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Timestamp: 2020-07-11 01:59:04+00:00
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Balanca 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé 2 mg+0,03 mg - GEDEON RICHTER, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net
Date de l'autorisation : 2005-08-26
Le médicament Balanca 0,03 mg/2 mg - GEDEON RICHTER enregistré en France
Balanca comprimé pelliculé
G03AA01 Étynodiol (en) et éthinylestradiol
G03AA02 Quingestanol (en) et éthinylestradiol
G03AA03 Lynestrénol (en) et éthinylestradiol
G03AA04 Mégestrol (en) et éthinylestradiol
G03AA05 Noréthistérone et éthinylestradiol
G03AA06 Norgestrel (en) et éthinylestradiol
G03AA07 Lévonorgestrel et éthinylestradiol
G03AA08 Médroxyprogestérone et éthinylestradiol
G03AA09 Désogestrel (en) et éthinylestradiol
G03AA10 Gestodène (en) et éthinylestradiol
G03AA11 Norgestimate (en) et éthinylestradiol
G03AA12 Drospirénone (en) et éthinylestradiol
G03AA13 Norelgestromine (en) et éthinylestradiol
G03AA14 Nomégestrol (en) et estradiol
G03AA16 Diénogest (en) et éthinylestradiol
Balanca 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé 2 mg+0,03 mg est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) Présentation active
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) Présentation active
1 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) Présentation active
3 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) Présentation active
Le Résumé des caractéristiques du médicament - Balanca 0,03 mg/2 mg
Posologie et mode d'administration - Balanca 0,03 mg/2 mg
Un comprimé doit être pris chaque jour à peu près au même moment, (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé. Après l'arrêt de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant la plaquette suivante de BALANCA, que les règles soient ou non terminées.
Au-delà du 5ème jour du cycle, la femme doit attendre les prochaines règles pour démarrer la contraception sous BALANCA.
La femme doit prendre le premier comprimé de BALANCA le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, ou la fin de la prise des comprimés placebo du précédent contraceptif.
Le premier comprimé de BALANCA doit être pris le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Durant les 7 premiers jours, une méthode de contraception mécanique complémentaire doit être utilisée.
L'administration de BALANCA peut commencer le jour du retrait de l'implant, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.
Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre de grossesse, la prise de BALANCA peut commencer immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire.
BALANCA ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.
Après l'arrêt de BALANCA :
Après l'arrêt de BALANCA, le premier cycle peut être allongé d'environ 1 semaine.
S'il reste sur la plaquette de BALANCA moins de 7 comprimés, la plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la plaquette en cours, c'est à dire sans interruption de prise entre les plaquettes. Dans ce cas, les règles n'apparaîtront probablement que lors du cycle suivant; cependant quelques saignements pourront survenir pendant la prise de comprimés. Si, après la fin de la seconde plaquette, les règles n'apparaissent pas, un test de grossesse doit être effectué.
Si des vomissements ou diarrhées se produisent dans les 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, il est possible que son absorption ne soit pas complète et que l'effet contraceptif ne soit plus assuré. Dans ce cas, se reporter au paragraphe ci-dessus « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »). La prise de BALANCA devra continuer.
La prise régulière de BALANCA est alors reprise après un intervalle libre de 7 jours.
La décision de prescrire BALANCA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à BALANCA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .
BALANCA n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BALANCA, le traitement doit être immédiatement interrompu.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité ftale lors de la prise accidentelle d'strogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses similaires à celles présentes dans BALANCA. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité reproductive , les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique.
L'augmentation du risque de TEV en période de post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de BALANCA .
L'allaitement peut être affecté par les strogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BALANCA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La prise continue de BALANCA sur 21 jours provoque la suppression de la sécrétion hypophysaire de FSH et de LH et donc une suppression de l'ovulation. L'endomètre prolifère et est à l'origine de la transformation sécrétoire. De même, la consistance de la glaire cervicale change, ce qui réduit la migration du sperme dans le canal cervical et modifie la motilité du sperme.
Lors de l'administration de BALANCA dans les essais cliniques effectués sur 1655 femmes et sur une durée allant jusqu'à 2 ans (soit 22 000 cycles menstruels), 12 grossesses ont été observées. Parmi ces grossesses, 7 sont dues à des erreurs d'administration ou des maladies associées entraînant nausées et vomissements, ou des prises de médicaments concomitants connus pour réduire l'effet contraceptif.
Après réactions de réduction, d'oxydation, de conjugaison (par le glucuronide et le sulfate), l'acétate de chlormadinone est métabolisé en plusieurs métabolites. Les principaux métabolites chez l'Homme sont le 3α- et le 3β-hydroxy-ACM dont les demi-vies ne sont pas sensiblement différentes de celles de l'ACM non métabolisé. Les métabolites 3α- et 3β-hydroxy présentent une activité anti androgène similaire à celle de la molécule mère. Dans l'urine, les métabolites se trouvent principalement sous forme conjuguée. Après clivage enzymatique, les autres métabolites sont le 2α-hydroxy-ACM et les métabolites dihydroxy et 3-hydroxy.
Comme les estrogènes naturels, l'EE est biotransformé par hydroxylation (cytochrome P-450) et aboutit à la formation du métabolite principal, le 2-hydroxy-EE, métabolisé en plusieurs métabolites et conjugués. L'EE est métabolisé au niveau du foie et de l'intestin grêle. Dans l'urine, sont éliminés principalement des métabolites glucuroconjugués et dans la bile et le plasma, principalement des métabolites sulfates.
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'EE est d'environ 12 à 14 heures. L'EE est excrété dans les urines et dans les fèces avec un rapport d'excrétion urine/fèces de 2/3. Après hydrolyse par les bactéries intestinales et passage dans la circulation entéro-hépatique, l'EE est excrété dans la bile sous forme de sulfate.
BALANCA devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation :
Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment > 90/40 mmHg),
§ diabète avec symptômes vasculaires, § hypertension artérielle sévère, § dyslipoprotéinémie sévère,
Douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra- abdominale ,
L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication
Les interactions de l'éthinylestradiol, estrogène contenu dans BALANCA et d'autres médicaments peuvent diminuer ou augmenter les concentrations sériques en éthinylestradiol. Lors de l'administration au long cours de médicaments pouvant interagir avec l'éthinylestradiol, il est recommandé d'utiliser une contraception non hormonale. La diminution des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des fréquences de saignements irréguliers, des troubles du cycle et altérer l'efficacité contraceptive de BALANCA. En revanche, une augmentation des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des effets indésirables en termes de fréquence et de sévérité.
les médicaments inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, barbituriques, anti-épileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoine et topiramate), griséofulvine, barbexaclone, primidone, modafinil, certains inhibiteurs de protéase (par ex. ritonavir) et le millepertuis ;
En cas d'utilisation concomitante avec l'un de ces médicaments et BALANCA, une contraception mécanique complémentaire doit être utilisée provisoirement pendant la durée du traitement et pendant 7 jours après le traitement. En cas de traitement par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques (diminution du taux d'éthinylestradiol sérique), une contraception mécanique complémentaire doit être utilisée pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
par induction enzymatique hépatique (glucuroconjugaison) entraînant une diminution de leur concentration sérique : clofibrate, paracétamol, morphine et lorazépam.
Le besoin en insuline ou en anti diabétique oral peut être modifié en raison des effets sur les niveaux de quantité de glucose tolérée .
Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament prescrit devra être contrôlé en vue des interactions éventuelles avec BALANCA.
Analogues du médicament "Balanca 0,03 mg/2 mg" qui a la même composition