Document: Khoản 3 Điều 7 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 7 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học
...
3. Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuất với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở đăng ký cần chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học ASEAN.

Content:
Trường hợp nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đang xem xét sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không được sản xuất tại cùng cơ sở sản xuất với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở đăng ký cần chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau giữa thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu với thuốc phát minh được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học ASEAN.