Source: https://esipa.cz/sbirka/sbsrv.dll/sb?DR=SB&CP=32013R0022
Timestamp: 2019-09-20 04:11:36+00:00
Document Index: 14245171

Matched Legal Cases: ['čl. 80', 'čl. 6', 'čl. 80', 'čl. 6', 'čl. 6', 'čl. 5', 'čl. 5', 'čl. 29', 'čl. 29']

(EU) č. 22/2013 - Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 22… | Esipa.cz
(EU) č. 22/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 22/2013 ze dne 15. ledna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyflumetofen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 Text s významem pro EHP
Publikováno: Úř. věst. L 11, 16.1.2013, s. 8-11 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 15. ledna 2013 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 5. února 2013 Nabývá účinnosti: 5. února 2013
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 22/2013
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyflumetofen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) nadále použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U cyflumetofenu byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2010/244/EU (3).
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko dne 21. září 2009 žádost od společnosti Otsuka Chemical Co. Ltd o zařazení účinné látky cyflumetofenu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/244/EU bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 12. listopadu 2010 návrh zprávy o hodnocení.
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o přezkumu hodnocení rizik účinné látky cyflumetofenu (4) z hlediska pesticidů dne 16. prosince 2011. Návrh zprávy o hodnocení a závěr úřadu byl přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 20. listopadu 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání cyflumetofenu.
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující cyflumetofen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné cyflumetofen schválit.
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem ke konkrétní situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících cyflumetofen. Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizace úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období.
Účinná látka cyflumetofen, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 30. listopadu 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku cyflumetofen.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující cyflumetofen jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. května 2013 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
pokud přípravek obsahuje cyflumetofen jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. listopadu 2014, nebo
pokud přípravek obsahuje cyflumetofen jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. listopadu 2014 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Použije se ode dne 1. června 2013.
(3) Úř. věst. L 107, 29.4.2010, s. 22.
(4) EFSA Journal 2012; 10(1):2504. K dispozici na internetu: www.efsa.europa.eu.
CAS 400882-07-7
CIPAC 721
2-methoxyethyl (RS)-2-(4-terc-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(?,?,?-trifluoro-o-tolyl)propionát
? 975 g/kg (racemát)
31. května 2023
možný mutagenní potenciál metabolitu B3 (2- (trifluoromethyl) benzamid), aniž se u účinků pozorovaných in vitro vezmou v potaz účinky pozorované in vivo, prostřednictvím vhodného zkušebního protokolu;
dodatečné informace pro stanovení akutní referenční dávky v případě metabolitu B3;
další ekotoxikologické studie a hodnocení, pokud jde o vodní obratlovce, které se vztahují na jejich celý životní cyklus.
Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2015.
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, např. používáním osobních ochranných pomůcek.
možný mutagenní potenciál metabolitu B3 (2- (trifluoromethyl) benzamid), aniž se u účinků pozorovaných in vitro vezmou v potaz účinky pozorované in vivo, prostřednictvím vhodného zkušebního protokolu (in vivo kometovým testem);
Oznamovatel předloží tyto informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. května 2015.“