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Timestamp: 2017-04-30 02:45:06
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Matched Legal Cases: ['artículo 107', 'artículo 112', 'artículo 107', 'artículo 111', 'artículo 2', 'artículo 15', 'artículo 109', 'artículo 109', 'artículo 109', 'artículo 111', 'artículo 47', 'artículo 111', 'artículo 47', 'artículo 111', 'artículo 47', 'Artículo 111', 'artículo 82', 'Artículo 111', 'Artículo 112', 'artículo 113', 'artículo 113', 'artículo 113', 'Artículo 114', 'artículo 89', 'artículo 4', 'artículo 78', 'artículo 47', 'artículo 1', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 15', 'artículo 94', 'artículo 93', 'artículo 15', 'artículo 1', 'artículo 90', 'artículo 47', 'artículo 38', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 149', 'artículo 52', 'artículo 63', 'artículo 21']

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. TÍTULO X. Tasas (Vigente hasta el 01 de Enero de 2010).
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Vigente hasta el 01 de Enero de 2010).
Publicado en BOE núm. 178 de 27 de Julio de 2006
Vigencia desde 28 de Julio de 2006. Esta revisión vigente desde 27 de Diciembre de 2009 hasta 01 de Enero de 2010
TÍTULO XTasas
Creación, normativa y ámbito territorial 1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos.
Número 1 del artículo 107 redactado por el apartado cincuenta y siete del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
2. El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en esta Ley, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y disposiciones reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el artículo 112 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades Autónomas.
Véase Res. de 20 de noviembre de 2008, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se establece la aplicación del procedimiento para la presentación de la autoliquidación y las condiciones para el pago por vía telemática de la tasa prevista en el artículo 107 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 10 diciembre).
Hecho imponible Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo 111 de esta Ley relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas.
Exenciones 1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 2.3 de esta Ley.
2. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5 de esta Ley.
3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia celular y terapia génica que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquéllos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.
Número 3 del artículo 109 redactado por el apartado cincuenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
Número 6 del artículo 109 introducido por el apartado cincuenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Número 7 del artículo 109 introducido por el apartado cincuenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Sujeto pasivo Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
Cuantía 1. La cuantía de cada tasa en euros será:
Importe -
Grupo I. Medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y medicamentos especiales
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano genérico
7.867,52
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano distinto a los contemplados en el epígrafe 1.1.
19.341,30
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
6.643,70
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso humano
2.185,29
Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso humano ya autorizada
Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano
Procedimiento de modificación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano
1.12 Procedimiento de renovación de la autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso humano
Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel y de un medicamento de uso humano
Expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento de uso humano
1.15 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento:
a) Semestrales y anuales
b) Trienales
2.162,40
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales
Procedimiento simplificado de autorización de un medicamento tradicional a base de plantas
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento a base de plantas, excepto 2.1
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de plantas medicinales
Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) núm. 1084/2003 de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003
Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento de plantas medicinales, definidas como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003
Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia mayor"
Procedimiento de modificación de las condiciones de autorización de comercialización de un medicamento tradicional a base de plantas, definidas como de "importancia menor"
316,20
Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de plantas medicinales
1.463,67
Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado
Grupo III. Medicamentos homeopáticos
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático 1.165,28
Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático
Procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático
Grupo IV. Gases medicinales
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un gas medicinal
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un gas medicinal
Procedimiento de modificación de la autorización de un gas medicinal
Procedimiento de renovación de la autorización de un gas medicinal
Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado
Grupo V. Investigación clínica
Procedimiento de autorización de un ensayo clínico con un medicamento de uso humano no autorizado e inscrito en España
3.832,33
Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados e inscritos en España
Procedimiento de calificación de un medicamento de uso veterinario no autorizado en España
259,48
Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario autorizados e inscritos en España
Grupo VI. Laboratorios farmacéuticos
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico
4.668,69
Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma
Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma
Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa
Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España
Grupo VII. Certificaciones e informes
Expedición de una certificación o autorización de exportación de un medicamento no registrado
Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica
3.940,55
Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad; o seguridad preclínica y/o toxicología; o bioequivalencia
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y de higiene
Procedimiento de declaración especial de cosméticos
Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes
Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios
Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos
751,64
Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios
Procedimiento de expedición de una certificación
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de fabricación
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes 158,60
Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de fabricación, agrupación
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios
Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de fabricación
Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene: establecimiento de importación
296,52
Autorización de investigaciones clínicas
Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario
1.379,16
Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por sistema completo de garantía de calidad
Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto
827,50
Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración "CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto
689,59
Verificación de productos y lotes de productos
Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de productos sanitarios por examen "CE" de diseño
1.517,09
Auditoria inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad
2.758,35
Auditoria inicial conforme a garantía de calidad de la producción
2.206,68
Auditoria inicial conforme a garantía de calidad del producto
Auditorias de seguimiento y de prórroga de la certificación del marcado "CE"
1.655,02
Auditorias a local suplementario y de repetición
Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado "CE"
Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE"
Grupo IX. Medicamentos de uso veterinario
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario, esencialmente similar
3.933,75
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario distinta de la contemplada en el epígrafe 9.1
9.670,64
Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso veterinario
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, definida como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
3.321,85
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.b) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
1.142,43
Procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso veterinario, calificada de tipo 1.a) en el Reglamento (CE) número 1084/2003, de la Comisión Europea, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro
Procedimiento de renovación de la autorización de medicamento de uso veterinario 2.185,29
Presentación de declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de uso veterinario ya autorizada
Procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso veterinario destinada de forma específica a especies menores
2.378,79
9.10 Evaluación de informe periódico de seguridad de un medicamento de uso veterinario:
Procedimiento de autorización para la "importación paralela" de un medicamento de uso veterinario
Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios
Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
Epígrafe 1.2 del número 1 artículo 111 suprimido por el número siete del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009
Epígrafe 1.3 del número 1 del artículo 111 redactado por el número ocho del artículo 47 de Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009
2. A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito. La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento. En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a las nuevas especies de destino. Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro. Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal. A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.22, tiene la consideración de: a) "Producto cosmético sometido a declaración especial", aquel que, previa la autorización correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos. b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares. 3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado. 4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real del servicio en que consiste el hecho imponible. Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 8.23, 8.25, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30, 8.31 y 10.1. 5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
Número 5 del artículo 111 redactado por el número nueve del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009
6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12. Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.12. Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate. La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, "Asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Calidad, seguridad preclínica y eficacia clínica; o calidad y eficacia clínica; o seguridad preclínica y eficacia clínica" se reducirá en un 25 por ciento para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.
Artículo 111 redactado, con efectos de 1 de enero de 2008 y vigencia indefinida, por el artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 («B.O.E.» 27 diciembre).Vigencia: 1 enero 2008
Artículo 111 redactado por el apartado cincuenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Devengo La tasa se devengará en el momento en que se inicie la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa. Cuando la tasa grave la expedición de documentos, se devengará al tiempo de presentarse la solicitud que inicie el expediente.
Artículo 112 redactado por el apartado sesenta del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Pago 1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, y demás normas de desarrollo.
Número 1 del artículo 113 redactado por el apartado sesenta y uno del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda.
3. Cuando, abonada la tasa, la Administración no pueda tramitar el procedimiento correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolución de la misma será de un ochenta por ciento de su cuantía.
4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los tres meses siguientes al ingreso.
Número 4 del artículo 113 redactado por el apartado sesenta y dos del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
5. La gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en vía voluntaria, al Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según su respectiva competencia.
Número 6 del artículo 113 introducido por el apartado sesenta y tres del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Artículo 114 introducido por el apartado sesenta y cuatro del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos 1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad y Consumo, además de las misiones que esta Ley le encomienda, desarrollará las siguientes funciones:
a) Garantizar el depósito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo dispuesto en los tratados internacionales.
b) Autorizar la importación de medicación extranjera y urgente no autorizada en España.
c) Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes.
d) Realizar la adquisición y distribución de medicamentos y productos sanitarios para programas de cooperación internacional.
e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campañas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.
f) Promover la fabricación y comercialización de «medicamentos sin interés comercial».
2. También ejercerá la coordinación de los intercambios y del transporte de sangre y demás fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.
Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas La aplicación de los criterios y normas establecidos en esta Ley a los servicios sanitarios de las fuerzas armadas será determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios interesados.
Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, de higiene personal y cosméticos 1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización, así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unión Europea.
Véase R.D. 1591/2009, 16 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios («B.O.E.» 6 noviembre).
Véase R.D. 1616/2009, 26 octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos («B.O.E.» 6 noviembre).
2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los productos de higiene personal y cosméticos.
Disposición adicional tercera redactada por el apartado sesenta y cinco del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Depósito de medicamentos en centros penitenciarios Los centros penitenciarios podrán solicitar de la Administración competente en cada caso autorización para mantener un depósito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisión y control de un farmacéutico de los servicios farmacéuticos autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud más cercano.
Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, establecerá la forma, requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el artículo 89 y determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categorías o clases de medicamentos de la financiación con cargo a fondos públicos.
Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud 1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en ellos, que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen, a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a través de dicha receta, los porcentajes contemplados en la escala siguiente:
Porcentaje de aportación Desde
No valoradas: 0,00.
Aceptables: 5%.
Buenas: 10%.
Muy buenas: 15%.
Excelentes: 25%.
Los grupos empresariales comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, durante el mes de enero de cada año natural, las compañías integradas en ellos. En caso de que se modifique la composición de un grupo empresarial en el transcurso del año, la comunicación se efectuará durante el mes en que dicha modificación haya tenido lugar. A efectos de lo señalado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores.
Número 1 de la disposición adicional sexta redactado por el apartado seis de la disposición final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 27 marzo).
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en función de lo previsto en el apartado anterior y sobre las ventas del año inmediatamente anterior, comunicará la cantidad a ingresar a cada fabricante, importador u ofertante afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se llevarán a cabo las oportunas liquidaciones.
Número 2 de la disposición adicional sexta redactado por el apartado seis de la disposición final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 27 marzo).
3. Las cantidades a ingresar se destinarán, a la investigación en el ámbito de la biomedicina en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigación clínica que se lleva a cabo a través de la iniciativa sectorial de investigación en biomedicina y ciencias de la salud, ingresándose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de programas de formación para facultativos médicos y farmacéuticos, así como a programas de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos, según la distribución que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, ingresándose en el Tesoro Público.
Apartado 3 de la disposición adicional sexta redactado por el apartado tres del artículo único de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 31 diciembre).
Conservación de órganos para transplantes Las soluciones para conservación de órganos para transplantes, se regirán, en cuanto les sea de aplicación, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.
Medicamentos objeto de publicidad
El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo 78 será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia.
Disposición adicional octava redactada por el número diez del artículo 47 de la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009
Organismos modificados genéticamente Las actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o veterinario estarán sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y en su normativa de desarrollo.
Participación de las Comunidades Autónomas en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios Las Comunidades Autónomas participarán, en los términos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como órgano colegiado de dirección del organismo. Asimismo, la Agencia contará con la colaboración de expertos independientes de reconocido prestigio científico propuestos por las Comunidades Autónomas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo facilitará un informe a todas las Comunidades Autónomas, en cada reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la última reunión del Consejo, así como el precio de aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud.
Disposición adicional décima redactada por el apartado once del artículo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 («B.O.E.» 20 agosto).
Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes. En particular, asegurarán, mediante sus funciones de inspección y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación farmacéutica.
De la revisión de los medicamentos sujetos a prescripción Para facilitar la labor de los profesionales sanitarios que, de acuerdo con esta Ley, no pueden prescribir medicamentos, en el plazo de un año el Ministerio de Sanidad y Consumo revisará la clasificación de los medicamentos de uso humano que han de dispensarse con o sin receta médica. A partir de: 1 enero 2010
Disposición adicional duodécima redactada por el apartado cuatro del artículo único de la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 31 diciembre).
La colocación o puesta en servicio de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.
Disposición adicional decimotercera redactada por el apartado sesenta y siete del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Disposición adicional decimocuarta introducida por el número doce del artículo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 («B.O.E.» 20 agosto).
Disposición adicional decimoquinta introducida por el apartado sesenta y seis del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005 Los períodos de exclusividad de datos establecidos en los artículos 18 y 34 no se aplicarán a los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005.
Los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005 serán los que regían con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley.
Conflicto de intereses Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artículo 3, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
Disposición transitoria segunda redactada por el apartado sesenta y ocho del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
Renovación de autorizaciones de medicamentos Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deberán proceder a su renovación en la fecha que les corresponda. A partir de dicha renovación les será de aplicación lo dispuesto en la normativa vigente en relación con los informes periódicos de seguridad.
Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deberán adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribución, para lo cual habrán de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptación, los títulos correspondientes se entenderán revocados de pleno derecho.
Indicaciones en alfabeto braille Las previsiones contenidas en el apartado 5 del artículo 15 sólo serán exigibles a los medicamentos comercializados seis meses después de la entrada en vigor de esta Ley.
Innovaciones galénicas Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo 94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporarán al mismo. En el caso de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete años, les será de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 en función de los años que lleven excluidas del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.
Aportaciones al Sistema Nacional de Salud Las previsiones contenidas en la disposición adicional sexta sólo serán de aplicación a partir del cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposición adicional novena de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre.
Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendrán un precio industrial máximo resultante de la aplicación del sistema de precios regulado en esta Ley, partiendo del actual PVP y descontando los márgenes de comercialización.
Disposición transitoria octava redactada por el apartado siete de la disposición final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 27 marzo).
Los titulares de licencias de medicamentos dispondrán de un periodo de seis meses, desde la fecha de publicación de esta Ley en el Boletín Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo establecido en los dos últimos párrafos del apartado 5 del artículo 15 de esta Ley.
Disposición transitoria décima introducida por el apartado trece del artículo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 («B.O.E.» 20 agosto).
Régimen transitorio para la fijación del precio industrial máximo en medicamentos genéricos
Hasta tanto se desarrolle lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 90.2 y se determinen por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos los criterios económicos para la fijación del precio de los medicamentos genéricos, la fijación del precio de los medicamentos genéricos no requerirá la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos siempre que el precio industrial máximo notificado por el laboratorio sea como mínimo un treinta por ciento inferior al del medicamento de referencia o bien sea igual o inferior, en su caso, al precio de referencia fijado en la correspondiente orden ministerial.
Disposición transitoria décima introducida por el número once del artículo 47 de Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio («B.O.E.» 23 diciembre).Vigencia: 27 diciembre 2009
Disposición transitoria décima suprimida por el apartado ocho de la disposición final segunda del R.D.-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud («B.O.E.» 27 marzo).
Derogación normativa Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica Esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:
1. Los títulos I, II, excepto el artículo 38, tercero, cuarto, excepto su capítulo II, V, los artículos 75.2, 76, 78, 79, 80, 82, 85, 86, 87, 90, 91, 92, 93, 98 y 99 del título VII y VIII, las disposiciones adicionales primera, segunda y séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
Número 1 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
2. Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84, 95, 96 y 97 y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.1.ª y 16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Número 2 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
3. Los artículos 88, 89 y 94, así como las disposiciones adicionales quinta y sexta, se dictan al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.
Número 3 de la disposición final primera redactado por el apartado sesenta y nueve del artículo único de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios («B.O.E.» 25 julio).
4. El título IX se dicta al amparo del artículo 149.1.6.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación procesal.
5. El título X se dicta al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.
6. La disposición final segunda se dicta al amparo del artículo 149.1.9.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de propiedad industrial.
Modificación de la Ley de Patentes Se modifica el artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente redacción del párrafo b) del apartado 1:
«b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines.»
Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal Se modifica el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendrá la siguiente redacción:
«En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la sanidad animal, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá someter a control oficial los lotes de productos antes de su comercialización, en los términos que reglamentariamente se determine.»
Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias Se da nueva redacción al apartado 2 del artículo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes términos:
«Las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos serán sometidas a evaluación, con carácter previo a su utilización en el Sistema Nacional de Salud, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que se realizará en colaboración con otros órganos evaluadores propuestos por las Comunidades Autónomas, en los términos previstos reglamentariamente.»
Desarrollo normativo Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley.
Véase el R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente («B.O.E.» 11 agosto).