Document: Điểm b Khoản 1 Điều 18 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 1 Điều 18 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin
1. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tư này và các tài liệu sau:
...
b) Đối với vắc xin thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư này:
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

Content:
Đối với vắc xin thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư này:
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.