Document: Điểm g Khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm g Khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về trang thiết bị y tế, dược, dân số
...
3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
...
g) Thuốc chưa được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, nếu đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này thì được phân loại là biệt dược gốc. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này."
đ) Bổ sung điểm p khoản 1 Điều 50 như sau:
"p) Cục Quản lý Dược công bố lên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các thuốc được phân loại là biệt dược gốc.”
e) Bãi bỏ đoạn "2. Giấy đăng ký nhãn hiệu hàng hóa đối với tên thuốc mới. Trường hợp đổi tên thuốc với lý do vi phạm sở hữu trí tuệ đối với nhãn hiệu hàng hóa đã được bảo hộ của một cá nhân, tổ chức khác, cơ sở đăng ký phải cung cấp văn bản của cơ quan có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ xác nhận việc vi phạm như lý do đã nêu." tại quy định về Hồ sơ cần nộp (D) Phần Nội dung thay đổi 1 (MiV- PA1) Mục 6. Thay đổi nhỏ (MiV-PA) cần phê duyệt trước khi thực hiện của Phụ lục II. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành;
g) Sửa đổi, bổ sung Mục MiV-PA 38 tại Mục 6. Thay đổi nhỏ (MiV-PA) cần phê duyệt trước khi thực hiện của Phụ lục II. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành của Thông tư số 32/2018/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;

Content:
Thuốc chưa được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, nếu đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư này thì được phân loại là biệt dược gốc. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này."
đ) Bổ sung điểm p khoản 1 Điều 50 như sau:
"p) Cục Quản lý Dược công bố lên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các thuốc được phân loại là biệt dược gốc.”
e) Bãi bỏ đoạn "2. Giấy đăng ký nhãn hiệu hàng hóa đối với tên thuốc mới. Trường hợp đổi tên thuốc với lý do vi phạm sở hữu trí tuệ đối với nhãn hiệu hàng hóa đã được bảo hộ của một cá nhân, tổ chức khác, cơ sở đăng ký phải cung cấp văn bản của cơ quan có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ xác nhận việc vi phạm như lý do đã nêu." tại quy định về Hồ sơ cần nộp (D) Phần Nội dung thay đổi 1 (MiV- PA1) Mục 6. Thay đổi nhỏ (MiV-PA) cần phê duyệt trước khi thực hiện của Phụ lục II. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành;
Sửa đổi, bổ sung Mục MiV-PA 38 tại Mục 6. Thay đổi nhỏ (MiV-PA) cần phê duyệt trước khi thực hiện của Phụ lục II. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành của Thông tư số 32/2018/TT-BYT theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;