Document: Điều 10 Thông tư 13/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 10 Thông tư 13/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nội dung như sau:

Điều 10. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành và đăng ký thay đổi, bổ sung
1. Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp cho cơ quan cấp đăng ký 02 bộ hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ). Các văn bản mang tính pháp lý trong hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp pháp, các văn bản bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt Nam đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng bản dịch. Hồ sơ phải có danh mục tài liệu.
2. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:
a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh;
c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
d) Bản hướng dẫn sử dụng kèm theo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm của các cơ quan khảo nghiệm;
e) Mẫu nhãn của sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp;
g)Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa và giấy chứng nhận bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, giấy uỷ quyền của nhà sản xuất (nếu có);
h) Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu);
i) 03 (ba) mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩmđề nghị đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).
b) Tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký.
c) 03 (ba) mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị đăng ký lưu hành.

Content:
Điều 10. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành và đăng ký thay đổi, bổ sung
1. Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp cho cơ quan cấp đăng ký 02 bộ hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ). Các văn bản mang tính pháp lý trong hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp pháp, các văn bản bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt Nam đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc công chứng bản dịch. Hồ sơ phải có danh mục tài liệu.
2. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:
a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Giấy chứng nhậnđăng ký kinh doanh;
c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
d) Bản hướng dẫn sử dụng kèm theo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm của các cơ quan khảo nghiệm;
e) Mẫu nhãn của sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp;
g)Giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa và giấy chứng nhận bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ, giấy uỷ quyền của nhà sản xuất (nếu có);
h) Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu);
i) 03 (ba) mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩmđề nghị đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).
b) Tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung nội dung đã đăng ký.
c) 03 (ba) mẫu bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề nghị đăng ký lưu hành.