Document: Khoản 2 Điều 18 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 18 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
...
2. Giai đoạn 2:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.

Content:
Giai đoạn 2:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng người bệnh hạn chế.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2: nhằm đánh giá hiệu quả trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên người bệnh, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 50 người bệnh.