Document: Điều 5 Thông tư 21/2013/TT-BYT tổ chức hoạt động Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/08/2013", "sign_number": "21/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/08/2013", "sign_number": "21/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/08/2013", "sign_number": "21/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/08/2013", "sign_number": "21/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/08/2013", "sign_number": "21/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 21/2013/TT-BYT tổ chức hoạt động Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện mới nhất có nội dung như sau:

Điều 5. Xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện
1. Nguyên tắc xây dựng danh mục:
a) Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong bệnh viện;
b) Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;
c) Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị;
đ) Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện;
e) Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế ban hành;
g) Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc:
a) Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng. Mức độ tin cậy của các bằng chứng được thể hiện tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định;
c) Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về hai tiêu chí được quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều này thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng;
d) Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí - hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí tính theo đơn vị của từng thuốc;
đ) Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất. Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất;
e) Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể.
g) Trong một số trường hợp, có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như các đặc tính dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung ứng;
3. Các bước xây dựng danh mục thuốc:
a) Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng, phân tích ABC - VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót trong điều trị dựa trên các nguồn thông tin đáng tin cậy;
b) Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan;
c) Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong danh mục theo nhóm điều trị và theo phân loại VEN;
d) Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục (ví dụ như: thuốc hạn chế sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần,…).
4. Tập huấn, hướng dẫn cho cán bộ y tế sử dụng danh mục thuốc.
5. Định kỳ hằng năm đánh giá, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc.

Content:
Điều 5. Xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện
1. Nguyên tắc xây dựng danh mục:
a) Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong bệnh viện;
b) Phù hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;
c) Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị;
đ) Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện;
e) Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế ban hành;
g) Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc:
a) Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng. Mức độ tin cậy của các bằng chứng được thể hiện tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định;
c) Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về hai tiêu chí được quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều này thì phải lựa chọn trên cơ sở đánh giá kỹ các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả năng cung ứng;
d) Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí - hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh tổng chi phí liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí tính theo đơn vị của từng thuốc;
đ) Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất. Đối với những thuốc ở dạng phối hợp nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất;
e) Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể.
g) Trong một số trường hợp, có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như các đặc tính dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung ứng;
3. Các bước xây dựng danh mục thuốc:
a) Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử dụng, phân tích ABC - VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của thuốc, các sai sót trong điều trị dựa trên các nguồn thông tin đáng tin cậy;
b) Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách khách quan;
c) Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong danh mục theo nhóm điều trị và theo phân loại VEN;
d) Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục (ví dụ như: thuốc hạn chế sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần,…).
4. Tập huấn, hướng dẫn cho cán bộ y tế sử dụng danh mục thuốc.
5. Định kỳ hằng năm đánh giá, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc.