Document: Khoản 1 Điều 26 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 26 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất

Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật
1. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;
b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;
c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;
d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

Content:
Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;
b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;
c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;
d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);
e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.