Document: Điều 1 Quyết định 280/QĐ-QLD 2020 thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "280/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "280/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "280/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "280/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "280/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 280/QĐ-QLD 2020 thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có nội dung như sau:

Điều 1. Thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (đ/c: 74 Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Windlas Biotech Limited (đ/c: 40/1, Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Oxambay

Ondansetron (dưới dạng ondansetron HCl) 2,0mg/ml

Dung dịch tiêm

VN-19828-16

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2.

Cevitrutin

Rutin 50mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50 mg

Viên nén bao đường

VD-30673-18

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3.

Strepsils Soothing Honey & Lemon

Mỗi viên chứa: 2,4-Dichlorobenzyl alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg

Viên ngậm

VN-20211-16

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: N. V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4.

Esmeron

Rocuronium bromide 10mg/ml

Dung dịch tiêm

VN-19269-15

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Januvia 50mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

VN-19259-15

6.

Januvia 100mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg

Viên nén bao phim

VN-19257-15

5.2. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Vytorin 10 mg/10 mg

Ezetimibe 10mg; Simvastatin 10mg

Viên nén

VN-19266-15

8.

Vytorin 10 mg/20 mg

Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 20 mg;

Viên nén

VN-19267-15

9.

Vytorin 10 mg/40 mg

Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 40 mg

Viên nén

VN-19268-15

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Content:
Điều 1. Thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa (đ/c: 74 Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Windlas Biotech Limited (đ/c: 40/1, Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Oxambay

Ondansetron (dưới dạng ondansetron HCl) 2,0mg/ml

Dung dịch tiêm

VN-19828-16

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar. (đ/c: 297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2.

Cevitrutin

Rutin 50mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50 mg

Viên nén bao đường

VD-30673-18

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd. (đ/c: 65 Moo 12, Lardkrabang-Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540, Thailand).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3.

Strepsils Soothing Honey & Lemon

Mỗi viên chứa: 2,4-Dichlorobenzyl alcohol 1,2mg; Amylmetacresol 0,6mg

Viên ngậm

VN-20211-16

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: N. V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4.

Esmeron

Rocuronium bromide 10mg/ml

Dung dịch tiêm

VN-19269-15

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sharp & Dohme Ltd. (đ/c: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Januvia 50mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

VN-19259-15

6.

Januvia 100mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg

Viên nén bao phim

VN-19257-15

5.2. Cơ sở sản xuất thuốc: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (đ/c: JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Vytorin 10 mg/10 mg

Ezetimibe 10mg; Simvastatin 10mg

Viên nén

VN-19266-15

8.

Vytorin 10 mg/20 mg

Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 20 mg;

Viên nén

VN-19267-15

9.

Vytorin 10 mg/40 mg

Ezetimibe 10 mg; Simvastatin 40 mg

Viên nén

VN-19268-15

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.