Source: https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/drogove-prekurzory/pokyny/pokyny-pre-ziadatela-o-povolenie-na-zaobchadzanie-s-liekmi-na-velkodistribuciu-humannych-liekov?page_id=4948
Timestamp: 2019-05-23 05:55:15+00:00
Document Index: 5075127

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 6', '§ 6', '§ 17', '§ 5', '§ 6', '§ 6', '§ 17']

POKYNY PRE ŽIADATEĽA o povolenie na zaobchádzanie s liekmi na veľkodistribúciu humánnych liekov | ŠÚKL
POKYNY PRE ŽIADATEĽA o povolenie na zaobchádzanie s liekmi na veľkodistribúciu humánnych liekov
o povolenie na zaobchádzanie s liekmi na veľkodistribúciu humánnych liekov
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na veľkodistribúciu liekov vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej „ŠUKL“) v súlade s § 6 ods. 2 písm. c) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení (ďalej „zákon“).
Všetky doklady, na základe ktorých sa vydáva alebo mení povolenie, musia byť originály alebo overené kópie.
Žiadosť podpísaná žiadateľom alebo splnomocneným zástupcom musí obsahovať: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. a)-d) zákona)
meno a priezvisko žiadateľa, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, identifikačné číslo
K žiadosti je potrebné doložiť: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. c), e), f), g), h), j), k) zákona)
doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo odbornej spôsobilosti odborného zástupcu, ak bol ustanovený (v zmysle § 17 ods. 1 písm. b) zákona) - vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia
notárom overené čestné prehlásenie žiadateľa alebo odborného zástupcu, ak je ustanovený, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods.1 zákona)
Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok vo výške 100,- € (v súlade so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:
Žiadosť podpísaná štatutárom/štatutármi alebo splnomocneným zástupcom musí obsahovať: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. a)-d) zákona)
meno a priezvisko, adresu bydliska, rodné číslo a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktorí sú štatutármi spoločnosti,
K žiadosti je potrebné doložiť: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. c)-k) zákona)
doklad o odbornej spôsobilosti odborného zástupcu (v zmysle § 17 ods. 1 písm. b) zákona)-vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia
výpis z registra trestov štatutára/štatutárov spoločnosti a odborného zástupcu žiadateľa, nie starší ako tri mesiace
výpis z obchodného registra spoločnosti, nie starší ako tri mesiace
výpis z registra trestov právnickej osoby, nie starší ako tri mesiace
Zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, nový druh alebo rozsah činnosti – sú zmenami, ktoré vyžadujú vydanie nového povolenia, pričom žiadateľ zároveň požiada o zrušenie pôvodného povolenia
výpis z registra trestov štatutára/štatutárov a odborného zástupcu žiadateľa, nie starší ako tri mesiace
doklad o odbornej spôsobilosti-vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia
Doklady pri zmene miesta výkonu činnosti, nového druhu alebo rozsahu zaobchádzania s liekmi
výpis z registra trestov štatutára/štatutárov, nie starší ako tri mesiace
výpis z obchodného registra, nie starší ako tri mesiace
Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok, a to pre FO vo výške 20-€, pre PO vo výške 30-€ (v súlade so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:
Zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o FO, alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o PO, zmena osoby, ktorá je štatutárnym orgánom – sú zmenami, ktoré je držiteľ povolenia povinný bezodkladne oznámiť ŠUKL, ktorý zmenu vyznačí listom ako prílohu rozhodnutia
výpis z obchodného registra – zmena sídla, názvu spoločnosti, štatutárov spoločnosti
výpis z registra trestov štatutára/štatutárov – zmena štatutára/štatutárov spoločnosti
PharmDr. Jozef Német, Tel.: +421-2-507 01 220, jozef.nemet@sukl.sk
Tlačená verzia stránky : https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/drogove-prekurzory/pokyny/pokyny-pre-ziadatela-o-povolenie-na-zaobchadzanie-s-liekmi-na-velkodistribuciu-humannych-liekov?page_id=4948