Document: Điều 5 Thông tư 54/2011/TT-BNNPTNT yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm chất lượng

Type: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Issuing Agency: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Promulgation Date: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Sign Number: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}
Signer: {"issuing_agency": "Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn", "promulgation_date": "03/08/2011", "sign_number": "54/2011/TT-BNNPTNT", "signer": "Bùi Bá Bổng", "type": "Thông tư"}

Full Text:
Điều 5 Thông tư 54/2011/TT-BNNPTNT yêu cầu năng lực phòng thử nghiệm chất lượng có nội dung như sau:

Điều 5. Yêu cầu kỹ thuật
1. Phòng thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được quy định tại Mục 5 tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
2. Phương pháp thử sử dụng tại phòng thử nghiệm
a) Phương pháp thử phải đáp ứng:
- Phù hợp để áp dụng với đối tượng thực phẩm cần phân tích;
- Có giới hạn phân tích tối thiểu của phương pháp (MRPL) hoặc giới hạn phát hiện (LOD) hoặc giới hạn định lượng (LOQ) phù hợp để có thể đưa ra kết luận chỉ tiêu/ nhóm chỉ tiêu cần thử nghiệm đáp ứng các qui định hiện hành của Việt Nam hoặc nước nhập khẩu về mức giới hạn tối đa cho phép của các chỉ tiêu/nhóm chỉ tiêu đó;
- Ứng dụng những kỹ thuật phân tích nhằm hạn chế tối đa ảnh hưởng đối với sức khỏe của kiểm nghiệm viên và bảo vệ môi trường;
b) Các phương pháp thử áp dụng tại phòng thử nghiệm phải được đánh giá và xác nhận giá trị sử dụng theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng an toàn thực phẩm Nông lâm thủy sản và muối của cơ quan thẩm quyền Việt Nam hoặc nước nhập khẩu;
c) Phòng thử nghiệm tham gia hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm nông lâm thủy sản xuất khẩu thì các phương pháp thử cần phải đáp ứng thêm các yêu cầu khác của cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu (nếu có).
3. Quản lý mẫu thử nghiệm: Điều kiện bảo quản phải đảm bảo thực hiện theo yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật của từng loại sản phẩm và phương pháp thử tương ứng. Ngoài ra, Riêng đối với một số mẫu thực phẩm các mẫu dùng để phân tích các chỉ tiêu vi sinh cần đảm bảo yêu cầu về điều kiện nhiệt độ và thời gian theo quy định tại mục 8.2 tiêu chuẩn TCVN 6404:2007 (ISO7218:1996), Vi sinh vật trong thực phẩm và trong thức ăn chăn nuôi-nguyên tắc chung về kiểm tra vi sinh vật. Việc nhận mẫu, mã hóa mẫu và xử lý kết quả phải đảm bảo truy xuất được các thông tin quy định tại Khoản 5 Điều này.
4. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm:
a) Phòng thử nghiệm phải lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng (TNTT/SSLP) có khả năng đáp ứng phù hợp về đối tượng, chỉ tiêu phân tích và tham gia định kỳ với tần suất ít nhất 3 năm /lần/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu, trong đó:
- Phòng thử nghiệm tham gia chương trình TNTT/SSLP phải đáp ứng các yêu cầu các chương trình TNTT/SSLP do cơ quan đánh giá, chỉ định tổ chức hoặc làm đầu mối; do các tổ chức quốc tế và khu vực tổ chức; do các nhà cung cấp/tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo) hoặc tổ chức tương đương và phải có kết quả đạt yêu cầu;
- Phòng thử nghiệm phải lưu giữ các kết quả của tất cả các chương trình TNTT/SSLP đã tham gia. Hồ sơ này là một phần được xem xét trong các cuộc đánh giá của Cơ quan đánh giá, chỉ định;
b) Phòng thử nghiệm phải thực hiện thử nghiệm thành thạo nội bộ hàng năm. Phép thử nghiệm thành thạo nội bộ bao gồm phép thử độ lặp lại, độ tái lặp và độ thu hồi; Loại mẫu, số lần thực hiện, phương pháp thực hiện, cách tính toán, tiêu chí và mức chấp nhận đối với mỗi phương pháp cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt.
c) Phòng thử nghiệm phải tiến hành thử nghiệm thành thạo và kiểm tra tay nghề nhân viên với tần suất ít nhất 1lần/năm/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu. Tiêu chí và mức chấp nhận kiểm tra tay nghề cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt. Phòng thử nghiệm chỉ giao việc phân tích mẫu cho những nhân viên đã được kiểm tra tay nghề đạt yêu cầu.
d) Các dữ liệu kiểm soát chất lượng kết quả thử nghiệm phải được lưu giữ và thống kê thường xuyên để đánh giá được xu hướng và thực hiện các biện pháp phòng ngừa kịp thời.
đ) Đối với các phép thử hóa học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu kiểm soát và 1 mẫu trắng. Chấp nhận thay mẫu trắng bằng mẫu mù chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu trắng đối với phép thử đó. Trường hợp không thể có mẫu mù cần có bằng chứng là không tìm được mẫu mù đối với phép thử đó.
e) Đối với các phép thử sinh học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu đối chứng dương và 1 mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng. Chấp nhận thay mẫu đối chứng dương tính bằng chủng chứng dương thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu đối chứng dương. Chấp nhận thay mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng bằng mẫu chủng chứng âm tính thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu âm tính hoặc mẫu trắng đối với phép thử đó.
5. Báo cáo kết quả
a) Trong trường hợp có thỏa thuận với khách hàng việc chuyển giao kết quả bằng phương tiện điện tử thì phải đảm bảo đúng với bản gốc và có dấu hiệu đã được kiểm soát;
b) Báo cáo thử nghiệm phải có thông tin tối thiểu đảm bảo khả năng truy xuất được nguồn gốc mẫu thử nghiệm bao gồm:
- Ngày lấy mẫu;
- Số nhận diện của mẫu thử nghiệm tại phòng thử nghiệm;
- Ngày và người gửi mẫu, nhận mẫu;
- Ngày phân tích và ngày trả kết quả;
- Kết quả thử nghiệm (theo yêu cầu của khách hàng);
- Phương pháp thử: Tên và mã hiệu của phương pháp thử;
- Giới hạn của phương pháp thử: LOD hoặc LOQ (nếu có) hoặc các thông số khác theo yêu cầu của cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu;
- Đặc trưng của sản phẩm và các điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có).
Phòng thử nghiệm phải đảm bảo báo cáo kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan, thông báo đúng hạn và chịu trách nhiệm về kết quả thử nghiệm.

Content:
Điều 5. Yêu cầu kỹ thuật
1. Phòng thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được quy định tại Mục 5 tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
2. Phương pháp thử sử dụng tại phòng thử nghiệm
a) Phương pháp thử phải đáp ứng:
- Phù hợp để áp dụng với đối tượng thực phẩm cần phân tích;
- Có giới hạn phân tích tối thiểu của phương pháp (MRPL) hoặc giới hạn phát hiện (LOD) hoặc giới hạn định lượng (LOQ) phù hợp để có thể đưa ra kết luận chỉ tiêu/ nhóm chỉ tiêu cần thử nghiệm đáp ứng các qui định hiện hành của Việt Nam hoặc nước nhập khẩu về mức giới hạn tối đa cho phép của các chỉ tiêu/nhóm chỉ tiêu đó;
- Ứng dụng những kỹ thuật phân tích nhằm hạn chế tối đa ảnh hưởng đối với sức khỏe của kiểm nghiệm viên và bảo vệ môi trường;
b) Các phương pháp thử áp dụng tại phòng thử nghiệm phải được đánh giá và xác nhận giá trị sử dụng theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng an toàn thực phẩm Nông lâm thủy sản và muối của cơ quan thẩm quyền Việt Nam hoặc nước nhập khẩu;
c) Phòng thử nghiệm tham gia hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm nông lâm thủy sản xuất khẩu thì các phương pháp thử cần phải đáp ứng thêm các yêu cầu khác của cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu (nếu có).
3. Quản lý mẫu thử nghiệm: Điều kiện bảo quản phải đảm bảo thực hiện theo yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật của từng loại sản phẩm và phương pháp thử tương ứng. Ngoài ra, Riêng đối với một số mẫu thực phẩm các mẫu dùng để phân tích các chỉ tiêu vi sinh cần đảm bảo yêu cầu về điều kiện nhiệt độ và thời gian theo quy định tại mục 8.2 tiêu chuẩn TCVN 6404:2007 (ISO7218:1996), Vi sinh vật trong thực phẩm và trong thức ăn chăn nuôi-nguyên tắc chung về kiểm tra vi sinh vật. Việc nhận mẫu, mã hóa mẫu và xử lý kết quả phải đảm bảo truy xuất được các thông tin quy định tại Khoản 5 Điều này.
4. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm:
a) Phòng thử nghiệm phải lựa chọn nhà cung cấp chương trình thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng (TNTT/SSLP) có khả năng đáp ứng phù hợp về đối tượng, chỉ tiêu phân tích và tham gia định kỳ với tần suất ít nhất 3 năm /lần/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu, trong đó:
- Phòng thử nghiệm tham gia chương trình TNTT/SSLP phải đáp ứng các yêu cầu các chương trình TNTT/SSLP do cơ quan đánh giá, chỉ định tổ chức hoặc làm đầu mối; do các tổ chức quốc tế và khu vực tổ chức; do các nhà cung cấp/tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17043 Conformity assessment – General requirements for proficiency testing (Đánh giá sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo) hoặc tổ chức tương đương và phải có kết quả đạt yêu cầu;
- Phòng thử nghiệm phải lưu giữ các kết quả của tất cả các chương trình TNTT/SSLP đã tham gia. Hồ sơ này là một phần được xem xét trong các cuộc đánh giá của Cơ quan đánh giá, chỉ định;
b) Phòng thử nghiệm phải thực hiện thử nghiệm thành thạo nội bộ hàng năm. Phép thử nghiệm thành thạo nội bộ bao gồm phép thử độ lặp lại, độ tái lặp và độ thu hồi; Loại mẫu, số lần thực hiện, phương pháp thực hiện, cách tính toán, tiêu chí và mức chấp nhận đối với mỗi phương pháp cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt.
c) Phòng thử nghiệm phải tiến hành thử nghiệm thành thạo và kiểm tra tay nghề nhân viên với tần suất ít nhất 1lần/năm/chỉ tiêu hoặc nhóm chỉ tiêu. Tiêu chí và mức chấp nhận kiểm tra tay nghề cần được cụ thể hóa trong sổ tay chất lượng và được cấp có thẩm quyền của phòng thử nghiệm phê duyệt. Phòng thử nghiệm chỉ giao việc phân tích mẫu cho những nhân viên đã được kiểm tra tay nghề đạt yêu cầu.
d) Các dữ liệu kiểm soát chất lượng kết quả thử nghiệm phải được lưu giữ và thống kê thường xuyên để đánh giá được xu hướng và thực hiện các biện pháp phòng ngừa kịp thời.
đ) Đối với các phép thử hóa học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu kiểm soát và 1 mẫu trắng. Chấp nhận thay mẫu trắng bằng mẫu mù chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu trắng đối với phép thử đó. Trường hợp không thể có mẫu mù cần có bằng chứng là không tìm được mẫu mù đối với phép thử đó.
e) Đối với các phép thử sinh học, trong mỗi đợt phân tích phải thử nghiệm song song với mẫu thử ít nhất 1 mẫu đối chứng dương và 1 mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng. Chấp nhận thay mẫu đối chứng dương tính bằng chủng chứng dương thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu đối chứng dương. Chấp nhận thay mẫu đối chứng âm tính/đối chứng trắng bằng mẫu chủng chứng âm tính thuần khiết chỉ trong trường hợp có bằng chứng là không tìm được mẫu âm tính hoặc mẫu trắng đối với phép thử đó.
5. Báo cáo kết quả
a) Trong trường hợp có thỏa thuận với khách hàng việc chuyển giao kết quả bằng phương tiện điện tử thì phải đảm bảo đúng với bản gốc và có dấu hiệu đã được kiểm soát;
b) Báo cáo thử nghiệm phải có thông tin tối thiểu đảm bảo khả năng truy xuất được nguồn gốc mẫu thử nghiệm bao gồm:
- Ngày lấy mẫu;
- Số nhận diện của mẫu thử nghiệm tại phòng thử nghiệm;
- Ngày và người gửi mẫu, nhận mẫu;
- Ngày phân tích và ngày trả kết quả;
- Kết quả thử nghiệm (theo yêu cầu của khách hàng);
- Phương pháp thử: Tên và mã hiệu của phương pháp thử;
- Giới hạn của phương pháp thử: LOD hoặc LOQ (nếu có) hoặc các thông số khác theo yêu cầu của cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu;
- Đặc trưng của sản phẩm và các điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có).
Phòng thử nghiệm phải đảm bảo báo cáo kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan, thông báo đúng hạn và chịu trách nhiệm về kết quả thử nghiệm.