Document: Khoản 3 Điều 4 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 4 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Điều 4. : Cơ sở chuyên chế tạo, sản xuất, gia công trang thiết bị y tế (gọi tắt là cơ sở sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
...
3. Về sản phẩm trang thiết bị y tế:
- Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Sản phẩm phải được dùng thử nghiệm lâm sàng ít nhất tại 03 cơ sở y tế Nhà nước (từ cấp quận, huyện trở lên).
- Sản phẩm thuộc loại trong danh mục quy định ở Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư này phải được kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước (ở cấp Trung ương).
- Sản phẩm xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng ở cấp Quốc gia (TCVN) với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Content:
Về sản phẩm trang thiết bị y tế:
- Sản phẩm phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.
- Sản phẩm phải được dùng thử nghiệm lâm sàng ít nhất tại 03 cơ sở y tế Nhà nước (từ cấp quận, huyện trở lên).
- Sản phẩm thuộc loại trong danh mục quy định ở Bảng 1 ban hành kèm theo Thông tư này phải được kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước (ở cấp Trung ương).
- Sản phẩm xuất khẩu phải đăng ký tiêu chuẩn chất lượng ở cấp Quốc gia (TCVN) với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.