Document: Điểm b Khoản 4 Điều 7 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 4 Điều 7 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng

Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
...
4. Đối với các hàm lượng khác nhau dùng đường uống của cùng một dược chất (hoặc cùng sự phối hợp các dược chất), có cùng dạng bào chế của cùng nhà sản xuất, được sản xuất ở cùng một địa điểm, báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của một hàm lượng có thể được xem xét chấp nhận cho các hàm lượng còn lại (thông thường là các hàm lượng thấp hơn trừ trường hợp việc nghiên cứu tương đương sinh học đối với hàm lượng cao hơn không thực hiện được vì lý do an toàn) khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
...
b) Công thức bào chế của các hàm lượng đang xem xét phải giống nhau về thành phần (tá dược và dược chất) và có cùng tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc, trong trường hợp dược chất chiếm tỷ lệ dưới 5% trong công thức thì tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần còn lại trong công thức phải tương tự khi so với công thức bào chế của hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;

Content:
Công thức bào chế của các hàm lượng đang xem xét phải giống nhau về thành phần (tá dược và dược chất) và có cùng tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc, trong trường hợp dược chất chiếm tỷ lệ dưới 5% trong công thức thì tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần còn lại trong công thức phải tương tự khi so với công thức bào chế của hàm lượng đã dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học;