Document: Điều 11 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/04/2010", "sign_number": "08/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 11 Thông tư 08/2010/TT-BYT báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng có nội dung như sau:

Điều 11. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.
2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, đối với các thuốc quy định tại các khoản 2, 3 Điều 7 và khoản 1, 2, 3 Điều 8:
a) Phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại mà các lần đăng ký trước đó chưa có báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong hồ sơ.
b) Khuyến khích nộp bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc đối với các thuốc đã có số đăng ký đang còn hiệu lực.

Content:
Điều 11. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực.
2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, đối với các thuốc quy định tại các khoản 2, 3 Điều 7 và khoản 1, 2, 3 Điều 8:
a) Phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại mà các lần đăng ký trước đó chưa có báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong hồ sơ.
b) Khuyến khích nộp bổ sung báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học của thuốc đối với các thuốc đã có số đăng ký đang còn hiệu lực.