Document: Khoản 1 Điều 12 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 12 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Điều 12. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo:
a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Tham gia đánh giá việc đáp ứng đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;
c) Công bố tài liệu cập nhật GCP đối với thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
d) Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc, xử lý vi phạm theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý;
đ) Phối hợp với Cục Quản lý Dược công bố cập nhật thủ tục hành chính tích hợp trong các thủ tục hiện hành để bảo đảm thuận tiện cho cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính.

Content:
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo:
a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị thuộc Bộ có liên quan hướng dẫn, tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này;
b) Tham gia đánh giá việc đáp ứng đủ điều kiện đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc;
c) Công bố tài liệu cập nhật GCP đối với thử tương đương sinh học của thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
d) Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc, xử lý vi phạm theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý;
đ) Phối hợp với Cục Quản lý Dược công bố cập nhật thủ tục hành chính tích hợp trong các thủ tục hiện hành để bảo đảm thuận tiện cho cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục hành chính.