Document: Điều 1 Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "98/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "98/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "98/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "98/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/12/2007", "sign_number": "98/2007/QĐ-BNN", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 98/2007/QĐ-BNN quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y có nội dung như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3, Điều 4, khoản 1 Điều 8 như sau:
1. Bổ sung Điều 3 …
“6. Sản phẩm gốc là sản phẩm được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.
7. Thuốc thông thường (generic) là thuốc sản xuất theo sản phẩm gốc, có cùng công thức, dạng bào chế, đường dùng thuốc, chỉ định điều trị, liều dùng và thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có).
8. Thuốc mang tên gốc là thuốc mang chính tên hoạt chất đó.
9. Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thuốc thú y”.
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm như sau:
“Điều 4. Các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Các trường hợp phải thử nghiệm
Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của pháp lệnh Thú y (sau đây gọi là Nghị định số 33).
2. Các trường hợp phải khảo nghiệm
Thuốc thú y mới do nước ngoài sản xuất khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33.
3. Các trường hợp miễn thử nghiệm, khảo nghiệm
Thuốc thú y sản xuất hoàn toàn theo sản phẩm gốc (thuốc generic); thuốc mang tên gốc (đối với thuốc dược phẩm, hóa chất); thuốc thú y (trừ vắc xin) đã được phép lưu hành ở châu Âu nhập khẩu”.
3. Sửa đổi khoản 1 Điều 8 như sau”
“ Trong phạm vi 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:
…………………….”.

Content:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Điều 3, Điều 4, khoản 1 Điều 8 như sau:
1. Bổ sung Điều 3 …
“6. Sản phẩm gốc là sản phẩm được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy phép lưu hành.
7. Thuốc thông thường (generic) là thuốc sản xuất theo sản phẩm gốc, có cùng công thức, dạng bào chế, đường dùng thuốc, chỉ định điều trị, liều dùng và thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có).
8. Thuốc mang tên gốc là thuốc mang chính tên hoạt chất đó.
9. Kiểm nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thuốc thú y”.
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm như sau:
“Điều 4. Các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm và miễn thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Các trường hợp phải thử nghiệm
Thuốc thú y mới được sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của pháp lệnh Thú y (sau đây gọi là Nghị định số 33).
2. Các trường hợp phải khảo nghiệm
Thuốc thú y mới do nước ngoài sản xuất khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33.
3. Các trường hợp miễn thử nghiệm, khảo nghiệm
Thuốc thú y sản xuất hoàn toàn theo sản phẩm gốc (thuốc generic); thuốc mang tên gốc (đối với thuốc dược phẩm, hóa chất); thuốc thú y (trừ vắc xin) đã được phép lưu hành ở châu Âu nhập khẩu”.
3. Sửa đổi khoản 1 Điều 8 như sau”
“ Trong phạm vi 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:
…………………….”.