Document: Điều 3 Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc chế phẩm sinh học vi sinh vật hoá chất thú y thủy sản

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 3 Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc chế phẩm sinh học vi sinh vật hoá chất thú y thủy sản có nội dung như sau:

Điều 3. Điều kiện chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y
1. Địa điểm:
a) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
b) Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh;
c) Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh;
d) Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.
2. Nhà xưởng sản xuất:
a) Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác;
b) Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;
c) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;
d) Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;
đ) Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;
e) Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất.
g) Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.
3. Trang thiết bị:
a) Máy móc thiết bị phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
b) Có đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Bao bì, đóng gói:
a) Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản.
b) Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.
5. Phòng kiểm nghiệm:
a) Phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau.
b) Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn
c) Có đầy đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 2
d) Người phụ trách phòng kiểm nghiệm được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.
6. Vệ sinh cá nhân:
Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:
a) Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ 1 lần /năm; không có vết thương hở, bệnh ngoài da;
b) Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y.
c) Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.
7. Vệ sinh phòng hộ lao động:
a) Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao.
b) Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc.
c) Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.
d) Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.
8. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:
a) Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.
b) Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường;

Content:
Điều 3. Điều kiện chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y
1. Địa điểm:
a) Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
b) Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung quanh;
c) Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét nghiệm bệnh;
d) Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.
2. Nhà xưởng sản xuất:
a) Xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất, tránh được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của côn trùng hay các động vật khác;
b) Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;
c) Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;
d) Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;
đ) Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;
e) Qui hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và qui mô sản xuất.
g) Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.
3. Trang thiết bị:
a) Máy móc thiết bị phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với các thao tác sẽ thực hiện, có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
b) Có đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Bao bì, đóng gói:
a) Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản.
b) Bao bì thuỷ tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.
5. Phòng kiểm nghiệm:
a) Phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau.
b) Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn
c) Có đầy đủ trang thiết bị theo qui định tại Phụ lục 2
d) Người phụ trách phòng kiểm nghiệm được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề theo qui định.
6. Vệ sinh cá nhân:
Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:
a) Có đủ sức khoẻ theo qui định của Bộ Y tế, được khám sức khoẻ định kỳ 1 lần /năm; không có vết thương hở, bệnh ngoài da;
b) Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y.
c) Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.
7. Vệ sinh phòng hộ lao động:
a) Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc được giao.
b) Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm việc.
c) Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.
d) Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.
8. Hệ thống thu gom và xử lý chất thải:
a) Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.
b) Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường;