Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009L0023&from=LT
Timestamp: 2019-10-17 18:10:01
Document Index: 151594373

Matched Legal Cases: ['artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 8', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'artículo 6', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 1', 'Artículo 6', 'Artículo 6']

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La Directiva 90/384/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático (3), ha sido modificada de forma sustancial (4). Conviene, en aras de una mayor racionalidad y claridad, proceder a la codificación de dicha Directiva.
Los Estados miembros tienen la responsabilidad de proteger al público contra los resultados incorrectos de las operaciones que se lleven a cabo con instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático cuando estos se utilizan en determinados ámbitos.
En cada Estado miembro, disposiciones imperativas definen especialmente los requisitos de funcionamiento necesarios para los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático, especificando requisitos metrológicos y técnicos, así como procedimientos de inspección antes y después de su puesta en servicio. Dichas disposiciones imperativas no conducen necesariamente a diferentes niveles de protección de un Estado miembro a otro, pero que, por las disparidades que presentan, dificultan el comercio dentro de la Comunidad.
La presente Directiva debe definir los requisitos imperativos y esenciales de metrología y funcionamiento relativos a los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automáticos. Para facilitar las pruebas de conformidad con los requisitos esenciales, resulta necesario disponer de normas armonizadas en el plano europeo, especialmente por lo que se refiere a las características metrológicas, de concepción y de construcción, de forma que los instrumentos que cumplan dichas normas armonizadas puedan presumirse conformes a los requisitos esenciales. Dichas normas armonizadas a nivel europeo han sido elaboradas por organismos privados y deben conservar su carácter de textos no obligatorios. A tal efecto, se reconoce al Comité europeo de normalización (CEN), al Comité europeo de normalización electrónica (Cenelec) y al Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) como organismos competentes para adoptar normas armonizadas de acuerdo con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003 (5).
Una serie de directivas destinadas a eliminar las barreras técnicas a los intercambios basados en los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y de normalización (6), han sido adoptadas; cada una de dichas directivas prevé la imposición del marcado «CE» de conformidad. En su Comunicación de 15 de junio de 1989 relativa a un enfoque global en materia de certificaciones y ensayos (7), la Comisión propuso la creación de una reglamentación común relativa al marcado «CE» de acuerdo con un grafismo único. En su Resolución de 21 de diciembre de 1989 relativa a un enfoque global en materia de evaluación de la conformidad (8), el Consejo aprobó como principio director la consiguiente adopción de tal enfoque en lo relativo a la utilización del marcado «CE» de conformidad. Los dos elementos fundamentales del nuevo enfoque que deben aplicarse son los requisitos esenciales y los procedimientos de evaluación.
Es necesario evaluar la conformidad con los requisitos metrológicos y técnicos pertinentes para proporcionar a los usuarios y a terceros una protección eficaz. Los procedimientos de evaluación de la conformidad existentes actualmente difieren de un Estado miembro a otro. Para evitar las evaluaciones múltiples de la conformidad que constituyen en efecto obstáculos a la libre circulación de los instrumentos, conviene prever un reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los Estados miembros. Para facilitar el reconocimiento mutuo de los procedimientos de evaluación de la conformidad, deben fijarse procedimientos comunitarios, junto con criterios para designar a los organismos encargados de realizar las tareas derivadas de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Resulta pues esencial velar por que dichos organismos designados garanticen en el conjunto de la Comunidad un alto nivel de calidad.
La presencia del marcado «CE» de conformidad y de la viñeta con letra M en un instrumento de pesaje de funcionamiento no automático debe implicar una presunción de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y debe hacer por ello innecesario repetir las evaluaciones de la conformidad que ya se hayan efectuado.
determinación de la masa para las transacciones comerciales,
determinación de la masa para el cálculo de una tasa, arancel, impuesto, prima, multa, remuneración, indemnización u otro tipo de canon similar,
determinación de la masa para la aplicación de una normativa o de una regulación o para peritajes judiciales,
determinación de la masa en la práctica de la medicina en lo referente a la pesada de los pacientes por razones de control, de diagnóstico y de tratamientos médicos,
determinación de la masa para la preparación en farmacia de medicamentos por encargo y la determinación de la masa en los análisis efectuados en los laboratorios médicos y farmacéuticos,
cualquier aplicación diferente de las mencionadas en la letra a).
3) «norma armonizada»: una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada bien por el Comité Europeo de Normalización (CEN), bien por el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec), bien por el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación (ETSI) o bien por dos o tres de estos organismos por mandato de la Comisión, de conformidad con las disposiciones de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (9), y con las directrices generales de cooperación entre la Comisión, la Asociación Europea de Libre Comercio y los tres organismos, firmadas el 28 de marzo de 2003.
al incumplimiento de los requisitos esenciales definidos en el anexo I, en los casos en que los instrumentos no se ajusten a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1;
a una aplicación incorrecta de las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1;
a lagunas en las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1.
el examen CE de modelo mencionado en el anexo II, punto 1, seguida, bien de la declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de producción) mencionada en el anexo II, punto 2, bien de la verificación CE mencionada en el anexo II, punto 3.
la verificación CE por unidad mencionada en el anexo II, punto 4.
No obstante, en caso de que una o varias de esas directivas aplicables a los instrumentos autoricen al fabricante a elegir, durante un período transitorio, el sistema que aplicará, el marcado «CE» de conformidad señalará únicamente el cumplimiento de las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea de las directivas aplicadas deberán incluirse en los documentos, folletos o instrucciones exigidos por dichas directivas e instrumentos.
cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado «CE» de conformidad, recaerá en el fabricante o en su representante establecido en la Comunidad la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado «CE» de conformidad y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
en caso de que se persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización del producto considerado o retirarlo del mercado, con arreglo a los procedimientos establecidos en el artículo 8.
(1) DO C 44 de 16.2.2008, p. 33.
(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 11 de diciembre de 2007 (DO C 323 E de 18.12.2008, p. 57) y Decisión del Consejo de 23 de marzo de 2009.
(3) DO L 189 de 20.7.1990, p. 1.
(7) DO C 267 de 19.10.1989, p. 3.
(8) DO C 10 de 16.1.1990, p. 1.
Las unidades de masa utilizadas son las unidades legales con arreglo a la Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida (1).
unidades SI: kilogramo, microgramo, miligramo, gramo, tonelada,
unidad imperial: onza troy, para pesar metales preciosos,
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Cuando d < 10–4 g, la capacidad máxima de la de la clase I podrá ser inferior a 50 000 e.
su escalón de verificación ei,
y Min1 = Min
número de campos parciales de pesaje.
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Error máximo tolerado en la primera comprobación CE
el nombre y la dirección del fabricante y, cuando haya sido presentada por el representante autorizado, además el nombre y la dirección de este último,
declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado,
la documentación técnica que se especifica en el anexo III.
examinará la documentación relativa al diseño y comprobará que el modelo ha sido fabricado conforme a dicha documentación;
efectuará o hará efectuar los exámenes y/o pruebas oportunas para confirmar que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas mencionadas en el apartado 1 del artículo 6;
efectuará o hará efectuar los exámenes y/o pruebas adecuadas para comprobar que, si el fabricante ha optado por aplicar las normas pertinentes, estas se han aplicado bien, garantizando de esa manera la conformidad con los requisitos esenciales.
las solicitudes de examen CE de modelo recibidas,
los certificados de aprobación CE de modelos expedidos,
las solicitudes de certificados de aprobación denegadas,
los complementos y modificaciones relativos a los documentos ya expedidos.
un compromiso de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad homologado,
un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobada para garantizar una adecuación y eficiencia duraderas.
El sistema de calidad garantiza que los instrumentos se ajustan al modelo descrito en el certificado de aprobación CE de modelo y son conformes a los requisitos de la presente Directiva.
los objetivos de calidad y la estructura orgánica, responsabilidades y atribuciones de las autoridades responsables de la calidad del producto,
el proceso de fabricación, las técnicas de control y de garantía de calidad, procesos y operaciones sistemáticas que se realicen,
los exámenes y pruebas que se efectúen antes, durante y después de la fabricación y la frecuencia con que se realicen,
los medios para controlar la consecución de la necesaria calidad del producto y el adecuado funcionamiento del sistema de control de calidad.
El organismo notificado examinará y evaluará el sistema de calidad para ver si cumple los requisitos reflejados en el apartado 2.3.2. En cuanto a los sistemas de calidad que aplican las normas armonizadas correspondientes, se estimará que son conformes a dichos requisitos.
El fabricante tendrá que permitir al organismo notificado la entrada a los lugares de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, con fines de inspección, y le facilitará toda la información necesaria, especialmente:
la documentación técnica,
los registros de calidad, como informes de inspección y datos de las pruebas, datos de calibración, informes de aptitud del personal, etc.
Se examinarán los instrumentos uno por uno y se realizarán las pruebas apropiadas definidas en la norma o normas armonizadas aplicables mencionadas en el artículo 6, apartado 1, o bien pruebas equivalentes, para verificar, en su caso, su conformidad con el tipo descrito en el certificado de aprobación «CE de modelo» y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
4.1. La verificación CE por unidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Comunidad aseguran y declaran que el instrumento diseñado en general para un uso específico y que ha obtenido el certificado a que se refiere el apartado 4.2, cumple los requisitos pertinentes de la presente Directiva. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocarán el marcado «CE» de conformidad en el instrumento y extenderán una declaración escrita de conformidad.
una descripción general del modelo,
los estudios de concepción, representación gráfica de la fabricación y proyecto de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
descripción y explicaciones necesarias para la comprensión de lo anterior, en particular, el funcionamiento del instrumento,
una lista de las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1, aplicadas total o parcialmente, y descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas mencionadas en el artículo 6, apartado 1,
los resultados de los cálculos de concepción y las pruebas,
los certificados de aprobación CE de modelo y resultados de los ensayos correspondientes sobre instrumentos que contengan elementos idénticos a los del proyecto.
el marcado «CE» de conformidad, que habrá de incluir el símbolo «CE» que describe el anexo VI,
el (los) símbolo(s) de identificación del(los) organismo(s) notificado(s) que ha(n) llevado a cabo el control CE o la verificación CE.
una viñeta cuadrada de al menos 12,5 mm de lado, verde, con la letra M mayúscula en carácter de imprenta de color negro;
en su caso, el número del certificado de aprobación CE del modelo,
indicación del tipo de precisión, dentro de un óvalo o en dos líneas horizontales unidas por dos semicírculos,
las dos últimas cifras del año de colocación del marcado «CE» de conformidad,
número de fabricación,
para los instrumentos que constan de unidades separadas pero asociadas: marca de identificación en cada unidad,
escalón si fuese distinto de e representado por d = …,
efecto máximo aditivo de tara representado por T = + …,
efecto máximo sustractor de tara si fuese distinto de Máx representado por T = – …,
escalón de tara, si fuese distinto de d representado por dT = …,
carga máxima segura, si fuese distinta de Máx representado por Lim …,
límites especiales de temperatura representado por … °C/… °C,
Los instrumentos ofrecerán las características adecuadas para poder añadirles el marcado «CE» de conformidad y/o las indicaciones CE. Esto se hará de manera que no se puedan suprimir sin sufrir desperfectos y que estas sean visibles al estar el instrumento en su posición normal de funcionamiento.
Los signos «Máx», «Mín», «e» y «d» deberán aparecer también junto a la representación del resultado, si no lo están de antemano.
la marca o nombre del fabricante,
Dichos organismos dispondrán del personal, medios y equipos necesarios.
Este personal poseerá competencia técnica e integridad profesional.
Los organismos deberán trabajar de forma independiente de todos los círculos, grupos o personas que tengan un interés directo o indirecto en los instrumentos no automáticos para pesar por lo que respecta a la realización de las pruebas, preparación de los informes, expedición de los certificados y el control impuestos por la presente Directiva.
El personal respetará el secreto profesional.
Los organismos deberán suscribir una póliza de responsabilidad civil si esta no queda cubierta por el Estado, en virtud de su legislación nacional.
En caso de reducirse o aumentarse el tamaño del marcado «CE» de conformidad, deberán conservarse las proporciones de este logotipo.
Los diferentes elementos del marcado «CE» de conformidad deberán tener una dimensión vertical apreciablemente igual, que no será inferior a 5 mm.
Artículo 1, apartado 2, letra a), 1)
Artículo 1, apartado 2, letra a), 2)
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso ii
Artículo 1, apartado 2, letra a), 3)
Artículo 1, apartado 2, letra a), 4)
Artículo 1, apartado 2, letra a), inciso iv
Artículo 1, apartado 2, letra a), 5)
Artículo 1, apartado 2, letra a), 6)
Artículo 6, párrafo primero, primera frase
Artículo 6, párrafo primero, segunda frase