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Timestamp: 2018-12-14 17:28:19+00:00
Document Index: 65797996

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BALANCA 0,03 mg/2 mg , comprimé pelliculé | myHealthbox
composition pour un comprimé > acétate de chlormadinone : 2 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
progestatifs et estrogènes, associations fixes
369 504-3 ou 4009 369 504 3 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 506-6 ou 4009 369 506 6 5 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 507-2 ou 4009 369 507 2 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 508-9 ou 4009 369 508 9 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
63021221
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014
BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol / Acétate de chlormadinone
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
5. Comment conserver BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
1. QU’EST-CE QUE BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : progestatifs et estrogènes, associations fixes.
BALANCA est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Lorsque les contraceptifs hormonaux contiennent 2 hormones
comme dans BALANCA, ils sont appelés 'Contraceptif Hormonal Combiné' (CHC). Les 21 comprimés de la plaquette
contiennent les mêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BALANCA est une contraception monophasique.
Les contraceptifs hormonaux comme BALANCA ne vous protègent pas du Sida ou des autres affections sexuellement
transmissibles. Seuls les préservatifs vous en protègent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé
Avant de commencer la prise de BALANCA, votre médecin vous fera un examen général et gynécologique approfondi,
éliminera la présence d'une grossesse, tiendra compte des contre-indications et précautions d'emploi, et décidera si
BALANCA vous convient. Cet examen devrait être effectué chaque année tout au long de la prise de BALANCA.
Avant de commencer à utiliser BALANCA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en
rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, «
Caillots sanguins »).
Ne prenez jamais BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser BALANCA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez
en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),
d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit
en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-
phospholipides ;
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
Si vous avez un diabète ou une glycémie mal contrôlés ;
Si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée (valeur constamment supérieure à 140/90 mm Hg) ;
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et
pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires
d’AVC) ;
Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
pression artérielle très élevée,
taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
maladie appelée hyperhomocystéinémie,
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
Si vous souffrez d'une atteinte du foie (par exemple, d'origine virale) ou une jaunisse ou tant que les valeurs de la fonction
hépatique ne sont pas normalisées ;
Si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou avez une maladie des voies biliaires, particulièrement en cas de
survenue d'une précédente grossesse ou d'un traitement par estrogènes ;
En cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) par exemple due à une
maladie de naissance (syndrome Dubin-Johnson ou maladie de Rotor) ;
Si vous avez une tumeur du foie (ou antécédent) ;
si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez un grossissement du foie ou des signes d'hémorragie
abdominale ;
Si une porphyrie (affection des pigments sanguins) apparaît pour la première fois ou réapparaît ;
Si vous avez ou avez eu ou si vous suspectez une tumeur maligne hormono-dépendante (par exemple, cancer du sein, des
trompes) ;
Si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique ;
Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie inflammatoire du pancréas, accompagnée d'une augmentation importante
Si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ou prolongées ;
Si vous souffrez soudainement de troubles de la perception (vue ou ouïe) ;
Si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie) ;
Si vous notez une aggravation d'une épilepsie ;
Si vous souffrez de dépression sévère ;
Si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravé lors de grossesses précédentes ;
Si vous observez une absence de règle inexpliquée ;
Si vous observez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
Si vous observez des saignements vaginaux d'origine non déterminée.
Si l'un des points ci-dessus vous concerne, stoppez immédiatement BALANCA.
Vous ne devez pas prendre BALANCA ou l'arrêter immédiatement si vous avez des risques sérieux de troubles de la
coagulation (voir rubrique ”précautions d'emploi'”).
Faites attention avec BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BALANCA.
si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans
une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou
que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître
un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si vous fumez : le tabac augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sévères au cours de l'utilisation de
contraceptifs hormonaux combinés. Ce risque s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et avec l'usage du tabac.
Il est vivement recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser un autre mode de contraception ;
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de BALANCA, vous devez également en informer votre médecin.
Si vous avez une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, un surpoids ou un diabète (voir rubrique ”Contre-indications”
et ”Autres maladies”), le risque d'effets indésirables graves (tels que crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral,
ou tumeurs hépatiques) augmente ;
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des
intestins).
Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).
Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une
défaillance des reins).
Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).
Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.
L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots
sanguins »).
Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à
votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre BALANCA.
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
Si vous avez des varices.
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BALANCA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en
comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des
séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à BALANCA est faible.
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l’un de ces signes ?
Il peut éventuellement
s’agir de :
Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la
jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être
ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,
changement de couleur de la peau de la jambe,
devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue ;
apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement
ou d’une respiration rapide :
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois
des crachats de sang,
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en
cas de respiration profonde,
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères,
battements de cœur rapides ou irréguliers,
douleur intense dans l’estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de
ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement,
peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie
moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex.
un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul
perte immédiate de la vision ou vision trouble sans
douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.
rétinienne (caillot sanguin
dans l’œil)
sensation d’oppression ou d’encombrement dans la
poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d’encombrement, d’indigestion ou de
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers
le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses ;
engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou
d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;
apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à
parler ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou
des deux yeux ;
sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans
cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de
courte durée, avec un rétablissement presque
immédiat et complet, mais vous devez tout de même
consulter un médecin de toute urgence car vous
pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.
cérébral (AVC)
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une
douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)
bloquant d’autres
Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins
dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent
pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse
profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse
rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un
contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous
recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption
de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de
contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre BALANCA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à BALANCA est faible.
Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2
développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du
norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à BALANCA par rapport au risque associé à
un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant
le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d’apparition d’un
caillot sanguin sur une
période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif
hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne
sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive
hormonale combinée contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du
Environ 5 à 7 femmes sur 10
Femmes qui utilisent BALANCA
Si vous notez des maux de tête, importants et inhabituels, qui peuvent faire craindre la survenue de troubles circulatoires
cérébraux, consultez votre médecin dès que possible. Il pourra vous conseiller d'interrompre le traitement immédiatement.
Le risque de caillot sanguin associé à BALANCA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque
sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m
si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un
âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,
ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de BALANCA plusieurs
semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser BALANCA,
demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si
vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas
certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par BALANCA.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BALANCA, par exemple si un membre de votre
famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il
peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de BALANCA est très faible mais peut
avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BALANCA, il est conseillé d’arrêter de
fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous
conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de
50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un
caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BALANCA, par exemple si vous commencez à
fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de
poids, parlez-en à votre médecin.
Certaines études suggèrent qu'il existe un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs
hormonaux combinés (CHC) à long terme qui ont présenté une infection du col de l'utérus par un virus sexuellement
transmissible (papillomavirus). Cependant, d'autres facteurs pourraient intervenir (par exemple, le nombre de partenaires,
une contraception mécanique).
Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sous CHC. Cette majoration
du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC pour revenir au risque lié à l'âge. Le
cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez
les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été
rapportées. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra abdominale mettant en jeu le pronostic
vital. En cas de douleurs abdominales sévères qui ne disparaissent pas spontanément, consultez votre médecin.
Un certain nombre de femmes présente une légère augmentation de la pression artérielle sous contraception hormonale. Si
votre pression artérielle augmente de façon importante sous BALANCA, votre médecin vous proposera d'arrêter BALANCA
et vous prescrira un traitement pour abaisser la pression artérielle. Dès que votre pression artérielle reviendra à la normale,
vous pourrez reprendre BALANCA.
Si vous avez souffert d'herpès apparu lors d'une grossesse antérieure, celui-ci peut réapparaître lors de la prise d'un
contraceptif hormonal.
Si vous avez des troubles lipidiques ou des antécédents familiaux de ces troubles (de type hypertriglycéridémie), vous avez
un risque accru d'inflammation du pancréas. Si vous avez des troubles de la fonction hépatique, votre médecin vous
conseillera d'arrêter BALANCA jusqu'à ce que les paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si vous avez souffert de
jaunisse lors d'une grossesse antérieure ou d'une prise antérieure de contraceptif hormonal et que celle-ci réapparait, le
médecin vous conseillera d'arrêter BALANCA.
Votre médecin vous suivra régulièrement si vous êtes diabétique avec un bon contrôle de la glycémie. Il pourrait être
nécessaire d'adapter votre traitement anti-diabétique.
Des taches brunes anormales peuvent apparaître sur votre peau (chloasma) notamment si elles étaient déjà apparues lors
d'une grossesse. Si vous avez cette prédisposition, vous devez éviter l'exposition au soleil et aux ultra-violets sous
BALANCA.
Maladies pouvant s'aggraver
Un suivi médical particulier est également nécessaire dans les cas suivants :
crampes sévères (tétanie) ;
migraine (voir rubrique Contre-indications) ;
insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique Contre- indications) ;
chorée mineure ;
diabète (voir rubrique Contre-indications et autres maladies) ;
maladie du foie (voir rubrique Contre-indications) ;
désordres lipidiques (voir rubrique Contre-indications) ;
maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) ;
hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications) ;
endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine (appelé endomètre), et qui se fixe en dehors de la cavité utérine
(voir rubrique Contre-indications) ;
inflammation des veines, varices (voir rubrique Contre- indications) ;
troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications) ;
maladie du sein (mastopathie) ;
antécédent de tumeur bénigne de l'utérus (fibrome) ;
herpès lors d'une précédente grossesse ;
dépression (voir rubrique Contre-indications) ;
maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn, colite ulcérative).
Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une de ces maladies ou si celle-ci apparaît sous BALANCA.
En cas d'oubli du contraceptif, ou de vomissements ou de diarrhées (voir rubrique 3. « Comment prendre BALANCA »), ou
lors de la prise concomitante de médicaments, l'efficacité contraceptive peut être modifiée (voir rubrique « Interactions
médicamenteuses »). Dans de rares cas, des désordres métaboliques peuvent modifier l'efficacité contraceptive.
Même si vous prenez correctement un contraceptif hormonal, son efficacité n'est pas de 100%.
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs hormonaux, en particulier au
cours des premiers mois. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation
prolongée, consultez votre médecin.
Les saignements peuvent être aussi un signe de réduction de l'effet contraceptif. Dans certains cas, les saignements
peuvent être absents après la prise de BALANCA pendant 21 jours. Si vous avez pris BALANCA selon les
recommandations de la rubrique « Comment prendre BALANCA », il est peu probable que vous soyez enceinte. Si vous
n'avez pas pris BALANCA selon les recommandations de la rubrique « Comment prendre BALANCA » il convient de
s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre la contraception.
Autres médicaments et BALANCA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé
L'efficacité contraceptive de BALANCA peut être modifiée par la prise simultanée d'autres médicaments, notamment: les
médicaments pour le traitement de l'épilepsie, (par exemple, la carbamazépine la phénytoïne, le topiramate); les
médicaments destinés à traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine); certains antibiotiques, tels que
l'ampicilline, les tétracyclines, la griséofulvine, les barbituriques, le barbexaclone, la primidone, le modafinil, certains
traitements contre le VIH (par ex. le ritonavir, et les médicaments à base de Millepertuis (hypericum). Les médicaments qui
stimulent la motricité intestinale (par ex. métoclopramide) et le charbon activé peuvent modifier l'absorption des substances
actives de BALANCA.
Vous ne devez pas prendre BALANCA avec des préparations à base de millepertuis.
Si vous prenez un médicament contenant une des substances mentionnée ci-dessus (sauf pour le millepertuis) ou si vous
démarrez un traitement, vous pouvez continuer à prendre BALANCA. Vous devez ajouter une autre méthode contraceptive
(par exemple, préservatifs) pendant au moins 7 jours ou jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement au long
cours est nécessaire, vous devrez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin
Si le traitement concomitant continue après la fin de la plaquette de contraceptif, vous devez commencer la nouvelle
plaquette dès la fin de l'autre, sans arrêt de 7 jours.
Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à abaisser votre glycémie. Il peut être
nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments.
Lors de la prise de CHC, l'effet du diazépam, de la ciclosporine, de la théophylline, de la prednisolone, peut être augmenté
et prolongé du fait de leur élimination réduite. L'effet des médicaments à base de clofibrate, de morphine, de lorazépam, de
paracétamol peut être diminué lors de la prise concomitante de COC.
Il en est de même lors de la prise de ces médicaments sur une courte durée.
Certains examens biologiques des fonctions hépatiques, surrénale et thyroïdienne, certaines protéines plasmatiques, le
métabolisme glucidique et l'hémostase peuvent être affectés par la prise de BALANCA. Avant d'effectuer une prise de sang,
prévenez votre médecin que vous prenez BALANCA.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, en raison d'un très faible passage des substances
actives dans le lait maternel. Les contraceptifs hormonaux tels que BELARA doivent être démarrés après que l’allaitement
ait été stoppé.
Les CHC ne semblent pas avoir d'effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimés pelliculés :
BALANCA contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rare.
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Comment et quand prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre
deux plaquettes
Sortez le comprimé correspondant au jour de la semaine (par ex. Dim. pour dimanche) et avalez- le sans le mâcher. Prenez
ensuite un autre comprimé chaque jour en suivant la flèche si possible à la même heure, de préférence le soir. Respectez
toujours un intervalle de 24 heures entre 2 prises. Les jours imprimés sur la plaquette vous permettent de savoir chaque jour
si vous avez bien pris le comprimé ce jour là.
Prenez un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimé.
En général, les hémorragies de privation (règles) commenceront 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé de la
Après cette interruption libre de 7 jours, Commencez à prendre les comprimés de la nouvelle plaquette, même si les règles
ne sont pas terminées.
Quand démarrer BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Si vous n'avez jamais eu de contraception hormonale :
Prendre le 1
comprimé le premier jour du cycle.
La contraception commence le premier jour d'administration et continue pendant l'interruption des sept jours.
Si vos règles ont déjà commencé, prendre le premier comprimé entre le 2
jour des règles, qu'elles soient finies ou
non. Cependant, dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7
Au delà de 5 jours de règles, vous devez attendre votre prochain cycle avant de commencer à prendre BALANCA.
Si vous changez de contraceptif hormonal combiné :
comprimé de BALANCA est à prendre le jour suivant la fin de l'ancienne plaquette ou la fin de la prise des comprimés
placebos si c'est le cas de votre précédente contraception hormonale combinée.
Si vous utilisiez une contraception progestative :
Si vous utilisez une contraception progestative orale, les hémorragies de privation (règles) peuvent être absentes. Vous
pouvez commencer BALANCA le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Dans ce cas, vous devez utiliser une
méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.
Si vous utilisiez une méthode par injection ou par implant :
Débutez BALANCA le jour prévu du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans ce cas, il est
nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.
Après une fausse couche, un avortement dans les 3 premiers mois de la grossesse :
Vous pouvez commencer BALANCA immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique
complémentaire n'est nécessaire.
Après un accouchement ou un avortement dans les 3 à 6 mois de la grossesse :
Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer BALANCA dans les 21 à 28 jours après la naissance. Il n'est pas nécessaire
d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire.
Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7
premiers jours est nécessaire
Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer la présence d'une grossesse ou d'attendre les premières
règles avant de commencer la contraception.
Vous ne devez pas prendre BALANCA si vous allaitez (voir rubrique 'grossesse et allaitement').
Combien de temps pouvez-vous prendre BALANCA ?
Vous pouvez prendre BALANCA aussi longtemps que vous le souhaitez si votre santé vous le permet (voir rubrique «
Contre-indications » et « Précautions d’emploi »). A l'arrêt de BALANCA, le début des hémorragies de privation pourra être
retardé d'environ 1 semaine.
Que devez vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prise de BALANCA 0,03 mg/2 mg,
En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise de BALANCA, il est possible que les substances
actives de BALANCA ne soient pas complètement absorbées. Cette situation est comparable à l’oubli d’un comprimé, et
vous devez prendre un nouveau comprimé d’une nouvelle plaquette immédiatement. Si possible il faut prendre le nouveau
comprimé dans les 12 heures qui suivent la prise du dernier comprimé, puis poursuivre la prise de BALANCA, ou si plus de
12 heures se sont écoulées voir rubrique 3 « si vous avez oublié de prendre BALANCA » ou contacter votre médecin.
Si vous avez pris plus de BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Il n'y a pas de signe caractéristique d'intoxication après la prise de plusieurs comprimés en une seule fois.
Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux peuvent apparaître. Dans de tels cas,
consultez un médecin. Si nécessaire, il vérifiera les paramètres sanguins et la fonction hépatique.
Si vous oubliez de prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :
l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez
immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez la prise normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Aucun autre moyen contraceptif n'est nécessaire.
Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de BALANCA n'est
plus assurée. Dans ce cas, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre la plaquette normalement même si cela
entraîne la prise de 2 comprimés le même jour. Cependant, vous devez utiliser un autre moyen de contraception (type
préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si pendant ces sept jours vous terminez la plaquette commencée, commencez
immédiatement une nouvelle plaquette de BALANCA, c'est à dire que vous ne devez pas faire d'arrêt entre les deux
plaquettes (règle des sept jours). Vous n'aurez probablement pas d'hémorragie de privation jusqu'à la fin de la plaquette.
Mais quelques saignements pourront survenir pendant la prise de la nouvelle plaquette.
Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés oubliés. Si un ou les comprimés oubliés correspondent à la
première semaine du cycle et si un rapport a eu lieu dans la semaine qui précède l'oubli des comprimés, la probabilité d'une
grossesse doit être envisagée. Ceci est également le cas si vous oubliez un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas
vos règles durant l'intervalle libre qui suit. Dans tous les cas, consultez votre médecin.
Si vous voulez retarder les hémorragies de privation ?
Même si cela n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les hémorragies de privation (règles) en commençant de suite
une nouvelle plaquette sans intervalle libre de 7 jours. Il peut y avoir des spottings et des saignements irréguliers pendant la
prise de la seconde plaquette. A la fin de la seconde plaquette, observez l'intervalle libre de 7 jours puis enchaînez avec une
nouvelle plaquette de BALANCA.
Demandez conseil à votre médecin avant de décaler les hémorragies de privation.
Si vous voulez décaler le premier jour des hémorragies de privation
Si vous prenez les comprimés selon la notice, la période d'hémorragies de privation commencera pendant l'intervalle libre
des 7 jours. Vous pouvez décaler ce jour en raccourcissant l'intervalle libre (mais ne l’augmentez pas). Par exemple, si
l'intervalle libre démarre un vendredi et que vous le modifiez au mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devrez commencer la
nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que prévu.
Si vous réduisez l'intervalle libre (par exemple, de 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie de
privation pendant l'intervalle libre mais des spottings et des saignements irréguliers éventuels.
Si vous n'êtes pas sure de la manière de procéder, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre BALANCA, vos ovaires reprendront leur activité normale et vous pouvez démarrer une
Comme tous les médicaments, BALANCA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et
persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à BALANCA,
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les
artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour
plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la
rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALANCA ».
Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous :
Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) : nausées, saignements vaginaux, douleurs lors des règles, ou
absence de règles, saignements irréguliers, spottings, maux de tête, tension des seins ;
Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : dépression, irritabilité, nervosité, vertiges, migraines (et/ou
aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, douleurs abdominales basses, fatigue, lourdeur des jambes, œdème,
prise de poids, augmentation de la tension artérielle ;
médicamenteuse notamment réactions allergiques cutanées, ballonnements, diarrhées, problèmes de pigmentation de la
peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, mal de dos, problèmes musculaires,
écoulement des seins, changements bénins des tissus conjonctifs des seins, mycoses vaginales, diminution de la libido,
tendance à la sudation, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie ;
Rares (pouvant concernés entre 1 personne sur 1000 et 1 sur 10000) : conjonctivite, irritation des yeux par les lentilles de
contact, trouble de l'audition, hypertension, hypotension, collapsus, varices, thromboses veineuses, urticaire, eczéma,
érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, réactions cutanées allergiques, hypertrophie mammaire, infections
de la vulve, règles plus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel, augmentation de l'appétit, caillots sanguins
dans une veine ou une artère, par exemple :
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),
caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce
risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes
d’un caillot sanguin).
Très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000, y compris les cas isolés) : érythème noueux.
Les contraceptifs hormonaux combinés sont aussi associés à une augmentation du risque de maladies graves et d'effets
Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique Précautions d’emploi) ;
Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans des cas isolés des saignements dans la cavité
abdominale menaçant le pronostic vital, cancer du col de l'utérus et du sein) ;
Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique Précautions
Lire attentivement la rubrique « Précautions d’emploi » et si nécessaire, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien immédiatement.
(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets
Ne pas utiliser BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la
plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au-tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
Que contient BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?
Acétate de chlormadinone .............................................................................................................. 2,000 mg
Un comprimé pelliculé contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone.
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.
Pellicullage : hypromellose 6 mPas, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171),
Qu’est ce que BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.
1-3, RUE CAUMARTIN
BALANCA 0,03 mg/2 mg , comprimé pelliculé - français - Notice patient
BALANCA 0,03 mg/2 mg , comprimé pelliculé - français - Résumé des caractéristiques du produit