【行政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位品管檢核標準】
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最後修改日期：20110815
API更新日期：2024/1/12 上午 12:00:00

行政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位品管檢核標準 1 一、前言： 為建立子宮頸抹片細胞診斷之品管檢核標準，以達到抹片品質保證之 目的，特訂定本要點。
行政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位品管檢核標準 2 二、檢核對象：本署審核通過之子宮頸細胞病理診斷單位。
行政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位品管檢核標準 3 三、檢核項目： (一) 人員繼續教育學分： 1 檢核對象：本署審核通過的子宮頸細胞病理診斷單位之合格人員 ，包括負責醫師、閱片診斷醫師與篩檢的技術人員。 2 學分要求：每年至少有八個婦科細胞學片繼續教育學分，每二年 檢核一次，共計十六個學分。本署仍依據中華民國病理學會與臨 床細胞學會提供的會員婦科細胞繼續教育學分清冊進行審核。 3 檢核結果：繼續教育學分不足者，將暫時取消其閱片資格，待學 分補齊，並向本署核備後，再恢復其閱片資格。 (二) 人員精練度測試： 1 主辦單位：由本署委託相關學會每年不定期辦理。 2 受測人員： (1) 抽片複檢不合格者。 (2) 曾發生錯誤診斷事項，經查證屬實者。 3 測試抹片選取原則： (1) 試題須同時包括難以判讀抹片、正常、良性病變、低度病變、 高度病變及惡性腫瘤等種類。 (2) 挑選作為測試之抹片、其判讀結果，須經過三位細胞病理醫師 共同同意的診斷，高度病變及以上的抹片，則必須有組織切片 確定。 4 測試結果： (1) 七十五分為及格分數，但如果將高度癌前病變及以上的抹片診 斷為正常 (within normal limit) 或良性腫瘤，或將正常 ( within normal limit) 抹片診斷為高度癌前病變及以上，就 不能通過檢定。 (2) 第一次未通過檢定者，應自接到通知後，二個月內接受第二次 測試。 (3) 第二次仍未通過檢定者，應停止閱片工作，並接受輔導醫院的 密集三個月繼續教育課程後，再接受第三次測試。 (4) 第三次測試仍未通過者，即取消其閱片資格，俟重新取得「行 政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位認可標準」之資格要求後 ，以新進人員重新提出申請。 (5) 未於指定時間內參加測試者，一律視為不及格。 (三) 實地訪查： 1 主辦單位：由本署邀請專家與資深細胞檢驗技術人員，組成訪查 小組。 2 訪查評分基準：依「子宮頸細胞病理診斷單位訪查評分表」 (附 件) 評分。 3 訪查流程： (1) 於訪試日期前一天通知被訪視單位。 (2) 優先排定訪視單位： ①年閱片量超過五萬名個案。 ②工作負荷量超過之單位。 ③抽片複檢結果差異較大之單位。 ④曾發生錯誤診斷之單位。 ⑤經人申訴有不當的操作流程之單位。 4 訪查結果： (1) 本署告知訪查結果與待改進事項後，評分結果低於八十五分或 有需重大改進事項之單位，應於十五日內向本署提出改善計畫 ，三個月後，由本署再請專家訪查，以確認改善程度。 (2) 若再次訪查，仍未達標準，則取消原合格資格，待於下年度才 可重新提出申請成立。 (四) 抽片複驗： 1 主辦單位：由本署邀請細胞檢驗技術人員與細胞病理醫師，組成 檢驗工作小組。 2 複檢基準：分為診斷品質與抹片品質判讀二項進行複檢。 (1) 診斷品質：以CIN 分類系統做為診斷分類，由本署邀集專家訂 定前後判讀差異之標準。 (2) 抹片品質判讀：是否正確勾選「抹片品質」的分類與「尚可與 難以判讀」的原因，並備有與臨床醫師溝通之書面紀錄資料。 3 複檢抹片原則： (1) 抹片選取原則：由本署列出清單，自每家醫院前一年的抹片中 抽取○．一％的抹片，且其數量至少達二十片。 (2) 複檢流程： ①診斷品質：由本署邀請細胞病理醫師重新判讀。複檢結果與 原判讀有差異者，則須由另一位細胞病理醫師再次閱片，最 後達成共識的判讀結果，才視為複檢診斷結果。 ②抹片品質判讀：由本署邀請資深細胞檢驗技術人員重新判讀 玻片之抹片品質。複檢結果與原判讀有差異者，則須由另一 位細胞檢驗技術人員再次判讀，最後達成共識的判讀，才視 為複檢結果。 4 複檢結果： (1) 合格標準： ①診斷品質。原診斷結果與複檢差異達二十％，或如果有一個 高度癌前病變及以上的抹片被診斷為正常或良性腫瘤，或如 果正常抹片被診斷為高度癌前病變及以上者，則視為不通過 。 ②抹片品質判讀：原判讀結果與複檢差異達二十％者，或無與 臨床醫師溝通之紀錄，視為不通過。 (2) 診斷品質未通過者，簽發該報告之醫師及細胞診斷技術員須參 加人員精練度測試。 (3) 抹片品質判讀未通過者，簽發該報告之醫師及技術員必須接受 輔導醫院的密集繼續教育，並再接受密集抽片複檢，如仍未通 過，則取消原合格資格。 (4) 無與臨床醫師溝通之紀錄者，經告知後未立即改善者，則取消 原合格資格。 5 資料申報： (1) 資料檢核單位：本署。 (2) 資料檢核基準：子宮頸細胞病理診斷單位申報資料須包括全民 健保預防保健和疾病治療抹片、公務預算與自費等所有抹片資 料，本署定期將抹片申報系統資料與健保申報資料進行比對。 (3) 資料檢核結果： ①資料檢核結果，若申報本署之資料短少，則將通知該單位， 該單位須於二十日內回函本署，述明資料短少的原因，並於 二個月內將資料補齊後，申報本署。 ②於時效內補件完整者，則取消原合格資格。 附件 子宮頸細胞病理診斷單位訪查評分表 一、必要條件：不符合以下要求者，則視為訪查結果不合格 (一) 雙眼顯微鏡 (一人一台) 與至少一台雙人顯微鏡 (二) 通氣櫥符合為密閉空間，氣體無外洩於工作環境等條件 (三) Atypical cell 及以上的婦科抹片皆由醫師複閱確認後簽發報告 二、人員素質與工作負荷量： (20分) (一) 請醫療機構列出以下資料： 1 切片量：__________ ( 年) 2 細胞學檢驗量：子宮頸：__________ ( 年) 呼吸道：__________ ( 年) 體液 (含尿) ：__________ ( 年) 其他：__________ ( 年) 3 本署審核通過的子宮頸抹片合理檢驗量：__________ 4 其他科或婦產科醫師每週門診天數：__________ (二) 本署先檢附之人員資料，實地訪查時確認以下資料是否屬實： ┌──┬─┬──┬──┬───┬──┬──────┬─────┐ │人員│職│專或│到職│細胞學│合格│ 人員可做合 │醫院總合理│ │姓名│稱│兼職│日期│訓練 │條款│ 理檢驗量 │可檢驗量 │ ├──┼─┼──┼──┼───┼──┼──────┼─────┤ │****│**│ ** │ ** │ *** │ ***│(醫師不計算)│ │ ├──┼─┼──┼──┼───┼──┼──────┼─────┤ │****│**│ ** │ ** │ *** │ ***│ *** │ │ └──┴─┴──┴──┴───┴──┴──────┴─────┘ (三) 評分項目： ┌───────────┬──┬──┬──┬──┬─┬────┐ │ │配分│符合│部分│不符│得│建議事項│ │ │ │ │符合│ 合 │分│ │ ├───────────┼──┼──┼──┼──┼─┼────┤ │1 人員專或兼職是否屬實│ 10 │ │ │ │ │ │ ├───────────┼──┼──┼──┼──┼─┼────┤ │2 人員工作負荷量 │ 10 │ │ │ │ │ │ └───────────┴──┴──┴──┴──┴─┴────┘ 三、操作流程： (25分) ┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐ │ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│ │ │ │ │符合│ 合 │分│事項│ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┼──┤ │1.檢體的收集與收件 │ 5 │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *有明確文件讓臨床人員了解│ 1 │ │ │ │ │ │ │ 檢體的收集與收件程序 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *列有檢體退件標準文件及退│ 1 │ │ │ │ │ │ │ 件紀錄 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *處理收件及退件的人員，能│ 1 │ │ │ │ │ │ │ 詳盡瞭解退件標準 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *讓臨床醫師了解退件原因之│ 2 │ │ │ │ │ │ │ 機轉 (書面紀錄) │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │2.操作手冊 │ 10 │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *內容包含收件、登記，染色│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 、封片操作標準流程、閱片│ │ │ │ │ │ │ │ 、報告、存放報告的準則、│ │ │ │ │ │ │ │ 儀器使用標準流程、儀器維│ │ │ │ │ │ │ │ 護方法、安全手冊、品管作│ │ │ │ │ │ │ │ 業流程等 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *有紀錄顯示定期覆審操作手│ 3 │ │ │ │ │ │ │ 冊，並於新修改處標明修正│ │ │ │ │ │ │ │ 日期嗎？ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *操作手冊內之操作說明、表│ 3 │ │ │ │ │ │ │ 單及紀錄格示與現行執行方│ │ │ │ │ │ │ │ 式相同 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │3.染色流程 │ 6 │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *有紀錄顯示每日檢查染色結│ 3 │ │ │ │ │ │ │ 果、溶劑定期更新與過濾、│ │ │ │ │ │ │ │ 溶劑有標籤和標示日期、不│ │ │ │ │ │ │ │ 用時皆有關閉等 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │ *染色與封片品質 (當場抽片│ 3 │ │ │ │ │ │ │ 評估結果) │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │4.個人閱片工作量分析與總檢│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 驗量紀錄 (每月) │ │ │ │ │ │ │ └─────────────┴──┴──┴──┴──┴─┴──┘ 四、技術和程序品管控制措施 (41分) ┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐ │ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│ │ │ │ │符合│ 合 │分│事項│ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┼──┤ │1 有很清楚並書寫下來的品質│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 提升方案 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │2 當簽發一名新的 HSIL 以上│ 7 │ │ │ │ │ │ │ 的個案報告時，醫師同時複│ │ │ │ │ │ │ │ 閱其近三年來的抹片與相關│ │ │ │ │ │ │ │ 病理資料 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │3 有建立抹片與切片比對系統│ 7 │ │ │ │ │ │ │ 及紀錄，並由醫師負責複閱│ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │4 有建立抹片與抹片比對系統│ 7 │ │ │ │ │ │ │ 及紀錄，並由醫師負責複閱│ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │5 可獲得適當的臨床資料來協│ 2 │ │ │ │ │ │ │ 助判讀 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │6 抹片複閱後，如果發現細胞│ 2 │ │ │ │ │ │ │ 診斷與原判不一致，會影響│ │ │ │ │ │ │ │ 個案的治療，有重補發報告│ │ │ │ │ │ │ │ 。 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │7 單位主管或資深細胞醫檢師│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 組長，每日針對個別細胞技│ │ │ │ │ │ │ │ 術人員判讀為 atypical ce│ │ │ │ │ │ │ │ ll以下的抹片，抽片複檢 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │8 單位主管或資深細胞醫檢師│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 組長，有每日 check 染色│ │ │ │ │ │ │ │ 、封片等技術的每日品管紀│ │ │ │ │ │ │ │ 錄 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │9 內部定期舉行臨床病理討論│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 會或教學會 (具會議紀錄) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────────┴──┴──┴──┴──┴─┴──┘ 五、每年要有的相關統計資料： (14分) ┌─────────────┬──┬──┬──┬──┬─┬──┐ │ 項 目 │配分│符合│部分│不符│得│建議│ │ │ │ │符合│ 合 │分│事項│ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┼──┤ │1 年抹片檢驗量和各種檢體量│ 2 │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │2 利用抹片診斷分佈、陽性率│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 及個別細胞檢驗人員之診斷│ │ │ │ │ │ │ │ 陽性率，來探討人員間判讀│ │ │ │ │ │ │ │ 結果差異性，並建立改進機│ │ │ │ │ │ │ │ 轉 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │3 利用整體抹片品質判讀分佈│ 4 │ │ │ │ │ │ │ 及個別細胞檢驗人員之抹片│ │ │ │ │ │ │ │ 品質判讀分佈，來探討人員│ │ │ │ │ │ │ │ 間判讀結果差異性，並建立│ │ │ │ │ │ │ │ 改進機轉 │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │4 抹片與切片對比結果的分佈│ 2 │ │ │ │ │ │ ├─────────────┼──┼──┼──┼──┼─┤ │ │5 抹片與抹片對比結果的分佈│ 2 │ │ │ │ │ │ └─────────────┴──┴──┴──┴──┴─┴──┘ 六、綜合建議：