Document: Điều 8 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 8 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất có nội dung như sau:

Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam
1. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;
b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định hiện hành không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này;
c) Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền tuyến huyện hoặc tương đương trở lên từ 10 (mười) năm trở lên và cho từ 200 (hai trăm) người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam nhưng phải thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3 khi đáp ứng tiêu chí sau: Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng, có thay đổi dạng bào chế, không thay đổi thành phần, chỉ định, tác dụng và đường dùng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại điểm a và điểm đ Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh chuyên ngành y học cổ truyền lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu xem xét, quyết định quy mô và phương pháp thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3.
3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và/hoặc phản ứng có hại của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
b) Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng, an toàn hiệu quả đối với bệnh viêm gan, ung thư và một số bệnh khác theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Content:
Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam
1. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
a) Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế;
b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định hiện hành không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này;
c) Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền tuyến huyện hoặc tương đương trở lên từ 10 (mười) năm trở lên và cho từ 200 (hai trăm) người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp cơ sở tại bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 tại Việt Nam nhưng phải thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3 khi đáp ứng tiêu chí sau: Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng, có thay đổi dạng bào chế, không thay đổi thành phần, chỉ định, tác dụng và đường dùng, trừ trường hợp thuốc cổ truyền quy định tại điểm a và điểm đ Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh chuyên ngành y học cổ truyền lĩnh vực thuốc cổ truyền, dược liệu xem xét, quyết định quy mô và phương pháp thử lâm sàng rút gọn giai đoạn 3.
3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và/hoặc phản ứng có hại của thuốc so với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
b) Chưa có đủ dữ liệu lâm sàng, an toàn hiệu quả đối với bệnh viêm gan, ung thư và một số bệnh khác theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.