Document: Điều 2 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/12/2008", "sign_number": "53/2008/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Quốc Triệu", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/12/2008", "sign_number": "53/2008/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Quốc Triệu", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/12/2008", "sign_number": "53/2008/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Quốc Triệu", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/12/2008", "sign_number": "53/2008/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Quốc Triệu", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "30/12/2008", "sign_number": "53/2008/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Quốc Triệu", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 2 Quyết định 53/2008/QĐ-BYT quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế có nội dung như sau:

Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn
1. Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược Việt Nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt.
2. Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về dược, mỹ phẩm để trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc cấp có thẩm quyền ban hành; ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ về dược và mỹ phẩm; chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế, chế độ quản lý về dược, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
3. Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu (GACP), giấy phép lưu hành thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các lĩnh vực quản lý khác có liên quan.
4. Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan trình Bộ trưởng quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với Vụ Khoa học - Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về việc thử thuốc trên lâm sàng trình Bộ trưởng ban hành và tæ chức hướng dẫn triển khai thực hiện.
5. Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm.
6. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai thực hiện việc quản lý nhà nước về giá thuốc và các biện pháp bình ổn thị trường thuốc theo thẩm quyền.
7. Tổ chức thẩm định, kiểm tra để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, đình chỉ, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam.
8. Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất lượng thuốc và mỹ phẩm. Phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và cơ quan liên quan để quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm.Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
9. Chủ trì hoặc phối hợp với cơ quan Thanh tra và cỏc cơ quan liên quan kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất, lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, thuốc, mỹ phẩm kèm chất lượng, thuốc, mỹ phẩm nhập lậu; phòng chống lạm dụng, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trong ngành y tế trờn phạm vi cả nước; xử lý theo thẩm quyền các vi phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm.
10. Tổ chức và quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi tác dụng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc và mỹ phẩm; chỉ đạo việc thực hiện công tác thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
11. Chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thực hiện công tác dược bệnh viện; phối hợp với Vụ Y Dược cổ truyền hướng dẫn sử dụng thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu trong cơ sở khỏm bệnh, chữa bệnh.
12. Chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn, chất lượng và chủng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục thuốc dự trữ Quốc gia và phối hợp với cỏc cơ quan, đơn vị liên quan để triển khai thực hiện; phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính xem xét, góp ý hồ sơ kế hoạch đấu thầu thuốc của các bệnh viện Trung ương và đấu thầu thuốc của các dự án thuộc Bộ.
13. Làm thường trực Ban Đổi mới và phát triển doanh nghiệp thuộc Bộ Y tế.
14. Xây dựng kế hoạch và tổ chức triển khai công tác hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm.
15. Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức, viên chức, tài sản, kinh phí được giao theo đúng quy định của pháp luật.
16. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

Content:
Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn
1. Chủ trì hoặc tham gia xây dựng chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành Dược Việt Nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt hoặc Bộ trưởng Bộ Y tế trình Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt.
2. Chủ trì hoặc tham gia xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về dược, mỹ phẩm để trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc cấp có thẩm quyền ban hành; ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ về dược và mỹ phẩm; chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện và kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, quy chế, chế độ quản lý về dược, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
3. Cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu (GACP), giấy phép lưu hành thuốc; giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và các lĩnh vực quản lý khác có liên quan.
4. Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan trình Bộ trưởng quyết định việc thử lâm sàng đối với các thuốc đăng ký lưu hành, nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với Vụ Khoa học - Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung các quy định về việc thử thuốc trên lâm sàng trình Bộ trưởng ban hành và tæ chức hướng dẫn triển khai thực hiện.
5. Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan trong việc quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm.
6. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan triển khai thực hiện việc quản lý nhà nước về giá thuốc và các biện pháp bình ổn thị trường thuốc theo thẩm quyền.
7. Tổ chức thẩm định, kiểm tra để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, đình chỉ, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam.
8. Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chất lượng thuốc và mỹ phẩm. Phối hợp với cơ quan kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và cơ quan liên quan để quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm.Quyết định theo thẩm quyền việc đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
9. Chủ trì hoặc phối hợp với cơ quan Thanh tra và cỏc cơ quan liên quan kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất, lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, thuốc, mỹ phẩm kèm chất lượng, thuốc, mỹ phẩm nhập lậu; phòng chống lạm dụng, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trong ngành y tế trờn phạm vi cả nước; xử lý theo thẩm quyền các vi phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm.
10. Tổ chức và quản lý các hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi tác dụng có hại và các thông tin khác liên quan đến thuốc và mỹ phẩm; chỉ đạo việc thực hiện công tác thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
11. Chủ trì, phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh thực hiện công tác dược bệnh viện; phối hợp với Vụ Y Dược cổ truyền hướng dẫn sử dụng thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu trong cơ sở khỏm bệnh, chữa bệnh.
12. Chịu trách nhiệm về tiêu chuẩn, chất lượng và chủng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục thuốc dự trữ Quốc gia và phối hợp với cỏc cơ quan, đơn vị liên quan để triển khai thực hiện; phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài chính xem xét, góp ý hồ sơ kế hoạch đấu thầu thuốc của các bệnh viện Trung ương và đấu thầu thuốc của các dự án thuộc Bộ.
13. Làm thường trực Ban Đổi mới và phát triển doanh nghiệp thuộc Bộ Y tế.
14. Xây dựng kế hoạch và tổ chức triển khai công tác hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm.
15. Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức, viên chức, tài sản, kinh phí được giao theo đúng quy định của pháp luật.
16. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.