Document: Khoản 2 Điều 8 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 8 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Điều 8. : Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân trong nước:
...
2. Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế:
a. Sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước:
- Đơn xin phép lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 2)
- Giấy phép thành lập Công ty của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố, (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Giấy phép kinh doanh của sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố (bản sao công chứng Nhà nước).
- Danh mục TTBYT đăng ký lưu hành.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm bản hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm.
- Giấy xác nhận kiểm chuẩn chỉ tiêu chất lượng chính của mỗi sản phẩm (nếu thuộc loại sản phẩm trong danh mục bảng 1).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng cho mỗi sản phẩm.
- Giấy đăng ký chất lượng hàng hoá của mỗi sản phẩm với Chi cục TC-ĐL-CL tỉnh, thành phố hoặc Trung tâm TC-ĐL-CL khu vực.
b. Sản phẩm TTBYT sản xuất từ nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 3)
- Danh mục sản phẩm đăng ký lưu hành.
- Các chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đăng ký lưu hành (do nước sản xuất cấp). Mỗi chứng chỉ gồm: 01 bản gốc và 01 bản dịch tiếng Việt. (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Catalo giới thiệu và hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm (kèm theo bản dịch tiếng Việt có dấu công chứng Nhà nước).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng và giấy xác nhận kết quả kiểm định cho mỗi sản phẩm (nếu sản phẩm thuộc loại trong danh mục bảng 1).

Content:
Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế:
a. Sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước:
- Đơn xin phép lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 2)
- Giấy phép thành lập Công ty của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố, (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Giấy phép kinh doanh của sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố (bản sao công chứng Nhà nước).
- Danh mục TTBYT đăng ký lưu hành.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm bản hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm.
- Giấy xác nhận kiểm chuẩn chỉ tiêu chất lượng chính của mỗi sản phẩm (nếu thuộc loại sản phẩm trong danh mục bảng 1).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng cho mỗi sản phẩm.
- Giấy đăng ký chất lượng hàng hoá của mỗi sản phẩm với Chi cục TC-ĐL-CL tỉnh, thành phố hoặc Trung tâm TC-ĐL-CL khu vực.
b. Sản phẩm TTBYT sản xuất từ nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 3)
- Danh mục sản phẩm đăng ký lưu hành.
- Các chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đăng ký lưu hành (do nước sản xuất cấp). Mỗi chứng chỉ gồm: 01 bản gốc và 01 bản dịch tiếng Việt. (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Catalo giới thiệu và hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm (kèm theo bản dịch tiếng Việt có dấu công chứng Nhà nước).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng và giấy xác nhận kết quả kiểm định cho mỗi sản phẩm (nếu sản phẩm thuộc loại trong danh mục bảng 1).