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Timestamp: 2018-03-20 04:39:15
Document Index: 317070032

Matched Legal Cases: ['artículo 71', 'artículo 35', 'artículo 55', 'artículo 76', 'artículo 37', 'artículo 76']

Elaboración para terceros - PDF
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José Ignacio Gómez González
1 Sanidad Elaboración para terceros Guía sobre la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no disponga de los medios necesarios Segunda edición Dirección General de Recursos Sanitarios Junio 2004
2 Introducción El Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, determina unas exigencias estructurales y funcionales para llevar a cabo esta actividad. Por otro lado, la modificación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, mediante la Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social, establece la posibilidad de que las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, puedan encomendar a otra entidad legalmente autorizada por la Administración sanitaria competente la realización de una o diversas fases de la elaboración y/o del control de fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa. En el ámbito de las competencias del Departamento de Salud, pueden ser entidades legalmente autorizadas para esta actividad las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia, y corresponde a este Departamento otorgar la autorización específica a fin de que estas entidades puedan realizar una o diversas fases de la elaboración o el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, por encargo de otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no disponga de los medios necesarios. El pasado mes de enero se publicó la Guía sobre la elaboración y el control de fórmulas magistrales y preparados oficinals por encargo de una oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no disponga de los medios necesarios, con el objetivo de facilitar la aplicación de esta previsión legal en el ámbito de Cataluña y, al amparo del marco normativo que configura el Real decreto 175/2001 antes mencionado. La experiencia en su aplicación nos ha permitido analizar su impacto y nos ha llevado a mejorar algunos puntos en relación con el modelo contractual. Por ello, en esta segunda versión de la Guía, hemos mantenido la estructura y el contenido del documento anterior, pero con la sustitución del modelo de encargo y contrato del anexo II, por dos documentos diferenciados: un modelo de contrato de elaboración y control, de duración indefinida, que debe regular el marco de relación entre ambas partes en el desarrollo de esta actividad de elaboración, y un modelo de encargo que tiene que utilizarse cada vez que se haga un pedido
3 Índice Qué es la elaboración para terceros Quien puede elaborar para terceros Requisitos tecnicosanitarios Locales y utillaje Personal Requisitos de funcionamiento Autorización administrativa Contrato Solicitud de autorización Documentación a presentar Tramitación de la solicitud Publicidad Anexos I. Modelo de solicitud de autorización administrativa II. Modelo de encargo III. Modelo de contrato IV. Resumen de la normativa aplicable - 2 -
4 Qué es la elaboración para terceros Este concepto se refiere a la elaboración y el control de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieren prescripción, por encargo de otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no dispone de los medios necesarios y que hará la dispensación al paciente. Quien puede elaborar para terceros Las entidades elaboradoras, es decir, aquellas oficinas de farmacia o aquellos servicios de farmacia que quieran llevar a cabo una o diversas fases de la elaboración o el control de las fórmulas magistrales o de los preparados oficinales que les encargue otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico, tienen que disponer de la autorización del director general de Recursos Sanitarios del Departamento de Salud para esta actividad. No requieren la autorización mencionada en el párrafo anterior las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos que elaboren las fórmulas magistrales y los preparados oficinales para dispensarlos directamente en su establecimiento o servicio, los cuales tienen que cumplir los requisitos que establece el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales
5 Requisitos tecnicosanitarios Locales y utillaje Los locales y el utillaje del que deben disponer las entidades que elaboren para terceros tienen que ajustarse a los requisitos tecnicosanitarios establecidos en el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero. En general, tienen que adaptarse a: a) La forma galénica b) El tipo de preparación c) El número de unidades, peso o volumen a preparar En la formulación para terceros, los locales tienen que ajustarse, además, a los siguientes requisitos: Las operaciones de elaboración, acondicionamiento}, etiquetado y control de cualquier preparación farmacéutica tienen que efectuarse en el local o zona de preparación, que tiene que estar situado en el interior de la oficina de farmacia o servicio de farmacia. Esta zona de preparación tiene que ser un espacio cerrado y totalmente reservado para estas operaciones. En los casos en que se acredite que eso no es posible, la zona tiene que estar claramente delimitada y separada del resto de zonas del establecimiento o servicio. Para preparaciones no estériles, esta zona tiene que contar con una superficie suficiente y adecuada para evitar los riesgos de confusión y de contaminación durante las operaciones de preparación. Si, además, se elaboran preparaciones estériles, habrá que disponer de una zona adicional, cerrada y diferenciada, con separación entre zona limpia y sucia, diseñada de forma que permita la limpieza fácil, y con mecanismos de filtración de aire adecuados. En lo que concierne al utillaje mínimo para la elaboración y el control de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales, de acuerdo con lo que dispone el Real decreto 175/2001, hay que distinguir los apartados siguientes: a) Equipamiento general Balanzas con precisión de 1 mg. Aparatos para la medida de volúmenes desde 0,5 ml a 500 ml (matraces aforados de diferentes capacidades, probetas, pipetas, etc.). Mortero de vidrio y/o de porcelana
6 Sistema de baño de agua. Placas de mármol y vidrio. Agitador. Espátulas de metal y de goma. Termómetro. Material de vidrio (vasijas de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.). Lente de aumento. Sistema de producción de calor. Alcoholímetro. b) Equipamiento específico 1. Según la forma galénica y el tipo de preparación. Tamices para polvo grueso, fino y muy fino. Sistema para determinar el ph. Sistema para medir el punto de fusión. 2. Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una capsuladora con un juego completo de placas. 3. Si se elaboran supositorios y óvulos, se deberá disponer de los correspondientes moldes. 4. Si se elaboran comprimidos y/o grageas será obligatorio disponer de: Mezcladora. Máquina de comprimir. Bombo de grageado. 5. Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles será necesario disponer de: Agua para inyectables. Autoclave. Dosificador de líquidos. Equipo de filtración esterilizante. Campana de flujo laminar. Horno esterilizador y despirogenador de calor seco. Homogeneizador. Equipo par cerrar ampollas y capsular viales. Sistema de lavado de material adecuado. Estufa. Placas Petri. 6. Si se elaboran liofilizados se tiene que disponer de: Liofilizador. Nevera con congelador. 7. Si se elaboran píldoras, se dispondrá de un pildorero. 8. Para la elaboración de gránulos o glóbulos de homeopatía, se deben tener sistemas de impregnación y dinamización. 9. Si se elaboran fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables, se deberá disponer de campana para trabajar con gas inerte. 10. Para realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y de los - 5 -
7 productos elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso, de conformidad con lo establecido en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. 11. Debe disponerse del material necesario para que los residuos, de cualquier tipo, se evacuen de acuerdo con la normativa de residuos sanitarios (Decreto 27/1999, de 9 de febrero, de la gestión de los residuos sanitarios). Personal Las entidades elaboradoras tienen que disponer del personal cualificado suficiente para llevar a cabo las actividades para las cuales han sido autorizadas (la elaboración y/o el control de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales), de acuerdo con el volumen de actividad. En todo caso, tienen que ajustarse a los requisitos que dispone la Ley 31/1991, de 13 de diciembre, de ordenación farmacéutica de Cataluña, y la normativa de desarrollo, en lo que concierne a la presencia y actuación profesional de los farmacéuticos en la oficina de farmacia y en los servicios de farmacia y a lo que dispone el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, en lo que concierne a requisitos del personal. En el caso que se disponga de personal no farmacéutico que realice las operaciones bajo el control directo del farmacéutico, este personal deberá tener la formación técnica necesaria y la experiencia suficiente de acuerdo con el tipo de forma farmacéutica a elaborar o el tipo de control a realizar
8 Requisitos de funcionamiento Autorización administrativa Las entidades elaboradoras requieren de una autorización administrativa para la actividad. La autorización administrativa puede emitirse para los dos niveles de elaboración siguientes: Nivel 1, "Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales no estériles" Nivel 2, "Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales estériles" Los niveles de elaboración son acumulativos, de manera que la inclusión en el nivel 2 implica el cumplimiento de los requisitos y las condiciones requeridas para el nivel 1. Contrato Las entidades que hayan obtenido la autorización sanitaria podrán llevar a cabo la actividad, siempre que exista un contrato con la entidad que la solicite. Este contrato debe formalizarse por escrito y tiene que incluir los aspectos siguientes: a) En lo que concierne a la entidad elaboradora: Con carácter previo a la elaboración ha de recibir un encargo firmado (véase anexo II) de la entidad dispensadora y una fotocopia de la receta, o bien un archivo informático que incluya la imagen legible de la receta, que avale el encargo. En el caso que se trate de un preparado que contenga sustancias estupefacientes, tiene que recibir el original de la receta, con el fin de poder justificar debidamente los movimientos de las sustancias. Previamente en la elaboración, tiene que valorar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico y que ésta se ajusta a la normativa vigente. Sólo puede elaborar de acuerdo con el nivel expresamente indicado en la autorización
9 Es responsable de garantizar la calidad del producto elaborado y la correcta conservación de la preparación hasta el momento de la entrega a la entidad dispensadora. Es responsable de entregar la fórmula magistral o preparado oficinal con una etiqueta que contenga todos los datos de identificación de la entidad elaboradora, del paciente, de la fórmula magistral o preparado oficinal y de la entidad dispensadora. Asimismo, tiene que entregar una fotocopia de la guía de elaboración, control y registro que establece el Real decreto 175/2001. Es responsable de entregar la información necesaria para la adecuada información individualizada al paciente en el acto de la dispensación. Tiene que mantener un registro específico de fórmulas magistrales y preparados oficinales elaborados para terceros, que ha de contener la información necesaria para poder identificar y construir la historia completa de la elaboración, incluyendo la guía de elaboración, control y registro que establece el Real decreto 175/2001. No puede subcontratar la elaboración, ni ninguna de sus fases, a otra entidad. b) En lo que concierne a la entidad dispensadora: Tiene que encargar la elaboración por escrito (véase anexo II), adjuntando una fotocopia de la receta, con el sello identificativo de la oficina de farmacia, o bien un archivo informático que incluya la imagen legible de la receta, que avala el encargo. En el caso de preparados que contengan sustancias estupefacientes, tiene que adjuntar la receta original y quedarse una copia. De acuerdo con lo que dispone la Orden de 25 de abril de 1994 del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano, en el momento de la dispensación tiene que anotar al dorso de la copia de la receta el número del D.N.I., o equivalente si se trata de un extranjero, de la persona que retira el medicamento. Igualmente tendrá que anotarlo en el Libro recetario, indicando claramente la entidad elaboradora. Sólo puede encomendar la elaboración a aquellas entidades que dispongan de la correspondiente autorización administrativa para esta actividad y de acuerdo con el nivel indicado expresamente en la autorización
10 Previamente a hacer el encargo tiene que comprobar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico y que ésta se ajusta a la normativa vigente. Antes de la dispensación, tiene que comprobar que la fórmula magistral o el preparado oficinal solicitado tiene un aspecto correcto y verificar que el etiquetado y la forma farmacéutica responde a la prescripción solicitada. Tiene que facilitar al paciente la información oral y escrita necesaria y suficiente para el buen uso del preparado. Tiene que mantener un registro específico de fórmulas magistrales y preparados oficinales encomendados a otra entidad. A efectos de simplificar el proceso de contratación, los aspectos relacionados en el apartado anterior podrán plasmarse en el contrato de elaboración, que tendrán que firmar los farmacéuticos responsables de ambas entidades (véase el anexo III)
11 Solicitud de autorización Como ya se ha mencionado, la elaboración y el control de fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados por encargo de otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no disponga de los medios necesarios está sujeto al trámite de autorización administrativa. Corresponde al director general de Recursos Sanitarios, previo informe de la Subdirección General de Evaluación e Inspección de Asistencia Sanitaria, la resolución de los procedimientos de autorización. En el caso de transmisión de la oficina de farmacia, el nuevo titular tiene que solicitar nuevamente la autorización para la elaboración y/o el control de fórmulas magistrales y/o preparado oficinales para terceros. En el caso de modificación de las condiciones expresamente aprobadas en la resolución, la entidad elaboradora tiene que hacer una comunicación al director general de Recursos Sanitarios, que decidirá si procede la incoación de un nuevo procedimiento de autorización. Se podrá suspender o revocar la autorización cuando la oficina de farmacia o servicio de farmacia no reúna los requisitos o no cumpla las obligaciones establecidas. Documentación a presentar En la solicitud de autorización administrativa (véase el anexo I), dirigida a la Dirección General de Recursos Sanitarios, tiene que adjuntarse la documentación siguiente: a) Datos de la oficina de farmacia o servicio de farmacia Nombre y apellidos del titular de la oficina de farmacia o del jefe del servicio de farmacia Dirección b) Datos descriptivos de las instalaciones: Memoria descriptiva, que como mínimo debe incluir: localización y acceso al local o zona de preparación y superficie. Planos de conjunto y de detalle de las instalaciones de preparación, expedidos por un técnico competente y visados por el correspondiente colegio profesional, indicando las diferentes zonas existentes
12 c) Descripción de las formas farmacéuticas que se elaborarán y del utillaje disponible. d) Tipo de documentación (que deberá ser operativa en el momento de la autorización): Documentación general - Copia de los procedimientos normalizados de trabajo de limpieza del local de preparación - Copia de los procedimientos normalizados de trabajo para el mantenimiento y calibrado del material y equipos - Normas de higiene del personal Documentación relativa a las materias primas - Modelos de registro - Modelos de especificaciones - Modelos de ficha de control de calidad Modelos de documentación relativa al material de acondicionamiento Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparado oficinales: - Modelos de procedimiento normalizado de trabajo de elaboración y control - Modelos de guía de elaboración, control y registro e) Descripción de los sistemas de registro (manual, informático, programas utilizados, etc.) Si al escrito de solicitud de autorización no se adjuntara alguno de los documentos preceptivos, o los datos aportados fueran incompletos o no se ajustaran a lo que se prevé en los apartados anteriores, se requerirá al solicitante para que, en un plazo de diez días, enmiende las insuficiencias detectadas, con indicación que si no lo hace se le tendrá por desistido de su solicitud, en cumplimiento del artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de las administraciones públicas y del procedimiento administrativo común, modificada por la Ley 4/
13 Tramitación de la solicitud La resolución deberá que emitirse en el plazo máximo de tres meses, transcurrido el cual sin que se haya dictado y notificado la resolución la solicitud se entiende estimada. La autorización se concederá después de haber comprobado, mediante la correspondiente visita de inspección, que el solicitante cumple las condiciones personales y materiales que permitan garantizar que la elaboración y/o el control se ajustará a los requisitos y condiciones establecidas y en las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales establecidas en el Real decreto 175/2001, de 23 de febrero (BOE núm. 65, de ). En la resolución de autorización, debe indicarse expresamente el nivel de elaboración autorizado. Publicidad El Departamento de Salud hará pública la relación actualizada de las entidades autorizadas, con indicación del nivel correspondiente
14 Anexo I Modelo de solicitud de autorización administrativa
15 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA (Nombre y apellidos) En calidad de titular de la oficina de farmacia representante legal del centro (en el caso de un servicio de farmacia). Con sede en la calle.. del municipio código postal y teléfono., Comparece ante la Dirección General de Recursos Sanitarios del Departamento de Sanidad y Seguridad Social y EXPONE: A la vista de la documentación que se adjunta y en virtud de la normativa vigente, SOLICITA: Que le sea otorgada, si procede, la autorización para elaboración control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de una oficina de farmacia o un servicio farmacéutico En,a de, de 200 Firma DIRECCIÓN GENERAL DE RECURSOS SANITARIOS. DEPARTAMENTO DE SALUD Travessera de les Corts, núm , Pavelló Ave Maria Barcelona
16 ANEXO a la SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA Datos del centro/establecimiento Nombre.. oficina de farmacia servicio de farmacia de.. Datos descriptivos de las instalaciones Localización y acceso al local o zona de preparación (describa en qué lugar se ubica el local de preparación y cómo se accede). En el caso de preparaciones estériles, describa la localización y el acceso a la zona adicional para llevar a cabo esta actividad. Superficie útil del local de preparación (incluida la zona adicional para preparaciones estériles, si es el caso) Adjunte planos de conjunto y de detalle de las instalaciones de preparación, expedidos por un técnico competente y visados por el correspondiente colegio profesional, indicando las diferentes zonas existentes. Descripción de las formas farmacéuticas que se elaborarán Nivel de elaboración que se solicita Nivel 1, "Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales no estériles" Nivel 2, "Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales estériles" Relación de las formas farmacéuticas que se elaborarán Utillaje disponible
17 Documentación Hay que adjuntar la documentación siguiente: Documentación general - Copia de los procedimientos normalizados de trabajo de limpieza del local de preparación - Copia de los procedimientos normalizados de trabajo para el mantenimiento y calibrado del material y equipos - Normas de higiene del personal Documentación relativa a las materias primas. - Modelos de registro - Modelos de especificaciones - Modelos de ficha de control de calidad Modelos de documentación relativa al material de acondicionamiento Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparado oficinales - Modelos de procedimiento normalizado de trabajo de elaboración y control - Modelos de guía de elaboración, control y registro Descripción de los sistemas de registro Describa los sistemas de registro que utiliza. En el caso de que sea informático, indique el programa o programas de que se trata
18 Anexo II Modelo de encargo
19 Encargo de elaboración y/o control de fórmulas magistrales o preparados oficinales ENTIDAD DISPENSADORA Oficina de farmacia Servicio de farmacia Farmacéutico solicitando Núm. de colegiado Dirección Código y población Teléfono Fax ENTIDAD ELABORADORA Oficina de farmacia Servicio de farmacia Farmacéutico responsable Núm. de colegiado Dirección Código y población Teléfono Fax FECHA del encargo Número del Registro de fórmulas magistrales y/o preparado oficinales encargados.. Fecha, lugar y firmas Entidad dispensadora Farmacéutico responsable Entidad elaboradora Farmacéutico responsable Transporte: Mayorista Mensajería Personalmente
20 Anexo III Modelo de contrato
21 En la ciudad de..., (fecha)... De una parte, (datos del titular de la oficina de farmacia o del representante legal del centro donde esté ubicado el servicio farmacéutico que encarga la realización de la fórmula o preparado: nombre, apellido, nif/cif), en calidad de titular de la oficina de farmacia/representante legal del centro (nombre del centro) situada/do en la calle núm... de (población)..., teléfono..., fax......, y , núm. de establecimiento (OF/SF), en lo sucesivo, entidad dispensadora. De otra, (datos del titular de la oficina de farmacia o del representante legal del centro donde esté ubicado el servicio de farmacia que elabora para terceros: nombre., apellido, nif/cif), en calidad de titular de la oficina de farmacia/representante legal del centro (nombre del centro), situada/do en la calle núm... de (población)......, teléfono..., fax..., e- mail , núm. de establecimiento (OF/SF), en lo sucesivo entidad elaboradora. Se reconocen plena capacidad de actuar y en especial para la firma del presente contrato y de sus libres y espontáneas voluntades, MANIFIESTAN Que el Sr./la Sra.... ha tramitado ante al Departamento de Salud la solicitud, y ha obtenido la autorización correspondiente para realizar una o diversas fases de la elaboración o del control de fórmulas magistrales y preparados oficinales por encargo de otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico. Que el Sr./la Sra , manifiesta que en su oficina de farmacia/servicio farmacéutico no dispone de todos los medios necesarios para realizar todo tipo de formulas magistrales y/o preparados oficinales y está interesado/da en poder encargar la realización de una o diversas fases de su elaboración y/o del control de fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa en la oficina de farmacia/servicio de farmacia núm... Que ambas partes han llegado a un acuerdo en la forma y en las condiciones en virtud de las cuales se regirán en lo sucesivo los pedidos y la realización de los mencionados productos, y de conformidad con la normativa vigente, sometiendo su relación a los siguientes, PACTOS Primero. La entidad dispensadora ajustará el encargo de la preparación a las siguientes actuaciones:
22 a.- Comprobar que la prescripción facultativa reúne los requisitos establecidos en la normativa vigente en materia de receta médica. b.- Previamente a la solicitud, comprobar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico y que esta se ajusta a la normativa vigente. c.- Rellenar una hoja de encargo para cada una de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que encargue, con el sello que identifique la oficina de farmacia/servicio farmacéutico y con una fotocopia de la receta o bien un archivo informático que incluya la imagen legible de la receta, y hacerla llegar a la entidad elaboradora. En el caso de preparados que contengan sustancias estupefacientes, tiene que adjuntar la receta original y quedarse una copia. De acuerdo con o que dispone la Orden de 25 de abril de 1994 del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano, en el momento de la dispensación tiene que anotar al dorso de la copia de la receta el número del D.N.I., o equivalente si se trata de un extranjero, de la persona que retira el medicamento. Igualmente tendrá que anotarlo en el Libro recetario, indicando claramente la entidad elaboradora. d.- Antes de la dispensación, comprobará que la fórmula magistral o el preparado oficinal solicitado tiene un aspecto correcto y verificar que el etiquetado y la forma farmacéutica responde a la prescripción del pedido. e.- Facilitar al paciente la información oral y escrita necesaria y suficiente para el buen uso del preparado. f.- Mantener un registro específico de fórmulas magistrales y preparados oficinales que encarga a la entidad elaboradora. Segundo. La entidad elaboradora, se compromete a elaborar los preparados oficinales con receta y las fórmulas magistrales conforme la normativa que recoge el RD 175/2001 de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y/o los preparados oficinales, y ajustará en particular su actividad a lo siguiente: a.- Previamente en la elaboración, valorará la idoneidad de la preparación prescrita desde el punto de vista farmacéutico conforme a la normativa vigente. b.- Ajustará su actividad al contenido de la autorización obtenida para llevar a cabo preparaciones por cuenta de terceros. c.- Se responsabiliza de garantizar la calidad del producto que elabore y la correcta conservación hasta el momento de la entrega a la entidad dispensadora. d.- Se responsabiliza de entregar la fórmula o preparado oficinal con una etiqueta que contenga todos los datos establecidos en el punto 6.1 de las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales contenidas en el Real Decreto 175/2001 y especialmente los datos de
23 identificación de la entidad elaboradora, las que corresponden al paciente, las de la fórmula magistral o preparado oficinal y las de la entidad dispensadora. También tiene que entregar una copia de la Guía de elaboración, control y registro y una copia del pedido cumplimentado, sellada debidamente y firmada. e.- Mantendrá un registro específico de formulas magistrales y preparados oficinales que elabore por cuenta de terceros, con la información necesaria para poder identificar y reconstruir la historia completa de su participación en la elaboración, y/o control, de acuerdo con lo que prevé el RD 175/2001. f.- Se abstendrá de subcontratar o de ceder a ninguna otra entidad ninguna fase de los trabajos objeto del pedido. Tercero. La entidad dispensadora se compromete a abonar el importe correspondiente a los trabajos realizados en el momento de la entrega del preparado por parte de la entidad elaboradora Quart. La duración de este contrato será de... a contar desde la fecha de su firma. El plazo mencionado podrá entenderse prorrogado en iguales periodos si antes de un mes en la fecha de su vencimiento y el de las prórrogas sucesivas ninguna de las dos partes lo denuncia. Quinto. Serán causas de resolución: a.- El incumplimiento por alguna de las partes de las obligaciones establecidas en este contrato. b.- La denuncia del contrato en los términos fijados en el pacto anterior. c.- La modificación de cualquier circunstancia que altere la condición en virtud de la cual las partes contratan, en especial aquéllas que afectan a la autorización administrativa inherente a la actividad profesional. d.- La suspensión de la autorización administrativa para llevar a cabo la actividad como entidad elaboradora, la incoación de un expediente disciplinario a consecuencia de su actividad profesional, o cualquier reclamación de particulares, civil, penal, administrativa que tenga por objeto una actuación profesional. e.- El cambio en el titular propietario de la oficina de farmacia (por compra-venta, o cualquier acta de transmisión) y/o el farmacéutico responsable del servicio farmacéutico. Sexto. La entidad elaboradora se compromete, salvo causas de fuerza mayor, a prestar los servicios profesionales objeto de este contrato durante el plazo pactado. El caso de resolución por las causas previstas en el pacto quinto comportará la extinción automática de los compromisos adquiridos por ambas partes, salvo aquellas preparaciones encomendadas y pendientes de cumplimentar. En este caso se hará constar esta circunstancia en el documento de entrega del preparado para la oficina de farmacia y/o el servicio de farmacia a la entidad dispensadora
24 Séptimo. Ambas partes se comprometen a comunicarse cualquier incidencia que surja en relación al objeto de este contrato y en especial, la entidad elaboradora se compromete a poner en conocimiento de la entidad dispensadora cualquier actuación administrativa que implique una modificación de las condiciones de la contratación, aunque sea temporalmente. Para cualquier controversia que surja de la interpretación del presente contrato las partes se someten al arbitraje de... Y en conformidad, firman el presente documento por duplicado ejemplar a un solo efecto en el lugar y la fecha indicados en su encabezamiento
25 Anexo IV Resumen de la normativa aplicable
26 Marco normativo Disposiciones Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento (BOE núm. 306, de 22 de diciembre de 1990). Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE núm. 65, de 16 de marzo de 2001). Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE núm. 313, de 31 de diciembre de 2001). Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional (BOE núm. 283, de 26 de noviembre de 2003). Definiciones «Fórmula magistral»: es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4 de la Ley del medicamento. «Preparado o fórmula oficinal»: es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece la mencionada farmacia o servicio farmacéutico. Requisitos Fórmulas magistrales 1. Las fórmulas magistrales tienen que ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, en el artículo 55.5 de la Ley del medicamento y en las directrices del Formulario Nacional. 2. Las fórmulas magistrales tienen que elaborarse en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios de preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo que establece el artículo 76.2 de la Ley del medicamento, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para esta finalidad para
27 la Administración sanitaria competente, la realización de una o diversas fases de la elaboración y/o del control de fórmulas magistrales. 3. En la preparación de las fórmulas magistrales tienen que observarse las Normas de correcta fabricación y control de calidad. 4. Las fórmulas magistrales tienen que ir acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su utilización segura. 5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37 de la Ley del medicamento. Preparados oficinales 1. Los preparados oficinales tienen que cumplir las condiciones siguientes: a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional. b) Cumplir las Normas de la Real Farmacopea Española. c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico que los dispense. d) tienen que presentarse necesariamente bajo denominación genérica y en ningún caso con marca comercial. e) Los preparados oficinales tienen que ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su utilización segura. 2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo que se establece en el artículo 76.2 de la Ley del medicamento, las oficinas de farmacia y los servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para esta finalidad por la Administración sanitaria competente la realización de una o de diversas fases de la elaboración y/o del control, exclusivamente, de aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional 1. La Real Farmacopea Española es el código que debe respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, la calidad, la composición y la riqueza de las sustancias medicinales y de los excipientes. 2. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente ordenadas y codificadas con los caracteres de las sustancias medicinales, los excipientes, los métodos de ensayo y de análisis a utilizar para asegurar su calidad, los procedimientos de preparación, esterilización, conservación y acondicionamiento. Las monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. 3. Toda materia prima presentada bajo una denominación específica o común de la Farmacopea en vigor tiene que responder a sus especificaciones. 4. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la OMS tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países que pertenezcan a la Unión Europea regirá, a falta de la Farmacopea Europea, la monografía de la Farmacopea del país fabricante y, cuando no haya, la
28 de un tercer país. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá poner en vigor monografías concretas de farmacopeas extranjeras. 5. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, las indicaciones y las materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como sus normas de correcta preparación y control. 6. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional serán actualizados periódicamente. 7. La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como las adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará la publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y establecerá la fecha de su entrada en vigor. El mencionado Ministerio hará la edición oficial. 8. Las oficinas de farmacia, los servicios farmacéuticos, las entidades de distribución y los laboratorios de fabricación de especialidades farmacéuticas tienen que disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional