Source: http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/wprowadzenie-wyrob%C3%B3w-medycznych-do-obrotu-i-do-u%C5%BCywania/obowi%C4%85zki-importer%C3%B3w
Timestamp: 2020-01-22 13:28:36+00:00
Document Index: 96579433

Matched Legal Cases: ['art. 30', 'art. 30', 'art. 29', 'art. 11', 'art. 30', 'art. 30']

Obowiązki importerów | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Obowiązki wytwórców
Obowiązki autoryzowanych przedstawicieli
Definicje – status produktu
Wytyczne, wskazówki i przewodniki
Nadzór postmarketingowy
Wysłane przez urpl w Śro, 21/10/2015 - 18:37
importer - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
Importer jest obowiązany działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.
Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Importer przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu jest obowiązany sprawdzić, czy:
Importer jest obowiązany sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.
Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4, a także kopie certyfikatów zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych.
Importer jest obowiązany podczas odprawy celnej wyrobu do przedkładania kopii deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych.
Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej działalności jest obowiązany współpracować z Prezesem Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają.
Importer, który uzyskał informację, że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, jest obowiązani powiadomić o tym niezwłocznie Prezesa Urzędu.
Importer jest obowiązany uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dostarcza lub udostępnia.
Importer jest obowiązany zapewnić, aby w czasie gdy ponosi odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowywania, składowania i transportowania nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w ustawie.