Source: http://www.mdr-recht.de/61874.htm
Timestamp: 2020-04-09 19:17:20
Document Index: 58029625

Matched Legal Cases: ['BGH', '§ 6', '§ 823', '§ 6', '§ 37', '§ 7', '§ 823', 'EuG', 'BGH']

Haftung der Benannten Stelle gegenÃ¼ber Patientinnen wegen des Austauschs von Silikonbrustimplantaten des franzÃ¶sischen Herstellers PIP?
Der BGH hat sich mit den rechtlichen Voraussetzungen einer Haftung der "Benannten Stelle" i.S.d. harmonisierten Medizinprodukterechts gegenÃ¼ber Patientinnen fÃ¼r die Folgen der Verwendung von Silikonbrustimplantaten des franzÃ¶sischen Unternehmens Poly Implant ProthÃ¨se (PIP) befasst. Danach kommt zwar keine vertragliche, aber eine deliktische Haftung der "Benannten Stelle" in Betracht.
Die KlÃ¤gerin, eine Krankenkasse, macht geltend, sie habe die Kosten fÃ¼r Revisionsoperationen bei ihr gesetzlich versicherter Patientinnen getragen, denen Silikonbrustimplantate des Herstellers PIP eingesetzt worden seien. Sie nimmt aus Ã¼bergegangenem Recht die Beklagte, die von 1997 bis 2010 als Benannte Stelle im Auftrag von PIP bei dem vom Hersteller durchzufÃ¼hrenden EU-KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG mitwirkte, auf Erstattung dieser Kosten in Anspruch. Die Beklagte fÃ¼hrte von 1997 bis 2010 als Benannte Stelle die Bewertung des QualitÃ¤tssicherungssystems und die PrÃ¼fung der Auslegungsdokumentation der PIP durch. Die DurchfÃ¼hrung dieses KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens berechtigte PIP als Hersteller von Medizinprodukten, auf richtlinienkonform gefertigten Brustimplantaten ein CE-Kennzeichen anzubringen, und ist nach Â§ 6 Abs. 1 MPG Voraussetzung dafÃ¼r, dass Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dÃ¼rfen.
Die fÃ¼r PIP zustÃ¤ndige franzÃ¶sische AufsichtsbehÃ¶rde stellte im MÃ¤rz 2010 fest, dass dort nicht das eigentlich vorgesehene Rohmaterial fÃ¼r die Implantate verwendet wurde, sondern nicht fÃ¼r den menschlichen KÃ¶rper zugelassenes Industriesilikon. Bei den Untersuchungen stellte sich heraus, dass PIP vor Kontrollen der franzÃ¶sischen BehÃ¶rden und ÃœberprÃ¼fungen durch die Beklagte den Herstellungsprozess auf den zertifizierten Ablauf mit der Verwendung des zugelassenen Silikons umgestellt und sÃ¤mtliche Hinweise auf die Verwendung von Industriesilikon verborgen hatte. PIP meldete im Jahr 2011 Insolvenz an und wurde liquidiert. Das Bundesinstitut fÃ¼r Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfahl Anfang 2012 die Entfernung der betroffenen Silikonbrustimplantate als VorsichtsmaÃŸnahme.
Die KlÃ¤gerin begehrt von der Beklagten die Zahlung von rd. 50.000 â‚¬ nebst Zinsen. Nach ihrem Vortrag hat sie in 26 FÃ¤llen Operationskosten fÃ¼r bei ihr versicherte Frauen erstattet, denen in den Jahren 2003 bis 2010 von PIP hergestellte Silikonbrustimplantate eingesetzt worden seien und die aufgrund der Empfehlung des BfArM diese Implantate hÃ¤tten entfernen lassen. DarÃ¼ber hinaus erstrebt sie die Feststellung, dass die Beklagte zum Ersatz eines weitergehenden Schadens verpflichtet ist, auch soweit bislang noch nicht bekannt gewordene Versicherte betroffen sind.
Das OLG hat keine Feststellungen zu einer Pflichtverletzung der Beklagten getroffen, sondern deren Haftung bereits aus RechtsgrÃ¼nden abgelehnt. Die Frage der rechtlichen Voraussetzungen fÃ¼r eine Haftung der Benannten Stelle bedurfte deshalb einer Entscheidung: Das OLG hat hier jedenfalls die MÃ¶glichkeit einer deliktischen Haftung zu Unrecht schon aus RechtsgrÃ¼nden verneint.
Im Ergebnis mit Recht hat das OLG allerdings angenommen, dass eine Haftung der Beklagten nach den GrundsÃ¤tzen eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter ausscheidet, weil die rechtlichen Voraussetzungen fÃ¼r die Einbeziehung der Versicherten der KlÃ¤gerin in den Schutzbereich des zwischen PIP und der Beklagten geschlossenen Zertifizierungsvertrages nicht vorliegen. Es erscheint bereits fraglich, ob die hierfÃ¼r notwendige Leistungs- bzw. EinwirkungsnÃ¤he der Versicherten der KlÃ¤gerin mit den Leistungen dieses Vertrages gegeben ist. Jedenfalls liegt kein schutzwÃ¼rdiges Interesse des GlÃ¤ubigers PIP an der Einbeziehung der Versicherten der KlÃ¤gerin in den Schutzbereich des Vertrages vor.
Allerdings kann eine Haftung der Beklagten nach Â§ 823 Abs. 2 BGB mit der vom OLG gegebenen BegrÃ¼ndung nicht verneint werden. Bei der im MPG getroffenen Regelung zum EU-KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren und den Rechten und Pflichten der Benannten Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III in Â§ 6 Abs. 1 und 2 i.V.m. Â§ 37 MPG, Â§ 7 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung Ã¼ber Medizinprodukte (MPV) und Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG handelt es sich um ein den Schutz eines anderen bezweckendes Gesetz i.S.v. Â§ 823 Abs. 2 BGB. Die hier maÃŸgebliche Regelung zum EU-KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren soll gerade dem Schutz der Gesundheit der EndempfÃ¤nger der Medizinprodukte dienen; der Individualschutz der einzelnen Patienten steht im Vordergrund. Die GewÃ¤hrleistung dieses Schutzes obliegt dabei nicht allein dem Hersteller selbst, sondern auch der Benannten Stelle. Ungeachtet ihrer Beauftragung durch den Hersteller hat die Benannte Stelle unter BerÃ¼cksichtigung ihrer in der Richtlinie 93/42/EWG festgeschriebenen Rechte und Pflichten eine von ihrem Auftraggeber unabhÃ¤ngige Stellung und dient mit ihrer PrÃ¼fungstÃ¤tigkeit nicht nur dem Hersteller, sondern gerade auch den EndempfÃ¤ngern der Medizinprodukte.
Eine solche deliktische Haftung der Benannten Stelle ist auch sinnvoll und im Lichte des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar. Die Ablehnung einer deliktischen Haftung der Benannten Stelle bei schuldhaften Pflichtverletzungen wÃ¼rde den Sinn und Zweck des KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens, das in der europÃ¤ischen Konzeption des Medizinprodukterechts an die Stelle eines behÃ¶rdlichen Zulassungsverfahrens tritt, infrage stellen und seine Bedeutung entwerten. Angesichts der mit der Verwendung fehlerhafter Medizinprodukte zusammenhÃ¤ngenden Gesundheitsgefahren ist die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs gegen die Benannte Stelle auch aus diesem Grunde sinnvoll. Zur Verhinderung von dem Zweck des KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens zuwiderlaufenden Anreizen besteht die Notwendigkeit, dass die Benannte Stelle nicht nur dem Risiko einer vertraglichen Haftung gegenÃ¼ber dem Hersteller im Falle einer zu strengen PrÃ¼fung ausgesetzt ist, sondern ebenfalls dem Risiko einer deliktischen Inanspruchnahme durch Dritte bei einer nachlÃ¤ssigen PrÃ¼fung.
Das OLG wird nun im zweiten Rechtsgang Feststellungen zu treffen haben, ob die Voraussetzungen fÃ¼r eine deliktische Haftung der Beklagten im Ãœbrigen - insbesondere also eine relevante Pflichtverletzung bei der Vornahme ihrer Zertifizierungsleistungen - vorliegen.
In seinem frÃ¼herem Urteil vom 22.6.2017 (VII ZR 36/14) hatte der VII. Zivilsenat auf der Grundlage eines Vorabentscheidungsersuchens an den EuGH und dessen daraufhin ergangenen Urteils vom 16.2.2017 (C-219/15) dahinstehen lassen, ob eine vertragliche oder deliktische Haftung der Benannten Stelle gegenÃ¼ber Patientinnen, denen Implantate von PIP eingesetzt wurden, Ã¼berhaupt in Betracht kommt. Im damaligen Fall schied eine Verantwortung der Beklagten nach den revisionsrechtlich maÃŸgeblichen Feststellungen jedenfalls mangels Pflichtverletzung aus.
Verlag Dr. Otto Schmidt vom 28.02.2020 13:37
Quelle: BGH PM Nr. 23 vom 27.2.2020
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