Document: Điều 5 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/11/2013", "sign_number": "37/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/11/2013", "sign_number": "37/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/11/2013", "sign_number": "37/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/11/2013", "sign_number": "37/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/11/2013", "sign_number": "37/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 37/2013/TT-BYT hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế có nội dung như sau:

Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu
Ngoài việc thực hiện theo các quy định tại Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH , một số nội dung cụ thể của hồ sơ dự thầu phải được thực hiện như sau:
1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo từng loại hình kinh doanh:
- GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp thuốc.
- GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn thuốc.
- GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc): Đối với cơ sở nuôi trồng dược liệu.
- GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với cơ sở sản xuất thuốc.
c) Các tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu (các hợp đồng đang thực hiện và các hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện; năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; năng lực tài chính của nhà thầu):
Thực hiện theo quy định tại Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 và Mẫu số 12 Chương IV của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH .
2. Tài liệu, thông tin chứng minh tính hợp pháp và việc đáp ứng yêu cầu của mặt hàng thuốc tham dự thầu:
a) Thông tin về tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký do Cục Quản lý dược cấp và các thông tin khác có liên quan:
Nhà thầu ghi đầy đủ các thông tin theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Các thông tin phải phù hợp với thông tin về thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn);
b) Bản cam kết đáp ứng yêu cầu của đơn vị về tiến độ và phạm vi cung cấp để đánh giá theo quy định tại Mục 4 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Cam kết của nhà thầu về hạn sử dụng còn lại của thuốc trúng thầu tính từ thời điểm thuốc cung ứng cho cơ sở y tế phải bảo đảm tối thiểu còn 06 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 02 năm trở lên; 03 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 01 đến 02 năm; 1/4 hạn dùng đối với thuốc có hạn dùng dưới 01 năm.
3. Các nội dung khác:
Nhà thầu cần cung cấp các tài liệu sau (nếu có):
a) Thông báo trúng thầu hoặc hóa đơn bán thuốc hoặc hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế hoặc các tài liệu khác để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 10 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 13 và Mục 14 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Các tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ các nhà cung cấp được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu; Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo WHO-GACP của cơ sở sản xuất dược liệu) để đánh giá theo quy định tại Mục 8 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo quy định tại Mục 7 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu. Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, nhà thầu chỉ cần ghi thông tin theo quy định tại Mục 1 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này (Thông tin về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP phải phù hợp với thông tin được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).

Content:
Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu
Ngoài việc thực hiện theo các quy định tại Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH , một số nội dung cụ thể của hồ sơ dự thầu phải được thực hiện như sau:
1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo từng loại hình kinh doanh:
- GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp thuốc.
- GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn thuốc.
- GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc): Đối với cơ sở nuôi trồng dược liệu.
- GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với cơ sở sản xuất thuốc.
c) Các tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu (các hợp đồng đang thực hiện và các hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện; năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; năng lực tài chính của nhà thầu):
Thực hiện theo quy định tại Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 và Mẫu số 12 Chương IV của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH .
2. Tài liệu, thông tin chứng minh tính hợp pháp và việc đáp ứng yêu cầu của mặt hàng thuốc tham dự thầu:
a) Thông tin về tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký do Cục Quản lý dược cấp và các thông tin khác có liên quan:
Nhà thầu ghi đầy đủ các thông tin theo quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Các thông tin phải phù hợp với thông tin về thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn);
b) Bản cam kết đáp ứng yêu cầu của đơn vị về tiến độ và phạm vi cung cấp để đánh giá theo quy định tại Mục 4 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
c) Cam kết của nhà thầu về hạn sử dụng còn lại của thuốc trúng thầu tính từ thời điểm thuốc cung ứng cho cơ sở y tế phải bảo đảm tối thiểu còn 06 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 02 năm trở lên; 03 tháng đối với thuốc có hạn dùng từ 01 đến 02 năm; 1/4 hạn dùng đối với thuốc có hạn dùng dưới 01 năm.
3. Các nội dung khác:
Nhà thầu cần cung cấp các tài liệu sau (nếu có):
a) Thông báo trúng thầu hoặc hóa đơn bán thuốc hoặc hợp đồng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế hoặc các tài liệu khác để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 10 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP, giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo quy định tại Mục 13 và Mục 14 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Các tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ các nhà cung cấp được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu; Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo WHO-GACP của cơ sở sản xuất dược liệu) để đánh giá theo quy định tại Mục 8 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
d) Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo quy định tại Mục 7 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu. Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, nhà thầu chỉ cần ghi thông tin theo quy định tại Mục 1 Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này (Thông tin về Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP phải phù hợp với thông tin được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).