Document: Khoản 1 Điều 5 Thông tư 12-BYT/TT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 5 Thông tư 12-BYT/TT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Điều 5. Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:
1. Đối tượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
- Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở - TC).
- Phải qua thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp.
- Những thiết bị, dụng cụ có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người phải được các cơ quan kiểm nghiệm hợp pháp xác nhận chất lượng và độ an toàn.

Content:
Đối tượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
- Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở - TC).
- Phải qua thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp.
- Những thiết bị, dụng cụ có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người phải được các cơ quan kiểm nghiệm hợp pháp xác nhận chất lượng và độ an toàn.