Document: Điều 1 Quyết định 3588/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia cấy ghép phẫu thuật

Type: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3588/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3588/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3588/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3588/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "3588/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 3588/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia cấy ghép phẫu thuật có nội dung như sau:

Điều 1. Công bố 13 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:

1.

TCVN 13391-1:2021
ISO 5834-1:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột

2.

TCVN 13391-2:2021
ISO 5834-2:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc

3.

TCVN 13391-3:2021
ISO 5834-3:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc

4.

TCVN 13391-4:2021
ISO 5834-4:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa

5.

TCVN 13391-5:2021
ISO 5834-5:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

6.

TCVN 13395-1:2021
ISO 9360-1:2000

Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml

7.

TCVN 13395-2:2021
ISO 9360-2:2001

Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml

8.

TCVN 8026-7:2021
ISO 13408-7:2012

Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

9.

TCVN 13392:2021
ISO 5833:2002

Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic

10.

TCVN 13393:2021
ISO 16428:2005

Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế

11.

TCVN 13394:2021
ISO/TR 14283:2018

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng

12.

TCVN 13416:2021
ISO 15193:2009

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

13.

TCVN 13417:2021
ISO 16256:2012

Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng

Content:
Điều 1. Công bố 13 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:

1.

TCVN 13391-1:2021
ISO 5834-1:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột

2.

TCVN 13391-2:2021
ISO 5834-2:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc

3.

TCVN 13391-3:2021
ISO 5834-3:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc

4.

TCVN 13391-4:2021
ISO 5834-4:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa

5.

TCVN 13391-5:2021
ISO 5834-5:2019

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái

6.

TCVN 13395-1:2021
ISO 9360-1:2000

Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml

7.

TCVN 13395-2:2021
ISO 9360-2:2001

Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml

8.

TCVN 8026-7:2021
ISO 13408-7:2012

Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

9.

TCVN 13392:2021
ISO 5833:2002

Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic

10.

TCVN 13393:2021
ISO 16428:2005

Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế

11.

TCVN 13394:2021
ISO/TR 14283:2018

Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng

12.

TCVN 13416:2021
ISO 15193:2009

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

13.

TCVN 13417:2021
ISO 16256:2012

Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng