Source: https://www.jusline.at/gesetz/amg/paragraf/75m
Timestamp: 2019-12-10 19:10:08
Document Index: 57493104

Matched Legal Cases: ['§ 75', '§ 75', 'Art. 26', 'Art. 116', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 75', '§ 76', '§ 76', '§ 76', '§ 76', '§ 77', '§ 78', '§ 75']

§ 75m AMG (Arzneimittelgesetz) - JUSLINE Österreich
§ 75m AMG
(1) Zulassungsinhaber sind verpflichtet, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risken bestehen oder falls erkannt wird, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten geändert hat. Dabei sind sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Anwendungsgebiete und Bevölkerungsgruppen beziehen können, und von Nicht-interventionellen Studien sowie Angaben über eine Anwendung der Arzneispezialität, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht, zu berücksichtigen. Weiters sind Schlussfolgerungen aus Bewertungen und Empfehlungen, die nach Art. 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über das europäische Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden, zu berücksichtigen. Zulassungsinhaber sind weiters verpflichtet, unverzüglich alle Beschränkungen und Verbote durch die zuständigen Behörden jedes Staates, in dem die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, mitzuteilen.
(3) Zulassungsinhaber sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Agentur auch jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität und jeden Antrag auf Aufhebung einer Zulassung oder Nichtbeantragung einer Verlängerung einer Zulassung bekanntzugeben, der in einem Drittstaat aus den Art. 116 oder 117 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt.
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