Document: Điểm d Khoản 7 Điều 24 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm d Khoản 7 Điều 24 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Điều 24. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực
...
7. Cơ sở đăng ký vắc xin, cơ sở sản xuất vắc xin tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, đối với các thay đổi, bổ sung sau đây:
...
d) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin.

Content:
Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin.