Document: Khoản 4 Điều 19 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 19 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Điều 19. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
...
4. Tổ chức thẩm định để cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở đề nghị gồm các thành phần sau:
- Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm Trưởng đoàn;
- Đại diện Vụ Pháp chế;
- Đại diện phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV;
- Chuyên gia độc lập về xét nghiệm HIV;
- Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm thư ký.
b) Thành phần phối hợp trong quá trình thẩm định:
- Đại diện một trong các viện: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) tùy theo địa bàn nơi cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đặt trụ sở;
- Đại diện Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở.
c) Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:
- Thẩm định hồ sơ pháp lý; kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị, dụng cụ y tế, tổ chức nhân sự
của cơ sở đề nghị;
- Lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Biên bản thẩm định được làm thành 05 bản: 01 bản lưu tại Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở, 01 bản lưu tại phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV, 01 bản lưu tại Viện khu vực và 01 bản lưu tại cơ sở được thẩm định;
- Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định việc cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Content:
Tổ chức thẩm định để cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở đề nghị gồm các thành phần sau:
- Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm Trưởng đoàn;
- Đại diện Vụ Pháp chế;
- Đại diện phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV;
- Chuyên gia độc lập về xét nghiệm HIV;
- Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm thư ký.
b) Thành phần phối hợp trong quá trình thẩm định:
- Đại diện một trong các viện: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) tùy theo địa bàn nơi cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đặt trụ sở;
- Đại diện Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở.
c) Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:
- Thẩm định hồ sơ pháp lý; kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị, dụng cụ y tế, tổ chức nhân sự
của cơ sở đề nghị;
- Lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Biên bản thẩm định được làm thành 05 bản: 01 bản lưu tại Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở, 01 bản lưu tại phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV, 01 bản lưu tại Viện khu vực và 01 bản lưu tại cơ sở được thẩm định;
- Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định việc cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.