Source: https://pt.scribd.com/document/141879142/Seringas-Agulhas
Timestamp: 2019-07-16 06:56:29+00:00
Document Index: 152908090

Matched Legal Cases: ['artigo 6', 'artigo 12', 'artigo 12', 'artigo 6', 'artigo 34', 'artigo 12', 'artigo 6', 'artigo 12', 'artigo 27', 'artigo 8', 'artigo 6', 'artigo 6']

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RELATRIO SOBRE ANLISE EM SERINGAS E AGULHAS HIPODRMICAS ESTREIS DE USO NICO
Apresentao Justificativa Normas e Documentos de Referncia Laboratrio Responsvel pelos Ensaios Amostras Analisadas Ensaios Realizados Resultado Geral Discusso dos Resultados Posicionamento dos Fabricantes/Importadores
pg.03 pg.04 pg.06 pg.06 pg.06 pg.08 pg.15 pg.15 pg.17 pg.39 pg.40 pg.41 pg.41 pg.42
10. Posicionamento da Associao Representativa do Setor 11. Posicionamento do rgo Regulamentador 12. Informaes teis 13. Contatos teis 14. Concluso
1. APRESENTAO O Programa de Anlise de Produtos, coordenado pela Diretoria da Qualidade do Inmetro, foi criado em 1995, sendo um desdobramento do Programa Brasileiro da Qualidade e Produtividade PBQP. Um dos subprogramas do PBQP, denominado Conscientizao e Motivao para a Qualidade e Produtividade, refletia a necessidade de criar uma cultura voltada para orientao e incentivo qualidade no pas, e tinha a funo de promover a educao do consumidor e a conscientizao dos diferentes setores da sociedade. Nesse contexto, o Programa de Anlise de Produtos tem como objetivos principais: a) Informar o consumidor brasileiro sobre a adequao de produtos e servios aos critrios estabelecidos em normas e regulamentos tcnicos, contribuindo para que ele faa escolhas melhor fundamentadas em suas decises de compra ao levar em considerao outros atributos alm do preo e, por conseqncia, torn-lo parte integrante do processo de melhoria da indstria nacional.
b) Fornecer subsdios para o aumento da competitividade da indstria nacional. A seleo dos produtos e servios analisados tem origem, principalmente, nas sugestes, reclamaes e denncias de consumidores que entraram em contato com a Ouvidoria do Inmetro 1, ou atravs do link Indique! Sugesto para o programa de anlise de produtos 2, disponvel na pgina do Instituto na internet. Outras fontes so utilizadas, como demandas do setor produtivo e dos rgos regulamentadores, alm de notcias sobre acidentes de consumo encontradas em pginas da imprensa dedicadas proteo do consumidor ou atravs do link Acidentes de consumo: relate seu caso3 disponibilizado no stio do Inmetro. Deve ser destacado que as anlises conduzidas pelo Programa no tm carter de fiscalizao, e que esses ensaios no se destinam aprovao de lotes de produtos ou servios. O fato de um produto ou servio analisado estar ou no de acordo com as especificaes contidas em regulamentos e normas tcnicas indica uma tendncia em termos de qualidade. Sendo assim, as anlises tm carter pontual, ou seja, so uma fotografia da realidade, pois retratam a situao naquele perodo em que as mesmas so conduzidas. Ao longo de sua atuao, o Programa de Anlise de Produtos estimulou a adoo de diversas medidas de melhoria. Como exemplos, podem ser citados a criao e reviso de normas e regulamentos tcnicos, programas de qualidade implementados pelo setor produtivo analisado, aes de fiscalizao dos rgos regulamentadores e a criao, por parte do Inmetro, de Programas de Avaliao da Conformidade.
Ouvidoria do Inmetro: 0800-285-1818; ouvidoria@inmetro.gov.br Indique! Sugesto para o programa de anlise de produtos: http://www.inmetro.gov.br/consumidor/formContato.asp 3 Acidentes de consumo: relate seu caso: http://www.inmetro.gov.br/consumidor/acidente_consumo.asp PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 3 de 42
2. JUSTIFICATIVA As seringas e agulhas hipodrmicas estreis de uso nico so classificadas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa como produtos mdicos, devendo assim obedecer regulamentao aplicvel daquele rgo regulamentador. So vulgarmente chamadas de descartveis, porm a expresso de uso nico a recomendada pela Anvisa, para enfatizar que a reutilizao desse tipo de produto proibida. Esses produtos tm uso amplamente disseminado nos diversos hospitais, postos de sade e clnicas, normalmente servindo para injetar medicamentos em pacientes. Por serem usados no corpo humano de forma invasiva (penetra em um ou mais tecidos do corpo), podem apresentar riscos associados ao uso, devendo ser garantida sua esterilidade antes e durante o uso, bem como outras caractersticas definidas na regulamentao aplicvel e nas normas tcnicas pertinentes. As seringas e agulhas em questo so materiais de consumo para a rea de sade, sendo adquiridos em grandes quantidades muitas vezes atravs de licitaes pblicas. Diante da acirrada disputa dos diferentes fabricantes, sejam eles nacionais ou importados, e do grande nmero de notificaes Anvisa (por meio da Unidade de Tecnovigilncia criado por aquele rgo regulamentador) sobre diversos problemas apresentados por esses produtos, justifica-se a presente anlise quanto qualidade dos mesmos no que diz respeito ao risco de danos tanto para o paciente como para o tcnico de sade que os manipula. Os riscos associados ao uso de seringas e agulhas que no atendam regulamentao ou aos parmetros definidos nas normas tcnicas so os mais diversos, dependendo do tipo de no conformidade presente. Como exemplo, so apresentadas algumas situaes a seguir, descritas a partir de informaes fornecidas pela Anvisa (Tecnovigilncia), pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS/Fiocruz e pelo Instituto Nacional de Tecnologia - INT: a) Se o rtulo no apresentar o nmero do registro do produto na Anvisa, ou os dados do fabricante ou importador, ao ocorrer um acidente de consumo o paciente pode encontrar dificuldades para requerer qualquer ao da Anvisa sobre o problema. Ausncia de informaes pode indicar tambm que o produto falsificado. b) Se a embalagem no possuir resistncia suficiente para manter-se ntegra ou se permitir facilmente a abertura pelo lado errado, no garantir a manuteno da esterilidade do produto antes nem durante seu uso. c) Se o produto no for fabricado sob condies tais que garantam sua esterilidade tanto microbiolgica quanto qumica, ou seja, que garantam a ausncia de contaminantes, pode ocorrer o desenvolvimento de danos, de afeces, de intoxicaes ou at mesmo de doenas mais graves no paciente que utilizar tais produtos. d) Se a agulha, quando conectada, no se apresentar alinhada ao eixo da seringa, poder prejudicar a preciso da perfurao da agulha no corpo, levando a um maior dano ou trauma ao paciente. Outra possvel causa de danos ou mesmo de desconforto ao paciente a presena de irregularidades na ponta da agulha, a qual deve garantir uma penetrao fcil e sem traumas. e) Se a agulha no possuir a devida resistncia corroso na cnula (tubinho de ao da agulha), poder enferrujar (oxidar) em algum momento, at mesmo durante o processo de esterilizao do produto. Isso pode causar reaes alrgicas ou txicas, o que pode ser agravado em pacientes que necessitam fazer uso dirio desse produto durante um tratamento mdico. Outro problema que pode se associar no resistncia corroso a fragilizao da agulha, que pode quebrar durante sua utilizao. As informaes do rtulo, bem como as exigncias para a embalagem e para todo o processo de fabricao das seringas e das agulhas, so fundamentais para se estabelecer a segurana do
produto. Conforme exemplificado, so inmeras as exigncias que devem ser atendidas, pois so muitos os riscos sade e segurana do consumidor que devem ser evitados. Dessa forma, se um produto fabricado respeitando-se todas essas exigncias e compartilha o mercado com outro que no atende, cria-se um ambiente de concorrncia desleal, especialmente porque existem investimentos que so necessrios (e indispensveis), que afetam o preo final desses produtos. O Brasil vem importando cada vez mais seringas (com e sem agulha). Em outubro de 2007 foram 40,7 milhes de unidades sendo 26,1 milhes (64%) com capacidade maior que 2 mL; em setembro de 2009, foram 85,9 milhes de unidades sendo 77 milhes (90%) com capacidade maior que 2 mL. Diante desses dados percebe-se que, em 2 anos, a quantidade total importada dobrou e a quantidade de seringas (com e sem agulha) de mais de 2 mL triplicou. Paralelamente, o preo mdio de exportao dessas seringas de mais de 2 mL tem se apresentado significativamente maior que o de importao e essa diferena tem aumentado: nos ltimos 12 meses a diferena foi de 30% e nos 12 meses anteriores foi de 26%; em outras palavras, estamos importando esses produtos mais baratos e exportando os nossos, mais caros. Nesses 2 anos, o valor gasto no Brasil com a importao desses produtos foi de 52,8 milhes de dlares, dos quais 43,8 milhes (83%) referem-se a seringas de mais de 2mL. Os grficos a seguir apresentam os dados de importao de seringas de mais de 2mL (com e sem agulhas) dos ltimos 24 meses (outubro de 2007 a setembro de 2009):
Valores de importao (US$)
3.000.000,00 2.500.000,00 2.000.000,00 1.500.000,00 1.000.000,00 500.000,00
ou t no /0 7 v/ de 07 z/ ja 07 n fe /08 v/ m 08 ar ab /08 r m /08 ai ju /08 n/ 0 ju 8 ag l/08 o se /0 8 t ou /08 t no /0 8 v de /08 z/ ja 08 n fe /09 v/ m 09 ar ab /09 r m /09 ai ju /09 n/ 0 ju 9 ag l/09 o se /0 9 t/0 9
Quantidades na importao
100.000.000 80.000.000 60.000.000 40.000.000 20.000.000 0
Fonte: Sistema AliceWeb (http://aliceweb.desenvolvimento.gov.br)
Diante do contexto apresentado, o Inmetro resolveu realizar a presente anlise em seringas e agulhas hipodrmicas estreis de uso nico, a fim de verificar a tendncia de conformidade desses produtos no mercado de consumo. Este relatrio apresenta as principais etapas da anlise, a descrio dos ensaios, os resultados e a concluso do Inmetro sobre o assunto.
3. NORMAS E DOCUMENTOS DE REFERNCIA ABNT NBR ISO 7886-1: 2003 Seringa hipodrmica estril para uso nico Parte 1: Seringa para uso manual.4 ABNT NBR 9259: 1997 Agulha Hipodrmica Estril de Uso nico. Resoluo-RDC n185, de 22 de outubro de 2001 da Anvisa (Aprova o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa). Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, do Ministrio da Justia Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor.
4. LABORATRIO RESPONSVEL PELOS ENSAIOS Os ensaios foram realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INCQS/Fiocruz, que acreditado pelo Inmetro para realizar os ensaios de Pirogenicidade (ver item 6.2), e um laboratrio de referncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa para ensaios em seringas e agulhas. 5. AMOSTRAS ANALISADAS A anlise foi precedida por uma pesquisa de mercado realizada em 10 Estados: Amazonas, Par, Pernambuco, Bahia, Gois, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, So Paulo, Paran e Rio Grande do Sul. Foram identificadas 18 diferentes marcas de seringas, dentre seringas sem agulha e seringas com agulha. Tendo em vista que uma das diretrizes do Programa de Anlise de Produtos avaliar a tendncia de conformidade do produto, considera-se a importncia de preservar, dentro do possvel, a representatividade ao setor, tornando-se desnecessria a realizao de ensaios para todas as marcas disponveis. Sendo assim, foram selecionadas 07 marcas de seringas com agulha, 04 marcas de seringas sem agulha e 02 marcas de agulhas avulsas, num total de 11 diferentes fabricantes/importadores, com base em critrios como, por exemplo, a freqncia em que apareceram na pesquisa, a proporo de marcas nacionais e importadas e a incluso de marcas lderes e outras de menor expresso. A definio da amostragem mnima necessria para a realizao dos ensaios levou em considerao:
que o Programa de Anlise de Produtos uma simulao de compra, uso e descarte dos
produtos por parte do consumidor, que adquire apenas o mnimo necessrio para atender s suas necessidades; que o objetivo da anlise no aprovao de lotes ou modelos de produtos e a quantidade solicitada pelo laboratrio. As amostras de cada marca analisada foram adquiridas dentro do prazo de validade e pertenciam ao mesmo lote. Foram analisadas seringas com capacidades maiores ou iguais a 3mL. A tabela 1 a seguir mostra as informaes sobre as marcas que tiveram amostras analisadas:
Associao Brasileira de Normas Tcnicas: www.abnt.org.br Pgina 6 de 42
Tabela 1 Marcas que tiveram amostras analisadas SERINGA COM AGULHA Marca MARCA A MARCA B MARCA C MARCA D MARCA E MARCA F MARCA G Capacidade Origem 3mL 3mL 3mL 20mL 10mL 5mL 5mL CHINA CHINA CHINA BRASIL CHINA CHINA BRASIL Fabricante/Importador FABRICANTE A FABRICANTE B FABRICANTE C FABRICANTE D FABRICANTE E FABRICANTE F FABRICANTE G SERINGA SEM AGULHA Marca MARCA H MARCA I Capacidade Origem 20mL 5mL BRASIL CHINA Fabricante/Importador FABRICANTE H FABRICANTE I Local de compra / UF RS PROD. HOSPITALARES LTDA / RS HVS CIRRGICA (MAX MED PROD. CIRRGICOS LTDA) / PR REALMED - COM. DE PROD. E EQUIP. MDICO HOSPITALARES LTDA / BA MEDICAL MERCANTIL DE APARELHAGEM MDICA LTDA. Preo* por 100 unidades R$ 60,00 R$ 12,60 Local de compra / UF JOOMED COM. MAT. CIRRGICOS LTDA / PR PADRO DISTRIB. DE PROD. E EQUIP. HOSP. PADRE CALLOU LTDA / PE HOSPITLIA PROD. PARA SADE LTDA / GO DELTA MEDICAMENTOS / MS MEDFOX HOSPITALAR LTDA / MG CONSALAB COML. IMP. LTDA / SP QUALIFARMA PROD. HOSP. LTDA / AM Preo* por 100 unidades R$ 14,00 R$ 21,85 R$ 26,00 R$ 100,00 R$ 45,00 R$ 18,10 R$ 27,00
FABRICANTE K AGULHA AVULSA
Local de compra / UF HVS CIRRGICA (MAX MED PROD. CIRRGICOS LTDA) / PR REALMED - COMRCIO DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS MDICO HOSPITALARES LTDA / BA
Preo* por 100 unidades R$ 17,00
* Preo do produto na poca da compra pelo Inmetro.
6. ENSAIOS REALIZADOS Os ensaios realizados foram organizados em 05 grupos, a saber: 1) 2) 3) 4) 5) Rotulagem; Toxicolgico (ensaio de pirogenicidade); Embalagem; Inspeo visual (ensaios de aspecto) e Resistncia da cnula corroso (somente para agulhas). A seguir, so apresentados o detalhamento dos ensaios e os resultados obtidos. 6.1. Rotulagem As amostras, ainda em suas embalagens primrias, foram avaliadas quanto s informaes presentes no rtulo. Conforme a resoluo RDC 185 de 22 de outubro de 2001, da Anvisa, no rtulo devem constar, pelo menos: a) b) c) d) e) f) g) a razo social e o endereo do fabricante/importador; a descrio do contedo, contendo a palavra Estril; o cdigo do lote precedido da palavra Lote; a data de fabricao e o prazo (ou a data) de validade; a indicao de que o produto de uso nico; o nome do responsvel tcnico pelo produto e o nmero de registro do produto pela Anvisa.
A tabela a seguir apresenta os resultados das amostras analisadas quanto aos requisitos descritos acima.
Tabela 2 Resultado da Avaliao da Rotulagem SERINGA COM AGULHA Marca MARCA A MARCA B MARCA C MARCA D MARCA E MARCA F MARCA G OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos do regulamento. Satisfaz os requisitos do regulamento. Satisfaz os requisitos do regulamento. O nmero de registro na Anvisa diverge do encontrado no rtulo do produto. Satisfaz os requisitos do regulamento. O rtulo do produto tem 2 nmeros de registro da Anvisa. Satisfaz os requisitos do regulamento. SERINGA AVULSA Marca MARCA J MARCA K OBSERVAO DO LABORATRIO O nmero de lote no precedido da palavra Lote. Satisfaz os requisitos do regulamento. RESULTADO NO CONFORME CONFORME /Continua RESULTADO CONFORME CONFORME CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME CONFORME
Tabela 2 (continuao) Resultado da Avaliao da Rotulagem SERINGA AVULSA Marca MARCA H MARCA I OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos do regulamento. Satisfaz os requisitos do regulamento. AGULHA AVULSA Marca MARCA L MARCA M OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos do regulamento. No consta o endereo do importador. RESULTADO CONFORME NO CONFORME RESULTADO CONFORME CONFORME
Resultado: As amostras de 4 das 13 marcas analisadas, ou seja, 31%, apresentaram-se no conformes, ou seja, no continham as informaes mnimas do rtulo, exigidas pelo regulamento RDC 185/2001 da Anvisa. Isso pode gerar dificuldades para o consumidor quando reclamar seus direitos caso tenha algum problema relativo ao uso desses produtos. 6.2. Pirogenicidade Esse ensaio visa a avaliar a presena de pirognios, que so substncias causadoras de febre quando injetados por via endovenosa, ou seja, diretamente na veia. Foi avaliada a presena de um tipo particular de pirognio, a Endotoxina Bacteriana, que um tipo de toxina presente em determinadas bactrias que a liberam quando morrem5. Alm de causar febre, a presena de Endotoxina Bacteriana um indicativo de falta de esterilidade: se oriunda de bactrias mortas, um indcio de que pode haver tambm bactrias vivas no produto. Da a importncia desse ensaio. Sob o ponto de vista da qualidade, todos os injetveis, bem como todos os dispositivos implantveis ou descartveis empregados em terapia parenteral (tratamento via injeo em veias) devem oferecer segurana ao paciente quanto a contaminantes pirognios. 6 Resultado: As amostras de todas as marcas analisadas apresentaram-se conformes s normas tcnicas vigentes quanto pirogenicidade. 6.3. Embalagem Esse ensaio visa a avaliar se a embalagem permite o uso adequado e a manuteno da esterilidade do produto at o momento de sua utilizao. Verifica-se em cada amostra a presena de defeitos como aberturas, furos, sujeiras e dificuldade para a correta abertura (a embalagem deve ser aberta na extremidade oposta que contm o bico da seringa). Resultado: Apenas a amostra da MARCA D apresentou-se no conforme s normas tcnicas vigentes, pois algumas unidades apresentaram perfurao na embalagem, comprometendo a esterilidade do produto.
Dossi Tcnico: Qualidade da gua de Hemodilise (TECPAR - Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas, 2007). Determinao de Endotoxina Bacteriana (Pirognio) em Radiofrmacos pelo Mtodo de Formao de Gel Validao (IPEN/USP, 2008). PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 9 de 42
6.4. Inspeo Visual Assim como as avaliaes de embalagem e rotulagem, a inspeo visual foi conduzida por uma comisso onde cada integrante executa individualmente as mesmas avaliaes em cada unidade da amostra, eliminando-se a subjetividade individual de cada tcnico (um resultado s validado se pelo menos dois de trs integrantes da comisso apresentarem o mesmo resultado). Foi avaliada cada unidade das amostras, com base numa lista de checagem padro contendo todos os itens a serem avaliados, descritos mais adiante. A fim de facilitar o entendimento, as figuras 1 e 2 a seguir ilustram uma seringa e uma agulha, bem como as partes que as compem:
Figura 1 Seringa Hipodrmica Fonte: ABNT NBR ISO 7886-1:2003 - Seringa Hipodrmica Estril de Uso nico Parte 1: Seringa para uso manual
Figura 2 Agulha Hipodrmica Fonte: ABNT NBR 9259:1997 - Agulha Hipodrmica Estril de Uso nico
Os itens avaliados na inspeo visual so listados a seguir: a) Presena de matria estranha. Tanto seringas quanto agulhas foram avaliadas quanto presena de materiais que sejam estranhos composio normal do produto. A presena de matria estranha pode indicar falta de esterilidade do produto, podendo ocasionar danos ao paciente e, nos casos mais graves, introduzir diretamente no interior do corpo do paciente um corpo estranho, cujas conseqncias so imprevisveis. b) Presena de partculas de lubrificante (Silicone) visveis na seringa. De acordo com a norma tcnica da ABNT, a NBR ISO 7886-1, o lubrificante no deve ser visvel, como gotas ou partculas, nas superfcies internas da seringa, incluindo o pisto 7. Se for visualizado, significa que h excesso no lubrificante empregado para o deslizamento entre o pisto e o interior da seringa. Esse excesso pode levar introduo do silicone no corpo do paciente. c) Aspecto do Bico, da Base do mbolo, da Haste e do Pisto da seringa. Foram avaliados vrios aspectos que afetam a segurana do produto, tais como: a presena de rebarbas ou bordas afiadas, que podem ocasionar rasgos na luva cirrgica do tcnico de sade ou na prpria embalagem, afetando a esterilidade no uso do produto; a centralizao e o alinhamento do bico da seringa, que afetam a centralizao da agulha e, consequentemente, a sua correta aplicao no paciente; a adequao da linha de referncia (presente no pisto), que deve coincidir com o trao do zero da seringa no final do curso do pisto, para garantir a exatido do vo lume injetado; a adequao do comprimento da haste, que proporciona o uso fcil e seguro da seringa pelo tcnico de sade. d) Escala de graduao da seringa - traos e nmeros. Foram avaliados aspectos como as dimenses dos traos e dos intervalos entre eles, a disposio da graduao e da numerao, bem como a resistncia da graduao ao manuseio em condies normais de uso. e) Colorao da cnula da agulha. De acordo com a Tecnovigilncia da Anvisa, a presena de manchas na cnula da agulha pode ser um indicativo de problemas no processo de fabricao da cnula ou ainda na qualidade do material empregado (segundo a ABNT NBR 9259, deve ser de ao inox 304). Em outras palavras, as manchas podem ser decorrentes de oxidao (ferrugem) da cnula, ainda no pro cesso de fabricao, ou serem resduos do processo produtivo. Sendo assim, foi tambm avaliada a presena de colorao irregular na superfcie da cnula da agulha.
A regio avaliada no pisto aquela que entra em contato com o lquido a ser injetado. Pgina 11 de 42
f) Cdigo de cores do canho da agulha. Foi avaliado se o canho possua a colorao adequada. Para cada tamanho de agulha, h uma cor diferenciada e definida na norma tcnica (ABNT NBR 9259), de modo a facilitar o emprego do correto conjunto seringa-agulha pelo tcnico de sade. g) Trifacetao da agulha. Avaliou-se o bisel (ponta da agulha), que deve possuir o formato trifacetado (ver figura 3 abaixo), de modo a proporcionar maior conforto ao paciente na introduo da agulha.
Figura 3 Formato do Bisel Fonte: ABNT NBR 9259:1997 - Agulha Hipodrmica Estril de Uso nico
A tabela 3 a seguir apresenta os resultados da Inspeo Visual.
Tabela 3 Resultado da Inspeo Visual SERINGA COM AGULHA Marca MARCA A MARCA B MARCA C MARCA D MARCA E MARCA F MARCA G OBSERVAO DO LABORATRIO Partculas de silicone visveis no interior da seringa. Partcula estranha aderida na superfcie externa da seringa. Partculas de silicone visveis no interior da seringa. Descentralizao em uma agulha. Satisfaz os requisitos das normas tcnicas vigentes. Partculas de silicone visveis no interior da seringa. Descentralizao em algumas agulhas. Manchas escuras na agulha. Partculas de silicone visveis no interior da seringa. Partcula estranha na cnula de uma agulha. Satisfaz os requisitos das normas tcnicas vigentes. SERINGA AVULSA Marca MARCA J MARCA K OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. Partculas de silicone visveis no interior da seringa. RESULTADO CONFORME NO CONFORME /Continua RESULTADO NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME NO CONFORME CONFORME
Tabela 3 (continuao) Resultado da Inspeo Visual SERINGA AVULSA Marca MARCA H MARCA I OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. Partculas de silicone visveis no interior da seringa. AGULHA AVULSA Marca MARCA L MARCA M OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. RESULTADO CONFORME CONFORME RESULTADO CONFORME NO CONFORME
Resultado: As amostras de 7 das 13 marcas analisadas, ou seja, 54%, apresentaram-se no conformes s normas tcnicas vigentes. Os riscos para o consumidor so os mais diversos: as agulhas descentralizadas podem prejudicar a preciso da perfurao da agulha no corpo, levando a um maior dano ou trauma ao paciente; o excesso de silicone na seringa pode levar introduo dessa substncia no corpo do paciente; a presena de partcula estranha na cnula pode trazer ao paciente um trauma no local da perfurao pela agulha. 6.5. Resistncia da Cnula Corroso (para agulhas) Esse ensaio serve para avaliar a cnula da agulha, que deve ser de ao inoxidvel e, portanto, resistente corroso (formao de ferrugem, oxidao). De acordo com o Sr. Attilio Travalloni, do Laboratrio de Avaliao de Materiais Mdico-hospitalares do INT, a importncia desse ensaio deve-se ao fato de que, mesmo se utilizando um ao inox adequado, podem ocorrer falhas no processo de fabricao da cnula propriamente dita, seja na soldagem que ocorre durante a conformao do tubo de origem, seja na trefilao (processo que estica o tubo at ficar fininho, no tamanho adequado), seja em quaisquer outros processamentos adicionais aplicados cnula. Essas falhas podem resultar em suscetibilidade da cnula corroso, propiciando o crescimento de microorganismos, e at mesmo uma fragilidade da agulha, gerando risco de quebra durante o uso. Alm disso, de acordo com a Unidade de Tecnovigilncia da Anvisa, o uso de uma agulha oxidada pode causar reaes alrgicas ou txicas, o que pode ser agravado em pacientes que necessitam fazer uso dirio desse produto durante um tratamento mdico. Uma oxidao na agulha pode no ser perceptvel a olho nu, por isso a norma ABNT NBR 9259:1997 preconiza a visualizao em lupa com aumento de sete vezes em sua descrio do ensaio. Aps o ensaio, se for observado algum ponto de oxidao na cnula, significa que ela no resistente corroso. Os resultados constam na tabela 4 a seguir:
Tabela 4 Resultado da Avaliao da Resistncia da Cnula Corroso SERINGA COM AGULHA Marca MARCA A MARCA B OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. A cnula apresentou corroso imediatamente aps o ensaio. RESULTADO CONFORME NO CONFORME /Continua
Tabela 4 (continuao) Resultado da Avaliao da Resistncia da Cnula Corroso SERINGA COM AGULHA Marca MARCA C MARCA D MARCA D, reanlise MARCA E MARCA F MARCA G MARCA G, reanlise OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. A cnula apresentou corroso imediatamente aps o ensaio. A cnula apresentou corroso imediatamente aps o ensaio. Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. A cnula apresentou corroso imediatamente aps o ensaio. A cnula apresentou corroso imediatamente aps o ensaio. A cnula apresentou corroso imediatamente aps o ensaio. AGULHA AVULSA Marca MARCA L MARCA M OBSERVAO DO LABORATRIO Satisfaz os requisitos da norma tcnica vigente. A cnula apresentou corroso imediatamente aps o ensaio. RESULTADO CONFORME NO CONFORME RESULTADO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME
Resultado: As amostras de 5 das 9 marcas analisadas, ou seja, 56%, apresentaram-se no conformes norma tcnica vigente. Destaca-se que 2 dessas 5 marcas tiveram reanlise concedida pelo Inmetro, em funo de seus argumentos, todavia repetiram-se os resultados obtidos inicialmente. Os riscos para o consumidor vo desde o risco de quebra durante o uso at a possibilidade de reaes txicas.
Tabela 5 Resultado Geral SERINGA COM AGULHA Marca MARCA A MARCA B MARCA C MARCA D MARCA D, reanlise MARCA E MARCA F MARCA G MARCA G, reanlise Rotulagem CONFORME CONFORME CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME CONFORME Pirognio CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME Embalagem CONFORME CONFORME CONFORME NO CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME SERINGA AVULSA Marca MARCA H MARCA I MARCA J MARCA K Rotulagem CONFORME CONFORME NO CONFORME CONFORME Pirognio CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME Embalagem CONFORME CONFORME CONFORME CONFORME Inspeo Visual CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME Resistncia Corroso No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel RESULTADO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME Inspeo Visual NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME NO CONFORME CONFORME Resistncia Corroso CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME NO CONFORME CONFORME NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME RESULTADO NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME NO CONFORME
AGULHA AVULSA Marca MARCA L MARCA M Rotulagem CONFORME NO CONFORME Pirognio CONFORME CONFORME Embalagem CONFORME CONFORME Inspeo Visual CONFORME CONFORME Resistncia Corroso CONFORME NO CONFORME RESULTADO CONFORME NO CONFORME
8. DISCUSSO DOS RESULTADOS No ensaio de Rotulagem, as seringas com agulha MARCA F e MARCA D, a seringa MARCA J e a agulha MARCA M apresentaram no conformidades relativas s informaes mnimas do rtulo, as quais so obrigatrias, pois so exigidas pelo regulamento RDC 185/2001 da Anvisa, rgo que regulamenta esse tipo de produto mdico. Isso pode gerar dificuldades para o
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consumidor quando precisar reclamar os seus direitos caso tenha algum problema relativo ao uso desses produtos. Quanto ao ensaio da Embalagem, apenas a amostra de seringa com agulha da MARCA D apresentou no conformidade; as embalagens de algumas unidades estavam perfuradas. As embalagens a que se refere esse ensaio so chamadas embalagens primrias, ou seja, aquelas que fazem contato direto com o produto. Sendo assim, essas perfuraes comprometem a esterilidade do produto, colocando em risco a sade do consumidor. No ensaio da embalagem foi avaliado tambm se ela permite sua correta abertura, ou seja, a abertura pelo lado oposto ao do bico da seringa, evitando-se assim toc-lo e comprometer a esterilidade da seringa. Embora as embalagens analisadas tenham permitido a abertura correta, nos pareceres do laboratrio (INCQS) foram identificadas trs situaes que no dificultam a abertura incorreta e por isso podem favorecer a perda da esterilidade da seringa, especialmente se manipulada diretamente pelo consumidor e no por um tcnico de sade: a) A embalagem possui uma selagem mais forte no lado imprprio abertura, porm no apresenta nenhuma indicao do lado correto para abri-la; b) A embalagem possui indicao do lado correto para a abertura, mas houve uma dificuldade devido a um excesso de cola no lado pelo qual deve ser aberta, e c) A embalagem possui indicao do lado correto para a abertura, mas a abertura incorreta facilitada por meio de uma selagem no muito forte no lado imprprio abertura. Na Inspeo Visual, as seringas com agulha das marcas MARCA A, MARCA B, MARCA C, MARCA E e MARCA F e as seringas MARCA I e MARCA L apresentaram no conformidades. Exceto a amostra da MARCA B, todas as demais apresentaram excesso de lubrificante no interior da seringa; isso, segundo a Anvisa (Tecnovigilncia), pode causar no paciente, dependendo da quantidade, a formao de um quisto no local da aplicao com possibilidade, em casos mais graves, de desenvolvimento de uma embolia. Ainda sobre a Inspeo Visual, as amostras da MARCA C e da MARCA E apresentaram descentralizao na agulha, o que pode dificultar a execuo de uma perfurao com preciso, propiciando traumas no paciente no local da perfurao. Outra no conformidade que pode ser considerada particularmente crtica a que foi detectada em uma unidade da amostra da MARCA F: havia uma partcula estranha firmemente aderida ponta da agulha, o que pode trazer ao paciente, no mnimo, um trauma no local da perfurao pela agulha. No ensaio de Resistncia Corroso na Cnula, as amostras das marcas MARCA B, MARCA D, MARCA M, MARCA F e MARCA G apresentaram-se no conformes. As marcas MARCA D e MARCA G tiveram uma reanlise nesse ensaio, concedida pelo Inmetro aps avaliao dos argumentos apresentados pelos fabricantes dessas 2 marcas, todavia o resultado novamente foi a no conformidade. De acordo com o Dr. Attilio Travalloni (Instituto Nacional de Tecnologia INT), a no resistncia corroso expe o produto a uma fragilidade mecnica e propicia o crescimento de microorganismos. Outro alerta dado pela Unidade de Tecnovigilncia da Anvisa: a corroso na cnula expe o paciente a reaes alrgicas ou txicas quando em contato com a agulha oxidada, podendo ser agravado em pacientes que estejam fazendo uso freqente (ou vrias vezes ao dia) desse produto mdico que , por natureza, invasivo. Cabe ressaltar que as duas marcas para as quais no foi detectada nenhuma no conformidade pertencem a um mesmo fabricante, FABRICANTE H, de origem nacional.
9. POSICIONAMENTO DOS FABRICANTES/IMPORTADORES Aps a concluso dos ensaios, os fabricantes/importadores que tiveram amostras de seus produtos analisadas receberam cpias dos relatrios de ensaio de suas respectivas amostras, para se manifestarem a respeito dos resultados obtidos. Os trechos de seus posicionamentos, enviados por fax ou e-mail, encontram-se listados a seguir, acompanhados das respectivas respostas do Inmetro: 9.1. SERINGA COM AGULHA MARCA A (Importador: FABRICANTE A)
(...) aps repasse da anlise ao fabricante responsvel, este nos informou que as seringas seguem um rigoroso padro de fabricao embasado em normas e certificaes especificadas abaixo, bem como; sua produo efetuada em escalas e quantidade de silicone utilizada a mnima possvel e que no caso do lote 20080801035, a quantidade para vir a alterar a natureza de qualquer soluo infundida pela seringa. Reitero ainda que os fabricantes so certificados por rgos como TUV Rheinland Group, este que autorizado internacionalmente a avaliar e certificar qualidade, gerenciamento de qualidade, sistema de produo e o rgo autorizado mundialmente a emitir Certificao ISO 9001, ISO 13485, EC- certificate (CE Certificado da Comunidade Europia), este European Conformity ou Conformidade Europia declara que o fabric ante atende as regras essenciais das legislaes europias dos rgos de sade, segurana e proteo ao meio ambiente, FDA Food and Drugs Administration ou Boas Prticas de Fabricao o mais rgido cumprimento das regras estabelecidas pelo mercado norte americano, o FDA somente certifica produtos mdico hospitalares, por esses relatrios de tantas outras instituies que utilizam esse material com sucesso podemos concluir satisfatoriamente que nossos produtos atendem as exigncia a qual seu uso direcionado.
Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 22/7/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos:
Conforme item 8 da NBR ISO 7886-1:2003, reafirmamos que o lubrificante no deve ser visvel, como gotas ou partculas, sob uma viso normal ou corrigida a normal, e o laboratrio (INCQS/FIOCRUZ) detectou partculas visveis de silicone em algumas unidades da amostra analisada. Cabe ressaltar que o INCQS um laboratrio de referncia da ANVISA para ensaios em seringas e agulhas e que o ensaio de aspecto conduzido por uma comisso onde cada integrante executa individualmente as mesmas avaliaes em cada unidade da amostra analisada, eliminando-se a subjetividade individual de cada tcnico. No ensaio de aspecto foram analisadas 20 unidades de seringas com agulha e, no caso de uma unidade estar insatisfatria, a amostra considerada insatisfatria, observando-se o princpio de que nenhum produto disponvel no mercado pode colocar em risco a sade do usurio ou consumidor (seo I do artigo 6 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor).
MARCA B (Importador: FABRICANTE B)
Tomamos cincia dos resultados dos testes, aceitamos os resultados e iremos utiliz-los para melhorar a qualidade dos nossos produtos. Informo tambm que j tomamos as providncias tcnicas para que o fato no volte a acontecer. Gostaramos de apenas sugerir que testes futuros seguissem o plano de amostragem da NBR 5426. Os motivos para isso so: - Ela no reflete apenas uma norma de amostragem para aprovao de lote. Ela uma metodologia estatstica utilizada para verificar se os parmetros de qualidade do produto esto de acordo com os tamanhos dos lotes de fabricao. Por exemplo, no caso de seringas o tamanho do lote de 1.000.000 de peas. Assim, para determinar se determinado aspecto de qualidade encontra-se dentro ou fora da especificao, necessrio cruzar as informaes do projeto do produto apresentado ANVISA, o tamanho do lote e o NQA informado para cada tipo de no conformidade. Para defeitos crticos, o NQA de 1,0 para amostragem simples normal, Coluna II dos nveis gerais. Isso significa que devemos testar 1250 peas do mesmo lote e que se 22 peas apresentarem o referido problema, o lote deve ser reprocessado antes do consumo. At 21 peas com defeito dentro desta amostragem, o produto est de acordo com a legislao. Seria tambm interessante se a empresa responsvel pelo produto fosse chamada para acompanhar os testes.
Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 25/9/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos:
Amostragem segundo a NBR 5426 refere-se aprovao de lote, o que no cabe nos objetivos do Programa de Anlise de Produtos, cujos critrios de amostragem esto estabelecidos em seu procedimento normativo e foram definidos considerando: a) que um produto colocado no mercado, em conformidade com as normas aplicveis, possui elevada probabilidade de ter suas amostras conformes quando submetidas anlise; b) que o Programa de Anlise de Produtos uma simulao de compra, uso e descarte dos produtos por parte do consumidor, que adquire apenas o mnimo necessrio para atender suas necessidades; c) que o objetivo da anlise no aprovao de lotes, marcas ou modelos de produtos; d) que necessrio adquirir apenas a quantidade solicitada pelo laboratrio para realizar os ensaios. Esclarecemos tambm que esse Programa no tem carter de fiscalizao e que os resultados referem-se somente s amostras analisadas. O fato de um produto ou servio analisado estar ou no de acordo com as especificaes contidas em regulamentos e normas tcnicas indica uma tendncia em termos de qualidade. Sendo assim, as anlises tm carter pontual, ou seja, so uma "fotografia" da realidade, pois retratam a situao naquele perodo em que as mesmas so conduzidas. Em relao sugesto de acompanhamento dos testes por parte da empresa, esclarecemos que o Programa de Anlise de Produtos comunica as empresas, cujos produtos so analisados, posteriormente realizao dos ensaios, sendo dada ento a oportunidade de se posicionarem e esclarecerem dvidas antes de qualquer divulgao dos resultados. Dessa forma, garante-se tanto a transparncia do processo quanto a imparcialidade dos resultados emitidos pelo laboratrio, que no sofrer influncias externas na conduo dos ensaios. Alm disso, as entidades representativas do setor (no caso, a ABIMO) so comunicadas da inteno de realizao da anlise, bem como dada a oportunidade de participarem da elaborao da metodologia a ser empregada. Contudo a inteno da empresa, em proceder com as adequaes informadas no posicionamento, contribui com um dos objetivos do Programa de Anlise de Produtos: fornecer subsdios para que a indstria nacional melhore continuamente a qualidade de seus produtos e servios.
MARCA C (Importador: FABRICANTE C)
1) preciso, preliminarmente, questionar a falta de comunicao prvia da MARCA C, sobre os testes efetuados por Vossas Senhorias, pois no pudemos acompanhar os testes efetuados, fato que, com toda a certeza, diminui nossas possibilidades de argumentao, uma vez que no tivemos acesso aos produtos testados, nem ao menos pudemos constatar se os produtos foram devidamente armazenados outros fatos importantes. 2) Outra questo, preliminar, que merece destaque, diz respeito s quantidades testadas, pois efetuamos importaes de grandes volumes de seringas descartveis, e assim sendo, encontrar problemas em uma ou duas peas no pode servir de parmetro para avaliar toda a extenso de nossos produtos, esclarecendo, tambm, que operamos com diversos fornecedores/fabricantes de seringas descartveis, e por isso os testes efetuados, com apenas um fabricante, no podem servir de parmetro para avaliar nossa marca prpria MARCA C. 3) Sobre os ensaios realizados em nosso produto, Seringa de 3ml, com agulha de 25x0,7, nos ensaios onde o produto foi considerado insatisfatrio efetuamos as seguintes consideraes: Ensaio: Anlise de Rtulo: Informamos que a rotulagem do produto segue padro estabelecido pela ANVISA, a qual aprovou o rtulo que hoje utilizado. Sobre o fato de a rotulagem possuir mais de um farmacutico responsvel, no verificamos nenhum problema, pois o produto pode passar por mais de um de nossos estabelecimentos, dependendo da localizao de nossos clientes, e sendo assim, o produto fica sob a responsabilidade de mais de um profissional, motivo pelo qual destacamos os responsveis pelo produto, de forma a dar maior segurana e informaes ao consumidor final. Ensaio: Aspecto da Seringa: Informamos que a unidade do produto analisado pode se tratar de uma exceo, pois procedemos um rigoroso controle de qualidade dos produtos j acabados, e tambm exigimos um alto padro de qualidade de nossos fornecedores. O fabricante, deste produto, informou que o problema verificado pode se tratar de alguma pequena distoro na injeo de leo de silicone, a qual efetuada de forma automtica, j estando providenciando um maior nvel de controle desta etapa de produo para evitar que o fato volte a acontecer. Ensaio: Aspecto da Agulha:
Informamos que a unidade do produto analisado pode se tratar de uma exceo, pois procedemos um rigoroso controle de qualidade dos produtos j acabados, e tambm exigimos um alto padro de qualidade de nossos fornecedores. O fabricante, deste produto, informou que o problema verificado pode se tratar de alguma pequena distoro na montagem que ocorre de forma automtica, j estando providenciando um maior nvel de controle desta etapa de produo para evitar que o fato volte a acontecer. 4) Por final gostaramos apenas de salientar que a MARCA C uma empresa com mais de 20 anos de experincia no mercado de materiais cirrgicos descartveis e correlatos, e que durante todo este tempo sempre zelou pela qualidade de seus produtos, os quais so amplamente aceitos em todo o pas, alm de possuir um SAC (servio de atendimento ao consumidor) onde o produto em questo, Seringa de 3ml, com agulha de 25x0,7, apresenta um pequeno, quase insignificante ndice de reclamaes.
Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 21/7/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos:
1) Em relao comunicao prvia De acordo com o procedimento do Programa de Anlise de Produtos, as partes interessadas so informadas da realizao da anlise, atravs das entidades representativas do setor (nesse caso, a ABIMO). Alm disso, o Programa simula a compra feita pelo consumidor, por isso as empresas, cujos produtos so analisados, so comunicadas posteriormente realizao dos ensaios, sendo dada ento a oportunidade de se posicionarem e esclarecerem dvidas antes de qualquer divulgao dos resultados. Ressaltamos que todos os cuidados necessrios foram tomados com as amostras a fim de manter as condies das embalagens primria e secundria tal qual foram adquiridas. As amostras foram compradas no mercado e as notas fiscais esto disposio para eventuais consultas. O fabricante no acompanha a realizao do ensaio porque no se trata de fiscalizao. 2) Em relao amostragem Informamos que o objetivo do Programa no aprovao de lotes ou marcas; no se trata de fiscalizao e sim de uma avaliao da tendncia de conformidade dos produtos disponveis no mercado. Lembramos ainda que o fato de a empresa operar com diversos fornecedores/fabricantes no o exime da responsabilidade de disponibilizar produtos seguros no mercado de consumo, conforme artigo 12 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor CDC: O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos. 3) Em relao aos resultados a) Quanto ao fato de no rtulo constarem dois responsveis tcnicos pelo produto, diferentemente da prtica usual (de um responsvel apenas), reafirmamos que esse fato est em conformidade com a RDC 185 da ANVISA, conforme consulta feita quele rgo regulamentador. b) Quanto ao aspecto da seringa (detectada presena de silicone visvel), ressaltamos a inteno da empresa em corrigir o problema detectado, bem como verificar a eficcia da correo. c) Quanto ao aspecto da agulha (descentralizao em uma unidade), ressaltamos a inteno da empresa em providenciar maior nvel de controle na etapa correspondente da produo.
1 Posicionamento Quanto aos itens considerados satisfatrios, no temos nada a declarar, segue abaixo nossas consideraes e aes a serem realizadas pela MARCA D a respeito dos ensaios que apresentaram resultado insatisfatrio: Ensaio Anlise do Rtulo: Insatisfatrio nmero do registro presente no rtulo em desacordo com o sitio da Anvisa. Consideraes: Investigamos a rotulagem do blister (embalagem primria) da referida seringa e constatamos que realmente existe um erro de impresso no rtulo. O n do registro esta sem um nmero zero, impresso no blister 101.606.1006, sendo o correto 101.606.10006. Neste caso a MARCA D j emitiu uma carta de orientao aos clientes que adquiriram este lote explicando sobre a impresso errada do n do registro na embalagem primria. Ressaltamos que o nmero do registro descrito na embalagem secundria (caixa de papelo) est correto. (anexo 1 modelo de carta enviada aos clientes). Ensaio Resistncia da cnula corroso: Insatisfatrio presena de corroso na cnula. Consideraes:
Realizamos a investigao do registro histrico do produto e esta agulha de calibre 25x0,7 que foi embalada com a seringa de 20 ml lock, foi montada com um lote de cnulas de nosso fornecedor que atende as especificaes para o ao 304. Este lote de cnulas foi inspecionado e aprovado em nosso recebimento conforme estabelecido no sistema de qualidade Injex que estruturado para atender as normas ISO-9001 e RDC 59/00 que estabelece os requisitos das Boas Prticas de Fabricao da Anvisa. Temos como evidncia objetiva o certificado da qualidade referente ao lote de cnulas em questo emitido pelo fornecedor que apresenta o item de analise para corroso da cnula com estando aprovado. (anexo 2 Certificado da cnula). Em nossos ensaios para verificar a corroso da cnula, no detectamos o desvio referente a esse item. (anexo 3 Relatrio de ensaios laboratrio Injex). Apresentamos tambm um relatrio emitido pelo Instituto Tecpar de Curitiba que analisou o mesmo calibre de agulha 25x0,7 em 2005 do mesmo fornecedor da cnula e o resultado foi de aprovao em relao ao ensaio de corroso (anexo 4 ). Diante dessas evidncias, onde o certificado do fornecedor e em nossos ensaios no tivemos os mesmos resultados do INCQS para esse ensaio, pedimos: Reavaliar o produto conforme metodologia aplicada na norma NBR 9259/1996 Item 5.5 Resistncia da Cnula a Corroso. Ensaio Aspecto da Seringa: Insatisfatrio presena de perfurao em algumas embalagens comprometendo a esterilidade. Consideraes: Realizamos a investigao do registro histrico do produto (anexo 5 Registro histrico do lote 8702) e este lote foi aprovado dentro das especificaes e caractersticas definidas para este produto. Os blisteres (embalagens primrias) so inspecionados no final da rea de embalagem para verificao de no conformidade e no existem registros realizados pelo Controle de Qualidade que apontem irregularidades nas embalagens (perfuraes). Neste caso entendemos que possivelmente as embalagens condenadas com insatisfatrias foram transportadas, armazenadas ou manipuladas de forma incorreta provocando as perfuraes encontradas e gerando este desvio de qualidade pontual. Informamos ainda que as caixas de seringas de 20 ml so padronizadas com 100 unidades e conforme o laudo de analise foram recolhidas 70 unidades de amostras confirmando que estas seringas haviam sido manipuladas anteriormente, pois a caixa estava aberta. Em relao ao lote 8702 de seringa de 20 ml lock com agulha 25x0,7 realizamos um levantamento da rastreabilidade externa deste lote e no foi detectado reclamaes sobre este produto. Neste caso, o SAC MARCA D, atravs de nossa ouvidoria, no recebeu nenhuma reclamao ao referido lote. Salientamos ainda que a MARCA D nesses mais de 20 anos de experincia em fabricar produtos descartveis para sade, jamais recebeu um registro desse tipo de desvio de qualidade. Diante de tais esclarecimentos pedimos: Desconsiderar esse resultado, pois a probabilidade das perfuraes terem ocorrido no processo de transporte e armazenamento incorretos, aos quais no temos controle muito alta. Complementao ao 1 posicionamento Pedimos para adicionar no processo as informaes em anexo considerando que dos 13 clientes que adquiriram o lote 8702 (seringa de 20ml com agulha) a MARCA D enviou e-mail com carta explicativa e inclusive apontando o nmero de registro incompleto. Dos 13 clientes, 03 responderam que no possuem mais o lote, 05 confirmaram a leitura do email mas no responderam e 05 ainda no retornaram at a presente data. Em anexo relao dos clientes, bem como cpia de e-mail e das cartas enviadas. Informamos ainda que apesar de o nmero do registro estar incompleto na embalagem primria (blister), o nmero do registro informado corretamente nas embalagens secundrias (caixas de papelo). Em relao ao requisito aspecto onde considerou a presena de perfuraes temos a dizer: 1) Reiteramos que a MARCA D adota todos os controles necessrios para que esse problema no ocorra e seus critrios de controle atende a norma NBR ISO 7886-1 no item 15.1. Ainda como requisito de segurana e atendimento dos critrios da norma no item d 16.2; adotamos as seguintes informaes nas embalagens: Embalagem secundria: utilizar somente com a embalagem primria intacta. Embalagem primria: vlido por cinco anos com embalagem intacta 2) Pedimos novamente desconsiderar esse ensaio ou promover o reteste, uma vez que essa ocorrncia no foi detectada em outros clientes que receberam o lote 8702 fab. 11/2007. 3) A no conformidade por perfurao da embalagem sugere um problema ocorrido durante o manuseio do produto no mercado e no nas dependncias da MARCA D, pois as amostras no foram recolhidas e transportadas dentro de sua embalagem secundria original.
4) A empresa garante a integridade das embalagens primrias (blister) tanto no transporte quanto no armazenamento, somente se a embalagem secundria estiver intacta. No podemos ser responsabilizados por esse resultado. Em relao ao teste corroso estaremos aguardo resultado do reteste para adoo das medidas cabveis. Agradecemos pela oportunidade do reteste. Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 17/7/2009 e complementado em 3/9/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: Quanto rotulagem, em que havia um erro do nmero de registro ANVISA, a empresa evidenciou que se comprometeu em corrigir o erro detectado, atravs de comunicao com todos os clientes que adquiriram o referido lote, a fim de informar o nmero correto de registro do produto. Ressalta-se que, conforme o item 2.12 do anexo III.B da Resoluo RDC N 185, de 22 de outubro de 2001, os rtulos do produto devem conter o nmero de registro do mesmo. Quanto ao ensaio de corroso na cnula das agulhas, ressaltamos que os resultados referem-se estritamente amostra analisada e que o objetivo do Programa de Anlise de Produtos no aprovao de lote. Assim, o fato de a MARCA D possuir laudos de lotes em conformidade ISO 7886-1 no a isenta da no conformidade detectada nesta anlise. Todavia, como o fabricante apresentou evidncias de que realiza um controle da qualidade nos lotes e no processo de fabricao do produto em questo, foi concedida uma reanlise para o ensaio de corroso, realizado em 1/9/2009 com o acompanhamento pelo representante da empresa, a fim de que fossem dirimidas quaisquer dvidas a respeito do ensaio. E o resultado se repetiu (houve presena de corroso aps o ensaio), o que confirma o resultado de no conformidade para a amostra em questo. Quanto ao ensaio de aspecto (inspeo visual), em que foram detectadas embalagens perfuradas, ressaltamos que as amostras foram conservadas no mesmo estado em que foram adquiridas no estabelecimento comercial, o qual as embalou devidamente protegidas e com auxlio de plstico-bolha. Reiteramos que o Programa de Anlise de Produtos simula a compra feita pelo consumidor, que adquire apenas a quantidade necessria ao uso (que, no caso, seria fora da embalagem secundria) e que o Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor - CDC, em seu artigo 12, prev que: O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes do projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos. Adicionalmente, cumpre esclarecer que o INCQS um laboratrio de referncia da ANVISA para ensaios em seringas e agulhas e o ensaio de aspecto conduzido por uma comisso onde cada integrante executa individualmente as mesmas avaliaes em cada unidade da amostra analisada, eliminando-se a subjetividade individual de cada tcnico. No ensaio de aspecto foram analisadas 20 unidades de seringas com agulha e, no caso de uma unidade estar insatisfatria, a amostra considerada insatisfatria, observando-se o princpio de que nenhum produto disponvel no mercado pode colocar em risco a sade do usurio ou consumidor (seo I do artigo 6 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor). Como uma reanlise de aspecto de seringa no substituiria o resultado anterior (apenas seria adicionado o novo resultado), no foi identificada a necessidade de reanlise para esse ensaio. 2 Posicionamento I) Rotulagem Conforme relato j realizado anteriormente investigamos a rotulagem do blister (embalagem primria) da referida seringa e constatamos que realmente existia um erro de impresso no rtulo. O n do registro esta sem um nmero zero, impresso no blister 101.606.1006 (errado), sendo o correto 101.606.10006. Portanto trata-se de um desvio pontual e no indica m f da empresa do uso indevido do registro. Tratativa: foi tomada uma ao para corrigir este erro de impresso e todos os clientes que receberam este lote foram contatados e a MARCA D se colocou a disposio para a troca do lote. Adotamos um procedimento para que a arte da rotulagem seja verificada por duas pessoas para que este tipo de erro no ocorra novamente. Informamos que dos 13 clientes que adquiriram o lote 8702 (seringa de 20ml com agulha conforme rastreabilidade em anexo) a MARCA D enviou e-mail com carta explicativa (inclusive apontando o nmero do registro incompleto). Dos 13 clientes, 03 responderam que no possuem mais o lote, 04 confirmaram a leitura do e-mail, mas no responderam, 5 ainda no retornaram at a presente data e o cliente Delta Comrcio de Medicamentos devolveu 02 caixas do referido lote. Reiteramos que apesar de o nmero do registro estar incompleto na embalagem primria (blister), o nmero do registro estava informado corretamente nas embalagens secundrias (caixas de papelo) permitindo o uso correto e seguro do produto, pois o mesmo possui o Registro na ANVISA. II) Ensaio de Corroso
Informamos que discordamos da interpretao dos resultados apontados para corroso onde o INCQS detectou em uma das trs agulhas ensaiadas 3 manchas a qual ele classifica como corroso. Discordamos deste resultado pois: 1) Os ensaios por ns realizados e o certificado de nosso fornecedor de cnulas mostra que o produto esta conforme e aprovado apresentando resultados satisfatrio e negativo para a presena de corroso. 2) Manchas no podem ser consideradas corroso sem que um laudo de anlise do metal comprove isso; 3) Analisamos as seringas devolvidas pelo cliente Delta Comercio de Medicamentos Ltda em laboratrio independente de grande credibilidade TECPAR Curitiba Pr e o mesmo no Detectou presena de corroso nas agulhas; 4) Entendemos que a corroso um processo que ataca a integridade do material, tornando-o imprprio para utilizao. A foto 1 a seguir ilustrativa encontrada na literatura e no pertencente ao nosso processo de fabricao; Na foto 1. Cnula para agulha 25x7(reprovada no teste de corroso, onde o ataque ocorre em todas as cnulas e no parcialmente em algumas peas pois o ao utilizado no era do tipo do 304) nos mostra o resultado de um ataque da corroso em cnulas de agulhas Hipodrmicas aps passar pelo teste de corroso conforme metodologia descrita na NBR 9259/97. DOS FATOS 1) Conceito de corroso e mancha segundo o dicionrio Aurlio: s.f. Ato ou efeito de corroer (-se). / Geologia Destruio provocada pela ao qumica dissolvente das guas sobre as rochas, ou por agentes mecnicos. / Decomposio qumica gradual de metais ou rochas. &151; O metal ou a rocha passveis de corroso reagem lentamente com determinadas substncias, como o oxignio ou um cido. Essa reao altera o metal e torna-o quase sempre intil. A corroso no ferro e no ao denominada, ferrugem. Os metais que permanecem sob a terra podem ser corrodos por substncias qumicas do solo. Gases, como o dixido de enxofre em fumaa, causam corroso, s vezes. A corroso pode ser perigosa quando atinge encanamentos de gases ou caldeiras de alta presso. 2) ABNT (NBR 9259/1997 X NBR IS0 9626/2003) Para a fabricao de agulha hipodrmica no Brasil temos que levar em conta duas metodologias de ensaios diferentes para resistncia da cnula corroso e harmonizar como objetivo de padronizar a produo de agulhas. Primeira Norma - Norma para agulha hipodrmica de uso nico NBR 9259/1997 (Anexo I) item 5.5: Resistncia da cnula corroso: Metodologia: As amostras devem ficar imersas em uma soluo a 10% de cido ctrico e mantidas temperatura ambiente por 5h em frascos de vidro neutro. Remover as amostras e ferv-las em gua destilada por 30 min. Em seguida, deix-las imersas em gua destilada por 48h, temperatura ambiente, em frasco de vidro, e secar por evaporao. Sob iluminao adequada e com aumento de sete vezes, verificar a existncia de corroso na superfcie da cnula. Segunda Norma - Norma para Tubo para agulha de ao inoxidvel para fabricao de dispositivos mdicos: NBR ISO 9626/2003 Anexo E, pgina 8: Mtodo de ensaio para resistncia corroso: Metodologia: E.1- Princpio: O tubo parcialmente imerso em uma soluo de cloreto de sdio por um tempo especfico e depois a poro imersa comparada visualmente com a poro no imersa para identificar sinais de corroso. E.3 Procedimento Colocar uma parte do tubo da agulha em uma vasilha de vidro (E.2.2) contendo soluo de cloreto de sdio (E2.1) a (23+/- 2)C, de forma que, aproximadamente, a metade do comprimento do tubo esteja imerso. Manter o lquido e o tubo a (23+/- 2)C, por 7h +/ 5min. Remover o tubo de agulha, secar e comparar as pores imersa e no imersa para identificar sinais de corroso causadas pela imerso. 3) Consideraes sobre as duas metodologias de ensaios apresentadas nas normas: Ao verificar as duas metodologias para ensaios de resistncia corroso, constatamos que: Na metodologia descrita na NBR 9259 evidencia a ausncia de uma etapa importante dentro do procedimento de anlise: a inexistncia da etapa de comparao da agulha antes e depois da imerso para identificar sinais de corroso causadas pela imerso. Etapa essa presente na NBR ISO 9626/2003 Anexo E, pagina 8, dando um parmetro para nortear sua produo e seu controle de qualidade.
Analisando apenas pela NBR 9259, pode levar o laboratrio a ter interpretaes equivocadas uma vez que no se conheceu anteriormente a superfcie da cnula para identificar os sinais existentes. Durante o processo de fabricao dos tubos para as agulhas estes podem apresentar sinais discretos e superficiais e que so recobertos por uma fina camada de silicone. Estes sinais podem ocorrer: a) Durante o processo de solda do tubo; b) Durante o processo de limpeza do tubo; c) Durante o processo de polimento do tubo. Toda agulha durante seu processo de montagem siliconizada para permitir uma puno rpida e indolor e utilizamos o silicone grau mdico, que aps aplicao polimeriza criando uma pelcula sobre a agulha. Quando o silicone removido do corpo da agulha em determinados ensaios como o de corroso pode trazer a luz os sinais decorrentes dos processos apontados anteriormente, aparecendo neste momento regies com perdas de brilho e manchas. A NBR 9259/1997 uma norma desatualizada em relao aos processos modernos de fabricao de agulhas e o seu uso exclusivo para interpretao dos resultados de ensaio de corroso pode levar a concluses equivocadas, uma vez que essa norma no traz um procedimento de comparao da cnula da agulha antes e depois do ensaio realizado, suscitando ai uma discusso em cima de falsas concluses fundamentadas em falsos positivos, como neste caso. 4) Notas importantes: A visualizao de manchas ou falta de brilho no corpo de uma agulha retestada pelo INCQS no pode ser confundida com corroso, trata-se de um destes sinais apontados e que j pr existia anteriormente, ou seja, ele j existia mesmo antes de passar a agulha pelo ensaio de corroso. A falta de metodologia para avaliar as agulhas antes e depois do ensaio induziu a interpretao equivocada por parte do laboratrio do INCQS. importante mencionar aqui que o objetivo da norma NBR 9259 Agulha hipodrmica estril de uso nico verificar se o ao que est sendo produzido aquele indicado no item 4.1.1 da mesma norma que define o tipo de ao 304 (conforme NBR 5601 classificao qumica dos aos) como sendo o verdadeiro utilizado. Esse ao possui maior resistncia corroso e quando o mesmo no utilizado e o fabricante adota matria-prima de baixa qualidade o resultado apresentado o ataque total da cnula da agulha durante esse teste. Verificar foto 1, na pgina 3 desse relatrio. importante mencionar aqui que o objetivo da norma NBR 9259 Agulha hipodrmica estril de uso nico verificar se o ao que est sendo produzido aquele indicado no item 4.1.1 da mesma norma que define o tipo de ao 304 (conforme NBR 5601 classificao qumica dos aos) como sendo o verdadeiro utilizado. Esse ao possui maior resistncia corroso e quando o mesmo no utilizado e o fabricante adota matria-prima de baixa qualidade o resultado apresentado o ataque total da cnula da agulha durante esse teste. Verificar foto 1, na pgina 3 desse relatrio. Esta norma a NBR 9259 deve ser revisada, para que aponte os critrio dos nveis de corroso a serem verificados no final do ensaio e desta forma garantir um padro, um gabarito a ser seguido para termos uma concluso segura, pois hoje como apresentada a norma evidente a falta de critrios para se definir o que so manchas inerentes ao processo de fabricao dos tubos e cnulas do que corroso. Solicitamos a interveno do INMETRO junto a ABNT para que esta norma seja rapidamente revisada. TRATATIVAS: Recolhemos do cliente Delta Comrcio de Medicamentos 02 caixas do referido lote e enviamos as amostras para o laboratrio TECPAR- laboratrio independente de grande credibilidade realizar o ensaio da resistncia a corroso e matria estranha conforme NBR 9259/97 e obtivemos o resultado da NO PRESENA DE CORROSO. III) INSPEO VISUAL Informamos novamente que os blisters (embalagens primrias) so inspecionados no final da rea de embalagem para verificao de no conformidades e no existem registros realizados pelo Controle de qualidade que aponte que alguma embalagem poderia ter sido expedida com perfuraes em seu filme. Historicamente emb alagens de produtos para sade danificam durante o manuseio nos pontos de distribuio e consumo, pois a embalagem fabricada de plstico e papel e esses materiais so sensveis ao excesso de manuseio ou estocagem inadequada. Neste caso entendemos que possivelmente as embalagens condenadas como insatisfatrias foram transportadas ou armazenadas de forma incorreta provocando as perfuraes encontradas. Reconhecemos que a comisso que realizou as avaliaes so competentes e realmente encontraram perfurao no filme, porm o que gostaramos que fosse levado em considerao que a MARCA D responsvel pela fabricao e embalagem das seringas, apresenta as informaes necessrias para manuseio e armazenamento, desta forma, a prpria RDC 185 ANVISA que define os procedimentos para registro de produtos determinando que em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade a mesma deve apresentar informaes de uso referente a esta ocorrncia.
Neste caso nossas embalagens apresentam a seguinte frase: VALIDADE DE 5 ANOS COM A EMBALAGEM INTACTA, indicando que o produto somente dever ser utilizado se a embalagem estiver intacta. A prpria lei exige que se deve informar ao usurio que existe a possibilidade da embalagem no estar perfeita, intacta. Existe uma possibilidade de que as embalagens detectadas com perfuraes foram manuseadas de forma incorreta pelo estabelecimento comercial e as mesmas j se apresentavam com perfuraes quando foram embaladas no plstico-bolha utilizado durante a coleta. Apesar de todas estas informaes estarem nas embalagens no tem como a MARCA D aps a expedio dos produtos ser a responsvel pela embalagem estar perfurada. Entendemos que a restrio ao uso disposta na embalagem o suficiente para o no uso desse produto, nem mesmo para teste uma vez que produto com esse defeito j subentende que o mesmo no seja utilizado. Ser que o local onde a coleta foi realizada possui as Boas Prticas de Armazenamento? Em que local as amostras foram coletadas? O laudo do INCQS no apresenta esta informao, para dirimir nossas dvidas e facilitar o processo de elucidao dos fatos para que possamos adotar uma tratativa eficaz, mesmo porque no temos nenhum registro deste acontecimento deste lote no mercado e em nosso Sistema da Qualidade. O INCQS apresenta a informao que foram coletadas 70 unidades de seringas, mas ningum pode afirmar que as seringas at o momento da coleta foram manipuladas sem nenhum risco de perfurar o filme plstico da embalagem. A caixa secundria original de papelo contm 100 unidades de seringas de 20 ml e a coleta foi realizada de apenas 70, ou seja, provavelmente de uma caixa secundria aberta. Como podemos garantir que os blisters foram manipulados de forma correta antes do momento da coleta? Tratativas: Solicitamos o reteste para contra prova, porm o INMETRO no aceitou. Este pedido foi realizado pela MARCA D em documento entregue ao INMETRO - INCQS em 3 de Setembro de 2009. Entendemos que conforme prev os decretos - lei 986/69 no seu artigo 34; a lei n 6.437/77 art 2, e 79.094/77 no seu art 154, esta solicitao no poderia ser negada. Entendemos que nosso direito ao reteste foi cerceado e neste caso o ensaio nulo. COMPROVAO DOS RESULTADOS A MARCA D comprovou na primeira defesa os controles que a mesma faz durante o recebimento das cnulas, verificando a corroso das cnulas em seu laboratrio, solicitando ao fornecedor que as cnulas sejam confeccionadas com o tipo ao definido nas normas, ou seja, o ao AISI 304 que compatvel para fabricao de agulhas descartveis e que o fornecedor emita certificado de analise constando s especificaes da norma de agulhas. O objetivo da MARCA D demonstrar ao usurio em geral dos nossos produtos a nossa preocupao em validar os componentes durante o recebimento e tambm os testes durante o processo produtivo atravs de um Laboratrio Oficial, independente e de grande credibilidade. Diante da no concordncia com os resultados apontados nos laudos de anlises 996.00/2009 e 996.01/2009 emitidos pelo laboratrio do INCQS/FIOCRUZ, a INJEX Indstrias Cirrgicas Ltda enviou 100 amostras do produto SERINGA DESCARTVEL MARCA D 20 ML BICO LOCK COM AGULHA 25 X 0,7 LOTE 8702 FAB 11/2007, devolvido pela empresa FABRICANTE D (devido ao processo de recolhimento pela falta de um digito do registro do produto) ao Instituo de Tecnologia do Paran - TECPAR para ensaio no teste de resistncia a corroso e matria estranha e o qual concluiu NO HAVER CORROSO nas agulhas do lote analisado, conforme metodologia empregada na Norma NBR 9259/97. Revendo estes fatos, como podemos concordar com os resultados do INCQS? Foram realizados os mesmos ensaios em laboratrios conceituados e reconhecidos pelo INMETRO, porm com resultados diferentes. Se levarmos em considerao somente o resultado laboratrio INCQS a deciso do mesmo pode inserir um conceito de corroso no mercado, inexistente at ento errado. A deciso do laboratrio em reprovar as agulhas por corroso, por apresentar mancha na cnula uma interpretao equivocada do resultado de anlise e isto pode causar um grande problema de sade pblica no Brasil. Este produto especial, utilizado para sade e desta forma devemos ser cautelosos ao noticiar ao usurio uma informao fundamentada em resultado falso positivo. A notcia dada pelo IMETRO tem grande credibilidade junto ao consumidor. Com certeza, encontrar algum que munido desta notcia tentar atravs de aes judiciais tirar proveito dessa situao promovendo aes indenizatrias o que nos acarretara prejuzos incalculveis morais e financeiros. Com certeza tambm trar confuso ao usurio que sem conhecimento tcnico poder deixar de utiliza um produto conforme apenas por medo. Ficando sem administrar sua medicao no momento adequado at que se sane a sua dvida. Diante das divergncias das normas no harmonizadas no conceito de mancha sem prejuzo para o produto e no conceito de corroso e pela nossa exposio de fatos e fundamentao tcnica REQUER SE que: 1 Sejam anuladas as concluses apresentadas nos laudos de anlises 996.00/2009 e 996.01/2009 do INCQS nos quesitos RESISTNCIA DA CNULA A CORROSO e ASPECTO DA AGULHA e SERINGA em relao presena de perfuraes.
2 - Aprove-se o lote ensaiado como prprio para uso e sem restries uma vez que as evidncias e os controles apresentados pela empresa demonstram a conformidade do produto. 3 - Considere a questo do erro pela falta de um digito no nmero do registro como desvio de qualidade reconhecido pela empresa e prontamente tratado com a comunicao aos clientes que adquiriram o lote para realizar a sua substituio e tambm que este fato no comprometia a utilizao do lote visto que a MARCA D uma empresa idnea e todos seus produtos esto plenamente registrados e legalizados pela ANVISA. 4 Libere-se cpia do processo na ntegra, em seu inteiro teor para fins de arquivamento junto ao sistema da qualidade da empresa. 5 Autorize-se a utilizao destes documentos que compe o processo pela empresa em sua defesa quando se fizer necessrio em qualquer esfera, administrativa ou judicial sem interpelao judicial. Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 13/10/2009, esclarecemos que: 1) Em relao rotulagem, que continha um erro de impresso no nmero de registro: Ressalta-se o comprometimento da empresa em corrigir o problema detectado, evidenciando as comunicaes com seus clientes para informar o nmero correto, possibilitando inclusive a troca do produto, bem como introduzindo melhoria em seu procedimento de conferncia da impresso do rtulo. Essas aes refletem um dos objetivos do Programa de Anlise de Produtos, que fornecer subsdios para que a indstria nacional melhore continuamente a qualidade de seus produtos e servios. 2) Em relao caracterizao das manchas como corroso: Sobre a necessidade de uma anlise do metal para confirmao da corroso, esclarecemos que uma anlise de composio apenas identificaria se o ao do tipo 304, especificado pela NBR 9259 para cnulas desse tipo de agulha, e que a referida norma no condiciona o resultado a uma anlise do metal e sim observao de manchas. Cabe ressaltar que a composio do ao no o nico fator determinante para a sua resistncia corroso, e que o processamento para conformao da cnula tambm deve ser considerado. Alm disso esclarecemos que, segundo a Tecnovigilncia da Anvisa, a corroso na cnula expe o paciente a reaes alrgicas quando em contato com a agulha oxidada, especialmente os pacientes que estejam fazendo uso freqente (ou vrias vezes ao dia) desse produto mdico que , por natureza, invasivo. Quanto s manchas generalizadas nas cnulas presentes na ilustrao, conforme consta na prpria legenda, elas devemse natureza do ao, que no era do tipo 304. No caso de o ao estar correto, mas existirem falhas no processo de conformao da cnula, o perfil de manchas no necessariamente seria o mesmo. Conforme literatura especfica na rea de corroso, referenciada pelo INCQS, o conceito de corroso no condiciona uma incidncia generalizada no material; dentre as definies apresentadas, destaca-se que as formas de corroso podem ser apresentadas considerando-se a aparncia ou a forma de ataque e as diferentes causas da corroso e seus mecanismos (V. Gentil, 1996) 3) Em relao possibilidade de equvoco na identificao da corroso em funo da no observao da cnula na lupa antes do ensaio: Concordamos com a sugesto de melhoria da norma por permitir avaliar se a provenincia da corroso anterior ao ensaio, contudo a ausncia dessa etapa no invalida o mtodo atual; independentemente de originar no ensaio ou na fabricao, a presena de corroso considerada no conformidade. Cabe esclarecer tambm que um mtodo com imerso parcial no ataque qumico no eliminaria a dvida levantada pelo fabricante, revelando-se insuficiente, um vez que no garantida, nem mesmo sob o ponto de vista metalogrfico, uma perfeita homogeneidade do material da cnula em toda a sua extenso. Sendo assim, o Inmetro ir sugerir ABNT a reviso dessa norma, mas ressalta-se que a no conformidade refere-se ao fato de a cnula da agulha no resistir corroso, e os resultados apresentados pelo INCQS foram reprodutivos, havendo inclusive uma repetio do resultado durante a reanlise concedida pelo Inmetro, o que confirma a confiabilidade do ensaio realizado por aquele laboratrio. Cabe ressaltar tambm que, no momento da reanlise, o fabricante pde acompanhar o ensaio em todas as suas etapas, no se identificando nenhuma discordncia entre o procedimento executado e o descrito na norma NBR 9259. Adicionalmente, ressalta-se que a norma da ABNT referenciada pelo fabricante, a NBR ISO 9626:2003 Tubo para agulha de ao inoxidvel para fabricao de dispositivos mdicos, se aplica a tubos que sero usados na fabricao de agulhas hipodrmicas, diferentemente da NBR 9259:1997, que especfica para agulhas hipodrmicas, enquanto produtos acabados. 4) Quanto possvel vinculao das manchas a outros processos que no a corroso: Ressalta-se que, na ocasio da reanlise, que ocorreu na presena do fabricante, foram observadas manchas caractersticas de corroso, com contornos bem definidos, de forma e colorao muito diferentes daquelas apresentadas
nas fotos presentes no posicionamento do fabricante, e naquele momento o prprio representante da MARCA D pde observ-las e identificou-se ento um problema de interpretao das manchas por parte do mesmo. Alm disso, de acordo com o Sr. Attilio Travalloni do Laboratrio de Avaliao de Materiais Mdico-hospitalares do INT, a ocorrncia de manchas na superfcie da agulha aps o ensaio de corroso podem de fato ser resultado de corroso; isso promove facilmente o crescimento de bactrias no local das manchas, propiciando infeces. Por outro lado, caso a mancha seja preexistente, ela pode ser decorrente de algum problema no processo de fabricao da agulha e o crescimento bacteriano j ter sido iniciado. 5) Em relao ao artigo sobre ensaios em agulhas, constante no anexo I: Esclarecemos que a no observao, a olho nu, de corroso em cnulas de diferentes marcas no impede a observao nas condies especificadas pela norma prpria para esse produto, a NBR 9259, onde definido que a observao deve ser feita em lupa com aumento de sete vezes. 6) Em relao responsabilidade sobre a presena de perfuraes na embalagem: Ressalta-se que, conforme artigo 12 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor CDC: O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos. Sendo assim, entendemos que cabe ao fabricante assegurar que o material e o modelo da embalagem tenham resistncia suficiente para a proteo adequada dos contedos durante o manuseio normal, transporte e armazenagem (NBR 9259) e que cabe ao fabricante e ao distribuidor a investigao conjunta das possveis causas, bem como a tomada de aes cabveis. Ressaltamos tambm que, conforme foi evidenciado ao representante da MARCA D, a perfurao encontrada situava-se prxima posio do bico da seringa na embalagem, mais especificamente na direo da linha de graduao zero da seringa, o que sugere que a perfurao tenha origem na frico entre a seringa e o plstico da embalagem primria, denotando uma possvel fragilidade nessa embalagem. 7) Em relao ao ensaio realizado no laboratrio TECPAR: Esclarecemos que esse laboratrio no acreditado pelo Inmetro para o ensaio de resistncia corroso na cnula, embora possua acreditao em outros ensaios. Alm disso, reafirmamos que a anlise refere-se amostra adquirida como uma simulao da compra feita pelo consumidor e que o objetivo do Programa de Anlise de Produtos no de fiscalizao nem de aprovao de lotes. O fato de o fabricante possuir laudos de conformidade para outras amostras do lote no implica na invalidao do resultado dessa anlise, uma vez que foi concedida a reanlise e o resultado foi reprodutivo, repetindo-se a no conformidade detectada na primeira anlise, o que confirma a confiabilidade do ensaio realizado por aquele laboratrio. Cabe ressaltar tambm que, no momento da reanlise, o fabricante pde acompanhar o ensaio em todas as suas etapas, no se identificando nenhuma discordncia entre o procedimento executado e o descrito na norma NBR 9259. Todavia, cabe ressaltar que o problema detectado na resistncia corroso da amostra analisada pode ser caracterizado como pontual, mesmo em relao ao lote do qual origina.
MARCA E (Importador: FABRICANTE E)
Viemos por meio desta, inicialmente, agradecer pela oportunidade de participarmos de uma avaliao to criteriosa, efetuada por este competente rgo. Por sermos uma empresa que tem como Poltica da Qualidade: Satisfazer as necessidades dos clientes, visando incessante valorizao de nossos produtos e proporcionando excelentes servios de atendimento, cumprindo, assim, os requisitos regulamentares vigentes., informamos que as seringas descartveis MARCA E e agulhas hipodrmicas so fabricadas de acordo com a NBR ISO 7886-1 e NBR 9259, respectivamente. Ao recebermos vossa notificao, de imediato, nos preocupamos em adequar os itens que tiveram uma concluso insatisfatria. Comunicamos oficialmente o fabricante, relatando o fato e solicitando aprimoramento e resposta por escrito a ns, distribuidores do produto. Esperamos, portanto, retorno desta to renomada e conceituada Instituio e a oportunidade de termos nossos produtos reanalisados.
Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 17/7/2009, esclarecemos que o Programa de Anlise de Produtos no tem carter de fiscalizao e que seu objetivo avaliar a tendncia de conformidade do produto em relao a normas e regulamentos tcnicos vigentes, simulando a compra feita pelo consumidor. A presente anlise refere-se estritamente amostra analisada, no cabendo, portanto, uma reanlise do produto. Ressaltamos, contudo, a inteno da empresa em proceder as adequaes informadas no posicionamento, o que contribui com um dos objetivos do Programa de Anlise de Produtos: fornecer subsdios para que a indstria nacional melhore continuamente a qualidade de seus produtos e servios.
MARCA F (Importador: FABRICANTE F)
1 Posicionamento Teste 1 - Anlise de Rtulo Afirmamos que este item j foi solucionado junto ao rgo competente ANVISA, conforme Registro 80108090025 sob processo 25351.436385/2007-75, deferido em 01/12/2008, contudo o rtulo apresenta apenas um nmero de registro. Teste 2 - Resistncia da Cnula Corroso Estamos aguardando parecer do fabricante quanto ao ensaio e solicitamos mais tempo hbil para respondermos, mas podemos relatar que este ensaio uma prtica normal da nossa empresa e em outras oportunidades j foram realizados ensaios de produtos por ns representados em laboratrios de renome como TECPAR e todos os laudos de anlise apresentaram satisfatrio. Teste 3 - Aspecto da Seringa Obedecemos rigorosamente os requisitos da Farmacopia Nacional ou Europia que estabelece a quantidade de lubrificante utilizadas, no excedendo a 0,25 mg/cm da superfcie interna do cilindro da seringa e nos testes realizados em nossa empresa com os produtos em nosso estoque do mesmo lote observamos presena de presso da borracha do embolo no corpo da seringa o que nos d a conotao de partculas de silicone. Ressaltamos que este ensaio uma prtica normal da nossa empresa e em outras oportunidades j foram realizados ensaios de produtos por ns representados em laboratrios de renome como TECPAR e todos os laudos de anlise apresentaram satisfatrio. Teste 4 - Aspecto da Agulha Ressaltamos que devido quantidade de produto coletado que foram de um total de 100 unidades e por apresentar laudo insatisfatrio em somente uma unidade questionamos a forma em que se encontrava a armazenagem destes produtos anteriormente a coleta e ainda a inviolabilidade da embalagem o que poderia ocasionar tal problema, ressaltamos ainda que estamos dentro do NQA (Nvel de Qualidade Aceitvel) sendo que foram importadas 250.000 unidades deste produto e no obtivemos nenhum relato anterior. Cabe acrescentar que nossos fabricantes passam por rigorosos meios de controle de qualidade na fabricao de seus produtos e alm desses testes outros so realizados como: Esterilizao, pirogenicidade, aparncia, capacidade de deslizamento dentre outros, mantendo assim um alto nvel de qualidade. Portanto, diante do exposto nos reservamos ao direito de no questionar os testes realizados por este laboratrio, os quais certamente foram realizados com padro do mais alto nvel, mas questionamos sim o quesito armazenagem destes produtos antes do recolhimento, uma vez que a empresa detentora do registro se responsabiliza pela qualidade do produto desde a sada do seu depsito at a entrega aos Compradores, e aps a entrega no nos responsabilizamos pela armazenagem ficando a critrio de cada instituio o seu controle de qualidade. Ressaltamos, porm que caso estes critrios no sejam seguidos possivelmente ir alterar a sua qualidade. Sugerimos que novos testes sejam realizados com o produto do mesmo lote ou de lotes diferentes, porm recolhidos em nossa empresa para que possamos promover um quadro comparativo das amostras, ou seja ter uma anlise de contraprova. Complementao ao 1 posicionamento A empresa FABRICANTE F. ressalta que solicitou Laudo de Anlise ao Fabricante, porm de forma mais detalhada, mas trabalhamos com IMPORTAO e a empresa Fabricante encontra-se na CHINA, caso este que nos impossibilitou de enviar o Laudo de Anlise ESPECFICO ontem, porm hoje conseguimos anex-lo. Ressaltamos que a cada Importao recebemos Laudos de Anlise do Produto por parte do FABRICANTE e realizamos Inspees dos Produtos ao chegarem no nosso Depsito (Brasil), portanto temos devido Controle de Qualidade de todos os produtos, bem como do Fornecedor e Reclamaes de Clientes. Ressaltamos ainda, que em PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 27 de 42
outras oportunidades j foram realizados ensaios de produtos por ns representados em laboratrios de renome como TECPAR e no INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade) requeridos pela VISA Estadual -SC e VISA Municipal SJ - SC, referente a produtos como Agulhas e Seringas Hipodrmicas da MARCA F, fabricada por FABRICANTE F, importados e distribuda por FABRICANTE F., e todos os laudos de anlise apresentaram satisfatrio, inclusive Resistncia Corroso da Cnula. Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 21/7/2009 e complementado em 11/8/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: Em relao ao teste 1, reafirmamos que foram identificados 2 (dois) nmeros de registro para a amostra de seringa com agulha analisada, no rtulo da embalagem primria, pois a amostra adquirida em maro de 2009 possui data de fabricao de setembro de 2008, data anterior soluo do problema. Em relao ao teste 2, ressalta-se que os resultados referem-se estritamente amostra analisada e que o objetivo do Programa de Anlise de Produtos no aprovao de lote. Assim, o fato de o FABRICANTE F possuir laudos de lotes em conformidade ISO 7886-1 no a isenta da no conformidade detectada nesta anlise. Em relao aos testes 3 e 4, esclarecemos que o laboratrio utilizado (INCQS/FIOCRUZ) um laboratrio de referncia da ANVISA para ensaios em seringas e agulhas e que o ensaio de aspecto conduzido por uma comisso onde cada integrante executa individualmente as mesmas avaliaes em cada unidade da amostra analisada, eliminandose a subjetividade individual de cada tcnico. No ensaio de aspecto foram analisadas 20 unidades de seringas com agulha e, no caso de uma unidade estar insatisfatria, a amostra considerada insatisfatria, observando-se o princpio de que nenhum produto disponvel no mercado pode colocar em risco a sade do usurio ou consumidor (seo I do artigo 6 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor). Cabe lembrar que a presena de excesso de silicone na seringa foi detectada seguindo a especificao do item 8 da NBR ISO 7886-1:2003, na qual o lubrificante no deve ser visvel, como gotas ou partculas, sob uma viso normal ou corrigida a normal. Lembramos tambm que a presena de partcula estranha aderida cnula proveniente do processo de fabricao da agulha, visto que a embalagem primria de cada unidade analisada aberta somente no momento da execuo do ensaio de aspecto. Cumpre ressaltar que o Programa de Anlise de Produtos no visa aprovao de lote e que cabe ao fabricante a garantia da qualidade do produto, atravs do controle da qualidade do processo de fabricao. Lembramos ainda que, conforme artigo 12 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor CDC: O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricao, construo, montagem, frmulas, manipulao, apresentao ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua utilizao e riscos. Diante do exposto, entendemos no ser necessrio reanalisar o produto. 2 Posicionamento Considerando a reafirmao em relao ao teste 1 que foram identificados 2 (dois) nmeros de registro para amostra de seringa em pauta, informamos que este item j foi solucionado uma vez que j foi deferido pelo rgo competente ANVISA o pedido de regularizao da rotulagem do produto, ficando ento com o registro nmero 80108090025 e o processo de entrada foi 25351.436385/2007-75. Ressaltamos porm que mesmo antes de haver qualquer constatao de algum rgo governamental a empresa se antecipou e solucionou o problema. Considerando a pauta referente ao teste 2 que os resultados referem-se estritamente amostra em questo e que o objetivo do Programa de Anlise de Produtos no a aprovao do lote. Concordamos com este item, mas nos reservamos ao direito de manifestar ao contrrio de quando se diz que os laudos fornecidos pelos nossos fabricantes no isentam da no conformidade. Diante dessa colocao gostaramos de fazer alguns questionamentos: Em que condies estavam armazenados os produtos ora coletados? Qual a metodologia que foi utilizada para a anlise em pauta? Qual o tipo de plano de amostragem que foi adotado pelo rgo? Qual o nvel de inspeo que foi utilizado? Qual o cdigo literal que foi utilizado? O plano de amostragem utilizado pela empresa FABRICANTE F na chegada do produto em suas instalaes quanto a este quantitativo de 20 unidades, enquadra-se dentro do nvel de qualidade aceitvel, uma vez que entendemos que este quantitativo utilizado pelo Inmetro baseou-se no total do lote. Vale ressaltar que nosso quantitativo de importao estima algo em torno de 250.000 unidades. Em relao aos testes 3 e 4 quando citado o laboratrio utilizado (INCQS/Fiocruz) um laboratrio adotado pelo rgo que regulamenta a entrada do produto no Brasil, ANVISA, e se a forma de ensaio deste laboratrio no atende as especificaes no nos cabe questionar. Em relao ao item presena de excesso de silicone na seringa, atendemos as especificaes da NBR 7886-1:2003 pois no so detectados gotas ou partcula estranha aderida a cnula mas sim presso exercida pela borracha ao meio PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 28 de 42
resistente, e no partculas e ou gotas de silicone. Informamos porm que nossos fabricantes seguem rigorosamente a quantidade preconizada pela farmacopia nacional e internacional no excedendo a 0,25 mg/cm2. Sugerimos portanto que seja refeito a anlise por meio eletrnico medindo o quantitativo de silicone e no visual, a fim de evitar iluses de tica. Cabe ressaltar porm que em toda anlise mesmo se tratando de anlise de produtos para um programa, a lei preconiza a anlise de contraprova que diz que: O infrator, discordando do re sultado condenatrio da anlise, poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contra prova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu prprio perito. Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja 1a via integrar o processo e conter todos os quesitos formulados pelos peritos (pargrafos 4 e 5, do artigo 27 da Lei 6437/1977). Inmetro: Em referncia ao seu 2 posicionamento, enviado em 30/9/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: As anlises conduzidas pelo Programa no tm carter de fiscalizao; esses ensaios no se destinam aprovao de produtos ou servios. O fato de um produto ou servio analisado estar ou no de acordo com as especificaes contidas em regulamentos e normas tcnicas indica uma tendncia em termos de qualidade. Sendo assim, as anlises tm carter pontual, ou seja, so uma fotografia da realidade, pois retratam a situao naquele perodo em que as mesmas so conduzidas. Especificamente em relao ao teste 1 acrescentamos que, embora seja muito positivo que o fabricante tenha tomado ao corretiva junto Anvisa (em dezembro de 2008), no foi evidenciada nenhuma ao de comunicao aos distribuidores sobre o correto nmero de registro no momento da compra das amostras, realizada em maro de 2009. Dessa forma, o resultado de no conformidade foi mantido pelo Inmetro. Cabe lembrar que, conforme o Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor CDC, Captulo V, Seo II, Art. 31, determina que: A oferta e apresentao de produtos ou servios devem assegurar informaes corretas, claras, precisas, ostensivas e em lngua portuguesa sobre suas caractersticas, qualidades, quantidade, composio, preo, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos (...) (grifo nosso). Em resposta aos questionamentos sobre o teste 2, esclarecemos adicionalmente que o produto foi adquirido em sua embalagem secundria fechada (caixa de 100 unidades) tendo sido mantido assim durante todo o transporte e armazenamento anterior ao ensaio, que a amostragem foi determinada pelo laboratrio tendo em vista a necessidade de cada ensaio e que a metodologia empregada na anlise foi enviada ABIMO, associao representativa no setor, antes da efetiva realizao da anlise. Esclarecemos tambm que a amostragem no tem qualquer referncia ao tamanho de lote; essa informao uma particularidade de cada fabricante. Cabe lembrar que o CDC, captulo IV, seo I, artigo 8, determina que: Os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores. Em relao aos testes 3 e 4, reafirmamos que temos total confiana nos resultados do laboratrio - INCQS/FIOCRUZ, que conduziu esses ensaios luz das normas tcnicas nacionais em vigor (NBR ISO 7886-1:2003 para seringas e NBR 9259:1997 para agulhas), tendo inclusive nos evidenciado as no conformidades detectadas, como atitude de transparncia institucional. Conforme explicado anteriormente, o ensaio de aspecto conduzido por uma comisso onde cada integrante executa individualmente as mesmas avaliaes em cada unidade da amostra analisada, eliminando-se a subjetividade individual de cada tcnico (um resultado s validado se pelo menos dois de trs integrantes da comisso apresentarem o mesmo resultado). Reafirmamos que essa anlise no possui carter de fiscalizao, no se baseando por isso na lei 6437/1977, que trata especificamente de infraes sanitrias e punies aplicveis, e no resultando dela nenhuma punio legal ou multa por parte do Inmetro, rgo responsvel por essa anlise. Ressaltamos tambm que ampla defesa foi dada ao fabricante na ocasio em que foi dada a cincia dos resultados bem como a oportunidade de se posicionar antes da sua divulgao na mdia, todavia no foram identificadas, no posicionamento, evidncias que pudessem colocar em dvida nenhum dos resultados apresentados. 3 Posicionamento A empresa enfatiza que desde do incio dos contatos com este rgo esta ciente que as anlises conduzidas pelo programa no tem carter fiscalizatrio e sim aprovao do produto quanto sua qualidade, ou seja, a situao/realidade no perodo que est no comrcio e que foi retirado para anlise. Diante dos fatos expostos anteriormente por este rgo, a empresa FABRICANTE F julgou necessrio pronunciar-se e realizar alguns questionamentos quanto a coleta e anlise da amostra e o tipo de plano de amostragem utilizado, pois a prpria Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) utiliza metodologia para a coleta e anlise das amostra quando retiradas da empresa detentora do registro ou do prprio comrcio, seja eles distribuidores ou cliente final, bem como nos orienta quanto a utilizao de norma para realizao de nossas inspees internas, atravs de um plano de
amostragem preestabelecido pela empresa FABRICANTE F. Questionamentos estes, contemplados no ltimo pronunciamento do INMETRO e atravs de contato telefnico realizado no dia 08/10/2009. Porm, a empresa FABRICANTE F salienta que durante inspees e fiscalizaes j realizadas por parte da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais ou Municipais, Secretarias Estaduais ou Municipais de Sade foram solicitados alguns requisitos de garantia de qualidade dos produtos que esto baseados em quatro alicerces fundamentais, so eles: O registro dos produtos, prvio sua colocao no mercado; A inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio; O controle da qualidade dos produtos; O monitoramento dos produtos aps sua distribuio no mercado. Neste contexto, a empresa FABRICANTE F vem se pronunciar, pois durante a primeira inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio realizada dia 26/09/2006 nenhuma irregularidade foi registrada frente ao produto Seringa Descartvel com agulha MARCA F, sendo retirado fotos de todos os produtos na poca e conseqentemente deste em questo, e nenhuma no conformidade foi descrita pelos fiscalizadores, atendendo assim aos quatro alicerces fundamentais citados anteriormente. Na inspeo realizada dia 29/03/2007 e com carter fiscalizatrio foi detectado no produto Seringa Descartvel com agulha MARCA F, que o rtulo da embalagem primria apresentava dois nmeros de registros distintos (80108090003 e 80108090016), ou seja o primeiro nmero de registro refere-se ao produto MARCA F (Seringa Descartvel) e o segundo nmero de registro refere-se ao produto MARCA F(Agulha Hipodrmica), embora este fato contemple que o produto possui nmero de registro prvio sua colocao no mercado, a empresa julgava necessrio esse registro e por ser inexperiente nesta prtica naquele perodo deu entrada em seu registro onde foi aprovado na sua integralidade pelo rgo supremo que a ANVISA, desconhecamos portanto o fato que ambos deveriam ser embalados separadamente, a empresa no apresentava na poca um registro distinto para o produto MARCA F (Seringa sem Agulha) e um registro distinto para o produto MARCA F (Seringa com Agulha). Portanto neste momento a empresa no obteve a certificao de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio, devido a este fato e em conjunto com outros verificados no perodo, ficando portanto indeferido a certificao. Diante da constatao e registro desta no conformidade, a empresa FABRICANTE F executou a seguinte AO CORRETIVA, em carter voluntrio: Cancelar imediatamente a produo/fabricao do produto Seringa Descartvel com agulha MARCA F, com rtulo das embalagens com dois nmeros de registros distintos (80108090003 e 80108090016). Iniciar o processo de obteno do Registro distinto para o produto Seringa Descartvel com agulha. Tendo em vista que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) em momento algum solicitou e/ou registrou um pedido oficial de ao corretiva frente ao assunto, bem como no solicitou a rastreabilidade e interdio do produto, apenas indeferiu o processo de solicitao do Certificado de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio. Diante deste fato a empresa julgou necessrio executar a ao corretiva citada anteriormente j que o registro do produto no acarretava qualquer tipo de Leso ou dano a sade do paciente, bem como julgou no necessrio comunicar seus distribuidores j que a ANVISA no fez qualquer solicitao e/ou registrou qualquer ao corretiva frente ao fato sendo que o ocorrido seria solucionado por iniciativa prpria da empresa FABRICANTE F. O processo para obteno de um registro frente a ANVISA moroso e complicado, pois precisamos enviar documentos consularizados por parte do fabricante que fica no exterior, o que pode demorar meses, bem como pode haver novas solicitaes por parte da ANVISA, o que designa-se como cumprimento de exigncia, enfim que podem acarretar em um tempo muito grande. Em 01/12/2008 foi publicado o deferimento do novo registro da seringa no dirio oficial da unio DOU. Para confirmao pode ser acessado no site www.anvisa.gov.br, clique em legislao, aparecer Acesse o Sistema de Legislao em Vigilncia Sanitria, mais abaixo vai ter Notas, clique em suplemento ANVISA, clique em veja mais 2008, Clique em Suplemento ao D.O n 233 1 de dezembro de 2008, Pgina 39, coluna 1 e 2. A empresa FABRICANTE F solicitou novamente a Certificao de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio, o qual foi registrado em Ata no dia 08 de Outubro de 2008 e publicado o deferimento no dirio oficial da unio no dia 22 de dezembro de 2008, D.O n 248, Pgina 28, coluna 1 e 2. A empresa detentora do registro se posiciona ao resultado geral principalmente referente ao item ROTULAGEM, pois j foi resolvido na sua integralidade, quanto aos outros itens a empresa j comunicou o fabricante, e j foram tomandas as devidas aes corretivas frente ao assunto. No nos opomos quanto a publicao do resultado geral, mas gostaramos de ressaltar que seja divulgado nesta mesma publicao as devidas aes corretivas ao pblico, conforme informado a este rgo.
Inmetro: Em referncia ao seu 3 posicionamento, enviado em 13/10/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: O produto foi adquirido em sua embalagem secundria fechada (caixa de 100 unidades) tendo sido mantido assim durante todo o transporte e armazenamento anterior ao ensaio. Esclarecemos tambm que a amostragem no tem qualquer referncia ao tamanho de lote; essa informao uma particularidade de cada fabricante. Quanto amostragem segundo a NBR 5426, refere-se aprovao de lote, o que no cabe nos objetivos do Programa de Anlise de Produtos, cujos critrios de amostragem, estabelecidos em seu procedimento, foram definidos considerando: a) que um produto colocado no mercado, em conformidade com as normas aplicveis, possui elevada probabilidade de ter suas amostras conformes quando submetidas anlise; b) que o Programa de Anlise de Produtos uma simulao de compra, uso e descarte dos produtos por parte do consumidor, que adquire apenas o mnimo necessrio para atender suas necessidades; c) que o objetivo da anlise no aprovao de lotes, marcas ou modelos de produtos; d) que necessrio adquirir apenas a quantidade solicitada pelo laboratrio para realizar os ensaios. Ressaltamos tambm que esse Programa no tem carter de fiscalizao e que os resultados referem-se somente s amostras analisadas. O fato de um produto ou servio analisado estar ou no de acordo com as especificaes contidas em regulamentos e normas tcnicas indica uma tendncia em termos de qualidade. Sendo assim, as anlises tm carter pontual, ou seja, so uma "fotografia" da realidade, pois retratam a situao naquele perodo em que as mesmas so conduzidas. Quanto presena de 2 nmeros de registro na amostra analisada, em consulta Anvisa este rgo apresentou os seguintes esclarecimentos: A Lei 6360/76 dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos. Quanto a fabricao de produtos para a sade no regularizados, observe o Art.12 da referida Lei: Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade ... 4 - Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao no Dirio Oficial da Unio. Desta forma, a fabricao e comercializao de produtos para a sade em data anterior a data do registro est em desacordo com a legislao sanitria vigente.
1 Posicionamento Quanto aos itens considerados satisfatrios, no temos nada a declarar, segue abaixo nossas consideraes a respeito dos itens que apresentaram resultado insatisfatrio conforme segue: Ensaio de Resistncia da cnula a corroso: Insatisfatrio - presena de corroso na cnula. Consideraes: A) Realizamos a investigao interna e rastreabilidade do produto analisado, atravs dos nossos registros de produo e observamos que em testes realizados por nosso laboratrio referente ao item corroso da agulha de calibre 25 x 0,7, LOTE: 107C com data de fabricao: janeiro de 2008 apresentou como resultado SATISFATRIO. Para esse teste seguimos a metodologia aplicada na norma NBR 9259/1996 - ITEM 5.5 Resistncia da cnula corroso, conforme ANEXO 1. B) Temos ainda a acrescentar que: em comum com o lote analisado pelo INCQS, alm dos registros do nosso laboratrio, temos o Laudo tcnico 08005490 do Laboratrio de Anlises Qumica de Medicamentos do TECPAR para o produto agulha 25x0,7, LOTE: 249C com data de fabricao: 13 de fevereiro de 2008, o qual apresentou o seguinte resultado para RESISTNCIA DA CNULA A CORROSO E MATRIA ESTRANHA: O material analisado atende aos requisitos especificados na norma ABNT NBR 9259/97. (ANEXO II). A fabricao de ambos os lotes se deu num perodo menor que 30 dias uma vez que o lote 107C do produto analisado pelo INCQS de 19 de janeiro de 2008. Citamos o exemplo acima, pois o tubo de ao que compe a cnula da agulha de ambos os lotes - INCQS LOTE: 107C e TECPAR LOTE: 249C, partiu da mesma fita de ao inox 304, a qual atende as especificaes da NBR 5601. Temos como evidncia o ANEXO III desse relatrio: FOLHA DE SERVIO PARA PRODUO PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 31 de 42
E CERTIFICADO DE ANLISE DO LOTE DE FITA DE AO N 1801878 emitido pelo nosso fabricante de fitas de ao da ALEMANHA. C) Informamos que durante o teste para identificar corroso fazemos a imerso da cnula d a agulha em um tubo e em outro tubo mergulhamos um grampo (pea de metal que permite prender conjuntamente vrias folhas de papel - dicionrio Aurlio) a fim de ter o controle positivo da soluo. Com isso verificamos a eficcia da soluo em causar a corroso. Constata-se que no grampo a soluo empregada destri toda a camada de revestimento do mesmo, evidenciando perfeitamente a oxidao e a corroso no metal. Fato este que no ocorreu com as cnulas agulha de calibre 25 x 0,7, LOTE: 107C analisada, que mesmo aps submetida a agresso da soluo permanece com a camada de revestimento intacta, apresentando a mesma aparncia de antes da realizao do ensaio. Diante das divergncias de resultados encontrados dos laboratrios para esse ensaio, pedimos: Reaval iar o produto conforme metodologia aplicada na norma NBR 9259/1996 - ITEM 5.5 - Resistncia da Cnula a corroso. Ensaio: Aspecto da agulha: Insatisfatrio - presena de partes escurecidas na superfcie do ao da agulha. Consideraes: No documento emitido pelo INMETRO estabelece a metodologia para anlise de seringas e agulhas emitida em 10 de maro de 2009: item 5 - Ensaios previstos para agulhas: INSPEO VISUAL: ... e colorao da cnula ... Ressaltamos que a norma NBR 9259/97 no estabelece tal teste e no item 4.2.1 informa que a superficie externa da cnula para agulha deve: ser /impa, isenta de aspereza e de ondulao. Salientamos que a norma NBR 9259/97 no menciona nenhum assunto sobre a colorao da cnula, uma vez que a norma resultado de um entendimento comum entre vrias entidades e fabricantes estes no abordaram essa caracterstica pois um ensaio emprico e muito subjetivo, vez que na produo do tubo de ao a tecnologia de fabricao empregada pode indicar um tubo com mais ou menos brilho, ou seja, mais ou menos escuro, sem contudo perder sua principal caracterstica de compatibilidade para fabricao de cnulas para produtos para a sade. Na tecnologia empregada pela MARCA G para a fabricao do tubo ao, o resultado um produto harmnico em termos de cores, no entanto no final do processo do processo de fabricao da cnula aplicamos sobre a superficie externa da mesma a primeira demo de silicone com baixa viscosidade. Em seguida a cnula j siliconizada pela primeira vez levada para uma estufa a 70 graus Celsius para a cura do silicone sob a cnula. Este silicone tem como finalidade aderir superficie externa e se manter na cnula at depois do primeiro uso, j que a segunda demo de silicone pode ser removida com mais facilidade no primeiro uso. Esta tecnologia permite que as pessoas no sofram tanta dor como a dez anos atrs durante a injeo de medicamento. A disposio da primeira camada de silicone e sua cura em estufa provocar a retirada do brilho da pea, podendo at mesmo escurec-la um pouco, sem, contudo alterar sua caracterstica de compatibilidade para uso na rea da sade. Num segundo momento, no processo de montagem da agulha, novamente parte da cnula imersa em silicone durante 1 segundo e isto pode provocar uma mudana de cor na superficie do produto, sem contudo alterar sua caracterstica de compatibilidade para uso na rea da sade. Nesse caso pode ser observado em microscpio algumas nuances de cores provocadas pelo contato do silicone da primeira demo com o da segunda aplicao. A alterao de colorao que podemos observar em nossa cnula no indica desvio da qualidade, simplesmente uma caracterstica dos diferentes processos produtivos pertinentes ao produto, devido principalmente a viscosidade do material, tempo de aplicao, maturao e deslize do mesmo na superficie externa da cnula. A dupla siliconizao trata-se de um processo inovador adotado pela MARCA G, visando maior eficcia da agulha e maior conforto para os pacientes durante a aplicao da agulha, ou seja, a minimizao da dor no ato da injeo. O duplo processo pode trazer coloraes diferentes cnula j que a primeira demo silicone polimeriza antes da segunda siliconizao da superfcie. Estranhamos o resultado apontado no Laudo de anlise 1006.00/2009 para o aspecto do escurecimento da agulha, vez que a norma NBR 9259 de 1997 (atual e apropriada para o teste) no aponta isto como sendo uma caracterstica que no possa existir na cnula. Inteligentemente o grupo normatizador no fechou esta questo devido as diferentes tecnologias de fabricao que vo desde a solda, trefilao, afiao, remoo de rebarbas, limpeza final e siliconizao da cnula para agulhas. A cura de um silicone ocorrer vrios dias depois da aplicao do outro silicone e com certeza no corpo da cnula voc encontrar nuances de tonalidades. Entendemos que nem todos os processos de fabricao so como o nosso e entendemos a preocupao do Laboratrio INCQS, porm a condenao da MARCA G nesse quesito injusta.
Diante de tais esclarecimentos pedimos: Desconsiderar esse resultado ou no aplicar o critrio de colorao da cnula. Finalmente queremos agradecer a iniciativa das entidades envolvidas e manifestar o nosso total apoio a esses testes, pois a sociedade brasileira precisa de um diagnstico preciso dos produtos expostos no mercado. Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 16/7/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: Os resultados referem-se estritamente amostra analisada e que o objetivo do Programa de Anlise de Produtos no aprovao de lote. Assim, o fato de a FABRICANTE G possuir laudos de lotes em conformidade s normas pertinentes no a isenta das no conformidades detectadas nesta anlise, todavia demonstra o comprometimento da empresa com o produto que fabrica. Quanto ao ensaio de corroso na cnula das agulhas, ressaltamos que o fato de lotes diferentes serem produzidos da mesma folha de ao, mesmo que a composio do ao esteja conforme as normas pertinentes (o que no foi avaliado nesta anlise), o processamento da cnula (conformao e trefilamento) tambm determina a conformidade dessas agulhas. Cabe esclarecer tambm que a norma de referncia (NBR 9259) no estabelece o uso de um item de controle no ensaio, e que a resistncia corroso de um grampo no necessariamente pode ser comparvel de uma agulha de seringa, em funo do material empregado e, principalmente, do processamento utilizado. Todavia, como o fabricante apresentou evidncias de que realiza um controle da qualidade nos lotes e nas etapas do processo de fabricao do produto em questo, foi concedida uma reanlise para o ensaio de corroso, realizado em 31/8/2009 com o acompanhamento pelo representante da empresa, a fim de que sejam dirimidas quaisquer dvidas a respeito do ensaio. E o resultado do ensaio foi novamente a no conformidade (houve presena de corroso aps o ensaio), o que confirma o resultado de no conformidade para a amostra em questo. Quanto ao ensaio de aspecto da seringa, diante das explicaes do fabricante sobre a presena de colorao no uniforme na cnula da agulha, desconsideramos como no conformidade. 2 Posicionamento Agradecemos ao IMETRO a oportunidade de podermos exercer nosso direito de defesa participando do reteste e manifestando nossa avaliao. Aproveitamos para informar que discordamos da interpretao dos resultados apontados em ambos os laudos para corroso conforme observada pelo INCQS apontando discreta mancha (termologia usada durante o reteste pelos tcnicos) no vrtice do bisel da agulha, a 180, conforme ilustrao. DOS FATOS 1. Conceito de corroso e mancha segundo o dicionrio Aurlio: s.f. Ato ou efeito de corroer (-se). / Geologia Destruio provocada pela ao qumica dissolvente das guas sobre as rochas, ou por agentes mecnicos. / Decomposio qumica gradual de metais ou rochas. &151; O metal ou a rocha passveis de corroso reagem lentamente com determinadas substncias, como o oxignio ou um cido. Essa reao altera o metal e torna-o quase sempre intil. A corroso no ferro e no ao denominada, ferrugem. Os metais que permanecem sob a terra podem ser corrodos por substncias qumicas do solo. Gases, como o dixido de enxofre em fumaa, causam corroso, s vezes. A corroso pode ser perigosa quando atinge encanamentos de gases ou caldeiras de alta presso. Entendemos que a corroso um processo que ataca a integridade do material, tornando-o imprprio para utilizao. As fotos 1, 2 e 3 so ilustrativas e no pertencentes ao nosso processo de fabricao. NBR IS0 9626/1999 Anexo E da pagina 08 da referida norma. Nas fotos 1,2 e 3 podemos observar a uniformidade e a agressividade do ataque corrosivo em todas as cnulas que passaram pelo ensaio, uma vez que so fabricadas a partir da mesma matria prima e provenientes do mesmo processo de fabricao. O teste de corroso das agulhas MARCA G deveria indicar no mnimo que o ataque se deu em todas as amostras j que partem do mesmo material, processo e exposio ao meio corrosivo. Fato esse que no ocorreu sendo detectado apenas uma discreta mancha em uma nica unidade de agulha das analisadas da MARCA G pelo INCQS. Termo utilizado pelo laboratrio INCQS durante o reteste. Isto posto cabe salientar que: A ponta da agulha alvo principal do nosso processo de fabricao, ou seja: ela que define mais claramente a qualidade final da agulha. O processo de fabricao da MARCA G totalmente voltado para o cuidado com a ponta da agulha desde o momento da construo do bisel at esterilizao sendo que jamais detectamos quaisquer tipos de manchas que pudessem ser classificadas como corroso, isso em nosso laboratrio ou em um conceituado laboratrio de terceira parte (TECPAR). A visualizao de uma discreta mancha na ponta da agulha pelo INCQS no pode ser confundida como corroso. Trata-se PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 33 de 42
de um ponto pr-existente no vrtice do bisel da cnula, a 180, ou seja, ela j existia mesmo antes de passar pelo ensaio de corroso no laboratrio do INCQS, pois manchas como essas originam no processo de fabricao durante a afiao da ponta ou na remoo de rebarbas no processo eletroqumico. Processo este de acabamento superficial para reduo da rugosidade superficial e remoo das rebarbas da ponta da cnula. Este processo resultado da aplicao de tenso voltaica no material imerso em uma soluo inica banho cido, proporcionando um ataque qumico superficial controlado. Nesse momento da fabricao surgem 95% das manchas nas cnulas. Foto 5. Manchas no vrtice da cnula conforme observadas no laboratrio do INCQS/FIOCRUZ e que surgem aps passar pelo processo denominado banho eletroqumico inerentes ao processo de fabricao. Foto 6. Ataque a ponta da agulha em banho eletroqumico objetivando a remoo das rebarbas. Ressaltamos que as manchas observadas nas fotos so reduzidas significativamente durante o processo subseqente atravs de banhos de imerso das mesmas em detergentes e em cido ntrico. No entanto, podemos identificar aleatoriamente em determinadas agulhas discretas manchas que no podem ser confundidas com corroso e sim como manchas provenientes e inerentes ao processo de fabricao e que no alteram ou prejudicam a cnula e to pouco o seu desempenho quando transformadas em agulhas. importante mencionar que um dos objetivos da Norma NBR 9259/1997 Agulha hipodrmica estril de uso nico verificar se o ao que est sendo SELECIONADO aquele indicado no item 4.1.1, que define o tipo de ao 304 (conforme NBR 5601/1981 classificao qumica dos aos) como sendo o verdadeiramente utilizado na fabricao. Esse ao possui maior resistncia a corroso e quando o mesmo no utilizado e o fabricante utiliza matria-prima de baixa qualidade o resultado apresentado o ataque total da cnula da agulha durante esse teste conforme visto nas fotos 1,2 e 3 apresentadas nesta defesa. A falta de metodologia na norma 9259/1997 para avaliar as agulhas antes e depois do ensaio induziu a interpretao equivocada por parte do laboratrio do INCQS, compressvel esse erro, pois o processo fabril um segredo de produo ao qual as indstrias no publicam. Para a fabricao de agulha hipodrmica no Brasil temos que levar em conta duas normas, que trazem metodologias de ensaios diferentes para resistncia da cnula corroso, e ao nosso ver devem ser harmonizadas com objetivo de padronizar a produo de agulhas, vejamos: 2) ABNT (NBR 9259/1997 x NBR IS0 9626/2003) PRIMEIRA NORMA Norma para agulha hipodrmica de uso nico: NBR 9259/1997 - item 5.5 : Resistncia da cnula corroso: Metodologia: As amostras devem ficar imersas em uma soluo a 10% de cido ctrico e mantidas temperatura ambiente por 5h em frascos de vidro neutro. Remover as amostras e ferv-las em gua destilada por 30 min. Em seguida, deix-las imersas em gua destilada por 48h, temperatura ambiente, em frasco de vidro, e secar por evaporao. Sob iluminao adequada e com aumento de sete vezes, verificar a existncia de corroso na superfcie da cnula. SEGUNDA NORMA Norma para Tubo para agulha de ao inoxidvel para fabricao de dispositivos mdicos: NBR ISO 9626/2003 Anexo E da referida norma, pagina 8: Mtodo de ensaio para resistncia Corroso: Metodologia: E.1- Princpio: O tubo parcialmente imerso em uma soluo de cloreto de sdio por um tempo especfico e depois a poro imersa comparada visualmente com a poro no imersa para identificar sinais de corroso. E.2 - Reagentes e equipamentos.... E.3 Procedimento Colocar uma parte do tubo da agulha em uma vasilha de vidro (E.2.2) contendo soluo de cloreto de sdio (E2.1) a (23+/- 2)C, de forma que, aproximadamente, a metade do comprimento do tubo esteja imerso. Manter o lquido e o tubo a (23+/- 2)C, por 7h +/- 5min. Remover o tubo de agulha, secar e comparar as pores imersa e no imersa para identificar sinais de corroso causadas pela imerso. Consideraes da empresa sobre as duas metodologias de ensaios apresentadas nas normas NBR 9259/1997 e NBR ISO 9626/2003. Ao verificar as duas metodologias para ensaios de resistncia corroso, constatamos que:
A metodologia descrita na NBR 9259/1997 evidencia a ausncia de uma etapa importante dentro do procedimento de anlise: a inexistncia da etapa de comparao da agulha antes e depois da imerso para identificar ou no sinais de corroso causadas pela imerso. Etapa essa presente na NBR ISO 9626/2003 Anexo E, pagina 8, permite comparaes no tubo da agulha, dando ao fabricante um parmetro para nortear sua produo e seu controle de qualidade. Analisando apenas pela NBR 9259/1997, pode levar o laboratrio a ter interpretaes equivocadas uma vez que no se conheceu anteriormente a superfcie da cnula de ao inoxidvel da agulha para identificar os sinais inerentes ao processo de fabricao, ou se houve corroso. A FABRICANTE G comprovou na primeira defesa os controles que a mesma faz sob seus produtos incluindo a origem e o tipo ao utilizado na fabricao da agulha, ou seja, o ao AISI 304 que compatvel para fabricao de agulhas descartveis. Apresentou ainda laudo de ensaios referente ao lote 107C do laboratrio da MARCA G e ainda o resultado do TECPAR em relao a esse ensaio em agulha que tem a mesma origem em termos de lote da fita de ao e finalizadas dentro de um processo de produo com 20 dias de diferena conforme anexo III. O objetivo da MARCA G demonstrar ao usurio em geral dos nossos produtos a nossa preocupao em validar o processo produtivo atravs de um laboratrio independente e de grande credibilidade. Diante da no concordncia com os resultados apontados nos laudos de anlises 1006.00/2009 e 1006.01/2009 emitidos pelo laboratrio do INCQS/FIOCRUZ, a FABRICANTE G enviou 100 amostras do produto Seringa de 5ml com agulha 25 x 0,7 - lote 107C, disponveis no retm da MARCA G ao Laboratrio TECPAR para ensaio no teste de corroso e o qual concluiu no haver corroso nas agulhas do lote analisado. Aprovou o nosso produto lote 107C Seringa de 5ml com agulha 25x0, 7 no ensaio para RESISTNCIA DA CNULA A CORROSO E MATRIA ESTRANHA., conforme metodologia empregada na Norma NBR 9259/97. Dessa forma solicitamos encarecidamente ao INMETRO analisar nossa defesa e nosso entendimento uma vez que temos comprovao da qualidade do nosso produto e know how na fabricao, segredo este dominado por pouqussimas pessoas no Brasil e no mundo. 5. TRATATIVAS Com intuito de comprovao da qualidade de nossas agulhas, aps os laudos com nmeros: 1006.00/2009 e 1006.01/2009, do INQCS, investigamos, testamos, ensaiamos e re-ensaiamos os nossos produtos em nosso laboratrio por diversos dias passando por diversos lotes de agulhas descartveis 25 x 0,7 e os ensaios sempre indicaram o resultado SATISFATRIO, ou seja, produto sem corroso. Conforme j relatado anteriormente mandamos amostras do mesmo lote ensaiado pelo INCQS para o Laboratrio TECPAR e o resultado tambm foi SATISFATORIO, aprovando o produto para o consumo e no detectando qualquer sinal de corroso. Diante de tais fatos, ns no podemos concordar com o laboratrio INCQS e a deciso do mesmo pode inserir um conceito de corroso no mercado, inexistente at ento e errada. A deciso do laboratrio em reprovar as agulhas por corroso, por apresentar discreta mancha na cnula uma interpretao equivocada do resultado de anlise e isto pode causar um grande problema de sade pblica no Brasil. Haja visto que analisando um produto especial, um produto para sade, devemos ser cautelosos ao noticiar ao usurio uma informao fundamentada em falso positivo. A notcia dada pelo IMETRO tem grande credibilidade junto ao consumidor. Com certeza, encontrar algum que munido desta notcia tentar atravs de aes judiciais tirar proveito dessa situao, promovendo aes indenizatrias o que nos acarretara prejuzos incalculveis morais e financeiros. Com certeza tambm trar confuso ao usurio que sem conhecimento tcnico poder deixar de utilizar um produto conforme apenas por medo. Ficando sem administrar sua medicao no momento adequado at que se sane a sua dvida. Diante das divergncias das normas no harmonizadas no conceito de mancha sem prejuzo para o produto e no conceito de corroso e pela nossa exposio de fatos e fundamentao tcnica requer-se que: 1 - Desconsidere as concluses apresentadas nos laudos de anlises 1006.00/2009 e 1006.01/2009 do INCQS nos quesitos RESISTNCIA DA CNULA A CORROSO e ASPECTO DA AGULHA. 2 - Aprove-se o lote ensaiado como prprio para uso e sem restries uma vez que as evidncias e os controles apresentados pela empresa demonstram sem sombra de dvida a conformidade do produto. 3 - Libere-se cpia do processo na ntegra, em seu inteiro teor para fins de arquivamento junto ao sistema da qualidade da empresa. 4 - Autorize-se utilizao destes documentos que compe o processo pela empresa em sua defesa quando se fizer necessrio em qualquer esfera, administrativa ou judicial sem interpelao judicial. PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 35 de 42
Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 7/10/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: 1) Em relao ao fato de que a corroso no ocorreu em toda a agulha, e sim de maneira pontual: A norma (NBR 9259) no faz essa distino; ela determina que, aps o ensaio, no deve ser observada corroso na cnula. Cabe ressaltar que, segundo a Tecnovigilncia da Anvisa, a corroso na cnula expe o paciente a reaes alrgicas quando em contato com a agulha oxidada, especialmente os pacientes que estejam fazendo uso freqente (ou vrias vezes ao dia) desse produto mdico que , por natureza, invasivo. 2) Em relao ao fato de que a corroso no ocorreu em todas as unidades que compunham a amostra: A amostragem no Programa de Anlise de Produtos no visa aprovao de lotes; leva em considerao alguns preceitos como a simulao da compra pelo consumidor, que adquire somente o mnimo necessrio para sua finalidade de uso, e a quantidade mnima necessria a cada ensaio, definida pelo laboratrio. Embora a NBR 9259 faa recomendao de nveis de inspeo (NI) e de qualidade aceitvel (NQA) para alguns ensaios, tomando como base a NBR 5426, essa ltima visa aprovao de lotes e ainda cita, em seus itens 4.1 e 4.7.1, que os NQA fornecidos so apenas preferenciais e que os NI so prescritos pelo responsvel pela inspeo. Alm disso, a amostragem segundo essas normas depende do conhecimento prvio do tamanho do lote, informao essa de conhecimento restrito ao fabricante e no disponvel durante a definio da metodologia da anlise. Embora a NBR 9259 faa recomendao de nveis de inspeo (NI) e de qualidade aceitvel (NQA) para alguns ensaios, tomando como base a NBR 5426, essa ltima visa aprovao de lotes e ainda cita, em seus itens 4.1 e 4.7.1, que os NQA fornecidos so apenas preferenciais e que os NI so prescritos pelo responsvel pela inspeo. Alm disso, a amostragem segundo essas normas depende do conhecimento prvio do tamanho do lote, informao essa de conhecimento restrito ao fabricante e no disponvel durante a definio da metodologia da anlise. Ainda que fossem aplicadas as duas normas na definio do nmero de unidades do produto a ser ensaiado quanto resistncia corroso na cnula, essa aplicao deveria se dar em relao amostra e no em relao ao lote, pois a amostra que est submetida anlise. Sendo assim, considerando uma amostragem simples normal, um NI correspondente ao S-2 e um NQA igual a 1,0 (todos previstos na NBR 9259), bem como o tamanho da amostra adquirida nessa anlise, o cdigo literal seria o B (segundo a NBR 5426), resultando assim em um nmero de unidades a ensaiar igual a 3, sendo necessria apenas uma unidade no conforme para a amostra ser considerada no conforme, o que tambm corresponde ao critrio empregado no referido ensaio. Todavia, cabe ressaltar que o problema detectado na resistncia corroso da amostra analisada pode ser caracterizado como pontual, mesmo em relao ao lote do qual origina. 3) Em relao dvida sobre a caracterizao das manchas como sendo devidas a corroso: Ressalta-se que, na ocasio da reanlise, que ocorreu na presena do fabricante, foram observadas manchas caractersticas de corroso, com contornos bem definidos, de forma e colorao muito diferentes daquelas apresentadas nas fotos presentes no posicionamento do fabricante, e naquele momento o prprio representante da MARCA G pde observ-las e identificou-se ento um problema de interpretao das manchas por parte do mesmo. De acordo com o Sr. Attilio Travalloni do Laboratrio de Avaliao de Materiais Mdico-hospitalares do INT, a ocorrncia de manchas na superfcie da agulha aps o ensaio de corroso podem de fato ser resultado de corroso; isso promove facilmente o crescimento de bactrias no local das manchas, propiciando infeces. Por outro lado, caso a mancha seja preexistente, ela pode ser decorrente de algum problema no processo de fabricao da agulha e o crescimento bacteriano j ter sido iniciado. 4) Em relao possibilidade de equvoco na identificao da corroso em funo da no observao da cnula na lupa antes do ensaio: Concordamos com a sugesto de melhoria da norma por permitir avaliar se a provenincia da corroso anterior ao ensaio, contudo a ausncia dessa etapa no invalida o mtodo atual; independentemente de originar no ensaio ou na fabricao, a presena de corroso considerada no conformidade. Cabe esclarecer tambm que um mtodo com imerso parcial no ataque qumico no eliminaria a dvida levantada pelo fabricante, revelando-se insuficiente, um vez que no garantida, nem mesmo sob o ponto de vista metalogrfico, uma perfeita homogeneidade do material da cnula em toda a sua extenso. Ressalta-se que a norma da ABNT referenciada pelo fabricante, a NBR ISO 9626:2003 Tubo para agulha de ao inoxidvel para fabricao de dispositivos mdicos, se aplica a tubos que sero usados na fabricao de agulhas hipodrmicas, diferentemente da NBR 9259:1997, que especfica para agulhas hipodrmicas, enquanto produtos acabados. Adicionalmente cabe lembrar que, conforme discutido com o fabricante na ocasio do reensaio, o procedimento adotado pelo seu laboratrio de controle de qualidade, no ensaio de resistncia corroso, apresenta diferenas em relao ao procedimento descrito na NBR 9259 (foi apresentada pelo fabricante a folha de instruo de trabalho n 070, reviso 2, PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 36 de 42
de 17/7/2009). Na ocasio, ficou evidente que essas diferenas de procedimento, em especial pela adio de uma lavagem logo aps o ataque qumico, podem contribuir para as diferenas entre os resultados de diferentes laboratrios e que so facilitadas pelo pouco detalhamento com que foi definido o ensaio naquela norma. Sendo assim, o Inmetro ir sugerir ABNT a reviso dessa norma, mas ressalta-se que a no conformidade refere-se ao fato de a cnula da agulha no resistir corroso, e os resultados apresentados pelo INCQS foram reprodutivos, havendo inclusive uma repetio do resultado durante a reanlise concedida pelo Inmetro, o que confirma a confiabilidade do ensaio realizado por aquele laboratrio. Ressalta-se, contudo, a inteno do fabricante em investigar as causas da diferena entre os resultado apresentados nessa anlise e aqueles obtidos pelo seu laboratrio, numa postura de transparncia evidenciada pela apresentao de sua documentao interna, demonstrando com isso boa f em buscar a conformidade de seu produto. 5) Em relao ao artigo sobre ensaios em agulhas, constante no anexo II: Esclarecemos que a no observao, a olho nu, de corroso em cnulas de diferentes marcas no impede a observao nas condies especificadas pela norma prpria para esse produto, a NBR 9259, onde definido que a observao deve ser feita em lupa com aumento de sete vezes.
9.2. SERINGAS e AGULHAS AVULSAS Seringa MARCA H e Agulha MARCA L (Fabricante: FABRICANTE H)
Aproveitamos este contato para agradecer pela oportunidade de participar do Programa de Anlise de Produtos e dessa forma contribuir para a melhoria contnua da qualidade dos produtos ofertados aos consumidores brasileiros. Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 21/7/2009, evidencia-se que a empresa apresentou, na amostra analisada, conformidade aos requisitos normativos avaliados atravs da metodologia empregada nesta anlise.
Seringa MARCA I e Agulha MARCA M (Importador: FABRICANTE I)
Primeiramente gostaramos de agradecer as orientaes prestadas pelo INMETRO e demonstrar nosso interesse em adequar os produtos em questo. 1 - Seringas da MARCA I 5 ml lote 20071110: Quanto ao Ensaio Aspecto da Seringa, temos a informar que o resultado foi encaminhado ao fabricante e estamos aguardando o retorno do seu parecer. Gostaramos de salientar, entretanto, que MARCA I possui as certificaes Mundiais de Qualidade ISO 13485:2003 E Certificado de Venda Livre na Comunidade Europia (CE) e exporta atualmente para mais de 25 pases, sendo uma das maiores empresas asiticas da rea de sade. Informamos que os Certificados de Qualidade encontram-se disposio para consulta. 2 - Agulhas da MARCA I medida 32x8 lote 080202: 2.1 Anlise de Rtulo: J solicitamos ao fabricante a incluso do endereo do importador nas embalagens. 2.2 Resistncia da Cnula Corroso? Com relao ao ensaio Resistncia da Cnula a uma corroso provocada, informamos que encaminhamos o resultado realizado no Brasil ao fabricante e estamos aguardando o resultado do laudo testes a serem realizados na fbrica na China. Informamos que a cnula embalada em invlucro que no permite a entrada de umidade, visto que a mesma lacrada e estril e o material utilizado em sua produo Ao Inox Grau Cirrgico. Novamente salientamos que o fabricante possui Certificado de Qualidade reconhecido mundialmente ISO 13485:2003 e CE e exporta para mais de 25 pases, sendo uma das maiores empresas asiticas da rea de sade. Informamos que todos os esforos necessrios para a adequao dos produtos j esto sendo providenciados pela nossa empresa.
Complementao ao posicionamento Ainda em resposta aos laudos de seringas MARCA I (lote 20071110) e agulhas MARCA M (lote 080202), o fabricante informa que seus produtos so fabricados de acordo com as mais rgidas normas tcnicas internacionais e que regularmente so inspecionados pelos rgos certificadores da ISO 13485 e Comunidade Europia CE. Recentemente, inclusive, obtiveram a renovao de dois certificados de qualidade. Refora ainda que est sempre trabalhando com afinco de modo a aperfeioar a qualidade dos produtos, o que tem gerado excelentes resultados, sendo que hoje exporta para mais de 30 pases. Afirma tambm que, se for necessrio, ir trabalhar duro para adequar seus produtos s normas tcnicas especficas do governo brasileiro. Com relao aos testes propriamente ditos, em ensaios realizados na fbrica e no laboratrio central de qualidade da provncia em que se situam, a quantidade de silicone nos pistes das seringas e a resistncia corroso nas agulhas encontram-se dentro dos parmetros das normas tcnicas internacionais, e por conseqncia foram consideradas como satisfatrias. Mais uma vez ressalta que, se houver necessidade, faro as adaptaes necessrias para atender s normas brasileiras. Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 22/7/2009 e complementado em 10/8/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: Ressalta-se que os resultados referem-se estritamente amostra analisada e que o objetivo do Programa de Anlise de Produtos no aprovao de lote. Assim, o fato de a MARCA M possuir laudos de lotes em conformidade ISO 78861 no a isenta da no conformidade detectada nesta anlise, todavia demonstra o comprometimento da empresa com o produto que fabrica. Esclarecemos que o laboratrio utilizado (INCQS/FIOCRUZ) um laboratrio de referncia da ANVISA para ensaios em seringas e agulhas e que o ensaio de aspecto conduzido por uma comisso onde cada integrante executa individualmente as mesmas avaliaes em cada unidade da amostra analisada, eliminando-se a subjetividade individual de cada tcnico. No ensaio de aspecto foram analisadas 20 unidades de seringas com agulha e, no caso de uma unidade estar insatisfatria, a amostra considerada insatisfatria, observando-se o princpio de que nenhum produto disponvel no mercado pode colocar em risco a sade do usurio ou consumidor (seo I do artigo 6 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor). Contudo a inteno da empresa em proceder com as adequaes informadas no posicionamento contribui com um dos objetivos do Programa de Anlise de Produtos: fornecer subsdios para que a indstria nacional melhore continuamente a qualidade de seus produtos e servios.
MARCA K (Importador: FABRICANTE K)
1 Posicionamento A empresa FABRICANTE K., inscrita no CNPJ/MF sob N 07.415.627/0001-52 e no Ministrio da Sade sob a autorizao n KHW60Y598592, vem por meio desta salientar que frente a esta notificao , que o fabricante deste produto altamente qualificado possuindo Certificado de Boas Prticas de Fabricao, Certificao ISO 9001:2000, Certificado ISO 13485:2003, Certificado CE e recentemente, neste ano, ganhou o prmio Standart como uma das melhores fbricas de seu pas; fornecendo seus produtos para muitos pases incluindo Europa. Com relao ao produto Seringa Descartvel MARCA K, temos garantia que a produo rigorosamente executada pela ISO7886-1, ressaltando que o lote possui laudo do fabricante em conformidade. Comprometidos com a garantia da qualidade dos produtos, a empresa FABRICANTE K realiza para lotes aleatrios as anlises exigidas pela NBR ISO 7886-1 em laboratrio terceirizado credenciado no Brasil. Tendo em vista a disparidade do resultado entre anlises dos laboratrios do INMETRO e TECPAR apenas para o item Aspecto da Seringa; tratando-se, portanto, de uma anlise qualitativa, totalmente dependente da objetividade do visualizador que realiza o procedimento; A MARCA K pretende realizar novamente o mesmo teste em um terceiro laboratrio credenciado a fim de esclarecer a questo e realizar, se necessrio, medidas corretivas efetivas com o fabricante proporcionando a segurana e credibilidade da qualidade de nossos produtos a fim de atender satisfatoriamente os nossos clientes. Inmetro: Em referncia ao seu posicionamento, enviado em 22/7/2009, prestamos os seguintes esclarecimentos: Ressalta-se que os resultados referem-se estritamente amostra analisada e que o objetivo do Programa de Anlise de Produtos no aprovao de lote. Assim, o fato de a MARCA K possuir laudos de lotes em conformidade ISO 7886-1 no a isenta da no conformidade detectada nesta anlise, todavia demonstra o comprometimento da empresa com o produto que fabrica.
Esclarecemos que o laboratrio utilizado (INCQS/FIOCRUZ) um laboratrio de referncia da ANVISA para ensaios em seringas e agulhas e que o ensaio de aspecto conduzido por uma comisso onde cada integrante executa individualmente as mesmas avaliaes em cada unidade da amostra analisada, eliminando-se a subjetividade individual de cada tcnico. No ensaio de aspecto foram analisadas 20 unidades de seringas com agulha e, no caso de uma unidade estar insatisfatria, a amostra considerada insatisfatria, observando-se o princpio de que nenhum produto disponvel no mercado pode colocar em risco a sade do usurio ou consumidor (seo I do artigo 6 do Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor). 2 Posicionamento O Fabricante esclareceu que segundo a ISO 7886-1 a anlise visual contempla dois testes o primeiro com a anlise visual de gotas de silicone e o segundo com a pesagem do produto (segue em anexo a cpia do procedimento), e que a insatisfao do produto determinada na reprovao dos dois testes. A NBR ISO 7886-1 no contempla os dois testes, o que deve estar gerando um conflito entre as anlises do produto. O fabricante garantiu que a quantidade de silicone mdico est dentro do padro ISO, sendo inerte e no causando riscos sade e confirmou que no haver possibilidade de mudanas no projeto, por se tratar de um fornecedor internacional, deve atender a todos os pases com os mesmos parmetros para os produtos. Tendo em vista a posio do fabricante ficamos disposio para qualquer esclarecimento. Inmetro: Em referncia ao seu 2 posicionamento, enviado em 2/10/2009, esclarecemos que a NBR ISO 7886-1 contempla ambos os ensaios, todavia no foi identificado nessa norma, que a verso brasileira da ISO 7886-1, nem no procedimento enviado pelo fabricante, qualquer meno necessidade de o produto estar no conforme a ambos os ensaios para estar no conforme ao requisito; essa condio no mencionada em nenhum dos dois documentos. Dessa forma, nosso entendimento que so testes cujos resultados so individualmente suficientes para a avaliao do atendimento norma tcnica.
Os demais fabricantes no se posicionaram sobre os laudos enviados. 10. POSICIONAMENTO DA ASSOCIAO REPRESENTATIVA DO SETOR (ABIMO)
A ABIMO Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios, apia o Programa de Anlise de Produtos do INMETRO cujo objetivo manter o consumidor informado sobre os produtos e servios disponveis no mercado de consumo aos critrios definidos em normas e regulamentos tcnicos, influenciando sua deciso de compra e tornando-o parte integrante do processo de melhoria contnua da qualidade da indstria nacional. A indstria brasileira de seringas e agulhas utiliza a mais avanada tecnologia fabricando produtos de qualidade mundial e segue as normas da ABNT para fabricao e testes de controle da qualidade de seus produtos. Resultados divergentes da aplicao dessas normas, como encontrado na avaliao do INMETRO, podem ser ocasionais e devem ser discutidos com os respectivos fabricantes que possuem larga experincia na execuo desses controles. A avaliao do Programa de Anlise de Produtos revela que 75% dos produtos avaliados so proveniente de importaes de seringas e agulhas originrias de regies sem tradio de qualidade em prejuzo dos consumidores, da comunidade dos profissionais de sade e das empresas aqui instaladas. Inmetro: Esclarecemos que o procedimento do Programa de Anlise de Produtos, assim como prev a participao da associao representativa do setor no caso, a Abimo na elaborao da metodologia da anlise, prev tambm o conhecimento, prvio divulgao, dos resultados dos ensaios a cada fabricante, havendo ento a possibilidade de se posicionarem, concordando ou discordando dos resultados. No segundo caso, o fabricante pode enviar as devidas justificativas, as quais devem ser tecnicamente fundamentadas. Nesse momento, cada posicionamento avaliado tendose como premissas: a metodologia da anlise, os documentos de referncia aplicveis e as informaes fornecidas por especialistas da rea. Aps essa avaliao, caso seja identificado que um ou mais resultados podem no ser representativos da realidade, concede-se uma reanlise para o(s) ensaio(s) em questo. No caso da anlise em questo, foi concedida a reanlise a dois fabricantes, para o ensaio de resistncia corroso. No entanto, os resultados confirmaram-se sem que fosse identificado nenhum erro de metodologia, sendo portanto mantida a no conformidade.
Sendo assim, todas as dvidas apresentadas so dirimidas antes da divulgao dos resultados na mdia. Ressaltamos que o Programa de Anlise de Produtos avalia a tendncia de conformidade dos produtos disponveis no mercado em relao a normas e regulamentos, levando-se em considerao que tais produtos devem, independentemente de origem, oferecer ao consumidor a segurana adequada.
11. POSICIONAMENTO DO RGO REGULAMENTADOR 11.1. ANVISA Inicialmente cabe esclarecer que desde 2008 a rea de Tecnovigilncia da ANVISA, responsvel pela coleta e investigao de notificao de eventos adversos e queixas tcnicas em materiais de uso mdico e em equipamentos mdicos, j apontava para a necessidade de uma avaliao laboratorial sobre a qualidade de seringas e agulhas. O desenvolvimento do Programa de Anlise de Produtos para seringas e agulhas, ora apresentado, o resultado dessa demanda. O Inmetro encaminhou 13 laudos de anlise de seringas e agulhas sujeitas ao controle sanitrio, envolvendo 12 empresas, sendo 4 de empresas fabricantes e 8 de importadoras, no informando os locais de coletas dos produtos. Dentre os produtos analisados, apenas o produto SERINGA DESCARTAVEL SEM AGULHA MARCA J, registro n 10172210012, fabricado pela empresa FABRICANTE J apresenta registro vencido. Este registro era vlido at 30/09/2009 e no consta petio de revalidao para o registro deste produto. No entanto, como o lote do produto tem data de fabricao de 10/08, o lote em questo estava regularizado. Os parmetros analisados foram a. dizeres de rotulagem; b. limite permitido de endotoxina bacteriana (pirognio); c. integridade da embalagem; d. inspeo visual. Somente a anlise de pirogenicidade foi considerada de acordo para todas as amostras analisadas. Pelos resultados encontrados pode-se dizer que os produtos no foram produzidos de acordo com os requisitos estabelecidos na legislao sanitria, bem como no foram observadas as normas brasileiras aplicveis s seringas e agulhas. Diante da anlise efetuada, as medidas a serem adotadas so: Dar cincia dos laudos analticos Gerncia de Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos GFIMP , da ANVISA, para as providncias de coleta fiscal e anlise laboratorial, pelo fato da atuao do Inmetro no ter carter fiscal e Apresentar uma proposta de regulamentao de seringas e agulhas, tornando compulsria a necessidade desses produtos se submeterem ao Programa Brasileiro de Avaliao da Conformidade, como requisito para registro junto ANVISA.
12. INFORMAES TEIS Antes de comprar uma seringa ou agulha, verifique se a embalagem est ntegra (sem furos, rasgos ou sujeiras grudadas) e se a capacidade (volume mximo) adequada necessidade de uso. Verifique se constam no rtulo da embalagem, pelo menos as seguintes informaes: o nome do fabricante/importador e seu endereo, o nmero do registro na Anvisa e o nome do responsvel tcnico(a) ou farmacutico(a) responsvel, o nmero de lote e o prazo de validade. Ateno na abertura da embalagem: o bico da seringa e a parte metlica da agulha no devem ser tocados, sob o risco de se contaminarem. O modo adequado para abri-la ilustrado a seguir:
Antes do uso verifique ainda se a agulha est torta; se estiver, o seu uso no recomendado, sob o risco de haver erro na aplicao no paciente. Caso uma seringa e/ou agulha seja manuseada e utilizada respeitando-se as instrues de uso fornecidas pelo fabricante/fornecedor, e ainda assim provocar danos ao usurio ou a terceiros, caracteriza-se um acidente de consumo. Tais danos podem ser de natureza fsica ou psquica. Caso um acidente de consumo ocorra, seja com esses produtos ou com quaisquer outros produtos ou servios, o consumidor pode relatar o fato ao Inmetro atravs do link Acidentes de Consumo: Relate seu caso, disponvel no site do Instituto, contribuindo assim para que futuras aes sejam tomadas junto s partes interessadas. Esse link bem como outros relevantes para essa anlise so listados a seguir. 13. CONTATOS TEIS Inmetro: www.inmetro.gov.br Ouvidoria do Inmetro: 0800-285-1818; ouvidoria@inmetro.gov.br Sugesto de produtos para anlise: http://www.inmetro.gov.br/consumidor/formContato.asp Relate acidentes de consumo: http://www.inmetro.gov.br/consumidor/acidente_consumo.asp Portal do Consumidor: www.portaldoconsumidor.gov.br Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT: www.abnt.org.br Fale com a ABNT: http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=944 Associao Brasileira da Indstria de Instrumentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios Abimo: www.abimo.org.br Anvisa: www.anvisa.gov.br INCQS/Fiocruz: www.incqs.fiocruz.br
14. CONCLUSO Os resultados encontrados revelam tendncia de no conformidade nas Seringas e Agulhas Hipodrmicas Estreis de Uso nico comercializadas no Brasil. As amostras de 11 das 13 marcas analisadas, ou seja, 85%, apresentaram pelo menos uma no conformidade. A pesquisa de mercado revelou que existe uma grande quantidade de seringas e agulhas importadas sendo comercializadas no pas; das 13 marcas analisadas, 8 eram importadas, todas elas provenientes da China. Cabe ressaltar que as duas nicas marcas que no apresentaram irregularidades pertenciam ao mesmo fabricante, de origem brasileira. Alm disso, os dados levantados nessa anlise so indcios de que h uma concorrncia desleal nesse segmento do mercado, evidenciada pelas no conformidades detectadas e tambm pela diferena de preo que tem sido praticado entre o produto importado e o exportado pelo Brasil. As no conformidades detectadas eram referentes no s s normas tcnicas em vigor, mas tambm ao regulamento da Anvisa, rgo que regulamenta esse tipo de produto mdico e que atuou em parceria com o Inmetro nessa anlise. Os problemas encontrados vo desde a falta de informao obrigatria no rtulo, o que dificulta o contato com o fabricante/importador, at a presena de partcula estranha na ponta da agulha, o que pode causar, no mnimo, uma leso no local da aplicao da injeo. Os riscos decorrentes das no conformidades detectadas so preocupantes, pois tratam-se de produtos invasivos e por isso necessitam de um rigoroso controle da qualidade na fabricao, no transporte, armazenamento e comercializao. Nesse caso, qualquer dano sade do consumidor deve ser enfatizado pelo fato de que, em geral, quem faz uso desse tipo de produto j se encontra mais debilitado e pode com isso agravar seu estado de sade. Diante desses resultados, recomenda-se que o Inmetro se articule com a Anvisa para que, em parceria, seja estudada a pertinncia d a implantao de um Programa de Avaliao da Conformidade. Adicionalmente, o Inmetro solicitar ABNT, Associao Brasileira de Normas Tcnicas, em articulao com as entidades representativas do setor, a abertura de processo de reviso da NBR 9259:1997, com vistas ao seu aperfeioamento.
Os resultados desta anlise sero enviados ao Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor DPDC, para que as medidas cabveis sejam tomadas. Paralelamente, o Inmetro agendar uma reunio, com a Anvisa e todas as partes envolvidas, para discutir as medidas de melhoria propostas.
ILCA LOPES BEZERRA Responsvel pela Anlise
PAULO ROBERTO COSCARELLI Diretor Substituto da Qualidade
PROGRAMA DE ANLISE DE PRODUTOS Pgina 42 de 42
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