Document: Điều 1 Quyết định 299/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành 17 thuốc tại Việt Nam

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "03/06/2022", "sign_number": "299/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "03/06/2022", "sign_number": "299/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "03/06/2022", "sign_number": "299/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "03/06/2022", "sign_number": "299/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "03/06/2022", "sign_number": "299/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 299/QĐ-QLD 2022 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành 17 thuốc tại Việt Nam có nội dung như sau:

Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 17 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga (Đ/c: Số 2B, ngách 374/7, đường Âu Cơ, phường Nhật Tân, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Trin Tablet

Cetirizin (dưới dạng Cetirizin dihydroclorid) 10mg

Viên nén bao phim

VN-20261-17

1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: Bd. Dunarii nr. 54, Valuntari, Ilfov district, 077910 - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2

Carbaro 200mg, tablets

Carbamazepin 200mg

Viên nén

VN-19895-16

3

Eurovir 200mg

Aciclovir vi tinh thể 200mg

Viên nang cứng

VN-19896-16

1.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Đ/c: C1B 305, 2&3 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4

Stalevo-5

Levocetirizin dihydrochlorid 5mg

Viên nén bao phim

VN-19897-16

5

Esoprazole-20

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

VN-20985-18

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6

Ipadox Capsule

Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hyclat) 100 mg

Viên nang cứng

VN-19892-16

2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7

Getoxatin-100mg/50ml

Oxaliplatin 2mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN3-119-19

8

Getoxatin-50mg/25ml

Oxaliplatin 2mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN3-228-19

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910 - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9

Europlin 25mg

Amitriptylin HCl 25mg

Viên nén bao phim

VN-20472-17

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10

Taxewell-20mg

Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20mg/0,5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-19893-16

11

Tipakwell-30mg/5ml

Paclitaxel USP 30mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-19894-16

12

Xorunwell-L 20mg/10ml

Doxorubicin hydrochlorid (dưới dạng Pegylated Liposom) 20mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền

VN-20262-17

13

Xorunwell 10mg/5ml

Doxorubicin hydrochlorid 10mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-20470-17

14

Xorunwell 50mg/25ml

Doxorubicin hydrochlorid 50mg/25ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-20471-17

15

Tipakwell-260mg/43.4ml

Paclitaxel 260mg/43,4ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN2-544-17

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road,# 19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

16

Zedoxim Sachet

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40mg

Bột pha hỗn dịch uống

VN-21246-18

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 40, Shahid Tajuddin Aluned Sarani, Tejgaon I/ A, Dhaka -1208 - Bangladesh)
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

17

Incepcom

Mỗi nhát xịt chứa: Fluticasone propionate 50 mcg

Hỗn dịch xịt mũi

VN-20469-17

Lý do: Thực hiện kiến nghị của Thanh tra Bộ Y tế tại Kết luận số 166/KL-TTrB của Thanh tra Bộ Y tế.

Content:
Điều 1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 17 thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể sau đây:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga (Đ/c: Số 2B, ngách 374/7, đường Âu Cơ, phường Nhật Tân, Quận Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Trin Tablet

Cetirizin (dưới dạng Cetirizin dihydroclorid) 10mg

Viên nén bao phim

VN-20261-17

1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: Bd. Dunarii nr. 54, Valuntari, Ilfov district, 077910 - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2

Carbaro 200mg, tablets

Carbamazepin 200mg

Viên nén

VN-19895-16

3

Eurovir 200mg

Aciclovir vi tinh thể 200mg

Viên nang cứng

VN-19896-16

1.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Stallion Laboratories Pvt. Ltd. (Đ/c: C1B 305, 2&3 G.I.D.C. Kerala (Bavla) Dist. Ahmedabad, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4

Stalevo-5

Levocetirizin dihydrochlorid 5mg

Viên nén bao phim

VN-19897-16

5

Esoprazole-20

Esomeprazol (dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

VN-20985-18

2. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6

Ipadox Capsule

Doxycyclin (dưới dạng Doxycyclin hyclat) 100 mg

Viên nang cứng

VN-19892-16

2.2. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7

Getoxatin-100mg/50ml

Oxaliplatin 2mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN3-119-19

8

Getoxatin-50mg/25ml

Oxaliplatin 2mg/1ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN3-228-19

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc: S.C.Arena Group S.A. (Đ/c: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910 - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9

Europlin 25mg

Amitriptylin HCl 25mg

Viên nén bao phim

VN-20472-17

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Q. Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10

Taxewell-20mg

Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20mg/0,5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-19893-16

11

Tipakwell-30mg/5ml

Paclitaxel USP 30mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-19894-16

12

Xorunwell-L 20mg/10ml

Doxorubicin hydrochlorid (dưới dạng Pegylated Liposom) 20mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch tiêm truyền

VN-20262-17

13

Xorunwell 10mg/5ml

Doxorubicin hydrochlorid 10mg/5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-20470-17

14

Xorunwell 50mg/25ml

Doxorubicin hydrochlorid 50mg/25ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN-20471-17

15

Tipakwell-260mg/43.4ml

Paclitaxel 260mg/43,4ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

VN2-544-17

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Euro Healthcare Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road,# 19-04/05, High Street Centre, Singapore (179094) - Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

16

Zedoxim Sachet

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40mg

Bột pha hỗn dịch uống

VN-21246-18

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 40, Shahid Tajuddin Aluned Sarani, Tejgaon I/ A, Dhaka -1208 - Bangladesh)
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Incepta Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Dewan Idris Road, Zirabo, Savar, Dhaka - Bangladesh)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

17

Incepcom

Mỗi nhát xịt chứa: Fluticasone propionate 50 mcg

Hỗn dịch xịt mũi

VN-20469-17

Lý do: Thực hiện kiến nghị của Thanh tra Bộ Y tế tại Kết luận số 166/KL-TTrB của Thanh tra Bộ Y tế.