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Matched Legal Cases: ['artículo 192', 'artículo 218', 'artículo 34', 'artículo 33', 'artículo 34', 'artículo 34', 'artículo 14', 'artículo 2', 'artículo 2', 'artículo 29']

BOE.es - Documento DOUE-L-2014-81039
Documento DOUE-L-2014-81039
«DOUE» núm. 150, de 20 de mayo de 2014, páginas 231 a 249 (19 págs.)
DOUE-L-2014-81039
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 192, apartado 1, en relación con su artículo 218, apartado 6, letra a), inciso v),
(1)La Unión y sus Estados miembros se sumaron al consenso de las 193 Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica («CDB») (2) que adoptaron el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica (en lo sucesivo denominado «el Protocolo de Nagoya») el 29 de octubre de 2010.
(2)De conformidad con la Decisión del Consejo de 6 de mayo de 2011 (3), la Unión firmó el Protocolo de Nagoya, a reserva de su celebración en una fecha posterior. La mayoría de los Estados miembros han firmado el Protocolo de Nagoya.
(3)La Unión se ha comprometido a una aplicación y ratificación rápidas del Protocolo de Nagoya.
(4)De conformidad con el artículo 34 del CDB, los protocolos del CDB están sujetos a ratificación, aceptación o aprobación por los Estados y las organizaciones regionales de integración.
(5)La Unión y sus Estados miembros procurarán depositar de forma simultánea, en la medida de lo posible, sus instrumentos de ratificación, aceptación o aprobación del Protocolo de Nagoya.
(6)El Protocolo debe por consiguiente ser aprobado en nombre de la Unión.
Queda aprobado, en nombre de la Unión, el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica.
El texto del Protocolo de Nagoya se adjunta a la presente Decisión.
El Presidente del Consejo designará a la (s) persona (s) facultada (s) para depositar, en nombre de la Unión, por lo que respecta a las cuestiones que son de competencia de la Unión, el instrumento de aprobación previsto en el artículo 33 del Protocolo de Nagoya (4). Al mismo tiempo, estas personas entregarán la declaración que figura en el anexo de la presente Decisión, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 3, del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
(2) DO L 309 de 13.12.1993, p. 3.
(3) Aún no publicada en el Diario Oficial.
(4) La Secretaría General del Consejo publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea la fecha de entrada en vigor del Protocolo de Nagoya.
Declaración de la unión europea en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 34, apartado 3, del convenio sobre la diversidad biológica
—la conservación, la protección y la mejora de la calidad del medio ambiente,
—la protección de la salud de las personas,
—la utilización prudente y racional de los recursos naturales,
—el fomento de medidas a escala internacional destinadas a hacer frente a los problemas regionales o mundiales del medio ambiente, y en particular a luchar contra el cambio climático.
Por otra parte, la Unión Europea adopta medidas a nivel de la Unión para el establecimiento del Espacio Europeo de Investigación y para garantizar el funcionamiento correcto de su mercado interior.
El ejercicio de la competencia de la Unión está sujeto por su naturaleza a una evolución permanente. Para cumplir sus obligaciones, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 2, letra a) del Protocolo de Nagoya sobre acceso a recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica, la Unión mantendrá actualizada la lista de instrumentos jurídicos que deben transmitirse al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Partición en los Beneficios.
La Unión Europea es responsable del cumplimiento de aquellas obligaciones derivadas del Protocolo que están reguladas por la normativa de la Unión Europea en vigor.».
sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica
a)Por «Conferencia de las Partes» se entiende la Conferencia de las Partes en el Convenio;
b)Por «Convenio» se entiende el Convenio sobre la Diversidad Biológica;
c)Por «utilización de recursos genéticos» se entiende la realización de actividades de investigación y desarrollo sobre la composición genética y/o composición bioquímica de los recursos genéticos, incluyendo mediante la aplicación de biotecnología conforme a la definición que se estipula en el artículo 2 del Convenio;
d)Por «biotecnología» conforme a la definición estipulada en el artículo 2 del Convenio, se entiende toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos, o sus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos;
e)Por «derivado» se entiende un compuesto bioquímico que existe naturalmente producido por la expresión genética o el metabolismo de los recursos biológicos o genéticos, incluso aunque no contenga unidades funcionales de la herencia.
a)Proporcionar seguridad jurídica, claridad y transparencia en su legislación o requisitos reglamentarios nacionales de acceso y participación en los beneficios;
b)Proporcionar normas y procedimientos justos y no arbitrarios sobre el acceso a los recursos genéticos;
c)Proporcionar información sobre cómo solicitar el consentimiento fundamentado previo;
d)Conceder una decisión por escrito clara y transparente de una autoridad nacional competente, de manera eficiente en relación con los costos y dentro de un plazo razonable;
e)Disponer que se emita al momento del acceso un permiso o su equivalente como prueba de la decisión de otorgar el consentimiento fundamentado previo y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas, y notificar al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios;
f)Según proceda y sujeto a la legislación nacional, establecer criterios y/o procesos para obtener el consentimiento fundamentado previo o la aprobación y participación de las comunidades indígenas y locales para el acceso a los recursos genéticos; y
g)Establecer normas y procedimientos claros para requerir y establecer condiciones mutuamente acordadas. Dichas condiciones se establecerán por escrito y pueden incluir, entre otras cosas:
i)Una cláusula sobre resolución de controversias;
ii)Condiciones sobre participación en los beneficios, incluso en relación con los derechos de propiedad intelectual;
iii)Condiciones para la utilización subsiguiente por un tercero, si la hubiera; y
iv)Condiciones sobre cambio en la intención, cuando proceda.
a)Creará condiciones para promover y alentar la investigación que contribuya a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, particularmente en los países en desarrollo, incluyendo mediante medidas simplificadas de acceso para fines de investigación de índole no comercial, teniendo en cuenta la necesidad de abordar el cambio de intención para dicha investigación;
b)Prestará debida atención a los casos de emergencias presentes o inminentes que creen amenazas o daños para la salud humana, animal o vegetal, según se determine nacional o internacionalmente. Las Partes pueden tener en cuenta la necesidad de acceso expeditivo a los recursos genéticos y de una participación justa y equitativa y expeditiva en los beneficios que se deriven del uso de dichos recursos genéticos, incluido el acceso a tratamientos asequibles para los necesitados, especialmente en los países en desarrollo;
c)Considerará la importancia de los recursos genéticos para la alimentación y la agricultura y el rol especial que cumplen para la seguridad alimentaria.
a)Protocolos comunitarios en relación con los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de tales conocimientos;
b)Requisitos mínimos en las condiciones mutuamente acordadas que garanticen la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos; y
c)Cláusulas contractuales modelo para la participación en los beneficios que se deriven de la utilización de los conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos.
a)Para los solicitantes de acceso a recursos genéticos, información sobre los procedimientos para obtener el consentimiento fundamentado previo y establecer condiciones mutuamente acordadas, incluida la participación en los beneficios;
b)Para los solicitantes de acceso a conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos, si es posible, información sobre los procedimientos para obtener el consentimiento fundamentado previo o la aprobación y participación, según proceda, de las comunidades indígenas y locales, y establecer condiciones mutuamente acordadas, incluida la participación en los beneficios; e
c)Información sobre autoridades nacionales competentes, comunidades indígenas y locales pertinentes e interesados pertinentes.
a)Medidas legislativas, administrativas y de política sobre acceso y participación en los beneficios;
b)Información acerca del punto focal nacional y la autoridad o autoridades nacionales competentes; y
c)Permisos o su equivalente, emitidos en el momento del acceso como prueba de la decisión de otorgar el consentimiento fundamentado previo y de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas.
a)Autoridades competentes pertinentes de las comunidades indígenas y locales, e información según se decida;
b)Cláusulas contractuales modelo;
c)Métodos e instrumentos desarrollados para vigilar los recursos genéticos; y
d)Códigos de conducta y prácticas óptimas.
a)La designación de un punto de verificación, o más, como sigue:
i)Los puntos de verificación designados recolectarían o recibirían, según proceda, información pertinente relacionada con el consentimiento fundamentado previo, con la fuente del recurso genético, con el establecimiento de condiciones mutuamente acordadas y/o con la utilización de recursos genéticos, según corresponda;
ii)Cada Parte, según corresponda y sujeto a las características particulares del punto de verificación designado, requerirá a los usuarios de recursos genéticos que proporcionen la información especificada en el párrafo supra en un punto de verificación designado. Cada Parte adoptará medidas apropiadas, eficaces y proporcionales para abordar las situaciones de incumplimiento;
iii)Dicha información, incluyendo la procedente de los certificados de cumplimiento reconocidos internacionalmente, cuando estén disponibles, se proporcionará, sin perjuicio de la protección de la información confidencial, a las autoridades nacionales pertinentes, a la Parte que otorga el consentimiento fundamentado previo y al Centro de Intercambio de Información sobre Acceso y Participación en los Beneficios, según proceda;
iv)Los puntos de verificación deben ser eficaces y deberían tener las funciones pertinentes a la aplicación de este inciso a). Deben resultar pertinentes a la utilización de recursos genéticos, o a la recopilación de información pertinente, entre otras cosas, en cualquier etapa de investigación, desarrollo, innovación, pre-comercialización o comercialización.
b)Alentar a los usuarios y proveedores de recursos genéticos a que incluyan en las condiciones mutuamente acordadas disposiciones sobre intercambio de información acerca de la aplicación de dichas condiciones, incluidos requisitos de presentación de informes; y
c)Alentar el uso de herramientas y sistemas de comunicación eficientes en relación con los costos.
El proveedor;
Identificador exclusivo del certificado;
La persona o entidad a la que se otorgó el consentimiento fundamentado previo;
Asunto o recursos genéticos cubiertos por el certificado;
Confirmación de que se han establecido condiciones mutuamente acordadas;
Confirmación de que se obtuvo el consentimiento fundamentado previo; y
Utilización comercial y/o de índole no comercial.
La jurisdicción a la que se someterán todos los procesos de resolución de controversias;
La ley aplicable; y/u
Opciones para la resolución de controversias alternativa, tales como mediación o arbitraje.
Acceso a la justicia; y
La utilización de mecanismos respecto al reconocimiento mutuo y la aplicación de sentencias extranjeras y laudos arbitrales.
Promoción del presente Protocolo, incluido su objetivo;
Establecimiento y mantenimiento de una mesa de ayuda para las comunidades indígenas y locales y los interesados directos pertinentes;
Difusión de información por conducto de un centro de intercambio de información nacional;
Promoción, según proceda, del intercambio de experiencias a nivel nacional, regional e internacional;
Educación y capacitación de usuarios y proveedores de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos acerca de sus obligaciones de acceso y participación en los beneficios;
Participación de las comunidades indígenas y locales y los interesados directos pertinentes en la aplicación de este Protocolo; y
Aumento de la concienciación acerca de los protocolos y procedimientos comunitarios de las comunidades indígenas y locales.
Capacidad para aplicar las obligaciones dimanantes de este Protocolo y para cumplir con ellas;
Capacidad para negociar condiciones mutuamente acordadas;
Capacidad para elaborar, aplicar y hacer cumplir medidas legislativas, administrativas o de política nacionales sobre acceso y participación en los beneficios; y
Capacidad de los países para desarrollar sus capacidades de investigación endógenas para añadir valor a sus propios recursos genéticos.
Desarrollo jurídico e institucional;
Promoción de la equidad e igualdad en las negociaciones, tal como capacitación para negociar condiciones mutuamente acordadas;
Vigilancia y observancia del cumplimiento;
Empleo de las mejores herramientas de comunicación y sistemas basados en Internet disponibles para las actividades de acceso y participación en los beneficios;
Desarrollo y uso de métodos de valoración;
Bioprospección, investigación relacionada y estudios taxonómicos;
Transferencia de tecnología, e infraestructura y capacidad técnica para que dicha transferencia de tecnología resulte sostenible;
Aumento de la contribución de las actividades de acceso y participación en los beneficios a la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de sus componentes;
Medidas especiales para aumentar la capacidad de las comunidades indígenas y locales, haciendo hincapié en aumentar la capacidad de las mujeres de dichas comunidades en relación con el acceso a los recursos genéticos y/o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos.
a)Formular recomendaciones sobre los asuntos que se consideren necesarios para la aplicación del presente Protocolo;
b)Establecer los órganos subsidiarios que se estimen necesarios para la aplicación del presente Protocolo;
c)Recabar y utilizar, según proceda, los servicios, la cooperación y la información que puedan proporcionar las organizaciones internacionales y órganos intergubernamentales y no gubernamentales competentes;
d)Establecer la forma y la periodicidad para transmitir la información que deba presentarse de conformidad con el artículo 29 del presente Protocolo y examinará esa información, así como los informes presentados por los órganos subsidiarios;
e)Examinar y aprobar, cuando proceda, las enmiendas al presente Protocolo y su Anexo, así como a otros anexos adicionales del presente Protocolo, que se consideren necesarias para la aplicación del presente Protocolo; y
f)Desempeñar las demás funciones que sean necesarias para la aplicación del presente Protocolo.
2. El presente Protocolo entrará en vigor para cada Estado u organización regional de integración económica que ratifique, acepte o apruebe el presente Protocolo o que se adhiera a él después de que se haya depositado el quincuagésimo instrumento, conforme se indica en el párrafo 1 supra, el nonagésimo día contado a partir de la fecha en que dicho Estado u organización regional de integración económica haya depositado su instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión, o en la fecha en que el Convenio entre en vigor para ese Estado u organización regional de integración económica, si esa segunda fecha fuera posterior
1.Entre los beneficios monetarios pueden incluirse, sin limitaciones:
a)Tasas de acceso o tasa por muestra recolectada o adquirida de otro modo;
b)Pagos por adelantado;
c)Pagos hito;
d)Pago de regalías;
e)Tasas de licencia en caso de comercialización;
f)Tasas especiales por pagar a fondos fiduciarios que apoyen la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica;
g)Salarios y condiciones preferenciales si fueron mutuamente convenidos;
h)Financiación de la investigación;
i)Empresas conjuntas;
j)Propiedad conjunta de los derechos de propiedad intelectual pertinentes.
Entre los beneficios no monetarios pueden incluirse, sin limitaciones:
a)Intercambio de resultados de investigación y desarrollo;
b)Colaboración, cooperación y contribución en programas de investigación y desarrollo científicos, particularmente actividades de investigación biotecnológica, de ser posible en la Parte que aporta los recursos genéticos;
c)Participación en desarrollo de productos;
d)Colaboración, cooperación y contribución a la formación y capacitación;
e)Admisión a las instalaciones ex situ de recursos genéticos y a bases de datos;
f)Transferencia, al proveedor de los recursos genéticos de conocimientos y de tecnología en términos justos y más favorables, incluidos los términos sobre condiciones favorables y preferenciales, de ser convenidos, en particular, conocimientos y tecnología en los que se haga uso de los recursos genéticos, incluida la biotecnología, o que son pertinentes a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica;
g)Fortalecimiento de las capacidades para transferencia de tecnología;
h)Creación de capacidad institucional;
i)Recursos humanos y materiales para fortalecer las capacidades para la administración y aplicación de la reglamentación en materia de acceso;
j)Capacitación relacionada con los recursos genéticos con la plena intervención de los países que aportan recursos genéticos y, de ser posible, en tales países;
k)Acceso a la información científica pertinente a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, incluidos inventarios biológicos y estudios taxonómicos;
l)Aportes a la economía local;
m)Investigación dirigida a necesidades prioritarias tales como la seguridad de la salud humana y de los alimentos, teniendo en cuenta los usos nacionales de los recursos genéticos en la Parte que aporta los recursos genéticos;
n)Relación institucional y profesional que puede dimanar de un acuerdo de acceso y participación en los beneficios y de las actividades subsiguientes de colaboración;
o)Beneficios de seguridad alimentaria y de los medios de vida;
p)Reconocimiento social;
q)Propiedad conjunta de los derechos de propiedad intelectual pertinentes.
Contiene Protocolo de 29 de octubre de 2010, adjunto a la misma.
Entrada en vigor: del Protocolo el 12 de octubre de 2014 (DOUE L 283, de 27 de septiembre de 2014).