Document: Điểm b Khoản 1 Điều 19 Thông tư 38/2021/TT-BYT chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 1 Điều 19 Thông tư 38/2021/TT-BYT chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền mới nhất

Điều 19. Xác định mức độ vi phạm đối với thuốc cổ truyền do cơ sở kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn GLP thông báo
1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ sở kiểm nghiệm lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
...
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua lô thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại trong thời gian tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung của lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn. Thời gian đề nghị lấy mẫu bổ sung tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.

Content:
Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo tình hình phân phối lô thuốc không đạt chất lượng (số lượng sản xuất, nhập khẩu, phân phối; tên, địa chỉ các cơ sở đã mua lô thuốc, số lượng mua và số lượng còn tồn tại từng cơ sở) gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế sở tại trong thời gian tối đa là 07 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Đề nghị cơ sở kiểm nghiệm tỉnh, thành phố lấy mẫu bổ sung của lô thuốc không đạt chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn. Thời gian đề nghị lấy mẫu bổ sung tối đa là 15 ngày kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành văn bản yêu cầu;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.