Document: Điều 1 Quyết định 3428/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia trang thiết bị y tế

Type: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "3428/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "3428/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "3428/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "3428/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Khoa học và Công nghệ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "3428/QĐ-BKHCN", "signer": "Lê Xuân Định", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 3428/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia trang thiết bị y tế có nội dung như sau:

Điều 1. Công bố 10 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:

1.

TCVN 13383:2021
ISO 18778:2005

Thiết bị hô hấp - Máy theo dõi trẻ sơ sinh - Yêu cầu riêng

2.

TCVN 13384-1:2021
ISO 9187-1:2010

Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

3.

TCVN 13384-2:2021
ISO 9187-2:2010

Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)

4.

TCVN 13385:2021
ISO 10985:2009

Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử

5.

TCVN 13386:2021
ISO/TR 13154:2017

Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

6.

TCVN 13387-2-67:2021
ISO 80601-2-67:2020

Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

7.

TCVN 13388:2021
ISO 18777:2005

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

8.

TCVN 13389:2021
ISO 15675:2016
with Amd 1:2020

Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể - Bộ lọc máu đường động mạch

9.

TCVN 13390:2021
ISO 15674:2016
with Amd 1:2020

Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có/không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch

10.

TCVN 13376-3:2021
ISO 8637-3:2018

Hệ thống ngoài cơ thể cho lọc máu - Phần 3: Thiết bị lọc huyết tương

Content:
Điều 1. Công bố 10 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:

1.

TCVN 13383:2021
ISO 18778:2005

Thiết bị hô hấp - Máy theo dõi trẻ sơ sinh - Yêu cầu riêng

2.

TCVN 13384-1:2021
ISO 9187-1:2010

Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

3.

TCVN 13384-2:2021
ISO 9187-2:2010

Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC)

4.

TCVN 13385:2021
ISO 10985:2009

Nắp chụp làm từ tổ hợp nhôm - Chất dẻo dùng cho các chai truyền dịch và lọ thuốc tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử

5.

TCVN 13386:2021
ISO/TR 13154:2017

Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

6.

TCVN 13387-2-67:2021
ISO 80601-2-67:2020

Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

7.

TCVN 13388:2021
ISO 18777:2005

Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

8.

TCVN 13389:2021
ISO 15675:2016
with Amd 1:2020

Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống tuần hoàn ngoài cơ thể - Bộ lọc máu đường động mạch

9.

TCVN 13390:2021
ISO 15674:2016
with Amd 1:2020

Vật cấy ghép tim mạch và các cơ quan nhân tạo - Hệ thống vỏ cứng chứa máu tĩnh mạch/máu hút từ vùng mổ tim (có/không có màng lọc) và các túi mềm chứa máu tĩnh mạch

10.

TCVN 13376-3:2021
ISO 8637-3:2018

Hệ thống ngoài cơ thể cho lọc máu - Phần 3: Thiết bị lọc huyết tương