Source: https://temi.camera.it/leg17/temi/ricerca_sanitaria
Timestamp: 2019-05-19 10:49:03+00:00
Document Index: 49205514

Matched Legal Cases: ['art. 42', 'art. 5', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 1', 'art. 1']

Il tema della ricerca sanitaria nella XVII legislatura ha riguardato in particolare due aspetti: la protezione degli animali da laboratorio con il recepimento, mediante il D.Lgs. n. 26 del 24 marzo 2014 , della direttiva europea (direttiva 2010/63/UE ) sulla protezione di tali animali, che ha riaperto il dibattito sulla questione dell'uso di animali per finalità scientifiche. Il citato decreto legislativo n. 26/2014 ha cercato in particolare di mediare la necessità di permettere agli enti di ricerca l'effettiva sperimentazione sugli animali con gli specifici criteri di delega di cui all'articolo 13, comma 1, lett. c) e f), della legge di delegazione europea n. 96/2013, che avevano posto limiti ben definiti alle procedure di sperimentazione. Per tale motivo, il comma 1 dell'art. 42 del D.Lgs. n. 26/2014 aveva previsto l'applicazione dei divieti (a partire dal 1° gennaio 2017) su alcune procedure di sperimentazione che prevedono l'impiego di animali per ricerche, in particolare, sugli xeno-trapianti (trapianti di uno o più organi effettuati tra animali di specie diverse) e sulle sostanze d'abuso (per lo sviluppo ad esempio di nuove terapie per la tossicodipendenza), ai sensi dell'art. 5, co. 2, lett. d) ed e) del medesimo decreto. Il predetto termine è stato successivamente differito dall'art. 7, co. 3 del DL. 244/2016 (c.d. decreto "proroga termini", L. 19/2017) dapprima al 1° gennaio 2018 e, in sede di conversione, al 1° gennaio 2020, anche in considerazione di una procedura di infrazione avviata dalla Commissione europea (n. 2016/2013) per violazione del diritto dell'Unione, a causa di condizioni eccessivamente restrittive delle sperimentazioni stesse rispetto a quelle esistenti in altri Stati membri.
Peraltro, il sopra indicato differimento dovrebbe consentire al Ministero della salute di ottenere effettivi risultati della ricerca di metodi alternativi rispetto all'impiego di animali nelle sperimentazioni,avvalendosi degli Istituti zooprofilattici sperimentali della Lombardia e dell'Emilia-Romagna (qui il link di approfondimento del Ministero della salute ).
Il secondo tema ha riguardato l'attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), disciplinata da alcune disposizioni della legge di bilancio 2018 (legge 205/2017 ) che ha previsto che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate dagli Istituti di diritto pubblico e privato accreditati nell'ambito del SSN, al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni degli stessi IRCCS, anche con riferimento alle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura nell'ambito della mobilità sanitaria interregionale. ed è intervenuta sui rapporti di lavoro per le attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pubblici e negli IZS (Istituti zooprofilattici sperimentali) prevedendo l'istituzione, in tali enti, di un ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria.
La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo del Servizio sanitario nazionale (SSN) e ai suoi obiettivi di salute. A tal fine, il Piano sanitario nazionale definisce gli obiettivi e i settori principali della ricerca del SSN, alla cui coerente realizzazione contribuisce la comunità scientifica nazionale. Il Ministero della salute, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria , elabora il Programma nazionale di ricerca sanitaria (PNRS) e propone iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari. Il Programma, adottato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, ha validità triennale.
Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attività di ricerca corrente e di ricerca finalizzata:
La ricerca corrente , diretta a sviluppare le conoscenze fondamentali in settori specifici della biomedicina e della sanità pubblica, è attuata tramite programmazione triennale dei progetti istituzionali degli organismi di ricerca nazionali e dei soggetti istituzionali pubblici e privati, la cui attività di ricerca è stata riconosciuta dallo Stato come orientata al perseguimento di fini pubblici. I maggiori destinatari della ricerca corrente sono gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, pubblici e privati (IRCCS).
Si segnala in proposito che, con decreto del 20 dicembre 2013 è stata approvata la programmazione triennale dell'attività di ricerca corrente per gli anni 2014-2016 e i criteri di ripartizione del finanziamento delle attività. In particolare, per il periodo 2014-2016, è stata definita attraverso apposite linee di ricerca , l'articolazione dell'attività di ricerca corrente degli IRCCS, nell'ambito delle rispettive aree di riconoscimento, e i criteri in base ai quali saranno valutate le attività di ricerca svolte.
Gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico attualmente riconosciuti dal Ministero della Salute sono in totale 49 dei quali 21 di diritto pubblico e 28 di diritto privato ed effettuano una ricerca che deve trovare necessariamente sbocco in applicazioni terapeutiche negli ospedali ( Elenco IRCSS ).
La ricerca finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del Piano sanitario nazionale. I finanziamenti per la ricerca finalizzata sono allocati attraverso un bando competitivo (qui il testo del bando ) tramite il quale il Ministero della Salute invita alla presentazione di progetti di ricerca clinico-assistenziale e biomedica, prevalentemente traslazionale, tutti gli operatori del SSN (ricercatori) relativamente alle nuove strategie diagnostiche, terapeutiche e clinico assistenziali in aree individuate bando per bando. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le università, il Consiglio Nazionale delle Ricerche ed altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.
Le fonti di finanziamento della ricerca sanitaria sono pubbliche e private. Per quanto riguarda le risorse pubbliche, ai sensi dell'articolo 12 del D. Lgs. 502/1992, la quota della ricerca sanitaria finanziata dal Ministero della Salute è stabilita annualmente dalla legge di bilancio.
A partire dalla legge finanziaria 2006 (legge 266/2005, articolo 1, comma 337) una quota pari al 5 per mille dell'IRPEF può essere destinata, in base alla scelta del contribuente, al finanziamento della ricerca sanitaria.
Per quanto riguarda la ricerca farmacologica, la legge istitutiva dell'Agenzia italiana del Farmaco - AIFA (legge 326/2003) ha istituito un fondo per la ricerca indipendente sui farmaci nel quale confluisce il 5% delle spese promozionali versate dalle aziende farmaceutiche.
Per maggiori approfondimenti si rinvia al focus sulla Sanità universitaria.
Protezione degli animali da laboratorio
Il recepimento della direttiva europea sulla protezione degli animali da laboratorio (direttiva 2010/63/UE ) ha suscitato un amplissimo e acceso dibattito nell'opinione pubblica, all'interno della comunità scientifica e in seno alle Commissioni parlamentari, chiamate ad esprimere un parere sul testo proposto dal Governo.
Le prese di posizione contrastanti, sia a livello politico che istituzionale, hanno finito per rallentare il processo di recepimento della direttiva, fissato al 1° gennaio 2013, con il conseguente avvio di una procedura di infrazione nei confronti dell'Italia. Per questo, come sottolineato dal rappresentante del Governo nella seduta del 5 febbraio 2014 presso la Commissione XII della Camera, lo schema di decreto ha cercato di raggiungere il punto di equilibrio e di mediazione necessario fra posizioni tra loro molto distanti.
Si segnala che la procedura d'infrazione risulta ancora aperta ed è in fase di parere motivato, inviato dalla Commissione il 15/2/2017 con una nota che sottolinea l'invito all'Italia a conformare pienamente la sua legislazione per garantire "che il livello di benessere degli animali resti elevato pur salvaguardando il corretto funzionamento del mercato interno". E aggiunge: "Sebbene l'Italia abbia recepito la direttiva nel marzo 2014, alcune non conformità devono essere risolte. Da un lato gli standard di benessere degli animali previsti dalla normativa italiana restano inferiori a quelli stabiliti dalla direttiva, mentre dall'altro gli standard ritenuti dall'Italia più elevati possono in realtà ostacolare il corretto funzionamento del mercato interno".
Pertanto, permane la costituzione in mora avviata dalla Commissione nell'aprile 2016 con il rischio che il caso potrebbe essere deferito alla Corte di giustizia dell'UE.
Il contenuto nel Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 (GU n. 61 del 14 marzo 2014) coincide quasi del tutto con lo schema di decreto presentato alle Camere. Accogliendo le osservazioni delle Commissioni competenti, le risorse impegnate per l'attuazione della disciplina sulla protezione degli animali da laboratorio, sono state divise in egual misura fra la formazione del personale e la ricerca e lo sviluppo dei metodi alternativi (nello schema erano sbilanciate a favore della formazione professionale). Inoltre, a differenza dello schema, il decreto dispone che, entro il giugno 2016, il Ministero della salute, avvalendosi dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna effettui un monitoraggio per valutare l'effettiva disponibilità dei metodi alternativi.
Il percorso di recepimento è stato avviato dall'articolo 14 della legge Comunitaria 2011, il cui contenuto è stato successivamente trasfuso nell'articolo 13 della legge di delegazione europea 2013 (legge 96/2013), che ha stabilito i criteri di delega da rispettare nella trasposizione della direttiva nel nostro ordinamento.
L'esame del disegno della legge di delegazione europea 2013 è iniziato al Senato ( A.S. 587 ), dove la Commissione 12° Igiene e sanità ha espresso parere favorevole con condizioni e osservazioni nella seduta del 5 giugno 2013, per poi passare alla Camera ( A.C. 1326 ) dove la Commissione Affari sociali, nel corso della seduta del 24 luglio 2013, ha espresso parere favorevole, "facendo salva l'esigenza di prevedere che, in sede di attuazione della delega di cui all'articolo 13 del disegno di legge in titolo, il Governo si attenga alla disposizione di cui al comma 2 dello stesso articolo, ovvero all'obbligo di conformarsi alla normativa europea nell'applicazione dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1 del medesimo articolo 13". A questo proposito, si ricorda, che l'articolo 2 della direttiva 2010/63/UE non consente di introdurre nella disciplina nazionale misure più rigorose di quelle previste dalla stessa direttiva. Le misure nazionali con livello di protezione più elevato rispetto a quelle delle direttiva, potevano essere mantenute, purché vigenti al 9 novembre 2010 e in tal caso, gli Stati membri interessati, avrebbero dovuto informare la Commissione della loro vigenza entro il 1° gennaio 2013.
Il 4 dicembre 2013 il Governo ha trasmesso alle Camere lo Schema di decreto legislativo recante recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici ( Atto del Governo n. 50 ). L'intervento regolatorio, come la stessa direttiva, intende garantire un più alto livello di tutela grazie alla fissazione di requisiti e condizioni puntuali per lo svolgimento delle attività di allevamento, fornitura e utilizzazione degli animali, con l'ottica di ridurne progressivamente l'utilizzo fino ad arrivare alla completa sostituzione degli animali con pratiche e metodi alternativi. Sul punto, si ricorda che, a livello europeo, è stato creato il Laboratorio di riferimento dell'Unione per la convalida di metodi alternativi ai test sugli animali (European Union Reference Laboratory for alternatives to animal - EURL ECVAM ), che ha contribuito a definire i principi di base della validazione e le procedure in grado di ridurre, rifinire e rimpiazzare l'uso di animali da laboratorio. La definizione di tali metodi è comunemente conosciuta come il Principio delle 3Rs, dall'inglese Replacement, nel caso l'animale venga completamente sostituito; Reduction, se si riesce ad attuare lo stesso esperimento con un numero inferiore di animali; Refinment, ovvero qualsiasi metodo o approccio che impedisce o riduce l'esistente o potenziale condizione di pena, dolore o qualsiasi condizione avversa all'animale.
Il decreto legislativo 26/2014 , pur riproducendo alla lettera buona parte della direttiva, introduce una parte discrezionale con un livello superiore e più restrittivo di regolazione rispetto a quello europeo, la cui applicazione viene in parte differita al 1° gennaio 2017. In particolare, vengono introdotte, in difformità della normativa europea in materia, le seguenti disposizioni:
divieto degli esperimenti e delle procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse comportino dolore all'animale, ad eccezione dei casi di sperimentazione di anestetici o di analgesici;
divieto di utilizzo di animali per gli esperimenti bellici, per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d'abuso, negli ambiti sperimentali e di esercitazioni didattiche prevedendo una deroga per le esercitazioni didattiche nell'ambito della formazione universitaria in medicina veterinaria e dell'alta formazione dei medici e dei veterinari;
divieto di allevare, ma non di utilizzare, nel territorio nazionale cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione.
La Relazione al provvedimento precisa che la scelta di intervenire con un provvedimento che supera il livello di regolazione europeo "persegue la finalità, ritenuta primaria e imprescindibile, di rafforzamento della tutela animale, fermo restando l'obiettivo primario delle ricerche finalizzate alla salute umana, anche in ragione delle sensibilità espresse al riguardo da parte delle popolazione (formulate attraverso le associazioni a difesa degli animali)". Per quanto riguarda il differimento di alcuni termini al 1° gennaio 2017, la Relazione argomenta tale scelta con la necessità di "consentire ai soggetti interessati opportuni tempi di adeguamento e di poter consentire lo sviluppo di approcci alternativi idonei a fornire lo stesso livello o un livello superiore di informazioni, rispetto a quello ottenuto dalle procedure che usano animali".
Nelle previsioni del decreto, lo sviluppo e la ricerca dei metodi alternativi, in grado di sostituire efficacemente l'uso degli animali da laboratorio, sono finanziati con:
le entrate che spettano allo Stato dall'applicazione delle nuove sanzioni pecuniarie amministrative previste dallo schema;
un importo annuale pari a 52,5 milioni di euro a valere sulle risorse assegnate annualmente nell'ambito degli stanziamenti per l'attività di ricerca corrente degli Istituti zooprofilattici sperimentali, peraltro già titolari di tale attività;
un importo annuale pari ad un milione di euro a valere sulle risorse del Fondo di rotazione per l'attuazione delle politiche comunitarie, per ciascuno degli anni del triennio 2014-2016.
Tali risorse sono destinate per il 50% (nello schema di decreto per l'84%) alle regioni ed alle province autonome sulla base di apposito riparto da effettuare con decreto, per il finanziamento dei corsi periodici di formazione ed aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati; per il restante 50% (nello schema di decreto per il 16%) agli Istituti zooprofilattici sperimentali per l'attività di ricerca e sviluppo dei metodi alternativi) .
Come sopra già ricordato Il predetto termine è stato successivamente differito dall'art. 7, co. 3 del D.L.244/2016 (c.d. decreto "proroga termini", L. 19/2017) dapprima al 1° gennaio 2018 e, in sede di conversione, al 1° gennaio 2020, anche in considerazione di una procedura di infrazione avviata dalla Commissione europea (n. 2016/2013) per violazione del diritto dell'Unione, a causa di condizioni eccessivamente restrittive delle sperimentazioni stesse rispetto a quelle esistenti in altri Stati membri.
Il 24 gennaio 2014 il Comitato Nazionale di Bioetica ha fornito il proprio contributo al dibattito sulla sperimentazione animale. Sul piano scientifico, il Comitato ha ribadito la centralità della sperimentazione condotta sugli animali quale metodo conoscitivo per studiare gli organismi viventi e in particolare l'uomo. Sul piano etico ha riconosciuto la rilevanza di contemperare, in modo equilibrato, beni differenti meritevoli di tutela, quali la salute e il benessere degli uomini, la promozione della ricerca scientifica, la riduzione delle sofferenze per gli animali sottoposti a sperimentazione e il loro stesso benessere, nonché il rispetto delle convinzioni personali dei singoli ricercatori. Il CNB raccomandando che si proceda al recepimento della Direttiva europea ha sottolineato alcuni aspetti bioeticamente discutibili della normativa italiana proposta (divieto di xenotrapianti, sperimentazione di sostanze d'abuso, allevamento di cani, gatti e primati), auspicando la semplificazione dell'assetto regolatorio italiano, la valorizzazione dei Comitati etici e sollecitando la creatività dei ricercatori finalizzata anche ad attenuare l'impatto delle sperimentazioni sugli esseri senzienti.
Tali osservazioni sono state in parte riprese dalle Commissioni competenti nei loro pareri.
La Commissione Igiene e sanità del Senato ha espresso parere favorevole con osservazioni. La Commissione Affari sociali della Camera ha presentato quattro diversi pareri, tutti contrari, seppur da punti di vista a volte opposti. Con il parere approvato, la Commissione ha espresso anche la preoccupazione che l'introduzione di norme più restrittive rispetto a quelle della direttiva possa escludere l'Italia dal circuito dei grandi progetti di ricerca internazionale che prevedono l'uso di animali da laboratorio.
Entrambe le Commissioni parlamentari hanno inoltre sottolineato l'inadeguatezza dei fondi previsti per lo sviluppo di metodi alternativi.
L'attività di ricerca negli IRCSS
La legge di bilancio 2018 ha dettato disposizioni in tema di attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS): in particolare (comma 421, art. 1, della legge 205/2017 ) ha previsto che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate dagli Istituti di diritto pubblico e privato accreditati nell'ambito del SSN, al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni degli stessi IRCCS, anche con riferimento alle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura nell'ambito della mobilità sanitaria interregionale. Viene in ogni caso fatta salva la normativa vigente relativa ai rapporti della regione con le strutture pubbliche e private accreditate e i vincoli finanziari vigenti, anche in materia di tetti di spesa. L'intervento normativo è attuato ad invarianza di spesa a carico della finanza pubblica, in quanto l'eventuale incremento di prestazioni erogate dai predetti Istituti deve necessariamente essere compensato su altre strutture sanitarie regionali.
Inoltre, la citata legge di bilancio 2018 (art. 1, commi 422-434, della legge 205/2017 ) è intervenuta sui rapporti di lavoro per le attività di ricerca negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) pubblici e negli IZS (Istituti zooprofilattici sperimentali) prevedendo l'istituzione, in tali enti, di un ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria. Viene conseguentemente stabilita, con riferimento ai suddetti Istituti, una nuova disciplina - anche con l'attribuzione di ulteriori risorse finanziarie - relativa ai contratti di lavoro a tempo determinato per lo svolgimento di attività di ricerca e all'eventuale successiva trasformazione a tempo indeterminato di tali rapporti. Per i medesimi Istituti, sono state peraltro previste norme transitorie in materia di contratti di lavoro a tempo determinato e di lavoro flessibile.
La riforma degli enti pubblici di ricerca