Source: https://www.studioasq.it/dpi-per-i-raggi-x-sbagliare-costa-caro/
Timestamp: 2019-10-14 01:20:16+00:00
Document Index: 155723250

Matched Legal Cases: ['art. 74', 'art. 79', 'art. 18', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 74', 'art. 75', 'art. 76', 'art. 18', 'art. 77', 'art. 77', 'art. 77', 'art. 77', 'art. 79', 'art. 19', 'art. 20', 'art. 78', 'art. 180', 'art. 61', 'art.17', 'art. 68', 'art. 4', 'art. 4', 'art. 7', 'art. 7', 'art. 47', 'art. 5', 'art. 8', 'art. 15', 'art. 19', 'art. 17', 'art. 24', 'arte 3', 'arte 3', 'arte 1']

Dpi per i raggi X sbagliare costa caro – Studio ASQ Latina
Una guida alla normativa per la scelta dei dispositivi di protezione individuale
Si dividono in due differenti macro-categorie: quelli per l’operatore e quelli per il paziente.
Le diverse tipologie hanno caratteristiche e finalità proprie, per questo motivo è necessario conoscere i prodotti nel dettaglio partendo, innanzi tutto, dalle indicazioni dei provvedimenti in materia. Senza trascurare i contenuti fondamentali dettati, rispettivamente, da Uni, Cei, Iss, Inail e Icrp
I raggi X, impiegati in ambito sanitario sia a scopo diagnostico sia terapeutico, hanno eetti sull’uomo e possono produrre danni biologici sull’organismo. La radioprotezione, disciplina che tratta la protezione dalle radiazioni, ha come obiettivi la gestione e il controllo delle esposizioni da radiazioni ionizzanti così che le reazioni dei tessuti (eetti deterministici) siano impediti e che i rischi associati agli eetti stocastici siano ridotti quanto più ragionevolmente possibile, tenendo conto dei fattori economici e sociali.
I dispositivi di protezione individuale (Dpi) radioprotettivi, utilizzati dal personale medico, paramedico e dai pazienti durante gli esami radiologici o in radiologia interventistica, seppur non fornendo da soli una protezione completa, sono impiegati per ridurre la dose da radiazione X alle persone, per quanto ragionevolmente ottenibile, quando altri metodi di protezione risultino insufficienti o inutilizzabili.
I Dpi impiegati per la protezione dell’operatore sono i seguenti: ingegnere, esperto qualificato in radioprotezione, grado III° – n° 603 e consulente della Commissione europea
• grembiuli protettivi;
• collari per la protezione della tiroide;
• guanti protettivi;
• muffole protettive (guanto protettivo con il palmo aperto e il pollice separato);
I Dpi impiegati per la protezione del paziente invece sono:
• grembiuli protettivi per le gonadi;
• protezione per lo scroto;
• protezione ovariche;
• schermo di protezione impiegato per intercettare il fascio Rx nell’area delle gonadi e impiegato quando la protezione per lo scroto e la protezione ovarica non possono essere utilizzate;
• grembiuli protettivi per uso dentistico a protezione della regione superiore del torso durante l’indagine Rx dentale.
Sono numerosi i decreti legislativi in materia di dispositivi di protezione individuale radioprotettivi, così come numerose sono le norme tecniche a essi applicabili. Inoltre, i Dpi anti-X sono argomento fondamentale di importanti indicazioni sia di istituti italiani, come ad esempio l’Istituto superiore di sanità (Iss) e l’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (Inail), sia organismi internazionali in materia di radioprotezione come, ad esempio, l’International commission on radiological protection (Icrp).
Decreti legislativi e regolamento Ue D.Lgs. n. 81/2008
Il D.Lgs. n. 81/2008 («Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro») tratta i Dpi al titolo III («Uso delle attrezzature di lavoro e dei Dpi») e ne dedica appositamente l’intero capo II («Uso dei dispositivi di protezione individuale») dall’art. 74 all’art. 79, oltre che riportarne gli obblighi del datore di lavoro (art. 18), del preposto (art. 19) e del lavoratore (art. 20) nel titolo I («Principi comuni»), capo III («Gestione della prevenzione nei luoghi di lavoro»), sezione I («Misure di tutela e obblighi»). Nell’art. 74 viene definito il Dpi come «qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro, nonché ogni complemento o accessorio destinato a tale scopo».
Il legislatore prevede l’impiego dei Dpi «quando i rischi non possono essere evitati o sufficientemente ridotti da misure tecniche di prevenzione, da mezzi di protezione collettiva, da misure, metodi o procedimenti di riorganizzazione del lavoro», di cui all’art. 75.
I requisiti dei Dpi sono riportati nell’art. 76 e devono essere conformi al D.Lgs. n. 475/1992 (decreto che attua la direttiva 89/686/Cee del Consiglio del 21 dicembre 1989, in materia ai dispositivi di protezione individuale) e devono inoltre: «a) essere adeguati ai rischi da prevenire, senza comportare di per sé un rischio maggiore; b) essere adeguati alle condizioni esistenti sul luogo di lavoro; c) tenere conto delle esigenze ergonomiche o di salute del lavoratore; d) poter essere adattati all’utilizzatore secondo le sue necessità». Inoltre, se vi è la presenza di più rischi che richiedono l’impiego contemporaneo di più Dpi, questi devono essere compatibili e conservare, anche nell’uso simultaneo, la propria efficacia rispetto ai rischi corrispondenti.
L’obbligo del datore di lavoro e dei dirigenti di fornire i Dpi è riportato all’art. 18, lettera d): «fornire ai lavoratori i necessari e idonei dispositivi di protezione individuale, sentito il responsabile del servizio di prevenzione e protezione e il medico competente, ove presente», oltre l’obbligo di «richiederne l’osservanza da parte dei singoli lavoratori (…) di uso dei dispositivi di protezione individuali messi a loro disposizione» (lettera f) del solito articolo e «adempiere agli obblighi di informazione, formazione e addestramento» (lettera l).
Inoltre, secondo quanto riportato all’art. 77, il datore di lavoro ai fini della scelta dei Dpi deve: a) effettuare l’analisi e la valutazione dei rischi che non possono essere evitati con altri mezzi; b) individuare le caratteristiche dei Dpi necessarie affinché questi siano adeguati ai rischi di cui alla lettera a), tenendo conto delle eventuali ulteriori fonti di rischio rappresentate dagli stessi Dpi; c) valutare, sulla base delle informazioni e delle norme d’uso fornite dal fabbricante a corredo dei Dpi, le caratteristiche dei Dpi disponibili sul mercato e le raffronta con quelle individuate alla lettera b); fornire ai lavoratori Dpi conformi ai requisiti previsti dall’articolo 7» e, secondo il comma 4 del solito art. 77, a) mantenere in efficienza i Dpi e assicurarne le condizioni d’igiene, mediante la manutenzione, le riparazioni e le sostituzioni necessarie e secondo le eventuali indicazioni fornite dal fabbricante; b) provvedere a che i Dpi siano utilizzati conformemente alle informazioni del fabbricante; c) fornire istruzioni comprensibili per i lavoratori; d) destinare ogni Dpi a un uso personale e, qualora le circostanze richiedano l’uso di uno stesso Dpi da parte di più persone, prendere misure adeguate affinché questo uso non ponga alcun problema sanitario e igienico ai vari utilizzatori; e) informare preliminarmente il lavoratore dei rischi dai quali il Dpi lo protegge; g) stabilire le procedure aziendali da seguire, al termine dell’utilizzo, per la riconsegna e il deposito dei Dpi, h) assicurare una formazione adeguata e organizzare, se necessario, uno specifico addestramento circa l’uso corretto e l’utilizzo pratico dei Dpi. Fondamentale è quanto riportato nel comma 5 del solito art. 77: «l’addestramento è indispensabile: a) per ogni Dpi che, appartenga alla terza categoria» come i Dpi di protezione ai Rx.
Quanto previsto nell’art. 77 è applicato, in accordo con l’art. 79, secondo quanto contenuto nell’allegato VIII. In particolare, in questo allegato è riportato, al paragrafo 1, lo «schema indicativo per l’inventario dei rischi ai fini dell’impiego di attrezzature di protezione individuale» in cui vi compaiono le parti del corpo da proteggere da radiazioni ionizzanti, mentre al paragrafo 2 è riportato l’elenco dei Dpi («elenco indicativo e non esauriente delle attrezzature di protezione individuale»). L’obbligo del preposto è di sovrintendere e vigilare sulla osservanza da parte dei singoli lavoratori sull’uso dei dispositivi di protezione individuale messi a loro disposizione e, in caso di ripetuta inosservanza, informare i loro superiori diretti. Inoltre, deve sia informare il prima possibile il lavoratore esposto al rischio sulle disposizioni in materia di protezione sia segnalare tempestivamente al datore di lavoro o al dirigente le deficienze dei dispositivi di protezione individuale (lettere a), d) e f) dell’art. 19). Il lavoratore deve utilizzare in modo appropriato i dispositivi di protezione messi a sua disposizione, segnalare immediatamente al datore di lavoro, al dirigente o al preposto le deficienze dei Dpi, partecipare ai programmi di formazione e di addestramento organizzati dal datore di lavoro (art. 20, lettere d), e) e h)). Inoltre, in ottemperanza all’art. 78 del medesimo decreto, il lavoratore deve provvedere alla cura dei Dpi, non apporvi modifiche e al termine dell’utilizzo, riconsegnando il Dpi secondo le procedure aziendali.
Così come riportato nell’art. 180, comma 3, del D.Lgs. n. 81/2008, la protezione dei lavoratori dalle radiazioni ionizzanti è disciplinata unicamente dal D.Lgs. 230/1995 («Attuazione delle direttive 89/618/Euratom; 90/641/Euratom; 96/29/Euratom; 2006/117/Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti; 2009/71/Euratom, in materia di sicurezza nucleare degli impianti nucleari e 2011/70/Euratom, in materia di gestione sicura del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi derivanti da attività civili»). Questa decreto identifica nell’esperto qualificato in radioprotezione la figura professionale che sovrintende alla gestione del rischio radiologico dal punto di vista della radioprotezione e della sorveglianza fisica, e nel medico addetto alla sorveglianza medica la figura professionale per quanto concerne la sorveglianza medica del personale esposto.
In particolare, il datore di lavoro, prima dell’inizio di un’attività con uso di raggi X, in ottemperanza all’art. 61, deve acquisire da un esperto qualificato in radioprotezione la relazione di valutazione dei rischi radiologici che costituisce il documento di cui all’art.17, comma 1, lettera a) del D.Lgs. n. 81/2008 per gli aspetti concernenti il rischio da radiazioni ionizzanti. In base alle indicazioni dell’esperto qualificato riportate sulla relazione di valutazione dei rischi, fornisce ai lavoratori i mezzi di protezione in relazione ai rischi a cui sono sottoposti (comma 3, lettera d), sempre dell’articolo 61). Inoltre, il datore di lavoro, tra i vari obblighi, deve provvedere a rendere edotti i lavoratori tramite un programma di formazione di radioprotezione e provvedere affinché i lavoratori usino i Dpi messi a loro disposizione. Per gli obblighi di cui sopra, escludendo quelli relativi ai comportamenti dei lavoratori, il datore di lavoro deve avvalersi dell’esperto qualificato in radioprotezione (comma 4 del medesimo articolo).
Il lavoratore, tra i vari obblighi in ottemperanza all’art. 68, deve osservare le disposizioni impartite dal datore di lavoro o dai suoi incaricati, ai fini della protezione individuale e collettiva e della sicurezza, usare secondo le specifiche istruzioni i Dpi forniti dal datore di lavoro e segnalare immediatamente al datore di lavoro, al dirigente o al preposto le deficienze dei Dpi (comma 1, lettere a), b) e c)).
D.Lgs. n. 187/2000
Se il D.Lgs. n. 230/1995 è incentrato sulla radioprotezione dei lavoratori, il D.Lgs. 187/2000 («Attuazione della direttiva 97/43/Euratom in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche») è maggiormente dedicato alla radioprotezione dei pazienti e a chi presta loro assistenza. In particolare, i Dpi anti-X rientrano nel principio di ottimizzazione (art. 4) dove è sottolineato che tutte le dosi dovute a esposizioni mediche devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile tenendo conto di fattori economici e sociali.
Per coloro che collaborano all’assistenza e conforto dei pazienti sottoposti a indagine radiologica, «il tecnico sanitario di radiologia medica che esegue l’esame fornisce presidi radioprotezionistici (camici piombati, guanti ecc.) idonei a proteggere chi presta assistenza» (allegato I, parte II – Ottimizzazione (art. 4, comma 7).
Il decreto specifica, nell’art. 7, comma 1, che nei corsi di laurea di Medicina e chirurgia e di Odontoiatria, dei diplomi di specializzazione in radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare, fisica sanitaria, e delle altre specializzazioni mediche che possono comportare attività radiodiagnostiche, deve essere inserita l’attività didattica in materia di radioprotezione secondo i contenuti di cui all’allegato IV, dove al paragrafo «Radioprotezione» è esplicitamente indicato «uso dei dispositivi di protezione individuale». Lo stesso
art. 7, comma 8, indica la periodicità ogni cinque anni della partecipazione ai corsi di formazione di radioprotezione: «Il personale che opera in ambiti professionali direttamente connessi con l’esposizione medica deve seguire corsi di formazione con periodicità quinquennale»
Oltre ai vari decreti legislativi (D.Lgs. n. 81/2008, D.Lgs. n. 230/1995 e D.Lgs. 187/2000), i dispositivi di protezione da radiazioni X sono oggetto del regolamento Ue 2016/425 (da qui in avanti regolamento), che si applica dal 21 aprile 2018. Questo regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale (che ha abrogato la direttiva 89/686/Cee del Consiglio), pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il 31 marzo 2016 (L 81/51), è stato deliberato «per imporre norme chiare e dettagliate, che non lascino spazio a differenze di recepimento da parte degli Stati membri». Il regolamento ha come oggetto i requisiti di progettazione e fabbricazione dei Dpi (nuovi di un fabbricante dell’Unione, oppure Dpi, nuovi o usati, importati da un Paese terzo), al fine di garantire la protezione della salute e sicurezza degli utilizzatori e stabilisce norme per la libera circolazione nell’Unione. I Dpi immessi sul mercato devono quindi essere conformi al regolamento e la valutazione di conformità è obbligo esclusivo del fabbricante. Si precisa che, come riportato nell’art. 47 («Disposizioni transitorie»), gli attestati di certificazione Ce a norma della direttiva 89/686/Cee rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di questa data. In particolare, per concedere ai fabbricanti e agli altri operatori economici tempo sufficiente per adeguarsi ai requisiti del regolamento, gli Stati membri non devono ostacolare la messa sul mercato dei Dpi conformi alla direttiva 89/686/Cee e immessi sul mercato anteriormente al 21 aprile 2019. I Dpi di protezione dai raggi X, che sono radiazioni ionizzanti, proteggono da rischi di categoria III (definiti nell’allegato I del regolamento), ovvero rischi che possono provocare conseguenze molto gravi quale morte o danni irreversibile alla salute.
Come per tutti i Dpi, anche quelli radioprotettivi devono soddisfare, in ottemperanza all’art. 5, i requisiti essenziali di salute e sicurezza riportati nei tre paragrafi dell’allegato II del regolamento: requisiti generali applicabili a tutti i Dpi: ergonomia, innocuità, comfort (morfologia e leggerezza) ed efficacia, essere accompagnati dalle istruzioni e informazioni fornite dal fabbricante; requisiti supplementari comuni a diversi Dp: ad esempio i Dpi che proteggono parte del corpo (camici per corpo e collari proteggi tiroide entrambi in equivalente piombo, occhiali di protezione Rx ecc.) devono essere progettati in modo che la sudorazione derivante dal loro utilizzo sia ridotta al minimo, così come (ad esempio per occhiali di protezione Rx) la limitazione del viso, degli occhi, del campo visivo da parte del Dpi devono essere ridotte al minimo.
Enfasi è data al fenomeno dell’invecchiamento; in particolare se le prestazioni del Dpi possono deteriorarsi con l’invecchiamento devono essere marchiati in modo indelebile, su ciascun Dpi e sui relativi imballaggi, il mese e l’anno di fabbricazione e/o, se possibile, il mese e l’anno di scadenza. «Se il fabbricante non può impegnarsi per quanto riguarda la vita utile del Dpi, deve indicare nelle istruzioni tutte le informazioni necessarie a consentire all’acquirente o all’utilizzatore di determinare il mese e l’anno di scadenza ragionevole in relazione al livello di qualità del modello e alle condizioni effettive di magazzinaggio, di impiego, di pulizia, di revisione e di manutenzione. Qualora si constatasse che i Dpi possono subire un’alterazione rapida e sensibile delle prestazioni a causa dell’invecchiamento provocato dall’applicazione periodica di un processo di pulitura raccomandato dal fabbricante, quest’ultimo deve apporre, se possibile, su ciascun esemplare di Dpi immesso sul mercato, l’indicazione del numero massimo di operazioni di pulitura al di là del quale è opportuno revisionare o sostituire il Dpi. Qualora questa indicazione non sia apposta, il fabbricante deve fornire questa informazione nelle istruzioni». Requisiti supplementari specifici per rischi particolari (paragrafo 3): al punto 3.9.2.2., specifico alla protezione dall’irradiazione esterna dalle radiazioni ionizzanti (come gli Rx), è riportato che i Dpi possono essere progettati soltanto per radiazioni elettroniche (ad esempio, radiazioni beta) o fotoniche (X, gamma) deboli. I materiali di questi Dpi «devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che il livello di protezione oerto all’utilizzatore sia tanto alto quanto richiesto dalle condizioni prevedibili di impiego, senza che impedimenti ai gesti, alle posizioni o ai movimenti dell’utilizzatore implichino un aumento della durata di esposizione».
I Dpi devono portare un marchio che indichi il tipo e lo spessore equivalente dei materiali costitutivi.
Tra gli obblighi dei fabbricanti, di cui all’art. 8 del regolamento, vi è la redazione della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità Ue.
La documentazione tecnica deve essere redatta in conformità all’allegato III e «deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità dei Dpi ai requisiti
essenziali di salute e di sicurezza».
Tra i punti compresi nella documentazione tecnica è previsto che il fabbricante effettui una valutazione dei rischi al fine di individuare i rischi dai quali il suo Dpi è destinato a proteggere (lettera b) dell’Allegato III).
La dichiarazione di conformità Ue, (art. 15), che attesta il rispetto dei requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all’allegato II, ha la struttura indicata all’allegato IX e contiene, per i Dpi di protezione Rx, gli elementi specificati nei moduli di cui agli allegati V, VII o VIII ed è continuamente aggiornata. La dichiarazione di conformità può essere redatta dal fabbricante solo se sia stata dimostrata, in base ad apposita procedura di valutazione (art. 19), la conformità del Dpi ai requisiti essenziali di salute e sicurezza, dopo di che il fabbricante appone sul Dpi, «in modo visibile, leggibile ed indelebile», la marcatura Ce (di cui all’art. 17), seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella procedura di valutazione.
L’organismo autorizzato a svolgere la valutazione della conformità al regolamento (di cui all’art. 24), procede all’«Esame Ue del tipo» di cui all’allegato V, ovvero «esamina il progetto tecnico del Dpi e verifica e certifica che tale progetto tecnico soddisfa i requisiti del regolamento (…) Se il tipo soddisfa i requisiti essenziali di salute e sicurezza applicabili, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato di esame Ue del tipo» di validità massima di cinque anni.
Il regolamento precisa, nella considerazione 22, che per «i Dpi che proteggono dalle radiazioni, non è più necessario imporre l’indicazione delle curve di trasmissione nelle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante, poiché l’indicazione del fattore di protezione è più utile ed è sufficiente per l’utilizzatore».
La norma tecnica che si applica ai dispositivi di protezione delle persone da radiazioni X fino a 150 KeV, è la Cei En 61331-3:2015-09 (identica alla norma En 61331-3:2014-10) – «Dispositivi di protezione dalla radiazione
X per uso medico diagnostico. Parte 3: Indumenti di protezione, occhiali e schermi di protezione dei pazienti».
La norma tratta sia la documentazione annessa al Dpi sia il progetto e i materiali impiegati sia le caratteristiche di progetto, l’attenuazione dei materiali dei Dpi, la marcatura e la conformità alla norma stessa.
I Dpi devono essere forniti con la documentazione annessa che deve contenere:
• l’identificazione degli elementi del o dei dispositivi di protezione a cui si applica;
• il significato e la descrizione di tutte le marcature sugli elementi;
• l’indicazione della taglia conforme alla En 340:2003;
• le istruzioni per l’uso che devono trattare: le condizioni di immagazzinamento quando non impiegati, i metodi e i materiali per la pulizia e la disinfezione, il metodo e la frequenza dell’ispezione periodica per verificare le proprietà di attenuazione, i dettagli per la conformità
alla stessa En 61331-3. La documentazione annessa deve riportare la lingua in cui è stata redatta originariamente, approvata o fornita dal fabbricante e un riferimento che identifichi una versione originale.
Per assicurare la correlazione con la relativa documentazione annessa, i dispositivi di protezione devono essere marchiati opportunamente. Gli indumenti per la protezione Rx degli operatori dovrebbero essere progettati in modo che possano essere indossati e tolti senza assistenza, mentre i dispositivi per
la protezione del paziente devono essere progettati in modo che possano essere facilmente applicati, disposti correttamente e, dove necessario, sistemati dal paziente stesso. La pulizia e la disinfezione deve essere agevolata da adatte superfici interne ed esterne dei Dpi. Durante il normale impiego, non deve essere possibile toccare le superfici esposte di piombo metallico o di composti in piombo, non coperte o non rivestite, o di altri elementi impiegati per l’attenuazione.
L’attenuazione delle radiazioni X è influenzata da materiali nei Dpi costituiti da elementi che devono avere numero atomico superiore a 47 ed essere distribuiti omogeneamente. La Cei En 61331-3, oltre alle
prescrizioni generali per la documentazione annessa, il progetto e i materiali utilizzati, tratta, per ciascun tipo di Dpi, le caratteristiche specifiche progettuali, le proprietà di attenuazione dei materiali, le dimensioni, le informazioni e riporta esempi di marcatura per la dichiarazione di conformità alla norma stessa.
Per i grembiuli protettivi la norma definisce quattro tipi di categorie: leggeri, pesanti,
chiusi leggeri e chiusi pesanti. Devono essere progettati in modo che siano composti di uno o più strati di materiale protettivo e tali da coprire la parte anteriore dalla gola fino alle ginocchia, lo sterno e le spalle. Le dimensioni devono soddisfare particolare criteri di progetto e le taglie devono essere quelle indicate nella En 13402-3 («Designazione delle taglie di abbigliamento – Parte 3: Etichettatura delle taglie in base alle misure e agli intervalli corporei»).
Per quanto riguarda l’attenuazione, la norma fa riferimento allo spessore in millimetri di piombo (Pb) equivalente che dovrà essere uguale o superiore a:
• 0,25 mm Pb sull’intera superficie per grembiuli protettivi leggeri e grembiuli protettivi chiusi leggeri;
• 0,35 mm Pb per la parte anteriore e 0,25 mm Pb per le parti restanti per grembiuli protettivi pesanti e grembiuli protettivi chiusi pesanti.
La marcatura dei grembiuli anti-X deve riportare le seguenti informazioni marcate in modo indelebile su un’etichetta:
• il nome e marchio commerciale del fornitore o fabbricante;
• la categoria del grembiule: L (leggero), H (pesante), LC (leggero chiuso) o HC (pesante chiuso);
• il valore (che si applica alla parte anteriore) o i valori (se il valore della parte posteriore è diverso) dell’equivalente spessore del piombo (ad esempio, mm Pb 0,35 anteriore, mm Pb 0,25 posteriore);
• l’intervallo dei valori di alta tensione della macchina RX impiegato per la determinazione dell’equivalente in piombo (ad esempio 50 kV – 110 kV);
• la massa per unità di superficie (densità d’area Kg/m2, ad esempio 4,60) relativa al valore di equivalente in Pb determinato;
• taglia e lunghezza del grembiule protettivo;
• il riferimento alla norma stessa Iec 61331- 3:2014.
La dichiarazione di conformità alla norma del grembiule protettivo è, ad esempio, riportata nel seguente modo: «Grembiule protettivo pesante – Nome fabbricante L Pb 0,35/50-110 4,60 IEC 61331-3:2014».
Per la determinazione dell’equivalente di piombo viene rimandato a quanto riportato nella Iec 61331-1 (ovvero Cei En 61331-1).
I metodi per determinare e indicare le proprietà di attenuazione dei materiali utilizzati per la fabbricazione dei dispositivi di protezione contro le radiazioni X sono trattati nella Cei En 61331-1:2015-12 (identica alla
norma En 61331-1:2014-10) – «Dispositivi di protezione dalla radiazione X per uso medico- diagnostico. Parte 1: Determinazione delle proprietà di attenuazione dei materiali », a cui la stessa Cei En 61331-3 rimanda. La norma Cei En 61331-1 identifica le proprietà di attenuazione dei materiali in termini di: rapporto di attenuazione, fattore di accumulo, equivalente di attenuazione. La norma determina il rapporto di attenuazione (F) in tre possibili condizioni di fascio Rx: fascio stretto (FN), fascio largo (FB), fascio largo inverso (FIB). Dai rapporti di attenuazione è possibile determinare il fattore (B) di accumulo, l’equivalente di attenuazione e quindi l’equivalente in piombo. Uni 9103:1988. Anche se molto datata, la norma Uni 9103:1988 «Indumenti protettivi contro l’irradiazione esterna. Requisiti e metodi di prova», è tutt’ora in vigore e definisce i requisiti e i metodi di prova degli indumenti protettivi (guanti, grembiuli e occhiali radioprotettivi, schermi di protezione gonadi e tiroide) impiegati per la protezione da radiazioni X durante esami radiologici.
Una norma applicata a tutti i protettori dell’occhio personali utilizzati contro pericolo di varia natura a eccezione dei raggi X è la Uni En 166: 2004 – «Protezione personale degli occhi. Specifiche». Seppur non specifica per la protezione da Rx, non esistendo altra norma attualmente di riferimento per determinare, ad esempio, la resistenza dell’appannamento degli oculari di occhiali per la protezione da Rx, questa può essere presa a riferimenti.
Indicazione di Inail e Iss Inail
Uno degli aspetti fondamentali di una buona strategia radioprotezionistica è la corretta gestione dei Dpi che va dall’acquisto, alla tenuta e al controllo della loro efficienza durante l’impiego, fino allo smaltimento.
Una procedura di gestione dei Dpi, al fine di standardizzare il corretto comportamento delle figure coinvolte (direttamente o indirettamente) nella valutazione dei rischi, di fornire un supporto a queste figure per identificare, distribuire e gestire i camici anti-radiazioni X, oltre al loro corretto impiego e verifica, è indicata dall’Inail nel documento «Proposta di procedura per la gestione dei dispositivi di protezione individuale dalla radiazione X per uso medico-diagnostico: camici e collari per la protezione dei lavoratori» del 2016.
La procedura, oltre a indicare le caratteristiche e i requisiti essenziali dei Dpi secondo i decreti legislativi e le norme tecniche in essere, identifica le figure di responsabilità coinvolte nella gestione dei Dpi:
• esperto qualificato (Eq);
• medico competente e medico autorizzato;
• Rls.
Particolare risalto è dato alla figura dell’esperto qualificato che «deve:
• individuare i Dpi idonei indicandoli al dato di lavoro;
• indicare al datore di lavoro i provvedimenti di cui ritiene necessaria l’adozione, per assicurare la sorveglianza fisica dei lavoratori, ivi compresi l’assegnazione di Dpi;
• predisporre le norme interne di radioprotezione e un programma di informazione e formazione finalizzato alla radioprotezione, allo scopo di rendere il personale edotto dei rischi specifici a cui è esposto»
Poiché l’evoluzione dei materiali ha portato una sempre maggiore diminuzione di piombo nei materiali schermanti a vantaggio di altri materiali impiegati per la schermatura di Rx, le curve di attenuazione possono essere non coincidenti a quella del piombo e quindi il materiale impiegato fornisce un grado di protezione diversa rispetto al valore dello spessore di Pb di cui è dichiarato equivalente. Per questo motivo nel Dpi possono essere impiegati materiali attenuatori diversi sia nella stessa mescola che presenti separatamente in più strati sovrapposti.
Quindi, per l’individuazione dei Dpi radioprotettivi idonei, «sarà necessario per l’esperto qualificato acquisire la certificazione del grado di attenuazione per i singoli valori di energia indicati dalla norma Cei.
In sede di selezione sarà altresì opportuno per l’esperto qualificato procedere alla loro valutazione sperimentale comparativa».
L’obiettivo della valutazione sperimentale è un interconfronto tra i Dpi selezionabili e quindi non è necessario impiegare la stessa configurazione della Cei En 61331-1:2015.
Per sottolineare l’importanza della verifica delle caratteristiche di attenuazione dei Dpi, la procedura Inail ricorda che «nell’ultimo decennio sono stati pubblicati numerosi lavori scientifici in cui si dimostra come buona parte dei dispositivi proposti sul mercato non soddisfino gli standard fissati dalle
norme Iec. Come esempio si cita uno degli ultimi lavori pubblicati, nel quale lo spessore di piombo equivalente misurato su 58 camici di differenti fornitori è risultato nel 62% dei casi non corrispondente a quanto dichiarato e nel 43% insufficiente rispetto a quanto richiesto. Questa diusa non conformità era già stata evidenziata anche in altri precedenti lavori di rassegna come quella presentata» in «Analisi delle proprietà fisiche e chimiche dei diversi tipi di camici anti- X presenti oggi sul mercato italiano. Atti X congresso Efomp. V congresso nazionale Aifm. Settembre 2007» (Domenico Acchiappati, Manuel Cecchini, Gigliola Lusvardi,).
Al fine di poter ottimizzare e standardizzare la radioprotezione degli operatori e del paziente durante le procedure di radiologia interventistica che nell’ultimo ventennio hanno subito un aumento significativo e in cui si hanno elevati valori di esposizione a Rx, l’Istituto superiore di sanità (Iss) ha elaborato importanti indicazioni operative nel «Rapporto Istisan 15/41 – «Indicazioni operative per l’ottimizzazione della radioprotezione nelle procedure di radiologia interventistica» (Istituto superiore di sanità – 2015). Poiché nelle procedure interventistiche la radioprotezione del paziente, il quale rappresenta la fonte principale di esposizione per chi opera in sala operatoria, è strettamente correlata alla radioprotezione degli operatori, il Rapporto indica gli accorgimenti per diminuire la dose al paziente che nella maggior parte dei casi comporta la diminuzione di dose agli operatori. Il Rapporto descrive i diversi dispositivi di radioprotezione sia quelli collettivi (che hanno uso prioritario rispetto a quelli individuale e che non sono indossati), sia quelli individuali così che la loro conoscenza possa essere elemento essenziale per poterli utilizzare al meglio delle loro potenzialità. Dopo aver fatto una panoramica sui camici anti-X (ad alto contenuto di piombo, oppure di tipo alleggerito fatti di piombo e materiali alternativi o ancora camici senza piombo fatti con metalli quali tungsteno, antimonio, stagno e bismuto) presenti sul mercato, il rapporto sottolinea come «viste le problematiche non trascurabili, legate alle caratteristiche dei camici in commercio, si rende necessario coinvolgere sia nelle procedure di acquisto che nelle procedure di accettazione l’esperto qualificato». Molte delle indicazioni date nel Rapporto Istisan 15/41 sono comuni a quanto indicato dalla Commissione scientifica internazionale di Radioprotezione (Icrp).
L’Icrp (International commission on radiological protection) è l’organismo internazionale in materia di radioprotezione.
Nell’ultima pubblicazione (Icrp 139 «Occupational radiological protection in interventional procedures», 2018) è indicato che la riduzione dell’esposizione al fascio diretto Rx sul paziente riduce proporzionalmente la radiazione da esso diusa e quindi la dose agli operatori coinvolti in procedure interventistiche. In particolare, la commissione indica che la protezione dagli Rx degli operatori in sala operatoria avviene, tra i vari accorgimenti (corretta posizionamento del tubo Rx, ovvero sotto il paziente quando possibile, il corretto impiego dell’equipaggiamento della macchina Rx, la formazione degli operatori, protezioni schermanti sospese attaccate al soffitto ecc.), anche attraverso i Dpi per i membri dello stacoinvolti negli interventi: grembiuli e collari protettivi, occhiali protettivi.
Tutti gli operatori coinvolti in procedure di fluoroscopia con Rx dovrebbero indossare Dpi per la protezione del corpo quali, ad esempio, grembiuli schermanti che possono contenere l’equivalente di 0.25, 0.35 o 0.50 mm in piombo di spessore che tipicamente hanno una trasmissione che va dallo 0,5% (ovvero un fattore di attenuazione di 200) al 5% (ovvero un fattore di attenuazione di 20) per tensioni delle macchine Rx nel campo 70 kV-100 kV. Al fine di ridurre il peso del camice dovuto al piombo (e i problemi muscoloscheletrici a esso collegati, incluso quelli spinali), possono essere impiegati grembiuli spezzati in due, parte superiore e parte inferiore, in modo che il peso della gonna della parte inferiore sia gravato sull’anca così da evitare il peso sulla schiena, oppure è indicato l’uso di grembiuli senza piombo e che contengono altri materiali schermanti composti di elementi con alto numero atomico come stagno o bismuto. In particolare, quest’ultimi materiali possono essere più efficaci del piombo per l’attenuazione dei raggi X diusi aventi energie comprese tra 40 KeV e 88 KeV e meno per energie superiori. I fabbricanti spesso indicano le proprietà di attenuazione in termini di piombo equivalente (ad esempio 0.5 mm piombo equivalente), ma questo dato da solo senza ulteriori indicazioni può essere ingannevole, dato che l’attenuazione varia significativamente in base all’energia dei Rx, così come si ha nella realtà ospedaliera durante l’impiego di Rx. Inoltre, i fabbricanti potrebbero avere testato la trasmissione dei grembiuli protettivi con geometria del fascio Rx stretto, anziché geometria a fascio ampio che include la radiazione diusa, quella cioè che principalmente interessa il personale di sala.
Dunque, la commissione indica che il valore della protezione deve essere accompagnata dalla caratteristica del fascio (in accordo alla Iec, 2014) e della geometria impiegata per misurare l’attenuazione. Per quanto riguarda i collari proteggi tiroide, simulazioni hanno dimostrato una riduzione di un fattore 12 per spessore di 0,5 mm Pb piombo e un fattore 7 per spessore di 0,35 mm Pb. Per i camici inoltre sottolinea esplicitamente che la sola equivalenza in piombo riportata sull’etichetta è ingannevole perché deve essere riportata almeno una documentazione che indica il tipo di radiazione impiegata e la geometria impiegata per misurare quella attenuazione.
Nell’aprile 2011, con la pubblicazione Icrp «Statement on tissue reactions», sulla base degli ultimi studi epidemiologici che hanno dimostrato una correlazione tra radiazioni ionizzanti e insorgenza di cataratta per dosi inferiori a quelle precedenti, la commissione ha abbassato il limite di dose equivalente al cristallino da 150 mSv/anno a 20 mSv/anno. Questa riduzione ha portato un incremento di attenzione sulla dose ricevuta al cristallino in quanto lo sviluppo di cataratta potrebbe avere una dose soglia molto inferiore rispetto a quanto storicamente si pensava.
Ciò rende sempre più necessariol’impiego di dispositiviprotettivi per gli occhi da Rx che possono essereparatie pensili dal soffitto (Dpc che dovrebbero essere sempre installate in sale di intervento in quanto riducono la dose all’intera testa di due o dieci volte in base a quanto siano state collocate efficientemente), o occhiali di protezione (Dpi). Senza protezione per gli occhi, personale operante in radiologia interventistica con carico di lavoro medio o alto, potrebbero ricevere una dose al cristallino che potrebbe superare i limiti di dose e quindi indurre cataratta.
Gli occhiali protettivi esistenti in commercio hanno spesso uno spessore di 0,75 mm Pb equivalente che riducono la dose almeno dell’85% per tutte le tensioni del tubo Rx. Attenuazioni di un fattore tra cinque e dieci sono state dimostrate in seguito a misure sperimentali eseguite per vari tipi di occhiali al piombo con Rx incidenti sullo stesso piano orizzontale degli occhi. Nella realtà interventistica però, per la maggior parte del tempo che vengono emessi Rx, gli occhi dell’operatore che esegue l’intervento
sono diretti verso il monitor dove sono riportate le immagini invece di vedere il paziente. Quindi le radiazioni che vengono diuse dal paziente, su cui incide il fascio Rx diretto, passano dallo spazio privo di schermatura che si ha tra l’occhiale protettivo e il volto dell’operatore che li indossa. La commissione dunque raccomanda occhiali protettivi di piombo ben aderenti al contorno facciale, in particolare nella parte inferiore e laterale dell’occhiale proprio perché l’irradiazione che raggiunge l’occhio del clinico deriva principalmente dal basso e lateralmente. Alcuni studi riportano che molta dose al cristallino deriva anche dalla radiazione diusa dai tessuti circostanti gli occhi del medico interventista che indossa gli occhiali anti-X. La lente sinistra (quella più vicina alla macchina Rx e alla sorgente di diffusione, ovvero il paziente) è quella che riceve più dose. La dimensione della lente, la protezione laterale e la vicinanza quanto più possibile dell’occhiale ai contorni della faccia, sono tutti fattori importanti per l’estensione della protezione fornita dagli occhiali.
In genere, per gli occhiali si può attribuire un fattore di attenuazione < 4, in modo conservativo Icrp suggerisce un’attenuazione pari a a due (l 50%) per schermatura degli occhiali di 0,5 mm Pb e con un certo design. In definitiva, dato il gran numero di occhiali presenti in commercio, la commissione suggerisce per la scelta di considerare la vicinanza degli occhiali ai contorni del volto che può essere più importante dello spessore Pb equivalente in quanto un occhiale ben aderente fornisce schermatura anche dalla radiazione laterale e dall’irradiazione da sotto. L’uso combinato sia di occhiali protettivi sia con schermi pendenti al soffitto o al lettino portano il fattore di attenuazione a valori da 25 in su. Icrp 139 aggiunge che dovrebbero essere predisposte procedure e attrezzature per testare gli indumenti protettivi.