Source: https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/haemovigilanz/melden/meldeformulare-haemovigilanz-node.html;jsessionid=876F7BCB531ECB65919136C0F8538301.2_cid329
Timestamp: 2018-06-21 14:08:04
Document Index: 138614318

Matched Legal Cases: ['§63', '§16', '§63', '§ 63', '§16', '§63']

PEI Meldeformulare zur Hämovigilanz / Online Meldung schwerwiegende Transfusionsreaktion
Meldeformulare / Online-Meldung
Hämovigilanz: Meldeformulare und Online-Meldung
Online-Meldung von schwerwiegenden Transfusionsreaktionen/ Zwischenfällen
Ab dem 01.03.2012 besteht die Möglichkeit, den Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte (Transfusions-)reaktionen (nach §63i AMG und §16.2 TFG) sowie schwerwiegende Zwischenfälle (nach §63i AMG) via Internet über eine gesicherte elektronische Verbindung an das PEI zu melden.
Siehe auch: Nutzungshinweise für die Online-Meldung von schwerwiegenden Transfusionsreaktionen / Zwischenfällen (pdf, 63 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
Die elektronisch eingegangenen Meldungen werden direkt an die Hämovigilanz-Datenbank weitergeleitet und ausschließlich von Mitarbeitern des PEI bearbeitet. Gemäß den Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) werden die gemeldeten Daten vertraulich behandelt.
Den direkten Link zur Online-Meldung finden Sie oben rechts auf dieser Internetseite. Die Meldungen erfolgen über das bekannte System http://humanweb.pei.de, über das seit 2009 UAW-Meldungen erfolgen können (Siehe Pressemitteilung vom 21.04.2009).
Alternativ können die Meldeformulare auch weiterhin ausgedruckt und per Post oder als pdf-Datei per E-Mail verschickt werden. Zur Dokumentation des gemeldeten Falls können die pdf-Daten auf dem Server des Meldenden abgespeichert werden. Bei einer Folgemeldung (Formblatt 2a, 2b, 2c) sollte die vergebene PEI- Nummer eingetragen werden, um eine schnelle Zuordnung zu ermöglichen.
H 1a Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten (Transfusions-)reaktion nach § 63i AMG bzw. §16.2 TFG (initial)
05.12.2013 pdf
H 1b Verdacht eines schwerwiegenden Ereignisses (Zwischenfall)
H 1c Meldung einer schwerwiegende unerwünschten Reaktion beim Spender nach §63i AMG
08.04.2016 pdf
H 2a Bewertung des Verdachts der Transfusionsreaktion beim Empfänger (Abschluss der Initialmeldung 1a)
H 2b Bewertung des Verdachts der Infektionsübertragung beim Empfänger (Abschluss der Initialmeldung 1a)
H 2c Bewertung des Verdacht einer TRALI (Abschluss der Initialmeldung 1a)
H 3a Verdacht einer Infektion beim Spender (initial)
H 3b Abschluss des Spenderlookback (Abschluss der Initialmeldung 3a)
Aktualisiert: 08.04.2016 Erstellt: 01.04.2010
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