Document: Khoản 1 Điều 1 Quyết định 99/2007/QĐ-BNN thủ tục đăng ký sản xuất nhập khẩu lưu hành thuốc thú y nguyên liệu làm thuốc chế phẩm sinh học sửa đổi 10/2006/QĐ-BNN

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "99/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "99/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "99/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "99/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "99/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 1 Quyết định 99/2007/QĐ-BNN thủ tục đăng ký sản xuất nhập khẩu lưu hành thuốc thú y nguyên liệu làm thuốc chế phẩm sinh học sửa đổi 10/2006/QĐ-BNN

Điều 1. Bổ sung Điều 3, sửa đổi Điều 5, sửa đổi khoản 1, Điều 8, bổ sung điểm f, khoản 1 và khoản 4 Điều 8, điểm b khoản 2 Điều 14 Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y ban hành kèm theo Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn như sau:
1. Bổ sung Điều 3 …
“4. Tên biệt dược. Là tên thuốc do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
5. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP = Good Manufacturing Pracrice) là việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn trong sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.
6. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là các chỉ tiêu về đặc tính kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
7. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng duy trì được những đặc tính vốn có của sản phẩm về vật lý, hóa học, sinh học, dược lực học, dược động học trong phạm vi giới hạn khi được bảo quản trong những điều kiện xác định.
8. Tuổi thọ của sản phẩm là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trong điều kiện bảo quản xác định.
9. Hạn dùng của sản phẩm: là ngày ghi trên bao bì hoặc nhãn của sản phẩm chi rõ thời điểm mà sản phẩm vẫn đáp ứng các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật đã được xác lập nếu được bảo quản trong những điều kiện xác định.
10. Hiệu lực của sản phẩm là khả năng của sản phẩm mang lại tác động mong muốn cho các cá thể trong một quần thể xác định về một mục đích sử dụng nhất định trong điều kiện sử dụng nhất định.
11. Dược lực học là nghiên cứu dược lý học hay tác dụng lâm sàng của một thuốc trên các cá thể để mô tả mối quan hệ giữa tác dụng với liều dùng hoặc nồng độ thuốc. Một tác dụng dược lực học có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn, một tác dụng ngắn hạn mong muốn, thường là một chỉ số lâm sàng hoặc lợi ích lâm sàng cuối cùng dự kiến.
12. Dược động học là nghiên cứu quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của dược phẩm trong cơ thể động vật.
13. Lô sản phẩm là một lượng sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất xác định và theo một lệnh sản xuất cụ thể, đồng đều về tính chất và chất lượng”.

Content:
Bổ sung Điều 3 …
“4. Tên biệt dược. Là tên thuốc do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra khác với tên gốc, tên chung thông dụng trong nước và quốc tế.
5. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP = Good Manufacturing Pracrice) là việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn trong sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.
6. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là các chỉ tiêu về đặc tính kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
7. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng duy trì được những đặc tính vốn có của sản phẩm về vật lý, hóa học, sinh học, dược lực học, dược động học trong phạm vi giới hạn khi được bảo quản trong những điều kiện xác định.
8. Tuổi thọ của sản phẩm là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trong điều kiện bảo quản xác định.
9. Hạn dùng của sản phẩm: là ngày ghi trên bao bì hoặc nhãn của sản phẩm chi rõ thời điểm mà sản phẩm vẫn đáp ứng các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật đã được xác lập nếu được bảo quản trong những điều kiện xác định.
10. Hiệu lực của sản phẩm là khả năng của sản phẩm mang lại tác động mong muốn cho các cá thể trong một quần thể xác định về một mục đích sử dụng nhất định trong điều kiện sử dụng nhất định.
1Dược lực học là nghiên cứu dược lý học hay tác dụng lâm sàng của một thuốc trên các cá thể để mô tả mối quan hệ giữa tác dụng với liều dùng hoặc nồng độ thuốc. Một tác dụng dược lực học có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn, một tác dụng ngắn hạn mong muốn, thường là một chỉ số lâm sàng hoặc lợi ích lâm sàng cuối cùng dự kiến.
12. Dược động học là nghiên cứu quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của dược phẩm trong cơ thể động vật.
13. Lô sản phẩm là một lượng sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất xác định và theo một lệnh sản xuất cụ thể, đồng đều về tính chất và chất lượng”.