Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.1994.100.01.0001.01.FRA&amp;toc=OJ:L:1994:100:TOC
Timestamp: 2019-04-19 16:47:26+00:00
Document Index: 263985973

Matched Legal Cases: ["l'article 1", "l'article 5", "l'article 3", "l'article 1", 'arrêt ', "l'article 5", "l'article 5"]

Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 23 mars 1994, concernant le rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles
No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2016; abrogé par 32014L0034
Journal officiel n° L 100 du 19/04/1994 p. 0001 - 0029
édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 26 p. 0003
édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 26 p. 0003
considérant que les textes réglementaires visant à éliminer des entraves techniques aux échanges doivent suivre la nouvelle approche prévue dans la résolution du Conseil du 7 mai 1985 (3), qui impose la définition d'exigences essentielles concernant la sécurité et autres exigences d'intérêt collectif, sans réduire les niveaux existants et justifiés de protection dans les États membres; que cette résolution prévoit le traitement d'un très grand nombre de produits dans une directive unique, afin d'éviter des modifications fréquentes et la prolifération de directives;
considérant que le respect des exigences essentielles de sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité des appareils et systèmes de protection; que ces exigences ont été subdivisées en exigences générales et en exigences supplémentaires auxquelles les appareils et les systèmes de protection doivent répondre; que, en particulier, les exigences supplémentaires sont censées prendre en considération les dangers existants ou potentiels; qu'il en résulte que les appareils et systèmes de protection mettront en oeuvre une ou plusieurs de ces exigences pour autant que cela soit nécessaire pour leur bon fonctionnement ou applicable pour une utilisation conformément à leur destination; que la notion d'utilisation conforme à sa destination est primordiale pour la sécurité vis-à-vis des explosions pour les appareils et systèmes de protection; qu'une information complète fournie par le fabricant est indispensable; qu'un marquage spécifique et clair du matériel, indiquant son utilisation en atmosphère explosible, est également nécessaire;
considérant que, dès lors, la présente directive ne définit que des exigences essentielles; que, pour faciliter la preuve de sa conformité aux exigences essentielles, il est nécessaire de disposer de normes harmonisées sur le plan européen, en particulier en ce qui concerne les aspects non électriques de la protection contre les explosions, et ceci en rapport avec la conception, la construction et les essais du matériel, normes dont le respect assure au produit une présomption de conformité avec ces exigences essentielles; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur statut de dispositions non impératives; que, à cette fin, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, au sens de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée par l'un ou l'autre de ces organismes, ou les deux, sur mandat de la Commission, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (1), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées;
considérant que, vu la nature des risques inhérents à l'utilisation de matériel dans des atmosphères explosibles, il est nécessaire de mettre en place des procédures d'évaluation de la conformité aux exigences essentielles de la directive; que ces procédures doivent être conçues en fonction du degré de risque que peuvent présenter les appareils et/ou vis-à-vis de laquelle les systèmes devront protéger l'environnement immédiat; que, par conséquent, chaque catégorie de conformité du matériel doit être complétée par une procédure adéquate ou un choix entre plusieurs procédures équivalentes; que les procédures retenues correspondent entièrement à la décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases de procédures d'évaluation de la conformité et les règles d'apposition et d'utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique (2);
considérant que le Conseil a adopté, le 18 décembre 1975, la directive-cadre 76/117/CEE, relative au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible de surface (3) et, le 15 février 1982, la directive 82/130/CEE relative au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible des mines grisouteuses (4); que, dès le début des travaux d'harmonisation, il a été envisagé de convertir l'harmonisation optionnelle et partielle sur laquelle ces directives sont basées en une harmonisation totale; que la présente directive couvre entièrement le domaine des directives susmentionnées; que, par conséquent, ces directives doivent être abrogées;
CHAPITRE PREMIER Champ d'application, mise sur le marché et libre circulation
Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles a) Par appareils, on entend les machines, les matériels, les dispositifs fixes ou mobiles, les organes de commande, l'instrumentation et les systèmes de détection et de prévention qui, seuls ou combinés, sont destinés à la production, au transport, au stockage, à la mesure, à la régulation, à la conversion d'énergie et à la transformation de matériau et qui, par les sources potentielles d'inflammation qui leur sont propres, risquent de provoquer le déclenchement d'une explosion.
Atmosphère explosive Mélange avec l'air, dans les conditions atmosphériques, de substances inflammables sous forme de gaz, vapeurs, brouillards ou poussières, dans lequel, après inflammation, la combustion se propage à l'ensemble du mélange non brûlé.
Atmosphère explosible Atmosphère susceptible de devenir explosive par suite des conditions locales et opérationnelles.
Groupes et catégories d'appareils Le groupe d'appareils I est celui des appareils destinés aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de surface, susceptibles d'être mis en danger par le grisou et/ou des poussières combustibles.
Utilisation conformément à sa destination Usage d'appareils et de systèmes de protection ainsi que de dispositifs visés à l'article 1er paragraphe 2 conformément aux groupes et catégories d'appareils, ainsi qu'à toutes les indications fournies par le constructeur et nécessaires pour assurer le fonctionnement sûr des appareils.
1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l'article 5 paragraphe 2 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles les concernant visées à l'article 3, la Commission ou l'État membre saisit le comité institué par la directive 83/189/CEE, ci-après dénommé «comité», en exposant ses raisons. Le comité émet un avis d'urgence.
3. La Commission est assistée par un comité permanent composé de représentants désignés par les États membres et présidé par un représentant de la Commission.
Le représentant de la Commission soumet au comité permanent un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote.
- la procédure relative à l'assurance qualité de production, visée à l'annexe IV ou - la procédure relative à la vérification sur produit, visée à l'annexe V;
b) groupes d'appareils I et II, catégories d'appareils M 2 et 2 i) Pour les moteurs à combustion interne et pour les appareils électriques de ces groupes et catégories, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure d'examen CE de type, visée à l'annexe III, en combinaison avec:
- la procédure relative à la conformité au type visée à l'annexe VI ou - la procédure relative à l'assurance qualité du produit, visée à l'annexe VII.
ii) Pour les autres appareils de ces groupes et catégories, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative au contrôle interne de fabrication, visée à l'annexe VIII et communiquer le dossier prévu à l'annexe VIII paragraphe 3 à un organisme notifié, qui accusera réception de ce dossier dans les plus brefs délais et le conservera;
c) groupe d'appareils II, catégorie d'appareils 3 Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, appliquer la procédure relative au contrôle interne de fabrication, visée à l'annexe VIII;
d) groupes d'appareils I et II Outre les procédures visées aux points a), b) et c), le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, aux fins de l'apposition du marquage CE, a le choix de suivre également la procédure de la vérification CE à l'unité, visée à l'annexe IX.
CHAPITRE III Marquage CE de conformité
3. Il est interdit d'apposer sur les appareils et les systèmes de protection ainsi que sur les dispositifs visés à l'article 1er paragraphe 2 des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage CE. Tout autre marquage peut être apposé sur lesdits appareils, systèmes de protection et dispositifs à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage CE.
a) tout constat par un État membre de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté l'obligation de remettre le produit en conformité en ce qui concerne les dispositions sur le marquage CE et de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par cet État membre;
(1) JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 88/182/CEE (JO n° L 81 du 26. 3. 1988, p. 75).
(3) JO n° L 24 du 31. 1. 1976, p. 45. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 90/487/CEE (JO n° L 270 du 2. 10. 1990, p. 23).
(4) JO n° L 59 du 2. 3. 1982, p. 10.
(1) JO n° L 399 du 30. 12. 1989, p. 18.
(1) JO n° L 43 du 20. 2. 1979, p. 20. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 90/487/CEE (JO n° L 270 du 2. 10. 1990, p. 23).
1. Groupe d'appareils I a) La catégorie M 1 comprend les appareils conçus et, si nécessaire, équipés de moyens de protection spéciaux additionnels pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un très haut niveau de protection.
2. Groupe d'appareils II a) La catégorie 1 comprend les appareils conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par le fabricant et assurer un très haut niveau de protection.
Remarques préliminaires A. Il est nécessaire de tenir compte des connaissances technologiques, sujettes à des changements rapides, et de les appliquer dans la mesure du possible sans délais.
1. EXIGENCES COMMUNES RELATIVES AUX APPAREILS ET AUX SYSTÈMES DE PROTECTION 1.0. Exigences générales 1.0.1. Principes de la sécurité intégrée contre les explosions Les appareils et systèmes de protection prévus pour être utilisés en atmosphère explosible doivent être conçus dans l'optique de la sécurité intégrée contre les explosions.
1.0.3. Conditions particulières de contrôle et de maintenance Les appareils et systèmes de protection qui sont soumis à des conditions particulières de contrôle et de maintenance doivent être conçus et fabriqués en fonction de ces conditions.
1.0.4. Conditions de l'espace environnant Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués en fonction des conditions de l'espace environnant existantes ou prévisibles.
1.0.5. Marquage Chaque appareil et chaque système de protection doivent porter, de manière lisible et indélébile, les indications minimales suivantes:
- le marquage spécifique de protection contre les explosions >PICTURE>
suivi par le symbole du groupe d'appareils et de la catégorie,
- pour le groupe d'appareils II, la lettre «G» (concernant les atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards) et/ou la lettre «D» concernant les atmosphères explosives dues à la présence de poussière.
1.0.6. Notice d'instruction a) Chaque appareil et chaque système de protection doivent être accompagnés d'une notice d'instruction donnant, au minimum, les indications suivantes:
1.1. Sélection des matériaux 1.1.1. Les matériaux utilisés pour la construction des appareils et systèmes de protection ne doivent pas provoquer le déclenchement d'une explosion, compte tenu des contraintes de fonctionnement prévisibles.
1.2. Conception et fabrication 1.2.1. Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués en tenant compte de la connaissance technologique en matière de protection contre les explosions, afin qu'ils puissent fonctionner de façon sûre durant leur durée de vie prévisible.
1.2.3. Mode de construction fermée et prévention des défauts d'étanchéité Les appareils qui peuvent être à l'origine de gaz ou de poussières inflammables ne doivent comporter, dans toute la mesure du possible, que des enceintes fermées.
1.2.4. Dépôts de poussières Les appareils et systèmes de protection qui sont utilisés dans des zones empoussiérées doivent être conçus de telle manière que les dépôts de poussière qui se forment à leur surface ne puissent pas conduire à leurs inflammations.
1.2.5. Moyens de protection supplémentaires Les appareils et systèmes de protection qui peuvent être exposés à certains types de contraintes extérieures doivent être munis, si nécessaire, de moyens de protection supplémentaires.
1.2.6. Ouverture sans danger Si les appareils et systèmes de protection sont logés dans un coffret ou dans une enveloppe faisant partie de la protection même contre les explosions, ceux-ci ne doivent pouvoir être ouverts qu'à l'aide d'un outil spécial ou par des mesures de protection appropriées.
1.2.7. Protection contre d'autres risques Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus et construits de façon à ce que:
1.2.8. Surcharge des appareils Il faut éviter que les appareils ne soient surchargés de manière dangereuse au moyen de dispositifs intégrés de mesurage, de commande et de réglage et ceci dès leur conception, notamment au moyen de limitateurs de surintensité, de limitateurs de température, d'interrupteurs de pression différentielle, de débitmètres, de relais temporisés, de compte-tours et/ou de dispositifs de surveillance du même genre.
1.3. Sources potentielles d'inflammation 1.3.1. Dangers provenant de diverses sources d'inflammation Il ne doit pas se produire de sources potentielles d'inflammation telles qu'étincelles, flammes, arcs électriques, températures de surface élevées, dégagements d'énergie acoustique, rayonnements dans le domaine optique, ondes électromagnétiques ou autres sources.
1.3.2. Dangers provenant de l'électricité statique Il faut éviter, par des mesures appropriées, les charges électrostatiques susceptibles de provoquer des décharges dangereuses.
1.3.3. Dangers provenant des courants électriques parasites et des fuites Il faut empêcher qu'il y ait, dans les parties conductrices d'un appareil, des courants électriques parasites ou des fuites donnant par exemple lieu à la formation de corrosions dangereuses, à l'échauffement de surfaces ou à des étincelles capables de provoquer une inflammation.
1.3.4. Danger provenant d'un échauffement inacceptable Lors de la conception, il faut, dans toute la mesure du possible, éviter les échauffements inacceptables provenant de frottements ou de chocs qui peuvent se produire par exemple entre des matériaux sur des pièces tournantes ou par l'entrée de corps étrangers.
1.3.5. Danger provenant des équilibrages de pression Dès la conception respectivement au moyen de dispositifs intégrés de mesurage, de contrôle ou de réglage, les équilibrages de pression doivent être conduits de façon à ne pas déclencher d'ondes de choc ou de compressions susceptibles de provoquer une inflammation.
1.4. Dangers dus à des influences perturbatrices extérieures 1.4.1. Les appareils et les systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués de telle manière qu'ils puissent remplir en toute sécurité la fonction pour laquelle ils sont prévus, même en présence de conditions ambiantes changeantes et tensions parasites, d'humidité, de vibrations, de pollutions ou d'autres influences perturbatrices extérieures et ceci, en tenant compte des limites des conditions d'exploitation établies par le fabricant.
1.5. Exigences pour les équipements qui contribuent à la sécurité 1.5.1. Les dispositifs de sécurité doivent fonctionner indépendamment des dispositifs de mesurage et de commande nécessaires à l'exploitation.
1.5.3. Les systèmes d'arrêt d'urgence des dispositifs de sécurité doivent, dans la mesure du possible, posséder des verrouillages contre le réenclenchement. Un nouvel ordre de démarrage ne doit avoir d'effet sur la marche normale que si les verrouillages contre le réenclenchement ont été au préalable intentionnellement remis.
1.5.4. Dispositifs d'affichage et de commande Si des dispositifs d'affichage et de commande sont utilisés, ils doivent être conçus suivant des principes ergonomiques, pour atteindre un maximum de sécurité d'utilisation en ce qui concerne le risque d'explosion.
1.5.5. Exigences applicables aux dispositifs ayant une fonction de mesurage destinés à la protection contre les explosions Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent notamment, dans la mesure où ils concernent les appareils utilisés en atmosphères explosibles, être conçus et fabriqués conformément à leurs capacités de fonctionnement prévisibles et à leurs conditions spéciales d'utilisation.
1.5.7. La conception des dispositifs ayant une fonction de mesurage doit prendre en compte un coefficient de sécurité qui assure que le seuil d'alarme se trouve suffisamment éloigné des limites d'explosibilité et/ou d'inflammation de l'atmosphère à analyser, notamment en tenant compte des conditions de marche de l'installation et des dérives possibles du système de mesurage.
1.5.8. Risques provenant du logiciel Dès la conception d'appareils, de systèmes de protection et de dispositifs de sécurité commandés par logiciel, il faut tenir tout particulièrement compte des risques provenant de défauts dans le programme.
1.6. Prise en compte des exigences de sécurité du système 1.6.1. Les appareils et les systèmes de protection incorporés dans des processus automatiques qui s'écartent des conditions de fonctionnement prévues doivent pouvoir être coupés manuellement pour autant que cela ne compromette pas les bonnes conditions de sécurité.
1.6.3. Dangers résultant de coupures d'énergie Les appareils et les systèmes de protection dans lesquels une coupure d'énergie peut entraîner la propagation de dangers supplémentaires doivent pouvoir être maintenus en état de fonctionnement en sécurité indépendamment du reste de l'installation.
1.6.4. Risques dus aux pièces de raccordement Les appareils et systèmes de protection doivent être équipés d'entrées de câbles et d'entrées de conduits appropriées.
1.6.5. Mise en place de dispositifs d'alarme faisant partie d'un appareil Lorsqu'un appareil ou un système de protection comporte des dispositifs de détection ou d'alarme destinés à surveiller la formation d'une atmosphère explosive, les indications nécessaires pour disposer ces dispositifs aux emplacements appropriés doivent être fournies.
2. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES APPAREILS 2.0. Exigences applicables aux appareils du groupe I 2.0.1. Exigences applicables aux appareils de la catégorie M 1 du groupe I 2.0.1.1. Ces appareils doivent être conçus et fabriqués de manière à ce que les sources d'inflammation ne deviennent pas actives même dans le cas d'un dérangement rare de l'appareil.
2.0.2. Exigences applicables aux appareils de la catégorie M 2 du groupe I 2.0.2.1. Les appareils doivent être munis de moyens de protection de façon à ce que les sources d'inflammation ne puissent pas devenir actives lors d'un fonctionnement normal, y compris dans des conditions d'exploitation contraignantes et notamment celles résultant d'une utilisation sévère de l'appareil et de conditions ambiantes changeantes.
2.1. Exigences applicables aux appareils de la catégorie 1 du groupe II 2.1.1. Atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards 2.1.1.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter que les sources d'inflammation ne deviennent actives, même celles résultant d'un dérangement rare de l'appareil.
2.1.2. Atmosphères explosives dues à la présence de mélanges d'air avec des poussières 2.1.2.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter l'inflammation de mélanges d'air avec des poussières, même celle résultant d'un dérangement rare de l'appareil.
2.2. Exigences applicables aux appareils de la catégorie 2 du groupe II 2.2.1. Atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards 2.2.1.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter les sources d'inflammation, même dans le cas de dérangements fréquents ou des défauts de fonctionnement des appareils dont il faut habituellement tenir compte.
2.2.2. Atmosphères explosives dues à la présence de mélanges d'air avec des poussières 2.2.2.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter l'inflammation de mélanges d'air avec des poussières, même celle résultant de dérangements fréquents de l'appareil ou des défauts de fonctionnement des appareils dont il faut habituellement tenir compte.
2.3. Exigences applicables aux appareils de la catégorie 3 du groupe II 2.3.1. Atmosphères explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards 2.3.1.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de façon à éviter les sources d'inflammation prévisibles lors d'un fonctionnement normal.
2.3.2. Atmosphères explosives dues à la présence de mélanges d'air avec des poussières 2.3.2.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de telle manière que les sources d'inflammation prévisibles lors d'un fonctionnement normal ne risquent pas d'enflammer les mélanges d'air avec des poussières.
3. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SYSTÈMES DE PROTECTION 3.0. Exigences générales 3.0.1. Les systèmes de protection doivent être dimensionnés de façon à ce que les effets d'une explosion soient ramenés à un niveau de sécurité suffisant.
3.1. Étude et conception 3.1.1. Caractéristiques des matériaux La pression et la température maximales à prendre en considération pour l'étude des caractéristiques des matériaux sont la pression prévisible lors d'une explosion survenant dans des conditions d'exploitation extrêmes ainsi que l'effet de l'échauffement prévisible dû à la flamme.
3.1.5. Dispositifs de décharge Lorsqu'il est prévisible que les systèmes de protection utilisés seront sollicités au-delà de leur résistance, il faut prévoir à la conception des dispositifs de décharge appropriés, sans danger pour le personnel présent à proximité.
3.1.6. Systèmes de suppression des explosions Les systèmes de suppression des explosions doivent être étudiés et conçus de telle manière qu'en cas d'incident, ils contrôlent aussi rapidement que possible l'explosion naissante et s'y opposent de façon optimale, en tenant compte de l'augmentation maximale de pression et de la pression maximale de l'explosion.
3.1.7. Systèmes de découplage Les systèmes de découplage prévus pour isoler des appareils déterminés en cas d'explosions naissantes à l'aide de dispositifs appropriés, dans un délai le plus court possible, doivent être étudiés et conçus de façon à ce qu'ils demeurent étanches à la transmission de la flamme intérieure et conservent leur résistance mécanique dans les conditions de fonctionnement.
4. L'organisme notifié 4.1. examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article 5, ainsi que les éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions appropriées desdites normes;
3. Système de qualité 3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les appareils concernés.
3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie de l'appareil concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.
3. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés, afin de vérifier la conformité de l'appareil aux exigences correspondantes de la directive, par contrôle et essai de chaque appareil comme spécifié au point 4.
4. Vérification par contrôle et essai de chaque appareil 4.1. Tous les appareils sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier leur conformité au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences applicables de la directive.
3. Système de qualité 3.1. Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix, pour les appareils.
3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante.
4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié 4.1. Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
2. Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 3; le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté tient cette documentation à la disposition des autorités nationales à des fins d'inspection pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l'appareil.
3. La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité de l'appareil aux exigences correspondantes de la directive. Elle devra couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'appareil. Elle contient:
A. Marquage CE Le marquage CE de conformité est constitué des initiales CE selon le graphisme suivant:
B. Contenu de la déclaration CE de conformité La déclaration CE de conformité doit comprendre les éléments suivants: