Document: Điều 15 Thông tư 13/2021/TT-BYT cấp số nhập khẩu thiết bị y tế phòng chống COVID19 trường hợp cấp bách

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/09/2021", "sign_number": "13/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/09/2021", "sign_number": "13/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/09/2021", "sign_number": "13/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/09/2021", "sign_number": "13/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "16/09/2021", "sign_number": "13/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 15 Thông tư 13/2021/TT-BYT cấp số nhập khẩu thiết bị y tế phòng chống COVID19 trường hợp cấp bách có nội dung như sau:

Điều 15. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của Chủ sở hữu số lưu hành:
Ngoài việc thực hiện các quy định về trách nhiệm tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, chủ sở hữu số lưu hành có thêm các trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;
b) Đảm bảo trang thiết bị y tế phải được sản xuất, nhập khẩu, hướng dẫn sử dụng theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành;
c) Công bố công khai ngay giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế ra thị trường;
d) Thông báo cho Bộ Y tế các trường hợp trang thiết bị y tế quy định tại Điều 2 Thông tư này nếu có bất cứ sự thay đổi về việc lưu hành, sử dụng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, sử dụng.
2. Trách nhiệm của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế:
a) Căn cứ nhu cầu phòng chống dịch COVID-19 trong từng giai đoạn, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì phối hợp với các đơn vị có liên quan nghiên cứu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, ban hành quyết định về việc cập nhật danh mục trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp lưu hành nhanh quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Công bố công khai giá trang thiết bị y tế và danh sách các trang thiết bị y tế đã bị đình chỉ, thu hồi số lưu hành trên Cổng thôn g tin điện tử của Bộ Y tế.
3. Thanh tra Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế trong phạm vi quản lý.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét giải quyết

Content:
Điều 15. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của Chủ sở hữu số lưu hành:
Ngoài việc thực hiện các quy định về trách nhiệm tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, chủ sở hữu số lưu hành có thêm các trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;
b) Đảm bảo trang thiết bị y tế phải được sản xuất, nhập khẩu, hướng dẫn sử dụng theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành;
c) Công bố công khai ngay giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế ra thị trường;
d) Thông báo cho Bộ Y tế các trường hợp trang thiết bị y tế quy định tại Điều 2 Thông tư này nếu có bất cứ sự thay đổi về việc lưu hành, sử dụng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, sử dụng.
2. Trách nhiệm của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế:
a) Căn cứ nhu cầu phòng chống dịch COVID-19 trong từng giai đoạn, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì phối hợp với các đơn vị có liên quan nghiên cứu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, ban hành quyết định về việc cập nhật danh mục trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp lưu hành nhanh quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Công bố công khai giá trang thiết bị y tế và danh sách các trang thiết bị y tế đã bị đình chỉ, thu hồi số lưu hành trên Cổng thôn g tin điện tử của Bộ Y tế.
3. Thanh tra Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan có liên quan kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các cơ sở kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước.
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này đối với các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế trong phạm vi quản lý.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để xem xét giải quyết