Document: Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV có nội dung như sau:

Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;
b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.

Content:
Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
1. Điều kiện về nhân sự:
Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;
b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm;
c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.