Document: Khoản 1 Điều 101 Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13 mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Quốc hội", "promulgation_date": "06/04/2016", "sign_number": "105/2016/QH13", "signer": "Nguyễn Thị Kim Ngân", "type": "Luật"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Quốc hội", "promulgation_date": "06/04/2016", "sign_number": "105/2016/QH13", "signer": "Nguyễn Thị Kim Ngân", "type": "Luật"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Quốc hội", "promulgation_date": "06/04/2016", "sign_number": "105/2016/QH13", "signer": "Nguyễn Thị Kim Ngân", "type": "Luật"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Quốc hội", "promulgation_date": "06/04/2016", "sign_number": "105/2016/QH13", "signer": "Nguyễn Thị Kim Ngân", "type": "Luật"}
Signer: {"issuing_agency": "Quốc hội", "promulgation_date": "06/04/2016", "sign_number": "105/2016/QH13", "signer": "Nguyễn Thị Kim Ngân", "type": "Luật"}

Full Text:
Khoản 1 Điều 101 Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13 mới nhất

Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;
b) Hồ sơ thông tin về thuốc;
c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;
d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
e) Nhãn thuốc.

Content:
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;
b) Hồ sơ thông tin về thuốc;
c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;
d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;
đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;
e) Nhãn thuốc.