Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d0f130d6cf997ac447d7412f9522e94f559be3c6.e34KaxiLc3eQc40LaxqMbN4PahyLe0?text=&docid=116441&pageIndex=0&doclang=MT&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=610633
Timestamp: 2018-04-26 23:12:06+00:00
Document Index: 1673282

Matched Legal Cases: ['Qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'qorti ', 'qorti ']

tal-25 ta’ Novembru 2011 (*)
“L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikoli 3 u 4 – Kundizzjonijiet għall-kisba taċ-ċertifikat – Kunċett ta’ ‘prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ’ – Kriterji – Eżistenza ta’ kriterji addizzjonali jew differenti għal prodott mediċinali li jinkludi iktar minn ingredjent attiv wieħed”
Fil-Kawża C‑6/11,
li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tat-8 ta’ Diċembru 2010, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fil-5 ta’ Jannar 2011, fil-proċedura
2 Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Daiichi Sankyo Company (iktar ’il quddiem il-“Daiichi Sankyo”) kontra l-Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (iktar ’il quddiem il-“Patent Office”) dwar ir-rifjut ta’ dan tal-aħħar għat-talba tagħha għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”).
(8) Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet [ATS]. Regolament huwa għalhekk l-istrument legali l-iktar xieraq.
13 Daiichi Sankyo hija proprjetarja tal-privattiva Ewropea EP 0503785, intitolata “Derivati tal-biphénylimidazole, il-preparazzjoni u l-użu terapewtiku tagħhom”. Il-qorti tar-rinviju tindika li l-ingredjent attiv olmesartan medoxomil huwa speċifikament imsemmi fil-kliem tar-raba’ talba ta’ din il-privattiva. Dan l-ingredjent attiv huwa antagonista tar-reċetturi tal-angiotensin II u huwa użat, bħala prodott mediċinali, fit-trattament u l-profilassi tal-pressjoni għolja.
14 L-ingredjent attiv hydrochlorothiazide huwa dijuretiku li jista’ jkun użat ukoll bħala aġent anti-ipertensjoni.
15 Fit-13 ta’ Novembru 2003, il-Patent Office ħareġ favur Daiichi Sankyo ĊPS (SPC/GB03/24), li jiskadi fis-17 ta’ Frar 2017, li għalih il-“prodott” fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009 huwa l-ingredjent attiv olmesartan medoxomil. Insostenn tat-talba tagħħa għal ĊPS, Daiichi Sankyo kienet forniet l-ATS fis-seħħ fir-Renju Unit tal-mediċina Olmetec li tikkontjeni l-olmesartan bħala ingredjent attiv uniku, awtorizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet nazzjonali fit-22 ta’ Mejju 2003, kif ukoll, bħala l-ewwel ATS ta’ din il-mediċina fl-Unjoni Ewropea, l-awtorizzazzjoni ta’ mediċina korrispondenti maħruġa mill-awtoritajiet Ġermaniżi fit-13 ta’ Awwissu 2002.
16 Fl-14 ta’ Frar 2006, Daiichi Sankyo kisbet fir-Renju Unit ATS għall-Olmetec Plus, prodott mediċinali li jikkonsisti f’kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi li huma l-olmesartan medoxomil u l-hydrochlorothiazide. Dan il-prodott mediċinali jippermetti li jkun hemm għall-vantaġġ tal-pazjenti, amministrazzjoni unika ta’ dawn il-ingredjenti attivi f’biterapija. Il-qorti tar-rinviju ssostni f’dan ir-rigward li Daiichi Sankyo investiet ħin u riżorsi kunsiderevoli fit-twettiq tat-testijiet kliniċi kif ukoll studji destinati sabiex jinkiseb ATS għal terapija komposta bħal din.
17 B’riferiment għall-privattiva tagħha, li fuq il-bażi tagħha kienet inħarġet ĊPS f’rabta mal-Olmetec, kif ukoll fuq l-ATS tal-Olmetec Plus u fuq ATS għal prodott mediċinali korrispondenti maħruġ mill-awtoritajiet Ġermaniżi fit-12 ta’ Mejju 2005, Daiichi Sankyo ppreżentat lill-Patent Office talba għall-ħruġ ta’ ĊPS għall-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi olmesartan medoxomil u hydrochlorothiazide (SPC/GB06/019), liema ĊPS, jekk kien inħareġ, kien jiskadi fis-17 ta’ Frar 2017, jiġifieri fl-istess data li fih jiskadi ċ-ĊPS maħruġ fit-13 ta’ Novembru 2003.
18 Permezz ta’ deċiżjoni tal-5 ta’ Frar 2010, il-Patent Office irrifjuta l-ħurġ taċ-ĊPS li kien is-suġġett tal-applikazzjoni SPC/GB06/019 peress li l-prodott previst, jiġifieri l-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi olmesartan medoxomil u hydrochlorothiazide, ma kienx, fir-rigward tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, protett mill-privattiva bażika li hija proprjetarja tagħha Daiichi Sankyo, peress li din il-privattiva kienet tiddeskrivi biss l-ingredjent olmesartan medoxomil u mhux dan l-aħħar imsemmi ingredjent attiv flimkien ma’ ingredjent attiv wieħed jew iktar.
19 Il-qorti tar-rinviju ssostni li ĊPS simili għal dawk irrifjutati mill-Patent Office madankollu nħarġu f’numru ta’ Stati Membri, b’mod partikolari mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju tal-Belġju, tar-Repubblika Taljana, tal-Gran Dukat tal-Lussemburgu u tar-Repubblika tal-Finlandja, kif ukoll minn dawk tar-Renju tan-Norveġa. Min-naħa l-oħra, fi Franza, ġiet miċħuda applikazzjoni simili mid-direttur tal-Istitut nazzjonali tal-Proprjetà industrijali. Permezz tas-sentenza tas-6 ta’ Novembru 2009, il-cour d’appel de Paris (Franza) ikkonfermat din iċ-ċaħda fejn ikkunsidrat b’mod partikolari “li l-assoċjazzjoni tal-Olmesartan Medoxomil u tal-hydrochlorothiazide ma hijiex protetta mill-privattiva ta’ bażi li lanqas ma hija mitluba” u, “fl-aħħar lok, li l-Olmesartan Medoxomil, koperta biss bil-privattiva, diġà kienet is-suġġet ta’ ATS Nru NL 28292 tas-6 ta’ Awwissu 2003 u ta’ ĊPS Nru 03C0037 maħruġa fil-11 ta’ Frar 2005 fuq il-bażi tal-istess privattiva”. Il-qorti tar-rinviju tindika li Daiichi Sankyo ressqet appell kontra din is-sentenza quddiem il-Cour de cassation (Franza) u li hija titlob li l-proċedura tkun sospiża sakemm ikun hemm risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża preżenti.
20 Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari segwenti:
“1) Ir-Regolament Nru 469/2009 […] jirrikonoxxi fost ir-raġunijiet l-oħra identifikati fil-premessi, il-ħtieġa li l-għoti ta’ ĊPS minn kull Stat Membru tal-Komunità lill-proprjetarji ta’ privattivi nazzjonali jew Ewropej ikun taħt l-istess kundizzjonijiet, kif indikat fil-premessi 7 u 8 [ta’ dan ir-regolament]. Fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni Komunitarja tal-liġi dwar il-privattivi, xi jrid ifisser l-Artikolu 3(a) [tal-istess] Regolament meta jgħid “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” u liema huma l-kriterji sabiex dan jiġi deċiż?
2) F’każ bħal dan li jinvolvi prodott mediċinali li jinkludi iktar minn ingredjent attiv wieħed, hemm kriterji ulterjuri jew differenti sabiex jiġi ddeterminat jekk “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” jew le skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament [Nru 469/2009] u, jekk ikun il-każ, liema huma dawn il-kriterji ulterjuri jew differenti?
3) Sabiex kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ċċitati f’[ATS] ikun is-suġġett ta’ ĊPS, u fid-dawl tal-kliem tal-Artikolu 4 tar-Regolament, il-kundizzjoni li “l-prodott ikun protett minn privattiva bażika” skont l-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament huwa sodisfatt jekk il-prodott jikser il-privattiva bażika taħt il-liġi nazzjonali?
4) Sabiex kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ċċitati f’[ATS] ta’ prodott mediċinali jkun is-suġġett ta’ ĊPS, u fid-dawl tal-kliem tal-Artikolu 4 tar-Regolament [Nru 469/2009], l-issodisfar tal-kundizzjoni li “l-prodott ikun protett minn privattiva bażika” skont l-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament jiddependi fuq jekk il-privattiva bażika tinkludix pretensjoni waħda (jew iktar) li jsemmu b’mod speċifiku kombinazzjoni ta’ (1) klassi ta’ kompożiti li tinkludi waħda mill-ingredjenti attivi li jinsabu fil-prodott imsemmi u (2) klassi ta’ ingredjenti attivi ulterjuri li tista’ ma tkunx speċifikata iżda li tinkludi l-ingredjent attiv l-ieħor għall-prodott imsemmi; jew huwa biżżejjed li l-privattiva bażika tinkludi pretensjoni waħda (jew iktar) li (1) għandha pretensjoni għal klassi ta’ kompożiti li tinkludi waħda mill-ingredjenti attivi tal-prodott imsemmi u (2) tuża lingwaġġ speċifiku li bħala kwistjoni ta’ liġi nazzjonali testendi l-portata tal-protezzjoni sabiex tinkludi l-preżenza ta’ ingredjenti attivi oħra li ma humiex speċifikati inkluż l-ingredjent attiv l-ieħor li jinsab fil-prodott imsemmi?”
21 Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta talba għal deċiżjoni preliminari tkun identika għal domanda li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet dwarha, jew fil-każ li r-risposta għal tali domanda tkun tista’ b’mod ċar tiġi dedotta mill-ġurisprudenza, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, wara li tkun semgħet lill-Avukat Ġenerali, f’kull waqt, tagħti deċiżjoni permezz ta’ digriet motivat. Il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li dan huwa l-każ fil-kawża preżenti.
22 Fil-fatt, id-domandi magħmula mill-Qorti tar-Rinviju fil-kawża preżenti huma, essenzjalment simili għal dawk magħmula mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) fil-kawża li wasslet għas-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva (C‑322/10, Ġabra p. I‑0000).
23 Konsegwentement, ir-risposti u l-preċiżazzjonijiet mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fl-imsemmija sentenzi huma wkoll validi għal dak li jirrigwarda d-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju fil-kawża preżenti.
24 Permezz tad-domandi tagħha, li jeħtieġ li jiġu trattati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ĊPS meta jkun hemm, fost il-ingredjenti attivi msemmija fl-applikazzjoni, ingredjenti attivi li ma jidhrux fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.
25 Fir-rigward dwar jekk ir-regoli nazzjonali li jirrigwardaw ksur jistgħux jintużaw għall-finijiet li jiġi evalwat jekk prodott huwa “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, għandu jitfakkar li, fl-istat preżenti tad-dritt tal-Unjoni, id-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw il-privattivi għadhom ma kinux is-suġġett ta’ armonizzazzjoni fil-kuntest tal-Unjoni jew ta’ approssimazzjoni tal-liġijiet (ara s-sentenzi tas-16 ta’ Settembru 1999, Farmitalia, C‑392/97, Ġabra p. I‑5553, punt 26, u Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22).
26 Konsegwentement, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tad-dritt tal-privattivi fuq livell tal-Unjoni Ewropea, il-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva tista’ tiġi ddeterminata biss fir-rigward tar-regoli li jirregolaw din tal-aħħar, li ma jaqgħux taħt id-dritt tal-Unjoni (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Farmitalia, punt 27, u Medeva, punt 23).
27 F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li r-Regolament Nru 469/2009 jistabbilixxi soluzzjoni uniformi fuq il-livell tal-Unjoni billi joħloq ĊPS li jista’ jinkiseb mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea skont l-istess kundizzjonijiet f’kull Stat Membru. Huwa b’hekk intiż sabiex jipprevjeni evoluzzjoni eteroġenja tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jwasslu għal differenzi ġodda ta’ natura li jostakolaw il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u li, minħabba f’hekk, jaffettwaw direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern (ara s-sentenzi tat-13 ta’ Lulju 1995, Spanja vs Il-Kunsill, C‑350/92, Ġabra p. I‑1985, punti 34 u 35; tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punt 37; tat-3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 35, u Medeva, iċċitatat iktar ’il fuq, punt 24).
28 Min-naħa l-oħra, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, kull ĊPS jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u huma suġġetti għall-istess limitazzjonijiet u għall-istess obbligi. B’hekk jirriżulta li l-Artikolu 3(a), tal-istess regolament jipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS li jirrigwardaw ingredjenti attivi li ma jidhrux fil-kliem tat-talbiet ta’ din il-privattiva bażika (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 25).
29 B’hekk, għandu jitfakkar, hekk kif ġustament sostna l-Gvern Ċek, li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, ĊPS hekk maħruġ b’rabta ma prodott bħal dan jagħti, fl-iskadenza tal-privattiva, l-istess drittijiet bħal dawk li huma mogħtija mill-privattiva bażika fir-rigward ta’ dan il-prodott, fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika hekk kif imsemmi fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament. B’hekk, jekk il-proprjetarju ta’ privattiva setgħa, fil-perijodu ta’ validità tagħha, jopponi, fuq il-bażi tal-privattiva tiegħu, kwalunkwe użu jew ċertu użu tal-prodott tiegħu fil-forma ta’ prodott mediċinali li jikkonsisti f’tali prodott jew li jinkludi dan il-prodott, iċ-ĊPS maħruġ fir-rigward tal-istess prodott jagħtih l-istess drittijiet għal kull użu tal-prodott, bħala prodott mediċinali, li ġie awtorizzat qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat (ara s-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 39).
30 Hekk kif jirriżulta minn dak li ntqal iktar ’il fuq, ir-risposta għad-domandi magħmula għandha tkun li l-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ĊPS li jirrigwarda ingredjenti attivi li ma humiex imsemmija fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.
L-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari li jirrigwarda ingredjenti attivi li ma humiex imsemmija fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika invokata insostenn ta’ applikazzjoni bħal din.