Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/603663-regl-2017-1490-ue-de-21-ago-autorizacion-de-cloruro-manganoso-tetrahidratado.html
Timestamp: 2019-10-16 20:33:41
Document Index: 200772848

Matched Legal Cases: ['artículo 10', 'artículo 10', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 5']

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización de cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido de manganeso (II); sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; quelato de manganeso de hidrato de glicina y trihidroxicloruro de dimanganeso como aditivos en los piensos para todas las especies animales
(2) Mediante los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 (3) y (CE) n.º 479/2006 (4) de la Comisión se autorizaron sin límite de tiempo los compuestos de manganeso: cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido manganoso; sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y quelato de manganeso de hidrato de glicina, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes de reexamen del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado y el quelato de manganeso de hidrato de glicina como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Además, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud de autorización del hidroxicloruro de manganeso como aditivo en los piensos para todas las especies animales. Los solicitantes pidieron que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos nutricionales». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(4) En sus dictámenes de 23 de octubre de 2014 (5) , 23 de octubre de 2014 (6) , 19 de marzo de 2015 (7) , 18 de febrero de 2016 (8) , y 13 de mayo de 2016 (9) , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. Por motivos científicos, y a fin de evitar posibles equívocos, la Autoridad recomendó cambiar el nombre del óxido manganoso por óxido de manganeso (II) y el del hidroxicloruro de manganeso por trihidroxicloruro de dimanganeso. Dadas las características químicas del quelato de manganeso de aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, y quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas.
(5) La Autoridad señaló que la manipulación de óxido de manganeso (II) presenta peligro por inhalación para el usuario. En ausencia de datos adecuados, el aditivo debería considerarse como un posible agente irritante para la piel y los ojos y como un sensibilizante cutáneo. La Autoridad también señaló que la manipulación de sulfato manganoso, monohidratado, presenta riesgo por exposición inhalatoria para los usuarios, y que es un irritante ocular. Se observó asimismo que la manipulación de quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, presenta un posible riesgo para las vías respiratorias y la salud de los usuarios. En ausencia de datos adecuados relativos al efecto irritante sobre la piel y los ojos y a la sensibilización cutánea, este último aditivo debe considerarse asimismo como posible irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por lo que se refiere al quelato de manganeso de hidrato de glicina, la Autoridad señaló que este aditivo puede causar irritación en la piel y los ojos. Por último, en ausencia de datos específicos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión respecto de la seguridad del usuario durante la manipulación de trihidroxicloruro de dimanganeso. Por tanto, deben tomarse medidas de protección adecuadas respecto de los aditivos en cuestión, a fin de evitar que surjan estos problemas de salud para los usuarios.
(6) La Autoridad concluyó asimismo que el cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso son fuentes eficaces de manganeso. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1831/2003.
(7) La evaluación del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido de manganeso (II); el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; el quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; el quelato de manganeso de hidrato de glicina y el trihidroxicloruro de dimanganeso muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento y debe prohibirse su uso en el agua para beber.
(8) Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del cloruro manganoso, tetrahidratado; el óxido manganoso; el sulfato manganoso, monohidratado; el quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; y el quelato de manganeso de hidrato de glicina, tal como fueron autorizados por el Reglamento (CE) n.º 1334/2003, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos» como aditivos para piensos en la alimentación animal, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Se deniega la autorización de uso en el agua para beber de las sustancias especificadas en el anexo como aditivos pertenecientes a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «compuestos de oligoelementos».
1. Las sustancias cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido manganoso; sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; y quelato de manganeso de hidrato de glicina, tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n.º 1334/2003 y (CE) n.º 479/2006 de la Comisión, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 11 de marzo de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 11 de septiembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes del 11 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de septiembre de 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
3b501 — Cloruro manganoso, tetrahidratado
Cloruro manganoso, tetrahidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de manganeso de un 27 %.
Cloruro manganoso, tetrahidratado
Fórmula química: MnCl2 ß¦ 4H2O
Número CAS: 13446-34-9
Para las reacciones de identificación del cloruro en el aditivo para piensos:
—-European Pharmacopoeia Monograph [Monografía de la Farmacopea Europea] 2.3.1.
—-Difracción de rayos X;
Para la cuantificación del manganeso total en el aditivo para piensos y las premezclas:
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869). o
—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) (EN 15510:2008); o
—-espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión bajo presión (EN 15621).
Para la cuantificación del manganeso total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009 de la Comisión (11) , anexo IV-C]; o
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869); o
Peces: 100 (total)
Otras especies: 150 (total)
2.-El cloruro manganoso, tetrahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
3b502 — Óxido de manganeso (II)
Óxido manganoso, en forma de polvo, con un contenido mínimo de manganeso de un 60 %.
Contenido mínimo de MnO del 77,5 % y contenido máximo de MnO2 del 2 %.
Fórmula química: MnO
Número CAS: 1344-43-0
—-espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.º 152/2009, anexo IV-C]; o
2.-El óxido de manganeso (II) podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
3b503 — Sulfato manganoso, monohidratado
Sulfato manganoso, monohidratado, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 95 % de sulfato manganoso, monohidratado y un 31 % de manganeso.
Fórmula química: MnSO4 ß¦ H2O
Número CAS: 10034-96-5
Para la cuantificación del sulfato manganoso monohidratado en el aditivo para piensos:
—-titulación con amonio y nitrato de cerio (monografía 1543 de la Farmacopea Europea).
Para las reacciones de identificación de sulfatos en el aditivo para piensos:
2.-El sulfato manganoso monohidratado podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
3b504 — Quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado
Complejo de aminoácidos y manganeso en el cual el manganeso y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo de manganeso de un 8 %.
Fórmula química: Mn(x)1–3 ß¦ nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado de proteínas de soja hidrolizadas mediante ácido.
—-cromatografía de intercambio iónico combinada con derivatización post-columna con ninhidrina y detección fotométrica [Reglamento (CE) n.º 152/2009, anexo III-F].
2.-El quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado, podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3b505 — Quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas
Quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 10 % de manganeso.
Contenido mínimo de un 50 % de manganeso quelado.
Fórmula química: Mn(x)1–3 ß¦ nH2O, x = anión de hidrolizados de proteínas que contengan cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.
Para la determinación del contenido de manganeso quelado en el aditivo para piensos:
2.-El quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3b506 — Quelato de manganeso de hidrato de glicina
Quelato de manganeso de hidrato de glicina, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 15 % de manganeso.
Fórmula química: Mn(x)1-3 ß¦ nH2O, x = anión de glicina.
2.-El quelato de manganeso de hidrato de glicina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
3b507 — Trihidroxicloruro de dimanganeso
Granulado con un contenido mínimo del 44 % de manganeso y un contenido máximo del 7 % de óxido de manganeso.
Trihidroxicloruro de dimanganeso
Fórmula química: Mn2(OH)3Cl
Número CAS: 39438-40-9
Para la identificación de la caracterización cristalográfica del aditivo para piensos:
Para la cuantificación del cloro en el aditivo para la alimentación animal:
—-Titulación, Reglamento (CE) n.º 152/2009;
2.-El trihidroxicloruro de dimanganeso podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.
EFSA Journal 2013;11 (8) :3324.
EFSA Journal 2013;11 (8) :3325.
EFSA Journal 2013;11(10):3435.
EFSA Journal (2016); 14(5):(4474).