Document: Điều 1 Quyết định 3114/1999/QĐ-BYT sửa đổi Quyết định 1203/QĐ-BYT quy chế đăng ký thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/10/1999", "sign_number": "3114/1999/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/10/1999", "sign_number": "3114/1999/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/10/1999", "sign_number": "3114/1999/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/10/1999", "sign_number": "3114/1999/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/10/1999", "sign_number": "3114/1999/QĐ-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 3114/1999/QĐ-BYT sửa đổi Quyết định 1203/QĐ-BYT quy chế đăng ký thuốc có nội dung như sau:

Điều 1. Nay sửa đổi lại Điều 9 của bản “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế như sau: Hồ sơ đăng ký thuốc trong nước và thuốc nước ngoài phải được làm thành 3 bộ trong đó có ít nhất 1 bộ gồm các bản gốc hoặc bản sao có công chứng đối với các văn bản có tính pháp lý. Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Anh, gồm các tài liệu: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm, Quy trình bào chế, Nghiên cứu ổn định của thuốc, các tài liệu nghiên cứu về độc tính, dược lý, dược động học, sinh khả dụng, nhãn thuốc và các tài liệu nghiên cứu liên quan khác. Đơn xin đăng ký thuốc phải được viết bằng tiếng Việt; Giấy phép lưu hành thuốc ở nước sở tại và Giấy chứng nhận nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền ở nước sở tại cấp phải được dịch ra tiếng Việt và được cơ quan công chứng Nhà nước của Việt Nam xác nhận đối với bản dịch. Hồ sơ phải được đóng bìa cẩn thận, phải có sự phân cách giữa các phần, chương, mục..., phải được in rõ ràng, dễ đọc.

Content:
Điều 1. Nay sửa đổi lại Điều 9 của bản “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế như sau: Hồ sơ đăng ký thuốc trong nước và thuốc nước ngoài phải được làm thành 3 bộ trong đó có ít nhất 1 bộ gồm các bản gốc hoặc bản sao có công chứng đối với các văn bản có tính pháp lý. Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Anh, gồm các tài liệu: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm, Quy trình bào chế, Nghiên cứu ổn định của thuốc, các tài liệu nghiên cứu về độc tính, dược lý, dược động học, sinh khả dụng, nhãn thuốc và các tài liệu nghiên cứu liên quan khác. Đơn xin đăng ký thuốc phải được viết bằng tiếng Việt; Giấy phép lưu hành thuốc ở nước sở tại và Giấy chứng nhận nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền ở nước sở tại cấp phải được dịch ra tiếng Việt và được cơ quan công chứng Nhà nước của Việt Nam xác nhận đối với bản dịch. Hồ sơ phải được đóng bìa cẩn thận, phải có sự phân cách giữa các phần, chương, mục..., phải được in rõ ràng, dễ đọc.