Document: Khoản 11 Điều 2 Quyết định 352/QĐ-QLD 2023 danh mục 231 thuốc sản xuất được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 184

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "25/05/2023", "sign_number": "352/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "25/05/2023", "sign_number": "352/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "25/05/2023", "sign_number": "352/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "25/05/2023", "sign_number": "352/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "25/05/2023", "sign_number": "352/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 11 Điều 2 Quyết định 352/QĐ-QLD 2023 danh mục 231 thuốc sản xuất được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 184

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
...
11. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại mục II Phụ lục II Quyết định này sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Content:
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại mục II Phụ lục II Quyết định này sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành.