Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?uri=CELEX:02014R1062-20190330
Timestamp: 2020-07-10 13:59:51+00:00
Document Index: 35421548

Matched Legal Cases: ['čl. 9', 'čl. 89', 'čl. 89', 'čl. 17', 'čl. 17', 'čl. 17', 'čl. 80', 'čl. 4', 'čl. 6', 'čl. 4', 'čl. 80', 'čl. 14', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 6', 'čl. 37', 'čl. 36', 'čl. 5', 'čl. 10', 'čl. 59', 'čl. 80', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 14', 'čl. 15', 'čl. 7', 'čl. 10', 'čl. 10', 'čl. 89', 'čl. 7', 'čl. 89', 'čl. 28', 'čl. 3', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 5', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 3', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 3', 'čl. 15', 'čl. 14', 'čl. 16', 'čl. 14', 'čl. 16', 'čl. 16', 'čl. 17', 'čl. 16', 'čl. 17', 'čl. 89', 'čl. 12', 'čl. 14', 'čl. 17', 'čl. 14', 'čl. 17', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 15', 'čl. 16', 'čl. 55', 'čl. 5', 'čl. 89', 'čl. 89', 'čl. 3', 'čl. 15', 'čl. 6', 'čl. 7']

EUR-Lex - 02014R1062-20190330 - EN - EUR-Lex
EUR-Lex - 02014R1062-20190330 - EN
Document 02014R1062-20190330
Consolidated text: Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Text s významem pro EHP)Text s významem pro EHP
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/2019-03-30
02014R1062 — CS — 30.03.2019 — 003.001
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Úř. věst. L 294 10.10.2014, s. 1)
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2017/698 ze dne 3. února 2017,
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2019/157 ze dne 6. listopadu 2018,
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2019/227 ze dne 28. listopadu 2018,
Oprava, Úř. věst. L 198, 28.7.2015, s. 28 (1062/2014)
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
a) „rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b) „kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i) nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
— směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
— nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii) nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c) „účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d) „hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 ( 1 ) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a) je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b) pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c) pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a) 365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b) ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a) 365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b) 180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 2 ) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a) předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b) konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Žádosti, u nichž byl jako hodnotící příslušný orgán před 30. březnem 2019 určen příslušný orgán Spojeného království
1. Tento článek se vztahuje na žádosti, u nichž byl jako hodnotící příslušný orgán před 30. březnem 2019 určen příslušný orgán Spojeného království pro položky 79, 85, 113, 171, 187, 188, 321, 345, 346, 458, 531, 554, 571, 599, 609, 1045, 1046 a 1047 přílohy II.
2. Hodnotící příslušný orgán členského státu, který nahrazuje příslušný orgán Spojeného království ve vztahu k žádosti podané do 30. března 2019, informuje nejpozději do 30. dubna 2019 účastníka o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012; jestliže účastník poplatky ve lhůtě stanovené tímto orgánem neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
3. Odchylně od lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3 platí, že hodnotící příslušný orgán zašle hodnotící zprávu a závěry v níže stanovených lhůtách, podle toho, která bude delší:
a) do 31. prosince 2020;
b) ve lhůtě pro předložení hodnotící zprávy podle čl. 6 odst. 3 písm. b) stanovené v příloze III.
a) pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b) pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a) do tří měsíců po přijetí zprávy;
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a) pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b) pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c) pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d) pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e) pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a) pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b) na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a) osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b) látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c) biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a) Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b) agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c) Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a) příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b) dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c) účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a) v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b) v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a) pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b) pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5 tohoto nařízení;
c) pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 tohoto nařízení a byly splněny požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a) nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b) stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a) nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i) dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii) oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b) stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
ii) oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a) nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b) stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a) zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b) zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c) zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Informace požadované pro oznámení podle článku 17
Oznámení podle článku 17 obsahuje tyto informace:
1) důkaz, že látka je stávající účinnou látkou ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012;
2) údaje o typu/typech přípravku, na který/é se oznámení vztahuje;
3) informace o všech studiích, které byly zadány pro účely žádosti o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, jakož i očekávané datum jejich dokončení;
4) informace uvedené v oddílech
a) 1, 2 a 7.1 až 7.5 tabulky v hlavě 1 přílohy II nařízení (EU) č. 528/2012 pro chemické látky;
b) 1, 2 a 6.1 až 6.4 tabulky v hlavě 2 přílohy II nařízení (EU) č. 528/2012 pro mikroorganismy;
5) pokud bylo toto oznámení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a), důkaz, že látka byla na trhu jako účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku v den oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených ve zmíněném písmenu.
KOMBINACE LÁTKY A TYPU PŘÍPRAVKU ZAŘAZENÉ DO PROGRAMU PŘEZKUMU DNE 6. LISTOPADU 2018
Kombinace účinné látky a typu přípravku podporované ke dni 6. listopadu 2018, s výjimkou jakýchkoli jiných nanomateriálů než těch, které jsou výslovně uvedeny v položkách 1017 a 1023, a s výjimkou jakékoli výroby účinné látky in situ, kromě případů, kdy je látka výslovně uvedena s odkazem na podporovaný prekurzor (podporované prekurzory)
kyselina permravenčí vyrobená z kyseliny mravenčí a peroxidu vodíku
kyselina glykolová/kyselina 2-hydroxyethanová
kyselina peroxyoctová vyrobená z tetraacetylethylendiaminu (TAED) a peroxidu vodíku
kyselina peroxyoctová vyrobená z 1,3-diacetyloxypropan-2-yl acetátu a peroxidu vodíku
kyselina peroxyoctová vyrobená z tetraacetylethylendiaminu (TAED) a perboritanu sodného monohydrátu
kyselina peroxyoctová vyrobená hydrohydrolýzou N-acetylkaprolaktamu peroxidem vodíku za zásaditých podmínek
2-isopropenyl-8,9-dimethoxy-1,2,6,6a,12,12a-hexahydrochromeno[3,4-b]furo[2,3-h]chromen-6-on (rotenon)
cinnamaldehyd/3-fenylprop-2-enal (cinnamaldehyd)
hexa-2,4-dienová kyselina (kyselina sorbová)
oxid uhličitý vyrobený z propanu, butanu nebo směsi obou spalováním
(natrium-kakodylát) – natrium-dimethylarsinát
tosylchloramid, sodná sůl (chloramin T)
2-(thiazol-4-yl)benzimidazol (thiabendazol)
tetrahydro-3,5-dimethyl-1,3,5-thiadiazin-2-thion (dazomet)
[(1,3-dioxo-1,3,4,5,6,7-hexahydro-2H- isoindol-2-yl)methyl]-trans-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-en-1-yl)cyklopropan-1- karboxylát (d-trans-tetramethrin)
N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin (diamin)
N,N′-dimethyl-2,2′-disulfandiyldibenzamid (DTBMA)
1,2-benzoisothiazol-3(2H)-on (BIT)
2-methyltetrahydroisothiazol-3(2H)- on (MIT)
ethyl(hexadecyl)dimethylamonium-ethyl-sulfát (MES)
formaldehyd uvolněný z (ethylendioxy)dimethanolu (reakční produkty ethylenglykolu a paraformaldehydu (EGForm))
pyridin-2-thiol-1-oxid, sodná sůl (pyrithion sodný)
1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantan-chlorid (CTAC)
1,3,5-tris(2-hydroxyethyl)hexahydro-1,3,5-triazin (HHT)
1,3,4,6-tetrakis(hydroxymethyl)hexahydroimidazo[4,5-d]imidazol-2,5-dion (TMAD)
1,3-bis(hydroxymethyl)-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion (DMDMH)
didecyldimethylamonium-chlorid (DDAC)
stříbro, jako nanomateriál
oxid siřičitý vyrobený ze síry spalováním
aktivní brom vyrobený z bromidu sodného a chlornanu sodného
aktivní brom vyrobený z bromidu sodného a chlornanu vápenatého
aktivní brom vyrobený z bromidu sodného a chloru
aktivní brom vyrobený z bromidu sodného elektrolýzou
aktivní brom vyrobený z kyseliny bromové a močoviny a brommočoviny
aktivní brom vyrobený z bromnanu sodného a N-bromsulfamátu a kyseliny sulfamové
aktivní brom vyrobený z ozonu a bromidu z přírodních vod a bromidu sodného
peroxid vodíku uvolněný z perkarbonátu sodného
7a-ethyldihydro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazol (EDHO)
aktivní chlor uvolněný z chlornanu sodného
aktivní chlor uvolněný z chlornanu vápenatého
aktivní chlor uvolněný z chloru
monochloramin vyrobený ze síranu amonného a zdroje chloru
oxid chloričitý vyrobený z chloritanu sodného elektrolýzou
oxid chloričitý vyrobený z chloritanu sodného acidifikací
oxid chloričitý vyrobený z chloritanu sodného oxidací
oxid chloričitý vyrobený z chlorečnanu sodného a peroxidu vodíku v přítomnosti silné kyseliny
oxid chloričitý vyrobený z chloridu sodného elektrolýzou
oxid chloričitý vyrobený z chloritanu sodného a bisulfátu sodného a kyseliny chlorovodíkové
oxid chloričitý vyrobený z chloritanu sodného a bisulfátu sodného
oxid chloričitý vyrobený z chloritanu sodného a peroxodisíranu sodného
2,2-dibrom-2-kyanacetamid (DBNPA)
chloramin aktivovaný bromidem (BAC) vyrobený z prekurzorů bromidu amonného a chlornanu sodného
aktivní brom získaný z brommonochloridu
5,5′-bis(4-chlorfenyl)-1,1′-(hexan-1,6- diyl)bis(biguanid)-bis(d-glukonát) (CHDG)
[(benzothiazol-2-yl)sulfanyl]methyl-thiokyanát (TCMTB)
[2-methyl-4-oxo-3-(prop-2-yn-1-yl)cyklopent-2-en-1-yl]-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-en-1-yl)cyklopropan-1-karboxylát (prallethrin)
kalium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát (sorbát draselný)
reakční produkty paraformaldehydu a 2-hydroxypropylaminu (poměr 1:1) (HPT)
2-oktyltetrahydroisothiazol-3-on (OIT)
bromchlor-5,5-dimethylimidazolidin-2,4-dion (BCDMH/bromchlordimethylhydantoin)
3-(4-isopropylfenyl)-1,1-dimethylmočovina (isoproturon)
1-[2-(allyloxy)-2-(2,4-dichlorfenyl)ethyl]imidazol (imazalil)
S-[(6-chlor-2-oxooxazolo[4,5-b]pyridin-3(2H)-yl)methyl]-O,O-dimethyl-fosforothioát (azamethifos)
olej z Eucalyptus citriodora, hydratovaný, cyklizovaný
olej z Cymbopogon winterianus, frakcionovaný, hydratovaný, cyklizovaný
olej z Eucalyptus citriodora a citronellalu, hydratovaný, cyklizovaný
2-hydroxy-α,α,4-trimethylcyklohexanmethanol
3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát (IPBC)
tetrakis(hydroxymethyl)fosfonium-sulfát (2:1) (THPS)
4,5-dichlor-2-oktylisothiazol-3(2H)-on (4,5-dichlor-2-oktyl-2H-isothiazol-3-on (DCOIT))
reakční produkty paraformaldehydu a 2-hydroxypropylaminu (poměr 3:2) (MBO)
alkyl(C12-18)dimethylbenzylammoniumchlorid (ADBAC (C12-18))
alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid (ADBAC/BKC (C12-16))
didecyldimethylamonium-chlorid (DDAC (C8-10))
alkyl(C12-C18)benzyl(dimethyl)amoniové soli 1,1-dioxo-1λ-1,2-benzoisothiazol- 3(2H)-onu (ADBAS)
alkyl(C10–C16)dimethylaminoxidy
bis(peroxosíran)-bis(síran) pentadraselný (KPMS)
aktivní chlor vyrobený z chloridu sodného elektrolýzou
aktivní chlor uvolněný z kyseliny chlorné
aktivní chlor vyrobený z chloridu sodného a bis(peroxosíranu)-bis(síranu) pentadraselného
aktivní chlor vyrobený z mořské vody (chloridu sodného) elektrolýzou
aktivní chlor vyrobený z hexahydrátu chloridu hořečnatého a chloridu draselného elektrolýzou
aktivní chlor vyrobený z hexahydrátu chloridu hořečnatého elektrolýzou
aktivní chlor vyrobený z chloridu draselného elektrolýzou
aktivní chlor vyrobený z N-chlorosulfamátu sodného
aktivní chlor vyrobený z chloridu sodného a bis(peroxosíranu)-bis(síranu) pentadraselného a kyseliny sulfamové
aktivní chlor vyrobený z kyseliny chlorovodíkové elektrolýzou
dihydrogen-bis(monoperoxyftalato)magnesát (MMPP)
výtažek margosy z oleje lisovaného za studena z jader rostliny Azadirachta indica extrahovaný se superkritickým oxidem uhličitým
alkyl(C12-C14)dimethylbenzylammoniumchlorid (ADBAC (C12-C14))
alkyl (C12-C14) dimethyl(ethylbenzyl)ammoniumchlorid (ADEBAC (C12-C14))
Chrysanthemum cinerariaefolium, výtažek z otevřených a zralých květů Tanacetum cinerariifolium, získaný uhlovodíkovým rozpouštědlem
Chrysanthemum cinerariaefolium, výtažek z otevřených a zralých květů Tanacetum cinerariifolium, získaný superkritickým oxidem uhličitým
reakční produkty glutamové kyseliny a N-alkyl(C12-C14)propan-1,2-diaminu (glukoprotamin)
6-ftalimidoperoxyhexanová kyselina (PAP)
2-butyl-1,2-benzothiazol-3(2H)-on (BBIT)
oxid chloričitý vyrobený z komplexu tetrachlordekaoxidu (TCDO) acidifikací
sek-butyl-2,2-(2-hydroxyethyl)piperidin-1-karboxylát (ikaridin)
cis-1-((Z)-3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid (cis-CTAC)
stříbrný zeolit
reakční produkty 5,5-dimethylhydantoinu, 5-ethyl-5-methylhydantoinu s bromem a chlorem (DCDMH)
reakční směs oxidu titaničitého a chloridu stříbrného
reakční produkty 5,5-dimethylhydantoinu, 5-ethyl-5-methylhydantoinu s chlorem (DCEMH)
fosforečnanové sklo s obsahem stříbra
stříbrno-zinečnatý zeolit
stříbrno-mědnatý zeolit
stříbro adsorbované na oxidu křemičitém (jako nanomateriál ve formě stabilního agregátu s primárními částicemi na nanoúrovni)
(RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyklopent-2-en-1-yl- (1R,3R;1R,3S)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1- en-1-yl)cyklopropan-1-karboxylát (směs 4 stereoisomerů) (d-allethrin)
(RS)-3-allyl-2-methyl-4-oxocyklopent-2-en-1-yl-(1R,3R)-2,2-dimethyl-3-(2-methylprop-1-en-1-yl)cyklopropan-1-karboxylát (směs 2 stereoisomerů) (esbiothrin)
4-brom-2-(4-chlorfenyl)-1-(ethoxymethyl)- 5-(trifluormethyl)pyrrol-3-karbonitril (chlorfenapyr)
polymer N-methylmethanaminu (EINECS 204-697-4) s (chlormethyl)oxiranem (EINECS 203-439-8)/polymerní kvartérní chlorid amonný (PQ Polymer)
polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1415 a průměrnou polydisperzitou (PDI) (PHMB(1415;4.7))
32289-58-0 a 1802181-67-4
α-[2-(didecylmethylamonio)ethyl]-ω-[hydroxypoly(oxyethylen)-propionát] (Bardap 26)
N-didecyl-N-dipolyethoxyammonium-borát/α, α′ -(didecyliminio)bis[ω-hydropoly(ethylenoxy)]-borát (polymerický betain)
pryskyřice paprik rodu Capsicum
Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Jde o produkt, který může obsahovat pryskyřičné kyseliny a jejich estery, terpeny a produkty oxidace nebo polymerace těchto terpenů. (Capsicum frutescens, Solanaceae)
Capsicum annuum, výtažek
Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty, jako jsou tinktury, silice konkrétní (konkrety), silice absolutní, éterické oleje, olejopryskyřice, terpeny, deterpenované frakce, destiláty, rezidua atd., získané z Capsicum annuum, Solanaceae.
reakční směs (6E)-N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylfenyl)-8-methylnon-6-enamidu a N-(4-hydroxy-3-methoxy-2-methylfenyl)-8-methylnonanamidu
slad, výtažek
Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty, jako jsou tinktury, silice konkrétní (konkrety), silice absolutní, éterické oleje, olejopryskyřice, terpeny, deterpenované frakce, destiláty, rezidua atd., získané z Hordeum, Gramineae.
(potravinářská jakost s obsahem kyseliny octové nejvýše 10 %)
koncentrovaná jablečná šťáva
Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty, jako jsou tinktury, silice konkrétní (konkrety), silice absolutní, éterické oleje, olejopryskyřice, terpeny, deterpenované frakce, destiláty, rezidua atd., získané z Citrus sinensis, Rutaceae.
česnek, výtažek
Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty, jako jsou tinktury, silice konkrétní (konkrety), silice absolutní, éterické oleje, olejopryskyřice, terpeny, deterpenované frakce, destiláty, rezidua atd., získané z Allium sativum, Liliaceae.
Lhůty pro předložení hodnotící zprávy podle čl. 6 odst. 3 písm. b)
Lhůty pro zahájení přípravy stanoviska podle čl. 7 odst. 2 písm. b)
8, 14, 16, 18, 19 a 21
3, 4 a 5
7, 9 a 10
11, 12, 15, 17, 20 a 22
( 1 ) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 564/2013 ze dne 18. června 2013 o poplatcích a platbách splatných Evropské agentuře pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 19.6.2013, s. 17).
( 2 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).