Document: Điều 1 Quyết định 564/QĐ-QLD 2021 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "30/09/2021", "sign_number": "564/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "30/09/2021", "sign_number": "564/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "30/09/2021", "sign_number": "564/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "30/09/2021", "sign_number": "564/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "30/09/2021", "sign_number": "564/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 564/QĐ-QLD 2021 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có nội dung như sau:

Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440), Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlin-Chemie AG (đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Alvesin 10E

Mỗi 250ml chứa: Alanine 2,625g; Glycin 3,000g; Arginin 2,875g; Acid aspartic 1,400g; Acid glutamic 1,800g; Histidin 0,750g; Isoleucin 1,250g; Lysin HCl 2,140g (tương đương Lysin 1,7125g); Methionine 1,100g; Leucine 2,225g; Phenylalanine 1,175g; Threonin 1,050g; Tryptophan 0,400g; Valine 1,550g; Proline 1,375g; Serine 0,575g; Tyrosine 0,100g; Natri acetat trihydrate 0,7145g; Natri hydroxid 0,090g; Magnesi clorid hexahydrat 0,127g; Dinatri phosphate dodecahydrate 0,89525g; Kali acetat 0,61325g

Dung dịch tiêm truyền

VN-21157-18

2

Alvesin 40

Mỗi 1000ml chứa: Alanine 4,00g; Glycine 7,00g; Arginine 4,55g; Acid aspartic 2,00g; Acid glutamic 5,00g; Histidine 1,35g; Isoleucine 2,10g; Lysine HCl 2,50g (tương đương Lysine 2,0g); Methionine 1,75g; Leucine 2,75g; Phenylalanine 3,15g; Threonine 1,60g; Tryptophan 0,50g; Valine 2,25g; Natri acetat trihydrate 3,40g; Kali chloride 1,86g; Magnesi clorid hexahydrate 0,51g; Natri hydroxid 0,60g; Xylitol 50,00g

Dung dịch tiêm truyền

VN-21158-18

2. Cơ sở đăng ký thuốc: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Takeda GmbH (đ/c: Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Đức).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3

Omnaris Nasal Spray

Ciclesonide 50mcg/liều xịt

Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều

VN3-220-19

2.2. Cơ sở sản xuất:
- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (đ/c: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., (đ/c: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4

Losec Mups

Omeprazol (dưới dạng omeprazol magnesi) 20mg

Viên nén kháng dịch dạ dày

VN-17833-14

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (đ/c: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

VN3-218-19

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore).
4.1.Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Inc., Whitby Operation (đ/c: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6

Sivextro

Teldizolid phosphate 200mg

Viên nén bao phim

VN3-285-20

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm và Thiết Bị Y Tế Âu Việt. (đ/c: P504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: J.Uriach and Cía., S.A. (đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana, Spain).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7

Aremed 1mg Film Coated tablets

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

VN-20478-17

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Italia S.p.A. (đ/c: 2o Trav. SX Via Morolense, 5, Ferentino 03013, Italy).
Cơ sở đóng gói thứ cấp, chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: Bayer Pharma AG (Địa chỉ: Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8

Sivextro

Tedizolid Phosphate 200mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

VN3-145-19

6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Manufacturing Services LLC (đ/c: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834 - USA).
Cơ sở đóng gói: N.V.Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9

Bridion

Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch

VN-21210-18

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Limited (đ/c: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10

Ponstan 500

Acid mefenamic 500mg

Viên nén bao phim

VN-21932-19

7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Ltd. (đ/c: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

11

Lopid

Gemfibrozil 300mg

Viên nang

VN-21101-18

12

Lopid

Gemfibrozil 600mg

Viên nén

VN-21102-18

7.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Zydus Hospira Oncology Pvt. Ltd (đ/c: Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Village: Matoda, Tal.: Sanand. Dist.: Ahmedabad-382213, Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

13

DBL Irinotecan Injection Concentrate

Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-22186-19

14

DBL Irinotecan Injection Concentrate

Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 100mg/5ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-22187-19

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Allergan Singapore Pte. Ltd (đ/c: 20 Pasir Panjang Road, #09-25, Mapletree Business City, (117439) Singapore).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Allergan Sales, LLC (đ/c: Waco, TX 76712, USA).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

15

Optive Advanced UD

Mỗi 0,4ml nhũ tương chứa: Carboxymethylcellulose natri 2mg; Glycerin 4mg; polysorbate 80 2mg

Nhũ tương nhỏ mắt

VN-20374-17

9. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis (Singapore) Pte Ltd. (đ/c: 10 Collyer Quay, #10-01 Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

16

Etoposid "Ebewe"

Etoposide 20mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-16746-13

17

Mitoxantron "Ebewe"

Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 20mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

VN-20827-17

18

Mitoxantron "Ebewe"

Mỗi 5 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 10mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

VN-20828-17

19

Irinotecan "Ebewe" 100mg/5ml

Mỗi 5 ml dung dịch chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-21919-19

9.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A. S. (đ/c: Inönü Mahallesi, Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvari 9. Cadde No:2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turkey).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

20

Weekendal 20 mg

Tadalafil (dưới dạng Tadalafil adsorbat) 20mg

Viên nén

VN-22181-19

10. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Wellcome S.A, (đ/c: Avda. De Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

21

Zantac Tablets

Ranitidin (dưới dạng Ranitidin HCl) 150mg

Viên nén bao phim

VN-20764-17

11. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (đ/c: Lô 13, khu tập thể Công ty công nghệ phẩm, Phường Văn Quán, Q. Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 34-40, Jeyakgongdan-2 gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

22

Tocalus tablet

Trimebutin maleat 200 mg

Viên nén

VN-22329-19

12. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
12.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sante s.a.s (đ/c: 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France).
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: PT. Merck Tbk. (đ/c: Jl. T.B. Simatupang No. 8, Pasar Rebo, Jakarta 13760, Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

23

Glucophage XR

Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21909-19

13. Cơ sở đăng ký thuốc: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
13.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Reims (đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

24

Lysopadol

Ambroxol hydrochloride 20mg

Viên ngậm

VN-21184-18

Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Content:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 24 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440), Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Berlin-Chemie AG (đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Alvesin 10E

Mỗi 250ml chứa: Alanine 2,625g; Glycin 3,000g; Arginin 2,875g; Acid aspartic 1,400g; Acid glutamic 1,800g; Histidin 0,750g; Isoleucin 1,250g; Lysin HCl 2,140g (tương đương Lysin 1,7125g); Methionine 1,100g; Leucine 2,225g; Phenylalanine 1,175g; Threonin 1,050g; Tryptophan 0,400g; Valine 1,550g; Proline 1,375g; Serine 0,575g; Tyrosine 0,100g; Natri acetat trihydrate 0,7145g; Natri hydroxid 0,090g; Magnesi clorid hexahydrat 0,127g; Dinatri phosphate dodecahydrate 0,89525g; Kali acetat 0,61325g

Dung dịch tiêm truyền

VN-21157-18

2

Alvesin 40

Mỗi 1000ml chứa: Alanine 4,00g; Glycine 7,00g; Arginine 4,55g; Acid aspartic 2,00g; Acid glutamic 5,00g; Histidine 1,35g; Isoleucine 2,10g; Lysine HCl 2,50g (tương đương Lysine 2,0g); Methionine 1,75g; Leucine 2,75g; Phenylalanine 3,15g; Threonine 1,60g; Tryptophan 0,50g; Valine 2,25g; Natri acetat trihydrate 3,40g; Kali chloride 1,86g; Magnesi clorid hexahydrate 0,51g; Natri hydroxid 0,60g; Xylitol 50,00g

Dung dịch tiêm truyền

VN-21158-18

2. Cơ sở đăng ký thuốc: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510, Singapore).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Takeda GmbH (đ/c: Production Site Singen, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Đức).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3

Omnaris Nasal Spray

Ciclesonide 50mcg/liều xịt

Hỗn dịch thuốc xịt mũi dạng phân liều

VN3-220-19

2.2. Cơ sở sản xuất:
- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (đ/c: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., (đ/c: Số 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu, Trung Quốc)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4

Losec Mups

Omeprazol (dưới dạng omeprazol magnesi) 20mg

Viên nén kháng dịch dạ dày

VN-17833-14

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (đ/c: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: AstraZeneca Pharmaceuticals LP (đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5

Xigduo XR

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg; Metformin hydrochlorid 1000mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

VN3-218-19

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore).
4.1.Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Inc., Whitby Operation (đ/c: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5, Canada).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6

Sivextro

Teldizolid phosphate 200mg

Viên nén bao phim

VN3-285-20

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm và Thiết Bị Y Tế Âu Việt. (đ/c: P504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: J.Uriach and Cía., S.A. (đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana, Spain).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7

Aremed 1mg Film Coated tablets

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

VN-20478-17

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Italia S.p.A. (đ/c: 2o Trav. SX Via Morolense, 5, Ferentino 03013, Italy).
Cơ sở đóng gói thứ cấp, chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng và xuất xưởng: Bayer Pharma AG (Địa chỉ: Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8

Sivextro

Tedizolid Phosphate 200mg

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền

VN3-145-19

6.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Patheon Manufacturing Services LLC (đ/c: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834 - USA).
Cơ sở đóng gói: N.V.Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9

Bridion

Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml

Dung dịch tiêm tĩnh mạch

VN-21210-18

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Limited (đ/c: 166 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa-In, Ayutthaya 13160, Thailand).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10

Ponstan 500

Acid mefenamic 500mg

Viên nén bao phim

VN-21932-19

7.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Olic (Thailand) Ltd. (đ/c: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

11

Lopid

Gemfibrozil 300mg

Viên nang

VN-21101-18

12

Lopid

Gemfibrozil 600mg

Viên nén

VN-21102-18

7.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Zydus Hospira Oncology Pvt. Ltd (đ/c: Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Village: Matoda, Tal.: Sanand. Dist.: Ahmedabad-382213, Gujarat, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

13

DBL Irinotecan Injection Concentrate

Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 40mg/2ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-22186-19

14

DBL Irinotecan Injection Concentrate

Irinotecan hydroclorid (dưới dạng Irinotecan hydroclorid trihydrat) 100mg/5ml

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

VN-22187-19

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Allergan Singapore Pte. Ltd (đ/c: 20 Pasir Panjang Road, #09-25, Mapletree Business City, (117439) Singapore).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Allergan Sales, LLC (đ/c: Waco, TX 76712, USA).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

15

Optive Advanced UD

Mỗi 0,4ml nhũ tương chứa: Carboxymethylcellulose natri 2mg; Glycerin 4mg; polysorbate 80 2mg

Nhũ tương nhỏ mắt

VN-20374-17

9. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis (Singapore) Pte Ltd. (đ/c: 10 Collyer Quay, #10-01 Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

16

Etoposid "Ebewe"

Etoposide 20mg/ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-16746-13

17

Mitoxantron "Ebewe"

Mỗi 10 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 20mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

VN-20827-17

18

Mitoxantron "Ebewe"

Mỗi 5 ml dung dịch chứa: Mitoxantron (dưới dạng Mitoxantron hydroclorid) 10mg

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

VN-20828-17

19

Irinotecan "Ebewe" 100mg/5ml

Mỗi 5 ml dung dịch chứa Irinotecan hydroclorid trihydrat 100mg

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

VN-21919-19

9.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret, A. S. (đ/c: Inönü Mahallesi, Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvari 9. Cadde No:2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turkey).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

20

Weekendal 20 mg

Tadalafil (dưới dạng Tadalafil adsorbat) 20mg

Viên nén

VN-22181-19

10. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo Wellcome S.A, (đ/c: Avda. De Extremadura no 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

21

Zantac Tablets

Ranitidin (dưới dạng Ranitidin HCl) 150mg

Viên nén bao phim

VN-20764-17

11. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (đ/c: Lô 13, khu tập thể Công ty công nghệ phẩm, Phường Văn Quán, Q. Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 34-40, Jeyakgongdan-2 gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

22

Tocalus tablet

Trimebutin maleat 200 mg

Viên nén

VN-22329-19

12. Cơ sở đăng ký thuốc: Merck Export GmbH (đ/c: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Đức)
12.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Merck Sante s.a.s (đ/c: 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France).
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: PT. Merck Tbk. (đ/c: Jl. T.B. Simatupang No. 8, Pasar Rebo, Jakarta 13760, Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

23

Glucophage XR

Metformin hydrochlorid 500mg

Viên nén phóng thích kéo dài

VN-21909-19

13. Cơ sở đăng ký thuốc: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
13.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Delpharm Reims (đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

24

Lysopadol

Ambroxol hydrochloride 20mg

Viên ngậm

VN-21184-18

Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.