Document: Điều 52 Nghị định 33/2005/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Thú y

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/03/2005", "sign_number": "33/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/03/2005", "sign_number": "33/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/03/2005", "sign_number": "33/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/03/2005", "sign_number": "33/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "15/03/2005", "sign_number": "33/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điều 52 Nghị định 33/2005/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Thú y có nội dung như sau:

Điều 52. Điều kiện sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 38 của Pháp lệnh Thú y và các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6 và 7 Điều này.

2. Địa điểm cơ sở phải cách biệt với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác và không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh.

3. Cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y phải được thiết kế, xây dựng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, bảo đảm có các khu vực chính sau đây:

a) Kho nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm;

b) Khu vực xử lý tiệt trùng;

c) Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu;

d) Khu vực chuẩn bị sản xuất;

đ) Khu vực pha chế, bảo quản bán thành phẩm;

e) Khu vực hoàn thiện sản phẩm;

f) Khu vực kiểm tra sản phẩm truớc khi xuất xưởng;

g) Khu vực để các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

h) Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất.

4. Cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y ngoài các khu vực quy định tại khoản 3 Điều này, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực, trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.

5. Nhà xưởng sản xuất phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

a) Bảo đảm điều kiện về vệ sinh môi trường; dễ vệ sinh, khử trùng tiêu độc; chống được bụi và sự xâm nhập của động vật gây hại;

b) Từng khu vực phải có diện tích phù hợp với yêu cầu sản xuất, dễ thực hiện các thao tác kỹ thuật, thuận tiện cho việc kiểm tra, giám sát;

c) Được thiết kế và bố trí phù hợp để tránh sự nhầm lẫn hoặc lây nhiễm chéo giữa các nguyên liệu, sản phẩm trong quá trình sản xuất.

6. Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

a) Phù hợp, thuận tiện cho các thao tác, dễ vệ sinh, khử trùng và bảo dưỡng;

b) Bề mặt tiếp xúc của thiết bị, dụng cụ với các nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm và thành phẩm phải được làm bằng vật liệu trơ; không gây ảnh hưởng tới độ tinh khiết, hoạt tính của nguyên liệu, chất lượng của thuốc.

7. Các thiết bị cơ khí, thiết bị sử dụng điện năng, nhiệt năng, thiết bị áp lực phải có quy định bằng văn bản về chế độ điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưõng, vận hành để đảm bảo an toàn lao động và bảo đảm chất lượng của sản phẩm.

8. Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

Content:
Điều 52. Điều kiện sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 38 của Pháp lệnh Thú y và các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6 và 7 Điều này.

2. Địa điểm cơ sở phải cách biệt với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác và không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh.

3. Cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y phải được thiết kế, xây dựng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, bảo đảm có các khu vực chính sau đây:

a) Kho nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm;

b) Khu vực xử lý tiệt trùng;

c) Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu;

d) Khu vực chuẩn bị sản xuất;

đ) Khu vực pha chế, bảo quản bán thành phẩm;

e) Khu vực hoàn thiện sản phẩm;

f) Khu vực kiểm tra sản phẩm truớc khi xuất xưởng;

g) Khu vực để các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

h) Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất.

4. Cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y ngoài các khu vực quy định tại khoản 3 Điều này, phải có khu vực nuôi giữ và xử lý động vật thí nghiệm; khu vực, trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất.

5. Nhà xưởng sản xuất phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

a) Bảo đảm điều kiện về vệ sinh môi trường; dễ vệ sinh, khử trùng tiêu độc; chống được bụi và sự xâm nhập của động vật gây hại;

b) Từng khu vực phải có diện tích phù hợp với yêu cầu sản xuất, dễ thực hiện các thao tác kỹ thuật, thuận tiện cho việc kiểm tra, giám sát;

c) Được thiết kế và bố trí phù hợp để tránh sự nhầm lẫn hoặc lây nhiễm chéo giữa các nguyên liệu, sản phẩm trong quá trình sản xuất.

6. Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh thú y sau đây:

a) Phù hợp, thuận tiện cho các thao tác, dễ vệ sinh, khử trùng và bảo dưỡng;

b) Bề mặt tiếp xúc của thiết bị, dụng cụ với các nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm và thành phẩm phải được làm bằng vật liệu trơ; không gây ảnh hưởng tới độ tinh khiết, hoạt tính của nguyên liệu, chất lượng của thuốc.

7. Các thiết bị cơ khí, thiết bị sử dụng điện năng, nhiệt năng, thiết bị áp lực phải có quy định bằng văn bản về chế độ điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưõng, vận hành để đảm bảo an toàn lao động và bảo đảm chất lượng của sản phẩm.

8. Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thủy sản hoặc Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.