Document: Khoản 4 Điều 26 Thông tư 38/2021/TT-BYT chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/12/2021", "sign_number": "38/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 26 Thông tư 38/2021/TT-BYT chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền thuốc cổ truyền mới nhất

Điều 26. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
...
4. Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu để triển khai thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình hoạt động của cơ sở (nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu, nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển; phân phối) và theo phạm vi kinh doanh dược cơ sở được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
c) Định kì báo cáo tình hình nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu; tình hình kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong nước theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông này;
d) Tham gia hệ thống truy xuất nguồn gốc để cập nhật các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
đ) Khi phát hiện dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng, lập tức thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc và thông báo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và các cơ sở kinh doanh khác;
e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần nhập khẩu, mua bán, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và kiểm tra, kiểm soát chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình từ nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu; nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển và phân phối;
g) Chi trả chi phí kiểm nghiệm và cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa có chất chuẩn, chất đối chiếu hoặc chưa nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh gửi kiểm nghiệm;
h) Thực hiện các quy định khác của pháp luật về dược nhằm bảo đảm việc duy trì chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.

Content:
Cơ sở kinh doanh có trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu để triển khai thực hiện các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được ban hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình hoạt động của cơ sở (nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu, nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển; phân phối) và theo phạm vi kinh doanh dược cơ sở được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật;
c) Định kì báo cáo tình hình nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu; tình hình kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong nước theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông này;
d) Tham gia hệ thống truy xuất nguồn gốc để cập nhật các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền;
đ) Khi phát hiện dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền giả, kém chất lượng, lập tức thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc và thông báo ngay cho cơ quan quản lý nhà nước, cơ quan kiểm nghiệm nhà nước và các cơ sở kinh doanh khác;
e) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần nhập khẩu, mua bán, xuất xưởng, phân phối, lưu hành dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền nhằm bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và kiểm tra, kiểm soát chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong toàn bộ quá trình từ nuôi trồng, thu hái, khai thác; xuất khẩu; nhập khẩu; chế biến, sản xuất; bảo quản; vận chuyển và phân phối;
g) Chi trả chi phí kiểm nghiệm và cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu cho cơ quan kiểm nghiệm trong trường hợp cơ quan kiểm nghiệm chưa có chất chuẩn, chất đối chiếu hoặc chưa nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở kinh doanh gửi kiểm nghiệm;
h) Thực hiện các quy định khác của pháp luật về dược nhằm bảo đảm việc duy trì chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng.