Document: Điều 21 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 21 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học có nội dung như sau:

Điều 21. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận, hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
2. Quyết định việc thẩm định theo quy trình rút gọn đối với nghiên cứu có mức nguy cơ tối thiểu.
3. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
4. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
5. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tại điểm nghiên cứu.
6. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu, bằng chứng không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
7. Tạm dừng việc tuyển mới người tham gia nghiên cứu, tạm dừng việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu trên những đối tượng đang tham gia nghiên cứu trong trường hợp thấy cần thiết để tránh gây tổn hại cho người tham gia nghiên cứu và nêu rõ các lý do tạm dừng.
8. Yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho người tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần thiết nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

Content:
Điều 21. Quyền của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu
1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận, hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
2. Quyết định việc thẩm định theo quy trình rút gọn đối với nghiên cứu có mức nguy cơ tối thiểu.
3. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
4. Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.
5. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, các nguyên tắc thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tại điểm nghiên cứu.
6. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu, bằng chứng không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
7. Tạm dừng việc tuyển mới người tham gia nghiên cứu, tạm dừng việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu trên những đối tượng đang tham gia nghiên cứu trong trường hợp thấy cần thiết để tránh gây tổn hại cho người tham gia nghiên cứu và nêu rõ các lý do tạm dừng.
8. Yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho người tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần thiết nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.