Document: Điều 24 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 24 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học có nội dung như sau:

Điều 24. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức
1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức
a) Quyết định việc thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ.
b) Phân công thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét chính, mời chuyên gia tư vấn độc lập đối với từng hồ sơ nghiên cứu.
c) Triệu tập và điều hành các cuộc họp thường xuyên hoặc đột xuất của Hội đồng đạo đức và chịu trách nhiệm về kết luận của cuộc họp.
d) Đại diện Hội đồng đạo đức trước cơ quan quản lý và công chúng.
đ) Chỉ đạo xây dựng và phê duyệt kế hoạch các cuộc họp Hội đồng đạo đức và các hoạt động khác của Hội đồng đạo đức.
e) Bảo đảm xử lý kịp thời các văn bản của Hội đồng đạo đức, đặc biệt là các ý kiến của Hội đồng đạo đức về chấp thuận đạo đức đối với các đề xuất nghiên cứu.
g) Chỉ đạo và giám sát thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức chuẩn bị ngân sách hoạt động của Hội đồng đạo đức.
h) Giám sát và đề xuất các hoạt động đào tạo, bồi dưỡng cho thành viên Hội đồng đạo đức và các chuyên gia tư vấn cho Hội đồng đạo đức.
i) Thay mặt Hội đồng đạo đức quyết định đối với các trường hợp khẩn cấp để bảo đảm sự an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu.
k) Kiểm tra và ký xác nhận các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trước khi trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ban hành hoặc ban hành theo sự ủy quyền của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.
l) Ban hành các biểu mẫu, văn bản hoạt động của Hội đồng đạo đức.
m) Báo cáo kịp thời người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức về các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu.
n) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức
a) Thực hiện các trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức khi được Chủ tịch Hội đồng đạo đức ủy quyền hoặc Chủ tịch Hội đồng đạo đức có xung đột lợi ích đối với nghiên cứu được thẩm định.
b) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
3. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét chính
a) Xem xét về chuyên môn, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác có liên quan đến nghiên cứu. Gửi phiếu nhận xét nghiên cứu trước cuộc họp cho thư ký Hội đồng đạo đức để tổng hợp.
b) Trình bày quan điểm của mình về các vấn đề của nghiên cứu cho toàn thể Hội đồng đạo đức tại cuộc họp thẩm định.
c) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
4. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức
a) Tham gia ít nhất 70% các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, không nghỉ quá 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức liên tiếp mà không có lý do chính đáng.
b) Gửi phiếu nhận xét hồ sơ nghiên cứu theo đúng thời gian đề nghị, tham dự các cuộc họp của Hội đồng đạo đức và tham gia bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu.
c) Xem xét, thảo luận, đánh giá đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và các tài liệu khác trong hồ sơ nghiên cứu. Đối với thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe cần phải xem xét và có ý kiến cụ thể về phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu để bảo vệ quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu.
d) Xem xét báo cáo tiến độ và giám sát các nghiên cứu đang triển khai.
đ) Giám sát biến cố bất lợi nghiêm trọng và đề nghị giải pháp thích hợp.
e) Đánh giá báo cáo kết thúc nghiên cứu và kết quả nghiên cứu.
g) Bảo đảm tính bảo mật của các tài liệu và nội dung thảo luận tại các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
h) Cung cấp lý lịch khoa học của mình cho thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức.
i) Thông báo cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức về tình trạng xung đột lợi ích của mình đối với nghiên cứu được xem xét (nếu có).
k) Thực hiện công việc được Chủ tịch Hội đồng đạo đức phân công.
l) Tham gia các khóa đào tạo liên tục về đạo đức y sinh học và nghiên cứu y sinh học.
m) Tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
5. Trách nhiệm của thành viên thay thế
Thực hiện các trách nhiệm của thành viên chính thức mà người đó thay thế và được quyền bỏ phiếu khi thay thế thành viên chính thức.

Content:
Điều 24. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức
1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức
a) Quyết định việc thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình rút gọn hoặc quy trình đầy đủ.
b) Phân công thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét chính, mời chuyên gia tư vấn độc lập đối với từng hồ sơ nghiên cứu.
c) Triệu tập và điều hành các cuộc họp thường xuyên hoặc đột xuất của Hội đồng đạo đức và chịu trách nhiệm về kết luận của cuộc họp.
d) Đại diện Hội đồng đạo đức trước cơ quan quản lý và công chúng.
đ) Chỉ đạo xây dựng và phê duyệt kế hoạch các cuộc họp Hội đồng đạo đức và các hoạt động khác của Hội đồng đạo đức.
e) Bảo đảm xử lý kịp thời các văn bản của Hội đồng đạo đức, đặc biệt là các ý kiến của Hội đồng đạo đức về chấp thuận đạo đức đối với các đề xuất nghiên cứu.
g) Chỉ đạo và giám sát thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức chuẩn bị ngân sách hoạt động của Hội đồng đạo đức.
h) Giám sát và đề xuất các hoạt động đào tạo, bồi dưỡng cho thành viên Hội đồng đạo đức và các chuyên gia tư vấn cho Hội đồng đạo đức.
i) Thay mặt Hội đồng đạo đức quyết định đối với các trường hợp khẩn cấp để bảo đảm sự an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu.
k) Kiểm tra và ký xác nhận các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trước khi trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ban hành hoặc ban hành theo sự ủy quyền của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.
l) Ban hành các biểu mẫu, văn bản hoạt động của Hội đồng đạo đức.
m) Báo cáo kịp thời người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức về các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu.
n) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
2. Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức
a) Thực hiện các trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức khi được Chủ tịch Hội đồng đạo đức ủy quyền hoặc Chủ tịch Hội đồng đạo đức có xung đột lợi ích đối với nghiên cứu được thẩm định.
b) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
3. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét chính
a) Xem xét về chuyên môn, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác có liên quan đến nghiên cứu. Gửi phiếu nhận xét nghiên cứu trước cuộc họp cho thư ký Hội đồng đạo đức để tổng hợp.
b) Trình bày quan điểm của mình về các vấn đề của nghiên cứu cho toàn thể Hội đồng đạo đức tại cuộc họp thẩm định.
c) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.
4. Trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức
a) Tham gia ít nhất 70% các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, không nghỉ quá 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức liên tiếp mà không có lý do chính đáng.
b) Gửi phiếu nhận xét hồ sơ nghiên cứu theo đúng thời gian đề nghị, tham dự các cuộc họp của Hội đồng đạo đức và tham gia bỏ phiếu đánh giá nghiên cứu.
c) Xem xét, thảo luận, đánh giá đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và các tài liệu khác trong hồ sơ nghiên cứu. Đối với thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe cần phải xem xét và có ý kiến cụ thể về phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu để bảo vệ quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu.
d) Xem xét báo cáo tiến độ và giám sát các nghiên cứu đang triển khai.
đ) Giám sát biến cố bất lợi nghiêm trọng và đề nghị giải pháp thích hợp.
e) Đánh giá báo cáo kết thúc nghiên cứu và kết quả nghiên cứu.
g) Bảo đảm tính bảo mật của các tài liệu và nội dung thảo luận tại các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.
h) Cung cấp lý lịch khoa học của mình cho thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức.
i) Thông báo cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức về tình trạng xung đột lợi ích của mình đối với nghiên cứu được xem xét (nếu có).
k) Thực hiện công việc được Chủ tịch Hội đồng đạo đức phân công.
l) Tham gia các khóa đào tạo liên tục về đạo đức y sinh học và nghiên cứu y sinh học.
m) Tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.
5. Trách nhiệm của thành viên thay thế
Thực hiện các trách nhiệm của thành viên chính thức mà người đó thay thế và được quyền bỏ phiếu khi thay thế thành viên chính thức.