Document: Điều 1 Quyết định 3239/QĐ-BKHCN công bố tiêu chuẩn quốc gia TCVN 2007 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế

Type: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2007", "sign_number": "3239/QĐ-BKHCN", "signer": "Trần Quốc Thắng", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2007", "sign_number": "3239/QĐ-BKHCN", "signer": "Trần Quốc Thắng", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2007", "sign_number": "3239/QĐ-BKHCN", "signer": "Trần Quốc Thắng", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2007", "sign_number": "3239/QĐ-BKHCN", "signer": "Trần Quốc Thắng", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2007", "sign_number": "3239/QĐ-BKHCN", "signer": "Trần Quốc Thắng", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 3239/QĐ-BKHCN công bố tiêu chuẩn quốc gia TCVN 2007 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế có nội dung như sau:

Điều 1. Công bố 12 Tiêu chuẩn Quốc gia sau đây:

1.

TCVN 7740-1 : 2007
(ISO 14155-1 : 2003)

Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung

2.

TCVN 7740-2 : 2007
(ISO 14155-2 : 2003)

Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng

3.

TCVN 7391-10 : 2007
(ISO 10993-10 : 2002 WITH AMENDMENT 1:2006)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn

4.

TCVN 7391-14 : 2007
(ISO 10993-14 : 2001)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ

5.

TCVN 7391-15 : 2007
(ISO 10993-15 : 2000)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

6.

TCVN 7391-16 : 2007
(ISO 10993-16 : 1997)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết

7.

TCVN 7391-17 : 2007
(ISO 10993-17 : 2002)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết

8.

TCVN 7391-18 : 2007
(ISO 10993-18 : 2005)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu

9.

TCVN 7741-1 : 2007
(ISO 10524-1 : 2006)

Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng

10.

TCVN 7741-2 : 2007
(ISO 10524-2 : 2005)

Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng

11.

TCVN 7741-3 : 2007
(ISO 10524-3 : 2005)

Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh

12.

TCVN 7742 : 2007
(ISO 10083 : 2006)

Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống ống dẫn khí y tế

Content:
Điều 1. Công bố 12 Tiêu chuẩn Quốc gia sau đây:

1.

TCVN 7740-1 : 2007
(ISO 14155-1 : 2003)

Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 1: Yêu cầu chung

2.

TCVN 7740-2 : 2007
(ISO 14155-2 : 2003)

Thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng

3.

TCVN 7391-10 : 2007
(ISO 10993-10 : 2002 WITH AMENDMENT 1:2006)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn

4.

TCVN 7391-14 : 2007
(ISO 10993-14 : 2001)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ

5.

TCVN 7391-15 : 2007
(ISO 10993-15 : 2000)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

6.

TCVN 7391-16 : 2007
(ISO 10993-16 : 1997)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết

7.

TCVN 7391-17 : 2007
(ISO 10993-17 : 2002)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết

8.

TCVN 7391-18 : 2007
(ISO 10993-18 : 2005)

Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hóa học của vật liệu

9.

TCVN 7741-1 : 2007
(ISO 10524-1 : 2006)

Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 1: Bộ điều áp và bộ điều áp có thiết bị đo lưu lượng

10.

TCVN 7741-2 : 2007
(ISO 10524-2 : 2005)

Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng

11.

TCVN 7741-3 : 2007
(ISO 10524-3 : 2005)

Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh

12.

TCVN 7742 : 2007
(ISO 10083 : 2006)

Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống ống dẫn khí y tế