Document: Khoản 4 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu thuốc

Điều 23. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
4. Quy định đối với CPP:
a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;
b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp quốc gia.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm nhưng không phải là cơ quan quản lý dược phẩm cấp quốc gia: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu pháp lý chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
c) Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải được chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền; Trường hợp nội dung xác nhận này không được thể hiện bằng tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
d) Nội dung của CPP phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này và các nội dung sau:
- Công thức bào chế của thuốc, trong đó nêu rõ tên, thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu, tá dược; đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang;
- Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu;
- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này;
- Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP.
đ) Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở một trong các nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
e) Đối với thuốc hóa dược mới và sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa): CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
g) Đối với vắc xin nhập khẩu: CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này có xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế;
h) Đối với thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học: CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
Trường hợp không có CPP đáp ứng quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc được thực hiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam hoặc tại các cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký kết.
i) Đối với thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc sản xuất tại Việt Nam;
k) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm đ, e, g, h khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan quản lý trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;
- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan quản lý Nhà nước về Dược về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
l) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Content:
Quy định đối với CPP:
a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;
b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp quốc gia.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm nhưng không phải là cơ quan quản lý dược phẩm cấp quốc gia: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu pháp lý chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
c) Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải được chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền; Trường hợp nội dung xác nhận này không được thể hiện bằng tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
d) Nội dung của CPP phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này và các nội dung sau:
- Công thức bào chế của thuốc, trong đó nêu rõ tên, thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu, tá dược; đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công thức của vỏ nang;
- Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu;
- Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
- Trường hợp CPP không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất đáp ứng quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này;
- Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP.
đ) Đối với thuốc generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở một trong các nước quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
e) Đối với thuốc hóa dược mới và sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa): CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
g) Đối với vắc xin nhập khẩu: CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này có xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế;
h) Đối với thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học: CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
Trường hợp không có CPP đáp ứng quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc được thực hiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam hoặc tại các cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký kết.
i) Đối với thuốc đề nghị được phân loại biệt dược gốc, CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc sản xuất tại Việt Nam;
k) Đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm đ, e, g, h khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan quản lý trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
- Vắc xin dùng cho chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng vắc xin;
- Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan quản lý Nhà nước về Dược về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
l) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.