Document: Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/05/2013", "sign_number": "15/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thanh Long", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV

Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
...
4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT - BYT);
- Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

Content:
Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT - BYT);
- Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.