Document: Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
...
3. Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc thuộc đối tượng áp dụng của Thông tư này là cơ sở đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 33 của Luật Dược bao gồm:
a) Cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (sau đây viết tắt là Thông tư 04/2018/TT-BYT) và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho giai đoạn 1 theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây viết tắt là Thông tư 29/2018/TT-BYT).

Content:
Cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (sau đây viết tắt là Thông tư 04/2018/TT-BYT) và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) cho giai đoạn 1 theo quy định tại Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây viết tắt là Thông tư 29/2018/TT-BYT).