Source: https://www.camera.it/leg17/465?tema=tutela_salute
Timestamp: 2019-07-17 13:00:22+00:00
Document Index: 80685223

Matched Legal Cases: ['art. 312', 'art. 3', 'sentenza ', 'sentenza ', 'art. 77', 'sentenza ', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 13', 'art. 117', 'art. 47', 'art. 47', 'art. 47', 'art. 3', 'art. 6', 'art. 7', 'art. 8', 'art. 8', 'art. 9', 'art. 10', 'art. 1', 'art. 1']

Nel corso della XVII legislatura sono stati approvati diversi provvedimenti riconducibili al tema della tutela della salute.
Nei primi mesi della XVII legislatura, il Parlamento ha approvato il decreto legge n. 24 del 2013, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 57/2013, recante misure volte al definitivo superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari, nonché disposizioni in tema di trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali. In seguito, il termine per la chiusura degli OPG è stato ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2015, dal decreto legge 52/2014.
Il Parlamento ha poi approvato il decreto-legge n. 36/2014 diretto a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e dei farmaci offlabel.
E' intervenuta la legge n. 134/2015, recante disposizioni in materia di diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico e di assistenza alle famiglia. E' stata poi approvata la legge 167/2016 diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie.
E' stato approvato dal Parlamento il D.L. 73/2017, recante"Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale", convertito, con modificazioni, dalla legge n. 119/2017 . Esso amplia l'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, opera una revisione delle relative sanzioni e modifica la disciplina sugli effetti dell'inadempimento dei suddetti obblighi relativamente ai servizi educativi, alle scuole ed ai centri di formazione professionale regionale. Alcune disposizioni in tema di coltivazione e somministrazione della cannabis ad uso medico sono state poi inserite nel D.L. 148/2017. Sono state poi adottate alcune disposizioni in tema di indennizzo da corrispondere alle persone affette da sindrome da talidomide. Sono state infine svolte e concluse alcune indagini conoscitive relative alla conciliazione tra le nuove esigenze del sistema sanitario e gli obiettivi di finanza pubblica, alle malattie rare, alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale, al caso Stamina.
Disposizioni urgenti sul superamento degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) e sull'impiego di medicinali per terapie avanzate
Il decreto legge 211/2011 ha previsto la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) entro il 31 marzo 2013.
A causa dei ritardi, sia nell'attuazione dei programmi regionali di accoglienza che della disciplina attuativa da parte dello Stato, il decreto legge 24/2013 ha disposto il differimento della chiusura degli OPG al 1° aprile 2014. Una ulteriore proroga è stata disposta dal decreto legge 52/2014 che ha previsto la definitiva chiusura al 31 marzo 2015.
Il decreto legge 52/2014 (A.C.2325), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 81/2014 (per saperne di più Superamento Ospedali Psichiatrici giudiziari sul sito del Ministero della salute), ha anche apportato significative modifiche al testo dell'articolo 3-ter del decreto legge 211/2011, introducendo ulteriori adempimenti e scadenze rispetto a quanto già previsto dalla normativa vigente in materia di OPG.
Più in dettaglio, il provvedimento prevede:
la proroga dal 1° aprile 2014 al 31 marzo 2015 del termine per il definitivo superamento degli OPG e della conseguente entrata in funzione delle stutture regionali, le Residenze per l'Esecuzione delle Misure di Sicurezza (REMS);
l'applicazione, in via ordinaria, di una misura di sicurezza - anche provvisoria - diversa dal ricovero in OPG o in una casa di cura e di custodia (sezioni costituite all'interno degli stessi OPG). Il ricovero in OPG è disposto solo nei casi in cui sono acquisiti elementi dai quali risulta che è la sola misura idonea ad assicurare cure adeguate ed a fare fronte alla pericolosità sociale dell'infermo o seminfermo di mente;
l'impossibilità di disporre la custodia cautelare provvisoria in OPG dell'infermo e seminfermo di mente ex art. 312 e 313 c.p.p.; la misura ora prevista è il ricovero presso apposite strutture ospedaliere;
l'impossibilità del protrarsi, sia delle misure di sicurezza detentive, provvisorie o definitive, che dei ricoveri nelle REMS, per una durata superiore al tempo stabilito per la pena detentiva prevista per il reato commesso;
un maggior rigore nell'accertamento della pericolosità sociale che giustifica il ricovero in OPG. Tale accertamento va effettuato solo in base alle qualità soggettive della persona e senza tener conto delle sue condizioni di vita individuali, familiari e sociali; non si può, inoltre, basare la pericolosità sociale sulla sola mancanza di programmi terapeutici individuali;
l'obbligo di documentare puntualmente le ragioni che sostengono l'eccezionalità e la transitorietà della prosecuzione del ricovero in OPG per i pazienti per i quali l'autorità giudiziaria ritiene attuale la pericolosità sociale;
la possibilità per le regioni, entro il 15 giugno 2014, di modificare i programmi presentati, e destinare parte delle risorse alla riqualificazione dei Dipartimenti di salute mentale, contenendo il numero complessivo di posti letto da realizzare nelle REMS;
l'individuazione dei percorsi/programmi terapeutico-riabilitativi individuali di dimissione di ciascuno dei ricoverati negli OPG e il loro invio al Ministero della salute e alla competente autorità giudiziaria entro il 15 luglio 2014. I programmi individuali sono predisposti dalle regioni, attraverso i dipartimenti e i servizi di salute mentale delle proprie ASL, in accordo con gli OPG. I percorsi riabilitativi individuali, già previsti dal co. 5 dell'art. 3-ter del decreto legge 211/2011, devono essere predisposti attraverso i competenti dipartimenti e servizi di salute mentale delle aziende sanitarie di riferimento, in accordo e con il concorso delle direzioni degli OPG. Per i pazienti per i quali è stata accertata la persistente pericolosità sociale, devono essere documentate in modo puntuale le ragioni che sostengono l'eccezionalità e la transitorietà del prosieguo del ricovero;
corsi di formazione per gli operatori del settore, organizzati dalle regioni, sulla progettazione e organizzazione dei percorsi terapeutico-riabilitativi;
l'obbligo, per le regioni, di aggiornare i Ministeri della Salute e della Giustizia (nonché il Comitato paritetico Interistituzionale costituito presso la Conferenza permanente Stato-Regioni) sul rispetto del termine del 31 marzo 2015 per il superamento degli OPG, nonchè la conferma dell'attribuzione di poteri sostitutivi al Governo qualora lo stato di realizzazione e riconversione delle REMS non garantisca il completamento del processo di superamento entro il termine stabilito;
l'insediamento, presso il Ministero della salute, di un organismo di coordinamento per il superamento degli OPG, poi istituito, con decreto, in data 26 giugno 2014 ;
la quantificazione in 4,38 mln per il 2014 e in 1,46 mln per il 2015 degli oneri derivanti dalla proroga annuale della chiusura degli OPG;
la previsione di una relazione trimestrale alle Camere dei Ministri della salute e della giustizia sul processo di superamento degli OPG.
L'articolo 2, commi 2- 2-bis, del decreto legge 24/2013, nel testo originario, ha inteso regolamentare in via transitoria l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. La norma, che era stata emanata per regolamentare la sperimentazione delle cellule staminali mesenchimali condotta dalla Onlus Stamina Foundation in deroga alla normativa vigente, consentiva alle strutture pubbliche, in cui fossero stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto legge, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi (sul punto anche la sentenza della Corte costituzionale n. 274 del 2014).
Successivamente, l'articolo 2 del decreto legge 24/2013 è stato interamente sostituito dall'articolo 1, comma 409, della legge di stabilità 2016 (legge 208/2015).
La stabilità 2016 ha vincolato una quota del Fondo sanitario nazionale, per un importo fino a 2 milioni di euro per il 2017 e fino a 4 milioni di euro per il 2018, per lo svolgimento di una o più sperimentazioni cliniche concernenti l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare.
Ricerca sanitaria: Ricerca sulle Cellule Staminali - Ministero della salute
Disciplina degli stupefacenti e impiego di farmaci meno onerosi per il SSN
Il Parlamento ha approvato il decreto-legge n. 36/2014, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 79/2014, diretto a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei farmaci offlabel.
I primi due articoli del decreto legge intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. L'intervento si è reso necessario dopo che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 32/2014 ha dichiarato incostituzionale - per violazione dell'art. 77 della Costituzione, per difetto di omogeneità, e quindi di nesso funzionale, tra le disposizioni originarie del decreto-legge e quelle introdotte nella legge di conversione e poi impugnate -, la disciplina sugli stupefacenti contenuta nella legge 49/2006, di conversione del D.L. 272/2005 (meglio nota come legge Fini-Giovanardi), che aveva profondamente riformato le norme contenute nel Testo unico sugli stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990. La cancellazione delle norme impugnate ha comportato il ripristino della disciplina contenuta nel Testo unico sugli stupefacenti nella versione precedente al 2006, con effetti importanti sia dal punto di vista penale che amministrativo, investendo anche la classificazione delle sostanze in tabelle. Sono infatti tornate in vigore le tabelle esistenti prima della riforma del 2006, nelle quali non erano ovviamente comprese le sostanze stupefacenti di ultima generazione inserite nelle tabelle con decreti ministeriali di aggiornamento dal 2006 al 2013.
Pertanto, l'articolo 1 del decreto legge ripristina la disciplina introdotta dalla legge poi dichiarata incostituzionale operando una parziale riclassificazione delle sostanze stupefacenti nelle tabelle. Vengono inoltre modificati gli articoli 73 e 75 del TU stupefacenti, relativi alle sanzioni.
L'articolo 2 detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la ripresa degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo Unico, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32/2014, vale a dire fino al 5 marzo 2014.
L'articolo 3 del provvedimento è intervenuto in seguito alla vicenda Avastin-Lucentis, sfociata, il 5 marzo 2014, nella delibera dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che ha condannato le aziende Farmaceutiche Roche e Novartis al pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza sui farmaci Avastin® (principio attivo bevacizumab) e Lucentis® (principio attivo ranibizumab), utilizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (Dmle). Per il Sistema Sanitario Nazionale l'intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri. Il 5 marzo 2014 l'Antitrust ha disposto, per Roche e Novartis, il pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza. La norma disciplina e favorisce l'uso offlabel di un farmaco per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione.
Nel corso dell'esame in sede referente presso le Commissioni riunite II e XII, il testo originario dell'articolo è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel (vale a dire l'erogazione di un farmaco a carico del SSN per una patologia diversa da quelle indicate nell'Autorizzazione all'immissione in commercio). L'erogazione a carico del SSN, anche in presenza di altra alternativa terapeutica nell'ambito dei. medicinali autorizzati, è stata condizionata alla valutazione dell'AIFA, e ammessa solo nel caso in cui l'indicazione terapeutica non autorizzata sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.
Assistenza e cura delle persone con disturbi dello spettro autistico
L'Autismo è una condizione di disordine dello sviluppo neurologico considerata come patologia cronica e inabilitante che in Italia, in base a statistiche non definitive dell'Istituto superiore di sanità - ISS, interessa un elevato numero di famiglie (da un minimo di 10 casi ogni 10.000, con tassi di incidenza in aumento per le fasce di età più ridotta ed una frequenza più alta fra i maschi), configurandosi come una questione rilevante di sanità pubblica con evidenti ricadute sociali. La dizione più ampiamente utilizzata è quella di "Disturbi dello Spettro Autistico‟ che comprende, oltre l'Autismo, la sindrome di Asperger e il DPS-NAS (Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato).
In proposito, il Ministero della Salute ha approvato un documento alla base di un Accordo con gli enti territoriali, raggiunto in Conferenza unificata il 22 novembre 2012, concernente le Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità e della appropriatezza degli interventi assistenziali nei Disturbi pervasivi dello sviluppo (DPS), con particolare riferimento ai disturbi dello spettro autistico, nel quale vengono forniti dati, elencati i servizi offerti nell'ambito del Servizio sanitario pubblico e fissati obiettivi ed azioni per il miglioramento delle prestazioni e della programmazione delle attività di rete.
La legge n. 134/2015, approvata dal Parlamento nella XVII legislatura, composta da sei articoli, prevede interventi finalizzati a garantire la tutela della salute, il miglioramento delle condizioni di vita e l'inserimento nella vita sociale delle persone con disturbi dello spettro autistico, in conformità a quanto previsto dalla risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/67/82 del 12 dicembre 2012 sui bisogni delle persone con autismo.
In primo luogo, il provvedimento dispone l'aggiornamento, da parte dell'Istituto Superiore di Sanità - ISS, delle Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali (v. Linea guida sui trattamenti dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti, a cura dell'ISS, edite nel 2011 e aggiornate nel 2015).
La legge n. 134/2015 ha previsto inoltre (articolo 3) che, nella fase di aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, vengano inserite nei nuovi livelli le prestazioni relative alla diagnosi precoce, alla cura e al trattamento individualizzato dei disturbi dello spettro autistico (v. oltre).
Il Ministero della salute è inoltre tenuto ad aggiornare, entro quattro mesi dalla definizione dei nuovi LEA e poi con cadenza almeno triennale, e previa intesa in Conferenza unificata, le sopra richiamate Linee di indirizzo, e a promuovere lo sviluppo di progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e le buone pratiche terapeutiche ed educative a questo dedicate.
Con la legge di stabilità 2016 (l'art. 1, commi 401-402 della legge 208/2015) è stato peraltro istituito, a decorrere dal 2016, presso il Ministero della salute, il Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico con una dotazione a regime di 5 milioni di euro, per una serie di obiettivi, tra cui l'individuazione di centri di riferimento, con compiti di coordinamento dei servizi di assistenza sanitaria nell'ambito della rete regionale e delle province autonome; la realizzazione di percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali per la presa in carico di minori, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico, quali: formazione degli operatori, costituzione di specifiche équipe territoriali dedicate, sostegno alle famiglie, garanzia di strutture semiresidenziali dedicate; nuovi progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e buone pratiche terapeutiche ed educative.
I criteri e le modalità di accesso al Fondo, istituito per dare attuazione ai predetti obiettivi della legge 134 - inizialmente priva di qualsiasi finanziamento dedicato -, sono stati demandati ad un decreto Salute/MEF, da adottare, previa intesa in sede di Conferenza unificata, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore delle legge di stabilità 2016, che tuttavia non risulta emanato.
Pertanto, l'art. 1, commi 360 e 361, della legge di bilancio 2017 (legge 232/2016) ha autorizzato, per il 2017, la riassegnazione al Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico delle risorse a questo destinate nel 2016 e non ancora utilizzate.
Occorre segnalare che il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017) ha recepito, all'articolo 60, le disposizioni della legge 134, prevedendo peraltro che il SSN garantisca alla persone con disturbi dello spettro autistico, specifiche prestazioni di diagnosi precoce, cura e trattamento individualizzato, mediante l'impiego di metodi e strumenti basati sulle più avanzate evidenze scientifiche. Inoltre, l'autismo rientra nell'elenco individuato all'allegato 8 del medesimo DPCM, cui fa rinvio l'articolo 53 che garantisce il diritto all'esenzione dal ticket sanitario per le persone affette da malattie croniche e invalidanti. Più nello specifico, il disturbo autistico è fatto rientrare fra le condizioni di psicosi per le quali lo stesso allegato 8 riporta l'elenco delle prestazioni sanitarie (tra cui visite e sedute psicoterapiche, dosaggi di farmaci, esami clinici, ecc.) in esenzione dalla partecipazione al costo per i soggetti interessati.
Da ultimo, il comma 455, art. 1, della legge 205/2017 (legge di bilancio per il 2018) ha stabilito, allo scopo di dare piena attuazione della legge n. 134 del 2015, un aumento di 5 milioni del Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico per ciascuno degli anni 2019 e 2020.
Screening neonatali per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie
La legge 167/2016 è diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, già previsto dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014.
La finalità del provvedimento è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei LEA (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. Il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017), in proposito, nell'ambito delle norme relative all'assistenza sanitaria di base (articolo 4), ha incluso nell'elenco delle prestazioni garantite dal SSN anche l'esecuzione degli screening previsti dalla normativa nazionale e dalla normativa regionale applicativa (comma 2, lett. i).
Più in dettaglio, l'articolo 38 del citato DPCM, che specifica le prestazioni e terapie garantite dal SSN nell'ambito dell'attività di ricovero ordinario, include lo screening neonatale, ai sensi dell'art. 1, co. 229, della legge stabilità 2014 (L. 147/2013), tra le prestazioni assistenziali al neonato finalizzate alla diagnosi precoce delle malattie metaboliche ereditarie, individuate dal Decreto del Ministero della salute del 13 ottobre 2016, oltre alla diagnosi precoce delle malattie congenite previste dalla normativa vigente e dalla buona pratica clinica, quali la sordità e la cataratta congenita.
I soggetti a cui è rivolta questa misura possono essere nati da parti effettuati in strutture ospedaliere o a domicilio. Viene previsto un Centro di coordinamento sugli screening neonatali, volto a favorire la massima uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale, istituito presso l'Istituto superiore di sanità e vengono definite le norme per un protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali, con il quale definire le modalità della presa in carico dei pazienti risultati positivi agli accertamenti e dell'accesso alle terapie. A predisporre tale protocollo è chiamato il Ministro della salute, dopo aver acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, e delle società scientifiche di riferimento.
Il D.L. 73/2017﻿, recante"Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale", e convertito, con modificazioni, dalla legge n. 119/2017, amplia l'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, opera una revisione delle relative sanzioni e modifica la disciplina sugli effetti dell'inadempimento dei suddetti obblighi relativamente ai servizi educativi, alle scuole ed ai centri di formazione professionale regionale. A livello nazionale, sono state fornite indicazioni operative per l'attuazione del decreto con circolare del Ministero della Salute, congiuntamente con il MIUR, dettando anche disposizioni per l'anno scolastico 2017/2018, ad integrazione delle precedenti circolari dei due ministeri (vedi Prime indicazioni operative per l'attuazione del decreto del Ministero della salute e del Ministero dell'istruzione). A livello regionale, le declinazioni operative date sono state diverse (si veda ad es. Regione Veneto e Regione Lazio). Il Consiglio di Stato, in un suo parere richiesto dalla Regione Veneto (Affare n. 01614/2017) , ha chiarito che l'obbligo vaccinale ai fini dell'iscrizione agli asili nido e alla scuola dell'infanzia decorre già dall'anno scolastico in corso.
Il provvedimento si compone di 15 articoli.L'articolo 1 stabilisce l'obbligatorietà per i minori di età compresa tra zero e 16 anni, e per tutti i minori stranieri non accompagnati, di10 vaccinazioni, a carattere gratuito, indicate in base al Calendario vaccinale nazionale riferito a ciascuna coorte di nascita. La finalità della norma è quella di assicurare la tutela della salute pubblica e il mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale, garantendo il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2017/2019, ed il rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale.
- anti-poliomielitica (lett. a));
- anti-difterica (lett. b));
- anti-tetanica (lett. c));
- anti-epatite B (lett. d));
- anti-pertosse (lett. e));
- anti-Haemophilus influenzae tipo b (lett. f));
- anti-morbillo (lett. i));
- anti-rosolia (lett. l));
- anti-parotite (lett. m));
- anti-varicella (lett. n)).
Il comma 1-ter prevede la possibilità, per il Ministero della salute, di disporre la cessazione dell'obbligatorietà per uno o più delle vaccinazioni previste al comma 1-bis, sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti disposizioni di legge, delle coperture vaccinali raggiunte, nonché degli eventuali eventi avversi segnalati, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio dell'attuazione dei nuovi LEA, istituita con decreto ministeriale del 19 gennaio 2017. A tale scopo si provvede con un decreto da adottare decorsi 3 anni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, e successivamente con cadenza triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l'Agenzia italiana del farmaco, e la Conferenza Stato-regioni, previo parere delle competenti Commissioni parlamentari. Se gli schemi di decreto non vengono presentati alle Camere nei termini sopra previsti, il Ministro della salute è chiamato a trasmettere alle stesse un relazione con le motivazioni della mancata presentazione, oltre che i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
Il comma 1-quater prevede, con riferimento ai minori di età compresa tra 0-16 anni, per le vaccinazioni anti-meningococcica B e anti-meningococcica C che deve essere assicurata, da parte delle regioni e delle province autonome, l' "offerta attiva e gratuita", in base alle indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita. Viene infine previsto il compito (comma 1-quinquies), da parte del Ministero della salute, di fornire "indicazioni operative", sentito l'ISS, per l'attuazione di tale "offerta attiva e gratuita", anche sulla base della verifica dei dati epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata dalla Commissione per il monitoraggio nuovi LEA. Le indicazioni operative dovranno essere fornite entro 10 gg. dall'entrata in vigore della legge di conversione del decreto e, successivamente, con cadenza semestrale.
Il comma 2 prevede il citato esonero nei casi di avvenuta immunizzazione a séguito di malattia naturale, comprovata dalla notifica effettuata in base alla disciplina vigente dal medico curante (notifica all'autorità sanitaria competente circa la sussistenza della malattia infettiva o diffusiva) o dagli esiti dell'analisi sierologica. Conseguentemente il soggetto immunizzato adempie all'obbligo vaccinale di cui all'articolo in esame di norma, e comunque nei limiti delle disponibilità del Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione monocomponente o combinata in cui sia assente l'antigene per la malatta infettiva per la quale sussiste immunizzazione.
Viene poi specificato dal comma 2-bis che ai fini sopraindicati le procedure accentrate di acquisto ( di cui all'articolo 9, comma 3, del D.L. n. 66/2014 ed all'articolo 1, comma 548 della legge n. 208/2015 - legge di stabilità per il 2016 -), con riguardo ai vaccini obbligatori riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente. Viene quindi stabilito (comma 2-ter) che l'AIFA annualmente pubblica sul proprio sito istituzionale i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinata.
Il comma 3-bis, prevede la predisposizione da parte dell'AIFA, che si avvale della Commissione tecnico-scientifica, all'uopo integrata da esperti, e in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità, e la trasmissione al Ministero della salute, di una relazione annuale sui risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi avversi per i quali è stata confermata un'associazione con la vaccinazione. II Ministro della salute trasmette poi la relazione al Parlamento.
Il primo periodo del comma 4, prevede che in caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale di cui al presente articolo, i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori e i soggetti affidatari siano convocati dall'azienda sanitaria locale territorialmente competente per un colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle vaccinazioni e di sollecitarne l'effettuazione.
In caso di mancata osservanza dell'obbligo di effettuare le vaccinazioni di cui all'articolo in esame viene poi comminata una sanzione amministrativa pecuniaria, da 100 a 500 euro.
Le sanzioni quindi riguardano sia le vaccinazioni già obbligatorie nella disciplina finora vigente - rispetto alla quale si verificano, dunque, un elevamento ed un'unificazione delle stesse - sia le nuove vaccinazioni obbligatorie. Tuttavia il terzo periodo del comma 4 prevede una preventiva fase di contestazione, da parte dell'azienda sanitaria locale territorialmente competente, con conseguente esclusione della sanzione qualora il vaccino o la prima dose vaccinale siano somministrati nel termine indicato nell'atto di contestazione ed il ciclo sia completato nel rispetto della tempistica stabilita da parte del "decisore territoriale" nella schedula vaccinale in relazione all'età.
Il quarto periodo del comma 4 fa rinvio, per l'accertamento, la contestazione e l'irrogazione delle sanzioni in esame, alle norme generali (in quanto compatibili) sulle sanzioni amministrative di cui al capo I, sezioni I e II, della L. 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni. Anche in base a tale rinvio, facendo la suddetta disciplina generale riferimento agli organi addetti al controllo sull'osservanza delle norme di settore (cfr. art. 13 della legge n.689/1981), - norme che, nel caso in esame, afferiscono al Servizio sanitario regionale -, viene disposto che all'accertamento, alla contestazione ed all'irrogazione provvedono gli organi competenti secondo la disciplina regionale (o delle province autonome),
Il comma 6 fa salva l'adozione da parte dell'autorità sanitaria di interventi di urgenza, ai sensi dell'art. 117 del D.Lgs. 31 marzo 1998, n. 112 (il quale attribuisce allo Stato, alle regioni ed ai comuni, a seconda delle fattispecie, le funzioni amministrative inerenti a interventi di urgenza nel settore della sanità e dell'igiene pubblica).
Il comma 6-bis prevede che il prezzo dei vaccini indicati dal calendario vaccinale nazionale sia determinato mediante contrattazione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ed i produttori, secondo il principio già stabilito, per i prezzi di determinazione successiva al 31 dicembre 2003, dalla normativa generale sui medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale,
Il comma 6-ter, dispone, con riferimento al rispetto degli obiettivi del calendario vaccinale nazionale, di operare un richiamo a:
le attività - da parte della "Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza", istituita con decreto del Ministero della salute del 19 gennaio 2017 - sia di verifica dell'attuazione (del suddetto calendario) sia di individuazione, nei casi di mancata, ritardata o non corretta applicazione, di congrui procedure e strumenti;
l'esercizio dei poteri sostitutivi da parte del Governo, in presenza di specifiche condizioni di rischio per la salute pubblica, secondo la disciplina generale sui poteri di sostituzione (da parte del Governo) rispetto ad organi di enti territoriali, di cui all'articolo 120, secondo comma della Costituzione e secondo le procedure di cui all'articolo 8 della legge n. 131/2003.
L'articolo 2, al comma 1, prevede che, a decorrere dal 1° luglio 2017, il Ministero della salute promuova - secondo la disciplina sulle "attività di informazione e di comunicazione delle pubbliche amministrazioni" di cui alla L. 7 giugno 2000, n. 150 - iniziative per illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni di cui al presente decreto, nonché per diffondere - nella popolazione e tra gli esercenti le professioni sanitarie - la cultura della vaccinazione, senza nuovi maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le iniziative citate sono svolte anche con la collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del territorio, sentite le rispettive rappresentanze ordinistiche e le associazioni di categoria.
In base al successivo comma 2, il Ministero della salute ed il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, per l'anno scolastico 2017-2018, avviano iniziative di formazione del personale docente ed educativo nonché di educazione delle alunne e degli alunni, delle studentesse e degli studenti sui temi della prevenzione sanitaria e, in particolare, delle vaccinazioni, anche con il coinvolgimento delle associazioni dei genitori e delle associazioni di categoria delle professioni sanitarie. Per il finanziamento delle iniziative di cui al comma 2, il comma 3 reca un'autorizzazione di spesa pari a 200.000 euro per l'anno 2017 ed il comma 4 prevede che, per gli anni 2017 e 2018, le somme derivanti dalle sanzioni amministrative pecuniarie di cui al precedente articolo 1, comma 4, siano riassegnate (dal conto in entrata del bilancio statale) per metà allo stato di previsione del Ministero della salute e per metà allo stato di previsione del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca. Per gli anni 2019 e seguenti le somme derivanti dalle suddette sanzioni restano acquisite al conto in entrata del bilancio statale.
Gli articoli 3, 3-bis, 4 e 5 concernono la disciplina sugli effetti dell'inadempimento degli obblighi di vaccinazione relativamente ai servizi educativi, alle scuole ed ai centri di formazione professionale regionale.
In merito all'accesso, il presente decreto opera, al comma 3 dell'articolo 3, una distinzione tra i servizi educativi per l'infanzia e le scuole dell'infanzia o cosiddette materne (ivi incluse quelle private, anche se non paritarie), da un lato, e le restanti scuole nonché, i centri di formazione professionale regionale dall'altro. Per il primo ambito di strutture, la presentazione della documentazione richiesta dal comma 1 del medesimo articolo 3 e dall'articolo 5 costituisce requisito di accesso, mentre per il secondo ambito la mancata presentazione non preclude l'accesso alla scuola o agli esami, né l'accesso ai centri di formazione professionale regionale.
La disciplina di cui al comma 1 dell'articolo 3 e all'articolo 5 - disciplina che l'articolo 3-bis propone di circoscrivere temporalmente, con la sostituzione con una nuova procedura dal 2019 - prevede che i dirigenti scolastici delle scuole (ivi comprese quelle private, anche se non paritarie) ed i responsabili dei servizi educativi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale regionale siano tenuti, all'atto dell'iscrizione del minore di età compresa tra zero e sedici anni e del minore straniero non accompagnato, a richiedere ai genitori esercenti la responsabilità genitoriale, ai tutori ovvero ai soggetti affidatari la presentazione, entro il termine di scadenza per l'iscrizione - ovvero, per l'anno 2017, entro il 10 settembre 2017, in riferimento ai servizi educativi per l'infanzia e alle scuole dell'infanzia, ed entro il 31 ottobre 2017 in riferimento alle scuole appartenenti agli altri gradi di istruzione ed ai centri di formazione professionale regionale -, di una delle seguenti documentazioni: idonea documentazione, relativa all'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie (o all'esonero, omissione o differimento delle stesse, ai sensi dei commi 2 e 3 del precedente articolo 1); dichiarazione sostitutiva della suddetta documentazione, con successiva presentazione di quest'ultima entro il 10 luglio di ciascun anno - ovvero, per l'anno 2017, entro il 10 marzo 2018 -; richiesta delle vaccinazioni presentata all'azienda sanitaria locale territorialmente competente, la quale dovrà eseguire le vaccinazioni obbligatorie indicate nella schedula vaccinale in relazione all'età ed entro la fine dell'anno scolastico ovvero entro la conclusione del calendario annuale per i servizi educativi per l'infanzia o dei corsi per i centri di formazione professionale regionale.
Riguardo ai casi in cui le iscrizioni siano operate di ufficio viene previsto che il suddetto termine più ampio del 10 luglio si applichi senza necessità della previa presentazione di una dichiarazione sostitutiva; restano fermi, per il 2017, i termini specifici summenzionati (di cui all'articolo 5) e la necessità di presentazione di una dichiarazione sostitutiva per godere del relativo termine più ampio. Si ricorda che, per ogni ordine e grado di scuola, le iscrizioni nelle classi successive alla prima (ad eccezione delle iscrizioni alla classe terza del liceo artistico e alla classe terza degli istituti tecnici e professionali), nonché le iscrizioni dei soggetti che debbano ripetere la prima classe, si effettuano d'ufficio (Cfr. la circolare n. 10 del 15 novembre 2016 del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca-Dipartimento per il sistema educativo di istruzione e di formazione-Direzione generale per gli ordinamenti scolastici e la valutazione del sistema nazionale di istruzione).
Le nuove norme in oggetto fanno riferimento, in ogni caso, alla sola fattispecie dell'iscrizione (mentre il citato art. 47 del regolamento di cui al D.P.R. n. 1518 del 1967, e successive modificazioni, concerne anche le ipotesi di richiesta di ammissione all'esame - come nel caso del minore che provveda all'istruzione in ambito familiare e sostenga, quindi, gli esami annui -).
In base al comma 2 dell'articolo 3, la mancata presentazione di una delle documentazioni alternative - nonché della documentazione successiva all'eventuale dichiarazione sostitutiva - deve essere segnalata, entro i successivi dieci giorni, dai dirigenti e responsabili suddetti all'azienda sanitaria locale, ai fini degli adempimenti di competenza - ove non già svolti dalla medesima o da un'altra azienda sanitaria locale ed ivi compresi quelli di cui al precedente articolo 1, commi 4 e 5 -. Rispetto alla summenzionata disciplina finora vigente - posta dall'art. 47 del regolamento di cui al D.P.R. n. 1518 del 1967, e successive modificazioni, articolo che viene abrogato dal successivo articolo 6 -, si sopprime la previsione della comunicazione (da parte del dirigente scolastico) anche al Ministero della salute. Con il comma 3-bis, inserito nel corso dell'esame al Senato, è stato disposto che entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione, gli operatori scolastici, i sanitari e gli operatori sociosanitari presentano agli istituti scolastici ed alle aziende sanitarie in cui prestano servizio una dichiarazione sostitutiva (ai sensi del D.P.R. n. 445/2000) comprovante la propria situazione vaccinale.
L'articolo 3-bis stabilisce che, a decorrere dall'anno scolastico 2019-2020 e dal calendario relativo al 2019-2020 dei servizi educativi per l'infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale regionale, si applichi una nuova procedura. Essa consiste:
nella trasmissione alle aziende sanitarie locali, da parte dei suddetti dirigenti scolastici e responsabili dei servizi educativi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale regionale, entro il 10 marzo, dell'elenco degli iscritti di età compresa tra zero e sedici anni e minori stranieri non accompagnati per l'anno scolastico (o per il calendario) successivo - quindi, la prima applicazione di questa procedura è posta con riferimento alle iscrizioni per l'anno scolastico (o per il calendario) 2020-2021 -;
nella restituzione di tali elenchi, da parte delle aziende sanitarie locali, entro il 10 giugno, con l'indicazione dei soggetti che risultino non in regola con gli obblighi vaccinali, che non rientrino nelle situazioni di esonero, omissione o differimento delle vaccinazioni (di cui ai commi 2 e 3 del precedente articolo 1) e che non abbiano presentato formale richiesta di vaccinazione;
nell'invito, nei dieci giorni successivi all'acquisizione degli elenchi, da parte dei suddetti dirigenti scolastici e responsabili dei servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie, ai genitori, ai tutori ed ai soggetti affidatari, a depositare, entro il 10 luglio, la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni ovvero l'esonero, l'omissione o il differimento delle stesse, o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione alla ASL competente;
nella trasmissione, entro il 20 luglio, da parte dei dirigenti scolastici e dei responsabili sopracitati all'azienda sanitaria locale della documentazione pervenuta o della comunicazione dell'eventuale mancato deposito, in modo che l'azienda medesima - qualora la stessa o altra azienda non si sia già attivata in ordine alla violazione del medesimo obbligo - provveda agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i presupposti, a quelli di cui all'articolo 1, comma 4 (vale a dire all'applicazione delle conseguenti sanzioni);
nella conferma che l'eventuale effetto di preclusione all'accesso, e la conseguente eventuale decadenza dall'iscrizione, si determina solo per i servizi educativi per l'infanzia e per le scuole dell'infanzia, mentre per gli altri gradi di istruzione e per i centri di formazione professionale la mancata presentazione non determina la decadenza dall'iscrizione né impedisce la partecipazione agli esami.
L'articolo 4 concerne l'inserimento nelle classi (delle scuole e dei centri di formazione professionale regionale) dei minori che non abbiano effettuato le vaccinazioni obbligatorie; riguardo all'àmbito soggettivo di tali minori, il comma 1 fa riferimento esclusivamente alle ipotesi di omissione o differimento delle vaccinazioni, di cui al precedente articolo 1, comma 3 - vale a dire ai casi di omissione o differimento delle vaccinazioni in caso di accertato pericolo per la salute in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico o dal pediatra), mentre il comma 2 dello stesso articolo 4 fa riferimento in generale ai minori non vaccinati.
Il successivo comma 2 prevede che i dirigenti ed i responsabili summenzionati comunichino all'azienda sanitaria locale, entro il 31 ottobre di ogni anno, le classi nelle quali siano presenti più di due minori "non vaccinati"
L'articolo 4-bis prevede che, con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni, sia istituita presso il Ministero della salute, l'anagrafe nazionale vaccini - anagrafe già prevista dal Piano nazionale prevenzione vaccinale 2017-2019, approvato mediante intesa sancita il 19 gennaio 2017 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome -, nella quale sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione, quelli esonerati da vaccinazione o per i quali è stata consentita l'omissione e il differimento della medesima (ai sensi dell'articolo 1, commi 2 e 3 del D.L.), nonché le dosi ed i tempi di somministrazione delle vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati. L'anagrafe citata raccoglie i dati delle Anagrafi regionali esistenti, i dati relativi alle notifiche effettuate dal medico curante (riguardanti tutti i casi di malattie diffusive pericolose per la salute pubblica), nonché i dati concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza, di cui al decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, in attuazione dell'articolo 1, comma 344 della legge n.228/2012 (legge di stabilità per il 2013).
Agli oneri derivanti dalla disposizione in esame, quantificati in 300 mila euro per l'anno 2018 e 10 mila euro a decorrere dall'anno 2019, si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 1, lettera a) del D.L. n. 81/2004 (Interventi urgenti per fronteggiare situazioni di pericolo per la salute pubblica), che riguarda l'istituzione presso il Ministero della salute del Centro nazionale per la prevenzione e il controllo delle malattie con analisi e gestione dei rischi, previamente quelli legati alle malattie infettive e diffusive e al bioterrorismo.
L'articolo 4-ter prevede che entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione del decreto, il Ministro della salute, con proprio decreto, per le finalità di prevenzione e gestione delle emergenze sanitarie in materia di malattie infettive, integra gli obiettivi e la composizione revisione dell'unità di crisi permanente, già istituita presso l'Ufficio di Gabinetto del medesimo Ministero (ai sensi del D.M. del 27 marzo 2015), al fine di renderli funzionali alle esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive, nonché di regia sulle azioni da adottare in condizioni di rischio o di allarme. La partecipazione dell'Unità di crisi è a titolo gratuito e ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri emolumenti comunque denominati.
L'articolo 5 detta disposizioni transitorie ed è stato in parte già illustrato congiuntamente all'articolo 3. Esso dispone che per l'anno scolastico 2017/2018 la documentazione comprovante l'effettuazione dei vaccini ovvero l'omissione, l'esonero o il differimento delle stesse (cfr. supra) debba avvenire entro il 10 settembre 2017 presso i servizi educativi per l'infanzia e le scuole dell'infanzia, ed entro il 31 ottobre 2017 presso le istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i centri di formazione professionale regionale. In caso di presentazione di dichiarazione sostitutiva ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 (Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa), la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni obbligatorie deve essere presentata entro il 10 marzo 2018.
Il comma1-bis prevede che, al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti dalla legge di conversione del decreto in esame, le regioni e le province autonome possono prevedere che la prenotazione gratuita delle vaccinazioni di cui all'articolo 1, avvenga, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, presso le farmacie convenzionate aperte al pubblico mediante il centro unificato di prenotazione (di cui al D.Lgs n. 153/2009 e al D.M.dell'8 luglio 2011).
L'articolo 5-bis prevede che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia un litisconsorte necessario nei procedimenti giudiziari (civili e amministrativi) relativi a controversie aventi ad oggetto domande di riconoscimento di indennizzo da vaccinazione (di cui alla L. 25 febbraio 1992, n. 210), o a ogni altra controversia intesa al riconoscimento del danno da vaccinazione, oppure a controversie aventi ad oggetto domande di autorizzazione alla somministrazione di presunti farmaci, non oggetto di sperimentazione almeno di fase 3 e da porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale o di enti o strutture sanitarie pubblici. Viene poi posta una disposizione transitoria diretta a stabilire che tale previsione si applica esclusivamente nei giudizi introdotti in primo grado a partire dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta ufficiale della legge di conversione del decreto-legge.
L'articolo 5-ter consente al Ministero della salute, per le esigenze della Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, di avvalersi di un contingente fino a 20 unità di personale di altri Dicasteri in posizione di comando, da individuare prioritariamente tra quello in possesso di professionalità giuridico amministrativa e economico contabile, al fine di definire le procedure intese al ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni con sangue infetto, da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie. Ai fini della copertura degli oneri finanziari derivanti dall'impiego del contingente in oggetto, quantificati in 359.000 Euro per l'anno 2017 e 1.076.000 euro per l'anno 2018 viene ridotta in misura corrispondente l'autorizzazione di spesa per le transazioni da stipulare con soggetti talassemici, affetti da altre emoglobinopatie o da anemie ereditarie, emofilici ed emotrasfusi occasionali danneggiati da trasfusione con sangue infetto o da somministrazione di emoderivati infetti e con soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie.
L'articolo 5-quater propone un richiamo esplicito alla legge n. 210/1992 (Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati), disponendo che essa si applichi a tutti i soggetti che, a causa delle vaccinazioni indicate nell'articolo 1, abbiano riportato lesioni o infermità dalle quali sia derivata una menomazione permanete dell'integrità psico-fisica.
L'articolo 6 dispone l'abrogazione, a decorrere dall'entrata in vigore del decreto-legge:
del citato art. 47 del regolamento di cui al D.P.R. n. 1518 del 1967, e successive modificazioni,che disciplina gli adempimenti dei direttori delle scuole e dei capi degli istituti di istruzione pubblica e privata, all'atto dell'ammissione alla scuola o agli esami, in tema di accertamento dell'effettuazione delle vaccinazioni;
dell'articolo 3, comma 2, della legge n. 51/1966 (Obbligatorietà della vaccinazione antipoliomielitica), che dispone la sanzione amministrativa pecuniaria applicabile in caso di mancata osservanza dell'obbligo della relativa vaccinazione;
dell'art. 3, secondo comma, della L. 20 marzo 1968, n. 419 (Modificazioni alla legge 5 marzo 1963, n. 292, recante provvedimenti per la vaccinazione antitetanica obbligatoria), anch'esso diretto a definire la sanzione amministrativa pecuniaria applicabile in caso di mancata osservanza dell'obbligo della relativa vaccinazione;
dell'articolo 7, comma 2, della legge n. 165/1991 (Obbligatorietà della vaccinazione contro l'epatite virale B), in tema di sanzioni.
L'articolo 7 riduce nella misura di 200.000 euro per il 2017 la dotazione del "Fondo per l'arricchimento e l'ampliamento dell'offerta formativa e per gli interventi perequativi", ai fini della copertura finanziaria dell'onere di cui al precedente articolo 2, comma 3, vale a dire per l'avvio da parte del Ministero della salute e del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca, per l'anno scolastico 2017-2018, di iniziative di formazione del personale docente ed educativo nonché di educazione delle alunne e degli alunni, delle studentesse e degli studenti sui temi della prevenzione sanitaria e, in particolare, delle vaccinazioni,
L'articolo 7-bis, specifica che le disposizioni del presente decreto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.
L'articolo 8 ﻿dispone sull'entrata in vigore del provvedimento statuendo che questa avvenga dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
L'articolo 18-quater del D.L.148/2017 (L. 172/2017) ha confermato, come già previsto dalla disciplina vigente del D.M. 9 novembre 2015, che lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), già autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing practices-GMP), possa procedere alla coltivazione di piante di cannabis ed alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali, derivanti sia da piante così coltivate, sia da quote di cannabis importate, ai fini della successiva distribuzione alle farmacie delle medesime sostanze e preparazioni per la produzione di medicinali ovvero per studi clinici.
Per assicurare la disponibilità di cannabis ad uso medico sul territorio nazionale e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis, infatti, autorizza l'importazione di quote di cannabis da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare, ai fini della trasformazione e distribuzione presso le farmacie. Con decreto del Ministro della salute sono individuati gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione e alla trasformazione di ulteriori quote di cannabis. La Commissione nazionale per la formazione continua deve in proposito prevedere l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore, anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore.
Lo Stabilimento, inoltre, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti dei medicinali a base di cannabis, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile. Al riguardo viene chiarito che il medico possa prescrivere le preparazioni magistrali a base di cannabis a carico del Servizio sanitario nazionale, se prescritte per la terapia del dolore, ai sensi della legge 38/2010 e per gli altri impieghi previsti al DM 9 novembre 2015 (Allegato).
La rimborsabilità delle preparazioni magistrali a base di cannabis è a valere sulle disponibilità del Fondo sanitario, nei limiti del livello di finanziamento del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato; tuttavia, le prescrizioni di preparazioni magistrali per altri impieghi sono al di fuori del regime di rimborsabilità.
Va inoltre ricordato che, a causa della fine della legislatura, il Parlamento non ha concluso l'esame del testo unificato, approvato dalla Camera recante ﻿Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico. Il provvedimento è stato trasmesso al Senato che non ne ha avviato l'esame.
Il testo unificato prevedeva norme dirette a disciplinare l'utilizzazione della cannabis per uso terapeutico.
Le finalità dell'intervento normativo erano quelle di:
regolamentare l'uso dei medicinali a base di cannabis, garantendone l'equità nell'accesso da parte dei pazienti mediante la fissazione di criteri uniformi sul territorio nazionale;
promuovere la ricerca scientifica sui possibili ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico;
sostenere lo sviluppo di tecniche di produzione e trasformazione della cannabis, per semplificare le modalità di assunzione dei medicinali a base di cannabis da parte dei pazienti.
Le maggiori novità rispetto a quanto disposto dal DM 9 novembre 2015, che attualmente disciplina la materia, erano le seguenti:
individuazione, con decreto del Ministro della salute, di altre strutture, oltre allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, per la coltivazione e trasformazione della cannabis ad uso medico (art. 6);
previsione che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore sia realizzato anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore (art. 7-bis);
promozione della conduzione di studi pre-clinici, clinici, osservazionali ed epidemiologici sull'uso appropriato dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis; il loro finanziamento potrà essere previsto all'interno delle risorse che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) destina alla ricerca indipendente in materia di sperimentazione clinica. Vengono inoltre promossi studi di tecnica farmaceutica presso le università e studi di genetica delle varietà vegetali di cannabis presso istituti di ricerca (art. 8);
definizione di ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico sulla base delle evidenze scientifiche, e loro autorizzazione con decreto del Ministro della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità (art. 8);
inserimento dei preparati di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) nell'Allegato III-bis del Testo unico sugli stupefacenti, in modo che possano usufruire delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (art. 9);
riduzione dell'aliquota IVA al 5 per cento per i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) (art. 10).
Ulteriori aspetti di dettaglio sono contenuti nel focus Utilizzo dei farmaci cannabinoidi nell'ambito dei servizi sanitari regionali.
Utilizzo dei farmaci cannabinoidi nell'ambito dei servizi sanitari regionali
aggiornato a 2 febbraio 2018
Prevenzione cura e riabilitazione della dipendenza da gioco d'azzardo
In tema di dipendenza da gioco d'azzardo va ricordato che tale dipendenza, insieme alle altre dipendenze patologiche, viene contemplata dagli articoli 28 e 35 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017, recante Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, allo scopo di garantire, in relazione ad essa, la necessaria assistenza socio-sanitaria, anche residenziale.
Va ricordato inoltre che alcune disposizioni in tema di gioco d'azzardo sono state inserite nelle ultime leggi di stabilità.
La legge di stabilità 2015 (Legge n. 190/2014, art. 1, co 133) ha stanziato, nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale, una quota pari a 50 milioni di euro per la cura delle patologie connesse alla dipendenza da gioco d'azzardo prevedendosi che una parte di tali risorse sia destinata alla sperimentazione di software per monitorare il comportamento del giocatore e generare messaggi di allerta.
La legge di stabilità per il 2016 (legge 208/2015, art. 1, commi 918-946 e 948) contiene numerose disposizioni in materia di giochi. In particolare, si stabilisce l'aumento del prelievo erariale unico (PREU) relativo a newslot (dal 13 al 17,5 per cento) e video lottery terminal - VLT (dal 5 al 5,5 per cento) nonché la riapertura dei termini ai fini della regolarizzazione fiscale per emersione dei centri di raccolta on line di scommesse non autorizzati. Si individua una procedura per accertare la stabile organizzazione in caso di raccolta delle scommesse per mezzo dei centri di trasmissione dati (c.d. CTD), da assoggettare ad una ritenuta a titolo d'acconto nella misura del 25 per cento. Sono previsti bandi di gara per nuove concessioni riguardanti le scommesse sportive e non sportive, il Bingo ed i giochi a distanza.
Alcune disposizioni intema di gioco d'azzardo erano già state dettate dall'articolo 7 del D.L. n. 158/2012 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012. L'articolo 7 infatti - che vieta e sanziona la vendita e l'acquisto di bevande alcoliche e di prodotti del tabacco da parte di minorenni -, introduce anche una disciplina per sanzionare e prevenire la diffusione delle dipendenze dalla pratica di gioco con vincite in denaro, dettando prescrizioni sulla pubblicità dei giochi citati, vietando l'ingresso dei minori in aree destinate al gioco con vincite in denaro, prevedendo un piano annuale di controlli, predisposto da AAMS, d'intesa con la SIAE, la Polizia di Stato, l'Arma dei carabinieri e la Guardia di finanza, consistente in almeno diecimila verifiche specificamente destinate al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi commerciali in cui sono presenti apparecchi di gioco AWP o attività di scommessa su eventi sportivi, anche ippici,e non sportivi,collocati in prossimità di istituti scolastici primari e secondari,di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Audizione del Sottosegretario di Stato per l'economia e le finanze Pier Paolo Baretta, sulle tematiche relative al settore dei giochi pubblici, Commissione VI, 15 ottobre 2015
Indennizzo per le persone affette da sindrome da talidomide
Nel corso della XVII legislatura sono state adottate alcune disposizioni in tema di indennizzo da corrispondere alle persone affette da sindrome da talidomide.
Prima dell'intervento delle citate disposizioni già erano in vigore alcune norme relative al ristoro patrimoniale dei soggetti affetti da questa sindrome. Si tratta di una sindrome derivante dalla somministrazione, alle donne in gravidanza, di un farmaco, la talidomide, venduto, negli anni cinquanta e sessata come sedativo, antinausea e antiipnotico, e successivamente ritirato dal commercio a causa della scoperta della teratogenicità di uno dei suoi enantiomeri, per cui le donne trattate con esso davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, più spesso bilateralmente, pur con gradi differenti.
Più in particolarei Il comma 1-bis, dell'articolo 1 del decreto-legge 207/2008, ha modificato le disposizioni di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 ( Legge finanziaria 2008), che ha esteso il beneficio dell'indennizzo già spettante alle persone che abbiano riportato una menomazione permanente dell'integrità psico-fisica a causa di vaccinazioni obbligatorie, di cui all'articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della macromelia.
Il comma 1-bis sopracitato ha inciso sulle predette disposizioni, chiarendo che i destinatari del suddetto beneficio sono i soggetti affetti da sindrome da talidomide determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della micromelia (e non della macromelia come indicato nella disposizione prevista dall'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007) nati negli anni dal 1959 al 1965. Le modalità di corresponsione del relativo indennizzo sono demandate, ai sensi del comma 1-ter, ad uno specifico decreto del Ministro del lavoro della salute e delle politiche sociali. In attuazione di tale disposizione è stato emanato il decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163 , (Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco), che prevede che l'indennizzo consista in un assegno mensile vitalizio, del quale vengono stabilite le modalità di determinazione; l'importo è corrisposto mensilmente e posticipatamente per metà al soggetto danneggiato e per l'altra metà ai congiunti che prestano o abbiano prestato allo stesso assistenza continuativa. Vengono poi stabilite le modalità di presentazione delle domande ai competenti organi ministeriali, entro il termine di dieci anni dall'entrata in vigore della legge 244/2007 (1° gennaio 2018), e le modalità ed i termini entro i quali deve essere dato seguito alle stesse. Nel caso di aggravamento delle infermità o delle lesioni può essere presentata domanda di revisione.
L'articolo 21-ter (Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide) del D.L. n. 113/2016 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio) ha previsto che l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Viene inoltre stabilito che l'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 . Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. Con il regolamento citato si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.
E' stato quindi emanato il D.M. 17 ottobre 2017 n.166 , "Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n.160", che è stato pubblicato sulla G.U. n. 272 del 21 novembre 2017. Il regolamento, che è entrato in vigore il 6 dicembre 2017, ha integrato, come già ricordato, la normativa in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide, prevedendo che possano presentare istanza, per ottenere l'indennizzo, anche coloro che ancorchè nati al di fuori del periodo previsto dalla L.244/07 e succ. modifiche ed integrazioni (nati dal 1958 al 1966), presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Indagine conoscitiva "La sfida della tutela della salute tra nuove esigenze del sistema sanitario e obiettivi di finanza pubblica"
Le Commissioni riunite V e XII, hanno svolto e concluso, con l'approvazione del relativo documento, l'indagine conoscitiva sulla sfida della tutela della salute tra nuove esigenze del sistema sanitario e obiettivi di finanza pubblica.
L'obiettivo dell'indagine è stato quello di valutare e verificare la sostenibilità dei costi del Servizio Sanitario nazionale e l'adeguatezza dei servizi sanitari e socio-sanitari offerti alla luce dei mutamenti demografici intervenuti, tra i quali assumono un particolare rilievo le dinamiche di invecchiamento della popolazione e i mutamenti del quadro epidemiologico, i costi crescenti legati all'evoluzione della medicina e delle tecnologie sanitarie, nonché la crisi economico-finanziaria e i vincoli di finanza pubblica sempre più stringenti. Le problematiche descritte vanno peraltro inquadrate nel contesto delle modifiche introdotte al Titolo V della Costituzione, il quale, da un lato, riconosce quale materia di competenza esclusiva dello Stato « la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale » e, dall'altro, contempla tra le materie attribuite alla competenza legislativa concorrente delle regioni « la tutela della salute ».
Numerosi sono stati i soggetti audìti: oltre al Ministro della salute e dell'economia e agli enti pubblici che svolgono un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero della salute e le Regioni - Age.Na.S - tra essi si ricordano i rappresentanti di istituzioni e fondazioni di studio del settore, di Federazioni e Associazioni, di organizzazioni sindacali, di imprese assicuratrici, delle Regioni, dell'AIFA.
Le questioni affrontate e rilevate sono state molteplici. Tra cui: le differenze territoriali nell'efficacia e nell'appropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate e l'esigenza di un'erogazione dei LEA omogenea su tutto il territorio nazionale; la necessità di passare - a causa dei cambiamenti demografici in atto e della trasformazione del modello sociale - da un modello assistenziale centrato sulle patologie acute e trasmissibili ad un modello orientato ad affrontare i bisogni e i problemi di salute connessi alla cronicità; l'esigenza di incrementare l'efficienza del sistema sanitario anche attraverso maggiori investimenti in prevenzione primaria e in politiche, anche non strettamente sanitarie, in grado di diffondere corretti stili di vita; l'opportunità di sviluppare un dibattito su possibili forme di compartecipazione alla spesa sanitaria da parte del cittadino, alternative al ticket.
La gran parte delle questioni sopra esposte sono confluite nel documento conclusivo approvato nella seduta del 4 giugno.
Tra le soluzioni proposte vanno ricordate, tra le altre:
l'introduzione di un'azione di coordinamento più forte a livello centrale per garantire un'erogazione dei LEA omogenea su tutto il territorio nazionale;
la necessità di una revisione di un modello assistenziale incentrato sulle patologie acute e trasmissibili allo scopo di tener conto dei problemi di salute cronici connessi all'invecchiamento della popolazione;tale risultato può essere ottenuto anche attraverso un potenziamento e miglioramento della rete di assistenza territoriale;
l'adozione di opportune azioni per garantire l'appropriatezza delle prestazioni ed aumentare l'efficienza del sistema sanitario anche attraverso maggiori investimenti in prevenzione primaria e in politiche dirette a diffondere corretti stili di vita;
la garanzia, nel settore dei farmaci, di una maggiore rapidità e omogeneità nell'accessibilità a prodotti innovativi;
l'attenuazione della rigida applicazione del blocco del turn-over in quelle regioni che manifestino criticità nell'erogazione dei servizi.
Si ricorda che la 12a Commissione del Senato, nel corso della XVII legislatura, ha svolto, in materia di tutela della salute, tre indagini conoscitive, relative, rispettivamente:
all'origine ed allo sviluppo del cosiddetto caso Stamina. Il documento conclusivo relativo a tale indagine è stato approvato dalla Commissione nella seduta del 18 febbraio 2015;
agli effetti dell'inquinamento ambientale sull'incidenza dei tumori, delle malformazioni feto-neonatali e dei fenomeni inerenti all'epigenetica (l'indagine ha riguardato in particolare l'area geografica della Regione Campania denominata "Terra dei Fuochi"). Il documento conclusivo relativo a tale indagine è stato approvato dalla Commissione nella seduta del 29 novembre 2017;
alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei princìpi di universalità, solidarietà ed equità.
Nella seduta del 10 gennaio 2018, la Commissione Igiene e sanità (12ª) del Senato ha approvato il documento conclusivo dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità: seguito e conclusione dell'indagine conoscitiva.
Nelle considerazioni conclusive del documento ci si è riferiti ad una serie di aspetti:
sotto il profilo del finanziamento del Ssn: le restrizioni imposte alla sanità pubblica, in particolare nelle regioni sotto Piano di Rientro, hanno contribuito, dal 2010 ad oggi, a contenere in modo significativo la spesa sanitaria, ma stanno producendo effetti preoccupanti sul funzionamento dei servizi e sull'assistenza erogata ai cittadini. Eventuali margini di miglioramento, sempre possibili, possono essere perseguiti solo attraverso una attenta selezione degli interventi di riqualificazione dell'assistenza, soprattutto in termini di appropriatezza clinica e organizzativa, evitando azioni finalizzate al mero contenimento della spesa;
la sostenibilità della spesa sanitaria pubblica non può essere approfondita senza affrontare in modo esplicito il suo aspetto speculare, la sostenibilità della spesa privata per la salute, di dimensioni rilevanti, in particolare in alcune settori di assistenza e per molte famiglie già pesantemente colpite dalla crisi economica;
occorre mettere a punto un piano straordinario di investimenti: la carenza di risorse per gli investimenti costituisce un elemento di grande debolezza per il Servizio sanitario nazionale: il degrado di molte strutture sanitarie, il mancato rispetto delle norme di sicurezza e l'obsolescenza di alcune dotazioni tecnologiche mettono a rischio la qualità dei servizi oltre che la credibilità delle istituzioni;
deve essere garantita l'attuazione in tutto il territorio nazionale dei nuovi LEA, e l'aggiornamento deve essere assicurato con regolarità e in funzione dei reali bisogni di salute dei pazienti (dati i mutamenti socio-demografici ed epidemiologici di questi ultimi decenni) e secondo i principi della medicina basata sulle evidenze scientifiche, secondo le logiche di Health Technology Assessment;
occorre poi mettera a punto una governance per l'uniformità della tutela della salute in tutte le regioni italiane, dare attenzione agli aspetti delle risorse umane e della formazione del personale, dare attuazione alla legge sulla sicurezza delle cure e sulla responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie (legge n. 24/2017), assicurare l'informatizzazione e la digitalizzazione dei servizi sanitari nonché garantire i principi di legalità e trasparenza in sanità.
Nella seduta del 18 marzo 2015, la Commissione Affari sociali ha deliberato lo svolgimento di una Indagine conoscitiva sulle malattie rare.
Le malattie rare (MR) sono un ampio gruppo di affezioni (5-6 mila), definite dalla bassa prevalenza nella popolazione. A livello europeo, in base alle indicazioni del "Programma d'azione comunitario sulle malattie rare 1999-2003", si definisce "rara" una malattia che colpisce non più di 5 pazienti su 10.000 abitanti, per questo le MR sono poco conosciute e spesso prive di terapia specifica.
In occasione della Giornata delle malattie rare, il Ministro della Salute ha ricordato che in Italia le persone affette da malattia rara sono circa due milioni, il 70 per cento dei quali bambini.
Per quanto riguarda le iniziative nazionali, ad ottobre 2014 è stato definito il Piano nazionale per malattie rare e nell'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza è prevista la riformulazione dell'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare.
Nel corso dell'indagine si sono svolte una serie di audizioni , tra le quali si ricordano quelle dei rappresentanti della Federazione italiana malattie rare onlus (UNIAMO), della Consulta nazionale delle malattie rare (CNdMR) e di Cittadinanzattiva, di docenti universitari ed esperti , dei Centri regionali di riferimento per le malattie rare e di rappresentanti di Farmindustria e di Federchimica , dell''Osservatorio malattie rare Omar, di rappresentanti dell' AIFA e della Fondazione Telethon, nonché del responsabile del progetto Orphanet-Italia. Il ciclo di audizioni si è concluso con l'audizione del sottosegretario di Stato per la salute. L'indagine si è conclusa il 28 luglio scorso con l'approvazione del documento conclusivo.
Sul presupposto del documento conclusivo approvato a luglio, nella seduta di martedì 29 settembre la XII Commissione ha approvato una risoluzione (Risoluzione in commissione 7-00779 presentata dall'On.le Paola Binetti) con la quale si impegna il Governo ad una serie di azioni ed adempimenti riguardanti le malattie rare.
Piano Nazionale Malattie Rare (PNMR) 2013-16
Orphanet, L'elenco delle malattie rare