Document: Khoản 5 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 5 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mới nhất

Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
...
5. Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:
- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;
- Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).

Content:
Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu (trừ cao dược liệu) trong công thức thuốc:
a) Phải ghi đầy đủ: tên bán thành phẩm dược liệu và thành phần, nồng độ, hàm lượng hoặc khối lượng của các thành phần dược liệu trong bán thành phẩm;
b) Cách ghi tên bán thành phẩm dược liệu:
- Đối với bán thành phẩm có tên thương mại thì được phép ghi tên thương mại của bán thành phẩm dược liệu, đồng thời ghi rõ tên của từng thành phần dược liệu có trong bán thành phẩm dược liệu theo quy định tại khoản 3 Điều này;
- Trường hợp bán thành phẩm dược liệu không có tên thương mại thì ghi theo tên dược liệu quy định tại Khoản 3 điều này (đối với bán thành phẩm dược liệu chỉ chứa một loại dược liệu) hoặc ghi là “hỗn hợp dược liệu” (đối với bán thành phẩm dược liệu có chứa nhiều loại dược liệu), đồng thời ghi rõ loại bán thành phẩm dược liệu (ví dụ: bột, cốm) trước tên dược liệu hoặc trước cụm từ “hỗn hợp dược liệu”.
c) Cách ghi công thức bán thành phẩm dược liệu:
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận có quy định chỉ tiêu định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì ghi bán thành phẩm dược liệu kèm theo hàm lượng (%) của dược chất hoặc nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu;
- Trường hợp trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận không quy định việc định lượng hàm lượng của dược chất hoặc nhóm hợp chất thì bán thành phẩm dược liệu phải ghi kèm theo khối lượng dược liệu ban đầu tương ứng hoặc ghi rõ tỷ lệ bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu (dược liệu ban đầu là dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc).