Document: Khoản 4 Điều 19 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 19 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
...
4. Giai đoạn 4:
a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:
- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).
- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).
- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.

Content:
Giai đoạn 4:
a) Nghiên cứu giai đoạn 4 được tiến hành sau khi vắc xin được phép cấp lưu hành. Giai đoạn 4 được coi như giám sát sau cấp phép hoặc nghiên cứu sau cấp phép với mục đích xác định phản ứng có hại và theo dõi hiệu quả bảo vệ sau khi vắc xin được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư dưới điều kiện sử dụng. Giai đoạn 4 có thể được tổ chức để đánh giá:
- Điều kiện tối ưu để sử dụng vắc xin (tuổi tối ưu để tiêm chủng, sử dụng đồng thời với một vắc xin khác và các điều kiện khác).
- Hiệu quả bảo vệ trong nhóm nguy cơ (người cao tuổi, người bệnh tổn thương miễn dịch, người bị bệnh nhất định).
- Duy trì mức độ bảo vệ và tính an toàn lâu dài.
b) Cỡ mẫu: tối thiểu 10.000 đối tượng.