Document: Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "09/12/2021", "sign_number": "23/2021/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi một số văn bản quy phạm pháp luật mới nhất

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành về trang thiết bị y tế, dược, dân số
...
3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung các điểm e, g khoản 4 Điều 23 như sau:
"e) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa):
Phải có CPP được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thứ hai xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. Cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất cấp CPP hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước thứ hai cấp giấy tờ pháp lý xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó phải thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
g) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin nhập khẩu:
Phải có CPP được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thứ hai xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên vắc xin, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. Cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất cấp CPP hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước thứ hai cấp giấy tờ pháp lý xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó phải thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này."

Content:
Sửa đổi, bổ sung các điểm e, g khoản 4 Điều 23 như sau:
"e) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa):
Phải có CPP được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thứ hai xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. Cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất cấp CPP hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước thứ hai cấp giấy tờ pháp lý xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó phải thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
g) Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin nhập khẩu:
Phải có CPP được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thứ hai xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó với các nội dung tối thiểu về: tên vắc xin, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất. Cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sản xuất cấp CPP hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước thứ hai cấp giấy tờ pháp lý xác nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó phải thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này."