Document: Điều 5 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân có nội dung như sau:

Điều 5. : Cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế (không sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
1. Về nhân sự:
a. Có người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế đảm bảo điều kiện đã quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
b. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn sử dụng, lắp đặt, bảo quản các trang thiết bị y tế.
2. Về kho tàng: Kho tàng phải khô, thoáng, sạch sẽ, có đủ điều kiện để bảo quản tốt các trang thiết bị y tế buôn bán. Cụ thể:
a. Đối với cơ sở kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT thì tổng diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 30 m2.
b. Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân hợp tác xã, thì tổng diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 50 m2.
3. Về sản phẩm trang thiiết bị y tế:
a. Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành (điều kiện xin cấp giấy phép lưu hành quy định tại khoản 3 Điều 4 của Thông tư này).
b. Trang thiết bị y tế sản xuất từ nước ngoài phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Sản phẩm trang thiết bị y tế xin phép lưu hành cần các điều kiện sau:
- Chứng chỉ được phép lưu hành và xuất khẩu của nước sản xuất.
- Chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm cấp quốc gia của nước sản xuất hoặc cấp quốc tế.
- Trang thiết bị y tế thuộc chủng loại quy định tại Bảng 1 phải được dùng thử nghiệm lâm sàng tại 03 cơ sở y tế Nhà nước của Việt Nam (từ cấp quận, huyện trở lên) và kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm định Nhà nước Việt Nam ở cấp Trung ương.

Content:
Điều 5. : Cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế (không sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
1. Về nhân sự:
a. Có người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế đảm bảo điều kiện đã quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
b. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn sử dụng, lắp đặt, bảo quản các trang thiết bị y tế.
2. Về kho tàng: Kho tàng phải khô, thoáng, sạch sẽ, có đủ điều kiện để bảo quản tốt các trang thiết bị y tế buôn bán. Cụ thể:
a. Đối với cơ sở kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT thì tổng diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 30 m2.
b. Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân hợp tác xã, thì tổng diện tích sử dụng tối thiểu phải trên 50 m2.
3. Về sản phẩm trang thiiết bị y tế:
a. Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành (điều kiện xin cấp giấy phép lưu hành quy định tại khoản 3 Điều 4 của Thông tư này).
b. Trang thiết bị y tế sản xuất từ nước ngoài phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Sản phẩm trang thiết bị y tế xin phép lưu hành cần các điều kiện sau:
- Chứng chỉ được phép lưu hành và xuất khẩu của nước sản xuất.
- Chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm cấp quốc gia của nước sản xuất hoặc cấp quốc tế.
- Trang thiết bị y tế thuộc chủng loại quy định tại Bảng 1 phải được dùng thử nghiệm lâm sàng tại 03 cơ sở y tế Nhà nước của Việt Nam (từ cấp quận, huyện trở lên) và kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm định Nhà nước Việt Nam ở cấp Trung ương.