Source: https://www.aptekarzpolski.pl/prawo/02-2014-orzeczenia-ets-wytyczna-dla-prawa-farmaceutycznego/
Timestamp: 2020-08-09 11:15:40+00:00
Document Index: 114581828

Matched Legal Cases: ['art. 168', 'art. 49', 'art. 49', 'art. 94', 'art. 99', 'art. 6', 'art. 32', 'de lege lata']

02.2014 - "Orzeczenia ETS wytyczną dla prawa farmaceutycznego." - Aptekarz Polski
02.2014 – “Orzeczenia ETS wytyczną dla prawa farmaceutycznego.”
Po raz kolejny w odstępie kilku lat Europejski Trybunał Sprawiedliwości potwierdził, że istnieją obszary, w których każdy kraj należący do Wspólnoty może wprowadzać ograniczenia i limity swobód stanowiących podstawowe kanony funkcjonowania Unii Europejskiej. Takim obszarem jest z pewnością ochrona zdrowia obywateli, którego nieodzownym elementem jest system zaopatrywania pacjentów w niezbędne do leczenia i utrzymywania prawidłowego stanu zdrowia produkty lecznicze, czyli system apteczny. Prawo unijne kształtowane przez precedensy sądu w Luksemburgu, jak również wynikające z treści dyrektyw unijnych dość jednoznacznie wskazuje, że materia wykonywania zawodu farmaceuty oraz prowadzenia apteki nie jest skoordynowana i jednakowa, a państwa członkowskie UE mają zapewnioną daleko idącą w tej dziedzinie kompetencję wyłączną. Wystarczy w tym miejscu odwołać się do treści samego Traktatu o Funkcjonowaniu UE, który w art. 168 ust. 7 przyznaje ustawodawstwu krajowemu samodzielność w dziedzinie regulowania systemu usług służby zdrowia i funkcjonowania aptek. Wyłączenia te są powielone m.in. w tzw. dyrektywie usługowej Bolkensteina (2006/123/WE; motyw 22) oraz dyrektywie o uznawaniu kwalifikacji zawodowych (2005/36/WE; motyw 26).
14 lutego 2014 roku ETS w wyroku wydanym pod sygnaturą C 367/12 uznał, że specyficzne kryteria demograficzne stosowane w Austrii przy wydawaniu zezwoleń na otwieranie nowych aptek są niezgodne z unijną swobodą przedsiębiorczości (art. 49 TU). Trybunał nie zakwestionował jednak ustawodawstwa krajowego, ustalającego kryteria geograficzne i demograficzne przy koncesjonowaniu aptek jako zasady ogólnej. W Austrii otwarcie nowej apteki wymaga uprzedniego wydania zezwolenia (otrzymanego od Izby Aptekarskiej), które uzależnione jest od istnienia „potrzeby” w tym zakresie. Poprzez pojęcie „potrzeby” należy w świetle prawa austriackiego rozumieć taką sytuację, w której liczba pacjentów zamieszkujących w promieniu czterech kilometrów od istniejącej apteki jest wyższa niż 5500 osób. Jeżeli liczba mieszkańców jest mniejsza, koniecznie należy brać pod uwagę potrzeby lokalnej społeczności. W związku z tym ETS uznał, że pacjenci nie powinni być zmuszani do pokonywania zbyt dużych odległości przy pomocy środków transportu, aby móc skorzystać z usług aptek usytuowanych w innych miejscowościach, znacznie oddalonych od ich miejsca zamieszkania. Trybunał stanął zatem na stanowisku zdroworozsądkowym. Stwierdził mianowicie, że rola aptekarza jest rolą służebną wobec pacjenta. Stosowanie zaś każdorazowo sztywnego kryterium geograficznego przy otwieraniu nowej apteki może wyraźnie kłócić się z nadrzędnym celem wykonywania zawodu farmaceuty, jakim jest pomoc pacjentom (i przy okazji naruszać unijną swobodę przedsiębiorczości). Austriackie prawo zakłada bowiem, że nie ma „potrzeby” otwarcia nowej apteki w każdej sytuacji, w której fakt ten spowodowałby zmniejszenie liczby pacjentów do zaopatrzenia na stałe w już istniejącej aptece poniżej pewnego, ustalonego ustawowo progu. Przepisy te, co wytknął Austrii Trybunał, nie przewidywały jakiegokolwiek odstępstwa od tak określonego ograniczenia geograficznego, co w konsekwencji działać może ze szkodą dla samych pacjentów.
W cytowanym orzeczeniu ETS nie pierwszy zresztą raz potwierdził, że nie w każdej dziedzinie gospodarki znajdują zastosowanie reguły wolnorynkowe. Ich wprowadzenie do sektora ochrony zdrowia publicznego osłabia system, który ma niebagatelne znaczenie dla sytuacji zdrowotnej samego społeczeństwa. Dzieje się to między innymi poprzez zmuszanie poszczególnych podmiotów na rynku tym funkcjonujących do konkurowania na zasadach ogólnych, czyli – będąc ścisłym – ceną, a nie w sposób w tym wypadku najwłaściwszy, tj. poprzez jakość świadczonych usług. Większość państw europejskich uwzględnia te możliwości, na jakie Traktat Unijny zezwala, i w sposób prawidłowy chroni swoich obywateli przed niekorzystnym wpływem deregulacji w segmencie ochrony zdrowia, stawiając ponad wszystko na jakość, co w wypadku sektora farmaceutycznego oznacza choćby pozostawienie aptek w rękach farmaceutów (czyli daleko idącą regulację rynku). Tymczasem w Polsce, nie widząc żadnych w tym temacie zagrożeń, optuje się za całkowicie wolnorynkowym obrotem detalicznym produktami leczniczymi, przekazując apteki w ręce ludzi spoza zawodu, nie zdając sobie do końca sprawy z tego, jak ogromną przez to wyrządza społeczeństwu krzywdę. Takie postępowanie polskich władz dziwi, jeśli dla porównania spojrzymy na to, co robią inne kraje europejskie, które gospodarkę wolnorynkową w sektorze zdrowotnym dawno odłożyły do lamusa, bądź też czym prędzej pragną od niej odstąpić. Dla przykładu można tu wskazać rząd Łotwy, który jako pierwszy po okresie totalnej liberalizacji rynku farmaceutycznego ponownie z początkiem roku 2011 wprowadził odpowiednie regulacje, czy jakże znamienny przypadek deregulacji sektora farmaceutycznego w Norwegii, gdzie w konsekwencji oddania sektora farmaceutycznego w prywatne ręce, wbrew zapowiedziom pogorszeniu uległa dostępność oraz spadła jakość świadczonych usług farmaceutycznych. Z kolei znacząco wzrosły ceny wszystkich produktów leczniczych. Można też wskazać na Szwecję, która mimo zapowiedzi prywatyzacji aptek z początkiem 2009 roku postanowiła zweryfikować swe stanowisko i w konsekwencji prywatyzację przeprowadziła później, jednak już w zupełnie inny sposób, bo na kompetencjach opartych wyłącznie na farmaceutach. Przykładów można by mnożyć. Większość krajów Unii Europejskiej stosuje kryteria geograficzne bądź demograficzne jako warunek wydania zezwolenia na prowadzenie apteki (np. Grecja, Hiszpania, Włochy, Finlandia czy wspomniana wcześniej Austria). W Finlandii ustawa o lekach wprowadza ograniczenia ilościowe, dzięki którym jeden farmaceuta prowadzić może co najwyżej trzy apteki. Z kolei w Niemczech w „czystej postaci” obowiązuje reguła „apteka dla aptekarza”, która oprócz wprowadzenia kryterium ilościowego, podobnego do tego, które funkcjonując w Finlandii (jeden aptekarz – maksymalnie trzy apteki lub filie apteczne), sankcjonuje zasadę, że apteka może być prowadzona jedynie przez aptekarzy skupionych w spółce cywilnej bądź w spółce jawnej. Regulowanie rynku farmaceutycznego tak dzisiaj, jak i od wielu lat, jest po prostu europejską normą.
Warto też w tym miejscu odwołać się do opisywanej na początku tekstu słynnej dyrektywy Bolkensteina z 12 grudnia 2006 roku, 2006/123/WE, która była efektem francuskiego „nie” w referendum z 2005 roku, a która jasno odpowiadała na pytanie, czy zawody i usługi medyczne są usługami takimi, jak wszystkie inne, i z tego tytułu powinny podlegać wspólnym przepisom, bądź też winny zostać spod ujednolicenia wyłączone. Wynik francuskiego referendum dobitnie wskazał wyjątkowość i rangę usług medycznych. Pokazał również mentalności i dojrzałość społeczeństw zachodnich.
Mając na względzie decyzję Parlamentu Europejskiego, który postanowił wyłączyć z całego pakietu usług usługi i zawody medyczne, w tym obrót detaliczny produktami leczniczymi oraz wykonywanie zawodu aptekarza, nie dziwią naszego (farmaceutów) środowiska kolejne orzeczenia ETS, w których sąd ten stwierdza, że w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu zdrowia oraz usług sektora zdrowotnego na najwyższym poziomie, można, a nawet należy wprowadzać ograniczenia, limity i zakazy. Mamy nadzieję, że krajowi decydenci przestaną w końcu nasłuchiwać ekspertów ds. wolnego rynku, czy innych osób, nienakierowanych na uzdrowienie segmentu zdrowia publicznego i uświadomią sobie zawczasu, że wolny rynek nie jest tym, co dla samego pacjenta jest najkorzystniejsze. Na rozregulowanym i przez nikogo efektywnie niekontrolowanym rynku produktów leczniczych i aptek działających na zasadzie supermarketów pacjent zawsze traci, a wraz z nim – traci całe społeczeństwo. Regułę tę pojęła, zrozumiała i zaakceptowała w swoim czasie Komisja Europejska, kiedy przegrała boje o sektor zdrowotny w Parlamencie Europejskim i zmuszona została do wyłączenia usług zdrowotnych z całego segmentu usług na rynku wewnętrznym.
W Polsce przedstawiciele kolejnych rządów, zasłaniając się swoiście i najczęściej mylnie rozumianymi wartościami konstytucyjnymi, sprawy widzą diametralnie inaczej. Twierdzą oni, że wolny rynek i wolna konkurencja rozwiążą wszystkie problemy związane z funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia społeczeństwa, zapominając, że wolność gospodarcza nic nie znaczy bez wysokiej etyki zawodowej, poszanowania dla wartości naczelnych i samej litery prawa. Na szczęście dla innych rządów europejskich polskie podejście do tej sprawy nie znalazło większego poparcia, gdyż jedynie przedstawiciele Czech i Holandii opowiedzieli się za podobnymi jak w Polsce rozwiązaniami. Dobrze, że ogromna większość członków UE, w tym duże i liczące się kraje europejskie, stanowczo poparły tradycyjny europejski model aptekarstwa, oparty na kompetencjach zawodowych farmaceutów, historycznie uwarunkowany i zaspokajający potrzeby, a także oczekiwania społeczeństwa.
Wyrok ETS z 14 lutego 2014 roku pomaga zrozumieć dominujące w Unii Europejskiej pojmowanie właściwie zorganizowanego oraz prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia. Należy też wspomnieć o innych wyrokach tego sądu. Najdonioślejszym z nich jest z pewnością orzeczenie z 2009 roku, w którym Trybunał uszanował obowiązującą w niemieckim prawie zasadę „apteka dla aptekarza”, stwierdzając jej niesprzeczność z zasadą swobody przedsiębiorczości (wyrok z 19 maja 2009 roku, połączone sprawy C 171/07 i C 172/07, Apothekerkammer des Saarlandes). Ale hołdowanie przez unijny sąd tradycyjnemu modelowi aptekarstwa, jak również wyłączenie przezeń materii prowadzenia apteki spod reguł wolnego rynku funkcjonowało w jego linii orzeczniczej tak wcześniej, jak i później. Ostatnie orzeczenia ETS odnoszące się do kwestii prowadzenia aptek przesądzają dobitnie, że stosowanie przez państwo członkowskie kryteriów geograficznych, demograficznych, ilościowych czy „jakościowych” przy koncesjonowaniu aptek nie narusza wyrażonej w art. 49 TU zasady swobody przedsiębiorczości (por. wyrok z 1 czerwca 2010 roku w połączonych sprawach C 570/07 i C 571/07, odnoszący się do hiszpańskich przepisów farmaceutycznych, bardzo podobnych do przedstawionego powyżej casusu austriackiego; wyrok z 21 czerwca 2012 roku w sprawie C‑84/11 dotyczący przepisów fińskich; wyrok ETS z 29 września 2011 roku w sprawie C-315/08 Grisoli przeciwko Regione Lombardia, wyrok z 17 grudnia 2010 roku w sprawie C-217/09 czy też ubiegłoroczne orzeczenie ETS-u z dnia 5 grudnia 2013 roku w połączonych sprawach C-159/12 do C-161/12, odnoszące się do włoskich przepisów regulujących funkcjonowania aptek). W tym miejscu i niejako na marginesie należy dodać, że skarżąca w październiku 2013 roku Polskę do Komisji Europejskiej Konfederacja „Lewiatan” w swojej skardze całkowicie pominęła wymienione powyżej orzecznictwo Trybunału w Luksemburgu dotyczące prowadzenia aptek, chociaż kwestionowała ona właśnie przepis art. 94a ustawy – Prawo farmaceutyczne, który przecież wprost odnosi się do funkcjonowania aptek. Daje to wyobrażenie o intencjach twórców skargi.
Polska, funkcjonująca w filozofii gospodarki wolnorynkowej i jej implementacji do obszaru systemu ochrony zdrowia publicznego, jako kraj ponosi z tytułu takiego wyboru ogromne straty. Trzeba mieć na uwadze to, że przez takie działanie państwo samo ubezwłasnowolnia się w zakresie kontroli nad obrotem produktami leczniczymi. Sytuacja prawna rynku aptecznego na dzień dzisiejszy wygląda bowiem tak, że mamy zbyt słabo egzekwowany przepis oddzielający hurt od detalu, przez co tracimy kontrolę nad podmiotami zajmującymi się tym obrotem. Zawarty w art. 99 ustawy – Prawo farmaceutyczne przepis antykoncentracyjne jest skomplikowany i w praktyce niestosowany przez organy nadzoru farmaceutycznego w procesie wydawania zezwolenia aptekom. Ten aspekt sprawił, że wbrew deklaracjom i wcześniejszym intencjom rynek aptekarski, faktycznie został zmonopolizowany po 2001 roku. Pochodną tego jest szerokie naruszenie zasady równości, w tym – równego traktowania podmiotów prowadzących apteki, pomimo że prawo takie gwarantuje każdemu przedsiębiorcy aptecznemu nie tylko ustawa o swobodzie działalności gospodarczej (art. 6 ust. 1), ale przede wszystkim Konstytucja RP (art. 32 ust. 1). Ta nierówność znajduje swój finał w różnorodności cen (w hurcie i w detalu) oraz uniemożliwia pacjentom dostęp do pełnej gamy produktów leczniczych zarejestrowanych na terenie RP.
Porządkowanie rynku aptek nie jest zatem „fanaberią” farmaceutów, lecz koniecznością. To, że de lege lata nie mamy na wzór niemiecki czy fiński obowiązującej zasady „apteka dla aptekarza” jest przejawem błędnego wyboru koncepcji ze strony ustawodawcy, ale również brakiem świadomości o tym, że produkty lecznicze nie są i nigdy nie będą zwykłym towarem rynkowym, na co farmaceuci zwracają uwagę od lat. Odpowiedzialność za zdrowie społeczeństwa nie ciąży tylko na barkach kolejnych ministrów zdrowia; ciąży przede wszystkim na pracownikach medycznych, w tym na farmaceutach, ludziach specjalnie do tego przygotowywanych i wyszkolonych przez lata nauki i praktyki. W miejscu ich pracy – w aptekach – wymagane są wysokie standardy jakości (nie tylko w odniesieniu do lokalu apteki, ale i personelu. Nie bez znaczenia są również uwarunkowania etyczne i zawodowe). W realiach wolnego rynku – a więc żywiołowego wydawania kolejnych zezwoleń aptecznych – nie można osiągnąć wymagań stawianych przez założenia polityki zdrowotnej, prawo farmaceutyczne i etykę aptekarską. Zrozumiały to już dawno temu bogate i uporządkowane kraje tzw. starej Unii, które jako normę stosują zasady demografii i geografii, czemu hołduje w zacytowanych powyżej orzeczeniach ETS (pomimo faktu, że sąd ten na co dzień wyrokuje bardzo liberalnie, ukracając najdrobniejsze nawet próby ochrony własnego rynku przez państwa członkowskie). Pauperyzacja aptek, będąca m.in. skutkiem ich nadmiernej ilości sprawia, że nie są one w tanie wypełnić właściwych im zadań w sektorze zdrowotnym wobec społeczeństwa. W naszym kraju deprecjonowany jest zawód farmaceuty, który – dla odmiany – w odbiorze społecznym mieszkańców zachodniej Europy budzi podziw i szacunek.
Cytowane powyżej wyroki ETS odnoszące się do spraw farmaceutycznych powinny być dobrze znane decydentom, do czego w tym miejscu i korzystając z okazji zachęcamy. Stanowisko farmaceutów w omawianych kwestiach nie musi być popierane wyrokami, które orzekane są przez sądy unijne. Niemniej jednak orzeczenia te mają swoje głębokie uzasadnienie aksjologiczne, są racjonalne i poparte doświadczeniami polityki zdrowotnej państw zachodnich z ostatnich kilkudziesięciu lat. I bez nich jednak wiemy, że w każdym elemencie systemu gospodarki produktami leczniczymi wymagana jest precyzyjna organizacja oparta na planowaniu i obwarowaniu licznymi ograniczeniami oraz właściwą regulacją. Bez niej szereg wyrosłych na rynku farmaceutycznym patologii, związanych z jego rozregulowaniem, nie zostanie zlikwidowanych. A podjęte w tym kierunku działania, wdrożone tzw. ustawą refundacyjną, pozostaną jedynie półśrodkami, sprawią, że efektywna, a przede wszystkim racjonalna polityka w obszarze zdrowia publicznego, pozostanie na etapie założeń czy niedoścignioną mrzonką. Co najważniejsze jednak, najbardziej ucierpią z tego powodu pacjenci, a w szerszej perspektywie – społeczeństwo.
mgr Piotr Sędłak, aplikant radcowski
Rozpoczęcie prac nad projektem ustawy o lekach weterynaryjnych
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o rozpoczęciu prac legislacyjnych nad projektem ustawy o weterynaryjnych...
02.2014 - "XIV Mistrzostwa Polski Farmaceutów w Narciarstwie Alpejskim Karpacz 2014r."