Document: Khoản 9 Điều 2 Nghị định 95/2022/NĐ-CP chức năng nhiệm vụ quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/11/2022", "sign_number": "95/2022/NĐ-CP", "signer": "Phạm Bình Minh", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/11/2022", "sign_number": "95/2022/NĐ-CP", "signer": "Phạm Bình Minh", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/11/2022", "sign_number": "95/2022/NĐ-CP", "signer": "Phạm Bình Minh", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/11/2022", "sign_number": "95/2022/NĐ-CP", "signer": "Phạm Bình Minh", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/11/2022", "sign_number": "95/2022/NĐ-CP", "signer": "Phạm Bình Minh", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 9 Điều 2 Nghị định 95/2022/NĐ-CP chức năng nhiệm vụ quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế mới nhất

Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn
...
9. Về dược và mỹ phẩm:
a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm; bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và cập nhật Dược điển Việt Nam và Dược thư quốc gia Việt Nam;
b) Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; danh mục thuốc hiếm; danh mục thuốc thiết yếu; danh mục thuốc không kê đơn; danh mục thuốc trong nước sản xuất được đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
c) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi: giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. Duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;
d) Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi: chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) theo quy định của pháp luật; công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;
đ) Cấp, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; phê duyệt thay đổi các nội dung đã công bố trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) theo quy định của pháp luật;
e) Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm; quyết định việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật; phối hợp với các cơ quan có liên quan phòng, chống các hành vi sản xuất, lưu thông thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ và phòng, chống nhập lậu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;
g) Tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc; giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
h) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc quản lý giá thuốc và công bố giá thuốc theo quy định của pháp luật;
i) Hướng dẫn thực hiện việc đấu thầu thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế; tổ chức mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia và chủ trì đàm phán giá thuốc theo quy định của pháp luật;
k) Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;
l) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Content:
Về dược và mỹ phẩm:
a) Xây dựng, ban hành hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược, mỹ phẩm; bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc; ban hành và cập nhật Dược điển Việt Nam và Dược thư quốc gia Việt Nam;
b) Ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; danh mục thuốc hiếm; danh mục thuốc thiết yếu; danh mục thuốc không kê đơn; danh mục thuốc trong nước sản xuất được đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; danh mục thuốc đấu thầu; danh mục thuốc đấu thầu tập trung; danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá;
c) Cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung và thu hồi: giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật. Duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;
d) Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi: chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt bảo quản (GSP) thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) theo quy định của pháp luật; công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định của pháp luật;
đ) Cấp, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; phê duyệt thay đổi các nội dung đã công bố trên phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) theo quy định của pháp luật;
e) Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm; quyết định việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm theo quy định của pháp luật; phối hợp với các cơ quan có liên quan phòng, chống các hành vi sản xuất, lưu thông thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm giả, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc xuất xứ và phòng, chống nhập lậu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật;
g) Tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc; giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;
h) Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc quản lý giá thuốc và công bố giá thuốc theo quy định của pháp luật;
i) Hướng dẫn thực hiện việc đấu thầu thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế; tổ chức mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia và chủ trì đàm phán giá thuốc theo quy định của pháp luật;
k) Chỉ đạo, hướng dẫn, tổ chức thực hiện và kiểm tra việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả;
l) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực hiện và kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.