Document: Điều 17 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 17 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng có nội dung như sau:

Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:
Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Thông báo kết quả:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả thẩm định của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và thông báo kết quả bằng văn bản cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phê duyệt:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi thông báo kết quả và nhận hồ sơ bổ sung hoàn chỉnh (nếu có), Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

Content:
Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:
Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Thông báo kết quả:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả thẩm định của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và thông báo kết quả bằng văn bản cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
3. Phê duyệt:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi thông báo kết quả và nhận hồ sơ bổ sung hoàn chỉnh (nếu có), Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.