Document: Khoản 3 Điều 12 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 12 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Điều 12. Trách nhiệm thi hành
...
3. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc:
a) Thực hiện hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
b) Tuân thủ việc đánh giá đáp ứng đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định tại Thông tư này;
c) Thực hiện hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo đúng hồ sơ, quy trình quy định tại Thông tư này;
d) Chuẩn bị các hồ sơ bảo đảm theo đúng quy định tại Thông tư này trình Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở xem xét, thẩm định; lưu trữ hồ sơ theo quy định của pháp luật.
đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết

Content:
Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc:
a) Thực hiện hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
b) Tuân thủ việc đánh giá đáp ứng đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định tại Thông tư này;
c) Thực hiện hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo đúng hồ sơ, quy trình quy định tại Thông tư này;
d) Chuẩn bị các hồ sơ bảo đảm theo đúng quy định tại Thông tư này trình Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở xem xét, thẩm định; lưu trữ hồ sơ theo quy định của pháp luật.
đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) để xem xét, giải quyết