Document: Khoản 2 Điều 8 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 8 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng.
...
2. Trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học mà người tình nguyện sử dụng thuốc ở các tình trạng khác nhau (no, đói, đơn, đa liều) thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học gồm nhiều báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học và từng báo cáo nghiên cứu tương ứng với từng trạng thái sử dụng thuốc phải có đủ hoặc thuyết minh có đủ các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này.

Content:
Trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học mà người tình nguyện sử dụng thuốc ở các tình trạng khác nhau (no, đói, đơn, đa liều) thì hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học gồm nhiều báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học và từng báo cáo nghiên cứu tương ứng với từng trạng thái sử dụng thuốc phải có đủ hoặc thuyết minh có đủ các tài liệu quy định tại khoản 1 Điều này.