Document: Điểm c Khoản 1 Điều 6 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "07/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm c Khoản 1 Điều 6 Thông tư 07/2022/TT-BYT thuốc phải thử tương đương sinh học đăng ký lưu hành Việt Nam mới nhất

Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học
1. Các tiêu chí lựa chọn thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học phục vụ việc đăng ký lưu hành, được quy định theo thứ tự ưu tiên sau đây:
...
c) Trường hợp không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại các điểm a, điểm b khoản này thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:
- Thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.
- Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.
Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.

Content:
Trường hợp không thể xác định được thuốc đối chứng đáp ứng quy định tại các điểm a, điểm b khoản này thì ưu tiên lựa chọn thuốc đối chứng như sau:
- Thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT phê duyệt và đang được lưu hành tại thị trường các quốc gia này.
- Thuốc đã được tiền thẩm định (prequalified) bởi Tổ chức Y tế thế giới.
Trong số các thuốc đáp ứng điều kiện này, ưu tiên lựa chọn thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Bộ Y tế Việt Nam cấp.