Document: Điều 3 Quyết định 1635/QĐ-BYT 2021 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định vi rút SARS-CoV-2

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/03/2021", "sign_number": "1635/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/03/2021", "sign_number": "1635/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/03/2021", "sign_number": "1635/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/03/2021", "sign_number": "1635/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/03/2021", "sign_number": "1635/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 3 Quyết định 1635/QĐ-BYT 2021 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xác định vi rút SARS-CoV-2 có nội dung như sau:

Điều 3. Trong quá trình sử dụng, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số lưu hành theo quy định. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày trước khi số đăng ký tạm thời hết hạn, cơ sở đăng ký, chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.

Content:
Điều 3. Trong quá trình sử dụng, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số lưu hành theo quy định. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày trước khi số đăng ký tạm thời hết hạn, cơ sở đăng ký, chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.