Source: https://mediacc.de/de/mediacc/klinische-studien/nicht-interventionelle-studien-nis/
Timestamp: 2019-08-18 05:47:29
Document Index: 239391639

Matched Legal Cases: ['§ 4', '§ 21', '§ 23', '§ 20', '§ 6', '§ 15']

Während in klinischen Studien der Phase I–IV die Wirksamkeit eines Studienprodukts in einer Patientenpopulation nach klinischem Studienprotokoll untersucht wird, werden in nicht-interventionellen Studien Patienten in der täglichen klinischen Praxis unter realen Bedingungen behandelt.
Je nach Klassifizierung des Produkts werden die nicht-interventionellen Studien unterschiedlich geregelt:
§ 4 Absatz 23 Arzneimittelgesetz (AMG)
"Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung."
§ 23b MPG
„Die §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn eine Klinische Prüfung mit Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt.“
§ 15 der Berufsordnung (BO) für in Deutschland tätige Ärzte (für alle Studien auserhalb AMG und MDR).
Für weitere Informationen darüber, wie wir Ihre nicht-interventionelle Studie unterstützen können, stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns.