Document: Khoản 1 Điều 2 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/12/2011", "sign_number": "45/2011/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 2 Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT mới nhất

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” như sau:
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2.2 Mục 2 Phần III như sau:
“2.2. Đăng ký kiểm tra:
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm 2.3.1 Phần này. Hồ sơ đăng ký gồm:
- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
(1)- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

Content:
Sửa đổi, bổ sung khoản 2.2 Mục 2 Phần III như sau:
“2.2. Đăng ký kiểm tra:
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm 2.3.1 Phần này. Hồ sơ đăng ký gồm:
- Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
- Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:
(1)- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
(4) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.