Source: http://www.galenotech.org/galenici.htm
Timestamp: 2018-11-21 12:12:45+00:00
Document Index: 49675677

Matched Legal Cases: ['art. 7', 'art. 7', 'art. 37', 'art. 87', 'art. 40', 'sentenza ']

galenici magistrali, galenici officinali, farmaci generici
La dizione "preparato galenico" deriva dal nome di Galeno, un medico dell'antica Grecia che diffuse la pratica di comporre i rimedi medicamentosi miscelando varie sostanze di base. Le documentazioni della storia della farmacia testimoniano che sino a tutto il 19° secolo ed ai primi trent'anni del 20°, la maggior parte dei rimedi venduti in farmacia venivano composti direttamente dal farmacista, conferendo così allo stesso la figura professionale di preparatore tecnico piuttosto che dispensatore di farmaci.
Dopo la seconda guerra mondiale, con lo sviluppo dell'industrializzazione, la pratica della preparazione galenica, che da sempre costituiva l'aspetto caratterizzante la professione del farmacista, ha subìto una progressiva riduzione sino a considerarsi residuale. In effetti, la possibilità di poter disporre con immediatezza di farmaci via via sempre più numerosi, tecnicamente ineccepibili e terapeuticamente efficaci, realizzati da industrie farmaceutiche al passo con i progressi farmacologici e tecnico-farmaceutici ha indotto la classe medica a considerare elettivamente la specialità medicinale.
Ciò nonostante, il farmacista ha conservato il suo ruolo di preparatore di prodotti medicinali, seppure nell'àmbito di particolari disposizioni legislative.
Il farmacista può ancóra disporre di un laboratorio, che è però obbligato per legge ad allestire con apparecchi, strumenti e sostanze indicati nella tabella 6 della Farmacopea Ufficiale. Il farmacista deve inoltre rifornirsi di tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero e alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite nonché di idonee apparecchiature per il loro controllo come previsto dalle NBP (FU XI).
Una volta ottenuta l'autorizzazione all'apertura di una farmacia, il farmacista è legittimato ad allestire preparazioni estemporanee, classicamente note come "galenici magistrali" e "galenici officinali", i cosiddetti "multipli".
Prima di entrare nel dettaglio delle preparazioni estemporanee, per chiarezza è utile esaminare un breve quadro riassuntivo per la classificazione dei medicinali:
specialità medicinali: preparati e messi in commercio con un nome fantasia (es. aspirina) e in confezioni particolari che non possono essere modificate dal farmacista. Necessitano di AP (Autorizzazione alla Produzione) e AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio);
medicinali equivalenti (ex generici): i medicinali non più protetti da brevetto possono essere preparati e commercializzati - dopo aver ottenuto l'AIC - con la denominazione comune della sostanza (es. acido acetilsalicilico) o, in sua assenza, con la denominazione scientifica (es. acido o-idrossibenzoico).
galenici magistrali: medicinali destinati a un determinato paziente e preparati in farmacia su prescrizione medica;
galenici ospedalieri: medicinali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati a essere impiegati esclusivamente all'interno dell'ospedale;
galenici multipli: medicinali preallestiti, preparati nella farmacia aperta al pubblico o in quella ospedaliera in base alle formulazioni presenti nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della F.U. XI (precedentemente facenti parte del Formulario Nazionale). Queste preparazioni sono destinate ai clienti della farmacia o all'interno dell'ospedale. Il farmacista è sempre responsabile solo della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione.
Le formulazioni indicate nel Formulario Nazionale, non più compreso nella F.U. XI, possono comunque essere preparate in quanto sono riportate in un testo ufficiale.
preparazioni con ricetta e senza ricetta
La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è dunque rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione quali-quantitativa non è codificata in alcun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia).
Il prodotto va allestito estemporaneamente, cioè al momento e pertanto non è lecita una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.
Al farmacista compete il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di massima purezza, genuinità e ottima conservazione).
Le preparazioni galeniche possono essere allestite preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le esigenze della farmacia per essere destinate ai pazienti che si servono di tale esercizio (galenici multipli). La loro preparazione in farmacia, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le preparazioni estemporanee possono essere infatti dispensate: senza ricetta medica; con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, a ricalco.
Le sostanze impiegate per le preparazioni galeniche devono avere caratteristiche corrispondenti a quelle riportate nella F.U. Il loro utilizzo è comunque subordinato alla verifica della prescrizione medica che il farmacista deve eseguire accertando l'esistenza dei requisiti sostanziali (compatibilità chimico-fisico-farmacologica, dosaggi) e formali previsti dalle normative vigenti.
Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici officinali in forma multipla deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Infatti l'allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilità di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneità:
è possibile preparare solo le formule indicate nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI ed., secondo le previste modalità di allestimento;
il laboratorio della farmacia deve rispondere ai requisiti previsti dalle Norme di Buona Preparazione (FU XI Ed. e decreti 19-11-03 e 22-06-05;
sono allestibili solo quantitativi di prodotto adeguati alle necessità della propria farmacia e comunque non superiori ai 3 kg (FU XI Ed.);
è necessario predisporre la documentazione tecnica relativa ad ogni preparazione allestita (lotto) per ciò che riguarda:
le sostanze impiegate;
le quantità prodotte;
la procedura valida per la preparazione;
il controllo di qualità eseguito sul prodotto finito;
il prodotto deve essere etichettato adoperando la denominazione presente nel capitolo Preparazioni farmaceutiche specifiche della FU XI Ed. e adottando quanto previsto dalla N.B.P.;
la preparazione deve essere etichettata e prezzata secondo le norme previste (Codice di autoregolamentazione);
l'atto di dispensazione al pubblico deve essere accompagnato da dettagliate istruzioni sull'uso, indicando altresì le precauzioni da osservare, le eventuali indicazioni sull'eliminazione del contenitore e del residuo inutilizzato ed ogni altra informazione utile ad indirizzare il paziente ad un corretto utilizzo.
L'efficacia terapeutica di quanto prescritto dal medico esula dalle responsabilità del farmacista, il quale però è unicamente e pienamente responsabile, per i galenici magistrali, sia delle proprietà sostanziali o intrinseche che di quelle formali o estrinseche. Questo impone al farmacista il controllo di tutte le variabili che intervengono nell'allestimento del prodotto per rendere sempre riproducibile il processo di produzione, eliminando le possibilità di errore che potrebbero costituire fattore di rischio per la salute del paziente.
Le variabili controllabili del medicamento sono il principio attivo, la formulazione e la tecnica di allestimento. Ciascuno di questi elementi rappresenta un'area di rischio potenziale capace di compromettere l'efficacia, la sicurezza e la qualità del medicinale, cioè del prodotto o del preparato destinato a correggere, modificare o ripristinare le condizioni organiche nell’uomo e nell'animale (secondo la definizione normativa di farmaco contenuta nel codice comunitario concernente i medicinali per uso umano.
La Farmacopea indica i requisiti di qualità delle materie prime destinate ad essere impiegate nei medicinali, siano esse farmacologicamente attive o ausiliarie (additivi).
Le Norme di Buona Preparazione, sono invece contenute nella FU XI Ed. e codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; esse sono un complesso di norme che tendono ad uniformare le condizioni di preparazione in maniera tale da garantire in ogni luogo e in qualsiasi momento l'efficacia, la sicurezza, e la qualità del medicinale approntato. Queste norme coinvolgono il personale, l'area delle preparazioni, le attrezzature di dotazione, le norme igieniche, le materie prime impiegate, il preparato galenico finito, l'etichettatura, il contenitore e i controlli da effettuare sul preparato galenico finito, il lotto di preparazione del galenico e infine la procedura di autoispezione.
Analizzando le N.B.P., un problema di particolare delicatezza, che ha importanti riflessi sulla qualità dei prodotti allestiti, è costituito dalle misure igieniche e organizzative che devono essere assunte nel laboratorio galenico. Nell'àmbito dei locali della farmacia deve essere innanzitutto individuata un'area dove eseguire le preparazioni galeniche; lo spazio necessario dipende da che cosa e da quanto si prevede di produrre: quest'area deve essere isolata o isolabile dalle altre attività normalmente svolte in farrnacia. Un’area delle preparazioni deve essere dotata di un efficiente sistema di illuminazione, aspirazione e climatizzazione (temperatura e umidità). Le pareti e il soffitto devono essere lisci e rivestiti con materiale lavabile e inattaccabile da parte dei detergenti comunemente utilizzati.
L'organizzazione dell'area deve essere tale da garantire che non possa esistere commistione di materie prime con i prodotti finiti, che devono essere lavorati e conservati separatamente; è altresì indispensabile evitare la contaminazione crociata delle sostanze farmaceutiche con altre sostanze farmaceutiche di tipo diverso.
(modificato e aggiornato da Acta Phytotherapeutica)
vincoli del medico per la prescrizione
Tra le ragioni per cui un medico ricorre a preparazioni estemporanee, c'è l'esigenza di utilizzare particolari preparazioni non disponibili nella corrente produzione industriale che, per il tipo di formulazione qualitativa e quantitativa sono ritenute necessarie e/o talvolta insostituibili per soddisfare protocolli di terapia messi a punto per patologie che prevedono trattamenti personalizzati, elaborati in funzione di numerosi parametri che generalmente sono molto variabili da paziente a paziente.
La terapia del dolore è tra quelle che si avvale di trattamenti farmacologici "personalizzati". Questi trattamenti sono efficacemente ottenuti mediante preparazioni estemporanee, frutto di un rapporto di costante collaborazione professionale tra medico e farmacista.
Considerato che il dolore è definito "una sgradevole esperienza sensoriale ed emotiva associata ad un effettivo o potenziale danno tissutale... e che dunque il dolore è sempre una esperienza soggettiva" si può facilmente comprendere come il ricorso ad una terapia farmacologica personalizzata sia di fondamentale importanza.
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di princìpi attivi descritti nelle Farmacopee in vigore nei Paesi dell'Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea.
Con il DL 17.02.1998 (convertito in Legge n. 94 dell’8.4.1998), la prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale è stata ampliata includendo princìpi attivi diversi da quelli previsti dal punto precedente, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea.
La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere princìpi attivi diversi da quelli previsti al primo punto, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea (es., acido glicolico).
E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo (es., revoca dovuta a insufficiente standard qualitativo della produzione).
Prima dell’esecuzione della preparazione il farmacista deve accertarsi che le dosi prescritte non superino quelle massime consentite dalla Tabella 8 della FU. La prescrizione di sostanze in dosi eccedenti quelle previste è consentita a condizione che il medico sottoscriva espressamente l'assunzione di responsabilità indicando altresì l'uso farmacologico cui la preparazione è destinata (artt. 34, 40 R.D. 1706/38).
Se la prescrizione è effettuata per indicazioni corrispondenti a quelle delle specialità in commercio contenenti lo stesso principio attivo, la ricetta non deve contenere particolari dichiarazioni da parte del medico. Al contrario, se è rilasciata per indicazioni terapeutiche diverse, il medico deve dichiarare di aver ottenuto il consenso del paziente, specificare le esigenze particolari che giustifichino il ricorso alla prescrizione estemporanea e utilizzare un codice di riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in suo possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'Autorità sanitaria, di risalire all'identità del paziente.
Le ricette che riportano i dati di cui sopra (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della Salute.
vincoli del farmacista per la preparazione
le preparazioni galeniche magistrali possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica;
sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica.
sussiste l'obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico;
sussiste l'assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest'ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità;
sussiste l'assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione;
la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l'esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni.
Sulla base di questa nota, si evince che la legittimazione di una preparazione magistrale risiede o nella ricetta medica (o medico-veterinaria) o nel capitolo Preparazioni Farmaceutiche Specifiche della FU XI Ed.; in quest'ultimo caso la Farmacia può allestire preparazioni sotto forma di multipli.
Nell'allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.
Le ricette che riportano dati sensibili (consenso, codice ecc.) devono essere trasmesse mensilmente dal farmacista, in originale o in copia, all'Azienda ASL per il successivo inoltro al Ministero della Salute.
preparazioni estemporanee contenenti princìpi attivi coperti da brevetto
Negli ultimi anni è divenuta pratica corrente la prescizione di preparazioni galeniche a base di princìpi attivi coperti da brevetto. Questa pratica trova giustificazione nel fatto che le preparazioni così allestite hanno un prezzo calcolato secondo la Tariffa Nazionale dei Medicinai, inferiore rispetto a quello delle specialità medicinali (v. per es. le capsule a base di chitosano). Tale pratica, il cui contenzioso si basa sulla cosiddetta "eccezione galenica" ha spinto le aziende farmaceutiche detentrici del brevetto ad avviare azioni legali che hanno detrminato una nuova disciplina (v.).
preparazioni magistrali contenenti sostanze dopanti
Le preparazioni galeniche, officinali o magistrali che contengono principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologicamente vietate in quanto considerate doping sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile. Il farmacista è tenuto a conservare l'originale della ricetta per 6 mesi. (art. 7 ,c.4 -L.14.12.2000, N. 376 "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping", GU 18.12.2000, n. 294).
Il DECRETO 24 settembre 2003 del Ministero della Salute (G.U. n. 257 del 5-11-2003) ha fissato le Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping».
tariffazione ed etichettatura delle preparazioni estemporanee
Il farmacista ha l'obbligo di realizzare la preparazione galenica magistrale nel più breve tempo possibile, compatibilmente con i tempi richiesti per il reperimento delle sostanze nel caso ne sia sprovvisto.
Il prezzo delle preparazioni magistrali è calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali, TN. Nel caso che una sostanza non sia presente nella TN il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto al netto dell'IVA e addizionandovi l'aliquota IVA relativa al prodotto finito (10% nel caso dei medicinali).
Es. se la farmacia ha acquistato una sostanza non inclusa nella TN al prezzo di 0,5 € al grammo (+ IVA 10%), in una preparazione che ne contenga 1 g il prezzo di vendita relativo a questa sostanza sarà 0,5 € · 2 = 1 € + 0.5 · 10% (aliquota IVA sul medicinale) = 1,05 €.
Per quanto riguarda l'etichettatura delle preparazioni magistrali (art. 37 RD 30.09.1938, n. 1706), il farmacista ha l'obbligo di indicare sui recipienti e sugli involucri dei medicinali da lui allestiti in farmacia:
l’indicazione quali-quantitativa del rimedio secondo la ricetta e senza utilizzare formule chimiche;
la dose da somministrare;
la via di somministrazione;
il prezzo praticato, indicando specificamente:
l’importo complessivo delle sostanze;
l’importo complessivo degli onorari professionali;
il costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista.
l'eventuale presenza di sostanze velenose deve essere evidenziata in modo visibile.
E' inoltre opportuno indicare il nome del paziente e del medico prescrittore.
Per quanto attiene l'etichettatura di multipli (N.B.P. FU IX ed), l’etichetta deve riportare:
nome, indirizzo, numero di telefono della Farmacia;
numero identificativo del lotto;
composizione quali-quantitativa della preparazione, quale risulta nella formulazione originale, integrata dalle sostanze eventualmente aggiunte per motivi tecnici e presenti nel preparato (es. non è sufficiente indicare: Eccipiente q. b. ma si dovranno indicare natura e quantità dei singoli eccipienti);
le indicazioni addizionali, se il medicinale è soggetto a particolare disciplina;
la data entro la quale il medicinale deve essere utilizzato;
ogni altra indicazione prevista dalle leggi e dai regolamenti.
Tutte le ricette galeniche magistrali, ripetibili o non ripetibili, hanno validità 3 mesi, ad eccezione delle prescrizioni di stupefacenti di II tabella, la cui validità è sempre di 30 giorni. Anche se è invalsa nell'uso, l'apposizione del timbro della farmacia non è prevista da alcuna normativa relativa a galenici magistrali, sebbene riaffermata dal Ministero della Salute con proprie note. Il farmacista ha inoltre l’obbligo di conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee (art. 87 comma 7 Legge Finanziaria 2001). Tale periodo è esteso a 5 anni nel caso di preparazioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti di cui occorre documentare la movimentazione nel registro entrata-uscita.
Se il medico indica nella preparazione l’impiego di alcool denaturato, il farmacista è tenuto a sostituirlo con alcool etilico 96, in quanto è fatto divieto di impiegare alcoli diversi nelle preparazioni farmaceutiche.
Controlli da effettuare sulla preparazione creme monodose soluzioni emulsioni
Verifica della correttezza delle procedure eseguite sì sì sì sì
Controllo dell’aspetto sì sì sì sì
Controllo del confezionamento e in particolare della sua tenuta sì sì sì sì
Verifica della corretta compilazione dell’etichetta compresa l’indicazione delle modalità di conservazione e di vendita. sì sì sì sì
L’uniformità di massa che deve essere accertata su un campione la cui dimensione dipende dalla consistenza numerica delle dosi forma. Nessuna dose forma del campione dovrà discostarsi dal ± 10 per cento del peso medio.Nel caso delle capsule, il controllo dell’uniformità di massa si effettuerà sulle capsule piene. no sì no no
la quantità o il numero di dosi forma da dispensare. no sì no no
l’aspetto e l’assenza di particelle visibili a occhio nudo, no no sì no
il pH, se necessario. no no sì no
l’aspetto della preparazione no no no sì
la ridispersibilità delle fasi. no no no sì
conservazione delle sostanze
Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, le cui caratteristiche sono riportate in Farmacopea. Tutti i contenitori devono essere coerentemente etichettati con l'indicazione della sostanza.
Per "Recipiente ben chiuso" si intende un contenitore in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni d’uso, di conservazione, di trasporto e di ambiente. In questo senso sacchetti in carta opaca, politenati, chiusi con risvolti della parte superiore sono idonei a contenere la maggior parte delle polveri non igroscopiche.
Non è corretto trasferire materie prime dal contenitore fornito dal produttore (che deve essere del tipo conforme al requisito FU) in altri contenitori, in quanto possono verificarsi problemi di inquinamento, perdita dei dati del lotto, perdita dei dati analitici o delle specifiche tecniche del prodotto ricevuto.
Il concetto di scadenza - inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato - . Sebbene esistano sostanze inorganiche la cui stabilità, se conservate in condizioni idonee, è "illimitata" (es. iodio, sodio cloruro, calcio carbonato, argento nitrato ecc.), è invalsa la procedura di eliminare sostanze "prodotte" o riconfezionate da un distributore da oltre 5 anni; tuttavia questa accortezza non è di per sé sufficiente a garantire la purezza del prodotto impiegato.
E’ inoltre necessario seguire semplici criteri:
eliminare tutte le sostanze visibilmente alterate (cambi di colore, di odore, di aspetto)
eliminare le sostanze che non vengono più utilizzate per preparazioni galeniche magistrali, salvo che non si tratti di sostanze obbligatorie.
eseguire un controllo del punto di fusione in caso di sostanze organiche con punto di fusione definito.
Non è possibile stabilire con certezza un periodo di validità per le preparazioni galeniche estemporanee, destinate per loro natura ad essere utilizzate entro breve tempo dall’acquisto; tuttavia in etichetta, deve essere indicata la data di scadenza che può superare un massimo di sei mesi dalla data di preparazione.
In particolare, per quanto attiene le NPB, secondo la F.U. XI, in assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta.
formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcoolico non inferiore al 25 per cento: non oltre il 25 per cento del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati; tale periodo non può comunque superare i 6 mesi.
per tutte le altre formulazioni: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti.
preparazioni galeniche allestibili nelle parafarmacie
Con l'articolo 11 (comma 17) del Decreto-Legge del 24 gennaio 2012 convertito con modificazioni dalla L. 24 marzo 2012, n. 27 (in S.O. n. 53, relativo alla G.U. 24/03/2012, n. 71) , è stata data alle parafarmacie, corner, ecc., la possibilità di allestire preparazioni galeniche officinali; in particolare :
17. "Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti [si tratta di parafarmacie, corner, ecc. - NdR], sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto ministeriale previsto dall'articolo 32, comma 1, del decreto legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito con modificazioni dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea europea."
attività critiche: attività che hanno influenza sulla qualità della preparazione fornita al paziente
farmacopea in vigore: Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (costituita dalla XI edizione della F.U. e dalla V edizione della Farmacopea Europea, recepita direttamente in lingua inglese e francese, con i suoi futuri supplementi quadrimestrali) e tutte le farmacopee nazionali in vigore negli Stati Membri dell’Unione Europea.
limiti di accettabilità: intervallo numerico entro il quale dovrà situarsi il risultato di un eventuale dosaggio quantitativo del/i principio/i attivo/i presente/i nel preparato. I limiti di accettabilità sono fissati in base a: composizione del preparato; procedura di preparazione; metodo utilizzato per un eventuale controllo del preparato; processo di degradazione del principio attivo nel tempo di utilizzazione del preparato.
preparato magistrale o formula magistrale: preparazione allestita in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica. La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dall'articolo 5 del decreto legge 17 febbraio 1998, n. 23 , convertito in legge con modificazioni dall'articolo 1, comma 1, legge 8 aprile 1998, n.94. (v. riquadro avanti)
preparato officinale o formula officinale: preparazione allestita in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea e destinata ad essere fornita direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.
responsabile: ha il compito di eseguire e/o controllare un'attività. Secondo la tipologia e il carico di lavoro della farmacia, possono esistere vari livelli di responsabilità, in cui i gradi inferiori fanno comunque capo al responsabile generale (farmacista titolare o direttore).
scala ridotta: numero di preparazioni pronte per la vendita eseguibili dal farmacista. La consistenza numerica, compatibilmente con la stabilità del preparato stesso, è quella ottenibile da una massa non più grande di 3000 grammi di formulato. Per i preparati soggetti a presentazione di ricetta medica la consistenza numerica deve essere documentata sulla base delle ricette mediche (copie e originali) presentate dai pazienti. Il farmacista può procedere ad una successiva preparazione di una certa formula officinale purché non superi la consistenza numerica prevista dalla scala ridotta.
Legge 8 aprile n.94
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita' per esigenze di tutela della salute pubblica.
2. E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda unità sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanità per le opportune verifiche, [anche ai fini dell'eventuale applicazione dell'articolo 25, comma 8, del Dlgs 29 maggio 1991, n. 178 - Decreto abrogato e sostituito da "codice comunitario concernente i medicinali per uso umano" cfr. TITOLO IX, Farmacovigilanza].
galenici rimborsabili: il modello Bolzano
Nella provincia di Bolzano le preparazioni galeniche magistrali, prescritte da medici convenzionati e allestite in farmacia, vengono rimborsate dal Servizio sanitario provinciale in virtù della legge provinciale n 2 del 3 gennaio1986 e successive modifiche, e in base al regolamento approvato con propria deliberazione n. 643 del 10 marzo 2003. «Per comprendere questa norma» ha spiegato Luca Collerata, presidente di Federfarma Bolzano, a Fitoterapia33 «occorre una premessa storica». La forte tradizione di preparatori tipica dell'area austriaca, infatti, ha portato, circa 8 anni fa, Federfarma Bolzano, in collaborazione con il professor Cini dell'università di Bologna, a elaborare un Formulario provinciale galenico in parallelo a quello Nazionale. Quindi la norma provinciale di fatto ribadisce il diritto del paziente a vedersi rimborsato anche nel caso di medicinali magistrali allestiti in farmacia secondo le regole della Farmacopea ufficiale. Il regolamento provinciale originario ha subìto poi nel tempo diverse modifiche l'ultima delle quali, approvata con delibera n. 956 del 30.03.2009, prevede l'erogazione a carico dell'Ssp delle sole preparazioni galeniche magistrali a base di sostanze iscritte nell'allegato A, con alcune eccezioni. «Ad esempio» specifica Collerata a Fitoterapia 33 «i rimborsi non sono previsti per i farmaci per i quali esista in commercio una specialità con composizione uguale per dosaggio e forma farmaceutica e con prezzo inferiore. Sono escluse anche la preparazioni iniettabili, gli omeopatici, le tisane, gli elixir e i vini medicati». È invece previsto, su prescrizione di uno specialistica, il rimborso di magistrali che prevedono lo sconfezionamento di medicinali industriali*, comprese le specialità medicinali. «Per ogni singola preparazione galenica» aggiunge il presidente di Federfarma Bolzano «l'assistito è tenuto, a titolo di partecipazione alla spesa farmaceutica, al pagamento del 50% del prezzo di vendita al pubblico, con arrotondamento ai ¬0,25 superiori». Questa norma presenta quindi una duplice valenza positiva: oltre a consentire ai pazienti di disporre di farmaci personalizzati rimborsati dalla parte pubblica, riconosce e legittima una delle attività più qualificanti della professione farmaceutica. (Farmacista 33 - 19 settembre 2011)
* L'obbligo di attenersi a quanto prescritto dal medico trova legittimo ostacolo nella sola ipotesi in cui il farmacista individui, nella ricetta, la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, dovendo in tal caso esigere (ex art. 40 del regolamento per il servizio farmaceutico n. 1706 del 1938) che il medico «dichiari per iscritto che la somministrazione avviene sotto la sua responsabilità, previa indicazione dello scopo terapeutico perseguito» [Cassazione civile, sez. III, sentenza 28.03.2008 n. 807]. Ne discende che è ragionevole supporre che, in caso di sconfezionamento del medicinale, la responsabilità di eventuali effetti avversi o interefernze tra eccipienti sia riconducibile al medico prescrittore (NdR).
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