Source: http://www.zmenyzakonu.cz/zakon.aspx?k=268/2014%20Sb.&d1=01072017&d2=01042015&cmd=compareshort
Timestamp: 2017-08-18 12:23:51+00:00
Document Index: 39818599

Matched Legal Cases: ['§ 9', '§ 104', '§ 81', '§ 15', '§ 15', '§ 13', '§ 15', '§ 19', '§ 20', '§ 24', '§ 82', '§ 83', '§ 26', '§ 84', '§ 31', '§ 85', '§ 33', '§ 86', '§ 43', '§ 87', '§ 88', '§ 46', '§ 47', '§ 48', '§ 89', '§ 90', '§ 65', '§ 65', '§ 65', '§ 66', '§ 91', '§ 70', '§ 72', '§ 73', '§ 74', '§ 74', '§ 75', '§ 92', '§ 87']

Z. č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
Porovnání dvou znění dokumentu č. 268/2014 Sb., znění platná od 1.7.2017 a od 1.4.2015.
(platí od 1. 7. 20174. 2015 s výjimkou do 30. 6. 2017)
§ 9 Ústav
nabývá účinnosti dle § 104 dnem 1. dubna 2018
f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen "Eudamed"),
2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen "Komise"), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE 2),
o) rozhoduje v prvním stupni v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcíchsprávních deliktech a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku,
*HLAVA XIV - PŘESTUPKYSPRÁVNÍ DELIKTY
§ 81 PřestupkySprávní delikty na úseku klinických zkoušek
na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti
(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.
(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.
(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.
(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 24.
a) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavců 1 až 4,
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavců 5 a 6.
§ 82 Přestupek na úseku klinických zkoušek
§ 83 PřestupkySprávní delikty při plnění ohlašovací povinnosti
při plnění ohlašovací povinnosti
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.
(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1,
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. a),
c) 200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. b).
§ 84 PřestupkySprávní delikty při notifikaci zdravotnického prostředku
při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. a),
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. b),
c) 200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. c).
§ 85 PřestupkySprávní delikty při notifikaci zdravotnického prostředku
při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33
(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),
b) 200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. c) a d).
§ 86 PřestupkySprávní delikty na úseku distribuce
na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje
(1) Distributor se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).
(2) Distributor nebo dovozce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(3) Výdejce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(4) Prodávající se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) 200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
c) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.
§ 87 Přestupek na úseku předepisování
(4(3) Za přestupek lze uložit pokutu do
b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2,.
§ 88 PřestupkySprávní delikty na úseku předepisování
na úseku předepisování
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.
(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1,
b) 100 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2.
§ 89 PřestupkySprávní delikty na úseku používání
na úseku používání
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že
a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
c) 200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).
§ 90 PřestupkySprávní delikty na úseku servisu
na úseku servisu
(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,
b) 300 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2.
§ 91 PřestupkySprávní delikty na úseku nežádoucích příhod
na úseku nežádoucích příhod
(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.
(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).
(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.
(5) Výrobce se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.
(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí přestupkusprávního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.
a) 500 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,
b) 200 000 Kč, jde-li o přestupeksprávní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.
§ 92 Společná ustanovení k přestupkůmke správním deliktům
(1) PřestupkyPrávnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.
(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupku podle § 87 odst. 3, který projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.
(25) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.