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Timestamp: 2016-10-24 00:50:44
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Matched Legal Cases: ['Artículo 1', 'Artículo 2', 'Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'artículo 149', 'artículo 40', 'artículo 9']

REAL DECRETO 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo	REAL DECRETO 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo Mis Leyes
REAL DECRETO 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo Estado	:
118/2003	Boletín Oficial	:
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA	Artículo 1. Objeto.Artículo 2. Definición.Artículo 3. Ámbito de aplicación.Artículo 4. Límite de migración global.Artículo 6. Condiciones de los ensayos de migración.Artículo 7. Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida.Artículo 8. Lista positiva de aditivos.Artículo 9. Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana.Artículo 10. Especificaciones.Artículo 11. Declaración para la comercialización.Disposición derogatoria única. Derogación normativa.Disposición final primera. Título competencia/.Disposición final segunda. Facultades de desarrollo.Disposición final tercera. Entrada en vigor.ANEXO IANEXO IIANEXO IIIANEXO I VSECCIÓN ASECCIÓN BCAPÍTULO I Simulantes de alimentosCAPÍTULO II I. Condiciones de ensayo de migración(tiempos y temperaturas)CAPÍTULO III Ensayos sustitutivos de materias grasaspara la migración global y específicaCAPÍTULO IV Ensayos alternativos de materias grasaspara la migración global y específicaANEXO VANEXO VII
La existencia de nuevos datos científicos y de una revisión de los ya existentes, basados en las evaluaciones realizadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH), dio lugar alas sucesivas modificaciones de las directivas y por tanto de los respectivos Reales Decretos, permitiendo la revisión de las listas comunitarias de monómeros y aditivos de los materiales plásticos.
Por otra parte, en aras de una mayor simplificación y claridad, mediante esta disposición se ha procedido a fusionar en un único texto los Reales Decretos 2207/1994, 1 752/1998 y 442/2001.
4. Sin embargo, no se considerarán "materias plásticas":
1.° Ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas.
2.° Mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas.
1. Este Real Decreto se aplicará a los materiales
y objetos plásticos y a sus partes, incluidos en los artículos 1 y 2 de la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y alimentarios, aprobada por el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, que estén:
Artículo 4. Límite de migración global.
Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie del material u objeto (mg/dm') (límite de migración global). No obstante, dicho límite será de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio (mg/kg) en los siguientes casos:
Artículo 5. Límites de migración específica.
1. Los límites de migración específica indicados en el anexo II de este Real Decreto, están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm' en los siguientes casos:
2. En los casos considerados en el apartado 1, los límites indicados en el anexo II, expresados en mg/kg, se dividirán por 6, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm'.
Artículo 6. Condiciones de los ensayos de migración.
2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos I y IV del presente Real Decreto. Asímismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas. Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.
Artículo 7. Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida.
1. Solamente podrán ser utilizados para la fabricación de materiales y objetos plásticos los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en las secciones A y B del anexo II de este Real Decreto, con las restricciones allí especificadas.
Artículo 8. Lista positiva de aditivos.
1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos junto con las restricciones especificadas, son los que se figuran en las secciones A y B del anexo V, así como los incluidos en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría de Sanidad, y su modificación por la Orden de 3 de julio de 1985, que no estén contemplados en el presente Real Decreto.
Artículo 9. Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana.
Artículo 10. Especificaciones.
Artículo 11. Declaración para la comercialización.
Los materiales y objetos plásticos, cuando estén destinados a entrar en contacto con productos alimenticios o alimentarios, deberán ir acompañados, en las fases de comercialización que no sean las de venta al por menor, de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las disposiciones legales vigentes en la materia que le son aplicables.
Los requisitos establecidos en el presente Real Decreto no se aplicarán a los materiales y artículos que contengan las sustancias reguladas por la Directiva 2001/62/CE objeto de transposición, que quedan reguladas a su vez por la presente disposición, las cuales están señaladas con el símbolo 0 en la columna "Número PM/REF", siempre que hayan sido puestas en circulación antes del 1 de diciembre de 2002.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.' de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Disposiciones adicionales aplicables al control
del cumplimiento de los límites de migración
1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificados en el anexo IV deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1 g/cm3. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/I), corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IV, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.
2. Cuando las pruebas de migración se lleven acabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades en pro
dueto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula:
M =	á1000
, á Donde:
M = será la migración en mg/Kg. m = será la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migración.
al =será la superficie expresada en dm z de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migración.
az -será la superficie expresada en dm z del material u objeto en las condiciones reales de uso.
La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente alas condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.
II. Disposiciones especiales relacionadas
con la migración global
Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado 1.5, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuación se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas y se determinará la migración global (M,); la segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinará la migración global en cada caso (Mz y M3, respectivamente).
Se considerará que el material u objeto es conforme siempre que M, o M3-M2 o excedan del límite de migración global.
a) 20 mg/Kg o 3 mg/dmz en las pruebas de migración que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.
b) 12 mg/Kg o 2 mg/dmz en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo IV.
En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/Kg o 10 mg/dmz según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.
autorizadas para usarse en la fabricación de materiales
y objetos plásticos
a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o
cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.
2. La lista no incluye las sales (se consideran sales dobles y sales ácidas), de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes los cuales también están autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ... ácido(s), sal(es), en caso de que el(los) correspondientes) ácido(s) libre(s) no se mencione(n). En tales casos el significado del término "sales" es "sales de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc".
Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los párrafos a), b) y c) cumplirán los requisitos establecidos en el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos.
1.° Columna 1 (número PM/REF): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.
2.° Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).
3.° Columna 3 (nombre): el nombre químico.
4.° Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones). Estas pueden incluir:
c) Cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dmz (de superficie de contacto con los productos alimenticios).
LD	=	límite de detección del método de análisis.
PT	=	material u objeto terminado.
SA	=	simulante de alimentos.
NCO	=	grupo funcional isocianato.
ND	= no detectable.
A efectos del presente Real Decreto la expresión "no detectable" significa que la sustancia no se debería detectar por un método analítico validado, que poseyera un límite de detección acorde con lo exigido por su restricción específica. Si no existe un método tal en el momento de realizar el análisis, podrá emplearse un método analítico fiable y reproducible que posea el límite de detección requerido por su restricción específica, a la espera de que se desarrolle un método validado.
CM	=cantidad máxima permitida de sustancia "re
sidual" en el material u objeto.
CM(T)	-cantidad máxima permitida de sustancia "re
sidual" en el material u objeto, expresada
como total de los grupos o sustancias indi
cados. "CM(T)" significa que la cantidad máxi
ma permitida de sustancia "residual" en el
material u objeto se determinará por un méto
do analítico validado en el límite especificado.
Si no existiera por el momento tal método,
podrá emplearse un método analítico que
posea la sensibilidad necesaria para determi
nar fiablemente el límite especificado, a la
espera de que se elabore un método validado.
LME	=límite de migración específica en alimentos
o en simulantes alimenticios, a menos que
se indique lo contrario. A efectos del presente
Real Decreto "LME" significa que la migración
específica de la sustancia se determinará por
un método analítico validado que posea un
límite de detección acorde con lo exigido por
su LME. Si no existe un método tal en el
momento de realizar el análisis, podrá
emplearse un método analítico fiable y repro
ducible que posea la sensibilidad requerida
por su LME, a la espera de que se desarrolle
un método validado.
LME(T) -límite de migración específica en los alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados. "LME(T)" significa que el límite de migración específica de las sustancias se determinará por un método analítico validado en el límite especificado. Si no existe por el momento un método tal, podrá emplearse un método analítico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el límite especificado, a la espera de que se elabore un método validado.Ver TABLA 1Ver TABLA 1-1Ver TABLA 1-2Ver TABLA 1-3Ver TABLA 1-4Ver TABLA 1-5Ver TABLA 1-6
Notas sobre la columna "Restricciones y/o especificaciones:
(1) Advertencia: Existe el riesgo de superación del LME en simulantes alimenticios grasos.
(2) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.
(3) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.:15760,16990, 47680,53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REFI9540, 19960 y 64800 no debe superar la restricción indicada.
(5) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REFI4200, 14230 y 41840 no debe superar la restricción indicada.
(15) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.
(22) LME(T), significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.:17260 y 18670, no debe superar la restricción indicada.Ver TABLA 2
Simulante D: aceite de oliva rectificado (apartado 7.1); cuando por razones técnicas ligadas al método de análisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deberá sustituirse por una mezcla de triglicéridos sintéticos (apartado 7.2) o por aceite de girasol (apartado 7.3). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podrán utilizarse otros simulantes así como otras condiciones de tiempo y temperatura.
3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra de la que esté separado por una raya oblicua, el resultado de las,pruebas de migración deberá dividirse por dicha cifra. Esta, llamada "coeficiente de reducción", tendrá en cuenta, de manera convencional, el mayor poder de extracción del simulante de los alimentos grasos con relación a determinados tipos de productos alimenticios.
a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5 se utilizará el simulante A.
b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5 se utilizará el simulante B.
1.a Características del aceite de oliva rectificado:
Índice de yodo (Wijs) = 80-88
Índice de refracción a 25 °C = 1,4665-1,4679
Acidez (expresada en porcentaje de ácido oléico) _ = 0,5 por 100 máximo
Indice de peróxidos (expresados en mil ¡equivalentes de oxígeno por Kg de aceite)= 10 máximo
2.a Composición de la mezcla de triglicéridos sintéticos:
Distribución de los ácidos grasos
6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, otros
Area GLC (porcentaje):
1, 6-9, 8-11, 45-52, 12-1 5, 8-10, 8-12, _
Contenido en monoglicéridos (determinado por vía enzimática: _
Contenido de diglicéridos (determinado por vía enzimática): _
Materias no saponificables: _
Índice de yodo (Wijs): _
Índice de acidez: _
Contenido en agua (K. Fischer): _
Punto de fusión: 28 ± 2 °C
Espectro de absorción típica (espesor de la capa: d=1 cm; referencia: agua a 35 °C)
Longitud de onda (nm): 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Transmisión (porcentaje): 2 15 37 64 80 88 95 97 98
Al menos 10 por 100 de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm; referencia: agua a 35 °C)
3.a Características del aceite de girasol:
Índice del yodo (Wijs): 120-145
Índice de refracción a 20 °C: 1,474-1,476
Índice de saponificación: 188-193
Densidad relativa a 20 °C: 0,918-0,925
Materias no saponificables: 0,5 por 100-1,5 por 100Ver TABLA 3Ver TABLA 3-1Ver TABLA 3-2Ver TABLA 3-3
Esta prueba se efectuará únicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5.
Esta prueba podrá efectuarse, en caso de líquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea más de 10 por 100 de vol de alcohol, con etanol en solución acuosa de una concentración análoga.
"' Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecerá ningún "contacto graso" con el material plástico, podrá omitirse la prueba con el simulante D.Ver TABLA 4
Normas básicas para la verificación global y específica
a) Reducir el número de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto
de examen, se admitan comúnmente como los más estrictos sobre la base de las pruebas científicas.
b) Omitirlos ensayos de migración, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los límites de la migración no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.
a) Ácido acético al 3 por 100 (p/v) en solución acuosa.
b) Etanol al 10 por 100 (v/v) en solución acuosa.
No obstante, este simulante D de referencia puede sustituirse por una mezcla sintética de triglicéridos o de aceite de girasol o de aceite de maíz con especificaciones normalizadas ("otros simulantes de alimentos grasos", denominados "simulantes D"). Si al utilizar cualquiera de estos otros simulantes de alimentos grasos se sobrepasan los límites de la migración, para determinar el incumplimiento es obligatoria una confirmación del resultado utilizando aceite de oliva, cuando sea técnicamente posible. Si esta confirmación no es técnicamente posible y el material u objeto sobrepasa los límites de la migración, se considerará que no cumple los requisitos del presente Real Decreto.
b) Cuando el material u objeto va acompañado, de conformidad con las normas del artículo 9 del Real Decreto 1425/1988, de una mención específica que indica con qué tipos de alimentos descritos en el cuadro 1 puede o no utilizarse, por ejemplo "sólo para alimentos acuosos".
1.° En las fases de comercialización distintas a la fase de venta al por menor, utilizando el "número de referencia" ola "denominación de los productos alimenticios" que figura en la lista de denominaciones de productos alimenticios y simulantes citada anteriormente.
2.° En la fase de venta al por menor, utilizando una indicación que se refiere únicamente a unos pocos alimentos o grupos de alimentos, preferentemente con ejemplos fácilmente comprensibles.
Los ensayos se llevarán a cabo en las condiciones de ensayo especificadas en el capítulo II, tomando una nueva muestra para cada simulante.Ver TABLA 5
CAPÍTULO II I. Condiciones de ensayo de migración
(tiempos y temperaturas)
II. Condiciones de contacto comúnmente
reconocidas más estrictas
En aplicación de los criterios generales según los cuales la determinación de la migración se circunscribirá a las condiciones de ensayo que, en el caso específico examinado, sean reconocidas como las más estrictas de acuerdo con los datos científicos, a continuación se ofrecen algunos ejemplos concretos de condiciones de contacto durante los ensayos:
Si no hay etiqueta o instrucciones que indiquen la temperatura y el tiempo de contacto previsibles en las condiciones reales de utilización, los ensayos deberán efectuarse utilizando, según el tipo de alimentos, los simulantes A y/o B y/o C durante cuatro horas a 100 °C o durante cuatro horas ala temperatura de reflujo, y/o el simulante D durante dos horas solamente a 1 75 °C. Estas condiciones de tiempo y temperatura son por convención consideradas las más estrictas.
3. Sustancias migrantes volátiles:
1.° En los ensayos de migración de los materiales y objetos de materia plástica para uso en hornos de microondas, se utilizará un horno convencional o un horno de microondas en las condiciones de tiempo y temperatura pertinentes seleccionadas del cuadro 3.
2.° Si como consecuencia de los ensayos en las condiciones de contacto especificadas en el cuadro 3 se producen cambios físicos o de otro tipo en la muestra que no se producen en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto examinado, los ensayos de migración se llevarán a cabo en las peores condiciones previsibles de uso en que estos cambios físicos o de otro tipo no tengan lugar.
3.° No obstante las condiciones previstas en el cuadro 3 y en el apartado 2, si un material u objeto de materia plástica puede utilizarse en la práctica durante períodos inferiores a quince minutos a temperaturas entre 70 °C y 100 °C (por ejemplo, "llenado en caliente") y ello se indica adecuadamente en la etiqueta o las instrucciones, sólo habrá que efectuar el ensayo de dos horas a 70 °C. Sin embargo, si el material u objeto está destinado también para la conservación a temperatura ambiente, el mencionado ensayo se sustituirá por un ensayo a 40 °C durante diez días, por convención considerado el más estricto.
4.° En aquellos casos en que las condiciones convencionales del ensayo de migración no estén adecuadamente cubiertas por las condiciones de contacto del ensayo del cuadro 3 (por ejemplo, temperaturas de contacto superiores a 175 °C o tiempos de contacto inferior a cinco minutos), pueden utilizarse otras condiciones de contacto que sean más apropiadas al caso examinado, siempre que las condiciones seleccionadas puedan suponer las peores condiciones previsibles de contacto para los materiales u objetos de materia plástica examinados.
Condiciones convencionales para los ensayos
de migración con simulantes de alimentos
Condiciones de contacto en las peores	Condiciones de ensayo
condiciones de uso previsibles
Duración del contacto:	Duración del ensayo:
5 min. 0,5 h 1 h 2 h 4 h t > 24 horas	10 días
Temperatura de contacto:	Temperatura del ensayo:
70 °C reflujo
100 °C 121 °C 130 °C T > 1 50 °C	1 75 °C
(') Esta temperatura se utilizará sólo para el simulante D. Para los simulantes A, B o C, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 °C o a temperatura de reflujo durante cuatro veces el tiempo seleccionado con arreglo alas normas generales del apartado 1.
CAPÍTULO III Ensayos sustitutivos de materias grasas
para la migración global y específica
1. Sino pueden usarse simulantes de alimentos grasos por razones técnicas relacionadas con el método de análisis, se utilizarán en su lugar todos los medios de ensayo prescritos en el cuadro 4, en las condiciones de ensayo correspondientes a las condiciones de ensayo relativas al simulante D.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrá omitirse uno o dos de los ensayos sustitutivos contemplados en el cuadro 4, si dichos ensayos se consideran generalmente inapropiados para la muestra en examen sobre la base de datos científicos.Ver TABLA 6
CAPÍTULO IV Ensayos alternativos de materias grasas
1.° Ensayos alternativos con medios volátiles: estos ensayos utilizan medios volátiles como isooctano o etanol al 95 por 100 u otros solventes volátiles o mezcla de solventes. Se llevarán a cabo en condiciones de contacto tales que se cumpla la condición establecida en el párrafo a) del apartado 1.
2.° Ensayos de extracción: se pueden usar otros ensayos que utilicen medios con un poder de extracción muy fuerte en condiciones de ensayo muy estrictas, si
está reconocido de manera general sobre la base de datos científicos que los resultados obtenidos utilizando estos ensayos ("ensayos de extracción") son iguales o superiores a los obtenidos en el ensayo con el simulante D.
Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación
de materiales y objetos plásticos
1. El presente anexo contiene la lista de:
2. La lista no incluye las sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes, las cuales también están autorizadas, sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra "... ácido(s), sal(es)" en caso de que el(los) correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n).
1.° Columna 1 (número PM/REF): el número de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.
4.° Columna 4 (restricciones y/o especificaciones): estas pueden incluir:
c) Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg (de sustancia)/6 dm' (de superficie en contacto con los productos alimenticios).
d) Cualquier otra restricción específicamente mencionada. e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.
6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre
genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.
7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.Ver TABLA 7Ver TABLA 7-1Ver TABLA 7-2Ver TABLA 7-3Ver TABLA 7-4Ver TABLA 7-5Ver TABLA 7-6Ver TABLA 7-7Ver TABLA 7-8Ver TABLA 7-9Ver TABLA 7-10Ver TABLA 7-11
Notas sobre la columna >
(1 ) Advertencia: existe el riesgo de superación del LME en simulanfes alimenticios grasos.
(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.
(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.
(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.
(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.
(6) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 66560 y 66580, no debe superar la restricción indicada.
(7) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200 y 92030, no debe superar la restricción indicada.
(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.
(9) Advertencia: existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolópficas de los alimentos con los que esfó en contacto y, en ese caso, el producto terminado podría ocasionar una alteración de los caracteres organolópficos o una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios.
(10) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 y 73120, no debe superar la restricción indicada.
(11) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 45200, 64320, 81680 y 86800, no debe superar la restricción indicada.
(12) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 36720, 36800 y 92000, no debe superar la restricción indicada.
(13) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 39090 y 39120, no debe superar la restricción indicada.
(14) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 44960, 68078, 82020 y 89170, no debe superarla restricción indicada.
(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superarla restricción indicada.
(16) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 49600, 67520 y 83599, no debe superar la restricción indicada.
(17) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 y 51120, no debe superarla restricción indicada.
(18) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 67600, 67680 y 67760, no debe superar la restricción indicada.
(19) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 60400, 60480 y 61440, no debe superarla restricción indicada.
(20) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 66400 y 66480, no debe superar la restricción indicada.
(21) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 93120 y 93280, no debe superar la restricción indicada.
(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los números PM/REF.: 17260 y 18670, no debe superar la restricción indicada.Ver TABLA 8
Parte A: Especificaciones generales
Los materiales y objetos fabricados utilizando isocianatos aromáticos o colorantes preparados mediante enlaces diazo no deberán liberar aminas aromáticas primarias (expresadas como anilinas) en cantidad detectable (DL= 0,02 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, tolerancia analítica incluida). No obstante, el valor de migración de las aminas aromáticas primarias incluidas en el presente Real Decreto queda excluido de esta restricción.Ver TABLA 9Ver TABLA 9-1
REAL DECRETO 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo	Trámites