Document: Điểm a Khoản 9 Điều 11 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 9 Điều 11 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này
...
9. Bản thuyết minh các căn cứ khoa học kèm các dữ liệu thực nghiệm chứng minh thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học vẫn đảm bảo mang tính đại diện cho thuốc đang xem xét. Bản thuyết minh các căn cứ khoa học phải có các nội dung tối thiểu sau:
a) Sự tương tự về công thức sản xuất giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học hoặc sự tương quan về công thức bào chế giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học đáp ứng các điều kiện quy định tại các mục I, II - Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp thuốc sản xuất tại địa điểm cũ được phê duyệt theo hình thức không yêu cầu thử tương đương sinh học theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này;

Content:
Sự tương tự về công thức sản xuất giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học hoặc sự tương quan về công thức bào chế giữa thuốc đang xem xét và thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học đáp ứng các điều kiện quy định tại các mục I, II - Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp thuốc sản xuất tại địa điểm cũ được phê duyệt theo hình thức không yêu cầu thử tương đương sinh học theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này;