Document: Khoản 1 Điều 28 Nghị định 109/2016/NĐ-CP cấp chứng chỉ hành nghề người hành nghề cấp giấy phép hoạt động

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "01/07/2016", "sign_number": "109/2016/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "01/07/2016", "sign_number": "109/2016/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "01/07/2016", "sign_number": "109/2016/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "01/07/2016", "sign_number": "109/2016/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "01/07/2016", "sign_number": "109/2016/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Xuân Phúc", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 28 Nghị định 109/2016/NĐ-CP cấp chứng chỉ hành nghề người hành nghề cấp giấy phép hoạt động

Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm
1. Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các điểm a, đ và e khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.
b) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
c) Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Content:
Cơ sở vật chất:
a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các điểm a, đ và e khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các điều kiện sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn;
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
- Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.
b) Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.
c) Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.