Document: Khoản 5 Điều 5 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 5 Điều 5 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc

Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
...
5. Quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại dược điển đó;
b) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc áp dụng các dược điển khác các dược điển nêu ở điểm a, khoản này hoặc tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này;
c) Trường hợp các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này không có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, cơ sở kinh doanh thuốc có thể áp dụng dược điển khác hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhưng phải được đánh giá theo quy định và được Bộ Y tế xét duyệt;
d) Các cơ sở kinh doanh thuốc phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định tại các phiên bản mới nhất của các dược điển.

Content:
Quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dược điển nước ngoài:
a) Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại dược điển đó;
b) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc áp dụng các dược điển khác các dược điển nêu ở điểm a, khoản này hoặc tiêu chuẩn cơ sở thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc của các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này;
c) Trường hợp các dược điển thông dụng quy định tại điểm a, khoản 5 của Điều này không có chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng, cơ sở kinh doanh thuốc có thể áp dụng dược điển khác hoặc tiêu chuẩn cơ sở, nhưng phải được đánh giá theo quy định và được Bộ Y tế xét duyệt;
d) Các cơ sở kinh doanh thuốc phải kịp thời cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc đáp ứng các quy định tại các phiên bản mới nhất của các dược điển.