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Timestamp: 2017-01-23 18:07:35
Document Index: 227659098

Matched Legal Cases: ['artículo 11', 'artículo 24', 'artículo 46', 'artículo 27', 'artículo 2', 'artículo 11', 'artículo 38', 'artículo 6', 'artículo 149']

Vigencia desde 21 de Julio de 2009. Esta revisión vigente desde 28 de Julio de 2013
CAPÍTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigación
Procedimiento para la autorización de acceso individualizado
Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario
Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización
CAPÍTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España
Obligaciones del médico responsable del tratamiento
Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento
CAPÍTULO IV. Medicamentos no autorizados en España
Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países
Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España
Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización
Obligaciones del titular de la autorización de comercialización
Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos
Presentación de solicitudes por medios telemáticos
RD 577/2013 de 26 Jul. (regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano) Ocultar / Mostrar comentarios Letra c) del número 1 del artículo 11 redactada por la disposición final primera del R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 27 julio).
Objeto y ámbito de aplicación 1. En aplicación de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 24 de la Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, mediante este real decreto se establecen:
Garantías de transparencia La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia) asegurará el acceso a sus decisiones y recomendaciones contempladas en este real decreto a los centros sanitarios, a las autoridades competentes de las comunidades autónomas, al titular de la autorización de comercialización del medicamento o su representante, al solicitante de la autorización de comercialización o al promotor del medicamento en investigación, preservando, en todo caso, el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
Cobertura de responsabilidad La cobertura de la responsabilidad por los daños derivados de los supuestos previstos en este real decreto se regirá por lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
Importaciones Cuando los medicamentos destinados a los usos regulados en este real decreto, requieran ser importados, tal circunstancia deberá constar en las solicitudes previstas en los capítulos II y IV.
Presentación telemática de las solicitudes Las solicitudes contempladas en este real decreto, salvo en casos excepcionales y debidamente justificados, se presentarán por vía o medios telemáticos a la Agencia conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos.
CAPÍTULO IIUso compasivo de medicamentos en investigación
Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigación 1. De acuerdo con los requisitos establecidos en este capítulo, la Agencia podrá autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigación, cuando se verifiquen los supuestos recogidos en la definición dada a este término en el artículo 2.1.
Procedimiento para la autorización de acceso individualizado 1. El centro hospitalario solicitará el acceso a medicamentos en investigación de forma individualizada a la Agencia, previo visto bueno de la Dirección del centro. La solicitud se acompañará de la siguiente documentación:
Autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico 1. La Agencia podrá dictar una resolución de autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación al margen de un ensayo clínico, en los casos de medicamentos que estén en una fase avanzada de la investigación clínica encaminada a sustentar una autorización de comercialización, o para los que se haya solicitado la autorización de comercialización, y siempre que se prevea su utilización para un grupo significativo de pacientes.
Actuaciones de la Agencia La Agencia, en el acceso a medicamentos en investigación fuera del marco de un ensayo clínico, será responsable de:
Obligaciones del médico responsable del tratamiento y de la dirección del centro hospitalario 1. El médico que solicite el acceso a un medicamento en investigación para pacientes no incluidos en un ensayo clínico será responsable de:
Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Letra c) del número 1 del artículo 11 redactada por la disposición final primera del R.D. 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano («B.O.E.» 27 julio).Vigencia: 28 julio 2013
Obligaciones del promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización El promotor de los ensayos clínicos o solicitante de la autorización de comercialización del medicamento en investigación, en el acceso a medicamentos en investigación por parte de pacientes no incluidos en un ensayo clínico, será responsable de:
CAPÍTULO IIIAcceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España 1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
Actuaciones de la Agencia La Agencia, en el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, será responsable de:
Obligaciones del médico responsable del tratamiento El médico responsable del tratamiento estará obligado a:
Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento El titular de la autorización de comercialización del medicamento estará obligado a:
CAPÍTULO IVMedicamentos no autorizados en España
Requisitos para solicitar la autorización del uso de medicamentos no autorizados en España pero sí en otros países La Agencia podrá autorizar con carácter excepcional, el acceso a medicamentos no autorizados en España y destinados a su utilización en España cuando se den las siguientes condiciones:
Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España 1. La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España se presentará a la Agencia a través de las Consejerías de Sanidad o centros designados por estas o de la dirección del centro hospitalario, y deberá acompañarse de la siguiente documentación:
Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización 1. La Agencia podrá elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilización de un medicamento no autorizado en España cuando se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilización podrán realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.
Actuaciones de la Agencia La Agencia será responsable de:
Obligaciones del médico 1. El médico responsable del tratamiento estará obligado a:
Obligaciones del titular de la autorización de comercialización El titular de la autorización de comercialización en el país de origen (o la figura legal que corresponda) estará obligado a:
Elaboración de instrucciones para la solicitud de medicamentos La Agencia elaborará instrucciones donde se recojan los modelos de solicitud de acceso a los tipos de medicamentos previstos en este real decreto.
Presentación de solicitudes por medios telemáticos La presentación de las solicitudes previstas en este real decreto podrá efectuarse durante el plazo de 1 año desde la entrada en vigor del mismo por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Transcurrido dicho plazo las solicitudes se presentarán en la forma prevista en el artículo 6.
Título competencial Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Desarrollo normativo Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Política Social para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto.