Source: http://www.caelo.de/apotheken_faq.html?L=1
Timestamp: 2013-05-21 17:10:19
Document Index: 255963518

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 6', '§ 13', '§ 65', '§ 25', '§ 6']

FAQ: Caesar & Loretz GmbH - Ihr Partner für Heilkräuter und Pharma-Grundstoffe
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Frequently Asked Questions, englisch für häufig gestellte Fragen, sind eine Zusammenstellung von oft gestellten Fragen und den dazugehörigen Antworten. Sollten Ihre Fragen auch hier noch nicht beantwortet werden, schreiben Sie uns doch eine Mail an: info@caelo.de Wir helfen Ihnen gerne weiter.
Wo finde ich Hilfe/Tipps zu schwierigen Rezepturen (z.B. Inkompatibilitäten etc.)?
Das NRF hat eine – bundesweite – Rezepturhotline eingerichtet. Anfragen können Sie mit einem Formblatt (siehe DAC/NRF) per Fax (06196 – 928 330) oder email (nrf@govi.de) an das NRF richten. Über 500 Fragen und Themen sind bereits ausführlich aufbereitet und unter www.dac-nrf.de jederzeit für Sie abrufbar; daher bitte dort ZUERST nachschauen (sehr komfortable Suchfunktion!). Desweiteren steht Ihnen unser Forum unter www.rezepturforum.de jederzeit kostenfrei zur Verfügung.
Gerne können Sie sich auch an unsere Rezepturhotline wenden: 0180 - 555 66 51*
Montag bis Freitag09:00 bis 11:00 Uhr und16:00 bis 18:00 Uhr *0,14 € pro Minute. Mobilfunkpreise können abweichen, mx. 0,42 € pro Minute
Wie lange sind Rezeptursubstanzen normalerweise haltbar?
Caelo kennzeichnet Rezeptursubstanzen mit einem offenen Verfalldatum auf dem Deklarationsetikett/Prüfzertifikat:
Verwendbar bis Ende: MM/JJJJ
Gewürze haben generell eine Haltbarkeit von 2 Jahren und sind seit April 2004 auch als solche deklariert. Somit sind sie für die Apotheke nicht prüfpflichtig und erhalten aus diesem Grund auch kein Prüfzertifikat. Wie lange sind Caelo-Substanzen nach Anbruch haltbar?
Die Haltbarkeit von Rezeptursubstanzen nach Anbruch muss vom Apotheker/in selbst festgelegt werden. Die Literatur bietet aber einige Hilfestellung an. Beispielsweise finden Sie im NRF unter Allgemeine Hinweise I.4.-2. Richtwerte zu Aufbrauchfristen. Ebenso bietet das Heft „Verwendbarkeitsfristen von Ausgangsstoffen in der Apotheke“ von K. Albert gute Hilfe. Wie wende ich eine bestimmte Heilpflanze oder Chemikalie an?
Zu Anwendungen und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir keinerlei Angaben zu Anwendung und Dosierung machen. Wir können lediglich auf die entsprechende Literatur hinweisen, die in Ihrer Apotheke vorhanden sein sollte: z.B. Wichtl, DAC, Hunnius oder Hager´s Handbuch
Rote Tüten: Handelt es sich um Endverbraucherpackungen?
Caelo bietet diverse Produkte an, die in jede Hausapotheke gehören. Vom Spitzwegerich-Thymian-Tee, über Vitamin C bis hin zur Zinksalbe finden Sie in unserem Sortiment eine weitreichende Palette beliebter Hausmittel.Die rote Caelo Tüte, in denen die Apotheke unsere Ware für ihre Rezeptur bezieht, ist allerdings keine Packung, die für den Endkunden bestimmt ist! Was verbirgt sich dahinter?
Einige unserer Produkte enthalten Stabilisatoren, Antioxidantien oder auch Konservierungsmittel, um die gleichbleibende Qualität über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten. Diese sind auf dem jeweiligen Packungsetikett deklariert. Hier finden Sie was sich hinter den Bezeichnungen verbirgt:
Controx® KS: Gemisch aus Tocopherol und Citronensäureestern
Coviox® T 50 und T 70: Tocopherol (Vitamin E)
Covitol® F 1000-2: natürliches Vitamin E in öliger Form
Oxynex® 2004: E 321 Buthylhydroxytoluol (BHT)E 304 L-AscorbylpalmitatE 330 CitronensäureE 471 Mono-Diglyceride von SpeisefettsäurenPropylenglycol
Oxynex® L: Tocopherol (Extrakt aus natürlichem Ursprung E306)E 304 L-AscorbylpalmitatE 300 AscorbinsäureE 330 CitronensäureHilfsstoffe: Ethanol und Pflanzenöl
Tocopherole: Tocopherole (E 306) in SonnenblumenölEnthält eine Mischung von alpha, beta, gamma und delta Tocopherol in Sonnenblumenöl. Der Anteil an Tocopherolen beträgt > 70%. Die genaue Zusammen-setzung variiert.
Tocobiol Plus CE 35: Vitamin E ExtrakteAscorbylpalmitatPartialglyceride von CitronensäureHilfsstoffe: Ethanol und Pflanzenöl
Nipakombin A: Mischung aus Natriummethyl-4-hydroybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
Cosphaderm T-70: ca. 70% natürliches Tocopherol (alpha, beta, delta) und ca. 30% Sonnenblumenöl Alle Angaben ohne Gewähr.
Was bedeuten die E-Nummern auf Ihren Produkten?
E 200 = SorbinsäureE 202 = KaliumsorbatE 210 = BenzoesäureE 211 = NatriumbenzoatE 216 = Propylparaben (Propyl-4-hydroxybenzoat)E 218 = Methylparaben (Methyl-4-hydroxybenzoat)E 221 = NatriumsulfitE 304 = AscorbylpalmitatE 306 = Tocopherole (Vitamin E)E 307 = alpha-TocopherolE 320 = Butylhydroxyanisol E 321 = ButylhydroxytoluolE 330 = Citronensäure
Alle Angaben ohne Gewähr. Quelle: EG-Nr. für Lebensmittel-Zusatzstoffe, Konservierungsmittel
Wo kann ich Referenzsubstanzen für die Identitätsprüfung in meinem Labor beziehen?
Chemische Referenzsubstanzen erhalten Sie hier:
EDQM - Council of Europe,7 allée Kastner, CS 30026F-67081 StrasbourgFRANCE
Telephone: + 33 (0) 3 88 41 30 30Fax: + 33 (0) 3 88 41 27 71Quelle: http://www.edqm.eu
Wie prüfe ich den Geruch einer Substanz?
Auf ein Uhrglas von 6 bis 8 cm Durchmesser werden 0,5 bis 2,0 g Substanz in dünner Schicht ausgebreitet. Nach 15 min. wird der Geruch bestimmt oder dessen Abwesenheit festgestellt. Hinweis: Die Angaben im Abschnitt „Eigenschaften“ sind nicht als analytische Anforderungen anzusehen und nicht verbindlich. Mehr zum Thema: Ph.Eur., Punkt 2.3.4 und 1.4
Hat Caelo eine Herstellungserlaubnis, ein eigenes Labor sowie qualifiziertes Personal?
Ja – beide Betriebsstätten (Hilden und Bonn) verfügen über eine aktuelle Herstellungserlaubnis und unterliegen regelmäßigen behördlichen Inspektionen. Alle Stoffe werden im eigenen Labor geprüft; qualifiziertes Personal (einschließlich ‚AMG-Funktionsträger’ – alle in VOLLZEIT-Beschäftigung - ) ist vorhanden. Was ist bei einem „Prüfzertifikat gemäß § 6 ApBetrO“ zu beachten?
§ 6 ApBetrO stellt strenge Anforderungen an ein „Prüfzertifikat“: Es darf nur von besonders autorisierten Stellen (Leitung der Qualitätskontrolle (LQK/Betriebe mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG; Sachverständiger (SV) gemäß § 65 AMG)) erstellt werden und muss die Prüfvorschrift, konkrete Einzel-Prüfergebnisse, Name des Verantwortlichen mit Status (LQK oder SV) sowie das Prüfdatum aufweisen.
Benötigt jede Chemikalie etc. ein Prüfzertifikat?
Nein, Prüfzertifikate sind ausschließlich den arzneilich verwendeten Ausgangsstoffen vorbehalten. Viele Substanzen (z.B. Gewürze, technische Chemikalen - sog. ‚crudum’-Qualitäten – usw.) für den nichtarzneilichen Einsatz (vergl. § 25 ApBetrO) unterliegen nicht den Anforderungen lt. §§ 6, 11 ApBetrO und benötigen daher kein Prüfzertifikat.
Erfüllt Reinstwasser aus Apotheken-Eigenherstellung die Qualitätsanforderungen der gültigen Ph.Eur. – Monographie?
Die sehr strengen Arzneibuch-Anforderungen an Reinstwasser (Aqua purificata) werden von vielen Eigenherstellungen in Apotheken nicht erreicht, auch wird der erforderliche Qualitätsnachweis (z.B. Mikrobiologie, Leitfähigkeit) im Apothekenlabor kaum durchführbar sein. Als sinnvolle Alternative bietet sich hier industriell hergestelltes Reinstwasser mit Prüfzertifikat an:
Caelo PZN: 3045902 - 100ml3045919 - 250ml3045925 - 1L Wie komme ich an die vorgeschriebenen "Sicherheitsdatenblätter" für Gefahrstoff-Substanzen?
Allen Apotheken liegt die ARGE ApoChem/PHAGRO - Dokumentation "SICHERHEITSDATENBLÄTTER apothekenrelevanter Gefahrstoffe/Chemikalien" vor. Ein Download ist aber auch nach einem DocCheck-Login auf den Produktseiten unsere Homepage möglich. Unsere Datenblätter gelten ausschließlich für CAELO-Produkte. Muss ich jede Substanz in ein Apotheken-Standgefäß "umtopfen" oder darf auch in den Lieferanten-Transportgefäßen gelagert werden?
Für bestimmte Substanzen (z.B. Kleinstmengen von Wirkstoffen oder Salben, Schüttelmixturen) kann eine Aufbewahrung in Lieferantengefäßen sinnvoll (Handling/Entnahme, Qualität, Chargentrennung usw.) sein. Viele Überwachungsbeamte tolerieren dies, wenn herstellerseits ein Testat über die Materialeignung der Gefäße vorliegt. Wie entsorge ich meine Laborabfälle, Chemikalien-Reste etc?
Der Abfallbeauftragte Ihrer Stadt/Gemeinde nennt Ihnen die örtlichen Möglichkeiten/gewerbliche Entsorgungs-Unternehmen. Lieferanten von Labor-Zubehör bieten diese Dienstleisung (Service-Paket) ebenfalls an. Hausübliche Kleinmengen Ihrer Kunden dürften bei den üblichen Sammel-Aktionen lt. Abfall-Kalender (Schadstoffmobil) ohne zusätzliche Kosten entsorgbar sein.