Source: https://www.jusmeum.de/urteil/bverwg/bverwg_3-C-19-09
Timestamp: 2019-05-26 01:01:40
Document Index: 205640302

Matched Legal Cases: ['§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 144', '§ 28', '§ 28', '§ 105', 'Art. 11', '§ 11', '§ 22', '§ 141', '§ 28', '§ 28', '§ 28', '§ 30', '§ 25', '§ 105', '§ 25', '§ 22']

BVerwG, 3 C 19.09: Auflage, Arzneimittel, Anfechtungsklage, Dosierung
Urteil des BVerwG vom 18.03.2010, 3 C 19.09
Auflage, Arzneimittel, Anfechtungsklage, Dosierung
Auflage, Arzneimittel, Anfechtungsklage, Dosierung, Anpassung, Beschränkung, Ausschluss, Erlöschen, Kommission, Erlass
BVerwG 3 C 19.09 OVG 13 A 678/08
Verkündet am 18. März 2010 Thiele Justizhauptsekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle
1Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das apothekenpflichtige pflanzliche Kombinationspräparat „Eucabal-Balsam S“. Nachdem
sie im Juni 1991 die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel nach der
EG-Recht-Überleitungsverordnung beantragt hatte, zeigte sie im Dezember
1994 unter anderem eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile in
Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl sowie eine Anpassung an die Monographie für
fixe Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl an. Der Änderungsanzeige waren Texte für die Packungsbeilage und die Fachinformation beigefügt,
in denen als Anwendungsgebiet die unterstützende Behandlung von Infektionen
der oberen Luftwege, unter anderem bei Reizzuständen der oberen und tieferen
Luftwege verschiedener Genese, und als Art der Anwendung Einreibung,
Dampfinhalation und Vollbad angegeben waren.
2Mit Mängelschreiben vom März 2003 bat die Beklagte unter anderem darum,
das Arzneimittel hinsichtlich der Anwendungsgebiete und der Anwendungsart
an die einschlägige Monographie anzupassen. Die Klägerin übernahm daraufhin die Aussagen der Monographie zu den Anwendungsgebieten und verzichtete auf die Anwendungsart Vollbad. Weiteren Mängelrügen, insbesondere einer
Gegenanzeige für Kinder unter 2 Jahren, widersprach sie hingegen.
3Mit Bescheid vom 2. April 2004, geändert hinsichtlich der Auflagen durch Bescheide vom 25. Mai 2005 und 30. Mai 2006, verlängerte die Beklagte die Zulassung für das Arzneimittel. Der Zulassung waren unter anderem die auf § 28
Abs. 2 AMG gestützten Auflagen A.13 und A.15 beigefügt. Die Auflage A.13
betrifft eine Gegenanzeige für Kinder bis zum vollendeten 2. Lebensjahr und in
der Stillzeit. Danach ist in der Packungsbeilage und der Fachinformation unter
Gegenanzeigen die Auflistung um die Punkte „bei Kindern bis zum vollendeten
2. Lebensjahr“ und „in der Stillzeit“ zu ergänzen und der weitere Text an diese
zusätzliche Gegenanzeige anzupassen. Die Auflage A.15 betrifft die Dosierung
und die Art und Dauer der Anwendung. Soweit noch in Streit, ist danach in der
Packungsbeilage und der Fachinformation die Dosierung für Kinder unter
2 Jahren sowie die Dampfinhalation für Kinder von 2 bis 6 Jahren einschließlich
der entsprechenden Dosierung zu streichen. Zur Begründung führte die Beklagte aus, die zusätzliche Gegenanzeige sei aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten. Sie berücksichtige die Angaben der Cineol-Monographie und bekannt gewordene Fälle von Glottis-Krämpfen. Bei der Inhalation bestehe für
Kinder bis zu 6 Jahren eine Verbrühungsgefahr, über die in verschiedenen
Publikationen berichtet werde. Dem Zulassungsbescheid waren als Anlagen die
an die Auflagen angepassten Texte der Packungsbeilage und der Fachinformation beigefügt.
4Mit ihrer am 27. April 2004 erhobenen Anfechtungsklage hat die Klägerin eine
Aufhebung der Auflage A.13 begehrt, soweit sie Gegenanzeigen für Kinder unter 2 Jahren und Stillende anordnet, und eine Aufhebung der Auflage A.15, so-
weit die beantragte Dosierung für Kinder unter 2 Jahren sowie die Dampfinhalation mit Hilfe eines Inhalators für Kinder von 2 bis 6 Jahren einschließlich der
entsprechenden Dosierung gestrichen worden sind. Hilfsweise hat sie eine Verpflichtungsklage auf Zulassung des Arzneimittels ohne die Einschränkungen
erhoben. Zur Begründung hat sie unter Vorlage von weiterem wissenschaftlichem Erkenntnismaterial geltend gemacht, dass die Auflagen sachlich nicht
gerechtfertigt seien. Eine besondere Gefährdung von Säuglingen und Kleinkindern sei nicht zu erkennen; zumindest bei einer Beschränkung auf das Einreiben des Rückens sei die Gefahr eines Krampfes ausgeschlossen. Ebenso sei
eine absolute Kontraindikation während der Stillzeit nicht erforderlich. Aus den
von der Beklagten vorgelegten Unterlagen ergebe sich nicht, dass Cineol in
einer relevanten Menge in die Muttermilch übergehe. Ferner sei die Inhalation
bei Verwendung eines Inhalators für Kinder ab 2 Jahren unter Aufsicht eines
Erwachsenen ungefährlich.
5Das Verwaltungsgericht hat die Klage mit Urteil vom 15. Januar 2008 abgewiesen; das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung der Klägerin mit Beschluss
vom 11. Mai 2009 zurückgewiesen. Zur Begründung wird im Wesentlichen
übereinstimmend ausgeführt: Die angegriffenen Auflagen enthielten konkludente Teilversagungen, soweit eine Gegenanzeige bei Kindern unter 2 Jahren und
bei Stillenden verfügt und die Anwendungsart Inhalation für Kinder bis zum
6. Lebensjahr gestrichen worden seien. Derartige Regelungen beträfen die Zulassungsebene. Im Übrigen handele es sich um echte Auflagen, mit denen die
Informationstexte dem Umfang der Zulassung angepasst worden seien. Die
Anfechtungsklage sei deshalb unzulässig, soweit die in den Auflagen zum Ausdruck kommende konkludente Zulassungsversagung angegriffen werde; insoweit sei nur eine Verpflichtungsklage statthaft. Soweit es sich um echte Auflagen handele, sei die Anfechtungsklage zwar zulässig, aber unbegründet. Die
Auflagen seien gemäß § 28 Abs. 2 AMG rechtmäßig, da sie mit dem Zulassungsinhalt korrespondierten. Die hilfsweise Verpflichtungsklage sei unbegründet. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung über
das von der Beklagten Gewährte hinaus, weil die fiktive Zulassung des Arzneimittels bereits zuvor erloschen sei. Im Zuge der Änderungsanzeige vom Dezember 1994 sei das Arzneimittel nicht vollständig an die Monographie für fixe
Kombinationen aus Eukalyptusöl und Kiefernnadelöl aus dem Jahr 1993 angepasst worden. Die beanspruchte Anwendung bei Reizzuständen der oberen und
tieferen Luftwege verschiedener Genese werde von der in der Monographie
vorgegebenen Anwendung bei Erkältungskrankheiten der Luftwege nicht
erfasst; außerdem sehe die Monographie keine Anwendung als Vollbad vor. Die
Nachzulassung gründe sich somit nicht auf eine fiktive Zulassung und sei daher
rechtswidrig erteilt worden. Sie sei gleichwohl rechtswirksam; allerdings führe
das Erlöschen der fiktiven Zulassung dazu, dass sie nicht im Wege der
Verpflichtungsklage erweitert werden könne.
6Mit der Revision rügt die Klägerin eine Verletzung des Arzneimittelgesetzes. Die
Anfechtungsklage gegen die Auflagen sei entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts zulässig und begründet. Gegenanzeigen, mit denen bestimmte
Personengruppen von der Anwendung des Arzneimittels ausgeschlossen würden, müssten ebenso wie Anwendungsbeschränkungen in der Zulassungsentscheidung selbst geregelt werden; sie könnten nicht gleichsam versteckt über
Auflagen verbindlich gemacht werden. Die Nachzulassung sei auch ohne die
Auflagen rechtmäßig. Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren und während der Stillzeit liege kein Versagungsgrund vor. Zwar habe das Berufungsgericht diese Frage bislang nicht geprüft; sie - die Klägerin - habe allerdings durch
wissenschaftliches Material im Einzelnen dargelegt, dass bei der Anwendung
des Arzneimittels auch bei dieser Personengruppe keine schwerwiegenden
Nebenwirkungen aufträten. Die Streichung der Inhalation für Kinder bis zum
6. Lebensjahr sei fachlich ebenfalls nicht geboten. Da eine konkludente Teilversagung nicht erfolgt sei, komme es auf die Annahme des Berufungsgerichts,
die fiktive Zulassung sei mangels vollständiger Monographieanpassung erloschen, nicht an. Diese Rechtsansicht sei außerdem fehlerhaft; denn sie schließe den Rechtsschutz gegen Auflagen zu einer tatsächlich erteilten Nachzulassung aus. Im Übrigen sei die fiktive Zulassung nicht erloschen; das Arzneimittel
sei auch hinsichtlich der Anwendungsgebiete und der Art der Anwendung an die
einschlägige Monographie angepasst worden.
7Die Beklagte verteidigt die Entscheidung des Berufungsgerichts.
8Die Revision ist begründet. Das Berufungsurteil verletzt Bundesrecht, weil es
auf einem unzutreffenden Verständnis der arzneimittelrechtlichen Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 AMG beruht. Ob die Klage Erfolg hat, kann ohne Tatsachenfeststellungen zu den von der Beklagten geltend gemachten Versagungsgründen nicht entschieden werden. Die Sache ist deshalb zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 144 Abs. 3 Nr. 2 VwGO).
91. Die Klage ist als Anfechtungsklage statthaft. Nach der Rechtsprechung des
Senats können Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG mit der Anfechtungsklage angegriffen werden (Urteil vom 19. November 2009 - BVerwG 3 C 10.09 - juris;
Urteil vom 21. Juni 2007 - BVerwG 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).
10Die Klägerin wendet sich gegen Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG (i.V.m. § 105
Abs. 5a Satz 2 1. Alt. AMG). Das ergibt sich aus der von der Behörde gewählten Bezeichnung der Auflage, ferner aus ihrem Inhalt, der einen bestimmten
Text der Packungsbeilage und der Fachinformation vorgibt, sowie aus der gesamten Gestaltung des Bescheids.
11Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts ist mit den Auflagen keine inhaltliche Beschränkung der Zulassung des Arzneimittels verbunden, gegen die sich
die Klägerin nur mit einer Verpflichtungsklage wehren könnte. Die wesentlichen
Merkmale eines Arzneimittels, zu denen die hier in Rede stehenden Gegenanzeigen und Anwendungsbeschränkungen gehören, können nicht allein dadurch
verbindlich gemacht werden, dass die Zulassungsbehörde durch Auflagen einen entsprechenden Text für die Packungsbeilage und die Fachinformation
vorschreibt. Vielmehr muss die Zulassungsentscheidung selbst regeln, unter
welchen materiellen Voraussetzungen das Arzneimittel zugelassen ist (Urteile
vom 19. November 2009 und 21. Juni 2007 a.a.O.).
12An die anderslautende Auslegung des Zulassungsbescheids durch die Vorinstanzen ist der Senat nicht gebunden; denn sie ist allein von der rechtlich unzu-
treffenden Prämisse getragen, eine Unvollständigkeit des Zulassungsbescheids
verhindern zu müssen, weil die Zulassungsentscheidung den Gegenstand der
Zulassung nur torsohaft regele und alle weiteren wesentlichen Merkmale des
Arzneimittels, ohne die eine Nachzulassung nicht erteilt werden könne, den
Auflagen entnommen werden müssten. Die Zulassung ist, soweit sie keine ausdrücklichen Angaben enthält, nicht unvollständig, sondern verweist auf die Antragsunterlagen. Sie ist „auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und
der Angaben des Antragstellers“ erteilt worden, so dass sich der Gegenstand
der Zulassung aus den Antragsunterlagen ergibt, solange in der Zulassungsentscheidung selbst nichts Abweichendes bestimmt wird.
13Daran ändert nichts, dass in der Begründung zur ursprünglichen Fassung der
Auflage A.15 der generelle Ausschluss einer Anwendung mittels Inhalator als
Teilversagung bezeichnet wurde. Zum einen hat die Beklagte die von ihr so
qualifizierte Regelung in der Begründung zur endgültigen Fassung der Auflage
ausdrücklich als aufgehoben bezeichnet, so dass schon die Vorinstanzen darauf nicht weiter eingegangen sind; zum anderen verbietet sich aus Gründen der
rechtsstaatlich geforderten Eindeutigkeit und Regelungsklarheit ohnehin, die
wesentlichen Merkmale des Arzneimittels gleichsam versteckt nur in Auflagen
zu der Packungsbeilage und zur Fachinformation verbindlich zu machen.
14Keiner Vertiefung bedarf, ob sich die Rechtsqualität der Fachinformation mit
dem vom Verwaltungsgericht angeführten 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl I S. 2570) geändert hat. Mit diesem Gesetz sind die Anforderungen an den Genehmigungsantrag in Umsetzung von Art. 11 der Humanarzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG vom
6. November 2001 (ABl EG Nr. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2004/27/EG
vom 31. März 2004 (ABl EU Nr. L 136 S. 34) um das Erfordernis einer Zusammenfassung der Produktmerkmale ergänzt und die Fachinformation an diese
Zusammenfassung angepasst worden (§ 11a Abs. 1 Satz 2, § 22 Abs. 7 Satz 1
AMG). Diese Gesetzesänderung ist auf die hier erteilte Zulassung nicht anwendbar (vgl. § 141 Abs. 2 AMG). Demgemäß ist eine Genehmigung der
Merkmale des Arzneimittels mit der Zulassung nicht erteilt worden. Die Beklagte
hat die Fachinformation vielmehr ebenso behandelt wie die Packungsbeilage
und lediglich durch Auflagen nach § 28 Abs. 2 AMG Änderungen bewirkt.
152. Die angefochtenen Auflagen sind rechtswidrig. Der von der Beklagten angeführte § 28 Abs. 2 AMG ermächtigt nicht zu Zulassungsbeschränkungen, sondern nur zu Anpassungen der Informationstexte an das zugelassene Arzneimittel (Urteile vom 19. November 2009 und 21. Juni 2007 a.a.O.). Da das Arzneimittel durch den Bescheid ohne die in Streit stehenden Beschränkungen zugelassen ist, können sie nicht über § 28 Abs. 2 AMG oder sonstige Auflagenbefugnisse für die Informationstexte vorgegeben werden. Das gilt auch für die von
der Beklagten nunmehr angeführte Befugnis nach § 30 Abs. 2a AMG. Die Vorschrift betrifft nur nachträgliche Änderungen einer bereits erteilten Zulassung.
Derartige Regelungen beziehen sich ausdrücklich auf die Zulassungsentscheidung und ändern sie ab. Abgesehen davon, dass es hier nicht um nachträgliche
Regelungen geht, fehlt den angegriffenen Auflagen gerade dieser klare Bezug
zur Zulassungsebene.
163. Die Aufhebung der Auflagen setzt neben ihrer Rechtswidrigkeit voraus, dass
die Nachzulassung des Arzneimittels ohne die Auflagen rechtmäßig bestehen
kann. Die Prüfung ist thematisch beschränkt auf den Gegenstand der Auflagen
(vgl. Urteil vom 19. November 2009 a.a.O. Rn. 23).
17a) Das Berufungsgericht hat diese Prüfung bislang nicht vorgenommen. Es ist
entsprechend seinem Verständnis der Auflagen als konkludente Teilversagungen von einer Verpflichtungslage ausgegangen und hat obendrein angenommen, dass jedwede Erweiterung des Umfangs der gewährten Zulassung von
vornherein daran scheitere, dass die fiktive Zulassung des Arzneimittels mangels Anpassung an die einschlägige Monographie bereits 1994 erloschen sei,
es also gar keine Zulassung gebe, deren Verlängerung die Klägerin über den
bewilligten Umfang hinaus beanspruchen könne.
18Dem ist schon deshalb nicht zu folgen, weil die prozessuale Ausgangserwägung nicht zutrifft. Die Nachzulassung ist in den streitigen Punkten nicht beschränkt, sondern lediglich mit rechtswidrigen Auflagen erteilt worden. Für die
Frage, ob die Zulassung ohne diese Auflagen rechtmäßig bestehen kann,
kommt es nur darauf an, ob insoweit Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG
(i.V.m. § 105 Abs. 4f AMG) vorliegen. Die thematische Beschränkung des
Streitgegenstandes schließt es aus, aus Anlass der Anfechtung der Auflagen zu
prüfen, ob die Zulassungsentscheidung möglicherweise aus ganz anderen
Gründen als denjenigen, die für den Erlass der Auflagen angeführt werden, fehlerhaft sein könnte.
19Im Übrigen ergäbe sich nichts anderes, wenn man eine Teilversagung und deshalb prozessual eine Verpflichtungssituation annähme. Die Reichweite des gerichtlichen Rechtsschutzes kann, wie das Berufungsgericht insoweit zutreffend
ausgeführt hat, nicht davon abhängen, ob in Fällen dieser Art eine Anfechtungsoder eine Verpflichtungsklage als statthaft angesehen wird. Auch im Falle einer
mit der Verpflichtungsklage anzugreifenden Teilversagung einer Nachzulassung
wäre der Streitgegenstand thematisch beschränkt. Wenn die Beklagte eine den
zulässigen Rahmen möglicherweise überschreitende Änderung des fiktiv
zugelassenen Arzneimittels nicht zum Anlass einer Versagung der Nachzulassung nimmt, sondern an die fiktive Zulassung anknüpft und deren Verlängerung verfügt, muss sie sich an dieser Grundentscheidung, solange sie wirksam ist, festhalten lassen. Die Beklagte wie das Verwaltungsgericht können
einem Streit um die materiell-rechtliche Berechtigung von Zulassungsbeschränkungen nicht dadurch ausweichen, dass sie im Nachhinein auf eine unzulässige Änderung des fiktiv zugelassenen Arzneimittels zurückgreifen, obwohl
diese Zulassung tatsächlich verlängert worden ist. Darin unterscheidet sich der
Fall von der Konstellation, die dem Urteil des Senats vom 21. Mai 2008
- BVerwG 3 C 14.07 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 51) zugrunde lag. Dort hatte
die Beklagte die Verlängerung der Zulassung versagt, weil bei einer vorherigen
Änderung des Arzneimittels keine ausreichende Anpassung an die einschlägige
Monographie erfolgt war. Hier hat sie dagegen eine Anpassung an die Monographie verlangt und sodann die Nachzulassung erteilt.
20b) Ob hinsichtlich des Gegenstandes der Auflagen Versagungsgründe bestehen, kann der Senat nicht selbst feststellen. Allerdings ist festzuhalten, dass
eine Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren und bei Stillenden ebenso wie eine
Inhalation bei Kindern bis zu 6 Jahren nach der einschlägigen Aufbereitungsmonographie der Kommission E aus dem Jahr 1993 nicht ausgeschlossen ist.
Die Klägerin kann sich also auf wissenschaftliches Erkenntnismaterial stützen.
Gleichwohl läge ein Versagungsgrund vor, wenn dieses Erkenntnismaterial
nicht mehr dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspräche (vgl. § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG) oder etwa durch neuere Erkenntnisse ein
ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wäre (vgl. § 22 Abs. 2
Nr. 5 AMG). Das zu belegen ist Sache der Beklagten (Urteil vom 19. November
2009 a.a.O. Rn. 29).
21Hinsichtlich der Gegenanzeige für Kinder bis zu 2 Jahren und Stillende hat die
Beklagte auf die Cineol-Monographie der Kommission B aus dem Jahr 1994
verwiesen, die eine Gegenanzeige für Kinder bis zu 2 Jahren vorsieht, und auf
neuere Studien, wonach der Wirkstoff (doch) in die Muttermilch übertrete. Die
Klägerin hält dem verschiedene wissenschaftliche Erkenntnisse entgegen, deren Aussagekraft wiederum die Beklagte angreift. Damit wird sich das Berufungsgericht auseinanderzusetzen haben, um zu klären, ob für Säuglinge und
Kleinkinder bei direkter Anwendung und über die stillende Mutter tatsächlich ein
belegbares Risiko besteht.
22Das Gleiche gilt für den Ausschluss der Inhalation bei Kindern bis zu 6 Jahren,
den die Klägerin nur angreift, soweit er die Inhalation mittels Inhalator betrifft.
Die Beklagte hat sich auf einen allgemeinen Erfahrungssatz berufen, wonach
eine Verbrühungsgefahr bei kleineren Kindern selbst bei elterlicher Hilfe auch
beim Hantieren mit einem mit heißem Wasser gefüllten Inhalator bestehe und
dieses Risiko nicht eingegangen werden müsse, wenn ebenso gut ein Einreiben
von Brust und Rücken als Anwendungsart möglich sei. Weiter hat sie
Publikationen vorgelegt, die dieses Risiko belegen sollen, was die Klägerin in
Abrede stellt. Auch insoweit kommt es also auf eine Würdigung und Bewertung
tatsächlicher Umstände an.
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; Anfechtung; Gegenanzeige, Anwendungsausschluss; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Fachinformation; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; SPC; Zusammenfassung der Produktmerkmale; Änderungsanzeige; Anpassung an Monographie; Erlöschen der fiktiven Zulassung.
Urteil des 3. Senats vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09
I. VG Köln vom 15.01.2008 - Az.: VG 7 K 3115/04 - II. OVG Münster vom 11.05.2009 - Az.: OVG 13 A 678/08 -