Document: Điều 4 Quyết định 833/QĐ-QLD 2022 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đợt 181

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "21/12/2022", "sign_number": "833/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "21/12/2022", "sign_number": "833/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "21/12/2022", "sign_number": "833/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "21/12/2022", "sign_number": "833/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "21/12/2022", "sign_number": "833/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 4 Quyết định 833/QĐ-QLD 2022 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đợt 181 có nội dung như sau:

Điều 4. Đối với thuốc Naptogast 20 (STT 109 Phụ lục I): công ty phải thực hiện thay đổi cách ghi dạng bào chế thành “Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột” theo thủ tục thay đổi, bổ sung.
Đối với thuốc Usarinate (STT 02 Phụ lục II), Terfuzol (STT 03, Phụ lục II), L-Cystine (STT 04, Phụ lục II): Sau khi hết hạn GĐKLH, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc sẽ không tiếp tục gia hạn hiệu lực GĐKLH

Content:
Điều 4. Đối với thuốc Naptogast 20 (STT 109 Phụ lục I): công ty phải thực hiện thay đổi cách ghi dạng bào chế thành “Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột” theo thủ tục thay đổi, bổ sung.
Đối với thuốc Usarinate (STT 02 Phụ lục II), Terfuzol (STT 03, Phụ lục II), L-Cystine (STT 04, Phụ lục II): Sau khi hết hạn GĐKLH, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc sẽ không tiếp tục gia hạn hiệu lực GĐKLH