Document: Khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 8 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng

Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
...
2. Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo thử nghiệm lâm sàng phù hợp tuỳ từng trường hợp cụ thể như sau:
a) Thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi lần đầu tiên đưa ra thị trường dự định để thay thế một thuốc ở dạng bào chế quy ước hoặc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi khác kiểu đã được phê duyệt của cùng dược chất:
- Nếu đã có số liệu về một tương quan giữa đáp ứng lâm sàng (bao gồm đáp ứng điều trị và phản ứng có hại) với nồng độ thuốc hoặc chất chuyển hoá có hoạt tính (của dược chất đem thử) trong huyết tương, yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng so sánh giữa thuốc cần thử với thuốc đối chứng tương ứng ở dạng bào chế quy ước. Số liệu nghiên cứu sinh khả dụng so sánh thu được này sẽ được dùng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi đang xem xét. Nếu các số liệu dược động học thu được trong nghiên cứu chưa đủ để chứng minh về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đang xem xét thì cần tiến hành một thử nghiệm lâm sàng thích hợp để bổ sung;
- Nếu chưa sẵn có số liệu về một tương quan như trên, phải tiến hành một thử nghiệm lâm sàng phù hợp nhằm xác định đồng thời các thông số dược động học và dược lực học của thuốc.
b) Thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi dự định để tương đương với một thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi cùng kiểu đã được phê duyệt: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc so với thuốc đối chứng tương ứng mà thuốc đang xem xét dự định thiết kế để tương đương.

Content:
Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học và/ hoặc báo cáo thử nghiệm lâm sàng phù hợp tuỳ từng trường hợp cụ thể như sau:
a) Thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi lần đầu tiên đưa ra thị trường dự định để thay thế một thuốc ở dạng bào chế quy ước hoặc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi khác kiểu đã được phê duyệt của cùng dược chất:
- Nếu đã có số liệu về một tương quan giữa đáp ứng lâm sàng (bao gồm đáp ứng điều trị và phản ứng có hại) với nồng độ thuốc hoặc chất chuyển hoá có hoạt tính (của dược chất đem thử) trong huyết tương, yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng so sánh giữa thuốc cần thử với thuốc đối chứng tương ứng ở dạng bào chế quy ước. Số liệu nghiên cứu sinh khả dụng so sánh thu được này sẽ được dùng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi đang xem xét. Nếu các số liệu dược động học thu được trong nghiên cứu chưa đủ để chứng minh về tính an toàn và hiệu quả của thuốc đang xem xét thì cần tiến hành một thử nghiệm lâm sàng thích hợp để bổ sung;
- Nếu chưa sẵn có số liệu về một tương quan như trên, phải tiến hành một thử nghiệm lâm sàng phù hợp nhằm xác định đồng thời các thông số dược động học và dược lực học của thuốc.
b) Thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi dự định để tương đương với một thuốc ở dạng bào chế phóng thích biến đổi cùng kiểu đã được phê duyệt: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc so với thuốc đối chứng tương ứng mà thuốc đang xem xét dự định thiết kế để tương đương.