Source: http://prawo.ws/farmaceutyczne/art65.htm
Timestamp: 2017-02-24 14:48:49+00:00
Document Index: 14814341

Matched Legal Cases: ['Art. 65', 'art. 39', 'Art. 66', 'Art. 61', 'Art. 62', 'Art. 63', 'Art. 64', 'Art. 65', 'Art. 66', 'Art. 67', 'Art. 68', 'Art. 69', 'Art. 70']

Prawo farmaceutyczne - Art. 65
1. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a. Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.
2. Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny.
3. Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem, że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3) produkty krwiopochodne;
4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.
5. Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków.
6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez osobę, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4.
7. Jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1-3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej - uwzględniając w szczególności liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;
2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
« Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymiArt. 66 » Please enable JavaScript to view the comments powered by Disqus.
... - Art. 61- Art. 62- Art. 63- Art. 64- Rozdział 5. Obrót produktami leczniczymi- Art. 65- Art. 66- Art. 67- Art. 68- Art. 69- Art. 70 ...