Document: Khoản 4 Điều 2 Quyết định 7868/QĐ-BYT 2018 chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức Cục Quản lý dược

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7868/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7868/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7868/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7868/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "28/12/2018", "sign_number": "7868/QĐ-BYT", "signer": "Nguyễn Thị Kim Tiến", "type": "Quyết định"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 2 Quyết định 7868/QĐ-BYT 2018 chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức Cục Quản lý dược

Điều 2. Nhiệm vụ, quyền hạn
...
4. Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược
a) Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược; công tác quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
b) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;
c) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, cấp, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của pháp luật;
đ) Thực hiện thủ tục công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố theo quy định của pháp luật;
e) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt việc điều chỉnh thông tin trên giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế vào Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Content:
Công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược
a) Chỉ đạo, triển khai thực hiện công tác quản lý kinh doanh dược, hành nghề dược; công tác quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
b) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định của pháp luật;
c) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, cấp, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định của pháp luật;
d) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo quy định của pháp luật;
đ) Thực hiện thủ tục công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố theo quy định của pháp luật;
e) Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt việc điều chỉnh thông tin trên giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam của các doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế vào Việt Nam theo quy định của pháp luật.