Document: Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV có nội dung như sau:

Điều 15. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;
c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất;
- Phòng chuẩn bị mẫu;
- Phòng khuyếch đại.
Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.
b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất:
+ Tủ lạnh 4ºC và âm 20ºC để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;
+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;
+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.
- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):
+ Tủ an toàn sinh học cấp II;
+ Tủ lạnh âm 80ºC;
+ Tủ lạnh 4oC;
+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;
+ Đồng hồ hẹn giờ;
+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật);
+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).
- Phòng khuyếch đại:
+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;
+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;
+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;
+ Tủ thao tác mẫu PCR;
+ Tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.
b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:
- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA;
- Bộ pipet dùng riêng;
- Tủ lạnh 4oC.
c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng:
Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
- Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;
- Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này.

Content:
Điều 15. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện;
c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất;
- Phòng chuẩn bị mẫu;
- Phòng khuyếch đại.
Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.
b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất:
+ Tủ lạnh 4ºC và âm 20ºC để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;
+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;
+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.
- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):
+ Tủ an toàn sinh học cấp II;
+ Tủ lạnh âm 80ºC;
+ Tủ lạnh 4oC;
+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;
+ Đồng hồ hẹn giờ;
+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật);
+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có).
- Phòng khuyếch đại:
+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;
+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;
+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;
+ Tủ thao tác mẫu PCR;
+ Tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học phân tử.
b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:
- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA;
- Bộ pipet dùng riêng;
- Tủ lạnh 4oC.
c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng:
Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
- Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;
- Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này.