Document: Điểm d Khoản 2 Điều 8 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "13/08/2013", "sign_number": "23/2013/TT-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm d Khoản 2 Điều 8 Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

Điều 8. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công để lưu hành ở Việt Nam
...
2. Hồ sơ đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
...
d) Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng (nếu là thuốc mới).
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .

Content:
Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng (nếu là thuốc mới).
- Đối với thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: Thực hiện theo quy định Điều 20 và Điều 21 Thông tư số 22/2009/TT-BYT.
- Đối với sinh phẩm chẩn đoán: Thực hiện theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .
- Đối với thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y): Thực hiện theo quy định tại Điều 29 Thông tư số 22/2009/TT-BYT .