Source: http://docplayer.pl/11473055-Lek-iga-lipska-dyrektor-wydzialu-oceny-technologii-medycznych-aotm-warszawa-24-03-2010r.html
Timestamp: 2018-09-21 12:42:28
Legal References Found: art. 31
 art. 31
 art. 39
 Art. 39
 art. 31
 art. 39
 art. 2

Document Content:
lek. Iga Lipska Dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Warszawa, r. - PDF
lek. Iga Lipska Dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Warszawa, r.
Download "lek. Iga Lipska Dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Warszawa, 24.03.2010r."
1 Procedury obowiązujące po wejściu w Ŝycie Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie przygotowania raportu i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego lek. Iga Lipska Dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Warszawa, r.
2 Plan prezentacji: Historia prac nad Rozporządzeniem Zasadnicze uwagi do projektu Rozporządzenia Główne trudności v. zastosowane rozwiązania Główne zapisy Rozporządzenia Opłata za sporządzenie oceny raportu Procedury stosowane w AOTM w związku z Rozporządzeniem MZ Dotychczasowe doświadczenia Uwagi praktyczne
3 Historia prac nad Rozporządzeniem: Projekt Rozp. MZ w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego oraz wysokości opłaty za sporządzenie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Projekt skierowany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 30 lipca 2009 roku Liczne uwagi zgłoszone przez wiele instytucji, w tym AOTM, RCL
4 Zasadnicze uwagi do projektu Rozporządzenia*: Wysokość opłaty za przygotowanie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego (w projekcie 149 tyś zł) Procedura przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Brak moŝliwości udziału wnioskodawcy w procesie (komentarz, posiedzenia RK) Brak wystandaryzowanego formularza stosowanego w procesie oceny Tryb wewnętrzny/zewnętrzny Publikacja oceny raportu * Źródło
5 Główne trudności v. zastosowane rozwiązania: PrzełoŜenie języka HTA na język aktu prawnego (równieŝ zrozumiały dla przeciętnego obywatela) uproszczenie części zapisów mimo, Ŝe delegacja ustawowa art. 31 j Minister określi ( ) uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych doprecyzowanie w Wytycznych wprowadzonych Zarządzeniem Prezesa AOTM Kalkulacja opłaty odpowiadająca rzeczywistym kosztom zgodnie z delegacją ustawową Komentarz podmiotu odpowiedzialnego wprowadzony na mocy Zarządzenia Prezesa AOTM
6 Główne zapisy Rozporządzenia: Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Dz.U z dnia 28 grudnia 2009 r. Rozporządzenie określa: sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie: usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego - zwanego dalej raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej sposób i procedury przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego, zwanej dalej oceną raportu wysokość opłaty za sporządzenie oceny raportu
7 Opłata za sporządzenie oceny raportu: Delegacja ustawowa art. 31 j Minister określi wysokość opłaty, o której mowa w art. 39 ust. 2 g mając na względzie rzeczywiste koszty przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Art. 39 2g opłata wynosi nie więcej niŝ 150 tyś zł 8 Rozporządzenia Opłata za sporządzenie oceny raportu wynosi zł Skalkulowana na podstawie rzeczywistych kosztów przeprowadzenia oceny raportu w AOTM Wniesienie opłaty - wymóg formalny przeprowadzenia przez AOTM oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego
8 Procedury stosowane w AOTM w związku z Rozporządzeniem: Współpraca z Ministerstwem Zdrowia Ocenie podlegają tylko raporty załączone do wniosków spełniających wymogi formalne (informacja z MZ) Szczegółowa procedura załącznik do prezentacji Terminy ustawowe art. 31 i, ust. 5 dla AOTM 60 dni w tym czasie Prezes Agencji przekazuje Ministrowi ocenę raportu oraz stanowisko Rady Konsultacyjnej (RK) w tej ścieŝce proces kończy stanowisko RK, a nie rekomendacja Prezesa AOTM 38 dni przyporządkowano do prac analitycznych (w ramach 60 dni w AOTM)
9 Dotychczasowe doświadczenia: Tylko jedno okienko podawcze po wejściu w Ŝycie Rozporządzenia Pierwsze siedem dni stycznia 2010 Kopie raportów powinny zostać złoŝone do AOTM art. 39, ust. 2d Do wniosku dołączany jest raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego. Wnioskodawca przekazuje raport jednocześnie do Agencji w celu dokonania jego oceny Opłata za ocenę raportu - róŝne tytuły przelewów Trudności w identyfikacji danego wniosku Potencjalna przyczyna opóźnienia prac
10 Uwagi praktyczne: WAśNE: raport przekazywany jednocześnie do Agencji Raport spójny z wnioskiem refundacyjnym np. to samo wskazanie/wskazania w raporcie HTA co we wniosku refundacyjnym biorąc pod uwagę wnioskowany poziom odpłatności (wykazy, choroby przewlekłe) czy moŝliwe ograniczenie refundacji np. do jednego wskazania Opłata tytuł przelewu Nazwa handlowa i międzynarodowa (brak doprecyzowania ustawowego) Wersja elektroniczna (zwłaszcza arkusze kalkulacyjne, modele) Wymiana korespondencji w tej sprawie potencjalna przyczyna opóźnienia prac
11 Dziękuję za uwagę Iga Lipska
Druk nr 1590 Warszawa, 13 stycznia 2009 r.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-234-08 Druk nr 1590 Warszawa, 13 stycznia 2009 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie
WICEPREZES NAJWYśSZEJ IZBY KONTROLI Warszawa, dnia lipca 2008 r. Marek Zająkała
WICEPREZES NAJWYśSZEJ IZBY KONTROLI Warszawa, dnia lipca 2008 r. Marek Zająkała KPZ-41101-1-08 I/08/002 Pani Ewa Kopacz Minister Zdrowia Na podstawie art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 23 grudnia 1994 r. o NajwyŜszej