ciąża (z wyjątkiem dawcy komórek krwi pępowinowej i błony owodniowej oraz rodzeństwa oddającego komórki krwiotwórcze),
– istnienie zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku komórek krwiotwórczych,
– próbkę krwi pobiera się w czasie pobierania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub jeżeli jest to możliwe, w ciągu 7 dni po pobraniu,
– jeżeli komórki lub tkanki będą przechowywane przez długi czas, po upływie 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie, z zachowaniem warunku, że próbka do powtórnego badania może być pobrana na 30 dni przed tym badaniem lub w ciągu 7 dni po pobraniu;
HIV 1 i 2
Anty-HIV-1 i 2,
HBsAg i Anty HBc, wątroby typu B
Anty-HCV, wątroby typu C
testy swoiste,
w szczególnych przypadkach dawca żywy
i zmarły powinien mieć określone:
–3) wykonanie testów na obecność przeciwciał HTLV-I u dawcy mieszkającego na obszarach o wysokiej chorobowości lub pochodzącego z takich obszarów, lub którego partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów,
– w razie pozytywnego wyniku testu Anty HBc a negatywnego wyniku testu HBsAg konieczne jest wykonanie dalszych testów dla oceny ryzyka, mających na celu ustalenie przydatności (pobranych komórek lub tkanek) do wykorzystania klinicznego,
– zależnie od danych zawartych w historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych komórek lub tkanek należy wykonać u dawcy dodatkowe testy, np. badania antygenu RhD i HLA, w kierunku nosicielstwa malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV i pierwotniaka Trypanosoma Cruz;
b) danych identyfikacyjnych dawcy komórek lub tkanek oraz danych pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis,
d) w przypadku dawcy zmarłego – warunki przechowywania zwłok (godzinę umieszczenia zwłok w chłodni i godzinę ich wyjęcia z chłodni),
7) sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki lub tkanki dokumentacji, łącznie z pobranymi komórkami lub tkankami, która powinna:
c) być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych;
9) narzędzi jedno- lub wielorazowego użytku, stosowanych do pobrania komórek lub tkanek;
– czasie i miejscu pobrania próbki,
– stopniu rozcieńczenia osocza, jeżeli jest większy niż 50%, lub informację, że jest to próbka pobrana przed przetoczeniem osocza, krwi lub płynów krwiozastępczych,
f) oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami lub tkankami, z uwzględnieniem:
– nazwy pobranych komórek lub tkanek,
– daty i godziny ich pobrania,
– danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów,
– ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić,
– oznaczenia zawierającego informację „TYLKO DO UŻYTKU AUTOGENICZNEGO” w przypadku dawstwa autogenicznego,
– oznaczenia zawierającego dane osobowe biorcy, w przypadku komórek lub tkanek pobranych od dawców żywych,
h) jeżeli komórki lub tkanki mają wynik pozytywny, w badaniu na obecność markera choroby zakaźnej, ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”,
§ 4. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przyjęcia komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek określają wymagania dotyczące:
2) sposobu postępowania z przesyłkami komórek lub tkanek niezgodnymi ze specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;
§ 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:
1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami, które powinny zawierać następujące informacje:
d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału – również jego numer kodowy,
§ 6. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek lub tkanek po przetworzeniu określają wymagania dotyczące:
§ 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące:
§ 8. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek lub tkanek do odbiorcy określają wymagania dotyczące:
5) sposobu postępowania z przesyłkami komórek lub tkanek niezgodnymi z transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi.
§ 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawcą a biorcą określają wymagania dotyczące:
§ 10. Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami obejmują wymagania dotyczące:
§ 11. Wytyczne, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmują:
§ 12. Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają:
11) sposób przelewania ciekłego azotu z kriostatów 50-litrowych;
§ 13. Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają:
§ 14. Karty dawców, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy, określają:
1) tożsamość dawcy:
6) wynik badania klinicznego lub wyniki badania pośmiertnego, a w przypadku komórek lub tkanek, które nie mogą być przechowywane przez dłuższy czas, także wstępny ustny wynik badania pośmiertnego;
7) wyniki badań laboratoryjnych i innych przeprowadzonych badań; w przypadku dawców komórek krwiotwórczych – także przydatność dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy.
§ 15. Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 6 ustawy, powinny dotyczyć:
§ 16. Banki tkanek i komórek dostosują dokumentację systemu do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie roku od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia4).
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
– dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.),
– dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).
3) W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek (Dz. U. poz. 772), które weszło w życie z dniem 11 czerwca 2014 r.
4) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 24 października 2008 r.