Document: Điều 7 Nghị định 93/2011/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính thuốc, mỹ phẩm

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điều 7 Nghị định 93/2011/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính thuốc, mỹ phẩm có nội dung như sau:

Điều 7. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về báo cáo liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành mà không có văn bản giải trình lý do;
b) Không lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
c) Cơ sở đăng ký thuốc không phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.
2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành tại nước xuất xứ hoặc nước có liên quan vì lý do an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc;
b) Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
c) Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
d) Cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 1 Điều này từ 2 lần trở lên.
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này từ 2 lần trở lên.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với các hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Rút số đăng ký và buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.

Content:
Điều 7. Vi phạm quy định về đăng ký thuốc
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về báo cáo liên quan đến thuốc trong quá trình lưu hành mà không có văn bản giải trình lý do;
b) Không lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;
c) Cơ sở đăng ký thuốc không phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở tự phát hiện.
2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam trường hợp thuốc đã bị rút số đăng ký và bị ngừng lưu hành tại nước xuất xứ hoặc nước có liên quan vì lý do an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc;
b) Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc;
c) Nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc;
d) Cung cấp các hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại điểm c khoản 1 Điều này từ 2 lần trở lên.
b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không thời hạn đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này từ 2 lần trở lên.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với các hành vi quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Rút số đăng ký và buộc tiêu hủy toàn bộ thuốc vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2 Điều này.