Source: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/516754-regl-1165-2013-ue-de-18-nov-aprueba-sustancia-activa-aceite-de-naranja.html
Timestamp: 2017-12-12 14:20:21
Document Index: 43028718

Matched Legal Cases: ['artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 80', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 11', 'artículo 5', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29', 'artículo 29']

Reglamento de Ejecución (UE) nº 1165/2013 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2013, por el que se aprueba la sustancia activa aceite de naranja, con arreglo al Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011 de la Comisión
(1) Con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009, la Directiva 91/414/CEE del Consejo (2) es aplicable, con respecto al procedimiento y las condiciones de aprobación, a las sustancias activas para las que se haya adoptado una decisión conforme al artículo 6, apartado 3, de dicha Directiva antes del 14 de junio de 2011. Respecto al aceite de naranja, las condiciones del artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1107/2009 se cumplieron mediante la Decisión 2009/438/CE de la Comisión (3) .
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 22 de febrero de 2008 Francia recibió una solicitud de Oro Agri para la inclusión de la sustancia activa aceite de naranja en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2009/438/CE se confirmó que el expediente era documentalmente conforme en la medida en que podía considerarse que, en principio, cumplía los requisitos sobre datos e información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, se evaluaron los efectos de esta sustancia activa en la salud humana y animal y en el medio ambiente en relación con los usos propuestos por el solicitante. El 12 de agosto de 2009, el Estado miembro designado ponente presentó un proyecto de informe de evaluación. De conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento (UE) nº 188/2011 de la Comisión (4) , el 13 de junio de 2012 se pidió información adicional al solicitante. La evaluación de los datos adicionales por Francia se presentó en el formato de un proyecto de informe de evaluación actualizado en noviembre de 2012.
(4) El proyecto de informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad»). El 1 de marzo de 2013, la Autoridad presentó a la Comisión su conclusión (5) sobre la evaluación del riesgo de la sustancia activa aceite de naranja en plaguicidas. El proyecto de informe de evaluación y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal y finalizados el 3 de octubre de 2013 como informe de revisión de la Comisión relativo al aceite de naranja.
(5) Según los diversos exámenes efectuados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen aceite de naranja satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, autorizar el aceite de naranja.
(8) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) nº 1107/2009 como consecuencia de la aprobación, y teniendo en cuenta la situación específica creada por la transición de la Directiva 91/414/CEE al Reglamento (CE) nº 1107/2009, procede aplicar, no obstante, lo que se expone a continuación. Debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la aprobación para que examinen las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan aceite de naranja. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones, según proceda. No obstante el plazo mencionado, debe preverse un plazo más largo para presentar y evaluar la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes.
(9) La experiencia adquirida con las inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión (7) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades al interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de dicha Directiva. No obstante, esta aclaración no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros ni a los titulares de autorizaciones con respecto a las Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I de la mencionada Directiva 91/414/CEE o los Reglamentos por los que se aprueban sustancias activas.
Se aprueba la sustancia activa aceite de naranja especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
1. Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si es necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan aceite de naranja como sustancia activa, a más tardar el 31 de octubre de 2014.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga aceite de naranja, bien como única sustancia activa, bien junto con otras sustancias activas, todas ellas incluidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011, a más tardar, el 30 de abril de 2014, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos del anexo III de la Directiva 91/414/CEE y que tenga en cuenta la columna de disposiciones específicas del anexo I del presente Reglamento. En función de esa evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones expuestas en el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009.
a) en el caso de un producto que contenga aceite de naranja como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015, o
b) en el caso de un producto que contenga aceite de naranja junto con otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, si es necesario, a más tardar el 31 de octubre de 2015 o la fecha fijada para esa modificación o retirada en el acto o los actos respectivos por los que se aprobó o se añadió la sustancia o las sustancias en cuestión al anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si dicha fecha es posterior.
No CAS: 8028-48-6 (extracto de naranja)
5989-27-5 (D-limoneno) No CICAP: 902
(R)-4-isopropenil-1-metilciclohexeno o p-menta-1,8- dieno
≥ 945 g/kg (de D-limoneno)
La sustancia activa se ajustará a las especificaciones de la Farmacopea Europea (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) y de ISO 3140:2011(E)
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de naranja, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
b) el riesgo para las aves y los mamíferos.
1) el destino metabólico del aceite de naranja y la vía y la velocidad de degradación en el suelo;
2) la validación de los criterios de valoración utilizados en la evaluación de los riesgos ecotóxicos.
El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a má s tardar el 30 de abril de 2016.
5989-27-5 (D-limoneno)
No CICAP: 902
(R)-4-isopropenil-1-metilciclohexeno o p-menta-1,8-dieno
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no
1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de naranja, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013.
El solicitante presentará información confirmatoria con respecto al destino metabólico del aceite de naranja y la vía y la velocidad de degradación en el suelo y sobre la validación de los criterios de valoración utilizados en la evaluación de los riesgos ecotóxicos.
El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016.».
Decisión 2009/438/CE de la Comisión, de 8 de junio de 2009, por la que se reconoce, en principio, el carácter completo de la documentación presentada para su examen detallado con vistas a la posible inclusión del aceite de naranja en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 145 de 10.6.2009, p. 47).
EFSA Journal 2013, 11 (6) :3090. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu
En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa.