Source: http://bazalekow.leksykon.com.pl/w-aptekach-i-hurtowniach-brakuje-wielu-lekow-sytuacja-pogarsza-sie-z-dnia-na-dzien-107936-artykul.html
Timestamp: 2020-08-13 12:16:17
Legal References Found: art. 3
 art. 11
 art. 18
 art. 18
 art. 1
 art. 3
 art. 19
 art. 79

Document Content:
LEKsykon - W aptekach i hurtowniach brakuje wielu leków. Sytuacja pogarsza się z dnia na dzień
16:52 11 LIP 2019
NIA wskazuje, że łącznie z grupą ponad trzystu leków stale zagrożonych brakiem dostępności, występuje problem z blisko pół tysiącem produktów leczniczych, niedostępnych dla pacjentów.
>>> ZOBACZ TEŻ: MZ o darmowych lekach dla kobiet w ciąży
Farmaceuci zwracają uwagę, że obecnie ratują sytuację poprzez wydawanie odpowiedników, jednakże ich zapasy są ograniczone i taki stan nie potrwa długo. Zwłaszcza, że problemy z dostępnością, powodują niepokój wśród chorych, próbujących robić zapasy niezbędnych im produktów leczniczych.
„Apteki nie są w stanie realizować swoich ustawowych obowiązków polegających na nieprzerwanym zaspokajaniu potrzeb lekowych pacjentów. W ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej sytuacja pogarsza się z dnia na dzień” - napisali farmaceuci w liście do Ministra Zdrowia.
Do sprawy odniosło się już Ministerstwo Zdrowia.
aptekaNaczelna Izba Aptekarska farmaceutalekiapteki
Niestety sytuacja jest coraz gorsza. W obliczu braku dostępności leku w danej postaci lub dawce, pacjenci masowo proszą lekarzy o recepty na inne dawki. Efektem jest brak dostępności kolejnych i kolejnych dawek leku. Nie można zwiększać lub zmniejszać w nieskończoność mocy przyjmowanego preparatu leczniczego. Problem musi zostać jak najszybciej rozwiązany.
Wydawać by się mogło, że w dzisiejszych czasach mamy dostęp praktycznie do wszystkiego. Przerażający jest więc fakt, że od jakiegoś czasu coraz częściej słyszymy o tym, że w aptekach brakuje bardzo wielu leków. W większości przypadków osobami, które sięgają po leki oraz stosują je stale są starsze osoby. Zdarza się przecież tak, że jedna apteka, w której stale kupowali one leki znajduje się w znacznej odległości od innej apteki. W takiej sytuacji jest to spore utrudnienie dla chorego ponieważ musi pokonywać dodatkowe odległości co nie zawsze jest sprawą prostą. Nie każdy ma samochód, a poruszanie się innymi środkami komunikacji może być zbyt kosztowne dla seniorów, którzy nie zawsze mogą pozwolić sobie na dodatkowe wydatki. Miejmy nadzieję, że w niedalekiej przyszłości problem ten zostanie rozwiązany.
Tym razem nie w sklepach, ale w aptekach. I półki są pełne, ale gdy zapytać o niektóre leki to najczęściej można usłyszeć „nie ma”, „w hurtowni też nie ma”, „nie wiadomo kiedy będzie”. Dlaczego w aptekach brakuje leków i to takich, bez których chorzy często nie mogą sobie poradzić i czy w grze uczestniczy mafia lekowa? Diprophos – lek hormonalny stosowany w endokrynologii czy reumatologii wrócił do aptek po kilkunastu tygodniach niedostępności. Rudotel – lek na stany lękowe praktycznie w ogóle nie występuje w aptekach, a jego zamiennik Medazapan został wycofany przez producenta. Elin, innowacyjny lek antykoncepcyjny, który nie ma zamiennika, wrócił do aptek dwa tygodnie temu po kilku miesiącach nieobecności. To tylko niektóre przykłady – w sumie na liście leków zagrożonych Ministerstwa Zdrowia jest 177 pozycji. Są to leki stosowane w chorobach płuc (np. Berodual), insuliny dla cukrzyków (20 pozycji), leki przeciwzakrzepowe (np. Clexane) czy preparaty stosowane w leczeniu chorób psychicznych (na schizofrenię, padaczkę). Znajdziemy tam także szczepionki dla dzieci oraz preparaty mlekozastępcze. Jeśli lek znalazł się na liście, nie oznacza to zaraz, że nie dostaniemy go w żadnej aptece. Lista ta powstaje bowiem na podstawie zgłoszeń aptek o odmowie dostarczenia leku z hurtowni. I z tego względu bywa dość niedokładna. Według naszych danych 60 proc. leków z listy jest niedostępnych w ponad połowie aptek, a jedynie 20 proc. nie można dostać w ¾ aptek. Podobne obserwacje ma Neuca, jeden z największych dystrybutorów leków w Polsce, który zbiera informacje z 5 tys. aptek. Na ich liście deficytów znajduje się 50 pozycji, z których część w ogóle na liście resortu nie występuje.Spośród 100 najczęściej wyszukiwanych na GdziePoLek.pl leków 48 jest dostępnych w mniej niż połowie aptek..Częściowo za deficyty są odpowiedzialne sytuacje jednorazowe. Np. w 2015 roku pożar linii produkcyjnej w Holandii sprawił, że mleko w proszku dla niemowląt uczulonych na białko krowie - Bebilon Pepti przestało trafiać na polski rynek. Niedawny atak hakerski z szyfrującym dane wirusem Petya stał za niedostępnością Diprophosu. Zdarza się też, że całe partie są wycofywane ze względu na niespełnianie właściwych parametrów. Główną przyczyną pozostaje jednak nielegalny wywóz leków za granicę. To tzw. „odwrócony łańcuch dostaw” – leki z aptek, choć jest to prawnie zabronione, są eksportowane tam, gdzie ceny są znacznie wyższe. Przykładowo lek przeciwzakrzepowy Clexane kosztuje w Polsce ok. 100 zł, a w Niemczech jest to już około 100 euro, czyli 400 zł, co daje spory zysk na tylko jednym opakowaniu. W skali obrotu jedną partią leków można zarobić nawet kilka milionów złotych. Ceny w Polsce i krajach takich jak Niemcy muszą się różnić. Wynika to z wielu czynników takich jak różnice w dochodach czy różnic w systemach opieki zdrowotnej. W rezultacie także producenci nie mają bodźców do tego, aby zwiększać dostawy do Polski. Z powodu negocjacji marże w naszym kraju są niskie, więc lepiej dostarczać leki tam, gdzie można zarobić więcej. Nieoficjalnie mówi się, że nie wszyscy producenci dostarczają tyle, ile wynosi zapotrzebowanie, bo nie wszyscy je na bieżąco monitorują. A menedżerowie rozliczają się z wyników sprzedaży w skali regionu lub Europy, więc sprzedaż w Polsce nie jest priorytetem. Doprowadziło to do swoistego paradoksu. Ceny dla pacjentów są bardzo niskie, ale leków w aptekach nie ma. Jak w sklepach za PRL-u. Kiedyś byli winni spekulanci, teraz mówi się o mafii lekowej...
Parający się tym procederem mają kilka wypróbowanych metod. Leki mogą być wyprowadzane np. z przychodni wydmuszek – tam Główny Inspektor Farmaceutyczny kontroli zrobić nie może. Czasami w aptekach przekleja się nowe kody kreskowe, co pozwala na sprzedaż do odpowiedniej hurtowni, która już przerzuci leki za granicę. Niekiedy wręcz prowadzi się podwójną księgowość – na użytek kontroli i na własne potrzeby. Zdarza się także, że apteki zgłaszają konieczność utylizacji leków, przekazują je jako próbki reklamowe czy podstawiają pacjentów z plikami recept. Jak szacuje GIF, za granicę z Polski może być wysyłany co trzeci lek, a zdaniem firm badawczych taką sprzedaż prowadzi co dziesiąta apteka. Nasze medykamenty trafiają głównie do Niemiec i Wielkiej Brytanii, a wartość nielegalnego wywozu ocenia się na 1,5 do 2 mld zł. Przestępców nie odstraszają kary. GIF może aptekę prowadzącą taki proceder zamknąć, ale na jej miejscu szybko powstaje druga, często z tej samej sieci. Za nielegalną sprzedaż leków grożą maksymalnie dwa lata więzienia. Co więcej, sądy niespecjalnie chcą dawać surowe wyroki. W sprawie aptekarza rekordzisty, który wyprowadził leki za 45 mln zł, sąd… umorzył sprawę, powołując się na niską szkodliwość społeczną. Nie mogąc doczekać się skutecznego działania władz dystrybutorzy zaczęli działać sami. I choć zgodnie z prawem powinni wysyłać każdą zamówioną przez aptekę liczbę leków, to dla niektórych rzadko stosowanych leków domagają się dowodów, że rzeczywiście za zamówieniem stoi prawdziwy pacjent. I tak aptekarz, żeby dostać lek z hurtowni musi np. wysłać skan recepty. Inną opcją są limity dla aptek, które nie pozwalają zamawiać więcej niż kilku-kilkunastu opakowań miesięcznie. Jeżeli apteka chce zamówić więcej lek staje się znacznie droższy, co sprawia, że po tej cenie pacjenci nie chcą go kupić – np. dokładając 150 zł więcej za opakowanie. W tej chwili najskuteczniejszym organem zwalczającym procederem nielegalnego wywozu leków za granicę pozostaje Główny Inspektor Farmaceutyczny. W ciągu 6 lat wszczął on postępowania wobec 600 aptek i hurtowni. Ale przestępcy są coraz sprytniejsi, a GIF nie ma kompetencji, aby kontrolować wszystkie elementy łańcucha np. przychodnie są poza jego zasięgiem. Sytuację mogłoby poprawić wprowadzenie na masową skalę e-recept, które znacznie ułatwiałyby kontrolowanie wszystkich podmiotów. Odpowiednią ustawę prezydent podpisał pod koniec marca, ale na masowe wdrożenie nie ma co liczyć. Wkrótce wystartuje pilotaż, a obowiązek wystawiania recept w tej formie pojawi się dopiero od 2020 roku. Możliwym rozwiązaniem byłoby tzw. dobrowolne poddawanie się monitoringowi elektronicznemu przez apteki. Te, które by się mu poddały, mogłyby liczyć na nielimitowane dostawy z hurtowni. A do pozostałych dostawy trzeba by reglamentować, ale w tym celu najpierw trzeba poprawić proces tworzenia listy leków deficytowych, bo dochodzi przy tym do absurdów. Pacjenci obchodzą kilka aptek w poszukiwaniu leków. Każda z nich stara się pozyskać lek (bo pacjenci pytają) - składa zamówienia i to często w niejednej hurtowni. Hurtownie nie mają tyle leku, ile zamawiają wszystkie apteki. Odmawiają i zgodnie z prawem raportują braki. W ten sposób powstaje przeszacowane zapotrzebowanie na leki.
Leki z Polski trafiają za naszą zachodnią i południową granicę, gdzie ceny tych samych leków są znacznie większe, niż u nas w kraju. Dla przykładu - za insulinę w Polsce trzeba zapłacić 100 złotych. W Niemczech kosztuje ona 400 zł. Mowa tu o lekach onkologicznych ratujących życie, przeciwzakrzepowych, przeciwdepresyjnych, na astmę, cukrzycę, choroby Parkinsona, ADHD, szczepionkach czy hipoalergicznych preparatach dla dzieci. To leki, których w każdej chwili może zabraknąć, dlatego są objęte zakazem wywozu za granicę. Apteki nie są w stanie tych leków zamówić w hurtowni, bo ich po prostu tam brakuje. Finał jest taki, że pacjent nie może zrealizować recepty w aptece. Według raportu Najwyższej Izby Kontroli, w lipcu ub.r. zgłoszono ponad 16 milionów przypadków odmowy realizacji zamówień na leki. Z rynku wyeliminowano dotąd około stu aptek biorących udział w przestępstwie. Największa kara jaką nałożył GIF to 47 mln zł... takie kwoty mogą przyprawić o zawrót głowy !
Te wiadomości są przerażające! Wydawanie odpowiedników leków wyczerpie niedługo zasoby i co wtedy? A przecież leki te ratują niejednokrotnie życie tak jak leki onkologiczne, leki na cukrzyce, alergię, nadciśnienie. Jak się okazuje problem nie dotyczy tylko Polski ale jest to problem o znacznie szerszej skali. Według przeczytanego artykułu lista brakujących leków na dzień 12 lipca ma ponad 300 pozycji.Umieszczane są tam leki, których brakuje w co najmniej 5 proc. aptek w danym województwie. Preparaty z tej listy nie mogą być wywożone za granicę. Lista leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce jest publikowana co dwa miesiące regularnie od lipca 2015 roku. Ministerstwo Zdrowia uruchomiło specjalną, bezpłatną infolinię na którą każdy pacjent może zadzwonić i uzyskać informację o aptece, w której dany lek jest aktualnie dostępny.Infolinia informuje wyłącznie o dostępności leków. Ministerstwo Zdrowia wskazuje, że konsultanci nie udzielają informacji o dawkowaniu leków, ich zamiennikach oraz nie rezerwują leków w aptece.
No to parę danych z Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia! Jednym z podstawowych problemów ochrony zdrowia w Polsce, nie tylko w odniesieniu do zapewnienia farmakoterapii, jest niedofinansowanie. W 2017 r. wydatki na ochronę zdrowia wyniosły 6,7 proc. PKB, pozycjonując Polskę na 24. miejscu wśród państw członkowskich UE, znacznie poniżej średniej wynoszącej 9,6 proc. PKB. Analogicznie wyglądają statystyki w przypadku środków przypadających na 1 mieszkańca – w Polsce wynosiły one 1409 euro, przy czym średnio w UE przeznaczanych było prawie dwukrotnie więcej (2773 euro). Niepokojące są nie tylko niskie wartości, ale również fakt, iż wydatki w krajach naszego regionu o podobnej sytuacji gospodarczej – w Czechach, na Słowacji i na Węgrzech – były nawet o kilkadziesiąt procent wyższe (odpowiednio 1873, 1625 i 1473 euro), przy czym wydatki na ochronę zdrowia we wskazanych państwach oscylują powyżej 7 proc. PKB [1]. Wydatki ponoszone na leki w sprzedaży detalicznej (zarówno na receptę, jak i OTC) wyniosły w Polsce w 2016 r. w przeliczeniu na jednego mieszkańca 267 euro (przy średniej w UE na poziomie 417 euro), z czego ponad połowa wskazanych środków była przeznaczana na leki bez recepty. Co istotne, znaczący udział w finansowaniu leków ponoszą polscy pacjenci – jedynie 34 proc. kosztów leków ponoszonych jest z budżetu państwa. Natomiast uwzględniając wszystkie państwa członkowskie UE, proporcja udziałów w finansowaniu leków jest dokładnie odwrotna – 34 proc. kosztów pochodzi ze środków pacjentów, natomiast pozostałe finansowane są przede wszystkim ze środków publicznych (66 proc.) oraz prywatnych ubezpieczeń (1 proc.). Wskazana dysproporcja występująca w Polsce wynika nie tylko z częstego stosowania leków bez recepty, które nie są finansowane ze środków publicznych, ale również z relatywnie niskiego poziomu refundacji. W art. 3 ust. 1 Ustawy o refundacji został wskazany maksymalny poziom środków przeznaczanych na refundację wynoszący nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Dyscyplinę budżetu refundacyjnego należy uznać za istotną, jednak wydaje się niezbędne zabezpieczenie również minimalnych środków, które powinny być przeznaczone na farmakoterapię. Jednocześnie budżet powinien być wykorzystywany efektywnie, w szczególności na skuteczne i niezbędne pacjentom terapie. Jednym z narzędzi, które umożliwia optymalizację wydatkowania środków na refundację, są instrumenty dzielenia ryzyka uregulowane w art. 11 ust. 5 Ustawy o refundacji. Ich celem jest obniżenie kosztów refundacji polegające na współudziale wnioskodawców w finansowaniu produktów, które na ich wniosek zostały objęte refundacją. Istotą instrumentów dzielenia ryzyka jest zawarcie niejawnego porozumienia pomiędzy wnioskodawcą, a ministrem zdrowia. Na jego podstawie wnioskodawca zobowiązuje się do zapewniania warunków objęcia refundacją, które będą obniżały koszty finansowania danego produktu w stosunku do kosztów ponoszonych oficjalnie przez płatnika publicznego. Celem instrumentów dzielenia ryzyka, w kontekście oparcia systemów refundacyjnych na referencyjności cen, jest zatem ustalenie warunków objęcia refundacją, stanowiących z jednej strony tajemnicę przedsiębiorcy, z drugiej umożliwiających objęcie danego produktu refundacją. Zawarcie samego instrumentu dzielenia ryzyka pozwala zatem na obniżenie kosztów finansowania produktu refundowanego w danym państwie, przy jednoczesnym zachowaniu w poufności wysokości ceny efektywnej. Z tego względu trudno nie zwrócić uwagi na korzyści, które płyną dla pacjentów z możliwości zawierania instrumentów dzielenia ryzyka. Rozszerzenie zastosowania instrumentów dzielenia ryzyka zapewniłoby wyższy poziom ceny oficjalnej, co miałoby również wpływ na zmniejszenie nielegalnego wywozu niektórych leków. Należy jednak wskazać, iż obecnie większość z ustalanych instrumentów stanowią proste mechanizmy finansowe (payback lub maksymalna cena hurtowa brutto niższa niż wynikająca z decyzji), a propozycje bardziej zaawansowanych mechanizmów (np. opartych na efektach zdrowotnych) są negatywnie oceniane przez Komisję Ekonomiczną jako zbyt skomplikowane i trudne do wdrożenia. Jednocześnie środki uzyskiwane z instrumentów dzielenia ryzyka, jak i kar administracyjnych m.in. za niedotrzymanie postanowień instrumentów lub niewłaściwe stosowanie przepisów Ustawy o refundacji stanowią przychód NFZ. W związku z tym środki „zaoszczędzone” dzięki zawarciu instrumentów dzielenia ryzyka nie są następnie przeznaczane na refundację kolejnych produktów. W pierwszej kolejności konieczne jest zwiększenie środków budżetowych na ochronę zdrowia w tym farmakoterapię, w tym wskazanie minimalnej wielkości budżetu refundacyjnego np. w wysokości 16,5 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. Dodatkowo pożądane byłyby zmiany w praktyce zawierania instrumentów dzielenia ryzyka, tj. bardziej elastyczne i otwarte podejście do przyjmowania bardziej skomplikowanych mechanizmów. W tym miejscu autorzy raportu mają na myśli zarówno wdrażanie nowych instrumentów, jak i rozszerzenie zastosowania obecnie funkcjonujących, poprzez częstsze ich zawieranie. Należałoby również stworzyć narzędzia umożliwiające wprowadzenie instrumentów zależnych od efektów zdrowotnych, m.in. odpowiednie rejestry. Co istotne, postulat rozszerzenia zakresu dostępnych instrumentów, który jest od wielu miesięcy komunikowany, nie musi wiązać się ze zmianą obowiązujących przepisów. Katalog instrumentów dzielenia ryzyka jest otwarty i możliwe jest ustalenie dowolnego mechanizmu, który prowadzi do zwiększenia dostępu do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń. W wielu przypadkach wymagana jest wyłącznie zmiana aktualnej praktyki Komisji Ekonomicznej lub wewnętrznych regulacji np. w zakresie modyfikacji systemu sprawozdawczości NFZ, która ułatwiłaby przekazywanie darmowych opakowań. Istotne jest również, aby płatności wynikające z zawartych instrumentów dzielenia ryzyka oraz kar administracyjnych zostały wskazane wprost jako powiększające budżet refundacyjny, celem ich przeznaczenia na dalszą farmakoterapię. W ramach postępowania refundacyjnego, oprócz ministra zdrowia oraz wnioskodawcy, występują również inne podmioty, które wpływają na przebieg procesu. W przypadku, gdy wnioskowany lek nie posiada refundowanego odpowiednika, konieczne jest przekazanie wniosku wraz z analizami do AOTMiT w celu dokonania analizy zarówno pod kątem klinicznym, jak i ekonomicznym. Następnie, przed wydaniem decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, wnioskodawca bierze udział w negocjacjach cenowych prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną. Ceny zaproponowane przez wnioskodawcę podczas negocjacji, w razie przychylnej decyzji ministra zdrowia, będą funkcjonowały w obrocie. Ponadto zostaną podane do publicznej wiadomości w obwieszczeniu refundacyjnym publikowanym w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia co 2 miesiące. Należy zaznaczyć, że polskie ceny, których wysokość jest dostępna dla każdego, są jednymi z najniższych w Europie. Potwierdził to w kwietniu 2018 r. w wypowiedzi dla Rzeczpospolitej ówczesny Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia prof. Marcin Czech mówiąc, że Polska należy do jednych z najtańszych państw w Europie, jeśli chodzi o ceny leków. Konkurencyjność cenowa produktów leczniczych na terytorium RP w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE i EFTA może być jednym z powodów problemów z dostępnością leków na polskim rynku. Jednym z kluczowych elementów postępowania refundacyjnego są negocjacje z Komisją Ekonomiczną. Ustawa o refundacji w art. 18 wymienia takie zadania należące do Komisji jak: ustalanie warunków objęcia refundacją w zakresie urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań oraz instrumentów dzielenia ryzyka. Do kompetencji Komisji Ekonomicznej należą również inne zadania wskazane w Ustawie bądź zlecone przez ministra zdrowia. W pierwszej części negocjacji wyznaczeni członkowie Komisji, wchodzący w skład zespołu negocjacyjnego, prowadzą negocjacje z wnioskodawcami dla poszczególnych leków. Skład danego zespołu ustala w drodze losowania przewodniczący Komisji Ekonomicznej bądź jego zastępca, przy czym w składzie zespołu musi obowiązkowo znaleźć się przedstawiciel prezesa NFZ. Na koniec negocjacji sporządzany zostaje dokument stanowiący wynik negocjacji, który zawiera propozycję wnioskodawcy oraz informację, czy jest ona zgodna z oczekiwaniami Komisji. W drugiej części analizowanego procesu, dokument ten poddawany jest pod dyskusję oraz głosowanie całego składu Komisji przy kworum 9 członków. W wyniku głosowania zostaje przyjęte stanowisko Komisji Ekonomicznej, które jest wydawane w drodze uchwały. Należy wskazać, że przepisy Ustawy o refundacji skupiają się na formalnym uregulowaniu procesu negocjacji, nie wskazując wprost na ich odmienny charakter od potocznego znaczenia przypisanego temu terminowi. Zgodnie ze Słownikiem języka polskiego, słowo „negocjacje” należy rozumieć jako „targowanie się ze sprzedającym o niższą cenę lub korzystniejsze warunki zakupu”. Należy jednak podkreślić, że na gruncie postępowania refundacyjnego, do negocjacji nie przystępują strony pozostające na równych pozycjach, a dodatkowo wynikiem spotkania negocjacyjnego, co podkreśla minister zdrowia, jest stanowisko wnioskodawcy. Wykładnia przepisu art. 18 oraz 19 Ustawy o refundacji stosowana przez organ wskazuje, że negocjacje refundacyjne powinny być uznane za spotkanie, podczas którego zespół negocjacyjny dyskutuje nad wnioskowanymi warunkami refundacji danego produktu. Mimo że sama nazwa dokumentu stanowiącego wynik negocjacji wskazuje co innego, to zakończenie negocjacji nie jest w ocenie ministra zdrowia tożsame z dojściem do wiążących strony ustaleń. Jednocześnie Komisja Ekonomiczna korzysta ze swojej przewagi często rozpoczynając negocjacje od absurdalnie niskiej i nieuzasadnionej ceny. Jako przykład można wskazać sytuację, w której Komisja na pierwszym posiedzeniu proponuje cenę na poziomie stanowiącym mniej niż 1 proc. propozycji wnioskodawcy. Zastosowanie presji cenowej prowadzi do ustalenia niższych cen oficjalnych, co może skutkować problemami z dostępnością leków dla pacjentów. Jednocześnie członkowie Komisji niejednokrotnie wykraczają poza swoje kompetencje ograniczone do ustalenia warunków finansowania i odnoszą się do kwestii klinicznych, np. podważają ustalenia AOTMiT w zakresie wybranego komparatora. Takie stanowisko trudno jest również uzasadnić z perspektywy pacjenta, szczególnie ze względu na fakt, że postępowanie refundacyjne ma tak naprawdę docelowo służyć poprawie dostępności terapii. Można jedynie przypomnieć, że pierwszym zdaniem Uzasadnienia do projektu Ustawy o refundacji było: celem proponowanej zmiany prawa jest takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Zastrzeżenia merytoryczne do działalności Komisji Ekonomicznej zostały wyrażone w sprawozdaniu z wykonania Ustawy o refundacji opracowanym przez ministra zdrowia i przedłożonym Sejmowi przez Radę Ministrów. Jak wskazuje sprawozdanie: słabość nadzoru politycznego i merytorycznego przejawiała się w akceptacji niewłaściwych postaw urzędników DPL i członków KE, które nie licowały ani z konstruktywnym podejściem do składanych wniosków, ani z uznaniem kompetencji strony społecznej i zaangażowanych ekspertów, ani z poszukiwaniem dobrych dla kraju i obywateli rozwiązań legislacyjnych w zakresie refundacji leków. Co istotne, w dalszej części tego dokumentu podkreślono, że w wielu przypadkach rozstrzygnięcia i postawę urzędników DPL oraz członków KE można uznać za niezgodną z duchem ustawy refundacyjnej, szczególnie w zakresie dbałości o strategiczne cele rozwojowe polskiej gospodarki. Ponadto w sprawozdaniu zostały wprost wskazane negatywne konsekwencje działań Komisji Ekonomicznej: bezpośrednim powodem wzrostu zjawiska eksportu leków (zarówno legalnego i nielegalnego) było wynegocjowanie niskich cen urzędowych leków, co było działaniem stawianym jako priorytetowe zadanie KE. Tak przyjęta strategia okazała się jednak krótkowzroczna i wywołała negatywne, trudne do odwrócenia skutki. Nie ma również żadnych wytycznych co do liczby spotkań z Komisją Ekonomiczną. Wnioskodawca przygotowując się do negocjacji musi przygotować kilka propozycji, natomiast trudno przewidzieć, kiedy powinien złożyć finalną propozycję. Teoretycznie zespół negocjacyjny może przeprowadzić z wnioskodawcą nieograniczoną liczbę spotkań, aż do wydania uchwały przez Komisję Ekonomiczną, ale najczęściej dochodzi do 2, maksymalnie 3 spotkań. Trudno jest również ocenić charakter prawny uchwały Komisji Ekonomicznej. Należy wskazać, że sama uchwała nie może zostać uznana za decyzję administracyjną bądź inny akt rozstrzygający o prawach lub obowiązkach. Przywołując stanowisko orzecznictwa wydane w stosunku do „poprzednika” Komisji Ekonomicznej, tj. Zespołu ds. Gospodarki Lekami należy wskazać, że skoro więc Zespół do Spraw Gospodarki Lekami nie jest żadnym z organów, o których mowa w art. 1 pkt 1 lub 2 KPA, w jego gestii nie leży załatwianie spraw indywidualnych czy to decyzją administracyjną, czy innym aktem rozstrzygającym o prawach lub obowiązkach konkretnego podmiotu, skarga na bezczynność Zespołu, jako niemieszcząca się w dyspozycji art. 3 § 2 pkt 8 Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – jest niedopuszczalna, albowiem nie podlega kognicji sądu administracyjnego. W związku z tym należy stwierdzić, że wydawana uchwała jest opinią ekspertów braną pod uwagę przy wydawaniu decyzji. Podstawową kwestią jest doprecyzowanie roli poszczególnych organów. Należy w szczególności wskazać na wyłączną kompetencję prezesa AOTMiT oraz Rady Przejrzystości do oceny klinicznej. Ustalenia dokonywane przez wskazane podmioty powinny być wiążące dla pozostałych organów, w szczególności Komisji Ekonomicznej. Możliwym rozwiązaniem byłoby uregulowanie przepisów dotyczących negocjacji cenowych z uwzględnieniem aspektów formalnych w zakresie przebiegu samych negocjacji, jak i dokładne określenie przesłanek, na bazie których zespół negocjacyjny podaje swoje propozycje cenowe. Negocjacje są niewątpliwie ważnym elementem postępowania refundacyjnego, natomiast zawierają zbyt wiele niedoprecyzowanych aspektów, przez co sytuacja wnioskodawcy wiąże się z dużą niepewnością. W trakcie prowadzenia negocjacji Komisja Ekonomiczna powinna działać na podstawie enumeratywnie wskazanych w art. 19 Ustawy o refundacji przesłanek. Zgodnie z tym przepisem Komisja powinna brać pod uwagę m.in. rekomendację prezesa AOTMiT oraz maksymalną i minimalną cenę zbytu netto uzyskaną na terytorium RP w okresie roku przed złożeniem wniosku. Komisja, zgodnie z przepisami, powinna porównywać ceny wnioskowanego produktu uzyskane na terytorium RP oraz pozostałych państw członkowskich UE i EFTA, uwzględniając przy tym informację o rabatach, upustach i porozumieniach cenowych. Ponadto rozważany jest koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego produktu, wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość. Niestety praktyka ostatnich kilku lat wskazuje, że część ze wskazanych przesłanek nie jest w ogóle brana pod uwagę w trakcie prowadzonych negocjacji w związku ze skupieniem Komisji Ekonomicznej na oczekiwanej wysokości ceny. Dodatkowo część z przesłanek jest interpretowana wyłącznie celem uzasadnienia niższej ceny. Przykładowo Komisja porównanie cen w innych Państwach utożsamia z koniecznością zaproponowania najniższej ceny na terenie UE i EFTA. Należałoby zatem zobowiązać Komisję Ekonomiczną do przedstawiania przesłanek wpływających na proponowane przez zespół negocjacyjny warunki finansowania. Jednocześnie konieczne jest właściwe uzasadnianie uchwał Komisji poprzez odpowiednie zastosowanie art. 79a Kodeksu postępowania administracyjnego. Wskazany przepis zobowiązuje organ do wskazania przesłanek zależnych od strony, które nie zostały spełnione lub wykazane, co może skutkować wydaniem negatywnego rozstrzygnięcia. Co istotne, analogiczne rozwiązanie już funkcjonuje, chociażby w ramach stanowisk wydawanych przez prezesa AOTMiT czy Rady Przejrzystości. Ponadto korzystnym rozwiązaniem byłoby wyznaczanie spośród członków zespołu negocjacyjnego jednego sprawozdawcy, który uczestniczyłby we wszystkich negocjacjach prowadzonych dla danego produktu w ramach jednego postępowania. Osoba ta byłaby również odpowiedzialna za sporządzanie uzasadnienia. Istotna jest również zmiana podejścia Komisji Ekonomicznej w zakresie interpretacji przesłanek ustawowych co do oczekiwanych warunków finansowania. W przypadku produktów innowacyjnych Komisja powinna referować do średniego poziomu cen w krajach UE i EFTA, uwzględniając zarówno najniższe, jak i najwyższe z nich. Natomiast w przypadku leków generycznych należałoby uwzględniać przede wszystkim aktualny limit finansowania. Należy mieć bowiem na uwadze, iż produkty najtańsze w danej grupie limitowej mogą mieć niewielki udział rynkowy i być w praktyce niedostępne dla większości pacjentów. Tym samym propozycja warunków co najmniej równie korzystnych, jak obowiązujące dla produktu będącego podstawą limitu, powinny (przy założeniu spełnienia pozostałych kryteriów) prowadzić do wydania pozytywnej uchwały Komisji Ekonomicznej. Warto również uregulować wprost w przepisach Ustawy o refundacji możliwości prowadzenia negocjacji przez ministra zdrowia po wydaniu uchwały przez Komisję Ekonomiczną. Minister jako organ prowadzący postępowanie i będący jego „gospodarzem” powinien mieć ustawowo zagwarantowaną możliwość negocjowania z wnioskodawcą, jeżeli spotkanie z zespołem negocjacyjnym okaże się niekonkluzywne. Jednocześnie nieuzasadnione wydaje się stanowisko, iż w przypadku ponownego rozpatrzenia sprawy wnioskodawca nie może zmienić propozycji wnioskowanych warunków finansowania, co ogranicza możliwość wykorzystania tego środka prawnego. Należy również taką możliwość wskazać wprost w przepisach Ustawy o refundacji. Problem z dostępnością produktów leczniczych w różnym stopniu przekłada się na problem dostępności substancji czynnej, czyli sytuacji, w której na rynku zaczyna brakować produktów o określonym składzie jakościowym. Problem dostępności dotyczący jednego produktu leczniczego, który posiada swój odpowiednik (inny produkt o takim samym składzie), spowoduje konieczność zakupienia produktu leczniczego o innej nazwie handlowej. Odpowiednik ten może być produktem droższym, w szczególności gdy nie został włączony do systemu refundacji. Sytuacja taka będzie miała zatem negatywny skutek finansowy dla pacjenta, nie będzie natomiast rodzić dalszych negatywnych skutków zdrowotnych wynikających z konieczności przerwania leczenia (o ile pacjenta stać na zakup innego produktu, jeśli jest droższy). Zdecydowanie dotkliwsze ze społecznego punktu widzenia są problemy i brak dostępności substancji czynnej. Jeśli bowiem problem dostępności dotyczy wszystkich produktów leczniczych zawierających określoną substancję, to pacjent zostaje pozbawiony możliwości kontynuowania leczenia. Dla produktów leczniczych innowacyjnych, które, co do zasady, nie posiadają swoich odpowiedników, rynek danej substancji czynnej będzie zazwyczaj odpowiadał rynkowi określonemu po nazwie handlowej produktu. Skutki problemów z dostępnością substancji czynnych mają wielowymiarowy charakter. Wśród nich można wyodrębnić skutki społeczne, administracyjno-prawne i zdrowotne. Skutki społeczne dotyczą wszelkich rodzajów zachowań społeczeństwa wynikających z problemów z dostępnością. Jednym z nich jest zjawisko nazywane turystyką lekową (turystyka w celu nabycia leku). Jeśli mimo poszukiwań pacjentowi nie uda się nabyć określonej substancji czynnej, konieczna jest dodatkowa konsultacja lekarska w celu określenia potencjalnej alternatywy terapeutycznej. Często jednak się zdarza, że alternatywna terapia nie jest dostępna w Polsce, co implikuje konieczność podjęcia dodatkowych działań zmierzających do sprowadzenia produktu leczniczego z innego kraju. Wiąże się to z dodatkowym stresem u chorych, wynikającym z niepewności co do możliwości otrzymania właściwego leczenia, spadkiem poczucia bezpieczeństwa obywateli i spadkiem zaufania do organów państwa. Z problemami dostępu do substancji czynnych wiąże się także wiele skutków administracyjno-prawnych. Organy państwa, mając obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, zobowiązane są przeciwdziałać problemom z dostępnością produktów leczniczych. Implikuje to konieczność wszczęcia wielu procedur administracyjnych. Przykładem mogą być procedury zapewnienia dostępności produktu, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosowanie takiego produktu leczniczego wywołuje natomiast dalsze konsekwencje, związane m.in. z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii i odpowiedzialnością za jego stosowanie. Najistotniejsze jednak wydają się skutki zdrowotne związane z brakiem dostępności do substancji czynnych. Należy wskazać, że sytuacja taka może prowadzić między innymi do niepowodzenia terapii lub do leczenia suboptymalnego. Dodatkowo, problemy z dostępnością związane są ze wzrostem ryzyka błędów medycznych, gorszą jakością życia pacjentów wynikającą z braku lub opóźnienia dostępu do terapii, a także z większym ryzykiem działań niepożądanych.