Document: Điều 8 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 8 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân có nội dung như sau:

Điều 8. : Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân trong nước:
1. Hồ sơ xin xấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:
a. Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (theo mẫu số 1)
b. Hồ sơ của người chỉ đạo kỹ thuật chính về TTBYT:
- Bằng Đại học (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Chứng chỉ sức khoẻ (do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên chứng nhận).
- Bằng hoặc chứng chỉ về kiến thực chuyên môn TTBYT (bản sao công chứng Nhà nước).
c. Kết quả kiểm tra về môi trường, môi sinh nơi sản xuất do cơ quan có thẩm quyền ký và đóng dấu.
2. Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế:
a. Sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước:
- Đơn xin phép lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 2)
- Giấy phép thành lập Công ty của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố, (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Giấy phép kinh doanh của sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố (bản sao công chứng Nhà nước).
- Danh mục TTBYT đăng ký lưu hành.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm bản hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm.
- Giấy xác nhận kiểm chuẩn chỉ tiêu chất lượng chính của mỗi sản phẩm (nếu thuộc loại sản phẩm trong danh mục bảng 1).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng cho mỗi sản phẩm.
- Giấy đăng ký chất lượng hàng hoá của mỗi sản phẩm với Chi cục TC-ĐL-CL tỉnh, thành phố hoặc Trung tâm TC-ĐL-CL khu vực.
b. Sản phẩm TTBYT sản xuất từ nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 3)
- Danh mục sản phẩm đăng ký lưu hành.
- Các chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đăng ký lưu hành (do nước sản xuất cấp). Mỗi chứng chỉ gồm: 01 bản gốc và 01 bản dịch tiếng Việt. (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Catalo giới thiệu và hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm (kèm theo bản dịch tiếng Việt có dấu công chứng Nhà nước).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng và giấy xác nhận kết quả kiểm định cho mỗi sản phẩm (nếu sản phẩm thuộc loại trong danh mục bảng 1).

Content:
Điều 8. : Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân trong nước:
1. Hồ sơ xin xấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:
a. Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế (theo mẫu số 1)
b. Hồ sơ của người chỉ đạo kỹ thuật chính về TTBYT:
- Bằng Đại học (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Chứng chỉ sức khoẻ (do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên chứng nhận).
- Bằng hoặc chứng chỉ về kiến thực chuyên môn TTBYT (bản sao công chứng Nhà nước).
c. Kết quả kiểm tra về môi trường, môi sinh nơi sản xuất do cơ quan có thẩm quyền ký và đóng dấu.
2. Hồ sơ xin phép lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế:
a. Sản phẩm TTBYT sản xuất trong nước:
- Đơn xin phép lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 2)
- Giấy phép thành lập Công ty của Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố, (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Giấy phép kinh doanh của sở kế hoạch đầu tư tỉnh, thành phố (bản sao công chứng Nhà nước).
- Danh mục TTBYT đăng ký lưu hành.
- Tiêu chuẩn chất lượng kèm bản hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm.
- Giấy xác nhận kiểm chuẩn chỉ tiêu chất lượng chính của mỗi sản phẩm (nếu thuộc loại sản phẩm trong danh mục bảng 1).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng cho mỗi sản phẩm.
- Giấy đăng ký chất lượng hàng hoá của mỗi sản phẩm với Chi cục TC-ĐL-CL tỉnh, thành phố hoặc Trung tâm TC-ĐL-CL khu vực.
b. Sản phẩm TTBYT sản xuất từ nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
- Đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm (theo Mẫu số 3)
- Danh mục sản phẩm đăng ký lưu hành.
- Các chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm đăng ký lưu hành (do nước sản xuất cấp). Mỗi chứng chỉ gồm: 01 bản gốc và 01 bản dịch tiếng Việt. (Bản sao công chứng Nhà nước).
- Catalo giới thiệu và hướng dẫn sử dụng của mỗi sản phẩm (kèm theo bản dịch tiếng Việt có dấu công chứng Nhà nước).
- Giấy xác nhận thử nghiệm lâm sàng và giấy xác nhận kết quả kiểm định cho mỗi sản phẩm (nếu sản phẩm thuộc loại trong danh mục bảng 1).