Document: Khoản 10 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT Thực hành tốt sản xuất thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/11/2022", "sign_number": "12/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 10 Điều 1 Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi Thông tư 35/2018/TT-BYT Thực hành tốt sản xuất thuốc mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
10. Sửa đổi khoản 7 Điều 9 như sau:
“7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Trường hợp xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh mà Cơ quan tiếp nhận không thể thực hiện được việc đánh giá duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo quy định, Cơ quan tiếp nhận thực hiện xác nhận tình trạng duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho cơ sở sản xuất. Sau khi khắc phục được tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo quy định Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.”

Content:
Sửa đổi khoản 7 Điều 9 như sau:
“7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Trường hợp xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh mà Cơ quan tiếp nhận không thể thực hiện được việc đánh giá duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo quy định, Cơ quan tiếp nhận thực hiện xác nhận tình trạng duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho cơ sở sản xuất. Sau khi khắc phục được tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc đánh giá duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo quy định Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.”