Document: Điều 4 Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/07/2005", "sign_number": "19/2005/QĐ-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/07/2005", "sign_number": "19/2005/QĐ-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/07/2005", "sign_number": "19/2005/QĐ-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/07/2005", "sign_number": "19/2005/QĐ-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/07/2005", "sign_number": "19/2005/QĐ-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 4 Quyết định 19/2005/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc hướng dẫn quyết định 3886/2004/QĐ-BYT có nội dung như sau:

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
KẾ HOẠCH
TRIỂN KHAI ÁP DỤNGNGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
2. Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (GMP-ASEAN) hoặc“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
3. Đến hết ngày 31/12/2005, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc có chứa kháng sinh nhóm betalactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
4. Đến hết ngày 31/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuấtphải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
5. Đến hết ngày 31/12/2007, tất cả các cơ sởsản xuất thuốc tân dược phải triển khai áp dụng và phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
6. Các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 31/12/2007.
7. Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da trong danh mục thuộc Phụlục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tếđược sản xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
8. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
KẾ HOẠCH
TRIỂN KHAI ÁP DỤNGNGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05 /7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Khuyến khích các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
2. Đến hết ngày 31/12/2006, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp.
3. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc GSP.
4. Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc phải đạt nguyên tắc GSP và được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kho bãi mới được phép hoạt động.

Content:
Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
KẾ HOẠCH
TRIỂN KHAI ÁP DỤNGNGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
2. Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (GMP-ASEAN) hoặc“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
3. Đến hết ngày 31/12/2005, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc có chứa kháng sinh nhóm betalactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
4. Đến hết ngày 31/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuấtphải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
5. Đến hết ngày 31/12/2007, tất cả các cơ sởsản xuất thuốc tân dược phải triển khai áp dụng và phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
6. Các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 31/12/2007.
7. Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da trong danh mục thuộc Phụlục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tếđược sản xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
8. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
KẾ HOẠCH
TRIỂN KHAI ÁP DỤNGNGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05 /7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Khuyến khích các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
2. Đến hết ngày 31/12/2006, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp.
3. Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụngnguyên tắc GSP.
4. Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc phải đạt nguyên tắc GSP và được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kho bãi mới được phép hoạt động.