Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/128062014158
Timestamp: 2020-05-30 22:03:09+00:00
Document Index: 250929

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 1', '§ 51', '§ 51', '§ 46', '§ 43', '§ 100', '§ 16']

Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus – Riigi Teataja
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus
Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus - sisukord
§ 1 Ravimiameti tegevuslubade registri asutamine ja ametlik nimetus
RT I, 28.06.2014, 158
[RT I, 28.06.2014, 140 - jõust. 01.07.2014]
26.06.2014 RT I, 28.06.2014, 140 01.07.2014
§ 1. Ravimiameti tegevuslubade registri asutamine ja ametlik nimetus
(1) Ravimiameti tegevuslubade register (edaspidi register) on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu.
(2) Registri ametlik nimetus on Ravimiameti tegevuslubade register.
(3) Registri ingliskeelne nimetus on State Agency of Medicines Register of Activity Licences.
Registri eesmärk on pidada arvestust ravimite käitlemise, ravimite vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevuslubade omajate ja nende erialase tegevuse üle, samuti ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite käitlemisega seotud järelevalve üle, eesmärgiga saada andmeid ravimipoliitika ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise poliitika juhtimise ja korraldamise ülesannete täitmiseks ning apteegiteenuse osutamise statistika tegemiseks.
1) ravimite käitlemise ja ravimite vahendamise tegevuslubade taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevuslubade taotluste menetlemisega seotud andmed;
2) ravimite käitlejate ja vahendajate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
3) defektsete ravimite üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
4) apteegiteenuse tegevusloa omajate esitatud statistiliste aruannete andmed;
5) rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa taotluste ning tegevuslubade andmed, sealhulgas andmed tegevusloa omaja, tegutsemiskoha ja pädeva isiku kohta, ning tegevusloa taotluste menetlemisega seotud andmed;
6) rakkude, kudede ja elundite käitlejate üle riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;
7) „Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse” § 51 lõikes 1 nimetatud andmed;
8) seotud dokumentide andmed.
(2) Lõikes 1 nimetatud andmekoosseisud on esitatud määruse lisas.
10) pädeva isiku nimi või pädevate isikute nimed vastavalt „Ravimiseaduse” §-le 53 ning „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” §-le 412;
11) tegevusloa kõrvaltingimused vastavalt „Ravimiseaduse” §-le 50 ning „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” §-le 45;
12) [kehtetu - RT I, 28.06.2014, 140 - jõust. 01.07.2014]
13) märkused, sealhulgas struktuuriüksuse sulgemise ning tegevusloa peatamise, osalise peatamise või kehtetuse kohta;
(1) Andmete registrile esitajad on Ravimiamet, ravimite käitlemise ja vahendamise ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevuslubade taotlejad ja tegevuslubade omajad.
(1) Andmete registrisse kandmise alusdokumentideks „Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse” § 51 lõike 1, „Ravimiseaduse” § 46 ning „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” § 43 alusel kehtestatud nõuete kohaselt on:
1) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;
2) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmisest, muutmisest või pikendamisest keeldumise kohta;
6) tegevusloa omaja teade apteegi või struktuuriüksuse ajutise sulgemise kohta;
7) taotlus ravimite käitlemise, ravimite vahendamise või rakkude, kudede ja elundite käitlemise tegevusloa väljaandmise, muutmise või pikendamise kohta;
8) muu teade või taotlus, mis on aluseks ravimite käitlejat, ravimite vahendajat või rakkude, kudede ja elundite käitlejat puudutavate andmete muutmiseks;
9) „Majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse” §-s 58 nimetatud dokumendid.
(4) Andmete registrisse kandmise alusdokumendiks „Ravimiseaduse” § 100 ja „Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse” § 16 kohaselt on järelevalve käigus kogutud andmed.
(1) Paragrahvi 6 lõikes 3 sätestatud registrisse kantud avalikele andmetele tagatakse juurdepääs registri vastutava töötleja veebilehelt ja riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu.
(3) [Kehtetu - RT I, 28.06.2014, 140 - jõust. 01.07.2014]
Lisa Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis