Document: Điều 3 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "19/08/2021", "sign_number": "11/2021/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 3 Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid19 trường hợp cấp bách có nội dung như sau:

Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
1. Cơ sở đăng ký vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Điều 3 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
2. Cơ sở sản xuất vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 43 Luật Dược và Điều 4 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
3. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định của Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2017 và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn liên quan.
4. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất:
a) Thực hiện quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 11 và khoản 1 Điều 13 Thông tư này đối với vắc xin chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng;
b) Xây dựng hệ thống cảnh giác dược toàn diện cho sản phẩm theo quy định và báo cáo đầy đủ về phản ứng bất lợi sau tiêm chủng cho Cục Y tế dự phòng;
c) Bảo đảm việc tuân thủ kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin trong suốt toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Content:
Điều 3. Quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký, sản xuất, cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin
1. Cơ sở đăng ký vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 57 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Điều 3 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
2. Cơ sở sản xuất vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định tại Điều 43 Luật Dược và Điều 4 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
3. Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin thực hiện quyền và trách nhiệm theo quy định của Luật Chuyển giao công nghệ số 07/2017/QH14 ngày 19 tháng 6 năm 2017 và các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn liên quan.
4. Cơ sở đăng ký có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất:
a) Thực hiện quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 11 và khoản 1 Điều 13 Thông tư này đối với vắc xin chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng;
b) Xây dựng hệ thống cảnh giác dược toàn diện cho sản phẩm theo quy định và báo cáo đầy đủ về phản ứng bất lợi sau tiêm chủng cho Cục Y tế dự phòng;
c) Bảo đảm việc tuân thủ kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vắc xin trong suốt toàn bộ vòng đời sản phẩm.