Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32016D1685
Timestamp: 2018-03-18 19:08:36+00:00
Document Index: 19174606

Matched Legal Cases: ['čl. 7', 'čl. 9', 'čl. 19', 'čl. 21', 'čl. 5', 'čl. 17', 'čl. 6', 'čl. 18', 'čl. 13', 'čl. 25', 'čl. 4', 'čl. 4', 'čl. 6', 'čl. 18', 'čl. 9', 'čl. 15', 'čl. 2', 'čl. 6', 'čl. 18']

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1685 ze dne 16. září 2016 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikované kukuřice kombinující dvě nebo tři události Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU (oznámeno pod číslem C(2016) 5746) (Text s významem pro EHP)
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu dokument 32016D1685 najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1685
o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikované kukuřice kombinující dvě nebo tři události Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU
(oznámeno pod číslem C(2016) 5746)
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 9 odst. 2, čl. 19 odst. 3 a čl. 21 odst. 2 uvedeného nařízení,
Dne 9. února 2009 podala společnost Syngenta France SAS v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Německa žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení geneticky modifikované kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.
V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II uvedené směrnice. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
Dne 5. července 2013 společnost Syngenta rozšířila rozsah žádosti na všechny podkombinace jednoduchých GM událostí utvářejících kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (dále jen „podkombinace“), včetně kukuřice Bt11 × GA21, kukuřice MIR604 × GA21, kukuřice Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21, které jsou již povoleny rozhodnutími Komise 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) a 2011/894/EU (6). Syngenta Komisi požádala, aby uvedená čtyři rozhodnutí zrušila, jakmile bude pro kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a všechny podkombinace uděleno povolení.
Dne 7. prosince 2015 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (7). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt a u žádné z podkombinací nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Úřad EFSA ve svém stanovisku doporučuje shromáždění příslušných informací o úrovních exprese nově exprimovaných proteinů, pokud by byly prostřednictvím cílených šlechtitelských postupů vytvořeny a uváděny na trh podkombinace Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 a/nebo MIR162 × GA21. V souladu s tímto doporučením by měly být v tomto smyslu stanoveny zvláštní podmínky.
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno pro produkty, které obsahují geneticky modifikované kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 a MIR604 × GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny.
Rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU, kterými se povoluje kukuřice Bt11 × GA21, kukuřice MIR604 × GA21, kukuřice Bt11 × MIR604 a kukuřice Bt11 × GA21 × MIR604, by měla být zrušena.
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (8).
Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně všech možných kombinací jednoduchých GM událostí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a podkombinace nebo z nich sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
V čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (9) jsou stanoveny požadavky na označování produktů obsahujících GMO nebo z nich sestávajících. Požadavky na sledovatelnost pro tyto produkty jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (10). Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o výsledcích činností stanovených ve zvláštních podmínkách tohoto povolení.
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (11).
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
1. V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 jsou přiřazeny tyto jednoznačné identifikační kódy pro geneticky modifikované organismy (GMO):
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
jednoznačný identifikační kód SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
2. Geneticky modifikované kukuřice uvedené v odstavci 1 jsou specifikovány v písmenu b) přílohy.
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
krmiva, která obsahují GMO uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
GMO uvedené v článku 1 v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.
Zvláštní podmínky pro uvádění na trh
1. Držitel povolení zajistí, že jsou dodrženy zvláštní podmínky uvedené v písmenu g) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o výsledcích činností stanovených ve zvláštních podmínkách tohoto povolení po dobu trvání povolení.
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Držitelem povolení je společnost Syngenta France SAS, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.
Rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU se zrušují.
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta France SAS, 12 Chemin de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francie.
(3) Rozhodnutí Komise 2010/426/EU ze dne 28. července 2010 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 199, 31.7.2010, s. 36).
(4) Rozhodnutí Komise 2011/892/EU ze dne 22. prosince 2011 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 344, 28.12.2011, s. 55).
(5) Rozhodnutí Komise 2011/893/EU ze dne 22. prosince 2011 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 344, 28.12.2011, s. 59).
(6) Rozhodnutí Komise 2011/894/EU ze dne 22. prosince 2011 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 344, 28.12.2011, s. 64).
(7) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2015. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009-66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297
(8) Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
(10) Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
(11) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
Žadatel a držitel povolení:
12 Chemin de de l'Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Francie
jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švýcarsko.
Určení a specifikace produktů:
potraviny a složky potravin obsahující geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmenu e), sestávající z nich nebo z nich vyrobené;
krmiva obsahující geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmenu e), sestávající z nich nebo z nich vyrobené;
geneticky modifikované kukuřice (Zea mays L.) uvedené v písmenu e) v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než která jsou uvedena v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
Kukuřice SYN-BTØ11-1 exprimuje protein Cry1Ab, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glufosinátu amonného.
Kukuřice SYN-IR162-4 exprimuje protein Vip3Aa20, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera, a protein PMI, jenž byl použit jako selekční marker.
Kukuřice SYN-IR6Ø4-5 exprimuje protein Cry3 A, který rostlině poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Coleoptera, a protein PMI, jenž byl použit jako selekční marker.
Kukuřice MON-ØØØ21-9 exprimuje protein mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu.
Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřice uvedené v písmenu e) nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Metody specifické pro danou událost založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kukuřice SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 a MON-ØØØ21-9; metody detekce se validují na jednoduchých událostech a ověřují na základě genomové DNA extrahované ze semen kukuřice SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
Referenční materiál: ERM®-BF412 (pro SYN-BTØ11-1) a ERM®-BF423 (pro SYN-IR6Ø4-5), dostupné v Institutu pro referenční materiály a měření (IRMM) Společného výzkumného střediska (JRC) Evropské komise na adrese: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue a AOCS 1208-A a AOCS 0407-A (pro SYN-IR162-4), AOCS 0407-A a AOCS 0407-B (pro MON-ØØØ21-9), dostupné u American Oil Chemists Society na adrese: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
Jednoznačný identifikační kód:
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
[Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:
Zvláštní podmínky podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003:
Držitel povolení musí informovat Komisi, pokud by byly prostřednictvím cílených šlechtitelských postupů vytvořeny a uváděny na trh podkombinace SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 a/nebo SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9.
Pokud je tomu tak, držitel povolení musí shromáždit informace o úrovních exprese nově exprimovaných proteinů.
Plán monitorování účinků na životní prostředí:
[Odkaz: plán zveřejněn v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě: