Document: Điều 5 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách có nội dung như sau:

Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
1. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
2. Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin, dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất.
3. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ điện tử đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin) tới Cục Quản lý Dược;
b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số;
c) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Content:
Điều 5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
1. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
2. Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin, dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất.
3. Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
a) Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ điện tử đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin) tới Cục Quản lý Dược;
b) Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số;
c) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.