Document: Khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mới nhất

Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
...
2. Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:
a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;
b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;
d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;
đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;
e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.

Content:
Ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định tại Thông tư này, trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt khi đáp ứng quy định tại khoản 3 Điều này không cần thông báo và không cần có sự phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, nhưng cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:
a) Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm;
b) Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu hàng hóa;
d) Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay đổi logo công ty có liên quan đến thuốc;
đ) Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn;
e) Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa giấy đăng ký lưu hành.