Document: Khoản 4 Điều 34 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 34 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Điều 34. Thẩm định định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt
...
4. Các tài liệu được Hội đồng đạo đức xem xét bao gồm:
a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.
b) Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây (cho ít nhất một thành viên nhận xét chính của Hội đồng đạo đức).
c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.
d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.
đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.
e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.
g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.
h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.

Content:
Các tài liệu được Hội đồng đạo đức xem xét bao gồm:
a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.
b) Đề cương nghiên cứu hoàn chỉnh gồm cả phần sửa đổi đã được phê duyệt trước đây (cho ít nhất một thành viên nhận xét chính của Hội đồng đạo đức).
c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.
d) Báo cáo về số lượng đối tượng được tuyển chọn, hoàn thành, rút khỏi nghiên cứu, mất theo dõi.
đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.
e) Tóm lược về các thông tin có liên quan, đặc biệt là thông tin về độ an toàn.
g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.
h) Báo cáo kiểm tra độc lập của nhà nghiên cứu và nhà tài trợ.
i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.