Document: Điều 7 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 7 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc có nội dung như sau:

Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn của Bộ Y tế.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro.
a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.

Content:
Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyên môn của Bộ Y tế.
2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro.
a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.
3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.