Document: Khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP và 117/2020/NĐ-CP mới nhất

Type: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}
Signer: {"issuing_agency": "Chính phủ", "promulgation_date": "28/12/2021", "sign_number": "124/2021/NĐ-CP", "signer": "Vũ Đức Đam", "type": "Nghị định"}

Full Text:
Khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP và 117/2020/NĐ-CP mới nhất

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
...
13. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 56 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
"b) Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc;";
b) Sửa đổi, bổ sung điểm c và d khoản 3 như sau:
”c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt;
d) Sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà pháp luật quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.";
c) Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 như sau:
"6. Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.".

Content:
Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 56 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
"b) Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc;";
b) Sửa đổi, bổ sung điểm c và d khoản 3 như sau:
”c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt;
d) Sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà pháp luật quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.";
c) Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 như sau:
"6. Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.".