Document: Điều 13 Nghị định 93/2011/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính thuốc, mỹ phẩm

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "18/10/2011", "sign_number": "93/2011/NĐ-CP", "signer": "Nguyễn Tấn Dũng", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Điều 13 Nghị định 93/2011/NĐ-CP xử phạt vi phạm hành chính thuốc, mỹ phẩm có nội dung như sau:

Điều 13. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
1. Cảnh cáo đối với hành vi người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không gửi công văn thông báo với Sở Y tế khi người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác với tỉnh được cấp thẻ;
b) Không gửi công văn thông báo kèm giấy tiếp nhận và nội dung quảng cáo tới Sở Y tế khi quảng cáo thuốc trên đài phát thanh, truyền hình địa phương;
c) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; thông tin, quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị; thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký);
b) Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký và hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;
c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh;
d) Cung cấp tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc không chính xác.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
b) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;
c) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;
d) Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;
đ) Người giới thiệu thuốc hoạt động khi chưa được cấp thẻ người giới thiệu thuốc;
e) Không báo cáo giải trình và thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có hành vi vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 4 Điều này;
b) Buộc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3, điểm e khoản 4 Điều này;
c) Buộc hủy bỏ và đính chính thông tin, quảng cáo thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 3, các điểm a, b và d khoản 4 Điều này;
d) Buộc tiêu hủy toàn bộ tài liệu, phương tiện vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều này.

Content:
Điều 13. Vi phạm các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc
1. Cảnh cáo đối với hành vi người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc khi hoạt động.
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không gửi công văn thông báo với Sở Y tế khi người giới thiệu thuốc hoạt động tại địa bàn tỉnh khác với tỉnh được cấp thẻ;
b) Không gửi công văn thông báo kèm giấy tiếp nhận và nội dung quảng cáo tới Sở Y tế khi quảng cáo thuốc trên đài phát thanh, truyền hình địa phương;
c) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Thông tin, quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã đăng ký tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; thông tin, quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị; thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký);
b) Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc không phải đăng ký và hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế;
c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) và Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc các thông tin mới được phát hiện của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc và các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc do đơn vị kinh doanh;
d) Cung cấp tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc không chính xác.
4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
b) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc;
c) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc;
d) Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc;
đ) Người giới thiệu thuốc hoạt động khi chưa được cấp thẻ người giới thiệu thuốc;
e) Không báo cáo giải trình và thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước khi có hành vi vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc.
5. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 3 tháng đến 6 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 3 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời hạn từ 6 tháng đến 12 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 4 Điều này từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng.
6. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc thực hiện đúng các quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm c khoản 4 Điều này;
b) Buộc báo cáo, cung cấp chính xác về thông tin thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm c và d khoản 3, điểm e khoản 4 Điều này;
c) Buộc hủy bỏ và đính chính thông tin, quảng cáo thuốc đối với hành vi quy định tại các điểm a, b và d khoản 3, các điểm a, b và d khoản 4 Điều này;
d) Buộc tiêu hủy toàn bộ tài liệu, phương tiện vi phạm đối với hành vi quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều này.