Document: Khoản 2 Điều 5 Thông tư 12-BYT/TT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/06/1994", "sign_number": "12-BYT/TT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 5 Thông tư 12-BYT/TT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Điều 5. Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:
...
2. Đối với mặt hàng trang thiết bị y tế sản xuất ở nước ngoài (do cơ sở kinh doanh làm đại lý phân phối hoặc bán hàng cho các cơ quan kinh doanh Nhà nước, công ty nước ngoài đang được phép hoạt động tại Việt Nam).
- Đáp ứng đúng đường lối y tế của Nhà nước Việt Nam.
- Được phép lưu hành tại nước sản xuất.
- Có chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng hợp pháp của nước sản xuất.
- Những trang thiết bị y tế theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam thì phải thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế Việt Nam. Kiểm chuẩn, kiểm nghiệm những chỉ tiêu chất lượng tại cơ quan Kiểm nghiệm Việt Nam - Các kết quả, kiểm nghiệm và kiểm chuẩn phải có xác nhận hợp pháp.
III- THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ TƯ NHÂN

Content:
Đối với mặt hàng trang thiết bị y tế sản xuất ở nước ngoài (do cơ sở kinh doanh làm đại lý phân phối hoặc bán hàng cho các cơ quan kinh doanh Nhà nước, công ty nước ngoài đang được phép hoạt động tại Việt Nam).
- Đáp ứng đúng đường lối y tế của Nhà nước Việt Nam.
- Được phép lưu hành tại nước sản xuất.
- Có chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng hợp pháp của nước sản xuất.
- Những trang thiết bị y tế theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam thì phải thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế Việt Nam. Kiểm chuẩn, kiểm nghiệm những chỉ tiêu chất lượng tại cơ quan Kiểm nghiệm Việt Nam - Các kết quả, kiểm nghiệm và kiểm chuẩn phải có xác nhận hợp pháp.
III- THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ TƯ NHÂN