Source: https://www.uahurtado.cl/comite-de-etica/faqs-centro-de-etica/
Timestamp: 2018-10-18 19:22:39
Document Index: 52299738

Matched Legal Cases: ['artículo 17', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'artículo 2', 'Artículo 13', 'Artículo 28']

﻿ FAQ's Centro de ética | Universidad Alberto Hurtado
Preguntas Frecuentes Comité de Ética
Es un grupo de profesionales que trabajan en forma voluntaria, para asegurar que los estudios por miembros de la comunidad UAH (profesores y estudiantes) y otros investigadores (que realicen o no sus estudios con personas de esta Universidad) apliquen los estándares éticos de la UAH y cumplan con las exigencias legales en materia de ética en la investigación con seres humanos.
¿Cuál es el propósito del Comité de Ética?
Certificar que se va a asegurar la protección de sujetos según las normas locales, nacionales e internacionales, incluyendo (pero no limitado a) el formulario de consentimiento informado, que atestigua que se mantendrá la autonomía, voluntariedad, confidencialidad y la correcta ponderación de riesgos y beneficios. Es decir, velar por el respeto, la dignidad y el derecho de todas las personas vinculadas a la investigación, sean éstos sujetos, investigadores, instituciones patrocinantes y anfitrionas. Asegurar la no reutilización de datos sin autorización expresa de los sujetos de investigación.
¿Cuál es el deber del Comité exigido por la ley?
El Comité debe evaluar el Valor Social de una investigación, es decir, que sea de utilidad. Evaluar la metodología, verificar idoneidad del investigador, verificar la protección de la confidencialidad prometida, el respeto del Consentimiento Informado libre y voluntario, el cumplimiento de la legislación vigente. En este último caso la ley 20.120 exige la denuncia ante el conocimiento de delitos (artículo 17 a 20), directamente en lo que toca a los estudios que se realizan en la Universidad Alberto Hurtado, se contempla el uso malicioso de acta del comité (art. 19/20.120).
¿El Comité de Ética solo trata de investigaciones en medicina y salud?
No. El Comité de Ética tiene la responsabilidad de revisar solicitudes de investigación en todas las áreas de saber que se relacionan con sujetos humanos. El comité equivale a un Institutional Review Board (IRB) en otros países. Según la ley 20.120, es obligatorio solicitar la aprobación del comité antes de realizar cualquier investigación con seres humanos.
¿Cómo se accede al Comité?
A través del correo: comiteetica@uahurtado.cl, o de la oficina del Presidente del CEA ubicada en Cienfuegos 21 of. 204. Teléfono: 28897452, mail: vanguita@uahurtado.cl
¿Qué debe hacer un investigador para solicitar la revisión y aprobación del Comité de Ética?
Se debe hacer llegar la documentación COMPLETA al Comité de Ética de la UAH por correo electrónico (comiteetica@uahurtado.cl)
¿Quiénes son miembros del Comité de Ética?
El Comité está compuesto por académicos de la UAH en diferentes áreas, y un miembro de la comunidad (que es alguien no vinculado a la institución). La directiva está compuesta por un presidente, vicepresidente y secretario.
¿Cada cuánto se reúne el Comité?
El Comité se reúne con una frecuencia variable. Esto depende de la cantidad de trabajos que sea necesario evaluar.
Todo estudio relacionado con seres humanos, sea de manera directa o indirecta, debe ser sometido al Comité para su revisión. En el caso de la UAH, se están considerando encuestas, entrevistas, distintos tipos de observación, sondeos, nuevas prácticas, entrevistas biográficas, imágenes, entre otras.
¿El Comité de Ética es una entidad burocrática?
No debiera. Su responsabilidad es totalmente técnica y consiste en aplicar normas locales, nacionales e internacionales de ética en la revisión de solicitudes. Si se entrega la documentación en forma completa y ordenada se procede inmediatamente a su revisión y por lo tanto el proceso suele ser expedito. La revisión del comité completo dura aproximadamente tres semanas, aunque el pazo legal es de 45 días.
¿Todas las investigaciones requieren el mismo tipo de revisión por parte del Comité?
Una investigación es exenta si no se trata de sujetos o si el contacto con los participantes es mínima. Esto incluye, por ejemplo, investigaciones con bases de datos, cuando se ha eliminado información que identifica a individuos. En este caso, la respuesta del comité normalmente es muy rápida.
La revisión es expedita si los riesgos para los seres humanos es mínimo y si anónima, porque no se recolecta información que pueda identificar a ningún sujeto. En este caso, la decisión del comité también es bastante rápida.
La revisión normal, que toma más tiempo. Se realiza la revisión de la solicitud entre todos los miembros del comité (comité completo) cuando se presentan riesgos potencialmente significativos y cuando los temas éticos relacionados al consentimiento informado son particularmente sensibles.
¿Qué carácter tienen las aprobaciones o rechazos del Comité de Ética?
Las decisiones del comité de ética tienen un carácter vinculante, son directivas. Estas prescripciones se entregarán por escrito al solicitante para que lo haga llegar a quien corresponda (Fondecyt, Fondef, Fonis, entre otros) y a la dirección de investigaciones y publicaciones. Una copia se deja en la carpeta del investigador.
He corregido mi estudio, ¿lo debo presentar nuevamente al Comité para su evaluación?
Sí. Cualquier enmienda que se haga al proyecto, posterior a la aprobación del mismo, deberá ser certificada y aprobada por el comité, lo mismo que el nuevo, en caso de ser así, formulario de consentimiento informado, que será visado nuevamente.
¿Cuánto tiempo tengo para corregir lo que el Comité me solicitó arreglar?
En principio, se deben enviar las correcciones, en un plazo no mayor a quince días (15) desde que recibió el Informe del Comité.
¿Existe un costo que se debe cancelar al comité por el proceso de revisión de un proyecto de investigación?
No. Si se trata de proyectos externos, se debe solicitar vía correo electrónico la posibilidad de acceder a la evaluación del comité, esto fundamentalmente por tratarse del único comité en ciencias sociales acreditado. En tales casos se evaluará uno a uno para ver si es posible proceder a la revisión. Sólo para este servicio se cobrará un arancel que estará acorde con los de instituciones similares.
Sí. Hoy en día pocos estudios no representan riesgo alguno. Con frecuencia se presentan riesgos potenciales no solamente físicos sino también emocionales y/o sicológicos. En estos casos lo que se debe hacer es minimizar el riesgo y en ocasiones contemplar la inclusión de personas con experiencia en contención emocional.
¿Qué pasa si al llenar la declaración de Conflicto de Intereses, me doy cuenta que tengo alguno?
Precisamente la idea es que si el investigador tiene conflicto lo declare. Presentar alguno no necesariamente significa un rechazo de parte del comité. La intención es poder evaluar si los investigadores pierden libertad para realizar su estudio. En ocasiones se trata de exigencias del patrocinador, o relativas a la propiedad de la investigación, dependencias del investigador, premios, beneficios, entre otros. A veces son los sujetos los que pierden libertad cuando se les ofrece un incentivo muy atractivo.
¿Sólo se necesita autorización cuando el estudio se hace EN el establecimiento? ¿Y si se contacta a los participantes a través de una institución pero no se hace físicamente EN ésta?
Si la investigación se realiza fuera de la institución no se deberá presentar carta de autorización del director de la institución ni de los encargados, pero de igual modo hay que realizar el proceso de entrega de información al sujeto de investigación y presentar los formularios que corresponda. En principio, formulario de consentimiento/asentimiento.
¿Se puede realizar un estudio sin la autorización del director del establecimiento (escuela/colegio)?
De acuerdo a lo indicado en el art N°10 de la ley 20.120, “(la investigación)… deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del comité ético científico que corresponda”.
¿Qué es un asentimiento informado?
El asentimiento Informado es un proceso de encuentro y diálogo entre el entrevistador y el menor desde que se le solicita su participación hasta que termina el trabajo. Adicionalmente es deseable que esta entrega de información quede por escrito en un documento del que se tenga copia (menor e investigador). Este documento debe ser elaborado en atención a la edad y características de la persona a estudiar.
¿Cuándo hay que pedir asentimiento?
Se debe pedir asentimiento cada vez que se quiere utilizar como sujetos de investigación a niños (menores de 18) o jóvenes con discapacidad leve, pero que pueden consentir.
¿Deben firmar los formularios de asentimiento informado todos los menores de 18 años?
Si la investigación tiene riesgo, sí. De lo contrario, puede obviarse este formulario, lo cual no exime al investigador de entregar verbalmente toda la información al sujeto de investigación y obtener su aceptación a participar en el estudio.
En este sentido suele aplicarse la doctrina del menor maduro, es decir, se debe considerar a los jóvenes entre 14 y 18 años dentro de esta categoría siempre y cuando se trate de individuos que sean capaces (cognitivamente) de comprender la información y acceder a la petición.
Para evaluar la capacidad de los menores para tomar decisiones se requiere tener en cuenta; el nivel de madurez, la gravedad de las decisiones a tomar; y los factores situacionales o del contexto. Las condiciones necesarias para tomar decisiones son la libertad, la información y la capacidad.[1] Esta información se sustenta en la Convención de los Derechos del Niño, de las Naciones Unidas (1989), que reconoce que los niños (en función de su edad y madurez) tienen derecho a expresar su opinión libremente en los asuntos que les afecten (Art.12), y tienen también derecho a la libertad de pensamiento, conciencia y religión (Art.14).
La capacidad está relacionada con aptitudes psicológicas de tipo cognitivo, volitivo y afectivo que permiten gestionar la información para tomar una decisión. Esto supone, entre otras cosas, poder entender la explicación, y poder apreciar las consecuencias de la decisión[2]. Se supone que los menores son incapaces y lo que es necesario demostrar es la capacidad para consentir para “esta investigación”. En cambio, cuando se trata de adultos se supone que son capaces y el investigador deberá demostrar la incapacidad para consentir en determinadas situaciones.
Pablo Simón Lorda señala que, en ocasiones, los adolescentes pueden tener capacidad, pero falta experiencia, lo cual también influye en la toma de decisiones prudentes. Por ello es deber del investigador “proteger” al joven de un riesgo de imprudencia, pero no sin más considerándolo incapaz sino ayudándolo a ser juicioso y responsable en sus decisiones[3]. Sólo en un marco de deliberación con los padres y con la sociedad, se puede lograr este acompañamiento y promoción de la autonomía de los adolescentes.
Temas frecuentes de investigación con jóvenes: drogas, sexualidad, educación, trastornos de alimentación, ideación o conductas suicidas, alcohol, entre otros.
[1] Ver Simón P. Madurez, capacidad y autonomía en enlace (consultado 10 de junio de 2015)
[2] Ver Feyto, Lidia. El menor maduro, XIV Ateneo de Bioética en EIDON, no 40, diciembre 2013, 40:92-98,DOI: 10.13184/eidon.40.2013.92-98 (Consultado 10 de junio de 2015)
[3] Ver Simón P. Madurez, capacidad y autonomía en enlace (consultado 10 de junio de 2015)
¿Qué debe incluir un Formulario de Asentimiento Informado?
Sólo debe hacerse investigación utilizando sujetos con discapacidad cognitiva y/o niños, si el estudio va a generar conocimiento aplicable a su realidad y si se beneficiarán directamente con el estudio. En caso de no existir un beneficio directo, que al menos no exista ningún riesgo.
Éste debe ser adaptado a la edad y características del sujeto, en lo posible con letra grande y dibujos (niño), corto y con lenguaje simple. Sólo debe incluir:
¿Qué se quiere conocer o probar?
¿Qué se le está pidiendo exactamente?
Señalar que aun cuando sus padres o tutores acepten que participe, él o ella se pueden negar a hacerlo y que no tendrá ninguna sanción.
Firmas de quien realiza el proceso de asentimiento informado y el sujeto.
Fecha de firma del formulario de asentimiento informado.
Son aquellas personas absoluta o relativamente incapaces para proteger sus derechos. Son vulnerables aquellos que, en principio, no pueden consentir porque pueden tener insuficiencia de; poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos como por ejemplo, libertad, conciencia. Según el Diccionario de la Real Academia Española, se trata de aquello que puede ser herido o recibir lesión, física o moral.
¿Existe alguna justificación ética de trabajar con población vulnerable?
Sí. Se debe invitar a población vulnerable sí solo sí; no se puede hacer un estudio con otra población, si los estudios son tendientes a conseguir conocimientos útiles para este grupo u otros similares, se asegurarán resultados accesibles para el grupo de estudio y que tengan un riesgo mínimo.
¿En qué condiciones es ético hacer investigación con niños, migrantes, etnias, analfabetos, personas privadas de libertad, institucionalizados, en contexto escolar?
Por otra parte, la elección de la vulnerabilidad debe ser una exigencia técnica y no porque es más fácil conseguir a personas de estos grupos.
Además es un requisito que en todo caso donde el sujeto no puede consentir personalmente, es decir, precisa de una decisión subrogada, debe considerarse un tutor legal u otro representante apropiado para que otorgue el consentimiento y el menor o la persona con discapacidad leve ha accedido y ha firmado su asentimiento.
El concepto del consentimiento informado dice relación al proceso de entrega de información, por parte del investigador, al posible sujeto de investigación para que éste pueda tomar una decisión responsable. Por ello, el concepto no se reduce a un simple aceptar o rechazar una participación en un estudio, sino se centra en el mismo proceso de llegar a un consentimiento. Se requiere del investigador, proporcionar una información adecuada para permitir al sujeto asumir una decisión con pleno conocimiento.
Este proceso supone (y exige) que la presentación sea comprensible, junto con la decisión libre y sin coacción.El consentimiento informado es un proceso, no un acontecimiento aislado. Se trata de un derecho humano de los sujetos de investigación. Para muchos, el respeto de este derecho garantizaría una buena calidad de investigación. El consentimiento informado es hoy un imperativo ético del cual no se puede renunciar.
Un formulario de consentimiento Informado responde a la intención de poner el acento de dicho documento en las necesidades del sujeto de investigación, en la valoración de sus derechos, en su comprensión. Mirado desde la bioética, el formulario de consentimiento informado no es un contrato y tampoco una simple autorización. EL consentimiento, en cambio se refiere a la manifestación de voluntad, expresa o tácita, por la cual un sujeto se vincula a otro.
El Comité de Ética visa el formulario que el investigador usará, esto significa que es a partir de ese documento que se sacan las copias para poder realizar la toma de consentimiento de los sujetos de investigación. Esta formalidad es necesaria, ya que es la mejor manera de demostrar al entrevistado/encuestado el apoyo institucional.
¿Qué diferencia hay entre Consentimiento y Autorización?
Por autorización se entiende, el acto de una autoridad por el cual se permite a alguien una actuación en otro caso prohibida, es decir, esta acción recae sobre una institución, no sobre la persona que deberá decidir si desea participar o no en una investigación. Las autorizaciones se requieren cuando se entrará en una institución, por ejemplo escuela, organismo del estado o internacional, universidades, entre otras.
Un formulario de consentimiento Informado es un documento escrito que contiene toda la información que se ha conversado previamente.
¿Qué debe contener el Formulario de Consentimiento Informado?
En términos generales se debe pensar que el investigador/a está invitando a alguien a que “lo ayude”, por ello es tan relevante incluir detalles que den confianza al sujeto de investigación para que acceda con mayor facilidad. El formulario no necesariamente debe ser extenso, se debe evitar a toda costa, la utilización de términos complejos o en otro idioma. Un documento bien hecho evidencia la intención de ofrecer información fidedigna para que el otro pueda realmente decidir.
Breve resumen de la investigación de que se trata.
¿Para qué y por qué se va a hacer?
¿Qué se quiere probar?
¿Cuánto tiempo demorará el estudio y cuánto tiempo se debe estar en él?
¿Cuánto tiempo le implicará participar?
Riesgos Previsibles y detalle de minimización de riesgos (ej. Contención emocional).
Número aproximado de sujetos que van a participar en el estudio.
Participación voluntaria y posibilidad de retiro en cualquier momento.
Señalar que en caso de negativa de participación o retiro no significa perder ningún derecho.
Señalar que no hay pago por participación o si los hay cuál es su objeto (movilización, colación, etc.).
Aclarar incentivos para participar.
Asegurar confidencialidad de información de acuerdo a la ley.
Toda la información que usted aporte, será tratada de manera confidencial, de acuerdo a la ley 19.628 de 1999, sobre protección de la vida privada o protección de datos de carácter personal. No se dará a conocer su fuente, salvo que sea exigido por la justicia. Sólo tendrá acceso a ella el equipo de investigación.
Indicar el destino de las grabaciones, filmaciones, fotografías obtenidas, señalando que no serán ocupadas en objetivos ajenos a este estudio y no autorizados por el sujeto.
Señalar quien custodiará (nombre del responsable) y por cuánto tiempo los registros de la investigación.
Señalar si se entregarán los resultados del estudio, cómo y en qué momento.
Nombre, firma y Rut de quien realiza el proceso de consentimiento informado.
Nombre, firma y Rut del sujeto de investigación. En caso de ser un niño o un sujeto con discapacidad intelectual leve, deberá existir asentimiento.
Persona a quien contactar para información adicional (Investigador).
Persona a quien contactar con relación a si la persona siente que sus derechos han sido vulnerados (Si usted siente que sus derechos han sido vulnerados, se puede comunicar con Verónica Anguita, Presidenta del Comité de Ética de la Universidad Alberto Hurtado, comiteetica@uahurtado.cl, fono: 28897452).
Fecha de firma del formulario de consentimiento informado.
Se firma en dos ejemplares, uno para el investigador y otro para el sujeto de investigación.
Estandarizar el lenguaje (primera o tercera persona).
Logo de la Institución patrocinante del investigador.
¿Es necesario utilizar el Formulario de Consentimiento Informado visado por el Comité?
Sí. El comité de ética visa el formulario que el investigador usará, esto significa que es a partir de ese documento que se sacan las copias para poder realizar la toma de consentimiento de los sujetos de investigación. Esta formalidad es necesaria, ya que es la mejor manera de demostrar al entrevistado/encuestado el apoyo institucional.
¿Cuántos ejemplares se deben firmar?
Los formularios de consentimiento informado se deben firmar en dos copias, una para el investigador y otra para el sujeto de investigación. Lo mismo ocurre al tratarse de un formulario de asentimiento.
¿Cuál es la diferencia entre confidencialidad y anonimato?
Por “anonimato” se entiende la omisión de la identidad de la persona de la que se trate, porque no se conoce o porque se quiere ocultar. Confidencial, en cambio, es un asunto que se “hace o se dice en confianza, o con seguridad recíproca entre dos o más personas”. La confidencialidad entonces consistiría en asegurar al confidente la preservación de un secreto cuyo contenido se conoce claramente.
Siendo ambos conceptos diversos, tienen en común referirse a una información que se considera susceptible de protección, en razón de que su conocimiento por terceros puede dañar al titular de la misma[4].
[4] Ver Anguita V. Sotomayor, M.A. ¿Confidencialidad, anonimato?: las otras promesas de la investigación en Acta Bioethica Año XVII – N° 2 – 2011
¿Quién debe aparecer como responsable para responder dudas?
El responsable de responder a las dudas técnicas del estudio es el propio investigador. El que responde con respecto a la vulneración de los derechos de los investigados es el comité de ética[5]. Por esta razón es importante poner estos dos datos en el Formulario de CI.
[5] Si usted siente que sus derechos han sido vulnerados, se puede comunicar con Verónica Anguita, Presidenta del Comité de Ética de la Universidad Alberto Hurtado, comiteetica@uahurtado.cl, fono: 28897452.
¿Debe aparecer la filiación al programa de magíster o profesor supervisor y dónde?
Sí. En el Formulario de Consentimiento Informado debe aparecer que se trata de un estudio de X tema en el contexto de X programa en X Institución.
¿Se pueden reutilizar los resultados de un estudio en otro de similares características?
No. No se deben utilizar los datos de un estudio en otro trabajo. Sólo se puede hacer esta utilización si los sujetos han consentido previamente en ello. Para que esto sea posible, se recomienda introducir un segmento donde se pida permiso explícito para la reutilización de resultados en un determinado contexto y por tiempo específico.
¿Quién decide en qué Comité de Ética debo presentar mi trabajo?
La ley establece que el director de la Institución en la que se va a realizar el trabajo de investigación es quien tiene que dar la autorización para que el estudio se lleve a cabo. Adicionalmente la ley plantea que basta con presentar a un solo Comité de Ética acreditado los trabajos y obtener la aprobación para que se considere certificado.
Sin embargo en la UAH se ha definido que cada vez que haya algún académico vinculado como investigador o co investigador, será exigible la aprobación del Comité de Ética Institucional. Adicionalmente, cuando los sujetos de investigación sean miembros de la universidad, también solicitará la aprobación al comité institucional.
¿Cómo se presenta la documentación?
A través de Correo Electrónico comiteetica@uahurtado.cl o en Almirante Barroso 40, oficina 210.
¿Qué respuestas puede dar el Comité de Ética?
Hay tres posibles decisiones:
APROBACIÓN.El estudio está aprobado en la forma propuesta. Se realiza un acta de aprobación y se visa el formulario de consentimiento informado, documentación que es enviada por mano al investigador;
PENDIENTE.Se piden modificaciones de algún aspecto del proyecto, para esto el comité elabora un informe con los detalles de las modificaciones exigidas. Cuando el investigador los ha corregido comienza el proceso nuevamente;
RECHAZO.El proyecto se rechaza. En la práctica esto es muy poco probable, en tal caso, de todos modos se haría un acta de rechazo especificando las razones para ello. El Comité deberá además informar este suceso en las instancias vinculadas (VRA, Dip, Conicyt).
El objetivo del Comité es agilizar los procedimientos de revisión sin sacrificar el nivel más alto de ética reconocida a nivel local, nacional e internacional.
¿Cuándo se realiza seguimiento de los proyectos?
Los estudios que duren más de un año pueden ser revisados por miembros del comité una vez cada año. Para ello se fijará de común acuerdo una reunión con el investigador y se completará un pequeño formulario.
En proyectos con financiamiento del Estado es requisito que el estudio reciba un certificado de cumplimiento de estándares éticos nacionales e internacionales emitido por el Comité de Ética al finalizar la investigación.
Nuevamente este informe realizado por el comité, que tiene carácter vinculante, se entregará al solicitante para que lo haga llegar a quien corresponda (Fondecyt, Fondef, Fonis, entre otros). Una copia deberá ser enviada por el investigador tanto a la Institución que lo financiará como a la dirección de investigaciones y publicaciones de la Universidad. Una última copia se dejará en la carpeta del investigador.
¿Quién debe enviar el acta de aprobación o rechazo a la Institución que financia el estudio?
El comité le envía al investigador el acta y los formulario de consentimiento informado visados. La copia del acta deberá ser enviada por el investigador a la Institución que lo financiará como a la dirección de investigaciones y publicaciones de la Universidad. Una última copia se dejará en la carpeta del investigador.
¿Sólo pueden presentar proyectos de investigación de miembros de la comunidad académica de la UAH?
No. El comité debe visar todos los estudios que se hagan con alumnos, funcionarios, académicos de la UAH en calidad de sujetos de investigación. Si hay un investigador o coinvestigador local, el comité de la UAH lo debe aprobar. Adicionalmente puede, revisar proyectos de otras instituciones, dado que la ley establece que cada estudio al menos debe ser aprobado por un comité de ética acreditado. Para que esto sea posible, el investigador/institución solicita autorización a la VRIP y luego que ésta permita su aprobación, el comité luego lo evalúa. Existe un arancel para esta situación.
¿Qué legislación debo conocer para hacer investigación?
Hay algunas leyes que se aplican a la investigación con personas, con sus datos y con su información personal.
La ley 19628 Sobre la proteccion de la vida privada (1999), que regula el tratamiento de los datos de carácter personal, la información sensible y objeto de protección especial.
La ley 19779 del año 2001, que establece normas especiales en relación con el virus de inmunodeficiencia humana. Define el cómo se realiza la prevención, diagnóstico, tratamiento e investigación. Aclara que se trata de datos particularmente protegidos. Agrega en reglamentos el cómo ha de realizarse este examen en personas privadas de libertad.
La ley 20120 del año 2006 Sobre la Investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. Esta ley es el marco regulatorio principal de toda investigación que utiliza seres humanos, sa ésta en ciencias sociales o en el ámbito sanitario. Artículo 11 “Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe. En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.”
La ley 20584 del 2012, regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas con su atencion en salud. Artículo 12 “Toda la información que surja, tanto de la ficha clínica como de los estudios y demás documentos donde se registren procedimientos y tratamientos a los que fueron sometidas las personas, será considerada como dato sensible, de conformidad con lo dispuesto en la letra g) del artículo 2º de la ley Nº 19.628”. Artículo 13 “Los terceros que no estén directamente relacionados con la atención de salud de la persona no tendrán acceso a la información contenida en la respectiva ficha clínica. Ello incluye al personal de salud y administrativo del mismo prestador, no vinculado a la atención de la persona”. Artículo 28.- “Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica. En los casos en que se realice investigación científica con participación de personas con discapacidad psíquica o intelectual que tengan la capacidad de manifestar su voluntad y que hayan dado consentimiento informado, además de la evaluación ético científica que corresponda, será necesaria la autorización de la Autoridad Sanitaria competente, además de la manifestación de voluntad expresa de participar tanto de parte del paciente como de su representante legal”.
Esta ley posee el Decreto 62 que se refiere al funcionamiento de los Comités de Ética, el decreto 41 sobre el reglamento acerca de las fichas clínicas, su elaboración, mantención y resguardo especial.