Source: https://maxepiimm.blogspot.com/2016_01_20_archive.html
Timestamp: 2018-01-18 11:56:09+00:00
Document Index: 17734099

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 35', 'art. 30', 'art. 36', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 36', 'art. 30', 'art. 30', 'art. 39', 'art. 44', 'art. 44']

Blog poświęcony Maxowi, epilepsji i medycznej marihuanie.: 01/20/16
Dwa ostatnie dni dały mi sporo materiału do przemyśleń i z całą odpowiedzialnością za własne słowa mówię : BRAWO PRAWICA!! przedwczoraj spotkanie z posłem Jarosławem Sachejko z Kukiz 15 - bardzo rzeczowe, merytoryczne i pragmatyczne spotanie.
Dzisiaj czytam, że Beata Szydło odpowiada 9 letniej dziewczynce i jestem dumna z tego - choć pewnie może ( choć nie musi ) być to świetne zagranie marketingowe…ale na liość boską…całe nasze życie jest sterwane dobrym albo gorzym marketingiem.
Popełniam błędy - jak każdy - przynaję się do nich jak niektórzy…
Ci - My wszyscy dopiero teraz zaczynamy być słuchani. Zasługę za ten stan rzeczy trzeba jednak podzielić i oddać pokłon tym co zaczęli i choć nie dane im było skończyć, to się przyczynili do dzisiejszego postrzegania sprawy. Mam na mysli Marka Balickiego - poznałam Go prawie rok temu nie jako Ministra Zdrowia ale jako lekarza i senatora walczącego o legalizację lekarstwa - Medycznej Marihuany. Penie więcej osób należałoby tu wymienić ale nie jest to tablica pamiątkowa tylko mój blog :) Wybaczcie - i nie gniewajcie się :)
Apeluję zatem do opozycji…. TO USTAWA DLA NASZ WSZYSTKICH - PONAD WSZELKIMI PODZIAŁAMI - ZDROWIE I GODNOŚĆ NIE MA BARWY POLITYCZNEJ!! PAMIĘTAMY TYM WSZYSCY.
Projekt ustawy ……………………….
3. Bez uszczerbku dla postanowień art. 2 - 3 ustawy zadania Narodowego Systemu realizuje się w szczególności poprzez:
pozyskiwanie danych epidemiologicznych temat używania przetworów z konopi w celach medycznych oraz informacji na temat ich skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w terapii,
prowadzenie centralnego rejestru podmiotów prowadzących terapie z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu preparatów i przetworów konopi,
nadzór nad zaopatrzeniem i obrotem przetworami konopi w ramach prowadzonych badań i terapii.
7. Przepisów art. 35 - 36 oraz przepisów Rozdziału 6 ustawy nie stosuje się do uprawy konopi, zbioru oraz przetwarzania i stosowania ziela i żywicy konopi innych niż włókniste w zakresie uregulowanym w art. 30d.
3. Podmioty, o których mowa ust. 2 są obowiązane:
zapewniać udzielenie pacjentom zgodnych z aktualną wiedzą medyczną informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności terapii a przed jej rozpoczęciem uzyskać pisemną zgodę pacjenta lub jego prawnego opiekuna,
wystawiać dokumenty zapotrzebowania na stosowane przetwory z uwzględnieniem postaci i dawkowania, w ilości niezbędnej na 90‑dniową kurację, zgodnie z urzędowym wzorem albo za pośrednictwem urzędowego systemu teleinformatycznego,
prowadzić dokumentację medyczną pacjenta zgodnie z odrębnymi przepisami,
zapewniać odpowiednie warunki udzielania świadczeń w ramach prowadzonej terapii, w szczególności możliwość niezwłocznego kontaktu z lekarzem dla uzyskania informacji, możliwość zgłoszenia działań niepożądanych, uzyskania pomocy w związku z zakończeniem lub rezygnacją z udziału w terapii,
prowadzić ewidencję zużycia, zapotrzebowania i źródeł zaopatrzenia oraz zgłaszać te dane do wykazu w okresach kwartalnych - na podstawie wystawionych dokumentów zapotrzebowania lub za pośrednictwem urzędowego systemu teleinformatycznego,
zgłaszać informacje o działaniach niepożądanych produktów leczniczych zgodnie z wymogami art. 36b-f ustawy, o której mowa w art. 30b ust. 1, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niespodziewanych
umożliwiać wymianę informacji z jednostkami naukowymi prowadzącymi badania rozumieniu art. 30b ust. 3, oraz z podmiotami, o których mowa art. 36u ustawy, o której mowa w art. 30b ust. 1.
7. W rejestrze umieszcza się dla każdego podmiotu:
1) adres placówki,
2) liczbę pacjentów w bieżącym kwartale z uwzględnieniem wskazań,
3) dane lekarzy według specjalizacji,
4) podsumowanie kwartalne zużycia ziela i żywicy konopi na potrzeby terapii,
5) informacje o ujawnionych działaniach niepożądanych zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i 5.
8. Zgłoszenia dokonuje lekarz lub podmiot leczniczy, o których mowa w ust. 2, podając:
1) dane zgłaszającego,
2) dane lekarzy prowadzących terapię z uwzględnieniem specjalizacji,
3) liczbę pacjentów uczestniczących w terapii w bieżącym kwartale z uwzględnieniem wskazań,
4) szacowane średnie zapotrzebowanie surowców w bieżącym kwartale.
15. Organ prowadzący rejestr dokonuje wykreślenia wpisu:
1) w razie stwierdzenia, że podmiot przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu, lub nie usunął, w terminie wyznaczonym zgodnie z ust. 11 stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy,
2) na wniosek podmiotu lub w razie stwierdzenia, że podmiot nie prowadzi terapii.
5. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 wydaje się na wniosek, po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o wydanie:
1) uczestniczy w terapii albo jest podmiotem leczniczym prowadzącym taką terapię zgodnie z art. 30c, i wykaże udokumentowane zapotrzebowanie w rozumieniu ust. 2,
2) posiada stałe zameldowanie lub siedzibę w województwie i nie korzysta z uprawnień określonych w ust. 1 i 2 na podstawie wydanego już w tym samym zakresie zezwolenia,
3) zawarł umowę z jednostką naukową w przedmiocie zagwarantowania kontroli norm produkcyjnych i jakościowych surowców i przetworów uzyskiwanych na cele terapii, archiwizację próbek i dokumentację oceny spełnienia tych warunków zezwolenia dla każdej partii surowca i przetworów;
4) zapewnia warunki uprawy, zbioru i przechowywania uniemożliwiające osobom nieupoważnionym dostęp do surowców i przetworów,
5) zapewnia sposób i warunki należytego ewidencjonowania zbioru i zużycia,
6) posiada środki o udokumentowanym pochodzeniu przeznaczone na finansowanie działalności określonej zezwoleniem,
7) w przypadku osób fizycznych – jest osobą ubezpieczoną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych bądź posiada ubezpieczenie zdrowotne na podstawie innego tytułu prawnego.
7. Zezwolenie określa:
1) miejsce uprawy i przechowywania zbiorów,
2) dozwoloną powierzchnię uprawy oraz ilość surowców objętych zbiorem w rozumieniu ust. 2,
3) osoby odpowiedzialne i uprawnione do czynności określonych w zezwoleniu,
9. Do zezwoleń wydawanych w trybie określonym w ust. 1-2, art. 39 ust. 1-2 i 7-8 stosuje się odpowiednio. Organem wyższego stopnia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Do podmiotów posiadających zezwolenie, o których mowa w ust. 1, art. 44 ust. 1 i art. 44a ustawy stosuje się odpowiednio.
10. Za udzielenie i zmianę zezwolenia pobierane są opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa.
KONOPI ZIELE innych niż
Projekt ustawy Koalicji Medycznej Marihuany
„Narodowy system monitorowania niedopuszczonych do obrotu produktów konopi
stosowanych w celach medycznych”
ustawowe wyłączenie zastosowania konopi w celach medycznych spod reżimu prawa farmaceutycznego zarówno w zakresie ordynowania i terapii, jak i zaopatrzenia pacjentów,
instrumenty wsparcia badań naukowych nad konopiami stosowanymi w lecznictwie;
Równocześnie wprowadza instrumenty dedykowanego nadzoru w formie:
centralnej ewidencji podmiotów leczniczych prowadzących terapie z zastosowaniem Cannabis,
zezwoleń Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na prowadzenie punktów zaopatrzenia w surowiec roślinny do sporządzania preparatów na użytek terapii.
Stosowanie zgodnie z wiedzą medyczną i pod nadzorem lekarza, niedopuszczonych do obrotu przetworów konopi (napary, wyciągi, krople, maści itp. - według potrzeb pacjenta) zostaje wyłączone spod reżimu prawa farmaceutycznego w ten sposób, że jest realizowane na podstawie szczególnych przepisów ujętych w Rozdział IVa ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, kompleksowo regulujących materialne, formalne i techniczne kwestie.
wyłącznie pod nadzorem lekarza,
wyłącznie w celu łagodzenia skutków ubocznych lub w sytuacji gdy leki dopuszczone do obrotu nie działają,
wyłącznie obrót pozaapteczny w ramach zamkniętego systemu zaopatrzenia.
Badania naukowe dotyczą przede wszystkim bezpieczeństwa stosowania konopi w ustawowo określonych wskazaniach, a w drugiej kolejności – skuteczności czy efektywności. Nie są to badania kliniczne prowadzące do rejestracji leku, a badania obserwacyjne istotne dla państwa z punktu widzenia polityki ochrony zdrowia. Pewne instrumenty wsparcia mają na celu również wsparcie działalności trzeciego sektora w nauce i ochronie zdrowia.
Centralna ewidencja (rejestr publiczny) podmiotów prowadzących terapie z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu przetworów konopi służy monitorowaniu sytuacji zdrowotnej populacji pacjentów stosujących konopie, zbieraniu informacji istotnych z punktu widzenia polityki ochrony zdrowia (w tym dane na temat działań niepożądanych) a także kontroli nad tymi podmiotami.
Dane zbierane i udostępniane w rejestrze nie mogą służyć do rejestracji leków na bazie marihuany w komercyjnym obrocie.
Punkty zaopatrzenia prowadzone są przez podmioty lecznicze, pacjentów i ich organizacje na podstawie zezwoleń udzielanych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną – zamknięty system produkcji i zaopatrzenia, we współpracy z jednostkami naukowymi, których zadaniem w Systemie są działania szkoleniowe, wdrażające, analityczne na rzecz bezpieczeństwa pacjentów i wzmocnienia systemu kontroli nad zaopatrzeniem.
Uniezależnienie pacjenta i lekarza od rynku leków poprzez alternatywny system zaopatrzenia
Rzeczywiste sprawowanie kontroli nad stosowaniem konopi w celach medycznych
Wsparcie aktywności naukowej w realizacji celów polityki ochrony zdrowia
Model funkcjonowania:
Lekarz chcący prowadzić terapię z zastosowaniem niedopuszczonych do obrotu konopi zgłasza fakt do centralnego rejestru prowadzonego przez Ministra Zdrowia zgodnie z wymogami branżowymi w ochronie zdrowia.
Pacjent uzyskuje dokument, z którego wynika zapotrzebowanie na ilość surowca (przetworu), postać, dawkę itp.
Zdefiniowane podmioty (jednostki naukowe, podmioty lecznicze, fundacje, jak i sami pacjenci) na podstawie zapotrzebowania uzyskują zezwolenie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego na uprawę, zbiór i stosowanie w terapii w ramach Narodowego Systemu.
Lekarz aktualizuje dane w rejestrze o informacje wymagane z punktu widzenia celów Systemu (ewidencja zużycia i zapotrzebowania, informacje o działaniach niepożądanych), w tym uzyskane w trakcie terapii.
Pacjent, podmiot leczniczy lub organizacja pacjentów prowadzi punkt zaopatrzenia na podstawie zezwolenia Inspekcji oraz umowy z jednostką naukową w zakresie „certyfikacji” (kontrola jakości, prowadzenie ewidencji itp.).
Wszystkie podmioty korzystają z publicznej bazy danych (centralnego rejestru), w której gromadzone i publikowane są informacje na temat funkcjonowania Systemu.
Całość funkcjonuje w ramach badań naukowych (obserwacyjnych, epidemiologicznych) komplementarnych z instrumentami nadzoru nad bezpieczeństwem leczenia określonymi w prawie polskim i europejskim.
Trybunał Konstytucyjny zwrócił uwagę na konieczność uregulowania kwestii medycznego zastosowania marihuany, zwłaszcza we wskazaniach paliatywnych i nowotworowych; pojawiają się doniesienia o skuteczności marihuany w leczeniu padaczki, raka mózgu, innych poważnych chorób uznanych za nieuleczalne.
Państwo ma obowiązek zagwarantować obywatelom prawo do ochrony zdrowia, w tym do świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą medyczną, a nie tylko z aktualną polityką rządową.
Możliwości medycznego zastosowania w Polsce są ograniczone do procedury importu docelowego lub zastosowania leku Sativex (w wąskim zakresie). Obie procedury są kosztowne i czasochłonne, nie uwzględniają potrzeb i preferencji pacjenta, bywają niemożliwe do realizacji (brak refundacji, ograniczona możliwość importu docelowego. Lekarze w obawie przed oskarżeniami i komplikacjami, także tymi spowodowanymi potencjalną „samowolą” pacjentów unikają możliwości stosowania marihuany nawet w legalnej procedurze.
II. Występują obiektywne przeszkody w rejestracji marihuany i jej przetworów jako produktu leczniczego:
problem standaryzacji surowca zgodnie z oczekiwaniami rynku leków,
brak usystematyzowanej i powszechnie dostępnej wiedzy z zastosowania w praktyce
(np. na temat dawkowania) ,
słaba ochrona patentowa producenta – leki na bazie marihuany bardzo łatwo podrobić; producentów może chronić tylko prawo karne i prohibicja, która w żadnym stopniu nie gwarantuje zwrotu inwestycji w produkt leczniczy,
trudności z uzyskaniem i przedstawieniem wymaganych dowodów klinicznych o dostatecznej mocy w najważniejszych wskazaniach potwierdzonych empirycznie (rak, padaczka, AIDS, opieka paliatywna),
konieczność rejestracji w procedurze scentralizowanej UE (Komisja Europejska),
uznanie medycznych właściwości marihuany to kwestia czysto polityczna – przekonywanie o szkodliwości i braku badań to tylko argumenty racjonalizujące patową sytuację polityczną.
Projekt wprowadza rozwiązania wychodzące naprzeciw oczekiwaniom pacjentów lekarzy i władz.
Przewiduje zamknięty krajowy system zaopatrzenia i terapii. Decyzja o zastosowaniu należy do lekarza, jeżeli jest to zgodne z wiedzą medyczną i prawami pacjenta. Lekarz po zbadaniu potrzeb pacjenta określa zapotrzebowanie, a pacjent uzyskuje lek z uprawy prowadzonej na podstawie zezwolenia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, co zapewnia „szczelność” systemu. System jest wyłączony spod regulacji prawa farmaceutycznego w celu uniknięcia zakłócenia konkurencji na rynku leków w sposób zgodny z prawem Unii Europejskiej. Dodatkowo system realizuje zadania z zakresu polityki ochrony zdrowia i badań naukowych nad bezpieczeństwem leczenia.
Dobranoc… dobranoc…dobranoc :)