Document: Điểm a Khoản 4 Điều 10 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 4 Điều 10 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Điều 10. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc gia công
...
4. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký:
a) Trong thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký đối với các thuốc:
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);

Content:
Trong thời hạn sáu (06) tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký hoặc có văn bản trả lời nêu rõ lý do nếu hồ sơ chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký đối với các thuốc:
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công chưa có số đăng ký lưu hành;
- Thuốc gia công của thuốc đặt gia công đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng hồ sơ đăng ký chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);
- Thuốc gia công đăng ký lại nhưng hồ sơ đăng ký thuốc gia công lần đầu chưa thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN (ACTD);