Document: Điều 5 Quyết định 439/QĐ-QLD 2018 thuốc trong nước được cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "05/07/2018", "sign_number": "439/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "05/07/2018", "sign_number": "439/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "05/07/2018", "sign_number": "439/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "05/07/2018", "sign_number": "439/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "05/07/2018", "sign_number": "439/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 5 Quyết định 439/QĐ-QLD 2018 thuốc trong nước được cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm có nội dung như sau:

Điều 5. Đối với việc sản xuất, lưu hành thuốc:
- Yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất cung cấp chất chuẩn, mẫu thuốc tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra tiêu chuẩn chất lượng đối với mỗi lô thành phẩm đầu tiên. Thuốc chỉ được phép lưu hành trên thị trường sau khi có kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc đạt yêu cầu đối với tất cả các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn thành phẩm đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
- Đối với các lô sản xuất sau, cơ sở xuất xưởng thành phẩm tự kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng. Trường hợp cơ sở không kiểm tra được thì gửi mẫu thuốc, chất chuẩn tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra. Thuốc chỉ được phép lưu hành trên thị trường sau khi có kết quả kiểm nghiệm của Cơ sở xuất xưởng thành phẩm hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc đạt yêu cầu đối với tất cả các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn thành phẩm đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.

Content:
Điều 5. Đối với việc sản xuất, lưu hành thuốc:
- Yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất cung cấp chất chuẩn, mẫu thuốc tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra tiêu chuẩn chất lượng đối với mỗi lô thành phẩm đầu tiên. Thuốc chỉ được phép lưu hành trên thị trường sau khi có kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc đạt yêu cầu đối với tất cả các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn thành phẩm đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
- Đối với các lô sản xuất sau, cơ sở xuất xưởng thành phẩm tự kiểm tra theo tiêu chuẩn chất lượng. Trường hợp cơ sở không kiểm tra được thì gửi mẫu thuốc, chất chuẩn tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra. Thuốc chỉ được phép lưu hành trên thị trường sau khi có kết quả kiểm nghiệm của Cơ sở xuất xưởng thành phẩm hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc đạt yêu cầu đối với tất cả các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn thành phẩm đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.