Document: Điều 1 Quyết định 3590/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia trang thiết bị y tế

Type: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3590/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3590/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3590/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3590/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3590/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 3590/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia trang thiết bị y tế có nội dung như sau:

Điều 1. Công bố 15 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:

1.

TCVN 13398:2021
ISO 8836:2019

Ống hút sử dụng cho đường hô hấp

2.

TCVN 13399:2021
ISO 18472:2018

Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm

3.

TCVN 13400-3:2021
ISO 13175-3:2012

Vật cấy ghép phẫu thuật - Phosphat canxi - Phần 3: Các chất thay thế xương hydroxyapatite và beta-tricanxiphosphat

4.

TCVN 13401:2021
ISO 14408:2016

Ống nội khí quản thiết kế cho phẫu thuật laser - Yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm

5.

TCVN 13402:2021
ISO 17511:2020

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

6.

TCVN 13403:2021
ISO 12189:2008

Vật cấy ghép phẫu thuật - Thử nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống - Phương pháp thử mỏi dùng cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước

7.

TCVN 13404-1:2021
ISO 11608-1:2014

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

8.

TCVN 13404-2:2021
ISO 11608-2:2012

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

9.

TCVN 13404-3:2021
ISO 11608-3:2012

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

10.

TCVN 13404-4:2021
ISO 11608-4:2006

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện

11.

TCVN 13404-5:2021
ISO 11608-5:2012

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Các chức năng tự động

12.

TCVN 13405:2021
ISO 7199:2016 with AMD 1:2020

Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Thiết bị trao đổi khí - máu (thiết bị cung cấp oxy máu)

13.

TCVN 13406:2021
ISO 18153:2003

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng

14.

TCVN 13407-3:2021
ISO 7886-3:2020

Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định

15.

TCVN 13407-4:2021
ISO 7886-4:2018

Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

Content:
Điều 1. Công bố 15 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:

1.

TCVN 13398:2021
ISO 8836:2019

Ống hút sử dụng cho đường hô hấp

2.

TCVN 13399:2021
ISO 18472:2018

Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm

3.

TCVN 13400-3:2021
ISO 13175-3:2012

Vật cấy ghép phẫu thuật - Phosphat canxi - Phần 3: Các chất thay thế xương hydroxyapatite và beta-tricanxiphosphat

4.

TCVN 13401:2021
ISO 14408:2016

Ống nội khí quản thiết kế cho phẫu thuật laser - Yêu cầu ghi nhãn và thông tin đính kèm

5.

TCVN 13402:2021
ISO 17511:2020

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

6.

TCVN 13403:2021
ISO 12189:2008

Vật cấy ghép phẫu thuật - Thử nghiệm cơ học thiết bị cấy ghép cột sống - Phương pháp thử mỏi dùng cho các bộ cấy ghép cột sống sử dụng cấu trúc đỡ trước

7.

TCVN 13404-1:2021
ISO 11608-1:2014

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Hệ thống tiêm bằng kim

8.

TCVN 13404-2:2021
ISO 11608-2:2012

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

9.

TCVN 13404-3:2021
ISO 11608-3:2012

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Ống chứa hoàn thiện

10.

TCVN 13404-4:2021
ISO 11608-4:2006

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 4: Bút tiêm điện tử và cơ điện

11.

TCVN 13404-5:2021
ISO 11608-5:2012

Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Các chức năng tự động

12.

TCVN 13405:2021
ISO 7199:2016 with AMD 1:2020

Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Thiết bị trao đổi khí - máu (thiết bị cung cấp oxy máu)

13.

TCVN 13406:2021
ISO 18153:2003

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng

14.

TCVN 13407-3:2021
ISO 7886-3:2020

Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định

15.

TCVN 13407-4:2021
ISO 7886-4:2018

Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại