Source: https://www.pharmaboard.de/showthread.php?2757-Dokumentation
Timestamp: 2017-08-20 17:31:43
Document Index: 256830113

Matched Legal Cases: ['§8', '§9', '§ 21', '§ 11', '§ 14', '§ 10']

17.05.2013, 00:49 #1
Mal eine längere und komplexere Frage bezüglich der neuen ApoBetrO in Bezugnahme auf Rezepturen/Defekturen, hoffe ich bin hier richtig.
(Wäre auch für Verweise an spezifischere Anlaufpunkte Dankbar, bitte nicht kammer/firmen/etc, konnten mir alle nicht weiterhelfen )
Sagen wir, theoretisch, in Apotheke X gehen bestimmte Rezepturen so oft das man einfach nicht drum herum kommt sie als Defektur herzustellen...
Ich welchem ausmaß ist dies nach der neuen ApoBetrO überhaupt in der PRAXIS noch möglich?
Soll ja schon Apotheken geben die mit 4-5 Rezepturen und ihrer Nasensalben Defektur momentan überfordert sind *hust*
Sagen wir ich habe eine Retzeptur mit Triam, Clotri, Ery, Kaliumsorbat, Weizenstärke, Ethanol, Unguentum Emulsificans und Wasser.
(Inkompatibilitäten sind mehr oder weniger unrelevant, Rücksprache Arzt, Arzt besteht drauf, etc)
Diese kommt 100x im Monat vor (Tut sie sicherlich nicht, Nur als Beispiel) und durch eine Unzahl an weiteren anderen Rezepturen/Defekturen unmöglich jedes mal als Rezeptur herzustellen, muss also direkt 10-20x auf einen Schlag hergestellt werden.
Nach der neuen ApoBetrO müsste ich doch jetzt vom Fertigen Ansatz Proben entnehmen und für jeden Wirkstoff einen einzelnden Nachweis machen und dies ebenfalls Protokollieren. Weitergehend darf man doch wegen der Verschreibungspflichtigen Inhaltsstoffe diese eigentlich gar nicht mehr ohne Ärztliche Anweisung vorher überhaupt herstellen oder nicht? (Ohne jetzt ein Rezept in der Hand zu haben)
Auch in ein Abgabegefäß darf die Geschichte doch nu auch nicht mehr vorher, weil man ja keine direkte Anweisung (Rezept) hat und somit keinen Verschreibenden/Benutzer...
Wenn ich die im vorhinein Abfülle wäre es doch auch eine Großherstellung und keine Defktur mehr, das ist doch gar nicht mehr erlaubt...
Wäre die einzigste Möglichkeit die Geschichte in einem Großen Standgefäß herzustellen, dies zu protokollieren, das vorhandensein jedes Inhaltsstoffes nachzuweisen, dies ebenfalls protokollieren, wenn ein kunde mit Rezept kommt abfüllen, etikettieren, dies ebenfalls protokollieren...
Oder gibt es momentan irgendeine Möglichkeit Rezepturen mit VErschreibungspflichtigen Inhaltsstoffen abgabefertig in der Apotheke zu Lagern, nur anhand des Wissens das sie auf jeden Fall mehrfach am Tag vorkommen? Gerne auch komplizierte Wege, es muss nur alles Rechtens sein.
Konnte mir noch keiner 100%ig beantworten, was müsste ich in der theorie und praxis tun um eine unnormale Menge Rezepturen beliefern zu können?
Sagen wir mal z.B. als übertriebende Zahl es landen gute 100+ Rezepturen am Tag in einer Apotheke. Jemand Erfahrung damit?
(Also Dokumentations und Nachweis Technisch)
Geändert von n4x (17.05.2013 um 00:52 Uhr)
17.05.2013, 07:05 #2
"Sagen wir ich habe eine Retzeptur mit Triam, Clotri, Ery, Kaliumsorbat, Weizenstärke, Ethanol, Unguentum Emulsificans und Wasser.
Diese kommt 100x im Monat vor (Tut sie sicherlich nicht, Nur als Beispiel) und durch eine Unzahl an weiteren anderen Rezepturen/Defekturen unmöglich jedes mal als Rezeptur herzustellen, muss also direkt 10-20x auf einen Schlag hergestellt werden."
Sorry, aber wenn ich sowas lese wird mir immer schlecht. Solche Apotheken sind der Grund, dass Ärzte einen für bekloppt halten wenn man wegen Inkompabilitäten anruft (und anscheinend der Einzige ist!!!). IHR entscheidet was in Verkehr gebracht werden darf und das ist doch auch schließlich die Aufgabe so als letzte Kontrollinstanz?! Mal überspitzt gesagt: Würdet ihr bei Medikamenten (FAM), die bedrohliche Inkompatibilitäten haben, genauso fahrlässig handeln?
Desweiteren würde ich mich hüten so eine "Sinnlosrezeptur" auch noch zu dokumentieren, damit macht man es dann auch noch schriftlich....
Zum Thema aber generell:
--> nennt Herstellung nach 100`er Regel.
Wo ihr früher nur ein Herstellungsprotokoll brauchte, schreibt ihr nun eine Herstellungsanweisung, ein Herstellungsprotokoll, eine Prüfanweisung und ein Prüfprotokoll. Ganz easy, in DAZ u.ä. auch oft thematisiert.
Nach der neuen ApoBetrO müsste ich doch jetzt vom Fertigen Ansatz Proben entnehmen und für jeden Wirkstoff einen einzelnden Nachweis machen und dies ebenfalls Protokollieren.
Wo steht das? Da steht meines Erachtens nur prüfen?! Wie du prüfst, ist dann eure Sache. Sicherlich darf das dann keine reine organoleptische Prüfung sein, aber jeden Inhaltsstoff nach Ph.Eur. zu prüfen wäre dann doch etwas übertrieben.
Weitergehend darf man doch wegen der Verschreibungspflichtigen Inhaltsstoffe diese eigentlich gar nicht mehr ohne Ärztliche Anweisung vorher überhaupt herstellen oder nicht? (Ohne jetzt ein Rezept in der Hand zu haben)
Verpackung ins Abgabegefäß, siehe 100´er Regel, Verpackung in ein Vorratsgefäß, siehe Bulkware.
Herstellung von verschreibungspflichtigen Defekturen auf Vorrat ohne vorher ein Rezept zu haben: siehe Grundlagen 100´er Regel. Hier kommt es auf die Regelmäßigkeit der Verordnung an, die ihr natürlich in dem falle auch nachweisen können müsst.
In meiner alten Apotheke hatte ich ca 40 Rezepturen am Tag, geht alles, mit den sinnlosen Rezepturen (die wir ablehnen! bzw optimieren!) sicherlich mehr.
Vllt konnte ich etwas helfen.
17.05.2013, 07:47 #3
Also auf den Kammerfortbildungen bezüglich "Rezeptur trifft neue ApoBetrO" wurden komplett andere Aussagen getroffen.
U.a. eben der Tod der 100er Regel und dem Herstellungsverbot von Zubereitungen mit Verschreibungspflichtigen Inhaltsstoffen im Vorraus ohne direkte Ärztliche Anweisung. Genauso die neuen Anforderungen an die Prüfung von Defekturarzneitmitteln.
(Es ist ein Nachweis für jeden Wirkstoff oder Inhaltsstoff erforderlich, ka, bissl her)
Vorher hatte ich auch 0 Probleme, wenn aber laut Aussage aller gefragten Leute das was ich vorher gemacht habe plötzlich nicht mehr geht und mir keiner sagen kann wie es weitergeht ists halt bissl nervig
Edit: Siehe HIER unter §8 Nr.3 und §9
Geändert von n4x (17.05.2013 um 07:51 Uhr)
ich glaube, wir sollten dich in Sachen pharm. Recht etwas updaten:-)
Zunächst, was ist eine Defektur? Laut § 21 AMG Abs 2 sind Defekturen "Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt sind ".
Damit klärt sich die Frage, ob du Rx-Rezepturen als Defektur herstellen darfst: Ja, wenn du die häufige Verordnung nachweisen kannst (Doku in Tabelle, ggf. Rezeptkopie oder einfach mit deiner Rezepturdoku:-))
Wenn du dann eine Defektur daraus machst, ist etwas mehr zu dokumentieren, das steht nun schon bei RedHead. Was genau drin stehen muss, hast du sicher schon in der ApBetrO gelesen.
Hinweise findest du weiterhin z. B. unter
http://www.adka.de/solva_docs/ANALYT...ragHOeRNIG.pdf (eine wunderbare Quelle!)
http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=42998
Wenn wir der Reihe nach vorgehen, brauchst du zuerst die Herstellungsanweisung mit der Plausibilitätsprüfung. An diesem Punkt muss ich RedHead zustimmen: Wie oft habe ich mir schon am Telefon anhören müssen "Bei den anderen Apotheken ist das NIE ein Problem...", da könnte ich ausrasten. Du darfst auch lt. ApBetrO keine Verschreibung beliefern, bei der Bedenken auftreten, bis diese geklärt sind!!! Und da kann man eben nicht immer alle WS, die einem einfallen in die erstbeste Grundlage schmeißen. Schlagt doch vor, 2 Rezepturen herzustellen, die ggf. im Wechsel aufgetragen werden.
Falls die Rezeptur plausibel ist und du die Herstellanweisung mit den nötigen Parametern und der IPC erstellt hast, kann die Herstellung losgehen. Wenn auch diese nach ApBetrO durchgeführt wurde, die vorher festgelegten Kriterien eingehalten wurden, die IPC in Ordnung war und die organolept. Prüfung ok war, kann die Freigabe erfolgen.
Dann erfolgt die Prüfung, die vorher in einer Prüfanweisung lt. ApBetrO festgelegt wurde. Du musst dir überlegen, wie viele Proben du nimmst, welche Prüfungen sinnvoll und ausreichend zur Feststellung der Qualität sind und welche Ergebnisse zur Freigabe nötig sind.
Besonders in der NRF-Quelle ist hervorgehoben, dass die Prüfung der Defektur-AM nicht jedes Mal gleich geartet sein muss, sondern vom jeweiligen Risiko des AM abhängt. Eine Salbe hat ein anderes Risikopotential als Augentropfen! Lies dir die Quelle mal durch, du wirst sicher viele Anregungen bekommen.
Wenn du weißt, dass die Defektur kritisch ist, muss du eben mehr prüfen: Ausstreichversuche, DC oder ggf. auch nasschemischer Nachweis, ...
Im Rahmen eures QMS könnt ihr das prima dokumentieren, ganz sicher könnt ihr euch natürlich sein, wenn ihr ein externes Labor beauftragt (lt. § 11 ApBetrO), eure Defekturen zu checken, aber das ist natürlich nicht billig.
Zur Abfüllung: Was spricht denn dagegen, die Creme in Kruken abzufüllen? Ein Umfüllen birgt auch nur noch ein Kontaminationsrisiko mehr. Es gibt in der ApBetrO in § 14 extra Kennzeichnungsregeln für Defekturen, sie werden wir Fertigarzneimitttel gekennzeichnet (§ 10 AMG), es ist allerdings keine Blindenschrift und keine Packungsbeilage erforderlich. Dann ist alles ok. Wenn ihr das Defektur-AM abgebt, könnt ihr natürlich gerne noch den Namen des Patienten und den Anwendungshinweis handschriftlich ergänzen. Außerdem solltet ihr dann im Rahmen der Plausibilitätsprüfung noch bedenken, ob das Defektur-AM hinsichtlich der Dosierung und Anwendnung für den Patienten geeignet ist.
Das klingt alles furchtbar kompliziert, ist es aber nicht. Man sollte das alles logisch überdenken und einen allgemeinen "Fahrplan" (QMS!!!) erarbeiten, da fängt man nicht immer von vorne an:-)
17.05.2013, 14:58 #5
@Christin: Daumen hoch! besser hätte ich es nicht erklären können!
(mehr Zeit hatte ich heute morgen aber auch leider nicht mehr)
Geändert von RedHead (17.05.2013 um 14:58 Uhr)
18.05.2013, 21:16 #6
Wenn der Arzt nicht schriftlich niederlegt, dass er diese Unsinnsrezeptur haben will, kann die Apotheke rechtlich belangt werden. Das Herstellen unplausibler Rezepturen kann sogar mit Freiheitsstrafen enden. Sollte man sich also gut überlegen.
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Von n4x im Forum Pharmazeutische Technologie
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