Document: Điều 7 Thông tư 02/2000/TT-BYT hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "21/02/2000", "sign_number": "02/2000/TT-BYT", "signer": "Lê Văn Truyền", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 7 Thông tư 02/2000/TT-BYT hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng bệnh và chữa bệnh cho người có nội dung như sau:

Điều 7. Tiêu chuẩn, điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc:
1. Thương nhân là doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (ghi rõ thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư nhân, phải có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân do Bộ Y tế cấp theo thẩm quyền.
2. Người trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh thuốc phải đạt các tiêu chuẩn sau:
a. Đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
b. Là dược sĩ đại học hoặc lương dược (nếu bán buôn thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu), có ít nhất 05 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
c. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
d. Không đang trong thời kỳ bị kỷ luật do vi phạm quy chế chuyên môn dược hoặc không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
3. Nhân viên bán hàng:
a. Phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.
b. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
4. Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị:
a. Cơ sở bán hàng:
- Diện tích: phải phù hợp quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu nơi giao dịch không dưới 20 m2.
- Địa điểm riêng biệt, ổn định. Nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà ít nhất là 01 năm.
- Nếu có mở thêm cơ sở bán lẻ thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ và địa điểm bán lẻ phải riêng biệt với địa điểm bán buôn.
b. Kho thuốc:
- Thủ kho: ít nhất phải có trình độ chuyên môn Dược sĩ trung học. Phải là lương dược đối với các cơ sở bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu.
- Nhân viên kho: Phải có trình độ chuyên môn phù hợp công việc được phân công.
- Đối với các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc thì thủ kho và nhân viên kho phải thực hiện theo quy định tại các quy chế: Quy chế quản lý thuốc gây nghiện (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2330/QĐ-BYT ngày 08/11/1997), Quy chế quản lý thuốc độc (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999).
- Diện tích kho: Diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, nhưng tổng diện tích tối thiểu 30m2.
- Trang thiết bị của kho:
+ Kho phải khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng. Phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 250C và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt một số loại dược phẩm.
+ Phải có đủ tủ, giá, kệ để sắp xếp thuốc theo chủng loại thuốc, theo tên thuốc hoặc theo nhà sản xuất và đảm bảo nguyên tắc "nhập trước, xuất trước".
+ Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc phải theo quy định tại các quy chế hiện hành.
+ Phải trang bị máy tính để thực hiện việc quản lý xuất, nhập thuốc.
+ Phải có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
5. Bộ phận kiểm tra chất lượng:
a. Phải có cán bộ chuyên trách về đảm bảo chất lượng thuốc.
b. Có cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc hoặc hợp đồng ổn định với cơ sở kiểm nghiệm được công nhận để bảo đảm chất lượng thuốc kinh doanh.

Content:
Điều 7. Tiêu chuẩn, điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc:
1. Thương nhân là doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (ghi rõ thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền). Nếu là cơ sở hành nghề dược tư nhân, phải có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược tư nhân do Bộ Y tế cấp theo thẩm quyền.
2. Người trực tiếp quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh thuốc phải đạt các tiêu chuẩn sau:
a. Đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
b. Là dược sĩ đại học hoặc lương dược (nếu bán buôn thuốc y học cổ truyền hoặc dược liệu), có ít nhất 05 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
c. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
d. Không đang trong thời kỳ bị kỷ luật do vi phạm quy chế chuyên môn dược hoặc không đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
3. Nhân viên bán hàng:
a. Phải là người có chuyên môn về dược từ dược tá trở lên.
b. Có đủ sức khoẻ, không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
c. Không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
4. Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị:
a. Cơ sở bán hàng:
- Diện tích: phải phù hợp quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu nơi giao dịch không dưới 20 m2.
- Địa điểm riêng biệt, ổn định. Nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà ít nhất là 01 năm.
- Nếu có mở thêm cơ sở bán lẻ thì phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ và địa điểm bán lẻ phải riêng biệt với địa điểm bán buôn.
b. Kho thuốc:
- Thủ kho: ít nhất phải có trình độ chuyên môn Dược sĩ trung học. Phải là lương dược đối với các cơ sở bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu.
- Nhân viên kho: Phải có trình độ chuyên môn phù hợp công việc được phân công.
- Đối với các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc thì thủ kho và nhân viên kho phải thực hiện theo quy định tại các quy chế: Quy chế quản lý thuốc gây nghiện (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999), Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2330/QĐ-BYT ngày 08/11/1997), Quy chế quản lý thuốc độc (ban hành kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 2032/QĐ-BYT ngày 09/7/1999).
- Diện tích kho: Diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, nhưng tổng diện tích tối thiểu 30m2.
- Trang thiết bị của kho:
+ Kho phải khô ráo, sạch sẽ, thông thoáng. Phải có hệ thống thông gió, điều hoà nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không quá 250C và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt một số loại dược phẩm.
+ Phải có đủ tủ, giá, kệ để sắp xếp thuốc theo chủng loại thuốc, theo tên thuốc hoặc theo nhà sản xuất và đảm bảo nguyên tắc "nhập trước, xuất trước".
+ Việc bảo quản, tồn trữ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc phải theo quy định tại các quy chế hiện hành.
+ Phải trang bị máy tính để thực hiện việc quản lý xuất, nhập thuốc.
+ Phải có hệ thống bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
5. Bộ phận kiểm tra chất lượng:
a. Phải có cán bộ chuyên trách về đảm bảo chất lượng thuốc.
b. Có cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc hoặc hợp đồng ổn định với cơ sở kiểm nghiệm được công nhận để bảo đảm chất lượng thuốc kinh doanh.