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Timestamp: 2014-03-15 16:14:36
Document Index: 25766430

Matched Legal Cases: ['artículo 8', 'artículo 11', 'artículo 6', 'artículo 8', 'artículo 15', 'artículo 20', 'artículo 5', 'artículo 6', 'artículo 13', 'artículo 8', 'artículo 13', 'artículo 4']

EUR-Lex - 32011L0026 - ES
32011L0026
Directiva 2011/26/UE de la Comisión, de 3 de marzo de 2011 , por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa dietofencarb y se modifica la Decisión 2008/934/CE Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 59de 4.3.2011, p. 37/40 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
del documento: 03/03/2011
entr. en vigor: 01/06/2011; entrada en vigor ver art. 5
transposición: 30/11/2011; a más tardar ver art. 3
31991L0414 modificación modificación anexo I desde 01/06/2011
32008D0934 modificación modificación anexo desde 01/06/2011
32000L0451
32002R1490
32008R0033 Seleccionar todos los documentos que citan este documento
Directiva 2011/26/UE de la Comisión
de 3 de marzo de 2011
por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir la sustancia activa dietofencarb y se modifica la Decisión 2008/934/CE
(1) En los Reglamentos (CE) no 451/2000 [2] y (CE) no 1490/2002 [3] de la Comisión se establecen las disposiciones de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la mencionada Directiva. En dicha lista figura el dietofencarb.
(2) De conformidad con el artículo 11 sexies del Reglamento (CE) no 1490/2002, el notificador retiró su apoyo a la inclusión de la mencionada sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en el plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de informe de evaluación. En consecuencia, se adoptó la Decisión 2008/934/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2008, relativa a la no inclusión de determinadas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esas sustancias [4], en la que se establece la no inclusión del dietofencarb.
(3) Con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el notificador original (en lo sucesivo, "el solicitante") presentó una nueva solicitud en la que pedía la aplicación del procedimiento acelerado contemplado en los artículos 14 a 19 del Reglamento (CE) no 33/2008 de la Comisión, de 17 de enero de 2008, por el que se establecen disposiciones detalladas de aplicación de la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo que se refiere a un procedimiento ordinario y acelerado de evaluación de las sustancias activas que forman parte del programa de trabajo mencionado en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva pero que no figuran en su anexo I [5].
(4) La solicitud se remitió a Francia, Estado miembro designado ponente en el Reglamento (CE) no 1490/2002. Se respetó el plazo para el procedimiento acelerado. La especificación de la sustancia activa y los usos propuestos son los mismos que los que fueron objeto de la Decisión 2008/934/CE. La solicitud cumple también los demás requisitos sustantivos y de procedimiento indicados en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 33/2008.
(5) Francia evaluó los nuevos datos presentados por el solicitante y preparó un informe suplementario. El 21 de diciembre de 2009, transmitió dicho informe a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, "la Autoridad") y a la Comisión. La Autoridad comunicó el informe suplementario a los demás Estados miembros y al solicitante para recabar sus observaciones al respecto y transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. El 7 de septiembre de 2010, de conformidad con el artículo 20, apartado 1, del Reglamento (CE) no 33/2008 y a petición de la Comisión, la Autoridad presentó a esta última su conclusión sobre el dietofencarb [6]. El proyecto de informe de evaluación, el informe suplementario y la conclusión de la Autoridad fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y finalizados el 28 de enero de 2011 como informe de revisión de la Comisión relativo al dietofencarb.
(6) A juzgar por los diversos exámenes realizados, cabe pensar que los productos fitosanitarios que contienen dietofencarb satisfacen, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Procede, por tanto, incluir el dietofencarb en el anexo I para garantizar que los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan autorizarse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en la mencionada Directiva.
(7) Sin perjuicio de esta conclusión, conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos. El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I puede estar sujeta a condiciones. Por tanto, procede pedir al solicitante que presente más información que confirme la absorción potencial del metabolito 6-NO2-DFC en cultivos sucesivos y la evaluación del riesgo para las especies de artrópodos no diana.
(8) Antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, debe dejarse que transcurra un período de tiempo razonable con el fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que vayan a resultar de la inclusión.
(9) Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en la Directiva 91/414/CEE como consecuencia de la inclusión de una sustancia activa en su anexo I, debe concederse a los Estados miembros un plazo de seis meses a partir de la inclusión para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan dietofencarb, a fin de garantizar que se cumplen los requisitos establecidos en la mencionada Directiva, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar las autorizaciones vigentes, según proceda, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado, procede conceder un plazo más largo para la presentación y la evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE con respecto a cada producto fitosanitario y a cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva.
(10) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa a la comercialización de productos fitosanitarios [7], pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, para evitar nuevas dificultades, parece necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de verificar que el titular de una autorización haya demostrado tener acceso a documentación que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de Directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(12) La Decisión 2008/934/CE establece la no inclusión del dietofencarb y la retirada de las autorizaciones de productos fitosanitarios que lo contengan, a más tardar, el 31 de diciembre de 2011. Es necesario suprimir la línea relativa al dietofencarb en el anexo de dicha Decisión.
Se suprime la línea relativa al dietofencarb en el anexo de la Decisión 2008/934/CE.
Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 30 de noviembre de 2011. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
1. De conformidad con la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros deberán modificar o retirar, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa dietofencarb a más tardar el 30 de noviembre de 2011.
No más tarde de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de la mencionada Directiva en relación con el dietofencarb, salvo los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a esta sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de documentación, o tiene acceso a ella, conforme con los requisitos del anexo II de dicha Directiva, de acuerdo con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga dietofencarb como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE a más tardar el 31 de mayo de 2011, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes establecidos en el anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, sobre la base de documentación que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva y teniendo en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativa al dietofencarb. En función de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
a) en el caso de un producto que contenga dietofencarb como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, el 31 de mayo de 2015 a más tardar, o bien
b) en el caso de un producto que contenga dietofencarb entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de mayo de 2015, o en el plazo que establezca(n) la(s) Directiva(s) por la(s) que se haya(n) incluido la(s) sustancia(s) en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, si dicho plazo expira después de esta fecha.
Hecho en Bruselas, el 3 de marzo de 2011.
[1] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
[2] DO L 55 de 29.2.2000, p. 25.
[3] DO L 224 de 21.8.2002, p. 23.
[4] DO L 333 de 11.12.2008, p. 11.
[5] DO L 15 de 18.1.2008, p. 5.
[6] Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diethofencarb" (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa dietofencarb). EFSA Journal 2010; 8(9): 1721. [55 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1721. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
[7] DO L 366 de 15.12.1992, p. 10.
Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:
"331 | Dietofencarb No CAS: 87130-20-9 No CICAP: 513 | 3,4-dietoxicarbanilato de isopropilo | ≥ 970 g/kg Impurezas: Tolueno: 1 g/kg como máximo | 1 de junio de 2011 | 31 de mayo de 2021 | PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dietofencarb, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de enero de 2011.En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo para los organismos acuáticos y los artrópodos no diana y se asegurarán de que en las condiciones de uso se incluye la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo.Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a:a)la absorción potencial del metabolito 6-NO2-DFC en cultivos sucesivos;b)la evaluación del riesgo para especies de artrópodos no diana.Dichos Estados miembros velarán por que el solicitante proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 31 de mayo de 2013." |