Document: Điều 11 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 11 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người có nội dung như sau:

Điều 11. Số đăng ký (SĐK) - Số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD) - Điều kiện bảo quản - Ngày sản xuất (ngày SX) - tiêu chuẩn áp dụng:
1. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nam.
2. Số lô sản xuất do cơ sở sản xuất quy định. Trường hợp cấu trúc của số lô sản xuất không thể hiện được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn (Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc).
3. Hạn dùng: là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được phép sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số (hoặc chữ) chỉ tháng, năm.
4. Điều kiện bảo quản thuốc: là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc.
5. Chỉ tiêu chất lượng của thuốc: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (ví dụ: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Tiêu chuẩn cơ sở...).
6. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng:
- Ghi theo ngày, tháng, năm dương lịch.
- Ngày sản xuất: Số chỉ ngày gồm 2 con số; số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (ví dụ: Ngày SX: 01/03/00).
- Hạn dùng: Số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (VD: HD: 03/99).
- Trong trường hợp do thiết bị và công nghệ sản xuất chưa khắc phục được thì chấp nhận việc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất dưới đáy bao bì.

Content:
Điều 11. Số đăng ký (SĐK) - Số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD) - Điều kiện bảo quản - Ngày sản xuất (ngày SX) - tiêu chuẩn áp dụng:
1. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký tại Việt Nam.
2. Số lô sản xuất do cơ sở sản xuất quy định. Trường hợp cấu trúc của số lô sản xuất không thể hiện được ngày sản xuất, cơ sở sản xuất phải ghi thêm ngày sản xuất lên nhãn (Ngày sản xuất: ghi ngày, tháng, năm hoàn thành sản xuất lô thuốc).
3. Hạn dùng: là thời hạn mà quá mốc thời hạn đó, thuốc không được phép lưu thông và không được phép sử dụng. Hạn dùng được ghi bằng số (hoặc chữ) chỉ tháng, năm.
4. Điều kiện bảo quản thuốc: là các yếu tố về môi trường bảo quản để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc.
5. Chỉ tiêu chất lượng của thuốc: là tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho thuốc (ví dụ: Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh, Tiêu chuẩn cơ sở...).
6. Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng:
- Ghi theo ngày, tháng, năm dương lịch.
- Ngày sản xuất: Số chỉ ngày gồm 2 con số; số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (ví dụ: Ngày SX: 01/03/00).
- Hạn dùng: Số chỉ tháng gồm 2 con số hoặc tên tháng bằng chữ; số chỉ năm gồm 2 con số cuối của năm (VD: HD: 03/99).
- Trong trường hợp do thiết bị và công nghệ sản xuất chưa khắc phục được thì chấp nhận việc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất dưới đáy bao bì.