Document: Điểm a Khoản 12 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/11/2023", "sign_number": "23/2023/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/11/2023", "sign_number": "23/2023/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/11/2023", "sign_number": "23/2023/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/11/2023", "sign_number": "23/2023/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/11/2023", "sign_number": "23/2023/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 12 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
...
12. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 38 như sau:
“3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc) phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối với các thông tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm sàng có thể khác thuốc biệt dược gốc. Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic;

Content:
Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc) phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối với các thông tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm sàng có thể khác thuốc biệt dược gốc. Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic;