Document: Khoản 1 Điều 1 Quyết định 27/2007/QĐ-BYT lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất bảo quản thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2007", "sign_number": "27/2007/QĐ-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2007", "sign_number": "27/2007/QĐ-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2007", "sign_number": "27/2007/QĐ-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2007", "sign_number": "27/2007/QĐ-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2007", "sign_number": "27/2007/QĐ-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 1 Quyết định 27/2007/QĐ-BYT lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất bảo quản thuốc

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, như sau:
1. Kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
a) Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
b) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoặc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
c) Các cơ sở sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc có chứa kháng sinh nhóm beta-lactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mới được phép sản xuất.
d) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng qui định tại phụ lục 1 kèm theo Quyết định này được xem xét cho phép sản xuất đến hết ngày 30/6/2008.
đ) Từ ngày 01/07/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
e) Các cơ sở đang triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/06/2008.
g) Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da quy định tại danh mục thuộc Phụ lục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sản xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất những thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
h) Từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

Content:
Kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
a) Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
b) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoặc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO).
c) Các cơ sở sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc có chứa kháng sinh nhóm beta-lactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mới được phép sản xuất.
d) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng qui định tại phụ lục 1 kèm theo Quyết định này được xem xét cho phép sản xuất đến hết ngày 30/6/2008.
đ) Từ ngày 01/07/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
e) Các cơ sở đang triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/06/2008.
g) Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da quy định tại danh mục thuộc Phụ lục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sản xuất đến hết năm 2010. Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất những thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
h) Từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.