Document: Khoản 2 Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "11/06/2020", "sign_number": "10/2020/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Trường Sơn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 2 Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT thử tương đương sinh học của thuốc mới nhất

Điều 8. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
...
2. Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc:
a) Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này gửi đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
b) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tổ chức họp để thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.
c) Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh của thuốc quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc nếu đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đạt yêu cầu.
d) Trường hợp đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc cần sửa chữa, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đề nghị sửa chữa, bổ sung. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
đ) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.

Content:
Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc:
a) Cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc chuẩn bị 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này gửi đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
b) Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tổ chức họp để thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.
c) Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh của thuốc quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc nếu đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đạt yêu cầu.
d) Trường hợp đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc cần sửa chữa, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đề nghị sửa chữa, bổ sung. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
đ) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học phê duyệt đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.