Source: http://eur-lex.europa.eu/Notice.do?mode=dbl&lang=sk&ihmlang=sk&lng1=sk,it&lng2=bg,cs,da,de,el,en,es,et,fi,fr,hu,it,lt,lv,mt,nl,pl,pt,ro,sk,sl,sv,&val=677846:cs&page=
Timestamp: 2013-05-26 03:33:41+00:00
Document Index: 7482868

Matched Legal Cases: ['súd ', 'súd ', 'súd ', 'e contrario', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', 'súd ', '§ 16', '§ 16', '§ 14', '§ 14']

I – Úvod I – Introduzione 1. Tento návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ sa opäť týka výkladu článku 3 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá(2), ktorý v písm. a) až d) stanovuje štyri hlavné podmienky na získanie dodatkového ochranného osvedčenia. Po tom, ako Súdny dvor – naposledy vo veciach Medeva(3) a Georgetown University a i.(4) – objasnil obsah a význam podmienok uvedených v článku 3 písm. a) (ochrana výrobku platným základným patentom) a písm. b) (získanie platného oprávnenia na uvedenie výrobku na trh ako liečivo)(5), sa v tomto prejudiciálnom konaní požaduje dodatočné objasnenie podmienky uvedenej v článku 3 písm. d), podľa ktorej oprávnenie na uvedenie výrobku na trh ako liečivo v zmysle písm. b) musí byť prvým oprávnením na uvedenie tohto výrobku na trh ako liečivo.
1. La domanda di pronuncia pregiudiziale in esame, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, riguarda nuovamente l’interpretazione dell’articolo 3 del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (2), che nelle sue lettere a)‑d) stabilisce le quattro principali condizioni di rilascio del certificato protettivo complementare. Dopo che la Corte ha precisato, da ultimo nelle cause Medeva (3) e Georgetown University (4), il contenuto e la portata delle condizioni di rilascio descritte nell’articolo 3, lettera a) (sulla protezione del prodotto conferita da un brevetto di base in vigore) e lettera b) (sull’esistenza di una valida autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale) (5), nel presente procedimento pregiudiziale è chiesto alla Corte di fornire un ulteriore chiarimento relativo alla condizione contemplata dall’articolo 3, lettera d), secondo cui l’autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale ai sensi della lettera b) deve essere la prima autorizzazione di immissione in commercio di detto prodotto in quanto medicinale.
II – Právny rámec II – Contesto normativo 2. Článok 1 nariadenia č. 1768/92, nazvaný „Definície“, stanovuje:
2. L’articolo 1 del regolamento n. 1768/92, rubricato «Definizioni», recita come segue:
«Ai fini del presente regolamento si intende per: a) ,liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každú látku alebo zlúčeninu, ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanovenia liečebnej diagnózy alebo obnovenia, zlepšenia alebo úpravy fyziologických funkcií človeka alebo zvieraťa;
a) medicinale, ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b) ,výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva;
c) ,základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;
d) ,osvedčenie‘ znamená dodatkové ochranné osvedčenie;
3. Články 3 až 5 nariadenia č. 1768/92 stanovujú:
3. Gli articoli 3‑5 del regolamento n. 1768/92 dispongono quanto segue: „Článok 3 – Podmienky na získanie osvedčenia
«Articolo 3 – Condizioni di rilascio del certificato
Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data di tale domanda:
b) výrobok získal platné oprávnenie na uvedeni[e] na trh ako liečivo v súlade so smernicou 65/65/EHS alebo smernicou 81/851/EHS;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma – secondo il caso – della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE; c) na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;
d) oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale. Článok 4 – Predmet ochrany
Articolo 4 – Oggetto della protezione
V medziach ochrany poskytovanej základným patentom sa ochrana poskytnutá osvedčením rozšíri len na výrobok, na ktorý sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie predmetného liečiva na trh, a na každé použitie výrobku ako liečiva, ktoré bolo povolené pred uplynutím doby platnosti osvedčenia.
Článok 5 – Účinky osvedčenia
Articolo 5 – Effetti del certificato S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.“
Fatto salvo l’articolo 4, il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi».
4. Článok 7 nariadenia č. 1768/92, nazvaný „Žiadosť o osvedčenie“, stanovuje:
4. L’articolo 7 del regolamento n. 1768/92, rubricato «Domanda di certificato», così dispone: „1. Žiadosť o osvedčenie sa podáva v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo, v zmysle článku 3 písm. b).
2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, ak je povolenie [oprávnenie – neoficiálny preklad ] na uvedenie na trh vydané pred udelením základného patentu, musí byť žiadosť o osvedčenie podaná v lehote šiestich mesiacov odo dňa udelenia patentu.
2. Nonostante il paragrafo 1, quando l’autorizzazione di immissione in commercio avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato dev’essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.
5. Článok 13 nariadenia č. 1768/92, nazvaný „Doba platnosti osvedčenia“, stanovuje:
5. L’articolo 13 del regolamento n. 1768/92, rubricato «Durata del certificato», così dispone:
„1. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia [oprávnenia – neoficiálny preklad ] uviesť výrobok na trh v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.
III – Skutkové okolnosti a návrh na začatie prejudiciálneho konania III – Fatti e domanda di pronuncia pregiudiziale 6. Melatonín je prírodný hormón, ktorý ako taký nie je chránený žiadnym patentom a pre ktorý zatiaľ nebola podaná patentová prihláška.
6. La melatonina è un ormone naturale, che, come tale, non è stata brevettata né ha finora costituito oggetto di una domanda di brevetto.
7. Farmaceutická spoločnosť Neurim Pharmaceuticals (1991) Limited (ďalej len „Neurim Pharmaceuticals“) objavila na základe svojho výskumu skutočnosť, že vhodný preparát z melatonínu je možné používať ako liek proti nespavosti. Z tohto dôvodu Neurim Pharmaceuticals podala 23. apríla 1992 európsku patentovú prihlášku pre konkrétny preparát z melatonínu. Nárok 1 znie takto:
7. Le ricerche effettuate dalla società farmaceutica Neurim Pharmaceuticals (1991) Limited (in prosieguo: la «Neurim Pharmaceuticals») le hanno consentito di scoprire che alcune composizioni di melatonina possono essere utilizzate come farmaco per l’insonnia. Pertanto, il 23 aprile 1992 la Neurim Pharmaceuticals depositava una domanda di brevetto europeo per determinate composizioni di melatonina. Il contenuto della rivendicazione brevettuale n. 1 è il seguente:
„Farmaceutický preparát na použitie na kompenzáciu nedostatku melatonínu alebo pri narušení hladiny a profilu melatonínu v plazme ľudského jedinca, ktorý zahŕňa melatonín v kombinácii s najmenej jedným farmaceutickým nosičom, rozpúšťačom alebo povlakom, v ktorom sa melatonín nachádza v preparáte v podobe kontrolovaného uvoľňovania prispôsobeného uvoľňovaniu melatonínu v dôsledku podania ľudskému pacientovi, v zásade počas celého jedného nočného cyklu v dĺžke najmenej 9 hodín, takže uvoľnenie melatonínu nastane v súlade s profilom, ktorý pri zohľadnení existujúceho nočného profilu simuluje prirodzený nočný profil ľudského endogénneho melatonínu v plazme, pričom podanie preparátu na začiatku spomínaného jedného najmenej 9‑hodinového nočného cyklu spôsobuje zistiteľnosť melatonínu v plazme v množstve, ktoré sa zvyšuje až na svoje maximum v priebehu tohto cyklu a následne klesá na minimum v zásade na konci tohto cyklu.“
«[u]na formulazione farmaceutica per la correzione di un deficit di melatonina o di un’alterazione del livello e del profilo di melatonina nel plasma di un essere umano, contenente melatonina in combinazione con almeno un vettore, diluente o rivestimento farmaceutico, nella cui formulazione la melatonina è presente nella forma “a rilascio controllato”, atta a rilasciare la melatonina dopo la somministrazione a un essere umano sostanzialmente nell’arco di un intero periodo notturno di almeno circa 9 ore, in maniera tale che il rilascio di melatonina avvenga secondo un profilo che, tenendo conto del profilo notturno esistente, simuli un normale profilo plasmatico notturno di melatonina endogena umana, così che con la somministrazione della formulazione all’inizio del suddetto periodo notturno di almeno circa nove ore si possa rilevare nel plasma un crescente quantitativo di melatonina fino a raggiungere un picco durante il detto periodo, per poi diminuire fino a un minimo post‑picco essenzialmente al termine di tale periodo».
8. Podľa vnútroštátneho súdu je nesporné, že patentové nároky – hoci podané len pre preparáty z melatonínu – sú nové a zahŕňajú vynálezcovskú činnosť. Takisto je nesporné, že výsledkom výskumu, ktorý uskutočnila Neurim Pharmaceuticals, je významne užitočné a nové liečivo.
8. Secondo quanto esposto dal giudice del rinvio, consta che le rivendicazioni brevettuali, sebbene si riferiscano solo a composizioni di melatonina, sono nuove e si basano su un’attività inventiva. È del pari pacifico che l’attività di ricerca della Neurim Pharmaceuticals abbia prodotto un medicinale nuovo e assai benefico. 9. Neurim Pharmaceuticals požiadala o oprávnenie na uvedenie predmetného preparátu s obsahom melatonínu na trh ako humánny liek (ďalej len „oprávnenie Neurim Pharmaceuticals“), ktoré však bolo udelené až v júni 2007. Tento humánny liek sa v súčasnosti predáva pod označením Circadin.
9. La Neurim Pharmaceuticals richiedeva un’autorizzazione di immissione in commercio della composizione di melatonina in quanto medicinale per uso umano (in prosieguo anche: l’«AIC Neurim»), che veniva però rilasciata solo nel giugno del 2007. Attualmente, tale medicinale per uso umano è commercializzato con il nome Circadin.
10. V čase, keď bolo Neurim Pharmaceuticals oprávnenie udelené, zostávalo už len necelých päť rokov patentovej ochrany. Neurim Pharmaceuticals preto požiadala o dodatkové ochranné osvedčenie na základe oprávnenia uviesť výrobok na trh, ktoré jej bolo udelené v júni 2007 a ktoré určila ako prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92.
10. Alla data di rilascio dell’AIC Neurim, al brevetto di quest’ultima restavano meno di cinque anni di durata. Pertanto, la Neurim Pharmaceuticals richiedeva un certificato protettivo complementare sulla base dell’AIC ad essa rilasciata nel giugno del 2007, qualificando detta AIC come prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92.
11. Intellectual Property Office Spojeného kráľovstva (Úrad duševného vlastníctva, ďalej len „IPO“) však toto osvedčenie neudelil. Uviedol, že oprávnenie Neurim Pharmaceuticals nebolo prvým oprávnením na uvedenie výrobku na trh v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92. Existovalo totiž skoršie oprávnenie na uvedenie výrobku na trh, ktoré bolo vydané pre použitie melatonínu pri ovciach. Udelilo ho Veterinary Medicines Directorate Spojeného kráľovstva (Riaditeľstvo pre veterinárne liečivá) spoločnosti Ceva Animal Health medzi januárom a marcom 2001 na základe smernice Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [ neoficiálny preklad ](6) . Toto veterinárne liečivo sa predáva pod obchodným označením „Regulin“.
11. L’Intellectual Property Office inglese (ufficio per la proprietà intellettuale; in prosieguo: l’«IPO») rigettava la richiesta, facendo valere che l’AIC Neurim non sarebbe la prima autorizzazione di immissione in commercio rilevante ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92, in quanto esisteva un’AIC anteriore relativa all’impiego della melatonina nelle pecore. Detta autorizzazione era stata rilasciata tra gennaio e marzo 2001 dal Veterinary Medicines Directorate del Regno Unito, ai sensi della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (6) . Il medicinale veterinario era distribuito con il marchio «Regulin».
12. Neurim Pharmaceuticals uviedla, že existuje ďalšie oprávnenie na uvedenie preparátu s obsahom melatonínu na trh. Toto oprávnenie bolo udelené 19. februára 1992 v Holandsku. Týka sa preparátu s obsahom melatonínu na zvýšenie rastu srsti pri norkách; obchodné označenie tohto liečiva je „Prime‑X“. Neurim Pharmaceuticals však tvrdí, že rozsah ochrany jej patentu sa nevzťahuje na liečivo, na ktoré sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie na trh udelené pre Prime‑X. Nie je známe, či niekedy existoval patent udelený pre Prime‑X.
12. Secondo la Neurim Pharmaceuticals esiste ancora un’altra autorizzazione di immissione in commercio per una composizione di melatonina. Tale autorizzazione sarebbe stata rilasciata nei Paesi Bassi il 19 febbraio 1992 e riguarderebbe una composizione di melatonina atta a stimolare la crescita della pelliccia nei visoni; il marchio del medicinale sarebbe «Prime‑X». Il brevetto della Neurim Pharmaceuticals non riguarderebbe, tuttavia, il prodotto oggetto dell’AIC rilasciata per il Prime‑X. Non è dato sapere se sia mai stato rilasciato un brevetto per il Prime‑X.
13. Neurim Pharmaceuticals podala najskôr proti odmietnutiu jej žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie žalobu na príslušnom vnútroštátnom súde, ktorý však rozhodnutie IPO potvrdil. Proti tomuto rozsudku sa Neurim Pharmaceuticals odvolala na súd, ktorý podal tento návrh na začatie prejudiciálneho konania.
13. Contro il rigetto della sua richiesta di rilascio di un certificato protettivo complementare, la Neurim Pharmaceuticals presentava anzitutto un ricorso dinanzi al giudice nazionale competente che confermava la decisione dell’IPO. In seguito, essa proponeva un’impugnazione avverso tale sentenza dinanzi al giudice del rinvio.
14. Keďže vnútroštátny súd mal pochybnosti o výklade nariadenia č. 1768/92, najmä jeho článku 3 písm. d), v prípade ako vo veci samej, predložil Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
14. Il giudice del rinvio, nutrendo dubbi sull’interpretazione del regolamento n. 1768/92, in particolare dell’articolo 3, lettera d), in un caso come quello di cui al procedimento principale, sottoponeva alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
„1. Má sa pri výklade článku 3 nariadenia (EHS) č. 1768/92 [teraz nariadenie (ES) č. 469/2009] (ďalej len „nariadenie o dodatkových ochranných osvedčeniach“) v prípade, keď oprávnenie na uvedenie na trh A bolo udelené pre liečivo obsahujúce aktívnu zložku, chápať článok 3 písm. d) v tom zmysle, že bráni vydaniu dodatkového ochranného osvedčenia založeného na neskoršom oprávnení na uvedenie na trh B, ktoré sa týka iného liečiva obsahujúceho rovnakú aktívnu zložku, pokiaľ sa rozsah ochrany poskytovanej základným patentom v zmysle článku 4 nevzťahuje na oprávnenie na uvedenie liečiva na trh, ktoré je predmetom skoršieho oprávnenia na uvedenie na trh?
1. Se, ai fini dell’interpretazione dell’articolo 3 del regolamento (CEE) n. 1768/92 [ora regolamento (CE) n. 469/2009] (in prosieguo: il «regolamento CPC»), allorché un’autorizzazione di immissione in commercio (A) è stata concessa per un medicinale che contiene un principio attivo, la lettera d) del medesimo articolo debba essere intesa nel senso che osta al rilascio di un CPC fondato su una successiva autorizzazione di immissione in commercio (B) riferita a un medicinale diverso che contiene lo stesso principio attivo se i limiti della protezione conferita dal brevetto di base non coprono l’immissione in commercio del prodotto oggetto della prima AIC ai sensi dell’articolo 4 del suddetto regolamento.
2. Pokiaľ vydanie dodatkového ochranného osvedčenia nie je vylúčené, znamená to, že článok 13 ods. 1 nariadenia o dodatkových ochranných osvedčeniach sa má vykladať v tom zmysle, že ‚prvé [oprávnenie] uviesť výrobok na trh v Spoločenstve‘ musí byť oprávnenie na uvedenie liečiva na trh v rozsahu ochrany poskytovanej základným patentom v zmysle článku 4?
2. Se, qualora nulla osti al rilascio del CPC, ne consegua che, ai fini dell’interpretazione dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento CPC, «[la] prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità» dev’essere un’autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base ai sensi dell’articolo 4 del suddetto regolamento. 3. Sú odpovede na vyššie uvedené otázky odlišné, pokiaľ skoršie oprávnenie na uvedenie na trh bolo udelené pre veterinárne liečivo v rámci konkrétneho liečebného postupu a neskoršie oprávnenie na uvedenie na trh bolo udelené pre humánny liek v rámci iného liečebného postupu?
3. Se le soluzioni alle suddette questioni possano essere diverse nel caso in cui la prima autorizzazione di immissione in commercio fosse stata rilasciata per un medicinale veterinario con una specifica indicazione e l’autorizzazione successiva, invece, fosse stata rilasciata per un medicinale per uso umano con una indicazione diversa. 4. Sú odpovede na vyššie uvedené otázky odlišné, pokiaľ neskoršie oprávnenie na uvedenie na trh vyžadovalo kompletnú žiadosť v súlade s článkom 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES (predtým kompletnú žiadosť podľa článku 4 smernice 65/65/EHS)?
4. Se le soluzioni alle suddette questioni possano essere diverse nel caso in cui la successiva autorizzazione di immissione in commercio richiedesse una domanda completa di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (già domanda completa ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 65/65/CEE). 5. Sú odpovede na vyššie uvedené otázky odlišné, pokiaľ liečivo, na ktoré sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie na trh A, patrí do pôsobnosti ochrany iného patentu, ktorý patrí inému registrovanému majiteľovi než žiadateľovi o dodatkové ochranné osvedčenie?“
5. Se le soluzioni possano essere diverse nel caso in cui il prodotto oggetto di autorizzazione (A) di immissione in commercio del corrispondente medicinale rientri nell’ambito della protezione di un altro brevetto che appartiene a un titolare registrato diverso dal richiedente del CPC.
IV – Konanie pred Súdnym dvorom IV – Procedimento dinanzi alla Corte 15. Návrh na začatie prejudiciálneho konania z 8. marca 2011 bol doručený do kancelárie Súdneho dvora 17. marca 2011. V priebehu písomnej časti konania predložili písomné pripomienky Neurim Pharmaceuticals, vláda Spojeného kráľovstva, portugalská vláda a Európska komisia. Počas ústnej časti konania, ktorá sa konala 15. marca 2012, boli vypočutí zástupcovia Neurim Pharmaceuticals, Spojeného kráľovstva, Portugalskej republiky a Komisie.
15. La decisione di rinvio pregiudiziale dell’8 marzo 2011 è pervenuta alla cancelleria della Corte il 17 marzo 2011. Nella fase scritta del procedimento, hanno presentato osservazioni la Neurim Pharmaceuticals, il governo del Regno Unito, il governo portoghese, nonché la Commissione europea. All’udienza del 15 marzo 2012 hanno partecipato i rappresentanti della Neurim Pharmaceuticals, del Regno Unito, della Repubblica portoghese, nonché della Commissione.
V – Tvrdenia účastníkov konania V – Argomenti delle parti 16. Komisia a Neurim Pharmaceuticals navrhujú odpovedať na prvú prejudiciálnu otázku záporne, teda že článok 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92, resp. nariadenia č. 469/2009 nebráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia na základe oprávnenia na uvedenie na trh B, ktoré sa týka liečiva obsahujúceho aktívnu zložku, pokiaľ bolo vydané skoršie dodatkové ochranné osvedčenie na základe oprávnenia na uvedenie na trh A, ktoré sa týka iného liečiva obsahujúceho túto aktívnu zložku, ak sa rozsah ochrany poskytovanej základným patentom v zmysle článku 4 nevzťahuje na liečivo, ktoré je predmetom skoršieho oprávnenia na uvedenie na trh, a ak sú zároveň splnené ďalšie podmienky uvedené v článku 3. Vzhľadom na takto navrhnutú odpoveď Neurim Pharmaceuticals a Komisia ďalej navrhujú, aby sa na druhú prejudiciálnu otázku odpovedalo kladne a na tretiu a štvrtú záporne.
16. La Commissione e la Neurim Pharmaceuticals propongono di risolvere in senso negativo la prima questione pregiudiziale e, pertanto, di dichiarare che l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 o rispettivamente del regolamento n. 469/2009 non osta al rilascio di un certificato protettivo complementare fondato su un’AIC (B) per un medicinale che contiene un principio attivo, qualora una precedente AIC (A) sia stata concessa per un altro medicinale che contiene detto principio attivo, purché i limiti della protezione conferita dal brevetto di base ai sensi dell’articolo 4 non si estendano al medicinale oggetto della precedente AIC e purché siano soddisfatte le altre condizioni di cui all’articolo 3. Alla luce di detta proposta di soluzione la Neurim Pharmaceuticals e la Commissione suggeriscono quindi di risolvere in senso affermativo la seconda questione pregiudiziale e in senso negativo la terza, la quarta e la quinta.
17. Portugalská republika a Spojené kráľovstvo navrhujú, aby sa na prvú prejudiciálnu otázku odpovedalo kladne a na tretiu, štvrtú a piatu otázku záporne. Vzhľadom na kladnú odpoveď na prvú otázku podľa Portugalskej republiky nie je potrebné odpovedať na druhú otázku. Odpoveď Spojeného kráľovstva na druhú otázku je tiež záporná.
17. La Repubblica portoghese e il Regno Unito propongono di risolvere in senso affermativo la prima questione pregiudiziale e in senso negativo la terza, la quarta e la quinta. La soluzione affermativa della prima questione pregiudiziale rende superflua, ad avviso della Repubblica portoghese, una risposta alla seconda questione. Il Regno Unito risolve in senso negativo anche la seconda questione pregiudiziale.
VI – Právne posúdenie VI – Valutazione giuridica A – O prvej prejudiciálnej otázke A – Sulla prima questione pregiudiziale 18. V prvej otázke sa vnútroštátny súd v podstate pýta na objasnenie obsahu a významu podmienok stanovených v článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92, podľa ktorých môže byť dodatkové ochranné osvedčenie vydané pre patentovanú aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek iba na základe prvého oprávnenia na uvedenie tohto výrobku na trh ako liečivo v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná. Vnútroštátny súd chce najmä vedieť, či článok 3 písm. d) bráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia, ktoré je založené na druhom oprávnení na uvedenie výrobku na trh ako liečivo, aj keď je druhé liečivo, ktoré obsahu je rovnakú aktívnu zložku ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje prvé oprávnenie na uvedenie na trh, chránené základným patentom udeleným pre aktívnu zložku spoločnú pre obe liečivá, pričom jeho rozsah ochrany sa nevzťahuje na skoršie liečivo.
18. Con la sua prima questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, di chiarire il contenuto e la portata della condizione contemplata dall’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92, secondo cui un certificato protettivo complementare può essere rilasciato per un principio attivo brevettato o una composizione di principi attivi brevettata solo sulla base della prima autorizzazione di immissione in commercio di detto prodotto in quanto medicinale nello Stato membro di presentazione della domanda. A tal riguardo, il giudice del rinvio chiede in particolare se l’articolo 3, lettera d), escluda il rilascio di un certificato protettivo complementare sulla base di una seconda autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto in quanto medicinale anche nel caso in cui il secondo medicinale, che contiene il medesimo principio attivo del medicinale oggetto della prima AIC, sia protetto da un brevetto di base concernente il principio attivo comune, il cui ambito di protezione non si estende al precedente medicinale.
19. Súdny dvor vo svojej predchádzajúcej judikatúre na túto otázku ešte dostatočne neodpovedal a existujú podstatné argumenty v prospech, ale aj proti možnosti vydať dodatkové ochranné osvedčenie v prípade ako vo veci samej.(7)
19. La Corte, nella giurisprudenza finora sviluppata, non ha ancora risposto in modo definitivo a detta questione e si possono trovare solidi argomenti sia a favore sia contro la possibilità di rilasciare un certificato protettivo complementare in un caso come quello di cui al procedimento principale (7) .
20. V tejto súvislosti najskôr poskytnem rozbor článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 na základe jazykového výkladu a uvediem závery, ktoré možno vyvodiť z výlučne doslovného výkladu v prípade ako vo veci samej. Potom posúdim výsledok vyplývajúci z výlučne doslovného výkladu vzhľadom na systematiku a ciele nariadenia č. 1768/92. Na základe týchto systematických a teleologických úvah potom odpoviem na prvú prejudiciálnu otázku. Napokon stručne uvediem, ako by sa mala odpoveď, ktorú navrhujem, zaradiť do judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa udeľovania dodatkových ochranných osvedčení.
20. In tale contesto mi accingerò ad analizzare, in primo luogo, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 alla luce del suo tenore letterale e a precisare le conclusioni che si possono trarre da un’interpretazione puramente letterale in un caso come quello di cui al procedimento principale. Esaminerò, quindi, le risultanze dell’interpretazione letterale in base alla sistematica e agli obiettivi del regolamento n. 1768/92. In seguito, sulla scorta di dette considerazioni sistematiche e teleologiche, risponderò alla prima questione pregiudiziale. Infine, esporrò brevemente come la soluzione da me proposta può inserirsi nella giurisprudenza della Corte relativa al rilascio di certificati protettivi complementari.
1. Jazykový výklad článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92
1. Interpretazione dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 in base al suo tenore letterale 21. Podmienky na získanie dodatkového ochranného osvedčenia sú stanovené v článku 3 nariadenia č. 1768/92. Podľa tohto ustanovenia musí byť výrobok v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná, chránený platným základným patentom [písm. a)], výrobok musí získať platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo [písm. b)], na výrobok nemohlo byť doposiaľ vydané osvedčenie [písm. c)] a oprávnenie uvedené v písm. b) musí byť prvým oprávnením na uvedenie výrobku na trh ako liečivo [písm. d)].
21. Le condizioni di rilascio di certificati protettivi complementari sono stabilite dall’articolo 3 del regolamento n. 1768/92, a tenore del quale, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda, il prodotto deve essere protetto da un brevetto di base in vigore [lettera a)], deve esistere un’autorizzazione di immissione in commercio per detto prodotto in quanto medicinale per uso umano o veterinario [lettera b)], detto prodotto non deve essere già stato oggetto di un certificato [lettera c)] e l’autorizzazione di cui alla lettera b) deve essere la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale [lettera d)].
22. Článok 1 nariadenia č. 1768/92 uvádza definície pojmov „liečivo“, „výrobok“ a „základný patent“. Podľa článku 1 písm. a) „liečivo“ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí alebo zvierat, ako i každú látku alebo zlúčeninu, ktorá môže byť podaná človeku alebo zvieraťu s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť či upraviť fyziologické funkcie človeka alebo zvieraťa. Podľa článku 1 písm. b) „výrobok“ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva.(8) Podľa článku 1 písm. c) „základný patent“ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob používania výrobku.
22. L’articolo 1 del regolamento n. 1768/92 contiene le definizioni legali delle nozioni di medicinale, prodotto e brevetto di base. Secondo l’articolo 1, lettera a), si intende per «medicinale», ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale. Ai sensi dell’articolo 1, lettera b), per «prodotto» si intende il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale (8) . A tenore dell’articolo 1, lettera c), il «brevetto di base» è un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di un prodotto. 23. Článok 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 podľa svojho znenia stanovuje, že o dodatkové ochranné osvedčenie pre výrobok, teda pre aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek, možno požiadať iba na základe prvého oprávnenia na uvedenie tejto aktívnej zložky alebo zlúčeniny aktívnych zložiek na trh ako humánny liek alebo veterinárne liečivo. Z toho priamo vyplýva, že každé ďalšie oprávnenie na uvedenie tejto aktívnej zložky alebo zlúčeniny aktívnych zložiek na trh ako humánny liek musí byť považované za neskoršie oprávnenie, na základe ktorého sa v súlade so znením článku 3 písm. d) nemôže požiadať o nové dodatkové ochranné osvedčenie.
23. Conformemente al suo tenore letterale, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 dispone che un certificato protettivo complementare per un prodotto e, quindi, per un principio attivo o una composizione di principi attivi può essere richiesto solo sulla base della prima autorizzazione di immissione in commercio di tale principio attivo o di tale composizione di principi attivi in quanto medicinale per uso umano o veterinario. Ne consegue direttamente che ogni altra autorizzazione di immissione in commercio di detto principio attivo o di detta composizione di principi attivi in quanto medicinale deve essere considerata come un’autorizzazione successiva, sulla cui base – a termini dell’articolo 3, lettera d) – non può essere richiesto un nuovo certificato protettivo complementare.
24. Navyše výlučne doslovný výklad článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 by znamenal, že v prípade ako vo veci samej by žiadne dodatkové ochranné osvedčenie nemohlo byť udelené pre humánny liek Circadin. To vyplýva priamo zo spojenia článkov 1 a 3 nariadenia č. 1768/92.
24. Tenuto conto di quanto premesso, un’interpretazione puramente letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 porterebbe al risultato che, in un caso come quello di cui al procedimento principale, non sarebbe possibile rilasciare un certificato protettivo complementare per il medicinale per uso umano Circadin. Ciò risulta direttamente dal combinato disposto degli articoli 1 e 3 del regolamento n. 1768/92.
25. Podľa skutkových okolností poskytnutých vnútroštátnym súdom aktívnu zložku melatonín obsahuje tak humánny liek Circadin, ktorý vyvinula Neurim Pharmaceuticals, ako aj skoršie veterinárne liečivo predávané pod obchodným označením „Regulin“. Z toho vyplýva, že v zmysle článku 1 písm. b) nariadenia č. 1768/92 predstavuje táto aktívna zložka „výrobok“ vzhľadom na obe liečivá.
25. Infatti, dall’esposizione dei fatti svolta dal giudice del rinvio emerge che sia il medicinale per uso umano Circadin sviluppato dalla Neurim Pharmaceuticals sia il precedente medicinale veterinario distribuito con il marchio «Regulin» contengono il principio attivo melatonina. Pertanto, detto principio attivo costituisce, per quanto riguarda entrambi i medicinali, il «prodotto» ai sensi dell’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 1768/92.
26. Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania tiež vyplýva, že v roku 2001 bolo podľa smernice 81/851 udelené oprávnenie na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh ako liečivo, na základe ktorého sa toto (veterinárne) liečivo predávalo pod názvom „Regulin“. Ďalšie oprávnenie na uvedenie výrobku na trh bolo udelené v roku 2007 podľa smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv [ neoficiálny preklad ](9) a na základe neho bolo toto liečivo (humánny liek) predávané pod názvom „Circadin“.
26. Dalla domanda di pronuncia pregiudiziale si evince inoltre che, per il principio attivo melatonina, nel 2001 era stata rilasciata un’autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale in applicazione della direttiva 81/851, in virtù della quale tale medicinale (veterinario) è stato immesso in commercio con il nome «Regulin». Nel 2007 era stata rilasciata un’ulteriore autorizzazione di immissione in commercio in forza della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (9), in virtù della quale detto medicinale (per uso umano) è stato immesso in commercio con il nome «Circadin».
27. Oprávnenie na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh vo veterinárnom liečive, ako aj oprávnenie na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh v humánnom lieku predstavujú vo vzťahu k tejto aktívnej zložke oprávnenie v zmysle článku 3 písm. b) nariadenia č. 1768/92. Keďže sa podľa článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 prihliada na prvé oprávnenie v zmysle článku 3 písm. b), z výlučne doslovného výkladu článku 3 nariadenia č. 1768/92 vyplýva, že v prípade ako vo veci samej oprávnenie na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh vo veterinárnom liečive „Regulin“ predstavuje prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92, a teda že už nie je možné požiadať o dodatkové ochranné osvedčenie na základe neskoršieho oprávnenia na uvedenie aktívnej zložky melatonín na trh v humánnom lieku „Circadin“.
27. Sia l’autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina in un medicinale veterinario sia l’autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina in un medicinale per uso umano rappresentano, con riguardo a tale principio attivo, un’autorizzazione ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento n. 1768/92. Dato che l’articolo 3, lettera d), del medesimo regolamento, conformemente al suo tenore letterale, fa riferimento alla prima autorizzazione ai sensi dell’articolo 3, lettera b), un’interpretazione puramente letterale dell’articolo 3 del citato regolamento comporterebbe quindi che, in un caso come quello di cui al procedimento principale, l’autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina nel medicinale veterinario «Regulin» costituisca la prima autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell’articolo 3, lettera d), di detto regolamento, cosicché un certificato protettivo complementare sulla base della successiva autorizzazione di immissione in commercio del principio attivo melatonina nel medicinale per uso umano «Circadin» non potrebbe essere più richiesto.
2. Výklad článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 na základe jeho systematiky a cieľov
2. Interpretazione sistematica e teleologica dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 28. Pri výklade právnych predpisov Únie má okrem doslovného veľký význam systematický a teleologický výklad.(10) Preto preskúmam, či je výsledok doslovného výkladu článku 3 písm. d) v súlade so systematikou a s cieľmi tohto nariadenia.
28. Oltre all’interpretazione letterale, anche l’interpretazione sistematica e teleologica riveste un ruolo di grande importanza nell’interpretazione degli atti dell’Unione (10) . In tale contesto, esaminerò di seguito se il risultato dell’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 sia compatibile con la sistematica, nonché con gli obiettivi di tale regolamento.
a) Úvahy týkajúce sa systematiky podmienok na získanie dodatkového ochranného osvedčenia podľa článku 3 nariadenia č. 1768/92
a) Considerazioni sul collegamento sistematico delle condizioni di rilascio di un certificato protettivo complementare ai sensi dell’articolo 3 del regolamento n. 1768/92
29. Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť v zásade udelené len vtedy, ak sú splnené všetky podmienky uvedené v článku 3 nariadenia č. 1768/92. V tejto súvislosti preskúmam, či systematika jednotlivých podmienok uvedených v článku 3 potvrdí doslovný výklad článku 3 písm. d).
29. In linea di principio, un certificato protettivo complementare può essere rilasciato solo se ricorrono tutte le condizioni di cui all’articolo 3 del regolamento n. 1768/92. In tale contesto, esaminerò, nel prosieguo, se il collegamento sistematico tra le singole condizioni stabilite dall’articolo 3 confermi il risultato dell’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d). 30. Podľa článku 3 písm. a) nariadenia č. 1768/92 môže byť dodatkové ochranné osvedčenie udelené, ak je výrobok chránený platným základným patentom v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná. Článok 1 písm. c) nariadenia č. 1768/92 definuje základný patent ako patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob používania výrobku a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania na udelenie osvedčenia.
30. In forza dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 1768/92, il rilascio di un certificato protettivo complementare per un prodotto presuppone che detto prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore nello Stato membro nel quale è presentata la domanda. La nozione di brevetto di base è descritta dall’articolo 1, lettera c), del regolamento n. 1768/92 come un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di un prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato.
31. Táto definícia základného patentu odkazuje na tri hlavné skupiny patentov, do ktorých môže základný patent spadať, a to po prvé patenty, ktoré sa týkajú hmotného predmetu, po druhé patenty, ktoré sa týkajú postupu, a po tretie patenty, ktoré sa týkajú spôsobu použitia predmetu alebo postupu.(11)
31. Tale definizione di brevetto di base si riferisce alle tre grandi categorie di brevetti in cui esso può rientrare, vale a dire, in primo luogo, i brevetti di prodotto o di invenzione vertenti su un oggetto, in secondo luogo, i brevetti di procedimento, vertenti su un determinato procedimento e, in terzo luogo, i brevetti di indicazione, vertenti sull’impiego di un oggetto o di un procedimento (11) .
32. Otázka, či je výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob používania výrobku v konkrétnom prípade predmetom patentu podľa článku 1 písm. c) nariadenia č. 1768/92, a teda či je výrobok chránený platným základným patentom v súlade s článkom 3 písm. a)(12), sa musí za súčasného stavu práva Únie posúdiť na základe vnútroštátnych právnych predpisov uplatniteľných na tento patent, keďže v rámci právneho poriadku Únie nedošlo k harmonizácii patentového práva(13) .
32. Allo stato attuale del diritto dell’Unione, la questione se, nel caso specifico, un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto costituiscano l’oggetto di un brevetto ai sensi dall’articolo 1, lettera c), del regolamento n. 1768/92, e se pertanto il prodotto sia protetto da un brevetto di base in vigore ai sensi dell’articolo 3, lettera a) (12), deve essere risolta sulla base delle disposizioni nazionali vigenti per tale brevetto, in quanto non esiste un’armonizzazione del diritto dei brevetti nell’Unione (13) .
33. Ako vyplýva z okolností konania vo veci samej, aktívna zložka môže byť podľa vnútroštátnych právnych predpisov patentového práva predmetom rôznych patentov. Podľa skutkových okolností, ktoré predložil vnútroštátny súd, bol európskym patentom chránený nielen humánny liek predávaný pod obchodným označením „Circadin“, ale aj veterinárne liečivo, ktoré obsahovalo aktívnu zložku melatonín, predávané pod obchodným označením „Regulin“. O tento druhý patent požiadala spoločnosť Hoechst 21. mája 1987 a jeho platnosť uplynula v máji 2007.(14)
33. Come emerge dai fatti di causa, in base alle norme nazionali in materia di brevetti, è del tutto possibile che un principio attivo costituisca l’oggetto di diversi brevetti. Infatti, secondo quanto esposto dal giudice del rinvio, non solo il medicinale per uso umano distribuito con il marchio «Circadin», ma anche il medicinale veterinario distribuito con il marchio «Regulin», entrambi con il principio attivo melatonina, erano protetti da un brevetto europeo. Quest’ultimo è stato depositato dalla società Hoechst il 21 maggio 1987 ed è scaduto nel maggio del 2007 (14) .
34. Podľa vnútroštátneho patentového práva môže byť teda aktívna zložka predmetom viacerých odlišných patentov. Keďže definícia základného patentu uvedená v článku 1 písm. c) nariadenia č. 1768/92 odkazuje na tri hlavné skupiny patentov, do ktorých môže základný patent spadať, výrobok môže byť súčasne chránený viacerými platnými základnými patentmi v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia č. 1768/92. Preto je potrebné vychádzať z predpokladu, že článok 3 písm. a) v zásade nebráni udeleniu viacerých dodatkových ochranných osvedčení pre jeden výrobok.
34. Ai sensi della normativa nazionale in materia di brevetti, un principio attivo può costituire pertanto oggetto di più brevetti diversi. Dato che, nella descrizione del brevetto di base di cui all’articolo 1, lettera c), del regolamento n. 1768/92, si fa riferimento alle tre grandi categorie di brevetti in cui può rientrare il brevetto di base, un prodotto può essere protetto simultaneamente da più brevetti di base in vigore ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del medesimo regolamento. Pertanto, si deve ritenere che l’articolo 3, lettera a), consenta, in linea di principio, il rilascio di più certificati protettivi complementari per un prodotto.
35. Rovnaká úvaha platí pre článok 3 písm. b) nariadenia č. 1768/92. Keďže osvedčenie na uvedenie výrobku na trh ako humánny liek podľa smernice 65/65 (teraz smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch(15) ), ako aj osvedčenie na uvedenie výrobku na trh ako veterinárne liečivo podľa smernice 81/851 (teraz smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch(16) ) predstavujú potenciálny základ na získanie dodatkového ochranného osvedčenia, článok 3 písm. b) v zásade nebráni ani udeleniu viacerých dodatkových ochranných osvedčení pre výrobky, ktoré sú použité ako aktívna zložka v rôznych liečivách.
35. La stessa constatazione vale per l’articolo 3, lettera b), del regolamento n. 1768/92. Dato che, come fondamento per il rilascio di un certificato protettivo complementare, vengono in considerazione sia un’autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto in quanto medicinale per uso umano in applicazione della direttiva 65/65 (ora direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (15) ), sia un’autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto in quanto medicinale veterinario in applicazione della direttiva 81/851 (ora direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (16) ), anche l’articolo 3, lettera b), consente, in linea di principio, una pluralità di certificati protettivi complementari per prodotti impiegati come principio attivo in diversi medicinali.
36. Aj keď článok 3 písm. c) nariadenia č. 1768/92 stanovuje, že dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené len v prípade, ak pre výrobok doposiaľ nebolo udelené žiadne osvedčenie, táto podmienka nemôže znamenať, že je možné udeliť len jedno dodatkové ochranné osvedčenie pre patentovanú aktívnu zložku alebo patentovanú zlúčeninu aktívnych zložiek. Podľa judikatúry Súdneho dvora sa má článok 3 písm. c) vykladať skôr v tom zmysle, že pre každý základný patent, ktorého predmetom je ochrana aktívnej zložky alebo zlúčeniny aktívnych zložiek, môže byť udelené iba jedno osvedčenie.(17) Navyše Súdny dvor rozhodol, že článok 3 písm. c) nariadenia č. 1768/92 nebráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia majiteľovi základného patentu pre výrobok, pre ktorý už bolo v čase podania žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie udelené jedno alebo viaceré dodatkové ochranné osvedčenia jednému alebo viacerým majiteľom jedného alebo viacerých iných základných patentov.(18)
36. Sebbene il tenore letterale dell’articolo 3, lettera c), del regolamento n. 1768/92 disponga che il certificato protettivo complementare può essere rilasciato solo se il prodotto non sia già stato oggetto di un certificato, tale condizione non deve essere interpretata nel senso che un principio attivo o una composizione di principi attivi protetti da un brevetto possano costituire oggetto di un solo certificato. Piuttosto, secondo la giurisprudenza della Corte, l’articolo 3, lettera c), deve essere interpretato nel senso che non può essere rilasciato più di un certificato per ciascun brevetto di base che protegge un principio attivo o una composizione di principi attivi (17) . Inoltre, la Corte ha dichiarato che l’articolo 3, lettera c), del regolamento n. 1768/92 non osta al rilascio di un certificato al titolare di un brevetto di base per un prodotto per il quale, al momento del deposito della domanda di certificato, uno o più certificati siano già stati rilasciati ad uno o più titolari di uno o più altri brevetti di base (18) .
37. Z toho vyplýva, že spoločným znakom podmienok uvedených v článku 3 písm. a), b) a c) nariadenia č. 1768/92 je, že v zásade je možné udeliť viaceré dodatkové ochranné osvedčenia pre jeden výrobok. V tejto súvislosti systematika článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 tiež naznačuje výklad tohto ustanovenia v tom zmysle, že v zásade je možné udeliť viaceré dodatkové ochranné osvedčenia pre jeden výrobok.
37. Caratteristica comune delle condizioni di rilascio stabilite dall’articolo 3, lettere a), b), e c), del regolamento n. 1768/92 è pertanto che esse consentono, in linea di principio, il rilascio di più certificati protettivi complementari per un prodotto. Quindi, il contesto sistematico in cui si trova l’articolo 3, lettera d), del citato regolamento suggerisce un’interpretazione di tale disposizione che renda del pari possibile, in linea di principio, il rilascio di più certificati protettivi complementari per un prodotto.
b) Teleologický výklad článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92
b) Interpretazione teleologica dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 i) Všeobecné úvahy
38. Moje vyššie uvedené úvahy, ktoré sa týkajú systematiky podmienok na získanie dodatkového ochranného osvedčenia podľa článku 3 nariadenia č. 1768/92, naznačujú taký výklad článku 3 písm. d), podľa ktorého by malo byť za určitých podmienok možné udeliť viaceré dodatkové ochranné osvedčenia pre jeden výrobok. Podľa môjho názoru by takýto široký výklad najväčšmi zodpovedal cieľom nariadenia č. 1768/92.
38. Le mie precedenti considerazioni sul collegamento sistematico delle condizioni di rilascio di un certificato protettivo complementare, conformemente all’articolo 3 del regolamento n. 1768/92, suggeriscono un’interpretazione dell’articolo 3, lettera d), secondo la quale, a determinate condizioni, dovrebbe essere possibile il rilascio di più certificati protettivi complementari per un prodotto. A mio avviso, una siffatta interpretazione estensiva corrisponde meglio anche agli obiettivi del regolamento n. 1768/92. 39. Ako som uviedla v spojených návrhoch vo veciach Medeva a Georgetown University a i.(19), cieľom udeľovania dodatkových ochranných osvedčení pre liečivá je v podstate predĺžiť patentovú ochranu aktívnych zložiek, ktoré sa používajú v liečivách.
39. Come ho già esposto nelle mie conclusioni riunite presentate nelle cause Medeva e Georgetown University e a.(19), l’obiettivo del rilascio di certificati protettivi complementari per i medicinali consiste, in sostanza, nella proroga della durata della protezione conferita dal brevetto a favore dei principi attivi impiegati nei medicinali.
40. Obvyklá dĺžka patentovej ochrany je 20 rokov odo dňa podania patentovej prihlášky pre vynález. Pokiaľ je oprávnenie na uvedenie liečiva na trh udelené až po podaní patentovej prihlášky, výrobcovia liečiv(20) nemôžu hospodársky zhodnotiť svoju výlučnú pozíciu, pokiaľ ide o patentované aktívne zložky tohto liečiva, v období od podania patentovej prihlášky až do udelenia oprávnenia na uvedenie liečiva na trh. Keďže by sa tým podľa názoru normotvorcu Európskej únie skrátila účinná patentová ochrana na obdobie, ktoré by nepostačovalo na pokrytie investícií vložených do výskumu a na vytvorenie zdrojov potrebných na zachovanie vysokej úrovne výskumu(21), nariadenie č. 1768/92 poskytuje týmto výrobcom prostredníctvom podania žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie možnosť predĺžiť požívanie výlučných práv k patentovaným aktívnym zložkám liečiva celkovo na maximálne 15‑ročné obdobie od okamihu, keď bolo pre predmetné liečivo udelené prvé oprávnenie na uvedenie na trh v rámci Európskej únie.(22)
40. La durata ordinaria della protezione brevettuale è pari a 20 anni, calcolati dal giorno del deposito della domanda relativa all’invenzione. Qualora l’autorizzazione di immissione in commercio di medicinali sia rilasciata solo dopo la domanda di brevetto, le aziende farmaceutiche (20) non possono sfruttare economicamente la propria posizione di esclusiva relativamente ai principi attivi di tale medicinale nel periodo intercorrente fra la domanda di brevetto e l’autorizzazione di immissione in commercio. Atteso che, secondo il legislatore, l’effettiva protezione brevettuale per i principi attivi verrebbe in tal modo ridotta ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca e a generare le risorse necessarie per mantenere una ricerca efficiente (21), il regolamento n. 1768/92 conferisce a dette aziende la possibilità, richiedendo un certificato protettivo complementare, di prorogare i propri diritti di esclusiva sui principi attivi brevettati di un medicinale per un periodo pari ad un massimo di 15 anni a decorrere dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione (22) .
41. Týmito pravidlami sa má dosiahnuť rovnováha medzi rôznymi záujmami, ktoré existujú vo farmaceutickom odvetví. Tieto záujmy na jednej strane zahŕňajú záujmy podnikov a inštitúcií, ktoré vo farmaceutickom odvetví uskutočňujú veľmi nákladný výskum, a preto presadzujú predĺženie patentovej ochrany svojich vynálezov, aby sa im mohli vrátiť investičné náklady. Na druhej strane existujú záujmy výrobcov generických liečiv, ktorým sa v dôsledku predĺženia ochrany aktívnych zložiek chránených patentom bráni vo vyrábaní a v uvádzaní generických liečiv na trh. V tejto súvislosti je takisto podstatné, že uvádzanie generických liečiv na trh vo všeobecnosti vedie k zníženiu cien príslušných liečiv. Z tohto dôvodu sa záujmy pacientov nachádzajú na rozhraní záujmov podnikov a inštitúcií uskutočňujúcich výskum a záujmov výrobcov generických liečiv. Je to tak preto, lebo pacienti majú na jednej strane záujem na vyvíjaní nových aktívnych zložiek liečiv, ale na druhej strane majú aj záujem, aby cena týchto liečiv bola čo najnižšia. To isté platí vo všeobecnosti pre štátne zdravotnícke systémy, ktoré majú navyše osobitný záujem na tom, aby sa zabránilo uvádzaniu starších aktívnych zložiek na trh v mierne pozmenenej podobe, avšak bez významného zlepšenia, na základe ochrany poskytovanej osvedčeniami, čo by viedlo k umelému zvyšovaniu výdavkov v odvetví zdravotníctva.
41. Tale disciplina è finalizzata al raggiungimento di un equilibrio tra i diversi interessi in gioco nel settore farmaceutico. Tra tali interessi vanno annoverati, da un lato, quelli di imprese e istituzioni che svolgono nel settore farmaceutico ricerche in parte altamente costose ed auspicano, pertanto, una proroga della durata della protezione delle loro invenzioni, al fine di poter bilanciare i costi degli investimenti effettuati. Dall’altro, ci sono gli interessi dei produttori di farmaci generici che, per effetto della proroga della durata della protezione dei principi attivi oggetto di brevetto, non possono produrre e commercializzare i farmaci generici. A tal proposito, è anche rilevante il fatto che la commercializzazione dei farmaci generici comporta, generalmente, un abbassamento dei prezzi dei relativi medicinali. In detto contesto, gli interessi dei pazienti si collocano tra gli interessi di imprese ed enti che svolgono ricerca, da una parte, e quelli dei produttori di farmaci generici, dall’altra. Infatti, i pazienti sono interessati, da una parte, allo sviluppo di nuovi principi attivi per medicinali, ma, dall’altra, anche a che questi ultimi vengano successivamente venduti a prezzi il più possibile convenienti. Lo stesso vale, in generale, per i sistemi sanitari nazionali, che hanno, inoltre, uno specifico interesse ad evitare che vengano immessi sul mercato, protetti dal certificato, principi attivi preesistenti, in forma lievemente modificata, ma senza un effettivo contenuto innovativo e che, in tal modo, le spese sanitarie lievitino artificiosamente.
42. Vzhľadom na túto komplexnú situáciu týkajúcu sa záujmov sa nariadenie č. 1768/92 pokúsilo o dosiahnutie vyváženého riešenia pri náležitom zohľadnení záujmov všetkých strán. S ohľadom na komplexnosť rovnováhy medzi týmito záujmami je potrebné pri teleologickom výklade jednotlivých ustanovení nariadenia postupovať veľmi opatrne.
42. Nel contesto di tale complesso assetto di interessi, il regolamento n. 1768/92 ha inteso realizzare una soluzione equilibrata, nella quale gli interessi di tutte le parti trovassero adeguata considerazione. Alla luce della complessità di tale equilibrio di interessi, occorre procedere, nell’interpretazione teleologica delle singole disposizioni del regolamento, con estrema prudenza.
ii) Teologický výklad článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92
ii) Interpretazione teleologica dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92
43. V celkovej systematike nariadenia č. 1768/92 má článok 3 písm. d) dvojakú funkciu.(23) Po prvé z článku 3 písm. b) a d) v spojení s článkom 7 ods. 1 vyplýva, že žiadosť o osvedčenie sa musí podať v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal prvé oprávnenie na jeho uvedenie na trh ako liečivo v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná, ak už bol základný patent udelený. Tieto lehoty boli vytvorené s cieľom rešpektovať jednak záujmy majiteľa patentu a jednak záujmy tretích osôb, ktoré chcú čo najskôr vedieť, či bude dotknutý výrobok chránený dodatkovým ochranným osvedčením.(24)
43. Nella sistematica generale del regolamento n. 1768/92, l’articolo 3, lettera d), svolge una duplice funzione (23) . Da un lato, dall’articolo 3, lettere b), e d), in combinato disposto con l’articolo 7, paragrafo 1, si evince che la domanda di certificato dev’essere depositata entro il termine di sei mesi dal rilascio della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale nello Stato membro nel quale è presentata la domanda, purché sia già stato concesso il brevetto di base. Tale termine è concepito al fine di rispettare, da una parte, gli interessi del titolare del brevetto e, dall’altra, quelli dei terzi, che desiderino sapere il più rapidamente possibile se il prodotto in questione sarà o meno protetto da un certificato (24) .
44. Ak je prvé oprávnenie na uvedenie na trh v členskom štáte v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia 1768/92 zároveň aj prvým oprávnením na uvedenie na trh v Únii podľa článku 13 ods. 1 tohto nariadenia, dĺžka platnosti osvedčenia sa určí na základe tohto oprávnenia. Podľa článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 nadobúda osvedčenie účinnosť po uplynutí platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa času, ktorý uplynul medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého oprávnenia na uvedenie na trh v Únii, skrátenému o päť rokov. Podľa článku 13 ods. 2 nesmie byť platnosť osvedčenia dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.
44. Nel caso in cui tale prima autorizzazione di immissione in commercio in uno Stato membro ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 costituisca, nel contempo, la prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione in forza dell’articolo 13, paragrafo 1, del citato regolamento, tale autorizzazione stabilisce altresì la durata del certificato. Infatti, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1768/92, il certificato protettivo complementare ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base, per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione, ridotto di cinque anni. Conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia. 45. V tejto celkovej súvislosti sa nedomnievam, že účelom článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 je bez výnimky brániť udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia založeného na oprávnení na uvedenie výrobku na trh ako liečivo v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná, ak tam už existuje skoršie oprávnenie na uvedenie tohto výrobku na trh ako liečivo. Navyše takýto absolútne zakazujúci účinok článku 3 písm. d) by nebol v súlade s cieľmi nariadenia č. 1768/92.
45. In tale contesto generale, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92, a mio parere, non mira ad escludere, senza eccezioni, il rilascio di un certificato protettivo complementare sulla base di un’autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto in quanto medicinale nello Stato membro nel quale è presentata la domanda, qualora in tale Stato esista una precedente autorizzazione di immissione in commercio di tale prodotto in quanto medicinale. Inoltre, un tale effetto preclusivo assoluto dell’articolo 3, lettera d), non sarebbe compatibile con gli obiettivi del regolamento n. 1768/92.
46. Skutkové okolnosti konania vo veci samej to jednoznačne preukazujú.
46. Ciò si può dimostrare chiaramente sulla scorta dei fatti del procedimento principale.
47. Ako uviedol vnútroštátny súd, Neurim Pharmaceuticals vyvinula na základe výskumu prírodného hormónu, ktorý sa používal vo veterinárnych liečivách, nový humánny liek, pre ktorý jej bol udelený patent.
47. Come rappresentato dal giudice del rinvio, la Neurim Pharmaceuticals, grazie alle sue ricerche inerenti ad un ormone naturale già impiegato in un medicinale veterinario, ha sviluppato un nuovo medicinale per uso umano per il quale è stato concesso un brevetto.
48. Podľa vnútroštátneho súdu je farmaceutický výskum, ktorým sa skúmajú nové preparáty a využitia známej aktívnej zložky, významnou časťou výskumu vo farmaceutickom odvetví.(25) V tejto súvislosti Neurim Pharmaceuticals tiež uvádza, že farmaceutický výskum sa čoraz viac zaoberá novými preparátmi zo starších aktívnych zložiek.(26)
48. Secondo il giudice del rinvio, tale tipo di ricerca farmaceutica, nella quale si indagano nuove composizioni e nuovi impieghi di principi attivi noti, rappresenta un’importante area di ricerca nel settore farmaceutico (25) . Anche la Neurim Pharmaceuticals sottolinea, a tal riguardo, che la ricerca farmaceutica si incentra sempre più sulla ricerca di nuovi impieghi di principi attivi già noti (26) .
49. Tvrdenie, že vynálezy, ktoré je potrebné chrániť, môžu byť tiež výsledkom farmaceutického výskumu zaoberajúceho sa aktívnymi zložkami, podporuje aj článok 54 ods. 5 Európskeho patentového dohovoru (ďalej len „EPD“), ktorý doň bol doplnený v rámci zmien a doplnení z roku 2000. Článok 54 ods. 5 EPD výslovne uznáva patentovateľnosť „druhého a ďalšieho lekárskeho využitia“ zložiek, ktorých použitie v inom lekárskom postupe je už súčasťou stavu techniky.(27) Toto ďalšie lekárske využitie je v podstate novým a špecifickým využitím známych aktívnych zložiek liečiv. V právnej doktríne sa zdôrazňuje, že takáto patentová ochrana druhého alebo ďalšieho využitia zohľadňuje legitímne záujmy, pretože pre zdravotnú politiku a hospodárstvo má výskum liečebných účinkov známych zložiek veľký význam.(28)
49. Detta tesi, secondo la quale anche nell’ambito della ricerca farmaceutica su principi attivi conosciuti possono essere effettuate delle invenzioni meritevoli di protezione, si basa sull’articolo 54, paragrafo 5, della Convenzione sul brevetto europeo, ivi introdotto in occasione della riforma del 2000. Tale articolo riconosce espressamente la brevettabilità delle cosiddette seconde e ulteriori indicazioni mediche di sostanze la cui applicazione in altri metodi terapeutici appartenga già allo stato della tecnica (27) . Tali seconde indicazioni mediche consistono, in sostanza, nell’impiego specifico nuovo e inventivo di principi attivi terapeutici noti. In dottrina si sottolinea che detta protezione brevettuale per le seconde e ulteriori indicazioni terrebbero conto di interessi legittimi, in quanto la ricerca relativa agli effetti terapeutici di sostanze note sarebbe di grande importanza dal punto di vista della politica sanitaria e dell’economia (28) .
50. V tejto súvislosti treba tiež uviesť, že Komisia vo svojej dôvodovej správe k pôvodnému návrhu nariadenia o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia pre liečivá zdôraznila, že je potrebné chrániť každý výskum bez ohľadu na jeho ciele alebo konečné výsledky. Návrh nariadenia sa teda nevzťahoval len na nové výrobky. Osvedčením sa môže chrániť aj nový postup získavania výrobku alebo nové využívanie výrobku.(29)
50. A tal riguardo, va del pari rilevato che la stessa Commissione, nella sua relazione esplicativa sull’originaria proposta di regolamento sulla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, aveva sottolineato che tutte le attività di ricerca dovrebbero beneficiare di una protezione adeguata a prescindere dal loro obiettivo o dal loro risultato. Di conseguenza, la proposta di regolamento non si limiterebbe unicamente ai nuovi prodotti, ma anche un nuovo processo di fabbricazione di un prodotto o un nuovo impiego del prodotto potrebbero essere protetti da un certificato (29) .
51. Tieto úvahy naznačujú, že výrobcovia liečiv, ktorí na základe výskumu objavia nové liečebné využitie aktívnych zložiek používaných v liečivách, na ktoré sa vzťahuje oprávnenie na uvedenie na trh, pričom im bola pre toto nové liečebné využitie poskytnutá patentová ochrana, môžu mať oprávnený záujem na predĺžení tejto výlučnej ochrany získaním dodatkového ochranného osvedčenia, aby sa im mohli vrátiť investičné náklady v súlade s cieľmi nariadenia č. 1768/92. Podľa môjho názoru by preto bolo v rozpore s cieľmi nariadenia č. 1768/92, ak by bola žiadosť o dodatkové ochranné osvedčenie v prípade ako vo veci samej zamietnutá, pretože patentovaná aktívna zložka už bola uvedená na trh v inom liečive.
51. Tali riflessioni evidenziano che le aziende farmaceutiche che, grazie alla loro attività di ricerca, scoprono nuove applicazioni terapeutiche di principi attivi già impiegati in medicinali autorizzati e ne ottengono anche la protezione brevettuale, possono avere un interesse legittimo alla proroga di detta protezione esclusiva attraverso il rilascio di un certificato protettivo complementare al fine di ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca, conformemente alla finalità del regolamento n. 1768/92. A mio parere, pertanto, risulterebbe contrario agli obiettivi perseguiti da detto regolamento il fatto che la richiesta di rilascio di un certificato protettivo complementare, in un caso come quello di cui al procedimento principale, dovesse essere necessariamente respinta perché il principio attivo protetto dal brevetto è già stato immesso in commercio come componente di un altro medicinale.
52. Na základe uvedených skutočností som dospela k záveru, že doslovný výklad článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 je potrebné doplniť systematicko‑teleologickým výkladom, na základe ktorého môže byť za určitých podmienok udelené dodatkové ochranné osvedčenie aj na základe druhého alebo ďalšieho oprávnenia na uvedenie patentovanej aktívnej zložky na trh ako liečivo v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podala.
52. A seguito delle considerazioni che precedono, giungo alla conclusione che l’interpretazione letterale dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 debba essere integrata con un’interpretazione sistematico‑teleologica, secondo la quale, a determinate condizioni, un certificato protettivo complementare può essere rilasciato anche sulla base di una seconda o ulteriore autorizzazione di immissione in commercio di un principio attivo brevettato in quanto medicinale nello Stato membro nel quale è presentata la domanda.
3. Výsledok výkladu článku 3 písm. d) na základe jeho systematiky a cieľov
3. Risultato dell’interpretazione sistematica e teleologica dell’articolo 3, lettera d)
53. Vzhľadom na moje predchádzajúce úvahy sa má článok 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 vykladať na základe jeho systematiky a cieľov v tom zmysle, že za určitých podmienok môže byť dodatkové ochranné osvedčenie udelené aj na základe druhého alebo ďalšieho oprávnenia na uvedenie patentovanej aktívnej zložky na trh ako liečivo v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podala. Súčasne však musí byť zaručené, že tento systematicko‑teleologický výklad nejde nad rámec cieľa, ktorým je rovnováha záujmov a ktorý sa normotvorca Únie snaží dosiahnuť prostredníctvom nariadenia č. 1768/92.
53. Alla luce delle mie precedenti considerazioni, l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 deve essere interpretato, sotto il profilo sistematico e teleologico, nel senso che, a determinate condizioni, un certificato protettivo complementare può essere rilasciato anche sulla base di una seconda o ulteriore autorizzazione di immissione in commercio di un principio attivo brevettato in quanto medicinale nello Stato membro nel quale è presentata la domanda. Nondimeno, si dovrebbe ugualmente assicurare che detta interpretazione sistematico‑teleologica non vada oltre l’obiettivo così perseguito, consistente nel realizzare l’equilibrio di interessi avuto di mira dal legislatore dell’Unione mediante l’adozione del regolamento n. 1768/92. 54. Domnievam sa, že túto rovnováhu záujmov možno dosiahnuť tak, že sa bude článok 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 vykladať s ohľadom na základný patent a z neho vyplývajúcu patentovú ochranu. Vzhľadom na judikatúru týkajúcu sa článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92, podľa ktorej toto ustanovenie bráni udeleniu viacerých osvedčení pre každý základný patent (30), sa aj článok 3 písm. d) musí vykladať v tom zmysle, že dodatkové ochranné osvedčenie pre výrobok, ktorý je chránený platným základným patentom, sa môže udeliť len na základe prvého platného oprávnenia na uvedenie veterinárneho liečiva alebo humánneho lieku obsahujúceho tento výrobok na trh v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podala, a ak sa naň vzťahuje rozsah ochrany tohto základného patentu .
54. Tale equilibrio di interessi, a mio avviso, può essere realizzato interpretando l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 in riferimento al brevetto di base e alla protezione che esso conferisce. Pertanto, ispirandosi alla giurisprudenza relativa all’articolo 3, lettera c), del medesimo regolamento, secondo la quale tale disposizione vieta il rilascio di più di un certificato per ogni brevetto di base (30), anche l’articolo 3, lettera d), deve essere interpretato nel senso che un certificato protettivo complementare per un prodotto protetto da un brevetto di base in vigore può essere rilasciato nello Stato membro nel quale è presentata la domanda solo sulla base della prima valida autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale veterinario o per uso umano contenente detto prodotto e rientrante nell’ambito di protezione di tale brevetto di base .
55. Výkladom článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 v tom zmysle, že prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh ako humánny liek alebo veterinárne liečivo v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podala, nebráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia na základe ďalšieho oprávnenia na uvedenie výrobku na trh ako liečivo v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná, ak sa na skoršie oprávnenie na uvedenie tohto výrobku na trh ako humánny liek alebo veterinárne liečivo nevzťahuje rozsah ochrany základného patentu, ktorý určil žiadateľ, sa najmä zabezpečí, že s ohľadom na každý základný patent bude v zásade možné požiadať o dodatkové ochranné osvedčenie na základe prvého oprávnenia na uvedenie výrobku na trh ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany poskytnutý základným patentom. Ak sú všetky podmienky splnené a dodatkové ochranné osvedčenie je udelené, toto osvedčenie sa bude podľa článku 4 nariadenia č. 1768/92 vzťahovať na každé použitie výrobku, ako aj na všetky preparáty obsahujúce tento výrobok, pre ktoré budú vydané oprávnenia na uvedenie na trh pred uplynutím platnosti osvedčenia, ak sa na ne bude vzťahovať rozsah ochrany poskytnutý základným patentom.
55. Tale interpretazione dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 nel senso che una prima autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto in quanto medicinale per uso umano o veterinario nello Stato membro nel quale è presentata la domanda non esclude il rilascio di un certificato protettivo complementare sulla base di un’altra autorizzazione di immissione in commercio di tale prodotto in quanto medicinale nello Stato membro nel quale è presentata la domanda qualora l’impiego già precedentemente autorizzato di tale prodotto in quanto medicinale per uso umano o veterinario non rientri nell’ambito di protezione del brevetto di base designato dal richiedente assicura, da un lato, che, in linea di principio, per ciascun brevetto di base possa essere richiesto un certificato protettivo complementare sulla base della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale, che rientri nell’ambito di protezione di detto brevetto. Qualora siano soddisfatte tutte le condizioni e venga rilasciato un certificato protettivo complementare, detto certificato comprende, in forza dell’articolo 4 del regolamento n. 1768/92, tutti gli impieghi del prodotto, nonché tutte le composizioni contenenti detto prodotto che siano state autorizzate prima della scadenza del certificato e rientrino nell’ambito di protezione del brevetto di base.
56. Keďže dĺžka platnosti osvedčenia sa podľa článku 13 nariadenia č. 1768/92 určí na základe prvého oprávnenia na uvedenie výrobku na trh v Únii ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany žiadateľom určeného základného patentu(31), výrobcom liečiv sa zabráni, aby si optimalizovali dĺžku platnosti ochrany poskytnutej základným patentom tým, že postupne získajú oprávnenia na uvedenie na trh pre viaceré využitia liečiv chránených základným patentom, a tak sa prostredníctvom viacerých „prvých“ oprávnení na uvedenie výrobku na trh ako liečivo vydaných na jeho rôzne využitia, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany toho istého základného patentu, vyhli systémom obmedzenia dĺžky platnosti dodatkového ochranného osvedčenia, ktoré zamýšľa normotvorca.
56. Dato che la prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione di un prodotto in quanto medicinale, rientrante nell’ambito di protezione del brevetto di base designato dal richiedente, conformemente all’articolo 13 del regolamento n. 1768/92, determina la durata del certificato (31), si impedisce, d’altro lato, che le aziende farmaceutiche possano ottimizzare la durata della protezione conferita dal brevetto di base, facendosi autorizzare, in fasi successive, vari impieghi di un prodotto protetto da un brevetto di base in quanto medicinale, al fine di vanificare il sistema della limitazione della durata dei certificati protettivi complementari previsto dal legislatore del regolamento, ricorrendo a varie «prime» autorizzazioni di immissione in commercio di diversi impieghi di un prodotto in quanto medicinale, tutti rientranti nell’ambito di protezione del medesimo brevetto di base. 57. Na základe vyššie uvedených skutočností sa domnievam, že na prvú prejudiciálnu otázku je potrebné odpovedať v tom zmysle, že podľa článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 môže byť dodatkové ochranné osvedčenie udelené pre výrobok, ktorý je chránený platným základným patentom, len na základe prvého oprávnenia na uvedenie výrobku na trh ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany poskytnutý základným patentom v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podala. Skutočnosť, že pre tento výrobok už bolo vydané skoršie oprávnenie na jeho uvedenie na trh ako humánny liek alebo veterinárne liečivo v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná, nebráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia založeného na neskoršom oprávnení na uvedenie tohto výrobku na trh ako nové liečivo, ak sa na liečivo, pre ktoré bolo udelené prvé oprávnenie, nevzťahuje rozsah ochrany poskytnutý patentom, ktorý určil žiadateľ ako základný patent.
57. Tanto premesso, giungo alla conclusione che la prima questione pregiudiziale deve essere risolta nel senso che un certificato protettivo complementare per un prodotto protetto da un brevetto di base in vigore, ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92, può essere rilasciato solo sulla base della prima autorizzazione che consente, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda, l’immissione in commercio di detto prodotto in quanto medicinale, rientrante nell’ambito di protezione del brevetto di base. Il fatto che il medesimo prodotto sia stato già autorizzato in precedenza in quanto medicinale per uso umano o veterinario nello Stato membro nel quale è presentata la domanda non osta al rilascio di un certificato protettivo complementare fondato su una successiva autorizzazione di immissione in commercio di detto prodotto in quanto nuovo medicinale, purché il medicinale oggetto della prima autorizzazione non rientri nell’ambito di protezione del brevetto designato dal richiedente come brevetto di base. 4. Zatriedenie výsledkov systematicko‑teleologického výkladu článku 3 písm. d) do rôznych smerov judikatúry Súdneho dvora týkajúcej sa nariadenia č. 1768/92
4. Sistematizzazione del risultato dell’interpretazione sistematico‑teleologica dell’articolo 3, lettera d), nei diversi orientamenti giurisprudenziali della Corte sul regolamento n. 1768/92 58. Základnou myšlienkou môjho systematicko‑teleologického výkladu článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 je, že v zásade každý základný patent by mal po splnení podmienok uvedených v článku 3 nariadenia č. 1768/92 umožniť predĺženie jeho ochrany, ak je jeho predmetom vynález, ktorý treba chrániť v súlade s cieľmi uvedenými v nariadení. Treba však zdôrazniť, že Súdny dvor v niektorých svojich rozsudkoch zaujal rozdielny postoj k posudzovaniu vzťahu medzi ochranou na základe patentu a na základe dodatkového ochranného osvedčenia, preto je z tohto hľadiska potrebné v judikatúre rozlišovať rôzne smery, ktoré sú niekedy ťažko zlučiteľné.
58. L’idea fondamentale della mia interpretazione sistematico‑teleologica dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 è la considerazione che ogni brevetto di base, in linea di principio, dovrebbe poter ottenere una proroga della durata della protezione, in conformità alle condizioni stabilite dall’articolo 3 del medesimo regolamento, qualora l’oggetto di tale brevetto costituisca il risultato di una prestazione meritevole di protezione alla luce degli obiettivi di detto regolamento. Si deve però segnalare che la Corte, in alcune sentenze, sembra valutare in modo differente il rapporto tra la protezione del brevetto e i certificati protettivi complementari, cosicché, in tale ottica, si possono distinguere diversi orientamenti giurisprudenziali, in parte difficilmente conciliabili.
59. V prvej skupine rozsudkov sa zrejme Súdny dvor pri výklade nariadenia č. 1768/92 riadil myšlienkou, ktorú som si osvojila aj ja, teda že dodatkové ochranné osvedčenie by malo byť v zásade udelené pre každý základný patent, ak je to v súlade s vyvažovaním záujmov stanovených v nariadení č. 1768/92. Táto judikatúra zrejme vychádza z myšlienky, že udelením patentu sa spravidla potvrdzuje, že vynález alebo postup sú spôsobilé byť predmetom patentovej ochrany, z čoho vyplýva, že pre tento vynález alebo postup môže byť s ohľadom na ciele nariadenia č. 1768/92 v zásade udelené predĺženie ochrany po splnení podmienok uvedených v článku 3 nariadenia č. 1768/92, ktoré je potrebné aj v tomto zmysle vykladať.
59. In una prima serie di sentenze, la Corte sembra farsi guidare, nell’interpretazione del regolamento n. 1768/92, dall’idea da me condivisa che per ogni brevetto di base, in linea di principio, dovrebbe poter essere rilasciato anche un certificato protettivo complementare, purché ciò sia compatibile con l’equilibrio di interessi stabilito da detto regolamento. Detta giurisprudenza potrebbe farsi risalire all’idea che il rilascio di un brevetto confermi, di norma, il fatto che l’invenzione o il metodo brevettato meritino di essere protetti, in modo che, alla luce degli obiettivi del citato regolamento, per tale invenzione o metodo dovrebbe essere possibile, in via di principio, anche una proroga della protezione in conformità alle condizioni stabilite dall’articolo 3 del regolamento n. 1768/92, che devono essere interpretate in tal senso.
60. Do tohto smeru judikatúry sa zaraďujú napríklad rozsudky Medeva(32) a Georgetown University a i.(33), v ktorých Súdny dvor, zdôrazňujúc ciele nariadenia č. 469/2009, vyložil článok 3 písm. b) v tom zmysle, že platné oprávnenie na uvedenie výrobku na trh podľa tohto ustanovenia môže existovať aj vtedy, keď sa oprávnenie podľa smernice 2001/83 alebo smernice 2001/82 vzťahuje na liečivo, ktoré okrem patentovanej aktívnej zložky alebo patentovanej zlúčeniny aktívnych zložiek, na základe ktorých sa žiada dodatkové ochranné osvedčenie, obsahuje jednu alebo viaceré ďalšie aktívne zložky. Na základe tohto výkladu článku 3 písm. b) mohli v zásade výrobcovia liečiv požiadať o dodatkové ochranné osvedčenie pre samostatne patentovanú aktívnu zložku, aj keď už boli takéto aktívne zložky uvedené na trh ako zlúčeniny liečiv spolu s ďalšími nepatentovanými aktívnymi zložkami.
60. Si inseriscono, ad esempio, in detto orientamento le sentenze Medeva (32) e Georgetown University e a.(33), nelle quali la Corte, sottolineando gli obiettivi perseguiti dal regolamento n. 469/2009, ha interpretato l’articolo 3, lettera b), nel senso che una valida autorizzazione di immissione in commercio, ai sensi di detta disposizione, può sussistere anche quando l’autorizzazione concessa ai sensi delle direttive 2001/83 o 2001/82 inerisca ad un medicinale che, oltre al principio attivo brevettato o alla composizione di principi attivi brevettata, per il/la quale venga richiesto un certificato protettivo complementare, contenga altresì uno o più altri principi attivi. Detta interpretazione dell’articolo 3, lettera b), consentiva, in linea di principio, alle aziende farmaceutiche di richiedere un certificato protettivo complementare per singoli principi attivi brevettati anche qualora questi ultimi fossero già stati immessi in commercio insieme con altri principi attivi non brevettati in un medicinale composto.
61. Ďalším príkladom tohto smeru judikatúry je rozsudok AHP Manufacturing(34), v ktorom bol článok 3 písm. c) nariadenia č. 1768/92 napriek zneniu článku 3 ods. 2 druhej vety nariadenia č. 1610/96, ktoré je potrebné pri výklade nariadenia zohľadniť, vyložený v tom zmysle, že nebráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia majiteľovi základného patentu pre výrobok, pre ktorý už bolo v čase podania žiadosti o ochranné dodatkové osvedčenie udelené jedno alebo viaceré osvedčenia jednému alebo viacerým majiteľom jedného alebo viacerých iných základných patentov.
61. Un ulteriore esempio di tale orientamento giurisprudenziale è offerto dalla sentenza AHP Manufacturing (34), in cui l’articolo 3, lettera c), del regolamento n. 1768/92 è stato interpretato, malgrado il tenore letterale dell’articolo 3, paragrafo 2, seconda frase, del regolamento n. 1610/96 – che occorre prendere in considerazione ai fini dell’interpretazione del summenzionato regolamento – nel senso che esso non osta al rilascio di un certificato protettivo complementare al titolare di un brevetto di base per un prodotto per il quale, al momento del deposito della domanda di certificato, uno o più certificati siano già stati rilasciati ad uno o più titolari di uno o più altri brevetti di base.
62. Existuje však druhá skupina rozsudkov, v ktorých sa Súdny dvor pri výklade nariadenia č. 1768/92 prikláňa k reštriktívnemu výkladu podmienok na získanie dodatkového ochranného osvedčenia.
62. Nondimeno, oltre a quella appena riportata, esiste una seconda serie di sentenze nelle quali la Corte, nell’interpretare il regolamento n. 1768/92, propende per un’esegesi più restrittiva delle condizioni di rilascio di un certificato protettivo complementare.
63. Rozsudky Súdneho dvora Synthon(35) a Generics (UK)(36) predstavujú najnovšie príklady druhého smeru judikatúry, v ktorých Súdny dvor dospel k záveru, že aktívne zložky, ktoré boli uvedené na trh v Únii ako humánne lieky skôr, ako pre ne bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou 65/65, a bez toho, aby boli predmetom výskumu zameraného na ich neškodnosť a účinnosť, v zásade nespadajú do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92.
63. Come esempio più recente di tale secondo orientamento giurisprudenziale si può fare riferimento alle sentenze pronunciate nelle cause Synthon (35), nonché Generics (UK) (36), nelle quali la Corte è pervenuta alla conclusione che i principi attivi immessi in commercio nell’Unione in quanto medicinali per uso umano prima che fosse concessa un’autorizzazione di immissione in commercio conforme alla direttiva 65/65 e senza essere stati sottoposti alla valutazione della loro innocuità e della loro efficacia sono esclusi, in linea di principio, dall’ambito di applicazione del regolamento n. 1768/92.
64. Systematicko‑teleologický výklad článku 3 písm. b) nariadenia, ktorý som navrhla, môže byť zaradený do prvého smeru judikatúry Súdneho dvora, v ktorom sa Súdny dvor prikláňa k takému výkladu podmienok na získanie dodatkového ochranného osvedčenia, podľa ktorého je na základe podmienok uvedených v nariadení možné udeliť len jedno dodatkové ochranné osvedčenie pre jeden základný patent. Keďže podľa môjho názoru tento smer judikatúry najväčšmi zodpovedá cieľom nariadenia č. 1768/92, navrhujem, aby bol tiež potvrdený v odpovediach na prejudiciálne otázky predložené týmto návrhom.
64. L’interpretazione sistematico‑teleologica dell’articolo 3, lettera b), del regolamento da me proposta si inscrive nell’orientamento giurisprudenziale della Corte menzionato per primo, in cui essa propende per un’interpretazione delle condizioni di rilascio di certificati protettivi complementari, secondo la quale per ogni brevetto di base deve poter essere rilasciato, alle condizioni stabilite dal regolamento, in linea di principio, esclusivamente un – e uno solo – certificato protettivo complementare. Dato che tale orientamento giurisprudenziale corrisponde meglio, a mio parere, agli obiettivi del regolamento n. 1768/92, suggerisco di confermarlo anche nella risposta alla presente domanda di pronuncia pregiudiziale.
B – O druhej až piatej prejudiciálnej otázke B – Sulle questioni pregiudiziali dalla seconda alla quinta 65. V druhej prejudiciálnej otázke sa vnútroštátny súd pýta, ako sa má vypočítať dĺžka platnosti osvedčenia podľa článku 13 nariadenia č. 1768/92, ak v prípade ako vo veci samej môže byť výrobok predmetom viacerých dodatkových ochranných osvedčení.
65. Con la sua seconda questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede in che modo debba essere calcolata la durata del certificato conformemente all’articolo 13 del regolamento n. 1768/92, qualora un prodotto, in un caso come quello di cui al procedimento principale, possa essere oggetto di più certificati protettivi complementari.
66. Východiskovým bodom na zodpovedanie tejto otázky je odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku, ktorú navrhujem, a to že článok 3 písm. d) sa má vykladať v tom zmysle, že dodatkové ochranné osvedčenie môže byť pre výrobok udelené len na základe prvého oprávnenia na uvedenie výrobku na trh ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany poskytnutý základným patentom v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podala. S ohľadom na judikatúru Súdneho dvora, podľa ktorej sa pojmy nariadenia č. 1768/92 musia vykladať v zásade rovnako(37), výklad pojmu „prvé oprávnenie“ v zmysle článku 3 písm. d) nariadenia č. 1768/92 znamená, že aj „prvé oprávnenie“ na uvedenie na trh v Únii v zmysle článku 13 ods. 1 treba chápať ako prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh v Únii ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany poskytnutý základným patentom, ktorý určil žiadateľ.
66. Punto di partenza per rispondere a tale questione è la mia proposta di soluzione della prima questione pregiudiziale, secondo la quale l’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 dev’essere interpretato nel senso che un certificato protettivo complementare per un prodotto è rilasciato solo sulla base della prima autorizzazione che consente, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda, l’immissione in commercio di detto prodotto in quanto medicinale rientrante nell’ambito di protezione del brevetto di base. Tenendo specificamente conto della giurisprudenza della Corte in base alla quale le nozioni contenute nel regolamento n. 1768/92 devono essere interpretate, in linea di principio, in modo uniforme (37), detta interpretazione del concetto di «prima autorizzazione» ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento n. 1768/92 implica che la «prima autorizzazione» di immissione in commercio nell’Unione menzionata dall’articolo 13, paragrafo 1, debba essere intesa come la prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione di un prodotto in quanto medicinale rientrante nell’ambito di protezione del brevetto di base designato dal richiedente.
67. Vo svojej tretej prejudiciálnej otázke sa vnútroštátny súd pýta, či sú odpovede na prvú a druhú prejudiciálnu otázku odlišné, ak bolo skoršie oprávnenie na uvedenie na trh udelené pre veterinárne liečivo v rámci konkrétneho liečebného postupu a neskoršie oprávnenie na uvedenie na trh bolo udelené pre humánny liek v rámci iného liečebného postupu.
67. Con la sua terza questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede se le soluzioni alla prima e alla seconda questione possano essere diverse nel caso in cui la prima autorizzazione di immissione in commercio fosse stata rilasciata per un medicinale veterinario con una specifica indicazione e l’autorizzazione successiva, invece, per un medicinale per uso umano con una indicazione diversa.
68. Na túto otázku treba odpovedať záporne. Rozhodujúcou skutočnosťou na zodpovedanie prvej, a teda aj druhej prejudiciálnej otázky je, že na prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh ako liečivo sa nevzťahuje rozsah ochrany poskytnutý patentom, ktorý žiadateľ určil ako základný patent na ďalšie použitie tohto výrobku v inom liečive. Z tohto hľadiska je v zásade nepodstatné, či sú rôzne oprávnenia na uvedenie výrobku na trh vydané pre veterinárne liečivo alebo pre humánny liek.(38)
68. Tale questione va risolta negativamente. Infatti, per rispondere alla prima – e pertanto anche alla seconda – questione pregiudiziale è decisivo il fatto che il primo impiego autorizzato di un prodotto in quanto medicinale non rientri nell’ambito di protezione del brevetto designato dal richiedente come brevetto di base ai fini di un ulteriore impiego di detto prodotto in un altro medicinale. In tale ottica, risulta, in linea di massima, indifferente se i diversi impieghi autorizzati del prodotto configurino impieghi in medicinali veterinari o piuttosto in medicinali per uso umano (38) .
69. Vo svojej štvrtej prejudiciálnej otázke sa vnútroštátny súd pýta, či sú odpovede na vyššie uvedené otázky odlišné, pokiaľ neskoršie oprávnenie na uvedenie na trh vyžadovalo kompletnú žiadosť v súlade s článkom 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES. Vzhľadom na uvedené skutočnosti treba na túto otázku odpovedať záporne.
69. Con la sua quarta questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede se le soluzioni alle suddette questioni possano essere diverse nel caso in cui per la successiva autorizzazione di immissione in commercio fosse necessaria una domanda completa di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83. Alla luce delle mie precedenti osservazioni anche a tale questione occorre dare una risposta negativa.
70. Vo svojej piatej prejudiciálnej otázke sa vnútroštátny súd pýta, či sú odpovede na vyššie uvedené otázky odlišné, pokiaľ liečivo, na ktoré sa vzťahuje skoršie oprávnenie na uvedenie príslušného liečiva na trh, patrí do pôsobnosti ochrany iného patentu, ktorý patrí inému registrovanému majiteľovi než žiadateľovi o dodatkové ochranné osvedčenie.
70. Con la sua quinta questione pregiudiziale, il giudice del rinvio chiede se le soluzioni possano essere diverse nel caso in cui il prodotto oggetto della precedente autorizzazione di immissione in commercio del corrispondente medicinale rientri nell’ambito della protezione di un altro brevetto, che appartiene a un titolare registrato diverso dal richiedente il certificato protettivo complementare. 71. Táto otázka vnútroštátneho súdu sa zjavne týka skutkových okolností konania vo veci samej, v ktorých je aktívna zložka použitá v dvoch rozdielnych liečivách a liečivo, na ktoré bolo vydané osvedčenie ako prvé, je chránené vlastným patentom, pričom jeho registrovaný majiteľ je iná osoba ako žiadateľ o dodatkové ochranné osvedčenie pre liečivo, pre ktoré bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh až následne.
71. Con tale questione pregiudiziale, il giudice del rinvio muove manifestamente dalla situazione alla base del procedimento principale, in cui un principio attivo è impiegato in due medicinali diversi e il medicinale oggetto della prima autorizzazione è protetto da un proprio brevetto il cui titolare registrato è diverso dal richiedente il certificato protettivo complementare per il medicinale oggetto della successiva autorizzazione.
72. So zreteľom na vyššie uvedené úvahy treba aj na piatu prejudiciálnu otázku odpovedať v tom zmysle, že skutočnosť, že liečivo, pre ktoré bolo vydané osvedčenie ako prvé, je chránené vlastným patentom a že osoba, ktorá žiada o dodatkové ochranné osvedčenie pre liečivo s rovnakou aktívnou zložkou, pre ktoré bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh až následne, nie je majiteľom prvého patentu, je na zodpovedanie prvej, a teda aj druhej prejudiciálnej otázky irelevantná. Rozhodujúcou skutočnosťou na zodpovedanie prvej prejudiciálnej otázky je, že na prvé použitie aktívnej zložky, pre ktorú bolo udelené oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo, sa nevzťahuje rozsah ochrany poskytnutý patentom, ktorý žiadateľ určil ako základný patent na ďalšie použitie tejto aktívnej zložky v inom liečive.
72. Alla luce delle mie precedenti considerazioni, occorre risolvere anche la quinta questione pregiudiziale nel senso che la circostanza che il medicinale oggetto della prima autorizzazione sia protetto da un proprio brevetto e che il soggetto richiedente un certificato protettivo complementare per un medicinale autorizzato successivamente contenente il medesimo principio attivo non sia il titolare del primo brevetto è priva di rilievo ai fini della soluzione della prima – e, pertanto, anche della seconda – questione pregiudiziale. Infatti, per rispondere alla prima questione, è decisivo il fatto che il primo impiego di un principio attivo autorizzato in quanto medicinale non rientri nell’ambito di protezione del brevetto designato dal richiedente come brevetto di base per un ulteriore impiego di tale principio attivo in un altro medicinale.
VII – Návrh VII – Conclusione 73. Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor na predložené prejudiciálne otázky odpovedal takto:
73. Tenuto conto delle considerazioni che precedono, propongo alla Corte di risolvere nel modo seguente le questioni pregiudiziali: 1. Podľa článku 3 písm. d) nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá môže byť dodatkové ochranné osvedčenie pre výrobok, ktorý je chránený platným základným patentom, udelené len na základe prvého oprávnenia na uvedenie výrobku na trh ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany poskytnutý základným patentom v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podala. Skutočnosť, že pre tento výrobok už bolo vydané skoršie oprávnenie na jeho uvedenie na trh ako humánny liek alebo ako veterinárne liečivo v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná, nebráni udeleniu dodatkového ochranného osvedčenia založeného na neskoršom oprávnení na uvedenie tohto výrobku na trh ako nové liečivo, ak sa na liečivo, pre ktoré bolo udelené prvé oprávnenie, nevzťahuje rozsah ochrany poskytnutý patentom, ktorý žiadateľ určil ako základný patent.
1) Ai sensi dell’articolo 3, lettera d), del regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, un certificato protettivo complementare per un prodotto protetto da un brevetto di base in vigore può essere rilasciato solo sulla base della prima autorizzazione che consente, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda, l’immissione in commercio di detto prodotto in quanto medicinale rientrante nell’ambito di protezione del brevetto di base. Il fatto che il medesimo prodotto sia stato già autorizzato in precedenza in quanto medicinale per uso umano o veterinario nello Stato membro nel quale è presentata la domanda non osta al rilascio di un certificato protettivo complementare fondato su una successiva autorizzazione di immissione in commercio di detto prodotto in quanto nuovo medicinale, purché il medicinale oggetto della prima autorizzazione non rientri nell’ambito di protezione del brevetto designato dal richiedente come brevetto di base.
2. Prvé oprávnenie na uvedenie na trh v Únii v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia č. 1768/92 je potrebné chápať ako prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh v Únii ako liečivo, na ktoré sa vzťahuje rozsah ochrany poskytnutý základným patentom, ktorý určil žiadateľ.
2) La prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione menzionata dall’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento n. 1768/92 deve essere intesa come la prima autorizzazione di immissione in commercio nell’Unione di un prodotto in quanto medicinale rientrante nell’ambito di protezione del brevetto di base designato dal richiedente. 3. Vyššie uvedené odpovede sa nemenia, ak
3) Le suddette risposte non sono diverse nel caso in cui – bolo v členskom štáte, v ktorom bola žiadosť podaná, udelené prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh ako veterinárne liečivo s konkrétnym liečebným postupom a druhé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh ako humánny liek s iným liečebným postupom,
– nello Stato membro nel quale è presentata la domanda siano state rilasciate una prima autorizzazione di immissione in commercio di un prodotto in quanto medicinale veterinario con una specifica indicazione e una seconda autorizzazione di immissione in commercio di detto prodotto in quanto medicinale per uso umano con una indicazione diversa;
– existujú dve oprávnenia na uvedenie výrobku na trh ako liečivo, pričom neskoršie oprávnenie vyžadovalo kompletnú žiadosť podľa článku 4 smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv,
– per un prodotto sussistano due autorizzazioni di immissione in commercio in quanto medicinale e per l’autorizzazione successiva sia stata richiesta una domanda completa ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali;
– na výrobok, pre ktorý bolo udelené skoršie oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo, sa vzťahuje rozsah ochrany patentu, pričom jeho registrovaným majiteľom je iná osoba ako osoba, ktorá na základe neskoršieho oprávnenia na uvedenie tohto výrobku na trh ako nové liečivo a na základe iného patentu požiadala o dodatkové ochranné osvedčenie.
– il prodotto oggetto di una precedente autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale rientri nell’ambito di protezione di un brevetto il cui titolare registrato sia un soggetto diverso da quello che ha richiesto un certificato protettivo complementare sulla base di una successiva autorizzazione di immissione in commercio di detto prodotto in quanto nuovo medicinale, nonché sulla base di un diverso brevetto.
(1) . (1) . (2) –	Ú. v. ES L 182, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 200, v znení zmenenom a doplnenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, s. 1).
(2) – GU L 182, pag. 1, nella versione modificata dal regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378, pag. 1).
(3) –	Rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, zatiaľ neuverejnený v Zbierke).
(3) – Sentenza del 24 novembre 2011, Medeva (C‑322/10, non ancora pubblicata nella Raccolta).
(4) –	Rozsudok z 24. novembra 2011, Georgetown University a i. (C‑422/10, zatiaľ neuverejnený v Zbierke).
(4) –	Sentenza del 24 novembre 2011, Georgetown University e a. (C‑422/10, non ancora pubblicata nella Raccolta).
(5) –	Rozsudky Medeva a Georgetown University a i. sa týkali článku 3 písm. a) a b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, s. 1). Keďže nariadenie č. 1768/92 bolo kvôli jasnosti a prehľadnosti rekodifikované nariadením č. 469/2009 bez podstatných obsahových zmien, zistenia Súdneho dvora v rozsudkoch týkajúcich sa nariadenia č. 469/2009 sú v zásade neobmedzene uplatniteľné na príslušné ustanovenia nariadenia č. 1768/92 a naopak.
(5) –	Le sentenze nelle cause Medeva e Georgetown University e a.vertevano sull’articolo 3, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152, pag. 1). Dato che il regolamento n. 1768/92, per fini di praticità e chiarezza, è stato codificato senza sostanziali modifiche di contenuto dal regolamento n. 469/2009, le statuizioni della Corte nelle sentenze aventi ad oggetto il regolamento n. 469/2009 si possono applicare, in linea di principio, senza riserve alle corrispondenti disposizioni del regolamento n. 1768/92 e viceversa.
(6) –	Ú. v. ES L 317, s. 1.
(6) – GU L 317, pag. 1.
(7) –	V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že generálny advokát Mengozzi v návrhoch, ktoré predniesol 31. marca 2011 vo veci Synthon (rozsudok z 28. júla 2011, C‑195/09, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 88 a nasl.), uviedol, že nariadenie č. 1768/92 odôvodňuje výklad, podľa ktorého na účely uplatňovania článkov 13 a 19 treba za prvé oprávnenie na uvedenie na trh v Spoločenstve považovať prvé oprávnenie na uvedenie výrobku na trh ako liečivo bez ohľadu na druh lekárskeho použitia, ktoré je jeho predmetom, a na prípadnú zhodu takého použitia s použitím chráneným základným patentom. (7) –	A tal proposito non si può ignorare che l’avvocato generale Mengozzi, nelle sue conclusioni presentate nella causa Synthon (sentenza del 28 luglio 2011, C‑195/09, non ancora pubblicata nella Raccolta, paragrafi 88 e segg.) è giunto alla conclusione che il regolamento n. 1768/92 legittimerebbe un’interpretazione secondo cui, ai fini dell’applicazione degli articoli 13 e 19, deve considerarsi quale prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale, indipendentemente dal tipo di impiego medico che ne costituisce l’oggetto e dall’eventuale coincidenza di tale impiego con quello protetto dal brevetto di base.
(8) –	Ako som uviedla v spojených návrhoch prednesených vo veciach Medeva a Georgetown University a i. (C‑322/10 a C‑422/10, rozsudky už citované v poznámkach pod čiarou 3 a 4, bod 89 a nasl.), definíciu „výrobku“ uvedenú v článku 1 písm. b) nariadenia č. 469/2009 je potrebné teleologicky vykladať tak, že výrobok v zmysle nariadenia zahŕňa nielen „určitú“ aktívnu zložku alebo „určitú“ zlúčeninu aktívnych zložiek, ale aj „akúkoľvek“ aktívnu zložku alebo „akúkoľvek“ zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva.
(8) –	Come ho esposto nelle mie conclusioni riunite presentate nella causa Medeva e nella causa Georgetown University e a. (C‑322/10 e C‑422/10, sentenze citate supra rispettivamente alle note 3 e 4, paragrafi 89 e seg.), occorre interpretare la definizione di «prodotto» di cui all’articolo 1, lettera b), del regolamento n. 469/2009 teleologicamente, nel senso che il prodotto, ai fini del regolamento, non comprende solo «il» principio attivo o «la» composizione di principi attivi, ma anche «un» principio attivo o «una» composizione di principi attivi di un medicinale.
(9) –	Ú. v. ES 22, s. 369. Teraz smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktor[ou] sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
(9) –	GU n. 22, pag. 369. Ora direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67).
(10) –	Pokiaľ ide o význam systematického a teleologického výkladu v súvislosti s nariadením č. 1768/92, pozri rozsudok z 8. decembra 2011, Merck Sharp & Dohme Corp. (C‑125/10, zatiaľ neuverejnený v Zbierke, bod 29 a citovanú judikatúru).
(10) –	Sull’importanza dell’interpretazione sistematica e teleologica nel contesto del regolamento n. 1768/92, v., per tutte, sentenza dell’8 dicembre 2011, Merck Sharp & Dohme Corporation (C‑125/10, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 29 e la giurisprudenza ivi citata).
(11) –	O týchto skupinách patentov pozri MELULLIS, K.‑J., in: Europäisches Patentübereinkommen . Ed. G. BENKARD. München 2002, článok 52, bod 105 a nasl.
(11) –	V., sulle menzionate categorie di brevetti, Melullis, K.‑J., in Europäisches Patentübereinkommen (a cura di Benkard, G.), Monaco di Baviera 2002, articolo 52, paragrafi 105 e seg.
(12) –	Ako som už uviedla v spojených návrhoch vo veciach Medeva a Georgetown University a i. (už citované v poznámke pod čiarou 8, bod 98 a nasl.), článok 3 písm. a) nariadenia č. 469/2009, a teda aj nariadenia č. 1768/92, je potrebné vykladať tak, že výrobok v zmysle tohto ustanovenia sa zhoduje s výrobkom, ktorý je predmetom základného patentu podľa článku 1 písm. c). V kontexte súdneho uplatnenia článku 3 písm. a) musí súd preskúmať podľa pravidiel upravujúcich základný patent, či je dotknutý výrobok predmetom základného patentu. Ak je odpoveď na túto otázku kladná, ďalšia podmienka stanovená v článku 3 písm. a), konkrétne podmienka, že tento výrobok musí byť chránený platným základným patentom, je spravidla eo ipso splnená. (12) –	Come ho esposto nelle mie conclusioni riunite presentate nella causa Medeva e nella causa Georgetown University e a. (citate supra alla nota 8, paragrafi 98 e seg.), l’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 – e, pertanto, anche del regolamento n. 1768/92 – va interpretato nel senso che il prodotto ai sensi di detta disposizione coincide con il prodotto che costituisce l’oggetto del brevetto di base di cui all’articolo 1, lettera c). Nell’ambito di un’applicazione giudiziale dell’articolo 3, lettera a), occorre valutare, quindi, conformemente alle norme che disciplinano il brevetto di base, se si sia in presenza di un prodotto costituente l’oggetto del brevetto di base. Qualora tale questione sia risolta in senso affermativo, l’ulteriore condizione stabilita dall’articolo 3, lettera a), secondo cui il prodotto deve essere protetto da un brevetto di base in vigore, risulta di norma eo ipso soddisfatta.
(13) –	Pozri rozsudky Medeva (už citovaný v poznámke pod čiarou 3, bod 21 a nasl.) a zo 16. septembra 1999, Farmitalia (C‑392/97, Zb. s. I‑5553, bod 26 a nasl.). Pozri tiež uznesenia Súdneho dvora z 25. novembra 2011, Yeda Research and Development Company a Aventis Holdings (C‑518/10, zatiaľ neuverejnené v Zbierke, bod 35); z 25. novembra 2011, University of Queensland a CSL (C‑630/10, zatiaľ neuverejnené v Zbierke, bod 27 a nasl.), a z 25. novembra 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, zatiaľ neuverejnené v Zbierke, bod 26).
(13) –	Sentenze Medeva (cit. supra alla nota 3, punti 21 e segg.), e del 16 settembre 1999, Farmitalia (C‑392/97, Racc. pag. I‑5553, punti 26 e seg.). V., inoltre, ordinanze del 25 novembre 2011, Yeda Research and Development Company e Aventis Holdings (C‑518/10, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 35); del 25 novembre 2011, University of Queensland e CSL (C‑630/10, non ancora pubblicata nella Raccolta, punti 27 e seg.), e del 25 novembre 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 26).
(14) –	Pozri návrh na začatie prejudiciálneho konania, s. 8.
(14) – Domanda di pronuncia pregiudiziale, pag. 5 della traduzione italiana.
(15) –	Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.
(15) – GU L 311, pag. 67.
(16) –	Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3.
(16) – GU L 311, pag. 1.
(17) –	Pozri rozsudok z 23. januára 1997, Biogen (C‑181/95, Zb. s. I‑357, bod 28). Pozri ďalej rozsudky Medeva (už citovaný v poznámke pod čiarou 3, bod 41) a Georgetown University a i. (už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 34). Pozri tiež uznesenie University of Queensland a CSL (už citované v poznámke pod čiarou 13, bod 35).
(17) – Sentenza del 23 gennaio 1997, Biogen (C‑181/95, Racc. pag. I‑357, punto 28). V., inoltre, sentenze Medeva (cit. supra alla nota 3, punto 41), e Georgetown University e a. (cit. supra alla nota 4, punto 34). V. anche ordinanza University of Queensland e CSL (cit. supra alla nota 13, punto 35).
(18) –	Rozsudok z 3. septembra 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Zb. s. I‑7295, bod 43).
(18) – Sentenza del 3 settembre 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, Racc. pag. I‑7295, punto 43).
(19) –	Už citované v poznámke pod čiarou 8, bod 75 a nasl.
(19) – Cit. supra alla nota 8, paragrafi 75 e segg.
(20) –	Aj keď majiteľ základného patentu udeleného pre aktívnu zložku alebo majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia nemusí byť nevyhnutne aj majiteľom oprávnenia na uvedenie liečiva na trh, kvôli jasnosti vo svojom právnom posúdení prejudiciálnych otázok vychádzam z predpokladu, že výrobca liečiv je majiteľom základného patentu, oprávnenia na uvedenie liečiva na trh a tiež že požiadal o dodatkové ochranné osvedčenie. (20) – Sebbene il titolare del brevetto di base relativo ad un principio attivo ovvero il titolare del certificato protettivo complementare non debba essere necessariamente il titolare dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale, nell’ambito della mia valutazione giuridica, per ragioni di chiarezza, muoverò dall’ipotesi che l’azienda farmaceutica sia titolare del brevetto di base e dell’autorizzazione di immissione in commercio ed abbia richiesto altresì il certificato protettivo complementare.
(21) –	Pozri tretie a štvrté odôvodnenie nariadenia č. 1768/92. (21) – V. il terzo e quarto considerando del regolamento n. 1768/92.
(22) –	Pozri článok 13 a ôsme odôvodnenie nariadenia č. 1768/92.
(22) – V. articolo 13 del regolamento n. 1768/92, nonché il suo ottavo considerando.
(23) –	Pozri HACKER, F.: PatG – Anhang zu § 16a. In: Patentgesetz (zakl. R. Busse). 6. vyd. Berlin 2003, bod 50.
(23) –	V., a tal riguardo, Hacker, F., «PatG – Anhang zu § 16a», in Patentgesetz (fondatore: Busse, R.), Berlino 2003, sesta edizione, paragrafo 50.
(24) –	Pozri rozsudok AHP Manufacturing (už citovaný v poznámke pod čiarou 18, bod 28).
(24) – V., sul punto, sentenza AHP Manufacturing (cit. supra alla nota 18, punto 28).
(25) –	Pozri návrh na začatie prejudiciálneho konania, s. 13.
(25) – Domanda di pronuncia pregiudiziale, pag. 11 della traduzione italiana.
(26) –	Písomné pripomienky, ktoré podala Neurim Pharmaceuticals, bod 74.
(26) – Osservazioni scritte della Neurim Pharmaceuticals, paragrafo 74.
(27) –	Pozri REICH, H.: Materielles Europäisches Patentrecht . Köln 2009, s. 251 a nasl.
(27) –	V., a tal riguardo, Reich, H., Materielles Europäisches Patentrecht , Colonia 2009, pagg. 251 e segg.
(28) –	Pozri KRAßER, R.: Patentrecht . München 2009, § 14, III, písm. f, dd), bod 1 a nasl. (28) –	V., indicativamente, Kraßer, R., Patentrecht , Monaco di Baviera 2009, § 14, III, lettera f, dd), paragrafi 1 e segg.
(29) –	Dôvodová správa Komisie k návrhu nariadenia Rady (EHS) o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá, KOM(90) 101 v konečnom znení – SYN 255, [nemecká verzia] publikovaná v SCHENNEN, D.: Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt . Köln: Bundesanzeiger, 1993, s. 92 a nasl., bod 12.
(29) – Relazione esplicativa della Commissione sulla proposta di regolamento (CEE) del Consiglio sulla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [COM(90) 101 def. – SYN 255] pubblicata in Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt , Colonia: Bundesanzeiger, 1993, pagg. 92 e segg., paragrafo 12. (30) –	Pozri judikatúru už citovanú v poznámke pod čiarou 17. (30) – V. la giurisprudenza citata alla nota 17.
(31) –	Pozri bod 65 a nasl. týchto návrhov.
(31) – V. paragrafi 65 e segg. delle presenti conclusioni.
(32) –	Už citovaný v poznámke pod čiarou 3, bod 29 a nasl. (32) – Cit. supra alla nota 3, paragrafi 29 e segg.
(33) –	Už citovaný v poznámke pod čiarou 4, bod 23 a nasl.
(33) – Cit. supra alla nota 4, paragrafi 23 e segg.
(34) –	Už citovaný v poznámke pod čiarou 18.
(34) – Cit. supra alla nota 18.
(35) –	Rozsudok z 28. júla 2011, Synthon (C‑195/09, zatiaľ neuverejnený v Zbierke).
(35) – Sentenza del 28 luglio 2011, Synthon (C‑195/09, non ancora pubblicata nella Raccolta). (36) –	Rozsudok z 28. júla 2011, Generics (UK) (C‑427/09, zatiaľ neuverejnený v Zbierke).
(36) – Sentenza del 28 luglio 2011, Generics (UK) (C‑427/09, non ancora pubblicata nella Raccolta).
(37) –	Rozsudok z 11. decembra 2003, Hässle (C‑127/00, Zb. s. I‑14781, body 57 a 72).
(37) – Sentenza dell’11 dicembre 2003, Hässle (C‑127/00, Racc. pag. I‑14781, punti 57 e 72).
(38) –	Pozri tiež rozsudok z 19. októbra 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Zb. s. I‑10001, bod 18), v ktorom Súdny dvor potvrdil, že nariadenie č. 1768/92 v zásade nerozlišuje medzi oprávneniami udelenými pre humánne lieky a oprávneniami udelenými pre veterinárne liečivá.
(38) –	V., a tal riguardo, anche sentenza del 19 ottobre 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Racc. pag. I‑10001, punto 18), nella quale la Corte ha confermato che il regolamento n. 1768/92 non opera una distinzione di principio tra le autorizzazioni di immissione in commercio rilasciate per medicinali ad uso umano e quelle rilasciate per medicinali veterinari.