Source: https://posomed.fr/product/41428/ALDOMET-250-mg-comprime-enrobe
Timestamp: 2019-02-23 23:03:11+00:00
Document Index: 38148199

Matched Legal Cases: ['arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ', 'arrêt ']

IROKO PRODUCTS LIMITED /
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) 3,08 € 65%
antécédents d'hépatite médicamenteuse ou de troubles hépatiques associés à la méthyldopa,
maladie hépatique évolutive telle que hépatite aiguë et chronique ou cirrhose,
Une anémie hémolytique acquise a rarement été rapportée en association avec un traitement par la méthyldopa. Devant des symptômes évoquant une anémie, la mesure de l'hémoglobine et/ou de l'hématocrite doit être effectuée. En cas d'anémie, les examens biologiques appropriés doivent être faits afin de déterminer l'existence d'une hémolyse. Une anémie hémolytique est une indication à l'arrêt du traitement. L'arrêt de la méthyldopa ou l'instauration d'une corticothérapie entraîne habituellement une rémission rapide de l'anémie. Cependant, des décès ont été rapportés.
La fréquence d'un test de Coombs positif chez les malades sous méthyldopa au long cours est de 10 à 20%. Il est peu probable de l'observer lors d'une administration continue s'il ne se développe pas dans les 12 premiers mois. La pratique d'un test de Coombs direct peut être utile à titre systématique pour détecter une auto-immunisation latente. Elle est indispensable en cas d'anémie pour confirmer le mécanisme auto-immun de l'hémolyse. Ce phénomène est dose-dépendant: l'incidence la plus basse est observée chez les patients recevant une dose inférieure ou égale à 1 g/jour de méthyldopa. La négativation du test de Coombs survient dans les semaines ou dans les mois qui suivent l'arrêt du traitement. En cas de test de Coombs direct positif avant une transfusion sanguine, réaliser un test de Coombs indirect. S'il est négatif, la transfusion peut être entreprise; dans le cas contraire, il convient de prendre un avis spécialisé.
Rarement, une diminution réversible du nombre des globules blancs portant principalement sur les granulocytes a été observée. Le nombre de granulocytes est rapidement retourné à la normale après l'arrêt du traitement. Une thrombopénie réversible a rarement été rapportée.
Occasionnellement, une fièvre est survenue pendant les trois premières semaines de traitement par la méthyldopa. Dans quelques cas, cette fièvre a été associée à une hyperéosinophilie ou à des anomalies d'un ou de plusieurs tests fonctionnels hépatiques. Un ictère, avec ou sans fièvre peut également survenir; il débute habituellement dans les deux ou trois premiers mois de traitement. Chez quelques malades, les résultats des examens sont compatibles avec ceux d'une cholestase. De rares cas de nécroses hépatiques mortelles ont été rapportés. Des biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs patients ayant des anomalies de la fonction hépatique ont montré une nécrose focale microscopique, compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse.
Explorer la fonction hépatique (transaminases) et faire pratiquer une numération et une formule sanguine à intervalles réguliers au cours des 6 à 12 premières semaines de traitement ou s'il apparaît une fièvre inexpliquée (voir rubrique 4.8). La survenue d'une fièvre, d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques ou d'un ictère doit entraîner l'arrêt du traitement par la méthyldopa. La fièvre et les anomalies des tests fonctionnels hépatiques liées à la prise de méthyldopa, sont normalisées à l'arrêt du traitement, qui ne doit pas être réintroduit chez ces malades. La méthyldopa doit être employée avec précaution chez les malades avec des antécédents d'affection hépatique.
En cas d'insuffisance rénale, diminuer les doses. Par ailleurs, la dialyse éliminant la méthyldopa, elle peut être suivie d'une réapparition de l'hypertension artérielle.
Chez les sujets âgés, en raison d'une sensibilité accrue (syncope), utiliser des doses faibles.
Chez les malades atteints d'une affection vasculaire cérébrale bilatérale grave, on a pu observer de façon rare des mouvements choréoathétosiques. En pareil cas, arrêter le traitement.
Des doses moindres d'anesthésiques peuvent être nécessaires chez les patients traités par la méthyldopa; si une hypotension survenait pendant l'anesthésie, elle devrait être contrôlée par des vasopresseurs. Les récepteurs adrénergiques restent sensibles pendant le traitement avec la méthyldopa.
La méthyldopa peut fausser le dosage de l'acide urique urinaire par la méthode du phosphotungstène, de la créatinine sérique par la méthode du picrate alcalin et des SGOT par colorimétrie. On n'a pas signalé d'interférence avec les méthodes spectrophotométriques pour l'analyse des SGOT.
La méthyldopa peut donner lieu à des valeurs faussement positives lors du dosage des catécholamines urinaires: la méthyldopa résonne en fluorescence dans les mêmes longueurs d'onde que les catécholamines, ce qui peut brouiller le diagnostic d'un phéochromocytome.
La méthyldopa ne fausse pas le dosage des VMA (acide vanillylmandélique) par les méthodes basées sur la conversion de l'acide vanillylmandélique en vanilline. L'emploi de la méthyldopa n'est toutefois pas recommandé chez les malades atteints d'un phéochromocytome (cf. supra).
Dans de rares cas, les urines exposées à l'air peuvent noircir du fait de la décomposition de la méthyldopa ou de ses métabolites.
neurologique central: effet sédatif habituellement transitoire surtout en début de traitement ou lors de l'augmentation des doses, céphalées, asthénie ou sensation de faiblesse, paresthésies, syndrome parkinsonien, paralysie faciale périphérique, mouvements choréo-athétosiques. Troubles psychiques avec cauchemars, perturbation de l'acuité mentale et états psychotiques ou dépressifs réversibles. Etourdissements, sensation de tête vide et symptômes d'insuffisance vasculaire cérébrale (pouvant être en rapport avec la baisse de la pression artérielle);
cardiovasculaire: hypotension orthostatique, bradycardie, aggravation d'une angine de poitrine. dèmes (et prise de poids) régressant habituellement sous l'effet d'un diurétique (arrêter le traitement par la méthyldopa si les dèmes s'accentuent ou s'il apparaît des signes d'insuffisance cardiaque);
digestif: nausées, vomissements, ballonnement abdominal, constipation, flatulence, diarrhée, colite, sécheresse modérée de la bouche, langue saburrale ou «noire», pancréatite, inflammation des glandes salivaires;
hématologique: test de Coombs positif, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, présence d'anticorps antinucléaires, de cellules LE et du facteur rhumatoïde; l'hyperéosinophilie est exceptionnelle;
allergique: fièvre médicamenteuse et anomalies des tests fonctionnels hépatiques avec ictère et lésions hépatocellulaires, syndrome lupique, myocardite, péricardite;
hépatique: hépatites aiguës cytolytiques, hépatites chroniques actives, ictère, avec ou sans fièvre, au cours des 2 ou 3 premiers mois du traitement. Cet ictère est habituellement dû à une nécrose hépatocellulaire. On a rapporté quelques rares cas mortels. Les biopsies hépatiques effectuées chez plusieurs malades ayant des troubles fonctionnels hépatiques ont révélé une nécrose focale microscopique compatible avec une hypersensibilité médicamenteuse. Dans quelques cas, un ictère cholestatique a été observé;
dermatologique: signes cutanés de type eczémateux ou lichénoïde; nécrose épidermique toxique;
divers: congestion nasale, élévation de l'urée sanguine, gonflement des seins, gynécomastie, galactorrhée, hyperprolactinémie, aménorrhée, impuissance sexuelle, baisse de la libido, arthralgies discrètes avec ou sans tuméfaction de l'articulation, myalgies.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la méthyldopa. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
pas d'antidote spécifique;
lavage gastrique ou induction de vomissements si l'ingestion est récente;
perfusion si l'ingestion est moins récente afin de favoriser l'excrétion urinaire;
veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques, de la volémie, de l'équilibre électrolytique, de la fonction urinaire et de l'activité cérébrale;
surveiller la survenue d'un iléus paralytique;
administrer si besoin des sympathomimétiques: noradrénaline, adrénaline, bitartrate de métaraminol.
Méthyldopa sesquihydraté ........................................................................................................ 282,5000 mg
Quantité correspondant en méthyldopa anhydre .......................................................................... 250,0000 mg
ANTI-HYPERTENSEUR/SYMPATHOLYTIQUE D'ACTION CENTRALE.
(C02AB02: système cardio-vasculaire).
L'absorption de la méthyldopa montre des variations inter-individuelles importantes et se situe en moyenne autour de 50%.
L'excrétion de la méthyldopa est essentiellement rénale. Environ 70% de la quantité de produit absorbé sont excrétés dans les urines sous forme de méthyldopa et de son métabolite sulfoconjugué. La clairance rénale est de l'ordre de 130 ml/min chez le sujet normal; elle est diminuée chez l'insuffisant rénal. Après administration orale, l'excrétion est quasi complète au bout de 36 heures.