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Timestamp: 2020-08-09 20:59:54+00:00
Document Index: 49085424

Matched Legal Cases: ["l'article 55", "l'article 55", "l'article 5", "l'article 23", "l'article 39", "l'article 17", "l'article 52", "l'article 56", "l'article 56", "l'article 89", "l'article 11", "l'article 9"]

Décret n° 2016-859 du 29/06/16 relatif aux procédures d'approbation, de mise à disposition sur le marché ainsi que de déclaration des produits et des substances actives biocides | AIDA
(JO n°151 du 30 juin 2016)
NOR : DEVP1600034D
Publics concernés : fabricants de substances actives biocides ; producteurs et utilisateurs de produits biocides ; fabricants, importateurs, utilisateurs et exportateurs de produit chimiques.
Objet : modalités d'approbation, de mise à disposition sur le marché, de déclaration et d'utilisation des produits biocides et des substances actives biocides.
Notice : le décret modifie les dispositions du code de l'environnement relatives aux procédures d'autorisation de mise sur le marché des produits biocides à la suite du transfert à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) de la compétence pour la délivrance, la modification et le retrait de ces autorisations. Le texte maintient la compétence du ministre chargé de l'environnement pour la délivrance des autorisations de mise sur le marché au titre des dérogations « cent quatre-vingt jours » prévues par l'article 55 du règlement (UE) du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Il procède également à un toilettage de certaines dispositions redondantes avec celles du même règlement ainsi qu'à la mise en cohérence des références réglementaires dans différents codes et décrets.
Références : le texte est pris pour l'application des articles 16 et 17 de la loi n° 2015-1567 du 2 décembre 2015 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la prévention des risques. Il peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Article 1er du décret du 29 juin 2016
« Art. R. 522-1. L'emploi des substances actives biocides, la mise à disposition sur le marché des produits biocides et des articles traités par ces produits ainsi que leur expérimentation dans les conditions énoncées au I de l'article L. 522-1 sont soumises aux dispositions du présent chapitre.
« Art. R. 522-2. L'organisme désigné au présent chapitre comme “Agence nationale” est l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, mentionnée à l'article L. 1313-1 du code de la santé publique.
« Art. R. 522-3. Les demandes d'exemption au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 mentionnées au II de l'article L. 522-1 sont adressées conjointement au ministre de la défense et au ministre chargé de l'environnement.
« Art. R. 522-4. L'Agence nationale est l'autorité compétente pour exercer les missions dévolues par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 à “l'autorité d'évaluation” et à “l'autorité réceptrice” des demandes d'approbation et de renouvellement d'approbation des substances actives présentées au titre du même règlement.
« Art. R. 522-5. Les décisions relatives aux demandes d'autorisation de mise à disposition sur le marché des produits biocides ainsi qu'aux demandes de modification, de renouvellement ou de retrait de ces autorisations prises au titre des procédures prévues par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et par ses règlements d'exécution sont délivrées par le directeur général de l'Agence nationale, sous réserve de l'article R. 522-6.
« Art. R. 522-6. Les dérogations mentionnées au paragraphe 1 de l'article 55 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont délivrées par le ministre chargé de l'environnement qui, sauf en cas d'urgence, consulte préalablement l'Agence nationale et la Commission des produits chimiques et biocides.
« Art. R. 522-7. Lors de l'évaluation d'un dossier relatif à un produit biocide contenant une substance remplissant les critères définis au paragraphe 1 de l'article 5 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement des conclusions de l'évaluation qu'elle a menée conformément au point 10 de l'annexe VI du même règlement, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe également le ministre chargé du travail, dans les mêmes délais.
« Art. R. 522-8. Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier nécessitant la réalisation d'une évaluation comparative en application de l'article 23 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale communique au ministre chargé de l'environnement son projet de rapport d'évaluation comparative au moins cinq jours ouvrés avant de transmettre ses conclusions à l'Agence européenne des produits chimiques et, le cas échéant, aux Etats membres concernés. Lorsque le produit est destiné à un usage professionnel, l'Agence nationale informe, en outre et dans les mêmes conditions, le ministre chargé du travail.
« Art. R. 522-9. Lorsqu'elle effectue l'évaluation d'un dossier présenté au titre de l'article 39 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, l'Agence nationale informe le ministre chargé de l'environnement de ses conclusions, au moins cinq jours ouvrés avant de les transmettre au demandeur.
« Art. R. 522-10. Lorsque l'Agence nationale reçoit une notification de mise à disposition sur le marché d'un produit biocide appartenant à une famille de produits en application du paragraphe 6 de l'article 17 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 et que cette notification satisfait aux critères définis à ce même article, elle modifie l'autorisation de mise à disposition sur le marché de la famille de produits.
« Art. R. 522-11. Les décisions prises par le directeur général de l'Agence nationale en application du onzième alinéa de l'article L. 1313-1 du code de la santé publique sont prises conformément aux règles fixées par les arrêtés mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 522-16 du présent code.
« Art. R. 522-12. Les délais de grâce prévus à l'article 52 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 sont de 180 jours pour la mise à disposition sur le marché et de 180 jours supplémentaires pour l'utilisation des stocks existants des produits concernés. Les mêmes délais s'appliquent à l'écoulement des produits ayant fait l'objet d'une première autorisation de mise à disposition sur le marché.
« Art. R. 522-13. Toute expérience ou tout essai portant sur une substance active ou un produit biocide susceptible d'avoir les effets mentionnés au paragraphe 3 de l'article 56 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence nationale qui détermine les conditions dans lesquelles ces expériences ou ces essais peuvent être effectués.
« Art. R. 522-14. La notification, conformément aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 56 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012, d'une expérience ou d'un essai effectué sur le territoire national et susceptible d'impliquer ou d'entraîner la dissémination dans l'environnement d'un produit biocide est adressée à l'Agence nationale, qui tient à jour un registre de ces expériences ou essais.
« Art. R. 522-15. Sans préjudice des missions confiées à l'Agence nationale, les mesures d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières concernant la mise sur le marché, la délivrance, l'utilisation et la détention d'un produit biocide mentionnées à l'article L. 522-5-1 sont prises par un arrêté du ministre chargé de l'environnement. Ce dernier transmet, préalablement à son adoption, le projet d'arrêté au responsable de la mise à disposition sur le marché qui, sauf en cas d'urgence, dispose d'un délai de 15 jours pour faire part de ses éventuelles observations.
« Art. R. 522-16. Les arrêtés relatifs aux conditions d'exercice des activités de vente de produits biocides et d'articles traités par ces produits ainsi qu'aux activités d'application de ces produits à titre professionnel, pris en application de l'article L. 522-4, précisent les usages et les types de produits biocides auxquels ils s'appliquent et définissent, notamment, les obligations de formation qui s'imposent aux personnes exerçant ces activités ainsi que les obligations de traçabilité de la distribution et de l'utilisation de ces produits. Ces arrêtés sont pris après avis de la Commission des produits chimiques et biocides.
« Art. R. 522-17. I. L'étiquetage d'un produit biocide mis sur le marché au titre du paragraphe 2 de l'article 89 du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 comporte :
« Art. R. 522-18. La déclaration des produits biocides prévue au I de l'article L. 522-2 est adressée, par voie électronique, à l'Agence nationale, préalablement à la première mise à disposition sur le marché, sur le territoire national.
« Art. R. 522-19. Toute modification d'une des informations mentionnées aux 2°, 3° ou 4° de l'article R. 522-18, telle qu'elle a été déclarée, donne lieu à une nouvelle déclaration.
« Art. R. 522-20. L'Agence nationale délivre un numéro d'enregistrement au produit biocide dans les deux mois suivant sa déclaration, si celle-ci est conforme aux conditions énoncées à l'article R. 522-18.
« Art. R. 522-21. Les informations relatives aux produits biocides mis à disposition sur le marché, mentionnés au II de l'article L. 522-2, sont adressées, par voie électronique, à l'organisme désigné par l'arrêté des ministres chargés, respectivement, de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture mentionné à l'article R. 1342-13 du code de la santé publique.
« Art. R. 522-22. En application de l'article L. 522-3, les quantités de produits biocides mises sur le marché entre le 1er janvier et le 31 décembre sont déclarées chaque année à l'Agence nationale par voie électronique, avant le 1er avril de l'année suivante.
« Art. R. 522-23. Les informations prévues au III de l'article L. 522-2 incluent :
« Art. R. 522-24. Sont soumises au versement d'une redevance à l'Agence nationale les demandes instruites par l'Agence nationale en application du premier alinéa de l'article R. 522-4, du premier alinéa de l'article R. 522-5 et de l'article R. 522-10.
« Art. R. 522-25. I. Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait :
Article 2 du décret du 29 juin 2016
1° Le V de l'article R. 1321-50 est remplacé par les dispositions suivantes :
« V. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux produits biocides autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012. » ;
2° Au deuxième alinéa de l'article D. 1332-3, les mots : « soumis à autorisation en application de l'article L. 522-4 du code de l'environnement » sont remplacés par les mots : « autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 » ;
3° A l'article R. 3115-53, la référence à l'article L. 522-4 est remplacée par la référence à l'article L. 522-1 ;
4° A l'article R. 3115-54, la référence à l'article L. 522-14-2 est remplacée par la référence à l'article L. 522-4 ;
5° A l'article R. 3821-10, la référence à l'article L. 522-4 est remplacée par la référence à l'article L. 522-1.
Article 3 du décret du 29 juin 2016
1° Au premier alinéa de l'article R. 2213-3, les mots : « soumis à autorisation en application de l'article L. 522-4 du code de l'environnement » sont remplacés par les mots : « autorisés à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché en application du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 » ;
2° Le III de l'article D. 2573-16-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
« III. Pour l'application de l'article R. 2213-3, les mots : “à l'issue d'une procédure d'autorisation de mise à disposition sur le marché prévue dans le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 modifié concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides” sont remplacés par les mots : “par la réglementation applicable localement”. »
Article 4 du décret du 29 juin 2016
Le second alinéa du III de l'article 11 du décret n° 73-138 du 12 février 1973 susvisé est remplacé par les dispositions suivantes :
« Toutefois, les dispositions mentionnées à l'alinéa précédent restent en vigueur pour les substances actives qui n'ont pas fait l'objet de l'acte portant approbation ou non-approbation mentionné au paragraphe 1 de l'article 9 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 modifié concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. »
Article 5 du décret du 29 juin 2016
1° Dans le tableau figurant au I du titre Ier de l'annexe, à la ligne « Exemptions au règlement (UE) n° 528/2012 concernant la défense nationale » de la rubrique livre V, les mots : « Décision conjointe » sont remplacés par les mots : « Arrêté conjoint » et les mots : « Article R. 522-2 » sont remplacés par les mots : « Article R. 522-3 » ;
2° Dans le tableau figurant au II du titre Ier de l'annexe, les lignes 6 à 15 de la rubrique livre V sont remplacées par les trois lignes suivantes :
Opposition à une décision du directeur général de l'agence mentionnée à
l'article L. 1313-1 du code de la santé publique relative à la délivrance, à la modification
ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'expérimentation d'un produit biocide Article R.522-11
Mesure d'interdiction, de restriction ou d'application de prescriptions particulières concernant
la mise sur le marché, la délivrance, l'utilisation et la détention d'un produit biocide Article R.522-15
Article 6 du décret du 29 juin 2016
Dans le tableau figurant en annexe du décret n° 2014-1273 du 30 octobre 2014 susvisé, la ligne : « Exemptions au règlement 528/2012 sur les produits biocides pour les intérêts de la défense nationale » est supprimée.
Article 7 du décret du 29 juin 2016
Le décret n° 2009-1685 du 30 décembre 2009 relatif aux autorisations transitoires de mise sur le marché de certains produits biocides et à diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine de l'environnement est abrogé.
Article 8 du décret du 29 juin 2016
Article 9 du décret du 29 juin 2016
fait référence à : Loi n° 2015-1567 du 02/12/15
fait référence à : Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances - Titre III : Organismes génétiquement modifiés (partie réglementaire)
vient abroger : Décret n° 2009-1685 du 30/12/09