Document: Khoản 7 Điều 1 Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT sửa đổi, bãi bỏ thủ tục hành chính

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "06/04/2011", "sign_number": "20/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Cao Đức Phát", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 7 Điều 1 Thông tư 20/2011/TT-BNNPTNT sửa đổi, bãi bỏ thủ tục hành chính

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
...
7. Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 9. Đăng ký thay đổi, bổ sung nội dung giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành và đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, trong thời hạn giấy chứng nhận còn hiệu lực, khi có yêu cầu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau phải được sự đồng ý của Cục Thú y:
a) Thay đổi tên sản phẩm;
b) Thay đổi tên cơ sở đăng ký;
c) Thay đổi tên cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi hình thức nhãn thuốc;
e) Thay đổi hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc;
g) Thay đổi liều dùng;
h) Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định điều trị;
i) Thay đổi hoặc bổ sung liệu trình điều trị;
k) Những thay đổi khác nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc.
2. Riêng đối với thuốc nhập khẩu:
a) Thay đổi tên thuốc phải có xác nhận của nhà sản xuất;
b) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
c) Thay đổi tên cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các thông tin liên quan khác”.

Content:
Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“ Điều 9. Đăng ký thay đổi, bổ sung nội dung giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành và đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam, trong thời hạn giấy chứng nhận còn hiệu lực, khi có yêu cầu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau phải được sự đồng ý của Cục Thú y:
a) Thay đổi tên sản phẩm;
b) Thay đổi tên cơ sở đăng ký;
c) Thay đổi tên cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi hình thức nhãn thuốc;
e) Thay đổi hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc;
g) Thay đổi liều dùng;
h) Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định điều trị;
i) Thay đổi hoặc bổ sung liệu trình điều trị;
k) Những thay đổi khác nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc.
2. Riêng đối với thuốc nhập khẩu:
a) Thay đổi tên thuốc phải có xác nhận của nhà sản xuất;
b) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất tại địa điểm mới đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
c) Thay đổi tên cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất với tên mới đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các thông tin liên quan khác”.