Source: http://landesrecht.rlp.de/jportal/portal/page/bsrlpprod.psml?doc.hl=1&doc.id=JURE180007252&documentnumber=16&numberofresults=2155&doctyp=juris-r&showdoccase=1&doc.part=L&paramfromHL=true
Timestamp: 2018-08-14 06:35:45
Document Index: 157599469

Matched Legal Cases: ['§ 60', '§ 61', '§ 61', '§ 2', '§ 103', '§ 60', '§ 2', '§ 60', '§ 60', '§ 61', '§ 61', '§ 60', '§ 61', '§ 61', '§ 60', '§ 61']

Gericht: SG Koblenz 4. Kammer
Aktenzeichen: S 4 VJ 2/16
Normen: § 60 Abs 1 S 1 IfSG, § 61 S 1 IfSG, § 61 S 2 IfSG, § 2 Nr 11 IfSG, § 103 SGG
Soziales Entschädigungsrecht - Impfschaden - Auffrischungsimpfung - Epilepsie - Entwicklungsstörung - kein ursächlicher Zusammenhang - Zurückziehung des Epidemiologischen Bulletins durch STIKO - Maßgeblichkeit der Fachinformationen der Impfstoffe - Kann-Versorgung - keine Amtsermittlung bei fehlenden ärztlichen Unterlagen zum Ursachenzusammenhang
Es besteht keine Kausalität zwischen Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polymyelitis, Haemophilius influenza b, Hepatitis B und gegen Meningokokken und einer Epilepsie sowie einer Entwicklungsstörung. (Rn.25)
Mögliche Impfreaktionen und Komplikationen ergeben sich aus den Fachinformationen der verwendeten Impfstoffe. (Rn.25)
Ermittlungen von Amts wegen sind nicht erforderlich, wenn keine ärztlichen Unterlagen einen Zusammenhang zwischen Impfung und Dauerleiden belegen. (Rn.56)
Die Beteiligten streiten über die Gewährung von Versorgung nach § 60 Infektionsschutzgesetz (IfSG).
Der am … 2007 geborene Kläger wurde am 05.10.2007, 14.12.2007 und 17.01.2008 gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung, Haemophilius influenza b, Hepatitis B sowie gegen Pneumokokken geimpft. Nach den Aufzeichnungen des Kinderarztes sind keine Begleitreaktionen der Impfungen eingetreten. Am 20.05.2008 erfolgte die erste Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken, am 07.11.2008 die Auffrischungsimpfung gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung, Haemophilius influenza b sowie Hepatitis B und die erste Impfung gegen Meningokokken. Am 28.11.2008 erfolgte die Auffrischung gegen Pneumokokken. Der Kinderarzt dokumentierte keine unerwünschten Reaktionen auf die Impfungen. Am 12.08.2009 wurde der Kläger durch seinen Kinderarzt zum zweiten Mal gegen Masern, Mumps, Röteln sowie gegen Windpocken mit dem Impfstoff Priorix-Tetra geimpft, dieser Impfstoff war auch bereits am 20.05.2008 verwendet worden. Am 13.08.2009 erfolgte eine Impfung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Polymyelitis, Haemophilius influenza b und Hepatitis B mit dem Impfstoff Infanrix Hexa (gleicher Impfstoff wie am 05.10.2007, 14.12.2007, 17.01.2008 und am 07.11.2008) und eine Impfung gegen Meningokokken mit dem Impfstoff Neisvac-C (gleicher Impfstoff wie am 07.11.2008). Impfreaktionen werden vom Kinderarzt nicht beschrieben.
Am 07.11.2007 stürzte der Kläger im Rahmen einer Untersuchung beim Osteopathen von der Behandlungsliege und fiel auf den Kopf. Später kam es zu Erbrechen. Es wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert, eine weitere Diagnostik erfolgte nicht.
Am 25.12.2009 suchte der Kläger mit seiner Mutter den Kinderarzt Dr. S. in K. auf. Als anamnestische Angabe wurde festgehalten, dass der Kläger seit einigen Monaten immer wieder Ereignisse habe, in denen er plötzlich mit dem Kopf nach der Seite kippe. Die Augen würden nach oben ins Leere schauen, Bewusstlosigkeit bestehe nicht. Die Anfälle träten inzwischen bis zu 20 Mal am Tag auf. Der Arzt empfahl eine ambulante Vorstellung des Klägers im Krankenhaus K. in K..
Am 26.12.2009 wurde der Kläger durch seine Mutter in der neuropädiatrischen Ambulanz des Krankenhauses K. in K. vorgestellt. In der Anamnese wurde angegeben: „ungefähr seit 6-8 Wochen täglich, anfangs vereinzelt, aktuell bis 15 Mal pro Tag Beobachtung kurzer Anfallsereignisse mit Innehalten, leichtem Verdrehen der Augen nach oben und kurzem Kopfnicken nach links vorne für maximal wenige Sekunden mit fehlender Ansprechbarkeit in dieser Phase und wahrscheinlich anschließend kurzer Reorientierungsreaktion. Die Mutter habe angegeben, dass die Entwicklung des Klägers im Vergleich zur älteren Schwester von Anfang an verzögert verlaufen sei, schon in den ersten Monaten sei ihr in der „Krabbelgruppe“ ein im Vergleich zu den anderen Kindern verzögerte Entwicklung aufgefallen. Die motorischen Meilensteine (freies Laufen Anfang des 13. Lebensmonats) seien jedoch altersgemäß erreicht worden, in der Sprachentwicklung habe er sich jedoch verzögert gezeigt, es würden nur einzelne Worte angewendet und aktiv keine Mehrwortsätze produziert“. Vom 27.12.2009 bis 29.12.2009 und vom 06.01.2010 bis 08.01.2010 befand sich der Kläger in stationärer Behandlung im Krankenhaus K. in K.. Als Diagnosen wurden genannt eine generalisierte idiopathische Epilepsie, eine dissoziierte Entwicklungsstörung und ein Verdacht auf fragiles X-Syndrom. In der Folgezeit fanden weitere stationäre Untersuchungen statt, die neben der Epilepsie eine globale Entwicklungsretardierung und eine Sprachentwicklungsstörung ergaben.
Im Juni 2014 beantragte der Kläger, vertreten durch seine Mutter, die Anerkennung eines Impfschadens. Er sei als gesunder Junge zur Welt gekommen und hätte mit seiner Mutter eine schöne Zeit gehabt. Kurz vor Weihnachten 2009 habe er einen ersten epileptischen Anfall gehabt, in der weiteren Folge über 100 am Tag. Seinerzeit habe seine Mutter versucht, der Ursache auf den Grund zu gehen, leider ohne Erfolg. Er habe weiter abgebaut und besuche derzeit die Behindertenschule in N. mit dem Förderschwerpunkt ganzheitliche Förderung. Während einer Kur sei seine Mutter von einer Physiotherapeutin darauf hingewiesen worden, dass sich seine Krankheitsgeschichte schwer nach einem Impfschaden anhöre. Er sei am 12.08.2009 und am 13.08.2009 geimpft worden. Seine Mutter sei sich sicher, dass durch diese Impfungen die Entwicklung seines Gehirns behindert worden sei.
Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung zog die medizinischen Behandlungsunterlagen bei. Dr. B. erstattete am 18.11.2014 eine sozialmedizinische versorgungsärztliche Stellungnahme. Hierin führte er aus, der Kinderarzt habe sich an die Vorgaben der ständigen Impfkommission gehalten. Die durchgeführten Impfungen würden allesamt öffentlich empfohlen, so dass die erste Voraussetzung für einen Impfschaden erfüllt sei. Nach § 2 Abs. 11 IfSG seien Impfschäden die gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfstoffreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung. Nach Nr. 37 der Versorgungsmedizinischen Grundsätze gehörten zu den Fakten, die vor der Beurteilung eines ursächlichen Zusammenhangs geklärt bzw. voll bewiesen sein müssten, der schädigende Vorgang, die gesundheitliche Schädigung und die zu beurteilende Gesundheitsstörung. Auf einen Schaden nach einer Impfung bezogen seien der schädigende Vorgang die Impfung, die gesundheitliche Schädigung die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung bzw. die unerwünschte Arzneimittelwirkung und die zu beurteilende Gesundheitsstörung der bleibende Schaden. Der beim Robert-Koch-Institut eingerichteten ständigen Impfkommission sei die Aufgabe zugeteilt worden, unter Berücksichtigung des derzeitigen medizinischen Kenntnisstandes Kriterien zur Abgrenzung einer üblichen Impfreaktion und einer über das übliche Ausmaß einer Impfungsreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung zu entwickeln. Die Arbeitsergebnisse seien im Epidemiologischen Bulletin Nr. 25 vom Juni 2007 enthalten. Es könnten vier verschiedene Kategorien von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Impfungen unterschieden werden, nämlich Lokal- und Allgemeinreaktionen, Komplikationen, Krankheiten/Krankheitserscheinungen in ungeklärtem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung sowie Hypothesen und unbewiesene Behauptungen. Schon nach der Geburt sei der Kläger hier und da auffällig gewesen, insbesondere beim Vergleich mit anderen Kindern in der Krabbelgruppe. Die Mutter habe mitgeteilt, dass der Kläger im Vergleich zur acht Jahre älteren Schwester schon in den ersten Lebensmonaten aufgrund einer psychomotorischen Entwicklungsverzögerung aufgefallen sei, vor allem im Bereich des Spracherwerbs. Nach der Eintragung des Kinderarztes vom 09.06.2009 habe der Kläger zwei Jahre nach der Geburt noch keine vollständigen Wörter und erst recht keine Sätze gesprochen. Es sei nur zu Silbenverdoppelungen wie bei einem einjährigen Kind gekommen. Bei Kernspintomographieuntersuchungen des Schädels vom 28.07.2010 und vom 20.07.2011 würden Hinweise für eine Reifestörung des kindlichen Gehirns beschrieben. Die erste Säule der Kausalkette, die Impfung, sei durch die Eintragungen im Impfpass bewiesen. Bewiesen sei auch die zweite Säule der Kausalkette, der schädigende Vorgang. Die MRT-Untersuchungen dokumentierten eine Reifestörung des Gehirns und einen krankhaften Herd im linken Stirnhirnlappen. Außerdem würde eine Funktionsstörung des Gehirns im Sinne einer generalisierten organischen Epilepsie belegt. Die Krankheitssymptome seien unstrittig und somit sei die dritte Säule der Kausalkette bewiesen. Nach den Impfungen am 12.08.2009 und am 13.08.2009 habe der Kinderarzt den Kläger am 14.09.2009, 22.09.2009, 04.11.2009, 06.11.2009, 16.11.2009 und 01.12.2009 persönlich gesehen. In dieser Zeit, insbesondere in den ersten Wochen nach den Impfungen, seien keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgetreten. Brückensymptome, die in dieser Zeit auf zu erwartende Krampfanfälle hinweisen würden, seien aktenkundig nicht dokumentiert und somit auch nicht aufgetreten. Von ganz besonderer Bedeutung sei die Tatsache, dass bei dem Kläger schon vor den Impfungen im August 2009 und zwar seit der Geburt eine Entwicklungsverzögerung bestanden habe. Darüber hinaus habe die Mutter bereits ebenfalls seit der Geburt kurzfristige Bewusstseinsverluste im Sinne von Absencen angegeben. Schließlich spreche der große zeitliche Abstand zwischen der letzten Impfung am 13.08.2009 und dem Auftreten von epileptischen Anfällen Ende Dezember 2009 gegen einen ursächlichen Zusammenhang.
Mit Bescheid vom ... wurde der Antrag des Klägers daraufhin abgelehnt, der Widerspruch des Klägers wurde nach Einholung einer sozialmedizinischen Stellungnahme bei Frau Dr. W. vom 16.03.2016 mit Widerspruchsbescheid vom ... zurückgewiesen.
Hiergegen richtet sich die am 09.05.2016 beim Sozialgericht Koblenz eingegangene Klage.
Der Kläger trägt vor, der Gutachter Dr. B. habe verkannt, dass zwar seine Mutter in dem relevanten Zeitraum nicht ärztlich vorstellig geworden sei, jedoch im Bericht des Krankenhauses K. in K. vom 29.12.2009 Anfallsereignisse ungefähr seit 6-8 Wochen angegeben habe. Dies führe zu einer Vorverlagerung des Zeitraums in den Oktober 2009. Zuvor seien bereits vereinzelte Anfallsereignisse festgestellt worden, die bereits seit einigen Monaten aufgetreten seien, mithin in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang zur Impfung. Im Tages-protokoll des Kinderarztes sei unter dem 25.12.2009 der Eintrag aufzufinden, dass er „seit einigen Monaten immer wieder Ereignisse“ habe. Die ersten Auffälligkeiten, die von seiner Mutter wahrgenommen worden seien, hätten daher bereits im August 2009 stattgefunden, somit in unmittelbarem zeitlichem Zusammenhang mit der streitgegenständlichen Impfung. Die Auffälligkeiten hätten indes nicht dazu geführt, dass seine Mutter unmittelbar beim Kinderarzt vorstellig geworden sei. Dieser Umstand führe letztlich dazu, dass die Auffälligkeiten nicht ärztlich dokumentiert worden seien. Sie seien aber trotzdem aufgetreten. Mit dem Merkmal des erforderlichen Ursachenzusammenhangs habe sich der Gutachter nicht auseinandergesetzt. Er sei jedoch zu dem Ergebnis gelangt, dass sämtliche Voraussetzungen eines Impfschadens gegeben seien.
Der Kläger hat einen Arztbrief des Krankenhauses M. vom 03.03.2015 vorgelegt.
den Bescheid des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom.....in Gestalt des Widerspruchsbescheides des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung vom ... aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, bei ihm einen Impfschaden in Form einer fokalen Epilepsie und globalen Entwicklungsstörung als Folge der Impfung am 12.08.2009 gegen Masern, Mumps, Röteln sowie Windpocken sowie am 13.08.2009 gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung, Hepatitis A und B sowie Meningokokken festzustellen und ihm Beschädigtenversorgung nach dem Infektionsschutzgesetz, hilfsweise als Krankenversorgung, zu gewähren.
Er hält seine Entscheidungen für rechtmäßig. Er hat eine weitere versorgungsärztliche Stellungnahme von Frau Dr. W. vom 21.03.2017 vorgelegt.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsakte des Beklagten. Der Akteninhalt war Gegenstand der mündlichen Verhandlung.
Die zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. Der Kläger hat keinen Anspruch auf Versorgung nach § 60 IfSG.
Nach § 60 Abs. 1 Satz 1 IfSG erhält wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen einer Schutzimpfung oder durch eine andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe, die von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen wurde oder aufgrund des IfSG angeordnet wurde oder gesetzlich vorgeschrieben war oder aufgrund der Verordnungen zur Ausführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften durchgeführt worden ist, auf Antrag Versorgung in entsprechender Anwendung des Bundesversorgungsgesetzes (BVG), wer durch diese Maßnahme eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat.
Als anspruchsbegründende Tatsachen müssen die schädigenden Einwirkung (die Impfung), die gesundheitliche Schädigung (Impfkomplikation) und der Impfschaden (Dauerleiden) im Vollbeweis nachgewiesen sein, das heißt mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit bzw. mit einem so hohen Grad der Wahrscheinlichkeit festgestellt werden können, dass kein vernünftiger Mensch noch Zweifel hat (BSG, Urteil vom 07.04.2011, B 9 VJ 1/10 R).
Für den Zusammenhang zwischen dem schädigenden Ereignis (Impfung) und der Primärschädigung (Impfkomplikation) sowie zwischen dieser und den Schädigungsfolgen genügt es nach § 61 Satz 1 IfSG allerdings, wenn die Kausalität wahrscheinlich gemacht ist. Wenn diese Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil über die Ursache des festgestellten Leidens in der medizinischen Wissenschaft Ungewissheit besteht, kann nach § 61 Satz 2 IfSG mit Zustimmung der für die Kriegsopferversorgung zuständigen obersten Landesbehörde der Gesundheitsschaden als Folge einer Schädigung im Sinne des § 60 Abs. 1 Satz 1 IfSG anerkannt werden. Die Zustimmung kann nach § 61 Satz 3 IfSG allgemein erteilt werden (so genannte Kannversorgung).
Die Feststellung einer Impfkomplikation im Sinne einer impfbedingten Impfprimärschädigung hat grundsätzlich in zwei Schritten zu erfolgen:
Zunächst muss ein nach der Impfung aufgetretenes Krankheitsgeschehen als erwiesen erachtet werden. Sodann ist die Beurteilung erforderlich, dass diese Erscheinungen mit Wahrscheinlichkeit auf die betreffende Impfung zurückzuführen sind. Bei der jeweils vorzunehmenden Kausalbeurteilung sind im sozialen Entschädigungsrecht die bis Ende 2008 in verschiedenen Fassungen geltenden „Anhaltspunkte für die ärztliche Gutachtertätigkeit im sozialen Entschädigungsrecht und nach dem Schwerbehinderungsrecht“ (AHP) anzuwenden und zu berücksichtigen. Nach der ständigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts handelt es sich bei den schon seit Jahrzehnten von einem Sachverständigenbeirat beim zuständigen Bundesministerium erarbeiteten und ständig weiter entwickelten AHP insbesondere um eine Zusammenfassung medizinischen Erfahrungswissens und damit um so genannte antizipierte Sachverständigengutachten (BSG, Urteil vom 24.04.2008, B 9/9a SB 10/06 R). Die AHP sind in den Bereichen des sozialen Entschädigungs- und des Schwerbehindertenrechts generell anzuwenden und wirken dadurch wie eine Rechtsnorm ("normähnlich"). Für den Fall, dass sie nicht mehr den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft wiedergeben, sind sie allerdings nicht anwendbar. Dann haben Verwaltung und Gerichte auf andere Weise den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft zu ermitteln. Die medizinischen Fragen, insbesondere zur Kausalität von Gesundheitsstörungen, sind auf der Grundlage des im Entscheidungszeitpunkt neuesten medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu beantworten. Dies entspricht der Rechtsprechung des BSG im sozialen Entschädigungsrecht, insbesondere im Impfschadensrecht, und Schwerbehindertenrecht (BSG, Urteil vom 17.12.1997, 9 RVi 1/95).
Die Impfungen des Klägers am 12. und 13.08.2009 sind im Impfausweis und die Impfung am 13.08.2009 in den Unterlagen des Kinderarztes nachgewiesen, es fehlt in den Unterlagen allerdings die Impfung am 12.08.2009, die aber im Impfausweis dokumentiert ist. Weiterhin ergibt sich aus den ärztlichen Unterlagen des Krankenhauses K. und des behandelnden Kinderarztes, dass beim Kläger im Dezember 2009 Anfälle aufgetreten sind, die später als epileptische Anfälle diagnostiziert wurden. Diese Anfälle haben nach Angaben der Mutter, die insoweit etwas widersprüchlich sind, 6-8 Wochen vor der Untersuchung bzw. einige Monate vorher begonnen. Als Erkrankungen liegen gemäß dem Arztbrief des Krankenhauses M. vom 03.03.2015 eine fokalen Epilepsie unklarer Ätiologie mit myo-klonischen, atonischen Anfällen seit dem Alter von 2 ½ Jahren bei niedriggradiger fokaler kortikaler Dysplasie links fronto-orbital lateral bis mesial, eine globale Entwicklungsstörung sowie eine Sprachentwicklungsstörung vor. Damit liegen eine schädigende Einwirkung in Form der Impfungen, eine gesundheitliche Schädigung in Form von Anfällen und ein Dauerleiden in Form der oben genannten Diagnosen vor.
Nicht nachgewiesen ist jedoch die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Impfung und der gesundheitlichen Schädigung des Klägers. Da die AHP seit dem Jahr 2008 nicht mehr anwendbar sind und es sich vorliegend um die Frage von Impfkomplikationen im Jahr 2009 handelt, war bisher der aktuelle Stand der medizinischen Wissenschaft aus der Mitteilung der STIKO im „Epidemiologischen Bulletin“ Nr. 25 vom 22.06.2007 zu entnehmen. Die STIKO hat auf ihrer 88. Sitzung am 14.11.2017 allerdings beschlossen, das Dokument „Hinweise für Ärzte zum Aufklärungsbedarf über mögliche unerwünschte Wirkungen bei Schutzimpfungen“ vom 22.06.2007 offiziell zurückzuziehen. Der Inhalt sei nicht länger gültig. Zur Assoziation möglicher unerwünschter Ereignisse mit einzelnen Schutzimpfungen verweist die STIKO auf die jeweilige Fachinformation.
Hinsichtlich des verwendeten Impfstoffes Infanrix Hexa enthalten die Fachinformationen, Stand August 2010 (http://www.impfkritik.de/upload/pdf/fachinfo/Infanrix-hexa-2010-08.pdf), folgende Hinweise:
„4.8 Nebenwirkungen Klinische Studien: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 16.000 Kindern. Wie bereits bei DTPa und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet, wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt. – Klinische Studien zur Koadministration: In klinischen Studien, in denen einer Gruppe von Kindern Infanrix hexa und Prevenar gleichzeitig als Auffrischimpfung (4. Impfung) verabreicht wurde, wurde in 43,4 % der Dosen über Fieber ≥38 °C berichtet. Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit dem hexavalenten Impfstoff geimpft wurden, wurde dies in 30,5 % der Dosen berichtet. Fieber über 39,5 °C wurde in 2,6 % der Dosen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und in 1,5 % der Dosen bei Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Während der Grundimmunisierung war die Häufigkeit von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung. – Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen (aus klinischen Prüfungen): Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100, 39,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)* Gelegentlich: Diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde – mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes*
Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit, Unruhe Häufig: Erregbarkeit
Post-Marketing-Surveillance:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Erkrankungen des Nervensystems Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)]
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde*, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria), allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus) * Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln. Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Erfahrungen mit dem Hepatitis B-Impfstoff: In extrem seltenen Fällen wurde über Paralyse, Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.“
Die Fachinformationen für den Impfstoff Priorix Tetra, Stand 2009 (http://www.impfkritik.de/upload/pdf/fachinfo/Priorix-Tetra-2009-08.pdf), weisen auf folgende Nebenwirkungen hin:
„4.8 Nebenwirkungen Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen mehr als 6.700 Dosen Priorix-Tetra an mehr als 4.000 Kinder im Alter von 9 bis 27 Monaten verabreicht wurden. Die Ereignisse wurden bis zu 42 Tage nach der Impfung aktiv erfasst. Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥10% Häufig: ≥1% bis 39,5 °C; axillar/oral: >39 °C)** Gelegentlich: Lethargie, Unwohlsein, Mattigkeit ** Nach Verabreichung der ersten Dosis des kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Impfstoffes wurde ein vermehrtes Auftreten von Fieber (ungefähr 1,5-fach) gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung des Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoffes und des Varizellen-Impfstoffes an getrennten Injektionsstellen beobachtet.
Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit
Nach der Markteinführung wurden folgende zusätzliche Reaktionen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Masern-Mumps-Röteln und Varizellen-Impfung berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Nervensystems Transverse Myelitis, Guillain-Barrè-Syndrom, periphere Neuritis, Enzephalitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema exsudativum multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Arthritis Infektionen und parasitäre Erkrankungen Meningitis, Herpes zoster***
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kawasaki-Syndrom
Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen In seltenen Fällen ist eine mumpsähnliche Erkrankung mit verkürzter Inkubationszeit nicht auszuschließen. Einzelfälle einer vorübergehenden schmerzhaften Hodenschwellung wurden nach Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff berichtet. Diese Nebenwirkung, die nach Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf. Es gibt keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten von Herpes zoster nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrankung.“
In den Fachinformationen für den Impfstoff Neisvac-C, Stand 2010 (http://www.impfkritik.de/upload/pdf/fachinfo/NeisVac-2010-01.pdf) werden folgende Nebenwirkungen erwähnt:
„In kontrollierten klinischen Studien wurde NeisVac-C an Säuglinge oft gleichzeitig mit Impfstoffen verabreicht, die Diphtherie- und Tetanus-Toxoide (DT) wP, aP, Hib, orales Poliovirus oder Hepatitis-B-Komponenten (HBV) enthielten. Einjährige Kinder erhielten oft zeitgleich MMR-Impfstoff, 3½ – 6jährige Kinder DT-Impfstoff. Mit NeisVac-C geimpfte 13 – 17jährige erhielten oft gleichzeitig TdImpfstoffe mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-Toxoid (Td). NeisVac-C und die gleichzeitig verabreichten Impfstoffe wurden an verschiedenen Injektionsstellen appliziert. Die in diesen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Sehr häufig: (≥1 : 10)
lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: (Rötung, Spannungsgefühl/ Schmerz, Schwellung) Gliederschmerzen bei älteren Kindern Kopfschmerzen
Schreien und Unruhe bei Säuglingen und Kleinkindern Benommenheit/Schläfrigkeit/ Schlafstörungen bei Säuglingen und Kleinkindern
Erbrechen/Übelkeit/Durchfall bei Säuglingen Appetitverlust bei Säuglingen
Häufig: (≥1 : 100 bis < 1:10)
Appetitverlust bei Kindern Erbrechen/Übelkeit/Durchfall bei Kindern Muskelschmerzen bei älteren Kindern und Erwachsenen Gliederschmerzen
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenopathie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaxie, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus, Gesichtsödem und Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Krämpfe, einschließlich Fieberkrämpfe, Synkopen, Hypästhesie und Parästhesie sowie Hypotonie bei Säuglingen. Sehr selten wurde nach Gabe eines Gruppe C-Meningokokken-Konjugatimpfstoffes über Krampfanfälle berichtet. Die Impflinge erholten sich meist rasch. Bei einigen der berichteten Krampfanfälle könnte es sich um Ohnmachtsanfälle gehandelt haben. Bei Kindern lag die Anzahl der berichteten Krampfanfälle unter der Anzahl von Neuerkrankungen der Epilepsie. Bei Säuglingen waren die Krampfanfälle meist mit Fieber verbunden, so dass es sich hier wahrscheinlich um Fieberkrämpfe handelte.
Erkrankungen des Atemtraktes, des Brustraumes und des Mediastinums: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der 28. Woche) (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Rötung, Urtikaria, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Es wurde über Rezidive des Nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit Impfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe C berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über Petechien und/oder Purpura in Folge der Immunisierung berichtet (Siehe auch Abschnitt 4.4). Im Rahmen des Spontanmeldesystems gingen im Zusammenhang mit der Verwendung von Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe C Meldungen über das Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme ein.“
In keiner der seinerzeit zeitnah geltenden Fachinformationen wird somit auf epileptische Anfälle, auf eine Gehirnschädigung mit globaler Entwicklungsstörung oder eine Sprachentwicklungsstörung als Folge der Impfung hingewiesen. Die aktuellen Fachinformationen der verwendeten Impfstoffe (Infanrix Hexa Stand Januar 2017, Priorix-Tetra Stand Juni 2017, Neisvac-C Stand April 2015) enthalten ebenfalls keine weitergehenden Erkenntnisse. Auch das inzwischen aufgehobene Bulletin Nr. 25/2007 der ständigen Impfkommission nennt die beim Kläger bestehenden Gesundheitsstörungen nicht als Schädigungsfolge der durchgeführten Impfungen. Damit fehlt es an der erforderlichen Kausalität. Der Einholung eines medizinischen Gutachtens von Amts wegen bedurfte es deshalb nicht.
Auch im Rahmen der Kannversorgung nach § 61 S. 2 IfSG waren Ermittlungen nicht erforderlich. Eine Versorgung ist nach § 60 Abs. 1 i.V.m § 61 Satz 2 IfSG mit Zustimmung der für die Kriegsopferversorgung zuständigen obersten Landesbehörde zu gewähren, wenn die zur Anerkennung einer Gesundheitsstörung als Folge einer Schädigung erforderliche Wahrscheinlichkeit nur deshalb nicht gegeben ist, weil über die Ursache des festgestellten Leidens in der medizinischen Wissenschaft Ungewissheit besteht. Als Voraussetzung dafür ist in Teil C, Nr. 4b der Versorgungsmedizinischen Grundsätze festgelegt, dass über die Ätiologie und Pathogenese des Leidens keine durch Forschung und Erfahrung genügend gesicherte medizinisch-wissenschaftliche Auffassung herrschen darf. Außerdem darf wegen mangelnder wissenschaftlicher Erkenntnisse und Erfahrungen die ursächliche Bedeutung von Schädigungstatbeständen oder Schädigungsfolgen für die Entstehung und den Verlauf des Leidens nicht mit Wahrscheinlichkeit beurteilt werden können. Weiterhin wird für die Kannversorgung vorausgesetzt, dass ein ursächlicher Einfluss der im Einzelfall vorliegenden Umstände in den wissenschaftlichen Arbeitshypothesen als theoretisch begründet in Erwägung gezogen wird. Dabei reicht nicht allein die theoretische Möglichkeit eines Ursachenzusammenhangs aus. Denn die Verwaltung ist nicht ermächtigt, bei allen Krankheiten ungewisser Genese immer die Möglichkeit des Ursachenzusammenhangs – die so gut wie nicht widerlegt werden kann – ausreichen zu lassen (BSG, Urteil vom 10.11.1993 – 9/9a RV 41/92). Es genügt nicht, wenn ein Arzt oder auch mehrere Ärzte einen Ursachenzusammenhang nur behaupten. Vielmehr ist erforderlich, dass durch eine nachvollziehbare wissenschaftliche Lehrmeinung Erkenntnisse vorliegen, die für einen generellen, in der Regel durch statistische Erhebungen untermauerten Zusammenhang sprechen (vgl. BSG, Urteil vom 12.12.1995 – 9 RV 17/04). Es darf nicht nur eine theoretische Möglichkeit des Zusammenhangs bestehen, sondern vielmehr eine "gute Möglichkeit", die sich in der wissenschaftlichen Medizin nur noch nicht so weit zur allgemeinen Lehrmeinung verdichtet hat, dass von gesicherten Erkenntnissen gesprochen werden kann (BSG, Urteil vom 12.12.1995, a.a.O.; vom 17.07.2008 – B 9/9a VS 5/06 R, bzw. "qualifizierte Möglichkeit", Rösner, MedSach 1990, S. 4) und damit zumindest einen eingeschränkten Personenkreis der Fachmediziner im Sinne einer "Mindermeinung" überzeugt (vgl. LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 1. Februar 2011, L 7 VJ 42/03; LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 16. November 2011, L 4 VJ 2/10; LSG Sachsen-Anhalt, Urteil vom 30.08.2017, L 7 VE 7/14). Keiner der behandelnden Ärzte hat einen Zusammenhang der Gesundheitsstörungen des Klägers mit den Impfungen als ursächlich angesehen, auch wurden keinerlei medizinische Unterlagen vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass ein solcher Zusammenhang als „gute Möglichkeit“ in ärztlichen Kreisen diskutiert wird. Ermittlungen „ins Blaue hinein“ können jedoch vom Gericht nicht verlangt werden.
Darüber hinaus ist aufgrund der Angaben der Mutter des Klägers nicht auszuschließen, dass das nunmehr vorliegende Krankheitsbild bereits vor den streitgegenständlichen Impfungen bestanden hat. Die Mutter des Klägers hat gemäß den Angaben in verschiedenen Arztbriefen angegeben, dass beim Kläger bereits vor den Impfungen ein Entwicklungsrückstand bestanden hat, was sie im Vergleich mit Kindern in der „Krabbelgruppe“ festgestellt habe. Sie hat somit den Kläger nicht nur mit seiner älteren Schwester und deren Entwicklung verglichen, sondern auch mit anderen Kindern. Auch war die Sprachentwicklung beim Kläger bereits vor der Impfung beeinträchtigt, wie sich aus dem Vermerk des Kinderarztes vom 09.06.2009 ergibt. Dort wurde angegeben, dass der Kläger noch keine Worte spreche, sondern nur eine Silbenverdoppelung vornehme. Im Arztbrief vom 07.01.2010 des Krankenhauses K. wird in der Anamnese auch festgehalten, dass der Kläger nach dem Bericht seiner Mutter seit seiner Geburt immer wieder abwesend gewirkt habe. Selbst wenn es sich dabei möglicherweise um ein Missverständnis bei der Erhebung der Anamnese gehandelt hat, sprechen die oben genannten Hinweise jedoch dafür, dass die ersten Zeichen der Erkrankung nur zeitlich in der Nähe der Impfungen aufgetreten sind, ein kausaler Zusammenhang jedoch nicht besteht. Der Kläger hat zusammen mit seiner Mutter nach den Impfungen mehrfach den Kinderarzt zur Behandlung akuter Erkrankungen aufgesucht, ohne dass bis November 2009 Anfälle in zeitlicher Nähe zu den Impfungen in den Unterlagen des Kinderarztes erwähnt werden. Schließlich kann auch nicht ausgeschlossen werden, dass der Sturz von einer Behandlungsliege am 07.11.2007 schwerwiegendere Folgen gehabt hat als seinerzeit diagnostiziert.
Letztlich ist auch nicht ersichtlich, dass die Impfungen an zwei aufeinander folgenden Tagen in ihrer Kombination geeignet waren, einen Impfschaden in der Form der beim Kläger bestehenden Gesundheitsstörungen hervorzurufen. Auch insoweit fehlen jegliche medizinischen Anknüpfungspunkte.
Da nach alledem ein Zusammenhang zwischen den Impfungen, den Anfällen und den nunmehr beim Kläger bestehenden Gesundheitsstörungen weder wahrscheinlich noch im Sinne der Kannversorgung möglich ist, ist die Klage abzuweisen.