Document: Điều 12 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 12 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền có nội dung như sau:

Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh.
2. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất bao gồm:
a) Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;
b) Các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:
- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;
- Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;
- Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu.
3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:
a) Kiểm tra việc triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho.
b) Kiểm tra về giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền hoặc giấy phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền và sự tuân thủ về việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;
c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký/hồ sơ công bố/hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
4. Việc kiểm tra nhà nước đối với chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Content:
Điều 12. Kiểm tra nhà nước về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở Trung ương là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh.
2. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất bao gồm:
a) Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;
b) Các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm và việc thực hiện quy trình công nghệ sản xuất và các quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm:
- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;
- Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng;
- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;
- Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc của dược liệu, nguyên liệu.
3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:
a) Kiểm tra việc triển khai các quy định về kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho.
b) Kiểm tra về giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền hoặc giấy phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền và sự tuân thủ về việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;
c) Kiểm tra việc tuân thủ các thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền của cơ quan kiểm tra chất lượng và của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn;
d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký/hồ sơ công bố/hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
4. Việc kiểm tra nhà nước đối với chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.