Source: http://www.fidas.it/box_normativa/12-06-1991.htm
Timestamp: 2019-07-19 18:42:12+00:00
Document Index: 177911131

Matched Legal Cases: ['art. 6', 'art. 15', 'art. 12', 'art. 4', 'art. 1', 'art. 1', 'art. 1']

DECRETO 12 giugno 1991.
Visti gli articoli 4, comma 1, punto 6, e l'art. 6, primo comma, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante la <<Disciplina per le attivit� trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati>>;
Visto in particolare l'art. 15, comma 1 e 3, della legge 4 maggio 1990, n. 107, che autorizza il Ministro della sanit� a fissare le modalit� per l'importazione ed esportazione del sangue umano conservato e dei suoi derivati;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1990, che stabilisce le <<caratteristiche e modalit� per le donazioni del sangue ed emoderivati>>;
Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, di cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107, nominata con decreto del Ministro della sanit� il 26 giugno 1990;
Vista la legge 13 marzo 1958. n. 296;
1. L'importazione di sangue umano. Emocomponenti, plasma, plasmaderivati ad uno stato intermedio di lavorazione, per uso terapeutico. profilattico e diagnostico, viene autorizzata di volta in volta dal Ministero della sanit�. anche in relazione allo stato di avanzamento del piano di incremento produttivo di plasma nazionale.
2. Il Ministero della sanit� consente l'importazione dei suddetti prodotti dopo aver accertato l'origine del sangue o del plasma e dopo aver acquisito da parte delle autorit� sanitarie e dei produttori dei Paesi esportatori le garanzie necessarie e i dettagli delle metodiche utilizzate per assicurare la protezione dei donatori e dei riceventi.
3. L'autorizzazione � altres� concessa a condizione che il richiedente sia in grado di eseguire sul prodotto importato i controlli previsti dalla Farmacopea ufficiale. stabiliti con appositi provvedimenti del Ministero della sanit� e raccomandati da norme internazionali e possa assicurare in qualsiasi momento e per qualsiasi evenienza la documentazione relativa alla selezione dei donatori.
4. I requisiti cui debbono corrispondere le importazioni di plasma e di plasmaderivati sono fissati almeno con cadenza annuale su proposta del Consiglio superiore di sanit�, sentite la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e la Commissione nazionale AIDS, tenendo conto delle acquisizioni scientifiche in materia e della esigenza di realizzare l'autosufficienza nazionale.
1. Nei casi di necessit� e urgenza determinati da eventi straordinari il Ministero della sanit� pu� procedere direttamente all'importazione dei prodotti di cui all'articolo 1 e alla successiva distribuzione tramite centri regionali di coordinamento e compensazione, di cui all'art. 4, comma 2, lettera a) della legge 4 maggio 1990, n. 107.
1. L'esportazione dei prodotti di cui all'art. 1 potr� essere consentita a condizione che risulti prioritariamente soddisfatto il fabbisogno nazionale relativo allo specifico prodotto per il quale viene chiesta l'autorizzazione all'esportazione.
2. I prodotti esportati devono essere sottoposti a tutti i controlli di cui all' art. 1.
1. La domanda di autorizzazione di importazione o esportazione deve essere indirizzata al Ministero della sanit�, Direzione generale del servizio farmaceutico e deve indicare:
a) il tipo di prodotto e la quantit� che si intende importare o esportare;
b) la destinazione d'impiego;
c) il Paese di provenienza o di destinazione;
d) il mezzo di trasporto designato;
e) la frontiera di passaggio.
2. Alla domanda deve essere allegata una attestazione responsabilizzante relativa ai controlli di cui all'art. 1, comma 2 e 3.
1. Non � soggetta a preventiva autorizzazione l'importazione o l'esportazione di campioni di sangue, siero o plasma umani destinati ad indagini diagnostiche sui campioni stessi. Detti campioni devono essere contenuti in recipienti preferibilmente di materiale infrangibile, chiusi ermeticamente e confezionati in modo tale da rendere impossibile lo spargimento all'esterno del loro contenuto in caso di rottura. a salvaguardia del personale addetto alla manipolazione dei campioni stessi.
L'importazione di specialit� medicinali costituite da plasmaderivati legalmente in commercio nel Paese di provenienza ma non ancora registrate in Italia � sottoposta ad autorizzazione del Ministero della sanit� e pu� essere consentita in caso di mancanza di analoghe alternative terapeutiche e a condizione che:
a) le specialit� medicinali stesse risultino preparate nei Paesi d'origine con requisiti equivalenti a quelli richiesti nello Stato;
b) la richiesta di importazione sia accompagnata da dichiarazione del sanitario che si assume la responsabilit� dell'impiego caso per caso, vidimata dalla competente autorit� sanitaria locale.
1. Alle autorit� sanitarie di frontiera � demandata la vigilanza sull'applicazione delle presenti disposizioni.
Roma, 12 giugno 1991 Il Ministro: DE LORENZO