Document: Khoản 1 Điều 15 Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 15 Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Điều 15. Xử lý vi phạm:
1. Về giấy phép:
1.1. Thử thách 6 tháng hoạt động (các doanh nghiệp vi phạm Quy chế chuyên môn ở mức vẫn được hoạt động nhưng trong 6 tháng phải có báo cáo, Bộ Y tế đánh giá và xem xét, nếu không vi phạm sẽ được xét cấp giấy phép):
- Vi phạm chất lượng ở mức 2 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), 2 lần trong vòng 12 tháng và bị Thanh tra y tế xử phạt vi phạm hành chính theo các quy định tại Nghị định 46/CP của Chính phủ sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
- Vi phạm chất lượng ở mức 3 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), vi phạm 3 lần trong vòng 12 tháng sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
1.2. Rút giấy phép:
- Vi phạm chất lượng ở mức 1 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc) và bị Thanh tra y tế xử phạt (theo quy định tại điểm a, b khoản 3; điểm a, b khoản 4, 7 Điều 17 Nghị định 46/CP ngày 6/8/1996 của Chính phủ) sẽ bị rút giấy phép.
- Trong thời gian thử thách 6 tháng (mức xử lý quy định tại mục 1.1 của điều này) nếu doanh nghiệp tiếp tục có thuốc không đạt chất lượng ở mức 2 sẽ bị rút giấy phép.
- Vi phạm chất lượng ở mức 2 từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng sẽ bị rút giấy phép.
Trường hợp doanh nghiệp bị rút giấy phép hoặc không được gia hạn giấy phép vì lý do vi phạm, sau thời gian ít nhất 2 năm mới được nộp lại hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký theo quy định như đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu).
1.3. Doanh nghiệp vi phạm quy chế dược và các quy định khác, tuỳ theo mức độ Bộ Y tế (Cục quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế) sẽ xem xét quyết định.

Content:
Về giấy phép:
1.Thử thách 6 tháng hoạt động (các doanh nghiệp vi phạm Quy chế chuyên môn ở mức vẫn được hoạt động nhưng trong 6 tháng phải có báo cáo, Bộ Y tế đánh giá và xem xét, nếu không vi phạm sẽ được xét cấp giấy phép):
- Vi phạm chất lượng ở mức 2 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), 2 lần trong vòng 12 tháng và bị Thanh tra y tế xử phạt vi phạm hành chính theo các quy định tại Nghị định 46/CP của Chính phủ sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
- Vi phạm chất lượng ở mức 3 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), vi phạm 3 lần trong vòng 12 tháng sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
1.2. Rút giấy phép:
- Vi phạm chất lượng ở mức 1 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc) và bị Thanh tra y tế xử phạt (theo quy định tại điểm a, b khoản 3; điểm a, b khoản 4, 7 Điều 17 Nghị định 46/CP ngày 6/8/1996 của Chính phủ) sẽ bị rút giấy phép.
- Trong thời gian thử thách 6 tháng (mức xử lý quy định tại mục 1.1 của điều này) nếu doanh nghiệp tiếp tục có thuốc không đạt chất lượng ở mức 2 sẽ bị rút giấy phép.
- Vi phạm chất lượng ở mức 2 từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng sẽ bị rút giấy phép.
Trường hợp doanh nghiệp bị rút giấy phép hoặc không được gia hạn giấy phép vì lý do vi phạm, sau thời gian ít nhất 2 năm mới được nộp lại hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký theo quy định như đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu).
1.3. Doanh nghiệp vi phạm quy chế dược và các quy định khác, tuỳ theo mức độ Bộ Y tế (Cục quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế) sẽ xem xét quyết định.