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Timestamp: 2019-06-26 23:25:26
Document Index: 396579247

Matched Legal Cases: ['Art. 1', 'Art. 3', 'Art. 12', '§ 3', '§ 4', '§ 69', '§ 72', '§ 72', '§ 6', 'Art 1', 'Art 1', 'Art 3', 'Art 12', '§ 2', '§ 2', '§ 4', '§ 69', 'Art. 1', '§ 4', 'BGH', 'BGH', 'EuG', 'EuG', '§ 4', 'Art. 1', 'BGH', 'BGH']

BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10 - dejure.org
https://dejure.org/2011,1584
BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10 (https://dejure.org/2011,1584)
BVerwG, Entscheidung vom 03.03.2011 - 3 C 8.10 (https://dejure.org/2011,1584)
BVerwG, Entscheidung vom 03. März 2011 - 3 C 8.10 (https://dejure.org/2011,1584)
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Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, Art. 3 Nr. 1; GG Art. 12 Abs. 1; AMG § ... 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a, § 3, § 4 Abs. 1, Abs. 14, Abs. 17, Abs. 29, § 69 Abs. 1 Satz 1 und Satz 2 Nr. 6, § 72 Abs. 1, § 72a; ApoBetriebsO § 6
Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; Granulate; Einfuhrerlaubnis; Import; Vertriebsverbot; Belieferung von Apotheken; Endverbraucher; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukt; Zwischenprodukt; Grundstoff; Rohstoff; Herstellung; Abgabe; Inverkehrbringen; Zweckbestimmung; arzneilicher Zweck; wesentlicher Verarbeitungsschritt; Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln; Verhältnismäßigkeit
Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; Granulate; Einfuhrerlaubnis; Import; Vertriebsverbot; Belieferung von Apotheken; Endverbraucher; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukt; Zwischenprodukt; Grundstoff; Rohstoff; Herstellung; Abgabe; Inverkehrbr
Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; Granulate; Einfuhrerlaubnis; Import; Vertriebsverbot; Belieferung von Apotheken; Endverbraucher; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukt; Zwischenprodukt; Grundstoff; Rohstoff; Herstellung; Abgabe; Inverkehrbringen; Zweckbestimmung; arzneilicher Zweck; wesentlicher Verarbeitungsschritt; Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln; Verhältnismäßigkeit.
Art 1 Nr 2 Buchst a EGRL 83/2001, Art 1 Nr 2 Buchst b EGRL 83/2001, Art 3 Nr 1 EGRL 83/2001, Art 12 Abs 1 GG, § 2 Abs 1 Nr 1 AMG 1976
Import von Heilmitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einfuhrerlaubnis; Arzneimittel; Vorprodukt
Erforderlichkeit einer Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel i.F.d. Imports von Granulaten als Heilmittel der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einstufung von Vorstufen eines abgabefertigen Arzneimittels als Arzneimittel bei Erkennbarkeit arzneilicher Zweckbestimmung und keiner Erforderlichkeit wesentlicher Verarbeitungsschritte bis zum abgefertigten Produkt
§ 2 Abs. 1 Nr. 2, § 4 Abs. 14, § 69 AMG, Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel-Richtlinie)
Arzneimittelrecht: Zu Heilzwecken importierte TCM-Granulate sind Arzneimittel | Traditionelle Chinesische Medizin; TCM-Granulate; (Drogen) Granulate; (kein) Funktionsarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Weiterverarbeitung; Produktionsstufe; Vorprodukte
"importierte TCM-Granulate"
Auch Mittel aus der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) sind Arznzeimittel, ihr Import ist erlaubnispflichtig
TCM-Granulate gelten rechtlich als Arzneimittel
Traditionelle Chinesische Medizin - TCM: Granulate sind Präsentationsarzneimittel
Zu Heilzwecken importierte Mittel der traditionellen chinesischen Medizin sind Arzneimittel und damit erlaubnispflichtig
Zu Heilzwecken importierte TCM-Granulate sind Arzneimittel
VG Ansbach, 26.11.2009 - AN 16 K 09.00221
NVwZ-RR 2011, 430
Vielmehr gebietet der Schutzzweck des Gesetzes, nicht nur das abgabefertige Endprodukt als Arzneimittel einzuordnen, sondern bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess auch bestimmte Vorstufen den Kontrollen und Anforderungen des Arzneimittelrechts zu unterstellen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 16).
Ihm lässt sich aber entnehmen, dass Vorstufen nicht allein deshalb bereits Arzneimitteleigenschaft haben, weil sie zu einem Arzneimittel weiterverarbeitet werden (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 14 und Rn. 18).
Danach ist die Arzneimitteleigenschaft eines Vorprodukts begründet, wenn bereits im Zeitpunkt seiner Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17 m.w.N.).
Als untauglich erweist sich auch, die Unterscheidung zwischen Arzneimittel und bloßem Vorprodukt daran auszurichten, ob bei der weiteren Aufbereitung des Vorprodukts ein chemisch-physikalischer Prozess stattfindet, der die pharmakologische Wirkung begründet oder durch den ein neuer Stoff entsteht, der erst am menschlichen oder tierischen Körper angewandt wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 17).
Für eine solche Ausweitung des Arzneimittelbegriffs bietet das Gesetz jedoch keine Anknüpfungspunkte (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18).
Der Senat hat in seinem Urteil vom 3. März 2011 - BVerwG 3 C 8.10 - erwogen, ob für die Arzneimitteleigenschaft von Produkten in einem mehrstufigen Herstellungsprozess zusätzlich darauf abzustellen ist, dass keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind.
Mangels Entscheidungserheblichkeit konnte die Frage damals offen bleiben (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 18 f.).
Eine Bearbeitung oder Aufbereitung ist wesentlich, wenn sie nach der Verkehrsanschauung den Herstellungsprozess prägt oder für die Anwendungsfertigkeit des Erzeugnisses von besonderer Bedeutung ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 19).
Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel setzt voraus, dass das Vorprodukt selbst als Mittel präsentiert wird, das zur Heilung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist (BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 f.).
Bezogen auf § 4 Abs. 14 AMG ist allgemein anerkannt, dass das Gesetz von einem weiten Begriff des Herstellens ausgeht (BVerwG Urteil vom 3.3.2011 - 3 C 8/10 - Juris RdNr 16 = USK 2011-56 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 60; BGH Urteil vom 4.9.2012 - 1 StR 534/11 - Juris RdNr 24 mwN = BGHSt 57, 312) .
vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128, 131.
Ein Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 …und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).
Ein Erzeugnis erfüllt diese Merkmale, wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (stRspr; z.B. BVerwG, Urteile vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 60 Rn. 12 …und vom 26. Mai 2009 - 3 C 5.09 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 6 Rn. 21 f.; EuGH…, Urteil vom 15. November 2007 - C-319/05, Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland - Slg. 2007, I-9811 Rn. 43 ff. m.w.N.).
vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, A&R 2011, 128 = juris, Rn. 12 und 21; Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston vom 30. Mai 2013, C-109/12, Laboratoires Lyocentre, Rn. 41 Fn. 22.
vgl. BVerwG, Urteil vom 3. März 2011 - 3 C 8.10 -, a. a. O., Rn. 17 f.
Ein Produkt erfüllt diese Voraussetzungen, wenn es entweder ausdrücklich als ein solches Mittel bezeichnet wird oder aber sonst bei einem durchschnittlich informierten Adressaten auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass es in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 12).
Danach genügt es für die Anwendung des Arzneimittelrechts, dass für ein Produkt bereits im Zeitpunkt der Herstellung eindeutig feststeht, dass seine künftige Zweckbestimmung ausschließlich darin besteht, durch Anwendung im menschlichen Körper - wenn auch erst im notwendigen Zusammenwirken mit einem anderen Stoff - arzneilichen Zwecken zu dienen (BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 - 3 C 8/10 -, juris Rn. 18;… BVerwG, Urt. v. 29. November 1984 - BVerwG 3 C 6.84 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 10).
Weil dieser Maßstab noch zu weit erscheint, um zu vermeiden, dass bei einem mehrstufigen Herstellungsprozess jede Art von Vorprodukten oder sogar Rohstoffe bereits dem Arzneimittelbegriff unterfallen, sobald ihre Bestimmung zur Weiterverarbeitung zu einem Mittel mit arzneilichem Zweck erkennbar ist, hat das Bundesverwaltungsgericht als einschränkendes Korrektiv zusätzlich die Prüfung erwogen, ob keine wesentlichen Bearbeitungsschritte bis zum abgabefertigen Endprodukt mehr erforderlich sind (offengelassen: BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 18).
Zumal dann, wenn Rohstoffe wie hier aus reinen Pflanzenteilen (getrocknet und geschnitten oder Pfefferkörner) bestehen, wird dieses Kriterium auch allein der im Gesetz selbst angelegten Unterscheidung zwischen pflanzlichen Arzneimitteln und pflanzlichen Stoffen gerecht (vgl. die Legaldefinition des § 4 Abs. 29 AMG und die Begriffsbestimmungen in Art. 1 Nr. 2 und Nr. 3 RL 2001/83/EG; BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 18).
Diese Grundanforderungen müssen alle Arzneimittel erfüllen, weil es sich um Produkte handelt, die vom Menschen zur Heilbehandlung angewandt oder eingenommen werden (BVerwG, Urt. v. 3. März 2011 a. a. O. Rn. 20).
Auch das aktuelle Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zur Abgrenzung von Vorprodukten und Arzneimitteln vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - PharmR 2011, 168, spreche für die Herstellung des Produkts in der Apotheke.
Die dosisgenaue Abmessung und Portionierung der für den Atemtest erforderlichen Menge sowie die Abfüllung in Kapseln durch den Apotheker hat im Verhältnis zur Herstellung des Pulvers nur eine untergeordnete Bedeutung, weil hierdurch kein wesentlich anderes oder neues Produkt entsteht, vgl. BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - , juris, Rn. 19.
Vorgänge, durch die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht berührt werden, die also den Wirkstoff nicht weiter verändern oder aufbereiten, können danach nicht wesentlich sein, BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - juris, Rn. 19; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 32.
Hierbei handelt es sich um untergeordnete Hilfsschritte, die auf das Arzneimittel nicht mehr einwirken und die aus einem industriell produzierten Arzneimittel kein Defekturarzneimittel machen, vgl. BGH, Urteil vom 23.06.2005 - I ZR 194/02 - juris, Rn. 25 , Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - juris, Rn. 37; BVerwG, Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8/10 - juris, Rn. 19; VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 - 10 S 16/96 - .
OVG Nordrhein-Westfalen, 14.02.2013 - 13 A 1792/12
Anforderungen an die Darlegung einer über den Einzelfall hinausgehenden Bedeutung …
OVG Nordrhein-Westfalen, 02.02.2016 - 13 B 1137/15
Großhandel mit Arzneimitteln ohne die erforderliche Erlaubnis als abstrakter …
OVG Niedersachsen, 13.12.2016 - 13 LA 173/16
Verantwortlichkeit eines Futtermittelunternehmens für die Verkehrsfähigkeit …
VG München, 28.10.2014 - M 16 K 14.2750
Widerruf der Approbation als Apotheker; Abrechnungsbetrug; Unwürdigkeit (bejaht); …
VG Düsseldorf, 13.06.2012 - 16 K 3950/11