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Timestamp: 2017-05-01 00:27:57
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Resolución Ministerial 739/97
Normas de Organización y Funcionamiento de las Unidades de Diálisis
Buenos Aires, 7 OCT 1997
VISTO el Expediente N° 1-2002-5492/97-3 del Registro del Ministerio de Salud y Acción Social y el Decreto n° 1269 del 20 de julio de 1992 por el que se aprueban las Políticas Sustantivas e Instrumentales de Salud, y
QUE dichas políticas tienen por objeto lograr la plena vigencia del DERECHO A LA SALUD para la población, tendiente a alcanzar la meta SALUD PARA TODOS en el menor tiempo posible, mediante la implementación y desarrollo de un sistema basado en
criterios de EQUIDAD, SOLIDARIDAD, EFICACIA, EFICIENCIA y CALIDAD.
QUE en el marco de dichas políticas el MINISTRO DE SALUD Y
ACCIÓN SOCIAL creó el PROGRAMA NACIONAL DE GARANTÍA DE CALIDAD DE LA ATENCIÓN MÉDICA, en el cual se agrupan un conjunto de actividades que intervienen en el proceso global destinado a asegurar dicho nivel de calidad, y que hacen a la habilitación y categorización de los Establecimientos Asistenciales ; al control del ejercicio profesional del personal que integra el equipo de salud; a la fiscalización y control sanitario; la evaluación de la calidad de la atención médica y la acreditación de los servicios de salud.
QUE para ello resulta necesario contar con normas de organización y funcionamiento, manuales de procedimientos y normas de atención médica, cuya elaboración se encuentra también contenida en el citado Programa Nacional, y en la que participan Entidades Académicas, Universitarias y Científicas de profesionales y prestadores de servicios asegurando de esa forma una participación pluralísta con experiencia y rigor científico.
QUE la DIRECCIÓN NACIONAL DE NORMATIZACIÓN DE SERVICIOS,
la SOCIEDAD ARGENTINA DE NEFROLOGÍA, la FUNDACIÓN FAVALORO y la SOCIEDAD ARGENTINA DE INFECTOLOGÍA (S.A.D.I.) han evaluado y compatibilizado el documento referido a NORMAS DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS UNIDADES DE DIÁLISIS.
QUE el mismo ha sido aprobado por la SUBSECRETARÍA DE ATENCIÓN MÉDICA y la SECRETARÍA DE PROGRAMAS DE SALUD.
EL MINISTRO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse la NORMAS DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONMIENTO DE LAS UNIDADES DE DIALÍSIS, que como Anexo forman parte integrante de la presente Resolución.
ARTÍCULO 2°.- Incorpóranse las NORMAS DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS UNIDADES DE DIALISIS al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTÍA DE CALIDAD DE LA ATENCIÓN MÉDICA.
ARTÍCULO 3°.- Publíquese a través de la Secretaría de Programas de Salud las citadas NORMAS DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS UNIDADES DE DIALISIS, a fin de asegurar la máxima difusi6n y aplicación de las mismas en el marco de dicho Programa Nacional,
ARTÍCULO 4°.- Las normas que se aprueban por la presente Reisoluci¿m podrán ser objeto de observación por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, las Entidades Académicas, Universitarias, Científicas de Profesionales y Prestadores de Servicios dentro del plazo de 30 (treinta) días a partir de la fecha de su publicación y entrarán en vigencia a los 60 (sesenta) días de dicha publicación. ARTÍCULO 5°.- Agradecer a la SOCIEDAD ARGENTINA DE NEFROLOGÍA, la FUNDACIÓN FAVALORO y la SOCIEDAD ARGENTINA DE INFECTOLOGÍA (S.A.D.I.) por la importante colaboración brindada a este MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL DE LA NACIÓN.
ARTÍCULO 6°.- Regístrese, comuníquese y archívese.-
RESOLUCIÓN N° 739/97
Las presentes normas han sido redactadas por la Comisión Asesora creada por la Resolución Ministerial N' 215 del 16 de abril de 1996, la cual continuará funcionando como Comisión Permanente de Revisión de las mismas, estando facultada para invitar a formar parte de la misma a todos los expertos que considere necesarios para el logro de los fines prefijados.
Este documento normativo se halla enmarcado en las Políticas Sustantivas e Instrumentales de Salud enunciadas en el Decreto N° 1.269/92 y se inscriben dentro del Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica, creado por Resolución Secretarial N° 432/92.
DIÁLISIS EXTRACORPÓREA
La diálisis extracorpórea (hemodiálisis) podrá realizarse en centros de diálisis, servicios de diálisis o unidades de diálisis.
1) Centro de diálisis: Es el establecimiento asistencial destinado a la terapéutica sustitutiva dialítica únicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica, donde puede desarrollarse:
b) Tratamiento dialítíco en pacientes con insuficiencia renal crónica,
Contará con un establecimiento de derivación con internación y terapia intensiva, que posea servicio de hemodiálisis y ubicado a no más de 10 Km. del centro. Deberá tener una unidad de reanimación traslado asegurado del paciente al establecimiento de derivación.
2) Servicio de diálisis: Es aquel que funciona dentro de un establecimiento de salud, destinado a la terapéutica sustitutiva dialítica en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica u otra patología que requiera tratamiento dialítico. Sólo podrán funcionar en establecimientos de 3er. nivel de riesgo ( Resolución Ministerial 282/94 ).
La sala de diálisis deberá estar ubicada en un área semirestringida. Debe contar con un equipo de diálisis portátil para dializar emergencias en otras áreas de la institución.
3) Unidad Renal : Es aquella donde se brinda tratamiento dialítico a pacientes con insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica descompensada transitoriamente cuyo estado así lo requiera. Solo podrá funcionar en establecimientos de 3er. nivel de riesgo ( Resolución Ministerial 282/94 ). Deberá contar con un puesto de diálisis portátil.
I - PLANTA FÍSICA
a) Local o locales de aplicación de diálisis con superficie de no menos de seis (6) metros cuadrados para cada uno de los pacientes dializados simultáneamente, y con espacio entre cada puesto de, diálisis ( sillón/cama ) no menor de 60 cm. Esta superficie se refiere a la ocupada por el paciente y el equipo de diálisis excluyendo los espacios destinados a maquinarias para el tratamiento del agua, depósitos de materiales, vestuarios, baños, etc.
b) Las paredes en su totalidad y los pisos de los locales indicados en el inciso a) deberán estar revestidos o pintados con material ignífugo que asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfección.
c) Los pacientes infectocontagiosos deberán dializarse en un sector perfectamente individualizado y con máquina dedicada para dichos pacientes. Debe extremarse el cumplimiento de las normas de bioseguridad universalmente reconocidas, que deberán ser fehacientemente notificadas al personal y estar expuestas en el Centro o Servicio para conocimiento público.
d) La institución deberá contar con acceso adecuado para discapacitados.
II EQUIPAMIENTO
II.a. APARATOS Y EQUIPOS DE USO MÉDICO
a) Máquinas y/o aparatos para la aplicación de diálisis, provistos de indicadores para el control de la presión sanguínea eferente de la membrana de diálisis, temperatura del dializado con circuito de protección, conductividad, flujo de baño y detectores de burbuja. Deberán poseer sistemas de alarma y monitor de presión negativa. Balanzas y equipo para la atención de urgencias médicas.
b) Equipamiento para reanimación cardiorrespiratoria en la unidad de diálisis.
c) Equipos de tratamiento de agua que permitan la obtención de la misma de la siguiente calidad bacteriológica : los recuentos microbianos viables totales no deberán exceder las doscientas ( 200) colonias por mililitro a la salida del tratamiento de agua, y deberán ser menos de dos mil (2.000) colonias por mililitro a la salida del filtro al terminar la diálisis en el último puesto de la línea de dializado. En el caso de máquinas de paso único, dicho control deberá realizarse por puesto. El control bacteriológico deberá realizarse no menos de una vez por mes.
CALCIO 2mg./litro (0,1 Meq/l)
MAGNESIO 4mg./litro (0,3 Meq/l)
SODIO 70mg./litro (3,0 Meq/l)
POTASIO 8mg./litro (0,2 Meq/l)
FLUORURO 0,2mg./litro
CLORO 0,5mg./litro
ALUMINIO 0,01mg./litro
ARSÉNICO, PLOMO, PLATA 0,005mg./litro C/U
CLORAMINAS 0,1mg./litro
NITRATOS 2mg./litro
SULFATOS0, 100mg./litro
COBRE 0,1mg./litro
BARIO 0,1mg./litro
ZINC 0,1mg./litro
CADMIO 0,001mg./litro
CROMO 0,014mg./litro
SELENIO 0,09mg./litro
MERCURIO 0,0002mg./litro
El último control realizado para valorar la calidad bacteriológica y fisicoquímica del agua deberá estar disponible en el servicio a los fines de una eventual auditoría.
En caso que se produzca un desperfecto en el sistema de purificación de agua tratada, cada servicio deberá tener implementado como va a dializar manteniendo la calidad del agua en lo que respecta a los controles bacteriológicos y sin contaminantes químicos que pongan en alto riesgo al paciente. En caso de no poderse asegurar estas condiciones, el centro o servicio de diálisis tiene obligación de comunicarlo a la autoridad sanitaria correspondiente ante quien solicitará el inmediato y provisorio traslado de los pacientes.
Una vez solucionado el desperfecto, los pacientes podrán reintegrarse.
II b. MATERIAL DESCARTABLE Y/O REUTILIZABLE
a) Los materiales descartables y/o reutilizables: agujas, guías venosas y arteriales, guías de heparinización y jeringas y la membranas dializantes, deberán reunir las características de calidad exigibles por la reglamentación vigente.
c) Material descartable reutilizable: Las membranas dializantes, cada una de las cuales podrá reutilizarse cuando se cuente con una tecnología científicamente probada, que permita un correcto lavado, esterilización evaluación de rendimiento, y almacenamiento que permita aumentar el número de reusos; a tales efectos deberá cumplimentarse con los siguientes requisitos:
II.c. REQUISITOS GENERALES:
a) Disponibilidad de agua purificada para la limpieza y lavado del dializador y preparación de todas la soluciones.
b) Procedimiento técnico que asegure una correcta limpieza y el lavado del dializador previo a su reesterilización.
c) Agentes esterilizantes: Podrán ser utilizados sólo aquellos que se encuentren autorizados por el Ministerio de Salud y Acción Social de los que exista un método cuantitativo y cualitativo del dosaje de uso clínico, que, permita asegurar su remoción total luego de ser utilizado sobre el filtro. Los esterilizantes a utilizar deben ser bactericidas y esporícidas.
d) Individualización del hemodializador a reutilizar : para ello deberá estar marcado en forma indeleble y clara, con el nombre del paciente y la fecha de colocación inicial En ningún caso un filtro podrá ser usado en más de un paciente. Deberá contarse con un sector de almacenamiento exclusivo para las unidades de reuso, perfectamente identificadas para cada paciente.
e) Los concentrados para hemodiálisis deberán ser preparadas con agua que reúna las características establecidas en II.a. inciso c), y deberán utilizar sales como mínimo calidad farmacópea.
f) Las empresas proveedoras de concentrado de hemodiálisis deberán solicitar a la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social la autorización para la producción y/o venta de este producto.
g) El servicio deberá llevar un libro foliado donde se registre el número de dialízadores utilizados mensualmente, donde constará tipo de filtro, nombre, del paciente en el cual se utilizó, cantidad de veces que se utilizó, medición del rendimiento y descarte del filtro.
h) Todos los servicios y centros deben cumplir con el Registro Nacional Obligatorio de Pacientes en Diálisis establecido por el Decreto Reglamentario N° 512/95 de la Ley 24.193.
III - RECURSOS HUMANOS
III.a. MEDICO
a) Un médico responsable del Centro o Servicio de Diálisis especialista en necrología con una experiencia no inferior a dos (2) años en tratamiento dialítico.
b) Otros médicos, neurólogos o con experiencia no menor de seis ( 6 ) meses en tratamiento dialítico. La dotación del personal de cada unidad debe ser suficiente para asegurar la atención médica permanente durante su horario de funcionamiento y/o mientras se encuentren en ella pacientes en proceso de dialísis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias eventuales. Debe haber guardia permanente médica, como mínimo pasiva.
c) Deberá investigarse serológicamente, para detección de marcadores de virus de la hepatitis B y C , a todo el personal médico de los Centros, Servicios o Unidades de Diálisis, no menos de una vez por año. Asimismo, este personal deberá ser protegido mediante, inmunización activa con vacuna antihepatitis B.
III.b ENFERMERÍA
a) Enfermeros que acrediten ese carácter mediante certificados de estudios reconocido por el Ministerio de Salud y Acción Social y que además hayan aprobado un curso complementario de especialización en diálisis reconocido por autoridad sanitaria y/o universidades, colegios médicos, sociedades científicas y/o organizaciones gremiales médicas afines con la temática, que sean reconocidos por el Área de Recursos Humanos competente del Ministerio de Salud y Acción Social.
b) Auxiliar de enfermería que acredite ese carácter mediante certificado de estudio reconocido por autoridad sanitaria y que además haya aprobado un curso complementario de especialización de diálisis reconocido por autoridad sanitaria.
c) El personal técnico de diálisis que al tiempo de aplicación de esta norma se desempeñare en unidades habilitadas con anterioridad a la fecha de su aprobación sin satisfacer los requisitos establecido en los puntos a) o b) podrá continuar en servicio siempre que acredite a juicio y bajo la responsabilidad del jefe de la unidad, idoneidad suficiente para el cumplimiento de su cometido, hasta tanto existan cursos oficiales y normas de homologación; caso contrario, deberá ser aplicado a otras tareas.
d) La dotación de personal disponible no debe ser menor a un técnico cada seis (6 ) puestos, y será responsabilidad del director médico determinar cuanto personal necesita de acuerdo a las condiciones técnicas de su servicio y al tipo de pacientes que se dializan en el mismo.
En caso de que un servicio incorpore tecnología que posibilite funcionar con menor número de técnicos de diálisis, o se abran programas donde los pacientes contribuyen a su diálisis cumpliendo funciones normalmente asumidas por los técnicos, el servicio deberá someter el nuevo programa implementado a este Ministerio, que a su vez lo enviará para su evaluación técnica y aprobación a la Comisión Permanente de Revisión de Normas.
e) Deberá investigarse serológicamente, para detección de marcadores de los virus de las hepatitis B y C , a todo el personal de los Centros, Servicios o Unidades de Diálisís, no menos de una vez por año. Todo el personal deberá ser protegido mediante inmunización activa con vacuna antihepatitis B.
IV - MARCO NORMATIVO DE FUNCIONAMIENTO
IV.a. DIALIZACIÓN DE LOS PACIENTES
a) Los pacientes renales crónicos ambulatorios deben ser dializados en locales separados de aquellos dedicados a pacientes renales con enfermedades sépticas o infectocontagiosas, sean ambulatorios o internados. En el caso que el paciente lo requiera por razones médicas y/o/ psicológicas, podrá optar por efectuar la diálisis intra o extracorpórea en su domicilio, siempre que el centro o servicio de diálisis certifique que es apto para llevar a cabo el procedimiento seleccionado y se asegure la responsabilidad del control médico seriado y en urgencia, así como el equipamiento mencionado en el punto H de esta norma.
b) Deberán tomarse los recaudos médicos a fin de realizar un adecuado control serológico de los pacientes en lo que respecta a la detección de marcadores de los virus de las Hepatitis B y C no menos de una vez por año. Asimismo, deberá implementarse el seguimiento que corresponda en cada caso. Los pacientes negativos para marcadores del virus de la hepatitis B deberán ser protegidos mediante inmunización activa cm vacuna antihepatitis B y controlados no menos de, una vez por año. Los pacientes con antigenemia positiva a virus de la hepatitis B deberán ser dializados en local separado o sector funcionalmente separado, con máquina dedicada a pacientes con marcadores positivos para hepatitis B.
Para los pacientes HIV positivos se sugieren similares precauciones, siempre con máquina dedicada exclusiva y se considera aconsejable el descarte de todo el material utilizado.
d) Al paciente que se traslade de una localidad a otra o de una unidad a otra, para poder dializarse deberá presentar la serología referente a HIV, HBsAg y HCV actualizadas, además de una historia clínica actualizada.
e) En todo paciente que ingrese a una unidad de hemodiálisis es obligatorio que previamente cuente con HIV, HBsAg y HCV.
f) En caso de urgencia al paciente se lo dializará en un sector aparte, sino reúne los requisitos exigidos en estos incisos, considerándoselo como un eventual infectante.
IV. b. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA
Los pacientes con insuficiencia renal aguda que, requieran simultáneamente cuidados intensivos y tratamiento dialítico deben ser dializados en un área distinta a la destinada al tratamiento de los pacientes en diálisis crónica.
Estos pacientes sólo podrán ser dializados por servicios de diálisis o unidades de diálisis. En ninguna circunstancia podrán ser dializados en centros de diálisis que por definición, son extrahospitalarios. Deberá utilizarse agua de iguales características que las requeridas para la hemodialisis crónica.
IV.c. CONTROL DE CALIDAD DE LA PRÁCTICA DIALITICA
Existiendo al momento actual un Registro Nacional de Pacientes en Diálisis, obligatorio, a cargo del INCUCAI estarían implementados los mecanismos básicos para realizar un control de calidad adecuado, en base a los resultados obtenidos.
La existencia de este Registro posibilita establecer, ya al momento actual estándares nacionales de calidad utilizando parámetros aceptados universalmente, como son mortalidad y morbilidad, así como definir los problemas actuales en la administración de diálisis.
Dichos estándares de calidad deberían ser establecidos por comisiones constituidas por esta Comisión Asesora, el INCUCAI y las Sociedades Científicas que tienen que ver con la práctica, año a año ;sería función de esta comisión/es, también, establecer mecanismos adecuados de detección y análisis de aquellos servicios que presenten resultados que se alejen de los estándares establecidos, a fin de corregir las causas que provoquen dichos resultados.
Por otro lado, es función también de esta comisión/es analizar los posibles problemas globales existentes ( epidemiológicos, de calidad prestacional, etc. ). El análisis de las realidades médicas que surjan de estos registros, permitirá planificar políticas sanitarias, educacionales, etc., que contribuyan a mejorar la práctica dialítica en particular y el conocimiento médico nefrológico en general.
DIALISIS INTRACORPÓREA (PERITONEAL)
Se entiende por diálisis peritoneal crónica los sistemas que permiten la diálisis peritoneal domiciliaria, ya sea diálisis continua ambulatorio o sistemas de diálisis intermitente o continua con cicladoras.
Las características propias de este tipo de diálisis hacen que no se requiera que estas unidades funcionen en instituciones que cuenten con internación o servicios de alta complejidad.
De todos modos, deben contar con un centro de derivación de tercer nivel de riesgo, que tenga, además, servicio de hemodiálisis a fin de manejar las complicaciones que no puedan resolverse en forma ambulatoria.
Como condiciones mínimas para su funcionamiento, las unidades de diálisis intracorpórea deberán disponer de los elementos que aseguren el cumplimiento permanente de los requisitos que se detallan a continuación:
a) Si la unidad de diálisis peritoneal forma parte de un servicio de diálisis que cuenta también con hemodiálisis, se necesita un espacio físico de 18 metros cuadrados, con un baño como mínimo. De ser este externo a los locales debe contar con un lavabo en la habitación.
Se aconseja que el espacio físico destinado a diálisis peritoneal cuente con dos locales, a fin de dedicar a uno de ellos a la enseñanza o a la aplicación de la diálisis peritoneal y el otro al control ambulatorio de los enfermos en tratamiento.
Las paredes en su totalidad y los pisos del local destinado al entrenamiento y/o realización de la diálisis peritoneal deberán estar revestidos o pintados con material ignífugo que asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfección.
Si la unidad no forma parte de un servicio de diálisis, se requiere además que cuente con los servicios de un laboratorio mínimo de determinaciones bioquímicas de guardia, sala de espera, ambiente para administración y archivo de historias clínicas y baño público.
b) Las características propias de la diálisis peritoneal crónica ambulatorio no hacen necesaria la existencia de local aislado para enfermos infectocontagiosos, siendo suficiente con el cumplimiento de las normas de bioseguridad habituales en los servicios de diálisis.
Hay evidencia publicada sobre el pasaje de los virus de la hepatitis B, C y de la imnunodeficiencia humana que hacen aconsejable que el material que se utiliza en la diálisis peritoneal sea procesado como residuo patológico.
c) El servicio debe contar con guardia pasiva permanente, de fácil acceso para los pacientes, quienes deben tener asegurada su atención en caso de complicaciones vinculables al método las 24 horas del día.
II.a. MÉDICO
a) Un médico responsable de la unidad con título de especialista en necrología otorgado por autoridad competente y experiencia en tratamiento dialítico de dos (2) años, y no menos de tres meses de experiencia en diálisis peritoneal crónica.
b) Otros médicos nefrólogos, con experiencia no menor de seis (6) meses en diálisis. La dotación de personal profesional de cada unidad debe ser suficiente para asegurar la atención médica permanente durante su horario de funcionamiento y/o mientras se encuentren en ella pacientes en proceso de diálisis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias eventuales.
c) Deberá investigarse serológicamente, para detección de marcadores del virus de la hepatitis B y C, a todo el personal médico de la unidad, no menos de una vez por año. Asimismo este, personal deberá ser protegido mediante inmunización activa con vacuna anti-hepatitis B.
II.b. ENFERMIERÍA
a) Enfermeras y/o enfermeros o auxiliares de enfermería que acrediten ese carácter mediante certificado de estudios expedidos por autoridad competente y que además hayan aprobado un curso complementario de especialización en una unidad de diálisis peritoneal reconocido por autoridad competente. Este último requisito puede ser obviado si se acredita el desempeño continuado de seis (6) meses como mínimo en una unidad de diálisis peritoneal.
b) El personal técnico en diálisis peritoneal que al tiempo de aplicación de esta Ley se desempeñara en unidades habilitadas con anterioridad a la fecha de su promulgación sin satisfacer los requisitos establecidos en el punto anterior podrá continuar en servicio siempre que acredite, a juicio y bajo responsabilidad del Jefe de la Unidad, idoneidad suficiente para el cumplimiento de su cometido; en caso contrario deberá ser aplicado a otras tareas.
c) Deberá investigarse serológicamente para la detección de marcadores de los virus de las hepatitis B y C, a todo el personal de enfermería, técnico y personal de limpieza no menos de una vez por año.Asimismo este personal deberá ser protegido mediante inmunización activa con vacuna antihepatitis B en los casos que corresponda.
III - INSTRUCCIÓN DE PACIENTES
a) Los pacientes en tratamiento ambulatorio con diálisis peritoneal crónica ambulatoria, serán entrenados por la unidad de diálisis por un médico nefrólogo de la unidad y personal de enfermería perteneciente a la misma, capacitado especialmente para esta función.
b) Deberán ser también investigados serológicamente para detección de marcadores de los virus de las hepatitis B y C no menos de una vez por año. Los pacientes negativos deberán ser protegidos mediante inmunización activa con vacuna antihepatitis B.