Source: http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64977368&typedoc=R
Timestamp: 2019-10-17 03:58:19+00:00
Document Index: 199452262

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Résumé des caractéristiques du produit - SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments
SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit
Chaque comprimé pelliculé rose contient 150 microgrammes de lévonorgestrel et 30 microgrammes d'éthinylestradiol.
Chaque comprimé pelliculé blanc contient 10 microgrammes d'éthinylestradiol.
Comprimés roses : 63,02 mg de lactose, 0,169 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129) et 0,009 mg de laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) par comprimé.
Comprimés blancs : 69,20 mg de lactose par comprimé.
La décision de prescrire Seasonique doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Seasonique en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu d’eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Prendre un comprimé tous les jours pendant 91 jours consécutifs. Prendre un comprimé rose tous les jours pendant 84 jours consécutifs, suivi d'un comprimé blanc pendant 7 jours consécutifs. Une hémorragie de privation se produira normalement pendant la période de 7 jours de prise des comprimés blancs.
La prise de Seasonique doit débuter le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent. En cas d'utilisation antérieure d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, l’utilisation de Seasonique doit commencer le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif et, au plus tard, le jour où l'application suivante aurait dû être faite.
· Relais d’une contraception progestative seule (pilule progestative, injection, implant) ou d'un Système Intra-Utérin (SIU) libérant un progestatif
Le relais de la pilule progestative peut être effectué n'importe quel jour (le relais de l'implant ou du SIU doit être effectué le jour de son retrait ; le relais de l’injection doit être débuté le jour prévu pour l’injection suivante). Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une méthode contraceptive barrière est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Il est recommandé de commencer la prise des comprimés entre 21 et 28 jours après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre. En cas de début plus tardif, il est recommandé d'utiliser simultanément une méthode contraceptive barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer d'une absence de grossesse avant de commencer la prise du COC ou d’attendre les règles suivantes.
Néanmoins, l’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte (voir rubriques 4.4 et 4.6).
L'efficacité contraceptive peut être réduite en cas d’oubli de comprimés roses, et notamment en cas d’oubli des premiers comprimés de la plaquette.
En cas d'oubli d’un comprimé rose depuis moins de 12 heures, le comprimé oublié doit être pris dès que possible et les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle.
En cas d'oubli d’un ou plusieurs comprimés roses depuis plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de comprimés :
2. 7 jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d’obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
La femme doit prendre le dernier comprimé rose oublié dès qu'elle s’en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle. De plus, une méthode contraceptive barrière, par exemple un préservatif, doit être utilisé pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé et l’oubli proche de la phase de prise des comprimés blancs, plus le risque de grossesse sera élevé.
La femme doit prendre le dernier comprimé rose oublié dès qu'elle s’en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l’heure habituelle. Si la femme a pris ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d’utiliser des mesures contraceptives complémentaires. Toutefois, si la femme a oublié plus d’un comprimé, il faut lui recommander de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.
Le risque d’efficacité réduite est imminent en raison de la proximité de la période de 7 jours de prise des comprimés d’éthinylestradiol seul. Il est cependant encore possible d'empêcher la diminution de la protection contraceptive en ajustant le schéma de prise des comprimés. Il n’est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires, à condition que la femme ait pris correctement tous les comprimés durant les 7 jours précédant l’oubli du premier comprimé. Si tel n’est pas le cas, elle doit prendre des mesures contraceptives complémentaires pendant les 7 jours suivants et doit arrêter de prendre les comprimés roses et prendre les comprimés blancs d'éthinylestradiol seul, moins le nombre de comprimés qu’elle a oubliés, afin de provoquer des hémorragies de privation. Par la suite, elle peut débuter un nouveau cycle de Seasonique.
En cas d’absence d’hémorragies de privation pendant la 13e semaine (pendant la prise des comprimés blancs d'éthinylestradiol), la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de commencer un nouveau cycle de 91 jours.
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l’absorption d’un comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.
Pour ne pas modifier l’ordre de prise des comprimés, le ou les comprimés roses supplémentaires devant être pris peuvent être prélevés dans la dernière rangée (12e semaine).
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· L’utilisation concomitante de Seasonique et d’autres médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Seasonique doit être discutée avec elle.
En cas d'aggravation, d’exacerbation ou d'apparition de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de Seasonique doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Seasonique par rapport à celui des autres CHC contenant du lévonorgestrel. La décision d’utiliser Seasonique doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50 μg d’éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an.
L’influence de Seasonique sur la survenue de ces événements thromboemboliques veineux comparativement aux autres CHC contenant du lévonorgestrel est inconnue.
De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Seasonique est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Seasonique n’a pas été interrompu à l’avance.
Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Seasonique est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Certaines études épidémiologiques suggèrent que la prise de COC à long terme (> 5 ans) pourrait être associée à une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus. Il n’est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d’autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous COC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l’arrêt d’un COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices d’un COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l’association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant ou ayant utilisé un COC ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n’en ayant jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous COC, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, d’une augmentation du volume du foie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous CHC mais les cas cliniquement significatifs sont rares. Une interruption immédiate du CHC n’est justifiée que dans ces rares cas. La persistance de chiffres tensionnels élevés ou le non contrôle des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur chez une femme hypertendue prenant un CHC doit faire interrompre celui-ci. Le CHC pourra éventuellement être repris après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
La survenue ou l’aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des CHC, bien que la responsabilité des CHC n’ait pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.
La survenue d’anomalies hépatiques aiguës ou chroniques, peut nécessiter l’arrêt du CHC jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d’un ictère cholestatique et/ou d’un prurit liés à une cholestase survenue au cours d’une grossesse précédente ou lors de la prise antérieure d’hormones stéroïdiennes doit faire arrêter le CHC.
Bien que les CHC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l’insuline et la tolérance au glucose, il n’est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez des diabétiques utilisant un CHC faiblement dosé (contenant moins de 0,05 mg d’éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l’instauration d’un CHC.
Des cas d’aggravations de dépression endogène, d’épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés lors de la prise de CHC.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous CHC doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
L’instauration ou la reprise d’un traitement par Seasonique doit être précédée du recueil complet des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux). Une éventuelle grossesse devra être écartée. Un examen clinique complet, incluant une mesure de la pression artérielle, doit être effectué en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Seasonique comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il sera conseillé aux femmes de lire attentivement la notice du produit et d’en respecter les recommandations. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.
L’efficacité des COC peut être réduite, par exemple en cas d’oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux pendant la prise des comprimés actifs (voir rubrique 4.2) ou d’utilisation concomitante de médicaments (voir rubrique 4.5).
Avec tous les CHC, des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir, en particulier pendant les 3 premiers mois d’utilisation. L’évaluation de la régularité des saignements doit être réalisée si les saignements persistent.
Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, le bosentan, le vémurafénib et les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir, névirapine) et peut-être aussi l’oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)). En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout d'environ 10 jours de traitement ; cependant, elle peut se prolonger au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l’une des classes mentionnées ci-dessus ou d’autres substances actives (médicaments inducteurs enzymatiques) autres que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus de leur COC, pendant toute la durée de ce traitement et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement, une méthode contraceptive mécanique complémentaire.
En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s’appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l’antibiotique.
L'utilisation concomitante de COC et de lamotrigine a entraîné une réduction d'environ 50 % des taux de lamotrigine. Cette interaction pourrait être due au composant œstrogène puisqu'elle ne se produit pas avec les progestatifs administrés seuls. Chez une patiente déjà traitée par la lamotrigine, une surveillance clinique étroite et éventuellement un ajustement posologique au commencement et à l'arrêt du contraceptif pourront être nécessaires. En revanche, l'instauration d'une contraception orale pendant la titration de la lamotrigine doit être évitée.
C’est pourquoi les utilisatrices de Seasonique doivent adopter un autre mode de contraception (par ex., un contraceptif contenant uniquement un progestatif ou une méthode non hormonale) avant de commencer ce traitement combiné. Seasonique peut être repris 2 semaines après l’arrêt de ce traitement combiné.
Seasonique n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d’une grossesse pendant la prise de Seasonique, le traitement doit être immédiatement arrêté. De grandes études épidémiologiques n'ont pas révélé d’augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse ni d'effet tératogène lorsqu’un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.
Des études chez l'animal ont montré la présence d’effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D’après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n’a pas été observé dans l’espèce humaine.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Seasonique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les COC pouvant influer sur la quantité de lait maternel et sa composition, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu’à la fin du sevrage. L’utilisation de COC peut s’accompagner d’une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Il n’a pas été observé d’effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.
Les effets indésirables apparus sous traitement les plus fréquemment rapportés ont été des saignements utérins irréguliers et/ou abondants, une prise de poids et de l’acné.
Fatigue, œdème6, douleurs, douleurs thoraciques, sensation de chaleur, affection pseudo-grippale, malaise, fièvre
5 y compris aggravation de l’acné
6 y compris œdème périphérique
Les événements indésirables graves suivants ont été rapportés chez des utilisatrices de CHC et sont discutés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
· Survenue ou aggravation d'affections pour lesquelles l’association avec l'utilisation de COC n’a pas été établie : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, myome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationnel, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;
· Possible induction ou aggravation des symptômes d’angiœdème suite à l'administration exogène d'œstrogènes chez les femmes ayant un angiœdème héréditaire.
La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée parmi les utilisatrices de contraceptifs oraux. Etant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas est faible par comparaison au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation des COC n'est pas établie. Pour plus d'informations, voir rubriques 4.3 et 4.4.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec les contraceptifs oraux à ce jour. L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d’apparaitre dans le cas d’un surdosage de comprimés contenant des hormones sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, saignements vaginaux légers. Il n’existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Contraceptifs hormonaux à usage systémique, Progestatifs et œstrogènes en association fixe, code ATC : G03AA07.
L'action contraceptive des COC dépend de l'interaction de différents facteurs dont les plus importants sont l'inhibition de l’ovulation et la modification de l'endomètre.
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Seasonique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la contraception (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Les concentrations plasmatiques maximales d’éthinylestradiol et de lévonorgestrel sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration orale. Le lévonorgestrel est absorbé complètement après administration orale (biodisponibilité d'environ 100 %) et ne subit pas d’effet de premier passage. L'éthinylestradiol est absorbé dans le tube digestif mais, du fait de l’effet de premier passage dans la muqueuse intestinale et le foie, sa biodisponibilité est d'environ 43 %.
Lors de l'utilisation continue de Seasonique, les taux sériques de lévonorgestrel augmentent d'environ 3 fois et les taux d'éthinylestradiol d'environ 1,6 fois au 21e jour par rapport au 1er jour du traitement.
L'exposition quotidienne au lévonorgestrel et à l'éthinylestradiol au 21e jour, correspondant à la fin d'un cycle contraceptif classique de 3 semaines, et au 84e jour, à la fin d'un cycle prolongé, a été similaire, sans accumulation supplémentaire du médicament.
Le lévonorgestrel se lie fortement aux protéines, principalement à la Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) et à l'albumine sérique. L'éthinylestradiol se lie à l'albumine sérique de manière importante (environ 95 %) mais pas spécifique. L'éthinylestradiol ne se lie pas à la SHBG, mais induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG, influençant la distribution relative du lévonorgestrel dans les différentes fractions protéiques (augmentation de la fraction liée à la SHBG et diminution de la fraction liée à l'albumine).
Après absorption, le lévonorgestrel est conjugué en position 17β-OH pour former des sulfates et, dans une moindre mesure, des glucuroconjugués dans le plasma.
L’effet de premier passage de l'éthinylestradiol implique la formation d'éthinylestradiol-3-sulfate dans la paroi intestinale, suivie de la 2-hydroxylation d'une portion de l'éthinylestradiol inchangé restant par le cytochrome hépatique P-450 3A4. Les divers métabolites hydroxylés subissent ensuite une méthylation et/ou une conjugaison.
Environ 45 % du lévonorgestrel et de ses métabolites sont excrétés dans les urines et environ 32 % sont excrétés dans les selles, principalement sous forme de glucuroconjugués. La demi-vie d'élimination terminale du lévonorgestrel après l'administration d'une dose unique de Seasonique a été d'environ 34 heures.
L'éthinylestradiol est excrété dans les urines et les selles sous forme de glucuroconjugués et de sulfoconjugués et il subit une recirculation entérohépatique. La demi-vie d'élimination terminale de l'éthinylestradiol après l'administration d'une dose unique de Seasonique a été d'environ 18 heures.
Chez l'animal, les effets du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol se sont limités à ceux associés à leur action pharmacologique reconnue. En particulier, les études de toxicité sur la reproduction ont révélé des effets embryotoxiques et fœtotoxiques chez l'animal.
Les études d’évaluation environnementale ont démontré que les composés contenant de l'éthinylestradiol présentent un risque pour le milieu aquatique, en particulier pour les poissons (voir rubrique 6.6).
Comprimés pelliculés roses :
Lactose anhydre, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laque aluminique rouge Allura AC (E129), polysorbate 80, laque aluminique de bleu brillant FCF (E133).
Comprimés pelliculés blancs :
Lactose anhydre, polacriline potassique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Dioxyde de titane (E171), polydextrose FCC, hypromellose, triacétine, macrogol 8000.
Tout comme les autres produits contenant de l'éthinylestradiol, ce médicament est susceptible de présenter un risque pour le milieu aquatique (voir rubrique 5.3). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
D01 YE64 – Ireland
· 34009 300 105 1 8 : 2 x 28 comprimés pelliculés roses + 1 x (28 comprimés pelliculés roses + 7 comprimés pelliculés blancs) .Boîte de 3 plaquettes.