Source: http://legal.legis.com.co/document.legis/resolucion-33767-de-mayo-31-de-2016?documento=legcol&contexto=legcol_9b1437a122f9484ebfa4dd358bdbdee7&vista=STD-PC
Timestamp: 2019-10-23 16:28:00
Document Index: 293069755

Matched Legal Cases: ['artículo 1', 'artículo 59', 'artículo 1', 'artículo 12', 'artículo 19', 'artículo 7', 'artículo 59', 'artículo 23', 'Artículo 68', 'artículo 59', 'artículo 1', 'artículo 3', 'artículo 59', 'artículo 59', 'artículo 12', 'artículo 65', 'artículo 61', 'artículo 90', 'artículo 61', 'artículo 59', 'artículo 61', 'artículo 11', 'artículo 8']

RESOLUCIÓN 33767 DE 31 DE MAYO DE 2016
CONTENIDO:SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. ORDENA DE MANERA PREVENTIVA, MIENTRAS SE SURTE LA INVESTIGACIÓN CORRESPONDIENTE, QUE SE SUSPENDA INMEDIATAMENTE LA PRODUCCIÓN, COMERCIALIZACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y TODA PUESTA A DISPOSICIÓN A LOS CONSUMIDORES BAJO CUALQUIER MODALIDAD (PRESENCIAL, O A TRAVÉS DE CUALQUIER OTRO TIPO DE VENTA NO TRADICIONAL O A DISTANCIA) DEL PRODUCTO DENOMINADO: “LÁSER 303, AZUL, CON POTENCIA DE SALIDA DE 1.000 MW (MILIVATIOS) Y LONGITUD DE ONDA DE 450 NM”, ASÍ COMO DE TODOS AQUELLOS PUNTEROS LÁSER QUE TENGAN UNA POTENCIA DE SALIDA MAYOR O IGUAL A 1 MW (MILIVATIO).
TEMAS ESPECÍFICOS:COMERCIALIZACIÓN DE BIENES Y SERVICIOS, PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR, PRODUCCIÓN DE BIENES Y SERVICIOS, REGULACIÓN DE LA PRODUCCIÓN DE BIENES Y SERVICIOS, SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, AFECTACIÓN A LA SALUD PÚBLICA, INTERVINIENTES EN LA PRODUCCIÓN DE BIENES Y SERVICIOS, ESTATUTO DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR, SALUD PÚBLICA, FACULTADES DE LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA, ACCIÓN DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR, MERCADO DE BIENES Y SERVICIOS, GARANTÍAS SOBRE BIENES Y SERVICIOS, BIENES Y SERVICIOS
DIARIO OFICIAL N°:49892 DE JUNIO 2 DE 2016
RESOLUCIÓN 33767 DE 2016
Rad.: 15-286234
“Por la cual se ordena de manera preventiva la suspensión inmediata de la producción y comercialización de un producto para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores”
(Nota: Véase Resolución 57151 de 2016 artículo 1° de la Superintendencia de Industria y Comercio)
en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - Ley 1437 de 2011, los numerales 1º, 4º, 8º y 9º del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011, los numerales 22, 62 y 63 del artículo 1º y los numerales 1º y 10 del artículo 12 del Decreto 4886 de 2011, y
1. Que en el año 2015, se creó la Red Nacional de Consumo Seguro, de la cual forman parte a la fecha las siguientes autoridades: el Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), la Secretaría Distrital de Gobierno encargada de la línea de emergencia NUSE 123, la Sociedad Colombiana de Pediatría y la Superintendencia de Industria y Comercio, cuyo fin es articular esfuerzos interinstitucionales del Estado, para actuar de manera coordinada frente a los productos que circulen dentro del mercado que afecten o tengan la potencialidad de afectar la salud o la integridad física de los consumidores, y en cuyo contexto se expidió el Decreto 679 del 27 de abril de 2016 se reglamentó el artículo 19 de la Ley 1480 de 2011, para establecer el procedimiento que debe cumplir cualquiera de los miembros de la cadena de producción, distribución y comercialización al tener conocimiento de la existencia de un producto defectuoso y que por esta condición, haya producido o tenga el potencial de producir efectos adversos que atenten contra la salud, la vida o la seguridad de los consumidores.
2. Que el 27 de noviembre de 2015 en el marco de la Red Nacional de Consumo Seguro, el Centro Nacional de Enlace (CNE) del Ministerio de Salud, remitió a esta Superintendencia un informe(1) de la Alcaldía de Medellín en el cual fueron descritas las circunstancias de ocurrencia de un accidente ocasionado con un puntero láser, adquirido a través de internet, cuya presentación “viene de diferentes colores y tiene potencial de explotar globos (bombas) y encender cigarrillos, etc.”, en el cual resultó lesionado un joven de 19 años, quien presentó una hemorragia en la retina, y tuvo que ser sometido a una intervención quirúrgica.
3. En el informe remitido por la Alcaldía de Medellín, el producto fue individualizado de la siguiente manera:
Producto: Puntero láser
Referencia: 303 Azul
Longitud de onda: 450 nm(2)
Potencia de salida: 1.000 mW(3)
Imagen 1: Presentación del producto(4).
4. Que en virtud de la alerta emitida por uno de los miembros de la Red Nacional de Consumo Seguro, esta Dirección procedió a realizar una búsqueda en diferentes portales de comercio electrónico a fin de identificar los intervinientes en la cadena de producción, distribución y comercialización del puntero láser involucrado en el presunto accidente de consumo. La búsqueda efectuada arrojó que efectivamente el producto referenciado en el informe era comercializado a través de las plataformas Mercadolibre (http://www.mercadolibre.com.co/) y OLX (https://www.olx.com.co/).
5. Que en virtud de lo anterior, el 1º de diciembre de 2015 esta Dirección formuló los respectivos requerimientos, en los cuales, se solicitó información referente a la comercialización del producto a las sociedades Mercadolibre Colombia Ltda. y OLX y a su vez, se requirió a la Secretaría de Salud de Medellín y al lesionado, en aras de establecer con precisión la ocurrencia del evento.
6. Que mediante Boletín de Prensa 331 del 10 de diciembre de 2015, el Ministerio de Salud en desarrollo de los programas de Promoción y Prevención, emitió una “alerta sobre el peligro de apuntadores láser como regalos navideños”(5) e hizo un llamado a padres y cuidadores de menores de edad frente a la adquisición de estos dispositivos a través de internet, los cuales no puede ser considerados como juguetes al tener el potencial de afectar la salud de los niños y la comunidad en general.
En el boletín de prensa el Ministerio de Salud señaló:
“Es preciso mencionar que todos los dispositivos láser tienen peligros; el riesgo mayor radica en que en su mayoría se compran por internet y las importaciones, sin las debidas inspecciones, dificultan el control de las potencias reales, lo que facilita que lleguen al mercado apuntadores láser de potencias mucho más altas.
Según la Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), un láser de 5 milivatios de potencia empleado como puntero puede causar un daño irreparable en la visión, si el rayo incide desde menos de 16 metros.
El peligro de ceguera temporal sigue presente hasta los 80 metros. En potencias menores el riesgo se reduce pero existe si la exposición es relativamente prolongada. Hay que tener presente que como norma general el daño producido por un láser de este tipo no produce dolor”.
A medida que se aumenta la potencia, también incrementa el radio de incisión necesario para que se produzca daño real en el ojo. Se sabe que un láser de 500 megawatios puede dejar ciego en distancias de hasta 160 metros y producir ceguera temporal hasta los 800 metros”.
Imagen 2. Alerta publicada en la página web del Ministerio de Salud(6)
7. Que en aras de recaudar material probatorio imprescindible para el desarrollo de la presente investigación, el 16 de diciembre de 2015(7), funcionarios de la Superintendencia de Industria y Comercio adquirieron los apuntadores láser de las siguientes características:
i) Con potencia de salida de 1.000 mW, clase III (no se describió su longitud de onda) y
ii) Con potencia de salida de 450 nm, potencia de salida de 1.000 mW y clase III; entre los cuales hay uno de la misma marca e idénticas características a las del producto que ocasionó la lesión ocular, cuya individualización obra en el informe remitido por la Alcaldía de Medellín(8).
Imagen 3: Empaque del producto(9)
8. Que el 17 de diciembre de 2015 la Secretaría de Salud de Medellín, remitió a esta Superintendencia la documentación de la “visita e informe de investigación de campo” realizada por dicha secretaría a través del convenio de vigilancia epidemiológica para la ciudad, así como la historia clínica de la persona lesionada, la cual obra en el expediente de la referencia en cuaderno reservado(10).
9. Que la Asociación Colombiana de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (Acope), publicó en su página web una alerta(11) sobre los riesgos de los juguetes de luz láser, en la cual precisó:
“En días pasados circuló en las redes sociales de los colegios un mensaje de alerta en el que una oftalmóloga reportaba un caso de un paciente de 19 años que presentaba una severa lesión retinal por la exposición a la luz láser de un juguete. Este es un producto que se vende como juguete en forma libre en las calles y está de moda entre los niños; aunque contiene en el empaque la información que avisa sus peligros esta parece no tener el impacto suficiente ya que es vendido como “juguete”.
Los oftalmólogos y sobre todo los que tenemos hijos escolares, recibimos una avalancha de interrogantes sobre la veracidad de esta información.
Por eso nos dimos a la tarea juiciosa de investigar el origen de la denuncia y su veracidad, la cual fue completamente validada; este paciente fue atendido en una clínica privada de Medellín por una oftalmóloga quien es la autora del mensaje.
Consultamos bibliografía y solicitamos concepto de varios retinólogos; hay consenso en el riesgo real de este tipo de luz, se han realizado estudios y hay publicaciones al respecto.
Creemos que es importante para todos conocer esta información y darle un carácter científico y por supuesto contribuir con nuestro concepto como médicos para que este tipo de juguetes sean retirados del mercado y papás e hijos tengan una información precisa y confiable sobre los riesgos que tiene manipular este tipo de elementos”. (Énfasis fuera de texto).
Imagen 4: Alerta emitida en la página web de la Asociación Colombiana de Oftalmología Pediátrica y estrabismo(12)
10. Que el Ministerio de Salud(13), la Presidencia de la República(14), la Gobernación de Antioquia(15) y la Alcaldía de Envigado(16), remitieron a esta entidad información referente a los apuntadores láser y sus posibles implicaciones para la salud y seguridad de los consumidores, con el fin de que fueran tomadas las medidas correspondientes en ejercicio de las facultades legales conferidas para ello.
11. Que una vez obtenido el láser cuyas características coinciden con aquel involucrado en el accidente de consumo reportado, esta dirección lo remitió a Laboratorios M&G S.A.S. con el objeto de realizar las pruebas de laboratorio pertinentes, cuyos resultados fueron allegados al expediente de la referencia el 22 de diciembre de 2015.
12. Que con el fin de constatar las especificidades técnico-científicas del producto objeto de la presente actuación, y de esta manera conocer los riesgos que representa para la salud de los consumidores, según la longitud de onda y potencia de salida, esta dirección adquirió el 30 de marzo 2016(17) los siguientes dispositivos láser, cuyas características difieren a las del láser con el cual se presentó el presunto accidente de consumo:
i) “Potencia de salida menor a 1.000 mW con longitud de onda entre 630 y 680 nanómetros, de clase IIA;
ii) Potencia de salida menor a 5 mW, con longitud de onda de 650 nanómetros, de clase IIIA;
iii) Potencia de salida menor a 100 mW, con longitud de onda de 532 nanómetros, de clase II;
iv) Potencia de salida menor a 500 mW, con longitud de onda de 532 nanómetros, de clase II;
v) Potencia de salida menor a 5.000 mW, con longitud de onda de 532 nm, clase III;
vi) Potencia de salida menor a 20.000 mW, con longitud de onda de 450 nm, clase IIIA.
13. Que esta dirección solicitó a Laboratorios M&G S.A.S., realizar pruebas de laboratorio de los láseres adquiridos en marzo del año en curso, así como de aquellos adquiridos el 16 de diciembre de 2015, en aras de conocer las especificaciones técnicas de los mismos así como los riesgos que el uso de dispositivos láser de diferentes clases representan, siendo allegados los respectivos resultados el 13 de mayo de 2016.
14. Que aunado a lo anterior, en el desarrollo de esta investigación, fueron obtenidas las siguientes pruebas:
i) Mediante la Resolución 7853 del 24 de febrero de 2016(18), se decretó como prueba de oficio un cuestionario formulado a Ángela María Fernández, en calidad de Presidente electa de la Sociedad Colombiana de Oftalmología (Socoftal) cuya respuesta fue remitida a esta superintendencia el 1º de marzo de 2015(19);
ii) Mediante citaciones del 10 de marzo de 2016(20), se decretó la declaración juramentada de la oftalmóloga Martha Catalina Ortiz Robledo, en su calidad de Presidente de la Asociación Colombiana de Oftalmologiátrica y Estrabismo (Acope), quien el 16 de marzo de 2016 compareció ante esta Superintendencia(21) y aportó a la actuación artículos científicos del tema(22).
15. Que el 25 de mayo de 2016, la Dirección de Investigaciones de Protección al Consumidor, remitió a la Delegatura para la Protección de la Competencia de esta Superintendencia(23) el proyecto de esta resolución, con el fin de conocer las implicaciones de esta medida en la libre competencia de acuerdo a lo establecido en el Decreto 2897 de 2010 sobre abogacía de la competencia, anexando para ello el cuestionario denominado: “Evaluación de la incidencia sobre la libre competencia de los proyectos de actos administrativos expedidos con fines regulatorios”(24) debidamente diligenciado, así como los soportes técnico-científicos sobre el producto de la referencia.
16. Que el 26 de mayo de 2016, el delegado para la protección de la competencia respondió(25) a la anterior comunicación estableciendo que el trámite establecido por el artículo 7º de la Ley 1341 de 2009 y desarrollado por el Decreto 2897 de 2010, solamente procede para los actos administrativos con fines regulatorios lo cual difiere de la actuación de la referencia, cuyo fin corresponde a las funciones de inspección, vigilancia y control que le corresponden a esta Superintendencia en desarrollo de los numerales 8º y 9º de la Ley 1480 de 2011. Sobre el particular, estableció lo siguiente:
“En el caso que nos ocupa, la Delegatura para la Protección de la Competencia observa que la resolución proyectada por la Dirección de Investigaciones de Protección al Consumidor se realiza en ejercicio de funciones de inspección, vigilancia y control, y no en ejercicio de funciones regulatorias.
Esta misma posición, se extiende a todos los actos administrativos que la Dirección de Investigaciones de protección al consumidor y la Delegatura de para la Protección al Consumidor pretenda expedir en el marco de las funciones estipuladas en los artículos 8º y 9º de la Ley 1480 de 2011.” (Subrayas fuera del texto original).
17. Consideraciones de la dirección.
17.1. De la competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio para conocer del presente asunto.
La Ley 1480 de 2011 tiene como principio general, entre otros, proteger, promover y garantizar la efectiva defensa del derecho que tiene el consumidor a su seguridad e indemnidad, esto es, a que los productos que utiliza en la satisfacción de sus necesidades no le causen daño en condiciones normales de uso, así como a recibir protección ex ante contra las consecuencias nocivas para la salud, la vida o la integridad que estos le representen.
Por esta razón, la entidad dentro de un actuar vigilante del mercado procura recaudar los elementos de juicio necesarios para identificar e individualizar aquellos productos que por sus específicas condiciones presentan riesgos latentes e irrazonables para las personas, circunstancia que justifica la expedición de medidas administrativas para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores.
En el marco de la normatividad que rige las relaciones de consumo y en relación con la seguridad de los productos, son diversas las medidas que puede adoptar la Superintendencia de Industria y Comercio para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores. Es así como, en ejercicio de las facultades trazadas por el artículo 59 de la Ley 1480 de 2014 podrá:
ii) Emitir las órdenes necesarias para que se suspenda en forma inmediata y de manera preventiva la producción, o la comercialización de productos hasta por un término de sesenta (60) días, prorrogables hasta por un término igual, mientras se surte la investigación correspondiente, cuando se tengan indicios graves de que el producto atenta contra la vida o la seguridad de los consumidores, o de que no cumple el reglamento técnico;
iii) Ordenar las medidas que sean necesarias para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores por la violación de normas de protección al consumidor;
iv) Fijar requisitos mínimos de calidad e idoneidad para determinados bienes y servicios, mientras se expiden los reglamentos técnicos correspondientes cuando encuentre que un producto puede poner en peligro la vida, la salud o la seguridad de los consumidores y,
iv) Ordenar la prohibición temporal o definitiva de producir, distribuir u ofrecer al público determinados productos, así como la destrucción de los que sean perjudiciales para la salud y seguridad de los consumidores(26).
17.2. Evaluación de riesgo del dispositivo con el cual se ocasionó el presunto accidente de consumo, así como de otros punteros láser presentes en el mercado, según su potencia de salida y longitud de onda.
Del acervo probatorio recaudado hasta esta etapa de la investigación, del estudio de las normas y medidas que sobre el tema en particular se han implementado en el derecho comparado, del riesgo de lesión ocular asociado al uso de punteros láser según sus características técnicas, y de los resultados de las pruebas de laboratorio practicadas a los punteros láser adquiridos por esta dirección, se realiza la siguiente evaluación del riesgo a fin de establecer desde cuál clase, el producto genera un riesgo irrazonable para los consumidores, aún en condiciones normales de uso.
17.2.1. Identificación del producto.
A continuación se describirán las características del puntero láser involucrado en el accidente de consumo:
Tabla 1. Características.
Marca: En la tapa superior de la caja que lo contiene figura el nombre: “Láser”
Máxima potencia: Registra: “Maxoutput power 1000 mW”
Longitud de onda: Registra: “Wavelenght 405 nm + - 10”
Clase: Registra:“Class III laser product”
Fabricante: Registra: “Made in China”
Imagen 5. Presentación del producto(27)
Imagen 6. Restricciones de uso descritas en la caja(28)
Tabla 2. Pictogramas identificados en la caja ilustran la siguiente información:
Pictograma Texto Traducción no oficial
Ojo “Banned direct eyes” Prohibido dirigir a ojos
Persona “Forbid children to play” Prohibido para juego de niños.
Caneca “Banned direct flammable Prohibido dirigir a producto inflamable.
Advertencia “The light with high temperature, do not touch” Luz de alta temperatura, no tocar.
Imagen 7. Restricciones de uso consignadas en el dispositivo(29):
Imagen 8. Descripción del producto consignada en la caja(30).
17.2.1.1. Clasificación de los punteros láser.
Para efectos de examinar la presunta inseguridad del producto de la referencia, resulta necesario realizar una aproximación a las características y diferencias que se presentan entre los distintos punteros láser que se comercializan de manera libre en el mercado colombiano.
Al respecto, es pertinente señalar que los láseres no forman un grupo homogéneo de riesgo, ya que dependiendo de sus características técnicas (sistema de bombeo, medio activo y cavidad óptica), pueden emitir radiación en un amplio intervalo de longitudes de onda, con potencias o energías de salida muy variables y con una distribución temporal que puede ser continua o en impulsos. A lo cual se suma, la distancia y tiempo de exposición del producto, que constituyen factores esenciales para determinar el riesgo.
Es así como, la clasificación de un láser en categorías de riesgo, permite identificar la peligrosidad del mismo y está basada en el Límite de Emisión Accesible (LEA) para el usuario. Dependiendo del LEA el láser obtendrá una clasificación u otra, por lo que de acuerdo al nivel de riesgo, el Título 21 del Código Federal de Regulaciones de Estados Unidos (21CRF.1040.10)(31), cuya administración corresponde a la Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos (en adelante FDA por sus siglas en inglés)(32), el riesgo se clasifica desde el más débil hasta el más elevado, así: Clase I, IIA, II, IIIA, IIIB y IV. A esta clasificación, se suma la establecida por la norma CEI 60825-1 de la Comisión Electrotécnica Internacional(33) (CEI), también según su nivel de riesgo así: Clase 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B y 4.
La última clasificación, se explica por el desarrollo de nuevos productos láser con potencias intermedias, lo cual ha creado una mixtura de clasificaciones, es decir las Clases: 1, 2, 3B y 4 permanecen sin cambios, pero se añadieron las Clases intermedias: 1 M, 2M y 3R, lo cual se ilustra de la siguiente forma:
Tabla 3. Equivalencia aproximativa de las clases establecidas por el CEI(34) y la FDA(35):
CEI (Europa) FDA (Estados Unidos)
2 II y II
3R III A
3B III B
Dando alcance a lo anterior, la siguiente tabla expone los usos y riesgos de los láseres de acuerdo a su clase, con base en la norma 60825-1/A2(36):
Tabla 4. Clasificación del riesgo según la norma de la Comisión Electrotécnica Internacional: UNE 60825-1 /A2: 200(37).
Clase Riesgo asociado
Ejemplos(38) de estos productos pueden ser punteros láseres y tocadiscos compactos.
Productos láser que son seguros en todas las condiciones de utilización razonablemente previsibles, incluyendo el uso de instrumentos ópticos en visión directa.
Clase 1M(39)
Algunos de los láseres utilizados para sistemas de comunicaciones de fibra óptica son láseres de clase 1M.
Láseres que emitiendo en el intervalo de longitudes de onda (lambda) entre 302,5 y 4.000 nm son seguros en condiciones de utilización razonablemente previsibles, pero que pueden ser peligrosos si se emplean instrumentos ópticos para visión directa. (Ver 8.2 en la norma).
Algunos punteros láseres y lectores de códigos de barra pertenecen a esta clase.
Láseres que emiten radiación visible en el intervalo de longitudes de onda comprendido entre 400 y 700 nm. La protección ocular se consigue normalmente por las respuestas de aversión, incluido el reflejo parpebral. Esta reacción puede proporcionar la adecuada protección aunque se usen instrumentos ópticos.
- La norma británica(40) establece que para esta clase la potencia máxima de salida puede ser de 1 milivatio.
Algunos láseres utilizados en aplicaciones de ingeniería civil tales como nivelación y orientación de instrumentos pertenecen a esta clase.
Láseres que emiten radiación visible (400 y 700 nm). La protección ocular se consigue normalmente por las respuestas de aversión, incluido el reflejo parpebral, pero la visión del haz puede ser peligrosa si se usan instrumentos ópticos.
- La norma británica establece que para esta clase la potencia máxima de salida puede ser de 1 milivatio.
Ejemplos de productos láseres que pertenezcan a la categoría 3R son punteros láseres y algunos productos de alineación utilizados para mejoras en el hogar.
Láseres que emiten entre 302,5 y 106 nm, cuya visión directa del haz es potencialmente peligrosa, pero su riesgo es menor que para los láseres de Clase 3B. Necesitan menos requisitos de fabricación y medidas de control del usuario que los aplicables a láseres de Clase 3B. El límite de emisión accesible es menor que 5 veces el LEA de la Clase 2 en el rango 400-700 nm, y menor de 5 veces el LEA de la Clase 1 para otras longitudes de onda.
- La norma Británica establece que para esta clase la potencia máxima de salida puede ser de 5 milivatios.
Ejemplos de productos que pertenezcan a la categoría 3B incluyen láseres utilizados para tratamientos de fisioterapia y láseres utilizados para investigaciones. Los láseres de clase 3B no son adecuados para uso general de los consumidores.
Láseres cuya visión directa del haz es siempre peligrosa (por ej. dentro de la distancia nominal de riesgo ocular). La visión de reflexiones difusas es normalmente segura(41) (véase también la nota 12.5.2c).
- La norma británica establece que para esta clase la potencia máxima de salida puede ser de 500 milivatios.
- La FDA(42) requiere que todos los láseres de clase 3B(43) dispongan de una llave removible sin la cual este no pueda funcionar(44).
Láseres que pertenezcan a esta categoría son utilizados para pantallas láseres, cirugías láser y para cortar metales.
Los láseres de clase 4 no son adecuados para la utilización del público en general.
Láseres que también pueden producir reflexiones difusas peligrosas para la visión. Pueden causar daños sobre la piel y pueden también constituir un peligro de incendio. Su utilización precisa extrema precaución.
- La norma británica establece que para esta clase de laser la potencia de salida es mayor a 500 milivatios y no tiene restricción de salida máxima.
- La U.S. Food and Drug Administration de USA requiere que todos los láseres de clase 4 dispongan de una llave removible sin la cual este no pueda funcionar.
De esta forma, resulta claro que cada clasificación o categoría de láser, conlleva un riesgo implícito, el cual indefectiblemente se incrementará a medida que el láser tenga mayor potencia de salida, lo cual se sustenta en que los láseres agrupados en la clases 1 y 1M, es decir las menores, los cuales agrupan el segmento comprendido entre aquellos mayores a 0.04 mW y menores a 1 mW, cuyo uso resulta peligroso si se miran con instrumentos ópticos, tales como: lupas, telescopios y binoculares.
17.2.1.2. Usos previstos de los punteros láser y alcance del presente acto administrativo.
En términos generales, los productos láser, por las propiedades particulares del haz de radiación luminosa que generan con su gran potencia concentrada, tienen incontables aplicaciones en diferentes sectores de la industria, medicina, topografía, investigación científica, astronomía, comunicaciones, tecnología militar, educación y entretenimiento. Su rango de usos comprende entre otras, las siguientes actividades: Perforación de diamantes, soldadura de metales, tomar fotografías de alta velocidad con un tiempo de exposición de algunas billonésimas de segundo, en las luces utilizadas para conciertos (cuya manipulación es realizada por miembros de producción con conocimiento especializado), comunicaciones espaciales, registrar información con una densidad muy alta, como instrumento para alinear carreteras o edificios, cortar y cauterizar ciertos tejidos en una fracción de segundo sin dañar al tejido sano circundante, medición de velocidad de vehículos, escaneo de códigos de barras, dirigir un misil, ver películas, producir shows de luces y, como apuntador para realizar indicaciones en una presentación, Actividades que indefectiblemente implican, el direccionamiento del dispositivo a zonas sensibles del cuerpo como es el rostro y en particular, los ojos.
No obstante lo anterior, el análisis efectuado dentro de la presente actuación administrativa se circunscribe a los usos ordinarios del láser, relacionados con actividades de esparcimiento y entretenimiento. Por lo tanto, se descartan del ámbito de aplicación del presente acto administrativo, la utilización de dispositivos láser en actividades de índole industrial, militar, médico, astronómico y científico, dado que en estas disciplinas existen protocolos de utilización por las exigencias de orden técnico y humano, que limitan su adquisición y manipulación a personal especializado o autorizado por el alto costo de dicha tecnología y los conocimientos que en física exige su utilización.
Bajo tales consideraciones, la presente actuación se refiere a los punteros láseres que emiten luz visible al ojo humano (es decir que se encuentran en el espectro electromagnético perceptible por la visión humana, lo cual se explicará más adelante en esta Resolución) y que, son accesibles en el comercio sin restricción alguna, es decir, productos usualmente utilizados para señalar en presentaciones, para hacer efectos visuales con el haz de luz que emiten, así como para explotar globos, quemar papel, quemar bolsas de plástico, prender cigarrillos, y apuntar sin fin alguno a otras personas en conciertos, escenarios deportivos y otras locaciones y, para señalar sin fin justificación alguna aeronaves, embarcaciones y vehículos que se encuentran en desplazamiento, como mera travesura.
17.2.4. Identificación del consumidor al cual va dirigido el producto involucrado en el accidente.
De acuerdo a la información suministrada en el empaque del producto, cuya identificación fue realizada en el numeral tercero, el grupo objetivo del láser son los consumidores mayores de seis (6) años, es decir un grupo poblacional vulnerable (teniendo en cuenta que es la población infantil), atraídos por los colores vivos ilustrados en el empaque del producto y por las características del mismo, siendo una de ellas la disposición de filtros que dan formas diferentes a la luz que proyecta el puntero láser, estimulando su uso en forma proporcional al incremento de la potencia de salida y longitud de onda del dispositivo, al ampliar el margen de impacto del producto, lo cual explica su frecuente uso durante manifestaciones culturales y eventos deportivos y otras locaciones, así como para señalar sin fin justificación alguna aeronaves, embarcaciones y vehículos que se encuentran en desplazamiento, como mera travesura.
Imagen 9. Ilustración del ofrecimiento del producto(45)
A su vez, en los medios a través de los cuales es ofrecido el producto (principalmente páginas web y ventas presenciales), la información suministrada da cuenta de las propiedades del producto para quemar fósforos, explotar globos y causar molestias a las personas, es decir para usos recreativos.
De las imágenes expuestas, resulta claro que en modo alguno los oferentes de los productos objeto de esta actuación, advierten los riesgos derivados de su utilización para la salud e integridad del consumidor que lo manipula, así como tampoco de los terceros señalados con el puntero.
Imagen 10. Ilustración de las características asociadas al producto(46)
• Indebido etiquetado del producto como factor agravante.
Ahora bien, una vez identificado el producto, sus usos y consumidores, el paso siguiente dentro del examen de seguridad consiste en establecer la forma adecuada para la gestión de los riesgos inherentes al producto objeto de examen. La caja que contiene el producto, describe de la siguiente forma las advertencias relativas a su uso:
Imagen 14: Ilustraciones de advertencias en la caja:
En la imagen se observan 4 pictogramas, cuya explicación se encuentra en inglés en la parte inferior de cada uno y las cuales refieren lo siguiente:
Tabla 5. Descripción de advertencias del empaque del producto.
Caneca “Banned direct flammable” Prohibido dirigir a producto inflamable.
Advertencia “The light with high temperatura, do not touch” Luz con alta temperatura, no tocar.
De lo anterior, se observa:
i) Si bien en el empaque del producto se incorporan advertencias, estas se encuentran en idioma diferente al castellano, lo cual vulnera el artículo 23 de la Ley 1480 de 2011, sobre los requisitos que debe reunir la información mínima de los productos;
ii) No explica su carácter peligroso por las características técnicas que detenta el producto (longitud de onda, color, potencia de salida, clase);
iii) Los pictogramas no son lo suficientemente ilustrativos, respecto de lo que se infiere, quieren representar;
iv) No informa el riesgo de exposición ocular prolongada al dispositivo;
v) No contiene ninguna previsión sobre el peligro de la reflexión en espejos;
vi) No establece que no es un juguete;
vii) No establece el tipo de radiación electromagnética que emite (para ilustrar el grado de perceptibilidad al ojo humano).
Así las cosas, la incorporación de advertencias, como medida de gestión del riesgo resulta a todas luces insuficiente, no solo porque no puede ser comprendida de manera clara por un consumidor medio, que no necesariamente entiende el idioma inglés, sino que el solo hecho de que el producto sea de fácil acceso y de comercialización libre, genera la sensación generalizada de que los riesgos no son significativos, o son menores, pues de lo contrario no sería tan fácil adquirir este tipo de productos.
Sumado a lo anterior, el uso previsible del producto no está circunscrito para ámbitos controlados o profesionales, sino que por el contrario se asocian al producto usos relacionados a la diversión y el entretenimiento, situaciones que por sus características reducen los niveles de precaución y diligencia, aumentando las posibilidades de concreción de riesgos, minimizando todo impacto o importancia a las advertencias introducidas.
Precisamente, en temas de consumo es sabido que los productos pueden resultar dañinos y que el producto inseguro se caracteriza, precisamente, por presentar riesgos irrazonables para la salud o integridad de los consumidores en situaciones normales de uso, y que en un análisis de riesgo -entendido como la combinación de peligro y probabilidad- toma especial relevancia el tipo de consumidor al que se dirige.
Reiterando lo expuesto con precedencia en el presente acto administrativo, en el Rapex(47) se distinguen varios tipos de consumidor, siendo de mayor vulnerabilidad la población infantil, cuya capacidad para reconocer peligros es menor, comparada con la experiencia y las habilidades de un adulto medio que le permiten controlar y reaccionar de mejor manera ante los riesgos que se presenten(48). Al respecto, es pertinente precisar que tanto las capacidades como el comportamiento que asume quien consume o utiliza un producto influyen en el nivel del riesgo, tanto así, que un producto que normalmente es seguro para un adulto medio puede no serlo para consumidores vulnerables.
En adición, el accidente que se presentó involucra jóvenes entre los 19 y 20 años de edad, lo cual evidencia que no solo los niños estarían expuestos a los riesgos que del producto, sino que cualquier persona, que lo manipule puede apuntar el láser a sí mismo, a otra persona o animal, de forma intencional o accidental, concretándose así el riesgo asociado al producto.
17.2.5 Descripción del escenario de ocurrencia. Configuración del indicio grave.
A continuación, se expondrán los casos registrados a nivel nacional e internacional, cuyo común denominador ha sido su empleo en actividades de ocio, que implican una manipulación no profesional o especializada de los punteros láser y que evidencian la necesidad de intervención por parte de las autoridades de seguridad de producto respecto a esta materia.
• Accidentes reportados a nivel nacional.
El régimen de protección al consumidor colombiano exige la configuración de un indicio grave para que la autoridad competente pueda desplegar las acciones necesarias frente a los productos que estén causando daños a la salud e integridad física, en este orden de ideas esta Superintendencia tuvo conocimiento, a través de un correo electrónico enviado el 27 de noviembre de 2015 por el Grupo de Vigilancia en Salud Pública del Centro Nacional de Enlace del Ministerio de Salud y Protección social a la Red Nacional de Consumo Seguro (consumoseguro@sic.gov.co) y a las instituciones para ese momento vinculadas, en el que se informó la ocurrencia de un accidente que tuvo lugar en la ciudad de Medellín el 23 de noviembre de 2015, en el cual una persona de sexo masculino de 19 años —cuyos datos hacen parte de la reserva del expediente que se adelanta— fue lesionada en su ojo izquierdo al ser apuntado por una amigo con el producto: “Puntero Láser 303 azul, con potencia de salida de 1.000 mW y longitud de onda 450 nm”(49).
Ya que en los centros asistenciales a los cuales inicialmente acudió, no disponían de consulta oftalmológica, el lesionado fue atendido el 24 de noviembre de 2015 en la Clínica Oftalmológica de Antioquia S.A. (Clofan), en la cual al ser valorado por un oftalmólogo y un retinólogo, le fue diagnosticado: hemorragia del vitreo(50), que conminó a que le fuera practicado un procedimiento quirúrgico(51) el 25 de noviembre del referido año, para remover el hematoma producido por la quemadura de la retina del ojo comprometido.
En el informe(52) allegado a esta Entidad por Rita Elena Almanza Payares, líder de Epidemiología de la Secretaría de Salud de Medellín fueron descritas las circunstancias de ocurrencia del hecho, y además fueron referenciadas de la siguiente forma las secuelas originadas por el accidente de consumo:
“Información del usuario: (…) ‘relata que el lunes 23 de noviembre un amigo le pasó el láser por menos de un segundo por el ojo izquierdo con pérdida instantánea de la visión. Relata el usuario haber consultado a las clínicas las Vegas, San Diego y el Ces de Medellín, donde no fue atendido por no disponer de consulta oftalmológica. Consultó de manera particular el martes 24 de noviembre al oftalmólogo Luis Fernando Mejía Echavarría quien lo remite al retinólogo Juan Gonzalo Sánchez interviniéndolo con cirugía láser para remover hematoma el día miércoles 25 de noviembre. Actualmente en casa con pérdida de visión del 50% sin presentar otros síntomas. Compromiso del 10% de la retina con campo de visión perdido entre las 4 y las 7 de las manecillas del reloj por hematoma (…)”.
La anterior información también se encuentra descrita en el documento denominado: “Sistema Nacional de Vigilancia de Salud Pública”(53) del subsistema de información SIVIGILA, en el cual se describió la evolución del paciente, realizada el 27 de noviembre de 2015 en la Empresa Social del Estado (ESE) Metrosalud, por el doctor Yeison Upegui Londoño.
De igual forma, se puso de presente que el dueño del láser, quien no fue quien ocasionó la lesión, manifestó haberlo comprado a través de la plataforma de internet: Mercado Libre, sin especificar la finalidad o uso que motivó su adquisición, y aportó una imagen de la página de la mencionada plataforma, con el fin de facilitar la individualización del producto involucrado en el accidente de consumo.
• Accidentes reportados a nivel internacional.
En diferentes países se han registrado innumerables casos de pérdida de visión parcial reversible e irreversible:
- En el año 2010, en Estados Unidos(54) se registró el caso de un adolescente de 15 años, quien adquirió por internet un apuntador láser de luz verde con el fin de utilizarlo como juguete para estallar globos, hacer hoyos en cartas de papel y en las zapatillas deportivas de su hermana. Su vida cambió, al apuntar con el dispositivo a un espejo para realizar un show de luces en el cual el rayo de luz impactó varias veces en sus ojos, produciéndole visión borrosa, lo cual ocultó durante dos semanas a sus padres por temor a ellos y con la creencia de poder recuperar su visión normal con el transcurrir de las horas. Sin embargo, por el contrario la pérdida de visión se agudizó, lo cual lo motivó a exponer finalmente su lesión al especialista, quien diagnosticó una hemorragia subretinal en la mácula de su ojo izquierdo, así como varias heridas pequeñas en su ojo derecho. Luego de 4 meses, con ayuda de tratamiento médico, su visión presentó una mejoría quedando cicatrices en sus ojos como resultado de los procedimientos médicos invasivos que tuvieron que serle practicados.
- En el año 2014, en Austria un niño de 12 años sufrió un daño masivo y permanente en su visión, al apuntar con un dispositivo láser a un espejo, cuyo reflejo le ocasionó heridas evidenciadas en una constante sombra negra en el campo de visión. El producto le fue obsequiado por su padre, luego de serle ofrecido por internet como un juguete para divertirse con gatos(55).
Si bien se podría llegar a pensar que los anteriores casos son atípicos, los resultados del estudio(56) llevado a cabo por un grupo de especialistas de la retina del Hospital Especializado en Ojos “King Khaled” de Arabia Saudita, demostró que la circunstancia más común de ocurrencia del accidente, ha sido jugando. Adicionalmente, este estudio concluyó que la exposición a los dispositivos láser de mano de alta potencia, puede causar una variedad de maculopatías(57) que puede reducir la visión central de forma permanente, y además demostró que el 71% de los pacientes requirieron intervención quirúrgica, evidenciando así el peligro que conlleva el acceso sin restricciones de los dispositivos láser de mano de alta potencia presentes en el mercado.
Aun cuando en los dos casos expuestos, los lesionados fueron consumidores vulnerables por su edad, otros casos demuestran que existe otro tipo de consumidores que podrían contar con más información que los anteriores que utilizan los láseres con el fin de ocasionar molestias de manera intencional y/o imprudente a personal de la fuerza pública, pilotos, jugadores de fútbol y a artistas en manifestaciones públicas, quienes si bien pueden encontrarse a cientos de metros de distancia del agresor, el impacto del haz de luz puede ocasionar lesiones en la visión:
- El 2 de julio de 2015, durante el juego disputado en el marco del campeonato UEFA (Unión de Asociaciones Europeas de Fútbol) entre los equipos Aberdeen de Escocia y Shkendija de Macedonia, el arquero del equipo escocés Danny Ward fue apuntado por hinchas del equipo macedonio, lo cual condujo a que las autoridades de la UEFA adelantara un proceso disciplinario contra el equipo que jugaba de local(58).
- El 19 de noviembre de 2015, el conductor de un bus de servicio público de la ciudad de Nueva York sufrió lesiones leves en su visión luego de que un pasajero le apuntara con un láser, mientras el vehículo se encontraba en movimiento(59).
- El 15 de febrero de 2016, un vuelo de la compañía Virgin Atlantic que cubría la ruta Londres-Nueva York tuvo que regresar al Aeropuerto de Heathrow, al presentarse un percance médico con uno de los pilotos quien fue apuntado con un láser a más de 8.000 pies de altura. Este incidente, al cual se suman más, conminó a que la Asociación Británica de Pilotos de Aerolíneas solicitara al Gobierno Británico clasificar los láseres como armas peligrosas, con el fin de que la policía sea facultada para arrestar a quienes posean sin justa razón dichos dispositivos(60).
Estos accidentes ilustran cómo el riesgo de pérdida de visión en una persona puede afectar simultáneamente a un numeroso grupo de ellas, como es el caso de los conductores de buses y vehículos en movimiento, o pilotos de aeronaves enceguecidos al momento de realizar una maniobra de riesgo como es el despegue y aterrizaje, lo cual pone en riesgo la vida de todos los ocupantes del vehículo o aeronave.
Lo anterior, ha conminado a que en diferentes países hayan tenido que ser implementadas medidas que mitiguen o minimicen la materialización del riesgo, adquiriendo connotación la caracterización de los punteros láser, según su potencia y longitud de onda, como armas que requieren una autorización o salvoconducto para uso, luego de que el interesado justifique su adquisición.
17.2.5.1 Desarrollo normativo en el Derecho Comparado.
De lo hasta ahora expuesto en la presente resolución, resulta evidente que el uso no profesional, imprudente e inadvertido de los punteros láser constituye un riesgo para la población, por lo que la clasificación de los dispositivos constituye un eje fundamental para establecer medidas para prohibir o restringir su producción, distribución y comercialización, tal y como se ilustró en el punto 14.2.2., en aras de contextualizar la presente actuación y de demostrar la necesidad de la medida que se adopta en la presente resolución, resulta pertinente exponer las clases a partir de las cuales, de acuerdo a cada país, se ha prohibido o restringido la adquisición, porte y uso de estos productos, respecto de lo cual es preciso señalar que dada la trascendencia e implicaciones en la salud y vida de los consumidores inescindibles a estos dispositivos, el consenso mundial y diferentes Sistemas de Derecho coinciden en que su comercialización no debe encontrarse exenta de restricciones.
De antemano, es preciso señalar que sobre el particular aún no hay medidas tomadas respecto del uso de punteros láser en América Latina.
Tabla 6. Comparativo de clases restringidas o prohibidas en los mercados de diferentes países.
País Categoría a partir de la cual existen prohibiciones o restricciones para el uso Instrumento Sanción
Canadá Desde la clase 3A Aviso de seguridad del Ministerio de Salud de Canadá. De acuerdo al numeral 53 de la Ley sobre Seguridad de Producto de Canadá de 2010, las sanciones a imponer, en caso de vulneración son tipo pecuniario.
Francia Desde la clase 2 Artículo 68. Ley 267 del 14 de marzo de 2011, “Ley de orientación y programación para el desarrollo de la seguridad interior”. (LOPPSI) - 6 meses de prisión.
- Multa de 7500 €.
Suiza Desde la clase 3B y 4 La Inspección Federal de Instalaciones de Corriente Fuerte (ESTI), por decisión de carácter general del 2 de mayo de 2011 prohibió la puesta en el mercado de apuntadores láser que funcionen con pilas, cuya clase sea igual o superior a 3B. Estos dispositivos fueron retirados del mercado. - La incautación contra el comerciante.
- En virtud de la Ley sobre seguridad de productos del 12 de junio de 2009, la violación a la decisión se tendrá como un delito susceptible de pena privativa de la libertad superior a un año así como sanciones pecuniarias. De igual forma, está previsto que las ganancias derivadas de la comercialización del producto prohibido, se tienen catalogadas como enriquecimiento ilícito susceptible de sanción penal.
R e i n o Unido Se recomienda restringir la venta al público a los láseres de clase 1 y 2, los cuales deberán ser comercializados con la suficiente información en su etiquetado. Se trata de una recomendación de seguridad emitida el 8 de agosto de 2014 por el departamento de Salud Pública de Inglaterra, el cual se basó en los estándares británicos de seguridad de láser, en cuya configuración participó el Consejo Nacional de Protección Radiológica, el cual a su vez emitió una recomendación al Departamento de Comercio e Industria. Ninguna, al tratarse de una recomendación que no cuenta con un desarrollo normativo que establezca sanciones por su incumplimiento.
Nueva Zelanda La enmienda no establece una prohibición absoluta, sino que impone controles en la cadena de distribución y el uso público sin justificación alguna a láseres mayores a 1 milivatio. Aquellos inferiores y de 1 milivatio no se encuentran sujetos a ningún control y pueden continuar siendo accesibles sin ninguna restricción. Enmienda número 88-2 de 2013 realizada a la Ley sobre el Sumario de Delitos de 1981, cuya vigencia inició el 1º de marzo de 2014. Las conductas referentes a la distribución, adquisición y utilización de dispositivos láser se encuentran previstas por la normatividad penal, de salud y aduanas. Las sanciones se encuentran previstas de acuerdo a quien comete la infracción: Para quien suministre los dispositivos a personas no autorizadas.
Para quien adquiera los dispositivos mediante prácticas fraudulentas.
Para quien adquiere dispositivos de gran potencia, para un fin diferente al de distribución.
Grecia y Malta Desde la Clase III. En alerta emitida por estos países al Rapex se evidencia que este país no permite la comercialización de láseres clase III a consumidores. No hay registro de sanciones o amonestaciones.
Noruega La utilización de los dispositivos láser de las clases 3R, 3B y 4 se encuentra sometida a autorización por parte de la Autoridad Noruega de Protección contra la Radiación. Regulación número 1380 sobre la Protección de la Radiación del 29 de octubre de 2010, cuya vigencia inició el 1º de enero de 2011 y se encuentra prevista en la Ley número 36 del 12 de mayo de 2000. Secciones 8 y 35. No hay registro de sanciones o amonestaciones.
Australia Se encuentran prohibidos los láseres que superen un 1 milivatio de potencia de salida. De acuerdo a la Ley Federal, cuya vigencia inició el 18 de julio de 2008, los dispositivos láser superiores a 1 milivatio son considerados como un arma peligrosa, razón por la cual quien desee poseer o hacer uso de un apuntador láser superior al límite establecido, deberá solicitar un permiso ante el Registro de Armas de Fuego, justificando un interés razonable para su utilización. - Multas.
- Incautación.
- Acusación por la comisión de un delito.
En el derecho comparado, adquieren mayor connotación los siguientes órdenes de clasificación de los dispositivos láser, por la trascendencia de sus disposiciones a nivel global.
• Unión Europea: En la Decisión del 5 de febrero de 2014, sobre “Los requisitos de seguridad que deben cumplir las normas europeas sobre los productos láser de consumo con arreglo a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento y del Consejo, relativa a la seguridad general de los productos”, se establecieron requisitos de seguridad, entre los cuales se destacan los siguientes:
i) Los productos láser atractivos para la población infantil, no podrán ocasionar daños en la piel ni en los ojos, sin importar si su exposición es intencionada o número;
ii) Los demás productos, en condiciones normales de uso no podrán ocasionar daños;
iii) En caso de posibilidad de ocurrencia de lesiones en condiciones normales de uso, los productos deberán contener en sus etiquetas, advertencias e instrucciones de seguridad.
• Estados Unidos: Los fabricantes de productos electrónicos que se comercializan en este país, deben cumplir con lo establecido en el Subcapítulo C, Capítulo V de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDA por sus siglas en inglés) sobre Control de Productos Electrónicos que emiten radiación. Asimismo, como se manifestó con antelación en el presente acto administrativo, la Sección 1040.10 del Título 21 del Código Federal de Regulaciones cuyas provisiones se encuentran vigentes desde 1976(61) establece en el numeral 2º del literal f) como requisito de desempeño, que todo láser deberá contar con un forro de protección que contenga la mención de conformidad con los parámetros de seguridad establecidos por la FDA, advertencias sobre su uso y los riesgos de su utilización cuando el dispositivo sea superior a la clase I, y de igual forma estableció los formatos de las etiquetas que deben acompañar el producto de acuerdo a su clase. En cuanto al uso de estos dispositivos, la FDA recomienda(62):
i) No comprar o poner a disposición de los niños y adolescentes estos productos, ya que no son juguetes;
ii) No adquirir o utilizar dispositivos que no informen su potencia de salida (expresada en Milivatios: mW);
iii) No adquirir dispositivos cuya potencia de salida supere 5 mW y,
iii) No apuntar a personas, mascotas, vehículos, aeronaves, embarcaciones de forma directa, ni a través de reflejos proyectados por espejos. La FDA ha presentado particular preocupación por las etiquetas de estos productos, su uso para apuntar aeronaves, así como respecto de aquellos que emiten luz verde, azul y violeta, cuyas características suelen ser alteradas con posterioridad a su fabricación, razón por la que está en proceso de identificar a los fabricantes de estos punteros de alta potencia y de otros productos láser ilegales, para evitar que estos sean vendidos en Estados Unidos, estableciendo restricciones de carácter aduanero, con el fin de evitar el ingreso de productos ilegales al mercado, encontrándose habilitada la Oficina de Aduanas y Protección Aduanera (CBP) para negar la entrada, devolver, incautar y destruir los dispositivos(63).
De la anterior información, es importante profundizar en lo establecido por Reino Unido, cuyas principales directrices ponen de presente una problemática relevante sobre el uso de estos dispositivos, la cual refiere a su etiquetado. Así en el documento denominado: “Radiación láser: consejos de seguridad”(64), elaborado por el Gobierno, informa que los funcionarios públicos de salud examinaron muchos punteros láser accesibles al público, con la finalidad de establecer su clase encontrando que una gran cantidad de estos eran de clase 3B frente a los cuales una respuesta de aversión, incluido el reflejo parpebral es insuficiente, encontrando que existen láseres etiquetados como clase 2 aun cuando estos pertenecen a clase 3B. Igualmente, puso de presente que han ocurrido lesiones oculares derivadas del uso de láseres de clase 3B y clase 4, reiterando que el acceso a punteros láseres de alta potencia referidos como de hasta unos pocos cientos de milivatios(65) es probable a través de internet, lo cual incrementa el peligro de estos productos que no son adecuados para la venta al público, por lo que restringió su venta libre a las clases 1 y 2. Por último, el mencionado documento expuso que con asesoramiento del NRPB, el entonces Departamento de Comercio e Industria (ahora el Departamento de Negocios, Innovación y Habilidades) instó a la Autoridad de Normalización de Comercio para que en el contexto de la Regulación General de Seguridad del Producto del año 2005, retire del mercado los punteros láser superiores a la Clase 2 (según la norma británica), al considerar que estos dispositivos son demasiado poderosos para uso general como punteros láser y presentan un riesgo inaceptable en las manos del consumidor, ya que pueden provocar lesiones oculares durante un uso normal y razonablemente previsible.
17.2.6. Descripción del peligro y gravedad de la lesión.
De lo expuesto resulta evidente que el uso de estos dispositivos de forma inadvertida constituye un riesgo para la salud e integridad de los consumidores, siendo los ojos la parte más vulnerable, tal y como da cuenta de ello el accidente registrado en la ciudad de Medellín que sustenta la presente investigación.
Dado que el espectro de las posibles lesiones oculares es amplio, según diferentes variables circunstanciales del evento (tales como distancia del señalamiento y tiempo de exposición, a lo cual se suma las características técnicas del producto involucrado), la Dirección de Investigaciones de Protección al Consumidor solicitó la declaración de la médico oftalmóloga Martha Catalina Ortiz Robledo(66), con Registro Médico número 39.694.787, en calidad de Presidente de la Asociación Colombiana de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (Acope) y miembro de la Sociedad Colombiana de Oftalmología; quien acudió a esta Autoridad el 16 de marzo de 2016(67) a atender la diligencia, durante la cual declaró lo siguiente:
• Al serle preguntado si el producto exhibido(68) en la diligencia - cuyas características coinciden con aquel que ocasionó el presunto accidente de consumo - representa un riesgo para la salud de las personas, ya sean menores de edad o adultos, respondió: “Sí es un peligro, y se los voy a explicar con base en la normatividad de la FDA. La FDA considera que solamente los láser tipo I y II pueden estar de uso de uso público indiscriminado. Los láser III y para arriba son de uso especializado por personal entrenado. Este claramente es de clase IIIA, personalmente no sé qué significa, pero está por fuera de lo que la FDA considera que es de uso general”.
• Sobre cuál es la potencia de salida y longitud de onda requerida para que la exposición al rayo de luz emitido por los punteros láser genere daños en la salud visual de las personas, respondió: “ (…) Sin embargo, hay una cosa importante y es que inclusive los de poder bajo si se exponen de manera directa y la persona no se defiende, es posible que generen daño”, a su vez precisó sobre los láser de poder bajo que: “son láser por debajo de 5 Mv… menos de 5 miliwats de poder de salida, son los que podrían ser láser como pointer láser inocuos según ellos, pero con todo y eso la Academia Americana de Oftalmología dice que, si la retina de esa persona se expone durante un tiempo largo a ese tipo de laser de bajo poder, de todas maneras va a producir lesión”.
• Sobre el protocolo médico a seguir en estas hipótesis de lesión, respondió: “Bueno, primero yo no soy retinóloga, entonces digamos que una persona experta en retina se los diría mucho mejor, sin embargo como oftalmóloga general tengo claro que las lesiones de quemadura varían en profundidad y en intensidad, y entonces el grado de lesión depende de eso, si tengo un agujero de retina, lo que tengo que hacer es mucho más complejo que si solamente tengo una quemadura y una irritación superficial, así va la lesión y obviamente así va el manejo, entonces pensaría que no hay como una pauta que podamos seguir, veo que lo que básicamente se debe hacer, es que ese paciente debe ser valorado y seguido por un oftalmólogo experto en retina. Dentro de la literatura que revisé antes de venir acá, hay varios casos y se las voy a dejar para que ustedes puedan consultar y…entonces hay casos en los que a los seis meses prácticamente no hay ningún tipo de lesión, pero hay otros en los que tocó operar los pacientes, hacerles…se desprendió la retina, ponerles la retina en su sitio, entonces la lesión depende de la intensidad de la lesión, pienso que básicamente como lo que nos preocupa es la retina, y entonces tienen que ser valorados por retinólogo”.
• Al serle preguntado sobre cuáles serían las posibles lesiones que puede ocasionar la exposición del ojo humano a un rayo láser, respondió: “El ojo humano tiene varias capas, y en cada capa puede ocasionar diferente tipo de lesión. La córnea es la primera capa y es transparente, entonces en términos generales el láser pasa derecho, a no ser que esté directamente enfocado en la córnea, pero el pasa derecho y, empieza capa por capa puede ir produciendo lesiones, lo primero que aparece es el iris, que es la parte de color del ojo, nosotros utilizamos el láser para perforar el iris, luego un láser dirigido al iris podría eventualmente hacer un hueco en el iris. Fuera de eso después está el cristalino, que es el lente que nos permite ver enfocado, y también, si el láser puede tocar el cristalino, probablemente lo enferme lo vuelva opaco, le haga algún tipo de lesión. Y detrás, está la retina, que es la capa sensible del ojo, la que forra el ojo, y pues es la que tiene las celular que perciben la luz y el color y los movimientos, y esa capa pues puede ser lesionada directamente por el rayo causando quemaduras.
En aras de entender esta manifestación, es pertinente ilustrar las partes del ojo humano(69) con el fin de ilustrar las partes del ojo comprometidas por la exposición a los rayos de luz emitidos por los punteros láser:
Imagen 11. Anatomía del ojo.
• En relación con el porcentaje de visión comprometido, respondió: “la retina es muy grande, y la retina tiene diferentes sensibilidades según los sitios, entonces si la lesión es en la mácula, que es el sitio de visión central, esa persona puede perder la visión, es decir tener 20/400 de visión, que se considera ceguera legal, sin embargo si la lesión es en la retina periférica, la persona probablemente tiene alteraciones en el campo visual, pero no tiene una pérdida de visión, entonces depende no solamente de la intensidad de la lesión sino depende también de, el sitio de la retina donde se haya producido la lesión”.
• Sobre si las lesiones son percibidas por el paciente de forma inmediata o con posterioridad a la exposición al rayo de luz, respondió: “En la literatura están los dos casos, las lesiones que son muy severas, se evidencian inmediatamente, es una quemadura inmediata, pero hay unas lesiones que no son tan severas, y que empiezan seguramente como un proceso inflamatorio y entonces el paciente, con las horas empieza a tener los problemas de agudeza visual. Eso es lo que está reportado en las revistas de oftalmología”.
• Sobre el carácter de los procedimientos médicos a realizar, es decir si son invasivos o no invasivos, respondió: “Depende de la lesión, cuando hay lesiones muy grandes como el agujero que les digo, si se rompió la retina, normalmente lo que hay que hacer es una cirugía de alta complejidad, que requiere un personal no solamente altamente entrenado sino unos equipos altamente entrenados para ser realizada”.
• Sobre el carácter reversible e irreversible de las lesiones ocasionadas por estos dispositivos, respondió: “No, en los agujeros retinales, el devenir de ese ojo depende del tamaño del agujero. Agujeros por encima de no sé cuántas micras, no me sé la medida porque no es esa mi área, pues tú puedes ayudar a cerrar un poquito el agujero y a pegar la retina ahí, pero el agujero no se cierra, pero hay agujeros más pequeños que con la cirugía sí se sanan, y entonces la recuperación visual es mejor en esos casos. Todo depende del tamaño de la lesión”.
• Sobre las consecuencias para el paciente que sufre la lesión, a largo, mediano y corto plazo, respondió: “Pues las secuelas de un agujero macular, como les decía la mácula es el sitio del ojo con mejor visión. Entonces, al perder la visión de detalle en un ojo, la persona queda viendo 20/400 que para objetos gráficos es la “E” muy grande en los consultorios de los oftalmólogos, quiere decir que es una persona que ve y ve los bultos pero no puede ver nítidamente, si el otro ojo está bueno que claramente se puede desenvolver en su vida, pero pierde la percepción en profundidad, entonces esta persona, es una persona que no puede hacer cosas manuales que requieren precisión, porque para que tú hagas cosas manuales de precisión, requieres la binocularidad, es decir la visión de los dos ojos, que eso nos da qué está más adelante, qué está más atrás, que está más arriba, esa persona que trabaja solamente con un ojo porque el otro ojo lo perdió por un agujero macular, no puede hacer ese tipo de cosas de precisión. Ahora, si tristemente es en ambos ojos, pues es una persona que puede ser ciega legalmente, digamos que hasta allá puede llegar la gravedad del caso”.
• Sobre la hipótesis de pérdida de capacidad laboral respondió: “Claro, en la revisión bibliográfica que hice, el rango es amplio, el rango va desde visión borrosa y baja desde dos o tres líneas de agudeza visual hasta pérdida de la visión de cuenta dedos, es decir, la persona solamente puede ver los dedos que yo le ponga a 50, 60 centímetros, entonces el rango es supremamente amplio”.
• Sobre el potencial riesgo de la utilización de este producto por niños y adolescentes, respondió: “Pues a mí me parece, como se demostró, que la potencialidad de daño es altísima están usando como juguete, una cosa que no es un juguete, y están vendiendo algo como juguete, que no es un juguete, y entonces están con posibilidad de lesionar personas, o sea niños, adolescentes. Tristemente pienso que este es un tipo de juguete que son adolescentes y adultos jóvenes los que lo están usando, entonces obviamente el riesgo de lesión es todo”.
• Sobre la postura adoptada por la comunidad científica sobre los dispositivos láser, respondió: “Pues, creo que todos los oftalmólogos estamos de acuerdo en que estos productos no deben ser de libre venta, deben tener una cantidad de normas de cuidado, que no se están teniendo y también por lo que veo en esta caja tampoco la están promoviendo los que fabrican los equipos y los que lo venden, porque nuevamente este no debería ser un artículo de venta libre”.
Con el fin de conocer la incidencia en la visión de la acción de apuntar directamente a los ojos con rayos láser, es necesario precisar que la presente investigación refiere a los láseres de luz visible (es decir, aquellos que se encuentran en el campo electromagnético perceptible por la visión humana), ya que esta percepción es la que estimula su uso para realizar shows de luces, quemar fósforos y explotar globos. Es decir, comprende los láseres perceptibles en el espectro de visión por el ojo humano, de acuerdo a la luz proyectada.
Imagen 12. Segmento de espectro electromagnético visible.
Esta precisión conceptual resulta relevante para establecer la peligrosidad del producto de acuerdo al color del rayo de luz emitido por el dispositivo. Es así como, la Academia Americana de Oftalmología(70) informó que la FDA explicó que el ojo humano es menos sensible a los láseres azules y violetas, ya que una persona impactada con un láser de luz verde o roja puede reaccionar rápidamente por cuanto su ojo presenta mayor sensibilidad a estos colores, lo que no sucede si el láser es de color azul o violeta, haciendo que los dos últimos sean más inseguros y propensos a causar lesiones de mayor gravedad que los dos primeros, a pesar de que los cuatro tengan la misma potencia.
La gravedad de la lesión, se evidencia en su carácter irreversible(71) por la subestimación del poder del láser por parte de los consumidores, ya que sus características atractivas estimulan su uso, sin que la población tenga el conocimiento ni previsión de las secuelas permanentes o a largo plazo(72) que pueden ser ocasionadas a otras personas o a sí mismos (comúnmente ocasionadas por la acción de apuntar con el dispositivo en un espejo).
En lo referente a la distancia de señalamiento con el dispositivo, cuya denominación técnica es distancia nominal de riesgo ocular(73) si bien se puede encontrar fuera de rango, es decir que a distancias lejanas el peligro no se evidencia en la pérdida permanente de la visión, el fuerte destello del haz de luz del láser, aun cuando puede ser a varios kilómetros(74), ocasiona desconcentración de la persona o pérdida momentánea de la visión, lo cual pude incluso generar sombras temporales en la visión, favoreciendo la ocurrencia de accidentes.
De esta manera, resulta evidente que el riesgo de lesión ocular depende de variables circunstanciales (inherentes a las condiciones de ocurrencia del evento), también es claro que las condiciones técnicas del dispositivo resultan determinantes para establecer la magnitud del riesgo, razón por la cual la clase del dispositivo constituye el factor determinante que permite establecer su peligrosidad.
La siguiente ilustración, representa el incremento del riesgo a medida que se incrementa la potencia del dispositivo:
Imagen 13. Ilustración del riesgo de lesión ocular según la clase del láser(75).
Esta descripción de riesgo ocular, es válida para exposiciones relativamente cercanas al láser. De esta manera, resulta claro que el riesgo disminuye mientras exista mayor distancia de señalamiento y menor tiempo de exposición.
Las implicaciones en la salud de acuerdo a la clasificación de los dispositivos láser, han sido establecidas por los países de similar manera, ya que unos países suelen ser más ilustrativos que otros, lo cual se evidencia así:
Tabla 7. Descripción de riesgos de los láseres en el derecho comparado de acuerdo a su clase.
Clase Comisión Electrotécnica Internacional cuya norma es: IEC 60825 Estados Unidos (FDA) Estados Unidos ANSI-Z136.
Estándar nacional para el uso de láseres.
Australia y Nueva Zelanda, cuyo estándar es AS/NZS IEC 60825.14:2011 Europa (IEC 60825) Inglaterra, cuyo están- dar es: BS EN60825- 1:2007.
Clase 1 No generan riesgos si se usan con normalidad. No es previsible que causen daño ocular aunque el operador emplease algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa Láseres que son in- capaces de dañar los ojos o la piel, ya sea debido a un diseño de ingeniería o a la potencia de salida inherentemente baja (por ejemplo: reproductores de CD y escáneres de código de barras). No generan riesgos si se usan con normalidad. No es previsible que causen daño ocular aunque el operador emplease algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa.
Clase 1M No generan riesgos si se usan con normalidad, pero podrían causar daño ocular si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa. N/A No generan riesgos si se usan con normalidad, pero podrían causar daño ocular si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa. No generan riesgos si se usan con normalidad, pero podrían causar daño ocular si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa.
Clase 2a N/A Láseres visibles que no están des- tinados para su visualización y no pueden producir ninguna lesión ocular o cutánea conocida durante el funcionamiento basado en un tiempo máximo de ex- posición de 1.000 segundos N/A N/A N/A
Clase 2 Los mecanismos de aversión como el reflejo parpebral* son suficientes (normalmente) como protección. El riesgo de padecer daño ocular aumenta si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa. Los láseres que tienen una potencia suficiente para causar daños en los ojos si se ven continuamente. Sin embargo, sus salidas son lo suficientemen- te bajas como para permitir respuestas de aversión naturales, ta- les como el parpadeo, para evitar daños. Medidas adicionales de control de riesgos toman la forma de señales o etiquetas de advertencia (ejem- plo: punteros láser utilizados por los presentadores de una conferencia). Los mecanismos de aversión como el reflejo parpebral* son suficientes (normalmente) como protección. El riesgo de padecer daño ocular aumenta si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumen- to) de visión directa.
Clase 2M Puede causar daños oculares. El riesgo de padecer daño ocular aumenta muy notable- mente si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa. N/A La protección ocular se logra normalmente mediante el mecanismo de aversión. Puede causar daños oculares. El riesgo de padecer daño ocular aumenta muy notablemente si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa. Los láseres que pue- den ser peligrosos si el haz se ve directa- mente con instrumentos ópticos. Puede causar daños oculares. El riesgo de padecer daño ocular aumenta muy notablemente si el operador emplea algún tipo de instrumento óptico (por ejemplo: lente de aumento) de visión directa.
Si bien es claro que entre más cerca se encuentre el láser de su objetivo, puede incrementarse proporcionalmente la probabilidad de ocurrencia del accidente y por ende, de la gravedad de la lesión, es importante considerar que la distancia nominal de peligro ocular(76) con exposición de menos de ¼ de segundo de un rayo de 1 miliradian para un láser de 499.9 mW es de 160 m, para un láser de 1.000 mW (1 Vatio) es de 224 m y para un láser de 10 W es de 710 m. Este factor es de la mayor importancia por cuanto en las dos salidas para identificar “punteros” láser en la ciudad de Bogotá se adquirieron sin dificultad o restricción alguna láseres manuales tipo puntero de 1, 5 y 20 vatios.
Al efectuar un análisis comparativo de las variables de la lesión que motivó la presente actuación con los datos expuestos sobre el riesgo de los dispositivos, se concluye que el láser involucrado en el presunto accidente de consumo reúne las características de peligrosidad referenciadas a nivel internacional que han conminado a que láseres de este tipo hayan sido sometidos a restricciones de uso, al ser de clase III A, con longitud de onda: 450 nm, potencia de salida de 1.000 mW y de color azul (cuya peligrosidad ha sido destacada por la FDA, por su menor perceptibilidad al ojo humano).
A lo anterior se suma la descripción de la lesión(77) (hemorragia del vítreo), la necesidad de realizar una intervención quirúrgica (fotodisrupción de la hialoides posterior, drenaje de la hemorragia) y las consecuencias posteriores transcurridos 10 días de la lesión (opacidades vítreas, separación de la hialoides posterior del área central con adhesión temporal y al nervio óptico, engrosamiento retiniano difuso); factores que demuestran el nexo de causalidad entre el producto objeto de seguimiento y las consecuencias del accidente.
17.2.7. Nexo de causalidad entre el uso de puntero láser y la generación de lesiones oculares.
Con el fin de ilustrar el riesgo que representa no solo el producto con el cual se produjo el accidente que conminó a adelantar la presente investigación, sino de otros punteros láser presentes en el mercado, de mayor y menor potencia, a continuación se exponen las características técnico-científicas de diferentes láseres y su potencialidad de daño al consumidor promedio.
• Resultados de los análisis de laboratorio.
Tal y como se puso con antelación, esta Dirección solicitó la práctica de análisis técnico-científicos de los láseres adquiridos por esta Superintendencia, que permitieran identificar:
i) La máxima potencia de salida;
ii) La longitud de onda y
iii) Distancia nominal del daño ocular. Estos análisis fueron realizados por Laboratorios M & G S.A.S, con base en la norma de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) 60825 sobre “seguridad de productos láser”.
La siguiente tabla expone en forma concisa los resultados(78) de las pruebas:
Tabla 8. Descriptor de las características técnico-científicas de los láseres sometidos a prueba por el Laboratorio M & G S.A.S
Marca Potencia máxima de salida registrada en su rotulado mW Potencia máxi- ma de salida registrada en la prueba mW Longitud de onda registrada en su rotulado
Longitud de onda registrada en la prueba
Clase registrada en su rotulado Clase registrada en la prueba Diámetro del haz de luz mm Distancia nominal de riesgo ocular m
1 XIN WEI REF: XW-808 20.000 15.700 450 430 IIIA 4 3 128.23
2 XIN WEI REF. GREEN LA- SER POINTER XW-019 5.000 8.600 532 565 III 4 2 95.42
3 LASER REF:
YX-B008
1.000 7.000 405 412 III 4 4 86.28
REF: JD-303
No registra 730 No registra 565 No registra 4 3 35.26
5 Green Laser Pointer
6 ZHANG KUN ELECTRON REF: TYL 303 100 520 532 559 II 3B 2.8 27.02
7 LASER AND LED LIGHT REF: FLEXIBLE & MAGNETIC S/ N2005108 5 2.9 650 616 IIIA 2M 1.63 17.75
8 Super Bright LED Laser Pointer
1 1.2 630 -680 658 IIA 2M 2.12 5.18
Del anterior cuadro, se concluye que de las muestras recaudadas por esta Entidad y analizadas por el mencionado laboratorio, el 50% de las muestras (con énfasis en la tabla) arrojaron potencias superiores de hasta un 700% respecto de lo informado en su rotulado. Adicionalmente se observó que, respecto de un puntero láser que al adquirirse en el mercado no contaba con ninguna información diferente a su referencia, la prueba demostró que su potencia de salida es de 730 mW.
Las anteriormente pruebas también arrojaron los siguientes resultados:
Tabla 9. Descriptor de resultados de las pruebas de laboratorio.
Código interno muestra
Distancia nominal de riesgo ocular
1 XIN WEI REF: XW-808 Las precauciones están escritas en mandarín.
La irradiancia en el haz de luz es de 58.81 𝑊𝑊−2, este valor es mayor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta puede causar lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina. Su máxima potencia de salida es 15.700 mW.
2 XIN WEI REF. GREEN LÁSER POINTER XW-019 Contiene indicaciones en inglés que dicen lo siguiente: PELIGRO no apuntar a los ojos, prohibido el uso para niños.
La irradiancia en el haz de luz es de 32.3 𝑊𝑊−2, este valor es mayor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta puede causar lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina si se mira directamente.
Su máxima potencia de salida es de 8.600 mW.
3 LÁSER REF: YX-B008 Contiene indicaciones en inglés que dicen lo siguiente: Prohibido apuntar directo a los ojos. Prohibido a que niños jueguen con él. No apuntar a productos inflamables.
La irradiancia en el haz de luz es de 85.09 𝑊𝑊−2, este valor es mayor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta puede causar lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina. Su máxima potencia de salida es 7000 mW.
4 LÁSER POINTER
El láser no posee ninguna indicación o advertencia acerca del uso, no contiene precauciones del mismo, no especifica clase, potencia, longitud de onda, el láser posee switch con llave de seguridad.
La irradiancia en el haz de luz es de 10.12 𝑊𝑊−2, este valor es mayor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta puede causar lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina si se mira directamente.
Su máxima potencia de salida es 730 mW.
5 GREEN LÁSER POINTER Contiene indicaciones en inglés que dicen lo siguiente:
PELIGRO no apuntar directo a los ojos.
La irradiancia en el haz de luz es de 19.92 𝑊𝑊−2, este valor es mayor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta puede causar lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina si se mira directamente.
Su máxima potencia de salida es 770 mW.
Código interno muestra Producto Distancia nominal de riesgo ocular
6 ZHANG KUN ELEC- TRON
REF: TYL 303
Contiene indicaciones en inglés que dicen lo siguiente: PELIGRO no apuntar directo a los ojos.
La irradiancia en el haz de luz es de 11.23 𝑊𝑊−2, este valor es mayor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta puede causar lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina si se mira directamente.
Su máxima potencia de salida es 520 mW.
7 LÁSER AND LED LIGHT
REF: FLEXIBLE
& MAGNETIC S/
N2005108
El láser tiene indicaciones en inglés acerca de peligro, radiación láser, no exponer directamente a los ojos.
La irradiancia en el haz de luz es de 2.13 𝑊𝑊−2, este valor es menor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta no causa lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina por periodos cortos de exposición directa al haz de luz.
Su máxima potencia de salida es 2.9 mW.
8 SÚPER BRIGHT LED LÁSER POINTER REF: KEY RING LÁSER POINTER
Las precauciones están escritas en mandarín.
La irradiancia en el haz de luz es de 0.14 𝑊𝑊−2, este valor es menor a la Máxima Exposición Permisible (MPE) para la longitud de onda visible. Esta no causa lesiones retinianas, fotoquímicas y térmicas en la retina por periodos cortos de exposición directa al haz de luz.
Su máxima potencia de salida es 1.2 mW.
Del anterior cuadro se obtiene que el 12.5% del muestreo obtenido no contiene información alguna sobre prevención del peligro y, el 87.5% la expone en inglés o mandarín. Lo anterior traduce, que el 100% de los láseres examinados no contienen información clara, suficiente, precisa y comprensible sobre las advertencias del peligro que entraña cada producto, de tal manera que se propicie el uso responsable por parte del consumidor promedio. Por último, el estudio arrojó que, el 75% de la muestra puede causar lesiones fotoquímicas y térmicas en la retina.
De los datos arrojados por las pruebas de laboratorio de los 8 láseres, solo 2 son seguros (los número 7 y 8), los demás tienen potencias elevadas y superan la Máxima Exposición Permisible (MPE).
Los puntos coincidentes de los 8 láseres analizados son:
1. No cuentan con información del peligro de lesión.
2. La información del peligro de lesión se encuentra en idioma extranjero (mandarín o inglés).
3. Las breves indicaciones de uso que referencia, se encuentran en idioma extranjero (mandarín o inglés).
4. Su potencia de salida es mayor a la potencia registrada en su rotulado.
5. Un alto porcentaje de estos puede causar lesiones oculares o a la piel.
• Nexo de causalidad y configuración del indicio grave.
Por otra parte, al efectuar un análisis comparativo de las variables de la lesión que motivó la presente actuación con los datos expuestos sobre el riesgo de los dispositivos, se concluye que el láser involucrado en el presunto accidente de consumo, así como aquellos que presentan una potencia superior a 1 mW, reúnen las características de peligrosidad referenciadas que a nivel internacional han conminado a que láseres de este tipo hayan sido sometidos a restricciones de uso. De igual forma es preciso destacar que, un factor de peligrosidad constituye el repotenciamiento del producto y su uso indebido, e incluso falso etiquetado, el cual puede referenciar una potencia que no coincide con la del producto y además, carece de instrucciones de uso o advertencia que permitan comprender al consumidor promedio la peligrosidad del puntero láser. A estos factores se suma, el color del haz de luz proyectado, el cual de acuerdo a lo expuesto por la Academia Americana de Oftalmología configura un agravante del riesgo, al establecerse que los rayos comprendidos en la gama de los colores ultravioleta (azules y morados) son menos perceptibles al ojo humano.
A su vez, la relevancia de la potencia de salida, resulta relevante al constituir un identificador de la clase para así establecer los grados de peligrosidad de los láseres:
Tabla 10. Potencia de salida de los láseres (mW) para la clasificación de la norma de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)(79).
Asimismo, la descripción de la lesión(80) (hemorragia del vítreo), la necesidad de realizar una intervención quirúrgica (fotodisrupción de la hialoides posterior, drenaje de la hemorragia) y las consecuencias posteriores transcurridos 10 días de la lesión (opacidades vítreas, separación de la hialoides posterior del área central con adhesión temporal y al nervio óptico, engrosamiento retiniano difuso), las cuales imponen la necesidad de seguimiento médico a pacientes que han presentado este tipo de lesión; factores que demuestran el nexo de causalidad entre el producto objeto de seguimiento y la lesión derivada del accidente.
18. Configuración de la hipótesis normativa prevista en el numeral 8 del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011.
Es preciso señalar que la seguridad se erige como uno de los principios generales en el Estatuto del Consumidor, toda vez que uno de los fines esenciales del conjunto de normas que regulan las relaciones de consumo, consiste en salvaguardar a los consumidores y usuarios de los riesgos a la salud y a la seguridad derivados de los productos que circulan en el mercado. Al respecto el artículo 1º de la Ley 1480 de 2011 establece como primer principio:
“ART. 1º—Principios generales. Esta ley tiene como objetivos proteger, promover y garantizar la efectividad y el libre ejercicio de los derechos de los consumidores, así como amparar el respeto a su dignidad y a sus intereses económicos, en especial, lo referente a:
1. La protección de los consumidores frente a los riesgos para su salud y seguridad”.
De esta forma, el legislador instituyó la seguridad de producto como uno de los pilares del sistema de protección al consumidor, disponiendo además como prerrogativa de los ciudadanos el derecho a la seguridad e indemnidad de los bienes y servicios, lo cual se traduce en el amparo de garantizar que los bienes presentes en el mercado colombiano no constituyan una amenaza para el consumidor, en condiciones razonables de uso.
Lo anterior, se materializa en el artículo 3º de la Ley 1480 de la siguiente forma:
“ART. 3º—Derechos y deberes de los consumidores y usuarios”.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que los productos no causen daño en condiciones normales de uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para la salud, la vida o la integridad de los consumidores”.
En ese sentido, la legislación del consumidor no solo incorpora dentro del ámbito de protección de los consumidores sus derechos e intereses económicos, sino que trasciende ese escenario e introduce dentro de su tutela órbitas más sensibles del consumidor, relacionadas con su salud, integridad física e incluso con su vida, lo que amerita una intervención estatal eficaz en aras de tutelar bienes jurídicos fundamentales.
Justamente, teniendo en cuenta la entidad de los bienes jurídicos lesionados o puestos en peligro cuando se trata de temas relativos a la seguridad de los productos, el Estatuto confirió especiales facultades a la autoridad de consumo, en los siguientes términos:
“ART. 59.—Facultades administrativas de la Superintendencia de Industria y Comercio.
8. Emitir las órdenes necesarias para que se suspenda en forma inmediata y de manera preventiva la producción, o la comercialización de productos hasta por un término de sesenta (60) días, prorrogables hasta por un término igual, mientras se surte la investigación correspondiente, cuando se tengan indicios graves de que el producto atenta contra la vida o la seguridad de los consumidores, o de que no cumple el reglamento técnico”. (Énfasis fuera de texto).
Así las cosas, la normatividad en materia de seguridad de producto exige la configuración de un indicio grave para que la autoridad pueda desplegar las facultades especiales que le han sido conferidas cuando quiera que existan alertas sobre afectaciones a la vida o seguridad de los consumidores, lo que por naturaleza involucra la integridad física de los consumidores.
En tal sentido, la ocurrencia de un accidente de consumo como el que se presentó el pasado 23 de noviembre de 2015 en la ciudad de Medellín, en el que un joven de 19 años resultó con lesión de retina y pérdida del 50% de la visión en el ojo izquierdo, tras la exposición de menos de un segundo al haz de luz producido por el dispositivo: “Láser 303 de color azul, con potencia de salida de 1.000 mW y longitud de onda de 450 nm”; constituye un indicio grave que permite colegir que este dispositivo, involucrado en este accidente, es inseguro. Hecho que conmina a esta Superintendencia a emitir las órdenes necesarias para salvaguardar la salud e integridad de los consumidores. Para tal fin, esta Superintendencia adelantó actuaciones(81) tendientes a corroborar la ocurrencia del accidente, así como la identificación del lesionado y del producto que ocasionó la lesión, para lo cual el principal soporte constituyó el informe elaborado por la Secretaría de Salud de Medellín, la cual tomó el testimonio de la víctima, y realizó un estudio de campo en aras de realizar la individualización.
Lo anterior refleja, la relevancia de la Red Nacional de Consumo Seguro la cual propicia un escenario de discusión, articulación y, sobre todo de coordinación ante la ocurrencia de eventos adversos a la salud, a la integridad y a la vida de los consumidores, con ocasión de la presencia de un producto inseguro en el mercado colombiano, materializando así el principio de colaboración armónica entre entidades públicas, para garantizar los fines del Estado.
Aunado a lo anterior, la conclusión arrojada del estudio de las medidas que sobre el particular rigen en el derecho comparado, ratificó el riesgo de la utilización en forma no supervisada e inadvertida de este producto, cuya trascendencia se evidencia en la configuración de estándares de acuerdo al fin para el cual se requiere su adquisición, así como la inclusión de las provisiones de restricción y/o prohibición de los láseres en leyes referentes a la seguridad y defensa de los estados, al ser catalogados como armas que requieren salvoconductos para su porte y utilización, y la exigencia de requisitos de justificación para obtener los mismos, ilustrando así la razón por la cual su uso indebido es catalogado como un delito y la necesidad de inclusión de las autoridades aduaneras de los estados para vigilar y controlar el ingreso de estos dispositivos en los diferentes mercados.
• Resultados de la evaluación de riesgo.
1. Descripción del producto y peligro que conlleva: Si bien el accidente ocurrido en Medellín, fue ocasionado con el producto: “Láser 303, azul, con potencia de salida de 1.000 mW y longitud de onda de 450 nm”, perteneciente a la clase IV de Estados Unidos y 4 de la Unión Europea (CEI), es claro que las características propias del láser, tales como: i) coherencia a nivel espacial (el rayo de luz es lineal y no en ondas, es decir no se altera) y ii) coherencia a nivel de frecuencia, (la frecuencia permanece constante), hacen que ocurra una concentración de energía, la cual se incrementa en forma proporcional con la potencia de salida. Es así como, las potencias de salida mayores o iguales a 1 mW, es decir aquellas comprendidas en la clasificación 3R o III A al ser más potente el rayo de luz incrementan el riesgo, lo cual reduce el tiempo de exposición permisible, lo cual significa que en una menor cantidad de tiempo de exposición, hay mayor probabilidad de lesión.
2. Tipo de consumidor: Si bien la indicación del empaque del láser involucrado en el accidente de consumo, restringe su uso a menores de 6 años, es preciso señalar que por las características del producto, el segmento de población más atraído compone a: todos los menores de 18 años, a lo cual se suman los consumidores adultos que utilizan el dispositivo para señalar a otras personas y objetos con fines de recreación, sin justificación alguna, a lo cual se suma que la presentación del producto en nada permite inferir su peligro.
3. Escenarios de ocurrencia de la lesión: Sumado al caso reportado en Medellín, en el cual los jóvenes involucrados en el accidente se encontraban en un escenario de esparcimiento, los accidentes reportados a nivel internacional dan cuenta del uso de estos dispositivos para jugar con mascotas y enceguecer a los conductores de vehículos en movimiento o a los pilotos de las aeronaves en las etapas de vuelo de mayor riesgo como son el despegue y el aterrizaje.
4. Gravedad de la lesión: Del accidente de consumo, así como del material probatorio que ha sido recaudado en el desarrollo de la presente investigación, resulta indudable la generación de una lesión ocular, cuya gravedad puede variar de acuerdo a las capas del ojo que traspase el láser, siendo la quemadura de retina la lesión de mayor frecuencia.
5. Probabilidad de ocurrencia de la lesión: De lo expuesto, es claro que la potencia de salida, la longitud de onda de los punteros láser y el tiempo de exposición, son factores determinantes de la ocurrencia y agravación de la lesión, la probabilidad de ocurrencia se incrementa por la fácil adquisición en el mercado colombiano del producto, cuyo ofrecimiento consiste en exaltar las características entretenidas del dispositivo.
De lo anterior, resulta evidente que el producto involucrado en el accidente mencionado así como todos aquellos láseres con potencia de salida elevada representan una peligrosidad que conminan a esta Autoridad a tomar todas las medidas que correspondan en aras de evitar su acceso y manipulación libre, más aún cuando ello se da en la actualidad para fines recreativos.
Décimo noveno. Medida provisional.
Los numerales 8º y 9º del artículo 59 de la Ley 1480, establecen que son facultades de la Superintendencia de Industria y Comercio:
“[E]mitir las órdenes necesarias para que se suspenda en forma inmediata y de manera preventiva la producción, o la comercialización de productos hasta por un término de sesenta (60) días, prorrogables hasta por un término igual, mientras se surte la investigación correspondiente, cuando se tengan indicios graves de que el producto atenta contra la vida o la seguridad de los consumidores, o de que no cumple el reglamento técnico” y “[O] rdenar las medidas necesarias para evitar que se cause daño o perjuicio a los consumidores por la violación de normas sobre protección al consumidor”.
En lo que tiene que ver con el derecho a la indemnidad, el punto de partida de toda la regulación es la obligación general de no perjudicar ni poner en riesgo la salud e integridad de los consumidores, lo que se convierte en el deber de situar en el mercado únicamente productos seguros, es decir, aquellos que no representan riesgos irrazonables en situaciones normales de utilización, lo que incluye aquellos que, a pesar del riesgo que les es inherente, el mismo ha podido mitigarse.
Es así como el riesgo de lesión ocular asociado a los punteros láser resulta indudable y se agudiza al estar disponible en el mercado colombiano sin restricción alguna, potencializando la ocurrencia de lesiones al no tratarse de un producto que fácilmente puede ser identificado como peligroso por consumidores promedio.
Lo anterior adquiere mayor connotación por la fórmula explotada por quienes comercializan este producto sea de forma presencial o a través de internet, ya que tal y como fue expuesto con antelación en el presente acto administrativo, se divulgan características atractivas para fines de entretenimiento y ocio, es decir para explotar globos, perturbar mascotas y personas, lo cual se incrementa de forma proporcional mientras más potencia de salida y longitud de onda presenta el dispositivo, al resultar más atractivo por su significativo alcance, lo cual estimula su uso en eventos deportivos y manifestaciones culturales para perturbar su actuación. Escenarios en los que normalmente no se toman precauciones, y en los que las advertencias del empaque del producto objeto de seguimiento, resultan insuficientes para conjurar los peligros que entraña el producto, más aun si se encuentran en inglés y cuyos pictogramas ilustrativos de las advertencias no son explícitos para exponer los peligros asociados al producto, potencializando la vulneración del derecho a la seguridad e indemnidad que tiene el consumidor.
Es así como, el accidente reportado en Medellín en el marco de la Red Nacional de Consumo Seguro, así como las medidas que a nivel internacional han tenido que ser adoptadas en los últimos años que han prohibido o restringido su adquisición y tenencia, conminan esta Entidad a tomar las medidas conducentes a mitigar el riesgo asociado a la utilización de dispositivos que indudablemente no son juguetes, y cuyo uso no puede ser masivo.
En tal sentido, y comoquiera que existen indicios graves para concluir que el producto atenta contra la seguridad, la integridad, la salud y la vida de los consumidores, es necesario precisar que: i) Existen varios tipos de punteros láser de acuerdo a la potencia de salida, ii) por lo anterior, los punteros han sido agrupados en clases siendo la menos peligrosa: la clase 1 y la más peligrosa la clase 4, iii) que a nivel mundial hay dos sistemas de clasificación de láseres: El de Europa fijado por la Comisión Electrotécnica Internacional, cuya norma es la IEC 60825-1 y, el de Estados Unidos fijado por la Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés), iv) se tienen reportes de accidentes de consumo a nivel nacional e internacional que involucran consumidores vulnerables y no vulnerables, v) se tienen indicios de daño ocular, vi) se tienen indicios científicos (pruebas de laboratorio) y médicos (declaraciones y publicaciones en el área de la oftalmología) sobre la incidencia de las inconsistencias de la información proporcionada al consumidor con la ocurrencia de las lesiones oculares, vii) el etiquetado de los productos además de ser insuficiente es engañoso.
Por consiguiente, la Dirección de Investigaciones de Protección al Consumidor de la Superintendencia de Industria y Comercio, en ejercicio de las facultades conferidas por los numerales 8º y 9º del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011 y el artículo 12 del Decreto 4886 de 2011, ordena de manera preventiva, mientras se surte la investigación correspondiente, que se suspenda inmediatamente la producción, comercialización, distribución y toda puesta a disposición a los consumidores bajo cualquier modalidad (presencial, o a través de cualquier otro tipo de venta no tradicional o a distancia) del producto denominado:
“Láser 303, azul, con potencia de salida de 1.000 mW (milivatios) y longitud de onda de 450 nm”, así como de todos aquellos punteros láser que tengan una potencia de salida mayor o igual a 1 mW (milivatio), es decir pertenecientes a la clase 3R (de acuerdo a la clasificación de la Comisión Electrotécnica Internacional, que rige en Europa) y III A (de acuerdo a la clasificación de la FDA de Estados Unidos), que no sean para la estricta utilización médica, científica, industrial o militar, y estén destinados para el exclusivo manejo por parte de expertos y profesionales.
Precisando que se encuentran excluidos de esta medida, los láseres empleados para fines industriales, médicos, científicos y militares, por lo que quienes deseen adquirir los dispositivos para el desarrollo de estas actividades, deberán acreditar ante el productor, distribuidor o comercializador, mediante una certificación del laboratorio, institución o sociedad (cuya copia deberá ser conservada por el productor, distribuidor o comerciante) en la cual se justifique la necesidad de adquirir el dispositivo, garantizando que quienes intervengan en la manipulación, cuenten con los conocimientos especializados para ello.
De igual forma, con base en lo expuesto, el uso de los láseres con potencia menor a 1 mW debe ser responsable, al ser peligrosos si se miran de forma directa y por un tiempo prolongado, por lo que su manipulación debe realizarse por adultos responsables o bajo su estricta supervisión y para fines NO recreativos.
La medida regirá por el término de sesenta (60) días hábiles contabilizado a partir de la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, mandato de carácter general que deberá cumplirse por todo aquel que intervenga en el mercado colombiano llámese importador, fabricante, distribuidor o comerciante(82).
Del mismo modo, se concederá un término de quince (15) días hábiles contados a partir de la publicación de que trata el numeral que sigue, con el objeto de recibir opiniones, sugerencias observaciones y propuestas de todos aquellos que tengan interés directo en la importación, producción y comercialización del producto objeto de la medida preventiva, y manifiesten sus puntos de vista sobre la seguridad del mismo. Igualmente, todos aquellos que tengan reportes de lesiones o incidentes relacionados directa o indirectamente con el producto, podrán informarlo a esta Entidad dentro del mismo plazo.
20. Que con base en lo expuesto y para efectos de lo establecido en el artículo 65 de la Ley 1437 de 2011, este Despacho procederá a ordenar la inserción del presente acto administrativo en el Diario Oficial, en la página web de esta Entidad, así como su publicación a través de un medio masivo de comunicación y en las oficinas de la Superintendencia de Industria y Comercio con presencia en las ciudades de: Bogotá, D. C., Barranquilla, Bucaramanga, Cartagena, Cali, Cúcuta, Medellín y San Andrés, así como en las Casas del Consumidor ubicadas en las ciudades de: Pereira, Popayán, Armenia, Montería, Ibagué, Barranquilla, Neiva, Villavicencio y Bucaramanga.
ART. 1º—Ordenar de manera preventiva, mientras se surte la investigación correspondiente, que se suspenda inmediatamente la producción, comercialización, distribución y toda puesta a disposición a los consumidores bajo cualquier modalidad (presencial, o a través de cualquier otro tipo de venta no tradicional o a distancia) del producto denominado: “Láser 303, azul, con potencia de salida de 1.000 mW (milivatios) y longitud de onda de 450 nm”, así como de todos aquellos punteros láser que tengan una potencia de salida mayor o igual a 1 mW (milivatio), es decir pertenecientes a la clase 3R (de acuerdo a la clasificación de la Comisión Electrotécnica Internacional, que rige en Europa) y III A (de acuerdo a la clasificación de la FDA de Estados Unidos), que no sean para la estricta utilización médica, científica, industrial o militar, y estén destinados para el exclusivo manejo por parte de expertos y profesionales.
La medida rige por el término de sesenta (60) días hábiles, contados a partir de la publicación de la presente resolución en el Diario Oficial, mandato de carácter general que deberá cumplirse por todo aquel que de alguna manera intervenga en el mercado colombiano en calidad de importador, fabricante, distribuidor o comerciante.
ART. 2º—Advertir que el incumplimiento de la orden que se imparte en este acto administrativo, dará lugar a la imposición de multas sucesivas de hasta mil (1.000) salarios mínimos legales mensuales vigentes, de conformidad con lo dispuesto en el numeral 6º del artículo 61 de la Ley 1480 de 2011, sin perjuicio de las demás sanciones a las cuales haya lugar.
ART. 3º—Conminar a la población a no adquirir el producto denominado: “Láser 303, azul, con potencia de salida de 1.000 mW (milivatios) y longitud de onda de 450 nm”, así como de todos aquellos punteros láser que tengan una potencia de salida mayor o igual a 1 mW (milivatio), es decir pertenecientes a la clase 3R (de acuerdo a la clasificación de la Comisión Electrotécnica Internacional, que rige en Europa) y III A (de acuerdo a la clasificación de la FDA de Estados Unidos), que no sean para la estricta utilización médica, científica, industrial o militar, y estén destinados para el exclusivo manejo por parte de expertos y profesionales, dado el riesgo que representa este tipo de productos para la salud ocular. Esta Superintendencia reitera que: i) Los punteros láser NO son juguetes, motivo por el cual no deben ser adquiridos con la finalidad de entretener niños y adolescentes, ii) antes de su uso, se deben leer las indicaciones descritas en las etiquetas, iii) en caso que el producto no contenga la información técnica que permita al consumidor identificar su potencia de salida así como su clase, o que esta no se encuentre en castellano, los consumidores deben abstenerse de utilizar el producto, iv) no señalar a los ojos con los dispositivos láser, v) se debe actuar con responsabilidad y diligencia en la disposición final de los punteros láser, de tal manera que no se propicie su reinserción en el mercado a título oneroso y/o gratuito.
ART. 4º—Advertir al público en general que la superintendencia no prohíbe el comercio de todos los productos láser, sino únicamente de aquellos cuyas características sean iguales o equivalentes tanto al dispositivo que motivó la actuación, es decir al “Láser 303, azul, con potencia de salida de 1.000 mW (milivatios) y longitud de onda de 450 nm”, así como de todos aquellos punteros láser que tengan una potencia de salida mayor o igual a 1 mW (milivatio), es decir pertenecientes a la clase 3R (de acuerdo a la clasificación de la Comisión Electrotécnica Internacional, que rige en Europa) y III A (de acuerdo a la clasificación de la FDA de Estados Unidos), que no sean para la estricta utilización médica, científica, industrial o militar, y estén destinados para el exclusivo manejo por parte de expertos y profesionales, sin que se justifique en la forma mencionada en el numeral décimo noveno la finalidad de la adquisición.
ART. 5º—Ordenar a las sociedades. Mercado Libre Colombia Limitada identificada con NIT. 830.067.394-6, OLX, La tienda en línea identificada con NIT. 79.591.766-5, Comercializadora P&G LA 21 LTDA. identificada con NIT. 900.240.518-7 y, a Shopping Sport S.A.S. identificada con NIT. 900.620.045-6, a que en el término de tres (3) días hábiles contados a partir de la comunicación de la presente resolución, alleguen con destino a esta Dirección un inventario del producto denominado: “Láser 303, azul, con potencia de salida de 1.000 mW (milivatios) y longitud de onda de 450 nm”, así como de todos aquellos punteros láser que tengan una potencia de salida mayor o igual a 1 mW (milivatio), es decir pertenecientes a la clase 3R (de acuerdo a la clasificación de la Comisión Electrotécnica Internacional, que rige en Europa) y III A (de acuerdo a la clasificación de la FDA de Estados Unidos), que no sean para la estricta utilización médica, científica, industrial o militar, y estén destinados para el exclusivo manejo por parte de expertos y profesionales, especificando: i) la cantidad de unidades que tienen de esos productos, ii) el número de lote al que corresponden, iii) el lugar donde permanecerán mientras transcurre el término de la prohibición de producción y comercialización aquí ordenada, iv) el “Responsable institucional” de su custodia.
PAR.—La no remisión de la anterior información, su ocultamiento o la inducción a error del servidor público, generará sanciones de tipo administrativo y penal, en especial, las derivadas del artículo 90 de la Ley 1437 de 2011 -Código de Procedimiento Administrativo y de la Contencioso Administrativo.
ART. 6º—Ordenar a las sociedades: Mercado Libre Colombia Limitada identificada con NIT. 830.067.394-6, OLX, La Tienda en Línea identificada con NIT. 79.591.766-5, Comercializadora P&G LA 21 LTDA. identificada con NIT. 900.240.518-7 y a Shopping Sport S.A.S identificada con NIT. 900.620.045-6, que dentro del término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la comunicación de la presente resolución, informen esta decisión a toda su red de proveedores.
PAR.—El cumplimiento de esta orden deberá acreditarse ante la Dirección de Investigaciones de Protección al Consumidor de la Superintendencia de Industria y Comercio, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la expiración del plazo otorgado en el presente artículo, so pena de la imposición de las multas previstas en el artículo 61 de la Ley 1480 de 2011.
ART. 7º—Oficiar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) con el objeto de recibir su opinión técnica sobre el producto denominado: “Láser 303, azul, con potencia de salida de 1.000 mW (milivatios) y longitud de onda de 450 nm”, así como de todos aquellos punteros láser que tengan una potencia de salida mayor o igual a 1 mW (milivatio), es decir pertenecientes a la clase 3R (de acuerdo a la clasificación de la Comisión Electrotécnica Internacional, que rige en Europa) y III A (de acuerdo a la clasificación de la FDA de Estados Unidos), que no sean para la estricta utilización médica, científica, industrial o militar, y estén destinados para el exclusivo manejo por parte de expertos y profesionales”. Envíense las comunicaciones de rigor.
ART. 8º—Conceder un término de quince (15) días hábiles, contados a partir de la publicación en Diario Oficial de este acto administrativo, para que quienes tengan interés directo en la importación, producción y comercialización del producto objeto de la medida preventiva, formulen sus sugerencias, observaciones y propuestas, de tal manera que expongan sus puntos de vista sobre la seguridad del producto.
ART. 9º—Conminar a todos aquellos que hayan presentado lesiones o incidentes ocasionados directa o indirectamente por el producto, a reportar su ocurrencia a esta Superintendencia en el término de (15) días hábiles contados a partir de la publicación del presente acto administrativo.
ART. 10.—Ordenar la inserción del presente acto administrativo en el Diario Oficial, en la página web de esta Entidad, así como su publicación en las oficinas de la Superintendencia de Industria y Comercio con presencia en las ciudades de: Bogotá, D. C., Barranquilla, Bucaramanga, Cartagena, Cali, Cúcuta, Medellín y San Andrés, así como en las Casas del Consumidor ubicadas en las ciudades de: Pereira, Popayán, Armenia, Montería, Ibagué, Barranquilla, Neiva, Villavicencio y Bucaramanga. Envíense las comunicaciones de rigor a los encargados de cada oficina.
PAR.—La publicación que se realice en las oficinas de la Superintendencia de Industria y Comercio, deberá surtirse con copia de la integralidad del acto administrativo que será facilitada por esta Dirección, de igual manera se fijará en un lugar visible al público de cada oficina por el término de quince (15) días hábiles, indicando la fecha en que se realizó la fijación y dejar constancia de su desfijación.
ART. 11.—Ordenar a la oficina de servicios al consumidor y de apoyo empresarial (Oscae) de la Superintendencia de Industria y Comercio, que proceda a divulgar el presente acto administrativo a través de diferentes medios masivos de comunicación. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 12.—Comunicar la presente decisión a la Red Nacional de Protección al Consumidor, a fin de que transmita la presente decisión a las diferentes autoridades que la conforman y proceda a su pública divulgación, según sus posibilidades. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 14.—Comunicar la presente decisión a la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia (ANDI). Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 16.—Participar el contenido de la presente decisión a la Confederación Colombiana de Consumidores. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 17.—Participar, del mismo modo, el contenido de la presente decisión a la Asociación Colombiana de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo (Acope) Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 18.—Comunicar el contenido de la presente resolución al Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) en calidad de miembro de la Red Nacional de Consumo Seguro. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 19.—Comunicar el contenido de la presente resolución al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en calidad de miembro de la Red Nacional de Consumo Seguro. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 20.—Comunicar el contenido de la presente resolución a la Secretaría Distrital de Gobierno de Bogotá encargada de la línea de emergencia NUSE 123 en calidad de miembro de la Red Nacional de Consumo Seguro. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 21.—Comunicar el contenido de la presente resolución a la Sociedad Colombiana de Pediatría en calidad de miembro de la Red Nacional de Consumo Seguro. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 22.—Comunicar el contenido de la presente resolución al Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 23.—Comunicar el contenido de la presente resolución a la Policía Nacional. Envíese la comunicación correspondiente entregándole copia de la misma.
ART. 24.—Comunicar el contenido de la presente resolución a las sociedades: Mercado Libre Colombia Limitada identificada con NIT. 830.067.394-6, OLX, La Tienda en Línea identificada con NIT. 79.591.766-5, Comercializadora P&G LA 21 LTDA. identificada con NIT. 900.240.518-7 y a Shopping Sport S.A.S. identificada con NIT. 900.620.045-6, que dentro del término de cinco (5) días hábiles contados a partir de la comunicación de la presente resolución, entregándoles copia de la misma y advirtiéndoles que en contra de esta resolución no procede ningún recurso.
ART. 25.—Comunicar el contenido de la presente resolución al señor Juan Pablo Echavarría Durango identificado con cédula de ciudadanía 1037625929 y a la Secretaría de Salud de la Alcaldía de Medellín (Antioquia) entregándoles copia de la misma y advirtiéndoles que en contra de esta resolución no procede ningún recurso.
ART. 26.—Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.
1 Obrante a folio 2.
2 Nanómetro.
3 Milivatio.
4 Informe de adquisición obrante a folio 34.
5 Alerta registrada en el siguiente enlace: https://www.minsalud.gov.co/Paginas/Alerta-sobre-peligro-de-apuntadores-laser-como-regalos-navide%C3%B1os.aspx
6 Obrante a folios 12 y 13
7 Informe obrante a folio 34 al 37.
8 Obrante desde el folio 38 al 49 de los cuadernos público y reservado.
9 Informe de adquisición obrante a folio 34. Producto identificado con Radicado 15-286234- 00008.
10 Obrante desde el folio 127 al 130 en el cuaderno reservado.
11 Alerta registrada en el siguiente enlace: http://www.acopecolombia.org/#!articulo-17/c17gv
12 Obrante a folio 11.
13 Obrante a folio 2.
14 Obrante a folio 50.
15 Obrante a folio 98.
16 Obrante a folio 99.
17 Informe obrante desde el folio 210 al 214.
18 Obrante desde el folio 153 al 155.
19 Obrante desde el folio 169 al 171.
20 Obrantes desde el folio 172 al 175.
21 Obrante desde el folio 176 a 182.
22 Obrantes desde el folio 184 al 209.
23 Obrante a folio 304.
24 Obrante a folio 305.
25 Obrante a folio 422.
26 Ley 1480 de 2011, artículo 59, numerales 5º, 8º, 9º, 18 y artículo 61, numerales 4º y 5º.
27 Obrante a folio 49.
28 Imágenes 6, 7 y 8 correspondientes al producto cuya adquisición obra a folio 34.
29 Obrante a folio 84.
30 Obrante a folio 47.
31 Accesible en la página web de la FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?FR=1040.10
32 “La FDA es la Food and Drug Administration, y es la que regula los elementos y la farmacia que se pone en Estados Unidos y, como son tan estrictos en la normatividad que emiten, la gran mayoría de países que no tenemos este tipo sistema tan desarrollado, hacemos o extrapolamos lo que dice la FDA o utilizamos sus principios para regirnos de cosas, normalmente la FDA para que autorice un producto y avale un producto, tiene que haberse llenado una serie de condiciones que impliquen que es segura, que no tiene efectos secundarios, que tiene una cantidad de cosas impresionantes y en el caso de los láser, ella hace esta aclaración, que hay unos que son de uso público general y otros que son de uso restringido, entre los de III para arriba que son de uso restringido.” Precisión realizada por la doctora Martha Catalina Ortiz Robledo durante la Diligencia de Declaración Juramentada realizada el 16 de marzo de 2016, obrante a folios del 176 al 183.
33 “La Comisión Electrotécnica Internacional, es la organización mundial líder que publica normas internacionales globalmente pertinentes para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y demás relacionadas, y respalda toda forma de evaluación de conformidad y administra Sistemas de Evaluación de Conformidad”. Información disponible en: http://www.iec.ch/about/brochures/pdf/about_iec/ welcome_to_the_iec-s.pdf
34 Comisión Electrotécnica Internacional. Su norma es la UNE 60825-1.
35 Ministerio Federal de Salud. Gobierno de Canadá. Alerta: “Los apuntadores y/o dispositivos láser pueden ocasionar quemaduras y daños permanentes en los ojos”. (Versión original en francés: les lasers portatifs et les pointeurs laser peuvent causer des brulures et des dommages permanents aux yeux”) 26 de marzo de 2013. http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2012/15008a-fra. php?_ga=1.162637246.320789672.1463665697
36 Se adiciona a la tabla ejemplos de utilización de las categorías de láseres en productos y notas de la norma de la FDA de USA y de la norma Británica
37 Cuadro elaborado por la Comisión Tecnológica de Normalización 209 de AENOR, entidad encargada de las normalizaciones técnicas en España.
38 Ejemplos de los productos en esta tabla son tomados de la norma BS EN 60825-1 del Reino Unido.
39 Los rayos de los láseres que pertenecen a las clases 1M y 2M tienen una mayor divergencia o su salida es relativamente ancha. Visto en http://www.stuk.fi/web/en/topics/lasers/safety-classes-of-laser-products el 06/05/2016.
40 La clasificación de láseres del Reino Unido es tomado de la norma BS EN 60825-1.
41 La norma BS EN 60825-1 del Reino Unido establece que la lesión se produce tanto del haz de luz como de su reflexión y que la gravedad de la lesión dependerá de varios factores.
42 El Centro para Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH por sus siglas en inglés) es una agencia reguladora dentro de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) del Departamento de Salud y Servicios Humanos. El CDRH ha sido designado por el Congreso para estandarizar la seguridad y rendimiento de los productos láser. Todos los productos láser que han sido fabricados y que entraron al comercio después del 2 de agosto de 1976, deben cumplir con estas regulaciones.
43 Si bien las clases de láseres de Estados Unidos, Europa e Inglaterra difieren en algunas de sus designaciones, concuerdan en las categorías 3B y 4.
44 De los láseres de 1.000 mW que se han adquirido por esta Superintendencia, uno cuenta con llave removible y no funciona sin esta, pero no cuenta con etiquetas de identificación de clase ni de advertencia, el otro contiene en la etiqueta, la clase y sus advertencias, pero no cuenta con sistema de seguridad y su encendido se obtiene oprimiendo un botón
45 Imagen extraída de la página web mercado libre: http://articulo.mercadolibre.com.co/MCO- 421957154-apuntador-puntero-laser-1000-mw-con-bateria-recargable-_JM
46 Imágenes tomadas de las páginas Mercadolibre: http://articulo.mercadolibre.com.co/MCO- 422883220-la-quema-de-laser-301-verde-puntero-laser-de-alta-potencia-_JM y OLX: http://cali.olx. com.co/apuntador-senalador-puntero-laser-clase.iii-a-nuevo-nuevo-nuevo-iid-878741992.
47 “Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (Rapex), el cual permite a los estados miembros de la Unión Europea y a la Comisión Europea, intercambiar rápidamente información sobre medidas y acciones adoptadas en relación con aquellos productos que presentan un riesgo grave para la salud y la seguridad de los consumidores, cuando en la legislación comunitaria no existan disposiciones específicas con el mismo objetivo.” Definición contenida en el Documento denominado: “Anexo. Directrices para la gestión del RAPEX y para las notificaciones presentadas conforme al artículo 11 de la Directiva 2001/95/CE”. Disponible en la página web: http://ec.europa.eu/consumers/ cons_safe/prod_safe/gpsd/rapex_guid_es.pdf
48 Dentro de la clasificación de consumidores vulnerables que se realiza en el RAPEX, se encuentran los niños pequeños: mayores de 36 meses y menores de 14 años, personas con capacidad física, sensorial o mental reducida, mayores de 65 años, consumidores con algún grado de disminución física o mental, etc., o personas con falta de experiencia y conocimiento.
49 Información obrante a folio 30 del Cuaderno Reservado.
50 De esta forma fue corroborado el diagnóstico de la siguiente forma: “Diagnósticos activos después de la nota. H431-Hemorragia del Vitreo”: obrante en documento aportado por la Clínica Clofán. Obrante a folio…
51 “Se realiza fotodisrupción de la hialoides posterior sin complicaciones se obtiene drenaje de la hemorragia (…).Información obrante en documento aportado por la Clínica Clofán. Obrante a folio…
52 Obrante a folio 100 del cuaderno reservado.
53 Obrante desde el folio 4 al 10.
54 Caso documentado en la Revista Médica de la región de Nueva Inglaterra de Estados Unidos (“The New England Journal of Medecine”) el 9 de septiembre de 2010 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/ NEJMc1005818
55 Noticia publicada el 3 de diciembre de 2014 en el informativo: “The local at” de Austria, en su versión en inglés. http://www.thelocal.at/20141203/austrian-boy-partially-blinded-by-laser-pointer
56 Estudios publicados en la página web de la Academia Americana de Oftalmología (“American Academy of Oftalmology”) en febrero de 2014. http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(13)00811- 7/abstract
57 “Se denomina “mácula” a la parte más sensible de la retina, que es la que nos permite discriminar rostros, leer, conducir y realizar todas las actividades visuales de alta resolución. Maculopatías son las alteraciones de esta parte del ojo.” Definición tomada de la página web del Hospital Italiano de Buenos Aires (Argentina) http://www2.hospitalitaliano.org.ar/oftalmo/index.php?contenido=ver_seccion.php&id_seccion=7941
58 Hecho relacionado en la página web de la cadena de noticias británica BBC: (“Uefa opens disciplinary proceedings over Aberdeen laser beam complaint”) http://www.bbc.com/news/uk-scotland-north-east-orkney-shetland-33379784
59 Noticia disponible en la página web de noticias ABC: (en inglés: “MTA bus driver says he was blinded by laser light while in the bronx”) http://abc7ny.com/news/mta-bus-driver-says-he-was-blinded-by-laser-light-while-in-the-bronx/1091857/
60 Hecho relacionado en la página web del periódico “Daily Mail” del Reino Unido. http://www. dailymail.co.uk/news/article-3447273/Laser-beam-pointed-cockpit-forces-flight-New-York-turn- Heathrow-pilot-suffers-medical-issue.html
61 Código Federal de Regulaciones: (En inglés. “Code of Federal Regulations”) disponible en la página web de la FDA. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=1040.10
62 Notificación de seguridad sobre el riesgo de lesiones oculares y de ojos ocasionadas por apuntadores láser utilizados con fines de ilustración y/o entretenimiento. (“FDA Safety Notification: Risk of Eye and Skin Injuries from High-powered, Hand-held Lasers Used for Pointing or Entertainment”), disponible en la página de la FDA http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm237129.htm
63 “Alerta de consumo: Ventas por internet de láseres” (Consumer Safety Alert: Internet Sales of Laser Products) en la página de la FDA. http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationsafety/ alertsandnotices/ucm116534.htm
64 Publicada el 8 de agosto de 2014 (en inglés: “Laser radiation. Safety advice”). Disponible en: https:// www.gov.uk/government/publications/laser-radiation-safety-advice/laser-radiation-safety-advice
65 En el estudio de campo realizado por esta Superintendencia en el mercado colombiano, se encontraron láseres cuyas características, coinciden con aquéllos calificados como de mayor potencia en el informe realizado por el gobierno de Reino Unido en el año 2014.
66 Médico egresada en enero de 1990 de la Universidad Javeriana, oftalmóloga egresada en octubre de 1994 de la misma universidad. Con pasantías en cirugía vía lagrimal y virio retina en el Hospital de la Universidad Phillips en Marburg (Alemania) y en la Clínica Ramón y Cajal en Madrid (España), esto en 1994.
67 Acta de Comparecencia. Diligencia de declaración juramentada. Obrante desde el folio 176 al 183.
68 Producto adquirido por este Superintendencia el 16 de diciembre de 2015, cuya información de adquisición obra a folio 34.
69 “Córnea: La córnea es la ventana en forma de cúpula transparente que cubre la parte frontal del ojo. Se trata de una superficie refractante de gran alcance, proporcionando 2/3 del poder de enfoque del ojo. Iris: La parte de color del ojo se llama iris. Controla los niveles de luz dentro del ojo, similar al diafragma de una cámara. La abertura redonda en el centro del iris se llama pupila. El iris está incrustado con diminutos músculos que dilatan (ensanchan) y se contraen (comprimen) el tamaño de la pupila. Pupila: La pupila es negra, es la abertura circular en el centro del iris. Se abre y se cierra con el fin de regular la cantidad de luz que entra en el ojo. El Cristalino: El principal propósito del cristalino es enfocar la luz en la parte posterior del ojo. El núcleo, la parte más interna del cristalino está rodeado por material más blando llamado corteza. El cristalino está encerrado en una bolsa capsular similar y suspendido dentro del ojo por medio de pequeñas fibras llamadas zonulas. Vítreo: El humor vítreo es una sustancia espesa, transparente que rellena el centro del ojo. Se compone principalmente de agua y comprende aproximadamente 2/3 del volumen del ojo y mantiene la forma del globo ocular. Mácula: La mácula se encuentra aproximadamente en el centro de la retina, temporal en el nervio óptico. Es una parte pequeña y altamente sensible de la retina responsable de la visión central detallada. La fóvea es el centro de la mácula. La mácula nos permite apreciar los detalles y realizar tareas que requieren la visión central, tales como la lectura. Retina: La retina es una capa muy delgada de tejido que cubre la parte interna del ojo. Es responsable de la captura de los rayos de luz que entran en el ojo. Estos impulsos de luz se envían al cerebro para su procesamiento, a través del nervio óptico. Nervio óptico: El nervio óptico transmite impulsos eléctricos desde la retina hasta el cerebro. Se conecta a la parte posterior del ojo cerca de la mácula. La parte visible del nervio óptico se llama el disco óptico”. Tomado de: Página web compañía oftálmica Essilor. http://essilorla.com/salud-visual/como-funciona-el-ojo-humano/anatomia-del-ojo/
70 Es su apuntador lo suficientemente peligroso para causar heridas. (“Is Your Laser Pointer Dangerous Enough to Cause Eye Injury?”). Artículo publicado en la página web de la Academia Americana de Oftalmología. http://www.aao.org/eye-health/news/laser-pointer-eye-injury.
71 En estudio llevado a cabo en Arabia Saudita entre enero de 2012 a enero de 2013 en 14 personas de sexo masculino entre los 11 y 30 años de edad, afectadas por heridas con estos dispositivos, de las cuales 4 presentaron daño en la mácula del ojo lesionado, otras heridas registradas en el estudio reportan hemorragias en las diferentes capas de la retina, causando discapacidades visuales, perturbación retinal y agujeros en la retina. Solamente 4 personas registraron una mejoría instantánea, las 10 restantes requirieron intervenciones quirúrgicas. Ibídem. . http://www.aao.org/eye-health/news/laser-pointer-eye-injury
72 En estudio adelantado en colaboración con el Departamento de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo, del Hospital Ocular Moorfields de Londres, el Centro de Radiación de Oxfordshire, y el Departamento de Oftalmología del Hospital Royal Hallamshire, de Sheffield en el Reino Unido se concluyó que aunque la agudeza visual mejoró con el tiempo las lesiones ocasionadas por un puntero láser requieren el seguimiento de secuelas a largo plazo. Visto en http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26611842 el 2016/05/16
73 La “distancia nominal de riesgo ocular” para un láser determinado, conocida normalmente por sus siglas DNRO, es la distancia a la cual la exposición a la radiación iguala la “exposición máxima permisible” (EMP) apropiada para la córnea. La EMP corresponde a la emisión máxima permitida accesible dentro de una clase particular.
74 Un estudio elaborado por un laboratorio de Sandia Corporation para el Departamento de Energía de Estados Unidos de Norteamérica cuyo fin era establecer las distancias límites de visualización segura para los ojos, con o sin factores de transmisión atmosférica, demostró mediantes la utilización de diferentes métodos que si bien los factores de pérdida atmosféricos afectan la intensidad del haz de luz del láser, esto sucede después de varios kilómetros. Visto el 04/12/2016 en http://prod.sandia.gov/techlib/ access-control.cgi/2002/021315.pdf el 2016/05/16.
75 “Eye injury hazard” http://www.lasersafetyfacts.com/laserclasses.html
76 Información referenciada en la página web dedicada a seguridad de los dispositivos láser. “Laser safety” http://www.laserpointersafety.com/resources/Spreadsheet---laser-classes.pdf
77 Información obrante a folios 100 al 130.
78 Obrantes a folios 225 al 283.
79 BARÁ Salvado y Suárez Alejandro. “Láser verde en astronomía”, Universidad de Santiago de Compostela. (España), disponible en la página web:
http://webspersoais.usc.es/export/sites/default/persoais/salva.bara/docs/DIC03_AsA08_LaserPointerAstro_LoRes.pdf
80 Información obrante a folio 160.
81 Requerimientos obrantes desde el folios 16 al 21.
82 Ley 1437 de 2011, artículo 8º, numeral 8º.