Document: Khoản 5 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "02/06/2016", "sign_number": "13/2016/TT-BNNPTNT", "signer": "Vũ Văn Tám", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "02/06/2016", "sign_number": "13/2016/TT-BNNPTNT", "signer": "Vũ Văn Tám", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "02/06/2016", "sign_number": "13/2016/TT-BNNPTNT", "signer": "Vũ Văn Tám", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "02/06/2016", "sign_number": "13/2016/TT-BNNPTNT", "signer": "Vũ Văn Tám", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "02/06/2016", "sign_number": "13/2016/TT-BNNPTNT", "signer": "Vũ Văn Tám", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 5 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quản lý thuốc thú y mới nhất

Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
...
5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Content:
Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
k) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
m) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).