Source: http://docplayer.pl/6104934-Rozporzadzenie-ministra-zdrowia-1-z-dnia-30-marca-2010-r.html
Timestamp: 2018-12-15 18:57:03+00:00
Document Index: 65227023

Matched Legal Cases: ['art. 40', 'art. 40', 'art. 40', 'art. 40', 'art. 40', 'art. 40']

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 marca 2010 r. - PDF
Download "ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 marca 2010 r."
1 Dziennik Ustaw Nr Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców 2) Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie: a) pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, b) pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej zwanych dalej szkoleniami ; 2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń; 3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej zaświadczeniem ; 4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z , str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z , str. 40), dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z , str. 32) Ramowe programy szkoleń, o których mowa w 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających: 1) dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia; 2) w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. 2. Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów, internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w 1 pkt Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej ustawą, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań: 1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia; 2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu tych szkoleń na następny rok; 3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń; 4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć, o których mowa w 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń;
2 Dziennik Ustaw Nr Poz ) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć. 2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w: 1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant ; 2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji Poltransplant, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą: 1) ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy; 2) list osób biorących udział w szkoleniach; 3) zaświadczeń; 4) wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy. 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej. 3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych. 4. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych. 5. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych. 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. (poz. 403) RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI POLTRANSPLANT MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN Lp. Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych 1 Wprowadzenie do zajęć. 2 Historia medycyny transplantacyjnej Załącznik nr 1 Aktualny stan przeszczepiania narządów w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem narządów i możliwości jego realizacji. Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych. Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia. Opieka nad dawcą po rozpoznaniu śmierci mózgu. Wyrównywanie zaburzeń ustrojowych. Podtrzymywanie czynności narządów. Wskazania i przeciwwskazania do pobrania narządów od zmarłych. Identyfikacja możliwości pobrania 8 narządu. Potencjał dawstwa. Zasady programu Donor Action. 9 Psychologiczne aspekty umierania i śmierci. Rozmowa z rodziną zmarłego. 10 Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy narządów do przeszczepienia. 11 Rozmowa z rodziną zmarłego o pobraniu narządów. 12 Pobranie wielonarządowe. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne.
3 Dziennik Ustaw Nr Poz Zasady zabezpieczenia narządów przed niedokrwieniem. Metody przechowywania. 14 Niedokrwienie narządu; wczesne i odległe następstwa. 15 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia nerki. 16 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia wątroby. 17 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia serca. 18 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia trzustki. 19 Układ zgodności tkankowej i zasady doboru immunologicznego dawcy i biorcy. 20 Alokacja i dystrybucja narządów. 21 Leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu. Rozpoznawanie i leczenie procesu odrzucania. 22 Przeszczepianie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. 23 Pobieranie i przeszczepianie tkanek oka. 24 Odrębności pobierania i przeszczepiania narządów u dzieci. 25 Zasady przejrzystości bezpieczeństwa i nadzoru przeszczepiania narządów w Polsce. 26 Praktyczne aspekty koordynacji od rozpoznania zgonu do pobrania. 27 Standardy jakości i bezpieczeństwa przeszczepiania narządów. Zdarzenia niepożądane. Dawcy zwiększonego ryzyka. Zapobieganie przenoszeniu nowotworów od dawcy do biorcy przeszczepu. 28 Powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) u chorych po przeszczepieniu narządów. 29 Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji pobrania wielonarządowego. 30 Przeszczepianie nerek i wątroby od dawców żywych. 31 Krajowa Lista Osób Oczekujących na Przeszczepienie. 32 Zasady opieki długoterminowej nad chorym po przeszczepieniu narządu. 33 Ekonomiczne aspekty przeszczepiania narządów w Polsce. 34 Praca koordynatora przed, w czasie i po zabiegu przeszczepienia narządu. 35 Przeszczepy biostatyczne. 36 Rozmowa z rodziną zmarłego dawcy. Symulacje. 37 Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie. 38 Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania narządów. 39 Promocja przeszczepiania w środowisku szpitalnym. 40 Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora. RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN Lp. Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych Załącznik nr 2 Wprowadzenie do zajęć bankowanie tkanek i komórek jako dziedzina medycyny transplantacyjnej, 1 rodzaje banków tkanek i komórek, aspekty etyczne bankowania tkanek i komórek. 2 Historia bankowania tkanek i komórek. 3 Aktualny stan przeszczepiania komórek i tkanek w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem komórek i tkanek i możliwości jego realizacji. Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. 4 5 Kwalifikacja dawców tkanek i komórek kryteria ogólne i szczegółowe.
4 Dziennik Ustaw Nr Poz Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych. Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć 7 w mechanizmie zatrzymania krążenia. 8 Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia. 9 Pobranie komórek i tkanek podczas pobrań narządowych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. 10 Pobranie komórek i tkanek podczas sekcji sądowo-lekarskich i anatomopatologicznych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. 11 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego. 12 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek oka. 13 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu sercowo-naczyniowego. 14 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek skóry. 15 Pobieranie i konserwowanie komórek układu krwiotwórczego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. 16 Zdarzenia i reakcje niepożądane, w tym powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), przeniesienie nowotworu. 17 Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie. 18 Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. 19 System zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek. 20 Zastosowania kliniczne przeszczepów tkankowych i komórkowych.
5 Dziennik Ustaw Nr Poz. 403 Załącznik nr 3 WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU Temat, data i rodzaj (wstępne, ustawiczne lub uaktualniające) odbytego szkolenia (cyklu szkoleń) (pieczęć jednostki, w której odbywa się szkolenie) ZAŚWIADCZENIE NR.../... POTWIERDZAJĄCE ODBYCIE SZKOLENIA Dane uczestnika szkolenia: 1. Imię (imiona) i nazwisko uczestnika szkolenia Obywatelstwo Numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość Data wydania i nr dyplomu Wynik szkolenia (podpis i pieczęć kierownika jednostki, w której odbywa się szkolenie) Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, Warszawa, tel Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, Warszawa, tel ; faks Bezpłatna infolinia: (czynna w godz ) Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, Warszawa Zam. 1039/W/C/2010 ISSN Cena 4,30 zł (w tym 7 % VAT)