Source: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/normativa-di-riferimento-sperimentazione-clinica
Timestamp: 2014-09-30 17:51:10+00:00
Document Index: 59418902

Matched Legal Cases: ['art. 1', 'art.1', 'art. 2', 'art. 4', 'art. 5', 'art. 6', 'art. 11', 'art. 15', 'sentenza ', 'art.5', 'art. 4']

Normativa di riferimento - Sperimentazione clinica | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
Home » Normativa Normativa di riferimento - Sperimentazione clinica Uso speciale dei farmaci ai sensi della Legge 648/96Questa sezione è stata predisposta per rendere facilmente accessibili tutti gli atti, normativi ed amministrativi, emanati in merito all'art. 1, comma 4, della legge 648/96 e verrà costantemente aggiornata.Comunicato sull'ambito di applicazione dell'art.1, comma 4, D.L. 536/96, convertito dalla legge 648/96.Comunicazione AIFA del 04/07/2013 - Prescrivibilità antipsicotici atipici e pazienti trattati secondo legge 648/96Che cosa è la L. 648/96?E' una legge che consente di erogare a carico del S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della CUF (ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA - CTS):medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in un elenco.L'elenco è visionabile in questa sezione insieme ai provvedimenti/determinazioni nei quali sono indicate le condizioni e le modalità d'uso dei singoli medicinali. Elenco riepilogativo dei medicinali che riporta le relative indicazioni terapeutiche e i riferimenti della G.U. in cui trovare i provvedimenti/determinazioni di inclusione completi. Nel file PDF sono evidenziati in rosso i farmaci orfani e i farmaci utilizzati per le malattie rare. (Aggiornamento: 23 settembre 2014):File PDFFile CSV rilasciato con licenza CC-BY (Limiti al riutilizzo di dati personali)Come si può accedere alla L. 648/96?Le modalità per accedere alla legge sono indicate nel provvedimento CUF datato 20 luglio 2000 (art. 2).Cosa deve fare chi utilizza i medicinali della L. 648/96?A. Attenersi alle indicazioni riportate nel provvedimento/determinazione di inserimento specifico per ogni medicinale nel rispetto di quanto previsto nel provvedimento CUF 20 luglio 2000 in merito a:art. 4: rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni relative a sospensioni del trattamento;art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.B. Utilizzare, per la trasmissione all’AIFA, le schede predisposte per:parametri clinici (provvedimento 31.01.2001)dati di spesa (provvedimento 20.07.2000).Medicinali A-E3,4 diaminopiridinaTrattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adultiG.U. n. 25 del 31.01.20126-mercaptopurinaPazienti affetti da malattia di Crohn con indicazione al trattamento immunosoppressivo con azatioprina (pazienti steroido-dipendenti/resistenti/intolleranti), ma che abbiano sviluppato intolleranza a tale farmacoG.U. 27.12.2011 n. 300Acido cis-retinoico Trattamento adiuvante neuroblastoma stadio 3° e 4°G.U. 19.09.2000 n. 219 Errata Corrige 04.10.2000 n.232 Adalimumab Trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad Artrite Idiopatica Giovanile, che abbiano dimostrato intolleranza o resistenza al trattamento con infliximabG.U. 07.02.2007 n. 31Rettifica G.U. 19.04.2007 n. 91Adenosin-deaminasi (Adagen) Immunodeficienza combinata grave da deficit di adenosindeaminasi G.U. 03.03.1999 n. 51AfamelanotideTrattamento della protoporfiria eritropoietica (EPP)G.U. 06.05.2014 n. 103 (ulteriore proroga)AnagrelideTerapia di prima linea della trombocitemia essenziale in pazienti di età inferiore ai 40 anniG.U. 04.03.2014 n. 52Bevacizumab (Avastin)Degenerazione maculare correlata all’età (AMD)G.U. 27.06.2014 n. 147Biotina Deficit multiplo di carbossilasi nelle due forme: deficit di biotinidasi, deficit di olocarbossilasi sintetasiG.U. 10.02.2001 n. 34Bleomicina solfatoTrattamento dei cheloidi e delle cicatrici ipertroficheG.U. n. 214 del 15/09/2014BoceprevirTrattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell’infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapiaG.U. 21.09.2013 n. 222Bortezomib (Velcade) In combinazione con desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo refrattario/recidivatoG.U. 22.06.2009 n. 142BosentanTrattamento dell’ipertensione Polmonare Cronica Tromboembolica (IPCTE) inoperabile mediante intervento chirurgico di Endoarteriectomia Polmonare (EAP), IPCTE persistente dopo intervento chirurgico di EAP inefficace o recidiva di IPCTE dopo intervento chirurgico di EAP efficace ma non ripetibileG.U. 28.02.2013 n. 50ChetoconazoloTrattamento dei pazienti con sindrome di CushingG.U. 15.05.2014 n. 111Ciclosporina A Nefrite lupicaG.U. 20.12.1999 n. 297Cinacalcet cloridratoTrattamento dell’ipercalcemia indotta da iperparatiroidismo secondario nei pazienti portatori di trapianto renaleG.U. 20.07.2011 n. 167Cladribina (Litak)Mastocitosi sistemica aggressiva in terapia di prima linea o successivaLeucemia a mastcellule in terapia di prima linea o successivaG.U. n. 193 del 19/08/2013 Crisantaspasi (Erwinase)Trattamento di pazienti in età pediatrica affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con pegaspargasiG.U. n. 25 del 31.01.2012Crisantaspasi (Erwinase)Trattamento di pazienti giovani/adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) che non tollerino il trattamento di prima linea con Asparaginasi da E.Coli e/o PegaspargasiG.U n. 286 del 07.12.2012Crizotinib (Xalkori)Trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzatoG.U. n. 83 del 09/04/2013Defibrotide (Defitelio)Trattamento dei pazienti affetti da malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) in seguito a trapianto di cellule staminali matopoieticheG.U. n. 52 del 04/03/2014Deferoxamina + Deferiprone in terapia combinata associataTrattamento del sovraccarico marziale in pazienti politrasfusi con talassemia intermedia o majorG.U. n. 76 del 01/04/2014D-penicillaminaTerapia del Morbo di WilsonG.U. 20.06.2011 n. 141D-penicillaminaTerapia della cistinosi/cistinuria, in tutti i casi in cui si ritenga indispensabile l’impiego di tale farmaco, in alternativa o in associazione con altri presidi terapeutici compatibiliG.U. 20.07.2011 n. 167D-penicillaminaTerapia delle intossicazioni professionali, accidentali o terapeutiche da piombo ed oro. Test di Ohlsson per la diagnosi dell’intossicazione da piomboG.U. 20.07.2011 n. 167Desametasone (Ozurdex)Trattamento dei pazienti affetti da edema maculare diabetico, resistenti o intolleranti al trattamento con il farmaco Lucentis (ranibizumab)G.U. 25/07/2014 n. 171Eculizumab (Soliris)Trattamento dell’emolisi intravascolare dei pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che non abbiano ricevuto in precedenza trasfusioni.G.U. 05.01.2009 n. 3 (rettifica)Eculizumab (Soliris)Terapia della Sindrome Emolitico Uremica (SEU) atipicaG.U. 20.06.2011 n. 141Elosulfase alfa (Vimizim)Terapia enzimatica sostitutiva (ERT) per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IV A (MPS IV A, Sindrome di Morquio A).G.U. 27.06.2014 n. 147Epoetina alfa e beta Sindromi mielodisplastiche G.U. 10.03.2000 n. 58Epoetina alfa biosimilare (Binocrit)Trattamento della sindrome mielodiplasticaG.U. 09/04/2014 n. 83 Medicinali F-MIdebenone (Mnesis)Trattamento della miocardiopatia nei pazienti affetti da Atassia di Friedreich.G.U. 9/05/09 n. 106IdrocortisoneTrattamento della sindrome degli spasmi infantili (sindrome di West)G.U. 05.12.2013 n. 285Idrossiurea Trattamento di pazienti con beta talassemia non trasfusione-dipendente e con sindromi falcemiche che presentino una sintomatologia grave e/o invalidanteG.U. 9/06/06 n. 132Iloprost (Ventavis)Ipertensione polmonare arteriosa secondaria a malattia del connettivo classe NYHA III non responsiva ai trattamenti orali (inibitori recettoriali dell’endotelina 1 e/o inibitore delle fosfodiesterasi 5)G.U. 25/07/2014 n. 171 Infliximab Trattamento di pazienti con uveite severa refrattaria correlata ad Artrite Idiopatica GiovanileG. U. 07.02.2007 n.31Rettifica G.U. 19.04.2007 n. 91 Interferone alfa-2a ricombinante e interferone alfa-2b ricombinante In monoterapia nel trattamento dell’epatite acuta da HCVG. U. n. 266 del 14/11/09 Interferone alfa-2b Micosi fungoideG. U. 14.04.2003 n.87 Interferone alfa ricombinanteTrattamento della trombocitemia essenziale per i pazienti non candidabili ai trattamenti ora disponibili sul mercatoG.U. 28.05.2007 n. 122Interferone alfa ricombinante Particolari EmangiomiG. U. 02.03.1999 n. 50 Interferone alfa ricombinanteForme refrattarie M. Behçet G. U. 21.04.99 n.92 Lamivudina Profilassi della recidiva di epatite HBV correlata dopo trapianto di fegato, nei pazienti HBV-DNA positivi prima del trapianto, in associazione alle Ig G specifiche G.U. 19.09.2000 n. 219 Lamivudina Profilassi della riattivazione dell’epatite B in portatori inattivi di HBsAg in corso di terapia immunosoppressiva e di soggetti HBsAg-negativi e anti-HBc positivi candidati a terapie fortemente immunosoppressive, in quanto a rischio significativo di epatite B occulta passibile di riattivazione. Profilassi dell’epatite B in riceventi di trapianto epatico da donatori HBsAg negativi e anti-HBc positivi. G.U. 29.04.2010 n. 99 L-Arginina Patologie conseguenti a difetti enzimatici del ciclo dell'ureaG.U. 10.03.00 n.58 Lenalidomide Trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, con delezione del 5q, associata ad altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.G.U. n. 214 del 15/09/2014LevocarnitinaPatologia: «Aciduria organica e difetti della beta-ossidazione degli acidi grassi».G.U. n. 286 del 7/12/2010LomitapideTrattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)G.U. n. 193 del 19/08/2013 Metotrexato Trattamento medico della gravidanza ectopicaG.U. 21.01.2008 n. 17 Mexiletina (Mexitil)Patologia: «Nelle malattie neuromuscolari, per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da alterazione della funzione del canale del cloro o del sodio».G.U. n.201 del 28/08/2010Micofenolato mofetile Malattia "trapianto verso ospite", acuta e cronica, resistente o intollerante tratt. 1° e 2° linea, dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche G. U. 19.09.2000 n. 219 Midazolam (Buccolam)Trattamento di crisi convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥ 18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica G.U. n. 139 del 18/06/2014 MisoprostoloInduzione medica dell’espulsione del materiale abortivo dopo aborto spontaneo del I trimestreG.U. 21/06/2013 n. 144MisoprostoloPer la dilatazione della cervice uterina nell’interruzione terapeutica della gravidanza in associazione a mifepristoneG.U. 16/11/2013 n. 269Mitotane (Lysodren) Sindrome di Cushing grave G. U. 05.09.2000 n. 207 Medicinali N-ZOctreotide Acetato Diarrea secretoria refrattaria G.U. 15.07.2005 n. 163 Octreotide Ipotensione ortostatica grave in disfunzioni generalizzate del Sistema Nervoso Vegetativo G.U. 15.06.2000 n. 138 Octreotide Acetato Fistole pancreatiche G.U. 15.07.2005 n. 163 Octreotide formulazione a rilascio prolungato Angiomatosi non suscettibile di altri trattamenti farmacologici e/o asportazione chirurgicaG.U. 24.03.2001 n. 70 Pasireotide (Signifor)Trattamento di pazienti con malattia di Cushing nei quali la terapia medica sia appropriataG.U. 8.09.2012 n. 210Peg-asparaginasi (Oncaspar)Trattamento in prima linea di pazienti pediatrici/giovani/adulti affetti da Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA)G.U. 09.04.2014 n. 83Ponatinib (iclusig)Trattamento della Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Ph+ e della Leucemia Acuta Linfoide (LAL) Ph+, in pazienti adulti resistenti agli inibitori delle tirosino-chinasi di seconda generazione (dasatinib; nilotinib), limitatamente ai pazienti che esprimono la mutazione T315IG.U. 21.09.2013 n. 222Ribavirina Terapia della recidiva da HCV in pazienti già sottoposti a trapianto di fegato per epatopatia cronica C, in combinazione con interferone alfa ricombinante o peghilato o in monoterapia se esistono controindicazioni o intolleranza agli interferoni G.U. 13.04.2011 n. 85 Ribavirina Terapia dell’epatite cronica e della cirrosi compensata da virus dell’epatite C, in combinazione con gli interferoni peghilati, nei pazienti con talassemia major o talassemia intermedia che necessitano di terapia trasfusionale G.U. 09.01.2012 n. 6 (proroga)RituximabTrattamento di pazienti affetti da pemfigo grave e refrattario ai comuni trattamenti immunosoppressiviG.U. 07/12/2012 n. 286RituximabTrattamento della crioglobulinemia mista HCV-correlata refrattaria alla terapia antivirale, crioglobulinemia mista HCV-correlata con gravi manifestazioni sistemiche, crioglobulinemia HCV-negativaG.U. 06/05/2014 n. 103Siero
antilinfocitario di cavallo (ATGAM)Terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio (Thymoglobulin)G.U. 07/12/2012 n. 286 (proroga)TelaprevirTrattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell’infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia.G.U. 21/09/2013 n.222Teriparatide (Paratormone - PTH)Terapia sostitutiva ormonale per la cura dell’ipoparatiroidismo cronico graveG.U. 18.06.2013 n. 141TetrabenazinaTrattamento dei pazienti adulti con Sindrome di Gilles de la TouretteG.U. 18.04.2014 n. 91Tetraidrobiopterina Iperfenilalaninemia da carenza congenita di 6-piruvoiltetraidropterina sintetasi G. U. 02.12.1998 n. 282 Tiopronina Cistinuria in associazione all'alcalinizzazione delle urineG. U. 06.04.2001 n. 81Tireotropina alfa (Thyrogen)Somministrazione post-tiroidectomia in pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide (CDT) in terapia ormonale soppressiva (THST) per il trattamento con iodio radioattivo (131I) delle lesioni secondarie loco-regionali e a distanza iodio-captanti, che presentino una delle seguenti condizioni:Incapacità di raggiungere adeguati livelli di TSH (valori superiori a 30 µUI/ml) da stimolazione endogena per condizioni cliniche concomitanti (ad es. ipopituitarismo primario o secondario, metastasi funzionanti);gravi condizioni cliniche potenzialmente aggravate dall’ipotiroidismo iatrogeno: anamnesi positiva per ictus o TIAfranca cardiomiopatia (classe NYHA III o IV)severa insufficienza renale (stadio 3 o superiore)disturbi psichiatrici gravi (depressione grave, psicosi)G. U. 20.07.2011 n. 167 Tossina botulinica di tipo A Spasticità, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate; iperidrosi palmare e facciale; distonie focali e segmentarie, limitatamente alle forme non incluse nelle indicazioni autorizzate G.U. n. 173 del 28/07/2014 Trientine dicloridrato Trattamento del Morbo di Wilson per i pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace, insufficientemente efficace, non tollerata o controindicata.G. U. 20.07.2011 n. 167 (ulteriore modifica)Triossido di arsenico (Trisenox)Trattamento della Leucemia Acuta Promielocitica (LAP) come terapia di prima linea, in combinazione con ATRA (Acido All-Trans Retinoico) in pazienti con diagnosi confermata geneticamente e non ad alto rischio (globuli bianchi ≤ 10x109/L).G.U. 10.07.2014 n. 158Valganciclovir Trattamento "pre-emptive" dell’infezione da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche.G. U. 21.01.2008 n. 17 Zinco solfato Trattamento del Morbo di Wilson per pazienti non candidabili o non rispondenti al trattamento con zinco acetato.G. U. 23.04.2008 n. 96 Errata Corrige 03.05.2008 n. 103
Legge 94/98Testo del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, coordinato con la legge di conversione 8 aprile 1998, n. 94, recante: "Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria". Avvertenza: Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero di grazia e giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni del decretolegge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui riportati. Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi. Tali modifiche sul terminale sono tra i segni (( ... )) A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Nella Gazzetta Ufficiale dell'8 maggio 1998 si procedera' alla ripubblicazione del presente testo coordinato, corredato delle relative note. Art. 1. Disciplina speciale della sperimentazione clinica del MDB 1. Al fine di verificare l'attivita' in campo oncologico dei medicinali impiegati secondo il "multitrattamento Di Bella" (MDB), quale definito in atti sottoscritti e depositati presso il Ministero della sanita', il Ministro della sanita' concorda con le regioni e le province autonome un programma coordinato di sperimentazioni cliniche, anche in deroga alle disposizioni vigenti. 2. Le sperimentazioni di cui al comma 1 sono condotte, su pazienti che abbiano reso il proprio consenso informato, secondo protocolli approvati dalla Commissione oncologica nazionale, sentita la Commissione unica del farmaco, presso gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico ad indirizzo oncologico, nonche' presso strutture ospedaliere e universitarie, individuate dalle regioni e dalle province autonome, su richiesta del Ministro della sanita' e ritenute idonee, ai fini di tali sperimentazioni, dalla Commissione oncologica nazionale. Sui protocolli viene acquisito l'avviso di un comitato etico nazionale appositamente istituito con decreto del Ministro della sanita'. 3. All'Istituto superiore di sanita' sono affidati il coordinamento dei centri che effettuano la sperimentazione, l'approvvigionamento, il controllo e la distribuzione dei farmaci, (( ivi compresi quelli contenenti principi attivi non impiegati nei medicinali industriali in commercio, )) da sperimentare e l'istituzione di un centro di informazione per il pubblico. L'Istituto chimicofarmaceutico militare di Firenze provvede alla preparazione dei medicinali inclusi nel MDB che non corrispondono, per formulazione, a specialita' medicinali regolarmente in commercio. 4. Il Ministro della sanita' verifica la disponibilita' delle aziende produttrici dei medicinali a fornire gratuitamente i medicinali da sottoporre alle sperimentazioni di cui al comma 1 e adotta, in ogni caso, misure dirette a contenere gli oneri per la fornitura dei medicinali e per la loro distribuzione ai centri ai quali e' affidata la sperimentazione. 5. I medicinali oggetto delle sperimentazioni cliniche di cui al presente articolo, sia considerati individualmente, sia nel loro insieme, non sono sottoposti agli accertamenti di cui all'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 1994, n. 754. 6. Gli oneri relativi alla fornitura, alla distribuzione dei medicinali e alle attivita' svolte dall'Amministrazione sanitaria centrale, ivi comprese quelle affidate all'Istituto superiore di sanita', sono a carico del Ministero della sanita' per un ammontare complessivo non superiore a lire (( 20 miliardi )) per l'anno 1998. Gli ulteriori oneri necessari per l'effettuazione delle sperimentazioni, compresi quelli per la copertura assicurativa dei pazienti sottoposti al trattamento sperimentale, sono a carico degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre strutture presso le quali si effettuano le sperimentazioni, gravando, rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della sanita', ai sensi dell'articolo 12, comma 2, lettera a), n. 3), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario nazionale. 7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma 6, pari a (( 20 miliardi )) di lire per l'anno 1998, si provvede mediante riduzione dello stanziamento iscritto nell'ambito dell'unita' previsionale di base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per lo stesso anno, all'uopo utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della sanita'. 8. Sono validi ed efficaci i provvedimenti e gli atti posti in essere, ai fini della sperimentazione clinica del MDB, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, purche' conformi alla disciplina del presente articolo. 9. I risultati ottenuti dalle sperimentazioni eseguite in conformita' di quanto previsto dal presente articolo sono sottoposti alla Commissione unica del farmaco per le determinazioni di competenza, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Art. 2. Conferma delle competenze della Commissione unica del farmaco di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto -legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. 1. La effettuazione di sperimentazioni ai sensi dell'articolo 1 non costituisce riconoscimento della utilita' di impiego del medicinale per gli effetti di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre l996, n. 648. Resta ferma, pertanto, la competenza della Commissione unica del farmaco a valutare, sulla base dei criteri tecnici dalla stessa adottati, se ricorrano i presupposti per l'applicazione della disciplina prevista dalla richiamata disposizione di legge. In nessun caso, comunque, possono essere inseriti nell'elenco previsto dall'articolo 1, comma 4, del citato decreto-legge n. 536 del 1996, medicinali per i quali non siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase seconda. Art. 3. Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate 1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalita' di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita'. 2. In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta responsabilita' e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, (( in base a dati documentabili, )) che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia gia' approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalita' di somministrazione e purche' tale impiego (( sia noto e conforme a )) lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. (( 3. Fino al termine della sperimentazione di cui all'articolo 1,)) (( sono fatti salvi gli atti del medico che, limitatamente al )) (( campo oncologico, abbia impiegato o impieghi medicinali a base )) (( di octreotide o di somatostatina, purche' il paziente renda per )) (( iscritto il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali )) (( impiegati sono sottoposti a sperimentazione. )) (( 3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il )) (( medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalita' )) (( del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di )) (( collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che )) (( consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' )) (( sanitaria, di risalire all'identita' del paziente trattato. )) 4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facolta' prevista dai commi 2 e 3 puo' costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. 5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. Art. 4. Cessione al pubblico di specialita' medicinali facenti parte del MDB 1. Per agevolare il trattamento dei pazienti nell'ipotesi di carattere eccezionale disciplinata dal comma 3 dell'articolo 3, il Ministro della sanita' concorda con le aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o con l'associazione di appartenenza il prezzo di cessione al Servizio sanitario nazionale di specialita' medicinali o, senza pregiudizio della tutela brevettuale, di medicinali generici a base di somatostatina e di octreotide. 2. Il prezzo concordato costituisce, in deroga alla normativa vigente, anche il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali a base di octreotide e di somatostatina prescritti dai medici ai sensi dell'articolo 3, comma 3. 3. Sulla base di accordi stipulati dal Ministro della sanita' con le associazioni delle farmacie pubbliche e private, le farmacie consegnano al cliente, in nome e per conto delle aziende USL, senza alcuna remunerazione o rimborso per la propria attivita' professionale, i medicinali di cui al comma 2, previa presentazione di ricetta medica, che deve essere trattenuta dal farmacista. (( La ricetta, compilata secondo le indicazioni di cui al comma 3-bis dell'articolo 3, deve contenere esclusivamente l'annotazione: "Prescrizione in forma anonima effettuata ai sensi dell'articolo 3, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23". Le stesse disposizioni si applicano anche alle prescrizioni di preparazioni magistrali. )) 4. I farmacisti sono tenuti a trasmettere al Ministero della sanita', con cadenza quindicinale, copia delle ricette di medicinali a base di somatostatina e di octreotide trattenute ai sensi del comma 3. 5. La violazione, da parte del farmacista, delle disposizioni del presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. (( 5-bis. Chiunque venda o ponga in vendita medicinali a )) (( prezzi superiori a quelli stabiliti ai sensi del comma 2 e' )) (( punito con la reclusione da tre a sette anni e con la multa da )) (( 20 a 50 milioni di lire. Nei casi di lieve entita' la pena e' )) (( ridotta fino alla meta'. Con la sentenza di condanna e' sempre )) (( ordinata la confisca dei proventi derivanti dalla cessione )) (( illecita dei medicinali. Alla condanna consegue la pena )) (( accessoria dell'interdizione permanente dai pubblici uffici. )) Art. 5. Prescrizione di preparazioni magistrali 1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e' autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea. (( La prescizione di preparazioni magistrali per uso orale puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita' per esigenze di tutela della salute pubblica. )) 2. E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi gia' contenuti in specialita' medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo. (( 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al )) (( trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze )) (( particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione )) (( estemporanea. Nella ricetta il medico dovra' trascrivere, senza )) (( riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico )) (( o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio )) (( possesso che consenta, in caso di richiesta da parte )) (( dell'autorita' sanitaria, di risalire all'identita' del )) (( paziente trattato. )) 4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanita' per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178. 5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e' prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo. 6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. Art. 5-bis. Consenso al trattamento dei dati personali (( 1. Il consenso reso dal paziente ai sensi dell'articolo 3, )) (( commi 2 e 3, e dell'articolo 5, comma 3, riguarda anche il )) (( trattamento dei dati personali previsto dagli articoli 22 e 23 )) (( della legge 31 dicembre 1996, n. 675. A tal fine il medico e' )) (( tenuto a informare il paziente che i dati personali desumibili )) (( dalla ricetta e quelli ad essi strettamente correlati potranno )) (( essere utilizzati presso le aziende sanitarie locali e presso )) (( il Ministero della sanita' a fini di verifiche amministrative e )) (( per scopi epidemiologici e di ricerca. )) (( 2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati )) (( ai sensi dell'articolo 15 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, )) (( il Ministero della sanita' e le aziende sanitarie locali )) (( stabiliscono procedure dirette ad assicurare che le ricette )) (( siano esaminate soltanto dal personale incaricato di svolgere i )) (( compiti previsti dal comma 1. )) Art. 5-ter. Contributi agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose (( 1. E' assegnato ai comuni, per l'anno 1998, uno stanziamento di)) (( lire 5 miliardi da destinare al finanziamento di contributi )) (( agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose. La )) (( predetta somma e' ripartita fra i comuni tenendo conto del )) (( reddito medio pro capite, secondo modalita' e procedure da )) (( stabilire con decreto del Ministro dell'interno, di concerto )) (( con i Ministri della sanita' e per la solidarieta' sociale, )) (( sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani. )) (( 2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di )) (( cui al comma 1, valutato in lire 5 miliardi per l'anno 1998, si )) (( provvede mediante l'utilizzo dell'autorizzazione di spesa )) (( relativa alla quota dello Stato dell'8 per mille IRPEF, )) (( iscritta nello stato di previsione del Ministero del tesoro, )) (( del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998, )) (( ai sensi dell'articolo 48 della legge 20 maggio 1985, n. 222. )) (( Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione )) (( economica e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le )) (( occorrenti variazioni di bilancio. )) Art. 6. Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione in legge. Farmaci off label (L. 648/96) Dopo le liste di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel trattamento dei tumori pediatrici, nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche, nel trattamento di patologie neurologiche, nel trattamento correlato ai trapianti e, infine, la lista dei radiofarmaci, è ora presente una nuova lista (Allegato 7) relativa ai farmaci antivirali con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientificaComunicazione AIFA del 04/07/2013 - Prescrivibilità antipsicotici atipici e pazienti trattati secondo legge 648/96Determina AIFA 29 maggio 2007Determina AIFA 16 ottobre 2007Determina AIFA 9 dicembre 2008Determina AIFA 18 maggio 2011Determina AIFA 27 luglio 2011 di rettifica alla Determinazione 18 maggio 2011Determina AIFA 20 maggio 2013 (Creazione lista n. 7)Determina AIFA 22 gennaio 2014 (bendamustina)Determina AIFA 17 febbraio 2014 (basiliximab)Determina AIFA 6 marzo 2014 (Sonovue)Determina AIFA 6 marzo 2014 (Concentrati FVIII e FIX)Determina AIFA 14 marzo 2014 (Creazione lista n. 8)Determina AIFA 30 giugno 2014 (Allegato n. 5)Determina AIFA 17 luglio 2014 (Allegato n. 4)Determina AIFA 13 agosto 2014 (bendamustina x MM)Determina AIFA 3 settembre 2014 (Rettifica Allegato n. 4)Lista farmaci Oncologia adulti (Allegato 1 - aggiornamento luglio 2011)Lista farmaci Oncologia pediatrica (Allegato 2 - aggiornamento aprile 2011)Lista farmaci Ematologia (Allegato 3 - aggiornamento aprile 2011)Lista farmaci Neurologia (Allegato 4 - aggiornamento settembre 2014)Lista farmaci Trapiantologia (Allegato 5 - aggiornamento giugno 2014)Lista radiofarmaci e diagnostici (Allegato 6 - aggiornamento marzo 2014) Lista farmaci antivirali (Allegato 7 - aggiornamento maggio 2013)Lista farmaci patologie cardiache (Allegato 8 - aggiornamento febbraio 2014)Dopo la lista di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento di patologie cardiache pediatriche e nel trattamento di patologie infettive pediatriche, sono ora disponibili nuove liste di farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, nel trattamento di 7 ulteriori patologie pediatriche. Determina AIFA 20 gennaio 2010Determina AIFA 18 gennaio 2011Determina AIFA 27 luglio 2012Determina AIFA 28 aprile 2014 (Morfina)Determina AIFA 14 maggio 2014 (Surfattante)Lista farmaci pediatrici cardiovascolari (aggiornata a gennaio 2010)Lista farmaci pediatrici antinfettivi (aggiornata a dicembre 2010)Lista farmaci pediatrici anestetici (aggiornata a luglio 2012)Lista farmaci pediatrici gastrointestinali (aggiornata a luglio 2012)Lista farmaci pediatrici sangue e organi eritropoietici (aggiornata a luglio 2012)Lista farmaci pediatrici dermatologici (aggiornata a luglio 2012)Lista farmaci pediatrici apparato genito-urinario e ormoni sessuali (aggiornata a luglio 2012)Lista farmaci pediatrici sistema nervoso e apparato muscolo-scheletrico (aggiornata a luglio 2012)Lista farmaci pediatrici apparato respiratorio (aggiornata a luglio 2012) Malattie rareDecreto ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 - Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'art.5, comma 1, lettera b), del D.L.vo 29 aprile 1998, n. 124Centro nazionale malattie rare dell'Istituto superiore di sanitàNormativa - Approfondimenti Uso Speciale dei Farmaci ai sensi del DM 8/5/2003 così detto anche uso compassionevoleQuesta sezione è stata predisposta per consentire al personale medico, ai Comitati Etici e alle Aziende Farmaceutiche l’identificazione della normativa di riferimento che disciplina in Italia l’accesso a terapie farmacologiche sperimentali, per un uso al di fuori della sperimentazione clinica, a pazienti affetti da malattie gravi o rare o che si trovino in pericolo di vita, quando, a giudizio del medico, non vi siano ulteriori valide alternative terapeutiche. La normativa di riferimento è rappresentata dal DM 8/5/2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” pubblicato in G.U. n. 173 del 28/7/2003 e da una sua modifica rappresentata dal DM 7/11/2008 pubblicato in G.U. N. 80 del 6/4/2009. Viene indicata di seguito la documentazione da trasmettere all’Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica dell’AIFA come notifica:Richiesta del medicinale formulata dal medico con assunzione di responsabilità al trattamento secondo protocollo ai sensi dell’art. 4 comma 2 lettera a) del DM 8/5/2003;Notifica del/dei pazienti candidati al trattamento accompagnata da breve motivazione clinica;Protocollo d’uso del medicinale;Documentazione di informazione al paziente accompagnata dal modulo per l’acquisizione del consenso informato;Dichiarazione di disponibilità della ditta alla fornitura del medicinale;Parere espresso dal Comitato Etico;Documentazione attestante la produzione del medicinale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria;Altra documentazione ritenuta utile fornita a supporto della richiesta;Decreto 8 maggio 2003 - Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Sperimentazione clinica dei medicinaliNormativa internazionale sulla sperimentazione clinica: tutti i decreti e le circolari ministeriali sulla sperimentazione clinica Data aggiornamento: settembre 2014