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Timestamp: 2017-07-27 21:13:59
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Matched Legal Cases: ['artículo 167', 'artículo 70', 'artículo 70', 'artículo 167', 'artículo 27', 'artículo 207', 'artículo 27', 'artículo 12', 'artículo 70']

Patentes químico-farmacéuticas solicitadas estando vigente la reserva del CPE: ¿ha quedado obsoleta la jurisprudencia del Tribunal Supremo? - Lexology
Análisis Farmacéutico GA&P | Febrero 2015 1 1. La jurisprudencia del Tribunal Supremo Uno de los principales problemas que se han suscitado en los últimos años en relación con las patentes químico-farmacéuticas es el referente a los efectos de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) con respecto a las patentes que, por causa de la reserva formulada al adherirse al Convenio sobre la Patente Europea (CPE), no protegían reivindicaciones de producto. El problema, claro está, se suscita en aquellos Estados que, como España o Grecia, se reservaron, al amparo del artículo 167.2 CPE, la facultad de prever que las patentes europeas, en la medida en que confiriesen protección a productos químicos o farmacéuticos como tales, no surtirían efecto o podrían ser anuladas. 1.1. Las patentes validadas en España con el mismo juego de reivindicaciones En España las invenciones de productos químicos y farmacéuticos no fueron patentables antes del 7 de octubre de 1992 (disposición transitoria primera de la Ley de Patentes de 1986; Instrumento de 10 de julio de 1986, de adhesión al CPE, y disposición transitoria del Real Decreto 2424/1986, de 27 de noviembre de 1986, de aplicación del CPE a España). Y esta situación provocó que la Oficina Europea de Patentes (OEP), en consideración a la prohibición de patentabilidad de productos químico-farmacéuticos existente en España hasta 1992, recomendase a los solicitantes de patentes europeas con reivindicaciones de producto que redactasen un juego específico para España (Comunicación del presidente de la OEP de 13 de mayo de 1992). Muchos solicitantes de patentes europeas siguieron esta recomendación, de modo que validaron las patentes en España con un juego propio de reivindicaciones que no contenía reivindicaciones de producto. No obstante, otros muchos solicitantes de patentes europeas con anterioridad al 7 de octubre de 1992 no siguieron las recomendaciones de la OEP y validaron el mismo juego de reivindicaciones en todos los países designados, incluido España. Y ello, pese a que, según la disposición transitoria del Real Decreto 2424/1986, y mientras la reserva al CPE estuviese en vigor, las patentes europeas que designasen a España no producirían ningún efecto en este país en la medida en que confiriesen protección a productos químicos y farmacéuticos. Patentes químico-farmacéuticas solicitadas estando vigente la reserva del CPE: ¿ha quedado obsoleta la jurisprudencia del Tribunal Supremo? Ángel García Vidal Profesor acreditado como catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela Consejero académico de Gómez-Acebo & Pombo Al hilo de la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona (Sección 15.ª) núm. 338/2014, de 22 de octubre, en el presente documento se analiza la jurisprudencia del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sobre las patentes europeas con reivindicación de productos farmacéuticos solicitadas durante la vigencia de la reserva del CPE.Análisis Farmacéutico GA&P | Febrero 2015 2 Así las cosas, tras la entrada en vigor del Acuerdo ADPIC, los titulares de estas patentes europeas validadas en España invocaron dicho acuerdo para defender la validez y producción de efectos de las patentes europeas validadas en España con reivindicaciones de producto solicitadas antes del 7 de octubre de 1992. Se argumentaba que en el Acuerdo ADPIC se contienen normas que reconocen la validez de las patentes químico-farmacéuticas con reivindicaciones de producto solicitadas con anterioridad al 7 de octubre de 1992, normas que deben ser directamente aplicables por los tribunales españoles. Dichas normas serían los artículos 27.1 y 70. Esta interpretación ha sido refrendada por los tribunales españoles, que han reconocido que, tras la entrada en vigor para España del Acuerdo ADPIC, no puede considerarse que sigan siendo ineficaces las patentes europeas de producto farmacéutico solicitadas antes del 7 de octubre de 1992 y validadas en España. De hecho, esta lectura se ha convertido en jurisprudencia reiterada por la Sala Primera del Tribunal Supremo en sus sentencias de 10 de mayo (RJ 2011\3853), 27 de octubre y 11 de noviembre del 2011, y se basa —fundamentalmente— en el reconocimiento de la eficacia directa del ADPIC y en el tenor de su artículo 70.2, según el cual «salvo disposición en contrario, el presente acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente acuerdo para el miembro de que se trate y que esté protegida en ese miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente acuerdo». 1.2. Las patentes validadas sin la inclusión de las reivindicaciones de producto y la posterior modificación de las traducciones Por otro lado, el Acuerdo ADPIC también ha sido invocado por aquellos titulares de patentes que se acogieron a la recomendación de la OEP y presentaron un juego específico de reivindicaciones para Espa- ña, sin incluir las reivindicaciones de producto. En estos casos se ha argumentado que el Acuerdo ADPIC les permite añadir nuevas reivindicaciones de producto. En este contexto, la Comunicación de la OEP de 8 de marzo del 2007 estableció que los solicitantes de patentes pendientes de concesión podían ampliar las reivindicaciones tras la entrada en vigor del ADPIC. Esta comunicación fue interpretada por algunos sectores como el reconocimiento por parte de la OEP de que el Convenio ADPIC permitía modificar las patentes químico-farmacéuticas concedidas antes de la entrada en vigor del ADPIC, a efectos de incluir la protección de los productos químico-farmacéuticos como tales. Por eso, y a efectos de aclarar este extremo, el 18 de junio del 2007, la OEP publicó una nueva comunicación en la que se aclaraba que la de 8 de marzo del 2007 se refería, únicamente, a las solicitudes de patente europea pendientes de resolución. Así la cosas, algunos titulares de patentes europeas solicitadas antes de la fecha en que fue posible la patentabilidad en España de productos farmacéuticos, para añadir reivindicaciones de producto acudieron a la vía de la modificación de la traducción del folleto de patente europea, regulada en el artículo 70 del CPE, que dispone que cualquier Estado que exija la traducción de las reivindicaciones de una patente europea deberá permitir al solicitante o al titular de la patente que presente una traducción revisada de la patente europea o de su solicitud (en el mismo sentido, el art. 12 del Real Decreto 2424/1986, relativo a la aplicación del CPE). Y este proceder ha sido refrendado por la jurisprudencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, que ha dictado varias sentencias al respecto (sentencias de 4 de noviembre del 2010 [RJ 2010\7928 y RJ 2010\7103], de 3 de marzo del 2011, de 16 de septiembre del 2011, de 21 de noviembre del 2011 [JUR 2011\413826] o de 16 de mayo del 2012 [JUR 2012\180836]) en las que considera que la revisión de la traducción no sólo permite corregir posibles errores o inexactitudes de la traducción, sino que también permite «incorporar reivindicaciones contenidas en la patente europea pero por alguna razón no incorporadas en Análisis Farmacéutico GA&P | Febrero 2015 3 la traducción presentada en otro Estado», siempre, eso sí, que se mantenga dentro de los límites del texto de la patente europea. Por lo demás, en este tipo de casos en que se modifica la traducción, la Sala Primera del Tribunal Supremo también ha admitido las nuevas reivindicaciones incorporadas por el trámite de la modificación de la traducción, como elemento determinante del ámbito de protección de la patente (sentencias núm. 631/2012, de 26 de octubre [RJ 2012\9728] y núm. 719/2012, de 5 de diciembre [JUR 2012\406382]). 2. La jurisprudencia del TJUE El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) también se ha pronunciado sobre los efectos del Acuerdo ADPIC sobre las patentes farmacéuticas solicitadas durante la vigencia de una reserva al CPE que impedía la protección de las reivindicaciones de producto. Lo ha hecho, en particular, en relación con patentes de Grecia, país que —como ya he recordado— al ratificar el CPE en 1986, al igual que España, formuló una reserva, en el sentido del artículo 167, apartado 2, letra a, del CPE, en relación con los productos farmacéuticos, reserva que expiró el 7 de octubre de 1992. De hecho, en Grecia tampoco se permitía la protección de los productos farmacéuticos por medio de patentes nacionales. (Según la Ley 1733/1987 griega, que regula las patentes, en tanto se mantuviese la reserva formulada por Grecia, no se concederían patentes nacionales griegas para productos farmacéuticos —estando únicamente autorizada la concesión de patentes para la protección de la invención de un procedimiento de fabricación de un producto farmacéutico—. Y, antes de la aprobación de esta ley, tampoco se concedían patentes farmacéuticas de producto al entenderse que el alcance de la anterior ley de patentes estaba limitado por la reserva formulada en el CPE). 2.1. Patentes solicitadas y concedidas antes de la entrada en vigor del ADPIC El primer pronunciamiento, y el más relevante del TJUE es la Sentencia de la Gran Sala de 18 de julio del 2013, en el asunto C-414/11, Daiichi Sankyo Co. Ltd, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH y DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon (ECLI:EU:C:2013:520), sentencia que se dictó en relación con un supuesto en que una patente había sido solicitada durante la vigencia de la reserva y se había concedido antes de la entrada en vigor del Acuerdo ADPIC para Grecia. La patente contenía una reivindicación de protección para la levofloxacina hemihidrato como tal y para su procedimiento de fabricación, y fue prolongada mediante un certificado complementario de protección hasta el 2011. Ciertamente, de acuerdo con la legislación griega a la que se ha hecho referencia, la patente no cubría las reivindicaciones de producto, pero se trataba de determinar si la entrada en vigor del ADPIC implicó un cambio, de modo que a partir de ese momento la patente se extendió también al producto en cuanto tal. Pues bien, el Tribunal de Justicia entiende que las normas contenidas en el artículo 27 del Acuerdo ADPIC relativas a la materia patentable están comprendidas en el ámbito de la política comercial común y no en el del mercado interior. Es decir, dichas normas se inscriben en el marco de la liberalización del comercio internacional, y no en el de la armonización de las legislaciones de los Estados miembros de la Unión. Y con arreglo al artículo 207 TFUE, apartado 1, «la política comercial común se llevará a cabo en el marco de los principios y objetivos de la acción exterior de la Unión». Por lo tanto, al no ser los Estados miembros competentes con carácter principal, el Tribunal considera que ya no procede analizar —como se le pedía— si dichos Estados miembros están autorizados o no para reconocer eficacia directa a la citada disposición y si puede el juez nacional aplicar directamente dicha disposición en las condiciones previstas en su propio ordenamiento jurídico. Asimismo, el TJUE declara que aunque «el artículo 27 del Acuerdo ADPIC obliga a los miembros de la OMC a establecer la posibilidad de obtener una patente para invenciones de productos farmacéuticos […], Análisis Farmacéutico GA&P | Febrero 2015 4 esta obligación no puede entenderse en el sentido de que los miembros de la OMC que, en un periodo anterior a la fecha de la entrada en vigor de dicho acuerdo, excluían la protección de las invenciones de productos farmacéuticos reivindicadas en patentes concedidas para invenciones de procedimientos de fabricación de esos productos deban considerar, a partir de esa fecha, que esas patentes protegen las mencionadas invenciones de productos farmacéuticos». 2.2. Patentes pendientes de concesión a la entrada en vigor del ADPIC La aludida sentencia del TJUE se refería a un supuesto en que la patente había sido concedida antes de la entrada en vigor del acuerdo. Pero posteriormente se le presentaron al TJUE nuevas cuestiones prejudiciales en relación con supuestos en que la patente se había solicitado estando vigente la reserva al CPE y estaba pendiente de concesión en la fecha de la entrada en vigor del Acuerdo ADPIC. Esto es lo que sucedió en los asuntos C-462/13 (Warner-Lambert Company LLC, Pfizer Ellas AE contra Minerva Farmakeftiki AE, ECLI:EU:C:2014:62) y C-372/13 (Warner-Lambert Company LLC, Pfizer Ellas AE contra SiegerPharma A n o n ym i Fa rm a k e f t i k i E t a i r e i a , ECLI:EU:C:2014:61). Sin embargo, en sendos autos de 30 de enero del 2014, el TJUE entendió que la interpretación de la Sentencia de 18 de julio del 2013 en el caso Daiichi Sankyo era plenamente aplicable a este tipo de casos. 3. Las implicaciones de la jurisprudencia del TJUE para la jurisprudencia española 3.1. Los pronunciamientos del TJUE generaron un cierto debate sobre sus implicaciones para la jurisprudencia española, pues cabía discutir en qué medida afectaba a las patentes europeas, pues la sentencia Daiichi Sankyo se refería a una patente nacional griega y no a una patente europea (aunque lo cierto es que la reserva referente a las patentes europeas se aplicaba por analogía a las patentes nacionales griegas y los autos del TJUE de 30 de enero del 2014 ya no se refieren a una patente nacional, sino a una patente europea concedida por la OEP con reivindicaciones de producto). En todo caso, la cuestión es analizada de modo directo por la reciente Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona (Sección 15.ª) núm. 338/2014, de 22 de octubre (JUR 2014\284803). 3.2. El supuesto de hecho que está en la base de la sentencia versa sobre una patente europea solicitada en 1989 con un juego específico de reivindicaciones para España (contiene únicamente reivindicaciones de procedimiento) concedida el 15 de marzo de 1995 y publicada su traducción original (sólo con reivindicaciones de procedimiento) el 1 de mayo de ese mismo año. Sobre la base de esta traducción se solicitó y se obtuvo un certificado complementario de protección. Posteriormente, la Sentencia del Tribunal Supremo de 16 de septiembre del 2011 reconoció a su titular el derecho a incorporar, por el cauce procedimental del artículo 12 del Real Decreto 2424/1986, las reivindicaciones de producto de la patente europea, dado que por entonces se entendía que el ADPIC sólo era vinculante para el estado Español a partir del 1 de enero de 1996. Así las cosas, se entablan acciones por infracción del CCP, así como por competencia desleal, contra varias compañías que comercializan en España el medicamento genérico. Y una de las alegaciones de las demandadas es que la traducción revisada de la patente, base del CCP, no puede surtir efectos en España dado que conferiría una protección mayor que el texto de la patente tal y como fue concedida por la OEP para España. 3.3. La Sentencia de Primera Instancia, dictada por el Juzgado de lo Mercantil núm. 4 de Barcelona, con fecha de 10 de enero del 2013, afirmó que, al haberse validado en España un juego específico de reivindicaciones excluyendo las de producto, no cabía su inclusión posterior por la vía de la revisión de la traducción. Según la sentencia: «Es cierto que la respuesta que estoy ofreciendo al actor es peor que los titulares que, ignorando la reserva española y la comunicación de la EPO, incluyeron reivindicaciones de productos Análisis Farmacéutico GA&P | Febrero 2015 5 químicos o farmacéuticos en las patentes que designaban España, pero lo cierto es que en esos casos no se da discrepancia alguna entre el título original y el traducido, entre la patente tal y como fue concedida y su traducción. La recomendación del presidente de la EPO no era obligatoria, por lo que presentar un juego especial de reivindicaciones fue una opción de los titulares en interpretación de la reserva española, que a la larga ha resultado equivocada y perjudicial para ellos». Esta interpretación del Juzgado de lo Mercantil núm. 4 de Barcelona entronca con la defendida en otros de sus pronunciamientos, como el Auto núm. 130/12, que fue objeto de examen en mi documento: &Análisis Gómez-Acebo & Pombo, «La revisión de las traducciones de las patentes europeas para incluir reivindicaciones de producto químico-farmacéutico: ¿un cambio de rumbo?», de mayo del 2012. Con esta interpretación se viene a cerrar totalmente la posibilidad de que los titulares de patentes europeas químico-farmacéuticas que en su día presentaron para España un juego propio de reivindicaciones de procedimiento invoquen las reivindicaciones de producto que hayan podido incorporar por la vía de la revisión de la traducción. 3.4. No obstante, la Audiencia Provincial de Barcelona rechaza esta interpretación y afirma: «… entendemos, en contra del criterio seguido por la sentencia de instancia, que, conforme a la doctrina jurisprudencial consolidada —expuesta en los fundamentos anteriores— existente en el momento en que el Tribunal Supremo ordenó publicar la traducción revisada de la patente del Escitalopram, los artículos 27 y 70 del ADPIC permitían ampliar la protección en incorporar las reivindicaciones de producto». Sin embargo, pese a reconocer que la jurisprudencia del Tribunal Supremo llevaría a entender que la protección de la patente se extendió a los productos, la Audiencia Provincial de Barcelona considera que no procede aplicar la jurisprudencia del Tribunal Supremo, por juzgar que ha quedado superada por la doctrina del TJUE: «Entendemos que la sentencia del TJUE contradice la jurisprudencia consolidada del Tribunal Supremo sobre la eficacia directa del ADPIC, al menos en relación con las patentes de procedimiento concedidas vigente la Reserva del CPE. Según la respuesta que el TJUE da a la tercera de las cuestiones planteadas, el artículo 70 del ADPIC no permite que una patente concedida únicamente respecto del procedimiento de fabricación, a raíz de una solicitud que reivindicaba la invención tanto del procedimiento como del producto, extienda su protección, a partir de la entrada en vigor del Acuerdo, a la invención del producto». Por ese motivo, entiende la Audiencia que el Tribunal Supremo no habría seguido la interpretación que ha seguido si sus sentencias fueran posteriores a las del TJUE: «Consideramos, sin embargo, que el Tribunal Supremo hubiera resuelto de distinta forma a la luz de la sentencia del TJUE de 18 de julio de 2013 y de los autos de 30 de enero de 2014, que sientan un criterio diferente. La patente europea, solicitada con reivindicaciones de producto y de procedimiento, pero con un juego específico de reivindicaciones para España, fue concedida únicamente con reivindicaciones de procedimiento. La ampliación de la protección a las reivindicaciones de producto se realizó con fundamento en los artículos 27.1.º y 70.1.º y 2.º del Acuerdo APIC, supuesto idéntico al contemplado en la sentencia del TJUE de 18 de julio de 2013». Y a este respecto, la Audiencia Provincial de Barcelona insiste en destacar que, aunque la sentencia del TJUE de 18 de julio del 2013 parecería que sólo se refiere a las patentes solicitadas y concedidas antes de la entrada en vigor del ADPIC, los autos del TJUE de 30 de enero del 2014 extienden la interpretación del TJUE a supuestos en que la patente se solicita, vigente la reserva, antes de entrar en vigor el ADPIC y se concede después. Y Análisis Farmacéutico GA&P | Febrero 2015 6 Para más información consulte nuestra web www.gomezacebo-pombo.com, o diríjase al siguiente e-mail de contacto: info@gomezacebo-pombo.com. Barcelona | Bilbao | Madrid | Valencia | Vigo | Bruselas | Lisboa | Londres | Nueva York ése es precisamente el caso de la patente a la que se refiere el caso afrontado por la Audiencia Provincial de Barcelona, pues cuando se concede la patente en cuestión el 15 de marzo de 1995, el ADPIC ya estaba en vigor para España (ya que la Sala Primera del Tribunal Supremo, a partir de las sentencias de 26 de octubre del 2012 y de 5 de diciembre del 2012, zanja definitivamente la polémica doctrinal y jurisprudencial sobre la aplicación en España del ADPIC considerando que se produce a partir del 25 de enero de 1995, día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado). 3.5. La sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona es especialmente relevante porque esta Audiencia se manifestó a favor de la jurisprudencia posteriormente consagrada por el Tribunal Supremo (véanse, por ejemplo, la Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 17 de enero del 2008 o la de 2 de octubre del 2008). Por lo tanto, cabría decir que la Audiencia comparte la interpretación del alto tribunal. Pero, pese a ello, considera que la jurisprudencia posterior del TJUE es contraria y, en consecuencia, debe ser abandonada. Con todo, habrá que ver si el Tribunal Supremo comparte o no esta interpretación de la Audiencia Provincial de Barcelona. Gómez-Acebo & Pombo Abogados -