Document: Điều 2 Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/08/2001", "sign_number": "3649/2001/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/08/2001", "sign_number": "3649/2001/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/08/2001", "sign_number": "3649/2001/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/08/2001", "sign_number": "3649/2001/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/08/2001", "sign_number": "3649/2001/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 2 Quyết định 3649/2001/QĐ-BYT công bố danh sách bổ sung đợt 2 năm 2001 gồm 6 công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc nguyên liệu làm thuốc có nội dung như sau:

Điều 2. Công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 có trách nhiệm sau:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp;
a. Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b. Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c. Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.
7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a. Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.
b. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.

Content:
Điều 2. Công ty nước ngoài quy định tại Điều 1 có trách nhiệm sau:
1. Chấp hành nghiêm chỉnh quy định của pháp luật Việt Nam, các quy định quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược Việt Nam.
2. Không được cung cấp vào Việt Nam các thuốc không được phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng.
3. Không được phân phối thuốc trực tiếp tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.
4. Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước cơ quan quản lý Nhà nước và người tiêu dùng về chất lượng thuốc đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong các trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp thuốc gây ra theo quy định của pháp luật.
5. Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý dược Việt Nam) về hoạt động buôn bán thuốc với Việt Nam.
6. Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi có sự thay đổi và gửi các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp;
a. Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
b. Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực buôn bán thuốc với Việt Nam.
c. Sáp nhập, chia tách doanh nghiệp.
7. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:
a. Khi các cơ quan chức năng yêu cầu.
b. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện thuốc do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các quy định chuyên môn khác.
c. Báo cáo với Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng thuốc của doanh nghiệp đã cung cấp vào Việt Nam. Báo cáo trung tâm ADR về phản ứng có hại của thuốc.