Document: Điều 30 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 30 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học có nội dung như sau:

Điều 30. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
1. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, trong suốt quá trình nghiên cứu và sau khi nghiên cứu được hoàn thành, Hội đồng đạo đức cần quan tâm các nội dung sau:
a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu
Hội đồng đạo đức tự xác định hoặc thông qua các đánh giá khoa học trước đó để bảo đảm rằng các phương pháp nghiên cứu có cơ sở khoa học và kiểm tra những tác động đạo đức của các thiết kế hoặc chiến lược nghiên cứu được chọn. Hội đồng đạo đức cũng cần đánh giá nghiên cứu sẽ được tiến hành như thế nào, sự phù hợp của các quy định được thực hiện để theo dõi, kiểm tra nghiên cứu.
b) Rủi ro và lợi ích tiềm năng
Hội đồng đạo đức xem xét giá trị xã hội và giá trị khoa học của nghiên cứu, cần bảo đảm nghiên cứu không đặt những người tham gia nghiên cứu hoặc các cộng đồng của họ vào những nguy cơ gây hại mà không có bất kỳ lợi ích tiềm năng nào. Hội đồng đạo đức xem xét các mặt khác nhau của rủi ro có thể xảy ra (thể chất, xã hội, tài chính, hay tâm lý), theo các cấp độ của rủi ro (cá nhân, gia đình hoặc cấp quần thể). Hội đồng đạo đức chấp nhận nghiên cứu chỉ khi rủi ro được tối thiểu (cả bằng cách ngăn chặn tác hại tiềm năng và giảm thiểu tác động tiêu cực nếu chúng xảy ra) và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được.
c) Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ người tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức bảo đảm sự chia sẻ công bằng gánh nặng và lợi ích của việc tham gia nghiên cứu, những lợi ích này bao gồm các lợi ích trực tiếp của sự tham gia (nếu có) và các kiến thức mới mà các nghiên cứu mang lại. Hội đồng đạo đức bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có ghi rõ kế hoạch chăm sóc, tư vấn, giám sát, theo dõi phù hợp cho người tham gia nghiên cứu, đặc biệt đối với các đối tượng dễ bị tổn thương.
d) Lợi ích tài chính và chi phí tài chính
Hội đồng đạo đức cần xem xét để bảo đảm các bồi hoàn cho người tham gia (bao gồm các chi trả liên quan nghiên cứu như chi phí đi lại, chăm sóc trẻ em, hoặc tiền lương bị mất, chi trả bù đắp cho thời gian của những người tham gia) là hợp lý, không quá lớn hoặc miễn phí chăm sóc y tế hoặc các hình thức bồi thường không quá rộng rãi có thể ảnh hưởng đến tính tự nguyện của người tham gia tiềm năng.
đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức phải kiểm tra thận trọng việc bảo vệ sự riêng tư và bảo mật của người tham gia để thể hiện sự tôn trọng với người tham gia và tránh các ảnh hưởng do việc xâm phạm sự riêng tư và bảo mật.
e) Quá trình cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức cần kiểm tra quá trình, môi trường cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu, cũng như các thông tin sẽ được cung cấp để bảo đảm các cá nhân có đủ khả năng có quyền tự do lựa chọn xem có nên tham gia vào nghiên cứu và đưa ra quyết định dựa trên sự hiểu biết đầy đủ về những gì nghiên cứu đòi hỏi. Quyết định cho trẻ em hoặc người có năng lực hành vi dân sự hạn chế khác tham gia nghiên cứu phải được người đại diện hợp pháp của họ đưa ra sau khi được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu. Trong trường hợp người tham gia hoặc người đại diện không thể tự nguyện đồng ý để tham gia nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có thể miễn yêu cầu có sự đồng ý sau khi được cung cấp thông tin phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và quy định của pháp luật Việt Nam.
g) Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng sẽ lựa chọn người tham gia
Hội đồng đạo đức cần kiểm tra nghĩa vụ tôn trọng và bảo vệ cộng đồng nơi nghiên cứu diễn ra và/hoặc có thể liên quan với các phát hiện từ nghiên cứu, nhằm mục đích giảm thiểu mọi tác động tiêu cực đối với cộng đồng như sự kỳ thị hoặc tiêu hao nguồn lực của địa phương và thúc đẩy hiệu ứng tích cực có liên quan đến cộng đồng, bao gồm cả những liên quan ảnh hưởng sức khỏe hoặc sự phát triển năng lực.
h) Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu
Hội đồng đạo đức cần xem xét năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu. Đánh giá năng lực của nghiên cứu viên trên cơ sở xem xét sự phù hợp về trình độ, kinh nghiệm, thời gian dành cho nghiên cứu và sự xung đột lợi ích của nghiên cứu viên đối với nghiên cứu. Đánh giá điểm nghiên cứu trên cơ sở xem xét nguồn bệnh nhân/đối tượng để tuyển chọn đủ cỡ mẫu theo yêu cầu của đề cương, cơ sở vật chất để triển khai nghiên cứu, năng lực xử trí các biến cố bất lợi.
2. Hội đồng đạo đức có thể sử dụng bảng kiểm để bảo đảm rằng tất cả tiêu chí liên quan được xem xét trong quá trình đánh giá và bảo đảm nguyên tắc các đề cương tương tự được xử lý như nhau.

Content:
Điều 30. Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định
1. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, trong suốt quá trình nghiên cứu và sau khi nghiên cứu được hoàn thành, Hội đồng đạo đức cần quan tâm các nội dung sau:
a) Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu
Hội đồng đạo đức tự xác định hoặc thông qua các đánh giá khoa học trước đó để bảo đảm rằng các phương pháp nghiên cứu có cơ sở khoa học và kiểm tra những tác động đạo đức của các thiết kế hoặc chiến lược nghiên cứu được chọn. Hội đồng đạo đức cũng cần đánh giá nghiên cứu sẽ được tiến hành như thế nào, sự phù hợp của các quy định được thực hiện để theo dõi, kiểm tra nghiên cứu.
b) Rủi ro và lợi ích tiềm năng
Hội đồng đạo đức xem xét giá trị xã hội và giá trị khoa học của nghiên cứu, cần bảo đảm nghiên cứu không đặt những người tham gia nghiên cứu hoặc các cộng đồng của họ vào những nguy cơ gây hại mà không có bất kỳ lợi ích tiềm năng nào. Hội đồng đạo đức xem xét các mặt khác nhau của rủi ro có thể xảy ra (thể chất, xã hội, tài chính, hay tâm lý), theo các cấp độ của rủi ro (cá nhân, gia đình hoặc cấp quần thể). Hội đồng đạo đức chấp nhận nghiên cứu chỉ khi rủi ro được tối thiểu (cả bằng cách ngăn chặn tác hại tiềm năng và giảm thiểu tác động tiêu cực nếu chúng xảy ra) và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được.
c) Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ người tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức bảo đảm sự chia sẻ công bằng gánh nặng và lợi ích của việc tham gia nghiên cứu, những lợi ích này bao gồm các lợi ích trực tiếp của sự tham gia (nếu có) và các kiến thức mới mà các nghiên cứu mang lại. Hội đồng đạo đức bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có ghi rõ kế hoạch chăm sóc, tư vấn, giám sát, theo dõi phù hợp cho người tham gia nghiên cứu, đặc biệt đối với các đối tượng dễ bị tổn thương.
d) Lợi ích tài chính và chi phí tài chính
Hội đồng đạo đức cần xem xét để bảo đảm các bồi hoàn cho người tham gia (bao gồm các chi trả liên quan nghiên cứu như chi phí đi lại, chăm sóc trẻ em, hoặc tiền lương bị mất, chi trả bù đắp cho thời gian của những người tham gia) là hợp lý, không quá lớn hoặc miễn phí chăm sóc y tế hoặc các hình thức bồi thường không quá rộng rãi có thể ảnh hưởng đến tính tự nguyện của người tham gia tiềm năng.
đ) Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức phải kiểm tra thận trọng việc bảo vệ sự riêng tư và bảo mật của người tham gia để thể hiện sự tôn trọng với người tham gia và tránh các ảnh hưởng do việc xâm phạm sự riêng tư và bảo mật.
e) Quá trình cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu
Hội đồng đạo đức cần kiểm tra quá trình, môi trường cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu, cũng như các thông tin sẽ được cung cấp để bảo đảm các cá nhân có đủ khả năng có quyền tự do lựa chọn xem có nên tham gia vào nghiên cứu và đưa ra quyết định dựa trên sự hiểu biết đầy đủ về những gì nghiên cứu đòi hỏi. Quyết định cho trẻ em hoặc người có năng lực hành vi dân sự hạn chế khác tham gia nghiên cứu phải được người đại diện hợp pháp của họ đưa ra sau khi được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu. Trong trường hợp người tham gia hoặc người đại diện không thể tự nguyện đồng ý để tham gia nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có thể miễn yêu cầu có sự đồng ý sau khi được cung cấp thông tin phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và quy định của pháp luật Việt Nam.
g) Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng sẽ lựa chọn người tham gia
Hội đồng đạo đức cần kiểm tra nghĩa vụ tôn trọng và bảo vệ cộng đồng nơi nghiên cứu diễn ra và/hoặc có thể liên quan với các phát hiện từ nghiên cứu, nhằm mục đích giảm thiểu mọi tác động tiêu cực đối với cộng đồng như sự kỳ thị hoặc tiêu hao nguồn lực của địa phương và thúc đẩy hiệu ứng tích cực có liên quan đến cộng đồng, bao gồm cả những liên quan ảnh hưởng sức khỏe hoặc sự phát triển năng lực.
h) Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu
Hội đồng đạo đức cần xem xét năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu. Đánh giá năng lực của nghiên cứu viên trên cơ sở xem xét sự phù hợp về trình độ, kinh nghiệm, thời gian dành cho nghiên cứu và sự xung đột lợi ích của nghiên cứu viên đối với nghiên cứu. Đánh giá điểm nghiên cứu trên cơ sở xem xét nguồn bệnh nhân/đối tượng để tuyển chọn đủ cỡ mẫu theo yêu cầu của đề cương, cơ sở vật chất để triển khai nghiên cứu, năng lực xử trí các biến cố bất lợi.
2. Hội đồng đạo đức có thể sử dụng bảng kiểm để bảo đảm rằng tất cả tiêu chí liên quan được xem xét trong quá trình đánh giá và bảo đảm nguyên tắc các đề cương tương tự được xử lý như nhau.