Source: https://www.klinikawgprawnika.ostrowski-legal.net/single-post/2019/07/25/Zastrzyk-legislacji---cz-3
Timestamp: 2020-01-18 06:54:32+00:00
Document Index: 4470430

Matched Legal Cases: ['art. 78', 'art. 86', 'art. 125', 'art. 86', 'art. 87', 'art. 126', 'art. 78', 'art. 87', 'art. 126', 'art. 126', 'art. 126', 'art. 37', 'art. 2']

Poniżej prezentujemy wybrane informacje o aktach prawnych, które weszły w życie w czerwcu oraz projektach ustaw, które pojawiły się w czerwcu na stronach RCL.
Akty prawne, które weszły w życie w czerwcu:
Ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
data wejścia w życie: 6 czerwca 2019 r.
Nowelizacja dotyczy gruntownej zmiany podejścia do sposobu penalizacji zachowań związanych z obrotem produktami leczniczymi, przede wszystkim w kontekście zdiagnozowanego, działającego na szeroką skalę, procederu tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych". Mechanizm ten polega w uproszczeniu na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna (w przypadku leków refundowanych) cena krajowa. W uzasadnieniu do projektu ustawy wskazuje się, że powoduje to daleko idące niedobory na rynku detalicznym oraz brak dostępności leków, w tym ratujących życie, które występują na terenie całego kraju i powoduje poważne zagrożenie dla prawidłowo prowadzonych procesów leczniczych pacjentów stosujących leki stanowiące przedmiot „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”, a nawet w skrajnych przypadkach zagrożenie dla ich życia i zdrowia.
przyznanie osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli reglamentowanej działalności gospodarczej uprawnienia do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin;
przyznanie uprawnienia organowi zezwalającemu lub osobie upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli do zwrócenia się o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli do komendanta Policji lub Straży Granicznej, w przypadku gdy podmioty te natrafią na opór, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione przypuszczenie, że taki opór będzie miał miejsce, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne do niezakłóconego dokonania inspekcji lub kontroli;
zakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze przez hurtownię farmaceutyczną od podmiotów innych niż określone w art. 78 ust. 1 pkt 1, tj. od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
określenie zasad przekazywania produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny (art. 86a Prawa farmaceutycznego);
zmiany w przepisach określających przeznaczenie produktów leczniczych nabywanych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą oraz zasady współpracy między organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i organem nadzorującym działalność tych podmiotów (wojewoda);
zmiany w zakresie przepisów karnych, m.in. poprzez doprecyzowanie znamion czy zaostrzenie sankcji karnej przewidzianej za te zachowania:
art. 125 Prawa farmaceutycznego przez dookreślenie, iż karalnym jest zachowanie polegające na wykonywaniu bez wymaganego zezwolenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego;
126b ust. 1 Prawa farmaceutycznego - wprowadza odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1–4 Prawa farmaceutycznego lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a Prawa farmaceutycznego, co ma przeciwdziałać procederowi niepożądanego „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”;
art. 126b ust. 2 Prawa farmaceutycznego - penalizuje nabywanie leku z naruszeniem zakazu określonego w art. 78b Prawa farmaceutycznego (zakaz zaopatrywania się przez hurtownie w produkty lecznicze od podmiotów innych niż ściśle określone) oraz z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5 Prawa farmaceutycznego (zakaz nabywania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej).;
art. 126b ust. 3 Prawa farmaceutycznego - penalizacja nabycia, zbycia, wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozu oraz przechowania produktu leczniczego uzyskanego za pomocą czynu, o którym mowa w art. 126b ust. 1 lub 2 Prawa farmaceutycznego, co ma w sposób zupełny objąć kryminalizacją każdy etap procederu polegającego na nielegalnym obrocie produktami leczniczymi.;
jednocześnie w projektowanym art. 126b ust. 4 i 5 Prawa farmaceutycznego proponuje się typy kwalifikowane nielegalnego obrotu produktami leczniczymi w przypadku, gdy przedmiotem takiego obrotu jest mienie o znacznej wartości (ust. 4), a także gdy przedmiotem obrotu jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa wart. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego (ust. 5).
Celem ustawy jest wprowadzenie przepisów mających na celu gruntowną reformę funkcjonowania służb kontrolnych NFZ, poprawę dostępności oraz jakości świadczeń nocnej i świątecznej opieki lekarskiej, a także sprawniejsze działanie szpitalnych oddziałów ratunkowych.
Ustawa zmienia ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także ustawę - Prawo farmaceutyczne, o izbach aptekarskich, o Państwowym Ratownictwie Medycznym, o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów oraz o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Ustawowe rozwiązania zakładają utworzenie korpusu kontrolerskiego na poziomie centrali NFZ, wyposażonego w kompetencje i narzędzia do prowadzenia sprawnej i skutecznej kontroli. Takie umocowanie służb kontrolnych sprzyjać ma m.in. lepszemu planowaniu kontroli, ukierunkowanych na wykrycie i potwierdzenie niewłaściwej realizacji umów, na podstawie których NFZ wypłaca środki publiczne.
Zmiany umożliwiają też udzielanie świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej dla szpitali ogólnopolskich. Realizacja tych świadczeń będzie możliwa w przypadku złożenia odpowiedniego wniosku do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ. Szpitale ogólnopolskie będą mogły skorzystać z tej możliwości, jeżeli udzielają świadczeń w ramach szpitalnej izby przyjęć lub SOR.
Z kolei zmiana ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym ma umożliwić racjonalizację wykorzystania zasobów organizacyjnych i kadrowych w jednostkach organizacyjnych szpitali wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa medycznego. W tym celu proponuje się wprowadzenie możliwości ustalania przez właściwego wojewodę harmonogramu realizacji świadczeń w warunkach zwiększonej gotowości, w odniesieniu do jednostek organizacyjnych szpitali wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa medycznego (z wyłączeniem centrów urazowych). W przypadku ustalenia harmonogramu dla danego obszaru zespoły ratownictwa medycznego nie powinny transportować pacjentów do jednostek organizacyjnych szpitali, które w danym dniu nie będą działały w warunkach zwiększonej gotowości.
Projekty ustaw, które pojawiły się na stronach RCL w czerwcu, wniesione przez Ministra Zdrowia:
projekt z dnia 17 czerwca 2019 r.
Konieczność zmiany ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2018 r. poz. 143, z późn.zm.), zwanej dalej „ustawą”,jest podyktowana przede wszystkim zakończeniem w dniu 1 czerwca 2017 r. okresu przejściowego, w którym można było stosować klasyfikację i oznakowanie mieszanin z zastosowaniem przepisów dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999 str. 1, z późn.zm.).
Projekt ustawy o o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
projekt z dnia 3 czerwca 2019 r.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw obejmuje propozycję zapewnienia kobietom w ciąży bezpłatnego dostępu do leków, a tym samym poprawy ich sytuacji finansowej celem zapewnienia zdrowia matki i prawidłowego rozwoju dziecka.
Dostęp do bezpłatnych leków uzyskają wszystkie kobiety w ciąży od momentu jej stwierdzenia (niezależnie od ścieżki poczęcia), przez lekarza specjalistę ginekologa do momentu zakończenia ciąży.
Uprawnienie dotyczy wyłącznie kobiet w okresie ciąży i nie obejmuje okresów późniejszych,tj. porodu i połogu,gdyż obecnie kobieta na mocy art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie ma obowiązku ponosić kosztów leków stosowanych w czasie porodu.