Document: Điều 1 Quyết định 1545/QĐ-BYT 2013 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2013", "sign_number": "1545/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2013", "sign_number": "1545/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2013", "sign_number": "1545/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2013", "sign_number": "1545/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "08/05/2013", "sign_number": "1545/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Xuyên", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Điều 1 Quyết định 1545/QĐ-BYT 2013 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc có nội dung như sau:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 Mục I của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế như sau:
"2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho:
(i) Hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc
(ii) Tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất; hoặc
(iii) Dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel.
Bằng độc quyền sáng chế phải kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ (bản chính được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu)".

Content:
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 Mục I của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế như sau:
"2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho:
(i) Hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc
(ii) Tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất; hoặc
(iii) Dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel.
Bằng độc quyền sáng chế phải kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ (bản chính được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu)".