Source: http://pdfpharm.com/d/drvarlet.fr1.html
Timestamp: 2018-03-19 14:07:16+00:00
Document Index: 222921790

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

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ment ne pourra être délivré que dans les 7 jours au Veuillez lire attentivement l’intégralité de
cette notice avant d’utiliser ce médica-
– Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
– Si vous avez d’autres questions, si vous avez traitement à l’isotrétinoïne: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement pres- petit menton. Ce schéma ne montre pas les malfor- crit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, mations internes qui sont souvent associées: malfor- même en cas de symptômes identiques, cela mations du cœur, du thymus et du système nerveux. Patients de sexe masculin
Il n’y a pas de preuve pour suggérer que la fertilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ou la descendance des patients de sexe masculin Roaccutane
seraient affectées par la prise d’isotrétinoïne. Par for Printing
conséquent, il n’y a pas de restriction de prescrip- 5 mg, 10 mg, 20 mg
Souvenez-vous qu’il ne faut pas donner votre médi- cament à quelqu’un d’autre, surtout pas à unefemme.
Mises en garde spéciales concernant tous
les patients, hommes et femmes
1 En cas d’antécédents de dépression, vous devez
– La substance active est:
PREPRESS-
prévenir votre médecin. De rares cas de dépres- sion, d’aggravation de la dépression, d’anxiété, de INFORMATION
Isotrétinoïne …………………………………… 5 mg changement d’humeur, de symptômes psycho- tiques et de très rares cas de pensées suicidaires, Isotrétinoïne …………………………………… 10 mg de tentatives de suicide et de suicides ont été rap- portés chez des patients traités par isotrétinoïne.
Isotrétinoïne …………………………………… 20 mg Si vous souffrez d’un quelconque trouble mental, – Les autres composants sont: huile de soja
ou si vous ressentez des signes de dépression en raffinée, cire d’abeille jaune, huile de soja hydro- prenant Roaccutane, comme une sensation de génée, huile de soja partiellement hydrogénée.
tristesse sans raison, des crises de larmes, des difficultés de concentration ou un éloignement – Composition de la tunique de la capsule: de la vie sociale ou familiale, il est indispensable Gélatine, glycérol, Karion 83 (contenant du sorbi- d’en informer votre médecin. Lui seul pourra éva- tol, du mannitol, de l’amidon hydrolysé hydro- luer les troubles que vous présentez et décider géné), dioxyde de titane E 171, canthaxanthine de l’arrêt du traitement. L’arrêt de Roaccutane E 161 (contenant de la gélatine, de l’huile d’ara- n’étant pas toujours suffisant pour faire régresser chide, de la canthaxanthine, du palmitate d’as- les symptômes, un avis psychiatrique ou psycho- corbyle, de l’α-tocophérol et de la silice).
logique ultérieur peut être nécessaire.
– Composition de l’encre d’impression: 1 On a rapporté des cas de patients qui sont deve- Pour les capsules molles Roaccutane 5 mg: laque, nus violents ou agressifs sous Roaccutane.
oxyde de fer noir E 172, dioxyde de titane E 171.
1 Si vous ressentez des maux de tête, des nausées, Pour les capsules molles Roaccutane 10 mg des vomissements ou une baisse de la vision, une et 20 mg: laque, oxyde de fer noir E 172.
diarrhée sévère avec du sang dans les selles, arrêtez immédiatement le traitement et contac- Titulaire/Exploitant/Fabricant
1 Roaccutane peut augmenter vos taux d’enzymes hépatiques (transaminases). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier l’état de votre foie. Une élévation persistante des trans- Qu’est-ce que Roaccutane®, capsule molle
aminases, peut conduire votre médecin à dimi- et dans quel cas est-il utilisé?
nuer la posologie de Roaccutane ou à interrompre Ce médicament se présente sous forme de capsule 1 En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de troubles du métabolisme lipidique (taux élevé Roaccutane contient de l’isotrétinoïne, qui est son de cholestérol ou triglycérides dans le sang) ou de principe actif. C’est un dérivé de la vitamine A, qui consommation excessive d’alcool, une élévation appartient à une classe de médicaments appelés des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée. Si vous êtes dans l’une de ces situations, Roaccutane est indiqué pour le traitement des votre médecin peut être amené à vous prescrire acnés sévères (telle que acné nodulaire, conglobata régulièrement des prises de sang. En cas de dia- ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices défi- bète sucré, il est donc recommandé de renforcer la nitives), lorsque les traitements classiques compor- surveillance de votre glycémie pendant la durée tant des antibiotiques par voie orale et un traite- ment topique n’y sont pas parvenus.
1 Eviter d’appliquer sur la peau des produits «kéra- Le traitement par Roaccutane doit être prescrit et tolytiques» (qui fragilisent la couche cornée de surveillé par un médecin ayant une bonne expé- l’épiderme), et de manière générale éviter l’appli- rience dans le traitement des acnés sévères. Il doit cation de tout produit irritant pendant le traite- connaître parfaitement les risques de ce médica- ment, en particulier le risque de malformations 1 Si vous ressentez des difficultés à respirer, des pour l’enfant à naître en cas de grossesse, et la sur- démangeaisons et/ou une éruption cutanée, cela peut être lié à une réaction allergique au trai- Roaccutane n’est pas indiqué pour traiter les acnés tement. En cas de réaction allergique, vous survenant avant la puberté et n’est pas recom- devez immédiatement interrompre Roaccutane 1 Le traitement par Roaccutane peut altérer la vision nocturne et/ou entraîner des troubles a Informations nécessaires avant d’utiliser
visuels. De tels effets persistent rarement aprèsl’arrêt du médicament. S’ils surviennent, infor- Roaccutane®, capsule molle
mez votre médecin tout de suite pour qu’il puisse Vous ne devez pas prendre Roaccutane:
faire surveiller votre vue. Restez toujours pru- 1 Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
dent en conduisant des machines ou des véhicules 1 Si vous avez l’intention d’être enceinte.
de nuit, car ces troubles visuels peuvent survenir une sensibilité accrue au soleil pendant la durée 1 Si vous avez des taux très élevés de lipides dans du traitement. Evitez les expositions intenses au le sang (cholestérol, triglycérides).
soleil. N’utilisez pas de cabines de bronzage ou de 1 En cas d’hypervitaminose A (taux très élevé de lampes à UV. Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème 1 Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à un protectrice solaire d’indice SPF au moins égal à 1 Roaccutane contient de l’huile d’arachide et de 1 La dermabrasion (technique avec laquelle on l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide abrase l’épiderme pour amoindrir les cicatrices) ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
et l’épilation à la cire doivent être évitées pendant 1 Si vous prenez un antibiotique de la famille des le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt, car elles peuvent induire des cicatrices, Mise en garde concernant les patients
une hypo/hyperpigmentation de la peau ou des de sexe féminin
1 Appliquez des pommades ou des crèmes hydra- Grossesse et allaitement
tantes et un baume labial (sur les lèvres) pendantle traitement pour lutter contre la sécheresse Important
cutanée ou labiale que vous pourrez ressentir.
Roaccutane est tératogène. Cela signifie que ce 1 Des douleurs musculaires et articulaires ayant médicament peut provoquer des malformations été observées pendant le traitement par Roaccu- graves pour l’enfant à naître si vous êtes tane, il est recommandé de limiter les activités enceinte pendant le traitement ou dans le mois
physiques intenses durant ce traitement.
qui suit le traitement. Il peut également
1 Si vos reins ne fonctionnent pas normalement, prévenez votre médecin afin qu’il adapte éven- Vous ne devez pas prendre Roaccutane si vous tuellement la posologie d’isotrétinoïne.
êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le 1 Ce médicament contenant de la vitamine A, ne devenir à un quelconque moment du traitement prenez pas d’autres médicaments en contenant ou dans le mois qui suit son arrêt.
en raison du risque de surdosage (hypervitami- Vous ne devez pas prendre Roaccutane si
vous allaitez, car l’isotrétinoïne peut pas-
1 Abstenez-vous de donner votre sang pendant ser dans votre lait et affecter le bébé.
toute la durée du traitement et un mois après la Femmes en âge d’être enceinte,
fin de celui-ci. Si une femme enceinte recevait vous ne pouvez recevoir un traitement par
votre sang, son bébé pourrait naître avec de Roaccutane que si:
1 Votre médecin vous a expliqué le risque téra- 1 En raison de la présence de sorbitol, ce médi- togène de l’isotrétinoïne et vous avez compris cament ne doit pas être utilisé en cas d’intolé- pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte.
rance au fructose (maladie métabolique hérédi- Votre médecin vous a donné des informations sur les mesures à prendre pour éviter la sur- 1 En raison de la présence d’huiles d’arachide et de venue d’une grossesse et vous a donné une soja, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas brochure expliquant toutes les différentes d’allergie à l’arachide ou au soja.
méthodes de contraception. Vous avez parlé Conduite de véhicules et utilisation
avec votre médecin de la mise en route d’une de machines:
contraception efficace. Votre médecin pourra Votre vision nocturne peut diminuer durant le trai- éventuellement vous adresser à un gynéco- tement parfois de façon brutale. Rarement, cette diminution persiste après l’arrêt du traitement.
1 Vous acceptez d’utiliser au moins une Vous devez rester prudent en conduisant des véhi- méthode efficace de contraception, et de pré- férence deux dont une méthode locale, au
Liste des excipients à effet notoire: huile de
moins un mois avant le début de Roaccu-
tane, pendant toute la durée de ce traite-
ment et un mois après la fin de celui-ci.
1 Avant de commencer Roaccutane, votre méde- Ne prenez pas de Vitamine A ni de tétracyclines cin vous prescrira un test de grossesse dont le pendant le traitement par Roaccutane.
résultat doit être négatif pour pouvoir débuter Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharma- cien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres 1 Vous utilisez cette contraception même si vous médicaments, y compris des produits à base de n’avez pas d’activité sexuelle ou si vous n’avez plantes, même s’il s’agit d’un médicament obtenu 1 Vous comprenez et acceptez la nécessité d’un suivi médical tous les mois. Pendant le traite-ment et 5 semaines après la fin du traitement, a Comment utiliser Roaccutane®,
votre médecin vous prescrira des tests de gros- capsule molle?
sesse. Ces tests de grossesse doivent êtreeffectués au cours des 3 premiers jours du Posologie
cycle menstruel (règles). A aucun moment Prenez toujours Roaccutane en suivant à la lettre vous ne devrez tomber enceinte pendant le les recommandations de votre médecin.
traitement ni dans le mois qui suit la fin de En cas de doute, vérifier avec votre médecin ou votre 1 Votre médecin vous fera signer (vous-même ou En début de traitement, la posologie est habituelle- l’adulte qui est responsable de vous) un for- ment de 0,5 milligramme par kilo de poids corporel mulaire d’accord de soins et de contraception, et par jour. Après quelques semaines, votre méde- reconnaissant que vous avez été informé des cin pourra modifier la dose, selon votre tolérance.
risques du traitement par Roaccutane et que En général, la posologie définitive se situe entre vous acceptez de suivre le programme de pré- Si vous souffrez d’insuffisance rénale, Roaccutane 1 Si vous tombez enceinte pendant le traite- sera de préférence débuté à une plus faible posolo- ment ou dans le mois qui suit son arrêt, cessez gie (10 mg/jour), puis augmenté par la suite jusqu’à A la fin du traitement, merci de rapporter
1 Vous pourrez trouver d’autres informa-
à votre pharmacien toutes les capsules res-
tions écrites sur ce sujet, chez votre
tantes. Ce traitement n’est destiné qu’à vous,
médecin. N’hésitez pas à les demander.
ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.
Il pourrait lui nuire, même si ses symptômes res-
Chez les femmes en âge de procréer, la prescription est limitée à 30 jours. La poursuite du traitement Fréquence d’administration
nécessite une nouvelle ordonnance, et chaque Une cure de Roaccutane dure habituellement 16 à ordonnance n’est valable que 7 jours (le médica- 24 semaines.Votre acné peut continuer de s’amélio- rer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement.
accrue au soleil pendant la durée du traitement.
Il faut donc, si une nouvelle cure est indiquée par Evitez les expositions intenses au soleil. N’utili- la suite, attendre au moins ce délai pour la débuter.
sez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.
La plupart des patients n’ont besoin que d’une seule Si toutefois vous êtes amené à vous exposer, appliquez systématiquement une crème protec- Mode d’administration
trice solaire d’indice SPF au moins égal à 15.
Les capsules doivent être prises au cours des repas – Très rarement, des infections bactériennes loca- une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans lisées sont possibles, par exemple à la base des ongles, avec une tuméfaction, une rougeur ouun écoulement purulent. Des modifications de Si vous avez pris plus de Roaccutane que
texture des cheveux, des altérations des ongles, vous n’auriez dû:
une augmentation de la pigmentation du visage, Si vous avez avalé trop de capsules, ou si quelqu’un un excès de poils sur le corps peuvent apparaître.
d’autre a pris accidentellement vos médicaments, La plupart de ces effets indésirables disparaî- contactez rapidement votre médecin, votre pharma- cien ou l’hôpital le plus proche.
– Vous remarquerez peut-être une modification de Si vous avez oublié de prendre Roaccutane:
vos cheveux (soit une chute, soit plus rarement Si vous avez raté une prise de Roaccutane, rattra- un épaississement de la chevelure) après avoir pez-la dès que possible. Néanmoins, si vous appro- pris le médicament pendant quelques temps.
chez du moment de la prise suivante, abandonnez Cet effet est habituellement transitoire, la per- la prise que vous avez ratée, passez à la suivante.
sistance d’une chevelure clairsemée étant rare.
Vos cheveux devraient redevenir normaux aprèsla fin du traitement.
Quels sont les effets indésirables
Très rarement, la gorge se dessèche, et est à l’ori- éventuels ?
Comme tous les médicaments, l’isotrétinoïne peut Effets au niveau de l’oreille et du conduit
être responsable d’effets indésirables. Ces effets auditif
régressent souvent lors de la poursuite ou arrêt du De très rares cas de baisse de l’audition ont été traitement. Votre médecin peut vous aider à y faire Effets au niveau du système lymphatique
En raison de la présence d’huiles d’arachide et de Très rarement, un développement anormal des soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réac- ganglions lymphatiques a été noté.
Très rarement, le médicament peut interférer avec Effets psychiatriques
la vision nocturne, et des problèmes de vue peuvent Rarement, certains patients recevant de l’isotré- apparaître; mais ils persistent rarement après la tinoïne ou peu de temps après l’arrêt de l’isotréti- fin du traitement. Une intolérance au port des len- noïne, sont devenus déprimés ou ont ressenti une tilles de contact est possible. Certains patients ont aggravation de leur dépression, ou ont développé signalé une moins bonne vision des couleurs. Il est d’autres troubles mentaux importants. Ces troubles possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de se traduisent par des symptômes tels que tristesse, soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.
anxiété, changement d’humeur, crises de larmes, Si de tels symptômes survenaient, parlez-en tout de irritabilité, perte de plaisir ou d’intérêt dans des suite à votre médecin, afin qu’il fasse contrôler votre activités sociales ou sportives, excès ou perte de vue. Restez très prudents en conduisant ou pilo- sommeil, changements de poids ou d’appétit, baisse tant des engins la nuit, car les anomalies visuelles de la performance scolaire ou au travail, troubles de concentration. Très rarement, des patients déjà D’autres effets ophtalmiques ont très rarement été déprimés peuvent ressentir une aggravation de leur signalés: troubles visuels, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, kératites, cataractes. Si le Dans de très rares cas, certains patients recevant médicament vous occasionne la moindre difficulté de l’isotrétinoïne ont eu des pensées d’autodestruc- visuelle, prévenez votre médecin rapidement.
tion ou ont envisagé de mettre fin à leur vie (idées Effets au niveau du squelette
suicidaires). Certains ont même essayé de se suici- De très rares observations d’arthrites, d’anomalies der et quelques-uns y sont parvenus. On a rapporté osseuses (retard de croissance, exostoses et réduc- que certains de ces patients n’avaient pas semblé tion de la densité osseuse), de calcifications des parties molles et de douleurs tendineuses ont été Très rarement, on a rapporté des cas de patients rapportées; les taux sanguins d’une enzyme qui qui sont devenus violents ou agressifs sous Roaccu- provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à l’occasion d’exercices Dans la mesure où la dépression ou toute autre musculaires violents chez les sujets sous isotréti- affection mentale sont des troubles médicaux fré- noïne. Tous ces effets sont réversibles après l’arrêt quents et peuvent être provoqués par plusieurs du traitement. Les os qui n’ont pas terminé leur facteurs différents, il est important de signaler à développement pourraient interrompre prématuré- votre médecin si vous avez déjà présenté un trouble mental incluant la dépression, un comportement Merci d’informer votre médecin si vous remarquez suicidaire, ou des psychoses. Une psychose signi- un effet secondaire non cité dans cette brochure.
fie une perte de contact avec la réalité, comme Si vous êtes préoccupé par les effets secondaires entendre des voix ou voir des choses qui n’existent possibles du traitement, quels qu’ils soient, parlez- pas. Signalez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour un de ces symptômes. Si vouspensez que vous développez un de ces symptômes,vous devrez contacter votre médecin tout de suite.
a Comment conserver Roaccutane®,
Il vous conseillera peut-être d’arrêter l’isotréti-noïne. Cependant, l’arrêt de l’isotrétinoïne peut ne capsule molle?
pas être suffisant pour soulager vos symptômes et Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
vous pourriez avoir besoin d’une aide supplémen- Pour les capsules molles Roaccutane® 5 mg: taire organisée par votre médecin.
A conserver à une température ne dépassant pas Les effets secondaires suivants ont été rarement ou très rarement rapportés chez des patients recevant Conserver les plaquettes thermoformées dans l’em- ballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière Effets métaboliques
De très rares patients traités par isotrétinoïne ont Pour les capsules molles Roaccutane® 10 mg et ressenti un besoin de boire et d’uriner beaucoup plus que d’habitude. Ce symptôme, associé à une A conserver à une température ne dépassant pas augmentation du taux de sucre dans le sang, peut témoigner d’un diabète. Dans ce cas, il faut Conserver les plaquettes thermoformées dans Effets sur le système
sont survenus chez des patients prenant simulta- cette notice a été approuvée est novembre 2005.
nément de l’isotrétinoïne et certains antibiotiques(tétracyclines); convulsions et somnolence ont été observées. Si vous ressentez des maux de tête per- Informations supplémentaires
sistants accompagnés de nausées, de vomissements Conditions de prescription et de délivrance
ou de troubles de la vision (dus à un œdème papil- de Roaccutane
laire), cela pourrait être en rapport avec une hyper- tension intracrânienne bénigne. Arrêtez Roaccutane Médicament nécessitant une surveillance
et contactez votre médecin sans tarder.
particulière pendant le traitement
En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou – la prescription nécessite préalablement le
sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, recueil de l’accord de soins et de contracep-
interrompez l’isotrétinoïne au plus vite et contactez tion de la patiente;
votre médecin. On a rapporté en effet de très rares – la prescription est limitée à un mois de trai-
cas de troubles digestifs sérieux, telles que pan- tement dont la poursuite nécessite une nou-
créatite, hémorragie digestive, colite, iléite et mala- velle prescription;
– la délivrance doit être effectuée au plus
tard 7 jours après la prescription;
Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous – la délivrance ne peut se faire qu’après avoir
sentez fatigué, ce sont peut-être les signes d’une vérifié que toutes les mentions obligatoires
hépatite. Bien que cela soit très rare chez les suivantes figurent sur l’ordonnance:
patients recevant Roaccutane, il faut arrêter le trai- – lors de la première prescription:
Signature de l’accord de soins et de
De très rares cas d’inflammation des reins ont été Mise en place d’au moins une méthode de
signalés chez des patients recevant Roaccutane. Ils contraception efficace depuis au moins
peuvent se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d’uriner, des Evaluation du niveau de compréhension
gonflements des paupières. Si ces symptômes sur- de la patiente.
viennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et Date du test de grossesse (hCG plasma-
tiques).
– lors des prescriptions suivantes:
Les effets secondaires suivants ont été souvent ou Poursuite d’une contraception efficace.
très souvent rapportés chez les patients recevant de Evaluation du niveau de compréhension
de la patiente.
Date du test de grossesse (hCG plasma-
– dessèchement de la peau, surtout sur le visage et Vous pourrez obtenir des informations sup-
plémentaires sur Roaccutane auprès de votre
médecin et de votre pharmacien.
– éruption cutanée, petites démangeaisons et dis- crète desquamation qui sont banales. La peaupeut devenir plus rouge et plus fragile, surtoutsur le visage.
Les laboratoires Roche participent à CYCLA-MED, association chargée de la collecte et de Effets respiratoires, thoraciques
l’élimination des déchets issus de médicaments et médiastinaux:
vendus en France Métropolitaine. Ils vous de- – sécheresse nasale, saignement du nez et rhino- mandent en conséquence de rapporter à votre pharmacien l’emballage de ce médicament vide Effets oculaires
Sécheresse des yeux (voir «Informations nécessairesavant d’utiliser Roaccutane®, capsule molle»).
52, boulevard du Parc – 92521 Neuilly-sur-Seine Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patients recevant de l’isotréti- noïne. Elles régressent après l’arrêt du traitement.
Des douleurs musculaires et articulaires ont ététrès souvent observées aussi: il est donc prudent deréduire les activités physiques intenses pendant letraitement.
Anémie, augmentation de la vitesse de sédimenta-
tion globulaire, diminution du taux de plaquettes et
Elévation du taux de lipides dans le sang (trigly-
cérides, cholestérol sauf HDL), du taux de glucose
dans le sang, présence de protéines ou de sang dans
les urines, augmentation de la créatine phospho-
kinase (enzyme). Elévation des transaminases,
tion, thrombopénie, thrombocythémie.
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous
faire faire des prises de sang et à prendre les
Effets secondaires rarement ou très
rarement rapportés chez des patients
recevant de l’isotrétinoïne
– Parfois, l’acné peut s’aggraver durant les pre-
mières semaines de traitement. Très rarement,des lésions inflammatoires apparaissent sur lapeau. Toutefois, votre acné et les autres symp-tômes s’améliorent en général en continuant letraitement.
– Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpiration excessive et des démangeai-sons. Roaccutane peut entraîner une sensibilité 3655857 F 0605.10 71
Source: http://www.drvarlet.fr/PDF/isotretinoine-roche.pdf