Document: Khoản 3 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 47/2010/TT-BYT XNK thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp thuốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/11/2013", "sign_number": "38/2013/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/11/2013", "sign_number": "38/2013/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/11/2013", "sign_number": "38/2013/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/11/2013", "sign_number": "38/2013/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "15/11/2013", "sign_number": "38/2013/TT-BYT", "signer": "Phạm Lê Tuấn", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 3 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BYT sửa đổi Thông tư 47/2010/TT-BYT XNK thuốc bao bì tiếp xúc trực tiếp thuốc

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư 47/2010/TT-BYT) như sau:
...
3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu
a) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu bao gồm:
- Nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện được phép nhập khẩu theo hình thức công bố quy định tại khoản 2 Điều này;
- Nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
- Nguyên liệu là tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Nguyên liệu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm;
b) Doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu và doanh nghiệp nước ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam được quy định tại Điều 3 Thông tư này.
c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
- Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ ban hành theo Thông tư này.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển trừ trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư này.
d) Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
đ) Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02 năm, kể từ ngày ký.”
3. Sửa đổi và ban hành bổ sung các biểu mẫu như sau:
a) Ban hành Mẫu số 1 kèm theo Thông tư này bổ sung vào Phụ lục Thông tư 47/2010/TT-BYT (bổ sung Mẫu số 16).
b) Ban hành Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2đ thay thế các Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
c) Ban hành Mẫu số 3 thay thế Mẫu số 1a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
d) Ban hành Mẫu số 4 thay thế Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
đ) Ban hành Mẫu số 5 thay thế Mẫu số 6a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
e) Ban hành Mẫu số 6 thay thế Mẫu số 7a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
f) Ban hành Mẫu số 7 thay thế Mẫu số 7c ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
g) Ban hành Mẫu số 8 thay thế Mẫu số 11a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .

Content:
Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu
a) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu bao gồm:
- Nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện được phép nhập khẩu theo hình thức công bố quy định tại khoản 2 Điều này;
- Nguyên liệu thuộc danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc;
- Nguyên liệu là tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
- Nguyên liệu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm;
b) Doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu và doanh nghiệp nước ngoài cung cấp nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam được quy định tại Điều 3 Thông tư này.
c) Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
- Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d, 12đ ban hành theo Thông tư này.
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, dược liệu, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu, bao bì có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển trừ trường hợp áp dụng tiêu chuẩn dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư này.
d) Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Đối với nguyên liệu làm thuốc là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc, trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.
Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
đ) Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có số đăng ký có giá trị tối đa 02 năm, kể từ ngày ký.”
Sửa đổi và ban hành bổ sung các biểu mẫu như sau:
a) Ban hành Mẫu số 1 kèm theo Thông tư này bổ sung vào Phụ lục Thông tư 47/2010/TT-BYT (bổ sung Mẫu số 16).
b) Ban hành Mẫu số 2a, 2b, 2c, 2d, 2đ thay thế các Mẫu số 12a, 12b, 12c, 12d ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
c) Ban hành Mẫu số 3 thay thế Mẫu số 1a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
d) Ban hành Mẫu số 4 thay thế Mẫu số 3 ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
đ) Ban hành Mẫu số 5 thay thế Mẫu số 6a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
e) Ban hành Mẫu số 6 thay thế Mẫu số 7a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
f) Ban hành Mẫu số 7 thay thế Mẫu số 7c ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .
g) Ban hành Mẫu số 8 thay thế Mẫu số 11a ban hành theo Thông tư 47/2010/TT-BYT .