Source: https://judicialis.de/Bundesverwaltungsgericht_BVerwG-3-C-47-96_Urteil_18.12.1997.html
Timestamp: 2018-02-24 10:16:10
Document Index: 2437011

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 144', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 2', '§ 2', '§ 4', 'EuG', '§ 4', '§ 2', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 4']

Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 18.12.1997 mit dem Az.: BVerwG 3 C 47.96	/* Banner Ads */
Aktenzeichen: BVerwG 3 C 47.96
Rechtsgebiete: AMG, LMBG, Arzneimittelrichtlinie EWG, Richtlinie EWG
1. Ein kosmetisches Mittel i.S. des § 4 Abs. 1 LMBG ist nach der Abgrenzungsregelung in § 2 Abs. 3 Nr. 3 AMG selbst dann kein Arzneimittel, wenn es die in § 2 Abs. 1 AMG genannten Merkmale aufweist.
Urteil des 3. Senats vom 18. Dezember 1997 - BVerwG 3 C 47.96 -
I. VG Braunschweig vom 22.12.1993 - Az.: VG 1 A 1274/92 - II. OVG Lüneburg vom 20.06.1996 - Az.: OVG 10 L 781/94 -
BVerwG 3 C 47.96 OVG 10 L 781/94
Die Klägerinnen betreiben Fußpflege- und Kosmetikpraxen. Im Rahmen ihrer Tätigkeit vertreiben sie die Präparate "Gehwol med. Nagel- und Hautschutzcreme" und "Gehwol med. Nagel- und Hautschutzöl" der Firma Gerlach GmbH. Inhaltsstoffe beider Präparate sind Weizenkeimöl, Panthenol, Bisabolol sowie Clotrimazol in einer 1%igen Konzentration. Die Präparate werden auf den jeweiligen Verpackungen wie folgt beschrieben:
Ein Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz hat die Herstellerfirma nicht betrieben. Durch Ordnungsverfügung vom 5. März 1991 untersagte der Regierungspräsident Detmold der Firma das Inverkehrbringen der Präparate. Diese Verfügung hob das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen durch rechtskräftiges Urteil vom 29. März 1995 mit der Begründung auf, die Präparate seien kosmetische Mittel und keine Arzneimittel.
Mit gleichlautenden Bescheiden vom 26. November 1991 untersagte die Beklagte den Klägerinnen das weitere Inverkehrbringen der Präparate, weil es sich wegen des darin enthaltenen Wirkstoffs Clotrimazol um Arzneimittel handele, die ohne eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden dürften. Die dagegen gerichteten Widersprüche blieben erfolglos.
Ihre daraufhin erhobenen Anfechtungsklagen haben die Klägerinnen damit begründet, bei den streitigen Präparaten handele es sich sowohl im Hinblick auf die Zusammensetzung als auch im Hinblick auf die Aufmachung um Produkte, die zur Fußpflege beim Menschen bestimmt seien und zusätzlich vorbeugend gegen Pilzbefall wirkten. Es handele sich damit um kosmetische Mittel. Sie seien nicht dazu bestimmt, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen.
Das Verwaltungsgericht hat die Klagen durch Gerichtsbescheid vom 22. Dezember 1993 abgewiesen. Die Berufungen hat das Niedersächsische Oberverwaltungsgericht durch Urteil vom 20. Juni 1996 mit im wesentlichen folgender Begründung zurückgewiesen: Die angegriffenen Bescheide seien rechtmäßig, weil es sich bei den streitigen Präparaten um nicht zugelassene zulassungspflichtige Fertigarzneimittel handele. Der Vorbehalt des § 2 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes - AMG -, daß kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und Bedarfgegenständegesetzes - LMBG - keine Arzneimittel seien, komme nicht zum Tragen, weil die in § 4 Abs. 1 LMBG enthaltene Ausnahmeregelung hier eingreife. Die Präparate mit einer 1%igen Konzentration von Clotrimazol seien objektiv überwiegend dazu bestimmt, Pilzkrankheiten zu heilen oder wenigstens zu lindern. Es sei unbestritten, daß der selektive, auf Pilz ausgerichtete Wirkungsmechanismus und die Beschränkung der Wirkung auf den Applikationsort Clotrimazol in der Langzeittherapie von Mykosen als hervorragend wirksame und gleichermaßen verträgliche pilztötende (fungizide) Substanz ausweise. Von der pilztötenden Hauptwirkung und dem hauptsächlichen Anwendungsgebiet bei Pilzkrankheiten (Mykosen) könnten die Klägerinnen nicht durch den Hinweis ablenken, daß Clotrimazol auch das Pilzwachstum hemmende (fungistatische) Wirkungen besitze und daher schon gegen Pilzbefall eingesetzt werden könne. Die antimykotische Wirkung sei objektiver Natur und könne nicht zur Disposition im Wege der subjektiven Zweckbestimmung gestellt werden. Auch wenn der Hersteller der streitbefangenen Präparate und die Klägerinnen es nicht auf die antimykotische, sondern auf die antimyzetische Wirkung von Clotrimazol abgesehen hätten, sei die antimykotische Wirkung gleichwohl vorhanden. Die streitbefangenen Präparate würden sich ebenso als Arzneimittel mit heilender Wirkung eignen und einsetzen lassen wie die als Arzneimittel zugelassenen übrigen Präparate, die Clotrimazol in gleicher Konzentration enthielten.
Gegen dieses Urteil richtet sich die vom Berufungsgericht wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassene Revision der Klägerinnen. Sie vertreten die Ansicht, bei der Beurteilung der Zweckbestimmung der streitigen Präparate könne nicht allein auf einen einzelnen Wirkstoff abgestellt werden. Entscheidend sei vielmehr insoweit die Zweckbestimmung des gesamten Präparates.
Die Revision hat Erfolg. Die Entscheidung des Berufungsgerichts, die angefochtenen Verfügungen seien rechtmäßig, weil es sich bei den beanstandeten Präparaten um Arzneimittel handele, verletzt Bundesrecht. Da die tatsächlichen Feststellungen des Berufungsurteils eine abschließende Entscheidung nicht ermöglichen, muß die Sache an die Vorinstanz zurückverwiesen werden (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 VwGO).
3. Fehl gehen aber die Ausführungen des Berufungsgerichts zu der Frage, ob die streitigen Präparate deshalb nicht als Arzneimittel anzusehen sind, weil es sich möglicherweise um kosmetische Mittel handele. Hierzu bestimmt § 2 Abs. 3 AMG: "Arzneimittel sind nicht ... (3) kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG)." Es steht außer Zweifel, daß danach die Qualifizierung als Arzneimittel und als kosmetisches Mittel sich gegenseitig ausschließen.
Bei der Anwendung dieser Vorschrift geht das Berufungsgericht in zwei - widersprüchlichen - Schritten vor. Zunächst legt es seiner Entscheidung die Auffassung zugrunde, die Zuordnung zu den kosmetischen Mitteln im Sinne des § 4 LMBG stehe der Annahme entgegen, es handele sich um ein Arzneimittel. Das entspricht der einhelligen Auffassung in Rechtsprechung und Literatur (vgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - BVerwG 3 C 2.93 - a.a.O., S. 142, und OVG NW, Urteil vom 29. März 1995 - 13 A 3778/93 - sowie Kloesel/Cyran, AMG, § 2 Bem. 87, Sander, AMG, § 2 Bem. 36 und Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht C 100, LMBG, § 4 Rn. 37).
Richtig ist allerdings der Hinweis des Berufungsgerichts, daß der Europäische Gerichtshof für den Bereich des Gemeinschaftsrechts den Vorrang der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen festgelegt hat. In einer Reihe von Entscheidungen hat er ausgesprochen, daß allein die Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG), ABl 369/65, mit den nachfolgenden Änderungsrichtlinien und nicht die Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel, geändert vor allem durch die Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl Nr. L 151/32), zur Anwendung kommt, wenn ein Produkt die begrifflichen Voraussetzungen eines Arzneimittels im Sinne der Arzneimittelrichtlinie erfüllt (vgl. Urteile vom 16. April 1991 - Rs C-112/89 - Slg. 1991 S. 1703, 1744; und vom 21. März 1991 - Rs C-60/89 - Slg. 1991 S. 1547, 1565; vom 21. März 1991 - Rs C-369/88 - Slg. 1991 S. 1487, 1532 f.). Es geht jedoch nicht an, diese zur Auslegung gemeinschaftsrechtlicher Richtlinien getroffenen Aussagen ohne weiteres in das innerstaatliche Recht zu übertragen. Die genannten Richtlinien richten sich an die Mitgliedstaaten. Sie bedürfen der Umsetzung in das innerstaatliche Recht. Das schließt zwar nicht aus, Richtlinien der Gemeinschaft unter bestimmten Voraussetzungen zu Lasten eines die Umsetzung nicht vollziehenden Mitgliedstaates unmittelbare Wirkung beizulegen. Zu Lasten des Bürgers kommt eine solche unmittelbare Verbindlichkeit aber nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urteil vom 14. Juli 1994 - Rs C-91/92 - Rz 23). Im übrigen ist den Richtlinien soweit als möglich durch eine gemeinschaftsrechtskonforme Auslegung des innerstaatlichen Rechts Rechnung zu tragen. Dies rechtfertigt aber keine Auslegung der nationalen Gesetze, die im Widerspruch zu deren Sinngehalt steht. So ist die Lage hier. Der deutsche Gesetzgeber hat die Entscheidung getroffen, daß die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln nach Maßgabe des § 4 Abs. 1 LMBG erfolgen soll. Der vom Berufungsgericht geforderte Vorrang des § 2 Abs. 1 AMG ist damit nicht zu vereinbaren. Die entsprechende Aussage des Berufungsurteils verletzt demnach Bundesrecht.
4. Das Berufungsgericht hat seine Entscheidung auch damit begründet, die Voraussetzungen für die Annahme eines kosmetischen Mittels im Sinne des § 4 Abs. 1 LMBG lägen nicht vor. Dabei hat es offengelassen, ob die positiven begrifflichen Voraussetzungen erfüllt sind, die § 4 Abs. 1 LMBG für ein kosmetisches Mittel verlangt. Es hat insbesondere offengelassen, ob die drei neben dem Clotrimazol verwandten Stoffe Hautpflegemittel sind und ob deshalb den Präparaten die Bestimmung zur Pflege zukommt. Statt dessen hat es darauf abgestellt, die Präparate seien jedenfalls überwiegend dazu bestimmt, Krankheiten zu lindern oder zu beseitigen. Diese Aussagen sind ebenfalls nicht mit Bundesrecht vereinbar.
Das Berufungsgericht hat es als entscheidend und allein ausreichend angesehen, daß die streitigen Präparate mit Clotrimazol in 1%iger Konzentration einen Wirkstoff enthalten, dessen Eignung zur Heilung von Mykosen allgemein anerkannt ist und der in gleicher Konzentration in einer größeren Zahl zugelassener antimykotischer Arzneimittel Verwendung findet. Es meint, die pharmakologische Bedeutung dieses Wirkstoffes könne durch die Beigabe beliebig vieler anderer Stoffe mit pflegendem oder reinigendem Charakter nicht relativiert oder aufgehoben werden. Damit verkennt das Berufungsgericht den Gegenstand, der der Beurteilung nach § 4 Abs. 1 LMBG zu unterziehen ist.
Grundlage für die Bejahung einer heilenden Zweckbestimmung der streitigen Präparate ist für das Berufungsgericht die unbestrittene antimykotische Wirksamkeit des Stoffes Clotrimazol. Dieser Ausgangspunkt ist insoweit nicht zu beanstanden, als nach der Rechtsprechung des Senats die stoffliche Zusammensetzung eines Produkts wesentlicher Bestandteil seines die Verbrauchererwartung prägenden Erscheinungsbilds ist (vgl. Urteil vom 24. November 1994, a.a.O.). Gleichwohl begegnet er im vorliegenden Fall aber Bedenken. Denn dem Clotrimazol kommt nach den Feststellungen des Berufungsgerichts auch antimyzetische, also vorbeugende Wirkung gegen Pilzbefall zu. Unter diesen Umständen bedarf es zusätzlicher Elemente, um der antimykotischen Wirkung ausschlaggebende Bedeutung zuzumessen. Insoweit beruft sich das Berufungsgericht auf die Produktbeschreibung, die sich auf der Verpackung befindet. Diese Argumentation ist jedoch nicht vertretbar. In der genannten Beschreibung ist nämlich ausschließlich vom Schutz vor Pilzbefall und von dessen Verhinderung die Rede. Die Brücke, die das Berufungsgericht zur heilenden Wirkung sieht, ist die Aussage, Clotrimazol sei ein "bewährter Wirkstoff". Da diese Aussage aber eingebunden ist in die mehrfach betonte Zweckbestimmung, Pilzbefall zu verhindern, kann sie aus sich heraus nur dahin verstanden werden, daß Clotrimazol sich in der Vorbeugung gegen Pilzbefall bewährt habe.
Dies sieht das Berufungsgericht letztlich deshalb anders, weil es dem informierten Durchschnittsverbraucher unterstellt, er wisse über die antimykotische Wirksamkeit von Clotrimazol Bescheid. Diese Feststellung ist, wie die Revision mit ihrer Verfahrensrüge zu Recht geltend macht, durch nichts belegt. Die Tatsache, daß Clotrimazol in derselben Konzentration in Canesten und einigen anderen antimykotischen Arzneimitteln Verwendung findet, besagt nicht, daß dies dem durchschnittlichen Verbraucher bekannt ist.
6. Nach dem Wortlaut des § 4 Abs. 1 LMBG schließt eine Bestimmung zur Krankheitsvorbeugung die Einordnung als Kosmetikum nicht aus. Dies steht ebensowenig mit der Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG in der oben bereits geschilderten Auslegung des Europäischen Gerichtshofs in Einklang wie die Regelung, daß nur eine überwiegende Bestimmung zur Heilung von Krankheiten die Zuordnung zu den kosmetischen Mitteln ausschließt. Angesichts der Eindeutigkeit der innerstaatlichen gesetzlichen Regelung bleibt jedoch für eine gemeinschaftskonforme Auslegung kein Raum.
7. Das angefochtene Urteil verletzt hiernach in mehrfacher Hinsicht Bundesrecht. Mangels hinreichender tatsächlicher Feststellungen durch das Berufungsgericht kommt gleichwohl keine abschließende Entscheidung zugunsten der Klägerinnen in Betracht. Das Berufungsgericht hat bislang keine Feststellungen dazu getroffen, ob die positiven Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 LMBG erfüllt sind. Ferner hat es bisher die gebotene Gesamtbetrachtung der streitigen Präparate im Blick auf die Ausnahmeregelung des § 4 Abs. 1 LMBG unterlassen. Deshalb ist Berufungsurteil aufzuheben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung zurückzuverweisen.