Source: http://docplayer.fi/766552-Laakealan-turvallisuus-ja-kehittamiskeskus-sakerhets-och-utvecklingscentret-for-lakemedelsomradet-finnish-medicines-agency-toimintakertomus.html
Timestamp: 2017-06-25 07:57:54+00:00
Document Index: 21479777

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'KKO ', 'tuomioistuin ', 'KKO ', 'kko ', 'kko ']

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency TOIMINTAKERTOMUS - PDF
Eeva-Liisa Kaisa Kokkonen
1 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency TOIMINTAKERTOMUS2 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (Finnish Medicines Agency) aloitti toimintansa Fimean perustaminen oli osa laajempaa sosiaali- ja terveysministeriön organisoimaa suomalaisen lääkehuollon hallinnon uudistusta. Samalla Fimea jatkaa valtaosaa Lääkelaitoksen valvonta- ja lupatehtävistä. Missio: Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi. Visio 2020: Fimea on kansallisesti ja kansainvälisesti tunnustettu lääkealan auktoriteetti. Fimean toiminta perustuu motivoituneen henkilöstön asiantuntemukseen ja verkostoitumiseen alan muiden toimijoiden ja tutkimuslaitosten kanssa, jolloin lääketutkimus, lääkkeiden saatavuus, lääkehoitojen turvallisuus ja tarkoituksenmukaisuus Suomessa ovat eurooppalaista huipputasoa. Fimea toimii aktiivisesti EU:n lääkevalvontaverkostossa ottaen huomioon Suomen terveydenhuollon tarpeet. Fimea on avaintoimija erityisesti valitsemillaan strategisilla keskittymisalueilla. Tehtävät: Fimean tehtäväkokonaisuuksiin kuuluvat lääkealan lupa- ja valvontatehtävät, tutkimus- ja kehittämistehtävät sekä lääketiedon tuottaminen ja välittäminen lääkehuollon ja lääkehoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi. Henkilöstömäärä: Htv-kehys 209 htv, toteutunut 196 htv (31.12.) Menot: Vuonna Fimean menot olivat 20,7 miljoonaa euroa, josta maksullisen toiminnan menot olivat 19,5 miljoonaa euroa. Tulot: Vuonna Fimean maksullisen toiminnan tulot olivat 19,7 miljoonaa euroa ja valtion talousarvioesityksen mukainen rahoitusosuus 4 miljoonaa euroa, josta 2 miljoonaa euroa kohdistetaan viraston alueellistamisesta aiheutuneisiin kustannuksiin.3 TOIMINTAKERTOMUS 3 Sisällys 1 Toimintakertomus 4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean organisaatio Johdon katsaus Vaikuttavuus Toiminnan vaikuttavuus Siirto- ja sijoitusmenojen vaikuttavuus Toiminnallinen tehokkuus Toiminnan tuottavuus Toiminnan taloudellisuus Maksullisen toiminnan kannattavuus ja kustannusvastaavuus Yhteisrahotteisen toiminnan kustannusvastaavuus Tuotokset ja laadunhallinta Suoritteiden määrät ja aikaansaadut julkishyödykkeet Myyntiluvat Erityisluvat Lääketurvatoiminta Lääkeinformaatio Kliiniset lääketutkimukset Eläinlääkevalvonta Laaduntarkastus Farmakopeatoiminta Lupa- ja tarkastustoiminta Tuotevirheet ja lääkeväärennökset Lääkehoitojen arviointi Sisäiset palvelut Viestintä Palvelukyky sekä suoritteiden ja julkishyödykkeiden laatu 20 2 Talousarvion toteutumalaskelma 26 3 Tuotto- ja kululaskelma 27 4 Tase 28 5 Liitetiedot 29 Liite 1. Tilinpäätöksen laatimisperiaatteet ja vertailtavuus 29 Liite 2. Nettoutetut tulot ja menot 29 Liite 3. Arviomäärärahojen ylitykset 29 Liite 4. Peruutetut siirretyt määrärahat 29 Liite 5. Henkilöstökulujen erittely 29 Liite 6. Suunnitelman mukaisten poistojen perusteet ja niiden muutokset 30 Liite 7. Kansallis- ja käyttöomaisuuden sekä muiden pitkävaikutteisten menojen poistot 30 Liite 8. Rahoitustuotot ja -kulut 32 Liite 9. Talousarviotaloudesta annetut lainat 32 Liite 10. Arvopaperit ja oman pääoman ehtoiset sijoitukset 32 Liite 11. Taseen rahoituserät ja velat 32 Liite 12. Valtiontakaukset ja -takuut sekä muut vastuut 33 Liite 13. Taseeseen sisältyvät rahastoidut varat 33 Liite 14. Taseeseen sisältymättömät rahastoidut varat 33 Liite 15. Velan muutokset 33 Liite 16. Velan maturiteettijakauma ja duraatio 33 Liite 17. Oikeiden ja riittävien tietojen antamiseksi tarvittavat muut täydentävät tiedot 33 6 Allekirjoitukset Henkisten voimavarojen hallinta ja kehittäminen Tilinpäätösanalyysi Rahoituksen rakenne, Fimea Talousarvion toteutuminen Tuotto- ja kululaskelma Tase Sisäisen valvonnan arviointi- ja vahvistuslausuma Arviointien tulokset Yhteenveto havaituista väärinkäytöksistä 254 Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Johtaja Eija Pelkonen Johtaja Erkki Palva Johtaja Pekka Kurki Johtaja Pertti Happonen Hallintojohtaja Juhani Sivula Fimean organisaatio Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen kehittäminen Viestintä Sisäinen tarkastus Lääkealan toimijoiden valvonta Johtaja Eija Pelkonen Luvat ja tarkastukset Valvontalaboratorio Lääkevalmisteiden arviointi 1 Johtaja Erkki Palva Arviointi (myyntiluvat) Eläinlääkevalvonta Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio (lääkevalmisteet) Kliiniset lääketutkimukset Lääkevalmisteiden arviointi 2 Johtaja Pekka Kurki Arviointi (myyntiluvat) Keskitetty menettely ja bioteknologia Lääkehoitojen arviointi Johtaja Pertti Happonen Sisäiset palvelut Hallintojohtaja Juhani Sivula Hallintopalvelut Taloushallinto Tietoresurssien hallinta Oikeudelliset palvelut5 TOIMINTAKERTOMUS 5 1. Toimintakertomus 1.1 Johdon katsaus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean toiminta lääkehuollon hallinnon uudelleenorganisoinnin johdosta käynnistyi Ensimmäisen täyden toimintavuotensa aikana toiminta on alkanut vakiintua siitä huolimatta, että keskus on myös tulevina vuosina haastavassa muutostilanteessa. Fimean strategia vuoteen 2020 saatiin hienosäätöä vaille valmiiksi vuoden loppuun mennessä. Fimean toiminta perustuu verkostoitumiseen, jonka perustana on motivoitunut sekä asiantunteva henkilöstö. Toiminta-ajatuksena on valvoa ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi. Vuonna 2020 Fimea on tavoitetilansa mukaisesti kansallisesti ja kansainvälisesti tunnustettu lääkealan auktoriteetti, joka toimii aktiivisesti EU:n lääkevalvontaverkostossa ottaen huomioon Suomen terveydenhuollon tarpeet. Fimea on avaintoimija valitsemillaan strategisilla keskittymisalueilla, joita ovat biologiset ja rinnakkaislääkkeet. Keskuksen alueellistamisen toteuttaminen on työllistänyt edelleen vuonna kaikkia Fimean prosesseja ja toimintoja. Tammikuussa Fimea vahvisti toimintojen ja vakanssien siirtymissuunnitelman. Siirtymiset toteutetaan kolmessa vaiheessa vuosina 2011, 2012 ja Pysyvät toimitilat ja niihin liittyvät infrastruktuuriratkaisut perustuvat vahvistettuun siirtymissuunnitelmaan ja sen toteuttamiseen. Alkuvuodesta 2011 Fimea päätti vuokrata pysyvät Kuopion toimitilansa Technopolis Oyj:n toimitiloista Senaatti-kiinteistöjen syksyllä tekemän kilpailutuksen pohjalta. Lääkehuollon hallinnon uudelleenorganisointi ja alueellistamispäätös lisäsivät merkittävästi henkilöstön lähtövaihtuvuutta vuonna Viime vuonna lähtövaihtuvuus tasaantui ja väheni puoleen edellisen vuoden tasosta. Vuoden lähtövaihtuvuudeksi muodostui vakituisen henkilöstön osalta 10,8 prosenttia. Muutostilannetta tuetaan henkilöstön tukiohjelman mukaisilla toimilla. Irtisanoutumisten vähentyessä keskuksen toiminta tasaantui vuoden kuluessa. Toiminnan tasaantuminen näkyi positiivisesti vuoden toiminnallisessa ja taloudellisessa tuloksessa. Asioiden käsittely prosesseissa nopeutui ja viivästyneitä kehityshankkeita saatiin käynnistettyä uudelleen. Esimerkiksi sähköisen asioinnin ja asianhallinnan hanke (Säihke II) käynnistettiin uudelleen. Sähköistämisen taustalla ovat toiminnan tehostamisen tavoitteet ja hankkeen toteutuminen on ehdoton edellytys tulevaisuuden toimintojen kehittymiselle ja paikkariippumattomalle työskentelylle. Kesäkuun alusta lähtien Fimealla on ollut valmiudet vastaanottaa myyntilupahakemuksia sähköisessä muodossa. Lääkeinformaatiota terveydenhuollon ammattilaisille välittävän lääketietolehden julkaiseminen käynnistettiin uudelleen, kun TABU-lehden ilmestyminen keskeytyi henkilöstövaihdosten vuoksi syksyllä Uudistuneen Sic! Lääketietoa Fimeasta -lehden ensimmäinen numero ilmestyi alkuvuodesta Lehden pääasiallisena tehtävänä on välittää puolueetonta sekä ajankohtaista asiantuntijatietoa lääkkeistä ja niiden järkevästä käytöstä. Palvelujen kysyntä vilkastui jälleen toimintavuonna. Fimea sai käsiteltäväkseen hakemuksia lähes yhtä paljon kuin vuonna 2008, määrä oli selvästi korkeampi kuin edellisenä vuonna. Erityisesti elpyminen näkyy myyntilupatoiminnassa. Vuonna aloitettiin 20 prosenttia enemmän uusia myyntilupaprosesseja kuin edellisenä vuonna. Prosesseja myös päätettiin yli 21 prosenttia vuotta 2009 enemmän. Myös lääketurvatoiminnassa saavutettiin toimintavuonna uusi ennätys 2060 haittavaikutusilmoituksella. Lääkehoitojen arviointi on uusi tehtävä Fimeassa. Arviointiprosessin tehtäväkokonaisuuksista odotuksia on asetettu lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointitiedolle sekä apteekkitoiminnan kehittämiselle. Alkuvaiheen tutkimus- ja kehitystoiminta on painottunut erityisesti yhteistyöverkostojen luomiseen. Vuoden aikana on selvitetty mahdollisuutta tehdä hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointia yhteistyössä muiden Euroopassa vastaavaa toimintaa harjoittavien viranomaisten kanssa. Fimean asiantuntemusta ja työpanosta ministeriö tarvitsi toimintavuoden aikana muun muassa apteekkitoiminnan uudistamista koskevan lääkelain muutosesityksen valmisteluun, sairaaloiden, terveyskeskusten ja sosiaalihuollon laitosten lääkehuollon selvitykseen sekä apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän työhön. Kiitämme henkilökuntaa hyvin tehdystä työstä haasteellisessa tilanteessa ja sidosryhmiä kuluneen vuoden aikana käydyistä rakentavista keskusteluista.6 TOIMINTAKERTOMUS 6 Toimintakertomuksen rakenne ja tulostavoitteiden toteutumisen arviointi Fimean toimintakertomuksen rakenne on tulosprisman mukainen. Väliotsikointi noudattaa tulossopimuksen lisäksi Fimean ydintehtävien otsikointia. Tavoitteiden toteutumisen arvioinnissa on käytetty seuraavaa asteikkoa: 1 = Tulostavoitetta ei ole edistetty tulossopimusvuonna 2 = Tulostavoite on osin toteutunut 3 = Tulostavoite on toteutunut lähes tavoitteen mukaisesti 4 = Tulostavoite on saavutettu tavoitteen mukaisesti 5 = Tulostavoite on saavutettu ja ylitetty huomattavasti 1.2 Vaikuttavuus Toiminnan vaikuttavuus Fimealle asetetut vaikuttavuustavoitteet liittyvät viraston palvelukykyyn. Niiden toteutumisesta on tarkemmin raportoitu kohdassa Palvelukyky sekä suoritteiden ja julkishyödykkeiden laatu. Vaikuttavuus Indikaattori ja tavoite Toteuma Arvio Lääkevalvonnan jatkuvuuden turvaaminen - Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määräaikoja - Turvataan käsittelyjen ja ratkaisujen yhdenmukaisuus EU-vaikuttavuus Käsittelyajat: Turvataan palvelujen saatavuus kohtuullisin käsittelyajoin. Muutosten määrä ylemmässä viranomaisessa: < 5 Raportointi- ja viitemaatehtävien volyymi: Vuoden 2009 taso säilytetään, vanhat raportointi- ja viitemaatehtävät hoidetaan. Taulukko 8: Palvelukyky ja laatu 4 Taulukko 8: Palvelukyky ja laatu 4 Käsittelyn tehokkuuden mittareina käytettiin kansallisten myyntilupien ja tyypin II muutoshakemusten sekä viitemaatehtävien tyypin II hakemusten käsittelyaikoja. Tavoite ylitettiin myyntilupien ja viitemaatehtävien osalta, mutta kansallisten muutoshakemusten tavoitteesta jäätiin hieman. Tavoitteet saavutettiin raportointi- ja viitemaatehtävissä. Fimean asiantuntijat osallistuivat vuonna kahdenkymmenen EU:n myyntilupia koskevan ohjeiston laadintaan. Euroopan lääkeviraston tieteellisiä neuvontatehtäviä hoidettiin 22 kappaletta Siirto- ja sijoitusmenojen vaikuttavuus Fimealla ei ole siirto- ja sijoitusmenoja eikä niiden käytölle ole tulossopimuksessa asetettuja tavoitteita. 1.3 Toiminnallinen tehokkuus Toiminnan tuottavuus Tuottavuus Toiminnallinen tavoite 2011 Tulostavoite Arvio Tuottavuus Tuottavuusmittarit käytössä Tuottavuusmittarit määritelty Tuottavuuden kehittymistä seurataan hallinnonalan yhteisessä projektissa Tilastokeskuksen kanssa. Vuoden 2009 Fimean tuottavuusindeksi oli 93,7. Vuoden 2009 heikon tuottavuuskehityksen syynä oli alentunut palvelujen kysyntä. Fimeaan saapui käsiteltäväksi yli 9 % vähemmän hakemuksia ja ilmoituksia kuin vuonna Htv-toteuma ei alentunut vastaavasti. Vuonna Fimea sai käsiteltäväksi hakemuksia, ilmoituksia, tarkastuksia ja muita toimeksiantoja lähes saman määrän kuin vuonna 2008 eli noin kappaletta. Vuoden tuottavuusindeksi saadaan kesäkuussa 2011.7 TOIMINTAKERTOMUS 7 Taulukko 1. Fimean prosessikohtaiset kustannukset ja henkilöstö 2008 Toteuma 2009 Toteuma Toteuma Tavoite 1000 htv 1000 htv 1000 htv 1000 htv Lääkevalmisteiden arviointi 1 -prosessi Lääkevalmisteiden arviointi 2 -prosessi Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi Lääkehoitojen arviointi -prosessi Sisäiset palvelut -prosessi ja esikunta Yhteensä Kustannus/henk Fimean tulossopimuksessa ei ole asetettu tuottavuus- ja taloudellisuustavoitteita, minkä vuoksi tunnusluvut on korvattu prosessikohtaisella kustannus- ja henkilötyövuositaulukolla. Vertailtavuuden vuoksi taulukon tiedot on vuosilta muutettu vastaamaan Fimean mukaista organisaatiota. Tulosten mukaan kustannukset henkilötyövuotta kohden ovat nousseet vuosittain, mitä osaltaan selittävät alueellistamisen aiheuttamat kustannukset, jotka rahoitetaan valtion budjettirahalla ja ovat erillään viraston maksullisesta toiminnasta. Vuoden talousarvion mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen budjettirahoitus oli euroa, joka sisältää alueellistamisesta aiheutuvien lisämenojen kattamiseen varatut 2 miljoonaa euroa. Budjettirahoituksella katetaan pääasiassa Lääkehoitojen arviointi -prosessin kustannukset, osa hallinnon ja sisäisen palvelujen menoista. Henkilötyövuosikertymä ei toteutunut vuodelta tavoitteen mukaisena, sillä vuonna 2009 jäi useita virkoja täyttämättä ja täytettyjen virkojen henkilötyövuodet kertyivät eri vaiheissa vuoden aikana. Fimean perustamisen yhteydessä aloitti uutena toimintona Lääkehoitojen arviointi -prosessi, jonka organisoitumisesta johtuen prosessille kohdistui vuonna seitsemän henkilötyövuotta arvioitua vähemmän. Sisäiset palvelut -prosessiin ja esikuntaan kuuluu henkilöitä, jotka on rekrytoitu viraston alueellistamishankkeeseen viestinnän, henkilöstön tukitoiminnan ja toimitilojen järjestämisen tehtäviin sekä sähköisen asioinnin kehittämistehtäviin. Vuonna alueellistamishankkeesta aiheutui euron kustannukset Toiminnan taloudellisuus Taloudellisuus Toiminnallinen tavoite 2011 Tulostavoite Arvio Kustannustietoisuuden lisääminen Toiminnan kustannukset ovat suhteessa suoritetasoon. Yksikkökustannukset on mahdollista esittää. Toiminnan kustannukset ovat suhteessa suoritetuotantoon. 5 Suoritteiden yksikkökustannukset Laskentatoimen kehittäminen Seurantajärjestelmien hyödyntäminen. Tuloksellisuuden laskentatoimen ja muun seurantajärjestelmän sekä johdon laskentatoimen kehittämistyö valmis. 3 Matkustusstrategia Valtion matkustusstrategia toimeenpantu Valtion matkustusstrategian toimeenpanosuunnitelma valmisteltu ja toimeenpano käynnissä. 4 Vuonna 2009 Fimea perusti johdon raportointijärjestelmän kehittämiseksi hankkeen, jonka tavoitteena on tukea prosessinomaista toimintaa sekä lisätä tietoa viraston maksullisten suoritteiden kustannusvastaavuudesta ja suoritteisiin liittyvistä prosessikustannuksista. Viraston perustamisesta ja maksullisen toiminnan muutoksista aiheutuvien lisätöiden vuoksi hanke käynnistettiin vuoden keväällä. Toimintavuoden aikana sisäinen kustannuslaskenta uudistettiin toimintoperusteisena, jonka vuoksi viraston työajan käytön seurantaväline ja seurantakohteet uudistettiin. Laskennan kehittämiseksi koko virastolle järjestettiin yksiköittäin työajan käytön raportointikoulutusta. Seurantakohteiden uudistus tehtiin myös palkanmaksun, kirjanpidon, myynti- ja ostolaskutuksen järjestelmiin sekä matkanhallintaan. Virasto on uudistanut matkustusohjeen valtion matkustusstrategian mukaisena ja noudattaa aktiivisesti strategian toteutumista.8 TOIMINTAKERTOMUS Maksullisen toiminnan kannattavuus ja kustannusvastaavuus Kannattavuus Toiminnallinen tavoite 2011 Taloustavoite Arvio Maksullisen palvelutoiminnan kannattavuus - julkisoikeudelliset suoritteet Suoritteet tuotetaan kustannusvastaavasti, maksullisen palvelutoiminnan kustannusvastaavuus on 100 %. - erillislakien mukaiset suoritteet Erillislakien mukaisen suoritteiden kannattavuuden vaihteluväli %. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelmat ovat luotettavia. Maksullinen toiminta on kustannusvastaavaa. 4 Viraston julkisoikeudellisten suoritteiden kustannusvastaavuus on 101 %. Julkioikeudellisten suoritteiden tuottamiseen käytettiin yhteensä 156 henkilötyövuotta, joka on neljä henkilötyövuotta enemmän kuin viime vuonna, mutta kuusi henkilötyövuotta vähemmän kuin vuonna EMA:n maksuja kertyi yhteensä 2,1 miljoonaa euroa. Vuonna etukäteen maksetuista myyntilupatuotoista on 1,1 milj. euroa siirretty kirjanpidossa keskeneräisten, luovuttamattomien suoritteiden mukaisiin ennakkomaksuihin tuloutettavaksi myöhemmin, kun suoritteita saadaan käsiteltyä päätökseen asti. Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista (66/) tuli voimaan 1. päivänä helmikuuta ja on voimassa 31. päivään joulukuuta Uudessa maksuasetuksessa useiden suoritteiden hintoja nostettiin ja uusia suoritteita määriteltiin maksullisiksi. Aiemmin eläinlääkkeiden käsittelymaksut ovat olleet pääosin samansuuruiset kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden maksut. Uudessa asetuksessa eläinlääkkeiden myyntilupahakemus- ja vuosimaksut ovat erillään ja niiden maksut ovat keskimäärin 25 prosenttia alemmat kuin ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä. Vuoden alusta sovellettavan komission asetuksen (EY) myötä monet vanhat, asetuksen mukaan tyypin II variaatioksi luokiteltavat muutokset muuttuivat tyypin IB variaatioiksi. Kyseiset hakemukset vaativat syvällisempää arviointia ja aiheuttavat enemmän työtä viranomaispuolella kuin vanhan luokituksen mukaiset tyypin IB variaatiot, minkä vuoksi niistä tehtiin maksullisia. Maksujen korotuksen taustalla oli myös lisääntyneet kustannukset, joista osa liittyy uuden lainsäädännön vaatimuksiin esimerkiksi muutoshakemusten käsittelyssä ja osa myyntilupaprosessin jatkuvaan kehittämistarpeeseen. Yksi suurimmista ja meneillään olevista kehittämishankkeista on Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskuksen sähköisen myyntilupahakemuksen käsittelyjärjestelmä (ns. Säihke II -hanke). Hankkeen tavoitteena on mahdollistaa toimijoille sähköinen asiointi ja viranomaiselle hakemusaineistojen sähköinen arkistointi. Taulukko 2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen julkisoikeudellisten suoritteiden kustannusvastaavuus v toteuma 2009 toteuma toteuma tavoite 1000 euroa 1000 euroa 1000 euroa 1000 euroa Maksullisen toiminnan tuotot - maksullisen toiminnan myyntituotot maksullisen toiminnan muut tuotot Tuotot yhteensä Maksullisen toiminnan kustannukset Erilliskustannukset - aineet, tarvikkeet ja tavarat henkilöstökustannukset vuokrat palvelujen ostot Muut erilliskustannukset Erilliskustannukset yhteensä Käyttöjäämä Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista - tukitoimintojen kustannukset poistot korot muut yhteiskustannukset Osuus yhteiskustannuksista yhteensä Kokonaiskustannukset yhteensä9 TOIMINTAKERTOMUS toteuma 2009 toteuma toteuma tavoite Tilikauden ylijäämä (+) alijäämä (-) Kustannusvastaavuus 98 % 89 % 101 % 100 % Tulot sisältävät Euroopan lääkeviraston ja Euroopan komission suorittamat matkakustannusten korvaukset, joita maksetaan maksulliseen toimintaan liittyvistä kokousmatkoista. Julkisoikeudellisten suoritteiden mukaisia tuottoja kertyi 2,6 miljoonaa euroa edellisvuotta enemmän. Vastaavasti maksullisen toiminnan menot kasvoivat vain 0,5 miljoonaa euroa. Tulokertymässä ei ole mukana myyntilupatuloja niistä hakemuksista, joita ei ole vielä otettu käsittelyyn. Julkisoikeudellisten suoritteiden kustannusvastaavuus on 100,8 %, joka on lähes tulossopimuksen mukainen. Fimean kustannusvastaavuuslaskenta ei sisällä viraston alueellistamisesta aiheutuvia kustannuksia, jotka olivat vuonna noin 0,9 miljoonaa euroa. Taulukko 3. Erillislain mukaisen suoritetuotannon kannattavuus (1000 euroa) (Lääkelaki 84 b, 595/2009) 2008 toteuma 2009 toteuma toteuma tavoite 1000 euroa 1000 euroa 1000 euroa 1000 euroa Maksullisen toiminnan tuotot - maksullisen toiminnan myyntituotot Tuotot yhteensä Maksullisen toiminnan kustannukset Erilliskustannukset - aineet, tarvikkeet ja tavarat henkilöstökustannukset vuokrat palvelujen ostot Muut erilliskustannukset Erilliskustannukset yhteensä Käyttöjäämä Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista - tukitoimintojen kustannukset poistot korot muut yhteiskustannukset Osuus yhteiskustannuksista yhteensä Kokonaiskustannukset yhteensä Tilikauden ylijäämä (+) alijäämä (-) Kustannusvastaavuus 104 % 109 % 102 % 100 % Erillislain mukaisten maksujen kertymä pieneni edellisvuodesta hieman yli 3 %, mutta oli kuitenkin arvioitua suurempi. Kokonaiskustannukset kasvoivat euroa ja ovat nousseet kolmen vuoden aikana 3,5 %. Edellisvuotta pienemmästä tulokertymästä ja hieman suuremmasta menokertymästä johtuen kustannusvastaavuus on edellisvuotta alempi, mutta tulostavoitteeksi asetetun vaihteluvälin ( %) mukainen. Erillislain mukaisilla tuloilla rahoitetaan Fimean laboratoriotoiminta Yhteisrahoitteisen toiminnan kustannusvastaavuus Fimealla ei ollut vuonna yhteisrahoitteista toimintaa.10 TOIMINTAKERTOMUS Tuotokset ja laadunhallinta Palvelukyky ja laatu Toiminnallinen tavoite 2011 Tulostavoite Arvio Fimean toiminnan käynnistäminen Fimean palvelukyky on lääketurvallisuuden edellyttämällä tasolla. Toiminnot on käynnistetty Fimean perustamissuunnitelman mukaisesti. 5 Lääkehoitojen arviointitoiminta on käynnistetty. Fimean strategia vuoteen 2020 on valmisteltu ja alemman tason strategiatyö on käynnistetty. 4 Lääkehoitojen ja rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointia varten on luotu yhteistyöverkostot ja valmisteltu 1 2 pilottiarviointia sekä selvitetty mahdollisuutta tehdä arviointeja yhteistyössä muiden Euroopassa vastaavaa toimintaa harjoittavien tahojen kanssa. 4 Fimea vahvisti tammikuussa toimintojen ja vakanssien siirtymissuunnitelman vuosina 2011, 2012 ja 2014 tapahtuvien siirtymisten osalta. Toimitilat ja niihin liittyvät infrastruktuuriratkaisut perustuvat vahvistettuun siirtymissuunnitelmaan ja sen toteuttamiseen. Fimean strategia vuoteen 2020 saatiin hienosäätöä vaille valmiiksi vuoden loppuun mennessä. Strategia julkistettiin ministeriön valmisteleman Lääkepolitiikka 2020:n julkistamisen jälkeen. Lääkehoitojen arviointitoiminta on käynnistynyt Kuopiossa. Vuoden lopussa prosessissa oli neljä viranhaltijaa. Lisäksi oli nimitetty haltijat kahteen virkaan ja yhteen vuoden mittaiseen virkasuhteeseen, jotka alkoivat vuoden 2011 alussa. Lääkehoitojen ja rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointia varten on rakennettu yhteistyöverkostoa. Lisäksi on valmisteltu vuoden 2011 alussa yhteistyössä sidosryhmien kanssa käynnistyvää hanketta kansallisen ohjeistuksen tuottamiseksi arviointitoimintaa varten. Pilottiarviointina julkaistiin lääketaloudellinen selvitys lääkkeistä tupakoinnin lopettamisessa. Lisäksi valmistui luonnos triptaanien käytön kustannusvaikuttavuus tutkimuksen loppuraportista, mutta raportin julkaisu siirtyi vuoden 2011 alkuun. Mahdollisuutta tehdä arviointia yhteistyössä muiden Euroopassa vastaavaa toimintaa harjoittavien viranomaisten kanssa on selvitetty osallistumalla EUnetHTA-verkostoon kuuluvien arviointiyksiköiden (yhteensä 30 yksikköä) kanssa yhdessä kehitettävän suhteellisen vaikuttavuuden arvioinnin ydinmallin kehittämiseen. Malli ja siihen liittyvät työkalut saadaan tuotantokäyttöön vuoden 2012 lopussa, mikä mahdollistaa laajan yhteistyön HTA-toimintaa harjoittavien välillä ydinarvioinnin osalta. Kansallisen toimijan tehtäväksi jää ydinarvioinnin alueellinen sovittaminen. Lääketurvallisuuden varmistaminen Lääketurvallisuusohjelma on valmistunut ja sen toteutus on käynnissä. Ei tulostavoitetta vuodelle. Lääketurvallisuusohjelma sisältyy Fimean strategiaan, jota on valmisteltu vuoden kuluessa. Strategia julkistettiin vuoden 2011 alkupuolella. Työ jatkuu vuoden 2011 tulossopimuksen mukaisesti lääkitysturvallisuusyhteistyön käynnistämisenä hallinnonalan muiden toimijoiden kanssa. Lääkeinformaation kehittäminen Lääkeinformaatiostrategia on valmis ja toimeenpano käynnistynyt. Ei tulostavoitetta vuodelle. Strategian valmistelu alkaa helmi-maaliskuussa 2011 (Lääkehoitojen arviointi -prosessi sekä Lääketurvallisuus ja lääkeinformaatio -yksikkö). Helsingin yliopiston sosiaalifarmasian yksikössä tehtyihin selvityksiin kansallisista lääkeinformaatiostrategioista Euroopassa on tutustuttu (esitys strategiatyöryhmän kokouksessa). Lääkealan valvonta Lääkealan valvonta perustuu vaikuttavuuteen ja riskinarviointiin. Tarkastusten määrä on lääketurvallisuuden edellyttämällä tasolla. 4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tehostaa valvontaa riskinarviointiperusteisesti. Otetaan käyttöön EU:n yhteiset riskinarviointimenettelyt tarkastustiheyksien määrittelemiseksi. Tarkastuksia tehtiin vuonna yhteensä 152 kappaletta. Näistä yhteensä kymmenessä lääketehdas-, lääketukkukauppa- tai sairaalaapteekkitarkastuksessa oli mukana myös huumausainelainsäädännön mukaisesta valvonnasta vastaava ylitarkastaja, joka arvioi toiminnan vaatimustenmukaisuuden tältä osin. Lääketehdastarkastuksista 15 tehtiin ulkomaisiin lääketehtaisiin. Näistä kuusi lääkevalmistetehtaan tarkastusta tehtiin Euroopan lääkeviraston (EMA) puolesta ja kaksi lääkeainetehtaan tarkastusta yhteistyössä EDQM:n (European Directorate for the Quality of Medicines) kanssa. Tarkastusten kokonaismäärä kasvoi vuoteen 2009 verrattuna noin 15 prosenttia.11 TOIMINTAKERTOMUS 11 Palvelukyky ja laatu Toiminnallinen tavoite 2011 Tulostavoite Arvio Lääkelain muutosten toimeenpano Lääkelain edellyttämät muutokset toimeenpantu. Fimea avustaa ministeriötä lääkelain muutosten valmistelussa ja on käynnistänyt säädösten toimeenpanon toteuttamisen edellyttäen, että lakimuutos toteutuu. 4 Laki lääkelain muuttamisesta (1112/) vahvistettiin ja muutokset tulivat voimaan Lääkelakia täydentävä asetus annettiin , jonka jälkeen Fimean määräysten sisällöstä pystyttiin varmistumaan. Lääkelain muutoksen myötä Fimea sai valtuutukset apteekin palvelupistettä, verkkoapteekkitoimintaa sekä lääkkeiden koneellista annosjakelua koskevien määräysten antamiseen. Jotta määräykset voitiin antaa mahdollisimman pian lääkelain muutoksen voimaantultua, ensimmäisenä annettavan apteekin palvelupistettä koskevan määräyksen valmistelu aloitettiin yksikössä marraskuussa. Määräykset valmisteltiin yhteistyössä toimijoiden ja sidosryhmien kanssa. Kaksi valmistelukokousta, joihin oli kutsuttu myös sidosryhmien nimeämät asiantuntijat, pidettiin joulukuussa. Informaatioteknologian hyödyntäminen Hallinnonalan IT-strategian toimeenpano. Tietoturvatasot toteutettu hallinnonalan IT-strategian mukaisesti. 3 Ministeriön tavoitteena ollut tietoturvatasojen toteuttaminen hallinnonalan yhteistyönä ei käynnistynyt. Fimea on toteuttanut suurimman osan Valtiovarainministeriön asettaman Valtionhallinnon tietoturvallisuuden johtoryhmän (VAHTI) määrittelemistä tietoturvan perustason vaatimuksista. Julkaisujen tuotantoprosessi Julkaisuprosessia uudistetaan. Linjataan Fimean julkaisutoiminta strategian mukaiseksi. 3 Viestinnän edustaja on osallistunut hallinnonalan julkaisutoimintaa selvittävän työryhmän työskentelyyn. Ministeriön tavoitteena on hakea yhteisiä ratkaisuja hallinnonalan kustannustehokkaampaan julkaisutoimintaan. Ratkaisumalleissa ei toimintavuonna edetty käytäntöön saakka Fimeasta riippumattomista syistä. Fimean strategiatyö jatkuu vuonna 2011 lääkeinformaatiostrategian laatimisella. Julkaisutoimintaa käynnistetään ja kehitetään strategisten linjauksen mukaisesti. Sähköinen asiointi Myyntilupien arviointiprosessin sähköistys käynnissä. Myyntilupa-anomusten sähköinen vastaanottaminen CD-ROM:lla toteutettu. Säihke-hankkeen tavoitteiden ja sisällön päivittäminen sekä uudelleen käynnistäminen. 4 Myyntilupahakemusten vastaanottaminen CD-ROM:lla toteutettiin 1.6. alkaen lääkealan toimijoiden toivomalla tavalla. Säihke II -hanke käynnistettiin tavoitemääritysten päivittämisellä, rekisteriselvityksellä ja valmistelemalla kilpailutuksessa tarvittava muu aineisto. Mediakuva ja sidosryhmät Palvelukyky ja laatu Toiminnallinen tavoite 2011 Tulostavoite Arvio Mediakuvaindeksi Fimea tehdään tunnetuksi sidosryhmien ja median keskuudessa. Mitataan lähtötaso Fimean julkisuuskuvan kehittämiseksi ja lanseeraussuunnitelman pohjaksi. 4 Hallinnonalan yhteinen mediabarometri toteutettiin joulukuussa 2009 ja tulokset raportoitiin tammikuussa. Fimean mediakuvaindeksi on edelleen kohtalainen 3,20 (Lääkelaitos vuonna 2007: 3,32) asteikolla 1 = erittäin heikko ja 5 = erittäin hyvä. Mediakuvaindeksi muodostuu yhteisön tunnettuuden, viestinnän toimivuuden ja yhteisökuvan kokonaisuudesta. Fimean viestinnän vahvuuksiksi toimittajat kokivat viraston asiantuntijuuden ja merkittävyyden sosiaali- ja terveysalalla, viestintävastaavien asiantuntemuksen sekä Fimean antaman tiedon luotettavuuden. Kehittämiskohteina pidetään Fimean yleistä tunnettuutta ja mielikuvia Fimeasta, johdon aktiivisuutta viestinnässä ja Fimean julkikuvaa. Sidosryhmäkysely Asiakastyytyväisyyskysely tehdään. Kyselyä ei tehdä vuonna. Sidosryhmäyhteistyötä kehitetään aktiivisesti. 5 Hallinnonalan yhteistä mainemittaria ei toteutettu toimintavuonna. Fimea on toiminnassaan huomioinut sidosryhmiään aktiivisesti. Sidosryhmien edustajia on kutsuttu osallistumaan kehityshankkeissa, kuten sähköisen asioinnin kehittäminen -hankkeessa. Lisäksi sidosryhmiä on kutsuttu säännöllisiin keskustelutilaisuuksiin muun muassa norminvalmisteluun liittyen. Toimijoiden valvontaprosessi järjesti vuoden aikana yli kymmenen keskustelutilaisuutta eri lääkehuollon toimijoille. Keskustelutilaisuuksien asialistalla ovat perinteisesti olleet valmistelussa olevat tai muuttuneet säädökset, tulkintakysymykset sekä muut kulloinkin ajankohtaiset aiheet. Tarkastustoiminnan asiakastyytyväisyyskysely järjestettiin aikaisempien vuosien tapaan. Tulosten perusteella asiakastyytyväisyys tarkastustoimintaan on lisääntynyt. Tarkastajien asiantuntemusta ja tarkastusprosessin sujuvuutta kiiteltiin kaikilla valvontasektoreilla. Lääkehoitojen arviointiprosessi on rakentanut sidosryhmäyhteistyötä yli 30 eri tahon kanssa lääkehoitoinformaatioon, rekisteritutkimukseen, lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin sekä lääkealan kehittämiseen liittyen.12 TOIMINTAKERTOMUS 12 Sisäinen valvonta Palvelukyky ja laatu Toiminnallinen tavoite 2011 Tulostavoite Arvio Sisäinen valvonta Sisäisen valvonta ja siihen liittyvä riskienhallinta on kattavaa ja toimii tehokkaasti. Fimea on osallistunut sosiaali- ja terveysministeriön vetämään sisäisen tarkastuksen yhteistyöryhmän työhön, johon kuului viraston johdolle annettava riskienhallinnan koulutus. Virasto on toteuttanut sisäistä valvontaa sisäisillä auditoinneilla ennalta hyväksytyn vuosisuunnitelman mukaisesti. Vuoden aikana virastossa toteutettu strategiaprosessi on sisältänyt laajaa nykytoiminnan arviointia ja edistänyt sisäisen valvonnan toteutumista Suoritteiden määrät ja aikaansaadut julkishyödykkeet Taulukko 4. Suoritteiden määrä 2008 toteuma 2009 toteuma toteuma arvio Suoritteet Myyntiluvat, voimassa olevat Saapuneiden myyntilupa-asioiden volyymi, kpl Saapuneet myyntilupahakemukset, joista - kansalliset myyntilupahakemukset, kpl, tunnustamismenettelyn viitemaatehtävät, kpl keskitetyn menettelyn raportointitehtävät, kpl Lääkevalmisteiden määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnit (viitemaa- ja raportointitehtävät) Laadunvalvontatestaukset, kpl 332* 373* Tarkastustoiminnan palvelukykyindeksi** * Vuosilta toteuma on tutkittujen näytteiden lukumäärä. ** Tunnusluku mittaa tehtyjen ja määräajassa raportoitujen tarkastusten suhdetta vuosisuunnitelmassa asetettuun tavoitteeseen. Tarkastuksia oli vuodelle suunniteltu 152, joista viiden tarkastuksen pöytäkirjan toimitus viivästyi Myyntiluvat Ensimmäisen täyden toimintavuotensa aikana Fimean myyntilupatoiminta alkoi toipua vuonna 2009 saamistaan kolhuista. Vuoden 2008 lopussa lääkelain vaatimus, niin sanottu Sunset clause, oli johtanut yli 1000 myyntiluvan raukeamiseen tai peruuttamiseen niiden lääkevalmisteiden osalta, joita myyntiluvanhaltijat eivät olleet tuoneet kolmen vuoden kuluessa Suomen markkinoille (Kuva 1. Peruutetut ja rauenneet myyntiluvat v ). Toinen merkittävästi myyntilupatoimintaan heijastunut ongelma oli viraston henkilöstön suuri vaihtuvuus vuonna 2009, mikä jatkui vielä keväällä. Lisäksi marraskuussa 2009 myyntilupatoiminnan uudelleenorganisointi edellytti kaikilta perehtymistä uusiin toimintatapoihin. Kuva 1. Peruutetut ja rauenneet myyntiluvat v Myyntilupia kpl Myyntilupa peruutettu Myyntilupa rauennut13 TOIMINTAKERTOMUS 13 Fimea ryhtyi teollisuuden toivomuksesta ja lääkevirastojen päälliköiden kanssa tehdyn sopimuksen myötä vastaanottamaan sähköisiä myyntilupahakemuksia vuonna osana Euroopan lääkevalvontaverkostoa. EU-jäsenmaiden lääkevalvontavirastoista valtaosalla on jo ratkaisu sähköisten hakemusaineistojen vastaanottamiseen. Yllättäen teollisuuden valmiudet toimittaa EU:n standardien mukaisia sähköisiä hakemuksia osoittautuivat hyvin puutteellisiksi ja johtivat Fimeassa lisäresursseja vaatineisiin poikkeusjärjestelyihin. Sähköinen hakemuskäsittely mahdollistaa hakemusten hallinnollisen käsittelyn paikkariippumattomasti sekä Helsingissä että Kuopiossa. Osa myyntilupien koordinointiin liittyvistä tehtävistä siirtyikin loppusyksyn aikana Kuopioon niin sanotussa pilottiryhmässä. Vuoden aikana myyntilupien määrä palasi lähes vuotta 2009 edeltäneelle tasolle ja myyntilupaprosessien määrä lisääntyi (Taulukko 5. Myyntilupien lukumäärät v ). Vuonna aloitetuissa myyntilupiin liittyvissä prosesseissa näkyi 20 %:n nousu ( () ja (2009). Myyntilupatoiminnan elpyminen näkyy selvästi toiminnan tehostumisena. Toimintavuoden päättyessä myyntilupaprosesseja oli päätetty eli 21 % enemmän kuin tätä edeltävänä vuonna 2009 ( prosessia). Taulukko 5. Myyntilupien lukumäärät v Myyntilupamenettely Kansalliset, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn myyntiluvat* yhteensä, joista rinnakkaistuontivalmisteiden lupia (kpl) Keskitetyt myyntiluvat (iris-järjestelmän mukaan), joista rinnakkaisjakeluvalmisteiden lupia (kpl) Myyntiluvat yhteensä Myyntiluvista: Ihmislääkevalmisteita ** Eläinlääkevalmisteita ** 12 valmisteella käyttöalueen laajennus myös eläimille Reseptivalmiste Itsehoito* * Suuret pakkauskoot osaksi reseptiehdolla Myyntilupatoiminnan tehostuminen on nähtävissä kaikissa hakemustyypeissä, lukuun ottamatta tyypin II muutoshakemuksia (Kuva 5. Käsitellyt myyntilupien tyypin II muutoshakemukset v ). Tyypin II muutoshakemuspäätösten väheneminen johtuu vuoden alusta voimaan tulleesta niin sanotusta variaatioasetuksesta, jonka perusteella moni aikaisemmin tyypin II muutoshakemukseksi luokiteltu hakemus on nyt tyypin Ib -hakemus. Muutos heijastuu tyypin Ib -hakemusten määrään (Kuva 4. Käsitellyt myyntilupien tyypin I muutosilmoitukset v ). Rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakelulupien määrät pysyivät vuoden 2009 tasolla. Hakemustase (vireille tulleet päätetyt hakemukset) oli lievästi negatiivinen, eli toiminnan tehokkuutta pitää edelleen lisätä tulevaisuudessa.14 TOIMINTAKERTOMUS 14 Kuva 2. Myyntilupapäätösten määrät v Kuva 3. Saapuneet myyntilupahakemukset v Päätöksiä kpl Hakemuksia kpl Kansallinen Tunnustamis- Hajautettu Rinnakkaismenettely menettely menettely tuonti Kansallinen Kansallinen, Tunnustamismenettely viitejäsen- menettely valtiotehtävä Hajautettu menettely Rinnakkaistuonti Fimea saavutti tavoitteensa uusien hajautetun ja tunnustamismenettelyn viitemaatehtävien käynnistämisessä. Viitemaatehtävien suunnittelussa on siirrytty varausmenettelyyn, jonka tarkoitus on helpottaa toiminnan suunnittelua sekä Fimeassa että yrityksissä. Järjestelmä ei ole toiminut odotetulla tavalla, koska useita varauksia on peruutettu ilmeisesti muihin virastoihin tehtyjen kaksoisvarausten takia. Aikaisemmat viitemaatehtävät poikivat runsaasti lisätehtäviä, myyntilupaan liittyviä muutoshakemuksia ja -ilmoituksia sekä uudistamisia. Keskitetyn menettelyn prosessien virallista kokonaismäärää ei ollut tiedossa tätä kirjoitettaessa. Vuonna Fimea sai kaksi keskitetyn menettelyn (rinnakkais)raportointitehtävää hoitaakseen. Suomen raportointi- ja rinnakkaisraportointitehtäviin liittyviä prosesseja tuli silti vireille 1269 kappaletta. Fimean asiantuntijat ovat olleet aktiivisesti mukana Euroopan lääkevirastojen komiteoiden ja työryhmien työssä. Asiantuntijat olivat mukana kahdenkymmenen myyntilupatoimintaan liittyvän ohjeiston valmistelussa. Suurin osa ohjeistoista käsitteli biologisia lääkkeitä. Euroopan lääkeviraston tieteellisiä neuvontatehtäviä hoidettiin 22 kappaletta ja kansallisia tieteellisiä neuvontoja 11 kappaletta Erityisluvat Fimea voi lääkelain 21 f :n perusteella myöntää erityisistä sairaanhoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä luvan myyntiluvattoman lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseen. Tämän menettelyn avulla voidaan taata esimerkiksi pienten potilasryhmien lääkehoito silloin, kun lääkettä ei ole myyntiluvallisena saatavana. Erityislupia myönnettiin kertomusvuonna Näistä lupapäätöksistä koski ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä. Eläinlääkkeisiin liittyviä erityislupia myönnettiin Lääketurvatoiminta Lääketurvatoiminnassa yhtenä merkittävänä uusien haittavaikutussignaalien lähteenä on kansallinen lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, johon kerätään terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamia haittavaikutusepäilyjä. Vuosittainen ilmoitusmäärä saavutti toimintavuonna uuden ennätyksen 2060 ilmoitusta. Ilmoitusmäärää kasvatti pandeemista influenssarokotusta koskevat haittavaikutusilmoitukset. Myyntiluvanhaltijoiden toimittamien turvallisuuskatsausten arvioinnissa painopiste on siirtynyt kansallisten tehtävien hoidosta EU:n jäsenvaltioiden kesken organisoituun työnjakoon ja viitemaatehtäviin. Menettelyllä vähennetään eri maissa tehtävää päällekkäistä työtä, kun lääkeaineen turvallisuuskatsausten arvioinnista vastaa kaikkien jäsenmaiden puolesta yhden jäsenmaan viran-15 TOIMINTAKERTOMUS 15 Kuva 4. Käsitellyt myyntilupien tyypin I muutosilmoitukset v Kuva 5. Käsitellyt myyntilupien tyypin II muutoshakemukset v Hakemuksia kpl Hakemuksia kpl Tyyppi IA Tyyppi IAin Tyyppi IB Tunnustamis- Tunnustamis- Tunnustamismenettely menettely menettely Tyyppi IA Tyyppi IAin Tyyppi IB Merkitseminen/ Kansallinen Kansallinen Kansallinen pakkausseloste menettely menettely menettely Tunnustamis- menettely Kansallinen menettely omainen. Riskinhallintasuunnitelmien arviointi ja niihin liittyvien riskinminimoimiseksi tehtyjen toimenpiteiden seuranta on myös merkittävä lääketurvatoiminnan osaalue keskitettyjen hakemusten arvioinnissa Lääkeinformaatio Fimea julkaisee verkkosivuillaan toimivissa lääkehakusekä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet -palveluissa lääkkeiden valmistetietoja. Valmisteyhteenvedot sisältävät terveydenhuollon ammattilaisille ja pakkausselosteet lääkkeiden käyttäjille suunnattua tietoa lääkkeestä ja sen käytöstä. Valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita julkaistaan Fimean kansallisen-, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn kautta hyväksymistä myyntiluvista. Vuoden lopussa verkkosivuilla oli julkaistuna 4116 valmisteyhteenvetoa ja 3790 pakkausselostetta, jotka sisältävät tietoa ihmisille tarkoitetuista lääkevalmisteista, eläinlääkkeistä tai kasvirohdosvalmisteista. Suomessa kaupan olevien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista ja pakkausselosteista oli vuoden lopussa julkaistuna 97 %. Valmisteyhteenvedoista 82 % ja pakkausselosteista 81 % sisälsi Fimean hyväksymän uusimman asiakirjaversion tiedot. Julkaistujen ajantasaisten valmisteyhteenvetojen lukumäärä kasvoi edellisvuoteen verrattuna 11 % ja pakkausselosteiden määrä 12 %. Vuoden alussa toteutettu valmisteyhteenvetoja pakkausselostepalvelun uudistus on osaltaan parantanut julkaisun kattavuutta ja asiakirjojen päivitystiheyttä verkkosivuille Kliiniset lääketutkimukset Lääketutkimusten turvallisuutta ja asianmukaisuutta on edistetty antamalla tutkijoille ja toimeksiantajille koulutusta sekä neuvontaa säädösten soveltamisessa. Toimintavuoden aikana kliinisistä lääketutkimuksista tehtiin 209 ilmoitusta, mikä on hieman enemmän kuin edellisenä vuotena. Näistä 170 oli kaupallisen toimeksiantajan ja 39 muun kuin kaupallisen toimeksiantajan tekemiä Eläinlääkevalvonta Eläinlääkevalmisteille myönnettiin toimintavuonna 52 myyntilupaa eli yksi enemmän kuin edellisenä vuonna. Suurin osa myyntiluvista myönnettiin hajautetun- ja tunnustamismenettelyn (33) sekä keskitetyn (11) myyntilupamenettelyn kautta. Kansallisia myyntilupia oli kahdeksan (vuonna 2009 kaksi). Saapuneiden hakemuksien määrä (863) kasvoi 10,9 %. Keskitetyssä myyntilupamenettelyssä hoidettiin vanhojen raportointivelvoitteiden lisäksi yksi vertaisarviointitehtävä. Pienten eläinlääkemarkkinoiden vuoksi riittävän lääkevalikoiman takaamiseksi joudutaan myöntämään erityislupia. Myönnettyjen erityislupien (2440) määrä16 TOIMINTAKERTOMUS 16 oli hieman pienempi kuin vuonna 2009 (2552). Erityislupia oli 175 valmisteelle, joista 12 oli rokotteita ja kaksi seerumeita. Eläimille annettuja lääkkeitä koskevien haittavaikutusilmoituksien määrä (186) laski hieman edellisvuotisesta (194). Suurin osa ilmoituksista koski koiria ja kissoja kuten aikaisempinakin vuosina. Ilmoituksista 45 luokiteltiin vakaviksi. Vajaa puolet ilmoituksista (75) koski rokotteita ja niiden aiheuttamista haittavaikutuksista 15 luokiteltiin vakaviksi. Eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden julkaisun kattavuus oli jo ennestään hyvällä tasolla, mutta viime vuoden aikana julkaisumäärät paranivat entisestään. Erityisesti julkaistujen ajantasaisten versioiden määrä kasvoi huomattavasti edellisvuoden tilapäisesti pienempiin lukuihin nähden ja jopa vuoden 2008 hyviin julkaisumääriin verrattuna Laaduntarkastus Fimean laboratorio tutki Suomessa kaupan olevia, myyntiluvan saaneita tai apteekeissa valmistettuja lääkevalmisteita ja näissä käytettyjä raaka-aineita sekä osallistui EU/ ETA-maiden laaduntarkastusmenettelyihin (ks. kuva 6). Tutkituista valmisteista yksi ei täyttänyt laatuvaatimuksia. Viiden valmisteen laatuvaatimuksissa tai testausmenetelmissä havaittiin puutteita, joista lähetettiin huomautus myyntiluvan haltijalle. Tulosten mukaan laillisissa jakelukanavissa kaupan olevien lääkkeiden laatu on pysynyt hyvänä. EU:n keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta myyntiluvan saaneiden valmisteiden laadunvalvontatutkimusohjelmaan (CAP-ohjelma) sisältyi kaikkiaan 42 lääkevalmistetta, joista Fimean laboratoriossa tutkittiin kolme. Vastaavasti Suomen markkinoilta otettiin näytteet viidestä lääkevalmisteesta tutkittaviksi muiden jäsenmaiden laboratorioissa. CAP-ohjelmassa näytteistä yksi ei täyttänyt laatuvaatimuksia ja 10 valmisteen laatuvaatimuksissa tai testausmenetelmissä havaittiin puutteita. Fimean laboratoriossa tutkitut lääkevalmisteet olivat kaikki biologisia lääkkeitä. Testauksissa otettiin käyttöön uusia menetelmiä, muun muassa in vitro -soluviljelmillä tehtävät tehonmääritykset ja ELISA-tekniikkaan perustuvat immunokemialliset määritykset. Vuonna EU:n tunnustamis- tai hajautetun myyntilupamenettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden EU/ETA-tason yhteisvalvontaohjelmassa tutkittiin yhteensä 522 lääkettä. Fimean laboratoriossa tutkittiin 50 näytettä, joista 27 saatiin yhteistyölaboratorioista. Tilastojen mukaan noin 2,5 %:ssa tutkituista lääkkeistä havaitaan laatuvirheitä ja 2,3 %:ssa havaittiin puutteita laatuvaatimuksissa. Fimean laboratorio teki vuonna yhteistyötä useiden ulkomaisten lääkevalvontalaboratorioiden kanssa: Saksa, Tanska, Ranska, Norja, Portugali, Ruotsi, Iso-Britannia, Unkari ja Irlanti. Vuodesta maata on osallistunut näytteenvaihtoon Suomen kanssa. Suomesta on lähtenyt 91 näytettä muualla tutkittaviksi ja 116 muissa maissa otettua näytettä on tutkittu Fimean laboratoriossa. Kuluneena vuonna Fimean laboratorio jatkoi lääkeväärennösten tutkimisyhteistyötä Tullilaboratorion kanssa. Lisäksi laboratorio osallistui Heads of Medicines Agencies asettamaan työryhmään, jonka tehtävänä on uudistaa lähinnä MRP/DCP-valmisteiden laadunvalvontaohjelmaa ETA-maissa. Euroopan farmakopean asiantuntijaryhmään 6 (biologiset lääkkeet) nimettiin Fimean edustaja; laboratorion edustaja jatkoi työtä ryhmässä 10B. Plasmaperäisten verivalmisteiden ja rokotteiden eräkohtaisessa valvonnassa Fimea hyväksyi ilmoitukset 360 valmiste-erästä. OMCL-verkoston kautta tuli yhteensä 25 ilmoitusta eristä, jotka eivät täyttäneet plasmaperäisille verivalmisteille asetettuja vaatimuksia. Näistä yksikään ei koskenut Suomessa markkinoilla olevaa valmistetta. Sen sijaan yhdestä immunoglobuliinivalmisteesta saatiin useita ilmoituksia OMCL-verkostolta, ja lopulta vakavien haittavaikutusten takia EMA suositteli myyntiluvan väliaikaisesta peruuttamisesta ja markkinoilla olevien erien takaisinvetoa. Takaisinveto toteutettiin myös Suomessa. Kuva 6. Laadunvalvontatestaukset Keskitetyn myyntiluvan saaneet lääkkeet Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn myyntiluvan saaneet lääkkeet Kansallinen laaduntarkastusohjelma Euroopan farmakopea Fimean sisäiset tutkimuspyynnöt Muut lääkkeet Pätevyyden osoittamiseksi tehdyt testaukset Farmakopeatoiminta Farmakopeatoiminnassa yhdenmukaistetaan lääkkeiden ja niiden pakkausmateriaalien laatuvaatimuksia Euroopan farmakopeaa koskevan yleissopimuksen (SopS 34/82) ja muiden kansainvälisten sopimusten edellyttämällä tavalla.17 TOIMINTAKERTOMUS 17 Euroopan farmakopean 6. painoksessa julkaistiin toimintavuonna yhteensä 27 uutta ja 172 päivitettyä monografiaa. Kokoelmasta poistettiin kolme vanhentunutta monografiaa. Lisäksi julkaistiin viisi suositusta liittyen kansainvälisesti harmonisoitujen menetelmien yhteiskäyttöön Euroopassa, Japanissa ja USA:ssa. Fimea osallistui toimintavuonna Euroopan neuvoston Euroopan farmakopeakomission ja sen kahden asiantuntijaryhmän työskentelyyn. Näihin farmakopean valmistelutehtäviin liittyen arvioitiin 65 monografia- ja tekstiehdotusta, joista annettiin 56 kirjallista lausuntoa. Toimintasuunnitelman mukaisesti laboratoriotutkimuksia edellä mainittuihin lausuntoihin tai asiantuntijaryhmien työhön liittyen tehtiin seitsemästä näyte-erästä yhteensä 14 määritystä (ks. kuva 6). Euroopan farmakopean valmisteluun liittyneet lausunnot sekä aloitteet ja vastaukset farmakopean valmisteluperiaatteita ja -ohjelmaa koskeneisiin kyselyihin (62 kpl) toimitettiin asetettuja määräaikoja noudattaen. Fimean verkkosivulla ylläpidettiin Euroopan farmakopeaa täydentäviä tiedostoja, joita päivitettiin toimintavuoden aikana kolmesti Euroopan farmakopean 6. painoksen seitsemännen ja kahdeksannen täydennysosan sekä 7. painoksen implementointiaikataulujen mukaisesti. Fimean yhteydessä toimiva farmakopeakomitea kokoontui toimintavuoden aikana kolme kertaa. Toimintavuonna annettiin kaksi farmakopeaa koskevaa päätöstä Lupa- ja tarkastustoiminta Lupa- ja tarkastustoiminnalle asetetut tavoitteet saavutettiin yleisesti ottaen hyvin. Yhteistyötä ja vuorovaikutusta toimijoiden ja muiden sidosryhmien kanssa edistettiin aktiivisesti muun muassa säännöllisten keskustelutilaisuuksien avulla. Fimea järjesti keskustelutilaisuuksia pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden (ATP) potilaskohtaisesta valmistuksesta tammikuussa, GLP-seminaarin helmikuussa, apteekkilupien hakemiseen liittyvän tilaisuuden maaliskuussa, velvoitevarastointiasetuksen uudistamistarpeita käsitelleen tilaisuuden elokuussa ja ajankohtaisia lääkevalmistuksen GMP-asioita käsitelleen tilaisuuden marraskuussa. Fimea valmisteli esiselvityksen sairaaloiden, terveyskeskusten ja sosiaalihuollon laitosten lääkehuollosta ministeriön toimeksiannon pohjalta. Esiselvitys valmisteltiin yhteistyössä alan toimijoiden kanssa ja selvitystyön aikana Fimea järjesti kolme kuulemis- tai keskustelutilaisuutta. Selvitys valmistui ja toimitettiin sosiaali- ja terveysministeriölle. Fimea on osallistunut toimintavuoden aikana aktiivisesti sosiaali- ja terveysministeriön asettaman apteekkitoiminnan kehittämistyöryhmän ja sen alaisuudessa toimivien työryhmien työhön. Työryhmän tehtävänä on selvittää ja arvioida avohuollon apteekkitoiminnan kehittämistarpeita. Tavoitteena on maan kattava, turvallinen ja kustannustehokas lääkkeiden jakelujärjestelmä, joka varmistaa yhdenvertaisen lääkkeiden saatavuuden. Työryhmän toimeksiannolle on myönnetty lisäaikaa maaliskuun 2011 loppuun. Euroopan unionin neuvosto valmistelee muutoksia lääkedirektiiviin. Valmisteilla olevien muutosten tavoitteena on muun muassa estää lääkeväärennösten pääsy laillisiin lääkkeiden jakelukanaviin. Fimean asiantuntijat osallistuivat lääkeväärennösten ehkäisyä koskeneeseen säädösvalmisteluun ja kokouksiin Brysselissä. Euroopan lääkevirasto (EMA) ja PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ovat sopineet yhteistyössä valmisteltavasta ohjeistuksesta tehdasselvityksen (Site Master File) laatimiseksi. Raportointivastuu laajaan kansainväliseen käyttöön tulevan ohjeiston laadinnasta on ollut Fimean GMP-asiantuntijoilla ja tehtävä saatiin päätökseen vuonna. Fimean GMP- ja GDPasiantuntijat ovat osallistuneet lisäksi aktiivisesti EMA:n johdolla valmisteltavan lääketukkukauppojen hyviä toimintatapoja (GDP) käsittelevän ohjeiston laadintaan. Vuonna Fimea ratkaisi noin 250 lääkealan elinkeinonharjoittajien tai kudoslaitosten toimilupiin liittyvää päätöstä. Toimilupien lisäksi Fimea valmisteli ja ratkaisi yli 1900 erilaista muuta toimijoiden valvontaa liittyvää hallintopäätöstä. Näistä päätöksistä 1145 oli huumausainelainsäädännön edellyttämiä lupia. Hallintopäätösten määrä lisääntyi erityisesti velvoitevarastointia koskevien päätösten ja huumausainevalvontaa koskevien päätösten osalta. Kliinisten lääketutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastukset siirrettiin Fimean perustamisen yhteydessä Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin Luvat ja tarkastukset -yksikköön. Toimintavuonna tarkastustoiminnan laatujärjestelmää ja tarkastuksia koskevia toimintaohjeita uudistettiin ottaen huomioon erityisesti yksikköön siirtyneet tarkastustoiminnot.18 TOIMINTAKERTOMUS 18 Taulukko 6. Toimiluvat ja muut suoritteet v Lääketehdastoimiluvat Lääketukkukauppatoimiluvat Apteekkiluvat Sivuapteekkiluvat Lääkekaappitoimiluvat Muut apteekkitoimintaa koskevat päätökset Sairaala-apteekkitoimiluvat Lääkekeskustoimiluvat Kudoslaitostoimiluvat Kudosten ja solujen vienti- ja tuontiluvat Huumausaineiden valmistus- ja käsittelyluvat sekä muut päätökset Huumausaineiden vienti- ja tuontiluvat Huumausaineiden valmistuksessa käytettävien aineiden käsittelyyn liittyvät luvat ja todistukset Lääkelain 62 :n mukaiset päätökset Velvoitevarastointipäätökset Lääketehtaiden GMP-todistukset GLP-päätökset 6 Yhteensä Taulukko 7. Tarkastukset v GMP-tarkastukset 36 (169*) 29 (132*) 37 (143*) 33 (105*) 32 (128*) GLP-tarkastukset 8 (38*) 6 (27*) 6 (30*) 8 (33*) 7 (28*) GCP-tarkastukset 6 (15*) 6 (24*) 7 (33*) 8 (36*) 6 (24*) Lääketurvatoiminnan tarkastukset 5 (34*) 6 (38*) 7 (47*) Veripalvelutoiminnan yksiköt 9 (13*) 9 (14*) 13 (23*) 9 (11*) 8 (18*) Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset 10 (35*) 9 (28*) 13 (57*) 7 (24*) 13 (32*) Apteekit ja sivuapteekit 16 (36*) 42 (86*) 30 (62*) 23 (41*) 31 (59*) Lääketukkukaupat 3 (5*) 6 (10*) 5 (11*) 13 (30*) 15 (18*) Kudoslaitokset 15 (32*) 55 (66*) 24 (32*) 33 (27*) Yhteensä 80 (291*) 122 (353*) 171 (459*) 131 (350*) 152 (381*) *) Henkilötyöpäivät tarkastuskohteessa19 TOIMINTAKERTOMUS Tuotevirheet ja lääkeväärennökset Vuonna Fimeassa käsiteltiin 188 tuotevirhetapausta, joista muiden viranomaisten ilmoittamia oli 49 %. Näiden lisäksi käsiteltiin 59 muuta lääkevalmisteisiin liittyvää poikkeamatilannetta. Uusia tuotevirheitä koskeva Fimean määräys ja ohje tulivat voimaan vuoden alussa. Uuden määräyksen myötä myyntiluvan haltijoiden tulee raportoida Fimealle luokkiin 1 3 kuulumattomat tuotevirheet puolivuosittaisena yhteenvetoraporttina. Kuva 8. Tuotevirheiden lukumäärä luokittain v. 22 % 20 % 26 % 32 % Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3 Muut Kuva 7. Tuotevirheet ** Kuva 6. Tuotevirheet virhetyypeittäin 13 % 16 % * % 49 % Laatupoikkeama Merkitseminen Pakkaaminen Muu * Lisäksi käsitelty 68 tapausta, jotka eivät ole todentuneet tuotevirheiksi (2006) ** Lisäksi käsitelty 59 tapausta, jotka eivät ole todentuneet tuotevirheiksi () Lääkehoitojen arviointi Fimean uusia tehtäviä on käynnistetty Lääkehoitojen arviointi -prosessissa. Fimean tehtävänä on koota, tuottaa, arvioida ja välittää tutkimukseen perustuvaa riippumatonta lääketietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoille ja muille lääketietoa tarvitseville. Prosessissa tehdään lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta, tuotetaan ja kootaan lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja sekä koordinoidaan tätä koskevaa yhteistyötä. Prosessin tehtävänä on lisäksi kehittää lääkealan, lääkehuollon ja apteekkitoiminnan toimivuutta sekä turvallisuutta. Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin kansallista ohjausta ja koordinointia varten suunniteltiin alkuvuodesta 2011 yhteistyössä sidosryhmien kanssa käynnistynyt hanke, joka määrittelee kansallisen arviointiprosessin ja arviointiraportin rakenteen sisältöineen. Käynnistyessään Fimean tutkimus- ja kehitystoiminta on painottunut yhteistyöverkostojen luomiseen. Fimea osallistui Kelan ja Turun yliopiston yhteishankkeeseen, jossa selvitettiin statiinilääkkeiden käyttöä ja statiinilääkehoitoon sitoutumisen hoidollista arvoa. Varusmiesten luottamuksesta viranomaisiin biologisen uhkan yhteydessä julkaistiin kansainvälinen tieteellinen artikkeli. Lisäksi julkaistiin lääketaloudellinen selvitys lääkkeistä tupakoinnin lopettamisessa. Kansainvälisiä kokousesitelmiä ja -postereita julkaistiin suomalaisten lääkäreiden halukkuudesta maksaa laatupainotetun elinvuoden lisäyksestä, lääkevaihdon vaikutuksesta kilpailuun lääkemarkkinoilla sekä monoklonaalisten vasta-aineiden myynnin kehityksestä ja osuudesta lääkekustannuksista Suomessa. Näiden lisäksi Fimean asiantuntijat pitivät useita kokousesitelmiä kansallisissa tieteellisissä kokouksissa ja seminaareissa. Fimea julkisti iäkkäiden järkevän lääkkeiden käytön edistämiseksi tietokannan, johon on koottu 350 iäkkäiden yleisesti käyttämää lääkeainetta. Lääkeaineet on luokiteltu niiden iäkkäille sopivuuden mukaan ja kullekin lääkeaineelle esitetään käyttöä ohjaava kommenttiteksti. Tietokanta on vapaasti saatavilla Fimean verkkosivuilla, minkä lisäksi se on käytettävissä jatkokehittämistä ja liittämistä varten esimerkiksi lääkäreiden ja apteekkien toiminnanohjausjärjestelmiin.20 TOIMINTAKERTOMUS 20 Osana kansainvälistä verkostoitumista Fimea on osallistunut aktiivisesti EUnetHTA-verkoston viidenteen työpakettiin. Työn tavoitteena on kehittää lääkkeiden suhteellisen vaikuttavuuden arviointiin harmonisoitu ydinmalli, jota eurooppalaiset arviointiyksiköt voivat soveltaa paikallisesti. EUnetHTA-yhteistyö on toteutettu yhdessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteydessä toimivan Finohtan kanssa Sisäiset palvelut Fimea vahvisti toimintojen ja vakanssien Kuopioon siirtymissuunnitelman tammikuussa. Siirtymiset toteutetaan kolmessa vaiheessa vuosina 2011, 2012 ja Siirtymissuunnitelman vahvistaminen poisti epätietoisuutta ja rauhoitti henkilöstön mielialoja. Henkilöstön lähtövaihtuvuus vuonna oli 10,8 %. Henkilöstön tukitoimina muutostilanteessa toteutettiin muun muassa tutustumismatkoja Kuopioon ja tuettiin henkilöstön kouluttautumista. Irtisanoutumisista johtuva rekrytointi ja uuden henkilöstön perehdyttäminen on edelleenkin vaatinut suuren työpanoksen. Useiden tehtävien hoito on jouduttu järjestämään erillisratkaisuin, muun muassa jakamalla työtehtäviä uudelleen ja hankkimalla henkilöstöä ostopalveluna. Sähköisen asioinnin ja asianhallinnan hanke (Säihke II) käynnistettiin uudelleen hankkeen tavoitteiden ja sisällön määritysten päivittämisellä, rekisteriselvityksellä ja toimittajien kilpailutuksen valmistelulla. Fimea toteutti myyntilupahakemusten sähköisen vastaanottamisen osana sähköisen asioinnin hanketta. Uusien saapuneiden hakemusten sähköinen muoto mahdollisti hakemusaineiston sisäisen käsittelyn myös hajautetusti. Kuopion toimitiloja laajennettiin vuokrasopimuksen mukaisesti, jo pari kuukautta suunniteltua aiemmin. Vuoden lopussa Fimean käytössä oli Microkatu 1:ssä, niin sanotussa MicroTowerissa, kahdessa kerroksessa tilaa yhteensä noin 750 m 2. Helsingin toimitiloissa, Mannerheimintie 103b:ssä, voitiin toimintojen Kuopioon siirtymisen vuoksi vuokrata tilaa edelleen Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen käyttöön noin 1100 m 2. Myös arkistotilojen vuokrasopimuksia voitiin irtisanoa arkistoaineiston järjestelyjen johdosta Viestintä Fimean visuaalisen ilmeen ja viestintäkanavien kehittämistä jatkettiin. Toimintavuoden alkaessa kiireisin tehtävä oli verkkosivuston uudistaminen, jotta kahdella eri sivustolla sijaitsevista sisällöistä muodostettaisiin yksi yhtenäinen ja käyttäjäystävällinen verkkopalvelu. Konseptiltaan, ilmeeltään ja sisällöltään täysin uudistettu fi -sivusto valmistui julkaistavaksi marraskuussa. Vuodenvaihteessa myös Lääkelaitoksen -sivusto suljettiin. Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu lääketietolehti TABU Lääketietoa Lääkelaitokselta ilmestyi viimeisen kerran lokakuussa Palautteen perusteella terveydenhuollon ammattilaisille suunnatulle tietokanavalle oli edelleen selkeää tilausta. Uuden konseptin myötä lääketietolehdelle rekrytoitiin Lääketurvallisuus- ja informaatio -yksikköön lääketieteellinen päätoimittaja ja viestintäyksikköä vahvistettiin. Uudistuksen myötä myös TABU-nimestä päätettiin luopua. Kesän kuluessa järjestetyssä henkilöstön nimikilpailussa saaduista ehdotuksista valituksi tuli Sic!, joka on reseptilatinasta tuttu ilmaus ja käännetään suomeksi juuri näin!. Sic!-lehden pääasiallisena tehtävänä on välittää puolueetonta sekä ajankohtaista asiantuntijatietoa lääkkeistä ja niiden järkevästä käytöstä. Lisäksi lehdessä tuodaan Fimeaa tutummaksi organisaationa ja asiantuntijoidensa kautta. Lehden ensimmäinen numero lanseerattiin ilmestyessään Helsingin valtakunnallisilla lääkäripäivillä Lehden verkkoversio avattiin samaan aikaan osoitteessa sic.fimea.fi. Fimean aloittaessa toimintansa visuaalisesta ilmeestä olivat olleet valmiina vain keskeisimmät perussovellukset. Valmis Fimean graafinen ohjeisto sovelluksineen julkaistiin marraskuussa. Sisäisessä viestinnässä tärkeänä kanavana toimiva henkilöstölehti Sinfo ilmestyi ensimmäisen kerran sisällöltään ja ilmeeltään uudistuneena kesäkuussa. Lehden tavoitteena on lisätä me-henkeä ja taustoittaa muuta ajankohtaisviestintää, muun muassa tiedotteita ja sisäisiä uutiskirjeitä. Sinfo ilmestyy toistaiseksi neljä kertaa vuodessa. Paikkariippumattoman työskentelytavan edistämiseksi sisäiseen viestintään tullaan kehittämään uusia sähköisiä ratkaisuja. Alueellistamiseen liittyvää muutosviestintää suunniteltiin ja organisoitiin syksyn kuluessa palvelu- ja muutosprojektissa eli niin sanotussa Palmu-projektissa Palvelukyky sekä suoritteiden ja julkishyödykkeiden laatu Lääkkeiden myyntilupatoiminnassa on käytössä neljä vaihtoehtoista menettelyä: keskitetty, tunnustamis-, hajautettu ja kansallinen menettely. Keskitetyssä menettelyssä käsitellään suurin osa uusista lääkeinnovaatioista. Siinä Euroopan lääkevirasto koordinoi jäsenmaiden virastoissa tehtävää tieteellistä arviointityötä, jonka tuloksena Euroopan komissio myöntää koko EU:n kattavan myyntiluvan. Hajautettu menettely on muodostunut rinnakkaislääkkeiden merkittävimmäksi myyntilupakanavaksi, kun taas tunnustamis- ja kansallisen menettelyn painopiste on vanhojen myyntilupien ylläpidossa. Palvelukykyä on tulossopimuksen mukaisesti mitattu kansallisten myyntilupa- ja muutoshakemusten sekä tunnustamismenettelyn muutoshakemusten määräaikojen noudattamisella. Kansallisissa myyntilupahakemuksissa Näytä lisää
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin Lisätiedot SOSIAALI- JATERVEYSMINISTERIÖ Muistio Liite Lakimies Merituuli Mähkä
SOSIAALI- JATERVEYSMINISTERIÖ Muistio Liite Lakimies 23.2.2016 Merituuli Mähkä SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN ASETUS LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN MAKSULLISISTA SUORITTEISTA 1 Yleistä Lisätiedot 11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus
11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus S e l v i t y s o s a : Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön Lisätiedot SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan yleistavoitteet
SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI 2002 1. Lääkelaitoksen toiminta-ajatus Lääkelaitos on sosiaali- ja terveysministeriön alainen laitos, jonka tehtävänä on ylläpitää Lisätiedot SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINP ÄÄTÖSKANNANOTTO LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN TOIMINTA VUODESTA 2013
SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ LAUSUNTO 1(5) 13.6.2014 STM/104/2014 Jakelussa mainituille Viite SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINP ÄÄTÖSKANNANOTTO LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN TOIMINTA Lisätiedot N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12) Lisätiedot 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti, Lisätiedot Oikeuskanslerinviraston tilinpäätös 2013 Oikeuskanslerinviraston talousarvion toteutumalaskelma Osaston, momentin ja tilijaottelun numero ja nimi Tilinpäätös 2012 Talousarvio 2013 (TA + LTA:t) Tilinpäätös Lisätiedot Valtiovarainministeriön määräys
VALTIOVARAINMINISTERIÖ Helsinki 19.1.2016 TM 1601 VM/2931/00.00.00/2015 Valtiovarainministeriön määräys valtion tilinpäätöksen kaavoista ja liitteenä ilmoitettavista tiedoista Valtiovarainministeriö on Lisätiedot Asiakirjayhdistelmä 2016
Asiakirjayhdistelmä 01. Liikenteen turvallisuusviraston toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Talousarvio HE 30/ vp (28.9.) Momentille myönnetään nettomäärärahaa 47 866 000 euroa. Määrärahaa saa käyttää Lisätiedot 11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus
SAATE TK-21-975-07 9042008 Valtiovarainministeriö Kirjaamo Liitteenä on Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2009 Liitteenä on myös Cognos Planning-järjestelmällä tehdyt rahoitustaulukot: - peruslaskelma Lisätiedot PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS 2012
SAATE TK-21-881-09 31.3.2010 Valtiovarainministeriö Kirjaamo Liitteenä on Tilastokeskuksen annettujen kehysten puitteisiin laadittu talousarvioehdotus vuodelle 2011. Tilastokeskuksen ehdotus vuosia 2011-2014 Lisätiedot 1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET
252/2014 3 Liite 1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen Lisätiedot KULUTTAJAVALITUSLAUTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 2002
KULUTTAJAVALITUSLAUTAKUNTA TOIMINTAKERTOMUS 2002 1. Toimintakatsaus 1.1. Perustehtävät ja toiminnan kuvaus, toiminta-ajatus Kuluttajavalituslautakunta antaa kirjallisia ratkaisusuosituksia kuluttajien Lisätiedot VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 182/53/01
VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 182/53/01 11.06.2001 Työministeriö TYÖMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000 Valtiontalouden tarkastusvirasto on tänään päättänyt antaa työministeriön tilintarkastuksesta Lisätiedot 70. Viestintävirasto
70. Viestintävirasto S e l v i t y s o s a : Viestintäviraston toiminnan tavoitteena ovat monipuoliset, toimivat ja turvalliset viestintäyhteydet kaikille Suomessa. Viraston vuoden painopisteitä ovat tietoturvallinen Lisätiedot GMP päivä Kari Lönnberg
GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN Lisätiedot Valtiovarainministeriö. Kirjaamo. Liitteenä on Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2012.
SAATE TK-21-837-10 7.4.2011 Valtiovarainministeriö Kirjaamo Liitteenä on Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2012. Ehdotuksen liitteenä on peruslaskelma. Tilastokeskus ei esitä erillistä kehittämisvaihtoehtoa Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Lisätiedot VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 139/53/02 10.6.2002
VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 139/53/02 10.6.2002 Liikenne- ja viestintäministeriö LIIKENNE- JA VIESTINTÄMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2001 Valtiontalouden tarkastusvirasto on tänään päättänyt Lisätiedot METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS 2008
1 VAIN VIRKAKÄYTTÖÖN METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS 2008 MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖN HALLINNONALA 2 OSASTO 12 30. Maa- ja metsätalousministeriön hallinnonala (60.) Metsäntutkimuslaitoksen Lisätiedot MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖN JA METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI 2002
MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ 1(3) Päivämäärä Dnro Metsäosasto 23.1.2002 250/06/2002 Viite Asia MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖN JA METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI 2002 Maa- ja metsätalousministeriö Lisätiedot RATAHALLINTOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2005
277/53/05 Liikenne- ja viestintäministeriö Ratahallintokeskus 5.5.2006 RATAHALLINTOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2005 Valtiontalouden tarkastusvirasto antaa Ratahallintokeskuksen tilintarkastuksesta Lisätiedot Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja Lisätiedot Asetus perustuu Fimean tekemään esitykseen.
SOSIAALI- JATERVEYSMINISTERIÖ Muistio Hallitusneuvos 1.3.2017 Lotta Hämeen-Anttila LUONNOS SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN ASETUS LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN MAKSULLISISTA SUORITTEISTA Lisätiedot TIEHALLINNON TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2004
240/53/04 Liikenne- ja viestintäministeriö Tiehallinto 22.4.2005 TIEHALLINNON TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2004 Valtiontalouden tarkastusvirasto on tänään päättänyt antaa Tiehallinnon tilintarkastuksesta Lisätiedot Tilinpäätöksen allekirjoittavat kunnanhallituksen jäsenet sekä kunnanjohtaja tai pormestari.
Kunnanhallitus 47 30.03.2015 Kunnanvaltuusto 20 15.06.2015 Vuoden 2014 tilinpäätöksen hyväksyminen Khall 30.03.2015 47 30.3.2015 Kuntalain 68 :n mukaan kunnanhallituksen on laadittava tilikaudelta tilinpäätös Lisätiedot OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2005
237/53/05 Opetusministeriö 30.5.2006 OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2005 Valtiontalouden tarkastusvirasto antaa opetusministeriön tilintarkastuksesta varainhoitovuodelta 2005 tämän Lisätiedot Muistion liite: kustannusvastaavuustaulukot 1-8 / Valtiovarainministeriön asetus Väestörekisterikeskuksen suoritteiden maksuista vuosina 2017 ja 2018
TAULUKKO 1. KANSALAISVARMETEEN KUSTANNUSVASTAAVUUSLASKELMA KANSALAISVARMENNE 2015 2016 2017 2018 TOTEUMA Ennuste Ennuste Ennuste TUOTOT 1 918 716 2 112 000 2 112 000 2 112 000 aineet, tarvikkeet ja tavarat Lisätiedot Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja Lisätiedot Kudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS
Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY Lisätiedot TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2010
TURVATEKNIIKAN KESKUS TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE Johtokunta hyväksynyt 9.3.. Korjattu VN:n kehyksen mukaiseksi 6.4.. 32.20. 03. Turvatekniikan keskuksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille Lisätiedot Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään valtion maksuperustelain Lisätiedot Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
STM/929/2017 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä xx päivänä maaliskuuta 2017 Sosiaali- ja terveysministeriön Lisätiedot LIIKENNE- JA VIESTINTÄMINISTERIÖN ASETUS LIIKENTEEN TURVALLI- SUUSVIRASTON MAKSULLISISTA SUORITTEISTA
LIIKENNE- JA VIESTINTÄMINISTERIÖ Muistio Suunnittelija Pirjo Karttunen LVM 25.11.2015 Erityisasiantuntija Saara Norrman Trafi LIIKENNE- JA VIESTINTÄMINISTERIÖN ASETUS LIIKENTEEN TURVALLI- SUUSVIRASTON Lisätiedot 10.4.2012 E/77/223/2012. Geologian tutkimuskeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2013
E/77/223/2012 Geologian tutkimuskeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2013 LIITEMUISTIO 1 32.20.01 Geologian tutkimuskeskuksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) 2011 2012 2013 toteutuma arvio arvio Henkilöstökulut Lisätiedot VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 75/53/01 11.6.2001 SISÄASIAINMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000
VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 75/53/01 11.6.2001 Sisäasiainministeriö SISÄASIAINMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000 Valtiontalo uden tarkastusvirasto on tänään päättänyt antaa sisäasiainministeriön Lisätiedot Tietoturvapolitiikka
Valtiokonttori Ohje 1 (6) Tietoturvapolitiikka Valtion IT -palvelukeskus Valtiokonttori Ohje 2 (6) Sisällysluettelo 1 Johdanto... 3 2 Tietoturvallisuuden kattavuus ja rajaus Valtion IT-palvelukeskuksessa... Lisätiedot Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta. Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille Eija Pelkonen, yksikön päällikkö
Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille 8.10.2008 Eija Pelkonen, yksikön päällikkö Tästä aloitettiin Kudoslaki tuli voimaan 1.6.2007 Lääkelaitoksesta lupa- ja valvontaviranomainen Lisätiedot Tilinpäätöksen allekirjoittavat kunnanhallituksen jäsenet ja kunnanjohtaja.
Kaupunginhallitus 78 08.03.2016 Kaupunginhallitus 97 22.03.2016 Tarkastuslautakunta 60 23.05.2016 Valtuusto 31 21.06.2016 Tilinpäätös ja vastuuvapaus vuodelta 2015 960/02.55/2016 KH 08.03.2016 78 Kuntalain Lisätiedot Tehtävä, visio, arvot ja strategiset tavoitteet
Tehtävä, visio, arvot ja strategiset tavoitteet Tehtävä Euroopan tilintarkastustuomioistuin on Euroopan unionin toimielin, joka perussopimuksen mukaan perustettiin huolehtimaan unionin varojen tarkastamisesta. Lisätiedot Kunnanvirasto, kunnanhallituksen kokoushuone. Venla Tuomainen, puheenjohtaja Räsänen Heimo, varapuheenjohtaja Annukka Mustonen, jäsen
Viranomainen KOKOUSPÖYTÄKIRJA 4/2016 TUUSNIEMEN KUNTA Tarkastuslautakunta 2013-2016 KOKOUSAIKA Maanantai 30.05.2016 klo 16:00 16:40 KOKOUSPAIKKA SAAPUVILLA OLLEET JÄSENET (ja merkintä siitä, kuka toimi Lisätiedot Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2008
Ympäristöministeriön raportteja 12 2008 Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2008 YMPÄRISTÖMINISTERIÖ YMPÄRISTÖMINISTERIÖN RAPORTTEJA 12 2008 Ympäristöministeriön Lisätiedot 10. Säteilyturvakeskus
10. Säteilyturvakeskus S e l v i t y s o s a : Säteilyturvakeskuksen toiminta-ajatuksena on ihmisten, yhteiskunnan, ympäristön ja tulevien sukupolvien suojelu säteilyn haitallisilta vaikutuksilta. Toimintaympäristön Lisätiedot Porvoon kaupungin sisäisen tarkastuksen toiminta- ja arviointisuunnitelma vuodelle 2015
1 (6) Porvoon kaupungin sisäisen tarkastuksen toiminta- ja arviointisuunnitelma vuodelle 2015 1. Toimintasuunnitelman tausta Kaupunkikonsernin sisäisen valvonnan tavoitteena on varmistaa strategisten tavoitteiden Lisätiedot Tilinpäätöskannanotto OKM/37/210/ Opetus- ja kulttuuriministeriön tilinpäätöskannanotto Varastokirjaston vuoden 2011 toiminnasta
Tilinpäätöskannanotto OKM/37/210/2012 15.06.2012 Varastokirjasto PL 1710 70421 KUOPIO Viite Asia Opetus- ja kulttuuriministeriön tilinpäätöskannanotto Varastokirjaston vuoden 2011 toiminnasta Opetus- ja Lisätiedot OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2004
202/53/04 Opetusministeriö 25.5.2005 OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2004 Valtiontalouden tarkastusvirasto on tänään päättänyt antaa opetusministeriön tilintarkastuksesta varainhoitovuodelta Lisätiedot Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelman laatiminen
Valtiokonttori Määräys 1 (8) 20.11.2014 Dnro VK/1078/00.01/2014 Kirjanpitoyksiköt Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelman laatiminen Valtion talousarviosta annetun asetuksen 55 :n 1 momentin Lisätiedot Pääluokka 32 TYÖ- JA ELINKEINOMINISTERIÖN HALLINNONALA
Talousarvioesitys, Ministeriön ehdotus Pääluokka 32 TYÖ- JA ELINKEINOMINISTERIÖN HALLINNONALA 40. Yritysten toimintaympäristö, markkinoiden sääntely ja työelämä 05. Turvallisuus- ja kemikaaliviraston toimintamenot Lisätiedot Yhteisrahoitteisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelman laatiminen
Valtiokonttori Määräys 1 (7) 20.11.2014 Dnro VK/1077/00.01/2014 Kirjanpitoyksiköt Yhteisrahoitteisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelman laatiminen Valtion talousarviosta annetun asetuksen 55 :n 1 momentin Lisätiedot 11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus
11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus S e l v i t y s o s a : Lääkelaitos edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä verivalmisteita. Lisätiedot Torstai klo
Viranomainen KOKOUSPÖYTÄKIRJA 5/2011 TUUSNIEMEN KUNTA Tarkastuslautakunta 2009-2012 KOKOUSAIKA Torstai 19.05.2011 klo 15.00 18.00 KOKOUSPAIKKA SAAPUVILLA OLLEET JÄSENET (ja merkintä siitä, kuka toimi puheenjohtajana) Lisätiedot Suomen ympäristökeskuksen julkisoikeudelliset päätökset, todistukset ja muut julkisoikeudelliset suoritteet, joista peritään maksut.
4246 Liite MAKSUTAULUKKO Suomen ympäristökeskuksen julkisoikeudelliset päätökset, todistukset ja muut julkisoikeudelliset suoritteet, joista peritään maksut. 1 Kemikaalilain (744/1989) ja sen muuttamisesta Lisätiedot Osavuosikatsaus 1/2016. Maakuntajohtajan katsaus 1 (6) MHS 4/2016 asia nro 63. Tuleva aluehallintouudistus
1 (6) Osavuosikatsaus 1/2016 MHS 4/2016 asia nro 63 Maakuntajohtajan katsaus Tuleva aluehallintouudistus Pääministeri Sipilän hallitus on päättänyt toteuttaa vuoden 2019 alusta alkaen laajan SOTE- ja aluehallinnon Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency TOIMINTAKERTOMUS
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency TOIMINTAKERTOMUS Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (Finnish Lisätiedot Sonkajärven kunnan tilinpäätös 2011 ja vastuuvapauden myöntäminen
Tarkastuslautakunta 22 14.05.2012 Kunnanvaltuusto 23 04.06.2012 Sonkajärven kunnan tilinpäätös 2011 ja vastuuvapauden myöntäminen Tarkastuslautakunta Kunnanhallitus 2.4.2012 68 Kunnan tilinpäätöksen tulee Lisätiedot VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 175/53/02
VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 175/53/02 15.05.2002 Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus SOSIAALI- JA TERVEYSALAN TUTKIMUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN TILINTAR- Lisätiedot Dnro:375/ /2013 Ehdotus kunanhallitukselle
Dnro:375/02.02.01/2013 Ehdotus kunanhallitukselle 27.6.2016 Perusturvan sisäisen valvonnan suunnitelma vuodelle 2016 Sisällys 1. JOHDANTO 2 1.1. Sisäisen valvonnan, ulkoisen valvonnan ja riskienhallinnan Lisätiedot KULUTTAJAVIRASTON TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2012
KULUTTAJAVIRASTON TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2012 KUV/1543/21/2011 01. Kuluttajaviraston toimintamenot (siirtomäärärahat 2 v) Momentille myönnetään nettomäärärahaa 4 838 000 euroa. Määrärahaa saa käyttää Lisätiedot Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi Lisätiedot VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 134/53/01
VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 134/53/01 01.06.2000 Maa- ja metsätalousministerö METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000 Valtiontalouden tarkastusvirasto on tänään päättänyt antaa Lisätiedot TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2011
TURVATEKNIIKAN KESKUS TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2011 Johtokunta hyväksynyt 15.3.2010 TÄSSÄ EI OLE HUOMIOITU KEVAKE-SIIRTOA 32.20. 03. Turvatekniikan keskuksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille Lisätiedot YMPÄRISTÖ- JA TERVEYSVALVONTAPALVELUJEN VASTUUALUEEN TAVOITTEET JA MITTARIT 2016
YMPÄRISTÖ- JA TERVEYSVALVONTAPALVELUJEN VASTUUALUEEN TAVOITTEET JA MITTARIT 16 Ympäristö- ja terveysvalvontapalvelujen vastuualueen tavoitekategorioiden yhteenveto: 1. turvallisuus: hyvällä tasolla. henkilöstö: Lisätiedot Strategian tarkoitus. Käsitelty Lääkelaitoksen johtoryhmässä
Strategian tarkoitus Lääkelaitoksen strategia muodostaa perustan Lääkelaitoksen sisäiselle johtamiselle. Lääkelaitoksen strategiassa 2002 2006 on määritelty tärkeimmät suuntaviivat ja päämäärät, joihin Lisätiedot Talousarvioesitys 2016
1(5) Talousarvioesitys 30. Tilastotoimi, taloudellinen tutkimus ja rekisterihallinto Selvitysosa: Valtion tilastotoimen tehtävänä on vastata yhteiskuntaoloja ja niiden kehitystä kuvaavien tilastojen laatimisesta Lisätiedot Toteutuneet bruttomenot (432,7 milj. euroa) olivat kertomusvuonna 15 miljoonaa euroa pienemmät kuin edellisenä vuonna (muutos 3 %).
TALOUSKATSAUS 2007 Tilinpäätösanalyysi Rahoitus ja varojen käyttö Talousarvion nettovaroja oli vuonna 2007 käytettävissä 422,4 miljoonaa euroa, josta varsinainen budjetti oli 339,8 miljoonaa euroa (80 Lisätiedot TOIMINTAKERTOMUS JA TILINPÄÄTÖSLASKELMAT 2013
KOKOUSKUTSU 1/2014 Kokousaika klo 9.00 Kokouspaikka Jyväskylä, KESLABin neuvottelutila Käsiteltävät asiat Asia Liite Sivu 1 3 LAILLISUUS JA PÄÄTÖSVALTAISUUS 2 3 PÖYTÄKIRJAN TARKASTAJAT 3 4 LIIKELAITOS Lisätiedot Sipoon kunnan ympäristönsuojeluviranomaisen taksa. Kunnanvaltuusto Rakennus- ja ympäristövaliokunta
Sipoon kunnan ympäristönsuojeluviranomaisen taksa Kunnanvaltuusto 11.11.2013 135 Rakennus- ja ympäristövaliokunta 17.12.2013 146 0 SISÄLTÖ 1 Soveltamisala... 2 2 Maksujen määräytymisperusteet... 2 3 Perusmaksut... Lisätiedot VALTIONEUVOSTON ASETUS VAHVAN SÄHKÖISEN TUNNISTUSPALVELUN TARJOAJI- EN LUOTTAMUSVERKOSTOSTA
LIIKENNE- JA VIESTINTÄMINISTERIÖ Muistio Liite 1 Viestintäneuvos 27.10.2015 Kreetta Simola LUONNOS VALTIONEUVOSTON ASETUS VAHVAN SÄHKÖISEN TUNNISTUSPALVELUN TARJOAJI- EN LUOTTAMUSVERKOSTOSTA Taustaa Vuoden Lisätiedot Mitä voisi kansallinen koordinaatio moniammatillisen toiminnan edistämiseksi olla tulevissa sote-rakenteissa?
Mitä voisi kansallinen koordinaatio moniammatillisen toiminnan edistämiseksi olla tulevissa sote-rakenteissa? Ulla Närhi Neuvotteleva virkamies, FaT Sosiaali- ja terveysministeriö Aikataulu 2016 2017 2018 Lisätiedot Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean rooli Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (2001/101) 20 x (12.4.2013/277) Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen Lisätiedot Sopimus sivistystoimialan yhteisten hallintopalvelujen tuottamisesta vuonna 2014 ja taloussuunnitelmakaudella
Sopimus sivistystoimialan yhteisten hallintopalvelujen tuottamisesta vuonna 2014 ja taloussuunnitelmakaudella 2014-2017 Sopimuksen tarkoitus Tällä operatiivisella sopimuksella pääprosessia edustava toimialajohtaja Lisätiedot Huippuyksiköiden taloudelliset vastuut ja velvollisuudet
Huippuyksiköiden taloudelliset vastuut ja velvollisuudet Huippuyksikköseminaari 14.12.2011 Sisäinen tarkastaja Seija Henttinen Sisäinen valvonta tarkoittaa TOIMINTAPROSESSEIHIN SISÄÄN VIETYJÄ RAKENTEITA, Lisätiedot Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2006
YMPÄRISTÖMINISTERIÖN RAPORTTEJA 5 2006 Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2006 Helsinki 2006 YMPÄRISTÖMINISTERIÖ YMPÄRISTÖMINISTERIÖN RAPORTTEJA Lisätiedot VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 406/53/03
VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 406/53/03 9.4A 13.05.2004 Kauppa- ja teollisuusministeriö Pohjois-Karjalan työvoima- ja elinkeinokeskus POHJOIS -KARJALAN TYÖVOIMA- JA ELINKEINOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKER- Lisätiedot HALLINTOSÄÄNTÖ, TARKASTUSLAUTAKUNNAN OSUUDET. 2 luku Toimielinorganisaatio. 9 Tarkastuslautakunta
HALLINTOSÄÄNTÖ, TARKASTUSLAUTAKUNNAN OSUUDET 2 luku Toimielinorganisaatio 9 Tarkastuslautakunta Tarkastuslautakunnassa on 7 (5?) jäsentä, joista kaupunginvaltuusto valitsee lautakunnan puheenjohtajan ja Lisätiedot VALTIOKONTTORI Hallinnon ohjaus Tilivirastot ja talousarvion ulkopuolella olevat valtion rahastot VUODEN 2004 TILINPÄÄTÖSOHJE
VALTIOKONTTORI Hallinnon ohjaus OHJE 23.11.2004 1(5) Tilivirastot ja talousarvion ulkopuolella olevat valtion rahastot VUODEN 2004 TILINPÄÄTÖSOHJE Valtion tilinpäätös sekä tilivirastojen tilinpäätösraportointi Lisätiedot Vierasainevalvontaprosessi. OSA: 1 Elintarvikkeiden kasvinsuojeluainejäämävalvontaohjelma
Vierasainevalvontaprosessi OSA: 1 Elintarvikkeiden kasvinsuojeluainejäämävalvontaohjelma Evira/843/0411/2014 Eviran raportti Hyväksymispäivä X.X.2014 Tuoteturvallisuus Hyväksyjä Esittelijä Lisätietoja Lisätiedot LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Terveysakatemia 24.8.2010 Päivi Sillanaukee Lääkehuoltoon kuuluvat mm. Lääkekehitys ja -tutkimus, lääketuotanto, lääkkeiden tukkujakelu, lääkkeiden vähittäisjakelu, lääkkeiden Lisätiedot Sastamalan kaupungin uusi hallintosääntö
1 Sastamalan kaupungin uusi hallintosääntö 2 luku Toimielinorganisaatio 9 Tarkastuslautakunta Tarkastuslautakunnassa on seitsemän jäsentä, joista valtuusto valitsee lautakunnan puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Lisätiedot VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 112/53/ LAPIN TYÖVOIMA- JA ELINKEINOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2002
VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 112/53/03 9.4A 23.5.2003 Kauppa- ja teollisuusministeriö Lapin työvoima- ja elinkeinokeskus LAPIN TYÖVOIMA- JA ELINKEINOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2002 Lisätiedot Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta?
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.10.2016 COM(2016) 658 final 2016/0322 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ulkorajojen ja viisumipolitiikan rahoitusvälineeseen osana sisäisen turvallisuuden rahastoa liittyviä täydentäviä Lisätiedot KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.4.2015 COM(2015) 149 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE arvopapereiden yleisölle tarjoamisen tai kaupankäynnin kohteeksi ottamisen yhteydessä julkistettavasta Lisätiedot PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS 2010
JULKINEN VASTA BUDJETIN JULKAI- SEMISEN JÄLKEEN PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS PRH Dnro: 55/20/09 03. Patentti- ja rekisterihallituksen toimintamenot (siirtomääräraha 3 v) Momentille Lisätiedot 2017 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute