Document: Điểm e Khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm e Khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về trang thiết bị y tế, dược, dân số
...
3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
...
e) Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này, được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;

Content:
Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc, không được sản xuất toàn bộ tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này nhưng được cấp phép lưu hành tại nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này, được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam thì thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam và cấp giấy đăng ký lưu hành mới được tiếp tục phân loại là biệt dược gốc nếu đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Thông tư này. Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;