Document: Điểm c Khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "03/03/2023", "sign_number": "07/2023/NĐ-CP", "signer": "Trần Hồng Hà", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điểm c Khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
...
18. Sửa đổi, bổ sung Điều 76 như sau:
“Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
...
c) Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
b) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
c) Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế;

Content:
Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
2. Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
b) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế;