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Timestamp: 2018-04-24 14:11:30+00:00
Document Index: 5001870

Matched Legal Cases: ['art.88', 'art. 89', 'art.90', 'art. 91', 'art. 92', 'art. 92', 'art. 93', 'art. 94']

FAQ - Unico Spa
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1.1 Che cosa è cambiato nel mercato farmaceutico dopo l’applicazione del decreto Bersani?
L ‘applicazione del Decreto Bersani apre il mercato dei farmaci a nuovi protagonisti con l’intento di creare una situazione di maggiore concorrenza e dinamicità che ci avvicini agli standards europei.
La vendita dei farmaci di automedicazione (OTC) e senza obbligo di prescrizione (SOP) è consentita anche negli esercizi commerciali in presenza di un farmacista.
1.2 Come sono cambiate le regole scontistiche dei SOP e OTC?
Il D.L. n.87 del 27/05/2005, Decreto Storace stabiliva la possibilità per le farmacie di vendere i farmaci di automedicazione e SOP praticando uno sconto fino al 20% del prezzo massimo di vendita (fino ad allora prezzo al pubblico), si imponeva l’applicazione sulla confezione di una etichetta in prossimità del “prezzo al pubblico” con la dicitura “prezzo massimo di vendita” .
Il D.L. n. 223 del 04/07/2006, Decreto Bersani, con la liberalizzazione della vendita in esercizi commerciali, stabilisce l’abolizione del prezzo al pubblico/prezzo massimo di vendita. Ogni esercizio/farmacia praticherà un prezzo libero, fermo restando che per tutto il 2007, il prezzo al pubblico in vigore al 31/12/2006 sarà da considerarsi come prezzo di riferimento da non superare per il calcolo dei nuovi margini di ricarico.
A partire dal 01/01/2008 il prezzo al pubblico di riferimento scomparirà.
1.3 Il Pay Back
Nell’ambito della Finanziaria 2007 è stato introdotto il “pay back” , uno strumento che permette alle aziende farmaceutiche di scegliere la sospensione della riduzione prezzi del 5% (disposta dall’AIFA con la Det. Del 28/02/2007) corrispondendo alle Regioni, come contropartita, gli importi compensativi del recupero del 5%.
Per i farmaci di fascia A e H rientranti nel meccanismo del pay back viene quindi ripristinato il prezzo al pubblico vigente al 30/09/2006, cioè prima che scattasse la riduzione prevista dalla Det.AIFA 27/09/06 (-5%) .
1.4 Applicazione del pay back nella filiera del farmaco
Il pay back interviene
– per le aziende produttrici con le quote di compensazione a favore delle regioni con un importo che viene calcolato, per ogni singola specialità medicinale moltiplicando il numero di confezioni (dati gennaio-ottobre 2006) per la differenza di prezzo esistente tra il prezzo al pubblico in vigore al 1 ottobre 2006 e quello in vigore al 30 settembre 2006. (AIFA)
-per i grossisti e le farmacie con la rideterminazione delle quote di spettanza che vengono fissante nella misura del 6,52% per il grossista; 26,83% per le farmacie.
In tutte e tre le situazioni viene trattenuto lo 0,6% dove previsto in ottemperanza alla Det. AIFA del 27/09/06.
Lo sconto dello 0,6% , a favore del SSN, specifica l’AIFA, deve essere riconosciuto anche ai cittadini che in regime privato acquistino farmaci di fascia A.
2. Dietro il banco. Dispensazione: novità e chiarimenti
2.1 Il nuovo codice comunitario previsto dal D.Lvo 219/2006
Modifiche dei regimi di fornitura
Il 6 luglio 2006 è entrato in vigore il D.Lvo 219/2006 “Codice comunitario dei medicinali per uso umano”.
In sostanza il decreto fissa le linee guida della produzione e della dispensazione farmaceutica in base alla classificazione dei farmaci come segue:
Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile (art.88)
Variazione del periodo di validità della ricetta ripetibile.
Le ricette ripetibili hanno validità sei mesi e la ripetibilità della vendita è consentita fino ad un massimo di dieci volte.
Medicinali soggetti a prescrizione da rinnovare volta per volta (art. 89)
Le ricette relative da rinnovare volta per volta hanno una validità limitata di trenta giorni e devono essere ritirate dal farmacista che ha l’obbligo di conservarle per sei mesi se non sono rimborsabili dal SSN; dopo tale periodo il farmacista è tenuto a distruggerle.
Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (art.90)
Ricette relative ai farmaci inclusi nel DPR 309/90.
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (art. 91)
Si riferisce ai farmaci la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformità a quanto indicat dagli art. 92, 93, 94.
Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o i strutture ad esse assimilabili (art. 92)
Non possono essere venduti al pubblico per le loro caratteristiche farmacologiche o per le modalità di somministrazione che esigono particolari condizioni di sicurezza. Tenuto conto delle caratteristiche del farmaco l’AIFA può decidere che esso sia ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato.
Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (art. 93)
Ci si riferisce a farmaci che, potendo essere somministrati anche in ambiente domestico, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri specializzati dove deve avvenire controllo in corso di trattamento. Sono prescritti con ricetta da rinnovarsi volta per volta.
Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista (art. 94)
Sono medicinali il cui uso è riservato agli specialisti che li utilizzeranno nel loro ambulatorio.
Sono farmaci per i quali non serve una prescrizione medica. Il farmacista può consigliarne l’utilizzo. Possono essere oggetto di pubblicità,nel rispetto dei limiti fissati dalla legge, e in questo caso sono denominati OTC; oppure sono definiti di automedicazione ,SOP, e devono riportare sulla confezione il pittogramma che li contraddistingue (Decreto del Min. della Salute 1° febbraio 2002).
2.2 Medicinali ospedalieri dispensabili in farmacia a totale carico dell’assistito.
È stato finalmente chiarito un dubbio importante: alcuni farmaci collocati nella classe di rimborsabilità H qualora abbiamo come regime di fornitura ricetta ripetibile,possono essere dispensati al pubblico assimilandoli a farmaci di fascia C a pagamento.
È il caso dei vaccini in generale.
2.3 DM 18/4/2007. Medicinali stupefacenti
E’ annullata la nota alla tabella II D. I medicinali compresi in questa tabella dovranno essere dispensati dietro presentazione di ricetta non ripetibile, anche nel caso di medicinali contenenti analgesici in associazione con altri principi attivi non stupefacenti anche se prescritti nel trattamento del dolore neoplasico o da patologia degenerativa.
2.3 Farmaci veterinari a base di Ossitocina
Poiché i dubbi e le contestazioni sollevate sono stati molti, il Ministero della Salute, con una nota del 8/5/2007 Prot. 3778 “Prescrizione Ossitocina” ha chiarito come segue:
“Le prescrizioni di medicinali veterinari a base di prostaglandine, gonadotropine, e fattori di rilascio di gonadotropine e i medicinali contenenti ossitocina modificano la loro dispensazione richiedendo la ricetta unica non ripetibile (Federfarma 2334/75 del 6/2/2007).
Ne consegue che le confezioni sulle quali è riportato l’obbligo di ricetta veterinaria in triplice copia possono essere vendute solo su questo tipo di prescrizione.
3. Le novità in farmacia
3.1 Lo scontrino parlante
A partire dal 1° luglio 2007 le farmacie oltre all’obbligo della trasmissione telematica dovranno adempiere ad un altro obbligo connesso agli scontrini: riportare su di essi il codice fiscale dell’assistito che potrà così portare in detrazione la spesa per i farmaci rimborsati dal SSN.
Condizione della detraibilità è che lo scontrino fiscale rechi, oltre ai dati identificativi del medicinale, quelli fiscali del cliente. Fino al 31/12/2007, tempo stabilito per il completamento delle attrezzature contabili, esiste la possibilità di scrivere manualmente il dato fiscale del paziente sullo scontrino, dopo tale data tutto dovrà essere automatizzato.
Questo provvedimento, in parte già previsto nella finanziaria 2005, viene stabilito e approvato in sintonia con l’applicazione della Tessera del Cittadino, uno strumento che dovrebbe semplificare e mantenere sempre aggiornata la banca dati dei pazienti con le problematiche di ognuno anche in una visione europea.
3.2 Indicazione della scadenza sulle confezioni dei farmaci: caratteri Braille e “scadenza inchiostrata”
Il DM del 13/4/2007 pubblicato il 26 aprile su GU n. 96 considera la necessità di rendere disponibili migliori informazioni sulla scadenza dei medicinali ai pazienti ipovedenti o non vedenti.
per le aziende produttrici: dal 1° ottobre 2007 dovranno mettere in commercio solo confezioni su cui la data di scadenza sarà scritta ad “inchiostro” e non più punzonata a secco; i lotti prodotti anteriormente a questa data potranno essere venduti fino a smaltimento delle scorte.
Per le farmacie il Ministero della Salute ha predisposto un “etichettario” (Assinde Servizi è stato incaricato di organizzare l’invio delle etichette) contenente fogli di etichette in caratteri braille e inchiostrate suddivise per mese ed anno.
Il farmacista al momento della dispensazione, su richiesta del paziente o se è a conoscenza che il farmaco è destinato a persona non vedente, appone personalmente sulla confezione una delle etichette siliconate con la scadenza corrispondente.
Questa manovrà non comporterà alcun onere per la farmacia: le etichette saranno fornite da Assinde.