Document: Điểm h Khoản 4 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "12/11/2018", "sign_number": "32/2018/TT-BYT", "signer": "Trương Quốc Cường", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm h Khoản 4 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu thuốc

Điều 23. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
...
4. Quy định đối với CPP:
...
h) Đối với thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học: CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
Trường hợp không có CPP đáp ứng quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc được thực hiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam hoặc tại các cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký kết.

Content:
Đối với thuốc generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học: CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
Trường hợp không có CPP đáp ứng quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc được thực hiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt Nam hoặc tại các cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam đã tham gia ký kết.