Source: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2012/daz-40-2012/plausibilitaetspruefung
Timestamp: 2020-03-31 02:33:32
Document Index: 300948653

Matched Legal Cases: ['§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7', '§ 7']

Das Protokoll muss die Datengrundlage widerspiegeln
Valentin Saalfrank | Zu den neuen Dokumentationspflichten, die die novellierte Apothekenbetriebsordnung bei der Rezepturherstellung vorsieht, gehört auch die Plausibilitätsprüfung. Der Apotheker muss die Plausibilitätsprüfung persönlich vornehmen. Doch stellen sich folgende Fragen: Darf sich der Apotheker bei der Durchführung der Plausibilitätsprüfung durch pharmazeutisches Assistenzpersonal unterstützen lassen? Hat dies Auswirkungen auf die Dokumentationspflichten?
Plausibilitätsprüfung als pharmazeutische Tätigkeit mit hoher Bedeutung
Die Verpflichtung des Apothekers, eine Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu beurteilen (Plausibilitätsprüfung), zählt seit Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung zu den ausdrücklich verankerten Pflichten bei der Herstellung einer Rezeptur. Gemäß § 7 Abs. 1b ApBetrO muss die Plausibilitätsprüfung insbesondere folgende Punkte berücksichtigen:
3. die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum und
Der Gesetzgeber misst der Plausibilitätsprüfung eine hohe Bedeutung zu: Bei negativem Ausgang der Prüfung besteht gemäß § 7 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO ein Herstellungsverbot, solange die Unklarheit nicht beseitigt ist. Demnach muss sich der Apotheker auch mit dem verschreibenden Arzt in Verbindung setzen, um z. B. auf eine mangelnde Kompatibilität der verordneten Wirkstoffe hinzuweisen.
Lassen sich die vorhandenen Bedenken auch nach Rücksprache mit dem Arzt nicht ausräumen, darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, selbst wenn der Arzt ausdrücklich auf der Versorgung seines Patienten mit dem Mittel besteht. Pharmazeutische Bedenken haben gegenüber dem Verordnungswunsch des Arztes Vorrang.
Zur Vornahme der Plausibilitätsprüfung ist nur ein Apotheker befugt, im Vertretungsfall kann sie auch von einem Pharmazieingenieur oder einem Apothekerassistenten vorgenommen werden. Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTAs) dürfen die Plausibilitätsprüfung dagegen nicht vornehmen.
Dies steigert die Verantwortung der Apotheken bei der Arzneimittelversorgung. Aufgrund ihrer pharmazeutischen Fachkompetenz können und müssen sie auf das Verordnungsverhalten der Ärzte Einfluss nehmen. So sehr dies aus Qualitätsgesichtspunkten und auch aus berufspolitischen Gründen zu begrüßen ist, so ist auch anzumerken, dass die Wahrnehmung dieser wichtigen Aufgabe zeitintensiv ist und jedenfalls nach derzeitiger Rechtslage kein besonderes Honorar auslöst. Deshalb stellt sich die Frage, ob und in welchem Umfang sich Apotheker durch nicht approbierte Mitarbeiter bei der Durchführung und Dokumentation der Prüfung unterstützen lassen dürfen.
Mitwirkung von PTAs bei der Prüfung
Der Apothekervorbehalt soll sicherstellen, dass die diesem Vorbehalt unterliegenden Entscheidungen allein vom Apotheker getroffen werden. Die Regelungen der Apothekenbetriebsordnung schließen daher nicht per se aus, dass sich der Apotheker zur Vorbereitung der von ihm vorzunehmenden Entscheidungen der Unterstützung seiner PTAs bedient. Maßgeblich ist daher auch für die Plausibilitätsprüfung, dass sich das Assistenzpersonal auf vorbereitende Tätigkeiten beschränkt, der Apotheker hingegen höchstpersönlich die pharmazeutische Prüftätigkeit ausübt. Dann handelt es sich um eine vom Apotheker in eigener Verantwortung vorgenommene Prüfung. Nicht mehr und nicht weniger verlangt § 7 Abs. 1b ApBetrO. Für die zur Plausibilitätsprüfung nötige Datenerhebung (pH-Werte, bekannte Inkompatibilitäten, Abgleich mit Normdosen usw.) können daher durchaus pharmazeutisch-technische Assistentinnen eingesetzt werden, solange die Bewertung der Datenlage dem Apotheker überlassen bleibt.
Fraglich ist aber, ob dies Auswirkungen auf die an eine ordnungsgemäße Dokumentation zu stellenden Anforderungen hat.
Anforderungen an die Dokumentation im Allgemeinen
Die Plausibilitätsprüfung ist gemäß § 7 Abs. 1b von einem Apotheker oder einem Pharmazieingenieur, der den Apotheker ordnungsgemäß vertritt, zu dokumentieren. Dabei fordert die Apothekenbetriebsordnung keine besondere Form, weder Schriftform noch eigenhändige Unterschrift. Schriftlich zu erstellen und zu unterschreiben ist lediglich die nach § 7 Abs. 1b ApBetrO erforderliche Herstellungsanweisung, die ihrerseits auch Festlegungen zur Plausibilitätsprüfung enthalten muss.
Um den Grundsätzen einer ordnungsgemäßen Dokumentation der Plausibilitätsprüfung zu genügen, ist jedoch sicherzustellen, dass nachvollziehbar ist, dass die Dokumentation durch einen Apotheker erfolgt ist (vgl. Cyran/Rotta, Anm. zu § 7 Abs. 1b). Auch die Dokumentation der Plausibilitätsprüfung fällt mithin unter den Apothekervorbehalt und darf durch sonstiges pharmazeutisches Personal nicht wahrgenommen werden.
Anforderungen bei Unterstützung durch PTAs
Dies muss jedoch nicht bedeuten, dass der Apotheker selbst und eigenhändig alle Aufzeichnungen vorzunehmen hat. Die Plausibilitätsprüfung spiegelt den Gedankengang des Pharmazeuten wider. Diese Gedanken kann naturgemäß der Apotheker nur persönlich zu Protokoll geben. Maßnahmen, die der Vorbereitung seiner Gedanken dienen, kann der Apotheker dagegen auf pharmazeutisches Assistenzpersonal übertragen und sich dann zu eigen machen.
Die Dokumentation dient dazu, die Nachvollziehbarkeit der Plausibilitätsprüfung zu gewährleisten. Damit muss sich aus der Dokumentation ergeben, aufgrund welcher Erkenntnisse der Apotheker die Plausibilität bejaht oder verneint. Macht nun der Apotheker Daten zur Grundlage seiner Prüfung, die er durch Mitarbeiter seiner Apotheke hat ermitteln lassen, so ist diese Datenbasis durch den Apotheker zunächst gedanklich nachzuvollziehen. Denn die Bewertung der Richtigkeit und Vollständigkeit der für die Prüfung zugrunde gelegten Daten ist für den Ausgang der Plausibilitätsprüfung essenziell. Ihr kommt gesteigerte Bedeutung zu, wenn der Apotheker die Datensammlung weiteren Mitarbeitern überlässt. Dies spricht dafür, dass das Protokoll zur Plausibilitätsprüfung auch Aussagen zur Datenbasis enthalten sollte, um den Gedankengang des Apothekers im Rahmen der Prüfung nachvollziehen zu können. Erst die kritische Prüfung der Datenlage und deren Bewertung führen dann zur Plausibilitätsprüfung im Sinne der Apothekenbetriebsordnung.
Hinsichtlich der an eine ordnungsgemäße Dokumentation zu stellenden Anforderungen hat dies zur Konsequenz, dass es nicht genügen kann, wenn im Protokoll allein das Ergebnis der Prüfung der Plausibilität insbesondere von Dosierung, Applikationsart, Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander sowie deren gleich bleibende Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels dokumentiert wird. Vielmehr ist als wesentlicher Teil des Prozesses der pharmazeutischen Erkenntnisfindung auch die Datenlage mitzuteilen, auf welcher das vom Apotheker gefundene Prüfungsergebnis basiert. Demnach wäre z. B. auch anzugeben, worauf die Bewertung, dass die Ausgangsstoffe die notwendige Stabilität und Qualität in dem fertig hergestellten Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum aufweisen, beruht. Um den Weg des Apothekers zu seinem Ergebnis nachvollziehen zu können, bedarf es z. B. Angaben dazu, ob die verwendeten Wirkstoffe im pH-Bereich kompatibel sind, ob sie stabil sind gegenüber sonstigen Einflüssen usw.
Der Apotheker darf sich bei der Plausibilitätsprüfung durch pharmazeutisch-technische Assistenten unterstützen lassen. Entscheidend ist, dass er die von PTAs gesammelten Daten einer eigenen Kontrolle unterzieht und sodann auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse persönlich die für die Prüfung notwendigen Schritte vollzieht. Dies muss sich durch die zu erstellende Dokumentation nachvollziehen lassen. Die Dokumentation muss die für die Rekonstruktion des pharmazeutischen Gedankengangs notwendigen Schritte beinhalten. Eine Abbildung der einer pharmazeutischen Würdigung zugrunde liegenden Datenlage ist daher sehr zu empfehlen.
PTA darf Plausibilitätsprüfung unterstützen – aber wie?
Im vorstehenden Beitrag erläutert der Kölner Fachanwalt für Medizinrecht Dr. Valentin Saalfrank die Vorschriften der neuen Apothekenbetriebsordnung zur Plausibilitätsprüfung. In einem Interview fragten wir den Apotheker und Verfasser des Buches "Plausibilitäts-Check Rezeptur", Dr. Andreas Ziegler, was dies für die Praxis in den Apotheken bedeutet.
DAZ: In seinem Artikel schreibt Dr. Saalfrank, dass PTAs bei der Plausibilitätsprüfung unterstützend tätig werden können, indem sie beispielsweise die dafür nötige Datenerhebung durchführen. Was meinen Sie dazu?
Ziegler: Mit genau dieser Frage haben wir uns bereits bei der Gestaltung des Buches "Plausibilitäts-Check Rezeptur" auseinandergesetzt und deshalb auch schon frühzeitig juristischen Rat eingeholt. Dabei wurde sehr schnell deutlich, dass PTAs bei eingehender Würdigung des Verordnungstextes im Rahmen der Plausibilitätsprüfung sehr viel mehr Aufgaben wahrnehmen dürfen, als dies für einen juristischen Laien, auf den ersten Blick den Anschein hat. Diese Erkenntnis war für uns alle sehr erfreulich, trägt sie doch der Tatsache Rechnung, dass die Rezepturen in vielen Apotheken durch hervorragend qualifizierte PTAs ausgeführt werden, deren praktische Erfahrung in der Rezepturherstellung auch eine wichtige Bereicherung für die Plausibilitätsprüfung darstellt. Insofern ist die Frage also gar nicht, "ob" PTAs bei der Plausibilitätsprüfung mitwirken dürfen, sondern "wie"!
DAZ: Und wie können die PTAs aus Ihrer Sicht mitwirken?
Ziegler: Der Fokus liegt in der Tat auf der Datenerhebung. Wenn es darum geht, die Dosierung und die Applikationsart zu überprüfen, kann die PTA beispielsweise einen Abgleich mit der für den jeweiligen Wirkstoff und die vorgesehene Applikationsart üblichen Normdosis vornehmen. Sie kann anhand von Literaturdaten überprüfen, ob der Wirkstoff in der rezeptierten Grundlage stabil ist, d. h. ob zum Beispiel der rezeptierbare pH-Bereich des Wirkstoffs und der pH-Wert der Grundlage zusammenpassen. Auch die Frage, ob eine inkompatible Kombination von ionischen Wirk- und Hilfsstoffen vorliegt, kann von PTAs mithilfe einschlägiger Literatur recherchiert und festgehalten werden. Dies sind nur einige Aspekte, die hier beispielhaft stehen für die Erhebung nahezu aller Daten, die für die Beurteilung der Plausibilität einer Rezeptur durch den Apotheker notwendig sind. Aber auch bei der Protokollierung können PTAs den Apotheker unterstützen. Denn wie wir von Juristen gelernt haben, bedeutet eine "Dokumentation durch den Apotheker" nicht zwangsläufig, dass dieser jeden einzelnen Zahlenwert selbst auf das Papier schreiben muss. Das heißt: PTAs dürfen die von ihnen erhobenen Daten auch durchaus in das Prüfprotokoll eintragen.
DAZ: Und am Ende unterschreibt der Apotheker …
Ziegler: Das auch, aber nicht nur! Die abschließende Beurteilung ist und bleibt die Verantwortung des Apothekers und dabei ist es eben auch wichtig, dass der Apotheker das von der PTA vorbereitete Protokoll nicht einfach nur unterschreibt, sondern auch selbst gedanklich nachvollzieht, auf welcher Datenbasis die Plausibilitätsprüfung beruht und dann persönlich die Bewertung vornimmt.
DAZ: Das geht aber nur, wenn das Protokoll auch die entsprechenden Daten enthält.
Ziegler: Genau! Nicht zuletzt deshalb haben wir uns bei der Konzeptionierung des Plausibilitätsprüfungsprotokolls dafür entschieden, diese Daten in diversen Einzelfragen explizit abzufragen und einzeln zu protokollieren. Das unterscheidet unser Protokoll von anderen. Dort wird teilweise mit nur einem Häkchen abgehakt, dass die Rezeptur kompatibel und ausreichend stabil ist. Um zu diesem einen Häkchen zu gelangen, müssen zwar auch in diesem Fall die einzelnen Fragen abgearbeitet und beurteilt werden – wie sonst sollte man zu einer validen Bewertung der Rezeptur kommen? – sie werden aber eben nicht protokolliert. Dies hat zur Konsequenz, dass der Apotheker die Plausibilitätsprüfung anhand eines solchen Kurzprotokolls nicht nachvollziehen kann. Das bedeutet, dass der Apotheker in diesen Fällen die Plausibilitätsprüfung einschließlich der Datenerhebung komplett selbst durchführen muss, da er anhand des Kurzprotokolls keine eigene Bewertung vornehmen kann. Beim Protokoll des "Plausibilitäts-Check Rezeptur" wird dagegen nicht nur das Ergebnis, sondern auch der "Weg dorthin" protokolliert. Damit kann der Apotheker anhand der Daten, die die PTA aus den einschlägigen Quellen zusammengestellt hat, die Entscheidungen im Einzelnen nachvollziehen, eine Bewertung vornehmen und dann durch seine Unterschrift bestätigen.
DAZ: Dadurch wird das Protokoll allerdings etwas länger.
Ziegler: Das ist nur bedingt richtig. Wer sich unser Protokoll einmal näher anschaut, wird schnell feststellen, dass einzelne Fragen auch einfach übersprungen werden können, weil sie für bestimmte Darreichungsformen nicht relevant sind. Aber unabhängig davon war es natürlich auch unser Bestreben, die Dokumentation der Plausibilitätsprüfung möglichst knapp und einfach zu halten. Vor dem Hintergrund, dass es eine etwas detaillierte Abfrage den PTAs ermöglicht, wesentliche Aufgaben im Rahmen der Plausibilitätsprüfung zu übernehmen, was bei den knapper gefassten Protokollen juristisch nicht möglich ist, kamen wir schließlich zu dem Ergebnis: Das beste und praktikabelste Protokoll ist nicht zwangsläufig das kürzeste, sondern das Protokoll, das den Apothekenalltag und die etablierten Arbeitsprozesse in der Rezeptur am realistischsten abbildet.
DAZ: Vielen Dank für diese Erläuterungen!
Literaturtipp: Arbeitshilfe zur Plausibilitätsprüfung
– Charakteristika zu über 200 rezepturrelevanten Wirk- und Hilfsstoffen sowie zu häufig eingesetzten Dermatika-Grundlagen und Handelsprodukten
–Übersichten bekannter Kompatibilitäten und Inkompatibilitäten
– Tabellen zur Wahl geeigneter Isotonisierungs- und Konservierungsmittel
– Zusammenstellung standardisierter Richtwerte zur Festlegung der Aufbrauchfrist
So können Sie sowohl das ärztliche Therapiekonzept als auch mögliche Inkompatibilitäten im Handumdrehen überprüfen. Plausibilitätsprüfung – machen Sie ‘nen Haken dran!
80 Seiten, Kart. 14,50 Euro
ISBN 978-3-7692-5849-3
Buch Plausibilitäts-Check
Rezeptur mit Plausibilitätsprüfungs-Block 19,80 Euro
ISBN 978-3-7692-5852-3
DAZ 2012, Nr. 40, S. 77
DAZ 2012, Nr. 40, S. 74, 04.10.2012