Document: Điều 8 Thông tư 14/2009/TT-BYT nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái cây thuốc khuyến cáo Tổ chức Y tế thế giới

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "03/09/2009", "sign_number": "14/2009/TT-BYT", "signer": "Cao Minh Quang", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 8 Thông tư 14/2009/TT-BYT nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt thu hái cây thuốc khuyến cáo Tổ chức Y tế thế giới có nội dung như sau:

Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung
1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:
a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;
b) Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;
c) Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);
d) Hồ sơ thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;
đ) Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
e) Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).
3. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố lại/công bố bổ sung gửi cho cơ sở. Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do.

Content:
Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung
1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:
a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO;
b) Cập nhật tài liệu huấn luyện và danh sách những người được huấn luyện;
c) Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP-WHO và/hoặc báo cáo những thay đổi so với lần công bố trước (cơ sở vật chất, nhân sự, diện tích, địa điểm trồng trọt, thu hái, quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến…);
d) Hồ sơ thẩm định của Viện Dược liệu trong trường hợp quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu có bổ sung thay đổi;
đ) Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
e) Kết quả kiểm tra nội bộ đợt gần nhất (trong vòng ba tháng).
3. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược cấp Phiếu tiếp nhận Bản công bố lại/công bố bổ sung gửi cho cơ sở. Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do.