Document: Khoản 2 Điều 4 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 4 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng

Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
...
2. Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận, và phải được thực hiện tuân theo các nguyên tắc về thực hành tốt lâm sàng (GCP) và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định của Việt Nam hoặc các quy định khác tương đương. Cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ các bằng chứng có giá trị pháp lý về việc nghiên cứu đã được tiến hành đáp ứng các yêu cầu nêu trên.

Content:
Nghiên cứu phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại đánh giá và công nhận, và phải được thực hiện tuân theo các nguyên tắc về thực hành tốt lâm sàng (GCP) và thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định của Việt Nam hoặc các quy định khác tương đương. Cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ các bằng chứng có giá trị pháp lý về việc nghiên cứu đã được tiến hành đáp ứng các yêu cầu nêu trên.