Document: Điểm a Khoản 2 Điều 4 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 2 Điều 4 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Điều 4. Xử lý kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc
...
2. Cơ sở thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 Thông tư này:
a) Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc), Giấy chứng nhận GLP hoặc không cấp các giấy chứng nhận này đối với cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì khi cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phải đồng thời có văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Content:
Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận GLP hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GLP: Việc xử lý kết quả đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc), Giấy chứng nhận GLP hoặc không cấp các giấy chứng nhận này đối với cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh học của thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.
Đối với cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì khi cấp Giấy chứng nhận GLP, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phải đồng thời có văn bản thông báo cơ sở đáp ứng điều kiện thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.