Document: Điểm b Khoản 1 Điều 60 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 1 Điều 60 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân

Điều 60. Điều kiện và phạm vi hành nghề đối với từng loại hình thức tổ chức trang thiết bị y tế tư nhân.
1. Điều kiện và phạm vi hành nghề trang thiết bị y tế đối với các doanh nghiệp.
...
b) Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất trang thiết bị y tế:
- Về nhân sự:
+ Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp Đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế nhà nước từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
+ Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
- Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và đảm bảo an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật;
- Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Content:
Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất trang thiết bị y tế:
- Về nhân sự:
+ Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp Đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế nhà nước từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
+ Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
- Về cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và đảm bảo an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật;
- Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.