Document: Điều 28 Thông tư 13/1999/TT-BYT thực hiện Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/07/1999", "sign_number": "13/1999/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/07/1999", "sign_number": "13/1999/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/07/1999", "sign_number": "13/1999/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/07/1999", "sign_number": "13/1999/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/07/1999", "sign_number": "13/1999/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 28 Thông tư 13/1999/TT-BYT thực hiện Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền có nội dung như sau:

Điều 28. Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền:
1. Dụng cụ, trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng, không dùng chung với dụng cụ gia đình, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
2. Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của YHCT.
3. Sản xuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng quy trình sản xuất và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
4. Phải có sổ sách theo dõi sản xuất, chất lượng thuốc và kết quả hoạt động:
+ Sổ xuất, nhập nguyên liệu.
+ Sổ quy trình bào chế sản xuất.
+ Sổ tiêu chuẩn chất lượng.
+ Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
+ Sổ xuất nhập thành phẩm.
+ Sổ theo dõi mua bán.
Các sổ phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng.
5. Chỉ được đưa ra thị trường, mua bán những dược liệu đảm bảo chất lượng và các thuốc thành phẩm YHCT đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành tại Việt Nam.

Content:
Điều 28. Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền:
1. Dụng cụ, trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng, không dùng chung với dụng cụ gia đình, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
2. Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của YHCT.
3. Sản xuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng quy trình sản xuất và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.
4. Phải có sổ sách theo dõi sản xuất, chất lượng thuốc và kết quả hoạt động:
+ Sổ xuất, nhập nguyên liệu.
+ Sổ quy trình bào chế sản xuất.
+ Sổ tiêu chuẩn chất lượng.
+ Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.
+ Sổ xuất nhập thành phẩm.
+ Sổ theo dõi mua bán.
Các sổ phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng.
5. Chỉ được đưa ra thị trường, mua bán những dược liệu đảm bảo chất lượng và các thuốc thành phẩm YHCT đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành tại Việt Nam.