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Timestamp: 2020-08-07 18:55:04
Document Index: 287290119

Matched Legal Cases: ['§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 48', '§ 48', '§ 83', '§ 48', '§ 48', '§ 83', '§ 37', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 2', '§ 2', '§ 48', '§ 37', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§ 3', '§ 6']

umwelt-online: Bundesrat 169/14: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
| Info | Jahr 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 | Inhalt Vorgang | | 169/14 (PDF) vom 11.04.14
Die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) war bis zum 25. Oktober 2013 in nationales Recht umzusetzen. In Artikel 11 dieser Richtlinie wird die Anerkennung von in anderen EU-Mitgliedstaaten ausgestellten Verschreibungen geregelt; mit dieser Verordnung wird der genannte Artikel umgesetzt.
Ferner hat die Europäische Kommission die entsprechende Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68) erlassen. Im Anhang dieser Durchführungsrichtlinie wird festgelegt, welche Angaben Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten enthalten müssen, die dazu gedacht sind, in einem anderen EU-Mitgliedstaat verwendet zu werden ("Crossborder-Verschreibung"). Die Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU wird mit dieser Verordnung ebenfalls umgesetzt.
Die Neuregelungen sollen auch für Verschreibungen aus anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR-Staaten) und aus der Schweiz gelten, sowie für in Deutschland ausgestellte Verschreibungen, die in anderen EWRStaaten oder in der Schweiz verwendet werden sollen.
Zur Umsetzung der beiden o.g. EU-Richtlinien im Hinblick auf die EU-weite Anerkennung von Arzneimittelverschreibungen für namentlich genannte Patienten werden in § 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) die Absätze 1a und 1 b eingefügt:
Absatz 1a regelt den Grundsatz, dass Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus anderen EWR-Staaten und aus der Schweiz den in Deutschland ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen gleichgestellt sind, sofern solche aus den genannten Staaten stammenden Verschreibungen die Angaben nach § 2 Absatz 1 AMVV und somit ihre Authentizität verifizierende Angaben enthalten und von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen stammen, die in ihrem Mitgliedstaat zur Ausübung ihres Berufes berechtigt sind. Die Regelungen des § 3a AMVV (Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid) sowie die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung über das Verschreiben von Betäubungsmitteln bleiben unberührt. In Absatz 1 b werden die Angaben aufgeführt, die von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen in Deutschland ausgestellte Crossborder-Verschreibungen auf Grund der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU enthalten müssen.
Für Medizinprodukte werden in § 2 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten entsprechende Regelungen durch die Einfügung von zwei neuen Absätzen aufgenommen.
Diese Verordnung bedingt folgenden Erfüllungsaufwand:
- Pharmazeutische Unternehmer: keinen.
- Ärztliche und zahnärztliche Personen: marginalen wiederkehrenden Aufwand (zugleich Bürokratiekosten).
- Apotheken: keinen Mehraufwand.
- Sanitätshäuser: keinen Mehraufwand in Bezug auf Medizinprodukte.
Weder für die gesetzliche Krankenversicherung und für Unternehmen der privaten Krankenversicherung noch für Kliniken, pharmazeutische Unternehmer, Arztpraxen und Zahnarztpraxen, Apotheken, Sanitätshäuser oder für Verbraucher und Verbraucherinnen entstehen durch den Erlass dieser Verordnung weitere Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit Begründung und Vorblatt.
Der Bundesrat hat der Verordnung am 8. November 2013 mit Änderungsmaßgabe zugestimmt. Die Maßgabe, Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes zu entlassen, ging über die Zielsetzung der ausschließlichen Umsetzung der EU-Richtlinien hinaus und wird unterschiedlich bewertet. Daher kann die Verordnung nicht in dieser Form verkündet werden. Die vorliegende Verordnung entspricht bis auf diese Änderungsmaßgabe der Fassung, der der Bundesrat am 8. November 2013 zugestimmt hat.
Da die Frist zur Umsetzung der gemeinschaftlichen Regelungen bereits verstrichen ist und ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet wurde, bitte ich, die erneute Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von1 Arzneimitteln und Medizinprodukten
- des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und in Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 48 Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI.l S. 1990) geändert, § 48 Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert und § 83 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 64 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen, - des § 37 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie sowie
- jeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310):
Nach § 2 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Februar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist, werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:
6. die nach Artikel 1 Nummer 21 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S.1) geändert worden ist, gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels (internationaler Freiname); die Bezeichnung eines Fertigarzneimittels darf verwendet werden, wenn
a) das verschriebene Arzneimittel ein biologisches Arzneimittel nach Ziffer 3.2.1.1. Buchstabe b des Anhangs I Teil 1 der Richtlinie 2001/83/ EG ist oder
7. abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, seine Wirkstärke im Sinne der Richtlinie 2001/83/ EG und die Darreichungsform,
8. Dosierung."
Nach § 2 Absatz 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3393), die durch Artikel 1a der Verordnung vom 23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) geändert worden ist, werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:
6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinprodukts."
Die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) ist bis zum 25. Oktober 2013 in nationales Recht umzusetzen. In Artikel 11 dieser Richtlinie wird die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten Verschreibungen geregelt; mit dieser Verordnung wird der genannte Artikel umgesetzt.
Die Neuregelungen sollen auch für Verschreibungen aus anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR-Staaten) und aus der Schweiz gelten, sowie für in Deutschland ausgestellte Verschreibungen, die in anderen EWR-Staaten oder in der Schweiz verwendet werden sollen.
Zur Umsetzung der beiden Richtlinien im Hinblick auf die EU-weite Anerkennung von Arzneimittelverschreibungen für namentlich genannte Patienten werden in § 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) die Absätze 1a und 1b neu eingefügt:
Absatz 1a regelt den Grundsatz, dass den aus Deutschland stammenden ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus EWR-Staaten und aus der Schweiz gleichgestellt sind, sofern solche aus den genannten Staaten stammenden Verschreibungen die Angaben nach § 2 Absatz 1 AMVV und somit ihre Authentizität verifizierende Angaben enthalten und von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen stammen, die in ihrem Mitgliedstaat zur Ausübung ihres Berufes berechtigt sind. Die Regelungen des § 3a AMVV (Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid) sowie die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung über das Verschreiben von Betäubungsmitteln bleiben unberührt. In Absatz 1b werden die Angaben aufgeführt, die von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen in Deutschland ausgestellte Crossborder-Verschreibungen auf Grund der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU enthalten müssen.
Für Medizinprodukte werden in § 2 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) entsprechende Regelungen durch die Einfügung von zwei neuen Absätzen aufgenommen.
Die Umsetzung von EU-Richtlinien erfordert einheitliche staatliche Festlegungen; Regelungen der Selbstverwaltung scheiden daher aus.
Der Erfüllungsaufwand ist insgesamt als marginal anzusehen:
Für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten entsteht auf Grund dieser Verordnung kein Erfüllungsaufwand.
Ärztliche und zahnärztliche Personen haben künftig bei Verschreibungen, die von vornherein dazu bestimmt sind, im EU-Ausland, in anderen EWR-Staaten oder der Schweiz eingelöst zu werden, gegenüber Rezepten, die in Deutschland verwendet werden, die Dosierung anzugeben. Dieser zusätzliche Aufwand ist als marginal anzusehen, da ärztliche und zahnärztliche Personen den Patientinnen und Patienten auch ansonsten regelmäßig die Dosierung mitteilen. Es ist nicht abzusehen, wie viele solcher Rezepte künftig jährlich ausgeschrieben werden. Es ist jedoch davon auszugehen, dass es sich um eine sehr kleine Anzahl handeln wird und dass sie in grenznahen Gebieten oder in Fällen eines längeren Aufenthalts im EU-Ausland, in anderen EWR-Staaten oder der Schweiz ausgestellt werden.
Apotheken haben bei Crossborder-Verschreibungen zu prüfen, ob das Rezept alle Angaben enthält, die in § 2 Absatz 1 AMVV genannt sind. Dies geht nicht über den Aufwand hinaus, der bei Rezepten anfällt, die im Inland ausgestellt und eingelöst werden. Crossborder-Verschreibungen insgesamt dürften nur selten vorkommen, insbesondere in Grenzgebieten oder in Fällen eines längeren Aufenthalts im EU-Ausland, in EWR-Staaten oder der Schweiz. Insgesamt entsteht kein Mehraufwand.
Für Sanitätshäuser entsteht kein zusätzlicher Aufwand.
Weder für die gesetzliche Krankenversicherung und für Unternehmen der privaten Krankenversicherung noch für Kliniken, pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten, ärztliche und zahnärztliche Personen, Apotheken oder für Verbraucherinnen und Verbraucher entstehen durch den Erlass dieser Verordnung weitere Kosten.
Die Umsetzung der Richtlinie 2011/24/EU sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU dient dem Gesundheitsschutz und entspricht dem Zweck der Managementregel 4 der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie.
Die Verordnung hat keine Auswirkungen auf die Gleichstellung von Frau und Mann.
Da die umzusetzenden Regelungen der Richtlinie 2011/24/EU sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU keine zeitliche Beschränkung vorsehen, sind auch die Regelungen dieser Verordnung nicht zu befristen.
Mit dieser Verordnung werden Artikel 11 der Richtlinie 2011/24/EU sowie die Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU umgesetzt.
Die Rechtsverordnung wird nach § 48 Absatz 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes bzw. § 37 Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes mit Zustimmung des Bundesrates sowie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen. Der Sachverständigenausschuss für die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln wurde gehört.
Zu Artikel 1 (§ 2 Absatz 1a und 1b AMVV) und Artikel 2 (§ 2 Absatz 1a und 1b MPVerschrV)
Die Neuregelungen ergeben sich auf Grund der Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356/68 vom 22.12.2012, S. 68). Auf Grund von Artikel 21 der Richtlinie 2011/24/EU haben die EU-Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften bis zum 25. Oktober 2013 in Kraft zu setzen, um diese Richtlinien umzusetzen.
Zu Absatz 1a AMVV und Absatz 1a MPVerschrV
Die Regelungen betreffen die Anerkennung von Crossborder-Verschreibungen, die aus anderen EU-Mitgliedstaaten, aus anderen EWR-Staaten oder aus der Schweiz stammen und in deutschen Apotheken vorgelegt werden. Diese Verschreibungen haben ebenfalls die Angaben nach § 2 Absatz 1 AMVV bzw. nach § 2 Absatz 1 MPVerschrV zu enthalten. Aus der Vorschrift folgt, dass die insbesondere im Rahmen der Apothekenbetriebsordnung definierten Pflichten der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten auch für entsprechende Verschreibungen gelten, die aus anderen EU-Mitgliedstaaten, aus anderen EWR-Staaten oder aus der Schweiz stammen. Von der Regelung ausgenommen sind Verschreibungen für Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes sowie für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid. Für diese Arzneimittel gelten in Deutschland weiterhin die Formvorschriften der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung bzw. des § 3a AMVV.
Zu Absatz 1b AMVV und Absatz 1b MPVerschrV
Die Regelungen betreffen Crossborder-Verschreibungen, die von deutschen ärztlichen oder zahnärztlichen Personen ausgestellt werden und von vornherein dazu gedacht sind, in einem anderen EU-Mitgliedstaat, einem anderen EWR-Staat oder in der Schweiz eingelöst zu werden. Die Neuregelungen definieren jeweils die Elemente, die solche Verschreibung aufweisen müssen. Die Angaben, die solche Crossborder-Verschreibungen enthalten müssen, wurden unter den EU-Mitgliedstaaten abgestimmt. Bei Crossborder-Verschreibungen für Arzneimittel ist einerseits auch die Angabe der Dosierung vorzusehen und andererseits grundsätzlich der internationale Freiname eines Arzneimittels zu verwenden.
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604:
Erfüllungsaufwand Geringfügiger Mehraufwand
Es sind keine Anzeichen ersichtlich, dass über eine 1:1-Umsetzung des zugrunde liegenden EU-Rechts hinausgegangen wird. Der NKR hat im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.
Mit dem vorliegenden Verordnungsentwurf soll EU-Recht in nationales Recht umgesetzt werden:
- Artikel 11 der Richtlinie 2011/24/EU: Anerkennung von Verschreibungen über Arzneimittel aus dem jeweiligen EU-Ausland,
- Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU: Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen.
In der Verordnung wird geregelt, dass den aus dem Inland stammenden ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen über Arzneimittel entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union gleichgestellt sind, sofern die Verschreibungen von ärztlichen oder zahnärztlichen Personen stammen, die in ihrem Heimatland zur Ausübung ihres Berufes berechtigt sind.
Zudem werden die Kennzeichen aufgeführt, die crossborder-Verschreibungen enthalten müssen. Ärzte haben künftig bei Verschreibungen, die von vornherein dazu bestimmt sind, im EU-Ausland eingelöst zu werden, die Dosierung anzugeben. In der Regel teilen Ärztinnen und Ärzte den Patientinnen und Patienten die Dosierung bereits bisher mit. Das Aufschreiben der Dosierung dürfte gegenüber der mündlichen Erläuterung keinen relevanten Mehraufwand darstellen. Die weiteren vorgegebenen Kennzeichen sind üblicherweise bereits bisher Bestandteil der Verschreibungen.
Für Medizinprodukte werden in der Verordnung entsprechende Regelungen aufgenommen.
1. Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 11 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45) sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68).
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