Document: Điều 12 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "26/06/2001", "sign_number": "14/2001/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 12 Thông tư 14/2001/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người có nội dung như sau:

Điều 12. Các dấu hiệu lưu ý:
1. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và phải ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.
2. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
3. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
4. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ "Thuốc tra mắt".
5. Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi".
6. Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch).
7. Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến hành huỷ thuốc không đúng phương pháp, thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi huỷ thuốc (ví dụ: Không được đốt).
8. Nếu thuốc chỉ dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ "Cấm dùng cho trẻ em". Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi).
9. Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in dòng chữ "để xa tầm tay của trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
10. Cách ghi dấu hiệu lưu ý:
a) Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được in đầm nét, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc.
b) Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đủ các dấu hiệu lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn.
c) Nếu thuốc thuộc loại thuốc kê đơn và đồng thời cũng thuộc loại thuốc độc hoặc thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý của thuốc bán theo đơn "Thuốc bán theo đơn" và ký hiệu Rx ở gốc trái phía trên phần chính của nhãn.
Nếu thuốc không thuộc loại thuốc kê đơn thì thực hiện ghi dấu hiệu lưu ý theo Khoản 2, 3 Điều 12 của Thông tư này.
Danh mục thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo các Quy chế về các loại thuốc này của Bộ Y tế Việt Nam.
d) Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định của Thông tư này thì có thể ghi theo một trong hai cách sau:
+ Ghi trực tiếp lên bao bì thương phẩm.
+ Trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên cạnh của nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.

Content:
Điều 12. Các dấu hiệu lưu ý:
1. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ "Thuốc bán theo đơn" và phải ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.
2. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ "Không dùng quá liều chỉ định".
3. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ "Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc".
4. Nhãn thuốc thành phẩm tra, nhỏ mắt: có dòng chữ "Thuốc tra mắt".
5. Nhãn thuốc thành phẩm nhỏ mũi: có dòng chữ "Thuốc nhỏ mũi".
6. Nếu thuốc cần có lưu ý đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc, thì phải ghi rõ lưu ý đó (ví dụ: không được tiêm tĩnh mạch).
7. Nếu thuốc có thể gây tác hại nghiêm trọng cho người và môi trường khi tiến hành huỷ thuốc không đúng phương pháp, thì phải ghi rõ những điều cần lưu ý khi huỷ thuốc (ví dụ: Không được đốt).
8. Nếu thuốc chỉ dùng cho người lớn phải in thêm dòng chữ "Cấm dùng cho trẻ em". Nếu có chống chỉ định cụ thể đến tuổi nào thì phải ghi cụ thể (ví dụ: Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi).
9. Trên nhãn của bao bì thương phẩm ngoài của thuốc phải in dòng chữ "để xa tầm tay của trẻ em" và "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
10. Cách ghi dấu hiệu lưu ý:
a) Các chữ, dấu hiệu cần lưu ý phải được in đầm nét, có kích thước nhỏ nhất là 1,5mm, lớn nhất là bằng tên thuốc.
b) Nếu một thuốc phải ghi nhiều dấu hiệu cần lưu ý, phải ghi đủ các dấu hiệu lưu ý đó. Các dấu hiệu lưu ý phải được ghi trên phần chính của nhãn.
c) Nếu thuốc thuộc loại thuốc kê đơn và đồng thời cũng thuộc loại thuốc độc hoặc thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng tâm thần hoặc thuộc tất cả các loại thuốc này thì chỉ ghi dấu hiệu lưu ý của thuốc bán theo đơn "Thuốc bán theo đơn" và ký hiệu Rx ở gốc trái phía trên phần chính của nhãn.
Nếu thuốc không thuộc loại thuốc kê đơn thì thực hiện ghi dấu hiệu lưu ý theo Khoản 2, 3 Điều 12 của Thông tư này.
Danh mục thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần theo các Quy chế về các loại thuốc này của Bộ Y tế Việt Nam.
d) Đối với thuốc nhập khẩu, nếu bao bì thương phẩm gốc không đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định của Thông tư này thì có thể ghi theo một trong hai cách sau:
+ Ghi trực tiếp lên bao bì thương phẩm.
+ Trường hợp không thay đổi được nhãn gốc thì phải có nhãn phụ có đủ nội dung các dấu hiệu lưu ý theo quy định, dán kèm bên cạnh của nhãn bao bì thương phẩm gốc, không làm che lấp các thông tin chính của nhãn trên bao bì thương phẩm gốc.