Document: Điều 37 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/11/2017", "sign_number": "45/2017/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 37 Thông tư 45/2017/TT-BYT nhiệm vụ quyền hạn Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học có nội dung như sau:

Điều 37. Tổ chức thực hiện
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện các trách nhiệm sau đây:
a) Phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.
b) Kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.
c) Cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức và công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại Thông tư này.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm phổ biến, tổ chức, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này tại các cơ quan, đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Trách nhiệm của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức:
a) Phổ biến, tổ chức thực hiện Thông tư này tại cơ sở.
b) Ban hành quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đơn vị mình trên cơ sở cụ thể hóa các quy định tại Thông tư này.
c) Đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và việc áp dụng thống nhất các nguyên tắc đạo đức được nêu trong hướng dẫn quốc tế và tiêu chuẩn quốc gia của thành viên Hội đồng đạo đức.
d) Khi thực hiện đánh giá hoạt động của Hội đồng đạo đức phải thông báo về phạm vi, cách thức đánh giá, khoảng thời gian đánh giá cho Hội đồng đạo đức trước ngày bắt đầu đánh giá ít nhất 01 tháng và thông báo kết quả đánh giá cho Hội đồng đạo đức để tiến hành các hoạt động cải tiến chất lượng.
đ) Bảo đảm việc đánh giá được thực hiện bởi những người có kiến thức, độc lập và khách quan.
e) Xem xét và theo dõi các hoạt động khắc phục và phòng ngừa của Hội đồng đạo đức dựa trên những phát hiện và kiến nghị của đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài.
g) Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nghiên cứu viên, đối tượng tham gia nghiên cứu và các bên liên quan khác (nếu có).
h) Bố trí nguồn lực cho Hội đồng đạo đức theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
i) Định kỳ tháng 12 hằng năm báo cáo kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này.

Content:
Điều 37. Tổ chức thực hiện
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện các trách nhiệm sau đây:
a) Phổ biến, hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này.
b) Kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.
c) Cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức và công khai trên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại Thông tư này.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm phổ biến, tổ chức, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này tại các cơ quan, đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Trách nhiệm của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức:
a) Phổ biến, tổ chức thực hiện Thông tư này tại cơ sở.
b) Ban hành quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đơn vị mình trên cơ sở cụ thể hóa các quy định tại Thông tư này.
c) Đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và việc áp dụng thống nhất các nguyên tắc đạo đức được nêu trong hướng dẫn quốc tế và tiêu chuẩn quốc gia của thành viên Hội đồng đạo đức.
d) Khi thực hiện đánh giá hoạt động của Hội đồng đạo đức phải thông báo về phạm vi, cách thức đánh giá, khoảng thời gian đánh giá cho Hội đồng đạo đức trước ngày bắt đầu đánh giá ít nhất 01 tháng và thông báo kết quả đánh giá cho Hội đồng đạo đức để tiến hành các hoạt động cải tiến chất lượng.
đ) Bảo đảm việc đánh giá được thực hiện bởi những người có kiến thức, độc lập và khách quan.
e) Xem xét và theo dõi các hoạt động khắc phục và phòng ngừa của Hội đồng đạo đức dựa trên những phát hiện và kiến nghị của đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài.
g) Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nghiên cứu viên, đối tượng tham gia nghiên cứu và các bên liên quan khác (nếu có).
h) Bố trí nguồn lực cho Hội đồng đạo đức theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.
i) Định kỳ tháng 12 hằng năm báo cáo kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này.