Document: Khoản 2 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
...
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.

Content:
Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.