Document: Điều 17 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "36/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "36/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "36/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "36/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "22/11/2018", "sign_number": "36/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 17 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất có nội dung như sau:

Điều 17. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
b) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản;
c) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.
2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GSP, thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bảo quản được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá.

Content:
Điều 17. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng Đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;
b) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản;
c) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.
2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên;
b) Đã được đào tạo, tập huấn về GSP, thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;
c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bảo quản được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá.