Source: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32011R0286:RO:NOT
Timestamp: 2013-05-20 05:50:06+00:00
Document Index: 6814104

Matched Legal Cases: ['articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 3', 'articolul 53', 'Articolul 25', 'articolul 26', 'articolul 17', 'articolul 17']

EUR-Lex - 32011R0286 - RO
JO L 83, 30.3.2011, p. 1-53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
HR.ES capitol 13 volum 017 p. 246 - 298
a intrării în vigoare: 19/04/2011; intrare în vigoare data publicării +20 a se vedea articolul 3
a intrării în vigoare: 01/06/2015; punere în aplicare punere în aplicare parţială a se vedea articolul 3
a intrării în vigoare: 01/12/2012; punere în aplicare punere în aplicare parţială a se vedea articolul 3
32008R1272 modificare modificare anexă I de la 19/04/2011
32008R1272 modificare modificare anexă II de la 19/04/2011
32008R1272 modificare modificare anexă III de la 19/04/2011
32008R1272 modificare modificare anexă IV de la 19/04/2011
32008R1272 modificare modificare anexă V de la 19/04/2011
32008R1272 modificare modificare anexă VI de la 19/04/2011
32008R1272 modificare modificare anexă VII de la 19/04/2011
32008R1272 modificare eliminare articol 25 .5 de la 19/04/2011
32008R1272 modificare adăugare articol 26 .1.E de la 19/04/2011
rectificat prin 32011R0286R(01) rectificat prin 32011R0286R(02) Versiunile consolidate
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 [1], în special articolul 53,
(1) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 armonizează dispozițiile și criteriile pentru clasificarea și etichetarea substanțelor, amestecurilor și anumitor articole specifice în Uniunea Europeană.
(2) Regulamentul respectiv ia în considerare Sistemul Global Armonizat de Clasificare și Etichetare a Produselor Chimice (denumit în continuare "GHS") al Organizației Națiunilor Unite (ONU).
(3) Criteriile de clasificare și regulile privind etichetarea ale GHS sunt revizuite periodic la nivelul ONU. În decembrie 2008, Comitetul de experți în domeniul transportului de mărfuri periculoase și al sistemului global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice din cadrul Organizației Națiunilor Unite (UNCETDG/GHS) a adoptat ediția a treia revizuită a GHS. Aceasta conține modificări privind, între altele, dispoziții referitoare la alocarea de fraze de pericol și etichetarea ambalajelor de mici dimensiuni, noi subcategorii de substanțe cu efect de sensibilizare respiratorie și a pielii, revizuirea criteriilor de clasificare a pericolelor pe termen lung (toxicitate cronică) pentru mediul acvatic, precum și o nouă clasă de substanțe și amestecuri periculoase pentru stratul de ozon. Prin urmare, dispozițiile și criteriile tehnice conținute în anexele la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 trebuie să fie adaptate la cea de a treia ediție revizuită a GHS.
(4) GHS permite autorităților să adopte dispoziții suplimentare privind etichetarea, în vederea protejării persoanelor deja sensibilizate la anumite substanțe chimice, care ar putea provoca un răspuns la o concentrație foarte redusă. Este necesară introducerea unor cerințe care să prevadă adăugarea denumirii substanțelor respective pe etichete, chiar dacă au o concentrație foarte redusă într-un amestec.
(5) De asemenea, terminologia diferitelor dispoziții din anexă și anumite criterii tehnice trebuie să fie modificate pentru a facilita punerea în aplicare de către operatori și autoritățile responsabile, pentru a îmbunătăți consecvența textului juridic și a spori claritatea.
(6) Pentru a permite furnizorilor de substanțe să se adapteze la noile cerințe de clasificare, etichetare și ambalare introduse prin prezentul regulament, este necesară stabilirea unei perioade tranzitorii și amânarea aplicării prezentului regulament. Astfel, dispozițiile prevăzute de prezentul regulament pot fi aplicate în mod voluntar înainte de sfârșitul perioadei tranzitorii.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului [2],
1. Articolul 25 alineatul (5) se elimină.
2. Se introduce în articolul 26 alineatul (1) următoarea literă nouă (e):
"(e) dacă se aplică pictogramele de pericol "GHS02" sau "GHS06", utilizarea pictogramei de pericol "GHS04" este opțională."
3. Anexa I se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.
4. Anexa II se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
5. Anexa III se modifică în conformitate cu anexa III la prezentul regulament.
6. Anexa IV se modifică în conformitate cu anexa IV la prezentul regulament.
7. Anexa V se modifică în conformitate cu anexa V la prezentul regulament.
8. Anexa VI se modifică în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament.
9. Anexa VII se modifică în conformitate cu anexa VII la prezentul regulament.
(3) Prin derogare de la articolului 3 al doilea paragraf, amestecurile clasificate, etichetate și ambalate în conformitate cu Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului [3] sau Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și introduse pe piață înainte de 1 iunie 2015 nu trebuie să fie reetichetate și reambalate în conformitate cu prezentul regulament până la 1 iunie 2017.
[2] JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
A. Partea 1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. În secțiunea 1.1.2.2.2, nota de la tabelul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:
Valorile limită generice sunt date în procente de masă, cu excepția amestecurilor gazoase pentru acele clase de pericol la care valorile limită generice pot fi descrise cel mai bine în procente de volum."
2. În secțiunea 1.1.3.1, începutul primei teze se înlocuieşte cu "Dacă un amestec testat".
3. Secțiunile 1.1.3.2, 1.1.3.3 și 1.1.3.4 se înlocuiesc cu următorul text:
"1.1.3.2. Includerea în loturi
În cazul clasificării amestecurilor cuprinse la secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 și 4.1, pentru trei amestecuri (A, B și C) care conțin componente identice, dacă amestecurile A și B au fost testate și se află în aceeași categorie de pericol, iar amestecul C netestat conține aceleași ingrediente periculoase în concentrații intermediare față de concentrațiile ingredientelor periculoase corespunzătoare conținute de amestecurile A și B, atunci se presupune că amestecul C se află în aceeași categorie de pericol ca A și B."
4. În secțiunea 1.1.3.5, ultima teză se înlocuiește cu următorul text:
"Dacă amestecul (i) sau (ii) este deja clasificat pe baza datelor de testare, aceeași categorie de pericol se atribuie și celuilalt amestec."
5. Secțiunile 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 și 1.2.1.3 se înlocuiesc cu următorul text:
"1.2. Etichetarea
Capacitatea ambalajului | Dimensiuni ale etichetei (în milimetri) pentru informațiile prevăzute la articolul 17 | Dimensiunea fiecărei pictograme (în milimetri) |
Maximum 3 litri: | Dacă este posibil, cel puțin 52 × 74 | Minimum 10 × 10 Dacă este posibil, cel puțin 16 × 16 |
Peste 3 litri, dar maximum 50 litri: | Cel puțin 74 × 105 | Cel puțin 23 × 23 |
Peste 50 litri, dar maximum 500 litri: | Cel puțin 105 × 148 | Cel puțin 32 × 32 |
Peste 500 litri: | Cel puțin 148 × 210 | Cel puțin 46 × 46" |
6. Teza introductivă de la secțiunea 1.5.2.1.3 se înlocuiește cu următorul text:
"Pictograma, cuvântul de avertizare, fraza de pericol și fraza de securitate legate de categoriile de pericol enumerate mai jos pot fi omise dintre elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 atunci când:".
7. În secțiunea 1.5.2.2, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:
"(b) conținutul ambalajului solubil este clasificat exclusiv în una sau mai multe dintre categoriile de pericol prevăzute la secțiunile 1.5.2.1.1 litera (b), 1.5.2.1.2 litera (b) sau 1.5.2.1.3 litera (b); și".
B. Partea 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. Secțiunea 2.1.4.1 se modifică după cum urmează:
(a) nota de la figura 2.1.1 se înlocuiește cu următorul text:
"(*) A se vedea Recomandările ONU privind transportul mărfurilor periculoase, Reglementări Model, ed. rev. 16, subsecțiunea 2.1.2.";
(b) figura 2.1.3 se înlocuiește cu următoarea:
ARTICOL SAU SUBSTANŢĂ ACCEPTATĂ PROVIZORIU ÎN ACEASTĂ CLASĂ (din figura 2.1.2)
Este articolul un candidat pentru diviziunea 1.6?
Este substanţa un candidat pentru diviziunea 1.5?
Ambalare substanţă
SERIA DE TESTE 6
Rezultatul este o explozie în masă?
SERIA DE TESTE 7
SERIA DE TESTE 5
Este un articol extrem de insensibil?
Riscul major este cel de proiectări periculoase?
Este o substanţă foarte insensibilă cu pericol de explozie în masă?
Pericolul major este cel de căldură radiantă şi/sau ardere violentă, dar fără efect periculos de suflu sau proiectare?
Ar putea pericolul să obstrucţioneze stingerea incendiilor în apropiere?
Există pericole la prima utilizare?
Este substanţa sau articolul fabricat(ă) cu scopul obţinerii unui efect practic de explozie sau pirotehnic?
Este produsul un articol exclus prin definiţie? [a se vedea 2.1.1.2 litera (b)]
NU ESTE EXPLOZIBIL
DIVIZIUNEA 1.4 Grupul de compatibilitate S
DIVIZIUNEA 1.4 Alte grupuri de compatibilitate decât S
(c) figura 2.1.4 se înlocuiește după cum urmează:
SERIA DE TESTE 8
TEST 8 (a) Test de stabilitate termică. Este substanţa/amestecul stabil(ă) termic?
Clasificare ca explozibil instabil
TEST 8 (b) Test ANE de iniţiere a detonării la scară largă. Este substanţa/amestecul prea sensibil(ă) la şoc pentru a fi acceptat(ă) ca lichid oxidant sau solid oxidant?
Substanţă/amestec de examinat pentru clasificare ca exploziv altfel decât instabil. Dacă răspunsul la întrebarea «este o /un substanţă/amestec foarte insensibil(ă) cu pericol de explozie în masă?» din figura 2.1.3 este «nu», substanţa/amestecul se clasifică în diviziunea 1.1
TEST 8 (c) Test Koenen Este substanţa/amestecul prea sensibil(ă) la efectul căldurii intense în spaţiu închis?
Substanţă/amestec de examinat pentru clasificare ca exploziv din diviziunea 1.5, a se continua cu seria de teste 5. Dacă răspunsul la întrebarea «este o/un substanţă/amestec foarte insensibil(ă) cu pericol de explozie în masă?» din figura 2.1.3 este «da», substanţa/amestecul se clasifică în diviziunea 1.5; dacă răspunsul este «nu», substanţa/amestecul se clasifică în diviziunea 1.1.
Substanţa/amestecul ANE se clasifică drept lichid oxidant de categoria 2 sau solid oxidant de categoria 2 (secţiunile 2.13 şi 2.14)”
2. La secțiunea 2.1.4.2, nota se înlocuieşte cu următorul text:
Nu este necesar niciun test de propagare a detonării de tipul (a) din seria 1, niciun test de sensibilitate la șoc de detonare de tipul (a) din seria 2, dacă energia exotermă de descompunere a materialelor organice este mai mică de 800 J/g. În cazul substanțelor și amestecurilor organice cu energie de descompunere egală sau mai mare de 800 J/g, testele 1(a) și 2(a) nu trebuie să fie efectuate dacă rezultatul testului cu mortier balistic de tipul IIId (F.1), al testului cu mortier balistic (F.2) sau al testului BAM Trauzl (F.3), cu aprindere cu ajutorul unui detonator standard nr. 8 (a se vedea apendicele 1 la UN RTDG, Manualul de teste și criterii), este "nu". În acest caz, rezultatele testelor 1(a) și 2(a) sunt considerate a fi "-"."
3. În secțiunea 2.2.2.1, nota de la tabelul 2.2.1 se înlocuiește cu următorul text:
Aerosolii nu sunt clasificați ca gaze inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3."
4. În secțiunea 2.3.2.1, nota se înlocuieşte cu următoarele note:
Aerosolii inflamabili nu se încadrează și în domeniul de aplicare al secțiunilor 2.2 (gaze inflamabile), 2.6 (lichide inflamabile) sau 2.7 (solide inflamabile)."
5. În secțiunea 2.3.2.2 se introduce următoarea notă la sfârșitul paragrafului:
Aerosolii care nu sunt supuși procedurilor de clasificare în funcție de gradul de inflamabilitate prevăzute în prezenta secțiune sunt clasificați ca aerosoli inflamabili de categoria 1."
6. În secțiunea 2.4.2.1, nota de la tabelul 2.4.1 se înlocuiește cu următorul text:
"Gaze care provoacă sau contribuie la combustia altui material mai mult decât aerul" înseamnă gaze pure sau amestecuri de gaze cu o putere de oxidare mai mare de 23,5 %, astfel cum este determinată printr-o metodă specificată în standardul ISO 10156, cu modificările și completările ulterioare, sau ISO 10156-2, cu modificările și completările ulterioare."
7. În secțiunea 2.5.3, sub tabelul 2.5.2 se introduce următoarea notă:
Pictograma GHS04 nu este necesară în cazul gazelor sub presiune atunci când se utilizează pictograma GHS02 sau GHS06."
8. În secțiunea 2.6.2.1, sub tabelul 2.6.1 se introduce următoarea notă:
Aerosolii nu sunt clasificați ca lichide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3."
9. Secțiunea 2.6.4.2 se modifică după cum urmează:
"În cazul amestecurilor [*] care conțin lichide inflamabile cunoscute în concentrații definite, deși pot conține componente nonvolatile, de exemplu polimeri sau aditivi, nu este necesar ca punctul de aprindere să fie determinat experimental dacă punctul de aprindere calculat al amestecului, utilizând metoda descrisă la secțiunea 2.6.4.3 de mai jos, este cu cel puțin 5 °C [**] mai mare decât criteriul de clasificare corespunzător (23 °C și, respectiv, 60 °C) și cu condiția ca:
(b) la litera (b), se adaugă cuvintele "a amestecului".
10. În tabelul 2.6.3 din secțiunea 2.6.4.4, întregul rând "British Standard Institute, BS 2000 partea 170 cu modificările și completările ulterioare (identică cu EN ISO 13736)" se elimină.
11. Secțiunea 2.6.4.5 se înlocuiește cu următorul text:
"2.6.4.5. Nu este necesar ca lichidele cu un punct de aprindere de peste 35 °C și de maximum 60 °C să fie clasificate în categoria 3 dacă s-au obținut rezultate negative la testul susținut de combustibilitate L.2 din UN RTDG, Manualul de teste și criterii partea III secțiunea 32."
12. Se introduce următoarea secțiune nouă 2.6.4.6:
"2.6.4.6. Posibilele metode de determinare a punctului de fierbere al lichidelor inflamabile sunt enumerate în tabelul 2.6.4.
Standarde europene | EN ISO 3405 cu modificările și completările ulterioare Produse petroliere – Determinarea caracteristicilor de distilare la presiune atmosferică |
EN ISO 3924 cu modificările și completările ulterioare Produse petroliere – Determinarea distribuției în intervalul de distilare – Metoda prin cromatografie în fază gazoasă |
EN ISO 4626 cu modificările și completările ulterioare Lichide organice volatile – Determinarea distribuției în intervalul de utilizare al solvenților organici utilizați ca materii prime |
Regulamentul (CE) nr. 440/2008 [***] | Metoda A.2, astfel cum a fost descrisă în partea A din anexa la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 |
13. În secțiunea 2.7.2.3, nota de la tabelul 2.7.1 se înlocuieşte cu următorul text:
Aerosolii nu sunt clasificați ca solide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3."
14. În secțiunea 2.8.4.2, figura 2.8.1, pozițiile 7.4, 8.4 și 9.4, cuvântul "Nu" se înlocuieşte cu cuvântul "Inexistent".
15. Secțiunea 2.11.1.2 se înlocuiește cu următorul text:
"2.11.1.2. Autoîncălzirea unei substanțe sau a unui amestec este un proces prin care reacția progresivă a acelei substanțe sau a acelui amestec cu oxigenul (din aer) generează căldură. Dacă rata de producere a căldurii depășește rata de pierdere a căldurii, atunci temperatura substanței sau a amestecului va crește și, după o perioadă prealabilă de inducție, poate provoca autoaprindere și combustie."
16. În secțiunea 2.15.4.2, figura 2.15.1, pozițiile 7.4, 8.4 și 9.4, cuvântul "Nu" se înlocuieşte cu cuvântul "Inexistent".
C. Partea 3 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se modifică după cum urmează:
1. Secțiunea 3.1.2.1 se înlocuiește cu următorul text:
"3.1.2.1. Substanțele pot fi încadrate în una dintre cele patru categorii de toxicitate pe baza toxicității acute orale, dermice sau la inhalare, conform criteriilor numerice indicate în tabelul 3.1.1. Valorile toxicității acute sunt exprimate ca valori (aproximative) LD50 (orală, dermică) sau LC50 (prin inhalare) sau ca estimări ale toxicității acute (ATE). În continuarea tabelului 3.1.1 sunt redate note explicative.
Calea de expunere | Categoria 1 | Categoria 2 | Categoria 3 | Categoria 4 |
Orală (mg/kg greutate corporală) | ATE ≤ 5 | 5 < ATE ≤ 50 | 50 < ATE ≤ 300 | 300 < ATE ≤ 2000 |
A se vedea: | Nota (a) Nota (b) |
Dermică (mg/kg greutate corporală) | ATE ≤ 50 | 50 < ATE ≤ 200 | 200 < ATE ≤ 1000 | 1000 < ATE ≤ 2000 |
Gaze [ppmV [****]] | ATE ≤ 100 | 100 < ATE ≤ 500 | 500 < ATE ≤ 2500 | 2500 < ATE ≤ 20000 |
A se vedea: | Nota (a) Nota (b) Nota (c) |
Vapori (mg/l) | ATE ≤ 0,5 | 0,5 < ATE ≤ 2,0 | 2,0 < ATE ≤ 10,0 | 10,0 < ATE ≤ 20,0 |
A se vedea: | Nota (a) Nota (b) Nota (c) Nota (d) |
Pulberi și particule lichide pulverizate (mg/l) | ATE ≤ 0,05 | 0,05 < ATE ≤ 0,5 | 0,5 < ATE ≤ 1,0 | 1,0 < ATE ≤ 5,0 |
(a) Estimarea toxicității acute (ATE) pentru clasificarea unei substanțe este derivată folosindu-se LD50/LC50, atunci când sunt disponibile.
(b) Estimarea toxicității acute (ATE) pentru clasificarea unei substanțe sau a unui ingredient dintr-un amestec se obține folosindu-se:
- LD50/LC50, dacă sunt disponibile;
- valoarea de conversie din tabelul 3.1.2 corespunzătoare rezultatelor testului de gamă; sau
- valoarea de conversie din tabelul 3.1.2 corespunzătoare unei categorii de clasificare.
(c) Limitele de concentrație generice din tabel pentru toxicitatea prin inhalare se bazează pe expuneri experimentale de 4 ore. Conversia datelor existente privind toxicitatea prin inhalare care au fost generate utilizându-se o expunere de 1 oră poate fi realizată prin divizarea cu factorul 2 pentru gaze și vapori și cu factorul 4 pentru praf și particule lichide pulverizate.
(d) Pentru unele substanțe, atmosfera de testare nu va consta doar în vapori, ci într-un amestec de faze lichide și de vapori. Pentru alte substanțe sau amestecuri, atmosfera de testare poate consta în vapori care se află aproape de faza gazoasă. În aceste din urmă cazuri, clasificarea se va baza pe ppmV după cum urmează: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2500 ppmV), categoria 4 (20000 ppmV).
Termenii "pulberi", "particule lichide pulverizate" și "vapori" sunt definiți după cum urmează:
- praf (pulberi): particule solide dintr-o substanță sau dintr-un amestec suspendate într-un gaz (de obicei aer);
- particule lichide pulverizate: picături lichide dintr-o substanță sau dintr-un amestec suspendate într-un gaz (de obicei aer);
- vapori: forma gazoasă a unei substanțe sau a unui amestec eliberată din starea sa lichidă sau solidă.
Praful se formează de obicei prin procese mecanice. Particulele lichide pulverizate se formează în general prin condensarea vaporilor suprasaturați sau prin diviziunea fizică a lichidelor. Pulberile și particule lichide pulverizate au în general dimensiuni care variază de la mai puțin de 1 µm până la aproximativ 100 µm."
2. Secțiunea 3.1.3.2 se înlocuiește cu următorul text:
"3.1.3.2. În cazul toxicității acute, fiecare cale de expunere este analizată pentru clasificarea amestecurilor, însă doar o singură cale de expunere este necesară atât timp cât această cale este urmată (estimată sau testată) pentru toate componentele și nu există indicii care să sugereze o toxicitate acută pentru mai multe căi de expunere. Atunci când există indicii ale toxicității pentru mai multe căi de expunere, clasificarea se realizează pentru fiecare cale corespunzătoare. Se utilizează toate informațiile disponibile. Pictograma și cuvântul de avertizare utilizate trebuie să reflecte cea mai mare categorie de risc și se utilizează toate frazele de pericol adecvate."
3. În secțiunea 3.1.3.3 se adaugă literele (c) și (d):
"(c) Dacă estimările convertite ale punctului de toxicitate acută pentru toate componentele unui amestec se încadrează în aceeași categorie, amestecul se clasifică în respectiva categorie.
(d) Atunci când există numai date privind gama componentelor unui amestec (sau informații privind categoria de pericol de toxicitate acută), acestea pot fi convertite în estimări ale punctului, conform tabelului 3.1.2, atunci când se calculează clasificarea noului amestec utilizând formulele de la secțiunile 3.1.3.6.1 și 3.1.3.6.2.3."
4. Secțiunea 3.1.3.5.2 se înlocuiește cu următorul text:
"3.1.3.5.2. Dacă un amestec testat este diluat cu un diluant clasificat ca având o toxicitate echivalentă sau inferioară celor mai puțin toxice componente și care nu este de așteptat să afecteze toxicitatea altor componente, noul amestec diluat poate fi clasificat ca fiind echivalent cu amestecul testat original. Ca alternativă, poate fi aplicată formula prezentată în secțiunea 3.1.3.6.1."
5. Secțiunea 3.1.3.6.1 se modifică după cum urmează:
"(c) componentele nu sunt luate în considerare dacă datele disponibile provin de la testarea unei doze limită (la limita superioară pentru categoria 4, în cazul căii corespunzătoare de expunere indicate la tabelul 3.1.1) și nu prezintă toxicitate acută.";
(b) prima teză sub litera (c) se înlocuiește cu următorul text:
"Componentele care fac obiectul prezentei secțiuni sunt considerate a fi componente cu o estimare cunoscută a toxicității acute (ATE). A se vedea nota (b) la tabelul 3.1.1 și secțiunea 3.1.3.3 pentru aplicarea adecvată a datelor disponibile în ecuația de mai jos, și secțiunea 3.1.3.6.2.3."
6. În secțiunea 3.1.3.6.2.1 litera (a), nota (1) se înlocuiește cu următorul text:
"(1) Atunci când amestecurile conțin componente care nu prezintă date privind toxicitatea acută pentru fiecare dintre căile de expunere, estimările toxicității acute pot fi extrapolate pe baza datelor disponibile și aplicate căilor specifice (a se vedea secțiunea 3.1.3.2). Cu toate acestea, o legislație specifică poate necesita efectuarea unui test pentru o anumită cale. În aceste cazuri, clasificarea se efectuează pentru calea respectivă, pe baza cerințelor legale."
7. Secțiunea 3.1.3.6.2.2 se înlocuiește cu următorul text:
"3.1.3.6.2.2. În eventualitatea în care un component pentru care nu există niciun fel de informații utilizabile este folosit într-un amestec într-o concentrație de 1 % sau mai mare, se concluzionează că amestecului nu îi poate fi atribuită o estimare definitivă a toxicității acute. În această situație, amestecul este clasificat exclusiv pe baza componentelor cunoscute, iar pe etichetă și FDS se adaugă: "× % din amestec reprezintă unul sau mai multe componente cu toxicitate necunoscută"."
8. În secțiunea 3.1.3.6.2.3, titlul tabelului 3.1.2 se înlocuiește cu următorul text:
"Conversie din intervalul de valori ale toxicității acute obținute experimental (sau categorii de pericol de toxicitate acută) în estimări ale punctului de toxicitate acută, în vederea utilizării în formulele de clasificare a amestecurilor".
9. Se adaugă următoarea teză la secțiunea 3.1.4.1:
"Fără a se aduce atingere articolului 27, se pot utiliza fraze de pericol combinate, în conformitate cu anexa III."
10. În tabelele 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 și 3.8.4, pictograma cu semn de exclamare se înlocuiește cu următoarea pictogramă:
11. În secțiunea 3.4.1.5, cuvintele "în secțiunea 3.4.4." se înlocuiesc cu "în anexa II, secțiunea 2.8."
12. În secțiunea 3.4.1.6, cuvântul "și" este introdus după "sensibilizarea căilor respiratorii;".
13. Secțiunile 3.4.2-3.4.2.2.4.1 se înlocuiesc cu următorul text:
"3.4.2. Criterii de clasificare a substanțelor
Categoria | Criterii |
Categoria 1 | Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, în conformitate cu următoarele criterii: (a)dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică; și/sau(b)dacă există rezultate pozitive obținute la teste adecvate efectuate pe animale. |
Subcategoria 1A | Substanțe care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate ridicate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură [*****]. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției. |
Subcategoria 1B | Substanțe care prezintă o frecvență scăzută până la moderată a manifestărilor la oameni; sau o probabilitate a manifestării unei rate scăzute până la moderate de sensibilitate la oameni, dedusă pe bază de teste pe animale sau de altă natură [*****]. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției. |
(a) numărul de persoane expuse;
(b) durata expunerii.
(a) fișa de observație clinică și date provenind din teste corespunzătoare privind funcționarea plămânilor, legate de expunerea la substanță, confirmate de date suplimentare care pot include:
(i) test imunologic in vivo (de exemplu testul cutanat);
(ii) test imunologic in vitro (de exemplu analiza serologică);
(iii) studii care indică alte reacții de hipersensibilitate specifice acolo unde nu au fost dovedite mecanismele de acțiune imunologică, de exemplu iritare ușoară repetată, efecte mediate farmacologic;
(iv) o structură chimică înrudită cu cea a substanțelor cunoscute ca surse de hipersensibilitate respiratorie;
(b) date provenind din unul sau mai multe teste pozitive de stimulare bronhică cu substanța chimică în cauză, efectuate în conformitate cu îndrumările acceptate pentru determinarea unei reacții de hipersensibilitate specifice.
3.4.2.1.3.1. Datele provenind din studii adecvate pe animale [******] care pot să ofere indicii cu privire la potențialul unei substanțe de a cauza sensibilizare prin inhalarea acesteia de către om [] pot include:
(a) măsurarea nivelului Imunoglobulinei E (IgE) și al altor parametri imunologici specifici la șoareci;
(b) reacții pulmonare specifice la cobai.
Categoria 1 | Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele (categoria 1) atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare în conformitate cu următoarele criterii: (a)dacă există dovezi la oameni potrivit cărora substanța poate provoca sensibilizare la contactul cu pielea la un număr substanțial de persoane; sau(b)dacă există rezultate pozitive provenind din teste adecvate pe animale (a se vedea criteriile specifice de la secțiunea 3.4.2.2.4.1). |
Subcategoria 1A | Substanțele care prezintă o frecvență ridicată a manifestărilor la oameni și/sau efecte puternice la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce o sensibilizare semnificativă la oameni. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției. |
Subcategoria 1B | Substanțele care prezintă o frecvență între scăzută și moderată a manifestărilor la oameni și/sau efecte moderate la animale pot fi presupuse ca având potențialul de a produce sensibilizare la oameni. Un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției. |
(a) răspunsuri pozitive la ≤ 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție);
(b) date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ ridicată și substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ redusă;
(c) alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ ridicată și substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ redusă.
(a) răspunsuri pozitive la > 500 µg/cm2 (HRIPT, HMT – pragul de inducție);
(b) date ale testului de diagnostic cu plasture, atunci când există o incidență relativ redusă, dar substanțială a reacțiilor la o populație definită, în condiții de expunere relativ ridicată;
(c) alte probe epidemiologice conform cărora există o incidență relativ scăzută, dar substanțială a dermatitei alergice de contact, în condiții de expunere relativ ridicată.
Test | Criterii |
Studiu pe ganglionul limfatic local | Valoarea EC3 ≤ 2 % |
Testul de maximizare la cobai | ≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție ≤ 0,1 % sau ≥ 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 % |
Testul Buehler | ≥15 % ca răspuns la doză topică de inducție ≤ 0,2 % sau ≥ 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 % |
Studiu pe ganglionul limfatic local | Valoarea EC3 > 2 % |
Testul de maximizare la cobai | ≥ 30 % - < 60 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 0,1 % - ≤ 1 % sau ≥ 30 % ca răspuns la doză intradermală de inducție > 1 % |
Testul Buehler | ≥ 15 % - < 60 % ca răspuns la doză topică de inducție > 0,2 % - ≤ 20 % sau ≥ 15 % ca răspuns la doză topică de inducție > 20 % |
(a) rezultate pozitive din testarea cu plasture, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice;
(b) studii epidemiologice care indică apariția dermatitei alergice de contact cauzată de substanță. Situațiile în care un procent mare dintre cei expuși prezintă simptome caracteristice trebuie analizate cu o atenție deosebită, chiar dacă numărul de cazuri este mic;
(c) rezultate pozitive provenite din studii adecvate pe animale;
(d) date pozitive din studiile experimentale la oameni (a se vedea secțiunea 1.3.2.4.7);
(e) episoade bine documentate de dermatită alergică de contact, obținute de obicei în mai multe clinici dermatologice;
(f) un alt criteriu care poate fi luat în considerare este severitatea reacției.
(a) Episoade izolate de dermatită alergică de contact;
(b) studii epidemiologice cu putere limitată, de exemplu: în care întâmplarea, influențele sau factorii de confuzie nu au fost complet excluși, cu certitudine rezonabilă;
(c) date provenite din testele pe animale realizate în conformitate cu îndrumările existente, care nu îndeplinesc criteriile pentru un rezultat pozitiv descrise la secțiunea 3.4.2.2.3, dar care sunt suficient de aproape de limită pentru a fi considerare semnificative;
(d) date pozitive obținute prin metode nestandardizate;
(e) rezultate pozitive obținute din strânse analogii structurale.
14. În secțiunea 3.4.3.3.1, referirea la "tabelul 3.4.3" se înlocuieşte cu "tabelul 3.4.5".
15. Secțiunea 3.4.3.3.2 se modifică după cum urmează:
(a) referirea la "tabelul 3.4.1" se înlocuieşte cu "tabelul 3.4.5";
(b) referirea la "tabelul 3.4.3" se înlocuieşte cu "tabelul 3.4.6";
(c) tabelul 3.4.3 și notele 1, 2 și 3 se înlocuiesc cu următorul text:
"Tabelul 3.4.5
Component clasificat ca: | Limite generice de concentrație care determină clasificarea amestecului ca: |
Sensibilizant al căilor respiratorii Categoria 1 | Sensibilizant al pielii Categoria 1 |
Solid/Lichid | Gaze | Toate stările fizice |
Sensibilizant al căilor respiratorii Categoria 1 | ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 % | |
Sensibilizant al căilor respiratorii Subcategoria 1A | ≥ 0,1 % | ≥ 0,1 % | |
Sensibilizant al căilor respiratorii Subcategoria 1B | ≥ 1,0 % | ≥ 0,2 % | |
Sensibilizant al pielii Categoria 1 | | | ≥ 1,0 % |
Sensibilizant al pielii Subcategoria 1A | | | ≥ 0,1 % |
Sensibilizant al pielii Subcategoria 1B | | | ≥ 1,0 %" |
(d) după noul tabel 3.4.5 se introduce tabelul 3.4.6:
"Tabelul 3.4.6
Component clasificat ca: | Limite ale concentraţiei de suscitare |
Sensibilizant al căilor respiratorii Categoria 1 | ≥ 0,1 % (Nota 1) | ≥ 0,1 % (Nota 1) | |
Sensibilizant al căilor respiratorii Subcategoria 1A | ≥ 0,01 % (Nota 1) | ≥ 0,01 % (Nota 1) | |
Sensibilizant al căilor respiratorii Subcategoria 1B | ≥ 0,1 % (Nota 1) | ≥ 0,1 % (Nota 1) | |
Sensibilizant al pielii Categoria 1 | | | ≥ 0,1 % (Nota 1) |
Sensibilizant al pielii Subcategoria 1A | | | ≥ 0,01 % (Nota 1) |
Sensibilizant al pielii Subcategoria 1B | | | ≥ 0,1 % (Nota 1) |
Această limită de concentrație pentru suscitare este utilizată în general pentru aplicarea cerințelor speciale de etichetare din anexa II secțiunea 2.8, pentru protejarea persoanelor deja sensibilizate. O FDS este necesară pentru amestecul care conține un component peste această concentrație. În cazul substanțelor sensibilizante cu o concentrație sub 0,1 %, limita de concentrație pentru suscitare trebuie să fie stabilită la o zecime din limita concentrației specifice."
16. Secțiunea 3.4.4.1 se înlocuiește cu următorul text:
"3.4.4.1. Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.4.7
Clasificare | Sensibilizarea căilor respiratorii | Sensibilizare cutanată |
Categoria 1 și subcategoriile 1A și 1B | Categoria 1 și subcategoriile 1A și 1B |
Pictograme GHS | | |
Cuvânt de avertizare | Pericol | Avertisment |
Frază de pericol | H334: Prin inhalare poate provoca simptome alergice ori astm sau dificultăți de respirare | H317: Poate provoca reacție alergică a pielii |
Frază de securitate pentru prevenire | P261 P285 | P261 P272 P280 |
Frază de securitate pentru intervenție | P304 + P341 P342 + P311 | P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 |
Frază de securitate pentru depozitare | | |
Frază de securitate pentru eliminare | P501 | P501" |
17. Următoarea teză se adăugă la sfârșitul secțiunii 3.8.3.4.5:
"Iritarea căilor respiratorii și efectele narcotice se evaluează separat, în conformitate cu criteriile prezentate în secțiunea 3.8.2.2. Atunci când se efectuează clasificări ale acestor pericole, contribuția fiecărei componente trebuie să fie considerată cumulativă, cu excepția cazului în care există indicii conform cărora efectele nu sunt cumulative."
18. În secțiunea 3.9.1.2, după cuvântul "substanță" se adaugă cuvintele "sau amestec".
19. Se introduce secțiunea 3.10.1.6.2a:
"3.10.1.6.2a. Deși definiția aspirației din secțiunea 3.10.1.2 include pătrunderea particulelor solide în sistemul respirator, clasificarea în conformitate cu litera (b) din tabelul 3.10.1 pentru categoria 1 se aplică numai substanțelor și amestecurilor solide."
D. Partea 4 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se înlocuiește cu următorul text:
"4. PARTEA 4: PERICOLE PENTRU MEDIU
(a) "Toxicitate acvatică acută" înseamnă proprietatea intrinsecă a unei substanțe de a fi nocivă pentru un organism în urma unei expuneri pe termen scurt la acea substanță.
(b) "Pericol acut (pe termen scurt)" înseamnă, în scopul clasificării, pericolul generat pentru un organism de către o substanță sau amestec, ca urmare a toxicității, în timpul expunerii acvatice pe termen scurt la acea substanță sau amestec.
(c) "Disponibilitatea unei substanțe" înseamnă măsura în care această substanță devine o specie solubilă sau dezagregată. Pentru disponibilitatea metalelor, măsura în care porțiunea de ioni metalici a unui compus metalic (M°) se poate dezagrega de restul compusului (moleculei).
(d) "Biodisponibilitatea" sau "disponibilitatea biologică" înseamnă măsura în care o substanță este absorbită de un organism și se răspândește într-o zonă din interiorul acestuia. Biodisponibilitatea depinde de proprietățile fizico-chimice ale substanței, de anatomia și fiziologia organismului, de farmacocinetică și de calea de expunere. Disponibilitatea nu este o cerință prealabilă pentru biodisponibilitate.
(e) "Bioacumularea" înseamnă rezultatul net al absorbției, transformării și eliminării unei substanțe într-un organism pe toate căile de expunere (aer, apă, sediment/sol și hrană).
(f) "Bioconcentrația" înseamnă rezultatul net al absorbției, transformării și eliminării unei substanțe într-un organism datorită expunerii prin intermediul apei.
(g) "Toxicitatea acvatică cronică" înseamnă proprietatea intrinsecă a unei substanțe de a provoca efecte adverse asupra organismelor acvatice pe parcursul unor expuneri determinate în raport cu ciclul de viață al organismelor respective.
(h) "Degradarea" înseamnă descompunerea moleculelor organice în molecule mai mici și în cele din urmă în dioxid de carbon, apă și săruri.
(i) "ECx" înseamnă concentrația cu efect asociată cu un răspuns de x %.
(j) "Pericol pe termen lung" înseamnă, în scopul clasificării, pericolul generat de o substanță sau amestec ca urmare a toxicității sale cronice, în condiții de expunere pe termen lung în mediul acvatic.
(k) "Concentrația fără efect observat (NOEC)" înseamnă concentrația de testare aflată imediat sub cea mai mică concentrație testată care are efecte negative semnificative din punct de vedere statistic. NOEC nu prezintă efecte negative semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu lotul martor.
- pericol acut pentru mediul acvatic;
- pericol pe termen lung pentru mediul acvatic.
- toxicitate acută pentru mediul acvatic;
- toxicitate cronică pentru mediul acvatic;
- bioacumulare potențială sau reală; și
- degradare (biotică sau abiotică) a compușilor organici.
4.1.2.3. Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoria 1, de toxicitate acută, sunt definite exclusiv pe baza datelor privind toxicitatea acvatică acută (EC50 sau LC50). Criteriile de clasificare a unei substanțe în categoriile 1-3 de toxicitate cronică se bazează pe o procedură secvențială, în care în prima etapă se verifică dacă informațiile disponibile privind toxicitatea cronică justifică clasificarea ca pericol cronic. În absența unor date adecvate privind toxicitatea cronică, următoarea etapă constă în combinarea a două tipuri de informații, precum cele privind toxicitatea acvatică acută și datele privind gradul de protecție a mediului (date privind degradabilitatea și bioacumularea) (a se vedea figura 4.1.1).
Sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea cronică pentru toate cele trei niveluri trofice?
Clasificarea se realizează în conformitate cu tabelele 4.1.0(b)(i) sau 4.1.0(b)(ii), în funcţie de informaţia privind degradarea rapidă
Sunt disponibile date suficiente privind toxicitatea cronică pentru unul sau două nivele trofice?
(a) în funcţie de criteriile din tabelele 4.1.0(b)(i) sau 4.1.0(b)(ii) (în funcţie de informaţia privind degradarea rapidă); şi
(b) [dacă sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea acută pentru celălalt (celelalte) nivel(e) trofic(e)] în funcţie de criteriile din tabelul 4.1.0(b)(iii)
şi se clasifică în funcţie de rezultatul cel mai semnificativ
Sunt disponibile date adecvate privind toxicitatea acută ?
Clasificarea se realizează în conformitate cu tabelul 4.1.0(b)(iii)
4.1.2.4. Sistemul introduce, de asemenea, o clasificare de tip "filtru de siguranță" (denumită categoria 4 de toxicitate cronică) care se utilizează atunci când datele disponibile nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile oficiale pentru categoria 1 de toxicitate acută sau categoriile 1-3 de toxicitate cronică, dar există totuși unele motive de îngrijorare (a se vedea exemplul din tabelul 4.1.0).
4.1.2.6. Criteriile de încadrare a substanțelor în clase și categorii "periculoase pentru mediul acvatic" sunt rezumate în tabelul 4.1.0.
(a)Pericol acut (pe termen scurt) pentru mediul acvatic
Categoria 1 de toxicitate acută: (Nota 1) |
96 hr LC50 (pentru pești) | ≤ 1 mg/l și/sau |
48 hr EC50 (pentru crustacee) | ≤ 1 mg/l și/sau |
72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice) | ≤ 1 mg/l (Nota 2) |
(b)Pericol pe termen lung pentru mediul acvatic
(i)Substanțe fără degradare rapidă (Nota 3) pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică
NOEC sau ECx cronic (pentru pești) | ≤ 0,1 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru crustacee) | ≤ 0,1 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru alge sau alte plante acvatice) | ≤ 0,1 mg/l |
NOEC sau ECx cronic (pentru pești) | între > 0,1 și ≤ 1 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru crustacee) | între > 0,1 și ≤ 1 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru alge sau alte plante acvatice) | între > 0,1 și ≤ 1 mg/l |
(ii)Substanțe cu degradare rapidă (Nota 3) pentru care există date adecvate disponibile privind toxicitatea cronică
NOEC sau ECx cronic (pentru pești) | ≤ 0,01 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru crustacee) | ≤ 0,01 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru alge sau alte plante acvatice) | ≤ 0,01 mg/l |
NOEC sau ECx cronic (pentru pești) | între > 0,01 și ≤ 0,1 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru crustacee) | între > 0,01 și ≤ 0,1 mg/l și/sau |
NOEC sau ECx cronic (pentru alge sau alte plante acvatice) | între > 0,01 și ≤ 0,1 mg/l |
NOEC sau ECx cronic (pentru alge sau alte plante acvatice) | între > 0,1 și ≤1 mg/l |
(iii)Substanțe pentru care nu există date adecvate privind toxicitatea cronică
și substanța nu este rapid degradabilă și/sau FBC determinat experimental ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4). (Nota 3) |
96 hr LC50 (pentru pești) | între > 1 și ≤10 mg/l și/sau |
48 hr EC50 (pentru crustacee) | între > 1 și ≤10 mg/l și/sau |
72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice) | între > 1 și ≤10 mg/l (Nota 2) |
96 hr LC50 (pentru pești) | între > 10 și ≤100 mg/l și/sau |
48 hr EC50 (pentru crustacee) | între > 10 și ≤100 mg/l și/sau |
72 sau 96 hr ErC50 (pentru alge sau alte plante acvatice) | între > 10 și ≤ 100 mg/l (Nota 2) |
Clasificarea de tip "filtru de siguranță"
Cazuri în care datele nu permit clasificarea în conformitate cu criteriile de mai sus, dar în care există totuși oarecare motive de preocupare. Sunt incluse, de exemplu, substanțe greu solubile pentru care nu este înregistrată nicio toxicitate acută la niveluri până la cele de solubilitate în apă (Nota 4) și care nu sunt rapid degradabile (conform secțiunii 4.1.2.9.5) și au un FBC ≥ 500 (sau, dacă acesta este absent, logaritmul Kow ≥ 4), indicând un potențial de bioacumulare, care vor fi clasificate în această categorie cu excepția cazului în care există alte probe științifice care indică faptul că nu este necesară clasificarea. Astfel de probe includ NOEC-urile pentru toxicitate cronică mai mari decât solubilitatea apei sau 1 mg/l sau probe privind degradarea rapidă în mediu, altele decât cele stabilite prin oricare dintre metodele enumerate în secțiunea 4.1.2.9.5. |
"Fără toxicitate acută" înseamnă că L(E)C50 este/sunt peste solubilitatea în apă. De asemenea, pentru substanțele greu solubile (solubilitatea în apă < 1 mg/l), acolo unde există probe că testul de toxicitate acută nu oferă măsura exactă a toxicității intrinseci.
4.1.2.9.2. O modalitate de a demonstra degradarea rapidă constă în aplicarea testelor de depistare a biodegradării, concepute pentru a determina dacă o substanță organică este "ușor biodegradabilă". Atunci când astfel de date nu sunt disponibile, un raport ≥ 0,5 între necesarul de oxigen biologic (BOD)(5 zile) și necesarul de oxigen chimic (COD) este considerat drept indicator al degradării rapide. Astfel, se consideră că o substanță care trece acest test de depistare are tendința de a se biodegrada "rapid" în mediul acvatic, fiind deci improbabil să persiste. Cu toate acestea, dacă o substanță nu trece testul de depistare nu înseamnă în mod necesar că aceasta nu se va degrada rapid în mediu. Alte probe de degradare rapidă în mediu pot fi, prin urmare, luate în considerare și prezintă o importanță deosebită în cazurile în care substanțele sunt inhibante pentru activitatea microbiană la niveluri de concentrație utilizate în testarea standard. În consecință, a fost inclus un criteriu suplimentar de clasificare, care permite utilizarea datelor pentru a arăta că substanța s-a degradat efectiv biotic sau abiotic în mediul acvatic cu > 70 % în 28 de zile. Astfel, dacă se poate demonstra degradarea în condiții realiste din punctul de vedere al mediului, atunci este întrunit criteriul "degradabilității rapide".
(a) dacă, în studii de biodegradare rapidă de 28 de zile, se ating cel puțin următoarele niveluri de degradare:
(i) test pe bază de carbon organic dizolvat: 70 %;
(ii) teste pe bază de sărăcire în oxigen sau generare de dioxid de carbon: 60 % din maximul teoretic.
(b) dacă, în acele cazuri în care sunt disponibile doar date despre BOD și COD, raportul BOD5/COD este ≥ 0,5; sau
(c) dacă sunt disponibile alte probe științifice convingătoare pentru a demonstra că substanța se poate degrada (biotic și/sau abiotic) în mediul acvatic până la un nivel > 70 % într-o perioadă de 28 de zile.
4.1.2.10.1. Pentru compuși anorganici și metale, conceptul de degradabilitate, așa cum este acesta aplicat compușilor organici, are o semnificație limitată sau chiar nulă. În schimb, astfel de substanțe pot fi transformate prin procese normale din mediu prin care crește sau descrește biodisponibilitatea substanțelor toxice. În mod similar, datele privind bioacumularea trebuie interpretate cu prudență [].
"Componentele relevante" ale unui amestec sunt acele componente clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau categoria 1 de toxicitate cronică și prezente într-o concentrație de cel puțin 0,1 % (greutate/greutate), precum și cele clasificate în categoria 2 de toxicitate cronică, în categoria 3 de toxicitate cronică sau în categoria 4 de toxicitate cronică și prezente într-o concentrație egală cu sau mare de 1 % (greutate/greutate), cu excepția cazului în care se poate presupune [ca în cazul componentelor foarte toxice) (a se vedea 4.1.3.5.5.5)] că un component prezent într-o concentrație mai mică poate fi totuși relevant pentru clasificarea amestecului în ceea ce privește pericolele pentru mediul acvatic. În general, pentru substanțele clasificate în categoria 1 de toxicitate acută sau 1 de toxicitate cronică, concentrația care trebuie luată în considerare este (0,1/M) %. (Pentru explicații privind factorul M, a se vedea secțiunea 4.1.3.5.5.5.)
4.1.3.2. Clasificarea pericolelor pentru mediul acvatic se face secvențial și depinde de tipul de informații disponibile pentru un anumit amestec și componentele acestuia. Figura 4.1.2 ilustrează procesul care trebuie urmat.
- clasificarea pe baza amestecurilor testate;
- clasificarea pe baza principiilor de corelare;
- metoda "însumării componenților clasificați" și/sau aplicarea unei "formule de aditivitate".
Date privind testul de toxicitate acvatică disponibile pentru întregul amestec
pericol acvatic acut/pe termen lung (a se vedea 4.1.3.3)
Sunt disponibile date suficiente pe amestecuri similare pentru estimarea pericolelor
Se aplică principii de corelare (a se vedea 4.1.3.4)
pericol acvatic acut/pe termen lung
Date de toxicitate acvatică sau clasificare disponibile pentru toate componentele relevante
Se aplică metoda sumei componentelor (a se vedea 4.1.3.5.5) utilizând:
• procentajul tuturor componentelor clasificate drept «cronice»
• procentajul componentelor clasificate drept «acute»
• procentajul componentelor pentru care există date de toxicitate cronică: se aplică formulele aditivității (a se vedea 4.1.3.5.2) și se convertesc L(E)C50 sau EqNOECm derivate la categoria «acut» sau «cronic» corespunzătoare
pericol acvatic acut/pe terrmen lung
Se folosesc datele de pericol disponibile pentru componentele cunoscute
Se aplică metoda sumei componentelor și/sau formulele aditivității (a se vedea 4.1.3.5) și se aplică 4.1.3.6
4.1.3.3.1. Atunci când amestecul este testat integral pentru a i se determina toxicitatea acvatică, aceste informații pot fi utilizate pentru clasificarea amestecului în conformitate cu criteriile convenite pentru substanțe. Clasificarea se bazează de obicei pe date privind peștii, crustaceele și algele/plantele (a se vedea secțiunile 4.1.2.7.1 și 4.1.2.7.2). Atunci când lipsesc date adecvate privind toxicitatea cronică sau acută a amestecului, se aplică "principii de corelare" sau "metoda sumei componentelor" (a se vedea secțiunile 4.1.3.4 și 4.1.3.5).
(a) Atunci când există date adecvate suficiente privind testul de toxicitate (LC50 sau EC50) pentru amestecurile integrale cu L(E)C50 ≤ 1 mg/l:
(b) Atunci când există date privind testul de toxicitate acută [LC50 sau EC50] pentru amestecul integral cu L(E)C50 >1 mg/l pentru toate nivelurile trofice:
(a) Atunci când există date adecvate privind toxicitatea cronică (ECx sau NOEC) pentru amestecul integral cu ECx sau NOEC ale amestecului de testare ≤ 1mg/l:
(i) amestecul se clasifică în categoria de toxicitate cronică 1, 2 sau 3 drept rapid degradabil, în conformitate cu litera (b) punctul (ii) din tabelul 4.1.0, dacă informațiile disponibile conduc la concluzia că toate componentele relevante ale amestecului sunt rapid degradabile;
(ii) în toate celelalte cazuri, amestecul se clasifică în categoria de toxicitate cronică 1 sau 2 ca nefiind rapid degradabil, în conformitate cu litera (b) punctul (i) din tabelul 4.1.0.
(b) Atunci când există date adecvate privind toxicitatea cronică (ECx sau NOEC) pentru amestecul integral cu ECx sau NOEC al(e) amestecului testat > 1 mg/l, pentru toate nivelurile trofice:
Amestecul se clasifică în categoria 4 de toxicitate cronică (clasificarea de tip "filtru de siguranță"), în conformitate cu tabelul 4.1.0.
4.1.3.5.1. Clasificarea unui amestec se bazează pe însumarea concentrațiilor componentelor sale clasificate. Procentul componentelor clasificate ca fiind de "toxicitate acută" sau "toxicitate cronică" este introdus direct în metoda însumării. Detalii privind metoda însumării sunt prezentate în secțiunea 4.1.3.5.5.
(a) pe baza toxicității acvatice acute:
Ci = concentrația componentului i (procent masic);
L(E)C50i = (mg/l) LC50 sau EC50 pentru componenta i;
η = numărul de componente, iar i ia valori între 1 și n;
L(E)C50m = L(E) C50 al părții amestecului cu datele de test.
(b) pe baza toxicității acvatice cronice:
Ci = concentrația componentului i (procent masic) pentru componentele rapid degradabile;
Cj = concentrația componentului j (procent masic) pentru componentele care nu sunt rapid degradabile;
NOECi = NOEC (sau alte măsuri recunoscute pentru toxicitatea cronică) pentru componentul i în cazul componentelor rapid degradabile, în mg/l;
NOECj = NOEC (sau alte măsuri recunoscute pentru toxicitate cronică) pentru componentul j în cazul componentelor fără degradare rapidă, în mg/l;
n = numărul de componente, iar i și j iau valori între 1 și n;
EqNOECm = NOEC echivalent al părții amestecului cu datele de test.
Astfel, toxicitatea echivalentă reflectă faptul că substanțele care nu se degradează rapid sunt clasificate cu un nivel de pericol peste "sever" comparativ cu substanțele care se degradează rapid.
4.1.3.5.5.1.2. Atunci când un amestec conține componente clasificate ca aparținând categoriei de toxicitate acută 1 sau cronică 1, trebuie să se aibă în vedere că aceste componente, atunci când prezintă o toxicitate acută sub 1 mg/l și/sau toxicitate cronică sub 0,1 mg/l (dacă nu sunt rapid degradabile) și 0,01 mg/l (dacă sunt rapid degradabile), contribuie la toxicitatea amestecului chiar și la o concentrație redusă. Ingredientele active din pesticide, dar și alte substanțe, precum compușii organometalici, au frecvent o astfel de toxicitate acvatică ridicată. În aceste condiții, aplicarea limitelor de concentrație generice normale conduce la o "subclasificare" a amestecului. Prin urmare, se vor aplica factori multiplicatori pentru a reprezenta componentele foarte toxice, astfel cum se arată la secțiunea 4.1.3.5.5.5. Procedura de clasificare
Suma componentelor clasificate: | Amestecul este clasificat în: |
Toxicitate acută, categoria 1 × M [9] ≥ 25 % | Toxicitate acută, categoria 1 |
Categoria 1 de toxicitate cronică × M [10] ≥ 25 % | Categoria 1 de toxicitate cronică |
(M × 10 × categoria 1 de toxicitate cronică) + categoria 2 de toxicitate cronică ≥ 25 % | Categoria 2 de toxicitate cronică |
(M × 100 × categoria 1 de toxicitate cronică) + (10 × toxicitate cronică, categoria 2) + toxicitate cronică, categoria 3 ≥ 25 % | Categoria 3 de toxicitate cronică |
Categoria 1 + categoria 2 + categoria 3 de toxicitate cronică + toxicitate cronică, categoria 4 ≥ 25 % | Categoria 4 de toxicitate cronică |
- abordarea secvențială descrisă în secțiunile 4.1.3.5.5.3 și 4.1.3.5.5.4, care utilizează o sumă ponderată prin multiplicarea cu un factor a concentrațiilor componentelor din categoria 1 de toxicitate acută și categoria 1 de toxicitate cronică în locul simplei adunări a procentelor. Aceasta înseamnă că concentrația de toxicitate acută de categoria 1 din coloana din stânga a tabelului 4.1.1 și concentrația de toxicitate cronică de categoria 1 din coloana din stânga a tabelului 4.1.2 sunt multiplicate cu un factor M corespunzător. Factorii multiplicatori care urmează a fi aplicați acestor componente sunt definiți utilizându-se valoarea toxicității, după cum se rezumă în tabelul 4.1.3 de mai jos. Prin urmare, pentru clasificarea unui amestec care conține componente din categoria 1 de toxicitate acută/cronică, clasificatorul trebuie să fie informat în legătură cu valoarea factorului multiplicator pentru a aplica metoda însumării;
- formula de aditivitate (a se vedea secțiunea 4.1.3.5.2), cu condiția să existe date privind toxicitatea tuturor componentelor foarte toxice din amestec și probe convingătoare potrivit cărora toate celelalte componente, inclusiv cele pentru care nu sunt disponibile date specifice privind toxicitatea acută și/sau cronică, prezintă o toxicitate scăzută sau chiar nulă și nu contribuie în mod semnificativ la pericolul prezentat de amestec pentru mediu.
Toxicitate acută | factor M | Toxicitatea cronică | factor M |
Valoarea L(E)C 50 mg/l | | Valoarea NOEC mg/l | Componente RD [11] | Componente RD [12] |
(continuați în intervale de factor 10) | (continuați în intervale de factor 10) |
4.1.3.6.1. În eventualitatea în care nu există informații utilizabile cu privire la toxicitatea acută și/sau pe termen lung pentru mediul acvatic a uneia sau mai multor componente relevante, se concluzionează că amestecul nu poate fi clasificat în mod definitiv în una sau mai multe categorii de pericol. În această situație, amestecul este clasificat exclusiv pe baza componentelor cunoscute, iar pe etichetă și FDS se adaugă: "Un procent x din acesta constă în componente cu toxicitate necunoscută pentru mediul acvatic".
PERICOL ACUT PENTRU MEDIUL ACVATIC |
| Categoria 1 de toxicitate acută |
Cuvânt de avertizare | Avertisment |
Frază de pericol | H400: Foarte toxic pentru viața acvatică |
Frază de securitate pentru prevenire | P273 |
Frază de securitate pentru intervenție | P391 |
Frază de securitate pentru depozitare | |
Frază de securitate pentru eliminare | P501 |
PERICOL PE TERMEN LUNG PENTRU MEDIUL ACVATIC |
| Categoria 1 de toxicitate cronică | Categoria 2 de toxicitate cronică | Categoria 3 de toxicitate cronică | Categoria 4 de toxicitate cronică |
Pictograme GHS | | | Nu se utilizează nicio pictogramă | Nu se utilizează nicio pictogramă |
Cuvânt de avertizare | Avertisment | Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare | Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare | Nu se utilizează niciun cuvânt de avertizare |
Frază de pericol | H410: Foarte toxic pentru viața acvatică, având efecte de lungă durată | H411: Toxic pentru viața acvatică, având efecte de lungă durată | H412: Nociv pentru viața acvatică, având efecte de lungă durată | H413: Poate provoca efecte dăunătoare de lungă durată asupra vieții acvatice |
Frază de securitate pentru prevenire | P273 | P273 | P273 | P273 |
Frază de securitate pentru intervenție | P391 | P391 | | |
Frază de securitate pentru depozitare | | | | |
Frază de securitate pentru eliminare | P501 | P501 | P501 | P501" |
E. Partea 5 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se înlocuiește cu următorul text:
"5. PARTEA 5: PERICOLE SUPLIMENTARE
Substanță periculoasă pentru stratul de ozon înseamnă o substanță care, pe baza probelor disponibile privitoare la proprietățile sale și având în vedere evoluția și comportamentul său anticipat sau observat în mediu, poate prezenta un pericol pentru structura și/sau funcția stratului de ozon stratosferic. În această categorie sunt incluse substanțele enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon [].
Clasificarea substanței | Clasificarea amestecului |
Periculoasă pentru stratul de ozon (categoria 1) | C ≥ 0,1 % |
Simbol/pictogramă | |
Frază de pericol | H420: Dăunează sănătății publice și mediului înconjurător prin distrugerea ozonului în atmosfera superioară |
Fraze de securitate | P502 |
[*] Până acum, metoda de calcul a fost validată pentru amestecuri care conțin până la 6 componente volatile. Aceste componente pot fi lichide inflamabile precum hidrocarburi, eteri, alcooli, esteri (cu excepția acrilaților), precum și apă. Cu toate acestea, metoda de calcul nu e validată încă pentru amestecuri care conțin compuși sulfuroși și/sau fosforici halogenați, precum și acrilați reactivi.
[**] Dacă punctul de aprindere calculat este cu mai puțin de 5 °C mai mare decât criteriul de clasificare aplicabil, metoda de calcul nu poate fi folosită, iar punctul de aprindere ar trebui determinat experimental.";
[***] JO L 142, 31.5.2008, p. 1."
[****] Concentrațiile gazelor sunt exprimate ca părți pe milion din volum (ppmV).
[*****] În prezent nu sunt disponibile studii pe animale recunoscute și validate ca modele pentru testarea hipersensibilității respiratorii. În anumite circumstanțe, datele obținute în urma studiilor pe animale pot oferi informații utile în cadrul unei evaluări bazate pe forța probantă a datelor.
[******] În prezent nu sunt disponibile animale modele recunoscute și validate pentru testarea hipersensibilității respiratorii. În anumite circumstanțe, datele obținute în urma studiilor pe animale pot oferi informații utile în cadrul unei evaluări bazate pe forța probantă a datelor.
[] Mecanismele prin care anumite substanțe induc simptome de astm nu sunt încă pe deplin cunoscute. Ca măsură de precauție, aceste substanțe sunt considerate sensibilizante pentru căile respiratorii. Cu toate acestea, dacă pe baza dovezilor se poate demonstra că aceste substanțe induc simptome de astm prin iritare doar la persoanele cu hiperreactivitate bronhică, ele nu ar trebui considerate sensibilizante pentru căile respiratorii."
[] Agenția Europeană pentru Produse Chimice a emis orientări specifice privind modalitatea în care datele referitoare la aceste substanțe pot fi utilizate pentru a îndeplini cerințele criteriilor de clasificare.
[9] Pentru explicarea factorului M, a se vedea 4.1.3.5.5.5.
[10] Pentru explicarea factorului M, a se vedea 4.1.3.5.5.5.
[11] Nu este rapid degradabil.
[12] Rapid degradabil.
[] JO L 286, 31.10.2009, p. 1."
1. Partea 2 se modifică după cum urmează:
(a) secțiunea 2.8. se înlocuiește cu următorul text:
"2.8. Amestecuri care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă
EUH208 – "Conține (denumirea substanței sensibilizante). Risc de reacție alergică".
Amestecurile clasificate ca sensibilizante și care conțin alte substanțe clasificate ca sensibilizante (pe lângă cea care conduce la clasificarea amestecului) și prezente într-o concentrație egală cu sau mai mare decât cea specificată în tabelul 3.4.6 din anexa I vor purta denumirea (denumirile) substanței (substanțelor) de pe etichetă.";
(b) în secțiunea 2.10, prima liniuţă se înlocuiește cu următorul text:
- "— ≥ 0,1 % dintr-o substanță clasificată drept sensibilizantă pentru piele categoria 1, 1B, sensibilizantă a căilor respiratorii categoria 1, 1B, sau cancerigenă categoria 2; sau
- — ≥ 0,01 % dintr-o substanță clasificată drept sensibilizantă pentru piele categoria 1A, sensibilizantă a căilor respiratorii categoria 1A; sau
- — ≥ o zecime din limita de concentrație specifică pentru o substanță clasificată drept sensibilizantă pentru piele sau pentru căile respiratorii, cu limită de concentrație specifică mai scăzută de 0,1 %; sau".
2. În partea 3, secțiunea 3.2.2.1 se înlocuiește cu următorul text:
"3.2.2.1. Această prevedere nu este aplicabilă aerosolilor care sunt clasificați și etichetați doar ca fiind "aerosoli foarte inflamabili, categoria 1" sau "aerosoli inflamabili, categoria 2". Nu se aplică nici recipientelor transportabile pentru gaze."
1. Partea 1 se modifică după cum urmează:
"Frazele de pericol trebuie să fie aplicate în conformitate cu părțile 2, 3, 4 și 5 din anexa I.
(a) dacă este atribuită fraza de pericol H410 "Foarte toxic pentru viața acvatică, având efecte de lungă durată", fraza H400 "Foarte toxic pentru viața acvatică" poate fi omisă;
(b) dacă este atribuită fraza H314 "Provoacă arsuri cutanate și leziuni oculare grave", fraza H318 "Provoacă leziuni oculare grave" poate fi omisă.
Pentru indicarea căii de administrare sau expunere, pot fi utilizate frazele combinate de pericol din tabelul 1.2.";
(b) la tabelul 1.1, nota de subsol la codul H200 se elimină;
(c) tabelul 1.2 se modifică după cum urmează:
(i) la codul H317, titlul celei de a 3-a coloane se înlocuieşte cu următorul text:
"3.4 – Sensibilizare – Piele, categoria de pericol 1, 1A, 1B";
(ii) la codul H334, titlul celei de a 3-a coloane se înlocuieşte cu următorul text:
"3.4 – Sensibilizare – Căi respiratorii, categoria de pericol 1, 1A, 1B";
(iii) la tabelul care urmează după codul H373 se adaugă următoarele fraze combinate de pericol:
"H300 + H310 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală) și toxicitate acută (dermică), categorie de pericol 1, 2 |
H300 + H330 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 1, 2 |
H310 + H330 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (dermică) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 1, 2 |
H300 + H310 + H330 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală), toxicitate acută (dermică) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 1, 2 |
H301 + H311 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală) și toxicitate acută (dermică), categorie de pericol 3 |
H301 + H331 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 3 |
H311 + H331 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (dermică) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 3 |
H301 + H311 + H331 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală), toxicitate acută (dermică) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 3 |
H302 + H312 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală) și toxicitate acută (dermică), categorie de pericol 4 |
H302 + H332 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 4 |
H312 + H332 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (dermică) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 4 |
H302 + H312 + H332 | Limba | 3.1 – Toxicitate acută (orală), toxicitate acută (dermică) și toxicitate acută (inhalare), categorie de pericol 4 |
(d) tabelul 1.3 se modifică după cum urmează:
(i) următoarea nouă frază de pericol se introduce în tabel după codul H413:
"H420 | Limba | 5.1 – Periculos pentru stratul de ozon – Categorie de pericol 1 |
2. În partea 2, tabelul 2.3 se elimină.
3. Partea 3 se modifică după cum urmează:
(a) în titlu, cuvintele "substanțe și" se elimină;
(b) la codul EUH201/201A, în prima coloană, toate referirile la "201/201A" se elimină;
(c) la codul EUH209/209A, în prima coloană, toate referirile "209/209A" se elimină.
(a) tabelul 6.2 se modifică după cum urmează:
(i) codul P261 se înlocuiește cu următorul text:
"P261 | Evitați să inspirați pulberi/fum/gaz/particule lichide pulverizate/vapori/spray. | Toxicitate acută la inhalare (secțiunea 3.1) | 3, 4 | Producătorul/furnizorul precizează condițiile aplicabile." |
Sensibilizare respiratorie (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B |
Sensibilizare a pielii (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B |
Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică; iritarea căilor respiratorii (secțiunea 3.8) | 3 |
Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică; narcoză (secțiunea 3.8) | 3 |
(ii) codul P272 se înlocuiește cu următorul text:
"P272 | Nu scoateți îmbrăcămintea de lucru contaminată în afara locului de muncă. | Sensibilizare a pielii (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
(iii) codul P280 se înlocuiește cu următorul text:
"P280 | Purtați mănuși de protecție/îmbrăcăminte de protecție/echipament de protecție a ochilor/echipament de protecție a feței. | Explozivi (secțiunea 2.1) | Diviziunile 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 | Producătorul/furnizorul precizează tipul de echipament. Menționați echipamentul de protecție a feței. |
Lichide inflamabile (secțiunea 2.6) | 1, 2, 3 | Producătorul/furnizorul precizează tipul de echipament. Menționați mănușile de protecție și echipamentele de protecție pentru ochi/față. |
Substanțe solide inflamabile (secțiunea 2.7) | 1, 2 |
Substanțe și amestecuri autoreactive (secțiunea 2.8) | Tipurile A, B, C, D, E, F |
Lichide piroforice (secțiunea 2.9) | 1 |
Substanțe solide piroforice (secțiunea 2.10) | 1 |
Substanțe și amestecuri care se încălzesc spontan (secțiunea 2.11) | 1, 2 |
Substanțe și amestecuri care, în contact cu apa, emit gaze inflamabile (secțiunea 2.12) | 1, 2, 3 |
Lichide oxidante (secțiunea 2.13) | 1, 2, 3 |
Substanțe solide oxidante (secțiunea 2.14) | 1, 2, 3 |
Peroxizi organici (secțiunea 2.15) | Tipurile A, B, C, D, E, F |
Toxicitate acută dermică (secțiunea 3.1) | 1, 2, 3, 4 | Producătorul/furnizorul precizează tipul de echipament. Menționați mănușile/îmbrăcămintea de protecție. |
Coroziunea pielii (secțiunea 3.2) | 1A, 1B, 1C | Producătorul/furnizorul precizează tipul de echipament. Menționați mănușile/îmbrăcămintea de protecție și echipamentele de protecție pentru ochi/față. |
Iritarea pielii (secțiunea 3.2) | 2 | Producătorul/furnizorul precizează tipul de echipament. Menționați mănușile de protecție. |
Leziuni oculare grave (secțiunea 3.3) | 1 | Producătorul/furnizorul precizează tipul de echipament. Menționați echipamentul de protecție a feței/ochilor." |
Iritarea ochilor (secțiunea 3.3) | 2 |
(iv) codul P285 se înlocuiește cu următorul text:
"P285 | În cazul în care spațiul nu este aerisit în mod adecvat, purtați echipament de protecție respiratorie. | Sensibilizare respiratorie (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B | Producătorul/furnizorul precizează echipamentul." |
(v) codul P273 se modifică după cum urmează:
- în coloana 3, rândul 2, cuvintele "pericol cronic pentru mediul acvatic (secțiunea 4.1)" se înlocuiesc cu "pericol pe termen lung pentru mediul acvatic (secțiunea 4.1)";
- ultimul rând se elimină;
(b) tabelul 6.3 se modifică după cum urmează:
(i) codul P302 se înlocuiește cu următorul text:
"P302 | ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: | Lichide piroforice (secțiunea 2.9) | 1 | |
Toxicitate acută dermică (secțiunea 3.1) | 1, 2, 3, 4 |
Iritarea pielii (secțiunea 3.2) | 2 |
Sensibilizare a pielii (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" |
(ii) codul P304 se înlocuiește cu următorul text:
"P304 | ÎN CAZ DE INHALARE: | Toxicitate acută la inhalare (secțiunea 3.1) | 1, 2, 3, 4 | |
Coroziunea pielii (secțiunea 3.2) | 1A, 1B, 1C |
Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică; narcoză (secțiunea 3.8) | 3" |
(iii) codul P311 se înlocuiește cu următorul text:
"P311 | Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic. | Toxicitate acută la inhalare (secțiunea 3.1) | 3 | |
Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică (secțiunea 3.8) | 1, 2" |
(iv) codul P313 se înlocuiește cu următorul text:
"P313 | Consultați medicul. | Iritarea pielii (secțiunea 3.2) | 2, 3 | |
Mutagenicitatea celulelor embrionare (secțiunea 3.5) | 1A, 1B, 2 |
Carcinogenicitate (secțiunea 3.6) | 1A, 1B, 2 |
Toxicitate pentru reproducere (secțiunea 3.7) | 1A, 1B, 2 |
Toxicitate pentru reproducere – efecte asupra sau prin intermediul alăptării (secțiunea 3.7) | Categorie suplimentară" |
(v) codul P321 se înlocuiește cu următorul text:
"P321 | Tratament specific (a se vedea … de pe această etichetă). | Toxicitate acută orală (secțiunea 3.1) | 1, 2, 3 | …Trimitere la instrucțiunile suplimentare de prim ajutor.—dacă este necesară administrarea imediată a unui antidot. |
Toxicitate acută la inhalare (secțiunea 3.1) | 3 | …Trimitere la instrucțiunile suplimentare de prim ajutor.—dacă sunt necesare măsuri specifice imediate. |
Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică (secțiunea 3.8) | 1 | …Trimitere la instrucțiunile suplimentare de prim ajutor.—dacă sunt necesare măsuri imediate. |
Sensibilizare a pielii (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B | …Trimitere la instrucțiunile suplimentare de prim ajutor.—producătorul/furnizorul pot indica un produs de curățare, dacă este cazul." |
(vi) codul P333 se înlocuiește cu următorul text:
"P333 | În caz de iritare a pielii sau de erupție cutanată: | Sensibilizare a pielii (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
(vii) codul P341 se înlocuiește cu următorul text:
"P341 | Dacă respirația este dificilă, transportați victima în aer liber și mențineți-o în stare de repaus, într-o poziție confortabilă pentru respirație. | Sensibilizare respiratorie (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
(viii) codul P342 se înlocuiește cu următorul text:
"P342 | În caz de simptome respiratorii: | Sensibilizare respiratorie (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
(ix) codul P352 se înlocuiește cu următorul text:
"P352 | Spălați cu mult săpun și apă. | Toxicitate acută dermică (secțiunea 3.1) | 3, 4 | |
(x) codul P363 se înlocuiește cu următorul text:
"P363 | Spălați îmbrăcămintea contaminată înainte de reutilizare. | Toxicitate acută dermică (secțiunea 3.1) | 1, 2, 3, 4 | |
(xi) codul P302 + P352 se înlocuiește cu următorul text:
"P302 + P352 | ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: spălați cu mult săpun și apă. | Toxicitate acută dermică (secțiunea 3.1) | 3, 4 | |
Sensibilizare respiratorie (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" |
(xii) codul P304 + P341 se înlocuiește cu următorul text:
"P304 + P341 | ÎN CAZ DE INHALARE: dacă respirația este dificilă, transportați victima în aer liber și mențineți-o în stare de repaus, într-o poziție confortabilă pentru respirație. | Sensibilizare respiratorie (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
(xiii) codul P333 + P313 se înlocuiește cu următorul text:
"P333 + P313 | În caz de iritare a pielii sau de erupție cutanată: consultați medicul. | Sensibilizare a pielii (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
(xiv) codul P342 + P311 se înlocuiește cu următorul text:
"P342 + P311 | În caz de simptome respiratorii: apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic. | Sensibilizare respiratorie (secțiunea 3.4) | 1, 1A, 1B" | |
(xv) la codul P391, coloana 3, rândul 2, cuvintele "pericol cronic pentru mediul acvatic (secțiunea 4.1)" se înlocuiesc cu "pericol pe termen lung pentru mediul acvatic (secțiunea 4.1)";
(c) tabelul 6.5 se înlocuiește cu următorul text:
"Tabelul 6.5
Cod | Fraze de securitate pentru eliminare | Clasa de pericol | Categoria de pericol | Condiții de utilizare |
P501 | Eliminați conținutul/recipientul la … | Explozivi (secțiunea 2.1) | Explozivi instabili și diviziunile 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 | …în conformitate cu reglementările locale/regionale/naționale/internaționale (a se preciza). |
Lichide inflamabile (secțiunea 2.6) | 1, 2, 3 |
Toxicitate acută orală (secțiunea 3.1) | 1, 2, 3, 4 |
Toxicitate acută la inhalare (secțiunea 3.1) | 1, 2 |
Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere unică (secțiunea 3.8) | 1, 2 |
Toxicitate asupra unui organ țintă specific – expunere repetată (secțiunea 3.9) | 1, 2 |
Pericol de aspirație (secțiunea 3.10) | 1 |
Nociv pentru mediul acvatic – pericol acut pentru mediul acvatic (secțiunea 4.1) | 1 |
Nociv pentru mediul acvatic – pericol pe termen lung pentru mediul acvatic (secțiunea 4.1) | 1, 2, 3, 4 |
P502 | Adresați-vă producătorului pentru informații privind recuperarea/reciclarea | Periculos pentru stratul de ozon (secțiunea 5.1) | 1" | |
2. În partea 2, tabelul 1.5, se adaugă următoarea frază de securitate după codul P501:
"P502 | Limba | |
| PT | Solicitar ao fabricante/fornecedor informações relativas à recuperaçăo/reciclagem |
1. Prima teză se înlocuiește cu următorul text:
"Pictogramele de pericol pentru fiecare clasă de pericol, diferențiere în cadrul clasei de pericol și categorie de pericol trebuie să respecte dispozițiile prezentei anexe și ale anexei I secțiunea 1.2 și să fie conforme, din punctul de vedere al culorii, simbolurilor și formatului general, cu specimenele prezentate."
2. În partea 2, secțiunea 2.3 se modifică după cum urmează:
(a) în coloana 1, pictograma GHS07 se înlocuiește cu următoarea pictogramă:
(b) în coloana 2, cuvintele "Sensibilizarea pielii, categoria de pericol 1" se înlocuiesc cu "Sensibilizarea pielii, categoriile de pericol 1, 1A, 1B".
3. În partea 2, secțiunea 2.4, coloana 2, cuvintele "Sensibilizarea căilor respiratorii, categoria de pericol 1" se înlocuiesc cu "Sensibilizarea căilor respiratorii, categoriile de pericol 1, 1A, 1B".
4. În partea 3, pictograma GHS09 se înlocuiește cu următoarea pictogramă:
5. Se introduce partea 4:
"4. PARTEA 4: PERICOLE SUPLIMENTARE
Pictogramă | Clasa și categoria de pericol |
GHS07 | Secțiunea 5.1 Periculos pentru stratul de ozon, categoria de pericol 1" |
(a) tabelul 1.1 se modifică după cum urmează:
(i) la clasa de pericol "Sensibilizarea pielii/căilor respiratorii", codul de categorie "Sens. resp. 1" se înlocuieşte cu "Sens. resp. 1, 1A, 1B" și codul de categorie "Sens. piele 1" se înlocuieşte cu "Sens. piele 1, 1A, 1B";
(ii) la clasa de pericol "Periculos pentru stratul de ozon", codul de categorie "Ozon" se înlocuiește cu "Ozon 1";
(b) în secțiunea 1.1.2.3, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
"În cazul în care un factor M a fost armonizat pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile "toxicitate acvatică acută 1" sau "toxicitate acvatică cronică 1", acest factor M este indicat în tabelul 3.1, în aceeași coloană cu limitele de concentrație specifice. În cazul în care au fost armonizați un factor M pentru toxicitate acvatică acută 1 și un factor M pentru toxicitate cronică 1, fiecare factor M se introduce pe același rând cu corespondentul său diferit. Atunci când în tabelul 3.1 este indicat un singur factor M, iar substanța este clasificată în categoriile toxicitate acvatică acută 1 și toxicitate acvatică cronică 1, acest factor M se utilizează de către producător, importator sau utilizator final pentru clasificarea unui amestec care conține această substanță pentru pericole acvatice acute și pe termen lung prin metoda însumării. Dacă în tabelul 3.1 nu există un factor M, factorul (factorii) M bazat (bazați) pe datele disponibile privind substanța se stabilește (stabilesc) de către producător, importator sau utilizatorul final. Pentru stabilirea și utilizarea factorilor M, a se vedea secțiunea 4.1.3.5.5.5 din anexa I.";
(c) în secțiunea 1.1.3.1, "Nota H (Tabelul 3.1)" și "Nota H (Tabelul 3.2)" se elimină;
(d) secțiunea 1.1.4.4 se elimină.
2. Partea 3 se modifică după cum urmează:
(a) primele două paragrafe se înlocuiesc cu următorul text:
"Tabelul 3.1: Lista clasificărilor și etichetărilor armonizate ale substanțelor periculoase
Tabelul 3.2: Lista clasificărilor și etichetărilor armonizate ale substanțelor periculoase din anexa I la Directiva 67/548/CEE.";
(b) în tabelele 3.1 și 3.2, în ultima coloană, toate referirile la nota "H" se elimină;
(c) în tabelul 3.1, rubricile 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 și 602-084-00-X se înlocuiesc cu următoarele rubrici:
Nr. de index | Identificarea chimică internațională | Nr. CE | Nr. CAS | Clasificare | Etichetare | Limite de conc. specifice, factori M | Note |
Clasa de pericol și categoria Cod(uri) | Fraza de pericol Cod(uri) | Pictograma, Cuvânt de avertizare Cod(uri) | Fraza de pericol Cod(uri) | Frază de pericol suplim. Cod(uri) |
În tabelul 1.1, la ultimul rând, fraza de pericol "EUH059" se înlocuiește cu "H420".