Source: http://www2.mz.gov.pl/wwwmz/slajd?ma=004853
Timestamp: 2014-03-12 09:03:11+00:00
Document Index: 39386549

Matched Legal Cases: ['art. 33', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 19', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 33', 'art. 39']

Ministerstwo Zdrowia Rozporz�dzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunk�w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj�cego dla wszystkich rodzaj�w ekspozycji medycznejDz.U.05.194.1625
w sprawie warunk�w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj�cego dla wszystkich rodzaj�w ekspozycji medycznej2) Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz.U. z 2004 r. Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808) zarz�dza si�, co nast�puje:
1. Rozporz�dzenie okre�la warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj�cego dla wszystkich rodzaj�w ekspozycji medycznej, o kt�rych mowa w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustaw�”, w tym:
zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzaj�cej do ograniczenia dawek dla pacjent�w w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, w��czaj�c w to poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry bada� rentgenowskich warunkuj�cych uznanie post�powania za zgodne z dobr� praktyk� medyczn�;
wymagania i szczeg�owe zasady realizacji systemu zarz�dzania jako�ci� w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej;
wymagania dotycz�ce szkolenia specjalistycznego os�b wykonuj�cych i nadzoruj�cych wykonywanie bada� i zabieg�w leczniczych;
szczeg�lne zasady dotycz�ce ekspozycji na promieniowanie jonizuj�ce w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ci��y i kobiet karmi�cych piersi�;
zasady zabezpieczenia przed nadmiern� ekspozycj� os�b z otoczenia i rodzin pacjent�w po terapii przy u�yciu produkt�w radiofarmaceutycznych;
szczeg�owe wymagania dotycz�ce bada� przesiewowych i eksperyment�w medycznych wynikaj�ce ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych;
szczeg�owe zasady zapobiegania nieszcz�liwym wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb post�powania po ich wyst�pieniu;
ograniczniki dawek dla os�b, o kt�rych mowa w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy;
zasady wykonywania kontroli fizycznych parametr�w urz�dze� radiologicznych oraz klinicznych audyt�w wewn�trznych i zewn�trznych nad przestrzeganiem wymog�w ochrony radiologicznej pacjenta.
fizyk medyczny – osob� posiadaj�c� tytu� specjalisty w dziedzinie fizyka medyczna stosownie do przepis�w rozporz�dzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 wrze�nia 2002 r. w sprawie uzyskiwania tytu�u specjalisty w dziedzinach maj�cych zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz.U. Nr 173, poz. 1419); 2)
in�ynier medyczny – osob� posiadaj�c� tytu� specjalisty w dziedzinie in�ynieria medyczna stosownie do przepis�w rozporz�dzenia, o kt�rym mowa w pkt 1;
jednostka ochrony zdrowia – podmiot udzielaj�cy �wiadcze� zdrowotnych z wykorzystaniem promieniowania jonizuj�cego;
kontrola jako�ci – zesp� dzia�a� wchodz�cych w sk�ad systemu zarz�dzania jako�ci�, polegaj�cych na kontroli planowania, koordynacji i realizacji, maj�cych na celu utrzymanie lub popraw� jako�ci funkcjonowania urz�dze� radiologicznych oraz medycznych procedur radiologicznych; do kontroli jako�ci nale�y w szczeg�lno�ci ocena i utrzymanie wymaganych warto�ci dla wszystkich parametr�w eksploatacyjnych urz�dze� radiologicznych;
narz�dy krytyczne – narz�dy wewn�trzne cz�owieka, kt�rych obecno�� w obj�to�ci tarczowej lub w jej pobli�u ma wp�yw na warto�� planowanej dawki w radioterapii;
odpowiedzialno�� kliniczna – odpowiedzialno��, jaka spoczywa na lekarzu realizuj�cym procedury prowadz�ce do indywidualnej ekspozycji na promieniowanie jonizuj�ce w celach medycznych; odpowiedzialno�� kliniczna obejmuje w szczeg�lno�ci uzasadnienie ekspozycji, optymalizacj� ochrony przed promieniowaniem, kliniczn� ocen� wyniku, wsp�prac� z innymi specjalistami i personelem, a w razie potrzeby - uzyskiwanie informacji o wynikach poprzednich zabieg�w z zastosowaniem promieniowania jonizuj�cego; odpowiedzialno�� kliniczna obejmuje tak�e przekazywanie informacji lub dokumentacji radiologicznej innym lekarzom i ewentualne informowanie pacjenta oraz innych zainteresowanych os�b realizuj�cych medyczne procedury radiologiczne o ryzyku zwi�zanym ze stosowaniem promieniowania jonizuj�cego;
osoba kieruj�ca na badanie lub leczenie przy u�yciu promieniowania jonizuj�cego – lekarza, lekarza dentyst� lub felczera, uprawnionych, na podstawie odr�bnych przepis�w, do kierowania pacjenta na zabieg zwi�zany z ekspozycj� na promieniowanie jonizuj�ce w celach medycznych;
ryzyko radiacyjne – wielko�� zagro�enia albo prawdopodobie�stwo szkodliwego, a w szczeg�lno�ci chorobowego, nast�pstwa zwi�zanego z dokonan� lub potencjaln� ekspozycj� na promieniowanie jonizuj�ce; obejmuje ono zar�wno prawdopodobie�stwo pojawienia si� niepo��danych nast�pstw, jak i ich nasilenie oraz charakter;
technik elektroradiologii – osob� posiadaj�c� tytu� technika elektroradiologii lub dyplom uko�czenia studi�w wy�szych na kierunkach kszta�c�cych w zakresie elektroradiologii i tytu� zawodowy licencjata lub magistra.
1. Udzielanie �wiadcze� zdrowotnych zwi�zanych z nara�eniem na promieniowanie jonizuj�ce odbywa si� na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi okre�lonymi w wykazie, o kt�rym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy.
2.	Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizuj�cego wykonuje si� na podstawie pisemnego skierowania wystawionego przez osob� kieruj�c� na badanie, lub leczenie przy u�yciu promieniowania jonizuj�cego.
3.	Skierowanie, o kt�rym mowa w ust. 2, zawiera:
imi�, nazwisko i dat� urodzenia pacjenta;
cel i uzasadnienie badania lub leczenia; 3)
wst�pne rozpoznanie kliniczne;
informacje niezb�dne do prawid�owego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej;
podpis i piecz�� osoby kieruj�cej na badanie lub leczenie przy u�yciu promieniowania jonizuj�cego.
4. Uzasadnienia badania, o kt�rym mowa w ust. 3 pkt 2, dokonuje si� uwzgl�dniaj�c aktualne zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawowych wskaza� dotycz�cych obrazowania za pomoc� promieniowania jonizuj�cego.
5. Bez skierowania mo�e by� wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizuj�cego przeprowadzane w ramach bada� przesiewowych, densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wy��cznie do tego celu lub dla cel�w stomatologicznych - z wy��czeniem bada� pantomograficznych i cefalometrycznych - oraz w przypadkach bezpo�redniego zagro�enia �ycia pacjenta.
6. Badania rentgenodiagnostyczne dla cel�w planowania leczenia w radioterapii wykonuje si� na podstawie skierowania na to leczenie.
1.	Odpowiedzialno�� kliniczn� za leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizuj�cego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, kt�ry planowa�, nadzorowa� lub prowadzi� takie leczenie.
2.	Przerwania lub zaniechania podj�tego leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizuj�cego mo�e dokona� lekarz, kt�ry prowadzi� lub nadzorowa� takie leczenie po zasi�gni�ciu opinii konsylium w przypadkach:
stwierdzonej b��dnej kwalifikacji do leczenia;
b��du w zakresie fizycznych lub technicznych parametr�w napromieniania stwierdzonego w trakcie leczenia;
nietolerancji leczenia lub zagro�enia �ycia pacjenta przez kontynuowanie terapii.
3. Lekarz prowadz�cy radioterapi�, po jej zako�czeniu, informuje o przebiegu leczenia osob� kieruj�c� na leczenie przy u�yciu promieniowania jonizuj�cego.
1.	Badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizuj�cego wykonuje si� w spos�b gwarantuj�cy osi�gni�cie wymaganego rezultatu przy mo�liwie najmniejszej dawce promieniowania.
2.	Warto�ci dawek promieniowania lub aktywno�ci produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach, o kt�rych mowa w ust. 1, nie mog� przekracza� poziom�w referencyjnych okre�lonych w za��cznikach nr 1 i 2 do rozporz�dzenia. 3.	Przekroczenie poziom�w referencyjnych, o kt�rych mowa w ust. 2, uzasadnia� mog� jedynie istotne wskazania kliniczne oraz szczeg�lne warunki wykonywania bada�.
4.	Dawki dla os�b poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych procedur radiologicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika to ze skierowania osoby kieruj�cej na badanie lub leczenie przy u�yciu promieniowania jonizuj�cego, w szczeg�lno�ci na wniosek w�a�ciwego organu w zwi�zku z tocz�cym si� post�powaniem (radiologicznych procedur medyczno-prawnych), powinny by� mo�liwie jak najmniejsze, a procedury wykonane przy zastosowaniu urz�dze� radiologicznych przeznaczonych wy��cznie do tego celu lub innych urz�dze�, o ile posiadaj� pozytywn� opini� wojew�dzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
5.	Za w�a�ciwe wykonanie bada�, o kt�rych mowa w ust. 1, i za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizuj�ce odpowiada osoba wykonuj�ca takie badanie.
1.	Procedury z zakresu radiologii zabiegowej s� wykonywane przez lekarzy posiadaj�cych specjalizacj� w dziedzinach, w kt�rych s� one stosowane i jedynie w zakresie odpowiadaj�cym tej specjalizacji.
2.	Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy u�yciu produkt�w radiofarmaceutycznych s� wykonywane przez lekarzy posiadaj�cych specjalizacj� z medycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy b�d�cych w trakcie takiej specjalizacji.
3.	Lekarze, o kt�rych mowa w ust. 2, mog� zleci� innym lekarzom, technikom elektroradiologii lub piel�gniarkom, wykonanie technicznych element�w procedur medycznych, w kt�rych u�ywane s� produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawuj� nadz�r nad wykonywaniem zleconych czynno�ci.
4.	Badania rentgenodiagnostyczne s� wykonywane przez lekarzy posiadaj�cych specjalizacj� z radiologii i diagnostyki obrazowej lub pod ich nadzorem, przez lekarzy b�d�cych w trakcie takiej specjalizacji. Technicy elektroradiologii s� uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiolog�w wykonywane s� pod ich nadzorem.
5.	Procedury densytometrii kostnej mog� by� wykonywane przez technika elektroradiologii lub inn� osob� posiadaj�c� udokumentowane umiej�tno�ci w tym zakresie.
6.	Rentgenowskie badania stomatologiczne s� wykonywane przez lekarzy radiolog�w, lekarzy dentyst�w lub technik�w elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne ni� wewn�trzustne s� opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentyst�, kt�ry odby� odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szcz�kowo-twarzowej.
7.	Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz procedury diagnostyczne zwi�zane z tym leczeniem, s� wykonywane przez lekarzy posiadaj�cych specjalizacj� z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy b�d�cych w trakcie takiej specjalizacji i przez technik�w elektroradiologii.
8.	Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej s� wykonywane przez lekarzy posiadaj�cych specjalizacj� z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej i przy wsp�pracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.
1. Osoby, o kt�rych mowa w � 5 ust. 1 – 8, w ramach ustawicznego kszta�cenia, o kt�rym mowa w art. 33i ust. 2 ustawy, odbywaj� szkolenie specjalistyczne os�b wykonuj�cych i nadzoruj�cych wykonywanie bada� i zabieg�w leczniczych, zwane dalej „szkoleniem w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta”, zako�czone egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem wydawanym na okres 5 lat.
2. Ramowy program szkolenia, o kt�rym mowa w ust. 1, okre�la za��cznik nr 3 do rozporz�dzenia.
3. Szkolenie, o kt�rym mowa w ust. 1, mog� prowadzi� wy��cznie podmioty wymienione w art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z p�n. zm. 3)).
1.	Eksperyment medyczny z u�yciem �r�de� promieniowania jonizuj�cego dla cel�w diagnostycznych, poza okre�lonymi w odr�bnych przepisach wymaganiami dla eksperyment�w medycznych, mo�e by� przeprowadzony, je�eli:
oczekiwane potencjalne korzy�ci przewy�szaj� niepo��dane skutki napromienienia dla os�b badanych;
b�dzie w nim bra� udzia� jak najmniejsza liczba os�b, przy mo�liwie ma�ych dawkach promieniowania lub ma�ych aktywno�ciach produkt�w radiofarmaceutycznych, zapewniaj�cych uzyskanie wynik�w diagnostycznie przydatnych na za�o�onym poziomie prawdopodobie�stwa znamienno�ci statystycznej; warto�ci dawek lub aktywno�ci s� okre�lane przez pomiar i spe�niaj� warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem.
2.	Osoby uczestnicz�ce w eksperymencie, o kt�rym mowa w ust. 1, przed przyst�pieniem do niego:
s� pisemnie, szczeg�owo informowane o rodzaju i stopniu spodziewanego ryzyka skutk�w ubocznych eksperymentu;
potwierdzaj� pisemnie, �e uzyska�y informacj� okre�lon� w pkt 1, zrozumia�y jej tre�� oraz uzyska�y odpowied� na wszelkie pytania i w�tpliwo�ci oraz wyra�aj� zgod� na udzia� w eksperymencie.
3.	Dawki, o kt�rych mowa w ust. 1 pkt 2, zale�� od rodzaju i wielko�ci potencjalnych korzy�ci, o kt�rych mowa w ust. 4.
4.	Wymagan� zale�no�� mi�dzy oczekiwan� potencjaln� korzy�ci� eksperymentu medycznego na ochotnikach przy u�yciu �r�de� promieniowania, a wielko�ci� ryzyka i dawk� efektywn� wyra�on� w milisiwertach (mSv) okre�la za��cznik nr 4 do rozporz�dzenia.
1.	Osoby, kt�re poza obowi�zkami zawodowymi �wiadomie i z w�asnej woli udzielaj� pomocy pacjentom i opiekuj� si� pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie w postaci produkt�w radiofarmaceutycznych lub zamkni�tych �r�de� promieniowania wprowadzanych na sta�e do organizmu, nie mog� by� nara�one na promieniowanie jonizuj�ce, kt�rego efektywna dawka przekracza 5 mSv rocznie.
2.	Osoby, o kt�rych mowa w ust. 1, otrzymuj� szczeg�ow� instrukcj� post�powania opracowan� przez lekarza prowadz�cego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej lub radioterapii onkologicznej. � 9.
1.	Dokumentacja systemu zarz�dzania jako�ci� w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera:
ksi�g� jako�ci; 2)
procedury og�lne;
opisy procedur post�powania diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego, maj�cych zastosowanie w danej jednostce organizacyjnej, opracowane zgodnie z wymaganiami okre�lonymi w odr�bnych przepisach;
instrukcje obs�ugi urz�dze� radiologicznych;
informacje dotycz�ce sposob�w wykonywania test�w wewn�trznej kontroli fizycznych parametr�w urz�dze� radiologicznych i urz�dze� pomocniczych;
informacje dotycz�ce wynik�w przeprowadzanych test�w wewn�trznej kontroli fizycznych parametr�w urz�dze� radiologicznych i urz�dze� pomocniczych oraz test�w akceptacyjnych;
informacje dotycz�ce kwalifikacji i szkole� personelu;
opis sposobu przeprowadzania klinicznych audyt�w wewn�trznych;
informacje dotycz�ce wynik�w klinicznych audyt�w wewn�trznych oraz podj�tych dzia�a� koryguj�cych i naprawczych;
informacje dotycz�ce okresowych przegl�d�w systemu zarz�dzania jako�ci�;
standardy opis�w wynik�w bada� oraz post�powania z wynikami i inn� dokumentacj�.
2.	Og�lne i szczeg�owe wymagania dotycz�ce systemu zarz�dzania jako�ci� w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej okre�la za��cznik nr 5 do rozporz�dzenia.
1.	Urz�dzenia radiologiczne podlegaj� wewn�trznym testom kontroli fizycznych parametr�w.
2.	W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej testy, o kt�rych mowa w ust. 1, dziel� si� na testy:
3.	Testy podstawowe s� wykonywane przez pracownik�w jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obs�ugi urz�dze� radiologicznych.
4.	Testy specjalistyczne s� wykonywane co najmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadaj�ce akredytacj� na zgodno�� z norm� PN-EN ISO 17025 w zakresie wykonywania test�w specjalistycznych.
5.	Jednostki ochrony zdrowia posiadaj�ce kadry i aparatur� odpowiedni� do wykonywania test�w specjalistycznych mog� je wykonywa� dla w�asnych potrzeb pod warunkiem uzyskania akredytacji, o kt�rej mowa w ust. 4.
6.	W radioterapii wewn�trzne testy kontroli fizycznych parametr�w s� wykonywane zgodnie z wymaganiami okre�lonymi w cz�ci III za��cznika nr 6 do rozporz�dzenia przez zak�ady fizyki medycznej posiadaj�ce akredytacj� na zgodno�� z norm� PN-EN-ISO 17025.
7.	Szczeg�owy zakres test�w oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametr�w i cz�sto�� wykonywania test�w podstawowych okre�la za��cznik nr 6 do rozporz�dzenia.
8.	Niezale�nie od cz�sto�ci wykonywania test�w okre�lonej w za��czniku nr 6 do rozporz�dzenia oraz w ust. 4, po ka�dej naprawie urz�dzenia radiologicznego s� wykonywane testy wewn�trzne uzasadnione zakresem wykonanej naprawy.
9.	Koszty wykonania test�w wewn�trznych ponosi podmiot u�ytkuj�cy urz�dzenie radiologiczne.
10.	Nowo instalowane urz�dzenia radiologiczne i programy komputerowe z nimi wsp�pracuj�ce, a tak�e urz�dzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie podlegaj� testom akceptacyjnym przeprowadzanym po instalacji urz�dzenia w celu wykazania zgodno�ci fizycznych parametr�w technicznych ze specyfikacj� producenta lub specyfikacj� naprawy.
11.	W rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej testy, o kt�rych mowa w ust. 10, przeprowadza si� zgodnie z normami IEC serii 61223.
12.	Testy, o kt�rych mowa w ust. 10, s� wykonywane na koszt dostawcy urz�dzenia radiologicznego przez akredytowane laboratorium badawcze lub wsp�lnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawcy i u�ytkownika.
13.	Aparatura pomiarowa u�ywana do wykonania test�w wewn�trznych i akceptacyjnych podlega wzorcowaniu lub sprawdzaniu raz na dwa lata.
1.	Podczas dokonywania diagnostycznych bada� rentgenowskich przestrzega si� nast�puj�cych zasad post�powania:
stosuje si� wy��cznie aparatur� rentgenodiagnostyczn� wyposa�on� w co najmniej sze�ciopulsowe generatory;
stosuje si� parametry ekspozycji decyduj�ce o jako�ci i nat�eniu promieniowania jonizuj�cego w�a�ciwe dla fizycznej budowy pacjenta oraz rodzaju wykonywanego badania;
ogranicza si� liczb� projekcji, czas ekspozycji oraz rozmiary wi�zki promieniowania padaj�cej na cia�o pacjenta, do warto�ci niezb�dnych dla uzyskania ��danej informacji diagnostycznej;
stosuje si� os�ony osobiste chroni�ce przed promieniowaniem cz�ci cia�a i narz�dy pacjenta nieb�d�ce przedmiotem badania, a w szczeg�lno�ci znajduj�ce si� w obr�bie wi�zki pierwotnej promieniowania, je�eli nie umniejsza to diagnostycznych warto�ci wyniku badania;
stosuje si� materia�y, filtracj� wi�zki, fizyczne parametry pracy aparatu i urz�dzenia zmniejszaj�ce do minimum nara�enie na promieniowanie jonizuj�ce i zapewniaj�ce uzyskanie obrazu o warto�ci diagnostycznej;
stosuje si� wy��cznie automatyczne wywo�ywanie i utrwalanie b�on rentgenowskich, z wyj�tkiem b�on stosowanych w stomatologii do bada� wewn�trzustnych;
rejestruje si� fizyczne parametry ekspozycji w spos�b umo�liwiaj�cy odtworzenie warunk�w badania.
2.	Podczas dokonywania diagnostycznych bada� za pomoc� rentgenowskiego tomografu komputerowego, poza wymaganiami okre�lonymi w ust. 1, nale�y: 1)
w technice spiralnej z istniej�cych danych rekonstruowa� obraz warstw po�rednich zamiast wykonywania dodatkowych obraz�w;
ograniczy� w technice spiralnej stosunek grubo�ci warstwy badanej do skoku spirali do warto�ci nie wi�kszych od jedno�ci;
zapewni� w technice stacjonarnej nie zachodzenie na siebie warstw (przesuni�cie sto�u mi�dzy kolejnymi warstwami jest nie mniejsze ni� grubo�� warstwy);
stosowa� os�ony osobiste na tarczyc�, piersi, soczewki oczu i gonady, je�eli znajduj� si� one w odleg�o�ci mniejszej ni� 10 cm od obszaru badanego, w szczeg�lno�ci u os�b poni�ej 16 roku �ycia; 5)
stosowa� rotacj� wi�zki ograniczon� do k�ta mniejszego od 360 - je�eli jest to technicznie mo�liwe;
dokona� odpowiedniego wyboru fizycznych parametr�w rekonstrukcji obrazu;
stosowa� zmienn� filtracj� modyfikuj�c� system akwizycji tomografu komputerowego, w przypadku, gdy jest to mo�liwe.
3.	Podczas diagnostycznych bada� za pomoc� mammografu, poza wymaganiami okre�lonymi w ust. 1, nale�y:
u�ywa� urz�dze� radiologicznych przeznaczonych wy��cznie do bada� mammograficznych, kt�rych fizyczne parametry odpowiadaj� normom serii EN PN60601;
u�ywa� filtru rodowego w przypadku piersi o znacznych rozmiarach (powy�ej 6 cm po kompresji) i du�ej zawarto�ci tkanki gruczo�owej - je�eli mammograf posiada mo�liwo�� wyboru rodzaju filtracji (Mo/Rh) z pulpitu sterowniczego;
ograniczy� do niezb�dnego minimum stosowanie geometrycznego powi�kszenia obrazu;
stosowa� os�ony osobiste ochraniaj�ce przed promieniowaniem jam� brzuszn�, w szczeg�lno�ci w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym;
stosowa� lampy rentgenowskie z ogniskiem o wymiarach nie wi�kszych ni� 0,3 mm x 0,3 mm dla odleg�o�ci pomi�dzy ogniskiem, a detektorem nie mniejszej ni� 60 cm;
u�ywa� do oceny obraz�w mammograficznych negatoskop�w o luminancji wyra�onej w kandelach na m² wi�kszej ni� 3000 cd/m2.
4.	W badaniach, o kt�rych mowa w ust. 1–3, nale�y stosowa� podstawowe fizyczne parametry techniczne okre�lone w za��czniku nr 7 do rozporz�dzenia.
5.	Podczas diagnostycznych bada� przy pomocy angiografu pracuj�cego w technice cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) nale�y:
zawsze, gdy tylko jest to mo�liwe z punktu widzenia warunk�w klinicznych, stosowa� fluoroskopi� pulsacyjn� oraz funkcje zatrzymania ostatniego obrazu (LIH) i road mapping;
akwizycj� danych obrazowych i rejestracj� obraz�w wykonywa� w technice cyfrowej;
�rodek kontrastowy podawa� ze strzykawki automatycznej;
badanie wykona� technik� Seldingera poprzez przezsk�rne nak�ucie t�tnicy. 6.	Podczas rentgenodiagnostycznych bada� stomatologicznych wewn�trzustnych nale�y:
stosowa� napi�cie 60–70 kV w przypadku generator�w zasilanych pr�dem zmiennym, lub 60 kV w przypadku generator�w zasilanych pr�dem sta�ym;
przy rejestracji obrazu stosowa� kolimacj� prostok�tn� wraz z uk�adem trzymaj�cym rejestrator obrazu, je�eli jest to mo�liwe;
przy stosowaniu kolimacji okr�g�ej nie przekracza� �rednicy wi�zki 60 mm;
stosowa� b�ony o czu�o�ci (wed�ug klasyfikacji ISO) E lub F;
stosowa� fartuchy ochronne dla pacjent�w;
stosowa� os�ony na tarczyc� u os�b poni�ej 30 roku �ycia.
7.	Podczas rentgenowskich bada� stomatologicznych pantomograficznych nale�y:
stosowa� uk�ad b�ona – folia wzmacniaj�ca o czu�o�ci 400;
wymiary napromienianego pola ograniczy� do 100 mm x 50 mm;
wykona� obrazowanie wybranego fragmentu �uku z�bowego, je�li jest to mo�liwe;
szczeg�lnie starannie ograniczy� pole badane do obszaru istotnego klinicznie w cefalometrii.
8.	Interpretacja (opis) obraz�w rejestrowanych w postaci cyfrowej mo�e odbywa� si� za pomoc� system�w komputerowych wyposa�onych w karty graficzne i monitory odpowiadaj�ce wymaganiom okre�lonym w za��czniku nr 8 do rozporz�dzenia.
1.	Kliniczny audyt wewn�trzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest przeprowadzany co najmniej raz na rok na polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.
2.	Do przeprowadzenie klinicznego audytu wewn�trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo�uje zesp� audytorski sk�adaj�cy si� z lekarza radiologa i technika elektroradiologii lub fizyka medycznego albo in�yniera medycznego.
3.	W przypadku pracowni lub gabinet�w rentgenowskich, w kt�rych nie ma mo�liwo�ci powo�ania zespo�u audytorskiego, o kt�rym mowa w ust. 2, kierownik jednostki ochrony zdrowia wyst�puje w tej sprawie z wnioskiem do konsultanta wojew�dzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
4.	Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewn�trznego obejmuje sprawdzenie co najmniej:
zgodno�ci procedur roboczych z wzorcowymi;
prowadzenia analizy zdj�� odrzuconych;
sposobu post�powania z podstawow� dokumentacj� medyczn� (skierowanie, opis wyniku);
cz�sto�ci wykonywanych test�w.
5.	Zesp� audytorski mo�e dokonywa� bie��cej obserwacji realizacji procedur roboczych.
6.	W terminie miesi�ca od zako�czenia audytu jest sporz�dzany protok� i przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia.
7.	Nieprawid�owo�ci proceduralne i organizacyjne stwierdzone w trakcie klinicznego audytu wewn�trznego podlegaj� natychmiastowym dzia�aniom koryguj�cym.
8.	Nieprawid�owo�ci techniczne wykryte w trakcie klinicznego audytu wewn�trznego podlegaj� usuni�ciu w terminie wyznaczonym przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.
1.	Kliniczny audyt zewn�trzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zesp� powo�any przez komisj� do spraw procedur medycznych i audyt�w klinicznych zewn�trznych w zakresie radiologii - diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, na wniosek konsultanta wojew�dzkiego.
2.	W sk�ad zespo�u wchodz� co najmniej: lekarz specjalista z radiologii-diagnostyki obrazowej, technik elektroradiologii, fizyk medyczny lub in�ynier medyczny.
3.	Szczeg�owy zakres klinicznego audytu zewn�trznego, uwzgl�dniaj�cy wymagania okre�lone w art. 33g ust. 14 ustawy, okre�la komisja, o kt�rej mowa w ust. 1, i obejmuje on co najmniej sprawdzenie:
dokument�w systemu zarz�dzania jako�ci�;
zgodno�ci procedur roboczych wykonywanych z wzorcowymi;
sposobu post�powania ze skierowaniem i wynikiem badania;
wykonywania test�w wewn�trznych;
wynik�w klinicznych audyt�w wewn�trznych.
4.	Zesp� sporz�dza i przekazuje kierownikowi jednostki audytowanej sprawozdanie z audytu w terminie nie d�u�szym ni� 14 dni od dnia zako�czenia audytu; kopia sprawozdania jest przekazywana wojew�dzkiemu konsultantowi w dziedzinie radiologii - diagnostyki obrazowej oraz w�a�ciwemu terenowo pa�stwowemu wojew�dzkiemu inspektorowi sanitarnemu, a w razie stwierdzenia nieprawid�owo�ci, r�wnie� do komisji, o kt�rej mowa w ust. 1.
5.	Za wykonanie zalece� wynikaj�cych z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki ochrony zdrowia.
6.	Niewykonanie zalece� zawartych w sprawozdaniu skutkuje dzia�aniami przewidzianymi w art. 33g ust. 11 ustawy.
1.	Badania przesiewowe z zastosowaniami promieniowania jonizuj�cego mog� by� wykonywane za zgod� ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia, na wniosek w�a�ciwego konsultanta krajowego. 2.	Wniosek, o kt�rym mowa w ust. 1:
okre�la cel i uzasadnienie konieczno�ci przeprowadzenia badania;
zawiera szczeg�owy opis systemu zarz�dzania jako�ci� w jednostkach ochrony zdrowia, kt�re zosta�y wyznaczone do prowadzenia bada� przesiewowych;
wykazuje, �e:
korzy�ci zdrowotne zwi�zane z badaniem przesiewowym przewy�szaj� znacznie mo�liwe szkodliwe nast�pstwa badania,
nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skuteczno�ci, obci��onych mniejszym ryzykiem.
3.	Do rozpatrzenia wniosku minister w�a�ciwy do spraw zdrowia powo�uje zesp� do opiniowania badania przesiewowego; sk�ad zespo�u przedstawia w�a�ciwy konsultant krajowy, wnioskuj�cy o przeprowadzenie bada� przesiewowych w uzgodnieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.
4.	Przeprowadzanie bada� przesiewowych podlega okresowej kontroli w zakresie jako�ci wykonywania tych bada� oraz ich wynik�w przez zesp�, o kt�rym mowa w ust. 3.
5.	Zesp�, o kt�rym mowa w ust. 3, po ka�dej przeprowadzonej kontroli przedstawia ministrowi w�a�ciwemu do spraw zdrowia wniosek dotycz�cy kontynuowania lub zaprzestania przeprowadzania bada� przesiewowych.
6.	Kontrola wynik�w bada� przesiewowych jest wykonywana nie rzadziej ni� co 3 lata licz�c od dnia wydania zgody, o kt�rej mowa w ust. 1.
1.	Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w kt�rych ze wzgl�d�w diagnostycznych nie mo�e by� ona zast�piona radiografi�.
2.	Zabrania si� stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu.
1.	Wykonywanie bada� rentgenodiagnostycznych u os�b poni�ej 16 roku �ycia, opr�cz spe�nienia wymaga� okre�lonych w � 11, wymaga ponadto:
unieruchamiania niemowl�t lub ma�ych dzieci przy u�yciu bobiksu lub innego urz�dzenia spe�niaj�cego t� funkcj�;
stosowania os�on na narz�dy promienioczu�e, gdy w trakcie badania mog� znale�� si� w obr�bie, lub pobli�u pierwotnej wi�zki promieniowania, je�eli nie uniemo�liwi to poprawnego wykonania badania. 2.	Wykonanie badania rentgenowskiego u os�b poni�ej 16 roku �ycia nale�y odnotowa� w ksi��ce zdrowia dziecka.
3.	Optymalne fizyczne parametry techniczne bada� rentgenodiagnostycznych z zakresu radiologii pediatrycznej okre�la tabela B za��cznika nr 7 do rozporz�dzenia.
1.	Wykonywanie bada� rentgenodiagnostycznych u kobiet w ci��y jest ograniczone do niezb�dnych przypadk�w, je�eli nie mog� by� one wykonane po rozwi�zaniu.
2.	Badania, o kt�rych mowa w ust. 1, nale�y wykonywa� w spos�b zapewniaj�cy maksymaln� ochron� p�odu przed ekspozycj� na promieniowanie, poprzez wyb�r w�a�ciwej techniki badania oraz stosowanie w�a�ciwych os�on osobistych na okolic� brzucha i miednicy.
1.	Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego w pomieszczeniu, w kt�rym znajduje si� aparat rentgenowski mog� przebywa� wy��cznie pacjent oraz osoby, kt�re wykonuj� czynno�ci bezpo�rednio zwi�zane z badaniem. Dotyczy to r�wnie� badania wykonywanego przy ��ku chorego, z zastrze�eniem ust. 3.
2.	Je�eli w pracowni (gabinecie) rentgenowskim nie ma mo�liwo�ci wydzielenia pomieszczenia na kabin� dla pacjent�w to dopuszcza si� przygotowanie pacjenta do badania w pomieszczeniu, w kt�rym znajduje si� aparat rentgenowski, pod warunkiem �e pacjent b�dzie os�oni�ty �cian� lub parawanem zapewniaj�cymi pe�n� ochron�.
3.	W uzasadnionych przypadkach, w szczeg�lno�ci gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest mo�liwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, o kt�rym mowa w ust. 1, jest dokonywane w pomieszczeniu, w kt�rym si� pacjent znajduje, przy czym:
wi�zk� pierwotn� promieniowania kierowa� nale�y wy��cznie w stron� chorego;
inni chorzy, o ile jest to mo�liwe, opuszczaj� to pomieszczenie na czas badania. � 19.
1.	Je�eli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego zachodzi konieczno�� podtrzymywania pacjenta, czynno�� t� wykonuje osoba, kt�ra:
nie jest w ci��y;
zosta�a wyposa�ona w fartuch i r�kawice ochronne z gumy o�owiowej;
zosta�a poinstruowana o sposobie post�powania i poinformowana o ryzyku radiacyjnym.
2.	Czynno�ci, o kt�rych mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywa� mo�e r�wnie� cz�onek rodziny lub opiekun pacjenta spe�niaj�cy wymagania okre�lone w ust. 1.
1.	Do przeprowadzania zabieg�w z zakresu radiologii zabiegowej stosuje si� wy��cznie aparatur� przeznaczon� do tego celu, z wyposa�eniem zapewniaj�cym w�a�ciw� ochron� pacjenta i personelu przed promieniowaniem jonizuj�cym.
2.	Aparatura, o kt�rej mowa w ust. 1, jest wyposa�ona w rejestratory dawki i czasu ekspozycji, z wy�wietlaczami dobrze widocznymi dla operatora.
1.	Wykonywanie zabieg�w z zakresu radiologii zabiegowej mo�e si� odbywa� wy��cznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych.
2.	Wykonywanie zabieg�w zgodnie z procedurami, o kt�rych mowa w ust. 1, wymaga ponadto:
stosowania mo�liwie najkr�tszego czasu emisji promieniowania jonizuj�cego niezb�dnego dla prawid�owego wykonania zabiegu;
unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej w re�imie wysokiej mocy dawki;
w�a�ciwego doboru fizycznych parametr�w pracy lampy;
stosowania mo�liwie najwi�kszej odleg�o�ci lampy od pacjenta;
stosowania mo�liwie najbli�szego po�o�enia wzmacniacza obrazu wzgl�dem cia�a pacjenta;
ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powi�kszenia obrazu;
zmieniania po�o�enia miejsca wej�cia wi�zki pierwotnej promieniowania;
ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych do rejestracji obraz�w.
1.	U kobiet w okresie p�odno�ci w przypadku nierozpoznanej ci��y, mo�na wykonywa� procedury z zakresu radiologii zabiegowej wy��cznie po uzyskaniu negatywnego testu ci��owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj�ciem decyzji o zabiegu.
2.	Od wykonania testu, o kt�rym mowa w ust.1, mo�na odst�pi�, je�eli istniej� bezsporne okoliczno�ci �wiadcz�ce o niemo�liwo�ci zaj�cia pacjentki w ci���.
3.	U kobiet w ci��y procedury z zakresu radiologii zabiegowej mog� by� wykonywane tylko w�wczas, gdy s� niezb�dne dla ratowania zdrowia i �ycia matki.
4.	W przypadku, gdy dosz�o do napromienienia zarodka lub p�odu bezpo�redni� wi�zk� promieniowania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka lub p�odu.
5.	Kobiet� w ci��y nale�y niezw�ocznie poinformowa� na pi�mie o wynikach oblicze�, o kt�rych mowa w ust. 4, oraz o rodzajach zagro�e� dla zarodka lub p�odu i poziomie ryzyka ich wyst�pienia.
1.	Pacjent, kt�ry w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej otrzyma� na sk�r� dawk� sumaryczn� wyra�on� w grejach przekraczaj�c� 3 Gy, jest poddawany badaniom kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu.
2.	W stosunku do pacjenta, o kt�rym mowa w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje si� leczenie dermatologiczne.
3.	Je�eli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego wed�ug obowi�zuj�cych procedur, a mog�cego wymaga� powt�rzenia, otrzyma� na sk�r� dawk� sumaryczn� przekraczaj�c� 1 Gy, dokumentacja wynik�w bada� i informacja o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadz�cemu.
4.	Zabiegi wykonywane wed�ug procedur, o kt�rych mowa w ust. 3, wymagaj� rejestracji i rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji i jednostkom ochrony zdrowia uczestnicz�cym w jego leczeniu.
1.	Kliniczny audyt wewn�trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza si� nie rzadziej ni� raz w roku, a tak�e dora�nie w razie potrzeby.
2.	Kliniczny audyt wewn�trzny jest przeprowadzany na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia; w sk�ad zespo�u audytorskiego wchodz� co najmniej: 1)
lekarz radiolog;
fizyk medyczny lub in�ynier medyczny;
lekarz – specjalista w odpowiedniej dziedzinie klinicznej.
3.	Kliniczny audyt wewn�trzny obejmuje, co najmniej sprawdzenie:
prawid�owo�ci wyboru procedury i jej adekwatno�ci do potrzeb klinicznych;
prowadzenia analizy zabieg�w, kt�re nie przynios�y oczekiwanych rezultat�w lub doprowadzi�y do powik�a�.
4.	Szczeg�owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okre�la kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o kt�rym mowa w ust. 2.
5.	Przepisy � 12 ust. 5 -8 stosuje si� odpowiednio.
1.	Kliniczny audyt zewn�trzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza zesp� audytorski powo�any przez komisj� w zakresie radiologii – diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, zgodnie z wymaganiami ustawy, a tak�e po ka�dym incydencie prowadz�cym do stwierdzonego uszkodzenia popromiennego u pacjenta.
2.	W sk�ad zespo�u audytorskiego wchodz� co najmniej osoby wymienione w � 24 ust. 2.
3.	Powo�uj�c zesp� audytorski komisja, o kt�rej mowa w ust. 1, okre�la:
szczeg�owy zakres audytu, uwzgl�dniaj�cy wymagania okre�lone w art. 33g ust. 14 ustawy;
termin z�o�enia sprawozdania z audytu.
4.	Kliniczny audyt zewn�trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:
zgodno�ci wykonywanych procedur roboczych z wzorcowymi;
uprawnie� personelu do wykonywania zabieg�w;
prawid�owo�ci wyboru procedury, jej adekwatno�ci do potrzeb klinicznych;
prowadzenia analizy zabieg�w, kt�re nie przynios�y oczekiwanych rezultat�w;
dokumentacji systemu zarz�dzania jako�ci�;
obowi�zuj�cej cz�sto�ci test�w kontroli wyposa�enia;
post�powania z dokumentacj� medyczn� (skierowania, opisy wykonywanych procedur);
stosownych szkole�.
5.	Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o kt�rej mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w�a�ciwemu terenowo wojew�dzkiemu konsultantowi z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej, kt�ry sprawuje nadz�r nad wykonaniem zalece� zespo�u audytorskiego, a tak�e w�a�ciwemu terenowo pa�stwowemu wojew�dzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
6.	Przepisy � 13 ust. 5 i 6 stosuje si� odpowiednio.
Bezpieczne stosowanie produkt�w radiofarmaceutycznych do cel�w diagnostycznych i leczniczych wymaga przestrzegania nast�puj�cych zasad post�powania:
wykonywania bada� diagnostycznych i przeprowadzania leczenia wy��cznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych;
wykonywania wszelkich czynno�ci zwi�zanych z przygotowaniem produkt�w radiofarmaceutycznych polegaj�cych na znakowaniu gotowych zestaw�w lub dzieleniu wi�kszych porcji gotowych produkt�w radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, wy��cznie w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach wyposa�onych w komory z laminarnym przep�ywem powietrza, zapewniaj�cych zachowanie ja�owo�ci w procesie znakowania;
w przypadku, gdy w zak�adzie medycyny nuklearnej znakuje si� radionuklidem pobrany od pacjenta materia� biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy zapewniaj� utrzymanie stopnia czysto�ci bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepis�w, o kt�rych mowa w art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrze�nia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr z 2004 r. Nr 53, poz. 553, z p�n. zm. 4));
przy podawaniu pacjentom produkt�w radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych nale�y stosowa� – je�eli jest to mo�liwe - metody post�powania ograniczaj�ce odk�adanie si� znacznika promieniotw�rczego w narz�dach niepodlegaj�cych badaniu oraz przyspieszaj�ce wydalanie znacznika z organizmu pacjenta;
ka�dorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego wymaga uprzedniego zmierzenia aktywno�ci tego produktu, tak aby pacjent otrzyma� ilo�� (aktywno��) produktu przepisan� przez lekarza nadzoruj�cego lub wykonuj�cego badanie lub leczenie;
podawanie produktu radiofarmaceutycznego doros�ym pacjentom uwzgl�dnia – w przypadkach, w kt�rych jest to uzasadnione – ci�ar lub powierzchni� cia�a, a w przypadku os�b do 16 roku �ycia - ci�ar cia�a lub wiek;
informowania na pi�mie pacjenta poddawanego terapii radioizotopowej o w�a�ciwym zachowaniu si� w stosunku do najbli�szego otoczenia zgodnie z zaleceniami komisji do spraw procedur i klinicznych audyt�w zewn�trznych w zakresie medycyny nuklearnej.
1.	Badania diagnostyczne przy u�yciu produkt�w radiofarmaceutycznych u kobiet w ci��y s� ograniczone do przypadk�w, kt�re nie mog� by� wykonane po rozwi�zaniu.
2.	W przypadkach, o kt�rych mowa w ust. 1, nale�y:
ograniczy� aktywno�ci produkt�w radiofarmaceutycznych do najmniejszej warto�ci umo�liwiaj�cej badanie;
zwi�kszy� dla osoby badanej poda� p�yn�w;
pouczy� badan� o konieczno�ci cz�stego oddawania moczu.
3.	Niedopuszczalne jest stosowanie do cel�w diagnostycznych i leczniczych jodk�w znakowanych jodem 131 i jodem 125:
u kobiet w ci��y po 8 tygodniach od zap�odnienia;
w przypadku leczenia przeciwb�lowego przy u�yciu osteotropowych produkt�w radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie ci��y.
4.	W przypadku konieczno�ci wykonania badania lub leczenia przy u�yciu produkt�w radiofarmaceutycznych u kobiety karmi�cej, lekarz wykonuj�cy lub nadzoruj�cy badanie lub leczenie jest obowi�zany poinformowa� pacjentk� o konieczno�ci przerwania karmienia piersi� lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem d�ugo�ci tego okresu, zgodnie z za��cznikiem nr 9 do rozporz�dzenia.
1.	W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi �r�d�ami jodu-131, podana jednorazowa aktywno�� nie mo�e przekracza� 800 MBq.
2.	Je�eli podana jednorazowa aktywno�� przekracza warto�� okre�lon� w ust. 1, pacjent mo�e by� zwolniony ze szpitala po spadku aktywno�ci w ciele poni�ej tej warto�ci.
3.	Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi �r�d�ami jodu-131 uwzgl�dni� nale�y ka�dorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz mo�liwo�ci przestrzegania przez niego ogranicze� warunkuj�cych zmniejszenie ryzyka radiacyjnego dla os�b z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych os�b nie przekroczy�y warto�ci, o kt�rych mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje si� do os�b, o kt�rych mowa w � 8.
4.	Ograniczniki dawek dla planowania ochrony przed promieniowaniem os�b z rodziny pacjenta leczonego otwartymi �r�d�ami jodu-131 oraz os�b postronnych okre�la za��cznik nr 10 do rozporz�dzenia. � 29.
Produkty radiofarmaceutyczne podlegaj� wewn�trznym testom kontroli jako�ci zgodnie z za��cznikiem nr 6 do rozporz�dzenia, przeprowadzanym przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia. � 30.
1.	Kliniczny audyt wewn�trzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.
2.	Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn�trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo�uje zesp� audytorski sk�adaj�cy si� z lekarza specjalisty medycyny nuklearnej i fizyka medycznego lub in�yniera medycznego.
3.	Kliniczny audyt wewn�trzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:
zgodno�ci procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych;
prawid�owo�ci skierowa� na badania i leczenie;
prawid�owo�ci aktywno�ci i rodzaju podawanych pacjentom produkt�w radiofarmaceutycznych;
opis�w wynik�w bada�;
jako�ci uzyskiwanych obraz�w scyntygraficznych;
jako�ci pomiar�w aktywno�ci produkt�w radiofarmaceutycznych;
jako�ci znakowania produkt�w radiofarmaceutycznych;
zapis�w dotycz�cych wynik�w wewn�trznych test�w fizycznych parametr�w urz�dze� radiologicznych;
przestrzegania przepis�w dotycz�cych ochrony radiologicznej pacjent�w;
realizacji wniosk�w wcze�niejszych wewn�trznych i zewn�trznych audyt�w klinicznych.
5.	Szczeg�owy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia okre�la kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o kt�rym mowa w ust. 1.
6.	Przepisy � 12 ust. 5 -8 stosuje si� odpowiednio.
1.	Kliniczny audyt zewn�trzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany na wniosek i pod nadzorem komisji do spraw procedur i klinicznych audyt�w zewn�trznych w zakresie medycyny nuklearnej.
2.	Do przeprowadzenia klinicznego audytu zewn�trznego komisja, o kt�rej mowa w ust. 1, powo�uje zesp� audytorski, w sk�ad kt�rego wchodz�: specjalista z dziedziny medycyny nuklearnej i fizyk medyczny.
3.	Przepisy � 13 ust. 5 i 6 oraz � 25 ust. 3 stosuje si� odpowiednio.
4.	Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o kt�rej mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w�a�ciwemu terenowo, wojew�dzkiemu konsultantowi z dziedziny medycyny nuklearnej, kt�ry sprawuje nadz�r nad wykonaniem zalece� audytor�w, a tak�e w�a�ciwemu terenowo pa�stwowemu wojew�dzkiemu inspektorowi sanitarnemu.
1.	Warunkiem bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj�cego do leczenia jest:
w�a�ciwa struktura organizacyjna i wyposa�enie jednostki ochrony zdrowia;
w�a�ciwy dob�r, liczba i kwalifikacje personelu;
przestrzeganie ustalonego regulaminu pracy jednostki ochrony zdrowia, procedur dotycz�cych jako�ci i kontroli tej jako�ci, w tym uczestnictwa w klinicznych audytach wewn�trznych i zewn�trznych.
2.	Minimalne wymagania dotycz�ce warunk�w, o kt�rych mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, okre�laj� odr�bne przepisy.
Promieniowanie ortowoltowe mo�e by� stosowane wy��cznie do leczenia paliatywnego oraz leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych.
1.	Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulator�w jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla ka�dego aparatu i symulatora.
2.	Rejestr eksploatacji zawiera w szczeg�lno�ci informacje o:
awariach;
przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;
innych zdarzeniach mog�cych mie� wp�yw na prac� aparatu terapeutycznego i symulatora.
3.	Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonany w spos�b czytelny przez osob� posiadaj�c� odpowiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadk�w, o kt�rych mowa w ust. 2, i potwierdzony dat� i podpisem osoby dokonuj�cej wpisu. � 35.
1.	W trakcie radioterapii zapewnia si�:
uczestnictwo lekarza ze specjalno�ci� z radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i w szczeg�lnie uzasadnionych przypadkach, paliatywnie;
uk�adanie pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej przez dw�ch technik�w elektroradiologii.
2.	W jednostce prowadz�cej radioterapi� megawoltow� dzia�a zak�ad lub pracownia fizyki medycznej.
3.	Zak�adem lub pracowni� fizyki medycznej kieruje fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie i sprawdzanie fizycznych parametr�w napromieniania.
4.	W zak�adzie radioterapii wdra�a si� i dokumentuje procedur� podw�jnego niezale�nego sprawdzenia obliczonego czasu napromienienia lub liczby jednostek monitorowych, dla ka�dego obszaru napromieniania.
1.	Leczenie z u�yciem promieniowania jonizuj�cego musi by� udokumentowane i zgodne z medyczn� procedur� radiologiczn� obowi�zuj�c� w zak�adzie radioterapii, okre�laj�c� spos�b kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii oraz bada� kontrolnych. 2.	Odst�pstwa od medycznej procedury radiologicznej s� ka�dorazowo uzasadniane w dokumentacji medycznej.
1.	Podj�cie leczenia z u�yciem promieniowania jonizuj�cego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawieraj�cego dane niezb�dne do prawid�owej realizacji napromieniania.
2.	W przypadku teleradioterapii, dane, o kt�rych mowa w ust. 1, obejmuj� symulacj� zaplanowanych wi�zek. Dokonanie symulacji utrwala si� zapisem w postaci zdj�cia rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odst�pienie od dokonania symulacji uzasadnia� mog� jedynie wzgl�dy medyczne ka�dorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.
3.	W odniesieniu do tr�jwymiarowego planowania leczenia jest wymagana:
seria zdj�� tomograficznych w odst�pach nie wi�kszych ni� 10 mm;
tr�jwymiarowe odtworzenie obj�to�ci tarczowej i narz�d�w krytycznych;
udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozk�adu dawki w obj�to�ci tarczowej i narz�dach krytycznych.
4.	W przypadku brachyterapii, dane, o kt�rych mowa w ust. 1, obejmuj� w szczeg�lno�ci wyznaczenie:
kolejno�ci prowadnic przeznaczonych do poruszania si� �r�de� promieniotw�rczych i ich oznaczenie;
przestrzennych wsp�rz�dnych �r�de� promieniotw�rczych na podstawie zdj�� lokalizacyjnych.
5.	Odst�pienie od wykonania zdj��, o kt�rych mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku, gdy uk�ad aplikator�w w spos�b jednoznaczny okre�la wsp�rz�dne �r�de�.
6.	Plan leczenia, o kt�rym mowa w ust. 1, zatwierdza lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
7.	Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onkologicznej planuj�cy i prowadz�cy leczenie z wykorzystaniem promieniowania jonizuj�cego jest odpowiedzialny za prawid�owo�� proponowanego leczenia i jego skutki kliniczne.
8.	Fizycy medyczni wykonuj�cy dozymetri� promieniowania jonizuj�cego, obliczenia okre�laj�ce aplikowan� dawk� oraz kontrol� jako�ci s� odpowiedzialni za bezpiecze�stwo leczenia wynikaj�ce z zakresu wykonywanych zada�.
9.	Technicy elektroradiologii uczestnicz�cy w symulacji oraz napromienianiu pacjenta s� odpowiedzialni za bezpiecze�stwo leczenia wynikaj�ce z zakresu wykonywanych zada�.
10.	Serwis techniczny jednostki ochrony zdrowia jest odpowiedzialny za bezpiecze�stwo realizacji leczenia w zakresie swoich obowi�zk�w.
1.	Dla ka�dego pacjenta poddawanego radioterapii jest zak�adana karta napromieniania wchodz�ca w sk�ad dokumentacji medycznej.
dane jednoznacznie identyfikuj�ce pacjenta oraz rozpoznanie lekarskie;
nazwisko lekarza prowadz�cego, a w przypadku jego czasowej nieobecno�ci - nazwisko lekarza zast�puj�cego, a tak�e lekarza nadzoruj�cego w przypadku, gdy lekarz prowadz�cy nie jest specjalist� w dziedzinie radioterapii onkologicznej;
czytelnie i jednoznacznie sformu�owane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzgl�dnieniem:
fizycznych parametr�w ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz informacji umo�liwiaj�cych odtworzenie u�o�enia pacjenta na stole terapeutycznym,
warto�ci dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla ka�dego pola napromieniania (lub warto�ci ��cznej b�d�cej sum� przyczynk�w z wszystkich p�l napromieniania), c)
przedzia�u czasowego mi�dzy kolejnymi frakcjami, d)
warto�ci dawki ca�kowitej i sposobu zapisu jej akumulacji,
dla ka�dego narz�du promieniowra�liwego, dla kt�rego obliczono histogram dawki, jest podawana warto�� dawki, na podstawie kt�rej zgodnie z procedur� terapeutyczn�, jest oceniane ryzyko p�nych uszkodze� popromiennych; dla narz�d�w, dla kt�rych nie obliczono histogramu jest okre�lana dawka maksymalna,
zdefiniowanych u�ytych modyfikator�w (os�ony, filtry, kompensatory) i przyporz�dkowanie ich odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich u�ycia.
3.	W trakcie realizacji radioterapii technik elektroradiologii potwierdza podpisem zgodno�� fizycznych parametr�w zapisanych w karcie napromienienia ze zrealizowanymi, w szczeg�lno�ci jednostek monitorowych (czas ekspozycji).
1.	Dane w karcie napromieniania s� kontrolowane przez osoby do tego uprawnione, kt�rych uprawnienia s� okre�lone w systemie zarz�dzania jako�ci�. Przeprowadzenie kontroli jest dokumentowane.
2.	Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej ni� raz w tygodniu w okresie trwania leczenia w zakresie prawid�owo�ci okre�lania dawki, jak� otrzyma� pacjent w trakcie leczenia. Szczeg�owej kontroli podlegaj�:
dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;
zgodno�� wpis�w w karcie napromieniania z opisem planu leczenia, w tym dotycz�cych regularno�ci napromieniania.
3.	W brachyterapii z zastosowaniem urz�dze� ze zdalnie sterowanymi �r�d�ami promieniotw�rczymi kontrola karty napromieniania obejmuje:
ocen� prawid�owo�ci oblicze� czasu postoju �r�de� w zaplanowanych punktach;
spe�nienie wymaga� okre�lonych w ust. 2.
4.	Kontrola oblicze� czasu i dawki napromieniania jest dokonywana najp�niej przed drugim seansem terapeutycznym, z wyj�tkiem przypadku gdy leczenie trwa kr�cej ni� 6 dni. W tym przypadku kontrola jest dokonywana przed rozpocz�ciem napromieniania.
5.	Przeprowadzaj�cy kontrol� potwierdza jej dokonanie podpisem i dat�.
kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia;
w przypadku radykalnego i paliatywnego leczenia, uczestniczenia lekarza specjalisty radioterapii w czasie pierwszego napromieniania realizowanego wed�ug przygotowanego planu leczenia;
w przypadku terapii megawoltowej uk�adania pacjenta w pozycji terapeutycznej przez dw�ch technik�w radioterapii;
obserwacji pacjenta w czasie napromieniania;
udzia�u fizyka medycznego na wniosek lekarza lub technika w czasie napromieniania;
zapewnienia odpowiedniego czasu na realizacj� seansu terapeutycznego pozwalaj�cego na precyzyjn� jego realizacj�; 7)
weryfikacji prawid�owo�ci teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez wykonanie zdj�cia sprawdzaj�cego w czasie pierwszego seansu terapeutycznego;
wprowadzenia i przestrzegania protoko�u sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in-vivo w przypadkach, kt�re jej wymagaj�.
2.	Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizuj�cego w brachyterapii wymaga:
przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza specjalist� z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa w rozpocz�ciu napromieniania;
obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z mo�liwo�ci� porozumiewania si� z nim przez intercom;
umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na sta�e �r�d�ami promieniotw�rczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do warto�ci uznanej za dopuszczaln� dla os�b postronnych;
w przypadku bezpo�rednich aplikacji �r�de� promieniotw�rczych - stosowania os�on osobistych i narz�dzi pozwalaj�cych zmniejszy� do minimum nara�enie personelu na promieniowanie pod warunkiem, �e nie utrudni to implantacji;
w zak�adach brachyterapii stosuj�cych r�czne aplikacje �r�de� promieniotw�rczych zapewnienia mo�liwo�ci monitorowania wyj�cia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczeg�lno�ci przez bramk� dozymetryczn� z sygna�em d�wi�kowym;
wykonywania zdj�� sprawdzaj�cych po�o�enie zaaplikowanych �r�de� promieniotw�rczych bezpo�rednio w pomieszczeniu, w kt�rym dokonuje si� aplikacji;
zabezpieczenia �r�de� promieniotw�rczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;
wyb�r optymalnych aplikator�w dla danej sytuacji klinicznej, w przypadku gdy istniej� wskazania, przygotowanie indywidualnych aplikator�w;
w przypadku d�ugotrwa�ych aplikacji okresowego sprawdzania po�o�enia �r�de� promieniotw�rczych;
por�wnania po sko�czonym leczeniu liczby �r�de� promieniotw�rczych u�ytych do aplikacji z liczb� �r�de� wyj�tych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomoc� detektora promieniowania.
1.	Aparat terapeutyczny jest okresowo wy��czany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli fizycznych parametr�w technicznych oraz adiustacji i dozymetrii generowanego promieniowania zgodnie z przyj�tym wewn�trznym harmonogramem jego pracy.
2.	Procedur� radioterapii pacjent�w planuje si� i realizuje w spos�b pozwalaj�cy na uwzgl�dnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powoduj�cych odst�pstwa od przyj�tych standard�w leczenia.
3.	Harmonogram, o kt�rym mowa w ust. 1, ustala kierownik zak�adu radioterapii w porozumieniu z kierownikiem zak�adu (pracowni) fizyki medycznej, uwzgl�dniaj�c, �e w okresie godziny mo�e by� leczonych nie wi�cej ni� 5 pacjent�w.
1.	Zastosowanie radioterapii u kobiet w ci��y, wynikaj�ce z rozpoznania nowotworu z�o�liwego i braku zadawalaj�cych alternatywnych metod post�powania wymaga:
lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub p�odu;
zastosowania os�on chroni�cych zarodek lub p��d w przypadku, gdy odleg�o�� i po�o�enie guza to umo�liwiaj�;
ustalenia ryzyka dla matki wynikaj�cego z leczenia innego ni� radioterapia;
obliczenia dawki dla zarodka lub p�odu, kt�ra b�dzie wynikiem proponowanej radioterapii;
ustalenia prawdopodobie�stwa uszkodzenia zarodka lub p�odu z uwzgl�dnieniem okresu ci��y, w kt�rym proponuje si� radioterapi�.
2. Je�eli post�powanie, o kt�rym mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, wyka�e wysokie prawdopodobie�stwo powstania ci�kiego uszkodzenia zarodka lub p�odu polegaj�cego na powstaniu wad rozwojowych poszczeg�lnych narz�d�w, ci�kiego niedorozwoju umys�owego, lub wysokiego prawdopodobie�stwa indukcji nowotworu, kt�ry mo�e ujawni� si� w okresie pierwszych 20 lat �ycia dziecka, kobiet� w ci��y nale�y o tym niezw�ocznie poinformowa� na pi�mie.
3.	Dla unikni�cia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub p�odu w wyniku radioterapii okolicy brzucha i miednicy w przypadku nierozpoznanej ci��y u kobiet w okresie reprodukcji, radioterapi� mo�na podj�� wy��cznie po uzyskaniu negatywnego testu ci��owego, przeprowadzonego u pacjentki przed podj�ciem decyzji o leczeniu. 4. Od wykonania testu, o kt�rym mowa w ust. 3, mo�na odst�pi�, je�eli istniej� bezsporne okoliczno�ci �wiadcz�ce o niemo�liwo�ci zaj�cia pacjentki w ci���.
1.	Zak�ad radioterapii mo�e wprowadzi� niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania nie umieszczone w procedurach wzorcowych po:
przedstawieniu argument�w przemawiaj�cych za proponowanym sposobem leczenia; 2)
uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur medycznych i audyt�w klinicznych zewn�trznych w zakresie radioterapii onkologicznej.
2.	Dokonuj�c oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o kt�rej mowa w ust. 1 pkt 2, rozpatruje w szczeg�lno�ci:
w�a�ciwo�� kwalifikacji pacjent�w do proponowanej techniki leczenia;
jako�� i stopie� uzasadnienia podj�cia leczenia, w szczeg�lno�ci teoretyczne i eksperymentalne dane uzasadniaj�ce lepsze wyniki leczenia;
prawdopodobie�stwo negatywnego wyniku leczenia i wynikaj�ce z tego mo�liwe nast�pstwa dla zdrowia pacjent�w;
opinie ekspert�w powo�anych przez komisj� bioetyczn�.
3.	Zapewnia si� obiektywn� ocen� skutk�w leczenia niekonwencjonaln� technik� i obserwacje pacjent�w przez okres niezb�dny dla pe�nej oceny rezultat�w leczenia.
4.	W celu uzyskania zgody, o kt�rej mowa w ust. 1 pkt 2, nale�y:
posiada� udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiej�tno�ci koniecznych do realizacji tej procedury;
udokumentowa� wdro�enie wszystkich wymaganych zasad systemu zarz�dzania jako�ci�;
udokumentowa� zakres mo�liwo�ci technicznych aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania i realizacji proponowanej procedury .
1.	Kliniczny audyt wewn�trzny w zakresie radioterapii jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.
2.	Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewn�trznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powo�uje zesp� audytorski sk�adaj�cy si� z lekarza radioterapeuty i fizyka medycznego oraz, w razie potrzeby, in�yniera medycznego.
prawid�owo�ci skierowa� na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;
prawid�owo�ci zapis�w w:
rejestrze eksploatacji, o kt�rym mowa w � 34,
w planie leczenia, o kt�rym mowa w � 37,
w karcie napromieniania, o kt�rej mowa w � 38;
protoko��w sprawdzania fizycznych parametr�w technicznych aparat�w terapeutycznych oraz harmonogramu procedur kontrolnych i wa�no�ci �wiadectw wzorcowania dawkomierzy;
techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania;
poprawno�ci wyznaczenia obszar�w geometrycznych (obszary tarczowe, obszary narz�d�w krytycznych);
poprawno�ci wykonania symulacji;
dwu lub tr�jwymiarowego rozk�adu dawki promieniowania w planowanej obj�to�ci tkanek i narz�d�w;
dozymetrii in vivo w przypadkach, kt�re jej wymagaj�;
4.	Przepisy � 12 ust. 5 -8 i � 24 ust. 2 stosuje si� odpowiednio.
1.	Kliniczny audyt zewn�trzny w zak�adzie radioterapii jest organizowany i nadzorowany przez komisj� w zakresie radioterapii onkologicznej.
2.	Kliniczny audyt zewn�trzny dzieli si� na audyt:
dozymetryczny.
3.	Do przeprowadzenia klinicznego audytu procedur komisja, o kt�rej mowa w ust. 1, powo�uje zesp� audytorski sk�adaj�cy si� z lekarza specjalisty radioterapii onkologicznej i fizyka medycznego, a w uzasadnionym przypadku, in�yniera medycznego.
4.	Przepisy � 13 ust. 5 i � 25 ust. 3 stosuje si� odpowiednio.
5.	Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o kt�rej mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz w�a�ciwym terenowo wojew�dzkim konsultantom z dziedziny radioterapii onkologicznej i fizyki medycznej, kt�rzy sprawuj� nadz�r nad wykonaniem zalece� audytor�w.
7.	Audyt dozymetryczny przeprowadza si� metodami, kt�re pozwalaj� stwierdzi� 5 % lub mniejsze r�nice w kontrolowanych warto�ciach dawek.
8.	Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co roku, a jego zakres i termin podaje si� zak�adom radioterapii z rocznym wyprzedzeniem.
9.	Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest obowi�zkowe.
10.	Audyt dozymetryczny przeprowadzaj� laboratoria nale��ce do sieci Mi�dzynarodowej Agencji Energii Atomowej i �wiatowej Organizacji Zdrowia lub inne laboratoria akredytowane w zakresie wzorcowania.
11.	Przeprowadzenie audytu, o kt�rym mowa w ust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia kontroli wykonywanych na podstawie odr�bnych przepis�w.
Wypadki zwi�zane ze stosowaniem promieniowania jonizuj�cego w radioterapii oraz szczeg�owe zasady zapobiegania tym wypadkom
1. Medycznym wypadkiem radiologicznym w radioterapii jest niezamierzona r�nica mi�dzy ca�kowit� przepisan� dawk� promieniowania, a dawk� rzeczywi�cie zaaplikowan� w trakcie ca�kowitego cyklu teleradioterapeutycznego lub brachyterapeutycznego, albo mi�dzy przepisan� aktywno�ci� produktu radiofarmaceutycznego, a rzeczywi�cie zaaplikowan� pacjentowi w medycynie nuklearnej, zwi�kszaj�ca ryzyko powik�a� u pacjenta z utrat� �ycia w��cznie lub spadek wyleczalno�ci nowotworu.
2. Wypadkiem w radioterapii jest r�wnie� napromienienie niew�a�ciwego pacjenta, a tak�e b��dna anatomicznie lokalizacj� obszaru napromienienia oraz niew�a�ciwy rozk�ad dawki, w tym przy u�yciu nieprawid�owego typu wi�zki lub energii fotonu lub cz�stek oraz niew�a�ciwego produktu radiofarmaceutycznego, a tak�e niew�a�ciwe frakcjonowanie, je�eli prowadz� one do nieosi�gni�cia za�o�onych efekt�w terapeutycznych lub odleg�ych w czasie ci�kich nast�pstw zdrowotnych.
1.	Awaria aparatu terapeutycznego jest to niestandardowa i nieuj�ta w instrukcji obs�ugi przerwa w pracy lub niew�a�ciwa praca aparatu terapeutycznego, kt�ra mo�e doprowadzi� do wypadku kategorii A lub B, o kt�rych mowa w � 48.
2.	W przypadku awarii aparatu terapeutycznego, technik elektroradiologii obs�uguj�cy ten aparat jest obowi�zany zg�osi� awari� osobie odpowiedzialnej za stan i sprawno�� aparatury w zak�adzie.
3.	Technik elektroradiologii mo�e u�ytkowa� aparat terapeutyczny, kt�ry mia� awari�, po otrzymaniu protoko�u dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego przez kierownika zak�adu radioterapii.
4.	Osob� odpowiedzialn� za stan i sprawno�ci aparatury w zak�adzie wyznacza kierownik jednostki ochrony zdrowia lub osoba przez niego upowa�niona.
5.	Kierownik zak�adu radioterapii jest obowi�zany prowadzi� rejestr i dokumentacj� b��d�w technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodno�ci mi�dzy fizycznymi parametrami i wska�nikami zapisanymi w karcie napromienienia a fizycznymi parametrami i wska�nikami w trakcie realizacji napromieniania, kt�re mog� prowadzi� do wyst�pienia wypadku kategorii A lub B w radioterapii.
6.	Kierownik zak�adu, o kt�rym mowa w ust. 5, jest obowi�zany:
wyja�ni� przyczyn� i uwarunkowania stwierdzonego b��du lub niezgodno�ci;
powiadomi� bezpo�redniego prze�o�onego o powsta�ym b��dzie lub niezgodno�ci;
podj�� dzia�ania zmierzaj�ce do eliminacji przyczyn b��du lub niezgodno�ci.
1.	Ze wzgl�du na wielko�� zagro�enia dla zdrowia pacjent�w, wypadki w teleradioterapii i brachyterapii dzieli si� na dwie kategorie:
kategoria A – wypadek zagra�a bezpo�rednio lub w d�u�szym czasie utrat� �ycia pacjenta;
kategoria B – wypadek grozi powik�aniem szkodliwym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalno�ci nowotworu, ale nie zagra�a z istotnym prawdopodobie�stwem bezpo�redni� utrat� �ycia pacjenta.
2.	Do wypadk�w kategorii A zalicza si� sytuacje spowodowane w szczeg�lno�ci przez:
b��d proceduralny wyznaczenia dawki ca�kowitej lub frakcyjnej prowadz�cy do zwi�kszenia ca�kowitej dawki zaaplikowanej o wi�cej ni� 25 % w stosunku do przepisanej;
awari� urz�dzenia radiologicznego prowadz�c� do zwi�kszenia ca�kowitej dawki zaaplikowanej o wi�cej ni� 25 % w stosunku do przepisanej;
b��d proceduralny prowadz�cy do zaaplikowania dawki ca�kowitej mniejszej ni� – 25 % w stosunku do przepisanej, czego efektem mog� by� skutki zdrowotne wynikaj�ce ze znacznego zmniejszenia wyleczalno�ci;
napromienienie wynikaj�ce z b��dnej identyfikacji pacjenta;
napromienienie zwi�zane z b��dn� lokalizacj� obj�to�ci tarczowej;
napromienienie frakcyjne lub ca�kowite niew�a�ciwym rodzajem promieniowania, lub niew�a�ciw� jego energi�.
3.	Do wypadk�w kategorii B zalicza si� sytuacje spowodowane w szczeg�lno�ci przez: 1)
b��d proceduralny wyznaczenia dawki ca�kowitej lub frakcyjnej prowadz�cy do zwi�kszenia ca�kowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10 � 25 % w stosunku do przepisanej;
awari� urz�dzenia radiologicznego prowadz�c� do zwi�kszenia ca�kowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10 � 25 % w stosunku do przepisanej;
zaaplikowanie dawki ca�kowitej wynosz�cej 90 � 75 % warto�ci przepisanej.
1.	W przypadku stwierdzenia, �e w trakcie radioterapii wyst�pi� wypadek kategorii B, kierownik zak�adu radioterapii jest obowi�zany do powiadomienia o tym fakcie krajowego i wojew�dzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
2.	Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej nakazuje niezw�ocznie przeprowadzenie klinicznego audytu zewn�trznego celem wykrycia przyczyn i zapobie�enia w przysz�o�ci zdarzeniom, o kt�rych mowa w ust. 1.
1.	W przypadku, gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, �e w radioterapii mia� miejsce wypadek kategorii A kierownik zak�adu radioterapii, na kt�rego terenie zdarzenie to wyst�pi�o, powiadamia niezw�ocznie o tym w�a�ciwego terenowo wojew�dzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
2.	W przypadku, gdy przyczyn� wypadku w radioterapii by�a lub mog�a by� awaria aparatu terapeutycznego kierownik zak�adu:
wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urz�dzenia;
zabezpiecza urz�dzenie, o kt�rym mowa w pkt 1, i pomieszczenie, w kt�rym si� ono znajduje, przed dost�pem z zewn�trz.
3.	W przypadku, gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powsta� w wyniku b��du proceduralnego, kierownik zak�adu radioterapii do czasu wyja�nienia przyczyn wypadku, zakazuje uczestniczenia w leczeniu pacjent�w osobom, kt�re bra�y udzia� w procesie leczenia pacjent�w, kt�rzy ulegli wypadkowi.
1.	Do wypadk�w w terapii produktami radiofarmaceutycznymi zalicza si� w szczeg�lno�ci sytuacje spowodowane przez:
b��d proceduralny prowadz�cy do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywno�ci wi�kszej o 50 % lub wi�cej w stosunku do przepisanej;
b��d proceduralny prowadz�cy do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywno�ci terapeutycznej, zamiast diagnostycznej;
podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywno�ci terapeutycznej niew�a�ciwemu pacjentowi;
podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego znakowanego nuklidem tego samego pierwiastka co przepisany, ale b�d�cego �r�d�em wy�szej dawki r�wnowa�nej na jednostk� aktywno�ci.
2.	Kwalifikacj� wypadku w medycynie nuklearnej do kategorii A lub B, w rozumieniu przepis�w � 48 ust. 1, dokonuje konsultant wojew�dzki w dziedzinie medycyny nuklearnej.
3.	Do post�powania dotycz�cego nast�pstw wypadku w medycynie nuklearnej stosuje si� przepisy dotycz�ce wypadk�w kategorii A lub B w teleradioterapii i brachyterapii, z tym �e osobami w�a�ciwymi w tym post�powaniu s�: kierownik zak�adu medycyny nuklearnej oraz krajowy i wojew�dzki konsultant w dziedzinie medycyny nuklearnej.
1.	Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadamia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra w�a�ciwego do spraw zdrowia, kt�ry po porozumieniu z G��wnym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem Pa�stwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, w terminie 48 godzin powo�uje komisj� dla oceny przyczyn i okoliczno�ci wypadku.
2.	Komisja, o kt�rej mowa w ust. 1, przyst�puje do wykonywania czynno�ci wyja�niaj�cych niezw�ocznie i przygotowuje oraz przekazuje niezw�ocznie raport ministrowi w�a�ciwemu do spraw zdrowia.
Pacjent, b�d�cy ofiar� wypadku w radioterapii jest poddawany w�a�ciwym badaniom lub w�a�ciwemu leczeniu, je�eli jest to konieczne.
Dla zapobie�enia dalszym wypadkom, o kt�rych mowa w � 48, 49 i 51, analiza przyczyn i okoliczno�ci wypadk�w s� podawane przez krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej do wiadomo�ci wszystkim plac�wkom radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju.
Jednostki ochrony zdrowia stosuj�ce promieniowanie jonizuj�ce w celach medycznych wdro�� system zarz�dzania jako�ci�, o kt�rym mowa w � 9, nie p�niej ni� do dnia 31 grudnia 2006 r.
Osoby, o kt�rych mowa w � 5 ust. 1 – 8, nieposiadaj�ce w dniu wej�cia w �ycie rozporz�dzenia certyfikatu uko�czenia szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta s� obowi�zane do jego uzyskania w terminie do 31 grudnia 2008 r. � 57.
Dopuszcza si� stosowanie do dnia 31 grudnia 2006 r. urz�dze� radiologicznych, uruchomionych przed dniem wej�cia w �ycie rozporz�dzenia, niespe�niaj�cych wymaga�, o kt�rych mowa w � 10, je�eli ze wzgl�d�w technicznych nie jest mo�liwe spe�nienie test�w, o kt�rych mowa w tym przepisie.
1.	Do 31 grudnia 2010 r. testy, o kt�rych mowa w � 10 ust. 2 pkt 2 oraz ust. 8, mog� by� r�wnie� wykonywane przez laboratoria badawcze nieposiadaj�ce akredytacji: laboratoria Pa�stwowej Inspekcji Sanitarnej oraz upowa�nione przez pa�stwowego wojew�dzkiego inspektora sanitarnego.
2.	Do 31 grudnia 2010 r. testy, o kt�rych mowa w � 10 ust. 6 i 8, mog� by� r�wnie� wykonywane przez zak�ady fizyki medycznej nieposiadaj�ce akredytacji na zgodno�� z norm� PN-EN-ISO 17025.
1.	Jednostki ochrony zdrowia stosuj�ce promieniowanie jonizuj�ce w celach medycznych wdro�� kliniczny audyt wewn�trzny, o kt�rym mowa w � 12, 24, 30 i 44, nie p�niej ni� do dnia 31 grudnia 2006 r.
2.	Jednostki ochrony zdrowia stosuj�ce promieniowanie jonizuj�ce w celach medycznych poddadz� si� klinicznemu audytowi zewn�trznemu, o kt�rym mowa w � 13, 25, 31 i 45, nie p�niej ni� do dnia 31 grudnia 2009 r.
We wszystkich czynno�ciach, w kt�rych rozporz�dzenie przewiduje udzia� fizyka medycznego lub in�yniera medycznego, dopuszcza si� do 31 grudnia 2010 r. udzia� fizyka lub in�yniera bez specjalizacji, posiadaj�cego co najmniej 2-letni sta� pracy w jednostce ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowa� promieniowania jonizuj�cego.
Je�eli w rozporz�dzeniu jest mowa o konsultancie wojew�dzkim lub konsultancie krajowym w dziedzinie radiologii - diagnostyki obrazowej, medycyny nuklearnej, radioterapii onkologicznej, to w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg�ych lub podporz�dkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewn�trznych i Administracji, lub przez nich nadzorowanych, albo dla kt�rych ci ministrowie s� organami za�o�ycielskimi, to odnosi si� to odpowiednio do w�a�ciwych konsultant�w wojskowej s�u�by zdrowia, lub s�u�by zdrowia Ministerstwa Spraw Wewn�trznych i Administracji.
Je�eli w rozporz�dzeniu jest mowa o pa�stwowym wojew�dzkim inspektorze sanitarnym, to w przypadku jednostek ochrony zdrowia podleg�ych, lub podporz�dkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewn�trznych i Administracji, lub przez nich nadzorowanych, albo dla kt�rych s� oni organami za�o�ycielskimi, to odnosi si� to odpowiednio do komendanta wojskowego o�rodka medycyny prewencyjnej lub pa�stwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewn�trznych i Administracji.
Przepisy � 11:
ust. 1 pkt 6 i ust. 6 pkt 4 - stosuje si� od dnia 1 stycznia 2006 r.;
ust. 6 pkt 1 - stosuje si� od dnia 1 stycznia 2009 r.
Traci moc rozporz�dzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002 r. w sprawie warunk�w bezpiecznego stosowania promieniowania jonizuj�cego w celach medycznych oraz sposobu wykonywania kontroli wewn�trznej nad przestrzeganiem tych warunk�w (Dz.U. Nr 241, poz. 2098).
MINISTER ZDROWIA 1) Minister Zdrowia kieruje dzia�em administracji rz�dowej – zdrowie, na podstawie � 1 ust. 2 rozporz�dzenia Prezesa Rady Ministr�w z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczeg�owego zakresu dzia�ania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr 134, poz. 1439).
2) Niniejsze rozporz�dzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji cz�ciowego wdro�enia dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie indywidualnej ochrony zdrowia przed zagro�eniami p�yn�cymi z promieniowania jonizuj�cego w zwi�zku z nara�eniem medycznym (Dz. Urz. WE L 180 z 9.07.1997).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta�y og�oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271, z 2003 r. Nr 90, poz. 845, z 2004 r. Nr 92, poz. 882 i 885, Nr 173, poz. 1808 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 788.
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta�y og�oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94,poz. 787.Za��czniki do dokumentu : © 2011 Ministerstwo Zdrowia© 2002-2011 Platforma Activeweb Medical Solutions.