Document: Điểm h Khoản 48 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc Bộ Y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điểm h Khoản 48 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc Bộ Y tế mới nhất

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
48. Điều 91 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
h) Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”
đ) Khoản 16 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.”
e) Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91 như sau:
“22. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:
a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.
23. Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:
a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu phê duyệt việc thay đổi thông tin.
b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước xuất khẩu: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.
24. Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy định sau:
a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;
b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và phải được công chứng theo quy định.”

Content:
Các cơ sở được công bố theo quy định tại khoản 22 Điều này;”
đ) Khoản 16 Điều 91 được sửa đổi như sau:
“16. Cơ sở cung cấp tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80 của Nghị định này; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85 của Nghị định này; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo không phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều này.”
e) Bổ sung khoản 22, 23, 24 vào Điều 91 như sau:
“22. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam, Bộ Y tế thực hiện như sau:
a) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.
b) Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đã được Bộ Y tế công bố, Bộ Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a khoản này.
23. Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau:
a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y tế công bố có thay đổi thông tin về tên, địa điểm kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh: thông báo trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu phê duyệt việc thay đổi thông tin.
b) Đối với trường hợp cơ sở có thông báo tạm ngừng hoặc chấm dứt hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước xuất khẩu: thông báo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài về việc cơ sở cung cấp bị ngừng hoặc chấm dứt hoạt động.
24. Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy định sau:
a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; tên cơ sở cung cấp, địa điểm kinh doanh, phạm vi kinh doanh và thông tin liên hệ của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam;
b) Là bản chính được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt và phải được công chứng theo quy định.”