Document: Điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Điều 8. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành ở Việt Nam
...
2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
...
b) Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .
- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

Content:
Hồ sơ chất lượng: (trong đó Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc: 01 bản chính + 02 bản sao).
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và khoản 4 Điều 19 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .
- Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế địa phương: thực hiện theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 22/2009/TT-BYT .