Document: Khoản 1 Điều 46 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 46 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân

Điều 46. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở bán lẻ thuốc:
1. Điều kiện của cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Nhân sự:
- Người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược tùy theo yêu cầu đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề;
- Những người làm các công việc chuyên môn trong cơ sở bán lẻ phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
b) Nơi bán thuốc.
- Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh (diện tích ít nhất là 10 m2
);
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định;
- Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược;
- Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần lót để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà và để chống nóng; tường nhà và nền nhà phải dễ lau chùi.
c) Trang thiết bị:
- Có đủ tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của của pháp luật;
- Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm;
- Có các thiết bị đảm bảo yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.
d) Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược;
- Có sổ sách ghi chép việc mua, bán, bảo quản thuốc theo quy chế dược;
- Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.
đ) Đối với nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn:
- Người pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc thường;
- Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc và vệ sinh môi trường;
- Cơ sở sạch sẽ, không gây ô nhiễm;
- Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc đã pha chế;
e) Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.

Content:
Điều kiện của cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Nhân sự:
- Người đứng đầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược tùy theo yêu cầu đối với từng loại hình thức tổ chức hành nghề;
- Những người làm các công việc chuyên môn trong cơ sở bán lẻ phải đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
b) Nơi bán thuốc.
- Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh (diện tích ít nhất là 10 m2
);
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định;
- Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược;
- Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần lót để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà và để chống nóng; tường nhà và nền nhà phải dễ lau chùi.
c) Trang thiết bị:
- Có đủ tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của của pháp luật;
- Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm;
- Có các thiết bị đảm bảo yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.
d) Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược;
- Có sổ sách ghi chép việc mua, bán, bảo quản thuốc theo quy chế dược;
- Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.
đ) Đối với nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn:
- Người pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp với quy định về quản lý các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc thường;
- Phải có cơ sở, trang thiết bị đảm bảo yêu cầu pha chế thuốc và vệ sinh môi trường;
- Cơ sở sạch sẽ, không gây ô nhiễm;
- Phải có sổ pha chế và lưu giữ đơn thuốc đã pha chế;
e) Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.