Document: Khoản 42 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc Bộ Y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "155/2018/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 42 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện kinh doanh thuộc Bộ Y tế mới nhất

Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
42. Điều 76 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm d khoản 3 được sửa đổi như sau:
“d) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 Nghị định này.”
b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 được sửa đổi như sau:
“5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72;
c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”
c) Bổ sung điểm d vào khoản 5 Điều 76 như sau:
“d) Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”
d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:
“7. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:
a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;
b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.”

Content:
Điều 76 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm d khoản 3 được sửa đổi như sau:
“d) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 Nghị định này.”
b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 được sửa đổi như sau:
“5. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu trừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định này:
b) Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72;
c) Tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”
c) Bổ sung điểm d vào khoản 5 Điều 76 như sau:
“d) Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”
d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:
“7. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:
a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;
b) Kết quả nghiên cứu tương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc.
Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lập của ICH hoặc Australia.”