Document: Điều 11 Thông tư 10/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/04/2010", "sign_number": "10/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/04/2010", "sign_number": "10/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/04/2010", "sign_number": "10/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/04/2010", "sign_number": "10/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/04/2010", "sign_number": "10/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 11 Thông tư 10/2010/TT-BYT hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện có nội dung như sau:

Điều 11. Nguyên tắc chung
1. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện phải đáp ứng các điều kiện kinh danh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật Dược và Chương IV Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.
2. Các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên liên quan áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc gây nghiện;
b) Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện;
c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện;
d) Quy trình huỷ thuốc gây nghiện (nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp).
Việc xây dựng SOP phải đáp ứng các qui định như sau:
- Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc gây nghiện;
- Từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn;
3. Tất cả các cá nhân tham gia vào việc kinh doanh thuốc gây nghiện phải được cơ sở đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
4. Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc gây nghiện phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.

Content:
Điều 11. Nguyên tắc chung
1. Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện phải đáp ứng các điều kiện kinh danh thuốc theo quy định tại Chương II của Luật Dược và Chương IV Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và tuân thủ các quy định tại Thông tư này.
2. Các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn phù hợp với từng loại hình kinh doanh để mọi nhân viên liên quan áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
a) Quy trình xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán thuốc gây nghiện;
b) Quy trình bảo quản thuốc gây nghiện;
c) Quy trình giao nhận, vận chuyển thuốc gây nghiện;
d) Quy trình huỷ thuốc gây nghiện (nguyên liệu gây nghiện, thuốc thành phẩm gây nghiện, dư phẩm, phế phẩm, bao bì trực tiếp).
Việc xây dựng SOP phải đáp ứng các qui định như sau:
- Đảm bảo an toàn, không được làm thất thoát thuốc gây nghiện;
- Từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn;
3. Tất cả các cá nhân tham gia vào việc kinh doanh thuốc gây nghiện phải được cơ sở đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan đến thuốc gây nghiện; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
4. Bảo quản: Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn phải có kho đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành; trong đó kho bảo quản thuốc gây nghiện phải có khoá chắc chắn, có các biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải để một khu vực riêng biệt trong kho đạt GSP, có khoá chắc chắn và các biện pháp đảm bảo an toàn chống thất thoát.