Source: http://www.pravo-medicina.sk/aktuality/1042/mame-pravo-na-inovacie-vo-farmakoliecbe-uvaha-v-optike-rozhodnutia-eslp-vo-veci-hristozov-a-dalsi-v-bulharsko
Timestamp: 2018-08-15 15:05:13+00:00
Document Index: 1970077

Matched Legal Cases: ['Čl. 25', 'Čl. 40', 'súd ', '§ 46', '§ 46', '§ 8', 'čl. 83', 'čl. 83', 'čl. 83', 'čl. 83', 'čl. 83', '§ 46', '§ 46', '§46', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 46', '§ 8', '§ 8', '§ 2', '§ 2', 'súd ', 'čl. 83']

Máme právo na inovácie vo farmakoliečbe? Úvaha v optike rozhodnutia ESĽP vo veci Hristozov a ďalší v. Bulharsko | Medicínske právo
| 9.6.2015 | komentárov: 0
Liečba vážnych život ohrozujúcich ochorení je spojená s viacerými právnymi otázkami. Uvedené platí výrazne aj pri onkologických pacientoch. Aký je rozsah práv onkologického pacienta na experimentálnu liečbu v prípade, ak druh jeho ochorenia neumožňuje efektívne využitie registrovaných liekov? Je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti oprávnený vyjsť pacientovi v ústrety a liečiť ho takýmito prípravkami aj mimo režim klinického skúšania liekov? V akom rozsahu je štát povinný upraviť podmienky pre prístup pacientov a poskytovateľov k vysoko experimentálnym liekom? Autor sa v kontexte rozhodnutia ESĽP vo veci Hristozov a spol. proti Bulharsku (sťažnosť 47039/11 a 358/12) zamýšľa nad právom pacientov na inovácie v zdravotnej starostlivosti a nad povinnosťou štátu a poskytovateľa zdravotnej starostlivosti reagovať pozitívne na požiadavku pacienta o sprístupnenie experimentálnej liečby. Súčasne autor nenecháva bokom ani otázky zodpovednosti poskytovateľa a zdravotníckych pracovníkov za škodu pri inovatívnej liečbe, či rozmer práva pacienta na určovanie budúceho obsahu postupov lege artis v liečbe onkologických ochorení.
KEĎ SA LÁME CHLIEB, ALEBO KDE SÚ HRANICE NÁŠHO PRÁVA NA ZDRAVOTNÚ STAROSTLIVOSŤ A PRÁVA NA SÚKROMIE?
Prostredníctvom národnej zdravotnej politiky a systému poskytovania zdravotnej starostlivosti štát plní svoj pozitívny záväzok zabezpečiť pre svojich občanov realizovanie práva na zdravotnú starostlivosť. (1) Toto právo je upravené v medzinárodných dohovoroch, ktorých je Slovenská republika signatárom, viď napríklad:
Všeobecná deklarácia ľudských práv, Čl. 25 ods. 1
Medzinárodný pakt o hospodárskych, sociálnych a kultúrnych právach (vyhláška MZV č. 120/1976), Článok 12
Dohovor o ľudských práva a biomedicíne (vyhlásený v zbierke zákonov pod č. 40/2000 Z.z), Článok 3.
Právo na zdravotnú starostlivosť je zakotvené v Čl. 40 Ústavy SR (cit.): „Každý má právo na ochranu zdravia. Na základe zdravotného poistenia majú občania právo na bezplatnú zdravotnú starostlivosť a na zdravotnícke pomôcky za podmienok, ktoré ustanoví zákon.“ Ako už viackrát judikoval Európsky súd pre ľudské práva (ďalej tiež ako ESĽP alebo len Súd) zdravotná starostlivosť je súčasne pokrytá aj režimom práva na súkromie fyzickej osoby.(2) Nachádzanie hraníc práva na určitú úroveň zdravotnej starostlivosti ako aj hraníc práva na súkromie v kontexte zdravotnej starostlivosti je determinované konkrétnymi životnými situáciami, do ktorých sa dostávame. To nakoniec platí aj pri ďalších právach, ktoré obsahuje Dohovor o ochrane ľudských práv a základných slobôd. Pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti platí základný princíp rešpektovania autonómie pacienta. Prichádza do úvahy, aby sme tento princíp vyložili aj ako aktívnu povinnosť štátu zabezpečiť pacientovi prístup k experimentálnej liečbe?
Onkologické ochorenie mení pohľad na svet nielen pacientovi, ktorého sa týka, ale aj jeho blízkym osobám. Pri liečbe týchto ochorení sa ťažiskovo používa farmakoterapia, ktorá je kombinovaná v závislosti od diagnózy pacienta s chirurgickými zákrokmi, či rádioterapiou, ako aj ďalšími terapeutickými postupmi. Existujú však onkologické ochorenia, pri ktorých na plnej čiare zlyháva konvenčná liečba a nie je vylúčené, že v danom čase pacient nemá možnosť zapojiť sa do klinického skúšania nového lieku, z ktorého by mu potenciálne mohol plynúť zdravotný benefit. Toto je situácia, kedy sa chytáme každej slamky, toto je moment, kedy sa snažíme nájsť akékoľvek východisko, pýtame si rady od odborníkov, lustrujeme internet, začíname čítať odborné časopisy. A vtedy môže prísť moment, kedy získame informáciu, že na naše ochorenie niekde v zahraničí existuje liek, ktorý síce nie je schválený a možno ani nie je predmetom klinického skúšania, ale ktorý môže priniesť úľavu nám či nášmu blízkemu. Dokonca nie je vylúčené, že naše nádeje podporí aj onkológ, ktorý o tomto lieku čítal či počul na medzinárodnej konferencii. Zdá sa, že vidíme svetlo na konci tunela. Ak vyriešime otázku financovania tejto liečby, tak sa zdá, že nám nič nestojí v ceste.
Omyl. Lieková terapia sa realizuje na základe národnej a európskej legislatívy, a teda aj použitie nami „nájdeného“ lieku musí rešpektovať pravidlá obsiahnuté v príslušných právnych normách. Ide o otázku života a smrti. Sme ochotní prijať aj zlyhanie liečby a všetky riziká s ňou spojené. Sme ochotní liečbu zaplatiť. Bude nám však naklonený aj štát? Hodí nám záchranný pás a bude pri nás stáť?
AKÉ LIEKY JE MOŽNÉ VYUŽIŤ V RÁMCI FARMAKOTERAPIE U TERMINÁLNE CHORÝCH ONKOLOGICKÝCH PACIENTOV?
Aj lieková legislatíva na Slovensku rešpektuje generálne pravidlo, podľa ktorého sa môžu používať len také humánne lieky (ďalej lieky), ktoré boli príslušným spôsobom registrované.(3) Uvedené vyplýva z § 46 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej len ako „zákon o liekoch“). Zákon o liekoch vo svojich ustanoveniach týkajúcich sa podmienok pre registráciu lieku, ako aj podmienky pre jeho uvedenie na trh transponoval úpravu Smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ako aj nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky. Celkovo je potrebné povedať, že vnútroštátna právna úprava týkajúca sa klinického skúšania liekov, následného uvádzania liekov na trh a farmakovigilancie je v súčasnej dobe extrémne previazaná s právnou úpravou prijímanou na pôde orgánov EÚ a rovnako myslím, že je možné súhlasiť s názorom, že tento trend sa bude stále viac prehlbovať.
Podľa § 46 ods. 2 zákona o liekoch registrácii humánneho lieku nepodliehajú:
skúšané humánne lieky a skúšané humánne produkty určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely,
humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené, transfúzne lieky pripravované z krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej len "hromadne pripravovaný humánny liek"),
humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len "individuálne pripravovaný humánny liek"),
humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne humánne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor a takto sú aj označované,
individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych zariadeniach špecializovaných na liečbu rádioaktívnymi humánnymi liekmi výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,
transfúzne lieky,
medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
Lieky registruje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej ako „ŠÚKL“) a v prípade liekov uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 centrálne Európska lieková agentúra (ďalej len ako EMA). Centrálnemu registrovanou podliehajú:
lieky vyvinuté prostredníctvom biotechnológie,
lieky na tkanivovú terapiu, génovú terapiu a bunkovú terapiu,
lieky, ktoré obsahujú nové liečivo, ktoré k dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 726/2004 nebolo povolené v EÚ a ktorého terapeutická indikácia je liečba (alternatívne) HIV, rakoviny, neurodegeneratívnej poruchy, diabetu a autoimúnnych chorôb a vírusových ochorení,
lieky na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000.
Výsledkom registrácie je možnosť „implementovania“ registrovaného lieku do zdravotného systému daného štátu. Registrácia má teda ďalekosiahle účinky, liek sa dostáva do systému kategorizácie, častokrát sa stáva súčasťou plnenia poskytovaného pacientovi skrz verejné zdravotné poistenie. Registrácia má kľúčový vplyv aj na marketing lieku, keďže v zmysle § 8 ods. 4 písm. a/ zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov nie je povolená reklama liekov, ktoré nie sú registrované v Slovenskej republike.(4)
Nami otvorená téma sa však týka liekov, ktoré v čase potreby ich použitia nie sú v danom štáte, občanmi, ktorého sú pacienti, registrované. Je možné takýto liek v terapii použiť? Otázka nie je vôbec teoretická, pretože sa týka právneho režimu regulovaného produktu (lieku), ktorého použitie zakladá rôzne druhy právnych zodpovedností, a to nielen pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ale aj samotného zdravotníckeho pracovníka zainteresovaného do liečby a v neposlednom rade aj konkrétneho pacienta.
Európska právna úprava na túto otázku ponúka odpoveď skrz špeciálny režim „liečby zo súcitu“ (compassionate use). Podľa článku 83 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 majú členské štáty v nevyhnutných prípadoch právo urobiť výnimku zo zásady používania (len) registrovaných liekov. V ods. 2 citovaného článku nájdeme výklad pojmu „použitie v nevyhnutných prípadoch“ (5), ktorým je potrebné rozumieť sprístupnenie lieku, ktorý v zmysle nariadenia podlieha centrálnej registrácii (6) z nevyhnutných dôvodov skupinám pacientov s invalidizujúcim, chronickým alebo závažným ochorením alebo s ochorením, ktoré sa pokladá za ohrozujúce život a ktorých nie je možné uspokojivo liečiť povoleným liekom. Príslušný liek musí byť buď̌ predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 6 nariadenia č. 726/2004 alebo musí byť v klinickom skúšaní. Pokiaľ členský štát využije právo “implementovania” výnimky liečby zo súcitu a na základe žiadosti povolí jeho využitie má súčasne povinnosť o tom notifikovať EMA. EMA môže v zmysle čl. 83 ods. 4 prijať stanovisko týkajúce sa podmienok pre použitie a pre distribúciu k cieľovým pacientom. Tieto stanoviská sa pravidelne aktualizujú. (7) Kritériom pre využitie režimu „compassionate use“ je skutočnosť, že pacienti s vážnym život ohrozujúcim ochorením nemôžu profitovať zo schválenej konvenčnej liečby a nemajú možnosť byť zahrnutí do klinického skúšania nových liekov, z ktorého by mohli mať priamy zdravotný úžitok. Tento režim má teda suplementárne postavenie voči klinickému skúšaniu a v žiadnom prípade ho nemôže úmyselne nahrádzať.
V júli 2007 prijala EMA Smernicu na použitie liekov zo súcitu podľa čl. 83 (EMEA/27170/2006). Realizácia možnosti použitia liekov zo súcitu zostáva v kompetencii členského štátu, pričom čl. 83 dopĺňa vnútroštátne právne predpisy a povolenia Spoločenstva pre použitie lieku a existuje bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy, týkajúce sa súcitného použitia. V tejto smernici sa okrem toho uvádza, že ciele čl. 83 sú trojaké:
uľahčenie a zlepšenie prístupu pre pacientov EÚ k experimentálnej farmakoterapii vhodnej pre režim súcitného použitia používanie;
prospech zo spoločného prístupu členských štátov, pokiaľ ide o podmienky používania, podmienky pre distribúciu a pacientov, na ktorého je súcitné použitie smerované;
zvýšenie transparentnosti medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o dostupnosť liečby.
Smernica upozorňuje na skutočnosť, že čl. 83 sa nevzťahuje na výrobky, ktoré nie sú oprávnené na centralizované konanie o povolení ani na realizovanie tohoto postupu pri rozhodovaní o nekonvenčnej liečbe pre konkrétneho pacienta (compassionate use sa ma týkať skupiny pacientov). Compassionate use si netreba zamieňať ani s off – label použitím lieku (8) alebo s použitím lieku v rámci inovatívneho lieku určeného pre individuálne použitie u konkrétneho pacienta. Použitie lieku v rámci režimu compassionate use by malo byť prísne kontrolované spoločnosťou, ktorá zodpovedá za poskytovanie lieku a malo by byť opísané v príslušnom protokole týkajúcom sa použitia lieku. Takýto protokol by mal zabezpečiť, že pacient bude adekvátnym spôsobom informovaný o lieku a že osobe predpisujúcej liek (resp. ho aplikujúca pacientovi) sú v dispozícií všetky možné informácie o vlastnostiach lieku s cieľom maximalizovať pravdepodobnosť bezpečného užívania. Protokol by mal podporiť hlásenie akýchkoľvek nežiadúcich účinkov pre spoločnosť a príslušnému úradu. Spoločnosti poskytujúce liek by mali priebežne sledovať riziká a prínosy liekov, ktoré sa používajú na súcitné použitie konkrétneho pacienta (bez ohľadu na protokol) a postupovať podľa požiadaviek na podávanie správ príslušným kompetentným orgánom. Minimálne požiadavky sú ustanovené v Kapitole I. 4 časť 1 [Požiadavky na urýchlené hlásenie jednotlivých prípadov pre bezpečnosť] Smernice (9).
Obsahuje zákon o lieku opatrenia týkajúce sa liečby zo súcitu alebo slovenský právny predpis umožňuje použitie len štandardne registrovaných liekov (§ 46 ods. 1)? Odpoveď nachádzame v bezprostredne nasledujúcom odseku 3, ktorý upravuje tzv. terapeutické použitie lieku. Pre exaktné rozlíšenie situácií opísaných v tomto ustanoví ho uvádzam skrz presnú citáciu (§ 46 ods. 3):
(3) Terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu možno povoliť, ak ide o
humánny liek registrovaný podľa odseku 1 na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu alebo tretieho štátu,
humánny liek, ktorý nie je registrovaný podľa odseku 1, na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného príslušným orgánom iného členského štátu alebo tretieho štátu alebo ktorá nie je týmto orgánom schválená.
Toto ustanovenie sa vyznačuje niekoľkými interpretačnými problémami. V prvom rade nie je úplne jasné či situácie uvedené ad písmeno a) až c) je potrebné chápať ako alternatívny alebo kumulatívny výpočet. Vzhľadom na obsah jednotlivých situácií (ktoré sa v určitých bodoch de facto vylučujú) som názoru, že povolenie na terapeutické použitie je možné alternatívne na ktorúkoľvek situáciu uvedenú v písmene a – c. Od povolenia na terapeutické použitie je potrebné odlišovať režim dočasnej registrácie lieku (§46 ods. 5). Diferenčným znakom medzi týmito dvoma procesmi je ich účel. Zatiaľ čo terapeutické použitie lieku sa vzťahuje na riešenie individualizovanej život ohrozujúcej situácie (viažúcej sa na konkrétneho pacienta alebo konkrétnu skupinu pacientov), dočasná registrácia lieku sa týka možnosti plošného využitia lieku a je možné ju realizovať aj pri ohrození verejného zdravia, ktoré sa vyznačuje nižšou intenzitou hroziaceho nebezpečenstva. Spoločným znakom je orgán vydávajúci povolenie na terapeutické použitie ako aj vydávajúci rozhodnutie o dočasnej registrácii lieku – týmto orgánom je Ministerstvo zdravotníctva SR.
Zásady použitia neregistrovaného lieku v optike compassionate use možno vidieť v § 46 ods. 4 písm. b) a písmeno c). Písmeno a) upravuje off – label použitie lieku, ktoré je aprobované Ministerstvom zdravotníctva SR. Pri pozornom prečítaní si písmen b) a c) môžme zhrnúť pravidlá nasledovne:
Ministerstvo zdravotníctva môže schváliť liek, ktorý nie je registrovaný pre použitie na území SR a to na účely jeho terapeutického použitie u jednotlivca alebo u skupiny pacientov
Podmienkou pre rozhodnutie je existencia ohrozenia života alebo riziko závažného zhoršenia stavu (exaktné pravidlá pre posúdenie intenzity rizika absentujú)
Predmetom schválenia môže byť liek, ktorý je registrovaný v inom štáte (aj mimo EU – viď diferenciáciu medzi pojmami „členský štát“ a „tretí štát“ – ďalej použijeme pojem „cudzí štát“), a to pre indikáciu, ktorá je obsiahnutá v rozhodnutí o registrácii v cudzom štáte
Predmetom schválenia môže byť však aj liek, ktorý je registrovaný v inom štáte (aj mimo EU – viď diferenciáciu medzi pojmami „členský štát“ a „tretí štát“), a to pre indikáciu, ktorá nie je obsiahnutá v rozhodnutí o registrácii v cudzom štáte (teda zahraničné off - label použitie).
Predmetom dočasného schválenia môže byť aj liek, ktorého registrácia bola pozastavená alebo zrušená na základe výkonu dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov – viď § 46 ods. 9.
Použitie takto schváleného lieku je možné až na základe písomného informovaného súhlasu pacienta
Za terapeutické použitie povoleného humánneho lieku je zodpovedný predpisujúci lekár – v tomto prípade nie je jasný účel tejto dikcie, prikláňam sa k názoru, že zákonodarca chcel zdôrazniť zodpovednosť lekára za administráciu terapeutickej liečby.
Z uvedeného vyplýva, že predmetom schválenia terapeutického použitia nemôže byť liek, ktorý nie je v zahraničí registrovaný – to vylučuje schválenie liekov, ktoré sú predmetom klinického skúšania v zahraničí. Minimálnou podmienkou ostáva registrácia lieku, a to bez ohľadu na to, že plánovaná terapeutická indikácia na Slovensku nie je obsiahnutá v rozsahu terapeutických indikácií schválených cudzím štátom v rozhodnutí o registrácii lieku. V tomto kontexte je mätúci ods. 9 ktorý umožňuje aj terapeutické schválenie lieku, ktorého registrácia bola pozastavená / zrušená. Z dotknutého ustanovenia nie je možné vylúčiť, že túto podmienku spĺňajú aj lieky, ktoré síce nikdy neboli registrované pre trh SR, no boli registrované v zahraničí a táto registrácia im bola zrušená. Conditio ad minimum (ako vyplýva z § 46 ods. 4 v spojení s ods. 9) teda je, že liek určený pre terapeutické požitie musel byť v minulosti v zahraničí registrovaný a súčasne, že dôvodom pozastavenia alebo zrušenia jeho registrácie bolo porušenie farmakovigilančných požiadaviek.
Podľa § 46 ods. 4 a ods. 9 podáva ministerstvu zdravotníctva žiadosť o schválenie terapeutického použitia poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý takúto liečbu indikoval, pričom ministerstvo môže toto konanie začať aj z vlastného podnetu (nie je vylúčené, že ho začne na základe žiadosti pacienta).
Pozornému čitateľovi zákona o liekoch neujde, že režim terapeutického schvaľovania liekov je koncipovaný ako možnosť, nie ako povinnosť ministerstva. Preto sa pred nami vynára otázka: Máme právo na terapeutickú liečbu? Porušil by štát naše právo na život alebo právo na súkromie chránené Európskym dohovorom o ľudských právach (1950), ak by nám takúto liečbu odmietol sprístupniť? (10)
Príspevok odznel ako prednáška na medzinárodnej konferencii „Istoty zákona vs. neistoty života. Onkologický pacient.“ Príspevok bol uverejnený v konferenčnom zborníku HUMENÍK, Ivan – SZANISZLÓ, Inocent. – ZOLÁKOVÁ, Zuzana (eds.). Právne otázky rozhodovania v onkologickej starostlivosti. Bratislava: WOLTERS KLUWER, s.r.o. , 2015, 242 s.
AUTOR: JUDr. Ivan Humeník, PhD. – autor sa špecializuje na medicínske právo a farmaceutické právo
Celú prednášku JUDr. Ivana Humeníka, PhD. na danú tému si môžete pozrieť TU.
(1) Humeník, I., Kováč, P. a kol. Zákon o zdravotnej starostlivosti. Komentár. 1. vydanie. Bratislava: C. H. Beck, 2015, s. 11, 530 s.
(2) V. C. v. Slovensko (18968/07), R. R. v. Poľsko (27617/04), Tysiac v. Poľsko (268/2007), Glass v. Spojené kráľovstvo (61827/00) a mnoho ďaľších.
(3) K tomu pozri napríklad rozhodnutie Súdneho dvora vo veci Komisia v. Poľsko (C‐185/10).
(4) Toto obmedzenie neplatí v prípade reklamy určenej osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky (§ 8 ods. 5 písm. b/), ako aj v prípade očkovacích kampaní organizovaných držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku alebo zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku, ak sú povolené ministerstvom zdravotníctva (§ 8 ods. 5 písm. a/). Reklamu liekov je potrebné vnímať široko. Podľa ustanovenia § 2 ods. 1 písm. a) zákona o reklame je reklama prezentácia produktov v každej podobe s cieľom uplatniť ich na trhu. Podľa ustanovenia § 2 ods. 1 písm. c) je šíriteľom reklamy fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá reklamu šíri v rámci svojej podnikateľskej činnosti. Ako vyplýva z rozhodovacej činnosti Súdneho dvora EÚ, to či sa o reklamu jedná alebo nie nezávisí od povahy subjektu ktorý ju šíri (teda či z reklamy lieku má nejaký ekonomický, resp. iný profit). Vo veci C-421/07 ktorá súvisí s trestným konaním proti Fredemu Damgaardovi sa súd vyjadril, že (cit.): ... článok 86 smernice 2001/83/ES sa má vykladať v tom zmysle, že rozširovanie informácií o lieku treťou osobou, najmä informácií týkajúcich sa jeho liečivých a preventívnych vlastností, možno považovať za reklamu v zmysle tohto článku aj v prípade, že táto tretia osoba koná z vlastnej iniciatívy a de iure i de facto úplne nezávisle od výrobcu alebo predajcu tohto lieku. Je úlohou vnútroštátneho súdu určiť, či takéto rozširovanie je formou oboznamovania, agitačnou činnosťou alebo podnecovaním smerujúcim k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. K otázkam právej regulácie reklamy liekov pozri napríklad Siminská, E., Šimeková, Z., Gyarfáš J. Reklama liekov v kontexte európskej a slovenskej legislatívy. In Bulletin slovenskej advokácie, roč. XIX, 10/2013 ako aj Trnovec, P., Humeník, I. Liek v praxi lekára – vybrané právne aspekty. In Zdravotnícke právo interdisciplinárne. Zborník príspevkov z medzinárodného vedeckého seminára. Bratislava: Herba, 2015.
(5) V anglickom znení pojem „compassionate use“, podľa nášho názoru slovenský preklad „nevyhnutný prípad“ úplne nevystihuje zmysel anglického slovného spojenia.
(6) Rozsah liekov podliehajúcich centrálnej registrácii EMA viď v predchádzajúcom texte.
(7) Ako vyplýva z oficiálnej stránky EMA, k začiatku roka 2015 EMA vydala stanoviská pre päť liekov, bližšie pozri http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691
(8) Aj off – label použitie lieku vyvoláva mnohé právne otázky a to predovšetkým v kontexte právnej zodpovednosti za spôsobenú škodu. Pozri napr. aj Ciuffi M, Paribello F, Demontis R, d’Aloja E, Massa R. Medical-legal aspects of the fungal infection drug therapy in neonatology: evidence- based medicine and off-label prescribing. J Pediatr Neonat Individual Med. 2014;3(2):e030218. doi: 10.7363/030218.
(9) European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) v novembri 2010 zverejnila prieskum uplatňovania postupu compassionate use v desiatich Európskych krajinách: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Španielsko, Švédsko, Švajčiarsko a Veľká Británia. Až na jednú výnimku (Maďarsko), zákony všetkých krajín v prieskume vytvorili rezervy na rozšírený prístup pre súcitné použitie lieku, súčasne každá zo skúmaných právnych úprav vykazovala mnoho odlišností. Napríklad v niektorých krajinách je dovolené „súcitné použitie“ len na „konkrétneho/jednotlivého pacienta“. Obsah a požiadavky žiadosti o povolenie postupu compassionate use sa tiež líšili. Prieskum vyzval právne poriadky EÚ, aby vzhľadom na regulačné požiadavky jednoznačnejšie určila obmedzenia a povinnosti v tejto oblasti. Pozri Whitfield, K. et al. Compassionate use of interventions: results of a European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) survey of ten European countries. In Trials 2010, 11:104 http://www.trialsjournal.com/content/11/1/104. Nie je jasné či formulácia čl. 83 nariadenia stanovuje obligatórne podmienky pre prípadnú úpravu v jednotlivých štátoch, alebo vytvára len nezáväzný rámec (Rahbari, 2011) pre uplatnenie výnimky “compassionate use”. K tomu pozri napr. RAHBARI, Mussa and RAHBARI, Nuh N. Compassionate use of medicinal products in Europe: current status and perspectives. Bull World Health Organ [online]. 2011, vol.89, n.3 [cited 2015-02-19], pp. 163-163 . Available from: . ISSN 0042-9686. http://dx.doi.org/10.2471/BLT.10.085712.
(10) Dohovor o ochrane ľudských práv a základných slobôd a Protokolov na tento Dohovor nadväzujúcich – publikované v zbierke zákonov SR pod číslom 209/1992 Zb.