Source: http://www.sunat.gob.pe/legislacion/oficiosAd/2009/memos/m093_2009.htm
Timestamp: 2018-10-21 15:21:46
Document Index: 187681287

Matched Legal Cases: ['artículo 53', 'artículo 22', 'artículo 52', 'artículo 53', 'artículo 22', 'artículo 52', 'artículo 53', 'artículo 93', 'artículo 53', 'artículo 22', 'artículo 35', 'artículo 66']

En nuestro país no se encuentra regulado expresamente el procedimiento para la importación de productos farmacéuticos para fines exclusivos de una investigación observacional no clínica, no obstante que los mencionados estudios de investigación médica vienen siendo registrados por el Ministerio de Salud. Asimismo, para el supuesto de importación de suministros para la mencionada investigación, resulta de aplicación lo previsto en el artículo 53º de la Ley General de Salud en concordancia con lo establecido en el inciso c) del artículo 22º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, por lo que de conformidad a lo establecido en las precitadas normas y en la medida que el registro de investigación observacional otorgado por el Instituto Nacional de Salud constituya la opinión favorable del órgano competente del Ministerio de Salud respecto del proyecto o protocolo de investigación bajo análisis, procederá autorizar la importación de medicamentos no registrados que sean utilizados para fines exclusivos de la investigación.
MEMORÁNDUM Nº 93-2009-SUNAT/2B4000
DE :SONIA CABRERA TORRIANI
ASUNTO : Importación de suministros para Estudio Observacional no clínico.
REF. : a) Memorándum Nº 58-2009-SUNAT/3A1000.
b) Informe Nº 0233-2009-SUNAT/3A1500.
Me dirijo a usted en relación a los documentos de la referencia, por los cuales consulta si la falta de registro sanitario y autorización por parte del Ministerio de Salud respecto a la importación de suministros[i] a utilizar en el Estudio Observacional no clínico titulado “Medición de los cambios ecocardiográficos y electrocardiográficos durante el tratamiento combinado de amlodipino y losartan : Estudio Metal”, por constituir una modalidad no contemplada en la normatividad vigente sobre Ensayos Clínicos, impide nacionalizar como muestras las mencionadas mercancías.
Al respecto, es de señalarse que conforme al artículo 52º de la Ley General de Salud[ii], para la importación de productos farmacéuticos[iii] y galénicos, las Aduanas de la República procederán al despacho de los mismos exigiendo únicamente una declaración jurada consignando el número de registro sanitario o la fecha de presentación de la solicitud correspondiente y la identificación del embarque por lote de producción y fecha de vencimiento del medicamento, sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones. Sin embargo, el precitado dispositivo legal señala en su artículo 53º que para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las disposiciones reglamentarias correspondientes.
En tal sentido, el inciso c) del artículo 22º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines[iv] señala que en aplicación de lo dispuesto en el último párrafo del artículo 52º y en el artículo 53º de la precitada Ley General de Salud, se podrá autorizar la importación de medicamentos no registrados para fines exclusivos de investigación, previa presentación por el interesado del documento que acredite opinión favorable emitida por el órgano competente del Ministerio de Salud respecto del proyecto o protocolo de investigación correspondiente.
Por su parte, el artículo 93º del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú[v] que regula la autorización para la importación de productos farmacéuticos y afines para fines exclusivos de investigación, dispone que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autorizará la importación de los mencionados productos cuando se requieran como complemento para la realización de un ensayo clínico[vi].
Conforme a la normatividad mencionada en el párrafo precedente, mediante Oficio Nº 14411-2008-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA de fecha 25.08.2008 la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la DIGEMID da respuesta a la solicitud de autorización de importación de suministros a utilizar en el Estudio Observacional no clínico denominado “Medición de los cambios ecocardiográficos y electrocardiográficos durante el tratamiento combinado de amlodipino y losartan: Estudio Metal” indicando que la modalidad de investigación observacional no clínica, no se encuentra prevista en la normatividad vigente sobre Ensayos Clínicos.
Asimismo, el Ministerio de Salud, a través de la Oficina de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, emitió el Oficio Nº 949-2008-DG-OGITT-OPE/INS de fecha 04.08.2008, por el que autoriza el registro de investigación observacional del estudio mencionado en párrafo precedente[vii].
De acuerdo a lo manifestado, podemos colegir que en nuestro país no se encuentra regulado expresamente el procedimiento para la importación de productos farmacéuticos para fines exclusivos de una investigación observacional no clínica, no obstante que los mencionados estudios de investigación médica vienen siendo registrados por el Ministerio de Salud. Asimismo, consideramos que en el presente caso, ha quedado comprobado que el importador cumplió con tramitar ante la autoridad competente su autorización de importación de suministros a utilizar en un estudio observacional no clínico, la misma que no le fue otorgada por la DIGEMID al señalar que dicha autorización no se encuentra contemplada en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
Consecuentemente, consideramos que en el marco legal reseñado para el supuesto de importación de suministros para un estudio observacional no clínico, resulta de aplicación lo previsto en el artículo 53º de la Ley General de Salud en concordancia con lo establecido en el inciso c) del artículo 22º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, por lo que de conformidad a lo establecido en las precitadas normas y en la medida que el registro de investigación observacional otorgado por el Instituto Nacional de Salud constituya la opinión favorable del órgano competente del Ministerio de Salud respecto del proyecto o protocolo de investigación bajo análisis[viii], procederá autorizar la importación de medicamentos no registrados que sean utilizados para fines exclusivos de la mencionada investigación.
[i] El producto farmacéutico a importar se denomina Lothar 5mg/50mg.
[ii] Aprobada por Ley Nº 26842 y sus normas modificatorias.
[iii] Conforme al artículo 35º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, los productos farmacéuticos comprenden los siguientes grupos: medicamentos de marca, medicamentos genéricos, productos medicinales homeopáticos, agentes de diagnóstico, productos de origen biológico y radio fármacos.
[iv] Aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA.
[v] Aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2006-SA y modificado por Decreto Supremo Nº 006-2007-SA.
[vi] Resulta importante considerar en nuestro análisis, que conforme a lo señalado en el inciso c) del artículo 66º del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú, entre los requisitos que se deben presentar para obtener la autorización de un ensayo clínico, se encuentra la aprobación del protocolo de investigación y del formato de consentimiento emitido por el Comité Institucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto Nacional de Salud.
[vii] Cabe mencionar que en la solicitud para obtener el registro de investigación observacional, el interesado presentó entre otros documentos, la aprobación de un Comité de Ética registrado en el Instituto Nacional de Salud, que como mencionáramos es también un requisito para obtener la autorización de un ensayo clínico y el listado de suministros a importar necesarios para realizar dicha investigación..
[viii] Aspecto que deberá ser coordinado por la Intendencia Nacional de Técnica Aduanera con el órgano competente del Ministerio de Salud.