Document: Khoản 4 Điều 11 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "25/11/2014", "sign_number": "44/2014/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "25/11/2014", "sign_number": "44/2014/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "25/11/2014", "sign_number": "44/2014/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "25/11/2014", "sign_number": "44/2014/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "25/11/2014", "sign_number": "44/2014/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 11 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc

Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
...
4. Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác như sau:
a) 01 (một) bản gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), khoản 1 và 2 Điều 21 Thông tư này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro và khoản 1 và 2 Điều 25 Thông tư này đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm; riêng đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ gốc;
c) Nhãn thuốc: 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
d) Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- 01 (một) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

Content:
Yêu cầu chung đối với các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, đăng ký thay đổi khác như sau:
a) 01 (một) bản gốc có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 16 Thông tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), khoản 1 và 2 Điều 21 Thông tư này đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro và khoản 1 và 2 Điều 25 Thông tư này đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, nguyên liệu làm thuốc;
b) 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm; riêng đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro), bổ sung thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ gốc;
c) Nhãn thuốc: 02 (hai) bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
d) Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với từng loại thuốc theo quy định tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại thông tin sản phẩm nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu;
đ) Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- 01 (một) đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;
- Khối lượng đủ cho 03 (ba) lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu;
- Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, cơ sở đăng ký gửi mẫu lưu tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.