Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=GRUR%202010,%201026
Timestamp: 2019-04-20 01:27:30
Document Index: 135158832

Matched Legal Cases: ['BGH', 'Art. 1', 'Art. 2', 'Art. 1', '§ 2', '§ 3', 'Art 1', 'Art 2', 'Art 1', '§ 2', '§ 2', '§ 4', 'BGH', 'BGH', '§ 4', 'Art. 3', 'BGH', 'BGH', '§ 3', '§ 4', 'BGH', '§ 2', '§ 2', '§ 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'BGH', 'EuG', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 2', '§ 2', '§ 3', 'Art. 1', 'Art. 1', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 3', 'BGH', 'BGH', 'BGH', '§ 21', 'Art. 1', '§ 2', 'EuG', 'BGH', 'Art. 2', '§ 2', 'EuG', 'BGH', 'BGH', 'Art. 3', 'BGH']

BGH, 24.06.2010 - I ZR 166/08 - dejure.org
RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. b, Art. 2 Abs. 2; RL 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a; AMG § 2 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 3 Nr. 7; MPG § 3 Nr. 1 Buchst. a und Nr. 1 aE
Art 1 Nr 2 Buchst b EGRL 83/2001, Art 2 Abs 2 EGRL 83/2001, Art 1 Abs 2 Buchst a EWGRL 42/93, § 2 Abs 1 Nr 2 AMG, § 2 Abs 3 Nr 7 AMG
Abgrenzung zwischen Funktionsarzneimittel und Medizinprodukt - Wettbewerbsverstoß durch Inverkehrbringen eines mangels Zulassung verkehrsunfähigen Arzneimittels - Photodynamische Therapie
Einordnung eines Arzneimittels als (Funktions-)Arzneimittel oder als ein Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner unmittelbaren Wirkungen, seiner Nebenwirkungen und Folgewirkungen auf immunologischem, metabolischem oder pharmakologischem Gebiet; Herstellung und Vertrieb eines in der Krebstherapie eingesetzten Mittels i.R.d. photodynamischen Therapie zur Bekämpfung von bestimmten Tumoren
Arzneimittelrecht - Einstufung eines Produkts als Medikament oder Arzneimittel
Zur Abgrenzung von Medizinprodukt und (Funktions-)Arzneimittel - Photodynamische Therapie
LG Münster, 23.11.2004 - 25 O 25/02
OLG Hamm, 10.05.2005 - 4 U 178/04
LG Münster, 29.01.2008 - 25 O 25/02
NJW-RR 2010, 1705
GRUR 2010, 1026
Damit bleibt die Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG in diesem Bereich zulässig (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 20 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie, mwN;… Urteil vom 9. September 2010 - I ZR 193/07, GRUR 2010, 1136 Rn. 13 = WRP 2010, 1482 - UNSER DANKESCHÖN FÜR SIE).
Die Rechtsauffassung einer zuständigen Verwaltungsbehörde ist zwar für die Beurteilung der objektiven Rechtswidrigkeit und der Unlauterkeit eines Verhaltens grundsätzlich nicht maßgeblich (…vgl. BGH GRUR 2006, 82 Rn. 21 - Betonstahl; GRUR 2010, 1026 Rn. 19 - Photodynamische Therapie;… Köhler a. a. O. § 4 Rn. 11.18).
Diese Richtlinie hat nach ihrem Art. 3 Abs. 3 die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte unberührt gelassen (vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 20 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie, mwN).
e) Für die Statthaftigkeit der Feststellungsklage streitet entgegen dem Oberverwaltungsgericht auch nicht die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs zum wettbewerbswidrigen Verhalten desjenigen, der ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel im Vertrauen auf die (vermeintliche) Richtigkeit der ihm von einer Landesbehörde erteilten günstigen Auskunft in den Verkehr bringt (vgl. dazu BGH, Urteile vom 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 - NVwZ 2003, 503 und vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 - GesR 2011, 62 Rn. 19, 21).
Im Lichte dessen ist auch die auf § 3, § 4 Nr. 11 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) bezogene Annahme des Bundesgerichtshofs einzuordnen, allein das BfArM sei für Entscheidungen und Auskünfte über die Zulassungspflicht von Arzneimitteln zuständig (vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 - GesR 2011, 62 Rn. 19).
Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH…, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung;… Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly; Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie).
Die Vorrangregelung für das Arzneimittelrecht kommt vielmehr nur dann zur Anwendung, wenn die Arzneimitteleigenschaft des Produkts festgestellt ist; denn andernfalls würden die strengeren Vorschriften des Arzneimittelregimes auf Sachverhalte erstreckt und der freie Warenverkehr damit behindert, ohne dass hierfür eine ausreichende Rechtfertigung aus Gründen des Gesundheitsschutzes vorliegen würde (vgl. EuGH…, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff. - Hecht-Pharma/â??Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg;… EuGH, ZLR 2009, 321 Rn. 79 - Kommission/Königreich Spanien; BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 - Photodynamische Therapie).
Ein Produkt ist daher auch dann ein Arzneimittel, wenn es durch seine auf physikalischem Gebiet liegende primäre Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung auslöst und diese weitere Wirkung die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darstellt (BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 15 ff. - Photodynamische Therapie; vgl. auch BGH…, Urteil vom 5. Oktober 2010 - I ZR 90/08, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. = WRP 2010, 1479 - Mundspüllösung, zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln).
Ein Medizinprodukt ist es dagegen dann, wenn seine auf physikalischem Gebiet liegende Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel lediglich unterstützt wird (§ 3 Nr. 1 MPG;… BGH, GRUR 2010, 754 Rn. 16 - Golly Telly; GRUR 2010, 1026 Rn. 14 - Photodynamische Therapie).
Diese Leitlinie setzt aber ebenfalls keine unmittelbare Wechselwirkung mit "zellulären Bestandteilen des Anwenders" voraus; vielmehr lässt auch sie für eine pharmakologische Wirkung jegliche Wechselwirkung zwischen den Molekülen der in Frage stehenden Substanz und "einem zellulären Bestandteil" genügen (vgl. BGH, GRUR 2010, 1026 Rn. 17 - Photodynamische Therapie;… BGH, GRUR 2010, 1140 Rn. 12 f. - Mundspüllösung).
"Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte;… BGH, GRUR 2010, 169 = WRP 2010, 247, Rn. 14 - CE-Kennzeichnung;… GRUR 2010, 754 = WRP 2010, 869, Rn. 16 - Golly Telly; GRUR 2010, 1026 = WRP 2010, 1393, Rn. 14 - Photodynamische Therapie).
Ein Produkt ist daher auch dann ein Arzneimittel, wenn es durch seine auf physikalischem Gebiet liegende primäre Wirkung eine auf pharmakologischem Gebiet liegende weitere Wirkung auslöst und diese weitere Wirkung die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darstellt (BGH, GRUR 2010, 1026 = WRP 2010, 1393, Rn. 15 ff. - Photodynamische Therapie;… vgl. auch BGH, GRUR 2010, 1140 = WRP 2010, 1479, Rn. 12 f. - Mundspüllösung, zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und kosmetischen Mitteln).
Ein Medizinprodukt ist es dagegen dann, wenn seine auf physikalischem Gebiet liegende Wirkungsweise durch pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel lediglich unterstützt wird (§ 3 Nr. 1 MPG;… BGH, GRUR 2010, 754 = WRP 2010, 869 Rn. 16 - Golly Telly; GRUR 2010, 1026 = WRP 2010, 1393, Rn. 14 - Photodynamische Therapie).".
Der Senat sieht daher die Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (zuletzt: GRUR 2010, 1026 = WRP 2010, 1393, Rdn. 19 - Photodynamische Therapie), allein das Bundesinstitut sei für Entscheidungen und Auskünfte hinsichtlich seiner Zulassungspflicht zuständig, entgegen der Auffassung der Beklagten nicht für überholt an.
vgl. BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 -, NJW-RR 2010, 1705 = juris, Rn. 19, 21, unter Bezugnahme auf BGH, Urteil vom 2. Oktober 2002 - I ZR 177/00 -, juris; s. auch Kloesel/Cyran, a. a. O., § 21 Rn. 75.
Diese Ausführungen, die durch Bezugnahme des Berufungsgerichts auf die Erwägungen des Landgerichts seiner Beurteilung zugrunde liegen, lassen erkennen, dass beide Vorinstanzen bei der Einordnung des Produkts der Beklagten als Funktionsarzneimittel zumindest teilweise unberücksichtigt gelassen haben, dass das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG und § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG von demjenigen dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden muss, der sich hierauf beruft (vgl. EuGH…, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07, Slg. 2009, I-41 = GRUR 2009, 511 Rn. 25 ff., 29 - Hecht Pharma;… Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11, GRUR 2012, 1167 Rn. 30 - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1243 - Photodynamische Therapie, mwN).
Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des § 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden (…vgl. EuGH, GRUR 2009, 511 Rn. 23 ff., 29 - Hecht-Pharma; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 18 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie;… Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09, PharmR 2011, 299 Rn. 9 = MPR 2011, 132).
Bei der gebotenen Würdigung des Berufungsbegehrens im Gesamtzusammenhang unter Berücksichtigung des Grundsatzes der interessengerechten Auslegung, die der Senat selbst vornehmen kann (…vgl. Senatsbeschluss vom 12. April 2016 - VI ZB 63/14, VersR 2016, 1072 Rn. 11 mwN; BGH, Urteile vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 10 - Photodynamische Therapie;… Beschluss vom 27. Januar 2015 - II ZR 191/13, juris Rn. 10), besteht kein Zweifel daran, dass der Kläger mit der Berufung auch die Bejahung der Indikation durch das Landgericht angreifen wollte.
Diese Richtlinie hat nach ihrem Art. 3 Abs. 3 die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte unberührt gelassen (…vgl. BGH, a.a.O.; Urt. v. 24.06.2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 20 - Photodynamische Therapie).