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Timestamp: 2013-05-22 07:13:49
Document Index: 380894022

Matched Legal Cases: ['Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 3', 'Art. 4', 'Art. 5', 'Art. 6', 'Art. 7', 'Art. 8', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 11', 'Art. 12', 'Art. 13', 'Art. 14', 'Art. 15', 'Art. 16', 'Art. 17', 'Art. 18', 'Art. 19', 'Art. 20', 'Art. 21', 'Art. 22', 'Art. 23', 'Art. 24', 'Art. 25', 'Art. 26', 'Art. 27', 'Art. 28', 'Art. 29', 'Art. 30', 'Art. 31', 'Art. 32', 'Art. 33', 'Art. 34']

SR 812.212.24 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts �ber die vereinfachte Zulassung von Komplement�r- und Phytoarzneimitteln
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Verordnungdes Schweizerischen Heilmittelinstituts�ber die vereinfachte Zulassung von Komplement�r- und Phytoarzneimitteln
(Komplement�r- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)
gest�tzt auf die Artikel 11 Absatz 3, 14 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG) und auf Artikel 6 der Organisationsverordnung vom 28. September 20012 f�r das Schweizerische Heilmittelinstitut sowie in Ausf�hrung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953 �ber die technischen Handelshemmnisse,
Art. 1 Gegenstand Art. 2 Anwendbares Recht Art. 3 Arzneib�cher Art. 4 Begriffe Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung Art. 6 Dokumentation �ber die pharmakologischen und toxikologischen Pr�fungen Art. 7 Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit 2. Kapitel: Hom�opathische und anthroposophische Arzneimittel
Art. 8 Grundsatz Art. 9 Pr�parate tierischen Ursprungs Art. 10 Organpr�parate Art. 11 Nosoden 2. Abschnitt: Wirkstoffe
Art. 12 3. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung
Art. 13 Grundsatz Art. 14 Herstellungsverfahren Art. 15 Herstellungsvorschriften 4. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung bei hom�opathischen und anthroposophischen Arzneimitteln
Art. 16 Arzneimittel mit Indikation Art. 17 Arzneimittel ohne Indikation Art. 18 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation 5. Abschnitt: Meldeverfahren bei hom�opathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation
Art. 19 Voraussetzungen f�r hom�opathische und anthroposophische Arzneimittel Art. 20 Voraussetzungen f�r Sch�sslersalze Art. 21 Inhalt der Meldung Art. 22 Firmenbasisdossier Art. 23 Einzelmeldungen Art. 24 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation 3. Kapitel: Asiatische Arzneimittel
Art. 25 Vereinfachte Zulassung fixer Arzneimittelkombinationen Art. 26 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation Art. 27 Meldeverfahren bei asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation Art. 28 Inhalt der Meldung Art. 29 Liste TAS Art. 30 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation Art. 31 Arzneimittelinformation f�r asiatische Arzneimittel ohne Indikation 4. Kapitel: Schlussbestimmungen
Art. 32 �nderung bisherigen Rechts Art. 33 �bergangsbestimmungen Art. 34 Inkrafttreten Anhang 1 Gesuchsanforderungen bei der vereinfachten Zulassunghom�opathischer und anthroposophischer Arzneimittel 1 Allgemeine Hinweise 2 Einzureichende Unterlagen Teil I Allgemeine Unterlagen und Zusammenfassungen Teil I A Administrative Angaben Teil I B Arzneimittelinformation und Packungstexte Teil I Z Zusammenfassungen Teil II Unterlagen zur Qualit�t Teil II A Zusammensetzung des Fertigproduktes Teil II B Herstellungsmethode f�r das Fertigprodukt Teil II C Ausgangsstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe Teil II D Kontrolle von Zwischenprodukten (Vorpotenzen, Vormischungen, �Bulkware�) Teil II E Kontrolle des Fertigproduktes Teil II F Stabilit�tsunterlagen zum Fertigprodukt Teil II Z Zusammenfassung Teil III Toxikologische Dokumentation Teil III Z Zusammenfassung Teil IV Klinische Dokumentation Teil IV A Nachweis des therapeutischen Nutzens Teil IV B Vertr�glichkeitsnachweis Teil IV Z Zusammenfassung Anhang 2 Gesuchsanforderungen bei der vereinfachten Zulassunghom�opathischer und anthroposophischer Arzneimittelohne Indikation und im Meldeverfahren 1 Einzureichende Unterlagen 2 Anforderungen an Unterlagen zum Bekanntheitsgrad f�r Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind 3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit f�r Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind 4 Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis der Vertr�glichkeit 5 Anforderungen an ein Master-Dossier zur Herstellung der galenischen Form bei Parenteralia und Arzneimitteln zur Anwendung am oder im Auge und intramamm�r und intrauterin applizierten Tierarzneimitteln Anhang 3 Standardwerke f�r fixe Arzneimittelkombinationender asiatischen Medizin ohne Indikation Anh�nge 4 und 5 Anhang 6 Anhang 7 �nderung bisherigen Rechts AS 2006 3641
2 SR 812.216
Stand am 1. Juni 2011