Document: Điểm d Khoản 2 Điều 13 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm d Khoản 2 Điều 13 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng mới nhất

Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
...
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
...
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và b khoản 3 Điều này.

Content:
Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và b khoản 3 Điều này.