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Timestamp: 2020-05-27 10:17:44+00:00
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Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'art. 6', 'art. 27', 'e contrario', 'art. 22', 'art. 81', 'art. 21', 'art. 22', 'sentenza ', 'art. 6', 'art. 2', 'art. 8', 'art. 6', 'art. 2', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 6', 'sentenza ', 'art. 6', 'sentenza ', 'art. 5', 'art. 6', 'sentenza ']

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20-04-2013 - scritto da siravoduilio
Il testo della sentenza della Corte di Giustizia su cellule staminali ed embrioni umani
Corte di Giustizia (Grande Sezione)
- costituisce un «embrione umano» qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione, qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi;
- spetta al giudice nazionale stabilire, in considerazione degli sviluppi della scienza, se una cellula staminale ricavata da un embrione umano nello stadio di blastocisti costituisca un «embrione umano» ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44.
Nel procedimento C-34/10,
Oliver Brüstle contro Greenpeace eV,LA CORTE (Grande Sezione),composta dal sig. V. Skouris, presidente, dai sigg. A. Tizzano, J.N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, e J.-C. Bonichot, M. Safjan (relatore) e dalla sig.ra A. Prechal, presidenti di sezione, dal sig. A. Rosas, dalla sig.ra R. Silva de Lapuerta, dai sigg. K. Schiemann, D. Šváby, dalla sig.ra M. Berger e dal sig. E. Jarašiūnas, giudici,
– per Oliver Brüstle, dall’avv. F.-W. Engel, Rechtsanwalt, dal sig. M. Grund e dalla sig.ra C.
Sattler de Sousa e Brito, Patentanwälte;
– per Greenpeace eV, dal sig. V. Vorwerk, dai sigg. R. Schnekenbühl, Patentanwalt, e C. Then,
– per il governo del Regno Unito, dalle sig.re F. Penlington e C. Murrell, in qualità di agenti,
assistite dalla sig.ra C. May, barrister;
– per la Commissione europea, dai sigg. F. W. Bulst e H. Krämer, in qualità di agenti, sentite le conclusioni dell’avvocato generale, presentate all’udienza del 10 marzo 2011,
3 L’art. 27 dell’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio, riprodotto nell’allegato 1 C dell’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmato a Marrakech il 15 aprile 1994 e approvato con decisione del Consiglio 22 dicembre 1994, 94/800/CE, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994) (GU L 336, pag. 1), prevede quanto segue:
«Non vengono concessi brevetti europei per: a) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sarebbe contrario all’ordine pubblico o al buon costume; tale contrarietà non può essere dedotta dal solo fatto che lo sfruttamento è vietato da una disposizione legale o amministrativa in tutti gli Stati contraenti o in parte di essi».
La normativa dell’Unione 6 Il preambolo della direttiva indica quanto segue:
1. Ai fini della presente direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un’attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico. 2. Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale.
10 Ai sensi dell’art. 22, n. 1, del PatG: «Il brevetto è dichiarato nullo su domanda (art. 81) se risulta che esiste uno dei motivi elencati all’art. 21, n. 1, o che la portata della tutela conferita dal brevetto sia stata ampliata».
1. questi lavori sono funzionali a eminenti obiettivi che si ritiene possano incrementare le conoscenze scientifiche nel settore della ricerca fondamentale o ampliare le conoscenze mediche al fine di sviluppare procedimenti di diagnostica, preventivi o terapeutici a uso umano (…)».
Causa principale e questioni pregiudiziali 15 Il sig. Brüstle è titolare di un brevetto tedesco, depositato il 19 dicembre 1997, relativo a cellule progenitrici neurali isolate e depurate, a procedimenti per la produzione delle stesse a partire da cellule staminali embrionali e alla loro utilizzazione per il trattamento di anomalie neurali.
19 Su domanda di Greenpeace eV, il Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti) ha constatato, fondandosi sull’art. 22, n. 1, del PatG, la nullità del brevetto di cui trattasi, in quanto quest’ultimo riguarda le cellule progenitrici ottenute a partire da cellule staminali embrionali umane e su procedimenti per la produzione di tali cellule progenitrici. Il convenuto ha proposto appello avverso tale sentenza dinanzi al Bundesgerichtshof.
21 Infatti, secondo il giudice del rinvio, dal momento che l’art. 6, n. 2, della direttiva non lascia agli Stati membri alcun margine discrezionale per quanto riguarda la non brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni ivi menzionate (v. sentenze 9 ottobre 2001, causa C-377/98, Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, Racc. pag. I-7079, punto 39, nonché 16 giugno 2005, causa C-456/03, Commissione/Italia, Racc. pag. I-5335, punti 78 e segg.), il rinvio effettuato dall’art. 2, n. 2, secondo comma, del PatG all’ESchG, in particolare alla definizione dell’embrione data dall’art. 8, n. 1, di tale testo normativo, non può essere interpretato nel senso che è deferito agli Stati membri il compito di dare concreta attuazione all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva a questo riguardo, malgrado quest’ultima non precisi espressamente la nozione di embrione.
L’interpretazione di tale nozione non può che essere europea e unitaria. In altri termini, l’art. 2, n. 2, secondo comma, del PatG e, in particolare, la nozione di embrione che utilizza non possono ricevere un’interpretazione diversa da quella della nozione corrispondente figurante all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva.
22 In tale prospettiva, il giudice del rinvio cerca, in particolare, di stabilire se le cellule staminali embrionali umane che fungono da materiale di partenza per i procedimenti brevettati costituiscano «embrioni» nel senso dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva e se gli organismi a partire dai quali tali cellule staminali embrionali umane possono essere ottenute costituiscano «embrioni umani» ai sensi del detto articolo. A tale riguardo, il giudice osserva che non tutte le cellule staminali embrionali umane che fungono da materiale di partenza per i procedimenti brevettati costituiscono cellule totipotenti, in quanto talune sono soltanto cellule pluripotenti, ottenute a partire da embrioni allo stadio di blastocisti. Il giudice del rinvio si chiede altresì come debbano essere qualificate, alla luce della nozione di embrione, le blastocisti a partire dalle quali possono anche essere ottenute cellule staminali embrionali umane. 23 Alla luce di tali circostanze, il Bundesgerichtshof ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1) Come debba essere intesa la nozione di “embrioni umani” di cui all’art. 6, n. 2, lett. c), della
direttiva (…):
3) Se sia esclusa la brevettabilità, ai sensi dell’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva (…), di un determinato insegnamento tecnico anche qualora l’utilizzo di embrioni umani non rientri nell’insegnamento tecnico rivendicato con il brevetto, ma costituisca la premessa necessaria per l’utilizzo del medesimo,
25 Si deve ricordare che, secondo una costante giurisprudenza, l’applicazione uniforme tanto del diritto dell’Unione quanto del principio di uguaglianza esige che una disposizione del diritto dell’Unione che non contenga alcun espresso richiamo al diritto degli Stati membri per quanto riguarda la determinazione del suo senso e della sua portata debba normalmente dar luogo, in tutta l’Unione, ad un’interpretazione autonoma e uniforme (v., in particolare, sentenze 18 gennaio 1984, causa 327/82, Ekro, Racc. pag. I-107, punto 11; 19 settembre 2000, causa C-287/98, Linster, Racc. pag. I-6917, punto 43; 16 luglio 2009, causa C-5/08, Infopaq International, Racc. pag. I-6569, punto 27, e 21 ottobre 2010, causa C-467/08, Padawan, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 32).
26 Orbene, sebbene il testo della direttiva non fornisca alcuna definizione dell’embrione umano, nemmeno rinvia ai diritti nazionali per quanto riguarda il significato da attribuire a questi termini.
Ne risulta pertanto che esso dev’essere considerato, ai fini dell’applicazione della direttiva, come volto a designare una nozione autonoma del diritto dell’Unione, che deve essere interpretata in modo uniforme sul territorio di quest’ultima.
29 Tale conclusione è altresì corroborata dalla portata dell’elenco, contenuto nell’art. 6, n. 2, della direttiva, dei procedimenti e delle utilizzazioni esclusi dalla brevettabilità. Infatti, dalla giurisprudenza della Corte emerge che, contrariamente all’art. 6, n. 1, di tale direttiva, che lascia alle autorità amministrative ed ai giudici degli Stati membri un ampio margine discrezionale nell’operare l’esclusione dalla brevettabilità delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume, il n. 2 del detto articolo non accorda agli Stati membri alcuna discrezionalità per quanto riguarda la non brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni ivi menzionati, dato che tale disposizione è diretta proprio a circoscrivere l’esclusione prevista al n. 1 della medesima norma. Ne risulta che, escludendo espressamente la brevettabilità dei procedimenti e delle utilizzazioni ivi menzionati, l’art. 6, n. 2, della direttiva mira a riconoscere precisi diritti su tale punto (v. sentenza Commissione/Italia, cit., punti 78 e 79). 30 Quanto al significato da attribuire alla nozione di «embrione umano» prevista all’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva, si deve sottolineare che, sebbene la definizione dell’embrione umano costituisca un tema sociale particolarmente delicato in numerosi Stati membri, contrassegnato dalla diversità dei loro valori e delle loro tradizioni, la Corte non è chiamata, con il presente rinvio pregiudiziale, ad affrontare questioni di natura medica o etica, ma deve limitarsi ad un’interpretazione giuridica delle pertinenti disposizioni della direttiva (v., in tal senso, sentenza 26 febbraio 2008, causa C-506/06, Mayr, Racc. pag. I-1017, punto 38).
31 Si deve ricordare, inoltre, che la determinazione del significato e della portata dei termini per i quali il diritto dell’Unione non fornisce alcuna definizione va operata, in particolare, tenendo conto del contesto in cui essi sono utilizzati e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essi fanno parte (v. in tal senso, in particolare, sentenze 10 marzo 2005, causa C-336/03, easyCar, Racc. pag. I-1947, punto 21; 22 dicembre 2008, causa C-549/07, Wallentin-Hermann, Racc. pag. I-11061, punto 17, e 29 luglio 2010, causa C-151/09, UGT-FSP, non ancora publicata nella Raccolta, punto 39).
33 A tal fine, come la Corte ha già osservato, l’art. 5, n. 1, della direttiva vieta che il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, possa costituire un’invenzione brevettabile.
Un’ulteriore protezione è fornita dall’art. 6 della direttiva, il quale indica come contrari all’ordine pubblico o al buon costume, e per tale ragione esclusi dalla brevettabilità, i procedimenti di clonazione di esseri umani, i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano e le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali. Il trentottesimo ‘considerando’ della direttiva precisa che questo elenco non è esauriente e che anche tutti i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla dignità umana devono essere esclusi dalla brevettabilità (v. sentenza Paesi Bassi/Parlamento e Consiglio, cit., punti 71 e 76).
38 Alla luce delle precedenti considerazioni, la prima questione deve essere risolta come segue: – costituisce un «embrione umano» qualunque ovulo umano fin dalla fecondazione, qualunque ovulo umano non fecondato in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura e qualunque ovulo umano non fecondato che, attraverso partenogenesi, sia stato indotto a dividersi e a svilupparsi;
40 A tale proposito, si deve precisare che la direttiva non è intesa a disciplinare l’utilizzazione di embrioni umani nell’ambito di ricerche scientifiche. Essa ha ad oggetto esclusivamente
Le leggi che regolano l'utilizzo delle cellule staminali
Le cellule staminali possono essere allestite ed applicate in regime di ambulatorio chirurgico e di day-surgery (DM. 12 settembre 2000), nel rispetto delle leggi che regolamentano gli emoderivati ad uso topico (Dlgs 219/2005; Dlgs 261/2007) e il trapianto di cellule e tessuti.
Il trattamento prevede il prelievo di tessuto contenente cellule rigenerative e una minima manipolazione come dettato dalla Direttiva Europea 1394/2007/CE, Allegato I, al fine di impedire alterazioni delle caratteristiche genetiche, fisiologiche o biologiche del tessuto prelevato.
In pratici PDF la legislazione italiana e comunitaria in vigore, le linee guida e i protocolli sulla conservazione
Direttiva 2004-23-CE del 31-03-04 -“Norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”
D.Lgs. n.502 del 30-12-1992 – “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n. 421″
Qual’è la legislazione vigente in Europa per la regolamentazione della ricerca sulle cellule staminali embrionali?
I 25 stati membri dell'Unione Europea hanno assunto posizioni differenti circa la regolamentazione della ricerca sulle cellule staminali embrionali umane, riflettendo un'ampia diversità di pensiero per ciò che riguarda aspetti etici, filosofici e religiosi. Queste differenze sono rispecchiate nelle diverse legislazioni vigenti in ogni paese e riassunte nella tabella sottostante.
Il Belgio ha assunto posizioni simili a quelle del Regno Unito, permettendo la produzione di cellule staminali umane a partire dalle blastocisti in sovrannumero derivate dalle procedure di fertilizzazione in vitro (IVF). Ha permesso inoltre, solo in particolari circostanze (ad esempio per studiare specifiche malattie gravi), la creazione di embrioni umani per la produzione di cellule staminali embrionali umane ad hoc.
Assumono invece una posizione totalmente opposta la Germania e l'Italia che proibiscono di ottenere cellule staminali da embrioni umani, mentre paesi come l'Austria, la Bulgaria, Cipro, l'Irlanda, la Lituania, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Romania e la Slovacchia non hanno formulato a riguardo alcuna legislazione specifica.
Le diversità presenti tra i vari stati europei hanno causato accesi dibattiti sul problema dei finanziamenti alla ricerca sulle cellule staminali. Nel luglio del 2006, infatti, i Ministri Europei sono stati concordi nel finanziare alcuni tipi di ricerche sulle cellule staminali umane, permettendo così solo agli scienziati dei paesi in cui l'uso di embrioni umani a scopi di richerca è consentito, di poter accedere alle richieste di finanziamento all'interno del 7° Programma Quadro.
Diverse Direttive Europee, così come la Convenzione dei Diritti Umani e per la Biomedicina (1997) contemplano anche alcuni aspetti della ricerca sulle cellule staminali umane. Queste regolamentazioni, specialmente quelle riguardanti le banche di cellule staminali, ed altre banche dati ad esse correlate, sono state discusse durante il workshop organizzato da EuroStemCell che ha avuto proprio come tema di dibattito gli aspetti etici delle banche di cellule staminali e delle relative banche dati ad esse correlate.
In Italia la situazione è assolutamente chiara: è del tutto legale fare ricerca con cellule staminali embrionali umane, non è affatto vietato dalla legge 40/2004*. Quello che la legge 40 vieta è la derivazione delle cellule. Quindi noi e gli altri laboratori che lavorano con staminali embrionali, circa una ventina di gruppi in tutto il paese, non le possiamo ottenere dalle blastocisti, anche da quelle prodotte in soprannumero prima del 2004 e conservate nei freezer senza che sia previsto un loro uso. Ma possiamo lavorare su cellule embrionali derivate da altri colleghi nel mondo: le importiamo tranquillamente nell’ambito delle collaborazioni scientifiche di cui facciamo parte. Naturalmente, ogni volta chiediamo un parere etico, che normalmente otteniamo.
Cosa rende le staminali embrionali così speciali?
Questa ricerca viene fatta perché sappiamo e vediamo che queste cellule sono capaci di fare cose che nessuna staminale adulta sa fare. Chiaro che questo non significa garanzia di cura ma, per le conoscenze che abbiamo oggi, le staminali embrionali umane sono il miglior materiale di partenza se vogliamo produrre, in laboratorio, neuroni dopaminergici come quelli compromessi nella malattia di Parkinson o i neuroni striatali che muoiono nella malattia di Huntington.
*NdR: in Italia la legge che regolamenta la fecondazione assistita è