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Timestamp: 2017-11-19 07:02:02+00:00
Document Index: 138256019

Matched Legal Cases: ['art. 33', 'art. 4', 'art. 35', 'art. 4', 'art. 34', 'art. 4', 'art. 33']

Revoche settembre 2014 | gazzetta ufficiale | Notizie
REVOCHE-DECADENZE-SOSPENSIONI Settembre 2014
Decreto n. 84 del 28 agosto 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario "NISTATEX" AIC n. 102795, di cui è titolare l'impresa Istituto Profilattico e Farmaceutico Candioli & C. S.P.A. , con sede in Via A. Manzoni, 2 - Beinasco 10092 (TO), codice fiscale n. 0050550001, è decaduta in tutte le confezioni e preparazioni autorizzate.
mancata commercializzazione del medicinale per tre anni consecutivi ai sensi dell'art. 33 del decreto legislativo n. 193/2006.
Decreto n. 83 del 28 agosto 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario "SPIRAMICINA 20% LIQUIDO DOX AL" AIC n. 102435017, di cui è titolare l'impresa Dox Al Italia S.P.A., con sede in Largo Donegani n. 2 - Milano 20121 (MI), codice fiscale n. 0211769015, è decaduta.
IL DIRETTORE GENERALE della sanità animale e dei farmaci veterinari
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 31.7.2014, riguardante, nel contesto dell'art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti "tilosina", da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda;
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti "tilosina", da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda, devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 31.7.2014. A tal fine le società titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 18 luglio 2014, riguardante, nel contesto dell'art. 34 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "lincospectin 100 e denominazioni associate" contenenti le sostanze attive "lincomicina e spectinomicina";
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "lincospectin 100 e denominazioni associate" contenenti le sostanze attive "lincomicina e spectinomicina", devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione del 18 luglio 2014. A tal fine le società titolari dell'autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro sessanta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
IL DIRETTORE GENERALE della sanità animale e dei farmaci veterinari.
Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 14 luglio 2014, riguardante, nel contesto dell'art. 33 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari Fiprex Cat 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani, contenenti la sostanza attiva «fipronil»;
Le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate ai medicinali veterinari citati nelle premesse sono sospese, o ne è negato il rilascio, sulla base delle risultanze scientifiche riportate nell'Allegato II della sopracitata decisione della Commissione del 14.7.2014. I medicinali di cui trattasi non possono essere più commercializzati e la società titolare è tenuta a ritirare le confezioni in commercio. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.