Document: Điều 47 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "06/01/2004", "sign_number": "01/2004/TT-BYT", "signer": "Trần Thị Trung Chiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 47 Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn hành nghề y, dược tư nhân có nội dung như sau:

Điều 47. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở bán buôn thuốc:
Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp (nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a, b khoản 4 Điều 19).
1. Điều kiện cơ sở:
a) Nhân sự:
- Người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, người đứng đầu nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề;
- Tổ chức bộ máy nhân sự và bố trí cán bộ chuyên môn phù hợp với từng loại công việc;
- Thủ kho phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên; đối với cơ sở chỉ bán buôn thuốc có nguồn gốc từ dược liệu thì thủ kho phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược;
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc và tiền chất dùng làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thì thủ kho phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và quy chế quản lý thuốc độc hiện hành;
- Nhân viên kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc: Cơ sở phải bố trí dược sĩ đại học thực hiện nhiệm vụ đảm bảo chất lượng thuốc;
- Những người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều 7 Thông tư này;
b) Kho thuốc: cơ sở phải triển khai áp dụng các nguyên tắc GSP, nhưng tối thiểu phải đảm bảo các yêu cầu sau:
- Diện tích kho thuốc phải đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích kho tối thiểu là 30 m2;
- Kho phải riêng biệt, ổn định, cao ráo, sạch sẽ, thông thoáng và có biện pháp phòng chống cháy nổ;
- Kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng tùy theo quy mô kinh doanh và phải được thiết kế đảm bảo yêu cầu chống nóng, ẩm, mối, mọt, côn trùng;
- Điều kiện bảo quản thuốc đúng theo yêu cầu của từng loại thuốc mà nhà sản xuất yêu cầu;
- Trang thiết bị của kho thuốc;
+ Phải có hệ thống thông gió, các trang thiết bị để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 25°C; Phải có nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho;
+ Phải có các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với một số thuốc;
+ Có đủ tủ, giá, kệ để bảo quản thuốc;
+ Phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ.
c) Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc;
- Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược;
- Có thẻ kho, sổ sách ghi chép theo quy định và lưu phiếu kiểm nghiệm (có thể là bản sao đóng dấu của nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất);
- Phải áp dụng công nghệ tin học vào việc quản lý xuất, nhập thuốc;
- Phải có nội quy kho, quy trình giao nhận thuốc.
d) Nơi giao dịch hoặc trưng bày sản phẩm: khu vực riêng để giao dịch, trưng bày sản phẩm, ký kết hợp đồng.
đ) Nếu doanh nghiệp tổ chức Nhà thuốc doanh nghiệp để bán buôn thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích mặt bằng nơi bán thuốc tối thiểu là 20 m2;
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định;
- Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành;
- Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng. Tường nhà, nền nhà phải dễ lau chùi;
- Trang thiết bị:
+ Có đủ tủ, quầy, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
+ Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan;
+ Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm;
+ Có các thiết bị đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ;
- Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.
e) Bộ phận kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc:
Cơ sở phải thực hiện công tác kiểm soát, kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc.
2. Phạm vi hành nghề:
a) Doanh nghiệp kinh doanh thuốc được bán buôn thuốc thành phẩm đã được phép lưu hành.
b) Các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu dùng làm thuốc thì được phép hoạt động theo quy định về xuất nhập khẩu của Bộ Y tế.
c) Nhà thuốc doanh nghiệp:
- Nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 19 được bán buôn thuốc thành phẩm do doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường;
- Nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19 không được mở ở thành phố, thị xã; được bán buôn thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường;
d) Đối với các cơ sở bán buôn thuốc của doanh nghiệp đã có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở thành phố, thị xã: Nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này thì doanh nghiệp có thể bố trí người đứng đầu là người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19. Tuy nhiên doanh nghiệp phải bố trí một dược sĩ đại học để quản lý chung một nhóm các cơ sở này và có kế hoạch đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để tiến tới thực hiện theo đúng quy định tại điểm a khoản 4 của Điều 19 vào năm 2010.

Content:
Điều 47. Điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở bán buôn thuốc:
Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm:
- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
- Nhà thuốc của doanh nghiệp (nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a, b khoản 4 Điều 19).
1. Điều kiện cơ sở:
a) Nhân sự:
- Người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, người đứng đầu nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề;
- Tổ chức bộ máy nhân sự và bố trí cán bộ chuyên môn phù hợp với từng loại công việc;
- Thủ kho phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên; đối với cơ sở chỉ bán buôn thuốc có nguồn gốc từ dược liệu thì thủ kho phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược;
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc và tiền chất dùng làm thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần thì thủ kho phải đáp ứng tiêu chuẩn theo quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và quy chế quản lý thuốc độc hiện hành;
- Nhân viên kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc: Cơ sở phải bố trí dược sĩ đại học thực hiện nhiệm vụ đảm bảo chất lượng thuốc;
- Những người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều 7 Thông tư này;
b) Kho thuốc: cơ sở phải triển khai áp dụng các nguyên tắc GSP, nhưng tối thiểu phải đảm bảo các yêu cầu sau:
- Diện tích kho thuốc phải đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích kho tối thiểu là 30 m2;
- Kho phải riêng biệt, ổn định, cao ráo, sạch sẽ, thông thoáng và có biện pháp phòng chống cháy nổ;
- Kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng tùy theo quy mô kinh doanh và phải được thiết kế đảm bảo yêu cầu chống nóng, ẩm, mối, mọt, côn trùng;
- Điều kiện bảo quản thuốc đúng theo yêu cầu của từng loại thuốc mà nhà sản xuất yêu cầu;
- Trang thiết bị của kho thuốc;
+ Phải có hệ thống thông gió, các trang thiết bị để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 25°C; Phải có nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho;
+ Phải có các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt đối với một số thuốc;
+ Có đủ tủ, giá, kệ để bảo quản thuốc;
+ Phải có phương tiện và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ.
c) Tài liệu chuyên môn:
- Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc;
- Các quy chế, quy định liên quan đến hành nghề dược;
- Có thẻ kho, sổ sách ghi chép theo quy định và lưu phiếu kiểm nghiệm (có thể là bản sao đóng dấu của nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất);
- Phải áp dụng công nghệ tin học vào việc quản lý xuất, nhập thuốc;
- Phải có nội quy kho, quy trình giao nhận thuốc.
d) Nơi giao dịch hoặc trưng bày sản phẩm: khu vực riêng để giao dịch, trưng bày sản phẩm, ký kết hợp đồng.
đ) Nếu doanh nghiệp tổ chức Nhà thuốc doanh nghiệp để bán buôn thì phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Diện tích phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích mặt bằng nơi bán thuốc tối thiểu là 20 m2;
- Địa điểm: Riêng biệt, ổn định;
- Phải được bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành;
- Nhà cửa chắc chắn, có lớp trần để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng. Tường nhà, nền nhà phải dễ lau chùi;
- Trang thiết bị:
+ Có đủ tủ, quầy, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
+ Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan;
+ Tại nơi bảo quản thuốc phải có các thiết bị để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm;
+ Có các thiết bị đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ;
- Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc phải thực hiện theo các quy chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc độc.
e) Bộ phận kiểm soát, kiểm tra, giám sát đảm bảo chất lượng thuốc:
Cơ sở phải thực hiện công tác kiểm soát, kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc.
2. Phạm vi hành nghề:
a) Doanh nghiệp kinh doanh thuốc được bán buôn thuốc thành phẩm đã được phép lưu hành.
b) Các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và đủ điều kiện xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu dùng làm thuốc thì được phép hoạt động theo quy định về xuất nhập khẩu của Bộ Y tế.
c) Nhà thuốc doanh nghiệp:
- Nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 19 được bán buôn thuốc thành phẩm do doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường;
- Nhà thuốc do người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19 không được mở ở thành phố, thị xã; được bán buôn thuốc thành phẩm do chính doanh nghiệp đó kinh doanh và một số dụng cụ y tế thông thường;
d) Đối với các cơ sở bán buôn thuốc của doanh nghiệp đã có trước ngày 01/6/2003 đang hoạt động ở thành phố, thị xã: Nếu đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở, trang thiết bị theo quy định tại Thông tư này thì doanh nghiệp có thể bố trí người đứng đầu là người có đủ điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 19. Tuy nhiên doanh nghiệp phải bố trí một dược sĩ đại học để quản lý chung một nhóm các cơ sở này và có kế hoạch đào tạo sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để tiến tới thực hiện theo đúng quy định tại điểm a khoản 4 của Điều 19 vào năm 2010.