Document: Khoản 1 Điều 34 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 34 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc

Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
1. Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc trở lên bị đình chỉ lưu hành trong 1 năm;
b) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký do vi phạm một trong các quy định tại các khoản 1, 5 và 6 Điều 33 Thông tư này; hoặc thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 33 Thông tư này nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.
c) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm một trong các hành vi nghiêm cấm quy định tại Điều 3 Thông tư này;
d) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
đ) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
e) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.

Content:
Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc trở lên bị đình chỉ lưu hành trong 1 năm;
b) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất có thuốc bị rút số đăng ký do vi phạm một trong các quy định tại các khoản 1, 5 và 6 Điều 33 Thông tư này; hoặc thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 33 Thông tư này nhưng không thông báo cho Bộ Y tế.
c) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc vi phạm một trong các hành vi nghiêm cấm quy định tại Điều 3 Thông tư này;
d) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
đ) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
e) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký sản xuất.