Document: Điều 8 Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNN thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 8 Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNN thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y có nội dung như sau:

Điều 8. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công
1. Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, cơ sở đặt gia công gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công về Cục Thú y. Hồ sơ gồm:
a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Phụ lục 3;
b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công;
c) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia công;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (đối với vắc xin
và dạng khác) cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ ) Báo cáo theo dõi độ ổn định của thuốc ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 5;
g) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công.
2. Thời hạn giải quyết, hiệu lực của Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 4, 6 Điều 7 Thông tư này.

Content:
Điều 8. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công
1. Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, cơ sở đặt gia công gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công về Cục Thú y. Hồ sơ gồm:
a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Phụ lục 3;
b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công;
c) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia công;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (đối với vắc xin
và dạng khác) cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ ) Báo cáo theo dõi độ ổn định của thuốc ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 5;
g) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công.
2. Thời hạn giải quyết, hiệu lực của Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 4, 6 Điều 7 Thông tư này.