Document: Điều 3 Quyết định 5721/QĐ-BYT 2021 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/12/2021", "sign_number": "5721/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/12/2021", "sign_number": "5721/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/12/2021", "sign_number": "5721/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/12/2021", "sign_number": "5721/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/12/2021", "sign_number": "5721/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 3 Quyết định 5721/QĐ-BYT 2021 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2 có nội dung như sau:

Điều 3. Trong quá trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng, kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Chủ sở hữu số đăng ký có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo Bộ Y tế về độ ổn định của sản phẩm và hiệu quả sử dụng của sản phẩm trong phòng chống dịch COVID-19 trong đó nêu rõ độ nhạy, độ đặc hiệu của sản phẩm: Báo cáo lần đầu sau khi cấp phép 01 tháng; báo cáo định kỳ 03 tháng/lần kể từ ngày cấp; báo cáo đột xuất khi có vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày trước khi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 hết hạn, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Nếu chủ sở hữu trang thiết bị y tế không thực hiện báo cáo đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng và báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm, Bộ Y tế sẽ thu hồi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 để đảm bảo an toàn, hiệu quả trong công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Content:
Điều 3. Trong quá trình sử dụng, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải tiếp tục nghiên cứu, đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng, kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Chủ sở hữu số đăng ký có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo Bộ Y tế về độ ổn định của sản phẩm và hiệu quả sử dụng của sản phẩm trong phòng chống dịch COVID-19 trong đó nêu rõ độ nhạy, độ đặc hiệu của sản phẩm: Báo cáo lần đầu sau khi cấp phép 01 tháng; báo cáo định kỳ 03 tháng/lần kể từ ngày cấp; báo cáo đột xuất khi có vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm. Trong thời hạn tối thiểu 60 ngày trước khi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 hết hạn, chủ sở hữu số đăng ký, cơ sở sản xuất và chủ sở hữu trang thiết bị y tế không hoàn thiện hồ sơ để cấp số lưu hành theo quy định thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
Nếu chủ sở hữu trang thiết bị y tế không thực hiện báo cáo đánh giá hiệu quả chẩn đoán, sử dụng của sản phẩm trên lâm sàng và báo cáo kết quả nghiên cứu độ ổn định của sản phẩm, Bộ Y tế sẽ thu hồi số đăng ký để phòng chống dịch COVID-19 để đảm bảo an toàn, hiệu quả trong công tác phòng, chống dịch COVID-19.