Source: https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2012-32
Timestamp: 2019-07-22 10:41:24+00:00
Document Index: 38850116

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 3', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 9', '§ 88', 'zákona č. 326', 'zákona č. 245', '§ 46', '§ 46', '§ 7', '§ 7', '§ 46', '§ 46', '§ 54', '§ 58', '§ 38', '§ 58', '§ 59', '§ 59', 'Čl. 67', 'zákona č. 368']

Vyhláška č. 32/2012 Sb.Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
Částka 12/2012
Platnost od 30.01.2012
§ 2 - Podmínky přebalování přípravků na ochranu rostlin
§ 3 - Kritéria vymezující menšinová použití přípravku
§ 5 - Kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce
§ 6 - Zásady správné distribuční praxe
§ 7 - Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu
§ 8 - Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního registru a technické náležitosti žádosti o tento zápis
§ 9 - Označování dalších prostředků
§ 9a - Způsob vedení záznamů o používaných přípravcích profesionálními uživateli
Ministerstvo zemědělství stanoví ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem životního prostředí podle § 88 odst. 3 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 245/2011 Sb., (dále jen „zákon“):
(6) Dokumentace podle odstavce 5 se uchovává v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh2).
a) pěstební plocha plodiny v České republice menší než 10000 ha v roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,
b) ošetřená plocha v posledních třech letech před podáním žádosti o rozšíření povolení byla menší než 10000 ha ročně,
d) přípravek použitelný v ekologickém zemědělství3).
c) metrologický řád, který stanoví pravidla pro zacházení, údržbu a kalibraci používaných měřidel,
Kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce
(K § 46a odst. 1 zákona)
(1) Místa, na nichž dochází k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí odpovídat druhu a množství distribuovaných přípravků tak, aby bylo umožněno bezpečné nakládání s přípravky.
(2) Místo, na němž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v rámci distribuce, musí být chráněno před deštěm, mrazuprosté, musí umožňovat oddělené skladování jednotlivých druhů přípravků nebo dalších prostředků a musí být vybaveno zařízením k měření teploty vzduchu.
(3) Pro každé místo podle odstavce 1 musí být zpracován samostatný provozně bezpečnostní řád se specifikací hygienických, provozně bezpečnostních a požárních předpisů.
(4) Na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo dalšími prostředky v malospotřebitelském balení a tato malospotřebitelská balení jsou přímo prodávána uživatelům, kteří nejsou profesionálními uživateli, se vztahují požadavky uvedené v odstavci 1.
Zásady správné distribuční praxe
[K § 46a odst. 6 písm. a) zákona]
(1) Při distribuci přípravků nebo dalších prostředků distributor
a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje požadavky uvedené v odstavcích 2 a 3,
b) zajistí, že zaměstnanci jsou vyškoleni k činnosti, kterou vykonávají, a jejich pravomoc je písemně vymezena, a
c) zajistí, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci přípravků nebo dalších prostředků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků a aby byly tyto prostory a technické zařízení udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s přípravky nebo dalšími prostředky.
(2) Přípravky nebo další prostředky skladuje distributor tak, aby
h) nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 7 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek přípravků nebo dalších prostředků.
(3) Přepravu přípravků nebo dalších prostředků zajistí distributor tak, aby
a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům,
b) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.
(4) Byl-li distributorovi přípravek nebo další prostředek vrácen z důvodu podezření na nepovolený přípravek nebo další prostředek nezapsaný do úředního registru, distributor o této skutečnosti vede záznamy a uchovává doklady podle § 7 obdobně.
(5) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor nejméně jedenkrát ročně kontrolu za účelem porovnání stavu přijatých a distribuovaných přípravků nebo dalších prostředků s aktuálním skladovým stavem přípravků nebo dalších prostředků. Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci tohoto porovnání musí být zaznamenány.
Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo dalších prostředků a jejich původu
[K § 46a odst. 6 písm. b) zákona]
(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost přípravků, dalších prostředků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor, kontroly podmínek skladování včetně ochrany přípravků nebo dalších prostředků při skladování a přepravě, stažení přípravků z oběhu, objednávání, vracení a dodávání, vede záznamy podle odstavce 4 a uchovává doklady podle odstavce 6.
(2) Vedení dokumentace o stažení přípravku nebo dalšího prostředku z oběhu podle § 46a zákona je stanoveno v písemných postupech. Tato dokumentace obsahuje
a) vymezení pravomocí zaměstnanců při provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem povolení, s výrobcem a s dodavateli a odběrateli přípravku nebo dalšího prostředku v průběhu stahování a po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů přípravku nebo dalšího prostředku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním přípravku nebo dalšího prostředku,
e) posouzení procesu stažení přípravku nebo dalšího prostředku a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, a
f) popis zajištění odděleného umístění stahovaných přípravků nebo dalších prostředků od ostatních skladovaných přípravků nebo dalších prostředků.
(3) Záznamy o příjmu a dodávkách přípravků nebo dalších prostředků obsahují
a) název přípravku nebo dalšího prostředku,
b) datum příjmu nebo dodávky,
c) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
d) adresu pro doručování,
e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných přípravků nebo dalších prostředků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku nebo dalšího prostředku, včetně údajů o době jejich použitelnosti a
f) číslo šarže a datum výroby;
(4) Doklady o nákupu přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují
a) objednávku,
b) dodací a nákladní list,
c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,
d) fakturu.
(5) Doklady o následné distribuci přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují
d) fakturu,
e) knihu přijatých a odeslaných faktur.
(6) Distributor uchovává dokumentaci v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím uvádění přípravků na trh2).
Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního registru a technické náležitosti žádosti o tento zápis
(K § 54 odst. 3 a 4 zákona)
(1) K žádosti o zápis dalšího prostředku do úředního registru žadatel doloží
a) údaje o pomocném prostředku a související doklady stanovené v přílohách č. 1 a 3 k této vyhlášce nebo údaje o bioagens a související doklady stanovené v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce,
(2) Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy vzorek dalšího prostředku, který odpovídá jeho standardní výrobě, spolu s dokladem o jeho složení.
Označování dalších prostředků
Na obalu dalšího prostředku se kromě požadavků stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie5) a jiným právním předpisem6) uvádí
a) obchodní firma nebo název držitele rozhodnutí o zápisu do úředního registru a sídlo, u právnických osob, u fyzických osob jméno, popřípadě jména, příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, je-li odlišné od bydliště,
b) složení dalšího prostředku podle podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho zápisu do úředního registru,
c) číslo rozhodnutí o zápisu do úředního registru,
d) další údaje stanovené v rozhodnutí o zápisu do úředního registru.
(4) Pro společné vedení záznamů o používání přípravků na ochranu rostlin a hnojiv se použije odstavec 3 obdobně.
1. Vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.
2. Vyhláška č. 371/2006 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin.
3. Vyhláška č. 146/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin, ve znění vyhlášky č. 371/2006 Sb.
Příloha č. 1 k vyhlášce č. 32/2012 Sb.
Údaje o pomocném prostředku a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis pomocného prostředku do úředního registru.
A Údaje o pomocném prostředku (dále jen „prostředek“)
1 Identifikace prostředku
1.2 Údaje o výrobci:
1.3 Obchodní název prostředku nebo navržený obchodní název
1.4 Funkce a účel použití
1.5 Mechanismus účinku
1.6 Účinná složka
1.7 Kvalitativní a kvantitativní složení prostředku
1.8 Bezpečnostní list prostředku zpracovaný podle přímo použitelných předpisů Evropské unie1)
1.9 Bezpečnostní listy komponent prostředku, zpracované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie2)
1.10 Návrh označení prostředku, textu etikety nebo štítku případně textu příbalového letáku,
1.11 Klasifikace prostředku3) z hlediska jeho vlastností chemických a fyzikálních, toxikologických, ekotoxikologických (včetně existujících studií)
2 Údaje o použití
2.5 Počet aplikací a termíny použití,
2.6 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
2.7 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se používá
2.8 Forma kombinace s dalším přípravkem na ochranu rostlin, předpokládá-li se
3 Další informace o prostředku
3.1 Balení - například velikost, typ obalu
3.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4 Analytické metody
4.1 Analytické metody pro stanovení složení prostředku
4.2 Metody ke zjištění standardnosti prostředku a jeho čistoty
5 Rizika pro zdraví lidí
5.1 Rizika při zacházení s prostředkem
5.2 Průkaz, že použití prostředku v kombinaci s přípravkem na ochranu rostlin nezvýší riziko pro zdraví
5.3 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s prostředkem
5.4 Návrhy na minimalizaci rizik použití prostředku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami
6 Rizika z použití prostředku, zejména pro včely, zvěř a vodní organizmy, pro zdraví zvířat a životní prostředí
B Související doklady - zejména
1 doklad osvědčující povolení k uvádění předmětného prostředku na trh v jiných zemích,
2 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 58 zákona,
3 prohlášení podle vzoru uvedeného v příloze č. 3 k této vyhlášce, že pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 38c a § 58 zákona.
4 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.
5 informace o používání dalšího prostředku v jiných členských státech Evropské unie a dalších státech.
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 32/2012 Sb.
Údaje o bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis bioagens do úředního registru
A Údaje o bioagens
1 Identifikace bioagens
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo bioagens
1.4 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)
1.5 Fyzikální stav a formulační úprava bioagens
1.6 Účinný makroorganismus
1.7 Údaje o dalších složkách bioagens
1.8 Návrh textu etikety nebo štítku, případně textu příbalového letáku
2 Technické vlastnosti bioagens
2.1 Vzhled bioagens
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti bioagens
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v bioagens
2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo prostředky a směsmi3)
2.6 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu rostlin
2.7 Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití bioagens
2.8 Forma kombinace, je-li možná
3 Údaje o použití
3.2 Podrobnosti o navrženém použití, zejména druhy cílových škodlivých organismů, rostlin nebo rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka bioagens na ošetřovanou jednotku
3.4 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.5 Podmínky, za kterých může být bioagens použito
3.6 Způsob aplikace
3.7 Počet aplikací, termíny použití, trvání ochranného účinku (maximální počet aplikací během sezóny, termíny aplikací, minimální interval mezi aplikacemi)
3.8 Doba trvání účinku pro j ednotlivou aplikaci
3.9 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
4 Další informace o bioagens
4.1 Balení velikost
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se zařízení používá
4.3 Doporučená opatření v případě náhodného úniku
4.4 Doporučená opatření při zacházení a skladování
4.5 Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu
5 Analytické a diagnostické metody
5.1 Analytické metody pro stanovení složení bioagens
5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens
5.3 Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty
6 Údaje o biologické účinnosti
6.3 Rizika snížení účinno sti
6.5 Vedlej ší účinky na necílové organismy
6.6 Citlivost účinných makroorganismu na předcházející použití přípravku na ochranu rostlin, používaných u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismu.
7 Riziko bioagens pro zdraví lidí
7.1 Rizika při zacházení s bioagens
7.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s bioagens
7.3 Návrhy na minimalizaci rizik použití bioagens v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami
7.4 Návrhy ochranných a dalších lhůt, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití bioagens
8 Chování bioagens v prostředí
8.1 Vztah druhu a množství makroorganismu k prostředí, pro které je bioagens určen
8.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně hospodářských zvířat a životního prostředí
9 Ekotoxikologické studie
9.1 Účinky na vodní organismy
9.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
10 Další informace - zejména
10.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v j iných zemích
10.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích
10.3 Další informace a návrhy
B Účinný makroorganismus se charakterizuje těmito údaji
1 Identifikace účinného makroorganismu
1.1 Údaje o výrobci:
1.2 Název makroorganismu (vědecký název, český název, synonymum)
1.3 Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.4 Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2 Biologické vlastnosti makroorganismu
2.3 Okruh případných hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro niž je určen
3 Další informace o makroorganismu
3.1 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)
3.3 Omezení použití
3.4 Popis metody produkce účinného makroorganismu
3.5 Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
3.6 Doporučené postupy a opatření pro zacházení s makroorganismem, jeho skladování a dopravu
4 Analytické a diagnostické metody
5 Riziko makroorganismu pro zdraví lidí
5.1 Rizika při zacházení s makroorganismem
5.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s makroorganismem
6 Chování makroorganismu v prostředí
7 Ekotoxikologické údaje
7.1 Účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná
C Související doklady
1 doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 59 zákona,
2 prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 3 k této vyhlášce, že bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 59 zákona.
3 doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem.
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 32/2012 Sb.
2) Čl. 67 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.
3) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
5) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 268/2000 Sb., o technických požadavcích na stavby.
6) Například zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).
3) Např. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).