Document: Khoản 3 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Điều 9. Điều kiện về triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
...
3. Thử lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam:
- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm III phải thử đầy đủ các giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2.
- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm II được miễn giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng.
- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm I được miễn các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài:
- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành và có kết quả báo cáo nghiên cứu giai đoạn trước tại nước ngoài, tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn tiếp theo tại nước đó có thể được xem xét để cho phép triển khai nghiên cứu đồng thời tại Việt Nam.
- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam:
+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm III được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng.
+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm II được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm I được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2.

Content:
Thử lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam:
- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm III phải thử đầy đủ các giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2.
- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm II được miễn giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng.
- Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm I được miễn các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên ở nước ngoài:
- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành và có kết quả báo cáo nghiên cứu giai đoạn trước tại nước ngoài, tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn tiếp theo tại nước đó có thể được xem xét để cho phép triển khai nghiên cứu đồng thời tại Việt Nam.
- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu, nghiệm thu nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam:
+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm III được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng.
+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm II được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
+ Các kỹ thuật, phương pháp thuộc nhóm I được miễn thử nghiệm giai đoạn tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2.