Source: https://finlex.fi/sv/laki/alkup/2015/20150346
Timestamp: 2020-05-27 03:55:39+00:00
Document Index: 29349536

Matched Legal Cases: ['§ 1', '§ 2', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 3', '§ 2']

Social- och hälsovårdsministeriets förordning… 346/2015 - Ursprungliga författningar - FINLEX ®
Du är här: Finlex › Lagstiftning › Ursprungliga författningar › 2015 › 346/2015
I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan paragrafen lyder i lag 348/1994:
I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt bifogade avgiftstabell tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är
6) behandling av sådana ansökningar om godkännande av ett auktoriserat testlaboratorium som avses i 24 § i kemikalielagen (599/2013),
7) verksamhetstillstånd som krävs enligt 20b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001),
8) tillstånd som krävs enligt 4 § i blodtjänstlagen (197/2005),
10) beslut som gäller utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än sådana som avses i 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999).
Den avgift som avses i 1 § 1 mom. tas ut även då ansökan avslås.
I 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet prissätter enligt företagsekonomiska grunder är
6) användning av lokaler som centret besitter samt ämbetsverksservice.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om avgifter som tas ut för framtagning av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet samt för kopior och utskrifter enligt 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som föreskrivs i 34 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet.
Denna förordning träder i kraft den 1 april 2015 och gäller till och med den 31 mars 2016.
1 HUMANLÄKEMEDEL
1.1 ANSÖKAN OM FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR OCH REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL
• Nytt verksamt ämne / känt verksamt ämne (Dir. 2001/83/EG artikel 8)
• Kombinationspreparat (Dir. 2001/83/EG artikel 10(b))
• Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16)
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks 13 000 €
Följande läkemedelsformer eller styrkor 8 000 €
• Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren samtyckt till att sökanden hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/83/EG artikel 10c)
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks 8 000 €
• Växtbaserade preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka en gemenskapsmonografi har utarbetats (Dir. 2004/27/EG artikel 10 a)
I fråga om varje försäljningstillstånd eller registrering som söks 6 000 €
• Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka me dicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16) inklusive ut vidgning av försäljningstillstånd 2 100 €
Preparat som innehåller 1-5 stamberedningar 950 €
Preparat som innehåller mer än 5 stamberedningar 1 200 €
1.1.2 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om human läkemedel, Finland deltagande medlemsstat
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks 10 000 €
Följande läkemedelsformer eller styrkor 6 000 €
• Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren sam tyckt till att sökanden hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/83/EG artikel 10c)
Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/83/EG artikel 16) inklusive utvidgning av försäljningstillstånd 2 100 €
1.1.3 Förfarande för erkännande eller decentraliserat förfarande i fråga om human läkemedel, Finland referensmedlemsstat
Processavgift för förfarande för erkännande 12 000 €
Processavgift för decentraliserat förfarande 12 000 €
Förutom processavgiften tas det ut en grundavgift i enlighet med punkt Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för och registrering av humanläkemedel
Den avgift som betalas i samband med godkännande av tidtabell återbeta las inte vid en eventuell annullering.
I fråga om det första anskaffningslandet 1 900 €
Varje följande anskaffningsland 1 100 €
1.2.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av human läkemedel
Tillägg till indikation 4 000 €
Andra ändringar av typ II 1 000 €
Ändringar av typ IB 500 €
Tillägg till indikation 3 000 €
Andra ändringar av typ II 800 €
Ändringar av typ IB 400 €
Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 1.2.1( Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel) 2 000 €
Förfarande för arbetsdelning Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 1.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel) 4 000 €
Ändringar av typ IB Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 1.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel) 1 000 €
Ändringar av typ IA Utöver processavgiften tas det inte ut någon separat avgift för ansökan om ändring (punkt 1.3) 500 €
Sammanslagna ändringsansökningar av typ IA, där fler än en process ingår (FI/H/XXXX/IA/G) Utöver processavgiften tas det inte ut någon separat avgift för ansökan om ändring (punkt 1.3) 1 000 €
Vid sammanslagna ändringsansökningar betalas processavgiften en gång enligt den största ändringen.
Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) 600 €
Ändringar av typ IB 300 €
1.2.5 Överföring av försäljningstillstånd eller registrering i fråga om humanläke medel till en ny innehavare
Överföring av försäljningstillstånd och registrering på annan 200 €
Läkemedelspreparat som avses i 21 - 21 c och 21 e § i läkemedelslagen 1 350 €
Läkemedelspreparat i parallellimport 680 €
Registrerade traditionella växtbaserade preparat 200 €
Naturmedel samt homeopatiska och antroposofiska preparat som har fått försäljningstillstånd 200 €
Registrerade homeopatiska och antroposofiska preparat 200 €
• Avgift tas ut för varje försäljningstillstånd och registrering.
• Årsavgiften innehåller kostnaderna för upprätthållandet av register, för den läkemedelsinformation som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet producerar, för övervakningen av biverkningar och därtill hörande säkerhetsöversikter, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd eller registrering, för behandlingen av ansökningar av typ IA, för tillsynen över marknadsföringen, samt för upprätthållandet av ATC-klassificerings- och DDD-dosregister och för läkemedelsförbrukningsstatistik.
Avgift för förnyande tas ut då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande 2 000 €
1.5 ANSÖKAN OM UNDANTAG FRÅN UPPHÖRANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR ELLER REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL
1.5.1 Ansökan om undantag från upphörande av försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel i enlighet med 29 § 3 mom. i läkemedelslagen
Ansökan om undantag från upphörande av försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel (sunset clause) 100 €
Avgiften inkluderar alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn.
2.1.1 Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för och registrering av veterinärmedicinska läkemedel
• Kombinationspreparat (Dir. 2001/82/EG artikel 13(b))
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks 9 750 €
• Ansökningar där den ursprungliga försäljningstillståndsinnehavaren samtyckt till att sökanden hänvisar till försäljningstillståndsdokumentationen (Dir. 2001/82/EG artikel 13c)
I fråga om varje försäljningstillstånd som söks 6 000 €
• Homeopatiska preparat som har fått försäljningstillstånd och för vilka medicinsk användning inte uppges (Dir. 2001/82/EG artikel 19) inklusive utvidgning av försäljningstillstånd 1 680 €
Preparat som innehåller 1-5 stamberedningar 850 €
Preparat som innehåller mer än 5 stamberedningar 1 100 €
I fråga om det första försäljningstillståndet som söks 9 500 €
Följande läkemedelsformer eller styrkor 4 500 €
I fråga om varje försäljningstillstånd som söks 4 500 €
Förutom processavgiften tas det ut en grundavgift i enlighet med punkt 2.1.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel)
Den avgift som betalas i samband med godkännande av tidtabell återbetalas inte vid en eventuell annullering.
2.1.4 Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport i fråga om veterinärmedicinska läkemedel
Tillägg till indikation och ändring av karenstid 3 750 €
Tillägg till indikation eller ändring av karenstid 3 000 €
Andra ändringar av typ II 600 €
Ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008) Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 2.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel) 2 000 €
Förfarande för arbetsdelning Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 2.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel) 4 000 €
Ändringar av typ IB Utöver processavgiften tas det ut en avgift för ansökan om ändring i enlighet med punkt 2.2.1 (Nationellt förfarande för försäljningstillstånd för eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel) 1 000 €
Ändringar av typ IA Utöver processavgiften tas det inte u t något separat avgift för ansökan om ändring (punkt 2.3) 500 €
Sammanslagna ändringsansökningar av typ IA, där fler än en process ingår (FI/H/XXXX/IA/G) Utöver processavgiften tas det inte ut någon separat avgift för ansökan om ändring (punkt 2.3) 1 000 €
2.2.5 Parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel
Veterinärmedicinska läkemedelspreparat som avses i 21 - 21 c och 21 e § i läkemedelslagen 1 350 €
Homeopatiska och antroposofiska preparat som har fått försäljningstillstånd och som är registrerade för djur 200 €
Årsavgiften innehåller kostnaderna för upprätthållandet av register, för den läkemedelsinformation som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet producerar, för övervakningen av biverkningar och därtill hörande säkerhetsöversikter, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd eller registrering, för behandlingen av ansökningar av typ IA, för tillsynen över marknadsföringen, samt för upprätthållandet av ATC-klassificerings- och DDD-dosregister och för läkemedelsförbrukningsstatistik.
2.5 ANSÖKAN OM UNDANTAG FRÅN UPPHÖRANDE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND FÖR ELLER REGISTRERING AV HUMANLÄKEMEDEL I ENLIGHET MED 29 § 3 MOM. I LÄKEMEDELSLAGEN
2.5.1 Ansökan om undantag från upphörande av försäljningstillstånd för eller registrering av humanläkemedel i enlighet med 29 § 3 mom. i läkemedelslagen
Vetenskaplig rådgivning i fråga om humanläkemedel 2 500 €
Vetenskaplig rådgivning i fråga om veterinärmedicinska läkemedel 750 €
Tillstånd enligt 21 f § i läkemedelslagen (specialtillstånd) 12 €
Intyg som hänför sig till export av läkemedel och som gäller industriell tillverkning av och partihandel med läkemedel 50 €
Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska läkemedelsprövningar 2 200 €
Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska veterinärmedicinska prövningar 750 €
Behandling av tillstånd i anslutning till kliniska läkemedelsprövningar 2 500 €
• Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel och idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst och verksamhet vid vävnadsinrättningar liksom tillstånd för enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser samt ändringar i fråga om dessa:
Tillstånd för läkemedelsfabrik 3 000 €
Tillstånd för läkemedelspartiaffär 1 750 €
Tillstånd för läkemedelspartiaffärer som förmedlar antroposofiska och homeopatiska preparat 1 000 €
Registrering av etablerad förmedlare av läkemedel 1 000 €
Tillstånd för blodtjänst, vävnadsinrättningar, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, laboratorier som utför avtalsanalyser och tillstånd för annan än industriell tillverkning av läkemedel för avancerad terapi och ändringar i fråga om dessa. 1 500 €
Import- och exporttillstånd som gäller verksamhet vid vävnadsinrättningar eller blodtjänstverksamhet 100 €
Apotekstillstånd 5 000 €
Filialapotekstillstånd 2 500 €
Hållande av filialapotek som villkor för apotekstillstånd 2 500 €
Tillstånd för ett serviceställe för apotek 1 500 €
Hållande av serviceställe för apotek som villkor för apotekstillstånd 1 500 €
Tillstånd för ett serviceställe för apotek för verksamhet av kortvarig natur (kortare än 1 månad) 500 €
Behandling av en anmälan om att ett apotek ska inrätta webbtjänst 1 000 €
Förlängning av den utsatta tiden för drivande av apoteksrörelse 1 000 €
Beviljande av apotekstillstånd i enlighet med 54 § 2 mom. i läkemedelslagen 5 000 €
Ändring av lokaliseringsområdet för ett filialapotek på initiativ av innehavaren av filialapoteket 2 500 €
Tillstånd till annan än industriell tillverkning i enlighet med 12 a § i läkemedelslagen 2 000 €
Tillstånd att inrätta ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral 1 500 €
Tillstånd som avses i 62 § i läkemedelslagen att leverera läkemedel, med undantag av leverans av läkemedel för skötseln av en enskild patient eller leverans av vaccin för förebyggande av smittsamma sjukdomar enligt lagen om smittsamma sjukdomar. 1 000 €
Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk lagring av läkemedel för varje preparat som berörs av en ansökan och befrielse från lagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta lagringen av läkemedelspreparat med lagring av läkemedelssubstans 600 €
Tillstånd och beslut enligt narkotikalagstiftningen, inklusive beslut om registrering av idkande av verksamhet och beslut om ansvarig person, samt tillstånd som gäller för ämnen som används vid tillverkning av narkotika, med undantag av tillstånd som behövs för behandling av en enskild patient. 200 €
Hinderlöshetsintyg som andra länder kräver för import av läkemedel, narkotika eller narkotikaprekursorer samt registrering av användning av prekursorer i enlighet med artikel 3 i förordningen om narkotikaprekursorer (EG) Nr 273/2004 100 €
Beslut om godkännande av en GLP-provningsanstalt samt ändringar till beslutet 1 000 €
• Inspektion av läkemedelsfabrik eller tillverkare av hjälpsubstanser
1 dag 5 000 €
Varje följande dag eller inspektion av läkemedelsfabrik genom skriftligt förfarande 2 500 €
1 dag 4 000 €
• Inspektion av läkemedelspartiaffärer som förmedlar antroposofiska och homeopatiska preparat eller inspektion av förmedlare av läkemedel
1 dag 2 000 €
Varje följande dag samt inspektion genom skriftligt förfarande som gäller partidistribution av läkemedel och förmedling av läkemedel 1 000 €
• Inspektion av blodtjänstverksamhet och verksamhet vid vävnadsinrättningar, transplantationscentrum, enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser samt inspektion som hänför sig till nationellt tillverkningstillstånd för läkemedel för avancerad terapi
1 dag 1 200 €
Varje följande dag 600 €
• Inspektion genom skriftligt förfarande av verksamhet vid vävnadsinrättningar och inspektion av givarsjukhus 500 €
1 dag 3 000 €
Varje följande dag 1 500 €
Inspektion av filialapotek 1 500 €
Riktad apoteksinspektion, högst 4 timmar, eller inspektion av apotek genom skriftligt förfarande 1 500 €
• Inspektion som anknyter till godkännande av eller tillsyn över en GLP–provningsanstalt
Följande inspektioner är avgiftsbelagda om inspektionen inte omfattar en sådan inspektion som utförs med stöd av läkemedelslagen
Varje följande dag 1 000 €
• Inspektioner som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar
• Inspektioner av försäljningstillståndsinnehavarens verksamhet för läkemedelssäkerhet
För varje påbörjad 10 sidor 7 €
För varje påbörjad 10 sidor, som förutsätter hemlighållande av uppgifter 12 €
9 BESLUT SOM GÄLLER UTLÄMNANDE AV UPPGIFTER UR ANDRA HANDLINGAR ÄN SÅDANA SOM AVSES I 9 OCH 11 § I LAGEN OM OFFENTLIGHET I MYNDIGHETERNAS VERKSAMHET
Beslut som gäller utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än sådana som avses i 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet 500 €
1 § - Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer2 § - Avgiftsfria prestationer3 § - Uttagande av avgift i vissa situationer4 § - Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder5 § - Övriga avgifter6 § - Ikraftträdande