Source: https://www.rechtslupe.de/sozialrecht/keine-eiweissreduzierte-diaetnahrung-ohne-bilanzierte-diaet-337900
Timestamp: 2020-04-05 12:24:10
Document Index: 21450423

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 4', '§ 31', '§ 73', '§ 73', '§ 31', '§ 31', '§ 92', '§ 31', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 20', '§ 31', '§ 20', '§ 20', '§ 31', '§ 31', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 20', '§ 31', '§ 1', '§ 1', '§ 31', '§ 31', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 1', '§ 21', '§ 21', '§ 1', '§ 31', 'Art 234', 'Art 267', '§ 31', '§ 316', '§ 31', '§ 31', '§ 316', '§ 31', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 31', '§ 31', 'Art 3', '§ 2', '§ 2', '§ 21', '§ 30', '§ 31', 'Art 1', '§ 21', 'Art 1', '§ 27', '§ 2', '§ 12', '§ 182', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', 'Art 1', '§ 27', '§ 27', '§ 31', 'Art 1', '§ 1', '§ 31', 'Art 1', 'Art 5', '§ 31', 'Art 1', 'BGH', 'EuG', 'EuG', '§ 31', 'Art 7', '§ 31', '§ 31', '§ 1', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', 'BGH', '§ 20', '§ 62', '§ 20', '§ 21']

Kei­ne eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung von der Kran­ken­kas­se | Rechtslupe
Kei­ne eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung von der Kran­ken­kas­se
Auch bei einer Erkran­kung an einer auto­so­mal­re­zes­siv ver­erb­ten Ahorn­si­rup-Krank­heit (Leu­ci­no­se, "Map­le syrup uri­ne disea­se" , ICD 10 E71.0), einer Ami­no­säu­re­stoff­wech­sel­stö­rung, die auf gene­tisch beding­ten Defek­ten eines Enzyms beruht, besteht kein Anspruch des Ver­si­cher­ten gegen die gesetz­li­che Kran­ken­kas­se auf Ver­sor­gung mit eiweiß­re­du­zier­ter Diät­nah­rung.
Eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist kein zuge­las­se­nes Fer­tig­arz­nei­mit­tel. Sie ist auch weder eine bilan­zier­te noch eine ergän­zen­de bilan­zier­te Diät im Sin­ne der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie, weil sie gera­de Pro­te­ine ent­zieht und nicht gezielt zuführt (wie die Ami­no­säu­re­mi­schung und das Eiweiß­hy­dro­ly­sat) und auch nicht als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net ist (wie die Ele­men­tar­di­ät und die Son­den­nah­rung). Es han­delt sich auch nicht um eine ergän­zen­de bilan­zier­te Diät in der Form der ente­ra­len Diät, weil die­se vor­aus­setzt, dass der Pati­ent die Nah­rung nicht oder nicht aus­schließ­lich auf natür­li­chem Wege zu sich neh­men kann. Die ente­ra­le Diät erfasst daher – wie auch aus den Geset­zes­ma­te­ria­li­en her­vor­geht – kei­ne Lebens­mit­tel, denen ledig­lich ein­zel­ne Nah­rungs­be­stand­tei­le ent­zo­gen sind. Bei feh­len­der Fähig­keit zur Eigen­vor­sor­ge kom­men Ansprü­che wegen kos­ten­auf­wän­di­ger Ernäh­rung gegen Leis­tungs­trä­ger nach SGB II und SGB XII in Betracht.
Wenn eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung als Arz­nei­mit­tel zu qua­li­fi­zie­ren ist (§ 31 Abs 1 Satz 1 SGB V) 1, ist es nicht zu Las­ten der GKV ver­ord­nungs­fä­hig. Als Arz­nei­mit­tel ist eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung jeden­falls nicht ein Rezep­tur, son­dern ein Fer­tig­arz­nei­mit­tel, dem jedoch die erfor­der­li­che Zulas­sung fehlt. Weder liegt ein sog Sel­ten­heits­fall noch ein sons­ti­ger Fall des arz­nei­mit­tel­recht­lich zuläs­si­gen Ein­zel­im­ports vor.
Nach § 4 Abs 1 AMG 2 sind Fer­tig­arz­nei­mit­tel Arz­nei­mit­tel, die im Vor­aus her­ge­stellt und in einer zur Abga­be an den Ver­brau­cher bestimm­ten Packung in den Ver­kehr gebracht wer­den. Dies trifft auf die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung zu. Es ist uner­heb­lich, dass es sich bei der eiweiß­re­du­zier­ten Diät­nah­rung jeden­falls teil­wei­se um Nah­rungs­be­stand­tei­le han­delt, die nicht bereits vom Her­stel­ler, son­dern erst durch den End­ver­brau­cher für die Her­stel­lung der zum Ver­zehr bestimm­ten Gerich­te ver­wen­det wer­den. Denn die Her­stel­ler brin­gen die Grund­stof­fe in einer zur Abga­be an den Ver­brau­cher bestimm­ten, für Lebens­mit­tel typi­schen Ver­pa­ckung in den Ver­kehr. Eine indi­vi­du­ell auf den ein­zel­nen Pati­en­ten abge­stimm­te Dosis­an­pas­sung nach ärzt­li­cher Ver­ord­nung erfolgt nicht.
Eiweiß­ar­me Diät­nah­rung ist als Fer­tig­arz­nei­mit­tel man­gels erteil­ter AMG­Zu­las­sung grund­sätz­lich nicht von der Leis­tungs­pflicht der GKV nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V umfasst. Für Fer­tig­arz­nei­mit­tel ist eine deut­sche oder euro­päi­sche Zulas­sung arz­nei­mit­tel­recht­lich erfor­der­lich 3. Nach der stän­di­gen Recht­spre­chung des erken­nen­den Senats sind die Anfor­de­run­gen des SGB V an Phar­ma­ko­the­ra­pi­en mit Medi­ka­men­ten, die nach den Vor­schrif­ten des Arz­nei­mit­tel­rechts der Zulas­sung bedür­fen, nur erfüllt, wenn sie eine sol­che Zulas­sung besit­zen. Ohne die erfor­der­li­che arz­nei­mit­tel­recht­li­che Zulas­sung fehlt es – auch in Wür­di­gung des Beschlus­ses des BVerfG vom 06.12.2005 4 – an der kran­ken­ver­si­che­rungs­recht­li­chen Zweck­mä­ßig­keit und Wirt­schaft­lich­keit die­ser Arz­nei­mit­tel­the­ra­pie 5.
Der Ver­si­cher­te hat auch kei­nen Anspruch auf eiweiß­ar­me Diät­nah­rung als Fer­tig­arz­nei­mit­tel im Rah­men eines Ein­zel­im­ports nach § 73 Abs 3 AMG. Der erken­nen­de Senat geht im Rah­men die­ser Norm aus­nahms­wei­se von der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von Arz­nei­mit­teln zu Las­ten der GKV aus, wenn es sich um einen Fall der Sel­ten­heit oder der grund­rechts­ori­en­tier­ten Aus­le­gung han­delt. Dar­an fehlt es.
Die Vor­aus­set­zun­gen eines sog Sel­ten­heits­falls sind nicht erfüllt. MSUD ist zwar eine Krank­heit, die welt­weit nur sehr sel­ten auf­tritt – näm­lich mit einer Häu­fig­keit von einer Erkran­kung auf ca 200 000 Gebur­ten. Eine zu erwä­gen­de Erwei­te­rung der Leis­tungs­pflicht knüpft aber an den Umstand an, dass bestimm­te Krank­hei­ten im natio­na­len wie im inter­na­tio­na­len Rah­men weder sys­te­ma­tisch erforscht noch sys­te­ma­tisch behan­delt wer­den kön­nen 6. So liegt es hier nicht. Ursa­chen, Wir­kun­gen und The­ra­pie­mög­lich­kei­ten der MSUD sind näm­lich in der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft bekannt. Wie aus den von der Beklag­ten ein­ge­hol­ten Gut­ach­ten des Medi­zi­ni­schen Diens­tes der Kran­ken­ver­si­che­rung her­vor­geht, sind die Vor­aus­set­zun­gen für die lebens­lan­ge Ver­hü­tung von Stoff­wech­sel­ent­glei­sun­gen mit irrepa­ra­blen Schä­di­gun­gen defi­niert, ihre prak­ti­sche Hand­ha­bung ist medi­zi­ni­scher Stan­dard.
Es fehlt auch ein Anlass zu einer grund­rechts­ori­en­tier­ten Aus­le­gung 7. Zwar ist MSUD – unbe­han­delt – eine regel­mä­ßig töd­lich ver­lau­fen­de Krank­heit. Ein Ein­zel­im­port von Arz­nei­mit­teln setzt aber nach § 73 Abs 3 AMG 8 ua vor­aus, dass sie in dem Staat recht­mä­ßig in Ver­kehr gebracht wer­den dür­fen, aus dem sie in den Gel­tungs­be­reich die­ses Geset­zes ver­bracht wer­den. Es ist indes weder vor­ge­tra­gen noch sonst ersicht­lich, dass eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung außer­halb des Gel­tungs­be­reichs des AMG als Fer­tig­arz­nei­mit­tel zuge­las­sen ist.
Ist eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung nicht als Arz­nei­mit­tel, son­dern statt­des­sen als Lebens­mit­tel zu qua­li­fi­zie­ren, unter­fällt eine Ver­sor­gung hier­mit eben­falls nicht dem Leis­tungs­ka­ta­log der GKV. Das gilt sowohl für die Zeit ab 1.04.2009 als auch für die davor lie­gen­de Zeit bis Ende 2008 sowie für die Zwi­schen­zeit des ers­ten Quar­tals des Jah­res 2009.
Die Ver­sor­gung mit Lebens­mit­teln gehört grund­sätz­lich nicht zu den Auf­ga­ben der GKV, selbst wenn the­ra­peu­ti­sche Neben­ef­fek­te damit ver­bun­den sind 9. § 31 Abs 5 SGB V 10 regelt fol­gen­de Aus­nah­men: Ver­si­cher­te haben Anspruch auf bilan­zier­te Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung, wenn eine diä­te­ti­sche Inter­ven­ti­on mit bilan­zier­ten Diä­ten medi­zi­nisch not­wen­dig, zweck­mä­ßig und wirt­schaft­lich ist; nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V legt hier­zu der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (GBA) in den Richt­li­ni­en nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V fest, unter wel­chen Vor­aus­set­zun­gen wel­che bilan­zier­ten Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung vom Ver­trags­arzt ver­ord­net wer­den kön­nen und ver­öf­fent­licht im Bun­des­an­zei­ger eine Zusam­men­stel­lung der ver­ord­nungs­fä­hi­gen Pro­duk­te. Der GBA hat die­sen Auf­trag des Gesetz­ge­bers in sei­ner Richt­li­nie über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung umge­setzt 11. Zu den Aus­nah­me­fäl­len nach § 31 Abs 5 SGB V, in denen die Ver­sor­gung mit Lebens­mit­teln in den Leis­tungs­ka­ta­log der GKV fällt, gehört eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung nicht. Sie ist weder Ami­no­säu­re­mi­schung noch Eiweiß­hy­dro­ly­sat, Ele­men­tar­di­ät oder Son­den­nah­rung. Es liegt auch kein ande­rer Aus­nah­me­fall vor, weil eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung kei­ne bilan­zier­te Diät ist.
Nach § 19 Abs 1 AMRL sind Ami­no­säu­re­mi­schun­gen diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung). Sie bestehen über­wie­gend aus qua­li­ta­tiv und quan­ti­ta­tiv defi­nier­ten Gemi­schen von Ami­no­säu­ren und sind nicht für die Ver­wen­dung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net. Ent­spre­chend der Zweck­be­stim­mung kön­nen gesetz­lich vor­ge­schrie­be­ne Mine­ral­stof­fe, Vit­ami­ne, Spu­ren­ele­men­te sowie zuge­las­se­ne Zusatz- und Aro­ma­stof­fe und Koh­len­hy­dra­te als Füll- oder Geschmacks­stof­fe ent­hal­ten sein. Soweit dies medi­zi­nisch not­wen­dig ist, kön­nen Ami­no­säu­re­mi­schun­gen auch Fet­te und Koh­len­hy­dra­te ent­hal­ten. Die vom Ver­si­cher­te begehr­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung besteht dage­gen gera­de nicht über­wie­gend aus Gemi­schen von Ami­no­säu­ren. Die­se Diät­nah­rung ent­hält viel­mehr mög­lichst wenig Eiweiß und damit Ami­no­säu­ren. Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung schließt auch kei­ne nach medi­zi­ni­schen Kri­te­ri­en zusam­men­ge­stell­ten, bei der Her­stel­lung ver­wen­de­ten defi­nier­ten Ami­no­säu­re­mi­schun­gen ein. Um eine aus­rei­chen­de und ent­spre­chend sei­ner Erkran­kung ange­pass­te Auf­nah­me von Ami­no­säu­ren zu gewähr­leis­ten, muss der Ver­si­cher­te gera­de ergän­zend zu sei­ner all­ge­mein eiweiß­re­du­zier­ten Nah­rungs­auf­nah­me – hier nicht streit­be­fan­ge­ne – lebens­not­wen­di­ge Ami­no­säu­re­mi­schun­gen (iso­leucin, leu­cin- und val­in­freie Ami­no­säu­ren­mi­schun­gen) erhal­ten, die die Beklag­te ihm als Sach­leis­tung gewährt.
Nach § 19 Abs 2 AMRL sind Eiweiß­hy­dro­ly­sa­te diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung), bestehend aus abge­bau­ten Pro­te­inen (nie­der­mo­le­ku­la­ren Pro­te­in­kom­po­nen­ten in Form von frei­en Ami­no­säu­ren, Oli­go­pep­ti­den <210 Ami­no­säu­ren> und Pep­ti­den). Sie sind nicht für die Ver­wen­dung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net. Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist nach den vor­ste­hen­den Aus­füh­run­gen zu den Ami­no­säu­re­mi­schun­gen auch kein Eiweiß­hy­dro­ly­sat. Ziel der eiweiß­re­du­zier­ten Diät­nah­rung ist es nicht, dem Kör­per abge­bau­te Pro­te­ine zur Ver­fü­gung zu stel­len, son­dern umge­kehrt Pro­te­ine all­ge­mein zu ver­mei­den.
Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist eben­falls kei­ne Ele­men­tar­di­ät. Ele­men­tar­diä­ten sind nach § 19 Abs 3 AMRL diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung), die – unab­hän­gig von der Mole­ku­lar­grö­ße – oral zuzu­füh­ren­de Gemi­sche aus Pro­te­inen (auch hoch­hy­dro­ly­sier­te Pro­te­ine), Ami­no­säu­ren, Koh­len­hy­dra­ten, Fet­ten, Mine­ral­stof­fen, Spu­ren­ele­men­ten und Vit­ami­nen ent­hal­ten, und die als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net sind (sog Trink­nah­rung). Ent­hal­ten sein kön­nen ent­spre­chend ihrer Zweck­be­stim­mung gesetz­lich vor­ge­schrie­be­ne Mine­ral­stof­fe, Vit­ami­ne, Spu­ren­ele­men­te sowie zuge­las­se­ne Zusatz- und Aro­ma­stof­fe und Koh­len­hy­dra­te als Füll- oder Geschmacks­stof­fe. Die vom Ver­si­cher­te benö­tig­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist dem­ge­gen­über nicht als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net. Sie klam­mert Eiweiß mög­lichst weit­ge­hend aus, um irrever­si­ble neu­ro­lo­gi­sche Schä­di­gun­gen zu ver­mei­den. Sie ist auf­grund des die Krank­heits­sym­pto­me aus­lö­sen­den Enzym­de­fek­tes eine an ihn ange­pass­te, gezielt ein­ge­schränk­te und damit unvoll­stän­di­ge Ernäh­rung, die durch spe­zi­fi­sche Ami­no­säu­re­mi­schun­gen kom­pen­siert wer­den muss.
Die vom Ver­si­cher­te benö­tig­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung dient schließ­lich nicht der Son­den­nah­rung. Son­den­nah­run­gen sind nach § 19 Abs 4 AMRL diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten im Sin­ne der Diät­ver­ord­nung), die bei einer indi­vi­du­ell gewähl­ten Zusam­men­set­zung und Dosie­rung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le zur Ernäh­rung über die Son­de bestimmt sind. Die hier strei­ti­ge eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist nach der Art ihrer Her­stel­lung dazu nicht geeig­net. Abge­se­hen davon, dass sie – wie bereits aus­ge­führt – nicht als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le geeig­net ist, unter­schei­det sie sich nach der Art und Wei­se der mit ihr ver­bun­de­nen Nah­rungs­auf­nah­me nicht von ande­ren Nah­rungs­mit­tel­pro­duk­ten, die in Lebens­mit­tel­ge­schäf­ten ange­bo­ten wer­den. Der Ver­si­cher­te benö­tigt auf­grund sei­ner Erkran­kung zudem kei­ne Son­den­nah­rung.
Ein Anspruch des Ver­si­cher­ten ergibt sich auch nicht aus § 20 Satz 3 AMRL, weil eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung kei­ne bilan­zier­te Diät ist. § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V gewährt schon nach sei­nem kla­ren Wort­laut nur einen Anspruch auf bilan­zier­te Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung. In die­sem Sin­ne ist auch § 20 Satz 3 AMRL aus­zu­le­gen. § 20 AMRL ent­hält näm­lich ergän­zen­de Bestim­mun­gen, um die Anfor­de­run­gen des § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V zu kon­kre­ti­sie­ren. Die Rege­lung umschreibt, wel­che bilan­zier­ten Diä­ten zur ente­ra­len Ernäh­rung vom Ver­trags­arzt ver­ord­net wer­den kön­nen (vgl § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V). Ver­ord­ne­te Pro­duk­te müs­sen danach der Legal­de­fi­ni­ti­on für diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel (Diät­ver­ord­nung) ent­spre­chen und sich recht­mä­ßig auf dem deut­schen Markt befin­den (§ 20 Satz 1 AMRL). Pro­duk­te, die nicht den vor­ge­nann­ten Defi­ni­tio­nen ent­spre­chen, zB weil sie nur Koh­len­hy­dra­te oder Fet­te ent­hal­ten, sind kei­ne Ami­no­säu­re­mi­schun­gen, Eiweiß­hy­dro­ly­sa­te, Ele­men­tar­diä­ten und Son­den­nah­rung im Sin­ne der AMRL (§ 20 Satz 2 AMRL). Dies gilt nicht für ergän­zen­de bilan­zier­te Diä­ten zur Behand­lung von ange­bo­re­nen, sel­te­nen Defek­ten im Koh­len­hy­drat- und Fett­stoff­wech­sel und ande­ren diät­pflich­ti­gen Erkran­kun­gen, die unbe­han­delt zu schwe­rer geis­ti­ger oder kör­per­li­cher Beein­träch­ti­gung füh­ren und bei denen eine diä­te­ti­sche Inter­ven­ti­on mit ergän­zen­den bilan­zier­ten Diä­ten medi­zi­nisch not­wen­dig ist (§ 20 Satz 3 AMRL).
Der Begriff der ergän­zen­den bilan­zier­ten Diä­ten nach § 20 Satz 3 AMRL knüpft an § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V an. Die Rege­lung ver­weist in der Sache auf § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung 12. Das erhellt aus der Ent­ste­hungs­ge­schich­te 13. Die Rege­lung begrün­det auf der Grund­la­ge des § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung ent­spre­chend der dor­ti­gen Defi­ni­ti­on der diä­te­ti­schen Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke einen inso­weit umfas­sen­den, aber zugleich auch dadurch begrenz­ten Leis­tungs­an­spruch.
Die­se Aus­le­gung ent­spricht auch dem Zweck der Rege­lung, wie er sich aus dem Aus­schuss­be­richt 14 ergibt. Denn der Aus­schuss emp­fahl die Ein­fü­gung eines Abs 5 in § 31 SGB V, um die Rege­lungs­lü­cke zu schlie­ßen, die das Urteil des erken­nen­den Senats vom 28.02.2008 15 in der gesetz­li­chen Kon­zep­ti­on des § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V 16 auf­ge­zeigt hat­te. Hier­bei woll­te der Gesetz­ge­ber den Leis­tungs­an­spruch nicht über den engen Bereich des § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung hin­aus erwei­tern.
Nach § 1 Abs 4a Satz 1 Diät­ver­ord­nung sind diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (bilan­zier­te Diä­ten) im Sin­ne die­ser Ver­ord­nung Erzeug­nis­se, die auf beson­de­re Wei­se ver­ar­bei­tet oder for­mu­liert und für die diä­te­ti­sche Behand­lung von Pati­en­ten bestimmt sind. Sie die­nen der aus­schließ­li­chen oder teil­wei­sen Ernäh­rung von Pati­en­ten mit ein­ge­schränk­ter, behin­der­ter oder gestör­ter Fähig­keit zur Auf­nah­me, Ver­dau­ung, Resorp­ti­on, Ver­stoff­wechs­lung oder Aus­schei­dung gewöhn­li­cher Lebens­mit­tel oder bestimm­ter dar­in ent­hal­te­ner Nähr­stof­fe oder ihrer Meta­bo­li­ten oder der Ernäh­rung von Pati­en­ten mit einem sons­ti­gen medi­zi­nisch beding­ten Nähr­stoff­be­darf, für deren diä­te­ti­sche Behand­lung eine Modi­fi­zie­rung der nor­ma­len Ernäh­rung, ande­re Lebens­mit­tel für eine beson­de­re Ernäh­rung oder eine Kom­bi­na­ti­on aus bei­den nicht aus­rei­chen (§ 1 Abs 4a Satz 2 Diät­ver­ord­nung 17). § 1 Abs 4a Satz 3 Diät­ver­ord­nung unter­teilt bilan­zier­te Diä­ten in:
voll­stän­di­ge bilan­zier­te Diä­ten mit einer Nähr­stoff­Stan­dard­for­mu­lie­rung oder mit einer für bestimm­te Beschwer­den spe­zi­fi­schen oder für eine bestimm­te Krank­heit oder Stö­rung ange­pass­ten Nähr­stoff­for­mu­lie­rung, die bei Ver­wen­dung nach den Anwei­sun­gen des Her­stel­lers die ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le für Per­so­nen, für die sie bestimmt sind, dar­stel­len kön­nen und
ergän­zen­de bilan­zier­te Diä­ten mit einer Nähr­stoff­Stan­dard­for­mu­lie­rung oder mit einer für bestimm­te Beschwer­den spe­zi­fi­schen oder für eine bestimm­te Krank­heit oder Stö­rung ange­pass­ten Nähr­stoff­for­mu­lie­rung, die sich nicht für die Ver­wen­dung als ein­zi­ge Nah­rungs­quel­le eig­nen.
Die vom Ver­si­cher­te begehr­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung genügt die­sen Anfor­de­run­gen nicht. Sie wird schon nicht als bilan­zier­te Diät in Ver­kehr gebracht. Nach § 21 Abs 1 Diät­ver­ord­nung ist für bilan­zier­te Diä­ten die Bezeich­nung "Diä­te­ti­sches Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke (Bilan­zier­te Diät)" Ver­kehrs­be­zeich­nung im Sin­ne der Lebens­mit­tel­Kenn­zeich­nungs­ver­ord­nung. Bilan­zier­te Diä­ten dür­fen nur in den Ver­kehr gebracht wer­den, wenn sie die Anga­ben nach Maß­ga­be des § 21 Abs 2 Satz 2 Diät­ver­ord­nung ent­hal­ten. Dar­an fehlt es. Die Bezeich­nung als eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung genügt hier­für nicht.
Unge­ach­tet der man­geln­den Bezeich­nung spricht zudem nichts dafür, dass eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung der teil­wei­sen Ernäh­rung von Pati­en­ten dient, für deren diä­te­ti­sche Behand­lung eine Modi­fi­zie­rung der nor­ma­len Ernäh­rung, ande­re Lebens­mit­tel für eine beson­de­re Ernäh­rung oder eine Kom­bi­na­ti­on aus bei­den nicht aus­rei­chen, wie es § 1 Abs 4a Satz 2 letz­ter Halbs Diät­ver­ord­nung vor­aus­setzt 18. Die­ses Erfor­der­nis spie­gelt sich in den Geset­zes­ma­te­ria­li­en zu § 31 Abs 5 SGB V wider, wonach etwa glu­ten­freie Spe­zi­al­meh­le, lac­to­se­freie Milch­pro­duk­te, phe­nyl­ala­nin­freie Fer­tig­pro­duk­te und ande­re ent­spre­chen­de Lebens­mit­tel grund­sätz­lich nicht ver­ord­nungs­fä­hig sind. Es bleibt inso­weit wei­ter­hin dabei, dass die Ver­sor­gung mit Lebens­mit­teln, Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­teln, sog Kran­ken­kost und ande­ren diä­te­ti­schen Lebens­mit­teln als bilan­zier­ten Diä­ten grund­sätz­lich nicht zu den Auf­ga­ben der GKV gehört 19. Dem liegt der Gedan­ke zugrun­de, dass eine diä­te­ti­sche Ernäh­rung, für die der Ver­brau­cher sel­ber sor­gen kann, nicht der Son­der­re­ge­lung über bilan­zier­te Diä­ten unter­liegt. Eine ergän­zen­de bilan­zier­te Diät erfor­dert in die­sem Sin­ne, dass ihre Nähr­stoff­for­mu­lie­rung nicht durch eine plan­vol­le Nah­rungs­zu­be­rei­tung im häus­li­chen Bereich selbst bilan­ziert wer­den kann. Sie darf im Hin­blick auf die Sicher­stel­lung der Bilan­zie­rung (dh die kon­kre­te Zusam­men­set­zung der Nähr­stof­fe) im betrof­fe­nen Ernäh­rungs­seg­ment nicht durch die beson­de­re Art der dem Erkrank­ten oder Pfle­ge­per­so­nen mög­li­chen indi­vi­du­el­len Nah­rungs­zu­be­rei­tung sub­sti­tu­ier­bar sein. Eine Sub­sti­tu­ti­on ist hin­ge­gen regel­mä­ßig ua dann mög­lich, wenn Lebens­mit­teln durch beson­de­re pro­duk­ti­ons­tech­ni­sche Ver­fah­ren ein­zel­ne, die Krank­heit aus­lö­sen­de oder ver­schlim­mern­de Nah­rungs­be­stand­tei­le, even­tu­ell unter Ver­wen­dung von Ersatz­stof­fen, ganz oder teil­wei­se ent­zo­gen wor­den sind, sie aber als Bestand­tei­le neben ande­ren "nor­ma­len" Lebens­mit­teln für eine selbst zu bilan­zie­ren­de Diät ver­wen­det wer­den.
Damit har­mo­niert, dass diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke den beson­de­ren Ernäh­rungs­er­for­der­nis­sen von Per­so­nen ent­spre­chen sol­len, die an bestimm­ten Krank­hei­ten, Stö­run­gen oder Beschwer­den lei­den oder auf­grund von ihnen unter­ernährt sind; daher sind sie unter ärzt­li­cher Auf­sicht, gege­be­nen­falls mit Unter­stüt­zung ande­rer kom­pe­ten­ter Ange­hö­ri­ger der Heil­be­ru­fe, zu ver­wen­den 20. Da hin­sicht­lich der Aus­le­gung der Richt­li­nie unter Berück­sich­ti­gung ihrer Erwä­gungs­grün­de kei­ne ver­nünf­ti­gen Zwei­fel bestehen, ist inso­weit eine Vor­la­ge an den Gerichts­hof der Euro­päi­schen Gemein­schaf­ten nach Art 234 EG/​Art 267 AEUV nicht erfor­der­lich 21.
Die­se Grund­sät­ze grei­fen auch inso­weit, als ein Ernäh­rungs­seg­ment – hier die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung – betrof­fen ist, das sei­ner­seits in Gestalt von Ami­no­säu­re­mi­schun­gen durch eine bilan­zier­te, der Erkran­kung ange­pass­te Nähr­stoff­for­mu­lie­rung ergänzt wer­den muss. Die eiweiß­re­du­zier­te Ernäh­rung bedeu­tet einen Ver­zicht auf eiweiß­rei­che Lebens­mit­tel, wie Milch, Milch­pro­duk­te (Quark, Käse, Joghurt, Scho­ko­la­de), Fleisch, Wurst, Fisch, Mee­res­früch­te, Eier, Hül­sen­früch­te (Boh­nen, Erb­sen, Lin­sen), Mais, Nüs­se, Man­deln, Corn­flakes, Gries, nor­ma­les Brot, Kek­se und gela­ti­ne­hal­ti­ge Süßig­kei­ten. Dage­gen kön­nen bei der Ahorn­si­rup­krank­heit ent­spre­chend der berech­ne­ten Men­ge der Ami­no­säu­re Leu­cin in den Lebens­mit­teln zB Obst, Gemü­se, Kar­tof­feln und Kar­tof­fel­pro­duk­te, Reis, Sah­neer­satz­pro­duk­te, eiweiß­ar­me Nudeln, eiweiß­ar­mes Brot, Bröt­chen, Kuchen, Waf­feln, eiweiß­ar­me Milch, Obst­säf­te und Apfel­mus sowie nach Bedarf Was­ser, Limo­na­de, Kaf­fee, Tee, ver­dünn­ter Frucht­si­rup, KABA fit Banane/​Vanille, Erdbeere/​Himbeere, Mar­ga­ri­ne, Öl, But­ter, Zucker, Zucker­wat­te, Trau­ben­zu­cker, Süßig­kei­ten ohne Gela­ti­ne, Kau­gum­mi, Was­ser­eis, Honig, Mar­me­la­de und Kon­fi­tü­re ver­zehrt wer­den. Dem steht nicht ent­ge­gen, dass der erkrank­te Ver­si­cher­te – wie hier – gezwun­gen sein kann, die Nah­rungs­zu­be­rei­tung und auf­nah­me sorg­fäl­tig zu pla­nen und zu über­wa­chen, um eine Stoff­wech­sel­ent­glei­sung zu ver­mei­den.
Der Ver­si­cher­te hat auch für die vor­an­ge­gan­ge­ne Zeit vom Errei­chen der Voll­jäh­rig­keit im Juni 2006 bis 31.12.2008 kei­nen Anspruch auf eiweiß­ar­me Diät aus § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF iVm Nr 15.02.5 Satz 3 Richt­li­ni­en des Bun­des­aus­schus­ses der Ärz­te und Kran­ken­kas­sen (jetzt: Gemein­sa­mer Bun­des­aus­schuss) über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung 22. Das Bun­des­so­zi­al­ge­richt hat bereits ent­schie­den, dass Nr 15.02.5 Satz 3 AMRL aF man­gels aus­rei­chen­der Ermäch­ti­gungs­grund­la­ge nich­tig ist 23. Dar­an hält er fest.
Der Ver­si­cher­te hat schließ­lich für die Zeit vom 01.01.2009 bis 31.03.2009 kei­nen Anspruch auf eine eiweiß­ar­me Diät aus der Über­gangs­re­ge­lung des § 316 SGB V 24. Der Gesetz­ge­ber hat dar­in ange­ord­net, dass Ver­si­cher­te bis zur Ver­öf­fent­li­chung der Zusam­men­stel­lung der ver­ord­nungs­fä­hi­gen Pro­duk­te nach § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V im Bun­des­an­zei­ger Anspruch auf ente­ra­le Ernäh­rung nach Maß­ga­be des Kapi­tels E der AMRL idF vom 25.08.2005 haben. Ziel der Über­gangs­vor­schrift ist es ledig­lich, für die Zeit ab Inkraft­tre­ten des § 31 Abs 5 Satz 2 SGB V (01.01.2009) bis zum Tag der Ver­öf­fent­li­chung der Zusam­men­stel­lung der ver­ord­nungs­fä­hi­gen Pro­duk­te im Bun­des­an­zei­ger (31.03.2009) im Vor­griff auf die­se Ver­öf­fent­li­chung eine inter­me­diä­re Anspruchs­grund­la­ge zu schaf­fen 25. Der Gesetz­ge­ber woll­te mit § 316 SGB V dage­gen nicht einen Anspruch begrün­den, der über die in § 31 Abs 5 SGB V geschaf­fe­ne Ermäch­ti­gung hin­aus­geht. Nach § 31 Abs 5 Satz 1 SGB V besteht jedoch – wie oben dar­ge­legt – kein Anspruch auf "nor­ma­le" Diät­nah­rungs­mit­tel, die nicht die Qua­li­tät von bilan­zier­ten Diä­ten haben. Nur in die­sem engen Rah­men gilt über­gangs­wei­se Nr 15.02.5 Satz 3 AMRL aF.
Eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist auch weder Heil- noch Hilfs­mit­tel.
Heil­mit­tel iS von § 32 SGB V sind alle ärzt­lich ver­ord­ne­ten Dienst­leis­tun­gen, die einem Heil­zweck die­nen oder einen Heil­erfolg sichern und nur von ent­spre­chend aus­ge­bil­de­ten Per­so­nen erbracht wer­den dür­fen 26. Die eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung wird nicht als Dienst­leis­tung ver­ord­net, son­dern als Arz­nei- oder Lebens­mit­tel ver­ab­reicht.
Eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ist eben­so wenig Hilfs­mit­tel iS von § 33 Abs 1 SGB V. Hilfs­mit­tel sind alle ärzt­lich ver­ord­ne­ten Sachen, die den Erfolg der Heil­be­hand­lung sichern oder Fol­gen von Gesund­heits­schä­den mil­dern oder aus­glei­chen. Dazu gehö­ren ins­be­son­de­re Kör­per­er­satz­stü­cke, ortho­pä­di­sche und ande­re Hilfs­mit­tel ein­schließ­lich der not­wen­di­gen Ände­rung, Instand­hal­tung und Ersatz­be­schaf­fung sowie der Aus­bil­dung im Gebrauch der Hilfs­mit­tel. Zwar lie­ße sich bei einem wei­ten sprach­li­chen Ver­ständ­nis eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung als Sache anse­hen, die die Funk­ti­on hat, Gesund­heits­schä­den durch MSUD zu ver­hin­dern und dadurch den Erfolg der Heil­be­hand­lung zu sichern. Ein sol­ches Geset­zes­ver­ständ­nis wür­de aber die Geset­zes­sys­te­ma­tik ver­nach­läs­si­gen, wel­che Arz­nei­mit­tel, Ernäh­rungs­the­ra­pi­en, Nah­rungs­er­gän­zungs­mit­tel und Nah­rungs­mit­tel einer eigen­stän­di­gen Rege­lung in § 31 SGB V unter­wor­fen hat 27.
Die feh­len­de Ein­be­zie­hung von Lebens­mit­teln in den Leis­tungs­ka­ta­log der GKV, die nicht die Qua­li­tät von bilan­zier­ten Diä­ten haben, ist mit höher­ran­gi­gem Recht ver­ein­bar.
Die nach § 31 Abs 5 SGB V gesetz­lich nur ein­ge­schränk­te Öff­nung des Leis­tungs­ka­ta­logs der GKV für Nah­rungs­mit­tel beruht auf sach­ge­rech­ten Grün­den, ohne dem all­ge­mei­nen Gleich­heits­satz des Art 3 Abs 1 GG zu wider­spre­chen 28. Die KKn sind von Ver­fas­sungs wegen nicht gehal­ten, alles zu leis­ten, was an Mit­teln zur Erhal­tung oder Wie­der­her­stel­lung der Gesund­heit ver­füg­bar ist 29. Das SGB V hat viel­mehr Lebens­mit­tel grund­sätz­lich aus dem Leis­tungs­ka­ta­log der GKV aus­ge­schlos­sen, sie also dem Bereich der Eigen­ver­ant­wor­tung der Ver­si­cher­ten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zuge­rech­net, mag hier­für den Ver­si­cher­ten auch krank­heits­be­dingt ein Mehr­auf­wand ent­ste­hen. Damit ver­mei­det es nicht nur Abgren­zungs­pro­ble­me, die nach dem frü­he­ren Recht der RVO ent­ste­hen konn­ten, son­dern trägt der begrenz­ten Auf­ga­ben­stel­lung der GKV Rech­nung, sich auf geziel­te Maß­nah­men der Krank­heits­be­kämp­fung zu beschrän­ken 30. Die Ein­be­zie­hung bilan­zier­ter Diä­ten in sach­lich beson­ders ein­ge­grenz­ten Fäl­len beruht auf der sach­li­chen Nähe die­ser Diä­ten zu Arz­nei­mit­teln. So ist etwa der Nach­weis, dass eine bilan­zier­te Diät wirk­sam in dem Sin­ne ist, dass sie den beson­de­ren Ernäh­rungs­er­for­der­nis­sen der Per­so­nen ent­spricht, für die sie bestimmt ist, durch all­ge­mein aner­kann­te wis­sen­schaft­li­che Daten zu füh­ren. Eine nach all­ge­mein aner­kann­ten wis­sen­schaft­li­chen Grund­sät­zen erstell­te, in der Fach­li­te­ra­tur ver­öf­fent­lich­te ran­do­mi­sier­te, pla­ce­bo­kon­trol­lier­te Dop­pel­blind­stu­die ist für den Wirk­sam­keits­nach­weis grund­sätz­lich aus­rei­chend 31.
Ent­ge­gen der Auf­fas­sung des Ver­si­cher­ten ist er auch nicht den­je­ni­gen Ver­si­cher­ten gleich­zu­stel­len, die eine Trink- oder Son­den­nah­rung benö­ti­gen. Der all­ge­mei­ne Gleich­heits­satz ist auch nicht des­we­gen ver­letzt, weil er bei der MSUD kei­ne oder kaum Aus­weich­mög­lich­kei­ten hat, also nicht nur gezwun­gen ist, bestimm­te Nah­rungs­be­stand­tei­le ledig­lich zu mei­den und zum Aus­gleich ande­re, natür­lich vor­kom­men­de Lebens­mit­tel zu wäh­len, son­dern ganz über­wie­gend auf spe­zi­ell pro­du­zier­te eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung ange­wie­sen ist. Die Fäl­le, in denen Trink- oder Son­den­nah­rung medi­zi­nisch not­wen­dig ist, sind jedoch schon nicht wesent­lich gleich mit einer Fall­ge­stal­tung, wie sie beim Ver­si­cher­te anzu­tref­fen ist. Ver­si­cher­te, die eine Trink- oder Son­den­nah­rung benö­ti­gen, befin­den sich in einem bis zur Hilf­lo­sig­keit rei­chen­den Zustand der gestei­ger­ten Abhän­gig­keit von künst­li­cher Ernäh­rung. Zugleich ist die­se Art der Nah­rungs­zu­füh­rung regel­haft in einen aus­ge­präg­ten medi­zi­nisch­tech­ni­schen Behand­lungs­kon­text ein­ge­bet­tet, der eine natür­li­che Nah­rungs­auf­nah­me ganz oder teil­wei­se aus­schließt.
Die gesetz­li­che Kon­zep­ti­on, Lebens­mit­tel, die nicht die Qua­li­tät bilan­zier­ter Diä­ten errei­chen – hier eiweiß­re­du­zier­te Diät­nah­rung – inner­halb der GKV der Eigen­ver­ant­wor­tung des Ver­si­cher­ten (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V) zuzu­wei­sen, führt auch nicht zu unzu­mut­ba­ren, ver­fas­sungs­recht­lich nicht hin­nehm­ba­ren Belas­tun­gen der Ver­si­cher­ten 32. Aller­dings begrün­det es nach der gesetz­li­chen Kon­zep­ti­on kei­nen Anspruch gegen die GKV, dass ein Ver­si­cher­ter wirt­schaft­lich nicht hin­rei­chend leis­tungs­fä­hig ist, sich selbst mit Lebens­mit­teln und ein­fa­cher Diät­nah­rung zu ver­sor­gen, selbst wenn dies zur Ver­mei­dung schwer­wie­gen­der gesund­heit­li­cher Stö­run­gen oder des Todes unver­zicht­bar ist. Das Gesetz sieht indes bei feh­len­der wirt­schaft­li­cher Leis­tungs­fä­hig­keit inso­weit Ansprü­che gegen die Sozi­al­leis­tungs­trä­ger vor, zu deren Auf­ga­ben die Exis­tenz­si­che­rung des Ein­zel­nen im Fal­le der Bedürf­tig­keit zählt. Das trifft hier nament­lich auf die SGB II- und die SGB XIILeis­tungs­trä­ger zu (vgl § 21 Abs 5 SGB II, § 30 Abs 5 SGB XII 33).
Bun­des­so­zi­al­ge­richt, Urteil vom 8. Novem­ber 2011 – B 1 KR 20/​10 R
Loren­zos Öl Nach einem jetzt ver­öf­fent­lich­ten Urteil des Bun­des­so­zi­al­ge­richts besteht kein Anspruch gegen die gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen auf eine Ver­sor­gung mit “Loren­zos Öl”. Der an einer sel­te­nen ange­bo­re­nen…
aus­führ­lich zur Abgren­zung des Arz­nei­mit­tel­be­griffs vom Lebens­mit­tel­be­griff BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 15 ff – "Loren­zos Öl"[↩]
idF durch Art 1 Nr 3 Buchst a Vier­zehn­tes Gesetz zur Ände­rung des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes vom 29.08.2005, BGBl I 2570[↩]
§ 21 Abs 1 AMG idF durch Art 1 Nr 22 Buchst a Gesetz zur Ände­rung arz­nei­mit­tel­recht­li­cher und ande­rer Vor­schrif­ten vom 17.07.2009, BGBl I 1990[↩]
BVerfGE 115, 25 = SozR 42500 § 27 Nr 5[↩]
vgl § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V; stRspr, vgl statt vie­ler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 32200 § 182 Nr 17 – Gold­nerz­Auf­bau­creme; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 22 mwN – DRi­bo­se; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 29 – "Loren­zos Öl"[↩]
vgl dazu BSGE 93, 236 = SozR 42500 § 27 Nr 1, RdNr 21 – Visu­dy­ne[↩]
vgl zu den Vor­aus­set­zun­gen BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 31/​32 – DRi­bo­se; BSGE 96, 170 = SozR 42500 § 31 Nr 4, RdNr 20 ff – Tomu­dex; BSG SozR 42500 § 31 Nr 8 RdNr 16 mwN – Ide­be­none; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 32 – "Loren­zos Öl"[↩]
in allen seit 2006 gel­ten­den Fas­sun­gen, vgl zuletzt Abs 3 idF durch Art 1 Nr 65 Buchst d Gesetz vom 17.07.2009 BGBl I 1990 mWv 23.07.2009[↩]
stRspr, vgl zB BSGE 81, 240, 243 f = SozR 32500 § 27 Nr 9 S 29 f – Diät­nah­rungs­mit­tel; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7 RdNr 24 – DRi­bo­se; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 34 – "Loren­zos Öl"[↩]
idF durch Art 1 Nr 1a Buchst c Gesetz zur Wei­ter­ent­wick­lung der Orga­ni­sa­ti­ons­struk­tu­ren in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung vom 15.12.2008, BGBl I 2426[↩]
vgl AMRL idF vom 18.12.2008/22.01.2009, BAnz 2009, Nr 49a, in Kraft getre­ten am 1.04.2009, Kapi­tel I.: Gesetz­lich zuge­las­se­ne Aus­nah­men zur Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von Ami­no­säu­re­mi­schun­gen, Eiweiß­hy­dro­ly­sa­ten, Ele­men­tar­diä­ten und Son­den­nah­rung [↩]
Ver­ord­nung über diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel idF der Bekannt­ma­chung vom 28.04.2005, BGBl I 1161[↩]
vgl Beschluss­emp­feh­lung und Bericht des Aus­schus­ses für Gesund­heit <14. Aus­schuss> zu dem Gesetz­ent­wurf der Bun­des­re­gie­rung eines Geset­zes zur Wei­ter­ent­wick­lung der Orga­ni­sa­ti­ons­struk­tu­ren in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung , BT-Drucks 16/​10609 S 50 f zu Nr 1a zu Buchst c, mit aus­drück­li­cher Bezug­nah­me auf § 1 Abs 4a Diät­ver­ord­nung[↩]
BT-Drucks 16/​10609 S 50[↩]
BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9 – "Loren­zos Öl"[↩]
idF durch Art 1 Nr 5 Buchst a Gesetz zur Stär­kung der Soli­da­ri­tät in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung vom 19.12.1998, BGBl I 3853, und ab 1.07.2008 idF durch Art 5 Nr 3 Gesetz zur Ände­rung medi­zin­pro­dukte­recht­li­cher und ande­rer Vor­schrif­ten vom 14.06.2007, BGBl I 1066 § 31 Abs 1 Satz 2 SGB V aF>[↩]
im Wesent­li­chen ent­spre­chend dem Wort­laut des Art 1 Abs 2 Buchst b Richt­li­nie 1999/​21/​EG/​Kommission vom 25.03.1999 über diä­te­ti­sche Lebens­mit­tel für beson­de­re medi­zi­ni­sche Zwe­cke, ABl L 91/​29 vom 07.04.1999[↩]
vgl auch BGH WRP 2009, 300 RdNr 23 ff[↩]
vgl Aus­schuss für Gesund­heit, BT-Drucks 16/​10609 S 51[↩]
vgl Erwä­gungs­grund 1 der Richt­li­nie 1999/​21/​EG[↩]
stRspr; vgl EuGH, Urteil vom 06.10.1982 – 283/​81, EuGHE 1982, 3415 = NJW 1983, 1257, 1258 – CILFIT[↩]
idF der – im Wege der Ersatz­vor­nah­me durch das BGMS erfolg­ten – Bekannt­ma­chung einer Ände­rung der Richt­li­ni­en über die Ver­ord­nung von Arz­nei­mit­teln in der ver­trags­ärzt­li­chen Ver­sor­gung vom 25.08.2005, BAnz Nr 165 vom 01.09.2005 S 13241, [↩]
vgl nur BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 43 ff – "Loren­zos Öl"[↩]
GKVOr­gWG vom 15.12.2008, BGBl I 2426, in Kraft getre­ten am 1.01.2009; vgl Art 7 Abs 1 GKVOr­gWG[↩]
vgl BT-Drucks 16/​10609 S 63[↩]
vgl BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 50 mwN – "Loren­zos Öl"[↩]
vgl BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 5152 mwN – "Loren­zos Öl"[↩]
zu den Anfor­de­run­gen vgl all­ge­mein BVerfGE 112, 50, 67 = SozR 43800 § 1 Nr 7 RdNr 55 mwN; BVerfG Urteil vom 28.02.2007 – 1 BvL 5/​03 – NJW 2007, 1343 f; BSG SozR 42500 § 27a Nr 4 RdNr 9 mwN[↩]
vgl BVerfG Beschluss vom 05.03.1997 – 1 BvR 1071/​95 – NJW 1997, 3085; BVerfGE 115, 25, 45 = SozR 42500 § 27 Nr 5; BSGE 96, 153 = SozR 42500 § 27 Nr 7, RdNr 28 f mwN – DRi­bo­se; BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 46 – "Loren­zos Öl"[↩]
vgl BSGE 100, 103 = SozR 42500 § 31 Nr 9, RdNr 46 – "Loren­zos Öl"; vgl auch BVerfG Beschluss vom 17.11.2010 – 1 BvR 556/​09[↩]
vgl BGH NJW-RR 2009, 110, LS 1[↩]
vgl zum ver­fas­sungs­recht­li­chen Schutz des Exis­tenz­mi­ni­mums BVerfGE 125, 175, 223 = SozR 44200 § 20 Nr 12 RdNr 135; BSGE 100, 221 = SozR 42500 § 62 Nr 6, RdNr 31; BSG Urteil vom 18.01.2011 – B 4 AS 108/​10 R – BSGE 107, 217 RdNr 33, zur Ver­öf­fent­li­chung auch in SozR vor­ge­se­hen[↩]
dazu zB BSG Urteil vom 09.06.2011 – B 8 SO 11/​10 R – RdNr 24; BSGE 100, 83 = SozR 44200 § 20 Nr 6, RdNr 39 ff; BSG SozR 44200 § 21 Nr 2 RdNr 28[↩]
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