Document: Điều 12 Thông tư 01/1998/TT-BYT hướng dẫn pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân Nghị định 06/CP

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/01/1998", "sign_number": "01/1998/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/01/1998", "sign_number": "01/1998/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/01/1998", "sign_number": "01/1998/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/01/1998", "sign_number": "01/1998/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/01/1998", "sign_number": "01/1998/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 12 Thông tư 01/1998/TT-BYT hướng dẫn pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân Nghị định 06/CP có nội dung như sau:

Điều 12. Công ty, doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền.
12.1. Giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh.
Ngoài các tiêu chuẩn được quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản lý hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp phải là:
- Dược sỹ đại học có bằng chuyên khoa dược liệu hoặc chứng chỉ học đông dược tại các trường y học dân tộc hoặc Viện y học cổ truyền và những người đã có giấy công nhận trình độ chuyên môn theo Thông tư 05/BYT - TT ngày 15/5/1993 của Bộ y tế hướng dẫn tổ chức cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền.
- Có thâm niên hành nghề từ 05 năm trở lên trong các cơ sở y học cổ truyền hợp pháp.
- Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.
12.2. Tổ chức bộ máy và bố trí các cán bộ chuyên môn: phù hợp với từng loại công việc trong dây truyền sản xuất.
12.3. Cơ sở sản xuất.
- Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn từ nhà cấp ba trở lên.
- Khu vực sản xuất ở địa điểm cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.
- Có diện tích đủ rộng phù hợp với mục đích sản xuất, nhưng tối thiểu là 50 m2.
- Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.
- Tường, nền nhà phải lát, ốp gạch men tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh bị ô nhiễm.
- Có đủ dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với mặt hàng thuốc sản xuất.
- Có khu phơi, sấy dược liệu riêng biệt đảm bảo vệ sinh.
- Có phương tiện bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
12.4. Điều kiện về kho.
- Có diện tích thích hợp nhưng tổng diện tích kho tối thiểu là 50 m2, phải khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng đáp ứng nhu cầu đảm bảo chất lượng thuốc.
- Có kho nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Có phương tiện bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.
12.5. Hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc.
- Phải có bộ phận kiểm tra chất lượng đủ cán bộ chuyên môn và đủ dụng cụ, trang thiết bị để kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong qúa trình sản xuất.
- Có sổ pha chế, sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong qúa trình sản xuất và hồ sơ lô.
- Có tủ lưu mẫu để theo dõi chất lượng và tuổi thọ của thuốc.
C. NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, là một bộ phận trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu.
Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương căn cứ vào tình hình thực tế, nhu cầu của công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng và khả năng quản lý để quy định khoảng cách giữa hai nhà thuốc nhưng không dưới 200m, hoặc bình quân từ 3000 đến 5000
người dân có một nhà thuốc phục vụ.

Content:
Điều 12. Công ty, doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền.
12.1. Giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh.
Ngoài các tiêu chuẩn được quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản lý hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp phải là:
- Dược sỹ đại học có bằng chuyên khoa dược liệu hoặc chứng chỉ học đông dược tại các trường y học dân tộc hoặc Viện y học cổ truyền và những người đã có giấy công nhận trình độ chuyên môn theo Thông tư 05/BYT - TT ngày 15/5/1993 của Bộ y tế hướng dẫn tổ chức cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền.
- Có thâm niên hành nghề từ 05 năm trở lên trong các cơ sở y học cổ truyền hợp pháp.
- Có đủ sức khỏe, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.
12.2. Tổ chức bộ máy và bố trí các cán bộ chuyên môn: phù hợp với từng loại công việc trong dây truyền sản xuất.
12.3. Cơ sở sản xuất.
- Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn từ nhà cấp ba trở lên.
- Khu vực sản xuất ở địa điểm cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.
- Có diện tích đủ rộng phù hợp với mục đích sản xuất, nhưng tối thiểu là 50 m2.
- Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.
- Tường, nền nhà phải lát, ốp gạch men tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh bị ô nhiễm.
- Có đủ dụng cụ, trang thiết bị phù hợp với mặt hàng thuốc sản xuất.
- Có khu phơi, sấy dược liệu riêng biệt đảm bảo vệ sinh.
- Có phương tiện bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
12.4. Điều kiện về kho.
- Có diện tích thích hợp nhưng tổng diện tích kho tối thiểu là 50 m2, phải khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng đáp ứng nhu cầu đảm bảo chất lượng thuốc.
- Có kho nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Có phương tiện bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.
12.5. Hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc.
- Phải có bộ phận kiểm tra chất lượng đủ cán bộ chuyên môn và đủ dụng cụ, trang thiết bị để kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong qúa trình sản xuất.
- Có sổ pha chế, sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong qúa trình sản xuất và hồ sơ lô.
- Có tủ lưu mẫu để theo dõi chất lượng và tuổi thọ của thuốc.
C. NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, là một bộ phận trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu.
Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương căn cứ vào tình hình thực tế, nhu cầu của công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng và khả năng quản lý để quy định khoảng cách giữa hai nhà thuốc nhưng không dưới 200m, hoặc bình quân từ 3000 đến 5000
người dân có một nhà thuốc phục vụ.