Source: http://www.pharma5.ma/ml/nidazol1/
Timestamp: 2020-07-02 19:23:24+00:00
Document Index: 205650952

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NIDAZOL EXP - PHARMA 5
NIDAZOL EXP
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NIDAZOL 250 mg, comprimé, boite de 20.
NIDAZOL 500 mg, comprimé, boite de 20.
Métronidazole ………………………………………… 250,00 mg
Excipients q.s.p. …………………………………….. 1 comprimés
Métronidazole ………………………………………… 500,00 mg
Antibiotiques antibactériens anti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés, code ATC : J01XD01 – P01AB01 (J: Anti-infectieux, autres antibactériens-dérivés imidazolés – P: antiprotozoaires, médicaments contre l’amibiase et autres protozooses-dérivés du métronidazole).
amibiases,
trichomonases urogénitales,
vaginites non spécifiques,
lambliases,
traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.
oAdultes: 1,50 g par jour en trois prises.
o Enfants: 30 à 40 mg/kg/jour en trois prises.
Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
NIDAZOL 500 mg:chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), traitement à dose unique de 2 g en une seule prise (4 comprimés).
Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d’infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu’il soit traité concurremment, même en l’absence d’une réponse positive du laboratoire.
NIDAZOL 250 mg: chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), de préférence, traitement mixte de dix jours comportant:
§ 0,50 g par jour par voie orale en deux prises,
§ 1 ovule par jour.
Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d’infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu’il soit traité concurremment, même en l’absence d’une réponse positive du laboratoire. Chez l’homme (uréthrites à Trichomonas):
Très exceptionnellement, il peut être nécessaire d’élever à 0,750 g ou à 1 g la dose journalière.
oAdultes: 0,750 g à 1 g par jour pendant cinq jours consécutifs.
o Enfants de:
10 à 15 ans: 500 mg/jour.
NIDAZOL 250 mg: 6 à 10 ans: 375 mg/jour.
Vaginites non spécifiques: 500 mg 2 fois par jour pendant sept jours.
Traitement des infections à germes anaérobies: (en première intention ou en traitement de relais)
oAdultes: 1 à 1,5 g/jour.
o Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour.
Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolés
Enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.
Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital. Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.
La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aigüe généralisée; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
Pustulose Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.
La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée.
Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.
Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de la surveillance de ce médicament post-commercialisation. Des cas de modifications de l’IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés. Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d’encéphalopathie et de modifications de l’IRM sont réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés.
Surveiller l’apparition de signes évocateurs d’encéphalopathie ou en cas d’aggravation chez des malades atteints d’affection neurologique centrale.
En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l’objet d’une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d’infection grave.
Surveiller l’apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d’affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.
Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d’antécédents psychiatriques. Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.
En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.
En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il existe d’autres présentations à base de métronidazole adaptées au jeune enfant.
L’utilisation concomitante de métronidazole et d’alcool est déconseillée.
L’utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée.
L’utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée.
Des cas d’hépatotoxicité sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n’est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu’à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu’à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d’arrêter la prise de métronidazole.
Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux, et leur association avec l’alcool est déconseillée
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool
Fluoro-uracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)
Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR:
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées: il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.
neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.
réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires,
neuropathies sensitives périphériques,
encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés,
syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements),
troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,
neuropathies/névrites optiques.
troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),
glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,
pancréatites réversibles à l’arrêt du traitement.
décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose).
élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d’insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.
bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,
urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique,
très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée,
apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.
Des cas d’administration d’une dose unique jusqu’à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.
Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation. Il n’y a pas d’antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.
Conserver à l’abri de l’humidité et de la chaleur