Source: http://kraken.slv.cz/3Ads29/2013
Timestamp: 2018-09-23 15:24:51+00:00
Document Index: 47451153

Matched Legal Cases: ['soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 82', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 39', 'soud ', 'soud ', '§ 39', '§ 65', '§ 39', '§ 31', 'soud ', '§ 65', 'soud ', '§ 103', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 109', '§ 109', 'soud ', '§ 39', '§ 65', '§ 39', '§ 39', '§ 65', 'soud ', 'ÚS 1265/14 ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', 'soud ', '§ 110', 'soud ', '§ 110', 'soud ', '§ 110']

3Ads29/2013
3 Ads 29/2013-65
Nejvy¹¹í správní soud rozhodl v senátì slo¾eném z pøedsedy JUDr. Petra Prùchy a soudcù JUDr. Jaroslava Vla¹ína a JUDr. Jana Vyklického v právní vìci ¾alobce: Zentiva, k. s., se sídlem Praha 10-Dolní Mìcholupy, U Kabelovny 130, zastoupená JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo nám. 17, proti ¾alovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 375/4, za úèasti osoby zúèastnìné na øízení: Zdravotní poji¹»ovna ministerstva vnitra Èeské republiky, se sídlem Praha 10-Vr¹ovice, Kodaòská 1441/46, o pøezkum rozhodnutí ¾alovaného ze dne 30. 10. 2009, è. j. MZDR 35050/2009, sp. zn. MZ: L305/2009, v øízení o kasaèní stí¾nosti ¾alobce proti rozsudku Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 9 Ca 435/2009-85
Rozsudek Mìstského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013, è. j. 9 Ca 435/2009-85, s e z r u ¹ u j e a vìc s e v r a c í tomuto soudu k dal¹ímu øízení.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností ¾alobce (dále té¾ stì¾ovatel ) brojil proti rozsudku Mìstského soudu v Praze (dále jen mìstský soud ) ze dne 20. 3. 2013, è. j. 9 Ca 435/2009-85 (dále jen napadený rozsudek ), jím¾ mìstský soud zamítl ¾alobu proti rozhodnutí ¾alovaného ze dne 30. 10. 2009, è. j. MZDR 35050/2009, sp. zn. MZ: L305/2009 (dále jen napadené rozhodnutí ).
Tímto rozhodnutím ¾alovaný zamítl odvolání proti prvostupòovému rozhodnutí Státního úøadu pro kontrolu léèiv (dále jen Ústav ) ze dne 25. 6. 2009, è. j. SUKLS39988/2008, jím¾ Ústav rozhodl ve vìci zmìny vý¹e a podmínek úhrady léèivého pøípravku RAMIL ve specifikacích uvedených ve výroku prvostupòového rozhodnutí. V odùvodnìní ¾alovaný uvedl, ¾e pøepoèítací koeficienty byly v dané vìci pou¾ity správnì a podle nich byla stanovena základní úhrada referenèní skupiny è. 25/2, a tedy i základní úhrada pøedmìtného pøípravku. Pøitom ov¹em poukázal na to, ¾e stì¾ovatel mìl tuto námitku uplatnit ji¾ v øízení pøed Ústavem ve smyslu koncentrace upravené v ustanovení § 82 odst. 4 zákona è. 500/2004 Sb., správního øádu, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen správní øád ). Proto tuto námitku stì¾ovatele ¾alovaný vìcnì neposoudil. K námitce nepøezkoumatelnosti výpoètu ceny za pøípravky DIROTON 10MGX100TBL a LISIPRIL 10MGX30TBL ¾alovaný uvedl, ¾e tuto cenu bylo mo¾né zjistit z Pøehledu pøípravkù dostupných v Èeské republice s uvedením maximálních cen pro koneèného spotøebitele, který je k dispozici na internetových stránkách Ústavu. V této souvislosti poukázal ¾alovaný i na novou metodiku stanovení základní úhrady referenèní skupiny (léèivé látky) a plnì hrazeného léèivého pøípravku úèinnou ode dne 15. 9. 2009, která by mìla úèastníkùm pomoci v orientaci v postupech Ústavu pøi stanovování základní úhrady a napomoci pøezkoumatelnosti rozhodnutí Ústavu. ®alovaný dále pøezkoumal námitku, ¾e v dùsledku zmìn kurzù mìn je stanovena ni¾¹í vý¹e úhrady posuzovaného pøípravku, ne¾ je vý¹e odpovídající pøíslu¹ným ustanovením zákona, a vyhodnotil ji jako irelevantní, nebo» proces zmìn kurzù mìn je naprosto nezávislý na jakémkoliv správním øízení agendy maximálních cen a úhrad. Skuteènost, ¾e Ústav vydal prvostupòové rozhodnutí po zákonem stanovené lhùtì, ¾alovaný rovnì¾ neshledal jako dùvod nezákonnosti tohoto rozhodnutí. Z uvedených dùvodù odvolání stì¾ovatele zamítl.
®alobou podanou u mìstského soudu se stì¾ovatel domáhal zru¹ení napadeného rozhodnutí ¾alovaného, jako¾ i zru¹ení jemu pøedcházejícího rozhodnutí správního orgánu I. stupnì, a vrácení vìci ¾alovanému k dal¹ímu øízení. V ¾alobì pøednì konstatoval, ¾e je dr¾itelem rozhodnutí o registraci pøedmìtného léèivého pøípravku RAMIL. Jedná se o léèivý pøípravek obsahující léèivou látku ramipril, urèený k léèbì hypertenze, srdeèní nedostateènosti a nìkterých poruch funkce ledvin, prevence infarktu myokardu a cévní mozkové pøíhody u pacientù s diabetem. Léèivá látka ramipril nále¾í do referenèní skupiny è. 25/2-antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobì úèinné, p. o. dle vyhlá¹ky è. 384/2007 Sb., o seznamu referenèních skupin (dále jen vyhlá¹ka o seznamu referenèních skupin ). Pøedmìtný léèivý pøípravek u¾ívá v ÈR cca 53 000 pacientù. Stì¾ovatel oznaèil napadené rozhodnutí, jako¾ i jemu pøedcházející rozhodnutí Ústavu za vìcnì nesprávné a nezákonné. Má za to, ¾e správní orgán nesprávnì a neúplnì zjistil skutkový stav a tento chybnì zji¹tìný skutkový stav následnì nesprávnì posoudil po právní stránce. Vý¹e úhrady pøedmìtného léèivého pøípravku byla urèena nesprávnì, a to z dùvodu nesprávnì stanovené základní úhrady referenèní skupiny è. 25/2. Základní úhrada referenèní skupiny è. 25/2 byla rozhodnutím Ústavu stanovena v rozporu s právními pøedpisy, a to jednak z dùvodu nesprávnì vybraného léèivého pøípravku, podle kterého byla stanovena vý¹e základní úhrady referenèní skupiny è. 25/2, dále z dùvodu nezákonného pøepoètu síly pøípravku pomocí koeficientu a té¾ z dùvodu nepøezkoumatelnosti s ohledem na splnìní po¾adavku na zaji¹tìní plné úhrady alespoò jednoho z pøípravkù, pou¾itelných pro øádnou farmakoterapii v dané skupinì. Nesprávným stanovením základní úhrady pomocí koeficientù do¹lo rovnì¾ k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v právním øádu Evropských spoleèenství, konkrétnì v èlánku 6 odst. 2 Smìrnice Rady EHS è. 89/105/EHS o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105/EHS ) a k poru¹ení principu pøedvídatelnosti správních rozhodnutí. Stì¾ovatel namítl i nepøezkoumatelnost napadeného rozhodnutí s ohledem na splnìní po¾adavku na zaji¹tìní plné úhrady alespoò jednoho z pøípravkù pou¾itelných pro øádnou farmakoterapii u pacientù, kterým jsou indikovány léèivé pøípravky zaøazené do referenèní skupiny è. 25/2.
V odùvodnìní napadeného rozsudku, jím¾ byla ¾aloba zamítnuta, mìstský soud vypoøádal ¾alobní námitky stì¾ovatele s následující argumentací. Pøednì se zabýval otázkou, co je pøedmìtem tohoto typu správního øízení z hlediska systému veøejného zdravotního poji¹tìní. Mìstský soud se ve svých právních názorech opíral zejména o rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 26. 5. 2011, è. j. 4 Ads 133/2010-164, který byl vydán v obdobné vìci, a z nìho pøevzal pro své odùvodnìní znaènou èást právní argumentace. V tomto rozsudku Nejvy¹¹í správní soud dospìl k závìru, ¾e tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní poji¹»ovna-poji¹tìnec) tøetí osoby [¾adatelé podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nepochybnì mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního poji¹tìní a úhradách z prostøedkù zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec pokraèování i jedním z dùvodù pøijetí aktuálnì platné právní úpravy èásti ¹esté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, publikovaný ve Sbírce zákonù pod è. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy v¹ak podle názoru Nejvy¹¹ího správního soudu nebylo lze uplatòovat v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady, nebo» zde nebyly pøedmìtem rozhodování. Nejvy¹¹í správní soud z toho dovodil právní názor, který mìstský soud pøevzal jako nosný rozhodovací dùvod v posuzované vìci, a to, ¾e dr¾itelé registrace, dovozci a výrobci [¾adatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní] nejsou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léèiv o vý¹i úhrady za ten který léèivý pøípravek èi potravinu pro zvlá¹tní lékaøské úèely pøímo dotèeni na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nejsou úèastníky pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva, o kterých je v øízení rozhodováno, tudí¾ nemají. Na druhou stranu ov¹em nelze pøehlédnout, ¾e zákon pøiznává tìmto osobám postavení úèastníkù správního øízení, a soudní ochrana jim proto nepochybnì pøíslu¹í. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veøejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním øízení jednáno, se nicménì bude jejich ¾alobní legitimace opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s. ø. s., a nikoli o odstavec 1. Postavení osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní tedy odpovídá postavení tzv. zájemníkù (srov. napø. rozsudek Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 21. 2. 2008, è. j. 3 As 56/2007-108, www.nssoud.cz-právo tøetí osoby podat návrh na zru¹ení ochranné známky podle § 31 odst. 1 zákona è. 441/2003 Sb., o ochranných známkách). Z vý¹e uvedeného pak plyne, ¾e soudní ochrana mù¾e být uvedeným úèastníkùm øízení pøed Státním ústavem pro kontrolu léèiv poskytnuta pouze v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.
Mìstský soud z tìchto premis pro posuzovanou vìc dovodil, ¾e ¾alobce jako¾to dr¾itel rozhodnutí o registraci pøedmìtného léèivého pøípravku RAMIL nebyl rozhodnutím Ústavu o vý¹i úhrady tohoto léèivého pøípravku pøímo dotèen na svých veøejných subjektivních právech, nebo» nebyl úèastníkem pojistného vztahu a ¾ádná veøejná subjektivní práva, o kterých bylo v øízení rozhodováno, tudí¾ nemìl. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veøejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním øízení jednáno a rozhodováno, se jeho ¾alobní legitimace mohla opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s. ø. s. ®alobci jako úèastníku správního øízení pøed Ústavem tak mohla být soudní ochrana v projednávané vìci poskytnuta pouze v rozsahu jeho veøejných subjektivních práv procesních, nikoliv práv hmotných.
Vèas podanou kasaèní stí¾ností se stì¾ovatel domáhal, aby Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek v plném rozsahu zru¹il a vìc vrátil k dal¹ímu øízení. Kasaèní stí¾nost podal stì¾ovatel z dùvodu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona è. 150/2002 Sb., soudní øád správní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù (dále jen s. ø. s. ), tedy nezákonnosti spoèívající v nesprávném posouzení právní otázky soudem v pøedcházejícím øízení. Mìstský soud zamítl námitky stì¾ovatele proto, ¾e v podané ¾alobì mohl uplatnit pouze tzv. procesní práva, nikoliv práva hmotná. Výsledkem bylo odmítnutí ve¹kerých námitek stì¾ovatele smìøujících proti výkladu a aplikaci hmotného práva, tedy námitek o tom, ¾e konkrétní vý¹e úhrady pøedmìtného pøípravku byla stanovena nesprávnì a v rozporu se zákonem o veøejném zdravotním poji¹tìní. Stì¾ovatel byl toho názoru, ¾e mu bylo tímto postupem odepøeno právo na soudní ochranu garantované èl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod, proto¾e ze soudního pøezkumu byly vylouèeny v¹echny jeho námitky proti výkladu a aplikaci hmotného práva, konkrétnì námitky proti vý¹i úhrady pøedmìtného pøípravku.
Stì¾ovatel poukázal té¾ na praktické konsekvence výkladu zaujatého mìstským soudem. Stì¾ovatel je povinen ¾ádat o stanovení vý¹e maximální ceny ve správním øízení u Ústavu a má povinnost zaplatit té¾ správní poplatek. Av¹ak jeho námitky smìøující k výkladu hmotného práva, napø. skuteènost, ¾e se léèivý pøípravek v nìkteré zemi EU neobchoduje, nebo se obchoduje za odli¹nou cenu, atd. mohou být odmítnuty a jejich soudní pøezkum není pøipu¹tìn.
Stì¾ovatel v kasaèní stí¾nosti upozornil rovnì¾ na to, ¾e ve správním øízení do¹lo také k poru¹ení po¾adavkù na rozhodování na základì objektivních a ovìøitelných kritérií, jak jsou uvedeny v ustanovení èlánku 6 odst. 2 smìrnice è. 89/105/EHS. Právo na pøezkum otázek hmotného práva podle stì¾ovatele navíc vyplývá i z judikatury Soudního dvora Evropské unie. Stì¾ovatel odkázal na rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie C-424/99, Komise proti Rakousku (2001), a C-229/00, Komise proti Finsku (2003), kterými se mìstský soud vùbec nezabýval, aèkoliv je stì¾ovatel uvádìl. Z uvedených dùvodù navrhl zru¹ení napadeného rozsudku a vrácení vìci mìstskému soudu k dal¹ímu øízení.
®alovaný podal ke kasaèní stí¾nosti následující vyjádøení. Stì¾ovatel podle jeho názoru ve své kasaèní stí¾nosti v podstatì brojil proti judikatuøe Nejvy¹¹ího správního soudu v obdobných vìcech (zejm. proti rozsudkùm è. j. 3 Ads 48/2010-237, 4 Ads 133/2010-164 nebo 3 Ads 59/2011-73), které ¾alovaný pova¾oval za konstantní judikaturu Nejvy¹¹ího správního soudu. ®alovaný v této souvislosti poukázal na usnesení Ústavního soudu ÈR ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10, které se zabývalo posouzením ústavnosti souèasné úpravy obsa¾ené v èásti ¹esté zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní, ve znìní pozdìj¹ích pøedpisù. ®alovaný byl toho názoru, ¾e po¾adavky na dvojinstanènost øízení a mo¾nost podání opravného prostøedku, které vyplývají z nálezu Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, jsou plnì realizovány ji¾ samotnou mo¾ností podat odvolání, jím¾ se následnì ¾alovaný zabývá jak po stránce hmotné v rozsahu v¹ech uplatnìných námitek, tak i po stránce procesní. Nepova¾oval tak za opodstatnìné tvrzení stì¾ovatele, ¾e ¾alovaný mohl kvùli soudní nepøezkoumatelnosti rozhodnutí postupovat zcela libovolnì a námitkami úèastníkù øízení se nezabývat. Z uvedených dùvodù ¾alovaný pova¾oval postup mìstského soudu i napadené rozhodnutí za správná a navrhl zamítnutí kasaèní stí¾nosti jako nedùvodné. Nejvy¹¹í správní soud pøezkoumal napadený rozsudek mìstského soudu i øízení, je¾ jeho vydání pøedcházela, v souladu s § 109 odst. 3 a 4 s. ø. s. a neshledal pøitom vady, k nim¾ by musel podle § 109 odst. 4 s. ø. s. pøihlédnout z úøední povinnosti, vázán rozsahem a dùvody, které stì¾ovatelky uplatnily ve svých kasaèních stí¾nostech, dospìl k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost není dùvodná. Rozsudkem ze dne 12. 2. 2014, è. j.-22, s podrobným odùvodnìním, jeho¾ obsah je úèastníkùm øízení znám, a v nìm¾ Nejvy¹¹í správní soud následoval pøedchozí ustálenou judikaturu stran rozhodných právních otázek, kasaèní stí¾nosti zamítl.
Proti tomuto rozsudku Nejvy¹¹ího správního soudu stì¾ovatel podal dne 3. 4. 2014. ústavní stí¾nost.
Klíèovou otázkou pro posouzení vìci samé byl, èi je, rozsah soudního pøezkumu rozhodnutí o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní, vydaného ve správním øízení. V mezidobí po podání uvedené ústavní stí¾nosti se pøedmìtnou otázkou zabýval roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu, a to k podnìtu jeho ètvrtého senátu. Stì¾ejním pøitom bylo posouzení otázky, zda jsou stì¾ovatelé coby úèastníci øízení podle § 39g odst. 1 zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí ¾alovaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s., anebo toliko podle odst. 2 tého¾ ustanovení, resp. zda lze jejich soudní ochranu omezit na veøejná subjektivní práva procesní nebo je tøeba podrobit pøezkumu i námitky, týkající se zásahu do jejich veøejných subjektivních práv hmotných.
Roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu v dané vìci rozhodl usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-643. Dospìl pøitom k závìru, ¾e právní názory plynoucí z pøedchozí ustálené judikatury Nejvy¹¹ího správního soudu jsou v rozporu jednak s jazykovým výkladem zákona o veøejném zdravotním poji¹tìní, v rozporu s pøedchozím nálezem Ústavního soudu, smìrnicí è. 89/105/EHS, o prùhlednosti opatøení upravujících tvorbu cen u humánních pokraèování léèivých pøípravkù a jejich zaèlenìní do oblasti pùsobnosti vnitrostátních systémù zdravotního poji¹tìní (dále jen smìrnice è. 89/105 ) a tuto smìrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU. Roz¹íøený senát proto rozhodl, ¾e ¾adatelé o stanovení vý¹e a podmínek úhrady léèivých pøípravkù ze zdravotního poji¹tìní podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona è. 48/1997 Sb., o veøejném zdravotním poji¹tìní a o zmìnì a doplnìní nìkterých souvisejících zákonù, jako dr¾itelé registrace tìchto léèivých pøípravkù a úèastníci správního øízení podle § 39g odst. 1 tého¾ zákona, jsou v rámci soudního pøezkumu rozhodnutí v tomto øízení vydaného aktivnì procesnì legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ø. s. Tìmto osobám tak v rámci soudního pøezkumu správního rozhodnutí svìdèí aktivní procesní legitimace jak v rozsahu jejich veøejných subjektivních práv procesních, tak i v rozsahu veøejných subjektivních práv hmotných.
Ústavní soud nálezem ze dne 24. 8. 2015, sp. zn. I. ÚS 1265/14 o pøedmìtné ústavní stí¾nosti stì¾ovatele rozhodl tak, ¾e napadeným rozsudkem Nejvy¹¹ího správního soudu ze dne 12. 2. 2014, è. j.-22, bylo poru¹eno právo stì¾ovatele na soudní pøezkum rozhodnutí orgánu veøejné správy podle èl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod, a proto tento rozsudek zru¹il. V rámci obsáhlého odùvodnìní se Ústavní soud mj. ztoto¾nil se závìry roz¹íøeného senátu Nejvy¹¹ího správního soudu v jeho usnesení ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-653.
Vzhledem k tomu, ¾e Ústavní soud nálezem ze dne 24. 8. 2015, sp. zn. I. ÚS 1265/14, a pøedtím rovnì¾ roz¹íøený senát Nejvy¹¹ího správního soudu usnesením ze dne 9. 12. 2014, è. j. 4 Ads 35/2013-653, dospìly k opaènému závìru, ne¾ byl zastáván pøedchozí judikaturou Nejvy¹¹ího správního soudu, a právní názor vyslovený v rozsudku ze dne 12. 2. 2014, è. j.-22 byl tìmito rozhodnutími pøekonán (v podrobnostech Nejvy¹¹í správní soud odkazuje na autentický text odùvodnìní obou uvádìných rozhodnutí, je¾ je úèastníkùm øízení znám), co¾ Nejvy¹¹í správní soud respektuje, musel Nejvy¹¹í správní soud v posuzovaném pøípadu dospìt k závìru, ¾e kasaèní stí¾nost je dùvodná.
Ze v¹ech uvedených dùvodù shledal Nejvy¹¹í správní soud napadený rozsudek mìstského soudu nezákonným pro nesprávné posouzení právní otázky soudem v pøedchozím øízení, proto jej podle § 110 odst. 1 s. ø. s. zru¹il a vìc vrátil mìstského soudu k dal¹ímu øízení. V nìm mìstský soud rozhodne vázán právním názorem vysloveným Nejvy¹¹ím správním soudem v tomto rozsudku (§ 110 odst. 4 s. ø. s.). V novém rozhodnutí mìstský soud rozhodne rovnì¾ o náhradì nákladù øízení o této kasaèní stí¾nosti (§ 110 odst. 3 s. ø. s.).