Document: Khoản 1 Điều 1 Quyết định 7850/QĐ-BYT 2018 cơ chế một cửa quốc gia thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7850/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7850/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7850/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7850/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7850/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 1 Quyết định 7850/QĐ-BYT 2018 cơ chế một cửa quốc gia thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm

Điều 1. Áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 13 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm
1. Tên thủ tục hành chính:
- Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (không bao gồm thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất).
- Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (không bao gồm nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện và tiền chất dùng làm thuốc).
- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
- Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.
- Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

Content:
Tên thủ tục hành chính:
- Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (không bao gồm thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất).
- Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (không bao gồm nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện và tiền chất dùng làm thuốc).
- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
- Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt.
- Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học.
- Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.
- Cấp giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.