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Timestamp: 2020-08-10 22:26:15+00:00
Document Index: 68630576

Matched Legal Cases: ['sentenza ', 'sentenza ', 'art. 7', 'sentenza ', 'art. 10', 'art. 10']

Intercambiabilitá Copemyl/Copaxone: il Consiglio di Stato dà ragione ad AIFA - Pharmadoc
27 febbraio 2019 /in Giuripharma /da rossana
Il tema dell’equivalenza terapeutica tra prodotti diversi a base dello stesso principio attivo risulta sempre più appassionante e fonte di contenzioso tra le imprese, approdando ai giudici amministrativi e, talora, anche alla Agenzia sovranazionale (EMA in merito al fattore VIII) e ad organi ministeriali (I.S.S. per il glatiramer acetato).
Il caso Copemyl/Copaxone è giunto alla sua conclusione. Trascorso un anno dalla sentenza del TAR Lazio n. 2546/2018 che, ritenendo provata la mancata identità tra i principi attivi alla base dei due prodotti, aveva accolto il ricorso di Teva, annullando così l’inserimento in Lista di Trasparenza del generico Copemyl/Mylan e dell’originator Copaxone/Teva, il Consiglio di Stato ha posto la parola fine ribaltando l’esito di primo grado.
Con sentenza n. 1233 del 22 febbraio 2019 il Collegio ha accolto l’appello proposto dalla genericista Mylan dichiarando legittimo l’inserimento in Lista di Trasparenza e rimborsabilità dei due prodotti per la sclerosi multipla, consentendone così l’intercambiabilità farmacistica.
La norma di riferimento è l’art. 7 c. 1 D.L. 347/2001 (convertito in L. 405/2001) ai sensi del quale: “I medicinali, aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione (…), sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile (…)”.
Quindi, presupposto per l’inserimento in Lista di Trasparenza e rimborsabilità è l’accertamento, tra gli altri, dell’identità di principi attivi, intesa come essenziale similarità tra due prodotti a base dello stesso principio attivo, da parte dell’autorità a ciò preposta, ossia AIFA e tale attività costituisce un giudizio di merito di carattere tecnico-discrezionale che esula dalla sfera del sindacato di legittimità del giudice amministrativo, salvo macroscopici vizi di errore, irragionevolezza e nell’ipotesi di sviamento di potere, che non ricorrono però nel caso in esame.
In merito all’identità di principi attivi il Consiglio di Stato non ha dubbi che il glatiramer acetato alla base del Copemyl non configuri nuova sostanza attiva rispetto al principio attivo alla base del Copaxone anche se articolato su una differente struttura della sequenza degli aminoacidi e ciò risulta in modo evidente “anche ai profani”, volendo usare i medesimi termini utilizzati in sentenza.
Il Collegio ha ritenuto fondamentali le risultanze del MEB olandese (l’equivalente olandese dell’AIFA) emesse in sede autorizzativa del medicinale Copemyl, il quale si era espresso anch’esso in termini di identità tra i due prodotti.
La sentenza evidenzia come gli accertamenti dovuti dalle autorità preposte devono essere eseguiti sulla base, ed alla stregua, di valutazioni ed analisi tecnico-scientifiche effettuate caso per caso e che, in relazione alla sempre maggiore complessità delle strutture molecolari interessate, ben possono includere quelle “formule di equivalenza clinica o terapeutica”.
Per questo è stato affermato che, ai fini dell’inserimento in Lista di Trasparenza di due medicinali, entrambi debbano avere la stessa “efficacia terapeutica” (cfr. Cons. Stato, sez. III, n. 2964/2018).
Accertata quindi l’uguaglianza tra i due principi attivi alla base dei due medicinali, il Collegio, affronta la questione relativa all’accertamento della stessa efficacia terapeutica per il trattamento della sclerosi multipla.
A riguardo AIFA aveva richiamato correttamente la definizione di medicinale generico contenuta nell’art. 10, dir. CE 83/2001 e nel Notice to Applicant, vol. “A chapter 1”, section 5.3.2.1 della Commissione europea – ricordando che, nel caso di sostanze attive complesse, come il glatiramer, “le Autorità nazionali sono chiamate a valutare caso per caso le eventuali differenze tra sostanze attive alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili”.
Orbene, nel caso in oggetto il Copemyl è stato approvato mediante procedura ibrida la quale comporta la produzione di prove e dati di studi clinici e preclinici idonei a dimostrare l’equivalenza tra i prodotti anche in termini di efficacia dei due farmaci; quindi tale procedura si può dire garantisca un grado di certezza maggiore rispetto alla procedura semplice ex art. 10 c. 1 Dir. 83/2001.
Relativamente al mancato riscontro di differenze significative in termini di efficacia e sicurezza tra i due medicinali, il Consiglio di Stato ritiene decisivi alla luce dell’interesse alla tutela della salute e della sicurezza dei pazienti i dati relativi all’ulteriore estensione a 24 mesi dello studio GATE registrativo di Copemyl, che erano stati acquisiti in sede di ulteriore istruttoria dall’AIFA, la quale aveva avuto la corretta preoccupazione di richiedere un ulteriore parere all’Istituto Superiore di Sanità (I.S.S.), il quale non fa che confermare la correttezza sostanziale dei provvedimenti.
Infatti, l’I.S.S., aveva rilevato che:
– su 728 pazienti non si erano verificate differenze di efficacia tra il farmaco Copaxone e Copemyl;
– tali positivi risultati si erano verificati anche nel caso di chi aveva preso prima solo il Copaxone e poi il Copemyl. In tali pazienti infatti il numero di anticorpi è risultato identico, per cui il loro uso alternativo è stato ragionevolmente considerato indifferente;
– in conseguenza, il c.d. switch tra un farmaco e l’altro non aveva determinato implicazioni sulla prognosi e non comportava differenze fra i due farmaci a confronto.
Da ciò, secondo l’Istituto, poteva affermarsi che “I due farmaci – Copemyl e Copaxone – sono (…) da considerarsi terapeuticamente equivalenti ai fini della decisione di trattamento di un nuovo paziente con SM recidivante”.
Da tali evidenze emerge come non possano condividersi le argomentazioni del giudice di primo grado, dovendosi, al contrario, dichiarare legittime le determinazioni dell’AIFA che hanno portato all’inserimento del medicinale Copemyl nella Lista di Trasparenza, in quanto fondata su studi di sperimentazione clinica che avevano affermato univocamente la sussistenza dei presupposti necessari richiesti dalla legge, ossia l’eguale composizione e la pari efficacia terapeutica.
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