Document: Khoản 4 Điều 5 Thông tư 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 5 Thông tư 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu

Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
...
4. Khu vực sản xuất
a) Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch phù hợp, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của thời tiết. Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí các phòng sản xuất đảm bảo nguyên tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa các sản phẩm có thể bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo hoặc khi thao tác sản xuất có sinh bụi.
b) Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng, bảo dưỡng và bảo vệ phòng chống được các loại côn trùng, động vật gậm nhấm và các động vật khác xâm nhập và làm tổ.
c) Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác. Phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, cần lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô sản xuất.

Content:
Khu vực sản xuất
a) Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch phù hợp, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của thời tiết. Nhà xưởng phải được thiết kế, bố trí các phòng sản xuất đảm bảo nguyên tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải nhằm mục đích ngăn ngừa các sản phẩm có thể bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo hoặc khi thao tác sản xuất có sinh bụi.
b) Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng, bảo dưỡng và bảo vệ phòng chống được các loại côn trùng, động vật gậm nhấm và các động vật khác xâm nhập và làm tổ.
c) Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác. Phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình chi tiết bằng văn bản, cần lưu hồ sơ về quá trình vệ sinh đối với từng lô sản xuất.