Document: Khoản 3 Điều 18 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 18 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
...
3. Giai đoạn 3:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.

Content:
Giai đoạn 3:
a) Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng người bệnh lớn hơn. Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường. Thường tiến hành đa trung tâm, ngẫu nhiên, có nhóm chứng.
b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3: nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá hiệu quả trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
c) Cỡ mẫu: tối thiểu 200 người bệnh.