Document: Khoản 6 Điều 16 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/05/2018", "sign_number": "13/2018/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Viết Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 6 Điều 16 Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu thuốc cổ truyền

Điều 16. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức bắt buộc
...
6. Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:
a) Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế địa bàn của cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền chịu trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền gồm các tài liệu sau đây:
- Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền bị thu hồi theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền được cung cấp trực tiếp kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc cổ truyền đã thu hồi;
- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền được cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc cổ truyền đã thu hồi;
- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc cổ truyền;
- Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc cổ truyền;
- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.

Content:
Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung:
a) Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế địa bàn của cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền chịu trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền gồm các tài liệu sau đây:
- Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền bị thu hồi theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền được cung cấp trực tiếp kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc cổ truyền đã thu hồi;
- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền được cung cấp từ các cơ sở phân phối, kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc cổ truyền đã thu hồi;
- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc cổ truyền;
- Kết quả tự đánh giá về hiệu quả thu hồi thuốc cổ truyền;
- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.
b) Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hoặc giao Sở Y tế đánh giá hiệu quả thu hồi. Trường hợp hiệu quả thu hồi được đánh giá chưa triệt để, sản phẩm có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phối hợp với Sở Y tế và cơ quan chức năng có liên quan tổ chức thực hiện cưỡng chế thu hồi.