Document: Điểm g Khoản 14 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh chữa bệnh mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "30/12/2023", "sign_number": "96/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điểm g Khoản 14 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh chữa bệnh mới nhất

Điều 147. Hiệu lực thi hành
...
14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
...
g) Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;
d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.”.

Content:
Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;
d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.”.