Document: Khoản 4 Điều 5 Thông tư 54/2011/TT-BNNPTNT yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm chất lượng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 5 Thông tư 54/2011/TT-BNNPTNT yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm chất lượng

Điều 5. Yêu cầu kỹ thuật
...
4. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm:
a) Phòng thử nghiệm phải lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng (TNTT/SSLP) có khả năng đáp ứng phù hợp về đối tượng, chỉ tiêu phân tích và tham gia định kỳ với tần suất ít nhất 3 năm /lần/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu, trong đó:
- Phòng thử nghiệm tham gia chương trình TNTT/SSLP phải đáp ứng các yêu cầu các chương trình TNTT/SSLP do cơ quan đánh giá, chỉ định tổ chức hoặc làm đầu mối; do các tổ chức quốc tế và khu vực tổ chức; do các nhà cung cấp/tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo) hoặc tổ chức tương đương và phải có kết quả đạt yêu cầu;
- Phòng thử nghiệm phải lưu giữ các kết quả của tất cả các chương trình TNTT/SSLP đã tham gia. Hồ sơ này là một phần được xem xét trong các cuộc đánh giá của Cơ quan đánh giá, chỉ định;
b) Phòng thử nghiệm phải thực hiện thử nghiệm thành thạo nội bộ hàng năm. Phép thử nghiệm thành thạo nội bộ bao gồm phép thử độ lặp lại, độ tái lặp và độ thu hồi; Loại mẫu, số lần thực hiện, phương pháp thực hiện, cách tính toán, tiêu chí và mức chấp nhận đối với mỗi phương pháp cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt.
c) Phòng thử nghiệm phải tiến hành thử nghiệm thành thạo và kiểm tra tay nghề nhân viên với tần suất ít nhất 1lần/năm/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu. Tiêu chí và mức chấp nhận kiểm tra tay nghề cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt. Phòng thử nghiệm chỉ giao việc phân tích mẫu cho những nhân viên đã được kiểm tra tay nghề đạt yêu cầu.
d) Các dữ liệu kiểm soát chất lượng kết quả thử nghiệm phải được lưu giữ và thống kê thường xuyên để đánh giá được xu hướng và thực hiện các biện pháp phòng ngừa kịp thời.
đ) Đối với các phép thử hóa học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu kiểm soát và 1 mẫu trắng. Chấp nhận thay mẫu trắng bằng mẫu mù chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu trắng đối với phép thử đó. Trường hợp không thể có mẫu mù cần có bằng chứng là không tìm được mẫu mù đối với phép thử đó.
e) Đối với các phép thử sinh học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu đối chứng dương và 1 mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng. Chấp nhận thay mẫu đối chứng dương tính bằng chủng chứng dương thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu đối chứng dương. Chấp nhận thay mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng bằng mẫu chủng chứng âm tính thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu âm tính hoặc mẫu trắng đối với phép thử đó.

Content:
Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm:
a) Phòng thử nghiệm phải lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng (TNTT/SSLP) có khả năng đáp ứng phù hợp về đối tượng, chỉ tiêu phân tích và tham gia định kỳ với tần suất ít nhất 3 năm /lần/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu, trong đó:
- Phòng thử nghiệm tham gia chương trình TNTT/SSLP phải đáp ứng các yêu cầu các chương trình TNTT/SSLP do cơ quan đánh giá, chỉ định tổ chức hoặc làm đầu mối; do các tổ chức quốc tế và khu vực tổ chức; do các nhà cung cấp/tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo) hoặc tổ chức tương đương và phải có kết quả đạt yêu cầu;
- Phòng thử nghiệm phải lưu giữ các kết quả của tất cả các chương trình TNTT/SSLP đã tham gia. Hồ sơ này là một phần được xem xét trong các cuộc đánh giá của Cơ quan đánh giá, chỉ định;
b) Phòng thử nghiệm phải thực hiện thử nghiệm thành thạo nội bộ hàng năm. Phép thử nghiệm thành thạo nội bộ bao gồm phép thử độ lặp lại, độ tái lặp và độ thu hồi; Loại mẫu, số lần thực hiện, phương pháp thực hiện, cách tính toán, tiêu chí và mức chấp nhận đối với mỗi phương pháp cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt.
c) Phòng thử nghiệm phải tiến hành thử nghiệm thành thạo và kiểm tra tay nghề nhân viên với tần suất ít nhất 1lần/năm/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu. Tiêu chí và mức chấp nhận kiểm tra tay nghề cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt. Phòng thử nghiệm chỉ giao việc phân tích mẫu cho những nhân viên đã được kiểm tra tay nghề đạt yêu cầu.
d) Các dữ liệu kiểm soát chất lượng kết quả thử nghiệm phải được lưu giữ và thống kê thường xuyên để đánh giá được xu hướng và thực hiện các biện pháp phòng ngừa kịp thời.
đ) Đối với các phép thử hóa học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu kiểm soát và 1 mẫu trắng. Chấp nhận thay mẫu trắng bằng mẫu mù chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu trắng đối với phép thử đó. Trường hợp không thể có mẫu mù cần có bằng chứng là không tìm được mẫu mù đối với phép thử đó.
e) Đối với các phép thử sinh học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu đối chứng dương và 1 mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng. Chấp nhận thay mẫu đối chứng dương tính bằng chủng chứng dương thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu đối chứng dương. Chấp nhận thay mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng bằng mẫu chủng chứng âm tính thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu âm tính hoặc mẫu trắng đối với phép thử đó.