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Timestamp: 2020-01-28 13:07:40
Document Index: 266287124

Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 564', 'artículo 42', 'artículo 245', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 3', 'artículo 4', 'ARTÍCULO 4', 'ARTÍCULO 5', 'ARTÍCULO 6']

Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano
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título Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano
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DECRETO REGLAMENTARIO 3770 DE 12 DE NOVIEMBRE DE 2004
en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 9 de 1979, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
ARTÍCULO 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto, regulan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en relación con su producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso.
ARTÍCULO 2. DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA): Es el documento que emite el Invima, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico in vitro (BPM): Es el documento expedido por el Invima en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del Invima.
Concepto técnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por el Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In Vitro (BPM).
1. Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto.
ARTÍCULO 3. CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
PARÁGRAFO 1. La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro que no estén específicamente relacionados en las Categorías I o III.
PARÁGRAFO 2. La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora, podrá conceptuar sobre los reactivos de diagnóstico in vitro sujetos a cualquier registro sanitario, teniendo en cuenta las reglas de clasificación descritas en el artículo 4 del presente decreto y bajo las cuales se basa la clasificación descrita en este artículo.
ARTÍCULO 4. REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. La clasificación de los reactivos diagnóstico in vitro se realizará de acuerdo con las siguientes reglas:
1. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los agentes transmisibles
Para la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarán las reglas 1 y 2 con las cuales se obtiene información sobre el estado de enfermedad o el estado inmune de individuos con respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de diagnóstico in vitro se utilizan para diversos propósitos, tales como tamizaje, diagnóstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificación basado en el riesgo, el término "agente transmisible" se refiere a agentes infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos así como a priones. No incluye rasgos genéticos.
Regla 1: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para el tamizaje de donantes con respecto a agentes transmisibles.
Regla 2: Reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para determinar el estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a agentes transmisibles.
Regla 3: Reactivos de diagnóstico in vitro para tipificación inmunológica en transfusiones y trasplantes.
Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de diagnóstico In - Vitro este será clasificado como de clase I o II según el caso.
FABRICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PARA LOS REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO.
ARTÍCULO 5. CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, BPM. Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, deberán cumplir en el territorio colombiano con las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, que se adopten por parte del Ministerio de la Protección Social y solicitar al Invima su respectiva certificación.
PARÁGRAFO. Los establecimientos importadores de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, acondicionamiento y/o almacenamiento deberán presentar el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, vigente o su equivalente en el país de origen, el cual debe estar expedido por la respectiva autoridad sanitaria.
ARTÍCULO 6. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN GRADUAL DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, BPM. Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, deberán presentar ante el Invima o la autoridad sanitaria competente dentro del año siguiente a la adopción de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de reactivos de diagnóstico in vitro, el plan de implementación gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las BPM, el cual no podrá exceder de un (1) año.
PARÁGRAFO 1. El Invima establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de los reactivos de diagnóstico in vitro.
PARÁGRAFO 2. Vencido el plazo señalado por el Invima para el cumplimiento del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley 9 de 1979.
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso...