Document: Điều 1 Quyết định 281/QĐ-QLD 2020 Tiến hành thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "281/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "281/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "281/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "281/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "18/06/2020", "sign_number": "281/QĐ-QLD", "signer": "Nguyễn Thành Lâm", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 281/QĐ-QLD 2020 Tiến hành thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có nội dung như sau:

Điều 1. Thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, 323 Silom Road, Silom, Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Accupril

Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) 5mg

Viên nén bao phim

VN-19302-15

2. Cơ sở đăng ký thuốc: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (đ/c: BAAR, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Queenborough Limited (đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2.

Forane

Isofluran 99,9% kl/kl

Dung dịch để hít

VN-20123-16

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, P. Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3.

Fumafer B9 Corbiere daily use

Sắt (II) fumarat (tương đương 60mg sắt nguyên tố) 182,04mg; Acid Folic 0,4mg

Viên nén bao phim

VD-25769-16

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi Winthrop Industrie - Tours (đ/c: 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4.

Stilnox

Zolpidem tartrat 10mg

Viên nén bao phim

VN-21959-19

4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Swiss Caps AG (đ/c: Husenstrasse 35, Kirchberg CH- 9533, Switzerland); Cơ sở đóng gói: Ginsana S.A (đ/c: Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Pharmaton

Chiết xuất nhân sâm chuẩn hóa Pharmaton G115 (điều chỉnh đến 4% ginsenosid) 40mg; 2-Dimethylaminoethanol hydrogentartrat 26mg; Vitamin A tổng hợp (dạng dầu) 4000 IU; Ergocalciferol 400 IU; All-rac-alpha-tocopheryl acetat 10mg; Thiamin nitrat 2mg; Riboflavin 2mg; Pyridoxin HCl 1mg; Cyanocobalamin 1mcg; Calci Pantothemat 10mg; Nicotinamid 15mg; Ascorbic acid 60mg; Rutosid trihydrat 20mg, Kali 8,0mg; Đồng 1,0mg; Mangan 1,0mg, Magie 10,0mg; sắt 10,0mg; Kẽm 1,0mg; Calci 90,3mg; Phosphat 70,0mg; Lecithin 50,0mg; Lecithin từ dầu đậu nành 16,0mg

Viên nang mềm

VN-19023-15

4.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (đ/c: Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6.

Tavanic

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250mg/50ml

Dung dịch tiêm truyền

VN-19904-16

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia Street #14-00, Singapore (049514), Singapore).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Pharma AG (đ/c: D-51368 Leverkusen, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Adalat retard

Nifedipin 20mg

Viên nén bao phim tác dụng chậm

VN-20387-17

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis Pharma Services AG (đ/c: Lichstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: s.a. Alcon-Couvreur N.V (đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8.

Maxidex

Dexamethason 1 mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn

VN-19382-15

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai road, Mumbai-400 026, India).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No. E-37, 39 MIDC Area, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9.

Perigard-2

Perindopril erbumine 2mg

Viên nén

VN-18317-14

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 83-200 Strarogard Gdanski, 19 Pelplínska Street, Poland, Poland).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 05-850 Ozarow Mazowiecki, 28/30 Ozarowska Street, Poland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10.

Biocetum

Ceftazidime 1g

Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

VN-16858-13

9. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland).
9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

11.

Enarenal

Enalapril maleate 10mg

Viên nén

VN-16859-13

12.

Poltram 100

Tramadol hydrochloride 100mg/2ml

Dung dịch tiêm

VN-17128-13

13.

Poltram 50

Tramadol hydrochloride 50mg/1ml

Dung dịch tiêm

VN-17129-13

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Content:
Điều 1. Thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Pfizer (Thailand) Ltd. (đ/c: No. 323 United Center Building, Floors 36th and 37th, 323 Silom Road, Silom, Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (đ/c: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Accupril

Quinapril (dưới dạng Quinapril HCl) 5mg

Viên nén bao phim

VN-19302-15

2. Cơ sở đăng ký thuốc: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (đ/c: BAAR, Neuhofstrasse 23, 6341 Baar, Switzerland).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica Queenborough Limited (đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2.

Forane

Isofluran 99,9% kl/kl

Dung dịch để hít

VN-20123-16

3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 10 Hàm Nghi, P. Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam (đ/c: 15/6C Đặng Văn Bi-Thủ Đức-Tp Hồ Chí Minh, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3.

Fumafer B9 Corbiere daily use

Sắt (II) fumarat (tương đương 60mg sắt nguyên tố) 182,04mg; Acid Folic 0,4mg

Viên nén bao phim

VD-25769-16

4. Cơ sở đăng ký thuốc: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi Winthrop Industrie - Tours (đ/c: 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours, France).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4.

Stilnox

Zolpidem tartrat 10mg

Viên nén bao phim

VN-21959-19

4.2. Cơ sở sản xuất thuốc: Swiss Caps AG (đ/c: Husenstrasse 35, Kirchberg CH- 9533, Switzerland); Cơ sở đóng gói: Ginsana S.A (đ/c: Via Mulini, 6934 Bioggio, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Pharmaton

Chiết xuất nhân sâm chuẩn hóa Pharmaton G115 (điều chỉnh đến 4% ginsenosid) 40mg; 2-Dimethylaminoethanol hydrogentartrat 26mg; Vitamin A tổng hợp (dạng dầu) 4000 IU; Ergocalciferol 400 IU; All-rac-alpha-tocopheryl acetat 10mg; Thiamin nitrat 2mg; Riboflavin 2mg; Pyridoxin HCl 1mg; Cyanocobalamin 1mcg; Calci Pantothemat 10mg; Nicotinamid 15mg; Ascorbic acid 60mg; Rutosid trihydrat 20mg, Kali 8,0mg; Đồng 1,0mg; Mangan 1,0mg, Magie 10,0mg; sắt 10,0mg; Kẽm 1,0mg; Calci 90,3mg; Phosphat 70,0mg; Lecithin 50,0mg; Lecithin từ dầu đậu nành 16,0mg

Viên nang mềm

VN-19023-15

4.3. Cơ sở sản xuất thuốc: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (đ/c: Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6.

Tavanic

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250mg/50ml

Dung dịch tiêm truyền

VN-19904-16

5. Cơ sở đăng ký thuốc: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia Street #14-00, Singapore (049514), Singapore).
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Bayer Pharma AG (đ/c: D-51368 Leverkusen, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Adalat retard

Nifedipin 20mg

Viên nén bao phim tác dụng chậm

VN-20387-17

6. Cơ sở đăng ký thuốc: Novartis Pharma Services AG (đ/c: Lichstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland).
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc: s.a. Alcon-Couvreur N.V (đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8.

Maxidex

Dexamethason 1 mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn

VN-19382-15

7. Cơ sở đăng ký thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai road, Mumbai-400 026, India).
7.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No. E-37, 39 MIDC Area, Satpur, Nasik-422 007, Maharashtra, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9.

Perigard-2

Perindopril erbumine 2mg

Viên nén

VN-18317-14

8. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 83-200 Strarogard Gdanski, 19 Pelplínska Street, Poland, Poland).
8.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 05-850 Ozarow Mazowiecki, 28/30 Ozarowska Street, Poland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10.

Biocetum

Ceftazidime 1g

Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

VN-16858-13

9. Cơ sở đăng ký thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland).
9.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (đ/c: 19 Pelplinska St. 83-200 Starogard Gdanski, Poland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

11.

Enarenal

Enalapril maleate 10mg

Viên nén

VN-16859-13

12.

Poltram 100

Tramadol hydrochloride 100mg/2ml

Dung dịch tiêm

VN-17128-13

13.

Poltram 50

Tramadol hydrochloride 50mg/1ml

Dung dịch tiêm

VN-17129-13

Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.