Document: Khoản 3 Điều 7 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/08/2012", "sign_number": "14/2012/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/08/2012", "sign_number": "14/2012/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/08/2012", "sign_number": "14/2012/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/08/2012", "sign_number": "14/2012/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/08/2012", "sign_number": "14/2012/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 7 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mới nhất

Điều 7. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm
...
3. Kiểm tra
a) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và các qui định chuyên môn hiện hành:
- Bước 1: Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
- Bước 2: Cơ sở sản xuất trình bày quá trình triển khai GMP bao bì dược phẩm; kết quả tự thanh tra; báo cáo tình hình hoạt động, những thay đổi của cơ sở sau 03 năm triển khai và kết quả khắc phục những tồn tại của lần kiểm tra trước (trong trường hợp đăng ký tái kiểm tra); giải thích, làm rõ các vấn đề theo yêu cầu của đoàn kiểm tra.
- Bước 3: Đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá thực tế (nhà xưởng, khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản, các tiện ích phụ trợ) và kiểm tra các hồ sơ, tài liệu có liên quan.
- Bước 4: Thảo luận, thống nhất thông qua biên bản kiểm tra.
b) Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP bao bì dược phẩm, kết luận về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Trong trường hợp cơ sở sản xuất không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn và thư ký đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản, 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.

Content:
Kiểm tra
a) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và các qui định chuyên môn hiện hành:
- Bước 1: Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
- Bước 2: Cơ sở sản xuất trình bày quá trình triển khai GMP bao bì dược phẩm; kết quả tự thanh tra; báo cáo tình hình hoạt động, những thay đổi của cơ sở sau 03 năm triển khai và kết quả khắc phục những tồn tại của lần kiểm tra trước (trong trường hợp đăng ký tái kiểm tra); giải thích, làm rõ các vấn đề theo yêu cầu của đoàn kiểm tra.
- Bước 3: Đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá thực tế (nhà xưởng, khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản, các tiện ích phụ trợ) và kiểm tra các hồ sơ, tài liệu có liên quan.
- Bước 4: Thảo luận, thống nhất thông qua biên bản kiểm tra.
b) Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP bao bì dược phẩm, kết luận về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Trong trường hợp cơ sở sản xuất không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn và thư ký đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản, 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược.