Source: https://dejure.org/BGBl/2017/BGBl._I_S._1050
Timestamp: 2019-02-21 15:04:14
Document Index: 369478546

Matched Legal Cases: ['§ 78', 'Art. 5', '§ 35', '§ 35', '§ 130', '§ 73', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 129', '§ 92', '§ 35', '§ 130', 'Art. 6', '§ 1', '§ 73', 'Art. 1', '§ 73', '§ 129', '§ 129', '§ 31', '§ 129', '§ 31', '§ 31']

BGBl. I 2017 S. 1050 - Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz -... - dejure.org
BGBl. I 2017 S. 1050
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben am 12.05.2017, Seite 1050
"Kniefall vor der Pharmalobby": Bundestag beschließt umstrittenes Arzneimittel-Gesetz [10.03.2017]
Regierung streicht Preisbremse für Arzneimittel [06.03.2017]
08.11.2016 BT Arzneimittelreform mit Preisbremse
10.11.2016 BT Regierung will Umsatzschwelle für neue Medikamente
07.12.2016 BT Anhörung zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV
12.12.2016 BT Bundesrat will Arzneimittelreform ändern
14.12.2016 BT Expertenkritik an Arzneimittelreform
07.02.2017 BT Regierung plant Arzneimittelreform mit Preisbremse
22.02.2017 BT Preismoratorium für er­stattungsfähige Arznei­mit­tel soll verlängert werden
08.03.2017 BT Ausschuss billigt Arzneimittelreform
21.03.2017 BR Arzneimittelreform - Kostensenkung im Gesundheitswesen
31.03.2017 BR Arzneimittelreform - Bundesrat billigt Arzneimittelreform
Der Gesetzgeber hat durch die Ergänzung des § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG durch Art. 5 Nr. 5 Buchst. a des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050, 1055 - AMVSG) durch einen Halbsatz 2 zum Ausdruck gebracht, dass der Zweck der Sicherstellung der Versorgung der Arzneimittelverbraucher auch nach der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale fortbesteht (vgl. die Begründung des Regierungsentwurfs des AMSVG, BT-Drucks. 18/10208, S. 41).
Im vorliegenden Fall existieren keine Hinweise, dass die nach dem angefochtenen Schiedsspruch eingetretenen Rechtsänderungen, insbesondere durch das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz, AMVSG) vom 4. Mai 2017 (BGBl. I, S. 1050), sich auch auf bereits getroffene Schiedsstellenentscheidungen auswirken sollen.
Auf der anderen Seite wurden Vertragsärzte durch ihre Praxissoftware bislang offenkundig nur unzureichend über die Ergebnisse der Nutzenbewertung durch den GBA informiert (AMVSG-Entwurf, BT-Drs. 18/10208, S. 27).
Der im Beschluss des Senats vom 1. März 2017 (…bei juris Rdnr. 54) enthaltene Hinweis auf die seinerzeit im Gesetzgebungsverfahren (AMVSG, Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 7. November 2016, BT-Drs. 18/10208, S. 9) befindliche Neuregelung eines § 35a Abs. 3 Satz 5 SGB V hat sich zwischenzeitlich erledigt.
Die weitere Gesetzgebungsgeschichte bestätigt die Auffassung des Senats zu den ohnehin bestehenden Kompetenzen des GBA: Zu der Neufassung des § 35a Abs. 3 Satz 5 SGB V kam es nicht, weil der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages davon abriet (BT-Drs. 18/11449 vom 8. März 2017, S. 34).
Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs. 3 S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV , vom 4.5.2017, BGBl I 1050).
Auch das Arztinformationssystem nach § 73 Abs. 9 SGB V (eingeführt mWv 13.5.2017 durch Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) kann nach Satz 4 der Regelung so ausgestaltet werden, dass der Vertragsarzt ohne Weiteres erkennen kann, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für seinen Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden ist oder ob er ein günstigeres Arzneimittel verordnen könnte.
Zudem sind diese Vertragspartner nach § 129 Abs. 5c S 2 und 4 SGB V mit Inkrafttreten des AMVSG vom 4.5.2017 (BGBl I 1050) verpflichtet worden, die Höhe der Preise für parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie bis zum 31.8.2017 als Hilfstaxe neu zu vereinbaren.
Das Gesetz hat dabei an die schon zuvor bestehende Rechtslage angeknüpft und wollte damit gerade die schnelle und effektive Durchsetzung des Auskunftsanspruchs gewährleisten (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung zum AMVSG, BT-Drucks 18/10208 S 31 zu Nr. 7 Buchst c Doppelbuchst bb am Ende) .
(d) Für die Richtigkeit der dargestellten Erwägungen, dass die Regelungen in § 129 Abs. 5c S 4 SGB V aF den konkret geltend gemachten Auskunftsanspruch des Beklagten nicht stützen konnten, spricht schließlich § 129 Abs. 5c SGB V (idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050 mWv 13.5.2017).
Es werde "klargestellt", dass auch die auf das Fertigarzneimittel und den Gesamtumsatz bezogenen Rabatte zum Umfang der Auskunftsverpflichtung zählten (so der Gesetzentwurf der Bundesregierung zum AMVSG, BT-Drucks 18/10208 S 31 zu Buchst c, Doppelbuchst bb).
So heißt es in der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses (BT-Drucks 18/11449 S 37 zu Nr. 7 zu Buchst c, Doppelbuchst bb) wie folgt: "Dass zu einem transparenten Marktüberblick auch Angaben von Seiten der pharmazeutischen Unternehmer beitragen, ist bereits in § 129 Absatz 5c anerkannt, da dort ein entsprechender Auskunftsanspruch vorgesehen ist.
Dies steht in Einklang damit, dass nun auch in den Ausschussberatungen nicht mehr nur von einer bloßen "Klarstellung" einer vermeintlich schon immer geltenden Rechtslage die Rede ist; vielmehr wird dort sinngemäß auf das im vorliegenden Revisionsverfahren angefochtene LSG-Urteil Bezug genommen und ausgeführt, dass die Rechtsprechung § 129 Abs. 5c SGB V (aF) als "zu unbestimmt" angesehen habe und dass "dem" mit der Neuregelung abgeholfen werde (vgl BT-Drucks 18/11449 S 37 zu Nr. 7 zu Buchst c, Doppelbuchst bb) .
Dieser Problematik soll das gegenwärtig im Gesetzgebungsverfahren befindliche Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (AMVSG, Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 7. November 2016, BT-Drs. 18/10208) dadurch Rechnung tragen, dass der GBA im Rahmen des Nutzenbewertungsbeschlusses "eine Verordnungseinschränkung nach § 92 Abs. 1 Satz 1 beschließen (kann), soweit ein Zusatznutzen nicht belegt ist und die Verordnungseinschränkung zur Sicherstellung der Versorgung von einzelnen Patientengruppen erforderlich ist" (§ 35a Abs. 3 Satz 5 n.F., Entwurf).
Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs. 3 S 1 SGB V idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050) .
Denn die Bestimmungen der Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), zuletzt geändert durch Art. 6 des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050), finden nach ihrem in § 1 bezeichneten Anwendungsbereich auf Fertigarzneimittel, die - wie im Streitfall vor dem 1. Januar 2014 - unter den Voraussetzungen des § 73 Abs. 3 Satz 1 AMG in der hier maßgeblichen Fassung von Art. 1 Nr. 65 Buchst. d des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht und nach Maßgabe von § 73 Abs. 3 Satz 2 AMG abgegeben worden sind, entgegen der Auffassung der Revision keine Anwendung.
Zwar regelt § 129 Abs. 5c Satz 4 SGB V a.F. - wie auch § 129 Abs. 5c Sätze 8 bis 12 SGB V in der aktuell geltenden Fassung des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes vom 4. Mai 2017 (BGBl. I, S. 1050, n.F.) nur, dass der Beklagte berechtigt ist, von der Apotheke Auskunft zu verlangen, gibt ihm aber keine ausdrückliche Befugnis, dieses Verlangen mittels eines Verwaltungsakts im Sinne des § 31 SGB X geltend zu machen.
Nach der Gesetzesbegründung handelt es sich hierbei lediglich um eine Klarstellung (BT-Drs. 18/10208, S. 31).
Zwar will die Bundesregierung die Regelung zum Apothekenwahlrecht des Versicherten zur "Klarstellung" so ändern, dass diese Wahlfreiheit auch bei Verträgen nach § 129 Abs. 5 S. 3 SGB V gilt (s. Entwurf der Bundesregierung eines Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG), BT-Drs, 18/10208, S. 8, 24, zu § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V-E).
Diese Gesetzesänderung ist jedoch noch nicht in Kraft; die Bundesregierung selbst weist in ihrem entsprechenden Entwurf darauf hin, dass ein nach der heutigen Rechtslage einer Vertragsapotheke eingeräumtes Exklusivrecht erst "ab Inkrafttreten dieses Gesetzes" nicht mehr gilt (s. Entwurf der Bundesregierung eines AMVSG, BT-Drs, 18/10208, S. 24, zu § 31 Abs. 1 S. 5 SGB V-E).
BSG, 18.05.2017 - B 3 KR 18/17 B
LSG Hessen, 26.01.2017 - L 8 KR 331/14
In Apotheke hergestellte parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur …