Court Opinion

ID: 3286420
Source: CourtListenerOpinion
Date Created: 2016-07-05 17:01:18.883728+00
Date Added: 2024-06-11T14:07:36.460753
License: Public Domain

NONPRECEDENTIAL DISPOSITION
                To be cited only in accordance with Fed. R. App. P. 32.1 
 

                United States Court of Appeals
                                For the Seventh Circuit 
                                Chicago, Illinois 60604 
                                             
                                Submitted June 30, 2016* 
                                  Decided July 5, 2016 
                                             
                                         Before 
 
                           WILLIAM J. BAUER, Circuit Judge 
                     
                           JOEL M. FLAUM, Circuit Judge 
                     
                           MICHAEL S. KANNE, Circuit Judge 
 
No. 16‐1289 
 
UNITED STATES OF AMERICA,                      Appeal from the United States District 
      Plaintiff‐Appellee,                      Court for the Eastern District of Wisconsin.
                                                
      v.                                       No. 10‐CR‐253 
                                                
CONRAD E. LEBEAU,                              C.N. Clevert, Jr., 
      Defendant‐Appellant.                     Judge. 
                                            
                                       O R D E R 

       Conrad LeBeau pleaded guilty to selling a drug not approved by the Food and 
Drug Administration. As a part of a conditional plea agreement, he reserved the right to 
appeal rulings on pretrial motions in which he unsuccessfully sought to dismiss the 
charges. He had argued that his product was not a “drug,” obtaining FDA approval was 
impossible, and the prosecution violated his right to free speech. Because the district 
court correctly rejected all three arguments as legally baseless, we affirm. 

                                                 
            * After examining the briefs and the record, we have concluded that oral 

argument is unnecessary. Thus the appeal is submitted on the briefs and the record. 
See FED. R. APP. P. 34(a)(2)(C). 
No. 16‐1289                                                                      Page 2 
 
       In an information, the government alleged that LeBeau and his company peddled 
products that he touted would alleviate illnesses. He advertised that four   
products—“SPK Spiro‐Kete,” “Saccharmyces Boulardii,” “Perfect Colon Formula #1,” 
and “LeBeau’s Cold and Flu Tonic”—could treat or mitigate certain food allergies, Lyme 
disease, colds, influenza, and H1N1 flu. The government charged LeBeau and his 
company, Vital Health Products, Ltd., with four misdemeanor counts of introducing into 
interstate commerce these new drugs without FDA approval, in violation of the Federal 
Food, Drug, and Cosmetic Act, see 21 U.S.C. §§ 331(d), 355. 

       Consenting to proceed before a magistrate judge, LeBeau initially pleaded not 
guilty to the charges and moved to dismiss them. Among other contentions, he raised 
three arguments. First, he argued, Congress did not intend the definition of a “drug” 
under 21 U.S.C. § 321(g) to cover products consisting of natural substances, such as his, 
which should be deemed foods or dietary supplements. Second, it was impossible, he 
thought, to obtain FDA approval for his products because, according to him, the 
application requirements for new drugs in 21 U.S.C. § 355(b) mandate a patent, and 
natural substances are not patentable. Finally he contended that §§ 331 and 355 of the 
Act violate his First Amendment right to commercial speech by proscribing truthful 
claims about his products. 

       The magistrate judge denied LeBeau’s motions. He first concluded that the Act 
defines “drug” to encompass natural substances such as foods and herbs, and not just 
patentable, artificial substances, when the seller has “intended [them] for use in the 
diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease.” 21 U.S.C. § 321(g)(1)(B). 
The judge also rejected LeBeau’s argument that it was impossible to comply with 
21 U.S.C. § 355 without obtaining a patent because § 355 does not require a patent; it 
requires only that he provide information about relevant patents, if any. As for LeBeau’s 
First Amendment challenge, the judge observed that the government merely offered his 
statements as evidence of how he intended buyers to use the products that he sold. This 
evidentiary use of speech, the judge pointed out, does not violate the First Amendment, 
see Wisconsin v. Mitchell, 508 U.S. 476, 489 (1993).   

       Following the denial of his motions, LeBeau pleaded guilty to one of the counts in 
the information. In his plea agreement and plea colloquy, LeBeau admitted that he 
promoted on his website the sale of Perfect Colon Formula #1; that he made “disease 
claims” about the formula by asserting that it “reduces food allergies”; that the product 
was a drug requiring FDA approval; that the FDA had not approved its sale; and that he 
No. 16‐1289                                                                       Page 3 
 
therefore violated the Act. He reserved, however, the right to appeal the magistrate 
judge’s decisions on his pretrial motions. See FED. R. CRIM. P. 11(a)(2).   

        The magistrate judge rejected LeBeau’s later attempt to withdraw this plea. A few 
days before sentencing, LeBeau told the judge that he was not guilty. He signed the plea 
agreement, he continued, only because he had difficulty finding experts to testify, the 
government had opposed his evidence of the health claims that he had made, and the 
case stressed him. He also disputed the factual basis for guilt. He argued that his hype 
that Perfect Colon Formula #1 “reduces food allergies” was not a claim that the product 
was “intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of 
disease,” and therefore was not a drug that required FDA approval. His true intent, he 
clarified, was to sell a product that “reduces food sensitivities” or “intolerances,” not 
“diseases.” Treating LeBeau’s filing as a motion to withdraw his guilty plea, the 
magistrate judge denied it. See FED. R. CRIM. P. 11(d)(2)(B). The transcript of the plea 
colloquy, the judge explained, demonstrated that LeBeau knew all of the implications of 
the plea, and that he pleaded guilty voluntarily, knowingly, and intelligently. The 
magistrate judge sentenced him to one year of probation and a $100 fine. 

       Appealing to the district judge, see 18 U.S.C. § 3402, LeBeau reiterated the 
arguments from his motion to dismiss, and the district judge affirmed. In rejecting the 
argument about the definition of a “drug” under the Act, the judge stressed that 
21 U.S.C. § 321(g)(1), includes natural substances when the seller intends them to treat 
diseases, as LeBeau did. Nor was the judge swayed by LeBeau’s “impossibility” 
argument: A patent is not required for FDA approval of a new drug. Finally, the judge 
concluded that the prosecution did not penalize commercial speech. The government 
used his statements about his product’s qualities only as evidence of the item’s intended 
use, which showed that it qualified as a “drug” under the Act. And in any event, LeBeau 
had not shown that his asserted speech concerned a lawful activity or that the regulation 
is more extensive than necessary to serve its substantial interest in drug regulation. 

        On appeal to this court, LeBeau begins by discussing what he sees as defects in his 
guilty plea. (Oddly, though, he concludes by stating that he is “not asking for a dismissal 
of the Plea Agreement.”) He appears to argue, first, that his plea is involuntary because 
he felt pressured to accept the bargain in light of the potential maximum penalties he 
faced and the stress that the case created. Second, he repeats that the government’s 
factual proffer was insufficient to support a conviction because when he advertised that 
his product “reduces food allergies,” he did not intend to claim that it treated a “disease” 
and therefore he did not sell a “drug.”   
No. 16‐1289                                                                            Page 4 
 
        We assume that LeBeau is contesting the district court’s refusal to allow him to 
withdraw his guilty plea, but reject the challenge. We review a decision to deny a request 
to withdraw a plea for an abuse of discretion. See United States v. Redmond, 667 F.3d 863, 
870 (7th Cir. 2012). The district court here reasonably turned away both of LeBeau’s 
arguments. First, LeBeau acknowledged during the plea colloquy that he understood the 
plea deal and was free to decline it. Therefore the court permissibly disbelieved that 
LeBeau was coerced into it. See United States v. Collins, 796 F.3d 829, 834 (7th Cir. 2015); 
United States v. Weathington, 507 F.3d 1068, 1073 (7th Cir. 2007). Second, the court 
reasonably rejected LeBeau’s belated assertion that he intended his product to treat only 
food “insensitivities,” not “diseases.” The assertion is contradicted by his concession to 
the government after it proffered its case at the plea colloquy. The proffer included the 
fact that LeBeau advertised that his product “reduces food allergies” and that this 
assertion was a “disease claim.” LeBeau conceded that the proffer was “substantially 
correct.” Moreover “subjective claims of intent” do not control how a court decides a 
product’s intended use. A court may infer the intended use from objective sources, such 
as the promotional materials that the government referred to in its proffer. Nat’l 
Nutritional Foods Ass’n v. Mathews, 557 F.2d 325, 334 (2d Cir. 1977); see United States v. 
Articles of Drug for Veterinary Use, 50 F.3d 497, 500 (8th Cir. 1995).   

       LeBeau next argues, unpersuasively, that the district court erred for a different 
reason in concluding that his product, a natural substance, is a “drug” under 21 U.S.C. 
§ 321(g)(1). He believes that interpreting the term to include natural goods contradicts 
the intent of Congress, as evidenced by the congressional record of legislation that 
preceded the Act, the Pure Food Act of 1906. But the district court correctly noted that it 
was not necessary to review these documents. Under the succeeding law, 21 U.S.C. 
§ 321(g)(1)(B), “drug” encompasses any material, even foods and other naturally 
occurring substances, that (as the government proffered in this case) LeBeau “intended 
for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or 
other animals.” See Nutrilab, Inc. v. Schweiker, 713 F.2d 335, 336 (7th Cir. 1983); Nat’l 
Nutritional Foods Ass’n, 557 F.2d at 334. LeBeau’s product therefore qualifies. 

        LeBeau next revives his defense that obtaining FDA approval was impossible 
because FDA approval requires a patent and he sold non‐patentable goods. But the 
district judge rightly observed that LeBeau’s argument is meritless: The text of 21 U.S.C. 
§ 355(b) provides that an applicant seeking FDA approval need only file “the patent 
number and expiration date of any patent” applicable to the drug for which the 
applicant seeks approval. Thus LeBeau needed only to disclose information about a 
patent if a patent existed; the Act did not obligate him to obtain a patent. 
No. 16‐1289                                                                           Page 5 
 
        Finally, LeBeau again contends that the Act impermissibly burdens speech by 
forbidding claims about the health benefits of his product. But as the district judge 
rightly pointed out, the government is not prosecuting LeBeau for having made claims 
about his products. Rather, it is prosecuting LeBeau for his acts—his attempt to profit 
from the sale of a product—which he represented to have palliative properties—without 
having received approval to do so. The prosecutor used LeBeau’s statements only to 
show how he intended consumers to use his product, and thus, whether the product is a 
drug under 21 U.S.C. § 321(g)(1). And this “evidentiary use of speech to establish the 
elements of a crime or to prove motive or intent” does not violate the First Amendment.   
Mitchell, 508 U.S. at 489; see Whitaker v. Thompson, 353 F.3d 947, 953 (D.C. Cir. 2004) (“[I]t 
is constitutionally permissible for the FDA to use speech, in the form of labeling, to infer 
intent for purposes of determining that Whitaker’s proposed sale of saw palmetto extract 
would constitute the forbidden sale of an unapproved drug.”). Because LeBeau’s 
statements promoted the unlawful sale of an unapproved drug, they were not entitled to 
protection. See Cent. Hudson Gas & Elec. Corp. v. Pub. Serv. Comm’n of N.Y., 447 U.S. 557, 
566 (1980); United States v. Caputo, 517 F.3d 935, 940–41 (7th Cir. 2008).   

                                                                                AFFIRMED.