Document: Khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
...
18. Sửa đổi, bổ sung Điều 76 như sau:
“Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;
c) Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
b) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
3. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành:
a) Số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;
b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
c) Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
d) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;
đ) Các tổ chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành quy định tại điểm b, c và d khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
4. Đối với tổ chức nhập khẩu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.
Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo, hướng dẫn doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và được xem xét ưu tiên xử lý trước; trường hợp tiếp tục có nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu theo trình tự, thủ tục quy định tại điểm c khoản này nếu hồ sơ đã nộp có đủ thành phần và đáp ứng yêu cầu quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).
c) Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu:
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của nội dung sửa đối với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.
Nếu quá 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
d) Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024.
5. Quy định về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
6. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại Điều 30 Nghị định này:
a) Hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị định này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các giấy tờ với các yêu cầu sau:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành, có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
b) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30 Nghị định này được thực hiện theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.
c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Khoản 5 Điều 30 Nghị định này thực hiện như sau:
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính); trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi và gửi về Bộ Y tế trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo;
- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
7. Không bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày 01 tháng 4 năm 2022.
8. Đối với gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế đã phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng chưa đăng tải thông báo hoặc chưa phát hành hồ sơ mời thầu, trường hợp cần phải điều chỉnh các nội dung liên quan đến kê khai giá thì thực hiện điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu.”.

Content:
Sửa đổi, bổ sung Điều 76 như sau:
“Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều 32 Nghị định này;
c) Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
b) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
d) Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.
3. Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành:
a) Số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;
b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
c) Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
d) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;
đ) Các tổ chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành quy định tại điểm b, c và d khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
4. Đối với tổ chức nhập khẩu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.
Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo, hướng dẫn doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và được xem xét ưu tiên xử lý trước; trường hợp tiếp tục có nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu theo trình tự, thủ tục quy định tại điểm c khoản này nếu hồ sơ đã nộp có đủ thành phần và đáp ứng yêu cầu quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).
c) Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu:
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của nội dung sửa đối với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.
Nếu quá 60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
d) Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024.
5. Quy định về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
6. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại Điều 30 Nghị định này:
a) Hồ sơ cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị định này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các giấy tờ với các yêu cầu sau:
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành, có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
b) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30 Nghị định này được thực hiện theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.
c) Việc tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Khoản 5 Điều 30 Nghị định này thực hiện như sau:
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính); trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi và gửi về Bộ Y tế trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo;
- Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
7. Không bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày 01 tháng 4 năm 2022.
8. Đối với gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế đã phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng chưa đăng tải thông báo hoặc chưa phát hành hồ sơ mời thầu, trường hợp cần phải điều chỉnh các nội dung liên quan đến kê khai giá thì thực hiện điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu.”.