Document: Điều 46 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 46 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân có nội dung như sau:

Điều 46. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở bán lẻ thuốc:
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
- Nhà thuốc;
- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp (bán lẻ thuốc).
1. Điều kiện của cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Nhân sự:
- Người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược tùy theo yêu cầu đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề;
- Những người làm các công việc chuyên môn trong cơ sở bán lẻ phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
b) Nơi bán thuốc.
- Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh (diện tích ít nhất là 10 m2
);
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định;
- Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược;
- Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần lót để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà và để chống nóng; tường nhà và nền nhà phải dễ lau chùi.
c) Trang thiết bị:
- Có đủ tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của của pháp luật;
- Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm;
- Có các thiết bị đảm bảo yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.
d) Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược;
- Có sổ sách ghi chép việc mua, bán, bảo quản thuốc theo quy chế dược;
- Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.
đ) Đối với nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn:
- Người pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc thường;
- Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc và vệ sinh môi trường;
- Cơ sở sạch sẽ, không gây ô nhiễm;
- Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc đã pha chế;
e) Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.
2. Phạm vi hành nghề:
a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành và một số dụng cụ y tế thông thường;
b) Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp chỉ được bán lẻ các thuốc thành phẩm phẩm cho 1 doanh nghiệp kinh doanh thuốc và không được mở ở thành phố, thị xã, thị trấn. Danh mục thuốc bán ở đại lý bao gồm: thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường.
c) Nhà thuốc của doanh nghiệp:
- Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 19 được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19 được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và không được mở ở thành phố, thị xã; danh mục thuốc bán bao gồm: Thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến B trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 19 được bán lẻ các thuốc thành phẩm cho chính doanh nghiệp đó kinh doanh và không được mở ở thành phố, thị xã, thị trấn; danh mục thuốc bán bao gồm: Thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường;
d) Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp đã có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở thành phố, thị xã: Nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này thì doanh nghiệp có thể bố trí người đứng đầu của nhà thuốc là người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19. Tuy nhiên doanh nghiệp phải bố trí một dược sĩ đại học để quản lý chung một nhóm các cơ sở này và có kế hoạch đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để tiến tới thực hiện theo đúng quy định tại điểm a khoản 4 của Điều 19 vào năm 2010;
đ) Các nhà thuốc có đăng ký pha chế thuốc theo đơn:
Ngoài phạm vi hoạt động theo quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc được pha chế theo đơn thuốc và mua một số nguyên liệu để phục vụ việc pha chế theo đơn.

Content:
Điều 46. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở bán lẻ thuốc:
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:
- Nhà thuốc;
- Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp (bán lẻ thuốc).
1. Điều kiện của cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Nhân sự:
- Người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược tùy theo yêu cầu đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề;
- Những người làm các công việc chuyên môn trong cơ sở bán lẻ phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
b) Nơi bán thuốc.
- Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh (diện tích ít nhất là 10 m2
);
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định;
- Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược;
- Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần lót để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà và để chống nóng; tường nhà và nền nhà phải dễ lau chùi.
c) Trang thiết bị:
- Có đủ tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của của pháp luật;
- Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm;
- Có các thiết bị đảm bảo yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.
d) Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược;
- Có sổ sách ghi chép việc mua, bán, bảo quản thuốc theo quy chế dược;
- Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.
đ) Đối với nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn:
- Người pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc thường;
- Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc và vệ sinh môi trường;
- Cơ sở sạch sẽ, không gây ô nhiễm;
- Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc đã pha chế;
e) Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.
2. Phạm vi hành nghề:
a) Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành và một số dụng cụ y tế thông thường;
b) Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp chỉ được bán lẻ các thuốc thành phẩm phẩm cho 1 doanh nghiệp kinh doanh thuốc và không được mở ở thành phố, thị xã, thị trấn. Danh mục thuốc bán ở đại lý bao gồm: thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường.
c) Nhà thuốc của doanh nghiệp:
- Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 19 được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19 được bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và không được mở ở thành phố, thị xã; danh mục thuốc bán bao gồm: Thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến B trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 19 được bán lẻ các thuốc thành phẩm cho chính doanh nghiệp đó kinh doanh và không được mở ở thành phố, thị xã, thị trấn; danh mục thuốc bán bao gồm: Thuốc không kê đơn và các thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc dùng cho tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, một số dụng cụ y tế thông thường;
d) Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc của doanh nghiệp đã có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở thành phố, thị xã: Nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này thì doanh nghiệp có thể bố trí người đứng đầu của nhà thuốc là người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19. Tuy nhiên doanh nghiệp phải bố trí một dược sĩ đại học để quản lý chung một nhóm các cơ sở này và có kế hoạch đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để tiến tới thực hiện theo đúng quy định tại điểm a khoản 4 của Điều 19 vào năm 2010;
đ) Các nhà thuốc có đăng ký pha chế thuốc theo đơn:
Ngoài phạm vi hoạt động theo quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc được pha chế theo đơn thuốc và mua một số nguyên liệu để phục vụ việc pha chế theo đơn.