Document: Khoản 1 Điều 19 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 19 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
1. Giai đoạn 1:
a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.
b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.
c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.
d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.

Content:
Giai đoạn 1:
a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.
b) Giai đoạn 1 thường là nghiên cứu mở, không ngẫu nhiên với nhóm chứng giả dược có thể thực hiện với một số lứa tuổi hoặc nhóm dân cư để xác định liều dùng, tính an toàn, lịch tiêm, đường tiêm chủng vắc xin.
c) Những vắc xin sống giảm độc lực (vi rút hoặc vi khuẩn) có khả năng nhiễm cho người tiếp nhận hoặc tiếp xúc phải được đánh giá và giám sát chặt chẽ về liều dùng, dấu hiệu lâm sàng nhiễm bệnh và tính gây phản ứng (tức thì, sớm và muộn). Nghiên cứu giai đoạn 1 có thể cung cấp thông tin sơ bộ về sự phát tán, đặc tính hồi độc, lây truyền cho người tiếp xúc và tính ổn định di truyền học của chủng vắc xin.
d) Cỡ mẫu: cần cân nhắc thận trọng dựa trên kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, cỡ mẫu 30-50 đối tượng.