Source: https://www.bachelor-master-publishing.de/document/298191
Timestamp: 2019-12-11 11:27:26
Document Index: 42071971

Matched Legal Cases: ['§14', '§129', '§129', '§5', '§5', 'EuG', '§73', '§11', '§21', '§7', '§6']

Teure Pillen: Arzneimittelfälschungen verhindern - Grenzen und ...
Masterarbeit, 2014, 63 Seiten
2.2.3 EU-Richtlinie (2011/62/EU)zur Verhinderung gefälschter Arzneimittel
[1] Im Juni 2011 wurde von der EU eine Richtlinie verabschiedet, die verhindern soll, dass Arzneimittelfälschungen in die legale Lieferkette innerhalb der EU gelangen. In dieser Richtlinie wird darauf verwiesen, dass jegliche Akteure innerhalb der Lieferkette arzneimittelrechtlich erfasst werden sollen. Diese Offenlegung der Lieferkette soll das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette erschweren.
Auch die Hersteller von Arzneimitteln sollen häufiger überprüft werden. Die EU-Richtlinie gibt vor, dass Sicherheitsmerkmale für die einzelnen Arzneimittel eingeführt werden sollen. Dies soll die Echtheit des Arzneimittels nachweisen, und die Identifizierung der einzelnen Verpackung ermöglichen. Manipulationen sollen dadurch schnell erkannt und somit auch vermieden werden. Gleichzeitig sollen die Sicherheitsmerkmale die Überprüfung jeder abgegeben Packung ermöglichen. Die sachkundige Person (nach §14 AMG) muss überprüfen, ob diese Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung vorhanden sind. Unternehmen, die Arzneimittel umpacken, müssen eine Herstellerlaubnis besitzen, und bei fehlerhaften Produkten, für diese Produkte haften.
Auch sollen vermehrt Inspektionen bei den einzelnen Unternehmen durchgeführt werden, um eventuelle Missstände in Unternehmen aufzudecken. Die Abgabe von Arzneimitteln soll aufgrund der Waren der besonderen Art allein den Apothekern überlassen werden. Alle Akteure die zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind ( Großhandel, Hersteller, Apotheker, Personen die zur Abgabe von Arzneimitteln in der Öffentlichkeit befugt sind, zuständige Behörden) müssen die Sicherheitsmerkmale überprüfen und den Umfang dieser Prüfung festlegen.
Aufklärungskampagnen innerhalb der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten sollen die Bevölkerung auf die Gefahren aufmerksam machen, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen. Rechtsgrundlagen müssen geschaffen werden, um auf effektive Weise gegen Arzneimittelfälscher vorgehen zu können. Da es sich bei hier um ein globales Problem handelt, will die EU-Kommission mit den Drittländern zusammenarbeiten, um Arzneimittelfälschungen weltweit zu bekämpfen. Die einzelnen Mitgliedsstaaten müssen über ein System verfügen, das gefälschte Arzneimittel verhindert. Die einzelnen EU Staaten haben 18 Monate Zeit die Richtlinie in nationales Recht zu überführen.[2] In Deutschland ist dies bereits durch die 16. AMG-Novelle erfolgt. Danach soll innerhalb von drei Jahren eine Umsetzung der Sicherheitsmerkmale erfolgen. Die Vorschriften treten demnach nicht vor 2015, voraussichtlich erst im Jahre 2016 oder 2017 in Kraft.[3]
2.3 Fakten und Hintergründe
Die Fälschungen von Arzneimittel verteilen sich gemäß WHO wie in der folgenden Graphik dargestellt:
Abbildung 1: Verteilung der Arzneimittelfälschungen auf die jeweiligen Arzneimittelgruppen[4]
Wurden bislang hauptsächlich Lifestyle-Präparate und hochpreisige Chemotherapeutika gefälscht,[5] geht mittlerweile die Tendenz zu Antibiotika und Antiphlogistika.
Hierfür ist das hohe Umsatzvolumen, das durch diese Arzneimittel erzielt wird, verantwortlich.
Bei Lifestyle-Präparaten handelt es sich um Arzneimittel, die das Lebensgefühl und das Wohlbefinden steigern, aber nicht gegen ein Leiden gerichtet sind, dass die Definition von Krankheit erfüllt (z.B. Präparate gegen Haarausfall bei Männern). Unter Lifestyle-Präparate fallen auch Arzneimittel gegen Gesundheitsstörungen, die auch ohne Arzneimittel therapiert werden können (z.B. Präparate gegen Fettleibigkeit statt Diät).[6] Lifestyle-Präparate fallen nicht unter den Leistungskatalog der GKV und müssen von den Patienten selbst bezahlt werden.
Experten gehen davon aus, dass ca. 50% der Potenzmittel, die über das Internet bezogen werden, gefälscht sind.[7]
So zeigt die Abbildung 1, dass es sich mit einem Anteil von 45,3% beim Großteil der gefälschten Arzneimittel um Antibiotika handelt. Hier ist das Risiko der Resistenzbildung besonders hoch, insbesondere dann, wenn zwar Wirkstoff enthalten ist, allerdings in einer zu geringen Menge.
Fälschungen sind grundsätzlich in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu finden.
Da mittlerweile die vorkommenden Arzneimittelfälschungen nicht mehr nur auf bestimmte Medikamente eingeschränkt werden können erschwert dies den Kampf gegen Arzneimittelfälschungen enorm.
Aufgefundenen Fälschungen können nochmals unterteilt werden, in die enthaltenen Inhaltsstoffe, die sich nach Angaben der WHO wie in der folgenden Abbildung verhalten:
Abbildung 2: Inhalte untersuchter Arzneimittelfälschungen (WHO)[8]
Ein nicht unerheblicher Teil der gefälschten Arzneimittel die auf den Markt gelangen sind ohne Wirkstoff (API, active pharmaceutical ingredient). Dies zeigt, dass Arzneimittelfälscher nicht zwingend pharmazeutische Fachkenntnisse aufweisen müssen.
Im für den Patienten günstigsten Fall bestehen die Fälschungen lediglich aus Placebos, d.h. die Tabletten bestehen aus verpresster Lactose.
Im schlimmsten Fall werden die Tabletten aus weißen Pulvern, die auch toxisch sein können wie z.B. Bleifarben, gepresst.
Nach einer Veröffentlichung der ABDA von 2008, sind die durchschnittlichen Kilogrammpreise für Viagra® auf dem Schwarzmarkt höher, als für Kokain oder andere Drogen.[9] Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten
Abbildung 3: Vergleich der Schwarzmarktpreise von gefälschtem Viagra mit klassischen Drogen (2008) (eigene Darstellung)
Von Fälschungen sind nicht nur große pharmazeutische Hersteller betroffen, sondern auch Generikahersteller. Im März 2013 wurden mehrere Packungen gefälschtes Omeprazol von Hexal, Ratiopharm und KSK sichergestellt.[10]
Die Kosten für eine Packung Omep 20 mg von Hexal liegen je nach Packungsgröße zwischen 12,74 € (15 Stück) und 29,81 € (100 Stück). Gefälscht wurde hauptsächlich die größte Packungseinheit mit 100 Kapseln.[11]
Über den Großhandel wurden die gefälschten Omeprazol-Packungen in die reguläre Lieferkette eingeschleust.
Aus der Lieferkette von den Rohstoffen zum Fertigarzneimittel wird ersichtlich, dass es viele Schnittstellen gibt, an denen Arzneimittelfälscher gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette einschleusen können.
Abbildung 4: Lieferkette bei Herstellung und Vertrieb eines Fertigarzneimittels
Daher ist es besonders wichtig, Wege zu finden, die diese Lücken innerhalb der Lieferkette schließen bzw. die es ermöglichen die Produkte möglichst fälschungssicher zu gestalten, so dass es Arzneimittelfälscher schwer haben, diese Fälschungen in die legale Vertriebskette einzuschleusen.
Im Jahr 2012 wurden vom Zoll in Deutschland 321 000 gefälschte Arzneimittel im Wert von 4,8 Mio. € beschlagnahmt.[12] In 2011 wurden gefälschte Arzneimittel im Wert von 3,1 Mio. € beschlagnahmt.[13] 2010 waren es noch gefälschte Arzneimittel im Wert von 0,9 Mio. €.[14] Für 2010 und 2011 liegen keine Daten über die Anzahl der aufgefundenen gefälschten Arzneimittel vor.
Tabelle 1: Wert der beschlagnahmten Arzneimittel in Deutschland (Quelle: Zoll)
Es ist ersichtlich, dass Arzneimittelfälschungen auch in Deutschland in zunehmendem Maß auftreten. Daher gilt es Maßnahmen zu implementieren, um Arzneimittelfälschungen bereits im Vorfeld zu verhindern.
3 Vorkommen von Arzneimittelfälschungen im Alltag
3.1 Darstellung von Arzneimittelfälschungen an Beispielen aus der Praxis
Im November 2013 ist eine Fälschung des Arzneimittels Pegasys®(pegyliertes Interferon alfa-2a) aufgetaucht.[15] Dieses Präparat wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis B und C eingesetzt. Im dargestellten Fall enthielt die Fertigspritze keinen Wirkstoff, sondern lediglich eine Glucose-Lösung und Zellulosefasern. Die Fälschung wurde entdeckt, da eine Patientin mit einem Ausschlag auf das Arzneimittel reagierte, und dies gemeldet hat.
Abbildung 5: Unterschiede zwischen Fälschung und Original von Pegasys® (Quelle: ABDA)
Im vorliegenden Fall hatte das gefälschte Arzneimittel die gleiche Chargennummer und das gleiche Verfalldatum wie das Originalpräparat. Bei der Fälschung handelte es sich um eine Spritze aus Kunststoff, während beim Originalpräparat eine Spritze aus Glas zum Einsatz kommt.[16] Diese Charge wurde von der Firma Roche in Australien, Pakistan und verschiedenen EU-Ländern vertrieben. Das Arzneimittel wurde über die Apotheke vor Ort bezogen. Eine Spritze Pegasys® kostet 295,07 €. Das Medikament wird wöchentlich über einen Zeitraum von mehreren Monaten (je nach Schweregrad der Erkrankung) angewandt. Bisher wurde der Kauf von Arzneimitteln in der öffentlichen Apotheke stets als sicher eingestuft, und es wurde lediglich vor dem Kauf aus dubiosen Quellen im Internet bzw. vor der Bestellung bei einer Versandapotheke ohne DIMDI Prüfsiegel (siehe Abbildung 9 in Kapitel 3.3) gewarnt. Dieser Fall zeigt jedoch, dass durch Lücken innerhalb der Lieferkette Arzneimittelfälschungen durchaus auch über die öffentliche Apotheke bezogen werden können. Die verunreinigten Fertigspritzen wurden über die Firma CC Pharma als Parallelimport vertrieben.
Beim Parallelimport werden Arzneimittel, die eine Zulassung in einem anderen EU-Staat besitzen von einer dritten Firma, die die Zulassung des Arzneimittels nicht besitzt, in diesem Falle CC Pharma, nach Deutschland importiert. Dort werden sie parallel zu dem Originalprodukt für den deutschen Markt vertrieben. Auch die Firma ACA Müller ADAG Pharma AG, ebenfalls ein Arzneimittelimporteur, war von dieser Fälschung betroffen.[17] Als Maßnahme wurden daraufhin die Apotheker aufgefordert, vor der Abgabe von Pegasys® die Packung im Beisein des Patienten zu öffnen und zu prüfen, ob es sich um das Originalpräparat handelt.
Ein weiterer Fall von Arzneimittelfälschung wurde im August 2013 entdeckt.[18] Es handelte sich hierbei um das Medikament Sutent® (Wirkstoff: Sutinib) ein Zytostatikum von Pfizer, dass bei gastrointestinalen Tumorerkrankungen und metastasierendem Nierenzellkarzinom eingesetzt wird. Der Preis einer Packung Sutent® N1 (30 Kapseln) liegt bei 7.214,01 €.
Im vorliegenden Fall wurde das Arzneimittel für den rumänischen Markt produziert und über einen rumänischen Großhandel von der Firma CC Pharma importiert.[19]
Die Kapseln enthielten keinen Wirkstoff. Entdeckt wurde die Arzneimittelfälschung in diesem Fall auch von einem Patienten, dem aufgefallen war, dass die Farbe der Kapseln nicht der bisherigen Farbe entsprochen hat.[20]
Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthaltenAbbildung 6: Originalware Sutent® 50 mg von Pfizer (Quelle: ZL)
Abbildung 7: Arzneimittelfälschung von Sutent® 50 mg (Quelle: ZL)
Auf den ersten Blick waren die Arzneimittelfälschungen nicht zu erkennen. Die Unterschiede wurden erst anhand der Siegelfolie erkennbar, nachdem der Deckel des Primärpackmittels abgeschraubt wurde.
Abbildung 8: Original-Siegelfolie (links) und gefälschte Siegelfolie (rechts) auf der Kunststoffflasche (Quelle: CC Pharma)
In beiden beschriebenen Fällen wurde das Arzneimittel aus Rumänien importiert. Hierbei wurde das gefälschte Arzneimittel in die reguläre Lieferkette eingeschleust.[21] Bislang muss der Importeur keine Offenlegung der Lieferkette vornehmen, da eine entsprechende EU-Richtlinie bislang zwar in nationales Gesetz umgewandelt wurde, aber die Umsetzung noch nicht erfolgt ist.
Da beim Parallelimport die Arzneimittel für ein anderes EU-Land produziert werden, sind die Faltschachteln gewöhnlich auch nicht in deutscher Sprache beschriftet. Wurde das Arzneimittel z.B. für Griechenland produziert, ist auch der Aufdruck auf den Faltschachteln in griechischer Sprache verfasst. Diese werden dann beim Importeur überklebt und weiterverkauft. Bei einigen Medikamenten werden auch Blister zerschnitten und neu verpackt, da die Packungsgröße des Importlandes nicht auf dem deutschen Markt in dieser Packungsgröße zugelassen ist.
Dies kann auch dazu führen, dass dabei Sicherheitsetiketten oder Sicherheitsmerkmale des herstellenden pharmazeutischen Unternehmens zerstört werden.[22] Da es sehr viele unterschiedliche Packungen und unterschiedliche Importeure gibt, ist es zum Teil selbst für den abgebenden Apotheker nicht einfach, die Packungen einwandfrei zuzuordnen.
Die Rückrufe von Arzneimitteln, oder Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, werden in Deutschland über den sogenannten Roten Handbrief vorgenommen. Hierbei handelt es sich um ein Informationsschreiben, mit dem pharmazeutische Unternehmen heilberufliches Fachpersonal über Risiken zu Arzneimitteln informiert.[23]
3.2 Reimporte und Parallelimporte in anderen Ländern
Die vorliegenden Fälle zeigen, dass Reimporte und Parallelimporte ein Einfallstor für Arzneimittelfälschungen sind.
Gemäß Rahmentarifvertrag nach §129 Absatz 2 SGB V, der zwischen GKV und Apotheken geschlossen wurde, wird für die Apotheken die Importquote geregelt. Der Rahmenvertrag nach §129 Absatz 2 SGB V §5 regelt die Abgabe importierter Arzneimittel, so heißt es hier in §5 Abs. 3:
„Die Partner des Rahmenvertrages vereinbaren eine Importquote. Die Importquote bezeichnet den prozentualen Umsatzanteil abzugebender importierter Arzneimittel am Fertigarzneimittel-Umsatz der Apotheke mit der kostenpflichtigen Krankenkasse und wird auf 5% festgelegt“.[24]
Die Importquote wurde festgelegt, um durch den Arzneimittelimport Kosten einzusparen.
Nachdem in der Schweiz ebenfalls Probleme mit importierten Arzneimitteln auftraten, hat die Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic gehandelt. Importarzneimittel sind nur noch in kleinen Mengen von Medizinalpersonen einzuführen.[25] Damit wurde von der Heilmittelbehörde der Import von Arzneimitteln praktisch untersagt.[26]
Auch die FDA hat sich gegen den Import von Arzneimittel aus Patientenschutzgründen ausgesprochen.[27] Durch EU-Recht wurde in mehreren Urteilen durch den EuGH die Zulässigkeit von Arzneimittelimporten bestätigt.[28] Allerdings wird innerhalb dieser Urteile auch darauf verwiesen, dass die zuständige nationale Behörde aus Sicherheitsbedenken die Zulassungserteilung ablehnen kann.
In Deutschland werden ca. 4-5 % der Arzneimittelausgaben durch die Importe gespart.[29]
Daher wird vermutlich ein vollständiges Verbot von Importarzneimitteln unter dem reinen Gesichtspunkt des Verbraucherschutzes nicht umsetzbar sein.
Umso wichtiger ist es, den Arzneimittelimport für die Verbraucher sicherer zu gestalten.
3.3 Einfluss des Versandhandels auf die Verbreitung von Arzneimittelfälschungen
Seit Januar 2004 ist der Versandhandel sowohl für OTC-Präparate als auch für verschreibungspflichtige Präparate, bei Vorliegen eines gültigen Rezeptes, in Deutschland erlaubt.[30]
Deutschland ist das erste Land, das den Versandhandel sowohl für OTC-Präparate, als auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel, zugelassen hat.[31]
Es können auch Arzneimittel aus dem europäischen Ausland bestellt werden. Die Voraussetzung hierfür ist, dass das Land in dem das Arzneimittel bestellt wird, vergleichbare Sicherheitsstandards hat wie Deutschland. Aktuell gilt dies ausschließlich für folgende Länder:[32]
- Niederlande, soweit die Versandapotheke gleichzeitig eine Präsenzapotheke hat
- Schweden, nur für den Versand von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
- Tschechien, nur für den Versandhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
In 2012 machten die Versandapotheken 3% Umsatz, gemessen am gesamten Apothekenumsatz in Deutschland.[33] Vom Bundesverband der Deutschen Versandapotheken (BVDVA) wurde ein Qualitätssiegel eingeführt, dass dem Verbraucher signalisiert, dass es sich bei der Versandapotheke um eine registrierte Versandapotheke handelt. Auf der Seite des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), kann sich der Verbraucher darüber informieren, ob es sich bei der ausgewählten Versandapotheke um eine beim DIMDI registrierte Versandapotheke handelt. Dabei soll der Kunde auf das Qualitätssiegel klicken, und wird dann via SSL auf die Website des BVDVA geleitet.[34] Der Versand über die in Deutschland ansässigen Mitglieder des BVDVA ist auch als sicher anzusehen.
Abbildung 9: Prüfsiegel der BVDVA und des DIMDI (Quelle:DIMDI)
Allerdings gewährt dieses Siegel keinen absoluten Schutz für den Verbraucher.
Zumal über die Bekanntheit des Siegels unter Verbrauchern keine weiteren Informationen vorliegen. Zudem kann das Qualitätssiegel einfach kopiert und auf jeder beliebigen Website eingefügt werden. Anschließend kann die Weiterleitung so manipuliert werden, dass der Kunde denkt, es handele sich um eine registrierte Versandapotheke.
Im Jahre 2007 wurde vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) Propecia®(Wirkstoff: Finasterid), das zur Behandlung von Haarausfall bei Männern eingesetzt wird, bei unterschiedlichen Anbietern versuchsweise im Internet bestellt.[35] Bei einigen Anbietern konnte gar nicht erst bestellt werden, andere belasteten die Kreditkarte umgehend, aber lieferten keine Ware aus. Nur ein Drittel der Anbieter lagen preislich auf dem Niveau der Apothekenabgabenpreise. Alle anderen Anbieter lagen bei den Preisen wesentlich darüber, dazu kamen noch die Versandkosten, die sich zwischen 7 € und 15 € bewegten. Die ausgelieferte Ware wurde z.T. ohne Angabe der Charge in Tütchen abgefüllt per Brief versandt. Der Beipackzettel war entweder nicht vorhanden oder war nicht in deutscher Sprache verfasst. Auch war die Bestellung in allen Fällen ohne Vorlage eines gültigen Rezeptes möglich. Es gibt auch Internetapotheken, die damit werben, dass ein Arzt der mit der Apotheke zusammenarbeitet, ein Rezept ausstellen kann.[36] Eine Untersuchung des Patienten durch den Arzt ist hierbei nicht vorgesehen.
Von 14 gelieferten Produkten wurden sechs als Arzneimittelfälschung identifiziert, davon enthielten vier keinen Wirkstoff und zwei Produkte enthielten zwar den Wirkstoff Finasterid, allerdings in einer zu geringen Dosierung. Gefordert wird ein Gehalt von 95-105% Finasterid. In den beiden Präparaten, in denen wirklich Finasterid enthalten war, lag ein Gehalt von 67,6% bzw. 66,7% des Wirkstoffs vor. Des Weiteren wurden Bestandteile gefunden, die nicht identifiziert werden konnten.[37] Gerade bei Lifestyle-Präparaten, die nicht von der GKV übernommen werden, und die der Kunde selbst bezahlt, sollte von Verbrauchern besondere Achtsamkeit an den Tag gelegt werden.
Es ist zusätzlich fraglich, ob der Versandhandel für verschreibungspflichtige Arzneimittel ein derart großes Einsparpotential für die GKV mit sich bringt, oder ob nicht das Risiko für den einzelnen Patienten größer ist.
Der Anteil an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln die über den Apothekenversandhandel bezogen wurden und zulasten der GKV abgerechnet wurden, betrug 4,3% im Jahr 2012.[38] Der Versandhandel für Arzneimittel wurde zugelassen, ohne eine Überwachung für das System zu implementieren.[39] Der Versandhandel an sich wird zwar gesetzlich geregelt durch §73 Absatz 1 Satz 3 des AMG,[40] die Standards von Versandapotheken werden durch §11 ApoG[41] geregelt und die Zulassungspflicht von Arzneimitteln gemäß §21 AMG muss ebenfalls berücksichtigt werden. Ebenso wie öffentliche Apotheken, sind Versandapotheken dazu verpflichtet ein Vollsortiment vorrätig zu halten. Daher sollte der Kunde Vorsicht walten lassen, wenn sich eine Apotheke auf „Taboo-Arzneimittel“[42] spezialisiert. Hier ist die Gefahr besonders groß eine Arzneimittelfälschung zu erhalten.
Auf der Seite des DIMDI werden Sicherheits-Tipps gegeben, die der Verbraucher bei Arzneimittelbestellungen im Internet beachten sollte.[43] Hier wird unter anderem darauf verwiesen, dass eine Online-Konsultation keinen Arztbesuch ersetzt, und dies in Deutschland nicht erlaubt ist. Auch ist der Versand von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Vorliegen eines Rezeptes verboten. Es wird außerdem darauf hingewiesen, auf Unstimmigkeiten in der Grammatik oder Rechtschreibung auf der Homepage der Versandapotheke zu achten, da dies ein Indiz dafür sein kann, dass es sich um eine nicht zugelassene Versandapotheke handelt. Da in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz (HWG) gilt, dürfen Versandapotheken ebenso wenig wie Offizin-Apotheken, mit Abbildungen oder Schaufensterdekorationen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln werben. Verwendet die ausgewählte Versandapotheke Bilder von verschreibungspflichtigen Medikamenten stellt dies einen Gesetzesverstoß dar, und kann auf eine unseriöse Versandapotheke hindeuten. Diese Tatsache dürfte allerdings bei Patienten bzw. Konsumenten selten bekannt sein. Insofern ist eine stärkere Information der Öffentlichkeit eine anzustrebende Maßnahme.
Im August 2013 wurde eine Änderung des §7 Abs. 1 Nr.1 des HWG vorgenommen. Ab diesem Zeitpunkt dürfen keine Boni mehr für verschreibungspflichtige Arzneimittel gewährt werden. Dies gilt auch für Versandapotheken aus dem Ausland, die sich dann an die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) halten müssen. Durch diese Maßnahme ist das Einsparpotential, das sich für die GKV, durch das Einlösen eines Rezeptes bei einer Versandapotheke im Ausland ergeben hat, weiter eingeschränkt worden.
Beim Versandhandel wäre es sinnvoll eine bessere Überwachung zu implementieren, um die Verbraucher besser vor Arzneimittelfälschungen zu schützen.
4 Maßnahmen zur Erhöhung der Fälschungssicherheit
4.1 Überprüfung der Wirk- und Hilfsstoffe auf Reinheit
Wirk- und Hilfsstoffe werden heutzutage mehrheitlich in Indien oder China hergestellt. Schätzungen zu Folge gibt es ca. 4.500 API-Produzenten in China, etwa 3.000 dieser Produzenten liefern Wirkstoffe, die nicht der geforderten Qualität entsprechen.[44] Diese Hersteller werden daher auch nicht als Lieferanten zugelassen, und werden nicht regelmäßig durch die FDA oder eine andere Zulassungsbehörde auditiert. Durch Umpacken und Umetikettieren gelangen dennoch minderwertigen Rohstoffe in die legale Lieferkette.
Vom Global Pharma Health Fund e.V. (GPHF) wurde speziell für Entwicklungsländer ein Kompaktlabor (GPHF-Minilab®) entwickelt mit dem ca. 70 Wirkstoffe mittels nasschemischen Reaktionen und Dünnschichtchromatographie (DC) geprüft werden können.[45] Folgende Arzneimittelgruppen lassen sich durch das GPHF-Minilab® untersuchen: Antibiotika, Antimalariamittel, Anthelmintika, Antituberkulotika, Virustatika, Antimykotika und Nicht-Antiinfektiva. Die WHO verweist bereits in ihren Guidelines aus dem Jahre 1999 darauf, dass die DC einen hohen Stellenwert bei der Entdeckung von Arzneimittelfälschungen hat.[46] Durch das GPHF-Minilab® kann leicht erkannt werden, ob der richtige Wirkstoff in der ausreichenden Menge vorhanden ist.
Bei der Entdeckung von Verunreinigungen sind die Methoden dieses Verfahrens jedoch begrenzt. Ein weiterer Nachteil ist, dass die Arzneimittel, bspw. Tabletten, zerstört werden müssen, um sie für die nasschemischen Nachweise oder DC aufbereiten zu können.
Nach §6 ApBetrO[47] müssen die Ausgangsstoffe für Rezepturen, sofern den Ausgangsstoffen bzw. Hilfsstoffen ein Zertifikat beigelegt ist, dass die erforderliche Qualität bescheinigt, lediglich auf ihre Identität geprüft werden. Liegt kein Zertifikat bei, so ist der Apotheker verpflichtet den Ausgangsstoff, bzw. Hilfsstoff gemäß der aktuell gültigen Arzneibuchmonographie des Ph. Eur. auf Identität und Reinheit zu prüfen.
Um den Apotheken diese Arbeit zu erleichtern wurde das Gerät apo-ident von der Firma HiperScan GmbH in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer Institut entwickelt.[48] Dabei handelt es sich um ein Nahinfrarot-(NIR)-Spektrometer, dass ca. 90 % aller Rezepturausgangsstoffe, Salbengrundlagen und auch Krautextrakte in weniger als 15 Sekunden auf Identität prüfen kann. Der Vorteil liegt in der sehr schnellen Messzeit. Die Proben müssen nicht gesondert aufbereitet werden und können nach der Analyse auch weiterverwendet werden, da sie dabei nicht zerstört werden. Eine interne Datenbank gleicht das aufgenommene Spektrum mit den Referenzspektren ab und zeigt das Ergebnis an. Die Kosten für das Gerät belaufen sich auf ca. 12 000 €.
Auch pharmazeutische Unternehmen sollten bei der Prüfung der eingesetzten Rohstoffe sorgfältig vorgehen. Bei neuen Lieferanten sollten Audits durchgeführt werden und diese sollten auch in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, um mögliche Missstände aufzudecken.
Zusätzlich sollten pharmazeutische Unternehmen in ihre Prüfspezifikationen Nachweismethoden aufnehmen, die über die Arzneibuchvorschriften hinausgehen, um sich vor gefälschten oder minderwertigen Rohstoffen zu schützen. Daher ist es auch für pharmazeutische Unternehmen wichtig in die Entwicklung analytischer Prüfmethoden[49] zu investieren, um verunreinigte Rohstoffe schneller identifizieren zu können. Auch der Heparin-Skandal hätte unter Umständen vermieden werden können, wenn pharmazeutische Unternehmen in Nachweismethoden investiert hätten, die über die Arzneibuchmonographie hinausgehen. So hat Sandoz Österreich im Jahr 2006 eine Herparin-Charge für die Produktion abgewiesen, obwohl die Substanz den Anforderungen des Arzneibuchs entsprochen hatte.[50] Bei der Wareneingangskontrolle entsprachen die Ergebnisse eines selbstentwickelten Tests auf Dermatansulfat nicht den geforderten Akzeptanzkriterien.
[1] Vgl. http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf (Recherche 29.12.2013)
[2] Vgl. Martin Wesch (2011) – Die Initiative securPharm gegen Arzneimittelfälschungen, Pharm. Ind. 73, Nr. 12, S. 2165-2167
[3] Vgl. Martin Wesch (2011) – Die Initiative securPharm gegen Arzneimittelfälschungen, Pharm. Ind. 73, Nr.12, S. 2165-2167
[4] Vgl. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip16e/whozip16e.pdf (Recherchedatum: 01.01.2014)
[5] Vgl. Stefan Savu (2011) – Das Milliardengeschäft Medikamentenbetrug und Arzneimittelfälschung, Pharm. Ind. 73, Nr. 12, S.2138-2140
[6] Vgl. http://www.wirtschaftslexikon.co/d/lifestyle-praeparate.htm (Recherchedatum: 27.01.2013)
[7] Vgl. Heike Sürmann (2007) – Arzneimittelkriminalität – ein Wachstumsmarkt? , 1.Auflage, Köln, S. 43
[8] Vgl. Heike Sürmann (2007) – Arzneimittelkriminalität - ein Wachstumsmarkt? 1. Auflage, Köln, S.42
[9] Vgl. http://www.abda.de/478.html (Recherchedatum 12.01.2014)
[10] Vgl. http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=45776 (Recherchedatum: 06.01.2014)
[11] Vgl. http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=45581 (Recherchedatum: 06.01.2014)
[12] Vgl. http://www.zoll.de/SharedDocs/Broschueren/Die-Zollverwaltung/jahresstatistik_2012.html (Recherchedatum: 08.12.2013)
[13] Vgl. http://www.zoll.de/SharedDocs/Broschueren/Die-Zollverwaltung/jahresstatistik_2011.html?nn=104300 (Recherchedatum 25.01.2014)
[14] Vgl. http://www.bundesfinanzministerium.de/Content/DE/Standardartikel/Themen/Zoll/2011-03-11-Zoll-Jahreskonferenz-anl.pdf?_blob=publicationFile&v=3 (Recherchedatum 25.01.2014)
[15] Vgl. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20131111.pdf (Recherchedatum 30.12.2013)
[16] Vgl. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20131111.pdf (Recherchedatum 30.12.2013)
[17] Vgl. Deutsche Apothekerzeitung, Rubrik Wichtige Mitteilungen , 153. Jahrgang, Nr. 49, 05.12.2013, S. 132
[18] Vgl. http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2013/20130808.pdf (Recherchedatum: 18.01.2014)
[19] Vgl. http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten-detail/arzneimittelkriminalitaet-gefaelschter-reimport-von-cc-pharma/ (Recherchedatum 18.01.2014)
[20] Vgl. http://www.zentrallabor.com/userfiles/Entwurf_fin.pdf (Recherchedatum 18.01.2014)
[21] Vgl. http://www.daserste.de/information/wirtschaft-boerse/plusminus/sendung/br/2013/18122013-3-100.html (Recherchedatum 19.12.2013)
[22] Vgl. http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=39580 (Recherchedatum 18.01.2014)
[23] Vgl. http://de.wikipedia.org/wiki/Rote-Hand-Brief (Recherchedatum 25.01.2014)
[24] Zit.n. http://www.gkvspitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmen-Vetraege/apotheken/AM_20120615_S_RVtg_129_Abs2.pdf (Recherchedatum 18.01.2014)
[25] Vgl. http://www.parlament.ch/d/suche/seiten/geschaefte.aspx?gesch_id=20123746 (Recherchedatum 18.01.2014)
[26] Vgl. Harald G. Schweim (2005) – Reimporte und Parallelimporte, DAZ 145. Jahrgang, Nr.43, S. 52- 55
[27] Vgl. http://www.hhs.gov/asl/testify/t031120.html (Recherchedatum 18.01.2014)
[28] Vgl. Harald G. Schweim (2005) – Reimporte und Parallelimporte, DAZ 145. Jahrgang, Nr.43, S. 52- 55
[29] Vgl. Harald G. Schweim (2005) – Reimporte und Parallelimporte, DAZ 145. Jahrgang, Nr.43, S. 52- 55
[30] Vgl. Mona Tawab et al. (2007) – Arzneimittelfälschunge aus dem Internet, DAZ, 147. Jahrgang, Nr.8 S.44-49
[31] Vgl. http://www.abda.de/361.html (Recherchedatum 19.01.2014)
[32] Vgl. http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/Gesetze_und _Verordnungen/Bekanntmachungen/A/Uebersicht_zum_Versandhandel_mitArzneimitteln/Bekanntmachung_nach_73_AMG_Uebersicht_Versandhandel.pdf (Recherchedatum 20.01.2014)
[33] Vgl. http://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/wirtschaft/news/2012/08/14/versandapotheken-behaupten-Marktanteil-bei-elf-prozent/7984.html (Recherchedatum 18.01.2014)
[34] Vgl. Harald G. Schweim (2007) – Arzneimittelhandel im Internet –sicher!?, DAZ, 147. Jahrgang, Nr. 27, S. 52-57
[35] Vgl. Mona Tawab et al. (2007) – Arzneimittelfälschungen aus dem Internet, DAZ, 147. Jahrgang, Nr. 8, S. 44-48
[36] Vgl. http://www.cialis-onlineshop.de/ (Recherchedatum 19.01.2014)
[37] Vgl. Mona Tawab et al. (2007) – Arzneimittelfälschungen aus dem Internet, DAZ, 147. Jahrgang, Nr. 8, S. 44-48
[38] Vgl. http://www.bpi.de/filradmin/media/bpi/Downloads/Internet/Publikationen/Pharma-Daten/Pharmadaten_2013_DE.pdf (Recherchedatum 19.01.2013)
[39] JannaK. Schweim, Harald G. Schweim (2007) – Versandapotheken in Deutschland, DAZ, 147. Jahrgang, Nr. 47, S. 53-56
[40] Vgl. http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/Gesetze_und _Verordnungen/Bekanntmachungen/A/Uebersicht_zum_Versandhandel_mitArzneimitteln/Bekanntmachung_nach_73_AMG_Uebersicht_Versandhandel.pdf (Recherchedatum 20.01.2014)
[41] Vgl. http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/apog/gesamt.pdf (Recherchedatum 25.01.2014)
[42] Zit. n. http://www.cialis-onlineshop.de/ (Recherchedatum 19.01.2014)
[43] Vgl. http://www.dimdi.de/static/de/amg/var/illegaler-arzneimittelversand/tipps/index.htm (Recherchedatum 26.01.2014)
[44] Vgl. Ulrike Holzgrabe (2009) – Erkennung und Vermeidung von Arzneimittelfälschungen durch Verwendung adäquater Wirk- und Hilfsstofe, Pharm. Ind. 71, Nr. 12, S. 2102-2108
[45] Vgl. http://www.gphf.org/web/de/minilab/wirkstoffe.htm (Recherchedatum 12.01.2014)
[46] Vgl http://whqlibdoc.who.int/hq/1999/WHO_EDM_QSM_99.1.pdf (Recherchedatum 08.12.2013)
[47] Vgl http://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/BJNR005470987.html (Recherchedatum 12.01.2014)
[48] Vgl. http://hiperscan.com/index.php?id=37 (Recherchedatum 12.01.2014)
[49] Analytische Prüfmethoden sind bspw. Dünnschichtchromatographie, Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC)
[50] Vgl. Susanne Alban (2010) – Lehren aus dem Heparin-Skandal ,PZ 155, Nr. 1, S. 14-20
Silke Grünemay (Autor)
V298191
Arzneimittelfälschung Zigarettenschmuggel securPharm e.V. RFID Wirkstoff
, 2014, Teure Pillen: Arzneimittelfälschungen verhindern - Grenzen und Möglichkeiten, Hamburg, Bedey Media GmbH, https://www.bachelor-master-publishing.de/document/298191
RFID-Technologie: Einsatzmöglichkeiten und Grenzen in der Unternehm...