Document: Khoản 4 Điều 2 Quyết định 2068/QĐ-BYT 2023 chức năng nhiệm vụ quyền hạn Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 2 Quyết định 2068/QĐ-BYT 2023 chức năng nhiệm vụ quyền hạn Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn
...
4. Về lĩnh vực dược cổ truyền:
a) Công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (trừ bán thành phẩm dược liệu):
- Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trình cấp có thẩm quyền cấp, thay đổi, bổ sung, gia hạn, đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và hướng dẫn, tổ chức thực hiện;
- Tổ chức cấp, thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc cổ truyền theo quy định;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dữ liệu về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng phục vụ cho công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
- Phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng và hướng dẫn, tổ chức thực hiện.
b) Công tác quản lý kinh doanh và hành nghề thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (bao gồm các hoạt động sản xuất, tồn trữ, bảo quản, lưu thông, phân phối, mua bán và xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu);
- Tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức thẩm định, cấp, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật.
c) Công tác quản lý chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để sản xuất thuốc dược liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị và các sản phẩm khác thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GMP); thực hành tốt bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GSP) đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ; cấp, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng GMP, GSP theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định của pháp luật;
- Công khai, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tiếp nhận hồ sơ và công bố cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
d) Công tác quản lý giá thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tiếp nhận, công bố và rà soát lại hồ sơ kê khai, kê khai lại, thay đổi, bổ sung thông tin về giá thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật;
- Phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.
đ) Công tác dược bệnh viện:
- Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện việc cung ứng và sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; hướng dẫn thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GSP);
- Hướng dẫn việc thẩm định, công bố cơ sở khám bệnh chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Chỉ đạo, quản lý và tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan đến sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Tham gia thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cho các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và các chương trình, dự án thuộc Bộ Y tế;
e) Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuộc lĩnh vực dược cổ truyền:
- Chỉ đạo, hướng dẫn, triển khai thực hiện công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức thẩm định, cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.
g) Thực hiện các nhiệm vụ về công tác phát triển dược liệu:
- Tổ chức thẩm định hồ sơ, đánh giá, cấp, cấp lại, duy trì, thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP, GACP-WHO).
- Xây dựng, ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; phát triển vùng nuôi trồng dược liệu và tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu; Triển khai hệ thống chuỗi giá trị phát triển dược liệu.

Content:
Về lĩnh vực dược cổ truyền:
a) Công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (trừ bán thành phẩm dược liệu):
- Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trình cấp có thẩm quyền cấp, thay đổi, bổ sung, gia hạn, đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và hướng dẫn, tổ chức thực hiện;
- Tổ chức cấp, thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc cổ truyền theo quy định;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dữ liệu về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng phục vụ cho công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
- Phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng và hướng dẫn, tổ chức thực hiện.
b) Công tác quản lý kinh doanh và hành nghề thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (bao gồm các hoạt động sản xuất, tồn trữ, bảo quản, lưu thông, phân phối, mua bán và xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu);
- Tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức thẩm định, cấp, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật.
c) Công tác quản lý chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu để sản xuất thuốc dược liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, trang thiết bị và các sản phẩm khác thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GMP); thực hành tốt bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GSP) đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ; cấp, thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng GMP, GSP theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; xử lý thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu bị thu hồi theo quy định của pháp luật;
- Công khai, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tiếp nhận hồ sơ và công bố cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền; công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
d) Công tác quản lý giá thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu:
- Thực hiện các nội dung quản lý nhà nước về giá thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tiếp nhận, công bố và rà soát lại hồ sơ kê khai, kê khai lại, thay đổi, bổ sung thông tin về giá thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật;
- Phối hợp với các đơn vị liên quan để triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.
đ) Công tác dược bệnh viện:
- Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức thực hiện việc cung ứng và sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; hướng dẫn thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (GSP);
- Hướng dẫn việc thẩm định, công bố cơ sở khám bệnh chữa bệnh đáp ứng đủ điều kiện tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Chỉ đạo, quản lý và tổ chức triển khai các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại và các thông tin khác liên quan đến sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Tham gia thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu cho các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và các chương trình, dự án thuộc Bộ Y tế;
e) Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuộc lĩnh vực dược cổ truyền:
- Chỉ đạo, hướng dẫn, triển khai thực hiện công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Tổ chức thẩm định, cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật.
g) Thực hiện các nhiệm vụ về công tác phát triển dược liệu:
- Tổ chức thẩm định hồ sơ, đánh giá, cấp, cấp lại, duy trì, thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP, GACP-WHO).
- Xây dựng, ban hành danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát; phát triển vùng nuôi trồng dược liệu và tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sử dụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu; Triển khai hệ thống chuỗi giá trị phát triển dược liệu.