Source: http://www.infopharmacie.com/lamotrigine-100mg-comprimes-fleche/
Timestamp: 2018-12-10 21:01:21+00:00
Document Index: 99312056

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Chaque comprimé contient 100 mg de lamotrigine.
Excipient: 195,0 mg de lactose monohydraté / comprimé
Chaque comprimé est un comprimé plat, rond, jaune pâle, non enduit, portant l’inscription «L / 100» d’un côté et le logo Arrow au verso.
– Saisies associées au syndrome de Lennox-Gastaut. La lamotrigine est administrée en traitement d’appoint, mais peut être le médicament antiépileptique initial (DEA) pour commencer le syndrome de Lennox-Gastaut.
La lamotrigine n’est pas indiquée pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs.
Les comprimés de lamotrigine doivent être avalés entiers et ne pas être mâchés ou écrasés.
Les prescripteurs doivent évaluer la nécessité d’augmenter la dose d’entretien lors du redémarrage des comprimés de lamotrigine chez les patients qui ont arrêté les comprimés de lamotrigine pour une raison quelconque, car le risque d’éruption cutanée grave est associé à des doses initiales élevées et dépasse la dose recommandée de lamotrigine (voir rubrique 4.4) . Plus l’intervalle de temps écoulé depuis la dose précédente est grand, plus il faut envisager d’escalade jusqu’à la dose d’entretien. Lorsque l’intervalle entre l’arrêt de la lamotrigine dépasse cinq demi-vies (voir rubrique 5.2), les comprimés de lamotrigine doivent généralement être augmentés à la dose d’entretien conformément au calendrier approprié.
Il est recommandé de ne pas reprendre les comprimés de lamotrigine chez les patients qui ont abandonné l’étude en raison d’une éruption cutanée associée à un traitement antérieur par la lamotrigine, à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte clairement sur le risque.
500 mg / jour ont été requis par certains patients pour obtenir la réponse désirée.
Pour obtenir un entretien, les doses peuvent être augmentées de 25 à 50 mg maximum toutes les une à deux semaines jusqu’à ce que la réponse optimale soit atteinte.
700 mg / jour ont été requis par certains patients pour obtenir la réponse désirée.
Pour assurer la maintenance, les doses peuvent être augmentées de 50 à 100 mg maximum toutes les une à deux semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale.
1 – 10 mg / kg / jour, bien que certains patients aient nécessité des doses plus élevées (jusqu’à 15 mg / kg / jour) pour obtenir la réponse désirée
Pour assurer la maintenance, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 0,6 mg / kg / jour toutes les une à deux semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse optimale.
Pour obtenir un entretien, les doses peuvent être augmentées d’un maximum de 0,3 mg / kg toutes les une à deux semaines jusqu’à ce que la réponse optimale soit atteinte, avec une dose d’entretien maximale de 200 mg / jour.
lopinavir / ritonavir.
* Si la dose quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est de 1 mg ou plus mais de moins de 2 mg, des comprimés dispersibles / à croquer de lamotrigine à 2 mg peuvent être pris tous les deux jours pendant les deux premières semaines. Si la dose quotidienne calculée chez les patients prenant du valproate est inférieure à 1 mg, Lamotrigine ne doit pas être administré.
Si le contrôle épileptique est réalisé avec un traitement d’appoint, les antiépileptiques concomitants peuvent être retirés et les patients peuvent continuer sous Lamotrigine en monothérapie.
Les données sur l’efficacité et la tolérance de la lamotrigine dans le traitement d’appoint des crises partielles chez les enfants âgés de 1 mois à 2 ans sont limitées (voir rubrique 4.4). Il n’y a pas de données chez les enfants de moins de 1 mois. Ainsi, les comprimés de lamotrigine ne sont pas recommandés chez les enfants de moins de 2 ans. Si, en fonction des besoins cliniques, une décision de traiter est néanmoins prise, voir les rubriques 4.4, 5.1 et 5.2.
Les doses dans la gamme 100 – 400 mg / jour utilisés dans les essais cliniques.
La dose maximale de 200 mg / jour peut être utilisée en fonction de la réponse clinique.
Maintenir cette dose (200 mg / jour) (deux doses divisées)
Ce schéma posologique doit être utilisé lorsque d’autres médicaments qui n’inhibent pas ou n’induisent pas de manière significative la glucuronidation de la lamotrigine sont retirés.
Arrêt des comprimés de lamotrigine chez les patients atteints de trouble bipolaire
Dans les essais cliniques, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence, de la gravité ou du type d’effets indésirables après l’arrêt brusque de la lamotrigine par rapport au placebo. Par conséquent, les patients peuvent terminer les comprimés de Lamotrigine sans une réduction progressive de la dose.
Les comprimés de lamotrigine ne sont pas recommandés chez les enfants de moins de 18 ans en raison d’un manque de données sur la sécurité et l’efficacité (voir rubrique 4.4).
Recommandations générales de dosage pour les comprimés de lamotrigine dans les populations de patients spéciaux
Des précautions doivent être prises lors de l’administration de comprimés de lamotrigine à des patients présentant une insuffisance rénale. Pour les patients atteints d’insuffisance rénale terminale, les doses initiales de lamotrigine doivent être basées sur les médicaments concomitants des patients; Des doses d’entretien réduites peuvent être efficaces chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Aucun ajustement de l’augmentation de dose recommandée de la lamotrigine de la lamotrigine ne devrait être nécessaire lorsque la lamotrigine est ajoutée au traitement existant par lopinavir / ritonavir.
Chez les patients prenant déjà une dose d’entretien de lamotrigine et ne prenant pas d’inducteurs de glucuronidation, la dose de lamotrigine peut devoir être augmentée si le lopinavir / ritonavir est ajouté, ou diminuée si le lopinavir / ritonavir est arrêté. La surveillance de la lamotrigine plasmatique doit être réalisée avant et pendant les 2 semaines suivant le début ou l’arrêt du traitement par le lopinavir / ritonavir, afin de déterminer si un ajustement de la dose de lamotrigine est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Des cas de réactions cutanées indésirables ont été signalés, généralement au cours des huit semaines suivant l’instauration du traitement par la lamotrigine. La majorité des éruptions cutanées sont légères et spontanément résolutives, mais des éruptions cutanées graves nécessitant une hospitalisation et l’arrêt de la lamotrigine ont également été rapportées.
Réactions cutanées menaçant le pronostic vital Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ont été rapportés lors de l’utilisation de la lamotrigine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés de près pour les réactions cutanées. Le risque le plus élevé d’apparition de SJS ou de TEN est dans les premières semaines de traitement. Si des symptômes ou des signes de SJS ou de TEN (par ex. Éruption cutanée progressive avec souvent des cloques ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par la lamotrigine doit être interrompu. Les meilleurs résultats dans la gestion des SJS et des TEN proviennent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. Le retrait précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SJS ou un TEN avec la lamotrigine, la lamotrigine ne doit pas être recommencée chez ce patient à aucun moment.
Tous les patients (adultes et enfants) qui développent une éruption cutanée doivent être évalués rapidement et les comprimés de lamotrigine doivent être retirés immédiatement, à moins que l’éruption ne soit clairement pas liée au traitement par la lamotrigine. Il est recommandé de ne pas reprendre les comprimés de lamotrigine chez les patients qui ont abandonné l’étude en raison d’une éruption cutanée associée à un traitement antérieur par la lamotrigine, à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte clairement sur le risque.
Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d’un syndrome d’hypersensibilité associé à un profil variable de symptômes systémiques, notamment une fièvre, une lymphadénopathie, un œdème facial et des anomalies du sang et du foie (voir rubrique 4.8). Le syndrome présente un large spectre de gravité clinique et peut, dans de rares cas, conduire à une coagulation intravasculaire disséminée et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que des manifestations précoces d’hypersensibilité (par exemple, fièvre, lymphadénopathie) peuvent être présentes même si les éruptions cutanées ne sont pas évidentes. Si de tels signes et symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement et les comprimés de lamotrigine doivent être interrompus si une étiologie alternative ne peut être établie.
Chez les patients atteints de trouble bipolaire, une aggravation des symptômes dépressifs et / ou l’apparition d’une tendance suicidaire peuvent survenir, qu’ils prennent ou non des médicaments pour le trouble bipolaire, y compris les comprimés de lamotrigine. Par conséquent, les patients recevant des Comprimés de Lamotrigine pour le trouble bipolaire devraient être étroitement surveillés pour l’aggravation clinique (y compris le développement de nouveaux symptômes) et la suicidalité, particulièrement au commencement d’une course de traitement, ou au moment des changements de dose. Certains patients, tels que ceux ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, les jeunes adultes et les patients présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, peuvent être plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient recevoir surveillance attentive pendant le traitement.
Les comprimés de lamotrigine ne doivent pas être administrés aux patients actuellement traités avec une autre préparation contenant de la lamotrigine sans consulter un médecin.
Excipient dans les comprimés de lamotrigine
Certains antiépileptiques (tels que la phénytoïne, la carbamazépine, la phénobarbitone et la primidone) qui induisent des enzymes métabolisant les médicaments hépatiques induisent la glucuronidation de la lamotrigine et renforcent le métabolisme de la lamotrigine. Chez les patients recevant un traitement concomitant par la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbitone ou la primidone, le schéma thérapeutique approprié doit être utilisé (voir rubrique 4.2).
Lors d’une étude chez des volontaires adultes en bonne santé, l’atazanavir / ritonavir (300 mg / 100 mg) administré pendant 9 jours a réduit l’ASC et la C max plasmatiques de la lamotrigine (dose unique de 100 mg) respectivement de 32% et 6% en moyenne. Chez les patients recevant un traitement concomitant par l’atazanavir / ritonavir, le schéma thérapeutique approprié doit être utilisé (voir rubrique 4.2).
Le risque de malformations congénitales est multiplié par un facteur de 2 à 3 chez la progéniture des mères traitées par AED par rapport à l’incidence attendue dans la population générale d’environ 3%. Les anomalies les plus fréquemment rapportées sont les fentes labiales, les malformations cardiovasculaires et les malformations du tube neural. Le traitement avec plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie et, par conséquent, la monothérapie doit être utilisée autant que possible.
Des études épidémiologiques impliquant au total environ 2000 femmes exposées à la lamotrigine en monothérapie pendant la grossesse ne peuvent exclure un risque accru de malformations congénitales. Un registre a signalé une incidence accrue de fentes faciales. D’autres ensembles de données n’ont pas confirmé cette constatation. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour le développement (voir rubrique 5.3).
Si un traitement par Lamotrigine Comprimés est jugé nécessaire pendant la grossesse, la dose thérapeutique la plus faible possible est recommandée.
Les données indiquent que la lamotrigine passe dans le lait maternel à des concentrations très variables, ce qui entraîne des taux de lamotrigine totaux chez les nourrissons allant jusqu’à environ 50% de ceux de la mère. Par conséquent, chez certains nourrissons allaités, les concentrations sériques de lamotrigine peuvent atteindre des niveaux auxquels des effets pharmacologiques se produisent. Parmi un groupe limité de nourrissons exposés, aucun effet indésirable n’a été observé.
Comme il existe une variation individuelle en réponse à tous les traitements par AED, les patients prenant des comprimés de lamotrigine pour traiter l’épilepsie devraient consulter leur médecin sur les problèmes spécifiques de la conduite automobile et de l’épilepsie.
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Deux études menées sur des volontaires ont démontré que l’effet de la lamotrigine sur la coordination motrice visuelle fine, les mouvements oculaires, le balancement corporel et les effets sédatifs subjectifs ne différait pas du placebo. Dans des essais cliniques avec lamotrigine, des effets indésirables de nature neurologique tels que vertiges et diplopie ont été rapportés. Par conséquent, les patients doivent voir comment le traitement par Lamotrigine Comprimés les affecte avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Les effets indésirables ont été divisés en épilepsie et en sections spécifiques bipolaires sur la base des données actuellement disponibles. Cependant, les deux sections doivent être consultées lors de l’examen du profil de sécurité global de la lamotrigine.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: – Très fréquent ( > 1/10), commun ( > 1/100, <1/10), rare ( > 1/1000, <1/100), rare ( > 1 / 10.000, <1/1000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles.
anomalies hématologiques, y compris neutropénie, leucopénie, anémie, thrombocytopénie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose.
Les anomalies hématologiques et la lymphadénopathie peuvent ou non être associées au syndrome d’hypersensibilité (voir Affections du système immunitaire **).
syndrome d’hypersensibilité ** (comprenant des symptômes tels que fièvre, adénopathie, œdème facial, anomalies du sang et du foie, coagulation intravasculaire disséminée, défaillance multiviscérale).
** Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d’un syndrome d’hypersensibilité associé à un profil variable de symptômes systémiques, y compris la fièvre, la lymphadénopathie, l’œdème facial et des anomalies du sang et du foie. Le syndrome présente un large spectre de gravité clinique et peut, dans de rares cas, conduire à une coagulation intravasculaire disséminée et à une défaillance multiviscérale. Il est important de noter que des manifestations précoces d’hypersensibilité (par exemple, fièvre, lymphadénopathie) peuvent être présentes même si les éruptions cutanées ne sont pas évidentes. Si de tels signes et symptômes sont présents, le patient doit être évalué immédiatement et les comprimés de lamotrigine doivent être interrompus si une étiologie alternative ne peut être établie.
agression, irritabilité.
Au cours des essais cliniques en monothérapie:
somnolence, vertiges, tremblements, insomnie.
Au cours d’autres expériences cliniques:
somnolence, ataxie, vertiges, maux de tête.
nystagmus, tremblement, insomnie.
agitation, instabilité, troubles du mouvement, aggravation de la maladie de Parkinson, effets extrapyramidaux, choréoathétose, augmentation de la fréquence des crises.
nausée, vomissement, diarrhée.
insuffisance hépatique, dysfonction hépatique, augmentation des tests de la fonction hépatique.
Un dysfonctionnement hépatique survient généralement en association avec des réactions d’hypersensibilité, mais des cas isolés ont été rapportés sans signe manifeste d’hypersensibilité.
Effets indésirables cutanés sévères (SCAR): syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Dans des essais cliniques en double aveugle et en association avec des adultes, des éruptions cutanées sont survenues chez jusqu’à 10% des patients sous lamotrigine et chez 5% des patients sous placebo. Les éruptions cutanées ont conduit à l’arrêt du traitement par la lamotrigine chez 2% des patients. L’éruption cutanée, généralement de forme maculo-papuleuse, apparaît généralement dans les huit semaines suivant le début du traitement et se résout au retrait des comprimés de lamotrigine (voir rubrique 4.4).
Le risque global d’éruption cutanée semble être fortement associé à:
Des éruptions cutanées ont également été rapportées dans le cadre d’un syndrome d’hypersensibilité associé à un profil variable de symptômes systémiques (voir Affections du système immunitaire **).
réactions semblables au lupus.
Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d’ostéopénie, d’ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients sous traitement prolongé par des comprimés de lamotrigine. Le mécanisme par lequel les comprimés de lamotrigine affecte le métabolisme osseux n’a pas été identifié.
Les effets indésirables ci-dessous doivent être considérés en parallèle avec ceux observés dans l’épilepsie pour un profil de sécurité global de la lamotrigine.
Au cours des essais cliniques sur les troubles bipolaires:
agitation, somnolence, vertiges
Lorsque toutes les études sur les troubles bipolaires (contrôlées et non contrôlées) menées avec la lamotrigine sont prises en compte, des éruptions cutanées sont survenues chez 12% des patients sous lamotrigine. Alors que, dans des essais cliniques contrôlés avec des patients atteints de trouble bipolaire, des éruptions cutanées sont survenues chez 8% des patients prenant de la lamotrigine et chez 6% des patients prenant un placebo.
Commun: douleur, mal de dos.
L’ingestion aiguë de doses supérieures à 10 à 20 fois la dose thérapeutique maximale a été rapportée. Un surdosage a entraîné des symptômes tels que nystagmus, ataxie, troubles de la conscience et coma.
En cas de surdosage, le patient doit être admis à l’hôpital et recevoir un traitement de soutien approprié. Un traitement visant à diminuer l’absorption (charbon activé, lavage laxatif ou gastrique) doit être effectué si indiqué. Il n’y a pas d’expérience avec l’hémodialyse comme traitement d’un surdosage. Chez six volontaires atteints d’insuffisance rénale, 20% de la lamotrigine ont été retirés du corps au cours d’une séance d’hémodialyse de 4 heures (voir rubrique 5.2).
Groupe pharmacothérapeutique, autres antiépileptiques; Code ATC: N03AX09
Douze volontaires atteints d’insuffisance rénale chronique et six autres patients sous hémodialyse ont reçu chacun une dose unique de 100 mg de lamotrigine. Les clairances moyennes étaient de 0,42 mL / min / kg (insuffisance rénale chronique), 0,33 mL / min / kg (entre hémodialyse) et 1,57 mL / min / kg (pendant l’hémodialyse), comparativement à 0,58 mL / min / kg chez les volontaires sains. Les demi-vies plasmatiques moyennes étaient de 42,9 heures (insuffisance rénale chronique), de 57,4 heures (entre hémodialyse) et de 13,0 heures (lors de l’hémodialyse), contre 26,2 heures chez les volontaires sains. En moyenne, environ 20% (intervalle = 5,6 à 35,1) de la quantité de lamotrigine présente dans le corps ont été éliminés au cours d’une séance d’hémodialyse de 4 heures. Pour cette population de patients, les doses initiales de lamotrigine doivent être basées sur les médicaments concomitants du patient; Des doses d’entretien réduites peuvent être efficaces chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Oxyde de fer hydraté (E172) Jaune
Gycollate d’amidon sodique (type A)
Cloques transparentes en PVC / aluminium
21, 30, 42, 50, 56, 60, 100 et 200 comprimés
Unité 2, Eastman Way
PL 18909/0079
7 avril 2005/8 avril 2010
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