Source: https://www.rechtslupe.de/wirtschaftsrecht/werbeverbot-fuer-defekturarzneimittel-395317
Timestamp: 2020-08-08 06:01:28
Document Index: 50072591

Matched Legal Cases: ['§ 3', 'Art. 87', 'Art. 100', '§ 21', 'Art. 3', '§ 21', 'Art. 3', '§ 21', 'Art. 3', '§ 21', '§ 21', '§ 21', 'Art. 3', '§ 21', 'Art. 3', '§ 21', 'Art. 5', 'Art. 3', 'Art. 3', '§ 21', 'Art. 3', '§ 21', '§ 21', 'Art. 6', 'Art. 3', '§ 21', '§ 21', '§ 21', 'Art. 3', 'Art. 288', 'Art. 4', '§ 6', '§ 55', 'Art. 3', 'Art. 3', 'Art. 3', '§ 21', 'Art. 3']

Werbeverbot für Defekturarzneimittel | Rechtslupe
Aller­dings ist bei der Aus­le­gung des Heil­mit­tel­wer­be­ge­set­zes die Richt­li­nie 2001/​83/​EG zu berück­sich­ti­gen. Mit die­ser Richt­li­nie ist eine voll­stän­di­ge Har­mo­ni­sie­rung des Bereichs der Arz­nei­mit­tel­wer­bung erfolgt [1]. § 3a HWG setzt die Bestim­mung des Art. 87 Abs. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG um. Danach unter­sa­gen die Mit­glied­staa­ten die Wer­bung für ein Arz­nei­mit­tel, für des­sen Inver­kehr­brin­gen kei­ne Geneh­mi­gung nach den Rechts­vor­schrif­ten der Uni­on erteilt wor­den ist.
Da ein aus­drück­li­cher Anwen­dungs­aus­schluss, wie ihn etwa Art. 100 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG für homöo­pa­thi­sche Arz­nei­mit­tel regelt, im Hin­blick auf Arz­nei­mit­tel wie die „Weih­rauch-Extrakt-Kap­seln“ des Beklag­ten nicht besteht, ist die Bestim­mung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG an Art. 3 der Richt­li­nie zu mes­sen. In Betracht kommt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sei­nem Wort­laut nach mit Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG unver­ein­bar ist.
Die Vor­aus­set­zun­gen der Zulas­sungs­frei­heit gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind inso­weit wei­ter als die uni­ons­recht­li­che Rege­lung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG. Das natio­na­le Recht (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) ver­langt nicht, dass der Apo­the­ker das Arz­nei­mit­tel „nach ärzt­li­cher Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten“ zube­rei­tet. Aus­rei­chend ist viel­mehr eine Her­stel­lung auf der Grund­la­ge einer nach­weis­lich häu­fi­gen ärzt­li­chen Ver­schrei­bung. Es genügt nach dem Wort­laut des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, dass die Fer­ti­gung des Arz­nei­mit­tels ohne kon­kre­te ärzt­li­che Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten auf­grund einer auf einer sta­tis­ti­schen Annah­me beru­hen­den Pro­gno­se erfolgt. Im Schrift­tum wird des­halb teil­wei­se ver­tre­ten, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gegen Art. 3 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG ver­stößt [2]. Ande­re Stim­men im Schrift­tum gehen dage­gen ohne aller­dings das Pro­blem des uni­ons­recht­li­chen Erfor­der­nis­ses einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten aus­drück­lich zu behan­deln davon aus, dass die Zulas­sungs­frei­heit des Defek­tur­arz­nei­mit­tels im Sin­ne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch unter Berück­sich­ti­gung der Richt­li­nie 2001/​83/​EG gerecht­fer­tigt bleibt [3].
Nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs deu­tet der Wort­laut des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie („nach ärzt­li­cher Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten zube­rei­tet“) dar­auf hin, dass für die Zulas­sungs­frei­heit der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gere­gel­ten Defek­tur­arz­nei­mit­tel neben den wei­te­ren dort ange­führ­ten Vor­aus­set­zun­gen nicht allein eine nach­weis­lich häu­fi­ge ärzt­li­che oder zahn­ärzt­li­che Ver­schrei­bung aus­reicht.
Für die­ses Ergeb­nis spricht auch die Ent­schei­dung „Novartis/​Apozyt“ des Gerichts­hofs der Euro­päi­schen Uni­on [4], wonach die Aus­nah­me­vor­schrift des Art. 5 Abs. 1 der Richt­li­nie eng aus­zu­le­gen ist. Die­se Bestim­mung regelt die Anwen­dung der Richt­li­nie in Bezug auf Arz­nei­mit­tel, die bei einem beson­de­ren Bedarfs­fall nach Anga­ben des Arz­tes für des­sen Pati­en­ten her­ge­stellt wer­den. Die­se Erwä­gung zu einer engen Aus­le­gung dürf­te auch für die Aus­nah­me­vor­schrift des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie gel­ten.
Nicht zwei­fels­frei ist dage­gen, ob der Sinn und Zweck der Zulas­sungs­pflicht, also der wirk­sa­me Schutz der öffent­li­chen Gesund­heit [5], eben­falls eine enge Aus­le­gung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG nahe­legt. Der Bun­des­ge­richts­hof ist davon aus­ge­gan­gen, dass die Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit grund­sätz­lich nicht durch eine Her­stel­lung in der Apo­the­ke gefähr­det ist [6]. Viel­mehr kann eine Vor­rats­her­stel­lung von bis zu 100 Prä­pa­ra­ten einen ratio­nel­len Betriebs­ab­lauf för­dern, indem sich Feh­ler­mög­lich­kei­ten redu­zie­ren und die Genau­ig­keit der Ver­tei­lung der Ein­zel­do­sen erhö­hen las­sen [7]. Auf der ande­ren Sei­te ist zu berück­sich­ti­gen, dass ein Feh­ler in der Rezep­tur oder Her­stel­lung nicht nur einen, son­dern poten­ti­ell täg­lich bis zu 100 Pati­en­ten gefähr­den kann und inso­weit das Gefähr­dungs­po­ten­ti­al von Defek­tur­arz­nei­mit­teln im Sin­ne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG höher ist als bei einer Zube­rei­tung für einen bestimm­ten Pati­en­ten gemäß Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG.
Eben­falls nicht zwei­fels­frei ist die Fra­ge, ob die Frei­stel­lung der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG gere­gel­ten Defek­tur­arz­nei­mit­tel von der in § 21 Abs. 1 AMG in Ver­bin­dung mit Art. 6 Abs. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG gere­gel­ten Zulas­sungs­pflicht mit Art. 3 Nr. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG im Ein­klang steht. Nach die­ser Bestim­mung gilt die Richt­li­nie 2001/​83/​EG nicht für in der Apo­the­ke nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe zube­rei­te­te Arz­nei­mit­tel, die für die unmit­tel­ba­re Abga­be an die Pati­en­ten bestimmt sind, die Kun­den die­ser Apo­the­ke sind (soge­nann­te for­mu­la offi­ci­na­lis). Zwei­fel an der Ver­ein­bar­keit von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG mit dem Uni­ons­recht bestehen des­halb, weil die deut­sche Bestim­mung nicht vor­aus­setzt, dass das Defek­tur­arz­nei­mit­tel nach Vor­schrift eines amt­li­chen Arz­nei­buchs zube­rei­tet ist [8].
Nach Auf­fas­sung des Bun­des­ge­richts­hofs hängt die Zulas­sungs­frei­heit eines Arz­nei­mit­tels bei uni­ons­rechts­kon­for­mer Aus­le­gung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG davon ab, dass das unter den in die­ser Bestim­mung gere­gel­ten Vor­aus­set­zun­gen auf Vor­rat her­ge­stell­te Arz­nei­mit­tel gemäß einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung, die nicht not­wen­dig bereits vor der Zube­rei­tung vor­lie­gen muss, jeweils für einen bestimm­ten Pati­en­ten abge­ge­ben wird oder das Arz­nei­mit­tel in der Apo­the­ke unter den in der Bestim­mung gere­gel­ten Vor­aus­set­zun­gen und zusätz­lich nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe zube­rei­tet wird und zur unmit­tel­ba­ren Abga­be an die Pati­en­ten im Rah­men des übli­chen Apo­the­ken­be­triebs und der bestehen­den Apo­the­ken­be­triebs­er­laub­nis bestimmt ist. Eine sol­che teleo­lo­gi­sche Reduk­ti­on der Bestim­mung zur Zulas­sungs­frei­heit von Defek­tur­arz­nei­mit­teln im Sin­ne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG kann nach Ansicht des Bun­des­ge­richts­hofs Art. 3 Nr. 1 und 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG nahe­le­gen.
Die natio­na­len Gerich­te sind auf­grund des Umset­zungs­ge­bots gemäß Art. 288 Abs. 3 AEUV und des Grund­sat­zes der Gemein­schafts­treue gemäß Art. 4 Abs. 3 EUV gehal­ten, die Aus­le­gung des natio­na­len Rechts unter vol­ler Aus­schöp­fung des Beur­tei­lungs­spiel­raums, den ihnen das natio­na­le Recht ein­räumt, soweit wie mög­lich am Wort­laut und Zweck der Richt­li­nie aus­zu­rich­ten, um das mit der Richt­li­nie ver­folg­te Ziel zu errei­chen. Die­ser Grund­satz der richt­li­ni­en­kon­for­men Aus­le­gung ver­langt von den natio­na­len Gerich­ten mehr als die blo­ße Aus­le­gung inner­halb des Geset­zes­wort­lauts, son­dern fin­det sei­ne Gren­ze erst in dem Bereich, in dem eine rich­ter­li­che Rechts­fort­bil­dung nach natio­na­len Metho­den unzu­läs­sig ist. Der Grund­satz der richt­li­ni­en­kon­for­men Aus­le­gung for­dert des­halb auch, das natio­na­le Recht, wo dies nötig und mög­lich ist, richt­li­ni­en­kon­form im Wege der teleo­lo­gi­schen Reduk­ti­on fort­zu­bil­den [9].
Der Grund für die Zulas­sungs­frei­heit von Defek­tur­arz­nei­mit­teln liegt vor allem in der Erhö­hung der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit. Durch die Her­stel­lung von Rezep­tur­arz­nei­mit­teln in einem ein­heit­li­chen Her­stel­lungs­vor­gang und in einer mehr­fa­chen Men­ge der Ein­zel­re­zep­tur las­sen sich die Feh­ler­mög­lich­kei­ten redu­zie­ren, die Genau­ig­keit der Ver­tei­lung der Ein­zel­do­sis erhö­hen; zudem wird eine ana­ly­ti­sche oder mikro­bio­lo­gi­sche Nach­prü­fung ermög­licht [10]. Außer­dem dient die Bestim­mung der Ver­wirk­li­chung eines ratio­na­li­sier­ten Betriebs­ab­laufs und damit dem Zweck, die Wirt­schaft­lich­keit von Apo­the­ken, ein­schließ­lich der­je­ni­gen von Kran­ken­haus­apo­the­ken, sicher­zu­stel­len [11].
Die Zuläs­sig­keit der Abga­be nur unter der wei­te­ren Vor­aus­set­zung einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten ermög­licht wei­ter­hin die Her­stel­lung von Rezep­tur­arz­nei­mit­teln in einem ein­heit­li­chen Her­stel­lungs­vor­gang und in einer mehr­fa­chen Men­ge der Ein­zel­re­zep­tur. Glei­ches gilt für die alter­na­ti­ve Vor­aus­set­zung einer Zube­rei­tung nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe und die anschlie­ßen­de unmit­tel­ba­re Abga­be an Pati­en­ten. Dabei ist zu berück­sich­ti­gen, dass Arz­nei­mit­tel in Apo­the­ken ohne­hin gemäß § 6 Abs. 1 Satz 2 ApBe­trO nach den aner­kann­ten phar­ma­zeu­ti­schen Regeln des Arz­nei­buchs im Sin­ne von § 55 AMG her­ge­stellt und geprüft wer­den müs­sen.
Das Erfor­der­nis, dass das unter den in die­ser Bestim­mung gere­gel­ten Vor­aus­set­zun­gen auf Vor­rat her­ge­stell­te Arz­nei­mit­tel gemäß einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung, die nicht not­wen­dig bereits vor der Zube­rei­tung vor­lie­gen muss, jeweils für einen bestimm­ten Pati­en­ten abge­ge­ben wird, ent­spricht Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG. Zwar geht der Wort­laut der Richt­li­ni­en­be­stim­mung nicht von einer Abga­be gemäß einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung, son­dern von der Zube­rei­tung nach ärzt­li­cher Ver­schrei­bung aus. Der Bestim­mung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie kann jedoch nicht ent­nom­men wer­den, die Pri­vi­le­gie­rung der Defek­tur sei vom Vor­lie­gen einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten bereits vor Beginn der Her­stel­lung des Arz­nei­mit­tels abhän­gig. Die Gesichts­punk­te der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit und der Wirt­schaft­lich­keit der Her­stel­lung erfor­dern dies nicht. Viel­mehr wird es bei­spiels­wei­se in Kran­ken­haus­apo­the­ken auf­grund von Erfah­rungs­wer­ten und unter Berück­sich­ti­gung der aktu­el­len Pati­en­ten­be­le­gung regel­mä­ßig sinn­voll sein, den vor­her­seh­ba­ren täg­li­chen Bedarf an Arz­nei­mit­teln im Wege der Defek­tur vor einer ärzt­li­chen Ver­schrei­bung zuzu­be­rei­ten, um eine spä­te­re Abga­be ohne zeit­li­che Ver­zö­ge­rung auf der Grund­la­ge einer dann vor­lie­gen­den ärzt­li­chen Ver­schrei­bung für einen bestimm­ten Pati­en­ten sicher­zu­stel­len. Bei die­ser Aus­le­gung des Art. 3 Nr. 1 der Richt­li­nie ist gewähr­leis­tet, dass die Arz­nei­mit­tel vor dem Inver­kehr­brin­gen hin­sicht­lich ihrer Wirk­sam­keit und Ver­tret­bar­keit vom Arzt und hin­sicht­lich ihrer Qua­li­tät vom für die Her­stel­lung ver­ant­wort­li­chen Apo­the­ker und damit in zwei­fa­cher Hin­sicht von einer kom­pe­ten­ten und unab­hän­gi­gen Stel­le geprüft wer­den [12].
Das alter­na­tiv in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG hin­ein­zu­le­sen­de Erfor­der­nis, wonach das Arz­nei­mit­tel in der Apo­the­ke nach Vor­schrift einer Phar­ma­ko­pöe zube­rei­tet wer­den und zur unmit­tel­ba­ren Abga­be an die Pati­en­ten bestimmt sein muss, ergibt sich unmit­tel­bar aus Art. 3 Nr. 2 der Richt­li­nie 2001/​83/​EG.