Source: http://bblife.iliasnet.de/arzneimittel.html
Timestamp: 2019-12-14 20:40:28
Document Index: 38902162

Matched Legal Cases: ['§ 42', '§ 9', '§ 40', '§ 42', '§ 7', '§ 40']

BB LIFE web
Hands-on: Arzneimittel erfolgreich enwicklen
Die europäische Verordnung für Medizinprodukte (MDR) - Neue Anforderungen an die Akteure
Hands-on: Arzneimittel erfolgreich entwickeln
(BB LIFE web 010-000) Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln
(BB LIFE web 010-010) Aufgaben des Sponsors
(BB LIFE web 010-010 Teil 1) Kostenplanung, Budgetierung, Kostenkontrolle
(BB LIFE web 010-010 Teil 2) Prüfplan für eine klinische Prüfung
(BB LIFE web 010-010 Teil 3) Biometrische Planung der Prüfung
(BB LIFE web 010-010 Teil 4) Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Behörde
(BB LIFE web 010-010 Teil 5) Antrag bei der Ethikkommission
(BB LIFE web 010-010 Teil 6) Antragseinreichung in EU-Mitgliedstaaten und Drittländern sowie nach zukünftigen Vorgaben
(BB LIFE web 010-020) Qualitätssicherungssystem beim Sponsor
(BB LIFE web 010-030) Auftragnehmerqualifizierung
(BB LIFE web 010-030 Teil 1) GLP-Prüfeinrichtung / Prüfeinrichtung für nichtklinische experimentelle Untersuchungen
(BB LIFE web 010-030 Teil 2) Contract Manufacturing Organisation (CMO)
(BB LIFE web 010-030 Teil 3) Contract Research Organisation / Clinical Research Organisation (CRO)
(BB LIFE web 010-030 Teil 4) Prüfeinrichtung für klinische Prüfung/Prüfarzt/Team
(BB LIFE web 010-030 Teil 5) Klinisches Labor
(BB LIFE web 010-030 Teil 6) Monitoring
(BB LIFE web 010-030 Teil 7) Auditierung
(BB LIFE web 010-040) Zusammenarbeit managen
(BB LIFE web 010-040 Teil 1) Nichtklinische Prüfungen – Aufgaben, Verantwortungsregelung und Aufgabenabgrenzung
(BB LIFE web 010-040 Teil 2) Herstellung der Prüfpräparate – Aufgaben, Verantwortungsregelung und Aufgabenabgrenzung
(BB LIFE web 010-040 Teil 3) Klinische Prüfungen – Aufgaben, Verantwortungsregelung und Aufgabenabgrenzung
(BB LIFE web 020-000) Qualitätssicherung der Leistungserbringung
(BB LIFE web 020-010) Good Laboratory Practice (GLP)
(BB LIFE web 020-020) Good Manufacturing Practice (GMP)
(BB LIFE web 020-030) Good Clinical Practice (GCP)
(BB LIFE web 020-040) Good Distribution Practice (GDP)/Good Storage Practice (GSP)
(BB LIFE web 020-050) Good Pharmacovigilance Practice (GPhP)
(BB LIFE web 030-000) Besondere Anforderungen für Produkte
(BB LIFE web 030-010) Generika
(BB LIFE web 030-020) Biosimilar Medicines
(BB LIFE web 030-030) Tissue Engineering Products
(BB LIFE web 010-000)
Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln
Dies ist ein Übersichtskurs zu den Voraussetzungen für die klinische Prüfung von Arzneimitteln. Folgende Themen werden behandelt: Die drei Grundvoraussetzungen für klinische Prüfungen: Prüfsubstanz, wissenschaftliche Fragestellung, Kenntnisse zur klinischen Forschung | Rechtlicher Rahmen | Verantwortlichkeiten | Kosten klinischer Prüfungen | Studiendokumente (Prüfplan, Prüferinformation, Studiendokumente, SOPs, Genehmigungen, Berichte) | Prüfzentren, Prüfärzte, Prüfteams | Monitoring | Management klinischer Prüfungen| Sicherheit der Prüfungsteilnehmer | Arzneimittelsicherheit | Qualität – Sicherung und Management
(BB LIFE web 010-010)
Dieser Kurs führt in die Aufgaben des Sponsors und des Sponsorings ein. Relevante Begriffe werden vor dem Hintergrund des rechtlichen Rahmens definiert und die entsprechenden Gesetzestexte genannt. Themen: | Definition von Sponsor und Sponsoring: AMG und EU-VO 536/2014, GCP-Verordnung, Richtlinie 2001/20/EG | Zusammenfassung und Übereinstimmungen | Grundsätze: AMG, GCP-V, ICH-GCP: Qualitätssicherung und -kontrolle, ICH-GCP: weitere Aspekte, ICH-GCP: Prüfmedikation, ICH-GCP: Arzneimittelsicherheit und Monitoring, ICH-GCP: Compliance-Maßnahmen | Weitere nationale und EU-Vorgaben | Finanzierung einer klinischen Prüfung: Was ist wann wofür zu bezahlen?
(BB LIFE web 010-010 Teil 1)
Kostenplanung, Budgetierung, Kostenkontrolle
In diesem Kurs erhalten Sie Informationen zur Finanzplanung klinischer Prüfungen. Themen: Grundsätze für Kosten klinischer Prüfungen | Kosten einer klinischen Studie | Kostenbeispiel | Kosten Prüfer | Overheadkosten | Kosten Studienteilnehmer | Weitere Kostenpunkte (z.B. Externe Sachverständige, Labor, Lieferanten, Audit) | Kostentreiber
(BB LIFE web 010-010 Teil 2)
Prüfplan für eine klinische Prüfung
Dieser Kurs beschreibt die Rolle des Prüfplans und seine Bestandteile, das Vorgehen bei der Erstellung sowie dem Zusammenspiel von Studienpopulation, der Charakterisierung des Outcomes und dem entsprechenden Design. Themen: Klinische Prüfung - Planung | Rolle des Prüfplans | Bestandteile des Prüfplans nach ICH E6 sowie nach EU-Verordnung zur klinischen Prüfung mit Humanarzneimitteln | Vorgehen bei Erstellung: Synopse, Flowchart, Ausarbeitung des kompletten Prüfplans unter Berücksichtigung der inhaltlichen und methodischen Aspekte | PICOS-Ansatz | Studienpopulation | Intervention | Messgröße zur Charakterisierung des Qutcomes | Vergleich und passendes Design | Ziele und Endpunkte der klinischen Prüfung | Indikationsspezifische Richtlinien der EMA | Datenmanagement und Monitoring
(BB LIFE web 010-010 Teil 3)
Biometrische Planung der Prüfung
Dieser Kurs beschäftigt sich mit den Aspekten der biometrischen Planung innerhalb der Studienplanung. Themen: Wichtige Richtlinien (EMA, ICH E9) | Rolle des Prüfplans | Rolle des Statistischen Auswerteplans | Ziele, Endpunkte, Design | Estimands | Randomisierung und Verblindung | Analysepopulation | Deskriptive Statistik | Statistische Methodik für Analyse der Endpunkte, Formulierung der statistischen Hypothesen, Statistische Tests | Fehlende Werte und Maßnahmen, Subgruppenanalysen, Sensitivitätsanalysen, Fallzahlplanung
(BB LIFE web 010-010 Teil 4)
Antrag auf Genehmigung bei der zuständigen Behörde
Dieser Kurs informiert über die Antragsstellung unter Berücksichtigung der relevanten Gesetzesgrundlagen. Themen: Gesetzesgrundlagen | Antragstellung – AMG § 42 | GCP-Verordnung § 9 | Richtlinie 201/20/EG | Zuständigkeiten: BfArM oder PEI | Elektronische Einreichungsmodalitäten und einzureichende Unterlagen | Vorgaben der Bundesoberbehörden | Weitere Bundesstellen: Bundesopiumstelle, Bundesamt für Strahlenschutz | Behördenkontakt
(BB LIFE web 010-010 Teil 5)
Antrag bei der Ethikkommission
Dieser Kurs gibt eine Übersicht der relevanten Gesetzesgrundlagen und informiert über die Antragseinreichung bei der Ethikkommission. Themen: Grundlagen: Deklaration von Helsinki, Richtlinie 2001/20/EG, Arzneimittelgesetz § 40, Arzneimittelgesetz § 42, GCP-Verordnung § 7 | Antragseinreichung | Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte | Satzungen der Ethikkommissionen | Empfehlungen des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen | Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen | Anforderungen der einzelnen Ethik-Kommissionen | Anträge auf Studien mit ionisierenden Strahlen (BfS)
(BB LIFE web 010-010 Teil 6)
Antragseinreichung in EU-Mitgliedstaaten und Drittländern sowie nach zukünftigen Vorgaben
Dieser Kurs informiert über die Formalitäten der Antragseinreichung multinational sowie über zukünftige Regelungen. Themen: Vorzulegende Dokumente | EU-VO Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln | Verfahren zur Genehmigung | Antragsdossier und Antragseinreichung: Gestaffelte Einreichung, Antragsvalidierung, Bewertung bei multinationalen Studien, Grundsatz für Entscheidung, Fristen | 4. AMGÄndGes | Zukünftige Regelungen für Studien mit ionisierenden Strahlen
(BB LIFE web 010-020)
Qualitätssicherungssystem beim Sponsor
Dieser Kurs führt in das integrierte Qualitätssicherungs-/Qualitätsmanagementsystem ein, das sich nach den jeweils konkreten Tätigkeiten richtet, die der Sponsor im Zusammenhang mit der Entwicklung & klinischen Prüfung des Produktes wahrnimmt. Themen: Rechtliche Anforderungen: Arzneimittelgesetz | Rahmenbedingungen für das Modell | Notwendige Anpassung an konkrete Gegebenheiten | Regelungen des QMS / Regelungskomplexe: Business-Planung / Produktentwicklungsplanung / Kommunikation, Organigramm und Verantwortungsträger, Reporting, Personalmanagement, Management interner Leistungen, Anforderungsmanagement (Finanzen und Controlling), Management-Review, Projektmanagement / Multi-Projektmanagement, Auftragnehmermanagement, Prüfmanagement, Genehmigungsmanagement, GCP-Modul, Risikoanalyse / Risikomanagement, Dokumentenmanagement, Auditierung | Strukturierung des QMS: ISO 9001 (prozessorientierter Ansatz), Prozessstruktur (Kern- und Unterstützungsprozesse, Leitung- und Überwachungsprozesse)
(BB LIFE web 010-030)
Auftragnehmerqualifizierung
Dieser Kurs informiert über die allgemeinen Voraussetzungen beim Sponsor für eine sachgerechte Auftragnehmerqualifizierung und zeigt die Möglichkeiten der Durchführung durch Dritte sowie die generellen Prozesse beim Sponsor zur Lenkung der Auftragnehmerqualifizierung auf. Themen: Prozess im Überblick | Bedarfs- und Marktanalyse | (Vor-) Auswahl | Angebot und Qualifizierung | Vertragsherstellung | Prüfung der Expertise beim Auftraggeber | Kooperationsmanagement und periodische Bewertung der Zusammenarbeit
(BB LIFE web 010-030 Teil 1)
GLP-Prüfeinrichtung / Prüfeinrichtung für nichtklinische experimentelle Untersuchungen
Dieser Kurs führt in die GLP-Richtlinie ein und zeigt damit auf, welche Prozesse und Qualifikationen beim Auftragnehmer etabliert sein sollten und gibt eine Übersicht zu den behördlichen Genehmigungen. Themen: Einordnung von GLP-Prüfungen; Begriffe im GLP-Kontext | Inhalt der GLP-Richtlinie (Personal, Prüf- und Referenzgegenstände, SOPs, Prüfungsablauf, Prüfplan, Prüfungsablauf) | Auswahl der Prüfeinrichtung | Rolle von Auftraggeber und Auftragnehmer | Behördliche Genehmigungen | Nicht-GLP-pflichtige Prüfungen | Zusammenfassung
(BB LIFE web 010-030 Teil 2)
Dieser Kurs informiert über die Vorgehensweise bei der CMO-Auswahl und die Durchführung von Vor-Ort-Audits. Themen: Definitionen | Aufgaben und Prozesse bei der Herstellung und Bereitstellung von Wirkstoffen und Darreichungsformen | Vorgehensweise bei der CMO-Auswahl | Auftragnehmerqualifizierung und Audit: Vor-Ort-Audit, Durchführung des Audits, Site Master File, Audit-Bericht | Qualitätssicherungssystem | Rechtliche Rahmenbedingungen: EudraLex – EU Legislation, EU-GMP-Leitfaden | Behördliche Genehmigungen | Zusammenfassung
(BB LIFE web 010-030 Teil 3)
Contract Research Organisation / Clinical Research Organisation (CRO)
Dieser Kurs zeigt die CRO-Varianten auf und gibt eine Übersicht über die Aufgaben einer CRO sowie welche Prozesse und Qualifikationen beim Auftragnehmer etabliert sein sollten. Themen: CRO-Varianten | Aufgaben einer CRO: Verantwortungen und Tätigkeitsfelder | Planung und Aufgabenverteilung zwischen Sponsor und CRO | Auswahl der CRO | Qualifizierung der CRO | Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und CRO | Qualitätskontrolle der CRO während der Studie | CROs für frühe Studienphasen | Häufige Problemlagen | Kommunikation zwischen Sponsor und CRO
(BB LIFE web 010-030 Teil 4)
Prüfeinrichtung für klinische Prüfung/Prüfarzt/Team
Dieser Kurs informiert über die Prozesse und das Personal einer Prüfeinrichtung für klinische Prüfungen sowie die Anforderungen an das Prüfzentrum. Themen: Definitionen: Prüfer, Prüfzentrum, Prüfteam, Prüfgruppe | Aufgaben: Prüfer, Study Nurse | Angaben und Dokumente für Bewertung der Prüfgruppe | Kriterien für die Auswahl des Prüfers | Anforderungen an Prüfzentrum für Monitoring, Audit oder Inspektionen | Behördeninspektionen | Bewertung von Prüfer und Prüfzentrum durch Ethik-Kommission | Anmeldung des Prüfers bzw. Aufgaben des Prüfers bei Antragstellung auf Durchführung klinischer Prüfung | Abmeldung des Prüfzentrums | Meldepflichten des Prüfers
(BB LIFE web 010-030 Teil 5)
Kurs noch nicht verfügbar
(BB LIFE web 010-030 Teil 6)
Dieser Kurs informiert über die Funktion des klinischen Monitorings im Rahmen von klinischen Prüfungen sowie die Monitoring-Planung, technische Unterstützung und die Dokumentationspflichten. Themen: Aufgaben des Monitorings | Monitor: Anforderungen, Aufgaben, Training | Monitoring Plan | Arten des Monitorings | Monitorvisiten: Voraussetzungen am Prüfzentrum, Initiierungsvisite, Routinevisite | Investigator File | Einverständniserklärung | Quelldatenverifizierung (SDV) | Plausibilitätskontrolle der CRF-Daten | Monitoring der Prüfmedikation | Query-Bearbeitung | Studienabschlussvisite | Mitwirkung bei Audits und Inspektionen | Problemlagen und Problemmanagement
(BB LIFE web 010-030 Teil 7)
(BB LIFE web 010-040)
Zusammenarbeit managen
(BB LIFE web 010-040 Teil 1)
Nichtklinische Prüfungen – Aufgaben, Verantwortungsregelung und Aufgabenabgrenzung
Dieser Kurs gibt eine Übersicht über die wesentlichen Aufgaben der nichtklinischen Prüfungen und erläutert das Projektmanagement. Themen: Definition: Prüfeinrichtungen für nichtklinische experimentelle Prüfungen, GLP bei nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, Prüfgegenstände, Anforderungen an regulatorisch relevante Studien im Arzneimittelbereich (ICH) | Begriffe im GLP-Kontext und GLP Richtlinie | Wesentliche Aufgaben | Aspekte des Projektmanagements | Rolle von Auftraggeber und Auftragnehmer
(BB LIFE web 010-040 Teil 2)
Herstellung der Prüfpräparate – Aufgaben, Verantwortungsregelung und Aufgabenabgrenzung
Dieser Kurs beschreibt Aufgaben, Verantwortungsregelungen und Aufgabenabgrenzungen und erläutert das Projektmanagement bei der Herstellung von Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen. Themen: Definition: Contract Manufacturing Organization (CMO) | Herstellprozess und Teilaspekte | Wesentliche Aufgaben (des Auftraggebers) | Rolle von Auftraggeber und Auftragnehmer | Qualitätssicherungsvereinbarungen | Aspekte des Projektmanagements
(BB LIFE web 010-040 Teil 3)
Klinische Prüfungen – Aufgaben, Verantwortungsregelung und Aufgabenabgrenzung
Dieser Kurs beschreibt Aufgaben, Verantwortungsregelungen und Aufgabenabgrenzungen in klinischen Prüfungen. Themen: Aufgaben und Verantwortungen des Sponsors und des Prüfers | AMG § 40 | Neuregelungen in der ICH-GCP E6 R2 | Ethik-Kommission | Zuständige Behörden
(BB LIFE web 020-000)
Qualitätssicherung der Leistungserbringung
Dieser Kurs gibt einen Überblick über relevante Qualitätssysteme im Bereich Arzneimittel. Themen: Arzneimittelgesetz (Begriffe und Zusammenhänge) | Überblick über relevante Qualitätssysteme im Bereich Arzneimittel: Rechtlicher Rahmen – Richtlinie 2001/83/EG, Good Laboratory Practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Good Distribution Practice (GDP) und Good Storage Practice (GSP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP) | Qualitätsmanagement-Grundsätze: Systematiken und Relevanz (ISO 9000ff), ISO 9000:2015 – Grundlegende Aspekte | Pharmazeutische Qualitätssystem: ICH guideline Q10, Beispiele | Hinweise auf relevante Terminologie | Unterstützende Information durch Normen: Qualitätsmanagement und Statistik, Risikomanagement, Innovations- und Projektmanagement, Value Management
(BB LIFE web 020-010)
Dieser Kurs informiert über rechtliche Grundlagen, Zielstellung und Inhalt der GLP-Richtlinie. Themen: Rechtliche Grundlagen: Arzneimittelgesetz (AMG), International Conference on Harmonization (ICH), Chemikaliengesetz | Begriffe im GLP-Kontext | Inhalt der GLP-Richtlinie: Organisation und Personal der Prüfeinrichtung, Qualitätssicherungsprogramm, Aufgaben des QS-Personals, Prüfsysteme, Prüf- und Referenzgegenstände, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfungsablauf (Prüfplan, Bericht über Prüfergebnisse, Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien) | Behördliche Überwachung, GLP-Bescheinigung
(BB LIFE web 020-020)
Dieser Kurs informiert über rechtliche Grundlagen, Zielstellung und Inhalt der GMP-Richtlinie. Themen: Einordung in den rechtlichen Kontext: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) | Leitfaden: Mindestanforderungen für Arzneimittel, Mindestanforderungen für Wirkstoffe, Dokumente mit GMP-Bezug | Umsetzung der GMP in der AMWHV | Personal in verantwortlicher Position | Qualifizierung von Räumlichkeiten und Ausrüstung | Validierung von Prozessen | Dokumentation | Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag | Behördliche Regelüberwachung
(BB LIFE web 020-030)
Dieser Kurs informiert über rechtliche Grundlagen, Zielstellung und Inhalt der GCP-Richtlinie. Themen: Rechtliche Grundsätze: Umsetzung in der EU (EMA), GCP in Deutschland, ICH | Ethikgrundsätze | RL 201/20/EG | GCP im deutschen Arzneimittelgesetz: Allgemeine Voraussetzungen für klinische Prüfungen, besondere Voraussetzung für klinische Prüfungen, Verfahren bei der Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde, Rückruf, Widerruf und Ruhen der Genehmigung | Strahlenschutz- oder Röntgenverordnung | Zukünftige europäische Verordnungen über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln | Zukünftige deutsche Gesetzgebung
(BB LIFE web 020-040)
Good Distribution Practice (GDP)/Good Storage Practice (GSP)
Dieser Kurs informiert über rechtliche Grundlagen, Zielstellung und Inhalt der GDP-Leitlinie. Themen: Entwicklung und Bedeutung der Good Distribution Practice | Rechtliche Verankerung: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) | EU-Leitlinien: Inhaltliche Gliederung, Qualitätsmanagement, Personal/Verantwortlichkeiten, Betriebsraum und Ausrüstung, Dokumentation, Betrieb, Computervalidierung, Validierung und Qualifizierungen, ausgelagerte Tätigkeiten, Selbstinspektion, Transport, behördliche Kontrolle
(BB LIFE web 020-050)
Good Pharmacovigilance Practice (GPhP)
Dieser Kurs informiert über rechtliche Grundlagen, Zielstellung und Inhalt der GPhP. Themen: Rechtliche Grundlagen (EU und Deutschland) | Qualität in der Pharmakovigilanz | Verantwortung von Zulassungsinhabern und benannten Personen | Pharmakovigilanz Operations | Pharmakovigilanz Prozesse / Dokumentation | Beteiligung von Behörden | Abgrenzung Pharmakovigilanz Postmarketing – klinische Forschung
(BB LIFE web 030-000)
Besondere Anforderungen für Produkte
Dieser Kurs gibt eine Übersicht zu Produkten, bei denen andere Verfahrensweisen und Besonderheiten zu berücksichtigen sind und verweist auf die entsprechenden Rechtsgrundlagen. Themen: Zulassungsbehörden und Zulassungsverfahren | Besondere Anforderungen für Produkte: Impfstoffe, Blut/Blutprodukte, besondere Therapierichtungen (Homöopathika, Anthroposophika, Phytotherapeutika), Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)
(BB LIFE web 030-010)
Dieser Kurs informiert über besondere Aspekte, die bei chemischen Generika zu berücksichtigen sind. Themen: Definition: Generikum und Referenzarzneimittel | Bezugnahme auf Referenzarzneimittel und dessen Zulassungsstatus | Zulassungsverfahren in der EU und Zulassungsbehörden in Deutschland | Zeitpunkt der Antragstellung | Unterlagenschutz, Vermarktungsschutz, Anwendungspatentschutz | Bioäquivalenz | Hybrid-Antrag | Herstellung von Generika | Zulassung und Überwachung nach der Zulassung
(BB LIFE web 030-020)
Dieser Kurs beschäftigt sich mit den besonderen Aspekten, die bei nicht-chemischen / biotechnologischen Generika zu berücksichtigen sind. Themen: Einsatzgebiete für Biopharmazeutika | Markt der Biopharmazeutika in Deutschland | Aktuelle Pipeline | Aktuelle Zulassungen | Gegenüberstellung: Generika – Biosimilars | Zulassungsverfahren für Biosimilars: EU und Länderspezifika
(BB LIFE web 030-030)