Document: Điểm a Khoản 2 Điều 8 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 2 Điều 8 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Điều 8. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành ở Việt Nam
...
2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :
- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2b/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) (nếu không có CPP);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);
- Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công;
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

Content:
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm :
- Trang bìa – (Mẫu số 1/GC)
- Mục lục;
- Đơn đăng ký (01 bản chính + 02 bản sao) – (Mẫu số 2b/GC);
- Giấy ủy quyền (nếu có) – (Mẫu số 3a/GC) hoặc (Mẫu số 3b/GC);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở);
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành tự do (FSC) (nếu không có CPP);
- Nhãn thuốc (03 bản chính);
- Thông tin sản phẩm: (03 bản chính);
- Mẫu thuốc;
- Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC);
- Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công;
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
- Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).