Source: http://docplayer.pl/25758578-1.html
Timestamp: 2018-10-23 18:43:10+00:00
Document Index: 75728844

Matched Legal Cases: ['Art. 7', 'Art. 8', 'Art.22', 'Art. 30', 'Art. 8', 'Art. 7', 'Art. 8']

1 Plan prezentacji Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość leków An agency of the European Union 2 Czy potrzebne jest? Rozporządzenie (WE) 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii wprowadzono w celu: (1)zwiększenia dostępności produktów leczniczych stosowanych w populacji pediatrycznej (2)zapewnienia, że pediatryczne produkty lecznicze podlegają etycznym badaniom wysokiej jakości (3)zwiększenia dostępności do informacji na temat stosowania produktów leczniczych w różnych populacjach pediatrycznych 3 4 Produkty nie dopuszczone do obrotu (Art. 7) Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego muszą zawierać decyzje w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) bądź potwierdzenie zwolnienia z tego obowiązku wydane przez. Produkty znajdujące się w obrocie i objęte ochroną patentową (Art. 8) Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z nowymi wskazaniami (łącznie ze wskazaniami pediatrycznymi), nowych postaci farmaceutycznych i nowych dróg podania muszą zawierać decyzje PIP Przewodniczący: Dr D. Brasseur Członkowie: przedstawiciele 27 Krajów Członkowskich UE (w tym 5 przedstawicieli CHMP) + przedstawiciele krajów stowarzyszonych z UE (Norwegia, Islandia) 3 przedstawiciele pracowników służby zdrowia 3 przedstawiciele stowarzyszeń pacjentów
2 Zadania Komitetu - ocena naukowa i zatwierdzanie PIP - system zwolnień i odroczeń - współpraca z CHMP i innymi Komitetami lub Grupami Roboczymi Agencji 2 Grupy ekspertów 1) Grupa ds. postaci farmaceutycznych leków pediatrycznych (FWG) 2) Grupa ds. badan przedklinicznych leków pediatrycznych (NWG) Co to jest PIP o Plan prac badawczo-rozwojowych produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u dzieci o Opis badan (testów) i ramy czasowe w celu udokumentowania i potwierdzenia: a) jakości b) bezpieczeństwa c) skuteczności kryteria dla wniosków rejestracyjnych o Oceniany, zatwierdzany i zmieniany przez PDCO o Wiążącydla wnioskodawcy compliance check korzyść/ryzyko 7 8 Kiedy złożyć PIP 9 Badania przedkliniczne Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej (PIP) Faza 1 Faza 2 Faza 3 Faza porejestracyjna (uzupełnienia /zmiany PIP) (PDCO) W N I O S E K MAA Ocena zgodności badań z PIP Co powinien zawierać PIP o Dane na temat skuteczności, bezpieczeństwa i postaci farmaceutycznej właściwej dla wieku pacjenta o Ramy czasowe rozpoczęcia i zakończenia każdego badania opisanego w PIP o W praktyce: dyskusja na temat każdego wskazania do stosowania i postaci farmaceutycznej, dla każdej podgrupy pediatrycznej (nie tylko grup wiekowych) 10 Dokumenty związane z PIP 1. PIP: plan badań rozwojowych wraz z uzasadnieniem (lub bez) dla (częściowego) zwolnienia z obowiązku złożenia PIP i/lub odroczenia badań. 2. Opinia PIP: opiniapdco opisujące kluczowe elementy planu badawczego (compliance check), zakres szczegółowy uzgadniany jest pomiędzy Komitetem a wnioskodawcą 3. Decyzja PIP: decyzja zatwierdzająca opinię PDCO. Może zwierać lub odnosić sie do więcej niż jednej opinii PIP dla tego samego produktu leczniczego 11 Badania odroczone o Mechanizm pozwalający uniknąć opóźnień w rejestracji produktów leczniczych dla dorosłych o Odroczony oznacza, że wniosek rejestracyjny dla produktu leczniczego dla dorosłych może być złożony przed rozpoczęciem lub zakończeniem jednego (lub więcej) badań określonych w PIP o Odroczenia mają zastosowanie do określonych badań (każde badanie ma swoje ramy czasowe). Odroczenie może dotyczyć terminu zakończenia badania ale nie zawsze (nie koniecznie) terminu jego rozpoczęcia
3 Zgodność z PIP Potwierdzenie zgodności przeprowadzonych badań z wymaganiami określonymi w PIP wymagane jest w przypadku walidacji wniosków rejestracyjnych Wnioskodawca Agencje Narodowe Zgodność z PIP - procedura Proces potwierdzania zgodności opiera sie na: o Pełnym raporcie z badania klinicznego o Kluczowych elementach określonych w Opinii PIP o Z udziałem tych samych ekspertów i Potwierdzenie zgodności ocena wyników (PDCO) tak lub nie na temat kluczowych elementów Jedno nie = niezgodny z PIP 13 Compliance check 14 Zgodność z PIP - konsekwencje o Potwierdzenie zgodności z PIP wymagane jest do rozpoczęcia procesu rejestracji o Brak potwierdzenia zgodności skutkuje zatrzymaniem walidacji wniosku rejestracyjnego o Wprowadzenie zmian do istniejącego PIP może rozwiązać problem ale wymaga złożenia wniosku zgodnie z Art.22 i odwleka w czasie start procesu oceny wniosku rejestracyjnego Zwolnienia z obowiązku PIP o Zwolnienie z obowiązku przeprowadzenia badań w jednej (lub więcej) podgrupie populacji pediatrycznej, dla danego wskazania terapeutycznego o Zwolnienie nie jest zakazem do przeprowadzenia badań klinicznych o Nagroda może być przyznana tylko gdy zostaną ukończone badania zgodnie z planem ustalonym w PIP o Zwolnienia mogą być wycofane decyzją Komitetu (3-letni okres karencji) Zwolnienia z obowiązku PIP Zwolnienie jest udzielane w przypadku, gdy: o Jednostka chorobowa występuje wyłącznie w populacji pacjentów dorosłych o Jest wysoce prawdopodobne, że produkt leczniczy będzie niebezpieczny lub nieskuteczny w populacji pediatrycznej o Produkt leczniczy w niedostatecznym stopniu poprawia stan zdrowia pacjenta o Proponowane badania są praktycznie niewykonalne a zatem częstokroć nieetyczne. Rodzaje zwolnień 3 rodzaje zwolnienień o Całkowite(dla danego produktu leczniczego) w odniesieniu do wszystkich wskazań terapeutycznych danego produktu leczniczego o Częściowe dla jednej (lub więcej) podgrupy pediatrycznej, lub jednej (lub więcej) jednostki chorobowej; dla pozostałych podgrup pediatrycznych (wskazań terapeutycznych) obowiązuje PIP o Dla klasy produktóww danym wskazaniu terapeutycznym
4 PUMA (Paedaitric Use Marketing Authorisation) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii (Art. 30 Rozporządzenia Pediatrycznego) Pozwolenia PUMA o Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyłącznie dla produktów pediatrycznych o Wyłącznie dla produktów nie objętych ochrona patentową: produkty zarejestrowane: procedura PIP jest dobrowolna (Art. 8 Rozporządzenia nie ma zastosowania, ochrona patentowa/spc nie istnieje) produkty nie zarejestrowane: procedura PIP obowiązkowa (Art. 7 ma zastosowanie, jedyna możliwa nagroda jest PUMA gdyż ochrona patentowa/spc nie istnieje) Wnioski PUMA o Należy stosować obowiązujące procedury rejestracyjne (CP, MRP, DCP lub NP) o Wnioski powinny zawierać dane uzyskane w badaniach przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym PIP o Dokumentacja może zawierać odniesienia do produktu referencyjnego jeśli okres ochrony już wygasł o Podstawy prawne i wymagania dotyczące dossier zgodne z wymaganiami Art. 8(3), 10(3), 10(4) lub 10b Dyrektywy 2001/83/EC Korzyści z pozwoleń PUMA o 8 lat ochrony danych oraz 10 lat ochrony rynkowej, które może być przedłużone do maksymalnie 11 lat (o ile wskazanie znacznej korzyści klinicznej zostanie zatwierdzone w pierwszych 8 latach) o System zniżek za opłaty rejestracyjne Co nowego w Przegląd wytycznych: o Wytyczne dotyczące prac badawczo -rozwojowych produktów leczniczych do stosowania w pediatrii Guidelineon pharmaceutical development of medicinesfor paediatric use, Ref.: /CHMP/QWP/805880/2012 Rev. 1 o Wytyczne dotyczące substancji pomocniczych Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use
5 Dziekuję za uwagę! Zapraszam do dyskusji Piotr Kozarewicz
27.9.2014 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 338/1 II (Komunikaty) KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA KOMUNIKAT KOMISJI Wytyczne dotyczące