Source: http://mariacristinacortesi.blogspot.com/2010/06/
Timestamp: 2019-05-22 19:45:27
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Matched Legal Cases: ['artículo 3', 'artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 21', 'artículo 10', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 20', 'in fine', 'artículo 31', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 6', 'artículo 28', 'artículo 28', 'artículo 2', 'artículo 7', 'Artículo 1']

DERECHO Y SALUD: junio 2010
ROCHE ARGENTINA PRESENTÓ EL PRIMER SISTEMA DE TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS DESARROLLADO POR UNA EMPRESA ARGENTINA
Presentaron en el país el primer sistema de trazabilidad de medicamentos que permite identificar cada producto, desde el laboratorio hasta el paciente. Posibilitará identificar la autenticidad en tiempo real de unidades de medicamentos
La Argentina cuenta ahora con el primer sistema de trazabilidad de medicamentos que permite identificar cada producto, desde el laboratorio hasta el paciente, mediante un número de serie único que posibilita su seguimiento a través de la cadena de distribución.
Este novedoso sistema, implementado por Roche Argentina para sus medicamentos oncológicos, para artritis reumatoidea y hepatitis, permite que tanto el paciente como el profesional médico puedan verificar en tiempo real el origen de la unidad que será administrada.
Se trata de una verdadera experiencia modelo para el país y representa una solución eficiente para combatir la falsificación y adulteración de los medicamentos, así como el tráfico de productos robados. También se trata de una medida aplicable a toda la industria farmacéutica bajo una solución compatible con estándares internacionales, a través de las normas que regulan el sistema GS1.
La falsificación de medicamentos es un grave problema de salud pública en nuestro país y en el mundo, y puede poner en peligro la salud de los pacientes. Un medicamento falsificado es un producto etiquetado indebidamente y de manera fraudulenta en cuanto a su identidad o fuente. La falsificación puede consistir en la ausencia de los principios activos del medicamento, la presencia de principios activos insuficientes, y envases falsificados o adulterados.
El sistema de trazabilidad utilizado se denomina Farmatrack y fue desarrollado por Fobesa (una empresa argentina líder en soluciones de tecnología) con el objetivo de garantizar el seguimiento del producto a lo largo de la cadena de distribución en tiempo real.
Asimismo, el operador logístico Andreani realiza la distribución de los productos en condiciones controladas y participó en la implementación operativa del sistema.
Este nuevo sistema es único en el mundo porque asegura la validación del producto por parte del paciente, que puede establecer la autenticidad del medicamento, antes de su administración, a través de la verificación del número de serie visible y el código oculto del producto. Los medicamentos incluidos en este nuevo sistema son: Avastin®, Herceptin®, Mabthera®, Pegasys®, Tarceva® y Actemra®.
Verificación de los medicamentos
Este sistema refuerza las medidas de seguridad ya vigentes en los medicamentos tales como cierres de seguridad y etiquetas holográficas que deben estar siempre intactas en el envase antes de su uso.
Un medicamento jamás debe ser administrado a un paciente si presenta irregularidades en la verificación de la etiqueta de trazabilidad o alteraciones en el código oculto (por ejemplo, que se encuentre ya raspado); el cierre de seguridad violado, con el holograma ausente, roto o modificado; y alguna alteración de su envase o contenido, como por ejemplo, signos de apertura previa del envase original.
EL I.V.A. EN LA ACTIVIDAD RELACIONADA CON LA SALUD
Nota publicada en blogsalud.com
OSVALDO PURCIARELLO
Del Depto. Técnico Legal de Arizmendi
La actividad de la asistencia sanitaria tanto médica como paramédica está desde enero de 1999 alcanzada por el Impuesto al Valor Agregado. Al analizar el cuadro completo de ofrecimiento de cobertura de salud que existe actualmente en nuestro país, vemos que es un servicio complejo originado en la pluralidad de prestaciones que se brindan, lo que ocasiona diversas complicaciones de orden operativo.
Es un sistema mixto en el que coexisten el sector público, las obras sociales y el sector privado, incluyéndose dentro de este último al sistema de medicina prepaga, las mutuales y organizaciones médico-gremiales.
La ley del IVA no menciona específicamente a los servicios de salud, sino que lo hace indirectamente en el punto 21 del inciso e) del artículo 3 a hablar de las restantes locaciones y prestaciones. A su vez, el inciso f) del mencionado apartado se refiere a los servicios técnicos y profesionales (de profesiones universitarias o no), artes, oficios y cualquier otro tipo de trabajo.
Sujetos del gravamen
El artículo 4 de la ley del IVA dispone que son sujetos pasivos del impuesto quienes presten servicios gravados y quines sean locadores, para el caso de locaciones gravadas.
Entre los principales intervinientes en el servicio de la asistencia sanitaria podemos mencionar a los siguientes:
El médico por el ejercicio de su actividad profesional
Clínicas, sanatorios e institutos de diagnóstico y tratamiento
Obras sociales, Colegios y Consejos profesionales y la caja de Previsión Social para profesionales
Aseguradoras de Riego de Trabajo
El inciso b) del artículo 5 de la Ley del IVA establece que el perfeccionamiento del hecho imponible para las prestaciones de servicios y de locaciones de obras y servicios se da en e l momento en que se termina la ejecución o prestación o en el de la percepción total o parcial del precio, el que fuera anterior.
El artículo 21 del decreto reglamentario en relación con los “servicios continuos” dispone que cuando por la modalidad de la prestación no se fije expresamente el momento de su finalización, se entenderá que el hecho imponible se perfecciona a la finalización de cada mes calendario.
Según lo dispone el primer párrafo del artículo 10 de la Ley, la base imponible será la que resulte de la factura o documento equivalente, neto de descuentos y similares efectuados de acuerdo con las costumbres de plaza..
Son integrantes del precio neto gravado - aunque se facturen o convengan por separado- y aún cuando considerados independientemente no se encuentren sometidos al gravamen:
Los servicios prestados conjuntamente con la operación gravada.
Los intereses, actualizaciones, comisiones y recuperos de gastos.
El precio de los bienes que se incorporen en las prestaciones gravadas.
Dictamen DAT 46/01
Los montos que por los servicios de hospitalización y prestaciones accesorias de la misma, incluido el importe atribuible a medicamentos, abonen a la institución sanatorial las obras sociales y demás entidades comprendidas en el artículo 7°, inciso j), punto 7, de la ley de IVA vigente, estarán exentos del gravamen.
En los puntos 6 y 7 del inciso h) del artículo 7 de la Ley se hace referencia alas exenciones en las prestaciones médicas.
Están exentas del gravamen
6) Los servicios prestados por obras sociales creadas o reconocidas por normas legales nacionales o provinciales, por instituciones, entidades y asociaciones comprendidas en los incisos f), g) y m) del artículo 20 de la Ley de Impuesto a las Ganancias, por instituciones políticas sin fines de lucro y legalmente reconocidas, y por los colegios y consejos profesionales, cuando tales servicios se relacionen en forma directa con sus fines específicos.
7) Los servicios de asistencia sanitaria, médica y paramédica:
a) de hospitalización en clínicas, sanatorios y establecimientos similares;
b) las prestaciones accesorias de la hospitalización,
c) los servicios prestados por los médicos en todas sus especialidades,
d) los servicios prestados por los bioquímicos, odontólogos, kinesiólogos, fonoaudiólogos, psicólogos, etc,
e) los que presten los técnicos auxiliares de la medicina,
La exención dispuesta precedentemente no será de aplicación en la medida en que los beneficiarios de la prestación no fueren matriculados o afiliados directos o integrantes de sus grupos familiares, en el caso de servicios organizados por los colegios y consejos profesionales y cajas de previsión social para profesionales.
El segundo párrafo del artículo 31 del Decreto Reglamentario establece que no se consideran adherentes voluntarios, o sea, que gozan de la exención:
b) Quienes estén afiliados a una obra social distinta a aquella que les corresponde por su actividad, en función del régimen de libre elección de las mismas.
Con respecto al pago directo que a título de coseguro o en caso de falta de servicios, deban efectuar los beneficios que no resulten adherentes voluntarios de las obras sociales resultará procedente en tanto dichas circunstancias consten en los respectivos comprobantes que deben emitir los prestadores del servicio.
Intermediación en la contratación de servicios médico asistenciales
Drimen SA Tribunal Fiscal de la Nación Sala C
Se trata de una sociedad que desarrollaba actividades de prestación de servicios médicos sanatoriales, intermediaba en la contratación de tales servicios y, finalmente, efectuaba controles de auditoría para esos servicios., El Tribunal interpretó que la norma en cuestión otorga un beneficio a las prestaciones sanitarias que impliquen un “riesgo médico”, pues la intención legislativa fue acordar la exención a la prestación de servicios que, sin tener una directa vinculación con la medicina, la complementan, como por ejemplo: los técnicos en los servicios médicos, el transporte de enfermos, etc.;. Por lo expuesto, concluyó que los terceros que proveen bienes y servicios, o sea los servicios de asesoramiento, organización y control administrativo, no resultan estar comprendidos en la exención.
Fundación médica de Bahía Blanca. Tribunal Fiscal de la Nación Sala C
Los servicios de coseguro para que resulten exentos debe demostrarse que se prestaron a pacientes que cuentan en alguna medida con una cobertura de una obra social; caso contrario la prestación se encontraría alcanzada por el tributo.
Prestaciones médicas de las mutuales
Mutual de empleados petroleros privados. Tribunal Fiscal de la Nación Sala B
Toda vez que es el propio contribuyente -asociación mutual- la que contrata directamente los servicios de asistencia médica con los profesionales para luego brindar tales servicios a sus afiliados, y, por ende, no se cumple con la condición referida en el sentido que tales prestaciones sean efectuadas a través de la obra social, cabe concluir que los servicios en cuestión se encuentran alcanzados por el Impuesto al Valor Agregado.
Prestaciones médicas por parte de entidades mutuales
Grupo de enlace AFIP-DGI/CPCECABA - Acta de la reunión 27/07/05
¿Cuál es el tratamiento que corresponde aplicar en el tributo a las prestaciones médicas realizadas por las entidades mutuales? ¿Corresponde considerar a las mismas como gravadas (por aplicación del artículo 7.1 de la ley), o exentas (efecto de la Ley 25.920)?
Las operaciones incluidas en el artículo 7.1 de la ley, en el caso planteado prestaciones médicas por parte de entidades mutuales, continúan gravadas con el IVA al no resultar afectadas por la ley 25.920.
Venta y alquiler de material ortopédico
Dictamen DAT 64/99
Atento a que la actividad del contribuyente no constituye asistencia médica o paramédica, sino que comprende el alquiler y la elaboración por encargo de terceros - exenta en el impuesto -de piezas anatómicas como así también la prestación del servicio técnico para asistir en el uso de la caja instrumental, no le corresponde la exención prevista por el primer párrafo del punto 7 del inciso h) del artículo 7, resultando dichas locaciones y prestaciones alcanzadas por el tributo
Prestaciones médicas de pacientes derivados de hospitales públicos
Dictamen DAL 18/96
Las prestaciones médicas realizadas a favor de aquellos pacientes que son derivados de hospitales públicos a clínicas o sanatorios privados, por carecer aquellos de material o instrumental adecuado o idóneo, resultan alcanzadas por la franquicia impositiva prevista por el apartado 7, inciso j), del artículo 6º de la Ley del Impuesto al Valor Agregado.
Para aquellas prestaciones médicas no exentas, se encuentra gravadas a las alícuotas que se detallan a continuación:
a) Obras Sociales y Empresas de Medicina Prepaga, sólo para sus afiliados voluntarios se encuentra gravada a la alícuota del 10,5%.
b) Medicina Laboral y Atención Médica Privada, se encuentra gravada a la alícuota del 10,5%.
Medicina laboral. Reducción
Dictamen DAT 33/01
Los servicios por los cuales se consulta, no resultarían comprendidos en los sistemas de medicina prepaga a que alude el artículo 28 de la ley de IVA; ello toda vez que esta norma se referiría a aquéllos que apuntan a brindar atención médica al paciente en forma similar a las prestaciones de las obras sociales, resultando en consecuencia gravados a la tasa general del impuesto.
Servicios de enfermería. Reducción
Dictamen DAT 51/01
Los servicios de enfermería realizados y los cuales fueran contratados por una entidad de medicina prepaga a través de una intermediaria se encuentran alcanzados por la alícuota diferencial establecida por el artículo 28, inciso i) de la ley del impuesto.
Prestaciones de servicios efectuadas a residentes extranjeros
Dictamen DAT 45/00
Las prestaciones de servicios efectuadas a residentes extranjeros que se encuentran temporalmente en el país revistiendo el carácter de consumidores finales frente al tributo, no constituyen exportaciones de servicios, sino que se trata de servicios brindados en el territorio nacional a residentes del exterior, resultando alcanzados por el impuesto al valor agregado.
Incorporación de cosas muebles
El Fisco sostiene, desconociendo la Teoría de la Unicidad, que la incorporación de bienes de propia producción a locaciones y prestaciones de servicios exentas, es una venta y por lo tanto alcanzada por el gravamen. En cambio, si el bien incorporado a una locación o prestación de servicios exenta, no es de propia producción sino adquirida a terceros, en este caso sigue la suerte de lo principal y por lo tanto estará exenta.
Materiales en establecimientos hospitalarios
Dictamen DAT 42/81
Cuando los bienes muebles resulten consumidos en la prestación de servicios médicos (tales como gasas, desinfectantes, etc.) el Servicio Asesor entiende que no cabría considerar concretada la transferencia de dominio a que alude el artículo 2°, inciso a) de la Ley, por lo que deberían seguir la suerte de la aludida prestación principal
Cuando se trate de medicamentos administrados al paciente, se hayan facturado discriminadamente o no, así como en el caso de bienes muebles que constituyan el objeto resultante de trabajos o estudios realizados que sean entregados al cliente (como placas radiográficas), se operaría la transferencia de dominio de los mismos, resultando en consecuencia gravada su enajenación.
Prestación de servicios odontológicos
Dictamen DAT 105/96
Los servicios médico-odontológicos comprendidos en forma genérica en la franquicia, los referidos a diseño, adaptación o colocación de piezas dentarias, pernos, etc., constituyen una modalidad de aquéllos, pues su realización exige que el trabajo lo concrete el respectivo profesional, por lo que las cosas muebles necesarias para ese cometido deberán considerarse parte integrante del servicio médico. En tales condiciones parece razonable interpretar que las piezas que se aplican a ese objetivo médico no son separables del servicio odontológico que implica su colocación, habida cuenta que ese tratamiento médico que se suministra al paciente está destinado a restituir la función que cumplen las piezas dentarias y ello no sería posible sin la concurrencia de éstas y de aquel tratamiento
Atento a que la actividad de la presentante realizada a entidades exentas no constituye asistencia médica o paramédica, sino que comprende el alquiler y la elaboración por encargo de terceros de piezas anatómicas como así también la prestación del servicio técnico para asistir en el uso de la caja instrumental, no le corresponde la exención prevista por el primer párrafo del punto 7 del inciso h) del artículo 7, resultando dichas locaciones y prestaciones alcanzadas por el tributo.
Materiales oftalmológicos
Dictamen DAT 134/94 . Cámara Nacional Apelaciones en lo Contenciosos Administrativo Federal Sala V . Autos: Roberto e Ivo Lencioni SC
La provisión, construcción y prestación profesional óptica de anteojos recetados por profesionales oftalmólogos, de armazones y monturas para lentes de contacto y prótesis y de servicios de reparación y postventa, están exentos del impuesto al valor agregado -articulo. 7, inciso. h)-, al referirse a los servicios de asistencia sanitaria, médica o paramédica o los que presten los técnicos auxiliares de la medicina. Se entiende como actividades de colaboración de la medicina u odontología el de las personas que colaboren con los profesionales responsables en la asistencia y/o rehabilitación de personas enfermas o en la preservación o conservación de la salud de las sanas. Se consideran actividades de colaboración de la medicina y odontología las que ejercen ópticos técnicos.
Considerando que las prestaciones médicas deben entenderse como un consumo social que el Estado debe proteger e incentivar, entendemos que los legisladores deberían analizar la posibilidad de excluir la asistencia sanitaria, médica y paramédica del ámbito de aplicación del Impuesto al Valor Agregado. Debe tenerse presente que al encontrarse alcanzado por el impuesto se produce un encarecimiento de las prestaciones al ser trasladado el gravamen a los clientes. No debemos olvidar que la gravabilidad de estos servicios se hizo con un fin meramente recaudatorio.
El Dr. CPN Osvaldo R. Purciariello es integrante del Departamento Técnico Legal Impositivo Arizmendi SA.
en 16:52 No hay comentarios: Enlaces a esta entrada
EL TRIBUNAL SUPREMO ALEMÁN AUTORIZA EL SUICIDIO ASISTIDO SI ES VOLUNTAD DEL PACIENTE
EFE/REUTERS/EP BERLÍN
El Tribunal Supremo alemán dictaminó ayer que ayudar a una persona a morir no es un delito si el moribundo así lo ha querido, en una fallo histórico sobre el suicidio asistido. La decisión del tribunal absolvió ayer del cargo de intento de homicidio al abogado Wolfgang Putz, que recomendó a su cliente aplicar la eutanasia pasiva a su madre, en coma desde hacía años, decisión que fue aplaudida por la ministra de Justicia.
El letrado sugirió a su cliente cortar el tubo de alimentación de la progenitora de ésta, dado que la enferma había expresado su deseo de no ser alimentada por medios artificiales antes de caer en coma.
Los facultativos de la clínica de Bad Hersfeld (centro de Alemania) descartaron suspender el tratamiento y consiguieron reanimar a la anciana después de que su hija optara por seccionar el tubo de alimentación. La enferma terminó por fallecer unos meses después.
El Supremo invalidó así una sentencia previa de la Audiencia de Fulda, que procesó por intento de homicidio, tanto el abogado como a la hija. La corte consideró inocente a la hija pero condenó a Putz a nueve meses de reclusión bajo libertad condicional. Tanto la defensa como la acusación habían pedido la absolución del acusado.
Apoyo de la ministra de Justicia
La ministra alemana de Justicia, Sabine Leutheusser-Schnarrenberger, celebró la decisión de la magistratura por considerar que otorga "un valor especialmente alto" al derecho del paciente a decidir previamente sobre el tratamiento médico, en estos casos.
"Las disposiciones previas del paciente consiguen, en una fase difícil de la vida, una mayor seguridad para pacientes, familiares, médicos y cuidadores", afirmó.
La sentencia establece la primacía de la voluntad del paciente frente a las recomendaciones médicas, en el caso de que éste desee que no se prolongue su vida artificialmente.
La ley era hasta ahora en Alemania poco clara. En 1994 el Tribunal Federal estableció que si un enfermo expresaba su voluntad de no seguir siendo mantenido con vida de forma artificial, el tratamiento podía ser terminado.
LA IMPORTANCIA DE UTILIZAR SISTEMAS DE TRAZABILIDAD PARA FÁRMACOS
Una tendencia preocupante se registra en los últimos años en la Argentina: la creciente falsificación de medicamentos y, especialmente, los destinados a combatir enfermedades en las cuales el fracaso del tratamiento puede ser cuestión de vida o muerte.
"Antes había una falsificación muy grande de los comprimidos de venta masiva, como los analgésicos, pero hoy se tiende a la adulteración del contenido de medicamentos de alto costo, como los oncológicos, los antirretrovirales o los que se usan para la hemofilia", dijo María José Sánchez, coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
Ante esa gravísima realidad, se impone aclarar que existen formas de distinguir entre un medicamento legítimo y otro que ha sido falsificado o adulterado. Aquí van algunos consejos para hacerlo. Por empezar, dijo Sánchez, "los medicamentos deben ser comprados en lugares habilitados. Hoy está prohibida la venta fuera de la farmacia, e Internet no es un lugar habilitado para la venta".
Según estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que más del 50% de los medicamentos que se venden en Internet son falsos o no reúnen mínimos criterios de calidad.
"Lo principal es que cuando una persona recibe un medicamento mire bien la unidad: se fije si no está deteriorada o si hay signos de haber sido manipulada", aconsejó Sánchez. Verificar que se encuentren en buen estado los precintos, etiquetas u hologramas de seguridad que pueda tener el envase del producto, que no existan evidencias de que hayan sido despegados o abiertos y vueltos a pegar o cerrar (ver ilustración).
En los productos en los que el medicamento es líquido, ya sea porque se administra a través de una inyección o una infusión, es fundamental mirar el tapón del frasco que lo contiene, y observar que éste esté en perfecto estado: que no haya sido perforado, despegado o manipulado de alguna forma.
Esto es particularmente importante en el contexto actual, en el que se tiende a rellenar medicamentos que ya han sido utilizados. "El año pasado, de todas las unidades ilegítimas que encontramos en el mercado, sólo una estaba completamente falsificada. El resto eran adulteraciones: habían rellenado los envases vacíos con sustancias similares al producto original y los habían vuelto a comercializar."
Muchas de las denuncias que permiten la identificación de productos farmacéuticos falsos provienen de los enfermeros que deben administrarlos y que notan algún signo sospechoso.
"Claro que el paciente también tiene el derecho de verificar la legitimidad del producto que le van a administrar, ya que muchas veces estos medicamentos (como los oncológicos o los que se usan en hemofilia) se aplican dentro del ámbito hospitalario y no en el hogar del paciente", dijo Sánchez.
La falsificación de medicamentos y su nueva tendencia a preferir aquellos de costo más elevado tiene un impacto igualmente importante sobre la industria farmacéutica local, lo que la ha llevado a buscar formas de reducir el daño ocasionado por los medicamentos ilegítimos.
"La primera falsificación con productos especializados, de alto costo y bajo volumen, la sufrimos en 1997 con un antiparkinsoniano: el Madopar -contó a LA NACION Luis Cresta, gerente técnico de Roche Argentina-. A partir del reclamo de un paciente, que tras tomar el medicamento seguía con los síntomas, se inició una investigación que permitió encontrar cientos de unidades en droguerías y en canales de distribución."
Ante el hallazgo de un producto adulterado, las farmacéuticas se ven obligadas a retirar todo el lote del producto que se encuentra en el mercado, ya que en la modalidad actual los productos adulterados presentan el envase original o un envase que contiene un número de lote de un producto real.
"El costo del recall [retiro de productos del mercado] se pierde todo, ya que además del operativo de retirar los productos del mercado, se destruyen todos, incluso los productos originales de los lotes afectados", agregó Cresta.
La respuesta de la industria farmacéutica ha sido la implementación de sistemas de trazabilidad, que a través de etiquetas especiales inviolables contienen un código que permite seguir el camino de cada unidad desde que sale de la fábrica y hasta que llega al paciente.
Pionera en la implementación de los sistemas de trazabilidad para medicamentos fue Scienza Argentina, una empresa que se especializa en la distribución de medicamentos especiales (oncológicos y antirretrovirales, entre otros).
"Desde 2007, todos nuestros medicamentos son etiquetados con una oblea especial, inviolable, que permite su monitoreo individual a partir de un código único de identificación -explicó Eduardo Roqueta, gerente general de Scienza Argentina-. Al ingresar este código en nuestra página web, los pacientes que reciben los medicamentos pueden comprobar la legitimidad del producto, identificando factura del laboratorio productor, número de lote, fecha de vencimiento, entre otros datos. De esta forma garantizamos la máxima seguridad en la entrega."
Sistemas de trazabilidad como el que implementó Scienza Argentina para los productos que distribuye han comenzado a ser adoptados también por las mismas empresas productoras. Roche Argentina anunció que desde julio seis de sus productos oncológicos, para artritis reumatoidea y para hepatitis contarán con una etiqueta con un número de serie único que permitirá su trazabilidad.
"Con ese número y otro número que está oculto (que hay que raspar la etiqueta para encontrar), el paciente puede verificar en forma telefónica o a través de Internet si el medicamento es original", explicó Cresta.
Novartis Argentina, por su parte, aplicará dentro de unos tres meses el mismo sistema que Roche (Farmatrack) para 19 de sus productos de las líneas oncología, trasplantes y especialidades. "Es frecuente recibir llamados de pacientes preguntando sobre la originalidad de los medicamentos, especialmente cuando aparece en los medios hechos de adulteración, como ha sucedido en el último tiempo", informó Novartis Argentina.
PIDEN RENUNCIA DEL DR. JORGE LEMUS
LA OPOSICIÓN PIDE LA RENUNCIA DEL MINISTRO LEMUS
Seccion: Polìtica
La bancada opositora firmará, en horas nada más, un proyecto de resolución para que el Jefe de Gobierno porteño pida la renuncia del Ministro de Salud de la Ciudad, Jorge Lemus. El presidente de la Comisión de Salud de la legislatura, Jorge Selser, declaró en el recinto que "ha fracasado el Sistema de Atención Primaria en la Ciudad de Buenos Aires, porque se carece de un Programa de Salud, y esto no se resuelve porque el Ministro Lemus está ocupado en otras tareas, por ejemplo en ser Asesor de la Obra Social AMEPBA"
en 16:28 No hay comentarios: Enlaces a esta entrada
LA OBRA SOCIAL I.A.P.O.S. DEBERÁ CUBRIR TRATAMIENTO DE FERTILIZACIÓN
Por Florencia O’Keeffe / La Capital (Rosario)
En un hecho inédito, la Justicia local falló en primera instancia a favor de una pareja que reclama al Instituto Autárquico Provincial de Obra Social (Iapos) la cobertura de un tratamiento de fertilización asistida.
Se trata de la primera vez que en la provincia de Santa Fe un juez considera viable un recurso de amparo de estas características. El mismo había sido presentado hace tres semanas por una pareja rosarina.
En diálogo con La Capital el abogado patrocinante Juan Marcelo Di Santo confirmó que el juez Civil y Comercial Nº 7 de los Tribunales provinciales, Marcelo Quiroga, hizo lugar al amparo.
A pocas horas de tomar conocimiento de esta decisión, que no tiene precedentes en el fuero local, Di Santo señaló que la resolución “ordena a la obra social Iapos a cubrir totalmente el costo de hasta tres intentos a través de la técnica de fertilización asistida Icsi o el tratamiento que el médico considere necesario”.
De quedar firme, la medida sentará precedente. “Aplaudimos la decisión del juez que toma esta decisión innovadora que, sin dudas, servirá de antecedente para muchas parejas”, enfatizó el abogado que representó a ambos rosarinos que desde hace años buscan un hijo con la ayuda de la ciencia ya que no pueden concebir en forma natural.
El recurso de amparo había sido presentado hace tres semanas junto a una medida cautelar para acelerar los tiempos judiciales (este recurso se utiliza en forma frecuente cuando se trata de dar respuesta a un problema de salud).
La obra social estatal aún no fue informada oficialmente sobre el resultado de la demanda. Se trata de un fallo en primera instancia que puede ser apelado. Sin embargo, el abogado Di Santo remarcó que “sólo que hayan dado curso a la medida cautelar es un antecedente valioso”.
Cada vez más. Recurrir a la Justicia para que las obras sociales o empresas de medicina prepaga cubran los tratamientos de fertilidad asistida es un recurso cada vez más utilizado por las parejas que no pueden lograr un embarazo naturalmente. Un problema que resulta más frecuente de lo que normalmente se piensa (ver aparte).
Estos tratamientos deben ser solventados por los pacientes y van desde los 5 mil hasta los 30 mil pesos de acuerdo a la complejidad.
En la Argentina, la infertilidad no está considerada una enfermedad y por eso no está incluida en el programa médico obligatorio (PMO), de allí que las parejas tengan que transitar los pasillos de Tribunales para que les paguen los tratamientos médicos.
Hay provincias como Buenos Aires, Entre Ríos y Río Negro que cuentan con antecedentes de fallos a favor de los demandantes desde hace varios años, lo que hasta el momento no había sucedido en Santa Fe donde todos los amparos presentados habían sido rechazados.
A principios de este mes, la sala I de la Cámara de Apelación Civil y Comercial de Rosario se había pronunciado en contra del pedido formal de una pareja que reclamaba la cobertura de un tratamiento de fertilización asistida.
Natalia M., una mujer de 36 años, interpuso un amparo para que el Iapos se hiciera cargo de los costos de la intervención. Pero los jueces Ariel Ariza, Ricardo Silvestri y María Mercedes Serra fallaron en contra del reclamo.
LA JUSTICIA INTERVINO EL GREMIO DE ZANOLA
La figura del sindicalista bancario Juan José Zanola, preso desde hace seis meses en el marco de la causa por la entrega de medicamentos truchos a los afiliados de la obra social de la actividad, volvió a quedar ayer en el centro de la polémica. Un fallo de Justicia laboral porteña dispuso la intervención del gremio por denuncias sobre supuestas irregularidades en su funcionamiento y en las última elección de autoridades de la entidad y ordenó investigar “la totalidad de las actividades” de la conducción sindical.
La decisión de la Sala X de la Cámara del Trabajo porteña también incluyó la designación como interventor de Rodolfo Alonso, pero el nombramiento generó fuertes cuestionamientos entre los sectores del gremio enfrentados a Zanola, que recordaron el paso de Alonso por una de las gerencias de la Administración de Programas Especiales (APE), justamente el organismo que financia la compra de medicamentos para tratamientos de alta complejidad por parte de las obras sociales sindicales.
El pasado de Alonso en la APE (en 2002 fue designado como gerente de Control de gestión) fue admitido por el secretario adjunto de La Bancaria, Sergio Palazzo, quien sin embargo rechazó que el fallo que ordenó la intervención del gremio esté vinculado con la causa de la denominada “mafia de los medicamentos”, por la cual Zanola sigue detenido. “Esto no tiene ninguna relación con la obra social. Es una medida cautelar ante un pedido de impugnación de de la oposición interna”, dijo Palazzo a este diario y anticipó que hoy los abogados patrocinantes del gremio, Héctor Recalde y Carlos Marín, harán una presentación ante la cámara laboral porteña rechazando la resolución.
Según el fallo difundido ayer y firmado por los jueces Gregorio Corach y Daniel Stortini, la intervención a cargo de Alonso tendrá amplias funciones para “indagar sobre la totalidad de las actividades” realizadas por la conducción del gremio en manos de Zanola y deberá informar cada 30 días sobre el funcionamiento de la entidad gremial. “El interventor designado deberá contar con acceso a todos los registros de la Asociación accionada y con la facultad de solicitar informes y recibir denuncias y presentarse ante las autoridades de la citada Asociación”, detallaron los jueces en su resolución.
La causa se inició por una denuncia del dirigente Raúl Fontana, opositor interno a Zanola, quien reclamó la nulidad de las últimas elecciones de autoridades del gremio. Justamente desde ese sector recordaron ayer que el flamante interventor ocupó un importante cargo en la APE, organismo que también es investigado por el juez Claudio Bonadío por irregularidades en la distribución de reintegros a las obras sociales sindicales por la adquisición de medicamentos para tratamientos especiales.
XII CONFERENCIA IBEROAMERICANA DE MINISTROS DE SALUD
“La integración entre Salud y Educación es uno de los motores fundamentales del desarrollo de esta década”
Así lo afirmó la directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), Mirta Roses, durante su exposición en la Conferencia Iberoamericana de Ministros de Salud. Destacó la importancia que tiene la educación como determinante de la salud y la relación que existe entre salud, desarrollo cognitivo y desempeño escolar.
La directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), Mirta Roses, sostuvo que “la integración entre salud y educación es uno de los motores fundamentales del desarrollo de esta década”, durante su exposición en la XII Conferencia Iberoamericana de Ministros de Salud, que tuvo lugar hasta el 11 de junio en Buenos Aires, Argentina.
En el encuentro, del que participaron ministras y ministros de Salud y representantes de 19 países de América, además de España y Portugal, Roses destacó el rol que juega la educación como determinante de la salud y la relación que existe entre salud y desempeño escolar.
“La salud tiene una relación importante en los resultados educativos, sobre todo en el desarrollo cognitivo, intelectual y la capacidad de aprendizaje”, indicó. Según la médica, la anemia, la deficiencia de hierro y el bajo nivel de ingresos de una familia son factores correlacionados que requieren de políticas integradas para su abordaje.
La directora de la oficina regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) presentó estudios que evidencian que el nivel educativo de la madre tiene ingerencia en la desnutrición crónica de sus chicos y en los niveles de mortalidad infantil. Sin embargo, también subrayó los vínculos que tienen estos aspectos con la pobreza y la exclusión social, tanto como determinantes como contribuyentes. “Con menos educación hay menos oportunidades de inserción en el mercado laboral, menores ingresos, además de carencias en términos de vivienda, bienes y servicios.”
Por otro lado, presentó estudios que muestran la relación existente entre nivel de escolaridad y nacimientos en la adolescencia. “En las adolescentes que no concurren a un establecimiento escolar, más del 60 por ciento estuvo embarazada, y de las que asisten, más del 70 por ciento no lo estuvo, con lo cual la permanencia y retención escolar muestra una fuerte asociación en el hecho de que no hayan quedado embarazadas”, evaluó.
Según la CEPAL, la región de las Américas mostró indicadores de crecimiento y de reducción de la pobreza durante la década pasada. “La mayoría de los países lograron ese éxito a raíz de programas sociales integrados focalizados en la articulación entre servicios de salud, nutrición y educación”, indicó Roses y citó ejemplos de Argentina, Bolivia, Perú, Ecuador y Venezuela, entre otros. “Fueron esfuerzos dirigidos a reducir la pobreza para alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM)”, puntualizó.
En ese sentido, consideró que las políticas integradas demostraron reducir la pobreza, mejorar la salud, la educación y el desarrollo de la mujer. Y subrayó la necesidad de hacerlo también con enfoques de “género, interculturalidad, equidad y con un abordaje de inclusión”.
“Deben abordar desde acciones con la familia, la comunidad y el ámbito escolar -formal e informal-, hasta todos los niveles de educación, la formación de los profesionales de la salud y las políticas de regulación”, enumeró Roses y resaltó la necesidad de considerar elementos ya consagrados por los jefes de Estado: El enfoque de una cultura de la salud y de habilidades para la vida; de atención primaria de la salud y de determinantes, los cuales, opinó, “no se pueden excluir uno de otro”.
La médica argentina presentó también alianzas exitosas que se fueron construyendo en el tema en las Américas como las escuelas promotoras de salud, las redes de escuelas saludables, las experiencias de escuelas bilingües, de inclusión escolar de personas con discapacidad y de chicos con VIH/sida.
Asimismo, destacó los contenidos curriculares de educación para la salud -como la prevención de la violencia, la seguridad vial, las conductas saludables, la tolerancia a la diversidad y la prevención de riesgos ambientales-, además de la introducción de salud sexual y reproductiva en la capacitación docente y en la preparación de contenidos escolares en algunos países.
Roses definió el encuentro como “una oportunidad para plantear nuevas reflexiones sobre la alianza salud y educación” y consideró importante llevar adelante “una integración más sistemática de las acciones de salud y educación en sus distintos ámbitos”, para lo que ofreció el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud.
“Salud es un producto social pero también un contribuyente para el avance de los otros sectores de los cuales resulta una parte interesada. De modo que incorporar salud en el campo educativo y fortalecer la visión que existe desde Educación sobre su impacto en la salud y la inclusión social tiene un potencial que debe ser aprovechado”, concluyó la directora de la OPS.
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AUMENTÓ LA MORTALIDAD INFANTIL EN LA CIUDAD DE BUENOS AIRES
Según la Dirección de Estadísticas del Gobierno porteño aumentó la mortalidad infantil en la Ciudad de Buenos Aires
El promedio general creció de 7,3 por mil en 2008 a 8,3 el año pasado. El índice más alto se registró en la comuna 8 (Villa Lugano, Villa Riachuelo y Villa Soldati), con 12,8 casos por mil.
La Dirección de Estadísticas del Gobierno porteño difundió un informe sobre la situación de la mortalidad infantil. El mismo describe que la mortalidad infantil en la Ciudad creció un punto por mil durante 2009 en comparación con el año anterior. La situación más dramática se registra en los barrios de la zona sur, que muestran números muy superiores al promedio general.
El índice más alto se registró en la comuna 8 (Villa Lugano, Villa Riachuelo y Villa Soldati), con 12,8 casos por mil, lo que representa un aumento de 0,9 por mil respecto a la medición de 2008. Luego se ubica la comuna 9 (Liniers, Mataderos y Parque Avellaneda), que el año pasado triplicó el incremento promedio de la Ciudad y trepó a 11,3 casos por mil.
La medición general en la Ciudad mostró en las últimas dos décadas una baja sostenida, con excepción de 2002, 2003 y ahora, 2009. De acuerdo al organismo, en 1990 la mortalidad infantil llegaba en el territorio porteño a 16 por mil.
PFIZER RETIRA MEDICAMENTO CONTRA LA LEUCEMIA DEL MERCADO DE EU
Un estudio demostró una tasa de mortalidad más alta y la ausencia de beneficios para los pacientes que usaron el Mylotarg.
Publicado: 21/06/2010 15:43
Washington. Pfizer retiró del mercado estadunidense un medicamento contra la leucemia, tras una década de comercialización, debido a que un estudio demostró una tasa de mortalidad más alta y la ausencia de beneficios para los pacientes, informaron este lunes funcionarios de la salud de Estados Unidos.
El medicamento, Mylotarg, logró la aprobación en 2000 bajo un proceso abreviado destinado a tratamientos de enfermedades serias. Los medicamentos aprobados de esa manera deben pasar pruebas posteriores para confirmar que funcionan.
Una reciente investigación clínica "generó nuevas preocupaciones sobre la seguridad del producto" y el medicamento "no pudo demostrar un beneficio clínico para los pacientes involucrados en las pruebas", indicó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en un comunicado.
Pfizer adquirió el medicamento cuando compró Wyeth en octubre de 2009. Las ventas de Mylotarg en el primer trimestre fueron de 8.8 millones de dólares.
El mayor fabricante de medicamentos del mundo señaló que estaba retirando voluntariamente el medicamento, después de que un estudio mostrara que la incorporación de Mylotarg a la quimioterapia no extendía la supervivencia de los pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente.
B.O. 22-6-10 RESOLUCIÓN 730/10-SSSALUD - AGENTES DEL SEGURO DE SALUD
Resolución 730/2010
Declárase de carácter obligatorio la exhibición de los afiches correspondientes al área urbana y rural en los centros de Atención al Público de las Obras Sociales y otros Agentes del Seguro de Salud.
VISTO, la Ley Nº 26.281 y la Resolución Nº 9494/2006 -A.P.E. y,
Que el Art. 42 de la Constitución Nacional establece que entre los derechos de los consumidores y los usuarios de bienes y servicios se encuentran los de protección de la salud y de información adecuada y veraz.
Que el citado artículo también menciona que las autoridades proveerán a la protección de esos derechos y a la educación para el consumo con el fin de evitar menoscabos en la calidad de los servicios.
Que la protección de la salud, es propia del rol garante del Estado, que además, según el artículo mencionado resguarda y tutela los intereses de los usuarios.
Que, por su parte el Art. 4º de la Ley Nº 24.240 establece que quienes presten servicios deben suministrar a sus usuarios información veraz, detallada, eficaz y suficiente.
Que resulta necesario brindar al beneficiario en tiempo y forma toda la información disponible para que pueda contar con los elementos indispensables para ejercitar sus derechos.
Que la Resolución Nº 9494/06 A.P.E. instaura un Programa de Control de la Enfermedad de Chagas, para la población de los beneficiarios de los Agentes del Seguro de Salud.
Que la Ley Nº 26.281 declara de interés nacional la Prevención y Control de todas las formas de la enfermedad de Chagas, estableciendo la obligatoriedad de la realización y notificación de las pruebas diagnósticas establecidas según Normas Técnicas del Ministerio de Salud, en toda mujer embarazada, en los recién nacidos, hijos de madres infectadas, hasta el primer año de vida y en el resto de los hijos, menores de catorce (14) años de las mismas madres y, en general, en niños y niñas al cumplir los seis (6) y doce (12) años de edad. De la misma forma, son obligatorios los controles serológicos en donantes y receptores de órganos, tejidos y de sangre a transfundir.
Que el Art. 2º de la Ley Nº 26.281 en su inciso G y punto 2 establece la necesidad de desarrollar y auspiciar actividades de educación sanitaria, desplegando acciones continuas en los medios de difusión masivos y en las instituciones educativas.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos 1615/96 y 1034/09-PEN.
Artículo 1º — Declárese de carácter obligatorio la exhibición de los afiches correspondientes al área urbana y rural en los centros de Atención al Público de las Obras Sociales y otros Agentes del Seguro de Salud, en sus Delegaciones y los Prestadores institucionales públicos. El contenido de dichos afiches obra en el Anexo que forma parte integrante de la presente.
Art. 2º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y, oportunamente, archívese.
— Ricardo E. Bellagio.
- La enfermedad de Chagas tiene tratamiento y se cura.
- Hay Chagas en el campo y la ciudad.
- La enfermedad de Chagas puede y debe diagnosticarse.
- La produce un parásito pequeño que inocula la vinchuca al picar.
- Por la picadura de la vinchuca.
- Por transfusiones de sangre de dadores infectados.
- Por transplante de órganos de donantes infectados.
- Por la placenta y la leche de una madre infectada.
- Por contacto directo con la sangre de personas y animales infectados.
¿Cómo me doy cuenta si tengo Chagas? Con un sencillo análisis de sangre.
¿Cuáles son los síntomas? Al comienzo es una enfermedad silenciosa. Si la enfermedad avanza puede traer lesiones en el corazón, intestino y sistema nervioso.
¿Cuál es el tratamiento? Una pastilla durante dos meses, sirve para curar la enfermedad
FALSEAMIENTO DE DECLARACIÓN JURADA EN CONTRATO DE MEDICINA PREPAGA
La Sala D, perteneciente a la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, declaró procedente un recurso de queja interpuesto por una reconocida firma de medicina prepaga ante la condena al abono de los daños generados en un cliente al cual se le había negado la cobertura médica. En la causa “S.F.A.P. y otros c/ SPM Galeno Life (Sistema de Protección Médica S.A.) s/ daños y perjuicios”, el asociado había fallecido por cáncer.
El señor M.B. se había asociado a la demandada el 20 de junio de 2002, a través de la suscripción de un contrato de medicina prepaga. En dicha oportunidad se le entregó una planilla donde debería indicar sus afecciones o dolencias, seguido lo cual la actora indicó en cada uno de los apartados que carecía de todo tipo de enfermedad. La vigencia del contrato, y por lo tanto la prestación del servicio comenzó en julio de ese año.
Sin perjuicio de ello, la actora, según lo alegado por sus causahabientes tiempo más tarde, empezó a sentir dolencias en su pecho. Ante la situación de afección pulmonar se dirigió a un especialista en neumonología, el cual le diagnosticó cáncer de pulmón en estado avanzado. Días más tardes la empresa de medicina prepagara resolvió el contrato, con el fundamento de que el afiliado había ocultado y falseado datos en la declaración jurada.
La resolución sucedió en septiembre del año 2002, y meses más tarde la actora falleció. En virtud de los hechos acontecidos los causahabientes del señor M.B. demandaron a la empresa por daños y perjuicios ocasionados por la muerte de la actora -en subrogación del fallecido-, por sus propios derechos a ser resarcidos, en relación a los rubros por daño psicológico y moral.
La sentencia de primera instancia hizo lugar a las pretensiones de los coactores, pero no los dejó satisfechos de forma plena. A la luz de ello recurrieron la medida, con los correspondientes agravios focalizados en el quantum de la condena. Por su parte, la demandada recurrió la medida por el fondo de la cuestión, bajo la indicación que no se había ponderado de forma adecuada la prueba producida en autos.
El tribunal de alzada consideró únicamente los agravios de la parte demandada. Para arribar a dicha conclusión tomaron en cuenta las testificales producidas en autos, en donde cada uno de los médicos que trataron al paciente señalaron que difícilmente el mismo no había tomado conocimiento de su padecer. Uno de ellos, su propio neunomólogo, indicó que el propio asociado le confidenció que se sentía afectado desde varios meses antes.
También consideraron la experticia realizada por la Asociación Argentina del Cáncer, la cual indicó que el promedio de sobrevida en un cáncer de pulmón de células grandes es de 11 a 14 meses. Por otro lado, se ponderó la pericial psicológica donde la propia esposa del fallecido había admitido que el mismo había chocado el auto meses antes, y que por lo tanto sentía dolencias. Sobre ello, esgrimieron que también debía haberse denunciado.
EL CHAGAS ESTÁ CRECIENDO A NIVEL MUNDIAL
El Chagas se convierte en el principal problema de salud importado en España
Desde el 2002 no ha parado de crecer el número de afectados por esta enfermedad
La enfermedad de Chagas es uno de los retos más importantes al que se enfrenta en la actualidad el sistema de salud español. En los últimos años el número de infectados no ha parado de crecer. De hecho, se calcula que entre 50.000 y 70.000 personas en España podrían estar contagiadas, aunque la mayoría aún lo desconoce. "El chagas es el primer problema sanitario español importado tanto por el número de afectados como por la facilidad con la que se transmite", afirma con rotundidad el jefe de la sección de Medicina Tropical del Hospital Clínic de Barcelona e investigador principal del CRESIB, Joaquim Gascon.
El Chagas es una enfermedad provocada por un parásito (Tripanosoma Cruzi) que transmiten los chinches en gran parte de América Latina. "Aunque en España no tenemos el chinche, el parásito puede pasar de una persona a otra por transfusión de sangre, transplantes de órganos, verticalmente de la madre infectada al feto o por ingesta de alimentos contaminados con el parásito". La mayoría de los afectados son inmigrantes o nacionales que visitaron zonas continentales del norte, centro y sur de América, donde la enfermedad es endémica.
Los primeros síntomas dificultan el diagnóstico
En la fase inicial los síntomas que manifiestan los afectados son escasos y comunes a otras enfermedades, como fiebres, indisposición general o inflamación en el lugar de la picadura del parásito; por lo que la enfermedad pasa inadvertida o se confunde con otras patologías. En países como España donde no es tan común el Chagas, los enfermos pueden llegar a pasar por diversos médicos u hospitales antes de saber que están infectados. Por tal de mejorar el tiempo de diagnóstico, en Barcelona se forma a los profesionales sanitarios con talleres específicos sobre Chagas, "aunque todavía queda mucho trabajo por hacer", explica Gascon.
En un 20% de los casos la enfermedad se convierte en crónica. Sin embargo, puede permanecer latente durante décadas o, incluso, toda la vida. Por el contrario, un 40% de los afectados acaba padeciendo alteraciones cardiacas y/o digestivas que pueden causar la muerte. "Hay un porcentaje de infectados que puede morir, sobre todo los que tienen afectación cardiaca, o bien necesitar desfibriladores, marcapasos o un trasplante de corazón.
Actualmente, se combate el Chagas con dos fármacos que fueron descubiertos en los años 60: benznidazole y nifurtimox. El tratamiento es muy eficaz en la fase aguda de la enfermedad, ya que consiguen una curación completa en menores de 1 año y buenos resultados en gente joven. En cambio, en la fase crónica y en adultos la eficacia de la medicación baja de manera notable, a lo que cabe añadir efectos adversos – edema generalizado, fiebre, mialgias, entre otros -. En este sentido, explica Gascon, "una de las líneas de investigación es descubrir medicamentos con una mayor eficacia y tolerancia en el paciente".
Control y prevención contra la enfermedad
Diversos estudios realizados por equipos profesionales de nuestro país han permitido profundizar en el conocimiento del Chagas. En este sentido se han adoptado algunas medidas para su detección, entre las cuales destacan los controles en bancos de sangre, en la donación de órganos y durante el embarazo. Por lo que se refiere a esto último, el Departamento de Salut de la Generalitat puso en marcha a principios de este año un protocolo para diagnosticar la enfermedad en mujeres embarazadas latinoamericanas y sus bebés.
El Centre de Recerca de Salut Internacional de Barcelona (CRESIB, Hospital Clínic – Universitat de Barcelona) promueve estudios que den respuesta a los retos que plantea esta nueva patología: medicamentos más eficaces y con menos efectos adversos, estrategias de control en la población inmigrante y nuevas herramientas para el diagnóstico. Además, el CRESIB colabora con la Universidad Mayor de San Simón y el Hospital de Viedma (Bolivia) en un programa de investigación, asistencia y formación en Cochabamba (Bolivia), uno de los países más afectados.
"El Chagas se asocia a una patología específicamente de la gente con pocos recursos económicos porque el chinche que transmite el parásito suele vivir en casas maltrechas, con techos de paja y grietas", explica el doctor Joaquim Gascón. "Además –añade-, la mayoría de afectados de los países latinoamericanos difícilmente no tiene acceso a una atención sanitaria adecuada y la investigación es deficiente".
Aunque los primeros casos que aparecieron en España datan de la década de los años 80, no fue hasta principios del siglo XXI cuando el Chagas afectó con más intensidad a la población española coincidiendo con la llegada masiva de nuevos inmigrantes. "A partir de aquí la enfermedad pasó a convertirse en el principal problema importado de salud pública que padecemos", concluye Gascón.
Fuente: O.M.S.
El sueño americano es puesto a prueba
La reciente legislación estadounidense tiene la finalidad de ampliar la cobertura y modificar la forma como se venden los seguros médicos, pero no aborda el problema fundamental del sistema sanitario: los costos. Informe de Gary Humphreys.
«Hay mucha confusión en torno a este tema», dice Janet Witt, del Comité Nacional para Preservar la Seguridad Social y Medicare, plan este último que proporciona seguro médico a las personas mayores de 65 años. La señora Britt ha estado tratando de explicar el significado de la reforma sanitaria del presidente Barak Obama, pero no ha sido fácil. «Los rumores abundan», comenta. La ley tiene casi un millar de páginas y aplicarla llevará varios años. Sus efectos dependerán en parte de la manera como cada estado —algunos de ellos hostiles al cambio— la pongan en práctica.
La ley amplía la cobertura del seguro médico a 32 millones de estadounidenses que anteriormente carecían de él. Esta ampliación será costeada por el aumento de las primas, nuevos impuestos y recortes a Medicare. Casi todos los ciudadanos están obligados a contratar el seguro médico para 2014 o de lo contrario serán multados.
Las nuevas reformas sanitarias ampliarán la cobertura a 32 millones de estadounidenses que anteriormente no tenían seguro.
A partir de 2013, las personas que ganen más de US$ 200 000 al año y los hogares que tengan ingresos superiores a US$ 250 000 pagarán contribuciones más elevadas a Medicare, mientras que los contribuyentes de ingresos elevados empezarán a pagar un impuesto del 3,8% sobre ingresos tales como los dividendos e intereses. También habrá una impuesto del 40% sobre los llamados «planes Cadillac», es decir, los que tengan un costo anual por encima de los US$ 10 200 para los individuos o US$ 27 000 para las familias (sin contar las prestaciones ópticas y odontológicas). Los empleados por cuenta propia y quienes trabajan en pequeñas empresas serán algunos de los beneficiarios principales de las reformas.
Medicare presenta otros cambios inmediatos, como son los servicios preventivos gratuitos, por ejemplo, pruebas para la detección de cáncer del colon, la próstata y la mama. Los ancianos afectados por una deficiencia de financiación con respecto a los medicamentos recetados (el llamado «hoyo de la dona») recibirán una devolución excepcional de US$ 250 y, a partir de 2011, tendrán derecho a un descuento del 50% en los productos farmacéuticos de marca.
Un cambio notable serán las reducciones de los subsidios otorgados a Medicare Advantage, un plan introducido en 1997 para promover la utilización de aseguradoras privadas en el programa principal de Medicare. Los planes de Medicare Advantage, ofrecidos por aseguradoras privadas, son financiados en parte por Medicare y en parte cobrando a los afiliados una prima extra mensual para cubrir prestaciones adicionales como medicamentos recetados y asistencia odontológica y óptica. En la actualidad, un 24% de los beneficiarios de Medicare participan en planes de Medicare Advantage. Sin embargo, se calcula que los pagos medios de Medicare a las aseguradoras privadas representan entre un 9% y un 13% más de lo que se habría pagado en el programa tradicional. La reforma reducirá estas subvenciones excesivas a las aseguradoras y al mismo tiempo ofrecerá bonificaciones a las que obtengan una buena puntuación en un sistema de clasificación de la calidad.
Patricia Nemore, abogada que se ocupa de cuestiones normativas en el Centro para la Defensa de Medicare, en Washington, D.C., ve con buenos ojos estos cambios. «Medicare Advantage era injusto para todos los contribuyentes porque era financiado en parte por los ingresos generales, y también era injusto para cada beneficiario de Medicare porque estos pagaban sus primas pero no todos estaban afiliados a Medicare Advantage», explica.
Los ingresos que generarán estos cambios permitirán que el gobierno aumente la participación en Medicaid, un programa que presta servicios a las personas de ingresos bajos o con ciertas discapacidades, sujeto a la comprobación de que llenan los requisitos. De esta manera se ampliará la cobertura a 20 millones de personas más y aumentará en 50% o más el número de personas que pueden optar por Medicaid en algunos estados.
Pero Randy Ellis, economista de la salud en la Universidad de Boston que se declara en favor de las reformas, advierte: «Hemos aumentado el número de personas que pueden afiliarse a Medicaid, pero no hemos cambiado el número de médicos ni de camas de hospital». No obstante, el doctor Robert Wachter, del Centro Médico de la Universidad de California en San Francisco, dice que el aumento de la afiliación a Medicaid no plantea forzosamente un problema. Si la reforma estimula a las personas a recurrir a la atención primaria, la utilización de los hospitales no aumentará de forma considerable.
Tan extraordinario como la ampliación de la cobertura será el cambio en la forma como se venderán los seguros médicos. A partir de 2014, los seguros privados se venderán mediante «intercambios» que dependerán de los estados. Las aseguradoras no podrán rechazar a los solicitantes sobre la base de su estado de salud ni aumentar las primas más allá de los niveles reglamentados. Las pólizas que se vendan mediante intercambio tienen que cubrir hospitalizaciones, consultas médicas, medicamentos recetados, atención de maternidad y algunas pruebas preventivas.
Un defecto del sistema estadounidense ha sido que muchas personas —particularmente quienes trabajan por su cuenta o para una pequeña empresa— no han tenido acceso a seguros colectivos grandes. La mancomunación de riesgos permite que cada afiliado al plan no sobrelleve el riesgo de tener que pagar individualmente la atención médica. Cuanto más afiliados hay, más barato resulta el seguro.
Linda Blumberg, experta en políticas sanitarias del Urban Institute, también situado en Washington, D.C., cree que, si bien esto no colma el deseo de algunas personas de tener una «opción pública» (es decir, un plan de seguro médico administrado por el gobierno), «la nueva ley mejorará el acceso de las personas que han sido desfavorecidas por el sistema, especialmente las que no tienen acceso a la cobertura colectiva». Muchas personas solo han tenido acceso a planes con tarifas para grupos reducidos o de riesgo individual, que son más caros que los planes para grupos numerosos o proporcionan prestaciones limitadas. Además, las personas que tienen este tipo de seguro corren el riesgo de que se produzcan grandes aumentos de las primas o de perder la cobertura si su salud se deteriora (por ej., si a una persona se le diagnostica una enfermedad en 2010, puede perder la cobertura o tener que pagar primas más altas en relación con esa enfermedad en 2011).
«Un elemento fundamental del concepto de mancomunación de riesgos es tener un grupo numeroso de personas con riesgos diferentes, de tal manera que la mancomunación permita que los sanos subsidien a los enfermos», dice Joseph Kutzin, especialista en financiación sanitaria de la Organización Mundial de la Salud. «En su estado actual, el mercado de seguros individuales y de grupos reducidos en los Estados Unidos va directamente en contra de este principio.»
Entonces, ¿por qué habrá que esperar otros cuatro años? La señora Blumberg cita la magnitud y complejidad de la tarea y razones menos evidentes relacionadas con el funcionamiento del Congreso, que tiene un ciclo presupuestario de 10 años. «Al aplazar la reforma hasta 2014, no hay que mostrar los costos totales a lo largo de 10 años», comenta. Es decir, el aplazamiento hace que el plan parezca más barato de lo que es.
Algunas cosas están cambiando de inmediato. Por ejemplo, las aseguradoras ya no pueden negarles cobertura a los niños en general ni a los que tienen enfermedades preexistentes, ni tampoco fijar límites de la cobertura a lo largo de toda la vida. Los adultos menores de 26 años seguirán estando cubiertos por la póliza de los padres si en el trabajo no reciben seguro médico. Las pequeñas empresas (con 25 empleados o menos y un sueldo anual medio hasta de US$ 50 000) pueden recibir créditos impositivos para compensar hasta un 35% del costo de las primas este año, proporción que aumentará hasta el 50% en 2014.
A partir del 1 de julio, US$ 5000 millones de fondos federales se destinarán a un seguro mancomunado de alto riesgo. De este modo se dará cobertura a las personas más necesitadas, pero que actualmente están excluidas a menos que puedan pagar primas muy elevadas.
El seguro mancomunado de alto riesgo es de gran interés para muchas personas que aún no cumplen la edad exigible para afiliarse a Medicaid o que ganan más del límite que impone Medicaid. En este grupo encaja Carol Klapste, una mujer de 58 años de edad que vive en la zona rural de Wisconsin y padece un problema de la tiroides, precisamente el tipo de «enfermedad preexistente» que las aseguradoras privadas se niegan a cubrir. Hasta el año pasado Carol disfrutaba del seguro que James, su marido, un arquitecto, recibía de la empresa para la que trabajaba. Desde que James se quedó sin trabajo, los Klaptse han seguido cubiertos según un plan que permite que las personas que pierden el trabajo continúen asegurados durante 18 meses, siempre y cuando paguen la totalidad de las primas. Pero esto acabará pronto, con lo que Carol Klapste se enfrentará a la necesidad de contratar un seguro individual mucho más caro.
Por el momento, los Klapste, como millones de personas, esperan beneficiarse del seguro mancomunado de alto riesgo, con el que podrán arreglárselas hasta 2014, que es precisamente el objetivo de este plan. Pero la señora Blumberg advierte que la gente podría decepcionarse: «No se alcanza a entender lo restrictivo que es [el seguro mancomunado de alto riesgo]», refiriéndose al requisito de que los solicitantes deben haber estado sin seguro seis meses antes de presentar la solicitud, regla que tiene la finalidad de evitar que la gente cancele un seguro más caro. En otras palabras, el seguro mancomunado de alto riesgo se ha concebido para las personas que carecen de seguro. «No es perfecto», admite la experta, «pero al menos es algo».
Robert Zirkelbach, portavoz de America’s Health Insurance Plans, el grupo que cabildea a favor del sector de las aseguradoras, ha manifestado su preocupación por lo que considera la ausencia de disposiciones en el proyecto de ley para reducir los costos de la asistencia médica. Según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, Estados Unidos gasta en asistencia médica US$ 7290 anuales por persona. Esta cifra supera a la de cualquier país, y es más de dos veces y media mayor que la cifra media de otros países de ingresos altos. Los costos elevados de la asistencia médica son impulsados por un sistema en el que a los médicos se les paga más por proporcionar un volumen más elevado de servicios y, además, los consumidores no tienen incentivos para limitar el gasto puesto que la aseguradora paga las facturas.
Según la Oficina de Presupuesto del Congreso, la reforma de la asistencia sanitaria costará US$ 938 000 millones a lo largo de un decenio, pero el aumento de los impuestos y las cuotas, aunados a los miles de millones de dólares de recortes en los pagos de Medicare, reducirán el déficit del presupuesto federal en US$ 143 000 millones en diez años. Más allá de esto, el problema del aumento de los costos médicos prácticamente no se toca. Hay planes para establecer una junta que supervise el gasto de Medicare, pero es poco probable que empiece a poner freno a los costos durante varios años.
La perspectiva del aumento de los costos plantea un problema por varios motivos. Como señala el señor Zirkelbach, los costos determinan las primas de los seguros. «Si los costos siguen disparándose, el seguro será incosteable», afirma. Dicho de otro modo, si las aseguradoras privadas con afán de lucro tienen que hacer grandes pagos a los proveedores, tendrán que aumentar las primas en consecuencia. Hay disposiciones para que el gobierno intervenga si una persona no puede pagar el seguro, pero las sanciones para quien se niega a comprarlo (US$ 95 los primeros años) son demasiado bajas para estimular la participación. Algunas empresas estadounidenses han mencionado la posibilidad de eliminar los planes de seguro de sus empleados y optar por pagar las multas.
Si no hay participación, el sistema tropezará con dificultades. «Hay acuerdo general en el sentido de que, para que las reformas del mercado funcionen… es necesario conseguir la participación de todos en el sistema de asistencia médica; de lo contrario, tendremos simplemente un sistema en el que las personas esperarán hasta estar enfermas para entonces comprar el seguro, lo cual aumenta los costos para todos», comenta el señor Zirkelbach.
A partir del mes de Junio, consulta en nuestro Blog los establecimientos de salud que hayan presentado concurso preventivo o cuya quiebra se haya decretado. Ya tenemos datos en la nueva página que hemos abierto a tal fin.
Un saludo a todos nuestros seguidores,
Cortesi, Vincent y Asociados
Consultores en Farma y Salud
LA RESONANCIA MAGNÉTICA SE PERFILA COMO DETECTOR DE MENTIRAS
Recuerda la empresa Cephos, una de las dos que en Estados Unidos más activamente promocionan el uso de la resonancia magnética funcional para "saber la verdad" (la otra es No Lie MRI), que ya hay 30 artículos científicos publicados sobre los cambios detectables en el flujo sanguíneo cerebral cuando se miente o se piensa deshonestamente. Uno de ellos, publicado el año pasado, se titula: Patrones de actividad neuronal asociados a decisiones morales honestas y deshonestas, y el título de otro empieza: La verdad sobre la mentira. El desacreditado polígrafo está dando paso a otra técnica más avanzada, con mayores posibilidades de leer el pensamiento.
¿Significa toda esta actividad académica que las técnicas de imagen cerebral en vivo están maduras para ser usadas, como las de identificación genética, en los juicios y también en otros usos forenses? A pesar de diversos intentos en los últimos años, por ahora la respuesta es no, la misma que ha dado un juez federal de Tennessee (Estados Unidos) hace unos días. Un acusado de defraudar a los servicios de salud, públicos y privados, quiso demostrar con registros de su actividad cerebral que no lo hizo intencionadamente, pero el juez Tu Pham concluyó que los escáneres no presentan por el momento el nivel requerido para convertirse en pruebas científicas.
Muchos científicos se han pronunciado en contra de su uso, y no solo porque no esté madura todavía la técnica, si es que lo está alguna vez, sino también porque representan un paso adelante más en el acecho a la mayor privacidad posible, la del pensamiento. Mientras tanto, las empresas se muestran creativas. No quieren solo estar en los juicios, ven muchos más usos posibles para la tecnología mientras llega el asalto a los tribunales. Empresas de seguridad, de seguros, incluso las de inversiones y las financieras pueden reducir riesgos si se aseguran de la honestidad de sus clientes y empleados, incluidos los que ocupan cargos de alto nivel, aseguran.
Además, está la permanente zona gris de la enfermedad mental. Los abogados podrían defender mejor a sus clientes si aducen enfermedades mentales constatables en una imagen por resonancia magnética. Ya se ha dado un caso, el año pasado en Estados Unidos, en que un acusado al que se le pedía pena de muerte pudo presentar imágenes de su funcionamiento cerebral y el análisis consiguiente, hecho por el experto Kent Kiehl, como prueba de que es un psicópata. A pesar de ello fue condenado a muerte en primera instancia.
En el caso de Tennessee, los expertos han estado muy atentos. "Es muy emocionante, representa la interacción entre la neurociencia y la sociedad", declaró a la revista Science la neurocientífica Martha Farah, que acudió al juicio. Sin embargo, Farah es escéptica sobre la utilidad de la resonancia magnética en los tribunales, sobre todo porque los experimentos científicos se han hecho con muy pocos sujetos y en ambiente controlado, algo muy distinto de la vida real, por lo que no se conoce la tasa de error verdadera.
¿Es adecuado utilizar técnicas de imagen cerebral para saber si un sospechoso de pederastia resultó atraído por su víctima? ¿Y para saber si un testigo miente cuando declara o si un daño cerebral impide a un criminal ser responsable de sus actos? Estas y otras preguntas son las que se han hecho los participantes en una reunión de expertos celebrada la pasada semana en Glasgow (Reino Unido) sobre los problemas que plantea el uso forense de la resonancia magnética funcional y otras técnicas. Uno de los mayores riesgos es que se utilice para decidir dejar en libertad condicional a determinados convictos antes de que terminen de cumplir su pena. "Los derechos humanos, la privacidad, el juicio justo y el derecho a no autoincriminarse necesitan protección", señalan los organizadores del congreso, quienes concluyeron que es necesaria una regulación para impedir que los escáneres cerebrales sean utilizados indebidamente en los tribunales, las compañías de seguros o las empresas en general.
Burkhard Schafer, de la Universidad de Edimburgo, ha advertido de que existen problemas para su uso, tanto desde el punto de vista científico y tecnológico como desde el punto de vista de la privacidad. "Tras la minería de datos y los perfiles por Internet, las imágenes cerebrales podrían convertirse en la siguiente frontera de la guerra de la privacidad".
La promesa de poder leer el pensamiento de una persona resulta muy atractiva y algunas de las posibles aplicaciones serían muy beneficiosas, según este experto. "Sin embargo, la combinación de las expectativas exageradas presentadas por las empresas, la falta de una regulación legal adecuada y el poder persuasivo de las imágenes representa un peligro muy real para los ciudadanos. Debemos de estar preparados", declaró a la BBC.
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Etiquetas: INFORME SOBRE CURSOS
La Sociedad Internacional para la Investigación en Células Madre (Isscr, según sus siglas en inglés) acaba de inaugurar un sitio en Internet que propone “Una mirada de cerca a los tratamientos con células madre”, para pacientes, familiares y médicos que necesiten información acerca de posibles tratamientos.
“Este sitio web fue desarrollado en respuesta al creciente número de agresivas campañas de marketing que ofrecen terapias con células madre”, dice el comunicado de la Isscr, y advierte que hay que ser muy cauteloso y evaluar bien las evidencias antes de tomar la decisión de someterse a una de ellas.
“Las células madre son una gran promesa. Sin embargo, hay organizaciones que capturan las esperanzas de los pacientes y ofrecen tratamientos -a veces por grandes sumas de dinero- cuyos beneficios o seguridad la ciencia actual no respalda”, dijo Irving Weissman, presidente de la Isscr.
Esta iniciativa internacional fue desarrollada por 21 científicos, entre los cuales el doctor Fernando Pitossi, del Instituto Leloir y el Conicet, fue el único latinoamericano. “Los pacientes tienen que saber que aunque les hagan un tratamiento no aprobado y se sientan bien puede no ser por las células madre, sino por la dinámica de la enfermedad o por el efecto placebo -explica-. A veces, tienen la idea de que como las células madre son de uno mismo no implican riesgo, y eso también es falaz.” Y agrega: “Por ahora, el sitio está en inglés, pero pronto tendrá su versión en español. Quienes deseen información pueden obtenerla en www.closerlookatstemcells.org o enviar un mensaje a stemcelltreatments@isscr.org “.
LA OMS LANZA EL PRIMER FORMULARIO UNIVERSAL DE MEDICAMENTOS PARA NIÑOS
Ginebra, 18 jun (EFE).- La Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó hoy el primer formulario universal estandarizado de medicamentos para niños de entre 0 y 12 años, en el que se informa de cómo deben usarse más de 240 fármacos esenciales para el tratamiento de enfermedades y dolencias.
"Sin pautas globales, muchos profesionales de la atención sanitaria tendrían problemas para recetar medicamentos en casos en los que existen indicios muy limitados", explica en un comunicado el director de medicinas básicas y políticas farmacéuticas de la OMS, Hans Hogerzeil.
Resaltó que "para ser efectivos, los fármacos deben elegirse cuidadosamente y en unas dosis ajustadas a la edad, el peso y la necesidad del niño".
Así, gracias al formulario lanzado hoy, los profesionales de la salud tendrán acceso a una información estandarizada sobre el uso de los medicamentos en los niños, como por ejemplo la relativa a los efectos secundarios, contraindicaciones o las dosis recomendadas.
Un fármaco como el ibuprofeno, por ejemplo, que comúnmente se da a los niños, puede tener efectos negativos si se combina con 21 de los medicamentos incluidos en este documento.
La OMS recuerda que 8,8 millones de menores de cinco años murieron en 2008 por enfermedades que se hubieran evitado de haberse usado los medicamentos adecuados para niños. EFE
CONFERENCIA MUNDIAL DE VIH-SIDA
VIH-SIDA: Próxima conferencia mundial centrará atención en Europa del Este
10 de marzo, 2010 El rápido avance de la epidemia de VIH-SIDA en Europa del Este será uno de los temas centrales de la VIII Conferencia Internacional sobre SIDA, que tendrá lugar en Viena en julio de este año. El virus de la inmunodeficiencia humana se ha diseminado en esa región en gran parte con el uso de jeringas contaminadas para inyectarse droga.
En rueda de prensa sobre los preparativos de la Conferencia, el director ejecutivo del Programa Conjunto de la ONU contra el VIH-SIDA (ONUSIDA), Michel Sidibé, indicó que los consumidores de droga inyectables tienen derecho a las mejores opciones posibles para la prevención, cuidado y tratamiento de la enfermedad.
Sin embargo, continuó Sidibé, los adictos a menudo tienen poco o ningún acceso a este tipo de servicios.
Agregó que a nivel mundial, sólo se distribuyen dos agujas y jeringas al mes a los consumidores de drogas y que sólo el 8% de estas personas recibe terapia de sustitución con opiáceos, además de que apenas el 4% de los adictos seropositivos tiene acceso a terapia con antirretrovirales.
Por su parte, el director ejecutivo de la Oficina de la ONU contra la Droga y el Delito (UNODC), Antonio Maria Costa, subrayó que la epidemia de VIH se puede y debe revertir. “Primero que nada, debe evitarse el contagio por uso de jeringas para droga, y después, se debe dar tratamiento a los adictos”.
Explicó que el programa amplio que propondrá la Conferencia incluirá la distribución de equipo desinfectado para inyectarse, y terapias de sustitución con opiáceos y con antirretrovirales.
NOTICIAS DE LA FDA SOBRE COMERCIALIZACIÓN, PUBLICIDAD Y COMUNICACIONES
Accurate and complete information is vital to the safe use of drugs. La información exacta y completa es vital para el uso seguro de medicamentos. While drug companies have traditionally promoted their products directly to physicians, more and more they are advertising directly to consumers. Mientras las compañías farmacéuticas han promovido tradicionalmente sus productos directamente a los médicos, cada vez más que son la publicidad directa a los consumidores. Advertising of OTC drugs is regulated by the Federal Trade Commission, but FDA oversees the advertising of prescription drugs. La publicidad de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio, pero la FDA supervisa la publicidad de los medicamentos recetados. Advertisements for a drug must contain a truthful summary of information about its effectiveness, side effects, and circumstances when its use should be avoided. Los anuncios de un medicamento debe contener un resumen de la información veraz acerca de su eficacia, efectos secundarios, y las circunstancias en que su uso debe ser evitado.
In addition to its efforts to improve the information that accompanies OTC drugs, FDA monitors a voluntary program that seeks to provide consumer information for prescription drugs in the pharmacy. Además de sus esfuerzos para mejorar la información que acompaña a los medicamentos OTC, la FDA supervisa un programa voluntario que busca proporcionar información a los consumidores de medicamentos con receta en la farmacia. The Division of Drug Marketing and Communications (DDMAC) watches this program closely to ensure that it meets its goals for quantity and quality of information. La División de Drogas de Marketing y Comunicaciones (DDMAC) relojes este programa estrechamente para garantizar que cumple sus objetivos de cantidad y calidad de la información. DDMAC's mission is DDMAC misión es
"To protect the public health by assuring prescription drug information is truthful, balanced and accurately communicated. This is accomplished through a comprehensive surveillance, enforcement and education program, and by fostering better communication of labeling and promotional information to both healthcare professionals and consumers." "Para proteger la salud pública asegurando la información de medicamentos recetados es veraz, equilibrada y comuniquen con precisión. Esto se logra mediante una vigilancia integral, la ejecución y programa de educación, y fomentando una mejor comunicación de etiquetado e información de promoción a los profesionales sanitarios ya los consumidores."
FDA SEDE DE REUNIÓN PÚBLICA SOBRE LA SUPERVISIÓN DE DESARROLLO DE PRUEBAS DE LABORATORIOS
FDA NEWS RELEASE FDA NOTAS DE PRENSA
Agency seeking public input on reasonable and effective regulation to protect public health
The US Food and Drug Administration today announced plans to hold a public meeting on July 19-20, 2010, to discuss how the agency will oversee laboratory-developed tests (LDTs).
LDTs refer to in vitro diagnostics that are manufactured by and offered in the same laboratory. LDT se refieren al diagnóstico in vitro que se fabrican y ofrecida en el mismo laboratorio. They include some genetic tests, and tests that may lead patients to make important medical decisions. Entre ellos figuran algunos las pruebas genéticas, y las pruebas que pueden llevar a los pacientes a tomar importantes decisiones médicas.
Since the implementation of the 1976 Medical Device Amendments, the FDA has generally exercised its enforcement discretion and not enforced regulations that apply to LDTs. Desde la aplicación de las enmiendas de 1976 de dispositivos médicos, la FDA por lo general ha ejercido su facultad discrecional de aplicación y no se hacen cumplir los reglamentos que se aplican a LDT. Initially, the FDA viewed LDTs as relatively simple, well-understood tests that diagnosed rare diseases and conditions, and that were intended to be used by physicians and pathologists in a single institution where they were actively involved in patient care. Inicialmente, la FDA considera LDT como relativamente simple, pruebas bien entendido que diagnostica enfermedades raras y condiciones, y que estaban destinados a ser utilizados por médicos y patólogos en una sola institución en el que participaron activamente en el cuidado del paciente. The tests were ordinarily well-characterized, low risk diagnostic tools. Las pruebas fueron generalmente bien caracterizado, bajo riesgo de herramientas de diagnóstico.
Over the last 15 years, the nature of LDTs has changed dramatically. En los últimos 15 años, la naturaleza de LDT ha cambiado drásticamente. Today, these tests are often used to assess high-risk, but relatively common diseases and conditions, and many are genetic tests. Hoy en día, estas pruebas se utilizan con frecuencia para evaluar de alto riesgo, pero las enfermedades relativamente comunes y condiciones, y muchas son las pruebas genéticas. These tests are often performed in commercial laboratory settings that are geographically separate from the patient's primary health care professionals and their health care setting. Estas pruebas se realizan a menudo en el laboratorio comercial que están separadas geográficamente de los profesionales de la salud del paciente y su entorno primaria de salud.
These tests, which are becoming more complex and high risk, are playing an increasingly important role in clinical decision-making. Estas pruebas, que son cada vez más complejas y de alto riesgo, están desempeñando un papel cada vez más importante en la toma de decisiones clínicas. As a result, LDTs that have not been properly validated put patients at risk, such as for missed diagnosis, wrong diagnosis, and failure to receive appropriate treatment. Como resultado, LDT que no han sido adecuadamente validados poner a pacientes en riesgo, como para el diagnóstico se perdió, el diagnóstico equivocado, y no recibir tratamiento adecuado. Therefore, FDA believes that a risk-based application of oversight for LDTs is appropriate, and seeks public input on issues and concerns related to LDT oversight. Por lo tanto, la FDA considera que una aplicación basada en el riesgo de la supervisión de LDT es apropiada, y busca la opinión del público sobre las cuestiones y preocupaciones relacionadas con la supervisión LDT.
During the two-day meeting, an overview of the history and current regulatory status of LDTs will be discussed. Durante la reunión de dos días, un resumen de la historia y situación actual de reglamentación de LDT serán discutidos. The meeting will also be divided into four sessions: En la reunión también se dividirá en cuatro sesiones:
1. 1. Patient Considerations Consideraciones del paciente
2. 2. Challenges for Laboratories Desafíos para los laboratorios
3. 3. Direct-to-Consumer Marketing of Testing Direct-to-Consumer Marketing de Pruebas
4. 4. Education and Outreach Educación y Divulgación
Each session will consist of public presentations focused on each area and will be followed by an expert panel discussion and question-and-answer period. Cada sesión consistirá en presentaciones públicas enfocadas en cada área y será seguida por una mesa redonda de expertos y sesión de preguntas y respuestas.
Specific details about the meeting will be published in the Federal Register consistent with applicable law and regulations. Los detalles específicos acerca de la reunión será publicado en el Federal Register de conformidad con el derecho y regulaciones aplicables.
The FDA will collect and review all comments and information presented at the public meeting. La FDA recopilar y revisar todos los comentarios y la información presentada en la reunión pública. Subsequently, the agency will move forward in developing a draft oversight framework for public comment with the goal of providing a level of predictability as quickly as possible. Posteriormente, la agencia de avanzar en el desarrollo de un proyecto de marco de supervisión para comentarios del público con el objetivo de proporcionar un nivel de previsibilidad lo más rápidamente posible. The FDA also intends to phase in such a framework over time based on the level of risk of the test. La FDA también tiene la intención de fase en este marco a través del tiempo basado en el nivel de riesgo de la prueba.
LA C.S.J.N. DICTAMINÓ QUE LAS O.S. NO ESTÁN OBLIGADAS A PAGAR TERAPIAS QUE SE ENCUENTRAN EN ETAPA DE EXPERIMENTACIÓN
Fuente Diario Judicial
La Corte Suprema rechazó un recurso extraordinario presentado por una mujer que reclamó para que la obra social Unión Personal y el Estado nacional le otorgaran cobertura para un tratamiento médico. El Máximo Tribunal fundó su negativa en que, tal como lo reconoció la actora, el tratamiento está en la fase de “experimentación”.
La causa fue iniciada por una afiliada a la Obra Social Unión Personal que demandó también al Estado nacional la cobertura del tratamiento con vacuna T linfocitaria por la esclerosis múltiple que padece.
En primera instancia, el juez falló en contra de la petición y esa sentencia fue confirmada por la Sala I de la Cámara en lo Civil y Comercial Federal. Así, la mujer llegó al Máximo Tribunal.
Los ministros de la Corte señalaron que si bien el Máximo Tribunal reconoció reiteradamente “el carácter fundamental del derecho a la salud, íntimamente relacionado con el derecho a la vida”, no correspondía hacer lugar a la demanda porque quedó demostrado (lo reconoció la propia actora) que ese tratamiento “se encuentra, en la actualidad y respecto de su enfermedad, en etapa de experimentación, no contándose, incluso, con resultados de ensayos clínicos fase III”.
Los jueces añadieron que “ni siquiera ello puede predicarse para el orden nacional” porque la mujer no informó que en Argentina se registrara algún protocolo de investigación al respecto.
Los ministros del Máximo Tribunal señalaron que si correspondiera para el caso el “trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas”, la mujer tampoco se había hecho “cargo” de la resolución 276/2008 del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante, por la cual ese trasplante en casos de esclerosis múltiple fue clasificado como de “técnica experimental”.
“En tales condiciones, esta Corte no advierte la presencia de norma alguna de jerarquía constitucional o infraconstitucional que, sea en su letra o en su espíritu, imponga a una obra social o al Estado la provisión o la cobertura de tratamientos del carácter indicado”, concluyeron los jueces.
La sentencia fue suscripta por Ricardo Lorenzetti, Elena Highton de Nolasco, Enrique Petracchi, Juan Carlos Maqueda y Carmen Argibay, que en un voto disidente expresó que el recurso era “inadmisible”.
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