Document: Khoản 3 Điều 1 Quyết định 81/2009/QĐ-TTg phê duyệt quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn 2025

Type: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "21/05/2009", "sign_number": "81/2009/QĐ-TTg", "signer": "Hoàng Trung Hải", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "21/05/2009", "sign_number": "81/2009/QĐ-TTg", "signer": "Hoàng Trung Hải", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "21/05/2009", "sign_number": "81/2009/QĐ-TTg", "signer": "Hoàng Trung Hải", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "21/05/2009", "sign_number": "81/2009/QĐ-TTg", "signer": "Hoàng Trung Hải", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "21/05/2009", "sign_number": "81/2009/QĐ-TTg", "signer": "Hoàng Trung Hải", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 1 Quyết định 81/2009/QĐ-TTg phê duyệt quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn 2025

Điều 1. Phê duyệt Quy hoạch phát triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm 2025 (sau đây gọi tắt là Quy hoạch) với những nội dung chủ yếu sau đây:
...
3. Khoa học và công nghệ:
Công nghệ sử dụng trong các dự án phát triển hóa dược phải tuân thủ các nguyên tắc sau:
- Công nghệ, kỹ thuật và thiết bị phải bảo đảm tiên tiến, hiện đại để tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
- Công nghệ phải tiêu tốn ít năng lượng, nguyên, vật liệu và tài nguyên nhằm sử dụng tiết kiệm và bền vững các nguồn tài nguyên;
- Công nghệ phải sạch, thân thiện với môi trường, đồng thời phải có các biện pháp hiệu quả để kiểm soát và xử lý ô nhiễm do các loại chất thải (khí thải, nước thải, chất thải rắn,…) của quá trình sản xuất phát thải ra, đáp ứng các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật môi trường theo quy định.
a. Công nghệ sản xuất thuốc kháng sinh và thuốc thiết yếu khác:
Từ nay đến năm 2015, chú trọng nhập khẩu công nghệ sản xuất thuốc kháng sinh. Tập trung vào công nghệ sản xuất cephalosporin thế hệ thứ nhất và thế hệ thứ 2. Giai đoạn từ năm 2016 đến năm 2025, đẩy mạnh ứng dụng kết quả nghiên cứu của “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020” để sản xuất một số thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3 và thế hệ thứ 4, song song với việc nhập công nghệ từ nước ngoài để sản xuất một số loại kháng sinh quan trọng khác;
Đối với các thuốc thiết yếu vô cơ và hữu cơ không đòi hỏi công nghệ cao thì sử dụng năng lực sản xuất ở trong nước;
Đối với các thuốc thiết yếu đòi hỏi công nghệ cao và phức tạp thì tập trung vào chuyển giao, tiếp nhận, làm chủ và ứng dụng công nghệ tiên tiến nhập từ nước ngoài.
b. Công nghệ chiết tách và bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiên:
Tập trung khai thác những nguyên liệu hóa dược vốn là thế mạnh của Việt Nam. Ưu tiên sử dụng công nghệ tạo ra trong nước để tách chiết và bán tổng hợp các hợp chất thiên nhiên. Chỉ nhập khẩu một phần thiết bị công nghệ cao mà trong nước chưa sản xuất được. Trong giai đoạn từ nay đến năm 2015, tập trung rà soát, đánh giá và hoàn hiện các quy trình công nghệ tách chiết các chất: artemisinin, berberin, rutin, rotudin, A-caroten, vinblastin, … đồng thời sử dụng các công nghệ này trong việc xây dựng và vận hành các nhà máy chiết tách và bán tổng hợp hóa dược từ hợp chất tự nhiên. Cần tập trung vào một số lĩnh vực chủ yếu sau:
- Chiết xuất artemisinin và dẫn xuất (artesunat và artemether), sản xuất artesunat;
- Chiết tách hoạt chất từ tự nhiên làm thuốc chống ung thư từ cây dừa cạn và thông đỏ, chữa viêm gan B từ cây chó đẻ răng cưa,…;
- Chiết tách và bán tổng hợp một số kháng sinh có nguồn gốc tự nhiên làm thuốc giảm đau, chống viêm, điều trị thấp khớp,…;
- Chiết tách một số axit béo đa nối đôi từ sinh vật biển làm thuốc hỗ trợ phòng, chống ung thư, chống lão hóa và tăng sức đề kháng của cơ thể;
- Hoàn thiện quy trình sản xuất becberin, rutin và rutin dạng hòa tan;
- Sản xuất metol tinh thể từ bạc hà phục vụ trong nước và xuất khẩu;
- Chiết tách và bán tổng hợp tạo ra nhiều loại sản phẩm từ tinh dầu thông;
- Sản xuất chế phẩm từ dẫn xuất của phytin cho việc điều trị tiểu đường;
- Sản xuất các loại hoóc môn cao cấp đi từ dầu hồi,…
c. Công nghệ sản xuất sorbitol và vitamin C:
Lựa chọn công nghệ thích hợp sản xuất sorbitol (hydro hóa liên tục hay gián đoạn). Nhập khẩu công nghệ sản xuất vitamin C từ nước ngoài (sử dụng công nghệ tiên tiến và phổ biến hiện nay trong sản xuất vitamin C);
d. Công nghệ biến tính tinh bột và xellulo làm tá dược:
Ưu tiên sử dụng công nghệ phát triển trong nước kết hợp với nhập khẩu những thiết bị mà trong nước chưa tự sản xuất được để sản xuất một số loại tá dược từ tinh bột và xellulo;
Nhập khẩu công nghệ từ nước ngoài để sản xuất những tá dược cao cấp trong giai đoạn đầu nhằm học hỏi kinh nghiệm và làm chủ công nghệ. Giai đoạn mở rộng quy mô sản xuất và phát triển thêm chủng loại sản phẩm sẽ sử dụng công nghệ tạo ra từ trong nước.
đ. Công nghệ sản xuất thuốc chống ung thư:
Nhập công nghệ và thiết bị toàn bộ từ nước ngoài để sản xuất các thuốc chống ung thư có nguồn gốc từ con đường tổng hợp hóa học;
Sử dụng một phần công nghệ nghiên cứu được trong nước kết hợp với tiếp thu công nghệ từ các nước tiên tiến để sản xuất các thuốc chống ung thư từ nguồn hợp chất tự nhiên và bán tổng hợp từ hợp chất tự nhiên.
e. Công nghệ sản xuất thuốc chữa bệnh tim mạch:
Ưu tiên phát triển và sử dụng công nghệ sản xuất hóa dược từ hợp chất tự nhiên đã được tạo ra trong nước để sản xuất thuốc phòng và điều trị bệnh tim mạch, đồng thời lựa chọn một vài loại thuốc điều trị bệnh tim mạch thiết yếu để nhập công nghệ nhằm sản xuất đáp ứng yêu cầu về thuốc thiết yếu;
Giai đoạn từ năm 2016: cân nhắc, lựa chọn và ưu tiên sử dụng công nghệ nghiên cứu tạo ra ở trong nước.
g. Công nghệ sản xuất thuốc chữa HIV/AIDS và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện: ứng dụng những thành tựu khoa học, công nghệ nghiên cứu được trong những năm qua để sản xuất thuốc chữa HIV/AIDS và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện mang đặc thù Việt Nam, đồng thời nhập khẩu công nghệ tiên tiến để sản xuất một số thuốc điều trị HIV/AIDS như AZT, NVP,…

Content:
Khoa học và công nghệ:
Công nghệ sử dụng trong các dự án phát triển hóa dược phải tuân thủ các nguyên tắc sau:
- Công nghệ, kỹ thuật và thiết bị phải bảo đảm tiên tiến, hiện đại để tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định;
- Công nghệ phải tiêu tốn ít năng lượng, nguyên, vật liệu và tài nguyên nhằm sử dụng tiết kiệm và bền vững các nguồn tài nguyên;
- Công nghệ phải sạch, thân thiện với môi trường, đồng thời phải có các biện pháp hiệu quả để kiểm soát và xử lý ô nhiễm do các loại chất thải (khí thải, nước thải, chất thải rắn,…) của quá trình sản xuất phát thải ra, đáp ứng các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật môi trường theo quy định.
a. Công nghệ sản xuất thuốc kháng sinh và thuốc thiết yếu khác:
Từ nay đến năm 2015, chú trọng nhập khẩu công nghệ sản xuất thuốc kháng sinh. Tập trung vào công nghệ sản xuất cephalosporin thế hệ thứ nhất và thế hệ thứ 2. Giai đoạn từ năm 2016 đến năm 2025, đẩy mạnh ứng dụng kết quả nghiên cứu của “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020” để sản xuất một số thuốc kháng sinh bán tổng hợp nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3 và thế hệ thứ 4, song song với việc nhập công nghệ từ nước ngoài để sản xuất một số loại kháng sinh quan trọng khác;
Đối với các thuốc thiết yếu vô cơ và hữu cơ không đòi hỏi công nghệ cao thì sử dụng năng lực sản xuất ở trong nước;
Đối với các thuốc thiết yếu đòi hỏi công nghệ cao và phức tạp thì tập trung vào chuyển giao, tiếp nhận, làm chủ và ứng dụng công nghệ tiên tiến nhập từ nước ngoài.
b. Công nghệ chiết tách và bán tổng hợp các hợp chất từ tự nhiên:
Tập trung khai thác những nguyên liệu hóa dược vốn là thế mạnh của Việt Nam. Ưu tiên sử dụng công nghệ tạo ra trong nước để tách chiết và bán tổng hợp các hợp chất thiên nhiên. Chỉ nhập khẩu một phần thiết bị công nghệ cao mà trong nước chưa sản xuất được. Trong giai đoạn từ nay đến năm 2015, tập trung rà soát, đánh giá và hoàn hiện các quy trình công nghệ tách chiết các chất: artemisinin, berberin, rutin, rotudin, A-caroten, vinblastin, … đồng thời sử dụng các công nghệ này trong việc xây dựng và vận hành các nhà máy chiết tách và bán tổng hợp hóa dược từ hợp chất tự nhiên. Cần tập trung vào một số lĩnh vực chủ yếu sau:
- Chiết xuất artemisinin và dẫn xuất (artesunat và artemether), sản xuất artesunat;
- Chiết tách hoạt chất từ tự nhiên làm thuốc chống ung thư từ cây dừa cạn và thông đỏ, chữa viêm gan B từ cây chó đẻ răng cưa,…;
- Chiết tách và bán tổng hợp một số kháng sinh có nguồn gốc tự nhiên làm thuốc giảm đau, chống viêm, điều trị thấp khớp,…;
- Chiết tách một số axit béo đa nối đôi từ sinh vật biển làm thuốc hỗ trợ phòng, chống ung thư, chống lão hóa và tăng sức đề kháng của cơ thể;
- Hoàn thiện quy trình sản xuất becberin, rutin và rutin dạng hòa tan;
- Sản xuất metol tinh thể từ bạc hà phục vụ trong nước và xuất khẩu;
- Chiết tách và bán tổng hợp tạo ra nhiều loại sản phẩm từ tinh dầu thông;
- Sản xuất chế phẩm từ dẫn xuất của phytin cho việc điều trị tiểu đường;
- Sản xuất các loại hoóc môn cao cấp đi từ dầu hồi,…
c. Công nghệ sản xuất sorbitol và vitamin C:
Lựa chọn công nghệ thích hợp sản xuất sorbitol (hydro hóa liên tục hay gián đoạn). Nhập khẩu công nghệ sản xuất vitamin C từ nước ngoài (sử dụng công nghệ tiên tiến và phổ biến hiện nay trong sản xuất vitamin C);
d. Công nghệ biến tính tinh bột và xellulo làm tá dược:
Ưu tiên sử dụng công nghệ phát triển trong nước kết hợp với nhập khẩu những thiết bị mà trong nước chưa tự sản xuất được để sản xuất một số loại tá dược từ tinh bột và xellulo;
Nhập khẩu công nghệ từ nước ngoài để sản xuất những tá dược cao cấp trong giai đoạn đầu nhằm học hỏi kinh nghiệm và làm chủ công nghệ. Giai đoạn mở rộng quy mô sản xuất và phát triển thêm chủng loại sản phẩm sẽ sử dụng công nghệ tạo ra từ trong nước.
đ. Công nghệ sản xuất thuốc chống ung thư:
Nhập công nghệ và thiết bị toàn bộ từ nước ngoài để sản xuất các thuốc chống ung thư có nguồn gốc từ con đường tổng hợp hóa học;
Sử dụng một phần công nghệ nghiên cứu được trong nước kết hợp với tiếp thu công nghệ từ các nước tiên tiến để sản xuất các thuốc chống ung thư từ nguồn hợp chất tự nhiên và bán tổng hợp từ hợp chất tự nhiên.
e. Công nghệ sản xuất thuốc chữa bệnh tim mạch:
Ưu tiên phát triển và sử dụng công nghệ sản xuất hóa dược từ hợp chất tự nhiên đã được tạo ra trong nước để sản xuất thuốc phòng và điều trị bệnh tim mạch, đồng thời lựa chọn một vài loại thuốc điều trị bệnh tim mạch thiết yếu để nhập công nghệ nhằm sản xuất đáp ứng yêu cầu về thuốc thiết yếu;
Giai đoạn từ năm 2016: cân nhắc, lựa chọn và ưu tiên sử dụng công nghệ nghiên cứu tạo ra ở trong nước.
g. Công nghệ sản xuất thuốc chữa HIV/AIDS và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện: ứng dụng những thành tựu khoa học, công nghệ nghiên cứu được trong những năm qua để sản xuất thuốc chữa HIV/AIDS và thuốc hỗ trợ điều trị cai nghiện mang đặc thù Việt Nam, đồng thời nhập khẩu công nghệ tiên tiến để sản xuất một số thuốc điều trị HIV/AIDS như AZT, NVP,…