Source: https://zakony.judikaty.info/predpis/zakon-383/2019-ucinnost-od-26.05.2020
Timestamp: 2020-05-26 18:07:45+00:00
Document Index: 4232876

Matched Legal Cases: ['čl. 51', '§ 110', '§ 110', '§ 10', '§ 20', '§ 29', '§ 111', '§ 111', 'Čl. 78', 'Čl. 80', 'Čl. 62', '§ 112', '§ 113', '§ 114', '§ 115', '§ 116', '§ 116', '§ 127', 'Čl. 60', 'čl. 62', 'čl. 80', '§ 138', '§ 138', '§ 138', '§ 143', '§ 110', 'Čl. 70', 'čl. 78', 'čl. 82', '§ 111', '§ 111']

Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony 383/2019 účinný od 26.05.2020
Zákon 383/2019 s účinnosťou od 26.05.2020
„(1) Internetovým výdajom je výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky ...
„b) zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa,2) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa ...
„2) Kapitola V čl. 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych ...
„(3) Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie ...
„a) vopred oznámiť začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky 1. štátnemu ústavu, ak ide o ...
„c) na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode zdravotníckej pomôcky, ktorá ...
„f) informácie o držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni ...
„(9) Zakazuje sa, aby predmetom internetového výdaja boli lieky alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré nie ...
„§ 110 Registrácia a evidencia výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (1) Výrobca diagnostickej ...
„71) Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o ...
„§ 110a Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky (1) Revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke ...
„72a) § 10 až 19 zákona č. 56/2018 Z. z. 72b) § 20 zákona č. 56/2018 Z. z. 72c) § 29 zákona č. 56/2018 ...
„§ 111 Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného ...
„§ 111a Postup etickej komisie pri posudzovaní klinického skúšania zdravotníckej pomôcky (1) Etická ...
„73) Čl. 78 nariadenia (EÚ) 2017/745. 74) Čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745. 75) Čl. 62 ods. 6 nariadenia ...
„§ 112 Uvedenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo do používania (1) Diagnostickú ...
„§ 113 Nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou zhody ...
„§ 114 Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in ...
V § 115 ods. 2 písm. b) sa slová „zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „diagnostickej zdravotníckej ...
„§ 116 Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania diagnostickej zdravotníckej pomôcky in ...
„§ 116a Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky (1) Poskytovatelia zdravotnej ...
V § 127 písm. b) sa slová „Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky“ nahrádzajú ...
„4. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej ...
„i) oznamuje Komisii a príslušným orgánom členských štátov vydanie povolenia podľa písmena g) štvrtého ...
„ad) vydáva certifikát podľa osobitného predpisu91c) o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky, ae) posudzuje ...
„91c) Čl. 60 nariadenia (EÚ) 2017/745. 91d) Kapitola VI čl. 62 až čl. 80 nariadenia (EÚ) 2017/745.“. ...
V § 138 ods. 20 písm. d) druhom bode, odseku 21 písm. b), odseku 23 písm. a) druhom bode a odseku 29 ...
V § 138 ods. 22 písm. z) druhom bode sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických ...
„§ 138b Správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky (1) Skúšajúci klinického ...
„§ 143i Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 26. mája 2020 Konanie o žiadosti o povolenie klinického ...
„6. Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno n) ...
„n) Vydanie rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky36maa) .........300 eur“. ...
V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa ...
„al) Vydanie rozhodnutia o registrácii distribútora zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu36mh) ...
„36mh) § 110b ods. 8 zákona č. 362/2011 Z. z. 36mi) Čl. 70, čl. 78, čl. 82, príloha XV kapitola II ...
„(2) Biomedicínsky výskum sa vykonáva za podmienok ustanovených týmto zákonom; to neplatí pre klinické ...
„39aaa) § 111a až § 111h zákona č. 362/2011 Z. z. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 ...
„(8) Ak je biomedicínskym výskumom klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, biomedicínsky výskum povoľuje ...