Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2012:320:FULL&from=EN
Timestamp: 2019-06-20 01:35:26+00:00
Document Index: 1355872

Matched Legal Cases: ['arti 2', 'arti 2', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ', 'Qorti ']

Il-Ġurnal Uffiċjali L 320/2012
doi:10.3000/1977074X.L_2012.320.mlt
17 ta' Novembru 2012
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1076/2012 tal-14 ta’ Novembru 2012 li japprova emendi mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni ta’ denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti [Carne Marinhoa (DPO)]
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1077/2012 tas-16 ta’ Novembru 2012 dwar metodu komuni ta’ sikurezza għas-superviżjoni mill-awtoritajiet nazzjonali ta’ sikurezza wara l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ sikurezza jew awtorizzazzjoni ta’ sikurezza ( 1 )
Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1078/2012 tas-16 ta’ Novembru 2012 dwar metodu komuni ta’ sikurezza għall-monitoraġġ li għandu jiġi applikat mill-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura wara li jirċievu ċertifikat tas-sikurezza jew awtorizzazzjoni tas-sikurezza u minn entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni ( 1 )
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1079/2012 tas-16 ta’ Novembru 2012 li jistabbilixxi rekwiżiti ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ komunikazzjoni vokali għall-Ajru Uniku Ewropew ( 1 )
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1080/2012 tas-16 ta’ Novembru 2012 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex
2012/706/UE
Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta’ Lulju 2011 dwar l-għajnuna mill-Istat SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) mogħtija mill-Bulgarija lil Ruse Industry (notifikata bid-dokument numru C(2011) 4903) ( 1 )
2012/707/UE
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ Novembru 2012 li tistabbilixxi format komuni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (notifikata bid-dokument C(2012) 8064) ( 1 )
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1076/2012
tal-14 ta’ Novembru 2012
li japprova emendi mhux minuri fl-ispeċifikazzjoni ta’ denominazzjoni mniżżla fir-reġistru tad-denominazzjonijiet protetti tal-oriġini u tal-indikazzjonijiet ġeografiċi protetti [Carne Marinhoa (DPO)]
Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 9(1), u b’applikazzjoni tal-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, il-Kummissjoni eżaminat it-talba tal-Portugall għall-approvazzjoni tal-emendi fl-ispeċifikazzjoni tad-denominazzjoni protetta tal-oriġini “Carne Marinhoa”, irreġistrata skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1107/96 (2).
Minħabba li l-emendi kkonċernati mhumiex minuri fis-sens tal-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, il-Kummissjoni ppubblikat it-talba għall-emendi f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(2) tar-Regolament imsemmi. Ladarba l-Kummissjoni ma ġiet innotifikata bl-ebda dikjarazzjoni ta’ oġġezzjoni skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 510/2006, l-emendi għandhom jiġu approvati,
L-emendi tal-ispeċifikazzjoni, ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, li jikkonċernaw id-denominazzjoni mniżżla fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, huma approvati.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Novembru 2012.
(2) ĠU L 148, 21.6.1996, p. 1.
(3) ĠU C 71, 9.3.2012, p. 33.
Klassi 1.1. Laħam (u l-ġewwieni) frisk
Carne Marinhoa (DPO)
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1077/2012
tas-16 ta’ Novembru 2012
dwar metodu komuni ta’ sikurezza għas-superviżjoni mill-awtoritajiet nazzjonali ta’ sikurezza wara l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ sikurezza jew awtorizzazzjoni ta’ sikurezza
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/49/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 fuq is-sigurtà tal-linji tal-ferrovija tal-Komunità u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 95/18/KE fuq l-għoti tal-liċenzji tal-impriżi ferrovjarji u d-Direttiva 2001/14/KE fuq l-allokazzjoni tal-kapaċità tal-infrastruttura tal-linji tal-ferrovija u l-intaxxar tal-piżijiet għall-użu tal-infrastruttura tal-linji tal-ferrovija u ċ-ċertifikazzjoni tas-sigurtà (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6 tagħha,
Wieħed mill-għanijiet tad-Direttiva 2004/49/KE huwa li ttejjeb l-aċċess għas-suq tas-servizzi tat-trasport bil-ferrovija, billi tiddefinixxi prinċipji komuni għall-ġestjoni, għar-regolamentazzjoni u għas-supeviżjoni tas-sikurezza tal-linji tal-ferrovija. Barra minn hekk, id-Direttiva 2004/49/KE tipprovdi trattament indaqs lill-impriżi ferrovjarji kollha, billi tapplika l-istess rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni tas-sikurezza mal-Unjoni Ewropea kollha.
Fil-5 ta’ Ottubru 2009, il-Kummissjoni ħarġet mandat lill-Aġenżija Ferrovjarja Ewropea (“l-Aġenzija”) skont id-Direttiva 2004/49/KE, sabiex l-Aġenżija tfassal abbozz ta’ metodu komuni ta’ sikurezza (CSM) għas-superviżjoni mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza, wara l-ħruġ ta’ ċertifikat tas-sikurezza jew ta’ awtorizzazzjoni tas-sikurezza lill-impriżi ferrovjarji u lill-ġesturi tal-infrastruttura. Bi qbil mal-mandat tal-Kummissjoni, l-Aġenżija ressqet lill-Kummissjoni r-rakkomandazzjoni tagħha dwar is-CSM, mirfuda minn rapport ta’ valutazzjoni tal-impatt. Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija.
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1158/2010 tad-9 ta' Diċembru 2010 dwar metodu komuni ta’ sikurezza għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti sabiex jinkisbu ċertifikati tas-sikurezza ferrovjarja (2) jipprovdi metodu għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti għall-ksib ta’ ċertifikati tas-sikurezza, li għandhom jinħarġu skont l-Artikolu 10(2)(a) u l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2004/49/KE. Ir-Regolament imsemmi jiddefinixxi l-kriterji li skonthom għandha ssir il-valutazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza, jiddeskrivi l-proċeduri li għandhom jissegwew u jistabbilixxi l-prinċipji li għandhom jiġu osservati mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza matul is-superviżjoni, kif iddefiniti fl-istess Regolament, wara l-ħruġ ta’ ċertifikat tas-sikurezza.
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1169/2010 tal-10 ta' Diċembru 2010 dwar metodu komuni ta’ sikurezza għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni tas-sikurezza ferrovjarja (3), jinkludi r-rekwiżiti u l-metodi ta’ valutazzjoni kollha armonizzati li permezz tagħhom l-awtoritajiet nazzjonali ta’ sikurezza jistgħu jagħtu awtorizzazzjoni ta’ sikurezza lil ġestur tal-infrastruttura, skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2004/49/KE, li jkopri l-adegwatezza tas-sistema tal-ġestjoni tas-sikurezza b’mod ġenerali, kif ukoll kwalunkwe awtorizzazzjoni speċifika għal xi netwerk. Ir-Regolament imsemmi jiddefinixxi wkoll il-kriterji li skonthom għandha ssir il-valutazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza, jiddeskrivi l-proċeduri li għandhom jissegwew, u jistabbilixxi l-prinċipji li għandhom jiġu osservati mill-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza matul is-superviżjoni, kif iddefiniti fl-istess Regolament, wara l-ħruġ ta’ ċertifikat tas-sikurezza.
Wara l-ħruġ ta’ ċertifikat tas-sikurezza jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ sikurezza, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandu jkollha arranġamenti bil-lest sabiex tivverifika jekk ir-riżultati elenkati fl-applikazzjoni għal ċertifikat tas-sikurezza jew awtorizzazzjoni tas-sikurezza humiex qegħdin jintlaħqu tul l-operat, u sabiex tivverifika l-konformità kontinwa mar-rekwiżiti kollha, kif inhu meħtieġ mill-Artikolu 16(2)(e) u l-Artikolu 17(2) tad-Direttiva 2004/49/KE.
Biex twettaq il-kompiti tagħha skont l-Artikolu 16(2)(f) tad-Direttiva 2004/49/KE, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha wkoll tiġġudika, abbażi tal-attivitajiet tagħha ta’ superviżjoni, l-effiċjenza tal-qafas regolatorju tas-sikurezza. “Superviżjoni” tfisser l-arranġamenti stabbiliti mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza sabiex tissorvelja l-prestazzjoni tas-sikurezza wara li tkun tat ċertifikat tas-sikurezza jew awtorizzazzjoni tas-sikurezza.
Hekk kif tassumi d-dmir ta’ superviżjoni, l-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tapplika l-prinċipji fondamentali tal-attività superviżiva tal-awtorità nazzjonali tas-sikurezza – jiġifieri, il-proporzjonalità, il-konsistenza, l-immirar, it-trasparenza, ir-responsabbiltà u l-kooperazzjoni – kif inhu stabbilit fir-Regolament (UE) Nru 1158/2010 u fir-Regolament (UE) Nru 1169/2010. Madankollu, dawn il-prinċipji jeħtieġu wkoll qafas u proċess biex jiġu applikati fil-prattika fl-attivitajiet ta’ kuljum tal-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza. Dan ir-Regolament ikun jipprovdi l-qafas u l-proċess meħtieġa għall-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza, filwaqt li jtejjeb il-fiduċja reċiproka fl-approċċi tagħhom, kif ukoll fit-teħid tad-deċiżjonijiet tagħhom waqt is-superviżjoni.
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 2004/49/KE,
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi metodu komuni ta’ sikurezza (CSM) għas-superviżjoni tal-prestazzjoni tas-sikurezza wara l-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ sikurezza għall-impriżi ferrovjarji, jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ sikurezza għall-ġesturi tal-infrastrutturi, kif imsemmija fl-Anness IV tar-Regolament (UE) Nru 1158/2010 u fl-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 1169/2010, rispettivament.
2. L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom japplikaw il-metodu komuni ta’ sikurezza sabiex jimmonitorjaw il-konformità mal-obbligu legali, għal impriża ferrovjarja jew ġestur tal-infrastruttura, li jużaw sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza sabiex jiżguraw il-kontroll tar-riskji kollha marbutin mal-attivitajiet tagħhom, inkluża l-provvista ta’ manutenzjoni, materjal u l-użu ta’ kuntratturi; u fejn applikabbli, l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom jivverifikaw l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1078/2012 tas-16 ta' Novembru 2012 dwar metodu komuni ta’ sikurezza għall-monitoraġġ li għandu jiġi applikat mill-impriżi ferrovjarji u mill-ġesturi tal-infrastruttura wara li jkunu rċevew ċertifikat tas-sikurezza jew awtorizzazzjoni ta’ sikurezza, kif ukoll mill-entitajiet li jkunu responsabbli għall-manutenzjoni (4).
3. L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom jużaw dan ir-Regolament fit-twettiq tal-attivitajiet tagħhom ta’ superviżjoni, skont l-Artikolu 16(2)(f) tad-Direttiva 2004/49/KE, u għandhom jagħtu parir lill-Istati Membri fir-rigward tal-effiċjenza tal-qafas regolatorju għas-sikurezza.
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, “superviżjoni” għandha l-istess tifsira bħal fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1158/2010 u l-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1169/2010.
Strateġija u pjan(ijiet) tas-superviżjoni
1. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tiżviluppa u timplimenta strateġija u pjan(ijiet) ta’ sikurezza, li fihom tfassal kif se timmira l-attivitajiet tagħha, u tistabbilixxi l-prijoritajiet tagħha għas-superviżjoni kif inhu spjegat fl-Anness.
2. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tiġbor u tanalizza tagħrif minn firxa varja ta’ sorsi. Għandha tuża t-tagħrif miġbur u r-riżultati tas-superviżjoni għall-finijiet mogħtija fl-Artikolu 1.
3. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tirrevedi b’mod regolari l-istrateġija u l-pjan(ijiet) fid-dawl tal-esperjenza, bl-użu tat-tagħrif miġbur u r-riżultati tas-superviżjoni.
Tekniki għat-twettiq tas-superviżjoni
1. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tadotta tekniki għall-attivitajiet ta’ superviżjoni. Dawn it-tekniki ġeneralment jinkludu intervisti ma’ persuni fuq livelli varji ta’ organizzazzjoni, ir-reviżjoni ta’ dokumenti u ta’ rekords marbutin mas-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza, u l-eżaminar tar-riżultati ta’ sikurezza tas-sistema ta’ ġestjoni mikxufa mill-ispezzjonijiet jew attivitajiet analogi.
2. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tiżgura li l-attivitajiet tagħha tas-sikurezza jinkludu l-verifika ta’:
l-effiċjenza tas-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza;
l-effiċjenza ta’ elementi individwali jew parzjali tas-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza, inklużi attivitajiet ta’ operat.
Rabtiet bejn il-valutazzjoni u s-superviżjoni
1. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tuża t-tagħrif miġbur matul il-valutazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza ta’ impriża ferrovjarja jew ta’ ġestur ta’ infrastruttura, għall-finijiet tal-superviżjoni tagħha tal-applikazzjoni kontinwa tas-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza tagħhom wara l-ħruġ taċ-ċertifikat tas-sikurezza jew tal-awtorizzazzjoni tas-sikurezza.
2. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha wkoll tuża t-tagħrif miġbur matul l-attivitajiet tagħha ta’ superviżjoni sabiex tivvaluta mill-ġdid is-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza ta’ impriża ferrovjarja jew ġestur ta’ infrastruttura, qabel it-tiġdid ta’ ċertifikat ta’ sikurezza jew ta’ awtorizzazzjoni ta’ sikurezza.
Kompetenza tal-persuni involuti fl-attivitajiet ta’ superviżjoni
L-awtorità nazzjonali ta’ sikurezza għandu kollha sistema implimentata sabiex tiżgura li l-attivitajiet ta’ superviżjoni jitwettqu minn persuni kompetenti.
Kriterji għat-teħid ta’ deċiżjonijiet
1. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tistabbilixxi u tippubblika kriterji għat-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar kif timmonitorja, tippromwovi, u fejn xieraq, tinforza l-konformità mal-qafas regolatorju tas-sikurezza. Dawn il-kriterji għandhom jinkludu wkoll kwistjonijiet ta’ nuqqas ta’ konformità, marbutin mal-applikazzjoni kontinwa ta’ sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza minn impriża ferrovjarja jew ġestur ta’ infrastruttura, kif ukoll mal-applikazzjoni kontinwa tal-qafas regolatorju tas-sikurezza.
2. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tadotta u tippubblika proċedura li tippermetti lill-impriżi ferrovjarji u lill-ġesturi ta’ infrastruttura jressqu lment dwar deċiżjonijiet mittieħda matul l-attivitajiet ta’ superviżjoni, mingħajr ħsara għar-rekwiżit għal reviżjoni ġudizzjarja ta’ dawk id-deċiżjonijiet.
Koordinazzjoni u kooperazzjoni
1. L-awtoritajiet nazzjonali ta’ sikurezza involuti fis-superviżjoni ta’ impriża ferrovjarja li topera f’iktar minn Stat Membru wieħed għandhom jikkoordinaw l-approċċ tagħhom għas-superviżjoni sabiex jiżguraw li s-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza tal-impriża ferrovjarja hija effiċjenti u tkopri l-attivitajiet relevanti kollha. L-attivitajiet ta’ koordinazzjoni għandhom jinvolvu qbil fuq it-tagħrif li għandu jinqasam fost l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza sabiex jiżguraw approċċ komuni għas-superviżjoni tal-impriża ferrovjarja relevanti. Dan għandu jinkludi wkoll il-qsim ta’ tagħrif dwar l-istrateġija u l-pjan(ijiet) ta’ superviżjoni tal-awtoritajiet nazzjonali ta’ sikurezza kkonċernati, inklużi r-riżultati kollha relevanti, sabiex ikun possibbli approċċ konġunt fil-ġlieda kontra n-nuqqas ta’ konformità.
2. L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom jiżviluppaw arranġamenti ta’ kooperazzjoni ma’ korpi nazzjonali ta’ investigazzjoni, korpi ta’ ċertifikazzjoni għal entitajiet responsabbli għall-manutenzjoni, u awtoritajiet kompetenti oħra, sabiex jaqsmu t-tagħrif tagħhom u jikkoordinaw ir-rispons tagħhom għal kwalunkwe nuqqas ta’ konformità mal-qafas regolatorju ta’ sikurezza.
Għandu japplika mis-7 ta' Ġunju 2013.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2012.
(2) ĠU L 326, 10.12.2010, p. 11.
(3) ĠU L 327, 11.12.2010, p. 13.
(4) Ara paġna 8 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.
Attivitajiet ta’ superviżjoni
1. Il-ħolqien ta’ strateġija u pjan(ijiet) ta’ superviżjoni
L-awtorità nazzjonali ta’ sikurezza għandha:
tidentifika oqsma għal attivitajiet ta’ superviżjoni immirati;
tiżviluppa pjan jew pjanijiet ta’ superviżjoni li juru kif se twettaq fil-prattika l-istrateġija ta’ superviżjoni matul iċ-ċiklu tal-ħajja ta’ ċertifikat validu ta’ sikurezza jew awtorizzazzjoni valida ta’ sikurezza;
toħroġ stima inizjali tar-riżorsi meħtieġa biex jimplimentaw il-pjan jew il-pjanijiet, abbażi taż-żoni jew oqsma mmirati identifikati;
talloka riżorsi li jimplimentaw il-pjan jew il-pjanijiet;
tuża dejta/tagħrif minn firxa wiesgħa ta’ sorsi bħala kontribut lejn l-istrateġija u l-pjan jew il-pjanijiet. Dawn is-sorsi jistgħu jinkludu tagħrif miġbur matul il-valutazzjoni ta’ sistemi ta’ ġestjoni tas-sikurezza, riżultati ta’ attivitajiet ta’ superviżjoni mgħoddija, tagħrif minn awtorizzazzjonijiet għad-dħul fis-servizz ta’ subsistemi jew vetturi, rapporti ta’ inċidenti jew rakkomandazzjonijiet mingħand entitajiet nazzjonali ta’ investigazzjoni, rapporti jew dejta oħra dwar aċċidenti u inċidenti, ir-rapporti annwali ta’ impriża ferrovjarja jew ta’ ġestur tal-infrastruttura mibgħuta lill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza, rapporti annwali ta’ manutenzjoni minn entitajiet responsabbli għall-manutenzjoni, ilmenti mingħand membri tal-pubbliku, u sorsi relevanti oħra.
2. Komunikazzjoni tal-istrateġija u pjan(ijiet) ta’ superviżjoni
L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha:
tikkomunika l-għanijiet globali tal-istrateġija ta’ superviżjoni u l-ispjega ġenerali tal-pjan jew pjanijiet lill-impriżi ferrovjarji relevanti jew lill-ġesturi ta’ infrastruttura relevanti u, fejn relevanti, b’mod iktar wiesa’ lil partijiet interessati oħra;
tipprovdi lill-impriżi ferrovjarji relevanti jew lill-ġesturi ta’ infrastruttura relevanti bi spjega globali dwar kif il-pjan jew pjanijiet ta’ superviżjoni se jiġu implimentati.
3. Implimentazzjoni tal-istrateġija u pjan(ijiet) ta’ superviżjoni
twettaq il-pjan jew il-pjanijiet kif previst;
tieħu azzjoni proporzjonali biex tindirizza n-nuqqas ta’ konformità, inkluż billi toħroġ twissijiet urġenti ta’ sikurezza fejn meħtieġ;
tivvaluta kif u kemm impriża ferrovjarja jew ġestur ta’ infrastruttura jkunu żviluppaw u implimentaw pjan jew pjanijiet ta’ azzjoni sabiex jsolvu xi każ ta’ nuqqas ta’ konformità identifikat mill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza sa skadenza speċifikata.
4. Riżultati tal-pjan(ijiet) ta’ superviżjoni
taqsam mal-impriża ferrovjarja relevanti jew mal-ġestur ta’ infrastruttura relevanti r-riżultati tal-prestazzjoni effiċjenti tas-sistema tagħha ta’ ġestjoni tas-sikurezza, b’indikazzjoni tal-oqsma ta’ nuqqas ta’ konformità min-naħa tal-ġestur tal-infrastruttura jew l-impriża ferrovjarja;
tikseb perspettiva wiesgħa u ġenerali tal-prestazzjoni ta’ sikurezza tal-impriżi ferrovjarji individwali jew tal-ġesturi ta’ infrastruttura li joperaw fl-Istat Membru tagħha;
tippubblika u tikkomunika lill-partijiet interessati u relevanti l-fehmiet tagħha dwar il-prestazzjoni ġenerali ta’ sikurezza fl-Istat Membru relevanti;
tippubblika u tikkomunika lill-partijiet interessati u relevanti l-fehmiet tagħha dwar l-effiċjenza tal-qafas regolatorju tas-sikurezza.
5. Reviżjoni tal-attivitajiet ta’ superviżjoni
Abbażi tal-esperjenza miġbura matul l-attivitajiet ta’ superviżjoni, b’mod regolari, l-awtorità nazzjonali ta’ sikurezza għandha:
twettaq reviżjoni tal-pjan jew pjanijiet biex tivverifika li jkunu xierqa l-attività oriġinalment immirata, l-użu tad-dejta/tagħrif minn firxa miftuħa ta’ sorsi, ir-riżultati tas-superviżjoni, u l-allokazzjoni tar-riżorsi, u fejn meħtieġ, l-awtorità nazzjonali ta’ sikurezza għandha tibdel il-prijoritajiet relevanti;
twettaq kull tibdil meħtieġ lill-pjan jew pjanijiet jekk iridu jiġu rriveduti, u tqis l-impatt tat-tibdil fuq l-istrateġija tas-superviżjoni;
tikkontribwixxi, fejn meħtieġ, permezz tal-fehmiet tagħha, u kwalunkwe proposta relevanti lill-Istat Membru relevanti, sabiex jegħlbu kwalunkwe nuqqas fil-qafas regolatorju tas-sikurezza.
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1078/2012
dwar metodu komuni ta’ sikurezza għall-monitoraġġ li għandu jiġi applikat mill-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura wara li jirċievu ċertifikat tas-sikurezza jew awtorizzazzjoni tas-sikurezza u minn entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/49/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 fuq is-sigurtà tal-linji tal-ferrovija tal-Komunità u li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 95/18/KE fuq l-għoti tal-liċenzji tal-impriżi tal-linji tal-ferrovija u d-Direttiva 2001/14/KE fuq l-allokazzjoni tal-kapaċità tal-infrastruttura tal-linji tal-ferrovija u l-intaxxar tal-piżijiet għall-użu tal-infrastruttura tal-linji tal-ferrovija u ċ-ċertifikazzjoni tas-sigurtà (id-Direttiva tas-Sigurtà tal-Linji tal-Ferrovija) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6 tagħha,
Il-Kummissjoni għandha tadotta t-tieni serje ta’ metodi komuni tas-sikurezza (Common Safety Methods — CSM) li jkopru tal-inqas il-metodi previsti fl-Artikolu 6(3)(c) tad-Direttiva 2004/49/KE, abbażi ta’ rakkomandazzjoni tal-Aġenzija Ferrovjarja Ewropea (l-“Aġenzija”).
Fil-5 ta’ Ottubru 2009 il-Kummissjoni ħarġet mandat lill-Aġenzija f’konformità mad-Direttiva 2004/49/KE biex tfassal abbozz ta’ CSM għall-verifika tal-konformità tal-operat u l-manutenzjoni ta’ sottosistemi strutturali mar-rekwiżiti essenzjali rilevanti. Dawn is-CSM għandhom jispeċifikaw il-metodi li għandhom jintużaw biex jivverifikaw li s-sottosistemi strutturali (inkluż l-operat u l-ġestjoni tat-traffiku) joperaw u jinżammu f’konformità mar-rekwiżiti essenzjali kollha relatati mas-sikurezza u jissorveljaw li s-sottosistemi u l-integrazzjoni tagħhom fis-sistemi ikomplu jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-sikurezza tagħhom meta joperaw u waqt il-manutenzjoni. L-Aġenzija ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar is-CSM lill-Kummissjoni, appoġġata minn rapport ta’ valutazzjoni tal-impatt biex tindirizza l-mandat tal-Kummissjoni. Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija.
Sabiex ikun hemm l-integrazzjoni, l-operat u l-manutenzjoni sikuri ta’ sottosistemi strutturali fi ħdan is-sistema ferrovjarja, u biex ikun żgurat li jintlaħqu r-rekwiżiti essenzjali matul l-operat, is-sistemi ta’ ġestjoni tas-sikurezza tal-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura, u s-sistemi ta’ manutenzjoni ta’ entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni għandhom jinkludu l-arranġamenti neċessarji kollha, inkluż il-proċessi, il-proċeduri, u l-miżuri ta’ kontroll tar-riskju tekniċi, operattivi u organizzattivi. Konsegwentement, il-monitoraġġ tal-applikazzjoni korretta u l-effettività tas-sistemi ta’ ġestjoni tas-sikurezza tal-impriżi ferrovjarji u tal-maniġers tal-infrastruttura, kif ukoll tas-sistemi ta’ manutenzjoni ta’ entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni, għandu jkopri r-rekwiżiti għal sottosistemi strutturali fi ħdan il-kuntest operattiv tagħhom.
Dan ir-Regolament għandu jippermetti l-ġestjoni effettiva tas-sikurezza tas-sistema ferrovjarja matul l-attivitajiet tal-operat u l-manutenzjoni tagħha u, fejn meħtieġ u jkun raġonevolment prattikabbli, għandu jtejjeb is-sistema ta’ ġestjoni.
Dan ir-Regolament għandu jagħmel possibbli wkoll l-identifikazzjoni bikrija ta’ nuqqas ta’ konformità fl-applikazzjoni ta’ sistema ta’ ġestjoni f’modi li jistgħu jirriżultaw f’aċċidenti, inċidenti, kważi aċċidenti/inċidenti jew okkorrenzi perikolużi oħra. Għandu jintuża proċess armonizzat għall-monitoraġġ tal-attivitajiet għall-ġestjoni ta’ dawn il-forom ta’ nuqqas ta’ konformità matul l-attivitajiet tal-operat u l-manutenzjoni. B’mod partikolari dak il-proċess armonizzat għandu jintuża għall-verifika tal-kisba tar-riżultat mistenni tas-sistemi ta’ ġestjoni tas-sikurezza tal-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura, u għall-verifika tal-kisba tar-riżultat mistenni tas-sistema ta’ manutenzjoni tal-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni.
L-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura għandhom jissorveljaw l-applikazzjoni korretta u r-riżultati tal-arranġamenti li jkunu żviluppati permezz tas-sistema ta’ ġestjoni tas-sikurezza tagħhom sabiex joperaw f’sikurezza, inkluż fuq networks speċifiċi.
Dan ir-Regolament għandu jiffaċilita l-aċċess għas-suq għas-servizzi tat-trasport ferrovjarju permezz ta’ armonizzazzjoni tal-proċess ta’ monitoraġġ sabiex jiżgura l-kisba kontinwa tal-prestazzjoni tas-sikurezza tas-sistema ferrovjarja. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu jwassal għal fiduċja u trasparenza reċiproka bejn l-Istati Membri, permezz ta’ skambju armonizzat ta’ informazzjoni relatata mas-sikurezza bejn atturi differenti involuti fi ħdan is-settur ferrovjarju biex jimmaniġġjaw is-sikurezza fost l-interfaċċi differenti ta’ dan is-settur u l-evidenza armonizzata mill-applikazzjoni tal-proċess ta’ monitoraġġ.
Sabiex tirrapporta lill-Kummissjoni dwar l-effettività u l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u fejn applikabbli biex tagħmel rakkomandazzjonijiet sabiex ittejjbu, l-Aġenzija għandha tkun tista’ tiġbor informazzjoni rilevanti mid-diversi atturi involuti, inkluż mingħand l-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza, mill-korpi ta’ ċertifikazzjoni ta’ entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni tal-vaguni tal-merkanzija u minn entitajiet oħra responsabbli mill-manutenzjoni li ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 445/2011 tal-10 ta’ Mejju 2011 dwar sistema ta’ ċertifikazzjoni tal-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni tal-vaguni tal-merkanzija (2).
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 2004/49/KE,
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi metodu komuni ta’ sikurezza (CSM) għall-monitoraġġ li jippermetti l-ġestjoni effettiva tas-sikurezza fis-sistema ferrovjarja waqt l-attivitajiet ta’ operat u manutenzjoni tagħha u, fejn xieraq, it-titjib tas-sistema ta’ ġestjoni.
2. Dan ir-Regolament għandu jintuża għal dawn li ġejjin:
għall-verifika tal-applikazzjoni korretta u l-effettività tal-proċessi u l-proċeduri kollha fs-sistema ta’ ġestjoni, inkluż il-miżuri tekniċi, operattivi u organizzattivi ta’ kontroll tar-riskju. Fil-każ ta’ impriżi ferrovjarji u maniġers tal-infrastruttura, il-verifika se tinkludi l-elementi tekniċi, operattivi u organizzattivi li huma neċessarji għall-kwistjoni taċ-ċertifikazzjoni/awtorizzazzjoni speċifikata fl-Artikoli 10(2)(a) u 11(1)(a) u d-dispożizzjonijiet adottati għal kisba taċ-ċertifikazzjoni/awtorizzazzjoni speċifikata fl-Artikoli 10(2)(b) u 11(1)(b) tad-Direttiva 2004/49/KE;
għall-verifika tal-applikazzjoni korretta tas-sistema ta’ ġestjoni bħala entità sħiħa, u jekk is-sistema ta’ ġestjoni tikseb ir-riżultati mistennija, u;
għall-identifikazzjoni u l-implimentazzjoni ta’ miżuri preventivi jew korrettivi xierqa jew it-tnejn, jekk tkun skoperta kwalunkwe istanza ta’ nuqqas ta’ konformità mal-punti (a) u (b).
3. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura wara li jirċievu ċertifikat tas-sikurezza jew awtorizzazzjoni tas-sikurezza u entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni.
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2004/49/KE.
“sistema ta’ ġestjoni” tfisser jew is-sistemi ta’ ġestjoni tas-sikurezza tal-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura, kif iddefinit fl-Artikolu 3(i) tad-Direttiva 2004/49/KE u f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 9 u l-Anness III ta’ dik id-Direttiva, inkella s-sistema ta’ manutenzjoni ta’ entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 14a(3) ta ‘dik id-Direttiva;
“monitoraġġ” tfisser l-arranġamenti fis-seħħ mill-impriżi ferrovjarji, il-maniġers tal-infrastruttura jew entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni biex jivverifikaw li s-sistema ta’ ġestjoni tagħhom hija applikata b’mod korrett u effettiva;
“interfaċċi” tfisser interfaċċi kif iddefinit fl-Artikolu 3(7) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 352/2009 (3).
Proċess tal-monitoraġġ
1. Kull impriża ferrovjarja, maniġer tal-infrastruttura u entità responsabbli mill-manutenzjoni:
għandhom ikunu responsabbli mit-twettiq tal-proċess ta’ monitoraġġ stipulat fl-Anness;
għandhom jiżguraw li miżuri ta’ kontroll tar-riskju li ġew implimentati mill-kuntratturi tagħhom huma mmonitorjati wkoll f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Għal dan il-għan, għandhom japplikaw il-proċess ta’ monitoraġġ stipulat fl-Anness jew jesiġu li l-kuntratturi tagħhom japplikaw dan il-proċess permezz ta’ arranġamenti kuntrattwali.
2. Il-proċess ta’ monitoraġġ għandu jinkludi l-attivitajiet li ġejjin:
id-definizzjoni ta’ strateġija, prijoritajiet u pjan(ijiet) għall-monitoraġġ;
il-ġabra u l-analiżi tal-informazzjoni;
it-tfassil ta’ pjan ta’ azzjoni għal istanzi ta’ nuqqas ta’ konformità inaċċettabbli mar-rekwiżiti stabbiliti fis-sistema ta’ ġestjoni;
l-implimentazzjoni tal-pjan ta’ azzjoni, jekk pjan bħal dan jitfassal;
l-evalwazzjoni tal-effettività ta’ miżuri tal-pjan ta’ azzjoni, jekk pjan bħal dan jitfassal.
Skambju ta’ informazzjoni bejn l-atturi involuti
1. L-impriżi ferrovjarji, il-maniġers tal-infrastruttura u l-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni, inklużi l-kuntratturi tagħhom, għandhom jiżguraw permezz ta’ arranġamenti kuntrattwali li kwalunkwe informazzjoni rilevanti relatata mas-sikurezza li tirriżulta mill-applikazzjoni tal-proċess ta’ monitoraġġ stipulat fl-Anness tiġi skambjata bejniethom, sabiex il-parti l-oħra tkun tista’ tieħu kwalunkwe azzjoni korrettiva neċessarja biex tiżgura l-kisba kontinwa tal-prestazzjoni tas-sikurezza tas-sistema ferrovjarja.
2. Jekk, permezz tal-applikazzjoni tal-proċess ta’ monitoraġġ, l-impriżi ferrovjarji, il-maniġers tal-infrastruttura u l-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni jidentifikaw kwalunkwe riskju rilevanti tas-sikurezza fir-rigward ta’ difetti u nuqqas ta’ konformità fil-kostruzzjoni jew malfunzjonijiet ta’ tagħmir tekniku, inklużi dawk ta’ sottosistemi strutturali, dawn għandhom jirrapportaw dawk ir-riskji lill-partijiet l-oħra involuti biex ikunu jistgħu jieħdu kwalunkwe azzjoni korrettiva neċessarja biex jiżguraw il-kisba kontinwa tal-prestazzjoni tas-sikurezza tas-sistema ferrovjarja.
1. Il-maniġers tal-infrastruttura u l-impriżi ferrovjarji għandhom jirrappurtaw lill-awtorità nazzjonali tas-sikurezza dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament permezz tar-rapporti tas-sikurezza annwali tagħhom skont l-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2004/49/KE.
2. L-awtorità nazzjonali tas-sikurezza għandha tirrapporta dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-impriżi ferrovjarji, il-maniġers tal-infrastruttura, u safejn taf hija, mill-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni skont l-Artikolu 18 tad-Direttiva 2004/49/KE.
3. Ir-rapport annwali tal-manutenzjoni ta’ entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni tal-vaguni tal-merkanzija skont il-punt I.7.4(k) tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 445/2011, għandu jinkludi informazzjoni dwar l-esperjenza ta’ entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Aġenzija għandha tiġbor din l-informazzjoni f’koordinazzjoni mal-korpi taċ-ċertifikazzjoni rispettivi.
4. L-entitajiet l-oħra responsabbli mill-manutenzjoni li ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 445/2011 għandhom ukoll jaqsmu l-esperjenza tagħhom mal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. L-Aġenzija għandha tikkoordina l-iskambju tal-esperjenzi ma’ dawn l-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni.
5. L-Aġenzija għandha tiġbor l-informazzjoni kollha dwar l-esperjenza tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u, meta meħtieġ, għandha tagħmel rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni bil-ħsieb li ttejjeb dan ir-Regolament.
6. L-awtoritajiet nazzjonali tas-sikurezza għandhom jappoġġaw lill-Aġenzija fil-ġabra ta’ informazzjoni bħal din minn impriżi ferrovjarji u maniġers tal-infrastruttura.
7. L-Aġenzija għandha tissottometti lill-Kummissjoni, sa mhux aktar tard minn tlett snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, rapport li janalizza l-effettività tal-metodu u l-esperjenza tal-impriżi ferrovjarji, il-maniġers tal-infrastruttura u l-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu japplika mis-7 ta' Ġunju 2013.
(2) ĠU L 122, 11.5.2011, p. 22.
(3) ĠU L 108, 29.4.2009, p. 4.
IL-PROĊESS TAL-MONITORAĠĠ
L-inputs fil-proċess ta’ monitoraġġ għandhom ikunu l-proċessi u l-proċeduri kollha li jinsabu fis-sistema ta’ ġestjoni, inkluż il-miżuri ta’ kontroll tar-riskju tekniċi, operattivi u organizzattivi.
L-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 3(2) tal-proċess ta’ monitoraġġ huma deskritti fit-Taqsimiet 2 sa 6.
Dan il-proċess ta’ monitoraġġ huwa ripetittiv u iterattiv, kif muri fid-dijagramma hawn taħt fl-Appendiċi.
2. Definizzjoni ta’ strateġija, prijoritajiet u pjan(ijiet) għall-monitoraġġ
Abbażi tas-sistema ta’ ġestjoni tagħhom, kull impriża ferrovjarja, maniġer tal-infrastruttura u entità responsabbli mill-manutenzjoni għandhom ikunu responsabbli mid-definizzjoni tal-istrateġija, il-prijoritajiet u l-pjan(ijiet) tagħhom għall-monitoraġġ.
Id-deċiżjoni dwar x’għandu jiġi prijoritizzat għandha tikkunsidra informazzjoni minn oqsma li jagħtu lok għall-akbar riskji u, jekk mhux immonitorjati effettivament, jistgħu jwasslu għal konsegwenzi avversi tas-sikurezza. Għandha tiġi ssettjata ordni ta’ prijorità għall-attivitajiet ta’ monitoraġġ, u għandhom ikunu indikati ż-żmien, l-isforz u r-riżorsi meħtieġa. Il-prijoritizzazzjoni għandha wkoll tqis ir-riżultati minn applikazzjonijiet preċedenti tal-proċess ta’ monitoraġġ.
Il-proċess ta’ monitoraġġ għandu jidentifika mill-aktar fis possibbli istanzi ta’ nuqqas ta’ konformità fl-applikazzjoni tas-sistema ta’ ġestjoni li jistgħu jirriżultaw f’aċċidenti, inċidenti, kważi aċċidenti/inċidenti jew okkorrenzi perikolużi oħra. Dan għandu jwassal għall-implimentazzjoni ta’ miżuri biex jirrimedjaw istanzi bħal dawn ta’ nuqqas ta’ konformità.
L-istrateġija u l-pjan(ijiet) tal-monitoraġġ għandhom jiddefinixxu l-indikaturi kwantitattivi jew kwalitattivi jew taħlita tat-tnejn li jistgħu:
jagħtu twissijiet bikrija ta’ kwalunkwe devjazzjoni mir-riżultat mistenni, jew assigurazzjoni li r-riżultat mistenni jintlaħaq kif ippjanat;
jagħtu informazzjoni dwar riżultati mhux mixtieqa;
jappoġġaw it-teħid tad-deċiżjonijiet.
3. Ġabra u analiżi tal-informazzjoni
Il-ġabra u l-analiżi tal-informazzjoni għandha titwettaq skont l-istrateġija, il-prijoritajiet u l-pjan(ijiet) iddefiniti għall-monitoraġġ.
Għal kull indikatur iddefinit imsemmi fil-punt 2.4, għandhom jitwettqu dawn li ġejjin:
ġabra tal-informazzjoni neċessarja;
evalwazzjoni dwar jekk il-proċessi, proċeduri, u l-miżuri tekniċi, operattivi u organizzattivi ta’ kontroll tar-riskju ġewx implimentati b’mod korrett;
verifika dwar jekk il-proċessi, proċeduri, u l-miżuri ta’ kontroll tar-riskju tekniċi, operattivi u organizzattivi humiex effettivi u jekk jiksbux ir-riżultati mistennija;
evalwazzjoni dwar jekk is-sistema ta’ ġestjoni intiera hijiex applikata b’mod korrett u jekk din tiksibx ir-riżultati mistennija;
analiżi u evalwazzjoni ta’ istanzi ta’ nuqqas ta’ konformità identifikati mal-punti (b), (c) u (d), kif ukoll l-identifikazzjoni tal-kawżi tagħhom.
4. Tfassil ta’ pjan ta’ azzjoni
Għal istanzi ta’ nuqqas ta’ konformità identifikati li huma kkunsidrati inaċċettabbli, għandu jitfassal pjan ta’ azzjoni. Dan għandu:
iwassal għall-infurzar tal-proċessi, proċeduri, u miżuri tekniċi, operattivi u organizzattivi ta’ kontroll tar-riskju implimentati b’mod korrett kif speċifikat, jew;
itejjeb il-proċessi, proċeduri, u miżuri tekniċi, operattivi u organizzattivi ta’ kontroll tar-riskju eżistenti, jew;
jidentifika u jimplimenta miżuri addizzjonali ta’ kontroll tar-riskju.
Il-pjan ta’ azzjoni għandu b’mod partikolari jinkludi l-informazzjoni li ġejja:
l-għanijiet u r-riżultati mistennija;
miżuri korrettivi, preventivi jew iż-żewġ tipi meħtieġa;
persuna responsabbli għall-implimentazzjoni tal-azzjonijiet;
dati sa meta għandhom jiġu implimentati l-azzjonijiet;
persuna responsabbli għall-evalwazzjoni tal-effettività tal-miżuri tal-pjan ta’ azzjoni skont it-Taqsima 6;
analiżi tal-impatt tal-pjan ta’ azzjoni dwar l-istrateġija tal-monitoraġġ, il-prijoritajiet u l-pjan(ijiet).
Għall-ġestjoni tas-sikurezza fl-interfaċċi, l-impriża ferrovjarja, il-maniġer tal-infrastruttura jew l-entità responsabbli mill-manutenzjoni għandhom jiddeċiedu, bi qbil mal-atturi l-oħra involuti, min se jkun inkarigat mill-implimentazzjoni tal-pjan ta’ azzjoni meħtieġ jew partijiet minnu.
5. Implimentazzjoni tal-pjan ta’ azzjoni
Il-pjan ta’ azzjoni ddefinit fit-Taqsima 4 għandu jiġi implimentat sabiex jikkoreġi każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità identifikati.
6. Evalwazzjoni tal-effettività tal-miżuri tal-pjan ta’ azzjoni
L-implimentazzjoni korretta, l-adegwatezza u l-effettività tal-miżuri identifikati fil-pjan ta’ azzjoni għandhom ikunu vverifikati permezz tal-istess proċess ta’ monitoraġġ kif deskritt f’dan l-Anness.
Evalwazzjoni tal-effettività tal-pjan ta’ azzjoni għandha b’mod partikolari tinkludi l-azzjonijiet li ġejjin:
verifika dwar jekk il-pjan ta’ azzjoni hux implimentat b’mod korrett u tlestix skont l-iskeda;
verifika dwar jekk jintlaħaqx ir-riżultat mistenni;
verifika dwar jekk laħqux inbidlu l-kundizzjonijiet inizjali u l-miżuri ta’ kontroll tar-riskju ddefiniti fil-pjan ta’ azzjoni għadhomx xierqa għal dawn iċ-ċirkustanzi;
verifika dwar jekk humiex meħtieġa miżuri ta’ kontroll tar-riskju oħra.
7. Evidenza mill-applikazzjoni tal-proċess ta’ monitoraġġ
Il-proċess ta’ monitoraġġ għandu jiġi dokumentat bħala prova li ġie applikat korrettament. Din id-dokumentazzjoni għandha tkun disponibbli primarjament għal raġunijiet ta’ valutazzjoni interna. Fuq talba:
l-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura għandhom jagħmlu din id-dokumentazzjoni disponibbli għall-awtorità nazzjonali tas-sikurezza;
entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni għandhom jagħmlu din id-dokumentazzjoni disponibbli għall-korp taċ-ċertifikazzjoni. Jekk l-interfaċċi huma ġestiti permezz ta’ kuntratti, l-entitajiet responsabbli mill-manutenzjoni għandhom jagħmlu din id-dokumentazzjoni disponibbli għall-impriżi ferrovjarji u l-maniġers tal-infrastruttura rispettivi.
Id-dokumentazzjoni prodotta taħt il-punt 7.1. għandha b’mod partikolari tinkludi:
deskrizzjoni tal-organizzazzjoni u l-persunal maħtur sabiex iwettaq il-proċess ta’ monitoraġġ;
ir-riżultati tal-attivitajiet differenti tal-proċess ta’ monitoraġġ elenkati fl-Artikolu 3(2) u b’mod partikolari d-deċiżjonijiet li ttieħdu;
fil-każ ta’ istanzi ta’ nuqqas ta’ konformità identifikati li huma kkunsidrati inaċċettabbli, lista tal-miżuri kollha meħtieġa li għandhom ikunu implimentati biex jinkiseb ir-riżultat meħtieġ.
Qafas għall-proċess tal-monitoraġġ
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1079/2012
li jistabbilixxi rekwiżiti ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ komunikazzjoni vokali għall-Ajru Uniku Ewropew
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 552/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Marzu 2004 dwar l-interoperabilità tan-Netwerk Ewropew għall-Ġestjoni tat-Traffiku tal-Ajru (ir-Regolament dwar l-interoperabilità) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(5) tiegħu,
Il-Kummissjoni tat mandat lill-Eurocontrol, skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 549/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi l-qafas għall-ħolqien tal-Ajru Uniku Ewropew (ir-Regolament qafas) (2), biex tiżviluppa rekwiżiti għall-introduzzjoni koordinata ta’ komunikazzjonijiet vokali mill-ajru għall-art ibbażati fuq spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz. Dan ir-Regolament jissejjes fuq ir-rapport tat-12 ta’ Lulju 2011 dwar il-mandat imsemmi.
L-ewwel fażi tal-mandat wasslet għall-adozzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1265/2007 tas-26 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi rekwiżiti għal spazjar tal-kanali vokali mill-ajru għall-art għall-Ajru Uniku Ewropew (3) li kellu l-għan ta’ introduzzjoni koordinata ta’ komunikazzjonijiet vokali mill-ajru għall-art ibbażati fuq spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz fl-ispazju tal-ajru ogħla mil-livell tat-titjir (FL) 195.
Xi dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 1265/2007, l-aktar dwar proċeduri, kienu diġà applikabbli għall-ispazju tal-ajru ’l isfel minn FL 195.
Il-konverżjonijiet preċedenti għall-użu ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz fl-ispazju tal-ajru ’l fuq minn FL 195 naqqsu l-konġestjoni fil-frekwenzi, iżda ma eliminawhiex. Ħafna Stati Membri qed isibuha dejjem aktar diffiċli jissodisfaw id-domanda għall-assenjazzjoni ta’ frekwenzi ġodda fil-medda ta’ 117,975-137 MHz (minn hawn ‘il quddiem, il-medda VHF) tas-servizz tar-radjukomunikazzjoni mobbli ajrunawtika.
L-unika alternattiva realistika biex il-problema ta’ konġestjoni fil-medda VHF tissolva għal perjodu ta’ żmien medju jew twil, hi li titkompla l-introduzzjoni tal-komunikazzjonijiet vokali mill-ajru għall-art ibbażati fuq spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
Jekk id-domanda għall-assenjazzjoni ta’ frekwenzi fil-ġejjieni ma tkunx tista’ tiġi ssodisfata, it-titjib fiż-żieda ta’ kapaċità tal-ispazju tal-ajru idum aktar biex iseħħ jew ma jkunx jista’ jseħħ, u dan iwassal għal żieda fl-ittardjar, li jġib miegħu spejjeż sinifikanti.
Il-Maniġer tan-Netwerk stabbilit permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 677/2011 tas-7 ta’ Lulju 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-funzjonijiet tan-netwerk għall-ġestjoni tat-traffiku tal-ajru (ATM) u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 691/2010 (4) jikkoordina u jarmonizza l-proċessi u l-proċeduri biex tittejjeb l-effiċjenza tal-ġestjoni tal-frekwenzi ajrunawtiċi. Barra minn hekk, jikkoordina l-identifikazzjoni bikrija tal-ħtiġijiet ta’ frekwenzi u is-soluzzjoni ta’ problemi relatati.
L-użu armonizzat tal-frekwenzi fl-ispazju tal-ajru Ewropew kollu taħt ir-responsabbiltà tal-Istati Membri fir-rigward ta’ applikazzjonijiet speċifiċi għandu jkompli jottimizza l-użu tar-riżorsi limitati tal-ispettru tar-radju. Għalhekk, fil-konverżjoni għal spazjar bejn il-kanali ta’ komunikazzjoni ta’ 8,33 kHz għandhom jitqiesu l-azzjonijiet li jistgħu jittieħdu mill-Maniġer tan-Netwerk favur l-użu armonizzat tal-frekwenzi, l-aktar mill-avjazzjoni ġenerali, għall-iskop ta’ komunikazzjonijiet mill-ajru għall-ajru u għal applikazzjonijiet speċifiċi relatati mal-attivitajiet ta’ avjazzjoni ġenerali.
L-investiment li sar b’konsegwenza tar-Regolament (KE) Nru 1265/2007 naqqas b’mod sostanzjali l-ispejjeż tal-applikazzjoni tal-ispazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz fl-ispazju tal-ajru ’l isfel minn FL 195 għall-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru u għall-operaturi li jtiru ’l fuq minn FL 195.
Ir-rekwiżit li l-inġenji tal-ajru tal-avjazzjoni ġenerali li jagħmlu titjiriet skont ir-regoli tat-titjir viżwali jridu jkunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jużaw l-spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz jimplika spejjeż konsiderevoli, filwaqt li l-benefiċċji operazzjonali tiegħu għal dawn l-inġenji tal-ajru huma limitati.
L-ispeċifikazzjoni ED-23B tal-Organizzazzjoni Ewropea għat-Tagħmir tal-Avjazzjoni Ċivili (Eurocae) għandha titqies bħala mezz suffiċjenti -ta’ konformità f’dak li jirrigwarda l-kapaċitajiet tat-tagħmir abbord l-inġenju tal-ajru.
It-tagħmir abbord l-inġenju tal-ajru li jkun konformi mal-ispeċifikazzjoni ED-23B tal-Eurocae għandu karatteristiċi ta’ komunikazzjoni aqwa. Għalhekk, kull meta jkun possibbli din għandha titqies bħala l-alternattiva preferita, fuq l-ED-23B.
Id-dispożizzjonijiet relatati mal-inġenji tal-ajru ta’ Stat għandhom iqisu l-limitazzjonijiet speċifiċi tagħhom billi jipprevedu dati ta’ implimentazzjoni xierqa.
Dan ir-Regolament m’għandux ikopri l-operazzjonijiet u t-taħriġ militari b’konformità mal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 549/2004.
L-Istati Membri li japplikaw ir-rekwiżiti kombinati ta’ frekwenzi tal-Organizzazzjoni tat-Trattat tal-Atlantiku tat-Tramuntana (minn hawn ‘il quddiem, NATO) għandhom iżommu l-frekwenza ta’ 122,1 MHz bi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz biex jallokawha lil inġenji tal-ajru tal-Istat li ma jkunux mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jużaw spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, sakemm tinstab soluzzjoni alternattiva xierqa.
Bil-għan li jinżammu jew jissaħħu l-livelli eżistenti ta’ sikurezza tal-operazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet ikkonċernati jagħmlu evalwazzjoni tas-sikurezza, li tinkludi l-identifikazzjoni tal-periklu, l-evalwazzjoni tar-riskji u l-proċessi biex jitnaqqsu. L-implimentazzjoni armonizzata ta’ dawn il-proċessi fis-sistemi koperti minn dan ir-Regolament teħtieġ li jiġu identifikati r-rekwiżiti speċifiċi tas-sikurezza fir-rigward tar-rekwiżiti kollha ta’ interoperabilità u prestazzjoni.
Skont ir-Regolament (KE) Nru 552/2004, ir-regoli ta’ implimentazzjoni għall-interoperabilità għandhom jiddeskrivu l-proċeduri speċifiċi ta’ evalwazzjoni tal-konformità li jridu jintużaw fl-evalwazzjoni tal-konformità jew tal-idoneità biex jintużaw bħala komponenti kif ukoll għall-verifika tas-sistemi.
Il-livell ta’ maturità tas-suq għall-komponenti li għalihom japplika dan ir-Regolament huwa tali li l-konformità u l-idoneità tagħhom għall-użu jistgħu jiġu evalwati permezz tal-kontroll intern tal-produzzjoni, bl-użu ta’ proċeduri bbażati fuq il-Modulu A tal-Anness II tad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (5).
Għalhekk, għal skop ta’ ċarezza, ir-Regolament (KE) Nru 1265/2007 għandu jitħassar.
Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti għal introduzzjoni koordinata ta’ komunikazzjonijiet vokali mill-ajru għall-art ibbażati fuq spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
1. Dan ir-Regolament japplika għar-radjijiet kollha li jiffunzjonaw fil-medda ta’ 117,975-137 MHz (il-medda VHF) allokata għas-servizz ta’ radjukomunikazzjoni mobbli ajrunawtika, inklużi sistemi, il-komponenti tagħhom u l-proċeduri assoċjati magħhom.
2. Dan ir-Regolament japplika għas-sistemi ta’ proċessar tad-dejta dwar it-titjiriet li jkunu għas-servizz tal-entitajiet tal-kontroll tat-traffiku tal-ajru li jipprovdu servizzi lit-traffiku tal-ajru ġenerali, lill-komponenti tagħhom u lill-proċeduri assoċjati magħhom.
3. Dan ir-Regolament japplika għat-titjiriet kollha li joperaw bħala traffiku tal-ajru ġenerali, fl-ispazju tal-ajru tar-reġjun EUR tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Avjazzjoni Ċivili (“ICAO”) fejn l-Istati Membri huma responsabbli għall-forniment ta’ servizzi ta’ traffiku tal-ajru skont ir-Regolament (KE) Nru 550/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
4. Ir-rekwiżiti tal-konverżjoni mhumiex applikabbli għall-assenjazzjoni ta’ frekwenzi:
li jkunu se jibqgħu fi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz f’dawn il-frekwenzi:
il-frekwenza ta’ emerġenza (121,5 MHz);
il-frekwenza awżiljarja għall-operazzjonijiet ta’ tfittxija u salvataġġ (123,1 MHz);
il-frekwenzi tal-link diġitali VHF (VDL - VHF digital link) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz u 136,975 MHz);
il-frekwenzi tas-sistema ACARS (Aircraft Communications Addressing and Reporting System) (131,525 MHz, 131,725 MHz u 131,825 MHz);
meta tintuża operazzjoni ta’ offset carrier fi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz.
5. Ir-radjijiet maħsuba biex joperaw esklużivament f’assenjazzjoni waħda jew iktar ta’ frekwenzi li jibqgħu fi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz, mhux meħtieġ ikollhom il-kapaċità ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament japplikaw id-definizzjonijiet li hemm fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 549/2004. Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
“kanal” tfisser deżinjatur numeriku użat flimkien mas-sintonizzazzjoni ta’ tagħmir ta’ komunikazzjoni vokali, li jippermetti li ssir identifikazzjoni unika tal-frekwenza għal komunikazzjoni bir-radju applikabbli u tal-ispazjar bejn il-kanali assoċjat;
“spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz” tfisser spazjar bejn il-kanali fejn il-frekwenzi nominali ċentrali huma separati b’intervalli ta’ 8,33 kHz;
“radju” tfisser kwalunkwe apparat installat, portabbli jew li jinżamm fl-idejn maħsub biex jitrażmetti u/jew jirċievi trażmissjonijiet fil-medda VHF;
“reġistru ċentrali” tfisser reġistru fejn il-maniġer nazzjonali tal-frekwenzi jirreġistra d-dettalji operazzjonali, tekniċi u amministrattivi fir-rigward ta’ kull assenjazzjoni ta’ frekwenza, kif meħtieġ skont ir-Regolament (UE) Nru 677/2011;
“konverżjoni għal 8,33 kHz” tfisser is-sostituzzjoni ta’ assenjazzjoni ta’ frekwenzi rreġistrata fir-reġistru ċentrali li tuża spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz bl-assenjazzjoni ta’ frekwenzi li tuża spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz;
“assenjazzjoni ta’ frekwenzi” tfisser l-awtorizzazzjoni li tingħata minn Stat Membru biex frekwenza tar-radju jew kanal ta’ frekwenzi tar-radju jintużaw skont kundizzjonijiet speċifiċi bl-iskop li jitħaddem tagħmir tar-radju;
“operatur” tfisser persuna, organizzazzjoni jew intrapriża involuta jew li toffri li tkun involuta fit-tħaddim ta’ inġenju tal-ajru;
“titjiriet skont ir-regoli tat-titjir viżwali” tfisser kwalunkwe titjira li ssir skont regoli tat-titjir viżwali kif hemm definit fl-Anness 2 tal-Konvenzjoni ta’ Chicago tal-1944 dwar l-Avjazzjoni Ċivili Internazzjonali (“il-Konvenzjoni ta’ Chicago”);
“inġenju tal-ajru tal-Istat” tfisser kwalunkwe inġenju tal-ajru li jintuża mis-servizzi militari, doganali jew tal-pulizija;
“operazzjoni ta’ offset carrier” tfisser sitwazzjoni fejn il-kopertura operazzjonali speċifikata ma tistax tiġi żgurata permezz ta’ tranżmiter wieħed fuq l-art u fejn, biex jiġu mminimizzati l-problemi ta’ interferenzi, is-sinjali minn żewġ trażmiters jew aktar fuq l-art jiġu kkumpensati (offset) bil-frekwenza nominali ċentrali tal-kanal;
“tagħmir tar-radju ta’ inġenju tal-ajru” tfisser radju wieħed jew aktar li jkunu abbord inġenju tal-ajru u li jintużaw minn membru tal-ekwipaġġ tat-titjira awtorizzat waqt it-titjira;
“aġġornament tar-radju” tfisser is-sostituzzjoni ta’ radju b’radju ta’ mudell differenti jew b’radju ta’ numru ta’ referenza differenti;
“kopertura operazzjonali speċifikata” tfisser il-volum ta’ spazju tal-ajru li fih jingħata servizz partikulari u li fih is-servizz jingħata protezzjoni tal-frekwenza;
“ċentru tal-kontroll tat-traffiku tal-ajru” (“ċentru ta’ ATC”) tfisser ċentru tal-kontroll ta’ żona, ċentru tal-kontroll ta’ avviċinament jew torri tal-kontroll ta’ ajruport
“post tax-xogħol” tfisser l-għamara u t-tagħmir tekniku li bih membru tas-servizzi tat-traffiku tal-ajru (“ATS” — Air Traffic Services) jwettaq ix-xogħol konness mar-responsabbiltajiet operazzjonali tiegħu;
“radju-telefonija” tfisser forma ta’ komunikazzjoni bir-radju primarjament maħsuba għall-iskambju ta’ informazzjoni fil-forma ta’ diskors;
“ittra ta’ ftehim” tfisser ftehim bejn żewġ ċentri ta’ ATS biswit xulxin li jispeċifika kif ir-responsabbiltajiet ta’ ATS rispettivi tagħhom għandhom jiġu kkoordinati;
“Sistema Integrata tal-Ipproċessar Inizjali tal-Pjan tat-Titjira” (“IFPS”) tfisser sistema fin-Netwerk Ewropew għall-Ġestjoni tat-Traffiku tal-Ajru li biha jingħata servizz ċentralizzat ta’ proċessar u distribuzzjoni ta’ pjanijiet tat-titjir, li jieħdu ħsieb ir-riċeviment, il-validazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ pjanijiet ta’ titjir, fl-ispazju tal-ajru kopert minn dan ir-Regolament;
“inġenju tal-ajru tal-Istat tat-tip użat għat-trasport” tfisser inġenju tal-ajru tal-Istat bil-ġwienaħ fissi li huwa ddisinjat biex fuqu jinġarru l-persuni u/jew il-merkanzija;
“operatur ta’ ajruport” tfisser il-korp responsabbli mill-ġestjoni ta’ ajruport kif ġie ddefinit fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 95/93 (7);
“komunikazzjoni ta’ kontroll operazzjonali” tfisser il-komunikazzjonijiet li jsiru mill-operaturi tal-inġenji tal-ajru, u li jaffettwaw ukoll is-sikurezza, ir-regolarità u l-effiċjenza tat-titjiriet.
Rekwiżiti ta’ interoperabilità u ta’ prestazzjoni tat-tagħmir tar-radju
1. Min jimmanifattura radjijiet maħsuba biex jiffunzjonaw fil-medda VHF, jew ir-rappreżentanti awtorizzati tagħhom stabbiliti fl-Unjoni, iridu jiżguraw li, mis-17 ta’ Novembru 2013 ir-radjijiet kollha li jitqiegħdu fis-suq ikunu kapaċi jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
2. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru, l-operaturi u l-utenti jew sidien oħrajn ta’ radjijiet għandhom jiżguraw li t-tagħmir tar-radju kollu li jintuża mis-17 ta’ Novembru 2013, ikollu l-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
3. Jeħtieġ li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-inġenji tal-ajru li ċ-ċertifikati tal-ajrunavigabbiltà individwali tagħhom jew il-permessi ta’ titjir individwali tagħhom ikunu nħarġu għall-ewwel darba fl-Unjoni mis-17 ta’ Novembru 2013 u li jkollhom rekwiżit għall-ekwipaġġ tar-radju, ikunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
4. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru, l-operaturi u l-utenti jew sidien oħrajn ta’ radjijiet għandhom jiżguraw li mis-17 ta’ Novembru 2013, ir-radjijiet tagħhom ikollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, kull meta jsirilhom aġġornament tar-radju.
5. Jeħtieġ li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2017 ir-radjijiet kollha jkollħom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, għajr fil-każ ta’ radjijiet fuq l-art li jiġu mħaddma mill-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru.
6. Minbarra li jkollu l-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, it-tagħmir imsemmi fil-paragrafi 1 sa 5 għandu jkunu kapaċi wkoll li jiġi sintonizzat għal spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz.
7. L-utenti jew is-sidien ta’ radjijiet fuq l-art li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz għandhom jiżguraw li l-prestazzjoni ta’ dawn ir-radjijiet u tal-komponent li jitrażmetti u jirċievi pożizzjonat fuq l-art tkun konformi mal-istandards tal-ICAO speċifikati fil-punt 1 tal-Anness II.
8. L-utenti jew is-sidien ta’ tagħmir tar-radju ta’ inġenju tal-ajru li jkollu l-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn tail-kanali ta’ 8,33 kHz iridu jiżguraw li l-prestazzjoni ta’ dawn ir-radjijiet tkun konformi mal-istandards tal-ICAO speċifikati fil-punt 2 tal-Anness II.
1. L-ebda operatur ma jista’ jtajjar inġenju tal-ajru f’livell ’il fuq minn FL 195, jekk it-tagħmir tar-radju tal-inġenju tal-ajru ma jkollux il-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
2. Mill-1 ta’ Jannar 2014, l-ebda operatur ma jista’ jtajjar inġenju tal-ajru skont ir-regoli tat-titjir bl-istrumenti fil-klassijiet tal-ispazju tal-ajru A, B jew C tal-Istati Membri elenkati fl-Anness I, jekk it-tagħmir tar-radju tal-inġenju tal-ajru ma jkollux il-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
3. Fir-rigward tar-rekwiżit ta’ tagħmir abbord li jitlob li jkun hemm radju bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz identifikat fil-paragrafu 2, l-ebda operatur ma jista’ jtajjar inġenju tal-ajru skont ir-regoli tat-titjir viżwali f’żoni ta’ funzjonment bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, jekk it-tagħmir tar-radju tal-inġenju tal-ajru ma jkollux il-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 2(5), mill-1 ta’ Jannar 2018, l-ebda operatur ma jista’ jtajjar inġenju tal-ajru fi spazju tal-ajru fejn hu meħtieġ li abbord ikun hemm tagħmir tar-radju, jekk it-tagħmir tar-radju tal-inġenju tal-ajru ma jkollux il-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
Rekwiżiti li jirrigwardaw il-konverżjoni għal 8,33 kHz
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fir-rigward tas-setturi li l-livell l-aktar baxx tagħhom ikun daqs jew ’il fuq minn FL195, l-assenjazzjonijiet kollha ta’ frekwenzi vokali jiġu konvertiti għall-ispazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
2. Fil-każ li f’ċirkostanzi eċċezzjonali, ma jkunx possibbli li jkun hemm konformità mal-paragrafu 1, l-Istati Membri jikkomunikaw ir-raġunijiet lill-Kummissjoni.
3. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2014, l-Istati Membri elenkati fl-Anness I għandhom jimplimentaw għadd ta’ konverżjonijiet ġodda għall-ispazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz li jkun ekwivalenti għal mill-inqas 25 % tal-għadd totali ta’ assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi ta’ 25 kHz fir-reġistru ċentrali u allokati lil ċentru tal-kontroll speċifiku ta’ żona (“ACC” — Area Control Centre) fi Stat Membru. Dawn il-konverżjonijiet mhumiex limitati għall-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi tal-ACC u ma jinkludux l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi għall-komunikazzjonijiet ta’ kontroll operazzjonali.
4. L-għadd totali ta’ assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi ta’ 25 kHz mill-ACC tal-Istat, identifikat fil-paragrafu 3, ma jqis:
l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi meta tintuża operazzjoni ta’ offset carrier bi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz;
l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi li jibqgħu fi spazjar bejn tail-kanali ta’ 25 kHz minħabba rekwiżit ta’ sikurezza;
l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi ta’ 25 kHz li jintużaw biex jinqdew inġenji tal-ajru tal-Istat.
5. Sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2013, l-Istati Membri elenkati fl-Anness I jikkomunikaw lill-Kummissjoni l-għadd ta’ konverżjonijiet possibbli skont il-paragrafu 3.
6. F’każ li l-objettiv ta’ 25 % identifikat fil-paragrafi 3 u 4 ma jkunx jista’ jintlaħaq, fil-komunikazzjoni tiegħu lill-Kummissjoni l-Istat Membru għandu jagħti r-raġuni għalfejn ma jkunx irnexxielu jilħaq l-objettiv ta’ 25 % u jipproponi data ta’ skadenza alternattiva biex isiru dawk il-konverżjonijiet.
7. Fil-komunikazzjoni lill-Kummissjoni għandhu jkun hemm identifikati wkoll l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi li l-konverżjoni tagħhom ma tkunx fattibbli, u tingħata r-raġuni għalfejn dik il-konverżjoni ma tkunx fattibbli.
8. L-Istati Membri elenkati fl-Anness I għandhom jiżguraw li mill-1 ta’ Jannar 2015, il-frekwenzi kollha għall-komunikazzjonijiet ta’ kontroll operazzjonali fir-reġistru ċentrali jkunu assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi bi spazjar bejn tail-kanali ta’ 8,33 kHz.
9. Meta, minħabba raġunijiet tekniċi, il-konformità mal-paragrafu 8 ma tkunx tista’ tiġi żgurata, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2014, l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi għall-komunikazzjonijiet ta’ kontroll operazzjonali li ma jkunux se jiġu kkonvertiti u jagħtu r-raġuni għalfejn dawk il-konverżjonijiet ma jkunux se jsiru.
10. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2018, l-assenjazzjonijiet kollha ta’ frekwenzi jiġu kkonvertiti għal spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, għajr għal:
l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi li jibqgħu fi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz minħabba rekwiżit ta’ sikurezza;
l-assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi li jibqgħu fi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz li jintużaw biex jinqdew inġenji tal-ajru tal-Istat.
Obbligi tal-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru
1. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom jiżguraw li s-sistemi tagħhom ta’ komunikazzjoni vokali bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz jippermettu li jkun hemm komunikazzjoni vokali li tkun aċċettabbli mil-lat operazzjonali bejn il-kontrolluri u l-piloti fil-kopertura operazzjonali speċifikata.
2. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom jimplimentaw il-proċessi ta’ notifikazzjoni u koordinazzjoni inizjali fis-sistemi ta’ proċessar tad-dejta tat-titjiriet tagħhom skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1032/2006 (8) kif ġej:
l-informazzjoni dwar il-kapaċità ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz ta’ titjira tiġi trażmessa bejn iċ-ċentri ta’ ATC;
l-informazzjoni dwar il-kapacità ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz ta’ titjira tkun disponibbli fil-post tax-xogħol xieraq;
il-kontrollur għandu jkollu l-mezzi biex jimmodifika l-informazzjoni dwar il-kapacità ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz ta’ titjira.
Proċeduri assoċjati
1. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru, l-operaturi u utenti oħra ta’ radjijiet għandhom jiżguraw li jintużaw is-sitt ċifri kollha tad-deżinjazzjoni numerika biex jiġi identifikat il-kanal li jittrażmetti b’komunikazzjonijiet radju-telefoniċi, ħlief fil-każ fejn kemm il-ħames kif ukoll is-sitt ċifra jkunu żero, f’liema każ għandhom jintużaw l-ewwel erba’ ċifri biss.
2. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru, l-operaturi u utenti oħra ta’ radjijiet għandhom jiżguraw li l-proċeduri ta’ komunikazzjoni vokali tagħhom mill-ajru għall-art ikunu skont id-dispożizzjonijiet tal-ICAO speċifikati fil-punt 3 tal-Anness II.
3. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom jiżguraw li l-proċeduri applikabbli għal inġenji tal-ajru mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapacità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz u għal inġenji tal-ajru li m’humiex mgħammra b’dan it-tagħmir ikunu speċifikati fl-ittri ta’ ftehim bejn iċ-ċentri ta’ ATS.
4. L-operaturi u l-aġenti kollha li jaġixxu f’isimhom għandhom jiżguraw li l-ittra Y tiddaħħal fil-punt 10 tal-pjan tat-titjira tal-inġenji tal-ajru mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
5. L-operaturi u l-aġenti li jaġixxu f’isimhom għandhom jiżguraw li fil-pjan tat-titjira li jkunu se jagħmlu fi spazju tal-ajru li jeħtieġ li jinġarr tagħmir tar-radju li jkollu l-kapaċità li jiffunzjona bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, ikun hemm jidher l-indikatur xieraq fil-każ ta’ inġenju tal-ajru li ma jkollux dan it-tagħmir iżda li jkun ingħata eżenzjoni mill-obbligu li jġorr dan it-tagħmir.
6. F’każ li l-kapaċità ta’ spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz ta’ titjira tinbidel, l-operaturi jew l-aġenti li jaġixxu f’isimhom għandhom jibagħtu messaġġ dwar il-modifika lill-IFPS bl-indikatur xieraq imdaħħal fil-punt rilevanti.
7. Il-Maniġer tan-Netwerk għandu jiżgura li l-IFPS tipproċessa u tiddistribwixxi l-informazzjoni dwar il-kapaċità ta’ funzjonament bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz li tkun waslet fil-pjanijiet tat-titjira.
Dispożizzjonijiet relatati mal-inġenji tal-ajru ta’ Stat
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-inġenji tal-ajru tal-Istat tat-tip użat għat-trasport li jwettqu titjiriet f’livell ’il fuq minn FL 195 ikunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
2. Meta ma jkunx jista’ jkun hemm konformità mal-paragrafu 1 minħabba limitazzjonijiet relatati mal-akkwisti pubbliċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-inġenji tal-ajru tal-Istat tat-tip użat għat-trasport li jwettqu titjiriet f’livell ’il fuq minn FL 195 ikunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2012.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-inġenji tal-ajru tal-Istat li mhumiex tat-tip użat għat-trasport li jwettqu titjiriet f’livell ’il fuq minn FL 195 ikunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
4. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li jkun hemm nuqqas ta’ konformità mal-paragrafu 3 minħabba:
limitazzjonijiet serji ta’ natura teknika jew baġitarja;
limitazzjonijiet relatati mal-akkwisti pubbliċi.
5. Meta l-konformità mal-paragrafu 3 ma tkunx tista’ tinżamm minħabba limitazzjonijiet relatati mal-akkwisti pubbliċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-inġenji tal-ajru tal-Istat li mhumiex tat-tip użat għat-trasport li jwettqu titjiriet f’livell ’il fuq minn FL 195 ikunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2015.
6. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-inġenji tal-ajru tal-Istat ġodda li jibdew jintużaw mill-1 ta’ Jannar 2014 ikunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
7. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li mill-1 ta’ Jannar 2014, kull meta r-radjijiet installati abbord inġenju tal-ajru tal-Istat isirilhom aġġornament tar-radju, ir-radjijiet il-ġodda jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
8. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2018 l-inġenji tal-ajru tal-Istat kollha jkunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz.
9. Mingħajr preġudizzju għall-proċeduri nazzjonali għall-komunikazzjoni ta’ informazzjoni dwar l-inġenji tal-ajru tal-Istat, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2018, il-lista tal-inġenji tal-ajru tal-Istat li ma jistgħux jiġu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz skont il-paragrafu 8, minħabba:
10. Meta l-konformità mal-paragrafu 8 ma tkunx tista’ tinżamm minħabba limitazzjonijiet relatati mal-akkwisti pubbliċi, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni, sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2018, id-data ta’ skadenza meta l-inġenju tal-ajru kkonċernat ser ikunu mgħammar b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz. Din id-data m’għandiex tkun iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2020.
11. Il-paragrafu 8 ma japplikax għall-inġenji tal-ajru tal-Istat li sal-31 ta’ Diċembru 2025 se jkun ġew irtirati mis-servizz operazzjonali.
12. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom jiżguraw li l-inġenji tal-ajru tal-Istat li ma jkunux mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz jkunu jistgħu jitħaddmu sakemm ikunu jistgħu jiġu ttrattati b’sikurezza fil-limiti tal-kapaċità tas-sistema tal-ġestjoni tat-traffiku tal-ajru b’assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi UHF jew ta’ frekwemzi bi spazjar bejn il-kanali ta’ 25 kHz.
13. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw il-proċeduri għall-ġestjoni tal-inġenji tal-ajru tal-Istat li ma jkunux mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz fil-pubblikazzjonijiet nazzjonali ta’ informazzjoni ajrunawtika tagħhom.
14. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom jikkomunikaw kull sena lill-Istat Membru li jkun ħatarhom, il-pjanijiet tagħhom għall-ġestjoni tal-inġenji tal-ajru tal-Istat mhux mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, waqt li jitqiesu l-limiti ta’ kapaċità assoċjati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 13.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li qabel ma ssir kwalunkwe bidla fis-sistemi eżistenti msemmija fl-Artikolu 2(1) jew jiġu introdotti sistemi ġodda, issir evalwazzjoni ta’ sikurezza mmexxija mill-partijiet interessati, li tinkludi l-identifikazzjoni tal-perikolu u l-evalwazzjoni u t-tnaqqis tar-riskju. Matul din l-evalwazzjoni tas-sikurezza, ir-rekwiżiti speċifikati fl-Anness III għandhom jitqiesu li huma rekwiżiti minimi.
Konformità jew idoneità għall-użu tal-komponenti
1. Qabel ma joħorġu dikjarazzjoni tal-KE dwar il-konformità jew l-idoneità għall-użu skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 552/2004, il-fabbrikanti ta’ komponenti tas-sistemi msemmija fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-Regolament għandhom jevalwaw il-konformità jew l-idoneità għall-użu ta’ dawk il-komponenti b’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV, Parti A, ta’ dan ir-Regolament.
2. Meta fir-rigward tal-komponenti jkun applikabbli ċertifikat maħruġ skont ir-Regolament (KE) Nru 216/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), dan jitqies bħala dikjarazzjoni tal-KE dwar il-konformità jew l-idoneità għall-użu jekk ikun jinkludi parti li turi l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tal-interoperabilità, tal-prestazzjoni u tas-sikurezza ta’ dan ir-Regolament.
Verifika tas-sistemi
1. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru li jistgħu juru jew li wrew lill-awtorità nazzjonali ta’ sorveljanza tagħhom li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness V għandhom iwettqu verifika tas-sistemi msemmija fl-Artikolu 2(1) b’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV, Parti C.
2. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru li ma jkunux jistgħu juru li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness V għandhom jgħaddu, permezz ta’ subkuntratt, il-verifika tas-sistemi msemmija fl-Artikolu 2(1) lil korp notifikat. Il-verifika titmexxa b’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV, Parti D.
3. Meta ċertifikat maħruġ skont ir-Regolament (KE) Nru 216/2008 jkun japplika għas-sistemi dan jitqies bħala dikjarazzjoni tal-KE dwar il-verifika jekk ikun juri li hemm konformità mar-rekwiżiti applikabbli tal-interoperabilità, tal-prestazzjoni u tas-sikurezza ta’ dan ir-Regolament.
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet interessati rilevanti kollha jkunu debitament konxji tar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u li jiġu mħarrġa kif xieraq biex iwettqu l-funzjonijiet tax-xogħol tagħhom.
2. Il-Maniġer tan-Netwerk għandhu jiżgura li l-membri tal-persunal li jħaddmu l-IFPS involut fl-ippjanar tat-titjiriet ikunu konxji kif xieraq tar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u jiġu mħarrġa kif xieraq biex iwettqu l-funzjonijiet tax-xogħolhom.
3. Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom:
jiżviluppaw u jżommu manwali operattivi li jkun fihom l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni neċessarji li jippermettu lill-persunal rilevanti kollu tagħhom li japplika dan ir-Regolament;
jiżguraw li l-manwali msemmija fil-punt (a) jkunu aċċessibbli u aġġornati u jiżguraw li l-aġġornamenti u d-distribuzzjoni tagħhom ikunu soġġetti għal ġestjoni xierqa tal-kwalità u tad-dokumentazzjoni;
jiżguraw li l-metodi ta’ ħidma u l-proċeduri tal-operat ikun konformi ma’ dan ir-Regolament.
4. Il-Maniġer tan-Netwerk għandu jiżgura li s-servizz ċentralizzat ta’ proċessar u distribuzzjoni ta’ pjanijiet ta’ titjir:
jiżviluppa u jżomm manwali operattivi li jkun fihom l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni neċessarji li jippermettu lill-persunal rilevanti kollu li japplika dan ir-Regolament;
jiżgura li l-manwali msemmija fil-punt (a) jkunu aċċessibbli u aġġornati u li l-aġġornamenti u d-distribuzzjoni tagħhom ikunu suġġetti għal ġestjoni xierqa tal-kwalità u tad-dokumentazzjoni;
jiżgura li l-metodi ta’ ħidma u l-proċeduri tal-operat tiegħu jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.
5. L-operaturi għandhom jiżguraw li l-persunal li jħaddem tagħmir tar-radju ikun konxju ta’ dan ir-Regolament, ikun mħarreġ kif xieraq biex juża dan it-tagħmir u li, kemm jista’ jkun, l-istruzzjonijiet ikunu disponibbli fil-kabina tal-piloti.
6. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li jkun hemm konformità ma’ dan ir-Regolament, inkluża l-pubblikazzjoni ta’ informazzjoni rilevanti fil-pubblikazzjonijiet nazzjonali ta’ informazzjoni ajrunawtika.
1. Fil-qafas tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 730/2006 (10), l-Istati Membri jistgħu jagħtu derogi temporanji mill-obbligi dwar it-tagħmir abbord waqt it-titjira stabbiliti fl-Artikolu 5(1) ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ titjiriet li jsiru skont regoli tat-titjir viżwali.
2. L-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri lokali li permezz tagħhom tingħata eżenzjoni mill-konformità mal-Artikoli 4(5), 5(4) u 6(10) f’każijiet li jkollhom impatt limitat fuq in-netwerk.
3. L-Istati Membri li jieħdu l-miżuri lokali msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni dettaljata li tiġġustifika l-ħtieġa għall-eżenzjonijiet, sa mhux aktar tard minn sena qabel id-dati identifikati fl-Artikolu 4(5), fl-Artikolu 5(4) u fl-Artikolu 6(10).
4. Fi żmien 6 xhur minn meta tirċievi l-informazzjoni dettaljata mingħand l-Istati Membri skont il-paragrafu 3 u wara konsultazzjoni mal-Maniġer tan-Netwerk, il-Kummissjoni tista’ tirrevedi kwalunkwe eżenzjoni mogħtija skont il-paragrafu 2 jekk l-impatt fuq in-netwerk ma jkunx limitat.
Ir-Regolament (KE) Nru 1265/2007 huwa revokat.
(1) ĠU L 96, 31.3.2004, p. 26.
(2) ĠU L 96, 31.3.2004, p. 1.
(3) ĠU L 283, 27.10.2007, p. 25.
(4) ĠU L 185, 15.7.2011, p. 1.
(6) ĠU L 96, 31.3.2004, p. 10.
(7) ĠU L 14, 22.1.1993, p. 1.
(8) ĠU L 186, 7.7.2006, p. 27.
(10) ĠU L 128, 16.5.2006, p. 3.
Stati Membri msemmija fl-Artikoli 5 u 6
L-Istati Membri msemmija fl-Artikoli 5(2), 6(3), 6(5) u 6(8) huma dawn li ġejjin:
il-Ġermanja;
l-Irlanda;
Franza;
l-Italja;
il-Lussemburgu;
l-Ungerija;
il-Pajjiżi l-Baxxi;
l-Awstrija;
Dispożizzjonijiet tal-ICAO msemmija fl-Artikoli 4 u 8
Kapitolu 2 “Aeronautical Mobile Service”, Taqsima 2.1 “Air-ground VHF communication system characteristics” u Taqsima 2.2 “System characteristics of the ground installations” tal-Anness 10 tal-Konvenzjoni ta’ Chicago, Volum III, Parti 2 (it-Tieni Edizzjoni — Lulju 2007 li tinkorpora l-Emenda Nru 85).
Kapitolu 2 “Aeronautical Mobile Service”, Taqsima 2.1 “Air-ground VHF communication system characteristics”, Taqsima 2.3.1 “Transmitting function” u Taqsima 2.3.2 “Receiving function” bl-esklużjoni tas-sottotaqsima 2.3.2.8 “VDL — Interference Immunity Performance” tal-Anness 10 tal-Konvenzjoni ta’ Chicago, Volum III, Parti 2 (it-Tieni Edizzjoni — Lulju 2007 li tinkorpora l-Emenda Nru 85).
Taqsima 12.3.1.4 “8,33 kHz channel spacing” tad-Dokument 4444 PANS-ATM tal-ICAO (il-15-il Edizzjoni — 2007 li tinkorpora l-Emenda Nru 2).
Rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 10, li għandhom jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza
Ir-rekwiżiti ta’ interoperabilità u ta’ prestazzjoni stabbiliti fl-Artikoli 4(6), 4(7), 4(8), 7(1) u 7(2) għandhom jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza.
Ir-rekwiżiti ta’ proċedura assoċjati stabbiliti fl-Artikolu 8 għandhom jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza.
Id-dispożizzjonijeit dwar l-inġenji tal-ajru tal-Istat stabbiliti fl-Artikoli 9(13) u (14) għandhom jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza.
Ir-rekwiżiti li jsostnu l-konformità stabbiliti fl-Artikoli 13(1), (2), (5) u (6) għandhom jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li meta jkun meħtieġ li assenjazzjoni ta’ frekwenza tiġi kkonvertita għal spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, l-assenjazzjoni l-ġdida ta’ frekwenza tiġi ttestjata għal perjodu ta’ prova ta’ tul xieraq; f’dan il-perjodu tiġi vverifikata s-sikurezza operattiva, qabel ma ssir ir-reġistrazzjoni fir-reġistru ċentrali.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-konverżjonijiet għal spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz isiru billi jitqiesu d-dokumenti ta’ gwida tal-ICAO dwar il-kriterji tal-ippjanar tal-frekwenzi deskritti fil-Parti II — ‘VHF Air-Ground Communications Frequency Assignment Planning Criteria’ tal-EUR Frequency Management Manual — ICAO EUR Doc 011.
Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom jiżguraw li l-proċeduri għall-ġestjoni tal-inġenji tal-ajru li ma jkollhomx tagħmir ta’ 8,33 kHz u li jittajru fi spazju tal-ajru li jeħtieġ tagħmir ta’ radjijiet abbord li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz jiġu ppubblikati u applikati kif xieraq.
Il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru u/jew l-operaturi tal-ajruporti għandhom jiżguraw li l-proċeduri għall-ġestjoni ta’ vetturi li ma jkollhomx tagħmir ta’ radjijiet b’kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, f’partijiet tal-ajruport fejn jintuża spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, jiġu ppubblikati u applikati kif xieraq.
L-Istati Membri li jikkonvertu assenjazzjonijiet ta’ frekwenzi għal spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz fi kwalunkwe parti tal-ispazju tal-ajru tagħhom għandhom:
jiżguraw li l-operaturi ta’ inġenji tal-ajru li jittajru f’dak l-ispazju tal-ajru jkunu ġew mgħarrfa li dawk l-inġenji tal-ajru għandhom ikunu mgħammra b’radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz,
jiżguraw li jingħata taħriġ xieraq lill-membri tal-ekwipaġġ tat-titjira li jużaw radjijiet ta’ 25 kHz fi spazju tal-ajru li jeħtieġ li abbord ikun hemm radjijiet li jkollhom il-kapaċità li jiffunzjonaw bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz, kif speċifikat fl-Artikolu 2(5).
qabel ma ssir il-konverżjoni jwettqu evalwazzjoni tas-sikurezza lokalment, fejn jitqiesu t-traffiku kollu li jkun mistenni jgħaddi minn dak l-ispazju tal-ajru u l-kwistjonijiet li jistgħu jinqalgħu minħabba s-sistema ta’ komunikazzjoni vokali li tkun qed tintuża fl-ispazju tal-ajru tal-madwar.
Rekwiżiti għall-evalwazzjoni tal-konformità jew tal-idoneità għall-użu tal-komponenti msemmija fl-Artikolu 11
L-attivitajiet ta’ verifika għandhom juru li l-komponenti huma konformi jew huma adattati għall-użu tagħhom skont ir-rekwiżiti ta’ prestazzjoni ta’ dan ir-Regolament filwaqt li dawn il-komponenti jkunu qegħdin jintużaw fl-ambjent tal-ittestjar.
L-applikazzjoni mill-manifattur tal-modulu deskritt fil-Parti B għandha titqies bħala proċedura xierqa ta’ evalwazzjoni tal-konformità biex tkun żgurata u tiġi ddikjarata l-konformità ta’ komponenti. Huma awtorizzati wkoll proċeduri ekwivalenti jew aktar stretti.
Modulu tal-kontroll intern tal-produzzjoni
Dan il-modulu jiddeskrivi l-proċedura li permezz tagħha il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fl-Unjoni li jwettaq l-obbligi stabbiliti fil-punt 2, jiżgura, u jiddikjara li l-komponenti kkonċernati jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fl-Unjoni għandu jfassal dikjarazzjoni bil-miktub tal-konformità jew tal-idoneità għall-użu skont il-punt 3 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 552/2004.
Il-manifattur għandu jħejji d-dokumentazzjoni teknika deskritta fil-punt 4. Hu, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fl-Unjoni, għandu jżomm id-dokumentazzjoni għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali rilevanti ta’ sorveljanza għal skopijiet ta’ spezzjoni u għad-dispożizzjoni tal-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru li jintegraw dawn il-komponenti fis-sistemi tagħhom, għal perjodu ta’ żmien li jintemm mill-inqas 10 snin wara li jiġi mmanifatturat l-aħħar komponent. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fl-Unjoni għandu jgħarraf lill-Istati Membri dwar fejn u kif tkun disponibbli d-dokumentazzjoni teknika msemmija hawn fuq.
Meta l-manifattur ma jkunx stabbilit fl-Unjoni, għandu jaħtar persuna(i) li tqiegħed/jqiegħdu l-komponenti fis-suq tal-Unjoni. Din il-persuna/dawn il-persuni għandha/għandhom tgħarraf/jgħarrfu lill-Istati Membri dwar fejn u kif tkun disponibbli d-dokumentazzjoni teknika.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha turi li l-konformità tal-komponenti mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. Għandha, sa fejn ikun rilevanti għall-evalwazzjoni, tkopri d-disinn, il-manifattura u l-operazzjoni tal-komponenti
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom iżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità jew idoneità għall-użu mad-dokumentazzjoni teknika.
Rekwiżiti għall-verifika tas-sistemi msemmija fl-Artikolu 12(1)
Il-verifika ta’ sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) għandha turi l-konformità ta’ dawk is-sistemi mar-rekwiżiti tal-interoperabilità, prestazzjoni u sikurezza ta’ dan ir-Regolament fil-kuntest ta’ evalwazzjoni li tirrifletti l-kuntest operazzjonali ta’ dawn is-sistemi. B’mod partikulari:
il-verifika tas-sistemi ta’ komunikazzjoni għandha turi li qed jintuża spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz għall-komunikazzjonijiet vokali skont l-Artikolu 4 u li l-prestazzjoni tas-sistemi ta’ komunikazzjoni vokali bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz tkun konformi mal-Artikolu 4(7),
il-verifika tas-sistemi ta’ proċessar tad-dejta dwar it-titjiriet għandha turi li l-funzjonalità deskritta fl-Artikolu 7(2) tkun implimentata tajjeb.
Il-verifika tas-sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) għandha titmexxa skont prattiki ta’ ttestjar xierqa u rikonoxxuti.
L-għodda ta’ ttestjar użata għall-verifika tas-sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) għandu jkollha funzjonalitajiet xierqa.
Il-verifika tas-sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) għandha tipproduċi l-elementi tal-fajl tekniku previst fil-punt 3 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 552/2004, inkluż l-elementi li ġejjin:
deskrizzjoni tal-implimentazzjoni,
ir-rapport tal-ispezzjonijiet u t-testijiet li jkunu saru qabel ma tkun inbdiet tintuża s-sistema.
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jiġġestixxi l-attivitajiet ta’ verifika u għandu b’mod partikolari:
jiddetermina l-kuntest xieraq tal-evalwazzjoni operazzjonali u teknika li jirrifletti l-ambjent operazzjonali,
jivverifika li l-pjan ta’ ttestjar jiddeskrivi l-integrazzjoni tas-sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) f’kuntest ta’ evalwazzjoni operazzjonali u teknika,
jivverifika li l-pjan ta’ ttestjar jipprovdi kopertura sħiħa tar-rekwiżiti ta’ interoperabilità, prestazzjoni u sigurtà applikabbli ta’ dan ir-Regolament,
jiżgura li d-dokumentazzjoni teknika u l-pjan ta’ ttestjar ikunu konsistenti u ta’ kwalità,
jippjana dak li jkun meħtieġ għall-organizzazzjoni, il-persunal, l-installazzjoni u l-konfigurazzjoni tat-test flimkien mal-pjattaforma għall-ittestjar,
iwettaq l-ispezzjonijiet u t-testijiet kif speċifikat fil-pjan ta’ ttestjar,
jikteb ir-rapport li jippreżenta r-riżultati tal-ispezzjonijiet u t-testijiet.
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jiżgura li s-sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) mħaddmin f’kuntest ta’ evalwazzjoni operazzjonali jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-interoperabilità, prestazzjoni u sikurezza ta’ dan ir-Regolament.
Wara li l-verifika tal-konformità tkun tlestiet b’mod sodisfaċenti, il-fornituri ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandhom iħejju d-dikjarazzjoni KE dwar il-verifika tas-sistema u jissottomettuha lill-awtorità nazzjonali ta’ sorveljanza, flimkien mal-fajl tekniku, kif previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 552/2004.
Rekwiżiti għall-verifika tas-sistemi msemmija fl-Artikolu 12(2)
Il-verifika ta’ sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) għandha turi l-konformità ta’ dawn is-sistemi mar-rekwiżiti tal-interoperabilità, prestazzjoni u sikurezza ta’ dan ir-Regolament fil-kuntest ta’ evalwazzjoni li tirrifletti l-kuntest operazzjonali ta’ dawk is-sistemi. B’mod partikulari:
il-verifika tas-sistemi ta’ komunikazzjoni għandha turi li qed jintuża spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz għall-komunikazzjonijiet vokali skont l-Artikolu 4 u li l-prestazzjoni tas-sistemi ta’ komunikazzjoni vokali bi spazjar bejn il-kanali ta’ 8,33 kHz hija konformi mal-Artikolu 4(7),
Il-verifika tas-sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) għandha tipproduċi l-elementi tal-fajl tekniku previst fil-punt 3 tal-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 552/2004, inklużi l-elementi li ġejjin:
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jiddetermina l-kuntest xieraq tal-evalwazzjoni operazzjonali u teknika li jirrifletti l-ambjent operazzjonali u l-attivitajiet ta’ verifika għandhom jitwettqu minn korp notifikat.
Il-korp notifikat għandu jiġġestixxi l-attivitajiet ta’ verifika u għandu b’mod partikolari:
jivverifika li l-pjan ta’ ttestjar ikopri bis-sħiħa r-rekwiżiti ta’ interoperabilità, prestazzjoni u sigurtà applikabbli ta’ dan ir-Regolament,
Il-korp notifikat għandu jiżgura li s-sistemi identifikati fl-Artikolu 2(1) mħaddmin f’kuntest ta’ evalwazzjoni operazzjonali jissodisfaw ir-rekwiżiti ta’ interoperabilità, prestazzjoni u sigurtà ta’ dan ir-Regolament.
Hekk kif il-kompiti ta’ verifika jkunu twettqu b’mod sodisfaċenti, il-korp notifikat għandu jħejji ċertifikat ta’ konformità relatat mal-kompiti mwettqa.
Imbagħad, il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru iħejji d-dikjarazzjoni KE dwar il-verifika tas-sistema u jissottomettiha lill-awtorità nazzjonali ta’ superviżjoni flimkien mal-fajl tekniku, kif previst fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 552/2004.
Kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 12
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jkollu fis-seħħ metodi ta’ rapportar stabbiliti fi ħdan l-organizzazzjoni li jiżguraw u juru l-imparzjalità u l-indipendenza ta’ ġudizzju fir-rigward tal-attivitajiet ta’ verifika.
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jiżgura li l-impjegati involuti fil-proċessi ta’ verifika jwettqu l-verifiki bl-akbar integrità professjonali possibbli u bl-aqwa kompetenza teknika possibbli u jkunu ħielsa minn kull pressjoni u inċentiv, b’mod partikolari ta’ xorta finanzjarja, li jistgħu jaffettwaw il-konklużjonijiet jew ir-riżultati tal-verifiki tagħhom, b’mod partikolari minn persuni jew gruppi ta’ persuni milquta mir-riżultati tal-verifiki.
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jiżgura li l-impjegati involuti fil-proċessi ta’ verifika jkollhom aċċess għat-tagħmir li jippermettilhom li jwettqu tajjeb il-kontrolli meħtieġa.
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jiżgura li l-impjegati involuti fil-proċessi ta’ verifika jkunu rċevew taħriġ tekniku u vokazzjonali sod, ikollhom għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-verifiki li jkunu mistennija jwettqu, esperjenza adegwata ta’ operazzjonijiet bħal dawn u l-ħila meħtieġa biex iħejju dikjarazzjonijiet, rekords u rapporti li juru li l-verifiki jkunu twettqu.
Il-fornitur ta’ servizzi ta’ navigazzjoni bl-ajru għandu jiżgura li l-impjegati involuti fil-proċessi tal-verifika jkunu kapaċi jwettqu t-testijiet b’imparzjalità. Ir-rimunerazzjoni tagħhom ma għandhiex tiddependi fuq l-għadd ta’ kontrolli mwettqa jew fuq ir-riżultati ta’ dawn il-kontrolli.
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1080/2012
tat-13 ta’ Lulju 2011
dwar l-għajnuna mill-Istat SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) mogħtija mill-Bulgarija lil Ruse Industry
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 4903)
(2012/706/UE)
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 108(2) tiegħu,
Wara li kkunsidrat il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 62(1)(a) tiegħu,
Wara li talbet lill-partijiet interessati biex jissottomettu l-kummenti tagħhom skont id-dispożizzjonjiet imsemmijin hawn fuq (1),
I PROĊEDURA
Fit-30 ta’ Ġunju 2009 l-awtoritajiet Bulgari nnotifikaw lill-Kummissjoni b’miżura ta’ ristruttarazzjoni għal Ruse Industry AD (minn issa ‘l quddiem ‘Ruse Industry’ jew ‘il-kumpanija’) fil-forma ta’ differiment u skedar mill-ġdid ta’ dejn dovut lill-Istat li jlaħħaq id-EUR 9,85 miljun.
Fit-28 ta’ Lulju 2009 ntbagħtet talba ddettaljata għal informazzjoni lill-awtoritajiet Bulgari. Il-Bulgarija wieġbet parzjalment fl-24 ta’ Awwissu 2009 u fl-istess ittra talbet biex jittawwal iż-żmien sa meta kellha twieġeb. Dan sar b’ittra bid-data tat-28 ta’ Awwissu 2009. Il-Bulgarija ressqet aktar informazzjoni fit-30 ta’ Settembru 2009. Fis-27 ta’ Novembru 2009 l-Kummissjoni talbet għal kjarifika oħra u l-Bulgarija wieġbet fil-15 ta’ Diċembru 2009. Fl-20 ta’ Diċembru 2009 ngħatat estensjoni oħra għall-informazzjoni li kien għad jonqos li tiġi pprovduta. Fis-17 ta’ Frar 2010 l-Bulgarija ppreżentat iktar informazzjoni.
B’ittra datata l-14 ta’ April 2010, il-Kummissjoni informat lill-Bulgarija li kienet iddeċidiet li tiftaħ il-proċedura prevista fl-Artikolu 108(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (‘TFUE’) (2) fir-rigward ta’ din l-għajnuna.
Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tibda l-proċedura ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3).
Il-Kummissjoni ma rċeviet l-ebda kummenti minn partijiet interessati.
B’ittra bid-data tal-10 ta’ Mejju 2010 mibgħuta lill-Kummissjoni u irreġistrata mill-istess Kummissjoni fis-17 ta’ Ġunju 2010, il-Bulgarija ressqet kummenti dwar id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tiftaħ il-proċedura. Fis-7 ta’ Ġunju 2010 l-awtoritajiet Bulgari pprovdew aktar informazzjoni.
Fid-29 ta’ Ottubru 2010 l-Kummissjoni bagħtet talba oħra għal aktar informazzjoni, u l-awtoritajiet Bulgari rrispondew għaliha b’ittra bid-data tat-12 ta’ Novembru 2010, li ntbagħtet lill-Kummissjoni u li ġiet irreġistrata mill-istess Kummissjoni fit-23 ta’ Novembru 2010, u b’ittra bid-data tat-3 ta’ Diċembru 2010, mibgħuta lill-Kummissjoni u li ġiet irreġistrata mill-istess Kummissjoni fis-6 ta’ Diċembru 2010.
Fil-11 ta’ Novembru 2010 l-awtoritajiet Bulgari fetħu proċedura ta’ falliment kontra l-kumpanija.
B’ittra bid-data tal-14 ta’ Ġunju 2010 li ntbagħtet lill-Kummissjoni fit-23 ta’ Novembru 2010, l-awtoritajiet Bulgari rtiraw in-notifikazzjoni tagħhom tat-30 ta’ Ġunju 2009.
II DESKRIZZJONI
Il-benefiċjarju
Minn din l-għajnuna gawdiet ir-Ruse Industry. Il-kumpanija (li fil-bidu kien jisimha Ruse Shipyard (4)) inħolqot fl-1991 u tinsab f’Ruse, il-Bulgarija. Dan huwa reġjun eliġibbli għall-għajnuna skont l-Artikolu 107(3)(a) tat-TFUE. Il-kumpanija ġiet ipprivatizzata f’April 1999, meta 80 % tal-ishma tagħha nbiegħu lid-ditta Ġermaniża Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.
Ruse Industry hija involuta fil-produzzjoni u t-tiswija ta’ strutturi tal-metall kif ukoll fil-manifattura ta’ krejnijiet, vapuri u tagħmir marittimu (5). Fl-2009 l-kumpanija kellha 196 ħaddiem.
Finanzjarjament, il-kumpanija esperjenzat tendenza kostanti ta’ tnaqqis fil-fatturat u żieda fit-telf fuq medda ta’ diversi snin qabel in-notifikazzjoni, kif indikat fit-tabella li ġejja. Fl-2008 l-kumpanija rreġistrat riżultat operazzjonali negattiv u fluss negattiv tal-flus.
Il-fatturat u l-qligħ annwali tar-Ruse Industry
F’miljuni ta’ BGN (6)
fatturat annwali
qligħ qabel it-taxxa
(2 091 )
(3 924 )
Id-dejn li r-Ruse Industry għandha mal-Istat
Meta ntbagħtet in-notifikazzjoni, ir-Ruse Industry kellha tagħti lill-Istat Bulgaru EUR 9,85 miljun.
Id-dejn joriġina minn ftehimiet dwar self (7) li jmorru lura għall-1996 u l-1997 bejn il-Fond Statali għar-Rikostruzzjoni u għall-Iżvilupp u r-Ruse Shipyard rigward kapital li dak iż-żmien kien ta’ USD 8,45 miljun.
F’April 1999 ġie konkluż ftehim (‘l-iskedar mill-ġdid tal-1999’) mal-Ministeru tal-Finanzi, li ħa fuqu l-klejms tal-Fond Statali għar-Rikostruzzjoni u għall-Iżvilupp; skont il-ftehim USD 8 miljun mid-dejn imsemmi hawn fuq, flimkien mal-imgħax miġmugħ, ġie iddenominat mill-ġdid (8) f’ewro u r-Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH daħlet biex tħallas lura din is-somma bejn l-1 ta’ Diċembru 2000 u t-30 ta’ Ġunju 2006 skont pjan skedat mill-ġdid għall-ħlas lura.
Fil-21 ta’ Mejju 2001 il-Ministeru tal-Finanzi u r-Ruse Industry kkonkludew ftehim ieħor, li skontu ż-żmien biex isir il-ħlas sħiħ tad-dejn li l-kumpanija kellha mal-Istat (9), flimkien mal-imgħax miġmugħ, ittawwal sat-30 ta’ Settembru 2015, b’perjodu ta’ konċessjoni (għall-ħlas tal-imgħax biss, mhux tal-kapital) sal-31 ta’ Marzu 2006 (‘l-iskedar mill-ġdid tal-2001’).
Bl-iskedar mill-ġdid tal-2001 id-dejn sħiħ kien magħmul minn EUR 7.97 miljun, flimkien ma’ EUR 2 miljun imgħax (miġmugħ sal-1 ta’ April 1999). Skont dan il-ftehim, il-kapital kellu fuqu mgħax ta’ 1 % fis-sena, bi mgħax ta’ penali ta’ 3 % fis-sena pagabbli fuq somom li suppost ikunu diġà tħallsu (i.e. jekk il-kumpanija tkun waqgħet lura fil-ħlasijiet).
F’Settembru 2005, eżatt qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ konċessjoni, il-benefiċjarju talab li għal darb’oħra d-dejn pubbliku tiegħu jiġi skedat mill-ġdid (wara l-ftehim tal-2001). F’Diċembru 2006, il-Kummissjoni Bulgara dwar il-Kompetizzjoni kkonkludiet li din it-talba kienet inammissibbli skont l-Att dwar l-Għajnuna mill-Istat tal-Bulgarija. Ir-Ruse Industry appellat mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni quddiem il-Qorti Amministrattiva, u l-appell ġie rrifjutat f’Lulju 2007. Ġie rrifjutat ukoll appell ieħor li sar kontra din id-deċiżjoni. Minkejja dan, l-Istat ma ppruvax jiġbor b’mod effettiv id-dejn li suppost kien diġà tħallas skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001.
F’Lulju 2008 l-benefiċjarju offra minn jeddu li jħallas EUR 1 miljun mill-ammont li suppost kien diġà tħallas, f’żewġ pagamenti indaqs. Skont din l-offerta, l-ewwel pagament kellu jsir sa Ottubru 2008 u t-tieni wieħed sa Frar 2009. Meta r-Ruse Industry m’għamlet l-ebda wieħed minn dawn il-pagamenti, l-Istat – wara li talbitu jagħmel dan il-kumpanija – tawwal darbtejn iż-żmien sa meta kellu jsir l-ewwel pagament, darba sa Diċembru 2008 u mbagħad sa Jannar 2009.
Meta l-ħlas lura mwiegħed mir-Ruse Industry baqa’ ma seħħx, l-awtoritajiet Bulgari bagħtu jfakkru lill-kumpanija fi Frar 2009. F’April u darbtejn f’Ġunju 2010 ntbagħtu aktar tfakkiriet biex isir il-ħlas lura tas-somom li suppost kienu diġà tħallsu. Madanakollu, l-Istat naqas milli jiġbor b’mod effettiv id-dejn li ma kienx tħallas lura skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001.
B’ittra bid-data tal-4 ta’ Ġunju 2009 r-Ruse Industry reġgħet talbet lill-awtoritajiet Bulgari biex jiskedaw mill-ġdid id-dejn tagħha mal-Istat sal-2019 b’perjodu ta’ konċessjoni sal-2012. Wara li saret din it-talba, u skont l-Artikolu 108(3) TFUE, il-Bulgarija nnotifikat l-iskedar mill-ġdid li kellhom il-ħsieb li jagħmlu tad-dejn bħala għajnuna għar-ristrutturazzjoni.
B’ittra bid-data tat-28 ta’ Ġunju 2010 ir-Ruse Industry reġgħet offriet lill-Istat li tħallas lura l-obbligazzjonijiet li suppost kienet diġà ħallset skont l-arranġamenti għall-ħlas lura li kienu saru fl-iskedar mill-ġdid tal-2001. F’Lulju 2010 il-kumpanija wegħdet li tkopri l-flus kollha li suppost kienu diġa tħallsu f’żewġ pagamenti indaqs: l-ewwel wieħed sa tmiem Lulju 2010 u t-tieni wieħed sa tmiem Awwissu 2010. Madanakollu, il-kumpanija ma rnexxilhiex tirrispetta dan il-ftehim.
Skont l-informazzjoni mressqa mill-awtoritajiet Bulgari, sa tmien l-2010 l-benefiċjarju kien ħallas EUR 1 miljun mis-somma totali li hija dovuta skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001. Fi tmiem l-2010, id-dejn pendenti li suppost kien diġà tħallas fir-rigward tas-somma totali dovuta kien EUR 3.7 miljun.
In-nuqqas tal-infurzar tad-dejn mal-Istat
Il-korrispondenza bejn ir-Ruse Industry u l-awtoritajiet Bulgari turi li dawn tal-aħħar bagħtu għadd ta’ tfakkiriet biex isir il-ħlas tal-ammonti pendenti li suppost kienu diġa tħallsu. Għalkemm il-benefiċjarju esprima r-rieda tiegħu jew offra minn jeddu li jħallas lura l-flus, fir-realtà qatt ma kopra għal kollox id-dejn pendenti skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001. Barra mit-tfakkiriet, m’hemmx evidenza li l-awtoritajiet Bulgari ħadu xi passi biex jinfurzaw il-klejms tagħhom b’mod effettiv.
Rigward il-kapital, ir-Ruse Industry ma ħallsitx is-somom stipulati (10), u għaldaqstant ma mxietx skont skont l-iskeda ta’ ħlas kull sitt xhur. Barra minn hekk, l-imgħax ordinarju tħallas biss sa Lulju 2008.
Rigward l-imgħax ta’ penali, l-awtoritajiet Bulgari indikaw li t-3 % stipulati mill-kuntratt (ara l-paragrafu 17 iktar ‘il fuq) bdew jiddekorru fuq il-pagamenti dovuti mill-2006 ‘l quddiem, meta l-kumpanija kellha tibda tħallashom lura. Ir-Ruse ħallset dan l-imgħax ta’ penali biss bejn Awwissu 2006 u Lulju 2008. Minn Lulju 2008 ‘l quddiem il-kumpanija ma ħallsitx l-imgħax ta’ penali li kien ġie miżjud mad-dejn.
Fit-3 ta’ Novembru 2010 l-awtoritajiet Bulgari għamlu talba uffiċjali għall-ħlas lura. Meta saret din it-talba d-dejn li suppost kien diġà tħallas kien ilaħħaq it-EUR 3,7 miljun (li kien magħmul minn EUR 3,4 miljun f’kapital, EUR 151 000 f’imgħax u EUR 140 000 f’imgħax ta’ penali).
Meta saret din it-talba l-benefiċjarju kien ħallas lura total ta’ EUR 1 miljun li kienu dovuti skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001 (li kienu magħmula minn EUR 245 000 f’kapital, EUR 705 000 f’imgħax u EUR 50 000 f’imgħax ta’ penali). L-aħħar darba li fil-fatt sar ħlas lura mir-Ruse Industry kien fil-11 ta’ Lulju 2008.
Wara t-talba u wara li l-kumpanija naqset milli tikkonforma mal-obbligi tagħha, fil-11 ta’ Novembru 2010 l-awtoritajiet nazzjonali fetħu proċedura ta’ falliment kontra l-benefiċjarju. Dan kien disa’ snin wara l-iskedar mill-ġdid tal-2001, aktar minn erba’ snin wara li għalaq il-perjodu ta’ konċessjoni u aktar minn sentejn mill-aħħar darba li r-Ruse Industry kienet għamlet xi ħlas ta’ xi tip.
Fil-11 ta’ Novembru 2010 l-awtoritajiet Bulgari fetħu proċedura ta’ falliment kontra l-benefiċjarju.
III ID-DEĊIŻJONI LI JINGĦATA BIDU GĦALL-PROĊEDURA
Kif issemma aktar ‘il fuq (ara l-paragrafu 21) f’Ġunju 2009 l-benefiċjarju reġa’ talab li jiġi skedat mill-ġdid id-dejn pendenti skont il-ftehim tal-2001. Dan l-iskedar mill-ġdid ippjanat kien il-miżura li fit-30 ta’ Ġunju 2009 ġiet innotifikata lill-Kummissjoni bħala għajnuna għar-ristrutturazzjoni.
Skont in-notifikazzjoni, il-pjan kellu jipprovdi għall-ħlas lura tad-dejn ta’ EUR 9,85 miljun fuq perjodu ta’ 10 snin (i.e. sal-2019), b’perjodu ta’ konċessjoni sat-30 ta’ Ġunju 2012.
Il-Bulgarija kienet tal-opinjoni li l-miżura ppjanata kienet kompatibbli mas-suq intern bħala għajnuna għar-ristrutturazzjoni fuq il-bażi tal-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ‘Linji gwida Komunitarji dwar l-għajnuna mill-Istat għas-salvataġġ u r-ristrutturazzjoni tal-kumpaniji f’diffikultà’ (11).
Il-Kummissjoni kellha d-dubji tagħha dwar il-kompatibilità tal-għajnuna nnotifikata. Għalhekk, fl-14 ta’ April 2010, tat bidu għall-proċedura stabbilita fl-Artikolu 108(2) TFUE.
Barra minn hekk, id-deċiżjoni li tinfetaħ il-proċedura qajmet tħassib dwar jekk in-nuqqas, fil-passat, ta’ infurzar tal-obbligazzjonijiet tal-kumpanija li suppost kienu diġà tħallsu skont il-ftehim tal-2001 dwar l-iskedar mill-ġdid jistax jikkostitwixxi aktar għajnuna mill-Istat.
L-awtoritajiet Bulgari rtiraw in-notifikazzjoni tagħha fit-23 ta’ Novembru 2010, u b’hekk l-investigazzjoni formali dwar il-miżura nnotifokata saret superfluwa.
IV IL-KUMMENTI TAL-BULGARIJA DWAR ID-DEĊIŻJONI BIEX TINBEDA L-PROĊEDURA
Rigward in-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn, il-Bulgarija tistqarr biss li l-Istat ġab ruħu bħalma kien jagħmel investitur privat f’ekonomija tas-suq, b’mod li mmassimizza l-possibilitajiet li jirkupra d-dejn li kellu jieħu billi jippermetti li jkun hemm ħlas lura volontarju. F’dan ir-rigward il-Bulgarija ma ressqet l-ebda argumenti ddettaljati.
V VALUTAZZJONI
L-għajnuna nnotifkata għar-ristrutturazzjoni
Il-Bulgarija rtirat in-notifikazzjoni tal-iskedar mill-ġdid tad-dejn tar-Ruse Industry mal-Istat f’Novembru 2010. Kaġun ta’ hekk, l-invesigazzjoni formali rigward il-miżura nnotifikata ta’ għajnuna għar-ristrutturazzjoni saret superfluwa skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament tal-Kunsill Nru 659/1999 tat-22 ta’ Marzu 1999 li jistabbilixxi regoli ddettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikolu 93 tat-Trattat tal-KE (12).
In-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn tal-passat
L-eżistenza ta’ għajnuna mill-Istat
Il-miżura li qed tiġi vvalutata hija n-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001.
Rigward is-sħubija tal-Bulgarija fl-UE u, għalhekk, rigward jekk dan in-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn mill-1 ta’ Jannar 2007 ‘il quddiem jistax jikkostitwixxi għajnuna ġdida skont it-tifsira tal-Artikolu 1(c) tar-Regolament (KE) Nru 659/1999, il-Kummissjoni tinnota li l-fatt li l-benefiċjarju naqas milli jħallas lura s-somom dovuti skont l-iskedar mill-ġdid u l-fatt li l-Istat ma ħax azzjoni wasslu għal bidliet fl-iskopertura totali tal-Istat skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001. Din iż-żieda fid-dejn dovut lill-Istat (i.e. in-nuqqas ta’ infurzar) tħalli l-effetti wara d-data tas-sħubija u għaldaqstant il-miżura għandha titqies bħala applikabbli wara s-sħubija u għalhekk li tikkostitwixxi għajnuna ġdida mill-Istat.
Għandu jiġi nnutat ukoll li din il-miżura mhux innotifikata ma kinitx koperta mill-Appendiċi ta’ mal-Anness V tal-Att tal-Adeżjoni tal-Bulgarija (13). B’mod aktar speċifiku, il-miżura: (a) la ddaħħlet fis-seħħ qabel il-31 ta’ Diċembru 1994, (b) la ġiet elenkata fl-Appendiċi ta’ mal-Anness V, u (c) lanqas m’ kienet koperta mill-mekkaniżmu interim li kien japplika b’rabta mas-sħubija.
B’dan l-isfond, hawn taħt il-Kummissjoni tivvaluta jekk in-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn mill-1 ta’ Jannar 2007 ‘il quddiem jikkostitwix għajnuna ġdida skont it-tifsira tal-Artikolu 107(1) TFUE.
Skont l-Artikolu 107(1) TFUE, kull għajnuna ta’ kwalunkwe forma mogħtija minn Stat Membru jew permezz ta’ riżorsi tal-Istat li twassal għal distorsjoni jew theddida ta’ distorsjoni għall-kompetittività billi tiffavorixxi lil ċerti impriżi jew il-produzzjoni ta’ ċerti oġġetti, u li tolqot il-kummerċ bejn l-Istati Membri hija inkompatibbli mas-suq intern.
Il-miżura hija ffinanzjata mir-riżorsi tal-Istat, minħabba li twassal biex l-Istat jitlef xi dħul, u d-deċiżjonijiet li ħa l-Ministeru tal-Finanzi jikkwalifikaw bħala deċiżjonijiet diretti meħudin mill-Istat.
In-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn għandu x’jaqsam mar-Ruse Industry individwalment u, għalhekk, huwa selettiv.
Barra minn hekk, ir-Ruse Industry hija impriża li tipproduċi affarijiet li jiġu kkummerċjalizzati liberament fl-Unjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li hawnhekk tiġi ssodisfata l-kundizzjoni li l-għajnuna trid tkun taffettwa lill-kompetizzjoni u l-kummerċ fl-Unjoni.
Il-Kummissjoni trid tivvaluta wkoll jekk il-miżura fil-forma tan-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn tagħtix lill-kumpanija vantaġġ li kieku ma kienx ikollha fis-suq.
Kif ġie spjegat hawn fuq, id-dejn ilu li sar mill-1996-97 u diġà ġie skedat mill-ġdid darbtejn (fl-1999 u fl-2001). Rigward in-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn skont l-iskedar mill-ġdid tal-2001 u n-nuqqas preċedenti tal-kumpanija li tissodisfa l-obbligi tagħha, l-ebda kreditur privat ma kien iġib ruħu bħalma għamel l-Istat Bulgaru. Ċertament, l-informazzjoni disponibbli turi li ma ttieħdu l-ebda passi konkreti biex id-dejn jiġi infurzat mit-30 ta’ Marzu 2006 ‘l quddiem, meta ntemm il-perjodu ta’ konċessjoni u kellhom isiru l-ewwel pagamenti tal-kapital li iżda baqgħu ma sarux. Aktar minn hekk, il-qagħda finanzjarja tal-kumpanija kienet dgħajfa (ara t-Tabella 1 iktar ‘il fuq) minħabba li rreġistrat fatturat li kien qed jonqos u telf li kien qed jiżdied, u ma kien hemm l-ebda tama li l-kumpanija terġa’ tibda tagħmel il-qligħ. Barra minn hekk, irid jiġi nnutat ukoll li avolja parti mid-dejn (BGN 1,13 miljun (14)) ġiet iggarantita bil-kollateral (15), l-awtoritajiet Bulgari xorta waħda ma ħadu l-ebda passi biex jinfurzaw dik il-parti tad-dejn.
Fil-fatt, l-awtoritajiet Bulgari ma pprovdew l-ebda ġustifikazzjoni dwar għaliex l-iskeda tal-ħlas lura ma ġietx infurzata u ma ġġustifikawx l-istqarrija tagħhom li l-istennija għal ħlas lura volontarju (fid-dawl tal-istorja li kellha l-kumpanija ta’ nuqqas ta’ ħlas tad-djun) kellha timmassimizza l-probabbiltajiet tagħhom li jirkupraw id-dejn.
F’ċirkustanzi simili, kreditur privat kien ifittex li l-ftehim jiġi infurzat. Għalhekk, in-nuqqas ta’ konformità mal-iskedar mill-ġdid tal-2001 u l-fatt li l-Bulgarija ma infurzatx id-dejn li kellha tieħu jagħtu vantaġġ lir-Ruse Industry.
Konklużjoni dwar l-eżistenza ta’ għajnuna mill-Istat
Fuq il-bażi ta’ li ntqal hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li n-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn li r-Ruse Industry kellha mal-Istat jikkostitwixxi għajnuna ġdida skont it-tifsira tal-Artikolu 107(1) TFUE mill-1 ta’ Jannar 2007 ‘il quddiem.
Il-kumpatibiltà
Dwar il-possibbiltà li l-miżura tkun kompatibbli, għandu jiġi nnutat li l-Bulgarija ma ressqet l-ebda argumenti f’dan ir-rigward.
Anki jekk ir-Ruse Industry tikkwalifika formalment bħala kumpanija f’diffikultà skont it-tifsira tal-Linji Gwida Komunitarji dwar l-għajnuna mill-Istat għas-salvataġġ u għar-ristrutturazzjoni, il-kriterji għal għajnuna kompatibbli għas-salvataġġ jew għar-ristrutturazzjoni mhumiex issodisfati. B’mod aktar speċifiku, rigward l-għajnuna għas-salvataġġ, ma ntweriex li l-miżura tkun ristretta għall-minimu neċessarju, li tingħata għal raġunijiet ta’ diffikultajiet soċjali serji u li ma jkollha l-ebda effetti mifruxin negattivi eċċessivi fuq Stati Membri oħrajn. Aktar minn hekk, taqbeż is-sitt xhur. Mil-lat tal-għajnuna għar-ristrutturazzjoni, fin-nuqqas ta’ pjan ta’ ristrutturazzjoni ir-restawr tal-vijabbiltà fuq tul ta’ żmien twil ma ġiex ippruvat. Barra minn dan, ma ntweriex li l-għajnuna kienet tinżamm fuq livell minimu u li kienu jiġu evitati distorsjonijiet eċċessivi tal-kompetizzjoni.
Il-kumpanija tinsab f’żona assistita skont l-Artikolu 107(3)(a) TFUE u, bħala tali, hija eliġibbli għal għajnuna reġjonali skont il-Linji Gwida dwar l-għajnuna reġjonali nazzjonali għall-2007-2013 (16). Il-miżura, iżda, ma tikkonforma lanqas ma’ dawn il-Linji Gwida. B’mod partikulari, rigward il-possibbiltà ta’ għajnuna operazzjonali, din l-għajnuna ma tiffaċilitax l-iżvilupp ta’ xi attivitajiet jew oqsma ekonomiċi u mhix limitata fiż-żmien, digressiva jew proporzjonata ma’ dak li hu neċessarju biex jiġu rrimedjati żvantaġġi ekonomiċi speċifiċi.
Mhuma applikabbli l-ebda raġunijiet oħra għall-kompatibbiltà. Għaldaqstant, l-għajnuna hija illegali u mhix kompatibbli mat-TFUE.
Skont it-TFUE u l-każistika kostanti tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni għandha l-kompetenza li tiddeċiedi li l-Istat ikkonċernat irid jabolixxi jew jibdel għajnuna li tkun sabet li hi inkompatibbli mas-suq intern (17). Il-Qorti ddeċidiet b’mod konsistenti li l-obbligu li Stat jannulla għajnuna meqjusa mill-Kummissjoni bħala inkompatibbli mas-suq intern huwa mfassal biex jistabbilixxi mill-ġdid is-sitwazzjoni kif kienet qabel (18). F’dan il-kuntest, skont il-Qorti dan l-għan jintlaħaq malli l-benefiċjarju jkun jħallas lura s-somom mogħtijin fil-forma ta’ għajnuna illegali, u hekk jitlef il-vantaġġ li kellu fis-suq fil-konfront tal-kompetituri tiegħu, u s-sitwazzjoni tkun treġġgħet lura għal kif kienet qabel il-ħlas tal-għajnuna (19).
B’konformità ma’ dik il-każistika, l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 659/1999 stabbilixxa li ‘meta jittieħdu deċiżjonijiet negattivi f’każijiet ta’ għajnuna illegali, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jirkupra l-għajnuna mill-benefiċjarju’.
Għalhekk, minħabba li l-miżura inkwistjoni għandha titqies bħala għajnuna illegali u inkomptibbli, l-ammonti tal-għajnuna jridu jiġu rkuprati sabiex tiġi stabbilita mill-ġdid is-sitwazzjoni li kienet teżisti fis-suq qabel ma ngħatat l-għajnuna. L-irkupru għandu, għalhekk, jiġi applikat miż-żmien meta ngħata l-vantaġġ lill-benefiċjarju, i.e. meta l-għajnuna tpoġġiet għad-dispożizzjoni tal-benefiċjarju, u għandu jkun jinkludi l-imgħax għall-irkupru sakem ikun sar l-irkupru kollu.
L-element tal-miżuri li għandu x’jaqsam mal-għajnuna inkompatibbli jiġi kkalkulat bħala s-somma dovuta u mhux imħallsa skont l-iskedar mill-ġdid tal-2011 għall-perjodu li jibda mill-1 ta’ Jannar 2007 u jintemm fil-11 ta’ Novembru 2010, meta l-Bulgarija rreġistrat il-klejm tagħha fil-proċedura tal-falliment. F’dak iż-żmien is-somma li suppost kienet diġà tħallset kienet EUR 3,7 miljun. Is-somma preċiża li trid tiġi rkuprata, inkluż l-imgħax fuqha, trid tiġi kkalkulata mill-Bulgarija. Il-pagamenti li saru apparti mis-somom imħallsin skont il-ftehim jistgħu jitnaqqsu mis-somma li trid tinġabar lura minħabba li hi għajnuna illegali u inkompatibbli.
VI KONKLUŻJONI
L-ewwel nett, il-Kummissjoni tinnota li l-Bulgarija rtirat in-notifikazzjoni dwar l-iskedar mill-ġdid innotifikat tad-dejn ta’ EUR 9,85 miljun, u b’hekk il-proċedura formali ta’ investigazzjoni saret superfluwa.
It-tieni nett, il-Kummissjoni tikkonkludi li n-nuqqas ta’ infurzar tad-dejn li r-Ruse Industry kellha mal-Istat mill-1 ta’ Jannar 2007 ‘il quddiem jikkostitwixxi għajnuna ġdida mill-Istat skont it-tifsira tal-Artikolu 107(1) TFUE.
Minħabba li din l-għajnuna mill-Istat hija illegali u inkompatibbli, trid tittieħed lura mingħand il-benefiċjarju.
Il-Kummissjoni ddeċidiet li tagħlaq il-proċedura formali ta’ investigazzjoni skont l-Artikolu 108(2) TFUE rigward l-iskedar mill-ġdid innotifikat tad-dejn ta’ EUR 9,85 miljun, minħabba li l-Bulgarija rtirat in-notifikazzjoni tagħha.
L-għajnuna mill-Istat li l-Bulgarija tat illegalment lir-Ruse Industry bi ksur tal-Artikolu 108(3) TFUE billi naqset milli tinforza d-dejn li kellu jieħu l-Istat mill-1 ta’ Jannar 2007 ‘il quddiem hija inkompatibbli mas-suq intern.
1. Il-Bulgarija għandha tirkupra l-għajnuna msemmija fl-Artikolu 2 mingħand il-benefiċjarju.
2. Fuq is-somom li jridu jiġu rkuprati għandu jiddekorri l-imgħax mill-1 ta’ Jannar 2007 sa meta jkunu ġew irkuprati kollha kemm huma.
3. L-imgħax għandu jkun ikkalkulat fuq il-bażi ta’ imgħax kompost skont il-Kapitolu V tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 794/2004 (20).
1. L-irkupru tal-għajnuna msemmija fl-Artikolu 2 għandu jkun immedjat u effettiv.
2. Il-Bulgarija għandha tiżgura li din id-Deċiżjoni tkun implimentata fi żmien erba’ xhur mid-data tan-notifika ta’ din id-Deċiżjoni.
1. Fi żmien xahrejn wara n-notifika ta’ din id-Deċiżjoni, il-Bulgarija għandha tippreżenta l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni:
l-ammont totali (kapital u mgħax tal-irkupru) li għandu jkun irkuprat mill-benefiċjarju;
deskrizzjoni fid-dettall tal-miżuri li diġà ttieħdu u ta’ dawk li huma ppjanati biex ikun hemm konformità ma’ din id-Deċiżjoni;
dokumenti li juru li l-benefiċjarju ġie ordnat iħallas lura l-għajnuna.
2. Il-Bulgarija għandha żżomm lill-Kummissjoni infurmata bil-progress tal-miżuri nazzjonali li jkunu ġew adottati biex tiġi implimentata din id-Deċiżjoni sakemm tiġi rkuprata l-għajnuna kollha li tissemma fl-Artikolu 2. Għandha tibgħat immedjatament, meta titlobha l-Kummissjoni, informazzjoni dwar il-miżuri diġà meħuda u ppjanati biex tikkonforma ma’ din id-Deċiżjoni. Għandha tipprovdi wkoll informazzjoni dettaljata dwar l-ammonti ta’ għajnuna u l-imgħax għall-irkupru li jkunu diġà ġew irkuprati mingħand il-benefiċjarju.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2011.
(1) ĠU C 187, 10.7.2010, p. 7.
(2) B’effett mill-1 ta’ Diċembru 2009, l-Artikoli 87 u 88 tat-Trattat tal-KE saru l-Artikoli 107 u 108, rispettivament, tat-TFUE; iż-żewġ settijiet ta’ dispożizzjonijiet huma, fis-sustanza, identiċi. Għall-għanijiet ta’ din id-Deċiżjoni, ir-referenzi għall-Artikoli 107 u 108 tat-TFUE għandhom fejn xieraq jinftiehmu bħala referenzi għall-Artikoli 87 u 88, rispettivament, tat-Trattat tal-KE.
(3) Ara n-nota 2 ta’ qiegħ il-paġna.
(4) Fl-4 ta’ April 2009 r-reġistru kummerċjali tal-Bulgarija rreġistra l-bidla fl-isem minn Ruse Shipyard għal Ruse Industry.
(5) Din kienet l-informazzjoni rċevuta fin-notifikazzjoni. Għandu jiġi nnutat li aktar tard il-Bulgarija qalet li l-kumpanija ma kinitx timmanifattura l-bċejjeċ tal-baħar, iżda sempliċiment partijiet tal-metall.
(6) Ir-rata tal-kambju bejn l-EUR u l-BGN hija ffissata fl-ammont ta’ 1,9558 mill-5 ta’ Lulju 1999 ‘il quddiem minħabba s-sistema ta’ bord tal-valuta li titħaddem fil-Bulgarija.
(7) Il-ftehim tal-15.11.1996 dwar selfa ta’ valuta barranija ta’ USD 1 402 341,08; il-ftehim tat-22.11.1996 dwar somma ta’ USD 450 131,17; u l-ftehim tas-27.1.1997 dwar il-ħlas lura tad-dejn li l-kumpanija kienet għamlet qabel, ta’ USD 6 597 658,92 (kapital) u ta’ USD 365 575,86 (imgħax pagabbli mill-1.11.1996 ‘il quddiem). Dawn id-djun kollha ġew ittrasferiti lill-Fond Statali għar-Rikostruzzjoni u għall-Iżvilupp mill-iStopanksa Banka (bank statali li falla).
(8) L-awtoritajiet Bulgari ma indikawx ir-rata tal-kambju ta’ din it-tranżazzjoni.
(9) i.e. id-dejn kollu li fil-bidu kien ilaħħaq it-USD 8 450 131,17, li minnhom USD 8 miljun kienu diġà ġew iddenominati mill-ġdid jew skedati mill-ġdid fit-8.4.1999.
(10) Fl-2008 r-Ruse Industry ħallset biss parti mill-ewwel pagament li kien dovut fl-2006 (EUR 245 000). Il-pagamenti l-oħrajn qatt ma saru.
(11) ĠU C 244, 1.10.2004, p. 2.
(12) ĠU L 83, 27.3.1999 p. 1.
(13) ĠU L 157, 21.6.2005, р.93.
(14) Bejn wieħed u ieħor EUR 565 000.
(15) Fl-2001 l-assi mwegħdin kellhom valur ta’ BGN 1,18 miljun (bejn wieħed u ieħor EUR 590 000).
(16) ĠU C 54, 4.3.2006, p. 13.
(17) Kawża C-70/72, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, [1973] Ġabra 813, punt 13.
(18) Kawżi Konġunti C-278/92, C-279/92 u C-280/92 Spanja vs Il-Kummissjoni, [1994] Ġabra I-4103, punt 75.
(19) Kawża C-75/97, Il-Belġju vs Il-Kummissjoni, [1999] Ġabra I-3671 punti 64-65.
(20) ĠU L 140, 30.4.2004, p. 1.
li tistabbilixxi format komuni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni skont id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi
(notifikata bid-dokument C(2012) 8064)
(2012/707/UE)
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2010/63/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 54(4) tagħha,
Id-Direttiva 2010/63/UE tistipula l-armonizzazzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali meħtieġa għal titjib fit-trattament xieraq ta' annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi u timmira li tibdel, tnaqqas u tirfina l-użu ta’ annimali għal tali skopijiet.
L-Artikolu 54(1) tad-Direttiva 2010/63/UE jitlob lill-Istati Membri biex jibagħtu informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Novembru 2018, u kull 5 snin minn hemm ’il quddiem.
L-Artikolu 54(2) tad-Direttiva 2010/63/UE jitlob lill-Istati Membri biex jiġbru u jagħmlu pubblikament disponibbli fuq bażi annwali, informazzjoni statistika dwar l-użu ta’ annimali fi proċeduri. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw dik l-informazzjoni statistika lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Novembru 2015 u kull sena minn hemm ’il quddiem.
Skont l-Artikolu 54(3) tad-Direttiva 2010/63/UE, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni kull sena informazzjoni dettaljata dwar eżenzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 6(4)(a) ta’ dik id-Direttiva.
Għandu jiġi stabbilit format komuni biex l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2, u 3 tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2010/63/UE tiġi sottomessa sabiex tkun żgurata konsistenza fl-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva.
Sabiex il-Kummissjoni jkollha informazzjoni komparabbli dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE u biex tkun tista' tivvaluta l-effikaċja tal-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva fuq livell tal-Unjoni, is-sottomissjonijiet tad-dejta dwar l-implimentazzjoni mill-Istati Membri, l-istatistiċi annwali dwar l-użu ta' annimali fi proċeduri u l-eżenzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 6(4)a għandhom ikunu preċiżi u konsistenti, u għalhekk ir-rekwiżiti tar-rappurtar għandhom ikunu armonizzati mal-Istati Membri billi jiġi stabbilit format komuni għas-sottomissjoni ta' dik l-informazzjoni.
Abbażi tal-informazzjoni statistika sottomessa mill-Istati Membri skont l-Artikolu 54(2) tad-Direttiva 2010/63/UE, il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 57(2) ta’ dik id-Direttiva, teħtieġ tissottometti rapport sommarju dwar dik l-informazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Sabiex id-dejta tkun sodisfaċenti, preċiża u komparabbli, huwa essenzjali li jkun hemm format komuni li jiżgura rappurtar uniformi mill-Istati Membri kollha.
Biex il-lista ta’ metodi għall-qtil tal-annimali li tinsab fl-Anness IV tad-Direttiva 2010/63/UE tinżamm aġġornata mal-aħħar żvilupp xjentifiku, huwa meħtieġ li wieħed jirċievi informazzjoni dettaljata dwar il-metodi permessi eċċezzjonalment skont l-Artikolu 6(4)(a) ta' dik id-Direttiva.
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 56(3) tad-Direttiva 2010/63/UE,
L-Istati Membri għandhom jużaw il-format komuni tar-rappurtar stipulat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 54(1) tad-Direttiva 2010/63/UE.
L-Istati Membri għandhom jużaw il-format komuni tar-rappurtar u l-istruzzjonijiet dettaljati stipulati fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni statistika msemmija fl-Artikolu 54(2) tad-Direttiva 2010/63/UE.
L-Istati Membri għandhom jużaw il-format komuni tar-rappurtar stipulat fl-Anness III ta’ din id-Deċiżjoni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni dwar l-eżenzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 6(4)(a) tad-Direttiva 2010/63/UE msemmija fl-Artikolu 54(3) ta’ dik id-Direttiva.
(1) ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.
FORMAT TAR-RAPPURTAR GĦAS-SOTTOMISSJONI TAL-INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 54(1) TAD-DIRETTIVA 2010/63/UE
Dettalji dwar avvenimenti speċifiċi (bħall-għadd) għandhom jinġabru bħala ġabra ta’ informazzjoni f’mument partikolari li tkopri l-aħħar sena ta’ ċiklu ta’ ħames snin jew eċċezzjonalment għall-perjodu sħiħ ta' ħames snin imqassam sena sena.
A. INFORMAZZJONI ĠENERALI
Tibdil li sar fil-miżuri nazzjonali mir-rapport preċedenti, rigward l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2010/63/UE.
B. STRUTTURI U QAFAS
1. Awtoritajiet kompetenti (l-Artikolu 59 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni dwar il-qafas għal awtoritajiet kompetenti, inkluż l-għadd u t-tipi ta' awtoritajiet.
2. Kumitati nazzjonali (l-Artikolu 49 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni dwar l-istruttura u l-ħidma tal-kumitat nazzjonali.
3. Edukazzjoni u taħriġ tal-persunal (l-Artikolu 23 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni dwar ir-rekwiżiti minimi msemmija fl-Artikolu 23(3) tad-Direttiva 2010/63/UE inkluż kull rekwiżit addizjonali edukattiv jew ta’ taħriġ għal persunal li ġej minn Stat Membru ieħor.
4. Evalwazzjoni u awtorizzazzjoni tal-proġett (l-Artikolu 38 u l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2010/63/UE)
deskrizzjoni tal-proċessi tal-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-proġett u kif jintlaħqu r-rekwiżiti tal-Artikolu 38 u l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2010/63/UE.
C. ĦIDMA
1. Proġetti
għati tal-awtorizzazzjoni tal-proġett (l-Artikolu 40 u l-Artikolu 41 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni dwar l-għadd annwali ta’ proġetti awtorizzati, u l-għadd u t-tip awtorizzat bħala "proġetti multipli ġenerali”;
informazzjoni dwar iċ-ċirkustanzi u l-proporzjon tal-awtorizzazzjonijiet totali fejn id-data ta’ skadenza ta’ 40 jum ġiet estiża kif permess mill-Artikolu 41(2) tad-Direttiva 2010/63/UE.
valutazzjoni retrospettiva, sommarji mhux tekniċi tal-proġetti (l-Artikolu 38, l-Artikolu 39 u l-Artikolu 43 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni dwar il-ħidma ta’ sommarji mhux tekniċi tal-proġetti; kif ikun assigurat li r-rekwiżiti skont l-Artikolu 43(1) tad-Direttiva 2010/63/UE jintlaħqu u jekk is-sommarji mhux tekniċi tal-proġetti hux ser jindikaw proġetti magħżula għal reviżjoni retrospettiva (l-Artikolu 43 (2) tad-Direttiva 2010/63/UE);
informazzjoni dwar il-proporzjon u t-tipi ta’ proġetti sottomessi għal valutazzjoni retrospettiva skont l-Artikolu 38(2)(f) tad-Direttiva 2010/63/UE lil hinn minn dawk obbligatorji skont l-Artikolu 39(2) ta’ dik id-Direttiva.
2. Annimali mrobbija għall-użu fil-proċeduri (l-Artikolu 10, l-Artikolu 28 u l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2010/63/UE)
annimali mrobbija, maqtulin u mhux użati fi proċeduri li jinkludu annimali ġenetikament modifikati mhux koperti fl-istatistiċi annwali, li jkopru s-sena kalendarja qabel dik li fiha jiġi sottomess ir-rapport ta' ħames (5) snin; il-figura globali għandha tagħmel differenza bejn dawk l-annimali involuti fil-ħolqien ta’ GA (GA creation - il-ħolqien ta’ linja ġdida ta’ annimali ġenetikament modifikati) u l-manteniment ta’ linji GA (inkluż frieħ ta’ annimali slavaġ);
il-kisba ta’ primati mhux umani u kif jintlaħqu r-rekwiżiti tal-Artikolu 10 u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2010/63/UE.
3. Eżenzjonijiet
informazzjoni dwar ċirkustanzi li taħthom ingħataw eżenzjonijiet skont l-Artikolu 10(3), l-Artikolu 12(1), l-Artikolu 33(3) tad-Direttiva 2010/63/UE u b’mod parikolari dwar iċ-ċirkustanzi eċċezzjonali msemmija fl-Artikolu 16(2) ta’ dik id-Direttiva fejn l-użu mill-ġdid ta’ animal wara proċedura fejn is-sofferenza attwali kienet ivvalutata bħala iebsa ġie awtorizzat matul il-perjodu tar-rappurtar.
4. Korp għat-trattament xieraq tal-annimali (l-Artikolu 26 u l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni dwar l-istruttura u l-funzjonament tal-korpi għat-trattament xieraq tal-annimali.
D. PRINĊIPJI TAS-SOSTITUZZJONI, IT-TNAQQIS U R-RAFFINAMENT
1. Il-Prinċipju tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament (l-Artikolu 4 u l-Artikolu 13 u l-Anness VI tad-Direttiva 2010/63/UE)
il-miżuri ġenerali meħuda biex ikun assigurat li l-prinċipju tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament ikun indirizzat b’mod sodisfaċenti fi proġetti awtorizzati kif ukoll matul l-akkomodazzjoni (housing) u l-kura kif ukoll fi stabbilimenti tat-trobbija u l-forniment.
2. Evitar ta’ duplikazzjoni (l-Artikolu 46 tad-Direttiva 2010/63/UE)
deskrizzjoni ġenerali tal-miżuri li ttieħdu biex ikun żgurat li ma jkun hemm l-ebda duplikazzjoni ta' proċeduri
3. Kampjunar ta’ tessuti ta' annimali ġenetikament modifikati (l-Artikolu 4, l-Artikolu 30 u l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni rappreżentattiva dwar numri approssimattivi, speċijiet, tipi ta’ metodi u l-livelli ta’ severità tagħhom relatati mat-teħid ta’ kampjuni tat-tessuti għall-iskopijiet ta’ karatterizzazzjoni ġenetika mwettqa permezz ta’ awtorizzazzjoni tal-proġett u mingħajrha u li tkopri s-sena kalendarja qabel dik li fiha jiġi sottomess ir-rapport ta’ ħames (5) snin, u dwar l-isforzi li saru biex jiġu rfinati dawk il-metodi.
E. INFURZAR
1. Awtorizzazzjoni ta’ nissiela, fornituri u utenti (l-Artikolu 20 u l-Artikolu 21 tad-Direttiva 2010/63/UE)
għadd ta’ nissiela, fornituri u utenti attivi u awtorizzati; informazzjoni dwar sospensjonijiet u rtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ nissiela, fornituri u utenti għar-raġunijiet għalihom.
2. Spezzjonijiet (l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2010/63/KE)
informazzjoni ta’ ħidma kwantitattiva u kwalitattiva inkluż kriterji applikati skont l-Artikolu 34(2) tad-Direttiva 2010/63/UE u l-proporzjon ta’ spezzjonijiet mhux imħabbra imqassma sena b’sena.
3. Irtirar tal-awtorizzazzjoni ta' proġetti (l-Artikolu 44 tad-Direttiva 2010/63/UE)
informazzjoni u raġunijiet għall-irtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ proġett matul il-perjodu tar-rappurtar.
4. Pieni (l-Artikolu 60 tad-Direttiva 2010/63/KE)
informazzjoni dwar in-natura tal-ksur kif ukoll l-azzjonijiet legali u amministrattivi li jirriżultaw minn dak il-ksur matul il-perjodu tar-rappurtar.
FORMAT TAR-RAPPURTAR GĦAS-SOTTOMISSJONI TAL-INFORMAZZJONI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 54(2) TAD-DIRETTIVA 2010/63/UE
Id-dejta għandha tiddaħħal dwar kull użu ta’ annimal.
Meta tiddaħħal dejta dwar annimal, tista’ tintgħażel opzjoni waħda biss f’kategorija.
Annimali li jinqatlu għall-organi u għat-tessuti, kif ukoll is-sentinelli, huma esklużi mill-proviżjoni ta’ dejta għall-istatistika, sakemm il-qtil ma jitwettaqx skont l-awtorizzazzjoni ta’ proġett bl-użu ta’ metodu mhux inkluż fl-Anness IV jew fejn annimal ikun għadda minn intervent preċedenti, qabel inqatel, u li kien 'il fuq mil-livell limitu ta’ uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien minimi.
Annimali żejda li jinqatlu ma jiġux inklużi fid-dejta għall-istatistika, ħlief annimali ġenetikament modifikati b’fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li jidher.
Il-forom ta’ larva ta’ annimali għandhom jingħaddu ladarba jsiru kapaċi jieklu waħidhom.
Il-forom fetali u embrijoniċi ta’ speċijiet ta’ mammali ma jingħaddux; għandhom jingħaddu biss l-annimali li jitwieldu, inkluż dawk li jitwieldu b’Ċesarja, u jgħixu.
Kull darba li tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzata minn qabel u kemm jekk le, dawn l-annimali u l-użu tagħhom għandhom jiġu rrappurtati b’mod normali bħal kwalunkwe użu ieħor, u taħt il-kategorija ‘sever’. Fit-taqsima tan-narrattiva "Stat Membru" għandu jiżdied kummentarju li jkopri l-ispeċijiet, l-għadd, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji tal-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.
Id-dejta għandha tiġi rrappurtata għas-sena li fiha tintemm il-proċedura. F’każ ta’ studji li jkopru sentejn kalendarji, l-annimali kollha jistgħu jingħaddu flimkien fis-sena li fiha tintemm l-aħħar proċedura jekk din l-eżenzjoni ta’ rappurtar annwali tiġi awtorizzata mill-awtorità kompetenti. Għal proġetti li jkopru aktar minn sentejn kalendarji, l-annimali jiġu rrappurtati fis-sena li fiha jinqatlu jew imutu.
L-użu tal-kategorija “oħra" teħtieġ entrata obbligatorja fin-narrativi biex tipprovdi aktar dettalji.
A. ANNIMALI ĠENETIKAMENT MODIFIKATI
Għall-finijiet tar-rappurtar ta’ statistiċi, “annimali ġenetikament modifikati” jinkludu annimali ġenetikament modifikati (modifikazzjoni transġenika, ‘knockout’ u għamliet oħra ta' modifikazzjoni ġenetika) u annimali mutanti li jseħħu b’mod naturali jew jiġu kkawżati.
Annimali ġenetikament modifikati jkunu rrappurtati meta
jintużaw fil-ħolqien ta’ razza ġdida;
meta jintużaw għall-manteniment ta' razza stabbilita b'fenotip ta' ħsara intenzjonat u li jidher; jew
meta jintużaw fi proċeduri (xjentifiċi) oħra (jiġifieri mhux għall-ħolqien jew għall-manteniment ta’ linja).
L-annimali kollha li qed iġorru l-modifikazzjoni ġenetika għadhom ikunu rrappurtati matul il-ħolqien ta’ linja ġdida. Barra minn hekk, dawk użati għal superovulazzjoni, vasektomija, impjanti ta’ embrijuni għandhom jiġu rrappurtati ugwalment (dawn stess jistgħu jew ma jistgħux ikunu ġenetikament modifikati). Annimali ġenetikament normali (frieħ ta’ annimali slavaġ) prodotti riżultat tal-ħolqien ta’ razza ġenetikament modifikata ġdida ma għandhomx jiġu rrappurtati.
Fil-kategorija ‘Skopijiet’, l-annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida ġenetikament modifikata għandhom jiġu rrappurtati taħt ’riċerka bażika’ jew ‘riċerka translazzjonali u applikata‧ fil-kategorija rispettiva li għaliha qed tinħoloq il-linja.
Razza jew linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati titqies bħala "stabbilita" meta t-trasferiment tal-modifikazzjoni ġenetika jkun stabbli, li jfisser minimu ta’ żewġ ġenerazzjonijiet, u tkun tlestiet valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali.
Il-valutazzjoni ta’ trattament xieraq tal-annimali ser tiddetermina jekk il-linja li għadha kemm inħolqot hix mistennija jkollha fenotip ta’ ħsara intenzjonat u, jekk dan hu l-każ, l-annimali minn dan il-punt 'il quddiem għandhom jiġu rrappurtati taħt il-kategorija ‘Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati stabbiliti, li ma ntużawx fi proċeduri oħra’ - jew, jekk xieraq, fil-proċeduri l-oħra li qed jintużaw għalihom. Jekk il-valutazzjoni tat-trattament xieraq tal-annimali tikkonkludi li r-razza mhix mistennija jkollha fenotip ta’ ħsara, it-trobbija tagħha ma tibqax tagħmel parti mill-ambitu tal-proċedura u ma tibqax teħtieġ li tiġi rrappurtata.
‘Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati stabbiliti, li ma ntużawx fi proċeduri oħra’ fiha l-annimali meħtieġa għall-manutenzjoni ta’ kolonji ta’ annimali ġenetikament modifikati ta' linji stabbiliti b'fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li wrew uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien bħala konsegwenza tal-ġenotip ta’ ħsara. L-iskop maħsub li għalih il-linja qed tiġi mantnuta mhuwiex irreġistrat.
L-annimali kollha ġenetikament modifikati li jintużaw fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew il-manteniment ta’ linja ġenetikament modifikata) għandhom jiġu rrappurtati skont l-iskopijiet rispettivi tagħhom (bl-isess mod bħal kwalunkwe annimal mhux ġenetikament modifikat). Dawn l-annimali jistgħu jew ma jistgħux juru fenotip ta’ ħsara.
Annimali ġenetikament modifikati, b’fenotip ta’ ħsara, u li jinqatlu għall-organi jew it-tessut tagħhom, għandhom jiġu rrappurtati skont l-iskopijiet rispettivi ewlenin li għalihom intużaw l-organi/it-tessuti.
B. KATEGORIJI TAD-DEJTA
It-taqsimiet li ġejjin isegwu l-ordni tal-kategoriji u l-intestaturi relatati fil-‘flow chart’.
1. Tip ta’ annimal
L-ispeċijiet ta’ ċefalopodi kollha għandhom jiġu rrappurtati taħt l-intestatura ċefalopodu mill-istadju li fih l-annimal isir kapaċi jiekol waħdu jiġifieri għall-qarnit u l-klamar eżatt wara li jfaqqsu; u għas-siċċ madwar sebat ijiem wara li jfaqqas.
Il-ħut għandu jibda jingħadd mill-istadju li fih ikun kapaċi jiekol waħdu ’l quddiem. Il-ħut żebra miżmum f’kundizzjonijiet ta’ trobbija mill-aqwa (bejn wieħed u ieħor +28C) għandu jingħadd 5 ijiem wara l-fertilizzazzjoni.
Minħabba d-daqs żgħir ta’ ċerti speċijiet ta' ħut u ċefalopodi, l-għadd jista' isir abbażi ta’ stima.
2. Użu mill-ġdid
Kull użu tal-annimal għandu jiġi rrappurtat fi tmiem kull proċedura.
L-istatistiċi ser jippreżentaw l-għadd ta' annimali mhux mittiefsa (li għadhom ma sarux testijiet fuqhom), f’konnessjoni mal-ispeċi u l-post tat-twelid tagħhom biss. Għal annimali użati mill-ġdid, il-‘post tat-twelid’ tagħhom għalhekk mhuwiex irreġistrat.
Kwalunkwe kategoriji sussegwenti ser juru l-għadd ta' użi ta' annimali fi proċeduri. Għalhekk dawn in-numri ma jistgħux jiġu kontroreferuti mal-għadd totali ta’ annimali mhux mittiefsa.
L-għadd ta’ annimali li jintużaw mill-ġdid ma jistax jitnaqqas mid-dejta minħabba li ċerti annimali jistgħu jerġgħu jintużaw aktar minn darba.
It-tbatija vera tal-annimal fil-proċedura għandha tiġi rrappurtata. F’ċerti każijiet din tista’ tiġi influwenzata minn użu preċedenti. Madanakollu, is-severità mhux dejjem ser tiżdied f’użu sussegwenti u f’ċerti każijiet anke tonqos riżultat ta’ dan (abitwazzjoni). Għalhekk ma għandu jkun hemm l-ebda tentattiv biex jingħaddu awtomatikament is-severitajiet mill-użi preċedenti tagħha. Din dejjem għandha tiġi ġġudikata każ b’każ.
Użu mill-ġdid kontra użu kontinwu
Proċedura tfisser l-użu ta’ annimal wieħed għal għan uniku xjentifiku/sperimentali/edukattiv/tat-taħriġ. Użu uniku jestendi miż-żmien meta l-ewwel teknika tiġi applikata fuq l-annimal sat-tlestija tal-ġabra tad-dejta, l-osservazzjonijiet jew is-suċċess tal-għan edukattiv. Dan huwa normalment esperiment, test jew taħriġ uniku ta’ teknika.
Proċedura unika jista' ikun fiha għadd ta' passi (tekniki) li kollha jkunu neċessarjament relatati mal-ksib ta' eżitu wieħed u li jkunu jeħtieġu l-użu tal-istess annimal.
L-utent finali ser jirrapporta l-proċedura sħiħa inkluż kwalunkwe preparazzjoni (irrispettivament mill-post fejn tkun seħħet) u jqis is-severità marbuta mal-preparazzjoni.
Eżempji ta' preparazzjoni jinkludu proċeduri kirurġiċi (bħall-kannulazzjoni, l-impjant ta' telemetrija, l-ovarjektomija, il-kastrazzjoni, l-ipofisektomija eċċ), mhux kirurġika (bħal dieti modifikati għall-għalf, induzzjoni ta’ dijabete eċċ) L-istess japplika għat-trobbija ta’ annimali ġenetikament modifikati jiġifieri meta l-annimal jintuża fil-proċedura maħsuba għalih, l-utent finali jirrapporta l-proċedura sħiħa u jqis is-severità marbuta mal-fenotip. Ara t-taqsima dwar l-annimali ġenetikament modifikati għal aktar dettalji.
Jekk għal raġunijiet eċċezzjonali annimal ippreparat ma jintużax għal għan xjentifiku, l-istabbiliment inkarigat mill-preparazzjoni tal-annimal, għandu jirrapporta d-dettalji tal-preparazzjoni bħala proċedura indipendenti fl-istatistiċi skont l-għan maħsub, dejjem jekk il-preparazzjoni tal-annimal tkun ogħla mil-limitu ta’ uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien minimi.
3. Post tat-twelid
Annimali li twieldu fl-UE għand nissiel irreġistrat
Annimali li twieldu fl-UE iżda mhux għand nissiel irreġistrat
Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa
Annimali li twieldu fil-bqija tad-dinja
L-oriġini hija bbażata fuq il-post tat-twelid iġifieri “twieled f’” u mhux skont minn fejn jiġi fornut l-annimal.
Annimali li twieldu fl-UE għand nissiel irreġistrat tkopri annimali li twieldu għand nissiela awtorizzati u rreġistrati skont l-Artikolu 20 tad-Direttiva 2010/63/UE.
Annimali li twieldu fl-UE iżda mhux għand nissiel irreġistrat tinkludi annimali li ma twildux għand nissiel irreġistrat bħal annimali slavaġ, annimali tar-razzett (sakemm in-nissiel ma jkunx awtorizzat u rreġistrat), kif ukoll kwalunkwe eżenzjoni mogħtija skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2010/63/UE.
Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa u Annimali li twieldu fil-bqija tad-dinja jgħaqqdu flimkien l-annimali kollha irrispettivament minn jekk trabbewx fi stabbilimenti rreġistrati ta' trobbija, jew fi stabbilimenti oħra u jinkludu l-annimali li nqabdu fis-selvaġġ.
4. Primati mhux umani - sors
Annimali li twieldu għand nissiel reġistrat fl-UE
Annimali li twieldu fl-Asja
Annimali li twieldu fl-Amerika
Annimali li twieldu fl-Afrika
Annimali li twieldu xi mkien ieħor
Għall-finijiet ta’ dan ir-rapport:
Annimali li twieldu fil-bqija tal-Ewropa għandha tinkludi annimali li twieldu t-Turkija, ir-Russja u l-Iżrael.
Annimali li twieldu fl-Asja għandha tinkludi annimali li twieldu ċ-Ċina.
Annimali li twieldu fl-Amerika għandha tinkludi annimali li twieldu fl-Amerika ta’ Fuq, Ċentrali u t'Isfel.
Annimali li twieldu fl-Afrika għandha tinkludi annimali li twieldu l-Mawrizju.
Annimali li twieldu xi mkien ieħor għandha tinkludi annimali li twieldu l-Awstralasja.
L-oriġini ta' annimali rreġistrati taħt Annimali li twieldu xi mkien ieħor għandhom jiġu ddettaljati lill-awtorità kompetenti mas-sottomissjoni tad-dejta.
5. Primat mhux uman - ġenerazzjoni
F2 jew akbar
Kolonja awtosuffiċjenti
Sakemm il-kolonja mhix awtosuffiċjenti, annimali li jitwieldu f’dik il-kolonja għandhom jiġu rrappurtati taħt F0, F1, F2 jew akbar skont il-ġenerazzjoni tagħhom, imnissla mil-linja materna.
Ladarba l-kolonja kollha tkun awtosuffiċjenti, l-annimali kollha li jitwieldu f’dik il-kolonja għandhom jiġu rrappurtati taħt Kolonja awtosuffiċjenti irrispettivament mill-ġenerazzjoni tagħhom imnissla mil-linja materna.
6. Status ġenetiku
Mhux ġenetikament modifikat
Ġenetikament modifikat mingħajr fenotip ta’ ħsara
Ġenetikament modifikat b’fenotip ta’ ħsara
Mhux ġenetikament modifikat tkopri l-annimali kollha li ma ġewx modifikati ġenetikament, inkluż annimali ġenituri ġenetikament normali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ta’ annimali ġenetikament modifikati.
Ġenetikament modifikat mingħajr fenotip ta’ ħsara tinkludi annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida, li jġorru modifikazzjoni ġenetika iżda li ma jurux fenotip ta’ ħsara u annimali ġenetikament modifikati użati fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew għall-manteniment) iżda li ma jurux fenotip ta’ ħsara.
Ġenetikament modifikat b’fenotip ta’ ħsara tinkludi:
annimali użati għall-ħolqien ta' linja ġdida u li juru fenotip ta’ ħsara;
dawk użati għall-manteniment ta’ linja stabbilita b’fenotip ta’ ħsara maħsub u li juru fenotip ta’ ħsara; u
annimali ġenetikament modifikati użati fi proċeduri oħra (mhux għall-ħolqien jew għall-manteniment) u li juru fenotip ta' ħsara.
7. Ħolqien ta’ linja ġdida ġenetikament modifikata
Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata
Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġenetikament modifikata tidentifika annimali li jintużaw għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata, separati minn annimali oħra użati għall-finijiet ta' ’riċerka bażika’ jew ’riċerka translazzjonali u applikata’.
8. Severità
Mingħajr irkupru – Annimali li għaddew minn proċedura li twettqet kompletament taħt anestesija ġenerali li minnha l-annimal ma rkuprax kuxjenza għandhom jiġu rrappurtati bħala ma rkuprawx.
Ħafif (sa u jinkludi) – Annimali li għaddew minn proċessi li riżultat tagħhom l-annimali esperjenzaw xi ftit uġiegħ, tbatija jew skonfort għal żmien qasir, kif ukoll proċeduri bl-ebda xkiel sinifikanti għas-saħħa jew il-kundizzjoni ġenerali tal-annimali għandhom jiġu rrappurtati bħala Ħfief. N.B. Din għandha tinkludi wkoll kwalunkwe annimal użat fi proġett awtorizzat, iżda li fl-aħħar mill-aħħar ma ġiex osservat li esperjenza livell ta' uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien ekwivalenti għal dak ikkawżat bl-introduzzjoni ta' labra skont prattika veterinarja tajba, bl-eċċezzjoni ta' annimali meħtieġa għall-manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati ta' linji stabbiliti b'fenotip ta' ħsara intenzjonat u li ma wrewx uġiegħ, tbatija, skonfort u ħsara li ddum fiż-żmien konsegwenza tal-ġenotip ta' ħsara.
Moderat – Annimali li għaddew minn proċedura li riżultat tagħha l-annimali esperjenzaw uġiegħ moderat, tbatija jew skonfort għal żmien qasir jew uġiegħ ħafif, tbatija u skonfort għal żmien twil kif ukoll proċeduri li kienu ta' xkiel moderat għas-saħħa u l-kundizzjoni ġenerali tal-annimal għandhom jiġu rrappurtati bħala Moderati.
Sever – Annimali li għaddew minn proċedura li riżultat tagħha esperjenzaw uġiegħ, tbatija jew skonfort sever, jew uġiegħ, tbatija jew skonfort moderat għal żmien twil kif ukoll proċeduri li, kkawżaw xkiel sever għas-saħħa jew il-kundizzjoni ġenerali tal-annimali għandhom jiġu rrappurtati bħala Sever.
Jekk tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzata minn qabel jew le, dawn l-annimali u l-użu tagħhom għandhom jiġu rrappurtati taħt Sever. Fit-taqsima tan-narrattiva "Stat Membru" għandu jiżdied kummentarju li jkopri l-ispeċijiet, l-għadd, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji tal-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.
9. Skopijiet
Riċerka bażika
Riċerka translazzjonali u applikata
Użu regolatorju u produzzjoni rutina
Protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tat-trattament xieraq tal-bniedem jew tal-annimali
Preservazzjoni tal-ispeċijiet
Edukazzjoni jew taħriġ ogħla għall-akkwist, il-manteniment jew it-titjib ta' ħiliet vokazzjonali
Inkjesti forensiċi
Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati, li ma ntużawx fi proċeduri oħra
i. Riċerka bażika
Riċerka bażika tinkludi studji ta’ natura fundamentali inkluż il-fiżjoloġija. Studji li huma mfassla biex ikattru l-għarfien dwar l-istruttura, il-funzjonament u l-imġiba normali u anormali tal-organiżmi ħajjin u l-ambjent, din tinkludi studji fundamentali dwar it-tossikoloġija. L-investigazzjoni u l-analiżi huma ffukati fuq fehim aħjar u aktar sħiħ ta’ suġġett, fenomenu, jew liġi bażika tan-natura minflok fuq applikazzjoni prattika speċifika tar-riżultati.
L-annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati (inkluż it-taħlit ta' żewġ linji) maħsuba biex jintużaw għall-finijiet ta' riċerka bażika (e.ż. il-bijoloġija ta' żvilupp, l-immunoloġija) għandhom jiġu rreġistrati skont il-fini li jkunu qed jinħolqu għaliha. Barra minn hekk għandhom jiġu rrappurtati fil-“Ħolqien ta’ linja ġenetika ġdida – Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata”.
L-annimali kollha li jkunu qed iġorru l-modifikazzjoni ġenetika għandhom jiġu rrappurtati matul il-ħolqien ta’ linja ġdida. Barra minn hekk annimali użati fil-ħolqien, bħal għas-superovulazzjoni, il-vasektomija u l-impjant ta’ embrijuni, jiġu rrappurtati hawnhekk. Ir-rappurtar għandu jeskludi frieħ (ta’ tip salvaġġ) mhux ġenetikament modifikati.
ii. Riċerka translazzjonali u applikata
Riċerka translazzjonali u applikata tinkludi annimali użati għall-għanijiet deskritti fl-Artikoli 5(b) u (c) bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe użu regolatorju ta' annimali.
Din tinkludi wkoll tossikoloġija ta' skoperta u investigazzjonijiet għal tħejjija tas-sottomissjoni regolatorja u l-iżvilupp tal-metodu. Din ma tinkludix studji meħtieġa għal sottomissjonijiet regolatorji.
L-annimali użati għall-ħolqien ta’ linja ġdida ta' annimali ġenetikament modifikati (inkluż it-taħlit ta' żewġ linji) maħsuba biex jintużaw għall-finijiet ta' riċerka translazzjonali jew applikata (e.ż. ir-riċerka dwar il-kanċer, l-iżvilupp ta’ vaċċini) għandhom jiġu rreġistrati skont il-fini li jkunu qed jinħolqu għaliha. Barra minn hekk għandhom jiġu rrappurtati fil-“Ħolqien ta’ linja ġenetika ġdida – Annimali użati għall-ħolqien ta’ linja/razza ġdida ġenetikament modifikata”.
L-annimali kollha li jkunu qed iġorru l-modifikazzjoni ġenetika għadhom ikunu rrappurtati matul il-ħolqien ta’ linja ġdida. Barra minn hekk annimali użati fil-ħolqien, bħal għas-superovulazzjoni, il-vasektomija u l-impjant ta’ embrijuni, jiġu rrappurtati hawnhekk. Ir-rappurtar għandu jeskludi frieħ (ta’ annimali slavaġ) mhux ġenetikament modifikati.
iii. Użu regolatorju u produzzjoni rutina skont it-tip
Użu ta’ annimali fi proċeduri mwettqa bil-ħsieb li r-rekwiżiti legali għall-produzzjoni, it-tqegħid u l-manutenzjoni ta' prodotti/sustanzi fis-suq jiġu sodisfati, inkluż il-valutazzjoni tas-sigurtà u r-riskju għall-ikel u l-għalf. Dan jinkludi testijiet imwettqa fuq prodotti jew sustanzi li fl-aħħar mill-aħħar għalihom ma ssir l-ebda sottomissjoni regolatorja kieku dawk it-testijiet ġew inklużi f'sottomissjoni regolatorja kieku twettqet sottomissjoni regolatorja (jiġifieri t-testijiet imwettqa fuq dawk il-prodotti/is-sustanzi li naqsu milli jilħqu t-tmiem tal-proċess ta' żvilupp).
Dan jinkludi wkoll annimali użati fil-proċess ta’ manifattura ta’ prodotti kieku dak il-proċess ta’ manifattura jkun jeħtieġ approvazzjoni regolatorja (eż. annimali użati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ serum għandhom jiġu inklużi f’din il-kategorija).
It-test tal-effikaċità matul l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda huwa eskluż u għandu jiġi rrappurtat taħt il-kategorija “Riċerka translazzjonali u applikata”.
iv. Protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tat-trattament xieraq tal-bniedem jew tal-annimali
Din tinkludi studji mmirati lejn l-investigazzjoni u l-ftehim ta’ fenomeni bħat-tniġġis ambjentali, it-telfa ta’ bijodiversità, u studji epidemoloġiċi fuq annimali slavaġ.
Din teskludi kwalunkwe użu ta’ annimali għal għanijiet ekotossikoloġiċi.
v. Edukazzjoni jew taħriġ ogħla għall-akkwist, il-manteniment jew it-titjib ta' ħiliet vokazzjonali
Din tinkludi t-taħriġ għall-ksib u l-manutenzjoni ta’ kompetenza prattika f’tekniki kif meħtieġ skont l-Artikolu 23(2).
vi. Manteniment ta' kolonji ta' annimali ġenetikament modifikati, li ma ntużawx fi proċeduri oħra
Din tikkonsisti mill-għadd ta' annimali meħtieġa għall-manteniment ta’ kolonji ta’ annimali ġenetikament modifikati ta’ linji stabbiliti b’fenotip ta’ ħsara intenzjonat u li wrew uġiegħ, tbatija, skonfort jew ħsara li ddum fiż-żmien konsegwenza tal-ġenotip ta' ħsara. L-għan maħsub li għalih ir-razza qed tiġi mrobbija ma jiġix irreġistrat.
Dan jeskludi l-annimali kollha meħtieġa għall-ħolqien ta’ linja ġdida ġenetikament modifikata u dawk użati fi proċeduri oħra (minbarra l-ħolqien jew it-trobbija).
10. Studji ta’ riċerka bażika
Onkoloġija
Sistema Kardjovaskulari tad-Demm u tal-Limfi
Sistema Gastrointestinali inkluż il-Fwied
Sistema Muskoskeletali
Sistema Immunitarja
Sistema Uroġenitali/Riproduttiva
Organi Sensorji (il-ġilda, l-għajnejn u l-widnejn)
Sistema Endokrinali/Metaboliżmu
Multisistemiku
Etoloġija / Imġiba tal-Annimali / Bijoloġija tal-Annimali
i. Onkoloġija
Kwalunkwe riċerka li tistudja l-onkoloġija għandha tiġi inkluża irrispettivament mis-sistema fil-mira.
ii. Sistema Nervuża
Din il-kategorija tinkludi n-newroxjenza, is-sistema nervuża periferali jew ċentrali, il-psikoloġija.
iii. Organi Sensorji (il-ġilda, l-għajnejn u l-widnejn)
Studji dwar l-imnieħer għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Sistema Respiratorja’ u dawk dwar l-ilsien għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Sistema Gastrointestinali inkluż il-Fwied’
iv. Multisistemiku
Din għandha tinkludi biss riċerka fejn aktar minn sistema waħda hija l-interess ewlieni, bħal ċertu mard infettuż, u eskluża l-onkoloġija.
v. Kategorija tal-Etoloġija / Imġiba tal-Annimali/Bijoloġija tal-Annimali tkopri kemm l-annimali fis-selvaġġ kif ukoll dawk maqbuda bl-għan ewlieni li wieħed jitgħallem aktar dwar dik l-ispeċi speċifika.
vi. Oħrajn
Riċerka li mhix relatata ma’ organu jew sistema elenkata hawn fuq jew mhix speċifika għal organu jew sistema.
vii. Rimarki
Annimali użati għall-produzzjoni u l-manteniment ta’ aġenti infettivi, organiżmi vektorjali u neoplażmi, annimali użati għal materjal bijoloġiku ieħor u annimali użati għall-produzzjoni ta’ antikorpi poliklonali għall-finijiet ta’ riċerka translazzjonali/applikata, iżda eskluża l-produzzjoni ta’ antikorpi monoklonali permezz tal-metodu axxite (li huwa kopert taħt il-kategorija "Użu regolatorju u produzzjoni rutina skont it-tip") għandu jiġi rrappurtat fl-oqsma rispettivi tal-kategoriji "Studji ta’ riċerka bażika" jew “Riċerka translazzjonali u applikata”. L-għan tal-istudji jeħtieġ jiġi stabbilit bir-reqqa, għax jista’ japplika kwalunkwe elenku taħt iż-żewġ kategoriji u huwa biss l-għan ewlieni li għandu jiġi rrappurtat.
11. Riċerka translazzjonali u applikata
Kanċer Uman
Disturbi Infettivi Umani
Disturbi Kardjovaskulari Umani
Disturbi Nervużi u Mentali Umani
Disturbi Respiratorji Umani
Disturbi Gastrointestinali Umani inkluż il-Fwied
Disturbi Muskoskeletali Umani
Disturbi Immunitarji Umani
Disturbi Uroġenitali/Riproduttivi Umani
Disturbi fl-Organi Sensorji Umani (il-ġilda, l-għajnejn u l-widnejn)
Disturbi Endokrinali/fil-Metaboliżmu Uman
Disturbi Umani Oħra
Mard u Disturbi tal-Annimali
Dijanjożi tal-mard
Mard tal-pjanti
Tossikoloġija u ekotossikoloġija mhux regolatorja
i. Kwalunkwe riċerka applikata li tistudja l-kanċer uman u disturbi infettivi umani għandha tiġi inkluża irrispettivament mis-sistema fil-mira.
ii. Għandu jiġi eskluż kwalunkwe użu regolatorju ta' annimal, bħall-istudji karċinoġeniċi regolatorji.
iii. Studji dwar disturbi tal-imnieħer għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Disturbi Respiratorji Umani’ u dawk tal-ilisen għandhom jiġu rrappurtati taħt ‘Disturbi Gastrointestinali Umani inkluż il-Fwied’.
iv. Id-dijanjożi ta' mard tinkludi annimali użati f’dijanjożi diretta ta’ mard bħar-rabja, il-botuliżmu, iżda esklużi dawk koperti minn użu regolatorju.
v. Tossikoloġija nonregolatorja tkopri t-tossikoloġija ta’ skoperta u l-investigazzjonijiet għat-tħejjija ta’ sottomissjoni regolatorja u l-iżvilupp tal-metodu. Din il-kategorija ma tinkludix studji meħtieġa għal sottomissjonijiet regolatorji (studji preliminari, MTD (Doża Massima Tollerata).
vi. It-trattament xieraq tal-annimali għandu jinkludi studji skont l-Artikolu 5(b)(iii) tad-Direttiva 2010/63/UE.
12. Użu regolatorju u produzzjoni rutina
Użu ta’ annimali fi proċeduri mwettqa bil-ħsieb li r-rekwiżiti legali għall-produzzjoni, it-tqegħid u l-manteniment ta' prodotti/sustanzi fis-suq jiġu sodisfati, inkluż il-valutazzjoni tas-sigurtà u r-riskju għall-ikel u l-għalf.
Din tinkludi testijiet li jitwettqu fuq prodotti/sustanzi li għalihom ma ssir l-ebda sottomissjoni regolatorja (jiġifieri testijiet li twettqu fuq dawk il-prodotti/is-sustanzi (li għalihom ġiet prevista sottomissjoni regolatorja) li fl-aħħar mill-aħħar jitqiesu mhux xierqa għas-suq mill-iżviluppatur, u għalhekk jonqsu milli jaslu sat-tmiem tal-proċess ta' żvilupp).
Din il-kategorija tinkludi wkoll annimali użati fil-proċess ta’ manifattura ta’ prodotti kieku dak il-proċess ta’ manifattura jkun jeħtieġ approvazzjoni regolatorja (eż. annimali użati fil-manifattura ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ serum għandhom jiġu inklużi f’din il-kategorija).
13. Użu regolatorjuu produzzjoni rutina skont it-tip
Kontroll tal-kwalità (inkluż is-sikurezza tal-lott u ttestjar tal-qawwa)
Ittesjtar ieħor tal-effikaċja u t-tolleranza
Tossiċità u ttestjar ieħor tas-sikurezza inkluż il-farmakoloġija
Produzzjoni rutina
It-test tal-effikaċjà matul l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda huwa eskluż u għandu jiġi rrappurtat taħt il-kategorija “Riċerka translazzjonali u applikata”.
Kontroll tal-kwalità tinkludi annimali użati fl-ittestjar tal-purità l-istabbiltà, l-effikaċja, il-qawwa u parametri oħra tal-kwalità tal-kontroll tal-prodott finali u l-kostitwenti tiegħu u kwalunkwe kontroll ieħor imwettaq matul il-proċess ta’ manifattura għall-finijiet ta’ reġistrazzjoni, biex jissodisfaw kwalunkwe rekwiżiti regolatorji nazzjonali jew internazzjonali oħra jew biex jissodisfaw il-politika interna tal-manifattur. Dan jinkludi ttestjar tal-piroġeniċità.
Ittestjar ieħor tal-effikaċja u t-tolleranza L-ittestjar tal-effikaċja ta’ bijoċidi u pestiċidi huwa kopert taħt din il-kategorija kif ukoll l-ittestjar tat-tolleranza ta’ addittivi fin-nutriment tal-annimali.
Produzzjoni rutina tkopri l-produzzjoni ta' antikorpi monoklonali (permezz ta' axxite) u prodotti mid-demm inkluż l-antisera poliklonali permezz ta' metodi stabbiliti. Dan jeskludi t-tilqim ta’ annimali għall-produzzjoni tal-ibridoma li għandha tinqabad taħt ir-riċerka bażika jew applikata skont il-kategorija xierqa.
Tossiċità u ttestjar ieħor ta’ sikurezza (inkluż l-evalwazzjoni ta’ sikurezza ta’ prodotti u apparati għall-mediċina umana u d-dentistrija u l-mediċina veterinarja) tkopri studji mwettqa fuq kwalunkwe prodott jew sustanza biex jiddeterminaw il-potenzjal tiegħu li jikkawża kwalunkwe effett perikoluż jew mhux mixtieq fil-bnedmin jew fl-annimali riżultat tal-użu maħsub jew anormali tiegħu, il-manifattura jew bħala kontaminant potenzjali jew attwali fl-ambjent.
14. Kontroll tal-kwalità (inkluż l-ittestjar tas-sikurezza u l-qawwa tal-lott)
Ittestjar tas-sikurezza tal-lott
Ittestjar tal-piroġeniċità
Ittestjar tal-qawwa tal-lott
Kontrolli oħra tal-kwalità
L-ittestjar ta' sikurezza tal-lott jeskludi l-ittestjar tal-piroġeniċità. Dawn jiġu rrappurtati taħt kategorija separata, Ittestjar tal-piroġeniċità.
15. Tossiċità u ttestjar tas-sikurezza meħtieġa mil-leġiżlazzjoni
Leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali għal użu veterinarju u r-residwi tagħhom
Leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku
Leġiżlazzjoni dwar il-kimiċi industrijali
Leġiżlazzjoni dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Leġiżlazzjoni dwar il-bijoċidi
Leġiżlazzjoni dwar l-ikel inkluż materjal li jiġi f'kuntatt mal-ikel
Leġiżlazzjoni dwar l-għalf inkluż leġiżlazzjoni dwar is-sikurezza ta' annimali fil-mira, ħaddiema u l-ambjent
Leġiżlazzjoni dwar il-kosmetiċi
Ir-rekwiżit leġiżlattiv għandu jiddaħħal skont l-għan ewlieni maħsub.
Il-kwalità tal-ilma, jekk tikkonċerna eż. l-ilma tal-vit għandha tiġi rrappurtata taħt leġiżlazzjoni tal-ikel
16. Rekwiżiti leġiżlattivi
Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE
Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti nazzjonali biss (fl-UE)
Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti mhux tal-UE biss
Din il-kategorija tippermetti l-identifikazzjoni tal-livell ta' armonizzazzjoni bejn ir-rekwiżiti leġiżlattivi differenti. Il-fattur determinanti mhuwiex min jitlob biex jitwettaq it-test iżda liema leġiżlazzjoni tiġi ssodisfata, waqt li tingħata prijorità lil-livell l-aktar wiesgħa ta' armonizzazzjoni.
Fejn il-leġiżlazzjoni nazzjonali ġejja mil-leġiżlazzjoni tal-UE, hija biss il-Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE li għandha tintgħażel.
Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-UE tinkludi wkoll kwalunkwe rekwiżit internazzjonali li fl-istess ħin jissodisfa r-rekwiżiti tal-UE (bħall-ittestjar tal-linji gwida ICH, VICH, OECD, il-monografi Ewropej tal-Farmakopea).
Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti nazzjonali biss (fl-UE) għandha tingħażel biss meta t-test imwettaq jissodisfa r-rekwiżiti ta’ Stat Membru wieħed jew aktar; mhux neċessarjament dak li fih qed isir ix-xogħol. Madanakollu, ma hemm l-ebda rekwiżit ekwivalenti fl-UE.
Leġiżlazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti mhux tal-UE biss għandha tingħażel meta ma jkun hemm l-ebda rekwiżit ekwivalenti biex jitwettaq it-test biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-UE.
17. Tossiċità u ttestjar tas-sikurezza ieħor skont it-tip tat-test
Metodi ta' tossiċità akuta (doża waħda) (inkluż it-test tal-limitu)
Irritazzjoni/korrużjoni tal-ġilda
Sensitazzjoni tal-ġilda
Irritazzjoni/korrużjoni tal-għajnejn
Tossiċità b’doża ripetuta
Tossiċità tal-iżvilupp
Kinetika (farmakokinetika, tossikokinetika, tnaqqis ta' residwu)
Farmako-dinamiċi (inkluż il-farmakoloġija tas-sikurezza)
Fototossiċità
Ekotossiċità
Ittestjar tas-sikurezza fil-qasam tal-ikel u tal-għalf
Sikurezza għall-annimali fil-mira
L-istudji tal-immunotossikoloġija għandhom jiġu koperti taħt Tossiċità b’doża ripetuta.
Kinetika (farmakokinetika, tossikokinetika, tnaqqis ta' residwu) jekk it-tossikokinetika titwettaq bħala parti mill-istudju regolatorju dwar it-tossiċità b'doża ripetuta, għandha tiġi rrappurtata taħt tossiċità b’doża ripetuta.
Ittestjar tas-sikurezza fil-qasam tal-ikel u tal-għalf tinkludi l-ittestjar ta’ ilma tajjeb għax-xorb (inkluż l-ittestjar tas-sikurezza ta’ annimali fil-mira).
Sikurezza għall-annimali fil-mira dan huwa ttestjar biex jiżgura li prodott għal annimal speċifiku jista' jintuża b'mod sigur fuq dik l-ispeċi (eskluż ittestjar tas-sikurezza tal-lott li huwa kopert mill-kwalità tal-kontroll).
18. Metodi tal-ittestjar tat-tossiċità akuta u subakuta
LD50, LC50
Metodi letali oħra
Metodi mhux letali
19. Tossiċità b’doża ripetuta
sa 28 jum
29 - 90 jum
> 90 jum
20. Użu ta’ annimali għal produzzjoni skont it-tip ta' prodott
Prodotti abbażi ta' demm
Antikorpi monoklonali
21. Ekotossiċità
Tossiċità kronika
Attività endokrinali
Bijoakkumulazzjoni
C. NARRATTIVA TAL-ISTAT MEMBRU
Informazzjoni ġenerali dwar kwalunkwe bidla fix-xejriet osservati mill-perjodu ta’ rappurtar preċedenti.
Informazzjoni dwar iż-żieda jew it-tnaqqis sinifikanti fl-użu ta’ annimali fi kwalunkwe qasam speċifiku u l-analiżi tar-raġunijiet għal din iż-żieda/dan it-tnaqqis.
Informazzjoni dwar kwalunkwe tibdil fix-xejriet tal-livell ta’ severità attwali u l-analiżi tar-raġunijiet għal dan it-tibdil.
Sforzi partikolari għall-promozzjoni tal-prinċipju tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar tal-impatti tiegħu fuq l-istatistiċi, jekk dawn jeżistu.
Analiżi ulterjuri dwar l-użu tal-kategoriji “oħrajn” jekk proporzjon sinifikanti tal-użu tal-annimal jiġi rrappurtat taħt din il-kategorija.
Dettalji dwar każijiet fejn tinqabeż il-klassifikazzjoni ‘sever’, kemm jekk awtorizzat minn qabel kemm jekk le, li jkopru l-ispeċijiet, l-għadd ta’ annimali, jekk kinitx awtorizzata l-eżenzjoni minn qabel, id-dettalji dwar l-użu u r-raġunijiet għaliex inqabżet il-klassifikazzjoni ‘sever‧.
FORMAT TAR-RAPPURTAR GĦAS-SOTTOMISSJONI TAL-INFORMAZZJONI DWAR L-EŻENZJONIJIET MOGĦTIJA SKONT L-ARTIKOLU 6(4)(a) TAD-DIRETTIVA 2010/63/UE IMSEMMIJA FL-ARTIKOLU 54(3) TA’ DIK ID-DIRETTIVA
Tip ta’ metodu
Speċijiet