Document: Khoản 1 Điều 16 Thông tư 14/2009/TT-BYT nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái cây thuốc khuyến cáo Tổ chức Y tế thế giới

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 16 Thông tư 14/2009/TT-BYT nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái cây thuốc khuyến cáo Tổ chức Y tế thế giới

Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất dược liệu, tổ chức đánh giá sự phù hợp và cơ quan quản lý Nhà nước
1. Cơ sở sản xuất dược liệu
a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này;
b) Chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm được công bố sản xuất theo GACP-WHO;
c) Duy trì hoạt động kiểm tra, kiểm soát và đánh giá chất lượng sản phẩm theo kế hoạch đã định;
d) Thực hiện sản xuất và lưu hành dược liệu theo đúng hồ sơ công bố. Báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược khi có sự thay đổi so với nội dung đã công bố;
đ) Khi phát hiện sự không phù hợp có thể ảnh hưởng đến môi trường sinh thái, an toàn lao động hoặc chất lượng sản phẩm thì tùy theo mức độ ảnh hưởng mà chủ động thu hồi sản phẩm, ngừng sản xuất, tìm nguyên nhân, tiến hành khắc phục đồng thời thông báo cho cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền có biện pháp xử lý phù hợp;
e) Trả lệ phí công bố và phí thẩm định quy trình theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam;
f) Trả chi phí theo hợp đồng thỏa thuận với Tổ chức đánh giá sự phù hợp và/hoặc chi phí kiểm tra chất lượng sản phẩm, thử nghiệm kiểm tra dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, thuốc trừ sâu,... trong mẫu sản phẩm, mẫu đất, nước, chất thải.
g) Có quyền bảo lưu ý kiến và khiếu nại về kết quả kiểm tra, giám sát, các quyết định của cơ quan quản lý Nhà nước, của Tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Content:
Cơ sở sản xuất dược liệu
a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này;
b) Chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm được công bố sản xuất theo GACP-WHO;
c) Duy trì hoạt động kiểm tra, kiểm soát và đánh giá chất lượng sản phẩm theo kế hoạch đã định;
d) Thực hiện sản xuất và lưu hành dược liệu theo đúng hồ sơ công bố. Báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý dược khi có sự thay đổi so với nội dung đã công bố;
đ) Khi phát hiện sự không phù hợp có thể ảnh hưởng đến môi trường sinh thái, an toàn lao động hoặc chất lượng sản phẩm thì tùy theo mức độ ảnh hưởng mà chủ động thu hồi sản phẩm, ngừng sản xuất, tìm nguyên nhân, tiến hành khắc phục đồng thời thông báo cho cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền có biện pháp xử lý phù hợp;
e) Trả lệ phí công bố và phí thẩm định quy trình theo quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam;
f) Trả chi phí theo hợp đồng thỏa thuận với Tổ chức đánh giá sự phù hợp và/hoặc chi phí kiểm tra chất lượng sản phẩm, thử nghiệm kiểm tra dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, thuốc trừ sâu,... trong mẫu sản phẩm, mẫu đất, nước, chất thải.
g) Có quyền bảo lưu ý kiến và khiếu nại về kết quả kiểm tra, giám sát, các quyết định của cơ quan quản lý Nhà nước, của Tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.