Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/paroxetine-20mg-teva-cpr-secable14-211623
Timestamp: 2019-07-20 14:01:27+00:00
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PAROXETINE 20MG TEVA CPR SECABLE14 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Prix de vente : 2,57 € Taux de remboursement : {65} %
Trouble d'anxiété sociale/phobie sociale.
Il est recommandé de prendre la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.
Le comprimé doit être avalé plutôt que croqué.
Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement, et par la suite si cela est cliniquement justifié.
La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs doivent être traités pendant une période suffisante afin d'assurer la disparition des symptômes. Cette période peut durer plusieurs mois, voire même plus longtemps (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Trouble Anxiété sociale/ Phobie sociale
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de la posologie par paliers de 10 mg jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l'adulte. Une augmentation de la dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Enfants et adolescents (7 à 17 ans)
La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent, des études cliniques contrôlées ayant montré que la paroxétine était associée à un risque accru de comportement suicidaire et d'hostilité. De plus, l'efficacité de la paroxétine n'a pas été suffisamment démontrée dans ces études (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou une insuffisance hépatique.
La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.
Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos; chez les deux espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
La paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur deux ans chez le rat et la souris.
Aucun effet génotoxique n'a été observé au cours des tests réalisés in vitro et in vivo.
La paroxétine est contre-indiquée en association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Dans des cas exceptionnels, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible) peut être administré en association avec la paroxétine, sous réserve que le patient puisse être mis en observation étroite afin de pouvoir détecter l'apparition des symptômes d'un syndrome sérotoninergique et de surveiller la pression artérielle (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif, ou,
au moins 24 heures après l'arrêt de l'IMAO réversible (moclobémide, linézolide).
La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine. En effet, comme les autres médicaments inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de la thioridazine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration de la thioridazine seule peut conduire à un allongement de l'intervalle QTc associé à des arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointe, et à une mort subite.
Quelques études épidémiologiques suggèrent une légère augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (par exemple communication interventriculaire principalement et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par paroxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu.
Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale. Les données disponibles ne suggèrent pas une augmentation du taux de l'ensemble des malformations congénitales.
La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être.
Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir "Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine" rubrique Posologie et mode d'administration).
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou juste après l'accouchement (moins de 24 heures).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques chez les nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 ng/ml) ou très faibles (< 4 ng/ml). Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons. Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement est envisageable.
Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence, 2 semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO non sélectif ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'utilisation de PAROXETINE TEVA est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés aux cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par des antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
La dépression est associée à une augmentation du risque d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide. Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à cette amélioration. L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d'autres troubles psychiatriques
Le risque de tentative de suicide ou pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement. Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de doses.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes surviennent.
Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma).
Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par paroxétine devra être arrêté.
Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de fractures osseuses chez des patients recevant certains antidépresseurs, incluant les ISRS, comme la paroxétine. Ce risque survient pendant le traitement et est maximal au cours des premiers mois de traitement.
Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électro-convulsivothérapie.
Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez les sujets âgés.
Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou à une cirrhose.
Des saignements cutanés tels des ecchymoses et purpuras ont été rapportés avec les ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastro-intestinales, ont été rapportées.
La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par la paroxétine
Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables.).
Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine, contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.
Le risque de symptôme de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Les symptômes rapportés ont été : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2 à 3 mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir « Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine », rubrique Posologie et mode d'administration).
Comme avec les autres ISRS, l'association de paroxétine à des médicaments sérotoninergiques peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments (par exemple L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) sont associés à la paroxétine.
La prudence est également de mise avec le fentanyl, utilisé en anesthésie générale ou comme traitement de la douleur chronique.
L'administration concomitante de paroxétine et d'IMAO est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique Contre-indications).
Une augmentation des concentrations de pimozide (environ de 2,5 fois) a été observée dans une étude d'interaction entre une faible dose de pimozide (2 mg) et la paroxétine (60 mg). Cet effet peut s'expliquer par les propriétés inhibitrices connues de la paroxétine du CYP2D6. Le pimozide ayant un index thérapeutique étroit et pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'association de paroxétine et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est co-administrée avec des inducteurs enzymatiques (par exemple carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne) ou avec l'association de fosamprénavir/ritonavir. Tout ajustement de posologie de la paroxétine (soit après l'instauration du traitement, soit au décours de l'arrêt d'un inducteur enzymatique) sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).
La co-administration d'une association fosamprénavir/ritonavir à la posologie de 700/100 mg deux fois par jour, avec 20 mg par jour de paroxétine, chez des volontaires sains pendant 10 jours, a entraîné une diminution significative de la concentration plasmatique de paroxétine d'environ 55 %.
Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues d'autres études, indiquant que la paroxétine n'avait pas d'effet significatif sur le métabolisme de l'association fosamprénavir/ritonavir. Il n'y a pas de données disponibles sur les effets à long terme de la co-administration de paroxétine et d'une l'association fosamprénavir/ritonavir au-delà de dix jours.
L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine. Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine doit être réduite.
Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium
L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique /dynamique chez les patients épileptiques.
Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique. L'inhibition de cette isoenzyme peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments associés métabolisés par cette enzyme. Ces médicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (par exemple clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (par exemple perphénazine et thioridazine, voir rubrique Contre-indications), la rispéridone, l'atomoxétine, certains antiarythmiques de type 1c (par exemple propafénone et flécaïnide) et le métoprolol. Il n'est pas recommandé d'utiliser la paroxétine en association avec le métoprolol lorsqu'il est administré dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, en raison d'un index thérapeutique étroit du métoprolol dans cette indication.
Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par des anticoagulants oraux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, et autres agents antiplaquettaires
Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS ou l'acide acétylsalicylique. L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (par exemple antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou présentant des pathologies qui les prédisposent aux saignements.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées et inconnues (ne pouvant être estimées sur la base des données disponibles).
saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses).
réactions allergiques (incluant urticaire et oedème de Quincke).
syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'appétit.
hyponatrémie. La plupart des cas d'hyponatrémie ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
somnolence, insomnie, agitation, rêves anormaux (y compris cauchemars).
réactions maniaques, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Idées et comportements suicidaires.
sensations vertigineuses, tremblements, céphalées.
syndromes extrapyramidaux.
Convulsions, syndrome des jambes sans repos.
syndrome sérotoninergique (les symptômes peuvent inclure agitation, confusion, hypersudation, hallucinations, hyperréflexie, myoclonie, frissons, tachycardie et tremblements).
mydriase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle, hypotension orthostatique.
Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.
constipation, diarrhée, vomissements, sécheresse buccale.
atteintes hépatiques (par exemple hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatique).
Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Très rarement, des cas d'hépatite, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire ont été rapportés après la commercialisation de la paroxétine. En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
éruption cutanée, prurit.
réactions de photosensibilisation.
hyperprolactinémie/galactorrhée.
asthénie, prise de poids.
sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.
agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
L'arrêt du traitement par paroxétine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.
Les effets suivants ont été observés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, sensations de décharges électriques et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhées, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine, avec une fréquence ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo: augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité. Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'Episodes Dépressifs Majeurs.
L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans. Les autres effets indésirables observés plus fréquemment dans le groupe paroxétine comparativement au groupe placebo étaient: diminution de l'appétit, tremblements, hypersudation, hyperkinésie, agitation, labilité émotionnelle (incluant pleurs et fluctuations de l'humeur).
Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l'arrêt du traitement, avec une fréquence à ≥ 2 % et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo étaient: labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, sensations vertigineuses, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les informations disponibles concernant les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.
Lors de surdosages avec la paroxétine, outre les symptômes mentionnés en rubrique Effets indésirables, les symptômes suivants ont été observés: vomissements, fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles graves, même dans les cas où les doses allant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules. Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux. Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g de charbon activé peuvent être envisagés, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer l'absorption de paroxétine Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
La prise en charge sera fonction de l'état clinique du patient.
DEROXAT 20MG CPR SECABLE 50X1