Source: https://participa.unifesspa.edu.br/publica/minuta/333
Timestamp: 2019-02-18 03:45:09+00:00
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Matched Legal Cases: ['Artigo 1', 'Artigo 2', 'Artigo 3', 'Artigo 5', 'Artigo 6', 'Artigo 7', 'Artigo 8', 'Artigo 9', 'Artigo 10', 'Artigo 11', 'Artigo 12', 'Artigo 13', 'Artigo 14', 'Artigo 15', 'Artigo 16', 'Artigo 17', 'Artigo 16', 'Artigo 18', 'Artigo 19', 'Artigo 20', 'Artigo 21', 'Artigo 22']

CAPÍTULO I DO OBJETO E SUAS FINALIDADES
SEçãO II DA NOMEAÇÃO E DO MANDATO
SEçãO I DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP-UNIFESSPA
SEçãO II DAS ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS
SEçãO III DAS ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR E VICE-COORDENADOR
SEçãO IV DAS ATRIBUIÇÕES DO (A) SECRETÁRIO (A)
DO OBJETO E SUAS FINALIDADES
Artigo 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Sul e Sudeste do Pará (CEP-Unifesspa) é um Órgão Colegiado interdisciplinar e independente de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo vinculado à Pró-Reitoria de Pós-Graduação, Pesquisa e Inovação Tecnológica (Propit), criado para defender os interesses dos participantes de pesquisas, em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento das pesquisas dentro de padrões éticos, em conformidade com a Resolução nº 466/2012 e Resolução nº 510/2016, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), do Ministério da Saúde (MS).	1 COMENTRIO
Inclusão Acredito que caiba ao CEP regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas também com COM ANIMAIS. (por NATALIA HILGERT DE SOUZA CARNEVALI em 06/02/2019)
Artigo 2º - Ao Sistema CEP/CONEP compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas em qualquer área do conhecimento que envolva seres humanos, seguindo as recomendações da Resolução CNS nº466/12 e da Resolução CNS nº510/2016 - e suas complementares, podendo se reportar a todos os documentos, inclusive os de origem internacional, que fundamentaram a elaboração da citada Resolução.
CAPÍTULO II	Nenhum comentário
Artigo 3º - O CEP-Unifesspa deverá ter na sua constituição o máximo de 22 (vinte e dois) membros titulares, e no mínimo 09 (nove), profissionais de várias áreas do conhecimento, além de representantes dos usuários e da comunidade, e número igual de suplentes para cada membro titular.	2 COMENTÁRIOS
Inclusão seria importante garantir a participação de membros externos da Unifesspa para garantir maior representatividade e até mesmo pq o CEP deverá ser demandado por outras instituições de fora. (sugestão: outras universidades.faculdade, profissionais da área da saúde, e de instituições públicas (por BERNARDO TOMCHINSKY em 16/02/2019)
Inclusão e dos vários campis. (por RAPHAELA DE TOLEDO DESIDERIO em 06/02/2019)
§ 1º - Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa, representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição e ser escolhido pelos seus pares ou ser indicado pela Congregação dos Institutos, Direção dos Institutos ou pela Direção dos Campi fora de Sede.
§ 2º - Os membros integrantes do CEP-Unifesspa deverão ter, no exercício de suas funções, total independência na tomada de decisões, mantendo em caráter estritamente confidencial, as informações conhecidas. Devem se isentar das decisões, quando envolvidos na pesquisa em análise, para evitar o conflito de interesses.
§ 3º - Os membros do CEP-Unifesspa, de acordo com o Capítulo VII item 5 da Resolução nº466/12-CNS, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa.
§ 4º - Em consonância com o Capítulo VII, item 6 da Resolução nº 466/12-CNS, os membros não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP-Unifesspa, de outras obrigações nas instituições e/ou organizações às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da função.
Inclusão Verificando resolução de outras IFs, elas garantem uma carga horária para os membros que participam dessa comissão. Com isso, acredito que destinar uma carga horária para seus membros e para o coordenador é importante. Poderia ser. Até 2h ou 4h para cada membro E até 6h para o coordenador. (por JEANDERSON DE MELO DANTAS em 17/02/2019)
Artigo 5º - O CEP-Unifesspa contará com um (a) secretário (a) executiva designado (a) pela Reitoria.
DA NOMEAÇÃO E DO MANDATO
Artigo 6º - A nomeação dos membros escolhidos será feita por ato do Reitor.	Nenhum comentário
Artigo 7º - O mandato dos membros será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução.	Nenhum comentário
§ 1º - Será dispensado automaticamente o membro titular que, sem comunicação de justificativa prévia, deixar de comparecer a 3 (três) reuniões consecutivas ou a 5 (cinco) intercaladas durante um ano.	1 COMENTRIO
Inclusão Sugiro a criação de um parágrafo único para a definição das justificativas que serão aceitas (com base em lei). (por MARCILENE FEITOSA ARAUJO em 15/02/2019)
Artigo 8º - Com objetivo de fornecer subsídios técnicos, quando necessários, o CEP-Unifesspa poderá contar com consultores “ad hoc” pertencentes ou não à instituição. Na ausência de profissional qualificado na Unifesspa a consultoria poderá ser requisitada em outras instituições (outras universidades, OAB, organizações religiosas, órgãos de saúde pública, Conselhos de Classe, etc.), desde que a escolha recaia sobre profissional com notório saber na área e de preferência com experiência em pesquisa. Nenhum comentário
Parágrafo Único: Caso o profissional escolhido não possua experiência em pesquisa, poderá ser assistido por membro do CEP-Unifesspa que a tenha.	Nenhum comentário
Artigo 9º - O CEP-Unifesspa terá um/a Coordenador/a e um/a Vice Coordenador/a eleitos pelos membros do CEP-Unifesspa, em reunião de trabalho;	Nenhum comentário
§ 1º - A nomeação do/a Coordenador/a e Vice Coordenador/a será feita por ato do Reitor.
§ 2º - O mandato do/a Coordenador/a e Vice Coordenador/a será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução.
CAPÍTULO III	Nenhum comentário
DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP-Unifesspa
Artigo 10º - Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa da Unifesspa – CEP- Unifesspa:	Nenhum comentário
I	- avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos (inclusive os multicêntricos, interdisciplinares e interdepartamentais) e emitir pareceres orientados pelos princípios da ética, impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) vigente;
II	- desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética na pesquisa junto à comunidade acadêmica.
III	confeccionar e enviar relatórios, semestralmente à CONEP, sobre as atividades desenvolvidas;
IV	realizar a revisão ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos associada à sua análise científica conforme na norma operacional nº 001/2013;
V	– encaminhar, após a realização de análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP, acompanhados de documentação pertinente conforme norma operacional vigente;
VI – solicitar, por meio de relatórios parciais e/ou final dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa e acompanhar o desenvolvimento de projetos;
VII– garantir a confidencialidade de todos os dados obtidos e arquivamento do projeto de pesquisa, do protocolo completo, dos relatórios correspondentes, por um período de cinco anos após o encerramento do estudo, em meio físico ou digital;
VIII- receber denúncias de abusos, ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
IX- requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncia de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias;
X-	manter a comunicação permanente e regular com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva;
XI-	encaminhar relatórios semestrais e anual de suas atividades à Propit;
XII - o protocolo a ser submetido à revisão ética somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo sistema CEP/CONEP, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
Inclusão incluir se são 30 dias corridos ou úteis. (por JANINE DE KASSIA ROCHA BARGAS em 16/01/2019)
Artigo 11 - Emitir parecer consubstanciado on-line, através da Plataforma Brasil http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf no prazo máximo de 30 (trinta) dias, que de acordo com a Resolução CNS 466/12 do CNS/MS, deverá ser enquadrado em uma das seguintes categorias:
a)	Aprovado.
b)	Pendente – quando o CEP-Unifesspa considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica de documentos, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional vigente.
c)	Não aprovado.
d)	Retirado – quando transcorrido o prazo o protocolo permanecer pendente.
I	considera-se antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo pesquisador responsável, sem justificativa previamente aceita pelo CEP-Unifesspa ou pela CONEP;
II	das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP-Unifesspa no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;
III	nos casos em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, o que foi solicitado, o CEP deverá determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa;
IV	uma vez aprovado o projeto, o CEP-Unifesspa no exercício da sua competência, passa a ser corresponsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
Artigo 12 Aos membros compete:	Nenhum comentário
I	Comparecer às reuniões, proferindo voto, pareceres e manifestando-se a respeito das matérias em discussão;
II	avaliar e emitir pareceres sobre os protocolos registrados no CEP- Unifesspa;
III	encaminhar ao CEP-Unifesspa, em caso de ausência, justificada ou não, nas reuniões com pauta de emissão de parecer, o seu parecer, antes da reunião, para que o mesmo possa ser examinado e deliberado dentro do prazo estabelecido no cronograma;
IV	requerer votação de matéria em regime de urgência;
V	desempenhar funções atribuídas pelo(a) Coordenador(a);
VI	estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem atribuídas pelo(a) Coordenador(a);
VII	apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP- Unifesspa.
DAS ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR E VICE-COORDENADOR
Artigo 13 - Ao Coordenador compete dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê, especificamente:	Nenhum comentário
I	representar o CEP em todas as instâncias de suas atribuições no âmbito da Unifesspa ou externas a esta, ou designar outros membros para fazê-lo na ausência ou impedimento do Vice-coordenador;
II	promover a convocação das reuniões;
III	instalar e presidir as reuniões plenárias;
IV	tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer o direito do voto de Minerva;
V	encaminhar relatórios semestrais e consolidados à CONEP;
VI	promover condições que permitam a guarda e o arquivo de documentos; VII encaminhar pedido de reconsideração à plenária.
Parágrafo Único – Na ausência ou impedimento do Coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo Vice Coordenador.	Nenhum comentário
DAS ATRIBUIÇÕES DO (A) SECRETÁRIO (A)
Artigo 14 – A(o) secretário(a) executivo (a) do CEP- Unifesspa:	Nenhum comentário
II - encaminhar o expediente;
III - formalizar o recebimento do protocolo de pesquisa;
IV - encaminhar os protocolos para apreciação de um relator;
V - distribuir aos membros do CEP a pauta das reuniões;
VI - lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP;
VII - providenciar, por determinação do(a) Coordenador(a), a convocação das sessões extraordinárias.
Artigo 15 – Os membros do CEP-Unifesspa se reunirão a cada mês, em sessão ordinária, ou em caráter extraordinário, quando convocado pelo(a) seu(sua) Coordenador(a) ou pela maioria de seus membros.	1 COMENTRIO
Inclusão Considerando os campus fora de sede, sugiro a definição de prazo para a convocação das reuniões extraordinárias (24h no mínimo). (por MARCILENE FEITOSA ARAUJO em 15/02/2019)
Parágrafo único – Não havendo possibilidade de participação presencial de qualquer membro do CEP será facultada a possibilidade de participação on line, desde que comunicada à Coordenação com o mínimo de 5 dias úteis antes da realização da reunião	Nenhum comentário
Artigo 16 - A reunião do CEP-Unifesspa se instalará e deliberará com a presença da maioria simples de seus membros, e será dirigida pelo(a) seu (sua) Coordenador(a) ou, na sua ausência, pelo(a) Vice Coordenador(a). Na ausência de ambos, a reunião será presidida pelo membro do CEP-Unifesspa mais antigo no Comitê.	Nenhum comentário
Parágra Único – Na eventualidade de não haver quórum mínimo será feita a segunda chamada no prazo de 15 minutos, desde que presentes no mínimo um terço dos membros, caso contrário a reunião será adiada para data posterior.	Nenhum comentário
Artigo 17 - As reuniões se darão da seguinte forma:	Nenhum comentário
I.	Abertura dos trabalhos pelo(a) Coordenador(a) e, na sua ausência pelo(a) Vice Coordenador(a) ou como indicado no Artigo 16;
II.	verificação da existência de quórum;
III.	votação e assinatura da Ata da reunião anterior;
IV.	comunicações breves e palavra facultada;
V.	leitura e despacho do expediente;
VI.	ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
VII.	encerramento da sessão.
Artigo 18 – O(A) pesquisador(a) deve submeter o seu projeto à Plataforma Brasil para análise e monitoramento do sistema CEP/CONEP;	Nenhum comentário
Artigo 19 - O CEP-Unifesspa manterá em caráter confidencial as informações recebidas.
Artigo 20 - Este Regimento Interno poderá ser alterado somente em Reunião Plenária e, cada alteração proposta, deverá ser aprovada por, no mínimo, dois terços dos membros do Comitê presentes, após o que, em documento formal, devidamente instruído, este será submetido ao CONEP, objetivando sua aprovação e eventuais providências cabíveis.
Artigo 21 - Este Regimento Interno entrará em vigor na data de sua publicação em Boletim de Serviço.	Nenhum comentário
Artigo 22 - Este Regimento Interno se encontra atualizado de conformidade com a Resolução nº 466-CNS, de 12 de dezembro de 2012, publicada em 13 de junho no Diário Oficial da União, a qual revoga as Resoluções CNS nºs 196/96, 303/2000 e 404/2008.	Nenhum comentário
Aprovado pelo CEP-Unifesspa em reunião ordinária de ..... de ................... de ........	Nenhum comentário
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