Source: http://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=85508
Timestamp: 2018-03-20 13:47:47
Document Index: 348406059

Matched Legal Cases: ['artículo 189', 'artículo 245', 'artículo 72', 'artículo 72', 'artículo 72', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 39', 'ARTÍCULO 1', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 72', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'ARTÍCULO 2', 'artículo 2', 'ARTÍCULO 2']

﻿ Decreto 433 de 2018 Nivel Nacional - Gestor Normativo Función Pública
Decreto 433 de 2018 Nivel Nacional
Adiciona un Titulo al Decreto Único Reglamentario del Sector de Salud y Protección Social en relación con la evaluación de tecnología para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, 72 de la ley 1753 de 2015 y.
Que el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país" estableció que la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la evaluación del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
Que "los plazos fijados en la normatividad vigente para la expedición del registro sanitario", sin que se presenten requerimientos por parte de la autoridad sanitaria, corresponden a 180 días hábiles para la evaluación farmacológica y 3 meses para la evaluación farmacéutica y legal, contados a partir de la fecha de radicación de la solicitud de cada una de esas evaluaciones.
Que, en consecuencia, el plazo total con el que se dispone para fijar un precio con base en la evaluación que haga el IETS es de 180 días hábiles más 3 meses.
Que el Consejo Nacional de Política Económica y Social emitió el documento CONPES 155 de 2012, Política Farmacéutica Nacional, que entre sus objetivos estableció definir y disponer las herramientas de regulación que contribuyan a reducir las distorsiones del mercado farmacéutico y a mejorar la eficiencia en el uso de recursos financieros del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SGSSS- en función de los resultados en salud.
Que teniendo en cuenta lo anterior, y con el fin de promover la eficiencia, la equidad en el acceso y la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud- SGSSS, garantizar la cobertura universal en salud para toda la población y fortalecer la puerta de entrada de las tecnologías en salud al país, en cumplimiento de lo ordenado en el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, se hace necesario fijar los criterios para determinar los medicamentos que estarán sujetos al mecanismo previsto en esa disposición.
Que la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio Industria y Turismo mediante radicado 2-2018-000381 de 15 de enero de 2018 emitió concepto técnico previo concluyendo que "En razón a lo anterior esta Dirección considera que el proyecto de decreto "Por la cual se reglamenta parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015" a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, no es un Reglamento Técnico de producto, por ende no está sujeto a Jo señalado en el artículo 2.2.1. 7.5.6 del Decreto 1595 de 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de los Acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio".
Que en virtud de lo dispuesto en el artículo 2 del Decreto 4669 de 2005 y el artículo 39 del Decreto Ley 019 de 2012 el presente Decreto fue sometido a consideración del Departamento Administrativo de la Función Pública, entidad que mediante radicado 20185010055921 de 20 de febrero de 2018, emitió concepto favorable.
ARTÍCULO 1. Adicionar el Título 12 a la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, así:
ARTÍCULO 2.8.12.1. Objeto. El presente título tiene por objeto reglamentar parcialmente el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, en cuanto a establecer los criterios para la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, y el procedimiento que se surta ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y esa institución, en el marco del proceso de obtención del registro sanitario de un medicamento nuevo para su comercialización en el territorio nacional.
ARTÍCULO 2.8.12.2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente título aplican a:
2.2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
2.3. Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS.
ARTÍCULO 2.8.12.3. Definiciones. Para la aplicación del presente título, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
3.2. Comparador terapéutico. Mejor opción terapéutica, usada de manera rutinaria en nuestro país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible y a criterio de los clínicos prescriptores, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica de Salud -IETS. En el caso de medicamentos, es aquel que cuenta con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, y que ha demostrado el mejor comportamiento en seguridad y eficacia o efectividad en una indicación específica.
C = Comparación (Debe ser el que se encuentra actualmente en uso en la práctica clínica.)
PARÁGRAFO . La definición contenida en el numeral 3.1 también será aplicable para efectos de la regulación contenida en el Decreto 677 de 1995.
ARTÍCULO 2.8.12.4. Escaneo de horizonte de medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud y Protección Social en conjunto con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el IETS, realizará un escaneo de horizonte, con el propósito de identificar los nuevos medicamentos que entrarían al país.
ARTÍCULO 2.8.12.5. Diálogos tempranos. A partir del escaneo de horizonte, o a solicitud del interesado manifestada al IETS, se podrán realizar diálogos entre el solicitante, esa entidad y el INVIMA. El propósito de los diálogos tempranos es intercambiar información y discutir el alcance de la evaluación que el interesado deberá remitir al IETS, en el marco del mecanismo reglamentado en este título. Deberán conducirse antes de la radicación de la solicitud ante el INVIMA.
En el marco de los diálogos tempranos, se responderán los interrogantes formulados por el solicitante, respecto de los componentes de la pregunta PICOT incluyendo, entre otros, los comparadores, los desenlaces críticos, la población objeto, el tiempo de seguimiento y los tipos de estudios relevantes para la evaluación, a la luz del conocimiento científico más actualizado. Los diálogos tempranos, sin embargo, no constituyen una pre-evaluación de la evidencia que el solicitante considere entregar, según lo exige el artículo 2.8.12.9 del presente título. En ese sentido, el resultado de los diálogos tempranos no es vinculante para el IETS, el INVIMA, o el solicitante
ARTÍCULO 2.8.12.6. Criterios para determinar los medicamentos sujetos a la evaluación objeto de este título. Los medicamentos que estarán sujetos al mecanismo reglamentado en este título, serán todos los que cumplan con los requisitos para ser medicamento nuevo, según la definición del artículo 2.8.12.3.
ARTÍCULO 2.8.12.7. Componentes de la evaluación. La evaluación de la que trata el presente título comprende la clasificación del valor terapéutico de los medicamentos nuevos y su evaluación económica, la cual podrá incluir un análisis de costo- efectividad y de impacto presupuestal La clasificación se realizará conforme a los manuales que para el efecto defina el IETS.
ARTÍCULO 2.8.12.8. Clasificación del valor terapéutico de medicamentos. El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS clasificará los medicamentos nuevos en categorías de valor terapéutico, con base en el nivel de seguridad y eficacia o efectividad comparativa. Así mismo, dará cuenta del nivel de incertidumbre de dicha evaluación teniendo en cuenta, como mínimo, la calidad de la evidencia y la magnitud de los desenlaces evaluados, así:
ARTÍCULO 2.8.12.9. Documentación para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia o efectividad del nuevo medicamento frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, incluyendo los desenlaces críticos, de conformidad con los manuales metodológicos establecidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, establecidos para tal fin en su página web.
ARTÍCULO 2.8.12.10. Radicación de la información para la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS. El interesado en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos, deberá radicar la información a que alude el artículo anterior, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
Dicha documentación deberá radicarse junto con la solicitud de Evaluación Farmacológica, y el INVIMA la remitirá dentro de los cinco (5) días al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS, con el propósito de que éste realice la evaluación de la que trata el artículo 2.8.12.7, de manera simultánea a la Evaluación Farmacológica.
ARTÍCULO 2.8.12.11. Relación entre la evaluación farmacológica y la evaluación a cargo del IETS. Una vez quede en firme un resultado negativo de la evaluación farmacológica, el INVIMA comunicará la decisión definitiva al IETS con el fin de que este detenga el proceso de evaluación, el cual será archivado sin que el IETS emita ningún concepto sobre el resultado de la misma.
ARTÍCULO 2.8.12.12. Consulta de las decisiones. El IETS, durante los procesos de- evaluación, contemplará, como mínimo, la consulta pública de la pregunta PICOT y del resultado de la evaluación. El propósito de estas consultas públicas es permitir que el IETS reconsidere sus decisiones, a partir de los argumentos aportados por los interesados.
ARTÍCULO 2.8.12.13. Comunicación del resultado final de la evaluación. El concepto final de la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS será remitido al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA quien lo comunicará al solicitante.
El resultado de la evaluación será publicado en las páginas web del Ministerio de
Salud y Protección Social, del INVIMA y del IETS.
ARTÍCULO 2.8.12.15. Precio del nuevo medicamento. La evaluación realizada por parte del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -IETS será remitida a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos para lo de su competencia.
ARTÍCULO 2.8.12.16. Independencia de los procesos. Trascurridos 180 días sin que hubiera concepto definitivo del IETS sobre la evaluación de que trata el artículo 2.8.12.7, se entenderá surtido el requisito de Ley. Por lo tanto, la evaluación adelantada por el IETS no podrá constituir una barrera para el ejercicio de las funciones propias del INVIMA en relación con el otorgamiento de registros sanitarios.
ARTÍCULO 2. El presente decreto rige desde su publicación y será aplicable nueve (9) meses después de ésta.