Source: http://docplayer.pl/11024567-Wniosek-o-dopuszczenie-do-obrotu-produktu-leczniczego-wymienionego-w-art-20-ust-1-pkt-1-5-ustawy-z-dnia-6-wrzesnia-2001-r-prawo-farmaceutyczne.html
Timestamp: 2018-03-17 18:43:40+00:00
Document Index: 54595217

Matched Legal Cases: ['art. 20', 'art. 20', 'art. 20', 'art. 23', 'art. 48', 'art. 36']

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - PDF
Download "Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne"
1 (Wypełnia pracownik Urzędu) numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne 1. DANE ADMINISTRACYJNE Nazwa produktu leczniczego 1) Farmakopea Polska, wydanie Substancja(-e) czynna(-e) produktu, jeŝeli są znane Moc (dawka) produktu leczniczego : Postać farmaceutyczna: Podmiot odpowiedzialny: Osoba fizyczna upowaŝniona przez podmiot odpowiedzialny (pełnomocnik): 1
2 2. SZCZEGÓŁOWE DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO BĘDĄCEGO PRZEDMIOTEM WNIOSKU 2.1. Nazwa(-y) i kod ATC Proponowana nazwa: Nazwa (nazwy) substancji czynnej (czynnych), farmakopea: Uwaga: naleŝy podać tylko jedną nazwę kaŝdej wymienianej substancji, według kolejności pierwszeństwa: nazwa według ostatnich wydań Farmakopei Polskiej, nazwa naukowa (łacińska), nazwa potoczna Grupa farmakoterapeutyczna ( naleŝy podać aktualny kod ATC, jeŝeli został przyznany przez WHO) Kod ATC Grupa: NaleŜy zaznaczyć to pole, jeŝeli kod ATC nie został przyznany 2.2 Moc (dawka), postać farmaceutyczna, droga podania, wielkość opakowania bezpośredniego i zewnętrznego Moc (dawka) i postać farmaceutyczna Moc: Postać farmaceutyczna: Do określenia postaci farmaceutycznej naleŝy uŝywać terminów standardowych Farmakopei Europejskiej Droga podania (naleŝy stosować wykaz terminów standardowych Farmakopei Europejskiej) Opakowanie bezpośrednie, zamknięcie i urządzenie (-a) dozujące łącznie z opisem materiału, z którego są wykonane (jeŝeli ma zastosowanie, to naleŝy uŝywać wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej) Dla kaŝdego rodzaju opakowania podać: Wielkość opakowania: Proponowany okres waŝności: Proponowany okres waŝności (po pierwszym otwarciu pojemnika): Proponowany okres waŝności (po rozcieńczeniu): Proponowane warunki przechowywania: 2
3 2.3. Kategoria dostępności Proponowana kategoria dostępności/klasyfikacja zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne Wydawanie produktów leczniczych dostępnych bez recepty produkt przeznaczony do wydawania wyłącznie w aptekach produkt przeznaczony do wydawania w aptekach i w placówkach obrotu pozaaptecznego (jeŝeli dotyczy) 2.4 Podmiot odpowiedzialny wnioskujący o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Podmiot odpowiedzialny wnioskujący o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu / podmiot prawnie odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2) Nazwa Osoba fizyczna 3 ) upowaŝniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego podczas procesu dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nazwisko i imię Osoba fizyczna upowaŝniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, jeŝeli inna niŝ w p Nazwisko i imię Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 4) Nazwisko i imię, pod którym przez całą dobę znajduje się ta osoba 3
4 2.5 Wytwórcy UpowaŜniony wytwórca (-y) (lub importer) odpowiedzialny za zwalnianie serii na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - zgodnie z informacją umieszczaną na ulotce informacyjnej oraz, o ile dotyczy, oznakowaniu opakowania). Nazwa Numer zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego 5) Kontrola serii Miejsce kontroli serii na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jeŝeli inne niŝ w pkt Nazwa Wytwórca (-y) produktu leczniczego i miejsce(-a) wytwarzania: Nazwa: : : : : Krótki opis czynności wykonywanych przez wytwórcę produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego 6 JeŜeli miejsce wytwarzania znajduje się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - Numer zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego - Nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeŝeli nie podano w zezwoleniu na wytwarzanie) JeŜeli miejsce wytwarzania znajduje się za granicą (Nie dotyczy wytwarzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) 7) : Nazwisko osoby wykwalifikowanej: (jeŝeli nie podano w zezwoleniu na wytwarzanie) 4
5 Wytwórca (-y) substancji czynnej (-ych). (NaleŜy podać jedynie wytwórców finalnych) Nazwa Czy został wydany certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską dla substancji czynnej (-ych) 8) tak nie W przypadku wydania certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską naleŝy podać: odpowiedni numer... datę ostatniej aktualizacji... Czy wytwórca substancji czynnej był poddany inspekcji dokonanej przez państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo kandydujące? 9) tak nie 2.6 Skład jakościowy i ilościowy Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(czynnych) i substancji pomocniczych: NaleŜy określić do jakiej ilości odnosi się podany skład Wymienić substancje czynne oddzielnie od substancji pomocniczych: Nazwa substancji czynnej (-ych) 10) Ilość Jednostka Wymagania jakościowe Farmakopea Polska / inne Nazwa substancji pomocniczej( -ych) Ilość Jednostka Farmakopea Polska/Farmakopea Europejska
6 2.6.2 Wykaz materiałów pochodzenia zwierzęcego występujących w produkcie leczniczym lub stosowanych w procesie wytwarzania 11) brak Nazwa Rola Gatunek wraŝliwy na Inny zakaŝenia TSE gatunek substancja substancja odczynnik/ czynna pomocnicza poŝywka hodowlana 1. tak nie 2. tak nie Czy produkt leczniczy zawiera lub składa się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) w rozumieniu ustawy z dnia 22 czerwca 2001 o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365). 12) tak nie 1. Niniejszym oświadczam, Ŝe wszystkie istniejące dane, które są istotne dla jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wymienionego wyŝej produktu leczniczego zostały zawarte w dokumentacji. 2. Niniejszym oświadczam, Ŝe zostały wniesione opłaty zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 36 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. W imieniu podmiotu odpowiedzialnego: Imię i nazwisko... Stanowisko... Miejsce i data (dzień-miesiąc-rok)... Podpis... 6
7 Szczegółowe objaśnienia dotyczące wypełniania wniosku: 1) nazwa produktu leczniczego (farmakopealna lub nazwa własna) występująca we wniosku podawana jest bez określenia mocy i postaci farmaceutycznej. 2) naleŝy załączyć dowód rejestracji działalności gospodarczej w Polsce (w przypadku podmiotu odpowiedzialnego będącego przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z późn. zm.) - wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego lub Ewidencji Działalności Gospodarczej; w przypadku, kiedy podmiot odpowiedzialny posiada jedynie swój oddział w Rzeczypospolitej Polskiej naleŝy podać adres oddziału w Polsce. 3) jeŝeli osoba fizyczna upowaŝniona do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, w czasie występowania o dopuszczenie do obrotu w Polsce, zamieszkuje poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, naleŝy podać adres do korespondencji w Polsce. 4) naleŝy załączyć dane potwierdzające przebieg pracy zawodowej osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. 5) załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie. 6) naleŝy załączyć schemat procesu przedstawiający kolejność, w jakiej poszczególni wytwórcy biorą udział w procesie wytwarzania. 7) naleŝy załączyć kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznającej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego/substancji czynnej wytwarzanego (-ych) za granicą. 8) naleŝy dołączyć certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską dla substancji czynnej (-ych). 9) w przypadku przeprowadzenia inspekcji naleŝy załączyć opinię z wyniku przeprowadzonej inspekcji dokonanej przez państwo Unii Europejskiej lub państwo kandydujące. 10) naleŝy podać tylko jedną nazwę dla kaŝdej substancji w następującej kolejności pierwszeństwa: ostatnie wydanie Farmakopei Polskiej, nazwa naukowa (łacińska), nazwa potoczna. 11) naleŝy uwzględnić materiały wyjściowe uŝywane przy wytwarzaniu substancji czynnej/pomocniczej; naleŝy wypełnić załącznik do wniosku. 12) naleŝy załączyć kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte uŝycie wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub pisemne zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu przed zakończeniem postępowania dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy. JeŜeli cały proces wytwarzania produktu GMO lub etapy tego procesu związane z uŝyciem GMO przebiegają na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej naleŝy załączyć kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte uŝycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska. 7
8 3. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU: Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek, potwierdzając dostarczenie dokumentu w zacienionej kolumnie Lp Rodzaj dokumentu Podpis pracownika 1. dowód wpłaty; 2. wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego lub Ewidencji Działalności Gospodarczej; 3. dane potwierdzające przebieg pracy zawodowej osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego; 4. pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego; 5. schemat procesu wskazujący udział róŝnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym wytwórców biorących udział w pobieraniu prób i badaniu do zwolnienia serii; 6. wyniki z badań analitycznych produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego: - zezwolenia na prowadzenie wytwarzania, - zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego; 7. - decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznającej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą; 8. certyfikat(y) bezpieczeństwa wydany(e) przez Komisję Farmakopei Europejskiej do celów oceny ryzyka przenoszenia czynników gąbczastych encefalopatii zwierzęcych TSE; 9. kopia zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub pisemne zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu przed zakończeniem postępowania dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy; 10. kopia zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte uŝycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska; 11. tekst oznakowania na opakowaniu bezpośrednim w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upowaŝniony organ w kraju wytwórcy, jeŝeli wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeŝeli dotyczy; 12. projekt graficzny opakowania bezpośredniego; 13. tekst oznakowania na opakowaniu zewnętrznym w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upowaŝniony organ w kraju wytwórcy, jeŝeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeŝeli dotyczy; 14. projekt graficzny opakowania zewnętrznego; 15. oznakowanie wymogów jakościowych dotyczących opakowań; 16. certyfikat analityczny dla opakowania bezpośredniego produktu leczniczego lub surowca 6farmaceutycznego; ) 17. tekst ulotki informacyjnej w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny 7(podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowane przez upowaŝniony organ w kraju ) wytwórcy; jeŝeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 18. aktualne dane na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego, jeŝeli 8zmienił się dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie; ) 8
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. II Warszawa, 18 lipca 2013 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek
Wniosek o wydanie zgody na przeprowadzenie doświadczeń na zwierzętach
Numer wniosku: Data wpłynięcia: Wniosek o wydanie zgody na przeprowadzenie doświadczeń na zwierzętach Do Lokalnej Komisji Etycznej nr II Adres: we Ul. Chełmońskiego 38c, 51 630 Wrocław Proszę o wydanie
WZP.6151.35.2015 2015-08302 Do wszystkich wykonawców uczestniczących w postępowaniu Warszawa, 2015-07-22 dotyczy: postępowania publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego pn. dostarczenie,