Document: Khoản 7 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "29/12/2015", "sign_number": "55/2015/TT-BYT", "signer": "Lê Quang Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 7 Điều 9 Thông tư 55/2015/TT-BYT công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới khám bệnh chữa bệnh

Điều 9. Điều kiện về triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
...
7. Lưu trữ tài liệu:
a) Các tài liệu nguồn, cơ sở dữ liệu điện tử và các tài liệu thiết yếu có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 10 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.
b) Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản, lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Content:
Lưu trữ tài liệu:
a) Các tài liệu nguồn, cơ sở dữ liệu điện tử và các tài liệu thiết yếu có liên quan đến thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 10 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.
b) Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản, lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.