Document: Điều 9 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 9 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng có nội dung như sau:

Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.
3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.
4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Content:
Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.
3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.
4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.
5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.