Document: Điều 32 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "24/11/2009", "sign_number": "22/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 32 Thông tư 22/2009/TT-BYT đăng ký thuốc có nội dung như sau:

Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 30 để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.
4. Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lại và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại khoản 1và 2 Điều này.
5. Bộ Y tế ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 3 Điều này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký đối với các trường hợp sau:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
Đối với các thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị ưu tiên xem xét cấp số đăng ký trên đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
6. Giao Cục Quản lý dược xây dựng quy trình hướng dẫn cụ thể việc bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc phù hợp với tình hình thực tiễn trong từng giai đoạn cụ thể.

Content:
Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn ba tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký đối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 30 để Bộ Y tế xem xét, cấp số đăng ký lưu hành; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
3. Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ.
4. Đối với các đề nghị thay đổi khác, hồ sơ thực hiện theo quy định như đối với hồ sơ đăng ký lại và thời gian trả lời thực hiện theo quy định tại khoản 1và 2 Điều này.
5. Bộ Y tế ưu tiên xem xét cấp số đăng ký hoặc trả lời bằng văn bản trước thời hạn quy định tại khoản 1 và 3 Điều này trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký đối với các trường hợp sau:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành;
b) Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong các trường hợp khẩn cấp, thiên tai, dịch bệnh;
c) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
Đối với các thuốc đăng ký theo quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc phải nêu rõ đề nghị ưu tiên xem xét cấp số đăng ký trên đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
6. Giao Cục Quản lý dược xây dựng quy trình hướng dẫn cụ thể việc bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc phù hợp với tình hình thực tiễn trong từng giai đoạn cụ thể.