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Timestamp: 2018-01-20 15:45:29+00:00
Document Index: 11287199

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art. 1', 'art. 4', 'art. 3', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 7', 'art. 2', 'art. 6', 'art. 6', 'art. 7']

Alimenti particolari, integratori, alimenti addizionati - PDF
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1 Alimenti particolari, integratori, alimenti addizionati Per poter esaminare in modo specifico questi alimenti, occorre effettuare alcune premesse di ordine legislativo. La Direttiva 398/1989/CE ha inizialmente preso in considerazione i prodotti dietetici, cioè gli alimenti destinati ad un alimentazione particolare rimandando a successivi interventi legislativi le disposizioni su ambiti più specifici. Ora, dopo aver subito diverse modifiche, questa Direttiva è stata sostituita dalla Direttiva 39/2009/CE che ne costituisce la versione codificata. La legislazione nazionale ha recepito con il D.lgs. 111/1992 l emanazione della prima Direttiva 89/398/CEE relativamente ai prodotti dietetici; sono poi stati disciplinati gli integratori alimentari con la Direttiva 46/2002/CE, attuata con il D.lgs. 169/2004, e gli alimenti addizionati di vitamine e minerali con il Regolamento CE 1925/2006. L attuale legislazione comunitaria e nazionale, come chiarito nella Circolare 31 del Ministero della Salute del 5 novembre 2009, presenta quindi la seguente suddivisione in tre categorie: prodotti destinati ad un alimentazione particolare integratori alimentari alimenti addizionati di vitamine e minerali. Da sottolineare che il Regolamento CE 1924/2006 (si veda anche il capitolo 9 della guida: L etichettatura dei prodotti alimentari, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite per prodotti alimentari, i cosiddetti claims) si applica a tutti gli alimenti, compresi quelli rientranti nelle categorie specifiche in questione. Per approfondimenti si rimanda alla consultazione del sito del Ministero della Salute: sul quale nella sezione Alimenti sono raggruppati gli alimenti particolari, gli integratori e i novel foods; è inoltre possibile verificare gli aggiornamenti sia legislativi sia di autorizzazione. Prodotti destinati ad un alimentazione particolare (prodotti dietetici o di regime) Come precisato nel D.lgs. 111 del 27 gennaio 1992, che recepisce la Direttiva 89/398/CEE (poi sostituita dalla Direttiva di rifusione 2009/39/CE), la denominazione di prodotto destinato ad un alimentazione particolare è riservata ad alimenti che per composizione o per modalità del processo produttivo mostrano di: distinguersi dagli alimenti di uso corrente presentare un obiettivo nutrizionale preciso. In fase di commercializzazione si deve riportare la conformità all obiettivo prefissato. Come precisato nella Circolare 31 del Ministero della Salute del 5 novembre 2009, la conformità di un alimento alle condizioni previste per un claim sulla salute non è il requisito per inquadrare lo stesso come dietetico, senza un adattamento nutrizionale 1
2 della composizione in funzione di una destinazione particolare. Il prodotto dietetico deve avere una composizione nutritiva adatta alle esigenze di una particolare categoria di consumatori, e potrebbe anche non essere idoneo al consumo da parte dell intera popolazione. Ad esempio rientrano tra i prodotti dietetici i sali dietetici, considerati succedanei del sale per soggetti con particolari esigenze nutrizionali, che comprendono i sali iposodici, con un contenuto in sodio compreso tra 7,8 g e 13,6 g su 100 g di prodotto, e i sali asodici, con quantitativo di sodio al massimo di 120 mg/100 g. I consumatori con esigenze nutrizionali particolari L art. 1 c. 2 del D.lgs. 111/1992 individua le tre categorie di consumatori alle cui particolari esigenze nutrizionali un prodotto alimentare deve rispondere per poter essere inquadrato come prodotto destinato ad un alimentazione particolare e cioè: 1. le persone il cui processo di assimilazione o il cui metabolismo è perturbato 2. le persone in condizioni fisiologiche particolari che possono trarre benefici dall assunzione controllata di talune sostanze presenti negli alimenti 3. i lattanti o i bambini nella prima infanzia in buona salute. L art. 1 c. 3 stabilisce che le diciture dietetico e di regime possono caratterizzare secondo una scelta volontaria del produttore i prodotti destinati alle prime due categorie e possono essere riportate in etichetta (art. 4 c. 3). In pratica, è vietato far uso di queste diciture per i prodotti destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia che siano in buona salute. Per i prodotti alimentari destinati al consumo corrente (art. 3, D.lgs. 111/1992) è vietato impiegare: le qualifiche dietetico o di regime, da sole, oppure insieme ad altri termini ogni altra espressione o qualsiasi presentazione che possa far credere che si tratti di prodotto destinato a un alimentazione particolare. Allegato I del D.lgs 111/1992 (sostituito dal DM del Ministero della Sanità del 23 aprile 2001): a) tipologie di prodotti destinati ad alimentazione particolare (previste disposizioni particolari): - alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento - alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini - alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso - alimenti dietetici a fini medici speciali - alimenti adatti ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi b) tipologie di prodotti destinati ad alimentazione particolare (previste disposizioni specifiche): - alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabetici). Il Regolamento CE 953/2009 riporta in allegato l elenco delle sostanze che possono essere aggiunte, per scopi nutrizionali specifici, ai prodotti alimentari destinati 2
3 ad un alimentazione particolare suddivisi per categorie: vitamine, minerali, aminoacidi, carnitina e taurina, nucleotidi, colina e inositolo. Sono esclusi sia gli alimenti a base di cereali e gli alimenti destinati a lattanti e bambini (regolamentati dalla Direttiva 2006/125/CE, sia gli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, regolamentati dalla Direttiva 2006/141/CE recepita dal DM 82/2009 del Ministero del lavoro. I prodotti destinati ad un alimentazione particolare sono, inoltre, soggetti a disposizioni di etichettatura più specifiche e dettagliate rispetto a quelle degli alimenti di uso corrente. L etichetta di un prodotto rientrante nella categoria in esame deve infatti rispettare, oltre alle disposizioni generali, l art. 4 del D.lgs. 111/1992 che prevede le seguenti indicazioni obbligatorie: 1. la denominazione di vendita, accompagnata dall indicazione delle caratteristiche nutrizionali particolari. Per i prodotti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia in buona salute, la denominazione di vendita è invece accompagnata dall indicazione della loro destinazione 2. gli elementi della composizione qualitativa e quantitativa o il processo speciale di fabbricazione che conferiscono al prodotto le particolari caratteristiche nutrizionali 3. le modalità di conservazione e di utilizzo, qualora occorra adottare particolari accorgimenti 4. le istruzioni d uso, se necessarie per un utilizzo appropriato 5. il tenore di glucidi (carboidrati), protidi (proteine) e lipidi (grassi) per 100 g o 100 ml di prodotto commercializzato o per la quantità proposta da consumare se il prodotto è cosi presentato; le informazioni nutrizionali dichiarate in etichetta sono soggette, in fase di verifica analitica, a limiti di accettabilità, definiti come tolleranze analitiche e riportate nella Circolare 7 del Ministero della Salute, del 30 ottobre l indicazione in kilocalorie (kcal) o in kilojoules (kj) del valore energetico per 100 g o 100 ml di prodotto e, se il prodotto è cosi presentato, per la quantità proposta da consumare. Tale indicazione può essere sostituita dalle dizioni: valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 g ovvero valore energetico inferiore a 50 kj (12 kcal) per 100 ml quando il prodotto contenga dei valori energetici inferiori a 50 kj (12 kcal) 7. estremi del provvedimento di autorizzazione (art. 4 c. 2). L etichettatura, la presentazione e la pubblicità del prodotto dietetico non devono comunque attribuire proprietà preventive, curative e di guarigione di malattie umane, mentre è consentito divulgare informazioni destinate a persone qualificate in ambito medico, alimentare e farmaceutico. Al momento della prima commercializzazione di un prodotto destinato ad un alimentazione particolare, occorre inviare al Ministero della Salute il modello dell etichetta (art. 7 come modificato dalla Legge 14/2003). Qualora si tratti di prodotto importato, occorre comunicare al Ministero, se si tratta di importazione da uno Stato membro, l autorità destinataria della prima comunicazione, oppure, nel caso di provenienza extra-ue, occorre trasmettere il modello dell etichetta o l autorità destinataria comunitaria a cui è stata già richiesta l autorizzazione. 3
4 Viene prescritto che la produzione e il confezionamento devono aver luogo in stabilimenti autorizzati dal Ministero della Salute, che verifica le condizioni igienico-sanitarie e i requisiti tecnici. Sul sito del Ministero della Salute, nella sezione dedicata agli Alimenti, area Alimenti particolari, integratori e novel food, alla voce Strumenti sono disponibili gli Elenchi degli stabilimenti autorizzati. Esempio etichettatura omogeneizzato per la prima infanzia Denominazione di vendita e indicazioni per la destinazione OMOGENEIZZATO A base di banana, mela, biscotti e miele. Indicato a partire dai 6 mesi Confezionato sottovuoto per una conservazione naturale Prodotto con FRUTTA e CEREALI Arricchito con VITAMINA C PRODOTTO ALTAMENTE DIGERIBILE Senza residui d aria Per vasetto 120 g Per 100 g Minerali 0.6 g 0.5 g Sodio 21.6 mg 18 mg Vitamina C 72 mg 60 mg Valori nutrizionali medi Per vasetto (120 g) Per 100 g Valore energetico kj 516 kj 430 (kcal 121) (kcal 101) Proteine (Nx6,25) 1,3 g 1,1 g Carboidrati (p.d.) 27,7 g 23,1 g Grassi 0,6 g 0,5 g Elementi particolari della composizione qualitativa e quantitativa Tenore di glucidi, protidi e lipidi per 100 g e per quantità di prodotto commercializzata I prodotti destinati ad un alimentazione particolare devono essere posti in vendita al dettaglio unicamente preconfezionati e completamente avvolti dall imballaggio. Alcuni prodotti sono regolati da specifici decreti; ad esempio, nell ambito degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento esiste il Decreto 82/2009 del Ministero del Lavoro che in attuazione della Direttiva 2006/141/CE prescrive le regole di composizione, produzione ed etichettatura a cui questi prodotti devono conformarsi per potere essere immessi in commercio. In particolare, le denominazioni di vendita alimenti per lattanti (o formule per lattanti o preparati per lattanti ) e alimenti di proseguimento (o formule di proseguimento ) sono da intendersi rispettivamente per i lattanti nei primi 6 mesi di vita e per i lattanti dopo il sesto mese di vita. Se sono prodotti interamente con proteine di latte vaccino le denominazioni di vendita divengono latte per lattanti e latte di proseguimento. É obbligatorio indicare che non sono sostituti del latte materno. In etichetta devono anche essere evidenziate le norme e le precauzioni per una corretta pratica igienica 4
5 in linea con le raccomandazioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità. É vietato usare diciture tipo umanizzato, maternizzato o adattato o analoghe. Inoltre sotto il titolo Avvertenza importante è obbligatorio riportare le seguenti indicazioni: dicitura relativa alla superiorità dell allattamento al seno raccomandazione ad utilizzare solo previo parere di professionisti indipendenti. Non è consentito l uso di immagini o altre illustrazioni o diciture che portino a idealizzare l uso del prodotto; possono però essere presenti rappresentazioni grafiche che facilitino l identificazione del prodotto e che illustrino le modalità di preparazione. Altre disposizioni riguardano gli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione di peso, che possono sostituire del tutto o in parte la razione alimentare giornaliera: sono disciplinati dalla Direttiva 96/8/CE modificata dalla Direttiva 2007/29/CE, recepite dal DM 519/1998 e dal DM del Ministero della Salute del 31 luglio Tra le indicazioni obbligatorie da riportare in etichetta occorre evidenziare quella che ricorda l importanza di assumere giornalmente un adeguato quantitativo di liquidi, la quantità media di ogni minerale e di ogni vitamina, per i quali sono previsti requisiti obbligatori; occorre inoltre indicare che l alimento può avere effetto lassativo, se il prodotto apporta giornalmente una quantità di polioli, o polialcoli, superiore a 20 g. Gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, disciplinati dalla Direttiva 1999/21/CE con l aggiornamento della Direttiva 2006/141/CE e recepita dal Dpr 57/2002 e dal DM del Ministero della Salute del 12 novembre 2007, sono i prodotti alimentari utilizzati sotto controllo medico formulati in maniera speciale e destinati ad essere utilizzati da pazienti affetti da patologia specifica. In questo caso è prevista la dicitura Avvertenza importante seguita: dall indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico dall indicazione che il prodotto è adatto o non è adatto per essere utilizzato come unica fonte di nutrimento se del caso, dalla fascia di età a cui il prodotto è destinato se del caso, dalla precisazione che il prodotto se consumato da soggetti che non presentano la malattia o il disturbo specifico può essere dannoso per la salute. Senza glutine Per i prodotti adatti ai consumatori celiaci, il Regolamento CE 41/2009 prescrive le caratteristiche dei prodotti dietetici a loro destinati e pone le condizioni per poter indicare l assenza di glutine anche in alimenti di uso corrente. Se i prodotti alimentari presentano un tenore di glutine inferiore a 20 mg/kg o 20 mg/l possono riportare la dicitura senza glutine; solo i prodotti dietetici, se presentano un valore inferiore a 100 mg/kg o 100 mg/l, possono riportare la dicitura con contenuto di glutine molto basso. Da precisare che unicamente i prodotti dietetici senza glutine possono essere inclusi nel registro nazionale ed essere erogati dal Servizio sanitario nazionale (Circolare 31 del Ministero della Salute del 5 novembre 2009). 5
6 Integratori alimentari Da quanto esposto nel paragrafo precedente consegue che, in tutti i casi in cui non si prospettino delle esigenze nutrizionali particolari, connesse ad uno specifico stato fisiologico, ma per motivi di opportunità o di libera scelta si desideri semplicemente un alimento con un supporto aggiuntivo, si dovrebbe far uso di integratori alimentari, la cui finalità è quella di contribuire ad ottimizzare l apporto dietetico dei nutrienti in essi contenuti. Per quanto riguarda gli integratori alimentari, il D.lgs. 169/2004 che recepisce la Direttiva 2002/46/CE li definisce come prodotti alimentari, commercializzati e presentati come tali in forma preconfezionata. Esulano dal campo di applicazione della normativa i medicinali definiti dalla Direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Gli integratori alimentari sono definiti come quei prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate (art. 2 c. 1 del D.lgs. 169/2004). Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati a essere assunti in piccoli quantitativi unitari. Come meglio precisato nella Circolare 31 del Ministero della Salute del 5 novembre 2009 gli integratori alimentari sono prodotti concentrati in sostanze nutritive e fisiologiche che essendo presentati per un assunzione in piccoli quantitativi non influiscono in modo significativo sull apporto calorico. Gli integratori alimentari a base di vegetali possono contenere solo gli estratti vegetali autorizzati, riportati in un elenco consultabile sul sito del Ministero della Salute nel quale sono riportate anche le parti delle piante che possono essere utilizzate, gli effetti, ed eventuali note legate all assunzione. Esiste anche un elenco di estratti vegetali che non sono ammessi. Il DM del Ministero della Salute del 9 luglio 2012 reca in allegato le sostanze e i preparati vegetali ammessi all impiego negli integratori alimentari e precisa che devono essere definiti con il nome comune della pianta seguito dal nome botanico (genere, specie, varietà e autore) e dalla parte impiegata; ad esempio nel caso dell impiego delle foglie di edera occorrerà indicare: Edera (Hedera Helix L.) foglia Mentre se viene impiegata la corteccia della quercia da sughero: Quercia da sughero ( Quercus Suber L.) corteccia É possibile consultare l elenco sul sito del Ministero della Salute: nell area tematica Alimenti, alla voce Alimenti particolari, integratori e novel food. 6
7 L art. 6 del D.lgs. 169/2004 dispone le norme generali di etichettatura: tali prodotti sono commercializzati con la denominazione di integratore alimentare o con i sinonimi di complemento alimentare o supplemento alimentare. L etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono agli integratori alimentari proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o di cura delle malattie umane, né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà. Inoltre, nell etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità degli integratori alimentari non devono figurare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti. Tenendo conto delle disposizioni generali sull etichettatura e sulla presentazione dei prodotti, il c. 4 dell art. 6 stabilisce che l etichettatura degli integratori alimentari deve contenere: 1. il termine integratore alimentare o sinonimi sopra indicati 2. il nome delle categorie di sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto o un indicazione relativa alla natura di tali sostanze 3. la dose giornaliera consigliata di integratore e un avvertenza sui rischi per la salute in caso di dose eccessiva 4. la quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi effetto fisiologico o nutritivo riportate in forma numerica e riferite alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal produttore 5. i valori relativi alle vitamine e ai minerali che ove previsto, possono anche essere espressi in percentuale rispetto ai valori di riferimento (RDA) riportati nell allegato al D.lgs. 77/1993 (si possono utilizzare dei grafici) 6. l effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti, in modo da orientare le scelte del consumatore 7. una dichiarazione dalla quale risulti che l integratore non si sostituisce ad un alimentazione variata ed equilibrata e a uno stile di vita sano 8. l indicazione non è un medicinale se la presentazione del prodotto è simile a quella di un medicinale 9. un avvertimento indicante che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età. 7
8 Esempio etichettatura integratore alimentare Termine integratore alimentare, categoria alimentare o nome e quantità INTEGRATORE ALIMENTARE Un valido aiuto per le funzioni fisiologiche legate alla memoria e alla concentrazione. Contiene 30 opercoli in blister da 500 mg ciascuno. Dose giornaliera consigliata (2 opercoli) Ginkgo (Ginkgo biloba) foglie estratto secco liofilizzato e polvere 583 mg Fosfolipidi 80 mg Schizandra (Schisandra chinensis) frutti estratto secco liofilizzato 60 mg Vitamina B6 cloridrato 1,6 mg Acido folico 200 mcg (100%RDA) Vitamina B12 1 mcg (100%RDA) Modo d uso: si consiglia l assunzione di 2 opercoli al giorno, preferibilmente lontano dai pasti. Non superare le dosi consigliate. Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, consultare il Medico prima di assumere il prodotto. Si sconsiglia l uso del prodotto in gravidanza e durante l allattamento. Nome e quantità delle sostanze nutritive Dose giornaliera consigliata ed eventuali avvertenze sui rischi Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni. Dichiarazione (dieta variata) Dichiarazione (sicurezza bambini) Gli stabilimenti che producono integratori alimentari devono essere autorizzati dal Ministero della Salute che ne accerta le condizioni igienico-sanitarie. L etichetta deve essere inviata e autorizzata dal Ministero secondo le modalità indicate. Sul sito del Ministero è consultabile il registro integratori per prodotto, accompagnato dal nome della ditta autorizzata alla produzione e dal codice identificativo. Alimenti addizionati di vitamine e minerali Il Regolamento CE 1925/2006 (modificato dal Regolamento CE 108/2008) ha fornito indicazioni relativamente agli alimenti a cui sono aggiunti vitamine e minerali e talune sostanze di altro tipo, che presentino comunque un effetto funzionale o fisiologico. L elenco positivo è riportato negli allegati I e II, modificati dal Regolamento CE 1170/
9 È stato inoltre istituito un Registro comunitario in cui figurano: le vitamine e le sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti l elenco delle formulazioni le quantità massime e minime di vitamine e di minerali le sostanze per le quali è stato presentato un fascicolo secondo le modalità precisate nel Regolamento UE 307/2012. Anche per questa categoria di prodotti è necessario richiedere l autorizzazione al Ministero della Salute per la commercializzazione. Nell etichettatura è vietato riportare diciture che affermino che una dieta equilibrata e variata non è in grado di fornire le opportune quantità di componenti nutritivi, come pure non si può trarre in inganno o in errore il consumatore. Tra gli obblighi specifici figura l etichettatura nutrizionale da esporre in fase di commercializzazione. A tal proposito il Regolamento UE 1169/2011, in vigore dal 13 dicembre 2011, ma in applicazione dal 13 dicembre 2014, ha modificato l art. 7 del Regolamento CE 1925/2006, specificando che l etichettatura nutrizionale è obbligatoria e deve contenere il valore energetico, la quantità di grassi, acidi grassi saturi, carboidrati, zuccheri, proteine e sale, e, qualora siano aggiunti, le quantità totali di vitamine e minerali. 9
7. L etichettatura di alcune categorie di prodotti
L ETICHETTATURA DI ALCUNE CATEGORIE DI PRODOTTI. 7. L etichettatura di alcune categorie di prodotti Accanto ad una generale disciplina sull etichettatura, applicabile a tutte le categorie di prodotti alimentari,