Document: Điều 6 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 6 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT mới nhất có nội dung như sau:

Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau:
“c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”
“d) Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân, Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo qui định đối với từng loại thuôc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại Thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”
2. Sửa đổi, bổ sung điểm d và đ khoản 6 Điều 10 như sau:
“d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất) ”
3. Bãi bỏ điểm e khoản 6 Điều 10.
4. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 17 như sau:
“b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.”
5. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 và khoản 8 Điều 18 như sau:
“5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.”
“8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.”

Content:
Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau:
“c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”
“d) Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân, Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo qui định đối với từng loại thuôc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại Thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu”
2. Sửa đổi, bổ sung điểm d và đ khoản 6 Điều 10 như sau:
“d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất) ”
3. Bãi bỏ điểm e khoản 6 Điều 10.
4. Sửa đổi điểm b khoản 3 Điều 17 như sau:
“b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.”
5. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 và khoản 8 Điều 18 như sau:
“5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.”
“8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.”