Source: http://www.abc.com.pl/du-akt/-/akt/dz-u-2017-1845-t-j-
Timestamp: 2017-10-21 12:22:00+00:00
Document Index: 33858400

Matched Legal Cases: ['art. 3', 'art. 4', 'art. 102', 'art. 115', 'art. 2', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 13', 'art. 3', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 5', 'art. 5', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 13', 'art. 2', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 55', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 13', 'art. 10', 'art. 95', 'art. 11', 'art. 14', 'art. 15', 'art. 16', 'art. 18', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 10', 'art. 17', 'art. 22', 'art. 26', 'art. 5', 'art. 35', 'art. 24', 'art. 39', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 35', 'art. 39', 'art. 4', 'art. 2', 'art. 192', 'art. 2', 'art. 36', 'art. 2', 'art. 105', 'art. 105', 'art. 2', 'art. 14', 'art. 56', 'art. 14', 'art. 2', 'art. 10', 'art. 11', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 23', 'art. 2', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 56', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 11', 'art. 7', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 2', 'art. 17', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 37', 'art. 28', 'art. 121', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 15', 'art. 16', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 18', 'art. 105', 'art. 105', 'art. 18', 'art. 105', 'art. 18', 'art. 48', 'art. 20', 'art. 4', 'art. 17', 'art. 17', 'art. 20', 'art. 39', 'art. 19', 'art. 19', 'art. 4', 'art. 17', 'art. 190', 'art. 45', 'art. 190', 'art. 45', 'art. 190', 'art. 45', 'art. 18', 'art. 5', 'art. 4', 'art. 41', 'art. 2', 'art. 2', 'art. 17', 'art. 106', 'art. 21', 'art. 27', 'art. 29', 'art. 36', 'art. 31', 'art. 16', 'art. 74', 'art. 14', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 107', 'art. 30', 'art. 10', 'art. 46', 'art. 7', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 16', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 19', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 107', 'art. 67', 'art. 71', 'art. 76', 'art. 82', 'art. 10', 'art. 95', 'art. 3', 'art. 3', 'art. 10', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 13', 'art. 25', 'art. 28', 'art. 24', 'art. 3', 'art. 10', 'art. 30', 'art. 10', 'art. 13', 'art. 11', 'art. 43', 'art. 8', 'art. 44', 'art. 83', 'art. 107', 'art. 48', 'Art. 20', 'art. 19', 'art. 47', 'art. 51', 'art. 31', 'K 33/13 ', 'art. 92']

﻿ Dz.U.2017.1845 t.j. - Akt prawny - abc.com.pl
Dz.U.17.1845
1)obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;
2)uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, do dostępu do danych z zakresu ochrony zdrowia.
3. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. z 2017 r. poz. 665, 666, 768 i 1452).
4. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260).
1)administrator danych - administratora danych, o którym mowa w art. 7 pkt 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922);
2)administrator systemu - podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę systemu teleinformatycznego;
3)certyfikat do uwierzytelniania danych - poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do potwierdzania pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;
3a)certyfikat do uwierzytelniania systemu - poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej "SIM", oraz wzajemnego uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców;
4)dane - litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;
5)dziedzinowy system teleinformatyczny - system teleinformatyczny wspomagający określony obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;
6)elektroniczna dokumentacja medyczna - dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP:
a)umożliwiające usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne,
b)określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a;
7)jednostkowe dane medyczne - dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych dotyczące uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej, stanu zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z planowanymi, udzielanymi i udzielonymi świadczeniami opieki zdrowotnej oraz profilaktyką zdrowotną i realizacją programów zdrowotnych;
8)dokument elektroniczny - dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 570);
9)płatnik - następujące podmioty:
a)podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,
b)usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;
10)pobieranie danych - pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. poz. 1402, z 2004 r. poz. 959 oraz z 2007 r. poz. 662 i 1238);
11)pracownik medyczny - osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej;
12)rejestr medyczny - tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań publicznych, prowadzony przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;
13)system teleinformatyczny - system teleinformatyczny w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2017 r. poz. 1219);
14)świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.);
15)usługodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny;
16)usługobiorca - osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust. 2 i art. 13 tej ustawy;
17)wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211);
18)zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji - czynność w ramach świadczenia zdrowotnego lub świadczenia zdrowotnego rzeczowego, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której dane są przetwarzane w systemie informacji.
1)udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
2)usługodawcach i pracownikach medycznych;
3)usługobiorcach.
1)usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym w tych przepisach;
2)płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a - w odniesieniu do usługobiorców, w stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;
3)minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
4)podmioty inne niż wymienione w pkt 1-3 obowiązane do przetwarzania danych o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej.
1)organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą na podstawie przepisów o działalności leczniczej, w odniesieniu do podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
2)wojewoda i minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2016 r. poz. 1868 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 60);
3)Naczelna Rada Lekarska na podstawie ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 522 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 836), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów Rzeczypospolitej Polskiej;
4)Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, na podstawie ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1251, 1579 i 2020), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Pielęgniarek i Położnych;
4a)Krajowa Rada Fizjoterapeutów, na podstawie ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. poz. 1994), w zakresie danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Fizjoterapeutów oraz rejestrze osób uprawnionych do wykonywania zawodu fizjoterapeuty tymczasowo i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5)wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015 i 1200), w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz aptek szpitalnych i zakładowych;
6)okręgowe izby aptekarskie, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 1496), w odniesieniu do danych zawartych w rejestrze farmaceutów;
7)Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej;
8)Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245 oraz z 2017 r. poz. 1524), w odniesieniu do danych objętych listą diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów;
9)Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz przepisów - Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
10)Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, na podstawie przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;
11)usługodawcy, w odniesieniu do pracowników medycznych;
12)płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, w zakresie danych usługodawców i pracowników medycznych usługodawcy, umożliwiających kontrolę wykonywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.
1)płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
2)usługodawcy.
1)dane osobowe:
f)wykształcenie,
g)numer PESEL,
h)datę urodzenia,
i)w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL - numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
j)adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,
k)adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,
l)adres poczty elektronicznej,
m)numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
n)stopień niepełnosprawności,
o)rodzaj uprawnień oraz numer i termin ważności dokumentów potwierdzających uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej określonego rodzaju oraz datę utraty tych uprawnień,
p)numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników lub usługodawców,
r)datę zgonu,
s)dane dotyczące zaświadczenia lekarskiego, o których mowa w art. 55 ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2017 r. poz. 1368);
t)przyczynę zgonu,
u)informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
v)numer identyfikacyjny płatnika,
w)numer telefonu kontaktowego,
x)informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000);
2)jednostkowe dane medyczne;
3)datę dokonania wpisu.
4. Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. e i f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.
5. Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w systemie informacji są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4-6 i 8 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. - Prawo geodezyjne i kartograficzne (Dz. U. z 2016 r. poz. 1629 i 1948 oraz z 2017 r. poz. 60, 1509 i 1566), za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1382 i 1566).
2)dziedzinowych systemów teleinformatycznych:
a)Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej "Systemem RUM - NFZ",
b)Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,
c)Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia,
e)Systemu Monitorowania Zagrożeń,
f)Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,
g)Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia,
h)Zintegrowanego System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,
i)Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,
j)Systemu Obsługi List Refundacyjnych,
k)Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia;
3)rejestrów medycznych.
1)Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
2)Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.
1)komunikowanie się SIM z rejestrami medycznymi w celu pozyskiwania danych w nich przetwarzanych;
2)dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych;
3)integrację rejestrów medycznych;
4)udostępnianie usługodawcom i płatnikom, w zakresie posiadanych uprawnień, danych z rejestrów medycznych.
1)dostęp usługobiorców do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udostępnienia danych ich dotyczących;
2)przekazywanie przez usługodawców do SIM informacji o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
3)wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
4)wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
5)dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych zadań i posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
6)dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM, umożliwiający realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
7)dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 10 i art. 95a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
8)dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki techniczne umożliwiające udostępnianie danych w sposób określony w ust. 4, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i integralności danych.
2. Do rejestrów medycznych i systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestrów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 14 ust. 1, art. 15 i art. 16 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i przepisy wydane na ich podstawie oraz przepisy wydane na podstawie art. 18 tej ustawy.
Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, związane z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają, w przypadku danych dotyczących:
a)funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Centralnego Biura Antykorupcyjnego oraz funkcjonariuszami albo żołnierzami Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Służby Wywiadu Wojskowego, zwanych dalej "służbami specjalnymi",
b)członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, funkcjonariuszy i żołnierzy służb specjalnych,
- ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2016 r. poz. 1897, 1948 i 1955 oraz z 2017 r. poz. 60, 768 i 1321), art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2016 r. poz. 1310, z późn. zm.) i art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. z 2016 r. poz. 1318, 1955 i 2138 oraz z 2017 r. poz. 768), oraz możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji oraz po zasięgnięciu opinii Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Szefa Agencji Wywiadu określi, w drodze rozporządzenia, opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno-techniczne funkcjonowania systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1 i art. 7 ust. 1, w tym wykaz usług udostępnianych przez te systemy oraz sposoby udostępniania tych usług, mając na uwadze zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, zachowanie możliwości realizacji przez Agencję Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Agencję Wywiadu zadań wynikających z art. 35 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, oraz zapewnienie bezpieczeństwa danych i ich ochrony przed nieuprawnionym ujawnieniem i dostępem.
2. Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w systemach, o których mowa w ust. 1, podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
1)dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3;
2)dane o usługodawcach;
3)dane o pracownikach medycznych;
4)dane o płatnikach, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
5)dane dotyczące udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych oraz kwoty środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń, o których mowa w art. 192 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
6)dane umożliwiające wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz usługodawcami a płatnikami, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
1)dane usługodawcy:
a)identyfikator,
b)pełną nazwę;
2)dane usługobiorcy:
b)identyfikator w systemie usługodawcy, jeżeli jest inny niż wskazany w lit. a,
c)imię i nazwisko,
e)płeć;
3)dane pracownika medycznego, który uczestniczył w zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną, lub zamieścił dane w SIM:
c)zawód lub specjalizację;
4)dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a)identyfikator nadawany w systemie usługodawcy,
b)identyfikator skierowania, na podstawie którego nastąpiło dane zdarzenie, jeżeli dotyczy,
c)typ, spośród typów zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ust. 1, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia,
d)datę rozpoczęcia i zakończenia,
e)rozpoznania,
f)wykonane procedury medyczne, jeżeli dotyczy,
g)numer identyfikacyjny płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, który finansuje lub współfinansuje udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych,
h)numer wpisu do księgi głównej przyjęć i wypisów, jeżeli dotyczy,
i)kod trybu przyjęcia i wypisu osoby, której udzielono świadczenia zdrowotnego, w przypadku pobytu w oddziale szpitalnym, jeżeli dotyczy;
5)dane miejsca wystąpienia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:
a)identyfikator miejsca udzielenia świadczenia,
d)kod specjalności komórki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji, stanowiący część VIII systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
e)kod dziedziny medycyny lub pielęgniarstwa, którego dotyczy zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji lub wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna, stanowiący część X systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
6)dane elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, wytworzonej w związku ze zdarzeniem medycznym przetwarzanym w systemie informacji:
a)identyfikator usługodawcy nadawany przez system,
b)rodzaj,
c)datę wytworzenia,
d)format,
e)rozmiar,
f)powiązane z nią procedury medyczne,
g)tryb udostępniania,
h)identyfikator usługodawcy odpowiedzialnego za jej przetwarzanie i udostępnianie;
7)elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 14 ust. 4;
8)dane dotyczące realizacji recepty, potwierdzenia albo realizacji zlecenia w postaci elektronicznej, informacji o zmianie statusu skierowania w postaci elektronicznej lub decyzji dotyczącej deklaracji wyboru, o której mowa w art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
9)wniosek o udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
10)dane potwierdzające udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli dotyczy;
11)dane, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. a;
12)dane dotyczące zmiany dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, jeżeli dotyczy:
a)imię i nazwisko pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
b)identyfikator pracownika medycznego, który dokonał zmiany,
c)przyczynę zmiany.
13)(uchylony).
1)w czasie rzeczywistym, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 7 i 8;
2)niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 1-6 i 9-12.
1)poprawy dostępności usługobiorców do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
2)monitorowania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;
3)umożliwienia płatnikom i usługobiorcom uzyskiwania informacji o udzielanych, udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
4)analizy przepływu środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej;
5)uzyskania informacji niezbędnych do wykonywania zadań określonych w art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez podmioty wymienione w tych przepisach;
6)dokonywania przez uprawnione podmioty oceny zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz przetwarzania danych dla potrzeb rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19;
7)umożliwienia usługobiorcom monitorowania swojego statusu na listach oczekujących na udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20 i art. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
8)wspomagania Systemu RUM - NFZ;
9)wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
10)wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.
3. Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona ma dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, w zakresie niezbędnym do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3 i 7.
4. Płatnikom, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz danych dotyczących usługodawców, przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1-6 i 8, oraz prawo do pobrania z modułu statystyczno-rozliczeniowego danych niezbędnych do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.
1. Dane osobowe i jednostkowe dane medyczne przetwarzane w SIM, są gromadzone w następujących modułach danych:
1)podstawowym;
2)statystyczno-rozliczeniowym;
3)zleceń.
2. Moduł podstawowy zawiera:
1)dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1;
3)dane umieszczone przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego upoważnioną dotyczące:
a)stanu zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to znaczenie dla udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym,
b)osób, które należy poinformować o stanie zdrowia usługobiorcy w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym albo w przypadku jego śmierci;
4)informacje, o których mowa w art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
5)dane umieszczone przez usługodawcę, dotyczące wymiany informacji między usługodawcą a usługobiorcą, prowadzonej przy wsparciu systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1, inicjowanej przez usługobiorcę.
2a. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. a, mogą być umieszczone w module podstawowym także przez pracownika medycznego.
3. W module statystyczno-rozliczeniowym są gromadzone dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2.
4. Moduł zleceń zawiera skierowania, recepty i zlecenia, mające postać elektroniczną, umożliwiające usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, a także dane, o których mowa w art. 11 ust. 4.
1)opis poszczególnych modułów, o których mowa w ust. 1, i ich funkcjonalność,
2)system kodów stosowanych przy oznaczaniu danych zawartych w modułach, o których mowa w ust. 1
- mając na uwadze zapewnienie spójności i jednorodności zakresu i rodzaju danych, która umożliwi ich wyodrębnienie w ramach SIM przy wykorzystaniu usług, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 i 4, oraz ich scalanie w zbiór indywidualny.
1)unikalny identyfikator usługobiorcy;
2)dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g-r oraz u-x.
5. Minister właściwy do spraw informatyzacji, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2017 r. poz. 657):
1)przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g, h oraz r;
2)zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a-d, g, h oraz r.
1)nazwy albo firmy usługodawcy;
2)adresu siedziby;
3)numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
4)numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;
5)certyfikatu;
6)numeru telefonu;
7)dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;
8)numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
9)nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;
10)godzin pracy.
5. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do:
1)procesu realizacji recepty;
2)procesu realizacji zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej;
3)procesu realizacji zlecenia na naprawę w postaci elektronicznej;
4)potwierdzenia udostępnienia dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b, usługobiorcy;
5)przekazania danych o zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie informacji lub elektronicznej dokumentacji medycznej, udostępnianej za pośrednictwem SIM.
1)w SIM;
2)w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi usługodawców.
1)płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
2)podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do przekazywania danych zawartych w tych rejestrach.
1)imienia (imion) i nazwiska;
2)numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;
4)prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;
6)identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych - jeżeli dotyczy;
7)daty zgonu, jeżeli dotyczy;
8)zatrudnienia u usługodawcy;
9)zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.
1)elektronicznej dokumentacji medycznej;
2)wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej dokumentacji medycznej lub danych z tych dokumentów, w zakresie niezbędnym do wykonywania badań diagnostycznych, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne;
3)wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających wymianę między usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
1)o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536 i 1579 oraz z 2017 r. poz. 1200 i 1458);
2)przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
a)numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
b)nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
c)nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
d)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
e)nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
f)pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
g)kategorię dostępności produktu leczniczego,
h)okres ważności produktu leczniczego,
i)kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
j)informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
k)charakterystykę produktu leczniczego,
l)wskazania i przeciwwskazania stosowania,
m)imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
3)zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121-122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne:
a)nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
b)nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
c)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
d)wielkość opakowania,
e)numer serii,
f)datę wydania decyzji,
g)oznaczenie organu,
h)rodzaj rozstrzygnięcia,
i)przyczyny wydania decyzji;
4)o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
1)pkt 1 i 4 - przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
2)pkt 2 - przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
3)pkt 3 - przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Administratorem systemu rejestrów medycznych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 17a ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
2. Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, inny numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18.
1)dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską albo okręgową izbę pielęgniarek i położnych, identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwej izby, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2)dla aptek - unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;
3)dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne - 9-znakowy numer REGON.
1)dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą - kod utworzony w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18 z części kodu z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
2)dla aptek - identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;
3)dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne - unikalny identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.
5. Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu, numer PESEL. W przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu oraz numeru PESEL, identyfikator pracownika medycznego stanowi numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych.
1)monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
2)monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
3)prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
4)monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych
1)chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
2)chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
3)chorób nowotworowych;
4)chorób oka i przydatków oka;
5)chorób skóry i tkanki podskórnej;
6)chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
7)chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
8)chorób układu krążenia;
9)chorób układu moczowo-płciowego;
10)chorób układu nerwowego;
11)chorób układu oddechowego;
12)chorób układu pokarmowego;
13)chorób rzadkich;
14)chorób zakaźnych i pasożytniczych;
15)dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
16)medycznie wspomaganej prokreacji;
17)medycznych badań laboratoryjnych;
18)stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
19)stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
20)urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
21)wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
22)zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
23)zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
1)zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;
2)spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;
3)uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
4)planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;
5)ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;
6)ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;
7)wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;
8)ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.
1)w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub
2)w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
5. Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.
7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
9. Podmiot prowadzący rejestr określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia przetwarzania danych osobowych, poinformować każdą osobę, której dane dotyczą i są przetwarzane w rejestrze o:
1)adresie swojej siedziby i pełnej nazwie;
2)celu, zakresie i sposobie przetwarzania dotyczących jej danych;
3)prawie dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania;
4)kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;
5)dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w rejestrze, a jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.
1)dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
2)identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;
3)identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;
4)inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.
1)weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
2)kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3)monitorowania:
a)zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b)jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c)prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane gromadzone w tym rejestrze medycznym podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
1. 1 Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:
2)podmiot prowadzący rejestr,
3)okres, na jaki utworzono rejestr - w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,
3a)usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób i terminy przekazywania przez nich danych - w przypadku rejestrów medycznych, do których przekazywane są dane zgodnie z art. 19 ust. 8,
4)sposób prowadzenia rejestru,
5)zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3,
5a)rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2-5
1)termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu, oraz
2)warunki organizacyjno-techniczne:
a)zaprzestania przetwarzania danych zawartych w rejestrze,
b)przechowywania danych zawartych w rejestrze lub przekazania tych danych wskazanym w rozporządzeniu podmiotom
- mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i nieuprawnionym dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1506 i 1948 oraz z 2017 r. poz. 1086).
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji opracuje i udostępni nieodpłatnie model oprogramowania służący do prowadzenia elektronicznych baz danych, w tym rejestrów medycznych, umożliwiający zakładanie, aktualizowanie zbiorów danych, budowę baz danych w zakresie ochrony zdrowia i ich integrowanie w ramach systemu informacji, z uwzględnieniem zasady neutralności technologicznej wyrażonej w przepisach ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
2. Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM - NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
6. System RUM - NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1-3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu RUM - NFZ oraz szczegółowy zakres danych przetwarzanych przez SIM za pośrednictwem Systemu RUM - NFZ spośród danych przekazywanych NFZ na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, mając na uwadze konieczność zapewnienia jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz niezbędność przetwarzania danych przez SIM za pośrednictwem Systemu RUM - NFZ dla usługobiorców i usługodawców.
1)dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1068 oraz z 2017 r. poz. 60);
2)dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2 lit. c, e, h oraz i;
3)inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowa, zbierane w celu realizacji zadań publicznych;
4)dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 2-4 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
1)usługodawców;
2)płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;
3)podmiotów sprawujących nadzór i kontrolę nad działalnością usługodawców i płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.
2)adres siedziby;
3)inne niż wymienione w pkt 1 i 2 istotne dla bezpieczeństwa zdrowotnego dane i informacje, dotyczące szczególnych zadań podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 1;
4)informacje o wyrobach medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
5)dane, o których mowa w art. 106 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
1)nazwy lub firmy płatnika;
3)zakresu prowadzonej działalności.
1)nazwy i siedziby podmiotu sprawującego nadzór lub kontrolę;
2)zakresu sprawowanego nadzoru lub kontroli.
1)poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
2)umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu elektronicznego.
1)zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r. poz. 1866, 2003 i 2173);
2)o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
3)przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
1)pkt 1 i 2 - są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni;
2)pkt 3 - jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. Dane gromadzone w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej są jawne i udostępniane na portalu, o którym mowa w art. 36.
2a. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
2b. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ma prawo dostępu i przetwarzania danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne i strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie raportów zawierających dane, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
1)określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
2)w zakresie obrotu produktami leczniczymi - przetwarzane w SIM;
3)zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
1)gromadzenie informacji pozwalających na określenie zapotrzebowania na miejsca szkoleniowe w określonych dziedzinach medycyny i farmacji oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;
2)monitorowanie kształcenia podyplomowego pracowników medycznych;
3)monitorowanie przebiegu kształcenia specjalizacyjnego pracowników medycznych;
4)wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników medycznych;
5)wsparcie przygotowania i realizacji umów, o których mowa w art. 16j ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.
1)art. 74 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
2)art. 14f ust. 1, art. 16 ust. 10, art. 16g ust. 1, art. 16p ust. 6 i art. 16x ust. 1-4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
3)art. 107zc ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
4)art. 30zb ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
5)art. 10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym;
6)art. 46 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 599).
1)art. 7b, art. 14d, art. 14e, art. 16, art. 16c, art. 16e, art. 16f, art. 16j, art. 16l-16rb, art. 16s, art. 16u, art. 16w, art. 18, art. 19f i art. 19g ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
2)art. 30b-30j, art. 30l-30q, art. 30u-30za i art. 30zc-30zf ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;
3)art. 107a, art. 107c-107i, art. 107k-107p, art. 107z-107zb i art. 107ze-107zg ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
4)art. 67, art. 71-73, art. 76-79 i art. 82 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
5)art. 10b-10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym.
1)podmiot wnioskujący, o którym mowa w art. 95e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
2)minister właściwy do spraw zdrowia;
3)wojewoda;
4)Prezes Funduszu;
5)dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.
1. Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w art. 3 ust. 1, są obowiązane do przekazywania i udostępniania zgromadzonych danych na zasadach określonych w ustawie, przepisach, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1261) i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
1. Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, przekazuje usługobiorcy raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, nieodpłatnie, w postaci dokumentu elektronicznego albo w postaci papierowej, na wniosek usługobiorcy.
2. Koszty przesyłki raportu w postaci papierowej pokrywa usługobiorca.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o przekazanie raportu, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze konieczność zapewnienia jednolitości zakresu i rodzaju danych.
1. Udostępnienie jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z modułów, o których mowa w art. 14 ust. 1, następuje za zgodą usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do jednostkowych danych medycznych.
3a. Dostęp do danych, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3, przysługuje pracownikowi medycznemu wykonującemu zawód u usługodawcy. Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona może wyrazić sprzeciw wobec dostępu do tych danych.
3b. Złożenie przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę przez niego upoważnioną oświadczenia o wyrażeniu zgody albo sprzeciwu, zgodnie z ust. 1 lub 3a, oświadczenia o wycofaniu zgody albo sprzeciwu oraz określenie zakresu dostępu do danych, o którym mowa w ust. 1, następuje w postaci elektronicznej, przez system teleinformatyczny udostępniony przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
5. Przepisy ust. 1-4 nie naruszają przepisów o dostępie do danych zawartych w dokumentacji medycznej w sposób określony ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy portal edukacyjno-informacyjny, którego celem jest w szczególności:
1)poprawa dostępu usługobiorców i usługodawców do informacji z zakresu ochrony zdrowia, w tym informacji promujących profilaktykę i zdrowy styl życia;
1a)gromadzenie dostępnych informacji w zakresie kształcenia i doskonalenia zawodowego przeznaczonych dla pracowników medycznych;
1b)udostępnienie informacji w zakresie elektronicznego dostępu do danych o udzielonych i planowanych świadczeniach zdrowotnych;
2)umożliwienie komunikacji oraz elektronicznej wymiany informacji pomiędzy usługobiorcami a podmiotami sprawującymi nadzór i kontrolę nad funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia;
3)zapewnienie usługodawcom i pracownikom medycznym dostępu do bieżących informacji związanych z elektronicznym przekazywaniem i gromadzeniem danych z zakresu ochrony zdrowia;
4)upowszechnianie wiedzy na temat funkcjonowania systemów informatycznych w ochronie zdrowia oraz telemedycyny;
5)wykorzystanie usług danych przestrzennych geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, w celu lokalizacji przestrzennej obiektów usługodawców.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w portalu w szczególności:
1)statystyki, raporty i analizy dotyczące stanu oraz rozwoju systemu informacji;
2)bazy danych szkoleń dla pracowników medycznych oraz kadry zarządzającej, w tym szkoleń elektronicznych;
3)informacje o zasadach funkcjonowania systemu ochrony zdrowia i systemu informacji.
3. Administratorem portalu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
1)kontroli realizacji sektorowych projektów informatycznych i systemów teleinformatycznych działających w ramach systemu informacji w celu zapewnienia spójnego ich działania oraz prawidłowości i kompletności przekazywanych do systemu danych na zasadach określonych w przepisach art. 25 i art. 28 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;
2)kontroli pod względem legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji;
3)wydawania zaleceń pokontrolnych mających na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.
4)imię i nazwisko upoważnionej osoby;
5)oznaczenie podmiotu kontrolowanego;
9)pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.
1)wstępu do pomieszczeń podmiotu kontrolowanego;
2)wglądu do wszelkich baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz dokumentów związanych z działalnością podmiotu kontrolowanego;
3)żądania od pracowników podmiotu kontrolowanego udzielenia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.
1)sprawowanie nadzoru nad funkcjonowaniem i bezpieczeństwem baz danych gromadzonych w systemie informacji;
2)dbanie o rozwój systemu informacji;
3)prowadzenie stałego audytu rejestrów medycznych w ochronie zdrowia i systemów teleinformatycznych obsługujących te rejestry.
5. W stosunku do jednostki, o której mowa w ust. 2, w zakresie przetwarzania przez nią jednostkowych danych medycznych, stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 ust. 4-6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524).
1)baza danych, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2, prowadzona przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego obejmuje także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. poz. 89, z późn. zm.);
2)w systemie, o którym mowa w art. 30, przetwarzane są także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 31 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej.
1)nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. - w odniesieniu do recept;
2)nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. - w odniesieniu do skierowań;
3)nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. - w odniesieniu do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a.
1)art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43,
2)art. 8 ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44,
3)art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48
1 Art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 nin. ustawy częściowo został uznany za niezgodny z art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP przez pkt 1 wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 18 grudnia 2014 r. sygn. akt K 33/13 (Dz.U.2015.16) z dniem 7 stycznia 2015 r., oraz częściowo został uznany za niezgodny z art. 92 ust. 1 Konstytucji RP przez pkt 3 powołanego wyroku. Zgodnie z pkt 1 i 3 powołanego wyroku wymieniony wyżej przepis traci moc w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia, przy czym rejestry utworzone przed dniem ogłoszenia niniejszego wyroku nadal mogą być prowadzone.