Document: Điều 4 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 4 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân có nội dung như sau:

Điều 4. : Cơ sở chuyên chế tạo, sản xuất, gia công trang thiết bị y tế (gọi tắt là cơ sở sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
1. Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế phải đảm bảo:
- Tốt nghiệp đại học trở lên hệ khoa học kỹ thuật (hoặc Đại học Y, Dược) kèm bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp về kiến thức trang thiết bị y tế.
- Có sức khoẻ.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.
2. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhà xưởng:
a. Nhà xưởng, kho tàng phải khô, thoáng sạch sẽ, có diện tích đủ rộng để lắp đặt các dây truyền, thiết bị phù hợp với chủng loại sản phẩm sản xuất và bảo quản các sản phẩm sản xuất. Cụ thể:
- Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) thì tổng diện tích sử dụng phải trên 50 m2.
- Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, hợp tác xã đăng ký theo Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, Luật Hợp tác xã thì tổng diện tích sử dụng phải trên 100m2.
b. Có các biện pháp và phương tiện xử lý chất thải bảo vệ môi trường môi sinh, phòng chống cháy nổ và an toàn lao động.
c. Có các nội dung, chế độ kiểm tra, kiểm soát các khâu của quá trình sản xuất.
3. Về sản phẩm trang thiết bị y tế:
- Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Sản phẩm phải được dùng thử nghiệm lâm sàng ít nhất tại 03 cơ sở y tế Nhà nước (từ cấp quận, huyện trở lên).
- Sản phẩm thuộc loại trong danh mục quy định ở Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư này phải được kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước (ở cấp Trung ương).
- Sản phẩm xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng ở cấp Quốc gia (TCVN) với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Content:
Điều 4. : Cơ sở chuyên chế tạo, sản xuất, gia công trang thiết bị y tế (gọi tắt là cơ sở sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
1. Về nhân sự: Người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế phải đảm bảo:
- Tốt nghiệp đại học trở lên hệ khoa học kỹ thuật (hoặc Đại học Y, Dược) kèm bằng hoặc chứng chỉ hợp pháp về kiến thức trang thiết bị y tế.
- Có sức khoẻ.
- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.
2. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhà xưởng:
a. Nhà xưởng, kho tàng phải khô, thoáng sạch sẽ, có diện tích đủ rộng để lắp đặt các dây truyền, thiết bị phù hợp với chủng loại sản phẩm sản xuất và bảo quản các sản phẩm sản xuất. Cụ thể:
- Đối với cơ sở sản xuất kinh doanh dưới vốn pháp định đăng ký theo Nghị định 66/HĐBT ngày 2 tháng 3 năm 1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) thì tổng diện tích sử dụng phải trên 50 m2.
- Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, hợp tác xã đăng ký theo Luật Công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, Luật Hợp tác xã thì tổng diện tích sử dụng phải trên 100m2.
b. Có các biện pháp và phương tiện xử lý chất thải bảo vệ môi trường môi sinh, phòng chống cháy nổ và an toàn lao động.
c. Có các nội dung, chế độ kiểm tra, kiểm soát các khâu của quá trình sản xuất.
3. Về sản phẩm trang thiết bị y tế:
- Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Sản phẩm phải được dùng thử nghiệm lâm sàng ít nhất tại 03 cơ sở y tế Nhà nước (từ cấp quận, huyện trở lên).
- Sản phẩm thuộc loại trong danh mục quy định ở Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư này phải được kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước (ở cấp Trung ương).
- Sản phẩm xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng ở cấp Quốc gia (TCVN) với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.