Source: http://www.eurlex.cz/dokument.aspx?celex=32016R0124
Timestamp: 2018-03-23 05:20:50+00:00
Document Index: 30921121

Matched Legal Cases: ['čl. 16', 'čl. 14', 'čl. 7', 'čl. 90', 'čl. 10', 'čl. 1', 'čl. 5', 'čl. 10', 'čl. 1', 'čl. 58']

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/124 ze dne 29. ledna 2016, kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4 (Text s významem pro EHP)
Tento náhled textu slouží k rychlé orientaci. Formátovaný text a další informace k předpisu nařízení 124/2016/EU najdete na stránkách systému Eurlex, který je provozovaný Evropskou unií.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/124
kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny s ohledem na jejich případné schválení pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje látku PHMB (1600; 1.8).
Účinná látka PHMB (1600; 1.8) byla v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnocena pro použití v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky v oblasti potravin a krmiv) vymezeném v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 4 vymezenému v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
Jako hodnotící příslušný orgán byla určena Francie, která v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4) předložila dne 10. dubna 2013 Komisi zprávu o posouzení spolu s příslušnými doporučeními.
V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 bylo dne 17. června 2015 vydáno stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, které vypracoval výbor pro biocidní přípravky a v němž byly zohledněny závěry, ke kterým dospěl hodnotící příslušný orgán.
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 4 a obsahující látku PHMB (1600; 1.8) budou splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li splněny určité podmínky pro její použití.
Je proto vhodné schválit látku PHMB (1600; 1.8) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
Z uvedeného stanoviska rovněž vyplývá, že vlastnosti látky PHMB (1600; 1.8) činí tuto látku vysoce perzistentní (vP) a toxickou (T) podle kritérii stanovených v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
Jelikož by podle čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 měly být látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí podle uvedené směrnice činit 10 let.
Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 však látka PHMB (1600; 1.8) splňuje podmínky čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení, a proto by měla být pokládána za látku, která se má nahradit.
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících látku PHMB (1600; 1.8) do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo pokud bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
Jelikož látka PHMB (1600; 1.8) splňuje kritéria vysoké perzistence (vP) uvedená v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny PHMB (1600; 1.8) nebo tuto látku obsahují, při uvedení na trh řádně označeny.
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků.
Látka PHMB (1600; 1.8) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1600 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 1.8)
CoPoly(bisiminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid)
č. CAS: 27083-27-8 a 32289-58-0
956 g/kg (vypočtená sušina).
Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 20 % hmotnostních PHMB (1600; 1.8)
Látka PHMB (1600; 1.8) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a pro vodní a půdní prostředí není povoleno přípravky používat k dezinfekci nástrojů smočením, pokud nelze prokázat, že uvedená rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a pro vodní prostředí není povoleno přípravky používat k dezinfekci povrchu otíráním, pokud nelze prokázat, že uvedená rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví musí být na označení ubrousků připravených k použití a na jejich bezpečnostním listu, je-li k dispozici, uvedeno, že použití je omezeno na plochy, které nejsou dostupné široké veřejnosti, pokud nelze prokázat, že uvedená rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci PHMB (1600; 1.8) do potravin nebo pokud bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahuje, na trh zajistí, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.