Document: Điểm b Khoản 1 Điều 19 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 1 Điều 19 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ, đóng gói thứ cấp
1. Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
...
b) Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Cùng công thức bào chế vắc xin;
- Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;

Content:
Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Cùng công thức bào chế vắc xin;
- Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;