Document: Khoản 1 Điều 9 Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNN đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "07/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "07/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "07/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "07/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "07/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 9 Thông tư 07/2012/TT-BNNPTNN đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc

Điều 9. Tái kiểm tra GMP
1. 03 tháng trước khi giấy chứng nhận GMP hết hạn, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị và gửi 03 bộ hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP về Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục 01);
b) Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai GMP;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
đ) Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm;
e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;
g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
h) Danh mục các SOP;
i) Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;
k) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
l) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

Content:
03 tháng trước khi giấy chứng nhận GMP hết hạn, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị và gửi 03 bộ hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP về Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục 01);
b) Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai GMP;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d) Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
đ) Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm;
e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;
g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;
h) Danh mục các SOP;
i) Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất;
k) Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
l) Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.