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Timestamp: 2016-10-21 16:46:46
Document Index: 43314804

Matched Legal Cases: ['Art. 26', 'Art. 84', 'Art. 97', 'Art. 98', 'Art. 5', 'Art. 103', 'Art. 104', 'Art. 105', 'Art. 104', 'Art. 12', 'Art. 29', 'Art. 57', 'Art. 29', 'Art. 29', 'BGE', 'BGE', 'Art. 12', 'Art. 68', 'Art. 57', 'Art. 19', 'BGE', 'BGE', 'Art. 57', 'BGE', 'Art. 29', 'BGE', 'BGE', 'BGE', 'Art. 156']

2A.131/2006 (20.07.2006)
2A.131/2006 /zga
Urteil vom 20. Juli 2006
Gerichtsschreiber K�ng.
Beschwerdef�hrerin, vertreten durch Pharmalex GmbH, Amthausgasse 1, 3011 Bern,
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Postfach, 3000 Bern 9,
Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.
Heilmittel (Widerruf der Zulassung von Arzneimitteln),
der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 31. Januar 2006.
Die Arzneimittel R.________ (Kapseln) und R.________ retard (Tabletten) sind Anorektika, die den Wirkstoff Amfepramon enthalten. Sie sind in die Abgabekategorie B eingeteilt und werden als Appetitz�gler bei �bergewicht (Adipositas) eingesetzt. Bei der Interkantonalen Kontrollstelle f�r Heilmittel (heute: Swissmedic) wurden sie erstmals 1958 bzw. 1969 registriert.
Nach einem Entscheid des Ausschusses f�r Arzneispezialit�ten der Europ�ischen Gemeinschaften vom 31. August 1999, welcher die L�schung der Zulassung von gewissen Anorektika empfohlen hatte, er�ffnete die Interkantonale Kontrollstelle (noch gest�tzt auf Art. 26 des Regulativs vom 25. Mai 1972 der Interkantonalen Vereinigung f�r die Kontrolle der Heilmittel �ber die Ausf�hrung der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 �ber die Kontrolle der Heilmittel) am 7. November 2001 ein (zweites) Gruppenrevisionsverfahren bez�glich zentral wirksamer Anorektika, in welchem die Wirksamkeit und Sicherheit der Pr�parate, mithin ihr Nutzen/Risiko-Verh�ltnis, in Bezug auf den Langzeitnutzen �berpr�ft wurde. Die betroffenen Unternehmen wurden aufgefordert, eine aufdatierte Dokumentation vorzulegen, welche die Wirksamkeit und insbesondere die Sicherheit der betroffenen Arzneimittel in Bezug auf den Langzeitnutzen belegen. Am 25. Juni 2002 reichte die V.________ GmbH, Zulassungsinhaberin von R.________, eine Dokumentation sowie ein Gutachten vom 29. Juni 1995 ein.
Am 10. Februar 2003 erstattete der von Swissmedic beauftragte Experte dieser ein Kurzgutachten betreffend die Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Anorektika bei der Behandlung von Adipositas.
Nachdem das Medicines Expert Commitee (nachfolgend: MEC) die von der Gruppenrevision betroffenen Arzneimittel begutachtet hatte, teilte die Swissmedic der V.________ GmbH mit Vorbescheid vom 27. Mai 2003 mit, sie beabsichtige, die Registrierung der zu beurteilenden Pr�parate zu widerrufen (unter Gew�hrung einer Ausverkaufsfrist von einem Jahr). Am 26. September 2003 reichte die V.________ GmbH ein neues Parteigutachten vom 19. September 2003 ein.
Mit einem zweiten Vorbescheid vom 5. August 2004 stellte die Swissmedic der V.________ GmbH nach Pr�fung neuer Unterlagen erneut den Widerruf der Zulassungen in Aussicht, nunmehr ohne Ausverkaufsfrist. Am 28. August 2004 wurden die Registrierungen - ohne �berpr�fung der Zulassungsvoraussetzungen - von der V.________ GmbH auf die D.________ AG �bertragen und in Zulassungen der Swissmedic umgewandelt.
Nachdem die D.________ AG zum beabsichtigten Widerruf der Zulassungen Stellung genommen hatte, widerrief die Swissmedic am 7. Januar 2005 mit sofortiger Wirkung die Zulassungen f�r die zu beurteilenden Pr�parate und ordnete zus�tzlich Vollzugsmassnahmen an.
Gegen diesen Entscheid gelangte die D.________ AG an die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel, welche die Beschwerde der Zulassungsinhaberin am 31. Januar 2006 abwies. Sie best�tigte die angefochtene Verf�gung mit der Pr�zisierung, dass der Widerruf mit Eintritt der Rechtskraft ihres Urteils erfolge; ab diesem Zeitpunkt d�rften die Arzneimittel nicht mehr in den Verkehr gebracht und abgegeben werden.
Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 3. M�rz 2006 beantragt die D.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel vom 31. Januar 2006 aufzuheben.
Die Swissmedic beantragt, die Beschwerde abzuweisen.
Die Eidgen�ssische Rekurskommission f�r Heilmittel hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.
1.1 Gegen Urteile der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 97 Abs. 1 und Art. 98 lit. e OG sowie Art. 5 VwVG). Auf die frist- und formgerechte Eingabe der durch den angefochtenen Entscheid als Zulassungsinhaberin ber�hrten Beschwerdef�hrerin (Art. 103 lit. a OG) ist demnach einzutreten.
1.2 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich �berschreitung oder Missbrauch des Ermessens ger�gt werden (Art. 104 lit. a OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission f�r Heilmittel - eine richterliche Beh�rde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollst�ndig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2 OG). Ausgeschlossen ist die R�ge, der angefochtene Entscheid sei unangemessen (Art. 104 lit. c OG).
2.1 Die Beschwerdef�hrerin r�gt, die Vorinstanz habe das externe Gutachten vom 10. Februar 2003 zu Unrecht nicht als Sachverst�ndigengutachten im Sinne von Art. 12 lit. e VwVG sondern als einzig der internen Meinungsbildung dienendes Aktenst�ck qualifiziert, das vom Recht auf Akteneinsicht und den gesetzlichen Mitwirkungsrechten ausgenommen werden k�nne. Der angefochtene Entscheid verletze Art. 29 Abs. 2 BV bzw. die Art. 57 ff. BZP insoweit, als die Vorinstanz die der Beschwerdef�hrerin im Verfahren vor der Swissmedic aktenkundig vorenthaltene Einsicht in das Gutachten und die damit verbundene M�glichkeit der Teilnahme an der Beweiserhebung als rechtm�ssig beurteilt habe. Da ihr in diesem Zusammenhang jegliche Mitwirkung verweigert worden sei, liege eine schwer wiegende Geh�rsverletzung (Art. 29 Abs. 2 BV) vor, die nicht geheilt werden k�nne.
2.2 Gem�ss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Geh�r. Das rechtliche Geh�r dient einerseits der Sachaufkl�rung, andererseits stellt es ein pers�nlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Der Betroffene hat das Recht, sich vor Erlass eines in seine Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu �ussern. Dazu geh�rt insbesondere das Recht, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisantr�gen geh�rt zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu �ussern, wenn es geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b).
Die meisten Verfahrensordnungen enthalten in Bezug auf Sachverst�ndigengutachten, da diesen f�r die Feststellung des Sachverhaltes wesentliche Bedeutung zukommt (vgl. BGE 130 I 337 E. 5.4), spezielle Regelungen mit qualifizierten Anforderungen hinsichtlich des rechtlichen Geh�rs bzw. der Mitwirkungsrechte der Parteien. Es ist somit zun�chst zu pr�fen, ob ein Sachverst�ndigengutachten vorliegt.
2.3 Das Verwaltungsverfahren der Swissmedic richtet sich, soweit das Heilmittelgesetz keine abweichenden Bestimmungen enth�lt, nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 (VwVG; SR 172.021). Art. 12 lit. e VwVG sieht vor, dass die Beh�rde den Sachverhalt von Amtes wegen feststellt und sich n�tigenfalls als Beweismittel unter anderen der Gutachten von Sachverst�ndigen bedient (vgl. auch Art. 68 HMG). Mit solchen Expertisen wird gest�tzt auf besondere Sachkenntnis Bericht �ber die Sachverhaltspr�fung und -w�rdigung erstattet. Dem Sachverst�ndigen sind bloss Sach- und keine Rechtsfragen zu unterbreiten; die Beantwortung Letzterer obliegt zwingend dem Gericht (zur Publikation bestimmtes Urteil 2A.450/2005 vom 21. April 2006 E. 4.4.1). Diese Sachverst�ndigen sind als Gehilfen beizuziehen, wenn zur Abkl�rung des Sachverhaltes Fachkenntnisse erforderlich sind, wobei die besonderen Vorschriften gem�ss Art. 57 ff. BZP zur Anwendung gelangen (vgl. Art. 19 VwVG; Urteil 2A.587/2003 vom 1. Oktober 2004 E. 8.2). Wann ein Sachverst�ndigengutachten vorliegt, ist im Einzelfall aufgrund der verfahrensm�ssigen Bedeutung und des Inhalts der Meinungs�usserung des beigezogenen Experten zu beurteilen; eine generelle, schematische, formalen Gesichtspunkten folgende Abgrenzung ist nicht m�glich: Im medizinischen Bereich etwa handelt es sich um ein Sachverst�ndigengutachten, wenn ein Dritter im Hinblick auf die abschliessende Beurteilung eines Falles beauftragt wird, einen auf dem gesamten medizinischen Dossier sowie in der Regel eigenen Untersuchungen beruhenden zusammenfassenden �rztlichen Bericht zu erstatten (vgl. Urteil U.91/95 vom 9. M�rz 1998 E. 3c, mit Hinweis auf BGE 122 V 157 E. 1c, S. 160).
2.4 Die Vorinstanz hat festgestellt, die Swissmedic habe im Rahmen des von ihr durchgef�hrten Gruppenrevisionsverfahrens dem Experten im Wesentlichen nicht konkrete Fragen betreffend die Beurteilung der Wirksamkeit der in jenem Verfahren zu beurteilenden konkreten Pr�parate gestellt, sondern Fragen zu den Kriterien, welche bei der anschliessenden pr�paratespezifischen Beurteilung der Wirksamkeit von Bedeutung sein sollten; es sollte in genereller Art und Weise ermittelt werden, unter welchen Bedingungen von einer klinisch relevanten Wirksamkeit zentral wirkender Anorektika gesprochen werden k�nne; der Experte habe denn auch im Wesentlichen nur seine Auffassung zu den vom Institut vorgesehenen Kriterien f�r einen klinisch relevanten Wirksamkeitsnachweis dargelegt; somit sei es lediglich darum gegangen, die Kriterien f�r die Beurteilung des Wirksamkeitsnachweises einer Arzneimittelgruppe im Sinne einer generellen Richtlinie festzulegen.
Diese W�rdigung des Gutachtens ist nicht zu beanstanden. Es ist zwar einzur�umen, dass einzelne, dem Experten gestellte Fragen zumindest indirekt einen Bezug zu den in Frage stehenden konkreten Arzneimitteln haben und insoweit gewisse Aspekte der Zulassung der einzelnen Heilmittel bereits mit der allgemeinen Stellungnahme zu den Kriterien beleuchtet bzw. sachverst�ndig gew�rdigt worden sind. Dies liegt indessen in der Natur der Sache bei den in Frage stehenden Anorektika, die die f�nf Substanzen Amfepramon, Cathin, Dexamphetamin, Phentermin und Phenylpropanolamin mit einem offenbar sehr spezifischen Anwendungsbereich enthalten und somit bereits aufgrund der Wirkstoffe R�ckschl�sse auf einzelne Arzneimittel zulassen. Die Fragestellung der Swissmedic an den Experten ist jedoch sehr allgemein gehalten und die Argumente der betroffenen Firmen werden im Auftrag lediglich zusammenfassend und �usserst kurz dargelegt. Mit dem sehr rudiment�r gehaltenen und damit f�r die pr�paratespezifische Beurteilung der einzelner Substanzen offensichtlich nicht ausreichenden Gutachten wurde keineswegs das Resultat der konkreten �berpr�fung der einzelnen Arzneimittel vorweggenommen. Vielmehr handelt es sich eher um einen begleitenden Fachbericht zur Tauglichkeit des Vorgehens. Ein gewichtiges Argument daf�r ist der Umstand, dass dem Gutachter keine der von den Zulassungsinhaberinnen eingereichten Unterlagen zur Beurteilung bzw. Ber�cksichtigung vorgelegt wurden. Zu beachten ist ferner, dass von medizinischen Sachverst�ndigengutachten in bestimmten F�llen nicht ohne zwingenden Grund abgewichen werden darf; dies setzt allerdings voraus, dass das Gutachten in Bezug auf die Sachfrage umfassend ist und auf allseitigen eingehenden Untersuchungen sowie den Akten beruht (vgl. 122 V 157 E. 1c). Diese Voraussetzungen sind hier nicht erf�llt, da dem Gutachter weder die ausf�hrliche Argumentation der Zulassungsinhaberinnen noch die Akten zur Verf�gung standen. Es kann in diesem Zusammenhang auch auf die von den Experten der fr�heren Eidgen�ssischen Arzneimittelkommission - eine im praktischen Ergebnis verwaltungsunabh�ngige Fachkommission - erstatteten Begutachtungen verwiesen werden, die, obwohl konkrete Pr�parate betreffend, ebenfalls keine eigentlichen Sachverst�ndigengutachten, sondern (lediglich) gutachterliche Meinungs�usserungen darstellten (BGE 128 V 159 E. 3b/cc; 119 V 456 E. 4).
Unter diesen Umst�nden musste die Vorinstanz das in den Art. 57 ff. BZP vorgesehene besondere Verfahren nicht einhalten. Sie hat demnach nicht Bundesrecht verletzt, indem sie erkannt hat, der Beschwerdef�hrerin habe keine Gelegenheit einger�umt werden m�ssen, vor der Erstattung des Gutachtens (Fachberichts) ihre entsprechenden Mitwirkungsrechte wahrzunehmen.
2.5 Das Akteneinsichtsrecht erstreckt sich grunds�tzlich auf alle Akten, die geeignet sind, Grundlage f�r die sp�tere Entscheidung zu bilden, d.h. entscheidrelevant sind oder sein k�nnten. Dazu geh�ren grunds�tzlich auch Fachberichte bzw. gutachterliche Meinungs�usserungen. Um den Umfang des Akteneinsichtsrechts zu bestimmen, kommt es auf die Bedeutung eines Aktenst�ckes f�r die verf�gungswesentliche Sachverhaltsdarstellung an (BGE 125 II 473 E. 4c/cc, mit Hinweisen). Weder nach der Akteneinsichtsordnung des Verwaltungsverfahrensgesetzes noch aufgrund der Verfassungsgarantie von Art. 29 Abs. 2 BV besteht allerdings ein Anspruch auf Einsicht in verwaltungsinterne Akten. Als solche gelten Unterlagen, denen f�r die Behandlung eines Falles kein Beweischarakter zukommt, welche vielmehr ausschliesslich der verwaltungsinternen Meinungsbildung dienen und somit f�r den verwaltungsinternen Gebrauch bestimmt sind (z.B. Entw�rfe, Antr�ge, Notizen, Mitberichte, Hilfsbelege usw.). Mit dem Ausschluss des Einsichtsrechts in diese Akten soll verhindert werden, dass die interne Meinungsbildung der Verwaltung �ber die entscheidenden Aktenst�cke und die erlassenen begr�ndeten Verf�gungen hinaus vollst�ndig vor der �ffentlichkeit ausgebreitet wird (BGE 125 II 473 E. 4a, mit Hinweisen).
2.6 Das erw�hnte Gutachten hat unbestrittenermassen die Formulierung der Kriterien zur �berpr�fung der Zulassung der in Frage stehenden Anorektika beeinflusst, indem es gem�ss Vernehmlassung der Swissmedic (Ziff. 1.3) von ihrer internen Expertenkommission (MEC) f�r deren Empfehlung bez�glich der Kriterien f�r den klinisch relevanten Wirksamkeitsnachweis ber�cksichtigt wurde. Damit kann jedoch entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht davon ausgegangen werden, es handle sich beim Gutachten um ein rein verwaltungsinternes Aktenst�ck, dem kein Beweischarakter zukomme und welches vom Anspruch auf rechtliches Geh�r ausgenommen sei (angefochtenes Urteil E. 3.2 - 3.4). Denn das Aktenst�ck befindet sich in den Verfahrensakten der Swissmedic, die es der Vorinstanz als Beilage 17 mit ihrer Vernehmlassung vorgelegt hat. Insoweit ist die R�ge der Verletzung des rechtlichen Geh�rs begr�ndet (vgl. BGE 128 V 272 E. 5c/cc). Es muss angenommen werden, dass dem Gutachten f�r das Verfahren zumindest eine gewisse Bedeutung zukam, sonst w�re es wohl auch nicht in Auftrag gegeben worden. Von diesem Gutachten hat die Beschwerdef�hrerin unbestrittenermassen erst im Beschwerdeverfahren vor der Rekurskommission Kenntnis erlangt.
2.7 Selbst wenn aber eine Geh�rsverletzung gegeben ist, kann diese unter den vorliegenden Umst�nden als geheilt gelten. Es geht nicht um ein eigentliches Sachverst�ndigengutachten, dessen Vorenthaltung grunds�tzlich eine (nicht heilbare) schwere Verletzung des Anspruches auf rechtliches Geh�r darstellt (vgl. BGE 128 V 272 E. 5). Die Beschwerdef�hrerin hatte im Verlauf des Beschwerdeverfahrens Gelegenheit, eingehend zum gutachterlichen Bericht Stellung zu nehmen. Der wesentliche Inhalt des Berichts ist in die ausf�hrlich begr�ndete Widerrufsverf�gung vom 7. Januar 2005 eingeflossen. Dasselbe gilt im �brigen bereits f�r die beiden Vorbescheide der Swissmedic vom 27. Mai 2003 und 5. August 2004 �ber den bevorstehenden Widerruf der Zulassung, in denen die nach Auffassung der Swissmedic anzuwendenden, vom Experten begutachteten Beurteilungskriterien offen dargelegt wurden und zu welchen die Beschwerdef�hrerin Stellung nehmen konnte. Der Bericht diente zudem in erster Linie dem von der Swissmedic als interne Expertenkommission eingesetzten MEC als Grundlage f�r dessen Empfehlung bez�glich der Kriterien f�r den klinisch relevanten Nachweis der Wirksamkeit von Anorektika. Die Swissmedic stellte beim Widerruf denn auch in erster Linie auf die Empfehlung ab. Dass diese von der Vorinstanz ebenfalls als verwaltungsinternes, grunds�tzlich vom Akteneinsichtsrecht ausgeschlossenes Aktenst�ck bezeichnet wird (angefochtenes Urteil E. 3.3.2 S. 20), beanstandet die Beschwerdef�hrerin nicht. Es kann im �brigen auf die zutreffenden Ausf�hrungen der Vorinstanz verwiesen werden (angefochtenes Urteil E. 3.5).
Die Beschwerde ist aus diesen Gr�nden abzuweisen. Bei diesem Ausgang sind die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht der Beschwerdef�hrerin aufzuerlegen (Art. 156 Abs. 1 OG).
Dieses Urteil wird den Parteien und der Eidgen�ssischen Rekurskommission f�r Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 20. Juli 2006