Source: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/documentation/index_cs.htm
Timestamp: 2013-05-20 16:48:07+00:00
Document Index: 13740456

Matched Legal Cases: ['čl. 5', 'čl. 5', 'čl. 4', 'čl. 5', 'čl. 5', 'čl. 5', 'čl. 14', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 8']

Technická dokumentace - Podnikání a průmysl
vyberte skupinu výrobkůAktivní implantabilní zdravotnické prostředkySpotřebiče plynných palivLanovy dráhy pro přepravu osobEkodesign výrobků spojených se spotřebou energieElektromagnetická kompatibilitaZařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchuVýbušniny pro civilní použitíHorkovodní kotleDiagnostické zdravotnické prostředky in vitroVýtahyElektrická zařízení nízkého napětíStrojní zařízeníMěřicí přístrojeZdravotnické prostředkyEmise hluku do prostředíVáhy s neautomatickou činnostíOsobní ochranné prostředkyTlaková zařízeníPyrotechnikaRádiová a telekomunikační koncová zařízeníRekreační plavidlaHračkyJednoduché tlakové nádoby
Před podáním žádosti autorizované osobě nebo nejpozději při uvedení prvního zdravotnického prostředku příslušného typu na trh je výrobce povinen vyhotovit technickou dokumentaci. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu prostředku s požadavky směrnice.
Výrobce či jeho autorizovaný obchodní zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu nejméně 15 let od uvedení posledního výrobku na trh.
Směrnice 2009/142/ES o spotřebičích plynných paliv vyžaduje, aby žádost o přezkoušení typu mj. obsahovala konstrukční dokumentaci předepsanou v příloze IV.
Konstrukční dokumentace musí obsahovat následující informace, pokud je autorizovaná osoba pro posuzování vyžaduje:
všeobecný popis spotřebiče,
koncepční návrhy a výrobní výkresy a schémata součástí, podskupin, obvodů atd.,
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených skutečností, včetně fungování spotřebičů,
seznam norem podle čl. 5, které byly zcela či zčásti použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků v případě, že normy podle čl. 5 nebyly použity,
protokoly o zkouškách – instalační a uživatelské příručky,
kde to přichází v úvahu, musí konstrukční dokumentace obsahovat následující podklady:
o	atesty vztahující se k zařízením zabudovaným do spotřebiče,
o	atesty a certifikáty vztahující se k metodám výroby a/nebo inspekci a/nebo sledování spotřebiče,
o	jakýkoli jiný dokument napomáhající autorizované osobě zlepšit jí prováděné posuzování.
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh. Technická dokumentace
Požadavky ohledně technické dokumentace pro jednotlivé postupy vyhodnocení shody jsou uvedeny v příloze V směrnice.
Pro úspěšné posouzení vyžaduje směrnice 2009/125/ES o ekodesignu předložení technické dokumentace uvedené v příloze V. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu zařízení s požadavky směrnice. Složka s technickou dokumentací by měla obsahovat:
obecný popis výrobku a jeho zamýšlené použití,
výsledky příslušných studií vlivu na životní prostředí, které výrobce provedl, nebo i odkazy na související literaturu či případové studie, které výrobce použil při vyhodnocení, dokumentování a určení řešení návrhu výrobku,
ekologický profil, je-li vyžadován prováděcím opatřením,
dokumenty popisující výsledky provedených měření požadavků na ekodesign,
výrobce je povinen vyhotovit specifikace, které uvádějí zejména použité či nepoužité normy a prostředky, které byly použity k zajištění souladu,
kopie údajů o environmentálních aspektech návrhu výrobku, které jsou poskytovány v souladu s požadavky (uvedenými v části 2 přílohy I), kopii ES prohlášení o shodě.
Výrobce či jeho autorizovaný obchodní zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh. Technická dokumentace
Příloha II směrnice o elektromagnetické kompatibilitě vyžaduje, aby výrobce vyhotovil technickou dokumentaci. Technické dokumenty musí umožnit posouzení shody spotřebiče s požadavky směrnice. Technická dokumentace by měla zahrnovat:
prokázání souladu s harmonizovanými normami použitými buď zcela, nebo částečně,
pokud výrobce nepoužil harmonizované normy nebo je použil pouze částečně, tak popis a vysvětlení postupu, jímž je zajištěno splnění základních požadavků směrnice včetně popisu posouzení elektromagnetické kompatibility podle přílohy II bodu 1, výsledky provedených projektových výpočtů, protokoly o zkouškách atd.,
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovávat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh.
Po dokončení posuzování shody musí být postup ES přezkoušení typu zdokumentován v souladu s bodem 3 přílohy III směrnice 94/9/ES o zařízeních a ochranných systémech určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu spotřebiče s požadavky směrnice. Složka s technickou dokumentací by měla obsahovat:
seznam zcela či zčásti použitých harmonizovaných norem,
popisy řešení zvolených ke splnění základních požadavků směrnice, pokud nebyly použity harmonizované normy,
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh.
Po dokončení posuzování shody musí být postup posuzování zdokumentován v souladu s bodem 3 přílohy II směrnice 93/15/EHS.
Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu spotřebiče s požadavky směrnice. Dokumenty musí v rozsahu příslušném pro dané posouzení pokrývat návrh, výrobu a provoz spotřebiče a v rozsahu příslušném pro dané posouzení musí obsahovat:
celkový popis typu, koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podskupin, obvodů atd.,
seznam norem podle čl. 4, které byly zcela či zčásti použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků v případě, že normy podle čl. 5 nebyly použity,
protokoly o zkouškách. Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh.
Pro úspěšné posouzení výrobku směrnice 2009/142/ES vyžaduje předložení technické dokumentace uvedené v bodu 3 přílohy III. Technické dokumenty musí umožnit posouzení shody spotřebiče s požadavky směrnice. Dokumentace pro posouzení se musí týkat konstrukce, výroby a fungování spotřebiče a musí obsahovat:
seznam norem podle čl. 5, odst. 2, které byly zcela či zčásti použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků směrnice v případě, že normy podle čl. 5 nebyly použity,
Před podáním žádosti autorizované osobě nebo nejpozději při uvedení prvního zdravotnického prostředku příslušného typu na trh je výrobce povinen vyhotovit technickou dokumentaci. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu spotřebiče s požadavky směrnice. Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu nejméně 10 let od uvedení posledního výrobku na trh. Technická dokumentace
Pro úspěšné posouzení výrobku směrnice 95/16/ES o výtazích vyžaduje předložení technické dokumentace (uvedené např. v příloze 5) v souladu s příslušným postupem posuzování shody. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu zařízení s požadavky směrnice. Dokumentace pro posouzení se musí týkat konstrukce, výroby a provozu instalace a musí obsahovat:
celkový popis bezpečnostní komponenty včetně oblasti použití (především případné omezení rychlosti, zatížení a energie) a podmínek (zejména prostředí s nebezpečím výbuchu, vliv povětrnosti),
technickou složku výtahu,
koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata,
základní uvažovaný požadavek (požadavky) a opatření přijatá za účelem jeho (jejich) splnění (např. harmonizovaná norma),
výsledky veškerých zkoušek nebo výpočtů provedených nebo zadaných výrobcem,
kopie návodu pro montáž bezpečnostních komponent,
opatření provedená ve stadiu výroby pro to, aby sériově vyráběné bezpečnostní komponenty byly shodné se zkoušenou bezpečnostní komponentou.
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení poslední bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh. Technická dokumentace
Po dokončení posouzení shody musí být postup posouzení zdokumentován v souladu s bodem 3 přílohy IV směrnice 2006/95/ES.
Technické dokumenty musí umožnit posouzení shody spotřebiče s požadavky směrnice. Dokumenty musí pokrývat konstrukci, výrobu a provoz spotřebiče v rozsahu příslušném pro dané posouzení. Složka s technickou dokumentací by měla obsahovat:
seznam norem, které byly zcela či zčásti použity, a popisy řešení zvolených pro splnění bezpečnostních aspektů této směrnice v případě, že nebyly použity příslušné normy,
Pro úspěšné posouzení vyžaduje směrnice 2006/42/ES o strojních zařízeních předložení technické dokumentace uvedené v příloze II. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu zařízení s požadavky směrnice.
Složka s technickou dokumentací by měla obsahovat:
podrobnou konstrukční dokumentaci strojního zařízení včetně výkresů strojního zařízení a jeho součástí,
výsledky zkoušek,
popis ochranných opatření,
další prvky popsané v příloze VII, část A, písmeno a).
Složka musí rovněž obsahovat kopii ES prohlášení o shodě.
Výrobce musí rovněž poskytnout dokumenty pro sériovou výrobu a interní opatření, která budou zavedena pro zajištění shody strojního zařízení s ustanoveními této směrnice (příloha VII, část A, písmeno b))
Výrobce musí provádět nezbytná vyhodnocování nebo zkoušky na součástech, příslušenství nebo na úplném strojním zařízení, které jsou nezbytné pro zjištění, zda tak, jak je navrženo a zkonstruováno, může být bezpečně smontováno a uvedeno do provozu. Technická dokumentace musí obsahovat příslušné zprávy a výsledky zkoušek.
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh.
Podle směrnice 2004/22/ES musí technická dokumentace týkající se měřicích přístrojů podávat přehled o návrhu, výrobě a provozu přístroje. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu spotřebiče s požadavky směrnice. Článek 2, bod 2 stanovuje, aby dokumentace obsahovala:
definici metrologických vlastností,
reprodukovatelnost metrologických funkcí vyráběných přístrojů, jestliže jsou správně justovány pomocí vhodných určených prostředků a celistvost přístroje.
Více podrobností je uvedeno v článku 10 v závislosti na typu přístroje. Úplný seznam je uveden v příslušné směrnici.
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh. Technická dokumentace
Před podáním žádosti autorizované osobě nebo nejpozději při uvedení prvního zdravotnického prostředku příslušného typu na trh je výrobce povinen vyhotovit technickou dokumentaci. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu spotřebiče s požadavky směrnice. Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu nejméně 5 let či případně 15 let v případě implantabilních prostředků od uvedení posledního výrobku na trh.
Pro úspěšné posouzení zařízení podle směrnice 2000/14/ES o emisích hluku do okolního prostředí se vyžaduje předložení technické dokumentace uvedené v přílohách V až VIII (viz čl. 14.3). Technické dokumenty musí umožnit posouzení shody spotřebiče s požadavky stanovenými směrnicí. Složka s technickou dokumentací by měla obsahovat:
jméno a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce se sídlem ve Společenství, popis zařízení,
technické údaje vztahující se k identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, případně včetně schematického náčrtku a jakéhokoliv popisu nebo vysvětlení potřebného pro jejich pochopení,
odkaz na směrnici,
technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle směrnice,
použité technické pomůcky a výsledky vyhodnocení nejistot vztahujících se ke garantované hladině akustického výkonu a způsobených odchylkami při výrobě.
Složka musí obsahovat rovněž kopii ES prohlášení o shodě. Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh.
Příloha III směrnice o vahách s neautomatickou činností vyžaduje, aby výrobce vyhotovil technickou dokumentaci. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu spotřebiče s požadavky směrnice. Dokumentace musí obsahovat:
celkový popis typu, koncepční návrhy a výrobní výkresy a schémata součástí, podskupin, obvodů atd., popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených skutečností, včetně fungování přístrojů,
seznam harmonizovaných norem podle čl. 6 odst. 1, které byly zcela či zčásti použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků v případě, že harmonizované normy podle čl. 6 odst. 1 nebyly použity,
výsledky provedených konstrukčních výpočtů a zkoušek apod.,
certifikát ES schválení typu a výsledky příslušných zkoušek přístrojů obsahujících části identické s těmi, které byly použity při konstrukci.
Směrnice 89/686/EHS o osobních ochranných prostředcích vyžaduje vyhotovení technické dokumentace uvedené v čl. 8 odst. 1. Technická dokumentace musí umožnit posouzení shody OOP s požadavky směrnice. Musí obsahovat veškeré příslušné údaje o prostředcích, které výrobce použil k zajištění souladu OOP se základními požadavky, které se k OOP vztahují. V případě OOP kategorie II a III musí dokumentace obsahovat zejména:
technickou složku výrobce obsahující:
celkové a podrobné výkresy OOP doplněné v případě potřeby výpočty a výsledky zkoušek prototypu v míře nezbytně nutné pro ověření shody se základními požadavky,
úplný seznam základních požadavků na bezpečnost a harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací uvedených v článcích 3 a 5, které byly vzaty v úvahu při navrhování vzoru,
popis kontrolních a zkušebních zařízení použitých v závodě výrobce pro kontrolu shody výroby OOP s harmonizovanými normami nebo jinými technickými specifikacemi a k udržení úrovně jakosti,
kopii pokynů uvedených v příloze II bodu 1.4.
Směrnice 97/23/ES o tlakových zařízeních vyžaduje, aby výrobce vyhotovil technickou dokumentaci. Technické dokumenty musí umožnit zhodnocení souladu spotřebiče s požadavky směrnice. Dokumentace musí obsahovat např.: celkový popis tlakového zařízení,
koncepční návrh a výrobní výkresy,
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení,
uvedených výkresů a schémat a fungování tlakového zařízení,
seznam harmonizovaných norem, které byly zcela či zčásti použity, a popis řešení zvolených pro splnění základních požadavků v případě, že harmonizované normy nebyly použity,
výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek apod.
Pro úspěšné posouzení zařízení směrnice 2007/23/ES o pyrotechnických výrobcích vyžaduje předložení technické dokumentace v závislosti na zvoleném postupu posouzení podle přílohy II. Technické dokumenty musí umožnit posouzení shody spotřebiče s požadavky stanovenými směrnicí. Složka s technickou dokumentací by měla obsahovat:
celkový popis typu, koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podskupin a obvodů,
popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení koncepčního návrhu, výrobních výkresů, schémat součástí, podskupin a obvodů a fungování pyrotechnického výrobku,
seznam harmonizovaných norem podle článku 8 směrnice, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků směrnice na bezpečnost, pokud harmonizované normy podle článku 8 směrnice nebyly použity,
výsledky konstrukčních výpočtů a provedených zkoušek, protokoly o zkouškách.
Složka musí obsahovat rovněž kopii ES prohlášení o shodě. Výrobce je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh.
Bod 4 přílohy II popisuje náležitosti technické dokumentace. Technické dokumenty musí umožnit posouzení shody výrobku s požadavky směrnice. Dokumentace musí obsahovat:
celkový popis výrobku, koncepční návrh a výrobní výkresy,
schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
seznam norem podle článku 5, které byly zcela či zčásti použity, a popisy a vysvětlení řešení zvolených pro splnění základních požadavků směrnice v případě, že normy podle článku 5 nebyly použity nebo neexistují,
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh. A co informace pro uživatele? Viz článek 6 bod 3 směrnice a jeho jazykový režim závisející na vnitrostátním režimu. Jakákoli případná omezení či požadavky na povolení k používání rádiových zařízení v určitých členských státech musí být vyznačena za účelem upozornění uživatele. Technická dokumentace
Přílohy V, VII, VIII, IX, XI a XVI směrnice 94/25/ES o rekreačních plavidlech vyžadují, aby výrobce vyhotovil technickou dokumentaci. Technické dokumenty musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky směrnice. Dokumentace musí obsahovat:
seznam norem podle článku 5, které byly zcela či zčásti použity, a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků směrnice v případě, že normy podle článku 5 použity nebyly,
protokoly o zkouškách nebo výpočty týkající se zejména stability podle bodu 3.2 základních požadavků a vztlaku podle bodu 3.3 základních požadavků. protokoly o zkouškách nebo výpočty týkající se zejména stability podle bodu 3.2
základních požadavků a vztlaku podle bodu 3.3 základních požadavků (příloha I.1),
protokoly o zkouškách výfukových plynů prokazujících soulad s částí 2 základních požadavků (příloha I.B).
Pro úspěšné posouzení směrnice 2009/48/ES vyžaduje předložení technické dokumentace uvedené v článku 21. Technické dokumenty musí umožnit posouzení shody hračky s požadavky stanovenými směrnicí. Je vyžadována následující dokumentace:
popis prostředků (jako např. použití protokolu o zkoušce nebo souboru technických podkladů), jejichž prostřednictvím výrobce zajišťuje shodu výroby s normami podle článku 13,
pokud je to vhodné: certifikát ES přezkoušení typu vyhotovený autorizovanou osobou, kopie dokumentů, které výrobce předložil autorizované oosbě, popis prostředků, jejichž prostřednictvím výrobce zajišťuje shodu se schváleným vzorem, adresy míst, kde je výrobek vyráběn a skladován, podrobné informace týkající se návrhu a výroby výrobku.
Příloha II směrnice 2009/105/ES o jednoduchých tlakových nádobách vyžaduje, aby výrobce vyhotovil konstrukční a výrobní dokumentaci (technickou dokumentaci) umožňující posouzení shody zařízení s požadavky směrnice. Dokumentace musí obsahovat např.:
podrobný výrobní výkres typu nádoby, návod k používání, dokument popisující:
zvolené svařovací postupy, zvolené kontroly.
Výrobce či jeho zplnomocněný zástupce se sídlem v Evropské unii je povinen uchovat kopie technické dokumentace po dobu 10 let od uvedení posledního výrobku na trh. Poslat tuto stránku e-mailem |