Document: Khoản 2 Điều 19 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 19 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
...
2. Giai đoạn 2:
a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.
b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.

Content:
Giai đoạn 2:
a) Được tiến hành sau khi hoàn thành giai đoạn 1 với kết quả được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế chấp thuận. Mục đích giai đoạn 2 để chứng minh tính sinh miễn dịch của thành phần có hoạt tính, tính an toàn của vắc xin thử trên đối tượng đích. Nghiên cứu giai đoạn 2 đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, chủng tộc, giới tính. Nghiên cứu thiết kế có nhóm chứng và ngẫu nhiên.
b) Đối với vắc xin sống giảm độc lực, ngoài việc giám sát các thông số như giai đoạn 1 cần quan tâm đến sự xuất hiện và tồn tại hiệu giá kháng thể: kháng thể trung hoà hoặc kháng thể ngưng kết chéo hoặc miễn dịch trung gian tế bào và những tương tác ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch (ví dụ: kháng thể tồn tại trước đó, việc tiêm chủng đồng thời với vắc xin hoặc thuốc khác).
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 đối tượng.