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Timestamp: 2019-08-23 19:33:22+00:00
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Analyse de la distribution en gros du médicament entre concurrence et régulation | Publications mafr
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Plus le sujet paraît technique, plus il convient de revenir à une perspective simple, c'est-à-dire à une perspective fondamentale. Il convient donc de se baser sur le principe selon lequel le secteur du médicament est régulé!footnote-61. Les différents secteurs techniques et économiques qui s'ajustent pour constituer ce qu'il est convenu d'appeler "le secteur de la santé", lequel ne trouve son unicité que dans une perspective plus politique, sont régulés dans le but de préserver et servir l'intérêt du consommateur final, le malade, présent ou potentiel ou incité à ne pas le devenir, qui accède à un bien commun : la santé. C'est en cela que la santé est toujours une affaire publique et non pas seulement une affaire privée, que l'argent public!footnote-62 y a sa part.
Le fait que le médicament doive circuler d'opérateur en opérateur, de segment de marché en segment de marché, ne change pas cette réalité sociale et politique!footnote-63, constituée par le souci particulier, traduit par le "caractère fixe du prix" du médicament pour celui qui le consomme, ce qui est un oxymore, et par le fait que celui-ci n'est le plus souvent pas le payeur, ce qui est un contresens dans un système de prix.
Certes, la concurrence, servie par son outil juridique naturel qu'est le contrat, doit se déployer dans les interstices de la régulation qui doit demeurer le principe d'organisation du secteur. C'est en effet la régulation qui continue de fixer les soucis guidant l'application des règles, par exemple le souci de disponibilité des médicaments, toujours et en masse critique. Les soucis que les concepteurs d'un système global de santé ont en tête sont autant de buts, donc d'objets. Le mécanisme concurrentiel, qui relève de l'instant et de la tension bienvenue et créatrice entre des protagonistes aux intérêts opposés, fonctionne sur d'autres impératifs. Ainsi, lorsque les Autorités de concurrence lisent les textes, elles donnent à la compétition un espace de jeu lui offrant une place de principe, sans avoir souci de la pérennité du système ou de la gestion d'une crise sanitaire. Elles ne se soucient pas de régulation. On peut le comprendre!footnote-64, puisqu'il s'agit d'autorité de concurrence.
Mais le droit d'un segment du système de santé est coloré par les principes fondamentaux du système dans son entier. Or, pour la France et l'Europe, la santé et le médicament sont gouvernés par le souci de la protection de l'usager, tandis que la concurrence qui sert le client solvable a une autre finalité. Si la concurrence aboutit à servir le bien commun par coïncidence, le concepteur du système doit s'en réjouir, car la concurrence est efficace, mais c'est un effet de coïncidence, la concurrence ne servant le bien commun que par addition de la satisfaction des intérêts particuliers!footnote-65. Elle doit se plier et ne jouer qu'entre des distributeurs qui respectent également et avant tout les obligations que le système de régulation a mis à la charge des distributeurs en gros.
Parce que le droit de la régulation, conçu comme un ensemble d'outils afin d'aboutir à un résultat dont la concrétisation est l'objet même des dispositifs et pouvoirs mis en place, tient entièrement dans les finalités dont il sert la concrétisation, il convient de poser la finalité de la distribution en gros du médicament. Cette finalité est en effet la clef du système. Il s'agit de la finalité du système de santé tout entier, dont la distribution en gros constitue une part non détachable de l'ensemble (I). Cette finalité est assez claire et tient dans le souci que les concepteurs et gardiens du système ont du malade. Pourtant, la clarté et la fermeté des buts n'ont pas empêché une complication, qui ne peut se cacher sous le vocable distingué de "complexité", qui est source aujourd'hui d'insécurité, d'injustice et a vocation à mettre en péril l'usager du système de santé (II).
I. LA FINALITÉ DU SYSTÈME, CLEF DU SYSTÈME
Nous sommes en Europe et, sauf à changer de système politique et social, voire de Constitution!footnote-66, la solidarité au sein d'un groupe social demeure un principe fondateur. C'est donc encore en terme de "service public"!footnote-67 que les questions de santé demeurent posées. Or, la santé est un système global qui est organisé sur le long terme pour qu'il serve l'intérêt de la personne, celle qui est malade, à l'heure actuelle ou qui pourrait le devenir (A). La concurrence peut jouer dans ce système si par coïncidence elle peut se superposer aux mécanismes qui assurent la concrétisation de cette fin, dès l'instant qu'elle oppose des opérateurs s'affrontant d'une façon égale, par exemple dans la distribution en gros du médicament, segment particulier du système de santé (B).
A. L'INTÉRÊT DU MALADE, FINALITÉ DU SYSTÈME DE SANTÉ
Peut-être peut-on considérer que cela va sans dire mais il vaut toujours mieux l'articuler explicitement : le système de santé a pour finalité la satisfaction de l'être considéré (généralement un être humain, mais la santé vétérinaire est elle-même essentielle). Même aux États-Unis, la notion politique d'une couverture médicale universelle a fait son chemin, lequel est un chemin politique, car cela renvoie à une idée de solidarité, laquelle est une notion politique!footnote-68.
Ceci rappelé, il convient de souligner que la distribution en gros du médicament est un sous-ensemble du système de santé, ce qui interdit de la penser sans considérer le système de santé dans son ensemble (1). C'est pourquoi il convient d'abord de cette distribution en gros une conception systémique (2).
1. La distribution en gros, sous-ensemble du système de santé
L'on pourrait être tenté de considérer le système de santé comme un ensemble de segments autonomes les uns des autres, les uns régis par le "service public", d'une façon pleine et entière, les autres régis par la "concurrence", d'une façon tout aussi pleine et entière, d'une façon distributive. Le premier pan serait gouverné par la réglementation, marque privilégiée de la régulation mettant en oeuvre une politique d'une façon unilatérale, tandis que le second verrait fleurir les contrats, ajustant les intérêts sur un mode bilatéral.
Ainsi, comme cela s'est opéré par exemple dans le secteur de l'énergie, notamment à propos du transport de celle-ci, l'on repérerait les segments de la chaîne de valeur qui auraient profit à devenir concurrentiels, parce que le consommateur n'est plus concerné, que l'autonomie nationale n'est pas menacé, la production et l'approvisionnement étant l'affaire d'autres segments. Ainsi, comme en matière de télécommunications et d'énergie, la "libéralisation" serait profitable, car la concurrence fait baisser les prix et profiterait ici aux finances de la sécurité sociale, ce qui revient à favoriser l'intérêt général.
L'idée vient donc d'extraire la question du transport et de la distribution, entre celui qui produit l'objet régulé, le médicament et celui qui le vend, le pharmacien d'officine, car le transport du médicament ne paraît pas impliquer un traitement spécifique : on transporte les médicaments en camions (ou en bateau ou en avion en Outre-mer!footnote-69).
Mais c'est le grief majeur que l'on peut adresser au droit de la concurrence, grief qui tient à la qualité même du marché concurrentiel, à savoir sa capacité à "neutraliser" les objets échangés. En effet, par la puissance de l'instrument monétaire, le marché concurrentiel rend les objets échangeables entre eux, quels qu'ils soient, dès l'instant qu'ils soient respectivement évaluables en argent. En cela, le marché concurrentiel neutralisant la substance des choses, tout devient échangeable.
Or, le droit de la concurrence, parce qu'il est constitué de cette façon dès l'instant qu'un prix est mis sur une chose, perçoit la distribution en gros du médicament comme une activité ordinaire, consistant à transporter des objets de valeur produit par les uns (laboratoires) et désirés par les autres (clients des pharmacies). Plus il y aura d'opérateurs, et plus le segment sera en bon état de fonctionnement. Plus les prix baisseront, et plus le segment sera prospère et le consommateur heureux, tandis que les finances publiques seront corrélativement soulagées!footnote-70. Plus des intermédiaires disparaîtront, plus les producteurs vendront directement aux usagers (Internet) ou aux revendeurs finaux (pharmaciens d'officine) et plus la figure du marché concurrentiel, laquelle supporte mal le mécanisme de l'intermédiation, sera satisfaite.
Mais ce n'est pas ainsi que le secteur de la santé fonctionne, dans la mesure où les fonctions de distribution ne peuvent pas être scindées des fonctions générales du système de santé.
En effet, si l'on garde à l'esprit le souci premier du consommateur de médicaments, il convient de regarder le mécanisme de distribution non pas à partant des producteurs et des distributeurs mais en partant du seul personnage qui compte : le malade.
En cela, la distribution en gros, même si elle met en contact des opérateurs qui eux-mêmes n'ont pas de relation contractuelle avec le malade, doit être pensée par rapport à celui-ci.
Le contrat, instrument bilatéral, ne le fait pas. Il n'existe pas de stipulation pour autrui en faveur du malade. Même si l'on songe à la vente directe de médicaments, notamment grâce à Internet, c'est à un malade particulier et concret, ici et maintenant. Or, l'État a en perspective le malade, comme personnage abstrait, c'est-à-dire l'ensemble des malades, quelles que soient les maladies, quel que soit l'endroit où résident les malades, quelle que soit la situation financière du malade. Parce que l'État est avant tout en charge du futur du groupe social, contrairement aux opérateurs économiques qui se meuvent davantage dans le temps présent, l'État songe même aux malades futurs, et aux populations non encore advenues, ou encore jeunes, pour qu'elles vieillissent bien et ne tombent pas malades, par l'accès aux médicaments, par exemple préventifs.
De ce qu'il convient d'appeler une "politique de santé", à laquelle les médicaments ont leur part, la distribution en gros a également sa part. En effet, la Législation ne demande pas aux distributeurs de transporter des médicaments d'un point à un autre, de l'entrepôt du laboratoire à l'officine du pharmacien.
De la même façon que la jurisprudence célèbre Chronopost affirma le 22 octobre 1996 que le transport d'un pli, par cette filiale de La Poste, n'avait pour "obligation essentielle" le fait de le porter d'un point à un autre mais de le mener dans le délai requis. De la même façon, ce qui est demandé aux grossistes-répartiteurs, c'est de faire en sorte que chaque jour tous les médicaments soient toujours portés à tous points du territoire dans toutes les pharmacies. Cela est requis pour que toute personne puisse accéder à tout médicament, même s'il habite loin, même si le médicament est cher ou peu rentable, même s'il y a une demande très forte, très soudaine et très urgence (crise sanitaire).
C'est cela, "l'obligation essentielle" sur laquelle la distribution en gros du médicament est construite. Elle est basée sur ce qui fonde l'ensemble du système de santé : le malade. Limiter la distribution en gros au fait d'acheminer des médicaments en masse pour que le pharmacien les vende au détail, c'est neutraliser ce qu'est un médicament. On ne comprend même plus à quoi servent les pharmacies. La notion de crise n'existe pas, dans une telle perspective concurrentielle. Des contrats vont optimiser l'intérêt de tous, dans l'instant précis.
Mais précisément, la régulation ne se développe pas dans le temps présent : elle est un appareillage lourd, complexe et coûteux, qui se saisit du futur dans une perspective systémique.
2. La perspective systémique de la distribution en gros
En effet, la santé ressemble à la finance ou à l'énergie : elle constitue un "système" dont le coeur est le consommateur final (comme l'est l'investisseur financier ou celui qui bénéficie du prêt bancaire ; comme l'est celui qui utilise l'énergie) et qui est fragile à tout instant. Le risque systémique est la marque du système de santé.
Ainsi, la crise sanitaire est l'équivalent de la crise financière. Si elle éclate, ses dégâts sont imprévisibles et irréparables, puisque c'est directement en nombre de vies humaines que la mesure se compte. Pour prévenir ce risque systémique qu'est l'épidémie - même d'une maladie peu grave - ou la mort - même pour une seule personne, si un bon fonctionnement du système aurait été apte à l'éviter -, joue au carré si la crise met en danger la vie de nombreuses personnes. L'on commence à dire que la catastrophe du virus Ebola est une crise du système de santé plus encore qu'un effet du virus lui-même.
Le risque systémique oblige à une vision systémique, non seulement par une régulation systémique mais encore par une supervision du système!footnote-72. Ainsi, la distribution en gros des médicaments est un temps de la chaîne et du fonctionnement général du système de santé qui ne peut être détaché abstraitement de celui-ci, ni de la finalité de celui-ci.
En effet, au regard de la prévention des risques systémiques (perspective négative de la globalité systémique), pour éviter la rupture d'approvisionnement, même en cas de crise sanitaire imminente et imprévue, les distributeurs doivent avoir des stocks, doivent avoir tous les médicaments, doivent les livrer chaque jour. Ainsi, au final, s'il arrive quelque chose à quelqu'un, quelque chose de grave, le médicament lui sera accessible. S'il arrive une épidémie, les pharmacies pourront puiser dans des stocks immédiatement disponibles.
Ainsi, la raison d'être de la distribution en gros, ce n'est pas de diviser en petit la masse de produits entassés dans des entrepôts, ce que n'importe quel opérateur économique peut faire sur un marché ordinaire, c'est de prévenir les risques systémiques et de jouer le rôle attendu de lui pour que le malade ait toujours accès au médicament.
Ce sont les principes même du secteur. C'est à la lumière de ces principes que la concurrence est bienvenue.
B. LA CONCURRENCE, MÉCANISME BIENVENU ENTRE COMPÉTITEURS ÉGALEMENT CHARGÉS
A juste titre, la perspective du droit de la concurrence ne distingue pas les agents économiques en fonction de la catégorie dans laquelle le droit lui a subsumés. La forme juridique de l'entreprise est transparente en droit de la concurrence. Il convient donc d'adopter une perspective unifiée de la catégorie de "distributeur en gros" en matière de médicament (1). De la même façon, la concurrence est toujours bienvenue, du fait de son efficacité, dans un segment sécable d'une chaîne de régulation (2). Mais il faut que les opérateurs qui s'affrontent le fassent à armes égales et à handicap égal, le handicap étant les obligations de service public sans lesquelles le système de santé deviendrait indifférent au malade, avec un effet immédiat ou à long terme (3).
1. L'unicité de la catégorie de "distributeur en gros"
Le droit de la concurrence est puissant parce qu'il écarte tout juridisme. Ainsi, le droit dans la dentelle des catégories et des qualifications, ici à l'oeuvre comme dans toute branche du droit, distingue soigneusement les grossistes-répartiteurs et les dépositaires, qui n'ont pas le même statut juridique. L'on aurait donc tendance à considérer qu'à chaque statut juridique correspond un régime qui lui est propre.
Mais le droit de la concurrence définit les acteurs à partir de l'activité. C'est ainsi que l'entreprise se définit comme l'entité qui a une activité économique de production, de distribution et de vente ou de service sur un marché. De la même façon, un dépositaire et un grossiste-répartiteur, s'ils n'ont pas le même statut juridique, ont la même activité : ils distribuent en gros des médicaments.
Ainsi, le Code de la santé publique a désigné le dépositaire comme celui qui stocke des médicaments "en vue de leur distribution en gros et en l'état"!footnote-73 ; l'alinéa suivant du même règlement donne au grossiste-répartiteur la même activité!footnote-74. Certes, l'un le fait pour le compte d'un laboratoire et l'autre non. Le second est propriétaire des stocks et pas le premier. Mais le droit de la concurrence est indifférent à cela, donnant primauté au critère de l'activité!footnote-75. L'on a d'ailleurs souligné avec pertinence que cette désignation si unifiée du "distributeur en gros" a permis au régulateur de viser non plus seulement les grossistes-répartiteurs, mais encore les laboratoires eux-mêmes et leurs représentants que sont les dépositaires!footnote-89.
Appréhendés par le droit de la santé publique, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs ne sont pas dans la même catégorie juridique et peuvent donc être soumis à des régimes juridiques différents. Mais, appréhendés par le droit de la concurrence, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs appartiennent à la même catégorie juridique : celle des "distributeurs en gros".
Puisqu'il s'agit d'une activité de "distribution en gros", par nature celle-ci relève du droit de la concurrence.
2. L'injection de la concurrence dans le segment sécable d'une chaîne de régulation
En matière de régulation, il n'est pas nié que la régulation est coûteuse et qu'elle repose sur des rentes qui sont conférées à des agents. Que ces rentes soient justifiées, notamment par la concrétisation des missions de service public n'éliminent pas le fait qu'elles consistent un coût, lequel repose à la fin sur la tête soit du consommateur, soit du contribuable. C'est pourquoi lorsque la concurrence peut être instillée sans contrarier la finalité de la régulation du système, elle est toujours bienvenue.
Lorsque le Conseil d'État sanctionne le droit français pour méconnaissance du droit de la concurrence, parce que celui-ci a rang de principe, c'est parce qu'il s'agit d'un marché sans que le souci de l'accès aux soins ait premier rang. Ainsi, dans son arrêt du 17 juillet 2013, M. L. et autres, le Conseil d'État annule les disposition de l'ordonnance qui interdit la vente directe de médicaments sur Internet alors qu'ils ne sont pas réservés à la prescription médicale. Présentant cet arrêt dans son étude sur Le juge administratif et le médicament!footnote-91, le Conseil d'État souligne qu'il s'agit d'une "illustration récente de l'influence du droit de l'Union européenne sur le régime du médicament".
En effet, les ventes directes sur Internet au consommateur final de médicaments non nécessairement prescrits par un médecin (médicaments de confort) n'entament pas le service public dont le coeur est l'accès aux médicaments ayant un rapport direct avec la santé de la population et pour lequel la continuité de l'approvisionnement de toute pharmacie doit être assurée par des opérateurs ayant les moyens économiques de perdurer, la rente que constitue la décision normatif d'encadrement tarifaire des ristournes pouvant être analysée comme une rémunération des distributeurs par l'État pour ce faire. Ainsi, comme le confirme par ailleurs et sans se contredire le droit de l'Union européenne, la mission d'intérêt économique général justifie ces prises en charge par la collectivité de ces coûts, dont le bénéficiaire final est le malade, qui a besoin de cet approvisionnement de tous les médicaments dans toutes les pharmacies.
C'est dans ce contexte là que la concurrence entre opérateurs dans le segment de la chaîne que constitue la distribution en gros doit être appréhendée. En effet, la distribution en gros du médicament apparaît comme un segment sécable du système de santé, même si elle en constitue un sous-ensemble. Ainsi, de la même façon qu'en matière énergétique ou dans le secteur des télécommunications, seule la gestion du réseau de transport est soustraite à la concurrence tandis que l'usage même du réseau de transport est ouvert à la concurrence, car le dynamisme de la concurrence est toujours bienvenu.
Ainsi, la concurrence que se livrent les distributeurs en gros entre eux doit être encouragée. Si les dépositaires, qui sont des filiales des laboratoires pharmaceutiques, entrent en concurrence avec les grossistes-répartiteurs, par une "guerre des prix", slogan qui n'exprime jamais que le mécanisme concurrentiel, cela semble un effet heureux pour le segment considéré, ainsi isolé : les compétiteurs les plus dynamiques, par "la concurrence par le mérite" mèneront à la faillite les compétiteurs inadaptés.
Encore faut-il respecter un principe fondamental du marché concurrentiel : le principe d'égalité entre compétiteurs.
3. Le principe d'égalité des compétiteurs sur le segment de la chaine de régulation
En effet si nous restons dans cette perspective concurrentielle, le principe fondamental est celui de l'égalité entre les compétiteurs. On l'a notamment rappelé à propos de la concurrence entre les opérateurs publics et les opérateurs privés, cette égalité est la marque de la "civilisation" du droit de la concurrence.
S'il y a inégalité entre les compétiteurs sur un marché, celle-ci ne doit venir que de la différence de qualités et de comportements entre eux : le droit commercial est "le droit des forts" et il convient que le plus dynamique gagne sur le faible, selon le modèle de la "destruction créatrice".
Ainsi, le contrat est l'instrument naturel du marché et de l'innovation, y compris dans les systèmes régulés, mais il ne peut être ce par quoi l'un des opérateurs se soustrait à une charge que la loi a prévue pour la concrétisation de la finalité poursuivie dans le système dans son ensemble.
Or, le Législateur impose aux grossistes-répartiteurs des obligations qui sont autant de coûts pour ces opérateurs économiques en compétition. Certes, ce sont des charges de service public légitimes et le Législateur est en droit de les imposer. Ainsi, l'obligation d'avoir des stocks, d'acheminer tous les médicaments chaque jour en tout point du territoire, même la plus petite pharmacie la plus difficile d'accès, permet au malade d'avoir accès au système de santé, même s'il est soudainement malade, même s'il est isolé, même s'il y a crise sanitaire, notamment une épidémie.
Le Législateur n'impose pas une telle charge aux autres distributeurs en gros, notamment aux dépositaires, pas plus qu'il ne les impose aux laboratoires pharmaceutiques qui pratiquent la vente directe de médicaments. Cela résulte du fait qu'il s'agit de deux agents juridiques distinctes au regard de la santé publique, ce qui justifie un régime juridique distinct.
Cela ne pose pas problème parce que le Législateur a par ailleurs régulé le système grâce à l'outil privilégié de la régulation qui est constitué par la tarification. La tarification des prix dans le secteur des médicaments est une technique de régulation très fine et compliquée. De la même façon que le prix final auquel le médicament est vendu est autorisé par l'administration, les prix antérieurs à la vente en officine sont également régulés, l'État fixant les plafonds des remises possibles!footnote-76.
Ce système de maximum de remises possibles que le grossiste peut faire au pharmacien d'officine est une sorte de rémunération par l'État lui-même, puisque le grossiste est ainsi rémunéré par le jeu contractuel, dans son rapport avec le pharmacien, et par le jeu régulatoire, dans la rente que produit ce plafonnement par la loi des remises qu'il est lui-même susceptible d'accorder au pharmacien.
Cette rémunération par l'État, engendrée par la régulation des ristournes et leur plafonnement, notamment en ce qui concerne les médicaments génériques, permet aux grossistes-répartiteurs de remplir leurs obligations et de lutter contre leurs compétiteurs, lesquels sont normalement bloqués par la régulation des prix et des ristournes, et sont donc dans un rapport d'égalité avec les premiers types de distributeurs en gros.
Ainsi, le dynamisme concurrentiel, et son arme naturelle qu'est le contrat, ne peut jouer que dans les marges laissées par la régulation, à savoir des prix finaux indisponibles à la volonté des parties, et dont la charge est supportée par la collectivité à travers la solidarité instituée par la sécurité sociale, et des prix intermédiaires offerts par les distributeurs en gros, quels qu'ils soient, car c'est la loi qui plafonne les ristournes possibles.
Les pharmaciens d'officine n'ont dès lors pas de raison de se tourner davantage vers les dépositaires ou les laboratoires que vers les grossistes-répartiteurs, puisque les premiers font des remises qui ne peuvent excéder un plafond fixé par la loi, plafond qui s'impose à tout type de distributeurs, aussi bien les grossistes-répartiteurs que les dépositaires. Plus encore, les pharmaciens d'officine demeureront fidèles dans le temps à ceux qui ont des stocks, sur tous les types de médicaments et livrent chaque jour. Ainsi, le système global de santé publique est mécaniquement servi par la régulation dont la distribution en gros, par la régulation des risques, est une part.
Le Conseil d'État qui, dans son arrêt GlaxoSmithkline c/CEPS du 11 juin 2007 vise "l'objectif poursuivi de maîtrise des dépenses publiques de santé", objectif auquel il confronte le principe de libre concurrence, n'exclut pas par le seul fait qu'il ne l'évoque pas tout le mécanisme de sécurité sanitaire que la régulation des remises maximales organisée par la loi assure!footnote-90. C'est d'ailleurs davantage la différenciation des remises entre les génériques - favorisés par le Législateur - et les princeps, qui a un impact sur la maîtrise des dépenses publiques de santé, mais l'existence même d'un encadrement des remises et des marges, qui n'affecte pas en lui-même le coût pris en charge par la collectivité, lequel est le prix final du médicament, non concerné par l'organisation tarifaire des segments amont de la chaîne de distribution.
Il doit y avoir concurrence entre les distributeurs en gros, quels qu'ils soient, mais uniquement dans les limites des ristournes visés par le Code de la santé publique. Il est remarqué que cette régulation des ristournes soit le fait de ce code, celui de la santé publique, car c'est effectivement la santé publique globale qu'il s'agit de préserver.
Cela préserve également l'égalité des compétiteurs, car le fait que l'un des types d'opérateurs en compétition, ici le grossistes-répartiteur, supporte le coût des missions de service public sanitaire, n'est pas dommageable à l'égalité entre les compétiteurs, car l'autre type d'opérateurs, les dépositaires, ne peut utiliser l'économie mécaniquement réalisée par cette absence de coût supportée (et non du fait de ses "mérites"), puisque les ristournes qu'ils peuvent consentir sont plafonnées par le système de régulation de la santé publique.
Les distributeurs en gros sont donc à égalité de compétition et les marges contractuelles sont relativement faibles, en raison de la régulation des prix et des ristournes.
Pourtant en 2008, tout a changé. À petite cause, grands effets : parce que le Gouvernement a aussi bien le pouvoir de fixer les ristournes que de fixer les marges, un seul arrêté a changé l'économie d'un système qui a basculé par la violence concurrentielle, l'objet de santé publique disparaissant, dans un amas de textes dans lequel il est bien difficile de se retrouver, alors que l'on peut douter non seulement de l'opportunité de cette évolution mais encore de la légalité même du nouveau système.
II. L'ÉVOLUTION CHAOTIQUE DU DROIT DE LA DISTRIBUTION EN GROS DU MÉDICAMENT
Il est étonnant de constater à quel point un système conçu d'une façon cohérente a été méconnu par des ajouts épars et multiples, d'inspirations et de sources variées, aboutissant à un droit positif difficilement compréhensible. Cela tient sans doute au fait qu'il est constitué de normes juridiques contradictoires (A). L'empilement des textes, sur la base desquels chacun tire selon sa perspective propre perturbe la hiérarchie des normes. Or, même si l'on ne devait plus se soucier de l'efficacité du système de santé..., le respect de la hiérarchie des normes reste un souci premier dans l'esprit du juriste et des gardiens du système juridique (B).
A. DES NORMES CONTRADICTOIRES
Le Législateur a organisé un système de régulation dans lequel la concurrence avait sa part, par les ristournes, à travers le code de la sécurité sociale, mais le Gouvernement a organisé un système concurrentiel dans lequel la régulation n'a pas de place par un arrêté, menant le droit de l'article 138-9 du Code de la sécurité sociale écrit en 1996 jusqu'au nouvel alinéa c de l'arrêté de marges résultant d'un arrêt du 4 mai 2012 (1). Ce faisant, une organisation mise en place et tenue par la puissance unilatérale de l'État a laissé la place à un système construit par la puissance contractuelle des parties (2).
1. De l'article 138-9 du Code de la sécurité sociale à l'alinéa c de l'arrêté du 3 mars 2008
De la même façon que c'est le Code de la santé publique qui affecte aux différents distributeurs en gros leur statut (différent suivant qu'ils sont dépositaires ou grossistes-répartiteurs) et leur mission (différente, seuls les seconds ayant en charge le service public sanitaire) et leur objet (commun : la distribution en gros du médicament), c'est le Code de la sécurité sociale qui pose la technique de tarification des prix.
L'article 138-9 du Code de la sécurité sociale pose que le distributeur ne peut pas accorder plus de 2,5% de reprise sur le médicament-princeps, ni plus de 17% sur le prix du générique par rapport au prix-fabricant.
Cela produit donc un plafond dans la ristourne qui peut être accordée au pharmacien.
Or, la notion de "ristourne" est en miroir la notion de "marge" : en effet, la ristourne que le vendeur accorde diminue corrélativement sa marge. Ainsi, pour un opérateur économique dans une opération de vente - qu'elle soit intermédiaire ou finale -, les notions de "ristourne" et de "marge" ne sont que les deux faces d'une même médaille.
Ainsi, puisque la ristourne est régulée, par le mécanisme d'un plafond, cela implique implicitement mais nécessairement que la marge dont le vendeur bénéficie est protégée par un mécanisme de plancher.
Le plafond sur les ristournes produit mécaniquement un plancher pour les marges.
Cela est parfaitement logique, puisque cette marge, que l'on peut appeler aussi "rente" est une rémunération que la Législation du système de santé a prévu afin que les opérateurs en charge des missions de sécurité sanitaire!footnote-92 puissent en même temps assurer celles-ci et entrer à égalité de compétition avec d'autres opérateurs.
Mais le système de tarification a dérapé dans l'usage que le Gouvernement a fait de son pouvoir de concrétiser dans le détail ce système, le Législateur lui permettant de prendre des arrêtés successifs, pour fixer des marges. En effet, il existe des arrêtés sur les "remises, ristournes et avantages", pris en application de l'article L.138-9 du Code de la sécurité sociale, mais il existe aussi des arrêtés que le Gouvernement peut prendre sur les marges. Or, en prenant des dispositions sur les marges, il convient que celles-ci ne perturbent pas les dispositions sur les ristournes, remises et avantages, alors même que les unes et les autres ne constituent pour les opérateurs que les deux faces d'une même médaille.
Pourtant, un arrêté du 4 mai 2013 est venu modifier l'arrêt du 3 mars 2008 relatif aux prix et aux marges. En faisant cela, en modifiant les marges, l'arrêté pouvait permettre aux opérateurs de toucher aux ristournes. Or, l'arrêté du 3 mars 2008, par cet apport rédactionnel de 2012 a fait un apport normatif au dispositif réglementaire, en opérant ce que l'on pourrait appeler une "novation" dans le système.
En effet, le Gouvernement a ajouté dans un cas d'ouverture !footnote-77 permettant au laboratoire de vendre au pharmacien d'officine la possibilité de lui "transférant la marge du distributeur". Il peut le faire directement ou via son dépositaire ou en concluant un contrat avec un autre type de distributeur en gros, par exemple un grossiste-répartiteur qui n'a d'autres choix économiques que d'accepter de livrer des médicaments sans marge.
On comprend tout à fait pourquoi le laboratoire pharmaceutique le fera. Il le fera, parce qu'il ne proposera de se priver ainsi de sa marge de distribution qu'au profit des plus grosses pharmacies, dont il a parfois le contrôle. Il le fera, parce qu'il ne fera porter son offre que sur quelques médicaments, les plus rentables pour lui, achetés en grande quantité par exemple ou d'une façon couplée avec d'autres. Il le fera, parce que le pharmacien d'officine lui-même participera au travail de distribution, venant chercher les médicaments dans des dépôts. Les livraisons seront contractuellement fixées à un rythme d'une fois tous les deux jours ou une fois par semaine.
Les finances de la collectivité ne sont pas affectées par le changement de modèle, ni en mal - car cela ne coûte pas plus cher au malade ou aux organismes de protection sociale -, ni en bien - car cela n'allège pas le coût de la protection sociale, le remboursement ou la prise en charge directe s'opérant sur le prix final, lequel est extérieur au mécanisme de distribution en gros.
Mais en mettant en opposition les mécanismes de marge et les mécanismes de ristourne, alors qu'ils reviennent à être un seul mécanisme, en faisant jouer l'un contre l'autre, l'on a changé de système, passant d'une régulation étatique à une autorégulation contractuelle.
2. Des prévisions unilatérales de l'État à la puissance contractuelle des parties
Par cet arrêté du 4 mai 2012, permettant la transmission par contrat de la marge du distributeur au revendeur final, le système entier de la commercialisation du médicament a été changé.
Pour respecter l'esprit et la lettre de la loi ainsi que la place de la concurrence dans un système régulé, il aurait fallu que les contrats se développent dans le cadre fixé unilatéralement par l'État, à savoir les limites posées par la loi quant aux profits que les uns et les autres peuvent retirer de l'activité de distribution. Cette régulation des limites de profits se justifie par le souci que l'intérêt du malade soit préservé à tout instant, en tout lieu, et à long terme, dans la disponibilité effective de tous médicaments dont celui-ci doit bénéficier.
Au lieu de cela, à partir de 2012, les contrats sont devenus le cadre même du système, les profits que les uns et les autres retirent du segment de la distribution relevant de la seule concurrence, ce qui a eu pour effet d''exposer le malade à une rupture d'approvisionnement de médicaments, contrariant ainsi l'objet même de la régulation du système de santé.
Certes, les contrats sont bienvenus et efficaces dans des systèmes régulés si leurs effets coïncident avec la finalité de la régulation ou à tout le moins ne la contrarient pas.
En effet, le contrat est un instrument efficace pour régir l'avenir, instrument de prévisibilité qui permet à des parties d'organiser sur le long terme leur relation, dans des "contrats-organisation"!footnote-78, mais encore faut-il que soit remplie une condition et que soit observé un résultat.
La condition est l'égalité entre les parties. En effet, le contrat est un instrument qui est naturel à la concurrence mais qui peut être aussi adéquat à la régulation, notamment parce qu'il favorise l'innovation et le dynamisme, si les parties sont égales. C'est une condition qui ressort notamment de la jurisprudence, qui même entre professionnels, ne permet pas que la loi contractuelle enserre les parties lorsque l'une d'elle écrit de fait le contrat, alors qu'elle valide l'usage de la puissante contractuelle, traduction de la liberté contractuelle, lorsqu'elle est conjointe, fruit de l'égalité entre les parties!footnote-79.
Or, lorsque l'on examine les contrats mis en place à la suite de cette autorisation nouvelle délivrée par l'arrêté du 4 mai 2012, on observe qu'ils sont passés entre des laboratoires pharmaceutiques puissants, soit directement, soit par l'intermédiaire de dépositaire qu'ils contrôlent!footnote-80. Le cocontractant ne participe pas à la rédaction de ces contractants, qui appartiennent donc à la catégorie des contrats d'adhésion. C'est pourquoi l'on observe que même des grossistes-répartiteurs contractent avec les laboratoires pharmaceutiques et que les grossistes-répartiteurs eux-mêmes semble-t-il transfèrent parfois leur propre marge aux pharmaciens d'officine pour soutenir leur position dans la bataille concurrentielle rangée.
Mais cela ne correspond pas au contrat, figure du marché concurrentiel, c'est-à-dire un contrat par rapport auquel l'opérateur dispose d'une alternative.
Plus encore, les contrats ainsi librement passés sur la base de la nouvelle rédaction de l'arrêté, sur la seule puissance contractuelle des opérateurs, seraient admissibles si leurs effets étaient identiques, voire leurs bienfaits supérieurs, aux buts recherchés par la régulation du secteur de santé, laquelle demeure inchangée.
Or, ces contrats ont pour effet de changer de détruire la "rente" des distributeurs. Le principe concurrentiel s'en réjouit dans un premier temps. Mais, et l'on ne saurait demander davantage à des parties contractantes, ces contrats ne produisent pas des obligations contractuelles d'obligation de stocks, de livraison journalière, etc., bref ne génèrent pas d'obligation de service public. Cela est normal, les parties à un contrat n'ont pas à en avoir souci. Il faut que ce soit par surabondance que l'intérêt général soit servi par l'accumulation de la satisfaction des intérêts particuliers bilatéraux!footnote-81.
Mais ici cette coïncidence par surabondance ne se produit pas. En effet, les contrats conclus directement entre le laboratoire et le pharmacien d'office ne produisent pas la satisfaction des obligations de stocks ou de livraison quotidienne dans tout lieu de territoire. Les contrats conclus entre les dépositaires, catégorie de distributeurs en gros qui représentent les laboratoires pharmaceutiques et les pharmaciens d'officine, ne les génèrent pas davantage. Certes, les contrats conclus entre les laboratoires pharmaceutiques ou leurs dépositaires et les grossistes-dépositaires semblent attester que le système peut continuer à fonctionner puisque d'une part ceux-ci acceptent de contracter et que d'autre part ils continuent à assurer le fonctionnement du service public sanitaire.
Mais la régulation est par nature ex ante, non pas en ce qu'elle ne serait un appareillage constituée que de techniques juridiques organisant à priori les situations!footnote-82, mais parce que la régulation exprime l'ambition technique ou politique de se saisir de l'avenir. En cela, la régulation fait en sorte dans le présent que l'avenir soit conforme aux plans qui sont établis pour le futur. Le maintien de la situation présente est le degré minimum de ce plan.
En l'espèce, il convient qu'à l'avenir, le malade continue d'avoir accès aux médicaments. Or, les grossistes-répartiteurs sont destinés à disparaître, parce qu'ils sont soumis à une loi contractuelle qui les prive d'une rente, tandis que le Législateur continue d'exiger d'eux qu'ils supportent des obligations de service public, coût en échange de quoi le Législateur leur attribuait cette rente.
L'avenir du secteur de la santé est donc la disparition de la catégorie des distributeurs en gros qui était seule en charge de concrétiser la régulation sanitaire au bénéfice du malade.
On peut l'admettre. On peut ne pas l'admettre. En tout cas, on a changé de système, du fait qu'on a remplacé la loi du Parlement par la loi des contractants, la grande loi par la "petite loi"!footnote-83 de l'article 1134 du Code civil.
Or, quelle norme a opéré ce changement systémique de la distribution en gros du médicament, la faisant passer de la régulation à la concurrence, du service public à la loi particulière des parties ? Un arrêté ministériel. C'est alors du côté de la hiérarchie des normes que tout juriste doit se tourner.
B. UNE HIÉRARCHIE DES NORMES PERTURBÉE
Si l'on ne se soucie plus de la substance des choses mais de la hiérarchie des normes, il convient de tirer des conséquences du fait que tout le renversement du système, dans ses principes mêmes, est venu de la modification par arrêté, d'un arrêté de marges (1). Le déséquilibre financier que cela a engendré a entraîné une sorte de rattrapage par l'outil budgétaire en 2014, mais cette sorte de rapiéçage ne saurait équivaloir à la restauration de la hiérarchie des normes qui est la base de l'État de droit (2).
1. De la prédominance d'un arrêté ministériel
Il est acquis que la loi a posé une règle technique de tarification qui prend part au système général de régulation sanitaire. Or, un arrêté ministériel a inversé l'organisation en posant l'affrontement concurrentiel par le contrat, lequel condamne à moyen terme la concrétisation des obligations de service public.
Cela constitue un nouvel exemple comme quoi dans certains cas le principe de concurrence et le principe de régulation sont opposés!footnote-84.
Mais le principe constitutionnel de la hiérarchie des normes, le principe de la légalité des décrets et des arrêtés, même si l'on devait l'interpréter comme n'exigeant pas une "conformité" mais simplement comme impliquant une simple "compatibilité" entre la norme inférieure et la norme supérieure, interdit à un arrêté de venir contredire une loi.
C'est une violation de la hiérarchie des normes.
L'arrêté sur lequel est basé le comportement des laboratoires pharmaceutiques doit être considéré comme non-conforme aux normes juridiques qui lui sont supérieures.
Certes, l'Autorité de concurrence, en ce qu'elle voit dans ce texte l'expression du principe de concurrence, estime qu'il faut le considérer comme compatible car dès l'instant que la loi n'a fixé que des plafonds de ristournes, elle n'aurait rien dit sur les marges que les opérateurs peuvent s'octroyer dans le jeu des négociations contractuelles, une marge plus faible que l'opérateur consent pour gagner un client, une part de marché, étant une stratégie efficace à moyen terme.
En dehors même du fait qu'au sein du droit de la concurrence, dans la mesure où tous les distributeurs devraient être à égalité, puisqu'ils appartiennent à la même catégorie, et que seuls les dépositaires peuvent consentir une marge aussi faible, voire la transférer entièrement au pharmacien, cela finit par constituer un prix prédateur, face à des distributeurs "chargés" par les obligations de service public qu'ils ne supportent quant à eux pas, la concurrence ne peut se développer dans le droit de la régulation qu'en tant qu'elle ne contredit pas les buts de la régulation.
Cela est le cas lorsque les distributeurs en gros se font concurrence à armes égales, le service public continuant à être supporté à long terme. Cela n'est plus le cas lorsque certains distributeurs en gros transfèrent une marge sans dommage pour eux (puisqu'ils ne supportent pas les charges de service public), détruisant à moyen terme une régulation voulue par le Législateur, en se basant sur une norme inférieure qui a inséré dans le système un mécanisme destructeur et méconnaissant le fait que ristourne et marge sont deux faces d'une même médaille.
Le Gouvernement a eu conscience des difficultés et a fait le pire, sans doute en raison de la complexité du droit positif : il a rajouté une dose de complexité ...
2. Du rapiéçage opéré à la restauration souhaitable de la compatibilité entre normes
Craignant que le service public de la distribution en gros du médicament ne s'écroule, le Gouvernement a inséré une disposition dans la loi de Financement de la sécurité sociale. Dans un article 13 de la Loi du 23 décembre 2013 de Financement de la sécurité sociale pour 2014, dont le caractère elliptique n'a de comparable que le caractère abscons!footnote-88, le Législateur a décidé d'adopter une taxe de 20% sur la remise maximum de 2,5% accordée par les distributeurs en gros aux pharmaciens.
Nous savons que le Législateur en désarroi se tourne vers les taxes.
De la même façon que pour jouer sur les remises, le Gouvernement de 2012 avait joué sur les marges, ici pour jouer sur les marges, le Législateur, dont le Gouvernement tient la main qui tremble non plus par prudence mais par crainte de ne plus comprendre quoi que ce soit à cette affaire si compliquée, a donc taxé les distributeurs.
Cette taxe est versée à l'organisme financier qui gère les fonds de la sécurité sociale (ACOSS).
Cela ne change pas la situation, cela la complique encore un peu plus. Cela alourdit l'agilité contractuelle, ce qui est toujours dommage, sans restaurer en rien la capacité du système à servir ses buts de régulation sanitaire et d'accès du malade au médicament.
La solution est des plus classiques. Il convient de restaurer la légalité du système, par voie d'action ou par voie d'exception, en éliminant un arrêté contredisant la loi, ce qui chagrine le juriste, contredisant ce à quoi sert le système de santé, ce qui doit chagriner le citoyen et le Politique.
En conclusion, l'on peut former trois observations.
En premier lieu, l'art législatif aurait-il définitivement disparu en France, alors qu'il en fût l'apanage ? Sans même évoquer le style du Code civil!footnote-85, la régulation requiert plus que tout autre matière une écriture claire et des textes qui ne varient pas sans cesse. Or, dans cette question particulière de la distribution en gros du médicament, la question des textes est particulièrement mauvaise. Il convient non seulement d'en changer la teneur, soit par l'anéantissement de l'arrêté par le juge, soit par une réforme, mais encore d'y substituer un texte bien écrit!footnote-86.
En deuxième lieu, le droit de la régulation place sa normativité juridique dans ses fins. Le droit de la concurrence partage ce caractère téléologique, le droit économique étant de nature instrumental!footnote-87. Ici, l'essentiel est de garder en tête ce pour quoi la distribution du médicament est faite. Elle n'est pas faite pour que le médicament soit le moins cher possible, mais pour qu'il soit disponible toujours, en tout lieu et cela même et surtout en cas de crise sanitaire. Le coût d'une telle exigence est important. On peut ne pas l'admettre. Pour l'instant notre pacte politique l'admet. Cela peut changer. Dans ce cas, alors le mécanisme de concurrence, servi par la puissance contractuelle, deviendra premier et la règle de l'arrêté de 2012 prendra place de principe. De cela, le Législateur n'a pas encore décidé.
En troisième lieu, le Politique est défini de multiples façons, mais l'on peut dire qu'il est celui qui a en charge le futur du groupe social. C'est son objet et sa charge. La question de la distribution en gros du médicament ne nous met pas en prise avec le présent mais avec le futur. La concurrence va détruire les distributeurs qui supportent le service public. C'est un choix que nous faisons maintenant pour le futur. C'est au Politique de le faire.
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