Document: Khoản 2 Điều 29 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 29 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc mới nhất

Điều 29. Điều Khoản chuyển tiếp
...
2. Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét như sau:
c) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép bổ sung hồ sơ về nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký.
b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ thì được xem xét nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc để cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc. Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp phép lưu hành, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này dưới hình thức đăng ký thay đổi theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

Content:
Các hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã nộp tại các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế nhưng chưa được cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì được xem xét như sau:
c) Cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc được phép bổ sung hồ sơ về nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư này để được xem xét thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký.
b) Trường hợp không bổ sung hồ sơ thì được xem xét nội dung nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thẩm định theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12 tháng 05 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc để cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc. Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày được cấp phép lưu hành, cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư này dưới hình thức đăng ký thay đổi theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.