Document: Khoản 4 Điều 4 Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc chế phẩm sinh học vi sinh vật hoá chất thú y thủy sản

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "21/08/2009", "sign_number": "51/2009/TT-BNNPTNT", "signer": "Diệp Kỉnh Tần", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Khoản 4 Điều 4 Thông tư 51/2009/TT-BNNPTNT kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc chế phẩm sinh học vi sinh vật hoá chất thú y thủy sản

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y
...
4. Khu vực pha chế, phối trộn, bảo quản bán thành phẩm:
a) Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù.
b) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm: có phòng tiền vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng; không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng
Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được bảo quản trong điều kiện vô trùng được dán nhãn đã tiệt trùng.
Có biện pháp tránh tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.
c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút bụi
d) Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm.
đ) Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.

Content:
Khu vực pha chế, phối trộn, bảo quản bán thành phẩm:
a) Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù.
b) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm: có phòng tiền vô trùng để thay trang phục vô trùng trước khi làm việc tại khu vực vô trùng; không được bố trí bồn rửa và rãnh thoát nước hở trong khu vực vô trùng
Vật dụng phải được tiệt trùng trước khi đưa vào dùng trong khu vực vô trùng và phải được bảo quản trong điều kiện vô trùng được dán nhãn đã tiệt trùng.
Có biện pháp tránh tái nhiễm vi sinh trước và trong khi sử dụng.
c) Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết bị hút bụi
d) Phải có đủ các trang thiết bị, hoá chất và vật tư chuyên dùng phù hợp với quy trình sản xuất sản phẩm.
đ) Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu chưa san chia, phân liều ngay.