Document: Khoản 6 Điều 1 Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT sửa đổi, bãi bỏ thủ tục hành chính

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 6 Điều 1 Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT sửa đổi, bãi bỏ thủ tục hành chính

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
...
6. Điều 8 được thay thế bằng các điều 8a, 8b, 8c, 8d như sau:
“ Điều 8a. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng hoá dược:
1. Đối với thuốc thú y mới, hồ sơ đăng ký gồm: 01 bộ
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm, theo mẫu tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng); Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với thuốc nhập khẩu);
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
i) Thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có);
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và thời hạn sử dụng của thuốc;
m) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
n) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
p) Kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
q) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này;
r) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
2. Đối với thuốc generic, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, i, k, q, r khoản 1 Điều này;
b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
c) Những thông tin về thuốc phát minh (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có), những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
3. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm: 01 bộ
a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung;
c) Bản sao chụp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
d) Mẫu nhãn cũ (01 bộ), mẫu nhãn mới (03 bộ);
đ) Tờ Hướng dẫn sử dụng cũ, mới.
4. Hồ sơ đăng ký lại gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm: 01 bộ
a) Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
c) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành đối với thuốc nhập khẩu;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện thường;
e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 8b. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc từ dược liệu
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm: 01 bộ
a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, i, k, n, r khoản 1 Điều 8a Thông tư này;
b) Những thông tin về nguyên liệu làm thuốc phát minh đã hết thời hạn độc quyền (tên nguyên liệu, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu mới, ngoài những quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung thêm:
a) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;
b) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
c) Báo cáo kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
d) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của nguyên liệu;
đ) Các thông tin kỹ thuật khác (tài liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại nước khác trên thế giới).
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc từ dược liệu gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 8a Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 8a Thông tư này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành gồm các nội dung quy định tại khoản 5 Điều 8a Thông tư này.
Điều 8c. Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học gồm: 01 bộ
a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);
i) Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;
m) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
n) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
p) Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);
q) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
r) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
s) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán: 01 bộ
a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
đ) Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
h) Quy trình sản xuất;
i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;
m) Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);
n) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- uất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
p) Các thông tin kỹ thuật khác.
3. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 8a Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký lại gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành gồm: 01 bộ
a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận lưu hành đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này".

Content:
Điều 8 được thay thế bằng các điều 8a, 8b, 8c, 8d như sau:
“ Điều 8a. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng hoá dược:
1. Đối với thuốc thú y mới, hồ sơ đăng ký gồm: 01 bộ
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm, theo mẫu tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng); Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với thuốc nhập khẩu);
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
i) Thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có);
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và thời hạn sử dụng của thuốc;
m) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
n) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
p) Kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
q) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này;
r) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
2. Đối với thuốc generic, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, i, k, q, r khoản 1 Điều này;
b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
c) Những thông tin về thuốc phát minh (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có), những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
3. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm: 01 bộ
a) Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi, bổ sung;
c) Bản sao chụp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
d) Mẫu nhãn cũ (01 bộ), mẫu nhãn mới (03 bộ);
đ) Tờ Hướng dẫn sử dụng cũ, mới.
4. Hồ sơ đăng ký lại gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm: 01 bộ
a) Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
c) Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành đối với thuốc nhập khẩu;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện thường;
e) Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 8b. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc từ dược liệu
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc gồm: 01 bộ
a) Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, i, k, n, r khoản 1 Điều 8a Thông tư này;
b) Những thông tin về nguyên liệu làm thuốc phát minh đã hết thời hạn độc quyền (tên nguyên liệu, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu mới, ngoài những quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung thêm:
a) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;
b) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
c) Báo cáo kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;
d) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của nguyên liệu;
đ) Các thông tin kỹ thuật khác (tài liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại nước khác trên thế giới).
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc từ dược liệu gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều 8a Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 8a Thông tư này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành gồm các nội dung quy định tại khoản 5 Điều 8a Thông tư này.
Điều 8c. Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học gồm: 01 bộ
a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);
i) Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;
m) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
n) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
p) Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);
q) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
r) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
s) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).
2. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán: 01 bộ
a) Ðơn đăng ký lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
c) Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
đ) Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
h) Quy trình sản xuất;
i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;
m) Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);
n) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- uất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
p) Các thông tin kỹ thuật khác.
3. Hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung gồm các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 8a Thông tư này.
4. Hồ sơ đăng ký lại gồm các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.
5. Hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành gồm: 01 bộ
a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận lưu hành đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng;
đ) Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản ghi trên nhãn;
e) Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này".