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Timestamp: 2019-12-11 16:02:10
Document Index: 180495289

Matched Legal Cases: ['§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 24', 'Art. 10', 'Art. 10']

OLG Hamburg: Wird in der Werbung für ein Generikum (Biosimilar) mit einer wissenschaftlichen Studie geworben erwartet der Fachverkehr eine klinische Wirksamkeitsstudie - DIEKMANN Rechtsanwälte
1. Wird in der Werbung für ein biotechnologisch hergestelltes Generikum (Biosimilar) im Zusammenhang mit der Aussage, dass das beworbene Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit habe wie das Referenzprodukt, in einem Fußnotenvermerk auf eine wissenschaftliche Studie Bezug genommen wird, erwartet der Fachverkehr, dass es sich hierbei um eine klinische Wirksamkeitsstudie handelt.
2. Da die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Biosimilars im Bedarfsfall auch die Durchführung klinischer Studien vorsehen, hat der angesprochene Verkehr auch keinen Anlass anzunehmen, die in der Werbung in Bezug genommene Studie sei nicht als klinische Wirksamkeitsstudie, sondern - wie im Streitfall - als klinisch-pharmakologische Studie mit gesunden Probanden angelegt.
Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg 3. Zivilsenat, Urteil vom 02.10.2014, 3 U 17/13
LG Hamburg, 29. November 2012, Az: 327 O 459/12
In dem als Anlage Ast 8 eingereichten „Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR)“ der European Medicines Agency (EMA) heißt es, dass der Antragsgegnerin am 6.2.2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim H. in der Europäischen Union erteilt worden sei. In dem Bericht wird zu der Frage „Wie wurde Filgrastim H.“ untersucht?" ausgeführt:
Hinter dem Wort „Referenzprodukt“ verweist die hochgestellte Zahl 4 auf eine auf der letzten Seite des Folders unter dem Punkt „Referenzen“ abgedruckten Fußnotenvermerk. Darin heißt es: „Gascon P et al Ann Oncal 2010 21 1419-1429“
Hinter dem Wort „Referenzprodukt“ verweist die hochgestellte Zahl 2 auf einen unterhalb der fettgedruckten Werbeaussagen abgedruckten Fußnotenvermerk, in dem es heißt „Gascon P et al Ann Oncal 2010; 21 1419-1429“.
Nur weil ein Produkt als Biosimilar vermarktet werden dürfe, sei die klinische Vergleichbarkeit der Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Die Entscheidung der Zulassungsbehörden beziehe sich lediglich auf den normativen Zulassungstatbestand der „Ähnlichkeit“. Soweit man davon ausgehe, dass die Fachkreise die Werbeaussage lediglich auf die Erfüllung dieses normativen Tatbestandes bezögen, handele es sich um eine Werbung mit einer Selbstverständlichkeit. Es sei aber überwiegend wahrscheinlich, dass das Verkehrsverständnis der Fachkreise dahin gehe, dass Filgrastim H. nicht im rein normativen, sondern im klassischen - klinischen - Sinne vergleichbar sei. Schließlich verweise auch die Antragsgegnerin darauf, dass die Fachkreise nicht mit den zulassungsrechtlichen Einzelheiten von Biosimilars vertraut seien. Da Filgrastim H. aber lediglich an gesunden Probanden getestet worden sei, fehle es an der wissenschaftlichen Absicherung der werblichen Äußerungen. Referenzarzneimittel und Biosimilar seien auch nicht identisch, so dass hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität Abweichungen möglich seien.
1. Gegenstand der Berufung ist das vom Landgericht ausgesprochene Verbot,
- für das Medikament Filgrastim H. zu werben
- mit den Aussagen
„Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit Referenzprodukt"
- wie im beigefügten Folder (Punkt 11) bzw. in der beigefügten Anzeige (Punkt 10) geschehen.
3. Die Antragstellerin hat gemäß §§ 3, 4 Nr. 11, 5, 8 UWG i.V.m. § 3 HWG Anspruch auf Unterlassung der angegriffenen Angaben im Kontext der konkreten Verletzungsform, weil die darin getroffene Aussage, dass Filgrastim H. hinsichtlich der Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel N. vergleichbar sei, irreführend gemäß § 3 HWG ist.
a. Zur Verkehrsauffassung lässt sich dem erstinstanzlichen Vortrag der Antragstellerin die Behauptung entnehmen, die beanstandeten Aussagen würden von den angesprochenen Ärzten dahingehen verstanden, dass zur „Wirksamkeit“ des Produktes klinische Wirksamkeitsstudien im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel durchgeführt worden seien, und nicht lediglich klinisch-pharmakologische Studien. Soweit die Antragstellerin mit der Berufungserwiderung ergänzend behauptet, dass die Fachkreise angesichts dieser Werbeaussagen auch erwarteten, dass „Sicherheit“ und „Qualität“ anhand von wissenschaftlich validen Daten ermittelt worden seien, erfolgt dies in dringlichkeitsschädlicher Weise. Auf die Werbeangaben zur „Sicherheit“ und „Qualität“ bezogene Fehlvorstellungen hat die Antragstellerin mit der Antragsschrift nicht vorgetragen.
b. Das von der Antragstellerin in erster Instanz vorgetragene Verkehrsverständnis trifft insoweit zu, als die angegriffenen Aussagen von den angesprochenen Ärzten jedenfalls aufgrund der Fußnotenvermerke so verstanden werden, dass eine mit N. vergleichbare Wirksamkeit von Filgrastim H. durch klinische Wirksamkeitsstudien nachgewiesen sei. Insoweit ist unschädlich, dass die Antragstellerin erst in der Berufungsinstanz geltend macht, dass die Antragstellerin im Zusammenhang mit den angegriffenen Aussagen die Arbeit von Gascon et al. zitiere. Da die Antragstellerin im Kontext der konkreten Verletzungsform geltend gemacht hat, die beanstandeten Aussagen würden von den angesprochenen Ärzten dahingehen verstanden, dass zur Wirksamkeit des Produktes klinische Wirksamkeitsstudien erstellt worden seien, waren die Fußnotenvermerke von Anfang an Gegenstand des Angriffs und sind daher bei der Prüfung, ob das von der Antragstellerin vorgetragene Verkehrsverständnis der beiden streitgegenständlichen Werbeaussagen zutrifft, zu berücksichtigen.
Die Erwartungshaltung des Verkehrs geht hinsichtlich des Wirkungsbezugs einer Angabe in der Regel dahin, dass die Wirkungsangabe wissenschaftlich abgesichert sei (Senat, Urteil v. 4.7.2013, 3 U 161/11, MDR 2013, 1113; Riegger, Heilmittelwerberecht, Kap. 3 Rn. 25, 33). Nimmt die Werbung mit einer wirkungsbezogenen Angabe Bezug auf wissenschaftliche Studien, so geht der Arzt davon aus, dass es sich um lege artis durchgeführte klinische Studien handelt, die den werblich herausgestellten Aspekt bewiesen haben und dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen (Senat, PharmR 2007, 290). Davon ausgehen erwartet der Fachverkehr jedenfalls dann, wenn - wie hier - im Zusammenhang mit der Aussage, dass das Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit habe wie das Referenzprodukt, zu dem vor seiner Zulassung klinische Wirksamkeitsstudien erstellt worden sind, in einem Fußnotenvermerk auf eine wissenschaftliche Studie Bezug genommen wird, dass es sich hierbei um eine klinische Wirksamkeitsstudie handelt.
Etwas anderes ergibt sich nicht daraus, dass es sich bei dem Präparat um ein Biosimilar handelt. Der Fachverkehr rechnet auch bei einem Biosimilar angesichts einer derartigen Wirkungsaussage nicht damit, dass aufgrund des vereinfachten Zulassungsverfahrens keine klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt worden sind. Die Antragsgegnerin selbst trägt vor, dass der Fachverkehr die Einzelheiten des Zulassungsverfahrens nicht - bzw. nicht genau - kenne. Bereits dies spricht gegen die Annahme, der Fachverkehr habe bei einem Biosimilar geringere Erwartungen bezüglich der einer Wirksamkeitsbehauptung zu Grunde liegenden wissenschaftlichen Nachweise. Selbst wenn aber dem Fachverkehr der regulatorische Rahmen bekannt wäre, würde er bei einem Biosimilar nicht davon ausgehen, dass im Rahmen des Zulassungsverfahrens keine klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt worden sind. Zwar hat der europäische Normgeber die Zulassung von Biosimilars in der Weise privilegiert, dass der Antragsteller durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel vom Nachweis bestimmter, bei Zulassung eines Originalarzneimittels erforderlicher Daten entbunden werden kann. Nach § 24 b) Abs. 5 AMG sowie Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG sind für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist und für Generika geltenden Anforderungen nicht erfüllt, weil Unterschiede bezüglich der Ausgangsstoffe oder des Herstellungsprozesses bestehen, die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Hinsichtlich der Art und Anzahl der zusätzlich vorzulegenden Daten verweist Art. 10 Abs. 4 auf den durch die Richtlinie 2003/63/EG neu gefassten Anhang I der Richtlinie, in dessen Teil II unter Ziff. 4 geregelt ist, dass zusätzliche Daten hinsichtlich des toxikologischen und klinischen Profils vorzulegen sind, nicht aber das volle, in den Modulen 4 und 5 des Annexes I, Teil I der RL 2001/83 vorgesehene Programm an präklinischen und klinischen Studien. Die Einzelheiten regelt die als Anlage AG 7 eingereichte EMA-Guideline. Darin heißt es u.a.
“Comparable clinical efficacy and safety has to be demonstrated. The principles for this exercise are laid down in this guideline.”
„An appropriate comparability exercise will be required to demonstrate that the similar biological and reference medicinal products have similar profiles in terms of quality, safety and efficacy.”
“The clinical comparability exercise is a stepwise procedure that should begin with pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) studies followed by clinical efficacy and safety trial(s) or, in certain cases, pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK / PD) studies for demonstrating clinical comparability.”
“Normally comparative clinical trials are required for the demonstration of clinical comparability. In certain cases, however comparative PK/PD studies between the similar biological medicinal product and the reference medicinal product may be sufficient to demonstrate clinical comparability, provided that all the following conditions are met (…)”
c. Bei Zugrundelegung des von der Antragstellerin zutreffend angenommenen Verkehrsverständnisses erweisen sich streitgegenständlichen Angaben der Antragsgegnerin zu der vergleichbaren Wirksamkeit als irreführend, weil der Feststellung zu der vergleichbaren Wirksamkeit durch die EMA unstreitig keine klinische Wirksamkeitsstudie zu Grunde lag. Vielmehr sind lediglich klinisch-pharmakologische Studien an gesunden Probanden durchgeführt worden.
OLG, Oberlandesgericht, Hamburg, Generikum, Arzneimittel, Biosimilar, wissenschaftliche Studie, Fachverkehr, klinische Wirksamkeitsstudie, Werbung