Document: Điều 14 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 14 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền có nội dung như sau:

Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
a) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
b) Giấy chứng nhận chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu và Phiếu kiểm nghiệm (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu.
2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP), bao gồm: Tài liệu chứng minh cơ sở đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu, bao gồm: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo mẫu quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành là Giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
5. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

Content:
Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu nhập khẩu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành, bao gồm:
a) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);
b) Giấy chứng nhận chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn của nước sản xuất hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (C/Q) (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu và Phiếu kiểm nghiệm (kèm theo bản dịch ra Tiếng Việt) đối với từng lô dược liệu.
2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP), bao gồm: Tài liệu chứng minh cơ sở đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).
3. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu do cơ sở kinh doanh thu mua từ các cá nhân trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu, bao gồm: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương theo mẫu quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành là Giấy đăng ký lưu hành dược liệu.
5. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với thuốc cổ truyền, bao gồm:
a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;
b) Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.