Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/legal-foundations-tpa-ordinary-revision.html
Timestamp: 2019-06-17 19:48:43+00:00
Document Index: 148972248

Matched Legal Cases: ['art. 12', 'art. 13', 'art. 15', 'art. 15', 'art. 27', 'art. 30', 'art. 31']

Basi legali LATer 2 e OATer IV
Basi legali dalla revisione ordinaria della LATer (2ª tappa) e del relativo diritto di esecuzione
Le modifiche derivate dalla revisione ordinaria della LATer e le modifiche legislative legate alla trasposizione della Convenzione Medicrime e alla revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed) entreranno in vigore il 1° gennaio 2019.
Pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV
Il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV comprende sia ordinanze del Consiglio federale sia del Consiglio dell’Istituto Swissmedic. Il 7 settembre 2018, il Consiglio dell’Istituto ha approvato cinque ordinanze. Il 21 settembre 2018, il Consiglio federale ha preso decisioni su altre tre ordinanze.
Il 1° gennaio 2019 entra in vigore la legge sugli agenti terapeutici riveduta (LATer2), insieme alla maggior parte delle ordinanze di esecuzione rivedute (pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV).
Il pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV comprende le seguenti ordinanze dell’Istituto e del Consiglio federale (la presente pubblicazione dei testi serve esclusivamente a scopi informativi; i testi non hanno valore legale1):
Competenza normativa Consiglio dell’Istituto Swissmedic
Rapporto di consultazione
Ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed) (PDF, 413 kB, 21.09.2018)Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti | Modifica del 7 settembre 2018
Omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) (PDF, 281 kB, 21.09.2018)Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica | Modifica del 7 settembre 2018
Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF) (PDF, 360 kB, 21.09.2018)Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici del 7 settembre 2018
OEm-Swissmedic (PDF, 260 kB, 21.09.2018)Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti
Ordinanza sul personale di Swissmedic (PDF, 265 kB, 21.09.2018)Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sul suo personale
Sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse (PDF, 314 kB, 27.09.2018)OOMed, Allegato 3 a (Art. 14b)
Lista delle modifiche secondo gli articoli 21-24 OM (PDF, 1 MB, 21.09.2018)OOMed, Allegato 7 (Art. 22a)
Principi attivi ammessi per l'omologazione di medicamenti veterinari con procedura di notifica - OOSM, Allegato 2 (Art. 39) (PDF, 100 kB, 21.09.2018)OOSM, Allegato 2 (Art. 39)
Lista «Droghe per tisane» (PDF, 266 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 4 (art. 12)
Lista «Caramelle» (PDF, 70 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 5 (art. 13)
Lista SOA (PDF, 1 MB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 6 (art. 15 cpv. 1, 20 lett. a, 27 lett. a e 39 cpv. 1 lett. d)
Liste SC (PDF, 18 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 7 (art. 15 cpv. 2 e 28)
Lista gemmoterapia (PDF, 24 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 8 (art. 27 lett. b e 35 cpv. 2)
Lista opere di riferimento (PDF, 71 kB, 21.09.2018)OMCF, Allegato 9 (art. 30 cpv. 2 e 31 cpv. 2)
Lista STA (PDF, 473 kB, 01.01.2019)OMCF, Allegato 10 (art. 31 cpv. 1, 32 e 45 cpv. 2)
Rapporto sui risultati della procedura di consultazione (21.6. – 20.10.2017) (PDF, 688 kB, 21.09.2018)
Competenza normativa Consiglio federale
Le ordinanze del Consiglio federale si trovano sul sito dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP):
Revisione totale (PDF, 330 kB, 11.05.2017)
Nuova ordinanza(PDF, 137 kB, 21.09.2018)
Ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)
Revisione parziale (PDF, 329 kB, 11.05.2017)
Finora non è ancora avvenuta alcuna pubblicazione ufficiale né delle ordinanze varate il 7 settembre 2018 dal Consiglio dell’Istituto, né di quelle varate il 21 settembre 2018 dal Consiglio federale. La presente pubblicazione dei testi serve esclusivamente a scopi informativi; i testi non hanno valore legale.
Inoltre, le disposizioni di esecuzione della Convenzione Medicrime, attualmente ancora in corso di definizione e la cui entrata in vigore è ugualmente prevista per il 1° gennaio 2019, richiederanno anche adeguamenti mirati dell’ordinanza sui medicamenti (OM), dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti (OOMed) e dell’ordinanza concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).
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Revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed)
Nella sua seduta del 14 novembre 2018, il Consiglio federale ha posto in vigore dal 1° gennaio 2019 la revisione totale dell’OAMed, la ratificazione della convenzione Medicrime del Consiglio d’Europa, nonché gli adattamenti di alcuni punti dell’ordinanza sui medicamenti (OM) e dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet). Il progetto di revisione comporta anche alcune modifiche derivanti dalla revisione ordinaria della LATer (2ª tappa), nonché alcuni adattamenti risultanti dalle nuove conoscenze acquisite nella pratica.
Ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed)
Revisione totale (PDF, 530 kB, 13.11.2018)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/legal-foundations-tpa-ordinary-revision.html