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Timestamp: 2019-11-12 08:32:46
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Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11']

BOE.es - Documento BOE-A-2003-18925
Documento BOE-A-2003-18925
«BOE» núm. 246, de 14 de octubre de 2003, páginas 36779 a 36784 (6 págs.)
BOE-A-2003-18925
https://www.boe.es/eli/es/rd/2003/10/10/1275
La regulación de este tipo de productos varía de unos Estados miembros a otros. Estas diferencias de catalogación en la Unión Europea han dado lugar a problemas en su libre circulación; por ello el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2002/46/CE, de 10 de junio del 2002, relativa a los complementos alimenticios, la cual se incorpora al ordenamiento jurídico interno mediante este real decreto.
1. Este real decreto establece los requisitos de composición y etiquetado aplicables a los complementos alimenticios que se comercializan en calidad de productos alimenticios y presentados como tales. Estos productos se entregarán al consumidor final únicamente preenvasados.
2. Este real decreto se aplicará a las empresas de producción, transformación, envasado, almacenamiento, distribución, importación y comercialización de los productos definidos en el apartado 1.
3. Este real decreto no se aplicará a:
a) Los alimentos de consumo ordinario, que se ajustarán a lo establecido en las correspondientes reglamentaciones técnico-sanitarias o normas de calidad.
b) Los preparados alimenticios destinados a una alimentación especial regulados por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, y sus modificaciones posteriores, así como a los productos dietéticos recogidos en su anexo y que están regulados por normativas específicas.
c) Los productos medicinales regulados por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, así como las distintas normas que regulan dichos productos.
a) Complementos alimenticios: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados de forma que permitan una dosificación determinada del producto y que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.
b) Nutrientes: vitaminas y minerales.
Artículo 3. Ingredientes y criterios de pureza.
1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II.
2. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, se aplicarán los criterios de pureza que establece la legislación comunitaria para su utilización en la fabricación de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en este real decreto.
3. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II, para las que la legislación comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicarán los criterios reconocidos por la normativa española si son más estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicarán estos últimos.
4. Las sustancias aromáticas utilizadas en la elaboración de estos productos cumplirán lo establecido en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción.
5. En la elaboración de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto, únicamente podrán utilizarse aquellos aditivos que expresamente se autoricen por las disposiciones reguladoras de sus distintas categorías y sus condiciones de utilización para los distintos productos alimenticios en ellas comprendidos.
Artículo 4. Presentación de los productos al consumidor final.
Artículo 5. Condiciones de las industrias.
Artículo 6. Etiquetado, presentación y publicidad.
1. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los productos regulados por esta norma deberán cumplir lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
2. A efectos de la aplicación del apartado 1 del artículo 6 del Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, la denominación con que se comercialicen los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto deberá ser «complemento alimenticio».
3. El etiquetado, la presentación y la publicidad de los complementos alimenticios no incluirán ninguna afirmación que declare o sugiera que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes en general.
4. El etiquetado, la presentación y la publicidad no atribuirán a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirán en absoluto a dichas propiedades.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, en el etiquetado figurarán obligatoriamente los siguientes datos:
a) La denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.
b) La dosis del producto recomendada para consumo diario.
c) La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada.
d) La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada.
e) La indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.
Artículo 7. Etiquetado específico.
1. La cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Para las vitaminas y minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I.
2. Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario, por dosis del producto.
3. La información sobre los nutrientes que contengan los productos regulados por esta norma se expresará además en porcentaje de los valores de referencia mencionados en el anexo III.
4. El porcentaje de los valores de referencia para los nutrientes mencionados podrá asimismo figurar en forma gráfica.
Artículo 8. Valores medios.
Artículo 9. Registros administrativos.
Artículo 10. Información sobre comercialización de los productos.
1. Para facilitar el control eficaz de los complementos alimenticios, el responsable de la comercialización en España del producto deberá notificar su puesta en el mercado nacional a las autoridades competentes, enviándoles un ejemplar de la etiqueta del producto con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.
2. A efectos de lo dispuesto en el apartado anterior:
a) La notificación de la puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios, de fabricación nacional o procedentes de países pertenecientes a la Unión Europea, se presentará ante los órganos de la comunidad autónoma competente por razón del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en dicho mercado. Las comunidades autónomas comunicarán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria las notificaciones que reciban.
b) Se presentarán ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, directamente o a través de los servicios periféricos, las notificaciones de los complementos alimenticios cuando, aun procediendo de países pertenecientes a la Unión Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en España, o cuando procedan de terceros países no pertenecientes a la Unión Europea.
c) La Agencia Española de Seguridad Alimentaria arbitrará los mecanismos necesarios que permitan el acceso por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a las notificaciones de puesta en el mercado nacional de los complementos alimenticios que se reciban por la citada agencia conforme a lo previsto en los párrafos a) y b).
Artículo 11. Medidas cautelares.
Disposición adicional primera. Regulación administrativa de los productos comercializados.
Disposición adicional segunda. Cantidad diaria recomendada.
Disposición adicional tercera. Régimen sancionador específico.
Disposición transitoria primera. Plazo de comercialización.
Disposición transitoria segunda. Prórroga de comercialización.
a) Que la sustancia de que se trate se utilice en uno o más complementos alimenticios comercializados en la Unión Europea antes del 12 de julio de 2002.
b) Que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido ningún dictamen negativo respecto del uso de dicha sustancia o de su uso en dicha forma, en la fabricación de complementos alimenticios, sobre la base de un expediente de apoyo del uso de la sustancia de que se trate, y que el Estado miembro correspondiente deberá presentar a la Comisión a más tardar el 12 de julio de 2005.
Disposición final primera. Restricciones de comercialización.
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto y, en especial, para modificar o actualizar sus anexos para adecuarlos a la normativa comunitaria o para incluir nutrientes u otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico que no hayan sido reguladas en el ámbito de la Unión Europea.
1. Vitaminas:
Vitamina A (mg RE).
Vitamina D (mg).
Vitamina E (mg a-TE).
Vitamina K (mg).
Ácido fólico (mg).
Vitamina B12 (mg).
Biotina (mg).
2. Minerales:
Cobre (mg).
Yodo (mg).
Selenio (mg).
Molibdeno (mg).
Cromo (mg).
Sustancias vitamínicas y sales minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
A. Sustancias vitamínicas
1. Vitamina A:
a) Retinol.
b) Acetato de retinilo.
c) Palmitato de retinilo.
d) Beta-caroteno.
2. Vitamina D:
a) Colecalciferol.
b) Ergocalciferol.
3. Vitamina E:
a) D-alfa tocoferol.
b) DL-alfa tocoferol.
c) Acetato de D-alfa tocoferilo.
d) Acetato de DL-alfa tocoferilo.
e) Succinato ácido de D-alfa tocoferilo.
4. Vitamina K:
5. Vitamina C:
a) Ácido L-ascórbico.
b) L-ascorbato de sodio.
c) L-ascorbato cálcico.
d) L-ascorbato potásico.
e) 6-palmitato de L-ascorbilo.
6. Vitamina B1:
a) Clorhidrato de tiamina.
b) Mononitrato de tiamina.
7. Vitamina B2:
a) Riboflavina.
b) Riboflavina-5'-fosfato sódico.
8. Niacina:
a) Ácido nicotínico.
b) Nicotinamida.
9. Vitamina B6:
a) Piridoxina clorhidrato.
b) Piridoxina 5-fosfato.
10. Ácido fólico:
11. Vitamina B12:
a) Cianocobalamina.
b) Hidroxicobalamina.
12. Biotina:
13. Ácido pantoténico:
a) D-pantotenato cálcico.
b) D-pantotenato sódico.
c) Dexpantenol.
B. Sales minerales
1. Vitaminas
Vitamina A (Retinol) mg. 800
Vitamina D (Ergocalciferol o colecalciferol) mg. 5
Vitamina E (Tocoferol) mg. 10
Vitamina K (mg). a fijar
Vitamina C (Ácido ascórbico) mg. 60
Vitamina B1 (Tiamina) mg. 1,4
Vitamina B2 (Rivoflavina) mg. 1,6
Vitamina B3 (Niacina) mg. 18
Vitamina B6 (Piridoxina o piridoxal o piridoxamina) mg. 2
Vitamina B9 (Ácido fólico o folatos) mg. 200
Vitamina B12 (Cianocobalamina) mg. 1
Biotina mg. 0,15
Ácido pantoténico mg. 6
2. Minerales
Sodio mg. a fijar
Cloro mg. a fijar
Potasio mg. a fijar
Calcio mg. 800
Fósforo mg. 800
Magnesio mg. 300
Hierro mg. 14
Zinc mg. 15
Manganeso mg. a fijar
Cobre mg. a fijar
Yodo mg. 150
Selenio mg. a fijar
Molibdeno mg. a fijar
Cromo mg. a fijar
Flúor mg. a fijar
Fecha de derogación: 10/10/2009
SE DEROGA, por Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre (Ref. BOE-A-2009-16109).
SE MODIFICA el anexo II, por Orden PRE/1263/2007, de 8 de mayo (Ref. BOE-A-2007-9415).
DE CONFORMIDAD con los arts. 38 y 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).