Document: Điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm c Khoản 1 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Điều 9. Điều kiện về triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Tuân thủ đầy đủ các giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sau đây:
...
c) Giai đoạn 3 (được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam):
- Mục đích: để thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có nhu cầu đánh giá, nâng cao kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có vấn đề về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Cỡ mẫu: được tính toán phù hợp đủ để cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.

Content:
Giai đoạn 3 (được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam):
- Mục đích: để thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có nhu cầu đánh giá, nâng cao kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có vấn đề về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Cỡ mẫu: được tính toán phù hợp đủ để cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới.