Source: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30d6af5c35f4ee854cfea941fb3dba58dfa2.e34KaxiLc3qMb40Rch0SaxyMbhz0?text=&docid=116322&pageIndex=0&doclang=RO&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1096071
Timestamp: 2018-06-22 03:06:33+00:00
Document Index: 17668658

Matched Legal Cases: ['Articolul 104', 'Articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 5', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 5', 'articolul 4', 'articolul 3', 'articolul 2', 'articolul 3', 'articolul 3', 'Articolul 3', 'Articolul 3', 'articolul 3']

„Articolul 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură – Medicamente de uz uman – Certificat suplimentar de protecție – Regulamentul (CE) nr. 469/2009 – Articolul 3 – Condiții de obținere a certificatului – Noțiunea «produs protejat de un brevet de bază în vigoare» – Criterii – Existența unor criterii suplimentare sau diferite pentru un medicament care conține mai multe principii active sau pentru un vaccin împotriva mai multor boli («Multi‑disease vaccine» sau «vaccin multivalent»)”
În cauza C‑630/10,
având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 267 TFUE de High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Regatul Unit), prin decizia din 14 decembrie 2010, primită de Curte la 24 decembrie 2010, în procedura
2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între University of Queensland și CSL Ltd (denumite în continuare „University of Queensland”), pe de o parte, și Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (denumit în continuare „Patent Office”), pe de altă parte, având ca obiect respingerea de către acesta din urmă a cererilor acestora de eliberare a unor certificate suplimentare de protecție (denumite în continuare„CSP”).
(8) Se impune prevederea unui [CSP] pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o [AIP], care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.
(2) În perioada până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european este stabilită prin revendicările conținute în cerere, astfel cum a fost aceasta publicată. Totuși brevetul european, în redactarea din momentul eliberării sau în cea modificată în cursul procedurii de opunere, determină retroactiv întinderea protecției conferite prin cererea de brevet european, în măsura în care această protecție nu se extinde.” [traducere neoficială]
13 La 20 iulie 1992, University of Queensland a formulat o cerere de brevet european înregistrată de Oficiul European de Brevete (OEB) sub numărul EP 0595935 B1 și cu titlul „Vaccin împotriva virusului papiloma”. Acesta privește procedee de producție de particule de tip papilomavirus („Virus‑Like Particles”, denumite în continuare „VLP”) de Human papillomavirus (denumit în continuare „HPV”) de tipurile 6 (HPV‑6) și 11 (HPV‑11), VLP ca atare și vaccinurile produse pornind de la VLP sau care le conțin. Acest brevet principal a fost acordat la 19 martie 2003 și expiră la 19 iulie 2012. Există numeroase genotipuri de HPV, care sunt grupate în funcție de similitudinea secvențelor lor de ADN.
14 Revendicările nr. 1, 16 și 17 ale acestui brevet au următorul cuprins:
„1. Un procedeu de producere a unor particule de tip virus papiloma (VLP) de HPV‑11 sau HPV‑6 care include următoarele etape:
(i) construirea: unei molecule de ADN recombinant care codifică pentru o proteină L1 a virusului papiloma HPV‑11 sau HPV‑6; sau a uneia ori a mai multe molecule de ADN recombinant care codifică pentru o combinație între o proteină L1 a virusului papiloma HPV‑11 și o proteină L2 a virusului papiloma HPV‑11, sau care codifică pentru o combinație între o proteină L1 a virusului papiloma HPV‑6 și o proteină L2 a virusului papiloma HPV‑6;
(ii) transfectarea unei celule gazdă cu molecula sau cu moleculele menționate de ADN recombinant astfel încât să producă Virus‑Like Particles (VLP) de HPV‑11 sau de HPV‑6 în interiorul celulei după expresia proteinei L1 sau a combinației de proteine L1 și L2 și
(iii) obținerea de Virus‑Like Particles (VLP) de HPV‑11 sau de HPV‑6 pornind de la celule gazdă.
16. Particule de tip virus (VLP) de HPV‑11 sau de HPV‑6 care pot fi obținute prin intermediul unui procedeu conform cu oricare dintre revendicările precedente.
17. Vaccin produs din particule de tip virus (VLP) de virus papiloma de HPV‑11 sau de HPV‑6 care pot fi obținute prin intermediul unui procedeu conform cu oricare dintre revendicările 1-15.”
15 Întemeindu‑se pe brevetul menționat și pe AIP eliberată la 20 septembrie 2006 de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) în favoarea Sanofi Pasteur MSD SNC pentru medicamentul Gardasil, care cuprinde proteine purificate de HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 și HPV‑18 obținute din celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae), University of Queensland a prezentat, la 21 februarie 2007, cereri vizând obținerea unor CSP care acoperă combinația de VLP de tipurile HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 și HPV‑18 (SPC/GB07/014), VLP de tipul HPV‑11 exclusiv (SPC/GB07/015) și, respectiv, VLP de tipul HPV‑6 exclusiv (SPC/GB07/016).
16 University of Queensland este deopotrivă titulara brevetului european EP 1359156 B1, intitulat „Vaccin împotriva virusului papiloma uman (Tip 18)”, care a făcut obiectul unei cereri de brevet divizionare, care a fost acordat la 7 martie 2006 și a cărui valabilitate expiră la aceeași dată cu cea a brevetului principal, și anume la 19 iulie 2012.
17 Pe baza brevetul menționat și a AIP eliberate pentru Gardasil, University of Queensland a solicitat Patent Office, la 8 martie 2007, un CSP care acoperă VLP de tip HPV‑18 (SCP/GB07/021). Pe de altă parte, întemeindu‑se pe acest brevet, dar pe AIP eliberată la 20 septembrie 2007 de EMA în favoarea GlaxoSmithKline Biologicals SA pentru medicamentul Cervarix, care conține proteine purificate de HPV‑16 și de HPV‑18 obținute din celule de insecte (Trichoplusia ni), University of Queensland a solicitat, la 14 decembrie 2007, alte două CSP, care acoperă VLP ale HPV‑18 (SPC/GB07/082) și, respectiv, ale HPV‑16 și HPV‑18 împreună (SPC/GB07/084).
18 În sfârșit, University of Queensland este titulara unui al treilea brevet european, înregistrat sub numărul EP 1298211 B1, intitulat „Segment polinucleotidic al genomului de HPV‑16”. Acest brevet, care a făcut de asemenea obiectul unei cereri divizionare, a fost acordat la 12 iulie 2006 și expiră deopotrivă la 19 iulie 2012.
19 Pe baza acestui brevet și a AIP eliberate pentru Gardasil, University of Queensland a prezentat, la 21 februarie 2007, o cerere având ca obiect obținerea unui CSP care acoperă VLP de tip HPV‑16 exclusiv (SPC/GB07/017). Pe de altă parte, tot în temeiul acestui brevet, dar pe baza AIP acordate pentru Cervarix, University of Queensland a solicitat, la 14 decembrie 2007, un CSP care acoperă VLP ale HPV‑16 (SPC/GB07/081).
20 Prin decizia din 24 septembrie 2010, Patent Office a respins toate cererile de CSP cu care a fost sesizat, fie întrucât compoziția de principii active în cauză nu era, ca atare, revendicată în brevetele în cauză (SPC/GB07/014 și SPC/GB07/084), fie întrucât cererile vizau principii active individuale, revendicate ca atare în brevetele în cauză, în timp ce AIP furnizate în susținerea cererilor de CSP priveau medicamente care conțin alte principii active, nerevendicate ca atare în fiecare dintre aceste brevete (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 și SPC/GB07/082).
21 Prin cererea introductivă din 20 octombrie 2010, University of Queensland a formulat o acțiune împotriva acestei decizii a Patent Office în fața instanței de trimitere.
22 Acestea sunt condițiile în care High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:
„1) Regulamentul nr. 469/2009 […] recunoaște, printre celelalte obiective menționate în considerente, necesitatea acordării unui CSP de către fiecare stat membru al Comunității titularilor de brevete naționale sau europene în aceleași condiții, după cum se arată în considerentele (7) și (8) [ale acestui regulament]. În lipsa unei armonizării a dreptului brevetelor la nivel comunitar, care este sensul formulării «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» de la articolul 3 litera (a) din [același] regulament și care sunt criteriile pentru a stabili acest lucru?
2) În cazuri similare cu cel de față, care privesc medicamente ce conțin mai multe principii active, există, în temeiul articolului 3 litera (a) din [R]egulamentul [nr. 469/2009], criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» sau nu este protejat, iar în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt aceste criterii suplimentare sau diferite?
3) Unul dintre aceste criterii suplimentare sau diferite este problema dacă aceste principii active sunt combinate în aceeași compoziție mai degrabă decât administrate în preparate diferite, dar în același timp?
4) Este un vaccin împotriva mai multor boli care conține antigeni multipli «protejat de un brevet de bază», în sensul articolului 3 litera (a) [din regulamentul menționat], dacă unul dintre antigeni este «protejat de brevetul de bază în vigoare»?
5) Într‑o situație precum cea din prezenta cauză, care implică un medicament compus din mai multe principii active, trebuie să se țină cont, pentru a stabili dacă «produsul este protejat de un brevet de bază» sau nu este protejat, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul [nr. 469/2009], de faptul că un brevet de bază este unul dintre brevetele unei familii de brevete bazate pe aceeași cerere de brevet originală și care cuprinde un brevet principal și două brevete divizionare care, considerate în ansamblu, protejează toate principiile active ale medicamentului?
6) Într‑o situație precum cea din prezenta cauză, care implică un brevet de bază care include revendicări pentru «un procedeu de obținere a unui produs» în sensul articolului 1 litera (c) [din Regulamentul nr. 469/2009], «produsul» la care se referă articolul 3 litera (a) [din acest regulament] trebuie obținut direct prin intermediul acestui procedeu?
7) Regulamentul [nr. 469/2009], în special articolul 3 litera (b) din acesta, permite acordarea unui [CSP] pentru un singur principiu activ în cazul în care:
a) un brevet de bază în vigoare protejează un singur principiu activ sau compoziția de principii active, în sensul articolului 3 litera (a) din regulamentul [menționat], și
b) un medicament care conține un singur principiu activ sau combinația de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte principii active face obiectul unei autorizații valabile acordate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Directiva 2001/82/CE, care reprezintă prima [AIP], prin care se introduce pe piață numai principiul activ sau combinația de principii active?
8) Răspunsul la întrebarea 7) ar fi diferit în funcție de aspectul dacă autorizația se raportează numai la principiul activ combinat cu celălalt sau cu celelalte principii active mai degrabă decât să fie administrat în preparate separate, dar în același timp?”
23 Conform articolului 104 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul de procedură, atunci când o întrebare formulată cu titlu preliminar este identică cu o întrebare asupra căreia Curtea s‑a pronunțat deja sau atunci când răspunsul la o astfel de întrebare poate fi în mod clar dedus din jurisprudență, Curtea, după ascultarea avocatului general, poate oricând să se pronunțe prin ordonanță motivată. Curtea consideră că această situație se regăsește în prezenta cauză.
24 Astfel, întrebările adresate în prezenta cauză sunt, în esență, similare cu cele adresate de Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) și de instanța de trimitere în cauzele în care s‑au pronunțat Hotărârile din 24 noiembrie 2011, Medeva (C‑322/10, nepublicată încă în Repertoriu) și Georgetown University și alții (C‑422/10, nepublicată încă în Repertoriu).
25 În consecință, răspunsurile și precizările oferite de Curte în respectivele hotărâri sunt deopotrivă valabile în ceea ce privește întrebările adresate de instanța de trimitere în prezenta cauză.
Cu privire la prima‑a cincea întrebare
26 Prin intermediul primelor cinci întrebări adresate, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP atunci când printre principiile active menționate în cerere se află principii active care nu figurează în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei asemenea cereri.
27 În stadiul actual al dreptului Uniunii, dispozițiile privind brevetele nu au făcut încă obiectul unei armonizări în cadrul Uniunii Europene și nici al unei apropieri a legislațiilor (a se vedea Hotărârea din 16 septembrie 1999, Farmitalia, C‑392/97, Rec., p. I‑5553, punctul 26, și Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 22).
28 În consecință, în lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivelul Uniunii, întinderea protecției conferite de brevet nu poate fi stabilită decât din perspectiva normelor care reglementează brevetul, norme care nu intră sub incidența dreptului Uniunii (a se vedea Hotărârile Farmitalia, punctul 27, și Medeva, punctul 23, citate anterior).
29 În această privință, trebuie amintit că Regulamentul nr. 469/2009 instituie o soluție uniformă la nivelul Uniunii prin crearea unui CSP care se poate obține de titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. Se urmărește astfel să se prevină o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Uniunii și, prin aceasta, ar afecta direct stabilirea și funcționarea pieței interne (a se vedea Hotărârea din 13 iulie 1995, Spania/Consiliul, C‑350/92, Rec., p. I‑1985, punctele 34 și 35, Hotărârea din 11 decembrie 2003, Hässle, C‑127/00, Rec., p. I‑14781, punctul 37, Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rep., p. I‑7295, punctul 35, și Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 24).
30 Pe de altă parte, trebuie arătat că, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, orice CSP conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații. Rezultă că articolul 3 litera (a) din același regulament se opune eliberării unui CSP care privește principii active care nu figurează în cuprinsul revendicărilor acestui brevet de bază (Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 25).
31 În consecință, trebuie să se răspundă la primele cinci întrebări că articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP care privește principii active care nu sunt menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei astfel de cereri.
Cu privire la a șaptea și la a opta întrebare
32 Prin intermediul celei de a șaptea și al celei de a opta întrebări adresate, care trebuie analizate împreună, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că nu se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP pentru un principiu activ care figurează în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat, atât timp cât medicamentul a cărui AIP se prezintă în susținerea cererii de CSP cuprinde nu numai acest principiu activ, ci și alte principii active.
33 În această privință, articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 nu se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP pentru un principiu activ care figurează în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat, atât timp cât medicamentul a cărui AIP se prezintă în susținerea cererii de CSP cuprinde nu numai acest principiu activ, ci și alte principii active (a se vedea Hotărârile Medeva, punctul 42, și Georgetown University și alții, punctul 35, citate anterior).
34 În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul nr. 469/2009, un CSP eliberat astfel în legătură cu un produs conferă, la expirarea brevetului, aceleași drepturi ca acelea care erau conferite de brevetul de bază în ceea ce privește acest produs, în limitele protecției conferite de brevetul de bază astfel cum sunt enunțate la articolul 4 din acest regulament. Prin urmare, dacă titularul unui brevet putea, în perioada de valabilitate a acestuia, să se opună, în temeiul brevetului său, oricărei utilizări sau anumitor utilizări ale produsului său sub forma unui medicament constând într‑un asemenea produs sau conținând acest produs, CSP eliberat în ceea ce privește acest produs va conferi aceleași drepturi pentru orice utilizare a produsului, ca medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului (Hotărârile Medeva, punctul 39, și Georgetown University și alții, punctul 32, citate anterior).
35 Pe de altă parte, atunci când un produs este protejat de mai multe brevete de bază în vigoare, fiecare dintre aceste brevete poate fi desemnat în scopul desfășurării procedurii de obținere a unui astfel de certificat, dar nu se poate elibera mai mult de un certificat pentru un brevet de bază (a se vedea Hotărârea din 23 ianuarie 1997, Biogen, C‑181/95, Rec., p. I‑357, punctul 28, Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 41, precum și Hotărârea Georgetown University și alții, citată anterior, punctul 34).
36 Ținând seama de cele ce precedă, trebuie să se răspundă la a șaptea și la a opta întrebare că articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că, sub rezerva îndeplinirii și a celorlalte condiții prevăzute la articolul menționat, acesta nu se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui CSP pentru un principiu activ care figurează în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat, atât timp cât medicamentul a cărei AIP se prezintă în susținerea cererii de CSP cuprinde nu numai acest principiu activ, ci și alte principii active.
37 Prin intermediul celei de a șasea întrebări adresate, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă, în cazul unui brevet de bază care privește un procedeu de obținere a unui produs, este necesar, în special în sensul articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, ca acest procedeu să permită obținerea în mod direct a „produsului”.
38 În această privință, este suficient să se arate că un brevet care protejează un procedeu de obținere a unui „produs” în sensul Regulamentului nr. 469/2009 poate, în conformitate cu articolul 2 din acesta, să permită acordarea unui CSP, CSP care, în acest caz, potrivit articolului 5 din același regulament, conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază în privința acestui procedeu de obținere a produsului (a se vedea Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 32).
39 Dacă dreptul aplicabil acestui brevet o prevede, extinderea protecției procedeului de obținere asupra produsului obținut prin acest procedeu este de asemenea conferită de un CSP eliberat în temeiul unui asemenea brevet (a se vedea Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 32).
40 Cu toate acestea, după cum articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune eliberării unui CSP care privește principii active care nu figurează în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază (Hotărârea Medeva, citată anterior, punctul 25), această dispoziție se opune, atunci când brevetul de bază invocat în susținerea unei cereri de CSP privește un procedeu de obținere a unui produs, acordării unui CSP pentru un produs diferit de cel care figurează în cuprinsul revendicărilor acestui brevet ca fiind produsul la care se ajunge prin procedeul de obținere. Aspectul dacă un procedeu de obținere a unui produs, procedeu care a făcut obiectul unui brevet, permite obținerea în mod direct a produsului nu reprezintă o condiție de eliberare a unui CSP.
41 Prin urmare trebuie să se răspundă la a șasea întrebare adresată că, în cazul unui brevet de bază care privește un procedeu de obținere a unui produs, articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune eliberării unui CSP pentru un produs diferit de cel care figurează în cuprinsul revendicărilor acestui brevet ca fiind produsul la care se ajunge prin procedeul de obținere în cauză. Aspectul dacă acest procedeu permite obținerea în mod direct a produsului nu are incidență în această privință.
1) Articolul 3 litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente trebuie interpretat în sensul că se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui certificat suplimentar de protecție care privește principii active care nu sunt menționate în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat în susținerea unei astfel de cereri.
2) Articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că, sub rezerva îndeplinirii și a celorlalte condiții prevăzute la articolul menționat, acesta nu se opune acordării de către serviciile competente în domeniul proprietății industriale ale unui stat membru a unui certificat suplimentar de protecție pentru un principiu activ care figurează în cuprinsul revendicărilor brevetului de bază invocat, atât timp cât medicamentul a cărui autorizare de introducere pe piață se prezintă în susținerea cererii de certificat suplimentar de protecție cuprinde nu numai acest principiu activ, ci și alte principii active.
3) În cazul unui brevet de bază care privește un procedeu de obținere a unui produs, articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune eliberării unui certificat suplimentar de protecție pentru un produs diferit de cel care figurează în cuprinsul revendicărilor acestui brevet ca fiind produsul la care se ajunge prin procedeul de obținere în cauză. Aspectul dacă acest procedeu permite obținerea în mod direct a produsului nu are incidență în această privință.