Document: Điều 5 Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "01/08/2001", "sign_number": "17/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có nội dung như sau:

Điều 5. Điều kiện:
1. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu:
a) Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại.
b) Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam.
c) Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ.
d) Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định).
e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược và khả năng tài chính:
- Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc;
- Doanh số kinh doanh về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tối thiểu trong năm gần nhất (căn cứ trên báo cáo kiểm toán năm tài chính gần nhất):
+ Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán thành phẩm tân dược: 15 triệu USD/năm
+ Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất thành phẩm tân dược: 05 triệu USD/năm
+ Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất, buôn bán thành phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên liệu thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với thuốc: 03 triệu USD/năm
g) Đối với các đối tượng doanh nghiệp đã gián tiếp hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: trong vòng 2 năm trước ngày nộp hồ sơ đăng ký phải không có thuốc kém chất lượng ở các mức đã bị xử lý vi phạm tại Điều 15 của Thông tư này.
2. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ
- Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm
- Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư này.

Content:
Điều 5. Điều kiện:
1. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu:
a) Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại.
b) Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam.
c) Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ.
d) Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định).
e) Kinh nghiệm trong kinh doanh dược và khả năng tài chính:
- Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc;
- Doanh số kinh doanh về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tối thiểu trong năm gần nhất (căn cứ trên báo cáo kiểm toán năm tài chính gần nhất):
+ Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán thành phẩm tân dược: 15 triệu USD/năm
+ Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất thành phẩm tân dược: 05 triệu USD/năm
+ Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất, buôn bán thành phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên liệu thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với thuốc: 03 triệu USD/năm
g) Đối với các đối tượng doanh nghiệp đã gián tiếp hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: trong vòng 2 năm trước ngày nộp hồ sơ đăng ký phải không có thuốc kém chất lượng ở các mức đã bị xử lý vi phạm tại Điều 15 của Thông tư này.
2. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ
- Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm
- Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư này.