Document: Khoản 3 Điều 13 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/10/2018", "sign_number": "29/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 13 Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng mới nhất

Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
...
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt theo thẩm quyền (nếu có) hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và/hoặc thực hiện việc thu hồi giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.

Content:
Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Xử phạt theo thẩm quyền (nếu có) hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và/hoặc thực hiện việc thu hồi giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.