Document: Khoản 4 Điều 10 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 10 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc

Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
...
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:
a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán In vitro), khoản 1 và 2 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 1 và 2 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;
c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
e) Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu 7/TT).

Content:
Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại và hồ sơ đề nghị các thay đổi khác như sau:
a) 01 bản gốc gồm đầy đủ các hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 17 đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán In vitro), khoản 1 và 2 Điều 22 đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro và khoản 1 và 2 Điều 26 đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;
c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
e) Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu 7/TT).