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Timestamp: 2018-12-17 01:37:02
Document Index: 170599530

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 6', 'artículo 7', 'artículo 7', 'artículo 8', 'artículo 8', 'artículo 5', 'artículo 12', 'artículo 3', 'artículo 7', 'artículo 8', 'artículo 7', 'artículo 2']

Vista la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (1) , y, en particular, su artículo 11, apartado 2,
(1) Los anexos II y III de la Directiva 98/83/CE establecen los requisitos mínimos de los programas de control de todas las aguas destinadas al consumo humano y las especificaciones para el método de análisis de los distintos parámetros.
(2) Conviene actualizar las especificaciones que figuran en esos anexos a la luz de los avances científicos y técnicos para garantizar la coherencia con la legislación de la Unión.
(3) El anexo II de la Directiva 98/83/CE concede cierto grado de flexibilidad en la realización del control de auditoría y del control de comprobación, lo que permite una reducción de la frecuencia de muestreo en determinadas circunstancias. Las condiciones específicas para realizar el control de los parámetros en las frecuencias adecuadas y las técnicas de control existentes deben aclararse a la luz del progreso científico.
(4) Desde 2004, la Organización Mundial de la Salud aplica el enfoque del plan de seguridad del agua, que se basa en los principios de evaluación de riesgos y de gestión de riesgos establecidos en sus Guías para la calidad del agua potable (2) . Esas guías, junto con la norma EN 15975-2, relativa a la seguridad en el suministro de agua potable, son principios reconocidos a nivel internacional en los que se basan la producción, la distribución, el control y el análisis de los parámetros del agua potable. Por tanto, el anexo II de la Directiva 98/83/CE debe adaptarse a las últimas actualizaciones de esos principios.
(5) Para controlar los riesgos sobre la salud humana, los programas de control deben garantizar que se aplican medidas en toda la cadena de abastecimiento de agua y tener en cuenta la información procedente de las masas de agua utilizadas para la extracción de agua potable. Las obligaciones generales relativas a los programas de control deben reducir la distancia existente entre la extracción y el suministro de agua. De conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) , los Estados miembros deben garantizar el establecimiento de uno o más registros de las zonas protegidas. Esas zonas protegidas incluyen todas las masas de agua utilizadas para la captación de agua potable, o destinadas a tal uso, en virtud del artículo 7, apartado 1, de dicha Directiva. Los resultados del seguimiento o control de esas masas de agua de conformidad con el artículo 7, apartado 1, párrafo segundo, y el artículo 8 de dicha Directiva deben utilizarse para determinar el riesgo potencial para el agua potable antes y después de su tratamiento a efectos de la Directiva 98/83/CE.
(6) La experiencia ha demostrado que, en muchos parámetros (en particular fisicoquímicos), las concentraciones presentes no suelen dar lugar a un incumplimiento de los valores límite. El control y la notificación de tales parámetros carentes de utilidad práctica implican costes significativos, especialmente cuando debe considerarse un gran número de parámetros. La introducción de frecuencias de control flexibles en esas circunstancias presenta oportunidades de ahorro que no resultarían perjudiciales para la salud pública ni para otros aspectos. El control flexible reduce también la recogida de datos que facilitan poca o ninguna información sobre la calidad del agua potable.
(7) Por tanto, es necesario que los Estados miembros puedan establecer excepciones a los programas de control que hayan establecido, siempre que se realicen evaluaciones de riesgos verosímiles, que pueden basarse en las Guías para la calidad del agua potable de la OMS, y deben tener en cuenta el seguimiento efectuado con arreglo al artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE.
(8) El cuadro B2 del anexo II de la Directiva 98/83/CE, que se refiere a las aguas envasadas en botellas u otros recipientes y destinadas a la venta, ha quedado obsoleto, ya que esos productos están regulados por el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) . A esos productos también se aplica el principio de «análisis de peligros y puntos de control crítico» (APPCC), establecido en el Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) , y los principios de controles oficiales establecidos en el Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) . Como consecuencia de la adopción de esos Reglamentos, el anexo II de la Directiva 98/83/CE de facto ya no se aplica a las aguas envasadas en botellas u otros recipientes y destinadas a la venta.
(9) La Directiva 2013/51/Euratom del Consejo (7) introdujo disposiciones específicas para el control de las sustancias radiactivas. Por tanto, los programas de control de las sustancias radiactivas deben establecerse exclusivamente de conformidad con dicha Directiva.
(10) Los laboratorios que aplican las especificaciones para el análisis de los parámetros establecidos en el anexo III de la Directiva 98/83/CE deben trabajar de acuerdo con procedimientos aprobados a nivel internacional o normas de funcionamiento basadas en criterios y emplear métodos de análisis que, en la medida de lo posible, hayan sido validados.
(11) La Directiva 2009/90/CE de la Comisión (8) contempla el uso de la norma EN ISO/IEC 17025, o de otras normas equivalentes aceptadas a nivel internacional, para validar los métodos de análisis. La norma EN ISO/IEC 17025 se emplea también en virtud del Reglamento (CE) nº 882/2004 para la acreditación de los laboratorios designados por las autoridades competentes de los Estados miembros. Por tanto, es necesario contemplar la aplicación de esta norma, o de otras normas equivalentes aceptadas a nivel internacional, para validar los métodos de análisis en el contexto de la Directiva 98/83/CE. Para adaptar el anexo III de la Directiva 98/83/CE a la Directiva 2009/90/CE, deben introducirse el límite de cuantificación y la incertidumbre de medida como resultados característicos (o criterios de funcionamiento). No obstante, es necesario que los Estados miembros puedan seguir permitiendo por un período de tiempo limitado el uso de la exactitud, la precisión y el límite de detección como resultados característicos en virtud del anexo III de la Directiva 98/83/CE, de modo que los laboratorios tengan tiempo suficiente para adaptarse a este avance técnico.
(12) Se ha establecido una serie de normas ISO para el análisis de los parámetros microbiológicos. Así pues, las normas EN ISO 9308-1 y EN ISO 9308-2 (para el recuento de Escherichia coli y bacterias coliformes) y la norma EN ISO 14189 (para el análisis de Clostridium perfringens) proporcionan todas las especificaciones necesarias para realizar el análisis. Esas nuevas normas y progresos técnicos deben reflejarse en el anexo III de la Directiva 98/83/CE.
(13) Para evaluar la equivalencia de métodos alternativos con el método previsto en el anexo III de la Directiva 98/83/CE, es necesario que los Estados miembros puedan utilizar la norma EN ISO 17994, establecida ya como la norma sobre equivalencia de los métodos microbiológicos en el contexto de la Directiva 2006/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9) y en la Decisión 2009/64/CE de la Comisión (10) . Alternativamente, es necesario que los Estados miembros puedan utilizar la norma EN ISO 16140 u otros protocolos similares aceptados a nivel internacional, tal como se contempla en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión (11) , para establecer la equivalencia de métodos basados en principios distintos del cultivo, que rebasan el ámbito de la norma EN ISO 17994.
(14) Procede, por tanto, modificar los anexos II y III de la Directiva 98/83/CE en consecuencia.
(15) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité del Agua Potable creado en virtud del artículo 12, apartado 1, de la Directiva 98/83/CE.
1) El anexo II se sustituye por el texto del anexo I de la presente Directiva.
Véase, respecto a la incorporación de Derecho de la Unión Europea, la disposición final primera del R.D. 902/2018, de 20 de julio, por el que se modifican el R.D. 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, y las especificaciones de los métodos de análisis del R.D. 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, y del R.D. 1799/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula el proceso de elaboración y comercialización de aguas preparadas envasadas para el consumo humano («B.O.E.» 1 agosto).
Cuadro 1Frecuencia mínima de muestreo y análisis para el control del cumplimiento
> 100 ≤ 1 000 4 1
Nota 3: La frecuencia indicada se calculará como sigue: por ejemplo, 4 300 m³/d = 16 muestras (cuatro para los primeros 1 000 m³/d + 12 para los 3 300 m³/d adicionales).
Nota 4: Los Estados miembros que hayan decidido eximir fuentes de suministro individual de conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra b), de la presente Directiva aplicarán esas frecuencias solo en las zonas de abastecimiento que distribuyan entre 10 y 100 m³ diarios.
2. La evaluación del riesgo a que se refiere el punto 1 se basará en los principios generales de la evaluación del riesgo establecidos en relación con normas internacionales tales como la norma EN 15975-2, relativa a la “Seguridad en el suministro de agua potable. Directrices para la gestión del riesgo y las crisis”.
3. La evaluación del riesgo tendrá en cuenta los resultados de los programas de seguimiento establecidos en el artículo 7, apartado 1, párrafo segundo, y en el artículo 8 de la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12) respecto a las masas de agua especificadas con arreglo al artículo 7, apartado 1, que proporcionen un promedio de más de 100 m3 diarios, de conformidad con el anexo V de dicha Directiva.
3. El muestreo en la red de distribución, excepto el muestreo en el grifo del consumidor, se realizará con arreglo a la norma ISO 5667-5. Por lo que respecta a los parámetros microbiológicos, las muestras de la red de distribución se tomarán y manipularán con arreglo a la norma EN ISO 19458, muestreo con objetivo a).».
1) El párrafo inicial se sustituye por el texto siguiente:
« Los Estados miembros velarán por que los métodos de análisis empleados a efectos de control y demostración del cumplimiento de la presente Directiva se validen y documenten de conformidad con la norma EN ISO/IEC-17025 u otras normas equivalentes aceptadas a nivel internacional. Los Estados miembros garantizarán que los laboratorios o las partes contratadas por laboratorios aplican prácticas de gestión de la calidad conformes con la norma EN ISO/IEC-17025 u otras normas equivalentes aceptadas a nivel internacional.
2) El punto 1 se modifica como sigue:
a) el título del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:
|Parámetros microbiológicos para los que se especifican métodos de análisis»
b) los párrafos tercero a noveno, incluida la nota 1, se sustituyen por el texto siguiente:
« Los métodos para los parámetros microbiológicos son los siguientes:
d) Enumeración de microorganismos cultivables - recuento de colonias a 22 °C (EN ISO 6222)
e) Enumeración de microorganismos cultivables - recuento de colonias a 36 °C (EN ISO 6222)
f) Clostridium perfringens (incluidas las esporas) (EN ISO 14189)».
3) El punto 2 se modifica como sigue:
a) el título del punto 2 se sustituye por el texto siguiente:
« PARTE B
|Parámetros químicos e indicadores para los que se especifican resultados característicos»;
En relación con los parámetros establecidos en el cuadro 1, los resultados característicos especificados suponen que el método de análisis utilizado será capaz, como mínimo, de medir concentraciones iguales al valor paramétrico con un límite de cuantificación, como se define en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2009/90/CE de la Comisión (13) , igual o inferior al 30 % del valor paramétrico pertinente y una incertidumbre de medida como se especifica en el cuadro 1. El resultado se expresará empleando como mínimo el mismo número de cifras significativas que para el valor paramétrico considerado en las partes B y C del anexo I.
Cuadro 1Resultados característicos mínimos respecto a la “Incertidumbre de medida”
Amonio 40
Antimonio 40
Arsénico 30
Benzo(a)pireno 50 Véase la nota 5
Benceno 40
Bromato 40
Cadmio 25
Cloruro 15
Cianuro 30 Véase la nota 6
1,2-Dicloroetano 40
Fluoruro 20
Concentración de iones hidrógeno, expresada en unidades de pH 0,2 Véase la nota 7
Plomo 25
Manganeso 30
Mercurio 30
Níquel 25
Nitrito 20
Oxidabilidad 50 Véase la nota 8
Plaguicidas 30 Véase la nota 9
Hidrocarburos aromáticos policíclicos 50 Véase la nota 10
Selenio 40
Tetracloroeteno 30 Véase la nota 11
Tricloroeteno 40 Véase la nota 11
Trihalometanos — total 40 Véase la nota 10
Carbono orgánico total (COT) 30 Véase la nota 12
Turbidez 30 Véase la nota 13
Cuadro 2Resultados característicos mínimos respecto a “exactitud”, “precisión” y “límite de detección” que podrán utilizarse hasta el 31 de diciembre de 2019
Cianuro 10 10 10 Véase la nota 6
Concentración de iones hidrógeno, expresada en unidades de pH 0,2 0,2 Véase la nota 7
Oxidabilidad 25 25 10 Véase la nota 8
Plaguicidas 25 25 25 Véase la nota 9
Hidrocarburos aromáticos policíclicos 25 25 25 Véase la nota 10
Tetracloroeteno 25 25 10 Véase la nota 11
Tricloroeteno 25 25 10 Véase la nota 11
Trihalometanos — total 25 25 10 Véase la nota 10
Nota 1 Por incertidumbre de medida se entiende un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores cuantitativos atribuidos a un mensurando, basándose en la información utilizada. El criterio de funcionamiento respecto a la incertidumbre de medida (k = 2) es el porcentaje del valor paramétrico establecido en el cuadro o mejor. La incertidumbre de medida se calculará al nivel del valor paramétrico, salvo que se especifique otra cosa.
Nota 2 Por exactitud se entiende la medida del error sistemático, es decir, la diferencia entre el valor medio del gran número de mediciones reiteradas y el valor exacto. En la norma ISO 5725 figuran otras especificaciones.
Nota 3 Por precisión se entiende la medida del error aleatorio y se expresa habitualmente como la desviación típica (dentro de cada lote y entre lotes) de la dispersión de resultados respecto a la media. Se considera una precisión aceptable el doble de la desviación típica relativa. Este término se especifica con mayor detalle en la norma ISO 5725.
—-el triple de la desviación típica dentro del lote de una muestra natural que contenga una baja concentración del parámetro, o bien
—-el quíntuplo de la desviación típica de una muestra en blanco.
Nota 5 Si no se puede alcanzar el valor de incertidumbre de medida, debe seleccionarse la mejor técnica disponible (hasta el 60 %).
Nota 6 El método determina el cianuro total en todas las formas.
Nota 7 Los valores respecto a la exactitud, precisión e incertidumbre de medida se expresan en unidades de pH.
Nota 8 > Método de referencia: EN ISO 8467.
Nota 9 > Los resultados característicos de cada uno de los plaguicidas se ofrecen a título indicativo. Se pueden alcanzar valores respecto a la incertidumbre de medida de tan solo el 30 % con varios plaguicidas, y podrán permitirse valores más elevados, de hasta el 80 %, con una serie de plaguicidas.
Nota 10 Los resultados característicos se aplican a cada una de las sustancias, especificadas al 25 % del valor paramétrico en la parte B del anexo I.
Nota 11 Los resultados característicos se aplican a cada una de las sustancias, especificadas al 50 % del valor paramétrico en la parte B del anexo I.
Nota 12 La incertidumbre de medida debe calcularse al nivel de 3 mg/l del carbono orgánico total (COT). Se utilizará la norma CEN 1484: Análisis del agua: Directrices para la determinación del carbono orgánico total (COT) y del carbono orgánico disuelto (COD).
Nota 13 > La incertidumbre de medida debe calcularse al nivel de 1,0 UNF (Unidad Nefelométrica de Turbidez) de conformidad con la norma EN ISO 7027.»»
4) Se suprime el punto 3.
Directiva 2013/51/Euratom del Consejo, de 22 de octubre de 2013, por la que se establecen requisitos para la protección sanitaria de la población con respecto a las sustancias radiactivas en las aguas destinadas al consumo humano (DO L 296 de 7.11.2013, p. 12).
Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (DO L 201 de 1.8.2009, p. 36).
Directiva 2006/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de febrero de 2006, relativa a la gestión de la calidad de las aguas de baño (DO L 64 de 4.3.2006, p. 37).
Decisión 2009/64/CE de la Comisión, de 21 de enero de 2009, por la que se especifica, de conformidad con la Directiva 2006/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la norma ISO 17994:2004(E) como la norma sobre equivalencia de los métodos microbiológicos (DO L 23 de 27.1.2009, p. 32).
Reglamento (CE) nº 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios (DO L 338 de 22.12.2005, p. 1).
Directiva 2009/90/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se establecen, de conformidad con la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las especificaciones técnicas del análisis químico y del seguimiento del estado de las aguas (DO L 201 de 1.8.2009, p. 36).»;"».