Document: Khoản 3 Điều 15 Thông tư 08/2014/TT-BYT hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/02/2014", "sign_number": "08/2014/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/02/2014", "sign_number": "08/2014/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/02/2014", "sign_number": "08/2014/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/02/2014", "sign_number": "08/2014/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/02/2014", "sign_number": "08/2014/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 15 Thông tư 08/2014/TT-BYT hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam mới nhất

Điều 15. Phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
...
3. Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
a) Giám sát viên được bổ nhiệm thực hiện hoạt động giám sát nghiên cứu theo lịch trình đã được phê duyệt nhằm theo dõi sự tiến triển của thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm nghiên cứu được tiến hành, ghi chép và báo cáo theo đúng đề cương nghiên cứu, các quy trình thực hiện chuẩn (SOPs), các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
b) Hoạt động giám sát được thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu bao gồm: giám sát trước khi triển khai nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu định kỳ theo lịch trình đã được phê duyệt và giám sát đột xuất theo yêu cầu của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu/nhà tài trợ và cơ quan quản lý, giám sát kết thúc nghiên cứu.
c) Giám sát nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu bao gồm: Nơi tuyển chọn đối tượng, các đơn vị cận lâm sàng liên quan đến nghiên cứu.
d) Hoạt động giám sát nghiên cứu phải được báo cáo bằng văn bản cho đơn vị thực hiện nghiên cứu trước và sau khi thực hiện giám sát. Các hoạt động cụ thể của giám sát viên gồm:
- Xác minh trình độ chuyên môn, sự thành thạo của nghiên cứu viên, sự sẵn sàng của các nguồn lực trước và trong suốt nghiên cứu.
- Kiểm tra sự sẵn có và đầy đủ của phương tiện lưu trữ sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.
- Kiểm tra việc cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho các đối tượng với liều lượng, thời gian quy định và hướng dẫn sử dụng thích hợp.
- Bảo đảm việc giao nhận và lưu trữ các tài liệu liệu thiết yếu.
- Bảo đảm nghiên cứu viên được đào tạo đầy đủ.
- Giám sát việc tuân thủ đề cương của nghiên cứu viên và thông báo cho nhà tài trợ trong trường hợp có sai lệch.
- Quan sát và báo cáo tỷ lệ tuyển chọn đối tượng cho nhà tài trợ.
- Bảo đảm bệnh án nghiên cứu được ghi chép đúng cách, rõ ràng, đầy đủ.
- Gửi báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ sau mỗi lần giám sát tại điểm nghiên cứu.
- Giám sát và văn bản hóa việc lưu trữ, xử lý, phân phối và thu hồi sản phẩm nghiên cứu theo đề cương và quy trình thao tác chuẩn.

Content:
Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
a) Giám sát viên được bổ nhiệm thực hiện hoạt động giám sát nghiên cứu theo lịch trình đã được phê duyệt nhằm theo dõi sự tiến triển của thử nghiệm lâm sàng và bảo đảm nghiên cứu được tiến hành, ghi chép và báo cáo theo đúng đề cương nghiên cứu, các quy trình thực hiện chuẩn (SOPs), các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
b) Hoạt động giám sát được thực hiện trong suốt quá trình nghiên cứu bao gồm: giám sát trước khi triển khai nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu định kỳ theo lịch trình đã được phê duyệt và giám sát đột xuất theo yêu cầu của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu/nhà tài trợ và cơ quan quản lý, giám sát kết thúc nghiên cứu.
c) Giám sát nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu bao gồm: Nơi tuyển chọn đối tượng, các đơn vị cận lâm sàng liên quan đến nghiên cứu.
d) Hoạt động giám sát nghiên cứu phải được báo cáo bằng văn bản cho đơn vị thực hiện nghiên cứu trước và sau khi thực hiện giám sát. Các hoạt động cụ thể của giám sát viên gồm:
- Xác minh trình độ chuyên môn, sự thành thạo của nghiên cứu viên, sự sẵn sàng của các nguồn lực trước và trong suốt nghiên cứu.
- Kiểm tra sự sẵn có và đầy đủ của phương tiện lưu trữ sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu.
- Kiểm tra việc cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho các đối tượng với liều lượng, thời gian quy định và hướng dẫn sử dụng thích hợp.
- Bảo đảm việc giao nhận và lưu trữ các tài liệu liệu thiết yếu.
- Bảo đảm nghiên cứu viên được đào tạo đầy đủ.
- Giám sát việc tuân thủ đề cương của nghiên cứu viên và thông báo cho nhà tài trợ trong trường hợp có sai lệch.
- Quan sát và báo cáo tỷ lệ tuyển chọn đối tượng cho nhà tài trợ.
- Bảo đảm bệnh án nghiên cứu được ghi chép đúng cách, rõ ràng, đầy đủ.
- Gửi báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ sau mỗi lần giám sát tại điểm nghiên cứu.
- Giám sát và văn bản hóa việc lưu trữ, xử lý, phân phối và thu hồi sản phẩm nghiên cứu theo đề cương và quy trình thao tác chuẩn.