# Swiss Legal Decision

**Decision ID:** 516dc4a0-d7c8-5e82-b22e-05639eeb14f5
**Court:** GE_CJ
**Chamber:** GE_CJ_014
**Year:** 2009
**Language:** fr
**Jurisdiction:** GE / Région lémanique
**Law Area:** $law_area
**Law Sub-area:** nan

## Facts

EN FAIT
Madame S_ est assurée auprès de SUPRA caisse-maladie (ci-après : SUPRA, l’intimée, l’assurance-maladie, la caisse) pour l’assurance obligatoire des soins, conformément à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (du 18 mars 1994 ; LAMal).
Le 23 octobre 2007, le docteur A_, oncologue traitant de l’assurée, s’est adressé à SUPRA pour requérir la prise en charge d’un traitement d’une rechute importante du léiomyosarcome de sa patiente au moyen de la préparation pharmaceutique Yondelis. Il précisait que cette dernière était indiquée vu, d’une part, la contre-indication de l’utilisation de l’ifosfamide (principe actif utilisé en chimiothérapie) et, d’autre part, le succès important obtenu par certains confrères suisses lors de l’utilisation dudit traitement.
Par fax du 30 octobre 2007, le médecin a précisé le prix du médicament (1'662 Euros par mg) et la quantité nécessaire au traitement de la patiente (2 à 3 mg par injection).
Entre-temps et motif pris du non-enregistrement de la préparation Yondelis auprès de Swissmedic, l’assurance-maladie a répondu par la négative à la demande du spécialiste (courrier du 26 octobre 2007). Elle a confirmé son point de vue dans une lettre du 2 novembre suivant.
Le docteur B_, médecin-conseil de la caisse, a quant à lui regretté de ne pouvoir influer sur la décision de refus de la caisse, faute d’éléments pour ce faire (lettre du 20 novembre 2007).
Le 14 janvier 2008, le professeur C_, chef du service d’oncologie des HUG, a informé la caisse de ce que son assurée s’était vue administrer deux cycles de traitement par Yondelis les 12 novembre et 3 décembre 2007 avec, pour résultat, une spectaculaire réponse clinique. Vu la problématique médicale du cas d’espèce, les traitements par chimiothérapie classique n’avaient pas été utilisés, car ils étaient à considérer de nul effet. L’efficacité du médicament Yondelis avait déjà été démontrée dans ce type particulier de maladie tumorale, mais l’indication n’était pas formellement reconnue par les instances fédérales, raison pour laquelle il n’était pas pris en charge par l’assurance-maladie de base. Une sollicitation de prise en charge exceptionnelle avait alors été faite par le docteur A_ et le professeur C_ justifiait ladite demande, notamment au vu de l’évolution favorable dont avait bénéficié la patiente. En conséquence, il requérait la reconsidération de la décision de non-prise en charge du 26 octobre 2007.
La préparation pharmaceutique litigieuse n’étant toujours pas commercialisée en Suisse ni inscrite auprès de Swissmedic, SUPRA a confirmé son refus par lettre du 22 janvier 2008.
Se référant au courrier du professeur C_, l’assurée, agissant par son mandataire, a fait savoir à SUPRA qu’il lui apparaissait de circonstance, au vu des explications fournies par l’oncologue, que la caisse prenne en charge à titre exceptionnel le traitement par Yondelis qui se montait à 28'246 fr. 60. Elle a donc derechef demandé la reconsidération de la décision.
Le 7 février 2008, le conseil de la recourante a réitéré sa demande, précisant qu’il exigeait une décision formelle avec indication des voies de recours et qu’il réservait la possibilité de déposer plainte pénale à l’encontre de l’assurance pour non-assistance à personne en danger.
La caisse a rejeté formellement la demande de l’assurée par décision du 29 février 2008. Elle reprenait sa précédente argumentation, à savoir que le médicament dont la prise en charge était demandée ne figurait pas sur la liste des spécialités, qui avait un caractère exhaustif et contraignant.
Le 6 juin 2008, l’assurée a demandé l’accord du médecin-conseil de SUPRA pour la prise en charge du médicament Yondelis, ce dernier ayant été déclaré médicament orphelin en date du 5 mars 2008 par Swissmedic et les conditions mises à sa prise en charge étant présentement remplies (bénéfice notable procuré par le médicament, seule méthode thérapeutique existante), à l’exception de l’aval du médecin-conseil de l’assurance.
SUPRA a admis la prise en charge du traitement à base de Yondelis à compter du 5 mars 2008 (date de sa reconnaissance par Swissmedic en tant que médicament orphelin) par décision du 4 juillet 2008. Elle a pour le surplus constaté que sa décision du 29 février 2008 était entrée en force.
Considérant que ce n’est pas la date de l’inscription du médicament sur la liste de Swissmedic qui importe pour juger de la question de sa prise en charge par l’assurance-maladie en tant que médicament orphelin, mais bien plutôt la date de sa reconnaissance en tant que tel, l’assurée a formé opposition à l’encontre de la décision de l’assurance. Elle a fait valoir que le Yondelis avait été désigné médicament orphelin le 30 mai 2001 par un rapport européen public d’évaluation et que ce statut avait également été attribué au médicament litigieux en date du 10 avril 2001 par la Commission européenne pour l’évaluation des médicaments. Or, le traitement qu’elle avait subi avait débuté 6 ans après que le médicament ait obtenu le statut de médicament orphelin. C’est donc depuis le début du traitement, et non seulement depuis le 5 mars 2008, date de l’inscription de la préparation sur la liste de Swissmedic, que devait être admise la prise en charge. Enfin, l’assurée demandait à pouvoir compléter sa motivation en produisant des décisions de prise en charge de traitements par Yondelis en Suisse antérieurement au 5 mars 2008.
SUPRA a rejeté l’opposition par décision du 9 décembre 2008. En substance, elle a argumenté que sa décision de refus de prise en charge du 29 février 2008 était entrée en force, faute d’avoir été attaquée, que ni les conditions d’une révision au sens de l’art. 53 al. 1 LPGA, ni celles d’une reconsidération au sens de l’art. 53 al. 2 LPGA (d’emblée rejetée sur la base du pouvoir d’appréciation mais toute de même examinée quand au fond) n’étaient présentement réalisées. Enfin, l’art. 17 LPGA (révision pour l’avenir) ne trouvait pas application dans la mesure où étaient concernés des soins médicaux, puisque ceux-ci n’étaient pas octroyés pour une durée indéterminée. Enfin, la décision du 4 juillet 2008 n’avait pas pour objet de revoir la situation prévalant antérieurement au 5 mars 2008, mais pour la période courant à partir de cette date. Une opposition à ladite décision ne pouvait permettre un réexamen de la prise en charge avant le 5 mars 2008 et la caisse concluait à ce propos ne pouvoir entrer en matière sur les arguments de fond de son assurée à ce sujet.
Par acte du 12 janvier 2009, S_ interjette recours contre cette décision, dont elle requiert l’annulation, concluant, sous suite de dépens, à la prise en charge du médicament Yondelis à compter du début de son traitement. Demandant l’audition de divers témoins, elle estime en résumé avoir eu connaissance, seulement après l’entrée en force de la décision du 29 février 2008, de la prise en charge du traitement par Yondelis dans d’autres cas avant le 5 mars 2008 déjà. Par ailleurs, il est erroné de prétendre que l’absence d’inscription de la préparation Yondelis sur la liste des spécialités ne permet pas sa prise en charge par l’assurance obligatoire des soins, car les médicaments orphelins ne doivent pas être assimilés aux médicaments ordinaires et ne sont pas obligatoirement inscrits sur la liste des spécialités, ce qui est confirmé par une prise de position de l’Office fédéral de la santé publique (ci-après : OFSP) du 3 septembre 2008. Dès lors, les conditions de la révision au sens de l’art. 53 al. 1 LPGA sont remplies. Pour le surplus, les conditions posées à la prise en charge du traitement par Yondelis sont toutes réunies, de sorte que la décision du 9 décembre 2008 doit être annulée, celle du 29 février 2008 révisée et la prise en charge accordée.
Dans sa réplique du 10 février 2009, l’intimée, qui conclut au rejet du recours, fait valoir ce qui suit. Premièrement, avant l’ajout du médicament Yondelis sur la liste des médicaments orphelins de Swissmedic en date du 5 mars 2008, ladite préparation pharmaceutique n’était répertoriée nulle part en Suisse, ce qui implique notamment que sa commercialisation n’était pas autorisée dans notre pays. En second lieu, la prise en charge du traitement par Yondelis avant le 5 mars 2008 par d’autres caisses-maladie n’est pas un fait nouveau permettant de procéder à la révision de la décision du 29 février 2008. Ensuite, l’argumentation de l’assurée en relation avec la connaissance, subséquemment à la décision du 29 février 2008, de la pratique concernant les médicaments orphelins telle que décrite par l’OFSP ne justifie pas non plus une révision au sens de l’art. 53 al. 1 LPGA, car il s’agit d’éléments de droit et non de fait. Il en va de même de l’ignorance, par le conseil de la recourante, de la jurisprudence relative à la prise en charge des médicaments orphelins par l’assurance-obligatoire des soins. Aux yeux de l’intimée, cette conclusion se justifie d’autant plus que la recourante était déjà représentée par un mandataire professionnellement qualifié au moment où la décision initiale de refus (du 29 février 2008) a été rendue. Opposition aurait dû être interjetée par le mandataire à l’encontre de ladite décision, la procédure de révision procédurale ultérieure n’ayant pas pour but de réparer les omissions que l’assuré ou son mandataire auraient pu éviter en faisant preuve de la diligence requise. Par conséquent, seule une reconsidération pourrait entrer en compte pour les motifs susmentionnés, mais l’ouverture d’une telle procédure relève du pouvoir discrétionnaire de l’administration et elle a déjà fait connaître son refus d’entrer en matière sur cette question dans sa décision sur opposition attaquée. C’est donc à bon droit que l’intimée estime avoir rejeté la demande de prestations.
Le 9 mars 2009, la recourante, maintenant sa position, met en exergue le fait que le courrier de l’OFSP du 3 septembre 2008 relève des faits et non du droit. Dans la mesure où la position y exprimée par un office fédéral était inconnue de la recourante auparavant, il y a lieu d’admettre la révision au sens de l’art. 53 al. 1 LPGA. Quant à la méconnaissance fautive de la jurisprudence relative à la prise en charge des traitements médicamenteux à laquelle fait référence l’intimée, la recourante mentionne que les arrêts repris par la caisse ne concernent pas les médicaments dits orphelins, mais les médicaments qui soit ne figurent pas sur les listes de spécialités et dont l’utilisation est nécessaire en tant que mesure préparatoire à l’exécution d’une prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins, soit les médicaments dont l’utilisation envisagée ne correspond pas à celle prévue par la liste de spécialités. Le recours n’étant pas fondé sur la jurisprudence relatée par l’intimée, son argumentation y relative tombe à faux. Enfin, la recourante réitère remplir les conditions mises à la prise en charge du Yondelis en tant que médicament orphelin.
L’intimée conteste la théorie de la recourante selon laquelle le courrier de l’OFSP constituerait un fait nouveau, car si le courrier en tant que tel est effectivement un fait, son contenu relève de l’appréciation juridique qui ne peut constituer un motif de révision. Quant aux faits à la base de la qualification juridique de médicament orphelin, ils étaient connus de la recourante avant la décision du 29 février 2008 : elle s’en est effectivement prévalue par l’intermédiaire de ses médecins (courriers du docteur A_ du 11 avril 2008 et du professeur C_ du 14 janvier 2008). Finalement, si tant est que la déclaration de l’OFSP devait être considérée comme un fait nouveau susceptible de fonder une révision procédurale, l’intimée relate que la recourante n’explique en rien pour quel motif elle aurait été dans l’incapacité de s’en prévaloir dans la procédure ordinaire. La procédure particulière appliquée aux médicaments orphelins est établie depuis plusieurs années (l’intimée se réfère aux instructions publiées par l’OFSP concernant la liste des spécialités dans leur version en vigueur en 2004 déjà). De surcroît, la recourante n’a requis les informations auprès de l’OFSP qu’en août 2008, soit bien après l’échéance du délai d’opposition à la décision du 29 février 2008, et se prévaut de documents datant de 2001 (textes émanant de l’Union européenne en relation avec la désignation du Yondelis en tant que médicament orphelin) pour ensuite affirmer que la notion de médicament orphelin n’a été énoncée pour la première fois que dans le courrier du 3 septembre 2008. Dès lors, non seulement la prise en charge d’un médicament orphelin ne relève pas d’une pratique récente ou opaque, mais en plus elle ne constitue pas un fait nouveau qui ne pouvait être découvert plus tôt. Partant, les conditions d’une révision procédurale font défaut. Pour finir, l’intimée expose que la prise en charge d’un médicament non (encore) autorisé en Suisse, soit dont l’efficacité n’a pas été reconnue par les spécialistes de Swissmedic qui peuvent se prononcer au terme d’une procédure rapide et sommaire, contrevient aux exigences minimales de sécurité et de santé et ne saurait être avalisée (écriture du 31 mars 2009).
Copie de ce document a été transmis à la recourante, sur quoi la cause a été gardée à juger.

## Considerations

EN DROIT
Conformément à l'art. 56V al. 1 let. a ch. 4 de la loi genevoise sur l'organisation judiciaire (LOJ), le Tribunal cantonal des assurances sociales connaît en instance unique des contestations prévues à l’article 56 de la loi fédérale sur la partie générale du droit des assurances sociales du 6 octobre 2000 (LPGA) qui sont relatives à la loi fédérale sur l’assurance-maladie du 18 mars 1994 (LAMal).
Sa compétence pour juger du cas d’espèce est ainsi établie.
Déposé dans les forme et délai prévus par la loi, le recours est recevable (art. 56 à 60 LPGA).
Est litigieuse en l’espèce la prise en charge du médicament Yondelis pour la période antérieure au 5 mars 2008.
Ladite prise en charge a été refusée par décision du 29 février 2008 entrée en force faute d’être contestée, ce qui n’est pas remis en question par les parties. Dans la procédure subséquente, initiée à la requête de la recourante et objet du présent recours, le paiement du médicament Yondelis pour la période litigieuse a été nié sous l’angle de la révision et de la reconsidération (décision sur opposition du 9 décembre 2008). C’est cette dernière décision qu’il convient d’examiner.
La législation prévoit trois cas de figure dans lesquels une décision entrée en force peut être révoquée :
a) La révision, visée à l’art. 17 al. 2 LPGA, selon laquelle toute prestation durable accordée en vertu d’une décision entrée en force est, d’office ou sur demande, augmentée ou réduite en conséquence, ou encore supprimée si les circonstances dont dépendait son octroi changent notablement ;
b) La révision procédurale qui est réglée à l’art. 53 al. 1 LPGA : par analogie avec la révision des décisions rendues par les autorités judiciaires, l'administration est tenue de procéder à la révision d'une décision formellement passée en force lorsque sont découverts des faits nouveaux importants ou de nouveaux moyens de preuve qui ne pouvaient être produits avant, susceptibles de conduire à une appréciation juridique différente ;
c) La reconsidération (art. 53 al. 2 LPGA) : l'administration peut reconsidérer une décision formellement passée en force de chose jugée sur laquelle aucune autorité judiciaire ne s'est prononcée, à condition qu'elle soit sans nul doute erronée et que sa rectification revête une importance notable (ATF
127 V 469
consid. 2c et les références; SVR 2004 ALV n° 14 p. 43 sv. consid. 3).
En l’espèce, se pose la question de l’octroi d’un traitement médical. La jurisprudence (ATF
133 V 57
consid. 6.6 et 6.7) a considéré qu’un traitement médical, sous l’angle de la loi fédérale sur l’assurance-accidents, ne constituait pas une prestation durable au sens de l’art. 17 al. 2 LPGA et que, par conséquent, la révision d’une décision portant sur ce type de prestation n’était pas possible. La question de savoir si le traitement médical, sous l’angle de la législation applicable en matière d’assurance-maladie obligatoire, comme dans le cas présent, ne constitue pas non plus une prestation durable n’a pas été examinée. Elle peut toutefois également demeurée ouverte. En effet, peu importe la qualification du traitement médical au regard de l’art. 17 al. 2 LPGA, étant donné que la révision, telle que prévue par cette norme, ne porte que sur une période future (cf. les termes « pour l’avenir » et « de même » utilisés par les alinéas premier, respectivement second de l’article considéré). Par ailleurs, dans la mesure où l’art. 17 al. 1 et 2 LPGA fait référence à une augmentation, une diminution ou une suppression de prestations, cela suppose qu’il y ait eu octroi préalable ; or, tel n’est pas le cas en l’espèce, puisque l’octroi du traitement requis est subséquent. Une révision selon l’art. 17 al. 2 LPGA ne saurait donc apporter une réponse favorable à la demande de la recourante.
a) En ce qui concerne la révision dite procédurale, ancrée à l’art. 53 al. 1 LPGA, il y a lieu de relever ce qui suit. Sont «nouveaux» au sens de cette disposition, les faits qui se sont produits jusqu'au moment où, dans la procédure principale, des allégations de faits étaient encore recevables, mais qui n'étaient pas connus du requérant malgré toute sa diligence. En outre, les faits nouveaux doivent être importants, c'est-à-dire qu'ils doivent être de nature à modifier l'état de fait qui est à la base de l'arrêt entrepris et à conduire à un jugement différent en fonction d'une appréciation juridique correcte. Les preuves, quant à elles, doivent servir à prouver soit les faits nouveaux importants qui motivent la révision, soit des faits qui étaient certes connus lors de la procédure précédente, mais qui n'avaient pas pu être prouvés, au détriment du requérant. Dans ce contexte, le moyen de preuve ne doit pas servir à l'appréciation des faits seulement, mais à l'établissement de ces derniers.
b) Dans le cas d’espèce, la recourante invoque, en tant que fait nouveau justifiant la procédure de révision procédurale, le courrier de l’OFSP du 3 septembre 2008 aux termes duquel « la liste des médicaments orphelins élaborée par Swissmedic n’est pas une liste exhaustive et n’a pas de caractère contraignant pour les assureurs-maladie. La prise en charge d’un médicament qui n’est pas (encore) autorisé sur le marché suisse ne dépend donc pas de son inscription sur cette liste, mais de son statut de médicament orphelin, c’est-à-dire un médicament contre des maladies rares, destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une affection représentant une menace pour la vie ou entraînant, en l’absence de traitement, une invalidité chronique ou une maladie chronique grave, et ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille (par analogie au Règlement CE n° 141/2000). Si son efficacité est scientifiquement prouvée, qu’il est médicalement incontesté et que le médecin-conseil de la caisse donne son accord, le médicament est pris en charge par l’assureur-maladie, indépendamment de son inscription sur la liste des médicaments orphelins de Swissmedic ».
c) Or, à la suite de l’intimée, on se doit de constater que le courrier de l’OFSP, s’il constitue bien, en tant que tel, un fait nouveau, son contenu – qui est seul d’importance au regard de la présente affaire – n’en est pas un. En effet, dans son écriture adressée au conseil de la recourante, l’office fédéral ne fait qu’exposer la pratique administrative en vigueur en matière de médicaments orphelins. Or, ladite pratique est codifiée dans les Instructions concernant la liste des spécialités valable dès le 1
er
janvier 2004 publiée par l’administration fédérale compétente. Par conséquent, le contenu du courrier de l’OFSP ne saurait être considéré comme un fait nouveau qui ne pouvait être allégué par la recourante durant la procédure initiale. Il en va de même de la qualité de médicament orphelin du Yondelis qui a été reconnu comme tel en 2001 déjà par les instances compétentes européennes. Les conditions de la révision dite procédurale ne sont donc pas réalisées en l’espèce contrairement à ce qu’allègue la recourante. On rappellera encore que la révision procédurale des décisions administratives, à l’instar de la voie extraordinaire de la révision des décisions judiciaires, n’a pas pour but de réparer des omissions – omissions dans le cadre de la procédure ordinaire ou recours interjeté tardivement – que le requérant ou son mandataire auraient pu éviter en faisant preuve de la diligence nécessaire (cf. arrêt du Tribunal fédéral en la cause B., I 183/02, du 18 septembre 2002, cité par Vallat, La nouvelle demande de prestations AI et les autres voies permettant la modification de décisions en force, in : Revue suisse des assurances sociales et de la prévoyance professionnelle, t. 47, 2003, p. 393).
a) Reste à examiner si la prise en charge du traitement peut être accordée sur la base des principes régissant la reconsidération.
Pour juger du bien-fondé d'une reconsidération, il faut se fonder sur la situation juridique existant au moment où la décision initiale a été rendue, compte tenu de la pratique en vigueur à l'époque (ATF
125 V 383
consid. 3 et les références). De jurisprudence constante, l'administration n'est pas tenue de reconsidérer les décisions ; elle en a simplement la faculté et ni l'assuré ni le juge ne peuvent l'y contraindre (ATF
117 V 8
consid. 2a p. 12 et les références). Il n'existe ainsi pas de droit à la reconsidération que l'assuré pourrait déduire en justice. Cependant, lorsque l'administration entre en matière sur une demande de reconsidération et examine si les conditions d'une reconsidération sont remplies, avant de statuer au fond par une nouvelle décision de refus, celle-ci est susceptible d'être attaquée par la voie d'un recours. Le contrôle juridictionnel dans la procédure de recours subséquente se limite alors au point de savoir si les conditions d'une reconsidération (inexactitude manifeste de la décision initiale et importance notable de la rectification) sont réunies (ATF
117 V 8
consid. 2a,
116 V 62
). L'introduction de la LPGA n'a rien changé à cet égard. Le législateur, qui n'a pas voulu déroger à ces principes, n'a fait que codifier cette pratique jurisprudentielle (voir notamment Kieser, ATSG-Kommentar, Zurich 2003, note 22 ad art. 53; FF
1991 II 258
).
b) En l’espèce, l’intimée ne s’est certes pas prononcée sur la reconsidération requise par son assurée dans sa décision du 4 juillet 2008. Dans sa décision sur opposition, elle a d’emblée relaté ne pas avoir à entrer en matière sur une telle demande. Cela étant, elle a toutefois analysé les conditions de fond de la révision « par surabondance » de moyens. Le Tribunal de céans constate par conséquent qu’elle est entrée en matière sur la demande de reconsidération et qu’il convient donc de vérifier si c’est à bon droit qu’elle a conclu à son rejet.
c) Bien que la demande de prise en charge ne soit pas chiffrée, il ressort des pièces au dossier, en particulier d’un courrier du docteur A_, que le prix du médicament Yondelis et donc du traitement entrepris par l’intéressée avant le 5 mars 2008 est conséquent (plusieurs milliers de francs). La condition de l’importance notable de la rectification est donc remplie. Il n’en va toutefois pas de même de celle de l’inexactitude manifeste de la décision initiale. En effet, les conditions posées à la prise en charge, par l’assurance obligatoire des soins, d’un médicament dit orphelin, n’étaient pas toutes réunies au moment de la décision du 29 février 2008 : le médecin-conseil avait refusé son accord. En outre, le fait que d’autre caisses-maladie aient octroyé le traitement litigieux ne saurait être considéré comme un motif de reconsidération, cette circonstance n’étant pas de nature à faire apparaître la décision initiale comme manifestement erronée. En conséquence, la Juridiction de céans ne saurait remettre en question la décision incriminée et ne peut que confirmer la décision attaquée.
Le recours étant mal fondé, il est rejeté, sans frais ni dépens.