Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2001-181
Timestamp: 2020-04-07 17:35:23+00:00
Document Index: 18245393

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 16', '§ 18', '§ 19', '§ 15', '§ 9', '§ 11', '§ 4', '§ 4', '§ 9', '§ 3', 'zákona č. 123', '§ 3', 'zákona č. 123', '§ 32', 'zákona č. 123', '§ 13', 'zákona č. 123', '§ 14', 'zákona č. 123', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71', '§ 11', 'zákona č. 22', 'zákona č. 71']

181/2001verze 4
Nařízení vlády č. 181/2001 Sb.Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
Částka 69/2001
Účinnost od 08.06.2001
Zrušeno k 01.05.2004 (25/2004 Sb.)
Minulé znění 01.04.2004 - 30.04.2004 (verze 4)Předpis je již zrušen
Postupy posuzování shody (§ 7 - § 16)
Ustanovení společná a závěrečná (§ 18 - § 19)
(5) Zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky9) mohou být za tímto účelem předávány lékařům a jiným osobám, které jsou na základě své kvalifikace oprávněné provádět klinické zkoušky, popřípadě klinické hodnocení bez klinických zkoušek za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,10) v § 15 tohoto nařízení, v příloze č. XVII k tomuto nařízení a v příloze č. XV k tomuto nařízení.
(1) Výrobce umístí na zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo na jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označení CE,12) jestliže
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,
b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.17)
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo nebo místo podnikání, o adrese tohoto sídla nebo místa podnikání, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese místa podnikání a trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků; v České republice výrobci informují ministerstvo v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.19)
1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určeném účelu použití neohrozily klinický stav, zdraví nebo bezpečnost pacientů27) nebo bezpečnost a zdraví fyzické nebo právnické osoby, která poskytuje zdravotní péči (dále jen „poskytovatel"), ) popřípadě jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnaní s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
7.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo a která působí na lidský organismus prostřednictvím zdravotnického prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.29)
8.4. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.30 )
8.5. zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v podmínkách s odpovídající úrovní kontroly.30)
10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnou směrnicí ES.31)
11.5. Ionizující záření.32)
12.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení v jejich obvyklém prostředí.33)
14. Jestliže se požaduje, aby shoda se základními požadavky vycházela z klinických údajů obdobně jako v bodu 6., musí být tyto údaje stanoveny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích10) a přílohou č. XVII k tomuto nařízení.
3.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností získaných v době po vyskladnění od výrobce a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod,4) jakmile se o nich dozví.
3.2.3.7. klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích10) a přílohy č. XVII k tomuto nařízení,
3.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích od uživatelů a v návaznosti na tuto Činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod33) ihned jakmile se o nich dozví.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4.2. Pro postup výrobce při přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku se použije ustanovení bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. II k tomuto nařízení.
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách)8) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem8) a se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.
5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách)8) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezí 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem8) a se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.
POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY (Zabezpečení jakosti výroby)
2a.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1,
5.1.6. certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. IV k tomuto nařízení, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Zabezpečení jakosti výroby)
POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (Zabezpečení jakosti zdravotnických prostředků)
2a.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1, k označení připojuje identifikační číslo autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy a
3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající normě (normách),8) popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu nebo v ES certifikátu o přezkoušení typu pokud výrobce postupoval podle § 9 a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
3.3.1. provádí audity systému jakostí u výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy, shodu s těmito požadavky předpokládá u systémů jakosti, ve kterých se používají harmonizované normy.8)
4.2.1. umožňuje autorizované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
Při těchto kontrolách se ověřuje odpovídající vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce autorizovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících norem8) nebo v případě potřeby se provádí zkoušky ekvivalentní. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní autorizovaná osoba příslušná opatření.
ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ (Zabezpečeni jakosti zdravotnického prostředku)
3.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem,8) které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění základních požadavků, pokud normy8) nebyly použity v plném rozsahu,
3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích,10) popřípadě přílohy č. XVII k tomuto nařízení,
2.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích10) a přílohy Č. XVII k tomuto nařízení
2.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky34) a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku a odpovídá za ně,35)
3.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení: dále výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,
3.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých norem8) a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže normy8) nebyly použity,
3.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření; výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci podle části věty před středníkem. Výrobce nebo dovozce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.
Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejích účinnost, patří do třídy IIb.
1.1. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.10)
Vedle podmínek uvedených ve zvláštním právním předpisu36) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech; možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
6. povinnost osob uvedených v návětí v bodu 1. zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti autorizované osoby stanoví zvláštní právní předpis,37)
7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zvláštní právní předpis.38)
24) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro svolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv(Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
27) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb.
28) § 3 písm. d) zákona č. 123/2000 Sb.
29) Vyhláška č. 1/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
30) Bod 2.6.1 a násl. vyhlášky č. 1/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
31) Směrnice Rady 80/181/EHS, ve znění směrnice Rady 89/617/EHS.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) § 32 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
34) § 13 zákona č. 123/2000 Sb.
35) § 14 zákona č. 123/2000 Sb.
36) § 11 odst. 2 a 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
37) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
38) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.