Document: Điều 7 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 7 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất có nội dung như sau:

Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, dùng đường uống và có tác dụng toàn thân phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói và nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no;
c) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Trường hợp đặc tính dược động học của thuốc đối chứng đã biết là thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc thuốc đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ăn, có thể thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói;
d) Đối với thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc;
đ) Áp dụng thiết kế thử tương đương sinh học cho từng thuốc theo khuyến cáo của cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA) hoặc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).
2. Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận và phải được thực hiện tuân thủ các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
3. Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuất với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở đăng ký cần chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học ASEAN.
4. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 Thông tư này. Các yêu cầu cụ thể đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Không yêu cầu thử tương đương sinh học của thuốc đang xem xét trong các trường hợp sau:
a) Thuốc đang xem xét có công thức bào chế theo tỷ lệ với thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục I, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thuốc đang xem xét có cùng dạng bào chế, công thức bào chế, quy trình sản xuất nhưng có hàm lượng dược chất khác với các thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục II, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Thuốc đang xem xét bào chế dạng rắn giải phóng dược chất ngay dùng đường uống có tương đương bào chế với thuốc đối chứng và dược chất thuộc nhóm hòa tan nhanh, thấm nhanh theo bảng phân loại của hệ thống sinh dược học và đáp ứng các quy định tại mục III, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Thuốc đang xem xét được sản xuất tại địa điểm sản xuất khác địa điểm sản xuất thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các điều kiện quy định tại mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Content:
Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
1. Nghiên cứu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Phải được thiết kế và thực hiện theo quy định trong Hướng dẫn tiến hành thử tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tham chiếu của các tổ chức khác quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất biến đổi, dùng đường uống và có tác dụng toàn thân phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói và nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no;
c) Đối với các thuốc dạng bào chế giải phóng dược chất ngay, có tác dụng toàn thân, không thuộc các trường hợp quy định tại Điều 5 Thông tư này phải thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói. Trường hợp đặc tính dược động học của thuốc đối chứng đã biết là thức ăn ảnh hưởng đến sinh khả dụng hoặc thuốc đối chứng có hướng dẫn sử dụng sau khi ăn, có thể thực hiện nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng no thay thế nghiên cứu khi dùng thuốc ở tình trạng đói;
d) Đối với thuốc phối hợp cố định liều, phải nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc;
đ) Áp dụng thiết kế thử tương đương sinh học cho từng thuốc theo khuyến cáo của cơ quan quản lý dược thực phẩm Mỹ (US FDA) hoặc cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).
2. Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận và phải được thực hiện tuân thủ các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thử thuốc trên lâm sàng và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
3. Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuất với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở đăng ký cần chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học ASEAN.
4. Mẫu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 Thông tư này. Các yêu cầu cụ thể đối với báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Không yêu cầu thử tương đương sinh học của thuốc đang xem xét trong các trường hợp sau:
a) Thuốc đang xem xét có công thức bào chế theo tỷ lệ với thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục I, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thuốc đang xem xét có cùng dạng bào chế, công thức bào chế, quy trình sản xuất nhưng có hàm lượng dược chất khác với các thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các quy định tại mục II, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Thuốc đang xem xét bào chế dạng rắn giải phóng dược chất ngay dùng đường uống có tương đương bào chế với thuốc đối chứng và dược chất thuộc nhóm hòa tan nhanh, thấm nhanh theo bảng phân loại của hệ thống sinh dược học và đáp ứng các quy định tại mục III, Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Thuốc đang xem xét được sản xuất tại địa điểm sản xuất khác địa điểm sản xuất thuốc thử trong nghiên cứu tương đương sinh học và đáp ứng các điều kiện quy định tại mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.