Document: Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "18/01/2018", "sign_number": "01/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc mới nhất có nội dung như sau:

Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ các thông tin khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn, kết quả nghiên cứu lâm sàng). Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic, sinh phẩm tương tự;
b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic, sinh phẩm tương tự có trách nhiệm tự cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.

Content:
Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm rà soát, cập nhật và công bố tờ hướng dẫn sử dụng đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tham khảo trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic tương tự, sinh phẩm tương tự.
2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu có nội dung thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành phải được công bố và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành công văn phê duyệt nội dung bổ sung, thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ các thông tin khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn, kết quả nghiên cứu lâm sàng). Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic, sinh phẩm tương tự;
b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic, sinh phẩm tương tự có trách nhiệm tự cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.