Document: Điều 1 Quyết định 796/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Quyết định 3122/QĐ-BYT phê duyệt vắc xin COVID19

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/03/2022", "sign_number": "796/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/03/2022", "sign_number": "796/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/03/2022", "sign_number": "796/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/03/2022", "sign_number": "796/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "31/03/2022", "sign_number": "796/QĐ-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 796/QĐ-BYT 2022 sửa đổi Quyết định 3122/QĐ-BYT phê duyệt vắc xin COVID19 có nội dung như sau:

Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:
“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna; Moderna COVID-19 Vaccine; Moderna mRNA-1273 Vaccine, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
a) Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipid SM-102).
b) Mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipid SM-102).
3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.
4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.
a) Liều 0,5ml:
- Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.
- Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10-11 liều.
- Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều.
b) Liều 0,25ml:
- Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
a) Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.
b) Recipharm Monts - Pháp.
c) Moderna TX, Inc - Mỹ;
d) Catalent Indiana, LLC - Mỹ;
e) Lonza Biologies, Inc - Mỹ
g) Baxter - Mỹ;
h) Moderna Biotech - Tây Ban Nha;
i) Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.”

Content:
Điều 1. Sửa đổi Điều 1 Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 như sau:
“Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Spikevax (Tên khác là: Covid-19 Vaccine Moderna; Moderna COVID-19 Vaccine; Moderna mRNA-1273 Vaccine, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)).
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
a) Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipid SM-102).
b) Mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipid SM-102).
3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.
4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.
a) Liều 0,5ml:
- Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.
- Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10-11 liều.
- Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều.
b) Liều 0,25ml:
- Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
a) Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.
b) Recipharm Monts - Pháp.
c) Moderna TX, Inc - Mỹ;
d) Catalent Indiana, LLC - Mỹ;
e) Lonza Biologies, Inc - Mỹ
g) Baxter - Mỹ;
h) Moderna Biotech - Tây Ban Nha;
i) Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.”