Document: Điều 5 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/06/2012", "sign_number": "11/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/06/2012", "sign_number": "11/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/06/2012", "sign_number": "11/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/06/2012", "sign_number": "11/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/06/2012", "sign_number": "11/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 11/2012/TT-BYT hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong cơ sở y tế có nội dung như sau:

Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu
Thực hiện theo Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể thực hiện như sau:
1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo loại hình kinh doanh:
- GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp thuốc.
- GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn thuốc.
- GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu): Đối với cơ sở nuôi trồng dược liệu.
- GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với cơ sở sản xuất thuốc.
c) Các tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu (các hợp đồng đang thực hiện và các hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện; năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; năng lực tài chính của nhà thầu):
Thực hiện theo quy định tại Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 và Mẫu số 12 Chương IV của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
2. Tài liệu, thông tin chứng minh tính hợp lệ và sự phù hợp (đáp ứng) của mặt hàng thuốc tham dự thầu:
a) Thông tin về tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký do Cục Quản lý dược cấp và các thông tin khác có liên quan:
Nhà thầu liệt kê đầy đủ các thông tin tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này. Các thông tin phải phù hợp với thông tin về thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn);
b) Bản cam kết về việc đáp ứng yêu cầu của đơn vị về tiến độ và phạm vi cung cấp để đánh giá theo Mục 4 Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này.
3. Các nội dung khác:
Nhà thầu cần cung cấp các tài liệu sau (nếu có):
- Thông báo trúng thầu, hóa đơn bán thuốc… cho cơ sở y tế để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo Mục 2 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này.
- Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP hoặc Giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo Mục 9 và Mục 10 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này.
- Tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để đánh giá theo Mục 11 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này (Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ các nhà cung cấp được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu hoặc tại các cơ sở nuôi trồng dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO).
- Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo Mục 13 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này.
4. Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu. Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhà thầu chỉ cần liệt kê thông tin tại Phụ lục 1 Thông tư này và phù hợp với thông tin được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).

Content:
Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu
Thực hiện theo Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể thực hiện như sau:
1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.
b) Giấy chứng nhận thực hành tốt tùy theo loại hình kinh doanh:
- GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp thuốc.
- GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn thuốc.
- GACP (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu): Đối với cơ sở nuôi trồng dược liệu.
- GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): Đối với cơ sở sản xuất thuốc.
c) Các tài liệu chứng minh năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu (các hợp đồng đang thực hiện và các hợp đồng tương tự do nhà thầu thực hiện; năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh; năng lực tài chính của nhà thầu):
Thực hiện theo quy định tại Mẫu số 8, Mẫu số 9, Mẫu số 10 và Mẫu số 12 Chương IV của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.
2. Tài liệu, thông tin chứng minh tính hợp lệ và sự phù hợp (đáp ứng) của mặt hàng thuốc tham dự thầu:
a) Thông tin về tên mặt hàng thuốc tham dự thầu, số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký do Cục Quản lý dược cấp và các thông tin khác có liên quan:
Nhà thầu liệt kê đầy đủ các thông tin tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này. Các thông tin phải phù hợp với thông tin về thuốc đã được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn);
b) Bản cam kết về việc đáp ứng yêu cầu của đơn vị về tiến độ và phạm vi cung cấp để đánh giá theo Mục 4 Phụ lục 2 kèm theo Thông tư này.
3. Các nội dung khác:
Nhà thầu cần cung cấp các tài liệu sau (nếu có):
- Thông báo trúng thầu, hóa đơn bán thuốc… cho cơ sở y tế để chứng minh kinh nghiệm cung ứng thuốc để đánh giá theo Mục 2 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này.
- Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP hoặc Giấy chứng nhận trung tâm phân phối thuốc để đánh giá theo Mục 9 và Mục 10 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này.
- Tài liệu nêu rõ nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để đánh giá theo Mục 11 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này (Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua dược liệu từ các nhà cung cấp được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận sản xuất, kinh doanh thuốc từ dược liệu hoặc tại các cơ sở nuôi trồng dược liệu đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO).
- Hóa đơn, chứng từ hợp lệ mua nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước để sản xuất thuốc tham dự thầu để đánh giá theo Mục 13 Phụ lục 3 kèm theo Thông tư này.
4. Các tài liệu do nhà thầu cung cấp khi tham dự thầu là bản chụp có đóng dấu xác nhận của nhà thầu. Riêng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhà thầu chỉ cần liệt kê thông tin tại Phụ lục 1 Thông tư này và phù hợp với thông tin được Cục Quản lý dược công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).