Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=B%201%20KR%2013/16%20R
Timestamp: 2020-08-11 22:20:20
Document Index: 36534532

Matched Legal Cases: ['§ 137', '§ 137', '§ 39', '§ 39', '§ 2', '§ 39', '§ 109', '§ 137', '§ 137', '§ 20', '§ 22', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', 'Art. 1', 'Art. 6', '§ 136', '§ 35', '§ 137', '§ 34', '§ 137', '§ 34', '§ 35', '§ 137', '§ 92', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 92', '§ 34', '§ 137', '§ 137', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 137', '§ 2', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 2', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 13', '§ 13', '§ 137', '§ 137', '§ 1', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 135', '§ 2', '§ 2', '§ 137', '§ 2', '§ 135', '§ 135', '§ 137', '§ 137', '§ 135', '§ 137', '§ 94', '§ 137', '§ 2', '§ 2', '§ 137', '§ 137', '§ 137', '§ 39', '§ 137', '§ 13', '§ 39', '§ 39', '§ 137', '§ 2', '§ 137', '§ 27', '§ 39', '§ 137', '§ 137', 'Art. 1', '§ 39', '§ 39', '§ 2', '§ 39', '§ 109', 'Art. 3', '§ 137', '§ 137', '§ 17', '§ 112', '§ 115', '§ 2', '§ 137']

BSG, 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - dejure.org
https://dejure.org/2018,11163
BSG, 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R (https://dejure.org/2018,11163)
BSG, Entscheidung vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R (https://dejure.org/2018,11163)
BSG, Entscheidung vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R (https://dejure.org/2018,11163)
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Keinen Anspruch auf Regelversorgung mit einer stationären Liposuktion in der gesetzlichen Krankenversicherung; Keine Erfüllung des Qualitätsgebots durch die Behandlungsmethode
SGB V § 137c Abs. 3
Keinen Anspruch auf Regelversorgung mit einer stationären Liposuktion in der gesetzlichen Krankenversicherung
Krankenversicherungsrecht | Stationäre Versorgung | Erprobungsrichtlinie: Auswahl/Ermächtigung des GBA (Liposuktion)
C. K. ./. Kaufmännische Krankenkasse - KKH
Kurznachricht zu "Anspruch auf Versorgung mit stationär durchgeführter Liposuktion - Anmerkung zum Urteil des BSG vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R" von Viktoria Mittelbach, original erschienen in: NZS 2019, 54 - 66.
SG Dresden, 13.04.2015 - S 25 KR 144/14
NZS 2019, 57
So eröffnet die Regelung der Erprobungsrichtlinien (vgl § 137e SGB V) des GBA den Versicherten - bei überschießender Nachfrage im Rahmen pflichtgemäßen Ermessens der KKn (vgl näher BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) - die Möglichkeit, trotz zur Verfügung stehender qualitätsgerechter Leistungen an der Anwendung nicht dem allgemeinen Erkenntnisstand entsprechender Methoden zulasten der GKV teilzunehmen, um innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potential zeitlich begrenzt zwecks Erkenntnisgewinns zum Nutzen der Gesamtheit der Versicherten und Beitragszahler unter strukturierten Bedingungen zu erproben (vgl Gesetzentwurf der Bundesregierung eines GKV-VStG, BT-Drucks 17/6906 S 87 zu Nr. 56 ; Hauck, GesR 2014, 257, 261) .
Der hieraus folgende Anspruch Versicherter auf stationäre Krankenhausbehandlung unterliegt nach Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck gleichermaßen den sich aus dem Qualitätsgebot ergebenden Einschränkungen (hierzu umfassend BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Allein Hinweise in den Gesetzesmaterialien genügen nicht, um das Ergebnis aller anderen Auslegungsmethoden zu überspielen (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V; BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Krankenhausbehandlung ist im Sinne von § 39 SGB V erforderlich, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig ist (st. Rspr, BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.).
Er umfasst in diesem Rahmen nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.; Hauck, NZS 2007, 461, 466 ff).
Ausnahmen vom Qualitätsgebot bestehen im Rahmen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung - sei es verfassungsunmittelbar oder nach § 2 Abs. 1a SGB V - und bei Seltenheitsfällen (st. Rspr., BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der Krankenkassen.
Die Pflicht des zugelassenen Krankenhauses im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten richtet sich hieran aus (vgl. § 109 Abs. 4 Satz 2 SGB V; BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Gleiches gilt nach der Rechtsprechung des BSG auch für die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsverfahren im Krankenhaus (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Nach Wortlaut und Regelungssystem ändert auch die Norm des § 137c Abs. 3 Satz 1 und 2 SGB V an den Anforderungen des Anspruchs Versicherter auf Krankenhausbehandlung nichts (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Zweck der Ausrichtung der Leistungsansprüche der Versicherten am Qualitätsgebot ist es, im Interesse des Patientenschutzes und des effektiven Einsatzes der Mittel der Beitragszahler zu gewährleisten, dass eine nicht ausreichend erprobte Methode nicht zulasten der Krankenkassen abgerechnet werden darf (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R - zustimmend BVerfG, Beschluss vom 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07 - und Gesetzesbegründung im Entwurf der Bundesregierung eines GKV-VStG, BR-Drucks 456/11 Satz 74, zum Off-Label-Use von Arzneimitteln).
Dabei muss sich der Erfolg aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen (st. Rspr, BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Der Gesetzgeber muss den Versicherten Rechtsanwendungsgleichheit im Leistungsrecht gewährleisten (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.).
Die Gewährleistungspflicht und der dementsprechende Sicherstellungsauftrag der Krankenkassen und Leistungserbringer erstreckt sich nicht - von Fällen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung und Seltenheitsfällen abgesehen - auf davon abweichende Erprobungssituationen (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Die Anforderungen des Qualitätsgebots werden gewahrt, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (st. Rspr., BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.).
Aus diesem Grund kann eine Liposuktion auch unter stationären Bedingungen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden (BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Dies entspricht der Beurteilung des G-BA in den "Tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem vom 20.07.2017" (abrufbar unter www.g-ba.de/informationen/beschluesse/3013/; zur Möglichkeit, Erkenntnisse auf Beschlüsse des G-BA zu stützen: BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.).
Der Beklagte erlässt schließlich für die ausgewählte Methode aufgrund eines Beratungsverfahrens eine Erprobungs-RL (vgl § 137e Abs. 7 S 1 SGB V; 2. Kap § 20 Abs. 4 S 5 iVm § 22 VerfOGBA; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 34 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
Versicherte haben auch weiterhin keinen Anspruch auf stationäre Krankenhausbehandlung mit Methoden, die lediglich das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, als Regelleistung (vgl BSG Urteile vom 24.4.2018 - B 1 KR 10/17 R - LS 2 und Juris RdNr 18 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137c Nr. 10 vorgesehen, und - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 16 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen; zustimmend zB Sächsisches LSG Urteil vom 24.5.2018 - L 9 KR 65/13 - KHE 2018/14; LSG Baden-Württemberg Urteil vom 9.11.2018 - L 4 KR 2696/16 - Juris; nur ergänzend - nach Urteilsverkündung: Mittelbach, NZS 2019, 64; zur Fortgeltung des Qualitätsgebots für Krankenhäuser vgl auch § 137h Abs. 4 S 1 SGB V, eingefügt durch Art. 1 Nr. 66 GKV-VSG; Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines Gesetzes zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz - KHSG), BT-Drucks 18/5372 S 86, zu Art. 6 Nr. 15 zu § 136b Abs. 4 S 1 SGB V; aA, aber Gesetzeswortlaut, Regelungssystem, Funktion des Regelungssystems und die weitere Rechtsentwicklung nicht hinreichend beachtend Schifferdecker, NZS 2018, 698).
Bei der Auslegung der gesetzlichen Rechtsbegriffe und bei der Einhaltung des gesetzlich vorgegebenen Verfahrens, einschließlich der Vollständigkeit der zu berücksichtigenden Studienlage, unterliegt der GBA der vollen gerichtlichen Überprüfung (…stRspr, vgl zB BSGE 114, 217 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 7, RdNr 27;… BSGE 116, 153 = SozR 4-2500 § 137 Nr. 4, RdNr 15;… BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 24; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (…vgl BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 25;… BSGE 107, 287 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 4, RdNr 38; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen;… ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise).
Dem GBA steht dementsprechend bei allen Schritten für den Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 1 SGB V erst bei der Bewertung des Potentials einer erforderlichen Behandlungsalternative ein pflichtgemäßer - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Ermessensspielraum im Sinne eines gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums zu (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 35, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
Der GBA verfügt hierdurch über eine hinreichende demokratische Legitimation (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 47 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen;… zu den Voraussetzungen BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 18, RdNr 22;… BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 43 mwN;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3).
Der D Test ist eine Untersuchungsmethode iS des § 137e Abs. 7 S 1 SGB V. Es handelt sich bei ihm um eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Diagnoseverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Untersuchung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (…stRspr, vgl zB BSGE 82, 233, 237 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol;… BSGE 88, 51, 60 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 2 mwN;… BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 23 mwN;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 29 RdNr 16, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 40, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
In der stationären Versorgung, in der der Test regelmäßig eingesetzt werden soll, ist eine Methode nach Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck neu, wenn sie bisher nicht dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse und damit nicht dem auch für die stationäre Behandlung maßgeblichen Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 S 3 SGB V; vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 9 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) entsprach.
aa) Eine Methode bietet das hinreichende Potential - das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative - im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 44, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen; LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 27.6.2018 - L 7 KA 46/14 KL - Juris RdNr 185 f;… Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 331 f; Hauck, GesR 2014, 257, 261 f; Jung in Peters, Handbuch der Krankenversicherung, Bd 1, Stand April 2018, § 137e SGB V RdNr 6; Roters in KassKomm Stand 1.9.2018, § 137e RdNr 3; Stallberg, NZS 2017, 332, 336; Roters/Propp, MPR 2013, 37, 40).
Der Beklagte kann schon nach dem Wortlaut des § 137e Abs. 1 S 1 SGB V nur "eine" Erprobungs-RL beschließen, "um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen." Die Erwartung eines zusätzlichen Erkenntnisgewinns, der erst die Planung einer weiteren (abschließenden) Studie ermöglicht, rechtfertigt dagegen nicht die zeitweise Außerkraftsetzung des auch im stationären Sektor geltenden Qualitätsgebots (§ 2 Abs. 1 S 3 SGB V; vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 13 ff, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
Der Beklagte hat zudem - grundsätzlich ausgehend von den vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen - auch von Amts wegen zu prüfen, ob sich ausgehend von dieser Erkenntnisbasis in einer abschließenden, im Kern in einer Erprobungs-RL zu konzipierenden Studie (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 45, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) die für die Erfüllung des Qualitätsgebots verbliebene Evidenzlücke schließen lässt.
Grundsätzlich bedarf es hierzu einer Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Design, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 44, für BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
Darum geht es bei der von der Klägerin in Anspruch genommen Liposuktion zweifelsfrei (BSG…, Urteil vom 16. Dezember 2008 - B 1 KR 11/08 R -, SozR 4-2500 § 13 Nr. 19, Rn. 14; BSG…, Urteil vom 11. Juli 2017 - B 1 KR 1/17 R -, SozR 4-2500 § 13 Nr. 37, Rn. 20; vgl. BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 25f.; BSG…, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 10/17 R -, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 137c Nr. 10, Rn. 19; BSG…, Beschluss vom 15. Juli 2015 - B 1 KR 23/15 B -, Rn. 5, juris).
Die nähere Ausgestaltung des Studiendesigns ist im Rahmen der Richtlinie der wissenschaftlichen Institution aufgegeben (§ 1 S. 3 SGB V der Richtlinie), die nach Abschluss des europaweiten Vergabeverfahrens (https://www.g-ba.de/institution/sys/suche/?suchbegriff=liposuktion+vergabeverfahren&kategorie=pressemitteilungen&sortierung=datum, abgerufen am 11.11.2019) beauftragt wird (hierzu: BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 31, 34 ff.).
Mit rechtlich einwandfreien (ausführlich: BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 28 ff.) Beschlüssen vom 20.07.2017 (Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Liposuktion bei Lipödem; Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Liposuktion bei Lipödem) (abrufbar unter www.g-ba.de) hat der G-BA auf Grundlage des § 137e SGB V die Aussetzung des Bewertungsverfahrens beschlossen, um eine Erprobungsstudie durchzuführen.
Vielmehr ist zu erkennen, dass der G-BA die Studienlage sowie die Ergebnisse der Expertenbefragung und des Stellungnahme- und Anhörungsverfahrens und die Position der Patientenvertretung ausführlich ausgewertet und daraus die vertretbaren Schlussfolgerungen sowohl hinsichtlich des Potentials als auch der Planbarkeit einer Erprobungsstudie und ihrer Ausgestaltung gezogen hat (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 46).
Nach der insoweit nachvollziehbaren Rechtsprechung des BSG (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 42 - 43) steht die Gesamtbewertung des Nutzens im Versorgungskontext durch den G-BA bei seinen Beschlüssen vom 20.07.2018 (und des Beschlusses vom 18.01.2019) in Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben.
Das BSG hat erklärt, dies entspreche den durch es in aus den einfachrechtlichen Vorschriften aufgestellten Anforderungen (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 11, 42;… vgl. Roters, in: KassKomm/Roters, 105. EL August 2019, SGB V § 135 Rn. 9 m.w.N.), wie sie das BSG an die allgemeinen Grundsätze in § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V an Wirksamkeit und Qualität der Leistungserbringung stellt (BSG…, Urteil vom 17. Dezember 2013 - B 1 KR 70/12 R -, BSGE 115, 95-105, SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, Rn. 14 zitiert von BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 42;… Plagemann in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 2 SGB V, Rn. 49), mit denen die §§ 135 Abs. 1 und 137c SGB V im systematischen Zusammenhang stehen (…Ihle in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 135 SGB V, Rn. 8;… Ihle in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 137c SGB V, Rn. 6).
Nach diesen Maßstäben sieht der G-BA nach der Rechtsprechung des BSG (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 43) gesetzeskonform die Voraussetzungen eines hinreichenden Nutzenbelegs für die Liposuktion bei Lipödem als nicht erfüllt an.
Wollte man dies mit der Klägerseite anders sehen, bliebe die Rechtmäßigkeit der Beschlüsse vom 19.09.2019, u. a. des Beschlusses über eine Änderung der Richtlinie "Methoden vertragsärztliche Versorgung: Liposuktion bei Lipödem im Stadium III", zu hinterfragen, die Beachtung der einfachgesetzlichen Vorgaben der §§ 135 Abs. 1 S. 1 Nr. 1, 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V (vgl. entsprechend § 137c Abs. 1 S. 1 SGB V - BSG…, Urteil vom 06. Mai 2009 - B 6 A 1/08 R -, BSGE 103, 106-134, SozR 4-2500 § 94 Nr. 2, Rn. 46, 56; BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 35) bzw. der § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V. Die Kammer kann hingegen offen lassen, ob sich die jüngsten Beschlüsse am Maßstab der Erforderlichkeit der Behandlungsmethode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse orientieren, d. h. die Voraussetzungen des Wirksamkeits- und Qualitätsgebot i. S. d. § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V beachten.
Bedenken entstehen initial immerhin, als in den Tragenden Gründen der Entscheidung keine neuen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse und Erfahrungen als Begründung für die in der befristeten Zulassung zum Ausdruck kommende Änderung der Bewertung der neuen Methode angeführt werden, sondern primär in der Entscheidung des BSG vom 24.04.2018 (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1; ferner BSG…, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 10/17 R -, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 137c Nr. 10 - zusammenfassend zum Prüfungsmaßstab) eine "substantielle Änderung der Rahmenbedingungen gegenüber der Beschlussfassung vom 20.07.2017" erkannt wird.
Eine Behandlungsmethode gehöre grundsätzlich erst dann zum Leistungsumfang der GKV, wenn die Erprobung abgeschlossen sei und über Qualität und Wirkungsweise der neuen Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 17).
Unabhängig vom o. a. Urteil des BSG ist allerdings schon lange geklärt, dass die Erforderlichkeit einer Krankenhausbehandlung nicht dadurch begründet werden kann, dass eine Behandlung ambulant nicht zulasten der GKV erbracht werden darf, sondern sich allein nach individuellen medizinischen Gründen richtet (…grundlegend: BSG, Beschluss des Großen Senates des BSG vom 25. September 2007 - GS 1/06 -, BSGE 99, 111-122, SozR 4-2500 § 39 Nr. 10, Rn. 15 ff.; vgl. jüngst im Zusammenhang mit Liposuktionen und offenbar sogar als Anspruchserfordernis für die Teilnahme an Studie aufgrund der Erp-RL Liposuktion: BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 30; zuvor: BSG…, Urteil vom 16. Dezember 2008 - B 1 KR 11/08 R -, SozR 4-2500 § 13 Nr. 19, Rn. 17 f. Wahl in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 39 SGB V, Rn. 50 f. Brandts in: KassKomm, SGB V, Stand 09/2018, § 39 Rn. 47 f.).
Er halte insofern an der von ihm beschlossenen Erprobung nach § 137e SGB V fest, dessen Voraussetzung eben ist, dass sich der Nutzen, die Wirksamkeit einer Methode i. S. d. § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen noch nicht belegen (oder ablehnen) lässt (vgl. BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -, BSGE 125, 262-283, SozR 4-2500 § 137e Nr. 1, Rn. 43, 44).
Der nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 i.V.m. § 39 Abs. 1 Satz 1 SGB V folgende Anspruch Versicherter auf stationäre Krankenhausbehandlung unterliegt nach Wortlaut, Regelungssystem und Regelungszweck gleichermaßen den sich aus dem Qualitätsgebot ergebenden Einschränkungen (hierzu umfassend BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 1; BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 - B 1 KR 32/18 R -).
Eine Absenkung der Qualitätsanforderungen für die stationäre Versorgung auf Methoden mit dem bloßen Potential einer Behandlungsalternative ergibt sich nicht aus § 137c Abs. 3 SGB V (i.d.F. durch Art. 1 Nr. 64 Buchst. b GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG); umfassend hierzu jüngst BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 - B 1 KR 32/18 R -).
Die Krankenhausbehandlung umfasst im Rahmen des Versorgungsauftrags des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind (§ 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V; BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Krankenhausbehandlung ist im Sinne von § 39 SGB V erforderlich, wenn die Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und notwendig ist (st. Rspr, BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.).
Er umfasst in diesem Rahmen nur solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.; Hauck, NZS 2007, 461, 466 ff.).
Ausnahmen vom Qualitätsgebot bestehen im Rahmen grundrechtsorientierter Leistungsauslegung - sei es verfassungsunmittelbar oder nach § 2 Abs. 1a SGB V - und bei Seltenheitsfällen (st. Rspr., BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der Krankenkassen.
Die Pflicht des zugelassenen Krankenhauses im Rahmen seines Versorgungsauftrags zur Krankenhausbehandlung (§ 39 SGB V) der Versicherten richtet sich hieran aus (vgl. § 109 Abs. 4 Satz 2 SGB V; BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Gleiches gilt nach der Rechtsprechung des BSG auch für die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsverfahren im Krankenhaus (umfassend hierzu BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 - B 1 KR 32/18 R -).
Die Anforderungen des Qualitätsgebots werden gewahrt, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (st. Rspr., BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - m.w.N.).
Aus diesem Grund kann eine Liposuktion auch unter stationären Bedingungen nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden (BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R -).
Auf die in der Beweisanordnung vom 26. März 2018 gestellten Beweisfragen kommt es zur Entscheidung über die im vorliegenden Rechtsstreit erheblichen Fragen aufgrund der zwischenzeitlich ergangenen höchstrichterlichen Entscheidungen des BSG (Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 - B 1 KR 32/18 R -) nicht an.
Die in der Durchbrechung dieser Grundsätze liegende Ungleichbehandlung Versicherter ist als gezielte, durch rechtmäßiges Verwaltungshandeln vermeidbare Sanktion in eng begrenzten Ausnahmefällen noch vor dem allgemeinen Gleichheitssatz (vgl Art. 3 Abs. 1 GG) gerechtfertigt (vgl BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 22, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen).
So lag es weder hinsichtlich der stationären (vgl zB BSG Urteil vom 24.4.2018 - B 1 KR 13/16 R - Juris RdNr 9 ff, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 1 vorgesehen) noch der ambulanten Liposuktionen.
Wie jedem untergesetzlichen Normgeber kommt auch den Vertragsparteien nach § 17b Abs. 2 Satz 1 KHG ein Gestaltungsspielraum zu, den die Gerichte zu respektieren haben (vgl. zum Gemeinsamen Bundesausschuss: BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - juris Rn. 35;… Urteil vom 15.12.2015 - B 1 KR 30/15 R - juris Rn. 25;… Urteil vom 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R - juris Rn. 25; zum Bewertungsausschuss: BSG…, Urteil vom 25.01.2017 - B 6 KA 6/16 R - juris Rn. 23;… Urteil vom 17.02.2010 - B 6 KA 41/08 R - juris Rn. 14;… Urteil vom 09.12.2004 - B 6 KA 44/03 R - juris Rn. 99; zu den Vertragsparteien nach § 112 SGB V: BSG…, Urteil vom 19.06.2018 - B 1 KR 26/17 R - juris Rn. 28;… Urteil vom 13.11.2012 - B 1 KR 27/11 R - juris Rn. 27 zu den Vertragsparteien nach § 115b SGB V: BSG…, Urteil vom 04.03.2014 - B 1 KR 16/13 R - juris Rn. 26).
Soweit sie dies - wie hier in § 2 Abs. 2 FPV 2010 für die Fallzusammenführung bei Folgebehandlung in "operativer Partition" - getan haben, ohne dabei ihren Gestaltungsspielraum zu überschreiten, dürfen die Gerichte ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Normgeber getroffenen Wertungen setzen (vgl. BSG, Urteil vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - juris Rn. 35).
Denn § 137c Abs. 3 Satz 1 und 2 SGB V begründen keine Leistungsansprüche des Versicherten, sondern setzen diese vielmehr voraus (ausführlich hierzu BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - juris, Rn. 16 ff.).
Einen solchen Schweregrad erreichte das Lipödem-Syndrom der Klägerin vorliegend nicht (…vgl. auch BSG, Urteile vom 16. Dezember 2008 - B 1 KR 11/08 R - juris, Rn. 15 und vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - juris, Rn. 8).
dd) Ein Anspruch der Klägerin auf die begehrte stationäre Liposuktion konnte sich auch nicht aus einem Anspruch auf Teilnahme an dem Erprobungsverfahren nach der am 10. April 2018 in Kraft getretenen Erp-RL Liposuktion vom 18. Januar 2018 (BAnz AT 9. April 2018 B1), gegebenenfalls in Gestalt eines Anspruchs auf ermessensfehlerfreie Berücksichtigung beim Auswahlverfahren ergeben (vgl. hierzu BSG, Urteil vom 24. April 2018 - B 1 KR 13/16 R - juris, Rn. 27 ff).
Ein Anspruch Versicherter auf Teilnahme an der Richtlinie des GBA zur Erprobung der Liposuktion zur Behandlung des Lipödems bzw. ein Anspruch auf ermessensfehlerfreie Berücksichtigung im Auswahlverfahren (Bundessozialgericht, Urteile vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - und B 1 KR 10/17 R -) kann nicht gegen die Krankenkasse des Versicherten geltend gemacht werden, weil nach den zwischenzeitlich festgelegten Rahmenbedingungen die gesetzlichen Krankenkassen nicht in die Auswahl der Teilnehmer an der Erprobungsrichtlinie involviert sind.
Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe hat die Klägerin keinen Anspruch auf Versorgung mit unter stationären Bedingungen durchzuführenden Liposuktionen bei Lipödem (BSG, Urteile vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - und 10/17 R -, in juris), da die begehrte Maßnahme nicht den Anforderungen des Qualitätsgebots entspricht (vgl. BSG, Urteile vom 24.04.2018 - B 1 KR 13/16 R - und 10/17 R -, in juris).
Für diesen Fall hat das BSG in seinen Urteilen vom 24.04.2018 (a.a.O.) ausgeführt, dass in Anlegung des Grundsatzes zur Rechtsanwendungsgleichheit im Leistungsrecht ein Anspruch der Versicherten auf Teilnahme an der Erprobungsrichtlinie, der sich, wenn mehr Interessenten als Behandlungsplätze vorhanden sind, auf eine ermessensfehlerfreie Berücksichtigung ihrer Person bei der Auswahlentscheidung richte, bestehe.
SG Stuttgart, 23.05.2019 - S 8 KR 6594/18