Document: Khoản 4 Điều 2 Quyết định 42/2013/QĐ-TTg quản lý thuốc xuất khẩu nhập khẩu phi mậu dịch

Type: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "15/07/2013", "sign_number": "42/2013/QĐ-TTg", "signer": "Nguyễn Thiện Nhân", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "15/07/2013", "sign_number": "42/2013/QĐ-TTg", "signer": "Nguyễn Thiện Nhân", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "15/07/2013", "sign_number": "42/2013/QĐ-TTg", "signer": "Nguyễn Thiện Nhân", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "15/07/2013", "sign_number": "42/2013/QĐ-TTg", "signer": "Nguyễn Thiện Nhân", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Thủ tướng Chính phủ", "promulgation_date": "15/07/2013", "sign_number": "42/2013/QĐ-TTg", "signer": "Nguyễn Thiện Nhân", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 2 Quyết định 42/2013/QĐ-TTg quản lý thuốc xuất khẩu nhập khẩu phi mậu dịch

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số Điều của Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 9 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ như sau:
...
4. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký và trình tự, nội dung công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép.”
2. Bổ sung Khoản 2 vào Điều 4 như sau:
“2. Các doanh nghiệp chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thử với số lượng phù hợp với quy mô sản xuất dự kiến. Sản phẩm của quá trình sản xuất thử chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, không được phép lưu hành và sử dụng cho người.”
3. Bổ sung Điểm đ vào Khoản 2 Điều 6 như sau:
“đ) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu Điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 1/3 hạn dùng của thuốc kể từ ngày đến cảng Việt Nam.”
4. Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:
“Điều 10. Đối với nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký
1. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm:
a) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực của các cơ sở sản xuất thuốc trong nước;
b) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký phục vụ công tác nghiên cứu, kiêm nghiệm chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm với số lượng phù hợp với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm;
c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu với mục đích làm mẫu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mỗi loại được nhập khẩu với số lượng đủ cho yêu cầu kiểm nghiệm.
2. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải bảo đảm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã ghi trên đơn hàng nhập khẩu hoặc đã đăng ký tại hồ sơ đăng ký thuốc.
3. Đối với các nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Quyết định này và quy định của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan”.

Content:
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký và trình tự, nội dung công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép.”
2. Bổ sung Khoản 2 vào Điều 4 như sau:
“2. Các doanh nghiệp chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc được phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thử với số lượng phù hợp với quy mô sản xuất dự kiến. Sản phẩm của quá trình sản xuất thử chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, không được phép lưu hành và sử dụng cho người.”
3. Bổ sung Điểm đ vào Khoản 2 Điều 6 như sau:
“đ) Thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu Điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng còn lại của thuốc tối thiểu phải còn 1/3 hạn dùng của thuốc kể từ ngày đến cảng Việt Nam.”
Sửa đổi, bổ sung Điều 10 như sau:
“Điều 10. Đối với nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký
1. Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu vào Việt Nam bao gồm:
a) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có số đăng ký còn hiệu lực của các cơ sở sản xuất thuốc trong nước;
b) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký phục vụ công tác nghiên cứu, kiêm nghiệm chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm với số lượng phù hợp với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm;
c) Nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu với mục đích làm mẫu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, mỗi loại được nhập khẩu với số lượng đủ cho yêu cầu kiểm nghiệm.
2. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải bảo đảm chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã ghi trên đơn hàng nhập khẩu hoặc đã đăng ký tại hồ sơ đăng ký thuốc.
3. Đối với các nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Quyết định này và quy định của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan”.