Document: Điều 60 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "08/11/2021", "sign_number": "98/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điều 60 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất có nội dung như sau:

Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
1. Hồ sơ công bố:
a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
c) Tài liệu kỹ thuật.
2. Thủ tục công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:
a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;
b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.

Content:
Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
1. Hồ sơ công bố:
a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
c) Tài liệu kỹ thuật.
2. Thủ tục công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:
a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;
b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.