Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32004R0648&amp;from=HR
Timestamp: 2019-05-21 08:57:37+00:00
Document Index: 9629448

Matched Legal Cases: ["l'article 5", "l'article 12", "l'article 1", "l'article 6", "l'article 12", "l'article 10", "l'article 12", "l'article 17", "l'article 5", "l'article 8", "l'article 12", "l'article 12", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 12", "l'article 8", "l'article 12", "l'article 11", "l'article 9"]

EUR-Lex - 32004R0648 - FR
Règlement (CE) n° 648/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relatif aux détergents (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Journal officiel n° L 104 du 08/04/2004 p. 0001 - 0035
Règlement (CE) no 648/2004 du Parlement européen et du Conseil
relatif aux détergents
(1) La directive 73/404/CEE du Conseil du 22 novembre 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux détergents(3), la directive 73/405/CEE du Conseil du 22 novembre 1973 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface anioniques(4), la directive 82/242/CEE du Conseil du 31 mars 1982 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface non ioniques(5), la directive 82/243/CE du Conseil du 31 mars 1982 portant modification de la directive 73/405/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface anioniques(6) et la directive 86/94/CEE du Conseil du 10 mars 1986 portant deuxième modification de la directive 73/404/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux détergents(7) ont été profondément modifiées à plusieurs occasions. Il convient, pour des raisons de clarté et d'efficacité, que les dispositions en question soient réunies en un seul texte. La recommandation 89/542/CEE de la Commission du 13 septembre 1989(8), en ce qui concerne les dispositions relatives à l'étiquetage des détergents et des produits d'entretien, devrait également être inclue dans le texte unique.
(2) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir la réalisation du marché intérieur des détergents ne peut être réalisé de manière suffisante par les États membres s'il n'existe pas de critères techniques communs dans l'ensemble de la Communauté, et peut donc être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. Un règlement constitue l'instrument juridique approprié, car il impose directement aux fabricants des exigences précises qui doivent être satisfaites au même moment et de la même manière sur tout le territoire de la Communauté; dans le domaine de la législation technique, l'application uniforme des dispositions par les États membres est indispensable et ne peut être garantie que par un règlement.
(7) Comme le confirme le Livre blanc de la Commission intitulé "Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques", des mesures appropriées concernant les détergents devraient assurer un niveau élevé de protection de l'environnement, et notamment du milieu aquatique.
(8) Les détergents font déjà l'objet de certaines dispositions communautaires concernant la fabrication, la manutention, l'emploi et l'étiquetage, notamment celles de la recommandation 89/542/CEE de la Commission et de la recommandation 98/480/CE de la Commission du 22 juillet 1998 relative à un code de bonne pratique environnementale dans le secteur des détergents textiles ménagers(9); la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(10) est applicable aux détergents.
(9) Le chlorure de diméthyldioctadécylammonium (DTDMAC) et le nonylphénol (y compris les dérivés d'éthoxylates - éthoxylases d'alkylphénol) sont des substances prioritaires qui font l'objet, au niveau communautaire, d'activités d'évaluation des risques, conformément au règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes(11), et, le cas échéant, des stratégies adéquates, visant à limiter les risques liés à l'exposition à ces substances, devraient dès lors être recommandées et mises en oeuvre dans le cadre d'autres dispositions communautaires.
(10) La législation existante sur la biodégradabilité des agents de surface contenus dans les détergents ne couvre que la biodégradabilité primaire(12) et n'est applicable qu'aux agents de surface anioniques(13) et non ioniques(14); il convient donc de la remplacer par une nouvelle législation mettant l'accent sur la biodégradabilité finale et répondant aux problèmes importants relatifs à la toxicité potentielle des métabolites persistants.
(20) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre du présent règlement devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(15).
(21) Il y a lieu de rappeler que d'autres actes législatifs horizontaux sont applicables aux agents de surface contenus dans les détergents, et en particulier la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(16), par laquelle la mise sur le marché et l'emploi de substances dangereuses couvertes par le présent règlement pourraient être interdites ou restreintes, la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(17), la directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE du Conseil(18), le règlement (CEE) n° 793/93 et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission du 28 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement présentés par les substances existantes(19), la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides(20), la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée)(21), la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (version codifiée)(22), ainsi que la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(23).
(22) Il devrait être de la responsabilité du fabricant de s'abstenir de commercialiser des détergents non conformes au présent règlement et de tenir à la disposition des autorités nationales les dossiers techniques pour toutes les substances et préparations couvertes par le présent règlement; cette règle devrait également être appliquée aux agents de surface qui n'ont pas satisfait aux essais visés à l'annexe III.
(27) Les annexes techniques du présent règlement devraient être adaptées dans le cadre de la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
2. À cet effet, le règlement harmonise les règles suivantes de mise sur le marché des détergents et des agents de surface destinés à faire partie de détergents:
- étiquetage complémentaire des détergents, y compris fragrances allergisantes; et
- informations que les fabricants doivent tenir à la disposition des autorités compétentes et du personnel médical des États membres.
1) "détergent": toute substance ou préparation contenant des savons et/ou d'autres agents de surface destinés à des processus de lavage et de nettoyage. Les détergents peuvent être présentés sous n'importe quelle forme (liquide, poudre, pâte, barre, pain, pièce moulée, brique, etc.) et être commercialisés ou utilisés à des fins domestiques, institutionnelles ou industrielles.
D'autres produits à considérer comme détergents sont les:
- "préparations auxiliaires de lavage", destinées au trempage (prélavage), au rinçage ou au blanchissage de vêtements, de linge de maison, etc.,
- "produits adoucissants ou assouplissants pour le linge", destinés à modifier la sensation au toucher des tissus dans des processus qui doivent compléter le lavage des tissus,
- "préparations de nettoyage", destinées aux produits d'entretien domestiques "tous usages" et/ou aux autres produits de nettoyage servant au nettoyage de surfaces (par exemple: matériels, produits, machines, installations mécaniques, moyens de transport et équipements connexes, instruments, appareils, etc.),
- "autres préparations de nettoyage et de lavage", destinées à tout autre processus de nettoyage et de lavage;
2) "lavage": le nettoyage de linge, de tissus, de vaisselle et autres surfaces dures;
3) "nettoyage": l'activité définie par EN ISO 862;
4) "substances": les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de production quelconque, y compris tout additif nécessaire pour conserver la stabilité des produits et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais non les solvants éventuels pouvant être séparés sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;
5) "préparation": mélange ou solution composée de deux substances ou plus;
6) "agent de surface": toute substance organique et/ou préparation utilisée dans des détergents, qui a des propriétés tensioactives et qui consiste en un ou plusieurs groupes hydrophiles et un ou plusieurs groupes hydrophobes d'une nature et d'une taille telles qu'il est capable de réduire la tension de surface de l'eau et de former des couches monomoléculaires d'étalement ou d'adsorption à l'interface eau/air, ainsi que de former des émulsions, et/ou des microémulsions, et/ou des micelles, et de permettre l'adsorption à l'interface eau/solide;
7) "biodégradation primaire": le changement structurel (transformation) d'un agent de surface par des micro-organismes avec pour résultat la perte de ses propriétés tensioactives en raison de la dégradation de la substance génératrice et la perte, par voie de conséquence, de la propriété tensioactive mesurée par les méthodes d'essai visées à l'annexe II;
8) "biodégradation finale en aérobiose": le niveau de biodégradation obtenu quand l'agent de surface est totalement dégradé par des micro-organismes en présence d'oxygène avec, pour résultat, sa décomposition en dioxyde de carbone, en eau et en sels minéraux de tout autre élément présent (minéralisation), mesurée par les méthodes d'essai visées à l'annexe III, et en nouveaux constituants cellulaires microbiens (biomasse);
9) "mise sur le marché": le fait d'introduire un produit sur le marché communautaire et de le rendre ainsi disponible pour des tiers, à titre onéreux ou non. Toute importation sur le territoire douanier de la Communauté est assimilée à une mise sur le marché;
10) "fabricant": la personne physique ou morale chargée de mettre sur le marché un détergent ou un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent; est notamment assimilé à un fabricant un producteur, un importateur, un conditionneur travaillant pour son propre compte ou toute personne modifiant les caractéristiques d'un détergent ou d'un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent, ou créant ou modifiant l'étiquetage de celui-ci. Un distributeur qui ne modifie pas les caractéristiques, l'étiquetage ou l'emballage d'un détergent ou d'un agent de surface destiné à faire partie d'un détergent n'est pas assimilé à un fabricant, sauf s'il fait office d'importateur;
11) "personnel médical": un médecin diplômé ou une personne travaillant sous la direction d'un médecin diplômé habilité à dispenser des soins, à effectuer un diagnostic ou à administrer un traitement et qui est lié par le secret médical;
12) "détergent industriel et institutionnel": un détergent de lavage et de nettoyage, employé en dehors de la vie domestique, par un personnel spécialisé utilisant des produits spécifiques.
1. Lorsqu'ils sont mis sur le marché, les détergents et les agents de surface destinés à faire partie de détergents visés à l'article 1er, doivent respecter les conditions, caractéristiques et limites fixées par le présent règlement et ses annexes ainsi que, le cas échéant, la directive 98/8/CE et toute autre législation communautaire pertinente. Les agents de surface qui sont aussi des substances actives au sens de la directive 98/8/CE et qui sont utilisés comme désinfectants sont exemptés des dispositions des annexes II, III, IV et IX du présent règlement pour autant que:
Si l'autorité compétente de l'État membre le juge nécessaire pour l'évaluation du risque pouvant être causé par une substance et/ou une préparation, elle réclame, dans les trois mois qui suivent la réception de la demande, des informations, vérifications et/ou tests de confirmation supplémentaires, portant sur ces substances et/ou préparations ou les produits de leur transformation, qui lui ont été notifiés ou sur lesquels elle a reçu des informations en application du présent règlement. La période demandée pour l'évaluation du dossier par l'autorité compétente de l'État membre commencera à courir uniquement après que le dossier soit complété par des informations complémentaires. Si l'information demandée n'est pas fournie dans un délai de douze mois, la demande est considérée comme incomplète et, dès lors, non valable. En pareil cas, l'article 6, paragraphe 2, ne s'applique pas.
1. Quand la Commission envisage d'octroyer une dérogation, elle le fait conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, et sur la base des critères suivants:
Tous les essais visés aux articles 3 et 4 et aux annexes II, III, IV et IX sont réalisés conformément aux normes mentionnées à l'annexe I, point 1, et conformément aux exigences en matière d'essais visées à l'article 10, paragraphe 5, du règlement (CEE) n° 793/95. À cette fin, il suffit d'appliquer soit la norme EN ISO/IEC, soit les principes de bonne pratique de laboratoire, sauf pour les essais pour lesquels les principes de bonne pratique de laboratoire ont été rendus obligatoires. Dans les cas où des agents de surface sont utilisés dans des détergents mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la norme précitée, des tests existants qui ont été réalisés en utilisant les meilleures connaissances scientifiques disponibles et selon une norme comparable à celles mentionnées à l'annexe I peuvent être acceptés au cas par cas. Le fabricant ou l'État membre peut soumettre à la Commission tout cas donnant lieu à des doutes ou à un litige. Une décision est alors prise conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
4. La Commission publie la liste des autorités compétentes, visées au paragraphe 1, et celle des laboratoires agréés, visés au paragraphe 2, une fois par an au Journal officiel de l'Union européenne, dans la mesure où des changements sont intervenus.
1. Sans préjudice de l'article 17 de la directive 1999/45/CE, les fabricants qui mettent sur le marché les substances et/ou les préparations couvertes par le présent règlement tiennent à la disposition des autorités compétentes des États membres:
- les informations sur un ou plusieurs résultats des essais visés à l'annexe III,
- pour les agents de surface ne satisfaisant pas aux essais prévus à l'annexe III et qui ont fait l'objet d'une demande de dérogation conformément à l'article 5:
i) un dossier technique sur les résultats des essais prévus à l'annexe II,
ii) un dossier technique sur les résultats des essais et les informations prévus à l'annexe IV.
2. Dès lors que des substances et/ou des préparations couvertes par le présent règlement sont mises sur le marché, le fabricant est responsable de la réalisation correcte des tests pertinents précités. Il tient également à disposition une documentation sur les essais effectués pour apporter la preuve que les produits sont conformes au règlement et qu'il est autorisé à bénéficier des droits de propriété concernant les résultats des essais, en dehors des résultats d'essais qui sont déjà dans le domaine public.
3. Les fabricants mettant sur le marché les préparations couvertes par le présent règlement fournissent, sans délai et à titre gratuit, à tout membre du personnel médical qui en fait la demande, une fiche des ingrédients, conformément à l'annexe VIII, partie C.
1. Si elles le jugent approprié, les autorités compétentes des États membres peuvent appliquer toutes les mesures de contrôle nécessaires à des détergents mis sur le marché, permettant d'assurer la conformité du produit avec le présent règlement. Les méthodes de référence sont les méthodes d'essai et d'analyse visées à l'annexe IX. Ces mesures de contrôle n'obligent pas les fabricants à répéter des essais effectués par des laboratoires satisfaisant aux conditions énoncées à l'article 8, paragraphe 2, ni à payer pour la répétition de tests ou la réalisation de tests additionnels, à condition que l'essai initial ait montré que les détergents ou les agents de surface utilisés en tant qu'ingrédients dans les détergents sont conformes aux dispositions du présent règlement.
1. Les dispositions du présent article sont applicables sans préjudice des prescriptions relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances et préparations dangereuses, telles qu'elles figurent dans les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE.
2. Les indications ci-après doivent figurer en caractères lisibles, visibles et indélébiles sur les emballages dans lesquels les détergents sont mis en vente à l'intention du consommateur:
a) la dénomination et la marque de fabrique/commerce du produit;
b) le nom ou la marque de fabrique/commerce ou la marque déposée et l'adresse complète ainsi que le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché;
4. En outre, l'emballage des détergents vendus au grand public comme détergents textiles porte les indications prévues à l'annexe VII, partie B.
1. Les modifications nécessaires à l'adaptation des annexes sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2, et font appel, autant que possible, à des normes européennes.
2. En particulier, les modifications ou les ajouts nécessaires à l'application des règles du présent règlement aux détergents à base de solvants sont adoptés conformément à la procédure visée à l'article 12, paragraphe 2.
Les États membres s'abstiennent d'interdire, de restreindre ou d'entraver la mise sur le marché de détergents et/ou d'agents de surface destinés à faire partie de détergents, quand ces produits satisfont aux exigences du présent règlement, pour les raisons énumérées au présent règlement.
Dans l'attente d'une plus grande harmonisation, les États membres peuvent maintenir ou adopter des règles nationales concernant l'utilisation des phosphates dans les détergents.
1. Si un État membre est fondé à considérer qu'un détergent donné, bien que conforme aux exigences du présent règlement, constitue un risque pour la sécurité ou la santé des personnes ou des animaux, ou un risque pour l'environnement, il peut temporairement interdire la mise sur le marché de ce détergent sur son territoire ou la soumettre temporairement à des conditions particulières.
Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa décision.
1. Au plus tard le 8 avril 2007, la Commission procède à une évaluation et présente un rapport et, le cas échéant, une proposition législative sur l'utilisation des phosphates dans la perspective d'une interdiction progressive ou d'une limitation s'imposant à des applications spécifiques.
2. Au plus tard le 8 avril 2009, la Commission entreprend le réexamen de l'application du présent règlement, en s'attachant en particulier à la biodégradabilité des agents de surface, procède à une évaluation et présente un rapport et, le cas échéant, des propositions législatives relatives à:
- la biodégradation en anaérobiose,
- la biodégradation des principaux composants organiques non tensioactifs des détergents.
1. Les directives suivantes sont abrogées avec effet au 8 octobre 2005:
1. Au plus tard le 8 octobre 2005, les États membres adoptent:
- des mesures juridiques ou administratives appropriées, à appliquer en cas de violation du présent règlement, et
- des sanctions dissuasives, efficaces et proportionnées, à appliquer en cas de violation.
Parmi ces mesures, les États membres sont autorisés à consigner des envois de détergents qui ne remplissent pas les exigences du présent règlement.
2. Ils en informent immédiatement la Commission.
1. Normes applicables au niveau des laboratoires:
2. Normes applicables au niveau des organismes d'accréditation et des organismes chargés de surveiller les bonnes pratiques de laboratoire:
MÉTHODES DE CONTRÔLE DE LA BIODÉGRADABILITÉ PRIMAIRE DES AGENTS DE SURFACE CONTENUS DANS LES DÉTERGENTS
La méthode de référence retenue dans le présent règlement pour les essais d'agents de surface en laboratoire est fondée sur la "procédure du test de confirmation" de la méthode de l'OCDE, décrite à l'annexe IX, point 1. Des modifications peuvent être apportées à la procédure du test de confirmation, à condition d'être conformes à la norme EN ISO 11733.
(1) La méthode de l'OCDE, publiée dans le rapport technique de l'OCDE du 11 juin 1976 et intitulée "Proposition de méthode pour la détermination de la biodégradabilité des agents de surface utilisés dans les détergents synthétiques".
(3) La méthode en vigueur en Allemagne, établie par la "Verordnung über die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflächenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" du 30 janvier 1977, publiée au Bundesgesetzblatt de 1977, partie I, p. 244, dans la version du règlement portant modification de ce règlement, du 4 juin 1986, publié au Bundesgesetzblatt de 1986, partie I, p. 706.
(4) La méthode en vigueur au Royaume-Uni, dite "Porous Pot Test", et décrite dans le rapport technique n° 70 (1978) du Water Research Centre.
(5) Le "test de confirmation" de la méthode de l'OCDE, décrit à l'annexe IX, point 1 (y compris les éventuelles modifications des conditions d'application proposées dans la norme EN ISO 11733). Il s'agit également de la méthode de référence utilisée pour régler les litiges.
La méthode en vigueur en République fédérale d'Allemagne, (1989) DIN 38 409 - édition: 1989-07.
Lors des essais, la détermination des agents de surface amphotères est réalisée selon les méthodes suivantes:
1) En l'absence d'agents de surface cationiques:
2) Sinon:
MÉTHODES DE CONTRÔLE DE LA BIODÉGRADABILITÉ FINALE (MINÉRALISATION) DES AGENTS DE SURFACE CONTENUS DANS LES DÉTERGENTS
A. La méthode de référence retenue par le présent règlement pour les essais en laboratoire portant sur la biodégradabilité finale des agents de surface est fondée sur la norme EN ISO 14593: 1999 (essai au CO2 dans l'espace en tête de colonne).
Les agents de surface contenus dans les détergents sont considérés comme biodégradables si le niveau de biodégradabilité (minéralisation) mesuré selon l'un des cinq tests ci-après(1) est d'au moins 60 % dans les vingt-huit jours:
1) Norme EN ISO 14593: 1999. Qualité de l'eau. - Évaluation en milieu aqueux de la biodégradabilité aérobie ultime des composés organiques - Méthode par analyse de carbone inorganique dans les récipients hermétiquement clos (essai au CO2 dans l'espace de tête). Ne pas recourir au préconditionnement. Le principe de la fenêtre de dix jours n'est pas applicable. (Méthode de référence.)
2) Méthode de la directive 67/548/CEE, annexe V.C.4.C [Dégagement de dioxyde de carbone (CO2) Essai Sturm modifié]: ne pas recourir au préconditionnement. Le principe de la fenêtre de dix jours n'est pas applicable (méthode de référence).
3) Méthode de la directive 67/548/CEE, annexe V.C.4.E (Fiole fermée): ne pas recourir au préconditionnement. Le principe de la fenêtre de dix jours n'est pas applicable (méthode de référence).
4) Méthode de la directive 67/548/CEE, annexe V.C.4.D (Respirométrie manométrique): ne pas recourir au préconditionnement. Le principe de la fenêtre de dix jours n'est pas applicable (méthode de référence).
5) Méthode de la directive 67/548/CEE, annexe V.C.4.F (MITI: ministère du commerce international et de l'industrie - Japon): ne pas recourir au préconditionnement. Le principe de la fenêtre de dix jours n'est pas applicable (méthode de référence).
B. En fonction des caractéristiques physiques de l'agent de surface, l'une ou l'autre méthode figurant ci-dessous peut être utilisée si cela est justifié de manière adéquate(2). Il convient de noter que le critère de réussite d'au moins 70 % de ces méthodes doit être considéré comme équivalent au critère de réussite d'au moins 60 % auquel il est fait référence dans les méthodes énumérées au point A. L'opportunité du choix des méthodes mentionnées ci-dessous est décidée selon une confirmation au cas par cas, conformément à l'article 5 du présent règlement.
1) Méthode de la directive 67/548/CEE, annexe V.C.4.A (Disparition du carbone organique dissous (COD): ne pas recourir au préconditionnement. Le principe de la fenêtre de dix jours n'est pas applicable (méthode de référence). Le critère de réussite pour la biodégradabilité mesurée selon le test est d'au moins 70 % dans les vingt-huit jours.
2) Méthode de la directive 67/548/CEE, annexe V.C.4.B (Essai de screening modifié de l'OCDE) - disparition du COD: ne pas recourir au préconditionnement. Le principe de la fenêtre de dix jours n'est pas applicable (méthode de référence). Le critère de réussite pour la biodégradabilité mesurée selon le test est d'au moins 70 % dans les vingt-huit jours.
Toutes les méthodes susmentionnées, prises de la directive 67/548/CEE, peuvent aussi être consultées dans la publication "La classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses dans l'Union européenne". Partie 2: "Méthodes d'essai." Commission européenne 1997. ISBN 92-828-0076-8.
(1) Ces cinq tests sont identifiés comme étant les plus appropriés pour les agents de surface.
(2) Les méthodes COD pourraient donner des résultats sur le dégagement et non sur la biodégradation finale. La respirométrie manométrique et la méthode MITI ne seraient pas appropriées dans certains cas parce que la concentration d'essais initiale élevée pourrait avoir un effet inhibant.
ÉVALUATION COMPLÉMENTAIRE DES RISQUES PRÉSENTÉS PAR LES AGENTS DE SURFACE DANS LES DÉTERGENTS
1.1.4. Numéros EINECS(1) ou ELINCS(2) (si disponibles)
2.2. Les informations sur les modalités d'utilisation qui sont données dans la présente section devraient être suffisantes pour permettre une estimation approximative, mais réaliste, de la fonction et de l'exposition environnementale liées à l'emploi de l'agent de surface dans les détergents. Elles comprennent les éléments suivants:
4. Études supplémentaires
Ils doivent comprendre au moins un des essais mentionnés ci-dessous:
Ils doivent comprendre les essais mentionnés ci-dessous:
4.2.1. Les aspects physiques et chimiques, tels que:
4.2.3. La dégradation:
Biotique: l'essai recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.5 de la directive 67/548/CEE.
Abiotique: le test recommandé est celui prévu à l'annexe V.C.7 de la directive 67/548/CEE. Les informations à fournir porteront aussi bien sur le potentiel de bioconcentration des métabolites que sur leur partage dans la phase de sédimentation.
Tous les essais peuvent aussi être consultés dans la publication "La classification, l'emballage et l'étiquetage de substances dangereuses dans l'Union européenne". Partie 2 "Méthodes d'essai." Commission européenne 1997. ISBN 92-828-0076-8.
(1) Inventaire européen des substances commerciales existantes.
(2) Liste européenne des substances chimiques notifiées.
LISTE DES AGENTS DE SURFACE QUI BÉNÉFICIENT D'UNE DÉROGATION
Les agents de surface suivants, contenus dans des détergents, qui ont satisfait aux tests visés à l'annexe II, mais non à ceux visés à l'annexe III, peuvent être mis sur le marché moyennant la dérogation visée à l'article 5 et conformément à la procédure établie à l'article 12, paragraphe 2:
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L'"EINECS" est l'inventaire européen des substances commerciales existantes. Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances réputées être sur le marché communautaire à la date du 18 septembre 1981.
L'"ELINCS" est la liste des nouvelles substances au sens de la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(1).
(1) JO L 154 du 5.6.1992, p. 1.
LISTE DES AGENTS DE SURFACE DONT L'EMPLOI DANS DES DÉTERGENTS EST INTERDIT OU RESTREINT
Les agents de surface ci-après ont été identifiés comme ne satisfaisant pas aux dispositions du présent règlement:
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L'"ELINCS" est la liste des nouvelles substances au sens de la directive 92/32/CEE.
ÉTIQUETAGE ET FICHE D'INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
A. Étiquetage du contenu
Les fourchettes suivantes, exprimées en pour cent:
sont utilisées pour indiquer la présence des composants énumérés ci-dessous s'ils sont ajoutés dans une concentration supérieure à 0,2 % du poids:
Les classes de composants ci-après sont indiquées, si elles sont ajoutées, quelle que soit leur concentration:
S'ils sont ajoutés, les agents conservateurs sont indiqués, quelle que soit leur concentration, en utilisant autant que possible la nomenclature commune établie en vertu de l'article 8 de la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1).
Si elles sont ajoutées en tant que telles à des concentrations supérieures à 0,01 % en poids, les fragrances allergisantes qui apparaissent sur la liste des substances figurant à l'annexe III première partie, de la directive 76/768/CEE, modifiée par la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil(2), pour inclure les substances parfumantes allergisantes provenant de la liste établie pour la première fois par le comité scientifique des cosmétiques et des produits non alimentaires (SCCNFP) dans son avis SCCNFP/0017/98, sont indiquées à l'aide de la nomenclature de ladite directive, ainsi que toute autre fragrance ajoutée ultérieurement à l'annexe III, première partie, de la directive 76/768/CE dans le cadre de l'adoption de cette annexe au progrès technique.
Lorsque des limites de concentration individuelles en fonction du risque sont établies par la suite par le SCCNFP, la Commission propose l'adoption, conformément à l'article 12, paragraphe 2, de ces limites en remplacement de la limite de 0,01 % mentionnée précédemment.
Pour les détergents destinés à être utilisés uniquement dans le secteur industriel et non vendus au grand public, les exigences susmentionnées ne doivent pas nécessairement être respectées si des informations correspondantes sont fournies au moyen de fiches techniques, de fiches de sécurité ou par tout autre moyen similaire.
B. Étiquetage des informations sur le dosage
Conformément aux prescriptions de l'article 11, paragraphe 4, les dispositions ci-après, relatives à l'étiquetage, sont applicables aux emballages de détergents vendus au grand public. L'emballage des détergents vendus au grand public en vue d'être utilisés pour la lessive porte les indications suivantes:
- les quantités recommandées et/ou les instructions de dosage exprimées en millilitres ou en grammes, correspondant à une charge normale de lave-linge, pour les classes de dureté de l'eau douce, moyennement dure et dure, ainsi que les instructions pour un ou deux cycles de lavage,
- pour les lessivages "classiques", le nombre de charges normales de textiles "normalement salis" et, pour des lessives pour textiles délicats, le nombre de charges normales de textiles légèrement salis qui peuvent être lavées en machine avec le contenu d'un emballage, en utilisant de l'eau de dureté moyenne, correspondant à 2,5 millimoles CaCO3/l,
- si un gobelet doseur est fourni avec le produit, sa contenance est également indiquée en millilitres ou en grammes, et des indications sont fournies sur la dose de détergent appropriée pour une charge normale de lave-linge, pour les classes de dureté de l'eau douce, moyennement dure et dure.
La charge normale d'un lave-linge est de 4,5 kg de textiles secs pour les lessives "classiques" et de 2,5 kg de textiles secs pour les lessives "spécifiques", conformément aux définitions données dans la décision 1999/476/CE de la Commission du 10 juin 1999 établissant les critères écologiques pour l'octroi du label écologique communautaire aux détergents(3). Un détergent est réputé "classique" sauf si le fabricant préconise principalement des usages ménageant les tissus, par exemple le lavage à faible température, les fibres délicates et les couleurs.
C. Fiche d'information sur les composants
Les dispositions suivantes sont applicables à l'énumération des ingrédients sur la fiche d'information visée à l'article 9, paragraphe 3.
Tous les composants sont mentionnés; ils sont énumérés dans l'ordre décroissant de leur concentration, et la liste est subdivisée dans les fourchettes suivantes, exprimées en pourcentage de poids:
Le nom chimique commun ou nom UICPA(4), le numéro CAS et, lorsqu'ils sont disponibles, la dénomination INCI(5) et le nom apparaissant dans la pharmacopée européenne, sont indiqués pour chaque composant.
Les fabricants publient sur un site web la fiche comportant la liste des composants mentionnée plus haut, à l'exception des informations suivantes:
- les fourchettes exprimées en pourcentage de poids,
- les composants des parfums et des huiles essentielles,
- les composants des colorants.
Cette obligation ne s'applique pas aux détergents industriels ou institutionnels comprenant des agents de surface ni aux agents de surface destinés aux détergents industriels ou institutionnels pour lesquels une fiche technique ou une fiche de sécurité est disponible.
(1) JO L 262 du 27.7.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/83/CE de la Commission (JO L 238 du 25.9.2003, p. 23).
(2) JO L 66 du 11.3.2003, p. 26.
(3) JO L 187 du 20.7.1999, p. 52. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2003/200/CE (JO L 76 du 22.3.2003, p. 25).
(4) Union internationale de chimie pure et appliquée.
MÉTHODES D'ESSAI ET D'ANALYSE
1.2. Équipement nécessaire
Pour effectuer cet essai, un effluent synthétique est utilisé. Dissoudre par litre d'eau de ville:
Dissoudre 24 g de bicarbonate de sodium, NaHCO3 pour analyse, et 27 g de carbonate de sodium anhydre (Na2CO3) pour analyse dans de l'eau désionisée et diluer à 1000 ml.
Dissoudre 0,35 g de bleu de méthylène pour analyse dans de l'eau désionisée et diluer à 1000 ml. Préparer la solution au moins vingt-quatre heures avant l'emploi. L'absorbance de la phase de chloroforme de l'essai à blanc, comparée à celle du chloroforme pur, ne doit pas dépasser 0,015 pour 1 cm d'épaisseur de la couche à 650 nm.
Dissoudre 0,35 g de bleu de méthylène pour analyse dans 500 ml d'eau désionisée et mélanger avec 6,5 ml H2SO4 (d = 1,84 g/ml). Diluer à 1000 ml avec de l'eau désionisée. Préparer la solution au moins vingt-quatre heures avant l'emploi. L'absorbance de la phase de chloroforme de l'essai à blanc, comparée à celle du chloroforme pur, ne doit pas dépasser 0,015 pour 1 cm d'épaisseur de la couche à 650 nm.
2.2.14. Fiole jaugée de 1000 ml
Peser 400 à 450 mg de dodécylbenzène méthylester d'acide sulfonique (2.2.5) à 0,1 mg près dans un ballon à fond rond et ajouter 50 ml de solution d'hydroxyde de potassium et d'éthanol (2.2.6) et quelques granulés pour faciliter l'ébullition. Après avoir monté le condenseur à reflux, faire bouillir pendant une heure. Après refroidissement, laver le condenseur et le rodage de verre avec environ 30 ml d'éthanol et ajouter ces lavages au contenu du ballon. Titrer la solution à l'acide sulfurique jusqu'à décoloration de la phénolphthaléine. Transférer cette solution dans une fiole jaugée de 1000 ml (2.2.14), diluer à la marque avec de l'eau désionisée et mélanger.
Cette solution étalon contient:
3.2.3. Acide chlorhydrique (HCl) dilué [20 ml d'acide chlorhydrique pour analyse concentré, dilué à 1000 ml avec de l'eau]
Dissoudre 1,7 g de nitrate basique de bismuth pour analyse (BiONO3.H2O) dans 20 ml d'acide acétique glacial et compléter avec de l'eau à 100 ml. Dissoudre ensuite 65 g d'iodure de potassium pour analyse dans 200 ml d'eau. Mélanger ces deux solutions dans une fiole jaugée de 1000 ml, ajouter 200 ml d'acide acétique glacial (3.2.7) et compléter avec de l'eau à 1000 ml.
Dissoudre 290 g de chlorure de baryum (BaCl2.2H2O) pour analyse dans 1000 ml d'eau.
3.2.8. Solution de tartrate d'ammonium: mélanger 12,4 g d'acide tartrique pour analyse et 12,4 ml de solution aqueuse d'ammoniaque pour analyse (d = 0,910 g/ml), et compléter à 1000 ml avec de l'eau (ou utiliser la quantité équivalente de tartrate d'ammonium pour analyse).
3.2.9. Diluer l'ammoniaque: diluer 40 ml d'ammoniaque pour analyse (d = 0,910 g/ml) avec de l'eau jusqu'à 1000 ml.
3.2.10. Tampon d'acétate: dissoudre 40 g d'hydroxyde de sodium solide pour analyse dans 500 ml d'eau dans un bécher et refroidir. Ajouter 120 ml d'acide acétique glacial (3.2.7). Bien mélanger, refroidir et transférer dans un ballon jaugé de 1000 ml, et ajuster au trait de jauge avec de l'eau.
3.2.11. Solution de pyrrolidinedithiocarbamate (ci-après dénommée "solution de carbate"): dissoudre 103 mg de pyrrolidinedithiocarbamate sodique (C5H8NNaS2.2H2O) dans environ 500 ml d'eau, ajouter 10 ml d'alcool n-amylique pour analyse et 0,5 g de NaHCO3 pour analyse et compléter avec de l'eau à 1000 ml.
Dissoudre 1249 g de sulfate de cuivre pour analyse (CuSO4.5H2O) avec 50 ml 0,5 M d'acide sulfurique et compléter avec de l'eau à 1000 ml.
Mélanger 50 ml de solution concentrée avec 10 ml 0,5 M H2SO4 et compléter avec de l'eau à 1000 ml.
Filtrer l'échantillon aqueux à travers un papier filtre qualitatif. Éliminer les 100 premiers ml du filtrat.
Ajouter ensuite 10 ml de tampon d'acétate (3.2.10), plonger les électrodes dans la solution et doser potentiométriquement avec la "solution de carbate" étalon (3.2.11), l'extrémité de la burette étant immergée dans la solution.
3.3.6. Contrôle du facteur de la "solution de carbate"
Calculer chaque jour le facteur concernant la solution de carbate avant utilisation. À cet effet, doser 10 ml de la solution étalon de sulfate de cuivre (3.2.12) avec la "solution de carbate" après addition de 100 ml d'eau et 10 ml du tampon d'acétate (3.2.10). Si la quantité utilisée est égale à a ml, le facteur f s'obtient comme suit:
(b - c) × f × 0,054 = mg d'agent de surface non ionique exprimé en mg d'équivalent NP 10
b= volume de "solution de carbate" utilisé pour l'échantillon (ml),
c= volume de "solution de carbate" utilisé pour le dosage à blanc (ml),
f= facteur de la "solution de carbate".
À partir d'un échantillon homogène (poudres, pâtes et liquides desséchés), on obtient un extrait par l'éthanol qui contient les agents de surface, le savon et d'autres composants solubles dans l'alcool, de l'échantillon de détergent.
4.3.3. Mélange isopropanol/eau (50/50 v/v):
4.3.5. Solution de bicarbonate d'ammonium (60/40 v/v): 0,3 mol de NH4HCO3 dans 1000 ml d'un mélange isopropanol/eau constitué de 60 parties d'isopropanol et de 40 parties d'eau (4.3.1)
4.3.7. Échangeur d'anions (AAT), macroporeux, Merck Lewatit MP 7080 (70-150 mesh) ou équivalent
4.3.9. Ballon à fond rond de 2000 ml avec rodage conique et condenseur à reflux
4.3.11. Fioles à vide de 2000 ml
4.3.14. Étuve de séchage à vide
4.3.16. Évaporateur rotatif
Normalement, la quantité de produit à extraire ne dépasse pas 1000 g, mais il peut être nécessaire d'extraire des quantités supplémentaires de l'échantillon. Pour des raisons pratiques, la quantité de produit utilisée sera, dans la plupart des cas, limitée à 5000 g lors de la préparation des extraits pour l'essai de biodégradation.
Ajouter 250 g du détergent à analyser à 1250 ml d'éthanol et porter le mélange à ébullition, puis le soumettre à reflux pendant une heure, en agitant. Filtrer la solution alcoolique chaude dans un entonnoir filtrant à larges pores, porté à la température de 50 °C, et aspirer fortement. Laver la fiole et l'entonnoir filtrant avec environ 200 ml d'éthanol chaud. Recueillir le filtrat et le lavage du filtre dans une fiole à vide.
Lorsque les produits à analyser sont des pâtes ou des liquides, s'assurer que l'échantillon ne contient pas plus de 55 g d'agents de surface anioniques, ni plus de 35 g de savon. Évaporer cet échantillon pesé jusqu'à dessiccation complète. Dissoudre le résidu dans 2000 ml d'éthanol et procéder comme ci-dessus.
Dans le cas de poudres de faible densité apparente (&lt; 300 g/l), il est recommandé d'augmenter la proportion d'éthanol dans le rapport 20:1. Évaporer le filtrat d'éthanol jusqu'à dessiccation complète, de préférence au moyen d'un évaporateur rotatif. Répéter l'opération si une plus grande quantité d'extrait est nécessaire. Dissoudre le résidu dans 5000 ml d'un mélange isopropanol/eau.
Placer 600 ml de résine échangeuse de cations (4.3.6) dans un bécher de 3000 ml et couvrir en ajoutant 2000 ml d'acide chlorhydrique (4.3.8). Laisser reposer pendant au moins deux heures en agitant de temps en temps.
Déplacer l'eau avec 2000 ml d'un mélange isopropanol/eau (4.3.3) à un débit de 10-30 ml/min. La colonne d'échangeurs est prête à l'emploi.
Placer 600 ml de résine échangeuse d'anions (4.3.7) dans un bécher de 3000 ml et couvrir en ajoutant 2000 ml d'eau désionisée.
Laver la colonne avec une solution 0,3 M de bicarbonate d'ammonium (4.3.5) jusqu'à ce qu'elle soit exempte de chlorure, ce qui nécessite environ 5000 ml de solution. Laver ensuite avec 2000 ml d'eau désionisée. Déplacer l'eau avec 2000 ml d'un mélange isopropanol/eau (4.3.3) à un débit de 10-30 ml/min. La colonne d'échangeurs est maintenant sous forme OH et prête à l'emploi.
Chauffer 5000 ml de la solution obtenue au point 4.4.2 jusqu'à 60 °C et passer la solution à travers le groupe d'échangeurs à un débit de 20 ml/min. Laver les colonnes avec 1000 ml d'un mélange chaud d'isopropanol/eau (4.3.3).
Pour obtenir les agents de surface anioniques synthétiques (MBAS), démonter la colonne KAT. Éluer les acides gras du savon de la colonne KAT au moyen de 5000 ml d'une solution d'éthanol/CO2 à 50 °C (4.3.4). Jeter l'éluat.
Éluer ensuite les MBAS de la colonne AAT au moyen de 5000 ml de solution de bicarbonate d'ammonium (4.3.5). Évaporer l'éluat jusqu'à dessiccation sur un bain de vapeur ou dans un évaporateur rotatif.
Laver ensuite l'échangeur d'anions avec un mélange de 2000 ml d'isopropanol/eau (4.3.3). L'échangeur d'anions peut de nouveau être utilisé.
À partir d'un échantillon homogène (poudres, pâtes et liquides préalablement desséchés), on obtient un extrait par l'éthanol qui contient les agents de surface, le savon et d'autres composants solubles dans l'alcool, de l'échantillon de détergent.
5.3.2. Éthanol (C2H5OH) 95 % (v/v) (dénaturants admis: méthyléthylcétone ou méthanol)
5.3.3. Mélange isopropanol/eau (50/50 v/v):
0,3 mol de NH4HCO3 dans 1000 ml d'un mélange isopropanol/eau constitué de 60 parties d'isopropanol et de 40 parties d'eau (5,3.1)
5.3.5. Échangeur de cations (KAT), fortement acide, résistant à l'alcool (50-100 mesh)
5.3.6. Échangeur d'anions (AAT), macroporeux, Merck Lewatit MP 7080 (70-150 mesh) ou équivalent
5.3.8. Ballon à fond rond de 2000 ml avec rodage conique et condenseur à reflux
5.3.10. Fioles à vide de 2000 ml
5.3.15. Évaporateur rotatif
Lors de la préparation des extraits pour les essais de biodégradation, la quantité de produit utilisée sera limitée à 2000 g au maximum. De ce fait, il pourra être nécessaire de recommencer l'opération plusieurs fois afin d'obtenir une quantité suffisante pour l'essai de biodégradation.
Lorsque les produits à analyser sont des pâtes ou des liquides, s'assurer que l'échantillon ne contient pas plus de 25 g d'agents de surface anioniques, ni plus de 35 g de savon. Évaporer cet échantillon pesé jusqu'à dessiccation complète. Dissoudre le résidu dans 500 ml d'éthanol et procéder comme ci-dessus. Dans le cas de poudres de faible densité apparente (&lt; 300 g/l), il est recommandé d'augmenter la proportion d'éthanol dans le rapport 20:1.
Évaporer le filtrat d'éthanol jusqu'à dessiccation complète, de préférence au moyen d'un évaporateur rotatif. Répéter l'opération si une plus grande quantité d'extrait est nécessaire. Dissoudre le résidu dans 5000 ml d'un mélange isopropanol/eau.
Placer 600 ml de résine échangeuse de cations (5.3.5) dans un bécher de 3000 ml et couvrir en ajoutant 2000 ml d'acide chlorhydrique (5.3.7). Laisser reposer pendant au moins deux heures en agitant de temps en temps.
Déplacer l'eau avec 2000 ml d'un mélange isopropanol/eau (5,3.3) à un débit de 10-30 ml/min. La colonne d'échangeurs est prête à l'emploi.
Placer 600 ml de résine échangeuse d'anions (5.3.6) dans un bécher et l'immerger en totalité en ajoutant 2000 ml d'eau désionisée. Laisser l'échangeur gonfler pendant au moins deux heures. Transférer la résine dans la colonne avec de l'eau désionisée. La colonne doit comporter un tampon en laine de verre.
Laver la colonne avec une solution 0,3 M de bicarbonate d'ammonium (5,30,4) jusqu'à ce qu'elle soit exempte de chlorure,. ce qui nécessite environ 5000 ml de solution. Laver ensuite avec 2000 ml d'eau désionisée.
Déplacer l'eau avec 2000 ml d'un mélange isopropanol/eau (5.3.3) à un débit de 10-30 ml/min. La colonne d'échangeurs est maintenant sous forme OH et prête à l'emploi.
Monter les colonnes d'échangeurs de telle manière que la colonne d'échangeurs de cations se trouve au-dessus de la colonne d'échangeurs d'anions. Porter les colonnes à la température de 50 °C en utilisant un thermostat. Chauffer 5000 ml de la solution obtenue au point 5.4.2 jusqu'à 60 °C et passer la solution à travers le groupe d'échangeurs à un débit de 20 ml/min. Laver les colonnes avec 1000 ml d'un mélange chaud d'isopropanol/eau (5.3.3).
On régénère la résine échangeuse d'anions en faisant passer dans la colonne environ 5000 à 6000 ml d'une solution de bicarbonate d'ammonium (5.3.4) à un débit d'environ 10 ml/min jusqu'à ce que l'éluat soit exempt d'agents de surface anioniques (essai au bleu de méthylène). Laver ensuite l'échangeur d'anions avec un mélange de 2000 ml d'isopropanol/eau (5.3.3). L'échangeur d'anions peut de nouveau être utilisé.
Installation à boue activée: vue d'ensemble
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A. Récipient de stockage
Installation à boue activée: détail
(dimensions en millimètres)
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Calcul de la biodégradabilité - Test de confirmation
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F. Temps (jours)
Colonne d'échangeur chauffante
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Appareil de dégazage
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