Document: Điều 10 Thông tư 43/2010/TT-BYT lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/12/2010", "sign_number": "43/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/12/2010", "sign_number": "43/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/12/2010", "sign_number": "43/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/12/2010", "sign_number": "43/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/12/2010", "sign_number": "43/2010/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 10 Thông tư 43/2010/TT-BYT lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt có nội dung như sau:

Điều 10. Cấp giấy chứng nhận và kiểm tra hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Cục Quản lý Dược xây dựng và ban hành Danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế để phù hợp với tình hình thực hiện GPP của toàn quốc.
2. Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra cơ sở và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc đối với cơ sở đang hoạt động hoặc tái thẩm định GPP, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở thành lập mới.
3. Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp. Các giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn, Sở Y tế ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở gia hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.
4. Trong thời hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua thanh tra, kiểm tra, giám sát, nếu phát hiện các điểm không phù hợp trong thực hiện điều kiện chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc có biện pháp khắc phục tại Biên bản thanh, kiểm tra hoặc bằng công văn.
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm trong quá trình kinh doanh hoặc không còn đáp ứng điều kiện công nhận đạt GPP, Sở Y tế tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng một hoặc đồng thời một số biện pháp sau:
- Thông báo với các đơn vị có liên quan về việc cơ sở không duy trì điều kiện GPP (thông báo cho doanh nghiệp nếu là chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp, thông báo với các Hội nghề nghiệp…).
- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định đối với các vi phạm đã được quy định tại quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực dược.

Content:
Điều 10. Cấp giấy chứng nhận và kiểm tra hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Cục Quản lý Dược xây dựng và ban hành Danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế để phù hợp với tình hình thực hiện GPP của toàn quốc.
2. Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra cơ sở và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc đối với cơ sở đang hoạt động hoặc tái thẩm định GPP, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở thành lập mới.
3. Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp. Các giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn, Sở Y tế ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở gia hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.
4. Trong thời hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua thanh tra, kiểm tra, giám sát, nếu phát hiện các điểm không phù hợp trong thực hiện điều kiện chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc có biện pháp khắc phục tại Biên bản thanh, kiểm tra hoặc bằng công văn.
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm trong quá trình kinh doanh hoặc không còn đáp ứng điều kiện công nhận đạt GPP, Sở Y tế tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng một hoặc đồng thời một số biện pháp sau:
- Thông báo với các đơn vị có liên quan về việc cơ sở không duy trì điều kiện GPP (thông báo cho doanh nghiệp nếu là chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp, thông báo với các Hội nghề nghiệp…).
- Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định đối với các vi phạm đã được quy định tại quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực dược.