Document: Khoản 3 Điều 34 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 34 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
...
3. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) hoặc tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản có thể đề xuất cử người theo dõi, giám sát quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát không được là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc của mình.

Content:
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO) hoặc tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn bản có thể đề xuất cử người theo dõi, giám sát quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát không được là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc của mình.