Source: http://avedefar.blogspot.com/2013/04/
Timestamp: 2017-10-17 07:24:21
Document Index: 216338352

Matched Legal Cases: ['artículo 58', 'artículo 8', 'Artículo 9', 'artículo 42', 'artículo 17', 'artículo 6', 'Artículo 1', 'artículo 2', 'Artículo 2', 'Artículo 2', 'artículo 4', 'artículo 5', 'Artículo 5', 'Artículo 3', 'artículo 13', 'artículo 14', 'Artículo 14', 'Artículo 4', 'artículo 5', 'artículo 1']

Asociación Venezolana de Derecho Farmacéutico (AVEDEFAR): abril 2013
¿Preocupa a las autoridades sanitarias del país, la salud de los venezolanos?: CDI entrega medicamentos cubanos sin registro sanitario en el país
En una reciente visita que hizo un grupo de reporteros del Diario El Nacional a un Centro de Diagnóstico Integral (CDI), pudieron percatarse de lo simple que resulta obtener un frasco de Atenolol. Sin contestar preguntas, sin dar explicaciones, sin consulta médica, exámenes o informes médicos, cualquier persona puede obtener pastillas para controlar la presión arterial.
El envase que recibe el paciente es de color blanco con letras azules. Está plagado de irregularidades, como la ausencia del número de registro sanitario cuya obligatoriedad está establecida en el artículo 58 de la Ley del Medicamento que señala: “Se prohíbe el expendio de medicamentos no registrados en el país”.
Al igual que el Atenolol, las pastillas anticonceptivas Trienor y el tratamiento para diabéticos Metformina son entregados sin restricciones y sin las indicaciones que exige la norma, en los centros de salud de la red Barrio Adentro. Los fármacos son de fabricación cubana.
Freddy Ceballos, presidente de la Federación Farmacéutica Venezolana, señaló que la acción viola la normativa sobre la distribución de medicinas y se salta las regulaciones más recientes emitidas por el despacho de Eugenia Sader en la materia.
“Si esos medicamentos no tienen registro sanitario es porque no pasaron por el Instituto Nacional de Higiene y es un ilícito farmacéutico. No puede ser que el ente regulador de la salud cometa esas irregularidades”, expresó.
Ceballos recordó que la ley vigente desde agosto de 2000 establece sanciones. Sin embargo, descartó que estas se produzcan por tratarse de la falla de una institución gubernamental.
“El incumplimiento puede implicar hasta cierre de un establecimiento, pero como estamos hablando del CDI, eso no sucederá. Queremos conocer cuál es la razón para no registrar esos medicamentos”, dijo.
Los principios activos de las tres medicinas metformina, atenolol y, en el caso de las pastillas anticonceptivas, levonorgestrel-etinilestradiol se encuentran en la lista de medicamentos que se pueden adquirir sin récipe, de acuerdo con lo establecido en las resoluciones 028, 030 y 035 del Ministerio de Salud.
Pese a que no requieren prescripción, la ausencia de registro sanitario significa, según lo establecido en la Ley del Medicamento, que no poseen estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad en la población venezolana, es decir, no hay referencias de análisis que certifiquen que el contenido de los referidos productos son los que corresponden al principio activo ofrecido.
“Eso se presta a especulaciones porque el ente que garantiza que se cumpla con los estándares requeridos no lo está haciendo. Deberían recogerlos de inmediato hasta que tengan el registro que establece la ley”, afirmó Ceballos.
Empaques ilegales.
Los empaques de los tres medicamentos distribuidos en los CDI representan una violación flagrante de las leyes venezolanas.
Las normas de la junta revisora de medicamentos del Instituto Nacional de Higiene y del Servicio de Contraloría Sanitaria del Ministerio de Salud son específicas en cuanto al contenido informativo de los empaques y las medidas dispensadoras de los medicamentos que se distribuyen en Venezuela. Los envoltorios deben contener la información detallada del fármaco y su fabricante, el principio activo, advertencias sobre reacciones adversas, instrucciones de uso y fecha de caducidad, entre otros datos.
Pese a ello, las presentaciones de metformina, atenolol y trienor no contienen o describen pocos de los datos requeridos. En el caso del primero, el laboratorio fabricante se llama Novatec y tiene sede en La Habana. El costo está expresado en pesos cubanos. Advierte que no debe consumirse bajo los efectos del alcohol.
Atenolol y trienor prácticamente no tienen información que aporte datos adicionales al nombre del medicamento y el número de tabletas que contienen. Ambos son fabricados por el Grupo Empresarial Químico-Farmacéutico cubano Quimefa.
El Nacional trató de comunicarse con el director del Servicio de Contraloría Sanitaria, Divis Antúnez, para que explicase sobre mayúscula irregularidad, pero el intento resultó fallido.
Fuente: DiarioElNacional
Publicado por AVEDEFAR en 20:38 No hay comentarios:
¿Qué es la Denominación Común Internacional?
La Denominación Común Internacional (DCI) es la nomenclatura común de los medicamentos recomendada por la Organización Mundial de la Salud, en su resolución WHA3.11 del año 1950, para la identificación de las sustancias farmacéuticas o principios activos, mediante un nombre único, universal, comprensible e individualizado. Es la denominación recomendada y utilizada para identificar, divulgar y actualizar la información científica para la adecuada y correcta prescripción y dispensación de los medicamentos.
Por lo regular, la DCI de un producto farmacéutico es idéntico al de su nombre genérico. En el caso del Diazepam (fármaco derivado de la 1,4-benzodiazepina que responde al nombre sistemático (IUPAC) de 7-cloro-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-ona), su Denominación Común Internacional, aprobada por el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, es diazepam, y su nombre genérico es también diazepam, en tanto que sus nombres comerciales son Cuadel; Daiv; Dipezona; Psicotrán; Rupediz; Saromet; Valium; Glutasedán; Plidán; Lembrol, etc., dependiendo de la denominación que se le da en cada país.
Ahora bien, es interesante resaltar, que por restricciones de la misma norma internacional, ninguna marca comercial o nombre de fantasía, puede derivarse de la Denominación Común Internacional.
Ya que una sustancia farmacéutica puede tener varios nombres químicos; uno o más códigos o claves de investigación; uno o varios sinónimos; al menos un nombre oficial y diferentes nombres registrados o marcas comerciales en distintos países, se impone uniformar universalmente su identificación, para que, conservando sus rasgos originales, permita alternativas sobre la denominación más conveniente al momento de prescribirlos o dispensarlos por el profesional legalmente autorizado.
Afortunadamente en el aspecto clínico, el manejo de estas sustancias se reduce a escoger entre dos alternativas válidas: el nombre farmacológico del principio activo o molécula activa (Denominación Común Internacional, DCI) y el nombre comercial o nombre escogido por el fabricante del producto farmacéutico. La precisión, uniformidad y aceptación internacional de las DCI las convierten en el medio ideal de comunicación entre médicos de distintos países, por lo que resultan esenciales en los documentos oficiales y en las publicaciones médicas.
En Venezuela, el artículo 8° de la Ley del Medicamento considera medicamentos en su denominación genérica, o medicamentos genéricos, aquellos que responden a la denominación Común Internacional (DCI) del principio activo que los compone, por tener igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.
El uso de la DCI ha permitido que las autoridades de salud de diversos países puedan elaborar formularios nacionales de medicamentos con el fin de uniformar el manejo de medicamentos, así como facilitar la calidad de su producción y elaboración. Así, en Venezuela utilizamos el Formulario Terapéutico Nacional (Artículo 9°) el cual es una publicación oficial del Ministerio de Salud cuyo uso será obligatorio en todos los servicios de salud dependientes del Poder Público Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas entidades de carácter público dependientes directamente del Estado.
En torno al contenido del Formulario Terapéutico Nacional, el artículo 42 de la Ley del Medicamento indica que debe contar con un listado de medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus denominaciones genéricas, con indicación de las formas farmacéuticas, de los nombres utilizados en su rotulación sean éstos de marca o no, y que de acuerdo con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y acreditada por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia terapéutica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su funcionamiento.
Revise aquí, la Lista de DCI recomendados y propuestos por la OMS
Publicado por AVEDEFAR en 18:53 No hay comentarios:
Farmacéuticos consideran inaplicable resolución sobre medicamentos
En las farmacias avecinan un caos cuando el 20 de mayo entre en vigencia la resolución 028 que regula la prescripción y dispensación de medicamentos.
Al poner sobre el mostrador las dos Gacetas Oficiales que recogen las listas de los fármacos libres de récipe y ubicarlos por los nombres que figuran en los listados, comienza su busqueda en la Guía de Especialidades Farmacéuticas y luego, constatar si están en existencia en los depósitos.
“Si para nosotros resulta complejo hallar los medicamentos según la normativa nueva, no quiero imaginar cómo será para los médicos, ya que muchos no conocen de principios activos”, dijo Elizabeth Fernández, farmacéutica de una sucursal de Farma Gama. En este local comienzan a organizarse para cumplir con la norma, pero lo ven complicado. De los 6 módulos para almacenar medicinas, destinarán dos para guardar los que se venden sin récipe y el resto para los que no lo requieren. Archivarán los récipes por orden alfabético, según el principio activo.
Fernández señaló que la lista está desactualizada. Hay principios activos que no se usan, y algunos de los que aparecen son componentes de fórmulas de antaño, como el cloruro de estroncio o el caolín.
En otros casos se autoriza la venta sin prescripción de sólo algunas concentraciones de un fármaco. Es el caso del protector gástrico ranitidina de 75 mg, que corresponde a la presentación en ampollas, cuando la de mayor venta es la de 150 y 300 mg. Lo mismo pasa con el diclofenac potásico, que sólo está exento de récipe el supositorio para la fiebre de 12,5 mg.
Para Freddy Ceballos, presidente de la Federación Farmacéutica Venezolana, la resolución, aunque necesaria, es inaplicable actualmente. “¿Cómo aplicas la medida con los problemas de desabastecimiento que hay?; ¿con el déficit de médicos que hay en los hospitales, en los cuales no hay récipes, sino hojas selladas?. Al final la población en general será la perjudicada; aquél que va a estar buscando dónde sacar una copia en la noche cuando tenga a su paciente hospitalizado”.
En opinión de Ceballos, la medida requería una campaña educativa previa y resolver el abastecimiento de medicinas. “El problema surgirá cuando no consigas todos los medicamentos en una farmacia, y el farmacéutico va a tener que sellar lo que dispensó”.
Publicado por AVEDEFAR en 9:50 No hay comentarios:
MinSalud publica la segunda lista de medicamentos que podrán adquirirse sin récipe en las Farmacias
En la Gaceta Oficial Nº 40.143 fue publicada la resolución mediante la cual se dicta la Lista N° 2 de medicamentos con régimen de venta “Sin Prescripción Facultativa”.
Entre los medicamentos que podrán ser adquiridos sin prescripción facultativa, se encuentran los anticonceptivos hormonales.
El listado compuesto por 154 medicamentos, comprende principios activos, entre los que encontramos: Aceclofenac, Acetominofen, Ácido Bórico, Alcohol, Bencidamina, Vitamina A - Vitamina C - Vitamina D3, Vitamina A - Vintamina D3 y Vitamina D.
A continuación, la lista Nº 2 de medicamentos que pueden adquirirse en las Farmacias, sin prescripción facultativa. Clic en la imagen para agrandar
Publicado por AVEDEFAR en 12:15 No hay comentarios:
Formato del Récipe aprobado por el Ministerio de Salud venezolano
Publicado por AVEDEFAR en 12:26 No hay comentarios:
La derrota judicial de Novartis abre la puerta para anticancerígenos más baratos
El gigante farmacéutico Novartis ha sido vencido en un tribunal de la India en controversia contra los laboratorios de genéricos de ese país, por la producción del anticancerígeno Glivec. Los magistrados le denegaron la patente oncológica que querían obtener por “falta de innovación”. Casi una semana después de conocerse la sentencia, el sector farmacéutico europeo está a la espera de los efectos secundarios que acarrea.
Las compañías mantienen una posición muy prudente respecto al posible escenario futuro que se abre tras esta decisión. Desde la asociación europea de genéricos, European Generic Medicines Association (EGA), declinan hacer ninguna valoración pública sobre la resolución de los magistrados indios, igual que la multinacional suiza. Novartis se remite al comunicado de prensa del lunes pasado.
Todas las fuentes del sector consultadas por Economía Digital coinciden en una valoración: abre la puerta a que tratamientos complejos, como el del cáncer, se realicen con medicamentos genéricos.
La resolución del litigio de Novartis significa que los productores de genéricos de la India (una industria muy importante en el país asiático) puede comercializar este fármaco usado en tratamientos contra un tipo de leucemia, por 156 euros, mientras que la multinacional suiza vende su producto en 2.000 euros.
“Estamos ante una sentencia administrativa, no en un pleito contra patentes”, destacan fuentes jurídicas a este medio. Novartis no ha conseguido la ansiada nueva patente, pero tampoco ha perdido ninguna de las que ya tiene en su poder. Incluso las de Glivec en casi 40 países, entre ellos Rusia o China. Eso sí, permite a los laboratorios comprar este anticancerígeno en la India para comercializarlo en España. "Si la producción se hace en el país asiático no incurrirían en ningún delito", añadieron.
Publicado por AVEDEFAR en 20:28 No hay comentarios:
Confirmado: Anticonceptivos necesitarán récipe
Luego de todos los rumores sobre el expendio de anticonceptivos tras la resolución 028 que exige récipes médicos bajo los principios activos del fármaco, la ministra de la Salud, Eugenia Sader, confirmó a Últimas Noticias, que sí necesitarán prescripción para ser vendidos.
La preocupación de quienes se protegen de un embarazo no deseado a través de estos fármacos, era tener que ir al ginecólogo mensualmente para adquirir el récipe. Sin embargo, Sader precisó que esto no será necesario.
"El control con el ginecólogo es anual, incluso cada ocho meses, entonces la paciente debe exigir su récipe y en la fecha de expiración el médico colocará que el tratamiento es válido para 6 u 8 meses, dependiendo. Si no puede volver a consulta por el costo, se puede llamar al doctor y decirle que le haga un nuevo récipe para el mismo período", detalló la máxima autoridad en el área de salud.
Esta restricción se hará debido a los daños que produce la automedicación de los anticonceptivos. "Algunas pacientes se quejan de que engordan, les salen pelos en la cara o acné y esto es porque no consumen el anticonceptivo adecuado, que no se puede automedicar porque hasta puede traer problemas de infertilidad", acotó la ministra.
Adolescentes no tendrán problema
Las jóvenes que inician su vida sexual a corta edad y que utilizan estos anticonceptivos a escondidas de sus padres, podrán obtenerlos en cualquier centro de salud gratuito que reparte estos medicamentos sin ningún tipo de condición.
De acuerdo con la información suministrada por la ministra Sader, hasta las niñas de 13 años que inicien sus relaciones sexuales, tendrán acceso a los anticonceptivos vía oral, condones y "muy pronto intradérmicas" que otorga sin costo alguno el gobierno nacional.
Las Farmacias andan perdidas
Vendedores y dueños de establecimientos farmacéuticos confiesan que están desinformados con respecto a la medida, pues "hay muchos rumores y necesitamos datos precisos".
Comentaron que las farmacias se han convertido en centros de información, más que en establecimientos de expendio de medicamentos, debido a que a cada rato entran personas indagando cuáles serán los fármacos que necesitarán récipe médico para ser adquiridos.
"Nosotros pediremos prescripción hasta para pastillas contra el dolor de cabeza", indicó una vendedora.
Publicado por AVEDEFAR en 11:53 No hay comentarios:
Modificada la Resolución N° 028 de fecha 19 de marzo de 2013: Ahora, el farmacéutico deberá entregar al paciente el original del récipe, cuando con el mismo deban dispensarse medicamentos en diversas oportunidades o cuando no se pueda dispensar la totalidad de los medicamentos solicitados. Se impuso la razón.
DE FECHA 26 DE MARZO DE 2013
En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto N° 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.434 de fecha 28 de mayo de 2010, modificado mediante aviso oficial de fecha 09 de junio de 2010, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.442 de la misma fecha ; de conformidad con lo establecido en el artículos 77 numerales 2,13 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 5.890, Extraordinaria de fecha 31 de julio de 2009; y los numerales 1, 3, 14 y 25 del artículo 17 del Decreto sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 39.202 de fecha 17 de junio de 2009; en concordancia con lo dispuesto en los artículos 5, 11, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela N° 36.579 de fecha 11 de noviembre de 1998, y los artículos 2, numeral 6o, 31 y 37 de la Ley de Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N° 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000, y artículo 6 del Reglamento de Delegación de Firma de los Ministros del Ejecutivo Nacional, este Despacho Ministerial,
REFORMA PARCIAL DE LA RESOLUCIÓN N° 028 DE FECHA 19 DE MARZO DE 2013, PUBLICADA EN LA GACETA OFICIAL DE LA REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA N° 40.131 DE LA MISMA FECHA.
Artículo 1. Se incorpora un nuevo artículo que será el artículo 2 corrigiendo en lo adelante la numeración, quedando redactado en los siguientes términos:
"Artículo 2. No aplica la presente Resolución a los medicamentos señalados en la Lista con Régimen de Venta sin Prescripción Facultativa, vigente para la fecha de publicación de la presente Resolución, definidos según los criterios técnicos-científicos del Ministerio del Poder Popular para la Salud".
Artículo 2. Se modifica el artículo 4, que pasa a ser el artículo 5 quedando redactado en los siguientes términos:
"Artículo 5. Se entenderá por receta o récipe médico el documento a través del cual los prescriptores legalmente habilitados para su ejercicio, prescriben medicamentos al paciente para su dispensación.
“En aquellos casos en los cuales deba dispensarse medicamentos en diversas oportunidades o cuando no se puedan dispensar la totalidad de ellos, el farmacéutico o farmacéutica, deberá entregar al paciente el ejemplar original del récipe; no obstante, corresponderá al establecimiento farmacéutico emitir y retener una copia simple en sus archivos; debiendo estampar en el ejemplar original y en la copia la impronta del sello de, dispensación, señalando el medicamento, cantidad y fecha de dispensación, a los fines que el paciente pueda adquirirlos posteriormente o ante otros establecimientos farmacéuticos".
Artículo 3. Se modifica el artículo 13, que pasa a ser el artículo 14 quedando redactado en los siguientes términos:
"Artículo 14. La presente Resolución entrará en vigencia a los cuarenta y cinco (45) días continuos contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela".
Artículo 4. Se procede a reimprimir el texto íntegro de la referida Resolución debidamente corregida, de conformidad con el artículo 5 de la Ley de Publicaciones Oficiales, con las reformas aquí acordadas.
Decreto N° 7.436 del 24 de mayo de 2010
Gaceta Oficial N° 39.434 del 28 de mayo de 2010
Publicado por AVEDEFAR en 15:00 No hay comentarios:
Ya salió la Lista de Medicamentos con régimen de venta "Sin Prescripción Facultativa"
El Ministerio para la Salud, en la Gaceta Oficial N° 40.136, publicada el martes 26 de marzo, dictó la siguiente lista lista de medicamentos con régimen de venta "sin prescripción facultativa".
El artículo 1 de la Gaceta Oficial establece que "se autoriza la venta sin prescripción facultativa de aquellos medicamentos que contengan el o los siguientes principios activos":
Publicado por AVEDEFAR en 20:34 1 comentario:
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