Source: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/documents/komplementaerarzneimittel_hmv4.html
Timestamp: 2020-07-12 09:19:01+00:00
Document Index: 279403146

Matched Legal Cases: ['art. 13', 'art. 13', 'art. 13', 'art. 14', 'art. 14', 'art. 14']

Médicaments complémentaires OPTH4
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy; RS 812.212.24)
Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd; RS 812.212.22)
Exigences formelles OPTH4
ZL000_00_020f_WL Guide complémentaire Exigences formelles HMV4 (PDF, 1 MB, 16.01.2020)
ZL000_00_006f_VZ Liste des documents soumettre HMV4 (XLS, 288 kB, 20.01.2020)
OS000_00_004f_VL Page de hiérarchisation (DOC, 157 kB, 14.02.2017)
OS000_00_007e_AA Swiss Module 1 Specification for eCTD Version 1.5 (PDF, 1 MB, 01.04.2020)
OS000_00_008e_AA Swiss eCTD Validation Criteria v1.5 (XLS, 76 kB, 01.04.2020)
OS000_00_004e_WL Guidance Industry eCTD (PDF, 1 MB, 01.04.2020)
OS000_00_004e_MB Questions & Answers Swissmedic eCTD Implementation (PDF, 500 kB, 01.04.2020)
OS000_00_005e_WL Guidance Article 13 TPA final Version 1.5 (PDF, 787 kB, 01.04.2020)
OS000_00_001f_FO Validation technique eCTD - partie1 (Les Critères de Validation Suisses des eCTD v 1.2) (DOC, 160 kB, 14.02.2017)
OS000_00_003f_WL Guidance eDok (PDF, 681 kB, 03.05.2019)
Information sur le médicament et emballage OPTH4
ZL000_00_021f_WL Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 633 kB, 02.03.2020)
ZL000_00_027f_WL Guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage humain HMV4 (PDF, 785 kB, 01.06.2020)
ZL000_00_041f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain détaillée HMV4 (DOC, 205 kB, 11.07.2019)
ZL000_00_048f_VL Information professionnelle des médicaments à usage humain minimale HMV4 (DOC, 175 kB, 22.10.2019)
ZL000_00_046f_VL Information destinee aux patients des medicaments homeopathiques anthroposophiques HMV4 (DOC, 186 kB, 11.07.2019)
Questions et réponses relatives à la Déclaration complète
Délais applicables aux demandes d‘autorisation OPTH4
ZL000_00_014f_WL Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation HMV4 (PDF, 382 kB, 13.05.2019)
Demandes et meetings OPTH4
Procédure avec annonce préalable OPTH4
ZL101_00_013f_WL Guide complémentaire Procédure avec annonce préalable HMV4 (PDF, 556 kB, 01.07.2020)
ZL000_00_030f_FO Formulaire Statut des demandes d’autorisation déposées à l’étranger HMV4 (DOC, 163 kB, 03.07.2020)
Meetings avec entreprises dans le cadre de la procédure d'autorisation OPTH4
ZL105_00_003f_WL Guide complémentaire Meeting entre requérants et collab. du secteur Mise sur le marché HMV4 (PDF, 326 kB, 01.01.2019)
ZL105_00_004f_FO Formulaire Meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOC, 177 kB, 04.06.2020)
ZL105_00_006f_FO Formulaire Procès-verbal des résultats meeting entre requérants et collab. HMV4 (DOC, 179 kB, 17.06.2020)
Nouvelles autorisations OPTH4
SwissPAR OPTH4
ZL000_00_030f_WL Guide complémentaire SwissPAR HMV4 (PDF, 624 kB, 19.08.2019)
Questions et réponses Swiss Public Assessment Report (SwissPAR)
Dénominations des médicaments HMV4
ZL000_00_043f_WL Guide complémentaire Dénominations des médicaments HMV4 (PDF, 620 kB, 22.04.2020)
Autorisation d’un médicament complémentaire contenant un nouveau principe actif OPTH4
ZL101_00_005f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un nouveau principe actif HMV4 (PDF, 482 kB, 01.01.2019)
ZL100_00_001f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage humain HMV4 (DOC, 196 kB, 15.06.2020)
ZL000_00_032f_FO Formulaire Déclaration complète HMV4 (DOC, 172 kB, 15.03.2020)
ZL000_00_040f_WL Guide complémentaire Données requises sur les fabricants de principes actifs végétaux HMV4 (PDF, 309 kB, 01.01.2019)
ZL000_00_037f_FO Formulaire Renseignements concernant les fabricants HMV4 (DOC, 229 kB, 04.06.2020)
ZL000_00_031f_FO Formulaire Produits d’origine animale ou humaine HMV4 (DOC, 176 kB, 01.01.2019)
ZL000_00_028f_FO Formulaire Attestation substances issues d’OGM HMV4 (DOC, 162 kB, 01.01.2019)
ZL000_00_035f_FO Formulaire DMF HMV4 (DOC, 181 kB, 04.06.2020)
ZL000_00_036f_WL Guide complémentaire Conformité aux BPF des fabricants étrangers HMV4 (PDF, 288 kB, 01.01.2019)
ZL000_00_038f_FO Formulaire Déclaration du responsable technique pour les fabricants étrangers HMV4 (DOC, 176 kB, 04.06.2020)
ZL000_00_035f_WL Guide complémentaire Réduction du risque d’EST HMV4 (PDF, 302 kB, 01.01.2019)
Autorisation d’un médicament complémentaire contenant un principe actif connu OPTH4
ZL101_00_007f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu HMV4 (PDF, 825 kB, 01.12.2019)
ZL101_00_004f_FO Formulaire Demandes selon art. 13 LPTh: informations HMV4 (DOC, 253 kB, 04.02.2019)
Exclusivité des données OPTH4
ZL000_00_024f_WL Guide complémentaire Exclusivité des données HMV4 (PDF, 528 kB, 01.12.2019)
Questions et réponses Exclusivité des données
Autorisation d’un médicament complémentaire selon l’art. 13 LPTh OPTH4
ZL000_00_019f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain selon l’art. 13 LPTh HMV4 (PDF, 371 kB, 05.05.2020)
Questions et réponses Art. 13 LPTh
ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent HMV4 (PDF, 355 kB, 01.05.2020)
Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh OPTH4
ZL000_00_022f_WL Guide complémentaire Autorisation selon l’art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4 (PDF, 296 kB, 01.06.2020)
Questions et réponses concernant l'art. 14, al. 1, let. abis-quater LPTh HMV4
Autorisation d’un médicament en co-marketing OPTH4
ZL108_00_002f_WL Guide complémentaire Autorisation d’un médicament en co-marketing HMV4 (PDF, 525 kB, 01.01.2019)
Questions et réponses relatives au co-marketing
ZL108_00_002f_FO Formulaire Nouvelle autorisation d’un médicament en co-marketing HMV4 (DOC, 183 kB, 26.09.2019)
Autorisation de médicaments homéopathiques, anthroposophiques et autres médicaments complémentaires OPTH4
ZL101_00_016f_WL Guide complémentaire Autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que d’autres médicaments complémentaires HMV4 (PDF, 757 kB, 24.09.2019)
ZL100_00_002f_FO Formulaire Nouvelle autorisation de médicaments à usage vétérinaire HMV4 (DOC, 186 kB, 27.01.2020)
Autorisation pour dossier restreint pour médicaments homéopathiques et médicaments anthroposophiques et autres médicaments complémentaires OPTH4
ZL101_00_017f_WL Guide complémentaire Simplification informations à fournir sur le formulaire Renseignements concernant les fabricants pour le dossier restreint HMV4 (PDF, 350 kB, 01.01.2019)
HOMANT – Procédures de notification de médicament asiatique OPTH4
ZL101_00_009f_WL Guide complémentaire Autorisation de médicaments asiatiques HMV4 (PDF, 482 kB, 01.01.2019)
ZL103_00_003f_FO Formulaire Nouvelle autorisation / modification par déclaration OAMédcophy HMV4 (DOC, 187 kB, 25.02.2019)
Autorisation de médicaments asiatiques OPTH4
HOMANT - DdB / Dossier maitre / Autorisation par déclaration de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que de médicaments de gemmothérapie sans indication OPTH4
ZL103_00_002f_WL Guide complémentaire Autorisation par déclaration de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que de médicaments de gemmothérapie sans indication HMV4 (PDF, 739 kB, 08.05.2019)
ZL201_00_009f_FO Formulaire Renouvellement d’autorisation par déclaration de médicaments homéopathiques et anthroposophiques HMV4 (DOC, 159 kB, 16.01.2019)
Renouvellement de l'autorisation (sans Procédures de notification) OPTH4
Charges QR OPTH4
ZL300_00_003f_FO Formulaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (DOC, 671 kB, 01.07.2020)
Modifications et extensions d’autorisations OPTH4
ZL300_00_001f_WL Guide complémentaire Modifications et extensions d’autorisations HMV4 (PDF, 698 kB, 01.12.2019)
Questions et réponses concernant les modifications et extensions d’autorisations HMV4
Demandes de modification tit. d'AMM OPTH4
ZL404_00_001f_WL Guide complémentaire Transfert de l’autorisation HMV4 (PDF, 478 kB, 01.01.2019)
ZL404_00_001f_FO Formulaire Transfert d’autorisation HMV4 (DOC, 171 kB, 01.01.2019)
BW303_00_002f_WL Guide complémentaire Changement de nom ou du domicile du titulaire de l'autorisation HMV4 (PDF, 423 kB, 11.02.2019)
Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation OPTH4
ZL201_00_001f_WL Guide complémentaire Renouvellement d’autorisation et renonciation, changement de statut entre autorisation principale et autorisation d’exportation HMV4 (PDF, 488 kB, 04.03.2019)
Questions et réponses relatives au renouvellement d’autorisation
ZL109_00_001f_WL Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain HMV4 (PDF, 307 kB, 01.04.2020)
ZL201_00_010f_FO Formulaire Renouvellement d'autorisation KPA HMV4 (DOC, 197 kB, 03.07.2020)
Non-mise sur le marché / interruption de la distribution OPTH4
ZL203_00_002f_WL Guide complémentaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (PDF, 311 kB, 19.02.2019)
ZL203_00_002f_FO Formulaire Non-mise sur le marché / interruption de la distribution HMV4 (DOC, 178 kB, 19.03.2019)
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/services/documents/komplementaerarzneimittel_hmv4.html