Source: http://sadaba.de/GSBT_ChemG.html
Timestamp: 2017-03-25 01:53:36
Document Index: 350652100

Matched Legal Cases: ['Art.4', 'Art.14', '§ 16', '§ 23', '§ 21', '§ 3', '§ 3', '§ 17', '§ 23', '§ 16', '§ 3', '§ 16', '§ 3', '§ 31', '§ 17', '§ 3', '§ 17', '§ 21', '§ 5', '§ 5', '§ 4', '§ 6', '§ 23', '§ 22', '§ 12', '§ 12', '§ 1', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 20', '§ 12', '§ 48', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 18', '§ 18', '§ 17', '§ 12', '§ 12', '§ 14', '§ 14', '§ 14', '§ 3', '§ 19', '§ 13', '§ 3', '§ 19', '§ 3', '§ 19', '§ 3', '§ 3', '§ 8', '§ 22', '§ 1', '§ 3', '§ 19', '§ 3', '§ 17', '§ 3', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 42', '§ 19', '§ 12', '§ 16', '§ 12', '§ 16', '§ 12', '§ 16', '§ 12', '§ 14', '§ 16', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 383', '§ 19', '§ 12', '§ 16', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 12', '§ 12', '§ 23', '§ 20', '§ 12', '§ 16', '§ 14', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 8', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 15', '§ 15', '§ 14', '§ 14', '§ 15', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 16', '§ 17', '§ 17', '§ 17', '§ 18', '§ 19', '§ 20', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 23', '§ 23', '§ 28', '§ 27', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 21', '§ 17', '§ 23', '§ 26', '§ 328', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 19', '§ 26', '§27', '§ 27', '§ 26', '§ 27', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 12', '§ 30', '§ 2', '§ 9', '§ 9', '§ 1', '§ 19', '§ 19', '§ 19']

Text: ChemG-Chemikaliengesetz
BGBl.III/FNA: 8053-6
zum Schutz vor gefährlichen Stoffen
(Chemikaliengesetz)
(ChemG)
vom 16.09.80 (BGBl_I_80,1718)
in der Fassung der Bekanntmachung vom 02.07.08 (BGBl_I, S.1146)
zuletzt geändert durch Art.4 iVm Art.14 des Gesetzes zur Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie auf dem Gebiet des Umweltrechts sowie zur Änderung umweltrechtlicher Vorschriften (aF) vom 11.08.10 (BGBl_I_10,1163)
bearbeitet und verlinkt (1173)
[ Änderungen-2010 ] [ 2008 ] [ 2007 ] [ 2006 ]
§§§ Anwendungsbereich §_1 ChemG
§_2 ChemG (F)
(1) Die Vorschriften des (3) Dritten Abschnitts, (4)
die §§ 16e, 17 Abs.1 Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Abs.2 gelten nicht für
kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches und Tabakerzeugnisse
im Sinne des Vorläufigen Tabakgesetzes, (1)
Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren
nach dem Arzneimittelgesetz oder
nach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie
sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs.2
des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen
oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher
bestimmten Verpackung abgegeben werden,
2a.1Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör. 2Soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne
der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl.EG
Nr.L 200 S.1) sind oder enthalten, gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die invasiv oder unter
Körperberührung angewendet werden,
Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Abs.1 Satz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes,
radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes,
Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes,
soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen eingeleitet
(2) (2) 1Die Vorschriften des (5) Dritten und
Vierten Abschnitts, § 17 Abs.1 Nr.2 Buchstabe a und b und § 23 Abs.2 gelten nicht für Lebensmittel,
Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel und Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittelund
Futtermittelgesetzbuches.
2Die Vorschriften des Dritten Abschnitts (6) und § 16e gelten jedoch für
Lebensmittel, die auf Grund ihrer stofflichen
Eigenschaften in unveränderter Form nicht zum
unmittelbaren menschlichen Verzehr durch die
Verbraucherin oder den Verbraucher im Sinne
des § 3 Nr.4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die
dazu bestimmt sind, in zubereitetem, bearbeitetem
oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu
werden, sowie für Futtermittel-Zusatzstoffe im
Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(3) Die §§ 16d und 23 Abs.2 (7)
gelten nicht für Stoffe
und Zubereitungen,
die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff in
zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten
gemäß § 3 Nr.2 und 8 (8) in Verbindung mit Nr.2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden oder
soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem
Pflanzenschutzgesetz unterliegen oder die ausschließlich
dazu bestimmt sind, als Wirkstoff im Sinne des
Pflanzenschutzgesetzes nach dessen § 31d Abs.1 in
den Verkehr gebracht zu werden.
§ 17 Abs.1 Nr.1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zubereitungen nach Satz 1 Nr.2, soweit entsprechende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden
(4) 1Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die §§ (9) 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inverkehrbringen
oder Verwenden von Stoffen oder Zubereitungen nach § 3a Abs.1 Nr.2 bis 5 und 15 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern erfolgt. 2Diese Beschränkung gilt nicht für
über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,
über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,
umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn
Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit
getroffen werden, und
Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.
(5) Die Vorschriften des Ersten Abschnitts, des Abschnitts IIa, des Dritten und Vierten (10)
Abschnitts,
die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und
Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-,
See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche
§_3 ChemG (F)
1Im Sinne dieses Gesetzes sind
chemisches Element und seine Verbindungen
in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
3a....(2)
aus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Gemenge,
Gemische oder Lösungen;
(3) Erzeugnis:
Gegenstand, der bei der Herstellung eine
spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt
erhält, die in größerem Maße als die chemische
Zusammensetzung seine Funktion
eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal;
eine natürliche oder juristische Person oder eine
nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen
Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis herstellt
oder gewinnt;
aEinführer:
Stoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; bkein Einführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr unter zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine
Be- oder Verarbeitung erfolgt;
aInverkehrbringen:
die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für
Dritte; bdas Verbringen in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es
sich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach
Nummer 8 zweiter Halbsatz handelt;
Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren,
Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen,
Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Befördern.
2Bestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft
(EG-Verordnungen) bleiben unberührt.
§_3a ChemG
Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen
(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitungen
sind Stoffe oder Zubereitungen, die
erbgutverändernd oder
umweltgefährlich sind;
ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisierender
(2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitungen, die selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet
sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von
Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder
Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort
oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt
(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1
genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.
§_3b ChemG (F)
Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte
Biozid-Produkte:
Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der Form, in
welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich
zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen, und die
einer Produktart zugehören, die in Anhang V der
Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16.Februar 1998 über das
Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl.EG
Nr.L 123 S.1) in der jeweils geltenden Fassung
aufgeführt ist, und
nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richtlinie
98/8/EG aufgeführten Ausnahmebereiche unterfallen;
Biozid-Wirkstoffe:
aStoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf
oder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung als
Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; bals derartige
Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließlich
Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und
Zweckbestimmung;
bedenklicher Stoff:
ajeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber aufgrund
seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf
Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem
Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten
ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen;
bdies ist in der Regel der Fall bei einem
gefährlichen Stoff, dessen Vorhandensein in dem Biozid-Produkt dazu beiträgt, dass das Biozid-Produkt
selbst als gefährliche Zubereitung einzustufen ist;
Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential:
aein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als
Biozid-Wirkstoffe nur einen oder mehrere der in
Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Biozid-
Wirkstoffe und im Übrigen keine bedenklichen Stoffe
enthält; bvon dem betreffenden Biozid-Produkt darf,
wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend
eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch,
Tier und Umwelt ausgehen;
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter
Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die
Bekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in
geringerem Maße – entweder unmittelbar oder in
einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches
Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher
Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Einsatz
gelangt und nicht direkt für diese Verwendung vermarktet
Schadorganismen:
Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten
oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder
für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich
ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung
zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten
und Abbau- oder Reaktionsprodukte;
(1) wissenschaftliche Forschung und Entwicklung:
Durchführung wissenschaftlicher Versuche
oder Analysen unter kontrollierten Bedingungen
einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften,
der Leistung und der Wirksamkeit
sowie wissenschaftliche Untersuchungen im
Hinblick auf die Produktentwicklung;
(1) verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:
die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der
die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene
oder im Rahmen von Produktionsversuchen
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
nähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr.1 enthaltene
Begriffsbestimmung zu erlassen.
Verordnung (EG) Nr.1907/2006 (F) §_4 ChemG (F)
Bundesbehörden (1)
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG)
Nr.1907/2006 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 18.Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung,
Zulassung und Beschränkung chemischer
Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen
Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/
45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG)
Nr.793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr.1488/
94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des
Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG,
93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl.EU
Nr.L 396 S.1, 2007 Nr.L 136 S.3) wirken nach Maßgabe
dieses Gesetzes mit:
die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin,
die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums
unterliegt, als Bundesstelle für Chemikalien,
das Umweltbundesamt als Bewertungsstelle Umwelt,
das Bundesinstitut für Risikobewertung, das insoweit
der Fachaufsicht des Bundesministeriums für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt,
als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz
für Arbeit und Soziales unterliegt, als
Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz
der Beschäftigten.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien beteiligt im Einzelfall
weitere Bundesoberbehörden, sofern bei diesen
besondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der Bewertung
von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen
zu Zwecken der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 vorhanden
sind und die betreffende Fragestellung von
den in Absatz 1 genannten Behörden nicht abschließend
beurteilt werden kann.
§§§ §_5 ChemG (F)
Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien (1)
Nr. 1907/2006 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben
als Mitwirkungsakte nach § 21 Abs.2 Satz 2, für
die die Bundesstelle für Chemikalien zuständig ist:
Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Europäischen
Chemikalienagentur nach Artikel 9 Abs.8 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates
bei der Bewertung nach Titel VI der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57
genannten Stoffen nach Artikel 59 Abs.3 und 5 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und
Kennzeichnung nach Artikel 115 Abs.1 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006.
(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen
Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der
Verordnung (EG) Nr.1907/2006 ferner die folgenden Aufgaben wahr:
Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Beschränkungsverfahren
nach Artikel 69 Abs.4 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
Vorbereitung von Vorschlägen zur Überprüfung von
bestehenden Beschränkungen nach Artikel 69 Abs.5 Satz 3 der Verordnung (EG)
Nr.1907/2006,
Unterstützung der deutschen Mitglieder in den Ausschüssen
und dem Forum der Europäischen Chemikalienagentur
in allen von diesen in den Ausschüssen
und im Forum zu beurteilenden Fragen,
Zusammenarbeit mit der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften, der Europäischen Chemikalienagentur
und den zuständigen Behörden anderer
Mitgliedstaaten nach Artikel 121 und 122 der Verordnung
(EG) Nr.1907/2006,
Information der Öffentlichkeit nach Artikel 123 der
Verordnung (EG) Nr.1907/2006 über Risiken im Zusammenhang
mit Stoffen,
Übermittlung nach Artikel 124 Abs.1 der Verordnung
(EG) Nr.1907/2006 aller ihr vorliegenden Informationen über registrierte Stoffe,
deren Registrierungsdossiers nicht alle Informationen nach Anhang VII der
Verordnung (EG) Nr.1907/2006 enthalten, an die Europäische Chemikalienagentur,
Wahrnehmung der Funktion der nationalen Auskunftsstelle
nach Artikel 124 Abs. 2 der Verordnung
Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung
(EG) Nr. 1907/2006 und ihre Fortentwicklung
betreffenden Angelegenheiten.
§§§ §_6 ChemG (F)
Aufgaben der Bewertungsstellen (1)
(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle
für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 5
Abs.1 Nr.2 bis 4 und Abs.2 Nr.1 bis 3 durch die
eigenverantwortliche und abschließende Durchführung
der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden
Bewertungsaufgaben. 2Bei den Aufgaben der Bundesstelle
für Chemikalien nach § 5 Abs.1 Nr.1 und Abs.2
Nr.4 bis 8 wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich
betreffenden Fragen mit. 3Die Bewertungsstellen
unterstützen sich gegenseitig durch fachliche
Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung
ihrer Aufgaben erforderlich ist.
(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle
Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung
einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle
Gesundheit und Verbraucherschutz ist die
gesundheitsbezogene Risikobewertung einschließlich
der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle
für Sicherheit und Gesundheitsschutz der
Beschäftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobewertung
§§§ §_7 ChemG (F)
Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und
der anderen beteiligten Bundesoberbehörden (1)
(1) 1Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das
Zusammenwirken der in § 4 genannten Bundesoberbehörden
und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit
der Gesamtposition hin.
2Sie entscheidet über die Gesamtposition, sofern im
Einzelfall deren Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht
erreicht werden kann und die Abgabe einer Stellungnahme
keinen Aufschub duldet.
3Entscheidungen nach
Satz 2, in denen die Bundesstelle für Chemikalien von
der Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Abs.1
Satz 1 abweicht, bedürfen einer eingehenden Begründung,
die aktenkundig zu machen und den Bewertungsstellen
zuzuleiten ist.
(2) 1Die Bundesstelle für Chemikalien vertritt die Gesamtposition
2Sie zieht dabei Vertreter der
anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung
hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder
diese es verlangen.
§§§ §_8 ChemG (F)
Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle (1)
Die Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre Tätigkeit als nationale Auskunftsstelle nach Artikel 124
Abs.2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 keine Gebühren.
§§§ §_9 ChemG (F)
Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden (1)
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die
zuständigen Landesbehörden insbesondere über Mitteilungen
der Europäischen Chemikalienagentur über
verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
nach Artikel 9 Abs.3 Satz 3 sowie Entscheidungsentwürfe
nach Artikel 9 Abs.8 Satz 1 der Verordnung
als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Abs.1
Satz 2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Abs.4 Satz 1,
4 und 5 sowie nach Artikel 22 Abs.1 Satz 2 und
Abs.2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Dossierbewertung nach Artikel 41 Abs.2, Artikel
42 Abs.2 Satz 1 und Artikel 43 Abs.3 und über
Folgemaßnahmen der Stoffbewertung nach Artikel
48 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Prüfung von Zwischenprodukten in anderen Mitgliedstaaten
nach Artikel 49 Satz 4 der Verordnung
die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produktion
nach Artikel 50 Abs.2 Satz 2 und Abs.3 Satz 3
der Verordnung (EG) Nr.1907/2006,
die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen
nach Artikel 59 Abs.2 Satz 3 und Artikel 59 Abs.3
Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren nach Artikel
64 Abs.5 Satz 4 und 7 der Verordnung (EG)
Nr.1907/2006.
(2) Die zuständigen Landesbehörden informieren die
Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über
Erkenntnisse über die Verwendung von standortinternen
isolierten Zwischenprodukten, aus denen sich ein Risiko für die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt nach Artikel 49 der Verordnung (EG)
Nr.1907/2006 ergeben kann,
im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten
gewonnene Erkenntnisse im Sinne von Artikel 124 Abs.1 Satz 1 der Verordnung
(EG) Nr.1907/2006, aus denen sich ein Risikoverdacht
die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23
Abs.2 unter Vorlage der nach Artikel 129 Abs.1
der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 erforderlichen
(3) § 22 Abs.1 bleibt unberührt.
§§§ §_10 ChemG (F)
Vorläufige Maßnahmen (1)
(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vorläufige
Maßnahme im Sinne des Artikels 129 der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 erlassen
wurde, unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien unverzüglich die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften und
die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union
unter Angabe der Gründe über die getroffene Entscheidung
und legt die wissenschaftlichen oder technischen
Informationen vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die
zuständigen Landesbehörden über die Entscheidung
der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
nach Artikel 129 Abs.2 der Verordnung (EG)
§§§ §_11 - §_12 ChemG
§§§ Zulassung von Biozid-Produkten
§_12a ChemG
Zulassungsbedürftigkeit
1Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet
werden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen
worden sind. (Ow)
Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, die nach § 12f registriert worden sind,
Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken der
wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht
und verwendet werden, sofern die Anforderungen
nach § 12i eingehalten sind, sowie
Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat
eingeführt werden, dort in einem gleichwertigen
Verfahren zugelassen oder registriert worden sind und
mit einem in Deutschland zugelassenen oder registrierten
Biozid-Produkt (Referenzprodukt) übereinstimmen, sofern das Vorliegen dieser Voraussetzungen
auf Antrag des Einführers von der Zulassungsstelle festgestellt worden ist.
§_12b ChemG
Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung
die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die dort festgelegten
Anforderungen erfüllt sind,
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und
technischen Kenntnisse sichergestellt ist, dass das
Biozid-Produkt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung unter Berücksichtigung aller Umstände, unter denen das Biozid-Produkt vorhersehbar
verwendet wird, der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Materials und der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung
keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen
hat, insbesondere keine unannehmbaren
Resistenzen oder Kreuzresistenzen erzeugt
oder bei Wirbeltieren vermeidbare Leiden oder
Schmerzen verursacht,
selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch
unter Berücksichtigung einer Exposition über Trinkwasser,
Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen
oder am Arbeitsplatz, keine unmittelbaren
oder mittelbaren unannehmbaren Auswirkungen
auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat, und
selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter
besonderer Berücksichtigung des Verbleibs und
der Verteilung in der Umwelt, insbesondere einer
Kontamination von Oberflächengewässern, Trinkwasser
und Grundwasser, Sediment, Boden und
Luft und der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
keine unannehmbaren Auswirkungen auf die
Umwelt hat,
die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen toxikologisch
oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen
und zusätzlichen Bestandteile sowie der toxikologisch
oder ökotoxikologisch signifikanten Rückstände, die
sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben,
gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge
IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB der Richtlinie
98/8/EG bestimmt werden können,
die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozid-
Produkts ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung,
Lagerung und Beförderung dieses Produkts als
annehmbar erachtet worden sind und
Belange des Arbeitsschutzes und andere öffentlichrechtliche
Vorschriften einer Zulassung des Biozid-Produkts nicht entgegenstehen.
(2) 1Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen der
Zulassung über den zulässigen Verwendungszweck, die
zulässige Verwenderkategorie sowie über sonstige
Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedingungen zum
Inverkehrbringen und zur Verwendung des Biozid-Produkts, die unter Beachtung der Regelungen der Artikel 20 und 21 und der Anhänge I und IA der Richtlinie 98/
8/EG erforderlich sind, um die Erfüllung der in Absatz 1
genannten Zulassungsvoraussetzungen beim Inverkehrbringen
und bei der Verwendung des Biozid-Produkts
sicherzustellen. 2Ein Biozid-Produkt, das nach der Richtlinie 88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für den privaten Endverbraucher in den
Verkehr gebracht oder von diesem verwendet zu werden.
(3) 1Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den
in § 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch Auflagen anordnen, dass während der Dauer der Zulassung
bestimmte Erkenntnisse bei der Anwendung des Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt oder ausgewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb einer bestimmten
Frist übermittelt werden. 2Auf Verlangen sind ihr entsprechende Unterlagen und Proben vorzulegen.
3Die Zulassungsstelle kann vom Zulassungsinhaber zum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und
Proben nachfordern, soweit Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr vorliegen.
(4) 1Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit der Festlegung einer Rahmenformulierung verbinden, die eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie beschreibt, die dieselben Biozid-Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten und in ihrer Zusammensetzung nur solche Abweichungen von dem zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch ihre Wirksamkeit
beeinträchtigen. 2Abweichungen im Sinne des Satzes 1 können insbesondere sein
ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-Wirkstoffes,
eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses der
Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine Biozid-Wirkstoffe sind, oder
der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farboder
Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen
oder einem niedrigeren Risiko.
3Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung nach
Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies beantragt
und die Festlegung einer Rahmenformulierung auf der
Grundlage der der Zulassungsstelle vorliegenden Unterlagen
(5) 1aDie Zulassung wird für höchstens zehn Jahre erteilt, längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzesten der in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für die in dem
Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe und die betroffenen
Produktarten angegebenen Fristen; 1beine Neuerteilung ist möglich. 2Ist über einen Antrag auf erneute Zulassung
nicht entschieden worden, bevor eine zuvor erteilte Zulassung
endet, kann die Zulassungsstelle die Zulassung
auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern, zu dem die
Entscheidung über die erneute Zulassung getroffen wird.
3Eine Verlängerung setzt voraus, dass
die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und spätestens
ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ordnungsgemäß beantragt worden ist und
keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt,
dass das Biozid-Produkt die Anforderungen des
Absatzes 1 nicht erfüllt.
4Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 weitere Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist die Zulassung
um den Zeitraum zu verlängern, der für die Beibringung der Unterlagen erforderlich ist.
§_12c ChemG
Zulassung in besonderen Fällen
(1) 1Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt, das
einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14.Mai 2000 noch
nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der wissenschaftlichen
oder verfahrensorientierten Forschung und
Entwicklung in Verkehr war und über dessen Aufnahme
in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG noch nicht
entschieden worden ist, trotz der Nichteinhaltung der
Zulassungsvoraussetzung des § 12b Abs.1 Nr.1 bis zur
Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen
der Anhänge vorläufig zulassen, wenn
zu erwarten ist, dass
der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 der
Richtlinie 98/8/EG und
das Biozid-Produkt im Übrigen die Voraussetzungen des § 12b Abs.1 erfüllt und
kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der ihm übersandten Zusammenfassung der Unterlagen zum Nachweis der Voraussetzungen nach Nummer 1 Einwendungen gegen die Vollständigkeit der Unterlagen
2aDie Zulassung kann für einen Zeitraum von höchstens
drei Jahren erteilt werden; 2bsie kann um höchstens ein Jahr verlängert werden.
(2) 1Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt,
die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann,
ein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass
die Anforderungen des § 12b Abs.1 erfüllt sind oder
die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen
nach § 12d Abs.2 Satz 1 vollständig vorliegen.
2Im Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle die
Anwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor schädlichen
Auswirkungen erforderlichen Regelungen, einschließlich
solcher über die zur Anwendung berechtigten
Personen, fest. 3Die Zulassung ist widerruflich. 4aSie darf die Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten; 4beine Neuerteilung ist möglich. 5Soweit ein Beschluss des zuständigen Organs der Europäischen Gemeinschaft nach Artikel 15 Abs.1 Satz 3 der Richtlinie 98/8/EG die getroffene
Maßnahme bestätigt, erteilt die Zulassungsstelle die Zulassung im Rahmen des durch den Beschluss vorgesehenen Umfangs.
§_12d ChemG
(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller
oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Geltungsbereich
dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und in
einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist oder
durch einen Bevollmächtigten mit Wohn- oder Geschäftssitz
in einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig vertreten
(2) 1Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung
der Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüfnachweise
und sonstigen Antragsunterlagen nach Artikel 8
Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung mit den dort
genannten Anhängen in der jeweils geltenden Fassung
beizufügen. 2Die Vorlage von Unterlagen und Prüfnachweisen
nach Satz 1 ist nicht erforderlich, soweit der Zulassungsstelle
ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen und Prüfnachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vorliegen
der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausgestellte
schriftliche Zugangsbescheinigung einreicht, in
der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen und
Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers verwendet
werden dürfen, oder
die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12 Abs.1
Buchstabe b bis d und Abs.2 Buchstabe b bis d der
Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind.
Die Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezugnahme
nach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüfnachweise eines
Vorantragstellers zu einem Biozid-Produkt mit abweichender Zusammensetzung erlauben, sofern der Antragsteller
nachweist, dass die Wirkstoffe beider Biozid-Produkte
einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen
übereinstimmen und die übrigen Bestandteile in
einer die Verwertung der Unterlagen und Prüfnachweise
zugunsten des Antragstellers ermöglichenden Weise ähnlich
(3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller zur
Prüfung des Antrags weitere Angaben, Unterlagen und
Proben verlangen, soweit dies zum Nachweis der Zulassungsvoraussetzungen
(4) 1Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte, in
denen der Antragsteller auf eine in einem früheren Zulassungsverfahren
nach § 12b Abs.4 festgelegte Rahmenformulierung Bezug nimmt, entscheidet die Zulassungsstelle innerhalb von 60 Tagen, in den übrigen Fällen innerhalb eines Jahres nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. 2Verlangt die Zulassungsstelle innerhalb der Frist nach Satz 1 gemäß Absatz 3 oder § 20 Abs.2 die Vorlage weiterer Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs des Zulassungsantrags der Eingang der weiteren Unterlagen bei der Zulassungsstelle tritt.
§_12e ChemG
Nachträgliche Änderungen der Zulassung, Aufhebung
(1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Gesetzes,
der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen
oder bindender Beschlüsse von Organen der Europäischen
Gemeinschaften kann die Zulassungsstelle die
Zulassung hinsichtlich der Entscheidungen nach § 12b
Abs.2 nachträglich ändern oder nachträglich Auflagen
aufnehmen, ändern oder ergänzen.
(2) 1Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu widerrufen,
wenn eine der Voraussetzungen für die Zulassung
nachträglich weggefallen ist. 2Sie kann auf begründeten
Antrag des Zulassungsinhabers ganz oder teilweise
(3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der Antragsteller
durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung
durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung unrichtig
oder unvollständig waren,
erwirkt hat.
(4) 1Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulassung
kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen, innerhalb
derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr gebracht, gelagert
oder verwendet werden darf oder Restbestände zu
beseitigen sind. 2Nach Satz 1 gesetzte Fristen dürfen Fristsetzungen
nicht überschreiten, die sich aus Bestimmungen
der Richtlinie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG ergeben.
(5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes
§_12f ChemG
Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential
(1) 1Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit niedrigem
Risikopotential erfolgt durch die Zulassungsstelle aufgrund der Prüfung eines Registrierungsantrags, dem die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach
§ 12d Abs.2 in dem gemäß Artikel 8 Abs.3 der Richtlinie 98/8/EG beschränkten Umfang beigefügt sind. 2Im Übrigen finden die für die Zulassung geltenden Vorschriften der
§§ 12b, 12d und 12e für die Registrierung entsprechende Anwendung.
(2) 1Die Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag auf Registrierung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. 2§ 12d Abs.4 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
§_12g ChemG
Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrierungen
(1) 1Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem die Unterlagen nach Artikel 4 Abs.1 der Richtlinie 98/8/EG
beizufügen sind, eine in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat
bereits erfolgte Zulassung oder Registrierung
eines Biozid-Produkts an, wenn keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid-Produkt in
Deutschland nicht in entsprechender Weise nach § 12b
zugelassen oder nach § 12f registriert werden könnte. 2Bei
der Anerkennung kann die Zulassung oder Registrierung
geändert werden, soweit dies zum Schutz von Händlern,
Verwendern oder Arbeitnehmern vor gesundheitlichen
Beeinträchtigungen erforderlich ist. 3aEine nach Satz 1 anerkannte Zulassung oder Registrierung steht einer
Zulassung oder Registrierung nach § 12b oder § 12f gleich; 3b§ 12d Abs.1 sowie § 12e finden entsprechende Anwendung.
(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Geltungsbereich
sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des
Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder
die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, insbesondere
Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich
von denen des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates
abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher
unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt
darstellen könnte,
erkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, wenn
durch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs.3 Buchstabe
e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannten
Angaben zur Kennzeichnung des Biozid-Produkts sichergestellt werden kann, dass die Anforderungen des § 12b
Abs.1 eingehalten werden.
(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die Anerkennung
einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen,
einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
(4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des Rates nach Artikel 4 in Verbindung mit den Artikeln 27
und 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerkennung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts
vorschreibt, lässt die Zulassungsstelle das Biozid-Produkt
im Rahmen des im Beschluss vorgesehenen Umfangs zu.
§_12h ChemG
Prüfung von Biozid-Wirkstoffen
(1) 1Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-Produkten nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem der Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates die nach Artikel 11 Abs.1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG zur Beurteilung eines Antrags auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen
Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen unter Beifügung einer Erklärung vorgelegt worden sind, dass der Biozid-Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt
ist, und die Unterlagen von der Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle des anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates nach Artikel 11 Abs.1 Buchstabe b der
Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß anerkannt worden sind. (Ow)
2Dies gilt nicht für Biozid-Wirkstoffe, die
bereits vor dem 14.Mai 2000 in den Verkehr gebracht
bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG
aufgeführt werden, sofern die dort genannten Anforderungen
eingehalten sind, oder
ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen
oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung
in den Verkehr gebracht werden, sofern die
Anforderungen des § 12i eingehalten sind.
3Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den
Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.
(2) 1Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei der Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von dieser
nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11 der Richtlinie
98/8/EG zu prüfen. 2Bei der Prüfung ist insbesondere zu berücksichtigen, ob für dieselbe Produktart bereits ein anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in Anhang I, IA
oder IB der Richtlinie 98/8/EG enthalten sind, die ein erheblich geringeres oder erheblich höheres Risiko für Gesundheit oder Umwelt darstellen. 3Dies gilt auch bei einer Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffes
in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG. 4Die Zulassungsstelle hat
dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist
mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11 Abs.1 Buchstabe
b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß
anerkannt wird, und
dem Antragsteller, der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften und den zuständigen Behörden der
anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften
und Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum innerhalb eines
Jahres nach Anerkennung des Antrags als ordnungsgemäß
eine Beurteilung des Antrags mit einer Empfehlung
für die Entscheidung nach Artikel 11 Abs.4 der
Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln.
§ 12d Abs.3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs.2 finden entsprechende Anwendung.
§_12i ChemG
(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder verfahrensorientierter
Forschung und Entwicklung Versuche
durchführt, bei denen nicht zugelassene Biozid-Produkte
oder ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten
bestimmte Biozid-Wirkstoffe in den Verkehr gebracht werden, hat
schriftliche Aufzeichnungen über
die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts oder
Biozid-Wirkstoffes,
die Angaben zur Kennzeichnung,
die gelieferten Mengen sowie
Namen und Anschrift der Personen, die das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff erhalten haben,
zu führen und
Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm
verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen
auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die
Umwelt enthalten sind.
(2) 1Der Zulassungsstelle sind
im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung
die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Absatz 1 auf Verlangen vorzulegen,
im Falle verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung
die Aufzeichnungen und Unterlagen nach
Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Biozid-
Produkts oder Biozid-Wirkstoffes und spätere Änderungen
unverzüglich nach Eintritt der Änderung
2Die Zulassungsstelle kann die Durchführung der Versuche
untersagen oder anordnen, dass die Versuche nur unter
Beachtung bestimmter Auflagen durchgeführt werden
dürfen, soweit dies erforderlich ist, um schädliche Auswirkungen
auf die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluss auf die
Umwelt zu vermeiden. (Ow)
3§ 12j Abs.2 findet entsprechende Anwendung. 4Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) 1Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer
Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt kommen kann, bedürfen der Genehmigung der Zulassungsstelle. (Ow)
2Die Genehmigung kann beantragen, wer die Versuche durchführt oder das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff zur Durchführung der Versuche
in den Verkehr bringt. 3Die Zulassungsstelle entscheidet auf der Grundlage ihr vorgelegter Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfügbarer
Erkenntnisse. 4Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren nachteiligen
Einflüsse auf die Umwelt zu erwarten sind. 5Die Genehmigung kann auch für Versuchsreihen erteilt werden. 6In dem Genehmigungsbescheid legt die Zulassungsstelle die zu
verwendenden Mengen, die zu behandelnden Gebiete sowie sonstige bei Wahrung des Forschungs- und Entwicklungszwecks zur Begrenzung möglicher schädlicher
Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erforderliche Versuchsbedingungen fest. 7§ 12b Abs.3, § 12e Abs.1 und § 12j Abs.2 finden entsprechende Anwendung.
(4) 1Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und
Biozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle genehmigungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3 erst erfolgen, wenn eine Genehmigung nach Absatz 3 vorliegt. (Ow)
2Soll der Versuch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass an die Stelle der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende Entscheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates tritt, in dem der Versuch durchgeführt werden soll.
§_12j ChemG (F)
Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermächtigung
(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.
(2) 1Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen
nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe b und c im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung (1),
nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe c, soweit Auswirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit
der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (4) (7) unterliegt, und
nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe d im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.
2Soweit bei einer der in Satz 1 genannten Behörden,
bei dem Julius Kühn-Institut, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen (8),
bei der Bundesanstalt für Materialforschung
und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut
besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der
Wirksamkeit eines Biozid-Produktes vorliegen, kann
die Zulassungsstelle zur Entscheidung über das Vorliegen
der Zulassungsvoraussetzungen nach § 12b Abs.1 Nr.2 Buchstabe a eine Stellungnahme dieser
Behörde einholen (5) (6).
(3) Über die Zulassung nach § 12c Abs.2 Satz 1 entscheidet
das Robert-Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die
nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entseuchungsmaßnahmen
verwandt werden müssen,
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (3)
bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnahmen und
bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren,
durch die Krankheitserreger verbreitet werden
können, verwandt werden müssen, sowie
bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorgeschriebenen
Desinfektionen und Entwesungen verwandt werden dürfen,
als Zulassungsstelle.
(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger
die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten,
den Inhalt der Zulassung oder Registrierung
und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung oder Registrierung
endet, und
die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulassung
(5) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter Beachtung
der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG und der
auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte von Organen
der Europäischen Gemeinschaften durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzungen,
Inhalt und Verfahren der Zulassung oder Registrierung
von Biozid-Produkten, der Anerkennung ausländischer Zulassungen oder Registrierungen, der Prüfung
von Biozid-Wirkstoffen und der Genehmigung von Versuchen nach § 12i Abs.3 näher zu bestimmen. 2In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch bestimmt werden,
welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen für
die Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr.4 erfüllt sein
dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für bestimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe an bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden
Einstufung,Verpackung und
Kennzeichnung §_13 ChemG (F)
Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht
(1) (Ow) 1Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in den
Verkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechtsverordnung
nach § 14 zu verpacken und zu kennzeichnen.
2Sofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach § 14 nicht aufgeführt ist, hat er
die ihm zugänglichen Angaben über die Eigenschaften
des Stoffes zu ermitteln und
ihn einzustufen, zu verpacken und zu kennzeichnen, wenn der Stoff nach dem Ergebnis einer Prüfung nach
der Verordnung(EG) Nr.440/2008 der Kommission
vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden
gemäß der Verordnung (EG)
Nr.1907/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates zur Registrierung,
Bewertung, Zulassung und Beschränkung
chemischer Stoffe (REACH) (ABl. EU Nr.L 142
S.1) (1)
oder nach gesicherter wissenschaftlicher
Erkenntnis gefährlich ist.
3...(2)
(2) 1Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen,
soweit sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als gefährlich
eingestuft oder für ihre Einstufung in dieser Rechtsverordnung
Berechnungsverfahren vorgeschrieben sind.
2Einstufungen gefährlicher Zubereitungen, die der Hersteller
oder Einführer nach dem Ergebnis von Prüfungen nach der Verordnung (EG)
Nr.440/2008 (3)
oder 12d Abs.2 Satz 1 oder nach
gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis im Sinne des
Absatzes 1 Satz 2 vornimmt, gehen den Einstufungen aufgrund
von Berechnungsverfahren vor.
(3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche
Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs.2.
(4) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeichnung und Verpackung nach anderen Gesetzen und EG-Verordnungen (4) bleiben unberührt.
§_14 ChemG
Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustufen,
Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen
bestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung derjenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten
sind, einzustufen sind,
wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und dass und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, zu verpacken oder zu kennzeichnen
sind, damit bei der vorhersehbaren Verwendung
Gefahren für Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt vermieden werden, (Ow)
dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche
Stoffe und Zubereitungen oder Erzeugnisse, die
gefährliche Stoffe und Zubereitungen freisetzen können oder enthalten, einschließlich Empfehlungen
über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von demjenigen, der die Stoffe, Zubereitungen oder
Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in
Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer
Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem
neuesten Stand gehalten werden müssen, (Ow)
welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einführer
bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Abs.1 Satz 2 mindestens zu beachten hat,
wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder
Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen
hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kennzeichnungs-
oder Verpackungspflicht begründenden
Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht
worden sind, und (Ow)
dass und wie bestimmte Zubereitungen und Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende
gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen sind oder gekennzeichnet werden können. (Ow)
(2) 1In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können
auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und
Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der
Schutzzweck nach Absatz 1 Nr.3 Buchstabe a nicht
beeinträchtigt wird. 2In der Rechtsverordnung kann auch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die entsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise
mitzuliefern sind. (Ow)
(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können
auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse
nach § 19 Abs.2 getroffen werden.
§_15 ChemG
Pflichten des Vertreibers
(1) (Ow) 1Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse,
die vom Hersteller oder Einführer nach den Vorschriften
dieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses
Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung verpackt und
gekennzeichnet in den Verkehr gebracht worden sind, dürfen nur dann erneut in den Verkehr gebracht werden, wenn
die Verpackung und Kennzeichnung erhalten sind oder
der Vertreiber den Stoff, die Zubereitung oder das
Erzeugnis erneut nach den genannten Vorschriften verpackt und kennzeichnet.
2Ist dem Vertreiber, der einen Stoff, eine Zubereitung oder
ein Erzeugnis erneut in den Verkehr bringen will, bekannt,
dass die Verpackung und Kennzeichnung den genannten
Vorschriften nicht entspricht, so ist er zu einer den Vorschriften
entsprechenden Verpackung und Kennzeichnung
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute Inverkehrbringen
von Biozid-Wirkstoffen und Biozid-Produkten, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, sowie von Stoffen, Zubereitungen
und Erzeugnissen nach § 19 Abs.2.
§_15a ChemG (F)
Gefahrenhinweis bei der Werbung
(1) 1Es ist verboten, für einen gefährlichen Stoff zu werben, ohne die den Stoff betreffenden Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3a Abs.1 anzugeben. (Ow)
2Satz 1 gilt auch für eine im Versandhandel angebotene gefährliche Zubereitung, die vom privaten
Endverbraucher ohne vorherige Ansicht der Kennzeichnung
käuflich erworben werden kann (1).
(2) 1Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben,
ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung abhebenden
Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen:
„Biozide sicher verwenden. (Ow)
2Vor Gebrauch stets Kennzeichnung
und Produktinformation lesen“. 3In dem Warnhinweis
nach Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch durch
eine genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt
werden, für die geworben wird. 4Die Werbung für Biozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt nicht verharmlosend
wirken. 5Sie darf nicht die Angaben „Biozid-Produkt mit
niedrigem Risikopotential“, „ungiftig“, „unschädlich“ oder
ähnliche Hinweise enthalten.
A-4Mitteilungspflichten16-16f
§_16 bis §_16c ChemG (F)
§_16d ChemG (F)
Mitteilungspflichten bei Zubereitungen (Ow)
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates zum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Zubereitungen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Zubereitungen den Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten Zubereitungen zu verpflichten,
die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Handelsnamen,
Angaben über die Zusammensetzung dieser Zubereitungen,
die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete
Menge dieser Zubereitungen,
ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand beschaffbare Prüfnachweise nach den der Verordnung (EG)
Nr.440/2008 (1), soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften
dieser Zubereitungen erforderlich sind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses
Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren
bestimmen lassen, sowie
der Bundesstelle für Chemikalien (1) innerhalb einer angemessenen Frist
schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen Zubereitungen schädliche Einwirkungen auf den Menschen
oder die Umwelt ausgehen.
(2) 1Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben über die Zusammensetzung beschränkt, von der hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zusammensetzung erstreckt werden. 2In der Rechtsverordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen ist.
§_16e ChemG (F)
Mitteilungen für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen
(1) 1Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Verwendung
eines eigenen Handelsnamens eine Zubereitung nach § 3a Abs.1 Nr.6, 7, 9 und 11 bis 14, die für den
Verbraucher bestimmt ist, oder ein Biozid-Produkt in den
Verkehr bringt, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung (1)
Angaben über die Zusammensetzung,
die Kennzeichnung,
Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden
und Sofortmaßnahmen bei Unfällen
sowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben mitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die auf
Einwirkungen seiner Zubereitung oder seines Biozid-Produkts zurückgehen können, von Bedeutung sein kann. (Ow)
2Der Mitteilung bedarf es nicht, soweit die Angaben nach
Satz 1 dem Bundesinstitut für Risikobewertung (1) bereits übermittelt
worden sind. 3Die Mitteilung hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder dem Eintritt der Veränderung zu erfolgen. (Ow)
(2) 1Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung
der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der
zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkungen
gefährlicher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen, von
Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen
freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten
zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung (2) den Stoff oder
die Zubereitung, Alter und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die
festgestellten Symptome mitzuteilen. 2Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen. 3§ 8 Abs.1 Nr.1 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl.I S.1045) gilt entsprechend. 4aSatz 1 gilt nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; 4bdieser hat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Risikobewertung (2) weiterzuleiten.
(3) 1Das Bundesinstitut für Risikobewertung (3) übermittelt die Angaben nach Absatz 1, auch soweit ihm diese Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zubereitungen
sammeln und auswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen durch Beratung und Behandlung Hilfe leisten (Informations- und Behandlungszentren
für Vergiftungen). 2Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten dem Bundesinstitut für Risikobewertung (3) über Erkenntnisse aufgrund ihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung von stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Bedeutung sind.
(4) 1Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind vertraulich zu behandeln. 2Die Angaben nach Absatz 1 dürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen medizinischen Inhalts zu bearbeiten und mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten.
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen
zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten,
2.a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe und auf weitere Zubereitungen zu erstrecken, auch soweit sie nicht für den Verbraucher bestimmt sind, von denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen ausgehen können,
b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeugnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder
Zubereitungen vorhersehbar freisetzen können, von
denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen
ausgehen können,
wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Zubereitungen
oder Erzeugnisse für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen oder für die nach Nummer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind, und
nähere Bestimmungen über Art und Umfang der Angaben
nach Absatz 1 und die Informationspflichten
nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche
Behandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu
§_16f ChemG (F)
Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen
(1) 1Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach diesem Gesetz für Biozid-Produkte sowie der Inhaber einer derartigen Zulassung oder Registrierung haben der Zulassungsstelle
Änderungen gegenüber den im Zusammenhang mit
der Antragstellung mitgeteilten Angaben und vorgelegten
neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirkstoffe
oder des Biozid-Produkts auf Mensch oder Umwelt und
die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung von
Angaben, die nach § 22 Abs.2 als vertraulich zu kennzeichnen waren,
unverzüglich mitzuteilen. (Ow)
2Der Mitteilung nach Satz 1 Nr.1
und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Proben beizufügen,
aus denen sich die Änderungen oder neuen Erkenntnisse ergeben. 3Der Antragsteller hat sich Erkenntnisse über die in Satz 1 Nr.1 und 2 genannten Umstände zu verschaffen, soweit dies bei Erfüllung der erforderlichen
Sorgfalt von ihm erwartet werden kann (1).
(2) 1Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr.1896/2000 der Kommission vom 7.September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16
Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates über Biozid-Produkte (ABl.EG
Nr.L 123 S.1) der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Angaben über einen Biozid-Wirkstoff übermittelt, hat diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungsstelle
und der zuständigen Landesbehörde zu übermitteln. (Ow)
2Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates entsprechende Übermittlungspflichten auch im Hinblick auf Angaben zu begründen, die aufgrund sonstiger unmittelbar geltender
Rechtsakte nach Artikel 16 Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG
übermittelt werden. (Ow)
A-5Schutz17-19
§_17 ChemG (F)
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung
der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1
genannten Zweck erforderlich und gemeinschaftsrechtlich
zulässig (2) ist,
vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe,
bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeugnisse,
die einen solchen Stoff oder eine solche Zubereitung
freisetzen können oder enthalten,
nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur
für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr
gebracht oder verwendet werden dürfen, (Strafe)
nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden
dürfen oder (Ow)
nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur
an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen, (Ow)
vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitungen
oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder eine
solche Zubereitung freisetzen können oder enthalten, herstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet,
dies anzuzeigen hat, (Ow)
dazu einer Erlaubnis bedarf, (Strafe)
bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässigkeit
und Gesundheit genügen muss oder (Ow)
seine Sachkunde in einem näher festzulegenden
Verfahren nachzuweisen hat, (Ow)
Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbieten,
bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen. (Strafe)
(2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeugnissen oder Verfahren, deren (1) Herstellung, Verwendung, Entsorgung oder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.
(3) 1Absatz 1 gilt auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach § 19 Abs.2 sowie für Stoffe, Zubereitungen
oder Erzeugnisse, deren Umwandlungsprodukte gefährlich im Sinne des § 3a Abs.1 Nr.1 bis 14 sind. 2Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-Produkten erlassen werden.
(4) Absatz 1 Nr.1 und 2 gilt auch für solche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür bestehen, dass der Stoff, die Zubereitung oder das Erzeugnis gefährlich ist.
(5) 1Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnungen nach Absatz 1 auch Regelungen zum Verfahren sowie (3) Methoden zur Überprüfung ihrer Einhaltung festlegen. 2Dabei können insbesondere auch die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwendenden Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren geregelt werden.
(6) 1Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr.1 und 3 ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der beteiligten Kreise erlassen. 2Sie tritt spätestens zwölf Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.
3Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates
(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszuwählenden
Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucherschutzverbände,
der Gewerkschaften und Berufsgenossenschaften,
der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheitswesens
sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutzverbände.
§_18 ChemG
Giftige Tiere und Pflanzen
(1) (Ow) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es
zum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen
unter Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tierschutzes
erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass
bestimmter giftiger Tierarten
nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen,
nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfehlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten werden, oder
nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn
dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird,
bestimmter giftiger Pflanzenarten
auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder
in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis
auf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen.
2Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr.1 Buchstabe b und c kann mit Auflagen verbunden werden.
(2) 1Absatz 1 Nr.1 gilt entsprechend für tote Exemplare giftiger Tierarten oder für Teile von diesen. 2Absatz 1 Nr.2 Buchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges Pflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.
(3) § 17 Abs.1 Nr.1 und 2 Buchstabe c und d gilt entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tierkörper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger
Samen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.
§_19 ChemG (F)
Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten
(1) (Ow) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,
soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des
Menschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft
und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich
ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen sowie bei Tätigkeiten in
deren Gefahrenbereich Maßnahmen der in Absatz 3
beschriebenen Art vorzuschreiben. 2Satz 1 gilt nicht für
Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entsprechende Vorschriften
nach dem Atomgesetz, Bundes-Immissionsschutzgesetz,
Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz
(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind
gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a sowie
Stoffe und Zubereitungen, die sonstige chronisch
schädigende Eigenschaften besitzen,
Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explosionsfähig
(2) Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse,
aus denen bei der Herstellung oder Verwendung
Stoffe nach Nummer 1 oder Nummer 2 entstehen oder freigesetzt werden,
(3) Stoffe und Zubereitungen, die die Kriterien
nach den Nummern 1 bis 3 nicht erfüllen,
aber auf Grund ihrer physikalisch-chemischen,
chemischen oder toxikologischen
Eigenschaften und der Art und Weise, wie
sie am Arbeitsplatz verwendet werden oder
dort vorhanden sind, eine Gefährdung für
die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten
darstellen können,,
(4) alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugewiesen ist.
(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbesondere
wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder
Verwendung von Stoffen, Zubereitungen oder
Erzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es sich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung
oder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt,
soweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vorschriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist,
dass derjenige, der andere mit der Herstellung oder
Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, verpflichtet
wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitungen
oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwendungsverfahren mit einem geringeren Risiko für die
menschliche Gesundheit verfügbar sind und dass er
diese verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit
es ihm zumutbar ist,
2a.dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber
auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der
Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und, falls
solche noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen für
einzuhaltende Stoffkonzentrationen und die von den
Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu
ergreifenden Maßnahmen mitzuteilen hat,
wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen
Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die
Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder
betrieben werden müssen, damit sie dem Stand der
Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie den
gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen,
hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen
Erkenntnissen entsprechen, die zum
Schutz der Beschäftigten zu beachten sind,
wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere
dass Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und
wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt,
gekennzeichnet und erfasst sein müssen, damit
die Beschäftigten durch eine ungeeignete Verpackung
nicht gefährdet und durch eine Kennzeichnung
über die von ihnen ausgehenden
Gefahren unterrichtet werden,
wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren
gestaltet sein muss, damit die Beschäftigten
nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richtwerte
über die Konzentration gefährlicher Stoffe
oder Zubereitungen am Arbeitsplatz nach dem
Stand der Technik unterschritten werden,
welche Vorkehrungen getroffen werden müssen,
damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter
gelangen oder sonst abhanden kommen,
welche persönlichen Schutzausrüstungen zur
Verfügung gestellt und von den Beschäftigten
bestimmungsgemäß benutzt werden müssen,
wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen
ausgesetzt werden, beschränkt und wie die
Dauer einer solchen Beschäftigung begrenzt sein
wie die Beschäftigten sich verhalten müssen,
damit sie sich selbst und andere nicht gefährden,
und welche Voraussetzungen hierfür zu treffen
sind, insbesondere welche Kenntnisse und
Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und welche
Nachweise hierüber zu erbringen sind,
unter welchen Umständen Zugangs- und Beschäftigungsbeschränkungen
zum Schutz der Beschäftigten vorgesehen werden müssen,
dass ein Projektleiter für bestimmte Herstellungsoder
Verwendungsverfahren zu bestellen ist, welche
Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen
sind und welche Sachkunde dieser nachzuweisen
wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschriften
in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung
dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind
und in welchen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung
über die auftretenden Gefahren und die
erforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist,
welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsstörungen
und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen
für die Beschäftigten und welche Maßnahmen
zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind,
dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen
für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen
Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befugnisse
ihnen übertragen werden müssen, damit
die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können,
dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten
eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche
Unterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese
Unterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurteilung
von der zuständigen Landesbehörde der Bundesanstalt
für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (1) zugeleitet werden können,
welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für
die Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige
Landesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen
vorzulegen sind,
dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren,
bei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten
bestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen
Landesbehörde angezeigt oder von der zuständigen
Landesbehörde erlaubt sein muss,
dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche
Stoffe oder Zubereitungen freigesetzt werden können,
nur von dafür behördlich anerkannten Betrieben
durchgeführt werden dürfen,
dass die Beschäftigten gesundheitlich zu überwachen
sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind
und zu diesem Zweck
derjenige, der andere mit der Herstellung oder
Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, insbesondere
verpflichtet werden kann, die Beschäftigten
ärztlich untersuchen zu lassen,
der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung
beauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Untersuchungsbefund
bestimmte Pflichten zu erfüllen
hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer
von ihm auszustellenden Bescheinigung und der
Unterrichtung und Beratung über das Ergebnis
der Untersuchung,
die zuständige Behörde entscheidet, wenn Feststellungen
des Arztes für unzutreffend gehalten
die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten
dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung
oder einer von ihm beauftragten
Stelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbedingter
Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten
übermittelt werden,
dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat
Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muss,
um seine Aufgaben erfüllen zu können,
dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt
werden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen
bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen,
insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Aufsichtspersonen
und sonstige Beschäftigte,
dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in
denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder verwendet
werden, durch einen Sachkundigen oder
einen Sachverständigen geprüft werden müssen.
(4) 1aWegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf
jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverständiger
Stellen verwiesen werden; 1bhierbei ist
in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung
anzugeben und die Bezugsquelle genau zu
die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für
Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (1) archivmäßig gesichert niederzulegen
und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
A-6Gute Laborpraxis19a-19d
§_19a ChemG (F)
(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante
Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zubereitungen,
deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren
für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-,
Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren
ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze
der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem
Gesetz durchzuführen, soweit gemeinschaftsrechtlich nichts anderes
bestimmt ist (1).
(2) 1Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige,
der in einem Verfahren nach Absatz 1
Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die den
Prüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen den Anforderungen
nach Anhang 1 entsprechen. 2Der Nachweis ist zu erbringen durch
die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit die Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis
durchgeführt worden ist. (Strafe)
3Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergebnisse
als nicht vorgelegt.
(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1
durchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem Aufgabenbereich
die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten
(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und
schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder
einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen
sind, übertragen werden.
(5) 1Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
vor dem 5.April 1989 begonnene, aber zu diesem Zeitpunkt
noch nicht abgeschlossene Prüfungen
auf krebserzeugende und chronisch schädigende
Eigenschaften, wenn sie bis zum 1.Januar 1995
abgeschlossen sind,
auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum 1.Januar 1992 abgeschlossen sind,
vor dem 5.April 1989 abgeschlossene Prüfungen,
wenn sie nach dem 1.Januar 1981 abgeschlossen
worden sind oder
wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festgestellt
hat, dass die Prüfung auch unter Berücksichtigung
der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch
verwertbar ist.
2Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von
Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, treten an die Stelle des Datums „5.April 1989“ das Datum „1.April 1990“ und an die Stelle des Datums „1.Januar 1992“ das Datum „1.Januar 1993“.
§_19b ChemG (F)
GLP-Bescheinigung (Strafe)
(1) (Strafe) 1Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prüfungen nach § 19a Abs.1 durchführt, auf Antrag nach Durchführung eines Inspektionsverfahrens (3) eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung oder sein Prüfstandort und die von ihm durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. 2Den Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu Prüfungen
nach § 19a Abs.1 verpflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht.
3In dem Fall des § 19a Abs.3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung von
ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten Stelle erteilt. 4Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen.
5aÜber einen Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu entscheiden; 5b§ 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet mit der Maßgabe Anwendung, dass die Frist nicht
vor Abschluss des vorgeschriebenen Inspektionsverfahrens
nach Satz 1 beginnt (4). 6Das Antragsverfahren zur Erteilung der Bescheinigung kann
über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden (4).
7Bei der Prüfung des Antrags auf Erteilung einer
Bescheinigung nach Satz 1 stehen Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass der Antragsteller
die betreffenden Anforderungen des Satzes 1 oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaats
erfüllt (4).
(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen gleich:
GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten
aufgrund der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 11. Februar 2004 über
die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis
(GLP) (ABl. EU Nr. L 50 S.28) (2),
GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied
der Europäischen Gemeinschaften sind, wenn die
gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen
eine Bestätigung des Bundesinstitutes für Risikobewertung (1), dass
eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der
nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften
ist und die gegenseitige Anerkennung von GLPBescheinigungen
nicht gewährleistet, nach den dem
Bundesinstitut für Risikobewertung (1) vorliegenden Erkenntnissen
Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten
Laborpraxis durchführt. (Strafe)
§_19c ChemG
(1) 1Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum
31.März für das vergangene Kalenderjahr der Kommission
der Europäischen Gemeinschaften Bericht über die
Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im
Geltungsbereich dieses Gesetzes. 2Der Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen. 3Die obersten Landesbehörden wirken bei der Erstellung des Berichts mit und übersenden ihre Beiträge bis zum 15.Februar für das vergangene Kalenderjahr dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.
(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder Phasen
von Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger veröffentlichen.
§_19d ChemG (F)
(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung (1), zusätzlich zu den
Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen
oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im
Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:
Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeichnisses
nach § 19c Abs.2,
fachliche Beratung der Bundesregierung und der Länder,
insbesondere bei der Konkretisierung der Anforderungen
die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der
Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,
die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfeinrichtungen
und Prüfstandorte,
die Laborpraxis, zB die Beschaffenheit der Prüfproben,
die Durchführung und Qualitätskontrolle
der Prüfungen und Phasen von Prüfungen,
die Gewinnung und Dokumentation von Daten,
die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze
der Guten Laborpraxis,
fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen
von Konsultationsverfahren mit der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften und anderer Mitgliedstaaten,
Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über
die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der
Europäischen Gemeinschaften sind.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiterentwicklung
der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2
(3) 1Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das Verfahren der behördlichen Überwachung. 2In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Übertragung
der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundesinstitut für Risikobewertung (1) geregelt werden.
Allgemeine Vorschriften §_20 ChemG (F)
Vorlage von Prüfnachweisen
(1) 1Die vom (1) Mitteilungspflichtigen vorzulegenden
Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichenden
sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung
ermöglichen, ob (1) die Zubereitung, auf die sie
sich beziehen, schädliche Einwirkungen auf den Menschen
oder die Umwelt hat. 2Die vom Antragsteller in einem
Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach Abschnitt
IIa vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen
einzureichenden sonstigen Unterlagen und Proben müssen
die Beurteilung ermöglichen, ob die Zulassungs- oder
Registrierungsvoraussetzungen erfüllt sind.
(2) 1Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil
sie unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage
weiterer Prüfnachweise, Unterlagen oder ergänzender
Auskünfte aufgrund eines Rechtsaktes eines Organs der
Europäischen Gemeinschaften erforderlich, hat der
(2) Mitteilungspflichtige auf Verlangen der
Chemikalien (2) oder der Antragsteller auf Verlangen der
Zulassungsstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die
erforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzulegen. 2Die Bundesstelle für Chemikalien kann das
Inverkehrbringen der Zubereitung und die
Zulassungsstelle das Inverkehrbringen des
Biozid-Produktes oder des Biozid-Wirkstoffs
untersagen, wenn einem Verlangen
nach Satz 1 nicht fristgerecht entsprochen
wird (3).
(3) 1Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu,
obwohl sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann
die Bundesstelle für Chemikalien (4) vom (4) Mitteilungspflichtigen
oder die Zulassungsstelle vom Antragsteller unter
Festsetzung einer angemessenen Frist ergänzende Auskünfte
zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und sonstigen
Unterlagen verlangen. 2Rechtsbehelfe gegen das Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, im Falle der
Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten auch
aufgrund der Art des Biozid-Produkts oder seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich oder eine Prüfung technisch nicht möglich ist, ist die Nichtvorlage schriftlich zu begründen.
(5) 1Wer verpflichtet ist, Antrags- oder Mitteilungsunterlagen, Prüfnachweise oder Proben nach
den §§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser Unterlagen,
Prüfnachweise oder Proben bis zum Ablauf von
fünf Jahren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen
oder Herstellen des Stoffes oder der
Zubereitung aufzubewahren (5).
2Satz 1 gilt hinsichtlich der Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine Aufbewahrung über den genannten Zeitraum nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre.
(6) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates Inhalt und Form der Antrags- oder Mitteilungsunterlagen nach den
§§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f sowie Art und Umfang der Prüfnachweise und Proben
nach den §§ 12d bis 12i und § 16d näher zu bestimmen (6).
2In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen, dass Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt werden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen, einen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von Versuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Versuchszweck
vertretbar und mit Rechtsakten von Organen der Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist. 3...(7)
§_20a ChemG (F)
Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten, Voranfragepflicht
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien (2) kann zulassen, dass der (3) Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis
eines Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug
nimmt, soweit ihr der Prüfnachweis vorliegt.
(2) 1Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen zur Vorbereitung (4) eines Antrags nach Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat derjenige, der die Vorlage des Prüfnachweises beabsichtigt, unter Nachweis der Berechtigung seines Interesses bei der Bundesstelle für Chemikalien (2), im Falle der Vorbereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa bei der Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltierversuche erforderlich sind. (Ow)
2Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Bundesstelle für Chemikalien (2) oder der Zulassungsstelle
ausreichende Erkenntnisse vorliegen. 3Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren
Vorlage im Falle (5) Mitteilung nicht mehr als zehn Jahre, im Falle eines Antrags nach Abschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs.2 Satz 2 Nr.2
genannten Fristen zurückliegt, teilt die Bundesstelle für Chemikalien (2) oder die Zulassungsstelle diesem und dem Anfragenden unverzüglich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie zugunsten des Anfragenden zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen. 4...(6)
(3) 1Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang
der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung seines
Prüfnachweises widersprechen. 2Im Falle des Widerspruchs ist bei der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten
das Zulassungs- oder Registrierungsverfahren
für den Zeitraum auszusetzen, den der Anfragende
für die Beibringung eines eigenen Prüfnachweises
benötigen würde (7).
3Der Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist auf
Antrag eines Beteiligten nach Anhörung des Anfragenden
und des Dritten festzustellen.
(4) 1Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2
Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen nach
ihrer Vorlage durch den Dritten von der Anmeldestelle
oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der Dritte gegen
denjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung erfolgte,
Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert
der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwendungen
und dieser gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung
einer Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise.
2Im Falle (8) der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der Dritte
demjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung des Prüfnachweises
erfolgte, das Inverkehrbringen des Stoffes
oder des Biozid-Produkts untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.
(5) 1Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig
inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die
Anmeldestelle, im Falle von Vorlagepflichten zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie
jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. 2Die Bundesstelle für Chemikalien (2) oder die Zulassungsstelle gibt den Beteiligten
Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt.
3Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die Bundesstelle für Chemikalien (2) oder die Zulassungsstelle und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten.
4aDiese sind, sofern sie (9) ihren Zulassungs- oder Registrierungsantrag nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen
ihrer (9) Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an
den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; 4bsie haften als Gesamtschuldner.
(6) (1) Die Absätze 2, 4 Satz 1 und Absatz 5 gelten entsprechend für Fälle, in denen der Zulassungsstelle auf
Grund unmittelbar geltender Vorschriften in Rechtsakten
der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 16 Abs. 2
der Richtlinie 98/8/EG Prüfnachweise vorzulegen sind.
§_20b ChemG (F)
Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse
zu bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann,
die Bundesregierung oder die zuständigen Bundesministerien (1)
zu beraten, insbesondere
bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnachweise
nach diesem Gesetz,
bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Einstufung,
Kennzeichnung und Verpackung nach den
§§ 14 und 19,
bei der Benennung von Stoffen und Zubereitungen,
für die eine Mitteilungspflicht nach (2) § 16d begründet werden sollte,
beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder
Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und
bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis
a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und
hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissenschaftliche
Erkenntnisse zu ermitteln,
b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlungen
zu erarbeiten sowie
c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefährliche
Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und Verfahren
vorzuschlagen,
die das zuständige Bundesministerium (3) amtlich bekannt machen kann.
§_21 ChemG (F)
(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durchführung
dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz
gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit
dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.
(2) 1Absatz 1 gilt auch für EG-Verordnungen (2), die Sachbereiche
dieses Gesetzes betreffen, soweit die Überwachung
ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt.
2Sind für die Durchführung von EG-Verordnungen im Sinne
des Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung
von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten
erforderlich, ist hierfür im Falle von EG-Verordnungen,
die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG
erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den
übrigen Fällen die Bundesstelle für Chemikalien (3) zuständig.
(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur
Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz
gestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2
Satz 1 genannten EG-Verordnungen
die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und
Einvernehmenserklärungen abweichend von den Absätzen
1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu
übertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einvernehmenserklärungen
bundeseinheitlich zu erfolgen
haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraussetzen,
die in der Regel räumlich über den Zuständigkeitsbereich
eines Landes hinausgehen, sowie
in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere
Bundesoberbehörde zu bestimmen.
(3) (Ow) 1Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natürlichen
und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle zur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen
und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen. 2In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse
der dort bezeichneten, in den Fällen des Absatzes 2a der in der Rechtsverordnung bezeichneten Bundesoberbehörde zu.
(4) 1Die mit der Überwachung beauftragten Personen
sind befugt,
zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,
Geschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu
besichtigen, Proben von Stoffen, Zubereitungen und
Erzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen des
Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,
(4) die Vorlage der Unterlagen über Anträge,
Mitteilungen, Notifizierungen, Registrierungen
und Zulassungen sowie sonstiger Unterlagen
nach diesem Gesetz, den auf dieses
Gesetz gestützten Rechtsverordnungen
und den in Absatz 2 Satz 1 genannten
EG-Verordnungen zu verlangen, (Ow)
Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prüfen,
Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu untersuchen
und insbesondere das Vorhandensein und die
Konzentration gefährlicher Stoffe und Zubereitungen
festzustellen und zu messen.
2Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche
Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach
Satz 1 Nr.1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder
Tages- und Nachtzeit getroffen werden. 3Der Auskunftspflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr.1, 3 und 4 und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung beauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen. (Ow)
4Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit
der Wohnung wird insoweit eingeschränkt.
(5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs.1 Nr.1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen würde.
(6) 1Kann die zuständige Landesbehörde Art und
Umfang der bei der Herstellung oder Verwendung der in § 19 Abs.2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwirkungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu vom Hersteller oder Verwender verlangen, dass er
durch einen von der Behörde zu bestimmenden Sachverständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten lässt und ihr eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. 2Satz 1 gilt nicht, soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrieben
oder die Voraussetzungen für die Anordnung von Prüfungen festgelegt sind.
(6a) (1) 1Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Zubereitungen
und Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes
auf Grund dieses Gesetzes oder der auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen beanstandet,
so können sie zur Rückgabe an den ausländischen
Lieferanten aus dem Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden, sofern die zuständige
Landesbehörde nicht etwas anderes bestimmt
2Unberührt bleiben zwischenstaatliche Vereinbarungen,
denen die gesetzgebenden Körperschaften
in der Form eines Bundesgesetzes zugestimmt
haben, sowie Rechtsakte der Organe der Europäischen
(7) 1Die Bundesstelle für Chemikalien (5), die Zulassungsstelle und die für
die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses Gesetzes
nach (6) § 12j Abs.2 und 3 zu bestimmenden
Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von ihnen aufgrund
dieses Gesetzes, der auf Grundlage dieses
Gesetzes ergangenen Verordnungen und
der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen
erhoben und gespeichert werden, (7)
den Behörden des Arbeitsschutzes,
des allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und
Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des
Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den
Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der
Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. 2§ 16e Abs.4 bleibt unberührt.
§_21a ChemG (F)
(1) 1Das Bundesministerium der Finanzen und die von
ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung
der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Zubereitungen
und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung
oder einer der in § 21 Abs.2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen (1)
2Soweit dies zur Überwachung der Durchführung
dieses Gesetzes, der aufgrund dieses
Gesetzes ergangenen Verordnungen
und der in Satz 1 genannten EG-Verordnungen
erforderlich ist, können sie Informationen,
die sie im Rahmen ihrer zollamtlichen
Tätigkeit gewonnen haben, den zuständigen
Behörden mitteilen (2).
(2) 1Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen die in Absatz 1 genannten Vorschriften, unterrichten die Zollstellen die zuständigen Behörden (3).
2Sie können die Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse sowie deren
Beförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder bis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur Entscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.
§_22 ChemG (F)
Informationspflichten (2),
(1) (3) 1Die Bundesstelle für Chemikalien und
die zuständigen Landesbehörden unterrichten
sich gegenseitig über alle Erkenntnisse, die für
die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem
Gesetz, den aufgrund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen oder den in § 21
Abs.2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen einschließlich
der Erfüllung darin enthaltener Berichtspflichten
gegenüber der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften erforderlich
sind. 2Die Bundesstelle für Chemikalien hat die
zuständigen Landesbehörden auf Verlangen zu
beraten. 3Soweit nach § 21 Abs.2a Nr.2 eine andere Bundesoberbehörde bestimmt ist, bestehen
die in den Sätzen 1 und 2 genannten
Pflichten zwischen dieser Behörde und den zuständigen
Landesbehörden.
(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst durch dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben
eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d, 12f
bis 12i und 16f an die zuständigen Landesbehörden weiterzuleiten und sie über das Ergebnis der Bewertung
der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zulassungs-,
Registrierungs-, Anerkennungs- und Genehmigungsbescheide
sowie über Entscheidungen nach den
§§ 12e und 12i zu unterrichten,
die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehörden
über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die
Wahrnehmung dieser Aufgaben erforderlich sind, und
sie auf Verlangen zu beraten,
dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a Abs.2
geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein
bestimmtes Biozid-Produkt bereits von ihr zugelassen oder registriert worden oder für es ein Zulassungs- oder
Registrierungsantrag gestellt worden ist oder ob
ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist oder für
ihn bereits Unterlagen nach § 12h eingereicht wurden,
die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten
der Europäischen Gemeinschaften und Vertragsstaaten
sowie die Kommission der Europäischen
Gemeinschaften in Erfüllung der in der Richtlinie
98/8/EG und den auf sie gestützten Rechtsakten von
Organen der Europäischen Gemeinschaften hierzu
enthaltenen Informationspflichten über Kenntnisse und
Unterlagen, die sie bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben
erlangt hat, und die von ihr getroffenen Maßnahmen
und Entscheidungen zu unterrichten,
Informationen über physikalische, biologische, chemische
und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur
Minimierung des Einsatzes von Biozid-Produkten der
Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.
(2) 1Angaben aus einer Mitteilung nach
§ 16f oder einem Verfahren nach Abschnitt
IIa (4), die ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des Mitteilungspflichtigen
oder des Antragstellers des Verfahrens nach Abschnitt IIa (4) als vertraulich zu kennzeichnen, soweit
er glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung ihm betrieblich
oder geschäftlich schaden könnte. 2Angaben aus (5)
Mitteilungen oder Anträgen, die in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat
eingereicht wurden, sind als vertraulich zu
kennzeichnen, wenn die Stelle, die (5) die
Mitteilung oder den Antrag entgegengenommen hat, sie
als vertraulich gekennzeichnet hat.
(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis
im Sinne des Absatzes 2 fallen
(6) die Handelsbezeichnung des Biozid-
Produkts und die Bezeichnungen und der Anteil des Biozid-Wirkstoffes oder
der Biozid-Wirkstoffe sowie die Bezeichnung sonstiger zur Einstufung beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe,
der Name und die Anschrift des Herstellers und des
(7) Mitteilungspflichtigen oder Antragstellers,
bei Biozid-Produkten auch der Name und die
Anschrift des Herstellers des Biozid-Wirkstoffes,
die physikalisch-chemischen Eigenschaften,
Verfahren zur Unschädlichmachung,
Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim
Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,
die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikologischen
Versuche, bei Biozid-Produkten auch die
Zusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit und
zur möglichen Resistenzbildung,
der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie
für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 eingestuft
sind, sowie für Biozid-Produkte und die in ihnen enthaltenen Biozid-Wirkstoffe Analysenmethoden zur Feststellung der Exposition des Menschen und des
Vorkommens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten
Analysenmethoden auch zur Feststellung von Art und
Menge der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe und toxikologisch
oder ökotoxikologisch relevanten Verunreinigungen.
(4) Die Daten nach Absatz 3 sind (9)
bei zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkten
von der Zulassungsstelle und bei zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (1), auf Anfrage dritter
Staaten, in die (9) das Biozid-Produkt oder das
Pflanzenschutzmittel von einem im Geltungsbereich des
Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgeführt werden soll, diesen Staaten mitzuteilen.
(5) 1Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschreibende Liste der zugelassenen und registrierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte-Verzeichnis) mit Angaben über die für die Verwendung der Biozid-Produkte wichtigen
Merkmale und Eigenschaften einschließlich gegebenenfalls
festgelegter Rückstandshöchstwerte und den Inhalt
der Zulassung oder Registrierung und einschließlich des
Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung oder Registrierung
gültig ist. 2Erkenntnisse aus der Praxis der Verwendung
von Biozid-Produkten sollen verwertet werden. 3Das Biozid-Produkte-Verzeichnis ist allgemein verständlich und benutzerfreundlich zu gestalten.
§_23 ChemG (F)
Behördliche Anordnungen
(1) (Ow) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall
die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter
oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses
Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen
Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Abs.2 Satz 1
genannte EG-Verordnung notwendig sind.
(1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb
der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar
erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die
zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene
Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung
untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von
Leben oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.
(2) 1Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten anordnen, dass ein gefährlicher
Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein Erzeugnis,
das einen gefährlichen Stoff oder eine gefährliche
Zubereitung freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter
bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaffenheit
oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt in
den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht
dafür vorliegen, dass von dem Stoff, der Zubereitung oder
dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. (Strafe)
2Die zuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus
wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. 3Die Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme bestehen, dass ein Stoff oder eine Zubereitung gefährlich
ist. (Ow)
4Anordnungen nach Satz 1 und 2 können nur ergehen,
soweit dies gemeinschaftsrechtlich zulässig ist (1).
(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Absätzen
1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
§_24 ChemG (F)
(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der
Verteidigung obliegt der Vollzug
des Gesetzes, der auf dieses
Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und
der in § 21 Abs.2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen (1) dem Bundesministerium der Verteidigung und den von ihm
bestimmten Stellen.
(2) (2) Das Bundesministerium der Verteidigung
kann für seinen Geschäftsbereich in Einzelfällen
sowie für bestimmte Stoffe, Zubereitungen
und Erzeugnisse Ausnahmen von den
in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften zulassen,
wenn dies im Interesse der Landesverteidigung
erforderlich und gemeinschaftsrechtlich
§_25 ChemG
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch
zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
der Mitgliedstaaten der Europäischen
Gemeinschaften erlassen werden, soweit dies zur Durchführung
von Verordnungen, Richtlinien oder Entscheidungen
des Rates oder der Kommission der Europäischen
Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses Gesetzes
betreffen, erforderlich ist.
§_25a ChemG (F)
(1) 1Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften
sowie nach EG-Verordnungen im Sinne des § 21
Abs.2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu
2§ 8 bleibt unberührt (1).
(2) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung,
die nicht der Zustimmung des Bundesrates
bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die
Gebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem
Gesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestimmen.
2Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1 genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht.
(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme von Proben von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen
oder durch Messungen entstehenden eigenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen.
§_26 ChemG (F)
(1) (Strafe) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
bis 4 ...(2)
4a.entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs.1 Satz 1 oder § 12i Abs.4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein
Biozid-Produkt oder einen Biozid-Wirkstoff in den
Verkehr bringt, (Strafe)
4b.einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs.2
Satz 2 zuwiderhandelt, (Strafe)
4c.ohne Genehmigung nach § 12i Abs.3 Satz 1 einen
Versuch durchführt, (Strafe)
a) (3) entgegen § 15a Abs.1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder Abs.2
Satz 1 für einen gefährlichen Stoff,
eine gefährliche Zubereitung oder ein
Biozid-Produkt wirbt,(Strafe)
b) entgegen § 15 Abs.1, auch in Verbindung mit Abs.2, einen Stoff, eine Zubereitung, ein Erzeugnis,
einen Biozid-Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt
ohne die vorgeschriebene Verpackung oder
Kennzeichnung in den Verkehr bringt oder (Strafe)
c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs.1 Nr.3 Buchstabe a, d oder e über die Verpackung und Kennzeichnung oder nach § 14 Abs.1 Nr.3 Buchstabe
b oder Abs.2 Satz 2 über die Mitlieferung bestimmter Angaben oder Empfehlungen zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand
auf diese Bußgeldvorschrift verweist, (Strafe)
5a.entgegen § 15a Abs.1 oder 2 Satz 1 für einen gefährlichen
Stoff oder ein Biozid-Produkt wirbt,
(4) einer Rechtsverordnung nach § 16d oder § 16f Abs.2 Satz 2 zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift
verweist, 6a.(4) entgegen § 16e Abs.1 Satz 1 oder Satz 3, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Abs.5 Nr.2 oder Nr.3, oder entgegen § 16f Abs.1 Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
6b.(4) entgegen § 16f Abs.2 Satz 1 eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig
oder nicht rechtzeitig übermittelt,
(4) einer Rechtsverordnung nach
a) § 17 Abs.1 Nr.1 Buchstabe b oder
Nr.2 Buchstabe a, c oder d, jeweils auch in Verbindung mit Abs.3 Satz 1,
b) § 17 Abs.1 Nr.1 Buchstabe c, auch
in Verbindung mit Abs.3 Satz 1, oder
c) § 17 Abs.5
zuwiderhandelt, soweit sie für einen
verweist,
a) § 18 Abs.1 über giftige Tiere und Pflanzen,
b) § 19 Abs.1 in Verbindung mit Abs.3 über Maßnahmen
zum Schutz von Beschäftigten
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand
8a.entgegen § 20a Abs.2 Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig anfragt, ob Wirbeltierversuche erforderlich
entgegen § 21 Abs.3 eine Auskunft trotz Anmahnung
nicht erteilt, entgegen § 21 Abs.4 Satz 1 Nr.2
Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21 Abs.4 Satz 3 nicht nachkommt,
a) nach § 23 Abs.1 oder (Strafe)
b) nach § 23 Abs.2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1
über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder
das Verwenden von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen
zuwiderhandelt, (1)(Strafe)
10a.einer Rechtsverordnung nach § 28 Abs.11
über Zulassungs- oder Meldepflichten für bestimmte Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand
auf diese Bußgeldvorschrift verweist, oder (1) 1einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten
der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt,
die Sachbereiche dieses Gesetzes betrifft,
soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen
verweist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27
Abs.1 Nr.3 oder Abs.2 als Straftat geahndet werden
kann. 2Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
die einzelnen Tatbestände der Rechtsakte, die
nach Satz 1 als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße geahndet werden können, zu bezeichnen, soweit
dies zur Durchführung der Rechtsakte erforderlich
ist. (Ow) (Strafe)
(2) (5) (2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen
des Absatzes 1 Nr.7 Buchstabe b mit einer
Geldbuße bis zu zweihunderttausend Euro, in
den Fällen des Absatzes 1 Nr.4a bis 4c, 5, 6,
6b, 7 Buchstabe a, Nr.8 Buchstabe b, Nr.10
und 11 mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend
Euro und in den übrigen Fällen mit einer
Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet
in den Fällen des Absatzes 1 Nr.9 in Verbindung mit § 21 Abs.3 Satz 2
a) die Zulassungsstelle und die Bundesstelle
für Chemikalien (6) jeweils
für ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs.2 Satz 2 oder
b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Abs.2a bezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in § 21 Abs.3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zustehen,
im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Behörde.
§_27 ChemG (F)
(1) (Strafe) 1Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs.1 Nr.1 Buchstabe a, Nr.2 Buchstabe b oder Nr.3, jeweils auch in
Verbindung mit Abs.2, 3 Satz 1, Abs.4 oder 6 über das
Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden
dort bezeichneter Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse,
Biozid-Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhandelt,
soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf
diese Strafvorschrift verweist,
einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs.2 Satz 1
über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das
Verwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitungen oder
Erzeugnisse zuwiderhandelt oder
1einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten
der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhandelt, die
inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in Nummer 1 genannten Vorschriften ermächtigen, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. 2Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen
Gemeinschaften erforderlich ist, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände
zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu ahnden
sind. (Ow)
(2) (Ow) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe
wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine
in § 26 Abs.1 Nr.4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe b, Nr.8
Buchstabe b, Nr.10 oder 11 bezeichnete vorsätzliche
das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von
bedeutendem Wert gefährdet.
in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu
einem Jahr oder Geldstrafe,
in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu
zwei Jahren oder Geldstrafe.
(5) 1Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 absehen, wenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet, bevor ein
erheblicher Schaden entsteht. 2Unter denselben Voraussetzungen wird der Täter nicht nach Absatz 4 Nr.2
bestraft. 3Wird ohne Zutun des Täters die Gefahr abgewendet, so genügt sein freiwilliges und ernsthaftes Bemühen, dieses Ziel zu erreichen.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat nach
den §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetzbuches mit gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist.
§_27a ChemG
Unwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen der GLP-Bescheinigung
(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung
nach § 19a Abs.2 Satz 2 Nr.2 der Wahrheit zuwider abgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit eine unwahre Bescheinigung nach § 19b Abs.1 oder eine
unwahre Bestätigung nach § 19b Abs.2 Nr.3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe
(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung oder
Bestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine solche Bescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung im
Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu
§_27b ChemG (F)
die Verordnung (EG) Nr.1907/2006 (1)
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder
mit Geldstrafe wird bestraft, wer gegen die Verordnung
(EG) Nr.1907/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung
chemischer Stoffe (REACH), zur
Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur,
zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und
zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr.793/93
des Rates, der Verordnung (EG) Nr.1488/94 der
Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates
sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/
EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission
(ABl. EU Nr. L 396 S.1, 2007 Nr. L 136 S.3)
verstößt, indem er
entgegen Artikel 5 einen Stoff als solchen, in
einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis herstellt
oder in Verkehr bringt,
in einem Registrierungsdossier nach Artikel 6 Abs.1 oder Abs.3 oder Artikel 7 Abs.1 Satz 1
oder Abs.5 Satz 1 oder in einem Zulassungsantrag
nach Artikel 62 Abs.1 in Verbindung mit
Abs.4 eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig
entgegen Artikel 37 Abs.4 in Verbindung mit
Artikel 39 Abs.1 einen Stoffsicherheitsbericht
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig erstellt oder
entgegen Artikel 56 Abs.1 einen dort genannten
Stoff zur Verwendung in Verkehr bringt oder
selbst verwendet.
(3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder
mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 Nr.4 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafebis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(5) 1Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1 Nr.1, 2 oder Nr.3 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. 2Die Ordnungswidrigkeit kann
mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend Euro geahndet werden.
§§§ §_27c ChemG (F)
Zuwiderhandlungen gegen Abgabevorschriften (1)
mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in § 26 Abs.1
Nr.7 Buchstabe b bezeichnete vorsätzliche Handlung
begeht, obwohl er weiß, dass der gefährliche
Stoff, die gefährliche Zubereitung oder das Erzeugnis
für eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand
eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet
(2) Erkennt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 leichtfertig nicht, dass der gefährliche Stoff,
die gefährliche Zubereitung oder das Erzeugnis für
eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines
Strafgesetzes verwirklicht, verwendet werden soll,
so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr
oder Geldstrafe.
§§§ §_27d ChemG (F)
1Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach den §§27, 27b Abs. 1 bis 4 oder
§ 27c (2) oder eine Ordnungswidrigkeit nach
§ 26 Abs.1 Nr.4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe a oder
Buchstabe b, Nr.10 oder Nr.11 oder § 27b Abs.5
Satz 1 (2)
Schluss §_28 ChemG (F)
(3) bis (7) (weggefallen) (1)
(8) 1aDer Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die
ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem
14.Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissenschaftlichen
oder der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind,
keine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über die
Aufnahme des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe in Anhang I
oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens
jedoch bis zum 14. Mai 2014 (5); 1bunmittelbar geltende Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG
bleiben unberührt. 2Abweichend von § 12a Satz 1 dürfen die
in Satz 1 genannten Biozid-Produkte, die
lediglich einen Wirkstoff enthalten, ab dem
Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung
im Amtsblatt der Europäischen
Union, dass der in ihnen enthaltene Wirkstoff
in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen wird, für die Dauer des
Zulassungsverfahrens, des Registrierungsverfahrens
oder des Verfahrens nach § 12g
Abs.1 Satz 1 weiter in den Verkehr gebracht
und verwendet werden, längstens
jedoch bis zu der Frist für die Erfüllung
von Artikel 16 Abs.3 der Richtlinie 98/8/EG, die in der jeweiligen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinie
der Kommission zur Änderung der
Richtlinie 98/8/EG zwecks Aufnahme eines
Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie
98/8/EG festgelegt ist (2). 3Enthalten Biozid-Produkte mehr als einen Wirkstoff, gilt
Satz 2 mit der Maßgabe, dass die Frist für
die Erfüllung von Artikel 16 Abs.3 der
Richtlinie 98/8/EG zu dem Zeitpunkt endet,
der in der Richtlinie der Kommission über
die Aufnahme des letzten Wirkstoffes in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG
festgesetzt ist (2). 4Die Sätze 2 und 3 finden
nur dann Anwendung, wenn ein vollständiger
Antrag auf Zulassung, Registrierung
oder Aufnahme des Verfahrens nach § 12g
Abs.1 Satz 1 bis spätestens 24 Monate
nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung
der Entscheidung über die Aufnahme des
Wirkstoffes oder des letzten Wirkstoffes in
Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG im
Amtsblatt der Europäischen Union bei der
Zulassungsstelle vorgelegt worden ist (2). 5aDie Sätze 2 bis 4 gelten ebenfalls für die Zulassung von Biozid-Produkten, wenn auf eine
Rahmenformulierung nach § 12b Abs.4 Bezug genommen werden soll, sofern
diese Zulassungsanträge zusammen mit
dem Zulassungsantrag nach § 12a Satz 1
in Verbindung mit den §§ 12b und 12d gestellt werden; 5büber diese Zulassungsanträge
entscheidet die Zulassungsstelle nach der Entscheidung über den Zulassungsantrag, mit dem die Rahmenformulierung
verbunden wird (2).
6Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30 und 31 des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches (3) auf Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs.6 Nr.1 des Lebensmittel-
und Futtermittelgesetzbuches (3) und Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertilgung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr.2 und 3 der Bedarfsgegenständeverordnung in der bis zum 27.Juni 2002 geltenden Fassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte entsprechend anzuwenden.
7Der Abschnitt IIa findet bis zum 14. Mai
2010 keine Anwendung auf Biozid-Produkte, die als Wirkstoffe ausschließlich Lebens- oder Futtermittel im Sinne des Artikels
6 Satz 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr.1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des
Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Abs.2 der Richtlinie 98/8/EG (ABl. EU Nr. L 325 S.3) enthalten, die nicht in
Anhang II der Verordnung (EG) Nr.1451/ 2007 aufgeführt sind, sofern die Biozid-
Produkte der Produktart 19 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG angehören (4).
(9) (weggefallen) (1) (10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu den Vorschriften
des Abschnitts IIa zu erlassen, die
aufgrund des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der Vertragsstaaten,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
Gemeinschaft sind, oder
aufgrund bindender Beschlüsse der Europäischen
Gemeinschaften zur Einbeziehung neuer Mitgliedstaaten
in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Registrierung
von Biozid-Produkten nach der Richtlinie
98/8/EG erforderlich sind.
(11) 1Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach
Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1
genannten Zweck erforderlich ist, bis zum 14. Mai 2014 (5)
vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im
Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Verkehr gebracht
und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der
Zulassungsstelle zugelassen worden sind. 2In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Vorschriften des
Abschnitts IIa abgewichen werden. 3Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.
§_29 ChemG
(Außerkrafttreten)
§_30 ChemG
§_31 ChemG
Vorschriften dieses Gesetzes, die zum Erlaß von Rechtsveordnungen
ermächtigen, treten am Tage nach der Verkündigung, die übrigen Vorschriften am 1. Januar 1982 in Kraft.
Anhang 1 Anhang 1 (zu § 19a Abs.1)
(hier nicht abgebildet, siehe Inhaltsverzeichnis Anhang 1)
Abschnitt 1 1 Anwendungsbereich
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von
Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln
sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind
diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologischen
Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser
Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt zu gewinnen.
Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der
Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern
oder im Freiland.
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante
Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln,
Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und
ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem
Prüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLPÜberwachungsverfahren
2.1.Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen
geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.
2.2.Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
(1)P r ü f e i n r i c h t u n g umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von
nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen,
die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst
der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen
individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als
Prüfeinrichtung definiert werden.
(2)P r ü f s t a n d o r t ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter
Phasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu verstehen.
(3)L e i t u n g d e r P r ü f e i n r i c h t u n g bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zuständigkeit
und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß
diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.
(4)L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicherzustellen
hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach
diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
(5)A u f t r a g g e b e r ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und
umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.
(6)P r ü f l e i t e r ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und
umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.
(7)Ö r t l i c h e r V e r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ) bezeichnet diejenige Person, die, im Falle
einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen
Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung
kann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des Prüfplans
sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die
Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.
(8)Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a m m ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung
unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze
der Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(9)S t a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s ) sind dokumentierte
Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die
in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.
(10)V e r z e i c h n i s m i t S t a t u s a l l e r P r ü f u n g e n ( M a s t e r S c h e d u l e ) ist eine Zusammenstellung
von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von
Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.
2.3.Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
(1)N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e S i c h e r h e i t s p r ü f u n g , nachstehend
mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit
einem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine
Eigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen
Bewertungsbehörden einzureichen.
(2)K u r z z e i t p r ü f u n g ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden
P r ü f p l a n ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.
(4)P r ü f p l a n ä n d e r u n g ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer
(5)P r ü f p l a n a b w e i c h u n g ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.
(6)P r ü f s y s t e m ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination
daraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.
(7)Rohdaten sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren
überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung
anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare
Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder
irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen
über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.
(8)Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem
(9)B e g i n n d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen Rohdaten
(10)E n d e d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten
(11)B e g i n n e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.
(12)A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.
2.4.Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
(1)P r ü f g e g e n s t a n d ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.
(2)Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand
(3)Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem
bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind;
sie wird als solche gekennzeichnet.
(4)T r ä g e r s t o f f ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgelöst
wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.
A-2GLP 1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
(1)Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.
(2)Die Leitung hat zumindest
(a)sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder Personengruppe vorliegt,
welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis
wahrnimmt;
(b)sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten,
Ausrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung
zu gewährleisten;
(c)sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung
und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt werden;
(d)sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und,
falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
(e)sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen
erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen
sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;
(f)sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche
Personal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben
in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;
(g)sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und
Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters
muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
(h)sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter
benannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung
verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw überwachen zu können. Das
Ersetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich
festzuhalten;
(i)sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;
(j)sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal
zuleitet;
(k)sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;
(l)sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von Archiven bestimmt wird;
(m)sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird;
(n)sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer
Verwendung in der Prüfung genügen;
(o)sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüfleiter,
Örtlichem Versuchsleiter, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
(p)sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;
(q)Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene
Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
validiert, betrieben und gewartet werden.
(3)Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, für den eine Leitung benannt
wurde, so hat die Leitung dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme der
Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.
1.2Aufgaben des Prüfleiters
(1)Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die
Gesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.
(2)Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat
(a)den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;
(b)sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans
sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so effektiv
wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;
(c)sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen
(d)sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die
an der Durchführung der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und
Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
(e)sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche
Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung
zu bewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;
etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu
bestätigen;
(f)sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
(g)sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert
(h)den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit
der Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten
Laborpraxis übereinstimmt;
(i)sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres
damit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein Bericht
zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu verfahren.
1.3Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
Der Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der
anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
1.4Aufgaben des prüfenden Personals
(1)Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen
Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.
(2)Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung
betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der Anweisungen
in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu
dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchsleiter zu melden.
(3)Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in
Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.
(4)Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf
ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm
bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen, um eventuell
von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich
(1)Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu
gewährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
(2)Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung
bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren
(3)Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern
2.2Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest
(a)Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt
werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)
zu besitzen;
(b)zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Informationen
enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;
(c)Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze
der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob
Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und
Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm
näher zu beschreiben sind:
– prüfungsbezogene Inspektionen,
– einrichtungsbezogene Inspektionen,
– verfahrensbezogene Inspektionen.
Aufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;
(d)die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass Methoden, Verfahren und
Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse die
Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;
(e)sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen Versuchsleiter und dessen
entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;
(f)eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und
Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung
und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet
wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die
Rohdaten widerspiegelt.
Räumlichkeiten und Einrichtungen
(1)Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um
den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung
beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.
(2)Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander
getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
3.2Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme
(1)Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die
getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren
biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen.
(2)Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten
zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme
(3)Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein.
Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme
getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewährleisten.
3.3Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
(1)Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für
Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit
Trägerstoffen vorhanden sein.
(2)Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt
sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration,
Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu
3.4Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
Räumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen,
Rohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur
Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger
Verderb des Archivgutes verhindert wird.
3.5Abfallbeseitigung
Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören
Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.
Geräte, Materialien und Reagenzien
(1)Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe
von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet
werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende
Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2)Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standardarbeitsanweisungen
zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind
aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstandards
zurückgeführt werden können.
(3)Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
(4)Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls
nötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,
Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis einer
dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.
5.1Physikalische und chemische Prüfsysteme
(1)Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen
und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2)Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet
5.2Biologische Prüfsysteme
(1)Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind
geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.
(2)Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand
festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf diese
Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf geeignete
Weise zu vernichten, tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu behandeln.
Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten
oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten.
Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und
zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung etwaiger
Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.
(3)Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen
(4)Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während
eines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.
(5)Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern
anzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen
entnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.
(6)Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen
gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen,
müssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben
könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung
von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.
(7)Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch
Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.
Prüf- und Referenzgegenstände
6.1Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(1)Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das
Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen
(2)Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und
Stabilität soweit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen
(3)Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungshinweise
6.2Charakterisierung
(1)Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z.B. durch Code, Chemical-
Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).
(2)Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration
oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände
(3)Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen
Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegenstandes,
der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.
(4)Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen
(5)Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und
Stabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freilandprüfungen
(zB Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen
(6)Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer
Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.
7Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
(1)Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung
genehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der
Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen
sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.
(2)Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für
die dort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar
zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie
Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.
(3)Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom
Prüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.
(4)Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter
den jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen
1.Prüf- und Referenzgegenstände
Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.
2.Geräte, Materialien und Reagenzien
(a)Geräte
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;
(b)Computergestützte Systeme
Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up);
(c)Materialien, Reagenzien und Lösungen
Zubereitung und Kennzeichnung.
3.Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit
Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.
4.Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant
(a)Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;
(b)Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifizierung
und Versorgung der Prüfsysteme;
(c)Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der
(d)Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;
(e)Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histopathologie;
(f)Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.
5.Qualitätssicherungsverfahren
Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung,
Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.
8.1Prüfplan
(1)Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter
durch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß
Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.
(2a)Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden
und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.
(2b)Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend
beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
(3)Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.
8.2Inhalt des Prüfplans
Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1)Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
(a)beschreibender Titel;
(b)Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;
(c)Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische
Parameter usw.);
(d)zu verwendender Referenzgegenstand.
(2)Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a)Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b)Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüfeinrichtungen
und Prüfstandorte;
(c)Name und Anschrift des Prüfleiters;
(d)Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die
vom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurden.
(3)Termine
(a)Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters.
(b)Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4)Prüfmethoden
Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien oder -methoden.
(5)Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant
(a)Begründung für die Wahl des Prüfsystems;
(b)Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichtsbereich,
Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;
(c)Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;
(d)Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;
(e)Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen Beschreibung
des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der
vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls
anzuwendenden statistischen Verfahren.
(6)Aufzeichnungen
Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.
8.3Durchführung der Prüfung
(1)Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden
Unterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu
kennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der
Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.
(2)Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.
(3)Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich,
genau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder
abzuzeichnen.
(4)Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt;
sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden
Person zu versehen.
(5)Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür
verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein,
dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen
anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit
der sie ändernden Person verknüpft werden können, zB durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit
versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.
Bericht über die Prüfergebnisse
(1)Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-
Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.
(2)Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von
diesem datiert zu unterschreiben.
(3)Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der
Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit
die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.
(4)Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen.
In diesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und
vom Prüfleiter datiert zu unterzeichnen.
(5)Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen
Bewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen
9.2Inhalt des Abschlussberichts
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(b)Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische
(c)Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;
(d)Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.
(b)Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;
(d)Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit
zutreffend;
(e)Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.
Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4)Erklärung
Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der
Prüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls
einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als
Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
(5)Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden
(a)Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;
(b)Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.
(6)Ergebnisse
(a)Zusammenfassung der Ergebnisse;
(b)alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;
(c)Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen
Signifikanz;
(d)Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.
(7)Aufbewahrung
Aufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben,
Rohdaten und des Abschlussberichts.
Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
10.1Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe
sind Aufzeichnungen zu führen.
10.2Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:
(a)Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht
jeder Prüfung;
(b)Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie
das Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule);
(c)Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner die
Aufgabenbeschreibungen;
(d)Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;
(e)Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;
(f)chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;
(g)Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.
Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde,
ist deren Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf
des festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.
Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur solange aufbewahrt werden,
wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.
10.3Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu
10.4Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist
das Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.
§§§ Anhang 2 Anhang 2 (zu § 19b Abs.1)
Landessiegel/Coloured Logo
Gute Laborpraxis/Good Laboratory Practice
GLP-Bescheinigung/Statement of GLP Compliance
(gemäß/according to § 19b Abs. 1 Chemikaliengesetz)
Eine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung
der GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw Richtlinie 2004/9/EG (1) wurde durchgeführt in: Assessment of conformity with GLP according to Chemikaliengesetz and Directive 2004/9/EC (1) at:
Prüfeinrichtung/Test facility Prüfstandort/ Test site
(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse/Unequivocal name and address)
Prüfungen nach Kategorien/Areas of Expertise
(gemäß/according ChemVwV-GLP Nr.5.3/OECD guidance)
Datum der Inspektion/Date of Inspection
(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)
Die/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet
sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und
wird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze
Auf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hiermit
bestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem Prüfstandort
die oben genannten Prüfungen unter Einhaltung
der GLP-Grundsätze durchgeführt werden können. The above mentioned test facility/ test site is included
in the national GLP Compliance Programme and is
inspected on a regular basis.
Based on the inspection report it can be confirmed,
that this test facility/test site is able to conduct the
aforementioned studies in compliance with the
Principles of GLP.
Unterschrift, Datum/Signature, Date
(Name und Funktion der verantwortlichen Person/
Name and function of responsible person)
(Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde/
Name and address of the GLP Monitoring Authority)
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