Source: http://www.infoaliment.ro/articol_3550-autorizarea+efsa+a+substantelor+si+materialelor+destinate+ambalarii+active+a+alimentelor.html
Timestamp: 2018-01-21 22:46:49+00:00
Document Index: 11815567

Matched Legal Cases: ['articolul 8', 'articolul 3', 'articolul 5', 'Articolul 5', 'articolul 9', 'articolul 19', 'Articolul 20']

Autorizarea EFSA a substantelor si materialelor destinate ambalarii active a alimentelor - articol alimentar
Pagina principala » alimentar » Autorizarea EFSA a substantelor si materialelor destinate ambalarii active a alimentelor
12 Martie 2015 Autor: maria demetriad
Ambalarea activă a alimentelor a devenit o realitate tehnologică pentru toți producătorii și procesatorii din industria alimentară românească. Nu odată, pe fluxul tehnologic de ambalare se introduc materiale și substanțe noi care pot fi aprobate la nivel național, dar care trebuie acreditate și de către EFSA, la nivel internațional, acest lucru fiind necesar mai ales în situația alimentelor exportate. Prezentăm în ediția de față cele mai importante prevederi ale regulamentelor EFSA, în domeniul materialelor și substanțelor active, destinate ambalării alimentelor.
”Regulamentul cadru (CE) nr. 1935 şi Regulamentul specific (CE) nr. 450 reglementează utilizarea materialelor şi obiectelor active şi inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Principiile generale aplicabile materialelor în contact cu produsele alimentare sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1935 în care se precizează că materialele şi obiectele în contact cu produsele alimentare vor fi autorizate doar dcă demonstrează că nu prezintă riscuri pentru sănătatea oamenilor (articolul 8).
Aceste regulamente stabilesc că materialele şi obiectele active şi inteligente sunt, fie incluse în domeniul său de aplicare, fie stabileşte regulile generale aplicabile doar materialelor şi obiectelor active şi inteligente. Regulamentul (CE) nr. 450/2009 reprezintă o măsură specifică ce stabileşte reguli speciale pentru materialele şi obiectele active şi inteligente aplicabile în plus faţă de cerinţele generale stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1935 pentru utilizarea acestora în siguranţă. Substanţele responsabile pentru funcţia activă şi/sau inteligentă a materialului trebuie evaluate în baza regulamentului (CE) nr. 450.
În acest scop, se va întocmi o listă a substanţelor autorizate în cadrul comunităţii, pentru utilizarea la producerea componentelor active sau inteligente din materialele şi obiectele active şi/sau inteligente de către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor (EFSA), nu înainte ca aceasta să efectueze o evaluare a riscului şi să emită un aviz pentru fiecare substanţă. În unele situaţii EFSA poate propune restricţii pentru un grup de substanţe în special atunci când funcţia activă sau inteligentă implică interacţiunea între diferite substanţe.
Substanţele încorporate în mod deliberat în materialele şi obiectele active pentru a fi eliberate în produse alimentare sau în mediul înconjurător al acestora nu trebuie incluse în lista comunitară. Acestea trebuie utilizate respectând în întregime prevederile comunitare şi de drept intern relevante aplicabile produselor alimentare, şi vor respecta prevederile Regulamentului (CE) nr. 1935 şi măsurile de aplicare a acestuia, precum şi substanţelor care sunt încorporate în materiale şi obiecte active prin tehnici precum grefarea sau imobilizarea pentru a avea un efect tehnologic în produsele alimentare.
Dosarul de evaluare a siguranței alimentare
Cu toate acestea, pentru substanţele deja aprobate în legislaţia în domeniul produselor alimentare, stabilitatea acestora în condiţiile de producere şi procesare a ambalajelor trebuie verificată de către producătorul ambalajului şi se va depune un dosar pentru evaluarea siguranţei în cazul în care există posibilitatea producerii de reacţii chimice, degradare sau descompunere a acestor substanţe. Părţile pasive ar trebui să facă obiectul dispoziţiilor specifice comunitare sau de drept intern aplicabile materialelor respective.
Aceste recomandări nu se aplică substanţelor utilizate în spatele unei bariere funcţionale aşa cum este aceasta definită în articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 450. Conform definiţiei, substanţele din spatele barierei nu vor migra în cantităţi care să pericliteze sănătatea oamenilor sau să producă o modificare inacceptabilă a compoziţiei produselor alimentare sau să producă o alterare a caracteristicilor organoleptice a acestora. Prin urmare, aceste substanţe active şi inteligente nu necesită o evaluare a siguranţei şi nu intră în domeniul de aplicabilitate a Regulamentului (CE) nr. 450. Cu toate acestea, acest concept de barieră funcţională nu se aplică substanţelor sub formă de nanoparticule care trebuie evaluate de la caz la caz (articolul 5 alineatul (2) litera (c) punctul ”ii”, din Regulamentul nr. 450.
Scopul acestui document este de a îndruma solicitanţii şi toate părţile interesate în întocmirea şi depunerea unui dosar pentru evaluarea siguranţei substanţelor active şi/sau inteligente responsbaile de funcţiile active şi/sau inteligente prezente în materialele şi obiectele active şi/sau inteligente destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Acordă sprijin în aspectele administrative şi tehnice necesare şi asupra formatului unei cereri (denumită în continuare “dosar”) pentru evaluarea de către EFSA.
Principii pentru evaluarea siguranței materialelor
Evaluarea riscului se va concentra pe riscurile aferente expunerii dietare la substanţele chimice datorate:
Migrării substanţei/substanţelor active şi/sau inteligente
Migrării produselor de degradare şi/sau reacţie ale acestora
Proprietăţile toxicologice ale acestora
Dosarul trebuie să conțină toate datele relevante
Dosarul depus de solicitant trebuie să includă toate informaţiile relevante care permit EFSA să efectueze evaluarea siguranţei. EFSA, atunci când este cazul, va emite opinii, recomandări, specificaţii sau restricţii legate de substanţa sau grupul de substanţe încorporate în materialele şi obiectele de contact cu produsele alimentare şi, după caz, condiţii speciale de producţie şi folosinţă pentru aceste substanţe şi/sau materiale şi obiecte în care sunt încorporate pentru a garanta siguranţa produselor alimentare în contact cu materialele şi obiectele active şi inteligente.
Trebuie remarcat că eficienţa materialelor şi obiectelor active şi/sau inteligente şi, cel mai important, orice parametri tehnici şi restricţii necesare pentru a asigura eficienţa vor fi avute în vedere doar în cazul în care acestea sunt relevante pentru evaluarea siguranţei. Evaluarea EFSA nu poate fi considerată o dovadă de eficienţă tehnică a materialelor şi obiectelor active şi/sau inteligente. Trebuie remarcat că aceste recomandări nu acoperă aspectele legate de mediu, cum ar fi persistenţa în mediul înconjurător, impactul asupra mediului a materialelor ce vin în contact cu produsele alimentare, şi de condiţia acestora după ce materialele au fost supuse tratamentului deşeurilor.
Depunerea cererii de autorizare
Solicitările trebuie depuse în conformitate cu Articolul 5 al “Regulamentului”. Solicitantul va prezenta toate informaţiile relevante pentru evaluarea EFSA. Solicitantul trebuie să depună un dosar conţinând toate informaţiile, atât pe hârtie cât şi în format electronic pe mediu fizic standard (CD-ROM). Trebuie dată o declaraţie care să specifice că cele două variante sunt identice. Suportul CD-ROM trebuie să conţină două fişiere sau seturi de fişiere. Primul trebuie să fie protejat la modificare, spre exemplu ca document Acrobat sau Word blocat. Cel de-al doilea trebuie să fie identic cu primul însă neprotejat astfel încât toate informaţiile să poată fi copiate, rezumate şi/sau adnotate, după caz, pentru a uşura procesul de evaluare. În plus faţă de varianta completă ce conţine toate informaţiile, solicitanţii trebuie să prezinte o a doua variantă pe suport CD-ROM care să nu cuprindă informaţiile confidenţiale. Această variantă va fi accesibilă tuturor celor care înaintează către EFSA o cerere în conformitate cu Regulamentul (CE) Nr. 1935, Art. 19. Solicitantul trebuie să menţină documentele suplimentare pe suport de hârtie şi copiile în format electronic la dispoziţie în cazul în care EFSA le solicită.
Referințele științifice trebuie menționate în Dosar
Toate referinţele literare specifice (lucrări ştiinţifice) menţionate şi utilizate în sprijinul cererii trebuie prezentate în dosar în întregime. Când se face referire la o carte sau la publicaţii de mare întindere, trebuie prezentate doar secţiunile relevante. Solicitanţii se pot abate de la recomandări, cu condiţia să prezinte în dosar motivaţii ştiinţifice valabile şi documentate. În toate cazurile EFSA poate solicita informaţii suplimentare. Solicitanţii vor reţine că autorităţile competente din statele membre vor avea accesul deplin la orice dosar depus la EFSA (articolul 9 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004). De reţinut şi faptul că cererile de autorizare, informaţii suplimentare de la solicitanţi şi avizele Autorităţi, exclusiv informaţiile confidenţiale vor fi puse la dispoziţia publicului (articolul 19 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004).
Informaţiile confidenţiale din dosar trebuie evidenţiate în mod clar. Informaţiile confidenţiale trebuie justificate de către solicitant. Informaţiile cu privire la următoarele nu vor fi considerate confidenţiale:
Numele şi adresa solicitantului şi denumirea chimică a substanţei;
Informaţiile de relevanţă directă pentru evaluarea siguranţei substanţei;
Metodele analitice. (Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1935).”