Document: Khoản 3 Điều 7 Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNN thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "13/02/2012", "sign_number": "08/2012/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 7 Thông tư 08/2012/TT-BNNPTNN thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y

Điều 7. Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y
...
3. Đối với sản phẩm thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công, hồ sơ gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu tại Phụ lục 2;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có) và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng) của cơ sở nhận sản xuất gia công;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành đối với sản phẩm của nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công (CFS) do cơ quan quản lý nước sở tại cấp;
e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công ;
g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công;
h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;
i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công;
k) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
l) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam;
m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 4.

Content:
Đối với sản phẩm thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công, hồ sơ gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu tại Phụ lục 2;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có) và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng) của cơ sở nhận sản xuất gia công;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành đối với sản phẩm của nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công (CFS) do cơ quan quản lý nước sở tại cấp;
e) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công ;
g) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công;
h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;
i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công;
k) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
l) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam;
m) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 4.