Source: https://placotrans.infarmed.pt/Faq.aspx
Timestamp: 2017-06-29 00:10:46+00:00
Document Index: 36757756

Matched Legal Cases: ['artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 3', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 9', 'artigo 159', 'artigo 162', 'artigo 162', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 151', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159', 'artigo 159']

Comunicação e validação de apoios e patrocínios e pedidos de autorização por parte das entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS).
Perguntas Frequentes (A informação será atualizada sempre que surjam questões relevantes)
O artigo 159.º do Decreto-Lei n.º20/2013, de 14 de fevereiro destina-se apenas a médicos?
Data de criação: 31-05-2016
Data da última atualização: 31-05-2016
Não. As obrigações previstas pelo n.º 6 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento não se destinam especificamente a médicos mas sim a qualquer entidade, coletiva ou singular, abrangida pelo Estatuto do Medicamento, entre outros, pessoas singulares que desenvolvam atividade na área da saúde, onde se incluem todos os profissionais de saúde, designadamente, médicos, médicos dentistas, farmacêuticos, odontologistas, enfermeiros, conforme definição constante na alínea aaa) do n.º 1 do artigo 3.º do mesmo diploma na sua redação atual, que tenham beneficiado de algum tipo de patrocínio pelas entidades abrangidas pelo Estatuto do Medicamento.
Qual a razão desta obrigatoriedade de declaração que o artigo 159.º do Estatuto do Medicamento agora prevê?
O objetivo desta obrigação é contribuir para o reforço da transparência, em benefício do setor do medicamento e das relações entre todos os seus intervenientes, como se refere no preâmbulo do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro.
As associações de doentes também estão sujeitas ao artigo 159.º?
Sim. Os n.ºs 5 e 6 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento consagram expressamente as associações de doentes, pelo que estas estão sujeitas ao disposto naqueles preceitos, devendo comunicar todo e qualquer tipo de subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro que concedam (artigo 159.º n.º 5) ou recebam (artigo 159.º n.º 6).
A partir de que valor mínimo devem ser efetuadas as declarações na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade?
A partir de 7 de outubro de 2014 (inclusive), o valor mínimo a partir do qual são obrigatórias as comunicações ao INFARMED, I.P., nos termos dos n.ºs 5 e 6 do artigo 159.º, de todo e qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, concedido ou recebido, é de 60€ (Sessenta Euros) - Despacho n.º 12284/2014, de 6 de outubro.
Para benefícios que tenham sido concedidos ou recebidos até 6 de outubro de 2014 (inclusive), o valor mínimo a reportar é de 25€ (Vinte e Cinco Euros)
Na sequência da publicação da Circular Informativa n.º 024/CD/8.1.6., os patrocínios ou apoio concedidos a serem reportados são apenas os efetuados a partir da data de entrada em vigor do novo Decreto-Lei (15 de fevereiro)? E como se contam os 30 dias para efetuar a comunicação?
O Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, entrou em vigor a 15 de fevereiro (cfr. artigo 9.º), pelo que as obrigações previstas neste diploma devem ser respeitadas a partir desta mesma data. Assim, a comunicação de qualquer tipo de patrocínio concedido ou recebido a partir de 15 de fevereiro deve ser comunicado ao INFARMED, I.P..
Qualquer entidade, coletiva ou singular, tem 30 dias úteis para comunicar todo e qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, concedido ou recebido, contados a partir da sua efetiva concretização.
Como deve proceder ao registo na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade uma empresa que é simultaneamente titular de AIM e representante em Portugal de titular de AIM estrangeiro?
As empresas que sejam titulares de AIM devem proceder ao registo nessa qualidade. Pretende-se que as empresas especifiquem, depois, se o patrocínio é concedido como titular de AIM ou noutro, por exemplo, quando o patrocínio seja concedido na qualidade de representante local.
Aquando da presença em congressos, será publicamente divulgado o meu nome, morada, data e local do evento. Não estará posta em causa a segurança de quem faz as declarações?
Não serão divulgados quaisquer dados pessoais que possam colocar em causa a segurança de quem faz as declarações. A listagem divulgada publicamente relativa a todo e qualquer patrocínio recebido, apenas inclui os campos Nome da Entidade Recetora; Nome do Evento/Bem/Ação; Quantia; e, Nome da Entidade Contribuinte.
Devem ser declarados por quem os receba os apoios a ações de formação através da subsidiação das deslocações a título institucional a congressos e reuniões científicas?
Sim. A subsidiação de uma deslocação para um congresso ou reunião científica enquadra-se no âmbito do n.º 6 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, pelo que deve ser declarado na PLATAFORMA DE COMUNICAÇÕES - TRANSPARÊNCIA E PUBLICIDADE.
Considerando que as amostras gratuitas de medicamentos também podem ter valor avaliável em dinheiro, devem também ser declaradas?
Não. Às amostras gratuitas de medicamentos aplicam-se as regras especificamente consagradas no Estatuto do Medicamento (artigo 162.º), sendo que as entidades que as fornecem estão obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos (n.º 5 do artigo 162.º).
Assim sendo, as amostras gratuitas de medicamentos não carecem de declaração através da Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade.
Entidades públicas como por exemplo as Administrações Regionais de Saúde (ARS), as Unidades de Saúde Familiar (USF), etc., estão também sujeitas ao artigo 159.º, devendo comunicar todo e qualquer patrocínio que recebem?
Sim. As instituições públicas, como as elencadas na pergunta, que recebam de alguma das entidades abrangidas pelo Estatuto do Medicamento quaisquer subsídios, patrocínios, subvenções ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, devem proceder à respetiva comunicação de acordo com o n.º 6 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento.
Deverão os armazenistas/distribuidores por grosso declarar na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, os bónus comerciais que concedem às farmácias?
Não. De acordo com o que dispõe o n.º 2 do artigo 151.º do Estatuto do Medicamento, as regras da publicidade de medicamentos não se aplicam às medidas ou práticas comerciais em matéria de margens, preços e descontos.
Assim sendo, as bonificações comerciais ou descontos comerciais, dos armazenistas/distribuidores por grosso, não devem ser declarados na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade.
A indústria farmacêutica deve declarar as inscrições de profissionais de saúde em congressos, ou noutros eventos, na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, ao abrigo do artigo 159.º?
Sim. De acordo com o disposto no n.º 5 do artigo 159.º da nova redação do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 setembro), qualquer entidade abrangida por este diploma, que -conceda ou entregue qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, designadamente, associação ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, ou ainda a empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P.-.
Assim, prosseguindo a lógica de transparência subjacente a estas obrigações, a indústria farmacêutica passa a ter que comunicar qualquer tipo de patrocínio que conceda, quer se tratem de pessoas coletivas ou pessoas singulares.
Deste modo, também as inscrições de profissionais de saúde em congressos que sejam pagas pela indústria farmacêutica devem ser declaradas por esta na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade.
O trabalho prestado à indústria farmacêutica por profissionais de saúde, consultores, ao abrigo de um contrato de prestação de serviço, enquadra-se no artigo 159.º?
Com o Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 setembro, esta situação ficou regulada no novo n.º 7 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento.
Assim sendo, o profissional de saúde deve declarar qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro que receba nos termos dos n.ºs 5 e 6 do mesmo artigo 159.º.
Os profissionais de saúde apenas se encontram dispensados de declarar as suas retribuições e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, que recebam de uma única entidade, quando as mesmas provenham de trabalho dependente ou de trabalho independente, desde que correspondam a 80% ou mais do valor total anual dos rendimentos do seu trabalho.
O desenvolvimento pontual de um serviço por parte de um profissional de saúde à indústria farmacêutica deve ser declarado na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade?
Sim. Por não se tratar de uma prestação regular e periódica, esta situação deve ser declarada na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, conforme dispõem os n.ºs 6 e 7 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, independentemente do valor que esteja em causa.
No caso de um congresso suportado por uma empresa farmacêutica mas que, a pedido por exemplo de uma sociedade médica a quem se dirige o evento, é organizado por uma entidade terceira, quem é a entidade recetora do patrocínio - a entidade terceira (organizadora do evento) ou a sociedade médica?
A entidade recetora do patrocínio é a sociedade médica. Assim, de acordo com o n.º 6 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, será a sociedade médica a comunicar esse facto através da Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade.
Se, no âmbito de um congresso organizado por uma empresa farmacêutica, for suportado por esta não apenas a inscrição no congresso, mas também o alojamento para o profissional de saúde, este alojamento também tem que ser declarado? Pela empresa e/ou pelo beneficiário?
Sim, deve ser declarado na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, tanto pela empresa como pela entidade, singular ou coletiva, que tenha beneficiado daquela vantagem, de acordo com os n.ºs 5 e 6 do artigo 159.º do Estatuto do Medicamento.
Como profissional de saúde devo comunicar através da Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade os folhetos promocionais que os delegados de informação médica distribuem nas suas visitas?
Não. Os folhetos promocionais são peças publicitárias, não sendo considerados como patrocínios, pelo que não carecem de comunicação na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, mas devem ser notificados pelos titulares de AIM através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB).
Na comunicação de um patrocínio concedido, surge apenas um campo para identificar a entidade recetora. Numa situação em que se conceda um subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a mais do que uma entidade envolvida na mesma ação ou evento, como se deve proceder à comunicação? Numa só mesma comunicação ou várias consoante o número de entidades recetoras?
Quando a mesma entidade conceda um subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a mais do que uma entidade recetora envolvida na mesma ação ou evento, deverá proceder a tantas declarações quanto o número de entidades beneficiárias.
Os custos inerentes à realização de estudos/ensaios clínicos, que já são atualmente comunicados às entidades competentes, obriga à declaração na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, ao abrigo do artigo 159.º?
Sim, apenas nos casos de custos/benefícios que não estejam incluídos no contrato de financiamento. Como tal, estes custos/benefícios devem ser declarados na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade.
A declaração de um patrocínio, concedido ou recebido, deve reportar-se ao valor ilíquido (bruto) ou líquido?
O valor a reportar na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade deverá corresponder ao valor ilíquido (bruto), portanto sem deduzir qualquer imposto.
Introduzi incorretamente um valor referente a um patrocínio recebido. Como posso proceder à correção desta informação?
Os utilizadores da Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade podem alterar, nas suas próprias comunicações, os campos relativos à designação do evento, datas de início e de fim, valor e observações.
Pretendo fazer uma notificação na Plataforma. Nas listas pré-carregadas de entidades não consigo visualizar a entidade que pretendo selecionar. Como posso proceder para selecionar a entidade pretendida?
Caso a entidade que pretende selecionar não se encontre nas listas pré-carregadas de entidades disponíveis na Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, nomeadamente nas listagens das entidades: ARS, Centros Hospitalares/Hospitais, Outras Entidades de Saúde, deve solicitar a criação da referida entidade ao INFARMED, I.P., através do e-mail: plataforma.transparencia@infarmed.pt
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Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto – Estatuto do Medicamento aqui
Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro aqui
Despacho n.º 12284/2014, de 06 outubro aqui
Circular Informativa N.º 011/CD/100.20.200 Data 30/01/2017 aqui
Circular Informativa N.º 003/CD/100.20.200 Data 06/01/2017 aqui
Circular Informativa N.º 100/CD/100.20.200 Data 30/06/2016 aqui
Circular Informativa N.º 082/CD/100.20.200 Data: 30/05/2016 aqui
Circular Informativa N.º 012/CD/8.1.6. Data: 17/01/2014 aqui
Circular Informativa N.º 024/CD/8.1.6. Data: 14/02/2013 aqui	Suporte Técnico disponível nos dias úteis através do endereço de email plataforma.transparencia@infarmed.pt