Source: https://judicialis.de/Oberlandesgericht-Karlsruhe_7-U-200-07_Urteil_08.10.2008.html
Timestamp: 2019-09-21 01:34:40
Document Index: 170102580

Matched Legal Cases: ['§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 5', '§ 84', '§ 82', '§ 5', '§ 25', '§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 84', '§ 5', '§ 25', '§ 11', '§ 84', '§ 82', '§ 5', 'BGH', 'BGH', '§ 95', '§ 96', '§ 5', 'BGH', 'BGH', '§ 133', '§ 84', '§ 5', '§ 84']

Oberlandesgericht Karlsruhe, Urteil vom 08.10.2008 mit dem Az.: 7 U 200/07	/* Banner Ads */
Urteil verkündet am 08.10.2008
Aktenzeichen: 7 U 200/07
Geschäftsnummer: 7 U 200/07
Verkündet am 08. Oktober 2008
I. Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Landgerichts Baden-Baden vom 10. August 2007 - 2 O 101/06 - wird zurückgewiesen.
Die Klägerin begehrt Schmerzensgeld und die Feststellung, dass die Beklagte, die als pharmazeutisches Unternehmen in Deutschland das Medikament "V." vertrieben hat, jeden weiteren materiellen und immateriellen Schaden zu ersetzen hat, der durch die bei ihr angeblich eingetretenen Nebenwirkungen des Medikamentes verursacht wurde, nämlich im wesentlichen Haarausfall, Bluthochdruck, erhebliche Schmerzen im Oberbauch mit Ausstrahlung in den Rücken, Übelkeit, eine Bauchspeicheldrüsenentzündung und eine Schädigung der Niere, was eine monatelange Odyssee in Kliniken und bei Ärzten sowie einen Dauerschaden an der Niere und der Bauchspeicheldrüse zur Folge gehabt habe. Das Landgericht, auf dessen Urteil wegen des Sach- und Streitstands und der getroffenen Feststellungen im ersten Rechtszug verwiesen wird, hat die Klage ohne Beiziehung der Krankenunterlagen und Einholung eines Sachverständigengutachtens abgewiesen, weil bereits aufgrund des klägerischen Vortrags ein Anspruch aus § 84 AMG nicht schlüssig dargetan sei.
Dagegen wendet sich die Klägerin unter Wiederholung und Vertiefung ihres Vortrags aus dem ersten Rechtszug mit ihrer Berufung, mit der sie in erster Linie die Zurückverweisung der Sache an das Landgericht begehrt und hilfsweise ihr Klagbegehren in vollem Umfang weiter verfolgt. Sie ist insbesondere der Auffassung, das Landgericht hätte im Rahmen des hier - ähnlich wie in Arzthaftungsprozessen - geltenden Amtsermittlungsgrundsatzes aufgrund der Behandlungsunterlagen den genauen Sachverhalt erforschen müssen. Ferner sei die Ansicht des Landgerichts nicht haltbar, nur wegen der Überschreitung der empfohlenen Tageshöchstdosis sei kein bestimmungsgemäßer Gebrauch des Arzneimittels mehr gegeben. Gleiches gelte für die Auffassung des Landgerichts, es sei zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die zur Rücknahme eines Medikaments vom Markt geführt hätten (hier unstreitig thrombotische, kardiovaskuläre Erscheinungen), weil sie im Verhältnis zum Nutzen des Medikaments unvertretbar seien, und den bei der Klägerin eingetretenen Nebenwirkungen, die im Zulassungsverfahren bekannt und als hinnehmbar angesehen worden seien.
1. Eine Haftung der Beklagten gem. § 84 Abs. 1 S. 1, S. 2 Nr. 1 AMG scheidet selbst bei Annahme, dass die Klägerin das Medikament bestimmungsgemäß gebraucht habe, unter den von ihr behaupteten Beschwerden litte und diese durch die Einnahme von V. verursacht worden wären, deshalb aus, weil die von ihr geltend gemachten Schäden nicht vom Schutzbereich der Norm erfasst würden. Die Klägerin hat nach ihrem Vortrag ausschließlich Gesundheitsschäden erlitten, die als mögliche Nebenwirkungen in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt waren. Für diese Folgen haftet die Beklagte der Klägerin aber nicht nach Sinn und Zweck des § 84 Abs. 1. S. 1, S. 2 Nr. 1 AMG.
a) Dabei kann unterstellt werden, dass das Risiko für arterielle thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse, die zur Rücknahme von V. vom Markt geführt haben, unvertretbare Nebenwirkungen des Medikaments darstellen. Dies führt entgegen der Auffassung der Klägerin jedoch nicht dazu, dass ein "unvertretbares Medikament" vorliege und der Unternehmer daher für alle Schäden, die durch dieses Medikament verursacht wurden, zu haften hätte. Das stellt eine unzulässige Auslegung der Haftungsnormen des Arzneimittelrechts dar. Nach § 84 Abs. 1 AMG haftet der Unternehmer dann, wenn das Arzneimittel, das im Geltungsbereich des Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt, die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt (S. 1), allerdings nur, wenn es (bei bestimmungsgemäßem Gebrauch) schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (S. 2 Nr. 1). Die Haftungseinschränkung entspricht der Definition des Verbots bedenklicher Arzneimittel in § 5 AMG. Danach ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (Abs. 1). Bedenklich sind solche Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über einen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Abs. 2). Somit stellt das Gesetz nicht auf ein unvertretbares Medikament ab, sondern auf die schädlichen Wirkungen, die ein vertretbares Maß überschreiten, also unvertretbar sind. Damit ist der Blick auf Sinn und Zweck der Haftung und die Differenzierung innerhalb der einzelnen Haftungsalternativen eröffnet.
c) Die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels wird trotz der zu befürchtenden Nebenwirkungen in der Zulassungsentscheidung von Amts wegen auf der Grundlage der positiven Ergebnisse einer Abwägung von zu erwartendem Nutzen und zu befürchtenden Risiken festgestellt. Deshalb werden als nicht ersatzpflichtig solche Verletzungen bewertet, die nach der Nutzen-Risiko-Bewertung als sozialadäquat eingeordnet werden, weil und soweit sie beim Gebrauch von Arzneimitteln vom Verkehr hingenommen werden (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 84 Anmerkung 25; Graf von Westphalen, Produkthaftungshandbuch, Band 2, § 82 Rn. 6). Durch diese Sozialadäquanz wird gleichzeitig der Schutzzweck der Norm bestimmt. Wegen der speziellen im Gesetz geregelten Sicherheitsanforderungen und Zulassungsregelungen, die auf den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse von einer Nutzen-Risiko-Bewertung auf der Grundlage gesetzlich definierter Kriterien abstellen (§§ 5, 25 Abs. 2, speziell Nr. 5 AMG), kommt es auf diese gesetzlichen Kriterien an. Danach sind als wissenschaftlich unvertretbare Wirkungen solche einzuordnen, die eine Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG begründen oder begründet hätten, wenn sie im Zulassungsverfahren schon bekannt gewesen wären (Kloesel/Cyran a.a.O.). Die Haftung nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG soll daher nach der amtlichen Begründung in erster Linie eingreifen, wenn bei der Zulassungsprüfung entsprechend dem damaligen Stand der Wissenschaft schädliche Wirkungen, die das vertretbare Maß übersteigen, nicht erkannt wurden oder die Verkehrsunfähigkeit auf einem Produktionsfehler beruht (vgl. Ausschussbericht zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 unter II. Allgemeiner Teil, Nr. 6. Haftung für Arzneimittelschäden, zitiert nach Koesel/Cyran a.a.O., Abschnitt M 2).
d) Sämtliche Gesundheitsbeeinträchtigungen, die die Klägerin auf die Einnahme von V. zurückführt, sind Nebenwirkungen, die bei der Zulassung bekannt und im Rahmen der Nutzen-Risiko-Abwägung als vertretbar angesehen wurden. Das stellt sie nicht in Abrede, meint aber, sich auch auf die später festgestellten unvertretbaren Nebenwirkungen der kardiovaskulären thrombotischen Ereignisse berufen zu können, obwohl diese Wirkungen bei ihr nicht eingetreten sind. Für solche Nebenwirkungen muss (vorausgesetzt sie sind wirklich unvertretbar) der Unternehmer aufgrund der verschuldensunabhängigen Haftung nach § 84 AMG zwar haften. Denn in einem solchen Fall verwirklicht sich gerade die Gefährdung durch ein Arzneimittel, weil dessen unerwünschte Wirkungen nicht mit absoluter Sicherheit vorhersehbar sind. Dies wird in der überwiegenden Literatur damit begründet, dass zur Beurteilung der Unvertretbarkeit auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens abgestellt wird, wobei allerdings die Erkenntnisse im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung einbezogen werden, also gefragt wird, ob unter Berücksichtigung der neuen Erkenntnisse das Medikament hätte zugelassen werden können, also eine positive Nutzen-Risiko-Prognose gehabt hätte (vgl. Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 6. Aufl., Rn. 1494; Kloesel/Cyran a. a. O., § 84 Anm. 26, jeweils mit weiteren Nachweisen). Ist dies nicht der Fall, so haftet der Unternehmer, weil er durch das Inverkehrbringen eine Gefahrenquelle geschaffen hat, die sich durch das Auftreten der unbekannten Nebenwirkungen schädigend ausgewirkt hat.
2. Es kommt nicht mehr darauf an, ob einem Anspruch aus § 84 Abs. 1 S. 1, 2 Nr. 1 AMG von vornherein entgegensteht, dass die Klägerin dieses Medikament nicht bestimmungsgemäß verwandt hat oder jedenfalls die Klägerin beweisen müsste, dass die Nebenwirkungen auch bei Einnahme in einer Dosierung von 25 mg pro Tag eingetreten wären, was angesichts der Packungsbeilage möglich ist.
a) Die Klägerin hat selbst vorgetragen und bleibt auch im Berufungsrechtszug ausdrücklich dabei, dass sie das Medikament - auf entsprechende ärztliche Verordnung - von Mai bis November 2004 in einer Dosierung von 3 mal 25 mg täglich eingenommen hat. Diese Einnahme stellt keinen bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medikaments dar.
bb) Der bestimmungsgemäße Gebrauch nach §§ 5 und 84 AMG wird in erster Linie durch die Zweckbestimmung des pharmazeutischen Unternehmers festgelegt, der die Verantwortung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels trägt (§ 25 Abs. 10 AMG), und zwar in der Regel durch die gesetzlich vorgeschriebenen Angaben des pharmazeutischen Unternehmers, die er in der Packungsbeilage und der Fachinformation (§§ 11 und 11a AMG) zu machen hat (vgl. dazu Kloesel/Cyran, a. a. O., § 84 Anmerkung 23; Graf von Westphalen, a. a. O., § 82 Rn. 6; Deutsch/Spickhoff, a. a. O., Rn. 1491). Danach hat es der Unternehmer in der Hand, seine Haftung zu begrenzen. In der Rechtsprechung und in Teilen der Literatur wird neben dieser Bestimmung ein Gebrauch auch dann als bestimmungsgemäß i. S. d. §§ 5, 84 AMG angesehen, wenn er den Erkenntnissen der Wissenschaft entspricht oder dem vom Abgebenden vorausgesetzten und - auch stillschweigend - gebilligten, in Verbraucherkreisen üblichen Gebrauch (vgl. zum alleinigen Absatzmarkt in der Fitnessszene zum Muskelaufbau: BGH, Urteil vom 10.06.1998 - 5 StR 72/98 - BGHR AMG § 95 Abs. 1 Nr. 1, § 96 Nr. 5). Ferner wird ein typischer Fehlgebrauch ebenfalls noch als bestimmungsgemäß angesehen (vgl. die Nachweise bei Koesel/Cyron a.a.O. § 5 Anm. 17; zur Überdosierung eines Asthmasprays: BGH, BGHZ 106, 273 Rn. 22 = VersR 1989, 98).
cc) Das Landgericht hat aufgrund richtiger Auslegung gem. §§ 133, 157 BGB festgestellt, dass sowohl in den Fachinformationen als auch in der Packungsbeilage mit hinreichender Deutlichkeit die Beschränkung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs auf eine Tagesdosis von 25 mg V. enthalten ist (Anl. K1, I 11). Im allgemeinen Sprachverständnis werden die in der Packungsbeilage verwendeten Worte "soll nicht" sehr häufig mit "darf nicht" gleichgesetzt. Darüber hinaus wird für ältere Patienten selbst die Erhöhung von 12,5 mg auf die Maximaldosis nur mit Vorsicht angeraten, was ebenfalls für eine Maximaldosierung spricht. Durch die in Fachinformationen und Packungsbeilagen durchaus übliche, wenn auch nicht durchgehend verwendete Formulierung, die "empfohlene" Tagesdosis "soll" nicht überschritten werden, wird hinreichend deutlich, dass der Hersteller hiermit seine Verantwortung (berechtigterweise) beschränken und ggfs. auf den Arzt übertragen will, der meint, eine höhere Dosierung vertreten zu können. Diese Intention des Unternehmers ergibt sich ergänzend aus dem zusätzlichen Hinweis, dass bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, für die ausschließlich die empfohlene Höchstdosis von 25 mg angeregt wird, bei einer Erhöhung um 100 % keine signifikante Steigerung der Wirksamkeit erzielt werden konnte. Das ist ein eindeutiger Warnhinweis darauf, dass der Nutzen des Medikaments nicht steigt, wenn die Tagesdosis erhöht wird, dagegen aber die bei dem hoch wirksamen Medikament erhebliche Gefahr von auch schweren Nebenwirkungen, die in großer Zahl in der Beilage aufgeführt sind. Der Unternehmer hat damit sowohl Ärzten als auch Patienten ausreichend verdeutlicht, dass die Nutzen-Risiko-Relation, wie sie bei der Zulassung des Medikaments geprüft wird, sich bei höherer Dosierung ungünstig verschiebt.
ee) Wenn die Klägerin - ob auf Verordnung des Arztes oder aber eigenmächtig - diese Tageshöchstdosis um das Doppelte überschreitet (75 mg statt 25 mg pro Tag), so kann von einem bestimmungsgemäßen Gebrauch, der von der Beklagten wirksam im Hinblick auf die Dosierung festgelegt wurde, nicht mehr gesprochen werden. Ob eine Haftung aus § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG damit von vornherein ausscheidet oder aber jedenfalls die Klägerin beweisen müsste, dass die Nebenwirkungen auch bei Einnahme in normaler Dosierung eingetreten wären, was angesichts der Packungsbeilage möglich wäre, muss nicht entschieden werden.
b) Es kommt nicht mehr darauf an, dass ein bestimmungsgemäßer Gebrauch deshalb nicht vorliegt, weil die von der Beklagten in der Fachinformation und der Packungsbeilage angegebene Indikation zur Einnahme von V. nicht gegeben war. Die Klägerin trägt selbst vor, aufgrund eines Bandscheibenvorfalls, also eines akuten Ereignisses operiert und wegen der dadurch verursachten Schmerzen mit V. behandelt worden zu sein. Als Anwendungsgebiet ist aber die Behandlung von Symptomen bei chronischen Erkrankungen aus dem entzündlichen Bereich angegeben. Die Auffassung der Klägerin, sie habe nach der Operation an Schmerzen gelitten, wogegen V. als Schmerzmittel helfe, weshalb auch eine Indikation vorliege, überzeugt nicht. Dies ergibt sich bereits daraus, dass die Zulassung eines Medikaments für bestimmte Krankheiten erfolgt, weil erst dadurch die Nutzen-Risiko-Abwägung (vgl. § 5 AMG) erfolgen kann.
3. Eine Haftung aus § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG kommt nicht in Betracht, da die Fachinformationen und die Packungsbeilage unstreitig die Beschwerden, unter denen die Klägerin leidet und für die sie eine Entschädigung begehrt, als Nebenwirkungen bereits bei bestimmungsgemäßen Gebrauch aufführt, so dass eine Verletzung der Informationspflichten nach dieser Vorschrift nicht vorliegt. Dass die Packungsbeilage auch hinsichtlich der Dosierung nicht missverständlich ist, ist ausgeführt (s. o. 2.).