# Swiss Legal Decision

**Decision ID:** 5084a949-d01b-48f0-8eb4-2cab2258ce63
**Court:** BE_VB
**Chamber:** BE_VB_003
**Year:** 2018
**Language:** de
**Jurisdiction:** BE / Espace_Mittelland
**Law Area:** Public
**Law Sub-area:** $law_sub_area

## Facts

I. Sachverhalt
1. Am 12. September 2017 ersuchte A._ (fortan: Beschwerdeführer) die Kantonale
Ethikkommission für die Forschung (KEK Bern; fortan: Vorinstanz) um Genehmigung der Wei-
terverwendung der im Rahmen des Projekts "Double blind test to assess the efficacy of TNF
Blockade in complex pain situations“ erhobenen Daten.
2. Mit Verfügung vom 25. September 2017 verweigerte die Vorinstanz die Erteilung der
Genehmigung, da es sich beim genannten Projekt um einen bewilligungspflichtigen klinischen
Versuch handle, der vor einer Weiterverwendung der Daten bewilligt werden müsse. Zudem
http://www.gef.be.ch/
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müsse ein schriftlicher „Informed Consent“ eingeholt werden. Dem Beschwerdeführer wurde
deshalb empfohlen, ein neues Gesuch für die Genehmigung eines klinischen Versuchs einzu-
reichen.
3. Am 17. Oktober 2017 hat der Beschwerdeführer bei der Gesundheits- und Fürsorgedi-
rektion des Kantons Bern (GEF) Rekurs [recte: Beschwerde] 1 erhoben und sinngemäss die
Aufhebung der Verfügung vom 25. September 2017 und die Genehmigung der Weiterver-
wendung der im Rahmen des Projekts "Double blind test to assess the efficacy of TNF Blo-
ckade in complex pain situations“ erhobenen Daten beantragt. Hierbei handle es sich nicht um
einen klinischen Versuch, sondern um einen im klinischen Alltag seit über 10 Jahren üblichen
Test zur Beurteilung der Wirksamkeit eines zugelassenen Medikamentes.
4. Das Rechtsamt, welches die Beschwerdeverfahren für die GEF leitet, 2 holte die Vorak-
ten ein und führte den Schriftenwechsel durch. Die Vorinstanz beantragt in ihrer Beschwerde-
vernehmlassung vom 23. November 2017 sinngemäss die Abweisung der Beschwerde. Mit
Replik vom 19. Dezember 2017 und Duplik vom 12. Januar 2018 bestätigen die Verfahrens-
beteiligten ihre Anträge.
Auf die Rechtsschriften und Akten wird, soweit für den Entscheid wesentlich, in den nachfol-

## Considerations

genden Erwägungen eingegangen.
II. Erwägungen
1. Sachurteilsvoraussetzungen
1.1 Angefochten ist die Verfügung der Vorinstanz vom 25. September 2017. Verfügungen
der Vorinstanz können bei der GEF angefochten werden (Art. 8 Abs. 1 und 2 KEKV 3 i.V.m.
Art. 62 Abs. 1 Bst. a VRPG 4 und Art. 3 Abs. 3 OrV GEF). Die GEF ist somit zur Beurteilung
der Beschwerde zuständig.
1 Die Bezeichnung der Eingabe vom 17. Oktober 2017 als „Rekurs“ schadet aufgrund des Verbots übertriebener
Formstrenge nicht, vgl. Merkli/Aeschlimann/Herzog, Kommentar zum Gesetz über die Verwaltungsrechtspflege im
Kanton Bern, Bern 1997, N 11 zu Art. 32 VRPG 2 Art. 10 der Verordnung vom 29. November 2000 über die Organisation und die Aufgaben der Gesundheits- und
Fürsorgedirektion (Organisationsverordnung GEF, OrV GEF; BSG 152.221.121) 3 Verordnung vom 20. August 2014 über die Kantonale Ethikkommission für die Forschung (KEKV; 811.05)
4 Gesetz vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege (VRPG; BSG 155.21)
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1.2 Der Beschwerdeführer ist Verfügungsadressat und damit ohne weiteres zur Be-
schwerdeführung gemäss Art. 65 Abs. 1 VRPG legitimiert.
1.3 Auf die gemäss Art. 67 i.V.m. Art. 32 VRPG form- und fristgerecht eingereichte Be-
schwerde ist einzutreten.
1.4 Die GEF prüft, ob die Vorinstanz von einer unrichtigen oder unvollständigen Feststel-
lung des Sachverhalts ausgegangen ist und ob sie Recht verletzt hat (einschliesslich allfälliger
Rechtsfehler bei der Ausübung des Ermessens), während die Angemessenheit der angefoch-
tenen Verfügung nicht überprüft werden kann (Art. 66 VRPG i.V.m. Art. 8 Abs. 3 KEKV). Der
GEF steht somit keine volle Kognition zu.
2. Streitgegenstand / Argumentation der Verfahrensbeteiligten
2.1 Strittig und zu prüfen ist vorliegend, ob die Auswertung und Publikation der im Rahmen
des Projekts "Double blind test to assess the efficacy of TNF Blockade in complex pain situa-
tions“ erhobenen Daten als Weiterverwendung von Daten oder als klinischer Versuch zu be-
willigen ist.
2.2 Der Beschwerdeführer macht geltend, es handle sich nicht um einen bewilligungs-
pflichtigen klinischen Versuch, sondern um einen seit ca. 2002 erfolgreich durchgeführten
Test, der anstelle des üblichen „Behandlungsversuchs“ der Erfassung der individuellen Wirk-
samkeit eines zugelassenen Medikamentes diene. Der erprobte Test spare bis 50% der Kos-
ten für teure biologische Medikamente. Die Patientinnen und Patienten seien nach jeder Infu-
sion gefragt worden, ob sie aufgrund des Beschwerdeverlaufes der Meinung seien, das Ve-
rum oder das Placebo erhalten zu haben. Somit sei ihnen bewusst gewesen, dass es sich um
einen placebo-kontrollierten Test gehandelt habe. 5
2.3 Die Vorinstanz macht geltend, der Beschwerdeführer habe die Studie „Double blind
test to assess the efficacy of TNF-Blockade in complex pain situations“ eingereicht, um die
seit 2002 im Rahmen eines „Tests" gesammelten Erfahrungen analysieren und publizieren zu
können. Die konkrete Fragestellung der Studie sei die Validität dieses Tests.
Für die Beurteilung massgebend seien das am 1. Januar 2014 in Kraft getretene HFG 6 sowie
die entsprechenden Verordnungen (insbesondere die KlinV 7 und HFV
8 ). Deshalb könne offen
5 Beschwerde vom 17. Oktober 2017
6 Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG;
SR 810.30)
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bleiben, wie der seit 2002 durchgeführte „Test" unter dem früheren kantonalen Humanfor-
schungsrecht zu beurteilen gewesen wäre. Der Beschwerdeführer könne sich auch nicht auf
eine „ungefähr“ im Jahr 2008 angeblich von der Vorinstanz erteilte Auskunft berufen, wonach
sein Forschungsprojekt nach altem Recht nicht bewilligungspflichtig gewesen sei. Mit Inkraft-
treten des neuen Rechts wären Auskünfte zur früheren Rechtslage gegenstandslos geworden
und ein allenfalls entstandener Vertrauensschutz wäre erloschen. Der Vollständigkeit halber
sei jedoch festzuhalten, dass der „Test“ auch nach altem Recht bewilligungspflichtig gewesen
wäre.
Beim „Test“ des Beschwerdeführers handle es sich um einen klinischen Versuch im Sinne von
Art. 3 Bst. I HFG. Gegenstand des Versuchs sei die Untersuchung des Effekts von TNF-alpha
auf den (entzündlichen / nichtentzündlichen) Schmerz bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
und Spondylitis. Die Intervention habe die Verabreichung von 2x Infliximab vs. 2x Placebo alle
4 Wochen, verblindet und randomisiert, beinhaltet. Das Assessment sei nach dem ersten Pa-
tienten standardisiert worden. Das Placebo (NaCI) sei von der Spitalapotheke hergestellt wor-
den, diese habe auch die Randomisation und Verblindung durchgeführt. Nach dem individuel-
len „Testende“ habe die Entblindung stattgefunden, und das Ergebnis sei mit den Patienten
besprochen worden. Bei der als „Weiterverwendung von Daten" zur Bewilligung vorgelegten
Analyse der bis Ende 2015 testspezifisch gewonnenen Daten handle es sich um die ab-
schliessende Analyse des Versuchs.
Der „Test“ untersuche gezielt und lehrbuchmässig die Wirkungen der studienspezifischen In-
tervention, d.h. die Wirkung von TNF auf die dieser Intervention prospektiv zugeordneten Pa-
tienten mittels einer placebo-kontrollierten Kontrollgruppe. Er ziele auf verallgemeinerbare
Erkenntnisse ab. Im angestrebten wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn liege zugleich die
ethische Rechtfertigung des Versuchs. Würde es sich bei der studienspezifischen Intervention
um eine notwendige Behandlungsmassnahme handeln, wäre ein Verzicht darauf für die pla-
cebo-kontrollierte Kontrollgruppe nur schwerlich zu begründen.
Eine bewilligungsfähige „Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten“ liege
nur vor bei einer Weiterverwendung der ursprünglich im Behandlungskontext angefallenen
Daten zu Forschungszwecken, ohne Beantwortung einer konkreten Fragestellung. Dies sei
etwa der Fall beim Auf- und Ausbau von Forschungsdatenbanken mit Behandlungsdaten aus
Krankenakten. Vorliegend gehe es demgegenüber um ein konkretes Forschungsprojekt, wel-
ches die Beantwortung einer konkreten Fragestellung zum Gegenstand habe. Eine Bewilli-
7 Verordnung vom 20. September 2011 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klini-
sche Versuche; KlinV; SR 810.305) 8 Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Human-
forschungsverordnung, HFV; SR 810.301)
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gung der Auswertung der im Rahmen des klinischen Versuchs gewonnen Daten als „Weiter-
verwendung" von (definitionsgemäss gerade nie im Rahmen der betreffenden Studie gewon-
nenen) Daten würde Sinn und Zweck des Humanforschungsrechts (Patienten- und Proban-
denschutz) zu wider laufen. Würde man der Argumentation des Beschwerdeführers folgen,
könnte im Nachhinein immer die Auswertung eines nicht bewilligten klinischen Versuchs als
„Weiterverwendung" von nun vorliegenden Daten begründet werden.
Es handle sich ebenfalls nicht um ein Forschungsprojekte mit gesundheitsbezogenen Perso-
nendaten, d.h. eine Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten zur Beantwortung einer
konkreten wissenschaftlichen Fragestellung (Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG i.V.m. Art. 6 ff. und
Art. 14 ff. HFV), wobei auch hier grundsätzlich eine umfassende mündliche und schriftliche
Aufklärung sowie ein Gesuch gemäss Art. 14 f. und Anhang 2 HFV erforderlich wären.
Somit könne die Auswertung der Daten weder als blosse Weiterverwendung der Daten zu
Forschungszwecken noch als Forschungsprojekt mit gesundheitsbezogenen Personendaten
qualifiziert werden.
Mangels altrechtlicher Bewilligung im Sinne von Art. 67 Abs. 1 HFG hätte der Beschwerdefüh-
rer innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten des neuen Rechts, also bis spätestens
Ende Juni 2014, bei der Vorinstanz ein Gesuch um Erteilung einer Bewilligung nach Art. 45
Abs. 1 Bst. a HFG einreichen müssen (Art. 67 Abs. 2 HFG). Er habe das fragliche For-
schungsprojekt jedoch erst am 12. September 2017 zur Bewilligung vorgelegt. Aus Gründen
der Verhältnismässigkeit habe ihm die Vorinstanz angeboten, ihr die Studie nachträglich zur
Bewilligung als klinischer Versuch zu unterbreiten und den klinischen Versuch nachträglich
legalisieren zu lassen. 9
2.4 Mit Replik vom 19. Dezember 2017 präzisiert der Beschwerdeführer, die Behandlung
der rheumatischen Erkrankungen habe sich in den letzten 15 Jahren stark verändert. Die The-
rapien seien durch Erkenntnisse aus der Forschung in den Neunzigerjahren in Form von gen-
technologisch hergestellten Medikamenten revolutioniert worden. Diese neuen Medikamente,
Biologica genannt, würden sehr gezielt wirken, seien sehr teuer und äusserst potent, in unge-
übten Händen jedoch gefährlich. Das im vorliegenden Test angewendete Biologicum könne
die Beschwerden einer chronischen Polyarthritis wie auch einer entzündlichen Rückenerkran-
kung vollständig beseitigen. Seine Wirksamkeit sei in randomisierten, kontrollierten Studien
belegt worden und habe zur Zulassung mit gewissen Einschränkungen aufgrund von Kosten
und Risiken geführt. Um eine Kostenexplosion zu verhindern, müssten die Patientinnen und
Patienten einen definierten Krankheitsaktivitäts-Score aufweisen.
9 Beschwerdevernehmlassung vom 23. November 2017
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Im Gegensatz zu randomisierten Studien, für welche die Patientinnen und Patienten nach
sehr stringenten Kriterien selektioniert würden, gäbe es im klinischen Alltag immer Patientin-
nen und Patienten, die sowohl an einer entzündlich-rheumatischen Erkrankung als auch an
einer Fibromyalgie (sog. Weichteilrheuma) leiden würden. Es sei wissenschaftlich belegt, dass
die Berechnung des Aktivitäts-Scores in solchen Fällen versage. Das übliche Vorgehen be-
stehe diesfalls in einem „Behandlungsversuch“, d.h. teure und potentiell gefährliche Medika-
menten würden verschrieben, ohne Definition von Verlaufs- und Wirkungskriterien. Dabei
bleibe man sich über den Placeboeffekt im Unklaren. Viele dieser Patientinnen und Patienten
seien über Monate potentiell tödlichen Risiken ausgesetzt und die Gesellschaft werde mit
Kosten von CHF 20'000 pro Jahr und Fall belastet. Diese gängige Praxis sei unter ethischen
Gesichtspunkten zu kritisieren. Es sei Aufgabe der Aufsichtsbehörde, dem planlosen und un-
kontrollierten, potentiell gefährlichen Verschreiben von Medikamenten Einhalt zu bieten.
Das vom Beschwerdeführer im Jahr 2002 etablierte Testverfahren helfe, den individuellen
pharmakologischen Benefit der Therapie zu quantifizieren. Dieses Testverfahren werde wie
folgt durchgeführt:
Eine Patientin mit chronischen Schmerzen mit entzündlichen wie auch nicht-entzündlichen
Ursachen komme über die Poliklinik, um eine Zweitmeinung zu erhalten, oder werde von ei-
nem Rheumatologen für die Testung zugewiesen. Der Betroffenen werde erklärt, dass die
Wirkung des Biologicums mit einem Test zuverlässig gemessen werden könne und die The-
rapie mit dem Biologicum nur bei positivem Testverlauf weitergeführt werde. Bei Interesse und
mündlichem Einverständnis der Patientin werde ihr weiter erklärt, dass der Test aus 4 Infusio-
nen in 4-wöchigen Abständen bestehe und dass in 2 Infusionen das Medikament und in 2
Infusionen ein Placebo enthalten sei. Die Infusionen würden durch die Apotheke ohne Kenn-
zeichnung hergestellt, um eine Voreingenommenheit des Behandlungsteams zu verhindern
und eine zuverlässige Messung zu gewährleisten. Vor jeder Infusion werde die Patientin kli-
nisch untersucht und gefragt, ob sie der Überzeugung sei, bei der letzten Infusion das Medi-
kament oder das Placebo erhalten zu haben. Nach der letzten Infusion gebe die Apotheke
bekannt, welche Infusionen das Medikament und welche Infusionen Placebo enthalten hätten
(Aufschluss über den Medikationsschüssel). Abschliessend würden das Resultat und das
Procedere mit der Patientin besprochen.
Die Erfahrung mit dem Test zeige, dass etwa die Hälfte der Patienten nicht in von der Biologi-
catherapie in klinisch relevantem Masse profitieren würden. In diesen Fällen könnten erhebli-
che Kosten und Risiken vermieden werden.
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Seit 15 Jahren zeige sich, dass das Testverfahren einfach durchführbar sei und verlässliche
Entscheide erlaube. Vor dem Hintergrund stetig steigender Gesundheitskosten dränge es sich
auf, innovative Testverfahren zur Eindämmung von Kosten (und Risiken) bekannt zu machen.
Daher habe sich der Beschwerdeführer entschlossen, die bestehenden Daten zu analysieren
und zu publizieren.
Der Test erfülle nicht nur inhaltlich, sondern auch formell die Kriterien für einen bewilligungs-
pflichtigen Versuch nicht: So gehe es nicht um die Analyse von Patientenpopulationen, viel-
mehr werde die pharmakologische Wirkung des Medikamentes Remicade individuell am Pati-
enten festgestellt. Ein klinischer Versuch habe zudem ein Anfangs- und ein Enddatum, nicht
jedoch das vorliegende Testverfahren, da es sich um individuelle Tests an individuellen Pati-
enten handle. Der Test werde im Alltag zur Findung eines korrekten klinischen Entscheids
verwendet. Er trage die Charakteristika einer Laboranalyse oder eines Röntgenbildes: Nie-
mand werde argumentieren, dass beispielsweise die Bestimmung der Blutsenkungsreaktion
(BSR) eines Patienten ein Versuch sei. Erst die Auswertung vieler BSR-Werte trage Versuch-
scharakter. Dementsprechend habe er für die Auswertung der Test-Resultate einen Antrag bei
der Vorinstanz gestellt.
Dass ca. im Jahr 2008 ein Gespräch mit der Vorinstanz stattgefunden habe, belege der fol-
gende Sachverhalt: Die Spitalapotheke stelle die Infusionen her. Die Chefapothekerin (B._)
habe den Beschwerdeführer ca. 2008 nach einem Votum der Vorinstanz gefragt und die Infu-
sionsvorbereitungen bis zur Klärung dieser Frage gestoppt. Dies sei ihm von B._ am
19. Dezember 2017 mündlich bestätigt worden. Der Beschwerdeführer erinnere sich sehr ge-
nau, dass C._ als Fazit des klärenden Gesprächs bei der Vorinstanz festgehalten habe,
dass er für die Durchführung des Tests kein Votum der Vorinstanz brauche, ein solches Vo-
tum aber notwendig wäre bei einer Auswertung und Publikation der Daten. Zu jenem Zeit-
punkt habe die Auswertung der Daten jedoch nicht zur Diskussion gestanden.
Die von der Vorinstanz erwähnte Definition des klinischen Versuchs sei zwar richtig, passe
aber nicht auf das vorliegende Testverfahren: Zwar sei eine doppelblind-, randomisierte- und
placebo-kontrollierte Testanlage zwecks individueller Festlegung des pharmakologischen Ef-
fektes unüblich und originell. Als Arzt sei er aber verantwortlich, dass seine Behandlung „wirt-
schaftlich und zweckmässig" sei. Die Testanlage sei aus seinem Blickwinkel die einzige, wel-
che ihm erlaube, dieser Forderung nach zu kommen. Die von der Vorinstanz zugelassene
Alternative, ein teures und potentiell gefährliches Medikament am Menschen über Monate
unkontrolliert zu „versuchen", stelle keine akzeptable Alternative dar. Die Tatsache, dass die-
ser Ansatz in der Schweiz weit verbreitet sei, verbessere dessen Qualität nicht.
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2.5 Mit Duplik vom 12. Januar 2018 hält die Vorinstanz vollumfänglich an ihrer bisherigen
Auffassung fest und präzisiert, selbst wenn die vorgelegte „Test“-Analyse respektive die
„Auswertung der strukturiert erhobenen Daten zwecks Beurteilung der Performance des Tests
im klinischen Alltag“ als Weiterverwendung im Sinne des Humanforschungsrechts betrachtet
werden könnte, käme eine Weiterverwendung nach Art. 32 f. HFG und 3. Kap. 1.-3. Abschnitt
HFV mangels projektspezifischer Einwilligung nicht in Frage. Zudem lege der Beschwerdefüh-
rer nicht dar, dass bzw. inwiefern die Voraussetzungen für eine informations-/einwilligungslose
Weiterverwendung nach Art. 34 HFG und 3. Kap. 1. und 4. Abschnitt HFV erfüllt wären.
Die Auffassung des Beschwerdeführers sei überdies widersprüchlich: Einerseits mache er
geltend, der „Test“ sei keine Forschung im Sinne des Humanforschungsrechts (d.h. keine me-
thodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen), weil er die Wirkung der In-
tervention nur am einzelnen Individuum untersuche; andererseits führe er aus, die Auswer-
tung des „Tests“ generiere Forschungs-Versuchscharakter durch die Lieferung verallgemein-
erbarer Erkenntnisse. Nach dieser Logik (d.h. dem künstlichen Aufteilen zwischen randomi-
sierter, doppelverblindeter und placebokontrollierter versuchsspezifischer Intervention einer-
seits und deren genereller statistischer Auswertung andererseits unter Wechsel des Blickwin-
kels zuerst vom einzelnen Patienten zur Studienpopulation) würde es überhaupt keine klini-
schen Versuche mehr geben. Jede Intervention im Rahmen einer Arzneimitteistudie erfolge
individuell-konkret und jede (pharmakologische) Wirkung dieser Intervention werde individuell-
konkret erfasst, um sodann in einer systematisch-generellen Auswertung dieser Einzel-Daten
verallgemeinerbare Ergebnisse gewinnen zu können.
Der „Test“ der pharmakologischen Wirkung von Remicade samt geplanter Auswertung erfülle
alle Merkmale eines klinischen Versuchs mit Arzneimitteln (Untersuchung der Wirkung der
gesundheitsbezogenen Intervention „Arzneimitteltherapie“). Diese Merkmale verliere der seit
15 Jahren versuchsweise durchgeführte „Test“ nicht bloss darum, weil der Beschwerdeführer
den Versuch nicht GCP-konform befristet und ausgewertet, sondern unbefristet ohne wissen-
schaftliche Auswertung durchgeführt habe (respektive weiterhin durchführe, ohne das Resul-
tat der geplanten wissenschaftlichen Auswertung abzuwarten).
Die Ausführungen des Beschwerdeführers, dass er mit Spital X.-Chefapothekerin B._ die
Frage eines Votums der Vorinstanz erörtert habe, würden in keiner Weise belegen, dass er
der Vorinstanz ein entsprechendes Gesuch eingereicht habe.
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3. Rechtsgrundlagen
3.1 Massgebendes Recht
Das HFG und die drei dazugehörigen Verordnungen (KlinV, HFV und OV-HFG 10
) sind am
1. Januar 2014 ohne Übergangsfrist in Kraft getreten. Daher müssen grundsätzlich sämtliche
Forschungsprojekte, welche sich an diesem Stichtag in der Durchführungsphase befinden,
per 1. Januar 2014 den Anforderungen des Gesetzes und der Verordnungen entsprechen. 11
Der vom Beschwerdeführer entwickelte und zwischen dem 1. Januar 2002 und dem
31. Dezember 2015 durchgeführte Test ist somit anhand des seit 1. Januar 2014 geltenden
Humanforschungsrechts zu beurteilen.
3.2 Bewilligungspflicht
Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für die „Durchführung eines
Forschungsprojekts“ (Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG) oder für die „Weiterverwendung von biologi-
schem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei feh-
lender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht“ (Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG).
3.2.1 Durchführung eines Forschungsprojektes (Art. 45 Abs. 1 Bst. a i.V.m. Art. 3
Bst. a HFG)
Nach Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG unterliegt die „Durchführung eines Forschungsprojektes“ der
Bewilligungspflicht. Ein „Forschungsprojekt“ ist ein Vorhaben mit einer bestimmten Zielrich-
tung („methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen“) 12
und einer be-
stimmten Dauer, das an einem oder mehreren Orten durchgeführt wird. Im Zentrum steht die
Beantwortung einer konkreten wissenschaftlichen Fragestellung, die in den Geltungsbereich
des Gesetzes fällt (d.h. Forschung zu Krankheiten oder zu Aufbau und Funktion des mensch-
lichen Körpers) und die mit Personen, an verstorbenen Personen, an Embryonen oder Föten
oder mit biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten erfolgt.
Das HFG unterscheidet zwischen verschiedenen Arten von Forschungsprojekten. Überblicks-
artig lassen sie sich gliedern in Forschungsprojekte mit Personen (vgl. 2. Kapitel HFG) und
10 Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung
HFG, OV-HFG; SR 810.308) 11
Thomas Gruberski, in: Bernhard Rütsche (Hrsg.), Handkommentar zum HFG, Luzern 2015, Art. 67 Rz. 1 12
vgl. Art. 3 Bst. a HFG und Erwägung 3.2.1.1 hienach
https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=2|roettg
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Forschungsprojekte unter Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material
oder gesundheitsbezogenen Personendaten (vgl. 4. Kapitel HFG). Die Forschungsprojekte
mit Personen werden in weitere Unterarten unterteilt, nämlich in klinische Versuche (vgl. Art. 3
Bst. l HFG) mit Heilmitteln und Transplantatprodukten (vgl. 2. Kapitel KlinV), klinische Versu-
che der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe und Zellen (vgl. 3. Kapitel KlinV), üb-
rige klinische Versuche (vgl. 4. Kapitel KlinV) sowie Forschungsprojekte mit Personen, die mit
Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener
Personendaten verbunden sind (vgl. 2. Kapitel HFV).
Die Binnendifferenzierungen sind für die Frage, ob eine bestimmte Handlung der Bewilli-
gungspflicht nach Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG unterliegt, an sich nicht weiter von Belang, da alle
Forschungsprojekte im Geltungsbereich des Gesetzes unterschiedslos bewilligungspflichtig
sind. Hingegen ist die korrekte Einteilung von Bedeutung für die Festlegung von Beginn und
Ende der Durchführung des jeweiligen Forschungsprojektes sowie für die Bestimmung der im
Einzelfall zu erfüllenden ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen i.S.v.
Art. 45 Abs. 2 HFG, für die Bewilligungspflicht für Änderungen am Forschungsprojekt nach
Art. 45 Abs. 3 HFG, die Melde- und Informationspflichten nach Art. 46 HFG sowie für die ein-
schlägige Verfahrensart. 13
Das zentrale Dokument zur inhaltlichen Bestimmung eines Forschungsprojektes ist der For-
schungsplan (auch Prüfplan). Darin wird das Forschungsprojekt umfassend beschrieben und
dessen Durchführung gesteuert. Der Plan legt die Eckpunkte des Forschungsprojekts fest,
namentlich die wissenschaftliche Fragestellung und die Zielkriterien, die verwendete Methode,
die Intervention, die Kriterien zur Auswahl der Teilnehmerinnen und Teilnehmer und den Ab-
lauf der Rekrutierung, der Aufklärung und Einwilligung, der Durchführung und der Nachsorge
sowie das statistische Auswertungskonzept. 14
Die Durchführungsphase eines prospektiven Forschungsprojektes lässt sich in mehrere Un-
terabschnitte gliedern. Stark vereinfacht folgen auf die Rekrutierung die eigentliche Interventi-
on (z.B. die Verabreichung des Prüfpräparats) und schliesslich die Datenerhebung oder Mate-
rialentnahme zum Zweck der Messung der Interventionswirkung. Daran schliessen die Aus-
wertung der Resultate und allenfalls die Publikation der Studie an. Die Durchführung eines
prospektiven Forschungsprojektes mit Personen, namentlich eines klinischen Versuchs, be-
ginnt typischerweise mit der Rekrutierung der teilnehmenden Personen (z.B. Inseratschaltung,
Kontaktierung durch behandelnde Ärzte). Der Zeitpunkt, in dem die Durchführungsphase und
mit ihr die Bewilligungspflicht endet, ist im Gesetz nicht ausdrücklich geregelt. Stellt man die
13 Christoph Jenni, in: Bernhard Rütsche (Hrsg.), Handkommentar zum HFG, Luzern 2015, Art. 45 Rz. 47 ff.
14 Jenni, a.a.O., Art. 45 Rz. 52
https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/32d165f9-d111-416b-b7fe-92a9099f0646?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/32d165f9-d111-416b-b7fe-92a9099f0646?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/fad5eed4-50f9-44e0-879b-4fe0b4b119da/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/fad5eed4-50f9-44e0-879b-4fe0b4b119da/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/fad5eed4-50f9-44e0-879b-4fe0b4b119da/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/20765bc5-6814-4123-96e6-70de5840bb32/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/2c2c83ea-2b46-42fd-a95d-c587ea68210e?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/2c2c83ea-2b46-42fd-a95d-c587ea68210e?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/2c2c83ea-2b46-42fd-a95d-c587ea68210e?source=document-link&SP=2|roettg https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/81db6493-adb5-4054-b150-92039efccbfe?source=document-link&SP=2|roettg
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Gefahrenabwehr ins Zentrum, sollte der letzte Kontakt mit der letzten teilnehmenden Person
das Ende der Durchführung markieren, d.h. der Abschluss der Messung. 15
3.2.1.1 Wissenschaftliche Forschung
Ein Forschungsprojekt muss Teil einer wissenschaftlichen Forschung im Sinne des HFG sein.
Wissenschaftliche Forschung zeichnet sich nach Art. 3 Bst. a HFG durch eine bestimmte
durch die „scientific community“ anerkannte Methodik (insb. Systematik und Überprüfbarkeit)
und ein bestimmtes Handlungsziel (Gewinnung verallgemeinerbarer Erkenntnisse in Bezug
auf eine relevante Forschungsfrage) aus. 16
Handlungslogik – methodengeleitete Suche: Wissenschaften sind wesentlich durch die von
ihnen anerkannten und praktizierten Forschungsmethoden gekennzeichnet. Die Praxis der
gängigen Wissenschaftsdisziplinen bildet einen wesentlichen Referenzmassstab für die Beur-
teilung der Frage, ob eine methodische Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen vor-
liegt. Vor allem die klinische Forschung orientiert sich überwiegend am Massstab der natur-
wissenschaftlichen Methodologie des Experiments. Diese bedingt ein künstlich reproduzierba-
res, systematisch-planmässiges Vorgehen, das in der Regel in einem standardisierten Proto-
koll festgehalten wird. Als quantitative Methode gilt etwa die statistische Auswertung von bio-
logischen Materialien (insb. Blut- und Gewebeproben), genetischen und anderen biomedizini-
schen Daten (Herzrhythmus, Hirnströme, Blutdruck usw.), standardisierten Interviews und
Fragebögen sowie von Beobachtungen einer Vielzahl an Teilnehmenden. Daneben sind auch
Studien, die sich qualitativer Methoden (z.B. qualitative Interviews und Beobachtungen, Grup-
pengespräche oder Experimente an Einzelpersonen) bedienen, als methodengeleite Suche
zu qualifizieren. 17
Handlungsziel – verallgemeinerbare Erkenntnisse: Das HFG stellt bei der Definition der For-
schung zudem auf das mit einer Handlung verfolgte Handlungsziel ab. Wird mit der Handlung
eine (wissenschaftliche) Erkenntnis angestrebt, so handelt es sich um Forschung. Steht ein
anderes Ziel (z.B. Hilfe für eine Patientin oder einen Patienten) im Zentrum, so liegt grund-
sätzlich keine Forschung vor. Keine Forschung stellen auch Tätigkeiten dar, die einzig der
15 Jenni, a.a.O., Art. 45 Rz. 54 ff.
16 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, in: Rütsche (Hrsg.), Handkommentar zum HFG, Luzern 2015, Art. 3 Rz. 3
17 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz. 4 ff.
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Erfüllung (gesundheits)polizeilicher Aufgaben (z.B. Erhebungen zur Bekämpfung von Epide-
mien) oder der medizinischen Behandlung von Patientinnen oder Patienten dienen. 18
Als wissenschaftlich gelten Erkenntnisse, die verallgemeinerbar sind und damit über den Kon-
text des Forschungsprojekts hinaus Gültigkeit besitzen und nicht nur einen individuellen Be-
zug aufweisen. Die methodengeleitete Suche muss demnach auf einen Wissenszuwachs zu-
mindest innerhalb der angesprochenen Wissenschaftsgemeinschaft abzielen und damit eine
relevante Forschungsfrage zum Gegenstand haben.
Da sich die Intention der handelnden Personen nicht immer verlässlich bestimmen lässt, ist
auf (widerlegbare) Hinweise, die auf eine Forschungsintention schliessen lassen, abzustel-
len: 19
- Anwendung wissenschaftlicher Methoden: Bei jeder nach wissenschaftlichen Methoden
durchgeführten Tätigkeit ist zu vermuten, dass wissenschaftliche Erkenntnisse angestrebt
werden. Ein systematisches, standardisiertes Vorgehen gilt als wesentliches Kriterium für
das Vorliegen einer (medizinischen) Forschung.
- Neuartigkeit: Die Anwendung neuartiger, vom etablierten Standard abweichender Verfah-
ren (z.B. erstmalige Anwendung einer Operationstechnik) ist ein Indiz für die Gewinnung
wissenschaftlicher Erkenntnisse. Die Abweichung vom Standard kann jedoch auch im
Rahmen einer experimentellen Therapie erfolgen und hat – wenn die Behandlung in ei-
nem Einzelfall erfolgt – nicht als Forschung zu gelten.
- Fehlender Behandlungsbezug: Die Durchführung von medizinischen Massnahmen, die
nicht an den Bedürfnissen der Patientin oder des Patienten ausgerichtet sind, spricht für
das Vorliegen einer an einem Prüfplan oder Forschungsplan ausgerichteten Forschung.
Dies hat insbesondere dann zu gelten, wenn die ohne Indikation durchgeführten Mass-
nahmen mit einer Gefährdung der betroffenen Person einhergehen.
- Gesetzliche Aufgabenerfüllung: Erfolgt die Handlung in Erfüllung einer gesetzlichen Auf-
gabe (z.B. Auswertung von Grippemeldungen im Rahmen der Epidemienprävention), liegt
in der Regel keine Forschung vor.
- Systematische Datenerhebung: Für das Vorliegen einer Forschung spricht das systemati-
sche Erheben von Daten, die für die Behandlung der Patientin oder des Patienten nicht
18 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz. 7
19 vgl. zum Ganzen: Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz. 8 f.
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notwendig sind. Solche Datenerhebungen können jedoch auch der internen Qualitätskon-
trolle dienen.
- Publikation: Die Absicht zur Publikation weist auf den Anspruch hin, verallgemeinerbare
Erkenntnisse zu gewinnen. So können Qualitätskontrollen oder neuartige Einzelfallbe-
handlungen, die durch Publikation einem breiteren Publikum zugänglich gemacht werden,
unter Umständen als Forschung gelten.
3.2.1.2 Der klinische Versuch als Beispiel eines Forschungsprojekts
Als klinischer Versuch im Sinne des Humanforschungsgesetzes gilt ein Forschungsprojekt mit
Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren
Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Kör-
pers zu untersuchen (Art. 3 Bst. I HFG).
a) Der klinische Versuch muss Teil einer Forschung sein. Mit dem Begriff „klinisch“ in Zu-
sammenhang mit der Forschung wird Forschung mit und am Menschen verstanden. 20
b) Forschungsprojekt mit Personen: Unter einem Projekt wird im Bereich der Forschung ein
Vorhaben verstanden, das einem Plan mit vordefinierter finanzieller, technischer und per-
soneller Ausstattung folgt, mit festgelegten, klar umschrieben Inhalten, Zielen, Fragestel-
lungen, Vorgehensweisen, Dokumentation sowie einem Zeitplan. Das Projekt äussert sich
u.a. zu Verantwortungen, Aus- oder Verwertung der Ergebnisse, Datenschutz, Sponsoring
sowie allfälligen Folgen des Projekts. 21
c) Die prospektive Zuordnung von Personen zu einer gesundheitsbezogenen Intervention ist
ein Definitionselement eines mit Personen arbeitenden Forschungsprojektes, das natur-
gemäss einem bestimmten Plan folgen muss. Ausgeschlossen werden damit jedoch alle
Forschungsprojekte, die sich retrospektiv mit vorhandenem Datenmaterial befassen.
Von einer Intervention kann gesprochen werden, wenn die Schutzgüter des HFG berührt
sind. Die Intervention muss einen Gesundheitsbezug aufweisen. Zudem sind als klinische
Versuche (auch) als Interventionen zu werten, die sich mit Ursachen, Prävention, Diagno-
se, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der
Gesundheit befassen. Darüber hinaus werden durch Art. 3 Bst. l HFG auch nicht auf
20 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz. 73
21 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz. 76
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Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen
Körper mit erfasst.
Die Regelung greift bereits bei relativ geringen Eingriffen. Anders als nach der bis Ende
2013 geltenden Rechtslage werden nicht allein klinische Versuche mit Heilmitteln erfasst,
sondern auch solche, die chirurgische oder psychotherapeutische Methoden untersu-
chen. 22
d) Untersuchung von Wirkungen: Die klinische Forschung soll sich den Wirkungen der Ein-
griffe (Interventionen) im Hinblick auf gesundheitsbezogene Fragestellungen sowie Frage-
stellungen zum Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers widmen. 23
3.2.1.3 Abgrenzung von der klinischen Forschung zur normalen klinischen Praxis und
zu experimentellen Therapien (Heil- bzw. Behandlungsversuch)
Je nach Qualifizierung der Handlung sind unterschiedlicher Rechtsvorschriften anwendbar.
Die „normale klinische Praxis“ (Heilbehandlung bzw. Standardbehandlung) beispielsweise
wird nicht vom Anwendungsbereich des HFG erfasst. 24
Der „Heilversuch“ und damit auch die
Problematik der „experimentellen Therapie im Einzelfall“ sind ebenfalls nicht im HFG gere-
gelt. 25
Nicht als Forschung gilt die „normale klinische Praxis“. Diese umfasst nicht nur Heilbehand-
lungen, sondern sämtliche medizinischen Behandlungen (Prophylaxe, Diagnose, Therapie,
Nachbehandlung), die gestützt auf einen medizinischen Standard durchgeführt werden oder
im Rahmen der Therapie- bzw. Methodenfreiheit des Arztes vom Standard abweichen. Der
medizinische Standard lässt sich definieren als: „Stand der (naturwissenschaftlichen Erkennt-
nisse und der ärztlichen Erfahrungen, der zur Erreichung des ärztlichen Behandlungsziels
erforderlich ist und sich in der Erprobung bewährt hat.“ Die Anwendung des Standards bedarf
jedoch immer einer Applikation im konkreten Behandlungskontext durch den behandelnden
Arzt. Im Einzelfall kann dies auch ein Abweichen vom gesicherten therapeutischen Weg recht-
fertigen und zur Anwendung von neuartigen, wissenschaftlich noch nicht erhärteten Methoden
führen (Therapiefreiheit).
22 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz. 79 bis 84
23 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz. 85
24 Géraldine Meßmer, Nanomedizin Rechtliche Betrachtung und rechtsvergleichende Aspekte zwischen schweize-
rischem und deutschem Recht, ZStStr - Zürcher Studien zum Strafrecht Band/Nr. 90, 2016, Ziff. 6.3 25
Natassia Gili, Staatlich gesteuerte Selbstregulierung am Beispiel der medizinisch-ethischen Richtlinien der
Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW), ZStöR – Zürcher Studien zum öffentli-
chen Recht Band/Nr. 249, 2017, S. 83
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Keine Forschung stellt auch die sog. „experimentelle Therapie“ (der Heil- bzw. Behandlungs-
versuch) 26
dar. Eine experimentelle Therapie liegt vor, wenn der Arzt in einem konkreten Ein-
zelfall von den geltenden fachlichen Empfehlungen abweicht und Praktiken anwendet, deren
Nutzen und Risiken weniger gut abgeschätzt werden können als bei der Standardtherapie.
Die experimentelle Therapie stellt eine Ausprägung der ärztlichen Therapiefreiheit dar. 27
Gemäss der Richtlinie „Abgrenzung von Standardtherapie und experimenteller Therapie im
Einzelfall“ 28
kann sowohl eine Standardtherapie als auch eine experimentelle Behandlung im
Rahmen eines Forschungsprojekts angewendet werden. Forschungsuntersuchungen stellen
mithin keinen zusätzlichen Anteil des Behandlungsspektrums neben Standard- und experi-
menteller Therapie dar, sondern erweitern die Therapie um die zusätzliche Dimension des
wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns. 29
Experimentelle Therapien sind dann dem Forschungsrecht zu unterstellen, wenn eine Mehr-
zahl an gleichartigen Therapien vorgenommen wird. Das systematische Vorgehen lässt auf
eine Forschungsintention schliessen und eröffnet zudem die Möglichkeit einer retrospektiven
Datenauswertung. 30
Um ein Forschungsprojekt handelt es sich auch, wenn die Behandlung im
Rahmen einer wissenschaftlichen Fragestellung durchgeführt wird und damit auch der Gewin-
nung verallgemeinerbarer Erkenntnisse dient. Dabei ist in der Regel mindestens eines der
folgenden Merkmale erfüllt (vgl. dazu auch Erwägung 3.2.1.1 hievor):
- Daten mehrerer Patientinnen werden prospektiv gesammelt und ausgewertet.
- Die Art und Applikationsweise der Therapie ist nicht nur an den Bedürfnissen der Pati-
entinnen ausgerichtet, sondern wird auch durch das Forschungsprojekt bestimmt.
- Es werden zusätzliche, für die Behandlung nicht notwendige Daten erhoben bzw. Un-
tersuchungen durchgeführt (z.B. Pharmakokinetik). 31
Zur Unterscheidung des Heilversuchs bzw. experimenteller Therapien vom klinischen
Versuch kann die in Deutschland in diesem Zusammenhang bereits 1931 in den „Richtlinien
26 „Experimentelle Therapien im Einzelfall“ werden teilweise auch als „individuelle Heilversuche“, „Therapie- oder
Behandlungsversuche“, „neuartige Heilbehandlungen“, „Neulandbehandlungen“, „nicht etablierte Behandlungen“
usw. bezeichnet. Die Begriffe „therapeutische Forschung“ oder „Humanexperiment“, die ebenfalls verwendet wer-
den, umschreiben hingegen Forschungshandlungen. 27
Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz.11, mit Hinweisen 28
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Abgrenzung von Standardtherapie und experi-
menteller Therapie im Einzelfall, Juni 2014 29
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Abgrenzung von Standardtherapie und experi-
menteller Therapie im Einzelfall, Juni 2014, S. 10 f., Ziff. 3.3 30
Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 3 Rz.11, mit Hinweisen 31
Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Abgrenzung von Standardtherapie und experi-
menteller Therapie im Einzelfall, Juni 2014, S. 10 f., Ziff. 3.3
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für neuartige Heilbehandlungen und für die Vornahme wissenschaftlicher Versuche am Men-
schen“ vorgenommene Definition beigezogen werden. Danach beinhaltet ein Heilversuch
„Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen (...), die der Heilbehandlung dienen, also in
einem bestimmen einzelnen Behandlungsfall zur Erkennung, Heilung oder Verhütung einer
Krankheit oder eines Leidens oder zur Beseitigung der körperlichen Mangels vorgenommen
werden, obwohl ihre Auswirkungen und Folgen auf Grund der bisherigen Erfahrungen noch
nicht ausreichend zu übersehen sind“. 32
Beim Heilversuch steht die Verbesserung des Gesundheitszustandes bzw. der Heilerfolg des
Patienten im Vordergrund und nicht der reine Erkenntnisgewinn wie beim klinischen Versuch.
Der Heilversuch wird im Gegensatz zum klinischen Versuch immer von einer medizinischen
Indikation begleitet. Bei dem vom Heilversuch betroffenem Personenkreis wird es sich gröss-
tenteils um Patienten handeln, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder für
welche die bereits bestehenden Therapieansätze keine Aussicht auf Erfolg mehr verspre-
chen. 33
Demgegenüber definieren die „Richtlinien für neuartige Heilbehandlungen und für die Vor-
nahme wissenschaftlicher Versuche am Menschen“ von 1931 das medizinische Experiment
als „Eingriffe und Behandlungsweisen am Menschen, die zu Forschungszwecken vorgenom-
men werden, ohne der Heilbehandlung im einzelnen Fall zu dienen, und deren Auswirkungen
und Folgen aufgrund der bisherigen Erfahrungen noch nicht ausreichend zu übersehen
sind“. 34
In der Schweiz wird der klinische Versuch aufgeteilt in Versuche, welche einen therapeuti-
schen Ansatz haben und somit bei einzelnen Versuchsteilnehmern auch medizinisch indiziert
sein können und in Versuche, welche dem reinen Erkenntnisgewinn dienen und gerade auf
Grund dieser Zielrichtung keiner der Teilnehmer einen Eigennutzen aus seiner Teilnahme
erlangt. Versuche mit therapeutischem Ansatz werden in der Regel, um eine Vergleichbarkeit
zu erzielen, im Rahmen einer Versuchsreihe durchgeführt. Diese wird sich aus einer Test-
gruppe und einer Kontrollgruppe, welche ein Placebo-Mittel oder eine Placebo-Behandlung
erhält, zusammensetzen, wobei nur die Teilnehmer der Testgruppe einen Nutzen an der Teil-
nahme ziehen werden. 35
Neben der Zweckrichtung des Erkenntnisgewinns ist für die Einordnung eines Eingriffs als
klinischer Versuch mit therapeutischer Ausrichtung überdies entscheidend, dass von Pla-
32 Meßmer, a.a.O., Ziff. 6.1.2
33 Meßmer, a.a.O., Ziff. 6.1.2
34 Meßmer, a.a.O., Ziff. 6.1.3
35 Meßmer, a.a.O., Ziff. 6.1.3
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nungsbeginn an, also auch bereits zum Zeitpunkt der Aufklärung des Teilnehmers, feststeht,
dass der Eingriff neben einer Heilbehandlung auch zu Forschungszwecken bzw. zum Gewinn
wissenschaftlicher Erkenntnisse und anhand eines im Vorfeld konkretisierten Prüfplans
durchgeführt wird. Die zusätzliche Auswertung von Daten zu wissenschaftlichen Zwecken und
somit eine nachträgliche Hinzufügung eines Forschungszwecks schadet der Einstufung als
Heilbehandlung oder Heilversuch nicht, da in solchen Fällen der therapeutische Zweck von
Anfang an als alleiniges Ziel dasteht und somit der Behandelte nicht Gefahr läuft, wie dies bei
Versuchen und Experimenten der Fall sein könnte, zu seinem Schaden instrumentalisiert zu
werden. In diesem Zusammenhang enthält das Schweizer Humanforschungsgesetz in Bezug
auf die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personen-
daten für die Forschung in den Art. 32 ff. HFG Vorschriften, welche die Voraussetzungen für
eine rechtmässige Weitergabe dieser Daten regeln. 36
Für diejenigen Fälle, in denen mit dem Eingriff von Beginn an, neben dem therapeutischen
Zweck, auch ein Forschungszweck oder ein allgemein medizinisches Interesse verfolgt wird,
ist zur Einordnung des Eingriffs eine Abwägung dahingehend notwendig, ob der therapeuti-
sche Zweck oder der Forschungszweck überwiegt. 37
3.2.1.4 Abgrenzung von Forschung und forschungsähnlichen Handlungen
Gewisse Tätigkeiten bedienen sich methodischer Vorgehensweisen, die sie grundsätzlich als
Forschung erscheinen lassen. Die Methodik ist jedoch nur eine notwendige, nicht aber eine
hinreichende Bedingung für das Vorliegen einer Forschungshandlung. Ist die methodengelei-
tete Handlung nicht dazu geeignet oder nicht dazu bestimmt, verallgemeinerbare Erkenntnis-
se zu gewinnen, liegt eine nicht unter das HFG fallende forschungsähnliche Handlung vor. Zu
den forschungsähnlichen Handlungen zählen Qualitätskontrollstudien, Praxiserfahrungsbe-
richte, wissenschaftliche Qualifizierungsarbeiten (Bachelor- und Masterarbeiten sowie Disser-
tationen), Aus- und Weiterbildung namentlich von Medizinalpersonen, Untersuchungen, die
ein Werk oder die Persönlichkeit eines einzelnen Menschen zum Gegenstand haben, sowie
rein statistische Auswertungen gesundheitsbezogener Daten. Mit Praxiserfahrungsberichten
(PEB) etwa werden seit längerer Zeit zugelassene Heilmittel oder Verfahren in der ärztlichen
Alltagspraxis einer Kontrolle unterzogen. Durch den PEB findet kein Eingriff in den ordentli-
chen Behandlungsablauf statt und der Einsatz der Arzneimittel wird nicht durch einen Prüfplan
bestimmt. Zudem werden keine neu zugelassenen Arzneimittel angewendet, keine Vergleiche
36 Meßmer, a.a.O., Ziff. 6.1.3
37 Meßmer, a.a.O., Ziff. 6.1.3
https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4fe0c2e2-c5f4-448c-b4e9-44669bfc02d7/00000000-0000-0000-0000-000000000000?source=document-link&SP=22|c4bnnx
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mit Heilmitteln angestellt, nur anonyme Daten erhoben, und der Sponsor hat keinen Einblick
in die Originaldaten. Der PEB hat den Charakter einer einzelfallbezogenen Anwendungsbe-
obachtung und gilt daher grundsätzlich nicht als Forschung. PEB haben dann als bewilli-
gungspflichtige Forschungen zu gelten, wenn sie systematisch durchgeführt und mit zusätzli-
chen Datenerhebungen verbunden werden. 38
3.2.2 Ausnahmebewilligung für die Weiterverwendung von biologischem Material oder
gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken im Sinne von Art. 34
HFG (Art. 45 Abs. 1 Bst. b HFG)
Gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. b HFG kann die zuständige Ethikkommission die Weiterverwen-
dung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungs-
zwecken bewilligen, wenn die Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht fehlt
(Art. 34 HFG).
Vorausgesetzt ist vorab, dass es sich um einen Fall der „Weiterverwendung“ handelt, welcher
an die Begrifflichkeit des 4. Kapitels des Gesetzes 39
anknüpft. Dies bedeutet, dass das fragli-
che biologische Material bzw. die gesundheitsbezogenen Personendaten im Zeitpunkt der
Zweitverwertung bereits vorliegen müssen (retrospektive Forschung), z.B. in Form von Einträ-
gen in Patientenakten, Bildarchiven oder konservierten Biopsien, Blutproben etc. Sodann
muss der Bewilligung ein konkreter Sachverhalt zugrunde liegen. Das von der Bewilligung
erfasste biologische Material und die Personendaten sind zu bezeichnen (Art. 39 Bst. a HFV).
Eine generelle Bewilligung zur Weiterverwendung nicht näher bestimmter Materialien oder
Daten ist nicht möglich. Weiter ist erforderlich, dass die Weiterverwendung des biologischen
Materials oder der gesundheitsbezogenen Personendaten in den Geltungsbereich des HFG
fällt. Für die Weiterverwendung von Personendaten oder biologischem Material zu anderen
als zu Forschungszwecken, z.B. für Vorhaben aus dem Bereich der Aus- oder Weiterbildung
oder der Qualitätssicherung, besteht gestützt auf Art. 45 Abs. 1 Bst. b HFG kein Raum für
eine Ausnahmebewilligung durch eine kantonale Ethikkommission. 40
Eine auf hinreichender Aufklärung basierende Einwilligung ist grundsätzlich erforderlich für
die Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Daten sowohl in unverschlüs-
selter wie auch in verschlüsselter Form (Art. 32 Abs. 1 und 2 HFG i.V.m. Art. 28 f. HFV) sowie
für die Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten in unver-
38 Van Spyk/Rudin/Sprecher/Poledna, a.a.O., Art. 45 Rz. 12
39 Art. 32 bis 35 HFG
40 Jenni, a.a.O., Art. 45 Rz. 73 ff.
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schlüsselter Form (Art. 33 Abs. 1 HFG i.V.m. Art. 31 HFV). Die Einwilligung hat grundsätzlich
schriftlich zu erfolgen, die Ausnahmen richten sich nach Art. 9 HFV (Art. 28 Abs. 4, Art. 29
Abs. 2 und Art. 31 Abs. 2 HFV). Die schriftliche oder mündliche Information über das Wider-
spruchsrecht ist erforderlich für die Anonymisierung biologischen Materials und genetischer
Daten sowie die Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personaldaten in
verschlüsselter Form (Art. 33 Abs. 2 HFG i.V.m. Art. 30 HFV).
Der Anwendungsbereich der Bewilligung nach Art. 45 Abs. 1 Bst. b HFG betrifft das enge
Spektrum der Forschung, bei welcher biologisches Material oder gesundheitsbezogene Per-
sonendaten zu Forschungszwecken weiterverwendet werden, ohne dass die nach Art. 32
oder 33 HFG erforderliche Einwilligung eingeholt bzw. über das Widerspruchsrecht informiert
werden kann. In diesem Fall hat die Ethikkommission die Möglichkeit, die Weiterverwendung
der Forschungsgegenstände unter Einhaltung der Anforderungen nach Art. 34 HFG zu erlau-
ben. 41
Gemäss Art. 34 HFG dürfen bei fehlender Einwilligung und Information biologisches Material
oder gesundheitsbezogene Personendaten ausnahmsweise zu Forschungszwecken weiter-
verwendet werden, wenn es unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist, die Einwilligung
einzuholen beziehungsweise über das Widerspruchsrecht zu informieren oder dies der be-
troffenen Person nicht zugemutet werden kann (Bst. a), keine dokumentierte Ablehnung vor-
liegt (Bst. b) und das Interesse der Forschung gegenüber dem Interesse der betroffenen Per-
son, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materials und ihrer Daten zu bestimmen,
überwiegt (Bst. c). Zur ausnahmsweisen Weiterverwendung biologischen Materials oder ge-
sundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken müssen die in Art. 34 Bst. a-c
HFG genannten Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein. 42
„Unmöglichkeit“ liegt etwa vor, wenn die genannten Personen verstorben sind. Der Tod einer
betroffenen Person macht das Einholen der Einwilligung bzw. die Information über das Wider-
spruchsrecht jedoch nicht a priori unmöglich: Erst wenn auch die andern zur Einwilligung bzw.
Ausübung des Widerspruchsrechts berechtigten Personen (gesetzliche Vertretung oder
nächste Angehörige) nicht mehr kontaktiert werden können (oder es keine solchen gibt), ist
die Unmöglichkeit gegeben. Allenfalls kann das Einholen der Einwilligung bzw. die Information
über das Widerspruchsrecht dann aber auch unverhältnismässig schwierig sein, wenn etwa
Jahrzehnte seit dem Tod verstrichen sind. 43
41 Jenni, a.a.O., Art. 45 Rz. 72
42 Beat Rudin, in: Rütsche (Hrsg.), a.a.O., Art. 34 Rz. 8
43 Rudin, a.a.O., Art. 34 Rz. 10
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„Unverhältnismässig schwierig“ ist das Einholen der Einwilligung bzw. die Information über
das Widerspruchsrecht, wenn der Aufwand für eine Kontaktaufnahme nicht gerechtfertigt er-
scheint, weil die Personen nur sehr schwer auffindbar sind (grosser Personenkreis und grosse
Zeitspanne zwischen Entnahme des Materials bzw. der Erhebung der Daten und Einreichung
des Forschungsvorhabens usw.). Allein die Tatsache, dass viele Personen kontaktiert werden
müssten („grosser Personenkreis“), kann den Aufwand nicht als unverhältnismässig erschei-
nen lassen. Die „grosse Zeitspanne“ führt hingegen dazu, dass zunehmend Personen, die
kontaktiert werden müssten, verstorben oder nicht mehr auffindbar sind. 44
Ob es „unverhält-
nismässig schwierig“ ist, die Einwilligung einzuholen bzw. über das Widerspruchsrecht zu in-
formieren, kann erst durch einen Vergleich ermittelt werden. Letztlich dürfte es wohl auf die
gleiche Abwägung wie nach Bst. c hinauslaufen: Steht der Aufwand in einem vernünftigen
Verhältnis zum Forschungsinteresse? 45
„Unzumutbarkeit für die betroffene Person“ kann etwa dann vorliegen, wenn die erneute Kon-
frontation der Personen mit einer schwierigen Situation eine erhebliche emotionale Belastung
mit sich bringen würde (z.B. Personen, die an eine schwere Krankheit erinnert werden oder
die einen Suizidversuch überlebt haben). Dabei darf jedoch nicht a priori angenommen wer-
den, dass jede Kontaktaufnahme mit einer betroffenen Person diese emotional so stark belas-
tet, dass ihr dies nicht zugemutet werden kann. 46
Sodann darf keine „dokumentierte Ablehnung“ vorliegen. Eine Ablehnung ist in jedem Fall
verbindlich. Dabei reicht jede (dokumentierte) Willensäusserung im Sinne einer Ablehnung
wie beispielsweise eine entsprechende Patientenverfügung. 47
Schliesslich wird ein „überwiegendes Forschungsinteresse“ vorausgesetzt. Ein solches ist
etwa dann anzunehmen, wenn die Forschung Erkenntnisse erwarten lässt, die eine Fragestel-
lung von hohem Interesse klären (z.B. weil es sich um Erkenntnisse im Zusammenhang mit
einer schweren Krankheit handelt) oder die einer Vielzahl von Personen zugutekommen könn-
ten. Den Forschungsinteressen gegenüber steht das Selbstbestimmungsinteresse der be-
troffenen Personen, also ihr Interesse, über die Weiterverwendung ihres biologischen Materi-
als und ihrer Daten zu bestimmen. Ist das Risiko der Persönlichkeitsverletzung kleiner, ist es
eher möglich, dass die Forschungsinteressen überwiegen. Zudem wird in den Fällen, in wel-
chen das HFG den betroffenen (oder berechtigten) Personen nur ein Widerspruchsrecht ein-
räumt und nicht ihre Einwilligung nach hinreichender Aufklärung voraussetzt, das Selbstbe-
stimmungsrecht als weniger gewichtig eingestuft: wenn biologisches Material und/oder geneti-
44 Rudin, a.a.O., Art. 34 Rz. 11 f.
45 Rudin, a.a.O., Art. 34 Rz. 13
46 Rudin, a.a.O., Art. 34 Rz. 14 ff.
47 Rudin, a.a.O., Art. 34 Rz. 19 f.
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sche Daten zu Forschungszwecken anonymisiert werden sollen (Art. 32 Abs. 3 HFG) oder
wenn nicht genetische gesundheitsbezogene Personendaten in verschlüsselter Form zu For-
schungszwecken weiterverwendet werden sollen. 48
Die Weiterverwendung von biologischem Material oder Gesundheitsdaten zu Forschungszwe-
cken ohne Einwilligung bzw. ohne Information über das Widerspruchsrecht muss der zustän-
digen Ethikkommission zur Bewilligung vorgelegt werden. Dabei darf die Ethikkommission den
Entscheid über die Anwendung der „escape clause“ von Art. 34 HFG zwar nicht generell an
die Forschenden delegieren, kann jedoch auch nicht in jedem Einzelfall entscheiden, ob die
weiteren Voraussetzungen (unverhältnismässige Schwierigkeit, Unzumutbarkeit) im konkreten
Fall erfüllt sind. Sie muss deshalb das Forschungsgesuch in Bezug auf die Zulässigkeit der
Weiterverwendung trotz fehlender Einwilligung bzw. Information generell beurteilen. Insbe-
sondere die Entscheidung, ob beim spezifischen Forschungsprojekt das Interesse der For-
schung gegenüber dem Interesse der betroffenen Person, über die Weiterverwendung ihres
biologischen Materials und ihrer Daten zu bestimmen, überwiegt, hat sie selber vorzunehmen.
In Bezug auf die weiteren Voraussetzungen (unverhältnismässige Schwierigkeit, Unzumutbar-
keit), die sich nur im konkreten Fall beurteilen lassen, ist es aber denkbar, dass sie – auf be-
gründetes Gesuch der Forschenden hin – generelle Vorgaben macht. 49
3.2.3 Übergangsbestimmungen
Bewilligungen kantonaler Ethikkommissionen für die Durchführung von Forschungsprojekten
bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer gültig (Art. 67 Abs. 1 HFG). Liegt für ein For-
schungsprojekt, das bei Inkrafttreten des HFG bereits durchgeführt wird, keine Bewilligung
nach Art. 67 Abs. 1 HFG vor, so ist der zuständigen Ethikkommission innerhalb von sechs
Monaten nach Inkrafttreten des HFG ein Gesuch um die Erteilung einer Bewilligung nach Art.
45 Abs. 1 Bst. a HFG einzureichen (Art. 67 Abs. 2 HFG). Bisher nicht bewilligungspflichtige
Forschungsprojekte waren somit spätestens bis zum 30. Juni 2014 der zuständigen Ethik-
kommission zur Prüfung und Bewilligung vorzulegen.
Sollen biologisches Material oder gesundheitsbezogene Personendaten, bei welchen das
Einholen einer Einwilligung unmöglich oder unverhältnismässig schwierig ist bzw. unzumutbar
erscheint, für Forschungszwecke weiterverwendet werden – erfolgt das „Handling“ mit ande-
ren Worten (noch) nicht im Rahmen eines konkreten Forschungsprojektes –, so findet Art. 67
Abs. 2 HFG keine Anwendung (Art. 67 Abs. 2 e contrario i.V.m. Art. 45 Abs. 1 HFG). Dies
48 Rudin, a.a.O., Art. 34 Rz. 21 ff.
49 Rudin, a.a.O., Art. 34 Rz. 24 ff.
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führt im Ergebnis dazu, dass das Beschaffen, Zusammenführen, Sammeln usw. von biologi-
schem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten einer Ethikkommission nicht vor-
zulegen ist, sofern die damit verbundenen „Kollektionshandlungen“ vor dem 1. Januar 2014
abgeschlossen waren. Anders liegt es jedoch dann, wenn diese Handlungen über den Tag
des Inkrafttretens hinaus andauerten resp. weiter andauern (vgl. Art. 24 HFV). 50
4. Bewilligungserfordernis im vorliegenden Fall
Der Beschwerdeführer hat ein standardisiertes, doppelverblindetes und placebo-kontrolliertes
Testverfahren entwickelt zur Beurteilung der Wirksamkeit einer TNF Blockade durch Abgabe
von Infliximab (Remicade) an Patientinnen und Patienten, die sowohl an entzündlich-
rheumatischen Erkrankungen als auch an nicht entzündlichen Erkrankungen wie beispiels-
weise Fibromyalgie leiden. 51
Zu beurteilen ist nachfolgend, ob dieses Testverfahren ein Forschungsprojekt gemäss
Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG bzw. ein klinischer Versuch gemäss Art. 3 Bst. l HFG darstellt oder
ob die nun beabsichtigte Auswertung und Publikation der Testdaten als Weiterverwendung
von gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken gemäss Art. 45 Abs. 1
Bst. b HFG bewilligt werden kann.
Beim vorliegend zu beurteilenden Test handelt es sich dann um einen klinischen Versuch
bzw. ein nach Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG zu bewilligendes Forschungsprojekt, wenn
a. der Test Teil einer Forschung mit und am Menschen ist,
b. der Test einem Plan folgt mit vordefinierter finanzieller, technischer und personeller
Ausstattung und mit festgelegten, klar umschrieben Inhalten, Zielen, Fragestellungen,
Vorgehensweisen, Dokumentation sowie einem Zeitplan und er sich u.a. zu Verantwor-
tungen, Aus- oder Verwertung der Ergebnisse, Datenschutz, Sponsoring sowie allfälli-
gen Folgen des Projekts äussert,
c. eine prospektive Zuordnung von Personen zu einer Intervention vorliegt, und
50 Gruberski, a.a.O., Art. 67 Rz. 11 f.
51 „double-blind placebo-controlled test to assess the individual benefit of TNF Blockade using infliximab in patients
with inflammatory diseases and concomittant non-inflammatory pain, such as fibromyalgia“, vgl. Gesuch des
Beschwerdeführers vom 12. September 2017
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d. die Wirkungen der Intervention im Hinblick auf gesundheitsbezogene Fragestellungen
sowie Fragestellungen zu Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers unter-
sucht werden.
Als zentraler Punkt ist vorab zu prüfen, ob der Test Teil einer Forschung im Sinne des HFG
ist. Wissenschaftliche Forschung zeichnet sich nach Art. 3 Bst. a HFG durch eine bestimmte
Methodik (insbesondere Systematik und Überprüfbarkeit) und ein auf die Gewinnung verall-
gemeinerbarer (wissenschaftlicher) Erkenntnisse in Bezug auf eine relevante Forschungsfra-
ge gerichtetes Handlungsziel aus. Steht nicht die Gewinnung wissenschaftlicher Erkenntnisse,
sondern ein anderes Ziel (z.B. Hilfe für eine Patientin oder einen Patienten) im Zentrum, so
liegt grundsätzlich keine Forschung vor. Die folgenden (widerlegbaren) Hinweise (Indizien)
lassen auf eine Forschungsintention schliessen: Anwendung wissenschaftlicher Methoden,
Neuartigkeit des Verfahrens, fehlender Behandlungsbezug, keine Erfüllung einer gesetzlichen
Aufgabe, systematische Erhebung zusätzlicher, für die Behandlung nicht notwendiger Daten,
Durchführung zusätzlicher, für die Behandlung nicht notwendiger Untersuchungen, Absicht
zur Publikation.
 Gegenstand des vorliegend zu beurteilenden Tests ist die Beurteilung der Wirksamkeit
der Abgabe von Remicade/Infliximab an Patientinnen und Patienten, welche zugleich
an entzündlichen und nicht-entzündlichen Erkrankungen leiden. Gegenstand des Tests
ist somit die Beantwortung einer konkreten wissenschaftlichen Fragestellung, was für
die Annahme einer Forschung spricht.
 Wissenschaftliche Methodik: Der Test wird in einem standardisierten, doppelverblinde-
ten und placebo-kontrollierten Verfahren durchgeführt. Dabei handelt es sich um ein
künstlich reproduzierbares, systematisch-planmässiges Vorgehen. Das Testverfahren
zeichnet sich damit durch eine wissenschaftliche Methodik bzw. eine methodengeleite-
te Suche aus, was auch nicht bestritten ist. Anzumerken ist jedoch, dass die Testper-
sonen nicht zum Voraus rekrutiert wurden und zu Beginn des Testverfahrens noch
nicht bekannt war, welche und wie viele Patientinnen und Patienten am Test teilneh-
men würden. Auch die Dauer bzw. das Ende des Tests wurden nicht zum Voraus fest-
gelegt. Vielmehr sollte der Test bis auf weiteres und bei sämtlichen Patientinnen und
Patienten, welche die entsprechenden Voraussetzungen mitbrachten und die mit der
Teilnahme einverstanden waren, durchgeführt werden. Die wissenschaftliche Methodik
spricht für die Annahme einer Forschung, das Fehlen einer prospektiven Bestimmung
von Anfang und Ende des Tests sowie der Teilnehmenden spricht gegen die Annahme
einer Forschung.
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 Neuartigkeit des Verfahrens: Nach den unbestrittenen Ausführungen des Beschwerde-
führers beinhaltet der Test ein neuartiges Verfahren, was für die Annahme einer For-
schung spricht.
 Fehlender Behandlungsbezug: Die Therapie wurde nur dann weitergeführt, wenn der
Patient oder die Patientin im Einzelfall auf die Abgabe von Remicade/Infliximab ange-
sprochen hat (in etwa 50% der Fälle). Die Behandlung wurde demnach nicht ohne In-
dikation durchgeführt. Die Art und Applikationsweise des Tests richten sich mithin an
den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten aus.
Vorliegend ist zwar auch ein Forschungszweck, welcher darin besteht, ein einfaches,
funktionierendes und kostengünstiges Verfahren zur Beurteilung der Wirksamkeit ei-
nes Medikamentes in speziellen Fällen zu testen, nicht von der Hand zu weisen. Im
Vordergrund steht jedoch nicht der Forschungszweck, sondern die optimale Behand-
lung im Einzelfall, das heisst der therapeutische Zweck. Das zeigt sich auch daran,
dass nicht nur einzelne, sondern sämtliche Teilnehmer und Teilnehmerinnen einen Ei-
gennutzen aus dem Test ziehen, indem die für sie optimale Behandlungsmethode er-
mittelt wird. Würde der Forschungszweck im Vordergrund stehen, würde die Therapie
zu Forschungszwecken auch bei fehlender Wirksamkeit weiter geführt bis zum defi-
nierten Versuchsende. Diesfalls hätten nicht alle Teilnehmer und Teilnehmerinnen,
sondern nur etwa die Hälfte, einen Eigennutzen.
Der enge Behandlungsbezug und der vorwiegend therapeutische Zweck des Tests
sprechen gegen die Annahme einer Forschung.
 Keine Erfüllung einer gesetzlichen Aufgabe: Der Test wird nicht in Erfüllung einer ge-
setzlichen Aufgabe durchgeführt, was für die Annahme einer Forschung spricht.
 Systematische Erhebung zusätzlicher, für die Behandlung nicht notwendiger Daten
bzw. Durchführung zusätzlicher, für die Behandlung nicht notwendiger Untersuchun-
gen: Es werden nur die Daten erhoben und nur die Untersuchungen durchgeführt, die
für die Behandlung der Patientin oder des Patienten notwendig sind, was gegen die
Annahme einer Forschung spricht.
 Absicht zur Publikation: Ursprünglich sollte lediglich im Einzelfall die Wirksamkeit eines
Medikamentes getestet werden. Eine Auswertung und Publikation der Testergebnisse
war ursprünglich nicht geplant, sondern wurde erst nach rund 15-jähriger Durchführung
des Tests ins Auge gefasst. Die zusätzliche Auswertung von Daten zu wissenschaftli-
chen Zwecken und somit eine nachträgliche Hinzufügung eines Forschungszwecks hat
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nicht zur Folge, dass der Test nachträglich als klinischen Versuch einzustufen wäre.
Vielmehr steht der therapeutische Zweck von Anfang an im Vordergrund, er stellt das
eigentliche Ziel des Tests dar.
5. Ergebnis
Für die Annahme einer wissenschaftlichen Forschung sprechen folgende Indizien: Das vom
Beschwerdeführer entwickelte neuartige Testverfahren dient der Beantwortung einer konkre-
ten wissenschaftlichen Fragestellung und wird in Anwendung wissenschaftlicher Methoden
und nicht in Erfüllung einer gesetzlichen Aufgabe durchgeführt.
Gegen die Annahme einer wissenschaftlichen Forschung sprechen hingegen folgende Indi-
zien: Der Test zeichnet sich durch einen engen Behandlungsbezug aus und dient in erster
Linie der Heilung einer Krankheit oder eines Leidens im Einzelfall. Die individuelle Heilbe-
handlung steht mithin im Vordergrund. Auch wenn eine Mehrzahl gleichartiger Therapien vor-
genommen wurde, waren diese stets dem Einzelfall angepasst. Es wurden nur behandlungs-
notwendige Daten erhoben und behandlungsnotwendige Untersuchungen durchgeführt.
Dementsprechend zogen alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer einen Eigennutzen aus dem
Test. Die Absicht zur Auswertung und Publikation der Daten wurde erst nachträglich, nach
etwa 15-jähriger Durchführung des Tests gefasst. Die zusätzliche Auswertung von Daten zu
wissenschaftlichen Zwecken ändert nichts daran, dass der therapeutische Zweck das eigentli-
che Ziel des Tests darstellt. Sodann folgte der Test keinem strikten, vorgängig genau festge-
legten Plan. Insbesondere wurden Anfang und Ende des Tests wie auch die Teilnehmerinnen
und Teilnehmer nicht vorgängig festgelegt. Zusammenfassend ist der vom Beschwerdeführer
entwickelte Test nicht als klinischer Versuch bzw. Forschungsprojekt zu qualifizieren (Art. 3
Bst. l und Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG).
Da der vom Beschwerdeführer entwickelte Test nicht Teil eines Forschungsprojektes im Sinne
des HFG ist, bedarf seine Durchführung auch keiner Bewilligung für die „Durchführung eines
Forschungsprojektes“ gemäss Art. 45 Abs. 1 Bst. a HFG. Die Auswertung und Publikation der
gewonnen Daten ist vielmehr unter dem Aspekt einer Weiterverwendung von Daten im Sinne
von Art. 45 Abs. 1 Bst. b HFG zu prüfen.
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6. Rückweisung zur Neubeurteilung
Kann auf die Beschwerde eingetreten werden, so entscheidet die Beschwerdeinstanz in der
Sache oder weist die Akten ausnahmsweise und mit verbindlichen Anordnungen an die Vor-
instanz zurück (Art. 72 Abs. 1 VRPG). Eine Rückweisung zum neuen Entscheid an die Vo-
rinstanz ist zulässig, wenn besondere Gründe dafür sprechen, wie beispielsweise die Erfor-
derlichkeit besonderer Fachkenntnisse, welche die Beschwerdebehörde nicht gleichermassen
verfügbar machen kann wie die Vorinstanz. 52
Die im Rückweisungsentscheid aufgeführten
Anordnungen sind sowohl für die Vorinstanz als auch für die Beschwerdeinstanz verbindlich. 53
Vorliegend hat die Vorinstanz die geplante Auswertung und Publikation der vorhandenen Da-
ten noch nicht unter dem Aspekt der Weiterverwendung von Daten im Sinne von Art. 45 Abs.
1 Bst. b HFG geprüft. Die Angelegenheit ist deshalb zur Erstbeurteilung an die Vorinstanz
zurückzuweisen.
Bei der Beurteilung wird die Vorinstanz zu berücksichtigen haben, dass sich die Ausnahme-
bewilligung für die Weiterverwendung biologischen Materials oder gesundheitsbezogener
Personendaten gerade auf Fälle bezieht, in denen eine Einwilligung oder die Information über
das Widerspruchsrecht fehlt (Art. 45 Abs. 1 Bst. b i.V.m. Art. 34 HFG sowie Erwägung 3.2.2
hievor).
Die Vorinstanz wird in diesem Zusammenhang vorab zu beachten haben, dass diejenigen
Patienten und Patientinnen, die am Test teilgenommen haben und deren Daten in anonymi-
sierter Form weiterverwendet werden sollen, nach Angaben des Beschwerdeführers jeweils
umfassend mündlich über den Testverlauf aufgeklärt wurden und ihr Einverständnis mündlich
erklärt haben. 54
Gemäss Art. 9 HFV können namentlich die Aufklärung und Einwilligung in
anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn es sich um ein For-
schungsprojekt der Kategorie A 55
mit urteilsfähigen Erwachsenen handelt, aufgrund der Pro-
jektanordnung eine schriftliche Aufklärung und Einwilligung unverhältnismässig ist und die
Abweichung von der Schriftlichkeit im Gesuch an die zuständige Ethikkommission für die For-
schung ausgewiesen ist (Art. 9 Abs. 1 Bst. a-c HFV).
52 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O., Art. 72 Nrn 2 f.
53 Merkli/Aeschlimann/Herzog, a.a.O. Art. 72 N 4; Markus Müller, Bernische Verwaltungsrechtspflege, 2. Auflage,
Bern 2011, S. 191 Ziff. 3.d) 54
Study plan vom 12. September 2017; Beschwerde vom 17. Oktober 2017, S. 2; Replik vom 19. Dezember 2017,
S. 2 55
Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von
biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbun-
den sind (Art. 7 Abs. 1 HFV).
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Allerdings ist es vorliegend fraglich, ob die Patientinnen und Patienten nicht nur (mündlich)
über den Testverlauf, sondern auch über die (damals noch nicht beabsichtigte) Auswertung
und Publikation der Daten aufgeklärt wurden. Bei fehlender Aufklärung und Einwilligung be-
treffend die Auswertung und Publikation der Daten wird zu prüfen sein, ob die nachträgliche
Einholung der Einwilligungen möglich, verhältnismässig und zumutbar wäre (vgl. Art. 34 Bst. a
HFG).
Schliesslich ist eine Interessenabwägung zwischen dem Forschungsinteresse und dem
Selbstbestimmungsinteresse vorzunehmen. Vorliegend lassen sich aus der Auswertung der
Daten Erkenntnisse von einigem Interesse gewinnen, die zudem einer Vielzahl von Personen
zugutekommen könnten. Andererseits ist das Risiko der Persönlichkeitsverletzung als gering
einzustufen, da es um die Weiterverwendung vollständig anonymisierter Daten geht. Somit
scheint vorliegend das Forschungsinteresse zu überwiegen.
7. Kosten
7.1 Die Verfahrenskosten, bestehend aus einer Pauschalgebühr (Art. 103 VRPG), werden
der unterliegenden Partei auferlegt, es sei denn, das prozessuale Verhalten einer Partei ge-
biete eine andere Verlegung oder die besonderen Umstände rechtfertigten, keine Verfahrens-
kosten zu erheben (Art. 108 Abs. 1 VRPG). Die Vorinstanz gilt vorliegend als unterliegende
Partei. Ihr werden jedoch als Behörde im Sinne von Art. 2 Abs. 1 Bst. a VRPG keine Verfah-
renskosten auferlegt (Art. 108 Abs. 2 VRPG).
7.2 Die unterliegende Partei hat der Gegenpartei die Parteikosten zu ersetzen, sofern
nicht deren prozessuales Verhalten oder die besonderen Umstände eine andere Teilung oder
die Wettschlagung gebieten oder die Auflage der Parteikosten an das Gemeinwesen als ge-
rechtfertigt erscheint (Art. 108 Abs. 3 VRPG). Die Parteikosten umfassen den durch die be-
rufsmässige Parteivertretung anfallenden Aufwand (Art. 104 Abs. 1 VRPG). Der Beschwerde-
führer ist nicht anwaltlich vertreten, weswegen keine Parteikosten zu sprechen sind.
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