Source: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2017-0069_RO.html
Timestamp: 2019-10-23 18:19:26+00:00
Document Index: 1718708

Matched Legal Cases: ['articolul 4', 'articolul 111', 'articolul 4', 'articolul 48', 'articolul 106', 'articolul 10']

RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂ referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Procedură : 2012/0267(COD)
Stadii ale documentului : A8-0069/2017
620k 65k
referitoare la poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
Raportor: Peter Liese
– având în vedere poziția în primă lectură a Consiliului (10729/4/2016 – C8-0105/2017),
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 14 februarie 2013(1),
– având în vedere poziția sa în primă lectură(2) referitoare la propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0541),
– având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A8-0069/2017),
JO C 133, 9.5.2013, p. 52.
Texte adoptate: P7_TA(2014)0267.
Declarația Comisiei cu privire la dispozițiile privind furnizarea de informații și consilierea în domeniul testării genetice prevăzute la articolul 4 din Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
În termen de cel mult cinci ani de la data punerii în aplicare a regulamentului și în cadrul revizuirii modului de funcționare a articolului 4 în conformitate cu articolul 111 din regulament, Comisia va prezenta un raport cu privire la experiența statelor membre în ceea ce privește punerea în aplicare a obligațiilor de la articolul 4 pentru furnizarea de informații și consiliere în contextul utilizării testelor genetice. În special, Comisia va prezenta un raport privind diferitele practici existente în lumina obiectivului dublu urmărit de regulament, și anume de a asigura un nivel ridicat de siguranță pentru pacienți și de a garanta buna funcționare a pieței interne.
Declarația Comisiei cu privire la testele genetice utilizate pentru scopuri legate de stilul de viață și de bunăstare
În ceea ce privește testele genetice pentru scopuri legate de bunăstare sau de stilul de viață, Comisia subliniază că dispozitivele fără scop medical, inclusiv cele care sunt destinate să mențină sau să îmbunătățească, direct sau indirect, comportamentele sănătoase, calitatea vieții și bunăstarea persoanelor, nu fac obiectul articolului 2 (Definiții) din Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Cu toate acestea, Comisia intenționează să monitorizeze, pe baza activităților de supraveghere a pieței efectuate de către statele membre, problemele specifice de siguranță care ar putea fi legate de utilizarea acestor dispozitive.
La 26 septembrie 2012, Comisia a adoptat o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).
Parlamentul a abordat deja această chestiune în primă lectură la 22 octombrie 2013 și a suspendat votul final în vederea lansării de negocieri cu Consiliul. Dat fiind însă faptul că Consiliul nu a fost încă pregătit să poarte negocieri, Parlamentul și-a adoptat într-un final poziția în primă lectură la 2 aprilie 2014. Negocierile cu Consiliul nu au început decât în toamna lui 2015 când, la 5 octombrie 2015, Consiliul a adoptat o abordare generală în scopul lansării de negocieri timpurii în a doua lectură cu Parlamentul, iar acestea au fost demarate la 13 octombrie 2015, în timpul Președinției luxemburgheze.
Au urmat în total zece runde de negocieri, în urma cărora Parlamentul și Consiliul au ajuns la un acord politic la 25 mai 2016, în timpul Președinției neerlandeze. Textul convenit a fost aprobat ulterior cu o majoritate covârșitoare de către Comisia ENVI, la 15 iunie 2016. Pe baza aprobării comisiei, președintele acesteia i-a cerut președintelui Coreper, într-o scrisoare din 16 iunie 2016, să recomande plenului aprobarea fără modificări a poziției în primă lectură a Consiliului. În urma verificării juridico-lingvistice, Consiliul și-a adoptat poziția în primă lectură confirmând acordul la 7 martie 2017.
Protecție pentru pacienți, însă fără birocrație inutilă
Sistemul de reglementare a dispozitivelor medicale din Europa a fost zguduit de mai multe scandaluri legate de dispozitive, care au exemplificat deficiențele actuale și au subliniat nevoia urgentă de a elimina lacunele existente ale cadrului. De pildă, pe piață exista de mai mulți ani un test HIV care, cu o frecvență deosebit de ridicată, indica rezultate negative false. Cu alte cuvinte, testul era negativ chiar dacă virusul HIV era prezent. Propunerea Comisiei și textul convenit ulterior pentru un nou regulament care să înlocuiască toate directivele existente urmăresc abordarea eficientă a acestor deficiențe, menținând și consolidând totodată sistemul de aprobare actual.
Propunerea inițială a Comisiei a reprezentat un punct de pornire solid, care a fost apoi consolidat prin modificările aduse ulterior de Parlament și Consiliu. Noi dispoziții și structuri suplimentare vor acoperi lacunele și vor crește nivelul de protecție a sănătății publice și al siguranței, oferind în același timp norme clare în ceea ce privește rolurile și obligațiile tuturor actorilor care operează pe piață. Concomitent este foarte important să se evite birocrația inutilă. Acest lucru ar fi inacceptabil pentru un sector foarte inovator al industriei, care creează numeroase locuri de muncă, însă, ceea ce este chiar mai important, ar împiedica inovații care i-ar putea ajuta pe pacienți.
În acest sens, raportorul dorește să scoată în evidență în special următoarele elemente ale textului convenit:
Inspecțiile neanunțate
O îmbunătățire majoră a noii legislații care trebuie subliniată este aceea că organismele notificate au obligația de a efectua inspecții neanunțate la locul de producție. În cazul dispozitivelor cu risc ridicat nu mai este suficient să se verifice doar documentele, iar controalele trebuie să se efectueze la fața locului. În opinia raportorului, aceasta este cea mai importantă îmbunătățire, care va evita scandaluri în viitor.
Organismele notificate - mai potrivite pentru sarcina de efectuat
Una dintre modificările majore ale vechiului sistem este consolidarea dispozițiilor privind desemnarea, organizarea, monitorizarea și expertiza organismelor notificate care realizează evaluarea conformității și certificarea tuturor dispozitivelor de pe piața Uniunii. Capitolul IV și anexa VII abordează toate aspectele acestor proceduri. Unele dintre dispozițiile suplimentare introduse de Parlament și aprobate de Consiliu sunt legate de disponibilitatea permanentă a personalului administrativ, tehnic și științific în număr suficient în cadrul organismelor notificate pentru ca acestea să își poată desfășura în mod adecvat activitățile de evaluare a conformității. Evaluarea în comun la desemnarea, monitorizarea continuă și reevaluarea anuală a organismelor notificate prin audituri la fața locului, inclusiv vizite neanunțate, reprezintă o altă măsură pentru asigurarea unei calități constante a expertizei și a respectării cerințelor legale de către toate organismele notificate din Uniune. Nu în ultimul rând, în vederea asigurării unor condiții de concurență echitabile și a transparenței între toate organismele notificate din diferitele state membre, o nouă dispoziție inițiată de Parlament le impune organismelor notificate să întocmească liste ale taxelor standard percepute pentru procedurile de evaluare a conformității, iar aceste liste sunt făcute publice.
Laboratoarele de referință și procedura specială pentru anumite dispozitive cu risc ridicat
Extinzând propunerea inițială a Comisiei privind un mecanism de control pentru dispozitivele din clasa D, acestea vor fi supuse unei verificări suplimentare a conformității de către un laborator de referință european. În plus, colegiuitorii au introdus o dispoziție (articolul 48) privind un al doilea nivel de control, o procedură specială în timpul evaluării conformității și înaintea certificării (secțiunea 4.9 din anexa IX), în cazul dispozitivelor inovatoare cu riscul cel mai ridicat - clasa D când nu sunt disponibile specificații comune pentru aceste dispozitive și când este și prima certificare pentru tipul specific de dispozitiv. Procedura presupune evaluarea independentă de către un grup de experți special la care se face referire în Regulamentul privind dispozitivele medicale (articolul 106). Într-un sistem descentralizat global de evaluare a conformității și de certificare în Europa, această nouă dispoziție urmărește să asigure faptul că, atunci când este vorba despre dispozitivele cu cel mai ridicat risc, există un nivel suplimentar de supraveghere la nivelul UE, efectuată de experți care reevaluează rapoartele de analiză a evaluării clinice ale organismelor notificate pentru astfel de dispozitive.
Responsabilitatea producătorilor
Având în vedere experiențele recente cu dispozitive defecte și consecințele acestora asupra utilizatorilor afectați, un aspect extrem de important pentru Parlament care trebuia abordat în noul cadru de reglementare (și care lipsea din propunerea Comisiei) a fost asigurarea de răspundere a producătorilor. Acesta era legat și de cazurile frecvente în care pacienții nu au putut accesa informațiile relevante pentru a demonstra legătura cauzală dintre defect și daună, astfel cum prevede Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect. În acest scop, s-a ajuns la un compromis cu Consiliul în urma căruia, la articolul 10 privind obligațiile producătorilor, a fost adăugată o dispoziție prin care li se solicită producătorilor să se asigure că au luat măsuri, într-un mod care este proporțional cu clasa de risc, cu tipul de dispozitiv și cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potențiale în temeiul directivei menționate mai sus. În plus, au fost convenite norme suplimentare privind facilitarea, de către o autoritate competentă, a furnizării de informații persoanelor care este posibil să fi fost rănite de un dispozitiv defect.
Investigația/evaluarea clinică - alinierea la Regulamentul privind studiile clinice
Pornind de la dispozițiile existente din directivele actuale privind realizarea investigațiilor clinice pentru dispozitivele medicale (echivalentul studiilor clinice în domeniul medicamentelor), noul regulament stabilește dispoziții detaliate pentru întregul proces, cu norme și obligații clar definite aplicabile producătorilor, sponsorilor, subiecților participanți și autorităților relevante (capitolul VI și anexa XIII). Dat fiind faptul că Regulamentul privind studiile clinice a fost aprobat și adoptat înaintea regulamentului privind dispozitivele medicale, textul negociat a urmărit să alinieze acesta din urmă cât mai mult posibil, inclusiv toate dispozițiile referitoare la consimțământul în cunoștință de cauză, comitetele de etică, subiecții aflați în incapacitate, minori, femei însărcinate, transparență și o dispoziție pentru aplicarea obligatorie a procedurii de evaluare coordonate (în cazul în care investigațiile sunt realizate în mai mult de un stat membru) la șapte ani de la data aplicării prezentului regulament.
Aspectele legate de informare, consimțământul în cunoștință de cauză și consiliere în cazurile în care se recurge la teste genetice au ocupat un loc central în poziția în primă lectură a Parlamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro. Parlamentul are convingerea că un set minim de norme trebuie să fixeze cadrul pentru utilizarea acestor teste. Consiliul s-a opus ferm poziției inițiale a Parlamentului, însă s-a ajuns la un acord în privința articolului 4 în care se pun bazele pentru ca persoanele supuse unui test genetic să primească toate informațiile relevante despre natura, semnificația și implicațiile testului genetic, inclusiv să aibă acces adecvat la consiliere în cazul în care testul oferă informații despre predispoziția genetică pentru afecțiuni și/sau boli care sunt în general considerate a fi incurabile. În lumina obligațiilor sale în temeiul articolului 111 și a evaluării funcționării regulamentului actual, Comisia va examina în special aplicarea articolului 4, astfel cum se confirmă și în declarația sa anexată la rezoluția legislativă.
Vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Pe lângă consolidarea procedurilor de autorizare, unul dintre pilonii esențiali ai noii propuneri este un sistem global îmbunătățit pentru trasabilitatea dispozitivelor, vigilență și supravegherea ulterioară introducerii pe piață în vederea asigurării unei monitorizări constante și a unei reacții rapide în cazul în care apar probleme (capitolul VII). În plus față de propunerea Comisiei, colegiuitorii au introdus o obligație a producătorilor ca, proporțional cu clasa de risc a dispozitivului, să planifice, să instituie, să efectueze documentarea, să implementeze, să gestioneze și să actualizeze un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață pentru fiecare tip de dispozitiv, cu scopul de a colecta, înregistra și analiza toate datele relevante asociate cu siguranța dispozitivului pe întreaga durată de viață a acestuia. La fel ca și în cazul medicamentelor, au fost introduse rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru clasele de risc C și D, iar acestea trebuie să fie actualizate cel puțin anual. Colegiuitorii obligă, de asemenea, statele membre să ia măsurile necesare pentru a încuraja personalul medical, utilizatorii și pacienții să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate utilizând formate armonizate, precum și să le ofere posibilitatea să facă acest lucru.
Având în vedere că poziția în primă lectură a Consiliului este conformă cu acordul la care s-a ajuns în cadrul negocierilor interinstituționale, raportorul recomandă aprobarea sa fără modificări.
Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro