Document: Điều 9 Thông tư 09-BYT/TT cụ thể hoá Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân lĩnh vực dược hướng dẫn Nghị định 06/CP

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/05/1994", "sign_number": "09-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/05/1994", "sign_number": "09-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/05/1994", "sign_number": "09-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/05/1994", "sign_number": "09-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/05/1994", "sign_number": "09-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 9 Thông tư 09-BYT/TT cụ thể hoá Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân lĩnh vực dược hướng dẫn Nghị định 06/CP có nội dung như sau:

Điều 9. Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc.
a) Có diện tích đủ rộng, khô ráo, sạch sẽ, dễ thoát nước phù hợp với mục đích sản xuất, buôn bán thuốc, được xây dựng theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy định của Quy chế dược đối với từng loại thuốc: tân dược, thuốc cổ truyền dân tộc; đối với từng loại hình kinh doanh.
b) Không bị ô nhiễm và không gây ô nhiễm môi trường.
c) Có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
2. Điều kiện về kho tàng
a) Có diện tích thích hợp, khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng, dễ thoát nước phù hợp với từng loại thuốc và loại hình kinh doanh, xây dựng theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. Có giá kệ, hệ thống bảo quản phù hợp với đối tượng cần bảo quản, cất giữ: nguyên liệu thành phẩm, bán thành phẩm và các loại khác theo quy chế dược đối với từng loại thốc và loại hình kinh doanh.
b) Phải có kho riêng hoặc trong kho có khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, tủ riêng cho thuốc độc, thuốc bán theo đơn theo quy định tại các Quy chế dược.
c) Phải có hệ thống đảm bảo an toàn lao động, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
d) Không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường.
3. Điều kiện về trang thiết bị, bố trí dây chuyên kinh doanh:
Có trang, thiết bị chuyên dùng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và việc bố trí các trang thiết bị phải phù hợp với từng loại thuốc và từng loại hình kinh doanh nhằm đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc được quy định tại các Quy chế dược.
4. Điều kiện về hệ thống đảm bảo chất lượng:
a) Phải có cán bộ đủ trình độ chuyên môn làm chuyên trách về công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc. Ở tất cả các khẩu của quá trình kinh doanh phải bố trí cán bộ có trình độ thích hợp đáp ứng được yêu cầu của nhiệm vụ được giao theo quy định tại các Quy chế dược.
b) Phải có chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình kinh doanh theo đúng các quy định tại các Quy chế dược.
c) Sản phẩm xuất xưởng, sản phẩm bán ra phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã đăng ký. Nhãn, bao bì, đóng gói phải theo đúng quy chế "Nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" (đối với các thuốc sản xuất trong nước), với các thuốc nhập nội phải còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất, theo quy định.
d) Phải lập đầy đủ các loại sổ sách theo dõi chất lượng, quản lý thuốc theo đúng quy định tại các quy chế dược đối với mỗi loại thuốc và mỗi loại hình kinh doanh.
e) Có nguồn nước sạch đạt tiêu chuẩn.
g) Có đầy đủ các phương tiện, tài liệu chuyên môn và các tài liệu pháp luật có liên quan đối với việc hành nghề.
Các sáng lập viên xin thành lập công ty, hoặc cá nhân xin thành lập địa phương tư nhân kinh doanh thuốc phải lập đầy đủ hồ sơ về chuyên môn, kỹ thuật, cơ sở sản xuất, buôn bán, kho tàng, trang thiết bị, bố trí dây truyền sản xuất, hệ thống kiểm tra, bảo đảm chất lượng thuốc, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, điều kiện bảo vệ môi trường và hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc để trình các cơ quan chức năng theo quy định hiện hành.

Content:
Điều 9. Điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc:
1. Điều kiện về cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc.
a) Có diện tích đủ rộng, khô ráo, sạch sẽ, dễ thoát nước phù hợp với mục đích sản xuất, buôn bán thuốc, được xây dựng theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật do Bộ Y tế quy định, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc theo các quy định của Quy chế dược đối với từng loại thuốc: tân dược, thuốc cổ truyền dân tộc; đối với từng loại hình kinh doanh.
b) Không bị ô nhiễm và không gây ô nhiễm môi trường.
c) Có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
2. Điều kiện về kho tàng
a) Có diện tích thích hợp, khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng, dễ thoát nước phù hợp với từng loại thuốc và loại hình kinh doanh, xây dựng theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật của Bộ Y tế, đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc. Có giá kệ, hệ thống bảo quản phù hợp với đối tượng cần bảo quản, cất giữ: nguyên liệu thành phẩm, bán thành phẩm và các loại khác theo quy chế dược đối với từng loại thốc và loại hình kinh doanh.
b) Phải có kho riêng hoặc trong kho có khu vực riêng cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, tủ riêng cho thuốc độc, thuốc bán theo đơn theo quy định tại các Quy chế dược.
c) Phải có hệ thống đảm bảo an toàn lao động, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, theo các quy định về an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
d) Không bị ô nhiễm và gây ô nhiễm môi trường.
3. Điều kiện về trang thiết bị, bố trí dây chuyên kinh doanh:
Có trang, thiết bị chuyên dùng, đúng tiêu chuẩn kỹ thuật và việc bố trí các trang thiết bị phải phù hợp với từng loại thuốc và từng loại hình kinh doanh nhằm đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc được quy định tại các Quy chế dược.
4. Điều kiện về hệ thống đảm bảo chất lượng:
a) Phải có cán bộ đủ trình độ chuyên môn làm chuyên trách về công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc. Ở tất cả các khẩu của quá trình kinh doanh phải bố trí cán bộ có trình độ thích hợp đáp ứng được yêu cầu của nhiệm vụ được giao theo quy định tại các Quy chế dược.
b) Phải có chế độ kiểm tra, kiểm soát ở tất cả các khâu của quá trình kinh doanh theo đúng các quy định tại các Quy chế dược.
c) Sản phẩm xuất xưởng, sản phẩm bán ra phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất đã đăng ký. Nhãn, bao bì, đóng gói phải theo đúng quy chế "Nhãn và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc" (đối với các thuốc sản xuất trong nước), với các thuốc nhập nội phải còn nguyên bao bì đóng gói, nhãn đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất, theo quy định.
d) Phải lập đầy đủ các loại sổ sách theo dõi chất lượng, quản lý thuốc theo đúng quy định tại các quy chế dược đối với mỗi loại thuốc và mỗi loại hình kinh doanh.
e) Có nguồn nước sạch đạt tiêu chuẩn.
g) Có đầy đủ các phương tiện, tài liệu chuyên môn và các tài liệu pháp luật có liên quan đối với việc hành nghề.
Các sáng lập viên xin thành lập công ty, hoặc cá nhân xin thành lập địa phương tư nhân kinh doanh thuốc phải lập đầy đủ hồ sơ về chuyên môn, kỹ thuật, cơ sở sản xuất, buôn bán, kho tàng, trang thiết bị, bố trí dây truyền sản xuất, hệ thống kiểm tra, bảo đảm chất lượng thuốc, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, điều kiện bảo vệ môi trường và hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc để trình các cơ quan chức năng theo quy định hiện hành.