Document: Khoản 1 Điều 14 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/07/2002", "sign_number": "10/2002/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/07/2002", "sign_number": "10/2002/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/07/2002", "sign_number": "10/2002/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/07/2002", "sign_number": "10/2002/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "04/07/2002", "sign_number": "10/2002/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 14 Thông tư 10/2002/TT-BYT hướng dẫn về điều kiện hành nghề dược

Điều 14. Điều kiện về cơ sở, trang thiết bị:
1. Cơ sở, trang thiết bị sản xuất thuốc:
1.1. Cơ sở sản xuất, trang thiết bị:
a) Phải có nội quy sản xuất, quy trình thao tác trong sản xuất thuốc.
b) Có sân phơi, khu sấy dược liệu đảm bảo vệ sinh tránh xa nguồn gây ô nhiễm.
c) Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn từ cấp 3 trở lên.
d) Khu vực sản xuất ở nơi cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.
đ) Có diện tích đủ phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng nơi sản xuất tối thiểu là 50m2.
e) Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.
f) Tường, nền nhà phải tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh ô nhiễm.
g) Có đủ dụng cụ, trang thiết bị, máy móc phù hợp với việc sản xuất, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.
1.2. Kho thuốc
a. Ngoài các quy định về kho tại khoản 2, Điều 11 của Thông tư này, cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền phải có kho hoặc khu vực riêng biệt cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm và khu vực biệt trữ đối với thuốc không đạt chất lượng, thuốc bị trả về.
b. Diện tích kho phải phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng của kho tối thiểu là 50m2.

Content:
Cơ sở, trang thiết bị sản xuất thuốc:
1.Cơ sở sản xuất, trang thiết bị:
a) Phải có nội quy sản xuất, quy trình thao tác trong sản xuất thuốc.
b) Có sân phơi, khu sấy dược liệu đảm bảo vệ sinh tránh xa nguồn gây ô nhiễm.
c) Nhà xưởng phải đạt tiêu chuẩn từ cấp 3 trở lên.
d) Khu vực sản xuất ở nơi cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.
đ) Có diện tích đủ phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng nơi sản xuất tối thiểu là 50m2.
e) Bố trí dây chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.
f) Tường, nền nhà phải tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh ô nhiễm.
g) Có đủ dụng cụ, trang thiết bị, máy móc phù hợp với việc sản xuất, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.
1.2. Kho thuốc
a. Ngoài các quy định về kho tại khoản 2, Điều 11 của Thông tư này, cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền phải có kho hoặc khu vực riêng biệt cho nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm và khu vực biệt trữ đối với thuốc không đạt chất lượng, thuốc bị trả về.
b. Diện tích kho phải phù hợp với quy mô sản xuất nhưng diện tích mặt bằng của kho tối thiểu là 50m2.