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Timestamp: 2016-10-26 17:23:06
Document Index: 156297577

Matched Legal Cases: ['Art. 84', 'Art. 97', 'Art. 97', 'Art. 5', 'Art. 98', 'Art. 98', 'Art. 99', 'Art. 103', 'Art. 104', 'BGE', 'Art. 6', 'BGE', 'Art. 54', 'Art. 57', 'Art. 57', 'Art. 57', 'Art. 54', 'Art. 57', 'Art. 29', 'Art. 9', 'Art. 10', 'Art. 27', 'Art. 27', 'Art. 36', 'Art. 54', 'Art. 19', 'Art. 22', 'Art. 156', 'Art. 153', 'Art. 159']

2A.450/2002 (04.07.2003)
2A.450/2002 /kil
X.________ Ethik-Kommission I.________,
Beschwerdef�hrerin, vertreten durch A.________, dieser vertreten durch Advokat Prof. Dr. Stephan Breitenmoser, Kirchplatz 16, Postfach 916, 4132 Muttenz 1,
4410 Liestal, vertreten durch die Volkswirtschafts- und Sanit�tsdirektion des Kantons Basel-Landschaft, Bahnhofstrasse 5, Postfach, 4410 Liestal,
Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil des Kantonsgerichts Basel-Landschaft, Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht, vom 17. Juli 2002.
Die X.________ Ethik-Kommission I.________ besteht seit 1980 als privatrechtliche Organisation mit Sitz in Y.________ (D). In der Schweiz hat sie eine Zweigniederlassung. Gem�ss Kapitel 2 Ziff. 2 ihrer geltenden Verfahrensordnung vom 30. Juni 2001 sind die Mitglieder der Kommission "medizinische und nicht-medizinische Experten", die durch besondere Kenntnisse und Erfahrungen die erforderliche Qualifikation aufweisen, "um medizinische Forschung am Menschen, speziell klinische Arzneimittel- und Medizinproduktepr�fungen, gemeinsam nach ethischen, rechtlichen und medizinisch-wissenschaftlichen Gesichtspunkten und mit unparteilichem Sachverstand begutachten zu k�nnen". Die Mitglieder sind bei der Wahrung ihrer Aufgaben "unabh�ngig, unparteilich und zur Verschwiegenheit verpflichtet" (Kapitel 3 Ziff. 5 der Verfahrensordnung). Die Kommission erhebt f�r ihre Arbeiten ein Honorar, welches der "Deckung der Kosten der Gesch�ftsstelle, der Gesch�ftsf�hrung und der Aufwandsentsch�digung (entsprechend gerichtlichen Sachverst�ndigen) der Kommissionsmitglieder dient" (Kapitel 5 Ziff. 1 der Verfahrensordnung).
Am 30. August 1996 wurde die X.________ Ethik-Kommission I.________ vom Kantonsarzt des Kantons Basel-Landschaft als Ethikkommission f�r klinische Versuche im Kanton Basel-Landschaft anerkannt. Zwei Jahre sp�ter wurde sie im Reglement der kantonalen Volkswirtschafts- und Sanit�tsdirektion vom 12. November 1998 �ber die Ethikkommissionen f�r klinische Versuche als eine von mehreren Ethikkommissionen im Kanton Basel-Landschaft zugelassen.
Nachdem der Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft am 25. Januar 2000 das erw�hnte Reglement aufgehoben und gleichzeitig mit dem Kanton Basel-Stadt die "Vereinbarung �ber die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft" beschlossen hatte, beantragte die X.________ Ethik-Kommission I.________ bei der Volkswirtschafts- und Sanit�tsdirektion die Feststellung, dass sie weiterhin als Ethikkommission anerkannt und zugelassen sei. Auf dieses Feststellungsbegehren trat die zust�ndige Direktion zun�chst nicht ein. Eine gegen den Nichteintretensentscheid gerichtete Beschwerde hiess der Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft in der Folge teilweise gut und wies die Volkswirtschafts- und Sanit�tsdirektion an, das Gesuch materiell zu pr�fen. Die Direktion kam am 24. April 2001 zum Schluss, dass keine M�glichkeit bestehe, im Kanton Basel-Landschaft private Ethikkommissionen zuzulassen.
Hiergegen gelangte die X.________ Ethik-Kommission I.________ erneut an den Regierungsrat des Kantons Basel-Landschaft. Dieser wies die Beschwerde am 19. November 2001 ab. Das Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht) sch�tzte den Entscheid des Regierungsrates mit Urteil vom 17. Juli 2002 auf Beschwerde hin.
Inzwischen - am 1. Januar 2002 - waren das neue Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 �ber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21 [AS 2001 S. 2790]) sowie die bundesr�tliche Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR 812.214.2 [AS 2001 S. 3511]) in Kraft getreten.
Die X.________ Ethik-Kommission I.________ f�hrt mit Eingabe vom 13. September 2002 Verwaltungsgerichtsbeschwerde beim Bundesgericht mit den Antr�gen, das Urteil des Kantonsgerichts Basel-Landschaft vom 17. Juli 2002 aufzuheben und das Gesuch um Anerkennung und Zulassung als Ethikkommission im Kanton Basel-Landschaft gutzuheissen.
Die Volkswirtschafts- und Sanit�tsdirektion des Kantons Basel-Landschaft beantragt namens des Regierungsrates, die Beschwerde abzuweisen. Das Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht) hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Eidgen�ssische Departement des Innern schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
1.1 Das angefochtene Urteil des Kantonsgerichts vom 17. Juli 2002 st�tzt sich materiell ausdr�cklich auf das am 1. Januar 2002 in Kraft getretene eidgen�ssische Heilmittelgesetz (vgl. vorne "B.-", am Ende). Das Heilmittelgesetz enth�lt f�r den Rechtsschutz vor dem Bundesgericht keine hier wesentlichen Sonderregelungen, sondern verweist auf das Bundesrechtspflegegesetz (vgl. Art. 84 Abs. 1 HMG). Als Rechtsmittel gegen den angefochtenen Entscheid kommt danach namentlich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde gem�ss Art. 97 ff. OG in Frage. Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine auf �ffentliches Recht des Bundes (Heilmittelgesetz) gest�tzte Anordnung im Einzelfall, mit der in die Rechtsstellung der Beschwerdef�hrerin eingegriffen wird (vgl. Art. 97 OG in Verbindung mit Art. 5 VwVG). Das Urteil wurde von einer letzten kantonalen Instanz und damit von einer Beh�rde gem�ss Art. 98 lit. g OG gef�llt; eine Beschwerde an eine Vorinstanz im Sinne der Art. 98 Buchstaben b-f OG sieht das Bundesrecht nicht vor; und es besteht im vorliegenden Zusammenhang auch kein Ausschlussgrund gem�ss Art. 99-102 OG. Die eidgen�ssische Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist damit zul�ssig, und die Beschwerdef�hrerin ist hierzu nach Art. 103 lit. a OG legitimiert. Auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist einzutreten.
1.2 Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht, einschliesslich �berschreitung oder Missbrauch des Ermessens, sowie die unrichtige oder unvollst�ndige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts ger�gt werden (Art. 104 lit. a und b OG). Als Bundesrechtsverletzung kann auch geltend gemacht werden, es sei zu Unrecht Bundesrecht anstelle von kantonalem Recht angewendet worden (BGE 110 Ib 10 E. 1 S. 12; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 296).
1.3 Die Beschwerdef�hrerin hat am 26. M�rz 2003 - eineinhalb Monate nach Erhalt der beh�rdlichen Vernehmlassungen - unaufgefordert eine Stellungnahme eingereicht und sich hief�r auf Art. 6 EMRK sowie die diesbez�gliche Strassburger Rechtsprechung berufen. Ob diese nachtr�gliche Eingabe zuzulassen oder aber aus dem Recht zu weisen ist, kann offen bleiben, da die darin enthaltenen Vorbringen an der Beurteilung der Beschwerde nichts zu �ndern verm�gen.
2.1 Die Beschwerdef�hrerin bestreitet zun�chst, dass die eidgen�ssische Heilmittelgesetzgebung auf den vorliegenden Fall anwendbar sei. Sie macht geltend, das Kantonsgericht habe zwar richtigerweise und in �bereinstimmung mit der bundesgerichtlichen Rechtsprechung festgestellt, dass Rechts�nderungen nur dann Ber�cksichtigung finden sollen, wenn sich die Anwendung des neuen Rechts aus zwingenden Gr�nden, vor allem um der �ffentlichen Ordnung willen, aufdr�nge. Genau diese Voraussetzung sei aber im vorliegenden Fall nicht erf�llt, zumal der Schutz der Versuchspersonen bei klinischen Versuchen schon vor dem Inkrafttreten der neuen eidgen�ssischen Heilmittelgesetzgebung umfassend gew�hrleistet gewesen sei.
2.2 Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechts�nderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gr�nde spr�chen f�r die Ber�cksichtigung des neuen Rechts. Das trifft nach bundesgerichtlicher Praxis vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der �ffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher �ffentlicher Interessen erlassen worden und daher auch in h�ngigen Verfahren sofort anwendbar sind (BGE 127 II 306 E. 7c S. 316, mit Hinweisen; H�felin/M�ller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Auflage, N. 325 ff.). Das Kantonsgericht hat zu Recht erwogen, die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes dienten der �ffentlichen Ordnung und insbesondere der Gesundheit von Mensch und Tier, weshalb vorliegend auf das neue Recht abzustellen sei (vgl. S. 5 des angefochtenen Entscheides). Es liegt auf der Hand, dass die Berechtigung der Beschwerdef�hrerin, als Ethikkommission t�tig sein zu k�nnen, nicht nach der fr�heren, sondern nach der inzwischen in Kraft getretenen neuen Ordnung zu beurteilen ist. Die streitige Anerkennung als Ethikkommission bezieht sich auf k�nftige Vorg�nge, die sich unter der Herrschaft des neuen Rechts abspielen werden, und muss folgerichtig ebenfalls nach Massgabe dieses neuen Rechts beurteilt werden. Das gesundheitspolizeiliche Interesse an der Durchsetzung der neuen Ordnung verdient gegen�ber dem auf seiten der Beschwerdef�hrerin allf�llig ber�hrten Interesse des Vertrauensschutzes den Vorrang.
3.1 Gem�ss Art. 54 Abs. 1 lit. c HMG ist die Durchf�hrung klinischer Versuche u.a. an die Voraussetzung gekn�pft, dass die "zust�ndige Ethikkommission" den Versuch bef�rwortet. Art. 57 HMG enth�lt Bestimmungen �ber die Aufgabe und die T�tigkeit der Ethikkommissionen f�r klinische Versuche. Sie m�ssen unabh�ngig sein und �ber die n�tigen Fachkenntnisse verf�gen, um die ihr vorgelegten Versuche zu beurteilen (Art. 57 Abs. 2 HMG). Der Bundesrat hat �ber das Verfahren zur Ernennung dieser Kommissionen, �ber deren Zusammensetzung, Aufgaben, Arbeitsweise, Finanzierung sowie �ber das Aufsichtsverfahren n�here Vorschriften zu erlassen (Art. 57 Abs. 3 HMG). Die f�r Versuche nach Art. 54 Abs. 1 lit. c HMG zust�ndigen Ethikkommissionen werden von den Kantonen ernannt, die deren T�tigkeiten zu �berwachen haben (Art. 57 Abs. 4 HMG).
Die bundesr�tliche Verordnung vom 17. Oktober 2001 �ber klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, vgl. vorne "B.-", am Ende) regelt u.a. auch die Aufgaben und die Organisation der Ethikkommissionen. Gem�ss Art. 29 der erw�hnten Verordnung legen die Kantone die Zusammensetzung der Ethikkommissionen fest und w�hlen deren Mitglieder. Wer einen klinischen Versuch unternehmen will, muss die bef�rwortende Stellungnahme der f�r den Versuchsort zust�ndigen Ethikkommission einholen (Art. 9 VKlin). Die Ethikkommission pr�ft, ob die ethischen Grunds�tze bei einem klinischen Versuch eingehalten werden, sowie die wissenschaftliche und die medizinische Qualit�t des klinischen Versuchs. Sie vergewissert sich, ob der Schutz der Versuchspersonen, insbesondere der schutzbed�rftigen Personen, gew�hrleistet ist (Art. 10 VKlin).
3.2 Vorab ergibt sich aus dieser Aufgabenbeschreibung, dass der Ethikkommission im betreffenden Bereich eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe zukommt. Ihre T�tigkeit hat, da das Vorliegen einer zustimmenden Erkl�rung Voraussetzung f�r die Zul�ssigkeit klinischer Versuche ist, sogar hoheitlichen Charakter. Aus den genannten Bestimmungen des Bundesrechts ergibt sich aber auch klar, dass es den Kantonen anheimgestellt ist, die Gremien einzusetzen, welche als Ethikkommissionen t�tig sein sollen. Seitens interessierter Privatpersonen oder privater Organisationen besteht keinerlei Anspruch, mit dieser �ffentlichen Aufgabe betraut zu werden. Die T�tigkeit einer Ethikkommission f�llt, wie das Kantonsgericht zutreffend angenommen hat, insbesondere nicht in den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV). Dieses Grundrecht umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbst�tigkeit und deren freie Aus�bung (Art. 27 Abs. 2 BV), bezieht sich hingegen nicht auf die Erf�llung �ffentlicher Aufgaben. Wohl l�sst das eidgen�ssische Heilmittelgesetz zu, dass die Kantone auch private Institutionen mit dieser Aufgabe betrauen k�nnen. Doch verschafft die Wirtschaftsfreiheit keinen Anspruch auf �bertragung dieser hoheitlichen Kontrollaufgabe; ebenso wenig kann sich ein Privater bei einem allf�lligen Entzug dieser Funktion auf die erw�hnte Garantie berufen. Der Hinweis der Beschwerdef�hrerin auf ihre bisherige Zulassung als Ethikkommission ist insoweit unbehelflich. Daran �ndern auch die �� 7 Abs. 2 ("Zust�ndigkeit") und 19 ("Anerkennung anderer Ethischer Kommissionen") der Interkantonalen Vereinbarung vom 25. Januar 2000 nichts, wonach die Ethikkommission beider Basel unter gewissen Voraussetzungen befugt ist, die Beurteilung von klinischen Versuchen im Einzelfall oder nach bestimmten Fachbereichen einer anderen, von den Kantonen anerkannten Ethischen Kommission zur Beurteilung oder Vorpr�fung zu �bertragen bzw. wonach diese anderen Ethischen Kommissionen - nach Anh�rung der Ethikkommission beider Basel - durch die Gesundheitsdirektionen bezeichnet und in ein �ffentliches Verzeichnis aufgenommen werden. Ein Anspruch auf Anerkennung bzw. Eintragung als "andere Ethische Kommission" im Sinne von � 19 der Vereinbarung besteht nicht.
4.1 Die Beschwerdef�hrerin macht geltend, die Vereinbarung vom 25. Januar 2000 �ber die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission der Kantone Basel-Stadt und Basel-Landschaft gen�ge als gesetzliche Grundlage nicht, um ihr die Anerkennung als Ethikkommission zu versagen. Die ausserordentlich hohen Anforderungen f�r die Errichtung eines staatlichen Monopols seien nicht erf�llt.
4.2 Gem�ss Art. 36 Abs. 1 BV bed�rfen Einschr�nkungen von Grundrechten einer gesetzlichen Grundlage; schwerwiegende Einschr�nkungen m�ssen im Gesetz selbst vorgesehen sein (vgl. statt vieler H�felin/M�ller, a.a.O., N. 393 ff.).
Nach dem Gesagten brauchen die Kantone, da diesbez�glich kein Grundrechtseingriff in Frage steht, f�r die Bestellung der Ethikkommissionen keiner formellgesetzlichen Rechtsgrundlage. Es geht, entgegen der Meinung der Beschwerdef�hrerin, auch nicht um die Einf�hrung eines Monopols (vgl. hierzu H�felin/M�ller, a.a.O., N. 2557 ff.), sondern um die Bestellung der Organe, die f�r die Durchf�hrung der staatlichen Gesundheitsgesetzgebung bzw. f�r die Aus�bung einer vom Staat im �ffentlichen Interesse vorgeschriebenen Kontrollt�tigkeit zust�ndig sind. Wenn der Staat f�r klinische Versuche eine derartige besondere Kontrolle vorschreibt, kann er auch bestimmen, welche - privaten oder staatlichen - Organe diese gesundheitspolizeiliche Aufgabe �bernehmen sollen. Im �brigen ergibt sich die vom Kanton in Anspruch genommene Kompetenz, die T�tigkeit als Ethikkommission auf die von ihm bezeichneten Gremien zu beschr�nken, bereits aus Art. 54 HMG. Inwiefern die vorliegend zwischen den beiden Kantonen Basel-Landschaft und Basel-Stadt abgeschlossene rechtsetzende Vereinbarung �ber die Einsetzung einer gemeinsamen Ethikkommission keine gen�gende kantonalrechtliche Grundlage darstellen soll, ist nicht ersichtlich.
Die Beschwerdef�hrerin kann auch aus dem Inkrafttreten (1. Juni 2002) des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europ�ischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits �ber die Freiz�gigkeit (Freiz�gigkeitsabkommen, FZA; SR 0.142.112.681) nichts zu ihren Gunsten ableiten.
Die der Ethikkommission gem�ss Heilmittelgesetz zukommende Funktion ist keine unter den Schutz der Dienstleistungsfreiheit fallende T�tigkeit. Es geht nicht um Dienstleistungen, die im Prinzip von jedem �ber die n�tigen F�higkeiten verf�genden Anbieter erbracht werden k�nnen und damit grunds�tzlich auch grenz�berschreitend zugelassen werden m�ssen (vgl. Art. 19 des Anhangs I zum FZA). Die Ethikkommission erf�llt im Auftrag des Staates eine spezielle hoheitliche Kontrollfunktion, die nicht beliebig vielen Interessenten offen stehen kann. Es ist dementsprechend, wie dargelegt, Sache des Kantons, die Zusammensetzung der Ethikkommissionen zu bestimmen und deren Mitglieder zu w�hlen. Bei der Kontrollt�tigkeit der Ethikkommissionen handelt es sich damit nicht um eine in Konkurrenz zu anderen Anbietern erbrachte Leistung, sondern - dem Bereich der polizeilichen Eingriffsverwaltung zuzurechnend - um die T�tigkeit eines vom Staat mit besonderer Verantwortung und mit besonderen hoheitlichen Befugnissen ausgestatteten Organs. Wie das Kantonsgericht zutreffend ausgef�hrt hat, sind "T�tigkeiten, die auch nur gelegentlich die Aus�bung hoheitlicher Befugnisse im Gebiet der betroffenen Vertragspartei umfassen", generell von der Dienstleistungsfreiheit ausgeschlossen (Art. 22 Abs. 1 des Anhangs I zum FZA). Aus der Dienstleistungsfreiheit l�sst sich somit f�r Angeh�rige aus EU-Staaten, so wenig wie f�r schweizerische Staatsangeh�rige, kein Anspruch auf �bertragung der Aufgaben einer Ethikkommission ableiten. Ob die Beschwerdef�hrerin in der Schweiz als ausl�ndisches Unternehmen auftritt oder aber aufgrund ihrer hiesigen Zweigniederlassung und der schweizerischen Nationalit�t eines Teils ihrer Mitglieder als inl�ndisches Unternehmen einzustufen ist, spielt keine Rolle.
Nach dem Gesagten erweist sich die Verwaltungsgerichtsbeschwerde als unbegr�ndet.
Bei diesem Verfahrensausgang wird die Beschwerdef�hrerin kostenpflichtig (Art. 156 in Verbindung mit Art. 153 und 153a OG). Eine Parteientsch�digung ist nicht geschuldet (Art. 159 Abs. 2 OG).
Dieses Urteil wird der Beschwerdef�hrerin, dem Regierungsrat und dem Kantonsgericht Basel-Landschaft (Abteilung Verfassungs- und Verwaltungsrecht) sowie dem Eidgen�ssischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.