Document: Điều 1 Quyết định 61/2013/QĐ-UBND bổ sung thủ tục hành chính Sở Y tế kèm 21/2013/QĐ-UBND Ninh Thuận

Type: {"issuing_agency": "Tỉnh Ninh Thuận", "promulgation_date": "16/09/2013", "sign_number": "61/2013/QĐ-UBND", "signer": "Nguyễn Đức Thanh", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Tỉnh Ninh Thuận", "promulgation_date": "16/09/2013", "sign_number": "61/2013/QĐ-UBND", "signer": "Nguyễn Đức Thanh", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Tỉnh Ninh Thuận", "promulgation_date": "16/09/2013", "sign_number": "61/2013/QĐ-UBND", "signer": "Nguyễn Đức Thanh", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Tỉnh Ninh Thuận", "promulgation_date": "16/09/2013", "sign_number": "61/2013/QĐ-UBND", "signer": "Nguyễn Đức Thanh", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Tỉnh Ninh Thuận", "promulgation_date": "16/09/2013", "sign_number": "61/2013/QĐ-UBND", "signer": "Nguyễn Đức Thanh", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 61/2013/QĐ-UBND bổ sung thủ tục hành chính Sở Y tế kèm 21/2013/QĐ-UBND Ninh Thuận có nội dung như sau:

Điều 1. Bổ sung các thủ tục hành chính vào Quy định giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (ban hành kèm theo Quyết định số 21/2013/QĐ-UBND ngày 26/4/2013 của Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận), cụ thể như sau:
1. Bổ sung mục C “LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC” gồm 05 thủ tục hành chính vào Phần I như sau:
Phần I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH THUẬN

TT

TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

C

LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC

1

Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I

2

Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II

3

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn

4

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng hoặc mất

5

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

2. Bổ sung mục C “LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC” vào phần II, cụ thể như sau:
C. LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC
I. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02 bộ
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu).
- Hồ sơ cá nhân gồm:
+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực);
+ Bản sao văn bằng chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực);
+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học (có chứng thực).
- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu).
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào, bản vẽ thiết kế hệ thống điện, bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Bản sao Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực).
- Bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở (áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (có chứng thực).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn: 05 năm.
9. Phí: 4.500.000 đồng.
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Bản kê khai nhân sự phòng xét nghiệm;
- Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
II. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu).
- Hồ sơ cá nhân gồm:
+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực);
+ Bản sao Văn bằng chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực);
+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học (có chứng thực).
- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu).
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào, bản vẽ thiết kế hệ thống điện, bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Bản sao Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực).
- Bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở (áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (có chứng thực).
- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường.
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ.
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước.
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn: 03 năm.
9. Phí: 4.500.000 đồng.
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm;
- Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm (Mẫu kèm theo)
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
III. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).
- Bản kê khai nhân sự gồm:
+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực);
+ Bản sao bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực);
+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế (có chứng thực).
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị (theo mẫu); (Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế).
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có); (Ghi rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;
9. Phí: 4.500.000 đồng
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất;
- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
IV. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng hoặc mất:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;
9. Phí: 4.500.000 đồng
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
V. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp.
- Bản sao Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;
9. Phí: 4.500.000 đồng
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Content:
Điều 1. Bổ sung các thủ tục hành chính vào Quy định giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (ban hành kèm theo Quyết định số 21/2013/QĐ-UBND ngày 26/4/2013 của Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Thuận), cụ thể như sau:
1. Bổ sung mục C “LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC” gồm 05 thủ tục hành chính vào Phần I như sau:
Phần I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH NINH THUẬN

TT

TÊN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

C

LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC

1

Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I

2

Thủ tục cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II

3

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn

4

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng hoặc mất

5

Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm

2. Bổ sung mục C “LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC” vào phần II, cụ thể như sau:
C. LĨNH VỰC AN TOÀN SINH HỌC
I. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02 bộ
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu).
- Hồ sơ cá nhân gồm:
+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực);
+ Bản sao văn bằng chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực);
+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học (có chứng thực).
- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu).
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào, bản vẽ thiết kế hệ thống điện, bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Bản sao Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực).
- Bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở (áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (có chứng thực).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn: 05 năm.
9. Phí: 4.500.000 đồng.
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Bản kê khai nhân sự phòng xét nghiệm;
- Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
II. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 25 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Bản kê khai nhân sự (theo mẫu).
- Hồ sơ cá nhân gồm:
+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực);
+ Bản sao Văn bằng chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực);
+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học (có chứng thực).
- Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu).
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào, bản vẽ thiết kế hệ thống điện, bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Bản sao Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực).
- Bản sao giấy phép hoạt động của cơ sở (áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) (có chứng thực).
- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường.
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ.
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước.
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn: 03 năm.
9. Phí: 4.500.000 đồng.
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm;
- Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm (Mẫu kèm theo)
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
III. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có).
- Bản kê khai nhân sự gồm:
+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực);
+ Bản sao bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực);
+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế (có chứng thực).
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị (theo mẫu); (Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế).
- Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
- Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có); (Ghi rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;
9. Phí: 4.500.000 đồng
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất;
- Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
IV. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng hoặc mất:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;
9. Phí: 4.500.000 đồng
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất;
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
V. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm:
1. Trình tự thực hiện:
- Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.
- Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày;
- Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày;
- Lãnh đạo phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình Lãnh đạo Sở: 01 ngày;
- Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày;
- Chuyển kết quả về bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày.
2. Cách thức thực hiện:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.
3. Hồ sơ: 02bộ
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu).
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp.
- Bản sao Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (có chứng thực).
4. Thời hạn giải quyết:
- Thời gian tối đa: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
- Cá nhân.
- Tổ chức.
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế Ninh Thuận.
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học.
8. Thời hạn Giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm;
- Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm;
9. Phí: 4.500.000 đồng
10. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Mẫu kèm theo)
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
11. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thêm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
12. Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về việc Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống Bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư 07/2012/TT-BYT ngày 14/5/2012 của Bộ Y tế về việc quy định Danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ án toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;
- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08 tháng 01 năm 2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.