Document: Điều 4 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 4 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc có nội dung như sau:

Điều 4. Quyền, nghĩa vụ của Bên đặt và Bên nhận gia công thuốc
1. Đối với Bên đặt gia công:
a) Được sở hữu số đăng ký và sản phẩm gia công;
b) Được quyền đặt gia công một hoặc một số công đoạn sản xuất tại các Bên nhận gia công;
c) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận trong hợp đồng;
d) Chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công theo đúng trình tự, thủ tục đăng ký quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 22/2009/TT-BYT);
đ) Thực hiện quyền và nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT , quyền xuất, nhập khẩu theo quy định của pháp luật về xuất, nhập khẩu thuốc;
e) Cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
g) Trả thù lao gia công theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
h) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sản xuất gia công trong suốt quá trình lưu hành thuốc;
i) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.
2. Đối với Bên nhận gia công:
a) Được nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng. Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải bảo đảm chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;
c) Được quyền từ chối không nhận gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng;
d) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
đ) Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;
e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
g) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công;
h) Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau khi hoàn thành hợp đồng gia công thực hiện theo thỏa thuận của hai bên trong hợp đồng phù hợp theo quy định của pháp luật;
i) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.

Content:
Điều 4. Quyền, nghĩa vụ của Bên đặt và Bên nhận gia công thuốc
1. Đối với Bên đặt gia công:
a) Được sở hữu số đăng ký và sản phẩm gia công;
b) Được quyền đặt gia công một hoặc một số công đoạn sản xuất tại các Bên nhận gia công;
c) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận trong hợp đồng;
d) Chịu trách nhiệm đăng ký thuốc gia công theo đúng trình tự, thủ tục đăng ký quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 22/2009/TT-BYT);
đ) Thực hiện quyền và nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT , quyền xuất, nhập khẩu theo quy định của pháp luật về xuất, nhập khẩu thuốc;
e) Cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
g) Trả thù lao gia công theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
h) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sản xuất gia công trong suốt quá trình lưu hành thuốc;
i) Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.
2. Đối với Bên nhận gia công:
a) Được nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng;
b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng. Nếu Bên nhận gia công tự cung ứng nguyên phụ liệu ban đầu thì phải bảo đảm chất lượng của nguyên phụ liệu theo đúng tiêu chuẩn của Bên đặt gia công;
c) Được quyền từ chối không nhận gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã ký kết trong hợp đồng;
d) Yêu cầu Bên đặt gia công cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc gia công thuốc;
đ) Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng đã ký kết;
e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu;
g) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm gia công cho Bên đặt gia công;
h) Sản phẩm gia công, nguyên phụ liệu dư thừa, phế liệu, phế phẩm sau khi hoàn thành hợp đồng gia công thực hiện theo thỏa thuận của hai bên trong hợp đồng phù hợp theo quy định của pháp luật;
i) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật về gia công trong thương mại.