Document: Điều 14 Thông tư 38/2021/TT-BYT chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 14 Thông tư 38/2021/TT-BYT chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền mới nhất có nội dung như sau:

Điều 14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:
a) Thông tin về tổ chức/cá nhân bán và tổ chức/cá nhân mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có);
b) Thông tin về dược liệu, bao gồm: tên dược liệu, tên khoa học, bộ phận dùng, nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng;
c) Thông tin về vị thuốc cổ truyền, bao gồm: tên vị thuốc cổ truyền, phương pháp chế biến, tên khoa học của vị thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
d) Thông tin về thuốc cổ truyền, bao gồm: tên thuốc cổ truyền, dạng bào chế, hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
đ) Số lượng/khối lượng nhập vào và bán ra;
e) Thời gian (ngày/tháng/năm) nhập hàng; thời gian (ngày/tháng/năm) bán ra.
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu phải có phần mềm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu.
3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối hoặc cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ để thiết lập hệ thống phân phối và biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cơ sở kinh doanh thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế.

Content:
Điều 14. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở kinh doanh phải lưu giữ các tài liệu bằng bản giấy hoặc trong phần mềm quản lý liên quan đến mỗi lần nhập và xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bảo đảm đầy đủ, chính xác các thông tin sau:
a) Thông tin về tổ chức/cá nhân bán và tổ chức/cá nhân mua dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền: Tên, địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có);
b) Thông tin về dược liệu, bao gồm: tên dược liệu, tên khoa học, bộ phận dùng, nguồn gốc, tiêu chuẩn chất lượng;
c) Thông tin về vị thuốc cổ truyền, bao gồm: tên vị thuốc cổ truyền, phương pháp chế biến, tên khoa học của vị thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
d) Thông tin về thuốc cổ truyền, bao gồm: tên thuốc cổ truyền, dạng bào chế, hàm lượng, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng;
đ) Số lượng/khối lượng nhập vào và bán ra;
e) Thời gian (ngày/tháng/năm) nhập hàng; thời gian (ngày/tháng/năm) bán ra.
2. Cơ sở kinh doanh dược liệu phải có phần mềm truy xuất nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu.
3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu có thực hiện hoạt động phân phối hoặc cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối phải phối hợp với các cơ sở bán buôn, bán lẻ để thiết lập hệ thống phân phối và biện pháp theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi, điều kiện bảo quản của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cơ sở kinh doanh thực hiện lưu trữ hồ sơ, tài liệu theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số 53/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thời hạn bảo quản hồ sơ tài liệu chuyên môn, nghiệp vụ trong ngành y tế.