Document: Điểm đ Khoản 14 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh chữa bệnh mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điểm đ Khoản 14 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh chữa bệnh mới nhất

Điều 147. Hiệu lực thi hành
...
14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
...
đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;
- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố;
- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;
- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).

Content:
Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;
- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố;
- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;
- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).