Document: Điều 1 Quyết định 376/QĐ-TTg 2021 phát triển công nghiệp dược dược liệu sản xuất trong nước đến 2030

Type: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "17/03/2021", "sign_number": "376/QĐ-TTg", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "17/03/2021", "sign_number": "376/QĐ-TTg", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "17/03/2021", "sign_number": "376/QĐ-TTg", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "17/03/2021", "sign_number": "376/QĐ-TTg", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "17/03/2021", "sign_number": "376/QĐ-TTg", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 376/QĐ-TTg 2021 phát triển công nghiệp dược dược liệu sản xuất trong nước đến 2030 có nội dung như sau:

Điều 1. Phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 (sau đây gọi tắt là Chương trình) với những nội dung sau đây:
I. QUAN ĐIỂM PHÁT TRIỂN
1. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược, sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước với các cơ chế chính sách khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ ở mức cao theo quy định của pháp luật.
2. Thu hút mạnh mẽ các nguồn lực đầu tư phát triển công nghiệp dược, chú trọng thu hút đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự.
Nhà nước ưu tiên đầu tư cho nghiên cứu khoa học, sản xuất thuốc mới, thuốc dược liệu chất lượng cao, phát triển sản xuất thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia.
3. Phát huy lợi thế nguồn dược liệu trong nước, đặc biệt là các loại dược liệu đặc hữu, quý, có giá trị kinh tế cao.
II. MỤC TIÊU
1. Mục tiêu tổng quát: Xây dựng ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý.
Phát triển dược liệu và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao, có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và trên thế giới.
2. Mục tiêu cụ thể
a) Đến năm 2025:
- Thuốc sản xuất trong nước đạt 75% số lượng sử dụng và 60% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 10% so với năm 2020.
- Xây dựng được 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên. Xây dựng được 02 - 05 vùng trồng sản xuất dược liệu quy mô lớn, mỗi vùng khai thác hoặc vùng trồng có 01 - 02 chuỗi liên kết nghiên cứu, nuôi trồng, chế biến sản xuất dược liệu tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO).
b) Đến năm 2030:
- Thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 80% số lượng sử dụng và 70% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 30% so với năm 2020, phát triển được 10 - 15 dược liệu di thực đáp ứng nhu cầu trong nước. Phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển được 10 - 15 giống cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn.
- Chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.
- Trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Phấn đấu giá trị xuất khẩu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 01 tỷ USD.
c) Đến năm 2045: Việt Nam có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD.
III. CÁC NHIỆM VỤ VÀ GIẢI PHÁP CHỦ YẾU:
1. Giải pháp về thể chế, pháp luật
a) Nghiên cứu, hoàn thiện các quy định hiện hành bảo đảm thực hiện khuyến khích, hỗ trợ, đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với các doanh nghiệp dược, trong đó:
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc phát minh được hưởng các ưu đãi như doanh nghiệp công nghệ cao; có lộ trình giữ giá, giảm giá thuốc phát minh phù hợp hấp dẫn các doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam; tăng tỷ lệ trích quỹ R&D đối với doanh nghiệp dược đầu tư vào nghiên cứu, phát triển thuốc mới.
- Sản phẩm thuốc phát minh, thuốc generic có dạng bào chế hiện đại, vắc xin đa giá được coi là sản phẩm công nghệ cao.
- Ưu đãi về thuế, tín dụng, chính sách sử dụng đất (giá thuê đất, thời hạn thuê đất) đối với các doanh nghiệp, cơ sở đầu tư nuôi trồng, chế biến, chiết xuất dược liệu, phát triển thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Rà soát, bổ sung danh mục sản phẩm công nghệ cao đối với các sản phẩm là thuốc có dạng bào chế hiện đại (viên đông khô, viên giải phóng có kiểm soát, thuốc tác dụng tại đích, viên nang cứng dạng lidose...); vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc nguồn gốc sinh học; thuốc dược liệu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu là các chất/hỗn hợp có tác dụng đã được tiêu chuẩn hóa; thuốc sản xuất trong nước chưa đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung ứng.
b) Rà soát và hoàn thiện các quy định về đấu thầu, mua sắm thuốc sản xuất tại Việt Nam, tăng tỷ lệ và giá trị thuốc sản xuất trong nước trong danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế; bảo đảm việc ưu đãi sử dụng thuốc trong nước theo đúng quy định của pháp luật.
- Có cơ chế mua sắm phù hợp với thuốc phát minh sản xuất trong nước, chú trọng áp dụng cơ chế đàm phán giá theo mức độ thực hiện chuyển giao công nghệ, phù hợp kịch bản, lộ trình giảm giá theo số lượng, giá trị thuốc phát minh sản xuất tại Việt Nam.
c) Áp dụng các ưu đãi đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động:
- Đầu tư nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất nguyên liệu làm thuốc đặc biệt là nguyên liệu làm thuốc nguồn gốc sinh học, nguyên liệu làm thuốc sử dụng nguồn dược liệu có giá trị kinh tế cao trong nước.
- Đầu tư xây dựng và triển khai Trung tâm thử nghiệm tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng, Trung tâm nghiên cứu thuốc công nghệ cao, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, Trung tâm nghiên cứu nguồn gen và giống dược liệu Quốc gia.
d) Hoàn thiện quy định bảo đảm bảo hộ có hiệu quả quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc phát minh còn bản quyền tại Việt Nam.
đ) Tăng cường năng lực cơ quan quản lý dược theo hướng phù hợp với mô hình tổ chức, chức năng nhiệm vụ tương tự các quốc gia tiên tiến trên thế giới và tham gia Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.
e) Triển khai thực hiện tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP trong sản xuất thuốc công nghệ cao; tạo điều kiện cho doanh nghiệp nước ngoài đầu tư nâng cấp cơ sở sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.
g) Đơn giản thủ tục hành chính, cắt giảm điều kiện đầu tư kinh doanh. Tăng cường thực hiện dịch vụ công cấp độ 4 trong quản lý dược, trước hết là đánh giá GMP, cấp số đăng ký lưu hành thuốc mới, ưu tiên áp dụng quy trình thẩm định cấp phép nhanh với thuốc thực hiện chuyển giao công nghệ sản xuất trong nước.
2. Giải pháp về đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh
a) Tiếp tục thúc đẩy đầu tư nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất thuốc. Quy hoạch và dành quỹ đất xây dựng các khu công nghiệp để thu hút các nhà đầu tư trong và ngoài nước sản xuất các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
b) Đầu tư phát triển vùng trồng, vùng khai thác, chế biến dược liệu của Việt Nam theo hướng sản xuất hàng hóa quy mô lớn; tăng đầu tư cho chương trình bảo tồn, phát triển nguồn gen cây thuốc, quý, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư trang thiết bị công nghệ tiên tiến cho đánh giá chất lượng nguồn gen và chọn tạo giống cây thuốc.
c) Huy động mọi nguồn lực từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đầu tư phát triển sản xuất thuốc trong nước, sản xuất thuốc nhượng quyền, chuyển giao công nghệ, vắc xin, sinh phẩm y tế và các sản phẩm từ dược liệu. Chú trọng đầu tư, phát triển chương trình hóa dược để sản xuất nguyên liệu làm thuốc phục vụ sản xuất thuốc trong nước, giảm sự phụ thuộc vào nguyên liệu nhập ngoại.
d) Định kỳ tổ chức các hoạt động xúc tiến thương mại nhằm thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất từ các cơ sở sản xuất thuốc công nghệ cao, công ty có vốn đầu tư nước ngoài, từ quốc gia có nền công nghiệp dược phát triển, các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia.
đ) Ưu tiên phát triển các dự án sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc gia công ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các chứng nhận độc quyền có liên quan.
e) Đầu tư xây dựng, sắp xếp lại hệ thống phân phối, bán buôn, bán lẻ, vận chuyển thuốc trong nước hiện đại, chuyên nghiệp, hiệu quả. Khuyến khích áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật EU-GSDP, xây dựng kho bảo quản thuốc, hệ thống xe vận chuyển đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao.
g) Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục các Dự án trọng điểm kêu gọi đầu tư (phụ lục kèm theo).
3. Giải pháp về khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo
a) Tổ chức thực hiện ít nhất 02 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia sử dụng ngân sách nhà nước trong 03 năm; ít nhất 05 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp bộ trong 01 năm về phát triển công nghiệp dược trong nước, tập trung vào các hoạt động:
- Nghiên cứu phát triển, sản xuất vắc xin đa giá.
- Nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế hiện đại, nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc có giá trị kinh tế cao.
- Nghiên cứu chiết xuất dược liệu công nghệ cao, bào chế, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ một số dược liệu đặc hữu có giá trị kinh tế cao trong nước, phát triển các sản phẩm quốc gia từ dược liệu Việt Nam.
- Phân lập, định danh hoạt chất chính, tiêu chuẩn hóa các sản phẩm thuốc dược liệu mang tính đặc thù của Việt Nam. Chứng minh khoa học tác dụng dược lý, thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả điều trị của thuốc dược liệu nguồn gốc trong nước.
- Nghiên cứu chọn tạo giống, quy trình công nghệ trồng cho năng suất, chất lượng cao từ nguồn gen cây thuốc quý, đặc hữu và lợi thế ở Việt Nam và nhập nội nguồn gen và giống cây dược liệu tiên tiến.
b) Áp dụng các cơ chế ưu đãi, tài trợ, hỗ trợ từ các quỹ khoa học và công nghệ, Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia cho các hoạt động nghiên cứu - phát triển, chuyển giao công nghệ, thương mại hóa thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước.
c) Chú trọng đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đào tạo chuyên đề về sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, nghiên cứu tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng trong chương trình đào tạo dược sĩ đại học.
4. Giải pháp về kiểm soát thị trường thuốc, dược liệu
a) Thực hiện đồng bộ các biện pháp kiểm soát, hậu kiểm hoạt động phân phối thuốc. Hoàn thành việc kết nối online dữ liệu kinh doanh thuốc từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn đến bán lẻ và sử dụng, chú trọng giám sát về chất lượng, giá, thông tin thuốc, nguồn gốc xuất xứ của thuốc.
b) Đẩy nhanh tiến độ số hóa ngành dược, xây dựng và cung cấp cơ sở dữ liệu về thuốc cho hoạt động quản lý, kinh doanh dược. Áp dụng và quản lý mã số, mã vạch các thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, quản lý chất lượng.
c) Nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc, đặc biệt là kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế. Tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường, nhất là dược liệu nhập khẩu, thực hiện tiền kiểm dược liệu nhập khẩu theo chất lượng đã đăng ký.
d) Bảo tồn các nguồn gen dược liệu đặc hữu, quý hiếm có giá trị kinh tế cao, mang thương hiệu quốc gia; khai thác bền vững, hạn chế xuất khẩu các dược liệu quý hiếm, nguy cấp.
đ) Tăng cường công tác phòng chống buôn lậu, xuất nhập khẩu dược liệu trái phép qua biên giới đặc biệt là dược liệu, nguồn gen cây thuốc đặc hữu, quý hiếm trong nước.
e) Xây dựng cơ chế hợp tác, gắn bó giữa nông dân, nhà khoa học, chính quyền và doanh nghiệp trong chuyển giao giống, kỹ thuật trồng trọt, thu hái và thu mua đối với dược liệu trong nước.
5. Giải pháp về hợp tác và hội nhập quốc tế
a) Chủ động hợp tác với các diễn đàn, tổ chức quốc tế, cơ quan ngoại giao, cơ quản lý dược của các nước tiên tiến trên thế giới, doanh nghiệp, hiệp hội doanh nghiệp dược quốc tế để trao đổi, chia sẻ thông tin, hợp tác phát triển về quản lý, khoa học, đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật trong lĩnh vực dược; chú trọng thúc đẩy hợp tác với các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia nhằm nghiên cứu, phát triển thuốc phát minh còn bản quyền tại Việt Nam, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao.
b) Chủ động đàm phán, gia nhập và triển khai thi hành các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế trong lĩnh vực dược. Xây dựng lộ trình thực hiện công nhận, tiến tới thừa nhận lẫn nhau về hồ sơ đăng ký thuốc, đánh giá GMP.
c) Tăng cường hợp tác và kết nối, chia sẻ cơ sở dữ liệu thông tin quản lý dược với cơ quan quản lý dược chặt chẽ. Thúc đẩy hài hòa hóa hồ sơ, quy trình và thủ tục liên quan đến quản lý dược theo hướng tiệm cận với các chuẩn mực quốc tế.
6. Giải pháp thông tin, truyền thông
a) Chủ động xây dựng kế hoạch và nội dung truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý của thuốc sản xuất trong nước. Tiếp tục thực hiện tốt cuộc vận động "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam".
b) Phổ biến, tuyên truyền kiến thức về nguồn gốc, tác dụng của dược liệu, nhất là các dược liệu đặc hữu của Việt Nam trên các phương tiện truyền thông nhằm nâng cao nhận thức, hiểu biết của người dân trong bảo tồn, khai thác, sử dụng dược liệu.
c) Hỗ trợ hiệu quả việc quảng bá hình ảnh, sản phẩm thuốc, dược liệu mang thương hiệu quốc gia.
d) Xây dựng cơ chế về cung ứng thuốc kết hợp thông tin thuốc và dược lâm sàng để chuyển biến căn bản từ cung ứng thuốc đơn thuần thành cung cấp dịch vụ dược chất lượng cao.

Content:
Điều 1. Phê duyệt Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 (sau đây gọi tắt là Chương trình) với những nội dung sau đây:
I. QUAN ĐIỂM PHÁT TRIỂN
1. Ưu tiên phát triển công nghiệp dược, sản xuất nguyên liệu làm thuốc trong nước với các cơ chế chính sách khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ ở mức cao theo quy định của pháp luật.
2. Thu hút mạnh mẽ các nguồn lực đầu tư phát triển công nghiệp dược, chú trọng thu hút đầu tư nước ngoài trong sản xuất thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự.
Nhà nước ưu tiên đầu tư cho nghiên cứu khoa học, sản xuất thuốc mới, thuốc dược liệu chất lượng cao, phát triển sản xuất thuốc dược liệu mang thương hiệu quốc gia.
3. Phát huy lợi thế nguồn dược liệu trong nước, đặc biệt là các loại dược liệu đặc hữu, quý, có giá trị kinh tế cao.
II. MỤC TIÊU
1. Mục tiêu tổng quát: Xây dựng ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 4 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý.
Phát triển dược liệu và các sản phẩm từ nguồn dược liệu trong nước thành lĩnh vực sản xuất hàng hóa có chất lượng và giá trị cao, có sức cạnh tranh trên thị trường trong nước và trên thế giới.
2. Mục tiêu cụ thể
a) Đến năm 2025:
- Thuốc sản xuất trong nước đạt 75% số lượng sử dụng và 60% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 10% so với năm 2020.
- Xây dựng được 08 vùng khai thác bền vững dược liệu tự nhiên. Xây dựng được 02 - 05 vùng trồng sản xuất dược liệu quy mô lớn, mỗi vùng khai thác hoặc vùng trồng có 01 - 02 chuỗi liên kết nghiên cứu, nuôi trồng, chế biến sản xuất dược liệu tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc của Tổ chức Y tế thế giới (GACP-WHO).
b) Đến năm 2030:
- Thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 80% số lượng sử dụng và 70% giá trị thị trường, tỷ lệ sử dụng dược liệu nguồn gốc trong nước, thuốc dược liệu tăng thêm ít nhất 30% so với năm 2020, phát triển được 10 - 15 dược liệu di thực đáp ứng nhu cầu trong nước. Phục tráng, nhập nội, di thực, phát triển được 10 - 15 giống cây dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu số lượng lớn.
- Chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc phát minh còn bản quyền, vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.
- Trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Phấn đấu giá trị xuất khẩu thuốc sản xuất trong nước đạt khoảng 01 tỷ USD.
c) Đến năm 2045: Việt Nam có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu được nghiên cứu, sản xuất và đăng ký bản quyền. Phấn đấu tổng giá trị ngành công nghiệp dược đóng góp vào GDP trên 20 tỷ USD.
III. CÁC NHIỆM VỤ VÀ GIẢI PHÁP CHỦ YẾU:
1. Giải pháp về thể chế, pháp luật
a) Nghiên cứu, hoàn thiện các quy định hiện hành bảo đảm thực hiện khuyến khích, hỗ trợ, đặc biệt ưu đãi đầu tư đối với các doanh nghiệp dược, trong đó:
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc phát minh được hưởng các ưu đãi như doanh nghiệp công nghệ cao; có lộ trình giữ giá, giảm giá thuốc phát minh phù hợp hấp dẫn các doanh nghiệp chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh tại Việt Nam; tăng tỷ lệ trích quỹ R&D đối với doanh nghiệp dược đầu tư vào nghiên cứu, phát triển thuốc mới.
- Sản phẩm thuốc phát minh, thuốc generic có dạng bào chế hiện đại, vắc xin đa giá được coi là sản phẩm công nghệ cao.
- Ưu đãi về thuế, tín dụng, chính sách sử dụng đất (giá thuê đất, thời hạn thuê đất) đối với các doanh nghiệp, cơ sở đầu tư nuôi trồng, chế biến, chiết xuất dược liệu, phát triển thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Rà soát, bổ sung danh mục sản phẩm công nghệ cao đối với các sản phẩm là thuốc có dạng bào chế hiện đại (viên đông khô, viên giải phóng có kiểm soát, thuốc tác dụng tại đích, viên nang cứng dạng lidose...); vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu làm thuốc nguồn gốc sinh học; thuốc dược liệu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu là các chất/hỗn hợp có tác dụng đã được tiêu chuẩn hóa; thuốc sản xuất trong nước chưa đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung ứng.
b) Rà soát và hoàn thiện các quy định về đấu thầu, mua sắm thuốc sản xuất tại Việt Nam, tăng tỷ lệ và giá trị thuốc sản xuất trong nước trong danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế; bảo đảm việc ưu đãi sử dụng thuốc trong nước theo đúng quy định của pháp luật.
- Có cơ chế mua sắm phù hợp với thuốc phát minh sản xuất trong nước, chú trọng áp dụng cơ chế đàm phán giá theo mức độ thực hiện chuyển giao công nghệ, phù hợp kịch bản, lộ trình giảm giá theo số lượng, giá trị thuốc phát minh sản xuất tại Việt Nam.
c) Áp dụng các ưu đãi đặc biệt theo quy định của pháp luật đối với các hoạt động:
- Đầu tư nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất nguyên liệu làm thuốc đặc biệt là nguyên liệu làm thuốc nguồn gốc sinh học, nguyên liệu làm thuốc sử dụng nguồn dược liệu có giá trị kinh tế cao trong nước.
- Đầu tư xây dựng và triển khai Trung tâm thử nghiệm tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng, Trung tâm nghiên cứu thuốc công nghệ cao, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, Trung tâm nghiên cứu nguồn gen và giống dược liệu Quốc gia.
d) Hoàn thiện quy định bảo đảm bảo hộ có hiệu quả quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc phát minh còn bản quyền tại Việt Nam.
đ) Tăng cường năng lực cơ quan quản lý dược theo hướng phù hợp với mô hình tổ chức, chức năng nhiệm vụ tương tự các quốc gia tiên tiến trên thế giới và tham gia Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.
e) Triển khai thực hiện tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP trong sản xuất thuốc công nghệ cao; tạo điều kiện cho doanh nghiệp nước ngoài đầu tư nâng cấp cơ sở sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương.
g) Đơn giản thủ tục hành chính, cắt giảm điều kiện đầu tư kinh doanh. Tăng cường thực hiện dịch vụ công cấp độ 4 trong quản lý dược, trước hết là đánh giá GMP, cấp số đăng ký lưu hành thuốc mới, ưu tiên áp dụng quy trình thẩm định cấp phép nhanh với thuốc thực hiện chuyển giao công nghệ sản xuất trong nước.
2. Giải pháp về đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh
a) Tiếp tục thúc đẩy đầu tư nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất thuốc. Quy hoạch và dành quỹ đất xây dựng các khu công nghiệp để thu hút các nhà đầu tư trong và ngoài nước sản xuất các thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
b) Đầu tư phát triển vùng trồng, vùng khai thác, chế biến dược liệu của Việt Nam theo hướng sản xuất hàng hóa quy mô lớn; tăng đầu tư cho chương trình bảo tồn, phát triển nguồn gen cây thuốc, quý, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư trang thiết bị công nghệ tiên tiến cho đánh giá chất lượng nguồn gen và chọn tạo giống cây thuốc.
c) Huy động mọi nguồn lực từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước đầu tư phát triển sản xuất thuốc trong nước, sản xuất thuốc nhượng quyền, chuyển giao công nghệ, vắc xin, sinh phẩm y tế và các sản phẩm từ dược liệu. Chú trọng đầu tư, phát triển chương trình hóa dược để sản xuất nguyên liệu làm thuốc phục vụ sản xuất thuốc trong nước, giảm sự phụ thuộc vào nguyên liệu nhập ngoại.
d) Định kỳ tổ chức các hoạt động xúc tiến thương mại nhằm thu hút đầu tư, chuyển giao công nghệ sản xuất từ các cơ sở sản xuất thuốc công nghệ cao, công ty có vốn đầu tư nước ngoài, từ quốc gia có nền công nghiệp dược phát triển, các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia.
đ) Ưu tiên phát triển các dự án sản xuất thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc gia công ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các chứng nhận độc quyền có liên quan.
e) Đầu tư xây dựng, sắp xếp lại hệ thống phân phối, bán buôn, bán lẻ, vận chuyển thuốc trong nước hiện đại, chuyên nghiệp, hiệu quả. Khuyến khích áp dụng tiêu chuẩn kỹ thuật EU-GSDP, xây dựng kho bảo quản thuốc, hệ thống xe vận chuyển đạt tiêu chuẩn kỹ thuật cao.
g) Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục các Dự án trọng điểm kêu gọi đầu tư (phụ lục kèm theo).
3. Giải pháp về khoa học công nghệ, nhân lực và đào tạo
a) Tổ chức thực hiện ít nhất 02 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia sử dụng ngân sách nhà nước trong 03 năm; ít nhất 05 nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp bộ trong 01 năm về phát triển công nghiệp dược trong nước, tập trung vào các hoạt động:
- Nghiên cứu phát triển, sản xuất vắc xin đa giá.
- Nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế hiện đại, nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc có giá trị kinh tế cao.
- Nghiên cứu chiết xuất dược liệu công nghệ cao, bào chế, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ một số dược liệu đặc hữu có giá trị kinh tế cao trong nước, phát triển các sản phẩm quốc gia từ dược liệu Việt Nam.
- Phân lập, định danh hoạt chất chính, tiêu chuẩn hóa các sản phẩm thuốc dược liệu mang tính đặc thù của Việt Nam. Chứng minh khoa học tác dụng dược lý, thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả điều trị của thuốc dược liệu nguồn gốc trong nước.
- Nghiên cứu chọn tạo giống, quy trình công nghệ trồng cho năng suất, chất lượng cao từ nguồn gen cây thuốc quý, đặc hữu và lợi thế ở Việt Nam và nhập nội nguồn gen và giống cây dược liệu tiên tiến.
b) Áp dụng các cơ chế ưu đãi, tài trợ, hỗ trợ từ các quỹ khoa học và công nghệ, Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia, Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ cao quốc gia cho các hoạt động nghiên cứu - phát triển, chuyển giao công nghệ, thương mại hóa thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước.
c) Chú trọng đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đào tạo chuyên đề về sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, nghiên cứu tương đương sinh học, thử nghiệm lâm sàng trong chương trình đào tạo dược sĩ đại học.
4. Giải pháp về kiểm soát thị trường thuốc, dược liệu
a) Thực hiện đồng bộ các biện pháp kiểm soát, hậu kiểm hoạt động phân phối thuốc. Hoàn thành việc kết nối online dữ liệu kinh doanh thuốc từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn đến bán lẻ và sử dụng, chú trọng giám sát về chất lượng, giá, thông tin thuốc, nguồn gốc xuất xứ của thuốc.
b) Đẩy nhanh tiến độ số hóa ngành dược, xây dựng và cung cấp cơ sở dữ liệu về thuốc cho hoạt động quản lý, kinh doanh dược. Áp dụng và quản lý mã số, mã vạch các thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, quản lý chất lượng.
c) Nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc, đặc biệt là kiểm định vắc xin, sinh phẩm y tế. Tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng, kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc, dược liệu lưu hành trên thị trường, nhất là dược liệu nhập khẩu, thực hiện tiền kiểm dược liệu nhập khẩu theo chất lượng đã đăng ký.
d) Bảo tồn các nguồn gen dược liệu đặc hữu, quý hiếm có giá trị kinh tế cao, mang thương hiệu quốc gia; khai thác bền vững, hạn chế xuất khẩu các dược liệu quý hiếm, nguy cấp.
đ) Tăng cường công tác phòng chống buôn lậu, xuất nhập khẩu dược liệu trái phép qua biên giới đặc biệt là dược liệu, nguồn gen cây thuốc đặc hữu, quý hiếm trong nước.
e) Xây dựng cơ chế hợp tác, gắn bó giữa nông dân, nhà khoa học, chính quyền và doanh nghiệp trong chuyển giao giống, kỹ thuật trồng trọt, thu hái và thu mua đối với dược liệu trong nước.
5. Giải pháp về hợp tác và hội nhập quốc tế
a) Chủ động hợp tác với các diễn đàn, tổ chức quốc tế, cơ quan ngoại giao, cơ quản lý dược của các nước tiên tiến trên thế giới, doanh nghiệp, hiệp hội doanh nghiệp dược quốc tế để trao đổi, chia sẻ thông tin, hợp tác phát triển về quản lý, khoa học, đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật trong lĩnh vực dược; chú trọng thúc đẩy hợp tác với các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia nhằm nghiên cứu, phát triển thuốc phát minh còn bản quyền tại Việt Nam, chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao.
b) Chủ động đàm phán, gia nhập và triển khai thi hành các điều ước quốc tế, thỏa thuận quốc tế trong lĩnh vực dược. Xây dựng lộ trình thực hiện công nhận, tiến tới thừa nhận lẫn nhau về hồ sơ đăng ký thuốc, đánh giá GMP.
c) Tăng cường hợp tác và kết nối, chia sẻ cơ sở dữ liệu thông tin quản lý dược với cơ quan quản lý dược chặt chẽ. Thúc đẩy hài hòa hóa hồ sơ, quy trình và thủ tục liên quan đến quản lý dược theo hướng tiệm cận với các chuẩn mực quốc tế.
6. Giải pháp thông tin, truyền thông
a) Chủ động xây dựng kế hoạch và nội dung truyền thông về chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý của thuốc sản xuất trong nước. Tiếp tục thực hiện tốt cuộc vận động "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam".
b) Phổ biến, tuyên truyền kiến thức về nguồn gốc, tác dụng của dược liệu, nhất là các dược liệu đặc hữu của Việt Nam trên các phương tiện truyền thông nhằm nâng cao nhận thức, hiểu biết của người dân trong bảo tồn, khai thác, sử dụng dược liệu.
c) Hỗ trợ hiệu quả việc quảng bá hình ảnh, sản phẩm thuốc, dược liệu mang thương hiệu quốc gia.
d) Xây dựng cơ chế về cung ứng thuốc kết hợp thông tin thuốc và dược lâm sàng để chuyển biến căn bản từ cung ứng thuốc đơn thuần thành cung cấp dịch vụ dược chất lượng cao.