Source: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62018CN0359:PT:HTML
Timestamp: 2019-09-17 11:14:15+00:00
Document Index: 45592400

Matched Legal Cases: ['artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 5', 'artigo 1', 'artigo 5']

201808030432049872018/C 294/313592018CJC29420180820PT01PTINFO_JUDICIAL20180601232422
C2942018PT2320120180601PT0031232242
Recurso interposto em 1 de junho de 2018 pela Agência Europeia de Medicamentos do acórdão proferido pelo Tribunal Geral (Sétima Secção) em 22 de março de 2018 no processo T-80/16, Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA
(Processo C-359/18)
2018/C 294/31Língua do processo: inglês
Recorrente: Agência Europeia de Medicamentos (representantes: S. Marino, A. Spina, S. Drosos, T. Jabłoński, Agents)
Outras partes no processo: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd, Comissão Europeia
conceder provimento ao recurso interposto pela EMA e anular o acórdão do Tribunal Geral T-80/16;
julgar improcedente o pedido de anulação por ser infundado; e
condenar a recorrente em primeira instância na totalidade das despesas do processo (incluindo as despesas no Tribunal Geral).
A EMA invoca dois fundamentos de recurso.
O primeiro fundamento é constituído por duas partes. No âmbito da primeira parte deste primeiro fundamento de recurso, a EMA alega que o Tribunal Geral incorreu num erro de direito ao considerar, no n.o 50 do acórdão recorrido, que o artigo 5.o, n.o 1, do regulamento relativo aos medicamentos órfãos ( 1 ) deve ser lido separadamente do artigo 5.o, n.o 2. Esta interpretação viola o artigo 5.o, n.o 1, uma vez que põe em causa a eficácia da disposição.
No âmbito da segunda parte deste primeiro fundamento de recurso, a EMA alega que o Tribunal Geral incorreu num erro de direito ao considerar, no n.o 64 do acórdão recorrido, que a EMA deveria basear-se no conceito de medicamento quando determina, para efeitos do artigo 5.o, n.o 1, se um pedido de designação de medicamento órfão e outro posteriormente submetido de autorização de introdução no mercado se sobrepõem.
No âmbito do segundo fundamento de recurso, a EMA alega que o Tribunal Geral se baseou numa leitura errada do conceito de medicamentos, conforme previsto pelo artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva ( 2 ) 2001/83/CE, na medida em que declarou que a diferença nos excipientes e nos modos de administração entre dois produtos os tornaria diferentes para efeitos do artigo 5.o, n.o 1, do regulamento relativo aos medicamentos órfãos.
( 1 )	Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1).
( 2 )	Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67).