Source: http://docplayer.fi/4017697-Suomen-glp-ohjelma-ja-fimean-glptarkastukset-pirkko-puranen-ylitarkastaja-laakealan-toimijoiden-valvonta.html
Timestamp: 2017-04-30 13:32:06+00:00
Document Index: 4476078

Matched Legal Cases: ['kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'kko ', 'tuomioistuin ', 'tuomioistuin ', 'kko ', 'kko ']

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta - PDF
Download "Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta"
1 Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta2 GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä OECD Principles on Good Laboratory Practice - OECD Consensus Documents EU - Direktiivit 2004/9/EC ja 2004/10/EC Suomen kansallinen lainsäädäntö - EU direktiivien vaatimukset on viety Suomen lainsäädäntöön, ei kansallisia lisävaatimuksia - lääkelaki (395/1987) - kemikaalilaki (744/1989) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 23 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Suomen GLP-viranomainen GLP-testauslaitosten hyväksyntä Määräaikaistarkastukset Edustaa Suomea OECD:n, EU-komission ja Euroopan lääkeviraston (EMA) GLP-työryhmissä Suomen GLP-ohjelma on arvioitu viimeksi syksyllä 2011 tehdyssä OECD:n On-site-visit auditoinnissa (dokumentaation arviointi ja tarkastuksen seuraaminen käytännössä) Hyväksyntä ja tarkastukset ovat maksullista toimintaa, STM:n maksuasetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 34 GLP-hyväksyntä Vapaamuotoinen hakemus (tulevaisuudessa sähköinen asiointi: hakemuslomake) Hyväksyntää voi hakea, kun ensimmäinen GLP-tutkimus on tekeillä Hyväksymismenettelyyn liittyy tarkastus Tarkastus ajoitetaan niin, että myös tutkimuksen arkistointi voidaan tarkastaa Suositeltavaa on ottaa yhteyttä Fimeaan jo ensimmäistä GLPtutkimusta suunniteltaessa On mahdollista saada hyväksyntä vain yhtä tutkimusta varten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 45 GLP-tarkastus Ennen GLP-hyväksynnän myöntämistä Määräaikaistarkastukset noin kahden vuoden välein (tarkastusfrekvenssi määritellään riskiperusteisesti) Tarkastus, jos oleellisia muutoksia toiminnassa, esim. uudet tilat Tutkimusten tarkastuksia arvioijien aloitteesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 56 GLP-tarkastus Sovitaan tarkastusajankohta (mutta myös ennalta ilmoittamaton tarkastus on mahdollinen) 1 3 päivää toiminnan laajuudesta riippuen Tarkastajilla on oikeus päästä kaikkiin GLP-toiminnan kannalta oleellisiin tiloihin ja nähdä kaikki tarvittavat dokumentit sekä ottaa valokuvia ja näytteitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 67 GLP-tarkastuksen ohjelma Alkukokous (tarkastuksen tarkoitus, alustava aikataulu, osallistujat, testauslaitoksen toiminnan esittely) Tutkimusten luettelo Tilakierros, laitteet, reagenssit, eläintilat Henkilökunta, organisaatiokaavio Toimintaohjeet (Standard operating procedures = SOPit) Laadunvarmistus (QA = Quality assurance) Arkistointi Tietojärjestelmät Tutkimuksen/tutkimusten tarkastus (= Study audit) - tutkimussuunnitelma, raakadata, tutkimusraportti Loppukokous (tarkastuksen tulos, havainnot, jatkotoimenpiteet) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 78 GLP-tarkastuksen jälkeen Tarkastuspöytäkirja 30 päivän kuluessa (+ määräys, jos määräaikaistarkastus) Testauslaitoksella on 30 päivää aikaa esittää vastine Tarvittaessa lisäselvityspyyntö Ilmoitus tarkastusvastineen hyväksymisestä Jos hakemukseen liittyvä tarkastus, hyväksymispäätös Englanninkielinen GLP-todistus, jossa viitataan viimeisimpään tarkastusajankohtaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 89 GLP-testauslaitokset Suomessa Bayer Oy, Turku Biotie Therapies Oyj, Turku CRST (Clinical Research Services Turku), Turku Elintarviketurvallisuusvirasto Evira, Helsinki Histola Research Oy, Tampere Histoteknologian laboratorio, Turun yliopisto, Turku Koe-eläinkeskus, Turun yliopisto, Turku Orion Oyj, Espoo ja Turku MTT, Jokioinen Santen Oy, Tampere Syrinx Bioanalytics Oy, Turku Yhtyneet Medix Laboratoriot, Espoo Ramboll Analytics, Lahti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 910 GLP-testauslaitokset Suomessa Toksikologiaa, ympäristötoksikologiaa, kenttätestausta, in vitromenetelmiä Paljon monikeskustutkimuksia, joissa tutkimuksen tekemiseen osallistuu useita tutkimuspaikkoja Suuntaus sopimuslaboratorioiden käyttämiseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 1011 GLP-toimintaan osallistuvat henkilöt Fimeassa Pirkko Puranen, GLP-tarkastaja, vastuuhenkilö Suomen GLPohjelmassa Paula Korhola, GLP-tarkastaja, varavastuuhenkilö Kari Lönnberg, asiantuntija, kemian laboratoriot ja tietojärjestelmät Tiina Palomäki, ei-kliinisten tutkimusten arvioija Pauliina Lehtolainen-Dalkilic, ei-kliinisten tutkimusten arvioija Eeva Leinonen, Luvat- ja tarkastukset -yksikön päällikkö, tarkastukset Eija Pelkonen, Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja, toimiluvat Merja Juvonen, Luvat- ja tarkastukset -yksikön sihteeri Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 1112 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ATMP GLP Pirkko Puranen 12 Samankaltaiset tiedostot
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Tarkastuskriteerit Fimean tarkastusmandaatti perustuu kudoslakiin Viranomaistarkastuksessa selvitetään vastaako toiminta vaatimuksia Vaatimukset perustuvat Lisätiedot Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)
Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön Lisätiedot GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi. Fimean GLP-keskustelupäivä
GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9.2015 Yleisimmät ulkoisina palveluina hankittavat: - Laadunvarmistus (Quality Assurance) - Tietojen käsittely, tallennus, Lisätiedot GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille
GLP-vaatimuksista IT-järjestelmille Helsinki 17.5.2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kari Lönnberg 2016 1 Tärkeimmät viitteet näistä Application of GLP Principles to Computerised System 17 Lisätiedot GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari 13.2.2012 Fimea
GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari 13.2.2012 Fimea Seija Hannula, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkilöstö Lisätiedot Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä. Lisätiedot GLP-koulutusten sarja Suomessa
1. GLP-koulutusten sarja Suomessa GLP-koulutusta suomalaisten GLP-toimijoiden tarpeisiin käytännön esimerkkien, keskustelujen, kokemusten ja harjoitusten kautta kattava ja monipuolinen GLP-toimijan tietopaketti Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN Lisätiedot Toimijan puheenvuoro: BioSiteHisto Oy/Heikki Rasilainen Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta
Toimijan puheenvuoro: BioSiteHisto Oy/Heikki Rasilainen Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta Yritys/GLP Palvelulaboratorio (CRO): Histologia sekä in vitro tutkimus ja testaus Perustettu 8/2012 Lisätiedot Apteekkitarkastukset. Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos
Apteekkitarkastukset Yliproviisori Sami Paaskoski Lääkelaitos Apteekkien henkilökunnan lääkekaapit tehosyyniin Lääkelaitos syynää apteekkien henkilökunnan lääkekaappeja apteekkitarkastusten yhteydessä Lisätiedot LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin Lisätiedot Auditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea
Auditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea Fimean keskustelutilaisuus kudoslaitoksille ja elinluovutus- ja elinsiirtosairaaloille Tiia Tallinen Laatupäällikkö 25.05.2015 Regea kudospankki Lisätiedot Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset
Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006 Lisätiedot Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin
Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin Labquality Days 5.2.2015 Johanna Salminen Tiiminvetäjä/Verikeskuksen vastuuhoitaja VSSHP Tyks-Sapa liikelaitos, Tykslab, Päivystys-ja automaatiolaboratorio Päivystys- Lisätiedot Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu Nuolivirta 21.10.2011. Pelastustoimen ajankohtaispäivät 8-9. 11.2011
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu Nuolivirta 21.10.2011 Pelastustoimen ajankohtaispäivät 8-9. 11.2011 Painelaitteita koskevien säädösten vaikutus sammutuslaitteistoihin 21.10.2011 Hannu Nuolivirta Lisätiedot Fimean sähköistäminen. Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi 2010-2013
Fimean sähköistäminen Säihke II kehitysohjelma Fimean palveluiden ja prosessien sähköistämiseksi 2010-2013 Sähköistämisen taustaa Sähköisen asioinnin taustalla toiminnan tehostamisen tavoitteet ja kustannussäästöt Lisätiedot Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Pertti Happonen
Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi Pertti Happonen valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi Organisaatio 31.8.2012 Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen Lisätiedot Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä
Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi Lisätiedot Akkreditointi mittausten luotettavuutta vahvistamassa. Akkreditointipäällikkö Christina Waddington-Walden Pääarvioija Mika Penttinen
Akkreditointi mittausten luotettavuutta vahvistamassa Akkreditointipäällikkö Christina Waddington-Walden Pääarvioija Mika Penttinen Mitä akkreditointi on? Akkreditointi on kansainvälisiin kriteereihin Lisätiedot Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat Lisätiedot Laboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus
Laboratorioprosessin i laatu; mistä elementeistä laatu koostuu Labquality-päivät 5.2.2010 Oili Liimatainen PSHP Laboratoriokeskus Laadussa huomioitava Preanalytiikka Analytiikka Postanalytiikka Kansainvälisiin Lisätiedot Akkreditoinnin kehittyminen ja tulevaisuuden haasteet. Christina Waddington-Walden Akkreditointipäällikkö FINAS-akkreditointipalvelu
Akkreditoinnin kehittyminen ja tulevaisuuden haasteet Christina Waddington-Walden Akkreditointipäällikkö FINAS-akkreditointipalvelu Miten akkreditointi on kehittynyt kummajaisesta aivan tavalliseksi työkaluksi Lisätiedot Arvioinnin tekninen tuki FINASin periaatteet
Arvioinnin tekninen tuki FINASin periaatteet FINAS-akkreditointipalvelu Espoo 2013 ISBN 978-952-6682-01-3 1(6) Arvioinnin tekninen tuki FINASin periaatteet Alkusanat Tämän FINAS-akkreditointipalvelun arviointiperiaatteen Lisätiedot LAADINTAOHJE Nostin/nosturitarkastajat
1(5) MENETELMÄKUVAUKSEN LAADINTAOHJE Tämä laadintaohje on tarkoitettu nostolaitetarkastuksia tekeville sertifioiduille asiantuntijoille heidän laatiessaan ja päivittäessään omaa menetelmäkuvaustaan. Nostolaitteiden Lisätiedot Laadunhallinnasta ja johtamisesta
Laadunhallinnasta ja johtamisesta Kuntaliiton tilaisuus 10.3.2015 Pirjo Vastamäki Evira Eviran toimipaikat Evirassa työskentelee noin 700 henkilöä, joista 470 Helsingissä ja 230 muissa toimipaikoissa. Lisätiedot Osittain GLP:ssä tehdyt tutkimukset arvioijan näkökulma. Fimean keskustelutilaisuus 5.2.2013 Tampere Tiina Palomäki, FT Fimea
Osittain GLP:ssä tehdyt tutkimukset arvioijan näkökulma Fimean keskustelutilaisuus 5.2.2013 Tampere Tiina Palomäki, FT Fimea Lainsäädännöllinen tausta Hyvän laboratoriokäytännön noudattaminen Dir 2004/10/EC Lisätiedot S U L A T I S [Suomen laskennallisten tieteiden seura] Laskennallisten tieteiden päivä Itä-Suomen yliopistossa Kuopiossa 29.9.2010
S U L A T I S [Suomen laskennallisten tieteiden seura] Laskennallisten tieteiden päivä Itä-Suomen yliopistossa Kuopiossa 29.9.2010 Laskennallisia haasteita ja mahdollisuuksia SalWe-SHOKissa Kuluvan syksyn Lisätiedot Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM
Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten Lisätiedot Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue
Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä Lisätiedot Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN Lisätiedot AUTOMAATTISTEN SAMMUTUSLAITTEISTOJEN SUUNNITTELUTOIMISTON HYVÄKSYMINEN
AUTOMAATTISTEN SAMMUTUSLAITTEISTOJEN SUUNNITTELUTOIMISTON HYVÄKSYMINEN 2009 Finanssialan Keskusliitto Automaattisten sammutuslaitteistojen 2 (10) AUTOMAATTISTEN SAMMUTUSLAITTEISTOJEN SUUNNITTELUTOIMISTON Lisätiedot Talousvettä. lainsäädäntö. Ylitarkastaja Jari Keinänen Sosiaali- ja terveysministeriö
Talousvettä koskeva lainsäädäntö Ylitarkastaja Jari Keinänen Sosiaali- ja terveysministeriö Vesi- ja ympäristöalan 19.5.2008 TALOUSVEDEN VALVONTA YMPÄRISTÖTERVEYDENHUOLLON JA YMPÄRISTÖNSUOJELUN KOKONAISUUDESSA Lisätiedot Orion Oyj:n Turun tehtaan kemikaalien käsittelyn ja varastoinnin merkittävä
PÄÄTÖS 1 (4) Orion Oyj Hanna Nurmi PL 425 20101 TURKU Orion Oyj:n hakemus 10.1.2013 Asia Kohde ja sen sijainti Päätös Orion Oyj:n Turun tehtaan kemikaalien käsittelyn ja varastoinnin merkittävä muutos Lisätiedot Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA!
Global Trainee 3kk:n CRA-koulutusohjelma TAMMIKUUSSA MYÖS SUOMESSA! Tarkoitus Global Trainee -koulutusohjelman tarkoituksena on tuottaa osallistujille hyvät perustiedot kliinisistä lääketutkimuksista ja Lisätiedot metallianalytiikan työkalu
Vertailulaboratoriotoiminta ICP-MS-tekniikan käytöstä Eviran elintarvikeanalytiikassa Keskustelua 1 Evira kansallisena ja kansainvälisenä vertailulaboratoriona Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran perustehtäviin Lisätiedot Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan
Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Labquality Days 5.2.2015 Messukeskus, Helsinki ylitarkastaja Pasi Peltoniemi ESITYKSEN SISÄLTÖ 1. Fimea lyhyesti 2. Lainsäädäntö Lisätiedot Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis?
Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä 11.5.2016 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi Lisätiedot Heinon Tukku Oy, Vanha Talvitie 2, 00580 Helsinki
Helsingin kaupunki Esityslista 12/2015 1 (5) 3 Elintarvikelain 13 pykälän mukainen hakemus Heinon Tukku Oy:n liha-, kala- ja maitoalan laitoksen toiminnan olennaisesta muutoksesta HEL 2015-006929 T 11 Lisätiedot Hyväksytyt asiantuntijat
MUISTIO 1(2) 15.03.2010 Liikenteen turvallisuusvirasto Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain (1090/2002) 48 2. momentin (226/2009) nojalla Liikenteen turvallisuusviraston Lisätiedot Hyvä tasalaatuisuus laboratoriossa. ISLAB, Joensuun aluelaboratorio Marja Liehu 11.2.2016
Hyvä tasalaatuisuus laboratoriossa ISLAB, Joensuun aluelaboratorio Marja Liehu 11.2.2016 KUOPIO KYS Iisalmen aluesairaala Pieksämäen aluesairaala Varkauden aluesairaala Harjulan sairaala JOENSUU Pohjois-Karjalan Lisätiedot Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?
Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali 26.4.2012 Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita Lisätiedot Punaisella merkityt ajankohdat ovat tämänhetkisiä arvioita ja täsmentyvät myöhemmin. Kts myös:
INSPIRE ROADMAP Inspire sihteeristö 30.8.2010 Komission antaman asetuksen status yleisesti EU -oikeudessa: Asetuksia antavat neuvosto ja parlamentti yhdessä tai komissio yksin, ja ne ovat kaikilta osin Lisätiedot Way of Life- sertifikaatti HAKULOMAKE
Way of Life- sertifikaatti Way of Life- sertifikaatti kosmetiikalle ja henkilökohtaisen hyvinvoinnin tuotteille HAKULOMAKE Olemme iloisia voidessamme tarjota sinulle sertifioinnin kansainvälisten kriteerien Lisätiedot Valtion tieto- ja viestintätekniikkakeskus Valtori. Tilannekatsaus Hallituksen kokous Kari Pessi
Valtion tieto- ja viestintätekniikkakeskus Valtori Tilannekatsaus 18.7.2014 Hallituksen kokous 18.7.2015 Kari Pessi Valtorin tilannekatsaus Sisäisen tarkastajan rekrytointi Muut rekrytoinnit Siirtoprojektien Lisätiedot Rehualan laitosvalvonnan tuloksista Marja Turunen Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Rehu- ja lannoitevalvontayksikkö Rehuseminaari 30.3.
Rehualan laitosvalvonnan tuloksista 2011 Marja Turunen Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Rehu- ja lannoitevalvontayksikkö Rehuseminaari 30.3.2012 1 Laitostarkastajat v. 2011 Evira: Laura Blomqvist Arvo Lisätiedot ETIIKKASEMINAARI 18.11.2015. Rahoitushauissa huomioitavaa
ETIIKKASEMINAARI 18.11.2015 Rahoitushauissa huomioitavaa Tutkimuksen eettisten kysymysten luonteen yhteensopivuus rahoittajien edellyttämän tarkkuuden ja muodon kanssa? Tutkimuksen eettisiä kysymyksiä Lisätiedot VARSINAIS-SUOMEN SOTE- JA MAAKUNTAUUDISTUKSEN POLIITTINEN OHJAUSRYHMÄ
VARSINAIS-SUOMEN SOTE- JA MAAKUNTAUUDISTUKSEN POLIITTINEN OHJAUSRYHMÄ aika Maanantai 19.12.2016 klo 14.05 15.33 paikka Varsinais-Suomen liitto (Ratapihankatu 36, Turku), nh. Tammi läsnäolijat Pöytäkirjan Lisätiedot KLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO 2.KOULUTUSOHJELMAN TAVOITTEET 3.KOULUTUSOHJELMAN SISÄLTÖ
HELSINGIN YLIOPISTO, LÄÄKETIETEELLINEN TIEDEKUNTA KLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO Koulutusohjelman vastuuhenkilö on Helsingin yliopiston kliinisen kemian professori. Lisätiedot - Yleistä. - EA ad-hoc group - FINAS S21/2002. - Keskustelua
7,(727(.1,,.$1$59,2,17, 26$1$/$%25$725,21 $..5(',72,17,$ 0LWWDWHNQLLNDQNHVNXV ),1$6 5LVWR6XRPLQHQ 6,6b/7g - Yleistä - EA ad-hoc group - FINAS S21/2002 - Keskustelua Lisätiedot Paatos. Laakealan toimijoiden valvonta 28.4.2015 Dnro 1102/11.03.08/2014
Paatos 1(3) Laakealan toimijoiden valvonta 28.4.2015 Dnro 1102/11.03.08/2014 Jakelussa mainitut postitettujzyj_ 2015 Apteekkien sijaintialueiden maaraaminen Oulun kaupungissa PSatos LSakealan turvallisuus- Lisätiedot 29.1.2014 Dnro 420/20.01.08/2014
Vuosikertomusohje 1 (2) Kudoslaitokset Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Kudoslaitosten vuosikertomukset vuodesta 2013 Kudoslaitosten on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja Lisätiedot Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013. 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä Lisätiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 13.01.2016 Dnro Fimea 004378/00.01.00/2015 1/2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUSTOIMINNASSA KIRJATTAVIS- TA LUOVUTTAJAA KOSKEVISTA LISÄTIE- DOISTA JA ELINIRROTUSPÖYTÄKIRJASTA Lisätiedot Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi
Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi Arviointien tavoite Tuottaa tietoa lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen Lisätiedot Synlab Kansainvälisen laboratoriotoimijan laajentuminen Suomeen. Heikki Aaltonen 31.10.2013
Synlab Kansainvälisen laboratoriotoimijan laajentuminen Suomeen Heikki Aaltonen 31.10.2013 31.10.2013 Synlab Euroopan suurin laboratoriotoimija Eurooppa Noin miljoona analyysia päivässä Noin 7 000 työntekijää Lisätiedot Ulkomaalaisten lupa-asiat. Ylitarkastaja Pentti Sorsa Maahanmuuttovirasto, Maahanmuuttoyksikkö 21.5.2012
Ulkomaalaisten lupa-asiat Ylitarkastaja Pentti Sorsa Maahanmuuttovirasto, Maahanmuuttoyksikkö 21.5.2012 Viisumi vai oleskelulupa? Viisumi on maahantulolupa lyhytaikaista ja tilapäistä, enintään kolme kuukautta Lisätiedot Tullihallituksen määräys valtuutetun lähettäjän sineteistä
Tullihallituksen määräys valtuutetun lähettäjän sineteistä Tullihallitus Määräys Dnro Antopäivä 15/010/12 23.1.2012 Säädösperusta Tullilaki 4 Voimassaoloaika 1.3.2012 lukien toistaiseksi Kohderyhmät Tullitoimipaikat Lisätiedot Elintarviketuotantolaitosten vientihyväksyntä
8.-10.10.2014 Elintarviketuotantolaitosten vientihyväksyntä Kirsi Montonen, Makery Oy Maija Hurri-Martikainen Atao Oy, Pasilankatu 2, FI-00240 Helsinki, Finland // www.makery.fi Venäjän viennistä Venäjä Lisätiedot Fimean laboratorion näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen. Jaana Vesterinen Solutilaisuus 13.12.2011
Fimean laboratorion näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen Jaana Vesterinen Solutilaisuus 13.12.2011 Fimean laboratorio on Suomen virallinen lääkkeiden valvontalaboratorio Laboratorion tehtävänä on Lisätiedot Ajankohtaispäivät pelastusviranomaisille. 11.11.2010 Asennusliikkeiden ja tarkastuslaitosten valvonta
Ajankohtaispäivät pelastusviranomaisille 11.11.2010 Asennusliikkeiden ja tarkastuslaitosten valvonta Tukes valvontaviranomaisena Tukes:n valvontatoimet perustuvat laitelakiin 10/2007 Paloilmoittimien ja Lisätiedot Unionin tuomioistuin antoi ratkaisunsa asiassa C-307/10 IP Translator ja vastasi esitettyihin kysymyksiin seuraavasti:
Yleinen tiedonanto asiassa IP Translator annetun tuomion täytäntöönpanosta v1.2, 20. helmikuuta 2014 1 Unionin tuomioistuin antoi 19.6.2012 ratkaisunsa asiassa C-307/10 IP Translator ja vastasi esitettyihin Lisätiedot Helsingin kaupunki Esityslista 12/2015 1 (5) Ympäristölautakunta Etp/2 25.08.2015
Helsingin kaupunki Esityslista 12/2015 1 (5) 2 Elintarvikelain 13 :n mukainen hakemus Lihakauppa Roslund Ky:n liha-alan laitoksen toiminnan olennaisesta muutoksesta HEL 2015-007493 T 11 02 02 01 Päätösehdotus Lisätiedot Maakuntauudistus maaseutuhallinnon tehtävien näkökulmasta
Maakuntauudistus maaseutuhallinnon tehtävien näkökulmasta Jaakko Rinne ylitarkastaja Mavi/Maatalousosasto MMM:n toimiala Hallituksen linjauksen mukaisesti MMM:n toimialan tehtävistä pääosa siirretään maakunnille Lisätiedot Jukka Hytönen Kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri UTULab Bakteeriserologia
Bordetella pertussis Laboratorion näkökulma Jukka Hytönen Kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri UTULab Bakteeriserologia SIDONNAISUUDET Asiantuntija Labquality Ammatinharjoittaja Mehiläinen Apurahoja: Lisätiedot Johdanto... 3. 1 Tarkastukset... 3
Liite I Liite I 2 (7) Sisällysluettelo Johdanto... 3 1 Tarkastukset... 3 a) Elintarvikehuoneistojen ilmoitusten ja hakemusten käsittelyyn liittyvät tarkastukset 3 b) Säännöllisen valvonnan tarkastukset... Lisätiedot Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero Lisätiedot Lennonjohtajan ja lennonjohtajaoppilaan lupakirja
1 (5) Antopäivä: 29.1.2013 Säädösperusta: Voimaantulopäivä: 1.2.2013 Voimassa: Toistaiseksi Tämä ilmailumääräys on annettu ilmailulain (1194/2009) 45, 46, 119 ja 120 :n nojalla ottaen huomioon lennonjohtajien Lisätiedot LAADUNVALVONTAJÄRJESTELMÄ- JA TOIMEKSIANTOLOMAKE
LAADUNVALVONTAJÄRJESTELMÄ- JA TOIMEKSIANTOLOMAKE Pyydämme palauttamaan täytetyn lomakkeen osoitteeseen laatu@chamber.fi. Tarkastettava tilintarkastaja Laaduntarkastaja Laadunvalvontajärjestelmän kartoitus Lisätiedot Ohje paikalliselle ensisaapumisvalvontaviranomaiselle Tarkastusmuistilista
Eviran ohje 18401/1 Eviran ohje 18403/1 Ohje paikalliselle ensisaapumisvalvontaviranomaiselle Tarkastusmuistilista Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Raja- ja luomuvalvontayksikkö Vastuuhenkilö Britta Lisätiedot KLIINISET AUDITOINNIT JA AKKREDITOINTITOIMINTA. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu
KLIINISET AUDITOINNIT JA AKKREDITOINTITOIMINTA Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu KLIININEN AUDITOINTI Kliininen auditointi on säteilyn lääketieteellisen käytön Suunnitelmallista arviointia, jossa Lisätiedot Apteekkiluvan hakeminen. Anna von Bonsdorff-Nikander Yliproviisori, FaT Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö
Apteekkiluvan hakeminen Anna von Bonsdorff-Nikander Yliproviisori, FaT Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö Hakisinko vai olisinko hakematta? Harkitse, mitä haet Ovatko paikkakunta, Lisätiedot Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs
Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs GLP Seminar, Helsinki 16.9.2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus 17.9.2014 Paula Salmikangas 1 Advanced Therapy Medicinal Products Lisätiedot EVO-hanke 2012: Lisäainevalvonnan opastavat tarkastukset perehdytystä lisäainevalvontaan
EVO-hanke 2012: Lisäainevalvonnan opastavat tarkastukset perehdytystä lisäainevalvontaan Valtakunnalliset elintarvikevalvonnan koulutuspäivät Tampereella 24.-25.1.2012 Kirsi-Helena Kanninen (kirsi-helena.kanninen@evira.fi, Lisätiedot Hyväksytyt asiantuntijat
1(4) Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Pätevyysluokat Tarkastuskohteet Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain 1090/2002 (muutettuna viimeksi 1042/2014) 48 2 momentin nojalla Liikenteen turvallisuusviraston Lisätiedot Ulkopuolisen asiantuntijan käyttö terveydensuojelulain mukaisissa kohteissa
Ulkopuolisen asiantuntijan käyttö terveydensuojelulain mukaisissa kohteissa Ympäristöterveydenhuollon valtakunnalliset koulutuspäivät 17.-18.5.2016 1 Esityksen sisältö Mikä ulkopuolinen asiantuntija? Mitä Lisätiedot Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2010 Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen Lisätiedot ELINTARVIKKEIDEN ENSISAAPUMISVALVONTA
KESKUSTELU- JA TIEDOTUSTILAISUUS ENSISAAPUMISESTA JA ELINTARVIKEKULJETUKSISTA 6.9.2007 Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Elintarvikehygieniayksikkö Ylitarkastaja Joni Haapanen SÄÄDÖKSET Elintarvikelaki Lisätiedot Annika Rökman. sovellusasiantuntija, FT, sairaalegeneetikko, datanomi
Annika Rökman sovellusasiantuntija, FT, sairaalegeneetikko, datanomi Oma taustani FM genetiikka 1998 sairaalageneetikko 2004 FT Perinnöllisestä eturauhassyövästä 2004 Finaksen teknisenä arvioijana vuodesta Lisätiedot Teräsrakenteiden NDT-tarkastukset SFS-EN 1090 mukaan. DI Juha Toivonen, DEKRA
Teräsrakenteiden NDT-tarkastukset SFS-EN 1090 mukaan DI Juha Toivonen, DEKRA SHY NDT-päivä 24.-25.9. 2013 1 (4) DI Juha Toivonen Teräsrakenteiden NDT-tarkastukset SFS-EN 1090 mukaan 1. SFS EN 1090 SFS Lisätiedot Akkreditointi menestyksen takeena
Akkreditointi menestyksen takeena VANK seminaari 14.6.2013 Säätytalo, Helsinki Dos. Jaakko-Juhani Himberg Akkreditointiasiain valtuuskunnan pj JJH VANK-seminaari 14.6.2013 1 Strategian määritelmiä (Mantere Lisätiedot Hakukierroksen sulkeminen. Tekee hallinnollisen tarkastuksen ja pyytää mahdolliset korjaukset. Vastaanottaa. hakemuksen. Täyttää. hakemuksen.
Hakukierroksen avaaminen, hakemuksen täyttäminen ja käsittely Hankkeen toim VIRANOMAINEN (pääkäyttäjä) Rahoitus kehyksen määrittäminen. Hakukierrroksen avaus. Hakukierroksen sulkeminen. VIRANOMAINEN (hallintoviranomainen) Lisätiedot Lainsäädännön taustaa
Viranomaisen näkökulma rehuista annettaviin tietoihin Eeva Saarisalo Maa- ja metsätalousministeriö Elintarvike- ja terveysosasto Kasvintuotanto ja eläinravitsemusyksikkö eeva.saarisalo@mmm.fi Lainsäädännön Lisätiedot Naulalevyrakenteiden CE - merkintä
Naulalevyrakenteiden CE - merkintä Mikael Fonselius CPD 89/106/EC, Dec-1988 EN 14250, Jan-2010 (2005) PosPap from SG18, May 2009 AC-Ristikot-Over-Feb-11.doc 26 January, 2011 1 (14) Naulalevyristikoiden Lisätiedot Ympäristönsuojelulain mukainen valvonta ilmaan johdettavien päästöjen osalta
Ympäristönsuojelulain mukainen valvonta ilmaan johdettavien päästöjen osalta 40. Ilmansuojelupäivät, Lappeenranta 18.-19.8.2015 Ylitarkastaja Juha Lahtela Esityksen sisältö Ympäristönsuojelulain mukainen Lisätiedot REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset
REACH-asetus Kemikaalien arviointi ja GLP-vaatimukset GLP-seminaari, FIMEA 10.2.2010 Kirsi Sihvonen Euroopan kemikaalivirasto - ECHA Sisältö REACH-asetus Prosessit Rekisteröinnin aikataulu Rekisteröintiasiakirja Lisätiedot 1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET
252/2014 3 Liite 1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen Lisätiedot Moniammatillisen verkoston toiminta
Moniammatillisen verkoston toiminta Antti Mäntylä, kehittämispäällikkö Järkevää lääkehoitoa seminaari terveydenhuollon toimijoille Moniammatilliset toimintatavat käyttöön arjen työhön Helsinki 9.4.2014 Lisätiedot 2017 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute