Document: Khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "02/02/2012", "sign_number": "03/2012/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng

Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
...
3. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).

Content:
Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
Thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và các bài thuốc đông y được Bộ Y tế công nhận nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế khác với chỉ định, đường dùng, công thức, dạng bào chế của thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép).