Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=60474889&typedoc=R
Timestamp: 2017-10-17 09:44:01+00:00
Document Index: 106873257

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Résumé des caractéristiques du produit - SEROPLEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable - Base de données publique des médicaments
SEROPLEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable - Résumé des caractéristiques du produit
Les comprimés à 15 mg peuvent être divisés en 2 doses égales.
La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n’a pas été démontrée.
Généralement, l’effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l’effet thérapeutique.
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
L’efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.
La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à 5 mg par jour ou augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Le trouble anxiété sociale est une pathologie d’évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6 mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à intervalles réguliers.
La terminologie "trouble anxiété sociale" est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée d’une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n’est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante les activités sociales ou professionnelles.
La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n’a pas été évaluée. Le traitement médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.
La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Les TOC constituant une pathologie d’évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante pour assurer la disparition des symptômes.
La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse individuelle du patient (voir rubrique 5.2).L’efficacité de SEROPLEX dans le trouble anxiété sociale n’a pas été étudiée chez les sujets âgés.
L’escitalopram est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).
Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l’isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).
L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.
L’association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc… (voir rubrique 4.5).
L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.
L’escitalopram est contre-indiqué en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).
SEROPLEX doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d’épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.
L’utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d’une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d’association avec d’autres médicaments hyponatrémiants.
Allongement de l’intervalle QT:
Il a été montré que l’escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou d’autres pathologies cardiaques. (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).
La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant d’insuffisance cardiaque non équilibrée.
Des anomalies électrolytiques telles qu’une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d’arythmie et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l’escitalopram.
Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.
Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l’escitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG doit être effectué.
Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l’angle de l’œil, conduisant à une augmentation de la pression intra-oculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
L’escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram doit commencer au moins 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s’écouler entre la fin d’un traitement par escitalopram et le début d’un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.
L’association de l’escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être initié à la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.
L’antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance clinique étroite (voir rubrique 4.3).
En cas d’association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait d’un risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu’à 10 mg par jour ont été administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.
Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l’escitalopram associé à des traitements allongeant l’intervalle QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif de l’escitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent, l’administration concomitante d’escitalopram et de traitements allongeant l’intervalle QT, tels que les anti-arythmiques de classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénotiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine, traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-indiquée.
L’association avec des médicaments sérotoninergiques (ex : tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique.
Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l’association à d’autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).
Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l’administration concomitante d’ISRS et de lithium ou tryptophane, justifiant des précautions d’emploi lors de telles associations.
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de l’incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d’une association avec l’escitalopram. Les tests de la coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors du début et de l’arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).
L’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignements (voir rubrique 4.4).
Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’est attendue entre l’escitalopram et l’alcool. Néanmoins, comme avec les autres psychotropes, l’association avec l’alcool est déconseillée.
La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui induisent une hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque d’arythmies malignes (voir rubrique 4.4).
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’escitalopram
Le métabolisme de l’escitalopram implique essentiellement la voie de l’isoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite majeur, semble être partiellement catabolisé par l’isoenzyme CYP2D6.
L’administration concomitante d’escitalopram et d’oméprazole (inhibiteur de l’isoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d’environ 50 %) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram.
L’administration concomitante d’escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (d’environ 70 %) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram. La prudence est recommandée lorsque l’escitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation posologique peut être nécessaire.
La prudence est donc recommandée en cas d’association avec des inhibiteurs de l’isoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole, esoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de l’escitalopram peut s’avérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.
Effets de l’escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments
L’escitalopram est un inhibiteur de l’isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l’association avec des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol. Une adaptation de la posologie peut être justifiée.
L’association avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du CYP2D6.
Des études in vitro ont montré que l’escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La prudence est recommandée lors de l’association avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.
Il est à prévoir une excrétion de l’escitalopram dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Perte d’appétit ou augmentation de l’appétit, prise de poids
Allongement de l’intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes
Chez l’homme : priapisme
2 Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).
L’arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d’intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients.
Il est donc conseillé lorsqu’un traitement par escitalopram n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l’escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d’escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu’aucun symptôme sévère n’apparaisse.
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l’escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l’intervalle QT et arythmie) et l’équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l’escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l’administration de charbon activé doivent être envisagés.
Un contrôle de l’électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant l’intervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).
L’escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.
L’escitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.
L’inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d’action probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de l’escitalopram.
Dans une étude en double aveugle de l’ECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90 % : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90 % : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
L’escitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274 patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de l’escitalopram à 10 ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de l’escitalopram à la même posologie ou du placebo, pour une durée allant jusqu’à 36 semaines.
Dans cette étude, les patients ayant reçu de l’escitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.
Dans le trouble anxiété sociale, l’escitalopram s’est montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. L’efficacité des doses de 5, 10 et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.
L’escitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour s’est montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.
Le maintien de l’efficacité de l’escitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée de maintien d’efficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu à une phase initiale de traitement en ouvert de 12 semaines.
Dans une étude clinique randomisée en double insu, l’escitalopram à la posologie de 20 mg par jour s’est différencié du placebo pour le score total sur l’échelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement.
Après 24 semaines de traitement, l’escitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour s’est montré supérieur au placebo.
L’escitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg/jour, au cours d’une étude randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à l’escitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.
L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de l’escitalopram est d’environ 80 %.
Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour l’escitalopram et ses principaux métabolites.
L’escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. D’autre part, l’azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. L’escitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram.
La biotransformation de l’escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l’isoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.
La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est d’environ 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue.
L’escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.
La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à l’équilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.
L’escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. L’exposition systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir rubrique 4.2).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh) la demi-vie de l’escitalopram est environ deux fois plus longue et l’exposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de l’AUC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCR : 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n’ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).
Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l’isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de l’escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l’AUC n’a été observée chez les métaboliseurs lents pour l’isoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).
Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids fœtal et retard d'ossification réversible) ont été observés pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée.
Des données chez l’animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre de nidation et un sperme anormal lors d’une exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses thérapeutiques. Aucune donnée chez l’animal relative à ce sujet n’est disponible pour l’escitalopram.
Plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés. Présentation unitaire (49 x 1), (56 x 1), (98 x 1), (100 x 1), (500 x 1) comprimés.
· 359 939-7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 359 940-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées blanches (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 570 953-6 ou 34009 570 953 6 9: (98 x 1) comprimés sous présentation unitaire (PVC/PE/PVDC/ Aluminium) - (transparent).
· 563 709-6: (100 x 1) comprimés sous présentation unitaire (PVC/PE/PVDC/Aluminium) - (transparent).