Document: Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV có nội dung như sau:

Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
1. Điều kiện về nhân sự:
a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
b) Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 92/2010/NĐ-CP), phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
- Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
- Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
- Có điện và nước sạch đầy đủ.
b) Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
d) Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
c) Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
d) Có đồng hồ đo thời gian.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT - BYT);
- Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

Content:
Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
1. Điều kiện về nhân sự:
a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
b) Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 92/2010/NĐ-CP), phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
- Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
- Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
- Có điện và nước sạch đầy đủ.
b) Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
d) Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
3. Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
c) Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
d) Có đồng hồ đo thời gian.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT - BYT);
- Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.