Source: https://rewis.io/urteile/urteil/gre-09-03-2018-1-b-20217/
Timestamp: 2020-08-10 03:02:39
Document Index: 107707175

Matched Legal Cases: ['§ 52', '§ 64', '§ 4', '§ 1', '§ 52', '§ 7', '§ 44', '§ 44', '§ 44', '§ 44', '§ 44', '§ 64', '§ 52', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 64', '§ 67', 'Art. 111', 'Art. 80', '§ 64', '§ 64', '§ 52', 'Art. 111', '§ 67', '§ 52', '§ 67', '§ 63', '§ 62', '§ 77', 'Art. 1', '§ 63', 'Art. 1', 'Art. 1', '§ 69', '§ 64', '§ 44', '§ 44', '§ 44', '§ 44', 'Art. 19', '§ 44', '§ 44', 'Art. 14', '§ 64', '§ 1', '§ 44', '§ 123', '§ 123', '§ 920', '§ 123', '§ 123', '§ 7', '§ 52', '§ 52', '§ 47', '§ 4', '§ 47', '§ 4', '§ 4', '§ 7', '§ 1', '§ 64', '§ 53', '§ 52']

Schleswig-Holsteinisches Verwaltungsgericht: 1 B 202/17 vom 09. 03. 2018
1 B 202/17
Schleswig-Holsteinisches Verwaltungsgericht: 1 B 202/17 vom 09.03.2018
Der Wert des Streitgegenstandes wird auf 5.000,– € festgesetzt.
Die Antragstellerin begehrt die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes gegen eine Weitergabe von arzneimittelrechtlichen Informationen über ihren Betrieb durch den Antragsgegner.
Die Antragstellerin ist Apothekerin und betreibt in A-Stadt mehrere Apotheken. Seit dem 04.11.2010 ist die Antragstellerin Inhaberin einer Großhandelserlaubnis nach § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) für einen Großhandel mit Arzneimitteln in der XXX-Apotheke, A-Straße, A-Stadt.
Am 20.12.2016 wurde durch den Antragsgegner als zuständiger Behörde in den Betriebsräumen der Antragstellerin eine Inspektion nach § 64 Abs. 3 AMG durchgeführt. Im Verlaufe der Inspektion wurden je ein Lieferschein vom 16.12.2016 an die Firma Xxx Arzneimittel GmbH und eine Rechnung des Großhandels der Antragstellerin an die Firma Xxx Arzneimittel GmbH zur Einsicht mitgenommen. Zur Vervollständigung dieses Vorganges bat der Antragsgegner die Antragstellerin mit Schreiben vom 16.01.2017 um die Einreichung einer aktuellen Gewerbeanmeldung sowie der Unterlagen, die die Bestellung von Xxx Arzneimittel GmbH beim Großhandel der Antragstellerin, die daraufhin veranlasste Bestellung des Großhandels der Antragstellerin beim pharmazeutischen Unternehmer bzw. einem anderen Großhandel und jeweils den Lieferschein und die Rechnung der gelieferten Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer bzw. einem anderen Großhandel an den Großhandel der Antragstellerin belegen.
Am 07.03.2017 legte die Antragstellerin neben der angeforderten Gewerbeanmeldung vom 27.02.2017 eine Bestellung vom 07.12.2016 der Firma Xxx Arzneimittel GmbH bei dem Großhandel XXX-Apotheke mit einem Bestellwert von 49.223,33 € vor. Die Bestellung der Xxx Arzneimittel GmbH enthielt u. a. Pulmicort TH 400pg 1x 200 ED, Forxiga Filmtabletten und Xigduo Filmtabletten der XYXY, jeweils in unterschiedlichen Stärken. Unterlagen zum Bezug dieser Arzneimittel wurden nicht vorgelegt.
Eine Nachfrage des Antragsgegners bei der XYXY, welche dieser Arzneimittel in welchen Mengen in der Zeit von Januar 2016 bis März 2017 an die XXX-Apotheke bzw. den Großhandel XXX-Apotheke geliefert worden seien, ergab, dass im Dezember 2016 Bestellungen der Apotheken des Filialverbundes der Antragstellerin und der Apotheken des Ehemannes der Antragstellerin (----Apotheke und -----Apotheke) über das so genannte eDTP-Pharmamall Webportal bei der XYXY eingegangen seien. Nach Auskunft der XYXY seien zu den genannten Arzneimitteln in dem angegebenen Zeitraum Lieferungen an die XXX-Apotheke, die ----Apotheke, die Apotheke im UKSH und die ----Apotheke erfolgt. Eine Lieferung von XYXY an den Großhandel der Antragstellerin habe es hingegen in dem beschriebenen Zeitraum nicht gegeben.
Mit E-Mail vom 22.03.2017 übersandte der Antragsgegner der Antragstellerin den vorläufigen Inspektionsbericht zur Stellungnahme. Darin wurden 8 Mängel aufgeführt. Unter Ziffer 6 der Mängelauflistung hieß es:
„6. Bezug von Arzneimitteln (§ 4a AM-HandelsV): Es wurde exemplarisch ein Bestellvorgang der Fa. Xxx Arzneimittel GmbH (im weiteren Verlauf Xxx genannt) vom 07.12.16 überprüft. Weder die Bestellungen des Großhandels XXX-Apotheke bei einem pharmazeutischen Unternehmer/ Großhändler noch die Lieferscheine bzw. Rechnungen der pharmazeutischen Unternehmer/ Großhändler an den Großhandel XXX-Apotheke über die bestellten Waren konnten innerhalb von 10 Wochen vorgelegt werden. Der vorgelegte Lieferschein bzw. Rechnung an den Kunden (Xxx) vom 16.12.2016 weist jedoch den Großhandel der XXX-Apotheke als Absender aus. […]“
Mit E-Mail vom 08.05.2017 teilte der Prozessbevollmächtigte der Antragstellerin dem Antragsgegner mit, dass die Antragstellerin an der Beseitigung der Mängel gearbeitet habe und legte mehrere Unterlagen vor.
Mit Untersagungsverfügung vom 24.05.2017 untersagte der Antragsgegner der Antragstellerin, Arzneimittel aus Apotheken i. S. d. §§ 1 bzw. 14 Apothekengesetz (ApoG) für Ihren Großhandel mit Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 AMG zu beziehen (Ziffer 1). Für jeden Fall des Zuwiderhandelns wurde ein Zwangsgeld in Höhe von 1000,00 € angedroht (Ziffer 2). Bezüglich der Untersagung wurde die sofortige Vollziehung angeordnet (Ziffer 3). Zur Begründung führte der Antragsgegner im Wesentlichen aus, dass für den Bezug der Arzneimittel der Belieferung der Firma Xxx Arzneimittel GmbH keine Unterlagen vorgelegt hätten vorgelegt werden können.
Mit Schreiben vom 28.08.2017 nahm die Antragstellerin zu den noch offenen Mängelpunkten Stellung und verwies zu der Beanstandung unter Ziffer 6 auf das mit E-Mail vom 08.05.2017 übersandte von der Einzelapotheke gesonderte Qualitätsmanagement des Großhandels. Damit sei für die Zukunft dargestellt, welche Maßnahmen getroffen worden seien und welche Mechanismen griffen, um Bestellungsfehler zu vermeiden.
Mit Schreiben vom 26.10.2017 übersandte der Antragsgegner der Antragstellerin den abgeschlossenen Inspektionsbericht des Zertifizierungsverfahrens zu den Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis von Arzneimitteln (GDP) und stellte gleichzeitig fest, dass aufgrund der fehlenden Nachweise über den Bezug von Arzneimitteln dem Großhandel der Antragstellerin keine GDP-Konformität bescheinigt werden könne und daher kein GDP-Zertifikat ausgestellt werden könne.
Mit E-Mail vom 27.10.2017 informierte der Antragsgegner das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die obersten Landesgesundheitsbehörden sämtlicher Bundesländer über die Versagung der GDP-Zertifizierung, da entgegen § 7 Abs. 1 AM-HandelsV Nachweise für die Beschaffung der Arzneimittel, die an einen anderen deutschen Großhändler abgegeben worden seien, nicht erbracht worden seien. In Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Unternehmer dieser Arzneimittel habe der Vertriebsweg aufgeklärt werden können. Es handele sich um Originalware, so dass kein Rückruf angeordnet worden sei. Da die Großhandelserlaubnis aus verfahrensrechtlichen Gründen noch nicht in die europäische Datenbank EudraGMDP habe übertragen werden können, könne leider kein non-GDP-Statement bei EudraGMDP eingetragen werden. Es sei beabsichtigt, die Großhandelserlaubnis zu widerrufen.
Gegen die Untersagungsverfügung vom 24.05.2017 legte die Antragstellerin Widerspruch ein, der mit Widerspruchsbescheid vom 02.11.2017 zurückgewiesen wurde. Die gegen die beiden Bescheide am 16.11.2017 erhobene Klage ist unter dem Aktenzeichen 1 A 467/17 beim erkennenden Gericht noch anhängig.
Mit Schreiben des Antragsgegners vom 02.11.2017 wurde die Antragstellerin über den beabsichtigten Widerruf der Großhandelserlaubnis informiert und ihr wurde Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.
Der Prozessbevollmächtigte Antragstellerin legte mit Schreiben vom 02.11.2017 Widerspruch gegen die Versagung der GDP-Zertifizierung ein, erklärte aber, dass die Widerspruchseinlegung nur aus anwaltlicher Vorsicht erfolge. Der Bescheid sei wegen fehlender Bekanntgabe inexistent.
Am 29.11.2017 hat die Antragstellerin den vorliegenden Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes gestellt. Sie trägt vor, dass sie entgegen der bundesweiten Meldung sichere Großhändlerin sei. Die Meldung an die anderen Behörden sei rechtswidrig. Der Antragsgegner habe die Warnung zu einem Zeitpunkt ausgesprochen, als die Versagung der GDP-Zertifizierung noch nicht bestandskräftig gewesen sei. Zudem beruhe sie auf einem fehlerhaften Inspektionsbericht, der unschlüssig und in sich widersprüchlich sei. Die Ankündigung der Entziehung der Großhandelserlaubnis sei als Vorverurteilung gegenüber Dritten und Geschäftspartnern grob rechtswidrig. Zu dem Zeitpunkt der Meldung an die anderen Behörden sei ihr gegenüber die Absicht des Widerrufs der Großhandelserlaubnis noch nicht einmal bekanntgegeben worden. Die Vorverurteilung führe zur Schädigung ihres Großhandelsbetriebes, da darunter die Reputation und die Bonität litten.
den Antragsgegner zu verpflichten, die mit E-Mail vom 27.10.2017 über das arzneimittelrechtliche „Rapid-Alert-System“ der Länder versandte Mitteilung, dass keine GDP-Konformität hergestellt sei und dass beabsichtigt sei, die Großhandelserlaubnis zu widerrufen, auf gleichem und den üblichen Kommunikations- und Informationswegen der Arzneimittelüberwachung, insbesondere gegenüber den jeweils zuständigen Bundes- und Landesbehörden der Arzneimittelaufsicht und deren angeschlossenen Großhändlern und Apotheken sowie der europäischen Aufsichtsbehörde zu widerrufen und zugleich zu erklären, dass ihr Großhandelsbetrieb uneingeschränkt besteht, dieser beliefert werden kann und darf.
Er trägt zur Begründung vor, dass der fehlende Nachweis des Bezugs der Arzneimittel für die Lieferung an die Firma Xxx Arzneimittel GmbH zur Versagung der GDP-Zertifizierung geführt habe. Die Bestellung des Großhandels der Antragstellerin bei einem pharmazeutischen Unternehmer oder Großhändler habe nicht belegt werden können. Zu dem im Inspektionsbericht unter Ziffer 6 aufgeführten Mangel sei keine Stellungnahme erfolgt. Es handele sich bei der fehlenden Nachweisbarkeit der Vertriebskette eines Arzneimittels um einen kritischen Mangel, so dass keine GDP-Konformität bescheinigt werden könne. Durch eine erneute Inspektion könne sich die Behörde von der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften überzeugen und gegebenenfalls ein Zertifikat über die Einhaltung der GDP-Leitlinien ausstellen.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird verwiesen auf den Inhalt der Gerichtsakte und des Verwaltungsvorganges der Antragsgegnerin.
Der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes bleibt ohne Erfolg, denn er ist unzulässig. Der Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes gegen die Mitteilung an das BfArM und die zuständigen Landesbehörden ist bereits unstatthaft, da es sich bei dieser Mitteilung um ein Verwaltungsinternum handelt, das nach § 44a VwGO nicht isoliert angegriffen werden kann.
Gemäß § 44a Satz 1 VwGO können Rechtsbehelfe gegen behördliche Verfahrenshandlungen nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden.
Mit ihrem Eilantrag macht die Antragstellerin einen Rechtsbehelf im Sinne der genannten Norm geltend, denn hierzu zählen nicht nur Widerspruch, Anfechtungs-, Verpflichtungs-, Feststellung- und Leistungsklagen, sondern auch Anträge auf Erlass einer einstweiligen Anordnung (so BVerwG, Beschl. v. 29.07.1998 – 11 VR 5/98 –, juris Rn. 12). Dies gebietet der Zweck der Vorschrift, Sachentscheidungen nicht durch Rechtsstreitigkeiten über Verfahrenshandlungen zu verzögern oder zu erschweren, sondern die Effektivität des Verwaltungshandelns zu gewährleisten (vgl. Stelkens, in: Schoch/Schneider/Bier, VwGO, 30. EL Februar 2016, § 44a, Rn. 20).
Auch die weitere Voraussetzung des § 44a Abs. 1 VwGO ist erfüllt, denn die Antragstellerin wendet sich gegen eine behördliche Verfahrenshandlung. Zu diesen Verfahrenshandlungen zählen alle Maßnahmen der zuständigen Behörde, die Bestandteil eines konkreten Verwaltungsverfahrens sind, ohne jedoch bereits eine Entscheidung in der Sache darzustellen. Kennzeichnend für diese Verfahrenshandlungen ist ihr lediglich vorbereitender Charakter (Stelkens, in: Schoch/Schneider/Bier, VwGO, 30. EL Februar 2016, § 44a, Rn. 15 m. w. N.).
Das hier zu beurteilende behördliche Verfahren stellt sich im Einzelnen wie folgt dar:
Der Antragsgegner kontrolliert als zuständige Überwachungsbehörde gemäß § 64 Abs. 1 Satz 1 AMG den Betrieb der Antragstellerin, für den eine Großhandelserlaubnis im Sinne des § 52a AMG gegeben ist, unter anderem durch regelmäßige Inspektionen (§ 64 Abs. 3 AMG). Nach § 64 Abs. 1 Satz 1 1. Halbsatz AMG unterliegen Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde.
Die Überwachungsbehörde hat sich gemäß § 64 Abs. 3 Satz 1 AMG davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür gemäß § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen.
Gemäß § 64 Abs. 3b Satz 1 AMG führt die zuständige Behörde die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel durch. Die Europäische Kommission hat diese Leitlinien in Form der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP, EMA/572454/2014 Rev 17 vom 03.10.2014, abgerufen unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf) erlassen. Die Leitlinien der EU-Kommission wurden im deutschen Qualitätssystem z. B. in den einheitlichen Formularen für Inspektionen umgesetzt.
Gegenstand der Inspektionen bei Großhandelsbetrieben sind die Leitlinien der Europäischen Kommission für eine gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 05.11.2013 (GDP, 2013/C 343/01), implementiert im Formular 071145_F02_01 des Qualitätsmanagementsystems (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, GDP-Inspektionsbericht Großhandelsbetrieb (inkl. Checkliste Großhandelsbetrieb), abgerufen unter: https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/qualitaetssystem.html).
Über die Inspektion ist nach § 64 Abs. 3d AMG ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme. Führt die Inspektion nach Auswertung dieser Stellungnahme zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information gemäß § 64 Abs. 3e AMG, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder der Guten Vertriebspraxis (GDP) des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a AMG eingegeben. Diese Regelung entspricht Art. 111 Abs. 7 RL 2001/83/EG sowie Art. 80 RL 2001/82/EG (siehe Gesetzesbegründung: BT-Drucks. 17/9341, S. 63).
Nach § 64 Abs. 3f AMG wird innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur GDP-Überprüfung den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. § 64 Abs. 3g Satz 3 AMG konkretisiert die entsprechende Eintragung des Inspektionsergebnisses in die Datenbank. Demnach sind die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der GDP-Leitlinien in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Abs. 6 RL 2001/83/EG einzugeben. Dabei handelt es sich um die nach Art. 111 Abs. 6 Satz 3 RL 2001/83/EG öffentlich zugängliche Datenbank EudraGMDP (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 132. EL 2017, § 67a AMG, Rn. 27; siehe Non-Compliance Reports, abrufbar unter: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPNcr.xhtml?search=nonCompliance). Diese spezielle Regelung für die Meldungen zu GDP-Belangen fand Eingang in das AMG durch das Gesetz vom 20.12.2016 (BGBl. S. 3048), weil die Großhandelserlaubnisse gemäß § 52a AMG sowie die GDP-Zertifikate nicht, wie von § 67a AMG vorgesehen, beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) erfasst werden, weil ein entsprechendes Datenbank-Modul beim DIMDI hierfür nicht vorliegt (siehe Gesetzesbegründung BT-Drucks. 18/8034, S. 40).
Laut unbestritten gebliebenem Vortrag des Antragsgegners ist diese direkte Meldung an EudraGMDP nur für Großhandelserlaubnisse möglich, die auch selbst schon in der Datenbank registriert sind. Daher griff der Antragsgegner auf die Informationswege des Schnellwarnsystems (RAS) nach dem gemäß § 63 AMG als Verwaltungsvorschrift erlassenen Stufenplan zurück, ohne jedoch eine Maßnahme nach einer Gefahrenstufe des Stufenplans durchzuführen. Nach § 62 Abs. 1 Satz 2 AMG wirkt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als nach § 77 Abs. 1 AMG zuständige Bundesoberbehörde mit den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundesländer zusammen, um Arzneimittelrisiken zu erfassen. Nach Art. 1 Ziffer 4.2 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63 des Arzneimittelgesetzes vom 09.02.2005 (Stufenplan, Bundesanzeiger S. 2383) unterrichtet die zuständige Behörde unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde über bekannt gewordene Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken. Laut Art. 1 Ziffer 3.6 des Stufenplans gelten als Arzneimittelrisiken auch Mängel der Qualität. Nach Ziffer 5.2 der Schleswig-Holsteinischen Richtlinie über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen vom 02.12.2013 (Amtsbl. Schl.-H. 2013, S. 1099) informiert das Landesamt für soziale Dienste über Maßnahmen nach Artikel 1 Ziffer 7.2 des Stufenplans mit dem RAS-Formblatt das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren. Das Ministerium unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde. Maßnahmen nach Art. 1 Ziffer 7.2 des Stufenplans sind die Untersagung des Inverkehrbringens, die Anordnung des Rückrufs und die Sicherstellung nach § 69 AMG sowie der Rückruf eines Arzneimittels oder einzelner Chargen durch den pharmazeutischen Unternehmer. Das RAS-Formblatt enthält als auswählbare Empfänger das BfArM und eine oberste Landesgesundheitsbehörde, die näher spezifiziert werden kann.
Der Antragsgegner hat im vorliegenden Fall den Inspektionsbericht zur Stellungnahme an die Antragstellerin gegeben. Nachdem die Antragstellerin mehr als 7 Monaten nach Bekanntwerden des vorläufigen Inspektionsberichts den Mangel zu Ziffer 6 des Berichts noch nicht behoben hatte, entschied der Antragsgegner, der Antragstellerin die GDP-Konformität nicht zu bescheinigen und die Information hierüber an die Bundesoberbehörde und die obersten Landesgesundheitsbehörden weiterzugeben. Der Antragsgegner wollte damit der Meldepflicht nach § 64 Abs. 3e AMG nachkommen, wonach diese Angaben direkt in die Datenbank EudraGMDP einzutragen sind. Da dies technisch nicht möglich war, sollten zumindest die Überwachungsbehörden auf Bundes- und Landesebene informiert werden.
Daraus ergibt sich, dass die verfahrensgegenständliche E-Mail vom 27.10.2017 an das BfArM und die obersten Landesgesundheitsbehörden zwar zweifellos eine behördliche Maßnahme in einem konkreten Verwaltungsverfahren darstellt, jedoch keine Sachentscheidung zum Inhalt hat, mit der ein Verwaltungsverfahren zum Abschluss gebracht wird. Die Feststellung der fehlenden GDP-Konformität gegenüber der Antragstellerin erfolgte mit gesondertem Schreiben. Die Entziehung der Großhandelserlaubnis als Folge der fehlenden GDP-Konformität hat sich der Antragsgegner vorbehalten und diese Absicht in der E-Mail vom 27.10.2017 an die anderen Überwachungsbehörden mitgeteilt. Diese Sachentscheidung folgt aber nicht unmittelbar der Mitteilung über die fehlende GDP-Konformität an die Bundesoberbehörde und die obersten Landesgesundheitsbehörden. Vielmehr kommt dieser Mitteilung lediglich ein begleitender oder vorbereitender Charakter im laufenden Verwaltungsverfahren zu. Die Inspektion diente nach Auskunft des Antragsgegners der Feststellung der GDP-Konformität, um die Großhandelserlaubnis umschreiben und bei EudraGMDP registrieren zu können.
Es liegt auch kein Ausnahmefall des § 44a Satz 2 VwGO vor. Nach dieser Bestimmung sind Verfahrenshandlungen ausnahmsweise dann isoliert mit einem Rechtsbehelf angreifbar, wenn sie vollstreckt werden können oder gegen einen Nichtbeteiligten ergehen. Als vollstreckbar können Verfahrenshandlungen verstanden werden, die als Verwaltungsakte ergehen und in ihrer Wirkung über eine reine Verfahrensregelung hinausgehen. Vollstreckbarkeit im Sinne des § 44a Satz 2 Var. 1 VwGO liegt vor, wenn von dem Betroffenen ein verfahrensrechtliches Handeln, Dulden oder Unterlassen begehrt und von der Behörde gegen seinen Willen durchgesetzt werden soll (Stelkens, in: Schoch/Schneider/Bier, VwGO, 30. EL Februar 2016, § 44a, Rn. 26). Die verfahrensgegenständliche E-Mail stellt keine vollstreckbare Verfahrenshandlung dar, da mit dem Realakt der Mitteilung an die Bundesoberbehörde und die obersten Landesgesundheitsbehörden kein Verhalten der Antragstellerin geregelt werden soll.
Die Antragstellerin ist auch keine Nichtbeteiligte im Sinne des § 44a Satz 2 Var. 1 VwGO. Für den Fall, dass zu einem späteren Zeitpunkt ihr gegenüber eine Sachentscheidung der oben angesprochenen Art ergehen sollte, wäre sie zur Geltendmachung entsprechender Rechtsbehelfe befugt, was ihre Beteiligtenstellung im vorbereitenden Verwaltungsverfahren indiziert (BVerwG, Beschl. v. 29.07.1998 – 11 VR 5/98 –, juris Rn. 13).
Allerdings erfordert das Gebot der Gewährung effektiven Rechtsschutzes im Sinne des Art. 19 Abs. 4 GG eine verfassungskonforme Auslegung des § 44a VwGO (BVerfG, Beschl. v. 24.10.1990 – 1 BvR 1028/90 –, juris Rn. 24). Dabei sind den vollstreckbaren Verfahrenshandlungen alle die Verfahrenshandlungen gleichzusetzen, bei denen ein Rechtsbehelf zusammen mit dem Rechtsbehelf gegen die Sachentscheidung zu spät käme und dadurch ein Recht des Betroffenen vereitelt oder wesentlich erschwert würde, das über das bloße Recht auf Einhaltung des Verfahrens hinausgeht (Stelkens, in: Schoch/Schneider/Bier, VwGO, 30. EL Februar 2016, § 44a, Rn. 29). Das ist vor allem dann der Fall, wenn ein Verweis auf den möglichen Rechtsbehelf gegen die später ergehende Sachentscheidung mit dem Grundsatz der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes deshalb unvereinbar ist, weil die Hinnahme der zwischenzeitlich eingetretenen Nachteile dem Betroffenen nicht zumutbar ist, da sie nicht mehr vollständig beseitigt werden können (VG Darmstadt, Beschl. v. 29.03.2004 – 1 G 718/04 –, juris Rn. 27 m. w. N.).
Eine derartige Fallkonstellation ist hier jedoch nicht gegeben. Die Antragstellerin macht im vorliegenden Verfahren lediglich geltend, durch die nach ihrer Auffassung rechtswidrige Meldung der fehlenden GDP-Konformität in ihrem Recht am eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb nach Art. 14 Abs. 1 GG verletzt zu sein. Eine derartige Rechtsverletzung ist durch die verfahrensgegenständliche E-Mail vom 27.10.2017 jedoch nicht eingetreten und auch nicht zu erwarten. Anders als bei der nach § 64 Abs. 3e und 3g AMG gesetzlich verlangten Eintragung in die öffentlich zugängliche Online-Datenbank EudraGMDP ist bei der bloßen Information des BfArM und den obersten Gesundheitsbehörden der anderen Bundesländer über die fehlende GDP-Konformität des Betriebes der Antragstellerin und über die Absicht, die Großhandelserlaubnis zu widerrufen, keine Prangerwirkung zu erwarten. Die anderen Behörden erhielten diese Mitteilung als Warnung, um bei etwaigen Überprüfungen von Geschäftspartnern der Antragstellerin Kenntnis von der fehlenden GDP-Konformität zu erhalten, die nach § 1a Satz 1 Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV) zu den Pflichten von Betrieben und Einrichtungen gehört, die Großhandel mit Arzneimitteln treiben. Die Möglichkeit der Weitergabe der Information durch die Empfängerbehörden der verfahrensgegenständlichen E-Mail führt dabei nicht zu einer Beeinträchtigung der Rechte der Antragstellerin. Denn diese Weitergabe wird nicht unmittelbar durch die E-Mail des Antragsgegners herbeigeführt. Für eine automatische Weitergabe der Information an Dritte bestehen keine Anhaltspunkte. Schließlich läge eine solche Weitergabe auch nicht in der Sphäre des Antragsgegners, so dass sich die Antragstellerin auf eine gegebenenfalls bestehende Anfechtbarkeit der Weitergabe durch die anderen Behörden verweisen lassen müsste. Es bleibt der Antragstellerin auch unbenommen, im Falle einer späteren, sie negativ betreffenden Sachentscheidung die gebotenen Rechtsbehelfe zu ergreifen und die Fehlerhaftigkeit des Verfahrens wegen Weitergabe einer Fehlinformation zu rügen. Dieser Einwand ist ihr nicht abgeschnitten. Vielmehr ist es gerade die Konsequenz der auf eine beschleunigte Herbeiführung der Sachentscheidung ausgelegten Regelung des § 44a VwGO, dass zwar einerseits das Vorliegen einer Sachentscheidung abzuwarten ist, andererseits dann aber auch jedweder Fehler im Verwaltungsverfahren gerügt werden kann. Auch unter diesem Aspekt bedarf es daher zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht des Erlasses einer einstweiligen Anordnung.
Der Antrag der Antragstellerin kann aber auch nicht so ausgelegt werden, dass sie die Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Weitergabe der Information über die GDP-Konformität im Rahmen eines Antrags auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes gegen die Untersagungsverfügung vom 24.05.2017 begehrt. Denn dies wurde auf S. 4 der Antragsschrift ausdrücklich ausgeschlossen. Vielmehr wurde betont, dass ein Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Widerspruch und Klage gegen die Untersagungsverfügung bislang noch nicht gestellt wurde. Daraus wird deutlich, dass mit dem vorliegenden Antrag, unabhängig von der Untersagungsverfügung, die Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes ausschließlich gegen die E-Mail an das BfArM und die obersten Gesundheitsbehörden der anderen Bundesländer begehrt wird.
Im Übrigen wäre der Antrag auch unbegründet, da weder ein Anordnungsanspruch noch ein Anordnungsgrund dargelegt wurde und es sich um eine Vorwegnahme der Hauptsache handeln würde.
Nach § 123 Abs. 1 Satz 1 VwGO kann das Gericht eine einstweilige Anordnung in Bezug auf den Streitgegenstand treffen, wenn die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte (Sicherungsanordnung). Voraussetzung hierfür ist, dass sowohl ein Anordnungsanspruch, d. h. der materielle Anspruch, für den der Antragsteller um vorläufigen Rechtsschutz nachsucht, als auch ein Anordnungsgrund, der insbesondere die Eilbedürftigkeit einer vorläufigen Regelung begründet, glaubhaft gemacht werden, § 123 Abs. 3 VwGO i. V. m. §§ 920 Abs. 2, 294 ZPO. Maßgebend sind dabei die tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung.
Mit ihrem Begehren erstrebt die Antragstellerin eine Handlung, die die Hauptsache vorwegnimmt. Denn der begehrte Widerruf der Mitteilung an die anderen Überwachungsbehörden wäre nicht nur vorläufig. Nach gefestigter höchstrichterlicher Rechtsprechung ist dies im Verfahren nach § 123 Abs. 1 VwGO nur ausnahmsweise dann gerechtfertigt, wenn der Erfolg der Hauptsache überwiegend wahrscheinlich ist und das Abwarten in der Hauptsache für den Antragsteller schwere und unzumutbare, nachträglich nicht mehr zu beseitigende Nachteile zur Folge hätte. Dabei ist dem jeweils betroffenen Grundrecht und den Erfordernissen eines effektiven Rechtsschutzes Rechnung zu tragen. Droht dem Antragsteller bei Versagung des einstweiligen Rechtsschutzes eine erhebliche, über Randbereiche hinausgehende Verletzung in seinen Grundrechten, die durch eine der Klage stattgebende Entscheidung in der Hauptsache nicht mehr beseitigt werden kann, so ist – erforderlichenfalls unter eingehender tatsächlicher und rechtlicher Prüfung des im Hauptsacheverfahren geltend gemachten Anspruchs – einstweiliger Rechtsschutz zu gewähren, wenn nicht ausnahmsweise überwiegende gewichtige Gründe entgegenstehen. Ist dem Gericht dagegen eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich, so ist anhand einer Folgenabwägung zu entscheiden. Auch in diesem Fall sind die grundrechtlichen Belange des Antragstellers umfassend in die Abwägung einzustellen (vgl. OVG Münster, Beschl. v. 02.11.2017 – 4 B 891/17 –, juris Rn. 37)
Die Antragstellerin hat bereits keinen Anordnungsgrund glaubhaft gemacht. Denn durch die lediglich verwaltungsinterne Weitergabe der Information über die Feststellung zur GDP-Konformität droht der Antragstellerin keine Gefahr, dass i. S. des § 123 Absatz 1 Satz 1 VwGO durch die Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts der Antragstellerin vereitelt oder wesentlich erschwert wird. Solange die Information nicht an die Öffentlichkeit gegeben wird, besteht keine Prangerwirkung, die für das Unternehmen der Antragstellerin existenzgefährdend sein könnte. Die hier bloß entfernte Möglichkeit der Weitergabe der Information an die Öffentlichkeit durch die Empfängerbehörden reicht – wie oben dargelegt – für die Begründung der Gefahr einer Rechtsbeeinträchtigung nicht aus.
Auch einen Anordnungsanspruch hat die Antragstellerin nicht glaubhaft gemacht. Die verwaltungsinterne Weitergabe der Information über die GDP-Konformität des Betriebes der Antragstellerin begegnet keinen rechtlichen Bedenken. Denn die GDP-Konformität des Betriebes der Antragstellerin dürfte tatsächlich nicht gegeben sein. Nach Ziffer 4.2 Abs. 9 der GDP-Leitlinien sind alle Transaktionen mit Arzneimitteln — Eingang, Lieferung oder Vermittlung — entweder in der Form von Einkaufs- /Verkaufsrechnungen und Lieferscheinen, in computergestützter oder in einer anderen Form aufzuzeichnen. Diese Nachweispflicht entspricht auch dem Zweck der RL. 2001/83/EG den Arzneimittelmarkt vor mangelhaften Erzeugnissen und Fälschungen zu schützen. So heißt es in den Erwägungsgründen 35 und 36 der RL 2001/83/EG:
(35) Das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich von der Herstellung bzw. der Einfuhr in die Gemeinschaft bis hin zur Abgabe an die Öffentlichkeit muss einer Kontrolle unterliegen, damit gewährleistet ist, dass Aufbewahrung, Transport und Handhabung unter angemessenen Bedingungen erfolgen. Die zur Erreichung dieses Ziels zu treffenden Maßnahmen werden beträchtlich dazu beitragen, dass mangelhafte Erzeugnisse vom Markt zurückgezogen und Fälschungen wirksam bekämpft werden können.
(36) Jede Person, die sich am Großhandel mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf einer Sondergenehmigung. Von dieser Genehmigung sind jedoch diejenigen Apotheker und Personen freizustellen, die befugt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit abzugeben und die nur diese Tätigkeit ausüben. Um die Kontrolle des gesamten Arzneimittelvertriebs zu gewährleisten, müssen jedoch Apotheker und die zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugten Personen Verzeichnisse führen, aus denen die Eingänge hervorgehen.
Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln sind Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen, die die Angaben zum Datum der Auslieferung, der Bezeichnung und der Menge des Arzneimittels sowie zum Namen und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers enthalten. Zudem müssen die Lieferunterlagen im Falle der Lieferung an andere Betriebe und Einrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügen, muss zusätzlich die Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels angegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsdatums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Erlaubnis gemäß § 52a AMG verfügt. Dies soll insbesondere gewährleisten, dass der gesetzlich vorgegebene Vertriebsweg nach § 47 AMG i. V. m. § 4a AM-HandelsV eingehalten wird. Nach diesen Vorschriften dürfen Arzneimittel nur an Apotheken und die anderen in § 47 Abs. 1 AMG abschließend aufgezählten Empfänger abgegeben werden. Nach § 4a Abs. 1 AM-HandelsV dürfen Arzneimittel nur von zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben werden.
Die Antragstellerin hat bis zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung keinen Nachweis über den Bezug der Arzneimittel für die Belieferung des Großhandels Xxx Arzneimittel GmbH vorlegen können. Eine GDP-Konformität konnte nicht bescheinigt, werden, da die Einhaltung der GDP-Leitlinien bis zuletzt nicht nachgewiesen wurde. Zudem konnte der Verdacht nicht ausgeräumt werden, dass die Antragstellerin gegen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften zum Vertrieb verstoßen hat, indem sie entgegen § 4a AM-HandelsV i. V. m. § 7 Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO) Arzneimittel von Apotheken bezogen hat, denen nach § 1 Abs. 1 Apothekengesetz ausschließlich die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln obliegt.
Die Meldung der nicht gegebenen GDP-Konformität an die Bundesoberbehörde und die obersten Gesundheitsbehörden der anderen Bundesländer erfolgte – wie oben dargelegt – ebenfalls rechtmäßig. Die Meldung hat nach § 64 Abs. 3e und 3g AMG grundsätzlich in die öffentliche Online-Datenbank EudraGMDP zu erfolgen. Die Meldung per E-Mail ausschließlich an die anderen Überwachungsbehörden entspricht zwar nicht der gesetzlichen Regelung. Sie ist jedoch wegen der fehlenden Veröffentlichung der Angaben als mildere Maßnahme anzusehen, so dass diese Abweichung vom gesetzlich vorgegebenen Verfahren die Antragstellerin nicht in ihren Rechten verletzt. Insbesondere drohen der Antragstellerin durch die Versagung einstweiligen Rechtsschutzes und des Widerrufs der Mitteilung keine erheblichen Grundrechtsbeeinträchtigungen, die eine Vorwegnahme der Hauptsache rechtfertigten.
Die Festsetzung des Streitwertes beruht auf § 53 Abs. 2 Nr. 1 i. V. m. § 52 Abs. 1, Abs. 2 GKG.
11 B 110/18 (------)
1 B 123/18 (------)
13 KN 249/16 (------)
2 BvF 2/03 (BVerfG)