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Timestamp: 2017-03-28 18:00:14+00:00
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LE COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS A L AUNE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE - PDF
LE COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS A L AUNE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
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1 LE COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS A L AUNE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE Mémoire professionnel présenté en vu de l obtention du Master 2, Spécialité professionnelle, Droit de la santé, par Madame Aurélie CHABAN. Sous la direction du Professeur Marine AULOIS-GRIOT. Mémoire soutenu le 6 septembre 2013 à l université Montesquieu Bordeaux IV devant le jury composé de : - Professeur Marine Aulois-Griot, Université Bordeaux Segalen, Bordeaux 2. - Professeur Jean-Pierre Duprat, Université Montesquieu, Bordeaux IV. - Docteur Marie-Pierre Sanchez-Largeois, Pharmacien Inspecteur de Santé Publique, Agence Régionale de Santé d Aquitaine. Année universitaire2 Remerciements En préambule de ce mémoire, je tiens à adresser mes sincères remerciements à Mme. Sanchez-Largeois, Pharmacien inspecteur de santé publique, pour son accueil au sein de l ARS, ses conseils, son accompagnement durant la période stage et la rédaction du mémoire ainsi qu à Mme. Jacquet, Assistante à la mission pharmaceutique, pour son accueil, sa sympathie et le partage de son expérience. Mes remerciements vont également à Mme. Aulois-Griot, Professeur de Droit et Economie pharmaceutique à l Université Victor Segalen Bordeaux 2, Directrice de ce mémoire, pour sa disponibilité tout au long de la rédaction ainsi que pour l aide et le temps qu elle a bien voulu me consacrer. De même, j adresse mes remerciements à M. Duprat, Professeur émérite de Droit public à l Université Montesquieu Bordeaux IV, pour sa participation à la soutenance et pour avoir jugé mon travail. Aussi, je remercie tous les membres de la Direction de l offre de soins et de la Direction générale de l ARS Aquitaine pour leur accueil, leur disponibilité et leur aide durant le stage et plus spécialement Joëlle Poupeau, stagiaire durant la même période à l ARS d Aquitaine pour sa sympathie et son soutien durant l élaboration du mémoire. Enfin, je tiens à remercier les personnes et institutions qui de près ou de loin ont participé à l élaboration de ce mémoire, notamment Alexis Brunelle, Rapporteur permanent à l Autorité de la concurrence, Alexandre Stoehr, Inspecteur à l ANSM et Vincent Houdry, Conseiller santé à la Représentation permanente de la France auprès de l Union européenne, l Ordre national des pharmaciens, la Direction Générale de la Santé.3 Sommaire Introduction... 1 I) Présentation de l ARS Aquitaine... 1 II) Mes missions... 2 III) Le choix du commerce électronique des médicaments... 3 Partie 1 : L origine européenne des modifications du droit pharmaceutique français. 7 Chapitre 1- La diversité du monopole pharmaceutique en Europe... 7 Section 1- l étendue du monopole pharmaceutique en Europe... 7 Section 2- L exception française Chapitre 2- Les origines européennes des tentatives d harmonisation du commerce électronique Section 1 La consécration du commerce électronique des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire par la jurisprudence Doc Morris Section 2- L harmonisation des régimes nationaux relatifs à l offre en ligne de médicaments Partie 2. Adaptation du monopole français au commerce électronique Chapitre 1- Déstabilisation du droit pharmaceutique français face au commerce électronique Section 1- Les obstacles conceptuels de la pharmacie virtuelle Section 2 : l évolution de l activité pharmaceutique sous l influence du droit communautaire Chapitre 2. Le maintien final du monopole officinal Section 1- Adaptation du monopole officinal aux nouvelles technologies Section 2- l Adaptation de la pharmacie à un contexte macro économique Conclusion Bibliographie Annexes Table des matières4 Liste des abréviations AMM : Autorisation de mise sur le marché ANSM : Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé APM : Agence de Presse Médicale ARS : Agence Régionale de Santé CE : Conseil d Etat CJCE : Cour de justice des communautés européennes CJUE : Cour de justice de l Union européenne CROP : Conseil Régional de l Ordre des Pharmaciens CNOP : Conseil National de l Ordre des Pharmaciens CSP : Code de la Santé Publique DGARS : Directeur Général de l Agence Régionale de Santé DOS : Direction de l offre des soins DP : Dossier pharmaceutique DT : Direction territoriale EM : Etats membre EMEA : Agence européenne des médicaments. FEFIS : Fédération française des industries de santé IGAS : Inspection générale des affaires sociales. HAS : Haute Autorité de Santé HPST : Hôpital, Patient, Santé et Territoire MEERQ : Mesure d effet équivalent à une restriction quantitative. MPF : Médicament à prescription facultative MPO : Médicament à prescription obligatoire OMS : Organisation mondiale de la santé ONP : Ordre National des Pharmaciens PhISP : Pharmacien Inspecteur de Santé Publique RDS : Revue Droit et Santé RDSS : Revue de Droit Sanitaire et social RFDA : Revue française de Droit administratif RGDM : Revue générale de Droit médical TFUE : Traité sur le Fonctionnement de l Union européenne5 INTRODUCTION Le Master II professionnel Droit de la santé comprend en sus des enseignements théoriques un stage de fin d étude dont la finalité est de mettre en application les apprentissages dispensés. La formation divisée en deux parcours permet à chaque étudiant de choisir le stage qui répond le mieux à ses aspirations professionnelles et personnelles, que celui-ci ait lieu en cabinet d avocat, en établissement de santé ou encore en institution pour ne citer ici que des exemples. Au cours de cette année universitaire, mon attention s est portée sur l organisation territoriale des politiques de santé et le droit pharmaceutique. J ai de ce fait intégré la Direction de l Offre de Soins à l ARS Aquitaine du 3 avril 2013 au 30 septembre 2013 auprès de Marie-Pierre Sanchez-Largeois, Pharmacien Inspecteur de Santé publique (PhISP). Ainsi, j ai pu mettre en application mes connaissances en Droit pharmaceutique et approfondir le Droit officinal pharmaceutique. Avant d entrer plus spécifiquement dans le thème de mon mémoire professionnel, il me semble important de présenter la structure (I), mes missions (II) avant de me pencher plus spécifiquement sur le choix de mon sujet (III). I) PRESENTATION DE L ARS AQUITAINE La loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST) de juillet a créé les Agences régionales de santé, effectives depuis le 1 er avril Ces établissements publics administratifs sous tutelle du Ministère chargé de la santé, ont pour objectifs d adapter la politique nationale de santé aux spécificités de la région, de définir et mettre en œuvre la politique régionale de santé en tenant également compte des spécificités du territoire. 1 LOI n du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, JORF n 0167 du 22 juillet 2009 page6 Elle met en œuvre une démarche globale, cohérente et transversale de la santé en approchant tous les domaines de la santé publique à savoir la prévention, la promotion de la santé, la veille et la sécurité sanitaire, l organisation de l offre de soins en ville, en établissements de santé et dans les structures médico-sociales. L ARS Aquitaine est composée au siège, de la Direction générale à laquelle est rattachée la Direction de la stratégie, de deux directions métiers (la Direction de l offre de soins et la Direction de l offre médico-sociale) et de deux directions supports (les Ressources Humaines et la Direction des affaires générales, financières et comptables). Une nouvelle organisation de l ARS Aquitaine doit voir le jour en novembre 2013 sous l impulsion de M. Michel Laforcade, Directeur général (DG) de l ARS Aquitaine depuis août Le DG est chargé de mener les différentes politiques de santé et du fonctionnement global de l Agence composée en dehors du siège de 5 délégations territoriales (DT) présentes dans les départements de l Aquitaine : la Gironde, la Dordogne, les Landes, le Lot et Garonne et les Pyrénées Atlantiques. La mission pharmacie-biologie qui se rattache à la DOS comprend 3 PhISP : Marie-Pierre Sanchez-Largeois est responsable des autorisations relatives aux pharmacies d officines et des lieux de recherche biomédicale, Alexandre Cols s occupe des pharmacies à usage intérieur et Philippe Murat, responsable des laboratoires de biologie médicale. Ces trois pharmaciens sont assistés de 2 collaboratrices administratives dont Sophie Jacquet qui travaille plus spécifiquement avec Marie-Pierre Sanchez sur le commerce électronique des médicaments. II) MES MISSIONS Durant le stage, j ai pu découvrir les enjeux de la profession de pharmacien d officine à travers différentes missions. Mon principal travail au sein de la mission pharmaceutique a été de participer à la mise en œuvre de la nouvelle législation portant sur le commerce électronique. A cette fin, j ai participé à la mise en œuvre du dossier-type permettant aux pharmaciens de faciliter la constitution des dossiers de demande que j ai par la suite mis à jour afin de prendre en compte les évolutions. 27 J ai également été associée à l examen de la complétude des dossiers de demande de création de site de commerce électronique de médicaments. Pour ce fait, la mission pharmaceutique a mis en œuvre lors de la publication des bonnes pratiques une grille de travail permettant de répertorier les points conformes ou non dans le dossier de demande de création. L examen des dossiers de transfert : J ai pu examiner avec Mme Sanchez-Largeois et son assistante, les dossiers de demande de transfert d officine déposés à l ARS par les pharmaciens d officine. Cette procédure est largement encadrée par le Code de la santé publique (CSP) qui fixe des règles très contraignantes. Le pharmacien demandeur a tout intérêt à fournir le plus d éléments permettant de motiver sa demande. Cela permet ainsi à l ARS de se défendre lorsque ses arrêtés sont contestés devant le juge administratif. Outre cela, j ai créé un outil de suivi du contentieux sur le transfert afin de faciliter le contentieux, de plus en plus fréquent, sur le sujet. Par ailleurs, j ai également effectué le suivi du contentieux relatif aux transferts en travaillant avec Sabine Colmet, La rédaction de notes et la veille juridique : J ai également rédigé des notes juridiques, effectué de la veille juridique et j ai créé le mémento permettant aux pharmaciens d officines de «créer leur officine» 2. Mise à jour des procédures : De même, j ai été chargée de mettre à jour les procédures de service en actualisant les textes de référence, les délégations de signature, et en tenant compte de la pratique. Ce travail est actuellement en cours. III) LE CHOIX DU COMMERCE ELECTRONIQUE DES MEDICAMENTS Le secteur de la pharmacie d officine est actuellement en pleine mutation. En effet, sous l influence du droit communautaire, la France a du transposer la directive 2011/62/UE 3 qui 2 38 concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés, elle-même faisant suite à l arrêt Doc Morris 4 rendu par la CJUE le 11 décembre 2003 qui a considéré que les Etats membres de l Union européenne ne pouvaient pas interdire la vente en ligne des médicaments non soumis à prescription médicale obligatoire. La directive prévoit dans son article 85 quarter que les «médicaments soient offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l information». Le premier objectif de ce texte était de lutter contre la vente en ligne de médicaments falsifiés, très présents sur internet. Dès la légalisation du commerce électronique des médicaments en décembre 2012, ce sont aux ARS de veiller à la mise en œuvre de ces textes et d autoriser ou non les pharmaciens d officine à commercialiser des médicaments à usage humain par voie électronique. Au sein de l ARS Aquitaine, c est Marie-Pierre Sanchez-Largeois, PhISP, qui est chargée d instruire les dossiers de demande d autorisation de création de site internet de commerce électronique de médicaments d une officine sous le contrôle du DG ARS. Ainsi, lors de notre première rencontre, le choix du commerce électronique comme sujet de mémoire professionnel s est imposé puisque le sujet était alors au cœur de l actualité du droit pharmaceutique. Internet perturbe car il abolit les frontières territoriales, trouble les fondamentaux des professionnels de santé et remet en question l essence même du droit pharmaceutique à savoir le monopole. Cela est d ailleurs un des principaux arguments avancé par les représentants de la profession. Les syndicats et l ordre évoquaient la crainte de perdre le monopole officinal et de voir la grande distribution participer à la dispensation des médicaments comme c est le cas ailleurs. Ils appréhendaient également le risque de voir se développer la contrefaçon, devenue aujourd hui un enjeu européen avec notamment le service etact, service de la direction européenne de la qualité du médicament pour lutter contre la contrefaçon et assurer la traçabilité des emballages individuels des médicaments au stade de la distribution par un système de sérialisation de masse. 3 Directive 2011/62/UE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l introduction dans la chaine d approvisionnement légale de médicaments falsifiés. 4 CJUE, 11 décembre 2003, affaire. C-322/01 49 Toute activité de santé est appelée à se dématérialiser et la e-santé initiée par la télémédecine ne pouvait s effectuer sans la e-pharmacie. Cela passera certainement par la dématérialisation des ordonnances, souhaitable pour des raisons pratiques et économiques. En 2010, la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, avait fait connaitre son intention d adapter la législation française au droit communautaire en autorisant l e-commerce des médicaments vendus sans ordonnance. Puis, Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l Emploi et de la Santé après Roselyne Bachelot a reconnu en octobre 2011 que le «CSP ne contient aucun principe d interdiction ni d autorisation» en réclamant également des textes précis. La France ne pouvait interdire de façon générale le commerce électronique, c est pourquoi lorsqu elle a transposé le texte, elle a préféré restreindre au maximum la possibilité d ouvrir des pharmacies en ligne 5. Malgré cette apparente volonté gouvernementale d harmonisation européenne, la France est longtemps restée confrontée à un vide juridique : aucun texte n encadrait le commerce sur internet des médicaments, que cela soit pour l autoriser ou l interdire. L ordonnance du 19 décembre et son décret d application du 31 décembre 7 sont venus apporter une réponse claire au sujet du commerce électronique des médicaments même si les restrictions françaises peuvent nous questionner sur la compatibilité des textes nationaux avec les textes européens. Les récents textes viennent combler le vide existant en intégrant dans le CSP un nouveau chapitre : le chapitre V bis intitulé «Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d officine». Ainsi, la dispensation est, aujourd hui, effectuée «y compris par voie électronique» selon l article L du CSP. Le commerce en ligne des médicaments est réservé aux pharmaciens titulaires d une officine et soumis à une autorisation préalable délivrée par l Agence régionale de santé territorialement compétente. La dispensation en ligne ne peut quant à elle porter que sur les médicaments non soumis à PMO comme l a d abord affirmé le Conseil d Etat en référé 8 puis confirmé au fond de l affaire 9. 5 Clausener Magali, Vente en ligne de médicaments, l exception française, Le Moniteur des pharmacies, 3 mars 2012, n Ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. 7 Décret n du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments et à l encadrement de la vente sur internet. 8 CE, ord. réf., n , 14 février Conseil d Etat, 17 juillet 2013, M. L et autres, n , , ,10 L ordonnance du 19 décembre 2012 a également pris en compte la situation des pharmaciens précurseurs 10 qui ont ouvert un site de commerce en ligne en l absence d interdiction explicite. Ceux qui ont débuté cette activité avant la publication de l ordonnance ont alors jusqu au 1er mars 2013 pour déposer une demande d autorisation auprès du DGARS territorialement compétent. En droit français, le monopole pharmaceutique est très étendu et la distribution des médicaments est très réglementée. Il a pour fondement la protection de la santé publique qui exige, par exemple, que les médicaments soient accessibles à tout moment de la journée. Les nouveaux textes concernant la distribution des médicaments sur internet posent de ce fait de nombreuses questions. Tout d abord, la santé n est pas une activité comme les autres : en France, la législation tente au maximum d éviter les dérives consuméristes. En effet, le pharmacien n est pas n importe quel commerçant et de ce fait, le patient ne peut pas être considéré comme un client lambda. Ainsi, le pharmacien ne doit, en aucun cas, inciter le patient à la consommation et il doit en tant que professionnel de santé maintenir son devoir de conseil intact. De ce fait, cela nous renvoie à la question du monopole pharmaceutique. Ce dernier est spécifique en France car il n a pas le même titulaire, ni la même étendue, et il faut se demander si ces textes issus de l Union européenne dont l un des objectifs principaux est la réalisation du marché intérieur via la libre circulation vont modifier l essence même du droit pharmaceutique français. Il s agit donc de s interroger sur l impact de l autorisation du commerce électronique des médicaments, d origine européenne, sur le monopole pharmaceutique et officinal français. Le commerce électronique des médicaments trouve son origine dans le droit européen (Partie 1), ce qui est également le cas pour d autres parties du droit pharmaceutique comme l industrie. Les spécificités du monopole pharmaceutique français ont du s adapter au commerce électronique (Partie 2). 10 Art 23 de l ordonnance n du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaine d approvisionnement des médicaments, à l encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments 611 PARTIE 1 : L ORIGINE EUROPEENNE DES MODIFICATIONS DU DROIT PHARMACEUTIQUE FRANÇAIS L autorisation de vendre des médicaments sur internet vient ébranler l essence même du droit pharmaceutique, à savoir le monopole. En effet, le droit pharmaceutique est une histoire de contrôles et de réglementation ; l apparition du commerce électronique qui vient s intégrer au sein du monopole pharmaceutique n est pas une activité comme les autres. Avant de se pencher sur les origines européennes du commerce électronique (Chapitre 2), il s agit d observer la diversité du monopole pharmaceutique en Europe (Chapitre 1). CHAPITRE 1- LA DIVERSITE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE EN EUROPE Le monopole pharmaceutique existe partout en Europe même si son étendue est variable (Section 1) : en France, est prévue une distribution sélective des médicaments et de certains dispositifs médicaux (Section 2). SECTION 1- L ETENDUE DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE EN EUROPE Le monopole pharmaceutique existe partout en Europe (I) et l on a parfois tenté d en étendre le contenu notamment grâce à la définition donnée du médicament (II). I) L EXISTENCE DU MONOPOLE EN EUROPE Au sein de l Union européenne, le monopole pharmaceutique n est pas reconnu partout de la même manière puisqu on peut distinguer, en Europe, le monopole officinal (A). Cependant, le monopole pharmaceutique reste en tous les cas justifié par la protection de la santé publique et du consommateur (B). 712 A) LA DISTINCTION ENTRE LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE ET OFFICINAL EN EUROPE Le monopole pharmaceutique est issu des textes européens (1) tandis que le monopole officinal reste une spécificité française(2). 1. LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE ISSU DES TEXTES EUROPEENS Au niveau européen, la directive 85/432/CEE du 16 septembre dispose : «considérant que la présente directive n assure pas la coordination de toutes les conditions d accès aux activités du domaine de la pharmacie et leur exercice ; que notamment, la répartition géographique des officines et le monopole de dispensation des médicaments continue de relever de la compétence des Etats membres». Le monopole de dispensation relève donc de la compétence des Etats membres selon l Union européenne mais il a fallu se demander si cela ne constitue pas une entrave à la libre circulation des marchandises 12. Dès 1983, la Cour de Justice de la Communauté Européenne (CJCE) reconnait qu un Etat peut privilégier une conception du monopole pharmaceutique plus extensive que dans les autres Etats 13 et cela car «dans la mesure où des incertitudes subsistent en l état actuel de la recherche scientifique, il appartient aux Etats membres, à défaut d harmonisation, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et la vie des personnes». Puis, la Cour de justice saisie par diverses juridictions françaises se déterminait pour une distinction entre les médicaments pour lesquels les prérogatives des pharmaciens sont justifiées sauf preuve contraire, et les autres produits pour lesquels le juge national doit s interroger sur la pertinence du monopole 14.Dans l affaire Delattre de 1991, le juge d instruction au Tribunal de Grande Instance (TGI) de Nice a posé plusieurs questions préjudicielles à la CJCE dans le cadre de poursuites pénales intentées contre M. Delattre pour avoir commercialisé différents produits en violation du CSP. Parmi ces questions, le TGI de Nice a demandé si le monopole pharmaceutique légal pour la vente de certains produits au public relève de la réglementation commerciale des Etats membres. Le juge national souhaite savoir si le monopole des pharmaciens est une notion 11 Directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie. 12 CJCE, 1974, Dassonville, aff 8/74 13 CJCE, 14 juillet 1983, Sandoz aff 174/82 14 CJCE, 21 mars 1991, Delattre, aff C369/88 813 communautaire, si pour la définition des limites de ce monopole, le médicament doit être entendu au sens communautaire ou national et si le monopole constitue une mesure d effet équivalent à une restriction quantitative. Comme dans l arrêt Delattre, la CJCE a répondu dans les jurisprudences Monteil et Sammani 15 qu «en l état actuel du droit communautaire, la détermination des règles relatives à la distribution des produits pharmaceutiques demeure de la compétence des Etats membres, sous réserve du respect des dispositions du traité et, notamment celles concernant la libre circulation des marchandises». Ainsi, selon ces arrêts, l existence même du monopole constitue une entrave au principe de la libre circulation des marchandises, ici des médicaments, mais, néanmoins, cette entrave est justifiée par l impératif de santé publique. Les Etats membres peuvent, sous réserve du respect des dispositions du traité, soumettre des produits qui entrent dans le champ d application de la directive 65/65/CEE ou qui s en rapprochent à un régime restrictif de la vente ou de la commercialisation 16. Un monopole conféré aux pharmaciens d officine pour la commercialisation de médicaments ou d autres produits par le fait qu il canalise les ventes, est susceptible d affecter les possibilités de commercialisation des produits importés et peut, dans ces conditions, constituer une mesure d effet équivalent à une restriction quantitative à l importation, au sens de l article 30 du traité sur le fonctionnement de l Union européenne (TFUE). Le monopole des pharmaciens peut être justifié par la protection de la santé et de la vie des personnes et la protection des consommateurs. Tout en respectant ces principes et le caractère très particulier du produit, c est aux Etats de définir leur niveau de protection car il n existe pas d harmonisation. Les Etats membres connaissent des modalités restrictives pour leur commercialisation et un monopole plus ou moins étendu de leur vente au profit des pharmaciens. Aussi, pour la Cour, la détermination des règles relatives à la distribution des produits pharmaceutiques demeure de la compétence des Etats membres. La distribution par des pharmaciens des médicaments au sens de la directive 65/65/CE est justifiée mais un monopole conféré aux pharmaciens d officine pour la distribution d autres produits peut constituer une entrave aux importations. Certains considèrent que sortir du monopole pharmaceutique va permettre aux consommateurs finaux de faire des économies en augmentant la concurrence. 15 CJCE, 31 mars 1991, Monteil et Sammani 16 CJCE, 30 nov 1983, Van Bennekom 914 Malgré ces considérations, le monopole de distribution au détail des médicaments en France reste encore aujourd hui limité aux officines ce qui représente une réelle spécificité au sein de l Union européenne. 2. LE MONOPOLE OFFICINAL, SPECIFICITE FRANÇAISE En France, selon l article L du CSP, les pharmaciens disposent d un monopole sur la vente des médicaments, monopole étendu à d autres produits. Ils disposent également d un monopole de préparation, de vente et de dispensation. Par ailleurs, selon l article L du CSP, l officine est «l établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l art L ainsi qu à l exécution des préparations magistrales ou officinales». Selon la Cour de cassation, «les pharmaciens auxquels la vente des produits litigieux est réservée par l article L.512» devenu l article L du CSP «étaient uniquement ceux qui exerçaient leur profession dans une officine de pharmacie» 17. Si les pharmaciens disposent d un monopole de dispensation et que la dispensation ne peut s effectuer qu au sein d une officine, on parle de monopole officinal. Ainsi, au stade de la distribution le monopole pharmaceutique doit s exercer en officine : les médicaments, quels qu ils soient doivent être vendus dans une officine. On distingue alors en France un monopole lié à la fonction, le monopole pharmaceutique et le monopole lié au lieu de commercialisation, c'est-à-dire le monopole officinal. Selon l Autorité de la concurrence, dans le document de consultation paru en juillet , la vente de médicaments représente généralement plus de 80% du chiffre d affaire des officines. Hors monopole, les officines vendent des produits faisant l objet d une liste arrêtée par le ministre chargé des affaires sociales et de la santé : ce sont les produits de parapharmacie. Le monopole officinal est une spécificité propre à la France et à l Espagne puisqu ailleurs en Europe, les médicaments peuvent se trouver en grande surface. 17 Cass.1ère civ., 16 mai Autorité de la concurrence, «Comment dynamiser la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament en ville?», Enquête soumise à consultation publique le 10 juillet15 B) LES JUSTIFICATIONS DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE : LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE ET DU CONSOMMATEUR En fin de chaine de distribution, le patient a une double qualité, de consommateur et de demandeur de soins. C est donc la protection du consommateur et de la santé publique qui doit primer sur toutes les autres considérations dans la prise en compte du monopole pharmaceutique. Ainsi, les impératifs de santé publique priment sur la rentabilité commerciale. L article du Traité sur le fonctionnement de l Union européenne permet aux Etats membres de l Union européenne de rester souverains dans leur législation portant sur la santé puisqu il s agit d une compétence réservée comme cela l est également pour d autres secteurs comme la culture. Ainsi, la France reste maitresse de sa réglementation. A la différence du système d intégration, nous sommes ici dans le domaine des compétences réservées. La CJUE a d ailleurs affirmé en que la protection de la santé publique et les impératifs d un approvisionnement sûr et de qualité des médicaments justifient le monopole : «la santé et la vie des personnes occupent le premier rang parmi les biens et intérêts protégés par le traité et qu il appartient aux Etats membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique et la manière dont ce niveau doit être atteint» Le monopole pharmaceutique a pour fondement la préservation de la santé publique, la protection du patient et «la sauvegarde du malade» car les médicaments doivent être accessibles à tout moment, même la nuit et les jours fériés. De même, certains produits potentiellement dangereux doivent être mis à disposition du public par des professionnels qualifiés et dans le respect de certaines procédures. Le monopole pharmaceutique se justifie amplement par des considérations de santé publique même s il n existe pas de la même façon dans tous les Etats. 19 Art 168 TFUE : Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l'union. L'action de l'union, qui complète les politiques nationales, porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale. Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l'information et l'éducation en matière de santé, ainsi que la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, l'alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci. 20 CJUE-19 mai Saarland 1116 Trois modèles de monopole de distribution existent en Europe où l on observe depuis quelques années une tendance à la libéralisation. Le plus étendu est celui qui concerne tous les médicaments (avec et sans prescription, remboursables et non remboursables) et certains produits de santé : c est ce qui existe en France et en Espagne. Le monopole de l Espagne est le plus large car il s étend à l ensemble de la parapharmacie et à l alimentation infantile. En France, tous les médicaments entrent dans le monopole pharmaceutique et se trouvent dans le circuit officinal.il existe également le système où prévaut un monopole limité à la vente des seuls médicaments. Puis le système le plus libéral est celui des pays où un monopole existe uniquement pour certains médicaments. Ainsi, depuis 2006, en Italie, certains médicaments d automédication peuvent être vendus en grande distribution sous certaines conditions. Il doit tout d abord s agir d une grande surface de distribution, il doit exister une zone délimitée pour vendre ces produits et enfin, la présence effective d un pharmacien est exigée. De même, au Royaume-Uni, trois listes peuvent être distinguées. Il y a tout d abord la liste des médicaments soumis à prescription obligatoire, puis celle des médicaments d automédication et enfin la vente libre. Mais même dans un système ultra libéral comme en Angleterre, il faut un agrément : toutes les pharmacies sont ainsi enregistrées auprès de la Royal Pharmaceutical Society. Les médicaments entrainent des dommages plus ou moins importants et connus : ils nécessitent de ce fait le conseil d un professionnel pour en retirer un avantage optimal. Le pharmacien d officine assure ainsi au public un contrôle a priori et systématique ainsi qu une certaine garantie quant au bon usage du médicament. Il s agit d ailleurs d observer à présent en quoi la définition du médicament donnée par la CJUE participe à l extension du monopole pharmaceutique. II) LA DEFINITION EXTENSIVE DES PRODUITS CONCERNES PAR LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE EN EUROPE Les définitions de médicaments étaient divergentes entre les EM de l Union européenne ce qui a conduit le Conseil de la Communauté économique à effectuer une première harmonisation en La notion de médicaments comprend de nombreux enjeux (A) ce qui en fait une notion extensive. Cela est particulièrement illustré par la notion de produits frontières (B) pour lesquels il peut exister un doute quant au statut. 21 Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques. 1217 A) LA NOTION DE MEDICAMENTS, UNE DEFINITION AUX ENJEUX MULTIPLES Comme l a relevé M.Calvo en 1987, «la notion de médicament a pour des raisons évidentes de santé publique, un caractère attractif considérable» 22. La Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 transposée en droit français par l ordonnance du 23 septembre a permis de concilier la notion française de médicament par présentation et la notion allemande du médicament par fonction. Est selon la directive un médicament, «toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical». La Cour de justice apprécie de façon extensive 24 la définition afin de protéger au mieux la santé publique 25. La directive européenne du 31 mars prévoit deux statuts : celui des médicaments de prescription médicale obligatoire (PMO) pour lesquels un examen médical est nécessaire pour justifier d un bon usage et celui des médicaments de prescription médicale facultative (PMF) pour les traitements de courte durée ou les maladies bénignes. Néanmoins, les Etats peuvent choisir des mesures de prescription plus restrictive comme la France qui choisit de limiter la prescription de certains médicaments aux médecins hospitaliers. En 2001, est créé le Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 27 afin de favoriser la compétitivité entre les entreprises pharmaceutiques. En effet, certaines entreprises du médicament tentent d éviter la qualification de leurs produits en médicaments afin de s exonérer des contraintes liées à ce statut et notamment le monopole officinal. L Union opte ainsi pour un classement des médicaments en deux catégories comme cela a été effectué aux Etats Unis quarante ans plus tôt J. Calvo, La notion de médicament en droit communautaire, Petites affiches, n 85, 17 juil 1987, p30 23 Ordonnance n du 23 septembre 1967 portant adaptation de certaines dispositions du Code de la Santé publique. JORF du 28 septembre 1967 page Cadeau Emmanuel, Richeux Jean-Yves, Le juge communautaire et le médicament, Petites affiches, 15 janvier 1996, n 7, p4 25 CJCE, 20 mars 1986, aff 35/85, Tissier 26 DIRECTIVE 92/27/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain 27 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001insituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. 28 Macret Caroline, Issenhuth Ghislaine, Analyse critique de la nouvelle réglementation relative au commerce en ligne de médicaments, Petites affiches, 23 mai 2013, n 103, p6. 1318 En mars 2004, la directive 2004/27/CE modifie une nouvelle fois la définition du médicament afin de s adapter aux nouvelles technologies. Ainsi, ont pu être commercialisés des médicaments dont le mécanisme d action repose sur l immunologie. La nouvelle définition permet de clarifier les statuts des produits dits «frontières», c est à dire ceux qui sont à la limite de la définition du médicament : produit cosmétique, dispositifs médicaux, compléments alimentaires. Lorsqu un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition de médicaments et à la définition d une autre catégorie, la primauté doit être donnée au médicament selon la jurisprudence Delattre de Malgré ces tentatives de définition européenne, des litiges sont liés à l absence d harmonisation : ainsi, des produits peuvent être qualifiés de médicaments dans un pays et de compléments alimentaires dans un autre car les statuts légaux des produits peuvent différer selon les Etats membres. La Cour de Justice a été amenée pour la première fois à se prononcer sur la définition du médicament dans l affaire Van Bennekom 30. Cet arrêt permet de montrer que le juge communautaire entendait avant tout sauvegarder les intérêts de la santé publique 31. Cependant, il n a pas permis de clairement aplanir les difficultés et d autres arrêts ont du intervenir. Il était reproché à M. Bennekom d avoir détenu en stock des produits qualifiés de médicaments, ce que contestait l accusé. Dans cet arrêt, le juge consacrait les notions de présentation implicite et de médicament par nature. En se basant sur la notion de présentation, le juge communautaire a souligné que la directive 65/65/CEE ne constitue que la première étape d harmonisation des réglementations nationales en matière de production et distribution des produits pharmaceutiques Ainsi, un produit peut avoir la qualité de médicament dans un Etat, ce qui n interdit pas la qualification d aliment dans un autre. Ce sont aux Etats membres de décider du degré de gravité, de sévérité des contrôles à effectuer 32.En principe, les produits qui entrent dans la définition communautaire du médicament font présumer leur insertion dans le monopole des pharmaciens pour la protection de la santé publique. Dans les cas où le produit n entre pas dans la définition communautaire du médicament, doivent être pris en compte, selon la jurisprudence Delattre, «les dangers réels qu ils peuvent présenter pour la santé publique, 29 CJCE, 21 mars 1991, C 360/88, Delattre 30 CJCE, 30 novembre 1983, Van Bennekom, affaire 227/82 31 Fouassier Eric, L influence de la jurisprudence européenne sur la définition française du médicament, RDSS, 1997, p CJCE, 7 mars 1989, Schumacher, aff 215/87 1419 d une manière générale ou dans certaines conditions d utilisation, et du risque d erreurs qu ils peuvent provoquer chez un consommateur moyennement avisé». Enfin, la définition du médicament montre l impact du droit communautaire qui s impose aux droits nationaux et interprétations des Etats membres de l Union. B) LES PRODUITS FRONTIERES SOUMIS AUX TENTATIVES DE L APPELLATION «MEDICAMENT» L évolution des connaissances scientifiques a entrainé l émergence de produits toujours plus innovants et donc l apparition de produits frontières, c'est-à-dire de produits pour lesquels il existe un doute sur leur statut réglementaire. Ce terme de produit frontière est principalement utilisé dans le domaine des dispositifs médicaux et compléments alimentaires. Cela a notamment été le cas des pansements et des produits destinés à l entretien ou à l application des lentilles oculaires de contacts qui sont aujourd hui considérés comme des dispositifs médicaux qui relèvent de la directive 93/42/CEE du 14 juin modifiée par la directive 2003/32/CE du 23 avril Cette dernière a été introduite dans le CSP qui donne à présent la définition des dispositifs médicaux à l article L D ailleurs le groupe de travail du Conseil national de la consommation «parapharmacie» en a mis en exergue que les produits frontières relèvent pour la plupart des réglementations communautaires transposées en droit national. Ainsi, les autotests relèvent de la directive 98/79/CE 36 du 27 octobre 1998 qui précise les conditions de mise sur le marché de ces produits et les exigences de sécurité. Les compléments alimentaires relèvent quant à eux de la directive du 10 juin qui définit des règles de composition et d étiquetage de ces produits. Afin de déterminer la nature du produit, il s agit de regarder l action principale du produit et en cas de doute sur le produit, la réglementation la plus stricte, soit celle du médicament, devra être appliquée. Pour distribuer librement les produits frontières, les non pharmaciens 33 Directive 93/42 du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. 34 Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive93/42/cee du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale 35 Rapport du groupe du Conseil national de la consommation «parapharmacie» le 9 février 2005) 36 DIRECTIVE 98/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 37 Directive 2002/46/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires 1520 ont opté pour une lecture restrictive de la notion du médicament à la différence de la CJ. Les acteurs de la grande distribution ont par la suite décidé de porter le débat devant la CJCE Pour ce qui est des produits frontières, chaque Etat demeure libre de les réglementer. Ainsi, dans un Etat, un produit peut être qualifié de médicament et dans un autre de complément alimentaire. Cela créé des discriminations entre les Etats, ce qui en France a donné lieu à de nombreuses recommandations visant à ouvrir le monopole pharmaceutique. SECTION 2- L EXCEPTION FRANÇAISE Le monopole officinal français constitue une exception en Europe, il est vu comme une contrepartie des obligations du pharmacien (I), mais il se trouve aujourd hui limité par certaines dérogations(ii). I) LE MONOPOLE OFFICINAL, PARTICULARITE FRANÇAISE, CONTREPARTIE DES OBLIGATIONS DU PHARMACIEN En France, le monopole pharmaceutique reste un trait original du droit français de la santé. La compatibilité du monopole avec le droit communautaire n est plus contestée 38 ; ainsi, on ne peut pas interdire de prévoir une distribution sélective des médicaments, de certains dispositifs médicaux et voire d autres produits tant que cela n établit pas de discriminations entre ressortissants des Etats membres En France, le «monopole pharmaceutique» recouvre notamment la production, l'importation, la distribution et la dispensation des médicaments. En distinguant soigneusement ces activités, le législateur en a réservé l'accomplissement et/ou la surveillance aux pharmaciens inscrits à l ordre, qui doivent présenter les garanties professionnelles requises et exercer au sein d'établissements spécialement habilités. Dans ce cadre et sous réserve de quelques dérogations, les pharmaciens d officine ont le droit historique et exclusif de préparer et dispenser en ville les produits énumérés à l'article L du code de santé publique à leur consommateur final. Ce monopole est vu comme la contrepartie des obligations du pharmacien (A), la sanction pour l exercice illégal de la pharmacie permet également de le protéger ainsi que ses justifications sanitaires (B). 38 Cass, crim, 5 sept 2000, n Montrer encore
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