Document: Khoản 1 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
a) Đối với CPP:
- CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
- CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt vi phạm hành chính về hành vi cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất thuộc danh mục được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Thời hạn áp dụng việc xác thực CPP là 02 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
- CPP của thuốc sản xuất bởi cơ sở lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất trong đó ít nhất một cơ sở đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- CPP là bản điện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước mà không tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫn trang thông tin điện tử mà cơ sở cung cấp trong hồ sơ;
- CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;
- Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.
b) Đối với các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Việc xác minh tính xác thực được áp dụng đối với giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam.

Content:
Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
a) Đối với CPP:
- CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
- CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký đã bị cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam xử phạt vi phạm hành chính về hành vi cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất thuộc danh mục được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Thời hạn áp dụng việc xác thực CPP là 02 năm kể từ ngày kết thúc thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
- CPP của thuốc sản xuất bởi cơ sở lần đầu có thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất trong đó ít nhất một cơ sở đã có thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- CPP là bản điện tử được cung cấp bằng hình thức tự tra cứu từ trang thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan cấp hoặc cơ quan có thẩm quyền các nước mà không tra cứu trực tuyến được bằng đường dẫn trang thông tin điện tử mà cơ sở cung cấp trong hồ sơ;
- CPP không có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp;
- Các trường hợp do Hội đồng yêu cầu thực hiện việc xác thực.
b) Đối với các giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất: Việc xác minh tính xác thực được áp dụng đối với giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất lần đầu có thuốc đăng ký tại Việt Nam.