Document: Điều 1 Quyết định 457/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/03/2022", "sign_number": "457/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/03/2022", "sign_number": "457/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/03/2022", "sign_number": "457/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/03/2022", "sign_number": "457/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/03/2022", "sign_number": "457/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 457/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Điều 1 Quyết định 2908/QĐ-BYT có nội dung như sau:

Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:
“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
3. Dạng bào chế:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm;
- Hỗn dịch tiêm.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
4. Quy cách đóng gói:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 25 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
- Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ;
- BioNTech Manufacturing GmbH - Đức;
- Pharmacia and Upjohn Company LLC (Cách viết khác là: Pharmacia & Upjohn Company LLC) - Hoa Kỳ;
- Hospira Incorporated (Cách viết khác là: Hospira Inc.) - Hoa Kỳ.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)”.

Content:
Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:
“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định số 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Comirnaty (Tên khác: Pfizer BioNTech Covid-19 Vaccine).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
Mỗi liều 0,2 ml chứa 10 mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid)”.
3. Dạng bào chế:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm;
- Hỗn dịch tiêm.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- Hỗn dịch đậm đặc pha tiêm.
4. Quy cách đóng gói:
a) Đối với vắc xin cho người từ 12 tuổi trở lên:
- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 25 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 6 liều.
b) Đối với vắc xin cho trẻ từ 5 đến dưới 12 tuổi:
- 1 khay chứa 195 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều;
- 1 hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 10 liều.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
- Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ;
- BioNTech Manufacturing GmbH - Đức;
- Pharmacia and Upjohn Company LLC (Cách viết khác là: Pharmacia & Upjohn Company LLC) - Hoa Kỳ;
- Hospira Incorporated (Cách viết khác là: Hospira Inc.) - Hoa Kỳ.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)”.