Document: Khoản 1 Điều 22 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 22 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc mới nhất

Điều 22. Dược lực học, dược động học, quá liều và cách xử trí
1. Dược lực học, dược động học
Thông tin về đặc tính dược lực học, dược động học chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược và sinh phẩm Điều trị.
a) Dược lực học
Dược lực học phải ghi các nội dung sau đây:
- Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc;
- Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt và các phản ứng có hại có khả năng xảy ra trong quá trình dùng thuốc;
- Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có). Đối với thuốc hóa dược mới, cần mô tả các đặc Điểm chính của mẫu nghiên cứu và kết quả của nghiên cứu bao gồm: tiêu chí đánh giá chính (cần thiết phải có), tiêu chí đánh giá phụ (tùy trường hợp), phân tích dưới nhóm hoặc phân tích post-hoc (trong trường hợp đặc biệt).
b) Dược động học
Dược động học phải ghi các nội dung sau đây:
- Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ, tuyến tính, không tuyến tính) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc. Nếu không có các thông tin này, có thể cung cấp thông tin tương ứng của những đường dùng, dạng bào chế hoặc liều dùng khác để thay thế;
- Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, phải chi rõ bằng các thông số định lượng được;
- Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược lực học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng phụ) và đặc Điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;
- Với đối tượng người bệnh là trẻ em: nêu tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Phải chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.

Content:
Dược lực học, dược động học
Thông tin về đặc tính dược lực học, dược động học chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược và sinh phẩm Điều trị.
a) Dược lực học
Dược lực học phải ghi các nội dung sau đây:
- Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc;
- Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt và các phản ứng có hại có khả năng xảy ra trong quá trình dùng thuốc;
- Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có). Đối với thuốc hóa dược mới, cần mô tả các đặc Điểm chính của mẫu nghiên cứu và kết quả của nghiên cứu bao gồm: tiêu chí đánh giá chính (cần thiết phải có), tiêu chí đánh giá phụ (tùy trường hợp), phân tích dưới nhóm hoặc phân tích post-hoc (trong trường hợp đặc biệt).
b) Dược động học
Dược động học phải ghi các nội dung sau đây:
- Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ, tuyến tính, không tuyến tính) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc. Nếu không có các thông tin này, có thể cung cấp thông tin tương ứng của những đường dùng, dạng bào chế hoặc liều dùng khác để thay thế;
- Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, phải chi rõ bằng các thông số định lượng được;
- Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược lực học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng phụ) và đặc Điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;
- Với đối tượng người bệnh là trẻ em: nêu tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Phải chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.