Source: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:02002L0046-20150402
Timestamp: 2019-06-20 08:20:57+00:00
Document Index: 14507707

Matched Legal Cases: ['art. 251', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 13']

Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2002L0046 — PL — 02.04.2015 — 006.001
(Dz.U. L 183, 12.7.2002, p.51)
DYREKTYWA KOMISJI 2006/37/WE Tekst mający znaczenie dla EOG z dnia 30 marca 2006 r.
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2015/414 z dnia 12 marca 2015 r.
działając zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu ( 3 ),
Na rynku Wspólnoty pojawia się coraz więcej produktów w formie żywności stanowiącej skoncentrowane źródło substancji odżywczych, oferowanych w celu uzupełnienia spożycia substancji odżywczych pochodzących z normalnej diety.
Produkty te podlegają w Państwach Członkowskich różnym przepisom krajowym, które mogą utrudniać ich swobodny przepływ, stwarzać nierówne warunki konkurencji i wywierać w ten sposób bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Należy zatem przyjąć przepisy wspólnotowe dotyczące takich produktów sprzedawanych jako środki spożywcze.
Odpowiednia i zróżnicowana dieta mogłaby w normalnych warunkach dostarczać wszystkich substancji odżywczych niezbędnych dla prawidłowego rozwoju i zachowania zdrowego stylu życia w ilościach spełniających normy ustalone i zalecane przez ogólnie przyjęte dane naukowe. Sondaże pokazują jednak, że takie idealne warunki nie są spełniane w odniesieniu do wszystkich substancji odżywczych i w stosunku do wszystkich grup ludności na całym obszarze Wspólnoty.
Aby zapewnić konsumentom wysoki poziom ochrony i ułatwić im dokonanie wyboru produkty wprowadzane na rynek muszą być bezpieczne i należycie zaopatrzone w odpowiednie etykiety.
Istnieje cały szereg substancji odżywczych i innych składników, które mogą występować w suplementach żywnościowych, w tym, ale nie wyłącznie, witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik oraz różne ekstrakty roślinne i ziołowe.
Na pierwszym etapie niniejsza dyrektywa powinna ustanawiać określone przepisy dotyczące witamin i minerałów, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych. Suplementy żywnościowe zawierające witaminy lub minerały, jak również inne składniki, powinny także spełniać wymogi określonych przepisów dotyczących witamin i minerałów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.
Określone przepisy dotyczące substancji odżywczych, innych niż witaminy i minerały, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, należy ustanowić na późniejszym etapie, pod warunkiem że dostępne będą odpowiednie i właściwe dane naukowe na ich temat. Do czasu przyjęcia takich określonych przepisów wspólnotowych i nie naruszając postanowień Traktatu, można stosować krajowe przepisy dotyczące substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, odnośnie do których nie przyjęto określonych przepisów wspólnotowych.
Tylko witaminy i minerały normalnie obecne w wyżywieniu i spożywane jako jego część powinny być dopuszczone jako składniki suplementów żywnościowych, choć nie oznacza to, że ich obecność w tych dodatkach jest konieczna. Aby unikać kontrowersji, jakie mogą potencjalnie wystąpić odnośnie do identyfikacji tych substancji odżywczych, należy ustalić konkretny wykaz owych witamin i minerałów.
Istnieje cały szereg preparatów witaminowych i substancji mineralnych stosowanych w produkcji suplementów żywnościowych, sprzedawanych obecnie w niektórych Państwach Członkowskich, które nie zostały poddane ocenie Komitetu Naukowego ds. Żywności, skutkiem czego nie ma ich na tych konkretnych wykazach. Takie preparaty i substancje należy niezwłocznie poddać ocenie Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego, gdy tylko zainteresowane strony dostarczą odpowiednie dokumenty.
Substancje chemiczne stosowane jako źródło witamin i minerałów w produkcji suplementów żywnościowych powinny być bezpieczne i przyswajalne przez organizm. Z tego względu należy również ustalić konkretny wykaz takich substancji. Substancje te, zatwierdzone przez Komitet Naukowy ds. Żywności na podstawie wspomnianych kryteriów do stosowania w produkcji środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci oraz w produkcji innych środków spożywczych wykazujących szczególny efekt odżywczy, mogą być stosowane również w produkcji suplementów żywnościowych.
Aby nadążać za rozwojem naukowym i technologicznym ważne jest, żeby korygować pilnie owe wykazy natychmiast, gdy zajdzie taka potrzeba. Takie korekty stanowiłyby środki wykonawcze o charakterze technologicznym i ich przyjęcie należy powierzyć Komisji w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury.
Nadmierne spożycie witamin i minerałów może wywołać skutki uboczne i z tego względu może wymagać ustalenia maksymalnych bezpiecznych poziomów ich zawartości uznanych za odpowiednie w suplementach żywnościowych. Poziomy te muszą zagwarantować, że normalne stosowanie tych produktów zgodnie ze wskazaniami producenta będzie bezpieczne dla konsumenta.
Przy ustalaniu poziomów maksymalnych należy zatem uwzględnić górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe oraz spożycie tych substancji odżywczych w normalnej diecie. Należy także uwzględnić wielkości spożycia będące punktami odniesienia przy ustalaniu poziomów maksymalnych.
Konsumenci kupują suplementy żywnościowe w celu uzupełnienia nimi pożywienia. Jeśli ten cel ma zostać osiągnięty, to w przypadku gdy na etykiecie suplementu żywnościowego wymienione są witaminy i minerały, powinny one występować w danym produkcie w znacznej ilości.
Przyjęcie określonych wartości dla minimalnych i maksymalnych poziomów zawartości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych w oparciu o kryteria wymienione w niniejszej dyrektywie i odpowiednie porady naukowe byłoby środkiem wykonawczym i powinno zostać powierzone Komisji.
Ogólne przepisy w sprawie etykietowania oraz definicje zawarte są w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych ( 4 ) i nie ma konieczności powtarzania ich. Niniejsza dyrektywa powinna zatem ograniczać się do niezbędnych przepisów dodatkowych.
Dyrektywa Rady 90/496/EWG z dnia 24 września 1990 r. w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych ( 5 ) nie obowiązuje w stosunku do suplementów żywnościowych. Informacja dotycząca zawartości substancji odżywczych w suplementach żywnościowych jest istotna dla umożliwienia konsumentowi, który je kupuje, dokonania wyboru opartego na wiedzy i użycia ich w sposób prawidłowy i bezpieczny. Informacja ta powinna, z uwagi na charakter tych produktów, ograniczać się do rzeczywistej zawartości substancji odżywczych i być obowiązkowa.
Biorąc pod uwagę szczególny charakter suplementów żywnościowych, należy udostępnić organom monitorującym dodatkowe środki umożliwiające skuteczną kontrolę takich produktów.
Przepisy konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji ( 6 ),
2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów leczniczych, jak to określa dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 7 ).
b) „substancje odżywcze” oznaczają następujące substancje:
2. Komisja przyjmuje kryteria czystości dla substancji wymienionych w załączniku II do niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przypadków, kiedy kryteria te obowiązują zgodnie z ust. 3. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 3.
5. Zmiany dokonywane na listach, o których mowa w ust. 1, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 13 ust. 4, w celu usunięcia witamin lub minerałów z listy, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
4. Komisja przyjmuje maksymalne i minimalne ilości witamin i minerałów określone w ust. 1, 2 i 3. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 3.
3. Aby zaradzić trudnościom opisanym w ust. 1 i aby zagwarantować ochronę zdrowia ludzi, Komisja przyjmuje dostosowania niniejszej dyrektywy lub środków wykonawczych do niej. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 3. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 13 ust. 4, dla przyjęcia takich dostosowań. Państwo członkowskie, które przyjęło środki ochronne, może w takim wypadku zachować te środki do czasu przyjęcia dostosowań.
1. Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 8 ).
Kwas foliowy (μg) ( 9 )
f) mieszane tokoferole ( 10 )
g) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu ( 11 )
b) ryboflawiny 5′-fosforan sodu
b) 5′-fosforan pirydoksyny
c) 5′-fosforan pirydoksalu
c) sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego.
c) 5′-deoksyadenozylokobalamina
c) L-askorbinian wapnia ( 13 )
drożdże wzbogacone w selen ( 14 )
drożdże wzbogacone w chrom ( 15 )
kwas krzemowy ( 16 )
( 1 ) Dz.U. C 311 E z 31.10.2000, str. 207
i C 180 E z 26.6.2001, str. 248.
( 2 ) Dz.U. C 14 z 16.1.2001, str. 42.
( 3 ) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 14 lutego 2001 r. (Dz.U. C 276 z 1.10.2001, str. 126), wspólne stanowisko Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. (Dz.U. C 90 E z 16.4.2002, str. 1) i decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 13 marca 2002 r. Decyzja Rady z dnia 30 maja 2002 r.
( 4 ) Dz.U. L 109 z 6.5.2000, str. 29.
( 5 ) Dz.U. L 276 z 6.10.1990, str. 40.
( 7 ) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.
( 8 ) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.
( 9 ) Kwas foliowy to termin włączony do załącznika I dyrektywy Komisji 2008/100/WE z dnia 28 października 2008 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/496/EWG w sprawie oznaczania wartości odżywczej środków spożywczych w odniesieniu do zalecanego dziennego spożycia, współczynników przeliczeniowych energii oraz definicji dla celów oznaczania wartości odżywczej i obejmujący wszystkie formy folianów.
( 10 ) Alfa-tokoferol < 20 %, beta-tokoferol < 10 %, gamma-tokoferol 50–70 % oraz delta-tokoferol 10–30 %.
( 11 ) Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli:
— 115 mg/g alfa-tocoferolu (co najmniej 101 mg/g),
— 5 mg/g beta-tokoferolu (co najmniej < 1 mg/g),
— 45 mg/g gamma-tokoferolu (co najmniej 25 mg/g),
— 12 mg/g delta-tokoferolu (co najmniej 3 mg/g),
— 67 mg/g alfa-tokotrienolu (co najmniej 30 mg/g),
— < 1 mg/g beta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g),
— 82 mg/g gamma-tokotrienolu (co najmniej 45 mg/g),
— 5 mg/g delta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g).
( 12 ) Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6.
( 13 ) Może zawierać do 2 % treonianu.
( 14 ) Drożdże wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu(IV) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niż 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w drożdżach jest selenometionina (60–85 % całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie może przekraczać 10 % całkowitej zawartości selenu. Poziom selenu nieorganicznego nie powinien przekraczać 1 % całkowitej zawartości selenu.
( 15 ) drożdże wzbogacone w chrom uzyskiwane w drodze hodowli Saccharomyces cerevisiae w obecności chlorku chromu(III) jako źródła chromu i zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, 230–300 mg chromu/kg. Zawartość chromu(VI) nie przekracza 0,2 % łącznej zawartości chromu.
( 16 ) W postaci żelu.