Document: Điểm a Khoản 6 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/09/2018", "sign_number": "21/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 6 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu mới nhất

Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.
...
6. Đối với hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp nước ngoài còn phải đáp ứng các quy định sau:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là Giấy CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, có thể nộp bản chính hoặc bản sao, cụ thể như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, giấy CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết cơ sở xuất trình bản gốc để đối chiếu theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
- Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; không chấp nhận công văn gia hạn giấy phép, giấy chứng nhận.

Content:
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (gọi tắt là Giấy CPP), Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (gọi tắt là GMP), giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, có thể nộp bản chính hoặc bản sao, cụ thể như sau:
- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp; Chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, giấy CPP phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước cấp đã có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam;
- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính hoặc bản sao được cấp từ sổ gốc. Trong trường hợp cần thiết cơ sở xuất trình bản gốc để đối chiếu theo yêu cầu của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
- Thời hạn hiệu lực của giấy phép hoặc giấy chứng nhận: Thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ; không chấp nhận công văn gia hạn giấy phép, giấy chứng nhận.