Document: Điều 39 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 39 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng có nội dung như sau:

Điều 39. Trách nhiệm thực hiện
Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Tổ chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.
3. Tổ chức các phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế xét duyệt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên ngành, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
4. Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện nội dung Thông tư này, hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Content:
Điều 39. Trách nhiệm thực hiện
Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Tổ chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.
3. Tổ chức các phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế xét duyệt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên ngành, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
4. Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện nội dung Thông tư này, hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan.