Document: Điều 18 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 18 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền có nội dung như sau:

Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng
1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo về việc phân phối thuốc cổ truyền gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại cơ sở bán buôn;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;
d) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.
2. Trường hợp mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này và có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc cổ truyền tại cơ sở bán buôn khác;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên phạm vi toàn quốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;
d) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu.
3. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này.
4. Trường hợp thuốc cổ truyền vi phạm là thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại các Khoản 1, Khoản 2 Điều 70 Luật dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đánh giá xác định mức độ vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định các Khoản 2 và 3 Điều 16 Thông tư này. Quyết định thu hồi được gửi tới bệnh viện và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động để thu hồi thuốc cổ truyền.

Content:
Điều 18. Xử lý thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng
1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo về việc phân phối thuốc cổ truyền gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại cơ sở bán buôn;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;
d) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu.
2. Trường hợp mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc cổ truyền không đạt chất lượng tại cơ sở đã lấy mẫu;
b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này và có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:
- Báo cáo về việc phân phối thuốc gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền);
- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc cổ truyền tại cơ sở bán buôn khác;
- Gửi mẫu đã lấy tới cơ sở kiểm nghiệm tuyến Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu không đạt.
c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên phạm vi toàn quốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;
d) Trường hợp các mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) chỉ xác định mức độ vi phạm, kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền đối với cơ sở đã lấy mẫu ban đầu trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu.
3. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này.
4. Trường hợp thuốc cổ truyền vi phạm là thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại các Khoản 1, Khoản 2 Điều 70 Luật dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đánh giá xác định mức độ vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định các Khoản 2 và 3 Điều 16 Thông tư này. Quyết định thu hồi được gửi tới bệnh viện và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động để thu hồi thuốc cổ truyền.