Document: Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/05/2017", "sign_number": "54/2017/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/05/2017", "sign_number": "54/2017/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/05/2017", "sign_number": "54/2017/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/05/2017", "sign_number": "54/2017/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/05/2017", "sign_number": "54/2017/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược mới nhất có nội dung như sau:

Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau:
a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước;
Trường hợp cơ sở kê khai đề nghị giá kê khai cao hơn mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc trung bình tại các nước khác, cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp chứng minh về hiệu quả điều trị của thuốc, so sánh về hiệu quả và chi phí của thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về cơ cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này và các tài liệu khác liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của giá thuốc kê khai.
b) Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và một số chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá. Cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai lại trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp về biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các chi phí khác liên quan để thuyết minh về lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không được cao hơn tỉ lệ tác động của biến động các yếu tố chi phí đầu vào;
c) Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc;
d) Quan hệ cung cầu trên thị trường, khả năng cạnh tranh, các yếu tố về chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, các yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.
2. Giá thuốc kê khai hợp lý được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi đáp ứng nguyên tắc sau:
a) Không cao hơn giá đã kê khai của chính mặt hàng này hoặc mặt hàng khác tên thương mại nhưng cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế của cùng cơ sở sản xuất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Không cao hơn giá kê khai cao nhất của thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế và cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong vòng 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế có tính tới mức độ tăng giá được Tổng Cục Thống kê công bố tính từ thời điểm mặt hàng thuốc có giá cao nhất kê khai, kê khai lại giá;
c) Trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế trên thị trường Việt Nam, giá nhập khẩu, giá bán buôn kê khai không cao hơn giá nhập khẩu, giá bán buôn trung bình của các nước ASEAN mà thuốc được nhập khẩu và lưu hành;
d) Giá nhập khẩu kê khai đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam phải đúng với giá nhập khẩu thực tế ghi trên tờ khai hải quan tại thời điểm kê khai.
3. Thuốc kê khai lại điều chỉnh tăng giá được công bố nếu đáp ứng quy định tại điểm b và điểm d khoản 1 Điều này. Trường hợp thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được xem xét, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa hợp lý và chưa được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ sở kê khai, kê khai lại có văn bản giải trình, việc rà soát, công bố thực hiện theo nguyên tắc sau:
a) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh về mức giá kê khai đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải trình và vẫn kê khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì sẽ căn cứ vào các tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết minh theo quy định tại khoản 1 Điều này để xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn giá cao nhất của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn kỹ thuật trong 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ chức và hoạt động của Hội đồng liên ngành về giá thuốc.

Content:
Điều 134. Nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
1. Việc rà soát, xác định tính hợp lý của giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố sau:
a) Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc tại các nước khác trong trường hợp chưa có thuốc tương tự trên thị trường trong nước;
Trường hợp cơ sở kê khai đề nghị giá kê khai cao hơn mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc trung bình tại các nước khác, cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp chứng minh về hiệu quả điều trị của thuốc, so sánh về hiệu quả và chi phí của thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về cơ cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này và các tài liệu khác liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của giá thuốc kê khai.
b) Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và một số chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá. Cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai lại trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp về biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, chi phí nhân công, các chi phí khác liên quan để thuyết minh về lý do, tỉ lệ đề nghị điều chỉnh tăng giá theo nguyên tắc tỉ lệ điều chỉnh tăng giá không được cao hơn tỉ lệ tác động của biến động các yếu tố chi phí đầu vào;
c) Giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc;
d) Quan hệ cung cầu trên thị trường, khả năng cạnh tranh, các yếu tố về chất lượng thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học, các yếu tố khác ảnh hưởng đến giá thuốc và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.
2. Giá thuốc kê khai hợp lý được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi đáp ứng nguyên tắc sau:
a) Không cao hơn giá đã kê khai của chính mặt hàng này hoặc mặt hàng khác tên thương mại nhưng cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế của cùng cơ sở sản xuất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Không cao hơn giá kê khai cao nhất của thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế và cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong vòng 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế có tính tới mức độ tăng giá được Tổng Cục Thống kê công bố tính từ thời điểm mặt hàng thuốc có giá cao nhất kê khai, kê khai lại giá;
c) Trường hợp thuốc kê khai chưa có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế trên thị trường Việt Nam, giá nhập khẩu, giá bán buôn kê khai không cao hơn giá nhập khẩu, giá bán buôn trung bình của các nước ASEAN mà thuốc được nhập khẩu và lưu hành;
d) Giá nhập khẩu kê khai đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam phải đúng với giá nhập khẩu thực tế ghi trên tờ khai hải quan tại thời điểm kê khai.
3. Thuốc kê khai lại điều chỉnh tăng giá được công bố nếu đáp ứng quy định tại điểm b và điểm d khoản 1 Điều này. Trường hợp thuốc kê khai lại điều chỉnh giảm giá sẽ được xem xét, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Trường hợp giá thuốc kê khai, kê khai lại chưa hợp lý và chưa được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và cơ sở kê khai, kê khai lại có văn bản giải trình, việc rà soát, công bố thực hiện theo nguyên tắc sau:
a) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại điều chỉnh về mức giá kê khai đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Trường hợp cơ sở kê khai, kê khai lại giải trình và vẫn kê khai, kê khai lại với mức giá không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này thì sẽ căn cứ vào các tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp và thuyết minh theo quy định tại khoản 1 Điều này để xem xét và rà soát nếu hợp lý thì được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
5. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý của hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại diện Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các cơ quan, đơn vị liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc và quyết định tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại trong các trường hợp:
a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và có mức giá cao hơn giá cao nhất của thuốc có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng và cùng tiêu chuẩn kỹ thuật trong 03 năm gần nhất đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
c) Thuốc mới;
d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S-GMP tại cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có mức tăng cụ thể như sau:
- Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.
- Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.
- Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể về tổ chức và hoạt động của Hội đồng liên ngành về giá thuốc.