Source: https://www.kierownik-apteki.pl/prawo-i-dokumentacja/nowa-ustawa-o-kosmetykach-z-punktu-widzenia-aptek
Timestamp: 2019-04-20 01:07:04+00:00
Document Index: 64262119

Matched Legal Cases: ['art. 86', 'art. 72', 'art. 68', 'art. 76', 'art. 31', 'art. 27', 'art. 28', 'art. 29', 'art. 30']

Nowa ustawa o kosmetykach z punktu widzenia aptek | Prawo i dokumentacja | Biuletyn Informacyjny Kierownika Apteki
2019-04-20 03:07:04 Dariusz Tarabasz Biuletyn Informacyjny Kierownika Apteki 73/2019 Tekst otwarty
Możliwość sprzedaży kosmetyków w aptekach od dawna budzi wiele kontrowersji. Pojawiały się już pomysły wprowadzenia zakazu ich sprzedaży w placówkach aptecznych. Zwolennicy takiego rozwiązania argumentują, że apteka nie powinna zmieniać się w zwykły sklep. Przeciwnicy wskazują natomiast, że w polskich warunkach kosmetyki stanowią ważny segment z punktu widzenia budżetu apteki i jej rentowności. Dodatkowo, nie wszystkie kosmetyki służą „próżności”, duża część z nich jest niezbędna pacjentom i nie ma powodów, dla których nie mógłby on kupić ich w aptece. Ostatecznie resort zdrowia zrezygnował z projektowanych zmian i obecnie funkcjonujące rozwiązanie można uznać za pewien kompromis. Apteki mogą bowiem sprzedawać kosmetyki przy jednoczesnym uwzględnieniu ograniczenia dostępnego asortymentu. Kryterium stanowi cel, jakiemu kosmetyki mają służyć. W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać kosmetyki z wyłączeniem tych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania (art. 86 ust. 8 w zw. z art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne).
Skoro zatem apteki mogą mieć w asortymencie produkty kosmetyczne, warto zwrócić uwagę na planowaną zmianę przepisów regulujących ich obrót. Jest to tym istotniejsze, że przedmiotowa nowelizacja dotyczy kwestii zasadniczej dla każdego podmiotu w łańcuchu dystrybucji, a mianowicie jego odpowiedzialności. W zasadzie zmiana w tym zakresie jest fundamentalna i z punktu widzenia polskiego przedsiębiorcy ma zasadnicze znaczenie w przypadku wystąpienia nieprawidłowości. Nie jest to jednak jedyna istotna nowość z punktu widzenia aptek.
Konieczność wprowadzenia nowej ustawy o produktach kosmetycznych wynika z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie bowiem, inaczej niż dyrektywa, jest stosowane bezpośrednio i nie wymaga implementacji do krajowego porządku prawnego. Celem uniknięcia potencjalnych sprzeczności pomiędzy prawem krajowym i prawem unijnym ustawodawca zdecydował się jednak na wprowadzenie nowej ustawy o produktach kosmetycznych, która weszła w życie 1 stycznia 2019 r.
Nowa ustawa wprowadza wyraźniejszy podział kompetencji pomiędzy organami administracji nadzorującymi rynek kosmetyków. W tym zakresie pozostawiono dotychczasowy model, zgodnie z którym Państwowa Inspekcja Sanitarna sprawuje nadzór na zasadach i w trybie określonym w odrębnych przepisach, kontrolując w szczególności warunki produkcji oraz bezpieczeństwo produktu na każdym etapie wytwarzania. Inspekcja Handlowa natomiast sprawuje nadzór w zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu.
Jedna z kluczowych zmian polega na wprowadzeniu zasad odpowiedzialności administracyjnej, co w istotny sposób modyfikuje reguły odpowiedzialności, które dotychczas były określone przez przepisy o charakterze karnym. Powyższe działanie jest podyktowane przede wszystkim koniecznością realizacji w praktyce zasady ochrony zdrowia i życia konsumentów. Zasada ta znajduje swoje odbicie w samej Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, a konkretnie w przepisach: art. 68 ust. 1, art. 76 czy art. 31 ust. 3.
Prawo karne a sankcje administracyjne
Kary w rozumieniu przepisów karnych zastąpiono sankcjami administracyjnymi i tylko pozornie jest to rozwiązanie łagodniejsze. W rozumieniu przepisów karnych kara musi mieć charakter zindywidualizowany – może być wymierzana, jeżeli osoba fizyczna swoim zawinionym czynem wypełni znamiona przestępstwa (wykroczenia, przestępstwa karnoskarbowego). Sankcja administracyjna może zostać natomiast nałożona zarówno na osobę fizyczną, jak i na osobę prawną, stosowana jest automatycznie, z tytułu odpowiedzialności obiektywnej i ma przede wszystkim znaczenie prewencyjne. Nie ma przy tym rozstrzygającego znaczenia okoliczność, że sankcja administracyjna ma również charakter dyscyplinująco-represyjny (OTK ZU nr 3/2000, poz. 89). Zgodnie z rozporządzeniem nr 1223/2009 sankcje zapewniające realizację jego przepisów powinny być: skuteczne, proporcjonalne, jak również odstraszające (charakter prewencyjny). Taką gwarancję w obecnym polskim systemie prawa dają jedynie sankcje administracyjne.
Jak przyznał sam ustawodawca, przepisy karne, obowiązujące dotychczas na mocy ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, nie są w praktyce tak skuteczne i efektywne, jak można by tego oczekiwać. Z tego powodu kary podlegające reżimowi prawa karnego albo prawa o wykroczeniach zostały zastąpione karami pieniężnymi nakładanymi w drodze decyzji administracyjnej. Co więcej, w dotychczas obowiązujących przepisach dotyczących kar mieliśmy do czynienia z brakiem proporcjonalności i konsekwencji w zakresie ich wysokości oraz problemy z dokonaniem wyboru sposobu określenia tej wysokości. Nowe przepisy w założeniu mają na celu usunięcie obecnie funkcjonujących nieprawidłowości.
Projekt przewiduje szereg stosunkowo wysokich kar administracyjnych. Tytułem przykładu, zgodnie z projektem:
wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji będzie podlegało karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł (art. 27 nowej ustawy). Tej samej karze podlegałoby niewskazanie przez wytwórcę osoby odpowiedzialnej, na rzecz której wytwarza produkt kosmetyczny (art. 28 nowej ustawy),
wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa podlegało będzie karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł (art. 29 nowej ustawy),
niewykonywanie obowiązków dystrybutora w zakresie weryfikacji produktów kosmetycznych będzie podlegało karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł (art. 30 nowej ustawy).
Z punktu widzenia aptek należy zwrócić uwagę na nieprecyzyjne ustalenie obowiązków dystrybutorów produktów kosmetycznych w samym rozporządzeniu nr 1223/2009. Jeżeli przedsiębiorca prowadzący aptekę uzna lub ma powody sądzić, że dany produkt kosmetyczny nie jest zgodny z wymogami przewidzianymi przez przepisy prawa, nie może udostępnić go na rynku, dopóki nie zostanie on dostosowany do obowiązujących wymogów. Jeżeli natomiast produkt kosmetyczny, który został udostępniony na rynku, nie jest zgodny z rozporządzeniem nr 1223/2009, ma obowiązek zapewnić przyjęcie środków naprawczych niezbędnych do dostosowania tego produktu, wycofania go z rynku lub wycofania od użytkowników końcowych w razie potrzeby1. Wątpliwości może przy tym budzić to, co oznacza i jak należy interpretować pojęcie „ma powody sądzić”, zwłaszcza w kontekście braku winy jako niezbędnego elementu do pociągnięcia do odpowiedzialności.
Co istotne, nowa ustawa przewiduje wprowadzenie zasad raportowania o działaniach niepożądanych w analogiczny sposób jak w przypadku produktów leczniczych. W przypadku kosmetyków działanie niepożądane to działanie, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon. Na mocy nowej ustawy powołany został System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych. Z założenia przyjęcie podejścia systemowego, pozwalającego na gromadzenie informacji w jednym ośrodku, może być wykorzystane do obserwowania ewentualnych zależności epidemiologicznych, np. stwierdzenia, czy wśród zgłaszanych produktów kosmetycznych nie pojawiają się częściej pewne ich grupy lub produkty kosmetyczne zawierające jakiś określony składnik2.
Kosmetyki pozostają ważnym elementem oferty aptek, z tego też względu zmiany w regulacji tego segmentu rynku nie pozostają bez wpływu na pracę farmaceutów. W szczególności istotna jest zmiana zasad odpowiedzialności. Modyfikacja reguł poprzez przejście na odpowiedzialność administracyjną oznacza większe możliwości organów nadzoru. Z jednej strony zmiana ta powoduje, że dużo łatwiej będzie wyciągać konsekwencje wobec podmiotów, u których pojawiają się uchybienia, z drugiej zaś występuje obawa, czy aby na pewno organy administracji będą w należyty sposób korzystać z nowego narzędzia, które przecież z samego założenia nie wymaga wykazania winy. Niezależnie od tych wątpliwości jednoznacznie pozytywnie należy ocenić próbę systemowego podejścia do działań niepożądanych produktów kosmetycznych, które przecież potrafią być równie groźne jak produkty lecznicze.
Wymierzając administracyjną karę pieniężną na podstawie nowej ustawy o produktach kosmetycznych, organ administracji publicznej bierze pod uwagę:
wagę i okoliczności naruszenia prawa, w szczególności potrzebę ochrony życia lub zdrowia, ochrony mienia w znacznych rozmiarach, ważnego interesu publicznego lub wyjątkowo ważnego interesu strony, oraz czas trwania tego naruszenia,
częstotliwość niedopełniania w przeszłości obowiązku albo naruszania zakazu tego samego rodzaju co niedopełnienie obowiązku albo naruszenie zakazu, w następstwie którego ma być nałożona kara,
uprzednie ukaranie za to samo przestępstwo, przestępstwo skarbowe, wykroczenie lub wykroczenie skarbowe,
stopień przyczynienia się strony, na którą jest nakładana administracyjna kara pieniężna, do powstania naruszenia prawa,
działania podjęte przez stronę dobrowolnie w celu uniknięcia skutków naruszenia prawa,
wysokość korzyści, którą strona osiągnęła, lub straty, której uniknęła,
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z dnia 22 grudnia 2009 r., str. 59, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2227).
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 z późn. zm.).
Tomasz Jan Siemiński Biuletyn Informacyjny Kierownika Apteki 73/2019