Source: https://www.santemagazine.fr/medicament/efav-emt-ten-600-200-245mg-tev30x1-328322
Timestamp: 2020-07-05 17:28:40+00:00
Document Index: 267315025

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EFAV/EMT/TEN 600/200/245MG TEV30X1 : posologie et effets secondaires | Santé Magazine
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est une association fixe d'éfavirenz, d'emtricitabine et de phosphate de ténofovir disoproxil, indiquée pour le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus contrôlés virologiquement (avec un taux d'ARN-VIH-1 < 50 copies/mL) par une association d'antirétroviraux en cours depuis plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil avec d'autres agents antirétroviraux.
La dose recommandée d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est d'un comprimé à prendre une fois par jour par voie orale.
Si un patient oublie de prendre une dose d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva dès que possible, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Il est recommandé de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva à jeun, car la prise concomitante de nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Afin d'améliorer la tolérance de l'éfavirenz en termes d'effets indésirables sur le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher (voir rubrique Effets indésirables).
Si l'arrêt de l'administration de l'un des composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Adaptation posologique : Une administration supplémentaire d'éfavirenz de 200 mg/jour (800 mg au total) peut être envisagée lorsque la rifampicine est co-administrée avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva chez les patients pesant 50 kg ou plus (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être administré avec prudence chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min). Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère nécessitent une adaptation de l'intervalle d'administration de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil qui ne peut être obtenue avec le comprimé de l'association fixe (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
La pharmacocinétique de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte (CPT), classe A) peuvent être traités par la posologie habituellement recommandée d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les effets indésirables, notamment ceux liés à l'éfavirenz affectant le système nerveux, devront être suivis avec attention chez ces patients (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Si Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les comprimés d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doivent être avalés en entier avec de l'eau, une fois par jour.
Plaquette : A conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Flacon : A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Des études de toxicité sur la reproduction ont révélé une augmentation des résorptions foetales chez le rat. Aucune malformation n'a été observée chez les foetus de rates et de lapines traitées par l'éfavirenz. Cependant, des malformations ont été observées chez 3 des 20 foetus/nouveau-nés de singes cynomolgus traités par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme. Une anencéphalie et une anophthalmie unilatérale avec hypertrophie secondaire de la langue ont été observées chez un foetus et une microphthalmie a été décelée chez un deuxième foetus, tandis qu'un troisième a présenté une fente palatine.
Pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des niveaux d'exposition supérieurs ou égaux à ceux utilisés pour l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré une toxicité rénale et osseuse et une diminution de la concentration de phosphate sérique. La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) (rats et chiens). Chez les jeunes adultes rats et chiens, la toxicité osseuse est apparue à des expositions au moins 5 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients, enfants ou adultes. Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutanés (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients). Les résultats obtenus au cours des études réalisées chez le rat et le singe indiquent une diminution produit-dépendante de l'absorption intestinale de phosphate avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil :
Co-administration avec du voriconazole. L'éfavirenz diminue significativement les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole augmente significativement les concentrations plasmatiques de l'éfavirenz. Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les femmes traitées par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doivent éviter toute grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva.
Efavirenz : Il y a eu 7 cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre. Deux cas supplémentaires (1 prospectif et 1 rétrospectif) en lien avec des anomalies du tube neural ont été rapportés avec l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil. Une relation de causalité de ces anomalies avec l'utilisation de l'éfavirenz n'a pas été établie, et le dénominateur n'est pas connu. Sachant que les anomalies du tube neural apparaissent dans les 4 premières semaines du développement foetal (période de fermeture du tube neural), le risque potentiel concernerait les femmes exposées à l'éfavirenz pendant le premier trimestre de la grossesse.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Il a été montré que l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
En tant qu'association médicamenteuse fixe, Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant les mêmes composants actifs que la préparation, à savoir l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant de l'éfavirenz à moins qu'une adaptation posologique ne soit nécessaire, par exemple avec la rifampicine (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En raison de similarités avec l'emtricitabine, Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine, tels que la lamivudine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil ni avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de didanosine n'est pas recommandée étant donné que l'exposition à la didanosine est significativement augmentée en cas de co-administration avec le ténofovir disoproxil, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées.
La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de sofosbuvir/velpatasvir n'est pas recommandée étant donné que la concentration plasmatique de velpatasvir pourrait diminuer en cas de co-administration avec l'éfavirenz, entraînant une diminution de l'effet thérapeutique de sofosbuvir/velpatasvir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'IP, le changement de traitement pour l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d'une augmentation de la charge virale et d'effets indésirables, puisque le profil de sécurité de l'éfavirenz diffère de celui des inhibiteurs de protéase.
Le développement d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH reste possible sous Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ou tout autre traitement antirétroviral. Une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
L'administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé de prendre Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva à jeun, de préférence au coucher.
La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications) et n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Étant donné que l'éfavirenz est principalement métabolisé par le système du CYP, Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d'effets indésirables liés à la prise d'éfavirenz, en particulier les symptômes affectant le système nerveux. Des examens de laboratoire devront être effectués à intervalles réguliers pour évaluer la fonction hépatique de ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique y compris une hépatite chronique active ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt de maintenir un traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être réévalué en prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique. Chez de tels patients, l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement doit être envisagé (voir rubrique Effets indésirables).
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été étudiées dans le traitement de l'infection chronique à VHB. Des études pharmacodynamiques ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir, administrés seuls et en association, étaient actifs sur le VHB (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une expérience clinique limitée suggère que l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil ont une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d'une association antirétrovirale pour contrôler l'infection par le VIH. L'arrêt du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite. Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doivent être étroitement surveillés aux plans clinique et biologique pendant au moins quatre mois après l'arrêt d'un traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min). Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ont besoin d'une adaptation de posologie pour l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil qui ne peut être obtenue avec le comprimé de l'association fixe (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques). L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique. Dans le cas où l'utilisation concomitante d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et d'un médicament néphrotoxique (par exemple, les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir, l'interleukine-2) est inévitable, la fonction rénale doit être surveillée chaque semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Des cas d'insuffisance rénale aiguë faisant suite à l'instauration d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à forte dose ou associant plusieurs AINS ont été rapportés chez des patients traités par le ténofovir disoproxil et présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale. Si Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est administré avec un AINS, il convient d'effectuer une surveillance adéquate de la fonction rénale.
Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux. Chez les patients présentant un antécédent ou à risque d'altération de la fonction rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée à < 50 mL/min chez un patient recevant Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, et devra comporter des dosages de la glycémie, de la kaliémie et de la glycosurie (voir rubrique Effets indésirables, tubulopathie proximale). Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva étant une association de médicaments et l'intervalle posologique des composants individuels de l'association ne pouvant être modifié, le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être interrompu chez les patients qui présentent une clairance de la créatinine confirmée inférieure à 50 mL/min ou le taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L). L'interruption du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée. Si l'arrêt de l'administration de l'un des composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations individuelles d'éfavirenz, d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles.
Des rashs légers à modérés ont été rapportés avec les composants individuels de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. Les rashs associés à l'éfavirenz, régressent généralement avec la poursuite du traitement. L'usage d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes appropriés est susceptible d'améliorer la tolérance et d'accélérer la résolution des rashs. Des rashs sévères accompagnés de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été rapportés chez moins de 1 % des patients traités par l'éfavirenz (voir rubrique Effets indésirables). L'incidence de l'érythème polymorphe ou du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1 % environ. Le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être interrompu chez les patients présentant un rash sévère accompagné de phlyctènes, de desquamation, de lésions muqueuses ou de fièvre. L'expérience, chez des patients ayant reçu l'éfavirenz après avoir cessé d'utiliser d'autres antirétroviraux de la classe des INNTI, est limitée. Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandé chez les patients ayant un antécédent de réaction cutanée menaçant le pronostic vital (par exemple syndrome de Stevens-Johnson) alors qu'ils prenaient un INNTI.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être évité chez les patients porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R, M184V/I ou K103N (voir rubriques Indications thérapeutiques et Propriétés pharmacodynamiques).
L'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudiée chez les patients âgés de plus de 65 ans. Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une fonction hépatique ou rénale diminuée. L'administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Étant donné qu'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva contient de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva. Les études d'interaction avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva étant une association fixe, le médicament ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant ses composants, à savoir l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant de l'éfavirenz à moins qu'une adaptation posologique ne soit nécessaire, par exemple avec la rifampicine (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En raison de similarités avec l'emtricitabine, Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine. Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil ni avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être administré en association avec terfénadine, astémizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) car l'inhibition de leur métabolisme peut donner lieu à des événements graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique Contre-indications).
La co-administration de doses standards d'éfavirenz et de voriconazole est contre-indiquée. Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée ; en conséquence, le voriconazole et Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doivent pas être co-administrés (voir rubrique Contre-indications et tableau 1).
La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de millepertuis ou de préparation à base de plantes contenant du millepertuis est contre-indiquée. Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz peuvent être diminuées par l'utilisation concomitante de millepertuis en raison d'une induction par le millepertuis des enzymes métabolisant les médicaments et/ou des protéines de transport. Si le patient prend déjà du millepertuis, celui-ci doit être arrêté, une vérification de la charge virale doit être faite ainsi que, si possible, un dosage des concentrations d'éfavirenz. Les concentrations d'éfavirenz peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis. L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique Contre-indications).
Atazanavir/ritonavir : Les données disponibles permettant de faire une recommandation posologique pour atazanavir/ritonavir en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva sont insuffisantes. Par conséquent, la co-administration d'atazanavir/ritonavir et d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandée (voir tableau 1).
Didanosine : La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et tableau 1).
Sofosbuvir/velpatasvir : La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de sofosbuvir/velpatasvir n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Tableau 1)
Étant donné que l'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein, la co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de médicaments qui réduisent la fonction rénale ou exercent une compétition pour la sécrétion tubulaire active (par exemple, le cidofovir) peut augmenter les concentrations sériques d'emtricitabine, de ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique. Certains exemples incluent, entre autres, les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l'interleukine-2 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Recommandation concernant la co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva
La co-administration d'atazanavir/ritonavir et Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandée.
L'administration de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil en association avec le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour peut entraîner une Cmin suboptimale du darunavir. Si Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être utilisé en association avec le darunavir/ritonavir, il convient d'utiliser le traitement darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour. Le darunavir/ritonavir doit être utilisé avec prudence en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva. Voir la ligne « Ritonavir » ci-dessous. Une surveillance de la fonction rénale peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie systémique ou rénale sous-jacente ou chez ceux prenant des médicaments néphrotoxiques.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et le fosamprénavir/ritonavir peuvent être co-administrés sans ajustement posologique. Voir la ligne « Ritonavir » ci-dessous.
Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour l'administration d'indinavir avec l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. Bien que la signification clinique de la diminution des concentrations d'indinavir ne soit pas établie, l'ampleur de l'interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz, un composant d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva, et l'indinavir.
Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour l'administration de lopinavir/ritonavir avec l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. La co-administration de lopinavir/ritonavir et Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandée.
La co-administration de ritonavir à une dose de 600 mg et d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandée. Lors de l'utilisation de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil avec de faibles doses de ritonavir, la possibilité d'une augmentation de l'incidence des effets indésirables liés à l'éfavirenz doit être prise en compte du fait de possibles interactions pharmacodynamiques.
Les données disponibles sont insuffisantes pour faire une recommandation posologique pour l'administration de saquinavir/ritonavir avec l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. La co-administration de saquinavir/ritonavir et d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandée. L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva associé au saquinavir comme seul inhibiteur de protéase n'est pas recommandée.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et le raltégravir peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
En raison de la similitude entre la lamivudine et l'emtricitabine, un composant d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva, Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doit pas être co-administré avec la lamivudine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Étant donné que l'utilisation de deux INNTI n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les concentrations plasmatiques minimales de bocéprévir ont été diminuées en cas de co-administration avec l'éfavirenz, un composant de l'association fixe d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil. Le résultat clinique de cette diminution n'a pas été évalué directement.
L'administration concomitante d' Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et de sofosbuvir/velpatasvir pourrait diminuer la concentration plasmatique de velpatasvir. La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva avec sofosbuvir/velpatasvir n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et le sofosbuvir peuvent être co-administrés sans adaptation de la posologie.
Si Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et le télaprévir sont co-administrés, il convient d'utiliser une dose de télaprévir de 1 125 mg q8h.
L'administration concomitante de siméprévir avec l'éfavirenz, un composant d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva, a entraîné une diminution significative des concentrations plasmatiques du siméprévir en raison de l'induction du CYP3A par l'éfavirenz, pouvant aboutir à une perte de l'effet thérapeutique du siméprévir. La co-administration du siméprévir avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandée.
La dose journalière de rifabutine doit être augmentée de 50 % si elle est administrée en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva. Il faudra envisager de doubler la dose de rifabutine lorsqu'elle est administrée 2 ou 3 fois par semaine en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva. L'effet clinique de cet ajustement posologique n'a pas été évalué de façon appropriée. Lors de l'ajustement posologique, il faut prendre en compte la tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
En cas de prise concomitante d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva avec la rifampicine chez les patients pesant 50 kg ou plus, une administration supplémentaire de 200 mg/jour (soit 800 mg au total) d'éfavirenz pourrait entraîner une exposition comparable à une posologie journalière de 600 mg d'éfavirenz prise sans rifampicine. L'effet clinique de cet ajustement posologique n'a pas été évalué de façon appropriée. Lors de l'ajustement posologique il faut prendre en compte la tolérance et la réponse virologique individuelles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Aucun ajustement posologique de rifampicine n'est recommandé lors de la co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva.
Aucune recommandation posologique ne pouvant être faite pour l'itraconazole utilisé en association avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva, un autre traitement antifongique devra être envisagé.
L'utilisation concomitante de posaconazole et d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva étant une association fixe, la dose d'éfavirenz ne peut être modifiée ; en conséquence, le voriconazole et Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva ne doivent pas être co-administrés.
Étant donné que la diminution des concentrations d'artéméther, de dihydroartémisinine ou de luméfantrine peut entraîner une diminution de l'efficacité antipaludique, la prudence est recommandée lorsqu'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et les comprimés d'artéméther/de luméfantrine sont co-administrés.
Artéméther/Luméfantrine/Emtricitabine
L'administration concomitante d'atovaquone/proguanil avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être évitée autant que possible.
Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour l'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva avec la carbamazépine. Un autre traitement anticonvulsivant devra être envisagé. Les concentrations plasmatiques de carbamazépine devront être surveillées régulièrement.
Lorsque Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est co-administré avec un anticonvulsivant qui est un substrat des isozymes CYP, des contrôles réguliers des concentrations d'anticonvulsivants devront être effectués.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et l'acide valproïque peuvent être co-administrés sans ajustement posologique. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance visant à prévenir les épisodes épileptiques.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et la vigabatrine ou la gabapentine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Un ajustement posologique de la warfarine ou de l'acénocoumarol peut être nécessaire en cas de co- administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva.
En cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva, l'augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et la paroxétine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et la fluoxétine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Un ajustement posologique du diltiazem en cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diltiazem).
Un ajustement posologique des inhibiteurs des canaux calciques en cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'inhibiteur des canaux calciques).
Les taux de cholestérol devront être surveillés régulièrement. Des ajustements posologiques de l'atorvastatine peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'atorvastatine).
Les taux de cholestérol devront être surveillés régulièrement. Des ajustements posologiques de la pravastatine peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la pravastatine).
Les taux de cholestérol devront être surveillés régulièrement. Des ajustements posologiques de la simvastatine peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la simvastatine).
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva et la rosuvastatine peuvent être co-administrés sans ajustement posologique.
Les patients recevant conjointement de la méthadone et Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva doivent être surveillés pour l'apparition de symptômes de sevrage et leur dose de méthadone doit être augmentée de façon adaptée afin d'atténuer ces symptômes.
De rares cas d'effets indésirables de type insuffisance rénale, atteinte rénale et tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont également été rapportés. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'arrêt du traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
- Incohérence du discours
Dans les études cliniques avec l'éfavirenz, les rashs ont été généralement de type maculo-papuleux d'intensité légère à modérée, et apparaissent lors des deux premières semaines du traitement par l'éfavirenz. Chez la plupart des patients, ces rashs ont disparu au bout d'un mois malgré la poursuite de l'éfavirenz. Il est possible de réadministrer Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva après une interruption du traitement pour cause de rash. Il est recommandé d'utiliser des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes appropriés lors de la reprise d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva.
Les symptômes affectant le système nerveux sont fréquents avec l'éfavirenz, l'un des composants d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva. Dans les études cliniques contrôlées avec l'éfavirenz, des symptômes affectant le système nerveux d'intensité modérée à sévère ont été observés chez 19 % (intensité sévère 2 %) des patients ; 2 % des patients ont interrompu leur traitement en raison de ces symptômes. Ils apparaissent généralement durant les deux premiers jours du traitement avec l'éfavirenz et disparaissent souvent après les 2 à 4 premières semaines de traitement. Ils peuvent survenir plus fréquemment lorsqu'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva est pris concomitamment avec de la nourriture, du fait d'une possible augmentation des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). La prise au coucher semble améliorer la tolérance à ces symptômes (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables Résumé du profil de sécurité). La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil. Cependant, chez certains patients, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil. Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale (comme les patients présentant déjà des facteurs de risque rénaux, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ceux recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques), présentent un risque plus élevé de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La co-administration d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique de la didanosine pouvant majorer le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées.
Les données de sécurité actuellement disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans sont insuffisantes. L'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère traités par Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Teva (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
EFAV/EMT/TEN 600/200/245MG BGR 30
EMTRICI/TENO 200/245MG MYL CPR30X1