Source: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2016-0088_PT.html
Timestamp: 2020-08-13 03:39:59+00:00
Document Index: 74425114

Matched Legal Cases: ['artigo 290', 'artigo 290', 'Artigo 1', 'artigo 1', 'artigo 9', 'artigo 1', 'artigo 1', 'artigo 4', 'Artigo 1', 'Artigo 6', 'artigo 6', 'artigo 13', 'Artigo 9', 'artigo 9', 'Artigo 55', 'artigo 55', 'Artigo 1', 'Artigo 56', 'artigo 56', 'artigo 5', 'artigo 141', 'Artigo 1', 'Artigo 57', 'artigo 57', 'Artigo 1', 'Artigo 57', 'artigo 57', 'Artigo 1', 'Artigo 57', 'artigo 57', 'Artigo 57', 'Artigo 61', 'Artigo 1', 'Artigo 62', 'artigo 62', 'artigo 62', 'artigo 62', 'artigo 56', 'artigo 6', 'artigo 40', 'artigo 13', 'artigo 40', 'Artigo 64', 'artigo 64', 'Artigo 66', 'artigo 66', 'artigo 61', 'artigo 61', 'artigo 140', 'Artigo 67', 'artigo 67', 'artigo 67', 'Artigo 67', 'artigo 67', 'Artigo 67', 'artigo 67', 'Artigo 67', 'artigo 67', 'artigo 272', 'artigo 272', 'Artigo 1', 'Artigo 67', 'artigo 67', 'Artigo 1', 'artigo 68', 'artigo 128', 'artigo 129', 'artigo 148', 'artigo 146', 'artigo 165', 'artigo 185', 'artigo 70', 'artigo 87', 'artigo 67', 'Artigo 1', 'Artigo 70', 'Artigo 70', 'artigo 67', 'Artigo 1', 'Artigo 82', 'artigo 82', 'artigo 9', 'artigo 34', 'artigo 9', 'Artigo 1', 'Artigo 1', 'Artigo 87', 'artigo 3', 'artigo 10', 'artigo 14', 'artigo 16', 'artigo 84', 'artigo 3', 'artigo 10', 'artigo 14', 'artigo 16', 'artigo 84', 'artigo 61']

Textos aprovados - Autorização e fiscalização de medicamentos veterinários ***I - Quinta-feira, 10 de Março de 2016
Ciclo relativo ao documento : A8-0035/2016
417k 178k
Autorização e fiscalização de medicamentos veterinários ***I
Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 10 de março de 2016, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))(1)
(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários.
(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho5 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho6 formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo-se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho7 que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários, tendo em vista a harmonização da legislação ao nível dos Estados-Membros.
5Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
5 Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
6Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
6 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
7Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, relativo aos medicamentos veterinários (JO L … de … … …, p. …).
7 Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, relativo aos medicamentos veterinários (JO L … de … … …, p. …).
(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.
(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, com vista a facilitar a colocação no mercado de novos medicamentos, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.
(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho1.
(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano e veterinário. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho1.
1Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
6-A. Os progressos em matéria de experimentação alternativa exigem a criação de um quadro regulamentar suscetível de se adaptar a novos desenvolvimentos neste domínio, nomeadamente o reconhecimento e a avaliação das tecnologias de modelização e simulação.
6-B. Os ensaios em animais desempenham atualmente um papel fundamental do ponto de vista regulamentar e científico no desenvolvimento de medicamentos e são objeto da Diretiva 2010/63/UE no que diz respeito à substituição, à redução ou ao aperfeiçoamento dos ensaios em animais.
6-C. No interesse da saúde pública, as decisões de autorização adotadas no âmbito do procedimento centralizado deverão assentar em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia.
6-D. Deve dispor-se que os critérios de qualidade, segurança e eficácia previstos pelas Diretivas 2001/83/CE e 2001/82/CE sejam aplicados aos medicamentos autorizados pela União e permitam avaliar a relação de risco-benefício de todos os medicamentos quando são introduzidos no mercado, aquando da renovação da autorização ou em qualquer outro momento que a autoridade competente considere adequado.
6-E. Os Estados-Membros desenvolveram uma avaliação da eficácia comparativa dos medicamentos destinada a posicionar um novo medicamento relativamente aos já existentes na mesma classe terapêutica. Da mesma forma, o Conselho, nas conclusões sobre medicamentos e saúde pública aprovadas em 29 de Junho de 2000, salientou a importância de se identificarem os medicamentos que apresentem um valor terapêutico acrescentado. Esta avaliação deve ser realizada no âmbito da autorização de introdução no mercado.
Artigo 1 – ponto 2-A (novo)
2-A. No artigo 1.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
O disposto no presente regulamento não afecta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, de entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respectivos organismos de segurança social.
«O disposto no presente regulamento não afeta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social, desde que os Estados-Membros tenham em devida conta a avaliação comparativa de referência do medicamento para uso humano a que se refere o artigo 9.º, n.º 4. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, de entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respetivos organismos de segurança social.»
«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.».
«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE e, se for caso disso, no artigo 4.º do Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho1-A são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.»
1-A Regulamento (UE) .../..., do Parlamento Europeu e do Conselho de ... sobre os medicamentos veterinários (JO L ...) [2014/0257COD)].
Artigo 1 – ponto 4 – alínea a)
(a) No n.º 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:
"2. Qualquer medicamento não constante do Anexo pode ser sujeito a uma autorização de introdução no mercado concedida pela União, em conformidade com o presente regulamento, se:
(a) Esse medicamento contiver uma substância ativa nova que, até à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na União; ou
«b) O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes, a nível da União.»;
(b) O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes, a nível da União.»
Artigo 6 – n.ºs 4-A e 4-B (novos)
5-A. No artigo 6.º, são aditados os seguintes números:
«4-A. A Agência verifica que os requerentes de autorizações de introdução no mercado agiram em conformidade com o artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2010/63/UE.
4-B. A Agência desenvolve um quadro para a aceitação regulamentar dos modelos alternativos e tem em conta as oportunidades proporcionadas por estes novos conceitos que visam o desenvolvimento de medicamentos mais preditivos. Estes conceitos podem basear-se em modelos informáticos ou celulares aplicáveis aos seres humanos, nas vias de toxicidade ou nas vias de efeitos adversos.»
Artigo 9 – n.º 4 – alínea d-A) (novo)
5-B. No artigo 9.º, n.º 4, é inserida a seguinte alínea:
«d-A) a avaliação comparativa do medicamento para uso humano;»
Artigo 55 – n.º 2
10-A. No artigo 55.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.
«A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, de acordo com o presente regulamento, e para uso veterinário, de acordo com o Regulamento (UE) .../...+.»
Artigo 1 – ponto 10-B (novo)
Artigo 56 – n.º 2 – parágrafo 1
10-B. No artigo 56.º, n.º 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
2. Os comités referidos nas alíneas a) a d-A) do n.º 1 podem criar grupos de trabalho permanentes e temporários. Os comités a que se referem as alíneas a) e b) do n.º 1 podem criar grupos de aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de medicamentos ou terapias nos quais o Comité pode delegar determinadas tarefas relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos a que se referem os artigos 5.º e 30.º.
"2. Os comités referidos nas alíneas a) a d-A) do n.º 1 podem criar grupos de trabalho permanentes e temporários. Os comités a que se referem as alíneas a) e b) do n.º 1 podem criar grupos de aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de medicamentos ou terapias nos quais o Comité pode delegar determinadas tarefas relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos a que se referem o artigo 5.º do presente regulamento e o artigo 141.º, n.º 1, do Regulamento (UE) .../...+.»
Artigo 1 – ponto 10-C (novo)
Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 1
10-C. No artigo 57.º, n.º 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
1. A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.
"1. A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança, da eficácia e da avaliação comparativa dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.»
Artigo 1 – ponto 10-D (novo)
Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea t-A) (novo)
10-D. No artigo 57.º, n.º 1, a alínea seguinte é aditada ao segundo parágrafo:
«(t-A) Cooperar com a Rede de Avaliação das Tecnologias de Saúde, os organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde e outras autoridades nacionais envolvidas no acesso ao mercado, nomeadamente para facilitar a respetiva avaliação e reduzir as disparidades no acesso dos doentes às tecnologias de saúde.»
Artigo 1 – ponto 10-E (novo)
Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea t-B) (novo)
10-E. No artigo 57.º, n.º 1, a alínea seguinte é aditada ao segundo parágrafo:
«(t-B) Publicar anualmente, em cooperação com a AESA e o ECDC, um relatório sobre a utilização de agentes antimicrobianos na medicina humana e veterinária, bem como sobre a situação atual da resistência aos agentes antimicrobianos na União.»
Artigo 57 – n.º 2 – parágrafo 1
2. A base de dados prevista no n.º 1, alínea l), deve conter o resumo das características do medicamento, o folheto informativo destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na rotulagem. Deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os medicamentos autorizados ao abrigo do título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE. Esta base de dados deve ser alargada, em seguida, a qualquer medicamento introduzido no mercado comunitário.
2. A base de dados prevista no n.º 1, alínea l), deve conter o resumo das características do medicamento, o folheto informativo destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na rotulagem. Deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os medicamentos autorizados ao abrigo do título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE. Esta base de dados deve ser alargada, em seguida, a todos os medicamentos para uso humano autorizados na União.
Artigo 61 – n.º 1 – parágrafo 1
1. Cada Estado-Membro nomeia, por um período renovável de três anos, um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.
Artigo 1 – ponto 13-A (novo)
Artigo 62 – n.º 2
13-A. O artigo 62.º, n.º 2, passa a ter a seguinte redação:
2. Os Estados-Membros enviam à Agência o nome dos peritos nacionais com experiência comprovada na avaliação de medicamentos que possam integrar os grupos de trabalho ou grupos de aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ou do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, acompanhado da indicação das suas qualificações e áreas de competência específica.
"2. Os Estados-Membros enviam à Agência o nome dos peritos nacionais com experiência comprovada na avaliação de medicamentos que possam integrar os grupos de trabalho ou grupos de aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ou do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, acompanhado da indicação das suas qualificações áreas de competência específica.
A Agência deve manter uma lista actualizada de peritos acreditados. Essa lista deve incluir os peritos acima referidos, bem como outros peritos designados diretamente pela Agência. Essa lista deve ser atualizada sempre que necessário.
A Agência deve manter uma lista atualizada de peritos acreditados. Essa lista deve incluir os peritos acima referidos, bem como quaisquer outros peritos designados pela Agência ou pela Comissão. Essa lista deve ser atualizada sempre que necessário.»
(14) No artigo 62.º, n.º 3, é suprimido o segundo parágrafo.
(14) O artigo 62.º é alterado do seguinte modo:
(a) No n.º 1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«Aquando da consulta aos grupos de aconselhamento científico a que se refere o artigo 56.º, n.º 2, o comité dá-lhes conhecimento do projeto de relatório ou relatórios de avaliação elaborados pelo relator ou pelo correlator. O parecer do grupo de aconselhamento científico é transmitido ao presidente do comité competente por forma a assegurar o respeito dos prazos fixados no artigo 6.º, n.º 3, do presente regulamento e no artigo 40.º, n.º 3, do Regulamento (UE) .../...+.»;
(b) No n.º 1, o quarto parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«O conteúdo do referido parecer é incluído no relatório de avaliação publicado nos termos do artigo 13.º, n.º 3, do presente regulamento e do artigo 40.º, n.º 11, do Regulamento (UE) .../...+.»;
Artigo 64 – n.º 1
14-A. O artigo 64.º, n.º 1, passa a ter a seguinte redação:
1. O diretor executivo é nomeado pelo Conselho de Administração, sob proposta da Comissão, por um período de cinco anos, a partir de uma lista de candidatos propostos pela Comissão na sequência da publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da União Europeia e noutras publicações. Antes de ser nomeado, o candidato escolhido pelo Conselho de Administração é convidado a apresentar de imediato uma declaração ao Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados. O seu mandato pode ser renovado uma vez. O Conselho de Administração pode, sob proposta da Comissão, exonerar o diretor executivo.
"1. O diretor executivo é nomeado pelo Conselho de Administração, sob proposta da Comissão, por um período de cinco anos, a partir de uma lista de candidatos propostos pela Comissão na sequência da publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da União Europeia e noutras publicações. Antes de ser nomeado, o candidato escolhido pelo Conselho de Administração é convidado a apresentar de imediato uma declaração ao Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados. O seu mandato pode ser renovado uma vez pelo Conselho de Administração, em consulta com a Comissão. O Conselho de Administração pode, sob proposta da Comissão, exonerar o diretor executivo.»
Artigo 66 – alíneas a) e j)
14-B. O artigo 66.º é alterado do seguinte modo:
(a) A alínea a) passa a ter a seguinte redação:
(a) Dá parecer sobre os regulamentos internos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (artigo 61.º);
«a) Dá parecer sobre os regulamentos internos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (artigo 61.º do presente regulamento) e do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (artigo 140.º do Regulamento (UE) .../...+)»;
(b) É suprimida a alínea j).
Artigo 67 – n.º 3 – parágrafo 1
(15) No artigo 67.º, n.º 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
(15) O artigo 67.º, n.º 3, passa a ter a seguinte redação:
«As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da União, pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE e pelos emolumentos cobrados por outros serviços prestados pela Agência.»
«As receitas da agência são constituídas:
(a) pela contribuição da União;
(b) pela contribuição de países terceiros europeus com os quais a União tenha celebrado acordos;
(c) pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União para medicamentos para uso humano e veterinário e por outros serviços prestados pela Agência, tal como previsto no presente regulamento e no Regulamento (UE) .../...+, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE;
(d) pelos emolumentos cobrados por quaisquer outros serviços prestados pela Agência; e
(e) por outras fontes de receitas, incluindo quaisquer subvenções ad hoc no âmbito do Título VI do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho1A.
Se necessário, o Parlamento Europeu e o Conselho ("a autoridade orçamental") procedem ao reexame do nível das contribuições da União, a que se refere o primeiro parágrafo, alínea a), com base numa avaliação das necessidades e tendo em conta o montante das taxas.»
1A Regulamento (UE, EURATOM) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho (JO L 298 de 26.10.2012, p. 1).
Artigo 67 – n.º 3 – parágrafo 1-A (novo)
15-A. No artigo 67.º, n.º 3, é aditado o seguinte parágrafo após o primeiro parágrafo:
«Para fazer face às flutuações nas receitas provenientes das taxas, todo o resultado orçamental positivo de um determinado exercício (N) será posto de parte como receitas afetadas e utilizado como reserva, caso as receitas efetivas provenientes das taxas sejam inferiores às dotações orçamentais. O montante total do referido fundo de salvaguarda não será superior às dotações da Agência no que respeita às receitas provenientes da cobrança de taxas no ano precedente.»
Artigo 67 – n.º 6 – parágrafo 1-A (novo)
15-B. Ao artigo 67.º, n.º 6, é aditado o seguinte parágrafo:
«O projeto de quadro de pessoal incluirá o número de membros do pessoalrequeridos pela Agência para prestar os serviços financiados através das taxas e o número de membros do pessoal financiados pelo orçamento da União.»
Artigo 67 – n.º 8
15-C. O artigo 67.º, n.º 8, passa a ter a seguinte redação:
8. Com base no mapa previsional, a Comissão procede à inscrição, no anteprojeto de orçamento geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submeterá à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 272.º do Tratado.
"8. Com base no mapa previsional, a Comissão procederá à inscrição, no anteprojeto de orçamento geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal relativo aos membros do pessoal financiados pelo orçamento da União e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submeterá à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 272.º do Tratado.»
Artigo 1 – ponto 15-D (novo)
Artigo 67 – n.º 9 – parágrafo 2
15-D. No artigo 67.º, n.º 9, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«A autoridade orçamental aprova o quadro de pessoal para os membros do pessoal financiados pelo orçamento da União da Agência.»
Artigo 1 – ponto 15-E (novo)
15-E. O artigo 68.º passa a ter a seguinte redação:
1. O diretor executivo executa o orçamento da Agência.
"1. O diretor executivo executa o orçamento da Agência.
2. Até ao dia 1 de março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Agência comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados, nos termos do disposto no artigo 128.º do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (19) (a seguir designado por «Regulamento Financeiro geral»).
2. Até ao dia 1 de março do exercício seguinte, o contabilista da Agência envia ao contabilista da Comissão e ao Tribunal de Contas as contas provisórias.
3. Até ao dia 31 de março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmite ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício é igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. Até ao dia 31 de março do exercício seguinte, o diretor executivo envia ao Parlamento Europeu, à Comissão, ao Conselho e ao Tribunal de Contas o relatório de gestão orçamental e financeira.
4. Após receção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência, nos termos do disposto no artigo 129.º do Regulamento Financeiro geral, o diretor executivo elabora as contas definitivas da Agência sob sua própria responsabilidade, e transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.
4. Até ao dia 31 de março do exercício seguinte, o contabilista da Comissão envia ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência consolidadas com as contas provisórias da Comissão.
Após receção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência, nos termos do disposto no artigo 148.º do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral da União, o contabilista elabora as contas definitivas da Agência e o diretor executivo transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.
5. O Conselho de Administração da Agência emite parecer sobre as contas definitivas da Agência.
6. O director executivo da Agência transmite ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado.
6. O contabilista envia ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao contabilista da Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de julho do exercício seguinte.
7. As contas definitivas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia até 15 de novembro do exercício seguinte.
8. O diretor executivo da Agência envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de setembro. Envia também essa resposta ao Conselho de Administração.
8. O diretor executivo envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações até 30 de setembro.
9. O diretor executivo apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, como previsto no n.º 3 do artigo 146.º do Regulamento Financeiro geral.
9. O diretor executivo apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, nos termos do artigo 165.º, n.º 3, do Regulamento Financeiro, aplicável ao orçamento geral da União.
10. Antes de 30 de abril do ano N + 2, o Parlamento Europeu, sob recomendação do Conselho deliberando por maioria qualificada, dá quitação ao diretor executivo da execução do orçamento do exercício N.
10. Sob recomendação do Conselho, antes de 15 de maio do ano N + 2, o Parlamento Europeu dá quitação ao diretor executivo da execução do orçamento do exercício N.
11. Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração aprova a regulamentação financeira aplicável à Agência. Esta regulamentação só pode divergir do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, que institui o Regulamento-Quadro dos organismos referidos no artigo 185.º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias 20, se as exigências específicas do funcionamento da Agência o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.
11. Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração aprova a regulamentação financeira aplicável à Agência. Esta regulamentação só divergirá do Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 se as exigências específicas do funcionamento da agência o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.
(16) O artigo 70.º passa a ter a seguinte redação:
1. A Comissão, com base nos princípios estabelecidos no n.º 2, adota atos de execução em conformidade com o procedimento previsto no artigo 87.º, n.º 2, especificando:
(a) A estrutura e o nível das taxas e emolumentos referidos no artigo 67.º, n.º 3;
(b) Os serviços relativamente aos quais podem ser cobrados emolumentos;
(c) As condições em que as pequenas e médias empresas podem pagar taxas reduzidas, adiar o pagamento das taxas ou receber assistência administrativa;
(d) As regras que definem a remuneração pelo trabalho realizado pelo membro do comité competente ou do Grupo de Coordenação que atua como relator; e
(e) As condições para o pagamento e a remuneração.
As taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar o défice ou uma acumulação significativa de excedentes no orçamento da Agência e ser revistas quando necessário.
2. Ao adotar os atos de execução referidos no n.º 1, a Comissão deve ter em conta os seguintes aspetos:
(a) As taxas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes das mesmas são, em princípio, suficientes para cobrir os custos dos serviços prestados, sem excederem o necessário para cobrir os custos;
(b) O nível das taxas deve ter em conta os resultados de uma avaliação transparente e objetiva dos custos da Agência e dos custos das tarefas realizadas pelas autoridades nacionais competentes;
(c) As necessidades específicas das pequenas e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada, incluindo a possibilidade de repartir os pagamentos por várias prestações e fases;
(d) Por razões de saúde pública, pode ser concedida uma isenção total ou parcial no que se refere a uma determinada categoria de medicamentos;
(e) A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta o facto de a informação ter sido apresentada conjunta ou separadamente;
(f) Em circunstâncias excecionais e devidamente justificadas, e após aceitação pela Agência, pode ser concedida uma isenção total ou parcial;
(g) A remuneração do trabalho do relator deve ser paga, em princípio, à autoridade nacional competente de quem depende o relator ou, se o relator não depender da autoridade nacional competente, ao Estado-Membro que o designou;
(h) O prazo de pagamento das taxas e dos emolumentos deve ser fixado tendo em devida conta os prazos nos termos das disposições do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.º [...].».
Artigo 1 – ponto 16-A (novo)
Artigo 70-A (novo)
16-A. É aditado o seguinte artigo:
«Artigo 70.º-A
No que respeita à estrutura e ao nível das taxas referidas no artigo 67.º, n.º 3, do presente regulamento são aplicáveis os Regulamentos (CE) n.º 297/95 e n.º 658/2014 até à adoção e entrada em vigor de uma alteração ao Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições pertinentes relativas a taxas.»
Artigo 1 – ponto 16-B (novo)
Artigo 82 – n.º 3
16-B. O artigo 82.º, n.º 3, passa a ter a seguinte redação:
3. Sem prejuízo do carácter único e da União do conteúdo dos documentos referidos nas alíneas a) a d) do n.º 4 do artigo 9.º e nas alíneas a) a e) do n.º 4 do artigo 34.º, o presente regulamento não obsta à utilização de vários modelos comerciais para um mesmo medicamento para uso humano abrangido por uma autorização única de introdução no mercado.
"3. Sem prejuízo do carácter único e da União do conteúdo dos documentos referidos nas alíneas a) a d) do n.º 4 do artigo 9.º, o presente regulamento não obsta à utilização de vários modelos comerciais para um mesmo medicamento para uso humano abrangido por uma autorização única de introdução no mercado.»
Artigo 1 – ponto 18
Pelo menos de dez em dez anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento e no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Pelo menos de cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (UE) .../...+ [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários].».
Artigo 1 – ponto 20
Artigo 87-B – n.º 2
2. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º-B, n.º 1, no artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período indeterminado, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
2. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º-B, n.º 1, no artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
(1) O assunto foi devolvido à comissão competente para reapreciação, nos termos do artigo 61.º, n.º 2, segundo parágrafo, do Regimento (A8-0035/2016).