Document: Điều 18 Nghị định 163/2004/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "07/09/2004", "sign_number": "163/2004/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "07/09/2004", "sign_number": "163/2004/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "07/09/2004", "sign_number": "163/2004/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "07/09/2004", "sign_number": "163/2004/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "07/09/2004", "sign_number": "163/2004/NĐ-CP", "signer": "Phan Văn Khải", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điều 18 Nghị định 163/2004/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm có nội dung như sau:

Điều 18. Hồ sơ công bố
1. Đối với thực phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ công bố bao gồm:
a) 01 bản công bố tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, kèm theo 02 bản tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp ban hành (có đóng dấu của doanh nghiệp), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng, phụ gia thực phẩm, thời hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và quy cách bao gói, bảo quản, quy trình sản xuất theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ tiêu vệ sinh an toàn của thực phẩm công bố phải do Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước;
c) Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của doanh nghiệp);
d) Tài liệu xác nhận doanh nghiệp có quyền sử dụng hợp pháp đối tượng sở hữu công nghiệp đang trong thời gian được bảo hộ (nếu có hoặc phải có khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ phát hiện có dấu hiệu vi phạm).
2. Đối với thực phẩm nhập khẩu, hồ sơ công bố bao gồm:
a) Theo quy định tại điểm a khoản 1 của Điều này;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần chất lượng chủ yếu và các chỉ tiêu vệ sinh, an toàn thực phẩm của nhà sản xuất có giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt hoặc của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước xuất xứ; trong trường hợp không có phiếu kết quả kiểm nghiệm trên thì phải có phiếu kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra được chỉ định hoặc Phòng kiểm nghiệm được công nhận tại Việt Nam;
c) Nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu);
d) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến.
3. Đối với sản phẩm là thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung có chứa hoạt chất có hoạt tính sinh học mới, trong hồ sơ công bố, ngoài tiêu chuẩn của sản phẩm, phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận y tế; kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng hoặc các tài liệu khoa học đã công bố về tác dụng, tính an toàn của sản phẩm; kết quả kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc cơ quan kiểm tra có thẩm quyền trong nước được Bộ Y tế Việt Nam chỉ định hoặc của nhà sản xuất có Giấy chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt) hoặc Giấy chứng nhận HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn). Trong trường hợp các cơ quan này không kiểm nghiệm được thì sử dụng kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền hoặc của Phòng kiểm nghiệm được công nhận, thừa nhận của nước xuất xứ hoặc nước thứ ba.

Content:
Điều 18. Hồ sơ công bố
1. Đối với thực phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ công bố bao gồm:
a) 01 bản công bố tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, kèm theo 02 bản tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp ban hành (có đóng dấu của doanh nghiệp), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng, phụ gia thực phẩm, thời hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và quy cách bao gói, bảo quản, quy trình sản xuất theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ tiêu vệ sinh an toàn của thực phẩm công bố phải do Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước;
c) Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của doanh nghiệp);
d) Tài liệu xác nhận doanh nghiệp có quyền sử dụng hợp pháp đối tượng sở hữu công nghiệp đang trong thời gian được bảo hộ (nếu có hoặc phải có khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ phát hiện có dấu hiệu vi phạm).
2. Đối với thực phẩm nhập khẩu, hồ sơ công bố bao gồm:
a) Theo quy định tại điểm a khoản 1 của Điều này;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần chất lượng chủ yếu và các chỉ tiêu vệ sinh, an toàn thực phẩm của nhà sản xuất có giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt hoặc của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước xuất xứ; trong trường hợp không có phiếu kết quả kiểm nghiệm trên thì phải có phiếu kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra được chỉ định hoặc Phòng kiểm nghiệm được công nhận tại Việt Nam;
c) Nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu);
d) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến.
3. Đối với sản phẩm là thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung có chứa hoạt chất có hoạt tính sinh học mới, trong hồ sơ công bố, ngoài tiêu chuẩn của sản phẩm, phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận y tế; kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng hoặc các tài liệu khoa học đã công bố về tác dụng, tính an toàn của sản phẩm; kết quả kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc cơ quan kiểm tra có thẩm quyền trong nước được Bộ Y tế Việt Nam chỉ định hoặc của nhà sản xuất có Giấy chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt) hoặc Giấy chứng nhận HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn). Trong trường hợp các cơ quan này không kiểm nghiệm được thì sử dụng kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền hoặc của Phòng kiểm nghiệm được công nhận, thừa nhận của nước xuất xứ hoặc nước thứ ba.