Document: Điều 13 Thông tư 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/04/2011", "sign_number": "16/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 13 Thông tư 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu có nội dung như sau:

Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
2. Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu được hướng dẫn tại Chương II trong Thông tư này.
3. Đoàn thẩm định lập Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo Mẫu số 6. Biên bản thẩm định được lập thành 03 bản, 02 bản lưu tại cơ quan tổ chức thẩm định, 01 bản lưu tại cơ sở. Biên bản thẩm định phải ghi rõ kết luận về tình trạng (dây chuyên, dạng bào chế sản xuất) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư. Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn thẩm định, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
4. Trường hợp cơ sở sản xuất đã đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định tại Chương II Thông tư này, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, trong Biên bản thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp khắc phục sửa chữa. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến hành các biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu của Đoàn thẩm định và nộp báo cáo khắc phục (kèm theo các tài liệu chứng minh) về Cục Quản lý dược hoặc Sở Y tế. Căn cứ vào báo cáo khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
6. Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu để Bộ Y tế/Sở Y tế sắp xếp thời gian thẩm định.
7. Cơ sở được thẩm định có trách nhiệm nộp phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo đúng các quy định hiện hành về phí và lệ phí của Bộ Tài chính.

Content:
Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
2. Tại thời điểm thẩm định điều kiện sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký lần đầu, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu được hướng dẫn tại Chương II trong Thông tư này.
3. Đoàn thẩm định lập Biên bản thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo Mẫu số 6. Biên bản thẩm định được lập thành 03 bản, 02 bản lưu tại cơ quan tổ chức thẩm định, 01 bản lưu tại cơ sở. Biên bản thẩm định phải ghi rõ kết luận về tình trạng (dây chuyên, dạng bào chế sản xuất) đã đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định của Thông tư. Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn thẩm định, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
4. Trường hợp cơ sở sản xuất đã đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc theo quy định tại Chương II Thông tư này, trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu, trong Biên bản thẩm định phải ghi rõ lý do và biện pháp khắc phục sửa chữa. Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, cơ sở phải tiến hành các biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu của Đoàn thẩm định và nộp báo cáo khắc phục (kèm theo các tài liệu chứng minh) về Cục Quản lý dược hoặc Sở Y tế. Căn cứ vào báo cáo khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
6. Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, các cơ sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu để Bộ Y tế/Sở Y tế sắp xếp thời gian thẩm định.
7. Cơ sở được thẩm định có trách nhiệm nộp phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu theo đúng các quy định hiện hành về phí và lệ phí của Bộ Tài chính.