Source: https://www.anwalt24.de/urteile/bsg/2014-10-22/b-6-ka-35_13-r
Timestamp: 2017-09-25 04:40:09
Document Index: 66747614

Matched Legal Cases: ['§ 34', 'Art. 19', '§ 47', '§ 11', '§ 12', '§ 34', '§ 54', '§ 34', '§ 34', 'Art 6', '§ 34', 'EuG', '§ 34', 'Art 6', 'Art 6', 'Art 6', 'EuG', '§ 55', '§ 92', '§ 92', '§ 137', '§ 137', 'Art 19', '§ 47', '§ 55', '§ 92', '§ 55', '§ 92', '§ 55', '§ 55', '§ 55', '§ 55', '§ 34', '§ 11', '§ 12', '§ 2', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 92', '§ 27', '§ 27', '§ 92', '§ 34', '§ 92', 'Art 1', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 35', '§ 35', '§ 34', 'EuG', '§ 34', 'EuG', 'Art 6', '§ 34', '§ 34', '§ 92', 'EuG', '§ 92', '§ 34', 'Art 6', '§ 34', '§ 92', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 34', '§ 92', '§ 92', '§ 12', '§ 33', '§ 30', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 34', '§ 106', '§ 106', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 12', '§ 34', '§ 31', '§ 34', '§ 34', '§ 31', '§ 12', '§ 34', '§ 12', '§ 92', '§ 12', '§ 12', '§ 34', '§ 92', '§ 12', '§ 12', '§ 34', '§ 12', '§ 12', '§ 92', '§ 12', '§ 34', '§ 31', '§ 135', '§ 92', '§ 89', '§ 27', '§ 34', '§ 34', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 92', '§ 135', '§ 92', '§ 135', '§ 2', '§ 182', '§ 2', '§ 2', '§ 89', '§ 34', '§ 34', '§ 25', '§ 34', '§ 35', '§ 31', '§ 2', '§ 34']

BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 35/13 R - Aufnahme von Zeel® comp. N in die Anlage I der AM-RL; Zulässigkeit einer Feststellungsklage; Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Medikamente aus dem Leistungskatalog; Verfassungskonformität des Leistungsausschlusses; Gerichtliche Überprüfbarkeit der Auslegung von gesetzlichen Vorgaben | anwalt24.de
Urt. v. 22.10.2014, Az.: B 6 KA 35/13 R
Referenz: JurionRS 2014, 33698
Aktenzeichen: B 6 KA 35/13 R
LSG Berlin-Brandenburg - 27.03.2013 - AZ: L 7 KA 45/10 KL
§ 34 Abs. 1 S. 2 SGB V
1. Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält; nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden.
2. Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht.
3. Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden.
4. Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist.
5. Die in § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung; die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben ist gerichtlich voll überprüfbar.
Az: B 6 KA 35/13 R
L 7 KA 45/10 KL (LSG Berlin-Brandenburg)
Der 6. Senat des Bundessozialgerichts hat auf die mündliche Verhandlung vom 22. Oktober 2014 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. W e n n e r , die Richterin Dr. D ü r i n g und den Richter E n g e l h a r d sowie die ehrenamtlichen Richter N a c k e und H o h n l
Die Klägerin begehrt die Aufnahme von zwei homöopathischen Komplexarzneimitteln zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden in die Anlage I (OTC [= over the counter = über den Tresen verkäuflich] -Übersicht) der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie - AM-RL, bis zum 31.3.2009: AMR).
Mit Bescheid vom 20.5.2010 (Beschluss ebenfalls vom 20.5.2010) wies der Beklagte den Widerspruch zurück. Die Anwendungsgebiete von Zeel® comp. N könnten nicht in der Weise ausgelegt werden, dass das Arzneimittel für die Behandlung von schweren Formen von Gelenkbeschwerden zugelassen sei. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stelle in einem Kriterienpapier "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 fest, dass die Aufbereitungsergebnisse der Kommission D, auf deren Grundlage auch Zeel® comp. N zugelassen worden sei, als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht mehr ausreichend seien, insbesondere wenn es um die Zulassung homöopathischer Arzneimittel für die Behandlung schwerer oder schwerwiegender Erkrankungen gehe. In diesem Fall seien vielmehr die Methoden des sogenannten schulmedizinischen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns zu berücksichtigen, der Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels also durch die Vorlage von mindestens einer einwandfrei geführten klinischen Prüfung bereits auf der Zulassungsebene zu erbringen. Hier lägen entsprechende Studien nicht vor. Es könne daher nicht mit der erforderlichen Sicherheit festgestellt werden, dass Zeel® comp. N zur Behandlung von schweren oder schwerwiegenden Formen der Arthrose zugelassen sei, geschweige denn, dass der therapeutische Nutzen als nachgewiesen angesehen werden könne. Dass Zeel® comp. N einen Therapiestandard zur Behandlung der Arthrose darstelle, ergebe sich weder aus dem Gutachten von Prof. Dr. F. noch aus den Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. D.. Gleiches gelte im Hinblick auf die vom Sachverständigen Prof. Dr. D. angeführten Studien und die von ihm zitierte Literatur.
das Urteil des LSG Berlin-Brandenburg vom 27.3.2013 sowie den Bescheid des Beklagten vom 20.3.2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20.5.2010 aufzuheben und festzustellen, dass der Beklagte verpflichtet ist, die Arzneimittel "Zeel® com. N Tablette" und "Zeel® comp. N flüssige Verdünnung zur Injektion" als Therapiestandard zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden in die Anlage I der ArzneimittelRichtlinie aufzunehmen.
1) Das LSG hat zutreffend angenommen, dass der Bescheid mit einer Anfechtungsklage gemäß § 54 Abs 1 SGG angegriffen werden kann. Zwar begehrt die Klägerin letztlich die Aufnahme der zwei mit Zeel® comp. N bezeichneten Arzneimittel in die OTC-Übersicht und damit den Erlass einer untergesetzlichen Norm. § 34 Abs 6 SGB V gibt dem pharmazeutischen Unternehmer aber das Recht auf eine Bescheidung seines Antrags, sofern eine Ablehnung erfolgt. Etwas anderes ergibt sich nicht daraus, dass der Antrag hier bereits im Dezember 2006 gestellt wurde und der Ausgangsbescheid vom 20.3.2007 datiert, beides mithin vor Einfügung des § 34 Abs 6 SGB V mit Wirkung vom 1.4.2007 durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz) vom 26.3.2007 (BGBl I 378) erfolgte. Die Klägerin hatte bereits unmittelbar nach der Bestimmung des Art 6 der EWG-Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-RL) ein entsprechendes Antragsrecht verbunden mit dem Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung. Die Einfügung von § 34 Abs 6 SGB V war Folge des Urteils des EuGH vom 26.10.2006 (SozR 4-2500 § 34 Nr 5 [Pohl-Boskamp]) zur Auslegung des Art 6 EWG RL 89/105 und hat die europarechtlichen Vorgaben umgesetzt. Nach dieser Entscheidung ist Art 6 EWG RL 89/105 auf das Verfahren zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die AM-RL anwendbar. Soweit ein entsprechendes Verfahren in einem Mitgliedstaat (noch) nicht vorgesehen war, konnte der Arzneimittelhersteller das Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung unmittelbar aus Art 6 EWG RL 89/105 herleiten (EuGH aaO RdNr 44).
2) Soweit das Begehren der Klägerin auf eine Aufnahme der zwei unter der Bezeichnung Zeel® comp. N laufenden Arzneimittel in die OTC-Übersicht und damit auf den Erlass einer untergesetzlichen Norm gerichtet ist, ist eine Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig. Das BSG hat für den Fall, dass ein Arzneimittelhersteller sich gegen eine Regelung in der AM-RL wendet, einen Feststellungsantrag für zulässig gehalten (vgl BSGE 96, 261 [BSG 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 27; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 19; BSGE 112, 15 = SozR 4-2500 § 137 Nr 1, RdNr 24; BSGE 112, 257 = SozR 4-2500 § 137 Nr 2, RdNr 11; jeweils mwN; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Die Zulassung einer Feststellungsklage dient in dem Fall der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes nach Art 19 Abs 4 GG, da das SGG eine § 47 VwGO entsprechende Norm nicht enthält (vgl BVerfGE 115, 81, 95 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3, RdNr 50). Nach der Rechtsprechung des Senats kann mit der Feststellungsklage nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 24; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Diese - und nicht die Verpflichtungs- oder die allgemeine Leistungsklage - ist auch dann die richtige Klageart, wenn ein Kläger Änderungen von Richtlinien des GBA begehrt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 24; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Für die generelle Statthaftigkeit der Feststellungsklage in diesen Fällen spricht, dass diese eher dem Gewaltenteilungsprinzip Rechnung trägt, weil die Entscheidung, in welcher Weise die festzustellende Rechtsverletzung zu beheben ist, dem Normgeber überlassen bleibt. Den genauen Inhalt einer Richtlinie iS des § 92 SGB V kann nur der GBA als Normgeber festlegen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 28; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Der Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage steht einem Verweis auf diese Verfahrensart nicht entgegen (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 27 unter Hinweis auf BVerfGE 115, 81, 96 = SozR 4-1500 § 55 Nr 3, RdNr 52; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen; BVerwG NVwZ 2002, 1505, 1506; BVerwGE 111, 276, 279). Im Übrigen ist auch in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung anerkannt, dass die Subsidiarität der Feststellungsklage keine Bedeutung hat, wenn sich eine Klage gegen eine Körperschaft des öffentlichen Rechts richtet, weil dann zu erwarten ist, dass die Körperschaft wegen ihrer in der Verfassung verankerten Bindung an Recht und Gesetz auch ohne Leistungsklage mit Vollstreckungstitel ihren Pflichten nachkommt (BSGE 110, 245 = SozR 4-1500 § 55 Nr 12, RdNr 29 mwN; BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 20 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
a) Der gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der GKV verstößt nach der Rechtsprechung des BSG nicht gegen Verfassungsrecht (vgl hierzu BSGE 102, 30 [BSG 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R] = SozR 4-2500 § 34 Nr 4, RdNr 11 ff [Gelomyrtol forte]). Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass die GKV den Versicherten Leistungen nur nach Maßgabe eines allgemeinen Leistungskatalogs (§ 11 SGB V) unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) zur Verfügung stellt, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung des Versicherten zugerechnet werden (§ 2 Abs 1 Satz 1 SGB V; vgl BVerfGE 115, 25, 45 [BVerfG 06.12.2005 - 1 BvR 347/98] = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 26). Die gesetzlichen Krankenkassen sind nicht von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25, 46 [BVerfG 06.12.2005 - 1 BvR 347/98] = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 27; BSGE 96, 153 [BSG 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R] = SozR 4-2500 § 27 Nr 7, RdNr 29 mwN).
Ebenso wenig ist zu beanstanden, dass der Gesetzgeber den GBA beauftragt hat, in der Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V festzulegen, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können (vgl zur Zulässigkeit der Regelung durch Richtlinien des GBA zB BSGE 97, 190 [BSG 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R] = SozR 4-2500 § 27 Nr 12, RdNr 14 f mwN, stRspr). Nach der Rechtsprechung des BVerfG (BVerfGE 115, 25, 46 f [BVerfG 06.12.2005 - 1 BvR 347/98] = SozR 4-2500 § 27 Nr 5 RdNr 28) ist es dem Gesetzgeber von Verfassungswegen nicht verwehrt, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse einer Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden zu Lasten der GKV auf eine fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Nichts anderes gilt für die Abgrenzung des Pharmakotherapiestandards für schwerwiegende Erkrankungen durch die AM-RL.
Der in § 92 Abs 2 Satz 5 und 6 SGB V idF des Gesetzes zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz) vom 15.2.2002 (BGBl I 684) vorgesehenen Beteiligung der Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker sowie der Sachverständigen der besonderen Therapierichtungen bedarf es im Verfahren nach § 34 Abs 6 SGB V nicht (§ 92 Abs 2 Satz 5 SGB V wurde durch Art 1 Nr 13 Buchst b Doppelbuchst cc des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung [Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz] vom 22.12.2010 [BGBl I 2262] mit Wirkung vom 1.1.2011 dahingehend geändert, dass nunmehr § 92 Abs 3a SGB V entsprechend gilt). § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 SGB V und § 92 Abs 2 SGB V erfassen unterschiedliche Verfahren. Während § 34 Abs 1 iVm § 34 Abs 6 SGB V Verfahren betrifft, in denen ein Arzneimittelhersteller eine Entscheidung über die Aufnahme eines Arzneimittels in die OTC-Übersicht begehrt, wird der GBA durch § 92 Abs 2 SGB V verpflichtet, als Bestandteil der Richtlinien unter Berücksichtigung der Bewertungen nach § 35 und § 35a SGB V eine Aufstellung zu fertigen, die dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht. Beide Verfahren betreffen mithin unterschiedliche Regelungsgegenstände.
Bestätigt wird dies - auch für die Zeit vor Inkrafttreten des § 34 Abs 6 SGB V - durch einen Blick auf die Entscheidung des EuGH vom 26.10.2006 (SozR 4-2500 § 34 Nr 5 [Pohl-Boskamp]). Der EuGH stellte ausdrücklich fest, dass den Arzneimittelherstellern ein Recht auf eine mit einer Begründung und einer Rechtsbehelfsbelehrung versehene Entscheidung aus Art 6 Nr 2 EWG RL 89/105 auch dann zusteht, wenn die mitgliedstaatliche Regelung weder ein entsprechendes Verfahren noch Rechtsbehelfe vorsieht (SozR 4-2500 § 34 Nr 5 RdNr 44). Als Reaktion hierauf ergänzte der Gesetzgeber mit Wirkung vom 1.4.2007 § 34 SGB V um dessen Abs 6 (vgl BT-Drucks 16/4247 S 32). Dies zeigt, dass der Gesetzgeber in § 92 Abs 3a SGB V nicht ein Verfahren sah, das auch die der Entscheidung des EuGH zugrunde liegende Konstellation erfasste; anderenfalls hätte eine Anpassung von § 92 Abs 3a SGB V oder ein entsprechender Verweis in § 34 Abs 6 SGB V nahegelegen. Für die Zeit vor dem 1.4.2007 konnte damit zwar unmittelbar aus Art 6 Nr 2 EWG RL 89/105 der vorgenannte Anspruch abgeleitet werden. Eine Partizipation Dritter ist dort ebenso wenig vorgesehen wie nunmehr in § 34 Abs 6 SGB V. Vor diesem Hintergrund kann offenbleiben, ob die Beteiligungsrechte in § 92 Abs 3a SGB V drittschützenden Charakter haben, sich die Klägerin also auf deren Verletzung berufen könnte.
(1) Die in § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V für die Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Anlage I zur AM-RL normierten Tatbestandsvoraussetzungen (Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung, Therapiestandard) bedürfen hinsichtlich der gebotenen gerichtlichen Kontrolle einer differenzierten Behandlung. Die Auslegung der gesetzlichen Vorgaben ist gerichtlich voll überprüfbar (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24 [Linola]; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Dasselbe gilt für die Entscheidung, ob der GBA die für seine Fragestellung maßgebliche Studienlage in der medizinischen und/oder pharmakologischen Wissenschaft vollständig berücksichtigt hat (BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 24 [Linola] mwN) und wie sich der Stand dieser Wissenschaften insoweit zusammenfassen lässt (vgl BSGE 96, 261 [BSG 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 73). Bei der weitergehenden Konkretisierung der gesetzlichen Vorgaben bzw der Bewertung des korrekt ermittelten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft besteht indes der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum, den auch der GBA für sich in Anspruch nehmen kann. Insoweit beschränkt sich die gerichtliche Überprüfung darauf, ob die Bewertung nachvollziehbar ist und den gesetzlich vorgegebenen Maßstäben entspricht (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 25 [Linola]; BSGE 96, 261 [BSG 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 75; zuletzt BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 32 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Im Hinblick auf diese eingeschränkte gerichtliche Prüfung hat das LSG mit zutreffender Begründung die von der Klägerin beantragte Beweiserhebung abgelehnt. Auf die Bewertung durch einen einzelnen Sachverständigen kommt es in diesem Zusammenhang nicht an (vgl BSGE 96, 261 [BSG 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 76).
(2) Die Konkretisierung des Tatbestandsmerkmals "schwerwiegende Erkrankung" durch den Beklagten ist nicht zu beanstanden (vgl insoweit zuletzt auch BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 33 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). § 12 Abs 3 AM-RL (idF vom 18.12.2008/22.1.2009, BAnz Nr 49a vom 31.3.2009; gleichlautend mit Nr 16.2 der bis zum 31.3.2009 geltenden AMR) - ebenso wie § 33 Abs 1 Satz 1 (§ 30 Abs 1 Satz 1 idF vom 18.12.2008, BAnz Nr 84a [Beilage] vom 10.6.2009 - aF) 4.Kapitel VerfO - beschreiben eine Erkrankung als "schwerwiegend", "wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt". Diese Begriffsbestimmung orientiert sich an der von dem BSG zum Off-Label-Use entwickelten Definition der schwerwiegenden Krankheit, bei dem es ebenso wie bei der Aufnahme in die OTC-Übersicht um die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der GKV in Ausnahmefällen geht. Der 1. Senat des BSG hat diese Anknüpfung gebilligt und ist davon ausgegangen, dass der Gesetzgeber bewusst diesen rechtstechnisch eingeführten Begriff gewählt hat, um die Erheblichkeitsschwelle der betroffenen Krankheiten für den GBA zu umreißen (vgl BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 26 [Linola]). Der erkennende Senat teilt diese Auffassung (Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 33 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen), die auch dem Verständnis des Begriffs der "schwerwiegenden Erkrankung" in der Literatur entspricht (vgl Beck in jurisPK SGB V, 2. Aufl 2012, § 34 RdNr 19; Gerlach in Hauck/Noftz, SGB V, Stand: Oktober 2014, K § 34 RdNr 15; Pflugmacher in Eichenhofer/Wenner, SGB V, 2013, § 34 RdNr 3).
Das LSG hat zu Recht ausgeführt, dass gemessen an den bisher von der Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use als "schwerwiegend" beurteilten Erkrankungen, "rheumatische Gelenkbeschwerden" nicht generell als schwerwiegend anzusehen sind. Das BSG hat eine "schwerwiegende Erkrankung" bisher bejaht bei schwerer Verlaufsform der Neurodermitis (Urteil vom 6.3.2012 - B 1 KR 24/10 R - BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9 [Linola]), fortgeschrittenen Bronchialkarzinomen und Tumoren der Thoraxorgane (Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 30), metastasierendem Karzinom der Eileiter (Urteil vom 5.5.2010 - B 6 KA 6/09 R - BSGE 106, 110 = SozR 4-2500 § 106 Nr 27), sekundärer pulmonaler Hypertonie bei CREST-Syndrom im Stadium IV (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr 5), Restless-Legs-Syndrom mit massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden erheblichen körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen (Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr 6), Myoadenylate-Deaminase-Mangel mit belastungsabhängigen, muskelkaterähnlichen Schmerzen, schmerzhaften Muskelversteifungen und (sehr selten) Untergang von Muskelgewebe (Urteil vom 4.4.2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr 7) und Multipler Sklerose (Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr 8).
(1) Nach § 12 Abs 4 AM-RL (Nr 16.3 AMR) - und gleichlautend § 34 Abs 1 (§ 31 Abs 1 aF) 4. Kapitel VerfO - gilt ein Arzneimittel als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Auch diese Auslegung der gesetzlichen Regelung ist grundsätzlich nicht zu beanstanden (vgl bereits BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29 [Linola]; jüngst BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 43 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen). Der Therapiestandard wird nicht durch eine ständige Praxis der Leistungserbringer definiert, kann also nicht dadurch begründet werden, dass ein Arzneimittel bei einer bestimmten Erkrankung "standardmäßig" Anwendung findet. In § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 (§ 31 Abs 2 Satz 1 und 2 aF) 4. Kapitel VerfO heißt es in zulässiger Auslegung der Anforderungen weiter, auf der Basis systematischer Literaturrecherchen sei nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung bestehe; vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel den Therapiestandard für eine Erkrankung darstellt, kommt es mithin nicht auf einen Vergleich mit anderen nicht verschreibungspflichtigen oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder mit nicht pharmakologischen Behandlungsmethoden an, sondern auf den nachgewiesenen Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung (BSG Urteil vom 14.5.2014 - B 6 KA 21/13 R - RdNr 43 [Buscopan] zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
(2) Abgesehen davon, dass der Beklagte sich auf diese Vorschrift - zu Recht - nicht gestützt hat, ergibt sich eine Schlechterstellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen nicht aus § 12 Abs 6 AM-RL (Nr 16.5 AMR). Hiernach ist das Vorliegen eines Therapiestandards "nach dem Erkenntnisstand ... in der jeweiligen Therapierichtung" zu beurteilen. Dass diese Regelung, ausgehend von dem vorstehend erläuterten Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 zu Satz 3 SGB V, nicht zu beanstanden ist, hat der Senat zu Nr 16.5 AMR, der nahezu wortgleich mit § 12 Abs 6 AM-RL war, bereits entschieden (BSGE 108, 183 [BSG 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 37 [Mistel]). Soweit § 12 Abs 6 AM-RL formuliert, dass eine entsprechende Verordnung nur "für die in der Anlage I aufgeführten Indikationsgebiete" erfolgen kann, normiert er keine Voraussetzung für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen dahingehend, dass deren Aufnahme in die OTC-Übersicht nur möglich wäre, wenn für die in Rede stehende Indikation bereits ein allopathisches Arzneimittel in der OTC-Übersicht enthalten wäre.
Das ergibt sich aus dem systematischen Zusammenhang, in dem die Regelung steht. § 12 Abs 6 AM-RL bestimmt nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel in die OTC-Übersicht aufgenommen, sondern unter welchen Voraussetzungen dieses durch den behandelnden Arzt verordnet werden kann. Voraussetzung hierfür ist aber nach § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V eine Aufnahme in die Richtlinie nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V. Vor diesem Hintergrund ist der Bezug auf die Anlage I in § 12 Abs 6 AM-RL nicht als zusätzliche Voraussetzung für die Aufnahme der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen in die OTC-Übersicht, sondern als Wiederholung der Voraussetzungen der Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel zu sehen. § 12 AM-RL führt zunächst in den Abs 1 bis 5 die allgemeinen, auch für allopathische Arzneimittel geltenden Grundsätze auf und nimmt insbesondere in Abs 5 auf die Anlage I der AM-RL Bezug. Dabei folgt die Vorschrift im Aufbau der Regelungsstruktur des § 34 Abs 1 SGB V. Den Bezug zur Anlage I greift § 12 Abs 6 AM-RL sodann auf und stellt klar, dass bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen auch Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen verordnet werden können. Dass auch der Beklagte § 12 Abs 6 AM-RL in diesem Sinne versteht, ergibt sich nicht zuletzt daraus, dass sich in der OTC-Übersicht auch Substanzen finden, die (auch) Grundsubstanzen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sind. Gegenstand der Entscheidung des erkennenden Senats vom 11.5.2011 (BSGE 108, 183 = SozR 4-2500 § 92 Nr 12 [Mistel]) waren etwa Mistelpräparate der besonderen Therapierichtungen, die dem Grunde nach von Nr 32 der OTC-Übersicht erfasst sind. In dieser Entscheidung ging es (insoweit nur) um die Frage, ob Mistelpräparate der besonderen Therapierichtungen über den Wortlaut von Nr 32 der OTC-Übersicht und damit über den Indikationsbereich, in welchem allopathische Mistelpräparate verordnet werden dürfen, auch im Falle einer kurativ-adjuvanten Therapie verordnet werden dürfen.
(3) Die in § 12 Abs 4 AM-RL (Nr 16.3 AMR) und § 34 Abs 1 (§ 31 Abs 1 aF) 4. Kapitel VerfO normierten Voraussetzungen gelten grundsätzlich auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (vgl zum Begriff der "besonderen Therapierichtung" BSGE 81, 54, 72 [BSG 16.09.1997 - 1 RK 28/95] = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 28; BSG SozR 3-2500 § 92 Nr 12 S 72; BSGE 94, 221, [BSG 22.03.2005 - B 1 A 1/03 R] RdNr 26 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 27; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 18; s auch Zuck, Das Recht der anthroposophischen Medizin, 2007, RdNr 76 ff). § 34 Abs 1 Satz 3 SGB V verlangt zwar, dass der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen ist. Damit stellt das Gesetz sicher, dass den homöopathischen und anthroposophischen Mitteln nicht von vornherein der Zugang zur Aufnahme in die OTC-Übersicht versagt wird. Hieraus kann jedoch weder abgeleitet werden, dass ein homöopathisches Arzneimittel nicht die Voraussetzungen des Satzes 2 erfüllen, namentlich nicht den Therapiestandard darstellen müsste, noch dass für homöopathische Arzneimittel im Rahmen der Prüfung, ob sie den Therapiestandard darstellen, grundsätzlich andere Maßstäbe gelten müssten als im Falle allopathischer Arzneimittel. Das Verhältnis von § 34 Abs 1 Satz 2 und 3 SGB V hat der Gesetzgeber so geregelt, dass er die Vorgaben des Satzes 2 vorangestellt und ihnen die Regelung des Satzes 3 in der Weise angeschlossen hat, dass "dabei ... der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen" ist. Aus dem Wortlaut und der Systematik ergibt sich nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats ein gewisser Vorrang der Vorgaben des Satzes 2: In deren Rahmen ist die therapeutische Vielfalt zu berücksichtigen (BSGE 108, 183 [BSG 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 37 [Mistel]; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 33 [Monapax]). Das Gebot, der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen, bedeutet insbesondere, dass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen - soweit dies im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften möglich ist - zu berücksichtigen sind (BSGE 108, 183 [BSG 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 39 [Mistel]; BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 33 [Monapax]). Soweit daher bei der Bewertung der Qualität und Wirksamkeit von Behandlungsmethoden und Medikationen grundsätzlich der Erkenntnisstand der jeweiligen Therapierichtung, also die aus Sicht der Therapierichtung gegebene besondere Wirksamkeit zugrunde zu legen ist (Maßstab der sog Binnenanerkennung, BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 33 [Monapax]; BSGE 108, 183 [BSG 11.05.2011 - B 6 KA 25/10 R] = SozR 4-2500 § 92 Nr 12, RdNr 39 [Mistel]; unter Bezugnahme auf die weitere Rspr, insbesondere BSGE 81, 54, 71 [BSG 16.09.1997 - 1 RK 28/95] = SozR 3-2500 § 135 Nr 4 S 27 f; BVerwG vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr 53 RdNr 13 ff, 15; Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen vom 26.8.2009 - 13 A 4556/06 - Juris RdNr 17), befreit dies folglich nicht von der Notwendigkeit, die gesetzlichen Voraussetzungen zu erfüllen. Eine Freistellung der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen von Wirtschaftlichkeitserwägungen, der Notwendigkeit der Qualitätssicherung oder sonstiger allgemeingültiger gesetzlicher Anforderungen ist dadurch nicht geboten (ausführlich BSGE 110, 20 = SozR 4-2500 § 92 Nr 13, RdNr 34 ff [Monapax]; vgl auch BT-Drucks 13/8280 S 2 mit Blick auf § 135 Abs 1 SGB V).
Eine über den Maßstab der Binnenanerkennung hinausgehende Privilegierung homöopathischer Arzneimittel folgt auch nicht aus der Hervorhebung der "besonderen Therapierichtungen" in § 2 Abs 1 Satz 2 SGB V. Mit dieser Norm sollte der besonderen Wirkungsweise der Mittel und Methoden der Naturheilkunde und der Vielfalt der therapeutischen Ansätze unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der Qualitätssicherung Rechnung getragen werden, ohne allerdings den besonderen Therapierichtungen eine Sonderstellung einzuräumen (BT-Drucks 11/3480 S 49; s hierzu BSG SozR 3-2200 § 182 Nr 13 S 60 f). Hieraus sowie aus der textlichen Abfolge von § 2 Abs 1 Satz 2 SGB V und § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V, wonach Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben, ergibt sich grundsätzlich, dass die Leistungen der besonderen Therapierichtungen den identischen Voraussetzungen gerecht werden müssen wie schulmedizinische Leistungen, also keine Begünstigung der besonderen Therapierichtungen erfolgt (vgl hierzu BSGE 94, 221, [BSG 22.03.2005 - B 1 A 1/03 R] RdNr 27 = SozR 4-2400 § 89 Nr 3 RdNr 28).
Bereits der Ausnahmecharakter von § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V gebietet die Annahme eines einheitlichen Maßstabs für allopathische Arzneimittel und solche der besonderen Therapierichtungen: Eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen sind, kommt überhaupt nur in Betracht, wenn eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, für die ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel als Therapiestandard gilt. Bei einer schwerwiegenden Erkrankung sind per se wegen des erhöhten Gefährdungspotentials auch strenge Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit gerechtfertigt. Dass diese Anforderungen bei homöopathischen Arzneimitteln geringer sein sollten als bei den allopathischen Arzneimitteln, ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. Demgemäß muss es auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen zu deren Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels grundsätzlich zuverlässige wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg der Behandlungsmethode in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl zu diesem Erfordernis BSGE 110, 183 = SozR 4-2500 § 34 Nr 9, RdNr 29 mwN [Linola]). Es wäre nicht nachvollziehbar, wenn im Rahmen eines engen Ausnahmetatbestandes allopathische Arzneimittel nur bei strengem Wirksamkeitsnachweis verordnungsfähig wären, bei den besonderen Therapierichtungen von diesem Erfordernis aber abgesehen würde.
Bestätigt wird diese Auffassung durch die besonderen Anforderungen, die bei der Zulassung homöopathischer Arzneimittel für schwere Erkrankungen im Arzneimittelrecht gelten. Bei Vorliegen einer solchen Krankheit werden nämlich - anders als bei nur leichten Erkrankungen - bereits im Zulassungsverfahren besondere Anforderungen gestellt; das zeigen die Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie der Kommission D (Kommission nach § 25 Abs 6, 7 und 7a Satz 8 AMG für den humanmedizinischen Bereich, homöopathische Therapierichtung). Danach können bei der Zulassung eines Arzneimittels für die Behandlung einer schweren Erkrankung nur Aussagen auf der Grundlage von wissenschaftlichem Erkenntnismaterial akzeptiert werden (vgl auch BVerwG Buchholz 418.32 AMG Nr 53; BVerwG, NVwZ-RR 2014, 764 [BVerwG 09.04.2014 - BVerwG 3 C 10.13]). Dementsprechend wird das Vorliegen mindestens einer nachvollziehbaren klinischen Studie gefordert.
Die Maßstäbe der Kommission D aus dem arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren können allerdings nicht unmittelbar auf die Anwendung des § 34 Abs 1 SGB V übertragen werden. Im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens werden Qualität und Wirksamkeit eines Arzneimittels geprüft, während der Beklagte die Wirtschaftlichkeit und den Nutzen von Arzneimitteln untersucht. Die Qualität als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelrechts ist notwendige, aber nicht in jedem Fall ausreichende Bedingung der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der GKV (vgl BSGE 107, 261 [BSG 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R] = SozR 4-2500 § 35 Nr 5, RdNr 29; BSGE 95, 132, [BSG 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R] RdNr 17 = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 24). Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln nach dem SGB V setzt mehr voraus als die bloße Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nach dem Arzneimittelrecht, wie sich schon aus der Existenz eigener gesetzlicher Leistungskonkretisierungen und -beschränkungen insbesondere mit Rücksicht auf die Kriterien der §§ 2, 12 SGB V ergibt. Eine Übertragung der Maßstäbe aus dem AMG würde hier aber auch zu einer strengeren Prüfung als bei allopathischen Arzneimitteln führen, weil § 34 Abs 2 Satz 1 und 2 4. Kapitel VerfO anders als die Kommission D, nicht zwingend eine klinische Studie verlangt, sondern ebenso einen durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerten Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung ausreichen lässt. Erkennbar wird aber, dass auch im Arzneimittelzulassungsrecht für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen jedenfalls bei der Zulassung für schwere Erkrankungen im Hinblick auf die erforderliche Arzneimittelsicherheit an der evidenzbasierten Medizin orientierte Maßstäbe angelegt werden.
Ein anderes Ergebnis folgt nach der nachvollziehbaren Bewertung des Beklagten auch nicht aus dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. D.. Zwar ist Zeel® comp. N nach seiner persönlichen Auffassung als Therapiestandard zur Behandlung rheumatischer Gelenkbeschwerden zu empfehlen. Objektive Hinweise darauf, dass die Entscheidung des Beklagten rechtswidrig wäre, liefert das Gutachten indes nicht. Die von dem Sachverständigen angeführten Studien haben nicht gezielt die hier maßgeblichen Patienten mit schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden berücksichtigt. Die von der Klägerin vorgelegten weiteren Unterlagen vermögen ebenfalls nicht zu belegen, dass Zeel® comp. N als Therapiestandard zur Behandlung von schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden im Allgemeinen anzusehen wäre. Soweit die Klägerin gerügt hat, das LSG habe sich nicht mit den Publikationen von Birnesser et al und Maronna et al auseinandergesetzt, obwohl es sich hierbei um solche handele, die den Standards der evidenzbasierten Medizin entsprächen, hat der Beklagte zu Recht darauf hingewiesen, dass die Untersuchung von Birnesser et al 2003 Patienten mit Arthrose der Stadien III und IV gerade ausgeschlossen hat und auch in die Studie von Maronna et al 2000 nur Patienten mit einer Gonarthrose leichter bis mittlerer Ausprägung einbezogen worden sind. Bei der Studie von Jäggie et al 2004, die nach Auffassung der Klägerin die entzündungshemmende Wirkung von Zeel® comp. N bestätige, handelt es sich um eine in-vitro-Studie zur potentiell entzündungshemmenden Wirkung von Zeel® comp. N und seiner Einzelbestandteile, die keine Rückschlüsse auf klinische Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten zulässt. Die Literaturrecherche von Bellamy et al 2006 bezieht sich allein auf die Effekte einer Viscosupplementation im Allgemeinen, lässt aber keinen Bezug speziell zum Einsatz von Zeel® comp. N bei schweren rheumatischen Gelenkbeschwerden erkennen. Die Studie von Hielm-Björkman et al ist eine tierexperimentelle Studie. Auch Prof. Dr. D. räumt ein, dass die jetzige Studienlage noch nicht umfassend genug sei.