Document: Điều 33 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/04/2010", "sign_number": "09/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 33 Thông tư 09/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc có nội dung như sau:

Điều 33. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
Trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất, khi phát hiện người sản xuất không thực hiện đúng các yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng thuốc; về việc ghi nhãn thuốc và các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với sản phẩm thuốc thì việc xử lý được thực hiện theo quy định sau đây:
1. Đoàn kiểm tra
yêu cầu người sản xuất thực hiện các biện pháp khắc phục, sửa chữa để bảo đảm chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường;
2. Trường hợp cơ sở sản xuất có những vi phạm các nguyên tắc tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược (các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc), hoặc kết quả kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đe dọa sự an toàn, tính mạng của người sử dụng, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm, rút số đăng ký lưu hành, tạm đình chỉ sản xuất sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng và kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm dừng hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.

Content:
Điều 33. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
Trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất, khi phát hiện người sản xuất không thực hiện đúng các yêu cầu về điều kiện liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng thuốc; về việc ghi nhãn thuốc và các quy chuẩn kỹ thuật tương ứng đối với sản phẩm thuốc thì việc xử lý được thực hiện theo quy định sau đây:
1. Đoàn kiểm tra
yêu cầu người sản xuất thực hiện các biện pháp khắc phục, sửa chữa để bảo đảm chất lượng thuốc trước khi đưa ra thị trường;
2. Trường hợp cơ sở sản xuất có những vi phạm các nguyên tắc tiêu chuẩn về điều kiện kinh doanh dược (các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc), hoặc kết quả kiểm nghiệm xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đe dọa sự an toàn, tính mạng của người sử dụng, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm, rút số đăng ký lưu hành, tạm đình chỉ sản xuất sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng và kiến nghị cơ quan quản lý có thẩm quyền tạm dừng hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3. Trường hợp không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu thì trong thời gian 03 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất có thể đề nghị cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc trên nguyên tắc cơ sở kiểm nghiệm đó có các điều kiện đạt tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm ban đầu.