Document: Điều 4 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 4 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh có nội dung như sau:

Điều 4. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Quyền của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Lựa chọn, đề xuất tổ chức đáp ứng yêu cầu để thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
b) Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.
c) Chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử vi phạm nghiêm trọng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
b) Chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới nếu rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới do mình cung cấp.
d) Tuân thủ các quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
3. Quyền của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng cung cấp kinh phí để tiến hành thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.
b) Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng.
4. Trách nhiệm của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt thử lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế.
b) Theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.
5. Quyền của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Được cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực trước khi thử nghiệm lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
b) Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử nghiệm lâm sàng gây ra.
c) Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
d) Được chăm sóc sức khỏe trong suốt quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, được khám và điều trị các biến cố bất lợi gặp phải do nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
đ) Được chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại đối với các rủi ro do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
e) Được quyền rút khỏi thử nghiệm lâm sàng tại bất cứ thời điểm nào, không phải chịu bất kỳ trách nhiệm nào và vẫn được hưởng các quyền lợi sau đây:
- Được tiếp tục chăm sóc sức khỏe theo đúng các phương pháp điều trị chuẩn hiện đang áp dụng.
- Được chi trả bồi dưỡng tính đến thời điểm rút khỏi nghiên cứu.

Content:
Điều 4. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Quyền của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Lựa chọn, đề xuất tổ chức đáp ứng yêu cầu để thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
b) Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ.
c) Chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử vi phạm nghiêm trọng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
b) Chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới nếu rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới do mình cung cấp.
d) Tuân thủ các quy định của pháp luật về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
3. Quyền của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng cung cấp kinh phí để tiến hành thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.
b) Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng.
4. Trách nhiệm của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Tuân thủ các nguyên tắc về Thực hành tốt thử lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế.
b) Theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.
5. Quyền của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Được cung cấp thông tin chính xác, đầy đủ, trung thực trước khi thử nghiệm lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
b) Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử nghiệm lâm sàng gây ra.
c) Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
d) Được chăm sóc sức khỏe trong suốt quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, được khám và điều trị các biến cố bất lợi gặp phải do nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
đ) Được chi trả bồi dưỡng; bồi thường thiệt hại đối với các rủi ro do thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
e) Được quyền rút khỏi thử nghiệm lâm sàng tại bất cứ thời điểm nào, không phải chịu bất kỳ trách nhiệm nào và vẫn được hưởng các quyền lợi sau đây:
- Được tiếp tục chăm sóc sức khỏe theo đúng các phương pháp điều trị chuẩn hiện đang áp dụng.
- Được chi trả bồi dưỡng tính đến thời điểm rút khỏi nghiên cứu.