Source: https://boe.vlex.es/vid/minimas-hemodonacion-transfusion-17950316
Timestamp: 2020-02-27 15:11:30
Document Index: 330984728

Matched Legal Cases: ['Artículo 3', 'Artículo 4', 'Artículo 5', 'artículo 5', 'artículo 10', 'Artículo 6', 'Artículo 7', 'Artículo 8', 'Artículo 9', 'Artículo 10', 'Artículo 11', 'Artículo 12', 'Artículo 13', 'Artículo 14', 'Artículo 15', 'Artículo 16', 'Artículo 17', 'Artículo 18', 'Artículo 19', 'Artículo 20', 'Artículo 21', 'Artículo 23', 'Artículo 24', 'Artículo 25', 'Artículo 26', 'Artículo 27', 'Artículo 28', 'Artículo 29', 'Artículo 30', 'Artículo 31', 'Artículo 32', 'Artículo 33', 'Artículo 34', 'Artículo 35', 'artículo 29', 'Artículo 36', 'Artículo 37', 'Artículo 38', 'Artículo 39', 'Artículo 40', 'Artículo 41', 'Artículo 42', 'artículo 33', 'Artículo 43', 'Artículo 44', 'Artículo 45', 'artículo 33', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 33', 'artículo 35', 'artículo 42', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 4', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'artículo 35', 'Artículo 47', 'artículo 46', 'artículo 36']

Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. - BOE. Boletín Oficial del Estado - Legislación - VLEX 17950316
Fecha de Entrada en Vigor: 21 de Septiembre de 2005
Marginal: BOE-A-2005-15514
CAPÍTULO II. Donación de sangre y componentes - arts. 6 a 11
CAPÍTULO III. Requisitos de la sangre y componentes sanguíneos - arts. 12 a 14
CAPÍTULO IV. Prescripción y administración de sangre y componentes - arts. 15 a 20
CAPÍTULO V. Autotransfusión - arts. 21 a 27
CAPÍTULO VI. Centros y servicios de transfusión - arts. 28 a 35
CAPÍTULO VII. Sistema nacional para la seguridad transfusional - arts. 36 a 40
CAPÍTULO VIII. Hemovigilancia - arts. 41 a 43
CAPÍTULO IX. Intercambio de información, inspección y régimen sancionador - arts. 44 a 47
ANEXO I. Requisitos relativos a la información
ANEXO II. Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
ANEXO III. Requisitos de verificación para las donaciones de sangre total y componentes sanguíneos
ANEXO IV. Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones
ANEXO V. Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos
ANEXO VI. Condiciones de almacenamiento, transporte y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos
ANEXO VII. Pruebas en la sangre del receptor
ANEXO VIII. Información mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización
ANEXO IX. Actividades de los centros de transfusión
ANEXO X. Registros de información a ser recogida
ANEXO XI. Requisitos de etiquetado
ANEXO XII. Datos que las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusión
Norma citada en: 30 sentencias, 14 artículos doctrinales, 41 disposiciones normativas, 7 resoluciones administrativas, 4 noticias
A la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino.
Al tratamiento, almacenamiento y distribución de la sangre humana o sus componentes cuando el destino sea la transfusión.
A la autotransfusión.
Artículo 3 Administraciones sanitarias competentes.
La obtención, preparación, almacenamiento, distribución y suministro de sangre humana y de sus componentes estarán sujetos al control y dirección de la autoridad sanitaria competente, sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los facultativos por las decisiones o actos médicos en los que intervengan.
A los efectos de lo dispuesto en este real decreto, se considera autoridad sanitaria competente el Ministerio de Sanidad y Consumo, en lo relativo al intercambio con países terceros, así como, a través de los cauces correspondientes, en lo referente a las relaciones que deban establecerse con la Unión Europea en la materia regulada por este real decreto, y las comunidades autónomas a través de los órganos competentes en el resto de los supuestos recogidos en este real decreto.
Artículo 4 Principio de altruismo.
La donación de sangre y de componentes sanguíneos son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se define la donación voluntaria y altruista como aquella en la que la persona dona sangre, plasma o componentes celulares por su propia voluntad y no recibe ningún pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna especie que pueda ser considerada sustituto del dinero. Pequeños presentes como reconocimiento o el reembolso de los costes directos del desplazamiento son compatibles con una donación voluntaria no remunerada.
El empleo del tiempo necesario para efectuar una donación de sangre será considerado a todos los efectos como cumplimiento de un deber de carácter público y personal.
Constituye objetivo prioritario, del más alto nivel sanitario y social, el fomento, estímulo y apoyo de la donación de sangre humana, a fin de disponer de toda la precisa para cubrir las necesidades nacionales, tanto para la transfusión como para la obtención de derivados del plasma sanguíneo. A tal efecto, las autoridades sanitarias competentes fomentarán las donaciones de sangre y adoptarán, entre otras, las siguientes medidas:
Desarrollar una labor continuada de educación ciudadana sobre la donación de sangre.
Facilitar la creación y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donación de sangre, así como los demás medios materiales, sanitarios y sociales necesarios para su organización y desarrollo.
Artículo 5 Protección de datos y confidencialidad.
Se garantizará a los donantes de sangre la confidencialidad de toda la información facilitada al personal autorizado relacionada con su salud, de los resultados de los análisis de sus donaciones, así como de la trazabilidad futura de su donación, de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Asimismo, en los supuestos previstos en los artículos 6, 7 y 8 de este real decreto, los centros de transfusión deberán informar al donante, en los términos previstos en el artículo 5.1 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
Además, los centros de transfusión deberán adoptar, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal, aprobado por el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio.
Los datos de carácter personal del sistema de registro tendrán carácter confidencial y estarán a disposición de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilización se limitará a fines asistenciales o en interés de la salud pública y obligará a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme a lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; en el Convenio Europeo de 28 de enero de 1981; en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en disposiciones concordantes, así como en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
CAPÍTULO II Donación de sangre y componentes Artículos 6 a 11
Artículo 6 Información a facilitar a los donantes.
Artículo 7 Información a solicitar a los donantes.
Artículo 8 Selección de los donantes.
Los centros de transfusión sanguínea deberán disponer de procedimientos que garanticen la evaluación de los donantes, el cumplimiento de los criterios y requisitos relativos a su idoneidad y el cribado de la sangre donada, de conformidad con lo dispuesto en los anexos II y III.
El centro de transfusión registrará los resultados de la evaluación y comunicará al donante cualquier resultado anómalo, a la vez que se le facilitará el asesoramiento correspondiente.
Artículo 9 Reconocimiento de donantes.
Artículo 10 Verificación de las donaciones.
Artículo 11 Donación de componentes: aféresis.
CAPÍTULO III Requisitos de la sangre y componentes sanguíneos Artículos 12 a 14
Artículo 12 Componentes sanguíneos.
Se entiende por componente sanguíneo cualquiera de los componentes de la sangre, hematíes, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines terapéuticos.
En la preparación de los componentes sanguíneos, se utilizarán recipientes con anticoagulantes y conservantes adecuados, que cumplan lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
La separación de los diferentes componentes sanguíneos deberá realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello técnicas asépticas y equipo estéril apirógeno y de un solo uso.
Hematíes obtenidos por aféresis: hematíes procedentes de una donación mediante eritroaféresis.
Componentes plasmáticos:
Plasma: parte líquida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilización terapéutica como plasma congelado o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado para transfusión. Puede utilizarse también para la fabricación de medicamentos derivados del plasma humano o bien para la preparación de plaquetas unitarias o en mezcla, leucodeplecionadas o no. Asimismo, puede ser utilizado para la resuspensión de componentes eritrocitarios para exanguinotransfusión o transfusión perinatal.
Crioprecipitado: componente plasmático preparado a partir de plasma fresco congelado mediante precipitación de las proteínas durante la descongelación, y posterior concentración y suspensión en un pequeño volumen de plasma.
Plasma fresco congelado: plasma sobrenadante de una donación de sangre o plasma recogido mediante aféresis, posteriormente congelado en un periodo de tiempo y conservado a una temperatura que garantice el mantenimiento de los factores lábiles de coagulación.
Plasma pobre en crioprecipitado: componente plasmático preparado a partir de una unidad de plasma fresco congelado. Consiste en la parte residual que queda tras ser retirado el crioprecipitado.
Plasma mantenido en cuarentena: plasma en que se efectúa el control de las pruebas de detección de agentes infecciosos con una nueva determinación en el donante, en tiempo tal que cubra el periodo ventana habitual de los marcadores de las infecciones virales, establecidas en las pruebas de selección de donantes.
Plasma inactivado: plasma sometido a técnicas estandarizadas de reducción de carga viral, como inactivación fotodinámica con azul de metileno, método con solvente-detergente o por otros métodos de inactivación previamente autorizados.
Componentes plaquetarios:
Mezcla plaquetas recuperadas: mezcla de suspensiones de plaquetas, obtenidas mediante procesamiento de varias unidades de sangre total durante o después de la separación.
Componentes granulocitarios:
Artículo 13 Requisitos de calidad de la sangre y componentes sanguíneos.
La sangre y los componentes sanguíneos deberán ser sometidos a las mediciones de la calidad técnica que se exponen en el anexo V.
Se llevará a cabo un control bacteriológico apropiado en los procesos de extracción y procesamiento.
Las importaciones de sangre y componentes sanguíneos, procedentes de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplirán los niveles de calidad y seguridad establecidos en este real decreto.
Artículo 14 Condiciones de conservación y transporte.
Los centros de transfusión velarán para que las condiciones de conservación de la sangre y los componentes sanguíneos, así como su transporte y su distribución, cumplan los requisitos establecidos en el anexo VI.
CAPÍTULO IV Prescripción y administración de sangre y componentes Artículos 15 a 20
Artículo 15 Administración de sangre y componentes.
Artículo 16 Solicitud de transfusión.
Artículo 17 Muestras de sangre del receptor.
Artículo 18 Pruebas en la sangre del receptor.
Antes de la administración de cualquier componente eritrocitario homólogo, se realizarán pruebas de compatibilidad, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales aquellos en los que un retraso en el suministro de la sangre o componentes sanguíneos pueda comprometer la vida del paciente. El médico responsable del enfermo justificará la urgencia de la transfusión por escrito. Las pruebas de compatibilidad incluirán las recogidas en el anexo VII y se realizarán aunque la sangre o componentes hayan sido ya enviados para transfusión.
Cuando el receptor, en los últimos tres meses, haya recibido una transfusión o un trasplante de células u órgano, o se trate de una mujer que haya estado embarazada, la muestra del paciente para las pruebas será obtenida dentro de las 72 horas previas a la transfusión.
Artículo 19 Medidas de seguridad.
La administración de una transfusión de sangre o de alguno de sus componentes deberá ir precedida de la comprobación inequívoca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificación del paciente y de los datos de identificación de la unidad de sangre o componente sanguíneo a él destinado.
La verificación de la compatibilidad entre paciente y la unidad de sangre se efectuará mediante:
La comparación de la identidad facilitada por el paciente con los datos del informe del laboratorio sobre la prueba de compatibilidad.
La comprobación del grupo sanguíneo del paciente con el grupo sanguíneo indicado en la etiqueta de la unidad de sangre.
Se deberá comprobar que la fecha de caducidad de la unidad de sangre no ha sido excedida.
El número de identificación y la naturaleza de las unidades transfundidas se anotarán en la historia clínica del paciente para garantizar la trazabilidad donante-receptor.
Cada centro y servicio de transfusión que distribuya y/o administre sangre y componentes sanguíneos para transfusión deberá disponer de un procedimiento que permita garantizar la adecuada identificación del paciente, de las muestras pretransfusionales y de los componentes sanguíneos administrados, así como conocer el destino final de cada unidad distribuida.
Artículo 20 Seguridad del plasma.
CAPÍTULO V Autotransfusión Artículos 21 a 27
Artículo 21 Donación autóloga y autotransfusión.
Se entiende por donación autóloga la sangre y componentes sanguíneos extraídos de una persona y dedicados exclusivamente a su transfusión autóloga posterior u otra aplicación terapéutica a la misma persona.
Se entiende por autotransfusión la transfusión en la que el donante y receptor son la misma persona y en la que se emplea sangre y componentes sanguíneos depositados previamente.
La autotransfusión sólo podrá realizarse por prescripción médica.
La frecuencia y el número de extracciones se establecerán conjuntamente por el médico prescriptor y el médico responsable del centro o servicio de transfusión de forma individualizada para cada donante-paciente.
Artículo 23 Criterios de exclusión para donaciones autólogas.
Artículo 24 Identificación de la donación autóloga.
Artículo 25 Análisis de las donaciones autólogas.
Artículo 26 Etiquetado.
Artículo 27 Destino.
CAPÍTULO VI Centros y servicios de transfusión Artículos 28 a 35
Artículo 28 Definiciones.
Centro de transfusión: centro sanitario en el que se efectúa cualquiera de las actividades relacionadas con la extracción y verificación de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión.
Servicio de transfusión: unidad asistencial de un centro hospitalario, vinculada a un centro de transfusión, en la que, bajo la responsabilidad de un médico especialista en Hematología y Hemoterapia, se almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusión hospitalaria.
Unidad de extracción de sangre para donación: unidad asistencial vinculada a un centro de transfusión, en la que, bajo la responsabilidad de un médico, se efectúan extracciones de sangre por personal de enfermería debidamente entrenado, en un vehículo o en salas públicas o privadas adaptadas al efecto.
Artículo 29 Autorización de los centros de transfusión.
Por su propia naturaleza y por el interés público sanitario y social que comportan, las actividades relativas a la extracción y procesamiento de la sangre humana y de sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, serán realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea que hayan sido autorizados a tal efecto por la autoridad sanitaria competente, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Tras la comprobación del cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable, la autoridad sanitaria competente autorizará y concederá las licencias que garanticen que los centros de transfusión sanguínea realizarán sus actividades de conformidad con lo establecido en la normativa que les resulte aplicable. A estos efectos, el centro de transfusión acompañará la documentación que justifique el cumplimiento de los requisitos mínimos que se detallan en el anexo VIII.
Los centros de transfusión sanguínea no podrán introducir cambios sustanciales en sus actividades, estructura y titularidad sin la aprobación previa por escrito de la autoridad sanitaria competente.
La autoridad sanitaria competente podrá suspender o anular la autorización cuando una inspección o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro de transfusión sanguínea no cumple los requisitos establecidos en la normativa que le resulte aplicable.
Artículo 30 Requisitos del personal sanitario.
Ser médico especialista en Hematología y Hemoterapia.
Poseer experiencia práctica posterior a la titulación en las áreas correspondientes de un mínimo de dos años, en uno o varios centros o servicios de transfusión autorizados.
El director del centro será responsable de:
Asegurarse de que cada unidad de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído, procesado y estudiado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, conservado y distribuido cuando se destine a la transfusión, de conformidad con las normas establecidas al efecto.
Proporcionar información a las autoridades sanitarias competentes en los procedimientos de autorización, según la información mínima recogida en el anexo VIII.
El cumplimiento de los requisitos establecidos sobre personal, calidad, documentación, registro, trazabilidad y notificación de efectos y reacciones adversos graves.
Las funciones mencionadas en el apartado 2 podrán delegarse en otras personas cualificadas por su formación y experiencia para desempeñarlas. En este caso, el director del centro comunicará a la autoridad sanitaria competente el nombre de la persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.
El personal que intervenga directamente en la extracción, estudio, tratamiento, conservación y distribución de sangre humana y de sus componentes sanguíneos estará cualificado para la realización de dichas tareas y recibirá una formación adecuada y actualizada periódicamente.
Artículo 31 Locales, material e instrumental.
El tamaño y emplazamiento de los locales donde se instalen los centros de transfusión serán adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservación correcta conforme a las normas de higiene, y dispondrán de espacio, iluminación y ventilación suficiente para ejercer las actividades recogidas en el anexo IX.
Artículo 32 Sistema de calidad.
Los centros y servicios de transfusión deberán contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo con las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
Artículo 33 Documentación y registro.
Los centros y servicios de transfusión conservarán la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes. Tal documentación estará a disposición del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspección y control.
Los centros de transfusión deberán contar, al menos, con los siguientes registros:
Las actividades del centro de transfusión sanguínea durante el año anterior.
Los requisitos básicos de verificación para las donaciones de sangre total y de componentes sanguíneos.
La información que se habrá de proporcionar a los donantes.
La información que se habrá de recabar de los donantes, incluidos la identidad, historial médico y la firma del donante.
Los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de componentes sanguíneos y al cribado de la sangre donada, que incluirán los criterios de exclusión permanente y sus posibles excepciones, así como los criterios de exclusión temporal.
Los servicios de transfusión llevarán un registro de los componentes sanguíneos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que pudieran producirse.
Artículo 34 Funciones de los centros de transfusión.
Planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos dentro de su ámbito de actuación.
Efectuar, como mínimo, la extracción de sangre en el área territorial que a tal fin se le asigne. Siempre que criterios de eficiencia lo aconsejen, realizarán la extracción de sangre en otras áreas de la propia comunidad autónoma o de las comunidades autónomas limítrofes.
Planificar la cobertura de las necesidades y la distribución de sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados, de todos los centros sanitarios públicos o privados del territorio que les sea asignado.
Atender de modo directo las necesidades de sangre y hemocomponentes de su área de actuación y colaborar con otras que se lo solicitaran.
Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en las circunstancias de emergencia.
Ser el centro de referencia de aquellos casos de baja prevalencia en la población cuyo diagnóstico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sanguíneos o reactivos de uso poco frecuente.
Desarrollar las labores de investigación en relación con todas las funciones encomendadas.
Artículo 35 Red nacional de centros y servicios de transfusión.
Constituyen la Red nacional de centros y servicios de transfusión el conjunto de los autorizados por la autoridad sanitaria competente en cada ámbito territorial conforme a lo establecido en el artículo 29, los cuales, con independencia de su vinculación jurídica y funcional, actuarán solidariamente vinculados en el cumplimiento de sus fines comunes, y se coordinarán y complementarán recíprocamente.
La actividad general que desarrolla la Red nacional de centros y servicios de transfusión tiene el carácter de servicio público y deberá cumplir en su desarrollo la normativa básica general que al efecto dicte el Ministerio de Sanidad y Consumo. Tendrá por objeto atender las necesidades nacionales conforme al principio de autosuficiencia.
Todos los centros de la Red nacional, con independencia de las obligaciones que dimanen de su vinculación solidaria, se prestarán mutua colaboración y realizarán sus actividades de acuerdo con los planes elaborados por las autoridades sanitarias competentes.
CAPÍTULO VII Sistema nacional para la seguridad transfusional Artículos 36 a 40
Artículo 36 Creación del Sistema nacional para la seguridad transfusional.
Artículo 37 Comité Científico para la Seguridad Transfusional.
Artículo 38 Comisión Nacional de Hemoterapia.
Valorar y aprobar en su caso las directrices del Comité Científico, su implantación, así como su seguimiento y control.
Establecer los criterios generales comunes y las prioridades de los planes de actuación de la Red nacional de centros y servicios de transfusión.
Elevar al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud:
Informe de las actividades de la comisión.
Informe de las actuaciones realizadas por las administraciones autonómicas en cumplimiento de las directrices aprobadas por la comisión.
Informes, recomendaciones y propuestas en materia de hemoterapia.
El Director General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo, que ejercerá como presidente.
El Director de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, que ejercerá como vicepresidente.
El Director General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Un representante del Ministerio de Defensa (Inspección General de Sanidad).
Un representante de la autoridad sanitaria con capacidad de decisión en la materia por cada una de las comunidades autónomas y ciudades con Estatuto de Autonomía.
El presidente del Comité Científico para la Seguridad Transfusional.
El secretario técnico del Comité Científico, que actuará como secretario de la Comisión Nacional de Hemoterapia, con voz pero sin voto.
Artículo 39 Comisiones autonómicas de hemoterapia.
Artículo 40 Comités de transfusión.
El análisis y la evaluación periódica de la práctica transfusional.
El análisis y la evaluación de las reacciones adversas asociadas a la transfusión.
El desarrollo de programas educacionales que fomenten el uso óptimo de los componentes sanguíneos.
El desarrollo e implantación de medidas preventivas y/o correctoras dirigidas a la seguridad.
Cuantas otras funciones considere que puedan ayudar a fomentar un uso óptimo de la sangre, componentes y derivados, y al ahorro de su consumo.
CAPÍTULO VIII Hemovigilancia Artículos 41 a 43
Artículo 41 Sistema de hemovigilancia.
Artículo 42 Trazabilidad.
Los centros y servicios de transfusión adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento, conformidad y distribución de la sangre y sus componentes sanguíneos.
A tal fin, los centros de transfusión dispondrán de un sistema de identificación inequívoca de cada donante y de cada donación de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad, y que haga posible contactar con el donante y seguir el proceso hasta su destino final.
Existirá un mecanismo que permita la identificación de la persona que realizó la toma de la muestra y la fecha de la extracción.
Los centros de transfusión adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguíneos se ajuste al sistema de identificación mencionado y a los requisitos que en materia de etiquetado se recogen en el anexo XI.
Los servicios de transfusión dispondrán de un registro que deberá asegurar la continuidad de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, según lo especificado en el artículo 33.3.
Los centros y servicios de transfusión conservarán los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad, conforme a lo dispuesto en este artículo, durante un periodo mínimo de 30 años.
Artículo 43 Notificación de efectos y reacciones adversas.
Los centros y servicios de transfusión, con independencia de su titularidad, notificarán a la autoridad sanitaria competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en su calidad y seguridad, así como de toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda ser atribuida a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.
Los centros y servicios de transfusión establecerán el procedimiento para que de forma precisa y eficaz sean retirados, previamente a su distribución, la sangre y componentes sanguíneos relacionados con la notificación referenciada.
El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo a las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificación de reacciones y efectos adversos graves.
CAPÍTULO IX Intercambio de información, inspección y régimen sancionador Artículos 44 a 47
Artículo 44 Intercambio de información.
A efectos de su preceptiva comunicación a la Comisión Europea, las comunidades autónomas remitirán anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo la siguiente información:
Medidas realizadas para el fomento de las donaciones voluntarias y no remuneradas.
Actividades realizadas en materia de inspección y control.
Efectos y reacciones adversas graves acontecidas, con arreglo al procedimiento y formato común que, a tal efecto, se adoptará a nivel comunitario.
A los efectos de coordinación y planificación, las comunidades autónomas comunicarán al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, los datos mínimos especificados en el anexo XII.
Artículo 45 Inspección y medidas de control.
Inspeccionar los centros de transfusión sanguínea.
Tomar muestras para examen y análisis.
Examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones y, en especial, la documentación especificada en el artículo 33.
Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicación, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendrán la consideración de infracción en materia de sanidad, según lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las demás disposiciones que resulten de aplicación.
Serán conceptuadas infracciones leves las referidas a formalidades o trámites administrativos de las que no se derive peligro o daño alguno para la salud individual o colectiva, y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como infracción grave o muy grave en los apartados siguientes, según preceptúa el artículo 35.A).3.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Serán calificadas como infracciones graves:
En relación con el donante: la ocultación de antecedentes, circunstancias o datos patológicos relativos a las condiciones mínimas de aptitud para la donación o causas de exclusión temporales o definitivas, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En relación con los centros y servicios de transfusión:
El incumplimiento de lo establecido en relación con la información y atención al donante, así como la extracción de sangre a personas que no reúnan las condiciones y requisitos mínimos establecidos en este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La falta o ausencia total o parcial de los registros correspondientes a los que se hace alusión en el artículo 33, así como la inexactitud de los datos registrados, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El incumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la trazabilidad, así como el falseamiento, ausencia o inexactitud en los datos requeridos en el etiquetado, de acuerdo con el artículo 42 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La resistencia a suministrar datos, facilitar información o prestar colaboración a las autoridades sanitarias competentes o a sus agentes de acuerdo con el artículo 35.B).4.ª y 5.ª de la ley citada.
El falseamiento de la información necesaria para la autorización o sus modificaciones, así como la realización de actividades para las que no han sido expresamente autorizados, según preceptúa el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de dicha ley.
La elaboración y suministro de sangre y componentes sanguíneos en condiciones deficientes, siempre que no produzcan daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La importación de sangre y componentes sanguíneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, siempre que no produzcan un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En general, el incumplimiento de órdenes concretas emanadas de la autoridad sanitaria competente y todas las infracciones que tengan como consecuencia un daño directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la obtención, preparación, conservación, suministro y utilización terapéutica de la sangre y sus componentes, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.B).1.ª, 2.ª y 4.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de infracciones leves en los últimos tres meses según lo previsto en el artículo 35.B).7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Serán calificadas como infracciones muy graves:
La elaboración y suministro de sangre y componentes sanguíneos en condiciones deficientes que afecten a su seguridad y calidad y que ocasionen un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La importación de sangre y componentes sanguíneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, cuando produzcan un daño grave, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª, 2.ª y 7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El tráfico ilícito de sangre y sus componentes, en el que se entenderán comprendidos, en todo caso, los supuestos de establecimientos o actividad clandestina para la obtención, preparación, conservación o suministro de sangre humana y sus derivados, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 2.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El incumplimiento de los principios de voluntariedad y altruismo a que se refiere el artículo 4 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª y 7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Cualquier infracción a lo dispuesto en este real decreto, siempre que ocasione un riesgo o un daño directo de carácter grave para la salud pública, considerado como supuesto de los previstos en el artículo 35.C).1.ª, 2.ª y 7.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La negativa absoluta a facilitar información o prestar colaboración a los servicios de control e inspección, según establece el artículo 35.C).5.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años, según lo preceptuado en el artículo 35.C).8.ª de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Artículo 47 Sanciones.
Las acciones u omisiones constitutivas de infracción según lo previsto en el artículo 46 de este real decreto serán objeto de las sanciones administrativas previstas en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Dichas sanciones se impondrán previa instrucción del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y en las normas de desarrollo de ambas.
Disposición transitoria única Plazo para la adecuación a lo dispuesto en este real decreto.
Disposición final primera Modificación del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano.
1. A efectos de la extracción y verificación de sangre humana y de plasma humano, se aplicarán las disposiciones del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
ANEXO I Requisitos relativos a la información
Parte A Información mínima que se habrá de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguíneos
Material educativo con información precisa y presentada de manera comprensible, acerca de la naturaleza de la sangre, el procedimiento de donación, los componentes derivados de la donación de sangre y de aféresis, así como el beneficio que la donación aporte a los pacientes.
Las razones por las que son necesarias la exploración física, anamnesis y análisis de la donación, así como la importancia del consentimiento informado. En el caso de donaciones homólogas, se informará sobre el procedimiento de autoexclusión, los motivos de exclusión temporal y permanente y las razones por las que no se debe donar sangre o componentes sanguíneos, si ello pudiera suponer un riesgo para el propio donante y receptor. En el caso de donaciones autólogas, se informará sobre la posibilidad de exclusión y las razones por las que el procedimiento no se llevará a cabo si existe riesgo para la salud tanto como donante como receptor.
Información sobre la protección de datos personales. No se revelará sin la correspondiente autorización el nombre del donante, los datos concernientes a su salud ni el resultado de los análisis efectuados.
Las razones por las que no se debe donar sangre por el posible perjuicio para la salud del donante.
Información específica sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de donación, tanto homóloga como autóloga, y sobre los riesgos asociados. En el caso de donaciones autólogas, la posibilidad de que la sangre autóloga o sus componentes no resulten suficientes para las necesidades previstas.
Información sobre la posibilidad de cambiar de opinión antes de continuar con el procedimiento de la donación o de retirarse o autoexcluirse en cualquier momento de esta.
Información sobre la obligación de informar al donante si los resultados de los análisis ponen de manifiesto cualquier anomalía importante para su salud.
Información de que un resultado positivo en las pruebas que detecten marcadores de enfermedades transmisibles por la sangre supondrá la exclusión del donante y la destrucción de la donación. Las razones de la importancia de que los donantes informen sobre cualquier complicación o enfermedad posterior a la donación que la pudiera convertir en inadecuada para la transfusión.
Información sobre los motivos por los que la sangre o los componentes sanguíneos autólogos no utilizados serán descartados y no transfundidos a otros pacientes.
Información sobre la posibilidad que tiene el donante de realizar las preguntas que considere oportunas.
Parte B Información mínima que el centro de transfusión ha de recabar de los donantes en cada donación
Identificación del donante.?Datos personales que lo identifiquen de manera precisa e inequívoca, así como los que permitan establecer contacto con él.
Anamnesis del donante.?Anamnesis realizada por personal sanitario debidamente formado, mediante cuestionario y entrevista personal, de forma que permita conocer los factores que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donación puede suponer riesgo para la salud de otras, o para su propia salud.
Firma del donante.?El cuestionario han de firmarlo el donante y el miembro del personal sanitario encargado de obtener los antecedentes sanitarios, confirmando que el donante:
Ha leído y entendido el material proporcionado.
Ha tenido la posibilidad de realizar preguntas.
Ha recibido respuesta satisfactoria a las preguntas planteadas.
Ha dado su consentimiento, con pleno conocimiento de causa, para proseguir con el proceso de donación.
Ha sido informado, en caso de donaciones autólogas, de que la sangre autóloga y sus componentes pudieran resultar insuficientes para las necesidades transfusionales previstas.
Ha confirmado que la información suministrada por el donante es verídica a su leal saber y entender.
ANEXO II Criterios de selección de donantes de sangre total y componentes sanguíneos
Nuevos donantes mayores de 60 años, a discreción del médico.
Mayores de 65 años, con permiso del médico que será concedido con carácter anual.
Nivel de hemoglobina en la sangre del donante.
Mujeres donantes: mayor o igual a 125 gramos/litro.
Hombres donantes: mayor o igual a 135 gramos/litro.
El nivel de proteínas totales en sangre del donante de plasmaféresis debe ser superior o igual a 60 g/l. Se realizará como mínimo una determinación anual.
Nivel plaquetario en sangre de donantes de aféresis: El número de plaquetas debe ser superior o igual a 150 x 109 /l.
La cantidad de sangre extraída en cada ocasión deberá tener en cuenta el peso del donante, y no deberá superar el 13 por ciento del volumen sanguíneo teórico del donante.
Criterios de exclusión de donantes
Exclusión definitiva si existe historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se aceptarán los que en los últimos tres años no presentaron crisis ni requirieron tratamiento anticonvulsivante.
Se descartarán las personas con episodios convulsivos no etiquetados, estén o no sometidas a tratamiento. Los antecedentes de síncopes o convulsiones en la infancia o adolescencia no son motivo de exclusión.
Hepatitis B: excepto las personas negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del VIH I/II.
Infección por Virus Linfotrópico Humano de células T (HTLV I/II) o ser portador de anticuerpos anti-HTLV I/II.
Babesiosis*.
Kala Azar (Leismaniosis visceral)*.
Tripanosomiasis americana por Tripanosoma Cruzi (enfermedad de Chagas)*: los donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido transfundidos en países donde la enfermedad es endémica, podrán ser aceptados si una prueba validada, dirigida a la detección de portadores de la enfermedad, resulta negativa.
Personas que han vivido en zona palúdica durante los cinco primeros años de vida: se excluirán tres años tras el regreso de la última visita a la zona endémica, siempre y cuando no presenten síntomas. El periodo de exclusión puede reducirse a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
Personas con antecedentes de paludismo: se excluirán durante tres años tras la interrupción del tratamiento y en ausencia de síntomas. Con posterioridad, estas personas podrán ser admitidas si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
Personas asintomáticas que han visitado zonas endémicas: se excluirán durante seis meses tras abandonar la zona endémica, excepto si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
Personas con antecedentes de afección febril no diagnosticada durante una visita a zona endémica o en los seis meses posteriores: se excluirán durante tres años tras la desaparición de los síntomas. Se podrá reducir a cuatro meses si una prueba inmunológica o genómica molecular validada para el diagnóstico de paludismo resulta negativa.
2.2.1 Exclusión durante seis meses (o durante cuatro meses, si la prueba de detección del virus de la hepatitis C mediante tecnología de amplificación genómica del ácido nucleico ?NAT? resulta negativa) en caso de:
Endoscopia con instrumental flexible.
Salpicadura de sangre a mucosa o lesión con aguja.
Transfusión de componentes sanguíneos.
Trasplante de tejidos o células de origen humano.
Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas («piercing»).
Acupuntura, salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas estériles desechables.
Personas con riesgo debido a contacto doméstico directo o relación sexual con personas afectas de hepatitis B.
Virus o bacterias atenuados: exclusión durante cuatro semanas.
Virus bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusión de personas sanas.
Toxoides: no exclusión de personas sanas.
Vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusión de personas sanas no expuestas.
Rabia: no exclusión de personas sanas no expuestas. Se excluirá durante un año si la vacuna se administra tras la exposición.
Vacuna contra la encefalitis por garrapata: no exclusión de personas sanas no expuestas.
Embarazo: exclusión de seis meses tras el parto o interrupción del embarazo, salvo en circunstancias excepcionales y a discreción del médico.
Cirugía menor: exclusión de una semana.
Tratamiento odontológico: tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental: Exclusión durante 24 horas. Otros tratamientos odontológicos (extracciones, obturaciones radiculares, y tratamientos análogos) se considerarán cirugía menor.
Medicación: la exclusión estará basada en la naturaleza del medicamento, su modo de acción y la enfermedad motivo de la terapéutica.
Hepatitis B, excepto las personas que resulten negativas al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.
Marcadores positivos para el VHC.
Marcadores positivos para VIH- I/II.
Marcadores positivos para HTLV I/II.
Determinación del grupo sanguíneo ABO. No requerido para el plasma destinado únicamente a fraccionamiento.
Determinación del grupo sanguíneo Rho (D). No requerido para el plasma destinado únicamente a fraccionamiento.
Se practicará, en cada donante con historia de transfusión previa o embarazo, escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios mediante métodos que detecten anticuerpos clínicamente significativos.
ANEXO IV Criterios de interpretación de las pruebas de detección de agentes infecciosos en las donaciones
Únicamente sean aceptadas donaciones con resultados inequívocamente negativos.
En los casos en que los resultados iniciales no sean negativos, se repita la prueba por duplicado con la misma muestra (o procedente de la misma donación).
Mediante la toma de una segunda muestra, se realicen las pruebas básicas y de confirmación, y se acepte al donante sólo si todos los resultados son negativos. En el caso de que el resultado sea positivo, se informe y se excluya al donante y, en el caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto el resultado sea indeterminado, se informe y excluya al donante de forma temporal.
Componente Mediciones de calidad exigidas (La frecuencia de muestreo para todas las mediciones se determinará por medio de un control estadístico del proceso) Resultados admisibles
Hematíes Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Hemoglobina (*) No inferior a 45 g por unidad.
Hemólisis Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
Hematíes sin capa leucocitaria Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Hemoglobina (*) No inferior a 43 g por unidad.
Hematíes leucodeplecionados Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Hemoglobina (*) No inferior a 40 g por unidad
Contenido en leucocitos Inferior a 1 x 106 por unidad
Hemólísis Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
Hematíes en solución aditiva Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Hemoglobina No inferior a 45 g por unidad
Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Hematíes, aféresis Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
Hemoglobina No inferior a 40 g por unidad
Sangre total Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación (450 ml +/- 50 ml) En caso de extracciones pediátricas autólogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal
Plaquetas aféresis Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH de acuerdo a las condiciones de conservación
Número de plaquetas Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación
pH 6,4 - 7,4 corregido para 22 °C, al caducar
Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
Plaquetas recuperadas, mezcla Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
Contenido en leucocitos Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria)
pH 6,4 ? 7,4 corregido para 22 °C, al caducar
Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
Contenido en leucocitos Inferior a 1 x 106 por mezcla
Plaquetas recuperadas, unidad Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas Volumen El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
pH 6,4 ? 7,4 corregido para 22 ºC, al caducar
Plasma fresco congelado Volumen Volumen indicado +/- 10 %
Factor Vlllc (*) Media (tras congelación y descongelación): 70 % o más del valor de la unidad de plasma recién extraída
Proteína total (*) No inferior a 50 g/l
Contenido celular residual (*) Eritrocitos: ‹ 6,0 x 109/l Leucocitos: ‹ 0,1 x 109/l Plaquetas: ‹ 50 x 109/I
Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado Volumen Volumen indicado +1- 10 %
Contenido celular residual Eritrocitos: ‹ 6,0 x 109/l Leucocitos: ‹ 0,1 x 109/l Plaquetas: ‹ 50 x 109/I
Plasma mantenido en cuarentena Volumen Volumen indicado +/- 10%
Factor Vlllc (*) Media (tras congelación y descongelación): 70% o más del valor de la unidad de plasma recién extraída
Contenido celular residual (*) Eritrocitos: ‹ 6,0 x 109/l Leucocitos: ‹ 0,1 x 109/l Plaquetas: ‹ 50 x 109/l
Plasma inactivado Tanto los materiales como la técnica utilizada serán normalizados y autorizados al efecto Se seguirán las normas establecidas al efecto por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
Volumen Volumen indicado +/- 10%
Contenido celular residual (*) Eritrocitos: ‹ 6,0 x 109/l Leucocitos: ‹ 0,1 x 109/l Plaquetas: ‹ 50 x 10 109/l
Crioprecipitado Contenido en fibrinógeno (*) Superior o igual a 140 mg por unidad
Contenido en factor Vlllc Superior o igual a 70 unidades internacionales por unidad
Granulocitos de aféresis Volumen Inferior a 500 ml
Contenido en granulocitos ›1 x 1010 granulocitos por unidad
Componente Temperatura de conservación Tiempo máximo de conservación
Preparados eritrocitarios y sangre total (cuando se utiliza sangre total para transfusión). + 2 a + 6 °C 28-49 días, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilizado.
Preparados de plaquetas. + 20 a + 24 °C Cinco días; pueden conservarse hasta siete días si se combina con un sistema de detección o reducción de contaminación bacteriana.
Granulocitos. + 20 a + 24 °C 24 horas.
Componente Condiciones y duración de la conservación
Hematíes. 30 años, dependiendo del procedimiento de extracción, procesamiento y conservación utilzado.
ANEXO VIII Información mínima que el centro de transfusión sanguínea deberá facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorización
Rotulación, envasado y operaciones finales, de modo que se eviten errores.
Información sobre las actividades del centro de transfusión durante el año anterior:
N.º total de donantes de sangre y de componentes sanguíneos.
N.º total de donaciones.
Lista actualizada de los servicios de transfusión a los que abastece.
N.º total de donaciones no utilizadas.
N.º de cada componente producido y distribuido.
Indicadores de marcadores infecciosos transmisibles por transfusión en los donantes de sangre y componentes.
N.º de productos retirados.
N.º de efectos adversos graves comunicados.
Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.?Resultados de las pruebas siguientes en las donaciones de sangre total, aféresis y autodonación:
Grupo ABO.
Grupo Rh (D).
Detección de las siguientes infecciones en los donantes:
Otros registros relativos a:
Información mínima que se habrá de proporcionar a los donantes (anexo I, parte A).
Información mínima que se habrá de recabar de los donantes, incluidos identidad, historial médico y la firma del donante (anexo I, parte B).
Requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes y al cribado de sangre donada, que incluirán:
Denominación oficial del componente.
Volumen o peso o el número de células presentes en el componente.
Identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la donación.
Nombre y dirección del centro de transfusión donde fue obtenido.
Grupo ABO. No requerido para plasma destinado a la industria.
Grupo Rh D, sea Rh D positivo o Rh D negativo. No requerido para plasma destinado a la industria.
Fecha o plazo de caducidad (según proceda).
Denominación, composición y volumen del anticoagulante y/o en su caso de la solución aditiva.
Identificación del centro de transfusión.
Estructura de personal del centro de transfusión.
El número de donantes registrados.
Donaciones de sangre y componentes.
Componentes obtenidos.
Indicadores de marcadores infecciosos.
Transfusiones por tipo de componente.
Componentes distribuidos a otros centros.
Plasma enviado a la industria fraccionadora.
Componentes desechados / caducados.
Sistemas de control y calidad.
Tipo de sistemas de identificación codificado para cada componente.
Comités hospitalarios de transfusión.
Efectos y reacciones adversos graves comunicados.
Sistema de calidad, manual y procedimientos operativos.
Inspecciones realizadas en el centro.
Hemoderivados plasmáticos obtenidos y suministrados.
Orden DEF/2131/2010, de 30 de julio, por la que se señala la zona de seguridad para la instalación militar Centro Logístico 'Casetas' en el término municipal de Zaragoza.