Source: http://docplayer.fi/1117129-Valmisteyhteenveto-yksi-depotlaakevalmiste-sisaltaa-levonorgestreelia-52-mg-vapautumisnopeus-alussa-on-noin-20-mikrog-24-tuntia.html
Timestamp: 2017-04-28 22:37:37+00:00
Document Index: 26355136

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko\n', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ']

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus alussa on noin 20 mikrog/24 tuntia. - PDF
Download "VALMISTEYHTEENVETO. Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus alussa on noin 20 mikrog/24 tuntia."
Kauko Tapani Heikkilä
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirena 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus alussa on noin 20 mikrog/24 tuntia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Depotlääkevalmiste, kohtuun Hormonikierukka koostuu valkoisesta tai melkein valkoisesta läpinäkyvän kalvon peittämästä hormoni-elastomeeriytimestä, joka on kiinnitetty T-rungon pystysakaraan. T-rungon toisessa päässä on lenkki ja toisessa päässä kaksi vaakasakaraa. Lenkkiin on kiinnitetty kaksi poistolankaa. Hormonikierukan pystysakara on asetusputken sisällä. Hormonikierukassa ei ole epäpuhtauksia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Raskauden ehkäisy, idiopaattinen menorragia, hypermenorrea, dysmenorrea ja estrogeenikorvaushoidon aikainen paikallinen progestiinihoito. 4.2 Annostus ja antotapa Mirena asetetaan kohtuun, ja siellä sen teho säilyy viisi vuotta. Mirena-valmisteen saa asettaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta Mirena-valmisteen asetuksesta tai joka on saanut riittävän koulutuksen Mirena-valmisteen asettamiseen. Mirena ehkäisimenä Mirena asetetaan kohtuonteloon kuukautisten aikana, viimeistään seitsemäntenä päivänä vuodon alkamisesta. Kun poistetun hormonikierukan tilalle asetetaan välittömästi uusi hormonikierukka, kierron vaiheella ei ole merkitystä. Mirena voidaan asettaa myös abortin yhteydessä. Synnytyksen jälkeistä asetusta tulisi siirtää, kunnes kohtu on täysin supistunut. Asetusta ei tule tehdä ennen kuin synnytyksestä on kulunut vähintään kuusi viikkoa. Jos kohdun supistuminen viivästyy, on suositeltavaa odottaa 12 viikkoa synnytyksestä. Jos asetus on vaikea tai aiheuttaa epätavallisen paljon kipua tai vuotoa asetuksen aikana tai sen jälkeen, potilaalle on heti tehtävä gynekologinen ja ultraäänitutkimus kohdun seinämän puhkeamisen poissulkemiseksi. Gynekologinen tutkimus yksinään (mukaan lukien lankojen tarkastaminen) ei välttämättä ole riittävä osittaisen kohdun seinämän puhkeamisen poissulkemiseksi.2 Hormonikierukkaa ei ole tarkoitettu jälkiehkäisyyn. Ehkäisytarkoitukseen käytetty Mirena on poistettava viiden vuoden kuluttua. Jos menetelmän käyttöä halutaan jatkaa, voidaan samalla asettaa uusi hormonikierukka. Jos raskautta ei toivota, hormonikierukka tulee poistaa kuukautisten aikana siinä tapauksessa, että nainen on hedelmällisessä iässä ja hänellä on vielä toimiva kuukautiskierto. Mikäli hormonikierukka poistetaan kierron puolivälissä ja potilas on ollut sukupuoliyhteydessä poistoa edeltävän viikon aikana, on raskauden riski olemassa, ellei uutta hormonikierukkaa aseteta välittömästi poistetun tilalle. Mirena menorragian, hypermenorrean ja dysmenorrean hoidossa Mirena asetetaan kohtuonteloon kuukautisten aikana, viimeistään seitsemäntenä päivänä vuodon alkamisesta. Kun poistetun hormonikierukan tilalle asetetaan välittömästi uusi hormonikierukka, kierron vaiheella ei ole merkitystä. Mirena paikallisena progestiinihoitona estrogeenikorvaushoidon yhteydessä Naisilla, joilla Mirena-valmistetta käytetään osana hormonikorvaushoitoa, se voidaan yhdistää suun tai ihon kautta annettavaan estrogeenihoitoon. Ennen Mirena-valmisteen asettamista kohtuontelosta tulisi ottaa näyte kohdun limakalvon tilan tarkistamiseksi, koska hoidon ensikuukausina tiputteluvuodot ovat tavallisia. Mikäli nainen jatkaa Mirena-valmisteen käyttöä hormonikorvaushoidon osana sen jälkeen, kun ehkäisyn tarve on päättynyt, on endometriumnäyte otettava, jos vuotoa ilmaantuu estrogeenin aloittamisen jälkeen tai jos vuotoa ilmaantuu myöhemmin hoidon aikana. Mirena asetetaan missä vaiheessa tahansa, jos kuukautisia ei enää ole, tai kuukautisten tai tyhjennysvuodon aikana, mikäli näitä esiintyy. Menorragian hoidossa ja estrogeenikorvaushoitoon liittyvässä paikallisessa progestiinihoidossa Mirena vapauttaa levonorgestreelia riittävästi viiden vuoden ajan estämään kohdun limakalvon proliferaation. Vaihdon yhteydessä uusi Mirena voidaan asettaa välittömästi kohtuonteloon. Mirena poistetaan vetämällä pihdeillä kevyesti langoista. Jos langat eivät ole näkyvissä ja hormonikierukka on kohtuontelossa, voidaan se yleensä saada esille sopivan instrumentin avulla. Tämä saattaa joskus vaatia kohdunkaulakanavan laajentamista tai muuta toimenpidettä. Asetukseen ja poistoon voi liittyä lyhytaikaista kipua ja vuotoa. Toimenpide saattaa laukaista vasovagaalisen reaktion tai kohtauksen epilepsiapotilaalla. Poiston jälkeen tulee tarkistaa, että poistettu Mirena on ehjä. Yksittäisten hankalien poistojen yhteydessä on raportoitu, että hormonisäiliö on liukunut vaakasakaroiden päälle niin, että sakarat ovat jääneet yhdessä piiloon säiliön sisälle. Tämä ei vaadi mitään lisätoimenpiteitä, jos poistetun valmisteen todetaan olevan muuten ehjä. Sakaroiden päässä olevat nupit yleensä estävät sen, että hormonisäiliö irtoaisi kokonaan T-rungosta. Kun Mirena asetetaan kohtuun ohjeiden mukaisesti, todennäköisyys ehkäisyn pettämiseen on noin 0,2 % vuodessa ja kumulatiivinen todennäköisyys ehkäisyn pettämiseen on noin 0,7 % viidenteen vuoteen mennessä. Raskauden mahdollisuus saattaa lisääntyä, jos hormonikierukka poistuu paikaltaan tai puhkaisee kohdun seinämän. Käsittely- ja käyttöohjeet Valmiste on steriilipakkauksessa, joka tulee avata juuri ennen hormonikierukan asettamista. Valmistetta käsiteltäessä on noudatettava aseptisia työtapoja. Jos pakkauksen sauman havaitaan olevan auki, valmistetta ei tule käyttää. Lapset ja murrosikäiset Mirena on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille. Mirenavalmisteelle ei ole sopivaa käyttöaihetta ennen kuukautisten alkamista.3 4.3 Vasta-aiheet raskaus tai sen epäily progestiiniriippuvaiset kasvaimet, kuten esimerkiksi rintasyöpä akuutti tai toistuva sisäsynnytintulehdus kohdunkaulan tulehdus alempien synnytinelinten tulehdus synnytyksen jälkeinen kohtutulehdus tulehduksellinen keskenmeno tai keskeytys viimeisen kolmen kuukauden kuluessa lisääntynyt alttius tulehduksille kohdunkaulan dysplasia pahanlaatuiset kohdun tai kohdunkaulan kasvaimet tai niiden epäily epänormaali kohtuverenvuoto, jonka syytä ei ole selvitetty synnynnäiset tai hankitut kohdun anomaliat, mukaan lukien kohtuonteloa painavat fibroomat ja myoomat akuutti maksasairaus tai maksakasvain yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mirena-valmisteen käyttöä voidaan jatkaa varovaisuutta noudattaen erikoislääkärikonsultaation perusteella, tai sen poistoa on harkittava, jos potilaalla ilmenee ensimmäistä kertaa jokin seuraavista tiloista: migreeni, aurallinen migreeni, johon liittyy epäsymmetristä näön menetystä, tai muita ohimenevään aivoverenkiertohäiriöön viittaavia oireita poikkeuksellisen voimakas päänsärky keltaisuus voimakas verenpaineen nousu vakava valtimoperäinen sairaus, kuten aivoverisuonitapahtuma tai sydäninfarkti akuutti laskimotromboembolia. Tarvittaviin diagnostisiin ja terapeuttisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, jos potilaalla ilmenee retinatromboosin oireita, kuten selittämätöntä osittaista tai täydellistä näönmenetystä, proptoosia tai diplopiaa, papilledeemaa tai verkkokalvon verisuonivaurioita. Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta yhteydestä tromboemboliaan ei ole varmuutta. Mirena-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen naisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai sydämen läppävika ja joilla on riski saada infektioendokardiitti. Heille tulisi suositella antibiootteja endokardiittiprofylaksiaan hormonikierukan asetuksen ja poiston yhteydessä. Matala-annoksinen levonorgestreeli saattaa muuttaa glukoositoleranssia, joten diabeetikoiden sokeritasapainoa tulee seurata Mirena-valmisteen käytön aikana. Yleensä ei kuitenkaan ole tarvetta muuttaa Mirena-valmistetta käyttävien diabeetikkojen hoitoa. Epäsäännölliset vuodot saattavat peittää kohdunkaulan tai kohdun limakalvon polyyppien tai syövän oireet, ja tällöin tulee harkinnan mukaan tehdä tarvittavat diagnostiset toimenpiteet Mirena-valmistetta ei ole tarkoitettu ensisijaiseksi ehkäisymenetelmäksi nuorille, synnyttämättömille naisille, eikä postmenopausaalisille naisille, joiden kohtu on kooltaan huomattavasti pienentynyt. Käytettäessä Mirena-valmistetta samanaikaisesti estrogeenin kanssa hormonikorvaushoidossa, myös estrogeenien turvallisuutta koskevat tiedot täytyy huomioida.4 Lääketieteellinen tutkimus ja varotoimet Ennen Mirena-valmisteen käytön aloittamista potilaalle tulee kertoa hormonikierukan tehosta, käyttöön liittyvistä riskeistä (mukaan lukien pakkausselosteessa kuvatut riskien merkit ja oireet) ja haittavaikutuksista. Ennen asetusta tulee tehdä gynekologinen tutkimus, ottaa kohdunkaulan irtosolunäyte, ellei sitä ole kolmen kuukauden sisällä otettu, tarkistaa rinnat ja varmistaa, ettei potilas ole raskaana. Kohdunkaulan infektiot tulee hoitaa ja sukupuolitautien mahdollisuus tarvittaessa sulkea pois. Kohdun asento ja kohtuontelon koko tulee selvittää. Mirena-valmisteen sijainti kohdun pohjukassa on tärkeää, jotta keltarauhashormoni leviää tasaisesti kaikkialle kohtuun. Tuolloin myös riski hormonikierukan poistumisesta on pieni ja ehkäisyteho saadaan maksimoitua. Asettamisohjeiden huolellinen noudattaminen on tärkeää. Koska Mirena-valmisteen asetus poikkeaa muiden hormonikierukoiden asetuksesta, on oikean asetustekniikan harjoitteluun kiinnitettävä huomiota. Asetukseen ja poistoon voi liittyä lyhytaikaista kipua ja vuotoa. Toimenpide saattaa laukaista pyörtymisen vasovagaalisena reaktiona tai kohtauksen epilepsiapotilaalla. Kontrollikäynnit tehdään 4 12 viikon kuluttua asettamisesta ja sen jälkeen vuosittain tai tarvittaessa. Mirena ei sovi käytettäväksi jälkiehkäisyyn. Ennen Mirena-valmisteen asettamista tulisi poissulkea endometriumin poikkeavuudet, koska hoidon ensikuukausina epäsäännöllinen vuoto ja tiputteluvuodot ovat tavallisia. Mikäli nainen jatkaa Mirenavalmisteen käyttöä hormonikorvaushoidon osana sen jälkeen, kun ehkäisyn tarve on päättynyt, on tehtävä tarvittavat diagnostiset tutkimukset, jos vuotoa ilmaantuu estrogeenikorvaushoidon aloituksen jälkeen. Diagnostiset tutkimukset tulee tehdä myös, mikäli vuotohäiriöt ilmaantuvat pitkäaikaisen käytön aikana. Oligomenorrea ja amenorrea Oligomenorrea kehittyy vähitellen noin 57 %:lle ja amenorrea 16 %:lle fertiili-ikäisistä käyttäjistä. Jos kuukautisvuotoa ei ole tullut kuuden viikon kuluessa edellisen vuodon alkamisesta, tulee raskauden mahdollisuus sulkea pois ja varmistaa, että hormonikierukka on paikoillaan. Raskaustestin toistaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla ei ole kuukautisvuotoa, ellei muita raskauden merkkejä ilmaannu. Levonorgestreelin voimakkaan paikallisen endometriumvaikutuksen vuoksi kohdun limakalvo ei reagoi estrogeeniin eikä proliferaatiota näin ollen tapahdu. Kuukautisten kesto lyhenee ja vuodon määrä vähenee. Vertailtaessa follikkelin kehitystä, ovulaatiota tai estradiolin ja progesteronin tuotantoa vuototyyliltään erilaisilla naisilla ei selviä eroja havaittu. Menorragiapotilailla vuodon määrä väheni % kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana ja % kuuden ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Vuodon määrän väheneminen johtaa hemoglobiiniarvon nousuun. Estrogeenihoitoon liittyvän paikallisen progestiinihoidon yhteydessä suurimmalle osalle käyttäjistä kehittyy vähitellen amenorrea ensimmäisten 12 käyttökuukauden aikana. Epäsäännöllistä vuotoa ja tiputtelua esiintyi varsin yleisesti kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Lantion alueen infektiot Asetinputki suojaa hormonikierukkaa joutumasta mikro-organismien kanssa kosketuksiin asetuksen aikana ja asetin on suunniteltu minimoimaan tulehdusriski. Kupariehkäisimien käytöstä saadun kokemuksen mukaan tulehdusriski on suurimmillaan ensimmäisen käyttökuukauden aikana. Sen jälkeen tulehdusten esiintyminen vähenee. Tulehdusriski on suurin nuorilla naisilla tai kun naisella tai hänen kumppanillaan on useita sukupuolipartnereita. Sisäsynnytintulehduksella voi olla vakavat seuraukset, ja se saattaa vaurioittaa hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden riskiä. Kuten muidenkin gynekologisten tai kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä, vaikea tulehdus tai sepsis (mukaan lukien A-ryhmän streptokokkisepsis) saattaa esiintyä kierukan asetuksen jälkeen. Tämä on kuitenkin erittäin harvinaista.5 Hormonikierukka on poistettava, jos akuutti tulehdus ei reagoi muutamassa päivässä hoitoon tai jos potilaalla on toistuvia kohdun limakalvon tulehduksia tai muita lantion seudun tulehduksia (ks. kohta 4.3). Eräät tutkimukset osoittavat, että Mirena-valmisteen käyttäjillä on vähemmän lantion alueen infektioita kuin kupariehkäisimen käyttäjillä. Tulehdusnäytteiden otto on indisoitu ja monitorointia suositellaan, vaikka tulehdukseen viittaavat oireet olisivat lieviä. Ekspulsio Hormonikierukka voi luisua pois kohdusta potilaan huomaamatta, mikä johtaa ehkäisysuojan häviämiseen. Hormonikierukan osittaisen tai täydellisen poistumisen mahdollisia oireita voivat olla vuoto ja kipu. Osittainen poistuminen saattaa heikentää hormonikierukan tehoa. Normaalisti Mirena vähentää kuukautisvuodon määrää, joten vuodon määrän lisääntyminen saattaa olla merkki hormonikierukan poistumisesta. Paikoiltaan luisunut hormonikierukka on poistettava, ja uusi hormonikierukka voidaan asettaa samalla. Nainen tulee opastaa tunnustelemaan hormonikierukan lankoja emättimessä. Perforaatio Kierukka saattaa, useimmiten asetuksen yhteydessä, puhkaista kohtuontelon tai kohdunkaulan tai tunkeutua niiden sisään eikä sitä mahdollisesti havaita kuin vasta myöhemmässä vaiheessa. Kohdun ulkopuolelle joutuneen hormonikierukan ehkäisyteho on alentunut: Tällainen ehkäisin on poistettava. Kirurginen toimenpide voi olla tarpeen. Kohdunsisäistä ehkäisintä käyttävillä naisilla (n = naista) tehdyssä laajassa prospektiivisessa non-interventionaalisessa seurantatutkimuksessa perforaation esiintymistiheys oli 1,3 (95 % CI: 1,1 1,6) tuhatta asetusta kohden koko tutkimusaineistossa, 1,4 (95 % CI: 1,1 1,8) tuhatta asetusta kohden Mirena-valmistetta käyttävien ryhmässä ja 1,1 (95 % CI: 0,7 1,6) tuhatta asetusta kohden kuparikierukkaa käyttävien ryhmässä. Tutkimus osoitti, että asetukseen liittyi suurentunut perforaatioriski sekä imetyksen aikana että synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana (ks. taulukko 1). Nämä riskitekijät olivat riippumattomia asetettavan kohdunsisäisen ehkäisimen tyypistä. Taulukko 1: Perforaation esiintyvyys tuhatta asetusta kohden koko tutkimusaineistossa, ryhmiteltynä imetyksen ja synnytyksestä asetusajankohtaan kuluneen ajan mukaan Nainen imettää asetusajankohtana Ei imetystä asetusajankohtana Asetus 36 viikkoa synnytyksen jälkeen Asetus > 36 viikkoa synnytyksen jälkeen 5,6 (95 % CI 3,9 7,9; n = asetusta) 1,6 (95 % CI 0,0 9,1; n = 608 asetusta) 1,7 (95 % CI 0,8 3,1; n = asetusta) 0,7 (95 % CI 0,5 1,1; n = asetusta) Perforaation riski voi kasvaa naisilla, joilla on huonosti liikkuva taaksepäin kallistunut kohtu. Asetuksen jälkeen uudelleen tapahtuvan tutkimuksen on noudatettava ohjeita, jotka annetaan kohdassa Lääketieteellinen tutkimus ja varotoimet. Tutkimusohjeita voidaan kliinisen tarpeen mukaan mukauttaa naisille, joilla on perforaation riskitekijöitä.6 Rintasyöpä Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että rintasyövän diagnoosin suhteellinen riski on hieman suurentunut (RR=1,24) niillä naisilla, jotka käyttävät parhaillaan yhdistelmäehkäisytabletteja, etupäässä estrogeeni-progestiinivalmisteita. Suurentunut riski palaa vähitellen normaaliksi 10 vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien käytön loputtua. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien lisääntynyt määrä tällä hetkellä ja viime aikoina yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneiden joukossa on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Pelkkää progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja käyttävien rintasyöpädiagnoosin riski on mahdollisesti samanlainen kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjien riski. Pelkkää progestiinia sisältävien valmisteiden suhteen näyttö perustuu kuitenkin paljon pienempään käyttäjämäärään, eikä ole sen vuoksi yhtä vakuuttava kuin yhdistelmäehkäisytabletteja koskeva näyttö. Nämä tutkimukset eivät anna näyttöä syy-seuraussuhteesta. Havaittu suurentunut riski voi johtua ehkäisytablettien käyttäjien aiemmasta rintasyöpädiagnoosista, ehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai näistä molemmista. Rintasyövät ovat yleensä edenneet kliinisesti vähemmän jatkuvasti yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä kuin niillä naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja. Rintasyöpäriski on suurentunut vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, jotka käyttävät systeemistä hormonikorvaushoitoa (tabletteja tai iholle annosteltavaa valmistetta). Riski on suurempi estrogeeniprogestiini -yhdistelmähoitoa käyttävillä kuin pelkkää estrogeenihoitoa käyttävillä. Myös hoitoon kuuluvan estrogeenivalmisteen valmistetietoihin täytyy perehtyä. Kohdunulkoinen raskaus Jos ilmenee alavatsakipuja - varsinkin, jos kuukautiset ovat jääneet kokonaan pois tai jos aiemmin amenorreassa olevalla naisella alkaa esiintyä vuotoa - on otettava huomioon kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus. Ektooppisen raskauden riski on suurempi naisella, jolla on aikaisemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimien leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoisen raskauden absoluuttinen riski on Mirena-valmisteen käyttäjillä pienempi, sillä raskauden todennäköisyys on kokonaisuudessaan pienempi Mirena-valmisteen käyttäjillä verrattuna ehkäisyä käyttämättömiin naisiin. Laajassa prospektiivisessa non-interventionaalisessa seurantatutkimuksessa raskauden ilmaantuvuus vuoden seurantajakson aikana Mirena-valmisteen käyttäjillä oli 0,02 %. Kliinisissä tutkimuksissa kohdunulkoisen raskauden absoluuttinen ilmaantuvuus oli Mirenavalmisteen käyttäjällä noin 0,1 % vuotta kohti. Tämä on pienempi luku kuin vastaava luku niillä naisilla, jotka eivät käytä mitään ehkäisyä (0,3 0,5 % vuotta kohti). Jos nainen tulee kuitenkin raskaaksi Mirena-valmisteen ollessa paikallaan, kohdunulkoisen raskauden riski on tavallista suurempi. Ehkäisimen langat Jos hormonikierukan langat eivät näy kohdunkaulakanavasta, on syytä varmistua siitä, että nainen ei ole raskaana. On mahdollista, että langat ovat vetäytyneet ylöspäin kohtuun tai kohdunkaulakanavan sisälle, josta ne saattavat tulla uudelleen esille seuraavan kuukautisvuodon aikana. Kun raskauden mahdollisuus on poissuljettu, langat saadaan useimmiten esiin kohdunkaulakanavasta jonkin sopivan instrumentin avulla. Jos lankoja ei saada ollenkaan esiin, ekspulsion tai perforaation mahdollisuus on otettava huomioon. Ultraäänitutkimusta voidaan käyttää hormonikierukan paikallistamiseksi. Mikäli ultraäänitutkimusta ei ole saatavilla tai se epäonnistuu, Mirena-hormonikierukan paikallistaminen voidaan toteuttaa röntgentutkimuksella.7 Munasarjakystat Koska Mirena-valmisteen vaikutusmekanismi on pääasiassa paikallinen, munarakkuloiden kehitys ja puhkeaminen on useimmiten normaalia hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Joskus kuitenkin munarakkuloiden atresia voi viivästyä ja munarakkuloiden kehittyminen jatkua. Näitä laajentuneita munarakkuloita ei voi kliinisesti erottaa munasarjakystista. Munasarjakystia on raportoitu haittavaikutuksena noin 7 %:lla Mirena-valmisteen käyttäjistä. Suurin osa tällaisista munasarjakystista on oireettomia, mutta joskus ne saattavat aiheuttaa alavatsakipua tai yhdyntäkipuja. Suurimmalla osalla naisista munasarjakystat häviävät spontaanisti 2 3 kk:n aikana. Ellei näin tapahdu, suositellaan ultraäänitutkimusta tai muuta tutkimusta ja löydösten mukaista hoitoa. Kirurgista hoitoa tarvitaan harvoin. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Progestiinimetabolia saattaa vilkastua käytettäessä samanaikaisesti maksan entsyymejä, etenkin sytokromi P450 -entsyymejä, indusoivia lääkeaineita, kuten epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) tai mikrobilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi). Näiden lääkkeiden vaikutusta Mirena-valmisteen ehkäisytehoon ei tiedetä, mutta vaikutuksen uskotaan olevan vähäinen, koska Mirena-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi on paikallinen. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus Mirena-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai epäillyn raskauden aikana (katso kohta 4.3). Jos potilas tulee Mirena-valmisteen käytön aikana raskaaksi, hormonikierukka on poistettava, sillä raskauden aikana kohdussa oleva kierukka saattaa lisätä keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Hormonikierukan poisto voi myös laukaista keskenmenon. Jos hormonikierukan varovainen poisto ei onnistu, tulisi harkita raskauden keskeytystä. Jos nainen kuitenkin haluaa jatkaa raskautta, hänelle tulisi kertoa riskeistä ja ennenaikaisen synnytyksen lapselle aiheuttamista seuraamuksista. Lisäksi raskautta on seurattava huolellisesti. Kohdunulkoinen raskaus on poissuljettava. Naista tulee kehottaa ilmoittamaan kaikista raskauden komplikaatioihin viittaavista oireista, kuten kouristavasta vatsakivusta, johon liittyy kuumetta. Hormonin paikallisesta vaikutuksesta johtuen mahdollisen virilisoitumisen vaikutukset sikiöön on otettava huomioon. Kokemukset raskauksista Mirena-valmisteen käytön aikana ovat vähäisiä hyvän ehkäisytehon vuoksi. Naiselle tulee kertoa, että Mirena-valmisteen käytön aikana alkaneiden raskauksien yhteydessä ei kuitenkaan tähän mennessä ole todettu tavallista enempää sikiön rakennepoikkeavuuksia. Imetys Mirena-valmistetta käytettäessä levonorgestreelin päivittäinen annos ja pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät kuin muita hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käytettäessä, mutta levonorgestreelia on havaittu äidinmaidosta. Noin 0,1 % levonorgestreeliannoksesta siirtyy lapseen imetyksen aikana. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ei suositella ensisijaisiksi vaihtoehdoiksi imetyksen aikana, mutta pelkkää progestiinia sisältäviä valmisteita pidetään kuitenkin toisena vaihtoehtona ei-hormonaalisten menetelmien jälkeen. Progestiiniehkäisyllä ei ole todettu olevan haitallisia vaikutuksia lapsen kasvuun tai kehitykseen käytettäessä kuuden viikon jälkeen synnytyksestä. Progestiiniehkäisy ei myöskään näytä vaikuttavan äidinmaidon määrään tai laatuun. Hedelmällisyys Mirena-valmisteen poiston jälkeen hedelmällisyys palautuu normaaliksi.8 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 4.8 Haittavaikutukset Subjektiivisia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ensimmäisten käyttökuukausien aikana, mutta ne yleensä häviävät käytön jatkuessa. Kohdassa 4.4 mainittujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Mirena-valmisteen käyttäjillä. Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (joita esiintyy yli 10 %:lla käyttäjistä) kuuluvat kohtu/emätinverenvuoto (mukaan lukien tiputtelu), oligomenorrea, amenorrea ja hyvänlaatuiset laajentuneet munarakkulat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tiputtelupäivien määrä kuukautta kohden laskee vähitellen yhdeksästä neljään ensimmäisten kuuden käyttökuukauden aikana. Ensimmäisen käyttökuukauden jälkeen 20 %:lla käyttäjistä esiintyy pitkittynyttä vuotoa (vuodon kesto yli 8 päivää). Useilla naisilla vuotojaksot lyhenevät tämän jälkeen, ja kolmen käyttökuukauden jälkeen vain 3 %:lla potilaista esiintyy pitkittynyttä vuotoa. Kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen käyttövuoden aikana 17 %:lla naisista oli amenorreaa ainakin kolme kuukautta. Kun Mirena-valmistetta käytetään estrogeenikorvaushoitoon liittyvänä paikallisena progestiinihoitona, useimmilla naisilla on hoidon ensimmäisinä kuukausina tiputteluvuotoa tai epäsäännöllisiä vuotoja. Vuoto ja tiputtelu vähentyvät asteittain ja noin 40 %:lla käyttäjistä vuodot loppuvat kokonaan ensimmäisen käyttövuoden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Vuotohäiriöt olivat tavallisempia perimenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin. Hyvänlaatuisten munasarjakystien esiintyvyys riippuu käytetystä diagnostisesta menetelmästä, ja niitä on raportoitu haittavaikutuksena 7 %:lla käyttäjistä. Useimmat munarakkulat ovat oireettomia ja häviävät itsekseen kolmen kuukauden kuluessa. Seuraavassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista elinryhmittäin MedDRA-järjestelmän mukaan. Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat kliinisiin tutkimustuloksiin. Elinjärjestelmä Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, < 1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) Psyykkiset häiriöt Masentunut mieliala/ masentuneisuus Hermostuneisuus Libidon väheneminen Hermosto Päänsärky Migreeni Ruoansulatuselimistö Iho ja ihonalainen kudos Luusto, lihakset ja sidekudos Vatsakipu Pahoinvointi Akne Selkäkipu Vatsan turpoaminen Hiustenlähtö Hirsutismi Kutina Ekseema Maksaläiskät/ihon hyperpigmentaatio Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) Ihottuma Urtikaria9 Elinjärjestelmä Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleinen ( 1/10) Hyvälaatuiset munasarjakystat Verenvuoto kohdusta/ emättimestä, mukaan lukien tiputtelu, oligomenorrea, amenorrea Yleinen ( 1/100, < 1/10) Lantion alueen kipu Kivuliaat kuukautiset Valkovuoto Vulvovaginiitti Rintojen arkuus Kipua rinnoissa Hormonikierukan poistuminen Melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) Sisäsynnytintulehdus Kohdun limakalvon tulehdus Kohdunkaulan tulehdus/papa-koe normaali, luokka II Harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000) Kohdun seinämän puhkeaminen* Yleisoireet ja Edeema antopaikassa todettavat haitat Tutkimukset Painonnousu Taulukossa on käytetty sopivinta MedDRA-termiä kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta. Synonyymeja tai vastaavia haittavaikutuksia ei ole lueteltu erikseen. * Tämä yleisyys perustuu kliinisiin tutkimuksiin poissulkien imettävät naiset. Laajassa prospektiivisessa non-interventionaalisessa seurantatutkimuksessa perforaation yleisyys oli melko harvinainen kohdunsisäistä ehkäisintä käyttävillä naisilla, jotka imettivät tai joille asetus tehtiin synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana (ks. kohta 4.4). Infektiot: Kohdunsisäisten ehkäisimien yhteydessä on raportoitu sepsis-tapauksia (mukaan lukien A-ryhmän streptokokkisepsis) ehkäisimen asetuksen jälkeen (ks. kohta 4.4). Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat: Jos raskaus alkaa hormonikierukan ollessa paikallaan kohdussa, kohdunulkoisen raskauden suhteellinen riski on tavallista suurempi (ks. kohta 4.4). Sukupuolielimet ja rinnat: Hormonikierukan käytön yhteydessä on todettu myös rintasyöpätapauksia (yleisyys ei ole tiedossa; ks. kohta 4.4). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Ei sovellettavissa.10 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestiinia sisältävä muovikierukka ATC-koodi: G02BA03 Levonorgestreeli on progestiini, jolla on antiestrogeeninen vaikutus ja jota käytetään gynekologiassa usealla tavalla: progestiinikomponenttina hormoniterapiassa ja yhdistelmäehkäisytableteissa sekä yksinään ns. minipillereissä ja ihonalaisissa implantaateissa. Mirena vapauttaa levonorgestreelia suoraan kohtuun. Näin voidaan käyttää erityisen pientä vuorokausiannosta, koska hormoni vapautuu suoraan kohde-elimeen. Levonorgestreelin pitoisuus plasmassa on tällöin pienempi kuin muita ehkäisymenetelmiä käytettäessä. Mirena vaikuttaa erityisesti paikallisena progestiinina kohtuontelossa. Kohdun limakalvon suuret levonorgestreelipitoisuudet estävät limakalvon estrogeeni- ja progestiinireseptorien synteesiä, ja näin kohdun limakalvo ei pysty reagoimaan estrogeeniin eikä myöskään proliferoidu. Mirena-valmisteen käytön aikana kohdun limakalvolla ilmenee sekä morfologisia muutoksia että heikko paikallinen vierasesinereaktio. Kohdunkaulakanavan liman paksuneminen estää siittiöiden kulkua kanavan läpi. Lisäksi kohtuun ja munanjohtimiin syntyvissä paikallisissa olosuhteissa siittiöiden liikkuvuus ja toimintakyky vähenevät voimakkaasti, ja näin myös hedelmöittyminen estyy. Joskus myös munasolun irtoaminen estyy. Mirena-valmisteen ehkäisytehoa on tutkittu viidessä suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui Mirena-valmisteen käyttäjää. Ehkäisy petti (Pearlin indeksi) noin 0,2 %:lla ensimmäisenä vuonna ja kumulatiivisesti noin 0,7 %:lla viiden vuoden aikana. Tähän lukuun sisältyvät myös havaitsemattomien ekspulsioiden ja perforaatioiden aiheuttamat raskaudet. Samanlainen ehkäisyteho on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä suuressa tutkimuksessa, johon osallistui Mirena-valmisteen käyttäjää. Koska Mirena-valmisteen käyttö ei ole riippuvainen päivittäisestä hoitomyöntyvyydestä, valmisteen "tyypillisessä käytössä" raskausluvut ovat samanlaisia kuin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (täydellinen käyttö). Jatkavuusluvulla mitattuna Mirena-menetelmä on ollut ehkäisykäytössä yhtä hyvin siedetty kuin kupariehkäisimet. Yhden vuoden jälkeen jatkavuusluku on n. 80 %. Mirena-valmisteen käyttö ei vaikuta tulevaan hedelmällisyyteen. Hormonikierukan poistamisen jälkeen hedelmällisyys palautuu samalle tasolle kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään ehkäisyä. Noin 80 % naisista, joilta poistettiin Mirena raskaustoiveen vuoksi, tuli raskaaksi 12 kuukauden kuluessa poistosta. Kuukautiskiertoon vaikuttaa levonorgestreelin suora vaikutus kohdun limakalvoon eikä sitä säätele munasarjojen toiminta. Munarakkuloiden kehittymisessä, ovulaatiossa tai estradioli- ja progesteronituotannossa ei ole eroa vaikka kuukautiskierto vaihtelisikin. Kohdun limakalvon proliferaation estoon liittyvässä prosessissa saattaa aluksi olla tiputtelun lisääntymistä ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tämän jälkeen kohdun limakalvon voimakkaan supression tuloksena kuukautisvuodon kesto ja määrä pienenevät Mirena-valmisteen käytön aikana. Niukka vuoto muuttuu usein oligomenorreaksi tai amenorreaksi. Munasarjojen toiminta on normaalia ja estradiolipitoisuudet säilyvät ennallaan jopa silloin, kun Mirena-valmisteen käyttäjällä on amenorrea. Mirena on kehitetty erityisesti naisille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista, tehokasta ehkäisyä. Sen avulla hoidetaan myös tehokkaasti menorragiaa. Menorragiapotilailla vuodon määrä vähenee % kolmen ensimmäisen käyttökuukauden aikana ja % kuuden kuukauden käytön aikana. Kohdun limakalvon ablaatioon tai resektioon verrattuna Mirena vähentää yhtä tehokkaasti kuukautisvuodon määrää jopa kahden vuoden ajan. Vuodon määrän väheneminen johtaa hemoglobiiniarvon nousuun. Limakalvon alaisten myoomien aiheuttamassa menorragiassa hoitovaste voi kuitenkin olla huono. Mirena vähentää ehkäisytablettien tavoin dysmenorreaa. Näytä lisää
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirena 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus Lisätiedot Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Jaydess 13,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Jaydess 13,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä Lisätiedot RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTE YHT E ENVET O
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletti Valmisteen kuvaus: valkoinen, pyöreä tabletti, jossa ei ole merkintöjä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NorLevo 750 mikrog -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 750 mikrogrammaa levonorgestreeliä. Apuaineet: yksi tabletti sisältää Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen tai melkein valkoinen, torpedonmallinen emätinpuikko
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,5 mg -emätinpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää estriolia 0,5 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgametril 5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg lynestrenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija noin 7 mm ja korkeus noin 3,5 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLOMIFEN 50 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 50 mg klomifeenisitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lugesteron 100 mg -kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 100 mg mikrokiteistä progesteronia. Apuaineet, Lisätiedot Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen Lisätiedot Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Ketokonatsoli 20 mg/g
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot Nuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751
Nuoren naisen ehkäisymenetelmät Pitkäaikaiset ehkäisymenetelmät Hormonikierukka 3 v ja 5 v Pitkäaikainen ehkäisy (pienempi 3 vuotta, isompi 5 vuotta) Sisältää paikallisesti vapautuvaa keltarauhashormonia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Vectatone 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY
Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Jos lasten hankinta ei ole ajankohtaista, on ehkäisyä käytettävä yhdyntöjen aloittamisesta vaihdevuosiin saakka. Niin hormonaalisia kuin muitakin ehkäisyvaihtoehtoja Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi Lisätiedot Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent Banana 0,25 mg F -imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Lisätiedot ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
ZOELY -käyttäjäopas nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja SISÄLLYS Tietoja ZOELY-valmisteesta... 2 Miten ZOELY toimii?... 3 ZOELY on tehty sinua varten... 4 5 Lisätietoja Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420), Lisätiedot Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Terracort voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita: Lisätiedot RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN
RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN Anneli Kivijärvi LKT, naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri, vastaava lääkäri Turun Hyvinvointitoimiala 11.05.2016 Turku, Yleislääkäripäivät Mitkä asiat otetaan Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks. Lisätiedot Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Pediatriset potilaat Imeväisille ja lapsille ei suositella pitkäaikaista, yli 2 viikkoa kestävää hoitoa. Ks. myös kohta 4.4.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktacort emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma sisältää mikonatsolinitraattia 20 mg ja hydrokortisonia 10 mg. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lääkeilma AWO 100 %, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lääkkeellinen ilma 100 % (200 barin paineessa, 15 C). Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lutinus 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko, tabletti sisältää 100 mg progesteronia. Apuaine, joiden vaikutus Lisätiedot LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Wartec 5 mg/ml liuos penslaukseen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg podofyllotoksiinia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Jos oireet eivät häviä 7 päivän kuluessa, taustalla saattaa olla sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesten Soft 500 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 500 mg klotrimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Lisätiedot Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lisätiedot 19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio Lisätiedot LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dalacin 10 mg/ml emulsio iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg klindamysiiniä (klindamysiinifosfaattina). Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi Lisätiedot Apuaineet: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REGRANEX 0,01 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma geeliä sisältää 100 μg bekaplermiiniä*. * Rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen BB-verihiutalekasvutekijä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Indium ( 111 In) chloride kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhden millilitran koostumus referenssiajankohtana: Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Hygieeninen käsien desinfektio: Vähintään 3 ml STERILLIUM-liuosta hierotaan kuiviin käsiin 30 sekunnin ajan. Ei huuhdella.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STERILLIUM, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g liuosta sisältää: Isopropanoli N-propanoli Mesetroniumetyylisulfaatti 45 g 30 g 0,2 g Täydellinen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 Lisätiedot Käytetään ulkoisesti iholle/limakalvoille käyttötarkoituksen mukainen määrä desinfiointiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Travahex 0,5 mg/ml, liuos iholle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg klooriheksidiinidiasetaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot 4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen, läpikuultamaton emulsiovoide ja vaalean kellertävä peräpuikko.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Neoproct yhdistelmäpakkaus Rektaalivoide, creme ja peräpuikko 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g rektaalivoidetta sisältää 1 mg fluokortoloni-21-pivalaattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille imidatsolijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daktarin 2 % puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 20 mg mikonatsolinitraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti Lisätiedot Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin, jos tilanne ei parane 4 hoitoviikon aikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Canesten 10 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg (1 %) klotrimatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Herpes simplex -viruksen aiheuttamien ihon tai limakalvojen infektioiden paikallishoitoon, esim. herpes labialis.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zovirax 5 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää asikloviiria 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Cazitel 230/20 mg kalvopäällysteinen tabletti kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia Lisätiedot 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)
1(5) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina) Lisätiedot Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin Lisätiedot 2017 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute