Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BSG&Datum=19.10.2004&Aktenzeichen=B%201%20KR%2027/02%20R
Timestamp: 2019-12-11 16:13:27
Document Index: 35514051

Matched Legal Cases: ['§ 92', '§ 135', '§ 27', '§ 13', '§ 27', '§ 13', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 135', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 139', '§ 27', '§ 31', '§ 135', '§ 27', '§ 135', '§ 31', '§ 135', '§ 27', '§ 138', '§ 89', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 135', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 13', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 73', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 13', '§ 27']

BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R - dejure.org
https://dejure.org/2004,113
BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R (https://dejure.org/2004,113)
BSG, Entscheidung vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R (https://dejure.org/2004,113)
BSG, Entscheidung vom 19. Januar 2004 - B 1 KR 27/02 R (https://dejure.org/2004,113)
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Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels in einem besonderen Verfahren [hier: kalte Laserbehandlung im Auge] - arzneimittelrechtliche Zulassung - Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses - Kostenübernahme von ...
Pflicht einer Ersatzkasse zur Erstattung der Kosten einer sog. photodynamischen Therapie (PDT) mit dem Arzneimittelwirkstoff "Verteporfin" (Handelsname Visudyne(r)); Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs; Umfang des Behandlungsanspruchs und ...
Zusammenfassung von "Anmerkung zur Entscheidung des BSG vom 19.10.2004, Az.: B 1 KR 27/02 R (Kostenübernahme durch Krankenversicherungen nur bei zugelassenen Arzneimitteln)" von Prof. Dr. Dieter Hart, original erschienen in: SGb 2005, 649 - 652.
Nach seiner Auffassung sind Maßnahmen zur Behandlung einer Krankheit, die so selten auftritt, dass ihre systematische Erforschung praktisch ausscheidet, vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung nicht allein deshalb ausgeschlossen, weil der zuständige Bundesausschuss dafür keine Empfehlung abgegeben hat (vgl. BSGE 93, 236 ).
Eine Krankenbehandlung, bei der dem Versicherten ein Fertigarzneimittel bestimmungsgemäß in einem besonderen Verfahren verabreicht wird, darf auf Kosten der GKV grundsätzlich nur erfolgen, wenn das Medikament über eine arzneimittelrechtliche Zulassung verfügt und wenn der GBA - soweit erforderlich - in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S 2 Nr. 5 SGB V eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode nach § 135 Abs. 1 SGB V ausgesprochen hat (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1;… BSGE 117, 10 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 32, RdNr 10 ff) .
Versicherte können in notstandsähnlichen Situationen insoweit unter engen Voraussetzungen die Versorgung mit arzneimittelrechtlich in Deutschland bzw EU-weit nicht zugelassenen Import-Fertigarzneimitteln beanspruchen (Fortentwicklung von BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R = BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne).
Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 - Visudyne(r);… BSG SozR 4-2500 § 27a Nr. 1 RdNr 3 - ICSI; zuletzt: Senatsurteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 28/03 R - extrakorporale Stoßwellentherapie).
Dies wird im Übrigen dadurch bestätigt, dass das BVerfG in seinem Beschluss vom 6. Dezember 2005 in zustimmender Weise das Urteil des 1. Senats des BSG vom 19. Oktober 2004 (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r)) zitiert hat (…aaO, RdNr 67 = SozR, aaO, RdNr 36), bei dem es - wie im vorliegenden Fall - (auch) um die Anwendung eines Fertigarzneimittels gegangen war.
Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss mithin auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl schon BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r), jeweils RdNr 27).
Wie der Senat bereits in seinem Visudyne(r)-Urteil (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 25, 18) ausgeführt hat, kann - wie hier - bei Vorliegen eines internationalen Abkommens zur Gute-Labor- bzw Gute-Herstellungspraxis von Arzneimitteln von der Einhaltung des notwendigen Mindeststandards der erforderlichen Produktmittelsicherheit in der Regel ausgegangen werden (vgl hier speziell insoweit Abkommen zwischen der EG und Kanada über die gegenseitige Anerkennung vom 20. Juli 1998 98/566/EG mit sektoralem Anhang Nr. 6 über die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel S 37, in Kraft getreten am 1. November 1998 , abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht Kommentar, Bd X, EU 120).
Insoweit erfasst die Sperrwirkung des in § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten "Methode" (…stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… vgl auch BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 S 19 mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 22 mwN;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 18 mwN).
Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 mwN;… BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 30) , und schließlich für den Fall, dass der GBA dem in § 135 Abs. 1 SGB V vorausgesetzten Auftrag nicht gerecht geworden ist, selbst für eine Aktualisierung der Richtlinien Sorge zu tragen (…vgl BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 17 ff mwN) .
Insoweit erfasst die Sperrwirkung des durch § 135 Abs. 1 S 1 SGB V begründeten Leistungsverbots mit Erlaubnisvorbehalt jegliche Maßnahme im Rahmen einer bei einem bestimmten Krankheitsbild systematisch angewandten Methode (…stRspr seit BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19 f für die Arzneimitteltherapie;… vgl auch BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 63 f; für die neuartige Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung: BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 15 f mwN;… entsprechend für Heilmittel: BSG SozR 3-2500 § 138 Nr. 2 S 26;… BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 25;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 15 f).
Ferner ist eine Ausnahme für sog Seltenheitsfälle anerkannt, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl etwa BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 mwN;… BSGE 100, 104 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 30;… BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 19 f mwN) .
Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 27 - Visudyne;… BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35 - Tomudex).
Im Bereich der Fertigarzneimittel erübrigt sich aufgrund des Primats des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig eine zusätzliche Überprüfung durch den GBA, wenn sich die Therapie in der Anwendung eines für die betreffende Indikation zugelassenen neuartigen Arzneimittels erschöpft (…BSGE 86, 54, 59 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 65; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 13) .
Denn ein Seltenheitsfall setzt voraus, dass eine Krankheit weltweit nur extrem selten auftritt und deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann (grundlegend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 sowie in der Folge BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, jeweils RdNr 30;… BSGE 109, 212 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 19, jeweils RdNr 21;… BSGE 109, 218 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 20, jeweils RdNr 13 f;… Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, jeweils RdNr 18 ff) .
Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 mwN - Visudyne(r); zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - RdNr 12 mwN - D-Ribose, zur Veröffentlichung vorgesehen und Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 7/05 R - RdNr 15 mwN - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen).
Denn es kommt insoweit auf den Zeitpunkt der Behandlung, nicht aber auf einen späteren Zeitpunkt an (stRspr, vgl zB Senat, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 18 - Visudyne(r); zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 5/05 R - UAE, RdNr 15 - zur Veröffentlichung vorgesehen).
Um einen Seltenheitsfall, der sich einer systematischen Erforschung entzog (vgl dazu Senat, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 21 - Visudyne(r)), handelte es sich nicht.
Ausnahmen von diesem Grundsatz hat der Senat dann in den Urteilen vom 19. Oktober 2004 (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r)) und aus verfassungsrechtlichen Gründen - wie erwähnt - vom 4. April 2006 (B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r)) zugelassen.
Versicherte können von ihrer Krankenkasse Versorgung mit einem als zulässiger Einzelimport eingeführten Arzneimittel in einer notstandsähnlichen Situation beanspruchen, wenn ihr Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (Bestätigung von BSG vom 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R = BSGE 93, 236 = SozR 4 2500 § 27 Nr. 1).
Es bestehe keine notstandsähnliche Situation und kein Seltenheitsfall (entsprechend BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne).
a) Die Rechtsprechung des erkennenden Senats hat zu den Grundsätzen eines Seltenheitsfalles entschieden, dass ein Einzelimport eines Arzneimittels nach § 73 Abs. 3 AMG ausnahmsweise zur Leistungspflicht der GKV führen kann, wenn das Mittel zur Behandlung einer einzigartigen Krankheit in einer außergewöhnlichen medizinischen Situation auf diesem Wege legal zu beschaffen ist (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 23 ff - Visudyne) .
Allein geringe Patientenzahlen stehen einer wissenschaftlichen Erforschung nicht entgegen, wenn etwa die Ähnlichkeit zu weit verbreiteten Erkrankungen eine wissenschaftliche Erforschung ermöglicht (BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 31 - Visudyne).
Ausnahmen kommen nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung in Betracht, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt (…vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 18 mwN - Idebenone;… vgl auch BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 33 - Venimmun; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - USK 2007-25 = juris RdNr 21; BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 23 - Visudyne).
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