Document: Điểm a Khoản 15 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT Thực hành tốt sản xuất thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 15 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT Thực hành tốt sản xuất thuốc mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
15. Bổ sung khoản 4 Điều 14 như sau:
“4. Quy định về việc xác định hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nêu tại điểm e khoản 6 Điều 13 và điểm b khoản 3 Điều 14 trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh:
a) Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu (European Economic Area - EEA) cấp:
- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của EMA về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh: hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thực hiện theo Thông báo của EMA;
- Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực giấy chứng nhận GMP được xác nhận theo giấy mới;

Content:
Đối với giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu (European Economic Area - EEA) cấp:
- Trường hợp Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của EMA về chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh: hiệu lực đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được thực hiện theo Thông báo của EMA;
- Trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực giấy chứng nhận GMP được xác nhận theo giấy mới;