Source: http://www.onmeda.fr/medicament/fluoxetine-cristers-93913356.html
Timestamp: 2017-02-23 09:22:45+00:00
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FLUOXETINE CRISTERS 20 mg: Indications, Posologie, Contre indications, Effets indésirables - Onmeda.fr
FLUOXETINE CRISTERS 20 mg Médicament soumis à prescription médicale
IndicationAdulte · Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés). · Troubles obsessionnels compulsifs. · Boulimie : en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs. Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent · Episode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique.Posologie FLUOXETINE CRISTERS 20 mg Comprimé dispersible sécable Boîte de 28Administration orale. Episodes dépressifs majeurs Adultes et sujets âgés La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace. Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes. Troubles obsessionnels compulsifs Adultes et sujets âgés La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour. En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement. L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux. L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Boulimie Adultes et sujets âgés Une posologie de 60 mg/jour est recommandée. L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie. Adultes - Toutes les indications La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées. La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas. En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou l'arrêt du traitement. La gélule et le comprimé dispersible sont des formes bio-équivalentes. Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère) Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour. Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace. Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines. Enfants de faible poids : en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré. Sujets âgés : la prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie ; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour. Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par FLUOXETINE CRISTERS : L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par FLUOXETINE CRISTERS , la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.Contre indicationsHypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un de ses excipients. Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAO) : Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxydase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS. Le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l'arrêt d'un IMAO non sélectif. Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques). La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces patients. La symptomatologie d'une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend : hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma. Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif. De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO. Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé. L'association de la fluoxétine à un IMAO réversible n'est pas recommandée. Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être initié le jour suivant l'arrêt du traitement par IMAO réversible (par exemple, le moclobémide). Ce médicament est contre indiqué en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de l'aspartam.Effets indésirables Fluoxetine CristersLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement. Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques (n=9297) et issus de la notification spontanée. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS. Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique. Maladie sérique. Affections endocriniennes Sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique. Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse d'appétit 1. Hyponatrémie. Affections psychiatriques Insomnie 2. Anxiété. Nervosité. Impatiences. Tension. Baisse de la libido4. Troubles du sommeil. Rêves anormaux3. Dépersonnalisation. Exaltation. Euphorie. Pensées anormales. Orgasmes anormaux 5. Bruxisme. Hypomanie. Manie. Hallucinations. Agitation. Attaques de panique. Pensées et comportement suicidaires14. Confusion. Affections du système nerveux Céphalées Trouble de l'attention. Sensations vertigineuses. Dysgueusie. Léthargie. Somnolence 6. Tremblements. Hyperactivité psychomotrice. Dyskinésie. Ataxie. Trouble de l'équilibre. Myoclonie. Convulsions. Akathisie. Dyskinésies bucco faciales. Syndrome sérotoninergique. Affections oculaires Vision floue. Mydriase. Affections cardiaques Palpitations. Affections vasculaires Bouffées vasomotrices7. Hypotension. Vascularite. Vasodilatation. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bâillements. Dyspnée Pharyngite. Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et/ ou une fibrose). Epistaxis. Affections gastro-intestinales Diarrhées. Nausées. Vomissements. Dyspepsie. Bouche sèche. Dysphagie. Douleur de l'oesophage. Hémorragie gastro-intestinale. Affections hépatobiliaires Très rares hépatites idiosyncrasiques. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée8. Urticaire. Prurit. Hyperhidrose. Alopécie. Tendance accrue aux ecchymoses Sueurs froides. Œdème de Quincke. Ecchymoses Réaction de photosensibilité. Purpura. Erythème polymorphe13. Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Arthralgies. Contractions musculaires. Myalgies. Affections du rein et des voies urinaires Mictions fréquentes9. Dysurie. Rétention urinaire. Trouble de la miction. Affections des organes de reproduction et du sein Saignements gynécologiques11. Dysfonction érectile. Troubles de l'éjaculation10. Troubles sexuels. Galactorrhée. Priapisme. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue 12. Sensation de nervosité. Frissons. Malaise. Sensation anormale. Sensation de froid. Sensation de chaud. Hémorragie des muqueuses. Investigations Perte de poids. Anomalies du bilan hépatique. 1 Inclut anorexie 2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes 3 Inclut cauchemars 4 Inclut perte de libido 5 Inclut anorgasmie 6 Inclut hypersomnie, sédation 7 Inclut bouffées de chaleur 8 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, rash, éruption érythémateuse, folliculaire, généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale 9 Inclut pollakiurie 10 Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde 11 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale 12 Inclut asthénie 13 Peut évoluer en syndrome de Stevens-Johnson ou en érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell) 14 Ces symptômes peuvent être dus à une maladie sous-jacente. Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Fractures osseuses Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu. Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE CRISTERS n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Enfants et adolescents (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Des effets indésirables supplémentaires ont été observés spécifiquement dans cette population et sont décrits ci-dessous. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas. Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques. Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p=0,004) et -1,1 kg en poids (p=0,008) versus le groupe placebo). Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique. Dans les essais cliniques en pédiatrie, des épistaxis ont été fréquemment rapportés, et le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines. Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés lors de l'utilisation clinique en pédiatrie (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La sécurité d'emploi de la fluoxétine en traitement chronique dans cette population n'a pas été évaluée au-delà de 19 semaines de traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr . 1
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