Document: Điều 15 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/03/2016", "sign_number": "06/2016/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 15 Thông tư 06/2016/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc mới nhất có nội dung như sau:

Điều 15. Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế được trình bày theo thứ tự với các nội dung sau:
1. Tên thuốc.
2. Thành phần cấu tạo của thuốc
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
3. Dạng bào chế.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm Điều trị.
5. Quy cách đóng gói.
6. Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị đối với thuốc thang, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), liều dùng, cách dùng, chống chỉ định.
7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
9. Tác dụng không mong muốn.
10. Quá liều và cách xử trí.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo.
Ghi các dấu hiệu lưu ý và các khuyến cáo khác của thuốc (nếu có), trừ các khuyến cáo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
14. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.

Content:
Điều 15. Nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế được trình bày theo thứ tự với các nội dung sau:
1. Tên thuốc.
2. Thành phần cấu tạo của thuốc
a) Ghi đầy đủ các thành phần hoạt chất, tá dược và ghi rõ hàm lượng (nồng độ) của từng hoạt chất (bao gồm cả dạng muối hoặc dạng ngậm nước của hoạt chất, nếu có), dược liệu, cao chiết từ dược liệu cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược, không bắt buộc ghi tên thành phần tá dược bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất;
b) Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: ghi đầy đủ tên tiếng Việt và tên Latinh (khoa học) của dược liệu, cao dược liệu.
3. Dạng bào chế.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học áp dụng đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm Điều trị.
5. Quy cách đóng gói.
6. Chỉ định (hoặc công năng, chủ trị đối với thuốc thang, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu), liều dùng, cách dùng, chống chỉ định.
7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
9. Tác dụng không mong muốn.
10. Quá liều và cách xử trí.
11. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo.
Ghi các dấu hiệu lưu ý và các khuyến cáo khác của thuốc (nếu có), trừ các khuyến cáo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng của thuốc.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất.
14. Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất.