Document: Điều 5 Thông tư 31-BYT-TT sửa đổi quy chế thuốc độc chế độ nhãn thuốc hướng dẫn Quyết định 315-BYT-QĐ

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "27/10/1964", "sign_number": "31-BYT-TT", "signer": "Phạm Ngọc Thạch", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "27/10/1964", "sign_number": "31-BYT-TT", "signer": "Phạm Ngọc Thạch", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "27/10/1964", "sign_number": "31-BYT-TT", "signer": "Phạm Ngọc Thạch", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "27/10/1964", "sign_number": "31-BYT-TT", "signer": "Phạm Ngọc Thạch", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "27/10/1964", "sign_number": "31-BYT-TT", "signer": "Phạm Ngọc Thạch", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 31-BYT-TT sửa đổi quy chế thuốc độc chế độ nhãn thuốc hướng dẫn Quyết định 315-BYT-QĐ có nội dung như sau:

Điều 5. Ghi thêm vào sau chữ thuốc nhập nội:… mà không có tên la-tinh hoặc tên thuốc không viết theo lối chữ tương tự la-tinh (thí dụ: chữ Liên-xô, Trung-quốc…).
Điều 8. (sửa lại như sau). Tất cả nhãn thuốc của các cơ sở sản xuất kinh doanh đều phải gửi về Bộ Y tế duyệt trước khi in, sổ đăng ký phải in trên nhãn để tiện cho việc kiểm tra khi lưu hành trên thị trường.
Điều 12. Phần 2) Nhãn thuốc uống: (gồm hai điểm):
a) Nhãn trên chai lọ: (theo đúng như điểm 2 điều 12 cũ đã ghi).
b) Nhãn thuốc uống đóng ống (thêm):
- Nhãn trên bao, gói, hộp:
Như nhãn trên chai lọ và thêm dòng chữ: “không được tiêm”.
- Nhãn trên ống in bằng mực đen (đối với thuốc bảng A) hoặc đỏ (đối với thuốc bảng B); tên cơ quan sản xuất, dòng dưới ghi: “thuốc uống” tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, dưới cùng ghi: “không được tiêm”.
Nếu ống nhỏ không đủ chổ để in thì có thể bỏ hai chữ “thuốc uống” (điểm này áp dụng cho cả trường hợp nhãn thuốc thường).
- Bỏ dòng chữ: (chỉ kể dạng thuốc nước)ở điểm 2 điều 14.
Thêm điểm 4:
Đối với thuốc thành phẩm giảm độc bán ở thị trường phải ghi thêm hai chữ GĐ màu đen (đối với thuốc bảng A) và màu đỏ (đối với thuốc bảng B) ở góc trên của nhãn.
2. Phần giải thích chung:
Thêm ba điểm vào cuối phần giải thích chung:
1. Khi giao thuốc thành phẩm độc A, B mà mỗi viên, nang… không ghi tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, thí dụ: viên rửa, viên plasmocid… thì phải đóng gói vào bao hộp có nhãn.
2. Nhãn thuốc dùng ngoài đóng ống hình trụ hoặc ống thiếc quy định như sau:
- Nếu chiều dài của nhãn bằng chiều dài (chu vi) hình trụ thì chỉ cần hai vạch vàng ở hai mép của cạnh dài của nhãn.
- Nếu chiều dài của nhãn không đủ vòng kín ống (nhỏ hơn chu vi) hình trụ thì nhãn vẫn phải có khung vàng.
3. Các dung dịch mẹ phải dán nhãn nguyên chất
IX. BẢNG MẪU NHÃN(2)
- Nhãn trên hộp và ống tiêm Mocphin bổ sung: 1ml = 0,01g
- Nhãn trên ống tiêm Mocphin và Emetin bổ sung thêm: Clohydrat.
- Các chữ cc sửa là ml.
Nhận được Thông tư này, các đơn vị địa phương cần đặt kế hoạch phổ biến gấp cho tất cả cán bộ, công nhân viên trong đơn vị nắm vững, nhất là những điểm sửa đổi trong các bảng A, B liều tối đa; bảng giảm độc… Đối với những quy định mới các đơn vị phải đặt kế hoạch để thực hiện càng sớm càng tốt.
Trong khi thực hiện nếu gặp khó khăn, trở ngại các đơn vị cần báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên để chuyển về Bộ nghiên cứu.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Bác Sĩ

Content:
Điều 5. Ghi thêm vào sau chữ thuốc nhập nội:… mà không có tên la-tinh hoặc tên thuốc không viết theo lối chữ tương tự la-tinh (thí dụ: chữ Liên-xô, Trung-quốc…).
Điều 8. (sửa lại như sau). Tất cả nhãn thuốc của các cơ sở sản xuất kinh doanh đều phải gửi về Bộ Y tế duyệt trước khi in, sổ đăng ký phải in trên nhãn để tiện cho việc kiểm tra khi lưu hành trên thị trường.
Điều 12. Phần 2) Nhãn thuốc uống: (gồm hai điểm):
a) Nhãn trên chai lọ: (theo đúng như điểm 2 điều 12 cũ đã ghi).
b) Nhãn thuốc uống đóng ống (thêm):
- Nhãn trên bao, gói, hộp:
Như nhãn trên chai lọ và thêm dòng chữ: “không được tiêm”.
- Nhãn trên ống in bằng mực đen (đối với thuốc bảng A) hoặc đỏ (đối với thuốc bảng B); tên cơ quan sản xuất, dòng dưới ghi: “thuốc uống” tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, dưới cùng ghi: “không được tiêm”.
Nếu ống nhỏ không đủ chổ để in thì có thể bỏ hai chữ “thuốc uống” (điểm này áp dụng cho cả trường hợp nhãn thuốc thường).
- Bỏ dòng chữ: (chỉ kể dạng thuốc nước)ở điểm 2 điều 14.
Thêm điểm 4:
Đối với thuốc thành phẩm giảm độc bán ở thị trường phải ghi thêm hai chữ GĐ màu đen (đối với thuốc bảng A) và màu đỏ (đối với thuốc bảng B) ở góc trên của nhãn.
2. Phần giải thích chung:
Thêm ba điểm vào cuối phần giải thích chung:
1. Khi giao thuốc thành phẩm độc A, B mà mỗi viên, nang… không ghi tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, thí dụ: viên rửa, viên plasmocid… thì phải đóng gói vào bao hộp có nhãn.
2. Nhãn thuốc dùng ngoài đóng ống hình trụ hoặc ống thiếc quy định như sau:
- Nếu chiều dài của nhãn bằng chiều dài (chu vi) hình trụ thì chỉ cần hai vạch vàng ở hai mép của cạnh dài của nhãn.
- Nếu chiều dài của nhãn không đủ vòng kín ống (nhỏ hơn chu vi) hình trụ thì nhãn vẫn phải có khung vàng.
3. Các dung dịch mẹ phải dán nhãn nguyên chất
IX. BẢNG MẪU NHÃN(2)
- Nhãn trên hộp và ống tiêm Mocphin bổ sung: 1ml = 0,01g
- Nhãn trên ống tiêm Mocphin và Emetin bổ sung thêm: Clohydrat.
- Các chữ cc sửa là ml.
Nhận được Thông tư này, các đơn vị địa phương cần đặt kế hoạch phổ biến gấp cho tất cả cán bộ, công nhân viên trong đơn vị nắm vững, nhất là những điểm sửa đổi trong các bảng A, B liều tối đa; bảng giảm độc… Đối với những quy định mới các đơn vị phải đặt kế hoạch để thực hiện càng sớm càng tốt.
Trong khi thực hiện nếu gặp khó khăn, trở ngại các đơn vị cần báo cáo lên cơ quan y tế cấp trên để chuyển về Bộ nghiên cứu.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Bác Sĩ