Document: Khoản 2 Điều 14 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "35/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "35/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "35/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "35/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "35/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 14 Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Điều 14. Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam
...
2. Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96, 97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP được thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá, phân loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Thông tư này.

Content:
Hình thức đánh giá, nội dung đánh giá, hồ sơ đánh giá, trình tự thủ tục, thẩm quyền đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các điều 96, 97, 98 và 99 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Trường hợp đánh giá đáp ứng GMP được thực hiện theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất, quy trình đánh giá, phân loại và xử lý kết quả đánh giá, kiểm soát thay đổi được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Thông tư này.