Document: Điều 20 Thông tư 4/TT-BYT 2020 thành lập chức năng nhiệm vụ Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/03/2020", "sign_number": "4/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/03/2020", "sign_number": "4/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/03/2020", "sign_number": "4/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/03/2020", "sign_number": "4/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/03/2020", "sign_number": "4/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 20 Thông tư 4/TT-BYT 2020 thành lập chức năng nhiệm vụ Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mới nhất có nội dung như sau:

Điều 20. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn
1. Trường hợp hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình đầy đủ:
a) Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
b) Hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.
2. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:
a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
b) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.
c) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;
d) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
đ) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.
4. Hồ sơ thẩm định đầy đủ có giá trị pháp lý khi cuộc họp được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (được ủy quyền) triệu tập họp; có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập; có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu đưa ra quyết định đối với nghiên cứu; và có biên bản cuộc họp.
5. Hồ sơ thẩm định rút gọn của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 02 thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét, đánh giá.

Content:
Điều 20. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ, quy trình rút gọn
1. Trường hợp hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình đầy đủ:
a) Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
b) Hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.
2. Trường hợp hồ sơ được Hội đồng đạo đức thẩm định theo quy trình rút gọn:
a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;
b) Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức thẩm định trước đó.
c) Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cùng cấp khác;
d) Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
đ) Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
e) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;
g) Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tổ chức thẩm định hồ sơ và thông báo quyết định của Hội đồng đạo đức cho người nộp hồ sơ.
4. Hồ sơ thẩm định đầy đủ có giá trị pháp lý khi cuộc họp được Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức (được ủy quyền) triệu tập họp; có ít nhất 05 thành viên Hội đồng đạo đức, trong đó có ít nhất một thành viên có chuyên môn phù hợp thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe, một thành viên độc lập; có thành viên của cả hai giới có mặt, bỏ phiếu đưa ra quyết định đối với nghiên cứu; và có biên bản cuộc họp.
5. Hồ sơ thẩm định rút gọn của Hội đồng đạo đức chỉ có giá trị pháp lý khi có ít nhất 02 thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét, đánh giá.