Document: Điều 23 Nghị định 45/2005/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong y tế

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "06/04/2005", "sign_number": "45/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "06/04/2005", "sign_number": "45/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "06/04/2005", "sign_number": "45/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "06/04/2005", "sign_number": "45/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "06/04/2005", "sign_number": "45/2005/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điều 23 Nghị định 45/2005/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính trong y tế có nội dung như sau:

Điều 23. Vi phạm các quy định về kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế không đúng địa chỉ đã được phép của cơ quan có thẩm quyền;
b) Không thực hiện việc ủy quyền theo đúng quy định của pháp luật khi người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của cơ sở vắng mặt;
c) Không có kho bảo quản, không có tủ lạnh đạt tiêu chuẩn, kỹ thuật theo quy định để bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
d) Không có sổ theo dõi việc mua vắc xin, sinh phẩm y tế, sổ theo dõi hạn dùng, tiêm phòng, kiểm soát chất lượng sản phẩm;
đ) Không bảo đảm đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và các yêu cầu về phòng, chống cháy, nổ, an toàn lao động, vệ sinh môi trường.
2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế quá phạm vi chuyên môn cho phép.
3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế không rõ nguồn gốc sản xuất, không còn nguyên bao bì xuất xứ;
b) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép lưu hành đã hết hạn sử dụng hoặc chưa được phép lưu hành của Bộ Y tế;
c) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế quá hạn sử dụng.
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu thành phẩm hoặc bán thành phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế chưa được lưu hành hợp pháp;
b) Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế của các doanh nghiệp nước ngoài chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
c) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong chương trình tiêm chủng mở rộng không đúng quy định của Bộ Y tế.
5. Các biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và điểm a khoản 4 của Điều này;
b) Kinh phí cho việc tiêu huỷ vắc xin, sinh phẩm y tế do cá nhân, tổ chức vi phạm chi trả.

Content:
Điều 23. Vi phạm các quy định về kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế không đúng địa chỉ đã được phép của cơ quan có thẩm quyền;
b) Không thực hiện việc ủy quyền theo đúng quy định của pháp luật khi người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của cơ sở vắng mặt;
c) Không có kho bảo quản, không có tủ lạnh đạt tiêu chuẩn, kỹ thuật theo quy định để bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
d) Không có sổ theo dõi việc mua vắc xin, sinh phẩm y tế, sổ theo dõi hạn dùng, tiêm phòng, kiểm soát chất lượng sản phẩm;
đ) Không bảo đảm đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và các yêu cầu về phòng, chống cháy, nổ, an toàn lao động, vệ sinh môi trường.
2. Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế quá phạm vi chuyên môn cho phép.
3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế không rõ nguồn gốc sản xuất, không còn nguyên bao bì xuất xứ;
b) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép lưu hành đã hết hạn sử dụng hoặc chưa được phép lưu hành của Bộ Y tế;
c) Kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế quá hạn sử dụng.
4. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Nhập khẩu thành phẩm hoặc bán thành phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế chưa được lưu hành hợp pháp;
b) Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế của các doanh nghiệp nước ngoài chưa được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;
c) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong chương trình tiêm chủng mở rộng không đúng quy định của Bộ Y tế.
5. Các biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 7 của Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 và điểm a khoản 4 của Điều này;
b) Kinh phí cho việc tiêu huỷ vắc xin, sinh phẩm y tế do cá nhân, tổ chức vi phạm chi trả.