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Timestamp: 2020-06-07 04:04:09+00:00
Document Index: 80626300

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'art. 49', 'art. 110', 'art. 818', 'art. 12', 'art. 119', 'art. 11', 'art. 11', 'sentenza ', 'sentenza ']

ordinefarmacistibaribat.it - news n. 47 del 13.05
news n. 47 del 13.05
MASCHERINE: LA FOFI REPLICA, NESSUNA RESPONSABILITÀ DEI FARMACISTI
MASCHERINE - VADEMECUM DELL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ
MASCHERINE – DOCUMENTO SIFO SU CONFORMITÀ DEI DPI
EMA SU CLOROCHINA E IDROSSICLOROCHINA
EMA – COMUNICATO RANITIDINA
AGGIORNAMENTO SCHEDA AIFA SU AZITROMICINA
AIFA - MODIFICA NOTA 13
COVID-19 e MALATTIA KAVASAKI
DESTINAZIONE DEL CINQUE PER MILLE ALLA FONDAZIONE CANNAVO’
MINISTERO DELLA SALUTE: numero verde PER IL SERVIZIO DI SUPPORTO PSICOLOGICO
Sentenza Tar Lombardia n. 659/2020: ampliamento del laboratorio galenico in locali separati fisicamente dalla farmacia
DONAZIONE DI VISIERE PROTETTIVE PER I FARMACISTI
1. MASCHERINE: LA FOFI REPLICA, NESSUNA RESPONSABILITÀ DEI FARMACISTI
La Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani ben conosce la complessità e la gravità del problema della fornitura alla popolazione delle mascherine chirurgiche, e la necessità che si arrivi al più presto a una soluzione.
Fin dall’inizio della pandemia, la FOFI, quale rappresentante della professione ed ente sussidiario dello Stato, aveva denunciato che il mercato era fuori controllo e che le farmacie non erano in grado di garantire l’offerta di questi dispositivi attraverso i canali tradizionali. La FOFI prende atto della precisazione del Commissario Straordinario per l’emergenza, dottor Domenico Arcuri, che ha confermato come la responsabilità di questa emergenza non possa essere in alcun modo attribuita ai farmacisti.
Nei mesi del lockdown, pur tra crescenti difficoltà, i farmacisti italiani hanno continuato a garantire l’assistenza farmaceutica ai cittadini, nei giorni feriali come nelle festività, nelle ore diurne e di notte. Hanno garantito la massima sicurezza possibile all’interno dei presidi e operato per risolvere criticità come la carenza di ossigeno per i pazienti domiciliari, l’applicazione delle nuove regole sulle ricette elettroniche. “In questa crisi abbiamo pagato un pesante tributo in termini di colleghi contagiati e anche uccisi dalla COVID-19, mentre lavoravano al servizio dei pazienti” conclude il presidente della Federazione, Andrea Mandelli. “E voglio credere che sia stata messa la parola fine a illazioni e sospetti assolutamente intollerabili sul nostro operato, che continueremo a svolgere con l’impegno di sempre”.
2. MASCHERINE - VADEMECUM DELL’ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ
L'ultimo Dpcm in vigore prevede l'obbligo di indossare le mascherine negli spazi chiusi o all'aperto quando non è possibile mantenere la distanza di sicurezza. Possono essere utilizzate mascherine di comunità, ovvero mascherine monouso o mascherine lavabili, anche auto-prodotte. Ma come vanno usate? Come conservarle e smaltirle? Come lavarle?
ECCO TUTTI I CONSIGLI DEGLI ESPERTI DELL'ISS PER GARANTIRE IL CORRETTO UTILIZZO DI QUESTO PREZIOSO STRUMENTO DI PREVENZIONE. (All.n.1)
In base al comma 2 dell’articolo 3 del DPCM del 26 aprile “possono essere utilizzate mascherine di comunità, ovvero mascherine monouso o mascherine lavabili, anche auto-prodotte, in materiali multistrato idonei a fornire un’adeguata barriera e, al contempo, che garantiscano comfort e respirabilità, forma e aderenza adeguate che permettano di coprire dal mento al di sopra del naso”.
Le mascherine rappresentano una misura complementare per il contenimento della trasmissione del virus e non possono in alcun modo sostituire il distanziamento fisico, l'igiene delle mani e l’attenzione scrupolosa nel non toccare il viso, il naso, gli occhi e la bocca.
Si riportano di seguito alcune FAQ utili per il corretto utilizzo e le funzioni delle mascherine in questa fase epidemica.
Dai sei anni in su anche i bambini devono portare la mascherina e per loro va posta attenzione alla forma evitando di usare mascherine troppo grandi e scomode per il loro viso
ISTRUZIONI PER L’USO Prima di indossare la mascherina
Quando si  rimuove
lavare le mani con acqua e sapone o eseguire l'igiene delle mani con una soluzionealcolica;
3. MASCHERINE – DOCUMENTO SIFO SU CONFORMITÀ DEI DPI
La SIFO ha prodotto un interessante documento (all.n.2) riportante le istruzioni per svolgere una puntuale verifica delle conformità dei D.P.I.
Nel ringraziare la SIFO per la lodevole iniziativa scientifica, ne segnaliamo il rilevante interesse per l’esercizio dell’attività professionale del Farmacista e la utilità del suo approfondimento per la completezza dei testi, i riferimenti documentali e l’attualità.
4. EMA SU CLOROCHINA E IDROSSICLOROCHINA
Si informa che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha richiamato nuovamente l’attenzione sul rischio di gravi effetti indesiderati che si possono verificare con l’uso di clorochina e di idrossiclorochina, impiegati nel contesto della pandemia in atto.
Il comunicato di sicurezza (cfr. all.3) è stato emesso dalla Task Force EMA sulla pandemia COVID19 (COVID-ETF) di concerto con il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC), alla luce delle discussioni in corso sull'impiego della clorochina e dell'idrossiclorochina nel trattamento del COVID -19.
5. EMA – COMUNICATO RANITIDINA
Si informa che l’AIFA ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD - India. A scopo precauzionale, l’AIFA ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da SARACA LABORATORIES LTD, in attesa che vengano analizzati.
Si segnala in proposito che, come reso noto dall’AIFA con comunicato del 30 aprile u.s., pubblicato sul proprio sito internet (cfr all. 4), il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata
N-nitrosodimetilammina (NDMA).
Di seguito le indicazioni, per pazienti ed operatori sanitari, contenute nella nota EMA.
L’uso di medicinali a base di ranitidina è stato sospeso in via precauzionale nell’UE, dopo che è stata riscontrata la presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata NDMA.
Poiché sono disponibili trattamenti alternativi, contatti il medico o il farmacista per sapere quale farmaco alternativo assumere.
Se stava prendendo un medicinale a base di ranitidina, il medico le consiglierà quale farmaco alternativo assumere.
È stata disposta la sospensione dell’uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza dell’impurezza NDMA.
Sebbene non si conosca ancora l’origine esatta della presenza di tale impurezza nella ranitidina, è possibile che NDMA si formi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa anche in condizioni di normale conservazione. Alcuni studi hanno indicato che la ranitidina può essere alla base dell’ulteriore formazione di NDMA endogena a seguito del proprio metabolismo nel tratto gastrointestinale. Altri studi, invece, escludono questa ipotesi.
I dati clinici ed epidemiologici disponibili non rivelano che la ranitidina aumenta il rischio di cancro.
Durante il periodo di sospensione dei medicinali a base di ranitidina è necessario consigliare ai pazienti trattamenti alternativi.
Gli operatori sanitari devono informare i pazienti che necessitano di assistenza, compresi quelli che hanno assunto ranitidina senza prescrizione medica, su come trattare o gestire condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche.
6. AGGIORNAMENTO SCHEDA AIFA SU AZITROMICINA
Si fa seguito alla news federale del 3 aprile u.s., per informare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato la scheda informativa relativa all’utilizzo di azitromicina per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19 (cfr. all. 5 ).
In particolare, in considerazione delle ultime evidenze di letteratura, l’AIFA ha ritenuto indispensabile riportare in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza disponibili al momento, fornendo ai clinici elementi utili ad orientare la prescrizione e a definire un rapporto fra i benefici e i rischi sul singolo paziente.
Per ogni utile informazione è possibile consultare la scheda in allegato.
7. AIFA determinazione 16.4.2020. Modifica Nota 13
Data ed entrata in vigore provvedimento
GU n. 113 del 4.5.2020
Modifica della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA n. 617/2014.
La nota riguarda i medicinali ipolipemizzanti la cui prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta, seguita per almeno tre mesi e ipercolesterolemia poligenica secondo i criteri specificati.
Il testo è stato aggiornato alla luce della rilevante evoluzione delle evidenze scientifiche pubblicate in ambito europeo ed internazionale.
8. COVID-19 e MALATTIA KAVASAKI.
Si trasmette la circolare del Ministero della Salute (cfr. all. 6 sul possibile nesso tra l’insorgenza della malattia di Kawasaki nei bambini e COVID-19.
In particolare, il Dicastero ha sottolineato, che, nell’ambito della pandemia da Covid-19, tramite il Sistema europeo di allerta rapido e risposta i colleghi del Regno Unito hanno informato di aver ricevuto recentemente diverse segnalazioni di bambini gravemente malati ricoverati in ospedale con segni di shock circolatorio e stato di iperinfiammazione con caratteristiche di shock tossico o malattia di Kawasaki. Una percentuale di questi bambini è risultata positiva per Covid-19, sollevando preoccupazioni che ciò possa essere collegato all’infezione da Covid-19.
Anche l’Irlanda ha segnalato un caso del genere. Nel Regno Unito è in corso di preparazione una definizione provvisoria di caso. Informazioni non ufficiali sono disponibili al seguente link:
https://www.dailymail.co.uk/news/article-8260399/NHS-issues-doctors-urgent-alert-coronavirusrelated-condition-children.html.
Alla luce di quanto esposto, il Ministero chiede di dare la massima diffusione alla circolare in allegato e di segnalare urgentemente qualsiasi caso corrispondente alla descrizione fornita all’Ufficio 5 – Prevenzione malattie trasmissibili e profilassi internazionale – per email contestualmente agli indirizzi
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9. DESTINAZIONE DEL CINQUE PER MILLE ALLA FONDAZIONE CANNAVÒ
Anche per l’anno 2020, sarà possibile destinare alla Fondazione Francesco Cannavò, in sede di dichiarazione dei redditi, una quota pari al 5 per mille dell’Irpef destinata a finanziare attività di interesse sociale.
La Fondazione, istituita dalla Federazione degli Ordini per promuovere la professione e sostenere la formazione del farmacista, rientra, infatti, tra gli enti che possono beneficiare di tali finanziamenti.
La Fondazione Cannavò, infatti, ha la finalità precipua di contribuire a mantenere costantemente adeguato alla sfida dei tempi il patrimonio dei saperi professionali. Tale processo di “riconversione culturale” rappresenta la sintesi della mission principale della Fondazione stessa, delineata negli scopi statutari dell’aggiornamento scientifico e culturale, della promozione di iniziative dirette alla formazione, al perfezionamento, alla qualificazione e all’orientamento professionale.
La Fondazione, infatti, ottempera a tali funzioni attraverso le seguenti attività:
corsi di formazione nell’ambito del programma di Educazione continua in medicina (E.C.M.) rivolti ai farmacisti; in particolare, negli ultimi mesi, la Fondazione ha realizzato uno specifico percorso formativo sulla Farmacia dei servizi;
studi, ricerche e indagini sullo stato e l’evoluzione della professione del Farmacista con particolare riguardo ai giovani Farmacisti;
convegni, riunioni, seminari inerenti alle materie di interesse professionale e alla politica sanitaria;
iniziative editoriali per il progresso scientifico-culturale della professione del farmacista;
borse di studio e di ricerca scientifica nelle materie farmaceutiche;
Farmacistapiù, Farmalavoro, rassegna stampa per il Farmacista e newsletter di aggiornamento professionale.
Infatti, tali ambiti di attività incrociano - in un rapporto di stretta interdipendenza - temi assai sensibili come l’occupazione, la qualità delle prestazioni, il riconoscimento dei ruoli: aspetti di assoluta rilevanza, soprattutto nelle governance sanitaria e priorità dell’agenda programmatica della politica professionale.
La Fondazione Cannavò si autofinanzia ed è per questo che il primo partner chiamato a sostenerne le attività destinate all’aggiornamento e al progresso culturale di tutta la categoria è il farmacista.
E’ per tali motivi che la Fondazione si rivolge agli iscritti per promuovere, in sede di dichiarazione dei redditi, la raccolta del 5 per mille.
Il codice fiscale da indicare nella dichiarazione per il finanziamento alla Fondazione Cannavò è 07840931005. GRAZIE!
10. NUMERO VERDE MINISTERO DELLA SALUTE PER IL SERVIZIO DI SUPPORTO PSICOLOGICO. 800.833.833
Per opportuna conoscenza, al fine di poter fornire ai farmacisti ogni strumento ed informazione che possa essere di supporto al cittadino in questo periodo emergenziale, si informa che, con nota n. 1165 del 6.5.2020, il Ministero della Salute ha inviato un documento informativo sull’attivazione di un servizio di ascolto psicologico gratuito (all. 7).
In particolare, nel suddetto documento viene comunicata dal Ministero l’attivazione, a decorrere dal 27 aprile u.s., del numero verde 800.833.833 per il “Servizio di ascolto psicologico” di supporto al cittadino, disponibile tutti i giorni, dalle ore 8 alle 24, da parte di professionisti specializzati, psicologi, psicoterapeuti e psicoanalisti, che risponderanno al telefono alle richieste di aiuto.
L’iniziativa, gratuita, punta ad affiancare, in questa fase di isolamento sociale, tutti i servizi di assistenza psicologica garantiti dal SSN ed è rivolta ai cittadini di tutte le età
11. AMPLIAMENTO DEL LABORATORIO GALENICO IN LOCALI SEPARATI FISICAMENTE DALLA FARMACIA: Sentenza Tar Lombardia n. 659/2020
Si informa che il Tar Lombardia, con sentenza n. 659/2020, ha annullato il diniego reso nei confronti di una domanda di ampliamento del laboratorio galenico in locali separati avanzata da una farmacia milanese, che aveva impugnato il provvedimento di rigetto, unitamente al parere reso al riguardo dal Ministero della Salute in data 30.05.2019, interpellato dalla Regione Lombardia.
Si precisa che si tratta di una pronuncia di primo grado e, pertanto, potrà essere oggetto di impugnazione, con conseguente valutazione della questione da parte del Consiglio di Stato.
In particolare, la farmacia aveva richiesto all’ATS competente l'autorizzazione all’ampliamento del proprio laboratorio galenico presso un diverso stabile, situato fuori dal territorio comunale, ritenendo che l’ampliamento del laboratorio, mediante spazi fisicamente separati dal resto della farmacia, ma pur sempre connessi ad essa per via organizzativa e telematica, potesse contemperare le esigenze di sviluppo dell’attività con la migliore condizione di lavoro dei farmacisti collaboratori.
In proposito, i Giudici hanno premesso che la compressione del principio di libertà di stabilimento (art. 49 e ss. TFUE) e del principio di libertà d’iniziativa economica, anche sotto il profilo del principio d’uguaglianza (artt. 3 e 41 Costituzione), insita nel monopolio della vendita del farmaco e nel particolare regime d’organizzazione territoriale delle farmacie, sarebbe giustificata nei limiti in cui ciò è ritenuto necessario dal legislatore a garanzia della qualità del servizio farmaceutico, ovvero per garantire ai cittadini facilità d’accesso al servizio senza discriminazioni territoriali.
Nel caso di specie, il Collegio ha sostenuto che l’ampliamento del laboratorio “lungi dal pregiudicare la facilità di accesso al servizio erogato, è preordinato a consentire alla farmacia l’erogazione di un servizio migliore”.
Pertanto, il diniego di autorizzazione si risolverebbe “nell’imposizione di un vincolo illogico e irragionevole alla libertà del farmacista (professionista e imprenditore) di organizzare la propria farmacia nel modo più efficiente, secondo la propria autonoma valutazione”.
Il TAR ha, infatti, precisato, che, da un’analisi della normativa richiamata nel provvedimento impugnato (articoli 109, 110 e 119 del R.D. 1265/1934), “non si ricava affatto una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia, né si ricava – per converso - la necessità che, ai fini del corretto espletamento del servizio farmaceutico, debba sussistere un collegamento fisico, oltre che funzionale, tra tutti i locali della farmacia, ivi inclusi quelli che nulla hanno a che vedere con l’accesso degli utenti”.
Nello specifico, le norme esaminate non impediscono l’utilizzo da parte di una farmacia di un laboratorio esterno, in alcun modo accessibile al pubblico, situato non solo fuori dalla sede farmaceutica, ma altresì dal territorio comunale, e quindi, non collegato fisicamente agli altri locali dedicati allo stoccaggio ed alla dispensazione al pubblico dei medicinali.
In primo luogo -per i Giudici- l’articolo 109, che stabilisce che nel decreto di autorizzazione sia indicata la località nella quale la farmacia deve avere la sua sede, con la specificazione che “l'autorizzazione è valevole solo per la detta sede”, non è d’ostacolo ad un’articolazione della stessa su più locali, non fisicamente collegati. La norma, di fatti, non impedisce che un locale afferente all’azienda farmaceutica possa essere ricompreso nell’autorizzazione, sia pure quale locale non accessibile al pubblico e perciò solo inidoneo ad incidere sul contingentamento delle sedi farmaceutiche, in quanto destinato soltanto ad ospitare una parte del laboratorio galenico.
Per quanto concerne l’art. 110 dello stesso decreto 1265/1934, relativo all' “obbligo nel concessionario di rilevare dal precedente titolare o dagli eredi di esso gli arredi, le provviste e le dotazioni attinenti all'esercizio farmaceutico, contenuti nella farmacia e nei locali annessi, nonché di corrispondere allo stesso titolare o ai suoi eredi un'indennità di avviamento…”, il Collegio ha chiarito che neanche questa norma è dirimente, non potendo attribuire all’espressione «locali annessi», un riferimento univoco a locali fisicamente collegati.
In ambito giuridico - aggiunge il TAR - resta da stabilire se tale espressione implichi o meno un legame fisico. In effetti, la cosa accessoria non è legata stabilmente alla cosa principale e non è richiesto il legame fisico neppure per le pertinenze di cui al comma 2 dell’art. 818 del codice civile.
Prima di passare alla disamina della ratio del citato articolo 110, il Collegio ha ritenuto opportuno rammentare che strutturalmente le farmacie coniugano una disciplina civilistica e una pubblicistica, di cui si rendono necessari coordinamenti che non ingenerino effetti incongruenti con l’una o l’altra delle discipline interessate. Un esempio in tal senso è dato dall’art. 12 della L. 475/1968, in base al quale: “il trasferimento della titolarità delle farmacie, a tutti gli effetti di legge, non è ritenuto valido se insieme col diritto di esercizio della farmacia non venga trasferita anche l'azienda commerciale che vi è connessa, pena la decadenza”.
L’articolo 110 ha, quindi, proprio lo scopo di rafforzare il nesso tra il farmacista imprenditore e la sua azienda, senza porre particolari limiti alla definizione di quest’ultima, in specie quanto alle sue articolazioni. Secondo la giurisprudenza civilistica, infatti, i profili pubblicistici investono l’intero complesso aziendale e non singole componenti e non si traducono in ragioni di disarticolazione dell’azienda.
Peraltro, se più sedi fisicamente separate e oggetto di distinte autorizzazioni non infrangono per ciò solo il vincolo funzionale impresso ai beni del compendio aziendale dal farmacista imprenditore, non si giustifica come tale nesso possa essere reciso per la sola dislocazione fisicamente separata di una parte del laboratorio galenico.
Con riguardo, invece, alla presunta violazione dell’art. 119 del R.D.1265/1934, nella parte in cui il provvedimento di diniego fa discendere dal principio della responsabilità personale del titolare della farmacia l’impossibilità della stessa di essere articolata in locali separati, il TAR ha rilevato che la norma, alla luce delle modifiche intervenute anche sul profilo della responsabilità del farmacista in ordine al regolare espletamento del servizio (art. 11, comma 1, della legge n. 362/1991), non impone più una «gestione diretta e personale dell’esercizio e dei beni patrimoniali» da parte del titolare della farmacia (oggi declinata come “responsabilità del regolare esercizio e della gestione dei beni patrimoniali della farmacia” -art. 11 legge n. 475/1968, nella versione attualmente vigente), che ben può ipotizzarsi anche in relazione all’attività svolta in locali fisicamente separati da quelli in cui ha luogo l’accesso al pubblico.
Tale separazione, non diversamente dalla dislocazione della farmacia su più piani di un medesimo edificio, come nel caso in esame, può richiedere una determinata organizzazione interna dei rapporti fra il direttore tecnico e i suoi collaboratori, anche mediante l’uso delle deleghe, ma senza impedire con ciò la responsabilità personale del direttore di fronte all’Amministrazione.
Pertanto, l’autorizzazione di un locale aggiuntivo e separato non è di per sé idonea ad impedire la corretta erogazione del servizio da parte della farmacia.
Per il Collegio, non è pertinente, poi, il richiamo della difesa al precedente del TAR Puglia, poiché l’attività esaminata dalla sentenza leccese riguarda l’erogazione di prestazioni analitiche di prima istanza, che per loro natura, a differenza dell’attività di predisposizione dei preparati galenici, implica la collocazione nei locali della farmacia in cui è previsto l’accesso al pubblico.
Si segnala, infine, che la sentenza rimarca che la “quantità” degli allestimenti non modifica la loro natura di preparati galenici magistrali, evidenziando che, ove l’allestimento si concreti, come nella specie, nell’esecuzione di quanto prescritto da una ricetta magistrale, non può che rimanere un allestimento galenico, senza trasformarsi in prodotto “industriale” di una “officina farmaceutica”.
12. DONAZIONE DI VISIERE PROTETTIVE PER I FARMACISTI
Con riferimento a quanto anticipato al punto n. 4 della News n. 39 del 23 aprile 2020, si comunica che con lettera a parte verrà trasmesso il calendario per la distribuzione delle visiere di protezione che quest’Ordine ha deliberato di donare ai Farmacisti iscritti all’Albo o esercenti la professione nell’ambito territoriale di competenza.
Il ritardo con cui si dà seguito alla iniziativa è stato determinato da numerose, e in parte contraddittorie, disposizioni emanate dalle competenti Autorità in materia di imballaggi di presidi sanitari e di modalità per le autorizzazioni di sdoganamento.
La distribuzione si avvierà nella corrente settimana.
All_06
All_07