Source: http://producentsuplementow.pl/wiedza-zwiazana-z-branza-spozywcza-i-farmacja/zagadnienia-prawne/inne-przepisy-prawne-dotyczace-zywnosci/309-wprowadzenie-do-obrotu.html
Timestamp: 2020-07-12 02:02:41
Legal References Found: art. 3
 art. 26
 art. 27
 art. 30
 art. 31
 art. 9
 art. 24
 art. 33
 art. 24
 art. 33

Document Content:
Wprowadzenie do obrotu - 💊 Producent Suplementów Diety IOC sp. z o.o. Produkcja na zlecenie. Produkcja kontraktowa
Wzór powiadomienia zawarty jest w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r.
(Dz. U. z 2007 r. Nr 120, poz. 830)
Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.
- postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
- wzór oznakowania w języku polskim;
- kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
- skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
- skład ilościowy składników;
- imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada. Główny Inspektor Sanitarny prosi również o dołączanie tłumaczenia ww. powiadomienia lub zezwolenia na język polski wykonanego przez tłumacza przysięgłego.
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, w tym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. z 2010r. Nr 180, poz. 1214, z późń. zm)
b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 (rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425) oraz w rozporządzeniu 1925/2006;
2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych W związku z powyższym Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot składający powiadomienie o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego. Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy.
Podmiot składający powiadomienie jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania z zastrzeżeniem art. 31.W przypadku przeprowadzania postępowania, Główny Inspektor Sanitarny może:
1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno - Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, z późn. zm.);
Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.Koszty wydania ww. opinii ponosi podmiot składający powiadomienie.
Minister właściwy do spraw zdrowia mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań wyjaśniających, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii określi, w drodze rozporządzenia z dnia 20 czerwca 2007 r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 120, poz. 830):
1) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii;
2) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii;
3) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru są określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 czerwca 2007 r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 120, poz. 830).
Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.Przepisy wspólnotowe i informacje dotyczące suplementów diety są dostępne na stronie Komisji Europejskiej
( http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm)
• ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.),
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425),
• rozporządzenie Ministra Rolnictwa i rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2014 r. w sprawie znakowania poszczególnych rodzajów środków spożywczych (Dz. U. 2015 poz. 29, z późn. zm.),
• rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2014 r. w sprawie znakowania poszczególnych rodzajów środków spożywczych (Dz. U. 2015 poz. 29, z późń. zm.);
Zgodnie z § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety:
1) określenie "suplement diety";
Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej.
Jednostki i formy chemiczne używane do określania zawartości witamin i składników mineralnych muszą być zgodne z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia Komisji Nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych.Deklarowane w oznakowaniu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny podaje się w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu..Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia ustalonymi w załączniku do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2014 r. w sprawie znakowania poszczególnych rodzajów środków spożywczych (Dz. U. 2015 poz. 29, z późń. zm.)
Deklarowane w oznakowaniu zawartości, witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny, wyraża się jako przeciętne wartości oparte na analizie produktu, wykonanej przez producenta
c) przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki spożywcze posiadają takie właściwości; oraz przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 4 i art. 33 ust. 4, oraz zawierać oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych niezgodnych z przepisami rozporządzenia nr 1924/2006.Ww. przepis stosuje się również do reklamy oraz do prezentacji środków spożywczych, w tym w szczególności w odniesieniu do ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu prezentacji oraz otoczenia, w jakim są prezentowane.
b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;Przepisy wspólnotowe i informacje dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są dostępne na stronie Komisji Europejskiej
ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA
ŻYWIENIOWEGOŚrodki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego wprowadzane do obrotu na teren Rzeczypospolitej Polskiej muszą być zgodnie z wymaganiami określonymi w:
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. z 2010r. Nr 180, poz. 1214, z późń. zm)
Oznakowanie środka spożywczego obejmuje wszelkie informacje w postaci napisów i innych oznaczeń, w tym znaki towarowe, nazwy handlowe, elementy graficzne i symbole, dotyczące środka spożywczego i umieszczone na opakowaniu, etykiecie, obwolucie, ulotce, zawieszce oraz w dokumentach, które są dołączone do tego środka spożywczego lub odnoszą się do niego. (art. 45 ustawy)
c) przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki spożywcze posiadają takie właściwości; oraz przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 4 i art. 33 ust. 4, oraz zawierać oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych niezgodnych z przepisami rozporządzenia nr 1924/2006.
źródło: http://www.krsio.org.pl/