Document: Khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP và 117/2020/NĐ-CP mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP và 117/2020/NĐ-CP mới nhất

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
...
24. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 74 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:
"a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;";
b) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 1 như sau:
"đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;";
c) Sửa đổi, bổ sung điểm g khoản 1 như sau:
"g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;";
d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:
"a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;";
đ) Sửa đổi, bổ sung điểm g khoản 2 như sau:
"g) Không báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;";
e) Sửa đổi, bổ sung điểm l khoản 2 như sau:
"l) Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.";
g) Sửa đổi, bổ sung các điểm b, c, d và đ khoản 3 như sau:
"b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
c) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D;
d) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.”;
h) Sửa đổi, bổ sung các điểm a và b khoản 4 như sau:
"a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;”;
i) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:
"a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm d và đ khoản 3 Điều này;”;
k) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 như sau:
"b) Buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.”.

Content:
Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 74 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:
"a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;";
b) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 1 như sau:
"đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;";
c) Sửa đổi, bổ sung điểm g khoản 1 như sau:
"g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;";
d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:
"a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;";
đ) Sửa đổi, bổ sung điểm g khoản 2 như sau:
"g) Không báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;";
e) Sửa đổi, bổ sung điểm l khoản 2 như sau:
"l) Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.";
g) Sửa đổi, bổ sung các điểm b, c, d và đ khoản 3 như sau:
"b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
c) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D;
d) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.”;
h) Sửa đổi, bổ sung các điểm a và b khoản 4 như sau:
"a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;”;
i) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:
"a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm d và đ khoản 3 Điều này;”;
k) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 như sau:
"b) Buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.”.