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Timestamp: 2019-06-16 19:38:10+00:00
Document Index: 663890

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Fehap - Précisions sur les modalités opérationnelles d’arrêt des prises en charge au titre de l’Autorisation Temporaire d'Utilisation
Précisions sur les modalités opérationnelles d’arrêt des prises en charge au titre de l’Autorisation Temporaire d'Utilisation
Une note d’information interministérielle du 18 février 2019 a été publiée, concernant l’arrêt de la prise en charge de certains médicaments au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation.
La note précise les modalités de l’arrêt de la prise en charge dérogatoire de certains médicaments faisant l’objet d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
Ces autorisations sont délivrées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elles permettent l’accès anticipé (avant délivrance d’autorisation de mise sur le marché) à un traitement présumé innovant en Europe. Pour cela, l’ANSM doit estimer que le rapport bénéfice/risque est favorable pour l’indication considérée.
Pour autant, du fait d’une très forte augmentation des dépenses de l’assurance maladie, liée à ces autorisations, les dépenses de l’assurance maladie doivent être encadrées. Ainsi, un arrêt des financements des médicaments est prévu lorsque le laboratoire bénéficiant d’une ATU ne respecte pas certaines conditions (cette disposition est prévue à l’article 97 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017) : un laboratoire exploitant un médicament avec une ATU doit déposer ou s’engager à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché dans un délai d’un an.
La note précise les modalités opérationnelles d’arrêt de ces prise en charge au titre de l’ATU. Selon la procédure prévue, la date de fin de prise en charge d’un médicament et la date de retrait de l’ATU par l’ANSM sont fixées dans un délai suffisant pour assurer l’information aux patients et adapter leur prise en charge. Elles sont fixées dans un arrêté.
De plus, une information sera faite aux prescripteurs et aux associations de patients est faite par l’ANSM.
Deux spécialités sont concernées directement dans la note d’information : le Qizenday et le Prohippur. L’arrêt de la prise en charge de ces produits est le 15 décembre 2019 (Cf. Arrêté du 19 février 2019 publié au journal officiel).
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