Document: Khoản 9 Điều 2 Quyết định 489/QĐ-QLD 2023 186 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 115

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "14/07/2023", "sign_number": "489/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "14/07/2023", "sign_number": "489/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "14/07/2023", "sign_number": "489/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "14/07/2023", "sign_number": "489/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "14/07/2023", "sign_number": "489/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 9 Điều 2 Quyết định 489/QĐ-QLD 2023 186 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành Đợt 115

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
...
9. Đối với thuốc Sirturo, số đăng ký 890110194123 tại Phụ lục II: yêu cầu cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách nhiệm thực hiện bổ sung, cập nhật nội dung lưu ý trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng như sau: “Thuốc phải được quản lý bởi các cơ sở y tế để điều trị cho người bệnh mắc lao, lao kháng thuốc thuộc đối tượng chỉ định tại tờ Hướng dẫn sử dụng. Nghiêm cấm dùng với mục đích khác”. Thuốc chỉ được phép nhập khẩu, lưu hành sau khi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được cập nhật, bổ sung nội dung lưu ý trên.

Content:
Đối với thuốc Sirturo, số đăng ký 890110194123 tại Phụ lục II: yêu cầu cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách nhiệm thực hiện bổ sung, cập nhật nội dung lưu ý trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng như sau: “Thuốc phải được quản lý bởi các cơ sở y tế để điều trị cho người bệnh mắc lao, lao kháng thuốc thuộc đối tượng chỉ định tại tờ Hướng dẫn sử dụng. Nghiêm cấm dùng với mục đích khác”. Thuốc chỉ được phép nhập khẩu, lưu hành sau khi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được cập nhật, bổ sung nội dung lưu ý trên.