Document: Điều 11 Thông tư 02/2000/TT-BYT hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 11 Thông tư 02/2000/TT-BYT hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người có nội dung như sau:

Điều 11. Trách nhiệm:
1. Người điều hành hoạt động kinh doanh tại các cơ sở mua bán thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian cơ sở hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở.
2. Những người làm việc trực tiếp ở các khâu bán hàng phải chấp hành các quy định sau:
- Phải mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng
- Phải đeo biển có kích thước 6cm x 10cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh do Sở Y tế cấp) (Phụ lục 1).
- Phải kiểm tra đơn thuốc khi bán, trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
- Phải ghi chép, lưu chứng từ theo đúng quy định.
3. Tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải có:
- Biển hiệu (Phụ lục 2)
- Sổ sách, chứng từ xuất, nhập thuốc gồm:
+ Sổ xuất, nhập thuốc độc (theo "Quy chế quản lý thuốc độc" ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), sổ xuất, nhập thuốc bán theo đơn (theo Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 488/BYT-QĐ ngày 03/4/1995).
+ Hoá đơn chứng từ xuất, nhập thuốc.
+ Cơ sở bán buôn phải có thẻ kho cho từng loại thuốc (Phụ lục 3), sổ nhập, xuất thuốc (Phụ lục 4), sổ theo dõi chất lượng thuốc (Phụ lục 5).
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có sổ mua thuốc (Phụ lục 6), sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh (Phụ lục 7).
- Có đủ phương tiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.
- Có trách nhiệm báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam), Sở Y tế những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thày thuốc hoặc người tiêu dùng phản ánh.
- Thực hiện các quyết định thu hồi thuốc của nhà sản xuất, kinh doanh và/hoặc của cơ quan quản lý. Báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam và Sở Y tế kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại "Quy chế quản lý chất lượng" ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2412/1998/QĐ.BYT ngày 15/9/1998.
- Niêm yết giá thuốc và bán theo giá niêm yết, không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê đơn bằng thuốc khác đắt tiền hơn.
- Tích cực trau dồi đạo đức hành nghề dược.
- Báo cáo theo định kỳ hoặc đột xuất về hoạt động kinh doanh cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) và Sở Y tế theo quy định.
4. Khi vận chuyển thuốc phải tránh lẫn lộn, nhiễm chéo giữa các sản phẩm, chống làm rách, vỡ bao gói của thuốc. Trong quá trình vận chuyển, phải bảo quản thuốc ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng ... phù hợp với điều kiện bảo quản quy định.
5. Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở bán buôn phải đảm bảo giữ nguyên vẹn bao bì, nhãn thuốc, không được tự ý thay đổi bao bì, nhãn thuốc và các thông tin về thuốc đã được nhà sản xuất đăng ký tại bộ hồ sơ lưu ở Cục Quản lý Dược Việt Nam.

Content:
Điều 11. Trách nhiệm:
1. Người điều hành hoạt động kinh doanh tại các cơ sở mua bán thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian cơ sở hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở.
2. Những người làm việc trực tiếp ở các khâu bán hàng phải chấp hành các quy định sau:
- Phải mặc áo choàng trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng
- Phải đeo biển có kích thước 6cm x 10cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh do Sở Y tế cấp) (Phụ lục 1).
- Phải kiểm tra đơn thuốc khi bán, trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại: tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
- Phải ghi chép, lưu chứng từ theo đúng quy định.
3. Tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc phải có:
- Biển hiệu (Phụ lục 2)
- Sổ sách, chứng từ xuất, nhập thuốc gồm:
+ Sổ xuất, nhập thuốc độc (theo "Quy chế quản lý thuốc độc" ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), sổ xuất, nhập thuốc bán theo đơn (theo Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 488/BYT-QĐ ngày 03/4/1995).
+ Hoá đơn chứng từ xuất, nhập thuốc.
+ Cơ sở bán buôn phải có thẻ kho cho từng loại thuốc (Phụ lục 3), sổ nhập, xuất thuốc (Phụ lục 4), sổ theo dõi chất lượng thuốc (Phụ lục 5).
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có sổ mua thuốc (Phụ lục 6), sổ theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh (Phụ lục 7).
- Có đủ phương tiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.
- Có trách nhiệm báo cáo với Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam), Sở Y tế những vấn đề có liên quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các thày thuốc hoặc người tiêu dùng phản ánh.
- Thực hiện các quyết định thu hồi thuốc của nhà sản xuất, kinh doanh và/hoặc của cơ quan quản lý. Báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam và Sở Y tế kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại "Quy chế quản lý chất lượng" ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2412/1998/QĐ.BYT ngày 15/9/1998.
- Niêm yết giá thuốc và bán theo giá niêm yết, không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê đơn bằng thuốc khác đắt tiền hơn.
- Tích cực trau dồi đạo đức hành nghề dược.
- Báo cáo theo định kỳ hoặc đột xuất về hoạt động kinh doanh cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) và Sở Y tế theo quy định.
4. Khi vận chuyển thuốc phải tránh lẫn lộn, nhiễm chéo giữa các sản phẩm, chống làm rách, vỡ bao gói của thuốc. Trong quá trình vận chuyển, phải bảo quản thuốc ở điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng ... phù hợp với điều kiện bảo quản quy định.
5. Trong quá trình kinh doanh thuốc, cơ sở bán buôn phải đảm bảo giữ nguyên vẹn bao bì, nhãn thuốc, không được tự ý thay đổi bao bì, nhãn thuốc và các thông tin về thuốc đã được nhà sản xuất đăng ký tại bộ hồ sơ lưu ở Cục Quản lý Dược Việt Nam.