Document: Điều 2 Quyết định 2228/QĐ-BYT 2015 sửa đổi Quyết định 1830/QĐ-BYT giám sát phản ứng sau tiêm chủng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2015", "sign_number": "2228/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2015", "sign_number": "2228/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2015", "sign_number": "2228/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2015", "sign_number": "2228/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2015", "sign_number": "2228/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 2 Quyết định 2228/QĐ-BYT 2015 sửa đổi Quyết định 1830/QĐ-BYT giám sát phản ứng sau tiêm chủng có nội dung như sau:

Điều 2. Sửa đổi mục 3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định như sau:
- Lấy mẫu vắc xin để kiểm định đối với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
- Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm lấy mẫu vắc xin, ghi phiếu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 của Bộ Y tế. Khi lấy mẫu vắc xin để kiểm định phải có ít nhất 02 cán bộ.
- Lấy đúng lọ vắc xin liên quan tới tai biến nặng sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không xác định được vỏ lọ vắc xin dùng tiêm chủng thì không lấy.
- Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lượng đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trường hợp tại điểm tiêm chủng xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng đã sử dụng hết loại vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng thì lấy vắc xin này cùng số lô, hạn dùng ở địa điểm khác cho đủ số lượng nêu trên.
- Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi, cách lấy như lấy mẫu vắc xin.
- Mẫu vắc xin được lấy phải được niêm phong ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng, phải được bảo quản theo quy định của Bộ Y tế trong quá trình vận chuyển và lưu giữ.
- Quá trình lấy mẫu vắc xin để kiểm định phải được ghi thành biên bản trong đó nêu rõ số lượng và chủng loại mẫu đã lấy và điều kiện bảo quản lúc lấy mẫu.
- Trường hợp có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng do vắc xin hoặc cần khẳng định thêm trong trường hợp không rõ nguyên nhân theo đề nghị của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố phải gửi mẫu vắc xin tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định.
- Khi gửi mẫu vắc xin để kiểm định phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin và biên bản lấy mẫu.
- Đối với mẫu vắc xin không thuộc diện phải gửi kiểm định, nếu còn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố phân phối cho các cơ sở tiêm chủng tại địa phương để sử dụng sau khi có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh.

Content:
Điều 2. Sửa đổi mục 3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định như sau:
- Lấy mẫu vắc xin để kiểm định đối với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.
- Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm lấy mẫu vắc xin, ghi phiếu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014 của Bộ Y tế. Khi lấy mẫu vắc xin để kiểm định phải có ít nhất 02 cán bộ.
- Lấy đúng lọ vắc xin liên quan tới tai biến nặng sau tiêm chủng, nếu đã dùng hết thì lấy vỏ lọ. Trong trường hợp không xác định được vỏ lọ vắc xin dùng tiêm chủng thì không lấy.
- Lấy thêm vắc xin cùng loại, cùng số lô, cùng địa điểm xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng với số lượng đủ để kiểm tra an toàn, tối thiểu là 15 ml hoặc theo hướng dẫn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Trường hợp tại điểm tiêm chủng xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng đã sử dụng hết loại vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng thì lấy vắc xin này cùng số lô, hạn dùng ở địa điểm khác cho đủ số lượng nêu trên.
- Đối với vắc xin đông khô cần lấy thêm dung môi, cách lấy như lấy mẫu vắc xin.
- Mẫu vắc xin được lấy phải được niêm phong ghi rõ ngày, tháng, địa điểm lấy mẫu, người lấy, số lượng, phải được bảo quản theo quy định của Bộ Y tế trong quá trình vận chuyển và lưu giữ.
- Quá trình lấy mẫu vắc xin để kiểm định phải được ghi thành biên bản trong đó nêu rõ số lượng và chủng loại mẫu đã lấy và điều kiện bảo quản lúc lấy mẫu.
- Trường hợp có nghi ngờ nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng do vắc xin hoặc cần khẳng định thêm trong trường hợp không rõ nguyên nhân theo đề nghị của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố phải gửi mẫu vắc xin tới Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định.
- Khi gửi mẫu vắc xin để kiểm định phải kèm theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng, phiếu lấy và gửi mẫu kiểm định vắc xin và biên bản lấy mẫu.
- Đối với mẫu vắc xin không thuộc diện phải gửi kiểm định, nếu còn hạn sử dụng và được bảo quản đúng quy định, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố phân phối cho các cơ sở tiêm chủng tại địa phương để sử dụng sau khi có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh.