Document: Điểm đ Khoản 1 Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Y tế", "promulgation_date": "05/09/2022", "sign_number": "08/2022/TT-BYT", "signer": "Đỗ Xuân Tuyên", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điểm đ Khoản 1 Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

Điều 33. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn
1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
...
đ) Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
- Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét;
- Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.

Content:
Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
- Thuốc điều trị ung thư;
- Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
- Kháng sinh thế hệ mới;
- Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét;
- Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.