Document: Điều 30 Thông tư 13/2009/TT-BYT hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/09/2009", "sign_number": "13/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/09/2009", "sign_number": "13/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/09/2009", "sign_number": "13/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/09/2009", "sign_number": "13/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/09/2009", "sign_number": "13/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 30 Thông tư 13/2009/TT-BYT hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung như sau:

Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
2. Hồ sơ đăng ký gồm:
a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-QC);
b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;
c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
d) Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;
đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;
e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;
g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Khoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
5. Cục Quản lý dược sẽ không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư này.
6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Cục Quản lý dược sẽ gửi cho đơn vị nộp hồ sơ một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.
7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này thì trong vòng 10 ngày làm việc, Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
8. Trường hợp Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào;
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục Quản lý dược nội dung thông tin, quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Cục Quản lý dược gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được thông tin, quảng cáo như nội dung đã sửa đổi;
c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.
9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp :
- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi.
- Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký tại Cục Quản lý dược và có Giấy tiếp nhận nhưng đơn vị đã thông tin, quảng cáo không tuân thủ Điều 5 của Thông tư này.
Trong các trường hợp này, Cục Quản lý dược sẽ có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
10. Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định tại khoản 14 Điều 5 của Thông tư này thì Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3- 12 tháng trong từng trường hợp cụ thể như sau :
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14 Điều 5 của Thông tư này.
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 đến 6 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều 5 của Thông tư này 2 lần trong một năm.
c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 6 đến 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị trên website của Cục Quản lý dược; thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.

Content:
Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
2. Hồ sơ đăng ký gồm:
a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-QC);
b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;
c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
d) Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;
đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược;
e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;
g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;
3. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải đóng dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Khoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.
5. Cục Quản lý dược sẽ không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định trong Thông tư này.
6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này, Cục Quản lý dược sẽ gửi cho đơn vị nộp hồ sơ một Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC). Ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký.
7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này thì trong vòng 10 ngày làm việc, Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
8. Trường hợp Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào;
b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Cục Quản lý dược nội dung thông tin, quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, Cục Quản lý dược gửi đơn vị một Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ là ngày Cục Quản lý dược nhận được hồ sơ bổ sung. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được thông tin, quảng cáo như nội dung đã sửa đổi;
c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.
9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp :
- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi.
- Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký tại Cục Quản lý dược và có Giấy tiếp nhận nhưng đơn vị đã thông tin, quảng cáo không tuân thủ Điều 5 của Thông tư này.
Trong các trường hợp này, Cục Quản lý dược sẽ có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
10. Trường hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định tại khoản 14 Điều 5 của Thông tư này thì Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3- 12 tháng trong từng trường hợp cụ thể như sau :
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14 Điều 5 của Thông tư này.
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 3 đến 6 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều 5 của Thông tư này 2 lần trong một năm.
c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị từ 6 đến 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.
Ngoài các hình thức trên, Cục Quản lý dược sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị trên website của Cục Quản lý dược; thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.