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Timestamp: 2018-03-23 19:47:35
Document Index: 68534816

Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 22', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 32', 'Artículo 34', 'Artículo 26', 'artículo 108', 'artículo 8', 'artículo 17', 'artículo 20', 'artículo 5', 'artículo 88', 'artículo 11', 'artículo 24', 'artículo 55', 'artículo 16', 'artículo 108', 'artículo 9', 'artículo 54', 'artículo 108', 'artículo 108', 'artículo 11', 'artículo 17', 'artículo 17', 'artículo 11', 'artículo 26', 'Artículo 26', 'artículo 58', 'artículo 101', 'artículo 35', 'artículo 42', 'artículo 59', 'artículo 108']

Publicado en DOCV núm. 6260 de 05 de Mayo de 2010
Vigencia desde 06 de Mayo de 2010. Esta revisión vigente desde 06 de Marzo de 2013
CAPÍTULO I. Definiciones y objeto de la norma
Artículo 3 Ámbito de la prestación
CAPÍTULO II. Prestación ortoprotésica externa en el ámbito de la Comunitat Valenciana
Artículo 4 Contenido y alcance
Artículo 5 Requisitos de productos
Artículo 6 Acceso a la prestación
Artículo 7 Cartera de servicios ortoprotésicos externos de la Comunitat Valenciana
Artículo 8 Catálogo de productos ortoprotésicos
Artículo 9 Procedimientos para la subvención de la prestación
Artículo 10 Procedimiento para el abono directo al establecimiento
Artículo 11 Procedimiento de reembolso al usuario
Artículo 12 Visado de prescripciones y autorizaciones especiales
Artículo 13 Modelo de prescripción de material ortoprotésico externo
Artículo 14 Validación de facturas
Artículo 15 Reutilización de productos
Artículo 16 Garantías
Artículo 17 Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica
Artículo 18 Registro centralizado de productos adaptados
CAPÍTULO III. Prestación ortoprotésica interna en el ámbito de la Comunitat Valenciana
Artículo 19 Definición y alcance
Artículo 20 Requisitos de productos
Artículo 21 Cartera de servicios ortoprotésicos internos
Artículo 22 Acceso a la prestación
Artículo 23 Procedimiento de adquisición
Artículo 24 Validación de facturas
Artículo 25 Autorizaciones de implantes
Artículo 26 Comisión Asesora de Implantes
Artículo 27 Medios telemáticos
Artículo 28 Registro de productos implantados
Artículo 29 Inspección y evaluación
Artículo 32 Incumplimiento
Artículo 34 Ausencia de carácter de sanción
Primera Prestación ortoprotésica externa
Segunda Prestación ortoprotésica interna
1. Prótesis externas
2. Sillas de ruedas
3. Ortesis (No se consideran incluidas las ortesis elaboradas en fibra de carbono)
4. Ortoprótesis especiales
ANEXO II . Prótesis quirúrgicas fijas
Artículo 26 redactado por el número 1 de la disposición final cuarta del D. Ley [COMUNIDAD VALENCIANA] 2/2013, 1 marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica («D.O.C.V.» 5 marzo).
En la actualidad, la prestación ortoprotésica viene facilitándose por la Consellería de Sanidad en el ámbito de la Comunitat Valenciana mediante procedimientos regulados a través de órdenes que datan de 1997 y 2000. Esta regulación normativa y la posterior legislación de rango nacional, así como las decisiones presupuestarias adoptadas recientemente, recomiendan que los procedimientos de acceso y su financiación se adapten a las mismas y considerar la incorporación de nuevas tecnologías que permitan un uso más racional de los productos sanitarios. Por ello, se hace necesario considerar las normas que, directa o indirectamente, repercuten sobre esta prestación sanitaria.
El Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprobó el Texto Refundido de la Ley General de Seguridad Social, establece en su artículo 108 la regulación de la prestación ortoprotésica, distinguiendo entre las que deben facilitarse y las que podrán dar lugar a ayudas económicas, incluyendo las prótesis quirúrgicas fijas, las prótesis externas, las órtesis y las sillas de ruedas o vehículos para inválidos.
La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 8, establece que las prestaciones sanitarias se harán efectivas mediante una cartera de servicios, y en su artículo 17 establece que la prestación ortoprotésica consiste en la utilización de productos sanitarios implantables o no, y que la misma «se facilitará por los servicios de salud o dará lugar a ayudas económicas, en los casos y de acuerdo con las normas que reglamentariamente se establezcan por parte de las Administraciones sanitarias competentes». Por último, en su artículo 20 establece que «las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que incluirán, cuando menos, la cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud».
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su artículo 5, establece que, a los efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las administraciones públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias, lo que implica la necesidad de mantener un registro autonómico de utilización de estos productos. La citada ley establece, en su artículo 88, que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, establece las condiciones que deben reunir los citados productos para su puesta en el mercado y/o servicio, así como los procedimientos de evaluación de conformidad, que les son de aplicación.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, recoge en su anexo VI, la cartera de servicios comunes de la prestación ortoprotésica, definiendo la misma como la utilización de productos sanitarios, implantables o no, cuya finalidad es sustituir total o parcialmente una estructura corporal, o bien modificar, corregir o facilitar su función (implantes quirúrgicos, prótesis externas, sillas de ruedas, órtesis y ortoprótesis especiales). Asimismo, mantiene la distinción entre las que deben facilitarse y las que podrán dar lugar a ayudas económicas. En este sentido, el artículo 11 establece que las comunidades autónomas, en el ámbito de sus competencias, podrán aprobar sus respectivas carteras de servicios, que incluirán, cuando menos, la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, la cual debe garantizarse a todos los usuarios del mismo.
El Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los reales decretos 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y 1662/2000, de 26 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, modifica algunas cuestiones relativas a la licencia previa de funcionamiento de instalaciones, responsable técnico, investigaciones clínicas y reclasifica como clase III las prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro, en aplicación de la Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, lo que implica un mayor control de estos productos, competencia encomendada a las Comunidades Autónomas por el Real Decreto 414/1996, en su artículo 24.1.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece las condiciones y requisitos que deben reunir los productos y profesionales implicados, y deroga el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, que regula los productos sanitarios.
La Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, tipifica en el capítulo II del título VI, las infracciones en materia de sanidad y las sanciones administrativas, sin perjuicio de lo preceptuado en la legislación básica y de la responsabilidad civil, penal o de cualquier otro orden que pudieran concurrir. Su artículo 55 establece que la obligación de someter a registro por razones sanitarias a los centros, servicios y establecimientos sanitarios, y, en su caso, a las empresas o productos, será establecida reglamentariamente, tomando como base la normativa vigente en cada una de las materias y lo establecido en la citada ley.
La Ley 11/2003, de 10 de abril, de la Generalitat, sobre el Estatuto de las Personas con Discapacidad, establece en su artículo 16, que la Generalitat garantizará la financiación gratuita para los productos incluidos en el catálogo ortoprotésico a los pacientes menores de 18 años con discapacidad calificada con un grado de minusvalía igual o superior al 33%, siendo extensible esta prestación a los mayores de 18 años calificados con un grado de minusvalía igual o superior al 65%.
La Ley 6/2008, de 2 de junio, de la Generalitat, de Aseguramiento Sanitario del Sistema Sanitario Público de la Comunitat Valenciana, establece las modalidades del mismo, distinguiendo hasta cuatro diferentes.
El Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, del Consell, ordena las actividades de fabricación «a medida», distribución y venta al público de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
El Decreto 25/2005 de 4 de febrero, del Consell, por el que se aprueban los Estatutos reguladores de la Agència Valenciana de Salut, modificado por el Decreto 164/2005, de 4 de noviembre, asigna al Servicio de Prestaciones Complementarias de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, entre otras, la gestión y coordinación de las prestaciones ortoprotésicas.
El Decreto 74/2007, de 18 de mayo, del Consell, por el que se aprobó el reglamento sobre estructura, organización y funcionamiento de la atención sanitaria en la Comunitat Valenciana, recoge en su articulado la prestación ortoprotésica.
El Decreto 120/2007, de 27 de julio, del Consell, por el que se aprobó el Reglamento Orgánico y Funcional de la Consellería de Sanidad, establece que la Consellería de Sanidad es el máximo órgano encargado de la dirección y la ejecución de la política del Consell en materia de sanidad, ejerciendo las competencias en materia de sanidad y asistencia sanitaria que legalmente tiene atribuidas a estos efectos.
La Orden de 17 de febrero de 1997, de la Consellería de Sanidad, regula la adquisición de implantes quirúrgicos a través de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud.
La Orden de 4 de agosto de 2000, de la Consellería de Sanidad, establece las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del Texto Refundido de la Ley General de la Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo), a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
La reciente entrada en vigor de normativa de rango superior a las vigentes órdenes reguladoras de la prestación, la incorporación de nuevas tecnologías, la dispersión normativa, así como el dar cumplimiento a la exigencia de seguridad jurídica que la Constitución Española establece en su artículo 9.3, hace preciso dictar un nuevo decreto que regule la prestación ortoprotésica en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
Por lo anterior, y con la finalidad de clarificar conceptos y unificar procedimientos, gestión, agentes, ámbito de aplicación, así como normativa en materia de infracciones y sanciones aplicable, todo ello en aras de garantizar la seguridad jurídica a la que ya se ha hecho referencia y para dar cumplimiento al mandato de lo contenido en el marco legal expuesto, se hace necesario el desarrollo normativo específico en el ámbito territorial de la Comunitat Valenciana, de acuerdo con el artículo 54 del Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana, que es el que atribuye a la Generalitat competencia exclusiva sobre la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat Valenciana.
En relación con el contenido del texto, el capítulo I de la norma establece los conceptos básicos que definen la prestación ortoprotésica, así como el objeto y ámbito de aplicación del presente decreto.
El capítulo II regula las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos externos incluidos en el artículo 108 de la Ley General de la Seguridad Social y en el anexo VI, punto 7, del Real Decreto 1030/2006.
El capítulo III regula el procedimiento de la adquisición de los implantes quirúrgicos incluidos en el artículo 108 de la Ley General de la Seguridad Social y en el anexo VI, punto 6, del Real Decreto 1030/2006.
En el capítulo IV se establecen las referencias y normas aplicables en materia de infracciones y sanciones.
Por todo lo expuesto, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 30 de abril de 2010,
Definiciones y objeto de la norma
Es objeto del presente decreto regular en el ámbito de la Comunitat Valenciana diferentes aspectos de la prestación ortoprotésica, y, en especial, el procedimiento de acceso a la prestación por parte del usuario que tenga derecho a ella, el catálogo de productos incluidos en la misma y la relación de la Consellería de Sanidad con los proveedores de productos y servicios involucrados en ella.
A los efectos de la aplicación de este decreto, se hace necesario definir los siguientes conceptos:
1. Implante quirúrgico: producto sanitario diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de dicha intervención.
2. Prótesis externa: producto sanitario que requiere una elaboración y/o adaptación individualizada y que, dirigido a sustituir total o parcialmente un órgano o una estructura corporal o su función, no precisa de implantación quirúrgica en el paciente.
3. Silla de ruedas: vehículo individual para favorecer el traslado de personas que han perdido, de forma permanente, total o parcialmente, la capacidad de deambulación y que sea adecuado a su grado de discapacidad.
4. Órtesis: producto sanitario de uso externo, no implantable, que, adaptado individualmente al paciente, se destina a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.
5. Ortoprótesis especial: producto sanitario no implantable que sustituye una estructura corporal o su función o facilita la deambulación, sin que pueda considerarse incluido en los apartados anteriores.
6. Prestación endoprotésica: conjunto de normas y procedimientos, tanto administrativos como medico-quirúrgicos, que tienen por objeto el implante quirúrgico a un paciente.
7. Prestación exoprotésica: conjunto de normas y procedimientos médico-administrativos que tienen por objeto adaptar al paciente una prótesis externa, órtesis o silla de ruedas.
8. Prestación ortoprotésica: conjunto de la prestación endoprotésica y exoprotésica.
Constituye el ámbito del presente decreto la población con derecho reconocido por la Consellería de Sanidad a la prestación ortoprotésica en la Comunitat Valenciana.
Prestación ortoprotésica externa en el ámbito de la Comunitat Valenciana
La prestación ortoprotésica externa o exoprotésica comprende la prescripción, la dispensación y la adaptación individualizada, por un establecimiento autorizado, de un producto subvencionado por la Consellería de Sanidad, a un paciente incluido en el ámbito del presente decreto.
Los productos sanitarios incluidos en la prestación exoprotésica deben cumplir las condiciones contempladas en la legislación vigente que les resulte de aplicación sobre productos sanitarios, y estar incluidos en la cartera de servicios de la Comunitat Valenciana.
El acceso a la prestación exoprotésica se realizará de forma ordinaria mediante prescripción de un médico de atención especializada, o de forma extraordinaria, por un médico inspector de servicios sanitarios.
Conforme al artículo 11 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, la Consellería de Sanidad establece la cartera de servicios ortoprotésicos externos del anexo I del presente Decreto.
La cartera de servicios ortoprotésicos externos se actualizará por Resolución del conseller de Sanidad.
La consellería garantiza el acceso a la cartera de servicios ortoprotésicos externos mediante la creación del Catálogo de Productos Ortoprotésicos. La actualización del Catálogo de Productos Ortoprotésicos externos se aprobará por la Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica, en adelante CERPO, regulada en el artículo 17 del presente decreto, y se publicará en la página web de la consellería.
Los productos incluidos en el catálogo se clasifican en dos niveles, según la complejidad y requisitos que su adaptación conlleva.
El catálogo codifica los artículos genéricos y específicos incluidos en la oferta y determina el importe máximo de subvención de los mismos, sin menoscabo de que el paciente pueda optar, abonando la diferencia, por una mejora del artículo, de entre los que consten en el catálogo.
1. Se establecen dos procedimientos de subvención de la prestación: el abono directo al establecimiento adaptador y el reembolso al usuario.
2. En ambos casos, y sin perjuicio de las situaciones previstas en la Ley 11/2003, de 10 de abril, de la Generalitat, el usuario deberá abonar la aportación establecida en la legislación estatal ( Real Decreto 1030/2006) y la Cartera de Servicios Ortoprotésicos Externos de la Comunitat Valenciana.
3. La Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica (CERPO), regulada en el artículo 17 del presente Decreto, instruirá un procedimiento de abono de la aportación, en el caso que un artículo sea prescrito a un paciente ingresado.
La Consellería de Sanidad acordará con las organizaciones representativas de los establecimientos que deseen acogerse a este procedimiento los requisitos de acreditación del establecimiento, así como el procedimiento de facturación y los requisitos de las prescripciones para su abono.
Los establecimientos de adaptación que deseen acogerse a este procedimiento lo manifestarán mediante solicitud dirigida al conseller de Sanidad, considerando que están acogidas en el día de entrada en vigor del presente decreto, los establecimientos que en ese momento estén acreditados por la Orden de 4 de agosto de 2000, de la Consellería de Sanidad.
Sólo serán adaptables con cargo a la Consellería de Sanidad los productos ortoprotésicos que, formando parte de la cartera de servicios ortoprotésicos externos de la Comunitat Valenciana y cuya prescripción se realice en los correspondientes modelos oficiales, se ajusten a los requisitos generales que indica la normativa vigente.
En el caso que el usuario haya soportado el abono de la totalidad del artículo, ya sea por que el establecimiento no se encuentre adherido al procedimiento de abono directo, bien por que no tenga derecho a su financiación por la Agència Valenciana de Salut, bien porque su adquisición se haya producido fuera del ámbito del presente decreto, y considere que tiene derecho a la subvención, podrá solicitar, en su caso, el reembolso de la subvención a la entidad responsable de su asistencia sanitaria.
La CERPO establecerá las prescripciones que deban estar sometidas a visado previo por parte de la inspección de servicios sanitarios o dirección médica del centro en caso de pacientes ingresados. Del mismo modo se determinarán aquellas prescripciones que deban ser autorizadas previamente a su adaptación, por parte del órgano encargado de la gestión de la prestación.
Por resolución del conseller de Sanidad, a propuesta de la CERPO, se establecerá el modelo oficial de prescripción de material ortoprotésico externo, así como, en su caso, los requisitos de la prescripción electrónica que paulatinamente se vaya implantando.
La Consellería de Sanidad validará y verificará las prescripciones dispensadas y facturadas, rechazando las incursas en las situaciones siguientes:
1. Artículos no incluidos en el catálogo de prestación ortoprotésica externa
2. Prescripciones no válidas
La CERPO será el órgano encargado de dirimir las discrepancias y diferencias que surjan en materia de devolución de prescripciones.
La Consellería de Sanidad determinará los artículos susceptibles de reutilización y potenciará su uso.
La administración impulsará la implantación de los sistemas de información que den soporte y faciliten la gestión integral de todo el proceso, desde el registro de la prescripción hasta la adaptación y facturación de los productos.
El catálogo de prestación ortoprotésica externa establecerá el plazo de garantía de los artículos, durante el cual, de acreditarse la existencia de vicios o defectos en el producto no imputables a un mal empleo por parte del usuario, el usuario o la Consellería de Sanidad, podrá reclamar del establecimiento de adaptación la reposición de los bienes inadecuados o la reparación de los mismos si fuera suficiente. Todo ello sin perjuicio de los derechos que los usuarios tienen reconocidos por la normativa general de consumo.
Se crea la Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica, que tendrá como funciones las contempladas en el articulado del presente decreto, además de velar por la mayor calidad de la prestación, así como del oportuno seguimiento presupuestario de la misma.
De ella podrán crearse subcomisiones específicas en relación con las necesidades que pudieran derivarse de sus propias funciones.
La Comisión Ejecutiva Reguladora de la Prestación Ortoprotésica tendrá la siguiente composición:
1. Presidente: director gerente de la Agència Valenciana de Salut.
2. Presidente suplente: director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
3. Vicepresidente: jefe de Área de Farmacia y Productos Sanitarios.
4. Vicepresidente suplente: jefe del Servicio de Prestaciones Complementarias.
5. Vocales:
a) Dos representantes del Servicio de Prestaciones Complementarias.
b) Un representante del Servicio de Inspección de Servicios Sanitarios. c) Un máximo de 4 representantes de entre las organizaciones de establecimientos de adaptación de productos, seleccionados en función de los temas a tratar en el Orden del Día.
6. Secretario: jefe de Sección del Servicio de Prestaciones Complementarias.
7. La CERPO podrá convocar a sus reuniones hasta un máximo de tres asesores, que actuarán con voz pero sin voto, entre personas que, por razón de su cargo, representatividad o trayectoria profesional, se considere necesaria su intervención.
Se crea el registro de productos exoprotésicos adaptados en el ámbito del presente decreto, y será la CERPO la que determine el conjunto mínimo básico de datos que deberán recogerse para su mantenimiento. Todo ello con independencia de la normativa aplicable en materia de protección de datos de carácter personal.
Prestación ortoprotésica interna en el ámbito de la Comunitat Valenciana
La prestación ortoprotésica interna o endoprotésica es una prestación sanitaria completa e integral constituida por la prescripción, provisión e implante, en un centro de la red asistencial de la Agència Valenciana de Salut, de prótesis quirúrgicas fijas a la población incluida en el ámbito del presente decreto.
Los productos sanitarios incluidos como prestación endoprotésica deben cumplir las condiciones contempladas en la legislación vigente que les resulte de aplicación y que en la actualidad se concretan en el marcado CE y la comunicación de puesta en mercado en España efectuada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Conforme al artículo 11 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, la Consellería de Sanidad establece la cartera de servicios ortoprotésicos internos (implantes o prótesis quirúrgicas fijas) del anexo II del presente decreto.
La cartera de servicios ortoprotésicos internos se actualizará por resolución del conseller de Sanidad, a propuesta de la comisión asesora de implantes regulada en el artículo 26 del presente decreto.
La prestación endoprotésica comprende el diagnóstico por el especialista, indicación de la protetización, provisión y realización del implante, garantizando en todo momento las necesidades sanitarias de los pacientes. Se formalizará a través del documento de prescripción y notificación de implante.
1. De acuerdo con la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, se establecen dos modalidades alternativas de adquisición de los implantes por parte de los centros hospitalarios:
a) La adquisición por parte de los centros hospitalarios de las prótesis quirúrgicas fijas incluidas en el catálogo general de implantes se realizará con arreglo a las acreditaciones para el suministro que, de forma centralizada, se efectúen a los distintos proveedores a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Se entiende por acreditaciones para el suministro, la relación específica de productos implantables que cada proveedor tenga registrados para su utilización.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios acordará las condiciones a que habrán de ajustarse los proveedores para el suministro de implantes.
b) Sin menoscabo del procedimiento anterior, la Consellería de Sanidad podrá, si así lo estima conveniente, adjudicar determinados productos del Catálogo de Implantes a través de la Central de Compras de Bienes y Servicios de la Dirección General de Recursos Económicos de la Consellería de Sanidad.
2. En los supuestos de asistencia sanitaria de carácter urgente se estará a lo dispuesto a tales efectos en la disposición adicional vigésimo novena de la Ley 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público.
La Consellería de Sanidad validará y verificará los implantes facturados y sus correspondientes documentos de prescripción, no abonando los que incurran en alguna de las situaciones siguientes:
1. Artículo implantado no registrado.
2. Artículo implantado no se corresponde con el facturado.
3. Nulidad del documento de prescripción y notificación de implante o indebidamente cumplimentado.
En los supuestos de implantes que supongan una innovación tecnológica, adaptación individualizada, indicación extraordinaria y no se hallen incluidos en las correspondientes acreditaciones para el suministro, la Consellería de Sanidad, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, podrá autorizar, de forma previa, su implante a un paciente específico, designando al proveedor al que le corresponda la provisión.
f) Elaborar informe periódico de la utilización de productos a través del registro de implantes de la Agència Valenciana de Salut del sistema Hera
Artículo 26 redactado por el número 1 de la disposición final cuarta del D. Ley [COMUNIDAD VALENCIANA] 2/2013, 1 marzo, del Consell, de Actuaciones Urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica («D.O.C.V.» 5 marzo).Vigencia: 6 marzo 2013
La administración impulsará la implantación de los sistemas de información que den soporte y faciliten la gestión de todo el proceso integral, desde el registro de la prescripción hasta la facturación de los productos implantados.
A fin de garantizar el control de la trazabilidad de los productos implantados se crea, en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, el Registro Autonómico de Implantes, como herramienta fundamental para asegurar el mismo.
La CAI determinará el conjunto mínimo básico de datos que deberá integrar dicho registro. Asimismo, determinará la información a suministrar por los proveedores y los sistemas de soporte a la misma.
Todos los centros, servicios y establecimientos en el ámbito de la prestación regulada en el presente Decreto estarán sometidos a la inspección y evaluación de sus actividades por parte de las Autoridades Sanitarias, a través de sus correspondientes órganos de inspección de la Consellería de Sanidad, de acuerdo con lo previsto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat, de Ordenación Farmacéutica de la Comunitat Valenciana, la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, y la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 58 de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, artículo 42 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y las siguientes específicas:
a) La desatención o el trato incorrecto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, siempre que no originen perjuicio asistencial al interesado.
b) La existencia injustificada en el establecimiento de prescripciones carentes de cualquier requisito necesario para su correcta dispensación, que no se hallen incluidas en el número 2.f).
c) La facturación de las prescripciones oficiales de material ortoprotésico en las que se aprecien enmiendas, raspaduras o añadidos en la prescripción médica, no salvados expresamente por el facultativo o inspector médico.
d) El incumplimiento de los procedimientos de facturación de la prestación ortoprotésica legalmente establecidos por la Consellería de Sanidad.
e) Adaptar productos ortoprotésicos transcurrido el plazo de validez de la prescripción.
f) En general, el incumplimiento de las normas reguladoras de la prestación ortoprotésica de la Consellería de Sanidad, cualquiera que sea su rango legal, no imputable a mala fe, ánimo ilícito de lucro o negligencia.
a) Negar la entrada o la permanencia de los inspectores sanitarios de la Consellería de Sanidad, debidamente acreditados, en cualquier lugar donde elaboren, fabriquen, distribuyan o adapten productos ortoprotésicos o cualquier otra acción u omisión que obstaculice, retrase o impida el ejercicio de la actuación inspectora.
b) La desatención o el trato incorrecto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud que origine perjuicio asistencial al interesado.
c) La negativa a adaptar una prescripción oficial de material ortoprotésico sin causa justificada.
d) Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del paciente en la elección del establecimiento de ortopedia.
e) La existencia injustificada en el establecimiento de ortopedia de prescripciones oficiales de material ortoprotésico en blanco o firmadas, sin especificar la prescripción.
f) La sustitución de la adaptación de productos ortopédicos prescritos por otros de la misma índole cuyo cambio no esté autorizado
g) La percepción de cantidades distintas a las legalmente establecidas por la Consellería de Sanidad como aportación del usuario en el pago de la prestación ortoprotésica o la aceptación de prescripciones oficiales como sustitutorios de la aportación cuando la cuantía del lucro resultante para el establecimiento de ortopedia sea igual o inferior a 600 euros.
h) La defraudación a la Consellería de Sanidad a través de la facturación y cobro de prescripciones oficiales, cualquiera que sea su grado de ejecución, cuando la cuantía del perjuicio ocasionado o que se tenía intención de ocasionar sea igual o inferior a 600 euros.
a) La sustitución de la dispensación de productos ortopédicos prescritos por productos o artículos de otra índole, o por dinero.
b) La percepción de cantidades distintas a las legalmente establecidas por la Consellería de Sanidad como aportación del usuario en el pago de la prestación ortoprotésica o la aceptación de prescripciones oficiales como sustitutorios de la aportación cuando la cuantía del lucro resultante para el establecimiento de ortopedia sea superior a 600 euros.
c) La defraudación a la Consellería de Sanidad a través de la facturación y cobro de prescripciones oficiales, cualquiera que sea su grado de ejecución, cuando la cuantía del perjuicio ocasionado o que se tenía intención de ocasionar sea superior a 600 euros.
Las infracciones enumeradas en el artículo anterior se graduarán, a los efectos de su correspondiente sanción, en una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, reincidencia, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, grado permanencia y transitoriedad de los riesgos para la salud, gravedad de la alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y cualquier otra circunstancia objetiva o subjetiva que tenga virtualidad para incidir en el grado de reprochabilidad de la conducta o en el de la culpabilidad del imputado, en un sentido atenuante o agravante.
El incumplimiento de lo establecido en el presente decreto tendrá las consecuencias previstas en el artículo 59 de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, y demás normativa de aplicación.
El procedimiento sancionador se ajustará a lo dispuesto en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprobó el Reglamento del Procedimiento para el Ejercicio de la Potestad Sancionadora.
No tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento, hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Hasta el desarrollo del presente decreto en relación con la prestación ortoprotésica externa, se mantienen vigentes las condiciones previstas en la Orden de la Consellería de 4 agosto 2000, por la que se establecen las condiciones para la ejecución de la prestación ortoprotésica de los productos incluidos en el artículo 108 del Texto Refundido de la Ley General de Seguridad Social (Decreto 2065/1974, de 30 de mayo) a través de los establecimientos de adaptación de estos productos en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
Hasta el desarrollo y aplicación del presente decreto en relación con la prestación ortoprotésica interna, y más concretamente hasta que a través de la Central de Compras y Bienes de Servicios se vayan realizando concursos de productos implantables incluidos en la cartera de la prestación ortoprotésica interna, se mantienen vigentes las condiciones existentes en la actualidad como resultado de la aplicación de la Orden de la Consellería de 17 de febrero de 1997, de la Consellería de Sanidad y Consumo, por la que se regula la adquisición de implantes quirúrgicos a través de la Dirección General del Servicio Valenciano de Salud.
Quedan derogadas las órdenes de 17 de febrero de 1997 y de 4 de agosto de 2000, de la Consellería de Sanidad que regulan la adquisición de implantes y la prestación ortoprotésica externa, respectivamente.
Prótesis quirúrgicas fijas