Source: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P6-TA-2009-0171&language=RO&ring=A6-2008-0512
Timestamp: 2013-05-21 06:04:58+00:00
Document Index: 6151561

Matched Legal Cases: ['articolul 251', 'articolul 95', 'articolul 251', 'Articolul 13', 'articolul 4', 'articolul 7', 'articolul 8', 'articolul 6', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 3', 'articolul 20', 'articolul 20', 'articolul 20', 'articolul 20', 'articolul 13', 'articolul 15', 'articolul 2', 'articolul 20', 'articolul 15', 'articolul 20', 'articolul 15', 'articolul 10', 'articolul 7', 'Articolul 9', 'articolul 3', 'articolul 5', 'articolul 20', 'articolul 6', 'articolul 5', 'articolul 58', 'articolul 5', 'articolul 5', 'articolul 7', 'Articolul 24', 'articolul 4', 'articolul 6', 'articolul 1', 'articolul 1', 'articolul 1', 'articolul 2', 'articolul 9', 'articolul 12', 'articolul 13', 'articolul 4', 'articolul 23']

Texte adoptate - Miercuri, 25 martie 2009 - Alimentele noi (procedură comună)***I - P6_TA(2009)0171
Index Înapoi Înainte Text integral Procedură : 2008/0002(COD)Stadiile documentului în şedinţăStadii ale documentului :
A6-0512/2008Texte depuse :
280k 239k
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2007)0872),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0027/2008),
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, precum și cel al Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A6-0512/2008),
hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din Tratat(2)
întrucât: (1) La aplicarea politicii comunitare și ținând seama de Tratatul de instituire a Comunității Europene ar trebui să se garanteze un grad ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorului, precum și un grad ridicat de protecție a mediului și a bunăstării animalelor. În plus, ar trebui aplicat în permanență principiul precauției astfel cum este enunțat în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare
(2) Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare, acordând totodată un loc prioritar protecției sănătății umane în raport cu funcționarea pieței interne
(3) Articolul 13 din Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene clarifică faptul că Uniunea și statele membre țin pe deplin seama de cerințele de bunăstare a animalelor atunci când elaborează și implementează politici, deoarece animalele sunt ființe sensibile.
(4) Standardele definite în legislația Comunitară trebuie aplicate tuturor produselor alimentare introduse pe piața comunitară, inclusiv produselor alimentare importate din țări terțe.
(5) În Rezoluția sa din 3 septembrie 2008 privind clonarea animalelor în scopuri legate de producerea alimentelor
, Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte propuneri prin care să se interzică pentru producția de alimente (i) clonarea animalelor, (ii) creșterea de animale clonate sau de descendenți ai acestora, (iii) comercializarea cărnii sau a produselor lactate provenite de la animale clonate sau de la descendenții acestora, și (iv) importul de animale clonate, de descendenți ai acestora, de material seminal și de embrioni de animale clonate sau de descendenți ai acestora, precum și de carne și de produse lactate provenind de la animalele clonate sau de la descendenții acestora.
(6) Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și nou identificate al Comisiei (SCENIHR) a adoptat la 28-29 septembrie 2005 un aviz care conchidea că există "lacune majore în cunoștințele necesare pentru evaluarea riscurilor. Acestea includ caracterizarea nanoparticulelor, detectarea și măsurarea nanoparticulelor, relația doză-răspuns, evoluția și persistența nanoparticulelor în organismul uman și în mediu și toate aspectele toxicologice și ecotoxicologice legate de nanoparticule." În plus, avizul SCENIHR conchide că "metodele toxicologice și ecotoxicologice existente ar putea fi insuficiente pentru abordarea tuturor semnelor de întrebare pe care le ridică nanoparticulele".
(7) Normele comunitare privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi(5)
și prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția publicului a anumitor informații și protecția informațiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului(6)
. Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui abrogat și înlocuit cu prezentul regulament. Prezentul regulament ar trebui să includă măsuri reglementate în prezent de Regulamentul (CE) nr. 1852/2001.
(8) Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, absența utilizării pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 258/97, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână un criteriu conform căruia un aliment poate fi considerat drept nou. Utilizarea în cadrul Comunității se referă la utilizarea în statele membre, indiferent de data aderării acestora la Uniunea Europeană. (9) Este necesar ca definiția actuală a alimentului nou
să se clarifice, adăugându-se o explicație privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou,
și să se actualizeze,
prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiția generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr. 178/2002║.
(10) Alimentele cu o structură moleculară primară nouă sau modificată în mod intenționat, alimentele compuse din sau izolate de microorganisme, ciuperci sau alge, tulpinile noi de microorganisme fără antecedente de utilizare în siguranță, precum și concentratele de substanțe care fac în mod natural parte din plante, ar trebui să fie considerate ca alimente noi, astfel cum sunt definite în prezentul regulament.
(11) De asemenea, este necesar să se precizeze că un aliment trebuie considerat drept nou atunci când se aplică o tehnologie de producție care nu a mai fost utilizată anterior. În special, prezentul regulament ar trebui să reglementeze tehnologiile noi de reproducere și noile procedee de producție a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor și, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranței alimentare. În consecință, alimentele noi trebuie să includă alimente derivate din plante și animale, produse prin tehnici netradiționale de reproducere, și alimentele modificate prin noi procedee de producție, cum ar fi nanotehnologia și nanoștiința, care pot avea un efect asupra alimentelor. Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiționale nu trebuie considerate drept alimente noi.
(12) Clonarea animalelor este incompatibilă cu Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecția animalelor de fermă
, anexă, punctul 20, care statuează că se interzice practicarea metodelor de creștere naturale sau artificiale care provoacă sau pot provoca suferințe sau vătămări animalelor în cauză. În consecință, este interzisă introducerea pe piață a alimentelor provenite din animale clonate sau descendenții acestora.
(13) Metodele de testare disponibile în prezent nu sunt adecvate pentru evaluarea riscurilor asociate nanomaterialelor. Ar trebui dezvoltate de urgență metode de testare pentru nanomateriale care nu folosesc animale.
(14) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii a afirmat în avizul său (nr. 23) privind aspectele etice ale clonării animalelor în scopul producției alimentare din 16 ianuarie 2008 că "nu găsește argumente convingătoare pentru a justifica producerea de alimente din animale clonate și descendenți ai acestora". Comitetul științific al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a conchis în avizul său din 15 iulie 2008 privind clonarea animalelor
că "s-a constatat că sănătatea și bunăstarea unui procent semnificativ de animale clonate ... au fost afectate negativ, ... adesea grav și cu consecințe fatale".
(15) Numai nanomaterialele introduse pe o listă de substanţe aprobate ar trebui să fie prezente în ambalajele alimentare, însoțite de o limită a migrării în sau pe produsele alimentare conținute în ambalajele respective.
(16) Cu toate acestea, alimentele produse din animale clonate și din descendenţii acestora ar trebui excluse din domeniul de aplicare a prezentului regulament. Aceste alimente ar trebui reglementate printr-un regulament specific, adoptat pe baza procedurii de codecizie și care să nu fie supus unei proceduri de autorizare comune. Înainte de data aplicării prezentului regulament, Comisia prezintă o propunere legislativă în acest sens. Introducerea pe piață a alimentelor produse din animale clonate și din progeniturile acestora ar trebui să fie supusă unui moratoriu înainte de intrarea în vigoare a unui regulament privind animalele clonate şi descendenţii acestora.
(17) Ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii suplimentare
care să permită să se determine mai ușor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare
, înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piață după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat drept aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu trebuie luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv, adică
altele decât utilizările ca supliment alimentar, trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
rodusele
alimentare reformulate
fabricate din ingrediente alimentare existente disponibile pe piața comunitară, în special cele reformulate
prin schimbarea compoziției sau a cantităților din acele ingrediente alimentare, nu trebuie considerată drept aliment nou.
(19) Dispozițiile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman
ar trebui să se aplice în cazul în care, ținând seama de toate caracteristicile sale, un produs poate fi definit atât ca "medicament" cât şi ca un produs care face obiectul altor acte legislative comunitare. În acest sens, în situaţia în care un stat membru stabilește, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, că o substanță este un medicament, acesta poate restricționa introducerea pe piață a unui astfel de produs conform dreptului comunitar.
(20) Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie să își mențină statutul de alimente noi, însă orice nouă utilizare a acestora trebuie să facă obiectul unei autorizații.
(21) Alimentele destinate unor utilizări tehnologice sau care sunt modificate genetic trebuie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament atât timp cât aceste alimente fac obiectul unei evaluări a siguranței și al unei aprobări în conformitate cu alte dispoziții din legislația comunitară
. Prin urmare, alimentele utilizate exclusiv ca aditivi care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008
al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari
, aromele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1334/2008
al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe produsele alimentare
, solvenții de extracție care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE a Consiliului din 13 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare(13)
, enzimele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1332/2008
al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimetare
și alimentele modificate genetic care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic(15)
ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(22) Utilizarea vitaminelor și mineralelor este reglementată de acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, vitaminele și mineralele care intră sub incidența Directivei 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale(16)
, al Directivei 2002/46/CE și al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare(17)
(23) Alimentele noi, altele decât vitaminele și mineralele, destinate unei alimentații speciale, îmbogățirii alimentelor sau utilizării ca suplimente alimentare, trebuie evaluate în conformitate cu criteriile și cerințele de siguranță aplicabile tuturor alimentelor noi. În același timp, acestea trebuie să facă în continuare obiectul normelor prevăzute de Directiva 89/398/CEE și de directivele specifice menționate la articolul 4 alineatul (1) al acesteia și în anexa I la aceasta, în Directiva 2002/46/CE și în Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
(24) ▌În cazurile
în care ▌nu deține informații referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997, Comisia ar trebui să instituie
o procedură simplă și transparentă de colectare a acestor informații. Statele membre ar trebui implicate în această procedură
. Procedura ar trebui adoptată în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(25) Alimentele noi pot fi introduse pe piața comunitară doar dacă sunt sigure și nu induc în eroare consumatorul. Evaluarea siguranței acestora ar trebui să se bazeze pe principiul precauției, astfel cum este prevăzut la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care trebuie să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional.
(26) Este necesar să se aplice o procedură armonizată și centralizată de evaluare a siguranței și de autorizare, care să fie eficientă, limitată în timp și transparentă. În vederea unei mai mari armonizări a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranței alimentelor noi și includerea acestora pe lista comunitară ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii, enzimele și aromele alimentare(18)
. Autorizarea alimentelor noi ar trebui să țină seama, de asemenea, de alți factori relevanți pentru domeniul în cauză, inclusiv de factori etici.
(27) Pentru a evita testarea pe animale, testarea pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament ar trebui efectuată doar în ultimă instanță. Prezentul regulament ar trebui să garanteze că testele pe animale vertebrate sunt reduse la minim și că testele duble sunt evitate și ar trebui să promoveze utilizarea metodelor care nu implică teste pe animale și a strategiilor de testare inteligente. Rezultatele existente ale testelor pe animale vertebrate ar trebui să fie împărtășite, în procesul de creare de noi alimente. În plus, în conformitate cu dispozițiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale sau științifice
, testele pe animale vertebrate trebuie să fie înlocuite, limitate sau îmbunătățite. Punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să se bazeze, atunci când este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative corespunzătoare. În termen de şapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia ar trebui să revizuiască normele privind protecția datelor referitoare la rezultatele testelor pe animale vertebrate și, dacă este cazul, să le modifice.
(28) De asemenea, este necesar să se stabilească criteriile de evaluare a riscurilor care pot rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura o evaluare științifică armonizată a alimentelor noi, aceste evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară ("Autoritatea") în cooperare cu autoritățile din statele membre
(29) În timpul procedurii de autorizare, aspectele etice și de mediu trebuie considerate ca făcând parte din evaluarea riscurilor. Aceste aspecte ar trebui evaluate de Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii și respectiv de Agenția Europeană de Mediu.
(30) În vederea simplificării procedurilor, solicitanților ar trebui să li se permită să prezinte o singură cerere pentru alimente reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
ar trebui modificat în consecință.
(31) După caz, ar trebui introduse cerințe de monitorizare a utilizării alimentelor noi destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață, pe baza concluziilor rezultate în urma evaluării siguranței.
(32) Includerea unui aliment nou pe lista comunitară a alimentelor noi nu trebuie să aducă atingere posibilității de evaluare a efectelor consumului general al unei substanțe care se adaugă la acel aliment sau care este utilizată pentru fabricarea acestuia sau a unui produs comparabil în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.
(33) În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, este necesar să se protejeze investițiile realizate de inovatori în colectarea informațiilor și a datelor furnizate în sprijinul unei cereri depuse în temeiul prezentului regulament
. Dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista comunitară nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista comunitară pe baza propriilor lor date științifice. De asemenea, protecția datelor științifice nu trebuie să contravină cerințelor de transparență și de acces la informație în ceea ce privește datele folosite pentru evaluarea siguranței alimentelor noi. Cu toate acestea, drepturile de proprietate intelectuală ar trebui respectate.
(34) Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora(20)
. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare. Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista comunitară poate face obiectul unor
condiții de utilizare sau obligații referitoare la etichetare specifice.
(35) Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare(21)
armonizează dispozițiile din statele membre privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Prin urmare, mențiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menționat. În cazul în care un solicitant dorește să aplice unui aliment nou o mențiune de sănătate, care trebuie aprobată conform articolului 17 sau 18 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, și atât cererea de aprobarea a noului aliment, cât și cererea de aprobare a mențiunii de sănătate conțin o solicitare de protecție a dreptului asupra datelor, ar trebui ca perioadele de protecție a datelor să înceapă și să se desfășoare simultan, atunci când solicitantul cere aceasta.
(36) În ceea ce privește evaluarea și gestionarea siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe, trebuie luată în considerare experiența precedentă privind utilizarea în condiții de siguranță a acestora în țara terță de origine. Experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță nu include utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal. În cazul în care ▌statele membre și/sau
Autoritatea nu au prezentat obiecții motivate privind siguranța, bazate pe dovezi științifice, cum ar fi informații privind efecte nocive asupra sănătății, se va permite
introducerea alimentelor pe piața comunitară după notificarea intenției de a face acest lucru, cu condiția să nu existe obiecții de ordin etic
(37) Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii (EGE)
instituit prin decizia Comisiei din 16 decembrie 1997 (SEC(97) 2404)
consultat, în cazuri justificate
, în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la utilizarea de noi tehnologii și la
introducerea pe piață a alimentelor noi.
(38) Alimentele noi introduse pe piaţa comunitară în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie să fie introduse pe piaţă în continuare. Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 trebuie incluse pe lista comunitară a alimentelor noi stabilită prin prezentul regulament. De asemenea, cererile introduse în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, în cazul cărora raportul de evaluare iniţială prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv nu a fost încă prezentat Comisiei, precum şi cele în cazul cărora este necesar un raport de evaluare suplimentară, în conformitate cu prevederile articolului 6 alineatul (3) sau prevederile articolului 6 alineatul (4) din regulamentul respectiv,
înainte ca data de aplicare a prezentului regulament să fie considerată cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care li se solicită un aviz, autoritatea şi statul membru ar trebui să aibă în vedere rezultatele evaluării iniţiale. Alte cereri depuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament ar trebui tratate în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 258/97.
(39) Având în vedere că obiectivele acțiunii preconizate nu pot fi realizate de statele membre și că acestea pot fi mai bine realizate la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor în cauză.
(40) Statele membre trebuie să stabilească regimul privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestor sancțiuni. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.
(41) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei(22)
. (42) În special, Comisiei trebuie să îi fie conferită competența de a stabili criteriile conform cărora se poate considera că alimentele au fost utilizate pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997. Deoarece aceste măsuri au o aplicabilitate generală și au ca scop completarea prezentului regulament prin adăugarea unor elemente noi neesențiale, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE. (43) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor(23)
, stabilește normele generale pentru efectuarea controalelor oficiale în vederea verificării respectării legislației în domeniul alimentar. Prin urmare, statele membre trebuie să realizeze controale oficiale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, pentru a asigura respectarea prezentului regulament,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Dispoziții introductive
Prezentul regulament stabilește normele armonizate pentru introducerea pe piață a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a vieții și
sănătății umane, a sănătății și bunăstării animalelor, a mediului
și a intereselor
consumatorilor, asigurând în același timp transparența și
funcționarea eficientă a pieței interne și stimulând inovarea în cadrul industriei agroalimentare
1. Prezentul regulament se aplică introducerii pe piață a alimentelor noi în Comunitate.
2. Prezentul regulament nu se aplică, dacă nu există dispoziţii contrare
alimentelor în cazul în care și în măsura în care acestea sunt folosite ca:
aditivi alimentari care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 1333/2008
arome alimentare care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 1334/2008
solvenți de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și care intră sub incidența Directivei 88/344/CEE;
enzime alimentare care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 1332/2008
vitamine şi minerale care intră sub incidenţa Directivei 89/398/CEE, a Directivei 2002/46/CE sau a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006, cu excepţia vitaminelor sau a mineralelor deja aprobate care sunt obţinute din surse noi sau utilizând metode de producţie care nu au fost avute în vedere atunci când au fost autorizate în temeiul legislaţiei respective, dacă aceste metode de producţie sau surse noi duc la schimbările semnificative menţionate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iii)
alimentelor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;
alimentelor provenite de la animale clonate şi descendenţii acestora. Până la
, Comisia prezintă o propunere legislativă de interzicere a comercializării în Comunitate a alimentelor provenite de la animale clonate şi descendenţii acestora. Această propunere se înaintează Parlamentului European şi Consiliului.
3. Fără a aduce atingere alineatului (2), prezentul regulament se aplică pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, substanţele aromatizante, precum şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatice pentru care se aplică un nou proces de producţie care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, şi care duce la schimbări semnificative în compoziţia sau structura acestor substanţe, cum ar fi nanomaterialele fabricate.
4. În cazul în care este necesar, se poate determina, în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 20 alineatul (3)
, dacă un tip de aliment intră sub incidenţa prezentului regulament sau nu. În cazul în care un aliment nou poate avea efecte comparabile cu cele ale unui medicament asupra corpului uman, Comisia solicită avizul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) cu privire la faptul dacă alimentul nou intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 726/2004
1. În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 178/2002. 2. De asemenea, se aplică următoarele definiții:
"aliment nou" înseamnă:
aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997; ▌
aliment de origine vegetală sau animală, atunci când se aplică plantei şi animalului o tehnică netradiţională de reproducere care nu a fost folosită înainte de 15 mai 1997, cu excepţia alimentelor provenite de la animale clonate şi descendenţii acestora
aliment pentru care s-a aplicat un nou proces de producție, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, în cazul în care acest proces de producție duce la schimbări semnificative în compoziția sau structura alimentului care afectează valoarea sa nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite.
aliment care conţine sau constă în nanomateriale fabricate ce nu au fost utilizate în producţia alimentară în cadrul Comunităţii înainte de 15 mai 1997.
"aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă" înseamnă un aliment nou natural şi neprelucrat în privinţa căruia există o experienţă precedentă privind utilizarea alimentară într-o ţară terţă, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut şi continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părţi din populaţia ţării de cel puţin 25 de ani până la
"experienţă precedentă privind utilizarea alimentară în condiţii de siguranţă" înseamnă că siguranţa alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziţia acestuia, precum şi de experienţa folosirii sale şi de folosirea continuă timp de cel puţin 30 de ani
în regimul alimentar obişnuit
al unei mari părţi din populaţia unei ţări.
"animale clonate" înseamnă animale produse cu ajutorul unei metode de reproducere artificiale, asexuate care are ca scop producerea unei copii identice sau aproape identice din punct de vedere genetic a unui animal individual;
"descendenţi ai animalelor clonate" înseamnă animale produse prin reproducere sexuată, în cazurile în care cel puţin unul dintre progenitorii acestora este animal clonat;
"nanomaterial fabricat" înseamnă orice material produs în mod intenţionat cu una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puţin sau care este compus din părţi funcţionale distincte, în interior sau la suprafaţă, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100nm sau mai puţin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele, care pot să aibă o dimensiune mai mare de 100nm, dar posedă proprietăţi nanometrice.
proprietăţile legate de suprafaţa specifică mare a materialelor considerate şi/sau (ii)
proprietăţile fizico-chimice specifice care diferă de cele ale aceluiaşi material sub altă formă decât cea nanometrică.
3. Având în vedere diferitele definiţii ale nanomaterialelor publicate de diferite organisme la nivel internaţional, precum şi de continuul progres tehnico-ştiinţific în domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajustează şi adaptează litera (f) de la alineatul (2) în funcţie de evoluţiile tehnico-ştiinţifice, cu elaborarea ulterioară a unor definiţii la nivel internaţional. Măsura în cauză, destinată să modifice elemente neesenţiale ale prezentului regulament, este adoptată în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 20 alineatul (3).
Colectarea de informații privind clasificarea alimentelor noi
1. Comisia colectează
informații din partea statelor membre și/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar sau a oricărei alte părți interesate pentru a determina dacă un aliment intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament
. Statele membre, operatorii economici și alte părți interesate transmit Comisiei informații referitoare la măsura în care
un aliment a fost folosit pentru consumul uman în cadrul Comunității înainte de 15 mai 1997.
2. Comisia publică aceste informații și concluziile la care s-a ajuns în urma culegerii lor, precum și informațiile neconfidențiale pe care acestea se bazează.
3. Măsurile de punere în aplicare referitoare la modul în care trebuie acționat în cazurile în care Comisia nu deține informații legate de utilizarea pentru consumul uman înainte de 15 mai 1997, menite să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 20 alineatul (3), până la
. Măsurile de punere în aplicare a alineatului (1), care au ca scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 20 alineatul (3).
Cerințe și includerea pe lista comunitară a alimentelor noi
Lista comunitară a alimentelor noi
Doar alimentele noi incluse pe lista comunitară a alimentelor noi (║'listă comunitară") pot fi introduse pe piață. Comisia păstrează și publică lista comunitară pe o pagină specifică, accesibilă publicului, de pe site-ul internet al Comisiei.
Interzicerea alimentelor noi neconforme
Alimentele noi nu se introduc pe piață dacă nu sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament.
Condiții pentru includerea pe lista comunitară
. Un aliment nou poate fi inclus pe lista comunitară doar dacă îndeplinește următoarele condiții: (a)
pe baza dovezilor științifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului și a animalelor, fapt care presupune ca efectele cumulative și sinergice, precum și posibilele efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației, să fie avute în vedere în cadrul evaluării riscurilor
nu induce în eroare consumatorul ▌;
în cazul în care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment în așa fel încât consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional;
la evaluare se ține seama de avizul Agenției Europene de Mediu privind măsura în care procesul de producție și consumul normal au un impact negativ asupra mediului;
la evaluare se ține seama de avizul Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii privind măsura în care există obiecții de ordin etic;
un aliment nou care poate avea efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației va fi autorizat numai în cazul în care au fost puse în aplicare măsuri specifice care să prevină astfel de efecte adverse;
vor fi stabilite niveluri maxime de consum al unui aliment nou ca atare sau ca parte a unui alt produs alimentar sau a unor categorii de produse alimentare, pentru cazurile în care utilizarea în condiții de siguranță impune acest lucru;
au fost evaluate efectele cumulative ale alimentelor noi care sunt utilizate în diferite produse alimentare sau categorii de produse alimentare
2. Alimentele pentru care au fost utilizate procese de producție care necesită metode specifice de evaluare a riscurilor (de exemplu alimentele produse prin utilizarea nanotehnologiilor) nu pot fi incluse pe lista comunitară înainte ca asemenea metode specifice să fie aprobate pentru utilizare și ca o evaluare corespunzătoare a siguranței pe baza acestor metode să demonstreze că utilizarea alimentelor respective nu prezintă riscuri.
3. Un aliment nou poate fi inclus în lista comunitară doar după ce autoritatea competentă înaintează un aviz care determină că produsul nu dăunează sănătății.
Alimentele provenite din animale clonate sau descendenții acestora nu sunt introduse pe lista comunitară.
4. În cazul în care există îndoieli cauzate, de exemplu, de faptul că nu există suficientă certitudine din punct de vedere științific sau nu există date, se aplică principiul precauției, iar alimentul în cauză nu se include în lista comunitară.
Conținutul listei comunitare
1. Lista comunitară este actualizată în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, iar Comisia o publică pe o pagină de internet special concepută în acest scop de pe site-ul său
2. Includerea unui aliment nou pe lista comunitară cuprinde ▌:
o specificație a alimentului;
utilizarea preconizată a alimentului;
condițiile de utilizare;
data includerii alimentului nou pe lista comunitară și data primirii cererii;
data și rezultatul ultimei inspecții în conformitate cu cerințele de monitorizare stabilite la articolul 13;
g)	faptul că includerea se bazează pe dovezi ştiinţifice noi şi/sau pe date care fac obiectul unui drept de proprietate protejat în conformitate cu articolul 15;
faptul că alimentul nou poate fi introdus pe piață numai de solicitantul specificat la litera (e), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul în cauză, fără a face referire la datele care fac obiectul unui drept de proprietate ale solicitantului inițial.
3. Pentru toate alimentele noi se solicită o monitorizare după introducerea pe piață. Toate alimentele noi cărora li s-a permis intrarea pe piață sunt reexaminate după cinci ani și în toate situaţiile în care sunt disponibile mai multe dovezi științifice. În cadrul procesului de monitorizare, ar trebui acordată o atenție deosebită categoriilor de populație care consumă dozele cele mai mari.
4. În cazurile menționate la articolul 2 alineatul (3), se aplică procedura comună, indiferent de folosirea sau autorizarea anterioară a substanței pentru a cărei producere s-a aplicat un proces de producție obișnuit.
5. În cazurile în care un aliment nou conține o substanță care poate prezenta riscuri pentru sănătatea umană în cazul unui consum excesiv, este necesară obținerea autorizației pentru utilizare în limite maxime în anumite alimente sau categorii de alimente.
6. Toate ingredientele conţinute sub formă de nanomateriale sunt indicate clar pe lista ingredientelor. Denumirile ingredientelor în cauză sunt urmate de cuvântul "nano", între paranteze.
7. Produsele fabricate din animale crescute cu hrană modificată genetic trebuie etichetate cu cuvintele: "produs din animale crescute cu hrană modificată genetic".
8. Actualizarea listei comunitare se decide în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 20 alineatul (3).
9. Înainte de expirarea perioadei menționate la articolul 15
, lista comunitară se actualizează pentru a modifica elementele neesențiale ale prezentului regulament în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 20
alineatul (3) ║ astfel încât, în cazul în care alimentul autorizat îndeplinește încă condițiile stabilite
în prezentul regulament, indicațiile specifice menționate la alineatul (2
) litera (g)
din acest articol nu mai sunt incluse.
10. Pentru actualizarea listei comunitare prin includerea unui aliment nou, atunci când alimentul nou nu constă din alimente supuse protecţiei informaţiilor în conformitate cu articolul 15 sau nu conţine astfel de alimente, precum şi:
alimentul nou este echivalent cu alimentele existente, în compoziţie, metabolism şi nivel de substanţe nedorite sau (b)
alimentul nou constă dintr-un aliment aprobat anterior pentru uz alimentar în Comunitate sau conţine un astfel de aliment şi se poate estima că noua utilizare preconizată nu va spori în mod semnificativ dozele pentru consumatori, inclusiv pentru consumatorii din categoriile vulnerabile,
procedura de notificare menţionată la articolul 10 din prezentul regulament se aplică mutatis mutandis, prin derogare de la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
Articolul 9 Etichetarea noilor alimente și a ingredientelor acestora
Fără a aduce atingere dispozițiilor și cerințelor din Directiva 2000/13/CE, toate informațiile specifice referitoare la noile alimente se indică și se etichetează în vederea asigurării unei informări corespunzătoare a consumatorilor:
toate alimentele noi introduse pe piață se pun în vânzare cu etichete clar distinctive, exacte și ușor lizibile, care indică faptul că acestea sunt alimente noi;
toate caracteristicile sau proprietățile noilor alimente, cum ar fi compoziția, valoarea nutrițională și utilizarea corectă a acestora, trebuie să se vadă pe ambalajele acestora clar, precis și ușor de citit și de înțeles;
prezența unei materii alimentare noi sau a unor ingrediente noi care înlocuiesc o materie sau un ingredient într-un aliment, indiferent dacă alimentul respectiv este înlocuit sau nu de un aliment nou, trebuie indicată pe ambalaj în mod clar, exact și ușor de citit și de înțeles.
În cazul în care un nou aliment conține o substanță care poate prezenta un risc sporit pentru sănătatea umană dacă este consumată în cantități excesive, consumatorul trebuie informat despre aceasta cu ajutorul unei etichetări clare, exacte și ușor de citit și de înțeles a ambalajului alimentului respectiv.
Aliment tradițional provenit dintr-o țară terță 1. Un operator din sectorul alimentar care intenționează să introducă un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță pe piață în Comunitate notifică acest lucru Comisiei, indicând numele alimentului, compoziția și țara de origine ale acestuia. Notificarea este însoțită de date documentate care să demonstreze experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță în orice țară terță.
2. Comisia transmite de îndată notificarea, inclusiv demonstrarea experienței precedente privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță menționată la alineatul (1), statelor membre și Autorității și o pune la dispoziția publicului pe site-ul său de internet
3. În termen de patru luni de la data la care notificarea prevăzută la alineatul (1
) este transmisă de către Comisie în conformitate cu alineatul (2)
, un stat membru și Autoritatea pot informa Comisia cu privire la existența unor obiecții justificate
din partea acestora privind siguranța, bazate pe dovezi științifice, referitoare la introducerea pe piață a alimentului tradițional în cauză. În acest caz, alimentul nu este introdus pe piață în Comunitate și se aplică articolele 5 -8
. Notificarea menționată la alineatul (1) al prezentului articol
se consideră ca fiind cererea menționată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
. Ca alternativă, solicitantul poate opta pentru retragerea notificării.
Comisia informează în consecință operatorul respectiv din sectorul alimentar fără întârzieri nejustificate și într-o modalitate demonstrabilă
în termen de cel mult cinci luni de la data notificării prevăzute la
4. În cazul în care nu a fost ridicată, pe baza dovezilor științifice, nicio obiecție justificată
referitoare la siguranță și nu i-a fost transmisă nicio informație referitoare la acest aspect operatorului respectiv din sectorul alimentar în conformitate cu alineatul (3), alimentul tradițional poate fi introdus pe piață în Comunitate după cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1). 5. Comisia publică o listă a alimentelor tradiționale provenite din țări terțe care pot fi introduse pe piață în Comunitate în conformitate cu alineatul (4) pe o pagină a site-ului de internet al Comisiei rezervată în acest scop. Această pagină este accesibilă de pe pagina cu lista comunitară de alimente noi menționată la articolul 5 și conține un link către aceasta.
6. Până la
normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol, care au drept scop modificarea unor elemente neesențiale ale prezentului regulament, între altele prin completarea acestuia, se adoptă
în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 20
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr
. 1331/2008 și până la
, Comisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea, operatorii din sectorul alimentar și întreprinderile mici și mijlocii
, pune la dispoziție, după caz, orientări tehnice și instrumente pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar și, în special, întreprinderile mici și mijlocii, cu privire la elaborarea și prezentarea cererilor în conformitate cu prezentul regulament. Recomandarea 97/618/CE din 29 iulie 1997 privind aspectele ştiinţifice şi prezentarea informaţiilor necesare în susţinerea cererilor de introducere pe piaţă a alimentelor noi şi a ingredinetelor pentru alimente noi şi elaborarea rapoartelor iniţiale de evaluare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului
rămâne aplicabilă pentru solicitanți până la înlocuirea sa prin orientările tehnice revizuite, elaborate în conformitate cu prezentul articol.
Orientările tehnice și instrumentele sunt publicate, până la
*, pe o pagină înfiinţată cu acelt scop, accesibilă publicului, de pe site-ul internet al Comisiei.
În cadrul evaluării siguranței alimentelor noi, pe baza cerințelor menționate la articolul 6,
Autoritatea: (a)
examinează ▌dacă alimentul nou, indiferent dacă este menit sau nu să înlocuiască un aliment deja prezent pe piață, prezintă vreun risc de efecte nocive sau toxice pentru sănătatea umană, ținând seama, de asemenea, de efectele oricăror noi caracteristici
ia în considerare, pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță.
În cazul în care apar obiecții de ordin etic, se solicită avizul Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii (EGE), în afara evaluării privind siguranța.
Obligațiile care le revin operatorilor din sectorul alimentar 1. Comisia ▌impune, din motive de siguranță alimentară și în urma avizului Autorității, o cerință de monitorizare după introducerea pe piață. Această monitorizare are loc după cinci ani de la data includerii unui aliment nou în lista comunitară și ia în considerare aspecte legate de siguranța alimentară, dar și aspecte legate de sănătatea și protecția animalelor, precum și impactul asupra mediului. Se acordă o atenție deosebită categoriilor de populație care consumă dozele cele mai mari.
Cerințele de monitorizare se aplică, de asemenea, alimentelor noi care se află deja pe piață, inclusiv celor autorizate în temeiul procedurii simplificate ("notificare") stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
Statele membre desemnează autorități competente care vor fi responsabile cu monitorizarea după introducerea pe piață.
2. Statele membre informează de îndată Comisia și operatorii din sectorul alimentar cu privire la:
orice nouă informație științifică sau tehnică care ar putea influența evaluarea siguranței privind utilizarea alimentului nou.
orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă din oricare țară terță în care alimentul nou este introdus pe piață.
Toți operatorii din sectorul alimentar notifică Comisia și autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitatea cu privire la orice problemă de sănătate despre care au fost informați de către consumatori sau de către organizațiile de protecție a consumatorilor.
Autoritatea competentă a statului membru informează Comisia în termen de trei luni de la finalizarea controlului. Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport în termen de cel mult un an de la expirarea perioadei de cinci ani menționate la alineatul (1).
3. Pentru a evita testarea pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul prezentului regulament, sunt efectuate doar în ultimă instanță.
Grupul european pentru etică și noi tehnologii
Dacă este cazul, Comisia poate consulta, din proprie inițiativă sau la solicitarea unui stat membru, Grupul european pentru etică și noi tehnologii în ceea ce privește problemele de etică de importanță majoră din domeniul științific și al noilor tehnologii
Comisia pune la dispoziția publicului avizul menționat al Grupul european pentru etică și noi tehnologii
.Dispoziții generale
1. La cererea solicitantului, justificată prin informații adecvate și verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile științifice recente și datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate pentru a justifica cererile, nu pot fi folosite în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista comunitară, cu excepția cazului în care solicitantul ulterior a convenit cu solicitantul inițial asupra faptului că astfel de date și informații pot fi folosite, şi atunci când:
datele științifice și alte informații au fost desemnate ca date care fac obiectul unui drept de proprietate de către solicitantul inițial atunci când s-a depus cererea inițială; și
solicitantul inițial beneficia, la momentul când a fost depusă cererea inițială, de dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele care fac obiectul dreptului de proprietate; și
alimentul nou nu ar fi putut fi autorizat fără transmiterea de către solicitantul inițial a datelor care fac obiectul drepturilor de proprietate.
2. Datele provenite din proiecte de cercetare finanțate în totalitate sau parțial de Comunitatea Europeană și/sau de instituții publice și studiile privind riscurile sau datele referitoare la astfel de studii, precum cele referitoare la hrana pentru animale, se publică împreună cu solicitarea și pot fi utilizate în mod liber de către ceilalți solicitanți.
3. Pentru a evita repetarea studiilor pe vertebrate, un solicitant ulterior poate face referire la studiile pe vertebrate şi la alte studii care pot împiedica testarea pe animale. Posesorul informaţiilor poate solicita compensare adecvată pentru utilizarea informaţiilor.
Protecția armonizată a datelor
Fără a aduce atingere autorizării unui aliment nou în temeiul articolelor 7 și 14 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, precum și autorizării privind o mențiune de sănătate în temeiul articolelor 17, 18 și 25 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, datele referitoare la autorizare și publicarea autorizației în Jurnalul Oficial sunt identice, iar perioadele de protecție a datelor se desfășoară simultan, în cazul în care se dorește obținerea unei autorizări pentru un aliment nou și pentru mențiunea de sănătate aplicabilă acestuia și totodată se garantează protecția datelor în conformitate cu prevederile ambelor regulamente, la cererea solicitantului.
Măsuri de inspecție și control
Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, trebuie efectuate controale oficiale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei în termen de 12 luni
și o informează ║fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziții.
Privilegii ale statelor membre
. În cazul în care un stat membru, ca urmare a unor noi informații sau a unei reevaluări a informațiilor existente, are motive întemeiate pentru a considera că utilizarea unui aliment sau a unui ingredient alimentar care respectă prezentul regulament pune în pericol sănătatea umană sau mediul, statul membru respectiv poate impune restricții temporare sau poate suspenda comercializarea și utilizarea alimentului și a ingredientului alimentar în cauză pe teritoriul său. Acesta informează de îndată celelalte state membre și Comisia asupra acestor restricții, precizând motivele deciziei sale.
. Comisia examinează, în strânsă cooperare cu EFSA și în cel mai scurt timp posibil, motivele menționate la alineatul (1) și ia măsurile necesare. Statul membru care a luat decizia menționată la alineatul (1) o poate menține până la intrarea în vigoare a măsurilor respective.
Comitetul 1. Comisia este sprijinită de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 ║.
2. Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată. Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
3. În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din decizia menționată.
. Cel târziu până la …
şi având în vedere experienţa acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European şi Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, în special a articolelor 10 şi 15
, însoţit, după caz, de propuneri.
. Până la…
, Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport privind toate aspectele referitoare la alimentele provenite de la animalele obţinute prin utilizarea unei tehnici de clonare şi de la descendenţii acestora, urmat, dacă este necesar, de propuneri legislative.
Raportul şi eventualele propuneri sunt accesibile publicului.Dispoziții tranzitorii și finale
Regulamentul (CE) nr. 258/97 se abrogă de la data aplicării prezentului regulament.
Stabilirea listei comunitare
Până la… (34)
*, Comisia stabilește lista comunitară prin includerea în această listă a
alimentelor noi care sunt
autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament în temeiul articolelor 2 și 3 din acesta
, precum și a eventualelor condiții de autorizare existente, după caz. Articolul 24
║Orice cerere de introducere pe piaţă a unui aliment nou prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, în legătură cu care raportul de evaluare iniţială prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv nu a fost încă prezentat Comisiei
, este considerată ca fiind o cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament. Alte cereri depuse în temeiul articolului 3 alineatul (4) şi articolelor 4 şi 5 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 până la…
sunt tratate în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 258/97.
Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 1331/2008
Regulamentul (CE) nr. 1331/2008
al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008
de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, aromele alimentare și alimentele noi"
(2) La articolul 1 alineatul (1), prima teză
se înlocuiește cu următorul text:"
1. Prezentul regulament stabilește o procedură comună de evaluare și autorizare (denumită în continuare "procedură comună") pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, aromele alimentare și sursele de arome alimentare utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare sau alimentele noi (denumite în continuare "substanțe sau produse"), procedură care contribuie la libera circulație a alimentelor în cadrul Comunității, precum și la un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor."
(3) La articolul 1, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:"
2. Procedura comună determină modalitățile procedurale pentru actualizarea listelor de substanțe și produse a căror comercializare este autorizată în Comunitate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008
, al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008
, al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008
și al Regulamentului (CE) nr. …/2009
[al Parlamentului European şi al Consiliului din … privind alimentele noi] (denumite în continuare "acte legislative sectoriale din domeniul alimentar")."
(4) La articolul 1 alineatul (3), articolul 2 alineatele (1) și (2), articolul 9 alineatul (2), articolul 12 alineatul (1) și articolul 13, cuvântul "substanță" sau "substanțe" se înlocuiește cu "substanță sau produs" sau "substanțe sau produse". (5) Titlul articolului 2 se înlocuiește cu următorul text:"
Lista comunitară a substanțelor sau a produselor"
(6) La articolul 4 se adaugă următorul alineat║:"
3. O cerere unică privind o substanță sau un produs poate fi introdusă în vederea actualizării diferitelor liste comunitare reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar, cu condiția ca cererea să respecte cerințele fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar."
(7) La începutul articolului 6 alineatul (1) se adaugă următoarea teză:"
În cazul în care, pe baza unor argumente științifice, poate fi suspectată existența unor probleme referitoare la siguranță, vor fi identificate informații suplimentare necesare pentru evaluarea riscurilor, care vor fi cerute de la solicitant."
Prezentul regulament intră în vigoare în [a douăzecea zi] de la publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la …
Cu toate acestea, articolul 23
se aplică de la …(37)
*. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat ..., Pentru Parlamentul European	Pentru Consiliu
(1)	JO C 224, 30.8.2008, p. 81
(2)	Poziţia Parlamentului European din 25 martie 2009.
(3)	JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
(4)	Texte adoptate, P6_TA(2008)0400.
(5)	JO L 43, 14.2.1997
, p. 1. ║.
(6)	JO L 253, 21.9.2001
(7)	JO L 221, 8.8.1998, p. 23.
(8)	Jurnalul EFSA (2008) 767, p. 32.
(9)	JO L 183, 12.7.2002, p. 51.
(10)	JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(11)	JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
(12)	JO L 354, 31.12.2008, p. 34.
(13)	JO L 157, 24.6.1988, p. 28.
(14)	JO L 354, 31.12.2008, p. 7.
(15)	JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
(16)	JO L 186, 30.6.1989
, p. 27. ║
(17)	JO L 404, 30.12.2006, p. 26.
(18)	JO L 354, 31.12.2008, p. 1
(19)	JO L 358, 18.12.1986, p. 1.
(20)	JO L 109, 6.5.2000, p. 29. ║
(21)	JO L 404, 30.12.2006, p. 9.
(22)	JO L 184, 17.7.1999
, p. 23. ║
(23)	JO L 165, 30.4.2004
, p. 1. ║
Şase luni de la data publicării prezentului regulament.
(25)	JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(27)*	Şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Şase luni de la data publicării prezentului regulament
(30)	JO L 253, 16.9.1997, p. 1.
(31)**	Şase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(32)*	JO: Trei ani şi şase luni de la data publicării prezentului regulament.
(33)*	JO: un an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(34)**	JO: șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(35)*	JO: şase luni de la data publicării prezentului regulament.
(36)*	JO: șase luni de la data publicării prezentului regulament.
(37)**	JO: data intrării în vigoare a prezentului regulament.