Document: Điểm a Khoản 4 Điều 2 Quyết định 2068/QĐ-BYT 2023 chức năng nhiệm vụ quyền hạn Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2023", "sign_number": "2068/QĐ-BYT", "signer": "Đào Hồng Lan", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điểm a Khoản 4 Điều 2 Quyết định 2068/QĐ-BYT 2023 chức năng nhiệm vụ quyền hạn Cục Quản lý Y Dược cổ truyền

Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn
...
4. Về lĩnh vực dược cổ truyền:
a) Công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (trừ bán thành phẩm dược liệu):
- Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trình cấp có thẩm quyền cấp, thay đổi, bổ sung, gia hạn, đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và hướng dẫn, tổ chức thực hiện;
- Tổ chức cấp, thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc cổ truyền theo quy định;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dữ liệu về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng phục vụ cho công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
- Phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng và hướng dẫn, tổ chức thực hiện.

Content:
Công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (trừ bán thành phẩm dược liệu):
- Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trình cấp có thẩm quyền cấp, thay đổi, bổ sung, gia hạn, đình chỉ, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định của pháp luật;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn để làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và hướng dẫn, tổ chức thực hiện;
- Tổ chức cấp, thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm dược phẩm (CFS), giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) đối với thuốc cổ truyền theo quy định;
- Xây dựng, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dữ liệu về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng phục vụ cho công tác đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
- Phối hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng và hướng dẫn, tổ chức thực hiện.