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JP4818277B2 - Vascular grafts degree Tianjin is different for each part - Google Patents
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JP4818277B2
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JP2008526315A (en )
本国際出願は2004年12月31日出願の米国特許出願第11/026,777号の優先権を主張するものであり、前記米国特許出願の開示内容の全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。 The present international application claims priority to U.S. Patent Application No. 11 / 026,777, filed Dec. 31, 2004, the entire disclosure of US patent application, one present by incorporated herein it is assumed that forms a part.
本発明は、一般に、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）から形成された血管移植片に関するものである。 The present invention generally relates to vascular grafts formed of polytetrafluoroethylene (PTFE). より詳細に述べると、本発明は、移植片に沿って長手方向に分布している各部が長手方向に拡張する、上述のような血管移植片に関するものであるが、この場合、長手方向の展伸の度合いが部分ごとに異なっており、移植片の微細構造が移植片の長尺部に沿って長手方向に変動する。 More particularly, the present invention is, each unit distributed in the longitudinal direction is extended longitudinally along the graft, but it relates to vascular grafts, as described above, in this case, the longitudinal Exhibition the degree of Shin is different for each section, the microstructure of the implant varies longitudinally along the length of the graft. また、本発明は、上述のような血管移植片を製造する方法および装置に関するものである。 Further, the present invention relates to a method and apparatus for manufacturing a vascular graft as described above.
移植可能な血管内補綴として、とりわけ血管移植片として、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）の押出成形管を採用することは周知である。 As an implantable endoprosthesis, as especially vascular grafts, it is known to employ extruded tube polytetrafluoroethylene (PTFE). ポリテトラフルオロエチレンは、卓越した生体適合性を示すゆえに、移植可能な補綴として特に好適である。 Polytetrafluoroethylene, due to exhibit excellent biocompatibility, is particularly suitable as an implantable prosthesis. ポリテトラフルオロエチレンは、血栓生成性が低いため、その管は血管置換術、または、血管修復術において血管移植片として使用される。 Polytetrafluoroethylene has a low thrombus formation property, the tube is a blood vessel replacement, or used as vascular grafts in the vascular repair. 血管への応用例では、移植片は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）の管から製造される。 In applications to the vessel, the graft is manufactured from a tube of expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE). このような管は微孔性構造を示し、血管系の内部に移植されてしまってからは、自生組織が中に伸びる内殖と内皮細胞増殖を行うことができるようにしている。 Such tubes indicates microporous structure, since I been ported to the interior of the vascular system is to be able to perform the pollination and endothelial cell proliferation among the native tissue stretches during. これは長期に亘る治癒に貢献するとともに、移植片の開存に寄与する。 This will contribute to healing long term, contribute to patency of the graft.
発泡ポリテトラフルオロエチレンで形成された移植片は、細長い小繊維によって相互接続された、互いから間隔を置いた結節によって規定されている繊維性状態を呈している。 Graft formed of expanded polytetrafluoroethylene, interconnected by elongated fibrils and has a fibrous state which is defined by the nodules spaced from one another. 複数の小繊維によって繋がれている結節表面と別な結節表面の間の空間は節間距離（IND：Internodal Distance）と定義される。 Space internode distance between the plurality of fibrils another and nodular surface being connected by a nodule surface (IND: Internodal Distance) to be defined. 節間距離が大きい移植片はそのかなりの部分で内殖と内皮細胞増殖を向上させることができるが、そのような部分には内部空隙が設けられており、空隙のうちの幾らかは移植片の内面と外面の間の管状の壁を通り抜ける通路として作用する場合もある。 Although internode distance is greater implant can be improved ingrowth and endothelial cell proliferation in its significant part, on such portions is provided with internal voids, some grafts of the gap sometimes it acts as a passage passing through the wall of the tubular between the inner and outer surfaces. このように移植片には多孔性が与えられる。 Porosity is given to the thus graft.
血管移植片として使用するための微孔性発泡ポリテトラフルオロエチレン管は知られている。 Microporous expanded polytetrafluoroethylene tube for use as vascular grafts are known. 発泡ポリテトラフルオロエチレンの血管移植片の孔隙率は節間距離を制御自在に変動させることにより、抑制しながら変動させることができる。 Expanded polytetrafluoroethylene porosity vascular graft of ethylene by varying the internodal distance control freely, can be varied while suppressing. 例えば、所与の構造の内部の節間距離の増大の結果として孔隙率が上昇し、すなわち、孔寸法が増大し、その原因は結節と結節の間の距離を増大した結果として小繊維が瘠せたことにある。 For example, porosity is increased as a result of the increasing distance between the sections of the interior of a given structure, i.e., pore size is increased, the cause fibrils thin as a result of increasing the distance between the nodules and nodule It lies in the fact was. これは、延いては、発泡ポリテトラフルオロエチレン材の空隙すなわち孔をより大型にする結果となる。 This is by extension, results to larger voids i.e. holes of expanded polytetrafluoroethylene material. 孔隙率を上昇させることで、通例は、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の内面と外面に沿って組織内殖が向上するのは元より、内皮細胞増殖も改善される。 By increasing the porosity, typically, from the original of tissue ingrowth is enhanced along the inner and outer surfaces of the expanded polytetrafluoroethylene tube is improved endothelial cell proliferation.
しかし、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の孔隙率を上昇させることで、管の他の各種特性を制限してしまうことがある。 However, by raising the porosity of the expanded polytetrafluoroethylene tube, sometimes it limits the other various characteristics of the tubes. 例えば、管の孔隙率を上昇させると、管の放射方向の引張り力全体を低減するばかりか、移植中に管に設置された縫合糸を維持する移植片の能力も低下させてしまう恐れがある。 For example, increasing the porosity of the tube, not only to reduce the overall tensile force in the radial direction of the pipe, the ability of the graft to maintain the sutures placed in the tube during implantation there is a possibility that reduced . このような縫合糸は、通例、移植片の壁を貫いて延びている。 Such sutures, extends through customary, the wall of the graft. また、このような微孔性の管が示す傾向として、軸線方向の引き裂き力は低いため、小さな裂け目や切り目は管の長尺部に沿って広がる傾向がある。 Moreover, the trend indicated by such microporous tube, for tear strength in the axial direction is low, a small tear or incision may tend to spread along the long portion of the tube. 従って、発泡ポリテトラフルオロエチレン管はその長尺部に沿って均一な孔隙率を有しており、管の孔隙率の程度は管の強度要件によって制限される。 Thus, expanded polytetrafluoroethylene tube has a uniform porosity along its elongated portion, the degree of porosity of the tube is limited by the strength requirements of the tube.
これに代わる例として、所要の要件を備えている管の選択された長手方向の各区分によってポリテトラフルオロエチレン管の強度要件が満たされている場合には、管の他の長手方向の区分は、限られた強度しか備えていなくても、それら区分の孔隙率を上昇させることができるかもしれない。 As an example alternative, if the strength requirements of the polytetrafluoroethylene tube is filled by each segment of a selected length of the tube which has the required requirements, other longitudinal section of the tube even when not only with a limited strength, it may be possible to increase the porosity thereof segment. 例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の選択された軸線方向部分が捩れるのを阻止するのに十分な硬度を有しているのが望ましい場合がある。 For example, it may of have sufficient hardness to prevent the twisting is selected axial portions of the expanded polytetrafluoroethylene tube is desired. このような硬度は、前述の軸線方向部分の硬度を増大させることで与えられるが、この場合、軸線方向部分は環状の断面部を有しており、従って、複数の個別リングの形状を有している。 Such hardness is given by increasing the hardness of the axial portion of the foregoing, in this case, the axial portion has a cross-section of the annular, therefore, it has the shape of a plurality of individual rings ing. このような軸線方向部分は、通例、長手方向に互いから離隔されているが、それにも関わらず、血管移植片に必要な硬度を供与している。 Such axial portion, typically have been spaced longitudinally from each other, nevertheless, it is donating hardness required for vascular grafts. よって、硬度を与えられた軸線方向部分同士の間に位置する移植片の各部の強度要件は低くてもよくなり、それゆえ、孔隙率を高くすることができる。 Therefore, each part of the strength requirements of the graft to be located between the axial portion between a given hardness becomes may be lower, therefore, it is possible to increase the porosity.
他の部分より強度要件が高い、血管移植片の選択された軸線方向の１個以上の部分の別な例では、そのような１個以上の部分は刺通すことができて、その部分を貫いて縫合糸を挿入することができる。 From strength requirements are high other parts, in another example of the selected one or more portions in the axial direction of the vascular graft, such one or more parts to be able to pierce, through that part sutures may be made to insert Te. 刺通すことができる移植片の部分が刺通し直前にどの部分であるか識別できるのであれば、移植片の残りの長手方向の各区分の強度要件は低くなってもよいため、孔隙率を高くすることができる。 If as you can identify whether any part just before the portion of the implant that can pierce is pierced, the remaining longitudinal strength requirements of each section of the implant since it is lower, a higher porosity be able to.
微孔性の発泡ポリテトラフルオロエチレン管の放射方向引張り力と軸線方向引き裂き力を増大させるためのまた別な可能な技術は、形成中に押出成形されたポリテトラフルオロエチレン管の構造を修正し、結果として生じた展伸管が長手方向以外の方向に整列した小繊維を含むようにする。 Another possible technique for increasing the radial tension and axial tear strength of microporous expanded polytetrafluoroethylene tube, extruded polytetrafluoroethylene ethylene tube structure Fixed during formation the resulting exhibition Shinkan is to include a small aligned fibers in a direction other than the longitudinal direction as a result. 発泡ポリテトラフルオロエチレン管を長手方向以外の方向に整列した小繊維を使って形成することは困難であるのが通例であるが、その理由は、管の展伸前に複雑な器具類を使って管を押出成形する必要があるからである。 Although it is difficult to form with a small aligned fibers of expanded polytetrafluoroethylene tube in a direction other than the longitudinal direction of it is common, because, with complex instrumentation prior wrought tube Te it is necessary to extrude a tube. 長手方向以外の方向に整列した小繊維を形成するのに利用できる、上記以外の方法は複雑になるものと予測される。 Can be utilized to form the fibrils aligned in a direction other than the longitudinal direction, the method other than the above are expected to be complex.
また別な特性は、孔隙率と強度に関連しているにせよ、関連していないにせよ、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の長尺部に沿って変動させるのが望ましい。 Another characteristic, whether associated with a porosity and strength, if not not related, it is desirable to vary along the length of the expanded polytetrafluoroethylene tube. 例えば、管の密度が管の複数の互いに異なる長手方向の位置ごとに変動するのが望ましいことがある。 For example, the density of the tube it may be desirable to vary from positions of a plurality of different length of the tube. 発泡ポリテトラフルオロエチレン管の選択された一区分における空隙が大きいほど、その区分の重量は低くなるため、密度は孔隙率に関連しており、例えば、反比例していることがある。 More voids in the selected a section of expanded polytetrafluoroethylene tube is large, since the weight of the segment is low, the density is related to porosity, for example, may be inversely proportional.
発泡ポリテトラフルオロエチレン管のまた別な特性で、管の長尺部に沿って変動させるのが好ましいものは、個別の結節に繋がっている小繊維の数と太さである。 In another characteristic of the expanded polytetrafluoroethylene tube, ones preferably vary along the elongated portion of the tube, the number and thickness of the fibrils are connected to individual nodules. この特性は微孔性とも関連していることがあるが、それは、そのような小繊維の数を増やして太くすることで、発泡ポリテトラフルオロエチレン管における空隙の寸法を低減し、それにより、管の孔隙率を下降させることができるからである。 This characteristic may be associated with microporous it, by thicker to increase the number of such small fibers, reduce the gap dimension in expanded polytetrafluoroethylene tube, whereby, This is because it is possible to lower the porosity of the tube. 従って、小繊維の数と太さが節間距離を増大することによっても低減されないならば、そのような節間距離の増大の結果として発泡ポリテトラフルオロエチレン管の孔隙率は上昇することがない。 Therefore, there is no possible if the number and thickness of the fibrils is not also reduced by increasing the internodal distance, which is porosity expanded polytetrafluoroethylene tube as a result of an increase of such internodal distance increases .
発泡ポリテトラフルオロエチレンの更に別な特性で、管の長尺部に沿って変動させるのが望ましいものは、個別の結節に繋がっている小繊維の長さである。 In yet another characteristic of expanded polytetrafluoroethylene, as it is desirable to vary along the length of the tube is the length of the fibrils are connected to individual nodules. 小繊維の長さを増大させることで、たとえ小繊維の数と太さが変化しなくても、発泡ポリテトラフルオロエチレン管の可撓性は増大する。 By increasing the length of the fibril, without change if the number and thickness of the fibrils, flexible expanded polytetrafluoroethylene tube is increased.
発泡ポリテトラフルオロエチレン管の特性を、その長尺部に沿って変動させるために採用することができる技術には、管全体を長手方向に展伸させてから、管の選択された軸線方向の各部分を長手方向に圧縮する処理が含まれる。 The characteristics of the expanded polytetrafluoroethylene tube, a technique that can be employed to vary along its elongated portion, since the whole tube was lengthened in the longitudinal direction exhibition of the selected axial direction of the pipe each part includes processing for compressing the longitudinal direction. このように長手方向に圧縮させることで、通例は、節間距離を短縮させ、圧縮された軸線方向の各部の孔隙率を低下させる結果となる。 By thus be longitudinally compressed, typically causes the shortened internode distance, resulting in reducing the porosity of each portion of the compressed axially. また、通例、上述のように長手方向に圧縮した結果として、小繊維が折れ曲がったり、折畳まれたりする。 Also, typically, as a result of compression in the longitudinal direction as described above, or bent small fibers, or folded. また、その結果として生じる微細構造は、軸線方向部分を長手方向に展伸させて長手方向の圧縮から生じる結果と同じ軸線方向寸法にすることによって生じる結節と小繊維からなる微細構造とはかなり異なっている。 Further, the resulting microstructure quite different from the microstructure consisting of nodules and fibrils produced by the same axial dimension and result of axial portions by lengthened longitudinally exhibition resulting from longitudinal compression ing.
本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片は体内移植を目的としている。 Different vascular graft for each exhibition degree of Shin portions of the present invention is directed to a implantation. 血管移植片のポリテトラフルオロエチレン管は同源均質な素材から形成されている。 Polytetrafluoroethylene tube of vascular grafts are formed from the same source a homogeneous material. ポリテトラフルオロエチレン管は、長手方向に展伸されている長手方向の第１部分と、長手方向に展伸されている長手方向の第２部分とを備えている。 Polytetrafluoroethylene tube includes a first portion in the longitudinal direction which is lengthened longitudinally exhibition, and a second portion of the longitudinally are lengthened in the longitudinal direction exhibition. 第１部分および第２部分は、互いに異なるそれぞれの微細構造を示す。 The first and second parts, showing the respective microstructure different from each other. 本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法およびその装置は、ポリテトラフルオロエチレン管の多様な展伸部の形成を容易にする。 Method and apparatus exhibition degree of extension to produce a different vascular graft for each part of the present invention facilitates the formation of a variety of wrought portion polytetrafluoroethylene tube.
互いに異なる第１部分と第２部分の微細構造の特徴の１つは、各部ごとにそれぞれの節間距離があることである。 One different first part and of the features of the microstructure of the second portion from each other is that there is a distance between the respective per each unit section. このことで、延いては、第１部分と第２部分の別な特性、例えば、孔隙率、透過性、密度、強度などが互いに異なる結果となるのが普通である。 In this, by extension, other characteristics of the first and second portions, e.g., porosity, permeability, density, strength is like from becoming different results from each other normally. これにより、血管移植片の選択された部分がそれぞれ異なる特性を示すのを容易にし、これら特性の組み合わせは従来技術に従って製造された１本の移植片に備わっているようにするのが困難なことがある。 Thus, to facilitate show different characteristics selected portion of the vascular graft, respectively, a combination of these characteristics be difficult to as inherent in single implant produced according to the prior art there is. 従って、例えば、本発明の１本の移植片の或る部分は高い孔隙率を示し、残りの部分が低い孔隙率を示すようにすることができる。 Thus, for example, some portion of one implant of the present invention exhibit high porosity can be the remaining portion to exhibit a low porosity.
本発明の上記特徴と上記以外の特徴は、添付の図面と一緒に理解されれば、本発明の特殊な実施形態の後段の説明からより十分に明瞭となる。 Above features and characteristics other than the above-mentioned invention, if it is understood in conjunction with the accompanying drawings, become more fully apparent from the subsequent description of specific embodiments of the present invention.
図中で一致する参照符号は図面の複数の図にわたり一致する部分を示している。 Reference numeral matching in the figure shows a portion matching over several views of the drawings.
図面を参照すると、また、特に図１および図２を参照すると、展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片１０が体内移植を目的として例示されている。 Referring to the drawings and, in particular with reference to Figures 1 and 2, vascular graft 10 the degree of wrought differs for each section is illustrated for purposes of implantation. 血管移植片１０は、同源均質な素材から形成されたポリテトラフルオロエチレン管１２を備えている。 Vascular graft 10 comprises a polytetrafluoroethylene tube 12 formed from the same source a homogeneous material. 管１２は、図１に例示されているように、長手方向の第１部分１４と長手方向の第２部分が交互に設けられている。 The tube 12, as illustrated in FIG. 1, the first portion 14 and the longitudinal direction of the second portion of the longitudinal direction are provided alternately. 第１部分１４と第２部分１６は互いに異なる量だけ長手方向に展伸されている。 The first portion 14 and second portion 16 is lengthened different amounts only in the longitudinal direction exhibition. 例えば、図１の実施形態では、第１部分１４は各々が長手方向に展伸されて、それぞれの長さは200％の増大を見るようになる。 For example, in the embodiment of FIG. 1, each first portion 14 is lengthened exhibition longitudinally, the respective lengths so see 200% increase. 第２部分１６は各々が長手方向に展伸されて、それぞれの長さが600％の増大を見るようになる。 Each second portion 16 is lengthened exhibition longitudinally respective lengths comes to see the increase in the 600%. 第１部分１４と第２部分１６のそれぞれの展伸量は、複数の第１部分１４のポリテトラフルオロエチレン素材がどれも概ね同じ微細構造を有し、複数の第２部分のポリテトラフルオロエチレン素材もどれも概ね同じ微細構造を有する結果となる。 The first portion 14 each exhibition Shinryou of the second portion 16 has a generally same microstructure none polytetrafluoroethylene material of the plurality of first portions 14, polytetrafluoroethylene plurality of second portions material also result in none having a generally same fine structure. 更に、互いに異なる展伸量の結果として、第１部分１４の微細構造は第２部分１６の微細構造と異なる。 Furthermore, as a result of the different exhibition Shinryou each other, the microstructure of the first portion 14 is different from the microstructure of the second portion 16. 第１部分１４の微細構造と第２部分１６の微細構造はそれぞれを焼結することによりロックされる。 Microstructure of the first portion 14 and the microstructure of the second portion 16 is locked by sintering, respectively.
ポリテトラフルオロエチレン管１２の第１部分１４と第２部分１６は各々が環状の断面部を有しており、図２に例示されているように、各部の形状はリング状である。 The first portion 14 of the polytetrafluoroethylene tube 12 and second portion 16 are each have a cross section of the annular, as illustrated in Figure 2, each section shape is a ring-shaped. 第１部分１４と第２部分１６の各々の外径と内径はそれぞれ同じである。 A first portion 14 the outer diameter and the inner diameter of each of the second portion 16 are the same respectively. 第１部分１４の長さと第２部分１６の長さはそれぞれ異なっている。 Length and the length of the second portion 16 of the first portion 14 are different from each other. 第１部分１４と第２部分１６の長尺部となっている長手方向の展伸部はそれぞれがポリテトラフルオロエチレン管１２の完全な長手方向の展伸部を構成しているため、両部分の長手方向への展伸後の管の長さが目標長さとなる。 Since each first portion 14 wrought portion in the longitudinal direction that is the longitudinal portion of the second portion 16 constitutes the wrought part of a complete longitudinal polytetrafluoroethylene tube 12, both portions length in the longitudinal direction to the exhibition Shingo tube becomes the target length of the.
血管移植片１０の代替の実施形態では、第１部分１４と第２部分１６は、図１の200％と600％以外の量だけ展伸されるようにしてもよい。 In the embodiment of the vascular graft 10 Alternatively, the first portion 14 second portion 16 may be so as to be lengthened only exhibition amount other than 200% and 600% of FIG. また、ポリテトラフルオロエチレン管１２は、また別な長手方向の部分から構成されており、各部が更に別な互いに異なる量だけ展伸されているようにしてもよい。 Further, polytetrafluoroethylene tube 12 also is constructed from a different longitudinal portions, each portion may be as lengthened only exhibition different amounts to a further another.
血管移植片２０の代替の実施形態の一般化された概略図が図３に例示されている。 Generalized schematic view of an alternative embodiment of the vascular graft 20 is illustrated in FIG. 血管移植片２０はポリテトラフルオロエチレン管２２が同源均質な素材から形成されているとともに、長手方向の第１部分２５、長手方向の第２部分２７、長手方向の第３部分２９から構成されており、これら部分は互いに異なる微細構造を有している。 Vascular graft 20 with polytetrafluoroethylene tube 22 is formed from the same sources homogeneous material, the longitudinal direction of the first portion 25, second portion 27 in the longitudinal direction, is composed of the longitudinal direction of the third portion 29 and these parts have different microstructures from each other. 微細構造は互いに異なっているが、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の化学組成が同じであることで、ポリテトラフルオロエチレン管２２の素材を同源均質にしている。 Although microstructures are different from each other, the first portion 25, second portion 27, that the chemical composition of the third portion 29 are the same, the material of the polytetrafluoroethylene tube 22 has the same source homogeneous. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の互いに異なる微細構造の原因は各部それぞれの長手方向展伸である。 The first portion 25, second portion 27, different causes of the microstructure of the third portion 29 is a longitudinal wrought respective units. ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の所望の微細構造は管を焼結することにより固められる。 The first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, the desired microstructure of the third portion 29 is consolidated by sintering the tube.
ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の互いに異なる微細構造は各々が細長い小繊維によって相互に繋がっている、互いから離隔された複数の結節によって画定されている繊維状態を呈しているが、本件ではそれを「結節と小繊維からなる微細構造」と称している。 Polytetrafluoro first portion 25 of the ethylene tubes 22, second portion 27, different microstructures of the third portion 29 each are connected to each other by elongated fibrils, it is defined by a plurality of nodules spaced apart from one another and it has and has a fiber state, but the present case is called it "microstructure consisting of nodules and fibrils". 小繊維によって繋がっている隣接し合う結節間の距離は節間距離（IND）と定義される。 The distance between the nodule adjacent are connected by fibrils is defined as the internodal distance (IND). 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の微細構造は各々が、それぞれの微細構造の差異に従って互いに異なる複数の節間距離を有している。 The first portion 25, second portion 27, the each of the microstructures third portion 29 has a distance between a plurality of different sections according to the difference in each microstructure. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９に対応する節間距離は図３では後置符号(25)、(27)、(29)で示されている。 The first portion 25, second portion 27, internodal distance 置符 No. rear in Figure 3 corresponding to the third portion 29 (25), (27), shown in (29).
結節と小繊維の微細構造には、結節と小繊維の外側面と外側面との間に複数の空間があって、これらが微細構造の孔となっている。 The microstructure of nodular and fibril, there are a plurality of spaces between the outer surface and the outer surface of the nodule and fibril, they are a pore microstructure. 通例、このような孔が起因して孔隙率を生じる結果となり、孔隙率は節間距離IND (25)、IND (27)、IND (29)が増大するにつれて上昇するのが通例であるが、その理由は、節間距離が大きいと、通常は、繊維の可撓性が高まり、孔隙率を上昇させる結果となるからである。 Typically, such pores result in causing due to porosity, porosity between sections distance IND (25), IND (27), is a customary to increase as IND (29) is increased, This is because, when the internode distance is greater, usually increases the flexibility of the fibers, because the results of increasing the porosity. 結節と結節の間の小繊維の数が相対的に増えるにつれて、または、そのような小繊維が相対的に太くなるにつれて、相対的により長いIND (25)、IND (27)、IND (29)を有するようになる可能性がある。 As the number of fibrils between the nodule and nodule is relatively increased, or, as such small fibers becomes thick relatively, relatively longer IND (25), IND (27), IND (29) it may become to have. これがまた、小繊維の長さを増大させることにもなるが、長くなることで結果的に小繊維の可撓性を増し、孔隙率を上昇させることになる。 This Although also would increase the length of the fibrils, increasing consequently fibril flexibility by longer, thus increasing the porosity.
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の微細構造は各々が対応する孔寸法を有しており、これらの孔寸法は、それぞれの微細構造の差異に従って互いに異なっている。 The first portion 25, second portion 27, the fine structure of the third portion 29 has a pore size, each corresponding, these pore sizes are different from each other according to the difference in each microstructure. 孔寸法は断面積によって示されるようにしてもよく、断面積とは、ポリテトラフルオロエチレン管２２の半径に直交する平面の限られた領域に含まれている孔の面積のことである。 Pore ​​size may also be indicated by the cross-sectional area, the cross-sectional area is the area of ​​holes contained in the limited area of ​​a plane perpendicular to the radius of the polytetrafluoroethylene tube 22. それ故に、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの断面積は孔寸法の差に従って互いに異なっている。 Hence, the first portion 25, second portion 27, the sectional area of ​​the third portion 29 are different from each other according to the difference in pore size. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の対応する断面積は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。 The first portion 25, second portion 27, the corresponding cross-sectional area 置符 No. rear in Figure 3 of the third portion 29 (25), (27), is indicated by (29).
これに代わる例として、それぞれの結節と小繊維からなる微細構造は結節の寸法と形状によって互いにことなっていてもよい。 As an example alternative, the microstructure consisting of each nodule and fibril may be different from each other by the size and shape of the nodule. 典型例として、大型の結節を有する微細構造ほど小繊維の数は少なくなり、小型の結節を有する微細構造ほど小繊維の数は多くなる。 As a typical example, the number of small fibers finer structure having a nodule large is reduced, the number of fibril finer structure having a small nodules increases. ポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸は、通常ならば、より小型の結節を生成するが、それは、結節から小繊維へ素材が伝達されて、小繊維の長さを増大するからである。 Wrought polytetrafluoroethylene tube 22 would normally, but produces a smaller nodules, it is material to the fibrils is transmitted from the node, since increasing the length of the fibril. 典型例として、このような展伸の最中は小繊維の太さは概ね一定のままである。 As a typical example, the thickness of the fibrils during such wrought is generally remains constant. 例えば200％といったようなポリテトラフルオロエチレンの展伸により生成される微細構造では結節は小さくなり、小繊維は長くなり、或いは、結節は大きくなり、小繊維は短くなり、小繊維の数と結節の数は微細構造ごとにそれぞれ異なり、微細構造の特徴は展伸率とは無関係となるのが通例である。 Nodules decreases in microstructures produced by wrought polytetrafluoroethylene, such as for example 200%, fibrils longer, or nodules increases, the fibril is shortened, the number of fibrils and nodules the number varies respectively for each microstructure, wherein the microstructure is customary that becomes independent of the TenShinritsu.
また、比較的大型の結節は、管の壁の範囲で孔のために使える空間が限られているせいで、孔の寸法が制約されているのが通例である。 Moreover, a relatively large nodule, due to the space available for the hole in the range of the wall of the tube is limited, that the pore size is constrained is customary. これとは逆に、比較的小型の結節は、結果的には孔の寸法が大きくなるのが通例である。 Conversely, relatively small nodules, the result that the pore size is larger is customary. 結節の形状は外側面を設けるといったこと等によって微細構造に影響することがあるが、外側面は小繊維と結節の繋ぎに影響する。 The shape of the nodule is can affect the microstructure such as by such provision of the outer surface, the outer surface affects the tie fibrils and nodules. 例えば、比較的大型で均一な外側面面積を有している結節は、そこに小繊維を容易に繋げるようにするが、この場合、多い本数の小繊維を繋ぐことや、比較的太い小繊維を繋ぐことを含んでいる。 For example, relatively nodule large and has a uniform outer surface area is to easily connect such fibrils therein, or in this case, by connecting the fibrils of more number, relatively thick fibrils it includes that connects. また、結節の形状は、結節から多様な方向に小線維が延びることができるのに十分な程度に均一であるとよい。 The shape of the nodules, may be uniform enough to be able to have fibrils extending in various directions from the nodules.
ポリテトラフルオロエチレン管２２の結節および小繊維からなる微細構造内にある孔の多数の群は、通例、互いに接続されて通路を設けており、これら通路は、典型例では、曲がりくねっているとともに、一部が放射方向に延びておらず、管の内側面と外側面の間で第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの管の壁を貫通している。 Numerous groups of polytetrafluoroethylene tube 22 of nodules and fibrils consisting microstructure in the hole is typically provided by providing a passage are connected to each other, these passages are in a typical example, with tortuous, part does not extend in the radial direction, the first portion 25 between the inner and outer surfaces of the tube, the second portion 27 extends through the wall of each tube of the third portion 29. これにより、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９にはそれぞれの孔隙性とそれぞれの透過性が与えられ、管の内側面と外側面の間で第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の管の壁をそれぞれに貫通して気体と液体が流動できるようにしている。 Thus, the first portion 25, second portion 27, the third respective pores of the respective permeability given in section 29, the first portion 25 between the inner and outer surfaces of the tube, a second portion 27, through the wall of the tube of the third portion 29 in each of the gas and liquid are to be fluidized. このような気体、または、液体の流れは、通例、気体圧または液体圧が上昇する試験条件中に発生する。 Such gas or a liquid stream, typically a gas pressure or liquid pressure is generated in the test conditions to increase. 患者の体内でポリテトラフルオロエチレン管２を正常に使用している間は、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の壁を貫いて流体が流動することはない。 While using successfully polytetrafluoroethylene tube 2 in the patient's body, the first portion 25, second portion 27, a fluid through the walls of the third portion 29 is not able to flow. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれについて孔隙率と透過性は互いに異なっていてもよいが、それは、それぞれの管の壁を貫いて流動する気体と液体の抵抗で決まる。 The first portion 25, second portion 27, the permeability and porosity for each of the third portion 29 may but be different from each other, it is determined by the respective gas and resistance of the liquid flowing through the wall of the tube . 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９に対応する孔隙率と透過性は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。 The first portion 25, second portion 27, the permeability and porosity corresponding to the third portion 29 No. rear 置符 in FIG. 3 (25), (27), is indicated by (29).
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の互いに異なる透過性の結果として、それぞれの部分は図３で後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている、互いに異なる透過率を示す。 The first portion 25, second portion 27, as different permeability results together of the third portion 29, each portion is No. rear 置符 in FIG. 3 (25), (27), is indicated by (29), show different transmittance from each other. 透過率とは、空気などの気体または液体が各部分、２５、２７、２９の対応する壁を貫いて流動するそれぞれの速度のことである。 The transmittance, is that for each speed at which the gas or liquid such as air each portion to flow through the corresponding wall of 25, 27, and 29. 液体を使って第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の透過性を測定することで、液体が各部に対して力を注ぐ結果となるが、注がれた液体の力は各部の強度に勝っている。 The first portion 25 with the liquid, second portion 27, by measuring the permeability of the third portion 29 the liquid is results to focus to each unit, the force of poured liquid each section They are winning on the strength of the. 気体を使って第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の透過性を測定することで、通常は、気体が各部に対して力を注ぐ結果となるが、注がれた気体の力は各部の強度より小さい。 The first portion 25 with the gas, the second portion 27, by measuring the permeability of the third portion 29, is usually gas results to focus to each unit, poured the gas the force is less than the strength of the various parts.
互いに異なる複数の、結節と小繊維からなる微細構造もまた、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９が互いに異なる密度を示す結果を導く。 Different multiple mutually microstructure consisting nodules and fibrils also first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, third portion 29 leads to results showing different densities from each other. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各部に対応する密度は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。 The first portion 25, second portion 27, the density corresponding to those of the third portion 29 No. rear 置符 in FIG. 3 (25), (27), is indicated by (29). 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の密度は、通例、結節と小繊維の間の空隙率に反比例する。 The first portion 25, second portion 27, the density of the third portion 29 is typically inversely proportional to the porosity between the nodule and fibril. この原因となるのは、結節と小繊維との間の空隙によりポリテトラフルオロエチレン管２２の特定の部分に存在するポリテトラフルオロエチレン素材の量が減ることである。 At its cause is that the amount of polytetrafluoroethylene material voids by present in a particular portion of the polytetrafluoroethylene tube 22 between the nodule and fibril decreases.
互いに異なる複数の、結節と小繊維からなる微細構造もまた、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９が互いに異なる引張り力と互いに異なる周方向フープ強度とを示すという結果を導く。 Different multiple mutually microstructure consisting nodules and fibrils also first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, the third portion 29 is different from the tensile force from each other and different circumferential hoop strength to each other the leads to the result that show. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分の各部に対応するこのような引張り力と周方向フープ強度は図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。 The first portion 25, second portion 27, such pulling force and the circumferential hoop strength 置符 No. rear in Figure 3 corresponding to those of the third portion (25), (27), indicated by (29) there.
典型的には、高速で長手方向に管を展伸させた結果として高い引張り力を生じ、低速で長手方向に展伸させた結果として低い引張り力を生じる。 Typically, results in high tensile strength as a result was lengthened tube exhibition longitudinally at high speed, resulting in low tensile strength as a result that has longitudinally exhibition lengthened at low speed. ポリテトラフルオロエチレン管２２の、長手方向に展伸させた後での強度もまた孔隙率に関連しているが、これは、高い孔隙率の結果としてポリテトラフルオロエチレン管２２の強度が低くなるからであり、その理由は、管の穿孔すなわち空隙は、ポリテトラフルオロエチレン管に強度を与える素材を含有していないからである。 Polytetrafluoroethylene tube 22, but are related to the strength also porosity after were longitudinally extended lengthened, this is the strength of the polytetrafluoroethylene tube 22 is lowered as a result of high porosity it is from, because drilling i.e. the gap of the tube, because do not contain materials that provide strength to polytetrafluoroethylene tube. これとは逆に、低い孔隙率の結果としてポリテトラフルオロエチレン管２２の強度は高くなる。 On the contrary, the strength of the polytetrafluoroethylene tube 22 increases as a result of the low porosity. ポリテトラフルオロエチレン管２２のこれ以外の局面で、その強度に影響を及ぼすものは、ポリテトラフルオロエチレン管の長手方向の展伸の影響を受ける。 In other aspects of the polytetrafluoroethylene tube 22, those affecting its strength, receives the longitudinal wrought impact polytetrafluoroethylene tube. 例えば、ポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸の方向は結節と小繊維からなる微細構造を生成するにあたり、微細構造の小繊維が長手方向、放射方向、または、その両方向の中間の傾斜方向などといったような特性の方向性を示し、それがポリテトラフルオロエチレン管の引張り力または周方向フープ力に相応の影響を及ぼすことがある。 For example, when the direction of the wrought polytetrafluoroethylene tube 22 to produce a fine structure consisting of nodules and fibrils, fibrils longitudinal microstructure, radial, or, such as an intermediate inclination direction of the both It indicates the direction of the characteristic as it may affect the corresponding tensile force or circumferential hoop strength of the polytetrafluoroethylene tube. ポリテトラフルオロエチレン管２２を放射方向に展伸させる能力は限られているが、そのようなポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の内部領域により高い圧力の空気を供給することによりもたらすことができる。 Ability to polytetrafluoroethylene tube 22 lengthened exhibition in the radial direction is limited, wrought of such polytetrafluoroethylene tube 22, the high pressure of the air by the internal region of the polytetrafluoroethylene tube 22 it can be brought about by the supply. ポリテトラフルオロエチレン管２２の２軸展伸で、管が同時に長手方向と放射方向に展伸させるような例を可能にするには、ポリテトラフルオロエチレン管を長手方向に展伸させている間にポリテトラフルオロエチレン管２２の内部領域により高い圧力の空気を供給する手段が採用される。 2 Jikuten Shin polytetrafluoroethylene tube 22, while the tube which is caused at the same time to allow for example as to the longitudinal direction and in the radial direction exhibition lengthened, the lengthened exhibition polytetrafluoroethylene tube in the longitudinal direction It means for supplying a high pressure air by an internal region of a polytetrafluoroethylene tube 22 is employed. 物理的に、例えば、展伸された部分の両端を、焼結する前に、締め付け処理するといったような手段でポリテトラフルオロエチレン管２２の展伸部を保持することが通常は必要となる。 Physically, for example, both ends of the exhibition lengthened portion, prior to sintering, keeping the wrought portion polytetrafluoroethylene tube 22 is normally required by a means such as tightening process.
結節と小繊維からなるそれぞれの微細構造の差異には、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの小繊維の太さの差異が含まれている。 Each difference in microstructure consisting of nodules and fibrils, the first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, contains the respective differences in thickness of the fibrils of the third portion 29 there. 小繊維の太さとは、それぞれの微細構造の互いに隣接し合う結節と結節の間で繋がれている全部の小繊維の合計太さのことである。 The thickness of the fibrils is that each mutually total thickness of the fibrils all being connected between the nodules and nodule adjacent microstructures. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の小繊維の太さは図３では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。 The first portion 25, second portion 27, the thickness of the fibrils No. rear 置符 in Figure 3 of the third portion 29 (25), (27), is indicated by (29). このような差異は、結節と小繊維からなるそれぞれの微細構造の多様な特性に影響を及ぼすことがあり、そのような特性には、例えば、孔隙率、断面積、透過性、密度、強度などがある。 Such differences may affect the various properties of each microstructure consisting of nodules and fibrils, such a characteristic, for example, porosity, cross sectional area, permeability, density, strength, etc. there is.
ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９は各々が環状の断面を有しており、各部がリング形状を呈しているようにしてもよい。 The first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, third portion 29 each have an annular cross-section, each part may be and has a ring shape. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々の外径が皆同じであったり、内径が皆同じであってもよい。 The first portion 25, second portion 27, each or a outer diameter all the same of the third portion 29, the inner diameter may be all the same. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分のそれぞれの長さは実質的に互いに異なっていてもよい。 The first portion 25, second portion 27, the length of each of the third portions may be substantially different from each other. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分に長尺部をもたらす長手方向の展伸はポリテトラフルオロエチレン管２２の完全な長手方向展伸部を構成し、長手方向に展伸させた後の各部の長さが目標長さとなるようにするとよい。 The first portion 25, second portion 27, longitudinal wrought lead to long portion to the third portion forms a complete longitudinal wrought portion of the polytetrafluoroethylene tube 22 was lengthened longitudinally Exhibition the length of each portion may be such that the target length after.
血管移植片１０の第１部分１４と第２部分１６を製造する方法３０は、図４のブロック図によって例示されている。 Method 30 for producing a first portion 14 and second portion 16 of the vascular graft 10 is illustrated by the block diagram of FIG. 方法３０は焼結処理に付されていないのポリテトラフルオロエチレンの未焼成管の押出成形品１２を設ける工程３１を含んでおり、このような管の押出成形品は同源均質な素材から形成されている第１部分１４および第２部分を有している。 The method 30 includes a step 31 of providing an extrusion-molded article 12 of the unfired tubes polytetrafluoroethylene not attached to the sintering process, extrusion of such tubes are formed from the same sources homogeneous material It has a first portion 14 and second portion being. ポリテトラフルオロエチレン管１２の同源均質な材質は、均一な化学組成を有している素材によって供与される。 Cognate homogeneous material polytetrafluoroethylene tube 12 is donated by the material having a uniform chemical composition.
方法３０は、第１部分１４と第２部分１６を全部有している未焼成管の押出成形品１２を長手方向に展伸させることで、第１部分と第２部分の各々の長さを200％だけ増大させる工程３２を更に含んでいる。 The method 30 includes a first portion 14 of the unfired tube extrusion 12 which has a second portion 16 entirely by causing longitudinally exhibition lengthened, the length of each of the first and second portions and further comprising the step 32 to increase by 200%. 第１部分１４は各々が焼結工程３３に付され、微細構造を固めて、第１部分１４がそれ以上展伸するのを阻止する。 The first part 14 are each subjected to a sintering step 33, to solidify the microstructure, first portion 14 is prevented from further wrought.
方法３２は、第１部分１４と第２部分１６を全部有している未焼成管の押出成形品１２を長手方向に展伸させることで、第２部分の各々の長さを600％だけ増大させる工程３４を更に含んでいる。 METHOD 32, by the green tube extrudate 12 which has a first portion 14 of the second portion 16 entirely longitudinally exhibition lengthened, increasing the length of each of the second portion by 600% and further comprising the step 34 to. 第１部分１４の焼結工程３３は第１部分１４がそれ以上展伸するのを阻止し、展伸工程３４が第１部分をそれ以上顕著な展伸部を生成することがないようにしている。 Sintering step 33 of the first portion 14 so as to never have a first portion 14 and prevent the more wrought, wrought step 34 to generate a significant wrought portion more the first portion there. その結果として、第１部分の200％増の展伸部は展伸工程３４によってそれほど変わることはない。 As a result, never so vary wrought portion up to 200% of the first portion is wrought step 34.
方法３２は、第１部分１４と第２部分１６を全部有している未焼成管の押出成形品１２を焼結することで、第２部分１６の微細構造を固めて、第２部分１６がそれ以上展伸するのを阻止する工程３５を含んでいる。 METHOD 32, by sintering the extrusion 12 of the unfired tubes has a first portion 14 of the second portion 16 entirely, to consolidate the microstructure of the second portion 16, the second portion 16 it includes the step 35 to prevent to more wrought. 焼結工程３３に第１部分１４を含めることは要件ではなく、その理由は、第１部分１４の微細構造は焼結工程３３によってそれより先に固められているからである。 The inclusion of first portion 14 to the sintering step 33 is not a requirement, because the microstructure of the first portion 14 is because being solidified earlier than the sintering step 33. しかしながら、焼結工程３５に第１部分１４を含めることで第１部分の性能を単純化するが、その理由は、第１部分１４を焼結せずに第２部分１６を焼結する必要がないからである。 However, although to simplify the performance of the first portion by including a first portion 14 in the sintering step 35, because, is necessary to sinter the second portion 16 of the first portion 14 without sintering there is no. これにより、１回の焼結プロセスを第１部分１４と第２部分１６の各々について同時発生的に採用することができるようになるが、その場合の具体的手段として、オーブン内で管１２の全体を加熱する方法がある。 Thus, although once the sintering process so that the first portion 14 may each employ contemporaneously for the second portion 16, as a concrete means in that case, the tube 12 in an oven a method of heating the whole.
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれの微細構造は、図５のブロック図によって例示されている方法に従って生成される。 The first portion 25, second portion 27, each of the microstructures of the third portion 29 is produced according to the method illustrated by the block diagram of FIG. 方法３６はポリテトラフルオロエチレン管２２を設ける工程３７を含んでおり、管２２は同源均質素材から形成されている第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９を備えている。 The method 36 includes a step 37 of providing a polytetrafluoroethylene tube 22, the tube 22 has a first portion 25, second portion 27, third portion 29 which is formed from the same sources homogeneous material. ポリテトラフルオロエチレン管２２の同源均質な材質は、均一な化学組成を有している素材によって供与される。 Cognate homogeneous material polytetrafluoroethylene tube 22 is donated by the material having a uniform chemical composition. ポリテトラフルオロエチレン管２２を設ける工程３７は、ポリテトラフルオロエチレン管が焼結工程に付されていない未焼成管の押出成形品であるようにすることを含んでいる。 Step 37 of providing a polytetrafluoroethylene tube 22 is polytetrafluoroethylene tube contains to make it an extrusion of unsintered tube not subjected to sintering process.
方法３６は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のそれぞれを長手方向に展伸させて、対応する微細構造を各部に生成する工程３８、３９、４１を更に含んでいる。 The method 36, polytetrafluoro first portion 25 of the ethylene tubes 22, second portion 27, each of the third portion 29 by lengthened longitudinally extended, to produce a corresponding microstructure to each part step 38, and further includes a 41. 長手方向への展伸工程３８、３９、４１は第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９にそれぞれの微細構造が互いに異なるように生成する。 Wrought step in the longitudinal direction 38, 39, 41 first portion 25, second portion 27, each of the microstructures in the third part 29 is differently to produce one another.
それぞれの微細構造の差異は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の対応する長さを互いに異なる割合で増大させる長手方向への展伸工程３８、３９、４１によってもたらされる。 The difference of each microstructure, a first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, wrought step 38 in the longitudinal direction of expansion at different proportions corresponding length of the third portion 29, It brought about by the 39, 41. 長手方向への展伸工程３８、３９、４１によってもたらされる、それぞれの工程に対応する割合の増大が図５では後置語 (38)、(39)、(40) によって示されている。 Provided by wrought process 38, 39, 41 in the longitudinal direction, the rear in FIG. 5 increases the ratio of the corresponding to each step 置語 (38), (39), indicated by (40). 割合での増大 (38)、(39)、(40) は、関与する長手方向への展伸工程３８、３９、４１によって生成される各部２５、２７、２９の長さの比例する増大分である。 Increased at a rate (38), (39), (40), in the increment proportional to the length of each section 25, 27, 29 produced by wrought process 38, 39, 41 in the longitudinal direction involved is there. 比例増大分は、関与する長手方向への展伸工程３８、３９、４１の直前の各部２５、２７、２９の長さに対するものである。 Proportional increment is for the length of the immediately preceding respective portions 25, 27, 29 of the wrought processes 38, 39, 41 in the longitudinal direction involved.
それぞれの微細構造の差異は、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９を互いに異なる伸び率に従って長手方向への展伸工程３８、３９、４１に付したことが原因でもたらされる。 The difference of each microstructure, a first portion 25, second portion 27 is brought because it was subjected to a wrought process 38, 39, 41 in the longitudinal direction according to a different elongation of the third portion 29 to each other. それぞれの長手方向への展伸工程３７、３９、４１の伸び率は図５では後置語 (38)、(39)、(40) によって示されている。 Post the elongation 5 in wrought steps 37, 39, 41 to the respective longitudinal 置語 (38), (39), indicated by (40). 伸び率 (38)、(39)、(40) とは、第１部分２５、第２部分２７、第３部分のそれぞれの長さの増大分を、そのように各部に対応してそれぞれの長さが増大する時間で除算した値をいう。 Elongation (38), (39), (40) and has a first portion 25, second portion 27, each of the amount of increase in the length of the third portion, each length corresponding to the respective parts as such is refers to a value obtained by dividing the time to increase.
互いに異なる伸び率 (38)、(39)、(40) で長手方向に展伸する工程３８、３９、４１は、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９に互いに異なる割合の増加率 (38)、(39)、(40) を生じる結果となるか、或いは、凡そどれも割合による増加率を生じることになる。 Different elongation (38), (39), step 38, 39, 41 of wrought longitudinally (40), the first portion 25, second portion 27, the increase in different proportions to the third portion 29 rate (38), (39), or the results in a (40), or would result in an increase rate by percentage none approximately. このような割合の増加率は、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の期間と展伸工程前の各部２５、２７、２９の長さの影響を受けることになる。 Such percentage rate of increase will be affected by the length of each period and the wrought process before each part of the wrought processes 38, 39, 41 25, 27, 29.
微細構造の差異を生じさせる手段として、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の少し前に各部２５、２７、２９を加熱工程４３、４５,４７に付して、互いに異なる温度まで上昇させる処理が利用される。 As means for generating a difference of the microstructure, denoted by the respective units 25, 27, 29 to a heating step 43, 45, 47 slightly before each wrought step 38, 39, 41 is raised to different temperatures treatment There are utilized. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々をこのような加熱工程４３、４５、４７に付す時期としては、各部に対応する展伸工程３８、３９、４１の前に設定される。 The first portion 25, second portion 27, the each of the third portion 29 as time subjected to such heating step 43, 45 and 47, is set in front of the wrought process 38, 39, 41 corresponding to those that.
また、微細構造の差異を生じさせる手段として、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の最中に各部２５、２７、２９を加熱工程５０、５２、５４に付して、互いに異なる温度まで上昇させる処理が利用されてもよい。 Further, as a means for generating a difference of the microstructure, denoted by the respective units 25, 27, 29 to a heating step 50, 52, 54 during each of wrought step 38, 39, 41, raised to different temperatures processing may be used to. 各部２５、２７、２９の各々に適用されるこのような温度にする処理は、各部に対応する展伸工程３８、３９、４１の最中になるように時期が設定される。 Process to such a temperature to be applied to each of the respective sections 25, 27, timing so that during the wrought processes 38, 39, 41 corresponding to those are set.
更に、第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９は、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の少し前の加熱工程４３、４５、４７と展伸工程の最中の加熱工程５０、５２、５４の両方で処理して、互いに異なる微細構造を生成するようにしてもよい。 Moreover, first portion 25, second portion 27, third portion 29, the heating step 50 in the middle of each of the wrought process slightly before the heating step 38, 39, 41 43, 45, 47 and wrought step , treated with both 52 and 54, may be generated a different microstructure from each other.
方法３６は、各部２５、２７、２９の、それぞれの展伸工程３８、３９、４１の結果として生じる微細構造のそれぞれの特徴を測定する工程５７を更に含んでいる。 The method 36 of each part 25, 27, 29, which further comprises a step 57 of measuring the respective characteristics of the microstructure resulting from the respective wrought processes 38, 39, 41. この測定工程５７は、それぞれの測定特性を示す測定信号５９を生成する装置によって実施される。 The measuring step 57 is carried out by a device for generating a measurement signal 59 indicating the respective measurement characteristics. この装置は測定信号５９の生成に基づいて視覚表示を供与し、使用者が直接視認することで、各種測定特性が容認できる微細構造を示す基準と同じであるか、または、そのような基準に十分に近似しているかを視認結果から判断することができるようにするものである。 The device will donate a visual display based on the generation of the measurement signal 59, that the user is directly visible, or various measurement characteristics are the same as the reference indicating the microstructure acceptable, or, such criteria it is to be able to determine whether the sufficiently close from the viewing results. これに代わる例として、使用者が視覚表示を視認したことに基づいて、測定特性のうちの１個以上の測定特性を、基準と同じでもなければ十分に近似してもいないため適格と認可することのできないと判定するようにしてもよい。 As an example of alternative, based on the user visually recognizes a visual display, one or more measuring characteristics of the measurement characteristics, authorizing the eligibility for not be sufficiently approximated to be also the same as the reference it may be determined that can not be.
これに代わる例として、測定信号５９を生成して、コンピュータのマイクロプロセッサ等のような電子処理装置に伝達する電気信号を供与するようにしてもよい。 As an example alternative to this, generates a measurement signal 59 may be granted an electrical signal transmitted to the electronic processing devices, such as a microprocessor of the computer. このような電子処理装置が、プログラミングにより測定信号を基準６１と比較したり、基準と同じであるか基準に十分に近似している測定信号に対して基準適格信号６３を生成するように構成されているとよい。 Such electronic processing apparatus, to compare with the reference 61 the measurement signal by programmed, configured to generate a reference qualifying signal 63 to the measuring signal to the same as is or reference standards are sufficiently close and it may have. 電子処理装置は更に、プログラミングにより、基準と同じでもないし基準に十分に近似してもいない測定信号に対して基準不適格信号６５を生成するようにしてもよい。 Electronic processing apparatus further by programming the reference ineligible signal 65 to the measuring signal not be sufficiently close to the reference neither the same as the reference may be generated. 電子処理装置は表示装置に接続されて、電子処理装置から基準適格信号または基準不適格信号を受信するようにするとともに、各部２５、２７、２９に対して測定されたそれぞれの特性が適格と認可することができるかどうかについて、使用者に通信する。 The electronic processing unit is connected to the display device, as well as to receive the reference eligibility signal or reference ineligible signal from the electronic processor, each characteristic measured for each section 25, 27, and 29 qualify authorization about whether it is possible to communicate to the user. 不適格信号が生成された場合は（工程６５）、展伸工程３８、３９、４１を実施し、さらに、加熱により温度を特定する展伸工程の少し前の加熱工程４３、４５、４７を実施し、または、展伸工程の最中の加熱工程５０、５２，５４を実施し、又は、前記両方の加熱工程を実施して、図５に例示されているように、PTFE管２２に適格と認可できる微細構造を生成することができる。 If ineligible signal is generated (step 65), performed wrought step 38, 39, 41, further, carried out shortly before the heating step 43, 45 and 47 of the wrought identifying a temperature by heating and, or, and performed a heating step 50, 52, 54 during the wrought process, or by performing the both heating steps, as illustrated in Figure 5, and eligibility to PTFE tube 22 it is possible to produce a fine structure that can be authorized.
測定工程５７で得ることのできる、各部２５、２７、２９の微細構造の特性のうちの１つは、各部２５、２７、２９のそれぞれの節間距離（IND）である。 It can be obtained in the measuring step 57, one of the characteristics of the microstructure of each part 25, 27, 29 are the respective internodal distances of each part 25, 27, 29 (IND). 各部２５、２７、２９の各々で測定された節間距離は、図５の後置語 (25)、(27)、(29) によって示されている。 Internode distance measured at each of the respective parts 25, 27, 置語 (25) after 5, (27), is indicated by (29).
測定することのできる各部２５、２７、２９の微細構造の代替の特性は、各部２５、２７、２９のそれぞれの透過率である。 Alternate characteristics of the microstructure of each section 25, 27, 29 that can be measured are the respective transmittances of the respective sections 25, 27, and 29. 各部２５、２７、２９の各々で測定される透過率は図５では後置語 (25)、(27)、(29) によって示されている。 Post the transmittance measured at each of the respective parts 25, 27 5 置語 (25), (27), is indicated by (29).
測定工程５７で測定することができる、各部２５、２７、２９の微細構造のまた別な代替の特性は、各部２５、２７、２９のそれぞれの引張り力である。 It can be measured in the measuring step 57, another alternative of the characteristics of the microstructure of each part 25, 27, 29 are each of the tensile force of each part 25, 27, and 29. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々で測定される引張り力は、図５では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。 The first portion 25, second portion 27, the tensile force measured on each of the third portion 29, No. rear 置符 in FIG. 5 (25), (27) is indicated by (29).
測定工程５７で測定することができる、各部２５、２７、２９の微細構造の更に別な代替の特性は、各部２５、２７、２９のそれぞれの周方向フープ力である。 It can be measured in the measuring step 57, yet another alternative characteristic of the microstructure of each part 25, 27, 29 are each circumferential hoop strength of each part 25, 27, and 29. 第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々で測定される周方向フープ力は、図５では後置符号 (25)、(27)、(29) によって示されている。 The first portion 25, second portion 27, circumferential hoop force measured at each of the third portion 29, No. rear 置符 in FIG. 5 (25), (27) is indicated by (29).
方法３６は、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々を、対応する展伸工程３８、３９、４１に付した後で焼結することでそれぞれの微細構造を固める工程を含んでいる。 The method 36 includes a first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, each of the third portion 29, respectively by sintering after subjected to corresponding wrought step 38, 39, 41 it includes the step of solidifying the microstructure. このような焼結工程６７の前に、それぞれの部分２５、２７、２９の微細構造が適格と認可することができることを判定するのが好ましいかもしれないが、適格認可の具体的手段として、焼結工程の前に基準適格信号６３が生成することが採用される。 Prior to such a sintering step 67, the microstructure of each part 25, 27, and 29 it may be preferable to determine that it is possible to authorize qualify as specific means qualifying authorization, baked reference qualifying signal 63 is employed to be generated prior to the sintering process. これは、各部２５、２７、２９のうちの１つ以上を更に加熱工程４３、４５、４７に付し、または、必要ならば、更に展伸工程と加熱工程３８、３９、４１に付し、または、前記加熱工程４３、４５、４７と前記展伸工程と前記加熱工程３８、３９、４１に付すことで、焼結工程７９、８１、８３に付す前に各部に基準適格と認可することができる微細構造を生成することに備えているが、図５に参照番号６９で示されているとおりである。 This further subjected to a heating step 43, 45, 47 one or more of the respective portions 25, 27, 29, or, if necessary, further subjected to wrought step and the heating step 38, 39, 41, or, by subjecting said heating step 43, 45, 47 and the wrought step to the heating step 38, 39, 41, be granted a reference eligible to each part before subjecting to sintering 79,81,83 has to produce a fine structure that can be, but as indicated by reference numeral 69 in FIG. 5. 例えば、加熱工程４３、４５、４７、または、展伸工程と加熱工程３８、３９、４１、または、前記加熱工程４３、４５、４７と前記展伸工程と前記加熱工程３８、３９、４１などの手段によって、上述のように更に処理した後で、そのような更なる処理が実施された各部２５、２７、２９の特性を測定する工程が実施されるが、図５に参照番号７０と示されているとおりである。 For example, the heating step 43, 45, or wrought step and the heating step 38, 39, 41, or between the heating step 43, 45 and 47, such as the wrought step and the heating step 38, 39, 41 by means, after further processing as described above, the step of measuring the characteristics of such further processing is carried out each section 25, 27 is carried out, shown as reference number 70 in FIG. 5 and it is as is. このような測定工程５７と、その後で基準と比較する工程６１とで明らかになるのは、各部２５、２７、２９の、適格と認可することのできる微細構造が得られたかどうか、または、上述のような更なる処理を再度、繰り返すことが必要なのかどうか、ということである。 Such a measuring step 57, become apparent in the step 61 of comparing the reference in the subsequent, each part 25, 27, 29, whether the fine structure capable of authorizing the eligibility has been obtained, or, above further processing again like, whether it is the need to repeat, is that. これは、適格と認可することのできる微細構造を生成するための起り得る反復処理に備えており、適格な微細構造は、いったん成就されれば、それを固めるための焼結工程６７が実施される。 It is equipped with a probable iterative process to produce a fine structure capable of authorizing qualify, eligible microstructure, once fulfilled, it is implemented sintering process 67 for solidifying it that.
第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々の微細構造が基準適格と認可するにあたり、例えば、対応する基準適格信号６３を生成することによって適格判定される場合には、できる限りその直後に焼結工程６７が実施されて、適格な微細構造を固めてその意図せぬ変化を阻止するのが好ましいが、微細構造の変化は程度が大きければ、微細構造が不適格となってしまうこともある。 The first portion 25, second portion 27, when each of the microstructures of the third portion 29 authorizes the reference qualified, for example, if it is qualified determined by generating a corresponding reference qualifying signal 63 as long as possible its been implemented sintering step 67 immediately, it is preferable to prevent the unintended change solidify qualified microstructure, the larger the degree microstructural changes, microstructure becomes ineligible sometimes put away. 例えば、微細構造は、展伸工程３８、３９、４１の後で焼結工程６７の前に各部２５、２７、２９が退縮した結果として変化することがある。 For example, the microstructure may change as a result of each section 25, 27, and 29 regressed before the sintering step 67 after the wrought processes 38, 39, 41. このような退縮は、各部２５、２７、２９をそれぞれの展伸寸法に強制的に維持することにより阻止することができるが、例えば、展伸後にクランプリングまたは維持リングで各部の両端を把持することによって阻止される。 Such retraction, can be prevented by forcibly maintain the respective units 25, 27, 29 to each of wrought dimensions, for example, to grip the opposite ends of each section with a clamp ring or maintain the ring after wrought It is prevented by. しかし、そのように把持することで望ましくない刻印を各部２５、２７、２９に残してしまう恐れがある。 However, there is a possibility that left so undesirable marking by gripping to the respective units 25, 27, 29. このような刻印の程度は、展伸工程３８、３９、４１の直後に焼結工程６７に付すことによってより小さく抑えられる。 The extent of such marking is suppressed smaller by subjecting to sintering step 67 immediately after the wrought processes 38, 39, 41.
各部２５、２７、２９と、それらを処理している最中にポリテトラフルオロエチレン管２２を支える土台となる心棒の外表面とが接触することにより、退縮が限られてくることもある。 And each section 25, 27, 29, by and their processing is the foundation supporting the polytetrafluoroethylene tube 22 during which mandrel outer surface are in contact, sometimes regression come limited. このように退縮が制限されると、通例、ポリテトラフルオロエチレン管２２を心棒の外表面に接触させて、ポリテトラフルオロエチレン管が心棒の外表面に対して長手方向に並進するのを阻止する必要がある。 When this regression is limited to, typically, a polytetrafluoroethylene tube 22 into contact with the outer surface of the mandrel, polytetrafluoroethylene tube is prevented from translating longitudinally relative to the outer surface of the mandrel There is a need. 長手方向への並進を上述のように阻止する手段として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン管２２の内側面を粘着性にする方法がある。 Translation in the longitudinal direction as a means of blocking as described above, for example, a method of the inner surface of the polytetrafluoroethylene tube 22 tacky.
通常、ポリテトラフルオロエチレン管２２は、展伸工程の後で焼結工程６７の前に、何らかの拘束によって退縮するのが阻止される必要がある。 Usually, polytetrafluoroethylene tube 22, prior to the sintering step 67 after the wrought process, needs to be prevented from be regress by some constraint. そうでなければ、結節と小繊維が少なくとも幾らかは退縮し、その結果として再度広がることが予測される。 Otherwise, at least some nodules and fibrils regressed, it is expected that the re-spreading as a result.
これに代わる例として、ポリテトラフルオロエチレン管２２の第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９の各々は、各部分に対応する展伸工程３８、３９、４１の少し後で、かつ、各部２５、２７、２９のそれぞれの微細構造の測定工程５７の前に焼結に付すことができる。 As an example alternative, the first portion 25 of the polytetrafluoroethylene tube 22, second portion 27, each of the third portion 29 is slightly later, and the wrought processes 38, 39, 41 corresponding to each portion it can be subjected to sintering before the measurement step 57 of each microstructure of each part 25, 27, and 29. このような焼結工程は参照番号７１、７３、７５と破線によって示されており、焼結工程６７に代わることを意味している。 Such sintering step is indicated by reference numbers 71, 73, 75 and the broken line means that the place of the sintering step 67. この方法のこの実施形態では、ポリテトラフルオロエチレン管２２は、その微細構造が第１部分２５、第２部分２７、第３部分２９のうちの少なくとも１部分で不適格と判断されており、廃棄処分に付されることになると思われるが、その理由は、その部分を、例えば、各部２５、２７、２９を展伸工程３８、３９、４１に更に付し、または、各部を加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４に付し、または、各部２５、２７、２９を展伸工程３８、３９、４１と加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４に付すことによって、適格認可を得るために微細構造を更に変化させようとしても、先の焼結工程の結果として制約されるからである。 In this embodiment of the method, polytetrafluoroethylene tube 22, the microstructure first portion 25, second portion 27, being ineligible at least a portion of the third portion 29, waste Although seems will be subjected to disposal, because, that portion, for example, further subjected each section 25, 27, 29 to the wrought process 38, 39, 41, or heated each part process 43, subjected to 45,47,50,52,54, or by subjecting the respective units 25, 27, 29 to the wrought processes 38, 39, 41 and the heating step 43,45,47,50,52,54, qualifying microstructure in order to obtain authorization even if an attempt to further change, because the constraints as a result of the previous sintering step. 各部２５、２７、２９のそれぞれの微細構造を測定する前に焼結するのは有利であるかもしれないが、但し、それは、各部２５、２７、２９の適格と認可することができる微細構造が、各部の第１の展伸工程３８、３９、４１の後で生成された場合であって、または、第１の加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４の後で生成された場合であって、または、各部の第１の展伸工程３８、３９、４１及び第１の加熱工程４３、４５、４７、５０、５２、５４の後で生成された場合であって、微細構造の望ましくない変化の発生する機会を低減することによって実現された場合に限られるが、このような望ましくない変化は、発生するとすれば、微細構造の測定工程５７とこの工程に付随する微細構造の適格認可判定工程６１、６３、６５ Although it may be advantageous to sinter before measuring the respective microstructure of each part 25, 27, 29, however, it is microstructures that can authorize qualify each part 25, 27, and 29 , a case where it is generated after the first wrought steps 38, 39, 41 of each part, or, if it is generated after the first heating step 43,45,47,50,52,54 a is or, in the case that is generated after the first wrought step 38, 39, 41 and the first heating step 43,45,47,50,52,54 of each part, the microstructure Although limited if it is achieved by reducing the chance of occurrence of undesirable changes, such undesirable changes if occur, eligibility of the microstructure associated with this step and the measurement step 57 of the microstructure the authorization decision process 61, 63, 65 前、または、その最中に起る可能性がある。 Before, or, there is a possibility that occur during the.
前段までに記載されているように、方法３６はポリテトラフルオロエチレン管２２のそれぞれの部分２５、２７、２９に互いに異なる長手方向の展伸工程３８、３９、４１を実施することで各部に互いに異なる微細構造を生成する工程を含んでいる。 As described in preceding stage, the method 36 to each other each part by performing the wrought processes 38, 39, 41 different longitudinal one another respective portion 25, 27, 29 of the polytetrafluoroethylene tube 22 it includes the step of generating a different microstructure. これに代わる例として、それぞれの部分２５、２７、２９に同じ展伸工程３８、３９、４１を実施することもできるが、その場合、各部２５、２７、２９は展伸工程前に互いに異なる物理的特性を有していることで、展伸工程後は各部に互いに異なる微細構造を生成する結果となる。 As an example alternative, although the same wrought step 38, 39, 41 to the respective portions 25, 27, and 29 may also be implemented, different in which case, each section 25, 27 together prior wrought process physical by having a characteristic, after wrought process results in generating a different microstructure to the respective units. 展伸工程３８、３９、４１の前の各部の物理的特性の差異は、互いに異なる微細構造によってもたらされるのであるが、それは節間距離すなわち寸法が互いに異なっているせいであり、例えば、各部２５、２７、２９の厚さが互いに異なっているためである。 The difference in physical properties before each part of the wrought processes 38, 39, 41, which are the results by different microstructures from each other, it is due to internode distance or size are different from each other, for example, each part 25 is because the thickness of 27 and 29 are different from each other. また、物理的特性の差異は、展伸工程３８、３９、４１の前に、例えば、周方向リングまたは細長い長手方向区分の形状を呈している、各部２５、２７、２９の予備焼結区分によってもたらされる。 Also, the difference in physical properties, before the wrought processes 38, 39, 41, for example, and has a circumferential ring or elongated longitudinal segment shape, the pre-sintering section of each portion 25, 27, and 29 It brought about. このような予備焼結工程の具体例は、本件と同日に米国特許商標庁に出願された、「焼結リングによって支持された血管移植片（Sintered Ring Supported Vascular Graft）」という名称の米国特許出願に開示されているが、この特許出願の発明者はジェイミー・ヘンダーソンとデニス・クヨウスキ（Jamie Henderson and Dennis Kujawski）であり、弁護士事件登録番号第760-160号と識別される。 Specific examples of such pre-sintering step, to the present same day filed in the United States Patent and Trademark Office, US patent application entitled "vascular grafts supported by sintered ring (Sintered Ring Supported Vascular Graft)" are disclosed in, inventors of this patent application is Jamie Henderson and Dennis Kuyousuki (Jamie Henderson and Dennis Kujawski), identified as attorney case registration No. 760-160. 各部２５、２７、２９の物理的特性の上述のような差異は同源均質な素材から形成されているポリテトラフルオロエチレン管２２に在るが、その理由は、このような管は化学組成が同じであるにも関わらず、管の各部２５、２７、２９で互いに１種類以上の物理特性が異なっているからである。 Although differences as described above in the physical properties of each part 25, 27, and 29 is in the polytetrafluoroethylene tube 22 which is formed from the same source a homogeneous material, is because such tubes chemical composition despite the same, is because different one or more physical properties from one another in each portion of the tube 25, 27, and 29.
展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片２０を製造する装置８０が図６に概略的に例示されている。 80 the degree of wrought to produce a different vascular graft 20 for each portion is schematically illustrated in FIG. 装置８０はベース８２と、ベースの上に搭載された支持取付具８４とを備えている。 Device 80 includes a base 82 and a support fitting 84 mounted on the base. 支持取付具８４はポリテトラフルオロエチレン管８６を支持しており、この管は未焼成管の押出成形品である。 Support fixture 84 supports a polytetrafluoroethylene tube 86, the tube is an extrusion molded article of the green tube. 支持取付具８４は心棒を備えており、この心棒の上にポリテトラフルオロエチレン管８６が支持されている。 Support fixture 84 is provided with a mandrel, polytetrafluoroethylene tube 86 is supported on the mandrel.
装置８０は、ベース８２の上に搭載されている第１クランプ８８を更に備えている。 Device 80 further comprises a first clamp 88 mounted on the base 82. 第１クランプ８８はポリテトラフルオロエチレン管８６を管の長尺部に沿った長手方向の第１位置９０で把持することができるが、こうして、第１クランプがポリテトラフルオロエチレン管を長手方向に固定されるように図っている。 Although the first clamp 88 can grip in the longitudinal direction of the first position 90 along the polytetrafluoroethylene tube 86 to the elongated portion of the tube, thus, the first clamp polytetrafluoroethylene tube in the longitudinal direction It is aimed to be fixed. 第１位置９０はポリテトラフルオロエチレン管８６の両端の間に位置する。 The first position 90 is located between the ends of the polytetrafluoroethylene tube 86.
装置８０は、ベース８２に搭載された第２クランプ９１を更に備えている。 Device 80 further includes a second clamp 91 mounted to the base 82. 第２クランプ９１はポリテトラフルオロエチレン管８６をその長尺部に沿って長手方向の第２位置９２で把持することができる。 The second clamp 91 can be gripped by the second position 92 in the longitudinal direction along the polytetrafluoroethylene tube 86 to the elongated portion. 第２位置９２はポリテトラフルオロエチレン管８６の両端の間に位置する。 The second position 92 is located between the ends of the polytetrafluoroethylene tube 86.
第１クランプ８８と第２クランプ９１は長手方向軸線沿いに両方向９４を向いて配置され、両方向の各々は、ポリテトラフルオロエチレン管が支持取付具８４によって支持されると、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向軸線に平行となる。 A first clamp 88 and the second clamp 91 are arranged facing both 94 along the longitudinal axis, in both directions of each of the polytetrafluoroethylene tube is supported by the support fixture 84, polytetrafluoroethylene tube 86 parallel to the longitudinal axis of the. 第１クランプ８８と第２クランプ９１をこのように長手方向に配置することで、長手方向９４の両クランプ間の距離を増大させている。 By disposing the first clamp 88 and second clamp 91 in this manner the longitudinal direction, and increases the distance between the clamps in the longitudinal direction 94.
装置８０は、ポリテトラフルオロエチレン管８６が支持取付具８４によって支持されて第１クランプと第２クランプの間に把持されると、第１クランプ８８と第２クランプ９１を上述のように長手方向９４に配置することができる。 Device 80, the polytetrafluoroethylene tube 86 is gripped between the first clamp and the second clamp is supported by the support fixture 84, the first clamp 88 and second clamp 91 longitudinally as described above it can be placed in 94. この結果、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が長手方向に展伸される。 As a result, the grip has been that portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 between the first clamp 88 and second clamp 91 is lengthened exhibition longitudinally.
装置８０の第１クランプ８８か第２クランプ９１のいずれかがベース８２に対して固定されることで、ポリテトラフルオロエチレン管８６が支持取付具８４によって支持され、かつ、ポリテトラフルオロエチレン管が第１クランプと第２クランプによって把持されても、第１クランプと第２クランプのうちの固定済みの一方が長手方向に配置されることがないようにすることができる。 By either of the first clamp 88 or the second clamp 91 of the device 80 is fixed to the base 82, polytetrafluoroethylene tube 86 is supported by the support fixture 84, and polytetrafluoroethylene tube be gripped by the first clamp and the second clamp may be one fixed pre of the first clamp and the second clamp, not to be arranged in the longitudinal direction. このような装置８０では、第１クランプ８８と第２クランプ９１の残りの一方が長手方向９４に配置され、第１クランプと第２クランプの間の長手方向の距離を増大させている。 In such device 80, the remaining one of the first clamp 88 and second clamp 91 are arranged in the longitudinal direction 94, thereby increasing the longitudinal distance between the first clamp and the second clamp. この結果、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が長手方向に展伸されることになる。 As a result, the gripped with that portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 between the first clamp 88 and second clamp 91 is lengthened exhibition longitudinally.
装置８０は配置制御装置９６を備えており、かかる制御装置は第１クランプ８８と第２クランプ９１に接続されて、両クランプをそれぞれの長手方向に配置するのを制御する。 Device 80 is provided with an arrangement controller 96, such control device being connected to the first clamp 88 and second clamp 91, to control to place both clamps to the respective longitudinal direction. 配置制御装置９６は第１クランプ８８および第２クランプ９１の特定の長手方向の配置を生じ、結果的にはこれに対応して、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が特定の量だけ長手方向に展伸することになる。 The arrangement control unit 96 results in a specific longitudinal arrangement of the first clamp 88 and second clamp 91, the result is correspondingly, it is gripped between the first clamp and the second clamp polytetra portion of fluoroethylene tube 86 will wrought in the longitudinal direction by a specific amount. 配置制御装置９６は調節自在であって、第１クランプ８８と第２クランプ９１の長手方向の配置を可変にすることができ、これに対応する特定の量だけ、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分を長手方向に展伸させることができる。 Arrangement control unit 96 is a adjustable, a first clamp 88 in the longitudinal direction of the arrangement of the second clamp 91 can be made variable, only certain amount corresponding thereto, the first clamp and the second clamp the gripped by that portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 while it is possible to longitudinally exhibition lengthened.
配置制御装置９６は第１クランプ８８と第２クランプ９１の長手方向の配置の速度を制御することができ、長手方向の配置により、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分が対応する伸び率で長手方向に展伸するように図っている。 The arrangement control unit 96 can control the speed of the longitudinal arrangement of the first clamp 88 and second clamp 91, the arrangement of the longitudinal direction and is grasped between the first clamp and the second clamp polytetra portion of fluoroethylene tube 86 is attempted to be wrought longitudinally corresponding elongation. この伸び率は、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の長さを、長さが増大されている間の対応する時間で除算した値と定義される。 The elongation rate is defined as the value of the length of the polytetrafluoroethylene tube 86 being gripped, divided by the corresponding time during which the length is increased between the first clamp 88 and second clamp 91 It is. 配置制御装置９６は調節自在であって、第１クランプ８８と第２クランプ９１を長手方向に配置する速度を可変にすることができ、これに対応する特定の伸び率だけ、第１クランプと第２クランプの間に把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分を長手方向に展伸させることができる。 Arrangement control unit 96 is a adjustable, a velocity of placing the first clamp 88 and second clamp 91 in the longitudinal direction can be made variable, only certain elongation corresponding thereto, a first clamp the the gripped by that portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 between the two clamps can be longitudinally extended lengthened.
両クランプ８８、９１のうちの一方がベース８２に対して固定されている装置の代替の実施形態では、配置制御装置９６はクランプの残りの一方に接続されており、このクランプは長手方向に配置されて、第１クランプと第２クランプの間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分を長手方向に展伸させることができる。 In an alternative embodiment of the device one of the two clamps 88 and 91 are fixed to the base 82, the arrangement control unit 96 is connected to one of the remaining clamp, the clamp is arranged in the longitudinal direction has been, it is possible to a portion of the first clamp and polytetrafluoroethylene tube 86 is gripped between the second clamp longitudinally exhibition lengthened. これにより、配置制御装置９６は、第１クランプと第２クランプの間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の長手方向への特定の展伸量と、長手方向展伸の伸び率との両方を調節自在に制御することができる。 Thus, the arrangement control unit 96 includes a specific exhibition Shinryou in the longitudinal direction of a portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 is gripped between the first clamp and the second clamp, elongation in the longitudinal direction wrought it can be adjusted freely control both the.
装置８０はエネルギー源９８を備えており、かかるエネルギー源は、ポリテトラフルオロエチレン管８６が支持取付具８４によって支持されると、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されるポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の近位でベース８２に搭載される。 Device 80 is provided with an energy source 98, such energy source, the polytetrafluoroethylene tube 86 is supported by the support fixture 84 is gripped between the first clamping 88 and the second clamp 91 polytetra It is mounted on the base 82 in the proximal portion of the fluoroethylene tube 86. エネルギー源９８は第１クランプ８８と第２クランプ９１の間でポリテトラフルオロエチレン管８６の部分に伝熱結合され、熱をポリテトラフルオロエチレン管の部分に伝達する。 Energy source 98 is coupled heat transfer to the portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 between the first clamp 88 and second clamp 91, to transfer heat to the portion of the polytetrafluoroethylene tube. エネルギー源９８はポリテトラフルオロエチレン管８６に相対的に位置決めされており、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、ポリテトラフルオロエチレン管に伝熱結合して、その結果として熱を管に伝達することができるように図っている。 The energy source 98 is positioned relative to the polytetrafluoroethylene tube 86, before wrought polytetrafluoroethylene tube, or, during wrought polytetrafluoroethylene tube, or polytetrafluoroethylene tube of wrought before and during wrought, and heat transfer coupled polytetrafluoroethylene tube, is aimed to be able to transmit the result as a heat pipe. エネルギー源９８はまた、ポリテトラフルオロエチレン管８６に熱を伝達する時期を制御し、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、熱を伝達することができる。 Energy source 98 also controls the timing of transferring heat to the polytetrafluoroethylene tube 86, before wrought polytetrafluoroethylene tube, or, during wrought polytetrafluoroethylene tube, or polytetra before wrought fluoroethylene tube and in wrought, it is possible to transfer heat.
装置８０は、エネルギー源９８に接続されている温度制御装置１００を備えている。 Apparatus 80 includes a temperature controller 100 which is connected to an energy source 98. 温度制御装置１００は、エネルギー源９８から第１クランプ８８と第２クランプ９１の間のポリテトラフルオロエチレン管８６の部分まで伝達される熱を制御し、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、管の上記部分の温度を制御することができる。 Temperature controller 100 controls the heat transferred from the energy source 98 to the portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 between the first clamp 88 and second clamp 91, before wrought polytetrafluoroethylene tube, or, during wrought polytetrafluoroethylene tube or wrought before and during wrought polytetrafluoroethylene tube, it is possible to control the temperature of the portion of the tube. 温度制御装置１００は調節自在であって、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸中に、または、ポリテトラフルオロエチレン管の展伸前及び展伸中に、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間のポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の温度を変動させることができる。 Temperature controller 100 is a adjustable, before wrought polytetrafluoroethylene tube, or, during wrought polytetrafluoroethylene tube, or, wrought polytetrafluoroethylene tube before and wrought in , it is possible to vary the temperature of a portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 between the first clamp 88 and second clamp 91.
装置８０は検出装置１０２を備えており、かかる検出装置は第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されているポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の微細構造の特性を測定するためのセンサー１０４を有している。 Device 80 is provided with a detection device 102, such detection device sensor for measuring the characteristics of the fine structure of a portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 is gripped between the first clamping 88 and the second clamp 91 and a 104. 検出装置１０２はその出力装置１０６がセンサー１０４に接続されている。 Detector 102 and the output device 106 is connected to the sensor 104. 出力装置１０６は、センサー１０４によって測定された特性を示している測定信号を生成する。 The output device 106 generates a measurement signal indicating the measured characteristic by the sensor 104.
装置８０はその出力装置１０６に接続されている比較装置１０８を更に備えている。 Device 80 is further provided with a comparing device 108 connected to the output device 106. 比較装置１０８は出力装置１０６から測定信号を受信し、適格と認可することができる特性測定値を示す基準レベルと測定信号を比較する。 Comparator 108 receives the measurement signal from the output device 106, compares the reference level and the measured signal indicative of a characteristic measurement that can authorize qualify. 測定信号が基準と同じであるか、または、基準に十分に近似している場合には、比較装置１０８は基準適格信号を生成する。 Or the measurement signal is the same as the reference, or, if you are sufficiently close to the reference, the comparator 108 generates a reference qualifying signal. 測定信号が基準と同じでもなく、基準に十分に近似してもいない場合には、比較装置１０８は不適格信号を生成する。 Measurement signal without the same as the reference, when the reference to not be sufficiently close, the comparison unit 108 generates ineligible signals.
センサー１０４は多様な多種類から構成されており、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されるポリテトラフルオロエチレン管８６の部分の微細構造の多様な特性を測定するようにしてもよい。 Sensor 104 is composed of a variety of many types, also measure a variety of characteristics of the fine structure of a portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 to be gripped between the first clamping 88 and the second clamp 91 good. 例えば、センサー１０４は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向への展伸後に管の上記部分の節間距離を測定することができるようにするとよい。 For example, the sensor 104, it is preferable to be able to measure the internodal distances of the portions of the tube after Shin exhibition in the longitudinal direction of the polytetrafluoroethylene tube 86. 節間距離は、第１クランプ８８と第２クランプ９１の間で把持されるポリテトラフルオロエチレン管８６の上記部分の長手方向への展伸の結果として得られる結節と小繊維から構成された微細構造の互いに隣接し合う結節と結節の間の距離のことをいう。 Fine internodal distance, which is composed of nodules and fibrils resulting in wrought the first clamp 88 in the longitudinal direction of the portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 to be gripped between the second clamp 91 It refers to the distance between the mutually adjacent nodules and nodular structure.
これに代わる例として、センサー１０４は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向の展伸後に管の上記部分の透過率を測定することができるようにしてもよい。 As an example alternative, the sensor 104 may be able to measure the transmittance of the portion of the longitudinal direction of the wrought after the tube of polytetrafluoroethylene tube 86. 透過率とは、ポリテトラフルオロエチレン管８６の上記部分の壁を貫通して気体が流動する時の速度のことをいう。 The transmittance, gas through the wall of said portion of the polytetrafluoroethylene tube 86 refers to the speed at which the flow. 気体流は起る原因となるのは、ポリテトラフルオロエチレン管８６の上記部分の複数穿孔である。 The gas flow causes to occur is a plurality perforations of said portion of the polytetrafluoroethylene tube 86.
更にこれに代わる例として、センサー１０４は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の長手方向への展伸後に管の上記部分の力、例えば、引張り力や周方向フープ力などを測定することができるようにしてもよい。 As an example of further alternative, the sensor 104, the force of the portion of the longitudinal direction into wrought after the tube of polytetrafluoroethylene tube 86, for example, to be able to measure such tension and circumferential hoop strength it may be.
装置８０を使ってポリテトラフルオロエチレン管８６の上記とはまた別な長手方向の各部分を長手方向に展伸させることができるようにしてもよいが、その場合の手段として、第１クランプ８８および第２クランプ９１をポリテトラフルオロエチレン管沿いの上記以外の特定の長手方向の位置まで移動させて、前段までに記載されているように装置を作動させる方法を採用することができる。 Said each part of the or another longitudinal polytetrafluoroethylene tube 86 with the device 80 may be able to longitudinally exhibition lengthened, but as a means of case, the first clamp 88 and a second clamp 91 is moved to a specific longitudinal position other than the above along polytetrafluoroethylene tube, it is possible to adopt a method of operating the apparatus as described in preceding stage. 装置８０は、ポリテトラフルオロエチレン管８６の少なくとも２箇所の長手方向の部分を長手方向に展伸させるように作動させることができる。 Device 80 can be operated in the longitudinal direction of a portion of the at least two places of the polytetrafluoroethylene tube 86 so as to longitudinally exhibition lengthened. 装置８０を利用してポリテトラフルオロエチレン管８６の上述のような２箇所の長手方向の部分を展伸させる場合、それら２つの部分の各々の一方端はポリテトラフルオロエチレン管８６の両端のうちの一方と一致しているか、または、管の両端のうちの一方に隣接している。 If that lengthened the longitudinal portions of the two locations as described above polytetrafluoroethylene tube 86 by utilizing the apparatus 80 exhibition, one end of each of the two portions of the ends of the polytetrafluoroethylene tube 86 while whether match, or is adjacent to one of both ends of the tube. 装置８０を利用して上述のような展伸工程を実施する場合、第１位置９０と第２位置９２のいずれかがポリテトラフルオロエチレン管８６の両端のうちの一方と一致しているか、または、管の両端のうちの一方に隣接している。 If using a device 80 implementing the wrought process as described above, or a first position 90 or the second position 92 coincides with one of the ends of the polytetrafluoroethylene tube 86, or , adjacent to one of both ends of the tube.
米国特許商標庁に出願中の次の米国特許出願の開示全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。 The entire disclosure of the following U.S. patent application being filed with the US Patent and Trademark Office, intended to be part of the present by incorporated herein.
発明の名称：「焼結リングによって支持された血管移植片（Sintered Ring Supported Vascular Graft）」、発明者：ジェイミー・ヘンダーソンとデニス・クヨウスキ（Jamie Henderson and Dennis Kujawski）、弁護士事件登録番号第760-160号 発明の名称：「血管移植片の焼結構造（Sintered Structures for Vascular Graft）」、発明者：ジェイミー・ヘンダーソン、弁護士事件登録番号第760-197号 Entitled: "vascular graft which is supported by a sintered ring (Sintered Ring Supported Vascular Graft)", inventor: Jamie Henderson and Dennis Kuyousuki (Jamie Henderson and Dennis Kujawski), lawyer incident registration No. 760-160 the name of the issue invention: "sintering structure of vascular grafts (sintered structures for vascular graft)", inventor: Jamie Henderson, lawyer incident registration No. 760-197
或る好ましい実施形態に言及することで本発明を説明してきたが、前述の発明の概念の精神と範囲から逸脱せずに、多数の変更を行うことができるものと理解するべきである。 Some have preferred to explain the present invention by referring to embodiments, but without departing from the spirit and scope of the concept of the foregoing invention, it should be understood that it is possible to make numerous changes. 従って、本発明は開示された実施形態に限定されるべきではなく、本発明は添付の特許請求の範囲の各請求項の文言によって許容される全範囲を網羅するものと解釈されるべきである。 Accordingly, the present invention should not be limited to the disclosed embodiments, the present invention should be construed as covering the full scope permitted by the language of the following claims appended hereto .
本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片であって、移植片の環状部分が互いに異なる量だけ長手方向に展伸されているのを例示した側面立面図である。 A different vascular graft for each exhibition degree of Shin portions of the present invention, is a side elevational view illustrated that the annular portion of the implant is lengthened only longitudinally extended different amounts. 図１の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片の図１の線３−３によって示されている平面を例示した、長手方向断面図である。 The degree of wrought in FIG 1 is illustrated a plane indicated by line 3-3 in Figure 1 of a different vascular graft for each portion, a longitudinal section view. 図１の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片の代替例であって、移植片の環状部分が互いに異なる微細構造を有しているのを例示した一般化された概略図である。 A alternative of different vascular graft for each degree of wrought the portion of FIG. 1 is a generalized schematic diagram to illustrate that the annular portion of the implant has different microstructures from each other. 本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法であって、血管移植片のそれぞれの部分が互いに異なる量だけ長手方向に延展させる処理を含んでいるのを例示したブロック図である。 A method of degree wrought of the present invention to produce a different vascular graft for each portion, blocks respective portions of a vascular graft is illustratively shown includes a process for spread over only longitudinally different amounts it is a diagram. 図４の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する方法の代替例あって、血管移植片のそれぞれの部分を延展させる処理と各部の対応する微細構造を検証する処理を含んでいるのを例示したブロック図である。 The degree of wrought in FIG 4 is a alternative method of making different vascular graft portion by portion, it includes a process of verifying the corresponding microstructure of the process and each unit is spread over a respective portion of the vascular graft is a block diagram illustrating a are you. 本発明の展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片を製造する装置であって、押出成形品の中間部を延展させるための１対のクランプを備えているのを例示した概略図である。 An apparatus degree wrought of the present invention to produce a different vascular graft for each portion, is illustrated schematically that the includes a pair clamps for causing spread over the middle portion of the extrudate .
体内に移植するための、展伸の度合いが部分ごとに異なる血管移植片であって、 For implantation in the body, the degree of wrought is a different vascular graft for each portion,
同源均質な素材から形成されたポリテトラフルオロエチレン管を備えており、 Comprises a polytetrafluoroethylene tube formed from the same source a homogeneous material,
前記ポリテトラフルオロエチレン管は、長手方向軸線を有し、 The polytetrafluoroethylene tube has a longitudinal axis,
前記ポリテトラフルオロエチレン管には、前記長手方向軸線に沿って長手方向に展伸された長手方向の第１部分が設けられており、 Wherein the polytetrafluoroethylene tube is provided with a longitudinally extended lengthened the first longitudinal portion of the along the longitudinal axis,
前記ポリテトラフルオロエチレン管には、前記長手方向軸線に沿って長手方向に展伸された長手方向の第２部分が設けられており、 Wherein the polytetrafluoroethylene tube is provided with a longitudinally extended lengthened the longitudinal direction of the second portion along the longitudinal axis,
前記ポリテトラフルオロエチレン管には、前記長手方向軸線に沿って長手方向に展伸された長手方向の第３部分が設けられており、 Wherein the polytetrafluoroethylene tube is provided with a third portion of the longitudinally extended lengthened the longitudinal direction along said longitudinal axis,
前記第１部分、前記第２部分及び前記第３部分はそれぞれ、互いに異なる微細構造を有し、前記第１〜第３部分の互いに異なる前記微細構造は、それぞれの長手方向の展伸の度合いによって生じていることを特徴とする、血管移植片。 Said first portion, each said second portion and said third portion has a different microstructure from each other, different said microstructure of said first to third portions, the degree wrought of respective longitudinal It occurs wherein the are, vascular grafts.
前記第１部分を焼結させることで、前記第１部分の微細構造が固められていることを特徴とする、請求項１に記載の血管移植片。 By sintering the first portion, wherein the microstructure of said first part is compacted, vascular graft according to claim 1.
前記第２部分を焼結させることで、前記第２部分の微細構造が固められていることを特徴とする、請求項１に記載の血管移植片。 By sintering the second portion, wherein the microstructure of said second portion is compacted, vascular graft according to claim 1.
前記第１部分および前記第２部分は、両部分がそれぞれに展伸された後には実質的に長さが異なっていることを特徴とする、請求項１に記載の血管移植片。 It said first portion and said second portion, characterized in that different substantially length after both portions is lengthened in each exhibition, vascular graft according to claim 1.
前記第１〜第３部分の内径は互いに等しく、前記第１〜第３部分の外径は互いに等しい、請求項１に記載の血管移植片。 Inner diameter of the first through third portion are equal to each other, the outer diameter of the first through third portion are equal to each other, the vascular implant of claim 1.
JP2007549579A 2004-12-31 2005-12-28 Vascular grafts degree Tianjin is different for each part Expired - Fee Related JP4818277B2 (en)
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