Document: Điều 5 Quyết định 220/QĐ-QLD 2019 danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký Đợt 102

Type: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "16/04/2019", "sign_number": "220/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "16/04/2019", "sign_number": "220/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "16/04/2019", "sign_number": "220/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "16/04/2019", "sign_number": "220/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Cục Quản lý dược", "promulgation_date": "16/04/2019", "sign_number": "220/QĐ-QLD", "signer": "Vũ Tuấn Cường", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 5 Quyết định 220/QĐ-QLD 2019 danh mục 24 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký Đợt 102 có nội dung như sau:

Điều 5. Đối với các thuốc số 7, số 10 ban hành trong danh mục kèm theo Quyết định này có tên, địa chỉ nhà sản xuất đang đăng ký không hoàn toàn giống tên, địa chỉ nhà sản xuất đã được công bố trong danh mục cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất giải trình về tên, địa chỉ nhà sản xuất và bổ sung tài liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Sau thời gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ rút số đăng ký.

Content:
Điều 5. Đối với các thuốc số 7, số 10 ban hành trong danh mục kèm theo Quyết định này có tên, địa chỉ nhà sản xuất đang đăng ký không hoàn toàn giống tên, địa chỉ nhà sản xuất đã được công bố trong danh mục cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất giải trình về tên, địa chỉ nhà sản xuất và bổ sung tài liệu theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Sau thời gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ rút số đăng ký.