Source: https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2019/20
Timestamp: 2019-08-25 10:07:39
Document Index: 265572098

Matched Legal Cases: ['§ 1754', '§ 1755', '§ 1754', '§ 1755', '§ 1754', '§ 1755', '§ 31', '§ 12', '§ 12', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 2', '§ 2', '§2', '§ 12', '§ 3', '§ 3', '§ 2', '§ 13', '§ 5', '§4', '§ 5', '§ 5', '§ 13', '§ 13', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 13', '§6', '§ 13', '§7', '§ 12', '§ 12', '§ 3', '§ 3', '§8', '§ 13', '§ 13', '§ 12', '§ 5', '§9', '§ 13', '§ 12', '§ 16', '§ 12', '§ 4', '§ 10', '§ 7', '§ 12', '§ 8', '§ 13', '§ 15', '§ 1', '§ 1', '§ 5', '§ 5', '§ 14', '§ 6', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 4', '§ 4', '§ 12', '§ 12', '§ 1', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 4', '§ 4', '§ 37', '§ 37', '§ 37', '§ 7', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 2', '§ 4', '§ 8', '§ 13', '§ 12', '§ 15', '§ 1', '§ 1', '§ 21', '§ 22', '§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 4', '§ 5', '§ 6', '§ 7', '§ 8', '§ 9', '§ 10', '§ 11', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 25', '§ 26', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 30', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 28', '§1', '§ 21', '§2', '§ 21', '§ 5', '§ 18', '§3', '§ 18', '§4', '§ 18', '§ 18', '§5', '§6', '§ 18', '§ 18', '§ 9', '§ 25', '§ 21', '§ 18', '§ 10', '§ 24', '§ 18', '§ 18', '§7', '§ 18', '§8', '§ 18', '§ 25', '§ 6', '§9', '§ 10', '§ 18', '§ 3', '§ 5', '§ 11', '§ 21', '§ 5', '§ 18', '§ 18', '§ 3', '§ 5', '§ 12', '§ 21', '§ 21', '§ 13', '§ 18', '§ 16', '§ 24', '§ 17', '§ 14', '§ 18', '§ 13', '§ 15', '§ 18', '§ 13', '§ 16', '§ 18', '§ 17', '§ 18', '§ 3', '§ 5', '§ 22', '§ 18', '§ 21', '§ 2', '§ 23', '§ 21', '§ 2', '§ 1', '§ 18', '§ 19', '§ 18', '§ 20', '§ 22', '§ 23', '§ 23', '§ 25', '§ 24', '§ 21', '§ 21', '§ 25', '§ 21', '§ 18', '§ 21', '§ 18', '§ 21', '§ 18', '§ 26', '§ 21', '§ 21', '§ 8', '§ 48', '§ 26', '§ 21', '§ 27', '§ 27', '§ 28', '§ 29', '§ 28', '§ 9', '§ 10', '§ 10', '§ 30', '§ 18', '§ 21', '§ 31', '§ 32', '§ 33', '§ 28', '§ 7', '§ 28', '§ 21', '§ 25']

BGBl. Teil 1: Nr. 20 (2019) - OffeneGesetze.de – Freier Zugang zu unseren Gesetzen
BGBl. Teil 1: Nr. 20 (2019)
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Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu § 1754 Absatz 1 und 2 und § 1755 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs) (Seite 1)
Verordnung zur Änderung der BarrierefreieInformationstechnikVerordnung und der Behindertengleichstellungsschlichtungsverordnung (Seite 2)
Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Festlegung weiterer Bestimmungen zur Treibhausgasminderung bei Kraftstoffen (Seite 6)
Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (HämophilieregisterVerordnung  DHRV) (Seite 8)
Bundesgesetzblatt Teil I 737 G 5702 2019 Ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Nr. 20 Tag Inhalt Seite 13. 5. 2019 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (zu § 1754 Absatz 1 und 2 und § 1755 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 737 FNA: 1104-5, 400-2 21. 5. 2019 Verordnung zur Änderung der Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung und der Behindertengleich- stellungsschlichtungsverordnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 738 FNA: 860-9-2-4, 860-9-2-5 21. 5. 2019 Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Festlegung weiterer Bestimmungen zur Treibhausgas- minderung bei Kraftstoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742 FNA: 2129-8-38-1 21. 5. 2019 Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (Hämophilieregister-Verordnung – DHRV) . . . . . . . FNA: neu: 2121-52-3 Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts Aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 26. März 2019 – 1 BvR 673/17 – wird folgende Entscheidungsformel veröffentlicht: 1. § 1754 Absatz 1 und Absatz 2 und § 1755 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs (BGB) in der Fassung des Gesetzes zur Reform des Kindschaftsrechts (Kindschaftsrechtsreformgesetz) vom 16. Dezember 1997 (Bundesgesetzblatt I Seite 2949) sind mit Artikel 3 Absatz 1 des Grund- gesetzes insoweit unvereinbar, als danach ein Kind von seinem mit einem rechtlichen Elternteil in nichtehelicher Lebensgemeinschaft lebenden Stief- elternteil unter keinen Umständen adoptiert werden kann, ohne dass die ver- wandtschaftliche Beziehung zum rechtlichen Elternteil erlischt. 2. Der Gesetzgeber ist verpflichtet, bis zum 31. März 2020 eine verfassungs- gemäße Regelung zu treffen. Bis zur gesetzlichen Neuregelung ist das gel- tende Recht auf nichteheliche Stiefkindfamilien nicht anwendbar; Verfahren sind insoweit bis zu dieser Neuregelung auszusetzen. Die vorstehende Entscheidungsformel hat gemäß § 31 Absatz 2 des Bundes- verfassungsgerichtsgesetzes Gesetzeskraft. Berlin, den 13. Mai 2019 Die Bundesministerin der Justiz und für Verbraucherschutz Katarina Barley 744
738 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Verordnung zur Änderung der Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung und der Behindertengleichstellungsschlichtungsverordnung1 Vom 21. Mai 2019 Auf Grund der §§ 12d und 16 Absatz 8 des Behin- dertengleichstellungsgesetzes, von denen § 12d durch Artikel 3 Nummer 12 des Gesetzes vom 10. Juli 2018 (BGBl. I S. 1117) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Arbeit und Soziales: Artikel 1 Änderung der Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung Die Barrierefreie-Informationstechnik-Verordnung vom 12. September 2011 (BGBl. I S. 1843), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 25. November 2016 (BGBl. I S. 2659) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst: „§ 1 Ziele (1) Die Barrierefreie-Informationstechnik-Verord- nung dient dem Ziel, eine umfassend und grundsätz- lich uneingeschränkt barrierefreie Gestaltung mo- derner Informations- und Kommunikationstechnik zu ermöglichen und zu gewährleisten. (2) Informationen und Dienstleistungen öffentli- cher Stellen, die elektronisch zur Verfügung gestellt werden, sowie elektronisch unterstützte Verwal- tungsabläufe mit und innerhalb der Verwaltung, einschließlich der Verfahren zur elektronischen Ak- tenführung und zur elektronischen Vorgangsbear- beitung, sind für Menschen mit Behinderungen zu- gänglich und nutzbar zu gestalten. b) von den öffentlichen Stellen zur Nutzung be- reitgestellt werden. (2) Von der Anwendung dieser Verordnung aus- genommen sind folgende Inhalte von Websites und mobilen Anwendungen: 1. Reproduktionen von Stücken aus Kulturerbe- sammlungen, die nicht vollständig barrierefrei zu- gänglich gemacht werden können aufgrund a) der Unvereinbarkeit der Barrierefreiheitsanfor- derungen mit der Erhaltung des betreffenden Gegenstandes oder der Authentizität der Re- produktion oder b) der Nichtverfügbarkeit automatisierter und kosteneffizienter Lösungen, mit denen die be- treffenden Stücke aus Kulturerbesammlungen in barrierefreie Inhalte umgewandelt werden können, 2. Archive, die weder Inhalte enthalten, die für aktive Verwaltungsverfahren benötigt werden, noch nach dem 23. September 2019 aktualisiert oder überarbeitet wurden, sowie 3. Inhalte von Websites und mobilen Anwendungen von Rundfunkanstalten des Bundesrechts, die der Wahrnehmung eines öffentlichen Sendeauf- trags dienen. (3) Für den Erhalt der Einsatzfähigkeit der Streit- kräfte kann die Bundesministerin oder der Bundes- minister der Verteidigung Ausnahmen von dieser Verordnung festlegen.“ 2. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: „§ 2a §2 Begriffsdefinitionen Anwendungsbereich (1) Websites im Sinne dieser Verordnung sind Auftritte, die (1) Die Verordnung gilt unter Berücksichtigung der Umsetzungsfristen der §§ 12a bis 12c des Be- hindertengleichstellungsgesetzes für folgende An- gebote, Anwendungen und Dienste: 1. Websites, 2. mobile Anwendungen, 3. elektronisch unterstützte Verwaltungsabläufe, ein- schließlich der Verfahren zur elektronischen Vor- gangsbearbeitung und elektronischen Aktenfüh- rung, 4. grafische Programmoberflächen, die a) in die Angebote, Anwendungen und Dienste nach den Nummern 1 bis 3 integriert sind oder 1 Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2016 über den barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen Anwen- dungen öffentlicher Stellen (ABl. L 327 vom 2.12.2016, S. 1). 1. mit Webtechnologien, beispielsweise HTML, er- stellt sind, 2. über eine individuelle Webadresse erreichbar sind und 3. mit einem Nutzeragenten, beispielsweise Browser, wiedergegeben werden können. Zum Inhalt von Websites gehören textuelle und nicht textuelle Informationen sowie Interaktionen. Inte- grierte Inhalte in unterschiedlichen Formaten, bei- spielsweise Dokumente, Videos, Audiodateien, so- wie integrierte Funktionalitäten, beispielsweise For- mulare, Authentifizierungs-, Identifizierungs- und Zahlungsprozesse, sind Bestandteile von Websites. Von dieser Verordnung umfasst sind auch solche Websites, die sich ausschließlich an einen abge- grenzten Personenkreis richten, wie Intranets oder Extranets.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 (2) Mobile Anwendungen im Sinne dieser Verord- nung sind Programme, die auf mobilen Geräten, bei- spielsweise Smartphones und Tablets, installiert werden. Nicht dazu gehören Betriebssysteme und Hardware, auf denen die mobile Anwendung betrie- ben wird. Integrierte Inhalte in unterschiedlichen Formaten, beispielsweise Dokumente, Videos, Au- diodateien, sind Bestandteile der mobilen Anwen- dungen. (3) Elektronisch unterstützte Verwaltungsabläufe im Sinne dieser Verordnung sind Verfahren, die im Rahmen des Verwaltungshandelns intern oder ex- tern angewandt werden und sich der Informations- und Kommunikationstechnik bedienen. Hierzu zäh- len insbesondere Verfahren zur elektronischen Vor- gangsbearbeitung und elektronischen Aktenführung. Integrierte Inhalte in unterschiedlichen Formaten, beispielsweise Dokumente, Videos, Audiodateien, sind Bestandteile der elektronisch unterstützten Ver- waltungsabläufe. (4) Elektronische Vorgangsbearbeitung im Sinne dieser Verordnung ist die Unterstützung von Ge- schäftsprozessen und Verwaltungsabläufen durch Informations- und Kommunikationstechnik. Dazu zählen unter anderem 1. die Zuweisung und der Transport von Dokumen- ten an bearbeitende Personen, 2. die Bearbeitung dieser Dokumente, 3. die Darstellung von Prozessen, Organigrammen und Verantwortlichkeiten, 4. die Terminplanung und 5. die Protokollierung. (5) Elektronische Aktenführung im Sinne dieser Verordnung ist die systematische und programmge- stützte Vorhaltung und Nutzung von Dokumenten in elektronischer Form, beispielsweise mittels Doku- mentenmanagementsystems. (6) Grafische Programmoberflächen im Sinne die- ser Verordnung sind webbasierte und nicht web- basierte Anwendungen einschließlich der 1. grafischen Nutzerschnittstellen auf zweidimen- sionalen Bildschirmen und Displays 2. grafischen Nutzerschnittstellen in dreidimensio- nalen virtuellen Repräsentationen oder in Echt- zeit-Raum-Repräsentationen.“ 3. Die §§ 3 und 4 werden wie folgt gefasst: „§ 3 Anzuwendende Standards (1) Die in § 2 genannten Angebote, Anwendungen und Dienste der Informationstechnik sind barrierefrei zu gestalten. Dies erfordert, dass sie wahrnehmbar, bedienbar, verständlich und robust sind. (2) Die Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 wird vermutet, wenn diese Angebote, Anwendungen und Dienste 1. harmonisierten Normen oder Teilen dieser Nor- men entsprechen, und 2. die harmonisierten Normen oder Teile dieser Nor- men im Amtsblatt der Europäischen Union ge- nannt worden sind. 739 (3) Soweit Nutzeranforderungen oder Teile von Angeboten, Diensten oder Anwendungen nicht von harmonisierten Normen abgedeckt sind, sind sie nach dem Stand der Technik barrierefrei zu ge- stalten. (4) Für zentrale Navigations- und Einstiegsange- bote sowie Angebote, die eine Nutzerinteraktion er- möglichen, beispielsweise Formulare und die Durch- führung von Authentifizierungs-, Identifizierungs- und Zahlungsprozessen, soll ein höchstmögliches Maß an Barrierefreiheit angestrebt werden. (5) Die Überwachungsstelle nach § 13 Absatz 3 des Behindertengleichstellungsgesetzes veröffent- licht auf ihrer Website regelmäßig alle zur Umset- zung dieser Verordnung erforderlichen Informatio- nen in deutscher Sprache, insbesondere 1. aktuelle Informationen zu den zu beachtenden Standards, aus denen die Barrierefreiheitsanfor- derungen detailliert hervorgehen, 2. Konformitätstabellen, die einen Überblick zu den wichtigsten Barrierefreiheitsanforderungen geben, 3. Empfehlungen des Ausschusses für barrierefreie Informationstechnik nach § 5 sowie 4. weiterführende Erläuterungen. §4 Erläuterungen in Deutscher Gebärdensprache und Leichter Sprache Auf der Startseite einer Website einer öffentlichen Stelle sind nach Anlage 2 folgende Erläuterungen in Deutscher Gebärdensprache und in Leichter Spra- che bereitzustellen: 1. Informationen zu den wesentlichen Inhalten, 2. Hinweise zur Navigation, 3. eine Erläuterung der wesentlichen Inhalte der Er- klärung zur Barrierefreiheit, 4. Hinweise auf weitere in diesem Auftritt vorhan- dene Informationen in Deutscher Gebärdenspra- che und in Leichter Sprache.“ 4. Folgende §§ 5 bis 9 werden angefügt: „§ 5 Ausschuss für barrierefreie Informationstechnik (1) Bei der Überwachungsstelle nach § 13 Ab- satz 3 des Behindertengleichstellungsgesetzes wird ein Ausschuss für barrierefreie Informationstechnik eingerichtet, in dem fachkundige Vertreterinnen und Vertreter der Bundes- und der Landes-Überwa- chungsstellen, aus Verbänden von Menschen mit Behinderungen, aus der Wirtschaft und weitere fachkundige Personen, insbesondere der Wissen- schaft sowie öffentlicher Stellen, in angemessener Zahl vertreten sein sollen. (2) Die Überwachungsstelle nach § 13 Absatz 3 des Behindertengleichstellungsgesetzes beruft die Mitglieder des Ausschusses in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales. (3) Zu den Aufgaben des Ausschusses gehört es, 1. den jeweils aktuellen Stand der Technik nach § 3 Absatz 2 und 3 zu ermitteln und zu dokumentieren,
740 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 2. sonstige gesicherte Erkenntnisse zur barriere- freien Informationstechnik zu ermitteln und zu do- kumentieren, insbesondere Erkenntnisse bezüg- lich eines höchstmöglichen Maßes an Barriere- freiheit im Sinne von § 3 Absatz 4, zu den in Abschnitt 2 aufgeführten fakultativen Inhal- ten aufnehmen, insbesondere Angaben zu 3. Empfehlungen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen nach § 3 zu erarbeiten. 2. Maßnahmen, die zur Beseitigung von Barrieren ergriffen werden sollen. (4) Der Ausschuss für barrierefreie Informations- technik wird bei der Erfüllung seiner Aufgaben durch die Informationstechnik-Dienstleister des Bundes unterstützt. Die Überwachungsstelle nach § 13 Absatz 3 des Be- hindertengleichstellungsgesetzes veröffentlicht auf ihrer Website eine Mustererklärung. §6 Beratung und Unterstützung durch die Bundesfachstelle für Barrierefreiheit und die Informationstechnik-Dienstleister des Bundes Die Bundesfachstelle für Barrierefreiheit als zen- trale Anlaufstelle zu Fragen der Barrierefreiheit berät die öffentlichen Stellen des Bundes im Rahmen der Erstberatung nach § 13 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 des Behindertengleichstellungsgesetzes zur barrie- refreien Gestaltung nach Maßgabe dieser Rechts- verordnung. Das Informationstechnikzentrum Bund und die BWI GmbH als zentrale Informationstech- nik-Dienstleister der Bundesverwaltung beraten und unterstützen bei der technischen Umsetzung der IT- Barrierefreiheit. §7 Erklärung zur Barrierefreiheit (1) Die Erklärung zur Barrierefreiheit nach § 12b des Behindertengleichstellungsgesetzes ist in einem barrierefreien und maschinenlesbaren Format zu veröffentlichen und muss von der Startseite und von jeder Seite einer Website erreichbar sein. Für mobile Anwendungen ist die Erklärung an der Stelle, an der das Herunterladen der mobilen Anwendung ermöglicht wird, oder auf der Website der öffent- lichen Stelle, zu veröffentlichen. (2) Die nach § 12b Absatz 2 Nummer 2 des Be- hindertengleichstellungsgesetzes bereitzustellende Möglichkeit, elektronisch Kontakt aufzunehmen (Feedback-Mechanismus), soll von jeder Seite einer Website oder innerhalb der Navigation einer mobilen Anwendung unmittelbar zugänglich und einfach zu benutzen sein. (3) Die Erklärung zur Barrierefreiheit muss umfas- sende, detaillierte und klar verständliche Angaben zur Vereinbarkeit der Website oder der mobilen An- wendung mit den Anforderungen zur Barrierefreiheit nach den §§ 3 und 4 enthalten. (4) Die obligatorischen Inhalte, die im Abschnitt 1 des Anhangs zum Durchführungsbeschluss (EU) 2018/1523 der Kommission vom 11. Oktober 2018 zur Festlegung einer Mustererklärung zur Barriere- freiheit gemäß der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates über den barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher Stellen (ABl. L 256 vom 12.10.2018, S. 103) festgelegt sind, sind in die Erklä- rung zur Barrierefreiheit aufzunehmen. Die öffent- lichen Stellen sollen nach Möglichkeit auch Angaben 1. Maßnahmen, die über die Mindestanforderungen an die barrierefreie Gestaltung hinausgehen, und (5) Zur Erstellung der Erklärung zur Barrierefrei- heit ist eine tatsächliche Bewertung der Vereinbar- keit der Website oder der mobilen Anwendung mit den in § 3 Absatz 1 bis 3 festgelegten Anforderun- gen vorzunehmen. In der Erklärung ist darzulegen, ob die Bewertung durch einen Dritten, beispiels- weise in Form einer Zertifizierung, oder durch die öf- fentliche Stelle selbst vorgenommen wurde. Die Er- klärung kann einen Link zu einem Bewertungsbericht enthalten. (6) Die Erklärung zur Barrierefreiheit ist jährlich und bei jeder wesentlichen Änderung der Website oder der mobilen Anwendung zu aktualisieren. §8 Überwachungsverfahren (1) Das Überwachungsverfahren nach § 13 Ab- satz 3 Satz 2 Nummer 1 des Behindertengleichstel- lungsgesetzes ist durch die Überwachungsstelle nach § 13 Absatz 3 des Behindertengleichstellungs- gesetzes durchzuführen unter Beachtung der Anfor- derungen der Artikel 1 bis 7 sowie des Anhangs I des Durchführungsbeschlusses (EU) 2018/1524 der Kommission vom 11. Oktober 2018 zur Festlegung einer Überwachungsmethodik und der Modalitäten für die Berichterstattung der Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie (EU) 2016/2102 des Europäischen Par- laments und des Rates über den barrierefreien Zu- gang zu Websites und mobilen Anwendungen öf- fentlicher Stellen (ABl. L 256 vom 12.10.2018, S. 108). (2) Die Überwachungsstelle erfasst im Rahmen ihrer Prüfungen die Erfüllung der Voraussetzungen nach Artikel 6 der Richtlinie (EU) 2016/2102 und die Erfüllung der sich ergänzend aus § 12a des Behin- dertengleichstellungsgesetzes und dieser Verord- nung ergebenden Anforderungen getrennt. Sie kann ergänzend auch eine Prüfung der Benutzerfreund- lichkeit vornehmen. (3) Die Überwachungsstelle kann anlassbezo- gene Prüfungen und Wiederholungsprüfungen vor- nehmen. (4) Die Verbände und Organisationen von Men- schen mit Behinderungen sowie der Ausschuss nach § 5 werden in die Entwicklung und Evaluation der Überwachungsmethoden einbezogen. Die Über- wachungsstelle konsultiert bei der Auswahl der zu überwachenden Websites und mobilen Anwendun- gen die Verbände und Organisationen von Men- schen mit Behinderungen und berücksichtigt ihre Einschätzungen zu einzelnen Websites und mobilen Anwendungen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 §9 741 Stelle“ und das Wort „diesem“ durch „dieser“ er- setzt. Berichterstattung (1) Der Bericht an die Europäische Kommission wird durch die Überwachungsstelle nach § 13 Ab- satz 3 des Behindertengleichstellungsgesetzes er- stellt unter Beachtung der Anforderungen der Arti- kel 8 bis 11 sowie des Anhangs II des Durchfüh- rungsbeschlusses (EU) 2018/1524 der Kommission vom 11. Oktober 2018 zur Festlegung einer Über- wachungsmethodik und der Modalitäten für die Be- richterstattung der Mitgliedstaaten gemäß der Richt- linie (EU) 2016/2102 des Europäischen Parlaments und des Rates über den barrierefreien Zugang zu Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher Stellen (ABl. L 256 vom 12.10.2018, S. 108). (2) Der Bericht enthält neben den obligatorischen Angaben insbesondere auch Angaben über: 1. die Nutzung des Durchsetzungsverfahrens nach § 12b Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit § 16 des Behindertengleichstellungsgesetzes, 2. die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung nach § 12a Absatz 6 des Behindertengleichstellungs- gesetzes, und 3. Ergebnisse der Konsultationen der Verbände und Organisationen von Menschen mit Behinderun- gen.“ 5. Der bisherige § 4 wird § 10. 6. Anlage 1 wird aufgehoben und durch die Angabe „Anlage 1 (weggefallen)“ ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: „Ist die Schlichtungsstelle der Ansicht, dass eine andere Stelle Möglichkeiten der Abhilfe anbieten könnte, kann sie eine Verweisberatung anbieten.“ 4. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „der Träger öffentlicher Gewalt“ durch die Wörter „die öffent- liche Stelle“ ersetzt. b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: „(3) Wenn die schlichtende Person eine wei- tere Aufklärung des Sachverhalts im Zusammen- hang mit den Voraussetzungen der §§ 12 und 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes für ge- boten hält, kann sie öffentliche Stellen zur Bereit- stellung ergänzender Informationen und zur Ge- währung von Akteneinsicht auffordern.“ 5. Dem § 8 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: „Gibt die öffentliche Stelle keine Stellungnahme ab, kann die schlichtende Person den Beteiligten allein auf Grund des Schlichtungsantrages einen Schlich- tungsvorschlag nach Absatz 2 unterbreiten.“ 6. Nach § 13 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Die Erforderlichkeit beurteilt die Schlichtungsstelle nach den Umständen des Einzelfalls.“ 7. § 15 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Artikel 2 Änderung der Behindertengleichstellungsschlichtungsverordnung Die Behindertengleichstellungsschlichtungsverord- nung vom 25. November 2016 (BGBl. I S. 2659) wird wie folgt geändert: 1. In § 1 Absatz 2 werden die Wörter „dem Träger öf- fentlicher Gewalt nach § 1 Absatz 2 Satz 1“ durch die Wörter „der öffentlichen Stelle im Sinne“ ersetzt. 2. In § 5 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „des betei- ligten Trägers öffentlicher Gewalt“ durch die Wörter „der beteiligten öffentlichen Stelle“ ersetzt. „(1) Die Schlichtungsstelle unterhält eine barriere- freie Website, auf der mindestens diese Rechts- verordnung, ein Antragsformular nach § 5 Absatz 2 Satz 1 und ihre Tätigkeitsberichte nach § 14 ver- öffentlicht werden. Sie stellt klare und verständliche Informationen barrierefrei zur Verfügung, insbeson- dere zu den Aufgaben, zur Zuständigkeit, zur Er- reichbarkeit, zu den Geschäftszeiten, zu den schlich- tenden Personen und zum Ablauf des Verfahrens der Schlichtungsstelle.“ Artikel 3 Inkrafttreten 3. § 6 wird wie folgt geändert: a) In Satz 2 werden die Wörter „dem Träger öffent- licher Gewalt“ durch die Wörter „der öffentlichen Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Berlin, den 21. Mai 2019 Der Bundesminister für Arbeit und Soziales Hubertus Heil
742 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Festlegung weiterer Bestimmungen zur Treibhausgasminderung bei Kraftstoffen1, 2, 3 Vom 21. Mai 2019 Auf Grund des § 37d Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a und Nummer 18 des Bundes-Immissions- schutzgesetzes, von denen § 37d Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a durch Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b des Gesetzes vom 20. November 2014 (BGBl. I S. 1740) neu gefasst worden ist und § 37d Ab- satz 2 Satz 1 Nummer 18 durch Artikel 3 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc des Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1839) eingefügt worden ist, nach Anhörung der beteiligten Kreise sowie auf Grund des § 37d Absatz 3 Satzteil vor Nummer 1 des Bundes- Immissionsschutzgesetzes, der durch Artikel 1 Num- mer 7 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 20. November 2014 (BGBl. I S. 1740) geändert worden ist, verordnet die Bundesregierung: Artikel 1 Die Verordnung zur Festlegung weiterer Bestimmun- gen zur Treibhausgasminderung bei Kraftstoffen vom 8. Dezember 2017 (BGBl. I S. 3892) wird wie folgt ge- ändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 4a Regelungen für die Verpflichtungsjahre 2019 bis 2021“. b) Nach der Angabe zu § 12 wird folgende Angabe eingefügt: „§ 12a Verflüssigtes Biomethan“. c) Folgende Angabe wird angefügt: „Anlage 4 Rohstoffe für die Herstellung von Bio- kraftstoffen nach § 1 Absatz 2“. 2. § 1 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Verordnung dient auch dazu, den An- teil erneuerbarer Energien am Endenergiever- brauch im Verkehrssektor bis zum Jahr 2020 auf 1 2 3 Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 98/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Oktober 1998 über die Qualität von Otto- und Dieselkraftstoffen und zur Änderung der Richtlinie 93/12/EWG des Rates (ABl. L 350 vom 28.12.1998, S. 58), die zuletzt durch die Richtlinie 2015/1513 (ABl. L 239 vom 15.9.2015, S. 1) geändert worden ist. Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2009/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen und zur Änderung und anschließenden Aufhebung der Richtlinien 2001/77/EG und 2003/30/EG (ABl. L 140 vom 5.6.2009, S. 16), die zuletzt durch die Richtlinie 2015/1513 (ABl. L 239 vom 15.9.2015, S. 1) geändert worden ist. Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa- tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). mindestens 10 Prozent zu erhöhen. Für die Zwe- cke dieses Absatzes gilt Folgendes: 1. Bei der Berechnung des Endenergieverbrauchs im Verkehrssektor werden nur Ottokraftstoff, Dieselkraftstoff, im Straßenverkehr und im Schienenverkehr verbrauchter Biokraftstoff und Elektrizität, einschließlich der Elektrizität, die für die Herstellung von im Verkehrssektor eingesetzten flüssigen oder gasförmigen er- neuerbaren Kraftstoffen nicht biogenen Ur- sprungs verwendet wird, berücksichtigt. 2. Bei der Berechnung des Zählers, das heißt der Menge der im Verkehrssektor verbrauchten Energie aus erneuerbaren Quellen, werden alle Arten von Energie aus erneuerbaren Quellen, die bei allen Verkehrsträgern verbraucht wer- den, berücksichtigt. 3. Bei der Berechnung des Beitrags von Elek- trizität, die aus erneuerbaren Energiequellen erzeugt und in allen Arten von Fahrzeugen mit Elektroantrieb und bei der Herstellung von im Verkehrssektor eingesetzten flüssigen oder gasförmigen erneuerbaren Kraftstoffen nicht biogenen Ursprungs verbraucht wird, wird der durchschnittliche Anteil von Elektrizität aus erneuerbaren Energiequellen in der Bundes- republik Deutschland, gemessen zwei Jahre vor dem jeweiligen Jahr, zugrunde gelegt. Darüber hinaus wird bei der Berechnung der Elektrizitätsmenge, die aus erneuerbaren Ener- giequellen erzeugt und im elektrifizierten Schienenverkehr verbraucht wird, dieser Ver- brauch als der 2,5fache Energiegehalt der zu- geführten Elektrizität aus erneuerbaren Ener- giequellen angesetzt. Bei der Berechnung der Elektrizitätsmenge, die aus erneuerbaren Ener- giequellen erzeugt und in Straßenfahrzeugen mit Elektroantrieb verbraucht wird, wird dieser Verbrauch als der fünffache Energiegehalt der zugeführten Elektrizität aus erneuerbaren Energiequellen angesetzt. 4. Bei der Berechnung der Biokraftstoffe im Zähler darf der Anteil von Energie aus Bio- kraftstoffen, die aus Getreide und sonstigen Kulturpflanzen mit hohem Stärkegehalt, Zu- ckerpflanzen, Ölpflanzen und aus als Haupt- kulturen vorrangig für die Energiegewinnung auf landwirtschaftlichen Flächen angebauten Pflanzen hergestellt werden, höchstens 6,5 Pro- zent des Endenergieverbrauchs im Verkehrs- sektor im Jahr 2020 betragen. Biokraftstoffe, die aus den in den Anlagen 1 und 4 aufgeführ- ten Rohstoffen hergestellt werden, werden nicht auf diesen Grenzwert angerechnet. 5. Biokraftstoffe, die aus den in den Anlagen 1 und 4 aufgeführten Rohstoffen hergestellt wer- den, werden für die Zwecke der Einhaltung
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 des in Satz 1 genannten Ziels mit dem Dop- pelten ihres Energiegehalts angerechnet.“ 3. § 2 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Stromanbieter ist jedes Energieversorgungs- unternehmen im Sinne des § 3 Nummer 18 des Energiewirtschaftsgesetzes vom 7. Juli 2005 (BGBl. I S. 1970, 3621), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 6 des Gesetzes vom 20. Juli 2017 (BGBl. I S. 2808; 2018 I S. 472) geändert worden ist, das elektrischen Strom an Letztverbraucher liefert.“ 4. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt: „§ 4a Regelungen für die Verpflichtungsjahre 2019 bis 2021 (1) Abweichend von § 37a Absatz 6 Satz 5 und Absatz 8 Satz 1 des Bundes-Immissionsschutzge- setzes können Treibhausgasminderungsmengen, die den nach § 37a Absatz 4 des Bundes-Immis- sionsschutzgesetzes festgelegten Prozentsatz im Verpflichtungsjahr 2019 übersteigen, nicht auf den Prozentsatz des Verpflichtungsjahres 2020 ange- rechnet werden. (2) Auf Antrag des Verpflichteten wird die Über- erfüllung im Verpflichtungsjahr 2019 auf den Prozentsatz des Verpflichtungsjahres 2021 ange- rechnet. § 37a Absatz 6 Satz 5 des Bundes-Immis- sionsschutzgesetzes gilt für diese Anrechnung ent- sprechend. Der Antrag ist bis zum 15. April 2020 zu stellen.“ 5. In § 7 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Bundes- ministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reak- torsicherheit“ durch die Wörter „Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit“ ersetzt. 6. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt: „§ 12a Verflüssigtes Biomethan (1) Die Verpflichtung zur Minderung der Treib- hausgasemissionen kann auch erfüllt werden durch Inverkehrbringen von nach § 2 Absatz 1 Nummer 7 oder Absatz 2 Nummer 1 des Energiesteuergesetzes versteuertem verflüssigtem Biomethan, 1. das ganz oder anteilig aus Biomasse im Sinne der Biomasseverordnung in Verbindung mit § 4 hergestellt wurde und 743 2. wenn dessen Eigenschaften mindestens den An- forderungen an Erdgas und Biogas als Kraftstoffe nach § 8 der Verordnung über die Beschaffenheit und die Auszeichnung der Qualitäten von Kraft- und Brennstoffen vom 8. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1849), die durch Artikel 8 Absatz 1 der Verord- nung vom 2. Mai 2013 (BGBl. I S. 1021) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung ent- sprechen. (2) Verflüssigtes Biomethan, das anteilig aus Bio- masse hergestellt wurde, gilt in Höhe dieses Anteils als Biokraftstoff.“ 7. Dem § 13 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Im Fall von verflüssigtem Biomethan nach § 12a wird abweichend von Satz 1 anstelle des Basiswerts der Wert nach Anlage 2 Buchstabe c zugrunde ge- legt.“ 8. In § 15 Absatz 1 Satz 2 wird das Wort „Kraftstoff“ durch das Wort „Kraftstoffe“ ersetzt. 9. Folgende Anlage 4 wird angefügt: „Anlage 4 (zu § 1 Absatz 2) Rohstoffe für die Herstellung von Biokraftstoffen nach § 1 Absatz 2 Rohstoffe für die Herstellung von Biokraftstoffen, deren Beitrag zu dem in Artikel 3 Absatz 4 Unterab- satz 1 der Richtlinie 2009/28/EG genannten Ziel mit dem Doppelten ihres Energiegehalts angesetzt wird: 1. Gebrauchtes Speiseöl, 2. tierische Fette, die in den Kategorien 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Euro- päischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (Verordnung über tierische Nebenprodukte) (ABl. L 300 vom 14.11.2009, S. 1) eingestuft sind.“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Berlin, den 21. Mai 2019 Die Bundeskanzlerin Dr. A n g e l a M e r k e l Die Bundesministerin für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit Svenja Schulze
744 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (Hämophilieregister-Verordnung – DHRV) Vom 21. Mai 2019 Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet Abschnitt 6 – auf Grund des § 21a Absatz 6 des Transfusions- gesetzes, der durch Artikel 3 Nummer 4 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) eingefügt worden ist, nach Anhörung von Sachverständigen und Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Daten des Registers – auf Grund des § 22 Absatz 1 und 4 Satz 1 des Bun- desgebührengesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154): Inhaltsübersicht Abschnitt 1 Lenkungsausschuss § 1 Aufgaben des Lenkungsausschusses, Rechts- und Fach- aufsicht § 2 Mitglieder § 3 Ehrenamt § 4 Vorsitz, Stellvertretung des Vorsitzes § 5 Vertraulichkeit § 6 Sitzungen § 7 Ergebnisprotokoll der Sitzungen § 8 Beratungen, Beschlussfassungen § 9 Arbeitsgruppen § 10 Sachverständige Abschnitt 2 Fachausschuss § § § § § § § 11 12 13 14 15 16 17 Aufgaben des Fachausschusses, Vorsitz Mitglieder, stellvertretende Mitglieder Sitzungen Ergebnisprotokoll der Sitzungen Beratungen, Beschlussfassungen Arbeitsgruppen Sachverständige Abschnitt 3 Geschäftsstelle § 18 Aufgaben der Geschäftsstelle, Aufsicht § 19 Vertretung gegenüber Dritten Abschnitt 4 Datenverarbeitung und Datenübermittlung § § § § § 20 21 22 23 24 Grundsätze Allgemeine Auskünfte Datenverarbeitung durch Datenverarbeitung durch Datenverarbeitung durch Personen § 25 Datenverarbeitung durch § 26 Nutzungsvereinbarung § 27 Publikationsgrundsätze die Geschäftsstelle den Lenkungsausschuss hämophiliebehandelnde ärztliche Dritte Abschnitt 5 Gebührenregelung § 28 Gebührenerhebung § 29 Gebührenbemessung, Gebühren in besonderen Fällen § 30 Grundsätze § 31 Datenplausibilisierung Abschnitt 7 Schlussvorschriften § 32 Übergangsvorschriften § 33 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Anlage (zu § 28) Gebührenverzeichnis Abschnitt 1 Lenkungsausschuss §1 Aufgaben des Lenkungsausschusses, Rechts- und Fachaufsicht (1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Deutsche Hämophilieregister (Register) einen Lenkungsausschuss ein. Der Lenkungsausschuss berät und beschließt über alle Fragen, die für das Register aufgrund dessen Auf- gaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusions- gesetzes maßgeblich sind. (2) Die Mitglieder des Lenkungsausschusses tragen zur Erfüllung der Aufgaben des Registers bei, indem sie insbesondere folgende Bereiche berücksichtigen: 1. die organisatorische und technische Ausgestaltung und Weiterentwicklung des Registers, 2. die klinische und wissenschaftliche Ausgestaltung und Weiterentwicklung des Registers und 3. das Interesse der Patienten an einer qualitäts- gesicherten Therapie. (3) Die Rechts- und Fachaufsicht über den Lenkungs- ausschuss bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2 führt das Bundesministerium für Gesundheit. §2 Mitglieder (1) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder des Lenkungsausschusses. Die Berufung der Mitglieder soll einheitlich alle vier Jahre erfolgen. Wiederholte Berufungen sind zulässig. Die Berufung erfolgt schriftlich. (2) Die Berufung erfolgt auf Vorschlag der nach § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes am Register Beteiligten. Die am Register Beteiligten schlagen zur Berufung jeweils zwei Mitglieder vor. Der Lenkungsaus- schuss besteht aus acht Mitgliedern einschließlich des Vorsitzes. (3) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten Sitzung des Lenkungsausschusses nach der Be-
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 rufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen Lenkungsausschusses. (4) Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. Die Beendigung der Mitgliedschaft ist schrift- lich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mit- glieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach § 5 verstoßen haben oder sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nach- kommen. 745 (3) Die an einer Sitzung des Lenkungsausschusses oder seiner Arbeitsgruppen teilnehmenden Personen haben über die Beratungen, Stellungnahmen und Emp- fehlungen sowie über sonstige im Zusammenhang mit der Sitzung bekannt gewordene Tatsachen Verschwie- genheit zu bewahren. Dies gilt für einzelne Meinungs- äußerungen, das Abstimmungsverhalten und bisher unveröffentlichte Daten. (4) Auskünfte in Angelegenheiten des Registers wer- den ausschließlich über die Geschäftsstelle nach § 18 abgewickelt. (6) Scheidet ein Mitglied vorzeitig aus, so wird für den Rest der jeweiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes Mitglied berufen. Absatz 2 Satz 1 gilt entsprechend. Sitzungen §3 (1) Der Lenkungsausschuss führt einmal jährlich eine ordentliche Ausschusssitzung durch. Ehrenamt (1) Die Mitgliedschaft im Lenkungsausschuss ist ein persönliches Ehrenamt. (2) Alle Reisen als Mitglied des Lenkungsausschus- ses bedürfen der vorherigen Zustimmung der Ge- schäftsstelle nach § 18. Für die Reisen zu und die Rückreisen von den Sitzungen des Lenkungsausschus- ses gilt die Zustimmung mit der Einladung als erteilt, sofern sie vom und zum Wohn- oder Dienstort des Mit- glieds erfolgen. §4 Vorsitz, Stellvertretung des Vorsitzes (1) Die in der ersten Sitzung nach der jeweiligen Berufung des Lenkungsausschusses anwesenden Mit- glieder wählen aus ihrer Mitte in geheimer Wahl den Vorsitz und dessen Stellvertretung. Die Wahl erfolgt mit der Mehrheit der anwesenden Mitglieder. Bei Stim- mengleichheit im ersten Wahlgang wird ein zweiter Wahlgang durchgeführt. Bei Stimmengleichheit im zweiten Wahlgang entscheidet das Los. Die Geschäfts- stelle nach § 18 leitet die Wahl. (2) Die Amtsdauer des Vorsitzes und von dessen Stellvertretung endet mit der Mitgliedschaft des Vor- sitzes oder dessen Stellvertretung im jeweils berufenen Lenkungsausschuss. (3) Der Vorsitz und dessen Stellvertretung können jederzeit von ihrem Amt zurücktreten, ohne zugleich ihre Mitgliedschaft zu beenden. (4) Tritt der Vorsitz oder dessen Stellvertretung vor- zeitig zurück, so gilt für die Neuwahl des Vorsitzes oder von dessen Stellvertretung Absatz 1 entsprechend. Treten der Vorsitz und die Stellvertretung zurück, so wird der Vorsitz bis zur Neuwahl durch die Geschäfts- stelle nach § 18 wahrgenommen. §5 Vertraulichkeit (1) Die Mitglieder haben über die im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordenen Tatsachen Verschwiegenheit zu wahren. Die Verpflichtung zur Ver- schwiegenheit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort. (2) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses und seiner Arbeitsgruppen sind nicht öffentlich. §6 (2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außer- ordentlich einzuberufen, wenn es 1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder 2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder elektronisch und unter Angabe der Gründe beim Vorsitz beantragt wird. (3) Die Sitzungen des Lenkungsausschusses wer- den von der Geschäftsstelle in Abstimmung mit dem Vorsitz einberufen. Ort und Zeit der Sitzungen sowie die jeweilige Tagesordnung legt der Vorsitz in Abstim- mung mit der Geschäftsstelle nach § 18 fest. Die Mit- glieder sowie die in Absatz 6 genannten Personen wer- den spätestens zwei Wochen vor dem festgelegten Sitzungstermin schriftlich oder elektronisch über Zeit, Ort und Tagesordnung der jeweiligen Sitzung unter- richtet. Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn alle Mitglieder dem zustimmen. In der Sitzung können auf einstimmigen Beschluss der an- wesenden Mitglieder zusätzliche Punkte in die Tages- ordnung aufgenommen werden. (4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mit- gliedern alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen zu übersenden, insbesondere: 1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung, 2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe, 3. ein Bericht der Geschäftsstelle nach § 18 über den Stand der im Register eingegangenen Meldungen und damit zusammenhängende Fragestellungen, 4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 9 Absatz 3 und 5. die nach § 25 Absatz 1 durch Dritte oder die nach § 21a Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetz am Register Beteiligten eingereichten Angaben und Un- terlagen zu deren Anträgen auf Datenverarbeitung. (5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen. (6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt: 1. die Mitglieder des Lenkungsausschusses, 2. die Geschäftsstelle nach § 18, 3. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesund- heit sowie 4. die nach § 10 Absatz 1 oder Absatz 2 hinzugezoge- nen Sachverständigen, beschränkt auf diejenigen Tagesordnungspunkte, zu deren Vorbereitung sie hinzugezogen wurden.
746 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Bei Bedarf können von der Geschäftsstelle in Abstim- mung mit dem Vorsitz weitere Personen als zur Teil- nahme an der Sitzung Berechtigte geladen werden, insbesondere: 1. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach § 24 des Transfusionsgesetzes, 2. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts, 3. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie 4. Vertretungen des Robert Koch-Instituts. (7) Die nach Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 bis 4 und Satz 2 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten nehmen mit beratender Stimme an den Sitzungen teil. (8) Kann ein Mitglied an einer Sitzung nicht teilneh- men, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Ge- schäftsstelle nach § 18. (9) Wenn der Vorsitz und die Stellvertretung an einer Sitzung nicht teilnehmen, werden der Vorsitz und des- sen Stimmrecht durch die Geschäftsstelle nach § 18 wahrgenommen. §7 Ergebnisprotokoll der Sitzungen (1) Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. Das Ergebnisproto- koll hat zu enthalten: 1. den Ort und den Tag der Sitzung, 2. die Tagesordnung, 3. die Namen und die Funktionen der anwesenden Personen, 4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen, 5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Gründe für die Beratungsergebnisse. (2) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern des Lenkungsausschusses und den Vertretungen des Bun- desministeriums für Gesundheit innerhalb von vier Wochen nach der Sitzung zugeleitet werden. Inhaltliche Einwendungen gegen das Ergebnisprotokoll sind dem Vorsitz und der Geschäftsstelle schriftlich oder elektro- nisch mitzuteilen und werden bei der nächsten Sitzung des Lenkungsausschusses behandelt. (3) Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz und von der Geschäftsstelle zu unterzeichnen. Es ist in der Geschäftsstelle aufzubewahren. §8 Beratungen, Beschlussfassungen (1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der Sitzungen des Lenkungsausschusses nach mündlicher Beratung gefasst. (2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zuge- gangen sind. (3) Stimmberechtigt sind die Mitglieder. (4) Der Lenkungsausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind und mindestens sechs Mitglieder bei dieser Sitzung anwesend sind. (5) Der Lenkungsausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Ist nach zweimaliger Abstimmung keine Einstimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss mit einfacher Mehrheit der Mitglieder des Lenkungs- ausschusses gefasst. Bei Stimmengleichheit bei der dritten Abstimmung entscheidet die Stimme des Vor- sitzes. Beschlüsse werden von der Geschäftsstelle schriftlich niedergelegt und vom Vorsitz unterzeichnet. (6) Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfah- ren gefasst werden, wenn 1. sie einen Antrag auf Datenverarbeitung durch Dritte nach § 25 betreffen, 2. sie die Bildung einer Arbeitsgruppe betreffen, 3. sie die Hinzuziehung eines Sachverständigen be- treffen oder 4. eine besondere Dringlichkeit für eine Beschluss- fassung vorliegt. Die Entscheidung, ob eine Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren stattfindet, trifft der Vorsitz. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Stimme zwei Wochen. Die Frist beginnt mit der Zusen- dung der in § 6 Absatz 4 genannten Unterlagen durch die Geschäftsstelle an die Mitglieder. Bei einer Zusen- dung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung als zugesandt. Die Stimme ist gegenüber der Ge- schäftsstelle abzugeben. Eine nicht fristgerecht abge- gebene Stimme gilt als nicht abgegeben und ist als Enthaltung zu werten. Die Beschlüsse gelten als ge- fasst, wenn einstimmige zustimmende schriftliche Er- klärungen von mindestens sechs Mitgliedern bei der Geschäftsstelle innerhalb der Frist nach Satz 3 einge- gangen sind. Die Geschäftsstelle informiert die Mit- glieder des Lenkungsausschusses über das Ergebnis der Abstimmung. §9 Arbeitsgruppen (1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner Mitglieder zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden. (2) Der Lenkungsausschuss bestimmt in dem Be- schluss eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder der die Arbeitsgruppe vor dem Lenkungsausschuss vertritt. (3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Lenkungsaus- schuss und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Ab- schlussbericht vor. § 10 Sachverständige (1) Der Lenkungsausschuss kann durch Beschluss mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vor- bereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzu- ziehen. (2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung des Vor- sitzes des Lenkungsausschusses und der Geschäfts- stelle Sachverständige hinzuziehen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 (3) Die Sachverständigen geben ihre Stellungnahme nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich oder mündlich ab. Sie sollen ihre Stellungnahme begründen. (4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zu- stimmung für Reisen nach § 3 sowie die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend. Abschnitt 2 Fachausschuss § 11 Aufgaben des Fachausschusses, Vorsitz (1) Das Paul-Ehrlich-Institut richtet für das Register einen Fachausschuss ein. Der Fachausschuss berät den Lenkungsausschuss zu fachlichen Fragen im Hin- blick auf die Aufgaben des Registers nach § 21a Ab- satz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes. (2) Der Vorsitz des Fachausschusses obliegt der Geschäftsstelle. 747 (7) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mit- glieder und stellvertretende Mitglieder abberufen, wenn sie gegen ihre Verpflichtung zur Verschwiegenheit nach Absatz 10 in Verbindung mit § 5 verstoßen haben oder sie ihren Aufgaben und Pflichten dauerhaft nicht nach- kommen. (8) Ist ein Mitglied verhindert, so unterrichtet es hierüber unverzüglich die Geschäftsstelle nach § 18 und das stellvertretende Mitglied. In diesem Fall gehen die Rechte und Pflichten des Mitglieds auf das stellver- tretende Mitglied über. Ist ein stellvertretendes Mitglied ebenfalls verhindert, so unterrichtet es hierüber unver- züglich die Geschäftsstelle nach § 18. (9) Scheidet ein Mitglied oder ein stellvertretendes Mitglied vorzeitig aus, so wird für den Rest der je- weiligen Mitgliedschaft ein nachfolgendes Mitglied oder ein nachfolgendes stellvertretendes Mitglied berufen. Absatz 4 gilt entsprechend. (10) Die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zustimmung für Reisen nach § 3 sowie die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5 gelten für den Fachausschuss und seine Mitglieder sowie stellvertretenden Mitglieder entsprechend. § 12 Mitglieder, stellvertretende Mitglieder (1) Der Fachausschuss soll über ausgewiesene Er- fahrungen auf dem Gebiet der Diagnostik, Behandlung und Versorgung der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgesetzes genannten Patientengruppe so- wie auf dem Gebiet der Planung und Durchführung von Patientenregistern verfügen. Im Fachausschuss sollen insbesondere die folgenden Fachgesellschaften und Verbände vertreten sein: 1. medizinische Fachgesellschaften, 2. Verbände der pharmazeutischen Unternehmen, 3. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 4. der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V., 5. maßgebliche Verbände der Leistungserbringer und 6. die Patientenverbände, die die spezifischen Belange der in § 21 Absatz 1a Satz 1 des Transfusionsgeset- zes genannten Patientengruppe vertreten. (2) Der Fachausschuss besteht aus dem Vorsitz und höchstens zehn weiteren Mitgliedern. (3) Das Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mitglieder des Fachausschusses. Die Berufung soll ein- heitlich alle vier Jahre erfolgen. Für jedes Mitglied wird ein stellvertretendes Mitglied berufen. Wiederholte Be- rufungen sind zulässig. Die Berufung erfolgt schriftlich. (4) Die Berufung der Mitglieder und der stellvertre- tenden Mitglieder erfolgt auf Vorschlag der in Absatz 1 Satz 2 genannten Fachgesellschaften und Verbände. (5) Die Mitgliedschaft beginnt mit dem Tag der ersten Sitzung des Fachausschusses nach der Berufung und endet am Tag vor der ersten Sitzung des neu berufenen Fachausschusses. (6) Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder können ihre Mitgliedschaft jederzeit beenden. Die Be- endigung der Mitgliedschaft ist schriftlich gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären. § 13 Sitzungen (1) Der Fachausschuss führt einmal jährlich eine ordentliche Ausschusssitzung durch. (2) Ausschusssitzungen sind darüber hinaus außer- ordentlich einzuberufen, wenn es 1. aus sachlichen Gründen geboten ist oder 2. von mindestens vier Mitgliedern schriftlich oder elek- tronisch und unter Angabe der Gründe bei der Ge- schäftsstelle nach § 18 beantragt wird. (3) Die Sitzungen des Fachausschusses werden von der Geschäftsstelle einberufen. Ort und Zeit der Sitzun- gen sowie die jeweilige Tagesordnung legt die Ge- schäftsstelle in Abstimmung mit den Mitgliedern des Fachausschusses fest. Die Mitglieder, die stellvertre- tenden Mitglieder und die nach Absatz 6 Nummer 4 bis 10 zur Sitzungsteilnahme Berechtigten sollen spätes- tens zwei Wochen vor dem festgelegten Sitzungstermin schriftlich oder elektronisch über Zeit, Ort und Tages- ordnung der jeweiligen Sitzung unterrichtet werden. Auf die Einhaltung der Frist kann verzichtet werden, wenn alle Mitglieder dem zustimmen. In der Sitzung können auf einstimmigen Beschluss der anwesenden Mitglieder oder stellvertretenden Mitglieder zusätzliche Punkte in die Tagesordnung aufgenommen werden. (4) Mit der Einladung zur Sitzung sind den Mitglie- dern, den stellvertretenden Mitgliedern und den nach Absatz 6 Nummer 2 bis 10 zur Sitzungsteilnahme Be- rechtigten alle für die Sitzung erforderlichen Unterlagen zu übersenden, insbesondere: 1. das Ergebnisprotokoll der letzten Sitzung, 2. die Beratungsunterlagen und Beschlussentwürfe, 3. ein Bericht der Geschäftsstelle über den Stand der im Register eingegangenen Meldungen und damit zusammenhängende Fragestellungen, 4. die Berichte der Arbeitsgruppen nach § 16 Absatz 3 und
748 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 5. ein Tätigkeitsbericht der Geschäftsstelle über die Datenverarbeitung und Datenübermittlung des Re- gisters nach den Vorschriften des Abschnitts 4. (5) Der Vorsitz leitet die Sitzungen. (6) Zur Teilnahme an den Sitzungen sind berechtigt: 1. die Mitglieder des Fachausschusses, 2. der Vorsitz des Fachausschusses, 3. weitere Vertreter der Geschäftsstelle, 4. der Vorsitz des Lenkungsausschusses oder die Stellvertretung des Vorsitzes des Lenkungsaus- schusses, 5. die leitende Person des Arbeitskreises Blut nach § 24 des Transfusionsgesetzes, 6. Vertretungen des Bundesministeriums für Gesund- heit, 7. Vertretungen des Paul-Ehrlich-Instituts, 8. Vertretungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, 9. Vertretungen des Robert Koch-Instituts sowie 10. die nach § 17 Absatz 1 und 2 hinzugezogenen Sach- verständigen, beschränkt auf diejenigen Tagesord- nungspunkte, zu deren Vorbereitung sie hinzugezo- gen wurden. (7) Die nach Absatz 6 Nummer 3 bis 10 zur Sitzungs- teilnahme Berechtigten nehmen mit beratender Stimme an den Sitzungen teil. § 14 Ergebnisprotokoll der Sitzungen (1) Die Geschäftsstelle nach § 18 fertigt von jeder Sitzung ein Ergebnisprotokoll an. Das Ergebnisproto- koll hat zu enthalten: 1. den Ort und den Tag der Sitzung, 2. die Tagesordnung, 3. die Namen und die Funktionen der anwesenden Personen, 4. die wesentlichen Inhalte der Beratungen, 5. die Ergebnisse der Beratungen und die tragenden Gründe für die Beratungsergebnisse sowie, soweit vorhanden, das Minderheitenvotum. (2) Das Ergebnisprotokoll soll den Mitgliedern und den stellvertretenden Mitgliedern des Fachausschusses, dem Vorsitz des Fachausschusses und den nach § 13 Absatz 6 Nummer 4 bis 9 zur Sitzungsteilnahme Be- rechtigten innerhalb von vier Wochen nach der Sitzung zugeleitet werden. Inhaltliche Einwendungen gegen das Ergebnisprotokoll sind dem Vorsitz schriftlich oder elektronisch mitzuteilen und werden bei der nächsten Sitzung des Fachausschusses behandelt. (3) Das fertig gestellte Ergebnisprotokoll ist vom Vorsitz zu unterzeichnen. Es ist in der Geschäftsstelle aufzubewahren. § 15 Beratungen, Beschlussfassungen (1) Beschlüsse werden in der Regel im Rahmen der Sitzungen des Fachausschusses nach mündlicher Be- ratung gefasst. (2) Stellungnahmen von Mitgliedern, die nicht an der Sitzung teilnehmen, werden von der Geschäftsstelle nach § 18 in die Beratungen eingebracht, wenn sie ihr vor Sitzungsbeginn schriftlich oder elektronisch zuge- gangen sind. (3) Der Fachausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder zu einer Sitzung eingeladen worden sind und mehr als die Hälfte der Mitglieder und der Vorsitz bei dieser Sitzung anwesend sind. (4) Stimmberechtigt sind die Mitglieder und der Vor- sitz des Fachausschusses. (5) Der Fachausschuss fasst seine Beschlüsse ein- stimmig. Ist nach zweimaliger Abstimmung keine Ein- stimmigkeit erzielt worden, so wird der Beschluss bei der dritten Abstimmung mit einer Zwei-Drittel-Mehrheit der anwesenden Stimmberechtigten gefasst. Beschlüsse werden von der Geschäftsstelle schriftlich niedergelegt und von dem Vorsitz unterzeichnet. (6) Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfah- ren gefasst werden, wenn eine besondere Dringlichkeit für eine Beschlussfassung vorliegt. Die Entscheidung, ob eine Beschlussfassung im schriftlichen Verfahren stattfindet, trifft der Vorsitz. Im schriftlichen Verfahren beträgt die Frist zur Abgabe der Stimme zwei Wochen. Die Frist beginnt mit der Zusendung der in § 13 Absatz 4 genannten Unterlagen durch die Geschäftsstelle an die Mitglieder. Bei einer Zusendung der Unterlagen durch die Post im Inland gelten die Unterlagen am dritten Tag nach der Absendung als zugesandt. Die Stimme ist ge- genüber der Geschäftsstelle abzugeben. Eine nicht fristgerecht abgegebene Stimme gilt als nicht abgege- ben und ist als Enthaltung zu werten. Die Beschlüsse gelten als gefasst, wenn einstimmige zustimmende schriftliche Erklärungen von mindestens der Hälfte der Mitglieder und des Vorsitzes bei der Geschäftsstelle innerhalb der Frist nach Satz 3 eingegangen sind. Die Geschäftsstelle informiert die Mitglieder des Fachaus- schusses über das Ergebnis der Abstimmung. § 16 Arbeitsgruppen (1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss zur Vorbereitung von Entscheidungen aus dem Kreis seiner Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder mit Zustim- mung der Geschäftsstelle nach § 18 zeitlich befristete Arbeitsgruppen mit einem bestimmten Mandat bilden. (2) Der Fachausschuss bestimmt in dem Beschluss eine Sprecherin oder einen Sprecher, die oder der die Arbeitsgruppe vor dem Fachausschuss und dem Len- kungsausschuss vertritt. (3) Die Arbeitsgruppe berichtet dem Fachausschuss und legt ihm mit Ablauf des Mandats einen Abschluss- bericht vor. § 17 Sachverständige (1) Der Fachausschuss kann durch Beschluss mit Zustimmung der Geschäftsstelle nach § 18 zur Vor- bereitung von Entscheidungen Sachverständige hinzu- ziehen. (2) Arbeitsgruppen können mit Zustimmung der Ge- schäftsstelle Sachverständige hinzuziehen.
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 (3) Die Sachverständigen geben ihre Stellungnah- men nach Bedarf oder je nach Vereinbarung schriftlich oder mündlich ab. Sie sollen ihre Stellungnahme be- gründen. (4) Für Sachverständige gelten die Vorschriften zur ehrenamtlichen Tätigkeit und zu der notwendigen Zu- stimmung für Reisen nach § 3 und die Vorschriften zur Vertraulichkeit nach § 5 entsprechend. Abschnitt 3 Geschäftsstelle 749 § 22 Datenverarbeitung durch die Geschäftsstelle Die Geschäftsstelle nach § 18 verarbeitet die Daten nach § 21a Absatz 3 des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach dieser Verordnung. § 23 Datenverarbeitung durch den Lenkungsausschuss (1) Der Lenkungsausschuss und der Fachausschuss werden durch eine Geschäftsstelle unterstützt. Die Ge- schäftsstelle ist beim Paul-Ehrlich-Institut eingerichtet und unterliegt dessen Aufsicht. (1) Die Geschäftsstelle übermittelt den Mitgliedern des Lenkungsausschusses die Daten, die im Register nach § 21a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3 Buch- stabe b des Transfusionsgesetzes und § 2 Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 und 4 der Transfusionsgesetz-Melde- verordnung gespeichert sind, anonymisiert in dem Um- fang, der zur Erfüllung der Aufgaben des Lenkungs- ausschusses nach § 1 Absatz 1 Satz 2 erforderlich ist. (2) Die Geschäftsstelle nimmt ihre Aufgaben, die ihr nach dieser Verordnung zugewiesen sind, in Abstim- mung mit dem Vorsitz des Lenkungsausschusses wahr. (2) Vor der Übermittlung der Daten hat der Len- kungsausschuss durch Beschluss festzulegen, welche Daten er für welche Aufgaben benötigt. § 18 Aufgaben der Geschäftsstelle, Aufsicht (3) Die Geschäftsstelle veröffentlicht allgemein zu- gänglich die Tagesordnungen der Sitzungen der Aus- schüsse sowie Kurzfassungen der Ergebnisprotokolle der Ausschusssitzungen. Dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren. § 19 Vertretung gegenüber Dritten Die Vertretung des Registers gegenüber Dritten wird durch das Paul-Ehrlich-Institut, vertreten durch die Ge- schäftsstelle nach § 18, wahrgenommen. Abschnitt 4 Datenverarbeitung und Datenübermittlung § 20 Grundsätze (1) Das Register verarbeitet die bei ihm gespeicher- ten Daten nach Maßgabe der §§ 22 bis 25. (2) Die vom Register nach den §§ 23 bis 25 über- mittelten Daten dürfen nur für die in den §§ 23 und 24 angegebenen Zwecke sowie für die nach § 25 be- antragten und genehmigten Zwecke verarbeitet wer- den. Sie dürfen nicht mit anderen Daten so zusammen- geführt werden, dass eine Reidentifizierung von Patien- tinnen oder Patienten ermöglicht wird. (3) Das Register übermittelt nur anonymisierte Daten. (4) Abschnitt 4 lässt die Datenverarbeitung des Paul- Ehrlich-Instituts aufgrund gesetzlicher Vorschriften, ins- besondere nach dem Transfusionsgesetz und dem Arzneimittelgesetz, unberührt. § 24 Datenverarbeitung durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen Die Geschäftsstelle übermittelt einer hämophilie- behandelnden ärztlichen Person auf deren schriftliche oder elektronische Anfrage zu den von dieser hämo- philiebehandelnden ärztlichen Person nach § 21 Ab- satz 1a des Transfusionsgesetzes gemeldeten Daten anonymisierte Auswertungsergebnisse zu Zwecken der Verbesserung der Patientenversorgung nach § 21a Ab- satz 1 Satz 2 Nummer 4 des Transfusionsgesetzes. § 25 Datenverarbeitung durch Dritte (1) Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes ist schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu stellen. Mit dem Antrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen ein- zureichen: 1. der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie der Name und die Anschrift der Firma oder der Ein- richtung des Antragstellers, sofern der Antragsteller für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag stellt, 2. eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens, einschließlich der Fragestellungen, der Methodik und der möglichen Schlussfolgerungen des Vorha- bens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im Hinblick auf die dem Register übertragenen Aufga- ben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusions- gesetzes, Allgemeine Auskünfte 3. eine Bezeichnung der vom Register gewünschten Daten; im Fall der Beantragung von Profildaten zu- sätzlich eine Begründung der Erforderlichkeit dieser Daten für das Forschungsvorhaben, Die Geschäftsstelle nach § 18 kann auf Anfrage all- gemeine Auskünfte zur Arbeitsweise des Registers und zu dessen Datenbestand zur Verfügung stellen. 4. der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rah- men des Forschungsvorhabens voraussichtlich er- forderlich ist, § 21
750 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 5. die Namen der für die Datenverarbeitung Verant- wortlichen und Angaben zu den an der Datenver- arbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen, (8) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraussetzungen nicht vorliegt. 6. die Namen und die Anschrift der an dem For- schungsvorhaben beteiligten Dritten, sofern Dritte beteiligt werden, (9) Die Geschäftsstelle nach § 18 stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 be- reit. Die Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form erfolgen. Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung im Einzelfall trifft der Lenkungs- ausschuss nach pflichtgemäßem Ermessen. 7. eine Erklärung über personelle und fachliche Ressourcen für die Datenverarbeitung und 8. die Angabe, ob eine Zusammenführung der be- antragten Daten untereinander oder mit externen Datenbeständen vorgesehen ist. Der Antrag ist in dem von der Geschäftsstelle auf der Internetseite des Registers bekannt gemachten Formu- lar einzureichen. (2) Die Geschäftsstelle prüft den Antrag auf Voll- ständigkeit. Sind die Angaben und Unterlagen unvoll- ständig, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, die fehlenden Angaben und Unterlagen innerhalb einer an- gemessenen Frist vorzulegen. (3) Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 vorliegen, erstellt sie den Entwurf eines Votums für die Entscheidung des Len- kungsausschusses nach Absatz 5. Die Geschäftsstelle übermittelt dem Lenkungsausschuss die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 und den Entwurf des Votums zur fachlichen Bewertung. (4) Der Lenkungsausschuss prüft, ob 1. der Antragsteller nach § 21a Absatz 5 des Trans- fusionsgesetzes antragsberechtigt ist, insbesondere ob der angegebene Zweck der Datenverarbeitung einer Aufgabe des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes entspricht, 2. die Verarbeitung der Daten nach wissenschaftlichen Grundsätzen durchgeführt wird, 3. die beim Register vorliegenden Daten für das For- schungsvorhaben ausreichend, geeignet und er- forderlich sind, und 4. sichergestellt ist, dass durch eine Zusammenfüh- rung der zur Verfügung gestellten Daten mit anderen Daten die Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können. (5) Der Lenkungsausschuss berät und beschließt nach § 8, ob er den Antrag genehmigt. Bei nicht voll- ständiger Genehmigung und bei Ablehnung des For- schungsvorhabens ist der Beschluss zu begründen. (6) Die Entscheidung des Lenkungsausschusses über den Antrag ergeht schriftlich durch Verwaltungsakt. Die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gelten entsprechend. (7) Der Lenkungsausschuss hat innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu entscheiden. Der Lenkungsausschuss kann die Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. Die Fristverlängerung ist gegen- über dem Antragsteller zu begründen. § 26 Nutzungsvereinbarung Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht auf seiner Inter- netseite die Nutzungsvereinbarung, die nach § 21a Ab- satz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes abzuschließen ist. Die Nutzungsvereinbarung muss insbesondere die folgenden Inhalte umfassen: 1. die Vertragspartner der Nutzungsvereinbarung, die für die Datenverarbeitung Verantwortlichen sowie die am Forschungsvorhaben beteiligten Mitarbeite- rinnen, Mitarbeiter und Dritten unter Offenlegung, inwieweit diese die Daten verarbeiten, 2. den Zweck und den Umfang der Datenverarbeitung, 3. den Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist, 4. die Maßnahmen zur sicheren Datenverarbeitung so- wie 5. die Erklärung, dass die Publikationsgrundsätze des Registers nach § 27 beachtet und eingehalten wer- den. § 27 Publikationsgrundsätze (1) Der Genehmigungsinhaber ist verpflichtet, 1. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung der zur Verfügung gestellten Daten dem Lenkungs- ausschuss vorzulegen, 2. die Ergebnisse der wissenschaftlichen Auswertung der zur Verfügung gestellten Daten zu veröffentli- chen, auch wenn das erwartete Forschungsziel nicht erreicht wurde und 3. in schriftlichen Veröffentlichungen die Datenquelle, den Forschungsverbund und den Drittmittelgeber anzugeben. (2) Sofern in angemessener Zeit und nach Anhörung des Genehmigungsinhabers keine Veröffentlichung durch den Genehmigungsinhaber erfolgt ist, ist das Register berechtigt, folgende Angaben und Daten in geeigneter Form der Fachöffentlichkeit zugänglich zu machen: 1. den Namen und die Anschrift des Genehmigungs- inhabers, 2. den Namen und die Anschrift der Firma oder der Ein- richtung des Genehmigungsinhabers, sofern dieser
Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Abschnitt 6 für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag ge- stellt hat und Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der Daten des Registers 3. die wissenschaftliche Fragestellung des Forschungs- vorhabens. (3) Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht die in den Absätzen 1 und 2 genannten Publikationsgrundsätze auf seiner Internetseite. Abschnitt 5 Gebührenregelung § 28 Gebührenerhebung Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für individuell zu- rechenbare öffentliche Leistungen Gebühren nach der Anlage zu dieser Verordnung. § 29 Gebührenbemessung, Gebühren in besonderen Fällen (1) Erfordert eine gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Personal- und Sachaufwand, so kann das Paul-Ehrlich-Institut die nach § 28 in Verbindung mit der Anlage vorgesehene Gebühr bis auf das Doppelte erhöhen. Ist mit einer Er- höhung der Gebühr zu rechnen, so ist der Gebühren- schuldner zu hören. Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Erhöhung zu begründen. (2) Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Gebühr bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigen, wenn der mit der Leistung verbundene Personal- und Sach- aufwand die Ermäßigung rechtfertigt. Für darüber hinaus- gehende Gebührenermäßigungen sowie Gebührenbe- freiungen ist § 9 Absatz 4 und 5 des Bundesgebühren- gesetzes anzuwenden. (3) In den Fällen des § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Bundesgebührengesetzes sind die Gebühren nach Maßgabe des § 10 Absatz 2 bis 5 des Bundes- gebührengesetzes festzusetzen. 751 § 30 Grundsätze (1) Das Register stellt die Qualität der im Register gespeicherten Daten sicher. Dazu legt das Register die Verfahren verbindlich fest, die für die Qualitäts- kontrolle und Qualitätssicherung der erhobenen Daten notwendig sind, und überprüft regelmäßig die Um- setzung dieser Verfahren. (2) Die Geschäftsstelle nach § 18 berät die hämo- philiebehandelnden ärztlichen Personen zu den Anfor- derungen an die Qualität der Meldedaten nach § 21 Ab- satz 1a des Transfusionsgesetzes. Die Vorschriften des Transfusionsgesetzes und des ärztlichen Berufsrechts zur Qualitätssicherung der Anwendung von Blutpro- dukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung einschließlich der Vorschriften zur Dokumentation blei- ben unberührt. § 31 Datenplausibilisierung Das Register nimmt bei jeder Datenmeldung eine for- male und inhaltliche Plausibilisierung der gemeldeten Daten vor. Die Datenplausibilisierung umfasst insbe- sondere Datentypprüfungen, Wertebereichsprüfungen und die Prüfung von Klassifikations- oder Schlüssel- systemen. Abschnitt 7 Schlussvorschriften § 32 Übergangsvorschriften Diese Verordnung gilt auch für die Erhebung von Ge- bühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistun- gen, die bis zum 31. Juli 2019 bereits beantragt wur- den, aber noch nicht vollständig erbracht sind. § 33 (4) Von den Gebühren nach § 28 befreit sind öffent- lich finanzierte universitäre Forschungseinrichtungen sowie Patientenorganisationen. (1) Diese Verordnung tritt am 1. August 2019 in Kraft. (5) Die Gebührenfreiheit nach § 7 Nummer 1 und 2 des Bundesgebührengesetzes bleibt unberührt. (2) Abschnitt 5 tritt am 30. September 2021 außer Kraft. Inkrafttreten, Außerkrafttreten Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 21. Mai 2019 Der Bundesminister für Gesundheit Jens Spahn
752 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 24. Mai 2019 Herausgeber: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz Postanschrift: 11015 Berlin Hausanschrift: Mohrenstraße 37, 10117 Berlin Telefon: (0 30) 18 580-0 Redaktion: Bundesamt für Justiz Schriftleitungen des Bundesgesetzblatts Teil I und Teil II Postanschrift: 53094 Bonn Hausanschrift: Adenauerallee 99 – 103, 53113 Bonn Telefon: (02 28) 99 410-40 Verlag: Bundesanzeiger Verlag GmbH Postanschrift: Postfach 10 05 34, 50445 Köln Hausanschrift: Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln Telefon: (02 21) 9 76 68-0 Satz, Druck und buchbinderische Verarbeitung: M. DuMont Schauberg, Köln Bundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige Bekanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundes- gesetzblatt Teil II zu veröffentlichen sind. Bundesgesetzblatt Teil II enthält a) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch- setzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende Bekanntmachungen, b) Zolltarifvorschriften. Laufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnement- bestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon: (02 21) 9 76 68-2 82, Telefax: (02 21) 9 76 68-1 40 E-Mail: bgbl@bundesanzeiger.de Internet: www.bundesgesetzblatt.de bzw. www.bgbl.de Bezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich im Abonnement je 85,00 €. Bezugspreis dieser Ausgabe: 3,55 € (2,50 € zuzüglich 1,05 € Versandkosten). Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz beträgt 7 %. Bundesanzeiger Verlag GmbH · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt ISSN 0341-1095 Anlage (zu § 28) Gebührenverzeichnis Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leis- tungen folgende Gebühren: 1. allgemeine Auskünfte nach § 21 350 Euro, 2. Genehmigung des Antrags auf Datenverarbeitung einschließlich der Bereitstellung der Daten nach § 25 Absatz 5 und 9 3 500 Euro.