Source: https://www.dimdi.de/dynamic/de/weitere-fachdienste/deutsches-register-klinischer-studien/service/
Timestamp: 2020-04-03 21:13:04
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Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 4', '§ 4', '§3', '§3', '§ 4', '§3']

Servicebereich Deutsches Register Klinischer Studien
Im Servicebereich finden Sie rund um das Thema Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS) häufig gestellte Fragen (FAQ) und deren Antworten sowie ein Glossar mit Begriffserklärungen.
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FAQ Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
Was ist das DRKS?
Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der WHO anerkannte Primärregister für Deutschland und ist für die Registrierung aller in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zuständig. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, der Öffentlichkeit einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien anzubieten und damit eine zentrale Anlaufstelle für alle klinischen Studien in Deutschland zur Verfügung zu stellen.
Das DRKS ist kein kommerzieller Anbieter und am Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information, einem Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, angesiedelt. Es wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.
Welche Ziele hat das DRKS?
Die Ziele des DRKS sind:
eine zentrale Anlaufstelle anzubieten, um Informationen über klinische Studien in Deutschland abrufen zu können.
einen vollständigen, aktuellen Überblick über alle in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien zur Verfügung zu stellen.
allen Nutzern einen einfachen und kostenfreien Zugang zum Register bereitzustellen.
die Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache zu informieren.
die Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien zu liefern.
Sponsoren bei der Planung von klinischen Studien zu unterstützen.
die Qualität der klinischen Forschung in Deutschland durch Transparenz von Studiendaten zu fördern.
die notwendigen Informationen bereitzustellen und die Voraussetzungen für die Zusammenarbeit unterschiedlicher Kliniken und Arbeitsgruppen zu schaffen.
Ethikkommissionen und Behörden bei der Erfüllung Ihrer Begutachtungs- und Aufsichtsaufgaben zu unterstützen.
die ICMJE-konforme Registrierung geplanter klinischer Studien in Deutschland zu ermöglichen.
Welche Vorteile bietet das DRKS?
Die Registrierung von Studien und die Suche im Register ist kostenfrei. Die Inhalte der Homepage werden in englischer und deutscher Sprache bereitgestellt. Die Eingabemaske wurde sehr benutzerfreundlich gestaltet. Bei der Erfassung der Parameter wird so weit wie möglich auf Standards, Kataloge und (international) verwendete Codes wie den Indikationsschlüssel ICD-10 zurückgegriffen. Diese Standardisierung erleichtert zum einen die Eingabe und den Datenaustausch und ist zum anderen die Voraussetzung für automatisierte Plausibilitäts- und Validitätschecks sowie deskriptive statistische Auswertungen. Durch die Hinterlegung der Werte auf Deutsch und Englisch wird die gewünschte Zweisprachigkeit vereinfacht. Freitextfelder wurden so weit wie möglich vermieden.
Dadurch, dass sich Patienten und ihre behandelnden Ärzte auf Deutsch über laufende Studien informieren können, kann zudem die Teilnahme an klinischen Studien erleichtert werden.
Warum sollen klinische Studien registriert werden?
Studienregister erhöhen die Transparenz in der klinischen Forschung, da durch sie Studiendaten öffentlich zugänglich gemacht werden. Sie dienen als Informationsquelle für Patienten und unterstützen das Fachpublikum bei der Planung von klinischen Studien, indem sie beispielsweise helfen, Doppelstudien zu vermeiden.
Wer klinische Studien durchführt, hat eine Verpflichtung zur Ergebnisveröffentlichung einer Studie gegenüber Patienten, Förderern, Fachkollegen und der gesamten Öffentlichkeit. Eine verzögerte oder vollständig unterdrückte Publikation von Studien mit nicht erwünschten oder vermeintlich uninteressanten Ergebnissen sowie die sehr schnelle und mehrfache Publikation von erwünschten Ergebnissen können zu einer massiv verzerrten Darstellung führen. Die Folge kann die Überbetonung des Nutzens einer Therapie bei gleichzeitiger Missachtung möglicher Risiken sein. Um dem Problem des "Under reportings" entgegenzuwirken, sind umfassende Studienregister notwendig, die die Existenz einer klinischen Studie in Form einer "Geburtsurkunde" belegen und das spätere "Verschwinden" einer Studie unmöglich machen.
Der Weltärztebund fordert in seiner Deklaration von Helsinki (Fassung von 2013 in deutscher Übersetzung) in Paragraph 19: "Jede klinische Studie ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren."
Warum sollte man eine Studie im DRKS registrieren?
Das DRKS ist das einzige von der WHO anerkannte Studienregister für Deutschland; das DRKS erhebt die Daten zu allen Studien auf Deutsch und auf Englisch. Patienten und andere interessierte Laien können Einträge in ihrer Landessprache besser nutzen und einfacher verstehen. Informationen auf Deutsch können somit die Rekrutierung in einer Studie verbessern, da Patienten leichter Informationen zu der Studie finden können. Wenn eine Studie in beiden Sprachen im DRKS eingetragen wird, wird also größtmögliche Transparenz für die deutsche Öffentlichkeit bezüglich klinischer Studien erreicht.
Muss ich eine Studie zweimal eintragen, wenn sie bereits in ClincialTrials.gov registriert ist, ich aber auch einen Eintrag im DRKS wünsche?
Studien, die bereits in ClincialTrials.gov registriert sind, können auf Wunsch durch das Datenmanagement des DRKS in das System des DRKS übertragen werden. Im DRKS müssen durch Sie dann lediglich wenige deutsche Freitextfelder ergänzt werden, wodurch wenig Zusatzaufwand entsteht. Wenn Sie dieses Vorgehen für eine von Ihnen in ClincialTrials.gov registrierte Studie wünschen, wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter des DRKS.
Welche Studien können/sollen im DRKS registriert werden?
Kriterien für die Aufnahme im DRKS:
Die Studie muss eine gesundheitliche Fragestellung behandeln, z.B. Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung, Untersuchung von Risikofaktoren o.ä.
Eine möglichst klare Fragestellung muss vorhanden sein; reine Patienten-Datensammlungen ohne klaren klinischen Bezug können nicht im DRKS registriert werden.
Es muss sich um eine Studie am Menschen handeln (keine Tierversuche etc., keine reine Forschung am Gewebe)
Studien an Dummies (Übungspuppen) o.ä. können im DRKS registriert werden, da das Studienobjekt dann der Arzt/ Pfleger etc. ist, der an der Dummie-Puppe etwas lernen soll
Im DRKS können nur Einzelstudien registriert werden, keine Reviews oder Metaanalysen. Wenn Sie ein derartiges Forschungsvorhaben registrieren wollen, prüfen Sie bitte, ob PROSPERO eine geeignete Datenbank dafür sein könnte (www.crd.york.ac.uk)
Trainingsstudien (Studien, bei denen Personen ein Training o.ä. erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll) können ebenfalls im DRKS registriert werden. Dies gilt allerdings nur, wenn die trainierten Personen selber direkt Patienten behandeln (nicht notwendigerweise im Rahmen der Studie). Also: Solche Studien an Ärzten, Pflegern etc. können im DRKS registriert werden, Studien an Studenten nicht.
International werden Stimmen laut, die eine Registrierung nicht nur von klinischen Prüfungen sondern auch von Beobachtungs- und Prognosestudien fordern. Die Zeitschrift "The Lancet" ermutigt ausdrücklich zur Registrierung von Beobachtungsstudien (Lancet 2010; 375: 348). Im Registernetzwerk der WHO wird eine Ausweitung der Registrierung über die klassische Definition einer klinischen Studie (siehe unten) hinaus intensiv diskutiert. Der Bedarf eines Registers für Beobachtungsstudien wurde außerdem von Swaen 2010 im Journal of Clinical Epidemiology (Band 64 (5), p.481-486) beschrieben.
Wir möchten Sie daher dazu einladen, alle Studien (einschließlich klinischen Prüfungen, aber auch Beobachtungs- und Prognosestudien mit dem Ziel, Erkenntnisse über eine Krankheit bzw. ein Gesundheitsproblem der Teilnehmer zu gewinnen) im DRKS zu registrieren.
Wenn Sie sich in Ihrem konkreten Fall unsicher sind, ob Ihre Studie diese Kriterien erfüllt, können Sie uns gerne vor Beginn der Dateneintragungen kontaktieren. Wir werden Ihre Studie dann mit Ihnen gemeinsam anhand dieser Kriterien einschätzen.
Ist die Registrierung klinischer Studien in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben?
Nein, es gibt in Deutschland im Gegensatz zu anderen Ländern wie z.B. den USA und der Schweiz derzeit keine gesetzliche Vorschrift zur Registrierung klinischer Studien. Unterschiedliche Gruppen und Organisationen, darunter etliche Forschungsförderer (BMBF, DFG und andere) und vor allem auch führende medizinische Fachzeitschriften (siehe auch "Was ist ICMJE?") fordern die Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Förderung bzw. eine Publikation.
Zu welchem Zeitpunkt sollen klinische Studien registriert werden?
Um eine Studie ICMJE-konform zu registrieren, muss diese vor dem Einschluss des ersten Teilnehmers (prospektiv), das heißt bevor der erste Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterschreibt, in einem vom ICMJE anerkannten Register registriert worden sein. Als retrospektiv und somit nicht ICMJE-konform registriert gelten alle Studien, die nach dem Einschluss des ersten Teilnehmers registriert werden.
Beachten Sie bitte, dass eine Studie im DRKS erst nach routinemäßig durchgeführten automatischen und manuellen Prüfungen zur Validität und Vollständigkeit registriert werden kann und damit erst dann öffentlich sichtbar wird. Erfahrungsgemäß müssen meistens zunächst noch Rückfragen bearbeitet werden. Planen sie daher für den Registrierungsprozess ausreichend Zeit ein (mindestens einige Tage, in denen Sie erreichbar sind und notwendige Änderungen vornehmen können).
Wer ist für die Registrierung einer klinischen Studie verantwortlich?
Verantwortlich für die Registrierung ist der Sponsor. Er muss dafür Sorge tragen, dass die Studie registriert wird. Allerdings kann er diese Aufgabe delegieren (beispielsweise an den Hauptprüfer/LKP).
Ist die Registrierung laufender oder bereits abgeschlossener Studien möglich (retrospektive Registrierung)?
Ja, Sie können im DRKS auch bereits begonnene oder beendete Studien registrieren. Allerdings ist diese retrospektive Registrierung nicht ICMJE-konform und wird somit nicht von allen Fachzeitschriften anerkannt.
Retrospektiv registrierte Studien werden im DRKS eindeutig als solche gekennzeichnet.
Kann eine einmal im DRKS registrierte Studie wieder aus dem Register gelöscht werden?
Nein. Das DRKS ist das von der WHO anerkannte Primär-Register für Deutschland und ist an die von der WHO vorgegebenen internationalen Standards für klinische Studienregister gebunden. Dort ist (unter Punkt 1.5) festgelegt, dass eine einmal registrierte Studie niemals gelöscht werden darf.
WHO-Standards (PDF, 803 kB)
Ist die Benutzung des Registers bzw. die Registrierung kostenpflichtig?
Nein, sowohl für die Studienregistrierung als auch für für die Suche im Register fallen keine Kosten für Sie an.
Was ist ICMJE?
Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ist ein Zusammenschluss der Herausgeber großer internationaler medizinischer Fachzeitschriften, welche gemeinsam Richtlinien für die Publikation klinischer Studien festgelegt haben. Zum ICMJE gehören u.a. die Fachzeitschrift JAMA, New England Journal of Medicine und The Lancet. Das ICMJE fordert die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung. Über 700 medizinische Journals haben sich dieser Forderung bisher angeschlossen.
Empfehlung der prospektiven Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung
Journals, die sich der Forderung angeschlossen haben
Erfüllt das DRKS die ICMJE-Kriterien?
Ja. Das ICMJE akzeptiert die Registrierung in allen Primärregistern im WHO-Netzwerk. Das DRKS ist seit Oktober 2008 von der WHO als Primärregister für Deutschland anerkannt und erfüllt damit die Anforderungen des ICMJE.
Wo können systematische Übersichtsarbeiten (Reviews) registriert werden?
Systematische Übersichtsarbeiten bzw. Review-Protokolle können Sie prospektiv im "International Prospective Register for Systematic Reviews PROSPERO" registrieren.
Artikel zu dem Thema: Best Practice in Systematic Reviews: The Importance of Protocols and Registration
Anpassungen im Rahmen der Datenübernahme aus ClinicalTrials.gov
Bis zum 30.06.2017 wurden z. B. für Kooperationspartner auch Studien aus anderen Registern importiert. Für aus ClinicalTrials.gov importierte Studien waren dazu Anpassungen notwendig. Eine Übersicht dieser Anpassungen können Sie hier (PDF, 12 kB) noch einsehen.
Mein Aktivierungslink funktioniert nicht/die Passwortrücksetzung geht nicht.
Wenn der Aktivierungslink für Ihren Account nicht funktioniert oder das Passwort sich nicht zurücksetzen lässt, nehmen Sie bitte Kontakt mit dem Datenmangement auf (kontakt-drks@dimdi.de).
Glossar Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
Bei klinischen Studien wird in der Kontrollgruppe eine Vergleichsintervention eingesetzt, z.B. ein wirksames Standardmedikament.
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In den Studien des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS) enthaltene laienverständliche Beschreibung der Studie zur Information der Studienteilnehmer und der allgemeinen Öffentlichkeit.
Änderung des Prüfplans bei Studien, in schriftlicher Form festgehalten. Substantielle Änderungen des Prüfplans müssen bei der zuständigen Behörde und der Ethik-Kommission beantragt werden.
Unter dem Begriff "Arm" wird eine Behandlungsgruppe im Rahmen einer klinischen Studie verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).
Der audit trail ist ein System zur Protokollierung aller Änderungen in einer Datenbank. Es wird aufgezeichnet, welcher Anwender wann was geändert hat. Dieses System dient dazu, Änderungen im Nachhinein nachvollziehen zu können. Der public audit trail ist öffentlich einsehbar.
Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organization, CRO) übernehmen Aufgaben im Auftrag des Sponsors, die im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Studien anfallen.
Ausschlusskriterien sind eine Auflistung aller Indikationen, Begleiterkrankungen und Begleitumstände (z.B. Schwangerschaft, Alter etc.), die eine Studienteilnahme von Studienteilnehmern ausschließen.
Die Baseline ist der Ausgangszustand (z.B. Laborwert, Blutdruck) eines Studienteilnehmers zu Beginn der klinischen Studie. Die unbeeinflussten Werte werden ermittelt und später mit auftretenden Veränderungen verglichen.
Behandlungsarm
Unter dem Begriff "Behandlungsarm" wird eine Behandlungsgruppe im Rahmen einer klinischen Studie verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).
Beobachtungsstudien sind Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.
Bias, auch Verzerrung oder systematischer Fehler genannt ist die Tendenz der Studienergebnisse, systematisch von den "wahren" Ergebnissen abzuweichen. Bias führt entweder zu einer Über- oder Unterschätzung der wahren Wirksamkeit einer Maßnahme. Die Ursachen dafür liegen vor allem im Design und der Durchführung der Studie und führen zu systematischen Unterschieden zwischen den Vergleichsgruppen, z.B. bei der Auswahl der Teilnehmer (Selektionsbias), der Erhebung der Endpunkte (measurement bias oder Messungsbias) oder dem Verlust von Teilnehmern in der Studie (attrition bias oder Verschleiß-Bias). Ergebnisse aus Studien mit geringem Risiko für Bias werden als valide angesehen.
Compliance ist die Bereitschaft und Fähigkeit eines Studienteilnehmers die während der klinischen Studie gegebenen Anweisungen zu befolgen.
Contract Research Organization (CRO) sind Auftragsforschungsinstitute, die Aufgaben im Auftrag des Sponsors übernehmen, die im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Studien anfallen.
Bei klinischen Studien gibt es verschiedene Formen der Gruppenzuteilung.
Erklärung des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Es werden wichtige Patientenrechte und Patienteninteressen benannt, die dem Schutz der Studienteilnehmer dienen sollen.
DRKS-ID
Vom Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) automatisch vergebene Nummer zur eindeutigen Identifizierung der Studien im Studienregister.
Drop-out ist ein Studienteilnehmer, der aus einer Studie ausscheidet, weil er nicht weiter daran teilnehmen möchte oder weil im Verlauf der Studie ein oder mehrere Ausschlusskriterien eingetreten sind, sodass er zu seinem eigenen Schutz nicht weiter teilnehmen darf.
Einarmige Studie
Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).
Einschlusskriterien sind die Auflistung aller Indikationen sowie Begleitumstände (z.B. Alter etc.), die erfüllt sein müssen, damit potentielle Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen werden können.
Die Einwilligungserkärung wird auch Informed Consent (IC) genannt. Bevor ein Studienteilnehmer in eine klinische Studie eingeschlossen werden kann, muss dessen schriftliche Einwilligung zur Teilnahme vorliegen. Dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung muss eine ausführliche Aufklärung und Beratung durch den Prüfarzt vorausgehen.
Endpunkte sind Zielvariablen der Studie. Alle Endpunkte müssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (was), zu welchem Zeitpunkt (wann), mit welcher Methode, welchem Gerät oder Erhebungsinstrument etc. (wie) erfasst wird. Als primärer Endpunkt wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekundären Endpunkte.
Die Entblindung ist die Offenlegung der Gruppenzugehörigkeit bei verblindeten Studien, z.B. ob ein Teilnehmer eine Tablette mit Wirkstoff oder ein Placebo bekommen hat.
In einer epidemiologischen Studie wird der Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber einem Risikofaktor (oder einem protektiven Faktor) und dem Auftreten einer Krankheit untersucht. Epidemiologische Studien sind in der Regel nicht-interventionell (siehe auch Studientyp nicht-interventionell).
Studien können entweder kommerziell, öffentlich, privat oder durch eigene Haushaltsmittel finanziert sein. Zu den kommerziellen Förderern gehören beispielsweise industrielle Unternehmen. Zu den öffentlichen Förderern gehören beispielsweise das BMBF (Bundesministerium für Bildung und Forschung), die DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft) und die EU (Europäischen Union). Zu den privaten Förderern gehören beispielsweise Studiengesellschaften oder Stiftungen. Durch eigene Haushaltsmittel finanzierte Studien werden vom Budget des Studienleiters oder Antragstellers finanziert.
Follow up sind Nachuntersuchungen, z.B. körperliche Untersuchungen, Messungen oder Befragungen, die nach der Intervention der klinischen Studie stattfinden und deren Ergebnisse in die Studienauswertung mit eingehen.
Gesetzlicher Rahmen für Studien
AMG: Studie fällt unter das Arzneimittelgesetz
MPG: Studie fällt unter das Medizinproduktegesetz
Non-AMG/non-MPG: Studie fällt weder unter AMG noch unter MPG
RöV: Studie fällt unter die Röntgenverordnung
StrlSchV: Studie fällt unter die Strahlenschutzverordnung
GenTG: Studie fällt unter das Gentechnikgesetz
Transfusionsgesetz: Studie fällt unter das TFG
Die Gesundheitssystemforschung befasst sich mit Bedarf, Inanspruchnahme, Ressourcen, Strukturen, Prozessen, Ergebnissen und zuschreibbaren Resultaten (Outcomes) von verschiedenen Gesundheitssystemen, Subsystemen und größeren Institutionen, bzw. Programmen.
Die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen.
Grundlagenforschung / physiologische Studie
Die Grundlagenforschung bzw. eine physiologische Studie versucht u.a. neue Erkenntnisse über die Immunologie, Immunbiologie, die Zell- und Molekularbiologie oder die Genetik von Krankheiten zu gewinnen.
Bei klinischen Studien gibt es verschiedene Formen der Gruppenzuteilung. Zur Auswahl stehen:
Hauptprüfer
Gemäß § 4, 25 AMG wird bestimmt: wird eine Prüfung an einem Prüfzentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (Principal Investigator, PI).
Historische Kontrolle
Für eine historische Kontrolle dienen als Vergleich retrospektiv vorliegende Patientendaten.
Das Höchstalter ist ein Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl für eine klinische Studie. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht überschritten werden.
Die Indikation ist die untersuchte Krankheit bzw. das Gesundheitsproblem. Eine klinische Studie könnte sich beispielsweise mit Depression, Brustkrebs oder Herzinfarkt beschäftigen.
Eine Patienten-/Probandeninformation klärt die potentiellen Studienteilnehmer in schriftlicher Form über Nutzen und Risiken der Teilnahme und möglicherweise bestehende Behandlungsalternativen auf. Sie und eine vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (Informed Consent) durchzuführende Beratung und Aufklärung durch den Prüfarzt/Studienleiter sind Bestandteil der Patientenrechte in Deutschland.
Intention to treat-Analyse
Bei der statistischen Auswertung einer Studie werden die Teilnehmer in jener Behandlungsgruppe ausgewertet, zu der sie nach dem Einschluss ursprünglich zugeordnet wurden, unabhängig davon, welche Behandlung sie tatsächlich im weiteren Verlauf erhalten haben.
Die International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) ist eine Plattform der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die ICTRP bietet Informationen zum Registernetzwerk sowie eine Suchseite, über die die Studien aller Primärregister gefunden werden können.
Das International Council for Harmonisation (ICH) ist eine internationale Organisation, welche Leitlinien, u.a. Good Clinical Practice (GCP), herausgibt, mit dem Ziel die Gesetzgebungen für Arzneimittel und Medizinprodukte in den USA, Europa und Japan anzugleichen.
ICH Official website
Interventionen sind Behandlungen. Dazu zählen u.a. medizinische Therapien wie Arzneimittel und Bestrahlung, aber auch Operationen, Gesprächspsychotherapie, andere Therapien wie Krankengymnastik und Präventionsmittel wie z.B. Impfungen. Man spricht davon, dass ein Studienteilnehmer einer Intervention ausgesetzt/exponiert wird.
Interventionelle klinische Studien sind Studien, bei denen eine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird (Medikation, Operation, Bestrahlung, aber auch Gespräche usw.).
Interventionsarm
Unter dem Begriff "Interventionsarm" wird eine Behandlungsgruppe im Rahmen einer klinischen Studie verstanden. Eine Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme (Behandlungsgruppen).
Investigator Initiated Trial (IIT)
Bei einer wissenschaftsinitiierten Studie (Investigator Initiated Trial - IIT) wird die Sponsorenschaft von einem Wissenschaftler/Arzt/Studienleiter (oder seiner/einer Institution) übernommen, im Gegensatz z.B. zu Zulassungsstudien/klinischen Prüfungen von pharmazeutischen Herstellern.
Unter einer klinischen Studie versteht man die experimentelle Prüfung einer Intervention (z.B. eine medizinische Therapie, Operation, Gesprächspsychotherapie oder ein Präventionsmittel) unter definierten Rahmenbedingungen.
In kontrollierten Studien existieren eine oder mehrere Gruppen, die mit der Gruppe der zu untersuchenden Intervention verglichen werden. Als Vergleichsgruppe kann z.B. eine historische Kontrolle dienen, oder eine unbehandelte Gruppe, eine Gruppe die Standardtherapie erhält, die ein Placebo erhält oder die eine Vergleichssubstanz in verschiedenen Dosierungen oder Darreichungsformen erhält.
Der Leiter der klinischen Prüfung wird auch Lead Principal Investigator (LPI) oder Principal Coordinating Investigator (PCI) genannt (AMG § 4, 25). Wird in Deutschland eine Prüfung an mehreren Prüfzentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.
Das Mindestalter ist ein Auswahlkriterium bei der Teilnehmerauswahl für klinische Studien. Das angegebene Alter darf von den Studienteilnehmern nicht unterschritten werden.
Eine monozentrische Studie wird ausschließlich an einem Prüfzentrum durchgeführt.
Eine multizentrische Studie wird an mindestens zwei Prüfzentren durchgeführt.
Nicht interventionell
Nicht interventionelle klinische Studien sind Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.
Die Aufgabe von WHO-Partnerregistern ist es, Studiendaten an das WHO-Primärregister zu liefern, dem sie assoziiert sind. An die WHO-Partnerregister werden bezüglich Inhalt, Qualität und Validität dieselben Anforderungen wie an die WHO-Primärregister gestellt.
Patienteninformation, Probandeninformation
Pharmakogenetik-Studie
Eine Pharmakogenetik-Studie ist eine Studie, die den Einfluss individueller genetischer Merkmale (Erbfaktoren) auf die Wirkung von Arzneimitteln untersucht.
Pharmakogenomik-Studie
Eine Pharmakogenomik-Studie beschäftigt sich mit der Frage, welche Gene/Genprodukte in ihrer Regulation vom Wirkstoff beeinflusst wurden.
Eine meist zu Studienzwecken eingesetzte "Schein-Intervention" z.B. eine Tablette ohne pharmakologisch aktive Substanz. Das Placebo darf hinsichtlich seiner äußeren Eigenschaften nicht von der aktiven Behandlung (dem Verum) unterscheidbar sein, wenn es seinen Zweck erfüllen soll.
Der Placeboeffekt ist ein messbarer therapeutischer Effekt, der in der Gruppe der mit dem Placebo behandelten Studienteilnehmern beobachtet wird.
Positives Votum/zustimmende Bewertung
Billigung einer Studiendurchführung durch die Ethik-Kommission. Ohne Vorliegen einer Zustimmung von Seiten der zuständigen Ethik-Kommission darf eine klinische Studie nicht begonnen werden.
Eine Präventionsstudie ist eine Studie in der Interventionen untersucht werden, die Krankheiten verhindern sollen, z.B. Impfungen.
Primärer Sponsor
Sponsor (AMG § 4 Abs. 24) ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.
Laut AMG gibt es einen (primären) Sponsor. In manchen Ländern sind laut nationaler Gesetzgebung weitere (sekundäre) Sponsoren vorgesehen. Daher sieht die WHO die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Sponsor vor.
Achtung: Der Sponsor im Sinne einer klinischen Studie ist nicht identisch mit dem Geldgeber!
Primärregister
Zur Anerkennung als WHO-Primärregister müssen von der WHO definierte Anforderungen bezüglich Inhalt, Qualität und Validität, Verfügbarkeit, Identifizierung der Datensätze, technischer Kapazitäten, Qualitätsmanagement sowie Administration erfüllt werden. Zudem müssen WHO-Primärregister einen nationalen Auftrag Ihrer Regierung haben. WHO-Primärregister liefern ihre Studiendaten an das WHO-Zentralregister (ICTRP) weiter, so dass diese dann weltweit über ein Portal verfügbar sind.
Principal Coordinating Investigator (PCI)
Prognosestudie
Eine Prognosestudie ist eine Studie mit dem Ziel Krankheitsverläufe, Krankheitsentwicklungen und Krankheitsereignisse vorherzusagen. Nach bestimmten Interventionen erfolgt die Identifizierung von Parametern, die Aussagen zur Prognose zulassen (z.B. Tumormarkerspiegel).
Der Prüfarzt ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung an Menschen verantwortlicher Arzt eines Prüfzentrums (bei Psychotherapiestudien der Psychotherapeut). Wird eine Prüfung an einem Zentrum von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer (auch Principal Investigator). Wird eine Prüfung an mehreren Zentren durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.
Prüfmedikationen (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.
Der Prüfplan einer klinischen Studie wird auch Studienprotokoll genannt. Im Prüfplan wird die Studie detailliert beschrieben. U.a. werden dort der wissenschaftliche Hintergrund, das Studiendesign, die Zielparameter, die genaue Vorgehensweise, Ein- und Ausschluss-, sowie Abbruchkriterien und wichtige Adressen festgehalten. Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.
Prüfpräparat
Prüfpräparate (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.
Der Ort, an dem die mit der Durchführung der Studie im Zusammenhang stehenden Aktivitäten durchgeführt werden (z.B. Krankenhaus oder Arztpraxis).
Publikations-Bias
Verzerrung der Datenlage zu einer bestimmten Fragestellung, die dadurch entsteht, dass positive Ergebnisse mit größerer Wahrscheinlichkeit und schneller veröffentlicht werden als negative oder schwache Ergebnisse.
Randomisierung ist die zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen oder Armen. Die Zuteilung gilt als zufällig, wenn anerkannte Verfahren zum Einsatz kommen und die Zuteilung nicht auf menschlichem Ermessen oder vorhersagbaren Prozessen beruht.
Der Rekrutierungsstatus gibt Auskunft darüber, ob Studienteilnehmer aktuell in die Studie eingeschlossen werden können.
beim DRKS:
selbst vergebene Schlagwörter, die den Gegenstand einer Studie treffend beschreibt. Diese Begriffe dienen der besseren Auffindbarkeit von Studien im Register (Retrieval über Schlagwörter).
siehe Deskriptoren
siehe auch Controlled Term
siehe auch Uncontrolled Term
Eine Screening-Studie untersucht, wie noch symptomfreie Krankheiten (in einem frühen Stadium) mit breit angelegten standardisierten Diagnoseverfahren erkannt werden können.
Nebenzielvariablen der Studie, in Ergänzung zu der Hauptzielvariable (primärer Endpunkt).
siehe auch Endpunkte
Sekundärer Sponsor
Der Sponsor gemäß AMG § 4 Abs. 24 ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Laut AMG gibt es einen Sponsor.
In manchen Ländern sind laut nationaler Gesetzgebung weitere (sekundäre) Sponsoren vorgesehen. Daher sieht die WHO die Unterscheidung zwischen primärem und sekundärem Sponsor vor.
Eine Studie gilt im Sinne des Registers als abgeschlossen, wenn die letzte planmäßige Visite des letzten Studienteilnehmers beendet ist.
Studiendesign Zuteilung
Verfahren der Zuteilung der Studienteilnehmer auf die Arme:
Einarmige Studie: Es ist keine Kontrollgruppe vorhanden.
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer zu den Gruppen erfolgt nicht zufällig.
Kontrollierte, randomisierte Studie: Studie ist mehrarmig, die Zuweisung der Studienteilnehmer auf die Arme erfolgt zufällig.
Die Studienmedikation, auch Prüfpräparate genannt, (GCP-V §3 Nr.3 ) sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden.
Kurzbeschreibung der klinischen Studienphasen:
Das Studienprotokoll einer klinischen Studie wird auch Prüfplan genannt. Im Prüfplan wird die Studie detailliert beschrieben. U.a. werden dort der wissenschaftliche Hintergrund, das Studiendesign, die Zielparameter, die genaue Vorgehensweise, Ein- und Ausschluss-, sowie Abbruchkriterien und wichtige Adressen festgehalten. Nach Beginn der Studie notwendige substantielle Änderungen am Prüfplan (sog. Amendments) müssen von der Ethik-Kommission und ggf. einer Bundesoberbehörde genehmigt werden.
Studien, bei denen eine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird (Medikation, Operation, Bestrahlung, aber auch Gespräche usw.).
Studientyp nicht-interventionell
Studien, bei denen keine studienbedingte Intervention an Studienteilnehmern vorgenommen wird.
Studienverantwortlicher
Der Studienverantwortliche ist die Person, die die Eintragung einer Studie im DRKS vornimmt und für Aktualisierungen etc. verantwortlich ist. Studienverantwortlicher sollte im Regelfall der Sponsor/Studienleiter sein, diese Aufgabe kann jedoch delegiert werden.
Supportive-Care-Studien untersuchen begleitende und unterstützende Maßnahmen (Therapien).
Alle der Beseitigung oder Linderung von Gesundheitsstörungen und Krankheitszuständen dienenden medizinischen Maßnahmen (Arzneimittel, Bestrahlung, Operationen etc.)
Die UTN soll der eindeutigen Identifikation klinischer Studien dienen. Diese Nummer soll vom Sponsor oder Hauptprüfer (Principal Investigator) frühzeitig auf der Homepage der WHO bezogen werden. Die UTN wird Teil der Identifikationsnummer der Studie und wird an alle Stellen, mit denen Daten ausgetauscht werden, übermittelt. Auch im Prüfplan soll sie aufgeführt werden. Die UTN ist eine weltweit geltende Identifikationsnummer und keine Registrierungsnummer, weshalb sie als Sekundär-ID zu übermitteln ist, wenn eine Studie registriert wird.
siehe auch: WHO Universal Trial Number Request
Unkontrollierte Studie
Eine Studie ist unkontrolliert, wenn es nur einen Arm und keine Vergleichsgruppe/n (Standardtherapie, Placebo, Studienmedikation in anderer Dosis etc.) gibt.
Geheimhaltung der Gruppenzuordnung (Therapie oder Kontrolle) vor Studienteilnehmern, Studienärzten, Pflegepersonal oder Auswertern, die an einer Studie teilnehmen. Damit soll verhindert werden, dass durch das Wissen um die Gruppenzugehörigkeit die Therapieantwort der Studienteilnehmer, das Verhalten der behandelnden Ärzte oder die Bewertung der Ergebnisse beeinflusst wird. In einfach-blinden Studien wissen nur die Studienteilnehmer nicht über ihre Zuordnung Bescheid, in doppel-blinden Studien bleibt die Zuordnung Studienteilnehmern und behandelnden Ärzten verborgen. Die Verblindung von Ärzten und Studienteilnehmern ist nicht immer durchführbar (z. B. beim Vergleich von chirurgischen mit medikamentösen Verfahren), wobei eine Verblindung der Endpunkt-Auswerter (z.B. verblindeter Biometriker) in der Regel möglich ist (siehe auch Bias).
Bei einer klinischen Prüfung eingesetztes Medikament, das im Gegensatz zum Placebo einen Wirkstoff enthält.
Unter Wirksamkeit wird ein Effekt verstanden, der unter definierten und optimalen Bedingungen reproduzierbar ist.
Wissenschaftsinitiierte Studien
Bei einer wissenschaftsinitiierten Studie wird die Sponsorenschaft von einem Wissenschaftler/Arzt/Studienleiter (oder seiner/einer Institution) übernommen, im Gegensatz z.B. zu Zulassungsstudien/klinischen Prüfungen von pharmazeutischen Herstellern.
Für eine klinische Studie müssen Zielvariablen, auch Endpunkte genannt, definiert werden. Alle Endpunkte müssen vor Beginn der Studie bestimmt und im Studienprotokoll niedergeschrieben werden. Es muss definiert sein, welcher Parameter (was), zu welchem Zeitpunkt (wann), mit welcher Methode, welchem Gerät oder Erhebungsinstrument etc. (wie) erfasst wird. Als primärer Endpunkt wird das Hauptziel der Studie bezeichnet, die Nebenziele sind die sekundären Endpunkte.
KONTAKT DRKS
Telefon: +49 221 4724-391
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