Source: https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000579193
Timestamp: 2016-08-26 18:47:55+00:00
Document Index: 218430201

Matched Legal Cases: ['art. 2', 'art. 3', 'art. 4', "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", 'art. 6', "l'article 1", "l'article 2", "l'article 2", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 30", "l'article 30", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", 'art. 7', 'art. 8', "l'article 29", "l'article 1", "l'article 3", 'art. 9', 'art. 11', "l'article 36", "l'article 37", "l'article 15", "l'article 3", 'art. 10', "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 5", "l'article 35", "l'article 38", "l'article 35", "l'article 20", "l'article 24", "l'article 35", 'art. 11', "l'article 38", "l'article 3", "l'article 35", "l'article 36", "l'article 37", 'art. 15', "l'article 1", 'art. 3', "l'article 22", "l'article 25", "l'article 37", 'art. 16', "l'article 9", "l'article 3", "l'article 6", "l'article 3", "l'article 3", 'art. 3', "l'article 9", "l'article 9", "l'article 9", 'art. 17', 'art. 18', "l'article 37", "l'article 4", "l'article 48", "l'article 3", 'art. 19', "l'article 51", 'art. 20', 'art. 22', "l'article 45", "l'article 45", 'art. 21', 'art. 23', "l'article 22", "l'article 8"]

Version consolidée au 26 août 2016
TITRE Ier : GÉNÉRALITÉS. Article 1 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 2
Sont soumis aux dispositions du présent décret, en application de la loi du 4 juillet 1837 susvisée, les instruments qui mesurent directement ou indirectement les grandeurs, rapports ou fonctions de ces grandeurs, dont les unités sont définies par le décret du 3 mai 1961 susvisé, appartiennent à une des catégories mentionnées en annexe I au présent décret et sont utilisés pour l'une des opérations suivantes : fourniture d'eau et d'énergie, transactions commerciales, détermination de rémunérations, répartition de produits financiers, de charges financières, de biens ou de marchandises, expertises judiciaires, opérations de mesurage pouvant servir de base à des poursuites pénales ou à des décisions ou sanctions administratives, opérations fiscales, opérations de mesurage intéressant la santé, opérations de mesurage intéressant la sécurité des personnes, des animaux ou des biens, opérations de mesurage ayant pour objet de déterminer ou de vérifier des caractéristiques annoncées ou imposées.
Au sens du présent décret à l'exception de son titre II, on entend par instruments de mesure, les instruments individuels, les machines d'essais, les parties d'instruments, les dispositifs complémentaires, les appareils associés directement ou indirectement aux instruments individuels ainsi que les ensembles de mesurage associant plusieurs de ces éléments.
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 3
Pour chacune des catégories mentionnées en annexe I, un arrêté du ministre chargé de l'industrie définit les caractéristiques des instruments ainsi que les conditions d'exactitude auxquelles doivent satisfaire les instruments neufs à l'exception de ceux relevant du titre II, les instruments réparés.
et les instruments en service.
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 4
- l'examen de type prévu au chapitre Ier du titre III, hormis pour les instruments définis à l'article 5-1 ;
- la vérification primitive révue au chapitre II du titre III, hormis pour la mise à disposition sur le marché, la mise sur le marché et la mise en service au sens de l'article 5-2 des instruments définis à l'article 5-1 ;
- la vérification de l'installation prévue au chapitre III du titre III, hormis pour la première installation des instruments définis à l'article 5-1 ;
- le contrôle en service prévu au titre V.
TITRE II : DISPOSITIONS APPLICABLES À LA MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ, À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À LA MISE EN SERVICE DES INSTRUMENTS FAISANT L'OBJET D'UNE HARMONISATION EUROPÉENNE Chapitre Ier : Dispositions générales Article 5-1 En savoir plus sur cet article...
Créé par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 6
I.-Le présent titre s'applique aux compteurs d'eau, aux compteurs de gaz et aux dispositifs de conversion associés, aux compteurs d'énergie électrique active, aux compteurs d'énergie thermique, aux ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l'eau, aux instruments de pesage à fonctionnement automatique, aux taximètres, aux mesures matérialisées, aux instruments de mesure dimensionnelle, aux analyseurs de gaz d'échappement, aux sous-ensembles des instruments de mesure susmentionnés au sens de la directive 2014/32/ UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des Etats membres concernant la mise à disposition sur le marché d'instruments de mesure, ainsi qu'aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique au sens de la directive 2014/31/ UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des Etats membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique. La définition des instruments de mesure mentionnés à l'alinéa précédent, des sous-ensembles, des dispositifs et des systèmes de mesure est précisée par arrêté du ministre chargé de l'industrie. II.-Aux fins du présent titre, on entend par : 1° “ Instruments de mesure ” : les instruments de mesure et les sous-ensembles d'instruments de mesure mentionnés au I utilisés ou destinés à être utilisés pour l'une des opérations mentionnées à l'article 1er ainsi que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique utilisés ou destinés à être utilisés pour l'une des applications énumérées aux 1° à 6° du III ; 2° “ Sous-ensemble ” : un dispositif matériel mentionné comme tel dans l'arrêté prévu au I, qui fonctionne de façon indépendante et qui constitue un instrument de mesure associé à d'autres sous-ensembles avec lesquels il est compatible ou associé à un instrument de mesure avec lequel il est compatible ; 3° “ Instrument de pesage ” : un instrument de mesure servant à déterminer la masse d'un corps en utilisant l'action de la pesanteur sur ce corps. Un instrument de pesage peut en outre servir à déterminer d'autres grandeurs, quantités, paramètres ou caractéristiques liés à la masse ; 4° “ Instrument de pesage à fonctionnement non automatique ” : un instrument de pesage nécessitant l'intervention d'un opérateur au cours de la pesée. III.-Aux fins du présent titre, on distingue les domaines d'utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique suivants : 1° La détermination de la masse pour les transactions commerciales ; 2° La détermination de la masse pour le calcul d'un péage, d'un tarif, d'une taxe, d'une prime, d'une amende, d'une rémunération, d'une indemnité ou d'une redevance de type similaire ; 3° La détermination de la masse pour l'application d'une législation ou d'une réglementation ou pour des expertises judiciaires ; 4° La détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux ; 5° La détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et la détermination de la masse lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques ; 6° La détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages ; 7° Toutes les applications autres que celles énumérées aux 1° à 6°. IV.-Un instrument de mesure en service ayant subi une modification importante de nature à affecter de façon significative sa conformité au type, ses fonctionnalités ou ses performances est considéré comme un instrument de mesure neuf soumis aux dispositions du présent titre. Les modalités d'application de cette disposition sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'industrie. Article 5-2 En savoir plus sur cet article...
Aux fins du présent titre, on entend par : 1° “ Document normatif ” : un document contenant des spécifications techniques adoptées par l'Organisation internationale de métrologie légale ; 2° “ Mise à disposition sur le marché ” : toute fourniture d'un instrument de mesure destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l'Union européenne dans le cadre d'une activité commerciale à titre onéreux ou gratuit ; 3° “ Mise sur le marché ” : la première mise à disposition d'un instrument de mesure sur le marché de l'Union européenne ; 4° “ Mise en service ” : la première utilisation d'un instrument de mesure destiné à un utilisateur final pour sa destination prévue ; 5° “ Fabricant ” : toute personne physique ou morale qui fabrique un instrument de mesure ou fait concevoir ou fabriquer un tel instrument, et commercialise cet instrument sous son nom ou sa marque ou le met en service pour ses propres besoins ; 6° “ Mandataire ” : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées ; 7° “ Importateur ” : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met un instrument de mesure provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union ; 8° “ Distributeur ” : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un instrument de mesure à disposition sur le marché ; 9° “ Opérateurs économiques ” : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur ; 10° “ Spécifications techniques ” : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un instrument de mesure ; 11° “ Norme harmonisée ” : une norme harmonisée au sens de l'article 2, point 1, point c, du règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/ CEE et 93/15/ CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/ CE, 94/25/ CE, 95/16/ CE, 97/23/ CE, 98/34/ CE, 2004/22/ CE, 2007/23/ CE, 2009/23/ CE et 2009/105/ CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/ CEE du Conseil et la décision n° 1673/2006/ CE du Parlement européen et du Conseil ; 12° “ Accréditation ” : l'accréditation au sens de l'article 2, point 10), du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CE) n° 339/93 du Conseil ; 13° “ Evaluation de la conformité ” : le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles relatives à un instrument de mesure ont été respectées ; 14° “ Organisme d'évaluation de la conformité ” : un organisme qui effectue des opérations d'évaluation de la conformité comme l'étalonnage, les essais, la certification et l'inspection ; 15° “ Organisme notifié ” : un organisme d'évaluation de la conformité officiellement désigné par l'autorité nationale compétente afin d'effectuer des opérations d'évaluation de la conformité au sens des directives 2014/31/ UE ou 2014/32/ UE du 26 février 2014 et qui est mentionné sur la liste rendue publique par la Commission européenne ; 16° “ Marquage CE ” : le marquage par lequel le fabricant indique que l'instrument de mesure est conforme aux exigences applicables de la législation d'harmonisation de l'Union européenne prévoyant son apposition. Article 5-3 En savoir plus sur cet article...
I.-Un instrument de mesure satisfait aux exigences essentielles et aux exigences concernant les inscriptions et marquages qu'il doit porter, fixées par arrêté du ministre chargé de l'industrie. II.-Les exigences en matière d'immunité électromagnétique applicables aux instruments de mesure sont fixées par arrêté du ministre chargé de l'industrie. Les exigences en matière d'émission électromagnétique, fixées par le décret n° 2015-1084 du 27 août 2015 relatif à la compatibilité électromagnétique des appareils électriques et électroniques, leur sont applicables. III.-Lorsqu'un instrument de pesage à fonctionnement non automatique utilisé ou destiné à être utilisé pour l'une des applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1 comporte ou est connecté à des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à ces dispositions, ces dispositifs ne sont pas soumis aux exigences essentielles mentionnées au I et chacun d'entre eux porte le symbole restrictif d'usage défini à l'article 5-19. Article 5-4 En savoir plus sur cet article...
I.-Les instruments de mesure ne peuvent être mis à disposition sur le marché ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences qui leur sont applicables. II.-Les instruments de mesure autres que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui, bien que relevant du champ d'application du présent titre, ne satisfont pas à ses dispositions peuvent être exposés ou faire l'objet de démonstrations lors de foires commerciales, d'expositions ou d'événements similaires à condition qu'une indication visible spécifie clairement que ces instruments ne peuvent pas être mis à disposition sur le marché de l'Union européenne ou mis en service avant d'avoir été mis en conformité avec les dispositions du présent titre qui leur sont applicables. Cette disposition est applicable à toute publicité faite sur ces instruments. III.-Les instruments de mesure au sens des annexes III à XII de la directive 2014/32/ UE du 26 février 2014, qui ne sont pas mentionnés à l'annexe I du présent décret, peuvent être mis sur le marché ou mis en service en France sans satisfaire aux dispositions du présent titre. Toutefois, les procédures d'évaluation de la conformité mentionnées à l'article 5-13 peuvent être effectuées pour ces instruments par les organismes français notifiés à cet effet. IV.-Les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1 ne peuvent être mis sur le marché que s'ils portent d'une manière visible, lisible et indélébile le nom du fabricant, sa raison sociale ou sa marque déposée et la portée maximale sous la forme Max …. Ils ne portent pas le marquage de conformité mentionné à l'article 5-16. Chapitre II : Obligations des opérateurs économiques
Article 5-5 En savoir plus sur cet article...
I.-Le fabricant s'assure, lorsqu'il met ses instruments de mesure sur le marché ou lorsqu'il les met en service, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3 applicables à la catégorie à laquelle ils appartiennent. II.-Le fabricant établit la documentation technique prévue à l'article 5-14 et met ou fait mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité applicable prévue à l'article 5-13. Lorsqu'il a été démontré par cette procédure qu'un instrument de mesure respecte les exigences qui lui sont applicables, le fabricant établit la déclaration UE de conformité prévue à l'article 5-15. Le fabricant appose le marquage CE ainsi que le marquage métrologique supplémentaire prévus à l'article 5-16. III.-Le fabricant conserve cette déclaration UE et la documentation technique pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'instrument de mesure. IV.-Le fabricant veille à ce que des procédures soient en place pour que la production en série reste conforme aux exigences applicables. Il prend en compte les modifications de la conception ou des caractéristiques de l'instrument de mesure ainsi que les modifications des normes harmonisées, des documents normatifs ou des autres spécifications techniques par rapport auxquels la conformité de l'instrument de mesure est déclarée. Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d'un instrument de mesure, le fabricant effectue des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examine les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d'instruments de mesure et, le cas échéant, tient un registre en la matière et informe le distributeur d'un tel suivi. V.-Le fabricant s'assure que les instruments de mesure qu'il met sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l'instrument de mesure ne le permet pas, que les informations requises figurent dans un document accompagnant l'instrument de mesure et sur l'emballage, le cas échéant, conformément aux dispositions prévues par arrêté du ministre chargé de l'industrie. Lorsqu'un instrument de pesage à fonctionnement non automatique destiné à être utilisé pour l'une des applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1 comprend des dispositifs qui ne sont pas utilisés ou destinés à être utilisés pour les applications énumérées à ces dispositions ou y est connecté, le fabricant appose sur chacun de ces dispositifs le symbole restrictif d'usage prévu au III de l'article 5-3. En ce qui concerne les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1, le fabricant appose les inscriptions prévues au IV de l'article 5-4. VI.-Le fabricant indique son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l'adresse postale à laquelle il peut être contacté sur l'instrument de mesure ou, lorsque ce n'est pas possible, dans un document accompagnant l'instrument de mesure et sur son emballage, le cas échéant, conformément aux dispositions prévues par arrêté du ministre chargé de l'industrie. L'adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché. Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1. VII.-Le fabricant veille à ce que l'instrument de mesure qu'il met sur le marché soit accompagné d'une copie de la déclaration UE de conformité ainsi que d'instructions et d'informations conformément aux dispositions prévues par arrêté du ministre chargé de l'industrie, rédigées en langue française pour les instruments de mesure mis à disposition sur le marché français ou mis en service en France. Elles peuvent en outre être rédigées dans une ou plusieurs autres langues. Ces instructions et ces informations ainsi que tout étiquetage sont clairs, compréhensibles et intelligibles. VIII.-Le fabricant qui considère ou a des raisons de croire qu'un instrument de mesure qu'il a mis sur le marché ou mis en service n'est pas conforme aux dispositions du présent titre prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler si nécessaire. En outre, si l'instrument de mesure présente un risque, il en informe immédiatement le ministre chargé de l'industrie, en fournissant des précisions, notamment sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée. IX.-Sur requête motivée des agents chargés du contrôle, le fabricant leur communique toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l'instrument de mesure aux dispositions du présent titre, en langue française. Il coopère à leur demande à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu'il a mis sur le marché. Article 5-6 En savoir plus sur cet article...
Le fabricant peut désigner un mandataire par mandat écrit pour des tâches spécifiées. Les obligations énoncées au I de l'article 5-5 et l'obligation d'établir la documentation technique mentionnée au II du même article ne peuvent être confiées au mandataire. Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Ce mandat doit au minimum autoriser le mandataire à tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique à la disposition des agents chargés du contrôle pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'instrument de mesure. Article 5-7 En savoir plus sur cet article...
I.-L'importateur ne met sur le marché que des instruments de mesure conformes. II.-Avant de mettre sur le marché ou de mettre en service un instrument de mesure, l'importateur s'assure que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été appliquée par le fabricant. Il s'assure que le fabricant a établi la documentation technique, que l'instrument de mesure porte le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire et qu'il est accompagné des documents requis et de la copie de la déclaration de conformité. Il s'assure que le fabricant a respecté les obligations mentionnées aux V et VI de l'article 5-5. Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un instrument de mesure n'est pas conforme aux exigences qui lui sont applicables, il ne le met sur le marché ou ne le met en service qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'instrument de mesure présente un risque, il en informe le ministre chargé de l'industrie et le fabricant. Avant de mettre sur le marché un instrument de pesage à fonctionnement non automatique qui n'est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1, l'importateur s'assure que le fabricant a respecté les obligations mentionnées aux V et VI de l'article 5-5. III.-L'importateur indique son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée et l'adresse postale à laquelle il peut être contacté sur l'instrument de mesure ou, lorsque ce n'est pas possible, dans un document accompagnant l'instrument et sur son emballage, le cas échéant, conformément aux dispositions prévues par arrêté du ministre chargé de l'industrie. Les coordonnées sont indiquées en langue française ou dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché. Les dispositions de l'alinéa précédent s'appliquent également aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui ne sont pas destinés à être utilisés pour les applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1. IV.-L'importateur veille à ce que l'instrument de mesure soit accompagné d'instructions et d'informations conformément aux dispositions prévues par arrêté du ministre chargé de l'industrie, rédigées en langue française pour les instruments de mesure mis à disposition sur le marché français ou mis en service en France. V.-L'importateur s'assure que, tant qu'un instrument de mesure est sous sa responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles. VI.-Lorsque cela semble approprié au vu de la performance d'un instrument de mesure, l'importateur effectue des essais par sondage sur les instruments de mesure mis à disposition sur le marché, examine les réclamations, les instruments de mesure non conformes et les rappels d'instruments de mesure et, le cas échéant, tient un registre en la matière et informe le distributeur d'un tel suivi. VII.-L'importateur qui considère ou a des raisons de croire qu'un instrument de mesure qu'il a mis sur le marché ou mis en service n'est pas conforme aux dispositions du présent titre prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler si nécessaire. En outre, si l'instrument de mesure présente un risque, il en informe immédiatement le ministre chargé de l'industrie, en fournissant des précisions, notamment sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée. VIII.-Pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'instrument de mesure, l'importateur tient une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des agents chargés du contrôle et s'assure que la documentation technique peut leur être fournie sur demande. IX.-Sur requête motivée des agents chargés du contrôle, l'importateur leur communique toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l'instrument de mesure aux dispositions du présent titre, en langue française. Il coopère à leur demande à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu'il a mis sur le marché. Article 5-8 En savoir plus sur cet article...
I.-Lorsqu'il met un instrument de mesure à disposition sur le marché, le distributeur agit avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent titre. II.-Avant de mettre sur le marché ou de mettre en service un instrument de mesure, le distributeur vérifie qu'il porte le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et qu'il est accompagné de la déclaration UE de conformité, des documents requis ainsi que des instructions et informations prévues par arrêté du ministre chargé de l'industrie, rédigées en langue française pour les instruments de mesure mis à disposition sur le marché français ou mis en service en France. Il s'assure que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux obligations mentionnées aux V et VI de l'article 5-5 et au III de l'article 5-7. Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un instrument de mesure n'est pas conforme aux exigences qui lui sont applicables, il ne le met pas à disposition sur le marché ou ne le met en service qu'après qu'il a été mis en conformité. En outre, si l'instrument de mesure présente un risque, il en informe le ministre chargé de l'industrie, le fabricant et l'importateur. Avant de mettre à disposition sur le marché un instrument de pesage à fonctionnement non automatique qui n'est pas destiné à être utilisé pour les applications énumérées aux 1° à 6° du III de l'article 5-1, le distributeur vérifie que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux obligations mentionnées aux V et VI de l'article 5-5 et au III de l'article 5-7. III.-Le distributeur s'assure que, tant qu'un instrument de mesure est sous sa responsabilité, ses conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles. IV.-Le distributeur qui considère ou a des raisons de croire qu'un instrument de mesure qu'il a mis sur le marché ou mis en service n'est pas conforme aux dispositions du présent titre prend les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler si nécessaire. En outre, si l'instrument de mesure présente un risque, il en informe immédiatement le ministre chargé de l'industrie, en fournissant des précisions, notamment sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée. V.-Sur requête motivée des agents chargés du contrôle, le distributeur leur communique toutes les informations et tous les documents nécessaires sur support papier ou par voie électronique pour démontrer la conformité de l'instrument de mesure aux dispositions du présent titre, en langue française. Il coopère à leur demande à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par des instruments de mesure qu'il a mis sur le marché. Article 5-9 En savoir plus sur cet article...
Un importateur ou un distributeur qui met un instrument de mesure sur le marché sous son nom ou sa marque ou modifie un instrument de mesure déjà mis sur le marché de telle sorte que la conformité aux exigences applicables peut en être affectée est soumis aux obligations qui incombent aux fabricants. Article 5-10 En savoir plus sur cet article...
Les opérateurs économiques identifient à l'intention des agents chargés du contrôle, sur leur demande : -tout opérateur économique qui leur a fourni un instrument de mesure ; -tout opérateur économique auquel ils ont fourni un instrument de mesure. Les opérateurs économiques doivent être en mesure de communiquer ces informations pendant dix ans à compter de la date à laquelle l'instrument de mesure leur a été fourni et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils ont fourni l'instrument de mesure. Article 5-11 En savoir plus sur cet article...
Le ministre chargé de l'industrie fixe par arrêté les conditions dans lesquelles les installateurs doivent démontrer leur compétence pour installer certains instruments de mesure certifiés ou assembler des sous-ensembles certifiés entre eux ou des sous-ensembles certifiés à un instrument de mesure certifié. Chapitre III : Conformité des instruments Article 5-12 En savoir plus sur cet article...
I.-Les instruments de mesure conformes à des normes harmonisées ou des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3 qui sont couvertes par ces normes ou parties de normes. II.-Les instruments de mesure conformes à des parties de documents normatifs dont la liste a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3 qui sont couvertes par ces parties de documents normatifs. III.-Un fabricant peut choisir toute solution technique qui répond aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3. En outre, pour bénéficier de la présomption de conformité, le fabricant doit appliquer correctement les solutions indiquées dans les normes harmonisées ou dans les documents normatifs pertinents mentionnés aux I et II. S'il ne souhaite pas bénéficier d'une telle présomption, il lui incombe d'apporter la preuve que la solution technique utilisée répond aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3. IV.-Les essais sont effectués conformément aux normes harmonisées ou documents normatifs mentionnés aux I et II et les essais doivent démontrer la conformité aux exigences essentielles prévues à l'article 5-3. Article 5-13 En savoir plus sur cet article...
I.-L'évaluation de la conformité d'un instrument de mesure aux exigences essentielles applicables prévues à l'article 5-3 est effectuée par l'application, au choix du fabricant, de l'une des procédures d'évaluation de la conformité prévues pour la catégorie à laquelle appartient l'instrument par arrêté du ministre chargé de l'industrie. II.-Ces procédures sont définies par référence aux modules d'évaluation de la conformité définis à l'annexe II et dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'industrie. III.-Cette évaluation est réalisée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne, selon les procédures prévues par le présent titre ou par les règles transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les directives 2014/31/ UE et 2014/32/ UE mentionnées au I de l'article 5-1. Lorsqu'un module d'évaluation de la conformité choisi par le fabricant implique l'intervention d'un organisme d'évaluation de la conformité, le fabricant s'adresse à l'un des organismes notifiés compétents mentionné sur la liste établie en application des directives 2014/31/ UE et 2014/32/ UE et rendue publique par la Commission européenne. IV.-Les instruments de mesure autres que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique et les sous-ensembles peuvent être évalués indépendamment et séparément aux fins d'établir leur conformité aux exigences essentielles. V.-Les dossiers et la correspondance relatifs aux procédures d'évaluation de la conformité sont rédigés, pour les instruments de mesure évalués par un organisme français notifié, en langue française ou dans une langue acceptée par cet organisme. Article 5-14 En savoir plus sur cet article...
I.-La documentation technique décrit de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument de mesure. Cette documentation doit permettre l'évaluation de la conformité aux exigences essentielles prévue à l'article 5-13 et, le cas échéant, la vérification de la conformité des instruments de mesure produits au modèle certifié. Le fabricant précise les scellements et les marquages qu'il a apposés. Le cas échéant, le fabricant indique les conditions de compatibilité relatives aux interfaces et aux sous-ensembles. II.-La liste des pièces constituant la documentation technique ainsi que les documents relatifs à l'évaluation de la conformité sont fixés par arrêté du ministre chargé de l'industrie. III.-La documentation fournie ainsi que les enregistrements et la correspondance relatifs à l'évaluation de la conformité sont rédigés en langue française ou dans une autre langue acceptée par l'organisme notifié chargé de l'évaluation de la conformité. Si l'organisme notifié français accepte des documents dans une autre langue, il doit néanmoins être en mesure de fournir aux autorités nationales chargées de la métrologie légale toutes informations en langue française nécessaires à l'exercice de la surveillance de cet organisme. L'organisme peut délivrer des traductions dans une autre langue que la langue française des documents qu'il émet dans le cadre de l'évaluation de la conformité. Article 5-15 En savoir plus sur cet article...
I.-La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles prévues à l'article 5-3 a été démontré. II.-La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle défini à l'annexe III. Elle contient les éléments précisés dans les modules d'évaluation de la conformité et est mise à jour en continu. Elle est établie en langue française si l'instrument de mesure est mis sur le marché en France ou mis à disposition sur le marché en France et dans la ou les langues requises par l'Etat membre dans lequel l'instrument de mesure est mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché. III.-Lorsqu'un instrument de mesure relève de plusieurs actes de l'Union européenne imposant l'établissement d'une déclaration UE de conformité, il n'est établi qu'une seule déclaration UE de conformité pour l'ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l'Union concernés ainsi que les références de leur publication. IV.-En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l'instrument de mesure aux dispositions du présent titre. Article 5-16 En savoir plus sur cet article...
La conformité d'un instrument de mesure aux dispositions du présent titre est attestée par la présence d'un marquage CE de conformité et d'un marquage métrologique supplémentaire. Article 5-17 En savoir plus sur cet article...
I.-Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CE) n° 339/93 du Conseil. II.-Le marquage métrologique supplémentaire est constitué par la lettre capitale M et les deux derniers chiffres de l'année de son apposition, entourés d'un rectangle. La hauteur du rectangle est égale à la hauteur du marquage CE. III.-Les principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 s'appliquent mutatis mutandis au marquage métrologique supplémentaire. Article 5-18 En savoir plus sur cet article...
I.-Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés de manière visible, lisible et indélébile sur l'instrument de mesure ou sur sa plaque signalétique. Lorsque cela n'est pas possible ou n'est pas garanti eu égard à la nature de l'instrument de mesure, ils sont apposés sur les documents d'accompagnement et, le cas échéant, sur son emballage. II.-Lorsqu'un instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs qui ne sont pas des sous-ensembles et qui fonctionnent ensemble, le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés sur le dispositif principal. III.-Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont apposés avant que l'instrument de mesure ne soit mis sur le marché. IV.-Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire peuvent être apposés sur l'instrument de mesure pendant le processus de fabrication si cela se justifie. V.-Le marquage métrologique supplémentaire suit immédiatement le marquage CE. Le marquage CE et le marquage métrologique supplémentaire sont suivis du numéro d'identification de l'organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la fabrication. Le numéro d'identification de l'organisme notifié est apposé par l'organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire. Le numéro d'identification de l'organisme notifié concerné est indélébile ou s'autodétruit lorsqu'on l'enlève. VI.-Le marquage CE, le marquage métrologique supplémentaire et, le cas échéant, le numéro d'identification de l'organisme notifié peuvent être suivis de toute autre marque indiquant un risque ou un usage particulier. Article 5-19 En savoir plus sur cet article...
Le symbole restrictif d'usage prévu au III de l'article 5-3 est constitué par la lettre M en caractère majuscule d'imprimerie noir sur un fond rouge carré d'au moins 25 mm de côté, le tout barré par les deux diagonales du carré. Il est apposé sur les dispositifs de manière bien visible et indélébile. Article 5-20 En savoir plus sur cet article...
I.-Le ministre chargé de l'industrie invite l'opérateur économique à mettre un terme à la non-conformité lorsqu'est constatée l'une des situations suivantes : 1° Le marquage CE ou le marquage métrologique supplémentaire a été apposé à tort ou n'a pas été apposé ; 2° Le numéro d'identification de l'organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la production a été apposé à tort ou n'a pas été apposé ; 3° La déclaration UE de conformité n'accompagne pas l'instrument de mesure ; 4° La déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement ; 5° La documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète ; 6° Les informations mentionnées au VI de l'article 5-5 ou au III de l'article 5-7 sont absentes, fausses ou incomplètes, ou, plus généralement, si cet opérateur économique ne s'est pas soumis aux obligations qui lui sont imposées par le présent titre. II.-Si cette non-conformité persiste, le ministre ordonne la remise en conformité de l'instrument de mesure, son rappel ou son retrait du marché ou interdit ou restreint sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation. La décision du ministre est motivée en application de l'article L. 211-2 du code des relations entre le public et l'administration et est notifiée à l'opérateur économique. TITRE III : DISPOSITIONS APPLICABLES À LA MISE SUR LE MARCHÉ ET À LA MISE EN SERVICE DES INSTRUMENTS AUTRES QUE CEUX RELEVANT DU TITRE II AINSI QU'À LA RÉPARATION ET À LA MODIFICATION DE L'INSTALLATION DES INSTRUMENTS EN SERVICE CHAPITRE Ier : Examen de type Article 6 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 7
La validité du certificat d'examen de type peut être prorogée pour des périodes n'excédant pas dix ans chacune. Article 7 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 8
Sous réserve des dispositions prévues aux quatrième, cinquième et sixième alinéas du présent article, ainsi qu'au quatrième alinéa de l'article 29, tout instrument de mesure appartenant à une catégorie soumise au régime de l'examen de type ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il est conforme à un type ayant obtenu un certificat d'examen de type.
Lorsqu'une catégorie d'instruments figurant en annexe I n'est réglementée qu'en vue de certaines des utilisations mentionnées à l'article 1er et lorsque l'arrêté réglementant cette catégorie le prévoit, des instruments de cette catégorie non conformes à un type ayant obtenu un certificat d'examen de type peuvent être mis sur le marché sous réserve qu'ils portent de façon apparente, lisible et indélébile, mention des restrictions d'usage correspondantes.
CHAPITRE II : Vérification primitive Article 14 En savoir plus sur cet article...
CHAPITRE III : Vérification de l'installation Article 22 En savoir plus sur cet article...
Lorsque l'arrêté mentionné à l'article 3 ci-dessus le prévoit, l'installateur doit adresser une déclaration d'installation à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi du lieu d'installation, en vue de permettre le suivi ultérieur de l'instrument.
TITRE V : CONTRÔLE EN SERVICE. Article 27 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 9
Lorsque la validité du certificat d'examen UE de type ou du certificat d'examen UE de la conception prévu au titre II et à l'annexe II ou du certificat d'examen de type prévu au chapitre Ier du titre III n'est pas prorogée, les instruments en service conformes à ce type ou à cette conception continuent à pouvoir être utilisés et réparés. Article 30 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2009-1377
du 10 novembre 2009 - art. 11 (V)
La vérification périodique est effectuée, soit par des organismes désignés par décision du ministre chargé de l'industrie conformément à l'article 36 ci-après, soit par des organismes agréés conformément à l'article 37 ci-après, selon les dispositions de l'arrêté réglementant la catégorie. Toutefois, en l'absence d'organisme désigné ou agréé, la vérification périodique est effectuée par les directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi.
NOTA : Décret n° 2009-1377 du 10 novembre 2009 article 7 I : Les dispositions du présent décret prennent effet, dans chaque région, à la date de nomination du directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi (Les arrêtés de nomination de ces directeurs ont été publiés par arrêtés des 30 décembre 2009 et 9 février 2010, parus respectivement au Journal officiel des 5 janvier et 14 février 2010). Conformément à l'article 15 du même décret elles ne s'appliquent ni à la région Ile-de-France ni aux régions d'outre-mer.
Le gestionnaire ne peut soumettre des lots d'instruments à une vérification périodique statistique qu'à la condition d'avoir établi et de tenir à la disposition des agents de la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi les informations identifiant les instruments composant chacun des lots constitués.
L'arrêté prévu à l'article 3 ci-dessus peut prévoir que le détenteur adresse périodiquement à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi, dans des conditions fixées par cet arrêté, un état des contrôles qu'il a effectués ou fait effectuer sur ses instruments.
TITRE VI : ORGANISMES. Article 35-1 En savoir plus sur cet article...
Créé par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 10
I. - Pour devenir un organisme d'évaluation de la conformité notifié au sens du 15° de l'article 5-2, cet organisme doit répondre aux exigences suivantes :
1° Un organisme d'évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit français et possède la personnalité juridique ;
2° Un organisme d'évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l'organisation ou de l'instrument de mesure qu'il évalue.
Un organisme appartenant à une association d'entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l'assemblage, à l'utilisation ou à l'entretien des instruments de mesure qu'il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l'absence de tout conflit d'intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition ;
3° Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire, l'utilisateur ou le responsable de l'entretien des instruments de mesure qu'ils évaluent, ni le représentant d'aucune de ces parties. Cela n'exclut pas l'utilisation d'instruments de mesure évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l'organisme d'évaluation de la conformité, ou à l'utilisation de ces instruments de mesure à des fins personnelles.
Un organisme d'évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l'installation, l'utilisation ou l'entretien de ces instruments de mesure. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.
L'alinéa précédent n'exclut toutefois nullement la possibilité d'échanges d'informations techniques, aux fins de l'évaluation de la conformité, entre le fabricant et l'organisme concerné.
Les organismes d'évaluation de la conformité s'assurent que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n'affectent pas la confidentialité, l'objectivité ou l'impartialité de leurs activités d'évaluation de la conformité ;
4° Les organismes d'évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l'abri de toute pression ou incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats ;
5° Un organisme d'évaluation de la conformité est capable d'exécuter toutes les tâches d'évaluation de la conformité qui lui ont été assignées et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d'instruments de mesure pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose à suffisance :
b) De descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures ; l'organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu'il exécute en tant qu'organisme notifié et d'autres activités ;
c) De procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie relative à l'instrument de mesure en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Un organisme d'évaluation de la conformité se dote des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires ;
6° Le personnel chargé des tâches d'évaluation de la conformité possède :
b) Une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu'il effectue et l'autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations ;
c) Une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles prévues à l'article 5-3, des normes harmonisées et des documents normatifs applicables ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d'harmonisation de l'Union européenne et de la législation nationale ;
d) L'aptitude pour rédiger les certificats, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations effectuées ;
7° L'impartialité de l'organisme d'évaluation de la conformité, de ses cadres supérieurs et de son personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité est garantie.
La rémunération des cadres supérieurs et du personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité au sein de l'organisme d'évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d'évaluations effectuées ni de leurs résultats ;
8° Les organismes d'évaluation de la conformité souscrivent une assurance couvrant leur responsabilité civile ;
9° Le personnel d'un organisme d'évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l'exercice de ses fonctions relatives à l'évaluation de la conformité, sauf à l'égard des autorités compétentes de l'Etat membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont protégés ;
10° Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés, ou veillent à ce que leur personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité en soit informé, et appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.
II. - Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées au I et en informe le ministre chargé de l'industrie.
Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par leurs sous-traitants ou leurs filiales, quel que soit leur lieu d'établissement.
Les organismes notifiés tiennent à la disposition du ministre chargé de l'industrie les documents pertinents concernant l'évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu des procédures d'évaluation de la conformité.
I.-Les organismes notifiés au sens du 15° de l'article 5-2 sont, pour la France, les organismes officiellement désignés par le ministre chargé de l'industrie afin d'effectuer les procédures d'évaluation de la conformité au sens du 13° de l'article 5-2 et qui répondent aux exigences de l'article 35-1. Ils sont contrôlés dans les conditions fixées à l'article 38. Les organismes notifiés pour la France peuvent l'être pour l'évaluation de la conformité de l'ensemble des instruments de mesure au sens des annexes III à XII de la directive 2014/32/ UE du 26 février 2014, y compris ceux qui ne sont pas mentionnés à l'annexe I du présent décret. Un organisme d'évaluation de la conformité qui démontre sa conformité avec les critères énoncés dans les normes harmonisées concernées, ou les parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, ou avec les critères énoncés dans les normes dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de l'industrie est présumé répondre aux exigences correspondantes fixées à l'article 35-1. Le ministre chargé de l'industrie est, pour la France, l'autorité notifiante des organismes d'évaluation de la conformité désignée en application de l'article 20 de la directive 2014/31/ UE et de l'article 24 de la directive 2014/32/ UE. Lorsqu'il a établi ou a été informé qu'un organisme notifié ne répondait plus aux exigences énoncées à l'article 35-1, ou qu'il ne s'acquittait pas de ses obligations, le ministre, après avoir mis à même l'organisme de présenter ses observations, soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations. Il en informe immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres. II.-Les organismes notifiés par la France communiquent au ministre chargé de l'industrie les éléments suivants : -tout refus, restriction, suspension ou retrait d'une attestation d'examen UE de type ; -toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification ; -toute demande d'information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d'évaluation de la conformité ; -sur demande, les activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières. Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité couvrant les mêmes instruments de mesure des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l'évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs. Article 36 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 11
Les organismes désignés par le ministre chargé de l'industrie pour l'application des procédures mentionnées aux articles 7, 18, 19, 23, 24 et 31 du présent décret doivent :
-disposer des moyens et de l'équipement nécessaires à l'accomplissement des missions qui leur sont confiées ;
-présenter toute garantie d'intégrité et d'impartialité ;
-préserver la confidentialité de toute information obtenue dans l'exécution de leurs tâches ;
-être indépendants de toute personne ayant un intérêt direct ou indirect dans les instruments de mesure ;
-mettre en place et entretenir un système d'assurance de la qualité suffisant pour la surveillance prévue à l'article 38 ci-après. La décision de désignation peut être rapportée par le ministre à la demande de l'organisme ou lorsque l'organisme n'a pas satisfait aux obligations mentionnées à l'alinéa précédent ou les a méconnues. Dans ces deux derniers cas, la décision ne peut être prise qu'après que l'organisme a été mis à même de présenter ses observations. Le silence gardé pendant plus d'un an par le ministre chargé de l'industrie sur une demande de désignation d'organismes de vérification vaut décision de rejet.
Pour être agréés pour l'application des procédures mentionnées aux articles 19 et 31 du présent décret, les organismes doivent mettre en oeuvre et entretenir un système d'assurance de la qualité suffisant notamment en ce qui concerne les moyens techniques, les procédures, les compétences et les garanties d'impartialité. L'arrêté prévu à l'article 3 ci-dessus peut prévoir des conditions particulières d'agrément. La décision d'agrément est prononcée par le préfet du département où se situe le siège ou l'établissement principal de l'organisme, après une évaluation du système d'assurance de la qualité du demandeur par la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi. Lorsque l'organisme est implanté à l'étranger, le préfet compétent est désigné par le ministre chargé de l'industrie. Le silence gardé pendant plus d'un an par le préfet sur une demande d'agrément d'organismes vaut décision de rejet. Les organismes autorisés à réaliser des opérations semblables dans un autre Etat membre de l'Union européenne, dans un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un Etat ayant conclu un accord de reconnaissance à cet effet avec la France, sont réputés satisfaire aux exigences ci-dessus lorsque l'agrément dont ils bénéficient dans cet Etat présente des garanties équivalentes à celles requises au titre du présent décret.
Les organismes notifiés par le ministre chargé de l'industrie conformément au I de l'article 35-2 ou désignés conformément à l'article 36, sont soumis à la surveillance du ministre chargé de l'industrie. Ils doivent adresser au service chargé de la métrologie légale, sur demande, toutes justifications nécessaires relatives à la qualité de leurs prestations. Les agents assermentés de l'Etat chargés du contrôle des instruments de mesure peuvent notamment assister aux essais et opérations effectuées par ces organismes et examiner la validité des moyens d'essais et d'étalonnage utilisés.
Les organismes agréés conformément à l'article 37 ci-dessus sont soumis à la surveillance de la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi de leur lieu d'intervention. Les agents assermentés de l'Etat chargés du contrôle des instruments de mesure peuvent effectuer des contrôles sur les instruments vérifiés par l'organisme agréé afin de s'assurer de la bonne exécution des opérations pour lesquelles l'organisme a été agréé.
Tout organisme agréé doit tenir à la disposition des agents de la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi tous documents utiles, notamment :
TITRE VII : DISPOSITIONS DIVERSES. Article 40 En savoir plus sur cet article...
Lorsque les conditions techniques ou d'usage d'un instrument autre qu'un instrument relevant du titre II, ne permettent pas de respecter toutes les dispositions de la réglementation, une dérogation peut être accordée par le préfet du lieu d'installation dans les conditions suivantes :
-le détenteur ou l'installateur agissant pour le compte de ce dernier présente un dossier comprenant les plans détaillés de l'instrument et de son installation, ses caractéristiques, son usage, les dispositions qui ont été prises pour en permettre la vérification et une note expliquant les raisons de la dérogation demandée ;
-il soumet également ce dossier à l'organisme chargé de l'examen de type pour cette catégorie d'instrument et cet organisme adresse un rapport d'examen à la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi du lieu d'installation. Le préfet, sur le rapport de la direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi, notifie sa décision au demandeur.
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 15
Lorsqu'un instrument de mesure en service autre qu'un instrument relevant du titre II, appartient à une catégorie soumise au régime de l'examen de type ou de la vérification de l'installation, toute modification de cet instrument ou de ses conditions d'installation de nature à affecter ses caractéristiques métrologiques est soumise aux mêmes opérations de contrôle que la fabrication ou l'installation d'instruments neufs.
Dans le cadre des pouvoirs qui leur sont conférés par les chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation et dans les lieux mentionnés au premier alinéa de l'article L. 215-3 du même code, les agents de la sous-direction chargée de la métrologie du ministère chargé de l'industrie et les agents des directions régionales des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi peuvent procéder à des prélèvements d'échantillons des instruments énumérés à l'article 1er auprès des fabricants ou de leurs mandataires, importateurs ou revendeurs. Après contrôles, essais et épreuves, ces échantillons sont restitués à leur propriétaire.
Modifié par DÉCRET n°2015-327 du 23 mars 2015 - art. 3
1° Le fait d'apposer une marque d'examen de type sur un instrument non conforme au type correspondant à cette marque ;
2° Le fait de mettre en service un instrument soumis à la vérification de l'installation prévue à l'article 22 en n'ayant pas soumis l'instrument à ce contrôle ;
3° Le fait de mettre en service un instrument soumis à la déclaration d'installation prévue à l'article 25 en ayant omis cette formalité ;
4° Le fait, pour tout installateur, d'apposer sa marque sur un instrument sans s'être assuré qu'il répond aux exigences réglementaires ;
5° Le fait, pour tout responsable d'un organisme agréé en application de l'article 37, de ne pas tenir à jour la liste des instruments vérifiés par lui. Article 44 En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 16
Sont passibles de l'amende administrative prévue à l'article 9 de la loi du 4 juillet 1837 susvisée les manquements suivants : 1° Le fait d'utiliser des instruments de mesure dans des conditions d'emploi différentes de celles établies pour cette catégorie d'instruments, selon le cas, par :
-l'arrêté prévu à l'article 3 ;
-le certificat d'examen de type prévu à l'article 6 ;
- le certificat d'examen UE de type ou le certificat d'examen UE de la conception prévus au titre II et à l'annexe II du présent décret, le certificat d'approbation CE de modèle prévu par le décret n° 73-788 du 4 août 1973 portant application des prescriptions de la Communauté économique européenne relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôles métrologiques ou le certificat prévu par le règlement (UE) n° 165/2014 du Parlement européen et du Conseil du 4 février 2014 relatif aux tachygraphes dans les transports routiers, abrogeant le règlement (CEE) n° 3821/85 du Conseil concernant l'appareil de contrôle dans le domaine des transports par route et modifiant le règlement (CE) n° 561/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route ; - le titre II du présent décret, le décret n° 73-788 du 4 août 1973 portant application des prescriptions de la Communauté économique européenne relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôles métrologiques, le règlement (UE) n° 165/2014 du Parlement européen et du Conseil du 4 février 2014 relatif aux tachygraphes dans les transports routiers, abrogeant le règlement (CEE) n° 3821/85 du Conseil concernant l'appareil de contrôle dans le domaine des transports par route et modifiant le règlement (CE) n° 561/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route et les dispositions réglementaires prises pour leur application ;
2° Le fait d'utiliser un instrument de mesure sans qu'il ait fait l'objet de la vérification en service dans les conditions définies par l'arrêté prévu à l'article 3 ; 3° Le fait d'utiliser un instrument réparé sans qu'il ait fait l'objet de la vérification après réparation ; 4° Le fait pour un réparateur d'apposer sa marque sur un instrument sans s'être assuré qu'il répondait aux exigences réglementaires ; 5° Le fait pour un détenteur ou réparateur, bénéficiaire ou non d'une marque, de réparer un instrument sans le soumettre à la vérification après réparation dans les conditions définies par l'arrêté prévu à l'article 3.
Article 45 ter En savoir plus sur cet article...
Créé par DÉCRET n°2015-327 du 23 mars 2015 - art. 3
I.-L'autorité administrative mentionnée à l'article 9 de la loi du 4 juillet 1837 susvisée est le directeur régional des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi ou, dans les départements et régions d'outre-mer, le directeur des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi de la région dans laquelle est constaté le manquement, ou leurs représentants nommément désignés. II.-La décision mentionnée au V de l'article 9 de la loi du 4 juillet 1837 susvisée peut faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le ministre chargé de l'industrie. Ce recours est exclusif de tout autre recours hiérarchique. La publication prévue au VI du même article peut être effectuée par voie de presse, par voie électronique ou par affichage. Ces différents modes de publication peuvent être ordonnés de manière cumulative. Les modalités de la publication sont précisées dans la décision prononçant l'amende. III.-Le ministre chargé de l'industrie est l'ordonnateur compétent pour émettre les titres de perception afférents aux sanctions prononcées en application des dispositions de l'article 9 de la loi du 4 juillet 1837 susvisée.
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 17
Les dispositions du présent décret autres que celles du titre II, applicables aux fabricants d'instruments de mesure sont également applicables aux importateurs.
NOTA : Décret n° 2009-623 du 6 juin 2009 article 1 : Les dispositions réglementaires instituant les commissions administratives à caractère consultatif dont la liste est annexée au présent décret sont prorogées pour une durée de cinq ans (Commissions techniques spécialisées des instruments de mesure).
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 18
Des arrêtés du ministre chargé de l'industrie déterminent les modalités d'application du présent décret, notamment : 1° Les conditions dans lesquelles sont :
-présentées et instruites les demandes d'examen de type prévues au chapitre Ier du titre III ;
-présentées et instruites les demandes d'agrément prévues à l'article 37 ci-dessus ;
-prononcés, notifiés et publiés les certificats d'examen de type prévus au chapitre Ier du titre III, les décisions d'agrément ainsi que les mesures de suspension et de retrait ; 2° Les conditions dans lesquelles les marques d'identification sont attribuées aux fabricants, importateurs, installateurs, réparateurs et organismes désignés ou agréés ; 3° Les signes et documents au moyen desquels sont constatés les résultats des opérations prévues à l'article 4 ci-dessus ; 4° Les formalités applicables aux opérations d'importation et d'exportation des instruments de mesure ; 5° La composition et les modalités de fonctionnement des commissions spécialisées mentionnées à l'article 48 ci-dessus ; 6° Les conditions dans lesquelles les dispositions des réglementations antérieures continuent à être appliquées jusqu'à l'entrée en vigueur des arrêtés mentionnés à l'article 3 ci-dessus.
NOTA : Décret n° 2009-623 du 6 juin 2009 article 1 : Les dispositions réglementaires instituant les commissions administratives à caractère consultatif dont la liste est annexée au présent décret sont prorogées pour une durée de cinq ans. (Commissions techniques spécialisées des instruments de mesure).
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 19
Sous réserve des dispositions de l'article 51 ci-après, les décrets et arrêtés réglementant les catégories d'instruments de mesure citées en annexe I cessent d'avoir effet dès l'entrée en vigueur des arrêtés ministériels correspondant à chacune de ces catégories, pris en application du présent décret. Pour l'application du présent décret, les approbations de modèles délivrées avant son entrée en vigueur ont valeur de certificats d'examen de type.
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 20
Les dispositions du chapitre Ier du titre III et les dispositions du chapitre II du titre III en tant qu'elles concernent la vérification primitive des instruments neufs ne s'appliquent pas aux instruments de mesure faisant l'objet d'une approbation CE de modèle ou d'une vérification primitive CE prévue par le décret n° 73-788 du 4 août 1973 portant application des prescriptions de la Communauté économique européenne relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôles métrologiques.
Les dispositions du présent décret s'appliquent dans les conditions suivantes aux chronotachygraphes régis par le règlement (UE) n° 165/2014 du Parlement européen et du Conseil du 4 février 2014 relatif aux tachygraphes dans les transports routiers, abrogeant le règlement (CEE) n° 3821/85 du Conseil concernant l'appareil de contrôle dans le domaine des transports par route et modifiant le règlement (CE) n° 561/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route :
- les dispositions des chapitres Ier et III du titre III ne s'appliquent pas aux chronotachygraphes mentionnés à l'annexe I du règlement (UE) n° 165/2014 ;
- les dispositions des chapitres Ier, II et III du titre III ne s'appliquent pas aux chronotachygraphes autres que ceux mentionnés à l'annexe I du règlement (UE) n° 165/2014. Lorsque la réglementation relative au contrôle des instruments en service prévoit que les instruments doivent être revêtus d'une marque de contrôle en service ou être accompagnés d'un carnet métrologique, les conditions dans lesquelles ces formalités administratives peuvent être respectées sans entraver la mise sur le marché ou la mise en service des instruments portant le marquage de conformité prévu, en application du titre II du présent décret, du décret n° 73-788 du 4 août 1973 portant application des prescriptions de la Communauté économique européenne relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôles métrologiques et du règlement (UE) n° 165/2014 du Parlement européen et du Conseil du 4 février 2014 relatif aux tachygraphes dans les transports routiers, abrogeant le règlement (CEE) n° 3821/85 du Conseil concernant l'appareil de contrôle dans le domaine des transports par route et modifiant le règlement (CE) n° 561/2006 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'harmonisation de certaines dispositions de la législation sociale dans le domaine des transports par route, sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'industrie.
Article 52 bis En savoir plus sur cet article...
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 22
Le présent décret est applicable de plein droit à Saint-Martin.
Le présent décret est applicable de plein droit à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon dans sa rédaction résultant du décret n° 2016-769 du 9 juin 2016 relatif aux instruments de mesure, à l'exception du titre II et des articles 35-1 et 35-2. Le présent décret est applicable dans les îles Wallis et Futuna dans sa rédaction résultant du décret n° 2015-327 du 23 mars 2015 relatif aux amendes administratives sanctionnant les manquements à certaines règles applicables aux instruments de mesure, à l'exception des dispositions de l'article 45 ter. Pour l'application dans les îles Wallis et Futuna de l'article 45 bis, les faits qui y sont mentionnés sont punis de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe.
Modifié par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art. 21 (V)
NOTA : Décret n° 2006-447 art. 23 : Sans préjudice des dispositions de l'article 22, les dispositions du présent décret recevront application à compter du 30 octobre 2006. Toutefois, les désignations et les notifications prévues à l'article 8 pourront être effectuées avant cette date.
Créé par Décret n°2016-769 du 9 juin 2016 - art.
MODULES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
NIVEAU d'évaluation de la conformité
INTERVENTION d'un organisme
Module A :
Contrôle interne de la production
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations concernant la documentation technique, la production, le marquage de conformité et la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Conception et production des instruments
Module A2 :
Contrôle interne de la production et contrôles supervisés de l'instrument à des intervalles aléatoires
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la production, aux contrôles des instruments, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l'instrument à des intervalles aléatoires qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l'instrument et vérifier, avant leur mise sur le marché, leur conformité aux exigences applicables.
Module B :
Examen UE de type
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un instrument et vérifie et atteste qu‘elle satisfait aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Conception des instruments
Un organisme notifié examine la documentation technique, effectue les essais et examens nécessaires et délivre un certificat d'examen UE de type d'une durée de validité de dix ans, pouvant être prorogée pour de nouvelles périodes de dix ans, si la conception technique satisfait aux exigences applicables.
Module C :
Conformité au type
sur la base du contrôle interne de la production
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Production des instruments
Module C2 :
sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés de l'instrument à des intervalles aléatoires
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, aux contrôles des instruments, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences applicables appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes des instruments et vérifier, avant leur mise sur le marché, leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences applicables.
Module D :
sur la base de l'assurance de la qualité de la production
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations concernant la fabrication, le marquage de conformité et la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme notifié évalue le système qualité du fabricant pour déterminer s'il satisfait aux exigences qui permettent de garantir la conformité des instruments et surveille que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système qualité approuvé.
Module D1 :
Assurance de la qualité du procédé de fabrication
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret, sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication.
Un organisme notifié approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance.
Module E :
sur la base de l'assurance de la qualité de l'instrument
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme désigné approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance.
Module E1 :
Assurance de la qualité de l'inspection
finale et de l'essai des instruments
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Module F :
sur la base de la vérification du produit
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés qui ont été soumis aux vérifications appropriées sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme notifié effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences applicables.
Module F1 :
Conformité sur la base de la vérification du produit
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés qui ont été soumis aux vérifications appropriées sont conformes aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme notifié effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables.
Module G :
sur la base de la vérification à l'unité
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'instrument concerné qui a été soumis à la vérification par un organisme notifié satisfait aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme notifié effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables.
Module H :
sur la base de l'assurance complète de la qualité
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Module H1 :
sur la base de l'assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments considérés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret.
Un organisme désigné approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance.
Cet organisme délivre, sur demande du fabricant, un certificat d'examen UE de la conception d'une durée de validité de dix ans, pouvant être prorogée pour de nouvelles périodes de dix ans, si la demande permet de conclure à la conformité des instruments développés dans le cadre de ce système-qualité aux exigences applicables.
DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ (n° XXXX) (1)
1° Modèle d'instrument/Instrument (numéro de produit, de type, de lot ou de série) :
2° Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire :
3° La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.
4° Objet de la déclaration (identification de l'instrument permettant sa traçabilité ; peut inclure une image, si nécessaire, pour l'identification de l'instrument) :
5° L'objet de la déclaration décrit ci-dessus est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union européenne applicable :
6° Références des normes harmonisées ou des documents normatifs pertinents appliqués ou références aux autres spécifications techniques par rapport auxquels la conformité est déclarée :
7° Le cas échéant, l'organisme notifié ... (nom, numéro) a effectué ... (description de l'intervention) et a établi l'attestation :
8° Informations complémentaires :
Signé par et au nom de :
(date et lieu d'établissement) :
(nom, fonction) (signature) :
(1) L'attribution d'un numéro à la déclaration de conformité est facultative pour le fabricant.