Source: https://www.riigiteataja.ee/akt/107122010010?leiaKehtiv
Timestamp: 2019-05-24 23:21:00+00:00
Document Index: 4504216

Matched Legal Cases: ['§ 16', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 27', '§ 271', '§ 272', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 42', '§ 43', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 25', '§ 16', '§ 21', '§ 22', '§ 23', '§ 24', '§ 27', '§ 271', '§ 272', '§ 1', '§ 27', '§ 10', '§ 25', '§ 32', '§ 33', '§ 34', '§ 35', '§ 36', '§ 12', '§ 42', '§ 43', '§ 44', '§ 45', '§ 46', '§ 12']

§ 16 In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteem
§ 21 Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus
§ 22 Kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon
§ 23 Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel
§ 24 Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemis
§ 27 Kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve
§ 271 Täieliku kvaliteedi vastavusdeklaratsiooni andmise erinõuded II a ja II b klassi seadmete puhul
§ 272 Täieliku kvaliteedi vastavushindamise dokumentide säilitamine
§ 32 Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus
§ 33 Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisjuhtimissüsteemi dokumentatsioon
§ 34 Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel
§ 35 Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemis
§ 36 Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve
§ 42 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus
§ 43 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon
§ 44 Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel
§ 45 Muudatused meditsiiniseadme lõppkontrolli heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemis
§ 46 Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve
RT I, 07.12.2010, 10
06.12.2010 RT I, 07.12.2010, 7 10.12.2010, sõna „kvaliteedisüsteem“ asendatud läbivalt sõnaga „kvaliteedijuhtimissüsteem“ vastavas käändes
(5) Teavitatud asutuse poolt täieliku kvaliteedi tagamise, tüübihindamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise ja meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise kohta tehtud otsus kehtib viis aastat. Otsuse kehtivust võib viieks aastaks pikendada, kui selline võimalus on ette nähtud teavitatud asutuse ja tootja vahelises lepingus.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
I klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni enne seadme turuleviimist.
(1) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud vastavuse deklareerimise protseduurid koos ühega alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) täielik kvaliteedi tagamine, mille korral ei kohaldata § 25;
1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide planeeritavate seadme teisendite kirjeldused, ja toote sihtotstarve;
5) steriilselt turule lastava seadme puhul kasutatud steriliseerimismeetodite kirjeldus ja valideerimisaruanne;
6) kui meditsiiniseadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
61) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;
7) prekliiniline hinnang ja kliiniline hinnang;
1) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
Tootja peab looma tootmisjärgses etapis meditsiiniseadme kohta saadud teabe töötlemiseks süstemaatilise kontrollprotseduuri ja ajakohastama seda pidevalt. Samuti tuleb tootjal rakendada vajalikke abinõusid tootmisprotsessi korrigeerimiseks, lähtudes kogutud teabe olemusest ning seadmega seonduvatest ohtudest. Tootja peab tootmisjärgses etapis kogutud kliiniliste andmete põhjal kliinilist hinnangut pidevalt täiendama.
4) täielik kvaliteedi tagamine.
§ 16. In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteem
Tootja peab kasutusele võtma vajalikud abinõud, et tagada asjaomasele seadmele kohaste kvaliteedijuhtimise põhimõtete järgimine tootmisprotsessis. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab:
3) meetmeid, mille abil kontrollitakse kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist.
Teavitatud asutuse väljastatud kavandi hindamise sertifikaat sisaldab andmeid heakskiidetud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmete, kavandi hindamise tulemuste, sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihtotstarbekohaste kasutusviiside kohta.
(3) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele“ peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.
(4) Peale lõikes 3 nimetatu peab aktiivse siirdatava meditsiiniseadme CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
§ 21. Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus
(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgnev teave:
1) tootja ning iga kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tegevuskoha nimi ja aadress;
2) asjakohane teave kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks;
4) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvaid kohustusi;
6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
8) tootja kinnitus kohaldada punkti 7 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedijuhtimissüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.
(2) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.
§ 22. Kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon
(1) Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab kindlustama meditsiiniseadme vastavuse «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele igal tootmisetapil – alates kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteedipoliitikana, -programmidena, -protseduuridena, -plaanidena, -käsiraamatutena ja -protokollidena. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
3) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni ning juhtudel, kus toodete või nende osade kavandamist, tootmist või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.
1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõik kavandatud seadme teisendid, ja toote sihtotstarve;
4) kui meditsiiniseadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
5) märge verepreparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud uuringute kohta, mille käigus hinnati verepreparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
51) komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;
52) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;
6) prekliiniline ja kliiniline hinnang;
(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 2, 4, 5, 51, 52, 6 ja 7 nimetatud andmeid. Lisaks lõike 3 punktidele 3 ja 4 peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja korraldama teavitatud asutuse nõutud katsed ja kontrollid, mis vastavad nüüdistehnika tasemele. Kontrollid ja katsed peavad hõlmama kogu tootmisprotsessi, sealhulgas:
(6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 1, 4, 5, 51, 52, 6 ja 7 ja lõike 3 punktis 4 nimetatud andmeid.
§ 23. Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel
(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 22 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohaste harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.
(2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Tootmisprotsessi inspekteerimine peab hõlmama kõnealuse seadme kavandidokumentide hindamist esindusliku valimi alusel, tootja tootmiskoha ning põhjendatud juhtudel tootja varustajate, alltöövõtjate või mõlema tegevuskoha inspekteerimist. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.
§ 24. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemis
(1) Tootja informeerib kvaliteedijuhtimissüsteemi heakskiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedijuhtimissüsteemis.
(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedijuhtimissüsteem §-s 22 sätestatud nõuetele.
[Kehtetu - RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
(5) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi. Kavandi hindamise sertifikaat sisaldab heakskiidetud meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmeid, kavandi hindamise tulemusi, teavet sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihtotstarbekohaste kasutusviiside kohta.
(6) Enne kavandile lõpliku hinnangu andmist konsulteerib teavitatud asutus seadmes sisalduva aine kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrollimiseks:
1) ühe liikmesriikide nimetatud pädeva asutusega või Euroopa Ravimiametiga (edaspidi EMA), kui tegu on lahutamatu koostisosana ravimit „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega;
2) EMA-ga, kui tegu on lahutamatu koostisosana verepreparaati „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega.
(7) Pädev asutus või EMA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva asutuse või EMA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nimetatud arvamust arvesse ning lõike 6 punktis 2 nimetatud seadmete puhul ei väljasta kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus EMA arvamusega. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse arvamuse andnud pädevale asutusele.
(8) Komisjoni direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlust.
§ 27. Kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve
(1) Kkvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.
(2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Vajaduse korral võib teavitatud asutus inspekteerimise käigus kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise kontrollimiseks teha või lasta teha katseid. Teavitatud asutus peab meditsiiniseadme tootjale esitama inspekteerimisaruande ja katsete korral aruande nende tulemuste kohta.
(3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
1) kvaliteedijuhtimissüsteemiiga seonduvad dokumendid;
2) kavandiga seotud andmed, sealhulgas analüüside tulemused, arvutused, uuringud, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tulemused, kui on olemas;
3) andmed kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.
(4) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.
§ 271. Täieliku kvaliteedi vastavusdeklaratsiooni andmise erinõuded II a ja II b klassi seadmete puhul
(1) II a klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus tehnilise dokumentatsiooni vastavust „Meditsiiniseadme seaduse“ sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.
(2) II b klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus tehnilise dokumentatsiooni vastavust „Meditsiiniseadme seaduse“ sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete üldrühma kohta.
(3) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega“ kooskõlas läbi viidud asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.
(4) Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.
§ 272. Täieliku kvaliteedi vastavushindamise dokumentide säilitamine
Veaparandus - Vastavalt Vabariigi Valitsuse 6. detsembri 2010. a määruse nr 165 § 1 punktis 27 kehtestatule lisatud § 27'2 pealkiri“. Alus: "Riigi Teataja seaduse" § 10 lõige 4.
Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma Terviseametile kättesaadavana:
1) vastavusdeklaratsiooni;
2) dokumente, andmeid ja protokolle kvaliteedijuhtimissüsteemi ja selle muudatuste kohta, eelkõige protseduuride kohta;
3) dokumente toote meditsiiniseadme nõuetele vastavuse hindamise kohta;
4) teavitatud asutuse otsust ja aruandeid, mis puudutavad tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi ja selle kontrollimist, sealhulgas inspektsioone ning § 25 lõigetes 6–8 esitatud teaduslikke arvamusi.
Tootja informeerib teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.
(1) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine on protseduur, millega tootja kinnitab teavitatud asutuse poolt heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamist asjaomase meditsiiniseadme tootmisel. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.
§ 32. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus
(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedijuhtimissüsteemis ja kindlustada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus peab sisaldama ainult tehnilist dokumentatsiooni heakskiidetud tüübi kohta ja tüübihindamise sertifikaadi koopiat.
(3) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.
§ 33. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisjuhtimissüsteemi dokumentatsioon
(1) Heakskiidetud tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.
(2) Lõikes 1 nimetatud kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedipoliitika ja kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -protokollide ühtset tõlgendamist. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
(4) Lõike 3 punkt 4 ei kehti aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsiooni kohta.
§ 34. Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel
(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 33 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.
§ 35. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemis
(1) Tootja informeerib tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedijuhtimissüsteemis.
(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedijuhtimissüsteem §-s 33 sätestatud nõuetele.
§ 36. Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve
(1) Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.
1) kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvad dokumendid;
2) andmed kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.
(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi inspekteerimisel peab tootja lisaks lõikes 3 nimetatud teabele võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu asjaomase meditsiiniseadme kavandiga seonduvatele andmetele, sealhulgas analüüside tulemustele, arvutustele, uuringutele.
(5) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.
(6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi hindamisel informeerib teavitatud asutus teisi teavitatud asutusi heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemide kohta väljastatud vastavussertifikaatidest, nende kehtetuks tunnistamisest ja väljastamisest keeldumisest.
(1) II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 31, 32 ja 33 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega ühe näidisvalimi põhjal iga seadme alamkategooria kohta.
(2) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega“ kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.
(3) Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.
Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel informeerib tootja teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab teavitatud asutusele seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.
(2) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme tootmisprotsessi käigus on ette nähtud ka meditsiiniseadme steriilsuse tagamine ja säilitamine, kohaldatakse vastavushindamisel lisaks nimetatud protseduurile ka tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.
(4) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele“ peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.
§ 42. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus
Tootja peab esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedijuhtimissüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.
§ 43. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon
(1) Heakskiidetud meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemile kohaldatavad süsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.
5) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid;
6) teostatud kontrollid, katsed, kalibreerimine ja töötajate kvalifikatsioon;
7) kui toodete või nende osade lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, siis ka seiremeetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve kolmanda isiku suhtes.
(3) Lõikes 2 nimetatud kontrollimisi ei kohaldata tootmisprotsessi selliste aspektide suhtes, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks.
§ 44. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel
(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 43 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.
§ 45. Muudatused meditsiiniseadme lõppkontrolli heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemis
(1) Tootja informeerib meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatustest kvaliteedijuhtimissüsteemis.
(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedijuhtimissüsteem §-s 43 sätestatud nõuetele.
§ 46. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve
(1) Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemii järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.
(2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande.
1) kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud dokumendid;
(1) II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 41, 42 ja 43 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega ühe näidisvalimi põhjal iga seadme alamkategooria kohta.
(3) Teavitatud asutus hindab täiendavaid valimeid osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest.
1) tüübi üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide kavandatud seadme teisendite kirjeldused, ja selle sihtotstarve;
8) märge verepreparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud uuringute kohta, mille käigus hinnati verepreparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
81) komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;
82) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;
9) prekliiniline hinnang ja kliiniline hinnang;
4) kui meditsiiniseadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks on vajalik selle ühendamine teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
(4) Enne kavandile lõpliku hinnangu andmist konsulteerib teavitatud asutus seadmes sisalduva aine kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrollimiseks:
1) ühe liikmesriikide nimetatud pädeva asutusega või EMA-ga, kui tegu on lahutamatu koostisosana ravimit „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega;
2) EMAga, kui tegu on lahutamatu koostisosana verepreparaati „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega.
(5) Pädev asutus või EMA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva asutuse või EMA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nimetatud arvamust arvesse ning lõike 4 punktis 2 nimetatud seadmete puhul ei väljasta kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus EMA arvamusega. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse arvamuse andnud pädevale asutusele.
(6) Komisjoni direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlust.
(5) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme teatud tootmisetapid on kavandatud steriilsuse säilitamiseks ja tagamiseks, peab tootja täiendavalt rakendama tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.
(41) Meditsiiniseadme partii statistilisel vastavustõendamisel määratakse valim selliste muutujate ja omaduste põhjal, mis tagab vastavalt tehnika tasemele kõrge ohutuse ja funktsioonivõime.
Tootja informeerib teavitatud asutust enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab teavitatud asutusele meditsiiniseadmes kasutatud verepreparaadi ohutust ja kvaliteeti tõendava dokumentatsiooni, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.
6) viide tootmisetappidele, kus ettenähtud nõudeid pole järgitud, koos põhjendustega;
7) tootja nimi ja aadress.
2) tootmise ja talitluse kirjeldus, mis võimaldab hinnata seadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
3) info tootmiskoha kohta.
2) kliinilise uuringu plaan, uurijabrošüür, kinnitus uuringus osalejate kindlustuse olemasolu kohta, patsiendi informeeritud nõusoleku vorm, märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana ravimit või verepreparaati „Ravimiseaduse“ tähenduses, märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses;
3) eetikakomitee kooskõlastus;
1) seadme üldine kirjeldus ja sihtotstarve;
31) kui seade sisaldab lahutamatu osana ravimit või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
32) kui seade on valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses, siis sellega seotud nakkusohu vähendamiseks võetud meetmed;
1 EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), mida on muudetud direktiiviga 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1) ja direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1) ja direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55) ja täiendatud direktiiviga 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 1.11.1994, lk 20); EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), mida on muudetud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), direktiiviga 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22) ja direktiiviga 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1–37), mida on täiendatud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75) ja direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70).