Document: Khoản 3 Điều 5 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "17/11/1998", "sign_number": "14/1998/TT-BYT", "signer": "Đỗ Nguyên Phương", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 5 Thông tư 14/1998/TT-BYT hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân

Điều 5. : Cơ sở buôn bán trang thiết bị y tế (không sản xuất) phải đảm bảo các điều kiện sau:
...
3. Về sản phẩm trang thiiết bị y tế:
a. Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành (điều kiện xin cấp giấy phép lưu hành quy định tại khoản 3 Điều 4 của Thông tư này).
b. Trang thiết bị y tế sản xuất từ nước ngoài phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Sản phẩm trang thiết bị y tế xin phép lưu hành cần các điều kiện sau:
- Chứng chỉ được phép lưu hành và xuất khẩu của nước sản xuất.
- Chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm cấp quốc gia của nước sản xuất hoặc cấp quốc tế.
- Trang thiết bị y tế thuộc chủng loại quy định tại Bảng 1 phải được dùng thử nghiệm lâm sàng tại 03 cơ sở y tế Nhà nước của Việt Nam (từ cấp quận, huyện trở lên) và kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm định Nhà nước Việt Nam ở cấp Trung ương.

Content:
Về sản phẩm trang thiiết bị y tế:
a. Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành (điều kiện xin cấp giấy phép lưu hành quy định tại khoản 3 Điều 4 của Thông tư này).
b. Trang thiết bị y tế sản xuất từ nước ngoài phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Sản phẩm trang thiết bị y tế xin phép lưu hành cần các điều kiện sau:
- Chứng chỉ được phép lưu hành và xuất khẩu của nước sản xuất.
- Chứng chỉ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm cấp quốc gia của nước sản xuất hoặc cấp quốc tế.
- Trang thiết bị y tế thuộc chủng loại quy định tại Bảng 1 phải được dùng thử nghiệm lâm sàng tại 03 cơ sở y tế Nhà nước của Việt Nam (từ cấp quận, huyện trở lên) và kiểm định các chỉ tiêu chất lượng chính tại các cơ quan kiểm định Nhà nước Việt Nam ở cấp Trung ương.