Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32007R1394:ES:NOT
Timestamp: 2013-12-07 20:59:02
Document Index: 219211675

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 6', 'artículo 13', 'artículo 56', 'artículo 56', 'artículo 20', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 8', 'artículo 57', 'artículo 4', 'artículo 2', 'artículo 2']

EUR-Lex - 32007R1394 - ES
DO L 324de 10.12.2007, p. 121/137 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Edición especial en croata Capítulo 13 Tomo 064 p. 140 - 156
entr. en vigor: 30/12/2008; aplicación ver art. 30
aproximación de las legislaciones, salud pública
dictamen Comité Económico y Social; DOCE c 309/2006 p 15
procedimiento de codecisión dictamen Parlamento Europeo; emitido el 25/4/2007
decisión Consejo; emitido el 30/10/2007
32001L0083 modificación adjunta artículo 1.4BI desde 30/12/2008
32001L0083 modificación adjunta artículo 3.7 desde 30/12/2008
32001L0083 modificación adjunta artículo 6.1 desde 30/12/2008
32004R0726 modificación modificación anexo desde 30/12/2008
32004R0726 modificación complemento anexo desde 30/12/2008
32004R0726 modificación modificación artículo 13.1 desde 30/12/2008
32004R0726 modificación complemento artículo 56.1 desde 30/12/2008
32004R0726 modificación complemento artículo 56.2 desde 30/12/2008
52005PC0567 adopción Modificado por:
rectif. por 32007R1394R(01) modificado por 32010R1235 sustitución artículo 20 3 desde 02/07/2012
Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo
(2) En la medida en que se alega que los medicamentos de terapia avanzada tienen propiedades para tratar o prevenir enfermedades humanas, o que se pueden emplear en personas o administrárseles para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por ejercer principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, son medicamentos biológicos en el sentido del anexo I de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [3], en relación con la definición de medicamento que figura en su artículo 1, punto 2. Toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública.
(9) Todos los demás medicamentos biotecnológicos modernos y actualmente reglamentados a escala comunitaria están ya sometidos a un procedimiento centralizado de autorización, consistente en una única evaluación científica de su calidad, seguridad y eficacia, que lleva a cabo al nivel más alto la Agencia Europea de Medicamentos creada por el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario [4] (en lo sucesivo, "la Agencia"). Este procedimiento debe también ser obligatorio para los medicamentos de terapia avanzada, con el fin de superar la escasez de conocimientos y experiencia en la Comunidad, garantizar en la Comunidad un elevado nivel de evaluación científica de estos medicamentos, mantener la confianza de los pacientes y de los profesionales de la sanidad en la evaluación, y facilitar el acceso al mercado comunitario de estas tecnologías innovadoras.
(14) En la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [5], se establecen normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. El presente Reglamento no debe constituir una excepción a los principios básicos establecidos en dicha Directiva, sino que debe completarlos, en su caso, con requisitos adicionales. Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células y tejidos humanos, la Directiva 2004/23/CE debe ser de aplicación solo en lo relativo a la donación, la obtención y la verificación, pues los demás aspectos quedan regulados por el presente Reglamento.
(16) Los ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada deben realizarse ajustándose a los principios fundamentales y los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [6]. Ahora bien, la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos [7], debe adaptarse mediante el establecimiento de normas específicas que tengan en cuenta plenamente las características técnicas específicas de los medicamentos de terapia avanzada.
(17) La fabricación de medicamentos de terapia avanzada debe ajustarse a los principios de las prácticas correctas de fabricación establecidos en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano [8], y debe adaptarse, en su caso, para reflejar la naturaleza específica de os productos. Además, es preciso elaborar directrices específicas para los medicamentos de terapia avanzada, que reflejen adecuadamente el carácter particular de su proceso de fabricación.
(18) Los medicamentos de terapia avanzada pueden incorporar productos sanitarios o productos sanitarios implantables activos. Estos productos deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [9], y en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos [10], respectivamente, con el fin de que se garantice el nivel adecuado de calidad y de seguridad. En la evaluación de un medicamento combinado de terapia avanzada realizada en el ámbito del presente Reglamento, la Agencia debe tener en cuenta los resultados de la evaluación de productos sanitarios o de productos sanitarios implantables activos que forman parte de aquel realizada por un organismo notificado de conformidad con dichas Directivas.
(22) Es esencial un sistema que permita la trazabilidad completa del paciente, del producto y de sus materias primas, para monitorizar la seguridad de los medicamentos de terapia avanzada. Conviene establecer y mantener dicho sistema de manera que se garantice la coherencia y la compatibilidad con los requisitos de trazabilidad establecidos en la Directiva 2004/23/CE para células y tejidos humanos, y en la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes [11]. El sistema de trazabilidad debe respetar asimismo las disposiciones de la Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos [12].
(29) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [13].
a) por "medicamento de terapia avanzada" se entenderá cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano:
- un medicamento de terapia génica, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE,
- un medicamento de terapia celular somática, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE,
- un producto de ingeniería tisular, tal como se define en la letra b);
b) por "producto de ingeniería tisular" se entenderá aquel:
- que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y
- del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
c) las células o tejidos se considerarán "manipulados por ingeniería" si cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
- las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante;
d) por "medicamento combinado de terapia avanzada" se entenderá el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones:
- tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos sanitarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE, o uno o más productos sanitarios implantables activos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, y
- su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables, o
- su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados.
- medicamento de terapia celular somática o de producto de ingeniería tisular, y
- medicamento de terapia génica,
b) en el caso de medicamentos de terapia avanzada de uso autólogo, el identificante único del paciente y la mención "Solo para uso autólogo".
2. No obstante lo dispuesto en el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [14], se aplicará una reducción del 90 % para las pequeñas y medianas empresas y del 65 % para los demás solicitantes de la tasa por asesoramiento científico que deba pagarse a la Agencia por cualquier asesoramiento sobre medicamentos de terapia avanzada prestado en virtud del apartado 1 del presente artículo y del artículo 57, apartado 1, letra n), del Reglamento (CE) no 726/2004.
a) cinco titulares o miembros cooptados del Comité de medicamentos de uso humano de cinco Estados miembros, con suplentes propuestos por sus respectivos Estados miembros o, en el caso de los miembros cooptados del Comité de medicamentos de uso humano, identificados por este último conforme a la recomendación del miembro cooptado correspondiente. Estos cinco titulares o miembros cooptados, con sus suplentes, serán designados por el Comité de medicamentos de uso humano;
"Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartados 4 y 5, de la Directiva 2001/83/CE, una autorización de comercialización que haya sido concedida en virtud del presente Reglamento será válida en toda la Comunidad.".
"(d bis) el Comité de terapias avanzadas;";
b) en el apartado 2, párrafo primero, primera frase, los términos "letras a) a d) del apartado 1" se sustituyen por "letras a) a d bis) del apartado 1".
"1 bis. Medicamentos de terapia avanzada, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada [].
"Después del 20 de mayo de 2008, la Comisión, previa consulta a la Agencia, podrá presentar una propuesta adecuada para modificar el presente punto y el Parlamento Europeo y el Consejo decidirán al respecto conforme al Tratado.".
"4 bis. Medicamento de terapia avanzada:
un producto tal como está definido en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada [];
La fabricación de estos productos deberá contar con la autorización de las autoridades competentes del Estado miembro. Los Estados miembros se asegurarán de que la trazabilidad nacional y los requisitos de farmacovigilancia así como las normas de calidad específicas mencionadas en el presente apartado son equivalentes a los previstos a escala comunitaria con respecto a los medicamentos de terapia avanzada para los que se requiere autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [].
"5. La presente Directiva y los Reglamentos a los que hace mención no afectarán a la aplicación de la legislación nacional que prohíbe o restringe el uso de cualquier tipo específico de células humanas o animales, o la venta, el suministro o el uso de medicamentos que consistan en dichas células, las contengan o deriven de ellas, por motivos no previstos en la legislación comunitaria antes mencionada. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las disposiciones nacionales correspondientes. La Comisión pondrá a disposición del público esta información en un registro.".
"No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido una autorización de comercialización con arreglo a la presente Directiva o se haya concedido una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004, leído en relación con el Reglamento (CE) no 1394/2007.".
[1] DO C 309 de 16.12.2006, p. 15.
[2] Dictamen del Parlamento Europeo de 25 de abril de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 30 de octubre de 2007.
[3] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
[4] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1901/2006.
[5] DO L 102 de 7.4.2004, p. 48.
[6] DO L 121 de 1.5.2001, p. 34. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1901/2006.
[7] DO L 91 de 9.4.2005, p. 13.
[8] DO L 262 de 14.10.2003, p. 22.
[9] DO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/47/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).
[10] DO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/47/CE.
[11] DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.
[12] DO L 281 de 23.11.1995, p. 31. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
[14] DO L 35 de 15.2.1995, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1905/2005 (DO L 304 de 23.11.2005, p. 1).
[] DO L 324 de 10.12.2007, p. 121";
[] DO L 324 de 10.12.2007, p. 121".
[] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1901/2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).".
- Moldeo.
- Imbibición en disoluciones antibióticas o antimicrobianas.
- Separación, concentración o purificación celular.
- Criopreservación.
- Vitrificación.
b) Descripción de las sustancias activas, expresadas cuantitativa y cualitativamente, y, si el producto contiene células o tejidos, la mención "este producto contiene células de origen humano/animal [según proceda]", junto con una breve descripción de estos tejidos o células y de su origen específico, incluidas las especies animales en caso de origen no humano.
n) En el caso de medicamentos de terapia avanzada de uso autólogo, el identificante único del paciente y la mención "Solo para uso autólogo".
a) Para la identificación del medicamento de terapia avanzada:
ii) el método de utilización, aplicación, administración o implantación y, en caso necesario, vía de administración,