Source: http://www.gurs.regione.sicilia.it/Pareri/P040123.HTM
Timestamp: 2018-12-14 16:10:17+00:00
Document Index: 69893101

Matched Legal Cases: ['art.4', 'art.8', 'art.4', 'art.1', 'art.9', 'art.7', 'art.29', 'art.9', 'art.7', 'art.8', 'art.85', 'art.4', 'art.7', 'art.29', 'art. 9']

Ufficio legislativo e legale della Regione siciliana - Parere 123 del 2004
POS. V Prot._______________/123.04.11
OGGETTO: Sanità. Partecipazione alla spesa farmaceutica. Fissazione di maggiori quote per categorie farmaceutiche.
ASSESSORATO REGIONALE ALLA SANITA' -
Dipartimento Fondo Sanitario Assistenza Sanitaria ed Ospedaliera Igiene Pubblica
1. Con nota prot. n. 2281 del 4 giugno 2004 codesto Dipartimento ha chiesto l'avviso dello Scrivente sulla questione che qui di seguito si rappresenta.
L'art.4, terzo comma, D.L. 18.09.2001, n.347, convertito in L. 16.11.2001, n.405, dispone che le Regioni ripianino gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati con l'introduzione, tra l'altro, di misure di compartecipazione alla spesa sanitaria.
Codesto Dipartimento, "a seguito di specifica delega conferita con legge regionale", sta predisponendo un decreto per la determinazione delle quote di partecipazione alla spesa farmaceutica.
Attualmente i medicinali sottoposti al regime di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale appartengono tutti alla fascia A di cui all'art.8, decimo comma, L. 24.12.1993, n.537.
Codesto Dipartimento fa altresì presente che i predetti medicinali sono raggruppati per "categorie terapeutiche omogenee", il cui elenco, predisposto dalla Commissione unica del farmaco, è pubblicato nella G.U.R.I. 5 luglio 1999, sulla scorta della classificazione Anatomica-Terapeutica-Chimica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Ciò premesso, codesto Dipartimento ha chiesto il parere dello Scrivente in ordine alla possibilità di differenziare le quote di partecipazione alla spesa farmaceutica sulla base delle predette categorie, sottoponendo ad un ticket maggiore i farmaci appartenenti alle categorie che, nel primo trimestre 2004, hanno contribuito maggiormente all'incremento della spesa.
Codesto Dipartimento non ha manifestato il proprio orientamento sulla problematica.
L'art.4, D.L. 10.9.2001, n.347, recante "Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria", convertito, con modificazioni, nella L. 16.11.2001, n.405, ha disposto che gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto dell'accordo Stato-Regioni di cui all'art.1, comma 1, sono coperti dalle regioni con le modalità stabilite da norme regionali che prevedano, tra l'altro, l'introduzione di "misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l'introduzione di forme di corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa" (terzo comma, lett. b).
La Regione siciliana ha introdotto misure di compartecipazione al costo delle prestazioni sanitarie già con l'art.9 della legge regionale 26 marzo 2002, n.2 (recante "Disposizioni programmatiche e finanziarie per l'anno 2002"), successivamente modificato dall'art.7 della legge regionale 20 dicembre 2003, n.21 (recante "Disposizioni programmatiche e finanziarie per l'anno 2004").
La disposizione da ultimo citata è stata di recente sostituita dall'art.29 della legge regionale 31 maggio 2004, n.9 (recante "Provvedimenti urgenti in materia finanziaria"), che ha espressamente abrogato l'art.9, l.r. n.2/2002 cit.
L'art.7, l.r. n.21/2003, come modificato, dispone testualmente che:
"1. Nell'ambito della Regione le prestazioni sanitarie sono assoggettate al sistema di partecipazione al costo da parte degli assistiti. 2. Il regime delle esenzioni è basato sul sistema dell'indicatore della situazione economica equivalente - ISEE e l'Assessore regionale per la sanità provvede con proprio decreto a fissare il valore dell'indicatore della situazione economica equivalente al di sotto del quale si applica il regime della esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie. L'esenzione può essere fatta valere solo previa esibizione di idonea certificazione ISEE da parte degli aventi diritto.
5. Le richieste di prestazioni relative a branche specialistiche diverse devono essere formulate su ricette distinte. Ogni ricetta può contenere fino ad un massimo di otto prestazioni della medesima branca, con esclusione dei percorsi riabilitativi della fisiokinesiterapia. 6. L'articolo 9 della legge regionale 26 marzo 2002, n. 2 è abrogato. 7. ....".
3. La problematica sottoposta allo Scrivente -se sia possibile una differenziazione della quota di partecipazione al costo dei farmaci sulla base delle categorie terapeutiche omogenee, che determinerebbe la sottoposizione dei farmaci, tutti appartenenti alla classe A, a ticket diversi-, impone un attento esame ermeneutico della disposizione regionale su citata, per una migliore comprensione della quale si ritiene opportuno premettere le nozioni generali di riferimento.
L'indicatore di situazione economica equivalente (ISEE), comunemente definito "riccometro", introdotto dal D.Lgs. 31.03.1998, n.109, è lo strumento attraverso il quale gli enti erogatori di prestazioni o servizi sociali o assistenziali verificano, in via generale e preventiva, la situazione economica di coloro che richiedono di accedere a tali prestazioni o servizi, al fine di stabilire se il nucleo familiare interessato o il singolo componente dello stesso possano usufruire di prestazioni non erogate indistintamente a tutti i cittadini, o possano accedere gratuitamente o a tariffa più bassa ai servizi forniti alla generalità dei soggetti.
L'applicazione dell'ISEE in ambito sanitario è stata disposta con il D.Lgs. 29.04.1998, n.124 (e attualmente, a livello statale, è stata sospesa dalla finanziaria 2001, nell'ottica della progressiva eliminazione a livello statale dei ticket). Il sistema di computo dell'ISEE, la cui unità di riferimento è il nucleo familiare, tiene conto della situazione reddituale, della situazione patrimoniale e della composizione del nucleo familiare.
Occorre altresì soffermarsi sulla nozione e valenza delle categorie terapeutiche omogenee.
Si tratta di una classificazione dei farmaci, effettuata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, sulla base della loro efficacia terapeutica e delle loro caratteristiche prevalenti, definita e accettata a livello internazionale allo scopo principale di effettuare indagini e valutazioni sull'utilizzo dei medicinali.
Nel nostro ordinamento, spetta alla Commissione unica del farmaco classificare i medicinali per categorie terapeutiche omogenee. Queste non hanno una immediata valenza giuridica, ma sono invero utilizzate per collocare i farmaci nelle classi di rimborsabilità. La differenza fra farmaci di categorie terapeutiche omogenee ha avuto altresì rilievo sotto il profilo della totale o parziale esclusione dalla rimborsabilità di alcuni farmaci a fronte del minor prezzo sul mercato di corrispondenti farmaci generici non coperti da brevetto.
Da quanto detto, risulta già evidente la differenza tra categorie terapeutiche omogenee e classi di rimborsabilità.
A tale ultimo riguardo, si ricorda che le specialità medicinali ed i prodotti galenici sono stati collocati dalla Commissione unica del farmaco, ex art.8, decimo comma, della legge 24.12.1993, n.537, in tre classi, e precisamente:
c) altri farmaci privi delle caratteristiche di cui alle classi precedenti.
La legge finanziaria n.388 del 23.12.2000 ha soppresso dal luglio 2001 la classe b (farmaci di rilevante interesse terapeutico) assegnando alla Commissione unica del farmaco l'inserimento, per categorie terapeutiche omogenee, nelle classi a e c, sulla base della valutazione della loro efficacia terapeutica e delle loro caratteristiche rilevanti (art.85, primo comma).
La medesima legge ha abolito, a livello statale, a decorrere dal 1° gennaio 2001, ogni forma di partecipazione degli assistiti al costo delle prestazioni farmaceutiche, senza abrogare la predetta classificazione dei farmaci.
Lo Stato ha reso ora le Regioni direttamente responsabili di fronte ai cittadini per l'andamento della spesa sanitaria, essendo queste chiamate, come sopra già ricordato, a sostenere gli eventuali disavanzi del Servizio sanitario, ricorrendo ad un maggiore concorso al finanziamento da parte dei cittadini, in termini di maggiore prelievo fiscale o di compartecipazione diretta al costo delle prestazioni sanitarie consumate (art.4, terzo comma, D.L. n.347/2001 cit.).
Tutto ciò premesso, passando all'esame della normativa a tal fine introdotta dal legislatore regionale, si osserva quanto segue.
Con l'art.7, l.r. n.21/2003, come sostituito dall'art.29, l.r. n.9/2004, sopra riportato, il legislatore regionale ha ridefinito il sistema di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie (ticket) da parte degli assistiti e il regime delle esenzioni.
In particolare, per il regime delle esenzioni si è adottato l'indicatore della situazione economica equivalente (ISEE) il cui valore, al fine di stabilire quali soggetti hanno diritto all'esenzione, deve essere fissato con decreto dell'Assessore regionale per la sanità (secondo comma).
Per i soggetti appartenenti a nuclei familiari con ISEE superiore al predetto valore, il legislatore ha assegnato all'Assessore regionale per la sanità il compito di definire "l'importo del ticket per tipologia", fermo restando il previo parere favorevole della Commissione legislativa dell'Assemblea regionale siciliana (terzo comma).
Pare allo Scrivente che in effetti il legislatore regionale abbia rimesso alla competenza dell'Assessore regionale la definizione del ticket nella misura, nelle modalità e negli importi dallo stesso fissati per ogni tipo di prestazione sanitaria e, tra queste, segnatamente, per le prestazioni di assistenza farmaceutica.
Tenuto conto del tenore letterale della disposizione, che abroga il precedente art. 9, l.r. n.2/2002, e che si limita ad introdurre il sistema di esenzione basato sull'ISEE, senza fissare ulteriori modalità specifiche in ordine al sistema dei ticket, non vi sono argomentazioni contrarie alla possibilità di introdurre una differenziazione del ticket per tipologia di farmaco, vale a dire in relazione alle categorie terapeutiche omogenee.