Document: Điểm b Khoản 4 Điều 3 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 4 Điều 3 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Điều 3. Quy trình, thủ tục đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
...
4. Cơ sở thuộc trường hợp quy định điểm c khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
...
b) Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học của thuốc, phương tiện cấp cứu tại cơ sở trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Content:
Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tiến hành đánh giá khu vực lưu trú, theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc thử tương đương sinh học của thuốc, phương tiện cấp cứu tại cơ sở trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.