Source: http://suplementy.gis.gov.pl/
Timestamp: 2015-03-02 03:29:06+00:00
Document Index: 34277601

Matched Legal Cases: ['art. 29', 'art. 61', 'art. 1', 'art. 73', 'art. 63', 'art. 63', 'art. 31', 'art. 6', 'art. 103', 'art. 6', 'art. 29', 'art. 29', 'art.29', 'art. 29', 'art. 3', 'art. 26', 'art. 27', 'art. 30', 'art. 31', 'art. 9', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 32', 'art. 29', 'art. 31', 'art. 32', 'art. 29', 'art. 8', 'art. 27', 'art. 45', 'art. 24', 'art. 33', 'art. 45', 'art. 24', 'art. 33', 'art. 28', 'art. 7', 'art. 30', 'art. 30']

INFORMACJEREJESTRACJA PODMIOTUWYKAZ PRODUKTÓW
Zasady wprowadzania po raz pierwszy do obrotu suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz żywności wzbogacanej określają przepisy art. 29, 30, 31
ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r.
(Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.).
Zanim jednak dokona się zgłoszenia określonego środka spożywczego należy dokonać rejestracja lub zatwierdzenia zakładu.
I. REJESTRACJA I ZATWIERDZANIE ZAKŁADÓW
Zgodnie z art. 61 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.:
Państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny są organami właściwymi w sprawach rejestracji oraz zatwierdzania, warunkowego zatwierdzania, przedłużania warunkowego zatwierdzenia, zawieszania oraz cofania zatwierdzenia zakładów, które:
produkują lub wprowadzają do obrotu żywność pochodzenia niezwierzęcego,
wprowadzają do obrotu produkty pochodzenia zwierzęcego, nieobjętych urzędową kontrolą organów Inspekcji Weterynaryjnej,
produkują lub wprowadzają do obrotu żywność zawierającą jednocześnie środki spożywcze pochodzenia niezwierzęcego i produkty pochodzenia zwierzęcego, o której mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 853/2004, z zastrzeżeniem art. 73 ust. 6,
działają na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty zajmujące się recyklingiem - w trybie i na zasadach określonych w rozporządzeniu nr 852/2004 i rozporządzeniu nr 882/2004
Zgodnie z art. 63:
Zakłady, o których mowa powyżej, mogą rozpocząć działalność po zatwierdzeniu lub warunkowym zatwierdzeniu.
Zatwierdzanie jest dokonywane na podstawie wniosku podmiotu działającego na rynku spożywczym prowadzącego zakład.
Obowiązek zatwierdzenia zakładu wynika nie tylko z art. 63 i 64 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225) ale i z art. 31 ust. 2 lit. c rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzonych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. L 191 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE – Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200, z późn. zm.).
Zatwierdzenie NIE JEST WYMAGANE w odniesieniu do:
działalności w zakresie dostaw bezpośrednich;
urządzeń dystrybucyjnych do sprzedaży żywności;
obiektów lub urządzeń ruchomych lub tymczasowych, uprzednio dopuszczonych do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu żywnością w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej;
gospodarstw agroturystycznych;
podmiotów prowadzących działalność w zakresie produkcji win gronowych uzyskanych z winogron pochodzących z upraw własnych w ilości mniejszej niż 1.000 hl w ciągu roku kalendarzowego zgodnie z zasadami określonymi w przepisach o wyrobie i rozlewie wyrobów winiarskich, obrocie tymi wyrobami i organizacji rynku wina;
aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych określonych przepisami prawa farmaceutycznego;
sklepów zielarskich;
przedsiębiorców prowadzących sprzedaż detaliczną innych niż środki spożywcze produktów oraz wprowadzających do obrotu środki spożywcze opakowane, trwałe mikrobiologicznie;
producentów gazów technicznych na potrzeby podmiotów działających na rynku spożywczym;
zakładów prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w sprzedaży żywności "na odległość" (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet;
zakładów działających na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w tym zakładów prowadzonych przez podmioty zajmujące się recyklingiem;
W przypadkach, GDY ZATWIERDZANIE NIE JEST WYMAGANE, podmiot działający na rynku spożywczym lub na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością JEST OBOWIĄZANY ZŁOŻYĆ WNIOSEK O WPIS DO REJESTRU ZAKŁADÓW.
Wniosek o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestrów zakładów, podmiot działający na rynku spożywczym powinien
złożyć w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności. Rozpoczęcie prowadzenia działalności jest możliwe dopiero po uzyskaniu zatwierdzenia zakładu przez właściwego terenowo państwowego powiatowego inspektora sanitarnego.
Ponadto zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych przedsiębiorstwa sektora spożywczego powiadamiają właściwy organ o każdym przedsiębiorstwie pod jego kontrolą, które uczestniczy w jakimkolwiek z etapów produkcji lub dystrybucji żywności oraz zapewnia aktualne informacje na temat zakładów, w tym poprzez powiadamianie o każdej istotnej zmianie w działalności.
Zgodnie z art. 103 ust. 1 pkt 4 ww. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, przedsiębiorca, który prowadzi działalność w zakresie produkcji lub obrotu żywnością bez złożenia wniosku o wpis do rejestru zakładów lub o zatwierdzenie zakładu i wpis do rejestru zakładów w trybie i na zasadach określonych w art. 6 rozporządzenia nr 852/2004 oraz art. podlega karze pieniężnej.
II. WPROWADZANIE DO OBROTU ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO, SUPLEMENTÓW DIETY ORAZ ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH WZBOGACANYCH
Podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego: preparaty do początkowego żywienia niemowląt, dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców, środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca), środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe, środki spożywcze bezglutenowe; i inne
suplementy diety;
środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006
JEST OBOWIĄZANY POWIADOMIĆ O TYM GŁÓWNEGO INSPEKTORA SANITARNEGO.
Zgodnie z art. 29 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia:
powiadomienia, o których mowa powyżej dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia.
Dostęp do elektronicznego formularza można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego
Szczegółowe wymagania odnośnie informacji, które należy zamieścić w powiadomieniu określa art. 29 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w art.29 ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.
W powiadomieniu należy wskazać:
nazwę produktu,
postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
wzór oznakowania w języku polskim;
kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;
skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;
skład ilościowy składników;
imię i nazwisko albo nazwę, i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada.
1. Wszelkie dokumenty składane wraz z powiadomieniem w innym języku niż polski powinny być zaopatrzone w tłumaczenia na język polski, wykonanego przez tłumacza przysięgłego.
2. Przedsiębiorcy zagraniczni nie mają obowiązku posiadania lub tworzenia oddziału z siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:
jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, w tym rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U z 2010 r., nr 180, poz. 1214).
suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 (rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu (We) Nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. L 404 z 30.12.2006, str. 26) ;
nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.
W związku z powyższym Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot składający powiadomienie o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego.
Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy.
Podmiot składający powiadomienie jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania z zastrzeżeniem art. 31.
W przypadku przeprowadzania postępowania, Główny Inspektor Sanitarny może:
zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno - Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, z późn. zm.);
zobowiązać podmiot, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej.
w przypadku przeprowadzania postępowania, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.
Koszty wydania ww. opinii ponosi podmiot składający powiadomienie.
Procedura określona w art. 30 i 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia odnosząca się do postępowania wyjaśniającego, jak również regulacja zawarta w art. 32 tej ustawy nie mają zastosowania w przypadku środków spożywczych niespełniających wymagań określonych w dziale II tej ustawy zatytułowanym: "Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności", niewdrażających dyrektyw Unii Europesjkich, jeżeli zostały:
wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa, lub
wyprodukowane w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo wyprodukowane lub wprowadzone do obrotu w Republice Turcji, zgodnie z prawem tych państw, w zakresie, w jakim korzystają ze swobody przepływu towarów na podstawie umów zawartych ze Wspólnotą Europejską
- pod warunkiem, że nie stanowią zagrożenia dla zdrowia lub życia człowieka.
Minister właściwy do spraw zdrowia mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań wyjaśniających, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii określi, w drodze Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. z 2011 r. Nr 80 poz. 437).
wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;
dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;
wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;
wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;
metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;
wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dane z rejestru, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
Dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru są określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. z 2011 r. Nr 80 poz. 437).
III. DECYZJE O CZASOWYM WSTRZYMANIU WPROWADZANIA ŚRODKA SPOŻYWCZEGO DO OBROTU LUB WYCOFANIU Z OBROTU DO CZASU ZAKOŃCZENIA POSTĘPOWANIA – art. 32
W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania.
Decyzja, taka jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego (określonego przepisami prawa farmaceutycznego i powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy lub wyrób medyczny).
W przypadku wydania decyzji, państwowy powiatowy inspektor sanitarny, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, powiadamia właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego przesyłając kopię wydanej decyzji.
IV. DECYZJE O ZAKAZANIU WPROWADZANIA DO OBROTU LUB NAKAZANIU WYCOFANIA Z OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ - art. 8:
Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych określonych w dziale II ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
V. SUPLEMENTY DIETY
Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.
Przepisy wspólnotowe i informacje dotyczące suplementów diety są dostępne na
stronie Komisji Europejskiej
( http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm )
Suplementy diety wprowadzane do obrotu na teren Rzeczypospolitej Polskiej muszą być zgodnie z wymaganiami określonymi w:
ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.),
rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z dnia 9 października 2007r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 196, poz. 1425 z późn. zm.),
rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz. U. z 2007 r. Nr. 137, poz. 966 z późn, zm.),
Suplementy diety są wprowadzane do obrotu, prezentowane i reklamowane pod nazwą „suplement diety”, która nie może być zastąpiona nazwą handlową (wymyśloną) tego środka spożywczego.
Jeżeli suplement diety jest oznakowany dodatkowo nazwą handlową (wymyśloną), określenie „suplement diety” jest zamieszczane w bezpośrednim sąsiedztwie tej nazwy
(art. 27 ust. 4 ustawy).
Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu następujące informacje:
określenie "suplement diety";
Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się
w oznakowaniu w postaci liczbowej.
Jednostki i formy chemiczne używane do określania zawartości witamin i składników mineralnych muszą być zgodne z rozporządzeniem Komisji Nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych.
Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia ustalonymi w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. nr 196, poz. 1425 z późn. zm.), Deklarowane w oznakowaniu zawartości, witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny, wyraża się jako przeciętne wartości oparte na analizie produktu, wykonanej przez producenta
Nowe wartości odniesienia zostały podane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.
Suplementy diety, które nie spełniają wymagań określonych w § 1 pkt 3 ww. rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać w obrocie do dnia 31 października 2012 r.
Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r., w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów diety (Dz. Urz. UE L z 12.07.2002 r., nr 183, str. 51 z późn. zm.) informacja dotycząca zawartości substancji odżywczych w suplementach diety jest istotna dla umożliwienia konsumentowi, dokonania wyboru opartego na wiedzy oraz użycia ich w sposób prawidłowy i bezpieczny. Zgodnie z powyższym informacja o zawartości składników odżywczych w oznakowaniu suplementów diety, z uwagi na charakter tych produktów, powinna ograniczać się do zawartości substancji odżywczych.
Mając na uwadze powyższe oraz przesłanki wynikające z obowiązujących na terenie Polski i innych krajów Unii Europejskiej aktów prawnych dotyczących znakowania środków spożywczych, w tym suplementów diety Departament informuje, że znakowanie suplementów diety musi odnosić się do zawartości poszczególnych składników odżywczych.
W przypadku składników mineralnych w oznakowaniu suplementu diety wymagane jest podanie zawartości określonego składnika mineralnego, a nie związku chemicznego soli wykorzystanej przy jego produkcji bądź też jonów.
Oznakowanie środka spożywczego obejmuje wszelkie informacje w postaci napisów i innych oznaczeń, w tym znaki towarowe, nazwy handlowe, elementy graficzne i symbole, dotyczące środka spożywczego i umieszczone na opakowaniu, etykiecie, obwolucie, ulotce, zawieszce oraz w dokumentach, które są dołączone do tego środka spożywczego lub odnoszą się do niego.
Oznakowanie środka spożywczego powszechnie spożywanego nie może zawierać określenia „dietetyczny” lub w inny sposób sugerować, że jest to środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego (art. 45 ust. 2,3 ustawy).
co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji,
przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada,
przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki spożywcze posiadają takie właściwości;
oraz przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 4 i art. 33 ust. 4, oraz zawierać oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych niezgodnych z przepisami rozporządzenia nr 1924/2006.
Ww. przepis stosuje się również do reklamy oraz do prezentacji środków spożywczych, w tym w szczególności w odniesieniu do ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu prezentacji oraz otoczenia, w jakim są prezentowane.
VI. ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO
Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego - środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:
a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”,
b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;
Przepisy wspólnotowe i informacje dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są dostępne na stronie Komisji Europejskiej http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/nutritional/index_en.htm
ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO
rozporządzeniu komisji (WE) Nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U z 2010 r., nr 180, poz. 1214)
rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie znakowania środków spożywczych (Dz. U. z 2007 r. Nr. 137, poz. 966 z późn. zm.),
rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2007 r. w sprawie sposobu znakowania żywności wartością odżywczą (Dz. U. z 2007 r. Nr 137 poz. 967 z późn. zm.);
Oznakowanie środka spożywczego obejmuje wszelkie informacje w postaci napisów
i innych oznaczeń, w tym znaki towarowe, nazwy handlowe, elementy graficzne i symbole, dotyczące środka spożywczego i umieszczone na opakowaniu, etykiecie, obwolucie, ulotce, zawieszce oraz w dokumentach, które są dołączone do tego środka spożywczego lub odnoszą się do niego. (art. 45 ustawy)
oraz przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości, z zastrzeżeniem art. 24 ust. 4 i art. 33
ust. 4, oraz zawierać oświadczeń żywieniowych lub zdrowotnych niezgodnych z przepisami rozporządzenia nr 1924/2006.
Ww. przepis stosuje się również do reklamy oraz do prezentacji środków spożywczych,
w tym w szczególności w odniesieniu do ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu prezentacji oraz otoczenia, w jakim są prezentowane.
VII. ŻYWNOŚĆ WZBOGACANA
Zgodnie z art. 28 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, do środków spożywczych mogą być dodawane witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z uwzględnieniem wymagań określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji - zwanym dalej "rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006".
Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 dotyczące witamin i składników mineralnych nie mają zastosowania do suplementów diety objętych dyrektywą 2002/46/WE. Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 stosuje się bez uszczerbku dla szczególnych przepisów prawodawstwa wspólnotowego dotyczących m.in. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 zostało zmienione przez następujące akty prawne:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 108/2008 z dnia 15 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 39 z dnia 13.2.2008),
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. UE L 314 36 z dnia 1.12.2009),
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1161/2011 z dnia 14 listopada 2011 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 w odniesieniu do wykazów składników mineralnych, które można dodawać do żywności (Dz. Urz. UE L 296 z dnia 15.11.2011).
Wymagania dotyczące dodawania witamin i składników mineralnych
Do żywności można dodawać tylko witaminy lub składniki mineralne określone w wykazie zawartym w załączniku I, w formach wymienionych w załączniku II, do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 i z zastrzeżeniem przepisów określonych w tym rozporządzeniu.
Witamin i składników mineralnych nie można dodawać do nieprzetworzonej żywności (obejmującej w szczególności owoce, warzywa, mięso, drób i ryby) oraz napojów zawierających ponad 1,2% objętości alkoholu (z wyjątkiem określonych na zasadzie odstępstwa produktów).
Dodanie do żywności witaminy lub składnika mineralnego musi powodować obecność tej witaminy lub tego składnika mineralnego w tej żywności przynajmniej w ilości znaczącej (15% zalecanego dziennego spożycia, ustalonego do celów znakowania i określonego w przepisach dotyczących znakowania żywności wartością odżywczą, zawartego w 100g lub 100ml lub w opakowaniu produktu, jeśli opakowanie zawiera wyłącznie jedną porcję).
W Polsce obowiązuje dodatkowo rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia
16 września 2010 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności (Dz. U. z 2010r., nr 174, poz. 1184). Określa ono środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy lub składniki mineralne oraz ustala minimalne i maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych. Przepisów ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia nie stosuje się do wprowadzanych do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej wzbogacanych środków spożywczych znajdujących się w obrocie w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
ZNAKOWANIE ŻYWNOŚCI Z DODATKIEM WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH SUBSTANCJI
Znakowanie środków spożywczych z dodatkiem witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji wprowadzane do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej musi być zgodnie z wymaganiami określonymi w:
rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006 z późn. zm.);
rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2007 r. w sprawie znakowania żywności wartością odżywczą (Dz. U. z 2007 r. Nr 137 poz. 967 z późn. zm.);
rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych odnoszących się do żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006 z późn. zm.)
Środki spożywcze wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej muszą być oznakowane w języku polskim. Mogą być ponadto oznakowane w innych językach. Środki spożywcze muszą być oznakowane w sposób zrozumiały dla konsumenta, napisy muszą być wyraźne, czytelne i nieusuwalne, umieszczone w widocznym miejscu.
Etykietowanie, prezentacja i reklama żywności z dodatkiem witamin i składników mineralnych nie mogą wprowadzać konsumentów w błąd lub podawać nieprawdy co do wartości odżywczej, jaką żywność może posiadać na skutek dodania tych składników odżywczych.
Podawanie informacji o wartości odżywczej produktów z dodatkiem witamin i składników mineralnych jest obowiązkowe.
Wymagana informacja zawiera elementy określone w przepisach dotyczących znakowania wartością odżywczą jako grupa 2 (tj. wartość energetyczna oraz zawartość białka, węglowodanów, cukrów, tłuszczu, kwasów tłuszczowych nasyconych, błonnika pokarmowego i sodu) oraz całkowite ilości witamin i składników mineralnych obecne w żywności po ich dodaniu. Sposób wyrażenia i prezentacji wymaganego zakresu informacji o wartości odżywczej musi być zgodny z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lipca 2007 r. w sprawie znakowania żywności wartością odżywczą.
Niezależnie od art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, który określa zakres informacji o wartości odżywczej podawanej obowiązkowo na żywności z dodatkiem witamin i składników mineralnych, środki spożywcze mogą być już znakowane zgodnie z art. 30 – 35 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z dnia 22.11.2011).
Zgodnie z zapisami art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, obowiązkowa informacja o wartości odżywczej obejmuje następujące elementy: wartość energetyczna oraz ilość tłuszczu, kwasów tłuszczowych nasyconych, węglowodanów, cukrów, białka oraz soli. Dodatkowo, informacja o wartości odżywczej na żywności wzbogacanej zawiera całkowite ilości witamin i składników mineralnych obecne w żywności po ich dodaniu.
Etykietowanie produktów z dodatkiem witamin i składników mineralnych może zawierać informację o takim dodatku, o ile jest to zgodne z wymogami określonymi
w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006.
Przepisy wspólnotowe i informacje dotyczące żywności wzbogacanej są dostępne
na stronie Komisji Europejskiej
( http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/vitamins/index_en.htm )