Document: Điểm c Khoản 4 Điều 2 Quyết định 226/QĐ-QLD 2021 danh mục thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "20/04/2021", "sign_number": "226/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "20/04/2021", "sign_number": "226/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "20/04/2021", "sign_number": "226/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "20/04/2021", "sign_number": "226/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "20/04/2021", "sign_number": "226/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điểm c Khoản 4 Điều 2 Quyết định 226/QĐ-QLD 2021 danh mục thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
...
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT- BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT- BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:
...
c) Đối với thuốc Alfavir Tablet (STT 08, số đăng ký VN3-312-21) chứa hoạt chất Tenofovir alafenamid fumarat tại Phụ lục III kèm theo Quyết định này: trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc đã được EMA phê duyệt và thuốc chỉ được lưu hành tại Việt Nam sau khi được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt nội dung này.

Content:
Đối với thuốc Alfavir Tablet (STT 08, số đăng ký VN3-312-21) chứa hoạt chất Tenofovir alafenamid fumarat tại Phụ lục III kèm theo Quyết định này: trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc đã được EMA phê duyệt và thuốc chỉ được lưu hành tại Việt Nam sau khi được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt nội dung này.