Source: https://www.pei.de/SharedDocs/bekanntmachungen/2007/banz-92-19-05-2007-s5075.html?nn=3256586
Timestamp: 2018-03-22 09:58:44
Document Index: 96823709

Matched Legal Cases: ['§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 18', '§ 12', '§ 14']

PEI , Paul-Ehrlich-Institut: Archiv aller Sicherheitsinformationen 2007 - Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) - Änderungen und Ergänzungen 2007 (vom 17. April 2007)
Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) - Änderungen und Ergänzungen 2007 (vom 17. April 2007)
Sie finden diese Bekanntmachung im Original im Bundesanzeiger Nr. 92 vom 19.05.2007, S. 5075
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in der Sitzung am 30. März 2007 auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats beschlossen, die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 TFG (Novelle 2005) vom 19. September 2005 (BAnz. Nr. 209a vom 5. November 2005) in wenigen Punkten im Interesse einer guten Praktikabilität zu ändern und zu ergänzen. Das Einvernehmen der zuständigen Bundesoberbehörde erklärte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts mit Schreiben vom 17. April 2007.
Die Änderungen und Ergänzungen 2007 der vorgenannten Richtlinien werden hiermit durch das Paul-Ehrlich-Institut nach § 12 Abs. 1 Satz 3 und § 18 Abs. 1 Satz 3 TFG bekannt gemacht (Anlage). Die Richtlinien treten am Tag nach ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Langen, den 17. April 2007
Die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 TFG (Novelle 2005) vom 19. September 2005 (BAnz. Nr. 209a vom 5. November 2005) werden wie folgt geändert:
1. Abschnitt 1.4.3.3 Buchstabe e wird wie folgt gefasst:
e) Für die Leitung eines Blutdepots ohne Anbindung an ein immunhämatologisches Laboratorium genügt die Qualifikation als Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B) und z w e i wöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung5).
Hinweis: Die Fußnote 5 wird nicht geändert.
2. Die Tabelle 2.4.1 wird wie folgt gefasst:
Tabelle 2.4.1 Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende
AB0, Rhesusformel bestimmt*)
Anti-HIV-1/-2-Antikörper negativ
Anti-HCV-Antikörper negativ
Anti-HBc negativ**)
HCV-Genom (NAT) negativ
HIV-1-Genom (NAT) negativ
Antikörper gegen Treponema pallidum negativ
Antikörpersuchtest ***) keine klinisch relevanten Antikörper nachweisbar
*) Details siehe Abschnitt 2.4.2
**) Eine Blutspende kann trotz wiederholt reaktiver Anti-HBc-Ergebnisse zur Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden, wenn eine weitere Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Surface-Antigen (Anti-HBs-Antikörper) einen Titer von größer bzw. gleich 100 IU/L ergibt und eine Testung auf HBV-Genome mittels NAT (Mindestsensitivität 12 IU/ml) ein negatives Ergebnis erbringt. Bei der Herstellung von Blutkomponenten aus Folgespenden eines Spenders, der auf diese Weise trotz wiederholt reaktiver Anti-HBc-Testung zur Spende zugelassen wurde, ist lediglich alle zwei Jahre eine Testung auf Anti-HBs durchzuführen. Wenn sich hierbei ein Titer <100 IU/L ergibt, dürfen Spenden dieses Spenders nicht weiter zur Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden. Tritt bei einem bekannt anti-HBc negativem Spender eine Serokonversion oder frische Hepatitis auf, so ist der Spender mindestens nach Abschnitt 2.2.1 dieser Richtlinien 5 Jahre von der Spende zurückzustellen (Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 8. Mai 2006 über die Zulassung von Arzneimitteln, Abwehr von Arzneimittelrisiken „Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc) im Blutspendewesen" (BAnz. S. 4370), in der auf das Votum 31 des AK Blut Bezug genommen wird).
***) Bei Blutspendern ist der Antikörpersuchtest bei der Eignungsuntersuchung und danach mindestens alle zwei Jahre sowie nach Schwangerschaften und Bluttransfusionen durchzuführen.
Austestung der Erythrozytenantigene AB0 und der Rh-Formel
Testung auf Antikörper gegen Treponema pallidum
Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc)
Testung auf HCV-Genom (NAT)
Testung auf HIV-1-Genom (NAT)
Ausschluss wegen Protozoonosen: Malaria, Babesiose, Trypanosomiasis (z. B. Chagas-Krankheit), Leishmaniasis
predonation sampling
Ausschluss wegen chronisch bakterieller Infektionen: Syphilis, Brucellose, Fleckfieber u. a. Rickettsiosen, Rückfallfieber, Tularämie, Melioidose, Q-Fieber
Ausschluss wegen Operationen und/oder Transfusionen (Blutkomponenten) nach dem 1. Januar 1980 im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland
zeitliche Rückstellung wegen Aufenthaltes in Malaria-Endemiegebieten oder in Westnil-Virus-Epidemiegebieten
Vor oder anlässlich der ersten präoperativen Eigenblutentnahme sind mindestens die folgenden Parameter zu untersuchen:
Anti-HIV-1/-2-Antikörper
4.2.2 Untersuchungsumfang
Bestimmung der Blutgruppen im AB0- und im Rh-System,
den Antikörpersuchtest,
ggf. die Bestimmung weiterer Merkmale und deren Antikörper,
die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) und
ggf. weitere immunhämatologische Untersuchungen.
Im Regelfall müssen vor allen invasiven und operativen Eingriffen, bei denen intra- und perioperativ eine Transfusion ernsthaft in Betracht kommt (z. B. definiert durch hauseigene Daten), ein gültiger Befund der Blutgruppenbestimmung und ein Ergebnis des Antikörpersuchtests des zuständigen Laboratoriums vorliegen. Bei positivem Antikörpersuchtest ist die Spezifität des/der Anti-körper/s vor der Transfusion zu klären. Patienten mit vorhersehbar langzeitiger Transfusionsbehandlung oder nachgewiesenen Auto- bzw. irregulären Allo-Antikörpern sollten nach Möglichkeit Rh-Formel- und Kell-ausgewählt bzw. -übereinstimmend transfundiert werden. Für Patienten mit transfusionsrelevanten irregulären Antikörpern gegen Erythrozyten ist die Spezifität der Antikörper zu berücksichtigen. Für den bei operativen/invasiven Eingriffen zu erwartenden Transfusionsbedarf ist rechtzeitig eine entsprechende Anzahl - auch unter Berücksichtigung evtl. Komplikationen und einrichtungsinterner Besonderheiten - kompatibler Blutprodukte bereitzustellen.
Untersuchungsumfang bei Notfällen siehe Abschnitt 4.2.5.10.
4.3.1 Anforderung von Blutkomponenten
Die Anforderung von Blutkomponenten erfolgt für jeden Empfänger schriftlich unter Angabe der Diagnose, von Transfusionen, Schwangerschaften, allogenen Stammzelltransplantationen, Medikamenten, welche die Verträglichkeitsprobe beeinträchtigen, der blutgruppenserologischen Untersuchungsergebnisse, der zeitlichen Dringlichkeit sowie des vorgesehenen Transfusionstermins durch den anfordernden Arzt. Stehen Eigenblutpräparate bereit, muss durch organisatorische Maßnahmen gewährleistet sein, dass diese zuerst transfundiert werden.
4.3.10 Dokumentation
Blutprodukten und
gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen für die Behandlung von Hämostasestörungen
die Aufklärung des Patienten über die Transfusion und die Einwilligungserklärung26)
das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und des Antikörpersuchtests
das Anforderungsformular27)
bei zellulären Blutprodukten die Produktbezeichnung/Präparatenummer, den Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), die Blutgruppenzugehörigkeit und bei Erythrozytenpräparaten und ggf. bei Granulozytenpräparaten das Ergebnis der serologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) sowie das Ergebnis des AB0-Identitätstests
bei Plasma zur Transfusion die notwendigen Angaben über Blutgruppenzugehörigkeit, den Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), die Produktbezeichnung/Präparatenummer, die Packungsgröße und Anzahl der verwendeten Packungen
bei Plasmaderivaten und bei gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen die notwendigen Angaben über Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), Produktbezeichnung, Chargennummer, Packungsgröße und Anzahl der verwendeten Packungen
Datum und Uhrzeit der Verabreichung der Blutprodukte
Die anwendungsbezogenen Wirkungen sind durch geeignete Laborparameter (z. B. Hämatokrit, Thrombozytenzählung) zu dokumentieren. Falls keine geeigneten objektivierbaren Laborparameter existieren, hat die Dokumentation anhand klinischer Parameter zu erfolgen
Unerwünschte Wirkungen sind mit Datum und Angabe der Uhrzeit im Krankenblatt zu dokumentieren. Die Meldung unerwünschter Wirkungen ist nach geltenden Vorschriften vorzunehmen.
Die Verantwortung für diese Aufklärung ist im Qualitätssicherungssystem der Einrichtung festzulegen.
Hinweis: Die Fußnoten 26 und 27 werden nicht geändert.
8. In Abschnitt 4.5.1 (Organisatorische Maßnahmen) wird Absatz 8 wie folgt gefasst:
Es empfiehlt sich, im Rahmen des erforderlichen Qualitätsmanagements die Meldepflichten bei Nebenwirkungen dem Transfusionsverantwortlichen zu übertragen und zentral EDV-gestützt durchzuführen (zentrale Dokumentation und zentrale Archivierung).
9. Abschnitt 4.5.2 wird wie folgt gefasst:
4.5.2 Dokumentation
Alle unerwünschten Wirkungen durch Transfusion sind patientenbezogen mit Datum und Angabe der Uhrzeit vollständig zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren (siehe § 14 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 TFG).
Aktualisiert: 08.08.2007 Erstellt: 01.06.2007