Document: Điểm b Khoản 12 Điều 1 Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT sửa đổi, bãi bỏ thủ tục hành chính

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm b Khoản 12 Điều 1 Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT sửa đổi, bãi bỏ thủ tục hành chính

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
...
12. Bổ sung Điều 13b như sau:
“ Điều 13b. Quy định về ngôn ngữ, đặt tên thuốc, hình thức hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
...
b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.
4. Đối với thuốc thú y sản xuất trong nước, việc đặt tên thuốc cần tuân theo những nguyên tắc sau:
a) Cơ sở đăng ký có thể sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN);
b) Trường hợp không đặt tên thuốc thú y theo tên INN, cơ sở đăng ký có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
- Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;
- Không phản ánh sai tác dụng điều trị của thuốc, không gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược lý của thuốc; thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau phải đặt tên khác nhau;
- Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
- Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
- Không trùng với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
5. Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (FSC, CPP, MA) kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:
- Bản chính;
- Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực);
- Bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp;
- Riêng Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CA) phải là bản chính”.

Content:
Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
3. Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.
4. Đối với thuốc thú y sản xuất trong nước, việc đặt tên thuốc cần tuân theo những nguyên tắc sau:
a) Cơ sở đăng ký có thể sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN);
Trường hợp không đặt tên thuốc thú y theo tên INN, cơ sở đăng ký có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
- Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;
- Không phản ánh sai tác dụng điều trị của thuốc, không gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược lý của thuốc; thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau phải đặt tên khác nhau;
- Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
- Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
- Không trùng với tên thuốc đã được cấp số đăng ký của cơ sở khác.
5. Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, giấy chứng nhận ISO, giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (FSC, CPP, MA) kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:
- Bản chính;
- Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực);
- Bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp;
- Riêng Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CA) phải là bản chính”.