Source: https://www.buzer.de/gesetz/7031/a140083.htm
Timestamp: 2019-12-14 15:29:09
Document Index: 201920834

Matched Legal Cases: ['§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 12', '§ 28', '§ 28', '§ 12', '§ 28', '§ 7', '§ 28', '§ 11', '§ 28', '§ 7', '§ 28', '§ 34', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 62', '§ 28', '§ 63', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 63', '§ 28', '§ 63', '§ 63', '§ 28', '§ 28', '§ 32', '§ 38', '§ 28', '§ 25', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 105', '§ 28', '§ 28', '§ 30', '§ 39', '§ 39', '§ 28', '§ 36', '§ 21', '§ 28', '§ 30', '§ 21', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 32', '§ 28', '§ 12', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 30', '§ 105', '§ 110', '§ 38', '§ 39', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 63', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 28']

§ 28 AMG Auflagenbefugnis Arzneimittelgesetz
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§ 28 - Arzneimittelgesetz (AMG)
§ 28 hat 3 frühere Fassungen und wird in 30 Vorschriften zitiert
Text in der Fassung des Artikels 1 Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 7. August 2013 BGBl. I S. 3108 m.W.v. 13. August 2013
Frühere Fassungen von § 28 AMG
Zitierungen von § 28 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 28 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
... nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung mit Abs. 2, ... Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (3) Bei Sera ist auch die ... nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit ...
... insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch ... erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. (2a) Bei ...
§ 11a AMG Fachinformation (vom 18.12.2015)
... soweit dies durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder ...
... einer Genehmigungsnummer. Sie kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung. (6) Die zuständige ...
... dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt, 2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen ... 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der ... zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, 3. im Benehmen mit der ...
... verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung ...
... Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung. (2) Die zuständige ...
§ 62 AMG Organisation (vom 16.08.2019)
... zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b , 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems, 3. sie ...
§ 63b AMG Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (vom 26.10.2012)
... das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur ... zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und 6. das Risikomanagement-System zu ...
... nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde ...
§ 63f AMG Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (vom 24.12.2016)
... Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) ...
§ 63g AMG Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (vom 26.10.2012)
... der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor ...
... ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28 , 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen ...
... in Verbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage oder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2 geforderte Unterlage nicht vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt, 7. ...
... eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende Anwendung. (2) (weggefallen) ...
... die zuständige Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungsbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf das ... 3 Satz 1 mit Auflagen verbinden. Auflagen können neben der Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen auch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qualität, ...
§ 105a AMG
... Wortlaut einer Fachinformation für entsprechende Arzneimittel durch Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für ...
... 260 18 Anordnung einer Auflage nach § 28 , § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung ...
... die vor Inkrafttreten der Verordnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 28 des Arzneimittelgesetzes angeordnet worden sind, weiter in den Verkehr gebracht werden. ...
... Auflage nach § 36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28 oder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach Erteilung der Zulassung nach § 21 des ...
... (5) Die zuständige Behörde kann die Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 findet entsprechende Anwendung. (6) Die zuständige Behörde darf die ...
... Angabe „Satz 1" durch die Angabe „Absatz 2" ersetzt. 5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde" durch das Wort ...
... geboten ist. Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28 , 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen ...
... nach der Art, soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Nummer 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 auch in ... Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderlichen Maßnahmen." 33. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „3c" ...
... S. 34)" durch die Angabe „Verordnung (EU) Nr. 536/2014" ersetzt. 8. § 28 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3a wird wie folgt geändert: ...
... 1.000 bis 25.000 14 Anordnung einer Auflage nach § 28 , § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer ...
... Wörter „§ 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1" ersetzt. 22. § 28 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort ... Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b, 2. sie beurteilt Aktualisierungen des ... das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist, 5. die Ergebnisse von Maßnahmen ... zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, und 6. das Risikomanagement-System zu ... nur in folgenden Fällen übermittelt, 1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist, 2. wenn sie von der zuständigen ... Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) ... der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor ... erstmalig verbringt,". d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2" durch die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a, 3b oder ... „§ 28 Abs. 3, 3a oder 3c Satz 1 Nr. 2" durch die Wörter „§ 28 Absatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2" ersetzt. e) In Nummer 13 wird ...
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