Source: https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Text=SozR%204-2500%20%C2%A7%2031%20Nr%204
Timestamp: 2020-01-22 17:08:22
Document Index: 127532813

Matched Legal Cases: ['§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 76', '§ 31', '§ 13', '§ 13', '§ 13', '§ 27', '§ 13', '§ 13', '§ 25', 'Art. 12', 'Art. 12', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 91', '§ 15', '§ 31', '§ 28', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 17', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 73', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 31', '§ 27', '§ 31', '§ 27', '§ 27', '§ 2', '§ 13', '§ 27', '§ 31']

BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R - dejure.org
https://dejure.org/2006,58
BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R (https://dejure.org/2006,58)
BSG, Entscheidung vom 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R (https://dejure.org/2006,58)
BSG, Entscheidung vom 04. April 2006 - B 1 KR 7/05 R (https://dejure.org/2006,58)
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Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenden Erkrankung auch bei Versorgung mit Arzneimitteln - Anspruch auf Versorgung mit nicht zugelassenen Import-Fertigarzneimitteln
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenden Erkrankung auch bei Versorgung mit Arzneimitteln; Anspruch auf Versorgung mit nicht zugelassenen Import-Fertigarzneimitteln
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenden Erkrankung auch bei Versorgung mit Arzneimitteln, Anspruch auf Versorgung mit nicht zugelassenen Import-Fertigarzneimittel
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Tomudex® (Wirkstoff: Raltitrexed) - Zoekumkarzinom mit Metastasen
Erstattung von nicht anerkannten Heilmethoden möglich // Gericht setzt Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts um
Off-Label-Use - Mehr Möglichkeiten beim Off-Label-Use
BSG, 05.04.2006 - B 1 KR 7/05 R
NZS 2007, 132
Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 21 und 30 mwN; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - Juris RdNr 23; BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R - Juris RdNr 32) .
Weder das deutsche Recht noch das Recht der Europä-ischen Union sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (…vgl BSGE 93, 1 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1, jeweils Leitsatz und RdNr 11 ff - Immucothel; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 16 - Tomudex;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 14 - Idebenone; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol) .
Der erkennende Senat hat darauf hingewiesen, dass ebenso wenig die Rechtsprechung des BVerfG dazu führen darf, dass unter Berufung auf sie im Einzelfall Rechte begründet werden, die bei konsequenter Ausnutzung durch die Leistungsberechtigten institutionelle Sicherungen aushebeln, die der Gesetzgeber gerade im Interesse des Gesundheitsschutzes der Versicherten und der Gesamtbevölkerung errichtet hat (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 25 - Tomudex).
Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (…vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 27 - Visudyne; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35 - Tomudex).
Zudem durfte etwa der Import weder dem Gesetz widersprechen noch einen Straf- oder Ordnungswidrigkeitentatbestand erfüllen (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 36 - Tomudex).
Denn dies setzt voraus, dass der angestrebte Behandlungserfolg bei einem Abwarten der Entscheidung der Krankenkasse nicht mehr eintreten kann oder dass ein weiteres Zuwarten - zB wegen der Intensität der Schmerzen - nicht mehr zumutbar ist; das Ausmaß der Dringlichkeit einer Notfallbehandlung iS des § 76 Abs. 1 S 2 SGB V, die regelmäßig als Sachleistung zu gewähren ist, muss nicht erreicht sein (vgl zB BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 13 mwN;… BSGE 98, 26 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 12, RdNr 23; vgl BSG Urteil vom 8.9.2015 - B 1 KR 14/14 R - Juris RdNr 14 mwN;… Helbig in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl 2016, § 13 RdNr 42 mwN) .
Er setzt daher im Regelfall voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (…stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN;… BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 10 mwN - Visudyne(r); zuletzt Senatsurteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - RdNr 12 mwN - D-Ribose, zur Veröffentlichung vorgesehen und Senatsurteil vom selben Tage - B 1 KR 7/05 R - RdNr 15 mwN - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen).
Unabhängig davon, ob die Versicherte erst die Entscheidung der Beklagten hätte abwarten müssen, oder ob ihr dies angesichts der Gesamtumstände nicht zumutbar war (…vgl hierzu BSGE 73, 271, 287 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4 S 26;… BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 22 S 105; zuletzt Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - RdNr 13 mwN - Tomudex(r)), fehlte es jedenfalls daran für den Einsatz des Arzneimittels Ilomedin(r) bei der Versicherten mangels arzneimittelrechtlicher Zulassung (dazu a).
Das wird schon daran deutlich, dass nach der Rechtsprechung des Senats die abstrakte Risiko-Nutzen-Abwägung für ein Arzneimittel negativ verläuft, wenn gestützt auf Versagensgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 5a und 7 AMG bereits eine ablehnende Zulassungsentscheidung des BfArM ergangen ist und sich zwischenzeitlich keine neuen Erkenntnisse ergeben haben (vgl zuletzt zusammenfassend Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - RdNr 41 mwN - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen).
Entsprechendes gilt, wenn für ein Arzneimittel im Rahmen der zentralen oder dezentralen Zulassung auf EU-Ebene die Zulassung verweigert wurde (Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - RdNr 41 - Tomudex(r); vgl hierzu Art. 12 Abs. 2 Verordnung Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 31. März 2004, ABl EG Nr L 136 vom 30. April 2004 S 1; zuvor Art. 12 Abs. 2 der Verordnung Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl L 214 vom 24. August 1993 S 1).
Allerdings geht die Rechtsprechung des Senats (vgl Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - RdNr 17 ff - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen) davon aus, dass die Regelungen des Leistungsrechts der GKV zur Arzneimittelversorgung aufgrund des Beschlusses des BVerfG vom 6. Dezember 2005 (…- 1 BvR 347/98 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = NJW 2006, 891 = MedR 2006, 164 - immunbiologische Therapie) einer verfassungskonformen Auslegung bedürfen, wenn Versicherte an einer lebensbedrohlichen Erkrankung leiden, bei der die Anwendung der üblichen Standardbehandlung aus medizinischen Gründen ausscheidet und andere Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen.
Nach der Rechtsprechung des Senats ist bei akut lebensgefährlichen Erkrankungen, bei denen eine Behandlungsalternative fehlt, ein solches Vorgehen unter Beachtung der gesetzlichen Rahmenbedingungen möglich (vgl im Einzelnen Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen).
Konnte die Versicherte aber - entsprechend der von Anfang an geäußerten Ansicht des MDK - rechtmäßig auf die Behandlung mit Epoprostenol verwiesen werden, für die die Beklagte hätte einstehen müssen, verbleibt für eine erweiternde Auslegung der §§ 27, 31 SGB V aus verfassungsrechtlichen Gründen (…vgl dazu nochmals BVerfG SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 24; Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - RdNr 17 ff - Tomudex(r), zur Veröffentlichung vorgesehen) kein Raum.
Zu Unrecht meint die Revision insoweit, die Versicherte habe sich mit Blick auf die erst durch das Senats-Urteil vom 4. April 2006 (B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r)) erfolgte Klärung der Verordnungsfähigkeit von Importarzneimitteln zu Lasten der GKV auf Vertrauensschutz berufen können.
Ausnahmen von diesem Grundsatz hat der Senat dann in den Urteilen vom 19. Oktober 2004 (…BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 - Visudyne(r)) und aus verfassungsrechtlichen Gründen - wie erwähnt - vom 4. April 2006 (B 1 KR 7/05 R - Tomudex(r)) zugelassen.
Vielmehr wird durch diese Richtlinien auch der Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (vgl zuletzt BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, zur Veröffentlichung vorgesehen in SozR 4-2500 § 31 Nr. 4: Tomudex RdNr 15 mwN; vgl ab 1. Januar 2004 § 91 Abs. 9 SGB V).
Zur Würdigung der verfassungsrechtlichen Schutzpflichten, denen gerade auch der Arztvorbehalt (§ 15 Abs. 1 SGB V) Rechnung trägt, bezieht das BVerfG in einem umfassenden Sinne die Regeln der ärztlichen Kunst in die Vorgaben für eine verfassungskonforme Auslegung des SGB V mit ein (vgl BSG Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, zur Veröffentlichung vorgesehen in SozR 4-2500 § 31 Nr. 4: Tomudex, RdNr 24), sodass es folgerichtig ist, alle drei vom BVerfG konzipierten Voraussetzungen entsprechend § 28 Abs. 1 Satz 1 SGB V nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu beurteilen: das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit, das Fehlen einer anwendbaren Standardtherapie und das Bestehen von mehr als bloß ganz entfernt liegenden Aussichten auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf durch die streitige Therapie.
Der bei beiden Analysen von Nutzen und Risiken zu beachtende Wahrscheinlichkeitsmaßstab, der den Zurechnungszusammenhang zwischen Therapie, Erfolg und Risiken betrifft, unterliegt - ähnlich wie bei der Anwendung von Pharmakotherapien mit Fertigarzneimitteln zu Lasten der GKV - auf Grund von Verfassungsrecht (vgl näher 1. Senat, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, aaO: Tomudex, RdNr 39 f) Abstufungen je nach Schwere und Stadium der Erkrankung und Ausmaß sowie Eintrittswahrscheinlichkeit von unerwünschten Nebenwirkungen.
Da die Regeln der ärztlichen Kunst maßgeblich sind, muss ggf auch die nicht dem sonst in der GKV vorausgesetzten medizinischem Standard entsprechende Behandlungsmethode in erster Linie fachärztlich durchgeführt werden; die Behandlung muss abgesehen davon, dass ihre Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit durch den Bundesausschuss nicht anerkannt ist, jedenfalls im Übrigen den Regeln der ärztlichen Kunst entsprechend durchgeführt und ausreichend dokumentiert werden (zum Arztvorbehalt vgl BVerfG…, Beschluss vom 6. Dezember 2005, SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 26; Urteil des erkennenden Senats vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 4: Tomudex, RdNr 50 zu den Regeln der ärztlichen Kunst und Dokumentationspflichten).
Vielmehr hätte das LSG die voraussichtlichen Erfolgschancen einer LITT vor Beginn der Behandlung anhand der bereits damals vorliegenden Erkenntnisse über den Einsatz, Wirksamkeit, Chancen und Risiken der LITT durch einen gerichtlichen Sachverständigen prüfen lassen müssen (zur insoweit erforderlichen abstrakten und konkreten Chancen-/Nutzen-Abwägung vgl Urteil des Senats vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 4: Tomudex, RdNr 38 ff).
Zwar ergeben sich aus der Entscheidung des BVerfG (…BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 33 f) und dem von diesem herangezogenen Sozialstaatsprinzip sowie aus der verfassungsrechtlichen Schutzpflicht des Staates einerseits Abschwächungen zugunsten der Versicherten (…vgl hierzu BVerfGE aaO S 41 ff, 44 ff = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 17 ff, 24 ff; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 24 ff) .
Fehlen höherwertige Studien, so können als Beleg auch Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Berichte von Expertenkomitees, Konsensuskonferenzen und Einzelfallberichte in Betracht kommen (vgl Nr. 8.2 unter III der NUB-RL; vgl ebenso BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 40 am Ende) .
Dabei kommt auch der fachlichen Einschätzung durch den behandelnden Arzt Bedeutung zu (vgl BVerfGE aaO S 50 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5, RdNr 35 am Ende und BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 47 am Ende) .
Denn es fehlen jedenfalls die weiteren Voraussetzungen für eine Akzeptanz der Anwendung dieser Therapiemethode: Ausgehend davon, dass die betroffenen Patienten hier an lebensbedrohlichen oder im Regelfall tödlich verlaufenden Erkrankungen litten (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 17 betreffend Darmkrebs) , bedürfte es wenigstens ausreichender Belege im Sinne erheblicher ernsthafter Hinweise auf einen individuellen Wirkungszusammenhang (s oben RdNr 33 am Ende) .
Bei den hier betroffenen Behandlungsfällen fehlt zudem eine weitere Voraussetzung, die für die Anerkennung ärztlich sachgerechten Vorgehens erforderlich wäre: Für die ausnahmsweise Zulässigkeit von Verordnungen zweifelhafter Art muss eine ausreichend substantiierte fachliche Einschätzung durch den verordnenden Arzt selbst erkennbar sein (vgl hierzu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 47 am Ende und 50) ; dafür ist auch eine entsprechende therapiebegleitende Kontrolle und Dokumentation durch den behandelnden Arzt erforderlich (…vgl dazu BSG aaO RdNr 50 f;… s auch BSG SozR 3-5550 § 17 Nr. 2 S 8) .
Dass das LSG, ohne dass dies voraussehbar gewesen wäre, strengere Anforderungen gestellt hätte als die bisherige BSG-Rechtsprechung, kann bei einem anwaltlich vertretenen Kläger nicht anerkannt werden (vgl zB zu vorgenannten Dokumentationsanforderungen: BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 50 f) .
Versicherte und/oder deren gesetzliche Vertreter müssen der konkreten Heilbehandlung nach hinreichender, gebotener Aufklärung entsprechend den allgemeinen Grundsätzen zugestimmt haben (vgl zB BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 54; zusammenfassend Hauck, Die Bedeutung der Patientenautonomie für Leistungen der GKV, SGb 2014, 8, 9 ff, worauf die Beteiligten hingewiesen worden sind) .
Dies ist nur dann der Fall, wenn die anzuwendende Methode nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft objektiv erfolgversprechend ist und unter Berücksichtigung des gebotenen Wahrscheinlichkeitsmaßstabes sowohl die abstrakte als auch die konkret-individuelle Chancen-/Risikoabwägung ergeben, dass der voraussichtliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (…BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 26; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 38 ff) .
Gleiches gilt mit Blick auf das Erfordernis, dass der Versicherte nach gebotener ärztlicher Aufklärung wirksam in die beabsichtigte Behandlung eingewilligt hat (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 28 und 54) und dass - soweit es die jeweilige Berufsordnung vorsieht - vor der Behandlung die zuständige Ethikkommission eingeschaltet und deren (positive) Beurteilung abgewartet wurde (…BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 27) .
Soweit Versicherte ausnahmsweise außerhalb des Indikationsgebiets der arzneimittelrechtlichen Zulassung Versorgung mit arzneimittelrechtlich zugelassenen Arzneimitteln nach den Grundsätzen des sogenannten Off-Label-Use beanspruchen können, setzt dies grundsätzlich eine arzneimittelrechtliche Zulassung (zur Ausnahme des zulässigen Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG bei Fällen grundrechtsorientierter Auslegung vgl grundlegend BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 - Tomudex) und ua eine Studienlage voraus, die eine Zulassung des Arzneimittels nach den Anforderungen des AMG zur betroffenen Indikation rechtfertigen würde (…stRspr, vgl zB BSGE 89, 184, 191 f = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36 - Sandoglobulin;… BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 17 f - Ilomedin;… BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 31 mwN - Ritalin).
Auch unter Berücksichtigung der vom BVerfG entwickelten Grundsätze einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts (…"Nikolausbeschluss", zB BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; vgl auch BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21 und 29 ff mwN;… BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31 f;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, jeweils RdNr 20 ff mwN; seit 1.1.2012: § 2 Abs. 1a SGB V), ergibt sich kein Anspruch des Krankenhauses, da mit der Hochdosischemotherapie mit autogener Stammzelltransplantation eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung zur Verfügung stand (…vgl BSG Urteil vom 3.7.2012 - B 1 KR 6/11 R - BSGE 111, 137 = SozR 4-2500 § 13 Nr. 25, jeweils RdNr 17) .
Allerdings ist bei Einbeziehung auch dieser für extreme Notsituationen konzipierten Behandlungsansprüche darauf zu achten, dass die in der Rspr entwickelten Grenzen und Sicherungen (…vgl nochmals BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 22 ff mwN; zu Arzneimitteln vgl zB BSGE 96, 170 mwN = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4) Beachtung finden.
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