Document: Điều 11 Thông tư 13/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/05/2010", "sign_number": "13/2010/TT-BYT", "signer": "Trịnh Quân Huấn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 11 Thông tư 13/2010/TT-BYT hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nội dung như sau:

Điều 11. Thẩm quyền và thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
1. Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận, số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
b) Thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
- Xem xét đánh giá và đưa ra kết luận về cơ sở khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) trong việc xem xét, đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Đề xuất hình thức giải quyết việc đăng ký lưu hành cho bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
c) Trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ quyết định:
- Cho phép lưu hành: cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này), hoặc cấp đổi giấy chứng nhận (đối với trường hợp thay đổi, bổ sung) cho từng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.
d) Thời hạn trả lời kết quả cho doanh nghiệp:
- Trong thời gian 30 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả đối với trường hợp đề nghị đăng ký lưu hành;
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả đối với trường hợp đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký lưu hành.
3. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày ký. Khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp muốn đăng ký lại để tiếp tục lưu hành tại Việt Nam cần phải nộp hồ sơ trong vòng 03 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực quá 06 tháng mà doanh nghiệp chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký phải làm hồ sơ đăng ký mới.
IV. KINH DOANH, QUẢNG CÁO, GHI NHÃN VÀ SỬ DỤNG BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM

Content:
Điều 11. Thẩm quyền và thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận và số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
1. Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục An toàn vệ sinh thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận, số đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm:
a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
b) Thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm:
- Xem xét đánh giá và đưa ra kết luận về cơ sở khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho Bộ Y tế (Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) trong việc xem xét, đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Đề xuất hình thức giải quyết việc đăng ký lưu hành cho bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
c) Trên cơ sở kết luận và đề nghị của Hội đồng, Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm sẽ quyết định:
- Cho phép lưu hành: cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này), hoặc cấp đổi giấy chứng nhận (đối với trường hợp thay đổi, bổ sung) cho từng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: thông báo cho doanh nghiệp bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.
d) Thời hạn trả lời kết quả cho doanh nghiệp:
- Trong thời gian 30 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả đối với trường hợp đề nghị đăng ký lưu hành;
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy hẹn trả lời kết quả đối với trường hợp đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung đăng ký lưu hành.
3. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày ký. Khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp muốn đăng ký lại để tiếp tục lưu hành tại Việt Nam cần phải nộp hồ sơ trong vòng 03 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Sau khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực quá 06 tháng mà doanh nghiệp chưa nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký phải làm hồ sơ đăng ký mới.
IV. KINH DOANH, QUẢNG CÁO, GHI NHÃN VÀ SỬ DỤNG BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM