Document: Điểm h Khoản 15 Điều 1 Quyết định 1301/QĐ-UBND Đề án cải cách thủ tục hành chính

Type: {"issuing_agency": "Tỉnh Bình Thuận", "promulgation_date": "13/05/2009", "sign_number": "1301/QĐ-UBND", "signer": "Huỳnh Tấn Thành", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Tỉnh Bình Thuận", "promulgation_date": "13/05/2009", "sign_number": "1301/QĐ-UBND", "signer": "Huỳnh Tấn Thành", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Tỉnh Bình Thuận", "promulgation_date": "13/05/2009", "sign_number": "1301/QĐ-UBND", "signer": "Huỳnh Tấn Thành", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Tỉnh Bình Thuận", "promulgation_date": "13/05/2009", "sign_number": "1301/QĐ-UBND", "signer": "Huỳnh Tấn Thành", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Tỉnh Bình Thuận", "promulgation_date": "13/05/2009", "sign_number": "1301/QĐ-UBND", "signer": "Huỳnh Tấn Thành", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điểm h Khoản 15 Điều 1 Quyết định 1301/QĐ-UBND Đề án cải cách thủ tục hành chính

Điều 1. Nay phê duyệt lại Đề án cải cách thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa và một cửa liên thông tại Sở Y tế tỉnh Bình Thuận, gồm các nội dung sau:
...
15. Hồ sơ thỏa thuận quảng cáo trên lĩnh vực y tế.
II. Thành phần hồ sơ, thủ tục và thời hạn giải quyết:

Stt

Nội dung

Thành phần hồ sơ

Thời hạn giải quyết

1

Cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề y, y học cổ truyền

1.1. Cấp lần đầu:
...
h) Hai ảnh màu chân dung 4 cm x 6cm.

15 ngày

2.2. Gia hạn:
a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe do Bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (ngày cấp chứng nhận chưa quá 6 tháng);
d) Hai ảnh màu chân dung 4cm x 6cm.

10 ngày

2.3. Đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược
a) Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
d) Hai ảnh màu chân dung 4cm x 6cm.

10 ngày

2.4. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp xã nơi bị mất Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Hai ảnh màu chân dung 4cm x 6cm.
- Hồ sơ trên chỉ nộp 01 bộ.

10 ngày

3

Cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền.

3.1. Cấp mới
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức hành nghề;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật; danh sách trích ngang (theo mẫu) nhân sự của cơ sở;
- Nếu doanh nghiệp là công ty thì nộp bảng Điều lệ công ty.
đ) Đối với người làm công việc chuyên môn khác (nếu có, ngoài chủ cơ sở), có thêm:
- Bản sao hợp pháp bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của UBND cấp xã;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe do Bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (ngày cấp chứng nhận chưa quá 6 tháng);
- Hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động.
Ngoài ra, tùy theo hình thức tổ chức hành nghề, cơ sở hành nghề phải bảo đảm các điều kiện phòng chống cháy nổ, xử lý chất thải và vệ sinh môi trường; các điều kiện khác theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ Y tế.

20 ngày

3.2. Gia hạn
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đã được cấp;
đ) Bản kê khai danh sách nhân sự; Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
g) Bản báo cáo kết quả hoạt động trong 05 năm liền kề.
- Hồ sơ trên nộp 01 bộ.

15 ngày

4

Cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

4.1. Cấp lần đầu
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức kinh doanh;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá;
d) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
đ) Đối với nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc ngoài người quản lý chuyên môn: Bản sao bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe do Bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (ngày cấp chứng nhận chưa quá 6 tháng);
e) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ trên còn phải có bản sao có công chứng hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

20 ngày

4.2. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp;
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh bổ sung.

15 ngày

4.3. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp;
đ) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
e) Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm liền kề.

15 ngày

4.4. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã nơi bị mất Giấy chứng nhận.

15 ngày

4.5. Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn về dược trong trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
c) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
đ) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp.
* Cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, nhà thuốc (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật và không cần tổ chức thẩm định, thẩm định lại.
- Hồ sơ trên nộp 02 bộ.

15 ngày

5

Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

5.1. Đối với cơ sở cấp mới, bổ sung phạm vi kinh doanh hoặc đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa đạt GDP
a) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu GDP/MB);
b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
c) Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở;
d) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
đ) Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
e) Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…);
g) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản;
h) Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối;

Content:
Hai ảnh màu chân dung 4 cm x 6cm.

15 ngày

2.2. Gia hạn:
a) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe do Bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (ngày cấp chứng nhận chưa quá 6 tháng);
d) Hai ảnh màu chân dung 4cm x 6cm.

10 ngày

2.3. Đổi Chứng chỉ hành nghề dược do hỏng, rách nát; thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược
a) Đơn đề nghị đổi Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề dược;
c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp;
d) Hai ảnh màu chân dung 4cm x 6cm.

10 ngày

2.4. Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất
a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Giấy báo mất Chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công an cấp xã nơi bị mất Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Hai ảnh màu chân dung 4cm x 6cm.
- Hồ sơ trên chỉ nộp 01 bộ.

10 ngày

3

Cấp, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền.

3.1. Cấp mới
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức hành nghề;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật; danh sách trích ngang (theo mẫu) nhân sự của cơ sở;
- Nếu doanh nghiệp là công ty thì nộp bảng Điều lệ công ty.
đ) Đối với người làm công việc chuyên môn khác (nếu có, ngoài chủ cơ sở), có thêm:
- Bản sao hợp pháp bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn;
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của UBND cấp xã;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe do Bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (ngày cấp chứng nhận chưa quá 6 tháng);
- Hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động.
Ngoài ra, tùy theo hình thức tổ chức hành nghề, cơ sở hành nghề phải bảo đảm các điều kiện phòng chống cháy nổ, xử lý chất thải và vệ sinh môi trường; các điều kiện khác theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2007 của Bộ Y tế.

20 ngày

3.2. Gia hạn
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đã được cấp;
đ) Bản kê khai danh sách nhân sự; Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
g) Bản báo cáo kết quả hoạt động trong 05 năm liền kề.
- Hồ sơ trên nộp 01 bộ.

15 ngày

4

Cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.

4.1. Cấp lần đầu
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức kinh doanh;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về giá;
d) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
đ) Đối với nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc ngoài người quản lý chuyên môn: Bản sao bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe do Bệnh viện cấp huyện trở lên cấp (ngày cấp chứng nhận chưa quá 6 tháng);
e) Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ trên còn phải có bản sao có công chứng hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

20 ngày

4.2. Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp;
c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh bổ sung.

15 ngày

4.3. Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp;
c) Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
d) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp;
đ) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
e) Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm liền kề.

15 ngày

4.4. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do bị mất
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác nhận của cơ quan công an cấp xã nơi bị mất Giấy chứng nhận.

15 ngày

4.5. Đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do hư hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
a) Đơn đề nghị đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn về dược trong trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;
c) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;
d) Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc;
đ) Bản chính Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp.
* Cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, nhà thuốc (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật và không cần tổ chức thẩm định, thẩm định lại.
- Hồ sơ trên nộp 02 bộ.

15 ngày

5

Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

5.1. Đối với cơ sở cấp mới, bổ sung phạm vi kinh doanh hoặc đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng chưa đạt GDP
a) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu GDP/MB);
b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
c) Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở;
d) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;
đ) Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
e) Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…);
g) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản;
Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối;