Source: https://www.epravo.cz/top/zakony/sbirka-zakonu/vyhlaska-ze-dne-5-cervna-2017-kterou-se-meni-vyhlaska-c-4222008-sb-o-stanoveni-blizsich-pozadavku-pro-zajisteni-jakosti-a-bezpecnosti-lidskych-tkani-a-bunek-urcenych-k-pouziti-u-cloveka-ve-zneni-vyhlasky-c-3392012-sb-a-vyhlasky-c-452014-sb-21652.html
Timestamp: 2017-12-14 02:12:53+00:00
Document Index: 15712917

Matched Legal Cases: ['§ 6', '§ 5', '§ 5', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 8', '§ 9', '§ 5', '§ 20', '§ 9', '§ 12', '§ 12']

VYHLÁŠKA ze dne 5. června 2017, kterou se mění v | epravo.cz
VYHLÁŠKA ze dne 5. června 2017, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.
Sbírka: 167/2017 | Částka: 59/2017
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti
a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka,
ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.˙.
dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a
kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.˙.
3. V § 6 se slova ˙a § 5 odst. 2 písm. a) zákona˙ nahrazují slovy ˙a § 5 odst. 3 písm. a) zákona˙.
4. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova ˙identifikační˙ a ˙tkání a buněk˙ zrušují.
˙1. identifikaci tkáňového zařízení,˙.
6. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova ˙Evropských společenství˙ nahrazují slovy ˙Evropské unie˙.
7. V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova ˙zdravotnické zařízení˙ nahrazují slovy ˙poskytovatele zdravotních služeb˙.
identifikaci jednotného evropského kódu.˙.
9. V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slo-vo ˙provozovatelů˙ nahrazuje slovy ˙poskytovatelů zdravotních služeb˙.
10. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova ˙zdravotnické zařízení˙ nahrazují slovy ˙poskytovatele zdravotních služeb˙.
11. V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo ˙a˙ zrušuje.
jednotný evropský kód.˙.
13. V nadpisu § 9 se za text ˙K § 5 odst. 1 písm. e)˙ vkládá text ˙ , § 20b odst. 3˙.
14. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova ˙identifikační číslo˙ nahrazují slovem ˙číslo˙.
˙(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělová-ní jedinečných čísel darování jsou stanoveny v přílo- ze č. 10 k této vyhlášce.˙.
16. V nadpisu § 12 se text ˙odst. 4˙ nahrazuje textem ˙odst. 6˙.
˙§ 12b
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze tře-tích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v pří-padě potřeby poskytne dovážející tkáňové zaří- zení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.˙.
sekvence identifikace darování.˙.
19. V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova ˙až e)˙ nahrazují slovy ˙až f)˙.
20. V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písme- ne f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písme- no g), které zní:
21. V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova ˙a e)˙ nahrazují slovy ˙ , e) a g)˙ a slova ˙až f)˙ se nahrazují slovy ˙až g)˙.
22. V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písme- ne j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písme- no k), které zní:
u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.˙.
˙Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008
˙Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008
Příloha č. 11 k vyhlášce č. 422/2008
Příloha č. 12 k vyhlášce č. 422/2008