Source: https://www.bvl.bund.de/DE/05_Tierarzneimittel/05_Fachmeldungen/2014/2014_03_05_Fa_Kommission_F.html?nn=1471850
Timestamp: 2018-10-23 17:56:11
Document Index: 130452307

Matched Legal Cases: ['§ 25', '§ 48', '§ 25', '§ 48', '§ 25', '§ 25']

BVL - Fachmeldungen - Konstituierende Sitzung der Kommission F
Konstituierende Sitzung der Kommission F
Am 25. Oktober 2013 versammelte sich im BVL die für Tierarzneimittel zuständige Kommission nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG (ehemals sog. Kommission F) zu ihrer konstituierenden Sitzung.
Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die Gegensachverständigen.
Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit beruft, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, die Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher.
Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben. (vgl. § 25 Abs. 6 AMG).
Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet (vgl.§ 25 Abs. 7 Satz 1 AMG).
Ergebnisniederschrift vom 25.10.2013 (pdf, 121 KB, nicht barrierefrei)
Beschluss der Kommission nach § 25 Abs. 6 und 7 AMG vom 25.10.2013 TOP 7 der konstituierenden Sitzung (pdf, 5 KB, nicht barrierefrei)