Document: Điều 6 Thông tư 14/2009/TT-BYT nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái cây thuốc khuyến cáo Tổ chức Y tế thế giới

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 6 Thông tư 14/2009/TT-BYT nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái cây thuốc khuyến cáo Tổ chức Y tế thế giới có nội dung như sau:

Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
1. Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược).
2. Hồ sơ công bố bao gồm:
a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 1);
b) Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở; họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận);
d) Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực trồng trọt, xử lý sau thu hoạch, sơ chế, chế biến và bảo quản;
đ) Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;
e) Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO;
f) Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu (theo mẫu tại Phụ lục 2) đã đ­ược Viện D­ược liệu thẩm định và phê duyệt;
g) Quy trình kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng dược liệu đã được xây dựng và triển khai tại cơ sở;
h) Các kết quả thử nghiệm (nếu có);
i) Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới;
k) Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc trồng trọt và thu hái dược liệu của cơ sở;
l) Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu;
m) Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;
n) Kết quả đánh giá sự phù hợp của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
o) Kết quả đánh giá nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).

Content:
Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
1. Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược).
2. Hồ sơ công bố bao gồm:
a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (theo mẫu tại Phụ lục 1);
b) Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (nêu rõ các bộ phận chủ chốt của cơ sở; họ tên, chức danh, trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác của các trưởng bộ phận);
d) Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực trồng trọt, xử lý sau thu hoạch, sơ chế, chế biến và bảo quản;
đ) Trường hợp cơ sở gồm nhiều hộ gia đình thì phải gửi kèm danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình/đại diện các hộ gia đình;
e) Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO;
f) Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu (theo mẫu tại Phụ lục 2) đã đ­ược Viện D­ược liệu thẩm định và phê duyệt;
g) Quy trình kiểm tra, kiểm soát, đánh giá chất lượng dược liệu đã được xây dựng và triển khai tại cơ sở;
h) Các kết quả thử nghiệm (nếu có);
i) Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới;
k) Danh mục máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ cho việc trồng trọt và thu hái dược liệu của cơ sở;
l) Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu;
m) Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền;
n) Kết quả đánh giá sự phù hợp của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
o) Kết quả đánh giá nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).