Document: Khoản 3 Điều 62 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/09/2020", "sign_number": "117/2020/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/09/2020", "sign_number": "117/2020/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/09/2020", "sign_number": "117/2020/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/09/2020", "sign_number": "117/2020/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/09/2020", "sign_number": "117/2020/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 62 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế mới nhất

Điều 62. Vi phạm quy định về kiểm nghiệm thuốc, thử lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
...
3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc khi chưa được đánh giá đáp ứng đủ điều kiện thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở có hoạt động không vì mục đích thương mại;
b) Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đã được phê duyệt;
c) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng GLP theo quy định của pháp luật;
d) Chỉ duy trì đáp ứng GLP ở mức độ 3;
đ) Không nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá đáp ứng GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh.

Content:
Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Cung cấp dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc khi chưa được đánh giá đáp ứng đủ điều kiện thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở có hoạt động không vì mục đích thương mại;
b) Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đã được phê duyệt;
c) Không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng GLP theo quy định của pháp luật;
d) Chỉ duy trì đáp ứng GLP ở mức độ 3;
đ) Không nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá đáp ứng GLP trong trường hợp cơ sở thử nghiệm thay đổi vị trí phòng thí nghiệm tại cùng địa điểm kinh doanh hoặc bổ sung phòng thí nghiệm ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh.