Source: https://reach-info.ineris.fr/consultation_section/28654/28732
Timestamp: 2020-01-22 09:25:01+00:00
Document Index: 315009392

Matched Legal Cases: ["l'article 11", "l'article 58", "l'article 62", "l'article 62", "l'article 62", "l'article 62", "l'article 62", "l'article 62", "l'article 62", "l'article 62", "l'article 133", "l'article 56", "l'article 64"]

Règlement REACH > Titre VII | REACH INFO
Règlement REACH > Titre VII
Le but du présent titre est d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant que les risques résultant de substances extrêmement préoccupantes soient valablement maîtrisés et que ces substances soient progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées, lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. À cette fin, l'ensemble des fabricants, des importateurs et des utilisateurs en aval qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu'elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique.
1. Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval s’abstient de mettre sur le marché une substance en vue d’une utilisation ou de l’utiliser lui-même si cette substance est incluse à l’annexe XIV, sauf :
a) si l’utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou l’incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été autorisées conformément aux articles 60 à 64 ; ou
b) si l’utilisation ou les utilisations de cette substance, telle quelle ou contenue dans un mélange, ou l’incorporation de la substance dans un article pour laquelle la substance est mise sur le marché ou pour laquelle il utilise la substance lui-même ont été exemptées de l’obligation d’autorisation prévue à L’annexe XIV elle-même, conformément à l’article 58, paragraphe 2 ; ou
c) si la date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c), sous i), n’a pas été atteinte ; ou
d) si la date visée à l’article 58, paragraphe 1, point c), sous i), a été atteinte et s’il a fait une demande dix-huit mois avant cette date mais qu’aucune décision concernant la demande d’autorisation n’a encore été prise ; ou
e) dans les cas où la substance est mise sur le marché, si cette utilisation a été autorisée à son utilisateur en aval immédiat.
3. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l’utilisation de substances dans le cadre d’activités de recherche et de développement scientifiques. L’annexe XIV précise si les paragraphes 1 et 2 sont applicables aux activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus ainsi que la quantité maximale qui en bénéficie.
a) les utilisations dans des produits phytopharmaceutiques relevant du champ d’application de la directive 91/414/CEE ;
b) les utilisations dans des produits biocides relevant du champ d’application de la directive 98/8/CE ;
c) les utilisations comme carburants couvertes par la directive 98/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 octobre 1998 concernant la qualité de l’essence et des carburants diesel (1) ;
d) les utilisations comme carburants et combustibles dans des installations de combustion mobiles ou fixes de produits dérivés d’huiles minérales, et les utilisations comme carburants et combustibles dans des systèmes fermés.
5. Dans le cas des substances qui sont soumises à autorisation uniquement parce qu’elles répondent aux critères énoncés à l’article 57, points a), b) ou c), ou parce qu’elles sont identifiées conformément à l’article 57, point f), uniquement à cause de dangers pour la santé humaine, les paragraphes 1 et 2 du présent article ne sont pas applicables aux utilisations suivantes :
a) les utilisations dans des produits cosmétiques relevant du champ d’application de la directive 76/768/CEE ;
b) les utilisations dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1935/2004.
6. Les paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables à l’utilisation de substances lorsque celles-ci sont contenues dans des mélanges :
a) pour les substances visées à l’article 57, points d), e) et f), en deçà d’une limite de concentration de 0,1 % masse/masse (w/w) ;
b) pour l'ensemble des autres substances, en deçà des valeurs visées à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) n°1272/2008, qui donnent lieu à la classification du mélange comme dangereux.
(1) JO L 350 du 28.12.1998, p.58. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003.
est complété par Article 56
ne s'applique pas à Article 58
ne s'applique pas à Article 60
ne s'applique pas à Article 61
ne s'applique pas à Article 62
ne s'applique pas à Article 63
ne s'applique pas à Article 64
Version mise à jour conformément à l'article 58 du réglement CE N°1272/2008 dit réglement CLP.
Les substances suivantes peuvent être incluses dans l’annexe XIV conformément à la procédure prévue à l’article 58 :
a) les substances répondant aux critères de classification comme substances cancérogènes, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe I, section 3.6, du règlement (CE) n°1272/2008 ;
b) les substances répondant aux critères de classification comme substances mutagènes sur les cellules germinales, de catégorie 1A ou 1B, conformément à l’annexe I, section 3.5, du règlement (CE) n° 1272/2008 ;
c) les substances répondant aux critères de classification comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B, ayant des effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement,conformément à l’annexe I, section 3.7, du règlement (CE) n°1272/2008 ;
d) les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII du présent règlement ;
e) les substances qui sont très persistantes et très bioaccumulables, conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII du présent règlement ;
f) les substances, - telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, qui ne remplissent pas les critères visés aux points d) ou e) - pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu’elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l’environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation d’autres substances énumérées aux points a) à e) et qui sont identifiées, au cas par cas, conformément à la procédure prévue à l’article 59.
est complété par Article 58
i) la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance est interdite, sauf si une autorisation est octroyée (ci-après dénommées "date(s) d'expiration") qui devrait tenir compte, le cas échéant, du cycle de production spécifique pour cette utilisation ;
d) le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;
2. Des utilisations ou catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation, à condition que, compte tenu de la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte du rapport existant entre le risque pour la santé humaine et l'environnement et la nature de la substance comme lorsque le risque est modifié par la forme physique.
3. Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1.
Normalement, la priorité est accordée aux substances :
Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations au moins tous les deux ans en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.
5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.
1. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l’identification des substances remplissant les critères visés à l’article 57 et de l’établissement d’une liste de substances identifiées en vue d’une inclusion à terme dans l’annexe XIV. L’Agence indique les substances qui, dans cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l’article 83, paragraphe 3, point e).
2. La Commission peut demander à l’Agence d’élaborer un dossier, conformément aux sections pertinentes de l’annexe XV, pour les substances dont elle estime qu’elles répondent aux critères énoncés à l’article 57. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n°1272/2008. L’Agence met ce dossier à la disposition des États membres.
3. Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l’annexe XV pour les substances dont il estime qu’elles répondent aux critères énoncés à l’article 57, et le transmettre à l’Agence. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n°1272/2008. L’Agence met ce dossier à la disposition des autres États membres dans un délai de trente jours à compter de sa réception.
4. L’Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu’un dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV a été élaboré pour la substance. L’Agence invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs informations à l’Agence dans un délai fixé.
5. Dans les soixante jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l’Agence peuvent présenter des observations relatives à l’identification de la substance en ce qui concerne les critères visés à l’article 57 dans le dossier transmis à l’Agence.
6. Si l’Agence ne reçoit ou n’émet aucune observation, elle inclut cette substance dans la liste visée au paragraphe 1. L’Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu’elle formule conformément à l’article 58, paragraphe 3.
7. Après avoir reçu ou émis des observations, l’Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de soixante jours visée au paragraphe 5.
8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l’identification, l’Agence inclut cette substance dans la liste visée au paragraphe 1. L’Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu’elle formule conformément à l’article 58, paragraphe 3.
9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l’identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l’avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l’identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l’article l’article 133, paragraphe 3.
10. L’Agence publie et met à jour sur son site internet la liste visée au paragraphe 1 dès qu’une décision a été prise concernant l’inclusion d’une substance.
La Commission ne prend pas en compte les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (2), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (3) ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (4).
4. Lorsqu'une autorisation ne peut être octroyée en application du paragraphe 2 ou pour les substances énumérées au paragraphe 3, elle ne peut être octroyée que s'il est démontré que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques qu'entraîne l'utilisation de la substance pour la santé humaine ou l'environnement, et que s'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. Cette décision est arrêtée après prise en compte de l'ensemble des éléments suivants et en tenant compte de l'avis du comité d'évaluation des risques et du comité d'analyse socio-économique visés à l'article 62, paragraphe 4, points a) et b) :
c) l'analyse des solutions de remplacement proposées par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point e) ou le plan de remplacement proposé par le demandeur en application de l'article 62, paragraphe 4, point f), et toute communication transmise par un tiers en application de l'article 62, paragraphe 4;
5. Lors de l'évaluation de la disponibilité de substances ou technologies de substitution appropriées, tous les aspects pertinents sont pris en compte par la Commission, et notamment :
8. Les autorisations sont soumises à une période limitée de réexamen, sans préjudice de toute décision concernant une future période de réexamen et sont normalement assorties de conditions, y compris un suivi. La durée de la période limitée de réexamen d'une autorisation est déterminée au cas par cas en tenant compte de toutes les informations pertinentes, y compris, le cas échéant, les éléments énumérés au paragraphe 4, points a) à d).
est complété par Article 64
a) les circonstances dans lesquelles l'autorisation initiale a été octroyée ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socio-économique s'en trouvent affectés ; ou
4. Si une norme de qualité environnementale visée dans la directive 96/61/CE n'est pas respectée, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée peuvent faire l'objet d'un réexamen.
(5) JO L 158 du 30.4.2004, p. 7. Rectificatif dans le JO L 229 du 29.6.2004, p. 5.
2. Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande précédente du titulaire présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a) à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.
1. L'Agence confirme la date de réception de la demande. Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique de l'Agence rendent leurs projets d'avis dans les dix mois suivant la date de réception de la demande.
3. Lorsqu'il élabore son avis, chacun des comités visés au paragraphe 1 contrôle d'abord que la demande comprend l'ensemble des informations pertinentes visées à l'article 62 dont il doit disposer pour s'acquitter de sa tâche. Le cas échéant, les comités font après s'être consulté une demande commune au demandeur l'invitant à fournir des informations supplémentaires pour mettre la demande en conformité avec les prescriptions de l'article 62. Le comité d'analyse socio-économique peut, s'il l'estime nécessaire, demander au demandeur ou à des tiers de présenter dans un délai donné des informations complémentaires sur les éventuelles substances ou technologies de remplacement. Chaque comité prend également en compte toute information communiquée par des tiers.
6. L'Agence détermine, conformément aux des articles 118 et 119 , quelles parties de ses avis et des pièces qui y sont éventuellement annexées devraient être publiées sur son site internet.
8. La Commission élabore un projet de décision d'autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis de l'Agence. Une décision définitive d'octroi ou de refus de l'autorisation est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 2.
est complété par Article 63
Les titulaires d'une autorisation ainsi que les utilisateurs en aval visés à l'article 56, paragraphe 2, qui mettent la substance dans un mélange mentionnent le numéro de l'autorisation sur l'étiquette avant de mettre la substance ou un mélange contenant la substance sur le marché en vue d'une utilisation autorisée, sans préjudice de la directive 67/548/CEE et du règlement n°1272/2008 et de la directive et ce dès que le numéro de l'autorisation a été rendu public conformément à l'article 64, paragraphe 9.