Document: Điều 29 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 29 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng mới nhất có nội dung như sau:

Điều 29. Tổ chức thực hiện
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại;
b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn nội dung Thông tư này;
c) Làm đầu mối, phối hợp với đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại trên toàn quốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, cập nhật tình trạng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, tình trạng đáp ứng GCP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
đ) Công bố tài liệu cập nhật GCP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
e) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
g) Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng theo quy định tại Thông tư này và quy định khác của pháp luật có liên quan;
h) Làm đầu mối giúp Bộ Y tế tổ chức các phiên họp Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; thực hiện việc phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng;
i) Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình thử thuốc trên lâm sàng.
2. Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại;
b) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến nội dung, hướng dẫn triển khai thực hiện Thông tư này;
c) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại trên toàn quốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, cập nhật tình trạng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, tình trạng đáp ứng GCP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP của các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GCP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ GCP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc địa bàn quản lý.
4. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm:
a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở;
b) Bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thực hiện hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
d) Tuân thủ các quy định về thời hạn, hồ sơ, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GCP theo quy định của Thông tư này;
đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

Content:
Điều 29. Tổ chức thực hiện
1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại;
b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến, hướng dẫn nội dung Thông tư này;
c) Làm đầu mối, phối hợp với đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo danh sách cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và các cơ sở có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng không vì mục đích thương mại trên toàn quốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, cập nhật tình trạng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, tình trạng đáp ứng GCP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
đ) Công bố tài liệu cập nhật GCP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;
e) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
g) Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng theo quy định tại Thông tư này và quy định khác của pháp luật có liên quan;
h) Làm đầu mối giúp Bộ Y tế tổ chức các phiên họp Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; thực hiện việc phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng;
i) Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình thử thuốc trên lâm sàng.
2. Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối tổ chức thực hiện đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại;
b) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến nội dung, hướng dẫn triển khai thực hiện Thông tư này;
c) Tổng hợp và công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại trên toàn quốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, cập nhật tình trạng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận đạt GCP, tình trạng đáp ứng GCP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 11 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ đáp ứng GCP của các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho đơn vị trên địa bàn;
b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GCP; giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ GCP đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thuộc địa bàn quản lý.
4. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm:
a) Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở;
b) Bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thực hiện hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
d) Tuân thủ các quy định về thời hạn, hồ sơ, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GCP theo quy định của Thông tư này;
đ) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.