Document: Khoản 1 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Điều 9. Điều kiện về triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Tuân thủ đầy đủ các giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sau đây:
a) Giai đoạn 1 (giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm trên người):
- Mục đích: đánh giá tính an toàn và sơ bộ đánh giá tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.
- Cỡ mẫu: được lựa chọn phù hợp từ 10 đối tượng nghiên cứu trở lên, đủ để đưa ra nhận định về tính an toàn và sơ bộ về tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
b) Giai đoạn 2:
- Mục đích: khẳng định tính hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công nhận và cho phép ứng dụng kết quả nghiên cứu.
- Cỡ mẫu: được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn giai đoạn 1; cỡ mẫu cần được tính toán trên cơ sở bảo đảm ý nghĩa thống kê, đủ thông tin để khẳng định tính hiệu quả, tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề có liên quan khác.
c) Giai đoạn 3 (được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam):
- Mục đích: để thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có nhu cầu đánh giá, nâng cao kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có vấn đề về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Cỡ mẫu: được tính toán phù hợp đủ để cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Content:
Tuân thủ đầy đủ các giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sau đây:
a) Giai đoạn 1 (giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm trên người):
- Mục đích: đánh giá tính an toàn và sơ bộ đánh giá tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.
- Cỡ mẫu: được lựa chọn phù hợp từ 10 đối tượng nghiên cứu trở lên, đủ để đưa ra nhận định về tính an toàn và sơ bộ về tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
b) Giai đoạn 2:
- Mục đích: khẳng định tính hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công nhận và cho phép ứng dụng kết quả nghiên cứu.
- Cỡ mẫu: được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn giai đoạn 1; cỡ mẫu cần được tính toán trên cơ sở bảo đảm ý nghĩa thống kê, đủ thông tin để khẳng định tính hiệu quả, tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề có liên quan khác.
c) Giai đoạn 3 (được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam):
- Mục đích: để thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có nhu cầu đánh giá, nâng cao kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có vấn đề về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Cỡ mẫu: được tính toán phù hợp đủ để cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.